Index 
Aangenomen teksten
Woensdag 24 april 2024 - Straatsburg
Geen bezwaar tegen een gedelegeerde handeling: Opname van de drugsprecursor isopropylideen(2-(3,4‑methyleendioxyfenyl)acetyl)malonaat (IMDPAM) en andere stoffen in de lijst van geregistreerde stoffen
 Wijzigingen van het Reglement van het Parlement betreffende opleiding over het voorkomen van conflicten en intimidatie op het werk en over goed teamleiderschap
 Bezwaar tegen een gedelegeerde handeling: Nieuwe voedingsmiddelen - de definitie van “technisch vervaardigd nanomateriaal”
 Trans-Europees vervoersnetwerk
 Verpakkingen en verpakkingsafval
 Luchtkwaliteit en schonere lucht voor Europa
 Noodinstrument voor de eengemaakte markt
 Wijziging van bepaalde verordeningen inzake de vaststelling van het noodinstrument voor de eengemaakte markt
 Wijziging van bepaalde richtlijnen inzake de vaststelling van het noodinstrument voor de eengemaakte markt
 Schengengrenscode
 Grensoverschrijdende uitwisseling van informatie over verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen
 Met bepaalde nieuwe genomische technieken verkregen planten en de daarvan afgeleide levensmiddelen en diervoeders
 Vroegtijdige-interventiemaatregelen, afwikkelingsvoorwaarden en financiering van afwikkelingsmaatregelen (SRMR3)
 Vroegtijdige-interventiemaatregelen, voorwaarden voor afwikkeling en financiering van afwikkelingsmaatregelen (BRRD3)
 Omvang van depositobescherming, gebruik van de middelen van depositogarantiestelsels, grensoverschrijdende samenwerking en transparantie (DGSD2)
 Passende zorgvuldigheid in het bedrijfsleven op het gebied van duurzaamheid
 Verbetering van de arbeidsvoorwaarden bij platformwerk
 Europese dataruimte voor gezondheid
 Beschikbaarstelling van middelen uit het Europees Fonds voor aanpassing aan de globalisering: aanvraag EGF/2023/004 DK/Danish Crown – Denemarken
 Beschikbaarstelling van middelen uit het Europees Fonds voor aanpassing aan de globalisering: aanvraag EGF/2023/003 DE/Vallourec – Duitsland
 Beschikbaarstelling van middelen uit het Europees Fonds voor aanpassing aan de globalisering: Aanvraag EGF/2024/000 TA 2024 – Technische bijstand op initiatief van de Commissie
 Terugtrekking van de Unie uit het Verdrag inzake het Energiehandvest
 Maatregelen ter vergemakkelijking van de consulaire bescherming van niet-vertegenwoordigde burgers van de Unie in derde landen
 Overeenkomst in het kader van het Verdrag van de Verenigde Naties inzake het recht van de zee, inzake het behoud en het duurzame gebruik van de mariene biologische diversiteit van gebieden voorbij de grenzen van de nationale rechtsmacht
 Bestrijding van geweld tegen vrouwen en huiselijk geweld
 Europese gehandicaptenkaart en Europese parkeerkaart voor personen met een handicap
 Europese gehandicaptenkaart en Europese parkeerkaart voor personen met een handicap voor onderdanen van derde landen die legaal in een lidstaat verblijven
 Productie en in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal
 Productie en in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal
 Oprichting van de hervormings- en groeifaciliteit voor de Westelijke Balkan
 Vereenvoudiging van bepaalde GLB-regels
 Goedkeuring van en markttoezicht op niet voor de weg bestemde mobiele machines die deelnemen aan het verkeer op de openbare weg
 Wijziging van Verordening (EU) 2016/2031 betreffende beschermende maatregelen tegen plaagorganismen bij planten
 Transparantie en integriteit van op ecologische, sociale en governancefactoren gebaseerde ratingactiviteiten
 Maatregelen ter beperking van buitensporige blootstellingen aan centrale tegenpartijen uit derde landen en ter verbetering van de efficiëntie van de clearingmarkten in de Unie
 Behandeling van het concentratierisico dat voortvloeit uit blootstellingen aan centrale tegenpartijen en het risico van tegenpartijen bij centraal geclearde derivatentransacties
 Publieke kapitaalmarkten aantrekkelijker maken en de toegang tot kapitaal voor kmo’s vergemakkelijken – wijziging van bepaalde verordeningen
 Publieke kapitaalmarkten aantrekkelijker maken en de toegang tot kapitaal voor kmo’s vergemakkelijken – wijzigingsrichtlijn
 Aandelenstructuur met meervoudig stemrecht in ondernemingen die om de toelating tot de handel van hun aandelen op een mkb-groeimarkt verzoeken
 Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens
 Beheerde beveiligingsdiensten
 Verordening cybersolidariteit
 Arbeidsmarktstatistieken van de Europese Unie over ondernemingen
 Wijziging van Verordening (EU) 2016/1011 wat betreft het toepassingsgebied van de voorschriften voor benchmarks, het gebruik in de Unie van benchmarks aangeboden door een in een derde land gevestigde beheerder, en bepaalde verslaggevingsverplichtingen
 Oppervlaktewater- en grondwaterverontreinigende stoffen
 EuroHPC-initiatief voor start-ups om Europees leiderschap op het gebied van betrouwbare artificiële intelligentie te stimuleren
 Vennootschapsrecht – Verdere uitbreiding en modernisering van het gebruik van digitale instrumenten en processen
 Statistieken over bevolking en huisvesting
 Wijziging van Richtlijn 2013/36/EU wat betreft toezichtsbevoegdheden, sancties, bijkantoren uit derde landen en ecologische, sociale en governancerisico’s
 Wijziging van Verordening (EU) nr. 575/2013 wat betreft vereisten inzake kredietrisico, risico van aanpassing van de kredietwaardering, operationeel risico, marktrisico en de output floor
 De zesde antiwitwasrichtlijn
 De antiwitwasverordening
 Oprichting van de Autoriteit voor de bestrijding van witwassen en terrorismefinanciering
 Lopende hoorzittingen in het kader van artikel 7, lid 1, VEU over Hongarije om de rechtstaat te versterken en de budgettaire gevolgen daarvan

Geen bezwaar tegen een gedelegeerde handeling: Opname van de drugsprecursor isopropylideen(2-(3,4‑methyleendioxyfenyl)acetyl)malonaat (IMDPAM) en andere stoffen in de lijst van geregistreerde stoffen
PDF 122kWORD 44k
Besluit van het Europees Parlement om geen bezwaar te maken tegen de gedelegeerde verordening van de Commissie van 28 februari 2024 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad teneinde de drugsprecursor isopropylideen(2-(3,4‑methyleendioxyfenyl)acetyl)malonaat (IMDPAM) en andere stoffen op te nemen in de lijst van geregistreerde stoffen (C(2024)01219 – 2024/2606(DEA))
P9_TA(2024)0314B9-0213/2024

Het Europees Parlement,

–  gezien de gedelegeerde verordening van de Commissie (C(2024)01219),

–  gezien het schrijven van de Commissie van 13 maart 2024, waarin zij het Parlement verzoekt te verklaren dat het geen bezwaar zal maken tegen de gedelegeerde verordening,

–  gezien de brief van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken aan de voorzitter van de Conferentie van commissievoorzitters,

–  gezien artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004(1) inzake drugsprecursoren, en met name artikel 15 en artikel 15 bis, lid 5,

–  gezien Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004(2) houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Unie en derde landen in drugsprecursoren, en met name artikel 30 bis en artikel 30 ter, lid 5,

–  gezien artikel 111, lid 6, van zijn Reglement,

–  gezien de aanbeveling voor een besluit van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken,

–  gezien er geen bezwaar werd gemaakt binnen de in artikel 111, lid 6, derde en vierde streepjes, van zijn Reglement gestelde termijn, die op 23 april 2024 verstreek,

A.  overwegende dat het wetgevingskader van de EU inzake maatregelen ter controle van de toegang tot stoffen die worden gebruikt bij de vervaardiging van illegale drugs voortdurend moet worden bijgewerkt om de verspreiding tegen te gaan van zogenaamde “designerprecursoren”, die chemisch nauw verwant zijn aan traditionele drugsprecursoren en die worden ontwikkeld om de bestaande regels te omzeilen;

B.  overwegende dat het natriumzout van isopropylideen(2‑(3,4‑methyleendioxyfenyl)acetyl)malonaat (IMDPAM) is aangemerkt als een onlangs ontwikkelde drugsprecursor die wordt gebruikt bij de productie van MDMA (3,4‑methyleendioxymethamfetamine), algemeen bekend onder de naam “ecstasy”;

C.  overwegende dat zeven esters van 2-methyl-3-fenyloxiraan-2-carbonzuur (BMK‑glycidezuur) en zes esters van 3-(1,3-benzodioxool-5-yl)-2-methyloxiraan-2-carbonzuur (PMK-glycidezuur) zijn aangemerkt als mogelijke vervangers van de gecontroleerde precursoren uit hoofde van het EU-recht BMK-glycidezuur en PMK-glycidezuur bij de illegale vervaardiging van drugs zoals MDMA, methamfetamine en amfetamine;

D.  overwegende dat de lijst van geregistreerde stoffen in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 273/2004 en in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 111/2005 moet worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat IMDPAM en de aangemerkte esters van BMK-glycidezuur en PMK-glycidezuur onder de geharmoniseerde controle- en monitoringmaatregelen vallen waarin die verordeningen voorzien;

E.  overwegende dat de maatregelen ter controle van de toegang tot nieuwe geregistreerde stoffen uit hoofde van de Verordeningen (EG) nr. 273/2004 en (EG) nr. 111/2005 zo spoedig mogelijk in werking moeten treden om het gebruik van deze drugsprecursoren voor de productie en het in de handel brengen van illegale drugs te voorkomen;

F.  overwegende dat de Europese Commissie zich in het stappenplan voor de bestrijding van drugshandel en georganiseerde criminaliteit (COM(2023)0641) ertoe heeft verbonden alles in het werk te stellen om, in samenwerking met het Parlement en de Raad, de procedure voor de vaststelling van toekomstige gedelegeerde handelingen inzake de registratie van aanvullende stoffen uit hoofde van de Verordeningen (EG) nr. 273/2004 en (EG) nr. 111/2005 te versnellen;

1.  verklaart geen bezwaar te maken tegen de gedelegeerde verordening;

2.  verzoekt zijn Voorzitter dit besluit te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

(1)PB L 47 van 18.2.2004, blz. 1.
(2)PB L 22 van 26.1.2005, blz. 1.


Wijzigingen van het Reglement van het Parlement betreffende opleiding over het voorkomen van conflicten en intimidatie op het werk en over goed teamleiderschap
PDF 134kWORD 46k
Besluit van het Europees Parlement van 24 april 2024 over wijzigingen van het Reglement van het Parlement betreffende opleiding over het voorkomen van conflicten en intimidatie op het werk en over goed teamleiderschap (2024/2006(REG))
P9_TA(2024)0315A9-0163/2024

Het Europees Parlement,

–  gezien de artikelen 236 en 237 van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie constitutionele zaken (A9-0163/2024),

1.  besluit onderstaande wijzigingen in zijn Reglement op te nemen;

2.  besluit dat deze wijzigingen op 16 juli 2024 in werking treden;

3.  verzoekt zijn Voorzitter dit besluit ter informatie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

Bestaande tekst   Amendement
Amendement 1
Reglement van het Europees Parlement
Artikel 10 – lid 6 – alinea 2
Leden zijn niet verkiesbaar voor functies in het Parlement of diens organen, kunnen niet tot rapporteur worden benoemd en kunnen niet deelnemen aan een officiële delegatie of interinstitutionele onderhandelingen zolang zij de verklaring bij deze code niet hebben ondertekend.
Leden zijn niet verkiesbaar voor functies in het Parlement of diens organen, kunnen niet tot rapporteur worden benoemd en kunnen niet deelnemen aan een officiële delegatie of interinstitutionele onderhandelingen:
a)  als zij de verklaring waarin zij toezeggen zich aan die code te houden, inclusief het afronden van de door het Parlement voor hen georganiseerde speciale opleiding over het voorkomen van conflicten en intimidatie op het werk en over goed leiderschap aan hun team, niet hebben ondertekend; of
b)  als zij de in punt a) bedoelde opleiding niet hebben afgerond binnen de termijn of overeenkomstig de voorwaarden zoals vastgelegd in die code.
Amendementen 4 en 10
Reglement van het Europees Parlement
Artikel 176 – lid 1 – alinea 3
De Voorzitter kan uitsluitend een met redenen omkleed besluit uit hoofde van artikel 10, lid 6, nemen nadat overeenkomstig de toepasselijke interne administratieve procedure inzake intimidatie en de preventie ervan is vastgesteld dat sprake is van intimidatie.
Met betrekking tot het in artikel 10, lid 6, eerste alinea, neergelegde verbod op elke vorm van psychologische of seksuele intimidatie, kan de Voorzitter uitsluitend een met redenen omkleed besluit nemen nadat overeenkomstig de toepasselijke interne administratieve procedure inzake intimidatie en de preventie ervan is vastgesteld dat sprake is van intimidatie.
Amendement 6
Reglement van het Europees Parlement
Bijlage II – punt 5
5.   Indien nodig volgen de leden de procedures voor het beheersen van conflictsituaties of gevallen van (psychische of seksuele) intimidatie onmiddellijk en volledig, onder meer door snel te reageren op beschuldigingen van intimidatie. De leden moeten deelnemen aan een voor hen georganiseerde speciale opleiding over het voorkomen van conflicten en intimidatie op het werk en over goed leiderschap aan hun team.
5.   Indien nodig verlenen de leden overeenkomstig de door het Bureau vastgestelde procedures volledige medewerking aan het beheersen van conflictsituaties of gevallen van (psychische of seksuele) intimidatie, onder meer door snel te reageren op beschuldigingen van intimidatie.
De leden nemen, als zij dat nog niet hebben gedaan, deel aan een voor hen door het Parlement georganiseerde speciale opleiding over het voorkomen van conflicten en intimidatie op het werk en over goed leiderschap aan hun team. Die opleiding wordt binnen de eerste zes maanden na de start van de ambtstermijn van het lid afgerond, behalve in uitzonderlijke en naar behoren onderbouwde gevallen. De certificaten waaruit blijkt dat de leden die opleiding hebben afgerond, worden op de website van het Parlement gepubliceerd.

Bezwaar tegen een gedelegeerde handeling: Nieuwe voedingsmiddelen - de definitie van “technisch vervaardigd nanomateriaal”
PDF 148kWORD 50k
Resolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over de gedelegeerde verordening van de Commissie van 14 maart 2024 tot wijziging van Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen wat de definitie van “technisch vervaardigd nanomateriaal” betreft (C(2024)01612 – 2024/2691(DEA))
P9_TA(2024)0316B9-0225/2024

Het Europees Parlement,

–  gezien de gedelegeerde verordening van de Commissie van 14 maart 2024 tot wijziging van Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen wat de definitie van “technisch vervaardigd nanomateriaal” betreft (C(2024)01612),

–  gezien artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU),

–  gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie(1), en met name artikel 31 en artikel 32, lid 6,

–  gezien Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 1924/2006 en (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 87/250/EEG van de Commissie, Richtlijn 90/496/EEG van de Raad, Richtlijn 1999/10/EG van de Commissie, Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad, Richtlijnen 2002/67/EG en 2008/5/EG van de Commissie, en Verordening (EG) nr. 608/2004 van de Commissie(2), en met name artikel 18, lid 3,

–  gezien Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven(3),

–  gezien de EU-lijsten die zijn vastgesteld bij Verordening (EU) nr. 1129/2011 van de Commissie van 11 november 2011 tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad door opstelling van een EU-lijst van levensmiddelenadditieven(4) en Verordening (EU) nr. 1130/2011 van de Commissie van 11 november 2011 tot wijziging van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad inzake levensmiddelenadditieven door de opstelling van een EU-lijst van voor gebruik in levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen, levensmiddelenaroma’s en voedingsstoffen goedgekeurde levensmiddelenadditieven(5),

–  gezien Verordening (EU) nr. 257/2010 van de Commissie van 25 maart 2010 tot vaststelling van een programma voor de herbeoordeling van goedgekeurde levensmiddelenadditieven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad inzake levensmiddelenadditieven(6),

–  gezien artikel 111, lid 3, van zijn Reglement,

–  gezien de ontwerpresolutie van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid,

A.  overwegende dat in artikel 18, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1169/2011 is bepaald dat elk voedselingrediënt dat in de vorm van technisch vervaardigd nanomateriaal in een product aanwezig is duidelijk in de lijst van ingrediënten dient te worden vermeld om consumenteninformatie te garanderen; overwegende dat in Verordening (EU) nr. 1169/2011 de definitie van “technisch vervaardigd nanomateriaal” wordt gehanteerd zoals vastgesteld in artikel 3, lid 2, punt f), van Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad;

B.  overwegende dat uit hoofde van artikel 31 van Verordening (EU) 2015/2283 aan de Commissie de bevoegdheid wordt verleend om door middel van gedelegeerde handelingen de in de betreffende verordening opgenomen definitie van “technisch vervaardigd nanomateriaal” in overeenstemming te brengen met de technische en wetenschappelijke vooruitgang of met internationaal overeengekomen definities en hieraan aan te passen, met het oog op de verwezenlijking van de doelstellingen van die verordening;

C.  overwegende dat in de uitgebreide EU-lijsten die zijn vastgesteld bij Verordening (EU) nr. 1129/2011 en Verordening (EU) nr. 1130/2011 de levensmiddelenadditieven zijn opgenomen die vóór de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1333/2008 waren toegestaan voor gebruik nadat werd gecontroleerd of zij in overeenstemming zijn met de bepalingen van die verordening;

Gevolgen van de definitie

D.  overwegende dat op basis van de definitie van “technisch vervaardigd nanomateriaal” van de gedelegeerde verordening van de Commissie zal worden bepaald of een levensmiddel in de lijst van ingrediënten moet worden vermeld met het woord “[nano]”, zoals bedoeld in artikel 18, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1169/2011;

E.  overwegende dat de gedelegeerde verordening van de Commissie tot doel heeft interpretatieproblemen die voortvloeien uit de huidige definitie aan te pakken door de introductie van objectieve elementen om te bepalen of een nanomateriaal al dan niet “technisch vervaardigd” is, bijvoorbeeld door “doelbewust geproduceerd [materiaal]” te vervangen door “vervaardigd”;

F.  overwegende dat de gedelegeerde verordening van de Commissie voorziet in de uitsluiting van deeltjes die niet in vaste toestand zijn, zoals micellen, liposomen of druppels op nanoschaal in emulsies, en van ingrediënten die bestaan uit minder dan 50 % deeltjes met een dimensie van minder dan 100 nanometer om te worden aangemerkt als nanomateriaal in levensmiddelen;

G.  overwegende dat de voorgestelde standaarddrempelwaarde van 50 % of meer deeltjes op nanoschaal willekeurig is en minder beschermend is dan de interpretatie die sommige lidstaten, bijvoorbeeld Frankrijk, geven aan de definitie van Verordening (EU) 2015/2283; overwegende dat in die verordening niet wordt voorzien in een drempelwaarde voor de grootteverdeling voor deeltjes van minder dan 100 nm;

H.  overwegende dat door de voorgestelde definitie veel nanostoffen mogelijk zouden worden uitgesloten van het toepassingsgebied van Verordening (EU) nr. 1169/2011, waardoor de verplichte vermelding “[nano]” op het etiket dus niet van toepassing zou zijn; overwegende dat de Commissie in punt 3 van haar toelichting aangeeft “dat het aantal in levensmiddelen gebruikte materialen die een bepaalde fractie nanodeeltjes kunnen bevatten, beperkt is en dat de meeste, zo niet al deze materialen, niet nieuw zijn” en dat “[d]e mogelijke gevolgen van de gedelegeerde handeling [...] derhalve slechts betrekking [zullen] hebben op een zeer beperkt aantal materialen”;

I.  overwegende dat het momenteel juist levensmiddelenadditieven zijn die als nanomaterialen in levensmiddelen aanwezig kunnen zijn; overwegende dat het Franse nationale agentschap voor gezondheid en veiligheid (Anses) een lijst heeft opgesteld van 37 nanostoffen die in meer dan 900 levensmiddelen worden gebruikt(7); overwegende dat tests die zijn uitgevoerd door consumentenorganisaties en niet-gouvernementele organisaties (Agir pour l’Environnement(8), Que Choisir(9), 60 Millions de consommateurs(10) en AVICENN(11) in Frankrijk, Foodwatch(12) en Bund(13) in Duitsland, Testaankoop(14) in België, Altroconsumo(15) in Italië en OCU(16) in Spanje) herhaaldelijk de aanwezigheid van levensmiddelenadditieven met een aanzienlijk percentage nanodeeltjes hebben aangetoond, bijvoorbeeld de voedselkleurstof ijzeroxide (E 172) die wordt gebruikt in zuivelproducten, gebak en sommige ontbijtgranen, die nanodeeltjes onder de drempel van 50 % kunnen bevatten; overwegende dat hieruit blijkt dat tekortkomingen in verband met adequate etikettering van bepaalde voedselingrediënten als “[nano]” voornamelijk te wijten zijn aan een gebrekkige handhaving van de huidige wetgeving, en niet zozeer een kwestie van interpretatieproblemen zijn;

J.  overwegende dat uit een studie uit 2020 in opdracht van het Europees Agentschap voor chemische stoffen is gebleken dat burgers een betere etikettering eisen van alledaagse producten die nanomaterialen bevatten(17);

Tegenstrijdigheden ten opzichte van aanbevelingen en nieuwe wetenschappelijke vooruitgang

K.  overwegende dat het Europees Parlement in zijn resolutie van 12 maart 2014 over de gedelegeerde verordening van de Commissie van 12 december 2013 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten wat de definitie van “technisch vervaardigde nanomaterialen” betreft(18) bezwaar heeft gemaakt tegen een zeer vergelijkbare definitie, met dezelfde drempel van 50 %, die alle levensmiddelenadditieven uitsloot, en daarbij aanvoerde dat de definitie “in strijd is met de fundamentele doelstelling van de richtlijn om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de belangen van consumenten te waarborgen door de eindverbruikers een basis te verschaffen voor het maken van goed doordachte keuzes”; overwegende dat het Europees Parlement de Commissie verzocht een nieuwe gedelegeerde handeling in te dienen waarin rekening wordt gehouden met het standpunt van het Parlement;

L.  overwegende dat het Europees Parlement in zijn resolutie van 8 oktober 2020 over het ontwerp van verordening van de Commissie tot wijziging van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 tot vaststelling van de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad opgenomen levensmiddelenadditieven wat betreft de specificaties van titaandioxide (E 171)(19) bezwaar heeft gemaakt tegen een ontwerpverordening van de Commissie op grond waarvan partijen titaandioxide van levensmiddelenkwaliteit (E 171) die minder dan 50 % deeltjes kleiner dan 100 nm bevatten, werden toegelaten;

M.  overwegende dat de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid heeft aanbevolen(20) dat voor voedselgerelateerde toepassingen, gezien de huidige onzekerheden in verband met veiligheid, een lagere drempel voor het aantal nanodeeltjes, bv. 10 %, moet worden overwogen in plaats van de momenteel in de aanbeveling voorgestelde drempel van 50 %;

N.  overwegende dat academische organisaties, overheidsinstanties, niet-gouvernementele consumenten- en milieuorganisaties en vakbonden in het kader van het raadplegingsproces van de Commissie hebben gepleit voor een definitie die alle materialen omvat, ongeacht of die vervaardigd, incidenteel of natuurlijk zijn, en voor een standaarddrempel van 10 % of meer deeltjes voor de grootteverdeling op basis van het aantal deeltjes;

O.  overwegende dat nieuwe wetenschappelijke vooruitgang en kennis sinds 2014 bevestigen dat nanomaterialen fysiologische barrières kunnen overschrijden en vaak gevaarlijker zijn dan stoffen in micro- of macrotoestand(21);

P.  overwegende dat Anses in april 2023 een gedetailleerd rapport heeft gepubliceerd(22) waarin wordt gesteld dat de definitie van nanomaterialen die is opgenomen in de aanbeveling van de Commissie van 10 juni 2022(23), die als basis heeft gediend voor de herziening van de definitie van “technisch vervaardigd nanomateriaal” van Verordening (EU) 2015/2283, in sectorspecifieke regelgeving, met name op het gebied van levensmiddelen, nadelig zou zijn voor de preventie van gezondheids- en milieurisico’s; overwegende dat Anses benadrukte dat de drempel voor het aantal nanodeeltjes van 50 % zoals opgenomen in de horizontale definitie van “[nano]” niet gebaseerd is op deugdelijke wetenschappelijke argumenten en de aanbeveling deed een lagere waarde voor die drempel vast te stellen;

Q.  overwegende dat het opsporen van nanomaterialen in levensmiddelen op basis van een drempel van 10 % voor het aantal nanodeeltjes haalbaar is, aangezien dit de afkapwaarde is die momenteel door het Franse directoraat-generaal Consumentenzaken, Mededinging en Fraudebestrijding bij zijn controleactiviteiten wordt toegepast(24);

Voorzorgsbeginsel

R.  overwegende dat in artikel 191, lid 2, VWEU het voorzorgsbeginsel wordt genoemd als een van de grondbeginselen van de Unie;

S.  overwegende dat in artikel 168, lid 1, VWEU is bepaald dat “[b]ij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie [...] een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid [wordt] verzekerd”;

1.  maakt bezwaar tegen de gedelegeerde verordening van de Commissie;

2.  verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Commissie en haar ervan in kennis te stellen dat de gedelegeerde verordening niet in werking kan treden;

3.  is van mening dat de gedelegeerde verordening van de Commissie niet strookt met de doelstelling en inhoud van Verordening (EU) 2015/2283 en verder gaat dan de gedelegeerde bevoegdheden die krachtens artikel 31 van deze verordening aan de Commissie zijn toegekend;

4.  betreurt dat de voorgestelde drempel van 50 % geen rekening houdt met de technische en wetenschappelijke vooruitgang;

5.  verzoekt de Commissie het voorzorgsbeginsel te hanteren, consumentenveiligheid en consumenteninformatie te waarborgen en rekening te houden met de “één gezondheid”-benadering;

6.  verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en aan de regeringen en parlementen van de lidstaten.

(1)PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1.
(2)PB L 304 van 22.11.2011, blz. 18.
(3)PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16.
(4)PB L 295 van 12.11.2011, blz. 1.
(5)PB L 295 van 12.11.2011, blz. 178.
(6)PB L 80 van 26.3.2010, blz. 19.
(7)https://www.anses.fr/en/content/first-application-anses-methodology-assessing-risks-nanomaterials-food.
(8)https://www.agirpourlenvironnement.org/communiques-presse/enquete-exclusive-des-analyses-revelent-la-presence-de-nanoparticules-dans-3980/.
(9)https://www.quechoisir.org/enquete-nanoparticules-taille-mini-doutes-maxi-n50748/.
(10)https://bibliotheque.60millions-mag.com/detail/publication/detail-top-right/561?issue_id=113421&switch_toc=archive.
(11)https://veillenanos.fr/wp-content/uploads/2023/01/Rapport-test-EN-20230113.pdf.
(12)https://www.foodwatch.org/de/potenziell-krebserregender-farbstoff-in-backzutaten-von-dr-oetker.
(13)https://www.bund.net/fileadmin/user_upload_bund/publikationen/chemie/‌nanotechnologie_in_lebensmitteln_hintergrund.pdf.
(14)https://www.test-achats.be/sante/sante-au-quotidien/produits-testes/news/nanoparticules-affichage.
(15)https://www.altroconsumo.it/alimentazione/sicurezza-alimentare/news/nanoparticelle.
(16)https://www.ocu.org/toda-la-informacion?type=magazine-articles&magazine=ocu%20compra%20maestra&year=2019.
(17)https://echa.europa.eu/nl/-/what-do-eu-citizens-think-about-nanomaterials-.
(18)PB C 378 van 9.11.2017, blz. 92.
(19)PB C 395 van 29.3.2021, blz. 28.
(20)https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/assets/corporatenanotechnology121003.pdf.
(21)https://veillenanos.fr/en/dossier/nanos-and-health/nanos-health-risks/.
(22)Advies van Anses, “Definition of nanomaterials: analysis, challenges and controversies”, 2023, https://www.anses.fr/en/system/files/AP2018SA0168RaEN.pdf.
(23)Aanbeveling van de Commissie van 10 juni 2022 inzake de definitie van nanomateriaal (PB C 229 van 14.6.2022, blz. 1).
(24)Advies van Anses, “Nanomatériaux dans les produits destinés à l’alimentation. Rapport d’expertise collective”, 2020, https://www.anses.fr/fr/system/files/ERCA2016SA0226Ra.pdf (blz. 86).


Trans-Europees vervoersnetwerk
PDF 126kWORD 53k
Resolutie
Tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende richtsnoeren van de Unie voor de ontwikkeling van het trans-Europees vervoersnetwerk, tot wijziging van Verordening (EU) 2021/1153 en Verordening (EU) nr. 913/2010 en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 1315/2013 (COM(2021)0812 – C9-0472/2021 – 2021/0420(COD))
P9_TA(2024)0317A9-0147/2023

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2021)0812), en het gewijzigde voorstel (COM(2022)0384),

–  gezien artikel 294, lid 2, en artikel 172 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9-0472/2021),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het gemotiveerde advies dat in het kader van protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid is uitgebracht door de Franse Senaat, en waarin wordt gesteld dat het ontwerp van wetgevingshandeling niet strookt met het subsidiariteitsbeginsel,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 25 oktober 2021(1),

–  gezien het advies van het Comité van de Regio’s van 11 oktober 2022(2),

–  gezien het overeenkomstig artikel 74, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissie goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 9 februari 2024 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren,

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie vervoer en toerisme (A9-0147/2023),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad betreffende richtsnoeren van de Unie voor de ontwikkeling van het trans-Europees vervoersnetwerk, tot wijziging van Verordening (EU) 2021/1153 en Verordening (EU) nr. 913/2010 en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 1315/2013

P9_TC1-COD(2021)0420


(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) 2024/1679.)

(1)PB C 290 van 29.7.2022, blz. 120.
(2)PB C 498 van 30.12.2022, blz. 68.


Verpakkingen en verpakkingsafval
PDF 129kWORD 69k
Resolutie
Geconsolideerde tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende verpakkingen en verpakkingsafval, tot wijziging van Verordening (EU) 2019/1020 en Richtlijn (EU) 2019/904, en tot intrekking van Richtlijn 94/62/EG (COM(2022)0677 – C9-0400/2022 – 2022/0396(COD))
P9_TA(2024)0318A9-0319/2023
RECTIFICATIES

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2022)0677),

–  gezien artikel 294, lid 2, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0400/2022),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 27 april 2023(1),

–  gezien de gemotiveerde adviezen die in het kader van Protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid zijn uitgebracht door de Franse senaat, de Italiaanse Kamer van Afgevaardigden en door de Italiaanse senaat, en waarin wordt gesteld dat het ontwerp van wetgevingshandeling niet strookt met het subsidiariteitsbeginsel,

–  gezien het overeenkomstig artikel 74, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissie goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 15 maart 2024 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren,

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie, de Commissie interne markt en consumentenbescherming, en de Commissie landbouw,

–  gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A9‑0319/2023),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast(2);

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad betreffende verpakkingen en verpakkingsafval, tot wijziging van Verordening (EU) 2019/1020 en Richtlijn (EU) 2019/904, en tot intrekking van Richtlijn 94/62/EG(3)

P9_TC1-COD(2022)0396


(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(4),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure(5),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Producten moeten op de juiste manier worden verpakt zodat zij beschermd zijn en gemakkelijk kunnen worden vervoerd van de plaats waar zij worden gemaakt naar de plaats waar zij worden gebruikt of geconsumeerd. Voor de efficiënte werking van de interne markt voor producten is het essentieel dat belemmeringen op de interne markt voor verpakkingen worden voorkomen. Versnipperde regelgeving en onduidelijke eisen leiden tot onzekerheid en extra kosten voor de marktdeelnemers.

(2)  Daarnaast worden veel nieuwe materialen in verpakkingen gebruikt40 % van de in de Unie gebruikte kunststoffen en 50 % van het papier is bestemd voor verpakkingen en maken verpakkingen 36 % van het vaste stedelijk afval uit. Het feit dat veel verpakkingen worden geproduceerd en dat die productie doorlopend toeneemt, vormt, samen met het feit dat deze verpakkingen weinig worden hergebruikt en ingezameld en onvoldoende worden gerecycled, een grote belemmering voor de totstandkoming van een koolstofarme circulaire economie. Daarom moeten in deze verordening regels worden vastgelegd voor de gehele levenscyclus van verpakkingen, waarmee wordt bijgedragen aan een efficiënte werking van de interne markt door nationale maatregelen te harmoniseren en tegelijkertijd de negatieve effecten van verpakkingen en verpakkingsafval op het milieu en de gezondheid van de mens te voorkomen en te beperken. Door de op de afvalhiërarchie afgestemde maatregelen die erin zijn vastgelegd, moet deze verordening bijdragen tot de transitie naar een circulaire economie.

(3)  Richtlijn 94/62/EG van het Europees Parlement en de Raad(6) bevat verplichtingen voor de lidstaten met betrekking tot verpakkingen, onder meer essentiële eisen met betrekking tot de samenstelling en de herbruikbaarheid en geschiktheid voor terugwinning van verpakkingen, en streefcijfers voor terugwinning en recycling.

(4)  In 2014 deed de Commissie in het kader van haar geschiktheidscontrole van Richtlijn 94/62/EG de aanbeveling om over te gaan tot aanpassingen aan de essentiële eisen ▌, die werden gezien als een belangrijk instrument om de milieuprestaties van verpakkingen te verbeteren, om deze “concreter en gemakkelijker afdwingbaar” te maken en te versterken.

(5)  Overeenkomstig de Europese Green Deal, zoals uiteengezet in de mededeling van de Commissie van 11 december 2019, wordt in de mededeling van de Commissie van 11 maart 2020, getiteld “Een nieuw actieplan voor de circulaire economie – Voor een schoner en concurrerender Europa”, toegezegd de essentiële eisen voor verpakking te versterken om tussen nu en 2030 alle verpakkingen herbruikbaar of recyclebaar te maken, en andere maatregelen te overwegen om (overtollige) verpakkingen en verpakkingsafval te verminderen, het ontwerp voor hergebruik en recyclebaarheid van verpakkingen te stimuleren, de complexiteit van verpakkingsmaterialen te verminderen en eisen voor het gehalte aan gerecycled materiaal in kunststof verpakkingen in te voeren. Ook wordt erin benadrukt dat voedselverspilling moet worden teruggedrongen. De Commissie verbindt zich ertoe de haalbaarheid van Uniebrede etikettering die de correcte scheiding van verpakkingsafval aan de bron vergemakkelijkt, te beoordelen.

(6)  Kunststof is het meest koolstofintensieve verpakkingsmateriaal, en het recyclen van kunststof afval is wat het verbruik van fossiele brandstoffen betreft ongeveer vijf keer beter dan verbranding met energieterugwinning. Net als de Europese strategie voor kunststoffen in een circulaire economie, die is te vinden in de mededeling van de Commissie van 16 januari 2018, bevat het bovengenoemde nieuwe actieplan voor de circulaire economie het voornemen om meer gerecyclede kunststoffen te gebruiken, en bij te dragen aan een duurzamer gebruik van kunststoffen. De begroting en het stelsel van eigen middelen van de Unie dragen bij tot de vermindering van de verontreiniging als gevolg van kunststof verpakkingsafval. Per 1 januari 2021 is bij Besluit (EU, Euratom) 2020/2053 van de Raad(7) een nationale bijdrage ingevoerd die evenredig is aan de hoeveelheid niet-gerecycled kunststof verpakkingsafval in iedere lidstaat. Deze categorie eigen middelen is een onderdeel van de stimulansen om het verbruik van kunststoffen voor eenmalig gebruik te verminderen, recycling te bevorderen en de circulaire economie aan te jagen.

(7)  In zijn conclusies, getiteld “Naar een circulair en groen herstel”, van 11 december 2020 benadrukte de Raad dat bij de herziening van Richtlijn 94/62/EG daarin geactualiseerde, concretere, doeltreffendere en gemakkelijker te implementeren bepalingen moeten worden opgenomen om het gebruik van duurzame verpakkingen op de interne markt te bevorderen, de complexiteit van verpakkingen tot een minimum te beperken teneinde economisch haalbare oplossingen te bevorderen, de herbruikbaarheid en recyclebaarheid van verpakkingen te verbeteren en zorgwekkende stoffen in verpakkingsmateriaal tot een minimum te beperken, met name in materialen voor levensmiddelenverpakkingen, en benadrukte hij dat verpakkingen op eenvoudig te begrijpen wijze moeten worden geëtiketteerd om de consument te informeren over de recyclebaarheid van verpakkingen en over waar verpakkingsafval moet worden weggegooid om ▌recycling te vergemakkelijken.

(8)  In zijn resolutie van 10 februari 2021 over het nieuwe actieplan voor de circulaire economie(8) wees het Europees Parlement nogmaals op de doelstelling dat alle verpakkingsmaterialen uiterlijk in 2030 op een rendabele manier herbruikbaar of recyclebaar moeten zijn, en vroeg het de Commissie met een wetsvoorstel te komen om maatregelen en streefcijfers voor afvalvermindering en ambitieuze essentiële vereisten op te nemen in de richtlijn verpakking en verpakkingsafval, teneinde overtollige verpakkingen, ook in de elektronische handel, te beperken, de recyclebaarheid te verbeteren en de complexiteit van verpakkingen tot een minimum te beperken, het gehalte aan gerecyclede materialen te verhogen, gevaarlijke en schadelijke stoffen geleidelijk uit te bannen en hergebruik te bevorderen.

(9)  Deze verordening vormt een aanvulling op Verordening (EU) 2024/… van het Europees Parlement en de Raad(9)(10), waarin verpakking niet als een specifieke productcategorie wordt behandeld. Er moet echter op worden gewezen dat in op grond van Verordening (EU) 2024/…(11) vastgestelde gedelegeerde handelingen aanvullende of gedetailleerdere vereisten voor verpakkingen van specifieke producten kunnen worden vastgelegd, met name met betrekking tot het tot een minimum beperken van verpakkingen indien het ontwerp of het herontwerp van producten verpakkingen kan opleveren die minder schadelijk zijn voor het milieu.

(10)  Deze verordening moet van toepassing zijn op alle verpakkingen die in de Unie in de handel worden gebracht en op alle verpakkingsafval, ongeacht het soort verpakking of het gebruikte materiaal. Ten behoeve van de juridische duidelijkheid moet de definitie van “verpakking” in Richtlijn 94/62/EG worden geherformuleerd zonder dat de inhoud wordt gewijzigd. De begrippen “verkoopverpakking”, “verzamelverpakking” en “verzendverpakking” moeten afzonderlijk worden gedefinieerd om overlappende terminologie te voorkomen. “Verkoopverpakking” is dus hetzelfde als primaire verpakking, “verzamelverpakking” is secundaire verpakking, en “verzendverpakking” is tertiaire verpakking.

(11)   Bekers, voedselverpakkingen, broodzakjes of andere artikelen die een verpakkingsfunctie kunnen vervullen, mogen niet worden beschouwd als verpakkingen die ontworpen en bedoeld zijn om door de einddistributeur leeg te worden verkocht. Deze artikelen mogen alleen als verpakkingen worden beschouwd wanneer zij ontworpen en bedoeld zijn om op het verkooppunt te worden gevuld, in welk geval zij als “serviceverpakkingen” worden beschouwd, of door de einddistributeur te koop worden aangeboden na met voedsel of drank te zijn gevuld, mits deze artikelen een verpakkingsfunctie vervullen.

(12)   De definitie van primaireproductieverpakking mag niet leiden tot een uitbreiding van producten die als verpakking in de zin van deze verordening worden beschouwd. De invoering van de definitie en het gebruik ervan in de definitie van “producent” garandeert dat de natuurlijke of rechtspersoon die dit soort verpakkingen voor het eerst ter beschikking stelt, wordt beschouwd als de producent in de zin van deze verordening, en niet de bedrijven in de primaire sector (bijvoorbeeld de landbouwers) die dit soort verpakkingen gebruiken.

(13)  Een artikel dat integraal deel uitmaakt van een product en nodig is om dat product tijdens zijn levensduur te bevatten, te ondersteunen of te bewaren, en waarvan alle elementen bedoeld zijn om samen gebruikt, verbruikt of verwijderd te worden, mag niet als verpakking worden beschouwd, aangezien de functie ervan intrinsiek verbonden is met het feit dat het deel uitmaakt van het product. Aangezien consumenten zakjes, pads en capsules voor koffie en thee doorgaans samen met de productresten verwijderen, waardoor de stromen van composteerbaar en recyclebaar afval verontreinigd raken, moeten die specifieke producten echter wel als verpakkingen worden behandeld. Dit strookt met de doelstelling om de gescheiden inzameling van bioafval te bevorderen, zoals krachtens artikel 22 van Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad(12) is vereist, en waarborgt samenhang met de financiële en operationele verplichtingen aan het einde van de levensduur. Verven, inkten, vernissen, lakken en kleefstoffen die rechtstreeks op een product zijn aangebracht, mogen niet onder de definitie van verpakking vallen. Etiketten die rechtstreeks op een product worden aangebracht of daarop zijn bevestigd, waaronder stickeretiketten op groenten en fruit, vallen echter wel onder de definitie van verpakking, aangezien de kleefstof een lijm is en geen etiket. Voorts mag, indien een bepaald materiaal waaruit een verpakkingseenheid bestaat slechts een onbeduidend deel van de verpakkingseenheid, en in ieder geval niet meer dan 5 % van de totale massa ervan, uitmaakt, een dergelijke verpakkingseenheid niet als samengestelde verpakking worden beschouwd. De definitie van samengestelde verpakking in deze verordening mag verpakkingen voor eenmalig gebruik die gedeeltelijk van kunststof zijn gemaakt, ongeacht het drempelniveau, niet vrijstellen van de vereisten van Richtlijn (EU) 2019/904 van het Europees Parlement en de Raad(13) betreffende de vermindering van de effecten van bepaalde kunststof producten op het milieu.

(14)   Een verpakking mag alleen op de markt worden gebracht indien zij aan de in deze verordening opgenomen duurzaamheidsvoorschriften en de etiketteringsvoorschriften van deze verordening voldoet. Het in de handel brengen wordt geacht plaats te vinden wanneer de verpakking voor het eerst op de markt van de Unie wordt aangeboden en door de fabrikant of importeur wordt geleverd voor distributie, consumptie of gebruik in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling. Verpakkingen die reeds vóór de datum van toepassing van de desbetreffende voorschriften in de Unie in de handel zijn gebracht en zich in de voorraden van distributeurs bevinden, met inbegrip van klein- en groothandelaren, hoeven dus niet aan die voorschriften te voldoen.

(15)  Overeenkomstig de afvalhiërarchie van ▌Richtlijn 2008/98/EG en ▌de levenscyclusbenadering om algemeen beschouwd het beste milieuresultaat op te leveren, moet met de maatregelen van deze verordening worden beoogd om zowel qua volume als qua gewicht minder verpakkingen in de handel te brengen en de productie van verpakkingsafval te voorkomen, vooral door zo weinig mogelijk verpakkingen te gebruiken, het gebruik van verpakking te voorkomen waar dat niet nodig is en meer verpakkingen te hergebruiken. Daarnaast zijn de maatregelen erop gericht meer gerecycled materiaal in verpakkingen te gebruiken, met name in kunststof verpakkingen, waarin tot dusverre erg weinig gerecycled materiaal wordt gebruikt, door hoogwaardige recyclingsystemen te versterken en zo een groter aandeel van verpakkingen te recyclen en de kwaliteit van de daaruit voortvloeiende secundaire grondstoffen te verbeteren, en tegelijkertijd andere vormen van terugwinning en definitieve verwijdering te beperken.

(16)   In overeenstemming met de afvalhiërarchie, waarbinnen het storten van afval als minst wenselijke optie wordt aangemerkt, moeten de maatregelen in het kader van deze Verordening erop gericht zijn de hoeveelheid verpakkingsafval dat wordt gestort, te verminderen.

(17)  Verpakkingen moeten zo worden ontworpen, geproduceerd en aangeboden dat zij zo vaak mogelijk kunnen worden hergebruikt of recycling van hoge kwaliteit kunnen ondergaan en dat de milieueffecten gedurende de gehele levenscyclus van de verpakking en het product waarvoor de verpakking is ontworpen, tot een minimum worden beperkt. Aan de Commissie moet de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie gedelegeerde handelingen vast te stellen ter aanvulling van deze verordening middels bepaling van een minimumaantal omlopen voor hergebruik van verpakkingen voor specifieke verpakkingscategorieën.

(18)  Conform de doelstellingen van het actieplan voor de circulaire economie en de mededeling van de Commissie van 14 oktober 2020, getiteld “Strategie voor duurzame chemische stoffen – Op weg naar een gifvrij milieu” (“strategie voor duurzame chemische stoffen”), moet, om te waarborgen dat chemische stoffen gedurende hun hele levenscyclus goed worden beheerd, te zorgen voor de transitie naar een gifvrije en circulaire economie, en gelet op het belang van verpakkingen in het dagelijks leven, met deze verordening het door verpakkingen teweeggebrachte effect op de gezondheid van de mens, het milieu en duurzaamheidsprestaties in het algemeen, waaronder circulariteit, als gevolg van de aanwezigheid van zorgwekkende stoffen gedurende de hele levenscyclus van verpakkingen worden aangepakt, van de productie tot het gebruik en het einde van de levensduur ervan, met inbegrip van afvalbeheer.

(19)  Rekening houdend met de wetenschappelijke en technologische vooruitgang moeten verpakkingen zo worden ontworpen en geproduceerd dat de aanwezigheid van bepaalde zware metalen en andere zorgwekkende stoffen in de samenstelling ervan wordt beperkt. Zoals vermeld in de strategie voor duurzame chemische stoffen moet de aanwezigheid van zorgwekkende stoffen tot een minimum worden beperkt en moeten deze stoffen zoveel mogelijk worden vervangen, waarbij de aanwezigheid van de schadelijkste stoffen voor niet-essentiële maatschappelijke toepassingen, met name in consumentenproducten, geleidelijk naar nul moet worden gebracht. Bijgevolg moeten zorgwekkende stoffen in verpakkingsmateriaal of verpakkingsonderdelen tot een minimum worden beperkt om te waarborgen dat verpakkingen en uit verpakkingen gerecyclede materialen gedurende hun levenscyclus geen nadelige gevolgen hebben voor de gezondheid van de mens of voor het milieu.

(20)   Per- en polyfluoralkylstoffen (PFAS) zijn een groep van duizenden synthetische chemische stoffen die zowel in de Unie als in de rest van de wereld op grote schaal voor een breed scala van toepassingen worden gebruikt. Voor de hoeveelheid PFAS zijn materialen die met levensmiddelen in contact komen en verpakkingen een van de relevantste sectoren. Alle PFAS die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, zijn zelf zeer persistent of worden afgebroken tot zeer persistente PFAS in het milieu. Bij specifieke beschouwing van de eindpunten wat betreft de gezondheid van de mens die na langdurige blootstelling van mensen het meest zorgwekkend worden geacht, d.w.z. carcinogeniteit, mutageniteit, reprotoxiciteit, waaronder effecten op of via lactatie, en specifieke doelorgaantoxiciteit, zijn veel PFAS voor ten minste een van deze vijf eindpunten geclassificeerd. Wegens de fysische eigenschappen van PFAS, met name de persistentie, samen met vastgestelde gezondheidseffecten voor sommige PFAS, vormen PFAS een gevaar voor het milieu en voor de gezondheid van de mens.

(21)   PFAS in materialen die met levensmiddelen in contact komen, zullen onvermijdelijk leiden tot blootstelling van mensen. Aangezien de PFAS-gevaren niet aan een drempelwaarde gekoppeld zijn, is blootstelling aan PFAS in materialen die met levensmiddelen in contact komen een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van de mens. PFAS moeten daarom in verpakkingen die met levensmiddelen in contact komen, worden beperkt. Om overlappingen met de in andere rechtshandelingen van de Unie vastgelegde beperkingen op het gebruik van PFAS te voorkomen, moet de Commissie evalueren of deze beperking moet worden gewijzigd of ingetrokken.

(22)   Bisfenol A (BPA) is een chemische verbinding die gebruikt wordt bij de productie van materialen die in contact komen met levensmiddelen, zoals herbruikbaar kunststof keukengerei en bekledingen van blikjes, voornamelijk als beschermingslaag. Op grond van een in 2023 door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) gepubliceerde beoordeling kan blootstelling aan BPA, die kan plaatsvinden door migratie naar voedsel en drank en vervolgens ingestie door consumenten, voor consumenten een risico op een laag niveau vormen.

(23)   Gezien de lopende procedure voor bisfenol A (BPA) zal, in overeenstemming met de krachtens Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad(14) aan de Commissie toegekende bevoegdheden inzake materialen die met levensmiddelen in contact komen, een beperking op het gebruik van BPA gelden voor onder meer alle verpakkingen van levensmiddelen. Deze voorgestelde beperking zal naar verwachting vóór eind 2024 worden aangenomen, met een algemene overgangsperiode van 18 maanden.

(24)  In overeenstemming met het EU-actieplan “Verontreiniging van lucht, water en bodem naar nul” in de mededeling van de Commissie van 12 mei 2021 moet het beleid van de Unie gebaseerd zijn op het beginsel dat er preventief moet worden opgetreden aan de bron. De Commissie benadrukt in de strategie voor duurzame chemische stoffen dat de Verordeningen (EG) nr. 1907/2006(15) en (EG) nr. 1272/2008(16) van het Europees Parlement en de Raad als hoekstenen voor de regulering van chemische stoffen in de Unie moeten worden versterkt en aangevuld met coherente benaderingen voor het beoordelen en beheren van chemische stoffen in de bestaande sectorale wetgeving. Daarom worden chemische stoffen in verpakkingen en verpakkingsonderdelen aan de bron beperkt en in eerste instantie aangepakt door middel van de voorschriften en procedures van titel VIII van Verordening (EG) nr. 1907/2006, om de gezondheid van de mens en het milieu te beschermen gedurende de hele levenscyclus, dus ook de afvalfase, van de stof. Daarom moet eraan worden herinnerd dat ▌die verordening van toepassing is op de vaststelling of wijziging van beperkingen op stoffen die worden geproduceerd voor gebruik in of worden gebruikt voor de productie van verpakkingen of verpakkingsonderdelen, en op het in de handel brengen van stoffen in verpakkingen of verpakkingsonderdelen.

Wat betreft verpakkingen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1935/2004 vallen, moet eraan worden herinnerd dat die verordening tot doel heeft om een hoge mate van bescherming van consumenten van verpakte levensmiddelen te waarborgen. Het is mogelijk dat stoffen in verpakkingen, verpakkingsonderdelen en verpakkingsafval ook vallen onder in andere rechtshandelingen van de Unie vastgelegde beperkingen, zoals de beperkingen en verboden die op grond van Verordening (EU) 2019/1021 van het Europees Parlement en de Raad(17) zijn vastgesteld voor persistente organische verontreinigende stoffen.

(25)  Naast de beperkingen van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 die ▌van toepassing zijn op materialen en voorwerpen die met levensmiddelen in contact komen, en van Verordening (EG) nr. 1935/2004, moeten de beperkingen voor lood, cadmium, kwik en zeswaardig chroom in verpakkingen en verpakkingsonderdelen omwille van de consistentie worden gehandhaafd.

(26)  De Beschikkingen 2001/171/EG(18) en 2009/292/EG(19) van de Commissie bevatten vrijstellingen van de concentratieniveaus voor lood, cadmium, kwik en zeswaardig chroom in verpakkingen of verpakkingsonderdelen die op grond van Richtlijn 94/62/EG zijn vastgesteld en die ook in het kader van deze verordening moeten worden gehandhaafd. Om die vrijstellingen te kunnen wijzigen of intrekken of om ▌de concentratiegrenswaarde voor die metalen in deze verordening te kunnen verlagen om deze aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie gedelegeerde handelingen vast te stellen. Op basis van de strategie voor duurzame chemische stoffen is dezelfde grenswaarde voor gevaarlijke stoffen in beginsel van toepassing op nieuwe en gerecyclede materialen. Er kunnen zich evenwel uitzonderlijke omstandigheden voordoen waarin van dat beginsel zal moeten worden afgeweken. In dergelijke gevallen zou een grenswaarde voor gerecyclede materialen die verschillend is van die voor nieuwe materialen gerechtvaardigd moeten worden op basis van een analyse per geval. De Commissie moet met dat beginsel rekening houden wanneer zij de bestaande vrijstellingen van de concentratieniveaus van lood, cadmium, kwik en zeswaardig chroom wijzigt.

(27)  Onverminderd de beperking van PFAS, mag de beperking van het gebruik van stoffen omwille van de chemische veiligheid of de voedselveiligheid, krachtens deze verordening alleen gelden indien er sprake is van een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu, zoals onder meer, maar niet uitsluitend, de beperkingen voor lood, cadmium, kwik en zeswaardig chroom, waarvoor reeds beperkingen zijn vastgesteld op grond van Richtlijn 94/62/EG, die in het kader van deze verordening moeten worden gehandhaafd, aangezien dergelijke beperkingen in het kader van andere rechtshandelingen van de Unie worden aangepakt. Niettemin moet deze verordening tevens voorzien in de mogelijkheid om, in de eerste plaats om andere redenen dan de chemische veiligheid of de voedselveiligheid, de aanwezigheid te beperken van stoffen die in verpakkingen en verpakkingsonderdelen of de productieprocessen daarvan worden gebruikt en die negatieve gevolgen hebben voor de duurzaamheid van verpakkingen, vooral wat betreft de circulariteit, en met name het hergebruik of de recycling, van die verpakkingen.

(28)  Het ontwerpen van verpakkingen met het oog op de recycling ervan wanneer zij verpakkingsafval worden, is een van de efficiëntste maatregelen om de circulariteit van verpakkingen te verbeteren, het recyclingpercentage van verpakkingen te verhogen en ervoor te zorgen dat meer gerecycled materiaal in verpakkingen wordt gebruikt. Voor een aantal verpakkingsformaten zijn ontwerpcriteria voor recycling vastgesteld in het kader van vrijwillige sectorale regelingen of door sommige lidstaten, die deze hebben vastgesteld om de vergoedingen wegens uitgebreide producentenverantwoordelijkheid te kunnen differentiëren. Om belemmeringen op de interne markt te voorkomen, de industrie een gelijk speelveld te bieden en de duurzaamheid van verpakkingen te bevorderen, is het belangrijk om bindende eisen voor de recyclebaarheid van verpakkingen vast te stellen door de criteria en de methode voor de beoordeling van de recyclebaarheid van verpakkingen te harmoniseren op basis van een ontwerpmethode voor recycling op Unieniveau. Om te voldoen aan de in het actieplan voor de circulaire economie vastgelegde doelstelling dat alle verpakkingen uiterlijk in 2030 op economisch haalbare wijze recyclebaar ▌moeten zijn, moeten recyclebare verpakkingen worden ontworpen voor materiaalrecycling, en moeten er prestatieklassen voor recyclebaarheid van verpakkingen worden vastgesteld op basis van ontwerpcriteria voor recycling voor de in bijlage II vermelde verpakkingscategorieën, uitgedrukt in klasse A, B of C, zodat de verpakking als recyclebaar moet worden beschouwd en er bijgevolg toestemming moet worden verleend om deze in de handel te brengen. Indien verpakking niet voldoet aan de criteria van klasse C, moet zij als technisch niet-recyclebaar worden beschouwd en moet het in de handel brengen ervan worden beperkt. Om marktdeelnemers voldoende tijd te bieden om zich aan te passen, hoeven verpakkingen echter pas vanaf 1 januari 2030 aan die criteria te voldoen. Vanaf 1 januari 2038 moeten verpakkingen, om in de handel te kunnen worden gebracht, voldoen aan klasse B.

(29)   De definitie van materiaalrecycling in deze verordening moet een aanvulling vormen op de definities van recycling en materiaalterugwinning in Richtlijn 2008/98/EG. Bij materiaalrecycling blijven hulpbronnen circuleren in de materialeneconomie. Biologische afvalverwerking mag daar derhalve niet onder vallen. De definitie van materiaalrecycling mag geen invloed hebben op de berekening van de streefcijfers voor recycling die krachtens deze verordening voor de lidstaten zijn vastgesteld. Die doelstellingen en de berekening daarvan zijn gebaseerd op de definitie van recycling in Richtlijn 2008/98/EG.

(30)   Recycling van hoge kwaliteit houdt in dat de gerecyclede materialen, op basis van hun behouden technische eigenschappen, kwalitatief gelijkwaardig of beter zijn dan het oorspronkelijke materiaal en kunnen worden gebruikt ter vervanging van primaire grondstoffen voor verpakking of soortgelijke toepassingen. Het gerecyclede materiaal kan meerdere keren worden gerecycled. De inzameling van naar behoren gesorteerd verpakkingsafval is cruciaal om de productie van grondstoffen op basis van recycling van hoge kwaliteit mogelijk te maken. Het verschil tussen materiaalrecycling en recycling van hoge kwaliteit is dat bij materiaalrecycling het verpakkingsmateriaal tot materiaal wordt gerecycled, terwijl dat verpakkingsmateriaal bij recycling van hoge kwaliteit wordt gerecycled tot materialen van dezelfde kwaliteitsklasse die kunnen worden gebruikt voor verpakking of andere toepassingen waarbij de kwaliteit van het gerecyclede materiaal behouden blijft.

(31)  Aangezien enkel het beoordelen van het ontwerp voor recycling niet voldoende is om te waarborgen dat verpakkingen in de praktijk worden gerecycled, moeten er een uniforme methode en een mechanisme van doorlopende controle worden ingesteld om te waarborgen dat het verpakkingsafval op grote schaal doeltreffend wordt gerecycled op basis van de volgens de huidige stand van de techniek meest geavanceerde vormen van gescheiden inzameling, en gevestigde processen voor sortering en recycling die reeds in een operationele omgeving zijn getest. Bijgevolg moet vanaf 2035 een nieuwe beoordeling worden verricht op basis van de hoeveelheid materiaal (qua gewicht) die daadwerkelijk wordt gerecycled, voor elke verpakkingscategorie overeenkomstig de methode en de drempels op basis van artikel 6. De drempels voor recycling op grote schaal moeten worden vastgesteld met in aanmerkingneming van het bij deze verordening gestelde streefdoel voor het jaarlijks gerecycled materiaal. Naar verwachting zullen de lidstaten in 2030 reeds de eerste gegevens aan de Commissie hebben verstrekt over de per verpakkingscategorie gerecyclede hoeveelheden verpakkingsafval, overeenkomstig de monitoringverplichtingen van artikel 56, lid 2, punt c), en lid 4. De producenten, in het geval van individuele nakoming van de verplichtingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, de organisaties voor producentenverantwoordelijkheid waaraan die nakoming is toevertrouwd of de verpakkingsafvalverwerkers ingeval de overheid verantwoordelijk is voor de organisatie van het verpakkingsafvalbeheer, moeten ervoor zorgen dat het verpakkingsafval gescheiden wordt ingezameld, gesorteerd en gerecycled in geïnstalleerde infrastructuur met gebruikmaking van gevestigde processen in een geteste operationele omgeving, en moeten de fabrikant alle technische documentatie verstrekken om ervoor te zorgen dat verpakkingen op grote schaal worden gerecycled.

(32)  Teneinde geharmoniseerde voorschriften voor het ontwerp van verpakkingen vast te stellen waarmee de recyclebaarheid ervan wordt gewaarborgd, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU gedelegeerde handelingen vast te stellen ten aanzien van gedetailleerde criteria voor het ontwerp van verpakkingen voor recycling per verpakkingscategorie. Daarnaast moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om uitvoeringshandelingen vast te stellen om te beoordelen of de verpakking op grote schaal wordt gerecycled, ook voor verpakkingscategorieën die niet in deze verordening worden vermeld. ▌

(33)  Om innovatie op het gebied van verpakkingen te stimuleren, moet het toegestaan zijn dat voor verpakkingen met innovatieve kenmerken die leiden tot een aanzienlijke verbetering van de kernfunctie van verpakkingen en aantoonbare milieuvoordelen opleveren een ▌extra periode van vijf jaar wordt geboden om aan de eisen inzake recyclebaarheid te voldoen. Die innovatieve kenmerken moeten gerechtvaardigd zijn, met name wat betreft het gebruik van nieuwe materialen, en de geplande ontwikkeling van een recyclingtraject moet in de technische documentatie bij de verpakking worden toegelicht. Die informatie moet onder meer worden gebruikt voor eventuele noodzakelijke wijzigingen in de uitvoeringshandelingen inzake ontwerpcriteria voor recycling. De marktdeelnemer moet tevens kennisgeving doen aan de Commissie en de bevoegde autoriteit voordat hij innovatieve verpakkingen in de handel brengt.

(34)  Om de gezondheid en de veiligheid van mens en dier te beschermen, mogen de vereisten inzake recyclebaarheid vanwege de aard van de verpakte producten en de daaruit voortvloeiende eisen niet verplicht zijn voor primaire verpakkingen, zoals gedefinieerd in ▌Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad(20) en ▌Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad(21), die rechtstreeks in contact staan met het geneesmiddel, en voor buitenverpakkingen, zoals gedefinieerd in de bovengenoemde handelingen, indien die verpakkingen nodig zijn om te voldoen aan specifieke eisen voor het behoud van de kwaliteit van het geneesmiddel.

Daarnaast mogen de recyclebaarheidseisen niet verplicht zijn voor contactgevoelige kunststof verpakkingen van medische hulpmiddelen die vallen onder Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad(22), of voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vallen onder Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad(23), en evenmin voor contactgevoelige kunststof verpakkingen van voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen en van voeding voor medisch gebruik die vallen onder Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad(24), noch voor verpakkingen die worden gebruikt voor het vervoer van gevaarlijke goederen in overeenstemming met Richtlijn 2008/68/EG van het Europees Parlement en de Raad(25). Ook verkoopverpakkingen van licht hout, kurk, textiel, rubber, keramiek of porselein moeten worden vrijgesteld, behalve van lid 6 bis bis, aangezien zij in zeer kleine hoeveelheden in de handel worden gebracht: elk van die categorieën vertegenwoordigt minder dan 1 % van het gewicht van de verpakkingen die in de Unie in de handel worden gebracht.

(35)  Sommige lidstaten ondernemen actie om de recyclebaarheid van verpakkingen aan te moedigen door afstemming van de vergoedingen voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid; dergelijke initiatieven op nationaal niveau kunnen voor onzekerheid onder marktdeelnemers zorgen over de regelgeving, met name wanneer zij verpakkingen in verschillende lidstaten leveren. Tegelijkertijd is de afstemming van vergoedingen voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid een doeltreffend economisch instrument om een duurzamer ontwerp van verpakkingen te stimuleren, hetgeen leidt tot verpakkingen die beter te recyclen zijn en tot een betere werking van de interne markt. Daarom moeten de criteria voor afstemming van vergoedingen voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid op basis van de door de beoordeling van de recyclebaarheid verkregen prestatieklasse voor recyclebaarheid worden geharmoniseerd, zonder de exacte bedragen voor die vergoedingen vast te stellen. Aangezien die criteria verband moeten houden met de criteria inzake recyclebaarheid, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden verleend om die geharmoniseerde criteria vast te stellen samen met de gedetailleerde ontwerpcriteria voor recyclebaarheid per verpakkingscategorie.

(36)  Om de circulariteit van verpakkingen te waarborgen, moeten verpakkingen zodanig worden ontworpen dat nieuwe materialen steeds meer kunnen worden vervangen door gerecyclede materialen. Door meer gerecyclede materialen te gebruiken, wordt bijgedragen tot de ontwikkeling van een circulaire economie met goed functionerende markten voor gerecyclede materialen, worden kosten, afhankelijkheden en negatieve milieueffecten als gevolg van het gebruik van primaire grondstoffen teruggedrongen, en wordt het mogelijk gemaakt materialen op een hulpbronnenefficiëntere wijze te gebruiken. Van alle verschillende verpakkingsmaterialen worden in kunststofverpakkingen de minste gerecyclede materialen gebruikt. Om deze problemen op de meest geschikte manier aan te pakken, moet ervoor worden gezorgd dat meer gerecyclede kunststof wordt gebruikt door streefcijfers voor het gehalte aan gerecycled materiaal in kunststof verpakkingen vast te stellen op verschillende niveaus afhankelijk van de contactgevoeligheid(26) van verschillende toepassingen van kunststof verpakkingen, en ervoor te zorgen dat die streefcijfers tegen 2030 bindend worden. Om ▌ervoor te zorgen dat de circulariteit van verpakkingen een stijgende lijn blijft vertonen, moeten er vanaf 2040 hogere streefcijfers gelden.

(37)  Er moet worden verduidelijkt dat papiermateriaal dat afkomstig is van de vervaardiging van pulp niet mag worden geacht onder de definitie van kunststof in deze verordening te vallen.

(38)  Om overeenkomstig de voorschriften van het Unierecht een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier te waarborgen en om risico’s voor de voorzieningszekerheid en de veiligheid van geneesmiddelen en voor de veiligheid van medische hulpmiddelen te voorkomen, moeten primaire verpakkingen, zoals gedefinieerd in ▌Verordening (EU) 2019/6 en Richtlijn 2001/83/EG ▌, contactgevoelige kunststof verpakkingen van medische hulpmiddelen die onder Verordening (EU) 2017/745 vallen, contactgevoelige verpakkingen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die onder Verordening (EU) 2017/746 vallen, en contactgevoelige kunststof verpakkingen van voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen en van voeding voor medisch gebruik die onder Verordening (EU) nr. 609/2013 vallen, worden vrijgesteld van de verplichting inzake een minimumgehalte aan gerecycled materiaal in kunststofverpakkingen. Die vrijstelling moet ook gelden voor de buitenverpakking van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals gedefinieerd in ▌Verordening (EU) 2019/6 en Richtlijn 2001/83/EG, in gevallen waarin die verpakking moet voldoen aan specifieke eisen om de kwaliteit van het geneesmiddel te behouden.

(39)   Om de in deze verordening bedoelde streefcijfers voor de integratie van het gehalte aan gerecycled materiaal te halen, moet de Commissie uiterlijk drie jaar na de inwerkingtreding een evaluatie van de stand van de technologische ontwikkeling en de milieuprestaties van biogebaseerde kunststof verpakkingen uitbrengen en zo nodig een wetgevingsvoorstel met duurzaamheidsvereisten en -streefcijfers indienen.

(40)  Om belemmeringen op de interne markt te voorkomen en de doeltreffende uitvoering van de verplichtingen op grond van deze verordening te waarborgen, moeten marktdeelnemers ervoor zorgen dat het aandeel kunststoffen in verpakkingen een minimumpercentage aan gerecycled materiaal dat na consumptie uit kunststof afval is teruggewonnen bevat, bepaald per verpakkingssoort en -formaat (vermeld in tabel 1 van bijlage II), per fabriek en per jaar.

(41)   Het gebruik van de fabriek als berekeningsbasis zorgt ervoor dat verpakkingsfabrikanten een zekere flexibiliteit krijgen om het minimumpercentage aan gerecycled materiaal te halen. Onder “fabriek” moet uitsluitend worden verstaan een industriële installatie waar verpakkingen worden vervaardigd.

(42)  Marktdeelnemers moeten worden gestimuleerd om het gehalte aan gerecycled materiaal in het kunststof deel van verpakkingen te verhogen. Één manier om dit te bereiken is het afstemmen van vergoedingen voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid op het percentage gerecycled materiaal in verpakkingen. De afstemming van vergoedingen moet in die gevallen gebaseerd zijn op gemeenschappelijke regels voor het berekenen en verifiëren van het gehalte aan gerecyclede materialen in dergelijke verpakkingen. In dit verband moeten de lidstaten bestaande systemen die voorafgaande eerlijke toegang tot gerecycled materiaal verlenen, kunnen behouden om de minimumstreefcijfers voor het gehalte aan gerecycled materiaal te halen, mits zij aan de eisen van deze verordening voldoen. Voorts moet voor de gerecyclede materialen prioritaire toegang tegen marktprijzen worden verleend, en moet de hoeveelheid gerecyclede materialen waarvoor prioritaire toegang wordt verleend, overeenstemmen met de hoeveelheid verpakkingen die de marktdeelnemer in de betrokken lidstaat in de loop van een bepaalde termijn in de handel heeft gebracht.

(43)  Om te waarborgen dat de voorwaarden voor het toepassen van de regels voor het berekenen en verifiëren van kunststof afval na consumptie per verpakkingssoort en -formaat (vermeld in tabel 1 van bijlage II) per fabriek en per jaar, voor het aanwezige gehalte aan gerecycled materiaal verkregen door terugwinning uit kunststof afval na consumptie, rekening houdend met het milieueffect van recycling, en voor het vaststellen van het formaat van de technische documentatie uniform zijn, moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om overeenkomstig ▌Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad(27) uitvoeringsbepalingen vast te stellen.

(44)   Om te zorgen voor een interne markt voor kunststofrecycling van hoge kwaliteit en het gebruik van secundaire grondstoffen, moet het aandeel kunststoffen in verpakkingen die in de handel worden gebracht, een bepaald minimumpercentage gerecycled materiaal bevatten dat is teruggewonnen uit kunststof afval na consumptie, bepaald per verpakkingssoort en -formaat (vermeld in tabel 1 van bijlage II) en berekend per fabriek en per jaar. Onder verpakkingssoort moet worden verstaan het polymeer waarvan de verpakking hoofdzakelijk is gemaakt, terwijl het verpakkingsformaat moet worden begrepen als de grootte en de vorm van een specifieke verpakkingseenheid.

(45)   Om verschillende redenen moet een hoog niveau van bescherming van het milieu en de gezondheid van de mens worden gegarandeerd, met name wat betreft het niveau van emissies in de lucht, het water en de bodem. Ten eerste is klimaatverandering een mondiaal verschijnsel dat geen grenzen kent en waarvan de gevolgen niet rechtstreeks verband houden met de bron van de broeikasgasemissies: landen met lage emissies kunnen gevolgen van klimaatverandering ondervinden die onevenredig groot zijn in vergelijking met hun eigen aandeel in de wereldwijde broeikasgasemissies. Ten tweede zijn watersystemen onderling verbonden, onder meer via oceaanstromingen, en uit ervaringen uit het verleden blijkt dat verontreiniging, ook door kunststof afval, die zich op een bepaalde plaats op onze planeet voordoet, zich op grote schaal kan verspreiden naar andere oceanen en continenten. Ten derde kunnen emissies in de bodem niet alleen plaatselijke maar ook grensoverschrijdende effecten hebben, met name wanneer deze emissies in de waterkringlopen in de natuur terechtkomen. Het gebruik van gerecycled materiaal in kunststof verpakkingen moet worden gestimuleerd, ervan uitgaande dat het gerecyclede materiaal zelf op een ecologisch duurzame manier is geproduceerd, zodat de koolstofvoetafdruk wordt verkleind en de circulaire economie wordt aangemoedigd. Daartoe moeten er bepaalde waarborgen worden ingebouwd om te voorkomen dat de milieubaten van het gebruik van dergelijk gerecycled materiaal in latere kunststof verpakkingen teniet worden gedaan door de maner waarop het wordt verkregen. Daarom moeten de daarmee verband houdende milieuproblemen op niet-discriminerende wijze worden aangepakt ten aanzien van zowel in de lidstaten geproduceerde als ingevoerde kunststof verpakkingen. Voor invoer in de Unie moeten daartoe gelijkwaardige voorwaarden betreffende emissies en gescheiden inzameling en duurzaamheidscriteria voor recyclingtechnologieën gelden.

(46)  Gescheiden inzameling van kunststof afval is van essentieel belang voor een rechtstreeks positief effect op het inzamelingspercentage en op de kwaliteit van het ingezamelde en van het gerecycleerde materiaal. Gescheiden inzameling maakt recycling van hoge kwaliteit mogelijk en stimuleert het gebruik van hoogwaardige secundaire grondstoffen. Door toe te groeien naar een “recyclingmaatschappij” kunnen we in toenemende mate afvalproductie voorkomen en afval als hulpbron gebruiken, zodat hulpbronnen niet langer beneden in de afvalhiërarchie opgesloten blijven, waardoor nadelige milieueffecten vermeden worden en afval op een voor het milieu verantwoorde wijze kan worden beheerd. Gescheiden inzameling voorkomt ook vermenging van gevaarlijke en niet-gevaarlijke afvalstoffen, waardoor de veiligheid van de afvalstoffen en van de overbrenging ervan wordt gewaarborgd en verontreiniging wordt vermeden, in overeenstemming met internationale regels zoals het Verdrag van Bazel van 22 maart 1989 inzake de beheersing van de grensoverschrijdende overbrenging van gevaarlijke afvalstoffen en de verwijdering ervan(28), het Verdrag van de Verenigde Naties inzake het recht van de zee van 10 december 1982(29), het Verdrag ter voorkoming van verontreiniging van de zee door het storten van afval en andere stoffen van 29 december 1972 (“Dumpingverdrag van Londen”) en het bijbehorende protocol van 1996 (“Protocol van Londen”), en bijlage V bij het Internationaal Verdrag ter voorkoming van verontreiniging door schepen van 1973 (“Marpol-verdrag”), zoals gewijzigd bij het Protocol van 1978 bij dat verdrag.

(47)  Voorts is uit de internationale besprekingen in de verschillende vergaderingen van het Intergouvernementeel Onderhandelingscomité (Intergovernmental Negotiating Committee – INC) inzake verontreiniging door kunststoffen, ter ontwikkeling van een internationaal wettelijk bindend instrument inzake verontreiniging door kunststoffen, onder meer in het mariene milieu, in het kader van het VN-Milieuprogramma gebleken dat de inspanningen met betrekking tot gescheiden inzameling van kunststoffen op internationaal niveau moeten worden opgevoerd om de milieueffecten ervan te beperken en een circulaire economie te stimuleren, teneinde afvalproductie te voorkomen en de exploitatie van natuurlijke hulpbronnen te verminderen, en dat bij mogelijke verdragsluitende partijen de wil bestaat om maatregelen in die zin te nemen. Het Verdrag betreffende grensoverschrijdende luchtverontreiniging over lange afstand(30) verplicht de partijen ertoe het milieu tegen luchtverontreiniging te beschermen en ernaar te streven luchtverontreiniging, waaronder grensoverschrijdende luchtverontreiniging over lange afstand, te beperken en, voor zover mogelijk, geleidelijk te verminderen en te voorkomen. Krachtens het Verdrag inzake de bescherming en het gebruik van grensoverschrijdende waterlopen en internationale meren(31) moeten de partijen maatregelen nemen om grensoverschrijdende gevolgen van waterverontreiniging te voorkomen, te beheersen en te verminderen. In overeenstemming met de Verklaring van Rio de Janeiro in het kader van de Conferentie van de Verenigde Naties over milieu en ontwikkeling van 1992 moet in beginsel de vervuiler de kosten van verontreiniging dragen. Daarom moeten industriële activiteiten, zoals recycling van kunststoffen, gepaard gaan met maatregelen ter voorkoming en vermindering van verontreiniging.

(48)  De milieudoelstelling om het gehalte aan gerecycled materiaal uit kunststof afval na consumptie te bevorderen, vereist dat de recycling van kunststoffen zo gebeurt dat de eruit voortvloeiende verontreiniging tot een minimum wordt beperkt. Anders zou de industriële vervuiling die bij recycling wordt uitgestoten, de milieumeerwaarde van het aanmoedigen van het gebruik van gerecycled kunststof geheel of gedeeltelijk tenietdoen. Er moeten duurzaamheidscriteria worden ontwikkeld met betrekking tot recyclingtechnologieën voor kunststof afval na consumptie. Deze moeten een hoog niveau van bescherming van het milieu en de gezondheid van de mens waarborgen, met name wat betreft het niveau van emissies in de lucht, het water en de bodem, en hulpbronnenefficiëntie. Daarom moet recycling op milieuhygiënisch verantwoorde wijze worden uitgevoerd, wat moet leiden tot een hoge kwaliteit van recyclingprocessen en -producten, en hoge normen voor de recyclingsectoren moet garanderen. Een passende verduurzaming van de recyclingtechnologie, en bijgevolg van de gerecyclede materialen, maakt van het bevorderen van het gebruik van gerecycled materiaal in kunststof verpakkingen een milieuverantwoorde maatregel. Tijdens de vergaderingen van het INC inzake verontreiniging door kunststoffen werd ook benadrukt hoe belangrijk het is ervoor te zorgen dat recyclingtechnologieën op een milieuverantwoorde wijze werken.

(49)   De methode voor het beoordelen, verifiëren en certificeren, onder meer door middel van audits door derden, van de gelijkwaardigheid van de regels die gelden indien het uit kunststof afval na consumptie teruggewonnen gerecycled materiaal buiten de Unie wordt gerecycled en ingezameld, moet een hoog niveau van bescherming van het milieu en de gezondheid van de mens waarborgen, met name wat betreft het niveau van emissies in de lucht, het water en de bodem, rekening houdend met de noodzaak ervoor te zorgen dat recycling op milieuverantwoorde wijze geschiedt, de mogelijkheid om recycling van hoge kwaliteit te waarborgen, de hoogte van de kwaliteitsnormen voor de recyclingsectoren en de mate van hulpbronnenefficiëntie. Dergelijke overwegingen zijn van cruciaal belang voor het bereiken van circulariteit van hulpbronnen, waardoor uitputbare natuurlijke hulpbronnen minder onder druk worden gezet.

(50)  Er zij aan herinnerd dat materialen die met levensmiddelen in contact komen en gerecyclede kunststof bevatten, moeten voldoen aan de voorschriften, mede inzake recyclingtechnologieën, van Verordening (EU) 2022/1616 van de Commissie(32). Voor kunststofverpakkingen, behalve als die gemaakt zijn van polyethyleentereftalaat (pet), is het passend de beschikbaarheid van geschikte recyclingtechnologieën tijdig voor de datum van toepassing van de desbetreffende eisen voor het gehalte aan gerecycled materiaal opnieuw te beoordelen, waarbij ook rekening moet worden gehouden met de toelatingsstatus volgens de desbetreffende Unievoorschriften en de daadwerkelijke invoering van dergelijke technologieën. Op basis van die beoordeling kan het voor bepaalde contactgevoelige kunststof verpakkingen nodig zijn om in afwijkingen van de eisen inzake het gehalte aan gerecycled materiaal te voorzien, of om de afwijkingen te herzien. Daarom moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen.

(51)  Teneinde rekening te houden met de risico’s in verband met een mogelijk ontoereikend aanbod van een specifieke soort kunststof afval voor recycling, dat zou kunnen leiden tot buitensporige prijzen of negatieve gevolgen voor de gezondheid, de veiligheid en het milieu, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen om de streefcijfers voor het verplichte gehalte aan gerecycled materiaal in kunststof verpakkingen tijdelijk te wijzigen. Wanneer de Commissie beoordeelt of een dergelijke gedelegeerde handeling gerechtvaardigd is, moet zij terdege gemotiveerde verzoeken van natuurlijke en rechtspersonen beoordelen.

(52)  Het is duidelijk dat primaire grondstoffen van andere materialen dan kunststoffen, zoals glas of aluminium, steeds meer worden vervangen door gerecycled materiaal, en gezien de juridische en economische ontwikkelingen en de verwachtingen van consumenten zal deze trend naar verwachting aanhouden. De Commissie moet niettemin nauwlettend toezien op het gebruik van gerecycled materiaal in ander verpakkingsmateriaal dan kunststof, en moet beoordelen of het passend is verdere maatregelen te treffen, waaronder het vaststellen van streefcijfers, teneinde meer gerecycled materiaal te gebruiken in andere verpakkingen dan van kunststof.

(53)  De bioafvalstroom is vaak verontreinigd met conventionele kunststoffen en de materiaalrecyclingstromen zijn vaak verontreinigd met composteerbare kunststoffen. Deze kruisverontreiniging leidt tot verspilling van hulpbronnen en tot een lagere kwaliteit van secundaire grondstoffen, en moet daarom bij de bron worden voorkomen. De lidstaten moeten voor composteerbare verpakkingen derhalve specificeren welke afvalbeheeroptie geschikt is voor hun grondgebied. Aangezien het voor consumenten steeds onduidelijker wordt waar zij afval moeten verwijderen, is het gerechtvaardigd en noodzakelijk duidelijke en gemeenschappelijke voorschriften voor het gebruik van composteerbare kunststofverpakkingen vast te stellen, en deze alleen verplicht te stellen wanneer het gebruik ervan duidelijk nut heeft voor het milieu en de gezondheid van de mens. Dit is met name het geval wanneer het gebruik van composteerbare verpakkingen bijdraagt tot het inzamelen of verwijderen van bioafval, bijvoorbeeld bij producten waarvoor het scheiden van de inhoud en de verpakking bijzonder complex is, zoals theezakjes.

(54)  Voor een beperkt aantal verpakkingstoepassingen van biologisch afbreekbare kunststof polymeren levert het gebruik van composteerbare verpakkingen aantoonbaar milieuvoordelen op als die verpakkingen in gecontroleerde omstandigheden composteerinstallaties, waaronder installaties voor anaerobe vergisting, binnenkomen. Lidstaten die artikel 22, lid 1, tweede alinea, van Richtlijn 2008/98/EG toepassen en over passende afvalinzamelingsregelingen en een adequate afvalverwerkingsinfrastructuur beschikken, moeten ▌de nodige flexibiliteit krijgen om op hun grondgebied al dan niet het gebruik toe te staan van composteerbare niet-metalen wegwerpverpakkingen voor dranksystemen (koffie, thee of andere dranken), zeer lichte en lichte plastic draagtassen en ander verpakkingsmateriaal waarvan de composteerbaarheid aldaar reeds voor deze verordening verplicht was. Om verwarring onder consumenten over de juiste manier van verwijdering te voorkomen en de milieubaten van circulariteit van koolstof in aanmerking te nemen, moet het materiaal van alle andere ▌verpakkingen worden gerecycled en moet met het ontwerp daarvan worden voorkomen dat dit afbreuk doet aan de recyclebaarheid van ander afvalstromen.

(55)   Daarnaast mogen er als gevolg van biologisch afbreekbaar afval geen verontreinigende stoffen aanwezig zijn in de compost. De vereisten van de norm EN 13432 “Verpakking – Eisen voor verpakking terugwinbaar door compostering en biodegradatie – Beproevingsschema en evaluatiecriteria voor de eindacceptatie van verpakking” moeten worden herzien met betrekking tot de composteertijden, de toegestane niveaus van verontreiniging en de beperkingen op de hoeveelheden microplastics die vrijkomen om deze materialen op passende wijze te kunnen verwerken in installaties voor de verwerking van bioafval. Daarnaast moet er in de Unie een vergelijkbare norm voor thuiscompostering worden vastgesteld.

(56)   Zoals beschreven in het EU-beleidskader inzake biogebaseerde, biologisch afbreekbare en composteerbare kunststoffen, in de mededeling van de Commissie van 30 november 2022, valt biologisch afbreken bij thuiscompostering niet onder de normen voor industriële compostering. Industriële compostering vereist hoge temperaturen en hoge vochtigheidsniveaus. Bij thuiscompostering, die wordt uitgevoerd door particulieren, ook in gemeenschappen, hangen de feitelijke omstandigheden sterk af van de plaatselijke klimaatomstandigheden en consumentenpraktijken. Daarom bestaat het risico dat de biologische afbraak bij thuiscompostering trager verloopt dan bij industriële compostering, of niet wordt voltooid. Met name thuiscompostering voor kunststof verpakkingen mag alleen worden overwogen voor specifieke toepassingen en in de context van specifieke lokale omstandigheden onder toezicht van de betrokken autoriteiten.

(57)  Indien dat vanwege de technologische en regelgevingsontwikkelingen die van invloed zijn op de verwijdering van composteerbare kunststoffen gerechtvaardigd en passend is en onder de specifieke voorwaarden die waarborgen dat het gebruik van dergelijke materialen gunstig is voor het milieu en de gezondheid van de mens, moet de Commissie in voorkomend geval, een wetgevingsvoorstel indienen om de lijst van composteerbare verpakkingen te wijzigen ▌.

(58)  Om de beoordeling van de conformiteit met de eisen inzake composteerbare verpakkingen te vergemakkelijken, moet worden voorzien in een vermoeden van conformiteit voor composteerbare verpakkingen overeenkomstig de op grond van Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad(33) vastgestelde geharmoniseerde normen. Daarbij moet rekening worden gehouden met de gedetailleerde technische specificaties van die eisen, in overeenstemming met de meest recente wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. Die parameters, onder meer composteertijden en toegestane verontreinigingsniveaus, moeten een afspiegeling vormen van de reële omstandigheden in installaties voor de verwerking van bioafval, waaronder anaerobevergistingsprocessen. De huidige norm voor industriële compostering zal niet langer in een vermoeden van conformiteit voorzien, aangezien deze moet worden herzien en vervangen door een bijgewerkte versie. Tot er een nieuwe of bijgewerkte geharmoniseerde norm beschikbaar is, kan evenwel de huidige norm als richtsnoer worden gebruikt. Voor thuiscomposteerbare verpakkingen moet de Commissie naargelang het geval om ontwikkeling van een EN-normering verzoeken.

(59)  Er moet worden opgemerkt dat alle verpakkingen die bestemd zijn om met levensmiddelen in contact te komen of daar nu reeds mee in contact komen, waaronder composteerbare verpakkingen, aan de eisen van Verordening (EG) nr. 1935/2004 moeten voldoen. Indien passend, kunnen de documentatie en de informatie die vereist zijn krachtens de wetgevingshandelingen van de Unie inzake materialen die met levensmiddelen in contact komen, tevens als onderdeel van de krachtens deze verordening vereiste informatie en documentatie worden gebruikt.

(60)  Verpakkingen moeten worden ontworpen op een manier die het volume en gewicht ervan tot een minimum beperkt zonder dat dit afdoet aan de verpakkingsfunctie en die de recyclebaarheid ervan mogelijk maakt. De fabrikant van de verpakking moet de verpakking beoordelen aan de hand van de in bijlage IV bij deze verordening opgenomen prestatiecriteria. Gezien de doelstelling van deze verordening om de productie van verpakkingen en verpakkingsafval te verminderen en de circulariteit van verpakkingen op de hele interne markt te verbeteren, moeten de bestaande criteria nader worden gespecificeerd en aangescherpt. De lijst van prestatiecriteria voor verpakkingen als opgenomen in de bestaande geharmoniseerde norm EN 13428:2004 Verpakking – Specifieke eisen voor fabricage en samenstelling – Preventie door reductie aan de bron moet daarom worden gewijzigd. Tot er een nieuwe of bijgewerkte geharmoniseerde norm beschikbaar is, mag evenwel EN 13428:2004 worden gebruikt. Hoewel marketing en aanvaarding door de consument relevant blijven voor het ontwerp van verpakkingen, mogen zij geen prestatiecriteria zijn waarmee zwaardere en grotere verpakkingen zouden worden gerechtvaardigd. Dit mag echter geen afbreuk doen aan productspecificaties voor ambachtelijke en industriële producten en levensmiddelen en landbouwproducten waarvan de verpakking is geregistreerd en beschermd in het kader van de EU-regeling voor de bescherming van geografische aanduidingen als onderdeel van de doelstelling van de Unie om cultureel erfgoed en traditionele kennis te beschermen, waaronder Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad(34) voor wijn, Verordening (EU) 2019/787 van het Europees Parlement en de Raad(35) voor gedistilleerde dranken, of onder de in Verordening (EU) nr. 1151/2012 van het Europees Parlement en de Raad(36) bedoelde kwaliteitsregelingen valt.

Een en ander mag evenmin afbreuk doen aan verpakkingsontwerpen die door een Unie- of lidstaatmodel of merkenwetgeving zijn beschermd of internationale overeenkomsten die in een van de lidstaten van toepassing zijn. Deze uitzondering is slechts gerechtvaardigd voor zover de nieuwe regels inzake de minimalisering van verpakkingen de vorm van de verpakking zodanig zouden beïnvloeden dat bij een handelsmerk het merkproduct niet langer te onderscheiden valt van het product van een andere onderneming, en het ontwerp zijn nieuwe en individuele kenmerken niet langer kan behouden. Om het risico van misbruik te voorkomen, mag de vrijstelling enkel van toepassing zijn op handelsmerken en modelrechten die vóór ... [datum van inwerkingtreding van deze verordening] zijn beschermd. Recyclebaarheid, het gebruik van gerecycled materiaal en hergebruik kunnen echter het gebruik van zwaardere of grotere verpakkingen rechtvaardigen, en moeten daarom aan de prestatiecriteria worden toegevoegd. Verpakkingen met een dubbele laag, valse bodems of andere kenmerken die uitsluitend zijn bedoeld om de indruk van een groter productvolume te wekken, mogen niet in de handel worden gebracht, aangezien zij niet voldoen aan de eis om de verpakking tot een minimum te beperken. Voor overbodige verpakkingen die niet noodzakelijk zijn om de verpakkingsfunctie te waarborgen, moet hetzelfde gelden.

(61)  Om aan de eisen met betrekking tot de minimalisering van verpakkingen te voldoen, moet bijzondere aandacht worden besteed aan het beperken van lege ruimte in verzamelverpakkingen en verzendverpakkingen, met inbegrip van verpakkingen voor de elektronische handel.

(62)  Om de beoordeling van de conformiteit met de eisen inzake minimalisering van verpakkingen te faciliteren, moet een vermoeden van conformiteit gelden ten aanzien van verpakkingen die in overeenstemming zijn met overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 vastgestelde geharmoniseerde normen die voorzien in gedetailleerde technische specificaties voor die eisen en in meetbare ontwerpcriteria, in voorkomend geval met inbegrip van een maximumgewicht of grenswaarden voor lege ruimte voor specifieke verpakkingsformaten en gestandaardiseerde verpakkingsontwerpen die aan de eis inzake minimalisering van verpakkingen voldoen.

(63)  Om de circulariteit en het duurzame gebruik van verpakking te bevorderen, moeten herbruikbare verpakkingen en systemen voor hergebruik worden gestimuleerd. Daartoe moet het begrip “herbruikbare verpakking” worden verduidelijkt en moet ervoor worden gezorgd dat dit begrip niet alleen verband houdt met het ontwerp van verpakkingen, waarmee voor het hoogst mogelijke aantal ▌omlopen moet worden gezorgd en de veiligheids-, kwaliteits- en hygiëne-eisen bij het legen, uitladen, navullen of herladen moeten worden gehandhaafd, maar ook met het opzetten van systemen voor hergebruik waarmee aan de minimumeisen van deze verordening moet worden voldaan. Om de beoordeling van de conformiteit met de eisen inzake herbruikbare verpakkingen te beoordelen, moet worden voorzien in een vermoeden van conformiteit voor verpakkingen die in overeenstemming zijn met overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 geharmoniseerde normen die voorzien in gedetailleerde technische specificaties voor die eisen, alsook in criteria en formaten voor herbruikbare verpakkingen, met inbegrip van het minimale aantal trajecten of omlopen, gestandaardiseerde ontwerpen en eisen voor systemen voor hergebruik, waaronder hygiëne-eisen.

(64)  Consumenten moeten worden geïnformeerd en in staat worden gesteld om elke soort verpakkingsafval ▌op correcte wijze te verwijderen. De meest geschikte manier daarvoor is het vaststellen van een geharmoniseerd etiketteringssysteem voor het scheiden van afval op basis van de materialen waaruit de verpakking is samengesteld, in combinatie met overeenkomstige etiketten op afvalrecipiënten. Het feit dat een dergelijk geharmoniseerd etiketteringssysteem door alle burgers moet kunnen worden herkend, ongeacht hun omstandigheden, zoals leeftijd en talenkennis, moet een bepalende factor zijn bij het ontwerp ervan. Dit kan worden bereikt door pictogrammen te gebruiken, en zo min mogelijk woorden. Dit helpt ook om de eventuele kosten van de vertaling ervan te drukken.

(65)   Sortering is essentieel om een grotere circulariteit van verpakkingen te waarborgen. Het verbeteren van de sorteercapaciteiten, in het bijzonder door middel van technologische innovaties, moet worden aangemoedigd om de kwaliteit van de sortering, en dus van de grondstoffen voor recycling, te verhogen.

(66)  Om consumenten te helpen bij het scheiden en verwijderen van verpakkingsafval moet een systeem worden ingevoerd van geharmoniseerde symbolen, die zowel op de verpakking als op de afvalrecipiënten moeten worden aangebracht, waardoor consumenten de symbolen kunnen vergelijken om hun afval te verwijderen. Met deze symbolen moet een correct afvalbeheer mogelijk worden gemaakt, aangezien zij consumenten informatie moeten bieden over de eigenschappen inzake compostering van verpakkingen, met name om verwarring onder consumenten te voorkomen met betrekking tot het feit dat composteerbare verpakkingen niet per definitie geschikt zijn voor thuiscompostering of om te vermijden dat composteerbare verpakkingen die alleen in industrieel gecontroleerde omstandigheden composteerbaar zijn, in de natuur worden weggegooid. Deze aanpak moet leiden tot een betere gescheiden inzameling van verpakkingsafval, waardoor verpakkingsafval beter wordt gerecycled, en tot een zekere mate van harmonisatie van de systemen voor de inzameling van verpakkingsafval op de interne markt. Ook moeten de symbolen in verband met de verplichte statiegeldregelingen die na de inwerkingtreding van deze verordening zijn ingesteld, worden geharmoniseerd. De lidstaten kunnen het gebruik van een dergelijk geharmoniseerd etiket eisen op verpakkingen die onderworpen zijn aan een statiegeldregeling die vóór de inwerkingtreding van deze verordening krachtens het nationale recht is ingesteld. Het gebruik van die symbolen mag niet verplicht zijn voor verzendverpakkingen, met uitzondering van verpakkingen voor elektronische handel, aangezien die niet via systemen voor de inzameling van stedelijk afval worden ingezameld.

(67)  Het weergeven van het gehalte aan gerecycled materiaal in verpakkingen op het etiket mag niet verplicht zijn, aangezien die informatie niet essentieel is om een correcte behandeling van verpakkingen aan het einde van de levensduur te waarborgen. Fabrikanten zullen echter verplicht zijn om de streefcijfers voor gerecycled materiaal van deze verordening te halen, en het zou kunnen dat zij die informatie op hun verpakking willen aanbrengen om consumenten daarover te informeren. Om ervoor te zorgen dat deze informatie in de hele Unie op geharmoniseerde wijze wordt gecommuniceerd, moet worden voorzien in een geharmoniseerd etiket waarop het gehalte aan gerecycled materiaal wordt vermeld.

(68)   De etikettering van het gehalte aan biogebaseerde kunststoffen in verpakkingen mag evenmin verplicht worden, aangezien die kunststoffen aan een aantal voorwaarden moeten voldoen om duurzaamheid te waarborgen en er meer wetenschappelijk bewijs nodig is om ervoor te zorgen dat het gebruik van biogebaseerde kunststoffen gedurende hun gehele levenscyclus in overeenstemming is met de beginselen van de circulaire economie zoals uiteengezet in de mededeling van de Commissie van 30 november 2022 over een EU-beleidskader inzake biogebaseerde, biologisch afbreekbare en composteerbare kunststoffen. Niettemin zullen sommige fabrikanten die informatie misschien op hun verpakking willen vermelden om consumenten te informeren over het gehalte aan biogebaseerde kunststoffen in die verpakking. Om ervoor te zorgen dat deze informatie in de hele Unie op geharmoniseerde wijze wordt gecommuniceerd, moet worden voorzien in een geharmoniseerd etiket waarop het gehalte aan gerecycled materiaal wordt vermeld.

(69)  Om eindgebruikers te informeren over de herbruikbaarheid, de beschikbaarheid van systemen voor hergebruik en de inzamelkanalen van herbruikbare verpakkingen, moeten die verpakkingen voorzien zijn van een QR-code of een andere gegevensdrager met die informatie. De QR-code of een andere soort gestandaardiseerde, open en digitale gegevensdrager moet informatie bevatten die het volgen en berekenen van trajecten en omlopen vergemakkelijkt, of een gemiddelde schatting indien de berekening niet haalbaar is. Dit etiket moet facultatief zijn voor openkringloopsystemen zonder systeembeheerder. Daarnaast moeten herbruikbare verkoopverpakkingen duidelijk op het verkooppunt worden geïdentificeerd.

(70)  Er mag geen wildgroei aan etiketten op verpakkingen plaatsvinden. Om dit te voorkomen, moeten, wanneer in andere rechtshandelingen van de Unie is voorgeschreven dat informatie over het verpakte product via een gegevensdrager digitaal beschikbaar moet zijn, de informatie die krachtens deze verordening voor de verpakking vereist is en de voor het verpakte product vereiste informatie via dezelfde gegevensdrager beschikbaar zijn. Die gegevensdrager moet voldoen aan de eisen van deze verordening of van andere toepasselijke rechtshandelingen van de Unie. Met name wanneer het verpakte product valt onder Verordening (EU) 2024/...(37) of andere rechtshandelingen van de Unie op grond waarvan een digitaal productpaspoort vereist is, moet dat digitale productpaspoort ook worden gebruikt om de relevante informatie op grond van deze verordening te verstrekken. Verpakkingen die zorgwekkende stoffen bevatten, moeten worden gemarkeerd met behulp van een gestandaardiseerde digitale markeringstechnologie zoals bepaald in door de Commissie vastgestelde uitvoeringshandelingen. Deze informatie moet het mogelijk maken circulariteit te bevorderen en ervoor te zorgen dat afvalverwerkers toegang hebben tot relevante informatie over de chemische samenstelling om, overeenkomstig de afvalhiërarchie, de meest geschikte afvalbeheeroptie te bepalen en zo de circulariteit van verpakkingen te bevorderen.

(71)  Om bij te dragen tot de verwezenlijking van de doelstellingen van deze verordening, moeten consumenten worden beschermd tegen misleidende en verwarrende informatie over de eigenschappen van verpakkingen en de correcte verwerking ervan aan het einde van de levensduur, waarvoor in deze verordening geharmoniseerde etiketten worden bepaald. Het kan mogelijk zijn verpakkingen die onder de regeling voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid vallen, te identificeren door middel van een overeenkomstig symbool op het gehele grondgebied van die regeling, uitsluitend aan de hand van een QR-code of een andere gestandaardiseerde digitale markeringstechnologie om aan te geven dat de producent zijn verplichtingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid nakomt. Dat symbool moet voor consumenten of gebruikers duidelijk en ondubbelzinnig zijn wat betreft de recyclebaarheid van verpakkingen.

(72)   Verpakkingen die onder een verplichte statiegeldregeling vallen, moeten voorzien zijn van een etiket waarmee de consument wordt geïnformeerd dat de verpakking onder het systeem valt en daarom moet worden ingezameld via specifieke inzamelkanalen die daartoe door de nationale autoriteiten zijn toegestaan. Dit etiket moet een geharmoniseerd EU-etiket zijn dat door de Commissie wordt bepaald. De lidstaten kunnen het gebruik van een dergelijk geharmoniseerd etiket eisen op verpakkingen die onderworpen zijn aan een statiegeldregeling die vóór de inwerkingtreding van deze verordening krachtens het nationale recht is ingesteld.

(73)   Richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad(38) fungeert als een “vangnet” dat in alle sectoren een hoog niveau van consumentenbescherming waarborgt en vormt een aanvulling op meer gedetailleerde vereisten in sector- of productspecifieke wetgeving van de Unie, tenzij in geval van strijdigheid tussen deze richtlijn en andere regels van de Unie met betrekking tot specifieke aspecten van oneerlijke handelspraktijken, waarbij deze laatste voorrang moeten hebben en van toepassing moeten zijn op die specifieke aspecten. Richtlijn (EU) 2024/825 van het Europees Parlement en de Raad(39) bepaalt dat het weergeven van een vrijwillig duurzaamheidskeurmerk, dat niet aan bepaalde vereisten voldoet, een oneerlijke handelspraktijk vormt.

(74)  Om voor uniforme voorwaarden voor de uitvoering van de etiketteringsvoorschriften te zorgen, moeten aan de Commissie ▌uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om de scheiding van afval verder te verbeteren, om voorwaarden vast te stellen voor het identificeren van de materiële samenstelling van verpakkingen door middel van gestandaardiseerde, open digitale technologieën en om gedetailleerde geharmoniseerde specificaties vast te stellen voor de in deze verordening vastgelegde etiketteringsvoorschriften voor verpakkingen en afvalrecipiënten. Bij het opstellen van deze specificaties moet de Commissie de linguïstische elementen tot een minimum beperken en rekening houden met wetenschappelijke of andere beschikbare technische informatie, met inbegrip van relevante internationale normen. Bij het ontwerpen van de geharmoniseerde etikettering van verpakkingen waarvoor een statiegeldregeling geldt, moet rekening worden gehouden met de verschillende statiegeldtarieven die in de lidstaten kunnen bestaan. Met het oog op het nieuwe systeem moet Beschikking 97/129/EG van de Commissie(40) worden ingetrokken met ingang van ... [42 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening], en moet de inhoud ervan in deze uitvoeringshandeling worden opgenomen.

(75)  Marktdeelnemers moeten waarborgen dat de verpakkingen voldoen aan de voorschriften van deze verordening. Zij moeten passende maatregelen treffen om de naleving te waarborgen met betrekking tot hun respectieve rol in de toeleveringsketen, teneinde het vrije verkeer van verpakkingen op de interne markt te waarborgen en de duurzaamheid ervan te verbeteren.

(76)  De fabrikant, die op de hoogte is van de details van het ontwerp- en productieproces, is het best in staat om de conformiteitsbeoordelingsprocedure in het kader van deze verordening uit te voeren. Het uitvoeren van die conformiteitsbeoordeling moet daarom uitsluitend de verantwoordelijkheid van de fabrikant blijven.

(77)  Er moet worden gewaarborgd dat de leveranciers van verpakkingen of verpakkingsmateriaal de fabrikant alle informatie en documentatie verstrekken die de fabrikant nodig heeft om de conformiteit van de verpakkingen en het verpakkingsmateriaal aan te tonen. Die informatie en documentatie moeten op papier of elektronisch worden verstrekt.

(78)  Om de werking van de interne markt te waarborgen, moet ervoor worden gezorgd dat verpakkingen uit derde landen die de markt van de Unie binnenkomen, aan deze verordening voldoen, ongeacht of deze worden ingevoerd als afzonderlijke verpakking of in combinatie met een verpakt product. Er moet in het bijzonder worden gewaarborgd dat fabrikanten de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedures hebben uitgevoerd voor die verpakkingen. Daarom moeten importeurs waarborgen dat de verpakkingen die zij in de handel brengen aan die eisen voldoen en dat de door de fabrikanten opgestelde documenten ter inspectie beschikbaar zijn voor de bevoegde nationale autoriteiten.

(79)  Wanneer importeurs verpakkingen in de handel brengen, moeten zij hierop hun naam, geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde handelsmerk en hun postadres vermelden, alsook in voorkomend geval een manier waarop op elektronische wijze contact met de importeur kan worden opgenomen. Er moet worden voorzien in uitzonderingen indien dit voor een verpakking niet mogelijk is.

(80)  Aangezien de distributeur verpakkingen op de markt aanbiedt nadat de fabrikant of importeur deze in de handel heeft gebracht, moet deze de nodige zorgvuldigheid betrachten in verband met de toepasselijke eisen van deze verordening. De distributeur moet er ook voor zorgen dat de wijze waarop zij de verpakkingen hanteren geen afbreuk doet aan de naleving van die voorschriften.

(81)  Aangezien distributeurs en importeurs dicht bij de markt staan en belangrijk zijn voor het waarborgen van de conformiteit van verpakkingen, moeten zij worden betrokken bij de markttoezichttaken van de bevoegde nationale autoriteiten en moeten zij bereid zijn actief medewerking te verlenen door die autoriteiten alle nodige informatie over de desbetreffende verpakking te verstrekken.

(82)  Elke importeur of distributeur die verpakkingen onder zijn eigen naam of handelsmerk in de handel brengt, of zodanig wijzigt dat de overeenstemming met deze verordening in het gedrang kan komen, moet als fabrikant worden beschouwd en de verantwoordelijkheid voor de verplichtingen van de fabrikant op zich nemen.

(83)  Als de traceerbaarheid van verpakkingen in de gehele toeleveringsketen wordt gewaarborgd, vergemakkelijkt dit de taak van de markttoezichtautoriteiten om marktdeelnemers te traceren die non-conforme verpakkingen in de handel hebben gebracht of op de markt hebben aangeboden. Marktdeelnemers moeten daarom worden verplicht de informatie over hun transacties gedurende een bepaalde periode te bewaren.

(84)  Het probleem van de overmatige productie van verpakkingsafval kan niet volledig worden aangepakt door verplichtingen voor het ontwerp van verpakkingen vast te stellen. Voor bepaalde soorten verpakkingen moeten verplichtingen om het percentage lege ruimte te verminderen worden opgelegd aan marktdeelnemers die deze verpakkingen vullen of anderszins gebruiken. Voor verzamel- en verzendverpakkingen en verpakkingen voor de elektronische handel die worden gebruikt voor het leveren van producten aan einddistributeurs of eindgebruikers, mag er niet meer dan 50 % lege ruimte zijn. In overeenstemming met de afvalhiërarchie en om de innovatie op het gebied van verpakkingen te bevorderen met het oog op verpakkingsafvalreductie, moeten marktdeelnemers die verkoopverpakkingen als verpakkingen voor elektronische handel gebruiken, van deze verplichting kunnen worden vrijgesteld. Die verplichting geldt niet voor herbruikbare verpakkingen.

(85)  Om een hoge mate van milieubescherming op de interne markt en een hoog niveau van voedselveiligheid en ▌voedselhygiëne te waarborgen en het halen van de streefcijfers voor de preventie van verpakkingsafval te vergemakkelijken, mogen onnodige of vermijdbare verpakkingen niet in de handel worden gebracht. De lijst van die verpakkingsformaten is opgenomen in bijlage V bij deze verordening. Om de lijst aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, moet in overeenstemming met artikel 290 VWEU aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen. De Commissie moet richtsnoeren bekendmaken waarin bijlage V nader wordt toegelicht, met inbegrip van voorbeelden van de verpakkingen en richtsnoeren met betrekking tot de vrijstellingen van de beperkingen.

(86)  Om de doelstelling van circulariteit en duurzaam gebruik van verpakkingen te bevorderen, moet het risico dat als herbruikbaar in de handel gebrachte verpakkingen in de praktijk niet herbruikbaar zijn, worden beperkt, en moet ervoor worden gezorgd dat consumenten herbruikbare verpakkingen inleveren. De meest geschikte manier om dit te realiseren, is marktdeelnemers die herbruikbare verpakkingen gebruiken, te verplichten om ervoor te zorgen dat een systeem voor hergebruik wordt ingevoerd, waardoor dergelijke verpakkingen kunnen circuleren en rouleren en meermaals kunnen worden gebruikt. Om ervoor te zorgen dat dergelijke systemen zoveel mogelijk voordelen opleveren, moeten minimumeisen worden vastgesteld voor systemen met een open kringloop en met een gesloten kringloop. De bevestiging dat herbruikbare verpakkingen in overeenstemming zijn met een systeem voor hergebruik moet ook deel uitmaken van de technische documentatie van dergelijke verpakkingen. Systemen voor hergebruik kunnen variëren in omvang en geografische dekking, en van kleinere lokale systemen tot grotere systemen die zich over het grondgebied van een of meer lidstaten kunnen uitstrekken.

(87)  Herbruikbare verpakkingen moeten veilig zijn voor de gebruikers ervan. Daarom moeten marktdeelnemers die hun producten in herbruikbare verpakkingen aanbieden, waarborgen dat herbruikbare verpakkingen vóór het hergebruik een herstelproces ondergaan, waarvoor eisen moeten worden vastgesteld.

(88)  Herbruikbare verpakkingen worden afval (afvalstoffen) in de zin van artikel 3, punt 1, van Richtlijn 2008/98/EG wanneer de houder zich ervan ontdoet, voornemens is zich ervan te ontdoen of zich ervan moet ontdoen. Herbruikbare verpakkingen in een herstelproces worden doorgaans niet als afval beschouwd.

(89)  Om afvalpreventie te stimuleren, moet een nieuw begrip van “navulling” worden ingevoerd. Navulling moet worden beschouwd als een specifieke afvalpreventiemaatregel die bijdraagt tot en nodig is voor het halen van de in deze verordening opgenomen streefcijfers voor preventie.

(90)  Indien marktdeelnemers producten via navulling te koop aanbieden, moeten zij ervoor zorgen dat hun navulstations aan bepaalde eisen voldoen om de gezondheid en veiligheid van de consument te waarborgen. Als consumenten hun eigen houders gebruiken, moeten de marktdeelnemers hen in dit verband informeren over de voorwaarden voor het veilig navullen en gebruiken van die houders. Om navulling aan te moedigen, mogen marktdeelnemers op de navulstations geen verpakkingen aanbieden die gratis zijn of die niet onder een statiegeldregeling vallen. Marktdeelnemers moeten worden ontheven van aansprakelijkheid voor voedselveiligheidsproblemen die kunnen voortvloeien uit het gebruik van door consumenten meegenomen houders.

(91)  Om het toenemende aandeel van verpakkingen voor eenmalig gebruik en de toenemende hoeveelheid geproduceerd verpakkingsafval terug te dringen, moeten streefcijfers voor hergebruik ▌van verpakkingen worden vastgesteld in sectoren waarvan is vastgesteld dat zij het grootste potentieel hebben voor de vermindering van verpakkingsafval, namelijk afhaalmaaltijden en -dranken, grote witgoedproducten en verzendverpakkingen. Die streefcijfers zijn gebaseerd op factoren zoals bestaande systemen voor hergebruik, de noodzaak van verpakkingen en de mogelijkheden om aan de functionele eisen voor insluiting, netheid, gezondheid, hygiëne en veiligheid te voldoen. Ook is rekening gehouden met de verschillen tussen de producten en de distributiesystemen van die producten. Bij de uitvoering van de streefcijfers moet rekening worden gehouden met de milieuvoordelen die gedurende de gehele levenscyclus van een product worden behaald. Met het vaststellen van de streefcijfers wordt naar verwachting de innovatie ondersteund en het aandeel van hergebruik- en navuloplossingen verhoogd. In de horecasector moeten ▌wegwerpverpakkingen voor het vullen en consumeren van eten en drinken ter plaatse verboden zijn. Consumenten moeten te allen tijde de mogelijkheid hebben afhaalmaaltijden en -dranken in herbruikbare of hun eigen houders te kopen tegen voorwaarden die niet minder gunstig zijn dan de voorwaarden voor de aankoop van eten en drinken dat in verpakkingen voor eenmalig gebruik wordt aangeboden. Marktdeelnemers die afhaalmaaltijden of -dranken verkopen, moeten consumenten de mogelijkheid bieden om de maaltijden of dranken in hun eigen houders te kopen en om maaltijden en dranken in herbruikbare verpakkingen te kopen.

(92)  De lidstaten moeten onder bepaalde voorwaarden marktdeelnemers kunnen vrijstellen van verplichtingen inzake hergebruik voor een verlengbare periode van vijf jaar. Deze voorwaarden moeten verband houden met hoge recyclingspercentages en toepasselijke afvalpreventiepercentages in de vrijstellende lidstaat, met inbegrip van een eerste tussentijds afvalpreventiepercentage van 3 % uiterlijk in 2028, en de vaststelling van een bedrijfsplan voor afvalpreventie en -recycling door de marktdeelnemers.

(93)   Het in de handel brengen van verpakkingen als bedoeld in artikel 25, lid 1, van deze verordening en in bijlage V, punten 3 en 4 daarbij voor grensoverschrijdende vervoermiddelen met boordrestauratiediensten, zoals luchtvaartuigen, vliegtuigen, treinen, cruiseschepen, veerboten, jachten en boten, moet worden geacht betrekking te hebben op reizen met die verpakkingen naar of binnen de Unie. Onder “reizen binnen de Unie” moeten situaties worden verstaan waarin het vervoermiddel vertrekt van en aankomt op een locatie binnen de Unie.

(94)  Om de doeltreffendheid van de streefcijfers voor hergebruik ▌te vergroten en de gelijke behandeling van marktdeelnemers te waarborgen, moeten de streefcijfers aan de marktdeelnemers worden opgelegd. Streefcijfers voor dranken moeten ▌aan de einddistributeurs worden opgelegd. Sommige specifieke dranken die bederfelijk worden geacht en gevoelig zijn voor microbiologisch bederf door bacteriën of gisten, hebben specifieke aseptische technologie nodig om ze te beschermen tegen bederf en tegelijkertijd lang houdbaar te blijven. Daarom moeten melk en andere bederfelijke dranken worden vrijgesteld van de verplichting om de streefcijfers voor hergebruik van drankverpakkingen te halen. De streefcijfers moeten worden berekend als een percentage van de verkoop, het volume of het gewicht verkocht in herbruikbare verpakkingen binnen een systeem voor hergebruik ▌of, in het geval van verzendverpakkingen, als een percentage van ▌het aantal keer dat deze zijn gebruikt. De streefcijfers gelden ongeacht het gebruikte materiaal. Om uniforme voorwaarden voor de uitvoering van streefcijfers voor hergebruik te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend met betrekking tot de methode voor de berekening ervan ▌.

(95)  In sommige gevallen is het gebruik van verzendverpakkingen voor eenmalig gebruik niet nodig, aangezien er een brede waaier aan goed functionerende herbruikbare alternatieven bestaat. Om ervoor te zorgen dat dergelijke alternatieven daadwerkelijk worden gebruikt, moeten marktdeelnemers worden verplicht bij het transport van producten tussen verschillende locaties van dezelfde marktdeelnemer, of tussen locaties van de marktdeelnemer en de verbonden of partnerondernemingen, enkel ▌herbruikbare verzendverpakkingen te gebruiken voor verpakkingsformaten zoals pallets, inklapbare plastic dozen, plastic kratten, vaste of soepele IBC’s (intermediate bulk containers/bergingsmiddelen voor bulkgoederen) en vaten. Om dezelfde redenen moet deze verplichting gelden voor marktdeelnemers die producten binnen één lidstaat vervoeren. Voor sommige specifieke verzendverpakkingen, wat het geval is voor kartonnen dozen, kunnen herbruikbare alternatieven geen optie zijn voor contactgevoelige producten, die tussen elk gebruik specifiek moeten worden gewassen, en voor andere toepassingen is het aantal omlopen zeer laag. Daarom moeten kartonnen dozen worden vrijgesteld van de verplichting om de streefcijfers voor hergebruik van verzendverpakkingen te halen.

(96)  Het halen van de streefcijfers voor hergebruik en navulling kan voor kleinere marktdeelnemers moeilijk zijn. Daarom moeten bepaalde marktdeelnemers worden vrijgesteld van de verplichting om de streefcijfers voor hergebruik van verpakkingen te halen indien zij minder dan een bepaald volume verpakkingen in de handel brengen, en aan de definitie van micro-onderneming in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie(41) voldoen, of een verkoopoppervlakte ▌hebben die kleiner is dan een bepaalde oppervlaktelimiet. Aan de Commissie moet de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen waarin aanvullende vrijstellingen voor andere marktdeelnemers worden bepaald of waarbij bepaalde verpakkingsformaten waarop de streefcijfers voor hergebruik en navulling van toepassing zijn, worden vrijgesteld in geval van ernstige problemen met betrekking tot de hygiëne, de voedselveiligheid of het milieu die het halen van die streefcijfers in de weg staan.

(97)  Om de naleving van de streefcijfers voor hergebruik ▌te kunnen controleren, moeten de betrokken marktdeelnemers verslag uitbrengen aan de bevoegde autoriteiten. Marktdeelnemers moeten de relevante gegevens voor elk kalenderjaar met ingang van 1 januari 2030 rapporteren. De lidstaten moeten die gegevens openbaar maken.

(98)   Aangezien het mogelijk is dat marktdeelnemers verschillende verpakkingsformaten gebruiken, moet het behalen van de streefcijfers voor hergebruik worden berekend op basis van het totale aantal verkoopeenheden of van het totale gewicht aan levensmiddelen, of op basis van het totale aantal verkoopeenheden of van het totale volume aan dranken, dat op de markt beschikbaar wordt gesteld.

(99)  Aangezien plastic draagtassen nog steeds veel worden verbruikt, zorgen voor een inefficiënt gebruik van hulpbronnen en een grote potentiële bron van zwerfafval vormen, moeten bepalingen die gericht zijn op een duurzame vermindering van plastic draagtassen, zoals reeds vastgesteld bij Richtlijn 94/62/EG als gewijzigd bij Richtlijn (EU) 2015/720 van het Europees Parlement en de Raad(42), worden behouden. Gezien de huidige uiteenlopende benaderingen en beperkte verslagleggingseisen met betrekking tot plastic draagtassen, is het moeilijk te beoordelen of met de door de lidstaten getroffen maatregelen de doelstelling van “duurzame” vermindering van het verbruik van dergelijke draagtassen is verwezenlijkt en of die niet hebben geleid tot meer verbruik van andere soorten plastic draagtassen. Daarom moet de definitie van “duurzaam verbruik” worden geharmoniseerd en moeten een gemeenschappelijk streefcijfer en strenge verslagleggingseisen worden vastgesteld.

(100)  Naar aanleiding van de resultaten van de evaluatiestudie naar plastic draagtassen moeten verdere maatregelen worden getroffen om het verbruik van lichte plastic draagtassen te verminderen en moeten de mogelijke effecten van de vervanging daarvan door zeer lichte plastic draagtassen en plastic draagtassen dikker dan 50 micron worden beoordeeld.

(101)   Aangezien het aannemelijk is dat zeer lichte plastic draagtassen, met een dikte van minder dan 15 micron, afval worden en bijdragen tot mariene verontreiniging, moeten maatregelen worden genomen om te garanderen dat zij alleen voor strikt noodzakelijke toepassingen in de handel worden gebracht. Deze plastic tassen mogen niet in de handel worden gebracht als verpakking voor levensmiddelen in bulk, behalve omwille van de hygiëne of voor verpakking van natte levensmiddelen in bulk, zoals rauw vlees, rauwe vis of zuivelproducten.

(102)  ▌Om het verbruik van lichte plastic draagtassen op hun grondgebied duurzaam te verminderen moeten de lidstaten maatregelen kunnen vaststellen, zoals een verbod op dit soort plastic draagtassen, de uitvoering van nationale reductiestreefcijfers, de handhaving of invoering van economische instrumenten en andere beperkingen op het in de handel brengen, op voorwaarde dat deze maatregelen evenredig en niet-discriminerend zijn. Die maatregelen kunnen verschillend zijn afhankelijk van het effect op het milieu van de terugwinning of verwijdering van lichte plastic draagtassen, en de composteringskenmerken, de duurzaamheid of het specifieke beoogde gebruik ervan. Mits de beoogde resultaten voor plastic draagtassen worden bereikt, kunnen de lidstaten de bepalingen inzake deze plastic draagtassen omzetten door middel van overeenkomsten tussen de bevoegde autoriteiten en de betrokken bedrijfssectoren.

(103)   Een vermindering van het gebruik van plastic draagtassen mag niet leiden tot de vervanging daarvan door andere verpakkingsmaterialen. De Commissie moet het gebruik van andere materialen monitoren en een streefcijfer en, in voorkomend geval, maatregelen voor vermindering van het verbruik van die materialen voorstellen.

(104)  Om te waarborgen dat de in het kader van deze verordening vastgestelde duurzaamheidseisen op doeltreffende en geharmoniseerde wijze worden toegepast, moet de naleving van die eisen worden gemeten door middel van betrouwbare, accurate en reproduceerbare methoden, waarin rekening wordt gehouden met de algemeen erkende, geavanceerde methoden.

(105)  Om te waarborgen dat er geen belemmeringen voor de handel op de interne markt zijn, moeten de eisen inzake de duurzaamheid van verpakkingen, met inbegrip van eisen inzake zorgwekkende stoffen in verpakkingen, composteerbare verpakkingen, minimalisering van verpakkingen, herbruikbare verpakkingen en systemen voor hergebruik, op het niveau van de Unie worden geharmoniseerd. Om de beoordeling van de conformiteit met dergelijke eisen, onder meer inzake testmethoden, metingen of berekeningen, te vergemakkelijken, moet worden voorzien in een vermoeden van conformiteit voor verpakkingen en verpakte producten die in overeenstemming zijn met geharmoniseerde normen die overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 zijn vastgesteld om gedetailleerde technische specificaties voor die eisen vast te leggen, met name de eis dat de levenscyclus van verpakking en verpakte producten een afspiegeling moet zijn van het typische consumentengedrag en robuust moet zijn om opzettelijke en onopzettelijke omzeiling van de eisen te voorkomen.

(106)  Indien er geen geharmoniseerde normen zijn, moeten als terugvaloplossing gemeenschappelijke technische specificaties worden gebruikt om de fabrikant te helpen voldoen aan zijn verplichting de duurzaamheidseisen na te leven, bijvoorbeeld als er onnodige vertragingen optreden bij het opstellen van een geharmoniseerde norm. Bovendien moet deze oplossing kunnen worden ingezet indien de Commissie de referenties van de betrokken geharmoniseerde normen heeft beperkt of ingetrokken overeenkomstig artikel 11, lid 5, van Verordening (EU) nr. 1025/2012. Ook overeenstemming met door de Commissie in uitvoeringshandelingen vastgelegde gemeenschappelijke technische specificaties moet een vermoeden van conformiteit vestigen.

(107)  Om uniforme voorwaarden voor de inzet van gemeenschappelijke technische specificaties te waarborgen, ▌moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om gemeenschappelijke technische specificaties voor de eisen inzake duurzaamheid, etikettering en systemen voor hergebruik vast te leggen, te wijzigen of in te trekken, en om test-, meet- of berekeningsmethoden vast te stellen. De Commissie moet rekening houden met de standpunten van de bevoegde lichamen of de deskundigengroep en moet alle belanghebbenden naar behoren raadplegen bij het opstellen van de ontwerpuitvoeringshandelingen.

(108)  Om coherentie met andere Uniewetgeving te waarborgen, moet de conformiteitsbeoordelingsprocedure de module voor interne productiecontrole van deze verordening zijn, die is gebaseerd op de modules uit Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad(43).

(109)  Op de CE-markering op de verpakking mag niet worden aangegeven of de verpakking aan de eisen van deze verordening voldoet, maar in voorkomend geval alleen of het verpakte product in overeenstemming is met de toepasselijke productwetgeving van de Unie. Krachtens de productwetgeving van de Unie moet de CE-markering voor het product immers doorgaans op het product zelf of op de verpakking ervan worden aangebracht. Vereisen dat CE-markering op de verpakking wordt aangebracht om overeenstemming met de eisen van deze verordening aan te tonen, kan leiden tot verwarring en misverstanden met betrekking tot de vraag of de markering betrekking heeft op de verpakking zelf of op het verpakte product, en daarmee tot onduidelijkheden over de daadwerkelijke veiligheid en conformiteit van de desbetreffende verpakte producten.

(110)  In plaats daarvan moet met de EU-conformiteitsverklaring worden aangetoond dat de verpakking zelf aan de eisen van deze verordening voldoet.

(111)  Fabrikanten moeten een EU-conformiteitsverklaring opstellen om informatie over de overeenstemming van verpakkingen met deze verordening te verschaffen. Fabrikanten kunnen ook op grond van andere rechtshandelingen van de Unie verplicht zijn een EU-conformiteitsverklaring op te stellen. Om effectieve toegang tot informatie voor markttoezichtdoeleinden te waarborgen, moet voor alle Uniehandelingen één enkele EU-conformiteitsverklaring worden opgesteld. Ter vermindering van de administratieve lasten voor marktdeelnemers zou die EU-conformiteitsverklaring moeten kunnen bestaan in een dossier van relevante afzonderlijke conformiteitsverklaringen.

(112)  Bij Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad(44) wordt voorzien in een kader voor het markttoezicht op producten en voor controles op producten uit derde landen. Die verordening moet van toepassing zijn op verpakkingen waarop deze verordening betrekking heeft, opdat verpakkingen die onder het vrije verkeer van goederen binnen de Unie vallen, voldoen aan vereisten die een hoog niveau van bescherming waarborgen van maatschappelijke belangen zoals volksgezondheid, veiligheid en het milieu.

(113)  Het afvalbeheer in de Unie moet worden verbeterd met het oog op de bescherming, het behoud en de verbetering van de kwaliteit van het milieu, de bescherming van de gezondheid van de mens, het behoedzaam, efficiënt en rationeel gebruik van natuurlijke hulpbronnen, de bevordering van het beginsel van de circulaire economie, het grootschaliger gebruik van hernieuwbare energie, de verhoging van de energie-efficiëntie en de vermindering van de afhankelijkheid van de Unie van ingevoerde hulpbronnen, zodat er nieuwe economische kansen ontstaan en het concurrentievermogen op lange termijn wordt bevorderd. Hulpbronnen efficiënter gebruiken zal ook aanzienlijke nettobesparingen voor het bedrijfsleven, overheden en consumenten in de Unie met zich meebrengen en leiden tot vermindering van de totale jaarlijkse uitstoot van broeikasgassen.

(114)  Ondanks de in Richtlijn 94/62/EG vastgelegde eisen en streefcijfers voor de minimalisering van verpakkingen, wordt er, zowel in absolute termen als per hoofd van de bevolking, steeds meer verpakkingsafval geproduceerd, en lijkt het erop dat het hergebruik en de navulling van verpakkingen zal blijven dalen, hetgeen wordt verergerd door de toenemende consumptie onderweg en de groeiende elektronische handel. Met de ontwikkeling van producten, materialen en consumptiepatronen is het gebruik van verpakkingen voor eenmalig gebruik, met name van kunststof voor eenmalig gebruik, sterk toegenomen. Dit heeft te maken met de detailhandel, waarin een combinatie van grotere distributienetwerken en de productie en verpakking van producten op snelle verpakkingslijnen hergebruik en navulling onder druk zet.

(115)  Om te monitoren en te verifiëren of producenten en organisaties voor producentenverantwoordelijkheid hun verplichtingen in het kader van de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid met betrekking tot de inzameling en verwerking van hun producten naleven, moeten de lidstaten een of meer bevoegde autoriteiten aanwijzen.

(116)  Om ervoor te zorgen dat de lidstaten hun verplichtingen beter, sneller en op een meer eenvormige wijze naleven en te anticiperen op zwakke punten bij de uitvoering daarvan, moet een systeem van verslagen voor vroegtijdige waarschuwing worden onderhouden, zodat tekortkomingen aan het licht komen en maatregelen kunnen worden genomen vóór het verstrijken van de termijnen voor het halen van de streefcijfers. De uitbreiding van dit systeem, dat in het kader van Richtlijn 94/62/EG betrekking had op het halen van streefcijfers voor recycling, moet ook streefcijfers voor de vermindering van verpakkingsafval omvatten, die de lidstaten uiterlijk in 2030 en 2035 moeten halen.

(117)  Aangezien het beheer van verpakking en verpakkingsafval een belangrijk element is van afvalbeheer in het algemeen, moeten de lidstaten een apart hoofdstuk hieraan besteden in de afvalbeheerplannen die in het kader van de naleving van de in Richtlijn 2008/98/EG vastgelegde verplichting worden opgesteld. De maatregelen in verband met preventie en hergebruik van afval moeten worden opgenomen in de afvalpreventieprogramma’s die zijn vereist krachtens Richtlijn 2008/98/EG. Die hoofdstukken moeten worden opgenomen in het afvalbeheerplan en het afvalpreventieprogramma als onderdeel van hun volgende op grond van Richtlijn 2008/98/EG vereiste regelmatige beoordeling, of eerder.

(118)  Met deze verordening wordt voortgebouwd op de regels voor afvalbeheer en de algemene beginselen van Richtlijn 2008/98/EG.

(119)  Afvalpreventie is de beste manier om de hulpbronnenefficiëntie te verbeteren en de milieueffecten van afval te verminderen. Daarom is het belangrijk dat de marktdeelnemers passende maatregelen treffen om de productie van afval terug te dringen door overtollige verpakkingen en het gebruik van bepaalde verpakkingsformaten te elimineren, de levensduur van verpakkingen te verlengen, producten opnieuw te ontwerpen op een manier waarbij geen of minder verpakking kan worden gebruikt, onder meer door verkoop in bulk, en door over te stappen van verpakkingen voor eenmalig gebruik op herbruikbare verpakkingen.

(120)  Om tot een ambitieuze en duurzame vermindering van de totale productie van verpakkingsafval te komen, moeten streefcijfers voor de vermindering van de hoeveelheid verpakkingsafval per hoofd van de bevolking worden vastgesteld, die uiterlijk in 2030 moeten zijn gehaald. Als het streefcijfer van 5 % vermindering in 2030 ten opzichte van 2018 wordt gehaald, betekent dat een absolute vermindering in 2030 van gemiddeld ongeveer 19 % in de hele Unie ten opzichte van het referentiescenario voor 2030. De lidstaten moeten de productie van verpakkingsafval uiterlijk in 2035 met 10 % verminderen ten opzichte van 2018; hiermee wordt de hoeveelheid verpakkingsafval met 29 % verminderd ten opzichte van het referentiescenario voor 2030. Om ervoor te zorgen dat de reductie-inspanningen na 2030 worden voortgezet, moet voor 2035 een reductiestreefcijfer van 10 % ten opzichte van 2018 worden vastgesteld, hetgeen een reductie van 29 % ten opzichte van het referentiescenario zou betekenen, en moet voor 2040 een reductiestreefcijfer van 15 % ten opzichte van 2018 worden vastgesteld — een reductie van 37 % ten opzichte van het referentiescenario. De lidstaten die afzonderlijke systemen hebben opgezet voor het beheer van huishoudelijk verpakkingsafval enerzijds en van industrieel en commercieel verpakkingsafval anderzijds, moeten de mogelijkheid krijgen deze specifieke systemen te blijven gebruiken.

(121)   Aangezien de productie van commercieel en industrieel verpakkingsafval geen verband houdt met huishoudelijk verbruik, kunnen de streefcijfers voor preventie per hoofd van de bevolking niet als zodanig gelden voor commercieel en industrieel verpakkingsafval.

(122)  De lidstaten kunnen deze streefcijfers halen door middel van economische instrumenten en andere maatregelen om te voorzien in stimulansen voor de toepassing van de afvalhiërarchie, waaronder maatregelen die moeten worden uitgevoerd door middel van regelingen voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, en door het opzetten en doeltreffend functioneren van systemen voor hergebruik te bevorderen en marktdeelnemers aan te moedigen eindgebruikers meer mogelijkheden voor navulling aan te bieden. Dergelijke maatregelen moeten worden getroffen parallel aan en in aanvulling op andere maatregelen in het kader van deze verordening die gericht zijn op verpakkingsafvalreductie, zoals eisen inzake de minimalisering van verpakkingen, streefcijfers voor hergebruik en navullingsverplichtingen, volumegrenswaarden en maatregelen om het verbruik van lichte plastic draagtassen blijvend te verminderen. Een lidstaat kan, met inachtneming van de algemene regels van het VWEU en de bepalingen van deze verordening, bepalingen vaststellen die verder gaan dan de in deze verordening vastgelegde minimumstreefcijfers voor afvalpreventie. Bij de uitvoering van dergelijke maatregelen moeten de lidstaten zich bewust zijn van het risico van een overstap van zwaardere naar lichtere verpakkingsmaterialen en moeten zij voorrang geven aan maatregelen die dat risico beperken.

(123)  Voor de toepassing van het beginsel dat de vervuiler betaalt, moeten de verplichtingen voor het beheer van verpakkingsafval rusten op producenten. Daartoe bouwt deze verordening voort op de in Richtlijn 2008/98/EG vastgelegde vereisten inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat de regeling voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid alle kosten van het afvalbeheer van verpakkingen dekt en om adequate controles door de bevoegde autoriteiten te vergemakkelijken. Met deze verordening wordt beoogd duidelijk één producent per verpakkingseenheid te definiëren, zowel voor lege verpakkingen als voor verpakkingen die producten bevatten. In het algemeen is de producent de in een lidstaat gevestigde marktdeelnemer die voor het eerst als een in die lidstaat gevestigde fabrikant, importeur of distributeur vanuit het grondgebied van die lidstaat verpakte producten op de markt van die lidstaat aanbiedt. Dit omvat alle aanbiedingen voor distributie, consumptie of gebruik die tot een daadwerkelijke levering zouden kunnen leiden. Indien een onderneming een verpakt product koopt uit een andere lidstaat dan die waar de onderneming is gevestigd of uit een derde land, en dit verpakte product levert in de lidstaat waar zij is gevestigd, moet die onderneming derhalve als producent worden beschouwd, aangezien zij de eerste onderneming is die het verpakte product vanuit het grondgebied van die lidstaat aanbiedt. Wat onlineplatforms betreft, moet het initiële aanbod van een product worden beschouwd als beschikbaarstelling in de zin van de definitie van producent. Teneinde echter de onnodige administratieve lasten voor kleine ondernemingen die verzendverpakkingen, herbruikbare verpakkingen, primaireproductieverpakkingen of serviceverpakkingen op het verkooppunt vullen, tot een minimum te beperken, moet de producent de fabrikant, distributeur of importeur van die verpakkingen zijn, die de verpakking voor het eerst aanbiedt vanuit het grondgebied van de lidstaat, aangezien die marktdeelnemer het meest geschikt is om aan de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid te voldoen.

(124)  Wanneer daarentegen de verpakking of het verpakte product via overeenkomsten op afstand rechtstreeks aan de eindgebruiker wordt aangeboden, kan de producent ook in een andere lidstaat of in een derde land zijn gevestigd. In deze gevallen moet de producent, indien hij in een andere lidstaat is gevestigd, een gemachtigd vertegenwoordiger voor de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid aanwijzen in de lidstaat waar de eindgebruiker is gevestigd. Indien de producent in een derde land is gevestigd, kunnen de lidstaten bepalen dat de aanstelling van een gemachtigd vertegenwoordiger voor de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid ook verplicht is om te voorkomen dat de verplichtingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid worden omzeild. Om ervoor te zorgen dat het beginsel dat de vervuiler betaalt wordt nageleefd, en in het kader van de naleving van de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, moet zekerheid worden geboden over welk soort producent verantwoordelijk is voor het verpakkingsafval, met name in het geval van logistieke bedrijven. Logistieke bedrijven zijn bedrijven die goederen uit derde landen ontvangen en behandelen (bijvoorbeeld uitpakken en vervolgens herverpakken in kleinere formaten/hoeveelheden om te voldoen aan de verzoeken van klanten), alvorens ze, geheel of gedeeltelijk zonder de oorspronkelijke verzendverpakking, te verzenden naar hun klanten, die zich in andere lidstaten kunnen bevinden. In dit geval moet dus de producent worden vastgesteld van de (oorspronkelijke) verzendverpakking die afkomstig is uit een derde land, achterblijft bij het logistieke bedrijf en aldus afval in de Unie wordt. Het logistieke bedrijf zal doorgaans niet de eigenaar van de goederen zijn, maar moet wel worden beschouwd als de producent van de verpakkingen uit derde landen die het tijdens zijn activiteiten behandelt.

(125)   Naast de kosten die worden opgelegd aan producenten op grond van artikel 40, lid 1 bis, van deze verordening en in het kader van de omzetting van Richtlijn 2008/98/EG, behouden de lidstaten de mogelijkheid om de noodzakelijke kosten te dekken die voortvloeien uit de schoonmaakactiviteiten, met inbegrip van het vervoer en de daaropvolgende behandeling van verpakkingsafval dat in zwerfvuil aanwezig is, als onderdeel van de volledige kosten voor afvalbeheer van verpakkingen die onder de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid moeten vallen. Die kosten mogen niet meer bedragen dan de kosten die noodzakelijk zijn om deze diensten op een kostenefficiënte manier aan te bieden, en moeten voor de betrokken actoren op een transparante en niet-discriminerende wijze worden vastgelegd.

(126)  Om erop toe te zien dat de producenten voldoen aan hun financiële en organisatorische verplichtingen om te waarborgen dat het afval dat afkomstig is van de verpakkingen die zij voor het eerst op de markt van een lidstaat aanbieden, wordt beheerd, moet de bevoegde autoriteit in elke lidstaat een register instellen en beheren waarin producenten zich moeten registreren.

(127)  De eisen voor registratie moeten in de hele Unie zo veel mogelijk worden geharmoniseerd om de registratie te vergemakkelijken, met name wanneer producenten verpakkingen in verschillende lidstaten aanbieden. Om voor uniforme voorwaarden voor de uitvoering van de registratie-eisen te zorgen, moeten aan de Commissie ▌uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om een gemeenschappelijk formaat voor registratie in en verslaglegging aan het register vast te stellen, waarin de te verstrekken gegevens worden gespecificeerd.

(128)  In overeenstemming met het beginsel dat de vervuiler betaalt, als neergelegd in artikel 191, lid 2, VWEU, is het van essentieel belang dat producenten, met inbegrip van marktspelers op het gebied van elektronische handel, die verpakkingen en verpakte producten in de Unie in de handel brengen, de verantwoordelijkheid voor het beheer ervan aan het einde van de levensduur op zich nemen. Er moet aan worden herinnerd dat uiterlijk op 31 december 2024 regelingen voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid als bedoeld in Richtlijn 94/62/EG moeten zijn vastgesteld, aangezien zij het meest geschikte middel zijn om dit te verwezenlijken en zij een positief milieueffect kunnen hebben door de productie van verpakkingsafval te verminderen en de inzameling en recycling ervan te verhogen. De manier waarop die regelingen zijn opgezet, hoe efficiënt zij zijn en hoe ver de verantwoordelijkheid van de producenten reikt, loopt sterk uiteen. Daarom moeten de voorschriften van Richtlijn 2008/98/EG met betrekking tot de uitoefening van uitgebreide producentenverantwoordelijkheid algemeen van toepassing zijn op regelingen voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid voor producenten van verpakkingen, en moeten deze waar nodig en passend worden aangevuld met aanvullende specifieke bepalingen. Om bijvoorbeeld de gescheiden inzameling van verpakkingsafval te vergemakkelijken, moeten de producenten de etikettering van afvalrecipiënten financieren. Een dergelijke verplichting zou in overeenstemming zijn met het beginsel dat de vervuiler betaalt en met de algemene minimumvereisten voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid die zijn vastgelegd in Richtlijn 2008/98/EG.

(129)   Wat de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid betreft, is deze verordening een lex specialis ten opzichte van Richtlijn 2008/98/EG. Dat betekent dat de bepalingen betreffende uitgebreide producentenverantwoordelijkheid van deze verordening voorrang moeten hebben op eventuele daarmee strijdige bepalingen van die richtlijn. Dit beginsel heeft bijvoorbeeld betrekking op vereisten inzake producentenregistratie, modulatie van vergoedingen voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid en verslaglegging.

(130)   Naast het geharmoniseerde voorschrift inzake recyclebaarheid voor de modulatie van de financiële bijdragen van de producenten dat moet worden vastgelegd in gedelegeerde handelingen die overeenkomstig deze verordening worden vastgesteld, moet het de lidstaten worden toegestaan andere criteria te gebruiken, zoals hoeveelheid gerecycled materiaal, herbruikbaarheid, aanwezigheid van gevaarlijke stoffen of andere criteria overeenkomstig Richtlijn 2008/98/EG.

(131)  Producenten moeten die verplichtingen samen kunnen nakomen door middel van organisaties voor producentenverantwoordelijkheid, die namens hen de verantwoordelijkheid op zich nemen. Producenten of organisaties voor producentenverantwoordelijkheid moeten een vergunning van de lidstaten verkrijgen en moeten onder meer aantonen dat zij de financiële middelen hebben om de kosten van de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid te dragen. De lidstaten kunnen bij het vaststellen van administratieve en procedurele regels voor de verlening van vergunningen aan producenten, in het geval van individuele naleving, en aan de organisatie voor producentenverantwoordelijkheid, in het geval van gezamenlijke naleving, onderscheid maken tussen procedures voor individuele producenten en voor organisaties voor producentenverantwoordelijkheid, teneinde de administratieve lasten voor individuele producenten te verlichten. Er moet aan worden herinnerd dat de lidstaten aan meerdere organisaties voor producentenverantwoordelijkheid een vergunning kunnen verlenen, aangezien mededinging tussen dergelijke organisaties grotere voordelen voor consumenten kan opleveren. De bevoegde autoriteit moet producenten of organisaties voor producentenverantwoordelijkheid een op kosten gebaseerde en evenredige vergoeding voor de vergunningsprocedure voor het nakomen van de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid in rekening kunnen brengen.

(132)   Indien de vergoeding voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid die door de organisatie voor producentenverantwoordelijkheid in rekening wordt gebracht, als overheidsinkomsten wordt aangemerkt, zoals in het geval van een door de overheid beheerde organisatie voor producentenverantwoordelijkheid, en om de begrotingsregels te volgen die vereisen dat de overheidsinkomsten gebaseerd zijn op nauwkeurige gegevens, kan de lidstaat die de organisatie beheert, evenwel eisen dat de producent de in de delen B en C van bijlage IX bedoelde informatie vaker dan eenmaal per jaar aan de voor het register verantwoordelijke bevoegde autoriteit verstrekt. In het geval van door de overheid beheerde organisaties voor producentenverantwoordelijkheid, moeten, aangezien zij geen mandaat hebben van de vertegenwoordigde producent, de voorschriften van deze verordening betreffende dergelijke mandaten niet van toepassing zijn.

(133)  In deze verordening moet worden gespecificeerd hoe de traceerbaarheid van de verplichtingen van handelaren die zijn vastgelegd in Verordening (EU) 2022/2065 van het Europees Parlement en de Raad(45), onder meer in artikel 30, leden 2 en 3, moet worden toegepast op aanbieders van onlineplatforms die consumenten in staat stellen overeenkomsten op afstand te sluiten met producenten die verpakkingen aanbieden aan consumenten in de Unie, met betrekking tot de overeenkomstig deze verordening ingestelde producentenregisters. Voor de toepassing van deze verordening moet elke producent, ongeacht of deze in een lidstaat of in een derde land is gevestigd, die door middel van overeenkomsten op afstand verpakkingen rechtstreeks aanbiedt aan consumenten in een lidstaat, worden beschouwd als een producent die onder de definitie van handelaar in Verordening (EU) 2022/2065 valt. Om te voorkomen dat dergelijke aanbieders van onlineplatforms meeliften op de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, moet worden gespecificeerd hoe zij aan die verplichtingen moeten voldoen met betrekking tot de registers van verpakkingsproducenten die bij deze verordening worden ingesteld. Aanbieders van onlineplatforms die onder het toepassingsgebied van hoofdstuk III, afdeling 4, van Verordening (EU) 2022/2065 vallen en consumenten in staat stellen overeenkomsten op afstand met producenten te sluiten, moeten in dat verband, voordat zij hen toelaten van hun diensten gebruik te maken, overeenkomstig Verordening (EU) 2022/2065, informatie van die producenten verkrijgen over hun naleving van de regels inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid van deze verordening. Voor de regels inzake de traceerbaarheid van handelaren die verpakkingen online verkopen, gelden de handhavingsregels van Verordening (EU) 2022/2065.

(134)   Soortgelijk ongewenst meeliftgedrag kan zich voordoen met betrekking tot fulfilmentdienstverleners. Deze verordening bevat een aantal bepalingen om dit te voorkomen via een soortgelijke benadering als in Verordening (EU) 2022/2065 inzake aanbieders van onlineplatforms.

(135)   Het op grond van deze verordening ingestelde producentenregister moet worden beschouwd als een openbaar register overeenkomstig Verordening (EU) 2022/2065. Daarom moeten aanbieders van onlineplatforms die consumenten in staat stellen overeenkomsten op afstand met producenten te sluiten, alles in het werk stellen om te beoordelen of de door de betrokken producenten verstrekte informatie betrouwbaar en volledig is, met name door vrij beschikbare officiële onlinedatabanken en online-interfaces te gebruiken of te verifiëren, of de betrokken handelaren te verzoeken betrouwbare ondersteunende documenten te verstrekken, overeenkomstig Verordening (EU) 2022/2065. Wat de openbaar beschikbare gegevens overeenkomstig deze verordening betreft, kan “alles in het werk stellen” in de zin van artikel 30, lid 2, eerste alinea, van Verordening (EU) 2022/2065 gewoonlijk vereisen dat de door de producent verstrekte informatie wordt geverifieerd aan de hand van de openbare gegevens overeenkomstig deze verordening. Dit geldt met name wanneer een lidstaat een online-interface heeft opgezet voor geautomatiseerde onderlinge afstemming van gegevens overeenkomstig deze verordening. Financiële bijdragen die op grond van artikel 45, lid 2, van deze verordening aan producenten worden opgelegd, mogen geen afbreuk doen aan vrijwillige overeenkomsten tussen elektronische marktplaatsen en producenten waarbij elektronische marktplaatsen ermee instemmen deze kosten namens producenten geheel of gedeeltelijk te aanvaarden door middel van een schriftelijke machtiging.

(136)   Financiële bijdragen die op grond van artikel 45, lid 2, van deze verordening aan producenten worden opgelegd, mogen geen afbreuk doen aan vrijwillige overeenkomsten tussen elektronische marktplaatsen en producenten waarbij elektronische marktplaatsen ermee instemmen deze kosten namens producenten geheel of gedeeltelijk te aanvaarden door middel van een schriftelijke machtiging.

(137)  De lidstaten moeten zorgen voor maatregelen ter uitvoering van de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, regels voor de gescheiden inzameling van verpakkingsafval en de etikettering van afvalrecipiënten indien deze verordening niet in een volledige harmonisatie van dergelijke maatregelen voorziet. Voorts moet het voor de lidstaten mogelijk zijn om in aanvullende vereisten te voorzien voor de uitvoering van de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, overeenkomstig Richtlijn 2008/98/EG en deze verordening, op voorwaarde dat dergelijke maatregelen geen belemmeringen voor de interne markt vormen. Deze verordening regelt niet welke marktdeelnemer verantwoordelijk is voor de inzameling van verpakkingsafval, noch andere nationale contractuele regelingen voor de inzameling van verpakkingsafval.

(138)  De lidstaten moeten inzamelsystemen voor verpakkingsafval opzetten, zodat dit afval overeenkomstig de afvalhiërarchie naar het meest geschikte alternatief voor afvalbeheer wordt geleid. Die systemen moeten openstaan voor deelname van alle geïnteresseerde partijen, met name voor marktdeelnemers en overheidsinstanties, en moeten worden opgezet met inachtneming van het milieu en de gezondheid, veiligheid en hygiëne van consumenten. Ook verpakking van ingevoerde producten moet op grond van niet-discriminerende bepalingen onder de inzamelsystemen vallen.

(139)   Bij de omzetting van artikel 7 van Richtlijn 94/62/EG kunnen de lidstaten reeds systemen voor gescheiden afvalinzameling en -recycling hebben opgezet, die de basis vormen voor desbetreffende nationale vergunningen en contractuele regelingen. De lidstaten kunnen deze systemen blijven gebruiken, mits zij de verplichtingen op grond van deze verordening correct nakomen.

(140)  Daarnaast moeten de lidstaten maatregelen treffen om recycling te stimuleren, waarbij aan de kwaliteitsnormen voor het gebruik van gerecycled materiaal in relevante sectoren wordt voldaan. Deze verplichting is met name relevant met het oog op het minimale gehalte gerecycled materiaal in kunststofverpakkingen.

(141)   De inzameling van verpakkingen is cruciaal om de circulariteit van verpakkingen en een solide markt voor secundaire grondstoffen te waarborgen. De vaststelling van een bindend inzamelingspercentage is een maatregel om de ontwikkeling van efficiënte en gerichte inzamelingssystemen op nationaal niveau te stimuleren, zodat er meer afval wordt gesorteerd en mogelijk wordt gerecycled.

(142)  Er is aangetoond dat goed functionerende statiegeldregelingen leiden tot een zeer hoog inzamelingspercentage en recycling van hoge kwaliteit, met name van drankflessen en blikjes. Om het halen van de in Richtlijn (EU) 2019/904 vastgelegde streefcijfers voor gescheiden inzameling van plastic drankflessen voor eenmalig gebruik te ondersteunen en de hoge inzamelingspercentages en recycling van hoge kwaliteit van metalen drankverpakkingen verder te stimuleren, is het passend dat lidstaten statiegeldregelingen instellen. Die regelingen zullen bijdragen tot een toename van het aanbod van hoogwaardige secundaire grondstoffen die geschikt zijn voor recycling in een gesloten kringloop en tot een afname van drankverpakkingen in het zwerfvuil.

(143)  Statiegeldregelingen moeten verplicht zijn voor kunststof drankflessen voor eenmalig gebruik en voor metalen drankverpakkingen. De lidstaten zouden ook kunnen beslissen om andere verpakkingen voor andere producten of die van andere materialen gemaakt zijn, met name glazen flessen voor eenmalig gebruik, in deze regelingen op te nemen en moeten ervoor zorgen dat statiegeldregelingen voor verpakkingen voor eenmalig gebruik, met name voor glazen drankflessen voor eenmalig gebruik, in gelijke mate beschikbaar zijn voor herbruikbare verpakkingen indien dat technisch en economisch haalbaar is. Zij moeten overwegen om ook voor herbruikbare verpakkingen statiegeldregelingen in te voeren. ▌Het moet lidstaten worden toegestaan om, met inachtneming van de algemene regels van het VWEU en met inachtneming van de bepalingen van deze verordening, bepalingen vast te stellen die verder gaan dan de minimumeisen van deze verordening, zoals de heffing van statiegeld op het verkooppunt in geval van verbruik in horecagelegenheden of de verplichting voor alle einddistributeurs om statiegeldverpakkingen te aanvaarden, ongeacht het verpakkingsmateriaal en -formaat dat zij distribueren of de grootte van hun verkoopoppervlakte.

(144)   In deze verordening moet rekening worden gehouden met de diversiteit van statiegeldregelingen in de Unie en moet ervoor worden gezorgd dat technologische ontwikkelingen in deze regelingen niet worden belemmerd wanneer zij voldoen aan de voorwaarden en criteria voor het verhogen van de inzamelingspercentages en het waarborgen van hoogwaardigere recycling.

(145)  Gezien de aard van de producten en de verschillen in hun productie- en distributiesystemen, mogen statiegeldregelingen echter niet verplicht zijn voor verpakkingen van wijn, gearomatiseerde wijnbouwproducten en op wijn gelijkende producten, gedistilleerde dranken en voor melk en zuivelproducten die zijn vermeld in deel XVI van bijlage I bij ▌Verordening (EU) nr. 1308/2013. De lidstaten kunnen echter statiegeldregelingen invoeren voor dergelijke drankverpakkingen en voor andere drankverpakkingen en niet-drankverpakkingen.

(146)  Uiterlijk op 1 januari 2029 moeten alle statiegeldregelingen voor kunststof drankflessen voor eenmalig gebruik en metalen drankverpakkingen voor eenmalig gebruik aan de algemene minimumeisen van deze verordening voldoen, met uitzondering van de vóór de inwerkingtreding van deze verordening ingestelde statiegeldregelingen die op 1 januari 2029 het streefcijfer van 90 % gescheiden inzameling halen. Met die eisen zal worden bijgedragen tot meer consistentie en hogere inleverpercentages in de lidstaten. Zij zijn vastgesteld op basis van standpunten van belanghebbenden, analyse door deskundigen en beste praktijken in het kader van bestaande statiegeldregelingen. De eisen zijn opgesteld om zowel innovatie mogelijk te maken als een mate van flexibiliteit te bieden om de lokale omstandigheden in acht te nemen.

(147)  Lidstaten met regio’s met intensieve grensoverschrijdende handel moeten ervoor zorgen dat de statiegeldregelingen voorzien in de mogelijkheid om verpakkingen uit andere lidstaten in te leveren bij aangewezen inzamelpunten, en moeten ernaar streven het mogelijk te maken om het statiegeld terug te krijgen.

(148)  Lidstaten die zonder statiegeldregeling 80 % van de beoogde soorten verpakkingen inzamelen in 2026, kunnen verzoeken geen statiegeldregeling in te voeren.

(149)   De lidstaten kunnen ervoor kiezen de statiegeldregeling op subnationaal niveau toe te passen, rekening houdend met de nationale administratieve indelingen en de specifieke situatie van overzeese gebieden, mits zij de milieu- en economische prestaties van een dergelijke regeling aantonen, alsook de volledige overeenstemming ervan met het in deze verordening vastgelegde inzamelingspercentage van 90 % voor kunststof drankflessen voor eenmalig gebruik en metalen drankverpakkingen.

(150)  De lidstaten moeten oplossingen voor hergebruik en navulling actief aanmoedigen als specifieke maatregelen voor de preventie van verpakkingsafval. Zij moeten de invoering van systemen voor hergebruik en navulling ondersteunen en toezicht houden op de werking ervan en op de naleving van de hygiënenormen. De lidstaten worden aangemoedigd aanvullende maatregelen te treffen, bijvoorbeeld het opzetten van statiegeldregelingen voor herbruikbare verpakkingsformaten, het gebruikmaken van economische stimulansen of van einddistributeurs eisen dat zij een bepaald percentage van producten die niet onder de streefcijfers voor hergebruik en navullingsverplichtingen vallen, in herbruikbare verpakkingen of via navulling beschikbaar maken, mits dergelijke eisen niet leiden tot versnippering van de interne markt of tot handelsbelemmeringen.

(151)   De eisen voor inzameling, sortering, herverdeling met betrekking tot vullingen en reiniging zijn van geheel andere aard voor statiegeldregelingen voor eenmalig gebruik en voor op statiegeld gebaseerde systemen voor hergebruik. Daarom mogen de minimumeisen voor statiegeldregelingen niet gelden voor op statiegeld gebaseerde systemen voor hergebruik. In plaats daarvan moet de eisen die specifiek zijn voor de systemen voor hergebruik worden toegepast.

(152)  Richtlijn 94/62/EG is gewijzigd bij Richtlijn (EU) 2018/852 van het Europees Parlement en de Raad(46), waarin streefcijfers voor recycling zijn vastgelegd die de lidstaten uiterlijk in 2025 en 2030 moeten halen. Deze streefcijfers en de regels voor de berekening ervan moeten worden gehandhaafd. Hoewel in de verordening maatregelen voor het halen van de streefcijfers voor recycling worden voorgesteld, zou het, gezien de verschillende beginpunten van de lidstaten met betrekking tot die streefcijfers, ▌onder bepaalde voorwaarden nog steeds mogelijk moeten zijn de termijnen voor het halen ervan voor 2030 uit te stellen. De Commissie moet echter bevoegd zijn om het door een lidstaat ingediende herziene uitvoeringsplan af te wijzen.

(153)  Krachtens Richtlijn 94/62/EG moet de Commissie de streefcijfers voor recycling van verpakkingen voor 2030 herzien om deze te handhaven of indien nodig te verhogen. Het is echter nog niet passend de streefcijfers voor 2030 te wijzigen, aangezien uit gegevens blijkt dat sommige lidstaten nog steeds moeite hebben om de bestaande streefcijfers te halen. Daarom moeten maatregelen worden getroffen om fabrikanten aan te moedigen meer recyclebare verpakkingen in de handel te brengen en zo de lidstaten te helpen de streefcijfers voor recycling te halen. In de toekomst zullen fijnmazigere gegevens op de verpakking en de recyclingstromen van verpakkingsafval aan de Commissie moeten worden gemeld. Dit zal de Commissie in staat stellen de streefcijfers te herzien door deze te handhaven of te verhogen. Om rekening te houden met het effect van de maatregelen tot verbetering van de recyclebaarheid van verpakkingen, mag de herziening niet eerder plaatsvinden dan de geplande algehele evaluatie van deze verordening zeven jaar na de inwerkingtreding ervan. Bij die herziening moet ook aandacht worden besteed aan de mogelijkheid om nieuwe streefcijfers op een gedetailleerder niveau in te voeren dan de huidige streefcijfers.

(154)  De berekening van de streefcijfers voor recycling moet gebaseerd zijn op het gewicht van het verpakkingsafval dat in het recyclingproces wordt gebracht. De lidstaten moeten de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de verzamelde gegevens over gerecycled verpakkingsafval waarborgen. Als algemene regel moet de werkelijke meting van het gewicht van als gerecycled meegeteld verpakkingsafval plaatsvinden op het punt waarop het verpakkingsafval in het recyclingproces wordt gebracht. Niettemin moet het de lidstaten, om de administratieve lasten te beperken, onder strikte voorwaarden en in afwijking van de algemene regel zijn toegestaan het gewicht van gerecycled verpakkingsafval vast te stellen op basis van de meting van de output van elke sorteringshandeling, die moet worden aangepast aan de gemiddelde verliespercentages voordat het afval in het recyclingproces wordt gebracht. Materiaalverliezen die plaatsvinden voordat het afval in het recyclingproces wordt gebracht, bijvoorbeeld als gevolg van sortering of andere voorbereidende werkzaamheden, mogen niet worden opgenomen in de als gerecycled gerapporteerde hoeveelheden afval. Die verliezen kunnen worden vastgesteld op basis van elektronische registers, technische specificaties, gedetailleerde regels voor de berekening van gemiddelde verliespercentages voor de verschillende afvalstromen of andere gelijkwaardige maatregelen. De lidstaten moeten in de kwaliteitscontroleverslagen die de aan de Commissie gerapporteerde gegevens over afvalrecycling vergezellen, verslag uitbrengen over die maatregelen. De gemiddelde verliespercentages moeten bij voorkeur worden vastgesteld op het niveau van afzonderlijke sorteerinstallaties en moeten worden gekoppeld aan de verschillende soorten afvalstoffen, diverse bronnen (bijvoorbeeld huishoudelijk of bedrijfsafval), verschillende inzamelsystemen en verschillende soorten sorteerprocessen. Gemiddelde verliespercentages mogen alleen worden gebruikt in gevallen waarin er geen andere betrouwbare gegevens beschikbaar zijn, met name in het kader van overbrenging en uitvoer van afvalstoffen. Het verlies aan gewicht van materialen of stoffen als gevolg van fysische of chemische verwerkingsprocessen die deel uitmaken van het recyclingproces en waarbij verpakkingsafval daadwerkelijk opnieuw wordt verwerkt tot producten, materialen of stoffen, mag niet worden afgetrokken van het gewicht van het als gerecycled gerapporteerd afval.

(155)  Wanneer de berekening van het recyclingpercentage wordt toegepast op de aerobe of anaerobe verwerking van biologisch afbreekbaar verpakkingsafval, mogen de hoeveelheden afval die in het proces voor aerobe of anaerobe verwerking worden gebracht als gerecycled worden meegeteld, mits die behandeling een output genereert die bestemd is voor gebruik als gerecycled product of materiaal of als gerecyclede stof. De output van de verwerking is meestal compost of digestaat, maar ook andere output kan in aanmerking worden genomen, mits deze een vergelijkbaar gehalte aan gerecycled materiaal bevat ten opzichte van de hoeveelheid verwerkt biologisch afbreekbaar verpakkingsafval. In andere gevallen mogen volgens de definitie van recycling de herverwerking van biologisch afbreekbaar verpakkingsafval tot materialen die bestemd zijn voor gebruik als brandstoffen of andere middelen voor het opwekken van energie, die worden verwijderd, of die bestemd zijn voor gebruik in andere handelingen dan recycling met hetzelfde doel als de nuttige toepassing van afval, niet worden meegeteld voor het halen van de streefcijfers voor recycling.

(156)  Wanneer verpakkingsafvalmaterialen niet langer afvalstoffen zijn als gevolg van een voorbereidingshandeling voordat zij daadwerkelijk opnieuw worden verwerkt, moeten zij als gerecycled worden meegeteld, mits zij bestemd zijn voor verdere herverwerking tot producten, materialen of stoffen, hetzij voor hun oorspronkelijke hetzij voor andere doeleinden. Materialen in de eindeafvalfase die bestemd zijn voor gebruik als brandstoffen of andere middelen voor het opwekken van energie, die worden gebruikt voor opvulling, die worden verwijderd, of die bestemd zijn voor gebruik voor andere handelingen dan recycling met hetzelfde doel als de nuttige toepassing van afval, mogen niet worden meegeteld voor het halen van de streefcijfers voor recycling.

(157)   Bij het vaststellen van de methode voor de berekening en verificatie van het percentage gerecycled materiaal moet de Commissie, in het licht van de beschikbare recyclingtechnologieën, hun economische en milieuprestaties, met inbegrip van de kwaliteit van de output, de beschikbaarheid van het afval, de benodigde energie, de broeikasgasemissies en andere relevante milieueffecten beoordelen. De Commissie moet er ook rekening mee houden dat dergelijke technologieën kunnen worden gebruikt voor misleidende milieuclaims.

(158)   Claims over de eigenschappen van verpakkingen waarvoor in deze verordening wettelijke vereisten zijn vastgelegd, zoals de recyclebaarheid, het gehalte aan gerecycled materiaal en herbruikbaarheid, mogen alleen worden gemaakt met betrekking tot de eigenschappen van verpakkingen die verder gaan dan de toepasselijke minimumeisen van deze verordening en overeenkomstig de in het kader van deze verordening vastgestelde methoden en regels. Zij moeten ook specificeren of zij betrekking hebben op de verpakkingseenheid, een deel van de verpakkingseenheid of op alle verpakkingen die door de producent in de handel worden gebracht.

(159)  De lidstaten moeten de mogelijkheid krijgen om rekening te houden met de recycling van metalen die na verbranding van afval zijn gescheiden in verhouding tot het aandeel van het verbrande verpakkingsafval, mits de gerecyclede metalen voldoen aan bepaalde criteria als vastgelegd in Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1004 van de Commissie(47) tot vaststelling van voorschriften voor de berekening, de verificatie en de verslaglegging van gegevens over afvalstoffen overeenkomstig Richtlijn 2008/98/EG.

(160)  Verordening (EG) nr. 1013/2006 van het Europees Parlement en de Raad(48) is van toepassing op de uitvoer van verpakkingsafval uit de Unie met het oog op recycling.

(161)  Aangezien hergebruik inhoudt dat er geen nieuwe verpakkingen in de handel worden gebracht, moeten herbruikbare verkoopverpakkingen die voor het eerst in de handel worden gebracht en houten verpakkingen die met het oog op hergebruik worden gerepareerd, in aanmerking worden genomen voor het halen van de respectieve streefcijfers voor recycling van verpakkingen. De lidstaten moeten gebruik kunnen maken van de mogelijkheid om aangepaste streefcijfers te berekenen door rekening te houden met maximaal 5 procentpunten van het gemiddelde aandeel herbruikbare verkoopverpakkingen die in de drie voorgaande jaren voor het eerst in de handel zijn gebracht en in het kader van een systeem voor hergebruik opnieuw worden gebruikt.

(162)  Producenten en organisaties voor producentenverantwoordelijkheid moeten actief worden betrokken bij het verstrekken van informatie over preventie en beheer van verpakkingsafval aan eindgebruikers, met name aan consumenten. Die informatie moet onder meer betrekking hebben op regelingen voor hergebruik van verpakkingen, de betekenis van op verpakkingen aangebrachte etiketten en andere instructies voor het verwijderen van verpakkingsafval. Producenten en organisaties voor producentenverantwoordelijkheid moeten de consument er ook op wijzen dat een als composteerbaar aangemerkte verpakking kan worden gecomposteerd onder industrieel gecontroleerde omstandigheden in installaties voor bio-afvalverwerking, maar niet geschikt is voor thuiscompostering. Geen enkele verpakking mag eindigen als zwerfvuil. De producenten moeten ook meedelen dat eindgebruikers een belangrijke rol spelen bij het waarborgen van een vanuit milieuoogpunt optimaal beheer van verpakkingsafval. Bij het verstrekken van informatie aan alle eindgebruikers en de verslaglegging over verpakkingen moet gebruik worden gemaakt van moderne informatietechnologieën. De informatie moet worden verstrekt met klassieke middelen, zoals posters binnens- en buitenshuis en socialemediacampagnes, of op innovatievere wijze, zoals elektronische toegang tot websites met QR-codes op de verpakkingen.

(163)   Gescheiden inzameling buitenshuis is een belangrijk element om de inzamelingspercentages voor verpakkingen te kunnen verhogen en de circulariteit daarvan te kunnen verbeteren. De lidstaten en marktdeelnemers moeten specifieke maatregelen kunnen nemen voor gescheiden inzameling buitenshuis, afgestemd op de locatie en gewoonten van consumenten.

(164)  De lidstaten moeten de Commissie informatie verstrekken over het halen van de streefcijfers voor recycling voor elk jaar. Om de doeltreffendheid van de maatregelen ter vermindering van het verbruik van plastic draagtassen te beoordelen, moeten ook gegevens over het verbruik van zeer lichte plastic draagtassen en dikke plastic draagtassen worden gerapporteerd om te kunnen beoordelen of het verbruik van deze draagtassen is toegenomen naar aanleiding van de maatregelen ter reductie van lichte plastic draagtassen. Het verstrekken van gegevens over het jaarlijkse verbruik van zeer dikke draagtassen door de lidstaten moet vrijwillig zijn. Om te kunnen beoordelen of de door de lidstaten in te voeren verplichte statiegeldregelingen doeltreffend zijn, dan wel of het gerechtvaardigd is lidstaten vrij te stellen van de verplichting om dergelijke systemen op te zetten, is het belangrijk informatie te verkrijgen over het inzamelingspercentage van dergelijke verpakkingen door middel van verslaglegging door de lidstaten.

(165)  Om de methode vast te stellen voor de beoordeling van recyclebaarheid op grote schaal, moeten de lidstaten ook gegevens rapporteren over de hoeveelheden gerecycled verpakkingsafval per verpakkingscategorie, en de hoeveelheden ▌verpakking die voor het eerst op het grondgebied van de lidstaat in de handel is gebracht, per verpakkingscategorie. Er moet jaarlijks verslag worden uitgebracht. De Commissie moet die gegevens toevoegen en bekendmaken om de jaarlijkse vooruitgang van het op grote schaal gerecyclede verpakkingsafval te monitoren.

(166)  De lidstaten moeten gegevens elektronisch aan de Commissie rapporteren en haar een kwaliteitscontroleverslag verstrekken. Daarnaast moeten gegevens over streefcijfers voor recycling vergezeld gaan van een verslag waarin de maatregelen worden beschreven die zijn getroffen om een doeltreffend systeem voor kwaliteitscontrole en traceerbaarheid van verpakkingsafval op te zetten.

(167)  Om voor uniforme voorwaarden voor de uitvoering van de verslagleggingsverplichtingen te zorgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend zodat zij regels kan vaststellen voor de berekening en verificatie van gegevens over het halen van de streefcijfers voor recycling, het percentage onder de statiegeldregeling vallende verpakkingen die gescheiden worden ingezameld, en gegevens die nodig zijn om de beoordelingsmethode voor recyclebaarheid op grote schaal vast te stellen. In de desbetreffende uitvoeringshandeling moeten ook regels voor het bepalen van de hoeveelheid geproduceerd verpakkingsafval worden opgenomen en moet het formaat voor de verslaglegging van gegevens worden vastgelegd. Daarin moet ook een methode voor de berekening van het jaarlijkse verbruik van lichte plastic draagtassen per persoon worden vastgelegd, alsook het formaat waarin die gegevens moeten worden gerapporteerd, aangezien dit nodig is ter ondersteuning van het toezicht op en de volledige uitvoering van de materiële eisen inzake plastic draagtassen, met name om te waarborgen dat de verslaglegging over verschillende categorieën plastic draagtassen uitgesplitst en verplicht is. Die uitvoeringshandeling moet Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/896 van de Commissie(49) en Beschikking 2005/270/EG van de Commissie(50) vervangen.

(168)  Om bij te dragen tot de monitoring van de verwezenlijking van de doelstellingen van deze verordening door de lidstaten en de Commissie, moeten de lidstaten verpakkingsdatabanken opzetten en ervoor zorgen dat deze databanken goed functioneren.

(169)  Om eerlijke mededinging te waarborgen, is het essentieel om de duurzaamheidseisen doeltreffend te handhaven, teneinde ervoor te zorgen dat de verwachte voordelen en bijdrage aan de verwezenlijking van de klimaat-, energie- en circulariteitsdoelstellingen van de Unie met deze verordening worden gerealiseerd. Daarom moeten de bevoegde autoriteiten ernaar streven per jaar de juistheid van ten minste een deel van de conformiteitsverklaringen te controleren en moet Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad(51), waarin een horizontaal kader wordt vastgelegd voor markttoezicht en controle op producten die de markt van de Unie binnenkomen, van toepassing zijn op verpakkingen waarvoor in deze verordening duurzaamheidseisen zijn vastgelegd. De markttoezichtmechanismen van Verordening (EU) 2019/1020 bevatten de vereisten voor markttoezicht met betrekking tot het in de handel brengen van producten en voorzien in vrijwaringsmechanismen om de conformiteit met deze verordening met betrekking tot het in de handel brengen van verpakkingen te controleren.

(170)  Verpakkingen mogen alleen in de handel worden gebracht als zij geen bekend risico voor het milieu of de gezondheid van de mens inhouden. Om producten beter af te stemmen op de specifieke aard van duurzaamheidseisen en te waarborgen dat markttoezichtactiviteiten zijn gericht op de niet-naleving van die vereisten, moeten verpakkingen die een risico inhouden voor de toepassing van deze verordening worden gedefinieerd als verpakkingen die negatieve gevolgen kunnen hebben voor het milieu of andere maatschappelijke belangen die door de desbetreffende eisen worden beschermd, door niet-naleving van een duurzaamheidseis of omdat een verantwoordelijke marktdeelnemer niet aan een duurzaamheidseis voldoet.

(171)  Er moet een procedure bestaan om belanghebbenden te informeren over voorgenomen maatregelen tegen verpakkingen die een risico inhouden. Ook moet deze procedure markttoezichtautoriteiten in de lidstaten in staat stellen samen met de betrokken marktdeelnemers eerder tegen dergelijke verpakkingen op te treden. Om uniforme voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie ▌uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om te bepalen of nationale maatregelen met betrekking tot non-conforme producten al dan niet gerechtvaardigd zijn.

(172)  De markttoezichtautoriteiten moeten het recht hebben van marktdeelnemers te eisen dat zij corrigerende maatregelen treffen op basis van bevindingen dat verpakkingen niet voldoen aan duurzaamheids- en etiketteringseisen of dat de marktdeelnemer andere regels inzake het in de handel brengen van verpakkingen heeft overtreden. Om uniforme voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van de verplichting voor marktdeelnemers om corrigerende maatregelen te treffen, moeten aan de Commissie ▌uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om te besluiten of een nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.

(173)  Bij zorgen over de gezondheid van de mens moet de markttoezichtautoriteit een risico voor de gezondheid van mens of dier dat het gevolg is van het verpakkingsmateriaal en dat van daaruit wordt overgebracht op het verpakte product niet beoordelen, maar moet die de autoriteiten in kennis stellen die bevoegd zijn voor het beheersen van de risico’s en zijn aangewezen overeenkomstig Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad(52) ▌, Verordeningen (EU) 2017/745, (EU) 2017/746, (EU) 2019/6 of Richtlijn 2001/83/EG.

(174)  Overheidsopdrachten zijn goed voor 14 % van het bbp van de Unie. Om bij te dragen aan het verwezenlijken van klimaatneutraliteit, het verbeteren van de energie- en hulpbronnenefficiëntie en de overgang naar een circulaire economie die de volksgezondheid en biodiversiteit beschermt, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden toegekend om uitvoeringshandelingen vast te stellen, ▌teneinde, in voorkomend geval, aanbestedende diensten en entiteiten zoals gedefinieerd in Richtlijn 2014/24/EU van het Europees Parlement en de Raad(53) en Richtlijn 2014/25/EU van het Europees Parlement en de Raad(54) te verplichten hun aanbesteding af te stemmen op specifieke bindende minimumeisen voor groene overheidsopdrachten, die in krachtens deze verordening vastgestelde uitvoeringshandelingen moeten worden vastgelegd. In vergelijking met een vrijwillige benadering, moet met bindende eisen worden gezorgd voor een optimaal hefboomeffect van overheidsuitgaven om de vraag naar beter presterende verpakkingen te stimuleren. De eisen moeten transparant, objectief en niet-discriminerend zijn. De eisen kunnen betrekking hebben op technische specificaties, selectiecriteria of voorwaarden voor de uitvoering van de opdracht en hoeven niet noodzakelijk cumulatief te zijn. Aanbestedende diensten en entiteiten moeten, met inachtneming van de algemene regels van het VWEU en de bepalingen van deze verordening, bepalingen kunnen vaststellen die verder gaan dan de in deze verordening vastgelegde minimumeisen voor groene overheidsopdrachten.

(175)  De uitvoeringsbevoegdheden die bij deze verordening aan de Commissie worden overgedragen en die geen betrekking hebben op het bepalen of maatregelen van de lidstaten met betrekking tot niet-conforme verpakkingen al dan niet gerechtvaardigd zijn, moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011.

(176)  Om de werking van de Europese interne markt te waarborgen en een gelijk speelveld te creëren, moet worden gegarandeerd dat verpakkingen uit derde landen die de markt van de Unie binnenkomen aan deze verordening voldoen, ongeacht of ze worden ingevoerd als afzonderlijke verpakking of als deel van een verpakt product. Er moet in het bijzonder worden gewaarborgd dat fabrikanten de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedures hebben uitgevoerd voor die verpakkingen. De voorkeur moet worden gegeven aan samenwerking op de markt tussen markttoezichtautoriteiten en marktdeelnemers. Hoewel het betrekking kan hebben op alle verpakkingen die de markt van de Unie binnenkomen, moet het optreden van de overeenkomstig artikel 25, lid 1, van Verordening (EU) 2019/1020 aangewezen autoriteiten daarom in de eerste plaats gericht zijn op verpakkingen waarvoor de markttoezichtautoriteiten verbodsmaatregelen hebben getroffen. Om een risicogebaseerde aanpak voor producten die de markt van de Unie binnenkomen mogelijk te maken, moeten markttoezichtautoriteiten, indien zij dergelijke verbodsmaatregelen treffen en die maatregelen niet beperkt zijn tot het nationale grondgebied, de gegevens die nodig zijn om dergelijke niet-conforme verpakkingen aan de grenzen te identificeren, met inbegrip van informatie over de verpakte producten en de marktdeelnemers, meedelen aan de autoriteiten die zijn aangewezen voor de controles van verpakkingen die de markt van de Unie binnenkomen. In dergelijke gevallen moet de douane ernaar streven deze verpakkingen aan de grenzen te identificeren en tegen te houden.

(177)  Om het controleproces aan de buitengrenzen van de Unie te optimaliseren en te ontlasten, moet geautomatiseerde gegevensoverdracht tussen het informatie- en communicatiesysteem voor markttoezicht (ICSMS) en de douanesystemen mogelijk worden gemaakt. Er moet onderscheid worden gemaakt tussen twee verschillende gegevensoverdrachten, met het oog op hun respectieve doeleinden. Ten eerste moeten de verbodsmaatregelen waartoe de markttoezichtautoriteiten naar aanleiding van de identificatie van niet-conforme verpakkingen hebben besloten, door het ICSMS aan de douane worden meegedeeld, zodat de autoriteiten die zijn aangewezen voor controles aan de buitengrenzen die kunnen gebruiken om verpakkingen te identificeren waarvoor een dergelijke verbodsmaatregel zou kunnen gelden. Voor die eerste gegevensoverdrachten moet het elektronische ▌douanerisicobeheersysteem ▌als bedoeld in artikel 36 van Uitvoeringsverordening (EU) 2015/2447 van de Commissie(55) worden gebruikt, onverminderd eventuele toekomstige ontwikkelingen van het douanerisicobeheer. Ten tweede zal dossierbeheer nodig zijn indien douaneautoriteiten niet-conforme verpakkingen identificeren, onder andere om de kennisgeving van de schorsing, de conclusie van de markttoezichtautoriteiten en het resultaat van de door de douane getroffen maatregelen door te geven. Deze tweede gegevensoverdracht tussen het ICSMS en de nationale douanesystemen wordt ondersteund door middel van de EU-éénloketomgeving voor de douane.

(178)  Om voor uniforme voorwaarden voor de realisatie van de verbinding tussen de markttoezichtautoriteiten en de douaneautoriteiten te zorgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om de procedurevoorschriften en de details voor de uitvoeringsregelingen, waaronder de functionaliteiten, gegevenselementen en gegevensverwerking, te specificeren, alsook de regels inzake de verwerking van persoonsgegevens, vertrouwelijkheid en verantwoordelijkheid voor die verbinding.

(179)  Bij het vaststellen van gedelegeerde handelingen uit hoofde van artikel 290 VWEU is het van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden passende raadplegingen uitvoert, onder meer op deskundigenniveau, in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven(56). Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen, ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen. Bij het opstellen van deze gedelegeerde handelingen moet de Commissie rekening houden met wetenschappelijke of andere beschikbare technische informatie, met inbegrip van relevante internationale normen.

(180)  Om ervoor te zorgen dat de productvereisten van Richtlijn (EU) 2019/904 kunnen worden gemonitord en gehandhaafd en dat zij onderworpen zijn aan passend markttoezicht, moet Verordening (EU) 2019/1020 worden gewijzigd om Richtlijn (EU) 2019/904 in het toepassingsgebied van die verordening op te nemen. De vereisten ▌met betrekking tot het gehalte aan gerecyclede kunststof in kunststof drankflessen moeten per 1 januari 2030 uit Richtlijn (EU) 2019/904 worden geschrapt, aangezien deze kwestie uitsluitend bij deze verordening wordt geregeld. Ook de bijbehorende verslagleggingsverplichtingen moeten worden geschrapt.

(181)   In deze verordening worden algemene regels vastgelegd die van toepassing zijn op alle verpakkingen. Niettemin moeten bepaalde kunststofproducten voor eenmalig gebruik die onder Richtlijn (EU) 2019/904 vallen, zoals plastic draagtassen, drinkbekers, voedsel- en drankverpakkingen, met inbegrip van flessen, ook als verpakkingen beschouwd worden. Richtlijn (EU) 2019/904 is ten opzichte van deze verordening een lex specialis. Indien Richtlijn (EU) 2019/904 in strijd zou zijn met deze verordening, dan heeft Richtlijn (EU) 2019/904 binnen haar toepassingsgebied voorrang. Krachtens Richtlijn (EU) 2019/904 moeten de lidstaten maatregelen, waaronder marktbeperkingen, nemen om het gebruik van bepaalde kunststofproducten voor eenmalig gebruik te verminderen. Die marktbeperkingen moeten gelden en voorrang hebben over eventuele strijdige bepalingen in deze verordening. In deze verordening wordt voorzien in een beperking op het in de handel brengen van de in bijlage V, punt 3, vermelde kunststofproducten, terwijl de lidstaten krachtens Richtlijn (EU) 2019/904 de nodige maatregelen kunnen nemen om het gebruik van die kunststofproducten voor eenmalig gebruik te verminderen. Aangezien nationale uitvoeringsmaatregelen op grond van Richtlijn (EU) 2019/904 minder beperkend kunnen zijn dan een verbod op het in de handel brengen, moet deze verordening voorrang krijgen op Richtlijn (EU) 2019/904 met betrekking tot de producten die onder de definitie van verpakking vallen, teneinde de vermindering van kunststofverpakkingen voor eenmalig gebruik te stimuleren en de hoeveelheid kunststofverpakkingen voor eenmalig gebruik in het milieu te verminderen. Bijgevolg moet het voor de lidstaten niet mogelijk zijn te voorzien in een uitzondering op het verbod in Richtlijn (EU) 2019/904 op het in de handel brengen van verpakkingen op basis van geëxpandeerd polystyreen. Om dit te weerspiegelen moet Richtlijn (EU) 2019/904 dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(182)   Deze verordening regelt niet het gehalte aan gerecycled materiaal in het kunststof deel van verpakkingen vóór 1 januari 2030 en dus moeten de bepalingen met vereisten voor het gehalte aan gerecycled materiaal in kunststof drankflessen in Richtlijn (EU) 2019/904 tot die datum van kracht blijven.

(183)  Om het vertrouwen van het publiek in verpakkingen die in de handel worden gebracht te vergroten, met name wat betreft de naleving van duurzaamheidseisen, moeten marktdeelnemers die niet-conforme verpakkingen in de handel brengen of die hun verplichtingen niet nakomen, aan sancties worden onderworpen. Daarom moeten de lidstaten in hun intern recht voorzien in doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties ter bestraffing van de niet-naleving van deze verordening.

(184)   Op grond van artikel 19, lid 1, van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) moeten de lidstaten voorzien in de nodige rechtsmiddelen om daadwerkelijke rechtsbescherming op de onder het recht van de Unie vallende gebieden te verzekeren, met inbegrip van de rechterlijke instanties van de lidstaten. In dit verband moeten de lidstaten ervoor zorgen dat leden van het betrokken publiek, waaronder natuurlijke of rechtspersonen die een klacht hebben ingediend over een vermeende non-conformiteit van verpakkingen of verpakte producten met deze verordening, toegang tot de rechter hebben overeenkomstig de verplichtingen die de lidstaten zijn overeengekomen als partij bij het Verdrag van de Economische Commissie van de Verenigde Naties voor Europa (VN/ECE) van 25 juni 1998 betreffende toegang tot informatie, inspraak bij besluitvorming en toegang tot de rechter inzake milieuaangelegenheden (“het Verdrag van Aarhus”).

(185)  De Commissie moet een evaluatie van deze verordening uitvoeren. Overeenkomstig punt 22 van het Interinstitutioneel Akkoord over beter wetgeven, moet die evaluatie worden uitgevoerd op basis van de vijf criteria doelmatigheid, doeltreffendheid, relevantie, samenhang en meerwaarde van de Unie, en vormt die evaluatie de basis voor effectbeoordelingen van opties voor verdere acties. De Commissie moet een verslag over de uitvoering van deze verordening en de gevolgen ervan voor de milieuduurzaamheid van verpakkingen en de werking van de interne markt indienen bij het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s.

(186)  Marktdeelnemers moeten voldoende tijd krijgen om aan de verplichtingen van deze verordening te voldoen, en de lidstaten moeten voldoende tijd krijgen om de nodige administratieve infrastructuur voor de toepassing van deze verordening op te zetten. De toepassing van deze verordening moet daarom worden uitgesteld tot een datum waarop deze voorbereidingen redelijkerwijs kunnen zijn voltooid. In het bijzonder moet aandacht worden besteed aan het helpen van kmo’s met het nakomen van hun verplichtingen in het kader van deze verordening en het naleven van de eisen daarvan, onder meer door middel van door de Commissie te verstrekken richtsnoeren om de naleving door marktdeelnemers te vergemakkelijken, waarin de nadruk moet worden gelegd op kmo’s.

(187)  Om die verbintenissen na te komen en een ambitieus maar geharmoniseerd kader voor verpakkingen vast te stellen, moet een verordening worden vastgesteld met eisen voor de gehele levenscyclus van verpakkingen. Richtlijn 94/62/EG moet derhalve worden ingetrokken.

(188)  Om de lidstaten in staat te stellen de nodige administratieve maatregelen te treffen voor de organisatie van de vergunningsprocedures door de bevoegde autoriteiten, waarbij de continuïteit voor de marktdeelnemers moet worden behouden, moet de toepassing van deze verordening worden uitgesteld.

(189)  Richtlijn 94/62/EG moet worden ingetrokken met ingang van de datum van toepassing van deze verordening. Om echter een soepele overgang en continuïteit te waarborgen totdat de Commissie uit hoofde van deze verordening nieuwe regels heeft vastgesteld, en om te voorzien in continuïteit bij de toepassing van het stelsel van eigen middelen van de Unie met betrekking tot de eigen middelen op basis van niet-gerecycled kunststof verpakkingsafval, moeten bepaalde verplichtingen uit hoofde van die richtlijn met betrekking tot etikettering, streefcijfers voor recycling en de gegevensoverdracht aan de Commissie gedurende een bepaalde periode van kracht blijven.

(190)  Daar de doelstellingen van deze verordening, namelijk de verbetering van de milieuduurzaamheid van verpakkingen en de waarborging van het vrije verkeer van verpakkingen op de interne markt, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang en de gevolgen ervan, beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel ▌gaat deze verordening niet verder dan nodig is om die doelstellingen te verwezenlijken,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Hoofdstuk I

Algemene bepalingen

Artikel 1

Onderwerp

1.  Bij deze verordening worden voor de gehele levenscyclus van verpakkingen eisen vastgesteld voor de milieuduurzaamheid en de etikettering, ten behoeve van het in de handel brengen ervan. Ook worden eisen vastgesteld voor de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, de preventie van verpakkingsafval, zoals de vermindering van overtollige verpakkingen en het hergebruik of de navulling van verpakkingen, alsook inzameling en verwerking, met inbegrip van recycling, van verpakkingsafval.

2.  Deze verordening draagt bij tot de efficiënte werking van de interne markt doordat nationale maatregelen inzake verpakking en verpakkingsafval worden geharmoniseerd teneinde handelsbelemmeringen en verstoring en beperking van de mededinging binnen de Unie te vermijden en tegelijkertijd de negatieve effecten van verpakking en verpakkingsafval op het milieu en de gezondheid van de mens te voorkomen of te verminderen op basis van een hoog niveau van milieubescherming.

3.  Daarnaast draagt deze verordening bij tot de transitie naar een circulaire economie en de verwezenlijking van de doelstelling om uiterlijk in 2050 klimaatneutraliteit te bereiken, zoals bepaald in Verordening (EU) 2021/1119 van het Europees Parlement en de Raad(57), door middel van maatregelen die in overeenstemming zijn met de afvalhiërarchie overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 2008/98/EG.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1.  Deze verordening is van toepassing op alle verpakkingen, ongeacht het gebruikte materiaal, en op alle verpakkingsafval, ongeacht of dit afval wordt gebruikt in of afkomstig is van industrie, andere productie, detailhandel of distributie, kantoren, diensten of huishoudens.

2.  Deze verordening geldt onverminderd het bepaalde in Richtlijn 2008/98/EG, wat het beheer van gevaarlijk afvalstoffen betreft, en de Unievoorschriften voor verpakkingen, zoals eisen op het gebied van veiligheid, kwaliteit, bescherming van de gezondheid en hygiëne van de verpakte producten of eisen inzake het vervoer. Indien deze verordening echter in strijd is met Richtlijn 2008/68/EG, heeft Richtlijn 2008/68/EG voorrang.

Artikel 3

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1)  “verpakking”: een artikel, ongeacht de materialen waarvan het is gemaakt, dat is bestemd om door een marktdeelnemer te worden gebruikt voor het insluiten, beschermen, hanteren, leveren of presenteren van producten aan een andere marktdeelnemer of aan een eindgebruiker, en dat op basis van zijn functie, materiaal en ontwerp kan worden onderscheiden naar verpakkingsformaat, met inbegrip van:

a)  een artikel dat nodig is om een product gedurende zijn levensduur in te sluiten of te ondersteunen of bewaren zonder integrerend deel uit te maken van het product, en dat bestemd is om samen met het product te worden gebruikt, geconsumeerd of verwijderd;

b)  een onderdeel en een hulpstuk van een in punt a) bedoeld artikel dat in het artikel is verwerkt;

c)  een hulpstuk van een in punt a) bedoeld artikel dat rechtstreeks aan het product is gehangen of bevestigd en dat een verpakkingsfunctie vervult zonder integrerend deel uit te maken van het product, en dat bestemd is om samen met het product te worden gebruikt, geconsumeerd of verwijderd;

d)  een artikel dat is ontworpen en bestemd om op het verkooppunt te worden gevuld ten einde het product uit te reiken, ook wel “serviceverpakking” genoemd;

e)  een wegwerpartikel dat op het verkooppunt wordt verkocht en gevuld, en dat is ontworpen en bestemd om op het verkooppunt te worden gevuld, en dat een verpakkingsfunctie vervult;

f)  een doorlaatbaar, met thee, koffie of andere dranken gevuld zakje of een item dat thee, koffie of andere dranken insluit en zacht wordt na eenmalig gebruik, en dat bestemd is om samen met het product te worden gebruikt en verwijderd;

g)  een niet doorlaatbaar met thee, koffie of andere dranken gevuld item dat bestemd is voor eenmalig gebruik in een machine en samen met het product wordt gebruikt en verwijderd;

2)   “afhaalverpakking”: serviceverpakking die op bemenste verkooppunten wordt gevuld met dranken of kant-en-klare maaltijden, die worden verpakt voor vervoer en onmiddellijke consumptie op een andere locatie zonder dat verdere bereiding nodig is, en doorgaans uit de verpakking worden geconsumeerd;

3)   “primaireproductieverpakking”: een artikel dat ontworpen en bestemd is om te worden gebruikt als verpakking voor onverwerkte producten afkomstig uit primaire productie zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad(58);

4)  “verkoopverpakking”: verpakking die zodanig is ontworpen dat deze voor de eindgebruiker op het verkooppunt een verkoopeenheid vormt die bestaat uit producten en verpakking;

5)  “verzamelverpakking”: verpakking die zodanig is ontworpen dat deze een groep van een bepaald aantal verkoopeenheden op het verkooppunt vormt, ▌ongeacht of die verzameling verkoopeenheden als zodanig aan de eindgebruiker wordt verkocht, dan wel of de verpakking dient om de herbevoorrading van de rekken in het verkooppunt te faciliteren of om een inventaris- of distributie-eenheid te creëren, en die van het product kan worden verwijderd zonder de eigenschappen daarvan aan te tasten;

6)  “verzendverpakking”: verpakking die zodanig is ontworpen dat het hanteren en vervoeren van een of meer verkoopeenheden of een verzameling verkoopeenheden, wordt vergemakkelijkt om schade aan het product als gevolg van hantering en transport te voorkomen, doch met uitzondering van weg-, spoor-, scheeps- en luchtvrachtcontainers;

7)  “verpakking voor elektronische handel”: verzendverpakking die wordt gebruikt om producten te leveren in het kader van onlineverkoop of andere vormen van verkoop op afstand aan de eindgebruiker;

8)  “innovatieve verpakking”: een vorm van verpakking die wordt geproduceerd met nieuwe materialen die leiden tot een aanzienlijke verbetering van een of meerdere verpakkingsfuncties van de verpakking, zoals insluiting, bescherming, hantering of levering van producten, en in het algemeen tot aantoonbare milieuvoordelen, met uitzondering van verpakking die het resultaat is van aanpassingen van bestaande verpakkingen met als doel de presentatie en marketing van de producten te verbeteren;

9)  “wegwerpverpakking”: verpakking die geen herbruikbare verpakking is;

10)  “contactgevoelige verpakking”: verpakking die bestemd is om te worden gebruikt voor producten die vallen onder de Verordeningen (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad(59), (EG) nr. 1935/2004, (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad(60), (EG) nr. 2009/1223 van het Europees Parlement en de Raad(61), (EU) 2017/745, (EU) 2017/746, (EU) 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad(62), (EU) 2019/6 of onder Richtlijn 2001/83/EG of 2008/68/EG, of voor producten zoals gedefinieerd in de artikelen 1 en 2 van Besluit (EU) 2023/1809 van de Commissie(63), onder Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad(64) of Richtlijn 2008/68/EG;

11)  “op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een verpakking met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie;

12)  “in de handel brengen”: het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een verpakking;

13)  “marktdeelnemer”: fabrikanten en leveranciers van verpakkingen, importeurs, distributeurs, gemachtigd vertegenwoordigers, einddistributeurs ▌en fulfilmentdienstverleners;

14)  “fabrikant”: een natuurlijke of rechtspersoon die verpakkingen of verpakte producten vervaardigt, tenzij het een natuurlijke of rechtspersoon betreft die verpakkingen of verpakte producten onder zijn of haar eigen naam of handelsmerk laat ontwerpen of vervaardigen, ongeacht of er enig ander handelsmerk op de verpakking of het verpakte product zichtbaar is, in welk geval die laatste natuurlijke of rechtspersoon als fabrikant wordt beschouwd. Indien het verzendverpakkingen, herbruikbare verpakkingen, primaireproductieverpakkingen, verzamelverpakkingen, verkoopverpakkingen of serviceverpakkingen betreft en de natuurlijke of rechtspersoon die deze verpakkingen onder zijn of haar eigen naam of handelsmerk laat ontwerpen of vervaardigen, onder de definitie valt van micro-onderneming overeenkomstig Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie zoals die op ... [datum van inwerkingtreding van deze verordening] openlijk beschikbaar is en de aanbieder van de verpakking in dezelfde lidstaat is gevestigd, wordt onder “fabrikant” verstaan de aanbieder van de verpakking;

15)  “producent”: een fabrikant, importeur of distributeur die, ongeacht de gebruikte verkooptechniek, met inbegrip van overeenkomsten op afstand zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 7, van Richtlijn 2011/83/EU van het Europees Parlement en de Raad(65), hetzij:

a)  in een lidstaat is gevestigd en voor het eerst vanuit het grondgebied van die lidstaat en op datzelfde grondgebied verzendverpakkingen, serviceverpakkingen, met inbegrip van herbruikbare serviceverpakkingen, of primaireproductieverpakkingen aanbiedt; of

b)  in een lidstaat is gevestigd en voor het eerst vanuit het grondgebied van die lidstaat en op datzelfde grondgebied in andere dan de in punt a) genoemde soorten verpakkingen verpakte producten beschikbaar stelt; of

c)  in een lidstaat of een derde land is gevestigd en voor het eerst op het grondgebied van een andere lidstaat verzendverpakkingen, serviceverpakkingen, met inbegrip van herbruikbare serviceverpakkingen, of primaireproductieverpakkingen dan wel in andere dan de bovengenoemde soorten verpakking verpakte producten rechtstreeks aan eindgebruikers beschikbaar stelt; of

d)  in een lidstaat is gevestigd en verpakte producten uitpakt zonder de eindgebruiker te zijn, tenzij een andere persoon de producent is overeenkomstig de punten a), b) en c);

16)  “leverancier”: een natuurlijke of rechtspersoon die verpakkingen of verpakkingsmateriaal verstrekt aan een fabrikant;

17)  “importeur”: een in de Unie gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die verpakkingen of een verpakt product uit een derde land in de Unie in de handel brengt;

18)  “distributeur” een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die verpakkingen of een verpakt product op de markt aanbiedt;

19)  “gemachtigd vertegenwoordiger”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door een fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van de fabrikant op grond van deze verordening;

20)  “gemachtigd vertegenwoordiger voor de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid”: een natuurlijke of rechtspersoon die gevestigd is in een lidstaat waarin de producent voor het eerst verpakking of verpakte producten op de markt van de lidstaat aanbiedt maar niet de lidstaat of het derde land is waarin de producent is gevestigd, ▌en die overeenkomstig artikel 8 bis, lid 5, derde alinea, van Richtlijn 2008/98/EG door de producent is aangewezen om de verplichtingen van die producent op grond van hoofdstuk VIII van deze verordening na te komen;

21)  “einddistributeur”: de natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen die verpakte producten, ook middels hergebruik, of producten aan de eindgebruiker levert die via navulling kunnen worden gekocht;

22)  “consument”: een natuurlijk persoon die handelt voor doeleinden buiten zijn handels-, bedrijfs-, of beroepsactiviteit;

23)  “eindgebruiker”: een in de Unie verblijvende of gevestigde natuurlijke of rechtspersoon aan wie een product is aangeboden als consument of als professionele eindgebruiker in het kader van zijn industriële of beroepsactiviteiten, en die dit product niet langer op de markt aanbiedt in de vorm waarin het is aangeleverd;

24)  “samengestelde verpakking”: een verpakkingseenheid van twee of meer verschillende materialen, die deel uitmaken van het gewicht van het hoofdmateriaal van de verpakking en die niet handmatig van elkaar kunnen worden gescheiden en daarom één geheel vormen, tenzij een bepaald materiaal een onbeduidend deel van de verpakkingseenheid en in geen geval meer dan 5 % van de totale massa van de verpakkingseenheid uitmaakt, met uitzondering van etiketten, vernis, verf, inkt, kleefstoffen en lak, zulks onverminderd het bepaalde in Richtlijn (EU) 2019/904;

25)  “verpakkingsafval”: alle verpakkingen of verpakkingsmaterialen die onder de definitie van “afvalstof” in artikel 3 van Richtlijn 2008/98/EG vallen, met uitzondering van productiereststoffen;

26)  “preventie van verpakkingsafval”: maatregelen die worden getroffen voordat een verpakking of verpakkingsmateriaal verpakkingsafval wordt en waarmee de hoeveelheid verpakkingsafval wordt teruggedrongen, zodat minder of geen verpakking nodig is om producten in te sluiten of te beschermen, hanteren, leveren of presenteren, met inbegrip van maatregelen met betrekking tot hergebruik van verpakkingen en maatregelen tot verlenging van de levensduur van verpakkingen voordat deze afval worden;

27)  “hergebruik”: elke handeling waarbij herbruikbare verpakking meerdere malen opnieuw wordt gebruikt voor hetzelfde doel als dat waarvoor het was bedoeld;

28)  “omloop”: de cyclus die herbruikbare verpakking doorloopt vanaf het moment waarop de verpakking samen met de door de verpakking in te sluiten, te beschermen, te hanteren, af te leveren of aan te bieden product in de handel wordt gebracht, tot het moment waarop die verpakking klaar is voor hergebruik in een systeem voor hergebruik, met als doel deze verpakking opnieuw samen met een ander product aan eindgebruikers te leveren;

29)  “traject”: het overbrengen van verpakkingen, vanaf het vullen of laden tot het legen of lossen, als deel van een omloop of als zodanig;

30)  “systemen voor hergebruik”: organisatorische, technische ▌of financiële regelingen, alsook stimulansen waarmee hergebruik in een open of gesloten kringloop mogelijk wordt gemaakt, daaronder begrepen statiegeldregelingen die waarborgen dat verpakkingen worden ingezameld voor hergebruik;

31)  “herstel”: een handeling vermeld in bijlage VI, deel B, die nodig is om een herbruikbare verpakking opnieuw functioneel te maken met het oog op hergebruik ervan;

32)  “navulling”: een handeling waarmee een recipiënt waarvan de eindgebruiker eigenaar is de verpakkingsfunctie vervult, of waarmee een recipiënt die door de eindgebruiker op het verkooppunt van de einddistributeur wordt gekocht, door de eindgebruiker of door de einddistributeur wordt gevuld met een of meer producten die de eindgebruiker van de einddistributeur heeft gekocht;

33)  “navulstation”: een plaats waar een einddistributeur producten aanbiedt die eindgebruikers door middel van navulling kunnen kopen;

34)  “horecasector”: het verschaffen van accommodatie en maaltijden, overeenkomstig de statistische classificatie van economische activiteiten NACE Rev. 2;

35)   “verkoopoppervlakte”: de oppervlakte die beschikbaar is voor de uitstalling van te koop aangeboden goederen, voor de betaling daarvan en als ruimte waar klanten kunnen vertoeven en rondlopen. Hieronder vallen niet de ruimten die niet toegankelijk zijn voor het publiek, zoals opslagplaatsen, of andere ruimten waar geen producten worden uitgestald, zoals parkeergarages of -terreinen. In de context van verpakkingen voor elektronische handel wordt de opslag- en verzendzone als verkoopoppervlakte beschouwd;

36)  “ontwerp voor recycling”: ontwerp van verpakkingen, met inbegrip van de afzonderlijke onderdelen van verpakkingen, dat ervoor zorgt dat deze met gevestigde, in een operationele omgeving geteste processen voor inzameling, sortering en recycling kunnen worden gerecycled;

37)   “recyclebaarheid”: de verenigbaarheid van verpakkingen met het beheer en de verwerking van afval door ontwerp, op basis van gescheiden inzameling, sortering in gescheiden stromen, recycling op grote schaal en het gebruik van gerecyclede materialen ter vervanging van primaire grondstoffen;

38)  “op grote schaal gerecycled verpakkingsafval”: verpakkingsafval dat gescheiden wordt ingezameld, gesorteerd en gerecycled in geïnstalleerde infrastructuur, met gebruikmaking van gevestigde, in een operationele omgeving geteste processen die op Unieniveau jaarlijks een hoeveelheid gerecycled materiaal waarborgen die voor elk van de in tabel 2 van bijlage II vermelde verpakkingscategorieën gelijk is aan of groter is dan 30 % voor hout en 55 % voor alle andere materialen. Dit omvat verpakkingsafval dat met het oog op afvalbeheer uit de Unie wordt uitgevoerd en dat kan worden geacht aan de eisen van artikel 53, lid 11, te voldoen;

39)   “materiaalrecycling”: elke nuttige toepassing waardoor afvalstoffen opnieuw worden verwerkt tot materialen of stoffen, voor het oorspronkelijke doel of voor een ander doel, met uitzondering van biologische afvalverwerking, het opnieuw bewerken van organisch afval, de terugwinning van energie en het opnieuw bewerken tot materialen die bestemd zijn om te worden gebruikt als brandstof of als opvulmateriaal;

40)   “recycling van hoge kwaliteit”: een recyclingproces dat gerecyclede materialen oplevert die qua behouden technische eigenschappen kwalitatief gelijkwaardig zijn aan de oorspronkelijke materialen, en die in de plaats van primaire grondstoffen worden gebruikt voor verpakking of andere toepassingen waarbij de kwaliteit van het gerecyclede materiaal behouden blijft;

41)  “verpakkingscategorie”: een combinatie van materiaal en specifiek verpakkingsontwerp die bepalend is voor de recyclebaarheid op basis van gevestigde, geavanceerde, in een operationele omgeving geteste inzamelings-, sorterings- en recyclingprocessen, en die relevant is voor het vaststellen van de criteria voor recycling door ontwerp;

42)  “geïntegreerd onderdeel”: een verpakkingsonderdeel dat kan worden onderscheiden van het hoofddeel van de verpakkingseenheid en van een ander materiaal kan zijn, maar dat integraal deel uitmaakt van de verpakkingseenheid en onontbeerlijk is voor het functioneren daarvan, niet hoeft te worden losgemaakt van het hoofddeel van de verpakkingseenheid om de werking ervan te garanderen, en doorgaans tegelijkertijd, maar niet noodzakelijkerwijs samen, met de verpakkingseenheid wordt verwijderd;

43)  “afzonderlijk onderdeel”: een ander verpakkingsonderdeel dan het hoofddeel van de verpakkingseenheid, dat van een ander materiaal is, volledig en permanent van het hoofddeel van de verpakkingseenheid moet worden losgemaakt en dat doorgaans eerst en afzonderlijk van de verpakkingseenheid wordt verwijderd, en verpakkingsonderdelen omvat die eenvoudig door mechanische druk tijdens vervoer of sortering van elkaar kunnen worden gescheiden;

44)  “verpakkingseenheid”: een eenheid als geheel, met inbegrip van alle geïntegreerde of afzonderlijke onderdelen, die samen een verpakkingsfunctie vervullen, zoals het insluiten, beschermen, hanteren, leveren, opslaan, vervoeren of presenteren van producten, met inbegrip van onafhankelijke eenheden van verzamel- of verzendverpakkingen die vóór het verkooppunt worden verwijderd;

45)  “secundaire grondstoffen”: materialen die alle nodige controles en sorteringsstappen hebben ondergaan, zijn verkregen door middel van recyclingprocessen en primaire grondstoffen kunnen vervangen;

46)  “plasticafval na consumptie”: afval ▌, zoals gedefinieerd in artikel 3, lid 1, van Richtlijn 2008/98/EG, dat plastic is en dat is geproduceerd uit plastic producten die voor distributie, consumptie of gebruik zijn geleverd en in een lidstaat of een derde land in de handel zijn gebracht;

47)  “composteerbare verpakking”: verpakking die alleen in industrieel gecontroleerde omstandigheden biologisch afbreekt of in die omstandigheden biologisch kan desintegreren, ook indien nodig door middel van een fysieke behandeling of anaerobe vergisting, en die uiteindelijk wordt omgezet in koolstofdioxide of, bij gebrek aan zuurstof, in methaan, minerale zouten, biomassa en water, ▌zonder belemmering of gevaar voor gescheiden afvalinzameling, noch voor het composteren en de anaerobe vergisting;

48)   “voor thuiscompostering geschikte verpakking”: verpakking die biologisch afbreekbaar is in een niet-gecontroleerde omgeving die geen industriële composteerinstallatie is en waarvan het composteerproces door particulieren wordt uitgevoerd met als doel compost voor eigen gebruik te produceren;

49)   “biogebaseerde kunststoffen”: kunststoffen die gemaakt zijn van biologische hulpbronnen zoals biomassagrondstoffen, organisch afval of biologische bijproducten, ongeacht of zij biologisch afbreekbaar of niet biologisch afbreekbaar zijn;

50)  “kunststof drankflessen voor eenmalig gebruik”: drankflessen vermeld in deel F van de bijlage bij Richtlijn (EU) 2019/904;

51)  “kunststof”: een materiaal bestaande uit een polymeer in de zin van artikel 3, punt 5, van Verordening (EG) nr. 1907/2006, met inbegrip van een polymeer waaraan additieven of andere stoffen zijn toegevoegd, en dat als een structureel hoofdbestanddeel van verpakking kan fungeren, met uitzondering van natuurlijke polymeren die niet chemisch gewijzigd zijn;

52)  “plastic draagtassen”: van kunststof gemaakte draagtassen, met of zonder handgreep, die aan consumenten worden verstrekt op de plaats van verkoop van producten;

53)  “lichte plastic draagtassen”: plastic draagtassen met een wanddikte van minder dan 50 micron;

54)  “zeer lichte plastic draagtassen”: plastic draagtassen met een wanddikte van minder dan 15 micron;

55)  “dikke plastic draagtassen”: plastic draagtassen met een wanddikte van 50 tot 99 micron;

56)  “zeer dikke plastic draagtassen”: plastic draagtassen met een wanddikte van meer dan 99 micron;

57)  “afvalrecipiënten”: recipiënten die worden gebruikt voor de opslag en inzameling van afval, bijvoorbeeld containers, prullenbakken en zakken;

58)  “statiegeld”: een vastgesteld geldbedrag dat geen deel uitmaakt van de prijs van een verpakt of gevuld product en dat van de eindgebruiker wordt geïnd bij de aankoop van een dergelijk verpakt of gevuld product dat onder een statiegeldregeling in een bepaalde lidstaat valt, en dat wordt terugbetaald wanneer de eindgebruiker of een ander persoon de statiegeldverpakking terugbrengt naar een daartoe bestemd inzamelpunt;

59)  “statiegeldregeling”: een regeling waarbij de eindgebruiker statiegeld wordt aangerekend bij de aankoop van een verpakt of gevuld product dat onder de regeling valt en dit statiegeld wordt terugbetaald wanneer de statiegeldverpakking via een van de daartoe door de nationale autoriteiten gemachtigde inzamelkanalen wordt teruggebracht naar een daartoe bestemd inzamelpunt;

60)  “technische specificatie”: een document met de technische voorschriften waaraan een product, een proces of een dienst moet voldoen;

61)  “geharmoniseerde norm”: een norm zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 1, c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012;

62)  “conformiteitsbeoordeling”: het proces om aan te tonen of aan de duurzaamheids-, veiligheids-, etiketterings- en informatie-eisen van deze verordening met betrekking tot verpakking is voldaan;

63)  “organisatie voor producentenverantwoordelijkheid”: een rechtspersoon die de nakoming van de verplichtingen in het kader van de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid namens meerdere producenten financieel of financieel en operationeel regelt;

64)  “levenscyclus”: de opeenvolgende en onderling gerelateerde stadia in de levensduur van verpakking, vanaf de verwerving van de grondstoffen of de opwekking daarvan uit natuurlijke hulpbronnen, de voorbehandeling, de vervaardiging, de opslag, de distributie, het gebruik, de reparatie, het hergebruik, tot het einde van de levensduur;

65)  “verpakking die een risico inhoudt”: verpakking die, door niet te voldoen aan een in of op grond van deze verordening vastgelegde eis die niet in artikel 62, lid 1, is vermeld, negatieve gevolgen zou kunnen hebben voor het milieu, de gezondheid of andere maatschappelijke belangen die door middel van de desbetreffende eis worden beschermd;

66)  “verpakking die een ernstig risico inhoudt”: verpakking die een risico inhoudt waarvoor de markttoezichtautoriteiten gezien de mate van de betrokken niet-naleving of de hiermee samenhangende schade, op basis van een beoordeling, worden geacht snel te moeten ingrijpen, ook indien de gevolgen van de niet-naleving zich niet onmiddellijk voordoen;

67)  “onlineplatform”: een onlineplatform zoals gedefinieerd in artikel 3, punt i), van Verordening (EU) 2022/2065;

68)  “afvalstof”: alle afvalstoffen die onder de definitie van artikel 3, punt 1, van Richtlijn 2008/98/EG vallen. Herbruikbare verpakking die wordt afgevoerd om te worden hersteld, worden niet als afvalstof beschouwd;

69)   “overheidsopdrachten”: overheidsopdrachten zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 1, punt 5, van Richtlijn 2014/24/EU of als bedoeld in Richtlijn 2014/25/EU.

De definities van ▌“afvalbeheer” of “afvalstoffenbeheer”, “inzameling”, “gescheiden inzameling”, “verwerking”, “voorbereiding voor hergebruik”, “recycling” en “regeling voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid” ▌in respectievelijk artikel 3, punten 9, 10, 11, 14, 16, 17 en 21, van Richtlijn 2008/98/EG ▌zijn van toepassing.

De definities van “markttoezicht”, “markttoezichtautoriteit”, “fulfilmentdienstverlener”, “corrigerende maatregel”, “risico”, “terugroepen”, “uit de handel nemen” in respectievelijk artikel 3, punten 3, 4, 11, 16, 18, 22 en 23 van Verordening (EU) 2019/1020 zijn van toepassing.

De definities van “zorgwekkende stoffen”, en “gegevensdrager” in respectievelijk artikel 2, punten 27 en 29, van Verordening (EU) 2024/...(66) zijn van toepassing.

Bijlage I bevat een indicatieve lijst van artikelen die onder de definitie van “verpakking” in lid 1, punt 1, vallen.

Artikel 4

Vrij verkeer

1.  Verpakkingen worden uitsluitend in de handel gebracht indien zij voldoen aan deze verordening.

2.  De lidstaten mogen het in de handel brengen van verpakkingen die aan de duurzaamheids-, etiketterings- en informatie-eisen van de artikelen 5 tot en met 12 voldoen, niet verbieden, beperken of belemmeren.

3.  Indien lidstaten ervoor kiezen nationale duurzaamheids- of informatie-eisen te behouden of in te voeren naast de in deze verordening vastgelegde eisen, mogen die eisen niet in strijd zijn met de eisen van deze verordening en mogen de lidstaten het in de handel brengen van verpakkingen die aan deze verordening voldoen niet verbieden, beperken of belemmeren op grond van niet-naleving van die nationale eisen.

4.  De lidstaten mogen niet verhinderen dat verpakkingen die niet aan deze verordening voldoen, op handelsbeurzen, tentoonstellingen of soortgelijke evenementen worden vertoond, mits een zichtbaar teken duidelijk vermeldt dat die verpakkingen niet aan deze verordening voldoen en niet te koop zijn totdat zij conform zijn gemaakt.

Hoofdstuk II

Duurzaamheidseisen

Artikel 5

Eisen voor stoffen in verpakkingen

1.  Verpakkingen die in de handel worden gebracht, worden zodanig vervaardigd dat de aanwezigheid en concentratie van zorgwekkende stoffen als bestanddelen van het verpakkingsmateriaal of van verpakkingsonderdelen tot een minimum worden beperkt, ook met betrekking tot de aanwezigheid daarvan in emissies en andere resultaten van afvalbeheer, zoals secundaire grondstoffen, as of ander materiaal voor definitieve verwijdering, en de negatieve gevolgen voor het milieu vanwege microplastics.

2.   De Commissie houdt toezicht op de aanwezigheid van zorgwekkende stoffen in verpakkingen en onderdelen daarvan en neemt in voorkomend geval de passende vervolgmaatregelen.

Uiterlijk op 31 december 2026 stelt de Commissie, met de hulp van het Europees Agentschap voor chemische stoffen, een verslag op over de aanwezigheid van zorgwekkende stoffen in verpakkingen en onderdelen daarvan, ter bepaling van de mate waarin zij een negatieve invloed hebben op hergebruik en recycling van materialen of een effect hebben op de chemische veiligheid. In dit verslag kan een lijst van de zorgwekkende stoffen die aanwezig zijn in verpakkingen en onderdelen daarvan worden opgenomen en worden aangeven in welke mate deze stoffen een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van de mens en het milieu kunnen vormen.

De Commissie dient het verslag in bij het Europees Parlement, de Raad en het in artikel 65 van deze verordening bedoelde comité, en zet daarin haar bevindingen uiteen en overweegt passende vervolgmaatregelen, waaronder:

a)  voor zorgwekkende stoffen in verpakkingsmaterialen die in de eerste plaats van invloed zijn op de gezondheid van de mens of op het milieu, gebruikmaking van de procedures van artikel 68, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 voor het vaststellen van nieuwe beperkingen;

b)  voor zorgwekkende stoffen die een negatieve invloed hebben op hergebruik en recycling van materialen waarin zij aanwezig zijn, vaststelling van beperkingen als onderdeel van ontwerpcriteria voor recycling overeenkomstig artikel 6, lid 4, van deze verordening.

Indien een lidstaat van oordeel is dat een stof een negatieve invloed heeft op hergebruik en recycling van materialen in de verpakkingen waarin zij aanwezig is, verstrekt hij die informatie uiterlijk op 31 december 2025 aan de Commissie en het Europees Agentschap voor chemische stoffen, onder verwijzing naar de desbetreffende risicobeoordelingen of andere relevante gegevens, indien die beschikbaar zijn.

3.   De lidstaten kunnen de Commissie verzoeken te overwegen het gebruik te beperken van zorgwekkende stoffen die mogelijk een negatieve invloed hebben op hergebruik en recycling van materialen in verpakkingen waarin zij aanwezig zijn, om andere redenen dan die welke in de eerste plaats verband houden met hun chemische veiligheid, en wel op grond artikel 6, lid 4, punt a). De lidstaten voegen bij dergelijke verzoeken een verslag waarin de identiteit en het gebruik van de stof worden gedocumenteerd, alsmede een beschrijving van de wijze waarop het gebruik van de stoffen in verpakkingen de recycling belemmert om andere redenen dan die welke voornamelijk verband houden met chemische veiligheid. De Commissie evalueert het verzoek en legt de resultaten van die evaluatie aan het in artikel 65 bedoelde comité voor.

4.  Onverminderd de beperkingen voor chemische stoffen als vermeld in bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 of in voorkomend geval de beperkingen en specifieke maatregelen voor materialen en artikelen die met levensmiddelen in contact komen als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1935/2004, mag de som van de concentratieniveaus van lood, cadmium, kwik en zeswaardig chroom die afkomstig zijn van stoffen in verpakking of verpakkingsonderdelen niet hoger zijn dan 100 mg/kg.

5.   Vanaf ... [18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] mogen verpakkingen die met levensmiddelen in contact komen niet in de handel worden gebracht indien zij per- en polyfluoralkylstoffen (PFAS) bevatten in een concentratie van of boven de volgende grenswaarden, voor zover het in de handel brengen van deze verpakkingen met dergelijke PFAS-concentraties niet verboden is op grond van een andere rechtshandeling van de Unie:

a)  25 ppb voor PFAS zoals gemeten met gerichte PFAS-analyse (waarbij PFAS in polymere vorm niet wordt meegenomen in de kwantificering);

b)  250 ppb voor de som van PFAS zoals gemeten als de som met gerichte PFAS-analyse, facultatief met voorafgaande afbraak van precursoren (waarbij PFAS in polymere vorm niet wordt meegenomen in de kwantificering); en

c)  50 ppm voor PFAS (inclusief PFAS in polymere vorm). Indien de totale hoeveelheid fluor meer dan 50 mg/kg bedraagt, verstrekt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker de handhavingsautoriteiten op verzoek een bewijs van het aanwezige fluor, gemeten als gehalte aan PFAS of non-PFAS.

Voor de toepassing van deze verordening wordt elke stof die ten minste één volledig gefluoreerd methyl- (CF3-) of methyleen-koolstofatoom (-CF2-) bevat (zonder eraan gebonden H/Cl/Br/I-atoom) gezien als PFAS, met uitzondering van stoffen die uitsluitend de volgende structurele elementen bevatten: CF3-X of X-CF2-X’, waarbij X = -OR of -NRR’ en X’ = methyl (-CH3), methyleen (-CH2-), een aromatische groep, een carbonylgroep (-C(O)-), -OR’’, -SR’’ of -NR’’R’’’; en waarbij R/R’/R’’/R’’’ een waterstof (-H), methyl (-CH3), methyleen (-CH2-), een aromatische groep of een carbonylgroep (-C(O)-) is.

Uiterlijk op ... [vier jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] voert de Commissie een evaluatie uit om na te gaan of dit lid moet worden gewijzigd of ingetrokken om overlappingen met overeenkomstig de Verordeningen (EG) nr. 1907/2006, (EU) 2019/1021 of (EG) nr. 1935/2004 vastgestelde beperkingen of verboden op het gebruik van PFAS te voorkomen.

6.  In de technische documentatie die wordt opgesteld overeenkomstig bijlage VII moet worden aangetoond dat aan de eisen van de leden 4 en 5 wordt voldaan.

7.  Om rekening te houden met ▌wetenschappelijke en technische vooruitgang kan de Commissie overeenkomstig artikel 64 gedelegeerde handelingen vaststellen tot wijziging van deze verordening, waarbij de grenswaarde voor de som van de concentratieniveaus van lood, cadmium, kwik en zeswaardig chroom die afkomstig zijn van stoffen in verpakking of verpakkingsonderdelen, als bedoeld in lid 4, wordt verlaagd.

8.  Om rekening te houden met wetenschappelijke en technische vooruitgang kan de Commissie overeenkomstig artikel 64 gedelegeerde handelingen vaststellen tot aanvulling van deze verordening, waarbij wordt bepaald onder welke voorwaarden de in lid 4 bedoelde grenswaarde niet van toepassing is op gerecyclede materialen of op producten die zijn opgenomen in een gesloten en gecontroleerde keten, en waarbij op basis van de in tabel 1 van bijlage II vermelde categorieën verpakkingen wordt bepaald welke soorten of formaten verpakking van de in dat lid vastgelegde eisen worden vrijgesteld. Dergelijke gedelegeerde handelingen worden gerechtvaardigd op basis van een analyse per geval, zijn beperkt in de tijd, voorzien in passende markerings- en informatie-eisen, en bevatten eisen voor regelmatige verslaglegging om te waarborgen dat de vrijstelling regelmatig wordt herzien. Gedelegeerde handelingen die overeenkomstig dit lid worden vastgesteld, strekken uitsluitend tot wijziging van vrijstellingen die zijn bepaald op grond van de Beschikkingen 2001/171/EG en 2009/292/EG van de Commissie.

9.   Uiterlijk op … [zeven jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] verricht de Commissie een evaluatie om te beoordelen of dit artikel en de overeenkomstig artikel 6, lid 4, vastgestelde ontwerpcriteria voor recycling voldoende hebben bijgedragen tot het tot een minimum beperken van de aanwezigheid en de concentratie van zorgwekkende stoffen als bestanddelen van verpakkingsmaterialen.

Artikel 6

Recyclebare verpakkingen

1.  Alle verpakkingen die in de handel worden gebracht, moeten recyclebaar zijn.

2.  Verpakkingen worden als recyclebaar beschouwd indien zij aan de volgende voorwaarden voldoen:

a)  zij zijn ontworpen met het oog op materiaalrecycling, wat het gebruik mogelijk maakt van daaruit resulterende secundaire grondstoffen die in vergelijking met het oorspronkelijke materiaal van voldoende kwaliteit zijn om te worden gebruikt in plaats van primaire grondstoffen, overeenkomstig lid 4;

b)  wanneer zij afval worden, kunnen zij afzonderlijk worden ingezameld overeenkomstig artikel 48, leden 1 en 3, en worden gesorteerd in specifieke afvalstromen, zonder dat dit afdoet aan de recyclebaarheid van andere afvalstromen, en op grote schaal worden gerecycled volgens de overeenkomstig lid 5 bepaalde methodiek.

Verpakkingen die in overeenstemming zijn met de krachtens lid 4 vastgestelde gedelegeerde handelingen, worden geacht aan de in punt a) van dit lid vermelde voorwaarde te voldoen.

Verpakkingen die in overeenstemming zijn met de krachtens lid 4 vastgestelde gedelegeerde handelingen en de krachtens lid 5 vastgestelde uitvoeringshandelingen, worden geacht aan beide in dit lid vermelde voorwaarden te voldoen.

Lid 2, punt a), is van toepassing vanaf 1 januari 2030 of twee jaar na de datum van inwerkingtreding van de in lid 4 bedoelde gedelegeerde handelingen, indien dat later is.

Lid 2, punt b), is van toepassing vanaf 1 januari 2035 of vijf jaar na de datum van inwerkingtreding van de in lid 5 bedoelde uitvoeringshandelingen, indien dat later is.

3.  De fabrikant beoordeelt overeenkomstig artikel 15 de recyclebaarheid van verpakkingen op basis van de krachtens lid 4 vastgestelde ▌gedelegeerde handelingen en de krachtens lid 5 vastgestelde uitvoeringshandelingen. De recyclebaarheid van verpakkingen wordt uitgedrukt in prestatieklasse voor recyclebaarheid A, B of C (beschreven in tabel 3 van bijlage II).

Onverminderd lid 10 mogen verpakkingen vanaf 1 januari 2030 of 24 maanden na de inwerkingtreding van de krachtens lid 4 vastgestelde gedelegeerde handelingen, indien dat later is, uitsluitend in de handel worden gebracht indien zij recyclebaar zijn volgens prestatieklasse A, B of C.

Onverminderd lid 10 mogen verpakkingen vanaf 1 januari 2038 uitsluitend in de handel worden gebracht indien zij recyclebaar zijn volgens prestatieklasse A, B of C.

4.  Uiterlijk op 1 januari 2028, stelt de Commissie, rekening houdend met de door de Europese normalisatieorganisatie ontwikkelde normen, gedelegeerde handelingen vast ter bepaling van:

a)   ontwerpcriteria voor recycling en prestatieklassen voor recyclebaarheid op basis van tabel 3 van bijlage II en de parameters in tabel 4 van bijlage II voor in tabel 1 van die bijlage vermelde verpakkingscategorieën.

Ontwerpcriteria voor recycling en prestatieklassen voor recyclebaarheid worden ontwikkeld op basis van het hoofdmateriaal en in dat verband:

i)  wordt rekening gehouden met de vraag of verpakkingsafval kan worden gescheiden in verschillende materiaalstromen voor recycling, gesorteerd en gerecycled, zodat de daaruit resulterende secundaire grondstoffen in vergelijking met het oorspronkelijke materiaal van voldoende kwaliteit zijn en in plaats van primaire grondstoffen kunnen worden gebruikt voor verpakking of andere toepassingen waarbij de kwaliteit van het gerecyclede materiaal behouden blijft, waar dat haalbaar is;

ii)  worden gevestigde inzamelings- en sorteerprocessen overwogen die in een operationele omgeving zijn getest en die alle verpakkingsonderdelen behelzen;

iii)  wordt rekening gehouden met de beschikbare recyclingtechnologieën, hun economische en milieuprestaties, met inbegrip van de kwaliteit van de output, de beschikbaarheid van het afval, de benodigde energie en de broeikasgasemissies;

iv)  worden, naargelang het geval, zorgwekkende stoffen geïdentificeerd die een negatieve invloed hebben op hergebruik en recycling van materialen in de verpakking waarin zij aanwezig zijn;

v)  worden, naargelang het geval, beperkingen opgelegd aan de aanwezigheid van dergelijke stoffen of groepen van stoffen in verpakkingen of verpakkingsonderdelen om redenen die niet in de eerste plaats verband houden met de chemische veiligheid. Dergelijke beperkingen kunnen ook worden opgelegd om onaanvaardbare risico’s voor de gezondheid van de mens of voor het milieu te verminderen, onverminderd de beperkingen op chemische stoffen als bedoeld in bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 of, indien van toepassing, de beperkingen en specifieke maatregelen inzake materialen en voorwerpen die met levensmiddelen in contact komen als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1935/2004.

b)   de wijze waarop recyclebaarheidsprestaties kunnen worden beoordeeld en de resultaten daarvan kunnen worden uitgedrukt in prestatieklassen voor recyclebaarheid per verpakkingseenheid qua gewicht, met inbegrip van materiaalspecifieke criteria en sorteringsefficiëntie, teneinde vast te stellen of verpakkingen recyclebaar zijn op grond van lid 2;

c)   een beschrijving van de voorwaarden voor de naleving van de respectieve prestatieklassen voor recyclebaarheid voor elke in tabel 1 van bijlage II vermelde verpakkingscategorie;

d)   een kader voor het afstemmen van de financiële bijdragen die producenten moeten betalen om aan hun in artikel 45, lid 1, vermelde verplichtingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid te voldoen, op basis van de prestatieklassen voor de recyclebaarheid van verpakkingen.

Bij de vaststelling van de in de eerste alinea bedoelde gedelegeerde handelingen houdt de Commissie rekening met de resultaten van de eventuele beoordeling overeenkomstig artikel 5, lid 2. Deze gedelegeerde handelingen worden vastgesteld overeenkomstig artikel 64.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 64 gedelegeerde handelingen vast te stellen om tabel 1 van bijlage II te wijzigen teneinde deze aan te passen aan de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen op het gebied van het ontwerp van materialen en producten, en de infrastructuur voor inzameling, sortering en recycling. De Commissie is bevoegd ontwerpcriteria voor recycling voor extra verpakkingscategorieën vast te stellen, of subcategorieën te creëren binnen de in tabel 1 van bijlage II vermelde categorieën.

Marktdeelnemers voldoen uiterlijk drie jaar na de inwerkingtreding van de desbetreffende gedelegeerde handeling aan de nieuwe of bijgewerkte ontwerpcriteria voor recycling.

5.  Uiterlijk op 1 januari 2030 stelt de Commissie uitvoeringshandelingen vast:

a)  ter bepaling van de methode voor het beoordelen van recyclebaarheid op grote schaal per verpakkingscategorie in tabel 2 van bijlage II, ter aanvulling van tabel 3 van bijlage II met drempels voor het beoordelen van de recyclebaarheid op grote schaal, en, zo nodig, ter actualisering van de in tabel 3 van bijlage II beschreven algemene prestatieklassen voor recyclebaarheid. Die methode wordt gebaseerd op ten minste de volgende elementen:

i)   de hoeveelheid verpakkingen per verpakkingscategorie in tabel 2 van bijlage II die in de hele Unie en in elke lidstaat in de handel is gebracht;

ii)  de hoeveelheid gerecycled verpakkingsafval, zoals berekend op het rekenpunt overeenkomstig de krachtens artikel 56, lid 7, punt a), vastgestelde uitvoeringshandeling, per verpakkingscategorie in tabel 2 van bijlage II, in de hele Unie en in elke lidstaat;

b)  het mechanisme van doorlopende controle, dat waarborgt dat verpakkingen op grote schaal worden gerecycled. Dit mechanisme van doorlopende controle wordt gebaseerd op ten minste de volgende elementen:

i)  technische documentatie over de hoeveelheid ingezameld verpakkingsafval die naar sorteer- en recyclingsinrichtingen wordt verzonden;

ii)  een verificatieproces op grond waarvan fabrikanten van de marktdeelnemers verderop in de keten de nodige gegevens kunnen verkrijgen om zich ervan te vergewissen dat de verpakkingen op grote schaal worden gerecycled.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 65, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

De in de punten a) en b) bedoelde gegevens zijn beschikbaar en gemakkelijk toegankelijk voor het publiek.

6.   De Commissie beoordeelt de mate van gedetailleerdheid van de gegevens die voor de methode voor recycling op grote schaal moeten worden gemeld. Zo nodig stelt de Commissie overeenkomstig artikel 64 gedelegeerde handelingen vast tot wijziging van tabel 2 van bijlage II en tabel 3 van bijlage XII om deze aan te passen aan de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen.

7.   Uiterlijk in 2035 kan de Commissie op basis van de ontwikkeling van de sorteer- en recyclingtechnologieën de minimumdrempel voor verpakkingen die als op grote schaal gerecycled moeten worden beschouwd, evalueren en zo nodig een wetgevingsvoorstel indienen om die drempel te herzien.

8.   Om het niveau van recyclebaarheid van verpakkingen te verhogen, worden 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van de krachtens lid 4 vastgestelde gedelegeerde handelingen en de krachtens lid 5 vastgestelde uitvoeringshandelingen de financiële bijdragen die producenten betalen om te voldoen aan hun verplichtingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid overeenkomstig artikel 45, aangepast aan de prestatieklassen voor recyclebaarheid, zoals uiteengezet in de bovengenoemde gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen.

Bij de toepassing van dergelijke criteria houden de lidstaten rekening met de technische haalbaarheid en de economische haalbaarheid van recycling van de verpakkingsmaterialen in lid 11, punt g).

9.  In de technische documentatie met betrekking tot verpakking in bijlage VII moet worden aangetoond dat aan de eisen van de leden 2 en 3 is voldaan.

Indien een verpakkingseenheid geïntegreerde onderdelen bevat, omvat de beoordeling van de conformiteit met de ontwerpcriteria voor recycling en met de eisen voor recyclebaarheid op grote schaal alle geïntegreerde onderdelen. Er wordt een afzonderlijke beoordeling verricht voor geïntegreerde onderdelen die door mechanische druk tijdens vervoer of sortering van elkaar los kunnen raken.

Indien een verpakkingseenheid afzonderlijke onderdelen bevat, wordt de beoordeling van de conformiteit met de ontwerpcriteria voor recycling en met de eisen voor recyclebaarheid op grote schaal afzonderlijk voor elk van die onderdelen uitgevoerd.

Alle onderdelen van een verpakkingseenheid moeten compatibel zijn met de gevestigde, in een operationele omgeving geteste inzamelings-, sorteer- en recyclingprocessen en mogen geen afbreuk doen aan de recyclebaarheid van het hoofddeel van de verpakkingseenheid.

10.  In afwijking van de leden 2 en 3 mogen innovatieve verpakkingen die niet aan de eisen van lid 2 voldoen, vanaf 1 januari 2030 in de handel worden gebracht tot maximaal vijf jaar na het einde van het kalenderjaar waarin zij voor het eerst in de handel zijn gebracht.

Indien van deze afwijking wordt gebruikgemaakt, stelt de marktdeelnemer de bevoegde autoriteit daarvan in kennis voordat de innovatieve verpakking in de handel wordt gebracht en voegt hij of zij bij die kennisgeving alle technische gegevens waaruit blijkt dat het om een innovatieve verpakking gaat. De kennisgeving bevat tevens een tijdschema voor het voldoen aan de eisen voor het bereiken van recyclebaarheid op grote schaal, wat betreft inzameling en recycling van de innovatieve verpakking. De informatie wordt beschikbaar gesteld aan de Commissie en de nationale autoriteiten die markttoezicht uitoefenen.

Indien de bevoegde autoriteit van oordeel is dat de verpakking geen innovatieve verpakking is, moet de marktdeelnemer aan de geldende ontwerpcriteria voor recycling voldoen.

Indien de bevoegde autoriteit van oordeel is dat de verpakking een innovatieve verpakking is, stelt zij de Commissie daarvan in kennis.

De Commissie beoordeelt verzoeken van bevoegde autoriteiten met betrekking tot het innovatieve karakter van verpakkingen en actualiseert gedelegeerde handelingen krachtens lid 4 of stelt er nieuwe vast, naargelang het geval.

Na afloop van de in de eerste alinea bedoelde periode gaan dergelijke verpakkingen vergezeld van de in lid 9 bedoelde technische documentatie en zijn zij derhalve in overeenstemming met de eisen van dit artikel.

De Commissie houdt toezicht op de gevolgen van de in de eerste alinea bedoelde afwijking voor de hoeveelheid in de handel gebrachte verpakkingen. De Commissie stelt in voorkomend geval een wetgevingsvoorstel vast met het oog op de wijziging van de eerste alinea.

De lidstaten streven er voortdurend naar de inzamelings- en de sorteerinfrastructuur voor innovatieve verpakkingen te verbeteren met verwachte milieuvoordelen.

11.  ▌Dit artikel is niet van toepassing op:

a)  primaire verpakkingen, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 23, van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 4, punt 25, van Verordening (EU) 2019/6;

b)  contactgevoelige ▌verpakkingen van medische hulpmiddelen die onder Verordening (EU) 2017/745 vallen;

c)  contactgevoelige ▌verpakkingen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die onder Verordening (EU) 2017/746 vallen;

d)   buitenverpakkingen, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 24, van Richtlijn 2001/83/EG en in artikel 4, punt 26, van Verordening (EU) 2019/6 indien dergelijke verpakkingen noodzakelijk zijn om te voldoen aan specifieke eisen om de kwaliteit van het geneesmiddel in stand te houden;

e)  contactgevoelige verpakkingen voor zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, verwerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding, en voeding voor bijzondere medische doeleinden zoals gedefinieerd in artikel 1, punten a), b) en c), van Verordening (EU) nr. 609/2013;

f)   verpakkingen die worden gebruikt voor het vervoer van gevaarlijke goederen in het kader van Richtlijn 2008/68/EG;

g)   verkoopverpakkingen van lichtgewicht hout, kurk, textiel, rubber, keramiek, porselein of was; op deze verpakkingen is evenwel lid 8 van toepassing.

12.   Uiterlijk op 1 januari 2035 evalueert de Commissie de uitzonderingen krachtens lid 11, waarbij zij ten minste rekening houdt met de ontwikkeling van sorteer- en recyclingtechnologieën en met de praktische ervaring van marktdeelnemers en de lidstaten. Op grond daarvan beoordeelt zij of het passend is de uitzonderingen voort te zetten, en dient zij zo nodig een wetgevingsvoorstel in.

Artikel 7

Minimaal gehalte aan gerecycled materiaal in kunststofverpakkingen

1.  Uiterlijk op 1 januari 2030 of drie jaar na de datum van inwerkingtreding van de in lid 8 bedoelde uitvoeringshandeling, indien dan later is, bevatten de kunststof gedeelten van in de handel gebrachte verpakkingen het volgende minimumpercentage aan gerecycled materiaal dat uit kunststofafval na consumptie is teruggewonnen, en wel per verpakkingssoort en -formaat als bedoeld in tabel 1 van bijlage II, berekend als een gemiddelde per fabriek en per jaar:

a)  30 % voor contactgevoelige verpakkingen met polyethyleentereftalaat (pet) als belangrijkste bestanddeel, met uitzondering van drankflessen voor eenmalig gebruik;

b)  10 % voor contactgevoelige verpakkingen van een ander kunststofmateriaal dan pet, met uitzondering van kunststof drankflessen voor eenmalig gebruik;

c)  30 % voor kunststof drankflessen voor eenmalig gebruik;

d)  35 % voor andere kunststof verpakkingen dan de in de punten a), b) en c) bedoelde verpakkingen.

2.  Uiterlijk op 1 januari 2040 bevatten de kunststof gedeelten van in de handel gebrachte verpakkingen het volgende minimumpercentage aan gerecycled materiaal dat uit kunststofafval na consumptie is teruggewonnen, en wel per verpakkingssoort en -formaat als bedoeld in tabel 1 van bijlage II, berekend als een gemiddelde per fabriek en per jaar:

a)  50 % voor contactgevoelige ▌verpakkingen met polyethyleentereftalaat (pet) als belangrijkste bestanddeel, met uitzondering van drankflessen voor eenmalig gebruik ▌;

b)   25 % voor contactgevoelige verpakkingen van een ander kunststofmateriaal dan pet;

c)  65 % voor kunststof drankflessen voor eenmalig gebruik;

d)  65 % voor andere kunststof verpakkingen dan de in de punten a), b) en c) bedoelde verpakkingen.

3.   Voor de toepassing van dit artikel wordt gerecycled materiaal teruggewonnen uit kunststofafval na consumptie dat:

a)  in de Unie is ingezameld op grond van deze verordening, de nationale voorschriften tot omzetting van Richtlijn (EU) 2019/904 en Richtlijn 2008/98/EG, naargelang het geval, of in een derde land is ingezameld overeenkomstig normen voor gescheiden inzameling ter bevordering van recycling van hoge kwaliteit die gelijkwaardig zijn aan de normen van deze verordening, Richtlijn (EU) 2019/904 of Richtlijn 2008/98/EG, naargelang het geval; en

b)  indien van toepassing, is gerecycled in een installatie in de Unie waarop Richtlijn 2010/75/EU van het Europees Parlement en de Raad(67) van toepassing is, of is gerecycled in een installatie in een derde land waarop regels inzake de preventie en vermindering van emissies in de lucht, water en land in verband met de recyclingsactiviteiten van toepassing zijn. Deze regels zijn gelijkwaardig aan de overeenkomstig Richtlijn 2010/75/EU vastgestelde regels inzake emissiegrenswaarden en milieuprestatieniveaus die van toepassing zijn op een installatie in de Unie waarin dezelfde activiteit wordt verricht. Deze voorwaarde is alleen van toepassing indien die grenswaarden en niveaus van toepassing zouden zijn op een installatie in de Unie waarin dezelfde activiteit wordt verricht als in een soortgelijke installatie in het derde land.

4.  De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing op:

a)  primaire verpakking, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 23, van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 4, punt 25, van Verordening (EU) 2019/6;

b)  contactgevoelige kunststofverpakkingen van medische hulpmiddelen, hulpmiddelen die uitsluitend bedoeld zijn voor gebruik bij onderzoek en onderzoekshulpmiddelen die onder Verordening (EU) 2017/745 vallen;

c)  contactgevoelige kunststofverpakkingen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die onder Verordening (EU) 2017/746 vallen;

d)  buitenverpakking, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 24, van Richtlijn 2001/83/EG en in artikel 4, punt 26, van Verordening (EU) 2019/6 indien dergelijke verpakking noodzakelijk is om te voldoen aan specifieke eisen om de kwaliteit van het geneesmiddel in stand te houden;

e)   composteerbare kunststofverpakkingen;

f)   verpakkingen die worden gebruikt voor het vervoer van gevaarlijke goederen op grond van Richtlijn 2008/68/EG;

g)   contactgevoelige kunststofverpakkingen voor levensmiddelen die uitsluitend bestemd zijn voor zuigelingen en peuters en levensmiddelen voor speciale medische doeleinden en verpakkingen voor dranken en levensmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt voor peuters zoals gedefinieerd in artikel 1, punten a), b) en c), van Verordening (EU) nr. 609/2013;

h)   verpakkingen van benodigdheden, bestanddelen en primaire verpakkingsonderdelen voor de vervaardiging van geneesmiddelen krachtens Richtlijn 2001/83/EG en diergeneesmiddelen krachtens Verordening (EU) 2019/6, wanneer dergelijke verpakkingen nodig zijn om te voldoen aan de kwaliteitsnormen van het geneesmiddel.

5.  De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing op:

a)   kunststofverpakkingen die bedoeld zijn om met levensmiddelen in contact te komen indien de hoeveelheid gerecycled materiaal een bedreiging vormt voor de menselijke gezondheid en ertoe leidt dat verpakte producten niet voldoen aan Verordening (EG) nr. 1935/2004;

b)  elk kunststof deel dat minder dan 5 % van het totale gewicht van de volledige verpakkingseenheid uitmaakt.

6.  In de technische informatie met betrekking tot verpakking als bedoeld in bijlage VII moet door de marktdeelnemers worden aangetoond dat aan de eisen van de leden 1 en 2 is voldaan.

7.  ▌De financiële bijdragen die producenten betalen om te voldoen aan hun verplichtingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, als vastgelegd in artikel 45, kunnen worden afgestemd op het percentage gerecycled materiaal dat in de verpakkingen wordt gebruikt. Bij een dergelijke afstemming wordt rekening gehouden met de duurzaamheidscriteria van de recyclingtechnologieën en de milieukosten voor de toepassing van gerecycled materiaal.

8.  Uiterlijk op 31 december 2026 stelt de Commissie uitvoeringshandelingen vast tot bepaling van de methode voor de berekening en verificatie van het percentage aan gerecycled materiaal dat na consumptie uit kunststofafval is teruggewonnen en in de Unie is ingezameld onder de voorwaarden van lid 3, alsook van het formaat voor de in bijlage VII bedoelde technische documentatie. Daartoe houdt de Commissie rekening met het gebruik van daaruit resulterende secundaire grondstoffen van voldoende kwaliteit in vergelijking met het oorspronkelijke materiaal om primaire grondstoffen te kunnen vervangen. De verificatiemethode kan de verplichting omvatten om door een onafhankelijke derde een audit te laten uitvoeren van fabrikanten van gerecycled materiaal in de Unie en kunststofverpakkingen die als verkoopeenheid los van andere producten in de handel worden gebracht, om ervoor te zorgen dat aan de voorwaarden van lid 3 en van de in lid 9 bedoelde gedelegeerde handeling wordt voldaan.

Bij de vaststelling van de uitvoeringshandelingen beoordeelt de Commissie in het licht van de beschikbare recyclingtechnologieën en de economische en milieuprestaties ervan, met inbegrip van de kwaliteit van de output, de beschikbaarheid van het afval, de benodigde energie, de broeikasgasemissies en andere relevante milieueffecten.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 65, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

9.   Uiterlijk op 31 december 2026 stelt de Commissie, op basis van de in de laatste zin van lid 8 bedoelde beoordeling, gedelegeerde handelingen vast ter aanvulling van deze verordening met duurzaamheidscriteria voor kunststofrecyclingtechnologieën. Voor de toepassing van dit artikel wordt gerecycled materiaal teruggewonnen uit kunststofafval dat na consumptie is gerecycled in:

a)  binnen de Unie gevestigde installaties die recyclingtechnologieën gebruiken die voldoen aan de overeenkomstig dit lid vastgestelde duurzaamheidscriteria; of

b)  installaties in een derde land die recyclingtechnologieën gebruiken overeenkomstig normen die gelijkwaardig zijn aan de in het kader van de gedelegeerde handelingen ontwikkelde duurzaamheidscriteria.

10.   Uiterlijk op 31 december 2026 stelt de Commissie een uitvoeringshandeling vast tot vaststelling van de methode voor het beoordelen, verifiëren en certificeren, onder meer door middel van audits door derden, van de gelijkwaardigheid van de toegepaste voorschriften wanneer het uit kunststofafval na consumptie teruggewonnen gerecycled materiaal buiten de Unie wordt gerecycled of ingezameld. Bij de beoordeling wordt rekening gehouden met de normen voor de bescherming van het milieu en de menselijke gezondheid, met inbegrip van normen om ervoor te zorgen dat de recycling op milieuhygiënisch verantwoorde wijze wordt uitgevoerd, normen voor recycling van hoge kwaliteit, zoals inzake hulpbronnenefficiëntie, en kwaliteitsnormen voor de recyclingsectoren. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 65, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

11.  Uiterlijk op 1 januari 2029 of twee jaar na de datum van inwerkingtreding van de in lid 8 bedoelde uitvoeringshandeling, indien dat later is, moeten de berekening en de verificatie van het percentage gerecycled materiaal in verpakkingen overeenkomstig lid 1 voldoen aan de regels die zijn vastgelegd in de in lid 8 bedoelde uitvoeringshandeling.

12.  Uiterlijk op 1 januari 2028 beoordeelt de Commissie of het nodig is om van het minimumpercentage van lid 1, punten b) en d), af te wijken voor specifieke kunststofverpakkingen, of om de in lid 4 vastgelegde afwijking te herzien voor specifieke kunststofverpakkingen.

Indien er geen geschikte recyclingtechnologieën voor de recycling van kunststofverpakkingen beschikbaar zijn omdat die volgens de Unieregels niet zijn toegestaan of omdat die in de praktijk niet voldoende zijn geïnstalleerd, rekening houdend met eventuele veiligheidsvoorschriften, met name met betrekking tot contactgevoelige kunststofverpakkingen, met inbegrip van levensmiddelenverpakkingen, is de Commissie, op basis van die beoordeling, bevoegd overeenkomstig artikel 64 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van deze verordening om:

a)  te voorzien in afwijkingen van het toepassingsgebied, het tijdschema of de hoogte van het in lid 1, punten b) en d), bedoelde percentage voor specifieke kunststofverpakkingen; en

b)  in voorkomend geval de in lid 4 vastgelegde lijst met afwijkingen te wijzigen.

13.  Indien dit gerechtvaardigd is door ontbrekende of excessief geprijsde specifieke gerecyclede kunststoffen die nadelige gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van mens of dier, de veiligheid of het milieu, waardoor het uiterst moeilijk wordt om aan de in de leden 1 en 2 vastgelegde minimumpercentages gerecycled materiaal te voldoen, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 64 een gedelegeerde handeling vast te stellen om de leden 1 en 2 te wijzigen door de minimumpercentages dienovereenkomstig aan te passen. Wanneer de Commissie evalueert of een dergelijke aanpassing gerechtvaardigd is, beoordeelt zij verzoeken van natuurlijke of rechtspersonen die vergezeld gaan van relevante informatie en gegevens over de marktsituatie voor dit kunststofafval na consumptie en het beste beschikbare bewijsmateriaal met betrekking tot de daaraan verbonden risico’s voor de gezondheid van mens en dier, voor de continuïteit van de voedselvoorziening of voor het milieu. De Commissie stelt een dergelijke gedelegeerde handeling alleen vast in uitzonderlijke gevallen indien er sprake is van ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid van mens of dier, de veiligheid van de voedselvoorziening of het milieu.

14.   Uiterlijk op ... [7 jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] dient de Commissie, rekening houdend met de technologische ontwikkeling en de door de marktdeelnemers en de lidstaten opgedane praktische ervaring, een verslag in met een evaluatie van de toepassing van het in dit artikel vastgelegde minimumpercentage gerecycled materiaal voor 2030, van de vraag in hoeverre die percentages leiden tot voor duurzame verpakkingen bevorderlijke oplossingen die doeltreffend en gemakkelijk uitvoerbaar zijn, van de haalbaarheid van de voor 2040 vastgestelde percentages, op basis van de ervaring met het behalen van de percentages voor 2030 en de veranderende omstandigheden, van de relevantie van handhaving van de in dit artikel vastgelegde vrijstellingen en afwijkingen, en van de noodzaak of relevantie van het bepalen van nieuwe minimumpercentages voor gerecycled materiaal. Dat verslag gaat zo nodig vergezeld van een wetgevingsvoorstel tot wijziging van dit artikel, met name de minimumpercentages gerecycled materiaal voor 2040.

15.  Uiterlijk op ... [7 jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] evalueert de Commissie de situatie met betrekking tot het gebruik van gerecyclede verpakkingsmaterialen in niet-kunststofverpakkingen, beoordeelt zij op basis daarvan of het passend is maatregelen te treffen of streefcijfers vast te stellen om het gebruik van gerecycled materiaal in dergelijke verpakkingen te verhogen, en dient zij indien nodig een wetgevingsvoorstel in.

Artikel 8

Biogebaseerde grondstoffen in kunststofverpakkingen

1.   Uiterlijk op ... [3 jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] evalueert de Commissie de stand van de technologische ontwikkeling en de milieuprestaties van biogebaseerde kunststofverpakkingen, rekening houdend met de duurzaamheidscriteria van artikel 29 van Richtlijn (EU) 2018/2001 van het Europees Parlement en de Raad(68).

2.   In voorkomend geval dient de Commissie op basis van de in lid 1 bedoelde evaluatie een wetgevingsvoorstel in om:

a)  duurzaamheidsvereisten vast te stellen voor biogebaseerde grondstoffen in kunststofverpakkingen;

b)  streefcijfers vast te stellen om het gebruik van biogebaseerde grondstoffen in kunststofverpakkingen te verhogen;

c)  de mogelijkheid in te voeren om de in artikel 7, leden 1 en 2, van deze verordening vastgelegde streefcijfers te halen door gebruik te maken van biogebaseerde kunststofgrondstoffen in plaats van gerecycled materiaal dat is teruggewonnen uit kunststofafval na consumptie, indien er voor verpakkingen die met levensmiddelen in contact komen geen geschikte recyclingtechnologieën beschikbaar zijn die voldoen aan de eisen van Verordening (EU) 2022/1616;

d)  in voorkomend geval de definitie van biogebaseerde kunststof in artikel 3, punt (49), wijzigen.

Artikel 9

Composteerbare verpakkingen

1.  In afwijking van artikel 6, lid 1, moeten uiterlijk op ... [36 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] de in artikel 3, punt 1, onder f), bedoelde verpakkingen die in de handel worden gebracht en stickeretiketten die aan groenten en fruit zijn bevestigd, verenigbaar zijn met de norm voor compostering onder industrieel gecontroleerde omstandigheden in installaties voor de verwerking van bioafval en, indien de lidstaten zulks vereisen, verenigbaar met de in lid 6 bedoelde normen voor thuiscompostering.

2.  Indien lidstaten in afwijking van artikel 6, lid 1, toestaan dat afval met een vergelijkbare biologische afbreekbaarheid en composteerbaarheid samen met bioafval wordt ingezameld overeenkomstig artikel 22, lid 1, van Richtlijn 2008/98/EG en er passende afvalinzamelingsregelingen en afvalverwerkingsinfrastructuur beschikbaar zijn om te waarborgen dat composteerbare verpakkingen in de beheerstroom voor organisch afval terechtkomen, kunnen die lidstaten vereisen dat de volgende verpakkingen alleen voor het eerst op hun grondgebied in de handel mogen worden gebracht als ze composteerbaar zijn:

a)  niet-metalen verpakkingen als bedoeld in artikel 3, punt 1, onder g), zeer lichte en lichte plastic draagtassen;

b)  andere dan de in punt a) genoemde verpakkingen waarvoor de lidstaat het reeds voor de datum van toepassing van deze verordening verplicht heeft gesteld dat zij composteerbaar zijn.

3.  Uiterlijk op ... [36 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] moeten andere dan de in de leden 1 en 2 bedoelde verpakkingen, met inbegrip van verpakkingen die zijn vervaardigd van biologisch afbreekbare kunststofpolymeren en andere biologisch afbreekbare materialen, kunnen worden gerecycled in overeenstemming met artikel 6 en zonder afbreuk te doen aan de recyclebaarheid van andere afvalstromen.

4.  In de technische informatie met betrekking tot verpakking als bedoeld in bijlage VII moet worden aangetoond dat aan de eisen van de leden 1, 2 en 3 is voldaan.

5.  De Commissie kan onderzoeken of er andere verpakkingen in artikel 9, lid 1, of artikel 9, lid 2, a), moeten worden opgenomen indien dit gerechtvaardigd en passend is vanwege technologische en regelgevingsontwikkelingen die invloed hebben op de verwijdering van composteerbare verpakkingen en in de in bijlage III vastgelegde omstandigheden, en zij kan, in voorkomend geval, een wetgevingsvoorstel presenteren.

6.   Uiterlijk op ... [12 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] verzoekt de Commissie de Europese normalisatieorganisaties geharmoniseerde normen op te stellen of bij te werken met de gedetailleerde technische specificaties van de vereisten voor composteerbare verpakkingen. Daarbij moet de Commissie vragen dat, in overeenstemming met de meest recente wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen, rekening wordt gehouden met parameters zoals retentietijden, temperaturen en roeren, die de feitelijke omstandigheden bij thuiscompostering en in installaties voor de verwerking van bioafval weerspiegelen, met inbegrip van anaerobe vergistingsprocessen. De Commissie verzoekt dat die normen voorzien in de verificatie dat de composteerbare verpakking die biologisch wordt afgebroken volgens de gespecificeerde parameters, uiteindelijk wordt omgezet in koolstofdioxide of, bij gebrek aan zuurstof, in methaan, minerale zouten, biomassa en water.

Uiterlijk op ... [12 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] verzoekt de Commissie ook de Europese normalisatieorganisaties geharmoniseerde normen op te stellen met de gedetailleerde technische specificaties van de vereisten voor thuiscomposteerbare verpakkingen, als bedoeld in artikel 9, lid 1.

Artikel 10

Minimalisering van verpakkingen

1.  Uiterlijk op 1 januari 2030 zorgt de fabrikant of importeur ervoor dat de in de handel gebrachte verpakkingen zodanig worden ontworpen dat het gewicht en volume ervan worden beperkt tot het minimum dat nodig is om de functionaliteit ervan te waarborgen, rekening houdend met de vorm en het materiaal waaruit de verpakkingen bestaan.

2.  De fabrikant of importeur zorgt ervoor dat verpakkingen die niet aan de prestatiecriteria van bijlage IV voldoen en verpakkingen met kenmerken die uitsluitend zijn bedoeld om de indruk van een groter productvolume te wekken, zoals dubbele wanden, valse bodems en onnodige lagen, niet in de handel worden gebracht, tenzij het verpakkingsontwerp wordt beschermd door een Gemeenschapsmodel op grond van Verordening (EG) nr. 6/2002 van de Raad(69), de modellen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 98/71/EG van het Europees Parlement en de Raad(70) vallen, met inbegrip van internationale overeenkomsten die in een van de lidstaten van toepassing zijn, of de vorm ervan een handelsmerk is dat onder het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2017/1001 van het Europees Parlement en de Raad(71), of Richtlijn (EU) 2015/2436 van het Europees Parlement en de Raad(72) valt, met inbegrip van handelsmerken die zijn geregistreerd op grond van internationale overeenkomsten die in een van de lidstaten van toepassing zijn, of het verpakte product of de verpakte drank behoort tot de herkomstaanduidingen die bescherming genieten krachtens het Unierecht, waaronder Verordening (EU) nr. 1308/2013 wat betreft wijn en Verordening (EU) 2019/787 wat betreft gedistilleerde dranken, of valt onder een kwaliteitsregeling als bedoeld in Verordening (EU) nr. 1151/2012.

De vrijstelling in bovenstaande alinea geldt enkel voor modelrechten en handelsmerken die uiterlijk op ... [datum van inwerkingtreding van deze verordening] zijn beschermd en enkel indien de toepassing van de eisen in dit artikel i) het ontwerp van de verpakking zodanig beïnvloedt dat de nieuwheid of het eigen karakter ervan wordt gewijzigd of ii) het handelsmerk zodanig beïnvloedt dat het merkproduct niet langer te onderscheiden valt van het product van andere ondernemingen.

3.   Uiterlijk op ... [24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] verzoekt de Commissie de Europese normalisatieorganisaties om, waar passend, geharmoniseerde normen op te stellen of bij te werken om een methode vast te stellen om de voorschriften inzake de minimalisering van verpakkingen op grond van deze verordening te berekenen en de naleving van deze voorschriften te verifiëren. Voor de meest gangbare verpakkingstypen en -formaten moeten in dergelijke normen de maximale gewichts- en volumegrenzen en, indien van toepassing, de wanddikte en de maximale lege ruimte worden gespecificeerd.

4.  Er moet worden aangetoond dat aan de eisen van de leden 1 en 2 is voldaan in de technische documentatie als bedoeld in bijlage VII, die de volgende elementen moet bevatten:

a)  een toelichting bij de technische specificaties, normen en voorwaarden die zijn gebruikt om de verpakking te beoordelen aan de hand van de prestatiecriteria en methode van bijlage IV;

b)  voor elk van die prestatiecriteria: identificatie van ontwerpeisen waarmee verdere vermindering van het gewicht of volume van verpakkingen wordt verhinderd;

c)  eventuele testresultaten, studies of andere relevante bronnen, zoals modellering en simulaties, die worden gebruikt om het minimaal noodzakelijke volume of gewicht van de verpakking te beoordelen.

Voor herbruikbare verpakkingen wordt bij de beoordeling van de naleving van de eisen van lid 1 rekening gehouden met de functie van herbruikbare verpakkingen als bedoeld in artikel 11 en in de eerste plaats met de desbetreffende eisen.

Artikel 11

Herbruikbare verpakkingen

1.  Verpakkingen die in de handel worden gebracht vanaf [de datum van inwerkingtreding van deze verordening] worden geacht herbruikbaar te zijn indien zij aan de volgende voorwaarden voldoen:

a)  zij zijn bedacht, ontworpen en in de handel gebracht met het oog op meermalig hergebruik;

b)  zij zijn bedacht en ontworpen om onder normaal voorspelbare gebruiksomstandigheden zo veel mogelijk ▌omlopen te verrichten;

c)   zij voldoen aan de vereisten inzake consumentengezondheid, veiligheid en hygiëne;

d)  zij kunnen worden geleegd of gelost zonder schade te veroorzaken aan de verpakking die de functionaliteit en het hergebruik ervan verhindert;

e)  zij kunnen worden geleegd, gelost, nagevuld of herladen zonder afbreuk te doen aan de toepasselijke veiligheids- en hygiëne-eisen, waaronder die op het gebied van voedselveiligheid;

f)  zij kunnen worden hersteld overeenkomstig deel B van bijlage VI zonder dat wordt afgedaan aan hun beoogde functie;

g)  zij kunnen zodanig worden geleegd, gelost, nagevuld of herladen dat de kwaliteit en de veiligheid van het verpakte product worden gehandhaafd en dat etikettering kan worden aangebracht en informatie kan worden verstrekt over de eigenschappen van dat product en de verpakking zelf, waaronder eventueel relevante instructies en informatie om de veiligheid, het correcte gebruik, de traceerbaarheid en de houdbaarheid van het product te waarborgen;

h)  zij kunnen worden geleegd, gelost, nagevuld of herladen zonder gevaar voor de gezondheid en veiligheid van degenen die daarvoor verantwoordelijk zijn; en

i)  zij voldoen aan de specifieke eisen voor recyclebare verpakkingen ▌als vervat in artikel 6 wanneer zij afval worden.

2.   Uiterlijk op ... [24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] stelt de Commissie een gedelegeerde handeling vast tot vaststelling van een minimumaantal voor de in lid 1, punt b), bedoelde omlopen voor herbruikbare verpakkingen voor verpakkingsformaten die het vaakst worden gebruikt voor hergebruik, rekening houdend met hygiëne- en andere eisen, zoals logistieke.

3.  In de technische informatie met betrekking tot verpakking als bedoeld in bijlage VII moet worden aangetoond dat aan de eisen van lid 1 is voldaan.

Hoofdstuk III

Eisen inzake etikettering, markering en informatie

Artikel 12

Etikettering van verpakkingen

1.  Vanaf ... [42 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] of 24 maanden vanaf de datum van inwerkingtreding van de in de leden 6 en 7 bedoelde uitvoeringshandeling, indien dat later is, wordt op verpakkingen die in de handel worden gebracht een etiket aangebracht met informatie over de materiële samenstelling ervan om het sorteren door de consument te vergemakkelijken. Het etiket is gebaseerd op pictogrammen en is eenvoudig te begrijpen, ook voor personen met een handicap. Bij de in artikel 9, lid 1, bedoelde verpakkingen en, indien van toepassing, de in artikel 9, lid 2, bedoelde verpakkingen, wordt op het etiket vermeld dat het materiaal composteerbaar is en niet geschikt is voor thuiscompostering en dat composteerbare verpakkingen niet in de natuur mogen worden weggegooid. Deze verplichting geldt niet voor verzendverpakkingen of verpakkingen die onder een statiegeldregeling vallen, maar wel voor verpakkingen voor elektronische handel.

Naast het in dit lid bedoelde geharmoniseerde etiket mogen marktdeelnemers op de verpakking een QR-code of een ander soort digitale gegevensdrager aanbrengen die informatie bevat over de bestemming van elk afzonderlijk onderdeel van de verpakking om het sorteren door de consument te vergemakkelijken.

Verpakkingen waarvoor een statiegeldregeling geldt als bedoeld in artikel 50, lid 1, worden voorzien van een duidelijk en ondubbelzinnig etiket. Naast het nationale etiket mag op verpakkingen een geharmoniseerd kleurenetiket worden aangebracht dat is vastgelegd in de desbetreffende overeenkomstig lid 6 vastgestelde uitvoeringshandeling. De lidstaten kunnen eisen dat verpakkingen waarvoor een statiegeldregeling geldt, met dat geharmoniseerde kleurenetiket worden gemarkeerd, mits dit niet leidt tot verstoringen op de interne markt of handelsbelemmeringen voor producten uit andere lidstaten.

2.  Herbruikbare verpakkingen die in de handel worden gebracht vanaf ... [48 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] of 30 maanden vanaf de datum van inwerkingtreding van de in lid 6 bedoelde uitvoeringshandeling, indien dat later is, worden voorzien van een etiket waarop de gebruikers worden geïnformeerd dat de verpakking herbruikbaar is. Nadere informatie over herbruikbaarheid, met inbegrip van de beschikbaarheid van een lokaal, nationaal of EU-breed systeem voor hergebruik en informatie over inzamelpunten worden beschikbaar gesteld via een QR-code of een ander type gestandaardiseerde, open, digitale gegevensdrager die het volgen van de verpakking en de berekening, of een gemiddelde schatting ingeval de berekening niet haalbaar is, van trajecten en omlopen vergemakkelijkt. Daarnaast worden herbruikbare verkoopverpakkingen duidelijk op het verkooppunt geïdentificeerd en onderscheiden van verpakkingen voor eenmalig gebruik.

3.   In afwijking van lid 2 is het vereiste om voorzien te zijn van een etiket en een QR-code of een ander type gestandaardiseerde, open, digitale gegevensdrager niet van toepassing op openkringloopsystemen zonder systeembeheerder in overeenstemming met bijlage VI.

4.  Wanneer ▌verpakkingen die onder artikel 7 vallen, in de handel worden gebracht vanaf ... [42 maanden vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening] of 24 maanden vanaf de datum van inwerkingtreding van de in lid 6 bedoelde uitvoeringshandeling, indien dat later is, en deze voorzien zijn van een etiket waarop het gehalte aan gerecycled materiaal is aangegeven, voldoen dat etiket en, indien van toepassing, de QR-code of een ander type digitale gegevensdrager aan de specificaties in de desbetreffende uitvoeringshandeling die op grond van artikel 12, lid 6, is vastgesteld, en zijn zij gebaseerd op de methode van artikel 7, lid 8. Indien ▌verpakking is voorzien van een etiket met informatie over het gehalte aan biogebaseerde kunststof, moet dat etiket voldoen aan de specificaties in de desbetreffende uitvoeringshandeling die uit hoofde van artikel 12, lid 6, is vastgesteld.

5.  De in de leden 1 tot en met 4 bedoelde etiketten en de QR-code of het andere type gestandaardiseerde, open, digitale gegevensdrager als bedoeld in lid 2 worden zichtbaar, duidelijk leesbaar en stevig op de verpakking aangebracht, afgedrukt of gegraveerd, zodat ze niet gemakkelijk kunnen worden gewist. De informatie moet ook beschikbaar zijn voor eindgebruikers vóór de aankoop van het product via onlineverkoop. Indien dat vanwege de aard en afmeting van de verpakking niet mogelijk of niet gegrond is, worden deze aangebracht op de verzamelverpakking. Indien dat vanwege de aard en afmeting van de verpakking niet mogelijk of niet gegrond is of indien het relevant is te voorzien in niet-discriminerende toegang tot informatie voor kwetsbare groepen, met name visueel gehandicapten, worden de in de leden 1 tot en met 4 bedoelde etiketten verstrekt via één elektronisch leesbare code of ander type gegevensdrager.

De informatie op de in de leden 1 tot en met 4 bedoelde etiketten en de QR-code of een ander type digitale gegevensdrager wordt beschikbaar gesteld in een of meer talen die de eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen, zoals bepaald door de lidstaat waar de verpakking op de markt wordt aangeboden.

Wanneer informatie overeenkomstig de leden 2, 3 en 4 langs elektronische weg wordt verstrekt, zijn de volgende vereisten van toepassing:

a)  passende, relevante persoonsgegevens worden verzameld met het beperkte doel de gebruiker toegang te verlenen tot relevante informatie over de naleving als bedoeld in de leden 2, 3 en 4 van dit artikel met betrekking tot artikel 5, lid 1, van Verordening 2016/679 (EU) van het Europees Parlement en de Raad(73);

b)  de informatie mag niet samen met andere informatie voor verkoop- of marketingdoeleinden worden getoond.

Indien de informatie op het verpakte product krachtens een rechtshandeling van de Unie moet worden verstrekt door middel van een gegevensdrager, wordt één gegevensdrager gebruikt om de vereiste informatie over het verpakte product en over ▌de verpakking te verstrekken, waarbij beide soorten informatie gemakkelijk van elkaar te onderscheiden moeten zijn.

6.  Uiterlijk ... [18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] stelt de Commissie uitvoeringshandelingen vast tot vaststelling van een geharmoniseerd etiket en geharmoniseerde specificaties voor de etiketteringseisen, ook via digitale weg indien daarin is voorzien, en van de formaten van de etikettering van verpakkingen als bedoeld in de leden 1 tot en met 4. Bij het opstellen van de uitvoeringshandeling houdt de Commissie rekening met de specifieke kenmerken van samengestelde verpakkingen. Bij het ontwerpen van de geharmoniseerde etikettering van verpakkingen waarvoor een statiegeldregeling als bedoeld in artikel 50, lid 2, geldt, houdt de Commissie rekening met de verschillende statiegeldtarieven die in de lidstaten kunnen bestaan. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 65, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

7.  Uiterlijk ... [18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] stelt de Commissie uitvoeringshandelingen vast om de methode voor het identificeren van de materiële samenstelling van verpakkingen als bedoeld in lid 1 vast te stellen, door middel van gestandaardiseerde, open, digitale markeringstechnologieën, ook voor samengestelde verpakkingen en geïntegreerde of afzonderlijke onderdelen van verpakkingen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 65, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Uiterlijk op 1 januari 2030 wordt ook de identificatie van stoffen die aanleiding geven tot bezorgdheid daarin opgenomen, en omvat die ten minste de naam en de concentratie van zorgwekkende stoffen in elk materiaal in een verpakkingseenheid. De in de handel gebrachte verpakkingen die zorgwekkende stoffen bevatten, worden gemarkeerd met behulp van de in de eerste alinea vermelde technologieën.

8.  Onverminderd de eisen voor andere geharmoniseerde EU-etiketten, mogen marktdeelnemers geen etiketten, markeringen, symbolen of opschriften verstrekken of tonen waarmee consumenten of andere eindgebruikers waarschijnlijk worden misleid of in verwarring worden gebracht met betrekking tot de duurzaamheidseisen voor verpakkingen, andere eigenschappen van verpakkingen of opties voor het beheer van verpakkingsafval, waarvoor in deze verordening geharmoniseerde etikettering is vastgesteld. De Commissie stelt in voorkomend geval richtsnoeren vast om aspecten die consumenten of andere eindgebruikers kunnen misleiden of verwarren, te verduidelijken.

9.  Uiterlijk op ... [twee jaar na de inwerkingtreding van deze verordening] worden verpakkingen die onder een regeling voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid vallen, geïdentificeerd op het gehele grondgebied van de lidstaten waar die regeling slechts van toepassing is door middel van een bijbehorend symbool in een QR-code of andere gestandaardiseerde digitale markeringstechnologie om aan te geven dat de producent voldoet aan zijn verplichtingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid. Dat symbool is voor consumenten of gebruikers duidelijk, ondubbelzinnig en niet-misleidend wat betreft de recyclebaarheid of herbruikbaarheid van de verpakking.

10.   Verpakkingen die onder een andere statiegeldregeling dan de in artikel 50, lid 1, bedoelde regeling vallen, mogen, op grond van nationale wetgeving, op het gehele grondgebied waarop die regelingen gelden, worden geïdentificeerd door middel van een bijbehorend symbool. Dat symbool is voor consumenten of gebruikers duidelijk, ondubbelzinnig en niet-misleidend wat betreft de recyclebaarheid of herbruikbaarheid in de lidstaten waar de verpakkingen worden ingeleverd. De lidstaten mogen het aanbrengen van etiketten met betrekking tot statiegeldregelingen in andere lidstaten niet verbieden.

11.   Dit artikel is niet van toepassing op de primaire en buitenverpakking zoals gedefinieerd in de Verordeningen (EU) 2017/745, (EU) 2017/746, (EU) 2019/6 en in Richtlijn 2001/83/EG, indien er geen ruimte op de verpakking is als gevolg van andere in die rechtshandelingen gedefinieerde etiketteringsvoorschriften of indien de etikettering van de verpakking het veilige gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en van diergeneesmiddelen in gevaar zou kunnen brengen.

12.   Verpakkingen als bedoeld in de leden 1, 2 en 4, die vóór de in die leden bedoelde termijnen zijn vervaardigd of ingevoerd, mogen tot 36 maanden na de datum van inwerkingtreding van de in de leden 1, 2 en 4 vastgelegde etiketteringsvoorschriften in de handel worden gebracht.

Artikel 13

Etikettering van afvalrecipiënten voor de inzameling van verpakkingsafval

1.  Uiterlijk ... [42 maanden vanaf de inwerkingtreding van deze verordening] of 30 maanden na de vaststelling van de in lid 2 bedoelde uitvoeringshandelingen, indien dat later is, zorgen de lidstaten ervoor dat er op alle recipiënten voor de inzameling van verpakkingsafval zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar geharmoniseerde etiketten worden aangebracht, afgedrukt of gegraveerd waardoor elke materiaalspecifieke fractie van verpakkingsafval dat moet worden verwijderd in afzonderlijke recipiënten, gescheiden kan worden ingezameld. Op een recipiënt voor verpakkingsafval kan meer dan één etiket worden aangebracht. Deze verplichting geldt niet voor recipiënten die onder een statiegeldregeling vallen.

2.   Uiterlijk ... [18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] stelt de Commissie uitvoeringshandelingen vast tot vaststelling van geharmoniseerde etiketten en geharmoniseerde specificaties voor de etiketteringseisen en de formaten van de etikettering van de in lid 1 bedoelde recipiënt. Bij het opstellen van de uitvoeringshandeling houdt de Commissie rekening met de specifieke kenmerken van de in de lidstaten gebruikte inzamelingssystemen en de specifieke kenmerken van samengestelde verpakkingen. De etikettering voor recipiënten moet overeenkomen met de etikettering voor verpakkingen als bedoeld in artikel 12, lid 6, met uitzondering van de etikettering voor verpakkingen die onder een statiegeldregeling vallen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 65, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 14

Claims

Milieuclaims zoals gedefinieerd in artikel 2, punt o), van Richtlijn 2005/29/EG betreffende verpakkingseigenschappen waarvoor in deze verordening wettelijke voorschriften zijn vastgelegd, kunnen worden ingediend met betrekking tot verpakkingen die in de handel worden gebracht indien zij aan de volgende eisen voldoen:

a)  de claims hebben uitsluitend betrekking op verpakkingseigenschappen die de in deze verordening vastgelegde toepasselijke minimumeisen overschrijden, overeenkomstig de daarin vastgelegde criteria, methoden en berekeningsregels; en,

b)  zij specificeren of zij betrekking hebben op de verpakkingseenheid, een deel van de verpakkingseenheid of op alle verpakkingen die de producent in de handel brengt.

In de technische documentatie met betrekking tot verpakking in bijlage VII wordt aangetoond dat aan de eisen van dit lid wordt voldaan.

Hoofdstuk IV

Andere verplichtingen van marktdeelnemers dan de verplichtingen in de hoofdstukken VI en VIII

Artikel 15

Verplichtingen van fabrikanten

1.  Fabrikanten brengen uitsluitend verpakkingen op de markt die in overeenstemming zijn met de vereisten van de artikelen 5 tot en met 12.

2.  Voordat fabrikanten verpakking in de handel brengen, voeren zij de desbetreffende, in artikel 38 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of laten zij deze namens hen uitvoeren, en stellen zij de in bijlage VII bedoelde technische documentatie op.

Als met de desbetreffende, in artikel 38 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat verpakkingen aan de toepasselijke eisen voldoen, stellen fabrikanten overeenkomstig artikel 39 een EU-conformiteitsverklaring op.

3.  Fabrikanten bewaren de technische documentatie en de in bijlage VII bedoelde EU-conformiteitsverklaring gedurende vijf jaar na het in de handel brengen van verpakkingen voor eenmalig gebruik en gedurende tien jaar na het in de handel brengen van herbruikbare verpakkingen.

4.  Fabrikanten zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de overeenstemming van hun serieproductie van verpakkingen met deze verordening te blijven waarborgen. Fabrikanten houden terdege rekening met veranderingen in het ontwerp of de eigenschappen van de verpakking, wijzigingen van geharmoniseerde normen, gemeenschappelijke technische specificaties of andere technische specificaties die als referentie dienen om de conformiteit te verklaren of die worden toegepast om de conformiteit te verifiëren ▌. Indien fabrikanten van oordeel zijn dat de conformiteit van de verpakking in gevaar kan komen, voeren zij een nieuwe beoordeling uit volgens de conformiteitsbeoordelingsprocedure zoals gespecificeerd in artikel 38 en bijlage VII, of laten zij deze namens hen uitvoeren.

5.  Fabrikanten zorgen ervoor dat op verpakkingen een type-, partij- of serienummer, dan wel een ander identificatiemiddel, is aangebracht, of indien dit door de omvang of aard van het product niet mogelijk is, dat de vereiste informatie in een bij het verpakte product gevoegd document is vermeld.

6.  Fabrikanten vermelden op de verpakking of via een QR-code of een andere gegevensdrager hun naam, geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde handelsmerk en hun postadres waar, en in voorkomend geval de manier waarop op elektronische wijze contact met de fabrikant kan worden opgenomen. Indien dat niet mogelijk is, wordt de vereiste informatie verstrekt als deel van de informatie via de in artikel 12, lid 2, bedoelde QR-code of andere soort digitale gegevensdrager, de in artikel 12, lid 5, bedoelde gegevensdrager, of in een bij het verpakte product gevoegd document. Het postadres geeft één enkele plaats aan waar met de fabrikant contact kan worden opgenomen. Die informatie moet duidelijk, begrijpelijk en leesbaar zijn.

7.  Fabrikanten waarborgen dat de overeenkomstig de leden 5 en 6 verstrekte informatie duidelijk, begrijpelijk en leesbaar is en dat zij informatie die krachtens andere wetgeving van de Unie op het etiket van het verpakte product vereist is, niet vervangt of verbergt en daar niet mee kan worden verward.

8.  Fabrikanten die van oordeel zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen na de inwerkingtreding van deze verordening in de handel gebrachte verpakkingen niet voldoen aan een of meer van de toepasselijke eisen van de artikelen 5 tot en met 12, treffen onmiddellijk de corrigerende maatregelen die nodig zijn om die verpakkingen conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Fabrikanten stellen in de lidstaat waar zij de verpakkingen op de markt hebben aangeboden, onmiddellijk de markttoezichtautoriteit in kennis van de vermeende niet-naleving en van de eventueel genomen corrigerende maatregelen.

9.   In afwijking van lid 8 is de verplichting om verpakkingen waarvan wordt aangenomen dat zij niet voldoen aan de toepasselijke vereisten van de artikelen 5 tot en met 12, conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen, niet van toepassing op herbruikbare verpakkingen die vóór de inwerkingtreding van deze verordening in de handel zijn gebracht.

10.  Fabrikanten verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een nationale autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van de verpakking aan te tonen, met inbegrip van de technische documentatie, in een taal of talen die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Die informatie en documentatie worden elektronisch en, op verzoek, op papier verstrekt. De relevante documenten worden binnen tien dagen na ontvangst van het verzoek van de bevoegde nationale autoriteit beschikbaar gesteld. Fabrikanten werken samen met de nationale autoriteit aan alle maatregelen die worden getroffen om gevallen van niet-naleving van de eisen van de artikelen 5 tot en met 11 te verhelpen.

11.   De leden 2 en 3 zijn niet van toepassing op op maat gemaakte verzendverpakkingen voor configureerbare medische hulpmiddelen en medische systemen die zijn bedoeld om in industriële en gezondheidszorgomgevingen te worden gebruikt.

12.   In het geval van verzendverpakkingen, herbruikbare verpakkingen, primaireproductieverpakkingen, verzamelverpakkingen, verkoopverpakkingen of serviceverpakkingen en indien de natuurlijke of rechtspersoon die de verpakking onder zijn eigen naam of handelsmerk laat ontwerpen of vervaardigen, onder de definitie van micro-onderneming overeenkomstig Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie valt, zoals die openbaar beschikbaar is op... [datum van inwerkingtreding van deze verordening], en de aanbieder van de verpakking in de Europese Unie is gevestigd, wordt de aanbieder van de verpakking voor de toepassing van dit artikel als fabrikant beschouwd.

Artikel 16

Informatieverplichtingen voor leveranciers van verpakkingen of verpakkingsmaterialen

1.  Elke leverancier van verpakkingen of verpakkingsmateriaal voorziet de fabrikant van alle informatie en documentatie die de fabrikant nodig heeft om aan te tonen dat de verpakkingen en het verpakkingsmateriaal in overeenstemming zijn met deze verordening, met inbegrip van de in bijlage VII bedoelde en krachtens de artikelen 5 tot en met 11 vereiste technische documentatie in een taal of talen die de fabrikant gemakkelijk kan begrijpen. Deze informatie en documentatie worden op papier of elektronisch verstrekt.

2.  In voorkomend geval maken informatie en documentatie uit rechtshandelingen van de Unie die op contactgevoelige verpakkingen van toepassing is, deel uit van de informatie en documentatie die overeenkomstig lid 1 aan de fabrikant moeten worden verstrekt.

Artikel 17

Verplichtingen van de gemachtigd vertegenwoordiger

1.  Een fabrikant kan via een schriftelijk mandaat een gemachtigd vertegenwoordiger aanstellen.

De verplichtingen uit hoofde van artikel 15, lid 1, en de verplichting om de in bijlage VII bedoelde en krachtens de artikelen 5 tot en met 11 vereiste technische documentatie op te stellen, maken geen deel uit van het mandaat van de gemachtigd vertegenwoordiger.

2.  Een gemachtigd vertegenwoordiger voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het van de fabrikant ontvangen mandaat. Het mandaat stelt de gemachtigd vertegenwoordiger in staat ten minste het volgende te doen:

a)  de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie ter beschikking van de nationale markttoezichtautoriteiten houden gedurende vijf jaar na het in de handel brengen van verpakkingen voor eenmalig gebruik, en gedurende tien jaar na het in de handel brengen van herbruikbare verpakkingen;

b)  op verzoek van de nationale autoriteiten medewerking verlenen aan eventuele maatregelen die zijn getroffen met betrekking tot niet-naleving van de onder het mandaat van de gemachtigd vertegenwoordiger vallende verpakkingen;

c)  op een met redenen omkleed verzoek van een nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie verstrekken om de conformiteit van de verpakkingen aan te tonen, in een taal of talen die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen;

d)  op verzoek van een bevoegde nationale autoriteit relevante documenten beschikbaar stellen binnen tien dagen na de ontvangst van dat verzoek;

e)  het mandaat beëindigen indien de fabrikant in strijd met zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening handelt.

Artikel 18

Verplichtingen van importeurs

1.  Importeurs brengen alleen verpakkingen in de handel die in overeenstemming zijn met de eisen van de artikelen 5 tot en met 12.

2.  Voordat importeurs verpakkingen in de handel brengen, waarborgen zij dat:

a)  de passende conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in artikel 38, is uitgevoerd en dat de fabrikant de in bijlage VII bedoelde en krachtens de artikelen 5 tot en met 11 vereiste technische documentatie heeft opgesteld;

b)  de verpakkingen overeenkomstig artikel 12 zijn geëtiketteerd;

c)  de verpakkingen vergezeld gaan van de vereiste documenten;

d)  de fabrikant aan de eisen van artikel 15, leden 5 en 6, heeft voldaan.

Een importeur die van oordeel is of redenen heeft om aan te nemen dat een verpakking niet voldoet aan de toepasselijke eisen van de artikelen 5 tot en met 12, brengt de verpakking niet in de handel voordat deze conform is gemaakt.

3.  Importeurs vermelden op de verpakking hun naam en hun geregistreerde handelsnaam of geregistreerde handelsmerk en hun postadres, alsook in voorkomend geval de manier waarop op elektronische wijze contact met hen kan worden opgenomen. Indien dat niet mogelijk is, wordt de vereiste informatie verstrekt via de gegevensdrager die of in het document dat bij het verpakte product is gevoegd. De contactgegevens zijn duidelijk, begrijpelijk en leesbaar.

4.  Importeurs waarborgen dat de overeenkomstig lid 3 verstrekte informatie duidelijk, begrijpelijk en leesbaar is en informatie die krachtens een andere rechtshandeling van de Unie op het etiket van het verpakte product vereist is, niet vervangt of verbergt en daar niet mee kan worden verward.

5.  Gedurende de periode dat zij voor de verpakking verantwoordelijk zijn, zorgen importeurs voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van het product met de toepasselijke eisen van de artikelen 5 tot en met 12 niet in gevaar komt.

6.  Importeurs die van oordeel zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen in de handel gebrachte verpakkingen niet voldoen aan de toepasselijke eisen van de artikelen 5 tot en met 12, treffen onmiddellijk de corrigerende maatregelen die nodig zijn om die verpakkingen conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen.

7.  Importeurs stellen in de lidstaten waar zij de verpakking op de markt hebben aangeboden, de markttoezichtautoriteiten onmiddellijk in kennis van de vermeende niet-naleving en van de eventueel getroffen corrigerende maatregelen.

8.  Importeurs houden gedurende vijf jaar nadat de verpakking voor eenmalig gebruik in de handel is gebracht, en gedurende tien jaar nadat de herbruikbare verpakking in de handel is gebracht, een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie als bedoeld in bijlage VII en vereist krachtens de artikelen 5 tot met 11 op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.

9.  Importeurs verstrekken, op een met redenen omkleed verzoek van een nationale autoriteit, deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie, met inbegrip van technische documentatie, om aan te tonen dat de verpakkingen voldoen aan de eisen van de artikelen 5 tot en met 12, in een taal of talen die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Die informatie en documentatie worden elektronisch en, op verzoek, op papier verstrekt. De relevante documenten worden binnen tien dagen na ontvangst van het verzoek van de bevoegde nationale autoriteit beschikbaar gesteld.

10.  Importeurs werken samen met de bevoegde nationale autoriteit aan alle maatregelen die worden getroffen om gevallen van niet-naleving van de eisen van de artikelen 5 tot en met 12 te verhelpen.

Artikel 19

Verplichtingen van distributeurs

1.  Distributeurs die verpakkingen op de markt aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de eisen van deze verordening.

2.  Alvorens verpakkingen op de markt aan te bieden, gaan de distributeurs na of:

a)  de producent op wie de verplichtingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid voor de verpakkingen rusten, geregistreerd is in het in artikel 44 bedoelde producentenregister;

b)  de verpakkingen overeenkomstig artikel 12 zijn geëtiketteerd;

c)  de fabrikant en de importeur aan de eisen van artikel 15, leden 5 en 6, respectievelijk artikel 18, lid 3, hebben voldaan.

3.  Een distributeur die vóór het op de markt aanbieden van verpakkingen, van oordeel is of redenen heeft om aan te nemen dat een verpakking niet voldoet aan de toepasselijke eisen van de artikelen 5 tot en met 12, of dat de fabrikant of importeur niet aan die toepasselijke eisen voldoet, biedt de verpakking niet op de markt aan voordat deze conform is gemaakt of de fabrikant of de importeur aan de eisen voldoet.

Gedurende de periode dat zij voor de verpakking verantwoordelijk zijn, zorgen distributeurs voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van het product met de eisen van de artikelen 5 tot en met 12 niet in gevaar komt.

4.   De door de producent meegedeelde informatie wordt door de distributeur niet gebruikt voor andere doeleinden dan het verifiëren van de naleving van de toepasselijke eisen. Het is distributeurs verboden dergelijke informatie te misbruiken voor commerciële doeleinden.

5.  Distributeurs die van oordeel zijn of redenen hebben om aan te nemen dat de verpakkingen die zij samen met het verpakte product op de markt hebben aangeboden, niet voldoen aan de toepasselijke eisen van de artikelen 5 tot en met 12, zien erop toe dat de corrigerende maatregelen worden getroffen die nodig zijn om die verpakkingen conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen.

Distributeurs stellen in de lidstaten waar zij de verpakking op de markt hebben aangeboden, de markttoezichtautoriteiten onmiddellijk in kennis van de vermeende niet-naleving en van de eventueel getroffen corrigerende maatregelen.

6.  Distributeurs verstrekken, op een met redenen omkleed verzoek van een nationale autoriteit, deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie waarover zij beschikken die relevant is om aan te tonen dat de verpakkingen voldoen aan de eisen van de artikelen 5 tot en met 12, in een taal of talen die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Die informatie en documentatie worden elektronisch en, op verzoek, op papier verstrekt.

Distributeurs werken samen met de nationale autoriteit aan alle maatregelen die worden getroffen om gevallen van niet-naleving van de eisen van de artikelen 5 tot en met 12 te verhelpen.

Artikel 20

Verplichtingen van fulfilmentdienstverleners

1.   Producenten die verpakkingen aanbieden aan consumenten in de Unie, verstrekken fulfilmentdienstverleners de in artikel 45, lid 5, punten a) en b), bedoelde informatie bij de sluiting van de overeenkomst tussen de dienstverlener en de producent voor een van de in artikel 3, punt 11, van Verordening (EU) 2019/1020 vermelde diensten.

2.   Na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie en op het moment van de sluiting van de overeenkomst tussen de dienstverlener en de producent voor een van de in artikel 3, punt 11, van Verordening (EU) 2019/1020 vermelde diensten stelt de fulfilmentdienstverlener alles in het werk om te beoordelen of de in lid 1 bedoelde informatie betrouwbaar en volledig is door vrij beschikbare officiële onlinedatabanken of online-interfaces die door een lidstaat of de Unie beschikbaar worden gesteld, of het in artikel 44, lid 13, bedoelde openbaar toegankelijke register te gebruiken of door de producent te verzoeken betrouwbare ondersteunende documenten te verstrekken. Voor de toepassing van deze verordening zijn de producenten aansprakelijk voor de juistheid van de verstrekte informatie.

Een fulfilmentdienstverlener die voldoende aanwijzingen verkrijgt of redenen heeft om aan te nemen dat van de betrokken producent verkregen informatie als bedoeld in lid 1 onjuist, onvolledig of niet actueel is, verzoekt de producent die situatie onverwijld of binnen de in het Unierecht en het nationale recht vastgelegde termijn recht te zetten.

Indien de producent die informatie niet verbetert of aanvult, schort de fulfilmentdienstverlener de verlening van zijn dienst aan de producent snel op voor wat betreft het aanbieden van verpakkingen of verpakte producten aan consumenten in de Unie, totdat volledig aan het verzoek is voldaan. De fulfilmentdienstverlener deelt de producent de redenen voor de opschorting mee.

3.   Onverminderd artikel 4 van Verordening (EU) 2019/1150 van het Europees Parlement en de Raad(74) heeft de betrokken producent, indien een fulfilmentdienstverlener de verlening van zijn dienst opschort overeenkomstig lid 2 van dit artikel, het recht het besluit van de fulfilmentdienstverlener aan te vechten voor een rechterlijke instantie van de lidstaten waar de fulfilmentdienstverlener is gevestigd.

4.   Fulfilmentdienstverleners waarborgen dat de omstandigheden bij het opslaan, hanteren en verpakken, adresseren of verzenden van de verpakkingen die zij behandelen, de conformiteit van de verpakking met de eisen van de artikelen 5 tot en met 12 niet in gevaar brengen.

Artikel 21

Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs en distributeurs

Een importeur of distributeur wordt beschouwd als fabrikant voor de toepassing van deze verordening en is onderworpen aan de verplichtingen van de fabrikant overeenkomstig artikel 15, wanneer hij verpakkingen onder zijn eigen naam of merknaam in de handel brengt of al in de handel gebrachte verpakkingen zodanig wijzigt dat de naleving van de relevante eisen van deze verordening in het gedrang kan komen. In het geval van verzendverpakkingen, herbruikbare verpakkingen, primaireproductieverpakkingen, verzamelverpakkingen, verkoopverpakkingen of serviceverpakkingen en indien de natuurlijke of rechtspersoon die de verpakking onder zijn eigen naam of handelsmerk laat ontwerpen of vervaardigen, onder de definitie van micro-onderneming overeenkomstig Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie valt, zoals die openbaar beschikbaar is op... [datum van inwerkingtreding van deze verordening], en de aanbieder van de verpakking in de Europese Unie is gevestigd, wordt de aanbieder van de verpakking voor de toepassing van dit artikel als fabrikant beschouwd.

Artikel 22

Identificatie van marktdeelnemers

1.  Op verzoek voorzien marktdeelnemers de markttoezichtautoriteiten van informatie over:

a)  de identiteit van alle marktdeelnemers die hen verpakkingen hebben geleverd;

b)  de identiteit van alle marktdeelnemers aan wie zij verpakkingen hebben geleverd.

2.  Marktdeelnemers moeten de in lid 1, punt a), bedoelde informatie kunnen verstrekken tot vijf jaar na aanlevering van verpakkingen voor eenmalig gebruik en tot tien jaar na aanlevering van herbruikbare verpakkingen.

Marktdeelnemers moeten de in lid 1, punt b), bedoelde informatie kunnen verstrekken tot vijf jaar na aanlevering van verpakkingen voor eenmalig gebruik en tot tien jaar na aanlevering van herbruikbare verpakkingen.

Artikel 23

Informatieverplichtingen van verpakkingsafvalverwerkers

Verpakkingsafvalverwerkers verstrekken de bevoegde autoriteiten jaarlijks de in tabel 3 van bijlage XII vermelde informatie over verpakkingsafval via het elektronische register of de elektronische registers, overeenkomstig artikel 35, lid 1, van Richtlijn (EU) 2008/98/EG.

De verpakkingsafvalverwerkers verstrekken de producenten, in het geval van individuele nakoming van de verplichtingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, of de met de producentenverantwoordelijkheid belaste organisatie, in het geval van gezamenlijke nakoming van de verplichtingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, jaarlijks alle informatie die nodig is om te voldoen aan de in artikel 44, lid 10, bedoelde informatieverplichtingen.

Krachtens het nationale recht kunnen de lidstaten bepalen dat wanneer overheidsinstanties verantwoordelijk zijn voor de organisatie van het beheer van verpakkingsafval, de verpakkingsafvalverwerkers die overheidsinstanties jaarlijks alle informatie verstrekken die nodig is om te voldoen aan de in artikel 44, lid 10, bedoelde informatieverplichtingen, of via andere middelen ter aanvulling van het elektronische register of de elektronische registers overeenkomstig artikel 35, lid 1, van Richtlijn 2008/98/EG.

Hoofdstuk V

Andere verplichtingen van marktdeelnemers dan de verplichtingen in hoofdstuk VIII

Artikel 24

Verplichting in verband met overtollige verpakking

1.  Uiterlijk op 1 januari 2030, of 36 maanden na de inwerkingtreding van de krachtens de tweede alinea vastgestelde gedelegeerde handelingen, indien dat later is, waarborgen marktdeelnemers die verzamelverpakkingen, verzendverpakkingen of verpakkingen voor de elektronische handel vullen, dat het percentage lege ruimte maximaal 50 % bedraagt.

Uiterlijk drie jaar na de inwerkingtreding van deze verordening is de Commissie bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen om de in lid 1 bedoelde methode voor de berekening van de lege ruimte vast te leggen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 65, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Die methode houdt rekening met de speciale kenmerken van verpakkingen die in een lege ruimte moeten worden geplaatst die voldoende groot is om te voldoen aan de toepasselijke wettelijke voorschriften of om het product te beschermen, met name verpakte producten met een onregelmatige vorm, verpakking die meer dan één verkoopverpakking of product bevat, verpakking die vloeibare producten bevat, verpakte producten met fragiele inhoud, verpakte producten die door grotere producten kunnen worden beschadigd wegens hun kleine afmetingen, en de minimale ruimte bij verzendverpakkingen om verzendingsetiketten te kunnen bevestigen.

2.  Voor deze berekening:

a)  is “lege ruimte” het verschil tussen het totale volume van de verzamelverpakking, verzendverpakking of verpakking voor de elektronische handel enerzijds en het volume van de verkoopverpakkingen daarin anderzijds;

b)  is het percentage lege ruimte de verhouding tussen de lege ruimte zoals gedefinieerd in punt a) enerzijds en het totale volume van de verzamelverpakking, verzendverpakking of verpakking voor de elektronische handel anderzijds.

Ruimte die is gevuld met papiersnippers, luchtkussens, noppenfolie, spons- of schuimrubberen opvulling, houtwol, polystyreen of stukjes piepschuim wordt als lege ruimte beschouwd.

3.   Uiterlijk op ... [36 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] zorgt de marktdeelnemer die de verkoopverpakking vult, ervoor dat de lege ruimte wordt beperkt tot het minimum dat nodig is om de functionaliteit van de verpakking, waaronder de bescherming van het product, te waarborgen. Het percentage lege ruimte voor verkoopverpakkingen is het verschil tussen het totale interne volume van de verpakking en het volume van het verpakte product.

Om te beoordelen of dit lid wordt nageleefd, wordt ruimte die is gevuld met papiersnippers, luchtkussens, noppenfolie, spons- of schuimrubberen opvulling, houtwol, polystyreen, stukjes piepschuim of andere vulmaterialen als lege ruimte beschouwd.

Naleving van dit lid zal voor verkoopverpakkingen van producten die tijdens het vervoer samengedrukt kunnen worden of waarvoor lege ruimte nodig is om het levensmiddel te beschermen, of van andere producten die deze kenmerken vertonen, worden beoordeeld op basis van het vulniveau van de verpakking op het vulpunt. Lucht tussen of in verpakte levensmiddelen en beschermende gassen wordt niet als lege ruimte beschouwd.

4.  Marktdeelnemers die verkoopverpakkingen als verpakking voor de elektronische handel gebruiken of die herbruikbare verpakkingen gebruiken in het kader van een systeem voor hergebruik, zijn van de verplichting van lid 1 vrijgesteld. Zij waarborgen desalniettemin dat dergelijke verkoopverpakkingen aan de eisen van artikel 10 voldoen.

5.   Uiterlijk op ... [zeven jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] evalueert de Commissie het percentage lege ruimte als bedoeld in lid 1, alsook de vrijstellingen van lid 4, en beoordeelt zij of het mogelijk is percentages lege ruimte voor verkoopverpakkingen, met name voor speelgoed, cosmetica, zelfbouwpakketten en elektronica, vast te leggen.

Artikel 25

Beperking van het gebruik van bepaalde verpakkingsformaten

1.  Vanaf 1 januari 2030 mogen marktdeelnemers geen verpakkingen in de handel brengen in de formaten en voor de doeleinden die zijn vermeld in bijlage V.

2.   De lidstaten mogen beperkingen handhaven die vóór 1 januari 2025 zijn vastgesteld met betrekking tot het in de handel brengen van verpakkingen in de formaten en voor de doeleinden vermeld in bijlage V, maar die vervaardigd zijn van niet in bijlage V vermelde materialen.

3.   Het bepaalde in lid 1 laat artikel 9, lid 2, punt b), onverlet.

4.  De lidstaten kunnen micro-ondernemingen zoals gedefinieerd in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie, in de versie van die definitie welke openlijk beschikbaar is op ... [datum van de inwerkingtreding van deze verordening], vrijstellen van punt 3 van bijlage V indien het is aangetoond dat het technisch niet haalbaar is geen verpakking te gebruiken of toegang te krijgen tot de infrastructuur die nodig is voor de werking van een systeem voor hergebruik.

5.  Uiterlijk op ... [zeven jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] beoordeelt de Commissie het positieve milieueffect van de beperkingen en de afwijkingen ervan, en houdt zij rekening met de beschikbaarheid van alternatieve verpakkingsoplossingen die voldoen aan de veiligheids- en hygiënevoorschriften voor contactgevoelige verpakkingen. Op basis van die beoordeling evalueert de Commissie deze bepaling en bijlage V om deze aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang met het oog op de vermindering van verpakkingsafval, en beoordeelt zij op basis daarvan of het passend is nieuwe beperkingen op het gebruik van specifieke verpakkingsformaten in te voeren, of het relevant is de in dit artikel vastgelegde vrijstellingen en afwijkingen te handhaven, en dient zij zo nodig een wetgevingsvoorstel in.

6.   Uiterlijk op ... [24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] publiceert de Commissie, in overleg met de lidstaten en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, richtsnoeren met een nadere toelichting over bijlage V, met inbegrip van voorbeelden van de verpakkingsformaten die binnen het toepassingsgebied vallen, en eventuele vrijstellingen van de beperkingen, en met een voorbeeldlijst van groenten en fruit die zijn uitgesloten van punt 2 van bijlage V.

Artikel 26

Verplichting in verband met herbruikbare verpakkingen

1.  Marktdeelnemers die voor het eerst een herbruikbare verpakking aanbieden op het grondgebied van een lidstaat, zorgen ervoor dat er in die lidstaat een systeem voor hergebruik van die verpakking beschikbaar is, met inbegrip van een stimulans om te zorgen voor inzameling, dat aan de eisen van artikel 27 en bijlage VI voldoet. Aan dit lid wordt geacht te zijn voldaan indien er in de lidstaten reeds systemen voor hergebruik bestaan.

2.  De beschrijving van de overeenstemming van het systeem met deze eisen wordt opgesteld als onderdeel van de technische documentatie van herbruikbare verpakkingen die overeenkomstig artikel 11, lid 3, moet worden verstrekt. De fabrikant verzoekt de deelnemers aan het systeem daartoe om de desbetreffende schriftelijke bevestigingen als vermeld in bijlage VI.

Artikel 27

Verplichting met betrekking tot systemen voor hergebruik

1.  Marktdeelnemers die herbruikbare verpakkingen gebruiken, nemen deel aan een of meer systemen voor hergebruik en waarborgen dat de systemen voor hergebruik waarvan de herbruikbare verpakkingen deel uitmaken, aan de eisen van deel A van bijlage VI voldoen.

2.  Marktdeelnemers die herbruikbare verpakkingen gebruiken, zorgen ervoor dat dergelijke verpakkingen worden hersteld overeenkomstig deel B van bijlage VI, voordat zij die opnieuw voor gebruik aan eindgebruikers aanbieden.

3.   Marktdeelnemers die herbruikbare verpakkingen gebruiken, kunnen derden aanwijzen die verantwoordelijk zijn voor een of meer gemeenschappelijke systemen voor hergebruik. De aangewezen derden zorgen ervoor dat de systemen voor hergebruik waarvan de herbruikbare verpakking deel uitmaakt, voldoen aan de eisen van deel A van bijlage VI.

Wanneer marktdeelnemers een derde als bedoeld in de eerste alinea van dit lid hebben aangewezen, voldoet de derde namens hen aan de in dit artikel vastgelegde verplichtingen.

4.   Marktdeelnemers die herbruikbare verpakkingen gebruiken in systemen met een gesloten kringloop zoals gedefinieerd in bijlage VI, moeten de verpakking terugbrengen naar het (de) inzamelpunt(en) dat (die) door de deelnemers van het systeem is (zijn) aangeduid en door de systeembeheerder is (zijn) goedgekeurd.

Artikel 28

Verplichtingen met betrekking tot navulling

1.  Indien marktdeelnemers producten via navulling te koop aanbieden, stellen zij eindgebruikers in kennis van:

a)  de soorten houders die kunnen worden gebruikt om de aangeboden producten via navulling te kopen;

b)  de hygiënenormen voor navulling;

c)  de verantwoordelijkheid van de eindgebruiker inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot het gebruik van de in punt a) bedoelde houders.

Deze informatie wordt regelmatig bijgewerkt en wordt duidelijk ter plaatse weergegeven of anderszins aan de eindgebruikers verstrekt.

2.  Marktdeelnemers die navulling aanbieden, waarborgen dat navulstations voldoen aan de eisen van deel C van bijlage VI en aan eventuele eisen van andere rechtshandelingen van de Unie voor de verkoop van producten via navulling.

3.  Marktdeelnemers die navulling aanbieden, waarborgen dat, indien verpakkingen en houders bij navulstations aan eindgebruikers worden aangeboden, deze alleen tegen betaling worden verstrekt indien de verpakking niet voldoet aan de eisen van bijlage VI of worden verstrekt in het kader van een statiegeldregeling.

4.  Marktdeelnemers kunnen weigeren een door de eindgebruiker verstrekte houder na te vullen indien deze niet voldoet aan de door de marktdeelnemer overeenkomstig lid 1 meegedeelde eisen, met name indien zij de houder onhygiënisch vinden of ongeschikt achten voor de levensmiddelen of dranken die worden verkocht. Marktdeelnemers zijn niet aansprakelijk voor problemen in verband met hygiëne of voedselveiligheid die het gevolg kunnen zijn van het gebruik van houders die door de eindgebruiker worden verstrekt.

5.   Met ingang van 1 januari 2030 streven einddistributeurs met een verkoopoppervlakte van meer dan 400 m2 ernaar 10 % van die verkoopoppervlakte te wijden aan navulstations voor zowel levensmiddelen als non-foodproducten.

Artikel 29

Streefcijfers voor hergebruik

1.  Met ingang van 1 januari 2030 zorgen marktdeelnemers die verzendverpakkingen of verkoopverpakkingen gebruiken die worden gebruikt voor het vervoer van producten binnen het grondgebied van de Unie, onder meer via elektronische handel, in de vorm van pallets, vouwbare kunststofdozen, dozen, bakken, kunststofkratten, bergingsmiddelen voor bulkgoederen, emmers, vaten en bussen van alle afmetingen en materialen, met inbegrip van flexibele formaten of pallethoezen of riemen voor stabilisatie en bescherming van producten die tijdens het vervoer op pallets worden geplaatst, ervoor dat ten minste 40 % van de gebruikte verpakkingen herbruikbaar is in het kader van een systeem voor hergebruik.

Met ingang van 1 januari 2040 streven marktdeelnemers ernaar ten minste 70 % van die verpakkingen in een herbruikbaar formaat in het kader van een systeem voor hergebruik te gebruiken.

2.  In afwijking van lid 1 zorgen marktdeelnemers die verzendverpakkingen of verkoopverpakkingen gebruiken voor het vervoer van de in lid 1 van dit artikel vermelde producten op het grondgebied van de Unie tussen verschillende locaties waar de marktdeelnemer zijn activiteit uitoefent, of tussen een van de locaties waar de marktdeelnemer zijn activiteit uitoefent en de locaties van een andere verbonden onderneming of partneronderneming, zoals gedefinieerd in artikel 3 van de bijlage bij Aanbeveling 2003/361 van de Commissie, in de versie die openlijk beschikbaar is op ... [datum van inwerkingtreding van deze verordening], ervoor dat dergelijke verpakkingen herbruikbaar zijn in het kader van een systeem voor hergebruik.

3.  In afwijking van lid 1 waarborgen marktdeelnemers die de in lid 1 bedoelde, voor vervoer bestemde verzendverpakkingen of verkoopverpakkingen gebruiken om producten aan een andere marktdeelnemer binnen dezelfde lidstaat te leveren, dat die verpakkingen herbruikbaar zijn in het kader van een systeem voor hergebruik.

4.  De in de leden 1, 2 en 3 vastgelegde verplichtingen zijn niet van toepassing op verzend- of verkoopverpakkingen:

a)   die worden gebruikt voor het vervoer van gevaarlijke goederen, overeenkomstig Richtlijn 2008/68/EG;

b)   die worden gebruikt voor het vervoer van grote machines en van apparatuur en goederen waarvan de verpakking op maat is ontworpen om aan de individuele eis van de opdrachtgevende marktdeelnemer te voldoen;

c)  in een voor vervoer gebruikt flexibel formaat dat rechtstreeks in contact komt met levensmiddelen en diervoeders zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 178/2002, en voedselingrediënten zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad(75);

d)  in de vorm van kartonnen dozen.

5.  Met ingang van 1 januari 2030 zorgen marktdeelnemers die verzamelverpakkingen gebruiken in de vorm van dozen, uitgezonderd van karton, die buiten de verkoopverpakking worden gebruikt om een bepaald aantal producten te groeperen om een voorraad- of inventariseenheid te vormen, ervoor dat ten minste 10 % van de gebruikte verpakkingen herbruikbaar is in het kader van een systeem voor hergebruik.

Met ingang van 1 januari 2040 streven marktdeelnemers ernaar dat ten minste 25 % van die verpakkingen herbruikbaar is in het kader van een systeem voor hergebruik.

6.  Met ingang van 1 januari 2030 zorgen einddistributeurs die alcoholhoudende en alcoholvrije dranken in verkoopverpakkingen op het grondgebied van een lidstaat op de markt aanbieden aan consumenten, ervoor dat ten minste 10 % van die producten wordt aangeboden in herbruikbare verpakkingen in het kader van een systeem voor hergebruik.

Met ingang van 1 januari 2040 streven marktdeelnemers ernaar dat ten minste 40 % van die producten wordt aangeboden in herbruikbare verpakkingen in het kader van een systeem voor hergebruik.

De einddistributeur levert een billijke bijdrage aan het halen van de streefcijfers door middel van verpakte producten die onder zijn merknaam zijn vervaardigd.

7.  De in lid 6 vastgelegde streefcijfers zijn niet van toepassing op:

a)   dranken die op grond van artikel 24 van Verordening (EU) nr. 1169/2011 als zeer bederfelijk moeten worden beschouwd, en in deel XVI van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermelde melk en zuivelproducten, alsmede zuivelanalogen van de GN-codes 2202 9911 en 2202 9915;

b)   wijncategorieën die zijn opgenomen in de punten 1, 3 tot en met 9, 11, 12, 15, 16 en 17 van deel II van bijlage VII bij Verordening (EU) nr. 1308/2013;

c)  gearomatiseerde wijnbouwproducten zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 251/2014 van het Europees Parlement en de Raad(76);

d)  producten die vergelijkbaar zijn met wijnbouwproducten en gearomatiseerde wijnbouwproducten verkregen uit andere vruchten dan druiven en groenten, en andere gegiste dranken van GN-code 2206 00;

e)  gedistilleerde dranken op basis van alcohol die vallen onder post 2208 van de gecombineerde nomenclatuur in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad(77).

8.  Uiterlijk op ... [24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] publiceert de Commissie in overleg met de lidstaten richtsnoeren waarin de producten die binnen het toepassingsgebied van de leden 6 en 7 vallen, nader worden toegelicht.

9.  Einddistributeurs als bedoeld in lid 6 nemen kosteloos alle herbruikbare verpakkingen terug van dezelfde soort, vorm en grootte als de door hen op de markt aangeboden verpakkingen, binnen het specifieke systeem voor hergebruik in het verkooppunt, waarbij zij zorgen voor de nuttige toepassing en het terugplaatsen ervan in de gehele distributieketen. De eindgebruikers kunnen de verpakking terugbrengen naar de locatie waar de werkelijke overdracht van die verpakking plaatsvindt of in de onmiddellijke nabijheid ervan. De einddistributeur betaalt het toepasselijke statiegeld volledig terug of neemt maatregelen om de terugbezorging van de verpakking te melden overeenkomstig de governanceregels van het specifieke systeem voor hergebruik, wat de terugbetaling van het statiegeld kan inhouden.

10.  Einddistributeurs worden vrijgesteld van de verplichting om de streefcijfers van lid 6 te halen indien zij gedurende een kalenderjaar een verkoopoppervlakte hebben van maximaal 100 m². Op basis van de bijzondere omstandigheden in de einddistributiesector en bepaalde fabricagesectoren, zelfs op nationaal niveau, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 64 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de drempel inzake de verkoopoppervlakte te wijzigen.

11.  De lidstaten kunnen einddistributeurs vrijstellen van de verplichting om de streefcijfers van lid 6 te halen indien hun verkoopoppervlakte gelegen is op een eiland met minder dan 2000 inwoners of in een gemeente met een bevolkingsdichtheid van minder dan 54 personen/km². De in lid 6 vastgelegde vereisten zijn echter van toepassing op alle bevolkingscentra/plaatsen met meer dan 5 000 inwoners. Indien de einddistributeur de in lid 6 bedoelde producten in herbruikbare verpakkingen verkoopt, moet hij bovendien zorgen voor de terugname van dergelijke verpakkingen overeenkomstig lid 9. In dat geval, indien de einddistributeur meer dan één verkoopoppervlakte heeft en slechts één of sommige van die oppervlakten op een dergelijk eiland zijn gelegen, worden de desbetreffende dranken en producten die op het grondgebied van een lidstaat in die verkoopoppervlakte op de markt worden aangeboden, niet meegerekend om de in lid 6 bedoelde streefcijfers te halen.

12.  De lidstaten kunnen toestaan dat einddistributeurs groepen vormen om aan de in lid 6 bedoelde verplichtingen te voldoen. Deze groepen mogen niet meer bedragen dan 40 % van het marktaandeel van de desbetreffende drankencategorie en bestaan uit maximaal vijf einddistributeurs.

Deze groepen mogen alleen betrekking hebben op drankcategorieën die door alle leden van de groep op het grondgebied van een lidstaat op de markt worden aangeboden.

De beperking tot vijf einddistributeurs is niet van toepassing indien zij onder dezelfde merknaam werken.

Indien een lidstaat de in dit lid bedoelde mogelijkheid biedt, omvat de informatie die de groep aan de autoriteit van de lidstaat verstrekt, ten minste het volgende:

a)  de marktdeelnemers die lid zijn van de groep; en

b)  de als beheerder van de groep aangewezen marktdeelnemer, die als contactpersoon zal optreden.

De lidstaten kunnen, naargelang het geval, nadere informatie-eisen vaststellen die nodig zijn voor de handhaving van de verplichtingen overeenkomstig lid 6 juncto dit lid.

Marktdeelnemers zien erop toe dat hun overeenkomsten in overeenstemming zijn met artikelen 101 en 102 VWEU. Onverminderd de algemene toepasselijkheid van de mededingingsregels van de Unie op dergelijke groepen, zorgen alle leden van een groep er in het bijzonder voor dat in het kader van hun groepsafspraken geen gegevens- of informatie-uitwisseling kan plaatsvinden, behalve met betrekking tot de in artikel 30, lid 2, vermelde informatie, ook in verband met toekomstige verkoopgegevens.

Uiterlijk op 1 januari 2028 stelt de Commissie gedelegeerde handelingen vast tot aanvulling van deze verordening om de op deze groepsafspraken toe te passen gedetailleerde voorwaarden en verslagleggingsvereisten te bepalen en te specificeren, rekening houdend met het type en de hoeveelheid verpakkingen die elke marktdeelnemer elk kalenderjaar in de handel brengt en de plaats waar marktdeelnemers zijn gevestigd.

13.  Marktdeelnemers worden vrijgesteld van de verplichting om de streefcijfers van dit artikel te halen indien zij gedurende een kalenderjaar:

a)  niet meer dan 1 000 kg aan verpakkingen die beschikbaar zijn op de markt op het grondgebied van een lidstaat hebben aangeboden; en

b)  hebben voldaan aan de definitie van “micro-onderneming” overeenkomstig de regels van Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie, in de versie die openlijk beschikbaar is op ... [datum van inwerkingtreding van deze verordening].

Op basis van de bijzondere omstandigheden in de einddistributiesector en bepaalde fabricagesectoren, zelfs op nationaal niveau, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 64 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de drempels van punt a) te wijzigen.

14.   De lidstaten kunnen marktdeelnemers gedurende een periode van vijf jaar vrijstellen van de verplichtingen uit hoofde van dit artikel, onder de volgende voorwaarden:

a)  de vrijstellende lidstaat haalt 5 procentpunten meer dan de tegen 2025 te halen streefcijfers voor recycling van verpakkingsafval per materiaal en zal volgens het verslag dat de Commissie drie jaar voor die datum publiceert, naar verwachting 5 procentpunten meer halen dan het streefcijfer voor 2030;

b)  de vrijstellende lidstaat ligt op schema om de respectieve streefcijfers voor afvalpreventie van artikel 43 van deze verordening te halen en kan aantonen dat hij uiterlijk in 2028 een percentage van ten minste 3 % afvalpreventie zal bereiken ten opzichte van het referentiescenario van 2018;

c)  de marktdeelnemers hebben een bedrijfsplan voor afvalpreventie en -recycling vastgelegd dat bijdraagt tot de verwezenlijking van de doelstellingen inzake afvalpreventie en -recycling van respectievelijk artikel 43 en artikel 52.

De lidstaat kan de periode van vijf jaar verlengen wanneer aan de voorwaarden is voldaan.

15.  Onder de in artikel 51 vermelde voorwaarden kunnen de lidstaten streefcijfers voor marktdeelnemers vaststellen die verder gaan dan de in de leden 1, 2, 3, 5 en 6 van dit artikel vastgelegde minimumstreefcijfers, voor zover de lidstaat hogere streefcijfers nodig heeft om een of meer van de streefcijfers van artikel 43 te halen.

16.   Onder de in artikel 51 vermelde voorwaarden kunnen de lidstaten streefcijfers voor marktdeelnemers vaststellen met betrekking tot dranken die in verkoopverpakkingen worden aangeboden en die niet onder lid 6 van dit artikel vallen, voor zover de lidstaat die extra streefcijfers nodig heeft om een of meer van de streefcijfers van artikel 43 te halen.

17.   De in dit artikel vastgelegde streefcijfers worden berekend voor de periode van een kalenderjaar.

18.   Om rekening te houden met de recentste wetenschappelijke en technische informatie en ontwikkelingen is de Commissie overeenkomstig artikel 64 bevoegd om gedelegeerde handelingen vast te stellen ter aanvulling van deze verordening, teneinde:

a)  vrijstellingen vast te stellen voor marktdeelnemers naast die welke in dit artikel zijn vermeld, als gevolg van bijzondere economische beperkingen die zich in een specifieke sector voordoen in verband met de naleving van de in dit artikel vastgelegde streefcijfers;

b)  vrijstellingen vast te stellen voor specifieke verpakkingsformaten waarop de streefcijfers van de leden 1, 2, 3, 5 en 6 van toepassing zijn, indien die streefcijfers niet kunnen worden gehaald wegens hygiëne- en voedselveiligheidskwesties;

c)  vrijstellingen vast te stellen voor specifieke verpakkingsformaten waarop de streefcijfers van de leden 1, 2, 3, 5 en 6 van toepassing zijn, indien die streefcijfers niet kunnen worden gehaald wegens milieukwesties.

19.   Uiterlijk op 1 januari 2034 dient de Commissie, rekening houdend met de technologische ontwikkeling en de door marktdeelnemers en lidstaten opgedane praktische ervaring, een verslag in met een evaluatie van de toepassing van de in dit artikel vastgelegde streefcijfers voor 2030, van de vraag in hoeverre deze streefcijfers leiden tot voor duurzame verpakkingen bevorderlijke oplossingen die doeltreffend en gemakkelijk uitvoerbaar zijn, van de haalbaarheid van de voor 2040 vastgestelde streefcijfers, op basis van de ervaring met het bereiken van de streefcijfers voor 2030 en de veranderende omstandigheden, van de relevantie van handhaving van de in dit artikel vastgelegde vrijstellingen en afwijkingen, van de levenscyclusbeoordeling van verpakkingen voor eenmalig gebruik en herbruikbare verpakkingen, en van de noodzaak of relevantie van het bepalen van nieuwe streefcijfers voor hergebruik en navulling van andere verpakkingscategorieën. De beoordeling van de Commissie omvat een werkgelegenheidseffectbeoordeling. Dit verslag gaat zo nodig vergezeld van een wetgevingsvoorstel tot wijziging van dit artikel, met name de streefcijfers voor 2040. Uiterlijk in december 2032 verstrekken de lidstaten de Commissie gegevens over de werkgelegenheidseffectbeoordeling met betrekking tot de uitvoering van de streefcijfers voor hergebruik op hun nationale grondgebied. Alvorens de werkgelegenheidseffectbeoordelingen bij de Commissie in te dienen, informeren en raadplegen de lidstaten de nationale sociale partners die werknemers en werkgevers vertegenwoordigen in de sectoren die onder de streefcijfers voor hergebruik van verpakkingen vallen.

Artikel 30

Regels om te berekenen of de streefcijfers voor hergebruik zijn gehaald

1.  Om aan te tonen dat de in artikel 29, leden 1 en 5, vastgelegde streefcijfers zijn gehaald, berekenen marktdeelnemers die dergelijke verpakkingen gebruiken:

a)  het aantal equivalente eenheden van elk van de in artikel 29, lid 1, bedoelde verpakkingsformaten die herbruikbare verpakkingen in het kader van een systeem voor hergebruik zijn die zij in een kalenderjaar hebben gebruikt;

b)  het aantal equivalente eenheden van elk van de in artikel 29, lid 1, bedoelde verpakkingsformaten, met uitzondering van de in punt a), bedoelde eenheden, die zij in een kalenderjaar hebben gebruikt.

2.  Om aan te tonen dat de in artikel 29, lid 6, en in artikel 33 vastgelegde streefcijfers zijn gehaald, berekent de einddistributeur die dergelijke producten op het grondgebied van een lidstaat op de markt aanbiedt voor elk streefcijfer afzonderlijk:

a)  het totale aantal verkoopeenheden of het totale volume van drank in ▌herbruikbare verpakkingen in het kader van een systeem voor hergebruik dat in een kalenderjaar op het grondgebied van een lidstaat op de markt is aangeboden;

b)  het totale aantal verkoopeenheden of het totale volume van drank dat in een kalenderjaar op het grondgebied van een lidstaat op de markt is aangeboden op een andere manier dan bedoeld in punt a).

3.  Uiterlijk op 30 juni 2027 stelt de Commissie uitvoeringshandelingen vast waarin gedetailleerde regels en methoden voor de berekening van de streefcijfers van artikel 29 worden vastgelegd.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 65, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

4.   De verplichting om aan te tonen dat de in artikel 29 vastgelegde streefcijfers zijn gehaald, is van toepassing met ingang van 1 januari 2030 of 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van de in lid 3 bedoelde uitvoeringshandelingen, indien dat later is.

Artikel 31

Verslaglegging over streefcijfers voor hergebruik aan de bevoegde autoriteiten

1.  De in artikel 29, leden 1 tot en met 8, bedoelde marktdeelnemers brengen elk kalenderjaar verslag uit aan de in artikel 40 van deze verordening bedoelde bevoegde autoriteit met gegevens over het halen van de streefcijfers van artikel 29.

2.  Het in lid 1 bedoelde verslag wordt ingediend binnen zes maanden na het einde van het verslagjaar waarvoor de gegevens zijn verzameld.

3.  De eerste verslagleggingsperiode omvat het kalenderjaar dat ingaat op 1 januari 2030.

4.  De bevoegde autoriteiten zetten elektronische systemen op waarmee gegevens aan hen worden gerapporteerd en zij specificeren de formaten die daarbij moeten worden gebruikt.

5.  De bevoegde autoriteiten kunnen alle aanvullende informatie opvragen die nodig is om de betrouwbaarheid van de gerapporteerde gegevens te waarborgen.

6.  De lidstaten maken de resultaten van de in lid 1 bedoelde verslagen openbaar.

7.   Uiterlijk op ... [24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] richt de Commissie een Europees waarnemingscentrum voor hergebruik op. Het waarnemingscentrum is verantwoordelijk voor de monitoring van de uitvoering van de in deze verordening vastgelegde maatregelen, het verzamelen van gegevens over praktijken voor hergebruik en het bijdragen aan de ontwikkeling van beste praktijken op het gebied van hergebruik.

Artikel 32

Verplichte navulling voor de afhaalsector

1.   Uiterlijk op ... [24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening]:

a)  bieden einddistributeurs die hun bedrijfsactiviteiten in de horecasector uitoefenen en die op het grondgebied van een lidstaat in een afhaalverpakking koude of warme dranken op de markt aanbieden waarmee op het verkooppunt een houder wordt gevuld om deze mee te nemen, consumenten een systeem aan waarbij zij een eigen houder kunnen meenemen om te vullen;

b)  bieden einddistributeurs die hun bedrijfsactiviteiten in de horecasector uitoefenen en die op het grondgebied van een lidstaat in een afhaalverpakking kant-en-klare maaltijden op de markt aanbieden die bestemd zijn voor onmiddellijke consumptie zonder dat verdere bereiding nodig is en die doorgaans vanuit het bakje worden geconsumeerd, consumenten een systeem aan waarbij zij een eigen houder kunnen meenemen om te vullen.

2.  De in lid 1 bedoelde einddistributeurs bieden de goederen waarmee zij de door de consument meegebrachte houder vullen aan zonder hogere kosten en onder minstens even goede voorwaarden dan de verkoopeenheid bestaande uit dezelfde goederen in een verpakking voor eenmalig gebruik.

De einddistributeurs moeten de eindgebruikers op het verkooppunt door middel van duidelijk zichtbare en leesbare informatieborden of -tekens informeren over de mogelijkheid om de goederen in een navulbare, door de consument verstrekte verpakking te verkrijgen.

Artikel 33

Aanbod van hergebruik in de afhaalsector

1.   Uiterlijk op ... [36 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] bieden einddistributeurs die hun bedrijfsactiviteiten in de horecasector uitoefenen en die op het grondgebied van een lidstaat in een afhaalverpakking koude of warme dranken of kant-en-klare levensmiddelen die bestemd zijn voor onmiddellijke consumptie zonder dat verdere bereiding nodig is op de markt aanbieden waarmee op het verkooppunt een houder wordt gevuld om deze mee te nemen, consumenten de optie van verpakkingen die onder een systeem voor hergebruik vallen.

2.  De einddistributeurs moeten de eindgebruikers op het verkooppunt door middel van duidelijk zichtbare en leesbare informatieborden of -tekens informeren over de mogelijkheid om de goederen in herbruikbare verpakkingen te verkrijgen.

3.  De einddistributeurs bieden de goederen aan in een herbruikbare verpakking zonder hogere kosten en onder minstens even goede voorwaarden dan de verkoopeenheid bestaande uit dezelfde goederen in een verpakking voor eenmalig gebruik.

4.  De einddistributeurs worden vrijgesteld van de toepassing van dit artikel indien zij onder de definitie van micro-onderneming vallen die is opgenomen in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie.

5.  Vanaf 2030 streeft de marktdeelnemer ernaar 10 % van de producten in een herbruikbaar verpakkingsformaat aan te bieden.

6.  Onder de in artikel 51 vermelde voorwaarden kunnen de lidstaten streefcijfers voor marktdeelnemers vaststellen die verder gaan dan de in de lid 5 van dit artikel vastgelegde minimumstreefcijfers, voor zover de lidstaat hogere streefcijfers nodig heeft om een of meer van de streefcijfers van artikel 43 te halen.

Hoofdstuk VI

Plastic draagtassen

Artikel 34

Plastic draagtassen

1.  De lidstaten nemen maatregelen om het verbruik van lichte plastic draagtassen op hun grondgebied blijvend te verminderen.

Er wordt geacht sprake te zijn van een blijvende vermindering als het jaarlijkse verbruik per persoon op 31 december 2025, en vervolgens op 31 december van elk daaropvolgende jaar, niet meer bedraagt dan 40 lichte plastic draagtassen of het equivalent daarvan in gewicht.

2.  In de door de lidstaten getroffen maatregelen om het streefcijfer van lid 1 te halen, wordt rekening gehouden met het milieueffect van lichte plastic draagtassen bij de productie, de recycling of verwijdering ervan en de composteringskenmerken, de duurzaamheid of het specifieke beoogde gebruik ervan. In afwijking van artikel 4 kunnen dergelijke maatregelen handelsbeperkingen omvatten, mits die evenredig en niet-discriminerend zijn.

3.  De lidstaten kunnen naast de onder de leden 1 en 2 vallende maatregelen ook maatregelen treffen, bijvoorbeeld in de vorm van economische instrumenten en nationale reductiestreefcijfers, voor alle soorten plastic draagtassen, ongeacht hun wanddikte, in overeenstemming met de verplichtingen die voortvloeien uit het VWEU.

4.  De lidstaten kunnen zeer lichte plastic draagtassen die nodig zijn voor hygiënedoeleinden of die als verkoopverpakking voor losse levensmiddelen worden aangeboden om voedselverspilling te voorkomen, vrijstellen van de verplichtingen van lid 1.

5.   Uiterlijk op ... [zeven jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] stelt de Commissie een verslag op over andere verpakkingsmaterialen dan die vermeld in de leden 1 en 2, die waarschijnlijk meer negatieve gevolgen hebben voor het milieu, en dient zij indien nodig een wetgevingsvoorstel in met reductiestreefcijfers en maatregelen om die streefcijfers te halen.

Hoofdstuk VII

Conformiteit van verpakkingen

Artikel 35

Test-, meet- en berekeningsmethoden

Om ervoor te zorgen dat verpakkingen aan de eisen van de artikelen 5 tot en met 12, 24 en 27 van deze verordening voldoen en dit te verifiëren, worden tests, metingen en berekeningen uitgevoerd, waarbij betrouwbare, accurate en reproduceerbare methoden worden gebruikt waarin rekening wordt gehouden met de algemeen als meest geavanceerd beschouwde methoden en waarvan de resultaten worden geacht weinig onzeker te zijn.

Artikel 36

Vermoeden van conformiteit

1.  De in artikel 35 bedoelde methoden voor tests, metingen of berekeningen die in overeenstemming zijn met geharmoniseerde normen of delen daarvan waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht te voldoen aan de eisen van dat artikel die door die normen of delen daarvan worden bestreken.

2.   Indien de in lid 1 bedoelde methoden voor tests, metingen of berekeningen worden uitgevoerd door overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstanties, wordt geacht dat ze in overeenstemming zijn met de eisen van lid 1.

3.  Verpakkingen die in overeenstemming zijn met de in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakte geharmoniseerde normen of delen daarvan, worden geacht te voldoen aan de eisen ▌van de artikelen 5 tot en met 12, 24 en 27 die door die normen of delen daarvan worden bestreken.

Artikel 37

Gemeenschappelijke ▌specificaties

1.  Verpakkingen die in overeenstemming zijn met de in lid 2 bedoelde gemeenschappelijke ▌specificaties of delen daarvan, worden geacht aan de eisen van de artikelen 5 tot en met 12 en artikel 27 te voldoen voor zover die eisen onder die gemeenschappelijke ▌specificaties of delen daarvan vallen.

2.  De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke ▌specificaties vaststellen voor de eisen van de artikelen 5 tot en met 12 en artikel 27, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a)  er is geen referentie van geharmoniseerde normen met betrekking tot de desbetreffende eisen van de artikelen 5 tot en met 12 en artikel 27 in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakt overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 en er wordt niet verwacht dat een dergelijke referentie binnen een redelijke termijn zal worden bekendgemaakt, of de bestaande norm voldoet niet aan de eisen die het verzoek beoogt te bestrijken; en

b)  de Commissie heeft overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1025/2012 een of meer Europese normalisatieorganisaties verzocht een geharmoniseerde norm op te stellen of te herzien voor de eisen van de artikelen 5 tot en met 12 en artikel 27, en er is aan een van de volgende voorwaarden voldaan:

i)  het verzoek is door geen van de Europese normalisatieorganisaties waaraan het verzoek is gericht, aanvaard;

ii)  het verzoek is door ten minste één van de Europese normalisatieorganisaties waaraan het verzoek is gericht, aanvaard, maar de geharmoniseerde normen waarom werd verzocht:

–  zijn niet binnen de in het verzoek gestelde termijn vastgesteld;

–  voldoen niet aan het verzoek; of

–  stemmen niet volledig overeen met de eisen die zij beogen te bestrijken.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 65, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

3.   Alvorens de ontwerpuitvoeringshandeling op te stellen, stelt de Commissie het in artikel 22 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 bedoelde comité ervan in kennis dat zij van oordeel is dat aan de voorwaarden van lid 2 is voldaan.

4.  Wanneer een Europese normalisatieorganisatie een geharmoniseerde norm vaststelt en deze aan de Commissie voorstelt met het oog op de bekendmaking van de referentie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie, beoordeelt de Commissie de geharmoniseerde norm overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012. Wanneer een referentie van een geharmoniseerde norm in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt, gaat de Commissie over tot intrekking van de in lid 2 bedoelde uitvoeringshandelingen of van de delen daarvan die dezelfde eisen van de artikelen 5 tot en met 12 en artikel 27 bestrijken.

5.   Wanneer een lidstaat of het Europees Parlement van oordeel is dat een gemeenschappelijke specificatie niet volledig aan de eisen van de artikelen 5 tot en met 12 en artikel 27 voldoet, stelt hij de Commissie daarvan in kennis door middel van een gedetailleerde toelichting. De Commissie beoordeelt de gedetailleerde toelichting en kan de uitvoeringshandeling tot vaststelling van de gemeenschappelijke specificatie in kwestie indien nodig wijzigen.

Artikel 38

Conformiteitsbeoordelingsprocedure

De beoordeling van de conformiteit van de verpakking met de eisen van de artikelen 5 tot en met 12 wordt uitgevoerd volgens de procedure van bijlage VII.

Artikel 39

EU-conformiteitsverklaring

1.  In de EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat aangetoond is dat aan de eisen van de artikelen 5 tot en met 12 is voldaan.

2.  De EU-conformiteitsverklaring komt qua structuur overeen met het model in bijlage VIII, bevat de in de module van bijlage VII vermelde elementen en wordt voortdurend bijgewerkt. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals gevraagd door de lidstaat waar de verpakking in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden.

3.  Als voor een verpakking of het verpakte product op grond van meer dan één handeling van de Unie een EU-conformiteitsverklaring vereist is, wordt met betrekking tot al die handelingen van de Unie indien nodig één EU-conformiteitsverklaring opgesteld. In die verklaring wordt aangegeven om welke handelingen van de Unie het gaat en worden de referenties van de bekendmaking van die handelingen vermeld. De verklaring mag een dossier met desbetreffende afzonderlijke EU-conformiteitsverklaringen zijn.

4.  Door de EU-conformiteitsverklaring op te stellen, neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid op zich voor de conformiteit van de verpakking met de eisen van deze verordening.

5.   De bevoegde autoriteiten streven ernaar de nauwkeurigheid van ten minste een deel van de conformiteitsverklaringen per jaar te controleren aan de hand van een risicogebaseerde aanpak en treffen de maatregelen die nodig zijn om niet-naleving aan te pakken, bijvoorbeeld door non-conforme producten uit de handel te nemen.

Hoofdstuk VIII

Beheer van verpakkingen en verpakkingsafval

AFDELING 1

Algemene bepalingen

Artikel 40

Bevoegde autoriteit

1.  De lidstaten wijzen een of meer bevoegde autoriteiten aan die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering en handhaving van de verplichtingen op grond van dit hoofdstuk, artikel 6, lid 10, artikel 29, leden 1 tot en met 8, en de artikelen 30, 31 en 34.

2.  De lidstaten stellen de details van de organisatie en werking van de bevoegde autoriteit of de bevoegde autoriteiten vast, met inbegrip van administratieve en procedurele regels betreffende:

a)  de registratie van producenten overeenkomstig artikel 44;

b)  de organisatie en monitoring van de verslagleggingsvereisten van artikel 44, leden 7 en 8;

c)  het toezicht op de uitvoering van de verplichtingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid overeenkomstig artikel 45;

d)   de toestemming voor het vervullen van de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid overeenkomstig artikel 47;

e)  de informatieverstrekking overeenkomstig artikel 56.

3.  Uiterlijk op ... [vijf maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] stellen de lidstaten de Commissie in kennis van de namen en adressen van de overeenkomstig lid 1 aangewezen bevoegde autoriteiten. De lidstaten stellen de Commissie onverwijld in kennis van elke wijziging van de naam of het adres van die bevoegde autoriteiten.

Artikel 41

Verslag voor vroegtijdige waarschuwing

1.  De Commissie stelt, in samenwerking met het Europees Milieuagentschap, uiterlijk drie jaar voor de in de artikelen 43 en 52 vastgelegde termijnen verslagen op over de voortgang met het halen van de in die artikelen vastgelegde streefcijfers.

2.  De in lid 1 bedoelde verslagen omvatten het volgende:

a)  een inschatting van de mate waarin de streefcijfers door elke lidstaat zijn gehaald;

b)  een lijst van lidstaten die het risico lopen de streefcijfers niet binnen de respectieve termijnen te halen, vergezeld van passende aanbevelingen aan de lidstaten in kwestie;

c)  voorbeelden van beste praktijken die in de hele Unie worden toegepast en die als leidraad kunnen dienen om vooruitgang te boeken bij het halen van de streefcijfers.

Artikel 42

Afvalbeheerplannen en afvalpreventieprogramma’s

1.  De lidstaten nemen in de in artikel 28 van Richtlijn 2008/98/EG bedoelde afvalbeheerplannen een specifiek hoofdstuk op over het beheer van verpakkingen en verpakkingsafval met inbegrip van de uit hoofde van de artikelen 48, 50 en 52 van deze verordening getroffen maatregelen.

2.   De lidstaten nemen in de in artikel 29 van Richtlijn 2008/98/EG bedoelde afvalpreventieprogramma’s een specifiek hoofdstuk op over de preventie van verpakkingen en verpakkingsafval en -zwerfafval met inbegrip van de op grond van de artikelen 43 en 51 van deze verordening getroffen maatregelen.

AFDELING 2

Afvalpreventie

Artikel 43

Preventie van verpakkingsafval

1.  Elke lidstaat vermindert het geproduceerde verpakkingsafval per hoofd van de bevolking, in vergelijking met het in 2018 geproduceerde verpakkingsafval per hoofd van de bevolking als overeenkomstig Besluit 2005/270/EG gerapporteerd aan de Commissie, met ten minste:

a)  5 % tegen 2030;

b)  10 % tegen 2035;

c)  15 % tegen 2040.

Om de lidstaten te ondersteunen bij het halen van de streefcijfers voor de preventie van verpakkingsafval van lid 1 zal de Commissie uiterlijk op ... [24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] door middel van uitvoeringshandelingen een correctiefactor hanteren om rekening te houden met de stijging of daling van het toerisme ten opzichte van het referentiejaar. Deze correctiefactor wordt gebaseerd op het percentage verpakkingsafval per toerist en de variatie van toeristen ten opzichte van het referentiejaar en houdt rekening met het potentieel voor verpakkingsafvalreductie in de toeristische sector.

2.   Onverminderd de leden 1 en 3 kunnen lidstaten die voor het beheer van verpakkingsafval reeds afzonderlijke systemen hebben ingevoerd, namelijk een voor huishoudelijk en een ander voor industrieel en commercieel verpakkingsafval, deze systemen blijven gebruiken.

3.   Bij de verwezenlijking van de in lid 1 vastgelegde streefcijfers streeft elke lidstaat ernaar de geproduceerde hoeveelheid kunststof verpakkingsafval terug te dringen.

4.  De lidstaten treffen, in overeenstemming met de algemene doelstellingen van het afvalbeleid van de Unie en om de in dit artikel vastgelegde streefcijfers te halen, maatregelen om de productie van verpakkingsafval te voorkomen en de milieueffecten van verpakking tot een minimum te beperken. Naast de in deze verordening gespecificeerde maatregelen, kunnen dergelijke maatregelen het gebruik omvatten van economische instrumenten en andere maatregelen om stimulansen te bieden voor de toepassing van de afvalhiërarchie, zoals de in de bijlagen IV en IV bis bij Richtlijn 2008/98/EG genoemde maatregelen of andere passende instrumenten en maatregelen, waaronder stimulansen door middel van regelingen voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid en verplichtingen voor producenten of organisaties voor producentenverantwoordelijkheid om afvalpreventieplannen vast te stellen. De maatregelen moeten evenredig en niet-discriminerend zijn, en zodanig zijn ontworpen dat, in overeenstemming met het VWEU, handelsbelemmeringen of verstoringen van de mededinging worden voorkomen. Ze mogen niet leiden tot een verschuiving naar lichter verpakkingsmateriaal om aan de doelstelling van afvalminimalisering te voldoen.

5.   Voor de toepassing van lid 4 en onverminderd artikel 16, lid 2, van Richtlijn (EU) 2020/2184 van het Europees Parlement en de Raad(78) stimuleren de lidstaten restaurants, kantines, bars, cafés en cateringdiensten om hun klanten gratis of tegen een lage vergoeding leidingwater, indien beschikbaar, te serveren in een herbruikbaar of navulbaar formaat.

6.  Voor de toepassing van lid 4 kunnen lidstaten maatregelen ter preventie van verpakkingsafval invoeren die verder gaan dan de minimumstreefcijfers van lid 1, en tegelijkertijd voldoen aan de bepalingen van deze verordening.

7.   In afwijking van lid 1 kunnen de lidstaten uiterlijk in 2025 de Commissie verzoeken een ander referentiejaar dan 2018 te gebruiken voor de berekening van de streefcijfers op grond van lid 1. Onverminderd de leden 4 en 6 kan de Commissie de lidstaten toestaan het gevraagde referentiejaar te gebruiken voor de berekening van de streefcijfers op grond van lid 1, op voorwaarde dat de lidstaat bewijsmateriaal verstrekt:

a)  van een aanzienlijke toename van verpakkingsafval in het jaar dat moet worden gebruikt als basis voor de berekening van de streefcijfers op grond van lid 1;

b)  van het feit dat een dergelijke toename alleen te wijten is aan veranderingen in de verslagleggingsprocedures;

c)  van het feit dat de toename niet het gevolg is van een toegenomen verbruik; en

d)  van het feit dat de gegevens tussen de lidstaten op die manier beter te vergelijken zijn.

8.  Uiterlijk op ... [zeven jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] evalueert de Commissie de in lid 1 vastgelegde streefcijfers en beoordeelt zij of het nodig is specifieke streefcijfers voor bepaalde verpakkingsmaterialen op te nemen. De Commissie dient daartoe een verslag in bij het Europees Parlement en de Raad, dat, indien de Commissie dat passend acht, vergezeld gaat van een wetgevingsvoorstel.

AFDELING 3

Producentenregister en uitgebreide producentenverantwoordelijkheid

Artikel 44

Producentenregister

1.  De lidstaten zetten uiterlijk 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van de in artikel 44, lid 14, bedoelde uitvoeringshandelingen een register op, aan de hand waarvan wordt gecontroleerd of producenten van verpakkingen aan de eisen van dit hoofdstuk voldoen.

Dat register moet verwijzingen naar andere nationale registers van producentenwebsites bevatten om in alle lidstaten de registratie van producenten of gemachtigde vertegenwoordigers voor de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid te vergemakkelijken.

2.  Producenten zijn verplicht zich in het in lid 1 bedoelde register te registreren. Zij dienen daartoe in elke lidstaat waar zij verpakkingen of verpakte producten voor het eerst op de markt aanbieden een registratieaanvraag in. Indien een producent een organisatie voor producentenverantwoordelijkheid als bedoeld in artikel 46, lid 1, in de arm heeft genomen, moet die organisatie aan de in dit artikel vastgelegde verplichtingen voldoen, tenzij de lidstaat waarin het register is gevestigd, anders bepaalt.

3.  De lidstaten kunnen bepalen dat een gemachtigd vertegenwoordiger voor de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid door middel van een schriftelijk mandaat namens de producenten aan de in dit artikel vastgelegde verplichtingen kan voldoen.

4.  Producenten bieden geen verpakkingen op de markt van een lidstaat aan indien zij, of in voorkomend geval, overeenkomstig artikel 45, de door hen gemachtigde vertegenwoordigers voor de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, niet in die lidstaat zijn geregistreerd.

5.  De registratieaanvraag bevat de overeenkomstig deel A van bijlage IX te verstrekken informatie. De lidstaten kunnen om aanvullende informatie of documenten verzoeken indien dergelijke informatie of documenten nodig zijn om de naleving van deze verordening en de door een lidstaat op grond van artikel 40, lid 2, vastgestelde regels te controleren en te waarborgen.

6.  Een gemachtigd vertegenwoordiger voor de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid die meer dan één producent vertegenwoordigt, verstrekt naast de overeenkomstig lid 5 te verstrekken informatie ook afzonderlijk de naam en de contactgegevens van elk van de vertegenwoordigde producenten.

7.  De producent, of in voorkomend geval de door de producent gemachtigde vertegenwoordiger voor de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid of de organisatie voor producentenverantwoordelijkheid, verstrekt, zoals bepaald in het nationale recht overeenkomstig lid 2, uiterlijk op 1 juni de in deel B van bijlage IX bedoelde informatie met betrekking tot elk voorgaand volledig kalenderjaar aan de voor het register verantwoordelijke bevoegde autoriteit. De lidstaten kunnen voorschrijven dat de verslaglegging door onafhankelijke auditors onder het toezicht van de in artikel 40, lid 1, bedoelde bevoegde autoriteiten wordt gecontroleerd en gecertificeerd op basis van eventuele nationale normen.

8.   Producenten die gedurende één kalenderjaar voor het eerst op de markt van de lidstaat een hoeveelheid verpakking of verpakte producten van minder dan 10 ton in de handel hebben gebracht, of, in voorkomend geval, de door de producent gemachtigde vertegenwoordiger voor de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid of de organisatie voor producentenverantwoordelijkheid, verstrekken, zoals bepaald in het nationale recht overeenkomstig lid 2, uiterlijk op 1 juni de in deel C van bijlage IX bedoelde informatie met betrekking tot elk voorgaand volledig kalenderjaar aan de voor het register verantwoordelijke bevoegde autoriteit.

De lidstaten kunnen bepalen dat, met betrekking tot een bepaald kalenderjaar, producenten en, in voorkomend geval, de gemachtigde vertegenwoordigers van de producent of de organisatie voor producentenverantwoordelijkheid, enkel op basis van de bovenstaande alinea verslag mogen uitbrengen indien zij een hoeveelheid verpakkingen in de handel brengen waarvoor de maximumdrempel in één kalenderjaar minder dan 10 ton bedraagt, op voorwaarde dat de betrokken lidstaat anders niet over voldoende nauwkeurige gegevens beschikt om:

a)  in dat kalenderjaar te voldoen aan de verslagleggingsverplichtingen op grond van artikel 56, leden 1 en 2; en

b)  ervoor te zorgen dat de in artikel 57 bedoelde databank volledig is en de in artikel 56, lid 2, punt a), bedoelde gegevens verstrekt.

9.   Wanneer dit om budgettaire redenen noodzakelijk is, kan een lidstaat van de producent verlangen dat hij de in de delen B en C van bijlage IX bedoelde informatie driemaandelijks verstrekt aan de bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor het register op grond van dit artikel.

10.   De producenten, in het geval van individuele nakoming van de verplichtingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, de met de producentenverantwoordelijkheid belaste organisatie, in het geval van gezamenlijke nakoming van de verplichtingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, of de exploitanten van het systeem voor hergebruik, in het geval dat systemen voor hergebruik de verplichtingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid nakomen, verstrekken met betrekking tot elk voorgaand kalenderjaar de in deel D van bijlage IX bedoelde informatie aan de bevoegde autoriteit. De lidstaten kunnen op grond van het nationale recht bepalen dat, indien overheidsinstanties verantwoordelijk zijn voor de organisatie van het beheer van verpakkingsafval, deze instanties de in deel D van bijlage IX bedoelde informatie verstrekken.

11.  De voor het register verantwoordelijke bevoegde autoriteit:

a)  ontvangt de in lid 2 bedoelde registratieaanvragen van producenten via een elektronisch gegevensverwerkingssysteem, waarvan de details op de website van de bevoegde autoriteiten beschikbaar worden gesteld;

b)  keurt registraties goed en verstrekt een registratienummer binnen een termijn van maximaal twaalf weken, te rekenen vanaf het tijdstip waarop alle in de leden 5 en 6 bedoelde informatie is verstrekt;

c)  kan modaliteiten vaststellen met betrekking tot de eisen voor en het proces van registratie zonder inhoudelijke eisen toe te voegen aan de in de leden 5 en 6 vastgelegde eisen;

d)  kan producenten een op kosten gebaseerde en evenredige vergoeding in rekening brengen voor de behandeling van de in lid 2 bedoelde aanvragen;

e)  ontvangt en monitort de in de leden 7 en 8 bedoelde verslaglegging.

12.  De producent of, in voorkomend geval, de door de producent gemachtigde vertegenwoordiger voor de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid of de organisatie voor producentenverantwoordelijkheid, stelt de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis van eventuele wijzigingen van de informatie in de registratie en van elke definitieve beëindiging van het voor het eerst op de markt aanbieden van de in de registratie genoemde verpakking of het daarin genoemde verpakte product in de lidstaat. Producenten worden drie jaar na het einde van het kalenderjaar waarin de registratie van de producent eindigt, uit het register geschrapt wanneer de producent heeft opgehouden te bestaan.

13.  De lidstaten zorgen ervoor dat de lijst van geregistreerde producenten gemakkelijk toegankelijk en kosteloos is, en openbaar wordt gemaakt. De vertrouwelijkheid van commercieel gevoelige informatie overeenkomstig het toepasselijke Unierecht en intern recht wordt evenwel gewaarborgd. De lijst van geregistreerde producenten is machineleesbaar, sorteerbaar en doorzoekbaar, waarbij open standaarden voor gebruik door derden in acht worden genomen.

14.  De Commissie stelt uiterlijk op ... [twaalf maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] de uitvoeringshandelingen vast waarin het formaat voor registratie in en verslaglegging aan het register wordt vastgelegd, de gedetailleerdheid van de te rapporteren gegevens wordt gespecificeerd en de soorten verpakkingen en materiaalcategorieën waarop de verslaglegging betrekking moet hebben, worden bepaald.

Het formaat voor de verslaglegging is interoperabel, is gebaseerd op open standaarden en machineleesbare gegevens en is overdraagbaar via een interoperabel gegevensuitwisselingsnetwerk dat niet afhankelijk is van één aanbieder.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 65, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 45

Uitgebreide producentenverantwoordelijkheid

1.  De uitgebreide producentenverantwoordelijkheid berust bij producenten ▌in het kader van de overeenkomstig de artikelen 8 en 8 bis van Richtlijn 2008/98/EG en deze afdeling vastgestelde regelingen voor de verpakking of het verpakte product die zij voor het eerst op ▌de markt van een lidstaat aanbieden.

2.   Naast de in artikel 8 bis, lid 4, punt a), van Richtlijn 2008/98/EG bedoelde kosten dekken de financiële bijdragen die producenten betalen de volgende kosten:

a)  de kosten voor de etikettering van recipiënten voor de inzameling van verpakkingsafval als bedoeld in artikel 13; en

b)  de kosten voor het uitvoeren van onderzoeken naar de samenstelling van ingezameld ongesorteerd stedelijk afval op grond van Uitvoeringsverordening (EU) 2023/595 van de Commissie(79) en de krachtens artikel 56, lid 7, punt a), van deze verordening vast te stellen uitvoeringshandelingen indien die uitvoeringshandelingen voorzien in een verplichting om dergelijke onderzoeken uit te voeren.

De te dekken kosten worden op transparante, evenredige, niet-discriminerende en efficiënte wijze vastgelegd.

3.  Producenten zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 15, c), wijzen bij schriftelijk mandaat een gemachtigde vertegenwoordiger voor de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid aan in elke lidstaat waar zij verpakkingen voor het eerst aanbieden die niet de lidstaat is waar zij gevestigd zijn. De lidstaten kunnen bepalen dat in derde landen gevestigde producenten bij schriftelijk mandaat een gemachtigde vertegenwoordiger voor de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid aanwijzen wanneer zij voor het eerst op hun grondgebied verpakte producten aanbieden.

4.   De lidstaten kunnen bepalen dat, indien in die lidstaat in een geautomatiseerde afstemming van de gegevens op het nationale register is voorzien, dit geldt voor de verificatie van de punten a) en b).

5.  Met het oog op de naleving van artikel 30, lid 1, punten d) en e), van Verordening (EU) 2022/2065 zorgen onder het toepassingsgebied van afdeling 4 van hoofdstuk III van Verordening (EU) 2022/2065 vallende aanbieders van onlineplatforms die consumenten de mogelijkheid bieden overeenkomsten op afstand te sluiten met handelaren, ervoor dat zij de volgende informatie hebben ontvangen van producenten die verpakkingen aanbieden aan consumenten die gevestigd zijn in de Unie, voordat zij hen toelaten van hun diensten gebruik te maken:

a)  informatie over de registratie van de in artikel 44 bedoelde producenten in de lidstaat waar de consument is gevestigd en het registratienummer of de registratienummers van de producent in dat register;

b)  een zelfcertificering van de producent waarin wordt bevestigd dat hij alleen verpakkingen aanbiedt waarvoor in de lidstaat waar de consument is gevestigd aan de in de leden 1 en 3 van dit artikel bedoelde eisen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid is voldaan.

Wanneer een producent zijn producten via de elektronische marktplaats verkoopt, kan de aanbieder van het onlineplatform namens de producenten bij schriftelijk mandaat aan de in artikel 45, lid 2, vastgelegde verplichtingen voldoen.

6.   Na ontvangst van de in lid 5 bedoelde informatie en alvorens producenten toe te staan gebruik te maken van zijn diensten, stelt de aanbieder van onlineplatforms alles in het werk om te beoordelen of de ontvangen informatie volledig en betrouwbaar is.

Artikel 46

Organisatie voor producentenverantwoordelijkheid

1.  Producenten kunnen overeenkomstig artikel 47 een organisatie voor producentenverantwoordelijkheid ermee belasten namens hen de verplichtingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid na te leven. De lidstaten kunnen maatregelen treffen waarmee het belasten van een organisatie voor producentenverantwoordelijkheid verplicht wordt gesteld.

2.  Indien op het grondgebied van een lidstaat meerdere organisaties voor producentenverantwoordelijkheid bevoegd zijn om namens producenten verplichtingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid na te leven, waarborgt die lidstaat dat die organisaties voor producentenverantwoordelijkheid en de producenten die geen organisatie met de producentenverantwoordelijkheid hebben belast, samen het gehele grondgebied van de lidstaat bestrijken wat betreft de in artikel 47, lid 3, en de artikelen 48 en 50 bedoelde activiteiten. De lidstaten belasten de bevoegde autoriteit ermee erop toe te zien dat organisaties voor producentenverantwoordelijkheid hun verplichtingen op gecoördineerde wijze nakomen, of wijzen daar een onafhankelijke derde voor aan.

3.  Organisaties voor producentenverantwoordelijkheid waarborgen de vertrouwelijkheid van de gegevens waarover zij beschikken met betrekking tot vertrouwelijke informatie of informatie die rechtstreeks kan worden toegeschreven aan afzonderlijke producenten of hun gemachtigde vertegenwoordigers.

4.  Naast de in artikel 8 bis, lid 3, punt e), van Richtlijn 2008/98/EG bedoelde informatie, publiceren organisaties voor producentenverantwoordelijkheid ten minste elk jaar ▌informatie op hun website over de hoeveelheid verpakking of verpakte producten die voor het eerst op de markt van een lidstaat is aangeboden, en over de hoeveelheid teruggewonnen en gerecycled materiaal in verhouding tot de hoeveelheid verpakking waarvoor zij aan de verplichtingen inzake producentenverantwoordelijkheid hebben voldaan. De lidstaten kunnen bepalen dat, indien overheidsinstanties verantwoordelijk zijn voor de organisatie van het beheer van verpakkingsafval, deze instanties ten minste eenmaal per jaar op hun website informatie publiceren over de hoeveelheid teruggewonnen en gerecycled materiaal ten opzichte van de hoeveelheid verpakkingsafval die op hun grondgebied wordt geproduceerd.

5.   Organisaties voor producentenverantwoordelijkheid zorgen voor gelijke behandeling van producenten, ongeacht hun oorsprong of omvang, zonder onevenredige lasten op te leggen aan producenten van kleine hoeveelheden verpakkingen, waaronder kleine en middelgrote ondernemingen.

Artikel 47

Vergunning voor het nakomen van de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid

1.  Een producent, in het geval van individuele nakoming van de verplichtingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, of de met de producentenverantwoordelijkheid belaste organisatie, in het geval van gezamenlijke nakoming van de verplichtingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, vraagt bij de bevoegde autoriteit een vergunning aan.

2.  In de maatregelen van een lidstaat tot vaststelling van administratieve en procedurele regels als bedoeld in artikel 40, legt die lidstaat de eisen en details van de vergunningsprocedure vast, die verschillend kunnen zijn voor de individuele en de gezamenlijke nakoming van de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, alsook de manieren waarop die naleving kan worden geverifieerd, met inbegrip van de informatie die producenten of organisaties voor producentenverantwoordelijkheid daartoe moeten verstrekken. De vergunningsprocedure omvat eisen inzake de verificatie van de ingestelde regelingen om te waarborgen dat aan de eisen van lid 3 wordt voldaan en termijnen voor die verificatie van uiterlijk 18 weken na indiening van een volledig aanvraagdossier. De verificatie wordt uitgevoerd door een bevoegde autoriteit of een onafhankelijke deskundige, die een verificatieverslag over de resultaten ervan uitbrengt. De onafhankelijke deskundige is onafhankelijk van de bevoegde autoriteit en van de organisaties voor producentenverantwoordelijkheid of van de producenten die een vergunning voor individuele nakoming hebben.

3.  De door de lidstaten overeenkomstig lid 2 te treffen maatregelen omvatten maatregelen om te waarborgen dat:

a)  aan de eisen van artikel 8 bis, lid 3, punten a) tot en met d), van Richtlijn 2008/98/EG wordt voldaan;

b)  de door de producent of door de organisatie voor producentenverantwoordelijkheid getroffen of betaalde maatregelen volstaan om de inlevering en het beheer van al het verpakkingsafval overeenkomstig artikel 48, leden 1 en 3, en artikel 50 voor de consument kosteloos te maken, met een frequentie die evenredig is aan het bestreken gebied en volume, gezien de hoeveelheid en de soorten verpakkingen of verpakte producten die voor het eerst op de markt van een lidstaat worden aangeboden door die producent of producenten namens wie de organisatie voor producentenverantwoordelijkheid optreedt;

c)  daartoe de noodzakelijke regelingen, met inbegrip van voorlopige regelingen, zijn getroffen met distributeurs, overheidsinstanties of derden die namens hen afval beheren;

d)  er voldoende sorteer- en recyclingcapaciteit beschikbaar is om te waarborgen dat verpakkingsafval na inzameling aan een voorlopige behandeling en recycling van hoge kwaliteit wordt onderworpen;

e)  aan de eis van lid 6 wordt voldaan.

4.  De producent of de organisatie voor producentenverantwoordelijkheid stelt de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis van wijzigingen in de informatie in de vergunningsaanvraag, van wijzigingen met betrekking tot de vergunningsvoorwaarden of van de definitieve stopzetting van de activiteiten. De bevoegde autoriteit kan besluiten de vergunning aan te passen overeenkomstig de gemelde wijzigingen.

5.  De bevoegde autoriteit kan besluiten de vergunning in te trekken, met name indien de producent of de organisatie voor producentenverantwoordelijkheid niet langer aan de eisen inzake de organisatie van de verwerking van verpakkingsafval voldoet, nalatig handelt met betrekking tot andere verplichtingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid in het kader van de regelingen die zijn vastgesteld overeenkomstig de artikelen 8 en 8 bis van Richtlijn 2008/98/EG en deze afdeling, zoals verslaglegging aan de bevoegde autoriteit of met betrekking tot de kennisgeving van wijzigingen die betrekking hebben op de vergunningsvoorwaarden, of de activiteiten heeft gestaakt.

6.  Een producent, in het geval van individuele nakoming van de verplichtingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, of de aangewezen organisatie voor producentenverantwoordelijkheid, in het geval van gezamenlijke nakoming van de verplichtingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, voorziet in een passende waarborg die bedoeld is om de kosten met betrekking tot afvalbeheersactiviteiten te dekken en die de producent of de organisatie voor producentenverantwoordelijkheid verschuldigd is ingeval van niet-nakoming van de verplichtingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, ook in geval van definitieve stopzetting van de activiteiten of insolventie. De lidstaten kunnen aanvullende eisen aan deze waarborg stellen. Die waarborg kan de vorm aannemen van een uit producentenbijdragen gefinancierd overheidsfonds, waarvoor een lidstaat gezamenlijk en hoofdelijk aansprakelijk is.

AFDELING 4

Inlever- en inzamelsystemen en statiegeldregelingen

Artikel 48

Inlever- en inzamelsystemen

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat er systemen en infrastructuur worden opgezet voor het inleveren en gescheiden inzamelen van alle verpakkingsafval van eindgebruikers om te waarborgen dat dit afval overeenkomstig de artikelen 4, 10 en 13 van Richtlijn 2008/98/EG wordt verwerkt, en om de voorbereiding voor hergebruik en de recycling van hoge kwaliteit ervan te vergemakkelijken. Verpakkingen die voldoen aan ontwerpcriteria voor recycling zoals vastgelegd in uit hoofde van artikel 6, lid 4, van deze richtlijn vastgestelde gedelegeerde handelingen, worden ingezameld voor recycling. Verbranding en storting van dergelijke verpakkingen zijn niet toegestaan, met uitzondering van afval dat afkomstig is van daaropvolgende verwerkingsactiviteiten van gescheiden ingezameld verpakkingsafval waarvoor recycling niet haalbaar is of niet het beste milieuresultaat oplevert.

2.   Om hoogwaardige recycling te vergemakkelijken, zorgen de lidstaten ervoor dat uitgebreide inzamelings- en sorteerinfrastructuur aanwezig is om recycling mogelijk te maken en de beschikbaarheid van kunststof grondstoffen voor recycling te waarborgen. Dergelijke systemen kunnen prioritaire toegang bieden tot gerecyclede materialen voor gebruik in toepassingen waarbij de unieke kwaliteit van het gerecyclede materiaal behouden blijft of zodanig wordt teruggewonnen dat het verder kan worden gerecycled en op dezelfde manier of voor een vergelijkbare toepassing kan worden gebruikt, met minimale kwantitatieve, kwalitatieve en functionele verliezen.

3.  De lidstaten kunnen afwijkingen toestaan van de in lid 1 genoemde verplichting tot het inleveren en gescheiden inzamelen van bepaalde formaten van afval, mits het inzamelen van verpakkingen of fracties van dergelijk verpakkingsafval samen of samen met ander afval geen afbreuk doet aan het vermogen om dergelijke verpakkingen of fracties verpakkingsafval voor te bereiden voor hergebruik, te recyclen of anderszins nuttig toe te passen overeenkomstig de artikelen 4 en 13 van Richtlijn 2008/98/EG, en die handelingen resulteren in een output van vergelijkbare kwaliteit als de output van gescheiden inzameling.

4.  De in lid 1 bedoelde systemen:

a)  staan open voor deelname van marktdeelnemers uit de desbetreffende sectoren, de bevoegde overheidsinstanties en derden die namens hen afvalstoffen beheren;

b)  bestrijken het hele grondgebied van de lidstaat en alle verpakkingsafval van alle soorten verpakkingen en activiteiten, en staan in verhouding tot de populatiegrootte, het verwachte volume en de verwachte samenstelling van het verpakkingsafval, en de toegankelijkheid en nabijheid voor eindgebruikers. Zij omvatten gescheiden inzameling in openbare ruimten, bedrijfsruimten en woonruimten, die voldoende groot van omvang dienen te zijn;

c)  staan open voor ingevoerde producten onder niet-discriminerende voorwaarden wat betreft de regels en eventuele tarieven voor toegang tot de systemen en alle andere voorwaarden, en worden zo opgezet dat handelsbelemmeringen of vervalsing van de mededinging worden voorkomen overeenkomstig het VWEU.

5.   De lidstaten kunnen voorzien in de deelname van openbare afvalbeheersystemen aan de organisatie van de in lid 1 bedoelde systemen.

6.  De lidstaten treffen maatregelen om recycling van verpakkingsafval te stimuleren die voldoen aan de kwaliteitsnormen voor het gebruik van gerecycled materiaal in de betrokken sectoren.

7.   De lidstaten kunnen ervoor zorgen dat verpakkingsafval dat niet gescheiden wordt ingezameld, voorafgaand aan verwijderings- of energieterugwinningsprocessen wordt gesorteerd om voor recycling ontworpen verpakkingen eruit te halen met het oog op recycling.

Artikel 49

Verplichte inzameling

Uiterlijk op 1 januari 2029 stellen de lidstaten verplichte streefcijfers voor inzameling vast en nemen zij de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de inzameling van de in artikel 52 genoemde materialen in overeenstemming is met de in artikel 52 vastgelegde streefcijfers voor recycling en met de in artikel 7 vastgelegde verplichte streefcijfers voor het gehalte aan gerecycled materiaal.

Artikel 50

Statiegeldregelingen

1.  Uiterlijk op 1 januari 2029 treffen de lidstaten de nodige maatregelen om te zorgen voor de gescheiden inzameling van ten minste 90 gewichtsprocent van de volgende verpakkingsformaten die in een bepaald kalenderjaar voor het eerst in die lidstaat op de markt worden aangeboden:

a)  kunststof drankflessen voor eenmalig gebruik met een inhoud van maximaal drie liter, en

b)  metalen drankverpakkingen voor eenmalig gebruik met een inhoud van maximaal drie liter.

De lidstaten kunnen de hoeveelheid verpakkingsafval die afkomstig is van verpakkingen die op de markt worden gebracht, gebruiken voor de berekening van de in de punten a) en b) bedoelde streefcijfers, zoals bepaald in de uitvoeringshandeling krachtens artikel 53, lid 2.

2.  Om de in lid 1 bedoelde streefcijfers te halen, nemen de lidstaten de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat statiegeldregelingen worden opgezet voor de desbetreffende verpakkingsformaten als bedoeld in lid 1, en om ervoor te zorgen dat in het verkooppunt een statiegeld in rekening wordt gebracht. Lidstaten kunnen marktdeelnemers vrijstellen van het aanrekenen van statiegeld wanneer een product in de horecasector ter plaatse wordt geconsumeerd, mits de statiegeldverpakking ter plaatse wordt geopend en de lege statiegeldverpakking na consumptie ter plaatse wordt ingeleverd.

De in de eerste alinea, eerste zin, bedoelde verplichting geldt niet voor verpakkingen voor:

a)  wijn en categorieën van wijnbouwproducten die zijn opgenomen in de punten 1, 3, 8, 9, 11, 12, 15, 16 en 17 van deel II van bijlage VII bij Verordening (EU) nr. 1308/2013 of gearomatiseerde wijnbouwproducten zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 251/2014;

b)  producten die vergelijkbaar zijn met wijnbouwproducten en gearomatiseerde wijnbouwproducten verkregen uit andere vruchten dan druiven en groenten en andere gegiste dranken van GN-code 2206 00;

c)  gedistilleerde dranken op basis van alcohol die vallen onder post 2208 van de gecombineerde nomenclatuur in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2658/87;

d)  melk en zuivelproducten die zijn vermeld in deel XVI van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 1308/2013.

De lidstaten kunnen kunststof drankflessen voor eenmalig gebruik en metalen drankverpakkingen voor eenmalig gebruik met een inhoud van minder dan 0,1 liter vrijstellen van deelname aan de statiegeldregelingen indien dit technisch niet haalbaar is.

3.  ▌Een lidstaat kan onder de volgende voorwaarden worden vrijgesteld van de verplichting van lid 2:

a)  het percentage van het desbetreffende verpakkingsformaat dat overeenkomstig artikel 48, leden 4 en 6, gescheiden moet worden ingezameld, bedraagt, volgens de verslaglegging aan de Commissie overeenkomstig artikel 56, lid 1, punt c), meer dan 80 gewichtsprocent van dergelijke verpakkingen die op het grondgebied van die lidstaat in het kalenderjaar 2026 voor het eerst op de markt worden aangeboden. Indien dergelijke verslaglegging nog niet bij de Commissie is ingediend, verstrekt de lidstaat op basis van gevalideerde nationale gegevens een met redenen omklede rechtvaardiging daarvoor, en een beschrijving van de uitgevoerde maatregelen, waaruit blijkt dat aan de in dit lid vastgelegde voorwaarden voor de vrijstelling is voldaan;

b)  de lidstaat stelt de Commissie uiterlijk 12 maanden vóór de in lid 1 van dit artikel vastgelegde termijn in kennis van zijn verzoek om vrijstelling en dient een uitvoeringsplan in met een strategie met concrete acties, met inbegrip van een tijdschema om ervoor te zorgen dat het percentage van 90 gewichtsprocent gescheiden inzameling van de in lid 1 bedoelde verpakkingen wordt bereikt.

4.  Binnen drie maanden na ontvangst van het overeenkomstig lid 3, punt b), ingediende uitvoeringsplan kan de Commissie een lidstaat verzoeken dat uitvoeringsplan te herzien indien zij van oordeel is dat het niet voldoet aan de eisen van punt b) van dat lid. Binnen drie maanden na ontvangst van het verzoek van de Commissie dient de betrokken lidstaat een herzien plan in.

5.  Indien het percentage gescheiden ingezamelde verpakkingen als bedoeld in lid 1 in een lidstaat afneemt en drie opeenvolgende kalenderjaren lager blijft dan 90 gewichtsprocent van een bepaald in de handel gebracht verpakkingsformaat, stelt de Commissie de betrokken lidstaat ervan in kennis dat de vrijstelling niet langer van toepassing is. De statiegeldregeling wordt ingevoerd uiterlijk op 1 januari van het tweede kalenderjaar na het jaar waarin de Commissie de desbetreffende lidstaat ervan in kennis heeft gesteld dat de vrijstelling niet langer van toepassing is.

6.  De lidstaten streven ernaar statiegeldregelingen in te voeren en in stand te houden, met name voor glazen drankflessen voor eenmalig gebruik en drinkpakken ▌. De lidstaten streven ernaar te waarborgen dat statiegeldregelingen voor wegwerpverpakkingsformaten, met name voor glazen drankflessen voor eenmalig gebruik, in gelijke mate beschikbaar zijn voor herbruikbare verpakkingen waar dat technisch en economisch haalbaar is.

7.  Een lidstaat kan, met inachtneming van de algemene voorschriften van het VWEU en de bepalingen van deze verordening, bepalingen vaststellen die verder gaan dan de in dit artikel vastgelegde minimumeisen, bijvoorbeeld door de in lid 2, punten a) en b), bedoelde verpakkingen en verpakkingen voor andere producten of van andere materialen in hun regelingen op te nemen.

8.  De lidstaten waarborgen dat de inleverpunten en -mogelijkheden voor herbruikbare verpakkingen met een soortgelijk doel en formaat als de in lid 1 bedoelde verpakkingen ook geschikt zijn voor eindgebruikers, aangezien zij verpakkingen voor eenmalig gebruik moeten inleveren in een statiegeldregeling.

9.  De lidstaten waarborgen dat minstens de op grond van lid 2 na de inwerkingtreding van deze verordening ingestelde statiegeldregelingen ▌uiterlijk op 1 januari 2029 aan de minimumcriteria van bijlage X voldoen.

De in bijlage X vermelde minimumcriteria gelden niet voor statiegeldregelingen die vóór de inwerkingtreding van deze verordening zijn ingesteld en die uiterlijk op 1 januari 2029 het in lid 1 vastgelegde streefcijfer van 90 % halen. De lidstaten streven ernaar erop toe te zien dat de bestaande statiegeldregelingen bij hun eerste evaluatie aan de minimumvereisten van bijlage X voldoen. Indien het streefcijfer van 90 % uiterlijk op 1 januari 2029 niet wordt gehaald, voldoen de bestaande statiegeldregelingen uiterlijk op 1 januari 2035 aan de minimumvereisten van bijlage X.

Uiterlijk op 1 januari 2038 beoordeelt de Commissie, in samenwerking met de lidstaten, de uitvoering van dit artikel en bepaalt zij hoe de interoperabiliteit van de statiegeldregeling kan worden gemaximaliseerd.

10.   De in bijlage X vermelde minimumcriteria zijn, gezien de specifieke lokale kenmerken van die gebieden, niet van toepassing op ultraperifere gebieden, zoals erkend in artikel 349, vierde alinea, van het VWEU.

HOOFDSTUK 5

Hergebruik en navulling

Artikel 51

Hergebruik en navulling

1.  De lidstaten treffen maatregelen om aan te moedigen dat op milieuvriendelijke wijze systemen voor hergebruik van verpakkingen met voldoende stimulansen voor terugname en systemen voor navulling worden opgezet. Die systemen moeten voldoen aan de eisen van de artikelen 27 en 28 en bijlage VI, en mogen geen afbreuk doen aan de levensmiddelenhygiëne of de veiligheid van consumenten.

2.  De maatregelen bedoeld in lid 1 kunnen betrekking hebben op:

a)  het gebruik van statiegeldregelingen die aan de minimumeisen van bijlage X voldoen voor herbruikbare verpakkingen en andere verpakkingsformaten dan de in artikel 50, lid 1, bedoelde formaten;

b)  het gebruik van economische prikkels, met inbegrip van eisen voor einddistributeurs, om het gebruik van verpakkingen voor eenmalig gebruik te belasten en om consumenten op het verkooppunt te informeren over de kosten van dergelijke verpakkingen;

c)  het opleggen van een verplichting aan fabrikanten of einddistributeurs om een bepaald percentage andere producten dan de onder de streefcijfers van artikel 29 vallende producten beschikbaar te stellen in herbruikbare verpakkingen die onder een systeem voor hergebruik of navulling vallen, op voorwaarde dat dit niet leidt tot verstoring van de interne markt of tot handelsbelemmeringen voor producten uit andere lidstaten.

3.   De lidstaten zien erop toe dat er in de begroting van regelingen voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid en statiegeldregelingen een minimumbedrag wordt uitgetrokken voor de financiering van maatregelen voor afvalvermindering en -preventie.

HOOFDSTUK 6

Streefcijfers en stimulansen voor recycling

Artikel 52

Streefcijfers en stimulansen voor recycling

1.  De lidstaten treffen de maatregelen die nodig zijn om op hun hele grondgebied de volgende streefcijfers voor recycling te halen:

a)  uiterlijk op 31 december 2025 ten minste 65 gewichtsprocent van al het geproduceerde verpakkingsafval;

b)  uiterlijk op 31 december 2025 de volgende minimumgewichtspercentages van de volgende specifieke materialen in het geproduceerde verpakkingsafval:

i)  50 gewichtsprocent van het kunststof;

ii)  25 gewichtsprocent van het hout;

iii)  70 gewichtsprocent van de ferrometalen;

iv)  50 gewichtsprocent van het aluminium;

v)  70 gewichtsprocent van het glas;

vi)  75 gewichtsprocent van het papier en karton;

c)  uiterlijk op 31 december 2030 ten minste 70 gewichtsprocent van al het geproduceerde verpakkingsafval;

d)  uiterlijk op 31 december 2030 de volgende minimumgewichtspercentages van de volgende specifieke materialen in het geproduceerde verpakkingsafval:

i)  55 gewichtsprocent van het kunststof;

ii)  30 gewichtsprocent van het hout;

iii)  80 gewichtsprocent van de ferrometalen;

iv)  60 gewichtsprocent van het aluminium;

v)  75 gewichtsprocent van het glas;

vi)  85 gewichtsprocent van het papier en karton.

2.  Onverminderd lid 1, punten a) en c), kan een lidstaat de in lid 1, punt b), i) tot en met vi), en punt d), i) tot en met vi), vastgelegde termijnen met maximaal vijf jaar uitstellen, onder de volgende voorwaarden:

a)  de afwijking van de streefcijfers is in de uitstelperiode beperkt tot maximaal 15 procentpunten van één streefcijfer of verdeeld over twee streefcijfers;

b)  het recyclingpercentage voor één streefcijfer wordt als gevolg van de afwijking van de streefcijfers in de uitstelperiode niet verlaagd tot minder dan 30 %;

c)  het recyclingpercentage voor één streefcijfer als bedoeld in lid 1, punt b), v) en vi), wordt als gevolg van de afwijking van de streefcijfers in de uitstelperiode niet verlaagd tot minder dan 60 %, en het recyclingpercentage voor één streefcijfer als bedoeld in lid 1, punt d), v) en vi), wordt niet verlaagd tot minder dan 70°%; en

d)  de lidstaat stelt de Commissie ten laatste 24 maanden vóór de desbetreffende in lid 1, punten b) en d), van dit artikel vastgelegde termijn in kennis van zijn voornemen om de termijn uit te stellen, en dient bij de Commissie een uitvoeringsplan in overeenkomstig bijlage XI bij deze verordening, dat kan worden gecombineerd met een overeenkomstig artikel 11, lid 3, punt b), van Richtlijn 2008/98/EG ingediend uitvoeringsplan.

3.  Binnen drie maanden na ontvangst van het overeenkomstig lid 2, punt d), ingediende uitvoeringsplan kan de Commissie een lidstaat verzoeken dat uitvoeringsplan te herzien indien zij van oordeel is dat het niet voldoet aan de vereisten van bijlage XI. Binnen drie maanden na ontvangst van het verzoek van de Commissie dient de betrokken lidstaat een herzien plan in. Indien de Commissie van oordeel is dat het plan nog steeds niet voldoet aan de vereisten van bijlage XI, hetgeen betekent dat het onwaarschijnlijk is dat de lidstaten de streefcijfers zullen kunnen halen binnen de door de lidstaat gevraagde aanvullende termijn, maar niet langer dan vijf jaar, verwerpt de Commissie het uitvoeringsplan en zijn de lidstaten verplicht de streefcijfers binnen de in lid 1, punten a) en c), van dit artikel vastgelegde termijnen na te leven.

4.  Uiterlijk op ... [7 jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] herziet de Commissie de in lid 1, punten c) en d), vastgelegde streefcijfers om deze te verhogen of nieuwe streefcijfers vast te stellen. De Commissie dient daartoe een verslag in bij het Europees Parlement en de Raad, dat, indien de Commissie dat passend acht, vergezeld gaat van een wetgevingsvoorstel.

5.  De lidstaten bevorderen, waar passend, dat bij de productie van verpakkingen en andere producten materialen verkregen uit gerecycled verpakkingsafval worden gebruikt door:

a)  verbetering van de marktvoorwaarden voor die materialen;

b)  bestaande regels die het gebruik van dergelijke materialen verbieden, te herzien.

6.  Een lidstaat kan, met inachtneming van de algemene voorschriften van het VWEU en de bepalingen van deze verordening, bepalingen vaststellen die verder gaan dan de in dit artikel vastgelegde minimumstreefcijfers.

Artikel 53

Regels om te berekenen of de streefcijfers voor recycling zijn gehaald

1.  Om te berekenen of de in artikel 52, lid 1, bedoelde streefcijfers zijn gehaald, worden de regels van dit artikel gevolgd.

2.  De lidstaten berekenen het gewicht van het geproduceerde verpakkingsafval in een bepaald kalenderjaar. De berekening van het in een lidstaat geproduceerde verpakkingsafval moet volledig zijn.

De methode voor de berekening van het geproduceerde verpakkingsafval is gebaseerd op de volgende benaderingen:

a)  de verpakkingen die in dat specifieke jaar in een lidstaat op de markt zijn aangeboden; of

b)  de hoeveelheid verpakkingsafval die in datzelfde jaar in die lidstaat is geproduceerd.

Berekeningen op basis van de in de punten a) en b) bedoelde benaderingen worden aangepast om de vergelijkbaarheid, betrouwbaarheid en volledigheid van de resultaten te waarborgen overeenkomstig de eisen en verificaties die moeten worden vastgesteld op grond van de in artikel 56, lid 7, punt a), bedoelde uitvoeringshandeling.

3.  De lidstaten berekenen het gewicht van het geproduceerde verpakkingsafval in een bepaald kalenderjaar. Het gewicht van het gerecyclede verpakkingsafval wordt berekend als het gewicht van verpakkingen die afval zijn geworden dat, na alle nodige controle-, sorteer- of andere voorbereidende behandelingen te hebben ondergaan om afvalstoffen te verwijderen waarop de verdere herverwerking niet gericht is en om recycling van hoge kwaliteit te waarborgen, wordt ingebracht in het recyclingproces, waarbij afvalmaterialen daadwerkelijk worden herverwerkt tot producten, materialen of stoffen.

4.  Voor samengestelde verpakkingen en andere verpakkingen die uit meer dan één materiaal bestaan, wordt per materiaal in de verpakking een berekening uitgevoerd en verslag uitgebracht. De lidstaten mogen van deze eis afwijken indien een bepaald materiaal een onbeduidend deel van de verpakkingseenheid en in geen geval meer dan 5 % van de totale massa van de verpakkingseenheid uitmaakt.

5.  Voor de toepassing van lid 3 wordt het gewicht van verpakkingsafval gemeten wanneer het afval in het recyclingproces wordt ingebracht.

In afwijking van de eerste alinea van dit lid mag het gewicht van het gerecyclede verpakkingsafval aan de output van een sorteerproces worden gemeten op voorwaarde dat:

a)  deze outputafvalstoffen daarna worden gerecycled;

b)  het gewicht van materialen of stoffen die worden verwijderd bij verdere processen voorafgaand aan het recyclingproces en daarna niet worden gerecycled, niet wordt opgenomen in het gewicht van het afval dat in het verslag als gerecycled wordt aangegeven.

6.  De lidstaten zetten een doeltreffend systeem voor de kwaliteitscontrole en de traceerbaarheid van verpakkingsafval op om te waarborgen dat aan de voorwaarden van de leden 2 tot en met 5 wordt voldaan. Dat systeem kan bestaan uit elektronische registers die overeenkomstig artikel 35, lid 4, van Richtlijn 2008/98/EG zijn opgezet of uit technische specificaties voor de kwaliteitseisen voor gesorteerd afval. Het kan ook bestaan uit gemiddelde verliespercentages voor gesorteerd afval voor verschillende soorten afval en afvalbeheerpraktijken, op voorwaarde dat er op andere wijze geen betrouwbare gegevens kunnen worden verkregen. Gemiddelde verliespercentages worden berekend aan de hand van de berekeningsregels die zijn vastgelegd in de op grond van artikel 11 bis, lid 10, van Richtlijn 2008/98/EG vastgestelde gedelegeerde handeling.

7.  De hoeveelheid biologisch afbreekbaar verpakkingsafval die aeroob of anaeroob wordt verwerkt, mag als gerecycled worden meegeteld wanneer deze verwerking compost, digestaat of andere output oplevert met een hoeveelheid gerecyclede inhoud die vergelijkbaar is met die van de input, die vervolgens als gerecycled product of materiaal of als gerecyclede stof zal worden gebruikt. Indien de output op het land wordt gebruikt, mogen de lidstaten die alleen als gerecycled meetellen als die voordelen oplevert voor de verbetering van de landbouw of het milieu.

8.  De hoeveelheid verpakkingsafvalmaterialen die niet langer afval zijn als gevolg van een voorbereidende handeling voorafgaand aan herverwerking, mag als gerecycled worden meegeteld, mits die materialen bestemd zijn voor verdere herverwerking tot producten, materialen of stoffen voor gebruik voor de oorspronkelijke of andere doeleinden. Materialen in de eindeafvalfase voor gebruik als brandstof of andere middelen voor het opwekken van energie, voor verbranding, voor gebruik als opvulling of voor storting, mogen echter niet als gerecycled worden meegeteld.

9.  De lidstaten kunnen rekening houden met de recycling van metalen die na verbranding van afval zijn gescheiden in verhouding tot het aandeel van het verbrande verpakkingsafval, mits de gerecyclede metalen voldoen aan bepaalde kwaliteitscriteria als vastgelegd in Besluit (EU) 2019/1004.

10.  Verpakkingsafval dat naar een andere lidstaat wordt overgebracht met het oog op recycling in die andere lidstaat, mag alleen als gerecycled worden meegeteld door de lidstaat waarin dat verpakkingsafval is verzameld.

11.  Verpakkingsafval dat uit de Unie wordt uitgevoerd, wordt alleen meegeteld als gerecycled door de lidstaat waarin het is ingezameld indien aan de eisen van lid 3 is voldaan en de exporteur overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1013/2006 bewijsstukken voorlegt dat de overbrenging van afvalstoffen voldoet aan de eisen van die verordening, onder meer dat de verwerking van verpakkingsafval buiten de Unie heeft plaatsgevonden onder voorwaarden die ▌gelijkwaardig zijn aan de eisen van de relevante milieuwetgeving van de Unie.

Artikel 54

Regels om te berekenen of de streefcijfers voor recycling met hergebruik zijn gehaald

1.  Een lidstaat kan besluiten voor een bepaald jaar een aangepast niveau van de in artikel 52, lid 1, bedoelde streefcijfers te halen door het gemiddelde aandeel in aanmerking te nemen van herbruikbare verkoopverpakkingen die in de voorgaande drie jaar voor het eerst in de handel zijn gebracht en zijn hergebruikt in het kader van een systeem voor hergebruik van verpakkingen.

Het aangepaste niveau wordt berekend door:

a)  het aandeel van de herbruikbare verkoopverpakkingen als bedoeld in de eerste alinea in de totale hoeveelheid in de handel gebrachte verkoopverpakkingen af te trekken van de in artikel 52, lid 1, punten a) en c), bedoelde streefcijfers; en

b)  het aandeel van de herbruikbare verkoopverpakkingen als bedoeld in de eerste alinea die van het desbetreffende verpakkingsmateriaal zijn gemaakt in de totale hoeveelheid in de handel gebrachte verkoopverpakkingen die van dat materiaal zijn gemaakt af te trekken van de in artikel 52, lid 1, punten b) en d), bedoelde streefcijfers.

Voor de berekening van het desbetreffende aangepaste niveau van de streefcijfers mogen niet meer dan vijf procentpunten van het gemiddelde aandeel herbruikbare verkoopverpakkingen in aanmerking worden genomen.

2.  Een lidstaat mag de hoeveelheid houten verpakkingen die met het oog op hergebruik worden hersteld, in aanmerking nemen bij de berekening van de in artikel 52, lid 1, punt a), artikel 52, lid 1, punt b), ii), artikel 52, lid 1, punt c), en artikel 52, lid 1, punt d), ii), bedoelde streefcijfers.

HOOFDSTUK 7

Informatie en verslaglegging

Artikel 55

Informatie over de preventie en het beheer van verpakkingsafval

1.  Naast de in artikel 8 bis, lid 2, van Richtlijn 2008/98/EG en artikel 12 van deze verordening bedoelde informatie stellen producenten of, indien overeenkomstig artikel 46, lid 1, aan hen toevertrouwd, organisaties voor producentenverantwoordelijkheid of overheidsinstanties die door de lidstaten zijn aangewezen bij toepassing van artikel 8 bis, lid 2, van Richtlijn 2008/98/EG, de volgende informatie over de preventie en het beheer van verpakkingsafval van verpakkingen die de producenten op het grondgebied van een lidstaat leveren, ter beschikking van eindgebruikers, met name consumenten:

a)  de rol van eindgebruikers bij het bijdragen aan afvalpreventie, met inbegrip van beste praktijken;

b)  de beschikbare regelingen voor hergebruik van verpakkingen;

c)  de rol van eindgebruikers bij het bijdragen aan de gescheiden inzameling van verpakkingsafvalmateriaal, met inbegrip van de omgang met verpakkingen die gevaarlijke producten of afvalstoffen bevatten;

d)  de betekenis van de etiketten en symbolen die overeenkomstig artikel 12 op de verpakking zijn aangebracht of zijn vervat in de documenten bij het verpakte product;

e)  de effecten van incorrecte verwijdering van verpakkingsafval, zoals het weggooien ervan in de omgeving of in het ongesorteerd stedelijk afval, op het milieu en de gezondheid of veiligheid van personen, en de nadelige milieueffecten van verpakkingen voor eenmalig gebruik, met name plastic draagtassen;

f)  de composteringskenmerken en de correcte afvalbeheeropties van composteerbare verpakkingen overeenkomstig artikel 9, lid 2. Consumenten worden erop gewezen dat composteerbare verpakkingen niet geschikt zijn voor thuiscompostering en dat composteerbare verpakkingen niet in de natuur mogen worden gedeponeerd.

De verplichtingen op grond van lid 1, punt d), zijn van toepassing vanaf ... [42 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] of, als dat later is, de datum van toepassing van artikel 12.

2.  De in lid 1 bedoelde informatie moet actueel zijn en wordt verstrekt door middel van:

a)  een website of een ander elektronisch communicatiemiddel;

b)  openbare informatievoorziening;

c)  voorlichtingsprogramma’s en -campagnes;

d)  voorlichting in een of meer talen die gebruikers en consumenten gemakkelijk kunnen begrijpen.

3.  Bij openbare informatievoorziening wordt de vertrouwelijkheid van commercieel gevoelige informatie overeenkomstig het toepasselijke Unierecht en intern recht gewaarborgd.

Artikel 56

Verslaglegging aan de Commissie

1.  De lidstaten verstrekken de Commissie voor elk kalenderjaar de volgende gegevens:

a)  gegevens over de uitvoering van artikel 52, lid 1, punten a) tot en met d), en over herbruikbare verpakkingen;

b)  het jaarlijkse verbruik van zeer lichte, lichte, dikke en zeer dikke plastic draagtassen per persoon, afzonderlijk voor elke categorie die is opgenomen in tabel 4 van bijlage XII;

c)  het percentage gescheiden ingezameld afval van de verpakkingen die onder de verplichting om statiegeldregelingen in te stellen van artikel 50, lid 1, vallen.

De lidstaten kunnen ook gegevens verstrekken over het jaarlijkse verbruik van draagtassen van andere materialen ▌.

2.  De lidstaten brengen voor elk ▌kalenderjaar verslag uit over:

a)  de hoeveelheden verpakkingen die voor de eerste keer op het grondgebied van die lidstaat op de markt zijn aangeboden voor elke verpakkingscategorie die is opgenomen in tabel 3 van bijlage XII;

b)  de hoeveelheden ▌ingezameld verpakkingsafval voor elk in artikel 52 genoemd verpakkingsmateriaal;

c)  de hoeveelheden gerecycled verpakkingsafval en de recyclingpercentages voor elke verpakkingscategorie die is opgenomen in tabel 3 van bijlage XII.

3.  De eerste verslagleggingsperiode is:

a)  voor de verplichtingen op grond van lid 1, punten a) en b), en lid 2: het tweede volledige kalenderjaar na de inwerkingtreding van de uitvoeringshandeling tot vaststelling van het formaat voor de verslaglegging aan de Commissie overeenkomstig lid 7;

b)  voor de verplichting op grond van lid 1, punt c): het kalenderjaar dat ingaat op 1 januari 2028.

4.  De lidstaten stellen de in lid 1 en 2 bedoelde gegevens via elektronische weg beschikbaar binnen 19 maanden na het einde van het verslagleggingsjaar waarvoor de gegevens zijn ingezameld. Zij rapporteren de gegevens via elektronische weg binnen 19 maanden na afloop van het verslagjaar waarvoor de gegevens zijn verzameld in het door de Commissie overeenkomstig lid 7 vastgestelde formaat.

5.  De overeenkomstig dit artikel door de lidstaten beschikbaar gestelde gegevens gaan vergezeld van een kwaliteitscontroleverslag. Dat kwaliteitscontroleverslag wordt gepresenteerd in het door de Commissie overeenkomstig lid 7 vastgestelde formaat.

6.  De door de lidstaat overeenkomstig dit artikel beschikbaar gestelde gegevens gaan vergezeld van een verslag over de uit hoofde van artikel 53, leden 7 en 11, getroffen maatregelen, in voorkomend geval met gedetailleerde informatie over de gemiddelde verliespercentages.

7.  De Commissie stelt uiterlijk op ... [24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] uitvoeringshandelingen vast waarbij:

a)  regels worden vastgesteld voor de berekening, verificatie en verslaglegging van gegevens overeenkomstig lid 1, punten a) en c), en lid 2, waaronder de methode voor het bepalen van het geproduceerde verpakkingsafval, en het verslagleggingsformaat;

b)  de methode voor de berekening van het jaarlijkse verbruik van lichte plastic draagtassen per persoon, als bedoeld in lid 1, punt b), en het formaat voor de verslaglegging daarvan wordt vastgesteld;

c)   de in artikel 43, lid 3, bedoelde correctiefactor om rekening te houden met de toename of afname van het toerisme ten opzichte van het referentiejaar, met het oog op het halen van de streefcijfers voor de preventie van verpakkingsafval.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 65, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

8.  De lidstaten eisen van beheerders van systemen voor hergebruik en alle marktdeelnemers die verpakkingen in de lidstaten aanbieden dat zij de bevoegde autoriteiten voorzien van nauwkeurige en betrouwbare gegevens, waarmee de lidstaten in staat worden gesteld hun verslagleggingsverplichtingen op grond van dit artikel na te komen, in voorkomend geval rekening houdend met de bijzondere problemen van kleine en middelgrote ondernemingen wat betreft het verstrekken van gedetailleerde gegevens.

Artikel 57

Verpakkingsdatabanken

1.  Uiterlijk twaalf maanden na de datum van vaststelling van de uitvoeringshandelingen als bedoeld in artikel 56, lid 7, treffen de lidstaten de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat er op geharmoniseerde basis databanken over verpakking en verpakkingsafval worden opgezet waar deze nog niet bestaan, om de verslaglegging aan de Commissie mogelijk te maken.

2.  De in lid 1 bedoelde databanken bevatten:

a)  informatie over de omvang, kenmerken en ontwikkeling van de stromen verpakking en verpakkingsafval op het niveau van de afzonderlijke lidstaten;

b)  de in bijlage XII vermelde gegevens.

3.   De verpakkingsdatabanken zijn toegankelijk voor het grote publiek in een machineleesbaar formaat dat geactualiseerde toegang tot gegevens met betrekking tot verslaglegging en kosten van het beheer van verpakkingsafval mogelijk maakt, en de interoperabiliteit en het hergebruik van gegevens waarborgt. Zij worden verstrekt door middel van:

a)  een website of een ander elektronisch communicatiemiddel, in de officiële taal van de betrokken lidstaat; of

b)  openbare verslagen in de officiële taal van de betrokken lidstaat.

Deze vereisten doen geen afbreuk aan commercieel gevoelige informatie of wetgeving inzake gegevensbescherming.

Hoofdstuk IX

Vrijwaringsprocedures

Artikel 58

Procedure voor verpakkingen die op nationaal niveau een risico inhouden

1.  Onverminderd artikel 19 van ▌Verordening (EU) 2019/1020 voeren markttoezichtautoriteiten van een lidstaat die voldoende redenen hebben om aan te nemen dat onder deze verordening vallende verpakkingen een risico voor het milieu of de gezondheid van de mens inhouden onverwijld een beoordeling van de desbetreffende verpakkingen uit aan de hand van alle in deze verordening vastgelegde eisen die verband houden met het risico. De betrokken marktdeelnemers werken op elke vereiste wijze met de markttoezichtautoriteiten samen.

Voor de toepassing van lid 1 geven de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de handhaving van deze verordening gevolg aan klachten of meldingen in verband met vermeende niet-naleving van deze verordening met betrekking tot verpakkingen en verpakte producten, en verifiëren zij of passende corrigerende maatregelen zijn genomen.

Indien de markttoezichtautoriteiten bij de beoordeling vaststellen dat verpakkingen niet voldoen aan de eisen van deze verordening, vereisen zij onverwijld dat de betrokken marktdeelnemer passende en evenredige corrigerende maatregelen treft, binnen een redelijke termijn die door de markttoezichtautoriteiten wordt voorgeschreven en die evenredig is met de aard van en, in voorkomend geval, de mate van niet-naleving, om de verpakkingen met die eisen in overeenstemming te brengen.

2.  Bij risico’s voor de gezondheid van de mens in verband met contactgevoelige verpakkingen die onder specifieke rechtshandelingen van de Unie ter bescherming van de gezondheid van de mens vallen, beoordelen de toezichtautoriteiten, in afwijking van lid 1, een risico voor de gezondheid van mens of dier als gevolg van het verpakkingsmateriaal dat van daaruit wordt overgebracht op het verpakte product niet zelf, maar lichten zij de bevoegde autoriteiten om die risico’s te beheersen in. Die autoriteiten zijn de bevoegde autoriteiten als bedoeld in de Verordeningen (EU) 2017/625, (EU) 2017/745, (EU) 2017/746, (EU) 2019/6 of Richtlijn 2001/83/EG.

3.  Indien de markttoezichtautoriteiten van oordeel zijn dat de niet-naleving niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Commissie en de andere lidstaten in kennis van de resultaten van de beoordeling en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemer hebben vereist.

4.  De marktdeelnemer waarborgt dat alle passende corrigerende maatregelen worden getroffen voor alle betrokken verpakkingen die de marktdeelnemer in de Unie op de markt heeft aangeboden.

5.  Indien de betrokken marktdeelnemer binnen de in lid 1, tweede alinea, bedoelde termijn geen passende corrigerende maatregelen treft of de niet-naleving voortduurt, treffen de markttoezichtautoriteiten alle passende voorlopige maatregelen om het op hun nationale markt aanbieden van de desbetreffende verpakkingen te verbieden of de verpakkingen in die lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen.

De markttoezichtautoriteiten stellen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van deze maatregelen.

6.  De in lid 5 bedoelde informatie voor de Commissie en de andere lidstaten wordt meegedeeld via het in artikel 34 van Verordening (EU) 2019/1020 bedoelde informatie- en communicatiesysteem en omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om non-conforme verpakkingen te identificeren en om de oorsprong van die verpakkingen, de aard van de veronderstelde niet-naleving en van het daarmee samenhangende risico, de aard en de duur van de getroffen nationale maatregelen, alsmede de door de betrokken marktdeelnemer aangevoerde argumenten, en in voorkomend geval de in artikel 61, lid 1, bedoelde informatie in kaart te brengen. De markttoezichtautoriteiten vermelden ook of de non-conformiteit een van de volgende oorzaken heeft:

a)  de verpakkingen voldoen niet aan de duurzaamheidseisen van de artikelen 5 tot en met 11;

b)  de in de artikelen 36 en 37 bedoelde geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke specificaties vertonen tekortkomingen.

7.  Andere lidstaten dan de lidstaat die de procedure in gang heeft gezet, brengen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld op de hoogte van door hen getroffen maatregelen, van aanvullende informatie over de non-conformiteit van de desbetreffende verpakkingen, en van hun bezwaren indien zij het niet eens zijn met de getroffen nationale maatregel.

8.  Indien binnen drie maanden na ontvangst van de in lid 4 bedoelde informatie door een lidstaat of de Commissie geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is ingediend, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn.

Door middel van voorlopige maatregelen kan worden voorzien in een periode van meer of minder dan drie maanden om rekening te houden met de bijzonderheden van de desbetreffende eisen.

9.  De lidstaten waarborgen dat de desbetreffende verpakkingen onverwijld op hun grondgebied uit de handel worden genomen of dat andere passende beperkende maatregelen worden getroffen ten aanzien van die verpakkingen of de betrokken fabrikant.

Artikel 59

Vrijwaringsprocedure van de Unie

1.  Indien na voltooiing van de procedure van artikel 58, leden 5 en 6, bezwaren tegen een door een lidstaat getroffen maatregel worden ingebracht of de Commissie van oordeel is dat de nationale maatregel in strijd is met het Unierecht, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) en voert zij een evaluatie van de nationale maatregel uit. Op grond van de resultaten van die evaluatie besluit de Commissie door middel van een uitvoeringshandeling of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.

Die uitvoeringshandeling wordt volgens de in artikel 65, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2.  De Commissie richt haar besluit tot alle lidstaten en stelt de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) er onverwijld van op de hoogte.

Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten de nodige maatregelen om de niet-conforme verpakkingen uit de handel te nemen, en stellen zij de Commissie daarvan in kennis.

Indien de nationale maatregel niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat die maatregel in.

3.  Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht en de non-conformiteit van de verpakkingen wordt toegeschreven aan tekortkomingen in de geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 36 van deze verordening, past de Commissie de procedure van artikel 11 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 toe.

4.  Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht en de non-conformiteit van verpakkingen wordt toegeschreven aan tekortkomingen in de gemeenschappelijke technische specificaties als bedoeld in artikel 37, gaat de Commissie onverwijld over tot wijziging of intrekking van de gemeenschappelijke technische specificaties.

Artikel 60

Conforme verpakking die een risico inhoudt

1.  Indien een lidstaat na uitvoering van een beoordeling overeenkomstig artikel 58, vaststelt dat verpakkingen weliswaar aan de toepasselijke eisen van artikel 5 tot en met 12 voldoen maar toch een risico inhouden voor het milieu of de gezondheid van de mens, eist deze lidstaat onverwijld dat de betrokken marktdeelnemer binnen een door de markttoezichtautoriteiten voorgeschreven redelijke termijn die evenredig is met de aard en in voorkomend geval de ernst van het risico, alle passende maatregelen treft om ervoor te zorgen dat de desbetreffende verpakkingen wanneer zij op de markt worden aangeboden dat risico niet meer inhouden, of dat die marktdeelnemer de verpakkingen conform maakt, uit de handel neemt of terugroept.

2.  Bij risico’s voor de gezondheid van de mens in verband met contactgevoelige verpakkingen die onder specifieke rechtshandelingen van de Unie ter bescherming van de gezondheid van de mens vallen, beoordelen de toezichtautoriteiten, in afwijking van lid 1, een risico voor de gezondheid van mens of dier als gevolg van het verpakkingsmateriaal dat van daaruit wordt overgebracht op het verpakte product niet zelf, maar lichten zij de bevoegde autoriteiten om die risico’s te beheersen in. Die autoriteiten zijn de bevoegde autoriteiten als bedoeld in de Verordeningen (EU) 2017/625, (EU) 2017/745, (EU) 2017/746, (EU) 2019/6 of Richtlijn 2001/83/EG.

3.  De marktdeelnemer zorgt ervoor dat corrigerende maatregelen worden getroffen voor alle desbetreffende verpakkingen die de marktdeelnemers in de Unie op de markt heeft aangeboden.

4.  De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van zijn bevindingen en van de daaropvolgende maatregelen overeenkomstig lid 1. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de verpakkingen te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van de verpakkingen, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.

5.  De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s), en beoordeelt de getroffen nationale maatregelen. Op grond van de resultaten van die evaluatie stelt de Commissie een uitvoeringshandeling vast waarin wordt bepaald of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is, en zij stelt zo nodig passende maatregelen voor.

Die uitvoeringshandeling wordt volgens de in artikel 65, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Indien er sprake is van naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de bescherming van het milieu en de gezondheid van de mens, stelt de Commissie een onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandeling vast volgens de in artikel 65, lid 4, bedoelde procedure.

De Commissie richt haar besluit tot alle lidstaten en brengt de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) daarvan onmiddellijk op de hoogte.

Artikel 61

Controle van verpakkingen die de markt van de Unie binnenkomen

1.  De markttoezichtautoriteiten delen de in artikel 58, lid 5, van deze verordening bedoelde maatregelen onverwijld mee aan de overeenkomstig artikel 25, lid 1, van Verordening (EU) 2019/1020 aangewezen autoriteiten indien de non-conformiteit niet beperkt is tot hun nationale grondgebied. Deze mededeling bevat alle relevante informatie, met name de details die nodig zijn voor de identificatie van de non-conforme verpakkingen waarop de maatregelen van toepassing zijn en, in geval van verpakte producten, van de producten zelf.

2.   De autoriteiten die op grond van artikel 25, lid 1, van Verordening (EU) 2019/1020 worden aangewezen, gebruiken de op grond van lid 1 van dit artikel doorgegeven informatie om de risicoanalyse op grond van artikel 25, lid 3, van Verordening (EU) 2019/1020 uit te voeren.

3.  De in lid 1 bedoelde informatie wordt meegedeeld door die informatie in de relevante omgeving voor douanerisicobeheer in te voeren.

4.  De Commissie realiseert een verbinding om de in lid 1 bedoelde mededeling van het in artikel 58, lid 6, bedoelde informatie- en communicatiesysteem aan de in lid 3 bedoelde omgeving te automatiseren. Die verbinding moet uiterlijk twee jaar na de datum van vaststelling van de in lid 5 bedoelde uitvoeringshandeling operationeel zijn.

5.  De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen waarin de procedurevoorschriften en de details van de uitvoeringsregelingen voor lid 4, met inbegrip van de functies, gegevenselementen en gegevensverwerking, worden gespecificeerd, alsook de regels inzake de verwerking van persoonsgegevens, vertrouwelijkheid en verantwoordelijkheid voor de in lid 4 bedoelde verbinding.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 65, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 62

Formele non-conformiteit

1.  Een lidstaat die een van de volgende feiten vaststelt, eist dat de betrokken marktdeelnemer een einde maakt aan de non-conformiteit:

a)  er is geen EU-conformiteitsverklaring opgesteld;

b)  de EU-conformiteitsverklaring is niet correct opgesteld;

c)  de in artikel 12 bedoelde QR-code of gegevensdrager biedt geen toegang tot de krachtens dat artikel vereiste informatie;

d)  de in bijlage VII bedoelde technische documentatie is niet beschikbaar, is onvolledig of bevat fouten;

e)  de gegevens als bedoeld in artikel 15, lid 6, of artikel 18, lid 3, ontbreken, zijn onjuist of zijn onvolledig;

f)  er is niet voldaan aan een andere administratieve eis van artikel 15 of artikel 18;

g)  er is niet voldaan aan de eisen inzake beperking van het gebruik van bepaalde verpakkingsformaten of de eisen inzake overbodige verpakkingen van de artikelen 24 en 25;

h)  er is niet voldaan aan de eisen voor het opzetten en exploiteren van of het deelnemen aan een systeem voor hergebruik als bedoeld in artikel 27 voor herbruikbare verpakkingen;

i)  er is niet voldaan aan de informatie-eisen van artikel 28, leden 1 en 2, voor navulling;

j)  er is niet voldaan aan de eisen voor de navulstations van artikel 28, lid 3;

k)  de streefcijfers voor hergebruik en navulling van artikel 29 zijn niet gehaald;

l)   er is niet voldaan aan de eisen voor recyclebare verpakkingen van artikel 6;

m)   er is niet voldaan aan de eisen voor het minimumgehalte aan gerecycled materiaal voor verpakkingen van artikel 7.

2.  Indien de in lid 1, punten a) tot en met f), bedoelde non-conformiteit voortduurt, treft de betrokken lidstaat alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van de verpakkingen te verbieden, of om te waarborgen dat het product wordt teruggeroepen of uit de handel wordt genomen.

3.  Indien de in lid 1, punten g) tot en met k), bedoelde non-conformiteit voortduurt, passen de lidstaten de regels inzake sancties voor inbreuken op deze verordening toe die door de lidstaten overeenkomstig artikel 68 worden vastgesteld.

Hoofdstuk X

Groene overheidsopdrachten

Artikel 63

Groene overheidsopdrachten

1.  Om de vraag naar en het aanbod aan duurzame verpakkingen te stimuleren, stelt de Commissie uiterlijk op ... [60 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] uitvoeringshandelingen vast waarin bindende minimumeisen worden vastgelegd voor overheidsopdrachten die vallen onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2014/24 voor verpakkingen of verpakte producten of voor diensten of werken waarbij verpakkingen of verpakte producten worden gebruikt, of van Richtlijn 2014/25/EU, die geplaatst zijn door aanbestedende diensten zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 1, van Richtlijn 2014/24/EU of artikel 3, lid 1, van Richtlijn 2014/25/EU, of aanbestedende instanties zoals gedefinieerd in artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2014/25/EU, waarin de verpakkingen of verpakte producten meer dan 30 % uitmaken van de geraamde waarde van de opdracht of van de waarde van producten die worden gebruikt in het kader van de diensten die het voorwerp uitmaken van de opdracht. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 65, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2.  De eisen in de uitvoeringshandelingen op grond van lid 1 zijn van toepassing op procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten als bedoeld in dat lid die ten minste twaalf maanden na de datum van inwerkingtreding van de desbetreffende uitvoeringshandeling van start zijn gegaan.

3.  De ▌bindende minimumeisen voor groene overheidsopdrachten zijn gebaseerd op de eisen van de artikelen 5 tot en met 11 en hebben betrekking op:

a)  de waarde en omvang van overheidsopdrachten die worden geplaatst voor verpakkingen of verpakte producten, of voor diensten of werken waarbij verpakkingen of verpakte producten worden gebruikt;

b)  de economische haalbaarheid voor aanbestedende diensten of aanbestedende instanties om ecologisch duurzamere verpakkingen of verpakte producten aan te kopen zonder dat dit onevenredige kosten met zich meebrengt;

c)   de marktsituatie op het niveau van de Unie van de desbetreffende verpakkingen of verpakte producten;

d)   de gevolgen van de eisen voor de mededinging;

e)   verplichtingen inzake het beheer van verpakkingsafval.

4.   De bindende minimumeisen voor groene overheidsopdrachten kunnen de vorm aannemen van:

a)  technische specificaties in de zin van artikel 42 van Richtlijn 2014/24/EU en van artikel 60 van Richtlijn 2014/25/EU;

b)  selectiecriteria in de zin van artikel 58 van Richtlijn 2014/24/EU en van artikel 80 van Richtlijn 2014/25/EU; of

c)  voorwaarden voor de uitvoering van de opdracht in de zin van artikel 70 van Richtlijn 2014/24/EU en van artikel 87 van Richtlijn 2014/25/EU.

Die bindende minimumeisen voor groene overheidsopdrachten worden uitgewerkt overeenkomstig de beginselen van Richtlijn 2014/24/EU en van Richtlijn 2014/25/EU om de verwezenlijking van de doelstellingen van deze verordening te vergemakkelijken.

5.   De in lid 1 bedoelde aanbestedende diensten en aanbestedende instanties kunnen, in naar behoren gemotiveerde gevallen, om redenen van openbare veiligheid en volksgezondheid afwijken van de bindende eisen die zijn vastgelegd in een uitvoeringshandeling als bedoeld in lid 1. Aanbestedende diensten en aanbestedende instanties kunnen ook, in naar behoren gemotiveerde gevallen, afwijken van de bindende eisen indien deze tot onoplosbare technische moeilijkheden zouden leiden.

Hoofdstuk XI

Gedelegeerde bevoegdheden en comitéprocedure

Artikel 64

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1.  De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

2.  De in artikel 5, lid 7, artikel 6, leden 4 en 5, artikel 7, leden 12, 13 en 15, artikel 9, lid 5, artikel 25, lid 5, artikel 29, leden°12 en 18, en artikel 63, lid 3, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie overgedragen voor een periode van tien jaar vanaf ... [de datum van inwerkingtreding van deze verordening]. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

3.  Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 5, lid 7, artikel 6, leden 4 en 5, artikel 7, leden 12, 13 en 15, artikel 9, lid 5, artikel 25, lid 5, artikel 29, leden°12 en 18, en artikel 63, lid 3, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4.  Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.

5.  Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

6.  Een uit hoofde van artikel 5, lid 7, artikel 6, leden 4 en 5, artikel 7, leden 12, 13 en 15, artikel 9, lid 5, artikel 25, lid 5, artikel°29, leden 12 en 18, en artikel 63, lid 3, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de bekendmaking van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van deze termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

Artikel 65

Comitéprocedure

1.  De Commissie wordt bijgestaan door het in artikel 39 van Richtlijn 2008/98/EG bedoelde comité. Dit comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

3.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

4.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011, in samenhang met artikel 5 van die verordening, van toepassing.

Hoofdstuk XII

Wijzigingen

Artikel 66

Wijziging van Verordening (EU) 2019/1020

Verordening (EU) 2019/1020 wordt als volgt gewijzigd:

1)  aan bijlage I worden de volgende punten toegevoegd:"

“X [PB: gelieve het volgende nummer in de reeks in te voegen] Richtlijn (EU) 2019/904 van het Europees Parlement en de Raad van 5 juni 2019 betreffende de vermindering van de effecten van bepaalde kunststofproducten op het milieu (PB L 155 van 12.6.2019, blz. 1);

X [PB: gelieve het volgende nummer in de reeks in te voegen] Verordening (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad van ... betreffende verpakkingen en verpakkingsafval, tot wijziging van Verordening (EU) 2019/1020 en Richtlijn (EU) 2019/904, en tot intrekking van Richtlijn 94/62/EG (PB L ..., ELI: …)(80).’;

"

2)  in bijlage II wordt punt 8 geschrapt.

Artikel 67

Wijziging van Richtlijn (EU) 2019/904

Richtlijn (EU) 2019/904 wordt als volgt gewijzigd:

(1 -bis) in artikel 2, lid 2, wordt aan het einde van de zin de volgende tekst toegevoegd: “, tenzij in de richtlijn verpakking en verpakkingsafval uitdrukkelijk anders is bepaald.

Artikel 22, lid 4 bis, heeft voorrang wanneer het in strijd is met artikel 4 van Richtlijn (EU) 2019/904 wat betreft de in bijlage V, punt 3, opgenomen kunststofverpakkingen voor eenmalig gebruik.”;

2)  in artikel 6, lid 5, worden de punten a) en b) geschrapt met ingang van 1 januari 2030 of drie jaar na de datum van inwerkingtreding van de in artikel 7, lid 8, bedoelde uitvoeringshandeling, indien dat later is;

3)  in artikel 13, lid 1, wordt punt e) geschrapt met ingang van 1 januari 2030 of drie jaar na de datum van inwerkingtreding van de in artikel 7, lid 8, bedoelde uitvoeringshandeling, indien dat later is;

4)  in artikel 13 wordt lid 3 vervangen door:"

“3. De Commissie evalueert de overeenkomstig dit artikel gerapporteerde gegevens en informatie en publiceert een verslag over de resultaten van de evaluatie. Dit verslag beoordeelt de manier waarop de verzameling van de gegevens en informatie wordt georganiseerd, de gegevens- en informatiebronnen en de in de lidstaten gebruikte methode, alsook de volledigheid, betrouwbaarheid, tijdigheid en consistentie van die gegevens en informatie. De beoordeling kan specifieke aanbevelingen voor verbetering omvatten. Het verslag wordt opgesteld na de eerste verslaglegging over de gegevens en informatie door de lidstaten en vervolgens om de vier jaar.”;

"

5)   deel B van de bijlage wordt als volgt gewijzigd:

a)  de punten 7, 8 en 9 worden vervangen door:"

“7) “Voedselverpakkingen gemaakt van geëxpandeerd (EPS) of geëxtrudeerd (XPS) polystyreen, d.w.z. containers zoals dozen, met of zonder deksel, voor voedingsmiddelen die:

   a) bestemd zijn voor onmiddellijke consumptie, ter plaatse of om mee te nemen;
   b) typisch vanuit de container worden genuttigd; en
   c) klaar zijn om te worden geconsumeerd zonder verdere bereiding, zoals bakken, koken of verwarmen, inclusief voedselverpakkingen voor fastfood of andere maaltijden die gereed zijn voor onmiddellijke consumptie, met uitzondering van drankverpakkingen, borden, zakjes en wikkels die levensmiddelen bevatten;
   8) drankverpakkingen gemaakt van geëxpandeerd (EPS) of geëxtrudeerd (XPS) polystyreen, doppen en deksels inbegrepen;
   9) drinkbekers gemaakt van geëxpandeerd (EPS) of geëxtrudeerd (XPS) polystyreen, doppen en deksels inbegrepen;”;

"

b)  de volgende punten worden toegevoegd:"

“10) krimpfolie die in luchthavens of treinstations wordt gebruikt voor de bescherming van bagage tijdens het vervoer;

   11) chips van polystyreen en andere kunststoffen die worden gebruikt om verpakte goederen tijdens het vervoer en de hantering te beschermen;
   12) kunststofringen voor meervoudige verpakking die worden gebruikt als verzamelverpakking zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 5, van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad*(81).

________________

* Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van ... betreffende verpakking en verpakkingsafval, tot wijziging van Verordening (EU) 2019/1020 en Richtlijn (EU) 2019/904 en tot intrekking van Richtlijn 94/62/EG (PB L ..., ELI: …).”.

"

Hoofdstuk XIII

Slotbepalingen

Artikel 68

Sancties

1.  Uiterlijk op ... [24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] stellen de lidstaten voorschriften vast ten aanzien van de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op deze verordening en nemen zij alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden uitgevoerd. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. ▌De lidstaten stellen de Commissie onmiddellijk van die voorschriften en maatregelen in kennis en delen haar alle latere wijzigingen daarvan mee.

2.  Niet-naleving van de eisen van de artikelen 24 tot en met 29 wordt onder meer bestraft met administratieve boeten. Indien het rechtsstelsel van de lidstaat niet voorziet in administratieve boeten, kan dit lid zo worden toegepast dat de boeteprocedure wordt ingeleid door de relevante autoriteit en de boete wordt opgelegd door bevoegde nationale gerechten, waarbij wordt gewaarborgd dat deze rechtsmiddelen doeltreffend zijn en eenzelfde effect hebben als de in dit lid bedoelde administratieve boeten. De boeten zijn in elk geval ook doeltreffend, evenredig en afschrikkend.

3.  De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op ... [één jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] in kennis van die voorschriften en maatregelen en stellen haar onverwijld in kennis van alle latere wijzigingen daarvan.

Artikel 69

Evaluatie

De Commissie voert uiterlijk ... [acht jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] een evaluatie van deze verordening uit, alsook van de bijdrage ervan aan de werking van de interne markt en de verbetering van de ecologische duurzaamheid van verpakkingen. Die evaluatie heeft onder meer betrekking op het effect van deze verordening op het agrovoedingssysteem en op voedselverspilling. De Commissie brengt verslag uit aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s over de belangrijkste bevindingen van die evaluatie. De lidstaten verstrekken de Commissie de nodige informatie voor het opstellen van dit verslag.

Artikel 70

Intrekking en overgangsbepalingen

Richtlijn 94/62/EG wordt met ingang van ... [18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] ingetrokken.

De volgende overgangsbepalingen zijn echter van toepassing:

a)  artikel 8, lid 2, van Richtlijn 94/62/EG blijft van toepassing tot en met ... [30 maanden na de datum van inwerkingtreding van de in artikel 12, lid 6, bedoelde uitvoeringshandeling];

b)   artikel 9, leden 1 en 2, van Richtlijn 94/62/EG blijven met betrekking tot de essentiële eisen van bijlage II, punt 1, eerste streepje, van toepassing tot en met 31 december 2029;

c)  artikel 5, leden 2 en 3, artikel 6, lid 1, punten d) en e), en artikel 6 bis van Richtlijn 94/62/EG blijven van toepassing tot en met ... [laatste dag van het kalenderjaar volgend op de datum 36 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening];

d)  artikel 12, leden 3 bis, 3 ter, 3 quater en 4, van Richtlijn 94/62/EG blijven van toepassing tot en met [laatste dag van hetzelfde kalenderjaar waarin de periode van 36 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening afloopt], behalve wat betreft de gegevensoverdracht aan de Commissie, die van toepassing blijft tot en met ... [laatste dag van het kalenderjaar volgend op de datum 54 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening]; ▌

e)   de Besluiten 2001/171/EG en 2009/292/EG blijven van kracht en van toepassing tot ze worden ingetrokken door middel van gedelegeerde handelingen die door de Commissie zijn vastgesteld overeenkomstig artikel 5, lid 7, van deze verordening.

f)   de lidstaten mogen nationale bepalingen handhaven die het in de handel brengen van verpakkingen in de formaten en voor de doeleinden die zijn vermeld in bijlage V, punten 2 en 3, beperken tot ... [3 jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening]. Artikel 4, lid 3, is niet van toepassing op nationale maatregelen die krachtens dit lid worden gehandhaafd tot ... [3 jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening].

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar de onderhavige verordening en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage XIII.

Artikel 71

Inwerkingtreding en toepassing

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van … [18 maanden na de datum van de inwerkingtreding van deze verordening].

Artikel 67, lid°5 is evenwel van toepassing met ingang van … [48 maanden na de datum van de inwerkingtreding van deze verordening].

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te …,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

BIJLAGE I

INDICATIEVE LIJST VAN ARTIKELEN DIE ONDER DE DEFINITIE VAN “VERPAKKING” IN ARTIKEL 3, PUNT 1, VALLEN

Artikelen die onder artikel 3, punt 1, a), vallen

Verpakking

Bonbondozen

Plasticfolie om een cd-doosje

Verzendzakjes voor catalogi en tijdschriften (met een catalogus of tijdschrift erin)

Papieren bakvormen voor muffins of andere kleine cakes, verkocht met een muffin of een andere kleine cake

Rollen, kokers en cilinders waaromheen flexibel materiaal is gewikkeld (bv. kunststoffolie, aluminium, papier), met uitzondering van rollen, kokers en cilinders die zijn bedoeld als onderdelen van productieapparaten en niet worden gebruikt om een product als verkoopeenheid te presenteren

Bloem- en plantenpotten die uitsluitend bestemd zijn voor ▌verkoop en vervoer.

Glazen flessen voor injectievloeistof

Cd-spindels (verkocht met cd’s, niet bestemd voor opslag)

Kleerhangers (verkocht met een kledingstuk)

Luciferdoosjes

Steriele barrièresystemen (zakjes, schaaltjes en materialen die nodig zijn om een product steriel te houden)

Navulbare stalen flessen voor diverse soorten gas, met uitzondering van brandblussers

Foliezakjes met thee en koffie

Doosjes die worden gebruikt voor tandpastatubes

Geen verpakking

Bloem- en plantenpotten, met inbegrip van zaaibakken die voor zakelijke relaties in verschillende productiestadia worden gebruikt of bestemd zijn om samen met de plant te worden verkocht.

Gereedschapsdozen

Waslagen om kaas

Worstvel

Kleerhangers (apart verkocht)

Printerpatronen

Cd-, dvd- en videodoosjes (verkocht met daarin een cd, een dvd of een video)

Cd-spindels (verkocht zonder cd’s, bestemd voor de opslag)

Oplosbare zakken voor detergenten

Graflichten (houders voor kaarsen)

Mechanische molen (geïntegreerd in een navulbare houder, bv. navulbare pepermolen)

Artikelen die onder artikel 3, punt 1, d) en e), vallen

Verpakking, indien ontworpen en bedoeld om op het verkooppunt te worden gevuld

Draagtassen van papier of kunststof

Wegwerpborden en -bekers

Krimpfolie

Broodzakjes

Aluminiumfolie

Kunststoffolie ter bescherming van gereinigde kleren in wasserijen

Geen verpakking

Roerstaafjes

Wegwerpbestek

Inpakpapier (apart verkocht aan consumenten en bedrijfsexploitanten)

Papieren bakvormen voor grotere cakes en andere voedingsmiddelen (verkocht zonder inhoud)

Papieren bakvormpjes voor muffins of andere kleine cakes, verkocht zonder inhoud

Wegwerpborden en -bekers, niet bedoeld om op het verkooppunt te worden gevuld

Artikelen die onder artikel 3, punt 1, b) en c), vallen

Verpakking

Etiketten die rechtstreeks aan een product worden gehangen of eraan bevestigd zijn, met inbegrip van stickers op fruit en groenten

Mascaraborstel die deel uitmaakt van de dop van een mascarahouder

Kleefetiketten die op een ander verpakkingsartikel bevestigd zijn

Nieten

Kunststoffolie

Sluitdoppen van detergentenverpakkingen die als doseringsdop dienen

Mechanische molen (geïntegreerd in een niet-navulbare houder, gevuld met een product, bv. pepermolen gevuld met peper)

Geen verpakking

Radiofrequentie-identificatielabels (RFID)

Bandenetiketten in de vorm van een sticker (Verordening (EU) 2020/740)

BIJLAGE II

CATEGORIEËN EN PARAMETERS VOOR DE BEOORDELING VAN DE RECYCLEERBAARHEID VAN VERPAKKINGEN

Tabel 1

Indicatieve lijst van verpakkingsmaterialen, soorten verpakkingen en verpakkingscategorieën als bedoeld in artikel 6

Muta.

Nr. (nieuw)

Hoofdmateriaal van de verpakking

Soort verpakking

Formaat (illustratief en niet-limitatief)

Kleur/

Optische lichtdoorlatendheid

1

Glas

Glas en samengestelde verpakking die hoofdzakelijk uit glas bestaat

Flessen, potten, flacons, (cosmetica)potjes, vaatjes, ampullen, fiolen van glas (natriumkalksilicaat), spuitbussen

-

2

Papier/karton

Papieren/kartonnen verpakking

Dozen, bakken, verzamelverpakkingen, flexibele papieren verpakkingen (bv. folies, vellen, zakjes, afdekfolies, puntzakken, wikkels)

-

3

Papier/karton

Samengestelde verpakking die hoofdzakelijk uit papier/karton bestaat

Karton voor vloeistoffen en kartonnen bekers (d.w.z. gelamineerd met polyolefine en met of zonder aluminium), bakken, borden en bekers, gemetalliseerd of met kunststof gelamineerd papier/karton, papier/karton met kunststof voering/vensters

-

4

Metaal

Staal en samengestelde verpakking die hoofdzakelijk uit staal bestaat

Harde formaten (spuitbussen, blikken, verfblikken, dozen, bakken, vaten, tubes) van staal, met inbegrip van blik en roestvrij staal

-

5

Metaal

Aluminium en samengestelde verpakkingen die hoofdzakelijk uit aluminium bestaan - hard

Harde formaten (voedings- en drankblikken, flessen, spuitbussen, vaten, tubes, blikken, dozen, bakken) van aluminium

-

6

Metaal

Aluminium en samengestelde verpakkingen die hoofdzakelijk uit aluminium bestaan - enigszins buigbaar en flexibel

Enigszins buigbare en flexibele formaten (houders en bakken, tubes, folie, flexibel folie) van aluminium

-

7

Kunststof

Harde PET

Flessen en flacons

Transparant helder/gekleurd, ondoorzichtig

8

Kunststof

Harde PET

Harde formaten, andere dan flessen en flacons (met inbegrip van potjes, vaatjes, potten, bekers, enkel- en meerlagige bakken en houders, spuitbussen)

Transparant helder/gekleurd, ondoorzichtig

9

Kunststof

Flexibele PET

Folies

Natuurlijk / gekleurd

10

Kunststof

Harde PE

Houders, flessen, bakken, potten en tubes

Natuurlijk / gekleurd

11

Kunststof

Flexibele PE

Folies, met inbegrip van meerlagige verpakkingen en verpakkingen van meerdere materialen

Natuurlijk / gekleurd

12

Kunststof

Harde PP

Houders, flessen, bakken, potten en tubes

Natuurlijk / gekleurd

13

Kunststof

Flexibele PP

Folies, met inbegrip van meerlagige verpakkingen en verpakkingen van meerdere materialen

Natuurlijk / gekleurd

14

Kunststof

Harde HDPE en PP

Kratten en pallets, kunststof golfkarton

Natuurlijk / gekleurd

15

Kunststof

Harde PS en XPS

Harde formaten (met inbegrip van zuivelverpakkingen, bakken, bekers en andere voedselverpakkingen)

Natuurlijk / gekleurd

16

Kunststof

Harde EPS

Harde formaten (met inbegrip van viskisten/witgoed en bakken)

Natuurlijk / gekleurd

17

Kunststof

Overige harde kunststoffen (bv. PVC en PC), met inbegrip van harde materialen van gemengde samenstelling

Harde formaten, met inbegrip van onder meer bergingsmiddelen voor bulkgoederen en vaten

-

18

Kunststof

Overige flexibele kunststoffen, met inbegrip van flexibele materialen van gemengde samenstelling

Zakjes, blisterverpakkingen, thermisch gevormde verpakkingen, vacuümverpakkingen, verpakkingen met gewijzigde atmosfeer/gewijzigde vochtigheid, met inbegrip van onder meer flexibele bergingsmiddelen voor bulkgoederen, zakken, stretchfolies

-

19

Kunststof

Harde biologisch afbreekbare kunststoffen [1] (bv. PLA en PHB) en flexibele biologisch afbreekbare kunststoffen (bv. PLA)

Harde en flexibele formaten

-

20

Hout, kurk

Houten verpakkingen, met inbegrip van kurk

Pallets, dozen, kratten

-

21

Textiel

Natuurlijke en synthetische textielvezels

Zakken

-

22

Keramiek of porseleinen aardewerk

Klei, steen

Potten, houders, flessen

-

[1] Deze categorie bevat kunststoffen die gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn (d.w.z. kunststoffen die met biologische processen aantoonbaar voor meer dan 90 % van het oorspronkelijke materiaal binnen 6 maanden kunnen worden omgezet in CO2, water en mineralen), ongeacht de voor de productie ervan gebruikte grondstof. Biogebaseerde polymeren die niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn, vallen onder de andere desbetreffende kunststofcategorieën.

Tabel 2

Indicatieve lijst van verpakkingsmaterialen en verpakkingscategorieën als bedoeld in artikel 6

Materialen

Categorieën

Link met tabel 1, bijlage II

Kunststof

Harde PET

cat. 7, 8

Harde PE, harde PP, harde HDPE en PP

cat. 10, 12, 14

Folies/flexibel

cat. 9, 11, 13, 18

PS, XPS, EPS

cat. 15, 16

Overige harde kunststof

cat. 17

Biologisch afbreekbaar (hard en flexibel)

cat. 19

Papier/karton

Papier/karton (met uitzondering van karton voor vloeistoffen)

cat. 2, 3

Karton voor vloeistoffen

cat. 3

Metaal

Aluminium

cat. 5, 6

Staal

cat. 4

Glas

Glas

cat. 1

Hout

Hout, kurk

cat. 20

Overige

Textiel, keramiek/porselein en andere

cat. 21, 22

Tabel 3

Prestatieklassen voor recyclebaarheid

De recyclebaarheid van verpakkingen moet worden uitgedrukt in prestatieklassen A, B of C.

Vanaf 2030 zijn de prestaties op het gebied van recyclebaarheid gebaseerd op ontwerpcriteria voor recycling. De ontwerpcriteria voor recycling waarborgen de circulariteit van het gebruik van de resulterende secundaire grondstoffen van voldoende kwaliteit om de primaire grondstoffen te vervangen.

De beoordeling op basis van ontwerpcriteria voor recycling wordt uitgevoerd voor elke verpakkingscategorie van tabel 1 van bijlage II, rekening houdend met de in artikel 6, lid 4, vastgelegde methode en de daarmee verband houdende gedelegeerde handelingen, alsook met de parameters die zijn vastgelegd in tabel 4 van bijlage II. Na weging van de criteria per verpakkingseenheid wordt deze ingedeeld in de categorieën A, B of C. Verpakkingseenheden die voor minder dan 70 % aan de prestatieklasse voor recyclebaarheid voldoen, vallen buiten de prestatieklassen voor recyclebaarheid, en zullen derhalve als technisch niet-recycleerbaar worden beschouwd en moeten beperkt in de handel worden gebracht.

Vanaf 2035 wordt een nieuw criterium aan de beoordeling van de recyclebaarheid van verpakkingen toegevoegd, namelijk de beoordeling “recycling op grote schaal”. Er zal dan een nieuwe beoordeling moeten worden verricht op basis van de hoeveelheid (het gewicht) materiaal die daadwerkelijk wordt gerecycled, voor elke verpakkingscategorie overeenkomstig de methodiek die is vastgelegd in de krachtens artikel 6, lid 5, vastgestelde uitvoeringshandelingen. De drempelwaarden voor de jaarlijkse gerecycleerde verpakkingsmaterialen voor conformiteit met de beoordeling “recycling op grote schaal” worden vastgesteld met inachtneming van het in artikel 3, punt 38, vastgelegde streefcijfer.

2030

2035

2038

Prestatieklasse voor recyclebaarheid

Ontwerp voor recycling

Beoordeling van de recyclebaarheid per eenheid, in gewichtspercent

Prestatieklasse voor recycleerbaarheid (voor ontwerp van recycling)

Ontwerp voor recycling

Beoordeling van de recyclebaarheid per eenheid, in gewichtspercent

Prestatieklassen voor recyclebaarheid (ter beoordeling van “recycling op grote schaal”)

Prestatieklasse voor recyclebaarheid

Ontwerp voor recycling

Beoordeling van de recyclebaarheid per eenheid, in gewichtspercent

Prestatieklassen voor recyclebaarheid (ter beoordeling van “recycling op grote schaal”)

Klasse A

95 gewichtspercent of meer

Klasse A

95 gewichtspercent of meer

Klasse°A RaS

Klasse A

95 gewichtspercent of meer

Klasse°A RaS

Klasse B

80 gewichtspercent of meer

Klasse B

80 gewichtspercent of meer

Klasse°B RaS

Klasse B

80 gewichtspercent of meer

Klasse°B RaS

Klasse C

70 gewichtspercent of meer

Klasse C

70 gewichtspercent of meer

Klasse°C RaS

Klasse C

KAN NIET IN DE HANDEL WORDEN GEBRACHT

70 gewichtspercent of meer

Klasse°C RaS

TECHNISCH NIET-RECYCLEBAAR

minder dan 70 gewichtspercent

TECHNISCH NIET-RECYCLEBAAR

minder dan 70 gewichtspercent

GEEN RECYCLING OP GROTE SCHAAL

(onder de drempels van artikel 3, punt 38).

TECHNISCH NIET-RECYCLEBAAR

minder dan 70 gewichtspercent

GEEN RECYCLING OP GROTE SCHAAL

(onder de drempels van artikel 3, punt 38).

Tabel 4

Niet-exhaustieve lijst van parameters voor het vaststellen van criteria voor ontwerp voor recycling op grond van artikel 6

De lijst in deze tabel bis zal worden gebruikt als basis voor de vaststelling van criteria voor ontwerp voor recycling (zoals uiteengezet in artikel 6, lid 4). Vervolgens worden de criteria voor ontwerp voor recycling gebruikt voor de berekeningen die leiden tot de in tabel 3 vermelde prestatieklassen. Voorts wordt bij de beoordeling van deze parameters rekening gehouden met:

–  de scheidbaarheid van verpakkingsonderdelen, handmatig door consumenten of in verwerkingsinstallaties;

–  de efficiëntie van sorteer- en recyclingprocessen, bv. de opbrengst;

–  de ontwikkelingen op het vlak van sorteer- en recyclingtechnologieën (voor het geval de verpakking nu nog niet kan worden gesorteerd maar over 2 jaar wel), en

–  het behoud van de functionaliteit van secundaire grondstoffen waardoor vervanging van primaire grondstoffen mogelijk wordt.

De verpakkingsfunctionaliteit die de verpakking geboden wordt door de volgende parameters moet in aanmerking worden genomen bij de vaststelling van ontwerp-voor-recyclingcriteria.

Parameters voor ontwerp-voor-recyclingcriteria

Relevantie van de parameter

Additieven

Additieven betreffen veelal stoffen die worden toegevoegd aan materialen om deze specifieke eigenschappen te verlenen. De aanwezigheid van additieven in verpakkingen kan leiden tot een onjuiste sortering van de verpakkingsmaterialen tijdens het sorteerproces en vervolgens tot verontreiniging van de secundaire grondstoffen die hiervan het resultaat zijn.

Etiketten

De mate van bedekking door etiketten kan van invloed zijn op de efficiëntie van het sorteerproces. Materiaal waarvan het etiket is gemaakt en het type lijm/kleefstof is ook van invloed op de kwaliteit van de secundaire grondstof.

Wikkels

De mate van bedekking van het hoofddeel van de verpakking door de wikkel is van invloed op de sorteermogelijkheden. Bovendien kan het gebruik van wikkels van invloed zijn op de mogelijkheid om deze van het hoofddeel van de verpakking te scheiden.

Het materiaal waarvan de wikkel gemaakt is, kan van invloed zijn op zowel de sorteerbaarheid als de recycleerbaarheid van de verpakking.

Sluitingen en andere kleine verpakkingsonderdelen

Sluitingen betreffen de onderdelen die gebruikt worden om de verpakking te sluiten of te verzegelen. Er kan sprake zijn van verschillende soorten sluitingen, hard of flexibel, zoals knoeibestendige krimpfolie, voeringen, doppen, deksels, verzegelingen, afsluiters, enz.

Het materiaal waarvan de sluiting gemaakt is, kan van invloed zijn op zowel de sorteerbaarheid als de recycleerbaarheid van de verpakking.

Niet stevig aan de verpakking bevestigde sluitingen kunnen tot extra zwerfafval leiden.

Kleine verpakkingsonderdelen die aan het hoofddeel van de verpakking zijn bevestigd, kunnen van invloed zijn op de scheidbaarheid en recyclebaarheid. Tijdens het sorteer- en recyclingproces kunnen zij dus verloren gaan.

Kleefstoffen

Kleefstoffen kunnen dusdanig worden toegepast dat ze eenvoudig kunnen worden gescheiden tijdens het recyclingproces of door de eindgebruiker, of dusdanig dat zij geen afbreuk doen aan de efficiëntie van het sorteer- en recyclingproces. De aanwezigheid van resten kleefstof op de verpakking kan afbreuk doen aan de kwaliteit (zuiverheid) van de secundaire grondstoffen.

Met afwasbare kleefstoffen kan worden gezorgd voor scheidbaarheid van het hoofddeel van de verpakking en voor afwezigheid van kleefstofresiduen in de secundaire grondstof.

Kleurstoffen

Kleurstoffen geven het verpakkingsmateriaal kleur.

De aanwezigheid van sterk gekleurde materialen in papier en kunststof kan problemen opleveren tijdens de sortering en afbreuk doen aan de kwaliteit van secundaire grondstoffen.

Materiële samenstelling

De voorkeur wordt gegeven aan het gebruik van monomaterialen of eenvoudig van elkaar te scheiden combinaties van materialen, die gegarandeerd grote hoeveelheden secundaire grondstoffen opleveren.

Barrières/coatings

Het ter verlening van barrière-eigenschappen toegevoegde materiaal of dito stof (barrière), of een verscheidenheid aan op het oppervlak aangebrachte materialen om het andere eigenschappen te geven (coating).

De aanwezigheid van barrières/coatings in verpakkingen kan de recycling bemoeilijken. Combinaties die een hoge opbrengst aan secundaire grondstoffen garanderen, verdienen de voorkeur.

Inkten en lakken/afdrukken/coderingen

Inkten en lakken zijn mengsels van kleurstoffen met andere stoffen die op het materiaal worden aangebracht door middel van een druk- of coatingprocedé (inkt), of een in een vluchtig oplosmiddel opgeloste beschermende coating van hars en/of cellulose-ester (lak). Coderingen zijn rechtstreeks op verkoopverpakkingen aangebrachte bedrukkingen, ter codering van partijen en ter aanbrenging van andere informatie en merktekens.

Het gebruik van inkten met zorgwekkende stoffen belemmert de recycling, omdat verpakkingen met dit soort inkten niet kunnen worden gerecycled. Drukinkten die vrijkomen, kunnen de recyclingstroom verontreinigen via het waswater. Evenzo kunnen drukinkten die niet vrijkomen, afbreuk doen aan de transparantie van de recyclingstroom.

Productresten/leeggemak

Residuen van de inhoud van de verpakking kunnen van invloed zijn op de sorteerbaarheid en recyclebaarheid. Het ontwerp van de verpakking moet het legen van de inhoud gemakkelijk maken zodat de verpakking bij verwijdering volledig leeg is.

Eenvoudige ontmanteling

Onderdelen die stevig aan elkaar zijn bevestigd, kunnen van invloed zijn op de sorteerbaarheid en recyclebaarheid van de verpakking. Verpakkingen kunnen dusdanig worden ontworpen dat het eenvoudiger wordt verschillende componenten te scheiden in verschillende materiaalstromen.

BIJLAGE III

COMPOSTEERBARE VERPAKKINGEN

Mogelijke voorwaarden om het gebruik van composteerbare verpakkingsformaten verplicht te stellen of in te voeren:

a)  de verpakking had niet kunnen worden ontworpen als herbruikbare verpakking, of de producten hadden zonder verpakking niet in de handel kunnen worden gebracht;

b)  de verpakking is ontworpen om aan het einde van de levensduur ervan in de organische afvalstroom terecht te komen;

c)  de verpakking is dusdanig biologisch afbreekbaar dat zij fysisch ▌of biologisch kan worden afgebroken, onder meer door middel van anaerobe vergisting, en wordt uiteindelijk omgezet in koolstofdioxide en water, nieuwe microbiële biomassa, minerale zouten ▌en, in afwezigheid van zuurstof, methaan;

d)  het gebruik van de verpakking leidt tot een aanzienlijke toename van de inzameling van organisch afval in vergelijking met het gebruik van niet-composteerbare verpakkingsmaterialen;

e)  het gebruik van de verpakking leidt tot aanzienlijk minder verontreiniging van compost met niet-composteerbare verpakkingen ▌en veroorzaakt geen problemen bij de verwerking van bioafval;

f)  het gebruik van de verpakking leidt niet tot een toename van de verontreiniging van niet-composteerbare verpakkingsafvalstromen.

BIJLAGE IV

BEOORDELINGSMETHODE VOOR DE MINIMALISERING VAN VERPAKKINGEN

Deel I

Prestatiecriteria

1.  Bescherming van het product: met het verpakkingsontwerp moet worden gewaarborgd dat het product wordt beschermd van het punt van verpakking of vulling tot aan het eindgebruik ervan, teneinde aanzienlijke schade aan of verlies, beschadiging of verspilling van het product te voorkomen. De eisen kunnen onder meer betrekking hebben op bescherming tegen mechanische of chemische schade, trillingen, compressie, vocht, vochtverlies, oxidatie, licht, zuurstof, microbiologische besmetting, plaagorganismen en achteruitgang van de organoleptische eigenschappen, en kunnen verwijzingen naar specifieke rechtshandelingen van de Unie met eisen over productkwaliteit bevatten.

2.  Productieproces van verpakkingen: het verpakkingsontwerp moet overeenstemmen met de processen voor de productie en vulling van de verpakkingen. Het productieproces van verpakkingen kan bepalend zijn voor de ontwerpelementen van verpakkingen, zoals de vorm van een houder, diktetoleranties, afmetingen, de mogelijkheid tot bewerking, de specificaties ter maximale beperking van afval bij de fabricage. De processen bij de fabrikant van producten kunnen ook bepaalde ontwerpelementen van de verpakking vereisen, zoals stoot- en belastingbestendigheid, mechanische sterkte, snelheid en efficiëntie van de vulketen, stabiliteit tijdens het transport, hittebestendigheid, werkzame sluiting, minimale inhoud van het ledige deel, hygiëne.

3.  Logistiek: met het verpakkingsontwerp moet worden gewaarborgd dat het verpakte product correct en veilig kan worden gedistribueerd, vervoerd, gehanteerd en opgeslagen. De eisen kunnen betrekking hebben op de afstemming van afmetingen voor een optimaal ruimtegebruik, de compatibiliteit met systemen voor het beladen en ontladen van pallets, het verladings- en opslagsysteem, de integriteit van het verpakkingssysteem tijdens het vervoer, en de verlading.

4.   Functionaliteit van de verpakking: het verpakkingsontwerp waarborgt de functionaliteit ervan, rekening houdend met het doel van het product en de bijzonderheden gerelateerd aan de reden van de verkoop ervan, zoals verkoop voor geschenken of seizoensgebonden gebeurtenissen.

5.  Informatie-eisen: met het verpakkingsontwerp moet worden gewaarborgd dat alle nodige informatie over het verpakte product zelf of het gebruik, de opslag en de verzorging ervan, met inbegrip van veiligheidsinstructies, aan gebruikers en consumenten kan worden verstrekt. De eisen kunnen betrekking hebben op de verstrekking van productinformatie, instructies voor opslag, toepassing en gebruik, streepjescodes, de uiterste consumptiedatum.

6.  Hygiëne en veiligheid: met het verpakkingsontwerp moeten de veiligheid en de hygiëne van gebruikers, consumenten en het product zelf worden gewaarborgd tijdens de distributie, het eindgebruik en de verwijdering. De eisen kunnen betrekking hebben op een veilig gebruiksontwerp, kinderveiligheid, knoeibestendigheid, diefstalbeveiliging, anti-namaak, veiligheidswaarschuwingen, duidelijke inhoudsbeschrijvingen, een veilige opening, overdruksluiting.

7.  Wettelijke eisen: met het verpakkingsontwerp moet worden gewaarborgd dat de verpakking en het verpakte product aan de toepasselijke wet kunnen voldoen.

8.  Gerecycled materiaal, recyclebaarheid en hergebruik: met het verpakkingsontwerp moeten de herbruikbaarheid, de recyclebaarheid en het gebruik van gerecycled materiaal, als vereist overeenkomstig deze verordening, worden gewaarborgd. Als de verpakking bestemd is voor hergebruik, moet met het verpakkingsontwerp aan de eisen van artikel 11, lid 1, worden voldaan. Dit betekent dat het gewicht of het volume van de verpakking mogelijk moet worden verhoogd, meer dan hetgeen anders mogelijk zou zijn gezien de andere prestatiefactoren, bijvoorbeeld om een groter aantal trajecten/omlopen mogelijk te maken, de verwerking van gerecycled materiaal in de verpakking te vergemakkelijken of de recyclebaarheid te verbeteren (bv. wanneer wordt overgegaan naar monomateriaal of naar na verbruik gerecyclede materialen).

Deel II

Methode voor de beoordeling en bepaling van het minimale volume en gewicht van de verpakking

De beoordeling van het minimale volume en gewicht van verpakkingen dat nodig is om de functionaliteit van de verpakking, als beschreven in artikel 3, punt 1, te waarborgen, wordt toegelicht in de technische documentatie en omvat ten minste:

a)   de beschrijving van het resultaat van de beoordeling, met inbegrip van de details van de berekening van het minimaal benodigde gewicht en volume van de verpakking. Mogelijke variaties tussen productiepartijen van dezelfde verpakking worden in aanmerking genomen en gedocumenteerd;

b)  voor elk van de in deel I vermelde prestatiecriteria, wordt een beschrijving gemaakt met uitleg over de ontwerpeis die verdere vermindering van het gewicht of volume van een verpakking onmogelijk maakt zonder de functionaliteit van de verpakking, met inbegrip van de veiligheid en hygiëne van het verpakte product, de verpakking en de gebruiker, in gevaar te brengen. De methode voor de identificatie van deze ontwerpeisen wordt beschreven en de redenen waarom een verdere vermindering van het gewicht of volume van de verpakking onmogelijk is, moeten worden toegelicht. Alle mogelijkheden voor vermindering die een bepaald verpakkingsmateriaal biedt, zoals de vermindering van elke overbodige laag die geen verpakkingsfunctie vervult, moeten worden onderzocht. Vervanging van het ene verpakkingsmateriaal door een ander wordt niet als toereikend beschouwd;

c)  alle testresultaten, marktonderzoeken of studies die voor de in de punten a) en b) bedoelde beoordeling zijn gebruikt.

BIJLAGE V

BEPERKING VAN HET GEBRUIK VAN VERPAKKINGSFORMATEN

 

Verpakkingsformaat

Beperkt gebruik

Illustratief voorbeeld

1.

Kunststof verzamelverpakkingen voor eenmalig gebruik

Op het verkooppunt ▌gebruikte kunststof verpakkingen om in flessen, blikken, potten en pakketten verkochte goederen te bundelen als gemaksverpakking teneinde consumenten ▌in staat te stellen of aan te moedigen om meer dan één product te kopen. Verzamelverpakkingen die nodig zijn om de hantering te vergemakkelijken, vallen hier niet onder ▌.

Wikkelfolie, krimpfolie

2.

Kunststofverpakkingen voor eenmalig gebruik voor onbewerkte verse groenten en onbewerkt vers fruit

Kunststofverpakkingen voor eenmalig gebruik voor minder dan 1,5 kg voorverpakte verse groenten en fruit. De lidstaten kunnen voorzien in vrijstellingen van deze beperking indien is aangetoond dat er een noodzaak is om waterverlies of turgescentieverlies, microbiologische gevaren of fysieke schokken, of oxidatie te voorkomen, of indien er geen andere mogelijkheid is om overeenkomstig de voorschriften van Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad wat betreft certificering of etikettering, te voorkomen dat biologisch fruit en biologische groenten vermengd raken met niet-biologisch fruit en niet-biologische groenten, zonder dat dit onevenredige economische en administratieve kosten met zich meebrengt.

Netten, zakken, bakjes, potten

3.

Kunststofverpakkingen voor eenmalig gebruik ▌

Kunststofverpakkingen voor eenmalig gebruik voor voedsel en dranken die worden gevuld en geconsumeerd op locaties in de horecasector, met inbegrip van alle eetruimten binnen en buiten een bedrijfsruimte die is voorzien van tafels en zitplekken of staanplaatsen, en van eetruimten die door verschillende marktdeelnemers of derden samen worden aangeboden voor de consumptie van voedsel en dranken. Inrichtingen in de horecasector die geen toegang hebben tot drinkwater, zijn vrijgesteld.

Bakjes, borden en bekers voor eenmalig gebruik, zakken, ▌, dozen

4.

Kunststofverpakkingen voor eenmalig gebruik voor smaakstoffen, conserven, sauzen, koffiemelk, suiker en kruiderijen in de horecasector

Kunststofverpakkingen voor eenmalig gebruik in de horecasector die afzonderlijke porties of maaltijden bevatten of gebruikt worden voor smaakstoffen, conserven, sauzen, koffiemelk, suiker en kruiderijen, behalve in de volgende gevallen:

a)   die verpakkingen worden verstrekt samen met kant-en-klare afhaalmaaltijden die bestemd zijn voor onmiddellijke consumptie zonder dat verdere bereiding nodig is;

b)  die verpakkingen zijn nodig om de veiligheid en hygiëne te waarborgen in plekken waar geïndividualiseerde zorg medisch vereist is, zoals ziekenhuizen, klinieken en verpleeghuizen.

Zakjes, potten, bakjes, dozen

5.

Wegwerpverpakkingen ▌voor gebruik in de accomodatiesector ▌bestemd voor individuele boekingen

Wegwerpverpakkingen voor cosmetica, hygiëne- en toiletartikelen voor gebruik in de accommodatiesector, overeenkomstig NACE Rev. 2 - statistische nomenclatuur van de economische activiteiten, uitsluitend bestemd voor een individuele boeking en bestemd om te worden weggegooid voordat de volgende gast aankomt.

Shampooflessen, flessen voor hand- of bodylotion, zakjes voor ▌stukken zeep

6.

Zeer lichte plastic draagtassen

Zeer lichte plastic draagtassen, behalve zeer lichte plastic draagtassen die om hygiënische redenen zijn vereist of als primaire verpakking voor losse levensmiddelen worden verstrekt als dit helpt om voedselverspilling te voorkomen.

Zeer dunne zakken voor grote aankopen

BIJLAGE VI

SPECIFIEKE EISEN VOOR SYSTEMEN VOOR HERGEBRUIK EN NAVULSTATIONS

Voor de toepassing van deze bijlage wordt verstaan onder:

a)   “governancerichtsnoeren”: de beschrijving van de governancestructuur van een systeem voor hergebruik, waarin de rol van de systeemdeelnemers, de eigendom en alle voorziene overdrachten van de eigendom van verpakkingen worden omschreven, alsmede andere relevante governance-elementen van het systeem voor hergebruik zoals gedefinieerd in deze bijlage;

b)  “systeem met een gesloten kringloop”: een systeem voor hergebruik waarin een systeembeheerder, of een groep van deelnemers aan het systeem, herbruikbare verpakkingen laat circuleren zonder dat de verpakkingen van eigenaar veranderen;

c)  “systeem met een open kringloop”: een systeem voor hergebruik waarin herbruikbare verpakkingen tussen een niet nader gespecificeerd aantal deelnemers circuleren en op een of meer punten van het hergebruiksproces van eigenaar veranderen;

d)  “systeembeheerder”: een natuurlijke of rechtspersoon die deelneemt aan het systeem voor hergebruik en als beheerder van dat systeem optreedt;

e)  “systeemdeelnemer”: een natuurlijke of rechtspersoon die deelneemt aan het systeem voor hergebruik en ten minste een van de volgende acties uitvoert: het inzamelen van verpakkingen van eindgebruikers of andere deelnemers aan het systeem, het herstellen van verpakkingen, het verdelen van verpakkingen onder de deelnemers aan het systeem, het vervoeren van verpakkingen, het vullen van verpakkingen met producten, het inpakken van verpakkingen of het aanbieden van verpakkingen aan eindgebruikers. Binnen een systeem voor hergebruik kunnen een of meer deelnemers deze acties uitvoeren.

Deel A

Eisen voor systemen voor hergebruik

1.  Algemene eisen voor systemen voor hergebruik

Alle systemen voor hergebruik moeten tegelijkertijd aan de volgende eisen voldoen:

a)  het systeem heeft een duidelijk omschreven governancestructuur zoals uiteengezet in de richtsnoeren;

b)  de governancestructuur waarborgt dat de doelstellingen van het systeem in de governancerichtsnoeren en, indien van toepassing, de streefcijfers voor hergebruik en eventuele andere doelstellingen van het systeem kunnen worden verwezenlijkt;

c)  de governancestructuur maakt het voor alle marktdeelnemers die aan het systeem willen deelnemen mogelijk om op gelijke basis en onder eerlijke voorwaarden toegang tot het systeem te krijgen;

d)  de governancestructuur maakt het voor alle eindgebruikers mogelijk om op gelijke basis en onder eerlijke voorwaarden toegang tot het systeem te krijgen;

e)   het systeem wordt dusdanig vormgegeven dat de daarin in omloop zijnde herbruikbare verpakkingen ten minste het beoogde minimumaantal omloopbeurten als bedoeld in de op grond van artikel 11 vastgestelde gedelegeerde handeling voltooien;

f)  het systeem heeft regels voor de werking ervan, met inbegrip van eisen voor het gebruik van verpakkingen, die alle deelnemers aanvaarden en waarin het volgende moet worden gespecificeerd:

i)  de soorten verpakkingen en de verpakkingsontwerpen die in het systeem mogen circuleren;

ii)  een beschrijving van producten die bestemd zijn om via het systeem te worden gebruikt, gevuld of vervoerd;

iii)  de voorwaarden voor de correcte hantering en het correcte gebruik van verpakkingen;

iv)  gedetailleerde eisen voor het herstel van verpakkingen;

v)  eisen voor de inzameling van verpakkingen;

vi)  eisen voor de opslag van verpakkingen;

vii)  eisen voor het vullen of inladen van verpakkingen;

viii)  regels om de doeltreffende en efficiënte inzameling van herbruikbare verpakkingen te waarborgen, met inbegrip van stimulansen voor eindgebruikers om de verpakkingen in te leveren bij de inzamelpunten of het systeem voor gegroepeerde inzameling;

ix)  regels om gelijke en eerlijke toegang tot het systeem voor hergebruik te waarborgen, ook voor kwetsbare eindgebruikers;

g)  de systeembeheerder controleert of het systeem naar behoren functioneert en of het hergebruik naar behoren wordt gefaciliteerd;

h)  het systeem beschikt over verslagleggingsregels waarmee toegang wordt verschaft tot gegevens over het aantal keren dat verpakkingen worden gevuld of hergebruikt, (d.w.z. de omloopbeurten per categorie), over het aantal keren dat verpakkingen worden afgekeurd, over het inzamelingspercentage, (d.w.z. de inleverpercentages), en over het aantal verkochte verpakkings- of equivalente eenheden, met inbegrip van het materiaal en per categorie, of een gemiddelde schatting ingeval de berekening niet haalbaar is, het aantal aan het systeem toegevoegde eenheden herbruikbare of navulbare verpakkingen, het aantal verpakkingseenheden dat is verwerkt in het plan voor het einde van de levensduur;

i)  het ontwerp van de verpakkingen is vastgesteld overeenkomstig onderling overeengekomen specificaties of normen;

j)  met het systeem wordt een eerlijke verdeling van de kosten en baten voor alle systeemdeelnemers gewaarborgd;

k)   met het systeem wordt uitvoering van de verplichtingen betreffende uitgebreide producentenverantwoordelijkheid gewaarborgd voor in het systeem gebruikte herbruikbare verpakkingen die afval zijn geworden.

Openkringloopsystemen zonder systeembeheerder zijn vrijgesteld van deel A, punt 1, b), g), h) en j).

Systemen met een open kringloop die vóór de inwerkingtreding van deze verordening zijn ingesteld, zijn vrijgesteld van de eisen van deel A, punt 1, a), b), c), g), h) en j).

2.  Eisen voor systemen met een gesloten kringloop

Tegelijkertijd met de algemene eisen van punt 1 moet aan de volgende eisen worden voldaan:

a)  het systeem beschikt over retourlogistiek waarmee de overbrenging van verpakkingen van gebruikers of eindgebruikers terug naar het systeem wordt vergemakkelijkt;

b)  met het systeem wordt gezorgd voor de inzameling, het herstel en de herverdeling van verpakkingen;

c)  de deelnemers aan het systeem zijn verplicht verpakking terug te nemen van het inzamelpunt als die overeenkomstig de regels van het systeem zijn gebruikt, verzameld en opgeslagen.

3.  Eisen voor systemen met een open kringloop

Tegelijkertijd met de algemene eisen van punt 1 moet aan de volgende eisen worden voldaan:

a)  nadat verpakkingen zijn gebruikt, beslist de systeemdeelnemer om die verpakkingen zelf opnieuw te gebruiken of deze voor hergebruik door te geven aan een andere systeemdeelnemer;

b)  met het systeem wordt ervoor gezorgd dat de inzameling, het herstel en de herverdeling van verpakkingen mogelijk en algemeen beschikbaar zijn;

c)  herstel dat aan de eisen van deel B van deze bijlage voldoet, maakt deel uit van het systeem.

Deel B

Herstel

1.  Het herstelproces mag geen risico opleveren voor de gezondheid en veiligheid van degenen die daarvoor verantwoordelijk zijn, en de milieueffecten van dat proces moeten worden verminderd. Dat proces moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving inzake contactgevoelige materialen, afval en industriële emissies.

2.  Het herstel omvat de volgende handelingen, die zijn aangepast aan het herbruikbare verpakkingsformaat en het beoogde gebruik daarvan:

a)  beoordeling van de toestand van de verpakking;

b)  verwijdering van beschadigde of niet-herbruikbare onderdelen;

c)  overbrenging van verwijderde onderdelen naar een geschikt terugwinningsproces;

d)  schoonmaken en wassen overeenkomstig de vereiste hygiënevoorwaarden;

e)  reparatie van de verpakking;

f)  inspectie en beoordeling van de functionaliteit.

3.  Indien nodig moeten verpakkingen in verschillende fasen van het herstel worden schoongemaakt en gewassen, en moet dit worden herhaald.

4.  Het herstelde product moet aan de daarop van toepassing zijnde gezondheids- en veiligheidseisen voldoen.

Deel C

Eisen voor navulling

▌Navulstations moeten aan de volgende eisen voldoen:

a)  zij moeten duidelijke en nauwkeurige informatie bevatten over:

i)  hygiënenormen waaraan de houder van de eindgebruiker moet voldoen om op het navulstation te mogen worden gebruikt;

ii)  de soorten houders en de kenmerken van recipiënten die kunnen worden gebruikt voor de aankoop van producten via navulling;

iii)   contactgegevens van de einddistributeur om te zorgen voor naleving van de hygiënenormen van het toepasselijke recht;

b)  zij moeten voorzien zijn van een meetapparaat of soortgelijke middelen die de eindgebruiker een bepaalde hoeveelheid voor de aankoop waarborgen;

c)  het gewicht van de houder voor navulling mag niet worden meegerekend in de door de eindgebruikers te betalen prijs.

BIJLAGE VII

CONFORMITEITSBEOORDELINGSPROCEDURE

Module A

Interne productiecontrole

1.  Met “interne productiecontrole” wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarmee de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3 en 4 nakomt en op eigen verantwoording garandeert, en verklaart dat de desbetreffende verpakkingen aan de toepasselijke eisen van de artikelen 5 tot en met 12 van deze verordening voldoen.

2.  Technische documentatie

De fabrikant stelt de technische documentatie samen. Aan de hand van deze documentatie kan worden beoordeeld of de verpakkingen aan de relevante eisen voldoen; deze documentatie omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling wat betreft non-conformiteit.

In de technische documentatie wordt gespecificeerd welke eisen van toepassing zijn, en zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de vervaardiging en de werking van de verpakkingen. De technische documentatie bevat, voor zover van toepassing, ten minste de volgende elementen:

a)  een algemene beschrijving van de verpakkingen en van het beoogde gebruik daarvan;

b)  ontwerptekeningen, fabricagetekeningen en -materialen van componenten ▌; enz.

c)  beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en materialen en van de werking van de verpakkingen;

d)  een lijst met:

i)  de in artikel 36 bedoelde geharmoniseerde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast;

ii)  de in artikel 37 bedoelde gemeenschappelijke ▌specificaties die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast;

iii)  andere relevante technische specificaties die voor meet- of berekeningsdoeleinden worden gebruikt;

iv)  bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen en/of gemeenschappelijke specificaties: een aanduiding van de toegepaste delen;

v)  indien geen geharmoniseerde normen en/of gemeenschappelijke ▌specificaties zijn toegepast: een beschrijving van de toegepaste oplossingen om aan de in punt 1 bedoelde eisen te voldoen;

e)  een kwalitatieve beschrijving van de manier waarop de in de artikelen 6, 10 en 11 bedoelde beoordelingen zijn uitgevoerd; en

f)  testverslagen.

3.  Fabricage

De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat met het fabricage- en controleproces wordt gewaarborgd dat de vervaardigde verpakkingen in overeenstemming zijn met de in punt 2 bedoelde technische documentatie en met de in punt 1 bedoelde eisen.

4.  Conformiteitsverklaring

De fabrikant stelt voor elke soort verpakking een conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring, samen met de technische documentatie, tot tien jaar na het in de handel brengen van de verpakking ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de conformiteitsverklaring wordt vermeld voor welke verpakking die verklaring is opgesteld.

Een exemplaar van de conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.

5.  Gemachtigd vertegenwoordiger

De in punt 4 genoemde verplichtingen van de fabrikant betreffende het ter beschikking houden van de technische documentatie, kunnen namens en onder verantwoordelijkheid van de fabrikant worden vervuld door de gemachtigd vertegenwoordiger van de fabrikant, mits dat in het mandaat is gespecificeerd.

BIJLAGE VIII

EU-CONFORMITEITSVERKLARING NR. ...*

1.  Nr.... (uniek identificatienummer van het product):

2.  Naam en adres van de fabrikant en in voorkomend geval van de gemachtigd vertegenwoordiger:

3.  De conformiteitsverklaring wordt verstrekt onder volledige verantwoordelijkheid van de fabrikant:

4.  Voorwerp van de verklaring (beschrijving aan de hand waarvan de verpakking kan worden getraceerd): beschrijving van de verpakking:

5.  Het in punt 4 bedoelde voorwerp is in overeenstemming met de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie: … (verwijzing naar de toegepaste handelingen van de Unie):

6.  Vermelding van de toegepaste geharmoniseerde normen of van de gebruikte gemeenschappelijke specificaties of van de andere technische specificaties waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft:

7.  In voorkomend geval de aangemelde instantie … (naam, adres, nummer) … heeft … (werkzaamheden beschrijven) … uitgevoerd en het volgende certificaat/de volgende certificaten verstrekt: … (details van het certificaat, met inbegrip van de datum en in voorkomend geval informatie over de duur en de voorwaarden van de geldigheid daarvan):

8.  Aanvullende informatie:

Ondertekend voor en namens:

(plaats en datum van afgifte):

(naam, functie) (handtekening):

* (identificatienummer van de verklaring)

BIJLAGE IX

INFORMATIE VOOR REGISTRATIE IN EN VERSLAGLEGGING AAN HET IN ARTIKEL 44 BEDOELDE REGISTER

Deel I

A. Bij registratie te verstrekken informatie

1.  De door de producent of de door de producent gemachtigd vertegenwoordiger voor de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid te verstrekken informatie omvat:

a)  de naam, de merknamen (indien beschikbaar) waaronder de producent de verpakking in de lidstaat op de markt brengt en het adres van de producent, inclusief postcode en plaats, straat en huisnummer, land, eventueel telefoonnummer, internetadres en e-mailadres, waarbij één contactpunt wordt aangegeven;

b)   ingeval een producent een gemachtigde voor zijn uitgebreide producentenverantwoordelijkheid heeft aangewezen, naast de in punt a) bedoelde informatie: naam en adres, inclusief postcode en plaats, straat en huisnummer, land, telefoonnummer en e-mailadres van de gemachtigde;

c)  de nationale identificatiecode van de producent, inclusief handelsregisternummer of een gelijkwaardig officieel registratienummer en het Europees of nationaal fiscaal identificatienummer;

d)  een verklaring over de wijze waarop de producent zijn verantwoordelijkheden op grond van artikel 45 naleeft, met inbegrip van het certificaat dat is afgegeven door de organisatie voor producentenverantwoordelijkheid ingeval artikel 46, lid 1, van toepassing is.

2.  Indien een organisatie voor producentenverantwoordelijkheid belast is met de uitvoering van de verplichtingen in het kader van de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, omvat de door de producent te verstrekken informatie de naam en de contactgegevens (met inbegrip van postcode en plaats, straat en huisnummer, land, telefoonnummer, internetadres en e-mailadres, en de nationale identificatiecode) van de organisatie voor producentenverantwoordelijkheid (met inbegrip van het handelsregisternummer of een gelijkwaardig registratienummer en het Europees of nationaal fiscaal identificatienummer van de organisatie voor producentenverantwoordelijkheid) en het mandaat van de vertegenwoordigde producent, of een verklaring van de producent, of in voorkomend geval de gemachtigde voor de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid van de producent of de organisatie voor producentenverantwoordelijkheid, waarin wordt verklaard dat de verstrekte informatie waar is.

3.  Ingeval een producent overeenkomstig artikel 46, lid 1, een organisatie voor producentenverantwoordelijkheid in de arm neemt die namens hem de in artikel 44 vastgelegde registratieverplichting nakomt, verstrekt deze organisatie naast de krachtens deel A, punt 1, van deze bijlage vereiste informatie tevens:

a)  de namen en contactgegevens van de vertegenwoordigde producenten, met inbegrip van postcode en plaatsnaam, straat en huisnummer, land, telefoonnummer, internetadres en e-mailadres;

b)  in voorkomend geval het mandaat van elke vertegenwoordigde producent;

c)  indien de organisatie voor producentenverantwoordelijkheid meer dan één producent vertegenwoordigt: hoe elke afzonderlijke vertegenwoordigde producent zijn verantwoordelijkheden van artikel 45 naleeft.

Deel II

Informatie die voor de verslaglegging moet worden verstrekt

B.  Voor de verslaglegging overeenkomstig artikel 44, lid 7, te verstrekken informatie

a)  nationale identificatiecode van de producent;

b)  verslagleggingsperiode;

c)  de hoeveelheden (in gewicht) van de in tabel 1 van bijlage II vermelde categorieën verpakkingen die de producent voor het eerst in de lidstaat op de markt brengt;

d)  regelingen om de producentenverantwoordelijkheid voor de in de handel gebrachte verpakking ▌te waarborgen.

C.  Voor de verslaglegging overeenkomstig artikel 44, lid 8, te verstrekken informatie

a)   nationale identificatiecode van de producent;

b)   verslagleggingsperiode;

c)   informatie over de in tabel 1 vermelde soorten verpakkingen;

d)   regelingen om de producentenverantwoordelijkheid voor de in de handel gebrachte verpakking te waarborgen.

Tabel 1

 

De in de lidstaat ter beschikking gestelde hoeveelheden (in gewicht)

Glas

 

Kunststof

 

Papier/karton

 

Ferrometalen

 

Aluminium

 

Hout

 

Andere

 

Totaal

 

D.  Voor de verslaglegging overeenkomstig artikel 44, lid 10, te verstrekken informatie

a)   de hoeveelheden verpakkingsafval (in gewicht), als vermeld in tabel 2 van bijlage II, die in de lidstaat zijn ingezameld en verzonden voor sortering;

b)   de hoeveelheden (in gewicht) per categorie verpakkingsafval die binnen de lidstaat zijn gerecycled, teruggewonnen en verwijderd of binnen of buiten de Unie zijn overgebracht, als vermeld in tabel 3 van bijlage XII;

c)   de hoeveelheden (in gewicht) afzonderlijk ingezamelde plastic drankflessen voor eenmalig gebruik met een inhoud van maximaal drie liter en metalen drankverpakkingen voor eenmalig gebruik met een inhoud van maximaal drie liter, als vermeld in tabel 5 van bijlage XII.

BIJLAGE X

MINIMUMEISEN VOOR STATIEGELDREGELINGEN

Voor de toepassing van deze bijlage wordt verstaan onder:

“systeembeheerder”: een natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het opzetten of exploiteren van een statiegeldregeling in een lidstaat.

Algemene minimumeisen voor statiegeldregelingen

De lidstaten waarborgen dat de op hun grondgebied opgezette statiegeldregelingen aan de volgende minimumeisen voldoen:

a)  er wordt een systeembeheerder opgericht of gemachtigd, of, indien er meer dan één systeembeheerder is, neemt de lidstaat maatregelen om te coördineren tussen de verschillende systeembeheerders;

b)  de governanceregels en de daaraan gerelateerde werkingsregels van de statiegeldregeling maken het mogelijk dat alle marktdeelnemers die aan de regeling willen deelnemen, onder eerlijke voorwaarden gelijke toegang tot de regeling kunnen krijgen, mits zij verpakkingen op de markt aanbieden die behoren tot een soort verpakking of een verpakkingscategorie waarvoor de regeling geldt;

c)  er worden controleprocedures en meldingssystemen opgezet waarmee de systeembeheerder gegevens kan verkrijgen over de inzameling van verpakkingen die onder de statiegeldregeling vallen;

d)  er wordt een minimumniveau voor inlevering vastgesteld dat voldoende is om de vereiste inzamelingspercentages te realiseren;

e)  er worden minimumeisen inzake de financiële draagkracht van de systeembeheerder vastgesteld zodat de systeembeheerder zijn taken kan uitvoeren;

f)  de systeembeheerder is een onafhankelijke rechtspersoon zonder winstoogmerk;

g)  de systeembeheerders voeren alleen taken uit die voortvloeien uit de voorschriften van deze verordening en eventuele aanvullende taken in verband met de coördinatie en exploitatie van de door de lidstaten ingestelde statiegeldregeling;

h)  de systeembeheerders coördineren de werking van de statiegeldregeling;

i)  de systeembeheerders bewaren het volgende op schrift:

i)  een statuut tot vaststelling van de interne organisatie van de systeembeheerder;

ii)  gegevens over de manier waarop de systeembeheerder wordt gefinancierd;

iii)  een verklaring waaruit blijkt dat de statiegeldregeling voldoet aan de eisen van deze verordening en aan eventuele aanvullende eisen die zijn vastgesteld in de lidstaat waar de statiegeldregeling van kracht is;

j)  een voldoende deel van de jaaromzet van de systeembeheerder wordt gebruikt voor voorlichtingscampagnes over het beheer van verpakkingsafval;

k)  systeembeheerders verstrekken alle informatie waar de bevoegde autoriteiten van een lidstaat waarin de statiegeldregeling van kracht is om verzoeken teneinde de naleving van de eisen van deze bijlage te controleren;

l)  de lidstaten zorgen ervoor dat einddistributeurs verplicht zijn de statiegeldverpakkingen van het verpakkingsmateriaal en het verpakkingsformaat die zij distribueren, te aanvaarden en eindgebruikers afgelost statiegeld te verstrekken wanneer de statiegeldverpakking wordt ingeleverd, tenzij eindgebruikers over even toegankelijke middelen beschikken om het statiegeld na het gebruik van de statiegeldverpakking terug te laten betalen via een van de inzamelingskanalen die, wat betreft verpakkingen van levensmiddelen, voor recycling van levensmiddelenkwaliteit zorgen en daartoe door de nationale autoriteiten zijn erkend.

Deze verplichting geldt niet wanneer de verkoopoppervlakte eindgebruikers niet in staat stelt statiegeldverpakkingen in te leveren. Einddistributeurs moeten lege verpakkingen van de door henzelf verkochte producten evenwel altijd terugnemen;

m)  de eindgebruiker kan de statiegeldverpakking inleveren zonder goederen te hoeven kopen. Het statiegeld wordt aan de consument teruggegeven;

n)  alle statiegeldverpakkingen die moeten worden ingezameld in het kader van een statiegeldregeling zijn duidelijk geëtiketteerd, zodat eindgebruikers gemakkelijk kunnen vaststellen dat die verpakkingen moeten worden ingeleverd;

o)  de tarieven zijn transparant.

Naast de minimumeisen kunnen de lidstaten waar nodig aanvullende eisen vaststellen om ervoor te zorgen dat de doelstellingen van deze verordening worden verwezenlijkt, met name wat betreft het verbeteren van de zuiverheid van ingezameld verpakkingsafval, het terugdringen van zwerfvuil of het verwezenlijken van andere doelstellingen van de circulaire economie.

Lidstaten met regio’s met intensieve grensoverschrijdende handel moeten ervoor zorgen dat de statiegeldregelingen voorzien in de mogelijkheid om verpakkingen uit andere lidstaten in te leveren bij aangewezen inzamelpunten, en moeten ernaar streven het mogelijk te maken om het statiegeld terug te krijgen dat aan de eindgebruiker in rekening werd gebracht bij de aankoop van de verpakking.

BIJLAGE XI

KRACHTENS ARTIKEL 52, LID 2, PUNT D, IN TE DIENEN UITVOERINGSPLAN

Het krachtens artikel 52, lid 2, punt d), in te dienen uitvoeringsplan bevat het volgende:

a)  een beoordeling van de percentages gerecycled, gestort of anderszins verwerkt verpakkingsafval en de stromen waaruit dat bestaat in het verleden, het heden en de toekomst;

b)  een beoordeling van de uitvoering van afvalbeheersplannen en afvalpreventieprogramma’s die zijn opgezet krachtens de artikelen 28 en 29 van Richtlijn 2008/98/EG;

c)  de redenen waarom de lidstaat van mening is dat hij wellicht niet in staat zal zijn het desbetreffende in artikel 52, lid 1, punt b), vastgelegde streefcijfer te halen binnen de in dat artikel vastgelegde termijn, en een raming van de extra tijd die nodig is om dat streefcijfer te halen;

d)  maatregelen die nodig zijn om de in artikel 52, lid 1, punt b), van deze verordening vastgelegde streefcijfers te halen die van toepassing zijn op de lidstaat gedurende die uitstelperiode, met inbegrip van passende economische instrumenten en andere maatregelen om de toepassing van de afvalhiërarchie als bedoeld in artikel 4, lid 1, en bijlage IV bis van Richtlijn 2008/98/EG te stimuleren;

e)  een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de in punt d) bedoelde maatregelen, het orgaan dat bevoegd is voor de tenuitvoerlegging ervan, en een beoordeling van de afzonderlijke bijdrage ervan aan het halen van de streefcijfers die in geval van uitstel van toepassing zijn;

f)  informatie over de financiering van het afvalbeheer in overeenstemming met het beginsel dat de vervuiler betaalt;

g)  maatregelen om in voorkomend geval de kwaliteit van gegevens te verbeteren met het oog op betere prestaties bij de planning en monitoring van afvalbeheer.

BIJLAGE XII

DOOR DE LIDSTATEN IN HUN DATABANKEN OP TE NEMEN GEGEVENS OVER VERPAKKING EN VERPAKKINGSAFVAL

(OVEREENKOMSTIG DE TABELLEN 1 TOT EN MET 4)

1.  Voor verkoopverpakkingen, verzamelverpakkingen en verzendverpakkingen:

(a)  de hoeveelheid gegenereerde verpakking binnen een lidstaat (geproduceerd + ingevoerd + opgeslagen – uitgevoerd) voor elke verpakkingscategorie (tabel 1);

(b)  de hoeveelheid herbruikbare verpakkingen (tabel 2).

2.  Voor afval van verkoopverpakkingen, verzamelverpakkingen en verzendverpakkingen:

(a)  voor elke verpakkingscategorie (tabel 3):

i)  de voor het eerst op het grondgebied van de lidstaat op de markt aangeboden hoeveelheid;

ii)  de hoeveelheid geproduceerd verpakkingsafval;

iii)  de hoeveelheid verwijderde, teruggewonnen en gerecyclede verpakkingen;

(b)  het jaarlijkse verbruik van zeer lichte, lichte en dikke plastic draagtassen per persoon, voor elke categorie afzonderlijk, overeenkomstig artikel 56, lid 1, punt b), (tabel 4);

(c)  het percentage gescheiden ingezameld afval van de verpakkingsformaten die onder de in artikel 50, lid 1, bedoelde statiegeldregelingen vallen (tabel 5).

Tabel 1

Hoeveelheid op het nationale grondgebied geproduceerde verpakkingen (verkoop-, verzamel- en verzendverpakkingen)

 

Geproduceerde hoeveelheid (ton)

—  Uitgevoerde hoeveelheid (ton)

+ Ingevoerde hoeveelheid (ton)

+ Opgeslagen hoeveelheid (ton)

= Totaal

Glas

 

 

 

 

 

Kunststof

 

 

 

 

 

Papier/karton ▌

 

 

 

 

 

Ferrometalen

 

 

 

 

 

Aluminium

 

 

 

 

 

Hout

 

 

 

 

 

Andere

 

 

 

 

 

Totaal

 

 

 

 

 

Tabel 2

De totale hoeveelheid herbruikbare verpakkingen (verkoop-, verzamel- en verzendverpakkingen) die voor het eerst op het grondgebied van de lidstaat op de markt worden aangeboden

 

De voor het eerst op het grondgebied van de lidstaat op de markt aangeboden hoeveelheid (ton)

Herbruikbare verpakkingen

Herbruikbare verkoopverpakkingen

Ton

Percentage van de totale hoeveelheid herbruikbare verpakkingen

Ton

Percentage van de totale hoeveelheid herbruikbare verkoopverpakking

Glas

 

 

 

 

 

Kunststof

 

 

 

 

 

Papier/karton ▌

 

 

 

 

 

Ferrometalen (met inbegrip van blik ▌)

 

 

 

 

 

Aluminium

 

 

 

 

 

Hout

 

 

 

 

 

Andere

 

 

 

 

 

Totaal

 

 

 

 

 

Tabel 3

Hoeveelheid per verpakkingscategorie, zoals gedefinieerd in tabel 2 van bijlage II, van de voor het eerst op het grondgebied van de lidstaat op de markt aangeboden verpakkingen; het geproduceerde verpakkingsafval; en de op het nationale grondgebied verwijderde, teruggewonnen en gerecyclede verpakkingsafval dat is uitgevoerd.

Materiaal

Categorie

Voor het eerst op het grondgebied van de lidstaat op de markt aangeboden verpakkingen (t)

Geproduceerd verpakkingsafval (t)

Totale verpakkingen

verwijderd afval (t)

Totaal verpakkingsafval

Teruggewonnen (t)

Totale verpakkingen

Gerecycleerd afval (t)

Totale verpakkingen

verwijderd afval (t)

Totaal verpakkingsafval

Teruggewonnen (t)

Totale verpakkingen

Gerecycleerd afval (t)

Op het nationale grondgebied

Buiten het nationale grondgebied

Kunststof

Harde PET

 

 

 

 

 

 

 

 

Harde PE, harde PP, HDPE en harde PP

 

 

 

 

 

 

 

 

Folies/flexibel

 

 

 

 

 

 

 

 

PS, XPS, EPS

 

 

 

 

 

 

 

 

Overige harde kunststof

 

 

 

 

 

 

 

 

Biologisch afbreekbaar (hard en flexibel)

 

 

 

 

 

 

 

 

Papier/karton

Papier/karton (met uitzondering van karton voor vloeistoffen)

 

 

 

 

 

 

 

 

Karton voor vloeistoffen

 

 

 

 

 

 

 

 

Metaal

Aluminium

 

 

 

 

 

 

 

 

Staal

 

 

 

 

 

 

 

 

Glas

Glas

 

 

 

 

 

 

 

 

Hout

Hout, kurk

 

 

 

 

 

 

 

 

Overige

Textiel, keramiek/porselein en andere

 

 

 

 

 

 

 

 

Tabel 4

Hoeveelheid verbruikte zeer lichte, lichte, dikke en zeer dikke plastic draagtassen op het nationale grondgebied, per persoon

 

Verbruikte plastic draagtassen op het nationale grondgebied

Aantal per persoon

Ton per persoon

Zeer lichte plastic draagtassen

Plastic draagtassen met een wanddikte van minder dan 15 micron

 

 

Lichte plastic draagtassen

Plastic draagtassen met een wanddikte van minder dan 50 micron

 

 

Dikke plastic draagtassen

Plastic draagtassen met een wanddikte van 50 tot 99 micron

 

 

Tabel 5

Percentage gescheiden ingezameld afval van de verpakkingsformaten die onder de in artikel 50, lid 1, bedoelde statiegeldregelingen vallen

 

Hoeveelheid voor het eerst op het nationale grondgebied in de handel gebrachte verpakkingen (ton)

Gescheiden ingezameld afval op het nationale grondgebied in het kader van de statiegeldregeling (ton)

Kunststof drankflessen voor eenmalig gebruik met een inhoud van maximaal drie liter

 

 

Metalen drankverpakkingen voor eenmalig gebruik met een inhoud van maximaal drie liter

 

 

BIJLAGE XIII

CONCORDANTIETABEL

(1)PB C 228 van 29.6.2023, blz. 114.
(2)Dit standpunt vervangt de amendementen die zijn aangenomen op 22 november 2023 (Aangenomen teksten, P9_TA(2023)0425).
(3)*AAN DEZE TEKST IS IN JURIDISCH-TAALKUNDIG OPZICHT NOG NIET DE LAATSTE HAND GELEGD.
(4)PB C 228 van 29.6.2023, blz. 114.
(5)Standpunt van het Europees Parlement van 24 april 2024.
(6)Richtlijn 94/62/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 1994 betreffende verpakking en verpakkingsafval (PB L 365 van 31.12.1994, blz. 10).
(7)Besluit (EU, Euratom) 2020/2053 van de Raad van 14 december 2020 betreffende het stelsel van eigen middelen van de Europese Unie en tot intrekking van Besluit 2014/335/EU, Euratom (PB L 424 van 15.12.2020, blz. 1).
(8)PB C 465 van 17.11.2021, blz. 11.
(9)Verordening (EU) 2024/… van het Europees Parlement en de Raad van … betreffende de totstandbrenging van een kader voor het vaststellen van vereisten inzake ecologisch ontwerp voor duurzame producten, tot wijziging van Richtlijn (EU) 2020/1828 en Verordening (EU) 2023/1542 en tot intrekking van Richtlijn 2009/125/EG (PB L, ..., ELI: ...).
(10)+PB: gelieve in de tekst het nummer in te vullen van de verordening in doc. PE-CONS 106/23 (2022/0095(COD)), en in de voetnoot het nummer, de datum en de PB-verwijzing van die verordening.
(11)++PB: gelieve in de tekst het nummer en de publicatiegegevens in te vullen van de verordening in document PE-CONS 106/23 (2022/0095(COD)).
(12)Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 november 2008 betreffende afvalstoffen en tot intrekking van een aantal richtlijnen (PB L 312 van 22.11.2008, blz. 3).
(13)Richtlijn (EU) 2019/904 van het Europees Parlement en de Raad van 5 juni 2019 betreffende de vermindering van de effecten van bepaalde kunststofproducten op het milieu (PB L 155 van 12.6.2019, blz. 1).
(14)Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG (PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4).
(15)Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).
(16)Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).
(17)Verordening (EU) 2019/1021 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen (PB L 169 van 25.6.2019, blz. 45).
(18)Beschikking 2001/171/EG van de Commissie van 19 februari 2001 tot vaststelling van de voorwaarden voor een afwijking voor glazen verpakkingen van de bij Richtlijn 94/62/EG betreffende verpakking en verpakkingsafval vastgestelde grenswaarden voor de concentratie van zware metalen (PB L 62 van 2.3.2001, blz. 20).
(19)Beschikking 2009/292/EG van de Commissie van 24 maart 2009 tot vaststelling van de voorwaarden voor een afwijking ten aanzien van de bij Richtlijn 94/62/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende verpakking en verpakkingsafval vastgestelde concentraties van zware metalen in kunststof kratten en kunststof paletten (PB L 79 van 25.3.2009, blz. 44).
(20)Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43).
(21)Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).
(22)Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).
(23)Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176).
(24)Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie (PB L 181 van 29.6.2013, blz. 35).
(25)Richtlijn 2008/68/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 2008 betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen over land (PB L 260 van 30.9.2008, blz. 13).
(26)De term “contactgevoelige verpakkingen” verwijst naar kunststof verpakkingen van producten die onder de volgende handelingen vallen: Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29), Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4), Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders, tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 79/373/EEG van de Raad, Richtlijn 80/511/EEG van de Commissie, de Richtlijnen 82/471/EEG, 83/228/EEG, 93/74/EEG, 93/113/EG en 96/25/EG van de Raad en Beschikking 2004/217/EG van de Commissie (PB L 229 van 1.9.2009, blz. 1), Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (herschikking) (PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59), Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1), Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176), Verordening (EU) 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders, tot wijziging van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 1), Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43), Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67) en Richtlijn 2008/68/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 2008 betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen over land (PB L 260 van 30.9.2008, blz. 13).
(27)Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
(28)PB L 39 van 16.2.1993, blz. 3.
(29)PB L 179 van 23.6.1998, blz. 3.
(30)PB L 171 van 27.6.1981, blz. 13.
(31)PB L 186 van 5.8.1995, blz. 44.
(32)Verordening (EU) 2022/1616 van de Commissie van 15 september 2022 betreffende materialen en voorwerpen van gerecycleerde kunststof bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 282/2008 (PB L 243 van 20.9.2022, blz. 3).
(33)Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12).
(34)Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 tot vaststelling van een gemeenschappelijke ordening van de markten voor landbouwproducten en tot intrekking van de Verordeningen (EEG) nr. 922/72, (EEG) nr. 234/79, (EG) nr. 1037/2001 en (EG) nr. 1234/2007 van de Raad (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 671).
(35)Verordening (EU) 2019/787 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 betreffende de definitie, omschrijving, presentatie en etikettering van gedistilleerde dranken, het gebruik van de namen van gedistilleerde dranken in de presentatie en etikettering van andere levensmiddelen en de bescherming van geografische aanduidingen van gedistilleerde dranken, het gebruik van ethylalcohol en distillaten uit landbouwproducten in alcoholhoudende dranken, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 110/2008 (PB L 130 van 17.5.2019, blz. 1).
(36)Verordening (EU) nr. 1151/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 21 november 2012 inzake kwaliteitsregelingen voor landbouwproducten en levensmiddelen (PB L 343 van 14.12.2012, blz. 1).
(37)+PB: gelieve in de tekst nummer en publicatiegegevens in te vullen van de verordening in document PE-CONS 106/23 (2022/0095(COD)).
(38)Richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2005 betreffende oneerlijke handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten op de interne markt en tot wijziging van Richtlijn 84/450/EEG van de Raad, Richtlijnen 97/7/EG, 98/27/EG en 2002/65/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 2006/2004 van het Europees Parlement en de Raad (“richtlijn oneerlijke handelspraktijken”) (PB L 149 van 11.6.2005, blz. 22).
(39)Richtlijn (EU) 2024/825 van het Europees Parlement en de Raad van 28 februari 2024 tot wijziging van de Richtlijnen 2005/29/EG en 2011/83/EU wat betreft het versterken van de positie van de consument voor de groene transitie door middel van betere informatie en door middel van bescherming tegen oneerlijke praktijken (PB L, 2024/825, 6.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2024/825/oj).
(40)Beschikking van de Commissie van 28 januari 1997 tot vaststelling van het identificatiesysteem voor verpakkingsmaterialen overeenkomstig Richtlijn 94/62/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende verpakking en verpakkingsafval (PB L 50 van 20.2.1997, blz. 28).
(41)Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (kennisgeving geschied onder nummer C(2003) 1422) (PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36).
(42)Richtlijn (EU) 2015/720 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2015 tot wijziging van Richtlijn 94/62/EG betreffende de vermindering van het verbruik van lichte plastic draagtassen (PB L 115 van 6.5.2015, blz. 11).
(43)Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82).
(44)Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30).
(45)Verordening (EU) 2022/2065 van het Europees Parlement en de Raad van 19 oktober 2022 betreffende een eengemaakte markt voor digitale diensten en tot wijziging van Richtlijn 2000/31/EG (digitaledienstenverordening) (PB L 277 van 27.10.2022, blz. 1).
(46)Richtlijn (EU) 2018/852 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 tot wijziging van Richtlijn 94/62/EG betreffende verpakking en verpakkingsafval (PB L 150 van 14.6.2018, blz. 141).
(47)Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1004 van de Commissie van 7 juni 2019 tot vaststelling van voorschriften voor de berekening, de verificatie en de verslaglegging van gegevens over afvalstoffen overeenkomstig Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Uitvoeringsbesluit C(2012) 2384 van de Commissie (PB L 163 van 20.6.2019, blz. 66).
(48)Verordening (EG) nr. 1013/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2006 betreffende de overbrenging van afvalstoffen (PB L 190 van 12.7.2006, blz. 1).
(49)Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/896 van de Commissie van 19 juni 2018 tot vaststelling van de methode voor de berekening van het jaarlijkse verbruik van lichte plastic draagtassen en tot wijziging van Beschikking 2005/270/EG (PB L 160 van 25.6.2018, blz. 6).
(50)Beschikking 2005/270/EG van de Commissie van 22 maart 2005 tot vaststelling van de tabellen voor het databanksysteem overeenkomstig Richtlijn 94/62/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende verpakking en verpakkingsafval (PB L 86 van 5.4.2005, blz. 6).
(51)Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011 (PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1). ▌
(52)Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2017 betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten die worden uitgevoerd om de toepassing van de levensmiddelen- en diervoederwetgeving en van de voorschriften inzake diergezondheid, dierenwelzijn, plantgezondheid en gewasbeschermingsmiddelen te waarborgen, tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 999/2001, (EG) nr. 396/2005, (EG) nr. 1069/2009, (EG) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 en (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad, de Verordeningen (EG) nr. 1/2005 en (EG) nr. 1099/2009 van de Raad en de Richtlijnen 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG en 2008/120/EG van de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad, de Richtlijnen 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG en 97/78/EG van de Raad en Besluit 92/438/EEG van de Raad (verordening officiële controles) (PB L 95 van 7.4.2017, blz. 1).
(53)Richtlijn 2014/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende het plaatsen van overheidsopdrachten en tot intrekking van Richtlijn 2004/18/EG (PB L 94 van 28.3.2014, blz. 65).
(54)Richtlijn 2014/25/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende het plaatsen van opdrachten in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en postdiensten en houdende intrekking van Richtlijn 2004/17/EG (PB L 94 van 28.3.2014, blz. 243).
(55)Uitvoeringsverordening (EU) 2015/2447 van de Commissie van 24 november 2015 houdende nadere uitvoeringsvoorschriften voor enkele bepalingen van Verordening (EU) nr. 952/2013 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van het douanewetboek van de Unie (PB L 343 van 29.12.2015, blz. 558).
(56)PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.
(57)Verordening (EU) 2021/1119 van het Europees Parlement en de Raad van 30 juni 2021 tot vaststelling van een kader voor de verwezenlijking van klimaatneutraliteit, en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 401/2009 en Verordening (EU) 2018/1999 (“Europese klimaatwet”) (PB L 243 van 9.7.2021, blz. 1).
(58)Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1).
(59)Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29).
(60)Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders, tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 79/373/EEG van de Raad, Richtlijn 80/511/EEG van de Commissie, Richtlijnen 82/471/EEG, 83/228/EEG, 93/74/EEG, 93/113/EG en 96/25/EG van de Raad en Beschikking 2004/217/EG van de Commissie (PB L 229 van 1.9.2009, blz. 1).
(61)Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59).
(62)Verordening (EU) 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders, tot wijziging van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 1).
(63)Besluit (EU) 2023/1809 van de Commissie van 14 september 2023 tot vaststelling van de EU-milieukeurcriteria voor absorberende hygiëneproducten en herbruikbare menstruatiecups (PB L 234 van 22.9.2023, blz. 142).
(64)Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51).
(65)Richtlijn 2011/83/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende consumentenrechten, tot wijziging van Richtlijn 93/13/EEG van de Raad en van Richtlijn 1999/44/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 85/577/EEG van de Raad en van Richtlijn 97/7/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 304 van 22.11.2011, blz. 64).
(66)+PB: gelieve in de tekst nummer en publicatiegegevens in te vullen van de verordening in document PE-CONS 106/23 (2022/0095(COD)).
(67)Richtlijn 2010/75/EU van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 inzake industriële emissies (geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging) (PB L 334 van 17.12.2010, blz. 17).
(68)Richtlijn (EU) 2018/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 ter bevordering van het gebruik van energie uit hernieuwbare bronnen (PB L 328 van 21.12.2018, blz. 82),
(69)Verordening (EG) nr. 6/2002 van de Raad van 12 december 2001 betreffende Gemeenschapsmodellen (PB L 3 van 5.1.2002, blz. 1).
(70)Richtlijn 98/71/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 oktober 1998 inzake de rechtsbescherming van modellen (PB L 289 van 28.10.1998, blz. 28).
(71)Verordening (EU) 2017/1001 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2017 inzake het Uniemerk (PB L 154 van 16.6.2017, blz. 1).
(72)Richtlijn (EU) 2015/2436 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2015 betreffende de aanpassing van het merkenrecht der lidstaten (PB L 336 van 23.12.2015, blz. 1).
(73)Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).
(74)Verordening (EU) 2019/1150 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 ter bevordering van billijkheid en transparantie voor zakelijke gebruikers van onlinetussenhandelsdiensten (PB L 186 van 11.7.2019, blz. 57).
(75)Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 1924/2006 en (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 87/250/EEG van de Commissie, Richtlijn 90/496/EEG van de Raad, Richtlijn 1999/10/EG van de Commissie, Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad, Richtlijnen 2002/67/EG en 2008/5/EG van de Commissie, en Verordening (EG) nr. 608/2004 van de Commissie (PB L 304 van 22.11.2011, blz. 18).
(76)Verordening (EU) nr. 251/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 inzake de definitie, de aanduiding, de aanbiedingsvorm, de etikettering en de bescherming van geografische aanduidingen van gearomatiseerde wijnbouwproducten en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 1601/91 van de Raad (PB L 84 van 20.3.2014, blz. 14).
(77)Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief (PB L 256 van 7.9.1987, blz. 1).
(78)Richtlijn (EU) 2020/2184 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2020 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water (PB L 435 van 23.12.2020, blz. 1).
(79)Uitvoeringsverordening (EU) 2023/595 van de Commissie van 16 maart 2023 tot vaststelling van het formulier voor het overzicht van de eigen middelen op basis van niet-gerecycled kunststof verpakkingsafval overeenkomstig Verordening (EU, Euratom) 2021/770 van de Raad (PB L 79 van 17.3.2023, blz. 151).
(80)+PB: gelieve in het tekstnummer, de datum van vaststelling en de publicatiegegevens van deze verordening [2022/0396(COD)] in te voegen.
(81)+PB: gelieve in de tekst het nummer van deze verordening [2022/0396(COD)] in te vullen en de voetnoot te vervolledigen.


Luchtkwaliteit en schonere lucht voor Europa
PDF 129kWORD 52k
Resolutie
Geconsolideerde tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de luchtkwaliteit en schonere lucht voor Europa (herschikking) (COM(2022)0542 – C9-0364/2022 – 2022/0347(COD))
P9_TA(2024)0319A9-0233/2023
RECTIFICATIES

(Gewone wetgevingsprocedure – herschikking)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2022)0542),

–  gezien artikel 294, lid 2, en artikel 192 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0364/2022),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 22 februari 2023(1),

–  gezien het advies van het Comité van de Regio’s van 5 juli 2023(2),

–  gezien het Interinstitutioneel Akkoord van 28 november 2001 over een systematischer gebruik van de herschikking van besluiten(3),

–  gezien de brief van 27 juni 2023 van de Commissie juridische zaken aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid overeenkomstig artikel 110, lid 3, van zijn Reglement,

–  gezien het overeenkomstig artikel 74, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissie goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 8 maart 2024 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren,

–  gezien de artikelen 110 en 59 van zijn Reglement,

–  gezien het advies van de Commissie vervoer en toerisme,

–  gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A9‑0233/2023),

A.  overwegende dat het voorstel van de Commissie volgens de adviesgroep van de juridische diensten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie geen andere inhoudelijke wijzigingen bevat dan die welke als zodanig in het voorstel worden vermeld en dat met betrekking tot de codificatie van de ongewijzigde bepalingen van de eerdere besluiten met die wijzigingen kan worden geconstateerd dat het voorstel louter een codificatie van de bestaande besluiten behelst, zonder inhoudelijke wijzigingen;

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast(4), rekening houdend met de aanbevelingen van de adviesgroep van de juridische diensten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie;

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Richtlijn (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad betreffende de luchtkwaliteit en schonere lucht voor Europa (herschikking)(5)

P9_TC1-COD(2022)0347


HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 192, lid 1,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(6),

Gezien het advies van het Comité van de Regio’s(7),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure(8),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  De Richtlijnen 2004/107/EG(9) en 2008/50/EG(10) van het Europees Parlement en de Raad zijn ingrijpend gewijzigd. Aangezien nieuwe wijzigingen nodig zijn, dient ter wille van de duidelijkheid tot herschikking van die richtlijnen te worden overgegaan.

(2)  De Commissie heeft in haar mededeling “De Europese Green Deal” van 11 december 2019 een ambitieuze routekaart beschreven om de Unie om te vormen tot een rechtvaardige en welvarende samenleving met een moderne, hulpbronnenefficiënte en concurrerende economie, met als doel het natuurlijk kapitaal van de Unie te beschermen, te behouden en te verbeteren, en de gezondheid en het welzijn van de burgers te beschermen tegen milieugerelateerde risico’s en effecten. Met name op het gebied van schone lucht heeft de Commissie zich ertoe verbonden om de luchtkwaliteit verder te verbeteren en de luchtkwaliteitsnormen van de Unie beter op de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) af te stemmen. De Commissie heeft in de Europese Green Deal ook een aanscherping van de bepalingen inzake monitoring, modellering en planning op het gebied van luchtkwaliteit aangekondigd.

(3)  In haar mededeling van 12 mei 2021 getiteld “Route naar een gezonde planeet voor iedereen – EU-actieplan: Verontreiniging van lucht, water en bodem naar nul” heeft de Commissie een actieplan vastgesteld om de verontreiniging tot nul terug te brengen, waarin onder meer de verontreinigingsaspecten van de Europese Green Deal aan bod komen en dat de ook verbintenis bevat om de gezondheidseffecten van luchtverontreiniging tegen 2030 met meer dan 55 % te verminderen en de ecosystemen in de Unie waar luchtverontreiniging de biodiversiteit bedreigt met 25 % te verminderen.

(4)  Het actieplan om de verontreiniging tot nul terug te brengen bevat ook een visie voor 2050, waarin de luchtverontreiniging wordt teruggebracht tot niveaus die niet langer als schadelijk voor de gezondheid en de natuurlijke ecosystemen worden beschouwd. Daartoe moet een gefaseerde aanpak worden gevolgd om de huidige en toekomstige luchtkwaliteitsnormen van de Unie vast te stellen, waarbij ▌luchtkwaliteitsnormen voor 2030 en daarna worden vastgesteld en een perspectief wordt ontwikkeld om de luchtkwaliteitsnormen van de Unie uiterlijk in 2050 in overeenstemming met de meest actuele richtsnoeren inzake luchtkwaliteit van de WHO te brengen op basis van een mechanisme voor regelmatige evaluatie om rekening te houden met de meest recente wetenschappelijke gegevens. Gezien het verband tussen het terugdringen van verontreiniging en decarbonisatie, moet de langetermijndoelstelling om de verontreiniging tot nul terug te dringen worden nagestreefd in combinatie met een vermindering van de broeikasgasemissies zoals vastgesteld in Verordening (EU) 2021/1119 van het Europees Parlement en de Raad(11).

(5)   In september 2021 heeft de WHO haar richtsnoeren inzake luchtkwaliteit bijgewerkt, op basis van een systematische evaluatie van de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot de gezondheidseffecten van luchtverontreiniging. In de bijgewerkte richtsnoeren inzake luchtkwaliteit van de WHO wordt nieuw bewijs aangevoerd met betrekking tot de effecten die zich voordoen bij lage niveaus van blootstelling aan luchtverontreiniging, en worden lagere luchtkwaliteitsrichtsnoeren voor zwevende deeltjes (PM10 en PM2,5) en voor stikstofdioxide geformuleerd in vergelijking met eerdere richtsnoeren. In deze richtlijn wordt rekening gehouden met de meest recente wetenschappelijke gegevens, waaronder de meest actuele richtsnoeren inzake luchtkwaliteit van de WHO.

(6)   De afgelopen drie decennia heeft de wetgeving van de Unie en de lidstaten geleid tot een gestage vermindering van de uitstoot van schadelijke luchtverontreinigende stoffen en zodoende tot een verbetering van de luchtkwaliteit. Uit de beleidsopties die in het kader van de effectbeoordeling bij deze richtlijn zijn onderzocht, blijkt dat de verdere vermindering van de luchtverontreiniging bijkomende sociaal-economische nettovoordelen oplevert, waarbij de verwachte in geld uitgedrukte gezondheids- en milieuvoordelen duidelijk opwegen tegen de geraamde uitvoeringskosten.

(7)  Bij het nemen van de relevante maatregelen op het niveau van de Unie en op nationaal niveau ter verwezenlijking van de doelstelling om de luchtverontreiniging tot nul terug te brengen, moeten de lidstaten, het Europees Parlement, de Raad en de Commissie zich laten leiden door het beginsel dat er voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen, het beginsel dat milieuschade bij voorrang bij de bron moet worden aangepakt en het beginsel dat de vervuiler moet betalen, zoals vastgelegd in het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), en het niet-schadenbeginsel van de Europese Green Deal, en daarbij ook het mensenrecht op een schoon, gezond en duurzaam milieu in navolging van de op 28 juli 2022 door de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties (VN) aangenomen Resolutie 76/300 erkennen. Zij moeten onder meer rekening houden met: de bijdrage van een betere luchtkwaliteit aan de volksgezondheid, de kwaliteit van het milieu en de veerkracht van ecosystemen, het welzijn van de burgers, gelijkheid en de bescherming van gevoelige bevolkingsgroepen en kwetsbare groepen, de kosten voor de gezondheidszorg, de welvaart van de samenleving, de werkgelegenheid en het concurrentievermogen van de economie; de energietransitie, een grotere energiezekerheid en het aanpakken van energiearmoede; voedselzekerheid en de betaalbaarheid van levensmiddelen; de ontwikkeling van duurzame en slimme mobiliteits- en vervoersoplossingen en de daarmee samenhangende infrastructuur; het effect van gedragsveranderingen; de gevolgen van begrotingsmaatregelen; een rechtvaardige verdeling en solidariteit tussen de lidstaten, in het licht van hun economische draagkracht, nationale omstandigheden, zoals de specifieke kenmerken van eilanden, en de noodzaak om in de loop der tijd te convergeren; de noodzaak om de transitie billijk en sociaal rechtvaardig te maken door middel van passende onderwijs- en opleidingsprogramma’s, ook voor gezondheidswerkers; de beste beschikbare en meest actuele wetenschappelijke gegevens, met name de bevindingen van de WHO; de noodzaak om bij het nemen van beslissingen over investeringen en planning rekening te houden met de risico’s in verband met luchtverontreiniging; de kosteneffectiviteit, de beste beschikbare technologische oplossingen en technologische neutraliteit bij het terugdringen van emissies van luchtverontreinigende stoffen, en de evolutie op het gebied van milieu-integriteit en het ambitieniveau.

(8)   Deze richtlijn draagt bij aan de verwezenlijking van de duurzameontwikkelingsdoelstellingen van de VN (SDG’s), met name SDG 3, 7, 10, 11 en 13.

(9)  In het algemene milieuactieprogramma voor de Europese Unie voor de periode tot en met 2030, dat bij Besluit (EU) 2022/591 van het Europees Parlement en de Raad(12) (achtste algemene milieuactieprogramma) is vastgesteld, wordt de doelstelling vastgesteld om een gifvrij milieu tot stand te brengen dat de gezondheid en het welzijn van mensen, dieren en ecosystemen beschermt tegen milieugerelateerde risico’s en negatieve effecten, en wordt daartoe onder meer bepaald dat de monitoringmethoden, de internationale samenwerking, de voorlichting van het publiek en de toegang tot de rechter verder moeten worden verbeterd. Dit vormt de leidraad voor de doelstellingen van deze richtlijn.

(10)  De Commissie moet het wetenschappelijk bewijs met betrekking tot verontreinigende stoffen, de gevolgen daarvan voor de gezondheid van de mens en het milieu, en onder meer de directe en indirecte gezondheidszorgkosten van luchtverontreiniging, de sociaal-economische gevolgen, de milieukosten en de gedragsmatige, begrotings- en de technologische ontwikkelingen regelmatig evalueren. Op basis van die evaluatie moet de Commissie beoordelen of de toepasselijke luchtkwaliteitsnormen nog steeds geschikt zijn om de doelstellingen van deze richtlijn te verwezenlijken. De Commissie moet de eerste evaluatie uiterlijk op 31 december 2030 uitvoeren. In haar evaluatie moet de Commissie de opties en tijdschema’s voor de afstemming van de luchtkwaliteitsnormen op de meest recente richtsnoeren van de WHO inzake luchtkwaliteit beoordelen en nagaan of de luchtkwaliteitsnormen op basis van de meest recente wetenschappelijke informatie moeten worden bijgewerkt, of aanvullende luchtverontreinigende stoffen in aanmerking moeten worden genomen en of de bepalingen inzake het uitstel van de uitvoeringstermijnen en grensoverschrijdende luchtverontreiniging moeten worden gewijzigd. Naar aanleiding van haar evaluatie moet de Commissie, indien zij dit noodzakelijk acht, een voorstel indienen om de luchtkwaliteitsnormen te herzien of om er andere luchtverontreinigende stoffen in op te nemen. Indien de Commissie dit noodzakelijk acht, moet zij ook voorstellen indienen om relevante bronwetgeving in te voeren of te herzien teneinde bij te dragen tot de verwezenlijking van de voorgestelde herziene luchtkwaliteitsnormen op het niveau van de Unie, en verdere maatregelen voorstellen die op het niveau van de Unie moeten worden genomen.

(11)  Bij de beoordeling van de luchtkwaliteit dient een gemeenschappelijke aanpak op basis van gemeenschappelijke beoordelingscriteria te worden gevolgd. Bij de beoordeling van de luchtkwaliteit dient rekening te worden gehouden met de omvang van de aan luchtverontreiniging blootgestelde bevolkingsgroepen en ecosystemen. Het is derhalve dienstig het grondgebied van elke lidstaat in te delen in zones op basis van de bevolkingsdichtheid en de gemiddelde territoriale blootstellingseenheden.

(12)  Vaste metingen dienen verplicht te zijn in zones waar de beoordelingsdrempels worden overschreden. Modelleringsapplicaties en indicatieve metingen, als aanvulling op gegevens van vaste metingen, maken het mogelijk om puntgegevens te interpreteren in termen van geografische spreiding van concentraties. Door het gebruik van die aanvullende beoordelingstechnieken, zou het ook mogelijk moeten zijn het vereiste minimumaantal ▌bemonsteringspunten te verminderen voor vaste metingen in zones waar grenswaarden of streefwaarden worden gehaald, maar waar de beoordelingsdrempels ▌worden overschreden. In zones waar grenswaarden of streefwaarden worden overschreden, vanaf twee jaar na de vaststelling van uitvoeringshandelingen inzake modelleringsapplicaties en de bepaling van de ruimtelijke representativiteit van bemonsteringspunten, moeten naast verplichte vaste metingen ook modelleringsapplicaties of indicatieve metingen worden gebruikt om de luchtkwaliteit te beoordelen. Er moet ook aanvullende monitoring van achtergrondconcentraties en de depositie van verontreinigende stoffen in de lucht worden verricht om een beter inzicht in de verontreinigingsniveaus en dispersie mogelijk te maken.

(13)  Indien van toepassing moet gebruik worden gemaakt van modelleringsapplicaties, zodat de puntgegevens kunnen worden geïnterpreteerd in termen van de geografische spreiding van de concentratie van verontreinigende stoffen, hetgeen kan helpen inbreuken op de luchtkwaliteitsnormen op te sporen en input te leveren voor het opstellen van luchtkwaliteitsplannen en routekaarten inzake luchtkwaliteit en het bepalen van de locatie van bemonsteringspunten. Naast de in deze richtlijn vastgestelde eisen voor de monitoring van de luchtkwaliteit, worden de lidstaten aangemoedigd om voor monitoringdoeleinden gebruik te maken van de informatieproducten en aanvullende instrumenten, zoals bijvoorbeeld regelmatige evaluatie- en kwaliteitsbeoordelingsverslagen of online beleidstoepassingen, die worden verstrekt door de aardobservatiecomponent van het ruimtevaartprogramma van de Unie, met name de atmosfeermonitoringdienst van Copernicus.

(14)  Het is belangrijk dat verontreinigende stoffen waarover de bezorgdheid toeneemt, zoals ultrafijne deeltjes, zwarte koolstof en elementair koolstof, alsook ammoniak en het oxidatiepotentieel van zwevende deeltjes, op zowel plattelandsachtergrondlocaties als stedelijkeachtergrondlocaties worden gemonitord om het wetenschappelijke inzicht in de gevolgen ervan voor de gezondheid en het milieu te ondersteunen, zoals aanbevolen door de WHO. Voor lidstaten met een oppervlakte van minder dan 10 000 km² zou het meten op monitoringsupersites op stedelijkeachtergrondlocaties volstaan.

(15)  Gedetailleerde metingen van fijne zwevende deeltjes op achtergrondlocaties (PM2,5) dienen te worden uitgevoerd met het oog op een beter begrip van de gevolgen van die verontreinigende stof en ter ontwikkeling van een passend beleid. Deze metingen dienen te worden uitgevoerd op een wijze die consistent is met die van het Samenwerkingsprogramma voor de bewaking en evaluatie van het transport van luchtverontreinigende stoffen over lange afstand in Europa (EMEP), tot stand gekomen op basis van het Verdrag betreffende grensoverschrijdende luchtverontreiniging over lange afstand van 1979 van de Economische Commissie van de Verenigde Naties voor Europa (VN/ECE), dat de Raad heeft goedgekeurd bij Besluit 81/462/EEG(13), en de protocollen daarbij, waaronder het Protocol inzake vermindering van verzuring, eutrofiëring en ozon op leefniveau van 1999, dat in 2012 is herzien.

(16)  Ter verzekering dat de verzamelde gegevens over luchtverontreiniging voldoende representatief en over de hele Unie vergelijkbaar zijn, is het van belang dat bij de beoordeling van de luchtkwaliteit gestandaardiseerde meettechnieken en gemeenschappelijke criteria met betrekking tot het aantal en de plaats van de meetstations worden toegepast. Voor de beoordeling van de luchtkwaliteit kunnen andere technieken dan meting worden toegepast, en het is daarom noodzakelijk dat criteria voor de toepassing en de vereiste nauwkeurigheid van die technieken worden vastgesteld.

(17)  Het verstrekken van referentiemethodes voor metingen wordt als belangrijk erkend. Met het oog op een snelle ontwikkeling en aanneming daarvan heeft de Commissie al opdracht gegeven voor werkzaamheden ter voorbereiding van EN-standaarden voor de meting van polycyclische aromatische koolwaterstoffen en voor de evaluatie van de prestaties van sensorsystemen voor de bepaling van de concentraties van gasvormige verontreinigende stoffen (PM10 en PM2,5) en zwevende deeltjes in de lucht. Zolang er geen door de EN gestandaardiseerde methode is, kunnen internationale of nationale standaardreferentiemethoden voor metingen of technische specificaties van het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) worden gebruikt.

(18)  Ter bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu als geheel, is het van bijzonder belang dat de uitstoot van verontreinigende stoffen bij de bron wordt bestreden en dat op lokaal, nationaal en Unieniveau wordt bepaald wat de beste uitstootverminderende maatregelen zijn, en dat deze maatregelen worden uitgevoerd, met name wat de uitstoot door landbouw, industrie, transport, verwarmings- en koelingssystemen en energieopwekking betreft. Daarom dient de uitstoot van schadelijke luchtverontreinigende stoffen worden vermeden, voorkomen of verminderd en dienen passende luchtkwaliteitsnormen te worden vastgesteld op basis van, onder meer, de meest actuele wetenschappelijke gegevens, waaronder de aanbevelingen van de WHO.

(19)  Wetenschappelijk bewijsmateriaal toont aan dat zwaveldioxide, stikstofdioxide en stikstofoxiden, zwevende deeltjes (PM10 en PM2,5), benzeen, koolmonoxide, arseen, cadmium, lood, nikkel, en bepaalde polycyclische aromatische koolwaterstoffen en ozon verantwoordelijk zijn voor een aantal ernstige negatieve effecten op de gezondheid van de mens en verband houden met diverse niet-overdraagbare ziekten, gezondheidsproblemen en verhoogde mortaliteit. De beïnvloeding van de gezondheid van de mens en het milieu vindt plaats via concentraties in de lucht en via depositie.

(20)   Hoewel luchtverontreiniging een universeel gezondheidsprobleem vormt, zijn de risico’s niet gelijk verdeeld over de bevolking en lopen gevoelige bevolkingsgroepen en kwetsbare groepen een groter risico op schade. Deze richtlijn erkent de toegenomen risico’s en specifieke behoeften van gevoelige bevolkingsgroep en kwetsbare groepen ten aanzien van luchtverontreiniging en heeft als doel deze groepen daarover te informeren en te beschermen.

(21)   Uit verslag nr. 22/2018 van het Europees Milieuagentschap getiteld “Unequal exposure and unequal impacts: social vulnerability to air pollution, noise and extreme temperatures in Europe” (Ongelijke blootstelling en ongelijke impact: sociale kwetsbaarheid voor luchtverontreiniging, lawaai en extreme temperaturen in Europa) blijkt dat de gezondheid van mensen met een lagere sociaal-economische status grotere gevolgen van luchtverontreiniging ondervindt dan de gezondheid van de bevolking als geheel omdat zij meer daaraan worden blootgesteld en kwetsbaarder zijn. In deze richtlijn wordt rekening gehouden met de maatschappelijke aspecten van luchtverontreiniging en de sociaal-economische gevolgen van de getroffen maatregelen.

(22)  Omdat de gevolgen van arseen, cadmium, lood, kwik, nikkel en polycyclische aromatische koolwaterstoffen voor de gezondheid van de mens, onder meer door opname via de voedselketen, en voor het milieu zijn geheel ook waarneembaar zijn door depositie, dient rekening te worden gehouden met de accumulatie van die stoffen in de bodem en met de bescherming van het grondwater.

(23)  De gemiddelde blootstelling van de bevolking aan de verontreinigende stoffen met de grootste gedocumenteerde gevolgen voor de gezondheid van de mens, namelijk fijne zwevende deeltjes (PM2,5) en stikstofdioxide, moet op basis van de meest recente aanbevelingen van de WHO worden verminderd. Daartoe moet, als een aanvullende luchtkwaliteitsnorm naast maar niet als vervanging van grenswaarden, een gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichting worden ingevoerd.

(24)  Uit de geschiktheidscontrole van de richtlijnen inzake luchtkwaliteit, die de Richtlijnen 2004/107/EG en 2008/50/EG omvat, is gebleken dat grenswaarden doeltreffender zijn om de concentraties van verontreinigende stoffen te verlagen dan andere soorten luchtkwaliteitsnormen zoals streefwaarden. Om de schadelijke gevolgen voor de gezondheid van de mens, met name de gezondheid van kwetsbare groepen en gevoelige bevolkingsgroepen, en voor het milieu zo beperkt mogelijk te houden, moeten grenswaarden worden bepaald voor de concentratie van zwaveldioxide, stikstofdioxide, zwevende deeltjes (PM10 en PM2,5), benzeen, koolmonoxide, arseen, cadmium, lood, nikkel en polycyclische aromatische koolwaterstoffen in de lucht . Benzo(a)pyreen dient te worden gebruikt als marker voor het carcinogene risico van polycyclische aromatische koolwaterstoffen in de lucht.

(25)  Om de lidstaten in staat te stellen zich voor te bereiden op de bij deze richtlijn vastgestelde herziene luchtkwaliteitsnormen en om de juridische continuïteit te waarborgen, moeten de grenswaarden en streefwaarden gedurende een overgangsperiode gelijk zijn aan die welke in de ingetrokken richtlijnen zijn vastgesteld, totdat de nieuwe grenswaarden van toepassing zijn.

(26)  Ozon is een grensoverschrijdende verontreinigende stof, die in de atmosfeer wordt gevormd door de uitstoot van primaire verontreinigende stoffen. Sommige van die luchtverontreinigende stoffen worden behandeld in Richtlijn (EU) 2016/2284 van het Europees Parlement en de Raad(14). Ozon op leefniveau heeft niet alleen negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid, maar ook voor vegetatie en ecosystemen. De vooruitgang ten opzichte van de in deze richtlijn vastgestelde luchtkwaliteitsstreefwaarden en langetermijndoelstellingen voor ozon dient te worden bepaald in het licht van de in Richtlijn (EU) 2016/2284 vastgestelde streefwaarden en emissiereductieverbintenissen en in voorkomend geval middels de uitvoering van kosteneffectieve maatregelen, routekaarten inzake luchtkwaliteit en luchtkwaliteitsplannen.

(27)  De streefwaarden voor ozon en langetermijndoelstellingen ter garantie van een doeltreffende bescherming tegen schadelijke gevolgen voor de gezondheid van de mens, de vegetatie en de ecosystemen door blootstelling aan ozon moeten worden bijgewerkt in het licht van de meest recente wetenschappelijke gegevens, waaronder de aanbevelingen van de WHO.

(28)  Een alarmdrempel en een informatiedrempel voor zwaveldioxide, stikstofdioxide, zwevende deeltjes (PM10 en PM2,5) en ozon▌dienen te worden vastgesteld ter bescherming van de gehele bevolking en met name kwetsbare en gevoelige groepen daarvan tegen kortstondige blootstelling aan hoge concentraties van verontreinigende stoffen. Het bereiken van die drempelwaarden moet het signaal vormen voor de mededeling aan de bevolking van gegevens over de met blootstelling verband houdende gezondheidsrisico’s en de tenuitvoerlegging, indien van toepassing, van kortetermijnmaatregelen om de verontreinigingsniveaus te verminderen waar de alarmdrempel is overschreden.

(29)  Overeenkomstig artikel 193 VWEU kunnen de lidstaten verdergaande beschermingsmaatregelen handhaven of treffen, mits deze verenigbaar zijn met de Verdragen en aan de Commissie kenbaar worden gemaakt. Deze kennisgeving kan vergezeld gaan van een toelichting over de wijze waarop die luchtkwaliteitsnormen zijn vastgesteld en de gebruikte wetenschappelijke gegevens.

(30)  Waar de toestand van de luchtkwaliteit ▌reeds goed is, dient deze te worden gehandhaafd of verbeterd. Wanneer de normen voor luchtkwaliteit van deze richtlijn niet gehaald dreigen te worden, of niet zijn gehaald, dienen de lidstaten passende maatregelen te nemen in overeenstemming met de in deze richtlijn vastgestelde relevante tijdschema’s, teneinde te voldoen aan de grenswaarden, gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichtingen en kritische niveaus en, waar mogelijk, de streefwaarden ▌en langetermijndoelstellingen voor ozon te halen.

(31)  Kwik is een voor de gezondheid van de mens en het milieu zeer gevaarlijke stof. Het is overal in het milieu aanwezig en in de vorm van methylkwik kan het zich in organismen opstapelen en zich in het bijzonder concentreren in organismen die zich hoger in de voedselketen bevinden. In de atmosfeer vrijgekomen kwik kan over lange afstanden worden getransporteerd.

(32)  Verordening (EU) 2017/852 van het Europees Parlement en de Raad(15) heeft tot doel de gezondheid van de mens en het milieu te beschermen tegen het vrijkomen van kwik op basis van een levenscyclus-benadering, met aandacht voor de productie, het gebruik, de afvalbehandeling en de uitstoot. De bepalingen inzake de monitoring van kwik in deze richtlijn vormen een aanvulling op en leveren input op voor die verordening.

(33)  De risico’s van luchtverontreiniging ▌voor de vegetatie en de natuurlijke ecosystemen zijn het belangrijkst op plaatsen die op afstand van stedelijke gebieden zijn gelegen. De vaststelling van deze risico’s en van de naleving van de kritische niveaus ter bescherming van de vegetatie dient daarom geconcentreerd te worden op plaatsen die op afstand van bebouwde gebieden zijn gelegen. Die beoordeling moet rekening houden met en een aanvulling vormen op de voorschriften van Richtlijn (EU) 2016/2284 om de effecten van luchtverontreiniging op terrestrische en aquatische ecosystemen te monitoren en dergelijke effecten te rapporteren.

(34)  Bijdragen uit natuurlijke bronnen kunnen worden beoordeeld, maar kunnen niet worden beheerst. Indien natuurlijke bijdragen aan verontreinigende stoffen in de lucht met voldoende nauwkeurigheid kunnen worden bepaald, en indien overschrijdingen geheel of gedeeltelijk te wijten zijn aan deze natuurlijke bijdragen, moeten ze, wanneer wordt beoordeeld of de grenswaarden voor de luchtkwaliteit en de gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichtingen worden nageleefd, onder de in deze richtlijn beschreven voorwaarden, buiten beschouwing kunnen worden gelaten. Overschrijdingen van grenswaarden van zwevende deeltjes (PM10) die toe te schrijven zijn aan het strooien van zand of zout op de wegen in de winter kunnen, wanneer wordt beoordeeld of de grenswaarden voor de luchtkwaliteit worden nageleefd, moeten ook buiten beschouwing kunnen worden gelaten, op voorwaarde dat er redelijke maatregelen zijn getroffen om de concentraties te verlagen. Het in mindering brengen van die natuurlijke bijdragen weerhouden de lidstaten er niet van maatregelen te nemen om de gezondheidseffecten ervan te verminderen.

(35)   Het is van cruciaal belang om de luchtkwaliteit systematisch te monitoren in luchtverontreinigingshotspots, zoals op plekken waar het verontreinigingsniveau sterk wordt beïnvloed door de emissies van bronnen van zware verontreiniging die personen en bevolkingsgroepen kunnen blootstellen aan verhoogde risico’s op schadelijke gezondheidseffecten. Daartoe moeten de lidstaten bemonsteringspunten in de luchtverontreinigingshotspots installeren en passende maatregelen nemen om de gevolgen van luchtverontreiniging voor de menselijke gezondheid in die hotspots tot een minimum te beperken.

(36)  Voor zones met bijzonder moeilijke omstandigheden moet het bij wijze van uitzondering mogelijk zijn de nalevingstermijn voor de grenswaarden voor de luchtkwaliteit op te schorten in gevallen waarin zich, ondanks de tenuitvoerlegging van passende maatregelen ter bestrijding van de verontreiniging, in specifieke zones ▌acute nalevingsproblemen voordoen. Elke opschorting voor een bepaalde zone ▌dient vergezeld te gaan van een door de Commissie te beoordelen uitvoerige routekaart inzake de luchtkwaliteit. De lidstaten moeten in de routekaart passende maatregelen vaststellen om de periode van overschrijding zo kort mogelijk te houden. De lidstaten moeten ook aantonen dat de maatregelen in de routekaart zijn uitgevoerd om de naleving te garanderen.

(37)  Er dienen luchtkwaliteitsplannen te worden ontwikkeld en bijgewerkt voor zones of gemiddelde territoriale blootstellingseenheden waar de concentraties van verontreinigde stoffen in de lucht de geldende grenswaarden voor de luchtkwaliteit, streefwaarden ▌of gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichtingen overschrijden. Er moeten ook luchtkwaliteitsplannen worden ontwikkeld en bijgewerkt voor overschrijdingen van de streefwaarden voor ozon, tenzij er onder de gegeven omstandigheden geen substantiële mogelijkheden zijn om de ozonconcentraties te verminderen en de maatregelen om de overschrijdingen aan te pakken onevenredige kosten met zich mee zouden brengen.

(38)   Stoffen die de lucht verontreinigen komen uit allerlei bronnen en activiteiten. Ter garantie van een goede samenhang tussen de diverse beleidslijnen dienen ▌luchtkwaliteitsplannen of routekaarten inzake luchtkwaliteit, waar mogelijk, samenhangend te zijn met de plannen en programma’s die zijn voorbereid krachtens de Richtlijnen 2002/49/EG(16) en 2010/75/EU(17) van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn (EU) 2016/2284.

(39)   Zoals vastgesteld in de jurisprudentie van het Hof van Justitie(18) betekent het feit dat er een luchtkwaliteitsplan is opgesteld, niet dat een lidstaat hiermee heeft voldaan aan zijn verplichting om te waarborgen dat de niveaus van luchtverontreinigende stoffen de bij deze richtlijn vastgestelde luchtkwaliteitsnormen niet overschrijden.

(40)  Wanneer het risico bestaat dat lidstaten de grenswaarden of, indien van toepassing, de streefwaarden in 2030 niet zullen hebben bereikt, moeten er ook vóór 2030 routekaarten inzake luchtkwaliteit worden opgesteld om ervoor te zorgen dat de niveaus van verontreinigende stoffen dienovereenkomstig worden verlaagd. De routekaart inzake luchtkwaliteit moet beleidslijnen en ‑maatregelen bevatten om vóór het verstrijken van de termijn aan deze grenswaarden en, in voorkomend geval, streefwaarden te voldoen. Omwille van de juridische duidelijkheid en niettegenstaande de gehanteerde specifieke terminologie is een routekaart inzake luchtkwaliteit een luchtkwaliteitsplan als bedoeld in deze richtlijn.

(41)  Er moeten kortetermijnactieplannen worden opgesteld die de maatregelen aangeven die op korte termijn dienen te worden genomen wanneer er gevaar bestaat voor overschrijding van één of meer alarmdrempels, teneinde dat gevaar te verkleinen en de duur van een dergelijk voorval te beperken. De lidstaten moeten in bepaalde omstandigheden kunnen afzien van het opstellen van dergelijke actieplannen voor de korte termijn voor ozon indien er geen substantiële mogelijkheden zijn om het risico, de duur of de ernst van een dergelijke overschrijding te verminderen.

(42)  Luchtverontreiniging trekt zich niets aan van grenzen en treft de hele Unie. In de meeste lidstaten wordt een aanzienlijk deel van de verontreiniging buiten het eigen grondgebied veroorzaakt. De lidstaten dienen in voorkomend geval samen te werken wanneer het niveau van een verontreinigende stof ten gevolge van aanzienlijke verontreiniging die in een andere lidstaat haar oorsprong vindt, een grenswaarde, streefwaarden, een gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichting of alarmdrempel overschrijdt of waarschijnlijk zal overschrijden. De grensoverschrijdende aard van specifieke verontreinigende stoffen, zoals ozon en zwevende deeltjes (PM10 en PM2,5), dwingt de betrokken lidstaten ertoe samen te werken om de bronnen van luchtverontreiniging en de maatregelen die moeten worden genomen om deze bronnen aan te pakken, vast te stellen en gecoördineerde activiteiten op te zetten, zoals de coördinatie van luchtkwaliteitsplannen en kortetermijnactieplannen, waarin elke lidstaat verontreinigingsbronnen op zijn grondgebied moet aanpakken, teneinde dergelijke overschrijdingen weg te nemen, alsook bij het inlichten van de bevolking. De betrokken lidstaten dienen zo nodig te streven naar samenwerking met derde landen, met een bijzondere klemtoon op vroegtijdige participatie van kandidaat-lidstaten. De Commissie moet tijdig op de hoogte worden gebracht van en worden uitgenodigd om bij ▌een dergelijke samenwerking aanwezig te zijn en bijstand te verlenen, en zij moet in staat zijn om in voorkomend geval technische bijstand te verlenen aan de lidstaten wanneer daarom wordt verzocht.

(43)  Het is noodzakelijk dat de lidstaten en de Commissie gegevens over de luchtkwaliteit verzamelen, uitwisselen en verspreiden om een beter inzicht te verkrijgen in de gevolgen van de luchtverontreiniging en om een passend beleid te ontwikkelen. Ook dient het publiek, waar mogelijk, gemakkelijk te kunnen beschikken over bijgewerkte, coherente en begrijpelijke gegevens over de concentraties van alle gereguleerde verontreinigende stoffen in de lucht, informatie over de gevolgen voor de gezondheid alsook over luchtkwaliteitsplannen, routekaarten inzake luchtkwaliteit en kortetermijnactieplannen.

(44)   Om ervoor te zorgen dat een zo groot mogelijk publiek toegang krijgt tot informatie over luchtkwaliteit, moet die informatie openbaar worden gemaakt met behulp van digitale en, in voorkomend geval, niet-digitale communicatiekanalen.

(45)  Als basis voor een regelmatige verslaglegging moeten bij de Commissie gegevens over de concentraties en depositie van de gereguleerde verontreinigende stoffen worden ingediend. Om de verwerking en vergelijking van gegevens over de luchtkwaliteit te vergemakkelijken, dienen de gegevens in gestandaardiseerde vorm aan de Commissie te worden verstrekt.

(46)  Het is noodzakelijk de procedures voor de gegevensverstrekking, de beoordeling en het doen van verslagen over de luchtkwaliteit aan te passen, zodat elektronische hulpmiddelen en het internet als de belangrijkste instrumenten voor de terbeschikkingstelling van gegevens kunnen worden gebruikt en deze procedures in overeenstemming zullen zijn met Richtlijn 2007/2/EG van het Europees Parlement en de Raad(19).

(47)  De mogelijkheid dient te worden gegeven, de criteria en technieken ter beoordeling van de luchtkwaliteit alsmede het verstrekken van gegevens aan te passen aan de wetenschappelijke en technologische vooruitgang.

(48)  Zoals vastgesteld door de jurisprudentie van het Hof van Justitie(20), dienen de lidstaten de procesbevoegdheid (locus standi) tegen een beslissing van een overheidsinstantie niet te beperken tot de leden van het betrokken publiek die aan de voorafgaande administratieve procedure tot vaststelling van die beslissing hebben deelgenomen. ▌Voorts moet elke beroepsprocedure eerlijk, billijk, tijdig en niet buitensporig kostbaar zijn, en voorzien in adequate verhaalmechanismen, met inbegrip van een rechterlijk bevel waar zulks passend is. Bovendien moet aan het betrokken publiek, overeenkomstig de jurisprudentie van het Hof van Justitie(21), ten minste toegang tot de rechter worden verleend.

(49)  Deze richtlijn eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (het “handvest”) zijn erkend. Wanneer schade aan de gezondheid van de mens is ontstaan als gevolg van een schending van de nationale regels waarmee artikel 19, leden 1 tot en met 5, en artikel 20, leden 1 en 2, van deze richtlijn zijn omgezet, en die schending opzettelijk of uit onachtzaamheid is gepleegd, moeten de lidstaten ervoor zorgen dat de personen die door dergelijke schendingen zijn getroffen, het recht hebben om van de betrokken bevoegde autoriteit een vergoeding voor die schade te vorderen en te verkrijgen. De in deze richtlijn vastgestelde regels inzake schadevergoedingen, toegang tot de rechter en sancties hebben tot doel de schadelijke gevolgen van luchtverontreiniging voor de gezondheid van de mens en het milieu te vermijden, te voorkomen en te verminderen, overeenkomstig artikel 191, lid 1, VWEU. Die regels beogen in het beleid van de Unie een hoog niveau van milieubescherming en de verbetering van de kwaliteit van het milieu te integreren in overeenstemming met het beginsel van duurzame ontwikkeling zoals vastgesteld in artikel 37 van het handvest, en brengen de in de artikelen 2, 3 en 35 van het handvest vastgestelde verplichting tot bescherming van het recht op leven en de menselijke integriteit en het recht op gezondheidszorg concreet tot uitdrukking. Deze richtlijn draagt ook bij tot het recht op een doeltreffende voorziening in rechte, zoals neergelegd in artikel 47 van het handvest, in verband met de bescherming van de gezondheid van de mens. De in deze richtlijn vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikwekkend zijn.

(50)  Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van ▌deze richtlijn moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend met betrekking tot nadere technische details voor modelleringsapplicaties; het bepalen van de ruimtelijke representativiteit van de bemonsteringspunten; het aantonen en in mindering brengen van overschrijdingen die aan natuurlijke bronnen zijn toe te schrijven; de bepaling van de bijdrage van de opwerveling van deeltjes na het strooien van zand of zout in de winter; de vereisten inzake prognoses die worden gedaan met het oog op het uitstel van de termijnen voor de naleving en inzake de informatie die in de uitvoeringsverslagen moet worden opgenomen; en de vereisten inzake de toezending van informatie en de rapportage over de luchtkwaliteit met betrekking tot i) de vaststelling van regels met betrekking tot de informatie over de luchtkwaliteit die de lidstaten aan de Commissie ter beschikking moeten stellen, alsmede de termijnen waarbinnen die informatie moet worden meegedeeld, en ii) het stroomlijnen van de wijze waarop gegevens worden gerapporteerd en de wederzijdse uitwisseling van informatie en gegevens afkomstig van netwerken en individuele bemonsteringspunten waar de luchtverontreiniging in de lidstaten wordt gemeten. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad(22).

(51)  Teneinde ervoor te zorgen dat deze richtlijn blijft voldoen aan haar doelstellingen, met name om schadelijke effecten van de luchtkwaliteit op de gezondheid van de mens en het milieu te voorkomen, te vermijden en te verminderen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van de wijziging van de bijlagen III tot en VII, IX en X bij deze richtlijn om rekening te houden met technische en wetenschappelijke ontwikkelingen met betrekking tot de beoordeling van de luchtkwaliteit, maatregelen die in aanmerking komen voor opname in de kortetermijnactieplannen en ▌voorlichting van het publiek. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven(23). Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.

(52)  De verplichting tot omzetting van deze richtlijn in intern recht dient te worden beperkt tot de bepalingen die ten opzichte van de vorige richtlijnen materieel zijn gewijzigd. De verplichting tot omzetting van de ongewijzigde bepalingen vloeit voort uit de vorige richtlijnen.

(53)  Deze richtlijn dient de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in deel B van bijlage XI genoemde termijnen voor omzetting in intern recht van de aldaar genoemde richtlijnen onverlet te laten.

(54)   Aangezien de doelstelling van deze richtlijn, namelijk bepalingen over luchtkwaliteit vaststellen waarmee de luchtverontreiniging tot nul moet worden teruggebracht, zodat de luchtkwaliteit binnen de Unie geleidelijk wordt verbeterd tot niveaus die niet langer als schadelijk voor de menselijke gezondheid, de natuurlijke ecosystemen of de biodiversiteit worden beschouwd, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt vanwege de grensoverschrijdende aard van luchtverontreinigende stoffen, maar vanwege de omvang en de gevolgen ervan beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken,

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Doelstellingen

1.  Deze richtlijn bevat bepalingen inzake luchtkwaliteit waarmee de luchtverontreiniging tot nul moet worden teruggebracht, zodat de luchtkwaliteit in de Unie geleidelijk wordt verbeterd tot zij niveaus bereikt die niet langer als schadelijk voor de gezondheid van de mens, natuurlijke ecosystemen en de biodiversiteit worden beschouwd, zoals bepaald door de beste beschikbare en meest recente wetenschappelijke gegevens, en om zo te helpen uiterlijk in 2050 een gifvrij milieu te verwezenlijken.

2.  Bij deze richtlijn worden ▌grenswaarden, streefwaarden, gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichtingen, gemiddeldeblootstellingsconcentratiedoelstellingen, kritieke niveaus, alarmdrempels, informatiedrempels en langetermijndoelstellingen vastgesteld. Dergelijke luchtkwaliteitsnormen, die zijn opgenomen in bijlage I, worden regelmatig ▌herzien overeenkomstig artikel 3 en in overeenstemming met de aanbevelingen van de WHO.

3.  Daarnaast draagt deze richtlijn bij tot de verwezenlijking van de doelstellingen van de Unie inzake de vermindering van verontreiniging, inzake biodiversiteit en inzake ecosystemen, overeenkomstig het achtste milieuactieprogramma, en tot de bevordering van synergieën tussen het luchtkwaliteitsbeleid van de Unie en andere relevante beleidsmaatregelen van de Unie.

Artikel 2

Onderwerp

Deze richtlijn voorziet in bepalingen ten aanzien van:

1)  de omschrijving en vastlegging van doelstellingen voor de luchtkwaliteit ▌die bedoeld zijn om de schadelijke gevolgen voor de gezondheid van de mens en het milieu te vermijden, te voorkomen of te verminderen;

2)  de vaststelling van gemeenschappelijke methoden en criteria ▌om de luchtkwaliteit in de lidstaten te beoordelen;

3)  ▌de monitoring van de huidige en langetermijntrends van de luchtkwaliteit alsook van de gevolgen van maatregelen van de Unie en de lidstaten voor de luchtkwaliteit;

4)  de waarborging dat de gegevens over de luchtkwaliteit vergelijkbaar zijn in de hele Unie ▌en aan de bevolking ter beschikking worden gesteld;

5)  het behoud van de luchtkwaliteit waar zij goed is ▌en de verbetering daarvan in andere gevallen ▌;

6)  de bevordering van een verhoogde samenwerking tussen de lidstaten en hun bevoegde autoriteiten en organen bij de vermindering van de luchtverontreiniging ▌.

Artikel 3

Regelmatige evaluatie

1.  Uiterlijk tegen 31 december 2030, en vervolgens om de vijf jaar, en vaker indien uit substantiële nieuwe wetenschappelijke bevindingen, zoals de herziene WHO-richtsnoeren inzake luchtkwaliteit, blijkt dat dit nodig is, evalueert de Commissie de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot luchtverontreinigende stoffen en de effecten daarvan op het milieu en de gezondheid van de mens die relevant zijn voor de verwezenlijking van de doelstelling van artikel 1, en dient zij bij het Europees Parlement en de Raad een verslag met de belangrijkste bevindingen in.

2.  Bij de in lid 1 bedoelde evaluatie wordt beoordeeld of de geldende luchtkwaliteitsnormen nog steeds geschikt zijn om de doelstelling van het vermijden, voorkomen of verminderen van schadelijke gevolgen voor de gezondheid van de mens en het milieu te verwezenlijken en of ook andere luchtverontreinigende stoffen in de normen moeten worden opgenomen.

Met het oog op de verwezenlijking van de doelstellingen van artikel 1 wordt bij de evaluatie nagegaan wat de mogelijkheden en tijdschema’s zijn om deze richtlijn ▌in overeenstemming te brengen met de richtsnoeren inzake luchtkwaliteit van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de meest recente wetenschappelijke gegevens.

Bij de evaluatie worden ook alle andere bepalingen van deze richtlijn beoordeeld, met inbegrip van die betreffende de verlenging van de nalevingstermijnen en inzake grensoverschrijdende luchtverontreiniging, en worden voorts de meest actuele wetenschappelijke gegevens beoordeeld, met inbegrip van, in voorkomend geval, de luchtverontreinigende stoffen die worden gemeten op de in artikel 10 bedoelde monitoringsupersites, maar die momenteel niet in bijlage I zijn opgenomen.

Bij de evaluatie houdt de Commissie onder meer rekening met het volgende:

a)  de meest recente wetenschappelijke informatie van relevante organen van de Unie, internationale organisaties zoals de WHO en het VN/ECE-Verdrag betreffende grensoverschrijdende luchtverontreiniging over lange afstand, en andere relevante wetenschappelijke organisaties;

b)  gedragsmatige veranderingen, begrotingsbeleid en technologische ontwikkelingen die van invloed zijn op de luchtkwaliteit en de beoordeling daarvan;

c)  de situatie wat betreft de luchtkwaliteit in de lidstaten en de gevolgen daarvan voor de gezondheid van de mens en het milieu, met inbegrip van de gevolgen van ozon op de vegetatie;

d)   de directe en indirecte gezondheidszorg- en milieukosten in verband met luchtverontreiniging;

e)   de aard en de sociaal-economische effecten van aanvullende maatregelen die moeten worden uitgevoerd om nieuwe doelstellingen te bereiken, en de kosten-batenanalyse van deze maatregelen;

f)  de vooruitgang die is geboekt bij de uitvoering van nationale en Unie-maatregelen voor de vermindering van verontreinigende stoffen en bij de verbetering van de luchtkwaliteit;

g)   relevante bronwetgeving op Unieniveau voor sectoren en activiteiten die bijdragen tot luchtverontreiniging, met inbegrip van de vooruitgang die is geboekt bij de uitvoering van die wetgeving;

h)   relevante informatie die de lidstaten met het oog op de evaluatie bij de Commissie hebben ingediend;

i)   de invoering door afzonderlijke lidstaten van strengere luchtkwaliteitsnormen overeenkomstig artikel 193 VWEU.

3.  Het Europees Milieuagentschap helpt de Commissie met de evaluatie.

4.  Indien de Commissie dit naar aanleiding van de evaluatie noodzakelijk acht, dient zij een voorstel in om de luchtkwaliteitsnormen te herzien of er andere luchtverontreinigende stoffen in op te nemen. Voorts dient de Commissie, wanneer zij dit noodzakelijk acht, voorstellen in om relevante bronwetgeving in te voeren of te herzien teneinde bij te dragen tot de verwezenlijking van de voorgestelde herziene luchtkwaliteitsnormen op het niveau van de Unie.

5.   Indien zij tijdens de evaluatie vaststelt dat er meer maatregelen nodig zijn om te voldoen aan de toepasselijke luchtkwaliteitsnormen in een significant deel van het grondgebied van de Unie, kan de Commissie verdere maatregelen voorstellen die op het niveau van de Unie moeten worden genomen.

Artikel 4

Definities

Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:

1)  “lucht”: de buitenlucht in de troposfeer, met uitsluiting van plaatsen als gedefinieerd in artikel 2 van Richtlijn 89/654/EEG van de Raad(24) waarop bepalingen betreffende gezondheid en veiligheid op de arbeidsplaats van toepassing zijn en waartoe leden van het publiek gewoonlijk geen toegang hebben;

2)   “luchtkwaliteitsnormen”: grenswaarden, streefwaarden, gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichtingen, gemiddeldeblootstellingsconcentratiedoelstellingen, kritieke niveaus, alarmdrempels, informatiedrempels en langetermijndoelstellingen;

3)  “verontreinigende stof”: een stof die zich in de lucht bevindt en die waarschijnlijk schadelijke gevolgen voor de gezondheid van de mens of het milieu heeft;

4)  “niveau”: de concentratie van een verontreinigende stof in de lucht of de depositie daarvan op oppervlakken binnen een bepaalde tijd;

5)  “totale depositie”: de totale massa aan verontreinigende stoffen die binnen een gegeven gebied en gegeven tijdspanne van de atmosfeer wordt overgebracht naar oppervlakten zoals bodem, vegetatie, water of gebouwen;

6)  “PM10”: deeltjes die een op grootte selecterende inlaat als omschreven in de referentiemethode voor bemonsteren en meten van PM10 EN 12341 passeren met een efficiencygrens van 50 % bij een aerodynamische diameter van 10 μm;

7)  “PM2,5”: deeltjes die een op grootte selecterende inlaat als omschreven in de referentiemethode voor bemonsteren en meten van PM2,5 EN 12341 passeren met een efficiencygrens van 50 % bij een aerodynamische diameter van 2,5 μm;

8)  “stikstofoxiden”: de som van het totaal aantal volumedelen per miljard (ppbv) van stikstofmonoxide en stikstofdioxide, uitgedrukt in massaconcentratie-eenheden van stikstofdioxide (μg/m³);

9)  “arseen”, “cadmium”, “lood”, “nikkel” en “benzo(a)pyreen”: het totale gehalte aan deze elementen en verbindingen in de PM10-fractie;

10)  “polycyclische aromatische koolwaterstoffen”: organische verbindingen die bestaan uit ten minste twee versmolten aromatische ringen die volledig uit koolstof en waterstof bestaan;

11)  “totaal gasvormig kwik”: elementaire kwikdamp (Hg0) en reactief gasvormig kwik, d.w.z. in water oplosbare kwikverbindingen met een voldoende hoge dampdruk om in de gasfase te bestaan;

12)  “vluchtige organische stoffen” of VOS: organische stoffen van antropogene en biogene bronnen, uitgezonderd methaan, die onder invloed van zonlicht door reactie met stikstofoxiden fotochemische oxidanten kunnen produceren;

13)  “ozonprecursoren”: stoffen die bijdragen tot de vorming van ozon in de onderste luchtlagen;

14)  “zwarte koolstof”: koolstofhoudende aerosolen die door lichtabsorptie worden gemeten;

15)  “ultrafijne deeltjes”: deeltjes met een diameter van minder dan of gelijk aan 100 nm, waarbij ultrafijne deeltjes worden gemeten als deeltjesaantalconcentratie per kubieke centimeter voor een groottebereik met een ondergrens van ▌10 nm en voor een groottebereik zonder beperking voor de bovengrens;

16)   “oxidatiepotentieel van zwevende deeltjes”: een maat voor het vermogen van zwevende deeltjes om potentiële doelmoleculen te oxideren;

17)  “zone”: een door een lidstaat met het oog op de beoordeling en het beheer van de luchtkwaliteit afgebakend gedeelte van zijn grondgebied;

18)   “gemiddelde territoriale blootstellingseenheid”: een deel van het grondgebied van een lidstaat dat door die lidstaat is aangewezen voor het bepalen van de gemiddelde-blootstellingsindex en dat overeenkomt met een NUTS 1- of NUTS 2-regio als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1059/2003 van het Europees Parlement en de Raad(25) of een combinatie van twee of meer aangrenzende NUTS 1- of NUTS 2-regio’s, mits hun totale gecombineerde omvang kleiner is dan het gehele grondgebied van die lidstaat en niet groter dan 85 000 km²;

19)  “agglomeratie”: een verstedelijkte zone met een bevolking van meer dan 250 000 inwoners of, in het geval van een bevolking van 250 000 inwoners of minder, met een door de lidstaten vast te stellen bevolkingsdichtheid per km2;

20)  “beoordeling”: een methode die wordt gebruikt om een niveau te meten, te berekenen, te voorspellen of te ramen;

21)  “beoordelingsdrempel”: het niveau dat bepaalt welk beoordelingsregime moet worden gebruikt ter beoordeling van de luchtkwaliteit;

22)  “vaste metingen”: metingen die gedurende ten minste één kalenderjaar op vaste locaties worden uitgevoerd op bemonsteringspunten, hetzij continu, hetzij door aselecte bemonstering, om de niveaus te bepalen overeenkomstig de desbetreffende gegevenskwaliteitsdoelstellingen;

23)  “indicatieve metingen”: metingen die hetzij met regelmatige tussenpozen gedurende een kalenderjaar, hetzij door middel van aselecte bemonstering worden gedaan om de niveaus vast te stellen overeenkomstig gegevenskwaliteitsdoelstellingen die minder strikt zijn dan die waaraan vaste metingen moeten voldoen;

24)   “modelleringsapplicatie”: toepassing van een modelleringssysteem, opgevat als een keten van modellen en submodellen, met inbegrip van alle noodzakelijke inputgegevens, en de eventuele naverwerking;

25)  “objectieve raming”: ▌informatie over het concentratie- of depositieniveau van een specifieke verontreinigende stof die door analyses van deskundigen is verkregen en die het gebruik van statistische instrumenten ▌kan omvatten;

26)  “ruimtelijke representativiteit”: een beoordelingsbenadering waarbij de op een bemonsteringspunt waargenomen meetgegevens inzake de luchtkwaliteit representatief zijn voor een duidelijk afgebakend geografisch gebied, voor zover het verschil tussen de meetgegevens binnen dat gebied en de op het bemonsteringspunt waargenomen meetgegevens een vooraf bepaald tolerantieniveau niet overschrijdt;

27)   “luchtverontreinigingshotspots”: locaties binnen een zone met de hoogste concentraties waaraan de bevolking waarschijnlijk direct of indirect wordt blootgesteld gedurende een periode die significant is in verhouding tot de middelingtijd van de grenswaarden of streefwaarden, ook wanneer het verontreinigingsniveau sterk wordt beïnvloed door de emissies uit bronnen van zware verontreiniging, zoals nabijgelegen drukke en overbelaste wegen, één industriële bron of een industriegebied met veel bronnen, havens, luchthavens, intensieve verwarming van woningen, of een combinatie daarvan;

28)  “stedelijkeachtergrondlocaties”: plaatsen in stedelijke en voorstedelijke gebieden waar de niveaus representatief zijn voor de blootstelling van de stedelijke bevolking in het algemeen;

29)  “plattelandsachtergrondlocaties”: plaatsen in landelijke gebieden met een lage bevolkingsdichtheid waar de niveaus representatief zijn voor de blootstelling van de plattelandsbevolking in het algemeen, de vegetatie en de natuurlijke ecosystemen;

30)  “monitoringsupersite”: een meetstation op een stedelijkeachtergrond- of plattelandsachtergrondlocatie dat meerdere bemonsteringspunten combineert om langetermijngegevens over verschillende verontreinigende stoffen te verzamelen;

31)  “grenswaarde”: een niveau ▌dat op basis van wetenschappelijke kennis wordt vastgesteld met als doel schadelijke gevolgen voor de gezondheid van de mens of het milieu te vermijden, te voorkomen of te verminderen en dat binnen een bepaalde termijn moet worden bereikt en, wanneer het eenmaal is bereikt, niet meer mag worden overschreden;

32)  “streefwaarde ▌”: een niveau dat op basis van wetenschappelijke kennis is vastgesteld met het doel om schadelijke gevolgen ▌voor de gezondheid van de mens of het milieu te vermijden, te voorkomen of te verminderen en dat voor zover mogelijk binnen een bepaalde termijn moet worden gehaald;

33)  “gemiddelde-blootstellingsindex”: een gemiddeld niveau dat wordt bepaald op basis van metingen op stedelijkeachtergrondlocaties verspreid over de gemiddelde territoriale blootstellingseenheid, of, als die territoriale eenheid geen stedelijk gebied omvat, op plattelandsachtergrondlocaties, en dat de blootstelling van de bevolking weergeeft en dat wordt gebruikt om te controleren of aan de gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichting en de gemiddelde blootstellingsconcentratiedoelstelling voor die territoriale eenheid is voldaan;

34)  “gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichting”: een procentuele vermindering van de gemiddelde blootstelling van de bevolking, uitgedrukt als de gemiddelde territoriale blootstellingseenheid, die voor het referentiejaar wordt vastgesteld met het doel de schadelijke gevolgen voor de gezondheid van de mens te verminderen en die binnen een bepaalde termijn moet worden bereikt en, wanneer het eenmaal is bereikt, niet meer mag worden overschreden;

35)  “gemiddeldeblootstellingsconcentratiedoelstelling”: een niveau van de gemiddelde-blootstellingsindex waaraan moet worden voldaan met het doel de schadelijke gevolgen voor de gezondheid van de mens te verminderen;

36)  “kritiek niveau”: een niveau waarboven directe ongunstige gevolgen kunnen optreden voor sommige receptoren, zoals bomen, andere planten of natuurlijke ecosystemen, doch niet voor de mens;

37)  “alarmdrempel”: een niveau waarboven een kortstondige blootstelling risico’s inhoudt voor de gezondheid van de bevolking als geheel, en bij het bereiken waarvan de lidstaten onmiddellijk stappen moeten ondernemen;

38)  “informatiedrempel”: een niveau waarboven kortstondige blootstelling een gezondheidsrisico inhoudt voor bijzonder gevoelige bevolkingsgroepen en kwetsbare groepen en waarbij een onmiddellijke en toereikende informatievoorziening noodzakelijk is;

39)  “langetermijndoelstelling”: een niveau dat op lange termijn zou moeten worden bereikt, behalve waar dit niet door proportionele maatregelen kan worden bereikt, met het doel de gezondheid van de mens en het milieu een doeltreffende bescherming te bieden;

40)  “bijdragen van natuurlijke bronnen”: emissies van verontreinigende stoffen die niet direct of indirect zijn veroorzaakt door menselijke activiteiten, met inbegrip van natuurverschijnselen zoals vulkanische uitbarstingen, seismische activiteiten, geothermische activiteiten, bosbranden, stormen, zeezout als gevolg van verstuivend zeewater of de atmosferische opwerveling of verplaatsing van natuurlijke deeltjes uit droge regio’s;

41)  “luchtkwaliteitsplan”: een plan betreffende beleidslijnen en maatregelen om de grenswaarden, streefwaarden ▌of gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichtingen na te leven wanneer die worden overschreden;

42)   “routekaart inzake luchtkwaliteit”: een luchtkwaliteitsplan dat is vastgesteld vóór het verstrijken van de termijn voor het bereiken van grenswaarden en streefwaarden, met beleidslijnen en maatregelen om binnen de daarvoor gestelde termijn aan die grenswaarden en streefwaarden te voldoen;

43)  “kortetermijnactieplan”: plan betreffende noodmaatregelen die op korte termijn moeten worden genomen om het onmiddellijke risico of de duur van de overschrijding van de alarmdrempels te verminderen;

44)  “gevoelige bevolkingsgroepen en kwetsbare groepen”: de bevolkingsgroepen die permanent of tijdelijk gevoeliger of kwetsbaarder zijn voor de gevolgen van ▌luchtverontreiniging dan de gemiddelde bevolking, vanwege specifieke kenmerken die de gevolgen van blootstelling voor de gezondheid groter maken of omdat zij een hogere gevoeligheid of een lagere drempelwaarde voor gezondheidseffecten hebben of minder goed in staat zijn zichzelf te beschermen;

45)  “het betrokken publiek”: een of meer natuurlijke of rechtspersonen die gevolgen ondervinden of waarschijnlijk ondervinden van of belang hebben bij de besluitvormingsprocedures met betrekking tot de uitvoering van de verplichtingen uit hoofde van artikel 9, 19 of 20; voor de toepassing van deze definitie worden niet-gouvernementele organisaties die zich voor de bescherming van de menselijke gezondheid of het milieu inzetten en aan de eisen van het nationale recht voldoen, geacht belanghebbende te zijn.

Artikel 5

Verantwoordelijkheden

De lidstaten wijzen op de passende niveaus de bevoegde autoriteiten en organen aan, die zijn belast met:

a)  de beoordeling van de luchtkwaliteit, ook om een adequate werking en een adequaat onderhoud van het monitoringnetwerk te waarborgen;

b)  de erkenning van de meetsystemen (methoden, apparaten, netwerken en laboratoria);

c)  het verzekeren van de nauwkeurigheid van de metingen en de overdracht en uitwisseling van meetgegevens;

d)  het bevorderen van de nauwkeurigheid van modelleringsapplicaties;

e)  de analyse van de beoordelingsmethoden;

f)  de coördinatie op hun grondgebied van eventuele door de Commissie georganiseerde kwaliteitsborgingsprogramma’s van de Unie;

g)  de samenwerking met de andere lidstaten en de Commissie, ook bij grensoverschrijdende luchtvervuiling;

h)  het opstellen van luchtkwaliteitsplannen en routekaarten inzake luchtkwaliteit;

i)  het opstellen van kortetermijnactieplannen;

j)   het ter beschikking stellen en bijhouden van een luchtkwaliteitsindex en andere relevante informatie voor de bevolking zoals bepaald in bijlage X.

Artikel 6

Aanwijzing van zones en gemiddelde territoriale blootstellingseenheden

De lidstaten wijzen voor hun hele grondgebied zones en gemiddelde territoriale blootstellingseenheden aan, ook op het niveau van agglomeraties indien dat met het oog op de beoordeling en het beheer van de luchtkwaliteit passend is. In alle zones en gemiddelde territoriale blootstellingseenheden vinden luchtkwaliteitsbeoordeling en luchtkwaliteitsbeheer plaats.

HOOFDSTUK II

DE BEOORDELING VAN DE LUCHTKWALITEIT EN DEPOSITIES

Artikel 7

Beoordelingsregime

1.  Met betrekking tot zwaveldioxide, stikstofdioxide en stikstofoxiden, zwevende deeltjes (PM10 en PM2,5), lood, benzeen, koolmonoxide, arseen, cadmium, nikkel, lood, benzo(a)pyreen en ozon in de lucht gelden de in bijlage II genoemde beoordelingsdrempels.

Elke zone wordt op basis van deze beoordelingsdrempels ingedeeld.

2.  De lidstaten bekijken de in lid 1 bedoelde indeling ten minste om de vijf jaar opnieuw volgens de in ▌lid 3 vastgestelde procedure. De indeling wordt evenwel frequenter opnieuw bekeken wanneer er aanzienlijke veranderingen optreden in de activiteiten die gevolgen hebben voor de concentraties van zwaveldioxide, stikstofdioxide en stikstofoxiden, zwevende deeltjes (PM10 en PM2,5), lood, benzeen, koolmonoxide, arseen, cadmium, lood, nikkel, benzo(a)pyreen of ozon.

3.   Of de in bijlage II genoemde beoordelingsdrempels zijn overschreden, wordt, wanneer voldoende gegevens beschikbaar zijn, bepaald op basis van de concentraties gedurende de voorgaande vijf jaar. Een beoordelingsdrempel wordt geacht te zijn overschreden indien zich gedurende ten minste drie afzonderlijke jaren van de bedoelde vijf voorgaande jaren een overschrijding heeft voorgedaan.

Wanneer over minder dan vijf jaar gegevens beschikbaar zijn, kunnen de lidstaten de gegevens van meetcampagnes van korte duur gedurende de periode van het jaar waarin en op de plaatsen waar zich naar alle waarschijnlijkheid de hoogste verontreiniging voordoet, combineren met gegevens uit emissie-inventarissen en resultaten die zijn verkregen met behulp van modelleringsapplicaties om te bepalen of de beoordelingsdrempels zijn overschreden.

Artikel 8

Beoordelingscriteria

1.  De lidstaten voeren in al hun zones beoordelingen uit van de luchtkwaliteit met betrekking tot de in artikel 7 genoemde verontreinigende stoffen, overeenkomstig de in de leden 2 tot en met 6 van dit artikel vastgestelde criteria en overeenkomstig bijlage IV.

2.  In alle zones die zijn ingedeeld als zones waarin de in artikel 7 bedoelde beoordelingsdrempels voor ▌verontreinigende stoffen worden overschreden, worden vaste metingen gebruikt ter beoordeling van de luchtkwaliteit. Die vaste metingen kunnen worden aangevuld met modelleringsapplicaties of indicatieve metingen om de luchtkwaliteit te beoordelen en om adequate informatie over de ruimtelijke spreiding van luchtvervuilende stoffen en de ruimtelijke representativiteit van vaste metingen te verkrijgen.

3.  Vanaf twee jaar na de vaststelling van de in lid 7 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden naast vaste metingen modelleringsapplicaties of indicatieve metingen gebruikt ter beoordeling van de luchtkwaliteit in alle zones waar het niveau van verontreinigende stoffen een relevante in bijlage I vastgestelde grenswaarde of streefwaarde overschrijdt.

De in de eerste alinea bedoelde modelleringsapplicaties of indicatieve metingen verschaffen ▌informatie over de ruimtelijke spreiding van verontreinigende stoffen. Wanneer modelleringsapplicaties worden gebruikt, verschaffen zij ook informatie over de ruimtelijke representativiteit van vaste metingen en worden zij zo vaak als nodig, maar ten minste om de vijf jaar ingezet.

4.  In alle zones die zijn ingedeeld als zones die onder de beoordelingsdrempels uitkomen die voor de in artikel 7 bedoelde verontreinigende stoffen zijn vastgesteld, volstaan modelleringsapplicaties, indicatieve metingen, objectieve ramingen of een combinatie daarvan ter beoordeling van de luchtkwaliteit.

5.  De resultaten van modelleringsapplicaties die overeenkomstig lid 3 of 4 van dit artikel of artikel 9, lid 3, worden gebruikt, of van indicatieve metingen worden in aanmerking genomen bij het beoordelen van de luchtkwaliteit ten aanzien van de grenswaarden en de streefwaarden.

Indien er vaste metingen beschikbaar zijn met een gebied van ruimtelijke representativiteit dat het door de modelleringsapplicatie berekende overschrijdingsgebied van bestrijkt, kan een lidstaat ervoor kiezen de gemodelleerde overschrijding niet als een overschrijding van de grenswaarden en streefwaarden in kwestie te melden.

6.  Indien uit overeenkomstig de leden 3 of 4 gebruikte modelleringsapplicaties blijkt dat een grenswaarde of streefwaarde ▌wordt overschreden in een gebied van de zone dat niet door vaste metingen en het gebied van ruimtelijke representativiteit ervan wordt bestreken, mag ten minste één ▌aanvullende vaste of indicatieve meting worden gebruikt voor mogelijke extra luchtverontreinigingshotspots in de zone, zoals vastgesteld door de modelleringsapplicatie.

Indien uit overeenkomstig artikel 9, lid 3, gebruikte modelleringsapplicaties blijkt dat een grenswaarde of streefwaarde wordt overschreden in een gebied van de zone dat niet door vaste metingen en het gebied van ruimtelijke representativiteit ervan wordt bestreken, wordt ten minste één aanvullende vaste of indicatieve meting gebruikt voor mogelijke extra luchtverontreinigingshotspots in de zone, zoals vastgesteld door de modelleringsapplicatie.

Indien er aanvullende vaste metingen worden gebruikt, worden die metingen binnen twee kalenderjaren na het modelleren van de overschrijding vastgesteld. Indien er aanvullende indicatieve metingen worden gebruikt, worden die metingen binnen één kalenderjaar na het modelleren van de overschrijding vastgesteld. De metingen bestrijken ten minste één kalenderjaar overeenkomstig de minimale gegevensdekkingsvereisten van punt B van bijlage V om het concentratieniveau van de desbetreffende verontreinigende stof te bepalen.

Wanneer een lidstaat ervoor kiest geen aanvullende vaste of indicatieve metingen uit te voeren, wordt de overschrijding die met modelleringsapplicaties wordt aangetoond, gebruikt voor de beoordeling van de luchtkwaliteit.

7.   Uiterlijk op … [18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] verschaft de Commissie, door middel van uitvoeringshandelingen, nadere technische details voor:

a)   modelleringsapplicaties, ook voor de wijze waarop de resultaten van modelleringsapplicaties en indicatieve metingen in aanmerking worden genomen bij de beoordeling van de luchtkwaliteit en hoe potentiële overschrijdingen die met die beoordelingsmethoden worden vastgesteld, kunnen worden geverifieerd;

b)   het bepalen van de ruimtelijke representativiteit van bemonsteringspunten.

Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 26, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

8.  Waar regionale patronen van de invloed op ecosystemen worden beoordeeld, wordt het gebruik van bio-indicatoren overwogen, ook in overeenstemming met de monitoring in het kader van Richtlijn (EU) 2016/2284.

Artikel 9

Bemonsteringspunten

1.  De plaats van de bemonsteringspunten voor de meting van zwaveldioxide, stikstofdioxide en stikstofoxiden, zwevende deeltjes (PM10 en PM2,5), ▌benzeen, koolmonoxide, arseen, cadmium, lood, nikkel en benzo(a)pyreen en ozon in de lucht wordt bepaald overeenkomstig bijlage IV.

2.  In elke zone waar het niveau van verontreinigende stoffen de in bijlage II gespecificeerde beoordelingsdrempel overschrijdt, mag het aantal bemonsteringspunten voor elke verontreinigende stof niet kleiner zijn dan het in de ▌punten ▌A en C van bijlage III genoemde minimumaantal bemonsteringspunten.

3.  In zones waar het niveau van verontreinigende stoffen de desbetreffende in bijlage II gespecificeerde beoordelingsdrempel overschrijdt, maar niet de respectieve ▌grenswaarden, ▌streefwaarden en kritieke niveaus, mag het minimum aantal bemonsteringspunten voor vaste metingen evenwel met ten hoogste 50 % worden verminderd overeenkomstig de punten A en C van bijlage III, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a)  de indicatieve metingen of modelleringsapplicaties leveren voldoende gegevens op ter beoordeling van de luchtkwaliteit ten aanzien van grenswaarden, streefwaarden ▌, kritieke niveaus, alarmdrempels en informatiedrempels, evenals adequate gegevens ten behoeve van de bevolking, naast de gegevens van de ▌bemonsteringspunten voor vaste metingen;

b)  het aantal in te richten bemonsteringspunten en de ruimtelijke resolutie van de indicatieve metingen en modelleringsapplicaties volstaan om de concentratie van de betrokken verontreinigende stof vast te stellen overeenkomstig de in de punten A en B van bijlage V genoemde gegevenskwaliteitsdoelstellingen, en maken beoordelingsresultaten mogelijk die voldoen aan de in punt E van bijlage V genoemde vereisten;

c)  het aantal indicatieve metingen, voor zover die zijn gebruikt om aan de vereisten van dit lid te voldoen, is ten minste gelijk aan het aantal te vervangen vaste metingen en de indicatieve metingen zijn gelijkmatig over het kalenderjaar verspreid;

d)  voor ozon wordt stikstofdioxide gemeten op alle resterende bemonsteringspunten waar ozon wordt gemeten, uitgezonderd op plattelandsachtergrondlocaties voor beoordeling ten aanzien van ozon als bedoeld in punt B van bijlage IV.

4.  Op het grondgebied van een lidstaat worden een of meer bemonsteringspunten geïnstalleerd die zijn aangepast aan de in afdeling 3, punt A, van bijlage VII bepaalde bemonsteringsdoelstelling, teneinde gegevens te verstrekken over de concentraties van de in punt B van die afdeling vermelde ozonprecursoren op locaties die overeenkomstig punt C van die afdeling zijn bepaald.

5.   Stikstofdioxide wordt gemeten op ten minste 50 % van de overeenkomstig tabel 2 van punt A van bijlage III vereiste bemonsteringspunten voor ozon. De meting van stikstofdioxide wordt continu verricht, behalve op de in punt B van bijlage IV bedoelde locaties voor de bepaling van de plattelandsachtergrondwaarden, waar andere meetmethoden kunnen worden gebruikt.

6.  Elke lidstaat zorgt er overeenkomstig bijlage IV voor dat de spreiding van bemonsteringspunten die wordt gebruikt voor de berekening van de gemiddelde-blootstellingsindexen voor PM2,5 en stikstofdioxide, zodanig is dat een juist beeld wordt verkregen van de blootstelling van de bevolking in het algemeen. Het aantal bemonsteringspunten mag niet kleiner zijn dan het aantal dat wordt verkregen door toepassing van punt B van bijlage III.

7.  Bemonsteringspunten waar in de voorgaande drie jaar overschrijdingen van een ▌in afdeling 1 van bijlage I bepaalde relevante grenswaarde of streefwaarde zijn geregistreerd, mogen niet worden verplaatst, tenzij een verplaatsing noodzakelijk is vanwege bijzondere omstandigheden, waaronder ruimtelijke ontwikkeling. De verplaatsing van dergelijke bemonsteringspunten wordt ondersteund door modelleringapplicaties of indicatieve metingen en waarborgt, waar mogelijk, de continuïteit van de metingen en gebeurt binnen hun gebied van ruimtelijke representativiteit. Een gedetailleerde motivering van elke verplaatsing van dergelijke bemonsteringspunten wordt volledig gedocumenteerd overeenkomstig de voorschriften van punt D van bijlage IV.

8.   Teneinde de bijdrage van benzo(a)pyreen in de lucht te beoordelen, zorgt iedere lidstaat voor de monitoring van andere relevante polycyclische aromatische koolwaterstoffen op een beperkt aantal bemonsteringspunten. Deze polycyclische aromatische koolwaterstoffen omvatten ten minste: benzo(a)antraceen, benzo(b)fluorantheen, benzo(j)fluorantheen, benzo(k)fluorantheen, indeno(1,2,3-cd)pyreen en dibenzo(a,h)antraceen. Bemonsteringspunten voor deze polycyclische aromatische koolwaterstoffen worden op dezelfde locatie geplaatst als de bemonsteringspunten voor benzo(a)pyreen en moeten zodanig worden geselecteerd dat geografische variatie en langetermijntendensen kunnen worden vastgesteld.

9.   Naast de krachtens artikel 10 vereiste monitoring, monitoren de lidstaten ook de niveaus van ultrafijne deeltjes overeenkomstig punt D van bijlage III en afdeling 4 van bijlage VII. De concentraties zwarte koolstof kunnen op dezelfde locaties worden gemonitord.

Artikel 10

Monitoringsupersites

1.  Elke lidstaat stelt ten minste één monitoringsupersite per tien miljoen inwoners op een stedelijkeachtergrondlocatie in. Lidstaten met minder dan tien miljoen inwoners stellen ten minste één monitoringsupersite op een stedelijkeachtergrondlocatie in.

▌Lidstaten waarvan het grondgebied groter is dan 10 000 km² maar kleiner dan 100 000 km², stellen ten minste één monitoringsupersite op een plattelandsachtergrondlocatie in. Elke lidstaat waarvan het grondgebied groter dan 100 000 km² is, stelt ten minste één monitoringsupersite per 100 000 km² op een plattelandsachtergrondlocatie in.

2.  De locatie van monitoringsupersites wordt voor stedelijkeachtergrondlocaties en plattelandsachtergrondlocaties bepaald overeenkomstig punt B van bijlage IV.

3.  Alle bemonsteringspunten die aan de vereisten van de punten B en C van bijlage IV voldoen en die op monitoringsupersites zijn geïnstalleerd, mogen in aanmerking worden genomen voor de naleving van de voorschriften inzake het minimumaantal bemonsteringspunten voor de desbetreffende verontreinigende stoffen zoals gespecificeerd in bijlage III.

4.  Een lidstaat mag ▌met een of meer aangrenzende lidstaten een of meer gezamenlijke monitoringsupersites instellen om aan de vereisten van lid 1 te voldoen. Dit doet geen afbreuk aan de verplichting van elke lidstaat om ten minste één monitoringsupersite op een stedelijkeachtergrondlocatie in te stellen en de verplichting van elke lidstaat met een oppervlakte van meer dan 10 000 km2 om ten minste één monitoringsupersite op een plattelandsachtergrondlocatie in te stellen.

5.   Metingen op ▌monitoringsupersites op stedelijkeachtergrondlocaties en plattelandsachtergrondlocaties omvatten de in tabellen 1 en 2 van afdeling 1 van bijlage VII vermelde verontreinigende stoffen en kunnen ook de in tabel 3 van die afdeling vermelde verontreinigende stoffen omvatten.

6.   Een lidstaat kan ervoor kiezen zwarte koolstof, ultrafijne deeltjes of ammoniak op de helft van zijn monitoringsupersites op plattelandsachtergrondlocaties niet te meten indien het aantal van zijn monitoringsupersites op plattelandsachtergrondlocaties het aantal van zijn monitoringsupersites op stedelijkeachtergrondlocaties in een verhouding van ten minste 2:1 overschrijdt, zolang de selectie van zijn monitoringsupersites representatief is voor die verontreinigende stoffen.

7.  Indien van toepassing, wordt de monitoring gecoördineerd met de bewakingsstrategie en het meetprogramma van het EMEP, de onderzoeksinfrastructuur voor aerosolen, wolken en sporengassen (Actris) en de monitoring van de gevolgen van luchtverontreiniging in het kader van Richtlijn (EU) 2016/2284.

Artikel 11

Referentiemeetmethoden, modelleringsapplicaties en kwaliteitsdoelstellingen voor gegevens

1.  De lidstaten passen de in de punten A en C van bijlage VI genoemde referentiemeetmethoden toe.

Onder de in de punten B, C en D ▌van bijlage VI omschreven voorwaarden mogen echter andere meetmethoden worden gebruikt.

2.   De lidstaten maken gebruik van toepassingen voor luchtkwaliteitsmodellering onder de in punt E van bijlage VI vastgestelde voorwaarden.

3.  De gegevens voor de beoordeling van de luchtkwaliteit voldoen aan de in bijlage V vastgestelde kwaliteitsdoelstellingen voor gegevens.

HOOFDSTUK III

BEHEER VAN DE LUCHTKWALITEIT

Artikel 12

Voorschriften ingeval de niveaus lager zijn dan de grenswaarden, de streefwaarden en de gemiddeldeblootstellingsconcentratiedoelstellingen ▌

1.  In zones waar de niveaus van verontreinigende stoffen in de lucht lager zijn dan de respectieve grenswaarden genoemd in afdeling 1 van bijlage I houden de lidstaten de niveaus van die stoffen onder de grenswaarden.

2.  In zones waar de niveaus van verontreinigende stoffen in de lucht lager zijn dan de respectieve streefwaarden genoemd in afdeling 1 en 2 van bijlage I, nemen de lidstaten de nodige maatregelen die geen buitensporige kosten met zich meebrengen om die niveaus onder de streefwaarden te houden ▌.

De lidstaten streven ernaar de in afdeling 2 van bijlage I vastgestelde langetermijndoelstellingen voor ozon te bereiken, en zodra die zijn bereikt, streven zij ernaar de ozonniveaus onder die langetermijndoelstellingen te houden, voor zover factoren zoals de grensoverschrijdende aard van ozonverontreiniging, vluchtige organische stoffen uit biogene bronnen en de meteorologische omstandigheden zulks toelaten en op voorwaarde dat eventuele noodzakelijke maatregelen geen onevenredige kosten met zich meebrengen.

3.  In gemiddelde territoriale blootstellingseenheden waar de gemiddelde-blootstellingsindexen voor PM2,5 en NO2 lager zijn dan de respectieve waarde van de in afdeling 5 van bijlage I vastgestelde gemiddeldeblootstellingsconcentratiedoelstellingen voor die verontreinigende stoffen, houden de lidstaten de niveaus van die verontreinigende stoffen onder de gemiddeldeblootstellingsconcentratiedoelstellingen.

4.  De lidstaten streven ernaar de best mogelijke luchtkwaliteit en een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en van het milieu te bereiken en in stand te houden, teneinde de in artikel 1, lid 1, genoemde doelstelling om de verontreiniging tot nul terug te brengen, te verwezenlijken, overeenkomstig de WHO-richtsnoeren, en onder de in bijlage II vastgestelde beoordelingsdrempels.

Artikel 13

Grenswaarden, streefwaarden ▌en gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichtingen

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat de niveaus van verontreinigende stoffen in de lucht in de gehele zones de in afdeling 1 van bijlage I vastgestelde respectieve grenswaarden niet overschrijden.

2.  De lidstaten nemen alle nodige maatregelen die geen buitensporige kosten meebrengen om ervoor te zorgen dat de niveaus van verontreinigende stoffen in de gehele zones de in afdeling 1 en 2, ▌van bijlage I vastgestelde respectieve streefwaarden niet overschrijden.

3.  De lidstaten zorgen ervoor dat de in afdeling 5, punt B, van bijlage I opgenomen gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichtingen voor PM2,5 en NO2 worden nageleefd in al hun gemiddelde territoriale blootstellingseenheden waar de in afdeling 5, punt C, van bijlage I vastgestelde gemiddeldeblootstellingsconcentratiedoelstellingen worden overschreden.

4.  De naleving van de leden 1, 2 en 3 van dit artikel wordt beoordeeld overeenkomstig bijlage IV.

5.  De gemiddelde-blootstellingsindexen worden beoordeeld overeenkomstig afdeling 5, punt A, van bijlage I.

6.  De in tabel 1 van afdeling 1 van bijlage I vastgestelde termijn voor het bereiken van de grenswaarden mag worden verlengd overeenkomstig artikel 18.

7.  Lidstaten mogen overeenkomstig artikel 193 VWEU meer beschermende maatregelen handhaven of invoeren, waaronder luchtkwaliteitsnormen die strenger zijn dan die welke in dit artikel zijn bedoeld. Lidstaten stellen de Commissie ▌binnen drie maanden na de vaststelling van zulke maatregelen daarvan in kennis. ▌

Artikel 14

Kritieke niveaus voor de bescherming van vegetatie en natuurlijke ecosystemen

De lidstaten zorgen ervoor, dat de in afdeling 3 van bijlage I genoemde kritieke niveaus als beoordeeld overeenkomstig punt A.1 en B.3 van bijlage IV worden nageleefd.

Artikel 15

Overschrijding van een alarm- of informatiedrempel

1.  Voor de concentraties van zwaveldioxide, stikstofdioxide, zwevende deeltjes (PM10 en PM2,5) en ozon in de lucht gelden de in afdeling 4, punt A, van bijlage I vastgestelde alarmdrempels.

2.  Voor de concentraties van zwaveldioxide, stikstofdioxide, zwevende deeltjes (PM10 en PM2,5) en ozon gelden de in afdeling 4, punt B, van bijlage I vastgestelde informatiedrempels.

3.   Wanneer een in afdeling 4, punt A, van bijlage I vastgestelde alarmdrempel wordt overschreden, of, indien van toepassing, op basis van modelleringsapplicaties of andere prognose-instrumenten een dergelijke overschrijding wordt voorspeld, voeren de lidstaten in voorkomend geval onverwijld de noodmaatregelen uit die zijn vermeld in de overeenkomstig artikel 20 opgestelde kortetermijnactieplannen.

4.  Wanneer een in afdeling 4 van bijlage I vastgestelde alarmdrempel of informatiedrempel wordt overschreden, of, indien van toepassing, op basis van modelleringsapplicaties of andere prognose-instrumenten een dergelijke overschrijding wordt voorspeld, nemen de lidstaten de nodige stappen om de bevolking overeenkomstig de punten 2 en 3 van bijlage X zo snel mogelijk en, indien mogelijk, binnen enkele uren via verschillende media- en communicatiekanalen daarover in te lichten, waarbij ervoor wordt gezorgd dat een zo groot mogelijk publiek wordt bereikt.

5.   Lidstaten mogen meer beschermende maatregelen handhaven of invoeren, met inbegrip van strengere alarmdrempels of informatiedrempels, overeenkomstig artikel 193 VWEU. Lidstaten stellen de Commissie binnen drie maanden na de vaststelling van zulke maatregelen daarvan in kennis.

Artikel 16

Bijdragen van natuurlijke bronnen

1.  De lidstaten mogen, voor een bepaald jaar, het volgende aangeven:

a)  zones waar overschrijdingen van grenswaarden voor een bepaalde verontreinigende stof toe te schrijven zijn aan natuurlijke bronnen; en

b)  gemiddelde territoriale blootstellingseenheden waar overschrijdingen van het door de gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichtingen bepaalde niveau toe te schrijven zijn aan natuurlijke bronnen.

2.  De lidstaten verstrekken de Commissie lijsten van die in lid 1 bedoelde zones en gemiddelde territoriale blootstellingseenheden, samen met gegevens over de concentraties en bronnen en het bewijsmateriaal dat aantoont dat de overschrijdingen aan natuurlijke bronnen zijn toe te schrijven.

3.  Wanneer de Commissie overeenkomstig lid 2 in kennis is gesteld van een aan natuurlijke bronnen toe te schrijven overschrijding, wordt die overschrijding niet als een overschrijding in de zin van deze richtlijn aangemerkt. Indien de Commissie van oordeel is dat de door een lidstaat verstrekte bewijzen niet toereikend zijn, stelt zij die lidstaat ervan in kennis dat de overschrijding niet kan worden toegeschreven aan natuurlijke bronnen, totdat die lidstaat passende aanvullende informatie verstrekt.

4.   Uiterlijk op 31 december 2026 verstrekt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen technische details over het aantonen en in mindering brengen van aan natuurlijke bronnen toe te schrijven overschrijdingen. In deze technische details wordt nader gespecificeerd wat voor bewijzen de lidstaten overeenkomstig lid 2 moeten verstrekken.

Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 26, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Artikel 17

Overschrijdingen door het strooien van zand en zout op wegen in de winter

1.  De lidstaten mogen, voor een bepaald jaar, zones aangeven waar de grenswaarden worden overschreden door concentraties van PM10 in de lucht die toe te schrijven zijn aan de opwerveling van deeltjes ten gevolge van het strooien van zand en zout op de wegen in de winter.

2.  De lidstaten verstrekken de Commissie een lijst van al deze in lid 1 bedoelde zones alsmede gegevens over de in die zones aanwezige PM10-concentraties en -bronnen.

De lidstaten leveren ook de bewijzen dat deze overschrijdingen veroorzaakt zijn door dergelijke opgewervelde deeltjes, en dat in redelijke mate is getracht die concentraties te verlagen.

3.  Onverminderd artikel 16 behoeven de lidstaten voor de in lid 1 van dit artikel bedoelde zones het in artikel 19 bedoelde luchtkwaliteitsplan slechts vast te stellen voor zover de overschrijdingen zijn toe te schrijven aan andere PM10-bronnen dan het strooien van zand en zout op de wegen in de winter.

4.   Uiterlijk op 31 december 2026 verstrekt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen technische details voor de methode voor het bepalen van de bijdrage van de opwerveling van deeltjes na het strooien van zand of zout op de wegen in de winter, alsmede de informatie die de lidstaten overeenkomstig lid 2 moeten verstrekken, waaronder eventueel ook informatie over de bijdrage van de opwerveling aan de dagelijkse concentratieniveaus.

Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 26, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Artikel 18

Uitstel van de tijdstippen waarop aan de grenswaarden moet worden voldaan en vrijstelling van de verplichting bepaalde grenswaarden toe te passen

1.  Wanneer in een bepaalde zone overeenstemming met de grenswaarden voor zwevende deeltjes (PM10 en PM2,5), stikstofdioxide, benzeen of benzo(a)pyreen niet kan worden bereikt op het in tabel 1 van afdeling 1 van bijlage I genoemde uiterste tijdstip, mag een lidstaat dat tijdstip voor die specifieke zone uitstellen met een periode die door een routekaart inzake luchtkwaliteit wordt gerechtvaardigd, mits voldaan is aan de ▌voorwaarden van lid 2 van dit artikel:

a)  tot en met 1 januari 2040, indien dit gerechtvaardigd is op grond van locatiespecifieke dispersiekarakteristieken, orografische grensomstandigheden, ongunstige klimaatomstandigheden, grensoverschrijdende bijdragen, of indien de noodzakelijke reducties alleen kunnen worden bereikt door vervanging van een aanzienlijk deel van de bestaande huishoudelijke verwarmingssystemen die de bron van verontreiniging vormen die overschrijdingen veroorzaakt; of

b)  tot en met 1 januari 2035, indien gerechtvaardigd door prognoses waaruit blijkt dat zelfs wanneer er rekening wordt gehouden met het verwachte effect van doeltreffende luchtverontreinigingsmaatregelen die in de routekaart inzake luchtkwaliteit zijn vastgesteld, de grenswaarden niet vóór het verstrijken van de termijn kunnen worden bereikt.

Wanneer een termijn waarbinnen aan de waarden moet worden voldaan overeenkomstig de eerste alinea, punt b), van dit lid is uitgesteld, maar binnen die uitgestelde termijn niet aan de waarden kan worden voldaan, kunnen de lidstaten de termijn voor die specifieke zone voor een tweede en laatste keer uitstellen met een periode die niet langer is dan twee jaar na het einde van de eerste uitstelperiode en die gerechtvaardigd is op grond van een bijgewerkte routekaart inzake luchtkwaliteit, mits aan de voorwaarden van lid 2 is voldaan.

2.  Lidstaten mogen overeenkomstig lid 1 de termijn waarbinnen aan de waarden moet worden voldaan, uitstellen indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a)   voor de zone waarvoor het uitstel moet gelden, is uiterlijk op 31 december 2028 een routekaart inzake luchtkwaliteit opgesteld die aan de vereisten van artikel 19, leden 6, 7 en 8, voldoet;

b)   de in punt a) van dit lid bedoelde routekaart inzake luchtkwaliteit wordt aangevuld met informatie over de in punt B van bijlage VIII opgesomde maatregelen ter bestrijding van luchtverontreiniging en toont aan hoe perioden van overschrijding van de grenswaarden zo kort mogelijk zullen worden gehouden;

c)   de in punt a) van dit lid bedoelde routekaart inzake luchtkwaliteit wordt geschraagd door luchtkwaliteitsprognoses, met inbegrip van die welke zijn uitgevoerd voor de toepassing van punt A.5 en A.7, e), van bijlage VIII, waaruit blijkt hoe zo spoedig mogelijk en uiterlijk aan het einde van de uitgestelde nalevingstermijn aan de grenswaarden zal worden voldaan, met inachtneming van redelijke en evenredige maatregelen;

d)   in de in punt a) bedoelde routekaart inzake luchtkwaliteit wordt uiteengezet hoe het publiek, en met name gevoelige bevolkingsgroepen en kwetsbare groepen, op coherente en bevattelijke wijze zullen worden geïnformeerd over de gevolgen van het uitstel voor de gezondheid van de mens en het milieu;

e)   in de in punt a) bedoelde routekaart inzake luchtkwaliteit wordt uiteengezet hoe aanvullende financiering, onder meer via relevante nationale programma’s en, in voorkomend geval, Uniefinancieringsprogramma’s, zal worden gemobiliseerd om de verbetering van de luchtkwaliteit in de zone waarop het uitstel van toepassing zou zijn, te versnellen;

f)   aan de in lid 3 vastgestelde voorwaarden is voldaan gedurende de gehele periode van uitstel van de nalevingstermijn;

g)   wanneer een nalevingstermijn overeenkomstig lid 1, tweede alinea, wordt uitgesteld, blijkt uit de in die alinea bedoelde bijgewerkte routekaart inzake luchtkwaliteit dat de eerste routekaart inzake luchtkwaliteit is uitgevoerd of dat er stappen zijn ondernomen met het oog op de uitvoering ervan, en dat die wordt aangevuld met een analyse waaruit blijkt dat de oorspronkelijke nalevingsprognoses overeenkomstig punt c) van dit lid niet zijn gerealiseerd.

3.   Gedurende de periode van uitstel van een nalevingstermijn overeenkomstig lid 1 zorgt de lidstaat ervoor dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

a)   de maatregelen in de in lid 1 van dit artikel bedoelde routekaart inzake luchtkwaliteit, in voorkomend geval in de bijgewerkte versie overeenkomstig punt b) van dit lid, worden, zoals de lidstaat heeft aangetoond in de vorm van een uitvoeringsverslag, uitgevoerd met bijgewerkte prognoses voor emissies en, waar mogelijk, concentraties die tweeënhalf jaar en voor het eerst uiterlijk op 30 juni 2031 aan de Commissie worden verstrekt; in voorkomend geval kan worden verwezen naar de meest recente programma’s en emissieprognoses die overeenkomstig Richtlijn (EU) 2016/2284 zijn gemeld, alsook naar het bijbehorende informatieve inventarisatierapport, en het uitvoeringsverslag kan eventueel in het bijgewerkte stappenplan worden opgenomen;

b)   de in lid 1 van dit artikel bedoelde routekaart inzake luchtkwaliteit wordt bijgewerkt overeenkomstig artikel 19, lid 5;

c)   vanaf 1 januari 2035 vertonen de concentratieniveaus voor de desbetreffende verontreinigende stof een algemene neerwaartse tendens in overeenstemming met een indicatief traject in de richting van naleving dat in een overeenkomstig punt A.7, e), van bijlage VIII opgestelde bijgewerkte routekaart inzake luchtkwaliteit wordt uitgestippeld;

d)   de uitvoeringsverslagen en de bijgewerkte routekaarten inzake luchtkwaliteit worden binnen twee maanden na de vaststelling ervan aan de Commissie meegedeeld.

4.   Wanneer lid 1, eerste alinea, punt a) of b) volgens een lidstaat van toepassing is, stelt hij de Commissie uiterlijk op 31 januari 2029 daarvan in kennis en deelt hij de in lid 1 bedoelde routekaart inzake luchtkwaliteit mede alsook alle relevante gegevens die de Commissie nodig heeft om te beoordelen of aan de aangehaalde reden voor het uitstel en de in dat lid vastgestelde voorwaarden is voldaan.

Wanneer een lidstaat van mening is dat hij niet vóór het aflopen van de overeenkomstig lid 1, tweede alinea, uitgestelde nalevingstermijn aan de waarden kan voldoen, stelt hij de Commissie daarvan uiterlijk op 31 januari 2034 in kennis en deelt hij de in lid 1 bedoelde routekaart inzake luchtkwaliteit mede alsook alle relevante gegevens die de Commissie nodig heeft om te beoordelen of aan de aangehaalde reden voor een tweede en laatste uitstel en de in dat lid vastgestelde voorwaarden is voldaan.

De lidstaten onderbouwen de methoden en gegevens voor het opstellen van de prognoses die als reden voor een verlenging worden aangevoerd.

Bij haar beoordeling houdt de Commissie rekening met de door de desbetreffende lidstaat verschafte prognoses inzake de luchtkwaliteit, de geraamde effecten op de luchtkwaliteit in die lidstaat van door die lidstaat genomen maatregelen en met de geraamde effecten op de luchtkwaliteit van maatregelen van de Unie.

Wanneer de Commissie binnen negen maanden na de ontvangst van de kennisgeving geen bezwaren heeft gemaakt, wordt aan de desbetreffende voorwaarden voor toepassing van lid 1 geacht te zijn voldaan.

Indien bezwaren worden gemaakt, kan de Commissie van de lidstaat in kwestie verlangen dat de routekaart inzake luchtkwaliteit wordt aangepast of vervangen door een nieuwe routekaart, teneinde aan de vereisten van lid 1 te voldoen.

5.   Uiterlijk op 31 december 2026 verstrekt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen nadere technische details over de voorschriften voor prognoses die worden uitgevoerd voor de toepassing van lid 1 van dit artikel, teneinde aan te tonen hoe de in tabel 1 van afdeling 1 van bijlage I gespecificeerde grenswaarden worden bereikt, met inachtneming van redelijke en evenredige maatregelen. Voorts specificeert zij welke informatie voor de toepassing van lid 3 van dit artikel in de uitvoeringsverslagen moet worden opgenomen.

Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 26, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

HOOFDSTUK IV

PLANNEN

Artikel 19

Luchtkwaliteitsplannen en routekaarten inzake luchtkwaliteit

1.  Wanneer het niveau van verontreinigende stoffen in de lucht in bepaalde zones een in afdeling 1 van bijlage I vastgestelde grenswaarde of streefwaarde overschrijdt, stellen de lidstaten voor die zones luchtkwaliteitsplannen vast met daarin passende maatregelen om de desbetreffende grenswaarde of streefwaarde te bereiken en om de periode van overschrijding zo kort mogelijk te houden, en in ieder geval korter dan vier jaar na het einde van het kalenderjaar waarin de eerste overschrijding is geregistreerd. Die luchtkwaliteitsplannen worden zo snel mogelijk en ten laatste twee jaar na het kalenderjaar waarin die overschrijding van een grenswaarde of streefwaarde is geregistreerd, vastgesteld. ▌

Wanneer een overschrijding van een grenswaarde in een bepaalde zone reeds onder een routekaart inzake luchtkwaliteit valt, zorgen de lidstaten ervoor dat de in die routekaart vastgestelde maatregelen passend zijn om de periode van overschrijding zo kort mogelijk te houden, en nemen zij, in voorkomend geval, aanvullende en doeltreffendere maatregelen en volgen zij de in lid 5 bedoelde procedure voor het bijwerken van de routekaart.

2.  Wanneer in territoriale eenheden die ten minste één zone bestrijken de niveaus van verontreinigende stoffen in de lucht een in afdeling 2 van bijlage I vastgestelde streefwaarde voor ozon overschrijden, stellen de lidstaten luchtkwaliteitsplannen op voor die territoriale eenheden met daarin passende maatregelen om de streefwaarde voor ozon te bereiken en de periode van overschrijding zo kort mogelijk te houden. Die luchtkwaliteitsplannen worden zo spoedig mogelijk en uiterlijk twee jaar na het kalenderjaar waarin de overschrijding van de streefwaarde voor ozon is geregistreerd, vastgesteld. ▌

Wanneer in een bepaalde territoriale eenheid een overschrijding van een streefwaarde voor ozon reeds onder een routekaart inzake luchtkwaliteit valt, zorgen de lidstaten ervoor dat de in die routekaart vastgestelde maatregelen passend zijn om de periode van overschrijding zo kort mogelijk te houden, en volgen zij, in voorkomend geval, de in lid 5 bedoelde procedure voor het bijwerken van de routekaart.

De lidstaten mogen echter afzien van het vaststellen van dergelijke luchtkwaliteitsplannen of routekaarten inzake luchtkwaliteit voor de aanpak van de overschrijding van ozon wanneer er, gezien de geografische en meteorologische omstandigheden, geen substantiële mogelijkheden bestaan om de ozonconcentraties te verminderen, en de maatregelen onevenredige kosten met zich mee zouden brengen.

Wanneer er geen luchtkwaliteitsplan of routekaart inzake luchtkwaliteit is vastgesteld, verstrekken de lidstaten het publiek en de Commissie een gedetailleerde motivering van de redenen waarom er geen substantiële mogelijkheden zijn om de overschrijding terug te dringen en er derhalve is besloten om geen luchtkwaliteitsplan of routekaart inzake luchtkwaliteit vast te stellen.

De lidstaten beoordelen ten minste om de vijf jaar de mogelijkheden om ozonconcentraties te verminderen.

Voor territoriale eenheden ▌waar de streefwaarde voor ozon wordt overschreden, zorgen de lidstaten ervoor dat het desbetreffende nationale programma ter beheersing van de luchtverontreiniging dat overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn (EU) 2016/2284 is opgesteld, maatregelen bevat om ozonprecursoren die onder die richtlijn vallen aan te pakken.

3.  Wanneer in een gemiddelde territoriale blootstellingseenheid de in afdeling 5 van bijlage I vastgestelde gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichting niet wordt nageleefd, stellen de lidstaten luchtkwaliteitsplannen op voor die gemiddelde territoriale blootstellingseenheden met daarin passende maatregelen om de gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichting na te leven en de periode van overschrijding zo kort mogelijk te houden. Die luchtkwaliteitsplannen worden zo spoedig mogelijk en uiterlijk twee jaar na het kalenderjaar waarin de overschrijding van de streefwaarde voor ozon is geregistreerd, vastgesteld. Die luchtkwaliteitsplannen bevatten passende maatregelen om de gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichting te bereiken en de periode van overschrijding zo kort mogelijk te houden.

4.  Indien vanaf 1 januari 2026 tot en met 31 december 2029 in een zone ▌de niveaus van verontreinigende stoffen boven een grenswaarde of streefwaarde liggen die uiterlijk op 1 januari 2030 ▌zoals vastgesteld in tabel 1 van afdeling 1 van bijlage I en in afdeling 2, punt B, van bijlage I en onverminderd lid 2, derde alinea, van dit artikel, moet worden bereikt, stellen de lidstaten een routekaart inzake luchtkwaliteit voor de betrokken verontreinigende stof vast om de respectieve grenswaarden of streefwaarden te bereiken vóór het verstrijken van de termijn waarbinnen aan de waarden moet worden voldaan. Die routekaarten inzake luchtkwaliteit worden zo spoedig mogelijk en uiterlijk twee jaar na het kalenderjaar waarin de overschrijding is geregistreerd, vastgesteld.

De lidstaten mogen echter afzien van het vaststellen van dergelijke routekaarten inzake luchtkwaliteit wanneer uit het basisscenario op grond van de in punt A.5 van bijlage VIII vereiste informatie blijkt dat de grenswaarde of streefwaarde zal worden bereikt met de reeds van kracht zijnde maatregelen, ook wanneer de overschrijding wordt veroorzaakt door tijdelijke activiteiten die van invloed zijn op de niveaus van verontreinigende stoffen in één jaar. Indien er geen routekaart overeenkomstig deze alinea wordt vastgesteld, verstrekken de lidstaten het publiek en de Commissie een uitgebreide motivering.

5.   Indien er gedurende het derde kalenderjaar na de uiterste datum voor de vaststelling van een luchtkwaliteitsplan of een routekaart inzake luchtkwaliteit nog steeds sprake is van overschrijdingen van een grenswaarde, een gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichting of een streefwaarde, werken de lidstaten, onverminderd lid 2, derde alinea, het luchtkwaliteitsplan of de routekaart inzake luchtkwaliteit en de daarin vervatte maatregelen, met inbegrip van het effect ervan op de verwachte emissies en concentraties, uiterlijk vijf jaar na de uiterste datum voor de vaststelling van het vorige luchtkwaliteitsplan of de vorige routekaart inzake luchtkwaliteit bij, en nemen zij aanvullende en doeltreffendere maatregelen om de periode van overschrijding zo kort mogelijk te houden.

6.  Luchtkwaliteitsplannen en routekaarten inzake luchtkwaliteit bevatten ten minste de volgende gegevens:

a)  de in punt A.1 tot en met A.6 van bijlage VIII bedoelde gegevens;

b)  indien van toepassing, de in punt ▌A.8, A.9 en A.10 van bijlage VIII bedoelde gegevens;

c)  ▌gegevens over de in punt B.2 van bijlage VIII opgenomen relevante bestrijdingsmaatregelen.

De lidstaten nemen in voorkomend geval maatregelen zoals bedoeld in artikel 20, lid 2, en maatregelen die gericht zijn op de bescherming van gevoelige bevolkingsgroepen en kwetsbare groepen zoals kinderen in hun luchtkwaliteitsplannen en routekaarten inzake luchtkwaliteit op.

De lidstaten beoordelen bij het opstellen van luchtkwaliteitsplannen of routekaarten inzake luchtkwaliteit het risico dat de respectieve alarmdrempels voor de desbetreffende verontreinigende stoffen worden overschreden. Die analyse wordt in voorkomend geval voor het opstellen van kortetermijnactieplannen gebruikt.

Wanneer voor verscheidene verontreinigende stoffen of luchtkwaliteitsnormen er een luchtkwaliteitsplan of een routekaart inzake luchtkwaliteit moet worden vastgesteld, stellen de lidstaten, waar passend, geïntegreerde luchtkwaliteitsplannen of routekaarten inzake luchtkwaliteit vast voor alle betrokken verontreinigende stoffen en luchtkwaliteitsnormen.

De lidstaten zorgen, voor zover uitvoerbaar, voor samenhang van hun luchtkwaliteitsplannen en routekaarten inzake luchtkwaliteit met andere plannen die een aanzienlijk effect op de luchtkwaliteit hebben, waaronder de plannen die vereist zijn krachtens de Richtlijnen 2002/49/EG, 2010/75/EU en (EU) 2016/2284 en krachtens de wetgeving inzake klimaat, biodiversiteit, energie, transport en landbouw.

7.  De lidstaten raadplegen het publiek, overeenkomstig Richtlijn 2003/35/EG van het Europees Parlement en de Raad(26), en de bevoegde autoriteiten die op grond van hun verantwoordelijkheden op het gebied van luchtverontreiniging en luchtkwaliteit waarschijnlijk bij de uitvoering van de luchtkwaliteitsplannen en de routekaarten inzake luchtkwaliteit betrokken zullen zijn, over ontwerpluchtkwaliteitsplannen en ontwerproutekaarten inzake luchtkwaliteit en alle belangrijke bijwerkingen van luchtkwaliteitsplannen en routekaarten inzake luchtkwaliteit voordat deze worden afgerond. De lidstaten zorgen ervoor dat het publiek, wanneer dat wordt geraadpleegd, toegang heeft tot het ontwerpluchtkwaliteitsplan of de ontwerproutekaart inzake luchtkwaliteit met daarin de krachtens bijlage VIII vereiste minimuminformatie en, indien mogelijk, een niet-technische samenvatting van de in deze alinea bedoelde gegevens.

De lidstaten moedigen de actieve participatie van alle betrokken partijen bij de opstelling, uitvoering en bijwerking van de luchtkwaliteitsplannen en routekaarten inzake luchtkwaliteit aan. Bij het opstellen van luchtkwaliteitsplannen en routekaarten inzake luchtkwaliteit zorgen de lidstaten ervoor dat belanghebbenden wier activiteiten aan de overschrijdingen bijdragen, worden aangemoedigd om maatregelen voor te stellen die zij kunnen nemen om een einde te helpen maken aan de overschrijdingen, en dat niet-gouvernementele organisaties, zoals milieu- en gezondheidsorganisaties, consumentenorganisaties, organisaties die de belangen van gevoelige bevolkingsgroepen en kwetsbare groepen behartigen, andere relevante bij de gezondheidszorg betrokken organen, met inbegrip van organisaties die gezondheidswerkers vertegenwoordigen, en de relevante vakverenigingen worden aangemoedigd om aan die raadplegingen deel te nemen.

8.  Luchtkwaliteitsplannen en routekaarten inzake luchtkwaliteit worden binnen twee maanden na de vaststelling ervan aan de Commissie meegedeeld.

Artikel 20

Kortetermijnactieplannen

1.  Wanneer in een bepaalde zone het risico bestaat dat de niveaus van verontreinigende stoffen een of meer van de in afdeling 4 van bijlage I genoemde alarmdrempels zullen overschrijden, stellen de lidstaten kortetermijnactieplannen vast, die op korte termijn te nemen noodmaatregelen aanduiden om het risico van overschrijding of de duur van een dergelijke overschrijding te beperken.

Wanneer evenwel een risico bestaat dat de alarmdrempel voor ozon zal worden overschreden, mogen de lidstaten ervan afzien dergelijke kortetermijnactieplannen vast te stellen indien er, rekening houdend met de nationale geografische, meteorologische en economische omstandigheden, geen substantiële mogelijkheden bestaan om het risico, de duur of de ernst van een dergelijke overschrijding te verminderen.

Wanneer de mogelijkheden om het risico van een dergelijke overschrijding voor zwevende deeltjes (PM10 en PM2,5) te verminderen zeer beperkt zijn vanwege plaatselijke geografische en meteorologische omstandigheden en de specifieke kenmerken van huishoudelijke verwarmingssystemen, kunnen de lidstaten een kortetermijnactieplan opstellen dat uitsluitend gericht is op specifieke acties ter bescherming van zowel het grote publiek als gevoelige bevolkingsgroepen en kwetsbare groepen, alsook gemakkelijk te begrijpen informatie verschaffen over aanbevolen gedrag om de blootstelling aan de gemeten of voorspelde overschrijding te verminderen.

2.  Bij het vaststellen van de in lid 1 bedoelde kortetermijnactieplannen kunnen de lidstaten, naar gelang van het geval, voorzien in effectieve maatregelen om activiteiten die bijdragen tot het risico op overschrijding van de respectieve grenswaarden, streefwaarden of alarmdrempels, te beheersen en indien nodig tijdelijk op te schorten. De lidstaten houden bij hun kortetermijnactieplannen ook rekening met de lijst van maatregelen in bijlage IX en overwegen, afhankelijk van het aandeel van de belangrijkste bronnen van verontreiniging aan de aan te pakken overschrijdingen, in voorkomend geval de opname van maatregelen in die kortetermijnactieplannen ten aanzien van activiteiten als vervoer, bouwwerkzaamheden, industriële installaties, landbouw en het gebruik van producten en de verwarming van woningen ▌. In het kader van deze plannen worden ook specifieke acties voor de bescherming van gevoelige bevolkingsgroepen en kwetsbare groepen, zoals kinderen, in overweging genomen.

3.  De lidstaten raadplegen het publiek, overeenkomstig Richtlijn 2003/35/EG, en de bevoegde autoriteiten die op grond van hun verantwoordelijkheden op het gebied van luchtverontreiniging en luchtkwaliteit waarschijnlijk bij de uitvoering van de kortetermijnactieplannen betrokken zullen zijn, over ontwerpkortetermijnactieplannen en alle belangrijke bijwerkingen daarvan voordat deze worden afgerond.

4.  Wanneer de lidstaten een kortetermijnactieplan hebben vastgesteld, stellen zij de resultaten van hun onderzoeken betreffende de haalbaarheid en de inhoud van de specifieke kortetermijnactieplannen, alsmede gegevens over de uitvoering van die plannen, beschikbaar voor de bevolking en voor belanghebbende organisaties zoals milieu- en gezondheidsorganisaties, consumentenorganisaties, organisaties die de belangen van gevoelige bevolkingsgroepen en kwetsbare groepen behartigen, organisaties die gezondheidswerkers vertegenwoordigen en andere relevante bij de gezondheidszorg betrokken organen en de belanghebbende vakverenigingen.

5.  ▌Kortetermijnactieplannen worden binnen één jaar na de vaststelling ervan in het kader van de jaarlijkse verslaglegging overeenkomstig artikel 23 aan de Commissie meegedeeld.

6.   Bij het vaststellen van hun kortetermijnactieplannen en de daarin vervatte noodmaatregelen die moeten worden getroffen, kunnen de lidstaten de Commissie verzoeken een uitwisseling van beste praktijken te organiseren, zodat de verzoekende lidstaten kunnen profiteren van de ervaringen van andere lidstaten.

Artikel 21

Grensoverschrijdende luchtverontreiniging

1.  Wanneer grensoverschrijdend transport van luchtverontreiniging vanuit een of meer lidstaten in aanzienlijke mate bijdraagt aan de overschrijding van een grenswaarde, streefwaarde voor ozon, gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichting of alarmdrempel in een andere lidstaat, stelt die andere lidstaat de lidstaat waaruit de luchtverontreiniging afkomstig is en de Commissie daarvan in kennis.

2.  De betrokken lidstaten werken met elkaar samen, onder meer door het opzetten van gemeenschappelijke teams van deskundigen en met technische ondersteuning van de Commissie, om de bronnen van de luchtverontreiniging en de bijdragen van die bronnen aan overschrijdingen in andere lidstaten op te sporen en de individuele en gezamenlijke maatregelen met andere lidstaten om die bronnen aan te pakken te bepalen, en zij ontplooien gecoördineerde activiteiten, zoals het afstemmen van luchtkwaliteitsplannen overeenkomstig artikel 19, waarbij elke lidstaat de bronnen van verontreiniging op zijn grondgebied aanpakt, teneinde zulke overschrijdingen op te heffen.

De lidstaten reageren tijdig en informeren de Commissie uiterlijk drie maanden nadat een andere lidstaat hen overeenkomstig de eerste alinea in kennis heeft gesteld.

3.  De Commissie wordt in kennis gesteld van en uitgenodigd om aanwezig te zijn bij of haar medewerking te verlenen aan de in lid 2 van dit artikel bedoelde samenwerkingsactiviteiten. De Commissie kan de betrokken lidstaten verzoeken actuele informatie te verstrekken over de voortgang bij de uitvoering van gecoördineerde activiteiten die op grond van dat lid zijn opgezet. Indien opportuun onderzoekt de Commissie, rekening houdend met de uit hoofde van artikel 11 van Richtlijn (EU) 2016/2284 opgestelde verslagen, of op het niveau van de Unie nadere actie moet worden ondernomen om de voor de grensoverschrijdende verontreiniging verantwoordelijke uitstoot van precursoren te verminderen.

4.  Indien opportuun overeenkomstig artikel 20 gaan de lidstaten over tot het opstellen en uitvoeren van gecoördineerde kortetermijnactieplannen die naburige zones in andere lidstaten bestrijken. De lidstaten zorgen ervoor, dat naburige zones in andere lidstaten alle relevante gegevens over deze kortetermijnactieplannen onverwijld ontvangen.

5.  Wanneer de alarmdrempels of informatiedrempels worden overschreden in zones in de nabijheid van nationale grenzen, worden zo snel mogelijk gegevens over die overschrijdingen verstrekt aan de bevoegde autoriteiten van de betrokken naburige lidstaten. Deze gegevens worden ook aan de bevolking ter beschikking gesteld.

6.   In de in lid 1 bedoelde kennisgeving kunnen de lidstaten voor het desbetreffende jaar het volgende vermelden:

a)  de zones waarin grensoverschrijdend vervoer van luchtverontreiniging vanuit een of meer lidstaten in aanzienlijke mate bijdraagt tot de overschrijding van grenswaarden of streefwaarden in die zones;

b)  de gemiddelde territoriale blootstellingseenheden waarin grensoverschrijdend vervoer van luchtverontreiniging vanuit een of meer lidstaten in aanzienlijke mate bijdraagt tot de overschrijdingen van het niveau dat is bepaald door de gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichtingen in die eenheden.

Een lidstaat kan de betrokken lidstaten en de Commissie ook de lijsten van dergelijke zones en gemiddelde territoriale blootstellingseenheden verstrekken, samen met informatie over concentraties en de gegevens waaruit blijkt dat luchtverontreiniging uit grensoverschrijdende bronnen, ook uit derde landen, waarover die lidstaat geen directe controle heeft, in aanzienlijke mate tot de overschrijdingen bijdraagt. De Commissie kan deze informatie in voorkomend geval in aanmerking nemen voor de toepassing van artikel 18.

7.  Bij het opstellen van plannen overeenkomstig de leden 2 en 4 en bij het verstrekken van informatie aan de bevolking overeenkomstig lid 5 streven de lidstaten, indien opportuun, naar samenwerking met derde landen en met name met kandidaat-lidstaten. De lidstaten kunnen, in voorkomend geval, de Commissie om technische ondersteuning verzoeken.

HOOFDSTUK V

INFORMATIE EN VERSLAGLEGGING

Artikel 22

Mededeling van gegevens aan de bevolking

1.  De lidstaten zorgen ervoor, dat de bevolking alsook belanghebbende organisaties, zoals milieu- en gezondheidsorganisaties, consumentenorganisaties, organisaties die de belangen van gevoelige bevolkingsgroepen en kwetsbare groepen behartigen, organisaties die gezondheidswerkers vertegenwoordigen en andere bij de gezondheidszorg betrokken organen en de belanghebbende vakverenigingen adequaat en tijdig het volgende wordt meegedeeld:

a)  de luchtkwaliteit, overeenkomstig bijlage ▌X;

b)   de locatie van bemonsteringspunten voor alle luchtverontreinigende stoffen, alsmede informatie over eventuele problemen in verband met de naleving van de vereisten inzake gegevensdekking per bemonsteringspunt en verontreinigende stof;

c)  de in artikel 18 bedoelde besluiten tot uitstel;

d)  de in artikel 19 bedoelde luchtkwaliteitsplannen en routekaarten inzake luchtkwaliteit;

e)  de overeenkomstig artikel 20 opgestelde kortetermijnactieplannen;

f)  de gevolgen van overschrijdingen van grenswaarden, ▌streefwaarden, gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichtingen, gemiddeldeblootstellingsconcentratiedoelstellingen, alarmdrempels en informatiedrempels, in een beknopte beoordeling; de beknopte beoordeling omvat in voorkomend geval nadere gegevens en beoordelingen met betrekking tot het milieu, evenals gegevens over verontreinigende stoffen die onder artikel 10 en bijlage VII vallen.

2.  De lidstaten voorzien in een luchtkwaliteitsindex die betrekking heeft op ten minste zwaveldioxide, stikstofdioxide, zwevende deeltjes (PM10 en PM2,5) en ozon, stellen die index op een gemakkelijk te begrijpen wijze beschikbaar via een openbare bron en werken deze elk uur bij, op voorwaarde dat uit hoofde van deze richtlijn een verplichting bestaat om deze verontreinigende stoffen te monitoren. In die index kunnen, indien relevant, aanvullende verontreinigende stoffen worden opgenomen. Voor zover mogelijk is de luchtkwaliteitsindex in alle lidstaten vergelijkbaar en volgt deze de aanbevelingen van de WHO. De luchtkwaliteitsindex bouwt voort op de luchtkwaliteitsindexen op Europese schaal die door het Europees Milieuagentschap worden verstrekt en bevat informatie over de gevolgen voor de gezondheid, met inbegrip van informatie die is toegesneden op gevoelige bevolkingsgroepen en kwetsbare groepen. Bij wijze van alternatief mogen de lidstaten de door het Europees Milieuagentschap verstrekte luchtkwaliteitsindex gebruiken om aan de in dit lid vastgestelde vereisten te voldoen. Indien een lidstaat besluit de door het Europees Milieuagentschap verstrekte index niet te gebruiken, wordt op nationaal niveau een verwijzing naar die index beschikbaar gesteld.

3.   De lidstaten maken informatie openbaar over symptomen die in verband worden gebracht met luchtverontreiningspieken en over vermindering van blootstelling aan luchtverontreiniging en beschermend gedrag, en moedigt de weergave daarvan ten behoeve van de bevolking aan op locaties die worden bezocht door gevoelige bevolkingsgroepen en kwetsbare groepen, zoals gezondheidszorginstellingen.

4.  De lidstaten delen aan de bevolking mee welke bevoegde autoriteiten of organen met de in artikel 5 bedoelde taken zijn belast.

5.  De in dit artikel bedoelde gegevens worden kosteloos en op coherente en gemakkelijk te begrijpen wijze ter beschikking van de bevolking gesteld via algemeen toegankelijke media en communicatiekanalen overeenkomstig Richtlijn 2007/2/EG en Richtlijn (EU) 2019/1024 van het Europees Parlement en de Raad(27), waarbij ervoor wordt gezorgd dat een zo groot mogelijk publiek wordt bereikt.

Artikel 23

Indiening van informatie en verslagen

1.  De lidstaten zorgen ervoor, dat de Commissie gegevens over de luchtkwaliteit ter beschikking worden gesteld binnen de vereiste termijn overeenkomstig de in lid 5 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen en ongeacht de naleving van de in punt B van bijlage V vastgestelde gegevenskwaliteitsdoelstellingen voor gegevensdekking.

2.  Met het oog op het toetsen aan de grenswaarden, de streefwaarden ▌, de gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichtingen en de kritieke niveaus, worden de in lid 1 van dit artikel bedoelde gegevens uiterlijk negen maanden na het einde van elk kalenderjaar ter beschikking van de Commissie gesteld en bevatten zij:

a)  de wijzigingen die dat jaar zijn aangebracht in de uit hoofde van artikel 6 opgestelde lijst en afbakening van zones of gemiddelde territoriale blootstellingseenheden;

b)  de lijst van zones en gemiddelde territoriale blootstellingseenheden en de beoordeelde niveaus van verontreinigende stoffen;

c)  Voor zones waarin de niveaus van een of meer verontreinigende stoffen hoger zijn dan de grenswaarden, streefwaarden of kritieke niveaus en voor gemiddelde territoriale blootstellingseenheden waar de niveaus van een of meer verontreinigende stoffen hoger zijn dan het niveau dat wordt bepaald door de gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichtingen:

i)  de data waarop en perioden waarin deze niveaus zijn geconstateerd;

ii)  indien van toepassing, een beoordeling betreffende de bijdragen van natuurlijke bronnen en opgewervelde deeltjes na het strooien van zand en zout op de wegen in de winter aan de beoordeelde niveaus, zoals opgegeven aan de Commissie uit hoofde van de artikelen 16 en 17.

3.  De lidstaten delen de Commissie overeenkomstig lid 1 gegevens mee over de geregistreerde niveaus en de duur van de periodes tijdens welke de alarmdrempel of de informatiedrempel is overschreden.

4.  De lidstaten verstrekken de Commissie binnen drie maanden nadat zij daarom zijn verzocht de in punt D van bijlage IV vermelde gegevens.

5.  De Commissie stelt ▌door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vast:

a)  betreffende nadere bepaling van de gegevens die de lidstaten uit hoofde van dit artikel ter beschikking moeten stellen, alsook de termijn waarbinnen dergelijke gegevens moeten worden meegedeeld;

b)  betreffende manieren waarop het doen van verslag van de gegevens alsook de onderlinge uitwisseling van informatie en gegevens van netwerken en individuele bemonsteringspunten voor luchtverontreiniging in de lidstaten kunnen worden gestroomlijnd.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 26, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

HOOFDSTUK VI

GEDELEGEERDE HANDELINGEN EN UITVOERINGSHANDELINGEN

Artikel 24

Wijziging van de bijlagen

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 25 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de bijlagen III tot en met VII, IX en X teneinde rekening te houden met technische en wetenschappelijke ontwikkelingen op het gebied van de beoordeling van de luchtkwaliteit, in aanmerking te nemen maatregelen voor opname in de kortetermijnactieplannen en de mededeling van gegevens aan de bevolking.

Deze wijzigingen mogen evenwel direct noch indirect resulteren in een wijziging van:

a)  de in bijlage I genoemde grenswaarden, ▌streefwaarden, langetermijndoelstellingen voor ozon, kritieke niveaus, alarmdrempels en informatiedrempels, gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichtingen en gemiddeldeblootstellingsconcentratiedoelstellingen;

b)  de nalevingstermijnen voor de in punt a) genoemde parameters.

Artikel 25

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1.  De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

2.  De in artikel 24 bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar met ingang van … [datum van inwerkingtreding van deze richtlijn]. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

3.  Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 24 bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4.  Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.

5.  Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

Een overeenkomstig artikel 24 vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

Artikel 26

Comitéprocedure

1.  De Commissie wordt bijgestaan door het “Comité voor de luchtkwaliteit”. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

HOOFDSTUK VII

TOEGANG TOT DE RECHTER, SCHADEVERGOEDING EN SANCTIES

Artikel 27

Toegang tot de rechter

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat, overeenkomstig hun nationale rechtsstelsel, de leden van het betrokken publiek in beroep kunnen gaan bij een rechtbank of een ander bij wet ingesteld onafhankelijk en onpartijdig orgaan om de materiële of formele rechtmatigheid van elk besluit, handelen of nalaten van de lidstaten met betrekking tot de in artikel 9 bedoelde locatie en het aantal bemonsteringspunten overeenkomstig de relevante criteria van de bijlagen III en IV, de in artikel 19 bedoelde luchtkwaliteitsplannen en routekaarten inzake luchtkwaliteit, en de in artikel 20 bedoelde kortetermijnactieplannen van de lidstaat aan te vechten, mits aan een of meer van de volgende voorwaarden is voldaan:

a)  zij hebben een voldoende belang;

b)  zij stellen dat inbreuk is gemaakt op een recht, indien het bestuursprocesrecht van een lidstaat dit als voorwaarde stelt.

De lidstaten bepalen wat voldoende belang en inbreuk op een recht vormt, in overeenstemming met de doelstelling om het betrokken publiek ruime toegang tot de rechter te bieden.

Te dien einde wordt het belang van een niet-gouvernementele organisatie die zich inzet voor de bescherming van de menselijke gezondheid of het milieu en die voldoet aan alle vereisten krachtens de nationale wetgeving, geacht voldoende te zijn in de zin van alinea 1, punt a). Tevens worden die organisaties geacht rechten te hebben waarop inbreuk kan worden gemaakt in de zin van alinea 1, punt b).

2.  De beroepsprocedure moet eerlijk, billijk, tijdig en niet buitensporig kostbaar zijn, en voorzien in adequate en doeltreffende verhaalmechanismen, met inbegrip van een rechterlijk bevel waar zulks passend is.

3.   De lidstaten bepalen in welk stadium een besluit, handelen of nalaten kan worden aangevochten, zodat de toegang tot een beroepsprocedure voor een rechtbank of een ander bij wet ingesteld onafhankelijk en onpartijdig orgaan niet onmogelijk of buitensporig moeilijk wordt gemaakt.

4.  Dit artikel belet de lidstaten niet een voorafgaande toetsingsprocedure voor een bestuursorgaan te vereisen en laten het vereiste onverlet dat de administratieve toetsingsprocedures doorlopen moeten zijn alvorens beroep bij een rechterlijke instantie kan worden ingesteld, voor zover een dergelijk vereiste geldt naar nationaal recht.

5.  De lidstaten zorgen ervoor dat het publiek praktische informatie wordt verstrekt over de toegang tot de in dit artikel bedoelde administratieve en gerechtelijke beroepsprocedures.

Artikel 28

Vergoeding van schade aan de gezondheid van de mens

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat natuurlijke personen die gezondheidsschade lijden als gevolg van een door de bevoegde autoriteiten opzettelijk of uit onachtzaamheid begane schending van de nationale voorschriften tot omzetting van de artikelen 19, lid 1 tot en met 5, en artikel 20, leden 1 en 2, ▌van deze richtlijn, het recht hebben vergoeding van die schade te vorderen en te verkrijgen.

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale regels en procedures met betrekking tot vorderingen tot schadevergoeding ▌zodanig worden opgesteld en toegepast dat zij de uitoefening van het recht op vergoeding van schade overeenkomstig lid 1 niet onmogelijk of buitensporig moeilijk maken.

3.  De lidstaten kunnen verjaringstermijnen vaststellen voor het instellen van vorderingen tot vergoeding van de schade als bedoeld in lid 1▌. Dergelijke perioden beginnen pas te lopen wanneer de schending is beëindigd en de persoon die schadevergoeding eist, weet, of redelijkerwijs geacht kan worden te weten, dat hij of zij schade heeft geleden als gevolg van een schending zoals bedoeld in lid 1.

Artikel 29

Sancties

1.  Onverminderd de uit Richtlijn 2008/99/EG van het Europees Parlement en de Raad(28) voortvloeiende verplichtingen van de lidstaten, stellen de lidstaten regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn bij inbreuken op de krachtens deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en nemen zij alle maatregelen die noodzakelijk zijn om ervoor te zorgen dat ze worden uitgevoerd. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie onverwijld van die voorschriften en maatregelen in kennis en delen haar zonder onnodige vertraging alle latere wijzigingen daarvan mee. ▌

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat bij de op grond van lid 1 opgelegde sancties, waar van toepassing, naar behoren rekening wordt gehouden met het volgende:

a)  de aard, de ernst, de omvang en de duur van de inbreuk;

b)  het effect op de bevolking, met inbegrip van door de inbreuk getroffen gevoelige bevolkingsgroepen en kwetsbare groepen of het milieu, rekening houdend met de doelstelling om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu te bereiken;

c)  of de inbreuk herhaaldelijk of eenmalig heeft plaatsgevonden, met inbegrip van de eventuele oplegging van een sanctie in de vorm van een waarschuwing of een bestuursrechtelijke of strafrechtelijke sanctie;

d)  de economische voordelen die door de verantwoordelijk geachte natuurlijke of rechtspersoon uit de inbreuk zijn gehaald, voor zover deze kunnen worden vastgesteld.

HOOFDSTUK VIII

OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN

Artikel 30

Omzetting

1.  De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op ... [twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] aan de artikelen 1 en 3, artikel 4, punten 2, 7, 9, 14, 15, 16, 18, 21 tot en met 30, 33, 34 en 41 tot en met 45, de artikelen 5 tot en met 8, artikel 9, leden 1, 2, 3 en 5 tot en met 9, de artikelen 10, 11 en 12, artikel 13, leden 1, 2, 3, 5, 6 en 7, artikel 15, artikel 16, leden 1, 2 en 4, artikelen 17, lid 4, artikel 18 tot en met 21, artikel 22, leden 1, 2, 3 en 5, de artikelen 23 tot en met 29 en bijlage I tot en met X te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onmiddellijk mee.

Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. In de bepalingen wordt tevens vermeld dat verwijzingen in bestaande wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen naar de bij deze richtlijn ingetrokken richtlijnen, gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn. De regels voor die verwijzing en de formulering van die vermelding worden vastgesteld door de lidstaten.

2.  De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 31

Intrekking

1.  De Richtlijnen 2004/107/EG en 2008/50/EG, zoals gewijzigd bij de in deel A van bijlage XI vermelde richtlijnen, worden met ingang van ... [één dag na het verstrijken van de termijn voor omzetting] ingetrokken. Deze intrekking laat de op de lidstaten rustende verplichtingen inzake de termijnen voor de omzetting in nationaal recht van de in deel B van bijlage XI vermelde richtlijnen onverlet.

2.  Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijnen worden beschouwd als verwijzingen naar deze richtlijn, en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage XII.

Artikel 32

Inwerkingtreding en toepassing

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 2, artikel 4, punten 1, 3 tot en met 6, 8, 10 tot en met 13, 17, 19, 20, 31, 32 en 35 tot en met 40, artikel 9, lid 4, artikel 13, lid 4, artikel 14, artikel 16, lid 3, artikel 17, leden 1, 2 en 3 en artikel 22, lid 4, zijn van toepassing met ingang van ... [de dag na de in artikel 30, lid 1, eerste alinea, vermelde datum].

Artikel 33

Adressaten

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te …, …

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

BIJLAGE I

LUCHTKWALITEITSNORMEN

Afdeling 1 — Grenswaarden voor de bescherming van de gezondheid van de mens

Tabel 1 — Grenswaarden voor de bescherming van de gezondheid van de mens die uiterlijk op 1 januari 2030 moeten zijn bereikt

Middelingstijd

Grenswaarde

 

PM2,5

 

 

1 dag

25 μg/m3

mag niet vaker dan 18 keer per kalenderjaar worden overschreden

Kalenderjaar

10 µg/m³

 

PM10

 

 

1 dag

45 μg/m3

mag niet vaker dan 18 keer per kalenderjaar worden overschreden

Kalenderjaar

20 μg/m3

 

Stikstofdioxide (NO2)

1 uur

200 μg/m3

mag niet vaker dan 3 keer per kalenderjaar worden overschreden

1 dag

50 µg/m3

mag niet vaker dan 18 keer per kalenderjaar worden overschreden

Kalenderjaar

20 μg/m3

 

Zwaveldioxide (SO2)

1 uur

350 μg/m3

mag niet vaker dan 3 keer per kalenderjaar worden overschreden

1 dag

50 μg/m3

mag niet vaker dan 18 keer per kalenderjaar worden overschreden

Kalenderjaar

20 μg/m3

 

Benzeen

 

 

Kalenderjaar

3,4 μg/m3

 

Koolmonoxide (CO)

Hoogste 8-uurgemiddelde

van een dag(1)

10 mg/m3

 

1 dag

4 mg/m3

mag niet vaker dan 18 keer per kalenderjaar worden overschreden

Lood (Pb)

 

 

Kalenderjaar

0,5 μg/m3

 

Arseen (As)

 

 

Kalenderjaar

6,0 ng/m³

 

Cadmium (Cd)

 

 

Kalenderjaar

5,0 ng/m³

 

Nikkel (Ni)

 

 

Kalenderjaar

20 ng/m³

 

Benzo(a)pyreen

 

 

Kalenderjaar

1,0 ng/m³

 

(1)  De hoogste 8-uurgemiddelde concentratie per dag wordt bepaald door analyse van de voortschrijdende gemiddelden over perioden van 8 uur, die ieder uur worden berekend op basis van de uurwaarden. Elk aldus berekend gemiddelde over 8 uur telt voor de dag waarop de periode van 8 uur eindigt, d.w.z. dat de eerste berekeningsperiode voor een bepaalde dag loopt van 17.00 uur op de dag daarvoor tot 1.00 uur op die dag; de laatste berekeningsperiode loopt van 16.00 uur tot 24.00 uur op die dag.

Tabel 2 — Grenswaarden voor de bescherming van de gezondheid van de mens die uiterlijk op ... [UITERLIJKE DATUM VOOR OMZETTING] moeten zijn bereikt

Middelingstijd

Grenswaarde

 

PM2,5

 

 

Kalenderjaar

25 µg/m³

 

PM10

 

 

1 dag

50 μg/m3

mag niet vaker dan 35 keer per kalenderjaar worden overschreden

Kalenderjaar

40 μg/m3

 

Stikstofdioxide (NO2)

1 uur

200 μg/m3

mag niet vaker dan 18 keer per kalenderjaar worden overschreden

Kalenderjaar

40 μg/m3

 

Zwaveldioxide (SO2)

1 uur

350 μg/m3

mag niet vaker dan 24 keer per kalenderjaar worden overschreden

1 dag

125 μg/m3

mag niet vaker dan 3 keer per kalenderjaar worden overschreden

Benzeen

 

 

Kalenderjaar

5 μg/m3

 

Koolmonoxide (CO)

Hoogste 8-uurgemiddelde

van een dag(1)

10 mg/m3

 

Lood (Pb)

 

 

Kalenderjaar

0,5 μg/m3

 

 

 

(1)  De hoogste 8-uurgemiddelde concentratie per dag wordt bepaald door analyse van de voortschrijdende gemiddelden over perioden van 8 uur, die ieder uur worden berekend op basis van de uurwaarden. Elk aldus berekend gemiddelde over 8 uur telt voor de dag waarop de periode van 8 uur eindigt, d.w.z. dat de eerste berekeningsperiode voor een bepaalde dag loopt van 17.00 uur op de dag daarvoor tot 1.00 uur op die dag; de laatste berekeningsperiode loopt van 16.00 uur tot 24.00 uur op die dag.

Tabel 3 — Streefwaarden voor de bescherming van de gezondheid van de mens die uiterlijk op ... [UITERLIJKE DATUM VOOR OMZETTING] moeten zijn bereikt

Arseen (As)

 

 

Kalenderjaar

6,0 ng/m³

 

Cadmium (Cd)

 

 

Kalenderjaar

5,0 ng/m³

 

Nikkel (Ni)

 

 

Kalenderjaar

20 ng/m³

 

Benzo(a)pyreen

 

 

Kalenderjaar

1,0 ng/m³

 

Afdeling 2 — Streefwaarden en langetermijndoelstellingen voor ozon

A.  Definities en criteria

De geaccumuleerde blootstelling aan ozon boven een drempel van 40 deeltjes per miljard (AOT40), uitgedrukt in “(μg/m3) × uur”, staat voor het gesommeerde verschil tussen de uurconcentraties boven 80 μg/m3 (= 40 deeltjes per miljard) en 80 μg/m3 over een bepaalde periode, waarbij uitsluitend gebruik wordt gemaakt van de uurwaarden die elke dag tussen 8.00 uur en 20.00 uur Midden-Europese tijd worden gemeten.

B.  Streefwaarden voor ozon

Onderwerp

Middelingstijd

Streefwaarde

 

Bescherming van de gezondheid van de mens

Hoogste 8-uurgemiddelde van een dag(1)

120 μg/m3

mag, gemiddeld over drie jaar, niet vaker dan 18 dagen per kalenderjaar worden overschreden(2) (3)

Bescherming van de vegetatie

Mei tot en met juli

AOT40 (berekend op basis van uurwaarden)

18 000 μg/m3 × u gemiddeld over 5 jaar(2)

(1)  De hoogste 8-uurgemiddelde concentratie per dag wordt bepaald door analyse van de voortschrijdende gemiddelden over perioden van 8 uur, die ieder uur worden berekend op basis van de uurwaarden. Elk aldus berekend gemiddelde over 8 uur telt voor de dag waarop de periode van 8 uur eindigt, d.w.z. dat de eerste berekeningsperiode voor een bepaalde dag loopt van 17.00 uur op de dag daarvoor tot 1.00 uur op die dag; de laatste berekeningsperiode loopt van 16.00 uur tot 24.00 uur op die dag.

(2)  Indien de 3- of 5-jaargemiddelden niet op basis van een volledige en ononderbroken reeks jaargegevens kunnen worden vastgesteld, is het vereiste minimumaantal jaargegevens voor de controle op de naleving van de streefwaarden voor ozon als volgt:

—  voor de streefwaarde voor de bescherming van de gezondheid van de mens: geldige gegevens over één jaar;

—  voor de streefwaarde voor bescherming van de vegetatie: geldige gegevens over drie jaar.

(3)  Tot 1 januari 2030 mag 120 μg/m3, gemiddeld over drie jaar, niet vaker dan 25 dagen per kalenderjaar worden overschreden.

C.  Langetermijndoelstellingen voor ozon (O3) moeten uiterlijk op 1 januari 2050 zijn bereikt.

Onderwerp

Middelingstijd

Langetermijndoelstelling

Bescherming van de gezondheid van de mens

Hoogste 8‑uurgemiddelde van een dag gedurende een kalenderjaar

100 μg/m3 (1)

 

Bescherming van de vegetatie

Mei tot en met juli

AOT40 (berekend op basis van uurwaarden)

6 000 μg/m3 × u

(1)   99e percentiel, d.w.z. drie dagen met een overschrijding per jaar.

Afdeling 3 — Kritieke niveaus voor de bescherming van de vegetatie en de natuurlijke ecosystemen

Middelingstijd

Kritiek niveau

Zwaveldioxide (SO2)

Kalenderjaar en winterseizoen (1 oktober tot en met 31 maart)

20 μg/m3

Stikstofoxiden (NOx)

Kalenderjaar

30 μg/m3 NOx

Afdeling 4 — Alarmdrempels en informatiedrempels

A.  Alarmdrempels ▌

Meting als uurgemiddelde gedurende drie opeenvolgende uren voor zwaveldioxide en stikstofdioxide en als dagelijks gemiddelde gedurende drie opeenvolgende dagen of minder voor PM10 en PM2,5, op plaatsen die representatief zijn voor de luchtkwaliteit boven minimaal 100 km2 of boven een volledige zone indien deze een kleinere oppervlakte beslaat.

Meting gedurende 1 uur voor ozon; voor de toepassing van artikel 20 moet gedurende drie opeenvolgende uren een overschrijding van de drempelwaarde worden gemeten of voorspeld.

Verontreinigende stof

Middelingstijd

Alarmdrempel

Zwaveldioxide (SO2)

1 uur

350 μg/m3

Stikstofdioxide (NO2)

1 uur

200 μg/m3

PM2,5

1 dag

50 μg/m3

PM10

1 dag

90 μg/m3

Ozon

1 uur

240 μg/m3

B.  Informatiedrempels ▌

Meting gedurende 1 uur voor zwaveldioxide en stikstofdioxide en gedurende 1 dag voor PM10 en PM2,5, op plaatsen die representatief zijn voor de luchtkwaliteit boven minimaal 100 km2 of boven een volledige zone indien deze een kleinere oppervlakte beslaat.

Meting gedurende 1 uur voor ozon.

Verontreinigende stof

Middelingstijd

Informatiedrempel

Zwaveldioxide (SO2) 

1 uur

275 μg/m3

Stikstofdioxide (NO2) 

1 uur

150 μg/m3

PM2,5 

1 dag

50 μg/m3

PM10 

1 dag

90 μg/m3

Ozon 

1 uur

180 μg/m3

Afdeling 5 — Gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichting voor PM2,5 en NO2

A.  Gemiddelde-blootstellingsindex

De in μg/m3 uitgedrukte gemiddelde-blootstellingsindex (GBI) wordt gebaseerd op metingen op alle bemonsteringspunten op stedelijkeachtergrondlocaties in over het hele grondgebied van de lidstaat verspreide gemiddelde territoriale blootstellingseenheden. De GBI wordt uitgedrukt als het over drie kalenderjaren berekende voortschrijdend gemiddelde van de jaargemiddelden van de concentraties die op alle overeenkomstig deel B van bijlage III in elke gemiddelde territoriale blootstellingseenheid ingerichte bemonsteringspunten voor de desbetreffende verontreinigende stof zijn gemeten. De GBI voor een bepaald jaar is de gemiddelde concentratie over dat jaar en de twee voorgaande jaren.

Wanneer de lidstaten overschrijdingen vaststellen die aan natuurlijke bronnen toe te schrijven zijn, worden de bijdragen van natuurlijke bronnen afgetrokken voordat de GBI wordt berekend.

De GBI wordt gebruikt om na te gaan of aan de gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichting is voldaan.

B.  Gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichtingen

Vanaf 2030 mag de GBI geen niveau overschrijden dat:

1.   voor PM2,5:

a)   wanneer de GBI tien jaar eerder < 10,0 μg/m3 was: 10 % lager ligt dan de GBI tien jaar eerder of 8,5 µg/m3, indien dit lager is, tenzij de GBI al niet hoger ligt dan de in afdeling C opgenomen gemiddeldeblootstellingsconcentratiedoelstelling voor PM2,5;

b)  wanneer de GBI tien jaar eerder < 12,0 µg/m3 en ≥ 10,0 µg/m3 was: 15 % lager ligt dan de GBI tien jaar eerder of 9,0 µg/m3, indien dit lager is;

c)  wanneer de GBI tien jaar eerder ≥ 12,0 µg/m3 was: 25 % lager ligt dan de GBI tien jaar eerder;

2.   voor NO2:

a)  wanneer de GBI tien jaar eerder < 20,0 µg/m3 was: 15 % lager ligt dan de GBI tien jaar eerder of 15,0 µg/m3, indien dit lager is tenzij de GBI al niet hoger ligt dan de in afdeling C vastgestelde gemiddeldeblootstellingsconcentratiedoelstelling voor NO2;

b)  wanneer de GBI tien jaar eerder ≥ 20,0 µg/m3 was: 25 % lager ligt dan de GBI tien jaar eerder.

Bij de berekening van de niveaus voor de jaren 2030, 2031 en 2032 kunnen de lidstaten het jaar 2020 buiten de berekening van de GBI voor het referentiejaar houden.

C.  Gemiddeldeblootstellingsconcentratiedoelstellingen

De gemiddeldeblootstellingsconcentratiedoelstelling is het volgende GBI-niveau:

Verontreinigende stof

Gemiddeldeblootstellingsconcentratiedoelstelling

PM2,5

GBI = 5 µg/m3

NO2

GBI = 10 µg/m3

BIJLAGE II

Beoordelingsdrempels

Afdeling 1 — Beoordelingsdrempels voor de bescherming van de gezondheid

Verontreinigende stof

Beoordelingsdrempel (jaargemiddelde, tenzij gespecificeerd)

PM2,5

5 µg/m3

PM10

15 µg/m3

Stikstofdioxide (NO2)

10 µg/m3

Zwaveldioxide (SO2)

40 µg/m³ (24-uurgemiddelde)(1)

Benzeen

1,7 µg/m3

Koolmonoxide (CO)

4 mg/m³ (24-uurgemiddelde)(1)

Lood (Pb)

0,25 µg/m3

Arseen (As)

3,0 ng/m3

Cadmium (Cd)

2,5 ng/m3

Nikkel (Ni)

10 ng/m3

Benzo(a)pyreen

0,30 ng/m3

Ozon (O3)

100 µg/m3 (hoogste 8-uurgemiddelde)(1)

(1)  99e percentiel, d.w.z. drie dagen met een overschrijding per jaar.

Afdeling 2 — Beoordelingsdrempels voor de bescherming van de vegetatie en de natuurlijke ecosystemen

Verontreinigende stof

Beoordelingsdrempel (jaargemiddelde, tenzij gespecificeerd)

Zwaveldioxide (SO2)

8 μg/m3 (gemiddelde tussen 1 oktober en 31 maart)

Stikstofoxiden (NOx)

19,5 μg/m3

BIJLAGE III

Minimumaantal bemonsteringspunten voor vaste metingen

A.  Minimumaantal bemonsteringspunten voor vaste metingen om de naleving te beoordelen van grenswaarden en streefwaarden voor de bescherming van de gezondheid van de mens, streefwaarden voor ozon, langetermijndoelstellingen, alarmdrempels en informatiedrempels

1.  Diffuse bronnen

Tabel 1 — Minimumaantal bemonsteringspunten voor vaste metingen om de naleving te beoordelen van grenswaarden en streefwaarden voor de bescherming van de gezondheid van de mens, en alarmdrempels en informatiedrempels (voor alle verontreinigende stoffen behalve ozon)

Bevolking van de zone (× 1 000)

Minimumaantal bemonsteringspunten wanneer de concentraties de beoordelingsdrempel overschrijden

NO2, SO2, CO, benzeen

▌PM10

▌PM2,5

Pb, Cd, As, Ni

in PM10

Benzo(a)pyreen in PM10

0 - 249

2

2

2

1

1

250 - 499

2

2

2

1

1

500 - 749

2

2

2

1

1

750 - 999

3

2

2

2

2

1 000 - 1 499

4

3

3

2

2

1 500 - 1 999

5

3

4

2

2

2 000 - 2 749

6

4

4

2

3

2 750 - 3 749

7

5

5

2

3

3 750 - 4 749

8

5

6

3

4

4 750 - 5 999

9

6

7

4

5

6 000+

10

7

8

5

5

Tabel 2 — Minimumaantal bemonsteringspunten voor vaste metingen om de naleving te beoordelen van streefwaarden voor ozon, langetermijndoelstellingen en alarmdrempels en informatiedrempels ▌(uitsluitend voor ozon)

Bevolking van de zone

(× 1 000)

het minimumaantal bemonsteringspunten ▌(1)

< 250

1

< 500

2

< 1 000

2

< 1 500

3

< 2 000

4

< 2 750

5

< 3 750

6

≥ 3 750

1 extra bemonsteringspunt per 2 miljoen inwoners

(1)  Ten minste 1 bemonsteringspunt in gebieden waar de bevolking vermoedelijk aan de hoogste ozonconcentraties wordt blootgesteld. In agglomeraties moet ten minste 50 % van de bemonsteringspunten zich in voorstedelijk gebied bevinden.

Tabel 3 — Minimumaantal bemonsteringspunten voor vaste metingen om de naleving te beoordelen van grenswaarden en streefwaarden voor de bescherming van de gezondheid van de mens, en alarmdrempels en informatiedrempels in zones waar een vermindering met 50 % van die metingen wordt toegepast (voor alle verontreinigende stoffen behalve ozon)

Bevolking van de zone (× 1 000)

Minimumaantal bemonsteringspunten indien het aantal bemonsteringspunten met maximaal 50 % wordt verminderd

NO2, SO2, CO, benzeen

▌PM10

▌PM2,5

Pb, Cd, As, Ni

in PM10

Benzo(a)pyreen in PM10

0 - 249

1

1

1

1

1

250 - 499

1

1

1

1

1

500 - 749

1

1

1

1

1

750 - 999

2

1

1

1

1

1 000 - 1 499

2

1

2

1

1

1 500 - 1 999

3

2

2

1

1

2 000 - 2 749

3

2

2

1

2

2 750 - 3 749

4

2

3

1

2

3 750 - 4 749

4

3

3

2

2

4 750 - 5 999

5

3

4

2

3

6 000+

5

4

4

3

3

Tabel 4 — Minimumaantal bemonsteringspunten voor vaste metingen om de naleving te beoordelen van streefwaarden voor ozon, langetermijndoelstellingen en alarmdrempels en informatiedrempels in zones waar een vermindering met 50 % van die metingen wordt toegepast (uitsluitend voor ozon)

Bevolking van de zone

(× 1 000)

Minimumaantal bemonsteringspunten indien het aantal bemonsteringspunten met maximaal 50 % wordt verminderd(1)

< 250

1

< 500

1

< 1 000

1

< 1 500

2

< 2 000

2

< 2 750

3

< 3 750

3

≥ 3 750

1 extra bemonsteringspunt per 4 miljoen inwoners

(1)  Ten minste 1 bemonsteringspunt in gebieden waar de bevolking vermoedelijk aan de hoogste ozonconcentraties wordt blootgesteld. In agglomeraties moet ten minste 50 % van de bemonsteringspunten zich in voorstedelijk gebied bevinden.

Voor elke zone omvat het in de tabellen 1 tot en met 4 in dit punt vermelde minimumaantal bemonsteringspunten voor vaste metingen ten minste één bemonsteringspunt op een achtergrondlocatie en één bemonsteringspunt in een luchtverontreinigingshotspot overeenkomstig bijlage IV, punt B, mits hierdoor het aantal bemonsteringspunten niet wordt verhoogd. Voor stikstofdioxide, zwevende deeltjes, benzeen en koolmonoxide moet dit ten minste één bemonsteringspunt omvatten dat is gericht op het meten van de bijdrage van vervoersemissies. Wanneer echter slechts één bemonsteringspunt vereist is, bevindt dit zich in een luchtverontreinigingshotspot.

Voor stikstofdioxide, zwevende deeltjes, benzeen en koolmonoxide mogen voor elke zone het totale aantal bemonsteringspunten op stedelijkeachtergrondlocaties en het vereiste totale aantal bemonsteringspunten in luchtverontreinigingshotspots met niet meer dan een factor 2 verschillen. Het aantal bemonsteringspunten voor PM2,5 en stikstofdioxide op de stedelijkeachtergrondlocaties moet aan de voorschriften van punt B voldoen.

2.  Puntbronnen

Voor de beoordeling van de verontreiniging in de omgeving van puntbronnen moet het aantal bemonsteringspunten voor vaste metingen worden berekend met inachtneming van de emissiedichtheid, de waarschijnlijke distributiepatronen van de luchtverontreiniging en de mogelijke blootstelling van de bevolking. Die bemonsteringspunten kunnen zodanig worden gekozen dat de toepassing van de beste beschikbare technieken (BBT) zoals gedefinieerd in Richtlijn 2010/75/EU kan worden gemonitord.

B.  Minimumaantal bemonsteringspunten voor vaste metingen om te beoordelen of de gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichtingen voor PM2,5 en NO2 met het oog op de bescherming van de gezondheid van de mens worden nageleefd

Voor dit doel wordt voor PM2,5 en NO2 telkens ten minste één bemonsteringspunt per gemiddelde territoriale blootstellingseenheid en telkens ten minste één bemonsteringspunt per miljoen inwoners berekend aan de hand van stedelijke gebieden met meer dan 100 000 inwoners gebruikt. Deze bemonsteringspunten kunnen samenvallen met de in punt A bedoelde bemonsteringspunten.

C.  Minimumaantal bemonsteringspunten voor vaste metingen om de naleving van de kritieke niveaus voor SO2 en NOx en de langetermijndoelstellingen voor ozon te beoordelen

1.  Kritieke niveaus voor de bescherming van vegetatie en natuurlijke ecosystemen

Wanneer de maximumconcentraties de kritieke niveaus overschrijden

1 bemonsteringspunt per 20 000 km2

Wanneer de maximumconcentraties de beoordelingsdrempel overschrijden

1 bemonsteringspunt per 40 000 km2

In eilandzones moet het aantal bemonsteringspunten voor vaste metingen worden berekend met inachtneming van de waarschijnlijke distributiepatronen van de luchtverontreiniging en de mogelijke blootstelling van de vegetatie.

2.  Langetermijndoelstelling voor de bescherming van de gezondheid van de mens en de vegetatie voor ozon

Voor achtergrondmetingen op het platteland zorgen de lidstaten voor ten minste één bemonsteringspunt per 50 000 km2 als gemiddelde dichtheid voor alle zones van het land. Voor gebieden met een complexe topografie wordt één bemonsteringspunt per 25 000 km2 aanbevolen.

D.  Minimumaantal bemonsteringspunten voor vaste metingen van ultrafijne deeltjes waar waarschijnlijk hoge concentraties zullen voorkomen

Ultrafijne deeltjes worden op geselecteerde locaties gemeten, naast andere luchtverontreinigende stoffen. Bemonsteringspunten voor de meting van ultrafijne deeltjes vallen in voorkomend geval samen met de in punt A van deze bijlage bedoelde bemonsteringspunten voor zwevende deeltjes of stikstofdioxide en worden gekozen overeenkomstig punt 4 van bijlage VII. Daartoe moet ten minste één bemonsteringspunt per vijf miljoen inwoners worden ingericht op een locatie waar hoge concentraties van ultrafijne deeltjes kunnen voorkomen. Lidstaten met minder dan vijf miljoen inwoners richten ten minste één ▌bemonsteringspunt voor vaste metingen in op een locatie waar hoge concentraties van ultrafijne deeltjes kunnen voorkomen.

Voor lidstaten met meer dan twee miljoen inwoners worden overeenkomstig artikel 10 ingerichte monitoringsupersites op stedelijkeachtergrond- of plattelandsachtergrondlocaties niet in aanmerking genomen om te voldoen aan de hier vastgestelde eisen inzake het minimumaantal bemonsteringspunten voor ultrafijne deeltjes.

BIJLAGE IV

Beoordeling van de luchtkwaliteit en locatie van de bemonsteringspunten

A.  Algemeen

De luchtkwaliteit wordt in alle zones als volgt beoordeeld:

1.  De luchtkwaliteit wordt beoordeeld op alle locaties behalve op die welke in punt 2 worden vermeld.

De punten B en C zijn van toepassing op de locatie van de bemonsteringspunten. Voor zover de beginselen van de punten B en C relevant zijn voor het in kaart brengen van de specifieke locaties waar de concentratie van de desbetreffende verontreinigende stoffen wordt vastgesteld, zijn zij ook van toepassing wanneer de luchtkwaliteit wordt beoordeeld door middel van indicatieve metingen of modelleringsapplicaties.

2.  Op de volgende locaties vindt geen beoordeling plaats van de naleving van de grenswaarden en de streefwaarden met het oog op de bescherming van de gezondheid van de mens:

a)  locaties die zich bevinden in gebieden waartoe leden van het publiek geen toegang hebben en waar geen vaste bewoning is;

b)  overeenkomstig artikel 4, lid 1, op bedrijfsterreinen of industrieterreinen waarvoor alle relevante bepalingen inzake gezondheid en veiligheid op het werk gelden;

c)  op de rijbaan van wegen; en op de middenberm van wegen, tenzij voetgangers of fietsers normaliter toegang tot de middenberm hebben.

B.  Situering van de bemonsteringspunten op macroschaal

1.  Informatie

Voor de situering van bemonsteringspunten wordt rekening gehouden met nationale rastergegevens van emissies die zijn gerapporteerd uit hoofde van Richtlijn (EU) 2016/2284, met emissiegegevens die zijn gerapporteerd in het kader van het Europees register inzake de uitstoot en overbrenging van verontreinigende stoffen en, indien beschikbaar, lokale emissie-inventarissen.

2.  Bescherming van de gezondheid van de mens

a)  De bemonsteringspunten met het oog op de bescherming van de gezondheid van de mens moeten zich op een zodanige plaats bevinden dat betrouwbare gegevens worden verkregen over elk van de volgende aspecten:

i)  de concentratieniveaus in luchtverontreinigingshotspots binnen de zones▌;

ii)  de concentratieniveaus in andere gebieden binnen de zones die representatief zijn voor de blootstelling van de bevolking als geheel, zowel op stedelijkeachtergrondlocaties als op plattelandsachtergrondlocaties;

iii)  voor arseen, cadmium, lood, kwik, nikkel en polycyclische aromatische koolwaterstoffen, de deposities die de onrechtstreekse blootstelling van de bevolking via de voedselketen weergeven;

b)  de bemonsteringspunten bevinden zich in het algemeen op een zodanige plaats dat meting van micromilieus in de nabije omgeving van een bemonsteringspunt wordt voorkomen, wat betekent dat een bemonsteringspunt zich, waar mogelijk, op een zodanige plaats bevindt dat de bemonsterde lucht representatief is voor de luchtkwaliteit van een straatsegment met een lengte van minimaal 100 m op locaties waar de bijdrage van het wegverkeer van minimaal 25 m × 25 m op locaties waar de bijdrage van huishoudelijke verwarming wordt gemeten en van minimaal 250 m × 250 m op locaties waar de bijdrage van industrieterreinen of andere bronnen, zoals havens of luchthavens, wordt gemeten ▌;

c)  wanneer het doel is de luchtkwaliteit in luchtverontreinigingshotspots te beoordelen, worden bemonsteringspunten geïnstalleerd in de gebieden binnen zones met de hoogste concentraties waaraan de bevolking rechtstreeks of onrechtstreeks kan worden blootgesteld gedurende een periode die in vergelijking met de middelingstijd van de grenswaarden of streefwaarden niet verwaarloosbaar is; dergelijke bemonsteringspunten bevinden zich, indien relevant en voor zover mogelijk, in gebieden waar gevoelige bevolkingsgroepen en kwetsbare groepen kans lopen op directe of indirecte blootstelling gedurende een periode die in vergelijking met de middelingstijd van de grenswaarden of streefwaarden niet verwaarloosbaar is, zoals onder meer woonwijken, scholen, ziekenhuizen, verzorgingstehuizen of kantoorruimten;

d)  bemonsteringspunten in stedelijkeachtergrondlocaties bevinden zich op een zodanige plaats dat het verontreinigingsniveau ervan wordt beïnvloed door de geïntegreerde bijdrage van alle relevante bronnen ▌; het verontreinigingsniveau mag niet door één enkele bron worden overheerst, tenzij een dergelijke situatie typisch is voor een groter stedelijk gebied; die bemonsteringspunten zijn in het algemeen representatief voor een aantal vierkante kilometers;

e)  bemonsteringspunten op plattelandsachtergrondlocaties bevinden zich op een zodanige plaats dat het verontreinigingsniveau ervan wordt beïnvloed door de geïntegreerde bijdrage van relevante bronnen, anders dan stedelijke gebieden, hoofdwegen of industrieterreinen in de nabijheid ervan, d.w.z. binnen een straal van 5 km;

f)  wanneer het doel is de bijdrage van het wegverkeer te beoordelen, worden bemonsteringspunten zodanig gekozen dat gegevens worden verkregen over de straten waar de hoogste concentraties voorkomen, rekening houdend met het verkeersvolume (de grootste verkeersdichtheid in de zone), de plaatselijke verspreidingsomstandigheden en het ruimtelijke grondgebruik (bijvoorbeeld in straatcanyons);

g)  wanneer het doel is de bijdrage van huishoudelijke verwarming te beoordelen, worden punten benedenwinds van de belangrijkste bronnen binnen de relevante overheersende windrichting van deze bronnen geïnstalleerd; ▌

h)  wanneer het doel is de bijdragen van industriële bronnen, havens of luchthavens te beoordelen, wordt ten minste één bemonsteringspunt benedenwinds van de belangrijkste bron binnen de relevante overheersende windrichting in het dichtstbijgelegen woongebied ingericht; wanneer de achtergrondconcentratie niet bekend is, wordt een aanvullend bemonsteringspunt bovenwinds van de belangrijkste bron van de relevante overheersende windrichting gesitueerd; de bemonsteringspunten kunnen zodanig worden gekozen, dat monitoring van de toepassing van de BBT mogelijk is;

i)  de bemonsteringspunten zijn zo mogelijk ook representatief voor soortgelijke locaties buiten de onmiddellijke omgeving van de bemonsteringspunten; in de zones waar het niveau van luchtverontreinigende stoffen boven de beoordelingsdrempel ligt, moet het gebied waarvoor elk bemonsteringspunt representatief is, duidelijk worden afgebakend; de hele zone wordt, waar mogelijk, bestreken door de verschillende representatieve gebieden die voor die bemonsteringspunten zijn vastgesteld; concentraties in gebieden in een zone die niet onder de bemonsteringspunten van die zone vallen, worden met passende methoden beoordeeld;

j)  er moet rekening worden gehouden met de noodzaak bemonsteringspunten op eilanden in te richten wanneer dit voor de bescherming van de gezondheid van de mens nodig is;

k)  de bemonsteringspunten voor het meten van arseen, cadmium, lood, kwik, nikkel en polycyclische aromatische koolwaterstoffen bevinden zich, waar mogelijk, op dezelfde locatie als de bemonsteringspunten voor PM10.

3.  Bescherming van de vegetatie en de natuurlijke ecosystemen

Bemonsteringspunten voor de bescherming van de vegetatie en de natuurlijke ecosystemen moeten op meer dan 20 km van stedelijke gebieden of meer dan 5 km van andere bebouwde gebieden, industrieterreinen, autosnelwegen of hoofdwegen waarop meer dan 50 000 voertuigen per dag worden geteld, liggen, wat betekent dat een bemonsteringspunt zich op een zodanige plaats bevindt dat de bemonsterde lucht representatief is voor de luchtkwaliteit in een omringend gebied van minimaal 1 000 km2. Een lidstaat kan in het licht van de geografische omstandigheden of van de mogelijkheid om bijzonder kwetsbare gebieden te beschermen, bepalen dat een bemonsteringspunt op kortere afstand gelegen mag zijn of representatief mag zijn voor de luchtkwaliteit in een minder groot gebied.

Er moet rekening worden gehouden met de noodzaak de luchtkwaliteit op eilanden te beoordelen.

4.  Aanvullende criteria voor bemonsteringspunten voor ozon

Het volgende is van toepassing op vaste en indicatieve metingen:

Type bemonsteringspunt

Doelstellingen van de meting

Representativiteit(1)

Criteria voor de situering op macroschaal

Stedelijkeachtergrondlocaties voor beoordelingen met betrekking tot ozon

Bescherming van de gezondheid van de mens:

beoordeling van de blootstelling van de stadsbevolking aan ozon, d.w.z. daar waar de bevolkingsdichtheid en ozonconcentratie relatief hoog en representatief voor de blootstelling van de algemene bevolking zijn.

1 tot

10 km2

Buiten bereik van de invloed van plaatselijke emissiebronnen zoals verkeer, benzinestations enz.;

locaties met vrije luchtcirculatie, waar goed doorgemengde lucht kan worden bemonsterd; waar relevant en voor zover mogelijk, locaties waar gevoelige bevolkingsgroepen en kwetsbare groepen verblijven, zoals scholen, speelplaatsen, ziekenhuizen en bejaardentehuizen;

locaties als woongebieden en winkelbuurten in de stad, parken (op afstand van bomen), brede straten of pleinen met weinig of geen verkeer, open terreinen zoals onderwijs-, sport- en recreatiefaciliteiten.

Voorstedelijke locaties voor beoordelingen met betrekking tot ozon

Bescherming van de gezondheid van de mens en de vegetatie:

beoordeling van de blootstelling van de bevolking en de vegetatie aan de periferie van stedelijke gebieden met de hoogste ozonniveaus waaraan de bevolking en de vegetatie rechtstreeks of onrechtstreeks kunnen blootstaan.

10 tot

100 km2

Op een bepaalde afstand van het gebied met maximale emissies, benedenwinds bij de heersende windrichting(en) wanneer de omstandigheden ozonvorming in de hand werken;

waar bevolking, kwetsbare gewassen of natuurlijke ecosystemen aan de buitenrand van een stedelijk gebied aan hoge ozonniveaus worden blootgesteld;

zo nodig ook enkele voorstedelijke bemonsteringspunten bovenwinds van het gebied met maximale emissies, om de regionale ozonachtergrondniveaus te bepalen.

Plattelandslocaties voor beoordelingen met betrekking tot ozon

Bescherming van de gezondheid van de mens en de vegetatie:

beoordeling van de blootstelling van bevolking, landbouwgewassen en natuurlijke ecosystemen aan ozonconcentraties op subregionale schaal.

Subregionaal niveau

(100 tot

1 000 km2)

Bemonsteringspunten mogen zich in kleine woonkernen of gebieden met natuurlijke ecosystemen, bossen of landbouwgewassen bevinden;

representatief voor de ozonniveaus buiten het bereik van directe plaatselijke emissiebronnen zoals industrieterreinen en wegen;

op open plekken ▌.

Plattelandsachtergrondlocaties voor beoordelingen met betrekking tot ozon

Bescherming van de gezondheid van de mens en de vegetatie:

beoordeling van de blootstelling van landbouwgewassen en natuurlijke ecosystemen aan ozonconcentraties op regionale schaal, alsmede beoordeling van de blootstelling van de bevolking.

Regionaal/nationaal/continentaal niveau

(1 000 tot

10 000 km2)

Bemonsteringspunten in gebieden met een geringere bevolkingsdichtheid, bv. met natuurlijke ecosystemen, bossen, ten minste 20 km verwijderd van stads- en industriegebieden en verwijderd van plaatselijke emissiebronnen;

locaties die vaak te kampen hebben met plaatselijke inversieomstandigheden nabij de grond ▌moeten worden vermeden;

kustlocaties met een uitgesproken dagelijkse windcyclus van plaatselijke aard zijn niet aan te bevelen.

(1)  Bemonsteringspunten moeten zo mogelijk representatief zijn voor soortgelijke locaties buiten de onmiddellijke omgeving van de bemonsteringspunten.

De locaties van bemonsteringspunten voor plattelandslocaties en plattelandsachtergrondlocaties voor beoordelingen met betrekking tot ozon worden waar nodig afgestemd op de bewakingsvoorschriften van Verordening (EG) nr. 1737/2006 van de Commissie(29).

5.  Criteria voor het bepalen van het gebied van ruimtelijke representativiteit van de bemonsteringspunten

Bij de bepaling van het gebied van ruimtelijke representativiteit worden de volgende kenmerken in aanmerking genomen:

a)  het geografische gebied mag geen aan elkaar grenzende gebieden omvatten, maar moet binnen de grenzen van de desbetreffende zone vallen;

b)  indien voor de beoordeling modelleringsapplicaties worden gebruikt, moet een geschikt modelleringssysteem worden gebruikt en moeten op de locatie van het station gemodelleerde concentraties worden gebruikt om te voorkomen dat de systematische bias van modelmetingen de beoordeling vertekent;

c)  er mogen andere maatstaven dan absolute concentraties, bijvoorbeeld percentielen, worden overwogen;

d)  de tolerantieniveaus en mogelijke grenzen voor de verschillende verontreinigende stoffen kunnen variëren afhankelijk van de kenmerken van het station;

e)  het jaargemiddelde van de waargenomen concentratie verontreinigende stoffen wordt gebruikt als maatstaf voor de luchtkwaliteit voor een bepaald jaar.

C.  Situering van de bemonsteringspunten op microschaal

Voor zover uitvoerbaar zijn de volgende overwegingen van toepassing:

a)  de luchtstroom rond de inlaat van het bemonsteringspunt moet onbelemmerd zijn (in het algemeen binnen een hoek van ten minste 270° of, voor bemonsteringspunten aan de rooilijn, 180°), zonder enige verstoring van de luchtstroom in de omgeving van de inlaat (er moet ten minste 1,5 m afstand worden gehouden van gebouwen, balkons, bomen en andere obstakels en bemonsteringspunten die representatief zijn voor de luchtkwaliteit aan de rooilijn moeten zich minimaal op een afstand van 0,5 m van het dichtstbijzijnde gebouw bevinden);

b)  de hoogte van de inlaat van het bemonsteringspunt boven de grond moet in het algemeen tussen 0,5 m (ademhalingshoogte) en 4 m liggen; een grotere hoogte ▌kan ook passend zijn als het bemonsteringspunt gelegen is in een groot gebied; het besluit om voor een dergelijke grotere hoogte te kiezen, wordt nauwkeurig gedocumenteerd;

c)  de inlaat mag zich niet in de directe nabijheid van bronnen bevinden om te voorkomen dat emissies waaraan de bevolking waarschijnlijk niet wordt blootgesteld zonder menging met de buitenlucht rechtstreeks in de inlaat terechtkomen;

d)  de uitlaat van het bemonsteringsapparaat moet zich op een zodanige plaats bevinden dat de lucht daaruit niet opnieuw in de inlaatbuis terecht kan komen;

e)  voor alle verontreinigende stoffen moeten de bemonsteringsbuizen gericht op het meten van de bijdragen van het wegverkeer ten minste 25 m van de rand van grote kruispunten en niet meer dan 10 m van de wegrand verwijderd zijn; voor de toepassing van dit punt wordt onder “wegrand” de lijn verstaan die gemotoriseerd verkeer scheidt van andere gebieden; onder “groot kruispunt” wordt verstaan een kruispunt waardoor de verkeersstroom wordt onderbroken en de uitstoot verschilt (stop-and-goverkeer) ten opzichte van het overige gedeelte van de weg;

f)  voor de meting van deposities op achtergrondlocaties zijn de richtsnoeren en criteria van het EMEP ▌van toepassing;

g)  voor de meting van ozon zorgen de lidstaten ervoor dat het bemonsteringspunt ver verwijderd is van bronnen zoals schoorstenen van ovens en verbrandingsinstallaties en meer dan 10 m van de dichtstbijgelegen weg, en op grotere afstand naarmate de verkeersdrukte groter is;

h)   Ook met de volgende factoren kan rekening worden gehouden:

i)  storende bronnen;

ii)  veiligheid;

iii)  toegankelijkheid;

iv)  beschikbaarheid van elektriciteit en telefoonlijnen;

v)  zichtbaarheid van de locatie ten opzichte van de omgeving;

vi)  veiligheid van publiek en bedieners;

vii)  wenselijkheid om bemonsteringspunten voor verschillende verontreinigende stoffen op dezelfde plaats onder te brengen;

viii)  eisen in verband met ruimtelijke ordening.

D.  Keuze, toetsing en documentatie van locaties

1.  De bevoegde autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling van de luchtkwaliteit, documenteren voor alle zones de procedures voor de keuze van de locaties volledig en registreren informatie om het ontwerp van het netwerk en de keuze van de locaties voor alle monitoringsites te ondersteunen. Het ontwerp van het monitoringnetwerk wordt ten minste ondersteund door modelleringsapplicaties of indicatieve metingen.

2.  De documentatie omvat de ruimtelijke coördinaten van de bemonsteringspunten, gedetailleerde kaarten en foto’s in verschillende windrichtingen van de omgeving van de meetlocaties, alsook informatie over de ruimtelijke representativiteit van alle bemonsteringspunten.

3.  De documentatie bevat bewijsmateriaal met betrekking tot de redenen voor het ontwerp van het netwerk en het aantonen van de naleving van de punten B en C, met name:

a)  motivering van de keuze van locaties die representatief zijn voor de hoogste verontreinigingsniveaus in de zone of agglomeratie voor elke verontreinigende stof;

b)  redenen voor de keuze van locaties die representatief zijn voor de blootstelling van de bevolking in het algemeen; en

c)  elke afwijking van de criteria voor de situering op microschaal, de redenen daarvoor en de waarschijnlijke gevolgen voor de gemeten niveaus.

4.  Indien in een zone indicatieve metingen, modelleringsapplicaties, objectieve ramingen of een combinatie daarvan worden toegepast, omvat de documentatie bijzonderheden van die methoden en informatie over hoe aan de in artikel 9, lid 3, genoemde voorwaarden wordt voldaan.

5.  Indien indicatieve metingen, modelleringsapplicaties of objectieve ramingen worden toegepast, gebruiken de bevoegde autoriteiten de uit hoofde van Richtlijn (EU) 2016/2284 gerapporteerde rastergegevens en de uit hoofde van Richtlijn 2010/75/EU gerapporteerde emissiegegevens en, indien beschikbaar, lokale emissie-inventarissen.

6.  Voor het meten van ozon moeten de lidstaten de meetgegevens naar behoren screenen en interpreteren in het licht van de meteorologische en fotochemische processen die het meten van de ozonconcentraties op de respectieve locaties beïnvloeden.

7.  Indien van toepassing omvat de documentatie de lijst van ozonprecursoren, de reden om deze stoffen te meten en de voor de bemonstering en meting gebruikte methoden.

8.  Indien van toepassing omvat de documentatie ook informatie over de meetmethoden die voor het meten van de chemische samenstelling van PM2,5 worden gebruikt.

9.  Ten minste om de vijf jaar worden de selectiecriteria, het ontwerp van het netwerk en de monitoringlocaties, zoals door de bevoegde autoriteiten bepaald in het licht van de eisen van deze bijlage, geëvalueerd om ervoor te zorgen dat zij te allen tijde geldig en optimaal blijven. De evaluatie wordt ten minste ondersteund door modelleringsapplicaties of indicatieve metingen. Indien uit een dergelijke evaluatie blijkt dat het ontwerp van het netwerk en de monitoringlocaties niet langer geldig zijn, werkt de bevoegde autoriteit deze zo spoedig mogelijk bij.

10.  De documentatie wordt na elke evaluatie en naar aanleiding van andere relevante wijzigingen van het monitoringnetwerk bijgewerkt en wordt via passende communicatiekanalen openbaar gemaakt.

BIJLAGE V

Gegevenskwaliteitsdoelstellingen

A.  Onzekerheid van metingen en modelleringsapplicaties voor de beoordeling van de luchtkwaliteit

Tabel 1 — Onzekerheid voor het meten en modelleren van gemiddelde concentraties op lange termijn (jaargemiddelde)▌

 

Luchtverontreinigende stof

Maximale onzekerheid van vaste metingen

Maximale onzekerheid van indicatieve metingen(1)

Maximumverhouding tussen de onzekerheid van modelleringsapplicaties en objectieve raming en de onzekerheid van vaste metingen

Absolute waarde

Relatieve waarde

Absolute waarde

Relatieve waarde

Maximumverhouding

PM2,5

3,0 µg/m3

30 %

4,0 µg/m3

40 %

1,7

PM10

4,0 µg/m3

20 %

6,0 µg/m3

30 %

1,3

SO2 / NO2 / NOx

6,0 µg/m3

30 %

8,0 µg/m3

40 %

1,4

Benzeen

0,85 µg/m3

25 %

1,2 µg/m3

35 %

1,7

Lood

0,125 µg/m3

25 %

0,175 µg/m3

35 %

1,7

Arseen

2,4 ng/m3

40 %

3,0 ng/m3

50 %

1,1

Cadmium

2,0 ng/m3

40 %

2,5 ng/m3

50 %

1,1

Nikkel

8,0 ng/m3

40 %

10,0 ng/m3

50 %

1,1

Benzo(a)pyreen

0,5 ng/m3

50 %

0,6 ng/m3

60 %

1,1

(1)  Bij het gebruik van indicatieve metingen voor andere doeleinden dan de beoordeling van de naleving, zoals, maar niet uitsluitend: het ontwerpen of evalueren van het monitoringnetwerk, ▌het kalibreren en valideren van modelleringsapplicaties, mag de onzekerheid die zijn welke voor modelleringsapplicaties is vastgesteld.

Tabel 2 — Onzekerheid voor het meten en modelleren van gemiddelde concentraties op korte termijn (dagelijks, 24 uur, 8 uur en uurlijks)

 

Luchtverontreinigende stof

Maximale onzekerheid van vaste metingen

Maximale onzekerheid van indicatieve metingen(1)

Maximumverhouding tussen de onzekerheid van modelleringsapplicaties en objectieve raming en de onzekerheid van vaste metingen

Absolute waarde

Relatieve waarde

Absolute waarde

Relatieve waarde

Maximumverhouding

PM2,5 (24 uur)

6,3 µg/m3

25 %

8,8 µg/m3

35 %

2,5

PM10 (24 uur)

11,3 µg/m3

25 %

22,5 µg/m3

50 %

2,2

NO2 (dagelijks)

7,5 µg/m3

15 %

12,5 µg/m3

25 %

3,2

NO2 (uurlijks)

30 µg/m3

15 %

50 µg/m3

25 %

3,2

SO2 (dagelijks)

7,5 µg/m3

15 %

12,5 µg/m3

25 %

3,2

SO2 (uurlijks)

52,5 µg/m3

15 %

87,5 µg/m3

25 %

3,2

CO (24 uur)

0,6 mg/m3

15 %

1,0 mg/m3

25 %

3,2

CO (8 uur)

1,0 mg/m3

10 %

2,0 mg/m3

20 %

4,9

Ozon (8-uurgemiddelde)

18 µg/m3

15 %

30 µg/m3

25 %

2,2

(1)  Bij het gebruik van indicatieve metingen voor andere doeleinden dan de beoordeling van de naleving, zoals, maar niet uitsluitend: het ontwerpen of evalueren van het monitoringnetwerk, ▌het kalibreren en valideren van modelleringsapplicaties, mag de onzekerheid die zijn welke voor modelleringsapplicaties is vastgesteld.

Bij de beoordeling van de naleving van de gegevenskwaliteitsdoelstellingen in de tabellen 1 en 2 van dit punt, wordt voor elke verontreinigende stof de onzekerheid voor metingen (met een betrouwbaarheidsniveau van 95 %) van de beoordelingsmethoden berekend overeenkomstig de desbetreffende EN-norm. Voor methoden waarvoor geen norm beschikbaar is, wordt de onzekerheid van de beoordelingsmethode geëvalueerd volgens de beginselen in “ Evaluation of measurement data – Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement ” van het Joint Committee for Guidance in Metrology (JCGM) (100:2008) en de methodologie in deel 5 van ISO 5725:1998. Voor indicatieve metingen wordt, zolang er geen relevante EN-norm is, de onzekerheid berekend volgens de richtsnoeren voor het aantonen van gelijkwaardigheid van punt B van bijlage VI.

De onzekerheidspercentages in de tabellen 1 en 2 van dit punt gelden voor alle grenswaarden en streefwaarde die worden berekend door het rekenkundige gemiddelde te nemen van afzonderlijke metingen, zoals uurgemiddelden, daggemiddelden of jaargemiddelden, zonder rekening te houden met de extra onzekerheid voor de berekening van het aantal overschrijdingen. De onzekerheid wordt geïnterpreteerd als geldend voor het bereik van de toepasselijke grenswaarden of ▌de streefwaarden. De berekening van de onzekerheid is niet van toepassing op de AOT40 noch op waarden die meer dan één jaar, meer dan één station (bv. de GBI) of meer dan één component omvatten. Zij is ook niet van toepassing op alarmdrempels, informatiedrempels en kritieke niveaus voor de bescherming van de vegetatie en natuurlijke ecosystemen.

Vóór 2030 gelden de relatieve waarden voor maximale onzekerheden in de tabellen 1 en 2 voor alle verontreinigende stoffen, met uitzondering van PM2,5 en NO2/NOx in tabel 1, waarvoor de maximale onzekerheden van vaste metingen respectievelijk 25 % en 15 % bedragen. Vanaf 2030 is de onzekerheid van de meetgegevens die voor de beoordeling van de luchtkwaliteit worden gebruikt, niet groter ▌dan de absolute waarde of relatieve waarde indien deze hoger is, zoals vermeld in deze afdeling.

De maximale onzekerheid van modelleringsapplicaties is vastgesteld als de onzekerheid voor vaste metingen vermenigvuldigd met de toepasselijke maximumverhouding. De kwaliteitsdoelstelling voor modellering (d.w.z. een kwaliteitsindicator voor modellering kleiner dan of gelijk aan 1) moet worden geverifieerd op ten minste 90 % van de beschikbare monitoringpunten, in het beoordelingsgebied en gedurende de beoordelingsperiode. Op een bepaald monitoringpunt wordt de kwaliteitsindicator voor modellering berekend als de verhouding tussen de gemiddelde gekwadrateerde fout(en) van de modelleringsresultaten en de metingen, en de vierkantswortel van de som van de kwadraten van de modelleringsapplicatie en meetonzekerheden, gedurende een volledige beoordelingsperiode. Bij de beoordeling van jaargemiddelden wordt de som teruggebracht tot één enkele waarde. Voor de evaluatie van de onzekerheid van de modelleringsapplicatie worden alle vaste metingen gebruikt die voldoen aan de gegevenskwaliteitsdoelstellingen (d.w.z. de onzekerheid en gegevensdekking van metingen zoals gespecificeerd in respectievelijk de punten A en B) en die zich in het beoordelingsgebied van de modelleringsapplicaties bevinden. De maximumverhouding moet worden geïnterpreteerd als geldend voor het gehele concentratiebereik.

Voor gemiddelde concentraties op korte termijn is de maximale onzekerheid van de meetgegevens die worden gebruikt om de kwaliteitsdoelstelling voor modellering te beoordelen, de absolute onzekerheid berekend aan de hand van de in dit punt vermelde relatieve waarde, boven de grenswaarde, en neemt deze lineair af van de absolute waarde bij de grenswaarde tot een drempelwaarde bij nulconcentratie(30). Er moet aan de kwaliteitsdoelstellingen voor modellering op zowel korte als lange termijn worden voldaan.

Voor het modelleren van de jaargemiddelden van de concentraties van benzeen, ▌arseen, cadmium, lood, nikkel en benzo(a)pyreen mag de maximale onzekerheid van de meetgegevens die voor de beoordeling van de kwaliteitsdoelstelling voor modellering worden gebruikt, de in dit punt vermelde relatieve waarde niet overschrijden.

Voor het modelleren van de jaargemiddelden van de concentraties van PM10, PM2,5 en stikstofdioxide mag de maximale onzekerheid van de meetgegevens die voor de beoordeling van de kwaliteitsdoelstelling voor modellering worden gebruikt, de absolute waarde of relatieve waarde zoals vermeld in dit punt niet overschrijden.

Wanneer voor de beoordeling een luchtkwaliteitsmodel wordt gebruikt, moeten verwijzingen naar de beschrijvingen van de modelleringsapplicatie en gegevens over de berekening van de kwaliteitsdoelstelling voor modellering worden verzameld.

De onzekerheid van objectieve ramingen mag de onzekerheid voor indicatieve metingen met niet meer dan de toepasselijke maximumverhouding overschrijden en mag niet meer dan 85 % bedragen. De onzekerheid voor objectieve ramingen wordt gedefinieerd als de maximale afwijking van de gemeten en berekende concentratieniveaus over het tijdvak voor de grenswaarde of ▌de streefwaarde, waarbij geen rekening wordt gehouden met het tijdstip waarop de gebeurtenissen zich voordoen.

B.  Gegevensdekking van metingen voor de beoordeling van de luchtkwaliteit

“Gegevensdekking” verwijst naar het deel van het kalenderjaar waarvoor geldige meetgegevens beschikbaar zijn, uitgedrukt als percentage.

Luchtverontreinigende stof

Minimale gegevensdekking

Vaste metingen (1)

Indicatieve metingen (2)

Jaargemiddelden

1-uur-, 8-uur- of 24-uurgemiddelden ▌

Jaargemiddelden

1-uur-, 8-uur- of 24-uurgemiddelden ▌

SO2, NO2, NOx, CO▌

85 % ▌

85 % ▌

13 %

50 % ▌

O3 en daarmee samenhangend NO en NO2

85 %

85 %

13 %

50 %

PM10, PM2,5 

85 %

85 %

13 %

50 %

Benzeen

85 %

-

13 %

-

Benzo(a)pyreen, polycyclische aromatische koolwaterstoffen, totaal gasvormig kwik, tweewaardig kwik in deeltjes en als gas

30 %

-

13 %

-

As, Cd, Ni, Pb 

45 %

-

13 %

-

Zwarte koolstof, ammoniak (NH3), ultrafijne deeltjes, verdeling naar aantal van ultrafijne deeltjes

80 %

-

13 %

-

Salpeterzuur, levoglucosan, organisch koolstof (OC), elementair koolstof (EC), chemische samenstelling van PM2,5, oxidatiepotentieel van zwevende deeltjes

45 %

 

13 %

 

Totale depositie 

-

-

30 %

-

(1)  Voor O3 moet zowel voor het volledige kalenderjaar als voor de perioden april tot en met september en oktober tot en met maart aan de vereisten inzake minimale gegevensdekking worden voldaan.

Voor de beoordeling van de AOT40 moet voor ozon aan de vereisten inzake minimale gegevensdekking worden voldaan gedurende de voor de berekening van de AOT40-waarde bepaalde periode.

(2)  Voor O3 geldt een minimale gegevensdekking voor de periode van april tot en met september (voor de winterperiode is geen criterium voor minimale gegevensdekking vereist).

Voor SO2, NO2, CO, O3, PM10, PM2,5 en benzeen moeten gedurende het volledige kalenderjaar continu vaste metingen worden verricht.

Voor de andere gevallen moeten de metingen gelijkmatig over het kalenderjaar worden verdeeld (of over de periode van april tot en met september voor indicatieve metingen van O3). Om aan die vereisten te voldoen en ervoor te zorgen dat potentiële verliezen van gegevens de resultaten niet vertekenen, moet voor specifieke perioden (kwartaal, maand, weekdag) van het hele jaar, afhankelijk van de verontreinigende stof en de meetmethode of frequentie, aan de vereisten inzake minimale gegevensdekking worden voldaan.

Voor de beoordeling van jaargemiddelden door middel van indicatieve metingen, en, via vaste metingen voor verontreinigende stoffen met een minimale gegevensdekking onder de 80 %, mogen de lidstaten aselecte metingen in plaats van continue metingen verrichten indien zij kunnen aantonen dat de onzekerheid, met inbegrip van de onzekerheid die het gevolg is van de aselecte bemonstering, in overeenstemming is met de vereiste gegevenskwaliteitsdoelstellingen en minimale gegevensdekking voor indicatieve metingen. De aselecte bemonstering moet gelijkmatig over het jaar worden gespreid om vertekening van de resultaten te vermijden. De onzekerheid die het gevolg is van de aselecte bemonstering mag worden bepaald met de procedure van ISO 11222 (2002) “Air Quality – Determination of the Uncertainty of the Time Average of Air Quality Measurements”.

Normaal onderhoud van instrumenten mag niet plaatsvinden tijdens perioden met verontreinigingspieken.

Minimale bemonstering gedurende 24 uur is vereist voor het meten van benzo(a)pyreen en andere polycyclische aromatische koolwaterstoffen. Individuele monsters die over een periode van maximaal een maand zijn genomen, mogen worden gecombineerd en geanalyseerd als een samengesteld monster, mits de methode waarborgt dat de monsters voor die periode stabiel zijn. De drie congeneren benzo(b)fluorantheen, benzo(j)fluorantheen en benzo(k)fluorantheen kunnen analytisch moeilijk op te lossen zijn. In die gevallen kunnen zij samen als totaal worden gerapporteerd. De bemonstering is gelijkmatig over de weekdagen en het jaar gespreid. Voor het meten van deposities worden maandelijkse of wekelijkse monsternemingen gedurende het hele jaar aanbevolen.

Daarnaast gelden die bepalingen inzake individuele monsters ook voor arseen, cadmium, lood, nikkel en totaal gasvormig kwik. Bovendien is het toegestaan deelmonsters te nemen met behulp van PM10-filters voor de bemonstering en analyse van metalen, mits bewijs wordt geleverd dat het deelmonster representatief is voor het geheel en dat de detectiegevoeligheid in overeenstemming is met de relevante doelstellingen voor de kwaliteit van de gegevens. PM10-bemonstering mag per week in plaats van per dag plaatsvinden op voorwaarde dat de kenmerken van de verzameling hierdoor niet worden aangetast.

Voor de totale depositie mogen de lidstaten en “wet sampling” toepassen ▌in plaats van bulkmonsterneming indien zij kunnen aantonen dat de verschillen daartussen binnen een marge van 10 % liggen. De deposities moeten in de regel worden gegeven als μg/m2 per dag.

C.  Criteria voor het aggregeren van gegevens voor de beoordeling van de luchtkwaliteit

Bij het aggregeren van gegevens om statistische parameters te berekenen, worden ter controle van de validiteit de volgende criteria gehanteerd:

Parameter

Vereiste proportie geldige gegevens

1-uurgemiddelden

75 % (d.w.z. 45 minuten)

8-uurgemiddelden

75 % van de waarden (d.w.z. 6 uur)

24-uurgemiddelden

75 % van de 1-uurgemiddelden (d.w.z. ten minste 18 uurwaarden overdag)

Hoogste 8-uurgemiddelde van een dag

75 % van de uurlijks voortschrijdende 8-uurgemiddelden (d.w.z. ten minste 18 uurwaarden overdag)

D.  Methoden voor het beoordelen van de naleving en het ramen van statistische parameters om rekening te houden met een lage gegevensdekking of significante gegevensverliezen

Er wordt een beoordeling van de naleving van de desbetreffende grenswaarde en streefwaarden uitgevoerd, ongeacht of de gegevenskwaliteitsdoelstellingen voor gegevensdekking zijn bereikt, op voorwaarde dat de beschikbare gegevens een sluitende beoordeling mogelijk maken. Wat de grenswaarden en de streefwaarden op de korte termijn betreft, kunnen metingen die slechts een fractie van het kalenderjaar bestrijken en die onvoldoende geldige gegevens, zoals vastgesteld in punt B, hebben opgeleverd, nog steeds als gevallen van niet-naleving worden beschouwd. Indien dit het geval is en er geen duidelijke redenen zijn om te twijfelen aan de kwaliteit van de verkregen geldige gegevens, moet dit worden beschouwd als een overschrijding van de grens- of streefwaarde en als zodanig worden gerapporteerd.

E.  Resultaten van de beoordeling van de luchtkwaliteit

Voor zones waar luchtkwaliteitsmodelleringsapplicaties of objectieve ramingen worden gebruikt, wordt het volgende verzameld:

a)  een beschrijving van de uitgevoerde beoordelingsactiviteiten;

b)  de gebruikte specifieke methoden, met een verwijzing naar beschrijvingen van de methode;

c)  de bronnen van de gegevens en de informatie;

d)  een beschrijving van de resultaten, met inbegrip van de onzekerheden en met name de omvang van elk gebied of, indien van toepassing, de lengte van wegen binnen de zone waar de concentraties een grenswaarde, streefwaarde ▌of langetermijndoelstelling overschrijden en van elk gebied waar de concentraties de beoordelingsdrempel overschrijden;

e)  de omvang van de bevolking die mogelijk wordt blootgesteld aan niveaus die een grenswaarde voor de bescherming van de gezondheid van de mens overschrijden.

F.  kwaliteitsborging voor de beoordeling van de luchtkwaliteit; validatie van gegevens

1.  Om de nauwkeurigheid van de metingen en de naleving van de in punt A vastgestelde gegevenskwaliteitsdoelstellingen te garanderen, zien de krachtens artikel 5 aangewezen bevoegde autoriteiten en organen erop toe dat:

a)  alle metingen die worden uitgevoerd in samenhang met de beoordeling van de luchtkwaliteit overeenkomstig artikel 8, traceerbaar zijn overeenkomstig de voorschriften van de geharmoniseerde norm voor beproevings- en kalibratielaboratoria;

b)  de instellingen die netwerken en individuele bemonsteringspunten beheren, beschikken over een functionerend kwaliteitsborgings- en kwaliteitscontrolesysteem dat voorziet in geregeld onderhoud en technische controles om de voortdurende nauwkeurigheid van de meetapparaten te garanderen en ervoor te zorgen dat zij operabel blijven; het kwaliteitssysteem wordt wanneer dat nodig is, maar ten minste om de vijf jaar, geëvalueerd door het betrokken nationale referentielaboratorium;

c)  er een kwaliteitsborgings-/kwaliteitscontroleproces wordt ingevoerd voor de gegevensvergaring en -rapportage en dat de met die taak belaste organisaties actief deelnemen aan de desbetreffende EU-brede kwaliteitsborgingsprogramma’s;

d)  de nationale referentielaboratoria worden aangewezen door de krachtens artikel 5 van deze richtlijn aangewezen bevoegde autoriteiten of organen en geaccrediteerd zijn voor de in bijlage VI bij deze richtlijn bedoelde referentiemethoden, ten minste voor die verontreinigende stoffen waarvoor de concentraties boven de beoordelingsdrempel liggen, overeenkomstig de desbetreffende geharmoniseerde norm voor beproevings- en kalibratielaboratoria, waarvan de referentie in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt, overeenkomstig artikel 2, lid 9, van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad(31) tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht. Die laboratoria zijn ook verantwoordelijk voor de coördinatie, op het grondgebied van de lidstaat, van de EU-brede kwaliteitsborgingsprogramma’s die door het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek van de Commissie (JRC) zullen worden georganiseerd, en zij zijn tevens verantwoordelijk voor de coördinatie op nationaal niveau van de correcte toepassing van referentiemethoden en het bewijs van de gelijkwaardigheid van niet-referentiemethoden; nationale referentielaboratoria die op nationaal niveau ringonderzoek organiseren, moeten ook geaccrediteerd zijn overeenkomstig de desbetreffende geharmoniseerde norm voor bekwaamheidstests;

e)  de nationale referentielaboratoria ten minste om de drie jaar deelnemen aan de Uniebrede kwaliteitsborgingsprogramma’s die door het JRC worden georganiseerd voor ten minste die verontreinigende stoffen waarvan de concentraties boven de beoordelingsdrempel liggen. Deelname voor andere verontreinigende stoffen wordt aanbevolen. Indien die deelname onbevredigende resultaten oplevert, moet het nationale laboratorium bij zijn volgende deelname aan een ringonderzoek aantonen dat het bevredigende herstelmaatregelen heeft genomen en hierover aan het JRC rapporteren;

f)  de nationale referentielaboratoria de werkzaamheden van het door het JRC opgerichte Europese netwerk van nationale referentielaboratoria ondersteunen;

g)  het Europees netwerk van nationale referentielaboratoria verantwoordelijk is voor de periodieke evaluatie, ten minste om de vijf jaar, van de meetonzekerheden die zijn opgenomen in de eerste twee kolommen van de tabellen 1 en 2 in punt A en voor het daaropvolgende voorstel voor eventuele noodzakelijke wijzigingen aan de Commissie.

2.  Alle uit hoofde van artikel 23 gerapporteerde gegevens worden geacht geldig te zijn, behalve gegevens die als voorlopig worden aangemerkt.

G.  Bevordering van geharmoniseerde benaderingen van luchtkwaliteitsmodellen

Ter bevordering en ondersteuning van het geharmoniseerde gebruik van wetenschappelijk verantwoorde benaderingen van luchtkwaliteitsmodellen door de bevoegde autoriteiten, met de nadruk op modelleringsapplicaties, zorgen de overeenkomstig artikel 5 aangewezen bevoegde autoriteiten en organen ervoor dat:

a)  de aangewezen referentie-instellingen deelnemen aan het door het JRC opgezette Europees netwerk voor luchtkwaliteitsmodellering;

b)  de beste praktijken op het gebied van luchtkwaliteitsmodellering die door het netwerk via wetenschappelijke consensus zijn vastgesteld, worden toegepast in relevante applicaties voor luchtkwaliteitsmodellering met het oog op de naleving van de wettelijke vereisten uit hoofde van de wetgeving van de Unie, onverminderd de aanpassingen van modellen die wegens specifieke omstandigheden noodzakelijk zijn;

c)  de kwaliteit van de desbetreffende applicaties voor luchtkwaliteitsmodellering periodiek wordt gecontroleerd en verbeterd door middel van door het JRC georganiseerde onderlinge vergelijkingen;

d)  het Europees netwerk van luchtkwaliteitsmodellen verantwoordelijk is voor de periodieke evaluatie, ten minste om de vijf jaar, van de ratio van modelleringsonzekerheden die zijn opgenomen in de laatste kolommen van de tabellen 1 en 2 in punt A van deze bijlage en voor het daaropvolgende voorstel voor eventuele noodzakelijke wijzigingen aan de Commissie.

BIJLAGE VI

Referentiemethoden voor de beoordeling van concentraties in de lucht en deposities

A.  Referentiemethoden voor de beoordeling van concentraties van zwaveldioxide, stikstofdioxide en stikstofoxiden, zwevende deeltjes (PM10 en PM2,5), ▌benzeen, koolmonoxide, arseen, cadmium, lood, kwik, nikkel, polycyclische aromatische koolwaterstoffen, ozon en andere verontreinigende stoffen in de lucht en van deposities

1.  Referentiemethode voor het meten van zwaveldioxide in de lucht

De referentiemethode voor het meten van zwaveldioxide is die welke beschreven staat in EN 14212:2012 “Ambient air – Standard method for the measurement of the concentration of sulphur dioxide by ultraviolet fluorescence”.

2.  Referentiemethode voor het meten van stikstofdioxide en stikstofoxiden in de lucht

De referentiemethode voor het meten van stikstofdioxide en stikstofoxiden is die welke beschreven staat in EN 14211:2012 “Ambient air – Standard method for the measurement of the concentration of nitrogen dioxide and nitrogen monoxide by chemiluminescence”.

3.  Referentiemethode voor het bemonsteren en meten van PM10 in de lucht

De referentiemethode voor het bemonsteren en het meten van PM10 is die welke beschreven staat in EN 12341:2023 “Ambient Air – Standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2,5 mass concentration of suspended particulate matter”.

4.  Referentiemethode voor het bemonsteren en meten van PM2,5 in de lucht

De referentiemethode voor het bemonsteren en het meten van PM2,5 is die welke beschreven staat in EN 12341:2023 “Ambient Air – standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2,5 mass concentration of suspended particulate matter”.

5.  Referentiemethode voor de bemonstering en analyse van ▌arseen, cadmium, lood en nikkel in de lucht

De referentiemethode voor het bemonsteren ▌van arseen, cadmium, lood en nikkel is die welke beschreven staat in EN 12341:2023 “Ambient Air – Standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2,5 mass concentration of suspended particulate matter”. De referentiemethode voor het meten van ▌arseen, cadmium, lood en nikkel is die welke beschreven staat in EN 14902:2005 “Standard method for the measurement of Pb, Cd, As and Ni in the PM10 fraction of suspended particulate matter”.

6.  Referentiemethode voor het bemonsteren en meten van benzeen in de lucht

De referentiemethode voor het bemonsteren en het meten van benzeen is die welke beschreven staat in EN 14662, deel 1 (2005), 2 (2005) en 3 (2016), “Ambient air quality – Standard method for measurement of benzene concentrations”.

7.  Referentiemethode voor het meten van koolmonoxide in de lucht

De referentiemethode voor het meten van koolmonoxide is die welke beschreven staat in EN 14626:2012 “Ambient air – Standard method for the measurement of the concentration of carbon monoxide by non-dispersive infrared spectroscopy”.

8.  Referentiemethode voor het bemonsteren en meten van polycyclische aromatische koolwaterstoffen in de lucht

De referentiemethode voor het bemonsteren van polycyclische aromatische koolwaterstoffen in de lucht is die welke beschreven staat in EN 12341:2023 “Ambient Air – Standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2.5 mass concentration of suspended particulate matter”. De referentiemethode voor de meting van benzo(a)pyreen in de lucht is die welke beschreven staat in EN 15549:2008 “Air quality – Standard method for the measurement of concentration of benzo[a]pyrene in ambient air”. Zolang er geen door de EN gestandaardiseerde methode is voor de andere in artikel 8, lid 6, vermelde polycyclische aromatische koolwaterstoffen, kunnen de lidstaten nationale standaardmethoden of ISO-methoden zoals ISO-norm 12884 gebruiken.

9.  Referentiemethode voor het bemonsteren en meten van totaal gasvormig kwik in de lucht

De referentiemethode voor het meten van de concentraties van totaal gasvormig kwik in de lucht is die welke beschreven staat in EN 15852:2010 “Ambient air quality – Standard method for the determination of total gaseous mercury”.

10.  Referentiemethode voor het bemonsteren en analyseren van de depositie van arseen, cadmium, lood, nikkel, kwik en polycyclische aromatische koolwaterstoffen

De referentiemethode voor de bepaling van de depositie van arseen, cadmium, lood en nikkel is die welke beschreven staat in EN 15841:2009 “Ambient air quality – Standard method for determination of arsenic, cadmium, lead and nickel in atmospheric deposition”.

De referentiemethode voor de bepaling van de depositie van kwik is die welke beschreven staat in EN 15853:2010 “Ambient air quality – Standard method for determination of mercury deposition”.

De referentiemethode voor de bepaling van de depositie van benzo(a)pyreen en de andere in artikel 8, lid 6, vermelde polycyclische aromatische koolwaterstoffen is die welke beschreven staat in EN 15980:2011 “Air quality – Determination of the deposition of benz[a]anthracene, benzo[b]fluoranthene, benzo[j]fluoranthene, benzo[k]fluoranthene, benzo[a]pyrene, dibenz[a,h]anthracene and indeno[1,2,3-cd]pyrene”.

11.  Referentiemethode voor het meten van ozon in de lucht

De referentiemethode voor het meten van ozon is die welke beschreven staat in EN 14625:2012 “Ambient air – Standard method for the measurement of the concentration of ozone by ultraviolet photometry”.

12.  Referentiemethode voor het bemonsteren en meten van elementaire koolstof en organische koolstof in de lucht

De referentiemethode voor het bemonsteren van elementaire koolstof en organische koolstof is die welke beschreven staat in EN 12341:2023 “Ambient Air – Standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2.5 mass concentration of suspended particulate matter”. De referentiemethode voor het meten van elementaire koolstof en organische koolstof in de lucht is die welke beschreven staat in EN 16909:2017 “Ambient air – Measurement of elemental carbon (EC) and organic carbon (OC) collected on filters”.

13.  Referentiemethode voor het bemonsteren en het meten van NO3-, SO4²-, Cl-, NH4+, Na+, K+, Mg²+, Ca²+ in PM2,5 in de lucht

De referentiemethode voor het bemonsteren van NO3-, SO4²-, Cl-, NH4+, Na+, K+, Mg²+, Ca²+ in PM2,5 is die welke beschreven staat in EN 12341:2023 “Ambient Air – Standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2.5 mass concentration of suspended particulate matter”. De referentiemethode voor het meten van NO3-, SO4²-, Cl-, NH4+, Na+, K+, Mg²+, Ca²+ in PM2,5 in de lucht is die welke beschreven staat in EN 16913:2017 “Ambient air – Standard method for measurement of NO3-, SO4²-, Cl-, NH4+, Na+, K+, Mg²+, Ca²+ in PM2,5 as deposited on filters”.

14.  Methoden voor de bemonstering en meting van vluchtige organische stoffen in de vorm van ozonprecursoren, methaan, ultrafijne deeltjes, zwarte koolstof, grootteverdeling van ultrafijne deeltjes, ammoniak, tweewaardig kwik in deeltjes en als gas, salpeterzuur, levoglucosan en oxidatiepotentieel van zwevende deeltjes

Zolang er geen EN gestandaardiseerde methode is voor de bemonstering en meting van vluchtige organische stoffen die ozonprecursoren, methaan, ultrafijne deeltjes, zwarte koolstof, grootteverdeling van ultrafijne deeltjes, ammoniak, tweewaardig kwik in deeltjes en als gas, salpeterzuur, levoglucosan en oxidatiepotentieel van zwevende deeltjes zijn, kunnen de lidstaten de bemonsterings- en meetmethoden die zij gebruiken, kiezen overeenkomstig bijlage V en rekening houdend met de meetdoelstellingen, met inbegrip van die van afdeling 3, punt A, en afdeling 4, punt A, van bijlage VII, naargelang het geval. Wanneer internationale, EN of nationale standaardreferentiemeetmethoden of technische specificaties van het CEN beschikbaar zijn, mogen deze worden gebruikt.

B.  Aantonen van gelijkwaardigheid

1.  De lidstaten mogen zich bedienen van elke andere methode waarvan zij kunnen aantonen dat zij gelijkwaardige resultaten oplevert in vergelijking met de in punt A bedoelde referentiemethoden, alsook, in het geval van zwevende deeltjes, van elke andere methode waarvan de betrokken lidstaat kan aantonen dat er een consistent verband bestaat met de referentiemethode, zoals een automatische meetmethode die voldoet aan de eisen van norm EN 16450: 2017 “Ambient air – Automated measurement of the concentration of particulate matter – Automated measurement of the concentration of particulate matter (PM10; PM2,5)”. In dat geval worden de met die andere methode verkregen resultaten gecorrigeerd zodat er resultaten worden gegenereerd die gelijkwaardig zijn aan die welke door het toepassen van de referentiemethode zouden zijn verkregen.

2.  De Commissie kan van de lidstaten verlangen dat zij een verslag opstellen en overleggen dat de gelijkwaardigheid overeenkomstig punt 1 aantoont.

3.  Bij het beoordelen van de aanvaardbaarheid van het in punt 2 bedoelde verslag maakt de Commissie gebruik van haar richtsnoeren inzake het aantonen van gelijkwaardigheid. Als de lidstaten tussentijdse oplossingen hebben gebruikt om bij benadering tot gelijkwaardigheid te komen, moet het feit dat er bij benadering sprake is van gelijkwaardigheid worden bevestigd of gewijzigd in het licht van die richtsnoeren.

4.  De lidstaten moeten ervoor zorgen dat in alle passende gevallen een correctie wordt toegepast, ook met terugwerkende kracht op oudere meetgegevens, teneinde de gegevens beter vergelijkbaar te maken.

C.  Normalisatie

Voor gasvormige verontreinigende stoffen wordt het volume gestandaardiseerd naar een temperatuur van 293 K en een atmosferische druk van 101,3 kPa. Voor zwevende deeltjes en voor stoffen die in deeltjes worden geanalyseerd (waaronder ▌arseen, cadmium, lood, nikkel en benzo(a)pyreen) wordt het volume van het monster bepaald in de omgevingsomstandigheden met betrekking tot temperatuur en atmosferische druk op de dag van de metingen.

D.  Wederzijdse erkenning van gegevens

Om aan te tonen dat de uitrusting aan de in punt A van deze bijlage opgesomde prestatievereisten van de referentiemethoden voldoet, moeten de krachtens artikel 5 aangewezen bevoegde autoriteiten en organen de testverslagen aanvaarden die in andere lidstaten zijn opgesteld mits de beproevingslaboratoria overeenkomstig de desbetreffende geharmoniseerde norm voor beproevings- en kalibratielaboratoria zijn geaccrediteerd.

De gedetailleerde testverslagen en alle testresultaten worden ter beschikking gesteld van de andere bevoegde autoriteiten of de aangewezen organen daarvan. Uit de testverslagen moet blijken dat de uitrusting aan alle prestatievereisten voldoet, ook indien bepaalde milieu- of plaatselijke omstandigheden specifiek zijn voor een lidstaat en niet overeenstemmen met de omstandigheden waarin de uitrusting reeds is getest en waarin reeds een typetest is uitgevoerd in een andere lidstaat.

E.  Referentie-applicaties voor modellering van de luchtkwaliteit

Zolang er geen door de CEN gestandaardiseerde kwaliteitsdoelstellingen voor modellen zijn, mogen de lidstaten kiezen welke modelleringsapplicaties zij gebruiken, overeenkomstig bijlage V, punt F.

BIJLAGE VII

METINGEN OP MONITORINGSUPERSITES VAN DE MASSACONCENTRATIE, CHEMISCHE SAMENSTELLING VAN PM2,5, OZONPRECURSOREN EN ULTRAFIJNE DEELTJES

AFDELING 1 — METINGEN VAN VERONTREINIGENDE STOFFEN OP MONITORINGSUPERSITES

Metingen op alle monitoringsupersites op stedelijkeachtergrondlocaties en plattelandsachtergrondlocaties omvatten ten minste de respectievelijk in de tabellen 1 en 2 vermelde verontreinigende stoffen.

Tabel 1 — De verontreinigende stoffen die moeten worden gemeten bij monitoringsupersites op stedelijkeachtergrondlocaties

Verontreinigende stof

Soort meting

PM10, PM2,5, ultrafijne deeltjes, zwarte koolstof

Vaste metingen

NO2, O3

Vaste metingen

SO2, CO

Vaste en indicatieve metingen

Grootteverdeling van ultrafijne deeltjes

Vaste en indicatieve metingen

Benzo(a)pyreen, overige polycyclische aromatische koolwaterstoffen als relevant(1)

Vaste en indicatieve metingen

Totale depositie(2) van benzo(a)pyreen, en overige polycyclische aromatische koolwaterstoffen als relevant

Vaste en indicatieve metingen

Arseen, cadmium, lood en nikkel

Vaste en indicatieve metingen

Totale depositie(2) van Arseen, cadmium, lood, nikkel en kwik

Vaste en indicatieve metingen

Benzeen

Vaste en indicatieve metingen

Chemische samenstelling van PM2,5 overeenkomstig afdeling 1 van bijlage VII

Vaste en indicatieve metingen

1 Benzo(a)pyreen en de overige polycyclische aromatische koolwaterstoffen als vermeld in artikel 9, lid 8.

2 Wanneer de locatie van een monitoringsupersite op een stedelijkeachtergrondlocatie niet toelaat dat de richtsnoeren en criteria van het EMEP overeenkomstig punt C, punt f), van bijlage IV van toepassing zijn, mag de desbetreffende meting van de depositie worden uitgevoerd op een afzonderlijke stedelijkeachtergrondlocatie binnen het gebied van representativiteit.

Tabel 2 — De verontreinigende stoffen die moeten worden gemeten bij monitoringsupersites op plattelandsachtergrondlocaties

Verontreinigende stof

Soort meting

PM10, PM2,5, ultrafijne deeltjes, zwarte koolstof

Vaste metingen

NO2, O3 en ammoniak (NH3)

Vaste metingen

SO2, CO

Vaste en indicatieve metingen

Totale depositie van benzo(a)pyreen en overige polycyclische aromatische koolwaterstoffen als relevant

Vaste en indicatieve metingen

Totale depositie van arseen, cadmium, lood, nikkel en kwik

Vaste en indicatieve metingen

Benzo(a)pyreen, overige polycyclische aromatische koolwaterstoffen als relevant(1)

Vaste en indicatieve metingen

Arseen, cadmium, lood en nikkel

Vaste en indicatieve metingen

Chemische samenstelling van PM2,5 overeenkomstig afdeling 1 van bijlage VII

Vaste en indicatieve metingen

Totaal gasvormig kwik

Vaste en indicatieve metingen

(1)   Benzo(a)pyreen en de overige polycyclische aromatische koolwaterstoffen als vermeld in artikel 9, lid 8.

Tabel 3 — Verontreinigende stoffen aanbevolen voor meting bij monitoringsupersites op stedelijkeachtergrondlocaties en plattelandsachtergrondlocaties indien deze niet onder de vereisten van de tabellen 1 en 2 vallen 

Verontreinigende stof

Soort meting

Grootteverdeling van ultrafijne deeltjes

Vaste en indicatieve metingen

Oxidatiepotentieel van zwevende deeltjes

Vaste en indicatieve metingen

Ammoniak (NH3)

Vaste en indicatieve metingen

Levoglucosan te meten als onderdeel van de chemische samenstelling van PM2,5

Vaste en indicatieve metingen

Totaal gasvormig kwik

Vaste en indicatieve metingen

Tweewaardig kwik in deeltjes en als gas

Vaste en indicatieve metingen

Salpeterzuur

Vaste en indicatieve metingen

AFDELING 2 — Metingen van de MASSACONCENTRATIE EN chemische samenstelling van PM2,5

A.  Doelstellingen

Het belangrijkste doel van dergelijke metingen is ervoor te zorgen dat er adequate gegevens over de niveaus op stedelijkeachtergrondlocaties en plattelandsachtergrondlocaties beschikbaar komen. Die gegevens zijn van essentieel belang om verhoogde niveaus in meer verontreinigde gebieden (zoals stedelijkeachtergrondlocaties, luchtverontreinigingshotspots, industriegebieden en door het verkeer beïnvloede plaatsen) te beoordelen, de eventuele bijdrage van het transport van luchtverontreinigende stoffen over lange afstand te evalueren en ondersteuning te bieden bij de toewijzing van verontreiniging aan specifieke bronnen. Een en ander is essentieel voor een goed begrip van specifieke verontreinigende stoffen zoals zwevende deeltjes. Voorts zijn deze gegevens van fundamenteel belang voor het toenemende gebruik van modelleringsapplicaties, ook in stedelijke gebieden.

B.  Stoffen

De meting van PM2,5 moet ten minste betrekking hebben op de totale massaconcentratie en de concentratie van verbindingen die relevant zijn om de chemische samenstelling ervan te karakteriseren. Ten minste de hieronder vermelde chemische stoffen moeten worden gemeten.

SO42–

Na+

NH4+

Ca2+

elementair koolstof (EC)

NO3

K+

Cl

Mg2+

organisch koolstof (OC)

C.  Plaats van de bemonsteringspunten

Metingen moeten plaatsvinden op stedelijkeachtergrondlocaties en plattelandsachtergrondlocaties overeenkomstig bijlage IV.

Afdeling 3 — Metingen van ozonprecursoren

A.  Doelstellingen

De belangrijkste doelstellingen van metingen van ozonprecursoren zijn het analyseren van de tendens inzake ozonprecursoren, het controleren van de doeltreffendheid van strategieën voor emissiereductie, het controleren van de consistentie van emissie-inventarissen, het bevorderen van de kennis over ozonvorming en de verspreidingsprocessen van ozonprecursoren alsmede de toepassing van fotochemische modellen, en het helpen aanwijzen van verbanden tussen emissiebronnen en waargenomen concentraties van verontreinigende stoffen.

B.  Stoffen

De metingen van ozonprecursoren moeten ten minste betrekking hebben op stikstofoxiden (NO en NO2) en, in voorkomend geval, methaan (CH4) en de vluchtige organische stoffen (VOS). De keuze van de specifieke te meten stoffen ▌hangt af van het nagestreefde doel en kan worden aangevuld met andere relevante verbindingen. De lidstaten mogen de methode gebruiken die zij geschikt achten voor het nagestreefde doel. De in bijlage VI gespecificeerde referentiemethode is van toepassing op stikstofdioxide en stikstofoxiden.

Hieronder volgt een lijst van vluchtige organische stoffen waarvoor metingen worden aanbevolen.

Chemische familie

Stof

Triviale naam

IUPAC-benaming

Formule

CAS-nummer

Alcoholen

methanol

methanol

CH4O

67-56-1

ethanol

ethanol

C2H6O

64-17-5

Aldehyden

formaldehyde

methanal

CH2O

50-00-0

acetaldehyde

ethanal

C2H4O

75-07-0

methacroleïne

2-methylprop-2-enal

C4H6O

78-85-3

Alkynen

acetyleen

ethyn

C2H2

74-86-2

Alkanen

ethaan

ethaan

C2H6

74-84-0

propaan

propaan

C3H8

74-98-6

n-butaan

butaan

C4H10

106-97-8

i-butaan

2-methylpropaan

C4H10

75-28-5

n-pentaan

pentaan

C5H12

109-66-0

i-pentaan

2-methylbutaan

C5H12

78-78-4

n-hexaan

hexaan

C6H14

110-54-3

i-hexaan

2-methylpentaan

C6H14

107-83-5

n-heptaan

heptaan

C7H16

142-82-5

n-octaan

octaan

C8H18

111-65-9

i-octaan

2,2,4-trimethylpentaan

C8H18

540-84-1

Alkenen

ethyleen

etheen

C2H4

75-21-8

propeen / propyleen

propeen

C3H6

115-07-1

1,3-butadieen

buta-1,3-dieen

C4H6

106-99-0

1-buteen

but-1-een

C4H8

106-98-9

trans-2-buteen

(E)-but-2-een

C4H8

624-64-6

cis-2-buteen

(Z)-but-2-een

C4H8

590-18-1

1-penteen

pent-1-een

C5H10

109-67-1

2-penteen

(Z)-pent-2-een

C5H10

627-20-3 (cis-2-penteen)

(E)-pent-2-een

646-04-8 (trans-2-penteen)

Aromatische koolwaterstoffen

Benzeen

Benzeen

C6H6

71-43-2

tolueen/methylbenzeen

tolueen

C7H8

108-88-3

ethylbenzeen

ethylbenzeen

C8H10

100-41-4

m + p-xyleen

1,3-dimethylbenzeen

(m-xyleen)

C8H10

108-38-3

(m-xyleen)

1,4-dimethylbenzeen

(p-xyleen)

106-42-3

(p-xyleen)

o-xyleen

1,2-dimethylbenzeen

(o-xyleen)

C8H10

95-47-6

1,2,4-trimethylbenzeen

1,2,4-trimethylbenzeen

C9H12

95-63-6

1,2,3-trimethylbenzeen

1,2,3-trimethylbenzeen

C9H12

526-73-8

1,3,5-trimethylbenzeen

1,3,5-trimethylbenzeen

C9H12

108-67-8

Ketonen

aceton

propaan-2-on

C3H6O

67-64-1

methylethylketon

butaan-2-on

C4H8O

78-93-3

methylvinylketon

3-buteen-2-on

C4H6O

78-94-4

Terpenen

isopreen

2-methylbut-1,3-dieen

C5H8

78-79-5

p-cymeen

1-methyl-4-(1-methylethyl)benzeen

C10H14

99-87-6

limoneen

1-methyl-4-(1-methylethenyl)-cyclohexeen

C10H16

138-86-3

-myrceen

7-methyl-3-methyleen-1,6-octadieen

C10H16

123-35-3

-pineen

2,6,6-trimethylbicyclo[3.1.1]hept-2-een

C10H16

80-56-8

-pineen

6,6-dimethyl-2-methyleenbicyclo[3.1.1]heptaan

C10H16

127-91-3

kamfeen

2,2-dimethyl-3-methyleenbicyclo[2.2.1]heptaan

C10H16

79-92-5

3-careen

3,7,7-trimethylbicyclo[4.1.0]hept-3-een

C10H16

13466-78-9

1,8-cineool

1,3,3-trimethyl2-oxabicyclo[2.2.2]octaan

C10H18O

470-82-6

C.  Plaats van de bemonsteringspunten

Metingen moeten worden verricht op bemonsteringspunten die overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn zijn ingericht en voor de in afdeling A van deze afdeling bedoelde monitoringsdoelstellingen geschikt worden geacht.

Afdeling 4 — Meting van ULTRAFIJNE DEELTJES

A.  Doelstellingen

Het doel van dergelijke metingen is ervoor te zorgen dat er adequate informatie beschikbaar is op locaties waar hoge concentraties van ultrafijne deeltjes voorkomen die voornamelijk worden beïnvloed door bronnen die verband houden met vervoer door de lucht, over het water of over de weg (zoals luchthavens, havens, wegen), industrieterreinen of huishoudelijke verwarming. De gegevens moeten geschikt zijn om de uit die bronnen afkomstige verhoogde concentraties van ultrafijne deeltjes te kunnen beoordelen.

B.  Stoffen

Ultrafijne deeltjes.

C.  Plaats van de bemonsteringspunten

Bemonsteringspunten moeten overeenkomstig de bijlagen IV en V worden ingericht op een plaats waar hoge concentraties van ultrafijne deeltjes kunnen voorkomen en die zich benedenwinds van de belangrijkste bronnen binnen de relevante overheersende windrichting van deze bronnen bevindt.

BIJLAGE VIII

Gegevens die moeten worden opgenomen in de luchtkwaliteitsplannen EN DE ROUTEKAARTEN INZAKE LUCHTKWALITEIT ter verbetering van de luchtkwaliteit

A.  Gegevens die moeten worden verstrekt krachtens artikel 19, lid 6

1.  Plaats van de bovenmatige verontreiniging

a)  regio;

b)  stad/steden (kaarten);

c)  bemonsteringspunt(en) (kaart, geografische coördinaten).

2.  Algemene gegevens

a)  soort zone (stedelijk, industrieel of landelijk gebied) of kenmerken van de gemiddelde territoriale blootstellingseenheid of andere territoriale eenheid (met inbegrip van stedelijke, industriële of landelijke gebieden);

b)  raming van de omvang van het verontreinigde gebied (in km2) en van de bevolking die aan de verontreiniging is blootgesteld;

c)  concentraties of de gemiddelde-blootstellingsindex van de desbetreffende verontreinigende stof die ten minste vijf jaar vóór de overschrijding zijn/is vastgesteld tot en met de meest recente beschikbare gegevens, met inbegrip van een vergelijking hiervan met grenswaarden, of de gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichting en de gemiddeldeblootstellingsconcentratiedoelstelling.

3.  Verantwoordelijke autoriteiten

Naam en adres van de bevoegde autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor het ontwikkelen en uitvoeren van de luchtkwaliteitsplannen of de routekaarten inzake luchtkwaliteit.

4.  Oorsprong van de verontreiniging rekening houdend met de rapportage uit hoofde van Richtlijn (EU) 2016/2284 en de informatie in het nationale programma ter beheersing van de luchtverontreiniging

a)  lijst van de belangrijkste emissiebronnen die de oorzaak zijn van de verontreiniging;

b)  totale emissie van deze bronnen (in ton/jaar);

c)  beoordeling van het niveau van de emissies (bv. stadsniveau, regionaal niveau, nationaal niveau en grensoverschrijdende bijdragen);

d)  toewijzing van verontreiniging aan specifieke bronnen volgens relevante sectoren die bijdragen een de overschrijding zoals vastgesteld in het nationale programma ter beheersing van de luchtverontreiniging.

5.  Beschrijving van het basisscenario dat wordt gebruikt als basis voor het luchtkwaliteitsplan of de routekaart inzake luchtkwaliteit om de effecten van niet handelen aan te tonen, met inbegrip van een verwachte ontwikkeling van zowel emissies als concentraties.

6.  Identificatie en details van maatregelen ter bestrijding van luchtverontreiniging die in aanmerking kunnen worden genomen voor selectie:

a)  een lijst met en een beschrijving van alle maatregelen in het luchtkwaliteitsplan of de routekaart inzake luchtkwaliteit, met inbegrip van de identificatie van de bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor de uitvoering ervan;

b)  een kwantificering of raming van de emissievermindering (in ton/jaar) en, indien beschikbaar, verminderingen van de concentratie van elke maatregel, als bedoeld in punt a).

7.  Geselecteerde maatregelen en het verwachte effect ervan om binnen de in artikel 19 vastgestelde termijnen tot naleving te komen

a)  een lijst van de geselecteerde maatregelen, met inbegrip van een lijst met informatie (zoals modellering en beoordelingsresultaten van maatregelen) om te voldoen aan de desbetreffende luchtkwaliteitsnorm overeenkomstig bijlage I; indien relevant, wanneer de lijst van maatregelen overeenkomstig punt 6 bis maatregelen bevat die mogelijk een hoog potentieel hebben om de luchtkwaliteit te verbeteren, maar niet zijn geselecteerd voor vaststelling, een toelichting van de redenen waarom de maatregelen niet voor vaststelling zijn geselecteerd;

b)  een tijdschema voor de uitvoering van elke maatregel en verantwoordelijke actoren;

c)  een kwantificering van de emissievermindering (in ton/jaar) ten gevolge van de combinatie van maatregelen zoals bedoeld in punt a);

d)  verwachte gekwantificeerde vermindering van de concentratie (in µg/m³) op elk bemonsteringspunt waar de grenswaarden, de streefwaarden ▌of, in geval van overschrijding van de gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichting, de gemiddelde-blootstellingsindex, op basis van de in punt a) bedoelde reeks maatregelen;

e)  indicatieve routekaart in de richting van naleving en jaar waarin naar verwachting naleving zal worden bereikt voor elke luchtverontreinigende stof die onder de routekaart inzake luchtkwaliteit of het luchtkwaliteitsplan valt, rekening houdend met de in punt a) bedoelde reeks maatregelen;

f)  voor routekaarten inzake luchtkwaliteit en luchtkwaliteitsplannen, redenen om uit te leggen hoe de plannen of routekaarten maatregelen bevatten om ervoor te zorgen dat de periode van overschrijding zo kort mogelijk wordt gehouden, met inbegrip van het tijdschema voor de uitvoering.

8.  Bijlage 1 bij luchtkwaliteitsplannen of routekaarten inzake luchtkwaliteit: aanvullende achtergrondinformatie

a)  klimatologische gegevens;

b)  topografische gegevens;

c)  gegevens over de beschermingsbehoeften in het betrokken gebied, indien van toepassing;

d)  een lijst met en een beschrijving van alle aanvullende maatregelen waarvan het effect op de concentraties van luchtverontreinigende stoffen pas na drie jaar of meer volledig is;

e)  sociaal-economische informatie over het betrokken gebied, ter bevordering van milieurechtvaardigheid en de bescherming van gevoelige bevolkingsgroepen en kwetsbare groepen;

f)  een beschrijving van de gebruikte methode en de gemaakte aannames of gebruikte gegevens voor de prognoses van de ontwikkeling van de luchtkwaliteit, met inbegrip van, waar mogelijk, de onzekerheidsmarge van prognoses en gevoeligheidsscenario’s om rekening te houden met de gunstigste, meest waarschijnlijke en slechtst denkbare scenario’s;

g)  voor de beoordeling gebruikte achtergronddocumenten en informatie.

9.  Bijlage 2 bij luchtkwaliteitsplannen of routekaarten inzake luchtkwaliteit: een samenvatting van de op grond van artikel 19, lid 7, genomen maatregelen op het gebied van voorlichting en raadpleging van het publiek, de resultaten daarvan en een toelichting over de wijze waarop met deze resultaten rekening is gehouden in het definitieve luchtkwaliteitsplan of de definitieve routekaart inzake luchtkwaliteit.

10.  Bijlage 3 bij luchtkwaliteitsplannen of routekaarten inzake luchtkwaliteit: evaluatie van de maatregelen (in het geval van een bijwerking van het luchtkwaliteitsplan)

a)  evaluatie van het tijdschema van de maatregelen uit het vorige luchtkwaliteitsplan;

b)  raming van het effect van de maatregelen uit het vorige luchtkwaliteitsplan op de emissievermindering en de concentraties van verontreinigende stoffen.

B.  Indicatieve lijst van maatregelen ter bestrijding van luchtverontreiniging

1.  Gegevens over de stand van de uitvoering van de in artikel 14, lid 3, punt b), van Richtlijn (EU) 2016/2284 bedoelde richtlijnen.

2.  Gegevens over alle maatregelen ter bestrijding van luchtverontreiniging die op het plaatselijke, regionale of nationale niveau in overweging zijn genomen voor de uitvoering met het oog op het verwezenlijken van de luchtkwaliteitsdoelstellingen, zoals maatregelen die betrekking hebben op:

a)  het verminderen van emissies uit stationaire bronnen door ervoor te zorgen dat verontreinigende kleine en middelgrote stationaire stookinstallaties (ook voor biomassa) worden voorzien van emissiebeperkende apparatuur of worden vervangen en dat de energie-efficiëntie van gebouwen wordt verbeterd;

b)  het verminderen van door bestaande voertuigen veroorzaakte emissies door deze alsnog te voorzien van emissievrije aandrijftechnologie en emissiebeperkende apparatuur. Het gebruik van economische prikkels om de uitvoering van dergelijke aanpassingen te versnellen, moet worden overwogen;

c)  de aankoop door de overheid van uitstootverlagende ▌brandstoffen, stookapparatuur en emissievrije voertuigen zoals omschreven in artikel 3, lid 1, punt m), van Verordening (EU) 2019/631 van het Europees Parlement en de Raad(32) overeenkomstig het handboek inzake groene overheidsopdrachten;

d)  emissievermindering door de invoering van emissievrije en emissiearme voertuigen voor collectief en openbaar vervoer en/of voertuigen die zijn uitgerust met moderne digitale oplossingen die van invloed zijn op de emissievermindering;

e)  maatregelen ter verbetering van de kwaliteit, efficiëntie, betaalbaarheid en connectiviteit van collectief en openbaar vervoer;

f)  maatregelen inzake de uitrol en ingebruikname van infrastructuur voor alternatieve brandstoffen;

g)  maatregelen ter beperking van door het vervoer veroorzaakte emissies via stedelijke planning en verkeersbeheersing, waaronder:

i)  rekeningrijden, bijvoorbeeld in de vorm van wegbeprijzing en op afstand gebaseerde gebruiksvergoedingen;

ii)  materiaalkeuze voor wegenbouw;

iii)  parkeertarieven op openbare terreinen of andere economische prikkels, en met gedifferentieerde tarieven voor vervuilende en emissievrije voertuigen;

iv)  invoering van regelingen voor de beperking van de toegang van voertuigen tot steden, met inbegrip van lage-emissiezones en emissievrije zones;

v)  aanleg van verkeersarme en autoloze wijken en superblokken;

vi)  invoering van autovrije straten;

vii)  oplossingen voor de verwezenlijking van nuluitstoot (uitlaatgassen) op het laatste traject (“last mile”);

viii)  bevordering van autodelen en carpoolen;

ix)  uitrol van intelligente vervoerssystemen;

x)  oprichting van multimodale knooppunten die meerdere duurzame vervoersoplossingen en parkeerfaciliteiten met elkaar verbinden;

xi)  het stimuleren van fietsen en lopen, bijvoorbeeld door fietsers en voetgangers meer ruimte te geven, het prioriteren van fietsen en lopen in infrastructuurplanning, uitbreiding van het netwerk van fietsroutes;

xii)  planning voor compacte steden;

h)  maatregelen ter bevordering van een verschuiving van vervoerswijzen (“modal shift”) naar actieve mobiliteit en minder vervuilende vormen van vervoer (bv. lopen, fietsen, openbaar vervoer of vervoer per spoor), waaronder:

i)  ingebruikneming van elektrische openbaarvervoersmiddelen, versterking van het openbaarvervoernetwerk en vereenvoudiging van de toegang tot en het gebruik van openbaar vervoer, bijvoorbeeld door middel van digitale en onderling verbonden boekingen en realtime-informatie voor transitgebruikers;

ii)  waarborging van een vlotte intermodaliteit voor woon-werkverkeer tussen stad en platteland, bijvoorbeeld tussen trein en fiets, en tussen auto’s en openbaar vervoer (zoals park-and-ride-regelingen);

iii)  heroriëntering van fiscale en economische stimulansen naar actieve en gedeelde mobiliteit, met inbegrip van stimulansen voor fietsen en lopen naar het werk;

iv)  sloopregelingen voor de meest vervuilende voertuigen;

i)  maatregelen om een verschuiving naar emissievrije voertuigen en niet voor de weg bestemde machines voor zowel particuliere als commerciële toepassingen aan te moedigen;

j)  maatregelen om ervoor te zorgen dat in kleine, middelgrote en grote stationaire bronnen en in mobiele bronnen bij voorkeur brandstoffen met een lage emissie worden gebruikt;

k)  maatregelen ter vermindering van de luchtverontreiniging door industriële bronnen in het kader van Richtlijn 2010/75/EU, en door middel van het gebruik van economische instrumenten zoals belastingen, heffingen of emissiehandel, rekening houdend met de specifieke kenmerken van kmo’s;

l)  vermindering van de emissies van het zee- en luchtvervoer door het gebruik van alternatieve brandstoffen en de uitrol van infrastructuur voor alternatieve brandstoffen, alsmede het gebruik van economische stimulansen om het gebruik ervan te versnellen, en vaststelling van specifieke eisen voor aangemeerde schepen en boten en voor havenverkeer, en tegelijkertijd versnelling van het gebruik van walstroom en elektrificatie van schepen en havenwerkmachines;

m)  maatregelen om van landbouw afkomstige emissies te verminderen;

n)  maatregelen ter bescherming van de gezondheid van kinderen of andere gevoelige bevolkingsgroepen en kwetsbare groepen;

o)  maatregelen om gedragsveranderingen te bevorderen.

BIJLAGE IX

NOODMAATREGELEN WAARVAN OPNAME IN DE KRACHTENS ARTIKEL 20 VEREISTE KORTETERMIJNACTIEPLANNEN MOET WORDEN OVERWOGEN

Op korte termijn te overwegen maatregelen om de bronnen aan te pakken die bijdragen tot het risico dat de alarmdrempel wordt overschreden, afhankelijk van de plaatselijke omstandigheden en van de betrokken verontreinigende stof:

a)  beperking van het verkeer van voertuigen, met name rond locaties die worden bezocht door gevoelige bevolkingsgroepen en kwetsbare groepen;

b)  goedkoop of gratis openbaar vervoer;

c)  opschorting van de uitvoering van bouwwerkzaamheden;

d)  straatreiniging;

e)  flexibele arbeidsregelingen.

BIJLAGE X

MEDEDELING VAN GEGEVENS AAN DE BEVOLKING

1.  De lidstaten leveren voor ten minste de volgende gegevens aan de bevolking:

a)  uurlijks bijgewerkte gegevens per bemonsteringspunt voor zwaveldioxide, stikstofdioxide, zwevende deeltjes (PM10 en PM2,5), koolmonoxide en ozon; Dit geldt voor gegevens afkomstig van alle bemonsteringspunten waarvan actuele gegevens beschikbaar zijn en ten minste voor gegevens van het op grond van bijlage III vereiste minimumaantal bemonsteringspunten indien de meetmethode geschikt is voor actuele gegevens, ook al verstrekken de lidstaten het publiek zo veel mogelijk actuele gegevens en passen zij hun meetmethoden daartoe geleidelijk aan; indien er actuele gegevens verkregen door modelleringsapplicaties beschikbaar zijn, worden die ook verstrekt;

b)  gemeten concentraties van alle verontreinigende stoffen en, indien mogelijk, de wijze waarop deze zich verhouden tot de meest recente door de WHO aanbevolen richtwaarden, verstrekt in overeenstemming met de in bijlage I vastgestelde passende perioden;

c)  gegevens over waargenomen overschrijdingen van grenswaarden, streefwaarden ▌en de gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichting, met inbegrip van ten minste:

i)  de plaats of het gebied van overschrijding;

ii)  het tijdstip van aanvang en de duur van de overschrijding;

iii)  de gemeten concentratie in vergelijking met de toepasselijke luchtkwaliteitsnormen, of de gemiddelde-blootstellingsindex in geval van overschrijding van de gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichting;

d)  gegevens betreffende de gevolgen voor de gezondheid ▌, met inbegrip van ten minste:

i)  de gezondheidseffecten van luchtverontreiniging en, voor zover mogelijk, van elke verontreinigende stof die onder deze richtlijn valt, op de bevolking in het algemeen;

ii)  de gezondheidseffecten van luchtverontreiniging en, voor zover mogelijk, van elke verontreinigende stof die onder deze richtlijn valt, op gevoelige bevolkingsgroepen en kwetsbare groepen;

iii)  beschrijving van de te verwachten symptomen;

iv)  de aanbevolen voorzorgsmaatregelen, uitgesplitst in voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen door de bevolking in het algemeen en door gevoelige bevolkingsgroepen en kwetsbare groepen;

v)  verwijzingen naar de vindplaats van nadere gegevens;

e)  gegevens betreffende de gevolgen voor de vegetatie;

f)  gegevens over preventieve acties ter vermindering van de verontreiniging en/of de blootstelling daaraan: vermelding van de belangrijkste bronsectoren; aanbevelingen voor maatregelen om de uitstoot te verminderen;

g)  informatie over meetcampagnes of soortgelijke activiteiten en de resultaten daarvan.

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat de bevolking tijdig wordt ingelicht over daadwerkelijke of voorspelde overschrijdingen van de alarmdrempels en de informatiedrempels. De lidstaten verstrekken in dit verband ten minste de volgende gegevens:

a)  gegevens over de waargenomen overschrijding(en):

i)  plaats of gebied van overschrijding;

ii)  soort drempel die is overschreden (alarmdrempel of informatiedrempel);

iii)  tijdstip van aanvang en duur van de overschrijding;

iv)  hoogste uurgemiddelde en hoogste 8-uurgemiddelde concentratie in het geval van ozon;

b)  prognoses voor de volgende middag/dag(en):

i)  geografisch gebied van de verwachte overschrijding van de alarm- of informatiedrempel;

ii)  de verwachte veranderingen in de verontreiniging (d.w.z. verbetering, stabilisatie of verslechtering), samen met de redenen voor die veranderingen;

c)  gegevens over de betrokken bevolkingsgroep, mogelijke gevolgen voor de gezondheid en aanbevolen gedrag:

i)  gegevens over de risicogroepen binnen de bevolking;

ii)  beschrijving van de te verwachten symptomen;

iii)  aanbevelingen voor de door de betrokken bevolkingsgroep te nemen voorzorgsmaatregelen;

iv)  verwijzingen naar de vindplaats van nadere gegevens;

d)  gegevens over kortetermijnactieplannen en preventieve acties ter vermindering van de verontreiniging en/of de blootstelling daaraan: vermelding van de belangrijkste bronsectoren; aanbevelingen voor maatregelen om de uitstoot van antropogene bronnen te verminderen;

e)  aanbevelingen voor maatregelen om de uitstoot te verminderen;

f)  met betrekking tot voorspelde overschrijdingen nemen de lidstaten maatregelen om ervoor te zorgen dat dergelijke gegevens voor zover mogelijk ter beschikking worden gesteld.

3.  Wanneer er sprake is van een overschrijding of een risico van overschrijding van een grenswaarde, streefwaarde ▌, gemiddeldeblootstellingsverminderingsverplichting, alarmdrempel of informatiedrempel, zorgen de lidstaten ervoor dat de in deze bijlage bedoelde gegevens ook onder het publiek worden verspreid.

BIJLAGE XI

Deel A

Ingetrokken richtlijnen met overzicht van de achtereenvolgende wijzigingen ervan (bedoeld in artikel 31)

Richtlijn 2004/107/EG van het Europees Parlement en de Raad

(PB L 23 van 26.1.2005, blz. 3)

 

Verordening (EG) nr. 219/2009 van het Europees Parlement en de Raad

(PB L 87 van 31.3.2009, blz. 109)

uitsluitend punt 3.8 van de bijlage

Richtlijn (EU) 2015/1480 van de Commissie

(PB L 226 van 29.8.2015, blz. 4)

uitsluitend de artikelen 1 en 2

Richtlijn 2008/50/EG van het Europees Parlement en de Raad

(PB L 152 van 11.6.2008, blz. 1)

 

 

Deel B

Termijn voor omzetting in intern recht (bedoeld in artikel 31)

Richtlijn

Omzettingstermijn

2004/107/EC

15 februari 2007

2008/50/EC

11 juni 2010

(EU)  2015/1480

31 december 2016

_____________

BIJLAGE XII

CONCORDANTIETABEL

Deze richtlijn

Richtlijn 2008/50/EG

Richtlijn 2004/107/EG

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 1

Artikel 1

Artikel 3

Artikel 32

Artikel 8

Artikel 4

Artikel 2

Artikel 2

Artikel 5

Artikel 3

Artikel 6

Artikel 4

Artikel 4, lid 1

Artikel 7

Artikel 5 en artikel 9, lid 2

Bijlage II, afdeling B

Artikel 4, leden 2, 3 en 6

Bijlage II, afdeling II

Artikel 8

Artikel 6 en artikel 9, lid 1

Artikel 4, leden 1 tot en met 5 ▌en 10

Artikel 9

Artikelen 7 en 10

Bijlage V, afdeling A, punt 1, voetnoot 1

Artikel 4, leden 7, 8 en 11

Artikel 10

Artikel 4, lid 9

Artikel 11

Artikelen 8 en 11

Artikel 4, leden 12 en 13

Artikel 12

Artikel 12, artikel 17, leden 1 en 3, en artikel 18

Artikel 3, lid 2

Artikel 13

Artikel 13, artikel 15, artikel 16, lid 2, en artikel 17, lid 1

Artikel 3, leden 1 en 3

Artikel 14

Artikel 14

Artikel 15

Artikel 19, lid 1

Artikel 16

Artikel 20

Artikel 17

Artikel 21

Artikel 18

Artikel 22

 

Artikel 19

Artikel 17, lid 2, en artikel 23

Artikel 3, lid 3, en artikel 5, lid 2

Artikel 20

Artikel 24

Artikel 21

Artikel 25

Artikel 22

Artikel 26

Artikel 7

Artikel 23

Artikel 19, lid 2, en artikel 27

Bijlage III, afdeling D

Artikel 5, leden 1 en 4

Artikel 24

Artikel 28

Artikel 4, lid 15

Artikel 25

Artikel 26

Artikel 29

Artikel 6

Artikel 27

Artikel 28

Artikel 29

Artikel 30

Artikel 9

Artikel 30

Artikel 33

Artikel 10

Artikel 31

Artikel 31—

Artikel 32

Artikel 34

Artikel 11

Artikel 33

Artikel 35

Artikel 12

Bijlage I

Bijlagen VII, XI, XII, XIII en XIV

Bijlage I

Bijlage II

Bijlage II, afdeling B

Bijlage II, afdeling I

Bijlage III

Bijlagen V en IX

Bijlage III, afdeling IV

Bijlage IV

Bijlagen III en VIII

Bijlage III, afdelingen I, II en III

Bijlage V

Bijlage I

Bijlage IV

Bijlage VI

Bijlage VI

Bijlage V

Bijlage VII

Bijlagen IV en X

Bijlage VIII

Bijlage XV

Bijlage IX

Bijlage X

Bijlage XVI

Bijlage XI

Bijlage XII

Bijlage XVII

(1)PB C 146 van 27.4.2023, blz. 46.
(2)PB C, C/2023/251, 26.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/251/oj.
(3)PB C 77 van 28.3.2002, blz. 1.
(4)Dit standpunt vervangt de amendementen die zijn aangenomen op 13 september 2023 (Aangenomen teksten, P9_TA(2023)0318).
(5)*DEZE TEKST WERD IN JURIDISCH-TAALKUNDIG OPZICHT GEDEELTELIJK NAGEKEKEN.
(6)PB C 146 van 27.4.2023, blz. 46.
(7)PB C, C/2023/251, 26.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/251/oj.
(8)Standpunt van het Europees Parlement van 24 april 2024.
(9)Richtlijn 2004/107/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2004 betreffende arseen, cadmium, kwik, nikkel en polycyclische aromatische koolwaterstoffen in de lucht (PB L 23 van 26.1.2005, blz. 3).
(10)Richtlijn 2008/50/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 mei 2008 betreffende de luchtkwaliteit en schonere lucht voor Europa (PB L 152 van 11.6.2008, blz. 1).
(11)Verordening (EU) 2021/1119 van het Europees Parlement en de Raad van 30 juni 2021 tot vaststelling van een kader voor de verwezenlijking van klimaatneutraliteit, en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 401/2009 en Verordening (EU) 2018/1999 (“Europese klimaatwet”) (PB L 243 van 9.7.2021, blz. 1).
(12)Besluit (EU) 2022/591 van het Europees Parlement en de Raad van 6 april 2022 betreffende een algemeen milieuactieprogramma voor de Europese Unie voor de periode tot en met 2030 (PB L 114 van 12.4.2022, blz. 22).
(13)Besluit 81/462/EEG van de Raad van 11 juni 1981 met betrekking tot de sluiting van het Verdrag betreffende grensoverschrijdende luchtverontreiniging over lange afstand (PB L 171 van 27.6.1981, blz. 11).
(14)Richtlijn (EU) 2016/2284 van het Europees Parlement en de Raad van 14 december 2016 betreffende de vermindering van de nationale emissies van bepaalde luchtverontreinigende stoffen, tot wijziging van Richtlijn 2003/35/EG en tot intrekking van Richtlijn 2001/81/EG (PB L 344 van 17.12.2016, blz. 1).
(15)Verordening (EU) 2017/852 van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2017 betreffende kwik, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1102/2008 (PB L 137 van 24.5.2017, blz. 1).
(16)Richtlijn 2002/49/EG van het Europees Parlement en de Raad van 25 juni 2002 inzake de evaluatie en de beheersing van omgevingslawaai (PB L 189 van 18.7.2002, blz. 12).
(17)Richtlijn 2010/75/EU van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 inzake industriële emissies (geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging) (PB L 334 van 17.12.2010, blz. 17).
(18)Arrest van het Hof van Justitie van 19 november 2014, ClientEarth/The Secretary of State for the Environment, Food and Rural Affairs, C-404/13, ECLI:EU:C:2014:2382, punt 49, en arrest van het Hof van Justitie van 10 november 2020, Europese Commissie/Italiaanse Republiek, C-644/18, ECLI:EU:C:2020:895, punt 154.
(19)Richtlijn 2007/2/EG van het Europees Parlement en de Raad van 14 maart 2007 tot oprichting van een infrastructuur voor ruimtelijke informatie in de Gemeenschap (Inspire) (PB L 108 van 25.4.2007, blz. 1).
(20)Arrest van het Hof van Justitie van 14 januari 2021, LB e.a./College van burgemeester en wethouders van de gemeente Echt-Susteren, C–826/18, ECLI:EU:C:2021:7, punten 58 en 59.
(21)Arrest van het Hof van Justitie van 25 juli 2008, Dieter Janecek/Freistaat Bayern, C‐237/07, ECLI:EU:C:2008:447, punt 42; arrest van het Hof van Justitie van 19 november 2014, ClientEarth/The Secretary of State for the Environment, Food and Rural Affairs, C-404/13, ECLI:EU:C:2014:2382, punt 56; arrest van het Hof van Justitie van 26 juni 2019, Lies Craeynest e.a./Brussels Hoofdstedelijk Gewest en Brussels Instituut voor Milieubeheer, C-723/17, ECLI:EU:C:2019:533, punt 56; en arrest van het Hof van Justitie van 19 december 2019, Deutsche Umwelthilfe eV/Freistaat Bayern, C-752/18, ECLI:EU:C:2019:1114, punt 56.
(22)Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
(23)PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.
(24)Richtlijn 89/654/EEG van de Raad van 30 november 1989 betreffende minimumvoorschriften inzake veiligheid en gezondheid voor arbeidsplaatsen (eerste bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (PB L 393 van 30.12.1989, blz. 1).
(25)Verordening (EG) nr. 1059/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 26 mei 2003 betreffende de opstelling van een gemeenschappelijke nomenclatuur van territoriale eenheden voor de statistiek (NUTS) (PB L 154 van 21.6.2003, blz. 1).
(26)Richtlijn 2003/35/EG van het Europees Parlement en de Raad van 26 mei 2003 tot voorziening in inspraak van het publiek in de opstelling van bepaalde plannen en programma’s betreffende het milieu en, met betrekking tot inspraak van het publiek en toegang tot de rechter, tot wijziging van de Richtlijnen 85/337/EEG en 96/61/EG van de Raad (PB L 156 van 25.6.2003, blz. 17).
(27)Richtlijn (EU) 2019/1024 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 inzake open data en het hergebruik van overheidsinformatie (PB L 172 van 26.6.2019, blz. 56).
(28)Richtlijn 2008/99/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 november 2008 inzake de bescherming van het milieu door middel van het strafrecht (PB L 328 van 6.12.2008, blz. 28).
(29)Verordening (EG) nr. 1737/2006 van de Commissie van 7 november 2006 houdende uitvoeringsbepalingen van Verordening (EG) nr. 2152/2003 van het Europees Parlement en de Raad inzake de bewaking van bossen en milieu-interacties in de Gemeenschap (PB L 334 van 30.11.2006, blz. 1).
(30)De drempelwaarden worden vastgesteld op 4, 3, 10, 3 en 5 μg/m3 voor respectievelijk PM10, PM2,5, O3, NO2 en SO2, en op 0,5 mg/m3 voor CO. Deze waarden zijn in overeenstemming met de momenteel beschikbare kennis en worden ten minste om de vijf jaar bijgewerkt om de ontwikkeling van de stand van de techniek te volgen.
(31)Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30).
(32)Verordening (EU) 2019/631 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 tot vaststelling van CO2-emissienormen voor nieuwe personenauto’s en nieuwe lichte bedrijfsvoertuigen, en tot intrekking van Verordeningen (EG) nr. 443/2009 en (EU) nr. 510/2011 (PB L 111 van 25.4.2019, blz. 13).


Noodinstrument voor de eengemaakte markt
PDF 126kWORD 45k
Resolutie
Geconsolideerde tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad (COM(2022)0459 – C9-0315/2022 – 2022/0278(COD))
P9_TA(2024)0320A9-0246/2023
RECTIFICATIES

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2022)0459),

–  gezien artikel 294, lid 2, en de artikelen 114, 21 en 46 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0315/2022),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het gemotiveerde advies dat in het kader van protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid is uitgebracht door de Zweedse Rijksdag, en waarin wordt gesteld dat het ontwerp van wetgevingshandeling niet strookt met het subsidiariteitsbeginsel,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 14 december 2022(1),

–  gezien het advies van het Comité van de Regio’s van 8 februari 2023(2),

–  gezien het overeenkomstig artikel 74, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissie goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 16 februari 2024 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren,

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien de brieven van de Begrotingscommissie,

–  gezien de adviezen van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken en de Commissie industrie, onderzoek en energie,

–  gezien het verslag van de Commissie interne markt en consumentenbescherming (A9-0246/2023),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast(3);

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een kader van maatregelen inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad (Verordening inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt)(4)

P9_TC1-COD(2022)0278


(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name de artikelen 21, 46 en 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(5),

Gezien het advies van het Comité van de Regio’s(6),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure(7),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Eerdere crises, met name de beginperiode van de COVID-19-crisis, hebben aangetoond dat het vrije verkeer van goederen, personen en diensten op de interne markt en de toeleveringsketens ervan zwaar kunnen worden getroffen. Dit kan gevolgen hebben voor de grensoverschrijdende handel tussen de lidstaten, waardoor belemmeringen voor de goede werking van de interne markt ontstaan. Bovendien ontbraken tijdens die crises de passende crisisbeheersingsinstrumenten en coördinatiemechanismen, of bestreken zij niet alle aspecten van de interne markt of maakten zij geen tijdige en doeltreffende respons op de crises mogelijk.

(2)  In het begin van de COVID-19-crisis hebben de lidstaten beperkingen ingevoerd op het vlak van het vrije verkeer op de interne markt, evenals uiteenlopende maatregelen met betrekking tot de levering van goederen en diensten die van cruciaal belang waren of onontbeerlijk waren in respons op de crisis, maar deze beperkingen en maatregelen waren niet altijd gerechtvaardigd. De ad-hocmaatregelen die de Commissie nam om de werking van de interne markt te herstellen, op basis van de bestaande regels, volstonden niet. De Unie was onvoldoende voorbereid om een efficiënte productie, aankoop en distributie van crisisrelevante niet-medische goederen te verzekeren, zoals persoonlijke beschermingsmiddelen. De maatregelen om de beschikbaarheid van crisisrelevante niet-medische goederen tijdens de COVID-19-crisis te waarborgen, waren noodzakelijkerwijs reactief. De COVID-19-crisis maakte ook duidelijk dat het ontbrak aan informatie-uitwisseling en een goed overzicht van de productiecapaciteit in de Unie en van de kwetsbaarheden van de toeleveringsketens binnen de Unie en in de wereld.

(3)   Daarnaast hadden ongecoördineerde maatregelen ter beperking van het vrije verkeer van personen grote gevolgen voor sectoren die afhankelijk zijn van mobiele werknemers, met inbegrip van werknemers in grensregio’s, die gedurende die periode een cruciale rol op de interne markt speelden.

(4)  De Raad had de mogelijkheid om via de geïntegreerde EU-regeling politieke crisisrespons (IPCR) informatie uit te wisselen en bepaalde acties met betrekking tot de COVID-19-crisis te coördineren, terwijl de lidstaten in andere situaties onafhankelijk handelden. De acties van de Commissie liepen echter enkele weken vertraging op door het gebrek aan Uniebrede noodplanningsmaatregelen en omdat niet duidelijk was welke ▌nationale autoriteit zij moest contacteren voor een snelle aanpak van de gevolgen van de crisis voor de interne markt. Bovendien werd duidelijk dat ongecoördineerde beperkende maatregelen van de lidstaten de gevolgen van de crisis voor de interne markt nog zouden verergeren. Er bleek behoefte aan afspraken tussen de instellingen, organen en instanties van de lidstaten en de Unie op het vlak van noodplanning, technische coördinatie en samenwerking en informatie-uitwisseling. Bovendien werd duidelijk dat het gebrek aan doeltreffende coördinatie tussen de lidstaten het tekort aan goederen verergerde en tot meer belemmeringen leidde voor het vrije verkeer van diensten en personen.

(5)  Vertegenwoordigende organisaties van marktdeelnemers stelden dat marktdeelnemers onvoldoende op de hoogte waren van de beperkingen van het vrije verkeer of de crisisresponsmaatregelen die door de lidstaten tijdens de COVID-19-crisis werden ingevoerd. Dit was onder meer te wijten aan een gebrek aan transparantie van de autoriteiten van de lidstaten ten behoeve van marktdeelnemers die niet wisten waar zij dergelijke informatie konden verkrijgen, alsook aan taalbarrières en de administratieve lasten die ontstaan doordat er telkens in elke lidstaat navraag moet worden gedaan, met name in een voortdurend veranderende regelgevingsomgeving. Door dit gebrek aan informatie konden marktdeelnemers niet met kennis van zaken besluiten nemen over de mate waarin zij tijdens de crisis hun recht van vrij verkeer konden uitoefenen of hun grensoverschrijdende bedrijfsactiviteiten konden voortzetten. De beschikbaarheid van informatie over beperkingen van het vrije verkeer en crisisresponsmaatregelen op nationaal en Unieniveau moet worden verbeterd.

(6)   Ondanks het aanvankelijke gebrek aan coördinatie hebben de regels van de interne markt een belangrijke rol gespeeld bij het beperken van de negatieve gevolgen van de COVID-19-crisis en bij het waarborgen van een snel herstel van de economie van de Unie, in het bijzonder doordat ze ongerechtvaardigde en onevenredige nationale beperkingen als onderdeel van de unilaterale reacties van de lidstaten hebben verhinderd en ze een sterke stimulans vormden voor het vinden van gemeenschappelijke oplossingen, wat een positief effect had op de solidariteit.

(7)  De gebeurtenissen naar aanleiding van de COVID-19-crisis hebben ook duidelijk gemaakt dat de Unie haar aanpak moet coördineren en beter voorbereid moet zijn op mogelijke toekomstige crises, met name gezien de aanhoudende gevolgen van de klimaatverandering en de daaruit voortvloeiende natuurrampen, alsook de mondiale economische en geopolitieke instabiliteit. Crises zoals bosbranden, aardbevingen of grootschalige cyberaanvallen zijn andere voorbeelden van crises die een snellere reactie vereisen om belemmeringen voor het vrije verkeer op de interne markt te voorkomen en te verhinderen dat de toeleveringsketens die onontbeerlijk zijn om de activiteiten op de interne markt in stand te houden, ernstig worden verstoord. Het feit dat dergelijke crises uitzonderlijke en plotselinge gebeurtenissen van buitengewone aard en omvang zijn, impliceert dat deze gebeurtenissen zich redelijkerwijs onverwacht voordoen. Aangezien het niet bekend is welke crises mogelijk zullen volgen en in de toekomst ernstige gevolgen kunnen hebben voor de interne markt en de toeleveringsketens ervan, moet een instrument worden opgezet dat van kracht wordt bij uiteenlopende crises die een uitwerking hebben op de interne markt.

(8)  De gevolgen van een crisis voor de interne markt kunnen de werking van de interne markt op twee manieren verstoren. Een crisis kan aanleiding geven tot belemmeringen van het vrije verkeer of kan ertoe leiden dat de toeleveringsketens worden verstoord. Verstoringen van de toeleveringsketens kunnen tekorten aan goederen en diensten op de interne markt verergeren en productieprocessen bemoeilijken, wat leidt tot bijkomende handelsbelemmeringen en verstoring van de mededinging tussen de lidstaten en tussen particuliere marktdeelnemers, waardoor de goede werking van de interne markt wordt verstoord. Verstoringen van toeleveringsketens kunnen ook leiden tot of de kans verhogen op de invoering van uiteenlopende nationale maatregelen om die problemen in de toeleveringsketen aan te pakken, met als gevolg de activering van een noodfase voor de interne markt. Deze verordening moet betrekking hebben op deze soorten gevolgen voor de interne markt en voorzien in maatregelen om belemmeringen voor het vrije verkeer of verstoringen van de toeleveringsketen te voorkomen, die leiden tot tekorten aan crisisrelevante goederen of diensten.

(9)   Om onnodige administratieve lasten voor de lidstaten te voorkomen, moeten incidenten die door middel van de in deze verordening bedoelde vroegtijdige ad-hocwaarschuwingen worden gemeld, zodanig worden gedefinieerd dat ze geen betrekking hebben op gebeurtenissen die verwaarloosbare voorzienbare gevolgen hebben voor het vrije verkeer van goederen, diensten en personen, met inbegrip van werknemers, of voor de toeleveringsketens van goederen en diensten die onontbeerlijk zijn voor de instandhouding van vitale maatschappelijke functies of economische activiteiten op de interne markt.

(10)  Om te waarborgen dat het bij deze verordening vastgestelde kader van maatregelen ten volle effect kan sorteren in de context van de waakzaamheids- en de noodfase voor de interne markt, moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om gedetailleerde regelingen vast te stellen met betrekking tot crisisparaatheid, samenwerking, informatie-uitwisseling en crisiscommunicatie. Deze gedetailleerde regelingen, in de vorm van een noodkader, moeten de specifieke technische en operationele aspecten van de mechanismen voor informatie-uitwisseling tussen de Commissie en de lidstaten bevatten. Voorts moeten in het kader regelingen worden vastgesteld voor de operationele coördinatie tussen de Commissie en de lidstaten op het gebied van crisiscommunicatie. In dit verband moet op basis van de door de lidstaten verstrekte informatie een specifieke inventaris worden opgesteld van alle bevoegde autoriteiten van de respectieve lidstaten die betrokken zijn bij de uitvoering van het in deze verordening vastgestelde kader. In die inventaris moeten met name de taken en verantwoordelijkheden worden opgenomen die aan de bevoegde autoriteiten in hun respectieve lidstaten overeenkomstig het nationale recht zijn toegewezen in het kader van de waakzaamheids- en de noodfase voor de interne markt. De regelingen tussen de Commissie en de lidstaten moeten ook betrekking hebben op de veilige informatie-uitwisseling over de raadpleging van de marktdeelnemers en de sociale partners in verband met hun respectieve initiatieven en maatregelen ter beperking van en in respons op de gevolgen van een potentiële crisis.

(11)  De in deze verordening vastgestelde ▌maatregelen moeten op coherente, transparante, efficiënte, evenredige en tijdige wijze worden ingezet, terdege rekening houdend met de noodzaak vitale maatschappelijke functies in stand te houden, waaronder ▌de openbare veiligheid, de staatsveiligheid, de openbare orde of de volksgezondheid. Deze verordening mag geen afbreuk doen aan de bevoegdheid van de lidstaten met betrekking tot, bijvoorbeeld, het nationaal volksgezondheidsbeleid en moet de verantwoordelijkheid van de lidstaten om de nationale veiligheid te waarborgen en hun bevoegdheid om essentiële staatsfuncties te waarborgen onverlet laten, met inbegrip van het waarborgen van de territoriale integriteit van de staat en het handhaven van de openbare orde. Deze verordening moet derhalve aangelegenheden die verband houden met de nationale veiligheid en defensie onverlet laten.

(12)  Deze verordening voorziet in de nodige middelen om tijdens crises ervoor te zorgen dat de interne markt, de bedrijven die op de interne markt actief zijn en de bijbehorende strategische toeleveringsketens blijven functioneren, met inbegrip van het vrije verkeer van goederen, diensten en personen, medewerkers inbegrepen, en de beschikbaarheid van crisisrelevante goederen of diensten voor burgers, bedrijven en overheidsinstanties. Daarnaast wordt bij deze verordening een forum opgericht dat moet zorgen voor passende coördinatie, samenwerking en informatie-uitwisseling. Verder voorziet de verordening in de middelen om tijdig de informatie die nodig is voor een gerichte respons en adequaat marktgedrag van bedrijven en burgers tijdens een crisis, toegankelijk te maken en beschikbaar te stellen.

(13)  Waar mogelijk moet deze verordening het mogelijk maken te anticiperen op gebeurtenissen en crises, door de Unie in staat te stellen om voort te bouwen op de continue analyse van sectoren die van kritiek belang zijn voor de economie van de interne markt ▌.

(14)   Door de veerkracht en paraatheid van de industrie van de Unie op het gebied van kritieke grondstoffen te versterken, vormt de Verordening tot vaststelling van een kader om een veilige en duurzame voorziening van kritieke grondstoffen te waarborgen een aanvulling op deze verordening, waardoor de Commissie tijdens een waakzaamheids- of noodfase voor de interne markt gerichte maatregelen kan activeren naar aanleiding van een bedreiging voor of verstoring van de levering van goederen van cruciaal belang, ook wat betreft kritieke grondstoffen.

(15)  Deze verordening mag niet overlappen met het bestaande kader voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of andere medische tegenmaatregelen uit hoofde van het EU-kader voor gezondheidsbeveiliging, met inbegrip van Verordening (EU) 2022/123(8), Verordening (EU) 2022/2370(9), Verordening (EU) 2022/2371(10) van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EU) 2022/2372(11) van de Raad betreffende de crisisparaatheid en -respons op gezondheidsgebied. Het EU-kader voor gezondheidsbeveiliging moet voorrang hebben op deze verordening wat betreft verstoringen van de toeleveringsketens en tekorten aan geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of andere medische tegenmaatregelen indien aan de voorwaarden van dat kader is voldaan. Daarom moeten geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en andere medische tegenmaatregelen in de zin van Verordening (EU) 2022/2371 en Verordening (EU) 2022/2372 die in de overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Verordening (EU) 2022/2372 vastgestelde lijst zijn opgenomen, uitgesloten zijn van het toepassingsgebied van deze verordening, behalve wat betreft de bepalingen inzake het vrije verkeer van goederen, diensten en personen, met inbegrip van werknemers, tijdens een noodsituatie voor de interne markt, en met name de bepalingen die bedoeld zijn om het vrije verkeer te herstellen en te vergemakkelijken ▌.

(16)  Deze verordening moet een aanvulling vormen op de geïntegreerde EU-regeling politieke crisisrespons die de Raad uit hoofde van zijn Besluit (EU) 2014/415(12) beheert wat betreft de werkzaamheden van de Raad inzake de effecten op de interne markt van sectoroverschrijdende crises die ▌besluitvorming vereisen met betrekking tot noodplanning en de uitvoering van waakzaamheids- en noodmaatregelen. Deze verordening laat de geïntegreerde EU-regeling politieke crisisrespons die de Raad uit hoofde van Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1993(13) van de Raad beheert, onverlet.

(17)  Deze verordening laat het Uniemechanisme voor civiele bescherming onverlet. Deze verordening moet een aanvulling vormen op het Uniemechanisme voor civiele bescherming en moet het, waar nodig, ondersteunen wat betreft de beschikbaarheid van kritieke goederen en het vrije verkeer van civielebeschermingswerkers, met inbegrip van hun uitrusting, bij crises die binnen het toepassingsgebied van het Uniemechanisme vallen.

(18)  Deze verordening laat Verordening (EU) 2016/399 van het Europees Parlement en de Raad(14) onverlet, met inbegrip van het bijbehorende algemene kader voor de tijdelijke invoering of verlenging van grenstoezicht aan de binnengrenzen en het kennisgevingssysteem voor de tijdelijke herinvoering van grenstoezicht aan de binnengrenzen.

(19)  Deze verordening laat de bepalingen van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad(15) inzake crisismanagement, zoals uiteengezet in de artikelen 55 tot en met 57, uitgevoerd bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/300 van de Commissie(16), onverlet.

(20)  Deze verordening laat het Europees mechanisme voor paraatheid en respons bij voedselzekerheidscrises onverlet. Niettemin moeten de bepalingen inzake vrij verkeer van deze verordening van toepassing zijn op levensmiddelen, met inbegrip van de bepalingen betreffende ▌beperkingen van het recht van vrij verkeer. De ▌maatregelen betreffende levensmiddelen kunnen ook worden getoetst op hun overeenstemming met andere relevante bepalingen van het Unierecht.

(21)   Deze verordening mag geen afbreuk doen aan de mogelijkheid voor de Commissie om namens de Unie in overleg te treden of samen te werken met betrokken autoriteiten van landen buiten de Unie, in overeenstemming met de Uniewetgeving, met bijzondere aandacht voor ontwikkelingslanden, teneinde coöperatieve oplossingen te vinden om verstoringen van de toeleveringsketens te voorkomen, in overeenstemming met de internationale verplichtingen. Dit kan in voorkomend geval coördinatie vereisen in relevante internationale fora.

(22)   Een van de uitdagingen die tijdens de COVID-19-crisis zijn vastgesteld, was het gebrek aan een netwerk om te zorgen voor paraatheid en informatie-uitwisseling tussen de lidstaten, enerzijds, en tussen de lidstaten en de Commissie, anderzijds. Daarom moet de verwezenlijking van de doelstellingen van deze verordening door een governancemechanisme worden ondersteund. Op Unieniveau moet uit hoofde van deze verordening een raad voor noodsituaties en veerkracht op de interne markt (de “raad”) worden opgericht, die bestaat uit vertegenwoordigers van de lidstaten en wordt voorgezeten door de Commissie, om de samenwerking, de informatie-uitwisseling en de vlotte, doeltreffende en geharmoniseerde uitvoering van deze verordening te vergemakkelijken. Deze raad moet de Commissie adviseren en bijstaan met betrekking tot specifieke kwesties, waaronder de consistente uitvoering van deze verordening, en zo bijdragen tot de samenwerking tussen de lidstaten, en moet relevante onderwerpen die verband houden met dreigende of bestaande crises analyseren en bespreken.

(23)   De Commissie moet de raad voorzitten en instaan voor het secretariaat ervan. Iedere lidstaat moet een vertegenwoordiger en een plaatsvervanger aanwijzen. De voorzitter moet een vertegenwoordiger van het Europees Parlement uitnodigen als permanente waarnemer. Om relevant advies in te winnen met betrekking tot de activiteiten van de raad en een passende deelname van deskundigen mogelijk te maken, moet de voorzitter deskundigen kunnen uitnodigen om als waarnemer deel te nemen aan de werkzaamheden van de raad en op ad-hocbasis specifieke vergaderingen bij te wonen wanneer die aanwezigheid relevant is met het oog op de agenda van de vergadering. Met het oog op een coherente en gecoördineerde Unierespons op uiteenlopende crises die gevolgen kunnen hebben voor de werking van de interne markt, moet de voorzitter ook vertegenwoordigers van andere crisisrelevante organen op Unieniveau als waarnemer uitnodigen voor de relevante vergaderingen van de raad. Om internationale samenwerking te bevorderen moet de voorzitter vertegenwoordigers van internationale organisaties en landen buiten de Unie uitnodigen om deel te nemen aan relevante vergaderingen van de raad in overeenstemming met de relevante bilaterale of internationale overeenkomsten. De voorzitter moet waarnemers kunnen uitnodigen om met relevante expertise, informatie en inzichten bij te dragen aan de besprekingen, maar waarnemers mogen niet worden betrokken bij het formuleren van de aanbevelingen of adviezen van de raad.

(24)   De raad moet specifieke taken hebben in de context van het noodkader en de waakzaamheids- en de noodfase voor de interne markt. Tot deze taken behoren het overleg met en het verstrekken van advies aan de Commissie met betrekking tot de beoordeling van de criteria waarmee rekening moet worden gehouden bij het activeren van de verschillende fasen, alsook met betrekking tot de beoordeling of er aan de specifieke voorwaarden voor het treffen van concrete responsmaatregelen is voldaan. De Commissie moet zoveel mogelijk rekening houden met adviezen, aanbevelingen of verslagen van de raad.

(25)   Om de vertrouwelijkheid van de in het kader van deze verordening ontvangen informatie te waarborgen, wordt de raad aangemoedigd om in zijn reglement van orde te bepalen dat de leden en waarnemers van de raad handels- en bedrijfsgeheimen en andere gevoelige en vertrouwelijke informatie die bij de toepassing van deze verordening is verkregen of opgesteld, niet openbaar mogen maken en zich aan gelijkwaardige verplichtingen inzake beroepsgeheim moeten houden als die van toepassing zijn op het personeel van de Commissie.

(26)   Om de transparantie, verantwoordingsplicht en coördinatie te bevorderen, met name in tijden van crisis, moet de bevoegde commissie van het Europees Parlement de voorzitter van de raad kunnen uitnodigen om voor die commissie te verschijnen. Het Europees Parlement moet zo spoedig mogelijk in kennis worden gesteld van voorgestelde of vastgestelde uitvoeringshandelingen van de Raad. De Commissie moet rekening houden met de elementen die naar voren komen in de kenbaar gemaakte standpunten in de krachtens deze verordening gevoerde dialoog over noodsituaties en veerkracht, waaronder de relevante resoluties van het Europees Parlement.

(27)  Om de betrokkenheid van de voornaamste belanghebbenden, met name vertegenwoordigers van marktdeelnemers, sociale partners, onderzoekers en het maatschappelijk middenveld te vergroten, moet de Commissie bovendien een stakeholdersplatform oprichten om vrijwillige reacties op noodsituaties op de interne markt te vergemakkelijken en aan te moedigen.

(28)   Om een doeltreffende coördinatie en informatie-uitwisseling in de context van het noodkader, alsook in de context van de waakzaamheids- en de noodfase voor de interne markt, te waarborgen, moeten de lidstaten een centraal verbindingsbureau aanwijzen dat verantwoordelijk is voor het onderhouden van contacten met het door de Commissie aangewezen centrale verbindingsbureau op Unieniveau en met de centrale verbindingsbureaus van de andere lidstaten. De centrale verbindingsbureaus moeten fungeren als contactpunt voor de communicatie met de betrokken bevoegde autoriteiten in de lidstaten en informatie verzamelen van die autoriteiten, indien nodig ook van autoriteiten op regionaal en lokaal niveau. De centrale verbindingsbureaus moeten ook verantwoordelijk zijn voor de coördinatie en de uitwisseling van informatie. De lidstaten moeten de mogelijkheid hebben om een reeds bestaande autoriteit aan te wijzen als hun centrale verbindingsbureau. Die verbindingsbureaus moeten ook de centrale contactpunten in de lidstaten alle crisisrelevante informatie verstrekken, waar mogelijk in realtime.

(29)   Deze verordening mag geen afbreuk doen aan de mogelijkheid voor de Commissie om te beoordelen of het passend is beperkingen op de uitvoer van goederen op te leggen in overeenstemming met de internationale rechten en verplichtingen van de Unie uit hoofde van Verordening (EU) 2015/479 van het Europees Parlement en de Raad(17).

(30)   Deze verordening laat maatregelen die worden genomen uit hoofde van Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad(18), onverlet.

(31)   Deze verordening doet geen afbreuk aan en vormt een aanvulling op Richtlijn (EU) 2022/2557 van het Europees Parlement en de Raad(19), waarin geharmoniseerde minimumvoorschriften zijn vastgesteld om ervoor te zorgen dat diensten die van essentieel belang zijn voor de instandhouding van vitale maatschappelijke functies of economische activiteiten zonder belemmeringen worden verleend op de interne markt, om de veerkracht van kritieke entiteiten die dergelijke diensten verlenen te vergroten en om de grensoverschrijdende samenwerking tussen bevoegde autoriteiten te verbeteren.

(32)   Met het oog op een betere paraatheid en meer veerkracht tijdens mogelijke toekomstige crises die ernstige negatieve gevolgen kunnen hebben voor het vrije verkeer van goederen, diensten en personen, met inbegrip van werknemers, of die de toeleveringsketens van goederen en diensten op de interne markt kunnen verstoren, moet de Commissie marktdeelnemers aanmoedigen en ondersteunen bij het opstellen van vrijwillige crisisprotocollen. Marktdeelnemers moeten vrij kunnen beslissen of zij al dan niet deelnemen aan dergelijke vrijwillige crisisprotocollen. De deelname aan deze vrijwillige crisisprotocollen mag niet gepaard gaan met onevenredige administratieve lasten. In de vrijwillige crisisprotocollen moeten de specifieke parameters van verwachte verstoringen worden opgenomen, de specifieke rollen over alle deelnemers worden verdeeld, en de activeringsmechanismen voor dergelijke protocollen en de bijbehorende maatregelen worden beschreven. Betrokken belanghebbenden, waaronder autoriteiten van de lidstaten, organen en instanties van de Unie en maatschappelijke organisaties of andere relevante organisaties, kunnen eveneens worden betrokken bij het opstellen van dergelijke vrijwillige crisisprotocollen. Bij het bepalen van de parameters van de verstoringen waarmee rekening moet worden gehouden, moeten marktdeelnemers kunnen voortbouwen op hun ervaring met beperkingen van het vrije verkeer en verstoringen van de toeleveringsketens als gevolg van uiteenlopende crises.

(33)   Om lering te trekken uit de ervaring met eerdere crises moet de Commissie opleidingsprogramma’s en -materiaal voor publieke en particuliere belanghebbenden, waaronder marktdeelnemers, ontwikkelen en beheren. De deelname aan dergelijke opleidingsprogramma’s en simulaties moet vrijwillig blijven.

(34)   In het kader van de crisisparaatheid moet deze verordening het mogelijk maken te anticiperen op gebeurtenissen en crises, waarvoor er stresstests en simulaties kunnen worden uitgevoerd, door voort te bouwen op de continue analyse van sectoren die van cruciaal belang zijn voor de economie van de interne markt en de voortdurende prognosewerkzaamheden van de Unie. De Commissie moet met name scenario’s en parameters in specifieke sectoren ontwikkelen die de specifieke risico’s in verband met een crisis weergeven. Om de crisisparaatheid van alle actoren te waarborgen, moeten regels worden vastgesteld met betrekking tot stresstests, die ten minste om de twee jaar moeten worden uitgevoerd. In dit verband moet de Commissie de ontwikkeling van strategieën voor paraatheid bij noodsituaties vergemakkelijken en aanmoedigen, met inbegrip van strategieën voor crisiscommunicatie en informatie-uitwisseling over de beperkingen die gelden in moeilijke omstandigheden. De specifieke aandachtssectoren moeten worden vastgesteld op basis van bestaande, op indicatoren gebaseerde instrumenten waarmee toezicht wordt gehouden op de ontwikkeling van toeleveringsketens in de Unie, teneinde de mogelijke moeilijkheden in kaart te brengen, rekening houdend met relevante specifieke criteria zoals handelsstromen, vraag en aanbod, concentratie van aanbod, de productie en productiecapaciteiten in de Unie en de wereld in de verschillende stadia van de waardeketen en de onderlinge afhankelijkheid tussen marktdeelnemers.

(35)  Het uitwisselen van informatie in verband met vroegtijdige ad-hocwaarschuwingen moet mogelijk zijn via het netwerk dat is opgezet tussen de centrale verbindingsbureaus van de lidstaten en het verbindingsbureau op Unieniveau. Dergelijke vroegtijdige ad-hocwaarschuwingen moeten aan de Commissie worden gemeld in geval van significante incidenten, zodat de Unie de ontwikkeling van een potentiële, dreigende of bestaande crisis beter kan volgen en zo een beter niveau van paraatheid kan waarborgen indien de crisis zich zou voordoen of zich zou ontwikkelen.

(36)  Om rekening te houden met de uitzonderlijke aard en de mogelijke verreikende gevolgen voor de ▌werking van de interne markt tijdens de waakzaamheids- of de noodfase voor de interne markt, moeten overeenkomstig artikel 291, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) bij wijze van uitzondering aan de Raad uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om de waakzaamheids- of de noodfase voor de interne markt te activeren. De uitvoeringshandeling van de Raad voor de activering van de waakzaamheidsfase voor de interne markt moet elementen omvatten die intrinsiek verband houden met de beoordeling van de naleving van de voorwaarden die de activering rechtvaardigen, namelijk een beoordeling van de mogelijke gevolgen van de crisis in kwestie voor het vrije verkeer van goederen, diensten en personen, met inbegrip van werknemers, op de interne markt alsook voor de toeleveringsketens ervan, een lijst van de cruciale goederen en diensten die onontbeerlijk zijn voor de instandhouding van vitale maatschappelijke functies of economische activiteiten op de interne markt, en de te nemen waakzaamheidsmaatregelen. Wanneer er voor de activering van de noodfase voor de interne markt ook een lijst van crisisrelevante goederen of crisisrelevante diensten, of van beide, nodig is, moet die lijst op hetzelfde tijdstip worden vastgesteld als de activering van de noodfase voor de interne markt en moet deze bijgevolg intrinsiek verbonden zijn met die activering. Om die reden moeten aan de Raad ook uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend voor het vaststellen van die lijst van crisisrelevante goederen of crisisrelevante diensten, alsook voor het bijwerken ervan. Het moet mogelijk zijn de waakzaamheids- of de noodfase voor de interne markt te verlengen aan de hand van een uitvoeringshandeling van de Raad op voorstel van de Commissie. Indien blijkt dat geen van beide fases geactiveerd moet zijn, moet de desbetreffende fase worden gedeactiveerd.

(37)   Om te verzekeren dat de raad geschikte informatie ontvangt over een mogelijke noodsituatie voor de interne markt, moet worden voorzien in monitoring. Die monitoring moet betrekking hebben op de toeleveringsketens of goederen en diensten van cruciaal belang waarvoor de waakzaamheidsfase voor de interne markt is geactiveerd, alsook op het vrije verkeer van personen die betrokken zijn bij de productie en levering van dergelijke goederen en diensten. De monitoring van de toeleveringsketens van goederen en diensten van cruciaal belang moet worden uitgevoerd door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten op basis van verzoeken om vrijwillige verstrekking van informatie over factoren die van invloed zijn op de beschikbaarheid van de geselecteerde goederen en diensten van cruciaal belang, zoals productiecapaciteit, beschikbaarheid van noodzakelijke arbeidskrachten, voorraden, beperkingen van leveranciers, mogelijkheden voor diversificatie en vervanging, vraagomstandigheden en knelpunten.

Het verzoek om vrijwillige verstrekking van informatie in het kader van deze monitoring moet worden gericht tot alle actoren in de relevante toeleveringsketen van goederen en diensten van cruciaal belang en andere relevante belanghebbenden die op het grondgebied van de lidstaten zijn gevestigd. Het is met name belangrijk om informatie te verzamelen over verstoringen van het vrije verkeer van marktdeelnemers in de toeleveringsketens van goederen en diensten van cruciaal belang omdat het gebrek aan geschikte arbeidskrachten een van de belangrijkste oorzaken van verstoringen van de toeleveringsketens is. De monitoring van verstoringen van het vrije verkeer van bij de productie en levering van goederen en diensten betrokken personen, die wordt uitgevoerd door de autoriteiten van de lidstaten, moet ruim worden opgevat en betrekking hebben op werknemers, dienstverleners, vertegenwoordigers van het bedrijfsleven en andere personen die betrokken zijn bij onderzoek, ontwikkeling en het in de handel brengen van goederen. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten de verzamelde informatie via de centrale verbindingsbureaus aan de Commissie en de raad verstrekken. Die informatie moet de raad in staat stellen de Commissie te adviseren over de noodzaak om de noodfase voor de interne markt te activeren.

(38)  Voor nationale maatregelen die niet in het kader van deze verordening zijn geharmoniseerd en die, wanneer deze worden vastgesteld en toegepast in reactie op een noodsituatie voor de interne markt, gevolgen hebben voor het vrije verkeer van goederen of personen of voor de vrije dienstverrichting ▌tijdens noodsituaties voor de interne markt, moeten lidstaten ervoor zorgen dat die maatregelen volledig in overeenstemming zijn met het VWEU en andere bepalingen van het Unierecht, zoals Verordening (EU) nr. 492/2011 van het Europees Parlement en de Raad(20), Richtlijn 2004/38/EG(21), Richtlijn 2005/36/EG(22), Richtlijn 2006/123/EG(23) en Richtlijn (EU) 2015/1535(24) van het Europees Parlement en de Raad. Indien lidstaten dergelijke maatregelen nemen, moeten deze gerechtvaardigd zijn en in overeenstemming zijn met de beginselen van evenredigheid en non-discriminatie overeenkomstig het Unierecht.

Bovendien mogen dergelijke maatregelen, in overeenstemming met die beginselen, geen onnodige administratieve lasten met zich meebrengen en moeten de lidstaten alle mogelijke maatregelen nemen ter beperking van de administratieve lasten als gevolg van maatregelen in reactie op een noodsituatie voor de interne markt. Daarnaast moet bij dergelijke maatregelen naar behoren rekening worden gehouden met de situatie van grensregio’s en ultraperifere gebieden, met name voor grensoverschrijdende werknemers. De lidstaten moeten maatregelen die het vrije verkeer beperken in reactie op een noodsituatie voor de interne markt, intrekken zodra deze niet langer nodig zijn. In het algemeen zijn nationale maatregelen ter beperking van het vrije verkeer die niet krachtens deze verordening zijn geharmoniseerd, in beginsel niet langer gerechtvaardigd of evenredig wanneer de noodfase voor de interne markt wordt gedeactiveerd, en moeten deze daarom worden ingetrokken.

(39)   Deze verordening mag niet zo worden uitgelegd dat beperkingen van het vrije verkeer van goederen, diensten en personen die in strijd zijn met het VWEU of andere Unierechtelijke bepalingen, krachtens deze verordening worden toegestaan of gerechtvaardigd. Het feit dat bepaalde beperkingen uitdrukkelijk worden verboden tijdens een noodfase voor de interne markt, mag bijvoorbeeld niet worden opgevat als een rechtvaardiging voor dergelijke beperkingen buiten die fase of als rechtvaardiging voor andere mogelijke beperkingen die onverenigbaar zijn met het Unierecht en die niet uitdrukkelijk op grond van deze verordening worden verboden.

(40)   Overeenkomstig artikel 21 VWEU heeft iedere burger van de Unie het recht vrij op het grondgebied van de lidstaten te reizen en te verblijven, onder voorbehoud van de beperkingen en voorwaarden die bij de Verdragen en de bepalingen ter uitvoering daarvan zijn vastgesteld. De gedetailleerde voorwaarden en beperkingen met betrekking tot dat recht zijn vastgesteld in Richtlijn 2004/38/EG. In die richtlijn worden de algemene beginselen vastgesteld die op die beperkingen van toepassing zijn en de redenen die kunnen worden aangevoerd om dergelijke maatregelen te rechtvaardigen. Die redenen hebben betrekking op openbare orde, openbare veiligheid en volksgezondheid. In dat verband kunnen beperkingen van het vrije verkeer gerechtvaardigd zijn indien zij evenredig en niet-discriminerend zijn. Deze verordening heeft niet als doel aanvullende gronden ter beperking van het recht van vrij verkeer van personen vast te stellen naast die van hoofdstuk VI van Richtlijn 2004/38/EG.

(41)   De maatregelen om het vrije verkeer van personen te vergemakkelijken en alle andere maatregelen die van invloed zijn op het vrije verkeer van personen waarin deze verordening voorziet, zijn gebaseerd op artikel 21 VWEU en vormen een aanvulling op Richtlijn 2004/38/EG tijdens noodsituaties voor de interne markt. Dergelijke maatregelen mogen niet ertoe leiden dat beperkingen van het vrije verkeer die in strijd zijn met de Verdragen of ander Unierecht worden toegestaan of gerechtvaardigd.

(42)   In artikel 45 VWEU is het recht van vrij verkeer van werknemers neergelegd, met inachtneming van de beperkingen en voorwaarden die bij de Verdragen en de bepalingen ter uitvoering daarvan zijn vastgesteld. Artikel 46 VWEU vormt de rechtsgrondslag voor de vaststelling van maatregelen die nodig zijn om tot een vrij verkeer van werknemers te komen, zoals dit in artikel 45 VWEU is omschreven. Deze verordening omvat bepalingen die een aanvulling vormen op bestaande maatregelen om het vrije verkeer van personen verder te versterken, de transparantie te vergroten en administratieve bijstand te verlenen tijdens noodsituaties voor de interne markt. Dergelijke maatregelen behelzen het opzetten en beschikbaar stellen van centrale contactpunten voor werknemers en hun vertegenwoordigers in de lidstaten en op Unieniveau tijdens de waakzaamheids- en de noodfase voor de interne markt in overeenstemming met deze verordening.

(43)   Het is passend bepaalde nationale maatregelen te verbieden die het vrije verkeer of de vrije dienstverrichting beperken en die niet mogen worden opgelegd tijdens of in reactie op een noodsituatie voor de interne markt omdat zij duidelijk onevenredig zijn. Daarom moeten dergelijke maatregelen van de lidstaten worden beoordeeld in het licht van die harmonisatiebepalingen en niet in het licht van het VWEU of ander Unierecht.

(44)   De lidstaten moeten met name ervan afzien maatregelen in te voeren die discriminatie inhouden op basis van nationaliteit of, in het geval van ondernemingen, de plaats van hun maatschappelijke zetel, het hoofdbestuur of de hoofdvestiging.

(45)   De lidstaten moeten ervan afzien maatregelen in te voeren die het voor begunstigden van het recht van vrij verkeer onmogelijk maken naar hun lidstaat van verblijf terug te keren indien zij zich bij de uitbraak van een crisis in een andere lidstaat bevinden.

(46)   De lidstaten moeten ervan afzien maatregelen te nemen die het voor begunstigden van het recht van vrij verkeer onmogelijk maken om dwingende gezinsredenen naar andere lidstaten te reizen, wanneer dergelijke reizen binnen de lidstaat die de maatregel vaststelt, onder dezelfde omstandigheden toegestaan blijven.

(47)   Deze verordening mag de lidstaten niet beletten hun onderdanen en ingezetenen toe te staan naar hun grondgebied terug te keren tijdens noodsituaties voor de interne markt. Om dergelijke reizen te vergemakkelijken, moeten andere lidstaten deze onderdanen en ingezetenen toestaan hun grondgebied te verlaten om zich naar de lidstaat van nationaliteit of van verblijf te begeven of over hun grondgebied te reizen om zich naar de lidstaat van nationaliteit of van verblijf te begeven.

(48)   Beperkingen van het vrije verkeer, onder meer in de vorm van administratieve vereisten en procedures zoals aangifte-, registratie- of vergunningsprocedures, zijn verboden, tenzij deze in overeenstemming zijn met het Unierecht. Wanneer overeenkomstig het Unierecht gerechtvaardigde en evenredige administratieve vereisten en procedures zijn vastgesteld, moeten de lidstaten tijdens een noodsituatie voor de interne markt prioriteit geven aan het faciliteren van de naleving van deze vereisten en de behandeling van dergelijke procedures voor personen die betrokken zijn bij de productie of levering van crisisrelevante goederen of diensten. Daartoe en wanneer dit nodig is om het vrije verkeer van dergelijke aanbieders of bepaalde categorieën daarvan te vergemakkelijken, moet de Commissie voorzien in regelingen, waaronder digitale regelingen en modellen.

(49)   Bij deze verordening worden verplichtingen vastgesteld om transparantie te waarborgen met betrekking tot nationale maatregelen die tijdens een noodfase voor de interne markt worden getroffen en het recht van vrij verkeer van personen beperken. Dergelijke beperkingen moeten in overeenstemming zijn met het Unierecht, met name Richtlijn 2004/38/EG. Deze verplichtingen mogen geen afbreuk doen aan bestaande informatie- of kennisgevingsverplichtingen die blijven gelden. Het vrije verkeer van personen is van cruciaal belang voor de goede werking van de interne markt. Uit de COVID-19-crisis is gebleken dat beperkingen van het recht van vrij verkeer overloopeffecten kunnen hebben op alle andere fundamentele vrijheden. Een gebrek aan informatie over crisisgerelateerde beperkingen van het vrije verkeer van personen kan extra moeilijkheden veroorzaken voor burgers van de Unie en marktdeelnemers bij het beheer van hun activiteiten tijdens een crisis. Momenteel is er geen systeem voor transparantie van kracht om aan burgers en marktdeelnemers van de Unie informatie te verschaffen over beperkingen van het vrije verkeer van personen.

De lidstaten moeten de Commissie en de andere lidstaten de tekst meedelen van de nationale wettelijke of regelgevende bepalingen waarbij in reactie op een crisis beperkingen worden ingevoerd op de uitoefening van het recht van vrij verkeer van personen, alsook de wijzigingen van die tekst, onverwijld na de vaststelling ervan. De tekst moet vergezeld gaan van de redenen voor dergelijke maatregelen, met inbegrip van de redenen die aantonen dat de maatregelen gerechtvaardigd en evenredig zijn, alsmede alle onderliggende wetenschappelijke of andere gegevens die de vaststelling van die maatregelen ondersteunen, het toepassingsgebied, de datum van vaststelling, de datum van toepassing en de duur van die maatregelen. Om te waarborgen dat burgers van de Unie en marktdeelnemers toegang hebben tot betrouwbare informatie over beperkingen van het vrije verkeer, moeten de lidstaten het publiek zo spoedig mogelijk duidelijke, volledige en tijdige informatie verstrekken waarin dergelijke maatregelen worden toegelicht, vooral wat betreft het toepassingsgebied, de datum van toepassing en de duur. Deze informatie moet ook aan de Commissie worden verstrekt. Op basis daarvan moet de Commissie de relevante informatie publiceren op een speciale website die beschikbaar is in alle officiële talen van de Unie.

(50)  Om ervoor te zorgen dat de specifieke noodmaatregelen voor de interne markt waarin deze verordening voorziet, alleen worden gebruikt wanneer zij onontbeerlijk zijn voor de reactie op een specifieke noodsituatie voor de interne markt, moet voor die maatregelen ▌activering door middel van uitvoeringshandelingen van de Commissie vereist zijn, onder vermelding van de redenen voor de activering en van de crisisrelevante goederen of diensten waarop de maatregelen betrekking hebben.

(51)  Om er bovendien voor te zorgen dat deze uitvoeringshandelingen evenredig zijn en dat de rol van de marktdeelnemers in het kader van crisisbeheersing wordt geëerbiedigd, mag de Commissie responsmaatregelen bij een noodsituatie voor de interne markt uitsluitend activeren nadat een noodfase voor de interne markt werd geactiveerd door de Raad en wanneer marktdeelnemers niet in staat zijn binnen een redelijke termijn op vrijwillige basis een oplossing te bieden (“dubbele activering”). De noodzaak van de activering van responsmaatregelen bij een noodsituatie voor de interne markt moet in alle uitvoeringshandelingen, en ten aanzien van alle specifieke aspecten van de crisis, worden gerechtvaardigd.

(52)   Om nauwkeurig te kunnen beoordelen of het treffen van specifieke responsmaatregelen bij een noodsituatie voor de interne markt het mogelijk maakt om ernstige tekorten aan crisisrelevante goederen of diensten of de onmiddellijke dreiging daarvan in een noodsituatie voor de interne markt te verminderen, moet de Commissie marktdeelnemers in toeleveringsketens van crisisrelevante goederen en diensten om informatie kunnen verzoeken. Deze informatieverzoeken moeten, in voorkomend geval, betrekking hebben op: de productiecapaciteit en voorraden van crisisrelevante goederen in productiefaciliteiten die zijn gevestigd in de Unie en in landen buiten de Unie waar die marktdeelnemers actief zijn, waarmee zij contracten sluiten of waar zij voorraden aankopen; het tijdschema of een raming van de verwachte output voor de volgende drie maanden voor elke productiefaciliteit in de Unie en in landen buiten de Unie waar die marktdeelnemers actief zijn of waarmee zij contracten sluiten; en gedetailleerde informatie over relevante verstoringen van of tekorten in toeleveringsketens. Teneinde de lidstaat waar de marktdeelnemer zijn productiefaciliteit heeft ten volle te betrekken, moet de Commissie die lidstaat onverwijld een afschrift van het informatieverzoek doen toekomen en moet de Commissie, indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat daarom verzoekt, de door haar verkregen informatie op beveiligde wijze met die lidstaat delen.

(53)  De Commissie mag de informatieverzoeken met antwoordplicht voor marktdeelnemers alleen inzetten wanneer de informatie die nodig is om adequaat te reageren op de noodsituatie voor de interne markt — zoals informatie die nodig is voor de aankoop van goederen door de Commissie namens of voor rekening van de lidstaten of voor het ramen van de productiecapaciteit van fabrikanten van crisisrelevante goederen waarvan de toeleveringsketens zijn verstoord — nog niet ter beschikking staat van de Commissie en niet uit openbare bronnen of op vrijwillige basis kan worden verkregen. Bij het indienen van een informatieverzoek door middel van een uitvoeringshandeling moet de Commissie waarborgen dat het voordeel voor het algemeen belang opweegt tegen de eventuele ongemakken die de betrokken marktdeelnemers kunnen ondervinden. De Commissie moet rekening houden met de lasten die een dergelijk informatieverzoek kan opleveren, met name voor micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s), en moet dienovereenkomstig de antwoordtermijnen vaststellen. Wanneer de verwerking van een informatieverzoek door een marktdeelnemer zijn activiteiten aanzienlijk kan verstoren, moet die marktdeelnemer kunnen weigeren de gevraagde informatie te verstrekken. De marktdeelnemer moet ertoe worden verplicht de Commissie in kennis te stellen van de redenen voor een weigering om de gevraagde informatie te verschaffen. Tot die redenen behoren met name het risico van aansprakelijkheid voor het schenden van contractuele geheimhoudingsverplichtingen op grond van contracten die onder het recht van een derde land vallen, of het risico van openbaarmaking van informatie die verband houdt met de nationale veiligheid in het geval van goederen met mogelijk gebruik in het kader van de nationale veiligheid, waaronder nationale reserves.

(54)   De maximale termijn waarbinnen een marktdeelnemer op een informatieverzoek moet antwoorden, moet twintig werkdagen zijn. De specifieke individuele termijn moet per geval worden vastgesteld en kan in bepaalde omstandigheden korter zijn. De marktdeelnemer moet om een eenmalige verlenging kunnen verzoeken waardoor de totale termijn, mits de Commissie daar uitdrukkelijk mee instemt, kan worden verlengd tot meer dan twintig werkdagen. Het moet worden bepaald dat verzoeken om een verlenging van de termijn door de marktdeelnemer bij de Commissie moeten worden ingediend in overeenstemming met de in het individuele besluit bepaalde communicatieregelingen. Voorts moet worden bepaald dat, in afwachting van het antwoord van de Commissie op het verzoek om verlenging, de oorspronkelijke termijn als volledig van toepassing wordt beschouwd.

(55)  Indien nodig moet ▌de activering van de noodfase voor de interne markt het ook mogelijk maken bepaalde crisisresponsprocedures in gang te zetten die voorzien in aanpassingen van de regels inzake het ontwerp, de productie, de conformiteitsbeoordeling en het in de handel brengen van goederen die zijn onderworpen aan geharmoniseerde voorschriften van de Unie, alsook van bepaalde regels met betrekking tot de goederen die onder het kader voor algemene productveiligheid van de Unie vallen. Deze crisisresponsprocedures moeten het mogelijk maken als crisisrelevant aangemerkte producten snel in de handel te brengen in een noodsituatie. In het geval van geharmoniseerde producten moeten de conformiteitsbeoordelingsinstanties de conformiteitsbeoordeling van crisisrelevante goederen voorrang geven boven alle andere lopende aanvragen voor andere producten. ▌Indien de conformiteitsbeoordelingsprocedures van crisisrelevante goederen onnodig vertraagd zijn, moeten de ▌bevoegde autoriteiten in de lidstaten vergunningen kunnen afgeven om dergelijke goederen die niet de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures hebben doorlopen, op hun markt in de handel te brengen, mits zij aan de toepasselijke veiligheidseisen voldoen. Dergelijke vergunningen mogen alleen geldig zijn op het grondgebied van de lidstaat van afgifte tot de geldigheid ervan door middel van een uitvoeringshandeling van de Commissie is uitgebreid tot het grondgebied van de Unie. De geldigheidsduur van dergelijke vergunningen die afwijken van conformiteitsbeoordelingsprocedures moet worden beperkt tot de duur van de noodfase voor de interne markt.

Bovendien moeten de mechanismen van respectievelijk het vermoeden van conformiteit en het vermoeden van conformiteit met het algemene veiligheidsvereiste op bepaalde punten worden versoepeld om het makkelijker te maken het aanbod van geharmoniseerde en niet-geharmoniseerde crisisrelevante goederen te vergroten. In de context van een noodsituatie voor de interne markt moeten de fabrikanten van crisisrelevante goederen ook kunnen vertrouwen op nationale en internationale normen, die een beschermingsniveau bieden dat gelijkwaardig is aan dat van de ▌Europese normen waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt. Met betrekking tot uitsluitend de geharmoniseerde crisisrelevante goederen, in gevallen waarin er geen dergelijke Europese normen bestaan of de naleving ervan ernstig wordt bemoeilijkt door de verstoringen van de interne markt, moet de Commissie de mogelijkheid hebben om gemeenschappelijke technische specificaties op te stellen die een vermoeden van conformiteit vestigen, teneinde de fabrikanten gebruiksklare technische oplossingen te bieden.

(56)  Het doorvoeren van deze crisisrelevante aanpassingen van de desbetreffende sectorale geharmoniseerde regels van de Unie vereist gerichte aanpassingen van de volgende 16 handelingen: ▌Richtlijn 2000/14/EG(25), Richtlijn 2006/42/EU(26), Richtlijn 2010/35/EU(27), ▌Richtlijn 2014/29/EU(28), Richtlijn 2014/30/EU(29), ▌Richtlijn 2014/33/EU(30), Richtlijn 2014/34/EU(31), Richtlijn 2014/35/EU(32), Richtlijn 2014/53/EU(33), Richtlijn 2014/68/EU(34) van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EU) 2016/424(35), Verordening (EU) 2016/425(36), Verordening (EU) 2016/426(37), Verordening (EU) nr. 305/2011(38),Verordening (EU) 2023/988(39) en Verordening (EU) 2023/1230(40) van het Europees Parlement en de Raad. De wijzigingen tot vaststelling van noodresponsprocedures in elk van de respectieve handelingen mogen alleen van toepassing worden wanneer zij specifiek worden geactiveerd. De activering van de noodprocedures uit hoofde van elke respectieve handeling moet afhankelijk worden gesteld van de activering van de noodfase voor de interne markt uit hoofde van deze verordening en moet beperkt blijven tot ▌producten die zijn aangemerkt als crisisrelevante goederen en in de tijd worden beperkt tot de duur van de noodsituatie voor de interne markt.

(57)  In geval van aanzienlijke risico’s voor de werking van de interne markt, ernstige en aanhoudende tekorten aan of een uitzonderlijk grote vraag naar crisisrelevante goederen, kunnen Uniemaatregelen om de beschikbaarheid van crisisrelevante goederen te waarborgen, zoals als prioritair aangemerkte verzoeken, onmisbaar blijken om de goede werking van de interne markt en de toeleveringsketens ervan te waarborgen.

(58)  Als een laatste redmiddel om de instandhouding van vitale maatschappelijke functies of economische activiteiten op de interne markt te waarborgen wanneer de productie of levering van bepaalde crisisrelevante goederen niet door middel van andere maatregelen kon worden verwezenlijkt, moet de Commissie verzoeken kunnen richten tot in de Unie gevestigde marktdeelnemers om bepaalde crisisrelevante goederen te produceren of te leveren. Bij het indienen van een verzoek moet de Commissie rekening houden met de eventuele negatieve gevolgen voor de mededinging op de interne markt en het risico op ernstigere verstoring van de markt. Bovendien moet de keuze van de ontvangers en begunstigden van de verzoeken op niet-discriminerende wijze gebeuren.

(59)  Het als prioritair aangemerkte verzoek moet gebaseerd zijn op objectieve, feitelijke, meetbare en onderbouwde gegevens. Bij dergelijke verzoeken moet rekening worden gehouden met de rechtmatige belangen van de marktdeelnemers en de kosten en inspanningen die een wijziging van de productievolgorde met zich meebrengt. In het als prioritair aangemerkte verzoek moet duidelijk worden vermeld dat de keuze om het verzoek te aanvaarden of af te wijzen volledig bij de marktdeelnemer berust. Wanneer de marktdeelnemer ervoor kiest het als prioritair aangemerkte verzoek af te wijzen, staat het de marktdeelnemer ook vrij om te beslissen of hij een uitdrukkelijke afwijzing verstrekt en of hij een motivering geeft wanneer hij de Commissie van de afwijzing in kennis stelt.

(60)  Wanneer het verzoek wordt aanvaard, moet de verplichting tot uitvoering van het als prioritair aangemerkte verzoek voorrang hebben op elke privaat- of publiekrechtelijke prestatieverplichting. Elk als prioritair aangemerkt verzoek moet tegen een billijke en redelijke prijs worden ingediend. Het moet mogelijk zijn die prijs te berekenen op basis van de gemiddelde marktprijzen in de afgelopen jaren, mits eventuele verhogingen of verlagingen worden gemotiveerd, bijvoorbeeld rekening houdend met inflatie of inputkosten. Gezien het belang van het waarborgen van de levering van crisisrelevante goederen die onontbeerlijk zijn voor de instandhouding van vitale maatschappelijke functies of economische activiteiten op de interne markt, mag uit het voldoen aan de verplichting om een als prioritair aangemerkt verzoek uit te voeren, geen aansprakelijkheid jegens derden voortvloeien voor schade die het gevolg kan zijn van een inbreuk op prestatieverplichtingen die onder het recht van een lidstaat vallen, voor zover die inbreuk op de prestatieverplichtingen noodzakelijk was om te voldoen aan de opgelegde prioritering. Marktdeelnemers die mogelijk voor een als prioritair aangemerkt verzoek in aanmerking komen, moeten worden toegestaan om in de voorwaarden van hun commerciële contracten voorzieningen te treffen voor de mogelijke gevolgen van een als prioritair aangemerkt verzoek. Onverminderd de toepasselijkheid van andere bepalingen laat deze ontheffing van aansprakelijkheid de in Richtlijn 85/374/EEG van de Raad(41) bepaalde aansprakelijkheid voor producten met gebreken, onverlet.

(61)  Wanneer de marktdeelnemer een als prioritair aangemerkt verzoek uitdrukkelijk heeft aanvaard en de Commissie na die aanvaarding een uitvoeringshandeling heeft vastgesteld, moet de marktdeelnemer voldoen aan alle voorwaarden van die uitvoeringshandeling. Wanneer de marktdeelnemer de in de uitvoeringshandeling vastgestelde voorwaarden niet naleeft, moet dit ertoe leiden dat de marktdeelnemer het voordeel van de ontheffing van contractuele aansprakelijkheid verliest. Wanneer de niet-naleving opzettelijk is of te wijten is aan grove nalatigheid, kan de marktdeelnemer ook een geldboete worden opgelegd, met inachtneming van het evenredigheidsbeginsel. Het mag niet mogelijk zijn om geldboeten op te leggen aan marktdeelnemers die een als prioritair aangemerkt verzoek niet uitdrukkelijk hebben aanvaard.

(62)  Wanneer de Commissie door een of meer lidstaten in kennis wordt gesteld van tekorten aan crisisrelevante goederen en diensten of van het risico daarop, moet de Commissie de lidstaten kunnen aanbevelen maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat de beschikbaarheid van crisisrelevante goederen en diensten snel toeneemt. De Commissie moet rekening houden met het effect van de beoogde maatregelen op de betrokken marktdeelnemers. Dergelijke aanbevelingen kunnen maatregelen omvatten ter vergemakkelijking van de uitbreiding, de herbestemming of de totstandbrenging van nieuwe productiecapaciteit voor crisisrelevante goederen of nieuwe capaciteiten in verband met crisisrelevante dienstenactiviteiten, alsook maatregelen die gericht zijn op het versnellen van de relevante en toepasselijke goedkeurings-, vergunnings- en registratievereisten.

(63)  Wanneer de Commissie door een of meer lidstaten in kennis wordt gesteld van tekorten aan crisisrelevante goederen of diensten, moet de Commissie die informatie doorgeven aan alle bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de coördinatie van de respons stroomlijnen. Voorts moet de Commissie, om de beschikbaarheid van bepaalde crisisrelevante goederen en diensten tijdens een noodsituatie voor de interne markt te waarborgen en om een einde te maken aan deze noodsituatie, de lidstaten kunnen aanbevelen die goederen of diensten te verdelen, met inachtneming van de beginselen van solidariteit, noodzakelijkheid en evenredigheid. De Commissie moet ondersteuning bieden bij het coördineren van deze verdeling.

(64)  In aanvulling op de huidige mogelijkheid van gezamenlijke aanbesteding tussen de Commissie en een of meer lidstaten die is opgenomen in Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad(42) (het “Financieel Reglement”), moeten een of meer lidstaten de Commissie ook kunnen verzoeken om namens of voor rekening van de lidstaten een aanbesteding uit te schrijven voor de aankoop van goederen en diensten van cruciaal belang of van crisisrelevante goederen en diensten, teneinde de koopkracht en onderhandelingspositie van de Commissie tijdens de waakzaamheids- of de noodfase voor de interne markt optimaal te benutten. Dergelijke aanbestedingen moeten betrekking hebben op de verwerving door de aanbestedende dienst, door middel van een overeenkomst, van crisisrelevante werken, leveringen of diensten en de verwerving of verhuur van grond, gebouwen of andere onroerende goederen van marktdeelnemers die door die aanbestedende dienst zijn geselecteerd om op de crisis te reageren. De Commissie moet de desbetreffende aanbestedingsprocedure namens of voor rekening van de lidstaten kunnen uitvoeren op basis van een overeenkomst tussen de partijen, of moeten kunnen optreden als groothandelaar door het aankopen, opslaan en doorverkopen of schenken van leveringen en diensten, inclusief verhuurde zaken, aan de deelnemende lidstaten of geselecteerde partnerorganisaties.

(65)  Tijdens de COVID-19-crisis is gebleken dat de Commissie crisisrelevante goederen en diensten moet kunnen aankopen samen met landen buiten de Unie, zoals de landen van de Europese Vrijhandelsassociatie (EFTA) en de Europese microstaten. Gezamenlijke aanbestedingsprocedures voor de aankoop van crisisrelevante goederen en diensten of goederen en diensten van cruciaal belang mogen geen afbreuk doen aan de werking van de interne markt, mogen geen discriminatie of beperking van de handel opleveren, mogen niet leiden tot verstoring van de mededinging en mogen geen rechtstreekse financiële gevolgen hebben voor de begroting van de landen die niet deelnemen aan de gezamenlijke aanbestedingsprocedure. Het is ook van cruciaal belang ervoor te zorgen dat de lidstaten hun acties met steun van de Commissie en de raad coördineren alvorens een aanbesteding uit te schrijven voor crisisrelevante goederen en diensten. Tijdens de noodfase moeten de lidstaten een systeem opzetten om de aanbestedende diensten te kunnen identificeren die onder Richtlijn 2014/24/EU van het Europees Parlement en de Raad(43) vallen en tijdens noodsituaties de crisisrelevante goederen en diensten aankopen. De lidstaten moeten kunnen vertrouwen op de centrale verbindingsbureaus voor het verzamelen en doorgeven van informatie over lopende en geplande aanbestedingen van de aanbestedende diensten en aanbestedende instanties op hun grondgebied om de naleving van de coördinatieclausule van deze verordening te waarborgen.

(66)  De overeenkomst betreffende de aanbesteding door de Commissie namens of voor rekening van een of meer lidstaten of de gezamenlijke aanbesteding tussen de Commissie en een of meer lidstaten moet, in voorkomend geval, voorzien in een exclusiviteitsclausule op grond waarvan de deelnemende lidstaten zich ertoe verbinden de crisisrelevante goederen of diensten in kwestie niet via andere kanalen aan te kopen en geen parallelle onderhandelingen te voeren. Wanneer in een dergelijke exclusiviteitsclausule is voorzien, moet daarin worden bepaald dat, indien lidstaten aanvullende aanbestedingsbehoeften hebben en een dergelijke aanbesteding volgens een beoordeling van de Commissie de lopende gezamenlijke aanbesteding of aanbesteding namens of voor rekening van de lidstaten niet ondermijnt, de deelnemende lidstaten de mogelijkheid hebben hun eigen aanbestedingsprocedure te starten.

Het doel van de exclusiviteitsclausule is ervoor te zorgen dat de lopende gezamenlijke aanbesteding of aanbesteding namens of voor rekening van de lidstaten niet wordt ondermijnd. De-minimisaanbestedingen zijn niet van invloed op dergelijke aanbestedingen, waardoor het de aanbestedende diensten en aanbestedende instanties van de lidstaten moet worden toegestaan een aanbestedingsprocedure te starten die onder de drempels van Richtlijn 2014/24/EU en Richtlijn 2014/25/EU van het Europees Parlement en de Raad(44) ligt. Aangezien aanbestedingsopdrachten bij een marktdeelnemer die niet deelneemt aan de lopende aanbestedingsprocedure, de lopende aanbesteding niet ondermijnen, mag de exclusiviteitsclausule van deze verordening bovendien niet van toepassing zijn op dergelijke aanbestedingen. Wanneer een lidstaat besluit deel te nemen aan een gezamenlijke aanbesteding of aanbesteding namens of voor rekening van de lidstaten voor de aankoop van crisisrelevante goederen en diensten, moet de lidstaat gebruik kunnen maken van de centrale verbindingsbureaus waarin deze verordening voorziet om alle aanbestedende diensten en aanbestedende instanties op zijn grondgebied in kennis te stellen van de lopende aanbesteding die de toepassing van de exclusiviteitsclausule in gang zet.

(67)  Transparantie is een fundamenteel beginsel van doeltreffende openbare aanbestedingen, dat bijdraagt aan de bevordering van concurrentie, doeltreffendheid en de totstandbrenging van een gelijk speelveld. Het Europees Parlement moet in kennis worden gesteld van procedures voor gezamenlijke aanbestedingen in het kader van deze verordening en moet, op verzoek, toegang krijgen tot de contracten die als gevolg van die procedures worden gesloten, onder voorbehoud van de adequate bescherming van de geheimhouding en alle persoonsgegevens, de nationale veiligheid van de lidstaten en commercieel gevoelige informatie, met inbegrip van bedrijfsgeheimen.

(68)   Houders van gegevens moet worden gewaarborgd dat de informatie die zij in het kader van de toepassing van deze verordening hebben verstrekt, wordt verwerkt en gebruikt met inachtneming van de beginselen van noodzakelijkheid en evenredigheid. De in het kader van monitoring, informatieverzoeken en als prioritair aangemerkte verzoeken ontvangen informatie wordt uitsluitend gebruikt door de instellingen, organen of instanties van de Unie en hun personeel, de autoriteiten van de lidstaten en hun personeel, of door particulieren, met inbegrip van de leden en waarnemers van de raad. Deze informatie mag alleen worden gebruikt voor het doel waarvoor om deze informatie is verzocht.

(69)   Gezien de raad fungeert als adviesorgaan voor de Commissie, moet deze voldoen aan de beginselen, normen en voorschriften van de Commissie voor de bescherming van gerubriceerde informatie en gevoelige niet-gerubriceerde informatie, waaronder de voorschriften betreffende de verwerking en opslag van dergelijke informatie, zoals vastgesteld in Besluit (EU, Euratom) 2015/443(45) en Besluit (EU, Euratom) 2015/444(46) van de Commissie. Personeelsleden van de Commissie en andere instellingen en organen van de Unie die toegang hebben tot de gerubriceerde informatie en gevoelige niet-gerubriceerde informatie in verband met de werkzaamheden van de raad, moeten gebonden zijn aan de vertrouwelijkheidsvereisten uit hoofde van artikel 339 VWEU, zelfs na afloop van hun functie.

(70)  Wanneer de krachtens deze verordening uit te voeren activiteiten gepaard gaan met de verwerking van persoonsgegevens, moet die verwerking in overeenstemming zijn met de desbetreffende Uniewetgeving inzake de bescherming van persoonsgegevens, namelijk Verordening (EU) 2016/679(47) en Verordening (EU) 2018/1725(48) van het Europees Parlement en de Raad.

(71)   Er moeten regels voor digitale instrumenten worden vastgesteld met het oog op paraatheid om tijdig en doeltreffend te reageren op mogelijke toekomstige noodsituaties, teneinde de ononderbroken goede werking van de interne markt, het vrije verkeer van goederen, diensten en personen in tijden van crisis en de beschikbaarheid van crisisrelevante goederen en diensten voor burgers, bedrijven en overheden te waarborgen. In deze verordening moeten ook regels worden vastgesteld voor digitale instrumenten om de prioritering en versnelling van vergunnings-, registratie- of aangifteprocedures te garanderen teneinde het vrije verkeer van personen en de beveiligde overdracht en uitwisseling van informatie te vergemakkelijken. De Commissie en de lidstaten moeten hun bestaande digitale instrumenten zoveel mogelijk hergebruiken of uitbreiden. Wanneer dit niet mogelijk is, moeten de Commissie en de lidstaten, indien nodig en gerechtvaardigd, nieuwe digitale instrumenten in het leven roepen. De Commissie moet de technische aspecten van dergelijke instrumenten of infrastructuur door middel van uitvoeringshandelingen vaststellen.

(72)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend ten aanzien van de specificaties van het noodkader betreffende paraatheid, samenwerking, informatie-uitwisseling en crisiscommunicatie in het kader van de waakzaamheids- en de noodfase voor de interne markt. Bovendien moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend met betrekking tot de mogelijkheid om beperkende maatregelen vast te stellen, met name administratieve regelingen, digitale instrumenten en modellen, teneinde het vrije verkeer van personen te vergemakkelijken. Bovendien moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend wat betreft de activering van specifieke responsmaatregelen tijdens een noodfase voor de interne markt, om een snelle en gecoördineerde respons mogelijk te maken. Voorts moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend met betrekking tot de vaststelling van technische aspecten van specifieke digitale instrumenten ter ondersteuning van de doelstellingen van deze verordening. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad(49).

(73)   De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen indien dit, in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met de gevolgen van de crisis op de interne markt, om dwingende redenen van urgentie noodzakelijk is.

(74)  Deze verordening is in overeenstemming met de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (“het Handvest”) worden erkend. De verordening eerbiedigt met name het recht op eerbiediging van het privéleven van de marktdeelnemers zoals neergelegd in artikel 7 van het Handvest, het recht op de bescherming van persoonsgegevens als bedoeld in artikel 8 van het Handvest, de bij artikel 16 van het Handvest beschermde vrijheid van ondernemerschap en contractvrijheid, het bij artikel 17 van het Handvest beschermde recht op eigendom, het bij artikel 28 van het Handvest beschermde recht op collectieve onderhandelingen en op collectieve actie, en het recht op een doeltreffende voorziening in rechte en op een onpartijdig gerecht als bedoeld in artikel 47 van het Handvest. ▌

(75)  Deze verordening mag geen afbreuk doen aan de bij het VWEU erkende autonomie van de sociale partners.

(76)   Deze verordening mag niet worden uitgelegd als een aantasting van het recht op milieubescherming, het recht op collectieve onderhandelingen en het recht om collectieve actie te voeren overeenkomstig het Handvest, met inbegrip van het recht van werknemers om collectieve actie te voeren om hun belangen te verdedigen, met inbegrip van stakingsacties, en het recht of de vrijheid om te staken of om enige andere actie te voeren die onder de specifieke stelsels van arbeidsverhoudingen van de lidstaten valt, overeenkomstig het nationale recht of de nationale praktijk.

(77)   Andere rechtshandelingen van de Unie, zoals handelingen die voorzien in verplichtingen voor marktdeelnemers om gegevens ter beschikking te stellen van overheidsinstanties, doen geen afbreuk aan deze verordening. Wanneer andere rechtshandelingen van de Unie ook bepalingen bevatten in verband met informatieverzoeken van de Commissie die hetzelfde doel hebben als die waarin deze verordening voorziet, moeten, nadat de noodfase voor de interne markt door de Raad is geactiveerd, alleen de relevante bepalingen van deze verordening met betrekking tot informatieverzoeken van toepassing zijn.

(78)  De Unie blijft zich ten volle inzetten voor internationale solidariteit en staat volledig achter het beginsel dat alle noodzakelijk geachte maatregelen die uit hoofde van deze verordening worden genomen, waaronder die welke nodig zijn om kritieke tekorten te voorkomen of te verhelpen, op doelgerichte, transparante, evenredige wijze en op tijdelijke basis worden uitgevoerd en in overeenstemming zijn met de verplichtingen in het kader van de Wereldhandelsorganisatie.

(79)  Het Uniekader moet interregionale elementen omvatten om samenhangende, multisectoriële en grensoverschrijdende nood- en waakzaamheidsmaatregelen en responsmaatregelen bij een noodsituatie voor de interne markt vast te stellen, met name rekening houdend met de middelen, capaciteiten en kwetsbaarheden in naburige regio’s, in het bijzonder grensregio’s.

(80)   De Commissie moet regelmatig een evaluatie uitvoeren van de werking en de doeltreffendheid van deze verordening en bij het Europees Parlement en de Raad een verslag indienen met een evaluatie van de werkzaamheden van de raad, stresstests, opleidings- en crisisprotocollen, de criteria voor de activering van de waakzaamheids- en de noodfase voor de interne markt en het gebruik van digitale instrumenten. Verslagen moeten bovendien worden ingediend uiterlijk vier maanden na de deactivering van de waakzaamheids- of de noodfase voor de interne markt, naargelang het geval. Die verslagen moeten een evaluatie bevatten van de maatregelen die in het kader van deze verordening zijn uitgevoerd naar aanleiding van de crisis die tot de activering van die fase heeft geleid, met name wat betreft de doeltreffendheid van die maatregelen. Zo nodig kunnen in deze verslagen verbeteringen worden voorgesteld en kunnen deze in voorkomend geval vergezeld gaan van wetgevingsvoorstellen ter zake.

(81)   Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad(50) voorziet in een mechanisme voor bilateraal overleg over en kennisgeving van belemmeringen voor de werking van de interne markt. Om overlapping van regels te voorkomen bij een activering van de noodfase voor de interne markt, moet die verordening dienovereenkomstig worden gewijzigd. Verordening (EG) nr. 2679/98 mag geenszins afbreuk doen aan de uitoefening van de grondrechten zoals die op Unieniveau en in de lidstaten zijn erkend, met inbegrip van het recht of de vrijheid om te staken of om enige andere actie te voeren die onder de specifieke stelsels van arbeidsverhoudingen van de lidstaten valt, overeenkomstig het nationale recht of de nationale praktijk. De verordening mag evenmin afbreuk doen aan het recht om over collectieve overeenkomsten te onderhandelen, deze te sluiten, en om collectieve actie te voeren overeenkomstig het nationale recht of de nationale praktijk.

(82)  Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het waarborgen van de goede en onverstoorde werking van de interne markt door op de interne markt nood- en waakzaamheidsmaatregelen in te voeren teneinde de responsmaatregelen in geval van een crisis gemakkelijker te kunnen coördineren, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, en wegens de omvang en de gevolgen van de maatregelen beter op Unieniveau kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om die doelstelling te verwezenlijken,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Titel I

ALGEMENE BEPALINGEN

Hoofdstuk I

Onderwerp, doelstellingen, toepassingsgebied en definities

Artikel 1

Onderwerp en doelstellingen

1.  Bij deze verordening wordt een kader vastgesteld met geharmoniseerde maatregelen vastgesteld om doeltreffend te anticiperen, zich voor bereiden en te reageren op de gevolgen van crises voor de interne markt.

2.   Het in alinea 1 bedoelde kader is erop gericht om:

a)   het vrije verkeer van goederen, diensten en personen, met inbegrip van werknemers, te waarborgen en te vergemakkelijken;

b)   de beschikbaarheid van goederen en diensten van cruciaal belang en crisisrelevante goederen en diensten op de interne markt te waarborgen wanneer de lidstaten uiteenlopende nationale maatregelen hebben genomen of waarschijnlijk zullen nemen; en

c)   het ontstaan van belemmeringen voor de goede werking van de interne markt te voorkomen.

3.  Bij deze verordening wordt in het bijzonder het volgende vastgesteld:

a)  regels voor de oprichting en werking van een raad voor noodsituaties en veerkracht op de interne markt om de Commissie bij te staan en te adviseren met betrekking tot het anticiperen op, voorkomen van of reageren op de gevolgen van een crisis voor de interne markt;

b)   noodmaatregelen gericht op anticipatie, planning en veerkracht;

c)   maatregelen, tijdens de waakzaamheidsfase voor de interne markt, om het hoofd te bieden aan de gevolgen van een dreiging van een crisis die kan escaleren tot een noodsituatie op de interne markt;

d)  maatregelen, tijdens de noodfase voor de interne markt, om de gevolgen van een crisis voor de interne markt aan te pakken, met inbegrip van maatregelen die het vrije verkeer van goederen, diensten en personen, met inbegrip van werknemers, tijdens die fase vergemakkelijken;

e)   regels inzake overheidsopdrachten tijdens de waakzaamheids- en noodfases voor de interne markt;

f)   regels voor het aanbieden van digitale instrumenten en de samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1.  ▌Deze verordening is van toepassing op goederen, diensten en personen, met inbegrip van werknemers, op de interne markt.

2.  Deze verordening is niet van toepassing op:

a)  geneesmiddelen als gedefinieerd in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad(51);

b)  medische hulpmiddelen als gedefinieerd in artikel 2, punt e), van Verordening (EU) 2022/123;

c)  andere medische tegenmaatregelen als gedefinieerd in artikel 3, punt 10), van Verordening (EU) 2022/2371 en opgenomen in de overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Verordening (EU) 2022/2372 opgestelde lijst;

d)  halfgeleiders als gedefinieerd in artikel 2, punt 1, van Verordening (EU) 2023/1781 van het Europees Parlement en de Raad(52);

e)  energieproducten als gedefinieerd in artikel 2, lid 1, van Richtlijn 2003/96/EG van de Raad(53), elektriciteit als gedefinieerd in artikel 2, lid 2, van die richtlijn en de andere producten als bedoeld in artikel 2, lid 3, van die richtlijn;

f)  financiële diensten, zoals bankdiensten, kredietverstrekking, verzekering en herverzekering, individuele en bedrijfspensioenen, effecten, beleggingsfondsen, betalingen en beleggingsadviezen, met inbegrip van de diensten en activiteiten die zijn opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad(54), alsmede afwikkelings- en clearingactiviteiten en advies-, bemiddelings- en andere ondersteunende financiële diensten;

g)   defensiegerelateerde producten zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 1, van Richtlijn 2009/43/EG van het Europees Parlement en de Raad(55) of zoals gedefinieerd in het nationale recht van de lidstaten in overeenstemming met het recht van de Unie.

3.  In afwijking van lid 2, punten a), b) en c), zijn de artikelen 20 tot en met 23 en artikel 44 van deze verordening van toepassing op de in die punten bedoelde producten.

4.  Deze verordening laat andere rechtshandelingen van de Unie tot vaststelling van specifieke regels inzake crisisrespons of crisisbeheersing, onverlet, zoals:

a)   Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad(56) betreffende een Uniemechanisme voor civiele bescherming;

b)   de relevante bepalingen van Verordening (EU) 2015/479 met betrekking tot de bevoegdheid van de Commissie om te beoordelen of het passend is beperkingen op de uitvoer van goederen op te leggen in overeenstemming met de internationale rechten en verplichtingen van de Unie;

c)   Verordeningen (EU) 2022/2371 en (EU) 2022/2372 met betrekking tot het EU-kader voor gezondheidsbeveiliging;

d)   Besluit 2014/415/EU tot vaststelling van de geïntegreerde EU-regeling politieke crisisrespons (IPCR), met inbegrip van de politieke coördinerende rol van de IPCR, en Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1993 tot vaststelling van regels voor de werking van die regelingen.

5.  Deze verordening laat de mededingingsregels van de Unie▌, met inbegrip van de regels inzake antitrust, fusies en staatssteun, onverlet.

6.  Deze verordening laat de verantwoordelijkheid van de lidstaten om de nationale veiligheid te waarborgen en hun bevoegdheid om essentiële staatsfuncties te waarborgen onverlet, met inbegrip van het waarborgen van de territoriale integriteit van de staat en het handhaven van de openbare orde. Met name de nationale veiligheid blijft uitsluitend de verantwoordelijkheid van elke lidstaat.

7.   Deze verordening heeft geen gevolgen voor de uitoefening van fundamentele rechten, overeenkomstig het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (“het Handvest”). Deze verordening doet met name geen afbreuk aan het stakingsrecht of het recht om conform de in de lidstaten bestaande specifieke stelsels van arbeidsverhoudingen andere acties te voeren overeenkomstig het nationale recht en de nationale praktijk. Zij doet evenmin afbreuk aan het recht om over collectieve overeenkomsten te onderhandelen, deze te sluiten en naleving ervan af te dwingen, en om collectieve actie te voeren overeenkomstig het nationale recht en de nationale praktijk.

Artikel 3

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1)  “crisis”: een uitzonderlijke onverwachte en plotselinge, natuurlijke of door de mens veroorzaakte gebeurtenis van buitengewone aard en omvang die binnen of buiten de Unie plaatsvindt en die ernstige nadelige gevolgen heeft of kan hebben voor de goede werking van de interne markt en die het vrije verkeer van goederen, diensten of personen of de werking van de toeleveringsketens verstoort;

2)  “waakzaamheidsfase voor de interne markt”: een kader voor het aanpakken van de dreiging van een crisis die binnen zes maanden kan escaleren tot een noodsituatie voor de interne markt;

3)  “noodfase voor de interne markt”: een kader voor het aanpakken van een crisis met aanzienlijke negatieve gevolgen voor de interne markt die het vrije verkeer van goederen, diensten en personen ernstig verstoort of, indien een dergelijke ernstige verstoring aan uiteenlopende nationale maatregelen is of waarschijnlijk zal worden onderworpen, de werking van zijn toeleveringsketens;

4)  “sectoren van cruciaal belang”: sectoren die van cruciaal belang zijn voor de Unie en haar lidstaten in verband met de handhaving van de openbare veiligheid, de staatsveiligheid, de openbare orde of de volksgezondheid, en waarvan de verstoring, het falen, het verlies of de vernietiging aanzienlijke negatieve gevolgen kan hebben voor de werking van de interne markt wanneer er een crisis dreigt;

5)  “goederen van kritiek belang” of “diensten van kritiek belang”, samen “goederen en diensten van kritiek belang” genoemd: goederen of diensten die niet-vervangbaar, niet-diversifieerbaar of onmisbaar zijn voor het behoud van vitale maatschappelijke functies of economische activiteiten teneinde de goede werking van de interne markt en de toeleveringsketens ervan in cruciale sectoren te waarborgen, en die zijn opgenomen in een door de Raad overeenkomstig artikel 14, lid 1, vastgestelde uitvoeringshandeling;

6)  “crisisrelevante goederen” of “crisisrelevante diensten”, samen “crisisrelevante goederen en diensten” genoemd: goederen of diensten die niet-vervangbaar, niet-diversifieerbaar of onmisbaar zijn voor het behoud van vitale maatschappelijke functies of economische activiteiten teneinde de goede werking van de interne markt en de toeleveringsketens ervan te waarborgen, en die essentieel worden geacht voor de respons op een crisis en die zijn opgenomen in een door de Raad overeenkomstig artikel 18, lid 4, vastgestelde uitvoeringshandeling;

7)   “significante incidenten”: incidenten die de werking van de interne markt en de toeleveringsketens ervan significant verstoren of kunnen verstoren;

8)   “relevante marktdeelnemer”: een marktdeelnemer in de toeleveringsketen die het vermogen of de capaciteit heeft om een van de volgende producten te vervaardigen of te distribueren:

a)  goederen en diensten van cruciaal belang;

b)  crisisrelevante goederen of crisisrelevante diensten;

c)  componenten van de in de punten a) en b) bedoelde goederen;

9)  “micro-, kleine en middelgrote ondernemingen” of “kmo’s”: micro-, kleine en middelgrote ondernemingen als gedefinieerd in artikel 2 van de bijlage bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie(57).

Hoofdstuk II

Governance

Artikel 4

Raad inzake noodsituaties en veerkracht op de interne markt

1.  Er wordt een raad inzake noodsituaties en veerkracht op de interne markt (de raad) opgericht.

2.  De raad bestaat uit één vertegenwoordiger per lidstaat en één vertegenwoordiger van de Commissie. Iedere lidstaat wijst een vertegenwoordiger en een plaatsvervanger aan. Daarnaast kunnen de lidstaten, afhankelijk van de aard van de crisis, in voorkomend geval een sectorspecifieke ad-hocvertegenwoordiger aanwijzen.

3.  Een vertegenwoordiger van de Commissie zit de raad voor en de Commissie verzorgt het secretariaat van de raad. ▌

4.   De voorzitter van de raad (de “voorzitter”) nodigt een vertegenwoordiger van het Europees Parlement uit als permanente waarnemer in de raad.

5.   De voorzitter kan deskundigen uitnodigen om als waarnemer deel te nemen aan de werkzaamheden van de raad en specifieke vergaderingen bij te wonen, op ad-hocbasis, wanneer die aanwezigheid relevant is met het oog op de agenda van de vergadering. Tot deze deskundigen kunnen vertegenwoordigers van marktdeelnemers, organisaties van belanghebbenden en sociale partners behoren.

6.   De voorzitter nodigt de vertegenwoordigers van andere crisisrelevante organen op Unieniveau als waarnemers uit voor de desbetreffende vergaderingen van de groep.

7.   De voorzitter nodigt vertegenwoordigers van internationale organisaties en landen buiten de Unie uit voor relevante vergaderingen van de raad in overeenstemming met de relevante bilaterale of internationale overeenkomsten.

8.   Waarnemers hebben echter geen stemrecht en nemen niet deel aan het formuleren van de aanbevelingen of adviezen van de raad. In voorkomend geval kan de voorzitter die waarnemers uitnodigen om informatie en inzichten te verstrekken.

9.   De raad komt ten minste driemaal per jaar bijeen. Tijdens zijn eerste vergadering stelt de raad, op voorstel van en in overleg met de Commissie, zijn reglement van orde vast.

10.   De raad kan in het kader van zijn in artikel 5 omschreven taken adviezen, aanbevelingen of verslagen aannemen. De Commissie neemt die adviezen, aanbevelingen of verslagen op transparante wijze terdege ter harte.

Artikel 5

Taken van de raad

1.  Voor de toepassing van de noodplanning uit hoofde van de artikelen 9 tot en met 13 verleent de raad de Commissie bijstand en advies met betrekking tot:

a)  voorstellen van regelingen voor administratieve samenwerking met het oog op het vergemakkelijken van de informatieuitwisseling tussen de Commissie en de lidstaten ten tijde van de waakzaamheids- en de noodfase voor de interne markt, die in het in artikel 9 bedoelde noodkader worden opgenomen;

b)  beoordelen van incidenten waarvoor de lidstaten de Commissie hebben gewaarschuwd overeenkomstig artikel 13, en de gevolgen ervan voor de interne markt en de toeleveringsketens daarvan;

c)   verzamelen van informatie ten behoeve van prognoses met betrekking tot de mogelijkheid van een crisis, uitvoeren van gegevensanalyses en verstrekken van marktinformatie;

d)   raadplegen van vertegenwoordigers van marktdeelnemers, met inbegrip van kmo’s, en van de sector en, indien van toepassing, de sociale partners, om marktinformatie te verzamelen overeenkomstig artikel 43;

e)   analyseren van geaggregeerde gegevens die van andere crisisrelevante organen op Unie- en internationaal niveau zijn ontvangen;

f)   bijhouden van een register van crisismaatregelen op nationaal en Unieniveau die zijn getroffen tijdens eerdere crises die gevolgen hebben gehad voor de interne markt en de toeleveringsketens ervan; en

g)   adviseren over de vaststelling van de te kiezen maatregelen om te anticiperen en te plannen, en tegelijkertijd de veerkracht van de interne markt te versterken, en adviseren over de uitvoering van de gekozen maatregelen.

2.  Voor de toepassing van de in artikel 14 bedoelde waakzaamheidsfase voor de interne markt verleent de raad de Commissie bijstand en advies bij het:

a)  vaststellen of aan de criteria voor activering of deactivering van de waakzaamheidsfase voor de interne markt is voldaan om te bepalen of de in artikel 3, punt (2), bedoelde dreiging van een crisis aanwezig is, en vaststellen van de omvang van die dreiging;

b)  coördineren en faciliteren van het uitwisselen en delen van informatie, onder meer met andere relevante organen en andere crisisrelevante organen op Unieniveau, alsook in voorkomend geval met landen buiten de Unie, in het bijzonder de landen van de Europese Vrijhandelsassociatie (EFTA), kandidaatlanden en ontwikkelingslanden, en internationale organisaties; en

c)   analyseren en bespreken van de gevolgen van de crisis voor de interne markt, met aandacht voor de situatie in grensregio’s, teneinde mogelijke oplossingen te vinden.

3.  Voor de toepassing van de in artikel 18 bedoelde noodfase voor de interne markt verleent de raad de Commissie bijstand en advies bij het:

a)  analyseren van door de lidstaten of de Commissie verzamelde crisisrelevante informatie;

b)  vaststellen of aan de criteria voor activering of deactivering van de noodfase voor de interne markt is voldaan;

c)  adviseren over de vaststelling van de te kiezen maatregelen om op Unieniveau te reageren op een noodsituatie voor de interne markt, en adviseren over de uitvoering van de gekozen maatregelen;

d)  evalueren van nationale crisismaatregelen;

e)  coördineren en faciliteren van het uitwisselen en delen van informatie, onder meer andere crisisrelevante organen op Unieniveau, alsook in voorkomend geval met landen buiten de Unie, in het bijzonder de EFTA-landen Vrijhandelsassociatie (EFTA), kandidaatlanden en ontwikkelingslanden, en internationale organisaties;

f)   analyseren en bespreken van de gevolgen van de crisis voor de interne markt, met aandacht voor de situatie in grensregio’s, teneinde mogelijke oplossingen te vinden; alsmede

g)   opstellen, in voorkomend geval, van een lijst van categorieën personen die betrokken zijn bij de productie of levering van crisisrelevante goederen en diensten voor wie het nodig is gemeenschappelijke modellen en formulieren vast te stellen die op vrijwillige basis door de lidstaten kunnen worden gebruikt.

4.  De Commissie zorgt ervoor dat alle voor de betreffende crisis relevante organen op Unieniveau betrokken zijn bij de werkzaamheden van de raad. In voorkomend geval werkt de raad nauw samen en coördineert met andere crisisrelevante organen op Unieniveau en de bij Verordening (EU) 2024/...(58)(59) opgerichte Europese raad voor kritieke grondstoffen. De Commissie zorgt voor coördinatie met de maatregelen die via andere mechanismen van de Unie worden uitgevoerd, zoals het Uniemechanisme voor civiele bescherming, de geïntegreerde regeling politieke crisisrespons (IPCR), het EU-kader voor gezondheidsbeveiliging en het Europese kader voor kritieke grondstoffen. De raad zorgt voor informatie-uitwisseling met het Coördinatiecentrum voor respons in noodsituaties in het kader van het UCPM en het vermogen ter ondersteuning van de geïntegreerde situatiekennis en -analyse in het kader van de IPCR.

5.   De raad stelt in samenwerking met de Commissie zijn jaarlijkse activiteitenverslag vast en zendt het toe aan het Europees Parlement en de Raad.

Artikel 6

Nood- en veerkrachtdialoog

1.   Om de dialoog tussen de EU-instellingen te bevorderen en te zorgen voor een grotere transparantie, verantwoordingsplicht en coördinatie, kan de bevoegde commissie van het Europees Parlement de Commissie in haar hoedanigheid van voorzitter van de raad verzoeken voor die commissie te verschijnen om informatie te verstrekken over alle aangelegenheden die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, in het bijzonder na elke deactivering van de waakzaamheids- of noodfase voor de interne markt.

2.   Het Europees Parlement wordt zo spoedig mogelijk in kennis gesteld van krachtens deze verordening voorgestelde of vastgestelde uitvoeringshandelingen van de Raad.

3.   De Commissie houdt rekening met alle elementen die naar voren komen in de tijdens de nood- en veerkrachtdialoog kenbaar gemaakte standpunten, waaronder eventuele resoluties van het Europees Parlement.

Artikel 7

Nood- en veerkrachtplatform

1.  De Commissie richt een platform van belanghebbenden op om sectorspecifieke dialogen en partnerschappen te vergemakkelijken door de voornaamste belanghebbenden, namelijk vertegenwoordigers van economische actoren, sociale partners, onderzoekers en het maatschappelijk middenveld, bijeen te brengen. Dat platform biedt geïnteresseerde belanghebbenden met name een functionaliteit om:

a)  aan te geven welke vrijwillige maatregelen nodig zijn om met succes te reageren op een noodsituatie op de interne markt;

b)  wetenschappelijk advies, adviezen of verslagen te verstrekken over crisisgerelateerde kwesties;

c)  bij te dragen aan de uitwisseling van informatie en beste praktijken, met name wat betreft het vrije verkeer van goederen, diensten en personen en het vermijden van uiteenlopende nationale maatregelen die grensoverschrijdende beperkingen zouden veroorzaken.

2.  De Commissie en de raad houden rekening met de resultaten van de sectorspecifieke dialoog en partnerschappen als bedoel in lid 1, alsook met alle relevante input van belanghebbenden overeenkomstig lid 1 bij de uitvoering van deze verordening.

Artikel 8

Centrale verbindingsbureaus

1.  Iedere lidstaat wijst één centraal verbindingsbureau aan▌.

2.   Het centrale verbindingsbureau van een lidstaat moet ook verantwoordelijk zijn voor het contact, de coördinatie en de uitwisseling van informatie met:

a)   de centrale verbindingsbureaus van de andere lidstaten en het in lid 4 bedoelde verbindingsbureau op Unieniveau;

b)   de relevante bevoegde autoriteiten in die lidstaat, met name de in artikel 24 bedoelde nationale centrale aanspreekpunten.

3.   Om zijn taken uit hoofde van deze verordening uit te voeren, verzamelt het centrale verbindingsbureau van een lidstaat input van de relevante bevoegde autoriteiten in die lidstaat.

4.  De Commissie wijst een ▌verbindingsbureau op Unieniveau aan▌.

5.   Het verbindingsbureau op Unieniveau waarborgt de coördinatie en informatie-uitwisseling, waaronder de uitwisseling van crisisrelevante informatie met de centrale verbindingsbureaus van de lidstaten met het oog op het beheer van de waakzaamheids- en de noodfase voor de interne markt.

Titel II

Noodplanning voor de interne markt

Artikel 9

Noodkader

1.  De Commissie kan, terdege rekening houdend met het advies van de raad en de input van de desbetreffende organen op Unieniveau, een uitvoeringshandeling vaststellen voor de vaststelling van gedetailleerde regelingen voor een noodkader betreffende crisisparaatheid en -samenwerking, informatie-uitwisseling en crisiscommunicatie voor de waakzaamheids- en de noodfase voor de eengemaakte markt. In die uitvoeringshandeling worden de nadere regelingen vastgesteld voor:

a)  samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de organen op Unieniveau tijdens de waakzaamheids- en de noodfase voor de interne markt;

b)  ▌veilige informatie-uitwisseling; en

c)  een gecoördineerde aanpak van ▌crisiscommunicatie tijdens de waakzaamheids- en de noodfase voor de interne markt ten aanzien van het publiek, met een coördinerende rol voor de Commissie.

2.   De in lid 1 bedoelde uitvoeringshandeling wordt overeenkomstig de in artikel 45, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

3.  De Commissie en de lidstaten zorgen voor regelingen met het oog op tijdige samenwerking en veilige informatie-uitwisseling tussen de Commissie, de betrokken organen op Unieniveau en de lidstaten met betrekking tot:

a)  een inventaris van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de overeenkomstig artikel 8 aangewezen centrale verbindingsbureaus en de in artikel 24 bedoelde centrale contactpunten, hun contactgegevens, en hun taken en verantwoordelijkheden tijdens de waakzaamheids- en de noodfase uit hoofde van deze verordening, overeenkomstig het nationale recht;

b)  raadpleging van de vertegenwoordigers van marktdeelnemers, met inbegrip van kmo’s, over hun initiatieven en acties om potentiële crises op de interne markt te verzachten en erop te reageren;

c)   raadpleging van de sociale partners over de gevolgen voor het vrije verkeer van werknemers van hun initiatieven en maatregelen om een potentiële crisis te verzachten en erop te reageren;

d)   technische samenwerking op het gebied van de waakzaamheids- en noodfases voor de interne markt▌;

e)   risico- en noodcommunicatie, met een coördinerende rol voor de Commissie, ▌rekening houdend met reeds bestaande structuren.

4.   Om de werking van het in lid 1 bedoelde kader te waarborgen, kan de Commissie stresstests, simulaties en evaluaties tijdens en na afloop van de acties uitvoeren met de lidstaten en voorstellen dat de desbetreffende organen op Unie- en lidstaatniveau het kader zo nodig actualiseren.

5.   Om het vrije verkeer van goederen en diensten tijdens een noodfase voor de interne markt te bevorderen en te vergemakkelijken, verleent de Commissie de lidstaten bijstand bij het coördineren van hun inspanningen om uniforme digitale formulieren vast te stellen met het oog op de aangifte, registratie of het verlenen van een vergunning voor activiteiten tussen de lidstaten.

Artikel 10

Vrijwillige Crisisprotocollen

1.  De raad kan de Commissie aanbevelen de aanzet te geven tot het opstellen van vrijwillige crisisprotocollen door marktdeelnemers voor het aanpakken van crises in het kader van de noodfase voor de interne markt.

2.  De Commissie stimuleert en vergemakkelijkt het opstellen van deze vrijwillige crisisprotocollen door marktdeelnemers. Marktdeelnemers kunnen op vrijwillige basis besluiten om al dan niet deel te nemen aan vrijwillige crisisprotocollen.

3.  De vrijwillige crisisprotocollen omvatten:

a)  de specifieke parameters van de verstoring die het vrijwillige crisisprotocol beoogt aan te pakken en de doelstellingen die ermee worden nagestreefd;

b)  de rol van elke deelnemer in het kader van het vrijwillige crisisprotocol en de voorbereidende maatregelen die zij moeten nemen zodra de noodfase voor de interne markt is geactiveerd om de crisis te beperken en erop te reageren;

c)  een duidelijke procedure voor het bepalen van het tijdstip van activering en de periode waarin de maatregelen moeten worden genomen zodra het crisisprotocol is geactiveerd;

d)  maatregelen om potentiële crisis in het kader van de noodfase voor de interne markt te verzachten en erop te reageren, strikt beperkt tot wat nodig is om deze aan te pakken.

4.  De Commissie betrekt in voorkomend geval de autoriteiten van de lidstaten en de organen en instanties van de Unie bij het opstellen van de vrijwillige crisisprotocollen. Waar noodzakelijk en passend kan de Commissie ook organisaties van het maatschappelijk middenveld of andere relevante organisaties hierbij betrekken.

Artikel 11

Opleidingen en simulaties

1.   De Commissie ontwikkelt en organiseert regelmatig opleidingen op het gebied van crisisparaatheid, -coördinatie, samenwerking en informatie-uitwisseling voor het personeel van de aangewezen centrale verbindingsbureaus. Zij organiseert simulaties voor het personeel van de centrale verbindingsbureaus uit alle lidstaten op basis van mogelijke scenario’s van noodsituaties voor de interne markt.

2.   De Commissie ontwikkelt en beheert met name een opleidingsprogramma dat is gebaseerd op de lessen die uit eerdere crises zijn getrokken, met inbegrip van aspecten van de gehele cyclus voor het beheer van noodsituaties, om snel te kunnen reageren op crises in het kader van de waakzaamheids- of noodfase voor de interne markt. Dat programma kan in het bijzonder de volgende elementen omvatten:

a)  het monitoren, analyseren en evalueren van alle relevante acties om het vrije verkeer van goederen, diensten en personen te vergemakkelijken;

b)  het bevorderen van de toepassing van beste praktijken op nationaal en Unieniveau en, in voorkomend geval, van beste praktijken die zijn ontwikkeld door landen buiten de Unie en internationale organisaties;

c)  het ontwikkelen van richtsnoeren voor de verspreiding van kennis en de uitvoering van verschillende taken op nationaal en, in voorkomend geval, regionaal en lokaal niveau;

d)  het aanmoedigen van het gebruik van relevante nieuwe technologieën en digitale instrumenten om te reageren op noodsituaties op de interne markt.

3.  De Commissie ontwikkelt opleidingsprogramma’s en -materiaal voor belanghebbenden, met inbegrip van marktdeelnemers, en stelt deze ter beschikking. In voorkomend geval kan de Commissie belanghebbenden uitnodigen om deel te nemen aan opleidingen en simulaties.

4.   Op verzoek van een lidstaat kan de Commissie advies en ondersteuning leveren over paraatheids- en responsmaatregelen, waarbij met name rekening wordt gehouden met de behoeften en belangen van die lidstaat.

Artikel 12

Stresstests

1.   Rekening houdend met het advies van de raad voert de Commissie stresstests uit en coördineert zij deze, met inbegrip van simulaties om te anticiperen en zich voor te bereiden op een crisis op de interne markt.

2.  Met name:

a)   ontwikkelt de Commissie in een specifieke sector scenario’s en parameters waarin rekening wordt gehouden met de specifieke risico’s in verband met een crisis, teneinde de mogelijke gevolgen voor het vrije verkeer van goederen, diensten en personen in die sector te beoordelen;

b)   vergemakkelijkt en stimuleert de Commissie de ontwikkeling van strategieën voor paraatheid bij noodsituaties;

c)   stelt de Commissie na afloop van stresstests risicobeperkende maatregelen vast, in samenwerking met alle betrokken actoren.

3.   Bij het bepalen van de in lid 2, punt a), bedoelde specifieke sector maakt de Commissie in samenwerking met de raad gebruik van alle bestaande instrumenten waarover zij beschikt, met inbegrip van kartering.

4.   De Commissie voert regelmatig en ten minste om de twee jaar stresstests uit op het niveau van de Unie. Daartoe nodigt de Commissie personeelsleden van de centrale verbindingsbureaus van alle lidstaten uit om deel te nemen aan simulaties. De Commissie kan ook andere relevante actoren die betrokken zijn bij de preventie van, de paraatheid voor en de respons op noodsituaties voor de interne markt uitnodigen om op vrijwillige basis deel te nemen.

5.   Op verzoek van twee of meer lidstaten kan de Commissie stresstests uitvoeren in specifieke geografische gebieden of grensregio’s in die lidstaten.

6.   De Commissie deelt de resultaten van de overeenkomstig dit artikel uitgevoerde stresstests mee aan de raad en publiceert hierover een verslag.

Artikel 13

Vroegtijdige ad-hocwaarschuwingen

1.  Het centrale verbindingsbureau van een lidstaat stelt de Commissie en de centrale verbindingsbureaus van de andere lidstaten onverwijld in kennis van significante incidenten▌.

2.  De centrale verbindingsbureaus en alle betrokken ▌bevoegde autoriteiten van de lidstaten nemen, overeenkomstig het Unierecht en het met het Unierecht in overeenstemming zijnde interne recht, alle maatregelen die nodig zijn om de in lid 1 bedoelde informatie te behandelen op een wijze die het vertrouwelijke karakter ervan eerbiedigt en de veiligheid en de openbare orde van de ▌Unie en de lidstaten alsook de veiligheid en de commerciële belangen van de betrokken marktdeelnemers beschermt.

3.  Om te bepalen of incidenten het voorwerp van een waarschuwing als bedoeld in lid 1 moeten zijn, houdt het centrale verbindingsbureau van een lidstaat rekening met:

a)  de marktpositie of het aantal marktdeelnemers dat door het incident wordt getroffen;

b)  de duur of verwachte duur van het incident;

c)  het geografische gebied en het deel van de interne markt dat door het incident en de grensoverschrijdende effecten daarvan wordt getroffen, alsmede de gevolgen ervan voor geografische gebieden die bijzonder kwetsbaar of blootgesteld zijn, waaronder de ultraperifere gebieden; en

d)  het effect van die incidenten op niet-diversifieerbare en onvervangbare goederen.

Titel III

Waakzaamheid op de interne markt

Hoofdstuk I

Waakzaamheidsfase voor de interne markt

Artikel 14

Criteria voor activering

1.  Indien de Commissie, rekening houdend met het advies van de raad, van oordeel is dat de in artikel 3, lid 2, bedoelde elementen aanwezig zijn, stelt zij de Raad voor dat de Raad de waakzaamheidsfase voor de interne markt activeert. De Raad kan de waakzaamheidsfase voor de interne markt activeren door middel van een uitvoeringshandeling van de Raad. De duur van de activering wordt in de uitvoeringshandeling vastgesteld en bedraagt ten hoogste zes maanden. Die uitvoeringshandeling omvat het volgende:

a)  een beoordeling van de mogelijke gevolgen van de crisis voor het vrije verkeer van goederen, diensten en personen, met inbegrip van werknemers, op de interne markt en op de toeleveringsketens daarvan;

b)  een lijst van de betrokken goederen en diensten van cruciaal belang; en

c)  de te nemen waakzaamheidsmaatregelen, met inbegrip van een motivering van de noodzaak en evenredigheid van deze maatregelen.

2.   Bij de beoordeling of de in artikel 3, punt (2), bedoelde elementen aanwezig zijn om te bepalen of de waakzaamheidsfase voor de interne markt moet worden geactiveerd, houden de Commissie en de Raad ten minste rekening met de volgende criteria:

a)   de verwachte tijd voordat de noodfase voor de interne markt waarschijnlijk zal worden geactiveerd;

b)   het aantal of de marktpositie van marktdeelnemers die naar verwachting door de crisis zullen worden getroffen;

c)   de mate waarin goederen en diensten van cruciaal belang naar verwachting door de crisis zullen worden getroffen; en

d)   het geografische gebied dat naar verwachting door de crisis zal worden getroffen, met specifieke aandacht voor de gevolgen voor grensregio’s en ultraperifere gebieden.

Artikel 15

Verlenging en deactivering

1.  Indien de Commissie van oordeel is dat de redenen voor de activering van de waakzaamheidsfase voor de interne markt krachtens artikel 14, lid 1, van toepassing blijven, en rekening houdend met het advies van de raad, stelt zij de Raad voor dat de Raad de waakzaamheidsfase met maximaal zes maanden verlengt. Behoudens dringende en uitzonderlijke veranderingen in de omstandigheden stelt de Commissie alles in het werk om dit voorstel uiterlijk dertig dagen vóór het verstrijken van de periode waarvoor de waakzaamheidsfase voor de interne markt is geactiveerd, in te dienen. Op basis van dat voorstel kan de Raad kan de waakzaamheidsfase voor de interne markt telkens met maximaal zes maanden verlengen door middel van een uitvoeringshandeling van de Raad.

2.  Indien de Commissie, rekening houdend met het advies van de raad, vaststelt dat de in artikel 3, lid 2, bedoelde elementen niet langer bestaan ten aanzien van bepaalde of alle waakzaamheidsmaatregelen of bepaalde of alle goederen en diensten van cruciaal belang, stelt zij de Raad voor de waakzaamheidsfase voor de interne markt geheel of gedeeltelijk te deactiveren. Op basis van dat voorstel kan de Raad de waakzaamheidsfase voor de interne markt deactiveren door middel van een uitvoeringshandeling van de Raad.

Hoofdstuk II

Waakzaamheidsmaatregelen

Artikel 16

Monitoring

1.  Wanneer de waakzaamheidsfase voor de interne markt overeenkomstig artikel 14 is geactiveerd, monitoren de ▌bevoegde autoriteiten in de lidstaten de toeleveringsketens van goederen en diensten van cruciaal belang en het vrije verkeer van personen, met inbegrip van werknemers, die betrokken zijn bij de productie en levering van die goederen en diensten.

2.  De Commissie zorgt voor gestandaardiseerde en veilige middelen voor de verzameling van de via de in lid 1 bedoelde monitoring verkregen informatie en voor de geaggregeerde verwerking van die informatie met gebruikmaking van elektronische middelen. Onverminderd de nationale wetgeving die, in overeenstemming met de Uniewetgeving, voorschrijft dat verzamelde informatie, met inbegrip van bedrijfsgeheimen, vertrouwelijk moet blijven, wordt de vertrouwelijkheid van commercieel gevoelige informatie en informatie die van invloed is op de veiligheid en de openbare orde van de Unie of haar lidstaten gewaarborgd.

3.  De lidstaten stellen waar mogelijk een inventaris op, en houden die bij, van de op hun nationale grondgebied gevestigde ▌relevante marktdeelnemers die actief zijn in de toeleveringsketens van goederen en diensten van cruciaal belang. De inhoud van de inventaris is te allen tijde vertrouwelijk.

4.  Op basis van de krachtens lid 3 van dit artikel opgestelde inventaris richten de ▌bevoegde autoriteiten in de lidstaten, wanneer het niet mogelijk is de informatie uit andere bronnen te verkrijgen, verzoeken om vrijwillige verstrekking van informatie aan de meest relevante marktdeelnemers in de toeleveringsketens van goederen en diensten van cruciaal belang die op hun respectieve nationale grondgebied actief zijn. In die verzoeken wordt met name vermeld welke informatie wordt gevraagd over factoren die van invloed zijn op de beschikbaarheid van de geïdentificeerde goederen en diensten van cruciaal belang. Elke marktdeelnemer tot wie een verzoek is gericht verstrekt de gevraagde informatie op vrijwillige basis in overeenstemming met de mededingingsregels van de Unie die van toepassing zijn op de uitwisseling van informatie. De ▌bevoegde autoriteiten in de lidstaten zenden de bevindingen onverwijld via het respectieve centrale verbindingsbureau toe aan de Commissie en de raad.

5.  De ▌bevoegde autoriteiten in de lidstaten houden terdege rekening met de administratieve lasten voor marktdeelnemers, en met name kmo’s, die gepaard kunnen gaan met informatieverzoeken, en zorgen ervoor dat deze administratieve lasten tot een minimum worden beperkt en dat de vertrouwelijkheid van de informatie in acht wordt genomen.

6.  Op basis van de informatie die via de overeenkomstig lid 1 uitgevoerde monitoringactiviteiten is verzameld, dient de Commissie bij de raad een verslag van de geaggregeerde bevindingen in.

7.  De Commissie kan de raad verzoeken de geaggregeerde bevindingen en ontwikkelingsperspectieven te bespreken op basis van de informatie die de lidstaten overeenkomstig de leden 1 en 4 hebben verkregen met betrekking tot hun monitoring van de toeleveringsketens van goederen en diensten van cruciaal belang, en waarborgt in dat geval de vertrouwelijkheid en eerbiedigt de commerciële gevoeligheid van de betrokken informatie.

8.   De Commissie kan ook relevante informatie met de lidstaten delen die via andere monitoringmiddelen of -systemen is verkregen.

Titel IV

Noodsituatie voor de interne markt

Hoofdstuk I

Noodfase voor de interne markt

Artikel 17

Criteria voor activering

1.  Bij de beoordeling of de in artikel 3, punt 3, bedoelde elementen aanwezig zijn om te bepalen of de noodfase voor de interne markt moet worden geactiveerd, beoordelen de Commissie en de Raad op basis van concreet en betrouwbaar bewijsmateriaal of de crisis een of meer belemmeringen voor het vrije verkeer van goederen, diensten of personen opwerpt die gevolgen hebben voor ten minste één sector van vitale maatschappelijke functies of economische activiteiten op de interne markt.

Wanneer de crisis leidt tot een verstoring van de werking van toeleveringsketens, beoordelen de Commissie en de Raad, naast de in de eerste alinea genoemde criteria, of de goederen of diensten kunnen worden gediversifieerd of vervangen, dan wel of de betrokken werknemers kunnen worden vervangen.

2.   Bij de toepassing van lid 1 houden de Commissie en de Raad met name rekening met de volgende indicatoren:

a)   het aantal significante incidenten dat overeenkomstig artikel 13, lid 1, is gemeld;

b)  het feit dat de crisis heeft geleid tot de activering van een van de volgende maatregelen:

i)  een relevant crisisresponsmechanisme van de Raad, met inbegrip van de IPCR;

ii)  het UPCM; of

iii)  elk van de mechanismen die zijn opgezet binnen het EU-kader voor gezondheidsbeveiliging, met inbegrip van het noodkader dat is vastgesteld bij Verordening (EU) 2022/2372;

c)  een schatting van het aantal of de marktpositie van en de marktvraag naar, marktdeelnemers, alsmede een schatting van het aantal gebruikers die voor de levering van de betrokken goederen of diensten afhankelijk zijn van de verstoorde sector of sectoren van de interne markt;

d)  een schatting van de soorten goederen en diensten of het aantal door de crisis getroffen personen, met inbegrip van werknemers;

e)  de gevolgen of potentiële gevolgen van de crisis in termen van ernst en duur van de crisis voor vitale maatschappelijke functies en economische activiteiten, het milieu en de openbare veiligheid;

f)  het feit dat de door de crisis getroffen marktdeelnemers er niet in zijn geslaagd binnen een redelijke termijn op vrijwillige basis een oplossing te bieden voor de specifieke aspecten van de crisis;

g)  het geografische gebied, met inbegrip van grensregio’s en ultraperifere gebieden, dat door de crisis wordt en kan worden getroffen, met inbegrip van eventuele grensoverschrijdende gevolgen voor de werking van toeleveringsketens die onontbeerlijk zijn voor de instandhouding van vitale maatschappelijke of economische activiteiten van de interne markt;

h)  het belang van de getroffen marktdeelnemers voor de handhaving van een toereikend niveau van aanvoer van de goederen en diensten, rekening houdend met de beschikbaarheid van alternatieve middelen voor de voorziening van die goederen of diensten; en

i)  het ontbreken van of tekorten aan alternatieven voor goederen of diensten.

Artikel 18

Activering

1.   De noodfase voor de interne markt wordt alleen geactiveerd indien aan de criteria van artikel 17, lid 1, is voldaan.

2.  De noodfase voor de interne markt kan worden geactiveerd zonder dat voor dezelfde goederen of diensten eerder de waakzaamheidsfase voor de interne markt is geactiveerd.

De activering van de noodfase voor de interne markt met betrekking tot bepaalde goederen en diensten belet niet dat ten aanzien van dezelfde goederen en diensten de waakzaamheidsfase voor de interne markt wordt geactiveerd of voortgezet en dat de in artikel 16 vastgestelde waakzaamheidsmaatregelen worden uitgevoerd. Wanneer de waakzaamheidsfase voor de interne markt eerder is geactiveerd, kan de noodfase voor de interne markt deze geheel of gedeeltelijk vervangen.

3.  Wanneer de Commissie, rekening houdend met het advies van de raad, van oordeel is dat er sprake is van een noodsituatie voor de interne markt, stelt zij de Raad voor de noodfase voor de interne markt te activeren en stelt zij in voorkomend geval een lijst van crisisrelevante goederen en diensten vast.

4.  De Raad kan de noodfase voor de interne markt activeren en, in voorkomend geval, een lijst van crisisrelevante goederen en/of crisisrelevante diensten vaststellen door middel van een uitvoeringshandeling van de Raad op basis van een voorstel van de Commissie. De duur van de activering wordt in de uitvoeringshandeling vastgesteld en bedraagt ten hoogste zes maanden. De lijst van crisisrelevante goederen en diensten kan door middel van een uitvoeringshandeling van de Raad op voorstel van de Commissie worden gewijzigd.

Artikel 19

Verlenging en deactivering

1.  Indien de Commissie van oordeel is dat de redenen voor de activering van de noodfase voor de interne markt krachtens artikel 17, lid 1, van toepassing blijven, en rekening houdend met het advies van de raad, stelt zij de Raad voor dat de Raad de noodfase voor de interne markt verlengt. Behoudens dringende en uitzonderlijke veranderingen in de omstandigheden stelt de Commissie alles in het werk om dit voorstel uiterlijk dertig dagen vóór het verstrijken van de periode waarvoor de noodfase voor de interne markt is geactiveerd, in te dienen. Op basis van dat voorstel kan de Raad de noodfase voor de interne markt telkens met maximaal zes maanden verlengen door middel van een uitvoeringshandeling van de Raad.

2.  Wanneer de raad concrete en betrouwbare aanwijzingen heeft dat de noodfase voor de interne markt moet worden gedeactiveerd, kan zij een advies met die strekking opstellen en aan de Commissie overleggen. Wanneer de Commissie, rekening houdend met het advies van de raad, van oordeel is dat er niet langer sprake is van een noodsituatie voor de interne markt, stelt zij de Raad onverwijld voor de noodfase voor de interne markt te deactiveren.

3.  De maatregelen die zijn genomen in overeenstemming met de artikelen 27 tot en met 35 ▌komen te vervallen zodra de noodfase voor de interne markt wordt gedeactiveerd. ▌

Hoofdstuk II

Vrij verkeer tijdens noodsituaties voor de interne markt

Deel I

Maatregelen om het vrije verkeer ▌te vergemakkelijken

Artikel 20

Beperkingen van het vrije verkeer tijdens de noodfase voor de interne markt

1.  Onverminderd artikel 21 zorgen de lidstaten er bij de vaststelling en toepassing van nationale maatregelen naar aanleiding van een noodsituatie voor de interne markt voor dat die maatregelen in overeenstemming zijn met het Unierecht, onder meer wat betreft non-discriminatie, rechtvaardiging en evenredigheid.

2.  De lidstaten zorgen er met name voor dat de in lid 1 bedoelde maatregelen worden ingetrokken zodra zij niet langer gerechtvaardigd of evenredig zijn.

3.  De lidstaten zien erop toe dat verplichtingen die aan burgers of marktdeelnemers worden opgelegd, ▌geen ongerechtvaardigde of onnodige administratieve lasten veroorzaken.

4.  De lidstaten zien erop toe dat alle betrokken burgers en belanghebbenden op duidelijke en eenduidige wijze in kennis worden gesteld van maatregelen tot beperking van het vrije verkeer van goederen, diensten en personen, met inbegrip van werknemers en dienstverleners, voordat deze maatregelen in werking treden. De lidstaten zorgen voor een permanente dialoog met de belanghebbenden, waaronder communicatie met de sociale partners en de internationale partners.

Artikel 21

Verboden beperkingen van het recht van vrij verkeer tijdens een noodsituatie voor de interne markt

Tijdens een noodfase voor de interne markt en bij de respons op een noodsituatie voor de interne markt zien de lidstaten ervan af de volgende beperkingen in te voeren:

a)   maatregelen die niet in de tijd beperkt zijn;

b)  uitvoerverboden binnen de Unie of andere maatregelen van gelijke werking voor crisisrelevante goederen of diensten of verboden op de doorvoer van crisisrelevante goederen of maatregelen met een gelijksoortig effect;

c)  maatregelen die de uitvoer van goederen binnen de Unie beperken, of maatregelen van gelijke werking, of maatregelen die de grensoverschrijdende verlening of ontvangst van diensten beperken, wanneer die beperkingen leiden tot een van het volgende:

i)  verstoringen van de toeleveringsketens van crisisrelevante goederen en diensten; of

ii)  nieuwe of grotere tekorten aan dergelijke goederen en diensten op de interne markt;

d)  maatregelen die discriminatie inhouden tussen personen die het recht op vrij verkeer krachtens het Unierecht wensen uit te oefenen, op basis van nationaliteit of, in het geval van ondernemingen, de plaats van hun maatschappelijke zetel, hoofdbestuur of hoofdvestiging;

e)   maatregelen die begunstigden van het recht op vrij verkeer krachtens het Unierecht het volgende ontzeggen: het recht ▌om het grondgebied van de lidstaat van nationaliteit of verblijf binnen te komen; het recht om het grondgebied van een lidstaat te verlaten om zich naar hun lidstaat van nationaliteit of van verblijf te begeven; of het recht om door een lidstaat te reizen teneinde zich naar hun lidstaat van nationaliteit of van verblijf te begeven;

f)   maatregelen die zakenreizen verbieden die verband houden met onderzoek en ontwikkeling, met de productie, het in de handel brengen of daarmee verband houdende inspecties en onderhoud van crisisrelevante goederen;

g)   maatregelen die reizen tussen lidstaten om dwingende gezinsredenen verbieden, wanneer dergelijke reizen zijn toegestaan binnen de lidstaat die een dergelijke maatregel invoert;

h)   maatregelen die reisbeperkingen opleggen aan dienstverleners, vertegenwoordigers van het bedrijfsleven en werknemers, waardoor zij niet tussen lidstaten kunnen reizen om toegang te krijgen tot hun plaats van activiteit of werkplek wanneer er geen dergelijke reisbeperkingen zijn binnen de lidstaat die een dergelijke maatregel invoert;

i)   maatregelen die beperkingen opleggen ter voorkoming van:

i)  reizen van aanbieders van crisisrelevante diensten, vertegenwoordigers en werknemers die betrokken zijn bij de productie van crisisrelevante goederen of bij de verlening van crisisrelevante diensten, of van werknemers op het gebied van civiele bescherming; of

ii)  het vervoer van de uitrusting van deze werknemers in de civiele bescherming naar de plaats waar zij werkzaam zijn.

Artikel 22

Maatregelen ter beperking van het vrije verkeer van personen

1.  Tijdens de noodfase voor de interne markt en ter vergemakkelijking van het vrije verkeer van personen als bedoeld in artikel 21, punten f) tot en met i), kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen administratieve regelingen vaststellen of de lidstaten voorzien van digitale instrumenten om de identificatie van de categorieën personen en de verificatie van de in die bepalingen bedoelde feiten door de lidstaten in samenwerking met de andere betrokken lidstaten en de Commissie te vergemakkelijken.

2.  Indien de Commissie tijdens de noodfase voor de interne markt vaststelt dat de lidstaten modellen hebben ingevoerd waarmee een natuurlijke persoon of marktdeelnemer kan verklaren dat hij voldoet aan de algemene vereisten vastgelegd in nationale noodmaatregelen en zij van mening is dat het gebruik van verschillende modellen door de lidstaten een belemmering vormt voor het vrije verkeer van die personen of marktdeelnemers en hun uitrusting, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen modellen vaststellen die de lidstaten op vrijwillige basis kunnen gebruiken.

3.   Onverminderd het toepasselijke Unierecht en de toepasselijke nationale wetgeving en procedures geven de lidstaten voorrang aan procedures voor verklaring, registratie of vergunningverlening met betrekking tot aanbieders van crisisrelevante diensten.

4.   De Commissie stelt na overleg met de raad door middel van uitvoeringshandelingen een lijst op van categorieën personen die betrokken zijn bij de productie of levering van crisisrelevante goederen en diensten voor wie het nodig is gemeenschappelijke modellen en formulieren vast te stellen die op vrijwillige basis door de lidstaten kunnen worden gebruikt.

5.  De in de leden 1, 2 en 4 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 45, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gevolgen van de crisis op de interne markt, stelt de Commissie volgens de in artikel 45, lid 3, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

6.   De Commissie maakt informatie over de beperkende maatregelen die zij op grond van dit artikel heeft vastgesteld, openbaar op een speciale website.

Deel II

Transparantie en administratieve bijstand

Artikel 23

Transparantie

1.  Wanneer de noodfase voor de interne markt overeenkomstig artikel 18, lid 4, is geactiveerd, delen de lidstaten de tekst van eventuele noodmaatregelen die in reactie op de crisis zijn genomen, onverwijld en na de vaststelling ervan mee aan de Commissie en de andere lidstaten via het verbindingsbureau op Unieniveau. Deze verplichting is alleen van toepassing wanneer die maatregelen beperkingen inhouden op de uitoefening van het recht op vrij verkeer van personen tussen de lidstaten en niet reeds onder een informatie- of kennisgevingsverplichting uit hoofde van andere wetgeving van de Unie vallen. Deze kennisgeving omvat:

a)  de redenen voor dergelijke maatregelen, met inbegrip van de redenen die aantonen dat de maatregelen gerechtvaardigd en evenredig zijn, alsmede alle onderliggende wetenschappelijke of andere gegevens die de vaststelling ervan ondersteunen;

b)  het toepassingsgebied van dergelijke maatregelen;

c)  de datum van vaststelling, de datum van toepassing en de duur van die maatregelen.

2.  De lidstaten kunnen de Commissie en de andere lidstaten via het verbindingsbureau op Unieniveau de ontwerptekst van de in lid 1 bedoelde maatregelen meedelen voordat deze worden vastgesteld, samen met de in lid 1, punten a) tot en met c), bedoelde informatie.

3.   De in lid 2 bedoelde mededeling belet de lidstaten niet de betrokken maatregelen vast te stellen.

4.  De lidstaten verstrekken het publiek en tegelijkertijd de Commissie zo spoedig mogelijk duidelijke, volledige en tijdige informatie waarin de in lid 1 bedoelde maatregelen worden toegelicht.

5.  De Commissie coördineert de informatie-uitwisseling tussen de lidstaten en publiceert, op basis van de uit hoofde van dit artikel ontvangen informatie, op een speciale website die beschikbaar is in alle officiële talen van de Unie, relevante informatie over eventuele beperkingen op de uitoefening van het recht op vrij verkeer, met inbegrip van informatie over het toepassingsgebied en de duur van de betrokken nationale maatregelen, en, indien mogelijk, realtime-informatie. Die speciale website kan een interactieve kaart met relevante realtime-informatie over die maatregelen bevatten.

6.  De Commissie stelt de overeenkomstig de leden 1, 2 en 4 ontvangen informatie ter beschikking van de raad.

7.  De in de leden 1, 2 en 4 bedoelde informatie wordt doorgegeven via een door de Commissie verstrekt beveiligd instrument.

Artikel 24

Centrale contactpunten in de lidstaten

1.  Elke lidstaat beheert een nationaal centraal contactpunt dat burgers, consumenten, marktdeelnemers en werknemers en hun vertegenwoordigers het volgende ▌verleent:

a)  bijstand bij het aanvragen en verkrijgen van informatie over nationale beperkingen van het vrije verkeer van goederen, diensten, personen en werknemers die zijn ingevoerd tijdens de noodfase voor de interne markt;

b)  bijstand bij de uitvoering van eventuele crisisprocedures en -formaliteiten op nationaal niveau die zijn ingesteld wegens de activering van de noodfase voor de interne markt.

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat burgers, consumenten, marktdeelnemers en werknemers en hun vertegenwoordigers op hun verzoek en via het relevante centrale contactpunt informatie van de bevoegde autoriteiten kunnen verkrijgen over de wijze waarop de respectieve nationale crisisresponsmaatregelen in het algemeen worden geïnterpreteerd en toegepast. In voorkomend geval omvat deze informatie een gids met stapsgewijze uitleg. Die informatie wordt in duidelijke en begrijpelijke taal verstrekt. De informatie is eenvoudig op afstand en langs elektronische weg toegankelijk en wordt bijgewerkt. De lidstaten maken de in lid 1 bedoelde informatie ook toegankelijk in een officiële taal van de Unie die door een zo groot mogelijk aantal grensoverschrijdende gebruikers wordt begrepen, en stellen alles in het werk om dergelijke informatie in andere officiële talen van de Unie te verstrekken, met bijzondere aandacht voor de situatie en de behoeften van de grensregio’s.

Artikel 25

Centraal contactpunt op Unieniveau

1.  De Commissie zet een centraal contactpunt op Unieniveau op en beheert dit.

2.  Het centrale contactpunt op Unieniveau biedt burgers, consumenten, marktdeelnemers, werknemers en hun vertegenwoordigers het volgende ▌:

a)  bijstand bij het aanvragen en verkrijgen van informatie over crisisresponsmaatregelen op Unieniveau die relevant zijn voor of gevolgen hebben voor het vrije verkeer van goederen, diensten en personen, met inbegrip van werknemers, tijdens de noodfase voor de interne markt;

b)  bijstand bij de uitvoering van eventuele crisisprocedures en -formaliteiten die op Unieniveau zijn ingesteld wegens de activering van de noodfase voor de interne markt;

c)  bijstand bij het opstellen en publiceren van een lijst van alle nationale crisismaatregelen en nationale contactpunten.

3.   Aan het centrale contactpunt op Unieniveau worden voldoende personele en financiële middelen toegewezen.

Hoofdstuk III

Responsmaatregelen bij een noodsituatie voor de interne markt

Deel I

Informatieverzoeken, noodprocedures in het kader van de productwetgeving en als prioritair aangemerkte verzoeken

Artikel 26

Vereiste van dubbele activering

1.  De maatregelen uit hoofde van dit deel worden alleen door de Commissie vastgesteld wanneer een noodfase voor de interne markt is geactiveerd en de Raad overeenkomstig artikel 18, lid 4, een lijst heeft opgesteld.

2.  Een uitvoeringshandeling tot invoering van een maatregel in het kader van dit hoofdstuk stelt duidelijk en specifiek vast op welke crisisrelevante goederen of diensten een dergelijke maatregel van toepassing is. Deze maatregel geldt alleen voor de duur van de noodfase voor de interne markt.

Artikel 27

Informatieverzoeken aan marktdeelnemers

1.  ▌De Commissie kan de relevante marktdeelnemers in de toeleveringsketens van crisisrelevante goederen of diensten verzoeken om in de volgende omstandigheden op vrijwillige basis ▌ en binnen een bepaalde termijn specifieke informatie te verstrekken:

a)   er zijn ernstige tekorten aan crisisrelevante goederen of diensten of er is een onmiddellijke dreiging daarvan;

b)   de gevraagde informatie is strikt noodzakelijk om te beoordelen of een van de in artikel 28 of de artikelen 34 tot en met 39 bedoelde maatregelen dergelijke tekorten of de onmiddellijke dreiging daarvan kan verminderen;

c)   de informatie die via de raad wordt verstrekt of via andere middelen van de lidstaten is verkregen in de noodfase of de waakzaamheidsfase voor de interne markt, volstaat niet; en

d)   de Commissie is niet in staat dergelijke informatie uit andere bronnen te verkrijgen.

De Commissie beoordeelt, na raadpleging van de raad, of er sprake is van de in de eerste alinea bedoelde voorwaarden.

2.  De Commissie kan door middel van een uitvoeringshandeling een informatieverzoek indienen indien:

a)  binnen de vastgestelde termijn overeenkomstig lid 1 geen informatie op vrijwillige basis aan de Commissie wordt verstrekt; of

b)  de informatie die de Commissie heeft ontvangen, via de vrijwillige verstrekking van informatie overeenkomstig lid 1 of uit andere bronnen die beschikbaar zijn tijdens de noodfase of de waakzaamheidsfase voor de interne markt, nog steeds ontoereikend is om te beoordelen of de toepassing van de in artikel 28 of de artikelen 34 tot en met 39 vastgestelde maatregelen de ernstige tekorten aan crisisrelevante goederen of diensten of de onmiddellijke dreiging van dergelijke tekorten zou verminderen en of dergelijke maatregelen moeten worden genomen.

3.   Alvorens een uitvoeringshandeling als bedoeld in lid 2 vast te stellen, en rekening houdend met het advies van de raad:

a)   beoordeelt de Commissie of een dergelijk informatieverzoek noodzakelijk en evenredig is voor de verwezenlijking van de in lid 1, punt b), vastgestelde doelstellingen; en

b)   houdt de Commissie terdege rekening met de administratieve lasten die een dergelijk verzoek kan meebrengen voor de betrokken marktdeelnemers, en met name voor kmo’s, en stelt zij dienovereenkomstig de termijnen voor de indiening van de informatie vast.

4.  De in de leden 1 en 2 bedoelde verzoeken om informatie worden beperkt tot gerichte informatie over:

a)  ▌de productiecapaciteit en eventuele bestaande voorraden van de crisisrelevante goederen ▌ in productiefaciliteiten die in de Unie zijn gevestigd of productiefaciliteiten in een derde land die de relevante marktdeelnemers exploiteren, waarmee zij contracten sluiten of waar zij voorraden aankopen, met volledige inachtneming van handels- en bedrijfsgeheimen ▌;

b)   indien beschikbaar, het tijdschema van de verwachte output van crisisrelevante goederen in productiefaciliteiten in de Unie en in derde landen waar de marktdeelnemer actief is, of waarmee de marktdeelnemer contracten sluit, voor de drie maanden na ontvangst van het informatieverzoek;

c)  eventuele relevante verstoringen van of tekorten in toeleveringsketens van crisisrelevante goederen of diensten.

5.   De uitvoeringshandeling die voorziet in een informatieverzoek van de Commissie aan marktdeelnemers overeenkomstig lid 2:

a)   specificeert welke crisisrelevante goederen en diensten relevant zijn voor het informatieverzoek;

b)   specificeert de categorie marktdeelnemers die in de toeleveringsketens van crisisrelevante goederen of diensten actief zijn en waarop het informatieverzoek betrekking heeft;

c)   specificeert de gevraagde informatie, en verstrekt, indien nodig, een model met vragen die aan de individuele betrokken marktdeelnemers kunnen worden voorgelegd;

d)   toont aan dat er sprake is van de in lid 1, punt b), bedoelde uitzonderlijke noodzaak waarvoor om informatie wordt verzocht, en bevat een samenvatting van de in lid 3, punt a), bedoelde beoordeling;

e)   licht het doel van het verzoek, het beoogde gebruik van de gevraagde informatie en de duur van dat gebruik toe; en

f)   specificeert binnen welke termijn de marktdeelnemer de Commissie kan verzoeken het verzoek te wijzigen.

Het informatieverzoek waarin de in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandeling voorziet, wordt opgesteld in heldere, beknopte en begrijpelijke taal en houdt rekening met de bescherming van handelsgeheimen en de inspanningen die de marktdeelnemer moet leveren om de informatie op vrijwillige basis beschikbaar te stellen, met name wanneer het een kmo betreft.

6.  Naar aanleiding van het verzoek van de Commissie om ▌informatie van de marktdeelnemers door middel van een uitvoeringshandeling overeenkomstig lid 2, richt de Commissie een ▌individueel besluit tot elk van de betrokken marktdeelnemers uit de in die uitvoeringshandeling gespecificeerde categorie, waarin zij hen verzoekt de in die uitvoeringshandeling gespecificeerde informatie te verstrekken of toe te lichten waarom zij dergelijke informatie niet kunnen verstrekken. De Commissie baseert zich waar mogelijk op de door de lidstaten opgestelde relevante en beschikbare contactlijsten van de marktdeelnemers, die door de lidstaten zijn opgesteld overeenkomstig artikel 16, lid 3. De Commissie kan ook, indien relevant, bij de lidstaten de nodige informatie over de betrokken marktdeelnemers inwinnen.

7.  De besluiten van Commissie met individuele informatieverzoeken die zijn vastgesteld op grond van lid 6 moeten naar behoren gemotiveerd en evenredig zijn wat betreft het volume, de aard en de granulariteit van de gegevens alsook de frequentie van de toegang tot de gevraagde gegevens, en moet noodzakelijk zijn voor het beheersen van de noodsituatie ▌.

Dergelijke besluiten bevat alle volgende elementen:

a)  een verwijzing naar de in lid 2 bedoelde uitvoeringshandeling waarop zij gebaseerd zijn;

b)  een beschrijving van de situaties van ernstige crisisgerelateerde tekorten of een ophanden zijnde dreiging daarvan die de aanleiding waren voor het besluit;

c)  waarborgen voor de bescherming van gegevens overeenkomstig artikel 42 voor de niet-openbaarmaking van gevoelige bedrijfsinformatie, voor de niet-openbaarmaking van handelsgeheimen en voor de bescherming van intellectuele eigendom in het antwoord overeenkomstig artikel 43;

d)  informatie over de mogelijkheid om het besluit aan te vechten voor het Hof van Justitie van de Europese Unie overeenkomstig het toepasselijke Unierecht;

e)  een redelijke termijn van maximaal twintig werkdagen waarbinnen de informatie of de motivering van de weigering om dergelijke informatie te verschaffen, moet worden verstrekt.

Bij de vaststelling van de in de tweede alinea, punt e), bedoelde termijn houdt de Commissie met name rekening met de omvang van de betrokken marktdeelnemer wat betreft werknemers en de inspanningen die nodig zijn om informatie te verzamelen en beschikbaar te stellen.

De marktdeelnemer kan om een eenmalige verlenging van de termijn tot twee dagen vóór het verstrijken ervan verzoeken indien de ernst van de situatie een dergelijke verlenging vereist. De Commissie reageert binnen één werkdag op een dergelijk verzoek om verlenging van de termijn.

8.   Wanneer de verwerking van een informatieverzoek door een marktdeelnemer zijn activiteiten aanzienlijk kan verstoren, kan die marktdeelnemer weigeren de gevraagde informatie te verschaffen en verstrekt die marktdeelnemer in dat geval de redenen voor die weigering aan de Commissie. De Commissie maakt een dergelijke weigering om de gevraagde informatie, of de redenen daarvoor, te verstrekken niet openbaar.

9.   De Commissie stuurt onverwijld een afschrift van elk informatieverzoek als bedoeld in de leden 1 en 2 toe aan de relevante bevoegde autoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan de marktdeelnemer is gevestigd. Indien die bevoegde autoriteit daarom verzoekt, zendt de Commissie de van de desbetreffende marktdeelnemer verkregen informatie aan haar door overeenkomstig het recht van de Unie.

10.   Na ontvangst van informatie naar aanleiding van een informatieverzoek als bedoeld in de leden 1 en 2 doet de Commissie het volgende:

a)   zij gebruikt de informatie uitsluitend op een wijze die verenigbaar is met het doel waarvoor de informatie is opgevraagd;

b)   zij zorgt, voor zover de verwerking van persoonsgegevens noodzakelijk is, voor de uitvoering van technische en organisatorische maatregelen die de vertrouwelijkheid en integriteit van de gevraagde informatie, met name persoonsgegevens, waarborgen en die de rechten en vrijheden van de betrokkenen beschermen;

c)   zij wist de informatie zodra deze niet langer nodig is voor het aangegeven doel en stelt de marktdeelnemer en de relevante bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat er onverwijld van in kennis dat de informatie is gewist, tenzij archivering van de informatie vereist is voor transparantiedoeleinden overeenkomstig het nationale recht.

11.  Elke relevante marktdeelnemer of eenieder die naar behoren bevoegd is om die marktdeelnemer te vertegenwoordigen,▌ verstrekt de gevraagde informatie op individuele basis in overeenstemming met de mededingingsregels van de Unie die van toepassing zijn op de uitwisseling van informatie. ▌

12.  De in lid 2 van het onderhavige artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 45, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gevolgen van de crisis op de interne markt, stelt de Commissie volgens de in artikel 45, lid 3, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

13.   Informatieverzoeken uit hoofde van dit artikel hebben geen betrekking op informatie waarvan de openbaarmaking in strijd zou zijn met de wezenlijke belangen van de nationale veiligheid van de lidstaten.

Artikel 28

Activering van noodprocedures in relevante productwetgeving van de Unie

1.   Wanneer de noodfase voor de interne markt is geactiveerd door middel van een krachtens artikel 18 van deze verordening vastgestelde uitvoeringshandeling van de Raad en er een tekort aan bepaalde crisisrelevante goederen is, kan de Commissie ten aanzien van die crisisrelevante goederen door middel van uitvoeringshandelingen de noodprocedures activeren die zijn opgenomen in de rechtshandelingen van de Unie, zoals gewijzigd bij ▌Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad(60)(61) en Richtlijn (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad(62)(63). In die uitvoeringshandelingen worden de crisisrelevante goederen en noodprocedures vermeld waarop de activering van toepassing is, de redenen voor die activering en de evenredigheid ervan, en wordt de duur van die activering vermeld.

2.  Een activering van noodprocedures zoals bedoeld in lid 1 is alleen van toepassing voor de duur van de noodfase voor de interne markt.

3.  De in lid 1 van het onderhavige artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 45, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gevolgen van de crisis op de interne markt, stelt de Commissie volgens de in artikel 45, lid 3, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

Artikel 29

Als prioritair aangemerkte verzoeken

1.  De Commissie kan in uitzonderlijke situaties, na raadpleging van de lidstaten waarin de marktdeelnemers zijn gevestigd en zoveel mogelijk rekening houdend met hun standpunt, een verzoek richten tot een of meer in de Unie gevestigde marktdeelnemers om de productie of levering van crisisrelevante goederen te aanvaarden en daaraan voorrang te geven (“als prioritair aangemerkte verzoeken”), wanneer:

a)  er sprake is van een ernstig en aanhoudend tekort aan crisisrelevante goederen waarop het verzoek betrekking heeft; en

b)  de productie of levering van dergelijke goederen niet kon worden verwezenlijkt door middel van andere maatregelen waarin deze verordening voorziet, met inbegrip van de in artikel 35 of in titel V bedoelde maatregelen.

2.  De Commissie toont aan dat de keuze van de ontvangers en begunstigden van de in dit artikel bedoelde als prioritair aangemerkte verzoeken niet-discriminerend is en in overeenstemming is met de mededingingsregels van de Unie.

3.  De Commissie baseert de in dit artikel bedoelde als prioritair aangemerkte verzoeken op objectieve, feitelijke, meetbare en onderbouwde gegevens waaruit blijkt dat een dergelijke prioritering onontbeerlijk is om de instandhouding van vitale maatschappelijke functies of economische activiteiten op de interne markt te waarborgen, en rekening houdend met de legitieme belangen van de ▌marktdeelnemer en de kosten en inspanningen die nodig zijn voor elke wijziging in de productievolgorde van de toeleveringsketen. De Commissie geeft in het als prioritair aangemerkte verzoek uitdrukkelijk aan dat het de marktdeelnemer vrij staat om dat verzoek te weigeren.

4.  Wanneer de marktdeelnemer tot wie het in lid 1 bedoelde als prioritair aangemerkte verzoek is gericht, dat verzoek uitdrukkelijk heeft aanvaard, stelt de Commissie een uitvoeringshandeling vast die voorziet in:

a)  de rechtsgrondslag van het als prioritair aangemerkte verzoek waaraan de marktdeelnemer moet voldoen;

b)  de goederen waarop het als prioritair aangemerkte verzoek betrekking heeft en de hoeveelheid waarin zij moeten worden geleverd;

c)  de termijnen waarbinnen het als prioritair aangemerkte verzoek moet worden afgehandeld;

d)  de begunstigden van het als prioritair aangemerkte verzoek; en

e)  de ontheffing van contractuele aansprakelijkheid onder de in lid 6 vastgestelde voorwaarden.

5.  Als prioritair aangemerkte verzoeken overeenkomstig lid 4 worden ingediend tegen een billijke en redelijke prijs, waarbij naar behoren rekening wordt gehouden met de opportuniteitskosten van de marktdeelnemer bij het voldoen aan het als prioritair aangemerkte verzoek in vergelijking met bestaande prestatieverplichtingen. Als prioritair aangemerkte verzoeken hebben voorrang op eerdere particuliere of openbare prestatieverplichtingen met betrekking tot de goederen waarop het als prioritair aangemerkte verzoek uit hoofde van het privaat- of publiekrecht van toepassing is.

6.  De marktdeelnemer ten aanzien waarvan overeenkomstig lid 4 een als prioritair aangemerkt verzoek is ingediend, is niet aansprakelijk voor een inbreuk op de prestatieverplichting die onder het recht van een lidstaat valt, mits:

a)  de inbreuk op de prestatieverplichting noodzakelijk is om te voldoen aan de vereiste prioritering;

b)  is voldaan aan de in lid 4 bedoelde uitvoeringshandeling; en

c)  de aanvaarding van het als prioritair aangemerkte verzoek niet uitsluitend was bedoeld om ten onrechte een eerdere prestatieverplichting te ontlopen.

7.  De als prioritair aangemerkte verzoeken hebben geen betrekking op goederen waarvan de productie of levering in strijd zou zijn met de wezenlijke belangen van de nationale veiligheid of defensie van de lidstaten.

8.  De Commissie stelt de in lid 4 bedoelde uitvoeringshandeling overeenkomstig het toepasselijke Unierecht vast, met inbegrip van de beginselen van noodzakelijkheid en evenredigheid, en de internationaalrechtelijke verplichtingen van de Unie.

9.  De in lid 4 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 45, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

10.  Wanneer een marktdeelnemer, na uitdrukkelijk te hebben ingestemd met een als prioritair aangemerkt verzoek, opzettelijk of door grove nalatigheid niet aan dat verzoek voldoet, kan de Commissie bij besluit, indien dit noodzakelijk en evenredig wordt geacht, de betrokken marktdeelnemer een geldboete opleggen. Die geldboete bedraagt niet meer dan 100 000 EUR. Geldboeten die aan kmo’s worden opgelegd, bedragen niet meer dan 25 000 EUR.

Artikel 30

Geldboeten voor marktdeelnemers wegens niet-inwilliging van een uitdrukkelijk aanvaard als prioritair aangemerkt verzoek

1.  Bij de vaststelling van het bedrag van de geldboete als bedoeld in artikel 29, lid 10, houdt de Commissie rekening met de omvang en de economische middelen van de betrokken marktdeelnemer, alsmede met de aard, de ernst en de duur van de niet-naleving van het aanvaarde als prioritair aangemerkte verzoek, waarbij naar behoren rekening wordt gehouden met het beginsel van evenredigheid en redelijkheid.

2.  Het Hof van Justitie van de Europese Unie heeft volledige rechtsmacht inzake beroepen tegen besluiten van de Commissie waarbij een geldboete is vastgesteld in overeenstemming met artikel 29, lid 10. Het Hof van Justitie kan de opgelegde geldboete vernietigen, verlagen of verhogen.

Artikel 31

Verjaringstermijn voor het opleggen van geldboeten

1.  De bevoegdheid van de Commissie om overeenkomstig artikel 29, lid 10, geldboeten op te leggen, verjaart na twee jaar.

2.  De verjaringstermijn gaat in op de dag waarop de Commissie kennisneemt van de niet-naleving van het aanvaarde als prioritair aangemerkte verzoek. Bij voortdurende of voortgezette niet-inwilliging gaat de verjaringstermijn echter pas in op de dag waarop de niet-naleving is beëindigd.

3.  De verjaring wordt gestuit door de maatregelen die de Commissie of de bevoegde autoriteiten van de lidstaten nemen om de inwilliging van het als prioritair aangemerkte verzoek te waarborgen.

4.  De stuiting van de verjaring geldt voor alle partijen die aansprakelijk worden gesteld voor de deelname aan de niet-naleving.

5.  Na elke stuiting begint een nieuwe verjaringstermijn te lopen. De verjaring treedt echter ten laatste in op de dag waarop een termijn gelijk aan tweemaal de verjaringstermijn is verstreken zonder dat de Commissie een geldboete heeft opgelegd. Die termijn wordt verlengd met de periode waarin de verjaring is gestuit omdat tegen het besluit van de Commissie een procedure aanhangig is bij het Hof van Justitie van de Europese Unie.

Artikel 32

Verjaringstermijn voor de invordering van de betaling van geldboeten

1.  De verjaringstermijn voor de aan de Commissie verleende bevoegdheden om overeenkomstig artikel 29, lid 10, genomen besluiten ten uitvoer te leggen, beloopt vijf jaar.

2.  De verjaringstermijn gaat in op de dag waarop het besluit niet meer kan worden aangevochten.

3.  De verjaringstermijn voor de invordering van de betaling van geldboeten wordt gestuit:

a)  door de kennisgeving van een besluit waarbij het oorspronkelijke bedrag van de geldboete wordt gewijzigd of waarbij een daartoe strekkend verzoek wordt afgewezen;

b)  door elke handeling van de Commissie of van een lidstaat op verzoek van de Commissie tot inning van de geldboete.

4.  Na elke stuiting begint een nieuwe verjaringstermijn te lopen.

5.  De verjaringstermijn voor de invordering van de betaling van geldboeten wordt gestuit zolang:

a)  een betalingstermijn is toegestaan;

b)  de invordering van de betaling krachtens een beslissing van het Hof van Justitie van de Europese Unie is opgeschort.

Artikel 33

Recht om te worden gehoord voor het opleggen van geldboeten

1.  Alvorens een besluit uit hoofde van artikel 29, lid 10, vast te stellen, stelt de Commissie de betrokken marktdeelnemer ▌in de gelegenheid te worden gehoord over:

a)  voorlopige bevindingen van de Commissie, met inbegrip van alle zaken waartegen de Commissie bezwaren heeft gemaakt;

b)  maatregelen die de Commissie kan nemen in het licht van de voorlopige bevindingen als bedoeld in punt a) van dit lid.

2.  De betrokken marktdeelnemers kunnen hun opmerkingen over de voorlopige bevindingen van de Commissie op grond van lid 1, punt a), indienen binnen een termijn die de Commissie in haar voorlopige bevindingen vastlegt en die niet minder dan 21 dagen bedraagt.

3.  De Commissie neemt haar besluiten uitsluitend op basis van punten van bezwaar waarop de betrokken marktdeelnemers ▌hebben kunnen reageren.

4.  Het recht van verdediging van de betrokken marktdeelnemer ▌wordt in de loop van elke procedure ten volle geëerbiedigd. De betrokken marktdeelnemer ▌heeft recht tot inzage van het dossier van de Commissie volgens de voorwaarden van een overeengekomen inzageverlening, onder voorbehoud van het rechtmatige belang van de marktdeelnemers inzake de bescherming van hun bedrijfsgeheimen. Het recht tot inzage van het dossier geldt niet voor vertrouwelijke inlichtingen en interne documenten van de Commissie of de autoriteiten van de lidstaten. Met name geldt het recht tot inzage niet voor de correspondentie tussen de Commissie en de autoriteiten van de lidstaten. Niets in dit lid belet de Commissie om voor het bewijs van een niet-naleving noodzakelijke inlichtingen bekend te maken of te gebruiken.

Deel II

Andere maatregelen om de beschikbaarheid van crisisrelevante goederen en diensten te waarborgen

Artikel 34

Solidariteit en gecoördineerde verdeling van crisisrelevante goederen en diensten

1.   In het geval van een tekort aan crisisrelevante goederen en diensten dat een of meer lidstaten treft, kunnen de betrokken lidstaten de Commissie daarvan in kennis stellen, met opgave van de benodigde hoeveelheden en alle andere relevante informatie. De Commissie geeft de informatie door aan de relevante bevoegde autoriteiten en stroomlijnt de coördinatie van de reacties van de lidstaten.

2.   Indien de Commissie, overeenkomstig lid 1, ervan in kennis wordt gesteld dat crisisrelevante goederen of diensten in een lidstaat ontoereikend zijn om aan de behoeften in verband met de noodsituatie voor de interne markt te voldoen, kan de Commissie, rekening houdend met het advies van de raad, en de op grond van deze verordening verzamelde informatie, andere lidstaten aanbevelen deze goederen of diensten gericht te verdelen, waar mogelijk, rekening houdend met de noodzaak om verdere verstoringen van de interne markt te voorkomen, ook in geografische gebieden die bijzonder door dergelijke verstoringen worden getroffen waarbij de beginselen van noodzakelijkheid, evenredigheid en solidariteit in acht worden genomen, door ervoor te zorgen dat de goederen of diensten zo efficiënt mogelijk worden gebruikt met het oog op de beëindiging van de noodsituatie voor de interne markt.

Artikel 35

Maatregelen om de beschikbaarheid en de aanvoer van crisisrelevante goederen of diensten te waarborgen

1.  Wanneer de Commissie, overeenkomstig artikel 34, lid 1, ervan in kennis is gesteld dat het risico bestaat dat crisisrelevante goederen of diensten in een lidstaat ontoereikend zijn om aan de behoeften in verband met de noodsituatie voor de interne markt te voldoen, kan zij, rekening houdend met het advies van de raad, de lidstaten aanbevelen specifieke maatregelen te treffen. Deze maatregelen zorgen zo snel mogelijk voor een efficiënte reorganisatie van de toeleveringsketens en productielijnen en het gebruik van bestaande voorraden om de beschikbaarheid en de aanvoer van dergelijke goederen of diensten te vergroten.

2.  De in lid 1 bedoelde maatregelen kunnen betrekking hebben op maatregelen:

a)  ter vergemakkelijking van de uitbreiding of herbestemming van de bestaande productiecapaciteit of de totstandbrenging van nieuwe productiecapaciteit voor crisisrelevante goederen;

b)  ter vergemakkelijking van de uitbreiding van bestaande capaciteiten of de totstandbrenging van nieuwe capaciteiten in verband met dienstenactiviteiten;

c)  gericht op het versnellen van de relevante goedkeurings- en vergunningsprocedures, met inbegrip van milieuvergunningen, met betrekking tot of van invloed op de productie en distributie van crisisrelevante goederen;

d)   gericht op het versnellen van vergunnings- en registratievereisten van crisisrelevante diensten;

e)   gericht op het versnellen van relevante procedures voor productgoedkeuring met het oog op het in de handel brengen van crisisrelevante goederen waarvoor geen Uniewetgeving geldt waarbij de voorwaarden voor het in de handel brengen van producten worden geharmoniseerd.

Titel V

Overheidsopdrachten

Hoofdstuk I

Overheidsopdrachten door de Commissie namens of voor rekening van de lidstaten tijdens een waakzaamheids- of noodfase voor de interne markt

Artikel 36

Verzoek van de lidstaten aan de Commissie om namens of in opdracht van de lidstaten goederen en diensten aan te kopen

1.  Twee of meer lidstaten kunnen de Commissie verzoeken om namens of voor rekening van de lidstaten die zich door de Commissie willen laten vertegenwoordigen (“deelnemende lidstaten”), een aanbesteding uit te schrijven voor de aankoop van crisisrelevante goederen en diensten of goederen en diensten van cruciaal belang.

2.  De Commissie beoordeelt onverwijld en in overleg met de raad de noodzaak en de evenredigheid van het in lid 1 bedoelde verzoek. Wanneer de Commissie voornemens is geen gevolg te geven aan dat verzoek, stelt zij de betrokken lidstaten en de raad daarvan in kennis en motiveert zij haar weigering.

3.  Wanneer de Commissie ermee instemt om namens of voor rekening van de deelnemende lidstaten een aanbesteding uit te schrijven:

a)  stelt zij alle lidstaten en de raad in kennis van haar voornemen om de aanbestedingsprocedure uit te voeren en nodigt zij de belanghebbende lidstaten uit om eraan deel te nemen;

b)   stelt zij een voorstel op voor een overeenkomst die met de deelnemende lidstaten moet worden gesloten en die de Commissie in staat stelt om namens of in opdracht van de lidstaten een aanbesteding uit te schrijven.

De overeenkomst op basis van het in de eerste alinea, punt b), bedoelde voorstel bevat de gedetailleerde voorwaarden voor de aanbesteding, waaronder praktische regelingen, voorgestelde maximumhoeveelheden, voorwaarden voor de gemeenschappelijke aankoop of huur namens of voor rekening van de deelnemende lidstaten, met inbegrip van prijzen en leveringstermijnen.

4.   Wanneer de Commissie de aanbestedingsprocedure overeenkomstig artikel 171 van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 (het “Financieel Reglement”) annuleert, stelt zij de deelnemende lidstaten daarvan onmiddellijk in kennis, zodat zij onverwijld hun eigen aanbestedingsprocedures kunnen inleiden.

Artikel 37

Vaststelling en uitvoering van het onderhandelingsmandaat van de Commissie

1.  Bij de in artikel 36, lid 3, tweede alinea, bedoelde overeenkomst ▌wordt een onderhandelingsmandaat vastgesteld voor de Commissie om, namens of voor rekening van de deelnemende lidstaten, de desbetreffende goederen en diensten van cruciaal belang of crisisrelevante goederen en diensten aan te kopen door middel van het sluiten van nieuwe contracten. Dat onderhandelingsmandaat omvat de gunningscriteria.

2.   De Commissie nodigt de deelnemende lidstaten uit vertegenwoordigers aan te wijzen om deel te nemen aan de in artikel 36, lid 3, punt b) bedoelde onderhandelingen over de overeenkomst, alsmede de voorbereiding van de aanbestedingsprocedure.

3.  In het kader van die overeenkomst heeft de Commissie het recht om, wanneer zij namens of voor rekening van de deelnemende lidstaten inkoopt, met marktdeelnemers, waaronder individuele producenten van goederen en diensten van cruciaal belang of van crisisrelevante goederen en diensten, contracten te sluiten betreffende de levering van dergelijke goederen of diensten.

4.  Onverminderd artikel 171 van het Financieel Reglement voert de Commissie namens of voor rekening van de deelnemende lidstaten de aanbestedingsprocedures uit, met inbegrip van de vaststelling van het gunningsbesluit en sluit zij de daaruit voortvloeiende contracten met de marktdeelnemers.

5.   Bij de uitvoering van de aanbestedingsprocedures en de daaruit voortvloeiende overeenkomsten ziet de Commissie erop toe dat de deelnemende lidstaten op niet-discriminerende wijze worden behandeld.

Artikel 38

Regelingen voor aanbestedingen door de Commissie namens of voor rekening van de lidstaten

1.  Aanbestedingen uit hoofde van deze verordening worden door de Commissie uitgevoerd overeenkomstig de regels waarin het Financieel Reglement ▌voorziet voor haar eigen aanbestedingen.

2.  Wanneer dit naar behoren gerechtvaardigd is in dringende gevallen of strikt noodzakelijk is voor de aanpassing aan onvoorziene omstandigheden bij de ontwikkeling van de noodfase voor de interne markt, en mits de wijziging het voorwerp van het contract niet wezenlijk verandert, kan de Commissie in overleg met de contractant:

a)   toestaan dat het ondertekende contract wordt gewijzigd om de drempel van 50 % en maximaal 100 % van de oorspronkelijke waarde van het contract te overschrijden; of

b)   in onderlinge overeenstemming met de gewone meerderheid van de deelnemende lidstaten toestaan dat andere lidstaten zich aansluiten bij een ondertekend contract of een aanvullend contract met de geselecteerde contractant ondertekenen.

3.   Een wijziging wordt geacht het voorwerp van het desbetreffende contract of de desbetreffende overeenkomst wezenlijk te wijzigen wanneer het contract of de overeenkomst wezenlijk verschilt van het oorspronkelijk gesloten contract of de oorspronkelijk gesloten overeenkomst, namelijk wanneer aan een of meer van de volgende voorwaarden is voldaan:

a)   de wijziging voorziet in of schrapt significante voorwaarden die, mochten zij deel hebben uitgemaakt van de aanvankelijke aanbestedingsprocedure, de toelating van andere dan de aanvankelijk geselecteerde inschrijvers of de aanvaarding van andere dan de aanvankelijk aanvaarde inschrijving mogelijk zouden hebben gemaakt, extra deelnemers aan de aanbestedingsprocedure zouden hebben aangetrokken, of niet tot de selectie van de geselecteerde inschrijver zouden hebben geleid;

b)   de wijziging verandert het economische evenwicht van het contract of de overeenkomst ten gunste van de opdrachtnemer aanzienlijk op een wijze die niet is voorzien in het oorspronkelijke contract of de oorspronkelijke overeenkomst;

c)   de wijziging leidt tot een aanzienlijke verruiming van het toepassingsgebied van het contract of de overeenkomst.

Hoofdstuk II

Gezamenlijke aanbesteding tijdens de waakzaamheids- en noodfasen voor de interne markt

Artikel 39

Gezamenlijke aanbestedingsprocedure

1.   ▌De Commissie en een of meer aanbestedende diensten van de deelnemende lidstaten kunnen overeenkomstig de regels van artikel 165, lid 2, van het Financieel Reglement een gezamenlijke aanbestedingsprocedure uitvoeren met het oog op de levering van goederen en diensten van cruciaal belang of van crisisrelevante goederen en diensten. De lidstaten kunnen de gezamenlijk aangekochte capaciteiten volledig verwerven, huren of leasen.

2.   Deelname aan de gezamenlijke aanbestedingsprocedure staat open voor alle lidstaten, alsmede staten van de EVA en kandidaat-lidstaten van de Unie, en aan het Vorstendom Andorra, het Vorstendom Monaco, de Republiek San Marino en Vaticaanstad.

3.   De gezamenlijke aanbestedingsprocedure wordt voorafgegaan door een gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst tussen de deelnemende lidstaten en derde landen om de praktische regelingen voor de aanbesteding en de gunningscriteria vast te stellen, in overeenstemming met het toepasselijke Unierecht.

4.  De Commissie stelt het Europees Parlement in kennis van de gezamenlijke aanbestedingsprocedures die overeenkomstig dit artikel worden uitgevoerd en verleent op verzoek toegang tot de contracten die als gevolg van die procedures worden gesloten, onder voorbehoud van de adequate bescherming van commercieel gevoelige informatie, met inbegrip van bedrijfsgeheimen, commerciële betrekkingen en de belangen van de Unie.

Hoofdstuk III

Aanbesteding door de lidstaten tijdens de noodfase voor de interne markt

Artikel 40

Overleg en coördinatie betreffende individuele aanbesteding door de lidstaten

Wanneer de noodfase voor de interne markt overeenkomstig artikel 18 is geactiveerd, stellen de lidstaten alles in het werk om elkaar en de Commissie in kennis te stellen van de lopende aanbestedingsprocedures voor crisisrelevante goederen en diensten.

Alvorens nieuwe aanbestedingsprocedures te starten overeenkomstig de toepasselijke aanbestedingsrichtlijn:

a)  stellen de lidstaten elkaar in kennis van het voornemen van een van hun aanbestedende diensten of aanbestedende instanties om aanbestedingsprocedures voor crisisrelevante goederen en diensten in te leiden;

b)  raadplegen de lidstaten de andere lidstaten en de Commissie over de meest geschikte wijze van aanbesteding; en

c)  coördineren de lidstaten hun aanbestedingsprocedures in geval van een noodsituatie op de interne markt in een geest van solidariteit tussen de lidstaten.

Artikel 41

Exclusiviteitsclausule

1.   Tijdens een noodfase voor de interne markt voorziet de overeenkomst betreffende de aanbesteding door de Commissie namens of voor rekening van een of meer deelnemende lidstaten of de gezamenlijke aanbesteding tussen de Commissie en een of meer lidstaten in voorkomend geval in een exclusiviteitsclausule op grond waarvan de deelnemende lidstaten zich ertoe verbinden de crisisrelevante goederen of diensten in kwestie niet via andere kanalen aan te schaffen en geen parallelle onderhandelingen te voeren.

Wanneer in een exclusiviteitsclausule is voorzien, wordt daarin bepaald dat de deelnemende lidstaten hun eigen aanbestedingsprocedure mogen starten voor de aankoop van extra hoeveelheden crisisrelevante goederen of diensten die het voorwerp uitmaken van de lopende gezamenlijke aanbesteding of aanbesteding door de Commissie namens of voor rekening van de lidstaten, op een wijze die de lopende aanbesteding niet ondermijnt, mits de Commissie daarmee instemt en na raadpleging van alle andere deelnemende lidstaten. Het verzoek om een dergelijke overeenkomst wordt gericht aan de Commissie, die het ter overweging doorzendt aan de andere deelnemende lidstaten.

2.   De exclusiviteitsclausule is van toepassing op nieuwe contracten, met inbegrip van specifieke contracten in raamovereenkomsten, die de aanbestedende diensten of aanbestedende instanties van de deelnemende lidstaten zouden overwegen te sluiten tijdens de activering van de noodfase voor de interne markt.

Titel VI

Bescherming van gegevens, vertrouwelijkheid, beveiligingsvoorschriften en digitale instrumenten

Artikel 42

Bescherming van persoonsgegevens

1.  Deze verordening doet geen afbreuk aan de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens in het kader van Verordening (EU) 2016/679 en Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad(64) betreffende privacy en elektronische communicatie, noch aan de verplichtingen van de Commissie en, waar passend, andere instellingen, organen en instanties van de Unie, met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens in het kader van Verordening (EU) 2018/1725 bij het uitoefenen van hun taken.

2.  Persoonsgegevens worden niet verwerkt of verstrekt, behalve in de gevallen waarin dat strikt noodzakelijk is voor de doeleinden van deze verordening. In dergelijke gevallen zijn naargelang het geval de voorwaarden van Verordening (EU) 2016/679 en Verordening (EU) 2018/1725 van toepassing.

3.  Indien de verwerking van persoonsgegevens niet strikt noodzakelijk is voor de uitvoering van de bij deze verordening ingestelde mechanismen, worden persoonsgegevens zodanig geanonimiseerd dat de betrokkene niet identificeerbaar is.

Artikel 43

Vertrouwelijkheids- en beveiligingsvoorschriften inzake de bescherming van de ontvangen informatie

1.   Informatie die naar aanleiding van de toepassing van deze verordening is ontvangen, wordt slechts gebruikt voor het doel waarvoor zij werd gevraagd.

2.   De lidstaten en de Commissie waarborgen de bescherming van handels- en bedrijfsgeheimen en andere gevoelige en vertrouwelijke informatie die bij de toepassing van deze verordening is verkregen en opgesteld, met inbegrip van informatie in verband met aanbevelingen en te nemen maatregelen, overeenkomstig het Unierecht en het nationale recht.

3.   De Commissie deelt geen informatie die zij in het kader van deze verordening heeft ontvangen op een manier die kan leiden tot de identificatie van een individuele marktdeelnemer wanneer het delen van de informatie resulteert in potentiële commerciële of reputatieschade voor die marktdeelnemer of in de onthulling van handelsgeheimen.

4.   De raad is gebonden aan de beveiligingsvoorschriften van de Commissie voor de bescherming van gerubriceerde informatie van de Europese Unie en gevoelige niet-gerubriceerde informatie.

5.   De lidstaten en de Commissie zorgen ervoor dat op grond van deze verordening verstrekte of uitgewisselde gerubriceerde informatie geen lagere rubriceringsgraad krijgt of gederubriceerd wordt zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de opsteller van die informatie.

Artikel 44

Digitale instrumenten

1.   Uiterlijk op ... [18 maanden na datum van inwerkingtreding van deze verordening] zetten de Commissie en de lidstaten, indien er geen geschikte bestaande instrumenten of IT-infrastructuur zijn, interoperabele digitale instrumenten of IT-infrastructuur ter ondersteuning van de doelstellingen van deze verordening op, onderhouden deze en werken deze regelmatig bij. Dergelijke instrumenten of infrastructuur worden ontwikkeld wanneer er geen sprake is van een noodfase voor de interne markt, teneinde tijdig en efficiënt op mogelijke toekomstige noodsituaties te kunnen reageren. Zij omvatten onder meer gestandaardiseerde, veilige en doeltreffende digitale instrumenten voor de veilige verzameling en uitwisseling van informatie, alsook één specifiek digitaal portaal of specifieke digitale website waar burgers en bedrijven aangifte-, registratie- of vergunningsformulieren kunnen vinden en indienen.

2.   De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de technische aspecten van dergelijke instrumenten of infrastructuur vast en maakt daarbij zo mogelijk gebruik van bestaande IT-instrumenten of portalen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 45, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Titel VII

Slotbepalingen

Artikel 45

Comité

1.  De Commissie wordt bijgestaan door het “comité noodsituaties op en veerkracht voor de interne markt”. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

3.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011 in samenhang met artikel 5 van toepassing.

Artikel 46

Verslag, toetsing en evaluatie

1.  Uiterlijk op ... [vijf jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] en daarna om de vijf jaar ▌voert de Commissie een evaluatie uit van en dient zij bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de werking en de doeltreffendheid van deze verordening.

2.  Bovendien voert de Commissie uiterlijk vier maanden na de deactivering van de waakzaamheidsfase voor de interne markt of de noodfase voor de interne markt, naargelang het geval, een evaluatie uit van en dient zij bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de maatregelen die in het kader van deze verordening zijn uitgevoerd in verband met de crisis die tot de activering van die fase heeft geleid, met name over de doeltreffendheid van die maatregelen.

3.  Zo nodig gaan de in de leden 1 en 2 bedoelde verslagen vergezeld van wetgevingsvoorstellen ter zake.

4.  De in de leden 1 en 2 bedoelde verslagen omvatten met name een evaluatie van:

a)   de bijdrage van deze verordening aan de soepele en efficiënte werking van de interne markt, met name wat betreft het vrije verkeer van goederen, diensten en personen en het vermijden van uiteenlopende nationale maatregelen die grensoverschrijdende beperkingen zouden veroorzaken;

b)   de maatregelen die uit hoofde van deze verordening worden uitgevoerd, met inbegrip van een beoordeling van de beginselen van non-discriminatie en evenredigheid, met name:

i)  het effect van de in de noodfase uitgevoerde maatregelen, met name maatregelen met betrekking tot stresstests, opleidings- en crisisprotocollen, digitale instrumenten, veerkracht en beschikbaarheid van goederen;

ii)  het effect van de maatregelen die in het kader van de waakzaamheidsfase voor de interne markt worden uitgevoerd;

iii)  het effect van de maatregelen die tijdens de noodfase voor de interne markt zijn uitgevoerd, vooral inzake de grondrechten die in het Handvest zijn verankerd, met name wat betreft de vrijheid van ondernemerschap, de vrijheid om werk te zoeken en om te werken, en het recht op collectieve onderhandelingen en om actie te voeren, met inbegrip van het stakingsrecht;

c)   de werkzaamheden van de raad, met inbegrip van zijn werkzaamheden in verband met de werkzaamheden van andere relevante crisisrelevante organen op het niveau van de Unie, met name de IPCR, de Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied en het Uniemechanisme;

d)  de geschiktheid van de criteria voor de activering van de waakzaamheidsfase voor de interne markt of de noodfase voor de interne markt, naargelang van het geval.

5.   Voor de toepassing van de leden 1 en 2 verstrekken de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de raad informatie aan de Commissie op haar verzoek.

Indien nodig kan de Commissie ook relevante gespecialiseerde of wetenschappelijke kennis opvragen bij relevante instellingen, organen en instanties van de Unie en deze verkrijgen.

Artikel 47

Wijzigingen van Verordening (EG) nr. 2679/98

Verordening (EG) nr. 2679/98 wordt als volgt gewijzigd:

1)  artikel 2 wordt vervangen door:"

“Artikel 2

Deze verordening doet op geen enkele wijze afbreuk aan de uitoefening van de grondrechten zoals die in de lidstaten en op Unieniveau zijn erkend, met inbegrip van het recht of de vrijheid om te staken of om enige andere actie te voeren die onder de stelsels van arbeidsverhoudingen van de lidstaten valt, overeenkomstig het nationale recht of de nationale praktijk. Deze verordening doet geen afbreuk aan het recht om over collectieve overeenkomsten te onderhandelen en deze te sluiten en, in geval van belangenconflicten, aan het recht van werknemers en werkgevers om collectieve actie te voeren om hun belangen te verdedigen, met inbegrip van stakingsacties overeenkomstig het nationale recht of de nationale praktijk.”;

"

2)  het volgende artikel wordt toegevoegd:"

“Artikel 5 bis

1.  Indien de noodfase voor de interne markt zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 3, van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad*(65) is geactiveerd overeenkomstig artikel 18 van die verordening zijn de artikelen 3, 4 en 5 van deze verordening niet langer van toepassing op de crisisrelevante goederen die zijn opgenomen in een overeenkomstig artikel 18, lid 4, van die verordening vastgestelde uitvoeringshandeling voor de duur van de noodfase voor de interne markt.

2.  Wanneer lid 1 van dit artikel van toepassing is, blijven de verplichtingen die voortvloeien uit deze verordening vóór de activering van de noodfase voor de interne markt overeenkomstig Verordening (EU) 2024/...+ onverlet.

__________________

* Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van ... tot vaststelling van een kader van maatregelen inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad (Verordening inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt) (PB L ..., ELI: ...).”.

"

Artikel 48

Inwerkingtreding en toepassing

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van ... [18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening].

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te ...,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

(1)PB C 100 van 16.3.2023, blz. 95.
(2)PB C 157 van 3.5.2023, blz. 82.
(3)Dit standpunt vervangt de amendementen die zijn aangenomen op 13 september 2023 (Aangenomen teksten, P9_TA(2023)0317).
(4)*DEZE TEKST WERD IN JURIDISCH-TAALKUNDIG OPZICHT GEDEELTELIJK NAGEKEKEN.
(5)PB C 100 van 16.3.2023, blz. 95.
(6)PB C 157 van 3.5.2023, blz. 82.
(7)Standpunt van het Europees Parlement van 24 april 2024.
(8)Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (PB L 20 van 31.1.2022, blz. 1).
(9)Verordening (EU) 2022/2370 van het Europees Parlement en de Raad van 23 november 2022 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 851/2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (PB L 314 van 6.12.2022, blz. 1).
(10)Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad van 23 november 2022 inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en tot intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU (PB L 314 van 6.12.2022, blz. 26).
(11)Verordening (EU) 2022/2372 van de Raad van 24 oktober 2022 betreffende een kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau (PB L 314 van 6.12.2022, blz. 64).
(12)Besluit 2014/415/EU van de Raad van 24 juni 2014 inzake de regeling voor de toepassing van de solidariteitsclausule door de Unie (PB L 192 van 1.7.2014, blz. 53).
(13)Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1993 van de Raad van 11 december 2018 inzake de geïntegreerde EU-regeling politieke crisisrespons (PB L 320 van 17.12.2018, blz. 28).
(14)Verordening (EU) 2016/399 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende een Uniecode voor de overschrijding van de grenzen door personen (Schengengrenscode) (PB L 77 van 23.3.2016, blz. 1).
(15)Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1).
(16)Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/300 van de Commissie van 19 februari 2019 tot vaststelling van een algemeen plan voor crisismanagement op het gebied van de veiligheid van levensmiddelen en diervoeders (PB L 50 van 21.2.2019, blz. 55).
(17)Verordening (EU) 2015/479 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2015 betreffende de gemeenschappelijke regeling voor de uitvoer (PB L 83 van 27.3.2015, blz. 34).
(18)Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 tot vaststelling van een gemeenschappelijke ordening van de markten voor landbouwproducten en tot intrekking van de Verordeningen (EEG) nr. 922/72, (EEG) nr. 234/79, (EG) nr. 1037/2001 en (EG) nr. 1234/2007 van de Raad (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 671).
(19)Richtlijn (EU) 2022/2557 van het Europees Parlement en de Raad van 14 december 2022 betreffende de weerbaarheid van kritieke entiteiten en tot intrekking van Richtlijn 2008/114/EG van de Raad (PB L 333 van 27.12.2022, blz. 164).
(20)Verordening (EU) nr. 492/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2011 betreffende het vrije verkeer van werknemers binnen de Unie (PB L 141 van 27.5.2011, blz. 1).
(21)Richtlijn 2004/38/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende het recht van vrij verkeer en verblijf op het grondgebied van de lidstaten voor de burgers van de Unie en hun familieleden, tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1612/68 en tot intrekking van Richtlijnen 64/221/EEG, 68/360/EEG, 72/194/EEG, 73/148/EEG, 75/34/EEG, 75/35/EEG, 90/364/EEG, 90/365/EEG en 93/96/EEG (PB L 158 van 30.4.2004, blz. 77).
(22)Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties (PB L 255 van 30.9.2005, blz. 22).
(23)Richtlijn 2006/123/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende diensten op de interne markt (PB L 376 van 27.12.2006, blz. 36).
(24)Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (PB L 241 van 17.9.2015, blz. 1).
(25)Richtlijn 2000/14/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 mei 2000 inzake de harmonisatie van de wetgevingen der lidstaten betreffende de geluidsemissie in het milieu door materieel voor gebruik buitenshuis (PB L 162 van 3.7.2000, blz. 1).
(26)Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG (herschikking) (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24).
(27)Richtlijn 2010/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 juni 2010 betreffende vervoerbare drukapparatuur en houdende intrekking van Richtlijnen 76/767/EEG, 84/525/EEG, 84/526/EEG, 84/527/EEG en 1999/36/EG van de Raad, PB L 165 van 30.6.2010, blz. 1.
(28)Richtlijn 2014/29/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukvaten van eenvoudige vorm (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 45).
(29)Richtlijn 2014/30/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit (herschikking) (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 79).
(30)Richtlijn 2014/33/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake liften en veiligheidscomponenten voor liften (herschikking) (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 251).
(31)Richtlijn 2014/34/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (herschikking) (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 309).
(32)Richtlijn 2014/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen (herschikking) (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 357).
(33)Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van radioapparatuur en tot intrekking van Richtlijn 1999/5/EG (PB L 153 van 22.5.2014, blz. 62).
(34)Richtlijn 2014/68/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukapparatuur (herschikking) (PB L 189 van 27.6.2014, blz. 164).
(35)Verordening (EU) 2016/424 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende kabelbaaninstallaties en tot intrekking van Richtlijn 2000/9/EG (PB L 81 van 31.3.2016, blz. 1).
(36)Verordening (EU) 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 89/686/EEG van de Raad (PB L 81 van 31.3.2016, blz. 51).
(37)Verordening (EU) 2016/426 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende gasverbrandingstoestellen en tot intrekking van Richtlijn 2009/142/EG (PB L 81 van 31.3.2016, blz. 99).
(38)Verordening (EU) nr. 305/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 tot vaststelling van geharmoniseerde voorwaarden voor het verhandelen van bouwproducten en tot intrekking van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad (PB L 88 van 4.4.2011, blz. 5).
(39)Verordening (EU) 2023/988 van het Europees Parlement en de Raad van 10 mei 2023 inzake algemene productveiligheid, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn (EU) 2020/1828 van het Europees Parlement en de Raad, en tot intrekking van Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 87/357/EEG van de Raad (PB L 135 van 23.5.2023, blz. 1).
(40)Verordening (EU) 2023/1230 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2023 betreffende machines en tot intrekking van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 73/361/EEG van de Raad (PB L 165 van 29.6.2023, blz. 1).
(41)Richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken (PB L 210 van 7.8.1985, blz. 29).
(42)Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad van 18 juli 2018 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie, tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 en Besluit nr. 541/2014/EU en tot intrekking van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 (PB L 193 van 30.7.2018, blz. 1).
(43)Richtlijn 2014/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende het plaatsen van overheidsopdrachten en tot intrekking van Richtlijn 2004/18/EG (PB L 94 van 28.3.2014, blz. 65).
(44)Richtlijn 2014/25/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende het plaatsen van opdrachten in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en postdiensten en houdende intrekking van Richtlijn 2004/17/EG (PB L 94 van 28.3.2014, blz. 243).
(45)Besluit (EU, Euratom) 2015/443 van de Commissie van 13 maart 2015 betreffende veiligheid binnen de Commissie (PB L 72 van 17.3.2015, blz. 41).
(46)Besluit (EU, Euratom) 2015/444 van de Commissie van 13 maart 2015 betreffende de veiligheidsvoorschriften voor de bescherming van gerubriceerde EU-informatie (PB L 72 van 17.3.2015, blz. 53).
(47)Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).
(48)Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).
(49)Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
(50)Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad van 7 december 1998 inzake de werking van de interne markt wat het vrije verkeer van goederen tussen de lidstaten betreft (PB L 337 van 12.12.1998, blz. 8).
(51)Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).
(52)Verordening (EU) 2023/1781 van het Europees Parlement en de Raad van 13 september 2023 tot vaststelling van een kader voor maatregelen ter versterking van het Europese halfgeleiderecosysteem en tot wijziging van Verordening (EU) 2021/694 (chipsverordening) (PB L 229 van 18.9.2023, blz. 1).
(53)Richtlijn 2003/96/EG van de Raad van 27 oktober 2003 tot herstructurering van de communautaire regeling voor de belasting van energieproducten en elektriciteit (PB L 283 van 31.10.2003, blz. 51).
(54)Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende toegang tot het bedrijf van kredietinstellingen en het prudentieel toezicht op kredietinstellingen en beleggingsondernemingen, tot wijziging van Richtlijn 2002/87/EG en tot intrekking van de Richtlijnen 2006/48/EG en 2006/49/EG (PB L 176 van 27.6.2013, blz. 338).
(55)Richtlijn 2009/43/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende de vereenvoudiging van de voorwaarden voor de overdracht van defensiegerelateerde producten binnen de Gemeenschap (PB L 146 van 10.6.2009, blz. 1).
(56)Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 betreffende een Uniemechanisme voor civiele bescherming (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 924).
(57)Aanbeveling van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (PB L 124, 20.5.2003, blz. 36).
(58)+PB: Gelieve het nummer in te vullen van de verordening in document PE-CONS 78/23 (2023/0079(COD)).
(59)Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van ... tot vaststelling van een kader om een veilige en duurzame voorziening van kritieke grondstoffen te waarborgen, en tot wijziging van de Verordeningen (EU) 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1724 en (EU) 2019/1020, (PB L ..., ELI: ...).
(60)+OJ: please insert in the text the number of the Regulation contained in document PE-CONS No ... (2022/0279(COD)) and insert the number, date title and OJ reference and ELI reference of that Regulation in the footnote.
(61)Verordening (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad van (...) tot wijziging van de Verordeningen (EU) nr. 305/2011, (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2023/988 en (EU) 2023/1230 wat betreft noodprocedures voor conformiteitsbeoordeling, vermoeden van conformiteit, vaststelling van gemeenschappelijke specificaties en markttoezicht als gevolg van een noodsituatie voor de interne markt (PB L..., ELI: ...).
(62)++OJ: please insert in the text the number of the Directive contained in document PE-CONS No ... (2022/0280(COD)) and insert the number, date title and OJ reference and ELI reference of that Directive in the footnote.
(63)Richtlijn (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 2000/14/EG, 2006/42/EG, 2010/35/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU en 2014/68/EU en tot invoering van noodprocedures voor conformiteitsbeoordeling, vermoeden van conformiteit, vaststelling van gemeenschappelijke specificaties en markttoezicht in geval van noodsituaties voor de interne markt (PB L..., ELI: ...).
(64)Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie (richtlijn betreffende privacy en elektronische communicatie) (PB L 201 van 31.7.2002, blz. 37).
(65)+OJ: please insert in the text the number of this Regulation.


Wijziging van bepaalde verordeningen inzake de vaststelling van het noodinstrument voor de eengemaakte markt
PDF 125kWORD 47k
Resolutie
Geconsolideerde tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Verordeningen (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 en (EU) 305/2011 wat betreft noodprocedures voor de conformiteitsbeoordeling, de vaststelling van gemeenschappelijke specificaties en markttoezicht naar aanleiding van een noodsituatie op de eengemaakte markt (COM(2022)0461 – C9-0314/2022 – 2022/0279(COD))
P9_TA(2024)0321A9-0244/2023
RECTIFICATIES

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2022)0461),

–  gezien artikel 294, lid 2, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0314/2022),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 14 december 2022(1),

–  gezien het advies van het Comité van de Regio’s van 8 februari 2023(2),

–  gezien het overeenkomstig artikel 74, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissie goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 16 februari 2024 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren,

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie interne markt en consumentenbescherming (A9-0244/2023),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Verordeningen (EU) nr. 305/2011, (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2023/988 en (EU) 2023/1230 inzake noodprocedures voor conformiteitsbeoordeling, vermoeden van conformiteit, vaststelling van gemeenschappelijke specificaties en markttoezicht in geval van noodsituaties voor de interne markt(3)

P9_TC1-COD(2022)0279


(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(4),

Gezien het advies van het Comité van de Regio’s(5),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure(6),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Bij Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad(7)(8) zijn regels vastgesteld om tijdens een crisis de normale werking van de interne markt te waarborgen, met inbegrip van het vrije verkeer van goederen, diensten en personen, alsook de beschikbaarheid van crisisrelevante goederen en diensten en goederen en diensten die van cruciaal belang zijn voor burgers, bedrijven en overheden. Die verordening is van toepassing op zowel goederen als diensten.

(2)  Verordening (EU) 2024/...(9) bevat maatregelen die op coherente, transparante, efficiënte, evenredige en tijdige wijze moeten worden ingezet om de gevolgen van een crisis voor de werking van de interne markt te voorkomen, te beperken en zo gering mogelijk te houden.

(3)  Verordening (EU) 2024/...++ voorziet in een meerlagig mechanisme bestaande uit noodplanning en uit een waakzaamheids- en een noodfase voor de interne markt.

(4)  Om het in Verordening (EU) 2024/...++ vastgestelde kader aan te vullen, de samenhang te waarborgen en de doeltreffendheid ervan verder te vergroten, is het passend ervoor te zorgen dat de in die verordening bedoelde crisisrelevante goederen snel op de interne markt in de handel kunnen worden gebracht om bij te dragen tot het aanpakken en beperken van de verstoringen op die markt.

(5)  In een aantal sectorale rechtshandelingen van de Unie zijn geharmoniseerde regels vastgesteld voor het ontwerp, de fabricage, het in de handel brengen en, in voorkomend geval, de conformiteitsbeoordeling van bepaalde producten. Tot die rechtshandelingen behoren de Verordeningen (EU) nr. 305/2011(10), (EU) 2016/424(11), (EU) 2016/425(12), (EU) 2016/426(13) en (EU) 2023/1230(14) van het Europees Parlement en de Raad (de “gewijzigde verordeningen”). Deze rechtshandelingen, met uitzondering van Verordening (EU) nr. 305/2011, zijn gebaseerd op de beginselen van de nieuwe aanpak van technische harmonisatie. Bovendien zijn de Verordeningen (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426 en (EU) 2023/1230 ook in overeenstemming gebracht met de referentiebepalingen van Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad(15).

(6)  Noch de referentiebepalingen van Besluit nr. 768/2008/EG, noch de specifieke bepalingen van de sectorale harmonisatiewetgeving van de Unie voorzien in procedures die bedoeld zijn om in crisissituaties te worden toegepast. Het is dan ook passend om gerichte aanpassingen van de gewijzigde verordeningen in te voeren om een respons mogelijk te maken op de gevolgen van crises voor producten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt overeenkomstig Verordening (EU) 2024/...++ en onder de gewijzigde verordeningen vallen.

(7)  Uit de ervaring met eerdere crises die de interne markt hebben getroffen, is gebleken dat de in de sectorale rechtshandelingen van de Unie vastgestelde procedures niet zijn ontworpen om in te spelen op wat nodig is in crisisresponsscenario’s en niet de nodige regelgevende flexibiliteit bieden. Daarom moet worden voorzien in een rechtsgrondslag voor dergelijke crisisresponsprocedures ter aanvulling van de maatregelen die zijn vastgesteld op grond van Verordening (EU) 2024/...++.

(8)  Niet-geharmoniseerde producten kunnen ook als crisisrelevante goederen worden aangemerkt. Daarom kunnen sommige van de relevante mechanismen uit hoofde van deze verordening, met name het vermoeden van conformiteit met het algemene veiligheidsvereiste op basis van nationale eisen of nationale of internationale normen, een aanvullende manier zijn om het vermoeden van veiligheid van niet-geharmoniseerde crisisrelevante goederen tijdens een crisis aan te tonen. Dit zou het in de handel brengen van die goederen tijdens een crisis vergemakkelijken.

(9)  Om de mogelijke gevolgen van verstoringen voor de interne markt te ondervangen in het geval van een crisis en ervoor te zorgen dat crisisrelevante goederen tijdens een noodfase voor de interne markt snel in de handel kunnen worden gebracht, is het passend te voorzien in een bepaling waarbij de conformiteitsbeoordelingsinstanties ertoe worden verplicht de conformiteitsbeoordelingsaanvragen voor dergelijke goederen voorrang te geven boven lopende aanvragen betreffende producten die niet als crisisrelevant zijn aangemerkt. In het kader van een dergelijke prioritering mag de conformiteitsbeoordelingsinstantie de fabrikant geen onevenredige extra kosten in rekening brengen. Alle extra kosten die een conformiteitsbeoordelingsinstantie de fabrikant in rekening brengt, moeten strikt in verhouding staan tot de daadwerkelijke extra inspanningen van het conformiteitsbeoordelingsorgaan om de prioritering toe te passen en ze moeten beperkt zijn tot de duur van de noodfase voor de interne markt. De afwenteling van bepaalde evenredige extra kosten door de conformiteitsbeoordelingsinstanties op de fabrikanten moet uitzonderlijk blijven en een eerlijke verdeling van de kosten weerspiegelen over alle belanghebbenden die betrokken zijn bij de inspanningen om de verstoringen van de werking van de interne markt in te dammen. De kosten in verband met een conformiteitsbeoordeling mogen geen belemmering vormen voor de markttoegang van potentiële nieuwe fabrikanten, met name kleine en middelgrote ondernemingen, en mogen de opkomst van innovatieve producten niet belemmeren. De conformiteitsbeoordelingsinstanties die zijn aangemeld uit hoofde van de gewijzigde verordeningen moeten bovendien worden aangespoord om hun testcapaciteit te vergroten voor producten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt en bij hen zijn aangemeld.

(10)  Er moeten noodprocedures worden vastgesteld in de Verordeningen (EU) nr. 305/2011, (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426 en (EU) 2023/988 van het Europees Parlement en de Raad(16) en Verordening (EU) 2023/1230. Die procedures mogen alleen van toepassing worden na activering van de noodfase voor de interne markt en alleen wanneer een specifiek goed dat onder die verordeningen valt, overeenkomstig Verordening (EU) 2024/...++ als een crisisrelevant goed is aangemerkt en de Commissie overeenkomstig die verordening een uitvoeringshandeling heeft vastgesteld waarmee die procedures worden geactiveerd.

(11)  In gevallen waarin de verstoringen op de interne markt bijvoorbeeld gevolgen kunnen hebben voor de conformiteitsbeoordelingsinstanties of wanneer de testcapaciteit voor producten die zijn aangemerkt als crisisrelevante goederen ontoereikend zou zijn, is het passend om de nationale bevoegde autoriteiten de mogelijkheid te bieden tijdelijk en bij wijze van uitzondering toe te staan dat producten die niet de gebruikelijke door de desbetreffende sectorale harmonisatiewetgeving van de Unie voorgeschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures hebben doorlopen in de handel worden gebracht.

(12)  Met betrekking tot producten die binnen het toepassingsgebied van de gewijzigde verordeningen vallen en die zijn aangemerkt als crisisrelevante goederen, moeten de nationale bevoegde autoriteiten in het kader van een lopende noodsituatie voor de interne markt kunnen afwijken van de verplichting om de in de gewijzigde verordeningen vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures uit te voeren indien de betrokkenheid van een aangemelde instantie is vereist. In die gevallen moeten die autoriteiten vergunningen kunnen afgeven voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, voor de ingebruikname van die producten, op voorwaarde dat de conformiteit met alle toepasselijke essentiële veiligheidseisen wordt gewaarborgd. Het moet mogelijk zijn om de conformiteit met die eisen op verschillende manieren aan te tonen, onder meer door tests die door nationale autoriteiten worden uitgevoerd op monsters die zijn verstrekt door de fabrikant die een vergunning heeft aangevraagd. De specifieke procedures die zijn gevolgd om de conformiteit en de resultaten ervan aan te tonen, moeten duidelijk worden beschreven in de door de nationale bevoegde autoriteit afgegeven vergunning.

(13)   Aangezien de door de gewijzigde verordeningen geharmoniseerde essentiële veiligheidseisen van toepassing blijven en het voor een nationale bevoegde autoriteit mogelijk moet zijn bij wijze van uitzondering, tijdelijk en in aanvulling op de in die verordeningen vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures een vergunning voor het in de handel brengen van producten zonder CE-markering af te geven, blijft deze verordening de voorwaarden voor de werking van de interne markt verbeteren. Daarom wordt er in deze verordening rekening gehouden met zowel de context van de volledig geharmoniseerde regels die voortvloeien uit de gewijzigde verordeningen als de aanvullende regels die voortvloeien uit de wijzigingen daarin. Die wijzigingen zouden de nationale autoriteiten in staat stellen in andere lidstaten afgegeven vergunningen te erkennen en de Commissie verplichten door middel van uitvoeringshandelingen de geldigheid van dergelijke nationale vergunningen uit te breiden van het grondgebied van één enkele lidstaat tot het grondgebied van de Unie, mits de in de vergunning vastgestelde eisen waarborgen dat aan de essentiële eisen van die gewijzigde verordeningen wordt voldaan. Een dergelijk parallel nationaal vergunningstelsel in uitzonderlijke tijden van crisis is, naast de conformiteitsbeoordelingsprocedure van de Unie, gerechtvaardigd en evenredig voor de verwezenlijking van de legitieme doelstelling om de gezondheid, het leven en de veiligheid van personen te beschermen. Door niet te voorzien in een automatische wederzijdse erkenning van elke nationale vergunning die in tijden van crisis afwijkt van conformiteitsbeoordelingsprocedures, heeft deze wijzigingsverordening tot doel te voorkomen dat de procedure voor CE-markering wordt omzeild of ondermijnd en daarbij het vertrouwen van de consument in de veiligheid van producten op de markt van de Unie met een CE-markering in stand te houden.

Daarom mogen die nieuwe afwijkende regels, voor zover daarmee het aanbrengen van de CE-markering op producten die alleen op nationaal niveau zijn goedgekeurd verboden wordt, geen afbreuk doen aan de geharmoniseerde productwetgeving en aan het vertrouwen van de consument in CE-markeringen, die alleen mogen worden aangebracht als alle geharmoniseerde inhoudelijke en procedurele voorschriften in acht zijn genomen. Door te voorzien in een aanvullende, parallelle mogelijkheid om bij wijze van uitzondering crisisrelevante goederen in de handel te brengen in het kader van een noodsituatie voor de interne markt, stellen de afwijkende regels nieuwe fabrikanten in staat hun producten snel in de handel te brengen zonder de voltooiing van de normale conformiteitsbeoordelingsprocedures af te wachten. Dit versnelde en uitzonderlijke in de handel brengen draagt bij tot een snelle toename van het aanbod van crisisrelevante goederen en helpt tegelijkertijd fabrikanten, aangezien het hen in staat stelt eerste partijen of reeksen producten in de handel te brengen voordat de conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn afgerond. Zodra de conformiteitsbeoordelingsprocedures met succes zijn afgerond, moeten volgende partijen of reeksen producten volledig in overeenstemming zijn met de relevante, toepasselijke regels en profiteren ze dus van het vrije verkeer van goederen. Het naast elkaar bestaan, tijdens een noodsituatie voor de interne markt, van een uitzonderlijke, afwijkende reeks regels naast de bestaande regels maakt het mogelijk over te stappen op de bestaande regels zodat fabrikanten hun producten na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de interne markt in de handel kunnen blijven brengen.

(14)   Indien de Commissie de geldigheid van een door een lidstaat afgegeven vergunning door middel van een uitvoeringshandeling tot het grondgebied van de hele Unie heeft uitgebreid, moeten de daarin vastgestelde voorwaarden voor het in de handel brengen van de producten in kwestie alleen gelden voor producten die na de datum van inwerkingtreding van die uitvoeringshandeling in de handel worden gebracht. In die uitvoeringshandeling kan worden bepaald dat het voordeel van het vrije verkeer ook wordt toegekend aan producten die al op basis van bestaande vergunningen in de handel zijn gebracht. Alle reeds bestaande vergunningen die door de lidstaten zijn afgegeven vóór de inwerkingtreding van een uitvoeringshandeling van de Commissie mogen niet langer een rechtsgrond vormen voor het in de handel brengen van de goederen na de inwerkingtreding van de uitvoeringshandeling van de Commissie met betrekking tot dezelfde goederen, en de lidstaten moeten daartoe de nodige maatregelen nemen. Goederen die al in de handel zijn gebracht op basis van een door een lidstaat vóór de vaststelling van de uitvoeringshandeling van de Commissie vastgestelde vergunning, hoeven niet uit de handel genomen of teruggeroepen te worden, tenzij er met betrekking tot dergelijke goederen specifieke veiligheidsproblemen zijn vastgesteld waardoor de Commissie corrigerende of beperkende maatregelen moet nemen in de vorm van een andere uitvoeringshandeling.

(15)   De geldigheid van alle vergunningen die tijdens een actieve noodfase voor de interne markt in overeenstemming met de in deze verordening vastgestelde noodprocedures zijn afgegeven voor het in de handel brengen van producten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, moet automatisch verstrijken op de datum waarop de noodfase voor de interne markt afloopt of gedeactiveerd wordt. Het moet echter ook mogelijk zijn vergunningen met een kortere geldigheidsduur af te geven. Zodra een vergunning is verlopen, mogen crisisrelevante goederen niet langer op basis van die vergunning in de handel worden gebracht. Het verlopen van een vergunning mag echter niet automatisch leiden tot een verplichting om goederen die al op basis van die vergunning in de handel zijn gebracht, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het in de handel brengen heeft plaatsgevonden in strijd met de voorwaarden die zijn vastgelegd in de vergunning of indien er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de goederen waarop de vergunning betrekking heeft een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen, moeten de nationale markttoezichtautoriteiten het recht hebben alle corrigerende en beperkende maatregelen te nemen waarover zij beschikken, in overeenstemming met de gewijzigde verordeningen. Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van de sectorale noodprocedures te waarborgen, moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om regels vast te stellen voor de vervolgmaatregelen die moeten worden genomen en de procedures die moeten worden gevolgd met betrekking tot de goederen die in de handel zijn gebracht volgens de desbetreffende sectorale noodprocedures.

(16)   Om de tijdige uitwisseling van informatie te waarborgen en alle lidstaten in staat te stellen te reageren, moeten de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis worden gesteld van eventuele besluiten die op nationaal niveau worden genomen om een vergunning af te geven voor crisisrelevante goederen. Het informatie- en communicatiesysteem voor markttoezicht (ICSMS) waarin Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad(17) voorziet, biedt al de nodige functies om een snelle kennisgeving van administratieve besluiten mogelijk te maken en daarom moeten de lidstaten het voor dat doel kunnen gebruiken. Bovendien moet er ook informatie over alle corrigerende of beperkende maatregelen worden uitgewisseld. Krachtens Verordening (EU) 2019/1020 moet dergelijke informatie toegankelijk zijn in het ICSMS, ongeacht of die maatregelen in Safety Gate moeten worden gemeld omdat de producten een ernstig risico vormen. Dubbele invoer wordt voorkomen door middel van de data-interface tussen Safety Gate en het ICSMS, die door de Commissie zal worden onderhouden overeenkomstig Verordening (EU) 2019/1020.

(17)   Alle door de lidstaten afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen van crisisrelevante goederen moeten ten minste bepaalde informatie bevatten ter ondersteuning van de beoordeling dat de goederen in kwestie voldoen aan de toepasselijke essentiële eisen, en moeten bepaalde elementen bevatten die de traceerbaarheid waarborgen. De elementen aangaande traceerbaarheid moeten specifieke voorschriften omvatten met betrekking tot de etikettering, begeleidende documenten of eventuele aanvullende middelen om de identificatie van de goederen in kwestie te waarborgen en de traceerbaarheid ervan in de hele toeleveringsketen mogelijk te maken. Om een uniforme en coherente uitvoering van de traceerbaarheidsvoorschriften in de hele Unie te waarborgen, moeten in uitvoeringshandelingen van de Commissie tot verlenging van de geldigheid van door een lidstaat afgegeven vergunningen ook de gemeenschappelijke traceerbaarheidsvoorschriften worden gespecificeerd. Die voorschriften moeten de specifieke regelingen omvatten met betrekking tot de vermelding dat het product in kwestie een “crisisrelevant goed” is. Bij het aflopen of deactiveren van de noodfase voor de interne markt moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om door middel van uitvoeringshandelingen alle nodige aanpassingen aan te brengen in de traceerbaarheidsvoorschriften voor crisisrelevante producten die reeds in de handel zijn gebracht op basis van een door een lidstaat afgegeven vergunning.

(18)  Wanneer een noodsituatie voor de interne markt een exponentiële toename van de vraag naar bepaalde producten veroorzaakt, en ter ondersteuning van de inspanningen van de marktdeelnemers om aan die vraag te voldoen, is het passend technische referenties te verstrekken die door de fabrikanten moeten kunnen worden gebruikt om crisisrelevante goederen te ontwerpen en te produceren die voldoen aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.

(19)  Een aantal sectorale geharmoniseerde handelingen van de Unie voorziet in de mogelijkheid dat fabrikanten kunnen afgaan op een vermoeden van conformiteit indien hun producten voldoen aan een geharmoniseerde Europese norm. Daarnaast voorziet het bij Verordening (EU) 2023/988 vastgestelde algemene productveiligheidskader van de Unie onder bepaalde voorwaarden in een mechanisme van vermoeden van conformiteit met het algemene veiligheidsvereiste wanneer een product voldoet aan de relevante Europese normen waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt. Het is echter passend om te voorzien in alternatieve crisisresponsmechanismen, voor gevallen waarbij dergelijke normen niet bestaan of het als gevolg van de door de crisis veroorzaakte verstoringen uiterst moeilijk wordt om aan de normen te voldoen.

(20)  Met betrekking tot de Verordeningen (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426 en (EU) 2023/1230 moeten de bevoegde nationale autoriteiten kunnen aannemen dat producten die zijn vervaardigd overeenkomstig Europese normen, relevante toepasselijke nationale normen van de lidstaten of relevante toepasselijke internationale normen die zijn ontwikkeld door een erkende internationale normalisatie-instelling en door de Commissie zijn aangemerkt als geschikt om conformiteit te bewerkstelligen, en die een beschermingsniveau bieden dat gelijkwaardig is aan dat van de geharmoniseerde normen, voldoen aan de relevante en toepasselijke essentiële eisen. Producten die in de handel worden gebracht op basis van het vermoeden van conformiteit dat is vastgesteld via het bij deze verordening ingestelde noodmechanisme, mogen niet automatisch uit de handel worden gehaald wanneer de uitvoeringshandeling waarin de Europese of de relevante toepasselijke nationale of internationale normen zijn opgenomen, niet langer van toepassing is. In gevallen waarin er bezorgdheid bestaat over de conformiteit van een geharmoniseerd product dat als crisisrelevant goed is aangemerkt en tijdens een noodfase voor de interne markt in de handel is gebracht op basis van een vermoeden van conformiteit dat is vastgesteld bij een dergelijke uitvoeringshandeling, moeten de markttoezichtautoriteiten op nationaal niveau alle nodige corrigerende en beperkende maatregelen kunnen nemen waarin Verordening (EU) 2019/1020 en de respectieve sectorale wetgeving voorzien. Nadat die uitvoeringshandeling niet langer van toepassing is, mag de naleving van de Europese of de relevante toepasselijke nationale of internationale normen niet langer een vermoeden van conformiteit met de relevante en toepasselijke essentiële eisen vormen.

(21)   Met betrekking tot Verordening (EU) 2023/988 moeten de bevoegde nationale autoriteiten kunnen aannemen dat producten die zijn vervaardigd overeenkomstig de Europese of nationale normen van de lidstaten of overeenkomstig relevante internationale normen die door een erkende internationale normalisatie-instelling zijn ontwikkeld, aan het algemene veiligheidsvereiste voldoen. Producten die in de handel worden gebracht op basis van het vermoeden van conformiteit dat is vastgesteld via het bij deze verordening ingestelde noodmechanisme, mogen niet automatisch uit de handel worden gehaald wanneer de uitvoeringshandeling waarin de Europese of de relevante toepasselijke nationale of internationale normen zijn opgenomen, niet langer van toepassing is. Wanneer er bewijs is dat het product dat als crisisrelevant goed is aangemerkt en tijdens een noodfase voor de interne markt in de handel is gebracht op basis van het vermoeden van conformiteit dat is vastgesteld bij een dergelijke uitvoeringshandeling, gevaarlijk is, moet het de markttoezichtautoriteiten toegestaan zijn alle passende maatregelen uit hoofde van Verordening (EU) 2023/988 te nemen. Nadat die uitvoeringshandeling niet langer van toepassing is, mag het aantonen van naleving van die Europese, relevante en toepasselijke internationale, of nationale normen van de lidstaten niet langer een vermoeden van conformiteit met het algemene veiligheidsvereiste vormen.

(22)  Voorts moet de Commissie met betrekking tot de Verordeningen (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426 en (EU) nr. 2023/1230 de mogelijkheid hebben om door middel van uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties vast te stellen waarop de fabrikanten zich moeten kunnen baseren om te profiteren van een vermoeden van conformiteit met de toepasselijke essentiële eisen. De uitvoeringshandeling tot vaststelling van dergelijke gemeenschappelijke specificaties moet van toepassing blijven voor de duur van de noodsituatie voor de interne markt. Producten die in de handel worden gebracht op basis van het vermoeden van conformiteit dat is vastgesteld door aan te tonen dat aan die gemeenschappelijke specificaties is voldaan, mogen niet automatisch uit de handel worden gehaald wanneer de uitvoeringshandeling tot vaststelling van die gemeenschappelijke specificaties niet langer van toepassing is. In gevallen waarin er bezorgdheid bestaat over de conformiteit van een product dat als crisisrelevant goed is aangemerkt en tijdens een noodfase voor de interne markt in de handel is gebracht op basis van het vermoeden van conformiteit dat is vastgesteld door aan te tonen dat aan de gemeenschappelijke specificaties is voldaan, moeten de markttoezichtautoriteiten op nationaal niveau alle nodige corrigerende en beperkende maatregelen kunnen nemen waarin Verordening (EU) 2019/1020 en de respectieve sectorale wetgeving voorzien. Nadat de uitvoeringshandeling tot vaststelling van de gemeenschappelijke specificaties niet langer van toepassing is, mag het aantonen van de naleving van die gemeenschappelijke specificaties niet langer een vermoeden van conformiteit met de relevante en toepasselijke essentiële eisen vestigen.

(23)  Om ervoor te zorgen dat het door de geharmoniseerde en niet-geharmoniseerde producten geboden veiligheidsniveau niet in het gedrang komt, moeten regels voor verscherpt markttoezicht worden vastgesteld, met name met betrekking tot goederen die als crisisrelevant zijn aangemerkt, onder meer door nauwere samenwerking tussen en wederzijdse ondersteuning van de markttoezichtautoriteiten mogelijk te maken.

(24)   In overeenstemming met de desbetreffende bepalingen van de gewijzigde verordeningen moeten de lidstaten regels vaststellen inzake sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de bepalingen van die verordeningen, met inbegrip van de bij deze verordening ingevoerde nieuwe bepalingen, door marktdeelnemers en conformiteitsbeoordelingsinstanties. De lidstaten moeten er ook op toezien dat die regels worden gehandhaafd door de bevoegde nationale autoriteiten, met inbegrip van de respectieve aanmeldende autoriteit.

(25)  Overeenkomstig haar vaste praktijk moet de Commissie systematisch de relevante belanghebbenden raadplegen in de vroege stadia van de opstelling van alle ontwerpuitvoeringshandelingen waarin gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld.

(26)  De Verordeningen (EU) nr. 305/2011, (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2023/988 en (EU) 2023/1230 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(27)  Om ervoor te zorgen dat deze verordening vanaf dezelfde datum als Verordening (EU) 2024/...++ van toepassing is, moet de toepassing ervan worden uitgesteld,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijzigingen van Verordening (EU) nr. 305/2011

Verordening (EU) nr. 305/2011 wordt als volgt gewijzigd:

1)   Aan artikel 2 worden de volgende punten toegevoegd:"

“29) “crisisrelevante goederen”: crisisrelevante goederen zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 6, van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad*+;

   30) “noodfase voor de interne markt”: noodfase voor de interne markt zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 3, van Verordening (EU) 2024/...++.

__________________

* Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van ... tot vaststelling van een kader van maatregelen inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad (Verordening inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt) (PB ...).”;

"

2)  Het volgende hoofdstuk wordt ingevoegd:"

“Hoofdstuk VI bis

NOODPROCEDURES

Artikel 38 bis

Toepassing van noodprocedures

1.  De artikelen 38 ter tot en met 38 quinquies van deze verordening zijn alleen van toepassing indien de Commissie krachtens artikel 28 van Verordening (EU) 2024/...++ een uitvoeringshandeling ▌met betrekking tot onder deze verordening vallende bouwproducten heeft vastgesteld.

2.  De artikelen 38 ter tot en met 38 quinquies van deze verordening zijn alleen van toepassing op bouwproducten die op grond van artikel 18, lid 4, van Verordening (EU) 2024/...++ als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

3.  De artikelen 38 ter tot en met 38 quinquies van deze verordening zijn alleen van toepassing tijdens de noodfase voor de interne markt die overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++ is geactiveerd.

4.  De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen met betrekking tot de te nemen corrigerende of beperkende maatregelen, de te volgen procedures en de specifieke etiketterings- en traceerbaarheidsvoorschriften ten aanzien van bouwproducten die overeenkomstig artikel 38 ter en artikel 38 quater in de handel zijn gebracht. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 64, lid 2 bis, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 38 ter

Prioritering van de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van als crisisrelevante goederen aangemerkte bouwproducten

1.  Dit artikel is van toepassing op bouwproducten die zijn opgenomen in de in artikel 38 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en die onderworpen zijn aan taken van derden van aangemelde instanties in verband met de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid, overeenkomstig artikel 28, lid 1.

2.  De aangemelde instanties stellen alles in het werk om verzoeken om taken van derden in verband met de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van in lid 1 bedoelde bouwproducten met voorrang te behandelen, ongeacht of deze aanvragen voor of na de activering van de noodprocedures overeenkomstig artikel 38 bis zijn ingediend.

3.  De prioritering van aanvragen voor taken van derden in verband met de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van bouwproducten krachtens lid 2 leidt niet tot onevenredige extra kosten voor de fabrikanten die deze aanvragen hebben ingediend.

4.  De aangemelde instanties leveren redelijke inspanningen om hun respectieve beoordelings- en verificatiecapaciteiten met betrekking tot in lid 1 bedoelde bouwproducten die bij hen zijn aangemeld, te vergroten.

Artikel 38 quater

Beoordeling van de prestaties en prestatieverklaring op basis van normen en gemeenschappelijke specificaties

1.  Wanneer bouwproducten als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, is de Commissie bevoegd om uitvoeringshandelingen vast te stellen waarin passende normen worden opgenomen of gemeenschappelijke specificaties worden bepaald teneinde de methoden en criteria voor de beoordeling van de prestaties van die producten met betrekking tot hun essentiële kenmerken te bestrijken indien:

   a) er in het Publicatieblad van de Europese Unie geen referentie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad* is bekendgemaakt van geharmoniseerde normen die voorzien in de relevante methoden en criteria voor de beoordeling van de prestaties van die producten met betrekking tot hun essentiële kenmerken, en een dergelijke referentie naar verwachting niet binnen een redelijke termijn zal worden bekendgemaakt; of
   b) ernstige verstoringen van de werking van de interne markt, die hebben geleid tot het activeren van de noodfase voor de interne markt overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++, de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die in de relevante methoden en criteria voorzien voor de beoordeling van de prestatie van die producten met betrekking tot hun essentiële kenmerken, waarvan de referenties reeds overeenkomstig Verordening (EU) 1025/2012 in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt.

2.   In de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen wordt de meest geschikte alternatieve technische oplossing vastgesteld voor het verstrekken van prestatiebeoordelingen en prestatieverklaringen overeenkomstig lid 5. Daartoe kunnen de referenties van Europese normen of referenties van relevante toepasselijke nationale of internationale normen in die uitvoeringshandelingen worden bekendgemaakt of, indien er geen relevante toepasselijke Europese norm of relevante toepasselijke nationale of internationale norm bestaat, kunnen bij die uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld.

3.  De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld ▌volgens de in artikel 64, lid 2 bis, bedoelde onderzoeksprocedure en zijn van toepassing tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de interne markt actief is, tenzij deze uitvoeringshandelingen worden gewijzigd of ingetrokken overeenkomstig lid 7 van dit artikel.

4.   Alvorens de in lid 1 van dit artikel bedoelde ontwerpuitvoeringshandeling op te stellen, stelt de Commissie het in artikel 22 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 bedoelde comité ervan in kennis dat zij van oordeel is dat aan de voorwaarden van lid 1 van dit artikel is voldaan. Bij het opstellen van die ontwerpuitvoeringshandeling neemt de Commissie de standpunten van relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgezet krachtens deze verordening in aanmerking en raadpleegt zij alle belanghebbenden naar behoren.

5.  Onverminderd de artikelen 4 en 6 kunnen de methoden en criteria uit de in lid 1 van dit artikel bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties geheel of gedeeltelijk worden gebruikt voor het beoordelen en aangeven van de prestaties van de onder die normen of gemeenschappelijke specificaties vallende bouwproducten met betrekking tot hun essentiële kenmerken. De prestatieverklaring op basis van de normen of gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in de in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandeling, is automatisch niet langer van toepassing met ingang van de dag waarop de noodsituatie voor de interne markt verstrijkt of wordt gedeactiveerd.

6.  In afwijking van artikel 38 bis, lid 3, van deze verordening blijven de prestatieverklaringen voor bouwproducten die in overeenstemming met de in lid 1 van dit artikel bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties in de handel zijn gebracht, geldig na het verstrijken of de intrekking van een overeenkomstig lid 3 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of de deactivering van de noodsituatie voor de interne markt, tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat bouwproducten die onder die normen of gemeenschappelijke specificaties vallen een risico voor de gezondheid of veiligheid van mensen vormen of de aangegeven prestaties niet leveren.

7.  Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een in lid 1 bedoelde norm of gemeenschappelijke specificatie onjuist is wat de criteria en methoden voor de beoordeling van de prestaties met betrekking tot essentiële kenmerken betreft, stelt hij de Commissie daarvan in kennis door middel van een gedetailleerde toelichting. De Commissie beoordeelt die gedetailleerde toelichting en wijzigt zo nodig de uitvoeringshandeling waarin de desbetreffende norm is opgenomen of waarbij de desbetreffende gemeenschappelijke specificatie is vastgesteld, of trekt die in.

Artikel 38 quinquies

Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten

1.  De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor bouwproducten die zijn opgenomen in de in artikel 38 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling. De Commissie faciliteert de coördinatie van deze prioriteringsinspanningen via het bij artikel 29 van Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad** ingestelde Unienetwerk voor productconformiteit.

2.  De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten zorgen ervoor dat alles in het werk wordt gesteld om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodsituatie voor de interne markt, onder meer door deskundigenteams in te zetten en uit te zenden om het personeel van markttoezichtautoriteiten die om bijstand verzoeken tijdelijk te versterken, of door logistieke steun te verlenen, zoals versterking van de testcapaciteit voor bouwproducten die in de uitvoeringshandeling van artikel 38 bis, lid 1, zijn opgenomen.

_______________

* Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12).

** Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011 (PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1).”;

"

3)  In artikel 64 wordt het volgende lid 2 bis ingevoegd:"

“2 bis. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad* van toepassing.

____________________

* Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).”.

"

Artikel 2

Wijzigingen van Verordening (EU) 2016/424

▌Verordening (EU) 2016/424 wordt als volgt gewijzigd:

1)   Aan artikel 3 worden de volgende punten toegevoegd:"

“28) “crisisrelevante goederen”: crisisrelevante goederen zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 6, van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad*+;

   29) “noodfase voor de interne markt”: noodfase voor de interne markt zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 3, van Verordening (EU) 2024/...++.

__________________

* Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van ... tot vaststelling van een kader van maatregelen inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad (Verordening inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt) (PB ...).”;

"

2)   Het volgende hoofdstuk wordt ingevoegd:"

HOOFDSTUK V BIS

NOODPROCEDURES

Artikel 43 bis

Toepassing van noodprocedures

1.  De artikelen 43 ter tot en met 43 sexies van deze verordening zijn alleen van toepassing indien de Commissie krachtens artikel 28 van Verordening (EU) 2024/...++ een uitvoeringshandeling ▌met betrekking tot onder deze verordening vallende subsystemen en veiligheidscomponenten heeft vastgesteld.

2.  De artikelen 43 ter tot en met 43 sexies van deze verordening zijn alleen van toepassing op subsystemen en veiligheidscomponenten die op grond van artikel 18, lid 4, van Verordening (EU) 2024/...++ als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

3.  De artikelen 43 ter tot en met 43 sexies van deze verordening zijn alleen van toepassing tijdens de noodfase voor de interne markt die overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++ is geactiveerd.

Artikel 43 quater, lid 7, ▌van deze verordening is echter zowel van toepassing tijdens de noodfase voor de interne markt als na het verstrijken of de deactivering ervan.

4.  De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen met betrekking tot de te nemen corrigerende of beperkende maatregelen, de te volgen procedures en de specifieke etiketterings- en traceerbaarheidsvoorschriften ten aanzien van subsystemen en veiligheidscomponenten die overeenkomstig de artikelen 43 quater en 43 quinquies in de handel zijn gebracht of in een kabelbaaninstallatie zijn gemonteerd. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 44, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 43 ter

Prioritering van de conformiteitsbeoordeling van als crisisrelevante goederen aangemerkte subsystemen en veiligheidscomponenten

1.  Dit artikel is van toepassing op subsystemen en veiligheidscomponenten die zijn opgenomen in de in artikel 43 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en die onderworpen zijn aan de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 18 waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie is vereist.

2.  De aangemelde instanties stellen alles in het werk om alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van subsystemen en veiligheidscomponenten als bedoeld in lid 1 met voorrang te behandelen, ongeacht of die aanvragen voor of na de activering van de noodprocedures overeenkomstig artikel 43 bis zijn ingediend.

3.  De prioritering van aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van subsystemen en veiligheidscomponenten krachtens lid 2 leidt niet tot onevenredige extra kosten voor de fabrikanten die deze aanvragen hebben ingediend.

4.  De aangemelde instanties leveren redelijke inspanningen om hun testcapaciteit te vergroten voor de in lid 1 bedoelde subsystemen en veiligheidscomponenten die bij hen zijn aangemeld.

Artikel 43 quater

Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen

1.  In afwijking van artikel 18 kan een lidstaat op grond van een naar behoren gemotiveerd verzoek van een marktdeelnemer toestemming verlenen voor het in de handel brengen of het monteren in een kabelbaaninstallatie op het grondgebied van die lidstaat van een specifiek subsysteem dat of een specifieke veiligheidscomponent die is opgenomen in de in artikel 43 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en waarvoor de in artikel 18 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen, niet zijn uitgevoerd, maar waarvoor is aangetoond dat aan alle toepasselijke essentiële eisen van bijlage II is voldaan in overeenstemming met de in die vergunning bedoelde procedures.

2.   De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van een eventuele vergunning die is afgegeven overeenkomstig lid 1. Mits de eisen in de vergunning garanderen dat wordt voldaan aan de essentiële eisen van bijlage II bij deze verordening, stelt de Commissie onverwijld een uitvoeringshandeling vast waarbij de geldigheid van de door een lidstaat overeenkomstig lid 1 verleende vergunning tot het grondgebied van de hele Unie wordt uitgebreid, en bepaalt zij de voorwaarden waaronder het specifieke subsysteem of de specifieke veiligheidscomponent in de handel mag worden gebracht of in een kabelbaaninstallatie mag worden gemonteerd. Bij het opstellen van de ontwerpuitvoeringshandeling kan de Commissie de nationale markttoezichtautoriteiten verzoeken relevante informatie of opmerkingen te verstrekken over de technische beoordeling die als basis heeft gediend voor de in lid 1 bedoelde vergunning. Die uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 44, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Op het subsysteem of de veiligheidscomponent waarop de in de eerste alinea bedoelde uitbreiding van de geldigheid van toepassing is, wordt vermeld dat zij als “crisisrelevante goederen” in de handel worden gebracht. In de in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandeling worden de inhoud en de presentatie van die informatie gespecificeerd. Die informatie en eventuele etikettering zijn duidelijk en begrijpelijk en worden, in voorkomend geval, verwoord in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

3.   Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de noodzaak om de gezondheid en veiligheid van personen te beschermen, stelt de Commissie volgens de in artikel 44, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

4.   Zolang een in lid 2 of lid 3 bedoelde uitvoeringshandeling niet is vastgesteld, is de door een bevoegde nationale autoriteit in één lidstaat verleende vergunning alleen geldig op het grondgebied van die lidstaat en op het grondgebied van alle andere lidstaten waarvan de bevoegde nationale autoriteiten de geldigheid van die vergunning hebben erkend vóór de vaststelling van een dergelijke uitvoeringshandeling. De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit waarbij de geldigheid van die vergunning wordt erkend.

5.  Fabrikanten van subsystemen of veiligheidscomponenten waarop de in lid 1 bedoelde vergunningsprocedure van toepassing is, verklaren op eigen verantwoordelijkheid dat het subsysteem of de veiligheidscomponent in kwestie voldoet aan alle toepasselijke essentiële eisen van bijlage II en zijn verantwoordelijk voor de naleving van alle door de bevoegde nationale autoriteit aangegeven conformiteitsbeoordelingsprocedures.

6.  In elke ▌krachtens lid 1 afgegeven vergunning worden de voorwaarden en eisen vermeld waaronder het subsysteem of de veiligheidscomponent in de handel mag worden gebracht of in een kabelbaaninstallatie mag worden gemonteerd. De vergunningen bevatten ten minste het volgende:

   a) een beschrijving van de procedures waarmee met succes is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële eisen is voldaan;
   b) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de traceerbaarheid van het subsysteem of de veiligheidscomponent in kwestie;
   c) een einddatum van de geldigheid van de vergunning, die niet later mag vallen dan de laatste dag van de periode waarvoor de noodfase voor de interne markt is geactiveerd overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++;
   d) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de noodzaak om een permanente conformiteitsbeoordeling van het subsysteem of de veiligheidscomponent in kwestie te waarborgen;
   e) maatregelen die na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de interne markt moeten worden genomen met betrekking tot het subsysteem dat of de veiligheidscomponent die in de handel is gebracht of in een kabelbaaninstallatie is gemonteerd.

7.  In afwijking van de artikelen 7, 20 en 21 mogen subsystemen of veiligheidscomponenten waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel een vergunning is verleend, ▌niet worden voorzien van een CE-markering en daarop is artikel 7 niet van toepassing.

8.  De markttoezichtautoriteiten van een lidstaat waar een vergunning krachtens de leden 1, 2 en 4 van dit artikel geldig is, hebben het recht om op nationaal niveau met betrekking tot dergelijke subsystemen of veiligheidscomponenten alle corrigerende en beperkende maatregelen te nemen waarin Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad* en deze verordening voorzien. Zij stellen de Commissie en de markttoezichtautoriteiten van alle andere lidstaten onmiddellijk van deze maatregelen in kennis.

9.  ▌Het gebruik van de in de leden 1 tot en met 4 van dit artikel beschreven vergunningsprocedure laat de toepassing van de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures van artikel 18 op het grondgebied van de betrokken lidstaat onverlet.

Artikel 43 quinquies

Vermoeden van conformiteit op grond van ▌normen en gemeenschappelijke specificaties

1.  Wanneer subsystemen en veiligheidscomponenten als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, is de Commissie bevoegd om uitvoeringshandelingen vast te stellen waarin passende normen worden opgenomen of gemeenschappelijke specificaties worden bepaald teneinde de essentiële eisen van bijlage II bij deze verordening te bestrijken indien:

   a) er geen referentie van geharmoniseerde normen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 is bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie voor de desbetreffende essentiële eisen van bijlage II bij deze verordening, en een dergelijke referentie naar verwachting niet binnen een redelijke termijn zal worden bekendgemaakt; of
   b) ernstige verstoringen van de werking van de interne markt, die hebben geleid tot de activering van de noodfase voor de interne markt overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++, de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante essentiële eisen van bijlage II bij deze verordening bestrijken en waarvan de referenties reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.

2.   In de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen wordt de meest geschikte alternatieve technische oplossing vastgelegd voor het vestigen van een vermoeden van conformiteit overeenkomstig lid 5. Daartoe kunnen referenties van Europese normen of referenties van relevante toepasselijke nationale of internationale normen in die uitvoeringshandelingen worden bekendgemaakt of, indien er geen Europese norm of relevante toepasselijke nationale of internationale norm bestaat, kunnen bij die uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld.

3.  De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld ▌overeenkomstig de in artikel 44, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure en zijn van toepassing ▌tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de interne markt actief is, tenzij deze uitvoeringshandelingen worden gewijzigd of ingetrokken overeenkomstig lid 7 van dit artikel.

4.   Alvorens de in lid 1 van dit artikel bedoelde ontwerpuitvoeringshandeling op te stellen, stelt de Commissie het in artikel 22 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 bedoelde comité ervan in kennis dat zij van oordeel is dat aan de voorwaarden van lid 1 van dit artikel is voldaan. Bij het opstellen van die ontwerpuitvoeringshandeling neemt de Commissie de standpunten van relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgezet krachtens deze verordening in aanmerking en raadpleegt zij alle belanghebbenden naar behoren.

5.  Onverminderd artikel 17 worden subsystemen en veiligheidscomponenten die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan, geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage II beschreven toepasselijke essentiële eisen die door die normen, gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan worden bestreken. Vanaf de dag na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de interne markt kunnen fabrikanten niet langer uitgaan van het vermoeden van conformiteit waarin de normen of de gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in de in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen voorzien.

6.  In afwijking van artikel 43 bis, lid 3, eerste alinea, van deze verordening worden de in de handel gebrachte subsystemen of veiligheidscomponenten die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met de essentiële eisen die zijn vastgelegd in bijlage II bij deze verordening na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 2 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de interne markt, tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat onder die normen of gemeenschappelijke specificaties vallende subsystemen of veiligheidscomponenten een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.

7.  Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een in lid 1 bedoelde norm of gemeenschappelijke specificatie niet volledig voldoet aan de essentiële eisen ▌van bijlage II, stelt hij de Commissie daarvan in kennis door middel van een gedetailleerde toelichting. De Commissie beoordeelt die gedetailleerde toelichting en kan zo nodig de uitvoeringshandeling waarin de desbetreffende norm is opgenomen of waarbij de desbetreffende gemeenschappelijke specificatie is vastgesteld, wijzigen of intrekken.

Artikel 43 sexies

Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten

1.  De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor subsystemen en veiligheidscomponenten die zijn opgenomen in de in artikel 43 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling. De Commissie faciliteert de coördinatie van deze prioriteringsinspanningen via het bij artikel 29 van Verordening (EU) 2019/1020 ingestelde Unienetwerk voor productconformiteit.

2.  De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten zorgen ervoor dat alles in het werk wordt gesteld om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodsituatie voor de interne markt, onder meer door deskundigenteams in te zetten en uit te zenden om het personeel van markttoezichtautoriteiten die om bijstand verzoeken tijdelijk te versterken, of door logistieke steun te verlenen, zoals versterking van de testcapaciteit voor subsystemen en veiligheidscomponenten die in de uitvoeringshandeling van artikel 43 bis, lid 1, zijn opgenomen.

____________________

* Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011 (PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1).”.

"

Artikel 3

Wijzigingen van Verordening (EU) 2016/425

▌Verordening (EU) 2016/425 wordt als volgt gewijzigd:

1)   Aan artikel 3 worden de volgende punten toegevoegd:"

19) “crisisrelevante goederen”: crisisrelevante goederen zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 6, van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad*+;

   20) “noodfase voor de interne markt”: noodfase voor de interne markt zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 3, van Verordening (EU) 2024/...++.

__________________

* Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van ... tot vaststelling van een kader van maatregelen inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad (Verordening inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt) (PB ...).”;

"

2)   Het volgende hoofdstuk wordt ingevoegd:"

HOOFDSTUK VI BIS

NOODPROCEDURES

Artikel 41 bis

Toepassing van noodprocedures

1.  De artikelen 41 ter tot en met 41 sexies van deze verordening zijn alleen van toepassing indien de Commissie krachtens artikel 28 van Verordening (EU) 2024/...++ een uitvoeringshandeling ▌met betrekking tot onder deze verordening vallende PBM heeft vastgesteld.

2.  De artikelen 41 ter tot en met 41 sexies van deze verordening zijn alleen van toepassing op PBM die op grond van artikel 18, lid 4, van Verordening (EU) 2024/...++ als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

3.  De artikelen 41 ter tot en met 41 sexies van deze verordening zijn alleen van toepassing tijdens de noodfase voor de interne markt die overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++ is geactiveerd.

Artikel 41 quinquies, lid 7, ▌ van deze verordening is echter zowel van toepassing tijdens de noodfase voor de interne markt als na het verstrijken of de deactivering ervan.

4.  De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen met betrekking tot de te nemen corrigerende of beperkende maatregelen, de te volgen procedures en de specifieke etiketterings- en traceerbaarheidsvoorschriften ten aanzien van PBM die overeenkomstig artikel 41 quater en artikel 41 quinquies in de handel zijn gebracht. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 44, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 41 ter

Prioritering van de conformiteitsbeoordeling van als crisisrelevante goederen aangemerkte PBM

1.  Dit artikel is van toepassing op PBM die zijn opgenomen in de in artikel 41 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en die onderworpen zijn aan de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 19 waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie is vereist.

2.  De aangemelde instanties stellen alles in het werk om alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van PBM als bedoeld in lid 1 met voorrang te behandelen, ongeacht of die aanvragen voor of na de activering van de noodprocedures overeenkomstig artikel 41 bis zijn ingediend.

3.  De prioritering van aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van PBM krachtens lid 2 leidt niet tot onevenredige extra kosten voor de fabrikanten die deze aanvragen hebben ingediend.

4.  De aangemelde instanties leveren redelijke inspanningen om hun testcapaciteit te vergroten voor in lid 1 bedoelde PBM die bij hen zijn aangemeld.

Artikel 41 quater

Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen

1.  In afwijking van artikel 19 kan een lidstaat op grond van een naar behoren gemotiveerd verzoek van een marktdeelnemer toestemming verlenen voor het in de handel brengen op het grondgebied van die lidstaat van specifieke PBM die zijn opgenomen in de in artikel 17 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en waarvoor de in artikel 19 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen, niet zijn uitgevoerd ▌, maar waarvoor is aangetoond dat aan alle toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II bij deze verordening is voldaan in overeenstemming met de in die vergunning bedoelde procedures.

2.   De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van een eventuele vergunning die is afgegeven overeenkomstig lid 1. Mits de eisen in de vergunning garanderen dat wordt voldaan aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II bij deze verordening, stelt de Commissie onverwijld een uitvoeringshandeling vast waarbij de geldigheid van de door een lidstaat overeenkomstig lid 1 verleende vergunning tot het grondgebied van de hele Unie wordt uitgebreid, en bepaalt zij de voorwaarden waaronder de specifieke PBM in de handel mogen worden gebracht. Bij het opstellen van de ontwerpuitvoeringshandeling kan de Commissie de nationale markttoezichtautoriteiten verzoeken relevante informatie of opmerkingen te verstrekken over de technische beoordeling die als basis heeft gediend voor de in lid 1 bedoelde vergunning. Die uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 44, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Op de PBM waarop de in de eerste alinea bedoelde uitbreiding van de geldigheid van toepassing is, wordt vermeld dat zij als “crisisrelevant goed” in de handel worden gebracht. In de in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandeling worden de inhoud en de presentatie van die informatie gespecificeerd. Die informatie en eventuele etikettering zijn duidelijk en begrijpelijk en worden, in voorkomend geval, verwoord in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

3.   Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de noodzaak om de gezondheid en veiligheid van personen te beschermen, stelt de Commissie volgens de in artikel 44, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

4.   Zolang een in lid 2 of lid 3 bedoelde uitvoeringshandeling niet is vastgesteld, is de door een bevoegde nationale autoriteit in één lidstaat verleende vergunning alleen geldig op het grondgebied van die lidstaat en op het grondgebied van alle andere lidstaten waarvan de bevoegde nationale autoriteiten de geldigheid van die vergunning hebben erkend vóór de vaststelling van een dergelijke uitvoeringshandeling. De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit waarbij de geldigheid van die vergunning wordt erkend.

5.  Fabrikanten van PBM waarop de in lid 1 bedoelde vergunningsprocedure van toepassing is, verklaren op eigen verantwoordelijkheid dat de PBM in kwestie voldoen aan alle toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen en zijn verantwoordelijk voor de naleving van alle door de ▌bevoegde nationale autoriteit aangegeven conformiteitsbeoordelingsprocedures.

6.  In elke ▌krachtens lid 1 afgegeven vergunning worden de voorwaarden en eisen vermeld waaronder het PBM in de handel mag worden gebracht. Dergelijke vergunningen bevatten ten minste het volgende:

   a) een beschrijving van de procedures waarmee met succes is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen is voldaan;
   b) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de traceerbaarheid van het PBM in kwestie;
   c) een einddatum van de geldigheid van de vergunning, die niet later mag vallen dan de laatste dag van de periode waarvoor de noodfase voor de interne markt is geactiveerd overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++;
   d) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de noodzaak om een permanente conformiteitsbeoordeling van het PBM in kwestie te waarborgen;
   e) maatregelen die moeten worden genomen na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de interne markt met betrekking tot het PBM dat in de handel is gebracht.

7.  In afwijking van de artikelen 7, 16 en 17 mogen PBM waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel een vergunning is verleend, ▌niet worden voorzien van een CE-markering en daarop is artikel 7 niet van toepassing.

8.  De markttoezichtautoriteiten van een lidstaat waar een vergunning krachtens de leden 1, 2 en 4 van dit artikel geldig is, hebben het recht om op nationaal niveau met betrekking tot dergelijke PBM alle corrigerende en beperkende maatregelen te nemen waarin Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad* en deze verordening voorzien. Zij stellen de Commissie en de markttoezichtautoriteiten van alle andere lidstaten onmiddellijk van deze maatregelen in kennis.

9.  ▌Het gebruik van de in de leden 1 tot en met 4 van dit artikel beschreven vergunningsprocedure laat de toepassing van de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures van artikel 19 op het grondgebied van de betrokken lidstaat onverlet.

Artikel 41 quinquies

Vermoeden van conformiteit op grond van ▌normen en gemeenschappelijke specificaties

1.  Wanneer PBM als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, is de Commissie bevoegd om uitvoeringshandelingen vast te stellen waarin passende normen worden opgenomen of gemeenschappelijke specificaties worden bepaald teneinde de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II bij deze verordening te bestrijken indien:

   a) er geen referentie van geharmoniseerde normen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 is bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie voor de desbetreffende essentiële eisen van bijlage II bij deze verordening, en een dergelijke referentie naar verwachting niet binnen een redelijke termijn zal worden bekendgemaakt; of
   b) ernstige verstoringen van de werking van de interne markt, die hebben geleid tot de activering van de noodfase voor de interne markt overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++, de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II bij deze verordening bestrijken en waarvan de referenties reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.

2.   In de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen wordt de meest geschikte alternatieve technische oplossing vastgelegd voor het vestigen van een vermoeden van conformiteit overeenkomstig lid 5. Daartoe kunnen de referenties van Europese normen of referenties van relevante toepasselijke nationale of internationale normen in die uitvoeringshandelingen worden bekendgemaakt of, indien er geen Europese norm of relevante toepasselijke nationale of internationale norm bestaat, kunnen bij die uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld.

3.  De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld ▌overeenkomstig de in artikel 44, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure en zijn van toepassing ▌tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de interne markt actief is, tenzij deze uitvoeringshandelingen worden gewijzigd of ingetrokken overeenkomstig lid 7 van dit artikel.

4.   Alvorens de in lid 1 van dit artikel bedoelde ontwerpuitvoeringshandeling op te stellen, stelt de Commissie het in artikel 22 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 bedoelde comité ervan in kennis dat zij van oordeel is dat aan de voorwaarden van lid 1 van dit artikel is voldaan. Bij het opstellen van die ontwerpuitvoeringshandeling neemt de Commissie de standpunten van relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgezet krachtens deze verordening in aanmerking en raadpleegt zij alle belanghebbenden naar behoren.

5.  Onverminderd artikel 14 worden PBM die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan, geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage II beschreven toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die door die normen, gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan worden bestreken. Vanaf de dag na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de interne markt kunnen fabrikanten niet langer uitgaan van het vermoeden van conformiteit waarin de normen of de gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in de in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen voorzien.

6.  In afwijking van artikel 41 bis, lid 3, eerste alinea, van deze verordening worden in de handel gebrachte PBM die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die zijn vastgelegd in bijlage II bij deze verordening na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 3 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de interne markt, tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder die normen of gemeenschappelijke specificaties vallende PBM een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.

7.  Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een in lid 1 bedoelde norm of gemeenschappelijke specificatie niet volledig voldoet aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen ▌van bijlage II, stelt hij de Commissie daarvan in kennis door middel van een gedetailleerde toelichting. De Commissie beoordeelt die gedetailleerde toelichting en kan zo nodig de uitvoeringshandeling waarin de desbetreffende norm is opgenomen of waarbij de desbetreffende gemeenschappelijke specificatie is vastgesteld, wijzigen of intrekken.

Artikel 41 sexies

Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten

1.  De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor PBM die zijn opgenomen in de in artikel 41 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling. De Commissie faciliteert de coördinatie van deze prioriteringsinspanningen via het bij artikel 29 van Verordening (EU) 2019/1020 ingestelde Unienetwerk voor productconformiteit.

2.  De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten zorgen ervoor dat alles in het werk wordt gesteld om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodsituatie voor de interne markt, onder meer door deskundigenteams in te zetten en uit te zenden om het personeel van markttoezichtautoriteiten die om bijstand verzoeken tijdelijk te versterken, of door logistieke steun te verlenen, zoals versterking van de testcapaciteit voor PBM die in de uitvoeringshandeling van artikel 41 bis, lid 1, zijn opgenomen.

____________________

* Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011 (PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1).”.

"

Artikel 4

Wijzigingen van Verordening (EU) 2016/426

▌Verordening (EU) 2016/426 wordt als volgt gewijzigd:

1)   Aan artikel 2 worden de volgende punten toegevoegd:"

32) “crisisrelevante goederen”: crisisrelevante goederen zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 6, van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad*+;

   33) “noodfase voor de interne markt”: noodfase voor de interne markt zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 3, van Verordening (EU) 2024/...++.

__________________

* Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van ... tot vaststelling van een kader van maatregelen inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad (Verordening inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt) (PB ...).”;

"

2)   Het volgende hoofdstuk wordt ingevoegd:"

HOOFDSTUK V bis

NOODPROCEDURES

Artikel 40 bis

Toepassing van noodprocedures

1.  De artikelen 40 ter tot en met 40 sexies van deze verordening zijn alleen van toepassing indien de Commissie krachtens artikel 28 van Verordening (EU) 2024/...++ een uitvoeringshandeling ▌met betrekking tot onder deze verordening vallende gastoestellen en appendages heeft vastgesteld.

2.  De artikelen 40 ter tot en met 40 sexies van deze verordening zijn alleen van toepassing op gastoestellen en appendages die op grond van artikel 18, lid 4, van Verordening (EU) 2024/...++ als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

3.  De artikelen 40 ter tot en met 40 sexies van deze verordening zijn alleen van toepassing tijdens de noodfase voor de interne markt die overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++ is geactiveerd.

Artikel 40 quater, lid 7, ▌van deze verordening is echter zowel van toepassing tijdens de noodfase voor de interne markt als na het verstrijken of de deactivering ervan.

4.  De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen met betrekking tot de te nemen corrigerende of beperkende maatregelen, de te volgen procedures en de specifieke etiketterings- en traceerbaarheidsvoorschriften ten aanzien van gastoestellen en appendages die overeenkomstig artikel 40 quater en artikel 40 quinquies in de handel zijn gebracht of voor de doeleinden van de fabrikant worden gebruikt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 42, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 40 ter

Prioritering van de conformiteitsbeoordeling van als crisisrelevante goederen aangemerkte gastoestellen en appendages

1.  Dit artikel is van toepassing op alle gastoestellen en appendages die zijn opgenomen in de in artikel 17 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en die onderworpen zijn aan de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 14 waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist is.

2.  De aangemelde instanties stellen alles in het werk om alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van gastoestellen en appendages als bedoeld in lid 1 met voorrang te behandelen, ongeacht of die aanvragen voor of na de activering van de noodprocedures overeenkomstig artikel 40 bis zijn ingediend.

3.  De prioritering van aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van gastoestellen en appendages krachtens lid 2 leidt niet tot onevenredige extra kosten voor de fabrikanten die deze aanvragen hebben ingediend.

4.  De aangemelde instanties leveren redelijke inspanningen om hun testcapaciteit te vergroten voor in lid 1 bedoelde gastoestellen en appendages die bij hen zijn aangemeld.

Artikel 40 quater

Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen

1.  In afwijking van artikel 14 kan een lidstaat op grond van een naar behoren gemotiveerd verzoek van een marktdeelnemer toestemming verlenen voor het in de handel brengen of het gebruik voor de eigen doeleinden van de fabrikant op het grondgebied van die lidstaat van een specifiek gastoestel dat of een specifieke appendage die is opgenomen in de in artikel 40 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en waarvoor de in artikel 14 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen, niet zijn uitgevoerd ▌, maar waarvoor is aangetoond dat aan alle toepasselijke essentiële eisen van bijlage I bij deze verordening is voldaan in overeenstemming met de in die vergunning bedoelde procedures.

2.   De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van een eventuele vergunning die is afgegeven overeenkomstig lid 1. Mits de eisen in de vergunning garanderen dat wordt voldaan aan de essentiële eisen van bijlage I bij deze verordening, stelt de Commissie onverwijld een uitvoeringshandeling vast waarbij de geldigheid van de door een lidstaat overeenkomstig lid 1 verleende vergunning tot het grondgebied van de hele Unie wordt uitgebreid, en bepaalt zij de voorwaarden waaronder het specifieke gastoestel of de specifieke appendage in de handel mag worden gebracht of voor de eigen doeleinden van de fabrikant mag worden gebruikt. Bij het opstellen van de ontwerpuitvoeringshandeling kan de Commissie de nationale markttoezichtautoriteiten verzoeken relevante informatie of opmerkingen te verstrekken over de technische beoordeling die als basis heeft gediend voor de in lid 1 bedoelde vergunning. Die uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 42, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Op het gastoestel of de appendage waarop de in de eerste alinea bedoelde uitbreiding van de geldigheid van toepassing is, wordt vermeld dat zij als “crisisrelevante goederen” in de handel worden gebracht. In de in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandeling worden de inhoud en de presentatie van die informatie gespecificeerd. Die informatie en eventuele etikettering zijn duidelijk en begrijpelijk en worden, in voorkomend geval, verwoord in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

3.  Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de noodzaak om de gezondheid en veiligheid van personen te beschermen, stelt de Commissie volgens de in artikel 42, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

4.   Zolang een in lid 2 of lid 3 bedoelde uitvoeringshandeling niet is vastgesteld, is de door een bevoegde nationale autoriteit in één lidstaat verleende vergunning alleen geldig op het grondgebied van die lidstaat en op het grondgebied van alle andere lidstaten waarvan de bevoegde nationale autoriteiten de geldigheid van die vergunning hebben erkend vóór de vaststelling van een dergelijke uitvoeringshandeling. De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit waarbij de geldigheid van die vergunning wordt erkend.

5.  Fabrikanten van gastoestellen of appendages waarop de in lid 1 bedoelde vergunningsprocedure van toepassing is, verklaren op eigen verantwoordelijkheid dat een gastoestel of appendage in kwestie voldoet aan alle toepasselijke essentiële eisen van bijlage I en zijn verantwoordelijk voor de naleving van alle door de bevoegde nationale autoriteit aangegeven conformiteitsbeoordelingsprocedures.

6.  In elke ▌krachtens lid 1 afgegeven vergunning worden de voorwaarden en eisen vermeld waaronder het gastoestel of de appendage in de handel mag worden gebracht of voor de eigen doeleinden van de fabrikant mag worden gebruikt. Dergelijke vergunningen bevatten ten minste het volgende:

   a) een beschrijving van de procedures waarmee met succes is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële eisen van bijlage I bij deze verordening is voldaan;
   b) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de traceerbaarheid van het gastoestel of de appendage in kwestie;
   c) een einddatum van de geldigheid van de vergunning, die niet later mag vallen dan de laatste dag van de periode waarvoor de noodfase voor de interne markt is geactiveerd overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++;
   d) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de noodzaak om een permanente conformiteitsbeoordeling van het gastoestel of de appendage in kwestie te waarborgen;
   e) maatregelen die ▌moeten worden genomen na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de interne markt met betrekking tot het gastoestel dat of de appendage die in de handel is gebracht of voor de eigen doeleinden van de fabrikant wordt gebruikt.

7.  In afwijking van de artikelen 6, 16 en 17 mogen gastoestellen of appendages waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel een vergunning is verleend, ▌niet worden voorzien van een CE-markering en daarop is artikel 6 niet van toepassing.

8.  De markttoezichtautoriteiten van een lidstaat waar een vergunning krachtens de leden 1, 2 en 4 van dit artikel geldig is, hebben het recht om op nationaal niveau met betrekking tot dergelijke gastoestellen of appendages alle corrigerende en beperkende maatregelen te nemen waarin Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad* en deze verordening voorzien. Zij stellen de Commissie en de markttoezichtautoriteiten van alle andere lidstaten onmiddellijk van deze maatregelen in kennis.

9.  ▌Het gebruik van de in de leden 1 tot en met 4 van dit artikel beschreven vergunningsprocedure laat de toepassing van de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures van artikel 14 op het grondgebied van de betrokken lidstaat onverlet.

Artikel 40 quinquies

Vermoeden van conformiteit op grond van ▌normen en gemeenschappelijke specificaties

1.  Wanneer gastoestellen of appendages als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, is de Commissie bevoegd om uitvoeringshandelingen vast te stellen waarin passende normen worden opgenomen of gemeenschappelijke specificaties worden bepaald teneinde de toepasselijke essentiële eisen van bijlage I bij deze verordening te bestrijken indien:

   a) er geen referentie van geharmoniseerde normen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 is bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie voor de desbetreffende essentiële eisen van bijlage II bij deze verordening, en een dergelijke referentie naar verwachting niet binnen een redelijke termijn zal worden bekendgemaakt; of
   b) ernstige verstoringen van de werking van de interne markt, die hebben geleid tot de activering van de noodfase voor de interne markt overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++, de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante toepasselijke essentiële eisen van bijlage I bij deze verordening bestrijken en waarvan de referenties reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.

2.   In de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen wordt de meest geschikte alternatieve technische oplossing vastgelegd voor het vestigen van een vermoeden van conformiteit overeenkomstig lid 5. Daartoe kunnen de referenties van Europese normen of referenties van relevante toepasselijke nationale of internationale normen in die uitvoeringshandelingen worden bekendgemaakt of, indien er geen Europese norm of relevante toepasselijke nationale of internationale norm bestaat, kunnen bij die uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld.

3.  De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld ▌overeenkomstig de in artikel 42, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure en zijn van toepassing ▌tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de interne markt actief is, tenzij deze uitvoeringshandelingen worden gewijzigd of ingetrokken overeenkomstig lid 7 van dit artikel.

4.   Alvorens de in lid 1 van dit artikel bedoelde ontwerpuitvoeringshandeling op te stellen, stelt de Commissie het in artikel 22 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 bedoelde comité ervan in kennis dat zij van oordeel is dat aan de voorwaarden van lid 1 van dit artikel is voldaan. Bij het opstellen van die ontwerpuitvoeringshandeling neemt de Commissie de standpunten van relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgezet krachtens deze verordening in aanmerking en raadpleegt zij alle belanghebbenden naar behoren.

5.  Onverminderd artikel 13 worden gastoestellen of appendages die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan, geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage I beschreven toepasselijke essentiële eisen die door die normen, gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan worden bestreken. Vanaf de dag na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de interne markt kunnen fabrikanten niet langer uitgaan van het vermoeden van conformiteit waarin de normen of de gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in de in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen voorzien.

6.  In afwijking van artikel 40 bis, lid 3, eerste alinea, van deze verordening worden in de handel gebrachte of voor de eigen doeleinden van de fabrikant gebruikte gastoestellen of appendages die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met de toepasselijke essentiële eisen die zijn vastgelegd in bijlage I bij deze verordening na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 3 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de interne markt, tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder die normen of gemeenschappelijke specificaties vallende gastoestellen of appendages een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.

7.  Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een in lid 1 bedoelde norm of gemeenschappelijke specificatie niet volledig voldoet aan de toepasselijke essentiële eisen ▌van bijlage I, stelt hij de Commissie daarvan in kennis door middel van een gedetailleerde toelichting. De Commissie beoordeelt die gedetailleerde toelichting en kan zo nodig de uitvoeringshandeling waarin de desbetreffende norm is opgenomen of waarbij de desbetreffende gemeenschappelijke specificatie is vastgesteld, wijzigen of intrekken.

Artikel 40 sexies

Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten

1.  De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor gastoestellen en appendages die zijn opgenomen in de in artikel 40 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling. De Commissie faciliteert de coördinatie van deze prioriteringsinspanningen via het bij artikel 29 van Verordening (EU) 2019/1020 ingestelde Unienetwerk voor productconformiteit.

2.  De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten zorgen ervoor dat alles in het werk wordt gesteld om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodsituatie voor de interne markt, onder meer door deskundigenteams in te zetten en uit te zenden om het personeel van markttoezichtautoriteiten die om bijstand verzoeken tijdelijk te versterken, of door logistieke steun te verlenen, zoals versterking van de testcapaciteit voor gastoestellen en appendages die in de uitvoeringshandeling van artikel 40 bis, lid 1, zijn opgenomen.

____________________

* Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011 (PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1).”.

"

Artikel 5

Wijzigingen van Verordening (EU) 2023/988

Verordening (EU) 2023/988 wordt als volgt gewijzigd:

1)   Artikel 2, lid 1, punt b), wordt vervangen door:"

“b) hoofdstuk II bis, hoofdstuk III, afdeling 1, de hoofdstukken V en VII, en de hoofdstukken IX tot en met XI zijn niet van toepassing.”;

"

2)  Aan artikel 3 worden de volgende punten toegevoegd:"

“29) “crisisrelevante goederen”: crisisrelevante goederen zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 6, van Verordening (EU) 2024/ … van het Europees Parlement en de Raad*+;

   30) “noodfase voor de interne markt”: noodfase voor de interne markt zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 3, van Verordening (EU) 2024/ …++.

__________________

* Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van ... tot vaststelling van een kader van maatregelen inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad (Verordening inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt) (PB ...).”;

"

3)   Het volgende hoofdstuk wordt ingevoegd:"

HOOFDSTUK II BIS

NOODPROCEDURES

Artikel 8 bis

Activering van de noodprocedures, het verband met andere bepalingen van deze verordening en deactivering

1.   De artikelen 8 ter en 8 quater van deze verordening zijn alleen van toepassing indien de Commissie krachtens artikel 28 van Verordening (EU) 2024/...++ een uitvoeringshandeling met betrekking tot onder deze verordening vallende producten heeft vastgesteld.

2.   De artikelen 8 ter en 8 quater van deze verordening zijn alleen van toepassing op onder deze verordening vallende producten die op grond van artikel 18, lid 4, van Verordening (EU) 2024/...++ als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

3.   De artikelen 8 ter tot en met 8 quinquies van deze verordening zijn alleen van toepassing tijdens de noodfase voor de interne markt die overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++ is geactiveerd.

Artikel 8 ter

Vermoeden van conformiteit met het algemene veiligheidsvereiste in het kader van een noodsituatie voor de interne markt

1.   Naast het in artikel 7 van deze verordening vastgestelde vermoeden van conformiteit kan, wanneer ernstige verstoringen van de werking van de interne markt, waarmee rekening is gehouden bij de activering van de noodfase voor de interne markt overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++, fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van relevante Europese normen waarvan de referenties reeds overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, het vermoeden van conformiteit met het algemene veiligheidsvereiste van artikel 5 ook worden vastgesteld met het oog op het op de markt aanbieden van producten indien het product voldoet aan de nationale voorschriften met betrekking tot de risico’s en risicocategorieën die worden bestreken door gezondheids- en veiligheidsvoorschriften in het nationale recht van de lidstaat waarin het product op de markt wordt aangeboden, op voorwaarde dat dat recht in overeenstemming is met het Unierecht.

2.   Naast de gevallen waarin het vermoeden van conformiteit met het algemene veiligheidsvereiste van artikel 5 van toepassing is uit hoofde van lid 1 van dit artikel en artikel 7, lid 1, nemen de lidstaten met het oog op het op de markt aanbieden van producten alle passende maatregelen om ervoor te zorgen dat producten die voldoen aan andere relevante Europese normen dan die waarvan de referenties overeenkomstig artikel 10, lid 7, van Verordening (EU) nr. 1025/2012 in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, aan relevante internationale normen die zijn ontwikkeld door een erkende internationale normalisatie-instelling zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 9, van Verordening (EU) nr. 1025/2012, of aan relevante nationale normen die zijn ontwikkeld door een nationale normalisatie-instelling zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 10, van Verordening (EU) nr. 1025/2012, door hun bevoegde autoriteiten worden geacht te voldoen aan het algemene veiligheidsvereiste van deze verordening wat de risico’s en risicocategorieën betreft die onder die normen vallen, tenzij die normen niet toereikend zijn in het licht van de andere elementen van de artikelen 6 en 8 van deze verordening.

3.   Artikel 7, lid 3, is van toepassing op het vermoeden van overeenstemming dat overeenkomstig dit artikel is vastgesteld.

Artikel 8 quater

Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten

1.   De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor onder deze verordening vallende producten die zijn opgenomen in de in artikel 8 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling.

2.  De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten zorgen ervoor dat alles in het werk wordt gesteld om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodfase voor de interne markt.”.

"

Artikel 6

Wijzigingen van Verordening (EU) 2023/1230

Verordening (EU) 2023/1230 wordt als volgt gewijzigd:

1)   Aan artikel 3 worden de volgende punten toegevoegd:"

37) “crisisrelevante goederen”: crisisrelevante goederen zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 6, van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad*+;

   38) “noodfase voor de interne markt”: noodfase voor de interne markt zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 3, van Verordening (EU) 2024/...++.

__________________

* Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van ... tot vaststelling van een kader van maatregelen inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad (Verordening inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt) (PB ...).”;

"

2)   Het volgende hoofdstuk wordt ingevoegd:"

HOOFDSTUK IV BIS

NOODPROCEDURES

Artikel 25 bis

Toepassing van noodprocedures

1.   De artikelen 25 ter tot en met 25 sexies van deze verordening zijn alleen van toepassing indien de Commissie krachtens artikel 28 van Verordening (EU) 2024/...++ een uitvoeringshandeling met betrekking tot onder deze verordening vallende machines en verwante producten heeft vastgesteld.

2.   De artikelen 25 ter tot en met 25 sexies van deze verordening zijn alleen van toepassing op machines en verwante producten die op grond van artikel 18, lid 4, van Verordening (EU) 2024/...++ als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

3.   De artikelen 25 ter tot en met 25 sexies van deze verordening zijn alleen van toepassing tijdens de noodfase voor de interne markt die overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++ is geactiveerd.

Artikel 25 quater, lid 7, van deze verordening is echter zowel van toepassing tijdens de noodfase voor de interne markt als na het verstrijken of de deactivering ervan.

4.   De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen met betrekking tot de te nemen corrigerende of beperkende maatregelen, de te volgen procedures en de specifieke etiketterings- en traceerbaarheidsvoorschriften ten aanzien van machines en verwante producten die overeenkomstig artikel 25 quater en artikel 25 quinquies in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn genomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 48, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 25 ter

Prioritering van de conformiteitsbeoordeling van als crisisrelevante goederen aangemerkte machines en verwante producten

1.   Dit artikel is van toepassing op alle soorten machines en verwante producten die zijn opgenomen in de in artikel 25 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en die onderworpen zijn aan de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 25 waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist is.

2.   De aangemelde instanties stellen alles in het werk om alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van machines en verwante producten als bedoeld in lid 1 met voorrang te behandelen, ongeacht of die aanvragen voor of na de activering van de noodprocedures overeenkomstig artikel 25 bis zijn ingediend.

3.   De prioritering van aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van machines en verwante producten krachtens lid 2 leidt niet tot onevenredige extra kosten voor de fabrikanten die deze aanvragen hebben ingediend.

4.   De aangemelde instanties leveren redelijke inspanningen om hun testcapaciteit te vergroten voor de in lid 1 bedoelde machines en verwante producten die bij hen zijn aangemeld.

Artikel 25 quater

Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen

1.   In afwijking van artikel 25 kan een lidstaat op grond van een naar behoren gemotiveerd verzoek van een marktdeelnemer toestemming verlenen voor het in de handel brengen of het in gebruik nemen op het grondgebied van die lidstaat van specifieke machines of verwante producten die zijn opgenomen in de in artikel 25 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en waarvoor de in artikel 25 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen, niet zijn uitgevoerd, maar waarvoor is aangetoond dat aan alle toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening is voldaan in overeenstemming met de in die vergunning bedoelde procedures.

2.   De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van een eventuele vergunning die is afgegeven overeenkomstig lid 1. Mits de eisen in de vergunning garanderen dat wordt voldaan aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III bij deze verordening, stelt de Commissie onverwijld een uitvoeringshandeling vast waarbij de geldigheid van de door een lidstaat overeenkomstig lid 1 verleende vergunning gedurende een beperkte periode tot het grondgebied van de hele Unie wordt uitgebreid, en bepaalt zij de voorwaarden waaronder de specifieke machine of de verwante producten in de handel mogen worden gebracht of in gebruik mogen worden genomen. Bij het opstellen van de ontwerpuitvoeringshandeling kan de Commissie de nationale markttoezichtautoriteiten verzoeken relevante informatie of opmerkingen te verstrekken over de technische beoordeling die als basis heeft gediend voor de in lid 1 bedoelde vergunning. Die uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 48, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Op de machines of verwante producten waarop de in de eerste alinea bedoelde uitbreiding van de geldigheid van toepassing is, wordt vermeld dat zij als “crisisrelevante goederen” in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen. In de in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandeling worden de inhoud en de presentatie van die informatie gespecificeerd. Die informatie en eventuele etikettering zijn duidelijk en begrijpelijk en worden, in voorkomend geval, verwoord in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

3.   Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de noodzaak om de gezondheid en veiligheid van personen te beschermen, stelt de Commissie volgens de in artikel 48, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

4.   Zolang een in lid 2 of lid 3 bedoelde uitvoeringshandeling niet is vastgesteld, is de door een bevoegde nationale autoriteit in één lidstaat verleende vergunning alleen geldig op het grondgebied van die lidstaat en op het grondgebied van alle andere lidstaten waarvan de bevoegde nationale autoriteiten de geldigheid van die vergunning hebben erkend vóór de vaststelling van een dergelijke uitvoeringshandeling. De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit waarbij de geldigheid van die vergunning wordt erkend.

5.   Fabrikanten van machines of verwante producten waarop de in lid 1 bedoelde vergunningsprocedure van toepassing is, verklaren op eigen verantwoordelijkheid dat de machines of verwante producten in kwestie voldoen aan alle toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III en zijn verantwoordelijk voor de naleving van alle door de bevoegde nationale autoriteit aangegeven conformiteitsbeoordelingsprocedures.

6.   In elke krachtens lid 1 afgegeven vergunning worden de voorwaarden en eisen vermeld waaronder de machines of verwante producten in de handel mogen worden gebracht of in gebruik mogen worden genomen. Dergelijke vergunningen bevatten ten minste het volgende:

   a) een beschrijving van de procedures waarmee met succes is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen is voldaan;
   b) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de traceerbaarheid van de machine en het verwante product in kwestie;
   c) een einddatum van de geldigheid van de vergunning, die niet later mag vallen dan de laatste dag van de periode waarvoor de noodfase voor de interne markt is geactiveerd overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++;
   d) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de noodzaak om een permanente conformiteitsbeoordeling van de machines en de verwante producten in kwestie te waarborgen;
   e) maatregelen die moeten worden genomen na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de interne markt met betrekking tot de machines of verwante producten die in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn genomen.

7.   In afwijking van de artikelen 4, 23 en 24 mogen machines of verwante producten waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel een vergunning is verleend, niet worden voorzien van de CE-markering en daarop is artikel 4 niet van toepassing.

8.   De markttoezichtautoriteiten van een lidstaat waar een vergunning krachtens de leden 1, 2 en 4 van dit artikel geldig is, hebben het recht om op nationaal niveau met betrekking tot dergelijke machines en verwante producten alle corrigerende en beperkende maatregelen te nemen waarin Verordening (EU) 2019/1020 en deze verordening voorzien. Zij stellen de Commissie en de markttoezichtautoriteiten van alle andere lidstaten onmiddellijk van deze maatregelen in kennis.

6.   Het gebruik van de in de leden 1 tot en met 4 van dit artikel beschreven vergunningsprocedure laat de toepassing van de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures van artikel 25 op het grondgebied van de betrokken lidstaat onverlet.

Artikel 25 quinquies

Vermoeden van conformiteit op grond van normen en gemeenschappelijke specificaties

1.   Wanneer machines of verwante producten als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, is de Commissie bevoegd om uitvoeringshandelingen vast te stellen waarin passende normen worden opgenomen of gemeenschappelijke specificaties worden bepaald voor dergelijke machines of verwante producten teneinde de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III bij deze verordening te bestrijken indien:

   a) er geen referentie van geharmoniseerde normen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 is bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie voor de desbetreffende essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III bij deze verordening, en een dergelijke referentie naar verwachting niet binnen een redelijke termijn zal worden bekendgemaakt; of
   b) ernstige verstoringen van de werking van de interne markt, die hebben geleid tot de activering van de noodfase voor de interne markt overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++, de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III bij deze verordening bestrijken en waarvan de referenties reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.

2.   In de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen wordt de meest geschikte alternatieve technische oplossing vastgelegd voor het vestigen van een vermoeden van conformiteit overeenkomstig lid 5. Daartoe kunnen de referenties van Europese normen of referenties van relevante toepasselijke nationale of internationale normen in die uitvoeringshandelingen worden bekendgemaakt of, indien er geen Europese norm of relevante toepasselijke nationale of internationale norm bestaat, kunnen bij die uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld.

3.   De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 48, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure en zijn van toepassing tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de interne markt actief is, tenzij deze uitvoeringshandelingen worden gewijzigd of ingetrokken overeenkomstig lid 7 van dit artikel.

4.   Alvorens de in lid 1 van dit artikel bedoelde ontwerpuitvoeringshandeling op te stellen, stelt de Commissie het in artikel 22 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 bedoelde comité ervan in kennis dat zij van oordeel is dat aan de voorwaarden van lid 1 van dit artikel is voldaan. Bij het opstellen van die ontwerpuitvoeringshandeling neemt de Commissie de standpunten van relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgezet krachtens deze verordening in aanmerking en raadpleegt zij alle belanghebbenden naar behoren.

5.   Onverminderd artikel 20 worden machines en verwante producten die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan, geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage III beschreven toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die door die normen, gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan worden bestreken. Vanaf de dag na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de interne markt kunnen fabrikanten niet langer uitgaan van het vermoeden van conformiteit waarin de normen of de gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in de in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen voorzien.

6.   In afwijking van artikel 25 bis, lid 3, eerste alinea, van deze verordening worden de in de handel gebrachte of in gebruik genomen machines en verwante producten die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die zijn vastgelegd in bijlage III bij deze verordening na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 3 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de interne markt, tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder die normen of gemeenschappelijke specificaties vallende machines en verwante producten een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.

7.   Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een in lid 1 bedoelde norm of gemeenschappelijke specificatie niet volledig voldoet aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III, stelt hij de Commissie daarvan in kennis door middel van een gedetailleerde toelichting. De Commissie beoordeelt die gedetailleerde toelichting en wijzigt zo nodig de uitvoeringshandeling waarin de desbetreffende norm is opgenomen of waarbij de desbetreffende gemeenschappelijke specificatie is vastgesteld, of trekt die in.

Artikel 25 sexies

Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten

1.   De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor machines en verwante producten die zijn opgenomen in de in artikel 25 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling. De Commissie faciliteert de coördinatie van deze prioriteringsinspanningen via het bij artikel 29 van Verordening (EU) 2019/1020 ingestelde Unienetwerk voor productconformiteit.

2.   De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten zorgen ervoor dat alles in het werk wordt gesteld om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodsituatie voor de interne markt, onder meer door deskundigenteams in te zetten en uit te zenden om het personeel van markttoezichtautoriteiten die om bijstand verzoeken tijdelijk te versterken, of door logistieke steun te verlenen, zoals versterking van de testcapaciteit voor machines en verwante producten die in de uitvoeringshandeling van artikel 25 bis, lid 1, zijn opgenomen.”.

"

Artikel 7

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van ... [zelfde datum als de datum van toepassing van de verordening die is vervat in document PE-CONS nr. ... (2022/0278(COD)].

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te …,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

(1)PB C 100 van 16.3.2023, blz. 95.
(2)PB C 157 van 3.5.2023, blz. 82.
(3)*DEZE TEKST WERD IN JURIDISCH-TAALKUNDIG OPZICHT GEDEELTELIJK NAGEKEKEN.
(4)PB C 100 van 16.3.2023, blz. 95.
(5)PB C 157 van 3.5.2023, blz. 82.
(6)Standpunt van het Europees Parlement van 24 april 2024.
(7)Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van ... tot vaststelling van een kader van maatregelen inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad (Verordening inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt) (PB ...).
(8)+OJ: please insert in the text the number of the Regulation contained in document PE-CONS No ... (2022/0278(COD)), and the number, date, title and OJ reference of the same Regulation in the footnote.
(9)++OJ: please insert in the text the number of the Regulation contained in document PE-CONS No ... (2022/0278(COD)).
(10)Verordening (EU) nr. 305/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 tot vaststelling van geharmoniseerde voorwaarden voor het verhandelen van bouwproducten en tot intrekking van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad (PB L 88 van 4.4.2011, blz. 5).
(11)Verordening (EU) 2016/424 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende kabelbaaninstallaties en tot intrekking van Richtlijn 2000/9/EG (PB L 81 van 31.3.2016, blz. 1).
(12)Verordening (EU) 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 89/686/EEG van de Raad (PB L 81 van 31.3.2016, blz. 51).
(13)Verordening (EU) 2016/426 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende gasverbrandingstoestellen en tot intrekking van Richtlijn 2009/142/EG (PB L 81 van 31.3.2016, blz. 99).
(14)Verordening (EU) 2023/1230 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2023 betreffende machines en tot intrekking van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 73/361/EEG van de Raad (PB L 165 van 29.6.2023, blz. 1).
(15)Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82).
(16)Verordening (EU) 2023/988 van het Europees Parlement en de Raad van 10 mei 2023 inzake algemene productveiligheid, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn (EU) 2020/1828 van het Europees Parlement en de Raad, en tot intrekking van Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 87/357/EEG van de Raad (PB L 135 van 23.5.2023, blz. 1).
(17)Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011 (PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1).


Wijziging van bepaalde richtlijnen inzake de vaststelling van het noodinstrument voor de eengemaakte markt
PDF 124kWORD 43k
Resolutie
Geconsolideerde tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 2000/14/EG, 2006/42/EG, 2010/35/EU, 2013/29/EU, 2014/28/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/31/EU, 2014/32/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU en 2014/68/EU en tot invoering van noodprocedures voor conformiteitsbeoordeling, vaststelling van gemeenschappelijke specificaties en markttoezicht in geval van noodsituaties voor de eengemaakte markt (COM(2022)0462 – C9-0313/2022 – 2022/0280(COD))
P9_TA(2024)0322A9-0245/2023
RECTIFICATIES

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2022)0462),

–  gezien artikel 294, lid 2, en de artikelen 91 en 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0313/2022),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 14 december 2022(1),

–  gezien het advies van het Comité van de Regio’s van 8 februari 2023(2),

–  gezien het overeenkomstig artikel 74, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissie(s) goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 16 februari 2024 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren,

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie interne markt en consumentenbescherming (A9‑0245/2023),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Richtlijn (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 2000/14/EG, 2006/42/EG, 2010/35/EU, ▌2014/29/EU, 2014/30/EU, ▌2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU en 2014/68/EU en tot invoering van noodprocedures voor conformiteitsbeoordeling, vermoeden van conformiteit, vaststelling van gemeenschappelijke specificaties en markttoezicht in geval van noodsituaties voor de interne markt(3)

P9_TC1-COD(2022)0280


(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name de artikelen 91 en 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(4),

Gezien het advies van het Comité van de Regio’s(5),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure(6),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Bij Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad(7)(8) zijn regels vastgesteld om tijdens een crisis de normale werking van de interne markt te waarborgen, met inbegrip van het vrije verkeer van goederen, diensten en personen, alsook de beschikbaarheid van crisisrelevante goederen en diensten en goederen en diensten die van cruciaal belang zijn voor burgers, bedrijven en overheden. Die verordening is van toepassing op zowel goederen als diensten.

(2)  Verordening (EU) 2024/... (9) bevat maatregelen die op coherente, transparante, efficiënte, evenredige en tijdige wijze moeten worden ingezet om de gevolgen van een crisis voor de werking van de interne markt te voorkomen, te beperken en zo gering mogelijk te houden.

(3)  Verordening (EU) 2024/...++ voorziet in een meerlagig mechanisme bestaande uit noodplanning en uit een waakzaamheids- en een noodfase voor de interne markt.

(4)  Om het in Verordening (EU) 2024/...++ vastgestelde kader aan te vullen, de samenhang te waarborgen en de doeltreffendheid ervan verder te vergroten, is het passend ervoor te zorgen dat de in die verordening bedoelde crisisrelevante goederen snel op de interne markt in de handel kunnen worden gebracht om bij te dragen tot het aanpakken en beperken van de verstoringen op die markt.

(5)  In een aantal sectorale rechtshandelingen van de Unie zijn geharmoniseerde regels vastgesteld voor het ontwerp, de fabricage, de conformiteitsbeoordeling en het in de handel brengen van bepaalde producten. Tot dergelijke rechtshandelingen behoren de Richtlijnen 2000/14/EG(10), 2006/42/EG(11), 2010/35/EU(12), ▌2014/29/EU(13), 2014/30/EU(14), ▌2014/33/EU(15), 2014/34/EU(16), 2014/35/EU(17), 2014/53/EU(18) en 2014/68/EU(19) van het Europees Parlement en de Raad (de “gewijzigde richtlijnen”). Bovendien zijn de meeste van deze rechtshandelingen gebaseerd op de beginselen van de nieuwe aanpak van technische harmonisatie en zijn zij ook in overeenstemming gebracht met de referentienummers van Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad(20).

(6)  Noch de referentienummers van Besluit nr. 768/2008/EG, noch de specifieke bepalingen van de sectorale harmonisatiewetgeving van de Unie voorzien in procedures die bedoeld zijn om in crisissituaties te worden toegepast. Het is dan ook passend om gerichte aanpassingen van de gewijzigde richtlijnen in te voeren om een respons mogelijk te maken op de gevolgen van crises voor producten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt overeenkomstig Verordening (EU) 2024/...++ en onder de gewijzigde richtlijnen vallen.

(7)  Uit de ervaring met eerdere crises die de interne markt hebben getroffen, is gebleken dat de in de sectorale rechtshandelingen van de Unie vastgestelde procedures niet zijn ontworpen om in te spelen op wat nodig is in crisisresponsscenario’s en niet de nodige regelgevende flexibiliteit bieden. Daarom moet worden voorzien in een rechtsgrondslag voor dergelijke crisisresponsprocedures ter aanvulling van de maatregelen die zijn vastgesteld op grond van Verordening (EU) 2024/...++.

(8)  Om de mogelijke gevolgen van verstoringen voor de interne markt te ondervangen in het geval van een crisis en ervoor te zorgen dat geharmoniseerde crisisrelevante goederen tijdens een noodfase voor de interne markt snel in de handel kunnen worden gebracht, is het passend te voorzien in een bepaling waarbij de conformiteitsbeoordelingsinstanties ertoe worden verplicht de conformiteitsbeoordelingsaanvragen voor dergelijke goederen voorrang te geven boven lopende aanvragen betreffende goederen die niet als crisisrelevant zijn aangemerkt. In het kader van een dergelijke prioritering mag de conformiteitsbeoordelingsinstantie de fabrikant geen onevenredige extra kosten in rekening brengen. Alle extra kosten die een conformiteitsbeoordelingsinstantie de fabrikant in rekening brengt, moeten strikt in verhouding staan tot de daadwerkelijke extra inspanningen van de conformiteitsbeoordelingsinstantie om de prioritering toe te passen en moeten beperkt zijn tot de duur van de noodfase voor de interne markt. De afwenteling van bepaalde extra en evenredige kosten door de conformiteitsbeoordelingsinstanties op de fabrikanten moet uitzonderlijk blijven en een eerlijke verdeling van de kosten weerspiegelen over alle belanghebbenden die betrokken zijn bij de inspanningen om de verstoringen van de werking van de interne markt in te dammen. De kosten in verband met een conformiteitsbeoordeling mogen geen belemmering vormen voor de markttoegang van potentiële nieuwe fabrikanten, met name kleine en middelgrote ondernemingen, en mogen de opkomst van innovatieve producten niet belemmeren. De conformiteitsbeoordelingsinstanties die zijn aangemeld uit hoofde van de gewijzigde richtlijnen moeten worden aangespoord om hun testcapaciteit te vergroten voor als crisisrelevante goederen aangemerkte producten die bij hen zijn aangemeld.

(9)  Daartoe moeten noodprocedures worden vastgesteld in de Richtlijnen 2000/14/EG, 2006/42/EG, 2010/35/EU, ▌2014/29/EU, 2014/30/EU, ▌2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU en 2014/68/EU. Die procedures mogen alleen van toepassing worden na activering van de noodfase voor de interne markt en alleen wanneer een specifiek goed dat onder die richtlijnen valt overeenkomstig Verordening (EU) 2024/...++ als een crisisrelevant goed is aangemerkt en de Commissie een uitvoeringshandeling heeft vastgesteld waarmee die procedures worden geactiveerd in overeenstemming met die verordening.

(10)  In gevallen waarin de verstoringen op de interne markt bijvoorbeeld gevolgen kunnen hebben voor de conformiteitsbeoordelingsinstanties of wanneer de testcapaciteit voor producten die zijn aangemerkt als crisisrelevante goederen ontoereikend zou zijn, is het passend om de nationale bevoegde autoriteiten de mogelijkheid te bieden tijdelijk en bij wijze van uitzondering toe te staan dat goederen die niet de gebruikelijke door de desbetreffende sectorale harmonisatiewetgeving van de Unie voorgeschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures hebben doorlopen in de handel worden gebracht.

(11)  Met betrekking tot producten die binnen het toepassingsgebied van de gewijzigde richtlijnen vallen en die zijn aangemerkt als crisisrelevante goederen, moeten de nationale bevoegde autoriteiten in het kader van een lopende noodsituatie voor de interne markt kunnen afwijken van de verplichting om de in de gewijzigde richtlijnen vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures uit te voeren ▌indien de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist is. In die gevallen moeten die instanties vergunningen kunnen afgeven voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, voor de ingebruikname van die producten, op voorwaarde dat de conformiteit met alle toepasselijke essentiële veiligheidseisen wordt gewaarborgd. Het moet mogelijk zijn om de conformiteit met die eisen op verschillende manieren aan te tonen, onder meer door tests die door nationale autoriteiten worden uitgevoerd op monsters die zijn verstrekt door de fabrikant die een vergunning heeft aangevraagd. De specifieke procedures die zijn gevolgd om de conformiteit en de resultaten ervan aan te tonen, moeten duidelijk worden beschreven in de door de nationale bevoegde autoriteit afgegeven vergunning.

(12)   Aangezien de door de gewijzigde richtlijnen geharmoniseerde essentiële veiligheidseisen van toepassing zullen blijven en het voor een nationale bevoegde autoriteit mogelijk moet zijn bij wijze van uitzondering tijdelijk en in aanvulling op de in die richtlijnen vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures een vergunning voor het in de handel brengen van producten zonder CE-markering af te geven, blijft deze richtlijn de voorwaarden voor de werking van de interne markt verbeteren. Daarom wordt er in deze richtlijn rekening gehouden met zowel de context van de volledig geharmoniseerde regels die voortvloeien uit de gewijzigde richtlijnen als de aanvullende regels die voortvloeien uit de wijzigingen daarin. Die wijzigingen zouden de nationale autoriteiten in staat stellen in andere lidstaten afgegeven vergunningen te erkennen en de Commissie verplichten door middel van uitvoeringshandelingen de geldigheid van dergelijke nationale vergunningen uit te breiden van het grondgebied van één enkele lidstaat tot het grondgebied van de hele Unie, mits de in de vergunning vastgestelde eisen waarborgen dat aan de essentiële eisen van die gewijzigde richtlijnen wordt voldaan. Een dergelijk parallel nationaal vergunningstelsel in uitzonderlijke tijden van crisis is, naast de conformiteitsbeoordelingsprocedure van de Unie, gerechtvaardigd en evenredig voor de verwezenlijking van de legitieme doelstelling om de gezondheid, het leven en de veiligheid van personen te beschermen. Door niet te voorzien in een automatische wederzijdse erkenning van elke nationale vergunning die in tijden van crisis afwijkt van conformiteitsbeoordelingsprocedures, heeft deze richtlijn tot doel te voorkomen dat de procedure voor CE-markering wordt omzeild of ondermijnd en daarbij het vertrouwen van de consument in de veiligheid van producten op de markt van de Unie met een CE-markering in stand te houden.

Daarom mogen die nieuwe afwijkende regels, voor zover daarmee het aanbrengen van de CE-markering op producten die alleen op nationaal niveau zijn goedgekeurd verboden wordt, geen afbreuk doen aan de geharmoniseerde productwetgeving en aan het vertrouwen van de consument in CE-markeringen, die alleen mogen worden aangebracht als alle geharmoniseerde inhoudelijke en procedurele voorschriften in acht zijn genomen. Door te voorzien in een aanvullende, parallelle mogelijkheid om bij wijze van uitzondering crisisrelevante goederen in de handel te brengen in het kader van een noodsituatie voor de interne markt, stellen de afwijkende regels nieuwe fabrikanten in staat hun producten snel in de handel te brengen zonder de voltooiing van de normale conformiteitsbeoordelingsprocedures af te hoeven wachten. Dit versnelde en uitzonderlijke in de handel brengen draagt bij tot een snelle toename van het aanbod van crisisrelevante goederen en helpt tegelijkertijd fabrikanten, aangezien het hen in staat stelt eerste partijen of reeksen producten in de handel te brengen voordat de conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn afgerond. Zodra de conformiteitsbeoordelingsprocedures met succes zijn afgerond, moeten volgende partijen of reeksen producten volledig in overeenstemming zijn met de relevante, toepasselijke regels en profiteren ze dus van het vrije verkeer van goederen. Het feit dat er tijdens een noodsituatie voor de interne markt een uitzonderlijke, afwijkende reeks regels kan bestaan naast de bestaande regels maakt het mogelijk over te stappen op de bestaande regels zodat fabrikanten hun producten na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt in de handel kunnen blijven brengen.

(13)   Indien de Commissie de geldigheid van een door een lidstaat afgegeven vergunning door middel van een uitvoeringshandeling tot het grondgebied van de hele Unie heeft uitgebreid, moeten de daarin vastgestelde voorwaarden voor het in de handel brengen van de producten in kwestie alleen gelden voor producten die na de datum van inwerkingtreding van die uitvoeringshandeling in de handel worden gebracht. In die uitvoeringshandeling kan worden bepaald dat het voordeel van het vrije verkeer ook wordt toegekend aan producten die al op basis van bestaande vergunningen in de handel zijn gebracht. Alle reeds bestaande vergunningen die door de lidstaten zijn afgegeven vóór de inwerkingtreding van een uitvoeringshandeling van de Commissie mogen niet langer een rechtsgrond vormen voor het in de handel brengen van de goederen na de inwerkingtreding van de uitvoeringshandeling van de Commissie met betrekking tot dezelfde goederen, en de lidstaten moeten daartoe de nodige maatregelen nemen. Goederen die al in de handel zijn gebracht op basis van een door een lidstaat vóór de vaststelling van de uitvoeringshandeling van de Commissie vastgestelde vergunning, hoeven niet uit de handel te worden genomen of teruggeroepen te worden, tenzij er met betrekking tot dergelijke goederen specifieke veiligheidsproblemen zijn vastgesteld waardoor de Commissie corrigerende of beperkende maatregelen moet nemen in de vorm van een andere uitvoeringshandeling.

(14)   De geldigheid van alle vergunningen die tijdens een actieve noodfase voor de interne markt in overeenstemming met de in deze richtlijn vastgestelde noodprocedures zijn afgegeven voor het in de handel brengen van producten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, moet automatisch verstrijken op de datum waarop de noodfase voor de interne markt afloopt of gedeactiveerd wordt. Het moet echter ook mogelijk zijn vergunningen met een kortere geldigheidsduur af te geven. Zodra een vergunning verlopen is, mogen crisisrelevante goederen niet langer op basis van die vergunning in de handel worden gebracht. Het verlopen van een vergunning mag echter niet automatisch leiden tot een verplichting om goederen die al op basis van die vergunning in de handel zijn gebracht, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer goederen in de handel zijn gebracht in strijd met de voorwaarden die zijn vastgelegd in de vergunning of indien er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de goederen waarop de vergunning betrekking heeft een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen, moeten de nationale markttoezichtautoriteiten het recht hebben alle corrigerende en beperkende maatregelen te nemen waarover zij beschikken, in overeenstemming met de gewijzigde richtlijnen. Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van de sectorale noodprocedures te waarborgen, moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om regels vast te stellen voor de follow-upmaatregelen die moeten worden genomen en de procedures die moeten worden gevolgd met betrekking tot de goederen die in de handel zijn gebracht volgens de relevante sectorale noodprocedures.

(15)   Om de tijdige uitwisseling van informatie te waarborgen en alle lidstaten in staat te stellen te reageren, moeten de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis worden gesteld van eventuele besluiten die op nationaal niveau worden genomen om een vergunning af te geven voor crisisrelevante goederen. Het informatie- en communicatiesysteem voor markttoezicht (ICSMS) waarin Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad(21) voorziet, biedt al de nodige functies om een snelle kennisgeving van administratieve besluiten mogelijk te maken en daarom moeten de lidstaten het voor dat doel kunnen gebruiken. Bovendien moet er ook informatie over alle corrigerende of beperkende maatregelen worden uitgewisseld. Krachtens Verordening (EU) 2019/1020 moet dergelijke informatie toegankelijk zijn in het ICSMS, ongeacht of die maatregelen in de Safety Gate moeten worden gemeld omdat de producten een ernstig risico vormen. Dubbele invoer wordt vermeden door middel van de data-interface tussen de Safety Gate en het ICSMS, die door de Commissie zal worden onderhouden overeenkomstig Verordening (EU) 2019/1020.

(16)   Alle door de lidstaten afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen van crisisrelevante goederen moeten ten minste bepaalde informatie bevatten ter ondersteuning van de beoordeling dat de goederen in kwestie voldoen aan de toepasselijke essentiële eisen en moeten bepaalde elementen bevatten die de traceerbaarheid waarborgen. De elementen aangaande traceerbaarheid moeten specifieke voorschriften omvatten met betrekking tot de etikettering, begeleidende documenten of eventuele aanvullende middelen om de identificatie van de goederen in kwestie te waarborgen en de traceerbaarheid ervan in de hele toeleveringsketen mogelijk te maken. Om een uniforme en coherente uitvoering van de traceerbaarheidsvoorschriften in de hele Unie te waarborgen, moeten in uitvoeringshandelingen van de Commissie tot de uitbreiding van de geldigheid van door een lidstaat afgegeven vergunningen ook de gemeenschappelijke traceerbaarheidsvoorschriften worden gespecificeerd. Die vereisten moeten de specifieke regelingen omvatten met betrekking tot de vermelding dat het product in kwestie een “crisisrelevant goed” is. Bij het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om door middel van uitvoeringshandelingen alle nodige aanpassingen aan te brengen in de traceerbaarheidsvoorschriften voor crisisrelevante producten die reeds in de handel zijn gebracht op basis van een door een lidstaat afgegeven vergunning.

(17)  Wanneer een noodsituatie voor de interne markt een exponentiële toename van de vraag naar bepaalde producten veroorzaakt, en ter ondersteuning van de inspanningen van de marktdeelnemers om aan die vraag te voldoen, is het passend technische referenties te verstrekken die door de fabrikanten moeten kunnen worden gebruikt om crisisrelevante goederen te ontwerpen en te produceren die voldoen aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.

(18)  Een aantal sectorale geharmoniseerde handelingen van de Unie voorziet in de mogelijkheid dat fabrikanten kunnen afgaan op een vermoeden van conformiteit indien hun producten voldoen aan een geharmoniseerde Europese norm. Het is echter passend om te voorzien in alternatieve crisisresponsmechanismen, voor gevallen waarbij dergelijke normen niet bestaan of het als gevolg van de door de crisis veroorzaakte verstoringen uiterst moeilijk wordt om aan de normen te voldoen.

(19)  Met betrekking tot de Richtlijnen 2006/42/EU, ▌2014/29/EU, 2014/30/EU, ▌2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU en 2014/68/EU moeten de bevoegde nationale autoriteiten kunnen aannemen dat producten die zijn vervaardigd overeenkomstig Europese normen, relevante toepasselijke nationale normen van de lidstaten of relevante toepasselijke internationale normen die zijn ontwikkeld door een erkende internationale normalisatie-instantie en door de Commissie zijn aangemerkt als geschikt om conformiteit te bewerkstelligen, en die een beschermingsniveau bieden dat gelijkwaardig is aan dat van de geharmoniseerde normen, voldoen aan de relevante en toepasselijke essentiële eisen. Producten die in de handel worden gebracht op basis van het vermoeden van conformiteit dat is vastgesteld via het bij deze richtlijn ingestelde noodmechanisme, mogen niet automatisch uit de handel worden gehaald wanneer de uitvoeringshandeling waarin de Europese of de relevante toepasselijke nationale of internationale normen zijn opgenomen, niet langer van toepassing is. In gevallen waarin er bezorgdheid bestaat over de conformiteit van een geharmoniseerd product dat als crisisrelevant goed is aangemerkt en tijdens een noodfase voor de interne markt in de handel is gebracht op basis van een vermoeden van conformiteit dat is vastgesteld bij een dergelijke uitvoeringshandeling, moeten de markttoezichtautoriteiten op nationaal niveau alle nodige corrigerende en beperkende maatregelen kunnen nemen waarin Verordening (EU) 2019/1020 en de respectieve sectorale wetgeving voorzien. Nadat die uitvoeringshandeling niet langer van toepassing is, mag de naleving van de Europese of de relevante toepasselijke nationale of internationale normen niet langer een vermoeden van conformiteit met de relevante en toepasselijke essentiële eisen vestigen.

(20)  Voorts moet de Commissie met betrekking tot de Richtlijnen 2006/42/EG, ▌2014/29/EU, 2014/30/EU, ▌2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU en 2014/68/EU de mogelijkheid hebben om door middel van uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties vast te stellen waarop fabrikanten zich moeten kunnen baseren om gebruik te maken van de mogelijkheid af te gaan op een vermoeden van conformiteit met de toepasselijke essentiële eisen. De uitvoeringshandeling tot vaststelling van dergelijke gemeenschappelijke specificaties moet van toepassing blijven voor de duur van de noodsituatie voor de interne markt. Producten die in de handel worden gebracht op basis van het vermoeden van conformiteit dat is vastgesteld door aan te tonen dat aan die gemeenschappelijke specificaties is voldaan, mogen niet automatisch uit de handel worden gehaald wanneer de uitvoeringshandeling tot vaststelling van die gemeenschappelijke specificaties niet langer van toepassing is. In gevallen waarin er bezorgdheid bestaat over de conformiteit van een product dat als crisisrelevant goed is aangemerkt en tijdens een noodfase voor de interne markt in de handel is gebracht op basis van het vermoeden van conformiteit dat is vastgesteld door aan te tonen dat aan de gemeenschappelijke specificaties is voldaan, moeten de markttoezichtautoriteiten op nationaal niveau alle nodige corrigerende en beperkende maatregelen kunnen nemen waarin Verordening (EU) 2019/1020 en de respectieve sectorale wetgeving voorzien. Nadat de uitvoeringshandeling tot vaststelling van de gemeenschappelijke specificaties niet langer van toepassing is, mag het aantonen van de naleving van die gemeenschappelijke specificaties niet langer een vermoeden van conformiteit met de relevante en toepasselijke essentiële eisen vestigen.

(21)  Om ervoor te zorgen dat het door de geharmoniseerde producten geboden veiligheidsniveau niet in het gedrang komt, moeten regels voor verscherpt markttoezicht worden vastgesteld, met name met betrekking tot goederen die als crisisrelevant zijn aangemerkt, onder meer door nauwere samenwerking tussen en wederzijdse ondersteuning van de markttoezichtautoriteiten mogelijk te maken.

(22)   In overeenstemming met de relevante bepalingen van de gewijzigde richtlijnen moeten de lidstaten regels vaststellen inzake sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de bepalingen van die richtlijnen, met inbegrip van de bij deze richtlijn ingevoerde nieuwe bepalingen, door marktdeelnemers en conformiteitsbeoordelingsinstanties. De lidstaten moeten er ook op toezien dat die regels worden gehandhaafd door de bevoegde nationale autoriteiten, met inbegrip van de respectieve aanmeldende autoriteit.

(23)  Overeenkomstig haar vaste praktijk moet de Commissie systematisch de relevante sectorale belanghebbenden raadplegen in de vroege stadia van de opstelling van alle ontwerpuitvoeringshandelingen waarin gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld.

(24)  De Richtlijnen 2000/14/EG, 2006/42/EG, 2010/35/EU, ▌2014/29/EU, 2014/30/EU, ▌2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU en 2014/68/EU moeten bijgevolg dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijzigingen van Richtlijn 2000/14/EG

Richtlijn 2000/14/EG wordt als volgt gewijzigd:

1)   Aan artikel 3 worden de volgende punten toegevoegd:"

“g) “crisisrelevante goederen”: crisisrelevante goederen zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 6, van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad*+;

   h) “noodfase voor de interne markt”: noodfase voor de interne markt zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 3, van Verordening (EU) 2024/...++.

_____________________

* Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van... tot vaststelling van een kader van maatregelen inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad (Verordening inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt) (PB ...).”.

"

2)   De volgende artikelen worden ingevoegd:"

“Artikel 17 bis

Toepassing van noodprocedures

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 17 ter, 17 quater en 17 quinquies van deze richtlijn alleen van toepassing zijn wanneer de Commissie een uitvoeringshandeling krachtens artikel 28 van Verordening (EU) 2024/...++ met betrekking tot onder deze richtlijn vallend materieel heeft vastgesteld.

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 17 ter, 17 quater en 17 quinquies van deze richtlijn alleen van toepassing zijn op het in artikel 2, lid 1, bedoelde materieel dat krachtens artikel 18, lid 4, van Verordening (EU) 2024/...++ als crisisrelevant is aangemerkt.

3.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 17 ter, 17 quater en 17 quinquies van deze richtlijn alleen van toepassing zijn tijdens de noodfase voor de interne markt die overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/... ++ is geactiveerd.

Artikel 17 quater, lid 7, ▌is echter zowel van toepassing tijdens de noodfase voor de interne markt als na het verstrijken of de deactivering ervan.

4.  De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen met betrekking tot de te nemen corrigerende of beperkende maatregelen, de te volgen procedures en de specifieke etiketterings- en traceerbaarheidsvoorschriften ten aanzien van het in artikel 2, lid 1, bedoelde materieel dat overeenkomstig artikel 17 quater in de handel is gebracht of in gebruik is genomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 18, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 17 ter

Prioritering van de conformiteitsbeoordeling van materieel dat als crisisrelevant is aangemerkt

1.  Dit artikel is van toepassing op materieel dat is opgenomen in de in artikel 17 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en dat onderworpen is aan de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 14 waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist is.

2.  De aangemelde instanties stellen alles in het werk om alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van materieel als bedoeld in lid 1 met voorrang te behandelen, ongeacht of die aanvragen voor of na de activering van de noodprocedures overeenkomstig artikel 17 bis zijn ingediend.

3.  De prioritering van aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van materieel krachtens lid 2 leidt niet tot onevenredige extra kosten voor de fabrikanten die deze aanvragen hebben ingediend.

4.  De aangemelde instanties doen al het redelijke om hun testcapaciteit te vergroten voor het in lid 1 bedoelde materieel dat bij hen is aangemeld.

Artikel 17 quater

Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen

1.  In afwijking van artikel 14 kan een lidstaat op grond van een naar behoren gemotiveerd verzoek van een marktdeelnemer toestemming verlenen voor het in de handel brengen of het in gebruik nemen op het grondgebied van die lidstaat van in artikel 12 bedoeld specifiek materieel dat is opgenomen in de in artikel 17 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en waarvoor de in artikel 14 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen, niet zijn uitgevoerd ▌, maar waarvoor is aangetoond dat aan alle toepasselijke eisen van deze richtlijn met betrekking tot geluidsemissie in het milieu is voldaan in overeenstemming met de in die vergunning bedoelde procedures.

2.   De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van een eventuele vergunning die is afgegeven overeenkomstig lid 1. Mits de eisen in de vergunning garanderen dat wordt voldaan aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn met betrekking tot geluidsemissie in het milieu, stelt de Commissie onverwijld een uitvoeringshandeling vast waarbij de geldigheid van de door een lidstaat overeenkomstig lid 1 verleende vergunning tot het grondgebied van de hele Unie wordt uitgebreid en de voorwaarden worden vastgesteld waaronder het specifieke materieel in de handel mag worden gebracht of in gebruik mag worden genomen. Bij het opstellen van de ontwerpuitvoeringshandeling kan de Commissie de nationale markttoezichtautoriteiten verzoeken relevante informatie of opmerkingen te verstrekken over de technische beoordeling die als basis heeft gediend voor de in lid 1 bedoelde vergunning. De uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 18, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Op het materieel waarop de in de eerste alinea bedoelde uitbreiding van de geldigheid van toepassing is, wordt vermeld dat het als “crisisrelevant goed” in de handel wordt gebracht. In de in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandeling worden de inhoud en de presentatie van die informatie gespecificeerd. Die informatie en eventuele etikettering zijn duidelijk en begrijpelijk en worden, in voorkomend geval, verwoord in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

3.   Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de noodzaak om de gezondheid en veiligheid van personen te beschermen, stelt de Commissie volgens de in artikel 18, lid 3, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

4.   Zolang een in lid 2 en 3 bedoelde uitvoeringshandeling niet wordt vastgesteld, is de door een bevoegde nationale autoriteit in één lidstaat verleende vergunning alleen geldig op het grondgebied van die lidstaat en op het grondgebied van alle andere lidstaten waarvan de bevoegde nationale autoriteiten de geldigheid van die vergunning hebben erkend vóór de vaststelling van een dergelijke uitvoeringshandeling. De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit waarbij de geldigheid van die vergunning wordt erkend.

5.  Fabrikanten van materieel waarop de in lid 1 bedoelde vergunningsprocedure van toepassing is, verklaren op eigen verantwoordelijkheid dat het materieel in kwestie voldoet aan alle toepasselijke eisen ▌met betrekking tot geluidsemissie in het milieu en zijn verantwoordelijk voor de naleving van alle door de bevoegde nationale autoriteit aangegeven conformiteitsbeoordelingsprocedures.

6.  In elke ▌krachtens lid 1 afgegeven vergunning worden de voorwaarden en eisen vermeld waaronder het materieel in de handel mag worden gebracht of in gebruik mag worden genomen. Dergelijke vergunningen bevatten ten minste het volgende:

   a) een beschrijving van de procedures waarmee met succes is aangetoond dat aan de toepasselijke eisen ▌met betrekking tot geluidsemissie in het milieu is voldaan;
   b) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de traceerbaarheid van het materieel in kwestie;
   c) een einddatum van de geldigheid van de vergunning, die niet later mag vallen dan de laatste dag van de periode waarvoor de noodfase voor de interne markt is geactiveerd in overeenstemming met artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++;
   d) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de noodzaak om een permanente conformiteitsbeoordeling van het materieel in kwestie te waarborgen;
   e) maatregelen die na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt moeten worden genomen met betrekking tot het materieel in kwestie dat in de handel is gebracht of in gebruik is genomen.

7.  In afwijking van de artikelen 6 en 11 mag materieel waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel een vergunning is verleend, ▌niet worden voorzien van een CE-markering en daarop is artikel 6 niet van toepassing.

8.   De markttoezichtautoriteiten van een lidstaat waar een vergunning krachtens de leden 1, 2 en 4 van dit artikel geldig is, hebben het recht om met betrekking tot dergelijk materieel op nationaal niveau alle corrigerende en beperkende maatregelen te nemen waarin Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad* en deze richtlijn voorzien. Zij stellen de Commissie en de markttoezichtautoriteiten van alle andere lidstaten onmiddellijk van deze maatregelen in kennis.

9.  ▌Het gebruik van de in de leden 1 tot en met 4 van dit artikel beschreven vergunningsprocedure laat de toepassing van de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures van artikel 14 op het grondgebied van de betrokken lidstaat onverlet.

Artikel 17 quinquies

Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten

1.  De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor materieel dat is opgenomen in de in artikel 17 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling. De Commissie faciliteert de coördinatie van deze prioriteringsinspanningen via het bij artikel 29 van Verordening (EU) 2019/1020 ingestelde Unienetwerk voor productconformiteit.

2.  De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten zorgen ervoor dat alles in het werk wordt gesteld om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodsituatie voor de interne markt, onder meer door deskundigenteams in te zetten en uit te zenden om het personeel van markttoezichtautoriteiten die om bijstand verzoeken tijdelijk te versterken, of door logistieke steun te verlenen, zoals versterking van de testcapaciteit voor materieel dat is opgenomen in de in artikel 17 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling.”

____________________

* Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011, PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1.

"

3)   Artikel 18 wordt vervangen door:"

“Artikel 18

Comitéprocedure

1.   De Commissie wordt bijgestaan door een comité. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad*.

2.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

3.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011, in samenhang met artikel 5 daarvan, van toepassing.

_____________________

* Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren, PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13.”.

"

Artikel 2

Wijzigingen van Richtlijn 2006/42/EG

▌Richtlijn 2006/42/EG wordt als volgt gewijzigd:

1)   In artikel 2 worden aan de tweede alinea de volgende punten toegevoegd:"

“n) “crisisrelevante goederen”: crisisrelevante goederen zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 6, van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad*+;

   o) “noodfase voor de interne markt”: noodfase voor de interne markt zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 3, van Verordening (EU) 2024/...++.

_____________________

* Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van... tot vaststelling van een kader van maatregelen inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad (Verordening inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt) (PB ...).”.

"

2)   De volgende artikelen worden ingevoegd:"

“Artikel 21 ter

Toepassing van noodprocedures

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 21 quater tot en met 21 septies van deze richtlijn alleen van toepassing zijn wanneer de Commissie een uitvoeringshandeling krachtens artikel 28 van Verordening (EU) 2024/...++ met betrekking tot onder deze richtlijn vallende machines heeft vastgesteld.

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 21 quater tot en met 21 septies van deze richtlijn uitsluitend van toepassing zijn op machines die krachtens artikel 18, lid 4, van Verordening (EU) 2024/...++ als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

3.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 21 quater tot en met 21 septies van deze richtlijn alleen van toepassing zijn tijdens de noodfase voor de interne markt die overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/... ++ is geactiveerd.

Artikel 21 quinquies, lid 7, ▌is echter zowel van toepassing tijdens de noodfase voor de interne markt als na het verstrijken of de deactivering ervan.

4.  De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen met betrekking tot de te nemen corrigerende of beperkende maatregelen, de te volgen procedures en de specifieke etiketterings- en traceerbaarheidsvoorschriften ten aanzien van machines die overeenkomstig artikel 21 quinquies en artikel 21 sexies in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn genomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 22, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 21 quater

Prioritering van de conformiteitsbeoordeling van als crisisrelevante goederen aangemerkte machines

1.  Dit artikel is van toepassing op machines die zijn opgenomen in de in artikel 21 ter, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en onderworpen zijn aan conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 12, waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist is.

2.  De aangemelde instanties stellen alles in het werk om alle aanvragen voor een conformiteitsbeoordeling van machines als bedoeld in lid 1 met voorrang te behandelen, ongeacht of die aanvragen voor of na de activering van de noodprocedures overeenkomstig artikel 21 ter zijn ingediend.

3.  De prioritering van aanvragen voor een conformiteitsbeoordeling van machines krachtens lid 2 ▌leidt niet tot onevenredige extra kosten voor de fabrikanten die deze aanvragen hebben ingediend.

4.  De aangemelde instanties doen al het redelijke om hun testcapaciteit te vergroten voor de in lid 1 bedoelde machines die bij hen zijn aangemeld.

Artikel 21 quinquies

Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen

1.  In afwijking van artikel 12 kan een lidstaat op grond van een naar behoren gemotiveerd verzoek van een marktdeelnemer toestemming verlenen voor het in de handel brengen of het in gebruik nemen op het grondgebied van die lidstaat van specifieke machines die zijn opgenomen in de in artikel 21 ter, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en waarvoor de in artikel 12 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen, niet zijn uitgevoerd ▌, maar waarvoor is aangetoond dat aan alle toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze richtlijn is voldaan in overeenstemming met de in die vergunning bedoelde procedures.

2.   De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van een eventuele vergunning die is afgegeven overeenkomstig lid 1. Mits de eisen in de vergunning garanderen dat wordt voldaan aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze richtlijn, stelt de Commissie onverwijld een uitvoeringshandeling vast waarbij de geldigheid van de door een lidstaat overeenkomstig lid 1 verleende vergunning tot het grondgebied van de hele Unie wordt uitgebreid en de voorwaarden worden vastgesteld waaronder de specifieke machines in de handel mogen worden gebracht of in gebruik mogen worden genomen. Bij het opstellen van de ontwerpuitvoeringshandeling kan de Commissie de nationale markttoezichtautoriteiten verzoeken relevante informatie of opmerkingen te verstrekken over de technische beoordeling die als basis heeft gediend voor de in lid 1 bedoelde vergunning. Die uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 22, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Op de machines waarop de in de eerste alinea bedoelde uitbreiding van de geldigheid van toepassing is, wordt vermeld dat ze als “crisisrelevante goederen” in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen. In de in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandeling worden de inhoud en de presentatie van die informatie gespecificeerd. Die informatie en eventuele etikettering zijn duidelijk en begrijpelijk en worden, in voorkomend geval, verwoord in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

3.   Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de noodzaak om de gezondheid en veiligheid van personen te beschermen, stelt de Commissie volgens de in artikel 22, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

4.   Zolang een in lid 2 of 3 bedoelde uitvoeringshandeling niet wordt vastgesteld, is de door een bevoegde nationale autoriteit in één lidstaat verleende vergunning alleen geldig op het grondgebied van die lidstaat en op het grondgebied van alle andere lidstaten waarvan de bevoegde nationale autoriteiten de geldigheid van die vergunning hebben erkend vóór de vaststelling van een dergelijke uitvoeringshandeling. De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit waarbij de geldigheid van die vergunning wordt erkend.

5.  Fabrikanten van machines waarop de in lid 1 bedoelde vergunningsprocedure van toepassing is, verklaren op eigen verantwoordelijkheid dat de machines in kwestie voldoen aan alle toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen en zijn verantwoordelijk voor de naleving van alle door de bevoegde nationale autoriteit aangegeven conformiteitsbeoordelingsprocedures.

6.  In elke ▌krachtens lid 1 afgegeven vergunning worden de voorwaarden en eisen vermeld waaronder de machines in de handel mogen worden gebracht of in gebruik mogen worden genomen. Dergelijke vergunningen bevatten ten minste het volgende:

   a) een beschrijving van de procedures waarmee met succes is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze richtlijn is voldaan;
   b) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de traceerbaarheid van de machines in kwestie;
   c) een einddatum van de geldigheid van de vergunning, die niet later mag vallen dan de laatste dag van de periode waarvoor de noodfase voor de interne markt is geactiveerd in overeenstemming met artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++;
   d) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de noodzaak om een permanente conformiteitsbeoordeling van de machines in kwestie te waarborgen;
   e) maatregelen die na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt moeten worden genomen met betrekking tot de machines die in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn genomen.

7.  In afwijking van de artikelen 6 en 16 mogen machines waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel een vergunning is verleend, ▌niet worden voorzien van een CE-markering en daarop is artikel 6 niet van toepassing.

8.  De markttoezichtautoriteiten van een lidstaat waar een vergunning krachtens de leden 1, 2 en 4 van dit artikel geldig is, hebben het recht om met betrekking tot dergelijke machines op nationaal niveau alle corrigerende en beperkende maatregelen te nemen waarin Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad* en deze richtlijn voorzien. Zij stellen de Commissie en de markttoezichtautoriteiten van alle andere lidstaten onmiddellijk van deze maatregelen in kennis.

9.  ▌Het gebruik van de in de leden 1 tot en met 4 van dit artikel beschreven vergunningsprocedure laat de toepassing van de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures van artikel 12 op het grondgebied van de betrokken lidstaat onverlet.

Artikel 21 sexies

Vermoeden van conformiteit op grond van normen en gemeenschappelijke specificaties

1.  Wanneer machines als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, is de Commissie bevoegd om uitvoeringshandelingen vast te stellen waarin passende normen worden opgenomen of gemeenschappelijke specificaties worden bepaald voor dergelijke machines teneinde de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage I bij deze richtlijn te bestrijken indien:

   a) er geen referentie van geharmoniseerde normen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad** bekendgemaakt is in het Publicatieblad van de Europese Unie voor de relevante essentiële ▌eisen van bijlage I bij deze richtlijn, en een dergelijke referentie naar verwachting niet binnen een redelijke termijn zal worden bekendgemaakt; of
   b) ernstige verstoringen van de werking van de interne markt, die hebben geleid tot de activering van de noodfase voor de interne markt overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++, de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage I bij deze richtlijn bestrijken en waarvan de referenties reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.

2.   In de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen wordt de meest geschikte alternatieve technische oplossing vastgelegd voor het vestigen van een vermoeden van conformiteit overeenkomstig lid 5. Daartoe kunnen referenties van Europese normen of referenties van relevante toepasselijke nationale of internationale normen in die uitvoeringshandelingen worden bekendgemaakt of, indien er geen Europese norm of relevante toepasselijke nationale of internationale norm bestaat, kunnen in die uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld.

3.  De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld ▌overeenkomstig de in artikel 22, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure en zijn van toepassing tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de interne markt actief is, tenzij deze uitvoeringshandelingen worden gewijzigd of ingetrokken overeenkomstig lid 7 van dit artikel.

4.   Alvorens de in lid 1 van dit artikel bedoelde ontwerpuitvoeringshandeling op te stellen, stelt de Commissie het in artikel 22 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 bedoelde comité ervan in kennis dat zij van oordeel is dat aan de voorwaarden van lid 1 van dit artikel is voldaan. Bij het opstellen van die ontwerpuitvoeringshandeling neemt de Commissie de standpunten van relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgezet krachtens deze richtlijn in aanmerking en raadpleegt zij alle belanghebbenden naar behoren.

5.  Onverminderd artikel 7 worden machines die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan, geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage I beschreven toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die door die normen, gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan worden bestreken. Vanaf de dag na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt kunnen fabrikanten niet langer uitgaan van het vermoeden van conformiteit waarin de normen of de gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in de in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen voorzien.

6.  In afwijking van artikel 21 ter, lid 3, eerste alinea van deze richtlijn worden de in de handel gebrachte of in gebruik genomen machines die conform zijn met de in lid 1 bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die zijn vastgelegd in bijlage I bij deze richtlijn na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 3 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt, tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder de in lid 1 bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties vallende machines een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.

7.  Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een in lid 1 bedoelde norm of gemeenschappelijke specificatie niet volledig voldoet aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen ▌die in bijlage I zijn opgenomen, stelt hij de Commissie daarvan in kennis door een gedetailleerde toelichting in te dienen. De Commissie beoordeelt die gedetailleerde toelichting en wijzigt zo nodig de uitvoeringshandeling waarin de desbetreffende norm is opgenomen of de desbetreffende gemeenschappelijke specificatie is vastgesteld, of trekt die in.

Artikel 21 septies

Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten

1.  De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor machines die zijn opgenomen in de in artikel 21 ter, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling. De Commissie faciliteert de coördinatie van deze prioriteringsinspanningen via het bij artikel 29 van Verordening (EU) 2019/1020 ingestelde Unienetwerk voor productconformiteit.

2.  De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten zorgen ervoor dat alles in het werk wordt gesteld om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodsituatie voor de interne markt, onder meer door deskundigenteams in te zetten en uit te zenden om het personeel van markttoezichtautoriteiten die om bijstand verzoeken tijdelijk te versterken, of door logistieke steun te verlenen, zoals versterking van de testcapaciteit voor machines die zijn opgenomen in de in artikel 21 ter, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling.

____________________

* Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011, PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1.

** Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad, PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12.”.

"

3)   Aan artikel 22 wordt het volgende lid toegevoegd:"

“4. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011, in samenhang met artikel 5 daarvan, van toepassing.

"

Artikel 3

Wijzigingen van Richtlijn 2010/35/EU

Richtlijn 2010/35/EU wordt als volgt gewijzigd:

1)   Aan artikel 2 worden de volgende punten toegevoegd:"

“27) “crisisrelevante goederen”: crisisrelevante goederen zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 6, van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad*+;

   28) “noodfase voor de interne markt”: noodfase voor de interne markt zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 3, van Verordening (EU) 2024/...++.

_____________________

* Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van... tot vaststelling van een kader van maatregelen inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad (Verordening inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt) (PB ...).”.

"

2)   Het volgende hoofdstuk wordt ingevoegd:"

“HOOFDSTUK 5 bis

NOODPROCEDURES

Artikel 33 bis

Toepassing van noodprocedures

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 33 ter, 33 quater en 33 quinquies van deze richtlijn alleen van toepassing zijn wanneer de Commissie een uitvoeringshandeling krachtens artikel 28 van Verordening (EU) 2024/...++ met betrekking tot onder deze richtlijn vallende vervoerbare drukapparatuur heeft vastgesteld.

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 33 ter, 33 quater en 33 quinquies uitsluitend van toepassing zijn op vervoerbare drukapparatuur die krachtens artikel 18, lid 4, van Verordening (EU) 2024/...++ als crisisrelevant is aangemerkt.

3.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 33 ter, 33 quater en 33 quinquies van deze richtlijn alleen van toepassing zijn tijdens de noodfase voor de interne markt die overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/... ++ is geactiveerd.

Artikel 33 quater, lid 7, ▌is echter zowel van toepassing tijdens de noodfase voor de interne markt als na het verstrijken of de deactivering ervan.

4.  De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen met betrekking tot de te nemen corrigerende of beperkende maatregelen, de te volgen procedures en de specifieke etiketterings- en traceerbaarheidsvoorschriften ten aanzien van vervoerbare drukapparatuur die overeenkomstig artikel 33 quater in de handel is gebracht. Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 38 bis, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 33 ter

Prioritering van de conformiteitsbeoordeling van als crisisrelevant aangemerkte vervoerbare drukapparatuur

1.  Dit artikel is van toepassing op vervoerbare drukapparatuur die is opgenomen in de in artikel 33 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en die onderworpen is aan de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 12 waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist is.

2.  De aangemelde instanties stellen alles in het werk om alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van vervoerbare drukapparatuur als bedoeld in lid 1 met voorrang te behandelen, ongeacht of die aanvragen voor of na de activering van de noodprocedures overeenkomstig artikel 33 bis zijn ingediend.

3.  De prioritering van aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van vervoerbare drukapparatuur krachtens lid 2 leidt niet tot onevenredige extra kosten voor de fabrikanten die deze aanvragen hebben ingediend.

4.  De aangemelde instanties doen al het redelijke om hun testcapaciteit te vergroten voor de in lid 1 bedoelde vervoerbare drukapparatuur die bij hen is aangemeld.

Artikel 33 quater

Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen

1.  In afwijking van artikel 12 kan een lidstaat op grond van een naar behoren gemotiveerd verzoek van een marktdeelnemer toestemming verlenen voor het in de handel brengen op het grondgebied van die lidstaat van specifieke vervoerbare drukapparatuur die is opgenomen in de in artikel 33 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en waarvoor de in artikel 14 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen, niet zijn uitgevoerd ▌, maar waarvoor is aangetoond dat aan alle toepasselijke eisen van de bijlagen bij Richtlijn 2008/68/EG en van deze richtlijn is voldaan in overeenstemming met de in die vergunning bedoelde procedures.

2.   De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van een eventuele vergunning die is afgegeven overeenkomstig lid 1. Mits de eisen in de vergunning garanderen dat wordt voldaan aan de toepasselijke eisen van de bijlagen bij Richtlijn 2008/68/EG en van deze richtlijn, stelt de Commissie onverwijld een uitvoeringshandeling vast waarbij de geldigheid van de door een lidstaat overeenkomstig lid 1 verleende vergunning tot het grondgebied van de hele Unie wordt uitgebreid en de voorwaarden worden vastgesteld waaronder de specifieke vervoerbare drukapparatuur in de handel mag worden gebracht. Bij het opstellen van de ontwerpuitvoeringshandeling kan de Commissie de nationale markttoezichtautoriteiten verzoeken relevante informatie of opmerkingen te verstrekken over de technische beoordeling die als basis heeft gediend voor de in lid 1 bedoelde vergunning. De uitvoeringshandeling wordt volgens de in artikel 38 bis, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Op de vervoerbare drukapparatuur waarop de in de eerste alinea bedoelde uitbreiding van de geldigheid van toepassing is, wordt vermeld dat deze als “crisisrelevant goed” in de handel wordt gebracht. In de in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandeling worden de inhoud en de presentatie van die informatie gespecificeerd. Die informatie en eventuele etikettering zijn duidelijk en begrijpelijk en worden, in voorkomend geval, verwoord in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

3.   Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de bescherming van de gezondheid en veiligheid van personen stelt de Commissie volgens de in artikel 38 bis, lid 3, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

4.   Zolang een in lid 2 of 3 bedoelde uitvoeringshandeling niet wordt vastgesteld, is de door een bevoegde nationale autoriteit in één lidstaat verleende vergunning alleen geldig op het grondgebied van die lidstaat en op het grondgebied van alle andere lidstaten waarvan de bevoegde nationale autoriteiten de geldigheid van die vergunning hebben erkend vóór de vaststelling van een dergelijke uitvoeringshandeling. De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit waarbij de geldigheid van die vergunning wordt erkend.

5.  Fabrikanten en importeurs van vervoerbare drukapparatuur waarop de in lid 1 van dit artikel bedoelde vergunningsprocedure van toepassing is, verklaren op eigen verantwoordelijkheid dat de vervoerbare drukapparatuur in kwestie voldoet aan alle toepasselijke eisen van deze richtlijn en van de bijlagen bij Richtlijn 2008/68/EG en zijn verantwoordelijk voor de naleving van alle door de bevoegde nationale autoriteit aangegeven conformiteitsbeoordelingsprocedures.

6.  In elke door een nationale bevoegde autoriteit overeenkomstig lid 1 afgegeven vergunning worden de voorwaarden en eisen vermeld waaronder de vervoerbare drukapparatuur in de handel mag worden gebracht. Dergelijke vergunningen bevatten ten minste het volgende:

   a) een beschrijving van de procedures waarmee met succes is aangetoond dat aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn en van de bijlagen bij Richtlijn 2008/68/EG is voldaan;
   b) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de traceerbaarheid van de vervoerbare drukapparatuur in kwestie;
   c) een einddatum van de geldigheid van de vergunning, die niet later mag vallen dan de laatste dag van de periode waarvoor de noodfase voor de interne markt is geactiveerd in overeenstemming met artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++;
   d) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de noodzaak om een permanente conformiteitsbeoordeling van de vervoerbare drukapparatuur in kwestie te waarborgen;
   e) maatregelen die na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt moeten worden genomen met betrekking tot de vervoerbare drukapparatuur die in de handel is gebracht.

7.  In afwijking van de artikelen 14 en 16 mag vervoerbare drukapparatuur waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel een vergunning is verleend, niet worden voorzien van de Pi-markering en daarop is artikel 16 niet van toepassing.

8.  De markttoezichtautoriteiten van een lidstaat waar een vergunning krachtens de leden 1, 2 en 4 van dit artikel geldig is, hebben het recht om met betrekking tot dergelijke vervoerbare drukapparatuur op nationaal niveau alle corrigerende en beperkende maatregelen te nemen waarin Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad* en deze richtlijn voorzien. Zij stellen de Commissie en de markttoezichtautoriteiten van alle andere lidstaten onmiddellijk van deze maatregelen in kennis.

9.  ▌Het gebruik van de in de leden 1 tot en met 4 van dit artikel beschreven vergunningsprocedure laat de toepassing van de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures van artikel 18 op het grondgebied van de betrokken lidstaat onverlet.

Artikel 33 quinquies

Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten

1.  De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor vervoerbare drukapparatuur die is opgenomen in de in artikel 33 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling. De Commissie faciliteert de coördinatie van deze prioriteringsinspanningen via het bij artikel 29 van Verordening (EU) 2019/1020 ingestelde Unienetwerk voor productconformiteit.

2.   De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten zorgen ervoor dat alles in het werk wordt gesteld om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodsituatie voor de interne markt, onder meer door deskundigenteams in te zetten en uit te zenden om het personeel van markttoezichtautoriteiten die om bijstand verzoeken tijdelijk te versterken, of door logistieke steun te verlenen, zoals versterking van de testcapaciteit voor vervoerbare drukapparatuur die is opgenomen in de in artikel 33 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling.

____________________

* Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011, PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1.”.

"

3)   Het volgende artikel wordt ingevoegd:"

“Artikel 38 bis Comitéprocedure

1.  De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 9 van Richtlijn 2008/68/EG ingestelde comité voor het vervoer van gevaarlijke goederen. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad*.

2.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

3.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011, in samenhang met artikel 5 daarvan, van toepassing.

_____________________

* Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren, PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13.”.

"

Artikel 4

Wijzigingen van Richtlijn 2014/29/EU

▌Richtlijn 2014/29/EU wordt als volgt gewijzigd:

1)   Aan artikel 2 worden de volgende punten toegevoegd:"

“18) “crisisrelevante goederen”: crisisrelevante goederen zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 6, van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad*+;

   19) “noodfase voor de interne markt”: noodfase voor de interne markt zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 3, van Verordening (EU) 2024/...++.

_____________________

* Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van... tot vaststelling van een kader van maatregelen inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad (Verordening inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt) (PB ...).”.

"

2)   Het volgende hoofdstuk ▌wordt ingevoegd:"

“HOOFDSTUK 5 bis

NOODPROCEDURES

Artikel 38 bis

Toepassing van noodprocedures

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 38 ter tot en met 38 sexies van deze richtlijn alleen van toepassing zijn wanneer de Commissie een uitvoeringshandeling krachtens artikel 28 van Verordening (EU) 2024/...++ met betrekking tot onder deze richtlijn vallende drukvaten heeft vastgesteld.

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 38 ter tot en met 38 sexies van deze richtlijn uitsluitend van toepassing zijn op drukvaten die krachtens artikel 18, lid 4, van Verordening (EU) 2024/...++ als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

3.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 38 ter tot en met 38 sexies van deze richtlijn alleen van toepassing zijn tijdens de noodfase voor de interne markt die overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++ is geactiveerd.

Artikel 38 quater, lid 7, ▌is echter zowel van toepassing tijdens de noodfase voor de interne markt als na het verstrijken of de deactivering ervan.

4.  De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen met betrekking tot de te nemen corrigerende of beperkende maatregelen, de te volgen procedures en de specifieke etiketterings- en traceerbaarheidsvoorschriften ten aanzien van drukvaten die overeenkomstig artikel 38 quater en artikel 38 quinquies in de handel worden gebracht. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 39, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 38 ter

Prioritering van de conformiteitsbeoordeling van als crisisrelevante goederen aangemerkte drukvaten

1.  Dit artikel is van toepassing op drukvaten die zijn opgenomen in de in artikel 38 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en die onderworpen zijn aan de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 13 waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist is.

2.  De aangemelde instanties stellen alles in het werk om alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van drukvaten als bedoeld in lid 1 met voorrang te behandelen, ongeacht of die aanvragen voor of na de activering van de noodprocedures overeenkomstig artikel 38 bis zijn ingediend.

3.  De prioritering van aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van drukvaten krachtens lid 2 leidt niet tot onevenredige extra kosten voor de fabrikanten die die aanvragen hebben ingediend.

4.  De aangemelde instanties doen al het redelijke om hun testcapaciteit te vergroten voor de in lid 1 bedoelde drukvaten die bij hen zijn aangemeld.

Artikel 38 quater

Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen

1.  In afwijking van artikel 13 kan een lidstaat op grond van een naar behoren gemotiveerd verzoek van een marktdeelnemer toestemming verlenen voor het in de handel brengen op het grondgebied van die lidstaat van specifieke drukvaten die zijn opgenomen in de in artikel 38 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en waarvoor de in artikel 13 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen, niet zijn uitgevoerd ▌, maar waarvoor is aangetoond dat aan alle toepasselijke essentiële veiligheidseisen van deze richtlijn is voldaan in overeenstemming met de in die vergunning bedoelde procedures.

2.   De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van een eventuele vergunning die is afgegeven overeenkomstig lid 1. Mits de eisen in de vergunning garanderen dat wordt voldaan aan de toepasselijke essentiële veiligheidseisen van deze richtlijn, stelt de Commissie onverwijld een uitvoeringshandeling vast waarbij de geldigheid van de door een lidstaat overeenkomstig lid 1 verleende vergunning tot het grondgebied van de hele Unie wordt uitgebreid en de voorwaarden worden vastgesteld waaronder het specifieke drukvat in de handel mag worden gebracht. Bij het opstellen van de ontwerpuitvoeringshandeling kan de Commissie de nationale markttoezichtautoriteiten verzoeken relevante informatie of opmerkingen te verstrekken over de technische beoordeling die als basis heeft gediend voor de in lid 1 bedoelde vergunning. Die uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 39, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Op het drukvat waarop de in de eerste alinea bedoelde uitbreiding van de geldigheid van toepassing is, wordt vermeld dat het als “crisisrelevant goed” in de handel wordt gebracht. In de in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandeling worden de inhoud en de presentatie van die informatie gespecificeerd. Die informatie en eventuele etikettering zijn duidelijk en begrijpelijk en worden, in voorkomend geval, verwoord in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

3.   Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de noodzaak om de gezondheid en veiligheid van personen te beschermen, stelt de Commissie volgens de in artikel 39, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

4.   Zolang een in lid 2 of 3 bedoelde uitvoeringshandeling niet wordt vastgesteld, is de door een bevoegde nationale autoriteit in één lidstaat verleende vergunning alleen geldig op het grondgebied van die lidstaat en op het grondgebied van alle andere lidstaten waarvan de bevoegde nationale autoriteiten de geldigheid van die vergunning hebben erkend vóór de vaststelling van een dergelijke uitvoeringshandeling. De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit waarbij de geldigheid van die vergunning wordt erkend.

5.  Fabrikanten van drukvaten waarop de in lid 1 bedoelde vergunningsprocedure van toepassing is, verklaren op eigen verantwoordelijkheid dat de drukvaten in kwestie voldoen aan alle toepasselijke veiligheidseisen van deze richtlijn en zijn verantwoordelijk voor de naleving van alle door de bevoegde nationale autoriteit aangegeven conformiteitsbeoordelingsprocedures.

6.  In elke ▌overeenkomstig lid 1 afgegeven vergunning worden de voorwaarden en eisen vermeld waaronder het drukvat in de handel mag worden gebracht. Dergelijke vergunningen bevatten ten minste het volgende:

   a) een beschrijving van de procedures waarmee met succes is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële veiligheidseisen van deze richtlijn is voldaan;
   b) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de traceerbaarheid van het drukvat in kwestie;
   c) een einddatum van de geldigheid van de vergunning, die niet later mag vallen dan de laatste dag van de periode waarvoor de noodfase voor de interne markt is geactiveerd in overeenstemming met artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++;
   d) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de noodzaak om een permanente conformiteitsbeoordeling van het drukvat in kwestie te waarborgen;
   e) maatregelen die na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt moeten worden genomen met betrekking tot het drukvat dat in de handel is gebracht.

7.  In afwijking van de artikelen 5, 15 en 16 mogen drukvaten waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel een vergunning is verleend, ▌niet worden voorzien van de CE-markering en -opschriften en daarop is artikel 5 niet van toepassing.

8.  De markttoezichtautoriteiten van een lidstaat waar een vergunning krachtens de leden 1, 2 en 4 van dit artikel geldig is, hebben het recht om met betrekking tot dergelijke drukvaten op nationaal niveau alle corrigerende en beperkende maatregelen te nemen waarin Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad* en deze richtlijn voorzien. Zij stellen de Commissie en de markttoezichtautoriteiten van alle andere lidstaten onmiddellijk van deze maatregelen in kennis.

9.  ▌Het gebruik van de in de leden 1 tot en met 4 van dit artikel beschreven vergunningsprocedure laat de toepassing van de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures van artikel 13 op het grondgebied van de betrokken lidstaat onverlet.

Artikel 38 quinquies

Vermoeden van conformiteit op grond van normen en gemeenschappelijke specificaties

1.  Wanneer drukvaten als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, is de Commissie bevoegd om uitvoeringshandelingen vast te stellen waarin passende normen worden opgenomen of gemeenschappelijke specificaties worden bepaald voor dergelijke drukvaten die de toepasselijke essentiële veiligheidseisen van bijlage I bij deze richtlijn bestrijken indien:

   a) er geen referentie van geharmoniseerde normen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 is bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie voor de relevante essentiëleeisen van bijlage I bij deze richtlijn, en een dergelijke referentie naar verwachting niet binnen een redelijke termijn zal worden bekendgemaakt; of

   b) ▌ernstige verstoringen van de werking van de interne markt, die hebben geleid tot de activering van de noodfase voor de interne markt overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++, de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante toepasselijke essentiële veiligheidseisen van bijlage I bij deze richtlijn bestrijken en waarvan de referenties reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.

2.   In de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen wordt de meest geschikte alternatieve technische oplossing vastgelegd voor het vestigen van een vermoeden van conformiteit overeenkomstig lid 5. Daartoe kunnen de referenties van Europese normen of referenties van relevante toepasselijke nationale of internationale normen in die uitvoeringshandelingen worden bekendgemaakt of, indien er geen Europese norm of relevante toepasselijke nationale of internationale norm bestaat, kunnen bij die uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld.

3.  De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld ▌overeenkomstig de in artikel 39, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure en zijn van toepassing tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de interne markt actief is, tenzij deze uitvoeringshandelingen worden gewijzigd of ingetrokken overeenkomstig artikel 7 van dit artikel.

4.   Alvorens de in lid 1 van dit artikel bedoelde ontwerpuitvoeringshandeling op te stellen, stelt de Commissie het in artikel 22 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 bedoelde comité ervan in kennis dat zij van oordeel is dat aan de voorwaarden van lid 1 van dit artikel is voldaan. Bij het opstellen van die ontwerpuitvoeringshandeling neemt de Commissie de standpunten van relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgezet krachtens deze richtlijn in aanmerking en raadpleegt zij alle belanghebbenden naar behoren.

5.  Onverminderd artikel 12 worden drukvaten die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan, geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage I beschreven toepasselijke essentiële veiligheidseisen die door die normen, gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan worden bestreken. Vanaf de dag na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt kunnen fabrikanten niet langer uitgaan van het vermoeden van conformiteit waarin de normen of de gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in de in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen voorzien.

6.  In afwijking van artikel 38 bis, lid 3, eerste alinea, van deze richtlijn worden in de handel gebrachte drukvaten die in overeenstemming zijn met de in lid 1 bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met de toepasselijke essentiële veiligheidseisen die zijn vastgelegd in bijlage I bij deze richtlijn na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 3 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt, tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder de in lid 1 bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties vallende machines een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.

7.  Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een in lid 1 bedoelde norm of gemeenschappelijke specificatie niet volledig voldoet aan de toepasselijke essentiële veiligheidseisen ▌van bijlage I, stelt hij de Commissie daarvan in kennis door een gedetailleerde toelichting in te dienen. De Commissie beoordeelt die gedetailleerde toelichting en kan zo nodig de uitvoeringshandeling waarin de desbetreffende norm wordt opgenomen of de desbetreffende gemeenschappelijke specificatie wordt vastgesteld, wijzigen of intrekken.

Artikel 38 sexies

Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten

1.  De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor drukvaten die zijn opgenomen in de in artikel 38 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling. De Commissie faciliteert de coördinatie van deze prioriteringsinspanningen via het bij artikel 29 van Verordening (EU) 2019/1020 ingestelde Unienetwerk voor productconformiteit.

2.  De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten zorgen ervoor dat alles in het werk wordt gesteld om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodsituatie voor de interne markt, onder meer door deskundigenteams in te zetten en uit te zenden om het personeel van markttoezichtautoriteiten die om bijstand verzoeken tijdelijk te versterken, of door logistieke steun te verlenen, zoals versterking van de testcapaciteit voor drukvaten die zijn opgenomen in de in artikel 38 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling.

____________________

* Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011, PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1.”.

"

Artikel 5

Wijzigingen van Richtlijn 2014/30/EU

Richtlijn 2014/30/EU wordt als volgt gewijzigd:

1)   In artikel 3 worden aan lid 1 de volgende punten toegevoegd:"

‘(26) “crisisrelevante goederen”: crisisrelevante goederen zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 6, van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad*+;

   27) “noodfase voor de interne markt”: noodfase voor de interne markt zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 3, van Verordening (EU) 2024/...++.

_____________________

* Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van... tot vaststelling van een kader van maatregelen inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad (Verordening inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt) (PB ...).”.

"

2)   Het volgende hoofdstuk ▌wordt ingevoegd:"

“HOOFDSTUK 5 bis

NOODPROCEDURES

Artikel 40 bis

Toepassing van noodprocedures

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 40 ter en 40 quater van deze richtlijn alleen van toepassing zijn wanneer de Commissie een uitvoeringshandeling krachtens artikel 28 van Verordening (EU) 2024/...++ met betrekking tot onder deze richtlijn vallende apparaten heeft vastgesteld.

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 40 ter en 40 quater van deze richtlijn uitsluitend van toepassing zijn op apparaten die krachtens artikel 18, lid 4, van Verordening (EU) 2024/...++ als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

3.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 40 ter en 40 quater van deze richtlijn alleen van toepassing zijn tijdens de noodfase voor de interne markt die overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++ is geactiveerd.

4.  De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen met betrekking tot de te nemen corrigerende of beperkende maatregelen, de te volgen procedures en de specifieke etiketterings- en traceerbaarheidsvoorschriften ten aanzien van apparaten die overeenkomstig artikel 40 ter in de handel zijn gebracht. Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 41, lid 2 bis, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 40 ter

Vermoeden van conformiteit op grond van normen en gemeenschappelijke specificaties

1.  Wanneer apparaten als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, is de Commissie bevoegd om uitvoeringshandelingen vast te stellen waarin passende normen worden opgenomen of gemeenschappelijke specificaties worden bepaald voor dergelijke apparaten die de toepasselijke essentiële eisen van bijlage I bij deze richtlijn bestrijken indien:

   a) er geen referentie van geharmoniseerde normen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad* bekendgemaakt is in het Publicatieblad van de Europese Unie voor de relevante essentiële ▌eisen van bijlage I bij deze richtlijn, en een dergelijke referentie naar verwachting niet binnen een redelijke termijn zal worden bekendgemaakt; of

   b) ernstige verstoringen van de werking van de interne markt, die hebben geleid tot de activering van de noodfase voor de interne markt overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++, de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante toepasselijke essentiële eisen van bijlage I bij deze richtlijn bestrijken en waarvan de referenties reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.

2.   In de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen wordt de meest geschikte alternatieve technische oplossing vastgelegd voor het vestigen van een vermoeden van conformiteit overeenkomstig lid 5. Daartoe kunnen de referenties van Europese normen of referenties van relevante toepasselijke nationale of internationale normen in die uitvoeringshandelingen worden bekendgemaakt of, indien er geen Europese of relevante toepasselijke nationale of internationale norm bestaat, kunnen bij die uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld.

3.  De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld ▌overeenkomstig de in artikel 41, lid 2 bis, bedoelde onderzoeksprocedure en zijn van toepassing tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de interne markt actief is, tenzij deze uitvoeringshandelingen worden gewijzigd of ingetrokken overeenkomstig artikel 7 van dit artikel.

4.   Alvorens de in lid 1 van dit artikel bedoelde ontwerpuitvoeringshandeling op te stellen, stelt de Commissie het in artikel 22 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 bedoelde comité ervan in kennis dat zij van oordeel is dat aan de voorwaarden van lid 1 van dit artikel is voldaan. Bij het opstellen van die ontwerpuitvoeringshandeling neemt de Commissie de standpunten van relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgezet krachtens deze richtlijn in aanmerking en raadpleegt zij alle belanghebbenden naar behoren.

5.  Onverminderd artikel 13 worden apparaten die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan, geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage I beschreven toepasselijke essentiële eisen die door die normen, gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan worden bestreken. Vanaf de dag na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt kunnen fabrikanten niet langer uitgaan van het vermoeden van conformiteit waarin de normen of de gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in de in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen voorzien.

6.  In afwijking van artikel 40 bis, lid 3, van deze richtlijn worden in de handel gebrachte apparaten die in overeenstemming zijn met de in lid 1 bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met de toepasselijke essentiële eisen die zijn vastgelegd in bijlage I bij deze richtlijn na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 3 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt, tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder de in lid 1 bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties vallende apparaten een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.

7.  Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een in lid 1 bedoelde norm of gemeenschappelijke specificatie niet volledig voldoet aan de toepasselijke essentiële eisen ▌van bijlage I, stelt hij de Commissie daarvan in kennis door een gedetailleerde toelichting in te dienen. De Commissie beoordeelt die gedetailleerde toelichting en kan zo nodig de uitvoeringshandeling waarin de desbetreffende norm is opgenomen of de desbetreffende gemeenschappelijke specificatie is vastgesteld, wijzigen of intrekken.

Artikel 40 quater

Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten

1.  De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor apparaten die zijn opgenomen in de in artikel 40 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling. De Commissie faciliteert de coördinatie van deze prioriteringsinspanningen via het bij artikel 29 van Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad* ingestelde Unienetwerk voor productconformiteit.

2.  De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten zorgen ervoor dat alles in het werk wordt gesteld om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodsituatie voor de interne markt, onder meer door deskundigenteams in te zetten en uit te zenden om het personeel van markttoezichtautoriteiten die om bijstand verzoeken tijdelijk te versterken, of door logistieke steun te verlenen, zoals versterking van de testcapaciteit voor apparaten die zijn opgenomen in de in artikel 40 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling.

____________________

* Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011, PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1.”.

"

3)  In artikel 41 wordt het volgende lid ▌ingevoegd:"

“2 bis. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.”.

"

Artikel 6

Wijzigingen van Richtlijn 2014/33/EU

▌Richtlijn 2014/33/EU wordt als volgt gewijzigd:

1)   Aan artikel 2 worden de volgende punten toegevoegd: "

“22) “crisisrelevante goederen”: crisisrelevante goederen zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 6, van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad*+;

   23) “noodfase voor de interne markt”: noodfase voor de interne markt zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 3, van Verordening (EU) 2024/...++.

_____________________

* Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van... tot vaststelling van een kader van maatregelen inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad (Verordening inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt) (PB ...).”.

"

2)   Het volgende hoofdstuk wordt ingevoegd:"

“HOOFDSTUK V bis

NOODPROCEDURES

Artikel 41 bis

Toepassing van noodprocedures

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 41 ter tot en met 41 sexies van deze richtlijn alleen van toepassing zijn wanneer de Commissie een uitvoeringshandeling krachtens artikel 28 van Verordening (EU) 2024/...++ met betrekking tot onder deze richtlijn vallende liften en veiligheidscomponenten heeft vastgesteld.

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 41 ter tot en met 41 sexies van deze richtlijn uitsluitend van toepassing zijn op liften die krachtens artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++ als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

3.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 41 ter tot en met 41 sexies van deze richtlijn alleen van toepassing zijn tijdens de noodfase voor de interne markt die overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++ is geactiveerd.

Artikel 41 quater, lid 8, ▌is echter zowel van toepassing tijdens de noodfase voor de interne markt als na het verstrijken of de deactivering ervan.

4.  De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen met betrekking tot de te nemen corrigerende of beperkende maatregelen, de te volgen procedures en de specifieke etiketterings- en traceerbaarheidsvoorschriften ten aanzien van liften en veiligheidscomponenten die overeenkomstig de artikelen artikel 41 quater en artikel 41 quinquies in de handel zijn gebracht. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 42, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 41 ter

Prioritering van de conformiteitsbeoordeling van als crisisrelevante goederen aangemerkte liften en veiligheidscomponenten voor liften

1.  Dit artikel is van toepassing op alle liften en veiligheidscomponenten voor liften die zijn opgenomen in de in artikel 41 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en die onderworpen zijn aan de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de artikelen 15 en 16 waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist is.

2.  De aangemelde instanties stellen alles in het werk om alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van liften en veiligheidscomponenten voor liften als bedoeld in lid 1 met voorrang te behandelen, ongeacht of die aanvragen voor of na de activering van de noodprocedures overeenkomstig artikel 41 bis zijn ingediend.

3.  De prioritering van aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van liften en veiligheidscomponenten voor liften krachtens lid 2 leidt niet tot onevenredige extra kosten voor de installateurs en fabrikanten die deze aanvragen hebben ingediend.

4.  De aangemelde instanties leveren redelijke inspanningen om hun testcapaciteit te vergroten voor de in lid 1 bedoelde liften en veiligheidscomponenten die bij hen zijn aangemeld.

Artikel 41 quater

Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen

1.  In afwijking van artikel 15 kan een lidstaat op grond van een naar behoren gemotiveerd verzoek van een marktdeelnemer toestemming verlenen voor het in de handel brengen op het grondgebied van die lidstaat van een specifieke veiligheidscomponent voor liften die is opgenomen in de in artikel 41 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en waarvoor de in artikel 15 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen, niet zijn uitgevoerd ▌, maar waarvoor is aangetoond dat aan alle toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze richtlijn is voldaan in overeenstemming met de in die vergunning bedoelde procedures.

2.  In afwijking van artikel 16 kan een lidstaat op grond van een naar behoren gemotiveerd verzoek van een marktdeelnemer toestemming verlenen voor het in de handel brengen op het grondgebied van die lidstaat van een specifieke lift die is opgenomen in de in artikel 41 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en waarvoor de in artikel 16 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen, niet zijn uitgevoerd ▌, maar waarvoor is aangetoond dat aan alle toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze richtlijn is voldaan in overeenstemming met de in die vergunning bedoelde procedures.

3.   De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van een eventuele vergunning die is afgegeven overeenkomstig lid 1 of 2. Mits de eisen in de vergunning garanderen dat wordt voldaan aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze richtlijn, stelt de Commissie onverwijld een uitvoeringshandeling vast waarbij de geldigheid van de door een lidstaat overeenkomstig lid 1 of 2 verleende vergunning tot het grondgebied van de hele Unie wordt uitgebreid en de voorwaarden worden vastgesteld waaronder de specifieke lift of de veiligheidscomponent voor liften in de handel mag worden gebracht. Bij het opstellen van de ontwerpuitvoeringshandeling kan de Commissie de nationale markttoezichtautoriteiten verzoeken relevante informatie of opmerkingen te verstrekken over de technische beoordeling die als basis heeft gediend voor de in lid 1 of 2 bedoelde vergunning. Die uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 42, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Op liften of veiligheidscomponenten voor liften waarop de in de eerste alinea bedoelde uitbreiding van de geldigheid van toepassing is, wordt vermeld dat zij als “crisisrelevante goederen” in de handel worden gebracht. In de in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandeling worden de inhoud en de presentatie van die informatie gespecificeerd. Die informatie en eventuele etikettering zijn duidelijk en begrijpelijk en worden, in voorkomend geval, verwoord in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

4.   Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de noodzaak om de gezondheid en veiligheid van personen te beschermen, stelt de Commissie volgens de in artikel 42, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

5.   Zolang een in lid 3 en 4 bedoelde uitvoeringshandeling niet wordt vastgesteld, is de door een bevoegde nationale autoriteit in één lidstaat verleende vergunning alleen geldig op het grondgebied van die lidstaat en op het grondgebied van alle andere lidstaten waarvan de bevoegde nationale autoriteiten de geldigheid van die vergunning hebben erkend vóór de vaststelling van een dergelijke uitvoeringshandeling. De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit waarbij de geldigheid van die vergunning wordt erkend.

6.  Installateurs van liften of fabrikanten van veiligheidscomponenten voor liften waarop de in de leden 1 of 2 bedoelde vergunningsprocedure van toepassing is, verklaren op eigen verantwoordelijkheid dat de liften of de veiligheidscomponenten voor liften in kwestie voldoen aan alle toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen en zijn verantwoordelijk voor de naleving van alle door de bevoegde nationale autoriteit aangegeven conformiteitsbeoordelingsprocedures.

7.  In elke ▌overeenkomstig lid 1 of 2 afgegeven vergunning worden de voorwaarden en eisen vermeld waaronder de lift of veiligheidscomponent voor liften in de handel mag worden gebracht. Dergelijke vergunningen bevatten ten minste het volgende:

   a) een beschrijving van de procedures waarmee met succes is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze richtlijn is voldaan;
   b) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de traceerbaarheid van de lift of de veiligheidscomponent voor liften in kwestie;
   c) een einddatum van de geldigheid van de vergunning, die niet later mag vallen dan de laatste dag van de periode waarvoor de noodfase voor de interne markt is geactiveerd in overeenstemming met artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++;
   d) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de noodzaak om een permanente conformiteitsbeoordeling van de liften of veiligheidscomponenten voor liften in kwestie te waarborgen;
   e) maatregelen die na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt moeten worden genomen ten aanzien van de liften of veiligheidscomponenten voor liften die in de handel zijn gebracht.

8.  In afwijking van de artikelen 3, 18 en 19 mogen liften of veiligheidscomponenten voor liften waarvoor overeenkomstig lid 1 of 2 van dit artikel een vergunning is verleend, ▌niet worden voorzien van de CE-markering en daarop is artikel 3 niet van toepassing.

9.  De markttoezichtautoriteiten van een lidstaat waar een vergunning krachtens de leden 1, 2, 3 en 5 van dit artikel geldig is, hebben het recht om met betrekking tot dergelijke liften of veiligheidscomponenten voor liften op nationaal niveau alle corrigerende en beperkende maatregelen te nemen waarin Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad* en deze richtlijn voorzien. Zij stellen de Commissie en de markttoezichtautoriteiten van andere lidstaten onmiddellijk van deze maatregelen in kennis.

10.  ▌Het gebruik van de in de leden 1 tot en met 5 van dit artikel beschreven vergunningsprocedure laat de toepassing van de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures van de artikelen 15 en 16 op het grondgebied van de betrokken lidstaat onverlet.

Artikel 41 quinquies

Vermoeden van conformiteit op grond van normen en gemeenschappelijke specificaties

1.  Wanneer liften en veiligheidscomponenten voor liften als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, is de Commissie bevoegd om uitvoeringshandelingen vast te stellen waarin passende normen worden opgenomen of gemeenschappelijke specificaties worden bepaald voor dergelijke liften en veiligheidscomponenten voor liften teneinde de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage I bij deze richtlijn te bestrijken indien:

   a) er geen referentie van geharmoniseerde normen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 is bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie voor de relevante essentiële ▌eisen van bijlage I bij deze richtlijn, en een dergelijke referentie naar verwachting niet binnen een redelijke termijn zal worden bekendgemaakt; of

   b) ernstige verstoringen van de werking van de interne markt, die hebben geleid tot de activering van de noodfase voor de interne markt overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++, de installateurs of fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage I bij deze richtlijn bestrijken en waarvan de referenties reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.

2.   In de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen wordt de meest geschikte alternatieve technische oplossing vastgelegd voor het vestigen van een vermoeden van conformiteit overeenkomstig lid 5. Daartoe kunnen referenties van Europese normen of referenties van relevante toepasselijke nationale of internationale normen in die uitvoeringshandelingen worden bekendgemaakt of, indien er geen Europese norm of relevante toepasselijke nationale of internationale norm bestaat, kunnen bij die uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld.

3.  De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld ▌overeenkomstig de in artikel 42, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure en zijn van toepassing tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de interne markt actief is, tenzij deze uitvoeringshandelingen worden gewijzigd of ingetrokken overeenkomstig artikel 7 van dit artikel.

4.   Alvorens de in lid 1 van dit artikel bedoelde ontwerpuitvoeringshandeling op te stellen, stelt de Commissie het in artikel 22 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 bedoelde comité ervan in kennis dat zij van oordeel is dat aan de voorwaarden van lid 1 van dit artikel is voldaan. Bij het opstellen van die ontwerpuitvoeringshandeling neemt de Commissie de standpunten van relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgezet krachtens deze richtlijn in aanmerking en raadpleegt zij alle belanghebbenden naar behoren.

5.  Onverminderd artikel 14 worden liften en veiligheidscomponenten voor liften die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan, geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage I beschreven essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die door die normen, gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan worden bestreken. Vanaf de dag na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt kunnen fabrikanten en installateurs niet langer uitgaan van het vermoeden van conformiteit waarin de normen of de gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in de in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen voorzien.

6.  In afwijking van artikel 41 bis, lid 3, eerste alinea, van deze richtlijn worden in de handel gebrachte liften en veiligheidscomponenten voor liften die in overeenstemming zijn met de in lid 1 bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die zijn vastgelegd in bijlage I bij deze richtlijn na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 3 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt, tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder de in lid 1 bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties vallende liften en veiligheidscomponenten voor liften een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.

7.  Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een in lid 1 bedoelde norm of gemeenschappelijke specificatie niet volledig voldoet aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen ▌van bijlage I, stelt hij de Commissie daarvan in kennis door een gedetailleerde toelichting in te dienen. De Commissie beoordeelt die gedetailleerde toelichting en wijzigt zo nodig de uitvoeringshandeling waarin de desbetreffende norm is opgenomen of de desbetreffende gemeenschappelijke specificatie is vastgesteld, of trekt die in.

Artikel 41 sexies

Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten

1.  De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor liften en veiligheidscomponenten voor liften die zijn opgenomen in de in artikel 41 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling. De Commissie faciliteert de coördinatie van deze prioriteringsinspanningen via het bij artikel 29 van Verordening (EU) 2019/1020 ingestelde Unienetwerk voor productconformiteit.

2.  De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten zorgen ervoor dat alles in het werk wordt gesteld om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodsituatie voor de interne markt, onder meer door deskundigenteams in te zetten en uit te zenden om het personeel van markttoezichtautoriteiten die om bijstand verzoeken tijdelijk te versterken, of door logistieke steun te verlenen, zoals versterking van de testcapaciteit voor liften en veiligheidscomponenten voor liften die zijn opgenomen in de in artikel 41 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling.

____________________

* Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011, PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1.”.

"

Artikel 7

Wijzigingen van Richtlijn 2014/34/EU

▌Richtlijn 2014/34/EU wordt als volgt gewijzigd:

1)   Aan artikel 2 worden de volgende punten toegevoegd: "

“27) “crisisrelevante goederen”: crisisrelevante goederen zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 6, van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad*+;

   28) “noodfase voor de interne markt”: noodfase voor de interne markt zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 3, van Verordening (EU) 2024/...++.

_____________________

* Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van... tot vaststelling van een kader van maatregelen inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad (Verordening inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt) (PB ...).”.

"

2)   Het volgende hoofdstuk wordt ingevoegd:"

“HOOFDSTUK 5 bis

NOODPROCEDURES

Artikel 38 bis

Toepassing van noodprocedures

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 38 ter tot en met 38 sexies van deze richtlijn alleen van toepassing zijn wanneer de Commissie een uitvoeringshandeling krachtens artikel 28 van Verordening (EU) 2024/...++ met betrekking tot onder deze richtlijn vallende producten heeft vastgesteld.

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 38 ter tot en met 38 sexies van deze richtlijn uitsluitend van toepassing zijn op producten die krachtens artikel 18, lid 4, van Verordening (EU) 2024/...++ als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

3.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 38 ter tot en met 38 sexies van deze richtlijn alleen van toepassing zijn tijdens de noodfase voor de interne markt die overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/... ++ is geactiveerd.

Artikel 38 quater, lid 7, ▌is echter zowel van toepassing tijdens de noodfase voor de interne markt als na het verstrijken of de deactivering ervan.

4.  De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen met betrekking tot de te nemen corrigerende of beperkende maatregelen, de te volgen procedures en de specifieke etiketterings- en traceerbaarheidsvoorschriften ten aanzien van producten die overeenkomstig artikel 38 quater en artikel 38 quinquies in de handel zijn gebracht of voor de eigen doeleinden van de fabrikant worden gebruikt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 39, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 38 ter

Prioritering van de conformiteitsbeoordeling van als crisisrelevante goederen aangemerkte producten

1.  Dit artikel is van toepassing op alle producten die zijn opgenomen in de in artikel 38 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en die onderworpen zijn aan de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 13 waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist is.

2.  De aangemelde instanties stellen alles in het werk om alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van producten als bedoeld in lid 1 met voorrang te behandelen, ongeacht of die aanvragen voor of na de activering van de noodprocedures overeenkomstig artikel 38 bis zijn ingediend.

3.  De prioritering van aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van producten krachtens lid 2 leidt niet tot onevenredige extra kosten voor de fabrikanten die deze aanvragen hebben ingediend.

4.  De aangemelde instanties doen al het redelijke om hun testcapaciteit te vergroten voor de in lid 1 bedoelde producten die bij hen zijn aangemeld.

Artikel 38 quater

Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen

1.  In afwijking van artikel 13 kan een lidstaat op grond van een naar behoren gemotiveerd verzoek van een marktdeelnemer toestemming verlenen voor het in de handel brengen of gebruik voor de eigen doeleinden van de fabrikant op het grondgebied van die lidstaat van een specifiek product dat is opgenomen in de in artikel 38 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en waarvoor de in artikel 13 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen, niet zijn uitgevoerd ▌, maar waarvoor is aangetoond dat aan alle toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze richtlijn is voldaan in overeenstemming met de in die vergunning bedoelde procedures.

2.   De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van een eventuele vergunning die is afgegeven overeenkomstig lid 1. Mits de eisen in de vergunning garanderen dat wordt voldaan aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze richtlijn, stelt de Commissie onverwijld een uitvoeringshandeling vast waarbij de geldigheid van de door een lidstaat overeenkomstig lid 1 verleende vergunning tot het grondgebied van de hele Unie wordt uitgebreid en de voorwaarden worden vastgesteld waaronder het specifieke product in de handel mag worden gebracht of mag worden gebruikt voor de eigen doeleinden van de fabrikant. Bij het opstellen van de ontwerpuitvoeringshandeling kan de Commissie de nationale markttoezichtautoriteiten verzoeken relevante informatie of opmerkingen te verstrekken over de technische beoordeling die als basis heeft gediend voor de in lid 1 bedoelde vergunning. Die uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 39, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Op het product waarop de in de eerste alinea bedoelde uitbreiding van de geldigheid van toepassing is, wordt vermeld dat het als “crisisrelevant goed” in de handel wordt gebracht. In de in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandeling worden de inhoud en de presentatie van die informatie gespecificeerd. Die informatie en eventuele etikettering zijn duidelijk en begrijpelijk en worden, in voorkomend geval, verwoord in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

3.   Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de noodzaak om de gezondheid en veiligheid van personen te beschermen, stelt de Commissie volgens de in artikel 39, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

4.   Zolang een in lid 2 en 3 bedoelde uitvoeringshandeling niet wordt vastgesteld, is de door een bevoegde nationale autoriteit in één lidstaat verleende vergunning alleen geldig op het grondgebied van die lidstaat en op het grondgebied van alle andere lidstaten waarvan de bevoegde nationale autoriteiten de geldigheid van die vergunning hebben erkend vóór de vaststelling van een dergelijke uitvoeringshandeling. De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit waarbij de geldigheid van die vergunning wordt erkend.

5.  Fabrikanten van producten waarop de in lid 1 bedoelde vergunningsprocedure van toepassing is, verklaren op eigen verantwoordelijkheid dat de producten in kwestie voldoen aan alle toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen en zijn verantwoordelijk voor de naleving van alle door de bevoegde nationale autoriteit aangegeven conformiteitsbeoordelingsprocedures.

6.  In elke ▌krachtens lid 1 afgegeven vergunning worden de voorwaarden en eisen vermeld waaronder het product in de handel mag worden gebracht of gebruikt mag worden voor de eigen doeleinden van de fabrikant. Dergelijke vergunningen bevatten ten minste het volgende:

   a) een beschrijving van de procedures waarmee met succes is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen ▌is voldaan;
   b) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de traceerbaarheid van het product in kwestie;
   c) een einddatum van de geldigheid van de vergunning, die niet later mag vallen dan de laatste dag van de periode waarvoor de noodfase voor de interne markt is geactiveerd in overeenstemming met artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++;
   d) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de noodzaak om een permanente conformiteitsbeoordeling van het product in kwestie te waarborgen;
   e) maatregelen die na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt moeten worden genomen met betrekking tot de producten die in de handel zijn gebracht of worden gebruikt voor de eigen doeleinden van de fabrikant.

7.  In afwijking van de artikelen 5, 15 en 16 mogen producten waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel een vergunning is verleend, ▌niet worden voorzien van de CE-markering en daarop is artikel 5 niet van toepassing.

8.  De markttoezichtautoriteiten van een lidstaat waar een vergunning krachtens de leden 1, 2 en 4 van dit artikel geldig is, hebben het recht om met betrekking tot dergelijke producten op nationaal niveau alle corrigerende en beperkende maatregelen te nemen waarin Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad* en deze richtlijn voorzien. Zij stellen de Commissie en de markttoezichtautoriteiten van alle andere lidstaten onmiddellijk van deze maatregelen in kennis.

9.  ▌Het gebruik van de in de leden 1 tot en met 4 van dit artikel beschreven vergunningsprocedure laat de toepassing van de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures van artikel 13 op het grondgebied van de betrokken lidstaat onverlet.

Artikel 38 quinquies

Vermoeden van conformiteit op grond van normen en gemeenschappelijke specificaties

1.  Wanneer producten als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, is de Commissie bevoegd om uitvoeringshandelingen vast te stellen waarin passende normen worden opgenomen of gemeenschappelijke specificaties worden bepaald voor dergelijke producten teneinde de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage I bij deze richtlijn te bestrijken indien:

   a) er geen referentie van geharmoniseerde normen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 is bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie voor de relevante essentiëleeisen van bijlage II bij deze richtlijn, en een dergelijke referentie naar verwachting niet binnen een redelijke termijn zal worden bekendgemaakt; of
   b) ernstige verstoringen van de werking van de interne markt, die hebben geleid tot de activering van de noodfase voor de interne markt overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++, de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II bij deze richtlijn bestrijken en waarvan de referenties reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.

2.   In de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen wordt de meest geschikte alternatieve technische oplossing vastgelegd voor het vestigen van een vermoeden van conformiteit overeenkomstig lid 5. Daartoe kunnen referenties van Europese normen of referenties van relevante toepasselijke nationale of internationale normen in die uitvoeringshandelingen worden bekendgemaakt of, indien er geen Europese norm of relevante toepasselijke nationale of internationale norm bestaat, kunnen bij die uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld.

3.  De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld ▌overeenkomstig de in artikel 39, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure en zijn van toepassing tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de interne markt actief is, tenzij deze uitvoeringshandelingen worden gewijzigd of ingetrokken overeenkomstig artikel 7 van dit artikel.

4.   Alvorens de in lid 1 van dit artikel bedoelde ontwerpuitvoeringshandeling op te stellen, stelt de Commissie het in artikel 22 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 bedoelde comité ervan in kennis dat zij van oordeel is dat aan de voorwaarden van lid 1 van dit artikel is voldaan. Bij het opstellen van die ontwerpuitvoeringshandeling neemt de Commissie de standpunten van relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgezet krachtens deze richtlijn in aanmerking en raadpleegt zij alle belanghebbenden naar behoren.

5.  Onverminderd artikel 17 worden producten die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan, geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage II beschreven toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die door die normen, gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan worden bestreken. Vanaf de dag na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt kunnen fabrikanten niet langer uitgaan van het vermoeden van conformiteit waarin de normen of de gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in de in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen voorzien.

6.  In afwijking van artikel 38 bis, lid 3, eerste alinea, van deze richtlijn worden de in de handel gebrachte producten die in overeenstemming zijn met de in lid 1 bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die zijn vastgelegd in bijlage II bij deze richtlijn na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 3 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt, tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder de in lid 1 bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties vallende producten een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.

7.  Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een in lid 1 bedoelde norm of gemeenschappelijke specificatie niet volledig voldoet aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen ▌die in bijlage II zijn opgenomen, stelt hij de Commissie daarvan in kennis door een gedetailleerde toelichting in te dienen. De Commissie beoordeelt die gedetailleerde toelichting en kan zo nodig de uitvoeringshandeling waarin de desbetreffende norm is opgenomen of de desbetreffende gemeenschappelijke specificatie is vastgesteld, wijzigen of intrekken.

Artikel 38 sexies

Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten

1.   De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor producten die zijn opgenomen in de in artikel 38 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling. De Commissie faciliteert de coördinatie van deze prioriteringsinspanningen via het bij artikel 29 van Verordening (EU) 2019/1020 ingestelde Unienetwerk voor productconformiteit.

2.  De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten zorgen ervoor dat alles in het werk wordt gesteld om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodsituatie voor de interne markt, onder meer door deskundigenteams in te zetten en uit te zenden om het personeel van markttoezichtautoriteiten die om bijstand verzoeken tijdelijk te versterken, of door logistieke steun te verlenen, zoals versterking van de testcapaciteit voor producten die zijn opgenomen in de in artikel 38 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling.

____________________

* Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011, PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1.”.

"

Artikel 8

Wijzigingen van Richtlijn 2014/35/EU

▌Richtlijn 2014/35/EU wordt als volgt gewijzigd:

1)   Aan artikel 2 worden de volgende punten toegevoegd:"

“15) “crisisrelevante goederen”: crisisrelevante goederen zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 6, van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad*+;

   16) “noodfase voor de interne markt”: noodfase voor de interne markt zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 3, van Verordening (EU) 2024/...++.

_____________________

* Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van... tot vaststelling van een kader van maatregelen inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad (Verordening inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt) (PB ...).”.

"

2)   Het volgende hoofdstuk wordt ingevoegd:"

“HOOFDSTUK 4 bis

NOODPROCEDURES

Artikel 22 bis

Toepassing van noodprocedures

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 22 ter en 22 quater van deze richtlijn alleen van toepassing zijn wanneer de Commissie een uitvoeringshandeling krachtens artikel 28 van Verordening (EU) 2024/...++ met betrekking tot onder deze richtlijn vallend elektrisch materiaal heeft vastgesteld.

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 22 ter en 22 quater van deze richtlijn uitsluitend van toepassing zijn op elektrisch materiaal dat krachtens artikel 18, lid 4, van Verordening (EU) 2024/...++ als crisisrelevant is aangemerkt.

3.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 22 ter en 22 quater van deze richtlijn alleen van toepassing zijn tijdens de noodfase voor de interne markt die overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++ is geactiveerd.

4.  De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen met betrekking tot de te nemen corrigerende of beperkende maatregelen, de te volgen procedures en de specifieke etiketterings- en traceerbaarheidsvoorschriften ten aanzien van elektrisch materiaal dat overeenkomstig ▌artikel 22 quater in de handel is gebracht. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 23, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 22 ter

Vermoeden van conformiteit op grond van normen en gemeenschappelijke specificaties

1.  Wanneer elektrisch materiaal als crisisrelevant is aangemerkt, is de Commissie bevoegd om uitvoeringshandelingen vast te stellen waarin passende normen worden opgenomen of gemeenschappelijke specificaties worden bepaald voor dergelijk elektrisch materiaal teneinde de in artikel 3 van deze richtlijn bedoelde veiligheidsdoeleinden, zoals opgenomen in bijlage I bij deze richtlijn, te bestrijken indien:

   a) er geen referentie van geharmoniseerde normen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 is bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie voor de veiligheidsdoeleinden als bedoeld in artikel 3 van deze richtlijn en als vastgelegd in bijlage I bij deze richtlijn, en een dergelijke referentie naar verwachting niet binnen een redelijke termijn zal worden bekendgemaakt; of

   b) ernstige verstoringen van de werking van de interne markt, die hebben geleid tot de activering van de noodfase voor de interne markt overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++, de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante in artikel 3 bedoelde veiligheidsdoeleinden, zoals opgenomen in bijlage I bij deze richtlijn bestrijken en waarvan de referenties reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.

2.   In de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen wordt de meest geschikte alternatieve technische oplossing vastgelegd voor het vestigen van een vermoeden van conformiteit overeenkomstig lid 5. Daartoe kunnen referenties van Europese normen of referenties van relevante toepasselijke nationale of internationale normen in die uitvoeringshandelingen worden bekendgemaakt of, indien er geen Europese norm of relevante toepasselijke nationale of internationale norm bestaat, kunnen bij die uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld.

3.  De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld ▌overeenkomstig de in artikel 23, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure en zijn van toepassing ▌tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de interne markt actief is, tenzij deze uitvoeringshandelingen worden gewijzigd of ingetrokken overeenkomstig lid 7 van dit artikel.

4.   Alvorens de in lid 1 van dit artikel bedoelde ontwerpuitvoeringshandeling op te stellen, stelt de Commissie het in artikel 22 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 bedoelde comité ervan in kennis dat zij van oordeel is dat aan de voorwaarden van lid 1 van dit artikel is voldaan. Bij het opstellen van die ontwerpuitvoeringshandeling neemt de Commissie de standpunten van relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgezet krachtens deze richtlijn in aanmerking en raadpleegt zij alle belanghebbenden naar behoren.

5.  Onverminderd de artikelen 12, 13 en 14 wordt elektrisch materiaal dat in overeenstemming is met de in lid 1 van dit artikel bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan, geacht in overeenstemming te zijn met de in artikel 3 bedoelde en in bijlage I vastgelegde veiligheidsdoeleinden die door die normen, gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan worden bestreken. Vanaf de dag na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt kunnen fabrikanten niet langer uitgaan van het vermoeden van conformiteit waarin de normen of de gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in de in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen voorzien.

6.  In afwijking van artikel 22 bis, lid 3, van deze richtlijn wordt in de handel gebracht elektrisch materiaal dat in overeenstemming is met de in lid 1 bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met de veiligheidsdoeleinden als bedoeld in artikel 3 van deze richtlijn en vastgelegd in bijlage I bij deze richtlijn na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 3 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt, tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat het onder de in lid 1 bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties vallende elektrisch materiaal een risico vormt voor de gezondheid of veiligheid van personen.

7.  Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een in lid 1 bedoelde norm of gemeenschappelijke specificatie niet volledig voldoet aan de in artikel 3 bedoelde en in bijlage I opgenomen veiligheidsdoeleinden, stelt hij de Commissie daarvan in kennis door een gedetailleerde toelichting in te dienen. De Commissie beoordeelt die gedetailleerde toelichting en wijzigt zo nodig de uitvoeringshandeling waarin de desbetreffende norm is opgenomen of de desbetreffende gemeenschappelijke specificatie is vastgesteld, of trekt die in.

Artikel 22 quater

Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten

1.  De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor elektrisch materiaal dat is opgenomen in de in artikel 22 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling. De Commissie faciliteert de coördinatie van deze prioriteringsinspanningen via het bij artikel 29 van Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad* ingestelde Unienetwerk voor productconformiteit.

2.  De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten zorgen ervoor dat alles in het werk wordt gesteld om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodsituatie voor de interne markt, onder meer door deskundigenteams in te zetten en uit te zenden om het personeel van markttoezichtautoriteiten die om bijstand verzoeken tijdelijk te versterken, of door logistieke steun te verlenen, zoals versterking van de testcapaciteit voor elektrisch materiaal dat is opgenomen in de in artikel 22 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling.

____________________

* Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011, PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1.”.

"

Artikel 9

Wijzigingen van Richtlijn 2014/53/EU

▌Richtlijn 2014/53/EU wordt als volgt gewijzigd:

1)   In artikel 2, lid 1, worden de volgende punten toegevoegd:"

“27) “crisisrelevante goederen”: crisisrelevante goederen zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 6, van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad*+;

   28) “noodfase voor de interne markt”: noodfase voor de interne markt zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 3, van Verordening (EU) .../...++.

_____________________

* Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van... tot vaststelling van een kader van maatregelen inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad (Verordening inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt) (PB ...).”.

"

2)   Het volgende hoofdstuk wordt ingevoegd:"

“HOOFDSTUK V bis

NOODPROCEDURES

Artikel 43 bis

Toepassing van noodprocedures

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 43 ter tot en met 43 sexies van deze richtlijn alleen van toepassing zijn wanneer de Commissie een uitvoeringshandeling krachtens artikel 28 van Verordening (EU) 2024/...++ met betrekking tot onder deze richtlijn vallende radioapparatuur heeft vastgesteld.

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 43 ter tot en met 43 sexies van deze richtlijn uitsluitend van toepassing zijn op radioapparatuur die krachtens artikel 18, lid 4, van Verordening (EU) 2024/...++ als crisisrelevant is aangemerkt.

3.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 43 ter tot en met 43 sexies van deze richtlijn alleen van toepassing zijn tijdens de noodfase voor de interne markt die overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/... ++ is geactiveerd.

Artikel 43 quater, lid 7, ▌is echter zowel van toepassing tijdens de noodfase voor de interne markt als na het verstrijken of de deactivering ervan.

4.  De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen met betrekking tot de te nemen corrigerende of beperkende maatregelen, de te volgen procedures en de specifieke etiketterings- en traceerbaarheidsvoorschriften ten aanzien van radioapparatuur die overeenkomstig artikel 43 quater en artikel 43 quinquies in de handel is gebracht. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 45, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 43 ter

Prioritering van de conformiteitsbeoordeling van radioapparatuur die als crisisrelevant is aangemerkt

1.  Dit artikel is van toepassing op alle radioapparatuur die is opgenomen in de in artikel 43 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en die onderworpen is aan de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 17 waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist is.

2.  De aangemelde instanties stellen alles in het werk om alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van radioapparatuur als bedoeld in lid 1 met voorrang te behandelen, ongeacht of die aanvragen voor of na de activering van de noodprocedures overeenkomstig artikel 43 bis zijn ingediend.

3.  De prioritering van aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van radioapparatuur krachtens lid 2 leidt niet tot onevenredige extra kosten voor de fabrikanten die deze aanvragen hebben ingediend.

4.  De aangemelde instanties doen al het redelijke om hun testcapaciteit te vergroten voor de in lid 1 bedoelde radioapparatuur die bij hen is aangemeld.

Artikel 43 quater

Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen

1.  In afwijking van artikel 17 kan een lidstaat op grond van een naar behoren gemotiveerd verzoek van een marktdeelnemer toestemming verlenen voor het in de handel brengen op het grondgebied van die lidstaat van specifieke radioapparatuur die is opgenomen in de in artikel 43 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en waarvoor de in artikel 17 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen, niet zijn uitgevoerd ▌, maar waarvoor is aangetoond dat aan alle toepasselijke essentiële eisen van deze richtlijn is voldaan in overeenstemming met de in die vergunning bedoelde procedures.

2.   De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van een eventuele vergunning die is afgegeven overeenkomstig lid 1. Mits de eisen in de vergunning garanderen dat wordt voldaan aan de toepasselijke essentiële eisen van deze richtlijn, stelt de Commissie onverwijld een uitvoeringshandeling vast waarbij de geldigheid van de door een lidstaat overeenkomstig lid 1 verleende vergunning tot het grondgebied van de hele Unie wordt uitgebreid en de voorwaarden worden vastgesteld waaronder de specifieke radioapparatuur in de handel mag worden gebracht. Bij het opstellen van de ontwerpuitvoeringshandeling kan de Commissie de nationale markttoezichtautoriteiten verzoeken relevante informatie of opmerkingen te verstrekken over de technische beoordeling die als basis heeft gediend voor de in lid 1 bedoelde vergunning. Die uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 45, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Op de radioapparatuur waarop de in de eerste alinea bedoelde uitbreiding van de geldigheid van toepassing is, wordt vermeld dat het als “crisisrelevant goed” in de handel wordt gebracht. In de in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandeling worden de inhoud en de presentatie van die informatie gespecificeerd. Die informatie en eventuele etikettering zijn duidelijk en begrijpelijk en worden, in voorkomend geval, verwoord in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

3.   Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de noodzaak om de gezondheid en veiligheid van personen te beschermen, stelt de Commissie volgens de in artikel 45, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

4.   Zolang een in lid 2 of 3 bedoelde uitvoeringshandeling niet wordt vastgesteld, is de door een bevoegde nationale autoriteit in één lidstaat verleende vergunning alleen geldig op het grondgebied van die lidstaat en op het grondgebied van alle andere lidstaten waarvan de bevoegde nationale autoriteiten de geldigheid van die vergunning hebben erkend vóór de vaststelling van een dergelijke uitvoeringshandeling. De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit waarbij de geldigheid van die vergunning wordt erkend.

5.  Fabrikanten van radioapparatuur waarop de in lid 1 bedoelde vergunningsprocedure van toepassing is, verklaren op eigen verantwoordelijkheid dat de radioapparatuur in kwestie voldoet aan alle toepasselijke essentiële eisen en zijn verantwoordelijk voor de naleving van alle door de bevoegde nationale autoriteit aangegeven conformiteitsbeoordelingsprocedures.

6.  In elke ▌overeenkomstig lid 1 afgegeven vergunning worden de voorwaarden en eisen vermeld waaronder de radioapparatuur in de handel mag worden gebracht. Dergelijke vergunningen bevatten ten minste het volgende:

   a) een beschrijving van de procedures waarmee met succes is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële eisen ▌is voldaan;
   b) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de traceerbaarheid van de radioapparatuur in kwestie;
   c) een einddatum van de geldigheid van de vergunning, die niet later mag vallen dan de laatste dag van de periode waarvoor de noodfase voor de interne markt is geactiveerd in overeenstemming met artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++;
   d) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de noodzaak om een permanente conformiteitsbeoordeling van de radioapparatuur in kwestie te waarborgen;
   e) maatregelen die moeten worden genomen na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt met betrekking tot de radioapparatuur die in de handel is gebracht.

7.  In afwijking van de artikelen 9, 19 en 20 mag radioapparatuur waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel een vergunning is verleend, ▌niet worden voorzien van de CE-markering en daarop is artikel 9 niet van toepassing.

8.  De markttoezichtautoriteiten van een lidstaat waar een vergunning krachtens de leden 1, 2 en 4 van dit artikel geldig is, hebben het recht om met betrekking tot dergelijke radioapparatuur op nationaal niveau alle corrigerende en beperkende maatregelen te nemen waarin Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad* en deze richtlijn voorzien. Zij stellen de Commissie en de markttoezichtautoriteiten van alle andere lidstaten onmiddellijk van deze maatregelen in kennis.

9.  ▌Het gebruik van de in de leden 1 tot en met 4 van dit artikel beschreven vergunningsprocedure laat de toepassing van de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures van artikel 17 op het grondgebied van de betrokken lidstaat onverlet.

Artikel 43 quinquies

Vermoeden van conformiteit op grond van normen en gemeenschappelijke specificaties

1.  Wanneer radioapparatuur als crisisrelevant is aangemerkt, is de Commissie bevoegd om uitvoeringshandelingen vast te stellen waarin passende normen worden opgenomen of gemeenschappelijke specificaties worden bepaald voor dergelijke radioapparatuur teneinde de toepasselijke essentiële eisen van artikel 3 van deze richtlijn te bestrijken indien:

   a) er geen referentie van geharmoniseerde normen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 is bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie voor de relevante essentiële eisen van artikel 3 van deze richtlijn, en een dergelijke referentie naar verwachting niet binnen een redelijke termijn zal worden bekendgemaakt; of
   b) ernstige verstoringen van de werking van de interne markt, die hebben geleid tot de activering van de noodfase voor de interne markt overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++, de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante toepasselijke essentiële eisen van artikel 3 van deze richtlijn bestrijken en waarvan de referenties reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.

2.   In de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen wordt de meest geschikte alternatieve technische oplossing vastgelegd voor het vestigen van een vermoeden van conformiteit overeenkomstig lid 5. Daartoe kunnen de referenties van Europese normen of referenties van relevante toepasselijke nationale of internationale normen in die uitvoeringshandelingen worden bekendgemaakt of, indien er geen Europese norm of relevante toepasselijke nationale of internationale norm bestaat, kunnen bij die uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld.

3.  De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld ▌overeenkomstig de in artikel 45, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure en zijn van toepassing tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de interne markt actief is, tenzij deze uitvoeringshandelingen worden gewijzigd of ingetrokken overeenkomstig artikel 7 van dit artikel.

4.   Alvorens de in lid 1 van dit artikel bedoelde ontwerpuitvoeringshandeling op te stellen, stelt de Commissie het in artikel 22 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 bedoelde comité ervan in kennis dat zij van oordeel is dat aan de voorwaarden van lid 1 van dit artikel is voldaan. Bij het opstellen van die ontwerpuitvoeringshandeling neemt de Commissie de standpunten van relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgezet krachtens deze richtlijn in aanmerking en raadpleegt zij alle belanghebbenden naar behoren.

5.  Onverminderd artikel 16 wordt radioapparatuur die in overeenstemming is met de in lid 1 van dit artikel bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan, geacht in overeenstemming te zijn met de in artikel 3 beschreven toepasselijke essentiële eisen die door die normen, gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan worden bestreken. Vanaf de dag na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt kunnen fabrikanten niet langer uitgaan van het vermoeden van conformiteit waarin de normen of de gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in de in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen voorzien.

6.  In afwijking van artikel 43 bis, lid 3, eerste alinea, van deze richtlijn wordt in de handel gebrachte radioapparatuur die in overeenstemming is met de in lid 1 bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met de toepasselijke essentiële eisen die zijn vastgelegd in artikel 3 van deze richtlijn na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 3 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt, tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder de in lid 1 bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties vallende radioapparatuur een risico vormt voor de gezondheid of veiligheid van personen.

7.  Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een in lid 1 van dit artikel bedoelde norm of gemeenschappelijke specificatie niet volledig voldoet aan de toepasselijke essentiële eisen ▌die in artikel 3 zijn opgenomen, stelt hij de Commissie daarvan in kennis door een gedetailleerde toelichting in te dienen. De Commissie beoordeelt die gedetailleerde toelichting en kan zo nodig de uitvoeringshandeling waarin de desbetreffende norm is opgenomen of de desbetreffende gemeenschappelijke specificatie is vastgesteld, wijzigen of intrekken.

Artikel 43 sexies

Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten

1.  De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor radioapparatuur die is opgenomen in de in artikel 43 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling. De Commissie faciliteert de coördinatie van deze prioriteringsinspanningen via het bij artikel 29 van Verordening (EU) 2019/1020 ingestelde Unienetwerk voor productconformiteit.

2.  De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten zorgen ervoor dat alles in het werk wordt gesteld om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodsituatie voor de interne markt, onder meer door deskundigenteams in te zetten en uit te zenden om het personeel van markttoezichtautoriteiten die om bijstand verzoeken tijdelijk te versterken, of door logistieke steun te verlenen, zoals versterking van de testcapaciteit voor radioapparatuur die is opgenomen in de in artikel 43 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling.

____________________

* Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011, PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1.”.

"

Artikel 10

Wijzigingen van Richtlijn 2014/68/EU

▌Richtlijn 2014/68/EU wordt als volgt gewijzigd:

1)   Aan artikel 2 worden de volgende punten toegevoegd:"

“33) “crisisrelevante goederen”: crisisrelevante goederen zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 6, van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad*+;

   34) “noodfase voor de interne markt”: noodfase voor de interne markt zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 3, van Verordening (EU) 2024/...++.

_____________________

* Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van... tot vaststelling van een kader van maatregelen inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad (Verordening inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt) (PB ...).”.

"

2)   Het volgende hoofdstuk wordt ingevoegd:"

“HOOFDSTUK 5 bis

NOODPROCEDURES

Artikel 43 bis

Toepassing van noodprocedures

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 43 ter tot en met 43 sexies van deze richtlijn alleen van toepassing zijn wanneer de Commissie een uitvoeringshandeling krachtens artikel 28 van Verordening (EU) 2024/...++ met betrekking tot onder deze richtlijn vallende drukapparaten en samenstellen heeft vastgesteld.

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 43 ter tot en met 43 sexies van deze richtlijn uitsluitend van toepassing zijn op drukapparaten en samenstellen die krachtens artikel 18, lid 4, van Verordening (EU) 2024/...++ als crisisrelevant zijn aangemerkt.

3.  De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen ter omzetting van de artikelen 43 ter tot en met 43 sexies van deze richtlijn alleen van toepassing zijn tijdens de noodfase voor de interne markt die overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/... ++ is geactiveerd.

Artikel 43 quater, lid 7, ▌is echter zowel van toepassing tijdens de noodfase voor de interne markt als na het verstrijken of de deactivering ervan.

4.  De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen met betrekking tot de te nemen corrigerende of beperkende maatregelen, de te volgen procedures en de specifieke etiketterings- en traceerbaarheidsvoorschriften ten aanzien van drukapparaten en samenstellen die overeenkomstig artikel 43 quater en artikel 43 quinquies in de handel zijn gebracht of voor de doeleinden van de fabrikant worden gebruikt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 44, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 43 ter

Prioritering van de conformiteitsbeoordeling van als crisisrelevante goederen aangemerkte drukapparaten en samenstellen

1.  Dit artikel is van toepassing op drukapparaten en samenstellen die zijn opgenomen in de in artikel 43 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en die onderworpen zijn aan de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 14 waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist is.

2.  De aangemelde instanties stellen alles in het werk om alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van drukapparaten en samenstellen als bedoeld in lid 1 met voorrang te behandelen, ongeacht of die aanvragen voor of na de activering van de noodprocedures overeenkomstig artikel 43 bis zijn ingediend.

3.  De prioritering van aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van drukapparaten en samenstellen krachtens lid 2 leidt niet tot onevenredige extra kosten voor de fabrikanten die deze aanvragen hebben ingediend.

4.  De aangemelde instanties doen al het redelijke om hun testcapaciteit te vergroten voor de in lid 1 bedoelde drukapparaten en samenstellen die bij hen zijn aangemeld.

Artikel 43 quater

Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen

1.  In afwijking van artikel 14 kan een lidstaat op grond van een naar behoren gemotiveerd verzoek van een marktdeelnemer toestemming verlenen voor het in de handel brengen of gebruik voor de eigen doeleinden van de fabrikant op het grondgebied van die lidstaat van specifieke drukapparaten of samenstellen die zijn opgenomen in de in artikel 43 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling en waarvoor de in artikel 14 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen, niet zijn uitgevoerd, maar waarvoor is aangetoond dat aan alle toepasselijke essentiële veiligheidseisen van deze richtlijn is voldaan in overeenstemming met de in die vergunning bedoelde procedures.

2.   De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van een eventuele vergunning die is afgegeven overeenkomstig lid 1. Mits de eisen in de vergunning garanderen dat wordt voldaan aan de toepasselijke essentiële veiligheidseisen van deze richtlijn, stelt de Commissie onverwijld een uitvoeringshandeling vast waarbij de geldigheid van de door een lidstaat overeenkomstig lid 1 verleende vergunning tot het grondgebied van de hele Unie wordt uitgebreid en de voorwaarden worden vastgesteld waaronder de specifieke drukapparaten of samenstellen in de handel mogen worden gebracht of mogen worden gebruikt voor de eigen doeleinden van de fabrikant. Bij het opstellen van de ontwerpuitvoeringshandeling kan de Commissie de nationale markttoezichtautoriteiten verzoeken relevante informatie of opmerkingen te verstrekken over de technische beoordeling die als basis heeft gediend voor de in lid 1 bedoelde vergunning. Die uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 44, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Op de drukapparaten of samenstellen waarop de in de eerste alinea bedoelde uitbreiding van de geldigheid van toepassing is, wordt vermeld dat ze als “crisisrelevante goederen” in de handel worden gebracht of worden gebruikt voor de eigen doeleinden van de fabrikant. In de in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandeling worden de inhoud en de presentatie van die informatie gespecificeerd. Die informatie en eventuele etikettering zijn duidelijk en begrijpelijk en worden, in voorkomend geval, verwoord in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

3.   Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de noodzaak om de gezondheid en veiligheid van personen te beschermen, stelt de Commissie volgens de in artikel 44, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

4.   Zolang een in lid 2 en 3 bedoelde uitvoeringshandeling niet wordt vastgesteld, is de door een bevoegde nationale autoriteit in één lidstaat verleende vergunning alleen geldig op het grondgebied van die lidstaat en op het grondgebied van alle andere lidstaten waarvan de bevoegde nationale autoriteiten de geldigheid van die vergunning hebben erkend vóór de vaststelling van een dergelijke uitvoeringshandeling. De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit waarbij de geldigheid van die vergunning wordt erkend.

5.  Fabrikanten van een drukapparaat of samenstel waarop de in lid 1 ▌bedoelde vergunningsprocedure van toepassing is, verklaren op eigen verantwoordelijkheid dat het drukapparaat of samenstel in kwestie voldoet aan alle toepasselijke essentiële veiligheidseisen en zijn verantwoordelijk voor de naleving van alle door de bevoegde nationale autoriteit aangegeven conformiteitsbeoordelingsprocedures.

6.  In elke ▌krachtens lid 1 afgegeven vergunning worden de voorwaarden en eisen vermeld waaronder het drukapparaat of samenstel in de handel mag worden gebracht of gebruikt mag worden voor de eigen doeleinden van de fabrikant. Dergelijke vergunningen bevatten ten minste het volgende:

   a) een beschrijving van de procedures waarmee met succes is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële veiligheidseisen ▌is voldaan;
   b) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de traceerbaarheid van het drukapparaat of samenstel in kwestie;
   c) een einddatum van de geldigheid van de vergunning, die niet later mag vallen dan de laatste dag van de periode waarvoor de noodfase voor de interne markt is geactiveerd in overeenstemming met artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++;
   d) eventuele specifieke eisen met betrekking tot de noodzaak om een permanente conformiteitsbeoordeling van het drukapparaat of samenstel in kwestie te waarborgen;
   e) maatregelen die na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt moeten worden genomen met betrekking tot het drukapparaat of samenstel dat in de handel is gebracht of wordt gebruikt voor de eigen doeleinden van de fabrikant.

7.  In afwijking van de artikelen 5, 18 en 19 mogen drukapparaten of samenstellen waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel een vergunning is verleend, ▌niet worden voorzien van de CE-markering en daarop is artikel 5 niet van toepassing.

8.  De markttoezichtautoriteiten van een lidstaat waar een vergunning krachtens de leden 1, 2 en 4 van dit artikel geldig is, hebben het recht om met betrekking tot dergelijke drukapparaten of samenstellen op nationaal niveau alle corrigerende en beperkende maatregelen te nemen waarin Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad* en deze richtlijn voorzien. Zij stellen de Commissie en de markttoezichtautoriteiten van alle andere lidstaten onmiddellijk van deze maatregelen in kennis.

9.  ▌Het gebruik van de in de leden 1 tot en met 4 van dit artikel beschreven vergunningsprocedure laat de toepassing van de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures van artikel 14 op het grondgebied van de betrokken lidstaat onverlet.

Artikel 43 quinquies

Vermoeden van conformiteit op grond van normen en gemeenschappelijke specificaties

1.  Wanneer drukapparaten en samenstellen als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, is de Commissie bevoegd om uitvoeringshandelingen vast te stellen waarin passende normen worden opgenomen of gemeenschappelijke specificaties worden bepaald voor dergelijke drukapparaten en samenstellen teneinde de toepasselijke essentiële veiligheidseisen van bijlage I bij deze richtlijn te bestrijken indien:

   a) er geen referentie van geharmoniseerde normen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 is bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie voor de relevante essentiële eisen van bijlage I bij deze richtlijn, en een dergelijke referentie naar verwachting niet binnen een redelijke termijn zal worden bekendgemaakt; of
   b) ernstige verstoringen van de werking van de interne markt, die hebben geleid tot de activering van de noodfase voor de interne markt overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2024/...++, de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante toepasselijke essentiële veiligheidseisen van bijlage I bij deze richtlijn bestrijken en waarvan de referenties reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.

2.   In de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen wordt de meest geschikte alternatieve technische oplossing vastgelegd voor het vestigen van een vermoeden van conformiteit overeenkomstig lid 5. Daartoe kunnen de referenties van Europese normen of referenties van relevante toepasselijke nationale of internationale normen in die uitvoeringshandelingen worden bekendgemaakt of, indien er geen Europese norm of relevante toepasselijke nationale of internationale norm bestaat, kunnen bij die uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld.

3.  De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld ▌overeenkomstig de in artikel 44, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure en zijn van toepassing ▌tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de interne markt actief is, tenzij deze uitvoeringshandelingen worden gewijzigd of ingetrokken overeenkomstig lid 7 van dit artikel.

4.   Alvorens de in lid 1 van dit artikel bedoelde ontwerpuitvoeringshandeling op te stellen, stelt de Commissie het in artikel 22 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 bedoelde comité ervan in kennis dat zij van oordeel is dat aan de voorwaarden van lid 1 van dit artikel is voldaan. Bij het opstellen van die ontwerpuitvoeringshandeling neemt de Commissie de standpunten van relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgezet krachtens deze richtlijn in aanmerking en raadpleegt zij alle belanghebbenden naar behoren.

5.  Onverminderd artikel 12 worden drukapparaten of samenstellen die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan, geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage I beschreven toepasselijke essentiële veiligheidseisen die door die normen, gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan worden bestreken. Vanaf de dag na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt kunnen fabrikanten niet langer uitgaan van het vermoeden van conformiteit waarin de normen of de gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in de in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen voorzien.

6.  In afwijking van artikel 43 bis, lid 3, eerste alinea, van deze richtlijn worden in de handel gebrachte of voor de eigen doeleinden van de fabrikant gebruikte drukapparaten en samenstellen die in overeenstemming zijn met de in lid 1 bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met de toepasselijke essentiële veiligheidseisen die zijn vastgelegd in bijlage I bij deze richtlijn na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 3 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of de deactivering van de noodfase voor de interne markt, tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder de in lid 1 bedoelde normen of gemeenschappelijke specificaties vallende drukapparaten en samenstellen een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.

7.  Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een in lid 1 bedoelde norm of gemeenschappelijke specificatie niet volledig voldoet aan de toepasselijke essentiële veiligheidseisen ▌die in bijlage I zijn opgenomen, stelt hij de Commissie daarvan in kennis door een gedetailleerde toelichting in te dienen. De Commissie beoordeelt die gedetailleerde toelichting en kan zo nodig de uitvoeringshandeling waarin de desbetreffende norm is opgenomen of de desbetreffende gemeenschappelijke specificatie is vastgesteld, wijzigen of intrekken.

Artikel 43 sexies

Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten

1.  De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor drukapparaten en samenstellen die zijn opgenomen in de in artikel 43 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling. De Commissie faciliteert de coördinatie van deze prioriteringsinspanningen via het bij artikel 29 van Verordening (EU) 2019/1020 ingestelde Unienetwerk voor productconformiteit.

2.  De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten zorgen ervoor dat alles in het werk wordt gesteld om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodsituatie voor de interne markt, onder meer door deskundigenteams in te zetten en uit te zenden om het personeel van markttoezichtautoriteiten die om bijstand verzoeken tijdelijk te versterken, of door logistieke steun te verlenen, zoals versterking van de testcapaciteit voor drukapparaten en samenstellen die zijn opgenomen in de in artikel 43 bis, lid 1, bedoelde uitvoeringshandeling.

____________________

* Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011, PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1.”.

"

Artikel 11

Omzetting

1.  Uiterlijk ... [dezelfde datum als die van de datum van toepassing van de verordening in document PE-CONS nr. ... (2022/0278(COD)] stellen de lidstaten de maatregelen vast om aan deze richtlijn te voldoen en maken die bekend. Zij stellen de Commissie daarvan onmiddellijk in kennis.

2.  Zij passen die maatregelen toe vanaf ... [OP: please insert the date of application of the Regulation contained in document PE-CONS No ... (2022/0278(COD) + 1 day].

Wanneer de lidstaten die maatregelen vaststellen, wordt in die maatregelen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor de verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

3.  Na de inwerkingtreding van deze richtlijn dragen de lidstaten er zorg voor dat ieder ontwerp van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die zij overwegen in te voeren op het gebied waarop deze richtlijn van toepassing is, tijdig ter kennis van de Commissie wordt gebracht, teneinde de Commissie de gelegenheid te bieden opmerkingen te maken.

Artikel 12

Inwerkingtreding

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 13

Adressaten

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te ...,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

(1)PB C 100 van 16.3.2023, blz. 95.
(2)PB C 157 van 3.5.2023, blz. 82.
(3)*DEZE TEKST WERD IN JURIDISCH-TAALKUNDIG OPZICHT GEDEELTELIJK NAGEKEKEN.
(4)PB C 100 van 16.3.2023, blz. 95.
(5)PB C 157 van 3.5.2023, blz. 82.
(6)Standpunt van het Europees Parlement van 24 april 2024.
(7)+OJ: please insert in the text the number of the Regulation contained in document PE-CONS No ... (2022/0278(COD)) and insert the number, date, title and OJ reference and ELI reference of that Regulation in the footnote.
(8)Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van... tot vaststelling van een kader van maatregelen inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad (Verordening inzake noodsituaties en veerkracht voor de interne markt) (PB ...).
(9)++OJ: please insert in the text the number of the Regulation contained in document PE-CONS No ... (2022/0278(COD)).
(10)Richtlijn 2000/14/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 mei 2000 inzake de harmonisatie van de wetgevingen der lidstaten betreffende de geluidsemissie in het milieu door materieel voor gebruik buitenshuis, PB L 162 van 3.7.2000, blz. 1.
(11)Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG, PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24.
(12)Richtlijn 2010/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 juni 2010 betreffende vervoerbare drukapparatuur en houdende intrekking van Richtlijnen 76/767/EEG, 84/525/EEG, 84/526/EEG, 84/527/EEG en 1999/36/EG van de Raad, PB L 165 van 30.6.2010, blz. 1.
(13)Richtlijn 2014/29/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukvaten van eenvoudige vorm, PB L 96 van 29.3.2014, blz. 45.
(14)Richtlijn 2014/30/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit, PB L 96 van 29.3.2014, blz. 79.
(15)Richtlijn 2014/33/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake liften en veiligheidscomponenten voor liften, PB L 96 van 29.3.2014, blz. 251.
(16)Richtlijn 2014/34/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen, PB L 96 van 29.3.2014, blz. 309.
(17)Richtlijn 2014/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen, PB L 96 van 29.3.2014, blz. 357.
(18)Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van radioapparatuur en tot intrekking van Richtlijn 1999/5/EG, PB L 153 van 22.5.2014, blz. 62.
(19)Richtlijn 2014/68/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukapparatuur, PB L 189 van 27.6.2014, blz. 164.
(20)Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad, PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82.
(21)Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011, PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1.


Schengengrenscode
PDF 124kWORD 47k
Resolutie
Tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) 2016/399 betreffende een Uniecode voor de overschrijding van de grenzen door personen (COM(2021)0891 – C9-0473/2021 – 2021/0428(COD))
P9_TA(2024)0323A9-0280/2023

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2021)0891),

–  gezien artikel 294, lid 2, artikel 77, lid 2, punten b) en e), en artikel 79, lid 2, punt c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0473/2021),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 18 mei 2022(1),

–  gezien het advies van het Comité van de Regio’s van 12 oktober 2022(2),

–  gezien het overeenkomstig artikel 74, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissie goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 14 februari 2024 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren,

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken (A9-0280/2023),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) 2016/399 betreffende een Uniecode voor de overschrijding van de grenzen door personen

P9_TC1-COD(2021)0428


(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) 2024/1717.)

(1)PB C 323 van 26.8.2022, blz. 69.
(2)PB C 498 van 30.12.2022, blz. 114.


Grensoverschrijdende uitwisseling van informatie over verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen
PDF 123kWORD 55k
Resolutie
Geconsolideerde tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn (EU) 2015/413 ter facilitering van de grensoverschrijdende uitwisseling van informatie over verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen (COM(2023)0126 – C9-0034/2023 – 2023/0052(COD))
P9_TA(2024)0324A9-0396/2023
RECTIFICATIES

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2023)0126),

–  gezien artikel 294, lid 2, en artikel 91, lid 1, punt c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0034/2023),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 27 april 2023(1),

–  na raadpleging van het Comité van de Regio’s,

–  gezien het overeenkomstig artikel 74, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissie goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 20 maart 2024 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren,

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie vervoer en toerisme (A9-0396/2023),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Richtlijn (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn (EU) 2015/413 ter facilitering van de grensoverschrijdende uitwisseling van informatie over verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen(2)

P9_TC1-COD(2023)0052


(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 91, lid 1, punt c),

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(3),

Na raadpleging van het Comité van de Regio’s,

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure(4),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Richtlijn (EU) 2015/413 faciliteert de grensoverschrijdende uitwisseling van informatie over verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen en vermindert aldus de straffeloosheid van niet-ingezeten overtreders. Het doeltreffend grensoverschrijdend onderzoeken en handhaven van verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen bevordert de verkeersveiligheid, aangezien niet-ingezeten bestuurders hierdoor worden aangemoedigd minder overtredingen te begaan en veiliger te rijden.

(2)   Kennis van de EU-burgers over de geldende regels, de toepasselijke sancties in de verschillende lidstaten en de grote waarschijnlijkheid van een onvermijdelijke boete bevordert de verkeersveiligheid en vermindert het aantal verkeersovertredingen en gevaren in het wegverkeer.

(3)  Uit de praktijk van de handhavingsautoriteiten die betrokken zijn bij het onderzoeken van verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen is gebleken dat Richtlijn (EU) 2015/413 in zijn huidige formulering niet bevorderlijk is voor het doeltreffend onderzoeken van verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen door niet-ingezeten bestuurders, noch voor een gewenste mate van tenuitvoerlegging van geldboetes. Dit leidt tot een relatieve straffeloosheid van niet-ingezeten bestuurders en heeft een negatieve impact op de verkeersveiligheid in de Unie. Bovendien worden de procedurele en grondrechten van buitenlandse bestuurders niet altijd geëerbiedigd in het kader van grensoverschrijdende onderzoeken, met name vanwege een gebrek aan transparantie bij de vaststelling van het bedrag van de geldboetes en in de beroepsprocedures. Deze richtlijn heeft tot doel de doeltreffendheid van onderzoeken van verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen die zijn begaan met in een andere lidstaat geregistreerde voertuigen verder te verbeteren, teneinde bij te dragen tot de verwezenlijking van de doelstelling van de Unie om het dodental in alle vervoerswijzen tussen nu en 2050 tot bijna nul terug te brengen en de procedurele en grondrechten van niet-ingezeten bestuurders beter te beschermen.

(4)  In haar EU-beleidskader voor verkeersveiligheid 2021-2030(5) heeft de Commissie zich opnieuw verbonden tot de ambitieuze doelstelling om het aantal doden en zwaargewonden op de wegen van de Unie tussen nu en 2050 tot bijna nul terug te dringen (“Vision Zero”) en tot de doelstelling om het aantal doden en zwaargewonden op middellange termijn (tussen nu en 2030) te halveren, een doel dat de ministers van Vervoer van de Unie oorspronkelijk in 2017 hadden gesteld in de Verklaring van Valletta over verkeersveiligheid. Om deze doelstellingen te verwezenlijken heeft de Commissie in de mededeling “Strategie voor duurzame en slimme mobiliteit – Het Europees vervoer op het juiste spoor naar de toekomst”(6) aangekondigd Richtlijn (EU) 2015/413 van het Europees Parlement en de Raad(7) te zullen herzien.

(5)  Het toepassingsgebied van de richtlijn moet worden uitgebreid tot andere verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen om een gelijke behandeling van bestuurders te waarborgen. Gezien de rechtsgrondslag voor de vaststelling van Richtlijn (EU) 2015/413, namelijk artikel 91, lid 1, punt c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, moeten de nieuw op te nemen overtredingen rechtstreeks verband houden met de verkeersveiligheid, door gevaarlijk en roekeloos gedrag aan te pakken dat een ernstig risico vormt voor weggebruikers. Bij de uitbreiding van het toepassingsgebied moet ook rekening worden gehouden met de technische vooruitgang op het gebied van de automatische opsporing van verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen.

(6)  Verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen worden in het nationale recht van de lidstaten aangemerkt als administratieve ▌of strafrechtelijke overtredingen, die aanleiding kunnen geven tot procedures die door administratieve of gerechtelijke autoriteiten kunnen worden ingeleid bij in administratieve of strafzaken bevoegde rechtbanken, afhankelijk van de toepasselijke nationale procedures. Niettemin worden deze overtredingen in de meeste gevallen door de lidstaten vervolgd middels massaprocedures, en indien de precieze identificatie van de bestuurder volgens de nationale wetgeving van de lidstaat van de overtreding een voorwaarde is voor het opleggen van de relevante sanctie, is meestal niet voldaan aan de voorwaarden van artikel 6 van Richtlijn 2014/41/EU van het Europees Parlement en de Raad(8) om een beroep te doen op die richtlijn, met name wanneer de overtredingen als administratieve overtredingen worden aangemerkt, en kan de richtlijn derhalve niet worden toegepast. In die context is er behoefte aan een uitvoerbare procedure die de autoriteiten van de lidstaat van de overtreding kunnen toepassen om de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van inschrijving of de lidstaat van verblijf om wederzijdse bijstand te verzoeken door middel van duidelijk omschreven maatregelen die de rechten van de betrokkenen niet ernstig aantasten, teneinde overtreders te kunnen identificeren in de mate die hun nationale wetgeving vereist. Dit mag echter geen afbreuk doen aan specifieke situaties waarin de voorwaarden voor de toepassing van Richtlijn 2014/41/EU geacht worden te zijn vervuld en waarin de in die richtlijn vastgelegde procedures moeten worden toegepast door de door die richtlijn gebonden lidstaten. Er zij aan herinnerd dat een specifiek rechtskader van de Unie de justitiële samenwerking in strafzaken regelt, die gebaseerd is op het beginsel van wederzijdse erkenning van vonnissen en rechterlijke beslissingen.

De toepassing van deze richtlijn mag derhalve geen afbreuk doen aan de rechten en verplichtingen van de lidstaten die voortvloeien uit andere toepasselijke wetgeving van de Unie in strafzaken, met name die welke zijn vastgelegd in Kaderbesluit 2005/214/JHA van de Raad(9), Richtlijn 2014/41/EU, voor wat betreft de procedures voor de uitwisseling van bewijs, en in de procedures voor de betekening en kennisgeving van documenten, bedoeld in artikel 5 van de overeenkomst betreffende de wederzijdse rechtshulp in strafzaken tussen de lidstaten van de Europese Unie(10), die de Raad overeenkomstig artikel 34 van het Verdrag betreffende de Europese Unie heeft vastgesteld. Voorts mogen ook strafrechtelijke procedures waarin specifieke garanties voor de betrokken individuen worden gevraagd en de procedurele waarborgen voor verdachten en beklaagden, vastgesteld in Richtlijnen 2010/64/EU(11), 2012/13/EU(12), 2013/48/EU(13), (EU) 2016/343(14), (EU) 2016/800(15) en (EU) 2016/1919(16) van het Europees Parlement en de Raad, geen gevolgen ondervinden van de tenuitvoerlegging van deze richtlijn.

(7)  De verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de nationale contactpunten moeten worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat zij naadloos samenwerken met alle autoriteiten die betrokken zijn bij het onderzoeken van verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen die binnen het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen. Nationale contactpunten moeten altijd beschikbaar zijn voor dergelijke bevoegde autoriteiten en moeten hun verzoeken onverwijld beantwoorden. Dit moet het geval zijn ongeacht de aard van de overtreding of de juridische status van de bevoegde autoriteit, en met name ongeacht of de bevoegde autoriteit nationale, subnationale of lokale bevoegdheid heeft.

(8)  De basisbeginselen van het bij Richtlijn (EU) 2015/413 ingestelde systeem voor grensoverschrijdende uitwisseling van informatie zijn doeltreffend gebleken. Er zijn echter verdere verbeteringen en aanpassingen nodig om problemen als gevolg van ontbrekende of onjuiste gegevens te verhelpen. Daarom moeten er aan de lidstaten verdere verplichtingen worden opgelegd met betrekking tot de noodzaak om bepaalde gegevens in de relevante gegevensbanken beschikbaar en actueel te houden, teneinde de informatie-uitwisseling doeltreffender te maken.

(9)   Het komt momenteel in tal van lidstaten voor dat ernstige verkeersovertredingen worden begaan door huurauto’s uit andere lidstaten. De bestuurders van deze huurauto’s krijgen voor verkeersovertredingen geen sancties, doordat zij profiteren van het feit dat de regelgeving tussen de lidstaten verschilt en van de tekortkomingen op het gebied van informatie-uitwisseling en wederzijdse bijstand.

(10)  Het nationale contactpunt van de lidstaat van de overtreding moet ▌toestemming krijgen om geautomatiseerde bevragingen in voertuigregisters uit te voeren, zodat gegevens over eindgebruikers van voertuigen kunnen worden opgevraagd als die informatie reeds beschikbaar is. Voorts moet er een bewaringstermijn worden vastgesteld voor gegevens betreffende de identiteit van de vorige eigenaren, houders en eindgebruikers van voertuigen, zodat de autoriteiten over de nodige informatie beschikken om de overtredingen te onderzoeken.

(11)  Het verzoek tot openbaarmaking van voertuigregistratiegegevens en de uitwisseling van de gegevenselementen in grensoverschrijdende gevallen moeten worden uitgevoerd via één elektronisch systeem. Daarom mogen, mede voortbouwend op het reeds bestaande technische kader, geautomatiseerde bevragingen in voertuigregistratiegegevens uit hoofde van Richtlijn (EU) 2015/413 alleen worden uitgevoerd via Eucaris, het sterk beveiligde Europees voertuig- en rijbewijsinformatiesysteem, en gewijzigde versies van die software. Die softwaretoepassing moet de snelle, kostenefficiënte, veilige en betrouwbare uitwisseling van specifieke voertuigregistratiegegevens tussen de lidstaten mogelijk maken en er aldus voor zorgen dat het onderzoek efficiënter verloopt. De lidstaten mogen ▌informatie niet via andere middelen uitwisselen: dit zou immers minder kostenefficiënt zijn en de bescherming van de doorgegeven gegevens niet waarborgen. Tijdens het uitwisselen van gegevens uit voertuigregistratiegegevens kunnen de bevoegde autoriteiten te maken krijgen met abnormale verzoeken die aanleiding geven tot een vermoeden van misbruik van het informatie-uitwisselingsproces en vereisen dat de bevoegde autoriteiten passende maatregelen nemen. Dergelijke abnormale verzoeken kunnen in het bijzonder verzoeken zijn die ongewoon zijn in hun frequentie of inhoud, abrupt zijn of alleen betrekking hebben op specifieke overtredingen. De lidstaten moeten Eucaris specifiek gebruiken voor geautomatiseerde bevragingen van voertuigregistratiegegevens en voor wederzijdse bijstand bij de identificatie van de betrokkene, wederzijdse bijstand bij de betekening van de kennisgevingen van een verkeersovertreding en afhandelingsdocumenten en wederzijdse bijstand bij handhavingsactiviteiten.

(12)  Teneinde eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van de bepalingen inzake de door de lidstaten te verrichten bevragingen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend. Tot die regels van toepassing worden, moeten er echter overgangsmaatregelen voor de geautomatiseerde uitwisseling van voertuigregistratiegegevens op basis van het bestaande elektronische systeem worden vastgesteld om een naadloze uitwisseling van gegevens te waarborgen.

(13)  In gevallen waarin de betrokkene op basis van de informatie uit het voertuigregister niet met de door de wetgeving van de lidstaat van de overtreding vereiste zekerheid kan worden geïdentificeerd, moeten de lidstaten samenwerken om de identiteit van de betrokkene vast te stellen. Daartoe moet een procedure voor wederzijdse bijstand worden ingevoerd om de betrokkene te identificeren, hetzij door middel van een verzoek om bevestiging, op basis van informatie die reeds in het bezit is van de bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding, hetzij door middel van een verzoek om een gericht onderzoek door de relevante bevoegde autoriteiten van de lidstaat van inschrijving of van de lidstaat van verblijf.

(14)  De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten een elektronisch standaardformulier voor vragen en antwoorden gebruiken om de aanvullende informatie te verstrekken die de bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding nodig heeft om de betrokkene te identificeren. De lidstaten moeten een beroep doen op hun nationale contactpunten om een sterk beveiligde en efficiënte overdracht van zowel het uitgaande verzoek om wederzijdse bijstand als het inkomende antwoord daarop mogelijk te maken. De gevraagde informatie moet onverwijld en in ieder geval binnen de in deze richtlijn genoemde termijnen worden verzameld. Bij het verzamelen van de informatie en het beantwoorden van het verzoek houdt de aangezochte lidstaat rekening met zowel de noodzaak dat de betrokkene tijdig in kennis wordt gesteld als de noodzaak van de verzoekende lidstaat om tijdig de nodige maatregelen te kunnen nemen, met name met betrekking tot de verjaringstermijnen in de nationale wetgeving van de verzoekende lidstaat.

(15)  De redenen waarom het verlenen van wederzijdse bijstand voor de identificatie van de betrokkene kan worden geweigerd door de bevoegde autoriteit van de lidstaat van inschrijving of de lidstaat van verblijf, moeten specifiek worden vermeld. Er moeten met name waarborgen worden ingevoerd om te voorkomen dat via die procedures de identiteit van beschermde personen, zoals beschermde getuigen, wordt onthuld.

(16)  De lidstaten moeten voor de identificatie van de betrokkene gebruik kunnen maken van de nationale procedures die zij zouden toepassen indien de verkeersveiligheidsgerelateerde overtreding door een ingezetene was begaan. De rechtszekerheid moet worden vergroot voor de toepasselijkheid van specifieke maatregelen die in het kader van dergelijke procedures worden genomen, met name met betrekking tot documenten waarbij het begaan van de overtreding moet worden bevestigd of ontkend of waarbij betrokkenen worden verplicht om mee te werken bij de identificatie van de betrokkene. Aangezien deze maatregelen voor de betrokkenen dezelfde rechtsgevolgen moeten hebben als in nationale zaken, moeten zij dezelfde normen inzake procedurele en grondrechten genieten.

(17)  Wanneer de Uniewetgeving of het nationale recht van de lidstaten uitdrukkelijk voorziet in de toegang tot of de mogelijkheid tot uitwisseling van informatie uit andere nationale of Uniedatabanken voor de toepassing van Richtlijn (EU) 2015/413, moeten de lidstaten de mogelijkheid hebben om informatie uit te wisselen via dergelijke databanken, met inachtneming van de grondrechten van niet-ingezeten bestuurders.

(18)  De betrokkene is mogelijk niet vertrouwd met het rechtsstelsel van de lidstaat van de overtreding en spreekt mogelijk ook niet de officiële taal of talen van die lidstaat, zodat de procedurele en grondrechten van de betrokkene beter moeten worden beschermd. Daartoe moeten verplichte minimumeisen voor de inhoud van de kennisgeving van een verkeersovertreding worden vastgesteld en mag niet langer gebruik worden gemaakt van het huidige model voor de informatiebrief met uitsluitend basisinformatie, zoals opgenomen in bijlage II bij Richtlijn (EU) 2015/413.

(19)  De kennisgeving van de verkeersovertreding moet ten minste gedetailleerde informatie bevatten over de juridische classificatie en de rechtsgevolgen van de overtreding, verwoord op een manier die ook begrijpelijk is voor wie geen juridische achtergrond heeft, met name omdat de sancties voor de overtredingen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn (EU) 2015/413 vallen, van niet-geldelijke aard kunnen zijn, zoals beperkingen van de rijbevoegdheid van de overtreder. Het recht van verdediging moet ook worden ondersteund door gedetailleerde informatie te verstrekken over waar, wanneer en hoe dit recht ▌kan worden uitgeoefend in de lidstaat van de overtreding. In dit verband moeten niet-ingezeten bestuurders voldoende tijd krijgen om een rechtsmiddel in te stellen, bijvoorbeeld in hoger beroep. In voorkomend geval moet ook een beschrijving van verstekprocedures worden gegeven, aangezien de kans bestaat dat de betrokkene niet van plan is terug te keren naar de lidstaat van de overtreding om aan de procedure deel te nemen. Om vrijwillige samenwerking te stimuleren, moet er ook voor worden gezorgd dat betalingsopties en manieren om de omvang van de sancties te beperken, gemakkelijk te begrijpen zijn. Tot slot, aangezien de kennisgeving van de verkeersovertreding het eerste document moet zijn dat de betrokkene ontvangt, moet die de informatie bevatten uit hoofde van artikel 13 van Richtlijn (EU) 2016/680 van het Europees Parlement en de Raad(17), waartoe overeenkomstig artikel 13, lid 2, punt d), informatie moet behoren over de bron van de persoonsgegevens, en uit hoofde van de artikelen 13 en 14 van Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad(18). Deze informatie moet in de kennisgeving van de verkeersovertreding worden verstrekt, hetzij rechtstreeks, hetzij door te verwijzen naar de plaats waar zij ter beschikking wordt gesteld. De lidstaten moeten weggebruikers helpen bij het verifiëren van de authenticiteit van de kennisgevingen van verkeersovertredingen en de afhandelingsdocumenten. Daartoe moeten de lidstaten met elkaar en met de Commissie op beveiligde wijze de modellen van kennisgevingen van verkeersovertredingen en de modellen van door hun autoriteiten afgegeven afhandelingsdocumenten, die in grensoverschrijdende zaken worden gebruikt, delen. De lidstaten moeten elkaar ook informeren over de bevoegde autoriteiten die het recht hebben deze documenten af te geven.

(20)  Wanneer een niet-ingezetene in het kader van een wegcontrole ter plaatse wordt gecontroleerd en er naar aanleiding van die controle een afhandelingsprocedure in verband met een verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertreding wordt ingeleid, moet de kennisgeving van de verkeersovertreding naar de niet-ingezeten bestuurder worden gezonden. Bij een controle ter plaatse in verband met een verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertreding hoeven, indien de bevoegde autoriteit de sanctie voor de begane overtreding ter plaatse heeft toegepast door de bestuurder de boete ter plaatse te laten betalen, aan de bestuurder ter plaatse slechts bepaalde essentiële elementen te worden verstrekt.

(21)  Om ervoor te zorgen dat de betrokkene de persoon is die de kennisgeving van de verkeersovertreding en eventuele afhandelingsdocumenten daadwerkelijk ontvangt, en om te voorkomen dat niet-betrokken derden ten onrechte worden betrokken, moeten er regels worden vastgesteld voor de betekening van documenten.

(22)  Wanneer het niet mogelijk is documenten per post, via aangetekende zending, aangetekende post of langs elektronische weg met gelijke waarde te bezorgen, moet de bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding toestemming krijgen om een beroep te doen op de bevoegde autoriteit van de lidstaat van inschrijving of verblijf om de documenten en mededelingen aan de betrokkene te betekenen op grond van zijn eigen nationale wetgeving inzake de betekening van documenten. De lidstaten moeten middels hun nationale contactpunten een veilige en efficiënte overdracht van zowel het verzoek voor de bezorging van procedurestukken als het inkomende antwoord daarop mogelijk maken.

(23)  Zowel de kennisgeving van de verkeersovertreding als eventuele afhandelingsdocumenten moeten worden toegezonden in de taal van het kentekenbewijs van het voertuig. Indien kennisgevingen van verkeersovertredingen en andere afhandelingsdocumenten worden toegezonden in een taal die de ontvanger niet begrijpt, moet de betrokkene worden toegestaan erom te verzoeken de afhandelingsdocumenten te ontvangen in een andere officiële EU-taal naar keuze dan de taal van het kentekenbewijs van het voertuig. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding moet dit verzoek inwilligen.

(24)  Indien de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van de overtreding niet voldoen aan de taalnormen en de regels inzake de betekening van documenten en hun respectieve nationale wetgeving, moet worden voorzien in een doeltreffende juridische toetsing.

(25)  Ter voorkoming van de wanpraktijken die zich tijdens de uitvoering van de vorige richtlijn hebben voorgedaan en ter bescherming van de grondrechten van de burgers die betrokken zijn bij de bij deze richtlijn ingestelde grensoverschrijdende procedures, moeten de lidstaten ervoor zorgen dat hun bevoegde autoriteiten en nationale contactpunten die belast zijn met de uitvoering van deze richtlijn, volledig voldoen aan de hun opgelegde verplichtingen zonder dat de particuliere of beheerde juridische entiteiten bevoegd zijn voor de activiteiten in verband met de uitvoering van deze richtlijn. Met name het recht op bescherming van de persoonsgegevens van de bij deze procedure betrokkenen, het recht op behoorlijk bestuur, het recht op een effectief rechtsmiddel en een eerlijk proces, en het recht op een vermoeden van onschuld en de rechten van de verdediging, alsmede de goede werking van het bij deze richtlijn ingestelde mechanisme voor grensoverschrijdende informatie-uitwisseling vereisen dat alleen de aangewezen nationale bevoegde autoriteiten deze procedures kunnen inleiden, uitvoeren en handhaven. Dit mag geen afbreuk doen aan de mogelijkheid voor de bevoegde autoriteiten om een beroep te doen op de technische ondersteuningsdiensten die worden verleend door particuliere of beheerde juridische entiteiten, zoals postdiensten, de bouw of het onderhoud van radars, de analyse van drugs- of alcoholgebruik door particuliere laboratoria. Een overgangsperiode van twee jaar moet de lidstaten die bij de uitvoering van deze richtlijn een beroep hebben gedaan op de particuliere of beheerde juridische entiteiten, in staat stellen ervoor te zorgen dat hun bevoegde autoriteiten volledig operationeel zijn en in staat zijn de grensoverschrijdende uitwisselingsprocedures met volledige inachtneming van de voorschriften van deze richtlijn te beheren.

(26)   Het moet worden benadrukt dat er een ernstig probleem is met betrekking tot de niet-handhaving van door niet-ingezetenen begane verkeersovertredingen, en dat de wijzigingen van artikel 1 van Kaderbesluit 2005/214/JBZ van de Raad van 24 februari 2005 inzake de toepassing van het beginsel van wederzijdse erkenning op geldelijke sancties, zoals gewijzigd bij Kaderbesluit 2009/299/JBZ, waarin de definitie van “beslissing” is vastgesteld, misschien niet volstaan om dit probleem efficiënt aan te pakken.

(27)   Aangezien Kaderbesluit 2005/214/JBZ niet is toegesneden op de massale verwerking van verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen, waarvoor bescheiden geldboetes dikwijls als administratieve sancties worden aangemerkt, en om de gelijke behandeling van ingezeten en niet-ingezeten bestuurders te waarborgen, moeten er bij deze richtlijn specifieke bepalingen worden vastgesteld om wederzijdse bijstand te verlenen bij de grensoverschrijdende tenuitvoerlegging van administratieve beslissingen inzake verkeersboetes.

(28)   De lidstaten moeten op grond van deze richtlijn de mogelijkheid hebben om administratieve beslissingen inzake verkeersboetes over de grenzen heen toe te passen teneinde de gelijke behandeling van ingezeten en niet-ingezeten bestuurders te waarborgen. Dit laat de toepassing van Kaderbesluit 2005/214/JBZ onverlet.

(29)   De Commissie moet in samenwerking met de lidstaten een evaluatie uitvoeren van oplossingen voor grensoverschrijdende elektronische toegang tot registers van verkeersovertredingen die door nationale autoriteiten worden beheerd, teneinde na te gaan hoe de toegang van burgers tot hun kennisgevingen kan worden verbeterd.

(30)  De reikwijdte van de informatie die de lidstaten aan de Commissie rapporteren, moet worden uitgebreid tot elementen die nauw verband houden met de doelstelling om de verkeersveiligheid te verbeteren. Dit moet ook informatie omvatten over het aantal verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen die zijn begaan door bestuurders van in derde landen ingeschreven voertuigen en die door de bevoegde autoriteit zijn opgespoord, zodat de Commissie de stand van zaken in de lidstaten ▌kan analyseren en initiatieven op basis van feiten kan voorstellen. Om de extra administratieve lasten voor de autoriteiten van de lidstaten te compenseren en de rapportering af te stemmen op het evaluatietijdschema van de Commissie, moet de rapportageperiode worden verlengd. Er moet een overgangsperiode worden toegestaan zodat de lopende rapportageperiode van twee jaar naadloos kan eindigen.

(31)   Om de doelstellingen van het EU-beleidskader voor verkeersveiligheid 2021-2030 - Volgende stappen op weg naar “Vision Zero” te bereiken, kan worden overwogen hoe verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen die worden begaan door bestuurders van in derde landen ingeschreven voertuigen, kunnen worden aangepakt. Daartoe moeten verschillende manieren worden onderzocht om de samenwerking en de uitwisseling van informatie over verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen tussen de lidstaten en derde landen te verbeteren, op voorwaarde dat de betrokkenen gelijkwaardige bescherming wordt geboden en de voorschriften inzake de doorgifte van persoonsgegevens aan derde landen worden nageleefd. Ook specifieke digitale oplossingen moeten worden onderzocht. Dit doet geen afbreuk aan het recht van de lidstaten om met derde landen bilaterale of multilaterale overeenkomsten te sluiten over samenwerking bij de handhaving van verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen. Deze richtlijn mag de lidstaten niet beletten onderling bilaterale of multilaterale overeenkomsten te sluiten en toe te passen, voor zover dergelijke overeenkomsten verder gaan dan de in deze richtlijn vastgestelde procedures en ertoe bijdragen deze te vereenvoudigen of te vergemakkelijken.

(32)  Aangezien gegevens met betrekking tot de identificatie van een overtreder persoonsgegevens zijn in de zin van Verordening (EU) 2016/679 en Richtlijn (EU) 2016/680, en het rechtskader van de Unie voor de verwerking van persoonsgegevens sinds de vaststelling van Richtlijn (EU) 2015/413 aanzienlijk is gewijzigd, moeten de bepalingen inzake de verwerking van persoonsgegevens worden afgestemd op het nieuwe rechtskader.

(33)  Overeenkomstig artikel 62, lid 6, van Richtlijn (EU) 2016/680 moet de Commissie met betrekking tot andere Uniewetgeving die de verwerking van persoonsgegevens door de bevoegde autoriteiten voor de doeleinden van artikel 1, lid 1, van die richtlijn regelen, nagaan of die handelingen aan Richtlijn (EU) 2016/680 moeten worden aangepast en in voorkomend geval de nodige voorstellen doen om die handelingen te wijzigen teneinde een consequente aanpak van de bescherming van persoonsgegevens binnen het toepassingsgebied van die richtlijn te waarborgen. Die evaluatie(19) heeft ertoe geleid dat Richtlijn (EU) 2015/413 als een van die andere te wijzigen handelingen is aangemerkt. Daarom moet worden verduidelijkt dat de verwerking van persoonsgegevens ook in overeenstemming moet zijn met Richtlijn (EU) 2016/680 als de verwerking binnen de materiële en personele werkingssfeer ervan valt.

(34)  Elke verwerking van persoonsgegevens in het kader van Richtlijn (EU) 2015/413 moet in overeenstemming zijn met Verordening (EU) 2016/679, Richtlijn (EU) 2016/680 en Verordening (EU) 2018/1725(20), binnen het respectieve toepassingsgebied ervan.

(35)  De rechtsgrondslag voor de verwerkingsactiviteiten die nodig zijn om de identiteit van de betrokkene vast te stellen en de kennisgeving van een verkeersovertreding en de afhandelingsdocumenten aan de betrokkene te bezorgen, is vastgelegd in Richtlijn (EU) 2015/413, in overeenstemming met artikel 6, lid 1, punt e), en, in voorkomend geval, artikel 10 van Verordening (EU) 2016/679 en artikel 8 van Richtlijn (EU) 2016/680. In overeenstemming met deze regels legt deze richtlijn de rechtsgrondslag vast voor de verplichting van de lidstaten om persoonsgegevens te verwerken met het oog op wederzijdse bijstand aan elkaar bij de identificatie van de betrokkenen die de in deze richtlijn genoemde verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen begaan.

(36)  In sommige lidstaten worden de persoonsgegevens van niet-ingezetene betrokkenen opgeslagen in een netwerk van servers (“cloud”). Onverminderd de regels inzake inbreuken in verband met persoonsgegevens die zijn vastgesteld in Verordening (EU) 2016/679 en Richtlijn (EU) 2016/680, en inzake inbreuken in verband met persoonsgegevens en beveiligingsincidenten die zijn vastgelegd in Richtlijn (EU) 2022/2555 van het Europees Parlement en de Raad(21), moeten de lidstaten ervoor zorgen dat zij elkaar informeren over cyberbeveiligingsincidenten in verband met die gegevens.

(37)  Er moet een onlineportaal (het “CBE-portaal”) worden opgezet om weggebruikers in de Unie uitgebreide informatie te verstrekken over de verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersregels in de lidstaten. Deze informatie moet begrijpelijk en toegankelijk zijn. De informatie moet informatie bevatten over rechtsmiddelen, over alle rechten die de betrokkenen krachtens deze richtlijn hebben, inclusief taalopties, informatie over de regels inzake gegevensbescherming en over de toepasselijke sancties, met inbegrip van, waar relevant, de toepasselijke niet-financiële effecten, en de regelingen en beschikbare middelen voor de betaling van verkeersboetes. Niet-financiële gevolgen hebben betrekking op strafpuntensystemen of het feit dat na specifieke verkeersovertredingen een rijverbod kan worden opgelegd middels een tijdelijke of definitieve intrekking van het rijbewijs van de betrokkene.

(38)  De Commissie moet evenredige financiële steun verlenen aan initiatieven ter verbetering van de grensoverschrijdende samenwerking bij de handhaving van verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersregels in de Unie, inclusief informatiecampagnes in de hele Unie over verschillen in nationale wetgeving, met bijzondere aandacht voor buurlanden.

(39)   De lidstaten moeten ernaar streven dat de inkomsten uit financiële sancties voor verkeersveiligheidsgerelateerde overtredingen, die krachtens deze richtlijn worden opgelegd, worden gebruikt om de verkeersveiligheid te verbeteren en de transparantie omtrent verkeersveiligheidsmaatregelen te waarborgen.

(40)  Teneinde rekening te houden met relevante technische vooruitgang of wijzigingen in de desbetreffende rechtshandelingen van de Unie, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen teneinde de bijlage bij deze richtlijn te actualiseren door deze te wijzigen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016(22) over beter wetgeven. Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.

(41)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van Richtlijn (EU) 2015/413 te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend tot nadere bepaling van de procedures en technische specificaties, met inbegrip van cyberbeveiligingsmaatregelen, voor de geautomatiseerde bevragingen die moeten worden verricht in verband met het onderzoek naar verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen, de inhoud van het elektronische standaardformulier voor het verzoek en de wijze van verzending van de informatie met betrekking tot het verzoek om wederzijdse bijstand bij het identificeren van de betrokkene, de inhoud van elektronische formulieren voor het verzoek om wederzijdse bijstand voor de betekening van kennisgevingen van verkeersovertredingen en van afhandelingsdocumenten ▌en het gebruik en het onderhoud van het CBE-portaal. De technische oplossingen moeten worden afgestemd op het Europees interoperabiliteitskader en de relevante interoperabiliteitsoplossingen die worden genoemd in het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van maatregelen voor een hoog niveau van interoperabiliteit van de overheidssector in de Unie (verordening Interoperabel Europa)(23).De uitvoeringsbevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad(24).

(42)  Richtlijn (EU) 2015/413 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(43)   De lidstaten moeten ervoor zorgen dat er toereikende en doeltreffende mechanismen zijn voor de uitvoering of inning van geldboeten.

(44)  Daar de doelstellingen van deze richtlijn, namelijk het waarborgen van een hoge mate van bescherming voor alle weggebruikers in de Unie en de gelijke behandeling van bestuurders door het stroomlijnen van de procedures voor wederzijdse bijstand tussen de lidstaten bij het grensoverschrijdende onderzoek van verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen en door het versterken van de bescherming van de grondrechten van niet-ingezetenen, in het geval de overtredingen worden begaan met een voertuig dat is ingeschreven in een andere lidstaat dan de lidstaat waar de overtreding is begaan, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar wegens de omvang en de gevolgen van deze richtlijn beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

(45)  De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming is geraadpleegd overeenkomstig artikel 42, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad(25) en heeft op ... advies uitgebracht,

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Richtlijn (EU) 2015/413 wordt als volgt gewijzigd:

1)   De titel van de richtlijn wordt vervangen door:"

RICHTLIJN (EU) 2024/... VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van ... ter facilitering van de grensoverschrijdende uitwisseling van informatie en wederzijdse bijstand over verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen”;

"

2)   artikel 1 wordt vervangen door:"

Artikel 1

Doelstelling

Deze richtlijn beoogt een hoge mate van bescherming voor alle weggebruikers in de Unie te waarborgen door de grensoverschrijdende uitwisseling van informatie over verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen en de toepassing van sancties te vergemakkelijken indien die overtredingen worden begaan met een voertuig dat is ingeschreven in een andere lidstaat dan de lidstaat waar de overtreding heeft plaatsgevonden.”;

"

3)  artikel 2 wordt als volgt gewijzigd:

a)  in het eerste lid worden de volgende punten toegevoegd:"

“i) niet aanhouden van een veilige afstand tot de voorligger;

   j) gevaarlijk inhalen;
   k) gevaarlijk parkeren of stoppen;
   l) één of meer doorlopende lijnen overschrijden;
   m) tegen de rijrichting in rijden;
   n) niet naleven van de regels voor het creëren en gebruiken van noodcorridors of niet verlenen van voorrang aan voertuigen van noodhulpdiensten;
   o) gebruiken van een overbeladen voertuig;
   p) niet naleven van de regels inzake toegangsbeperkingen voor voertuigen;
   q) door- of wegrijden na een ongeval;
   r) niet naleven van de regels bij een spoorwegovergang.”;

"

b)  het volgende lid wordt toegevoegd:"

“Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de rechten en verplichtingen die voortvloeien uit de volgende bepalingen van rechtshandelingen van de Unie:

   a) Kaderbesluit 2005/214/JBZ van de Raad*;
   b) Richtlijn 2014/41/EU van het Europees Parlement en de Raad**;
   c) de procedures voor de betekening van documenten die zijn vastgelegd in artikel 5 van de overeenkomst betreffende de wederzijdse rechtshulp in strafzaken tussen de lidstaten van de Europese Unie, die de Raad overeenkomstig artikel 34 van het Verdrag betreffende de Europese Unie heeft vastgesteld***;
   d) de bepalingen betreffende de rechten van verdachten en beklaagden in de Richtlijnen 2010/64/EU****, 2012/13/EU*****, 2013/48/EU******, (EU) 2016/343*******, (EU) 2016/800******** en (EU) 2016/1919********* van het Europees Parlement en de Raad.

_________________

* Kaderbesluit 2005/214/JBZ van de Raad van 24 februari 2005 inzake de toepassing van het beginsel van wederzijdse erkenning op geldelijke sancties (PB L 76 van 22.3.2005, blz. 16).

** Richtlijn 2014/41/EU van het Europees Parlement en de Raad van 3 april 2014 betreffende het Europees onderzoeksbevel in strafzaken (PB L 130 van 1.5.2014, blz. 1).

*** PB C 197 van 12.7.2000, blz. 3.

**** Richtlijn 2010/64/EU van het Europees Parlement en de Raad van 20 oktober 2010 betreffende het recht op vertolking en vertaling in strafprocedures (PB L 280 van 26.10.2010, blz. 1).

***** Richtlijn 2012/13/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het recht op informatie in strafprocedures (PB L 142 van 1.6.2012, blz. 1).

****** Richtlijn 2013/48/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 oktober 2013 betreffende het recht op toegang tot een advocaat in strafprocedures en in procedures ter uitvoering van een Europees aanhoudingsbevel en het recht om een derde op de hoogte te laten brengen vanaf de vrijheidsbeneming en om met derden en consulaire autoriteiten te communiceren tijdens de vrijheidsbeneming (PB L 294 van 6.11.2013, blz. 1).

******* Richtlijn (EU) 2016/343 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende de versterking van bepaalde aspecten van het vermoeden van onschuld en van het recht om in strafprocedures bij de terechtzitting aanwezig te zijn (PB L 65 van 11.3.2016, blz. 1).

******** Richtlijn (EU) 2016/800 van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2016 betreffende procedurele waarborgen voor kinderen die verdachte of beklaagde zijn in een strafprocedure (PB L 132 van 21.5.2016, blz. 1).

********* Richtlijn (EU) 2016/1919 van het Europees Parlement en de Raad van 26 oktober 2016 betreffende rechtsbijstand voor verdachten en beklaagden in strafprocedures en voor gezochte personen in procedures ter uitvoering van een Europees aanhoudingsbevel (PB L 297 van 4.11.2016, blz. 1).”;

"

4)  artikel 3 wordt als volgt gewijzigd:

a)  de punten a), j) en l) worden vervangen door:"

“a) “voertuig”: elk vervoermiddel dat moet worden ingeschreven volgens het recht van de lidstaat van inschrijving of de lidstaat van overtreding, en dat gewoonlijk wordt gebruikt voor het vervoer van personen of goederen over de weg. Dit omvat ook voertuigcombinaties of aanhangwagens;

   j) “gebruiken van een verboden rijstrook”: illegaal gebruiken van een reeds bestaand permanent of tijdelijk deel van de weg, ▌zoals gedefinieerd in het recht van de lidstaat van de overtreding;
   l) “nationaal contactpunt”: de autoriteiten die zijn aangewezen met het oog op de inkomende en uitgaande geautomatiseerde uitwisseling van voertuigregistratiegegevens overeenkomstig artikel 4, de inkomende en uitgaande verzoeken om wederzijdse bijstand om de betrokkene te identificeren overeenkomstig artikel 5 quater, de inkomende en uitgaande verzoeken om wederzijdse bijstand om de kennisgeving van een verkeersovertreding of de afhandelingsdocumenten overeenkomstig artikel 5 sexies toe te zenden aan de betrokkene, en de inkomende en uitgaande verzoeken om wederzijdse bijstand, en de antwoorden daarop, betreffende de handhaving van definitieve administratieve beslissingen inzake verkeersboetes die zijn opgelegd voor verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen overeenkomstig artikel 5 septies;”;

"

b)  de volgende punten worden toegevoegd:"

“o) “niet aanhouden van een veilige afstand tot de voorligger”: onvoldoende afstand houden tot de voorligger ▌, zoals gedefinieerd in het recht van de lidstaat van de overtreding;

   p) “gevaarlijk inhalen”: inhalen van een ander voertuig of een andere weggebruiker op een wijze die in strijd is met de toepasselijke regels inzake inhalen, zoals gedefinieerd in het recht van de lidstaat van de overtreding;
   q) “gevaarlijk parkeren”: parkeren of stoppen van het voertuig op een wijze die in strijd is met de toepasselijke regels inzake gevaarlijk parkeren of stoppen, zoals gedefinieerd in het recht van de lidstaat van de overtreding. Niet betalen van parkeergeld en andere soortgelijke overtredingen worden niet als gevaarlijk parkeren beschouwd;
   r) “één of meer doorlopende lijnen overschrijden”: met het voertuig van rijstrook veranderen door op wederrechtelijke wijze ten minste één doorlopende lijn te overschrijden, zoals gedefinieerd in het recht van de lidstaat van de overtreding;
   s) “tegen de rijrichting in rijden”: besturen van een voertuig tegen de aangegeven verkeersrichting in, zoals gedefinieerd in het recht van de lidstaat van de overtreding;
   t) “niet naleven van de regels voor het creëren en gebruiken van noodcorridors of niet verlenen van voorrang aan voertuigen van noodhulpdiensten”: niet naleven van de regels die voertuigen van noodhulpdiensten, zoals politievoertuigen, ambulancewagens of brandweerwagens, in staat stellen door te rijden en de plaats van de noodsituatie te bereiken, zoals gedefinieerd in het recht van de lidstaat van de overtreding;
   u) “gebruiken van een overbeladen voertuig”: gebruiken van een voertuig dat niet voldoet aan de voorschriften voor het maximaal toegestane gewicht of de maximaal toegestane druk per as, zoals vastgesteld in de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen tot omzetting van Richtlijn 96/53/EG van de Raad*, of in het recht van de lidstaat van de overtreding voor voertuigen of verrichtingen waarvoor in die richtlijn geen dergelijke voorschriften zijn vastgesteld;
   v) kennisgeving van een verkeersovertreding”: de eerste mededeling van de bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding aan de betrokkene, die ten minste de in artikel 5, lid 2, bedoelde informatie bevat;
   w) “afhandelingsdocumenten”: een beslissing of andere documenten die de bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding na de kennisgeving van een verkeersovertreding in verband met die kennisgeving of met de verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertreding in kwestie uitbrengt, tot de fase van beroep bij een bevoegde autoriteit die de bevoegdheid heeft om juridisch bindende besluiten vast te stellen;
   x) betrokkene”: de persoon die overeenkomstig het nationale recht van de lidstaat van de overtreding is geïdentificeerd als persoonlijk aansprakelijk voor een in artikel 2, lid 1, genoemde verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertreding, of de eigenaar, houder, eindgebruiker of bestuurder van het voertuig waarmee een in artikel 2, lid 1, genoemde verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertreding is begaan, ongeacht of hij of zij overeenkomstig het nationale recht van de lidstaat van de overtreding niet als persoonlijk aansprakelijk is aangemerkt;
   y) “eindgebruiker”: een ▌persoon die niet de eigenaar of houder is van het voertuig, maar een andere persoon die is vermeld in het voertuigregister van de lidstaat van inschrijving en die dat voertuig rechtmatig mag gebruiken of verantwoordelijk is voor de dagelijkse exploitatie ervan, met name in het kader van een langlopende leaseovereenkomst of huurovereenkomst of als onderdeel van een wagenpark dat beschikbaar is voor werknemers;
   z) “lidstaat van verblijf”: elke lidstaat waarvan met een redelijke mate van zekerheid kan worden aangenomen dat het de gewone verblijfplaats van de betrokkene is;
   za) “niet naleven van de regels inzake toegangsbeperkingen voor voertuigen”: niet naleven van voorschriften inzake toegang voor voertuigcategorieën ten behoeve van de verkeersveiligheid die duidelijk en zichtbaar zijn afgebakend, zoals voetgangers- en schoolzones, en fietspaden, zoals gedefinieerd in het recht van de lidstaat van de overtreding. Gedragingen die onder deze definitie vallen, vallen niet onder de richtlijn in de volgende gevallen:
   i) er is geen informatie over de zonale afbakening van beperkingen, verboden of verplichtingen, actuele toegangsstatus en voorwaarden voor verkeer in zones met toegangsbeperkingen voor voertuigen, noch gegevens over permanente toegangsbeperkingen voor voertuigen gecreëerd en toegankelijk gemaakt via het nationale toegangspunt overeenkomstig Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/670 van de Commissie**;
   ii) niet naleven van de regels met betrekking tot heffingen en andere vergoedingen die moeten worden betaald vóór het betreden van zones waar toegangsbeperkingen voor voertuigen gelden;
   zb) “door- of wegrijden na een ongeval”: een situatie waarin de overtreder wegrijdt na het veroorzaken van een ongeval of een aanrijding om te voorkomen dat hij of zij met de gevolgen van het strafbare feit wordt geconfronteerd, zoals gedefinieerd in het recht van de lidstaat van de overtreding;
   zc) “niet naleven van de regels bij een spoorwegovergang”: niet stoppen voor of op gevaarlijke wijze handelen bij een spoorwegovergang, zoals gedefinieerd in het recht van de lidstaat van de overtreding;
   zd) “bevoegde autoriteit”: de instantie die verantwoordelijk is voor de inschrijving van voertuigen of bestuurders, voor het inleiden van afhandelingsprocedures of het onderzoeken van de in artikel 2, lid 1, genoemde verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen of voor de handhaving van relevante sancties, overeenkomstig de nationale wetgeving van de lidstaten.

________________

* Richtlijn 96/53/EG van de Raad van 25 juli 1996 houdende vaststelling, voor bepaalde aan het verkeer binnen de Gemeenschap deelnemende wegvoertuigen, van de in het nationale en het internationale verkeer maximaal toegestane afmetingen, en van de in het internationale verkeer maximaal toegestane gewichten (PB L 235 van 17.9.1996, blz. 59).

** Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/670 van de Commissie van 2 februari 2022 ter aanvulling van Richtlijn 2010/40/EU van het Europees Parlement en de Raad wat de verlening van EU-wijde realtimeverkeersinformatiediensten betreft (PB L 122 van 25.4.2022, blz. 1).”;

"

5)  het volgende artikel ▌wordt ingevoegd:"

“Artikel 3 bis

Nationale contactpunten

1.  ▌Elke lidstaat wijst een of meer nationale contactpunten aan met het oog op:

   a) geautomatiseerde uitwisseling van voertuigregistratiegegevens overeenkomstig artikel 4;
   b) de inkomende en uitgaande verzoeken en antwoorden op verzoeken om wederzijdse bijstand om de betrokkene te identificeren overeenkomstig artikel 5 quater;
   c) de inkomende en uitgaande verzoeken en antwoorden op verzoeken om wederzijdse bijstand om de kennisgeving van een verkeersovertreding of de afhandelingsdocumenten aan de betrokkene te betekenen overeenkomstig artikel 5 sexies, en
   d) de inkomende en uitgaande verzoeken en antwoorden op verzoeken om wederzijdse bijstand ter handhaving van definitieve administratieve beslissingen inzake een verkeersboete opgelegd voor verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen overeenkomstig artikel 5 septies.

De bevoegdheden van de nationale contactpunten zijn geregeld in het toepasselijke recht van de betrokken lidstaat.

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat hun respectieve nationale contactpunten met elkaar samenwerken zodat alle nodige informatie tijdig wordt uitgewisseld, en dat de termijnen van artikel 5 quater, leden 4 en 7, en artikel 5 bis, lid 2, worden nageleefd.”;

"

6)  artikel 4 wordt vervangen door:"

“Artikel 4

Procedures voor de uitwisseling van voertuigregistratiegegevens en wederzijdse bijstand tussen lidstaten

1.  Voor onderzoeken van de in artikel 2, lid 1, vermelde verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen die zijn vastgesteld in de lidstaat van de overtreding, verleent de lidstaat van inschrijving de nationale contactpunten van de lidstaat van de overtreding toegang tot de volgende nationale voertuigregistratiegegevens, met de bevoegdheid geautomatiseerde bevragingen uit te voeren:

   a) gegevens met betrekking tot voertuigen;
   b) gegevens met betrekking tot houders en, indien beschikbaar, eigenaren of eindgebruikers van de voertuigen ▌.

De in de punten a) en b) van de eerste alinea bedoelde gegevens die nodig zijn voor het uitvoeren van een bevraging zijn die welke zijn vastgesteld in de bijlage.

Bij het uitvoeren van een bevraging in de vorm van een uitgaand verzoek, gebruikt de bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding het volledig registratienummer. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding zorgt er ook voor dat elk uitgaand verzoek de naam bevat van de bevoegde autoriteit waarvan het verzoek uitgaat, de gebruikersnaam van de persoon die het verzoek behandelt en het zaaknummer van het verzoek.

1 bis.   Om in het geval van de in artikel 2, lid 1, genoemde verkeersovertredingen vast te stellen of er een relevante verkeersovertreding met een voertuig is begaan, kan de bevoegde autoriteit, via haar nationale contactpunt, eerst alleen om toegang verzoeken tot de technische gegevens van het voertuig als bedoeld in afdeling 2, deel II, van de bijlage. Indien is vastgesteld dat er een overtreding is begaan, kan de bevoegde autoriteit vervolgens via haar nationale contactpunt om toegang verzoeken tot de in afdeling 2, delen III, IV, V en VI, van de bijlage opgenomen persoonsgegevens van de betrokkene.

1 ter.   De lidstaat van de overtreding gebruikt de bij het onderzoek van de in artikel 2, lid 1, genoemde verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen verkregen gegevens om vast te stellen wie persoonlijk aansprakelijk is voor deze verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen overeenkomstig het recht van de lidstaat van de overtreding.

4.  Ten minste in de volgende gevallen zorgt het nationale contactpunt van de lidstaat van inschrijving ervoor dat er een specifiek bericht wordt teruggestuurd, waarin staat dat op het moment van de overtreding:

   a) het voertuig is gesloopt;
   b) het voertuig als gestolen stond geregistreerd in een nationaal register;
   c) de kentekenplaat van het voertuig als gestolen stond geregistreerd in een nationaal register;
   d) er geen informatie over een geregistreerd voertuig in het nationale voertuigregister te vinden is;
   e) de zoekgegevens op basis van bepaalde nationale syntaxisvoorschriften onjuist blijken te zijn;
   f) de informatie niet bekend kan worden gemaakt indien het verstrekken van de gevraagde informatie de identiteit zou onthullen van een persoon die wordt beschermd overeenkomstig het nationale recht van de lidstaat van inschrijving.

8 bis.   Het nationale contactpunt van de lidstaat van inschrijving zorgt ervoor dat er geen andere elementen van persoonsgegevens worden gedeeld dan de elementen die verband houden met de begane overtreding.

8 ter.   De lidstaat van de overtreding zorgt ervoor dat alleen zijn bevoegde autoriteiten via zijn nationale contactpunten toegang hebben tot de uitwisseling van voertuigregistratiegegevens.

8 quater.  Voor de wederzijdse bijstand overeenkomstig artikelen 5 quater, 5 sexies of 5 septies zien de bevoegde autoriteiten van de lidstaten erop toe dat elk verzoek om wederzijdse bijstand de naam van de bevoegde autoriteit waarvan het verzoek uitgaat, de gebruikersnaam van de persoon die het verzoek behandelt, en het zaaknummer van het verzoek bevat.”;

"

7)  het volgende artikel ▌wordt ingevoegd:"

“Artikel 4 bis

Nationale voertuigregisters

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de in afdeling 2, delen I, II en IV, van de bijlage vermelde gegevens, indien beschikbaar in hun nationale voertuigregisters, actueel zijn.

2.   Voor de toepassing van deze richtlijn bewaren de lidstaten de in afdeling 2, delen V en VI, van de bijlage bedoelde gegevens, indien beschikbaar, gedurende ten minste twaalf maanden na elke wijziging van de eigenaar, houder of eindgebruiker van het voertuig in kwestie in de nationale voertuigregisters, en niet langer als nodig is, overeenkomstig het recht van de lidstaten.”;

"

8)  artikel 5 wordt vervangen door:"

“Artikel 5

Kennisgeving van een verkeersovertreding inzake verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen

1.  De bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding besluit om al dan niet een afhandelingsprocedure met betrekking tot de in artikel 2, lid 1, genoemde verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen in te leiden.

Indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding besluit een dergelijke procedure in te leiden, stelt ▌die bevoegde autoriteit de betrokkene, door middel van een kennisgeving van een verkeersovertreding, in kennis van de verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertreding en, in voorkomend geval, van het besluit om een afhandelingsprocedure in te leiden, met inachtneming van de termijn van artikel 5 bis, lid 2.

De kennisgeving van een verkeersovertreding kan andere dan de in de tweede alinea genoemde doeleinden dienen die nodig zijn voor de handhaving, zoals een verzoek om mededeling van de identiteit en het adres van de aansprakelijke persoon, een onderzoek naar de vraag of de betrokkene het plegen van de overtreding erkent of ontkent, of een verzoek tot betaling.

2.  De kennisgeving van een verkeersovertreding bevat ten minste:

   a) de vermelding dat de kennisgeving van een verkeersovertreding uitgaat met het oog op de toepassing van deze richtlijn;
   b) de naam, het postadres, het telefoonnummer en het e-mailadres van de bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding;
   c) alle relevante informatie over de verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertreding, met name gegevens over het voertuig waarmee de overtreding is begaan, met inbegrip van het registratienummer van het voertuig, de plaats, de datum en het tijdstip van de overtreding, de aard van de overtreding, een gedetailleerde verwijzing naar de overtreden wettelijke bepalingen en, in voorkomend geval, gegevens betreffende de apparatuur die is gebruikt om de overtreding vast te stellen;
   d) gedetailleerde informatie over de wettelijke kwalificatie van de verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertreding, de toepasselijke sancties en andere juridische gevolgen van de verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertreding, met inbegrip van informatie over rijverboden (met inbegrip van strafpunten of andere beperkingen van de rijbevoegdheid), overeenkomstig het nationale recht van de lidstaat van de overtreding;
   e) gedetailleerde informatie over waar en hoe de rechten van verdediging kunnen worden uitgeoefend of er beroep kan worden aangetekend tegen de beslissing om de verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertreding te vervolgen, met inbegrip van de vereisten voor de ontvankelijkheid van een dergelijk beroep en de beroepstermijn, en over de vraag of en onder welke voorwaarden verstekprocedures van toepassing zijn, overeenkomstig het nationale recht van de lidstaat van de overtreding;
   f) in voorkomend geval, informatie over de genomen maatregelen om de betrokkene te identificeren overeenkomstig artikel 4 ter en de gevolgen van niet-medewerking;
   g) in voorkomend geval, gedetailleerde informatie over de naam, het adres en het internationale bankrekeningnummer (IBAN) van de autoriteit waaraan een opgelegde geldboete kan worden betaald, over de betalingstermijn en over haalbare alternatieve en toegankelijke betalingsmethoden, met name specifieke softwaretoepassingen, voor zover deze methoden toegankelijk zijn voor zowel ingezetenen als niet-ingezetenen;
   h) duidelijke en volledige informatie over de toepasselijke gegevensbeschermingsregels, de rechten van de betrokkenen, een vermelding waar ▌informatie die wordt verstrekt krachtens artikel 13 van Richtlijn (EU) 2016/680 van het Europees Parlement en de Raad, met inbegrip van informatie over de bron waar de persoonsgegevens vandaan komen, of de artikelen 13 en 14 van Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad kan worden opgevraagd, of een vermelding dat de algemeen toepasselijke gegevensbeschermingsregels beschikbaar zijn op het in artikel 8 van deze richtlijn bedoelde portaal;
   i) indien van toepassing, gedetailleerde informatie over de vraag of en hoe de sancties voor de in artikel 2, lid 1, genoemde overtredingen kunnen worden beperkt, waaronder door snelle betaling van een geldboete;
   j) gedurende de in artikel 5 nonies, lid 2, bedoelde overgangsperiode en indien van toepassing, een duidelijke vermelding dat de particuliere ▌entiteit die hem verzendt een door de lidstaat van de overtreding overeenkomstig artikel 5 nonies gevolmachtigde vertegenwoordiger is en een duidelijke afbakening van de bedragen van de gevorderde gelden op basis van hun rechtsgrondslag;
   j bis) een link naar het in artikel 8 bedoelde portaal en, zo mogelijk, ook een QR-code.

3.  De bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding zorgt ervoor dat, indien een niet-ingezeten bestuurder die ter plaatse bij een wegcontrole is gecontroleerd en de bevoegde autoriteit de sanctie voor een begane overtreding niet ter plaatse heeft toegepast, de niet-ingezeten bestuurder de in lid 2 bedoelde kennisgeving van een verkeersovertreding ontvangt. Deze kennisgeving van een verkeersovertreding wordt overeenkomstig artikel 5 bis, lid 2, toegezonden aan de niet-ingezeten bestuurder.

3 bis.   De bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding zorgt ervoor dat, indien een niet-ingezeten bestuurder ter plaatse bij een wegcontrole is gecontroleerd en de bevoegde autoriteit de sanctie voor de begane overtreding ter plaatse heeft toegepast, de niet-ingezeten bestuurder ten minste de volgende informatie ontvangt:

   a) een ontvangstbewijs van de geldtransactie of kennisgeving van de binnen een bepaalde termijn te betalen geldboete;
   b) contactinformatie van de bevoegde autoriteit;
   c) informatie over de begane overtredingen en, in voorkomend geval, over de wijze van toekomstige naleving;
   d) een link naar het in artikel 8 bedoelde portaal en, zo mogelijk, ook een QR-code.

Deze informatie wordt verstrekt in een van de officiële talen van de lidstaten van de overtreding of in een andere officiële taal van de EU die de bevoegde autoriteit passend acht.

4.  Op verzoek van de betrokkenen en zoals bepaald in het nationale recht zorgt de bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding ervoor dat toegang wordt verleend tot alle ▌informatie in het bezit van de bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding met betrekking tot het onderzoek van een in artikel 2, lid 1, genoemde verkeersveiligheidsgerelateerde overtreding. De lidstaat van de overtreding kan een verzoek om dergelijke informatie beschouwen als een verzoek om een rechtsmiddel in te stellen tegen de opgelegde sanctie, in welk geval hij de betrokkene daarvan op een duidelijke en beknopte wijze op de hoogte brengt in de kennisgeving van de verkeersovertreding en van de juridische en procedurele implicaties van een dergelijk verzoek.

5.  De lidstaten zorgen ervoor dat het begin van de termijnen waarbinnen niet-ingezetenen hun recht van beroep kunnen uitoefenen of sancties kunnen beperken, overeenkomstig lid 2, punten e) en i), evenredig is aan de effectieve uitoefening van die rechten en overeenstemt en overeenstemt met de datum van verzending per post of langs elektronische weg of van ontvangst van de kennisgeving van de verkeersovertreding of de officiële beslissing over de aansprakelijkheid van de betrokkene.”;

"

9)  de volgende artikelen ▌worden ingevoegd:"

“Artikel 5 bis

Betekening van de kennisgeving van een verkeersovertreding en afhandelingsdocumenten

1.  De bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding zendt de kennisgeving van een verkeersovertreding en de afhandelingsdocumenten per post, via aangetekende zending, aangetekende post of langs elektronische weg met gelijke waarde toe aan de betrokkene overeenkomstig hoofdstuk III, afdeling 7, van Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad.

2.  De bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding zorgt ervoor dat de kennisgeving van een verkeersovertreding en eventuele afhandelingsdocumenten worden verzonden overeenkomstig het recht van de lidstaat van de overtreding. De tot de houder, eigenaar of eindgebruiker van het voertuig gerichte kennisgeving van een verkeersovertreding wordt uiterlijk elf maanden na de verkeersovertreding afgegeven, indien de geautomatiseerde bevragingen van artikel 4, lid 1, succesvol waren en de bevoegde autoriteit de identiteit en het adres van de houder, eigenaar of eindgebruiker van het voertuig met de door haar nationale wetgeving vereiste mate van zekerheid heeft vastgesteld.

Indien de geautomatiseerde bevragingen van artikel 4, lid 1, niet succesvol zijn of de bevoegde autoriteit de identiteit en het adres van de houder, eigenaar of eindgebruiker van het voertuig niet met de door haar nationale wetgeving vereiste mate van zekerheid kan vaststellen, wordt de kennisgeving van de verkeersovertreding uiterlijk vijf maanden nadat de bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding deze informatie heeft vastgesteld, afgegeven.

9.  De lidstaten worden aangespoord betrokkenen toe te staan op afstand aan de gerechtelijke procedure deel te nemen door middel van een videoverbinding.

Artikel 5 ter

Vertaling van de kennisgeving van een verkeersovertreding en essentiële afhandelingsdocumenten

1.  Indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding besluit een afhandelingsprocedure in te leiden met betrekking tot de in artikel 2, lid 1, vermelde verkeersovertredingen, brengt zij de kennisgeving van de verkeersovertreding en eventuele essentiële afhandelingsdocumenten uit in de taal van het kentekenbewijs van het voertuig.

Voor de toepassing van dit artikel besluiten de bevoegde autoriteiten of een afhandelingsdocument essentieel is. De bevoegde autoriteiten moeten er echter rekening mee houden dat de betrokkene de beschuldigingen moet kunnen begrijpen en het recht van verdediging volledig moet kunnen uitoefenen. Dit omvat in het bijzonder alle relevante informatie over de overtreding, de aard van de begane overtreding, de opgelegde sanctie, de tegen deze beslissing openstaande rechtsmiddelen, de daartoe gestelde termijn en de aanduiding van de instantie waarbij het beroep moet worden ingesteld.

2.  De bevoegde autoriteiten besluiten per geval of andere documenten essentieel zijn.

3.  Passages van essentiële documenten die niet relevant zijn om de betrokkenen in staat te stellen kennis te nemen van de tegen hen gerichte zaak overeenkomstig lid 1, tweede alinea, hoeven niet te worden vertaald.

4.  Op verzoek van de betrokkene staat de bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding de betrokkene toe om de afhandelingsdocumenten te ontvangen in één andere officiële EU-taal dan de taal van het kentekenbewijs van het voertuig.

5.  De lidstaten zorgen ervoor dat de kwaliteit van de vertaling van de kennisgeving van een verkeersovertreding en van de afhandelingsdocumenten ten minste voldoet aan de in artikel 3, lid 9, van Richtlijn 2010/64/EU vastgelegde norm.

6.  De lidstaat van de overtreding zorgt ervoor dat de kennisgeving van de verkeersovertreding en de afhandelingsdocumenten die aan de betrokkenen worden betekend, doeltreffend en snel worden getoetst door de bevoegde autoriteit in kwestie, op verzoek van de betrokkene op grond van het feit dat deze documenten niet in overeenstemming zijn met dit artikel, artikel 5, en de artikelen 5 bis en 5 sexies.

Artikel 5 quater

Wederzijdse bijstand bij het identificeren van de betrokkene

1.  De lidstaten verlenen elkaar wederzijdse bijstand wanneer de bevoegde autoriteiten van de ▌lidstaat van de overtreding alle hun ter beschikking staande middelen hebben uitgeput, met name wanneer zij:

   a) een geautomatiseerde bevraging overeenkomstig artikel 4, lid 1, hebben uitgevoerd, en
   b) andere databanken hebben geraadpleegd die uitdrukkelijk zijn toegestaan overeenkomstig de wetgeving van de Unie en de nationale wetgeving,

en zij de betrokkene nog steeds niet met de door hun nationale wetgeving vereiste mate van zekerheid kunnen identificeren voor het inleiden of voeren van de in artikel 5, lid 1, bedoelde afhandelingsprocedure.

1 bis.   De lidstaten verlenen wederzijdse bijstand op grond van dit artikel, maar indien na beoordeling van de omstandigheden van afzonderlijke gevallen aan de voorwaarden van artikel 6 van Richtlijn 2014/41/EU wordt voldaan, mogen de lidstaten die door die richtlijn gebonden zijn, die uitsluitend onderling toepassen.

2.  De bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding beslist of hij om wederzijdse bijstand verzoekt om de in lid 3, tweede alinea, bedoelde aanvullende informatie te verkrijgen. Het verzoek mag enkel worden ingeleid door een bevoegde autoriteit overeenkomstig het nationale recht van die lidstaat. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding gebruikt de verkregen gegevens om vast te stellen wie persoonlijk aansprakelijk is voor de in artikel 2, lid 1, van deze richtlijn genoemde verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen die zijn begaan op het grondgebied van de lidstaat van de overtreding.

3.  Wanneer de bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding overeenkomstig lid 1 heeft besloten om te verzoeken om wederzijdse bijstand, stuurt zij via haar nationale contactpunt ▌een elektronisch gestructureerd ▌verzoek naar het nationale contactpunt van de lidstaat van inschrijving of van de lidstaat van verblijf.

De bevoegde autoriteit van de lidstaat van inschrijving of de lidstaat van verblijf kan worden verzocht:

   b) de identiteit en het adres van de betrokkene vast te stellen, in overeenstemming met het nationale recht, onder meer door gebruik te maken van andere nationale databanken, zoals rijbewijsregisters of bevolkingsregisters.
   c) de eigenaar, houder of eindgebruiker van het voertuig te vragen informatie te verstrekken over de identiteit, het adres en, indien beschikbaar, andere contactgegevens van de aansprakelijke persoon, overeenkomstig de toepasselijke nationale procedures alsof de betrokken onderzoeksmaatregel door haar eigen autoriteiten was gelast.

4.  ▌De bevoegde autoriteiten van de lidstaat van inschrijving of verblijf verzamelen onverwijld de in lid 3 bedoelde informatie, tenzij zij besluiten zich te beroepen op een van de in lid 7 genoemde weigeringsgronden, of het niet mogelijk is de gevraagde informatie te verzamelen. Zonder onnodige vertraging en uiterlijk twee maanden na de dag waarop de bevoegde autoriteit van de lidstaat van inschrijving of verblijf de nodige informatie heeft vastgesteld om aan het verzoek te voldoen, beantwoordt zij het verzoek langs elektronische weg via haar nationale contactpunt.

De bevoegde autoriteit van de lidstaat van inschrijving en de lidstaat van verblijf nemen de formaliteiten en procedures waar de bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding uitdrukkelijk om heeft verzocht, in acht bij het verzamelen van de aanvullende informatie, voor zover deze niet onverenigbaar zijn met hun nationale wetgeving.

7.  De bevoegde autoriteit van de lidstaat van inschrijving of de lidstaat van verblijf kan weigeren de overeenkomstig lid 3 gevraagde aanvullende informatie te verstrekken. Zij doet dit slechts in de volgende gevallen:

   a) het recht van de lidstaat van inschrijving of van de lidstaat van verblijf voorziet in een immuniteit of voorrecht, waardoor het niet mogelijk is de informatie te verstrekken;
   b) het verstrekken van de gevraagde informatie zou in strijd zou zijn met het “ne bis in idem”-beginsel of zou een lopend onderzoek naar een strafbaar feit in gevaar brengen;
   c) het verstrekken van de gevraagde informatie zou in strijd zijn met of schade toebrengen aan de wezenlijke nationale veiligheidsbelangen van de aangezochte lidstaat, de bron van de informatie in gevaar brengen of het gebruik van geclassificeerde gegevens met betrekking tot specifieke inlichtingenactiviteiten inhouden;
   d) er zijn gegronde redenen om aan te nemen dat het verstrekken van de gevraagde informatie onverenigbaar zou zijn met de verplichtingen van de lidstaat van inschrijving of de lidstaat van verblijf overeenkomstig artikel 6 van het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie;
   e) het verstrekken van de gevraagde informatie zou de veiligheid van een persoon in gevaar brengen of de identiteit onthullen van een persoon die wordt beschermd overeenkomstig het nationale recht van de lidstaat van inschrijving of de lidstaat van verblijf.

Uiterlijk twee maanden na de dag waarop de bevoegde autoriteit van de lidstaat van inschrijving of de lidstaat van verblijf besluit een weigeringsgrond toe te passen, of vaststelt dat het niet mogelijk is de gevraagde informatie te verzamelen, stelt zij de lidstaat van de overtreding daarvan via haar nationale contactpunt in kennis. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van inschrijving of de lidstaat van verblijf kan in de in de punten b), c) en e) bedoelde gevallen besluiten niet te specificeren welke weigeringsgrond zij toepast.

11.  Het elektronisch gestructureerde ▌verzoek bevat de volgende informatie:

   b) gegevens met betrekking tot de betrokkene die zijn verkregen door de geautomatiseerde bevraging overeenkomstig artikel 4, lid 1;
   c) indien beschikbaar, de visuele registratie van de bestuurder die uit detectieapparatuur, met name snelheidscamera’s, is opgehaald;
   d) gegevens met betrekking tot de in artikel 2, lid 1, genoemde verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertreding;
   e) gegevens met betrekking tot het betrokken voertuig;
   f) een reden voor het verzoek om wederzijdse bijstand.

Artikel 5 quinquies

Nationale maatregelen ter vergemakkelijking van de identificatie van de aansprakelijke persoon

1.  De lidstaten kunnen in hun nationale wetgeving maatregelen nemen met betrekking tot de in artikel 2, lid 1, genoemde verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen om de aansprakelijke persoon met succes te identificeren, zoals maatregelen in verband met de verplichting van de houder, eigenaar of eindgebruiker om mee te werken aan de identificatie van de aansprakelijke persoon, op voorwaarde dat de procedurele en grondrechten uit hoofde van het Unierecht en het nationale recht worden geëerbiedigd.

2.  Overeenkomstig lid 1 kunnen de bevoegde autoriteiten met name:

   a) documenten betekenen aan betrokkenen in verband met de in artikel 2, lid 1, genoemde verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen, met inbegrip van documenten waarin de betrokkenen wordt verzocht hun aansprakelijkheid voor de verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen te bevestigen;
   b) verplichtingen, met inbegrip van daarmee verband houdende sancties, die op de betrokkenen rusten en die relevant zijn voor de identificatie van de aansprakelijke persoon, zo veel mogelijk toepassen.

Artikel 5 sexies

Wederzijdse bijstand bij de betekening van de kennisgeving van een verkeersovertreding en afhandelingsdocumenten

1.   In de volgende gevallen kan de bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding de kennisgeving van een verkeersovertreding of de afhandelingsdocumenten via de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van inschrijving of de lidstaat van verblijf toezenden aan de betrokkenen:

   a) het adres van de persoon voor wie het document is bestemd, is onbekend, onvolledig of onzeker;
   b) de procedureregels van het nationale recht van de lidstaat van de overtreding vereisen een ander bewijs van betekening van het document dan bewijs dat kan worden verkregen per post, via aangetekende zending, aangetekende post of langs elektronische weg met gelijke waarde;
   c) het was niet mogelijk het document te betekenen per post, via aangetekende zending, aangetekende post of langs elektronische weg met gelijke waarde;
   d) de lidstaat van de overtreding heeft gegronde redenen om aan te nemen dat de betekening van het document per post, via aangetekende zending, aangetekende post of langs elektronische weg met gelijke waarde in dat specifieke geval ondoeltreffend zal zijn of ongepast is.

De bevoegde autoriteiten van de lidstaat van de overtreding en van de lidstaat van inschrijving of de lidstaat van verblijf communiceren met elkaar via hun respectieve nationale contactpunten.

2.   De lidstaat van inschrijving of de lidstaat van verblijf zorgt ervoor dat de kennisgeving van een verkeersovertreding en de afhandelingsdocumenten die overeenkomstig lid 1 moeten worden betekend, hetzij overeenkomstig hun nationale recht, hetzij, wanneer dit naar behoren gerechtvaardigd is, op een bepaalde wijze waarom is verzocht door de lidstaat van de overtreding, tenzij een dergelijke methode onverenigbaar is met hun nationale recht.

3.   De lidstaat van inschrijving of de lidstaat van verblijf zorgt ervoor dat de bevoegde autoriteit een elektronisch gestructureerd antwoord verstrekt dat de volgende gegevens bevat:

   a) indien de bezorging is gelukt, de datum van betekening en gegevens over de ontvanger van het document;
   b) indien de bezorging niet is gelukt, de reden waarom de kennisgeving van een verkeersovertreding of het afhandelingsdocument niet kon worden bezorgd.

Het antwoord op een succesvolle bezorging wordt beschouwd als bewijs van betekening van het document.

Artikel 5 septies

Wederzijdse bijstand bij handhavingsactiviteiten

1.   De lidstaten verlenen elkaar bijstand bij de handhaving in geval van niet-betaling van een verkeersboete die is opgelegd voor het begaan van een verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertreding als vermeld in artikel 2, lid 1.

2.   Na de betekening van de kennisgeving van een verkeersovertreding aan de betrokkene in geval van niet-betaling van een verkeersboete die is opgelegd door de bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding, kan die lidstaat de bevoegde autoriteit van de lidstaat van inschrijving of de lidstaat van verblijf verzoeken om bijstand bij de handhaving van administratieve beslissingen over verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen als vermeld in artikel 2, lid 1.

3.   Het bijstandsverzoek voldoet aan de volgende criteria:

   a) de beslissing over een verkeersboete is van administratieve aard, definitief en afdwingbaar overeenkomstig de toepasselijke wet- en regelgeving van de verzoekende lidstaat;
   b) de lidstaat van de overtreding beschikt over een bewijs van betekening aan de betrokkene van het verzoek om betaling van de verkeersboete;
   c) de betrokkene is in kennis is gesteld, en heeft de gelegenheid gehad om gebruik te maken, van de voorzieningen in rechte ten aanzien van de administratieve beslissing tot oplegging van een verkeersboete overeenkomstig de toepasselijke wet- en regelgeving van de lidstaat van de overtreding, en
   d) de verkeersboete is hoger dan 70 EUR.

4.   De bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding zendt het verzoek in verband met de in lid 1 van dit artikel bedoelde wederzijdse bijstand in elektronisch gestructureerde vorm toe aan de lidstaat van inschrijving of de lidstaat van verblijf.

5.   Indien de betrokkene kan aantonen dat de verkeersboete is betaald, stelt de bevoegde autoriteit van de lidstaat van inschrijving of van de lidstaat van verblijf de bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding daarvan onverwijld in kennis.

6.   De bevoegde autoriteiten van de lidstaat van inschrijving of van de lidstaat van verblijf erkennen de administratieve beslissing inzake een verkeersboete die hun overeenkomstig dit artikel is toegezonden, zonder dat verdere formaliteiten worden vereist, en nemen onverwijld de nodige maatregelen voor de uitvoering ervan, tenzij die bevoegde autoriteit besluit een van de in lid 8 vermelde gronden voor niet-erkenning of niet-uitvoering in te roepen.

7.   De uitvoering van de beslissing inzake een verkeersboete wordt geregeld bij de wetten en voorschriften die van toepassing zijn in de lidstaat van inschrijving of de lidstaat van verblijf.

8.   De bevoegde autoriteit van de aangezochte lidstaat kan weigeren de administratieve beslissing inzake een verkeersboete te erkennen en uit te voeren indien is vastgesteld dat:

   a) de uitvoering van de beslissing inzake een verkeersboete in strijd is met het “ne bis in idem”-beginsel;
   b) het recht van de lidstaat van inschrijving of van de lidstaat van verblijf in immuniteit voorziet, waardoor het niet mogelijk is de administratieve beslissing inzake een verkeersboete uit te voeren;
   c) de beslissing inzake een verkeersboete naar het recht van de lidstaat van inschrijving of van de lidstaat van verblijf wegens verjaring niet langer uitvoerbaar is;
   d) de beslissing inzake een verkeersboete niet definitief is;
   e) de beslissing inzake een verkeersboete of althans de essentiële inhoud daarvan niet is vertaald zoals gedefinieerd in artikel 5 ter;
   f) het verzoek onvolledig is en door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van de overtreding niet vervolledigd kan worden, of
   g) er grondrechten of fundamentele rechtsbeginselen, zoals die zijn neergelegd in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, worden geschonden.

Indien een verzoek wordt afgewezen, stelt de bevoegde autoriteit van de lidstaat van inschrijving of van de lidstaat van verblijf de bevoegde autoriteit van de lidstaat van de overtreding daarvan in kennis, met opgave van de redenen voor de afwijzing.

9.   De geldsom die wordt verkregen uit de uitvoering van de beslissing inzake een verkeersboete, komt toe aan de lidstaat van inschrijving of de lidstaat van verblijf, tenzij anders overeengekomen tussen de lidstaat van de overtreding en de lidstaat van inschrijving of de lidstaat van verblijf. Het bedrag wordt verworven in de valuta van de lidstaat van inschrijving of van de lidstaat van verblijf, naargelang wat wordt gevraagd.

10.   De leden 1 tot en met 9 laten de toepassing van Kaderbesluit 2005/214/JBZ of van bilaterale of multilaterale overeenkomsten of regelingen tussen lidstaten, onverlet, voor zover deze bijdragen tot vereenvoudiging of facilitering van de procedures voor de tenuitvoerlegging van geldelijke sancties die onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen.

Artikel 5 octies

Technische specificaties voor de uitwisseling van voertuigregistratiegegevens en wederzijdse bijstand

1.  De lidstaten gebruiken een speciaal daarvoor ontworpen en sterk beveiligde softwaretoepassing van het Europees voertuig- en rijbewijsinformatiesysteem (Eucaris) en gewijzigde versies van deze software om de informatie uit te wisselen of de wederzijdse bijstand te verwerken, overeenkomstig artikel 3 bis, lid 1.

De lidstaten zorgen ervoor dat de verwerking van gegevens overeenkomstig lid 1 veilig, kostenefficiënt, snel en betrouwbaar is, en met interoperabele middelen binnen een gedecentraliseerde structuur wordt uitgevoerd.

2.  De Commissie stelt uiterlijk één jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn uitvoeringshandelingen vast voor de vaststelling van de procedures, inhoud en technische softwarespecificaties, met inbegrip van cyberbeveiligingsmaatregelen voor de elektronisch gestructureerde verzoeken en antwoorden wat betreft artikel 3 bis, lid 1, punt a), en de wijze van verzending van de informatie voor de verwerking van de wederzijdse bijstand, met inbegrip van het gebruik van uniforme modellen, en procedures overeenkomstig artikel 4, artikel 5 quater, artikel 5 sexies, en artikel 5 septies.

3.  Via Eucaris uitgewisselde informatie wordt in versleutelde vorm overgedragen.

4.  Bij het vaststellen van de uitvoeringshandelingen houdt de Commissie rekening met de volgende elementen:

   i) de bevoegde autoriteiten hebben de mogelijkheid om directe en indirecte toegang vast te stellen wanneer het verzoek niet van een bekend lid van het elektronisch communicatieplatform afkomstig is;
   ii) de lidstaat van inschrijving heeft de mogelijkheid om om de bijzonderheden van de overtreding te verzoeken voordat de registratiegegevens aan de lidstaat van de overtreding worden doorgegeven, en om de mogelijkheid te bieden de doorgifte van registratiegegevens te weigeren indien die lidstaat niet binnen een maand op het eerste verzoek om bijzonderheden heeft geantwoord;
   iii) de bevoegde autoriteiten hebben de mogelijkheid om de verzoeken te raadplegen om te waarborgen dat deze naar behoren gemotiveerd zijn en aan de eisen van deze richtlijn voldoen;
   iv) er wordt een logboek van de raadplegingen bijgehouden dat automatische alerts aan de leden afgeeft bij abnormale raadplegingspieken, en
   v) er worden procedures ingesteld met behulp waarvan de lidstaten passende maatregelen kunnen nemen naar aanleiding van deze alerts en van abnormale verzoeken, teneinde de risico’s voor de gegevens te beperken en de samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van risicomonitoring, -beheer en -beperking te organiseren, met name met betrekking tot het niet toesturen van gegevens naar aanleiding van abnormale verzoeken, in afwijking van artikel 4, lid 1;
   vi) waar de bevoegde autoriteiten de mogelijkheid hebben om gegevens uit te wisselen in synchrone enkelvoudige modus en waar zij de mogelijkheid hebben om gegevens uit te wisselen in asynchrone batchmodus.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 10 bis, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

5.  Totdat de in lid 2 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen van toepassing worden, worden de in artikel 3 bis, lid 1, punt a), bedoelde bevragingen uitgevoerd overeenkomstig de procedures van hoofdstuk 3, punten 2 en 3, van de bijlage bij Besluit 2008/616/JBZ**, die samen met de bijlage bij deze richtlijn worden toegepast.

6.  Elke lidstaat draagt de eigen kosten in verband met de administratie, het gebruik, het onderhoud en de actualiseringen van de softwaretoepassing en de gewijzigde versies daarvan.

Artikel 5 nonies

Particuliere juridische entiteiten

1.  Na twee jaar na de omzetting van deze richtlijn zorgen de lidstaten ervoor dat de bevoegde autoriteiten geen particuliere of beheerde juridische entiteiten met een eigen rechtspersoonlijkheid machtigen om activiteiten in verband met de toepassing van deze richtlijn uit te voeren.

2.  Tot het verstrijken van de in lid 1 bedoelde termijn zorgen de lidstaten ervoor dat alleen bevoegde instanties procedures in verband met de in artikel 2, lid 1, genoemde verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen, zoals de uitwisseling van informatie, de handhaving of enige vorm van wederzijdse bijstand uit hoofde van deze richtlijn, kunnen inleiden en uitvoeren.

_________________

* Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG (PB L 257 van 28.8.2014, blz. 73).

** Besluit 2008/616/JBZ van de Raad van 23 juni 2008 betreffende de uitvoering van Besluit 2008/615/JBZ inzake de intensivering van de grensoverschrijdende samenwerking, in het bijzonder ter bestrijding van terrorisme en grensoverschrijdende criminaliteit (PB L 210 van 6.8.2008, blz. 12).”;

"

10)  de artikelen 6 en 7 worden vervangen door:"

“Artikel 6

Rapportering en monitoring

2.  Uiterlijk op ... [vier jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn], en vervolgens om de vier jaar dient elke lidstaat bij de Commissie een verslag in over de toepassing van deze richtlijn. Het verslag bevat gegevens en statistieken die betrekking hebben op elk kalenderjaar van de verslagperiode.

3.  Het verslag vermeldt het aantal aan het nationale contactpunt van de lidstaat van inschrijving gerichte geautomatiseerde bevragingen die de lidstaat van de overtreding overeenkomstig artikel 4, lid 1, heeft uitgevoerd naar aanleiding van op zijn grondgebied begane, in artikel 2, lid 1, genoemde verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen, samen met het soort overtredingen waarvoor verzoeken zijn ingediend en het gestructureerde aantal mislukte verzoeken volgens het soort mislukking. Deze informatie kan worden gebaseerd op de via Eucaris verstrekte gegevens.

In het verslag staat ook een omschrijving van de situatie op nationaal niveau met betrekking tot het gevolg dat is gegeven aan de verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen en eventuele daaraan gerelateerde in de lidstaten ondervonden problemen. De beschrijving vermeldt ten minste het volgende:

   a) het totale aantal geregistreerde in artikel 2, lid 1, genoemde verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen die ter plaatse automatisch of zonder identificatie van de betrokkene zijn vastgesteld;
   b) het aantal geregistreerde in artikel 2, lid 1, genoemde verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen die zijn begaan met voertuigen die zijn ingeschreven in een andere lidstaat dan de lidstaat waar de overtreding is begaan en die ter plaatse automatisch of zonder identificatie van de betrokkene zijn vastgesteld;
   c) het aantal vaste of verwijderbare automatische detectieapparaten, met inbegrip van snelheidscamera’s;
   d) het aantal vrijwillig door niet-ingezetenen betaalde boetes;
   e) het aantal elektronisch verzonden verzoeken om wederzijdse bijstand en antwoorden daarop overeenkomstig artikel 5 quater, lid 3, en het aantal van die verzoeken waarbij geen informatie is verstrekt;
   f) het aantal elektronisch verzonden verzoeken om wederzijdse bijstand en antwoorden daarop overeenkomstig artikel 5 quater, en artikel 5 sexies, lid 1, en het aantal van die verzoeken waarbij de documenten niet konden worden betekend;
   f bis) het aantal elektronisch verzonden verzoeken om wederzijdse bijstand en antwoorden daarop overeenkomstig artikel 5 septies, het aantal van dergelijke verzoeken waarbij het mogelijk was de sancties ten uitvoer te leggen en het aantal van dergelijke verzoeken waarbij het niet mogelijk was de sancties ten uitvoer te leggen.

3 bis.   In het verslag wordt ook melding gemaakt van het aantal en de aard van de verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen als bedoeld in artikel 2, lid 1, die zijn begaan door bestuurders met in derde landen ingeschreven voertuigen.

4.  De Commissie beoordeelt de door de lidstaten ingediende verslagen en stelt het in artikel 10 bis bedoelde comité uiterlijk zes maanden na ontvangst van de verslagen van alle lidstaten in kennis van de inhoud ervan.

Artikel 7

Aanvullende verplichtingen

Juridische entiteiten in hun hoedanigheid van houder, eigenaar of eindgebruiker van voertuigen die onder de gegevensuitwisseling van deze richtlijn vallen, hebben het recht om informatie te verkrijgen over de verwerking van hun gegevens.

De lidstaten stellen elkaar in kennis van overeenkomstig artikel 23 van Richtlijn (EU) 2022/2555 gemelde cyberbeveiligingsincidenten wanneer de incidenten betrekking hebben op gegevens die zijn opgeslagen in virtuele of fysieke clouds of cloudhostingdiensten.”

"

10)  het volgende artikel wordt ingevoegd:"

“Artikel 7 bis

Financiële steun voor grensoverschrijdende samenwerking bij handhavingsactiviteiten

De Commissie verleent financiële steun aan initiatieven die bijdragen tot grensoverschrijdende samenwerking bij de handhaving van verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersregels in de Unie, met name de uitwisseling van beste praktijken, de toepassing van slimme handhavingsmethoden en -technieken in de lidstaten, en het vergroten van de capaciteitsopbouw van handhavingsautoriteiten. Er kan ook financiële steun worden verleend voor bewustmakingscampagnes met betrekking tot grensoverschrijdende handhavingsacties en voorlichtingscampagnes in de hele Unie over verschillen in nationale wetgeving.”;

"

11)  artikel 8 wordt vervangen door:"

“Artikel 8

Informatieportaal over verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen (CBE-portaal)

1.  Door de Commissie wordt een online portaal voor de grensoverschrijdende uitwisseling (cross-border exchange – CBE) van informatie (CBE-portaal) opgezet en onderhouden dat beschikbaar is in alle officiële talen van de Unie en gewijd is aan het delen van informatie met weggebruikers over de in de lidstaten geldende regels op het onder deze richtlijn, die in de lidstaten van kracht is, vallende gebied, inclusief, waar dit van bijzonder belang is, hoe de naleving kan worden gewaarborgd. Dit omvat informatie over rechtsmiddelen, over alle rechten die de betrokkenen krachtens deze richtlijn hebben, inclusief taalopties, informatie over de regels inzake gegevensbescherming en over de toepasselijke sancties, met inbegrip van, waar relevant, de toepasselijke niet-financiële effecten, en de regelingen en beschikbare middelen voor de betaling van verkeersboetes.

4.  Het CBE-portaal is compatibel met de interface die is ingesteld bij Verordening (EU) 2018/1724 van het Europees Parlement en de Raad* en met andere portalen of platforms met een soortgelijk doel, zoals het Europees e-justitieportaal.

5.  De lidstaten verstrekken ▌de Commissie voor de toepassing van dit artikel actuele informatie. De lidstaten zorgen ervoor dat de websites van de bevoegde autoriteiten een link naar het onlineportaal bevatten.

________________

* Verordening (EU) 2018/1724 van het Europees Parlement en de Raad van 2 oktober 2018 tot oprichting van één digitale toegangspoort voor informatie, procedures en diensten voor ondersteuning en probleemoplossing en houdende wijziging van Verordening (EU) nr. 1024/2012 (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 1).”;

"

11)  het volgende artikel wordt ingevoegd:"

“Artikel 8 bis

Bilaterale en multilaterale overeenkomsten of regelingen tussen lidstaten

Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de toepassing van bilaterale of multilaterale overeenkomsten of regelingen tussen lidstaten voor zover dergelijke overeenkomsten of regelingen verder gaan dan de voorschriften van deze richtlijn en ertoe bijdragen de in deze richtlijn omschreven procedures verder te vereenvoudigen of te vergemakkelijken.”;

"

12)  artikel 9 wordt vervangen door:"

“Artikel 9

Gedelegeerde handelingen

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 10 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de bijlage te wijzigen teneinde deze te actualiseren in het licht van technische vooruitgang of indien dit vereist is op grond van rechtshandelingen van de Unie die rechtstreeks relevant zijn voor het actualiseren van de bijlage.”;

"

13)  de volgende artikelen ▌worden ingevoegd:"

“Artikel 10 bis

Comitéprocedure

1.  De Commissie wordt bijgestaan door een comité. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad*.

2.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing. Indien door het ▌comité geen advies wordt uitgebracht, neemt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling niet aan en is artikel 5, lid 4, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

Artikel 10 ter

Rapportage door de Commissie

De Commissie dient uiterlijk 18 maanden na ontvangst van de in artikel 6, lid 2, bedoelde verslagen van alle lidstaten bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de toepassing van deze richtlijn door de lidstaten.

Artikel 10 quater

Overgangsrapportage

Uiterlijk op 6 mei 2026 dienen de lidstaten overeenkomstig de tweede en derde alinea van dit artikel een uitgebreid verslag in bij de Commissie.

Het uitgebreide verslag vermeldt het aantal aan de nationale contactpunten van de lidstaten van inschrijving gerichte geautomatiseerde bevragingen die de lidstaat van de overtreding heeft uitgevoerd naar aanleiding van op zijn grondgebied begane overtredingen, samen met het soort overtredingen waarvoor verzoeken zijn ingediend en het aantal mislukte verzoeken.

In dit uitgebreide verslag staat tevens een beschrijving van de situatie op nationaal vlak met betrekking tot het gevolg dat is gegeven aan de verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen, uitgaande van het aantal van dergelijke overtredingen naar aanleiding waarvan een kennisgeving van een verkeersovertreding is gestuurd.

________________

* Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).”;

"

14)   het volgende artikel wordt ingevoegd:"

“Artikel 11 bis

Herziening

Uiterlijk op ... [drie jaar na de omzetting] brengt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad verslag uit over de toepassing van deze richtlijn door de lidstaten. Het verslag gaat in voorkomend geval vergezeld van een voorstel aan het Europees Parlement en de Raad voor een verdere herziening van deze richtlijn met het oog op de opneming van andere overtredingen, voor zover uit de gegevens van de lidstaten blijkt dat zij positieve en kwantificeerbare effecten hebben op de verkeersveiligheid.”;

"

15)  bijlage I wordt vervangen door de tekst in de bijlage bij deze richtlijn;

16)  bijlage II wordt geschrapt.

Artikel 2

Omzetting

1.  De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op ... [30 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onmiddellijk mee.

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2.  De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 3

Inwerkingtreding

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 4

Adressaten

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te …,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

BIJLAGE

Specifieke gegevens die nodig zijn voor het uitvoeren van de bevraging als bedoeld in artikel 4, leden 1 en 1 bis

1.  Gegevenselementen voor het initiëren van bevragingen (uitgaand verzoek)

Post

V ▌ (1)

Opmerkingen

Lidstaat van inschrijving

V

Onderscheidingsteken(2) van de lidstaat van inschrijving van het gedetecteerde voertuig

Registratienummer

V

Volledig registratienummer van het gedetecteerde voertuig

Gegevens over de overtreding en/of voertuigcontrole

V

 

Plaats van de overtreding

V

Adres of kilometeraanduiding van de plaats waar de overtreding plaatsvond

Lidstaat van de overtreding en/of voertuigcontrole

V

Onderscheidingsteken(3) van de lidstaat van de overtreding

Bevoegde autoriteit

V

Naam van de bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 4, lid 1, die belast is met het opvragen van de gegevens of die belast is met de procedure

Gebruikersnaam

V

Gebruikersnaam van de persoon overeenkomstig artikel 4, lid 1, die belast is met het opvragen van de gegevens of die belast is met de procedure

Zaaknummer

V

Zaaknummer verstrekt door de autoriteit die belast is met de procedure en waarvan het verzoek uitgaat overeenkomstig artikel 4, lid 1

Referentiedatum van de overtreding en/of voertuigcontrole

V

 

Referentiedatum van de overtreding en/of voertuigcontrole

V

 

Doel van de bevraging

V

Code om het soort verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertreding aan te geven, zoals vermeld in artikel 2, lid 1

1.  = Rijden met een te hoge snelheid

2.  = Rijden onder invloed van alcohol

3.  = Niet dragen van een veiligheidsgordel

4.  = Niet stoppen voor een rood licht

5.  = Gebruiken van een verboden rijstrook

10.  = Rijden onder invloed van drugs

11.  = Niet dragen van een veiligheidshelm

12.  = Illegaal gebruik van een mobiele telefoon of een ander communicatieapparaat tijdens het rijden

[…] = Niet aanhouden van een veilige afstand tot de voorligger

[…] = Gevaarlijk inhalen

[…] = Gevaarlijk parkeren of stoppen

[…] = Een of meer doorlopende lijnen overschrijden

[…] = Tegen de rijrichting in rijden

[…] = Niet naleven van de regels voor het creëren en gebruiken van noodcorridors of niet verlenen van voorrang aan voertuigen van noodhulpdiensten

[…] = Gebruiken van een overbeladen voertuig

[…] = Niet naleven van de regels inzake toegangsbeperkingen voor voertuigen

[…] = Door- of wegrijden na een ongeval

[…] = Niet naleven van de regels bij een spoorwegovergang

(1)   V = Verplichte mededeling van het gegevenselement. ▌

(2)(3) Onderscheidingsteken overeenkomstig artikel 37 van het Verdrag van Wenen van 8 november 1968, gesloten onder auspiciën van de Economische Commissie voor Europa van de Verenigde Naties of de Eucaris-lidstaatcode.

2.  Gegevenselementen die worden verstrekt in het kader van de bevraging op grond van artikel 4, leden 1 en 1 bis

Deel I. Overeenkomstig artikel 4, lid 1, verstrekte gegevens over voertuigen

Post

V/F (4)

Opmerkingen (5)

Registratienummer

V

(Code A) Volledig registratienummer van het opgevraagde voertuig

Chassisnummer/VIN

V

(Code E) Volledig chassisnummer/VIN van het opgevraagde voertuig

Lidstaat van inschrijving

V

Onderscheidingsteken(6) van de lidstaat van inschrijving van het opgevraagde voertuig

Merk

V

(Code D.1) Merk van het opgevraagde voertuig, bv. Ford, Opel, Renault

Handelsbenaming(en) van het voertuig

V

(Code D.3) Commerciële beschrijving van het opgevraagde voertuig, bv. Focus, Astra, Megane

Categorie volgens EU-Code

V

(Code J) bv. N1, M2, N2, L, T

Eerste registratiedatum

V

(Code B) Datum van de eerste registratie van het opgevraagde voertuig

Laatste registratiedatum

V

(Code I) Datum van de laatste registratie van het opgevraagde voertuig

Taal

V

Taal van het kentekenbewijs van het voertuig

Eerdere vragen

F

De datums van eerdere onderzoeken naar het opgevraagde voertuig

(4)   V = Verplichte mededeling van het gegevenselement, voor zover beschikbaar in een nationaal register van een lidstaat. F = Facultatieve mededeling van het gegevenselement.

(5)   De codes zijn geharmoniseerd overeenkomstig de bijlagen I en II bij Richtlijn 1999/37/EG van de Raad inzake de kentekenbewijzen van motorvoertuigen (PB L 138 van 1.6.1999, blz. 57).

(6)   Onderscheidingsteken overeenkomstig artikel 37 van het Verdrag van Wenen van 8 november 1968, gesloten onder auspiciën van de Economische Commissie voor Europa van de Verenigde Naties of de Eucaris-lidstaatcode.

Deel II. Overeenkomstig artikel 4, lid 1 bis, verstrekte gegevens over voertuigen

Post

V/F (7)

Opmerkingen (8)

Technisch toelaatbare maximummassa in beladen toestand, behalve voor motorfietsen

V

(Code F.1)

Toelaatbare maximummassa in beladen toestand van het voertuig in gebruik in de lidstaat van inschrijving

V

(Code F.2)

Toelaatbare maximummassa in beladen toestand van het hele voertuig in gebruik in de lidstaat van inschrijving

V

(Code F.3)

Massa van het voertuig met carrosserie in rijklare toestand en, in geval van een trekker van een andere categorie dan categorie M1, met koppelinrichting

V

(Code G)

Aantal assen

V

(Code L)

Wielbasis (in mm)

V

(Code M)

Voor voertuigen met een totale massa van meer dan 3500 kg de verdeling van de technisch toelaatbare maximummassa in beladen toestand over de assen:

V

(Code N)

as 1 (in kg)

(Code N.1)

as 2 (in kg), indien van toepassing

(Code N.2)

as 3 (in kg), indien van toepassing

(Code N.3)

as 4 (in kg), indien van toepassing

(Code N.4)

as 5 (in kg), indien van toepassing

(Code N.5)

Technisch toelaatbare getrokken maximummassa van de aanhangwagen:

V

(Code O)

geremd (in kg)

(Code O.1)

ongeremd (in kg)

(Code O.2)

Motor:

F

(Code P)

Brandstoftype of vermogensbron

 

(Code P.3)

EURO-type

F

(Code V.9)

(7)   V = Verplichte mededeling van het gegevenselement, voor zover beschikbaar in een nationaal register van een lidstaat. F = Facultatieve mededeling van het gegevenselement.

(8)   De codes zijn geharmoniseerd overeenkomstig de bijlagen I en II bij Richtlijn 1999/37/EG van de Raad inzake de kentekenbewijzen van motorvoertuigen (PB L 138 van 1.6.1999, blz. 57).

Deel III. Gegevens over de eigenaar of houder van het voertuig

Post

V/F (9)

Opmerkingen (10)

Gegevens over de houder van het voertuig

(Code C.1)

De gegevens hebben betrekking op de houder van het specifieke kentekenbewijs.

Naam van (het bedrijf van) de houder van het kentekenbewijs

V

(Code C.1.1)

Gebruik aparte velden voor familienaam, tussenvoegsels, titels, en deel de naam mee in printbaar formaat.

Voornaam

V

(Code C.1.2)

Gebruik aparte velden voor de voornaam (voornamen) en initialen, en deel de naam mee in printbaar formaat.

Adres

V

(Code C.1.3)

Gebruik aparte velden voor straat, huisnummer en toevoeging, postcode, verblijfplaats, land van verblijf enz., en deel het adres mee in printbaar formaat.

Elektronisch communicatiemiddel

F

E-mailadres voor elektronische aangetekende zending overeenkomstig artikel 5 bis, lid 1

Geslacht

F

Man, vrouw

Geboortedatum

V

 

Juridische entiteit

V

Natuurlijke of rechtspersoon

Geboorteplaats

F

 

ID-nummer

V

Een uniek identificatienummer van de persoon of het bedrijf

Gegevens over de eigenaar van het voertuig

 

(Code C.2) De gegevens hebben betrekking op de eigenaar van het voertuig.

Naam van (het bedrijf van) de eigenaar

V

(Code C.2.1)

Voornaam

V

(Code C.2.2)

Adres

V

(Code C.2.3)

Elektronisch communicatiemiddel

F

E-mailadres voor elektronische aangetekende zending overeenkomstig artikel 5 bis, lid 1

Geslacht

F

Man, vrouw

Geboortedatum

V

Juridische entiteit

V

Natuurlijke of rechtspersoon

Geboorteplaats

F

 

ID-nummer

V

Een uniek identificatienummer van de persoon of het bedrijf

(9)   V = Verplichte mededeling van het gegevenselement, voor zover beschikbaar in een nationaal register van een lidstaat. F = Facultatieve mededeling van het gegevenselement.

(10)   De codes zijn geharmoniseerd overeenkomstig de bijlagen I en II bij Richtlijn 1999/37/EG van de Raad inzake de kentekenbewijzen van motorvoertuigen (PB L 138 van 1.6.1999, blz. 57).

Deel IV. Gegevens over de eindgebruiker van het voertuig

Post

V/F (11)

Opmerkingen

Gegevens over de eindgebruiker van het voertuig

 

De gegevens hebben betrekking op de eindgebruiker van het voertuig.

Registratie van de naam van de eindgebruiker/het bedrijf

V

Gebruik aparte velden voor familienaam, tussenvoegsels, titels, en deel de naam mee in printbaar formaat.

Voornaam

V

Gebruik aparte velden voor de voornaam (voornamen) en initialen, en deel de naam mee in printbaar formaat.

Adres

V

Gebruik aparte velden voor straat, huisnummer en toevoeging, postcode, verblijfplaats, land van verblijf enz., en deel het adres mee in printbaar formaat.

Elektronisch communicatiemiddel

F

E-mailadres voor elektronische aangetekende zending overeenkomstig artikel 5 bis, lid 1

Geslacht

F

Man, vrouw

Geboortedatum

V

 

Juridische entiteit

V

Natuurlijke of rechtspersoon

Geboorteplaats

F

 

ID-nummer

V

Een uniek identificatienummer van de persoon of het bedrijf

(11)   V = Verplichte mededeling van het gegevenselement, voor zover beschikbaar in een nationaal register van een lidstaat. F = Facultatieve mededeling van het gegevenselement.

Deel V. Gegevens op het tijdstip waarop de overtreding is begaan over de vorige houder en eigenaar van het voertuig die het voorwerp uitmaakt van de in afdeling 1 van deze bijlage bedoelde bevraging, overeenkomstig artikel 4 bis, lid 2

Post

V/F (12)

Opmerkingen (13)

Gegevens over de vorige houder van het voertuig

(Code C.1)

De gegevens hebben betrekking op de houder van het specifieke kentekenbewijs.

Naam van (het bedrijf van) de vorige houder van het kentekenbewijs

V

(Code C.1.1)

Gebruik aparte velden voor familienaam, tussenvoegsels, titels, en deel de naam mee in printbaar formaat.

Voornaam

V

(Code C.1.2)

Gebruik aparte velden voor de voornaam (voornamen) en initialen, en deel de naam mee in printbaar formaat.

Adres

V

(Code C.1.3)

Gebruik aparte velden voor straat, huisnummer en toevoeging, postcode, verblijfplaats, land van verblijf enz., en deel het adres mee in printbaar formaat.

Elektronisch communicatiemiddel

F

E-mailadres voor elektronische aangetekende zending overeenkomstig artikel 5 bis, lid 1

Geslacht

F

Man, vrouw

Geboortedatum

V

 

Juridische entiteit

V

Natuurlijke of rechtspersoon

Geboorteplaats

F

 

ID-nummer

V

Een uniek identificatienummer van de persoon of het bedrijf.

Gegevens over de vorige eigenaar van het voertuig

(Code C.2) De gegevens hebben betrekking op de vorige eigenaar van het voertuig.

Naam van (het bedrijf van) de vorige eigenaar

V

(Code C.2.1)

Voornaam

V

(Code C.2.2)

Adres

V

(Code C.2.3)

Elektronisch communicatiemiddel

F

E-mailadres voor elektronische aangetekende zending overeenkomstig artikel 5 bis, lid 1

Geslacht

F

Man, vrouw

Geboortedatum

V

 

Juridische entiteit

V

Natuurlijke of rechtspersoon

Geboorteplaats

F

 

ID-nummer

V

Een uniek identificatienummer van de persoon of het bedrijf.

(12)   V = Verplichte mededeling van het gegevenselement, voor zover beschikbaar in een nationaal register van een lidstaat. F = Facultatieve mededeling van het gegevenselement.

(13)   De codes zijn geharmoniseerd overeenkomstig de bijlagen I en II bij Richtlijn 1999/37/EG van de Raad inzake de kentekenbewijzen van motorvoertuigen (PB L 138 van 1.6.1999, blz. 57).

Deel VI. Gegevens op het tijdstip waarop de overtreding is begaan over de vorige eindgebruiker van het voertuig die het voorwerp uitmaakt van de in afdeling 1 van deze bijlage bedoelde bevraging, overeenkomstig artikel 4 bis, lid 2

Post

V/F (14)

Opmerkingen

Gegevens over de vorige eindgebruiker van het voertuig

De gegevens hebben betrekking op de vorige eindgebruiker van het voertuig.

Registratie van de vorige naam van de eindgebruiker/het bedrijf

V

Gebruik aparte velden voor familienaam, tussenvoegsels, titels, en deel de naam mee in printbaar formaat.

Voornaam

V

Gebruik aparte velden voor de voornaam (voornamen) en initialen, en deel de naam mee in printbaar formaat.

Adres

V

Gebruik aparte velden voor straat, huisnummer en toevoeging, postcode, verblijfplaats, land van verblijf enz., en deel het adres mee in printbaar formaat.

Elektronisch communicatiemiddel

F

E-mailadres voor elektronische aangetekende zending overeenkomstig artikel 5 bis, lid 1

Geslacht

F

Man, vrouw

Geboortedatum

V

 

Geboorteplaats

F

 

ID-nummer

V

Een uniek identificatienummer van de persoon of het bedrijf.

(14)   V = Verplichte mededeling van het gegevenselement, voor zover beschikbaar in een nationaal register van een lidstaat. F = Facultatieve mededeling van het gegevenselement.

(1)PB C 228 van 29.6.2023, blz. 154.
(2)*AAN DEZE TEKST IS IN JURIDISCH-TAALKUNDIG OPZICHT NOG NIET DE LAATSTE HAND GELEGD.
(3)PB C 228 van 29.6.2023, blz. 154.
(4)Standpunt van het Europees Parlement van 24 april 2024.
(5)SWD(2019) 283 final.
(6)Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “Strategie voor duurzame en slimme mobiliteit – Het Europees vervoer op het juiste spoor naar de toekomst” (COM(2020) 789 final).
(7)Richtlijn (EU) 2015/413 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2015 ter facilitering van de grensoverschrijdende uitwisseling van informatie over verkeersveiligheidsgerelateerde verkeersovertredingen (PB L 68 van 13.3.2015, blz. 9).
(8)Richtlijn 2014/41/EU van het Europees Parlement en de Raad van 3 april 2014 betreffende het Europees onderzoeksbevel in strafzaken (PB L 130 van 1.5.2014, blz. 1).
(9)Kaderbesluit 2005/214/JBZ van de Raad van 24 februari 2005 inzake de toepassing van het beginsel van wederzijdse erkenning op geldelijke sancties (PB L 76 van 22.3.2005, blz. 16).
(10)PB C 197 van 12.7.2000, blz. 3.
(11)Richtlijn 2010/64/EU van het Europees Parlement en de Raad van 20 oktober 2010 betreffende het recht op vertolking en vertaling in strafprocedures (PB L 280 van 26.10.2010, blz. 1).
(12)Richtlijn 2012/13/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het recht op informatie in strafprocedures (PB L 142 van 1.6.2012, blz. 1).
(13)Richtlijn 2013/48/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 oktober 2013 betreffende het recht op toegang tot een advocaat in strafprocedures en in procedures ter uitvoering van een Europees aanhoudingsbevel en het recht om een derde op de hoogte te laten brengen vanaf de vrijheidsbeneming en om met derden en consulaire autoriteiten te communiceren tijdens de vrijheidsbeneming (PB L 294 van 6.11.2013, blz. 1).
(14)Richtlijn (EU) 2016/343 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende de versterking van bepaalde aspecten van het vermoeden van onschuld en van het recht om in strafprocedures bij de terechtzitting aanwezig te zijn (PB L 65 van 11.3.2016, blz. 1).
(15)Richtlijn (EU) 2016/800 van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2016 betreffende procedurele waarborgen voor kinderen die verdachte of beklaagde zijn in een strafprocedure (PB L 132 van 21.5.2016, blz. 1).
(16)Richtlijn (EU) 2016/1919 van het Europees Parlement en de Raad van 26 oktober 2016 betreffende rechtsbijstand voor verdachten en beklaagden in strafprocedures en voor gezochte personen in procedures ter uitvoering van een Europees aanhoudingsbevel (PB L 297 van 4.11.2016, blz. 1).
(17)Richtlijn (EU) 2016/680 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door bevoegde autoriteiten met het oog op de voorkoming, het onderzoek, de opsporing en de vervolging van strafbare feiten of de tenuitvoerlegging van straffen, en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Kaderbesluit 2008/977/JBZ van de Raad (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 89).
(18)Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).
(19)COM(2020) 262 final.
(20)Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).
(21)Richtlijn (EU) 2022/2555 van het Europees Parlement en de Raad van 14 december 2022 betreffende maatregelen voor een hoog gemeenschappelijk niveau van cyberbeveiliging in de Unie, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 910/2014 en Richtlijn (EU) 2018/1972, en tot intrekking van Richtlijn (EU) 2016/1148 (NIS 2-richtlijn) (PB L 333 van 27.12.2022, blz. 80).
(22)PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.
(23)COM(2022) 720 final.
(24)Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
(25)Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).


Met bepaalde nieuwe genomische technieken verkregen planten en de daarvan afgeleide levensmiddelen en diervoeders
PDF 321kWORD 98k
Resolutie
Geconsolideerde tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende met bepaalde nieuwe genomische technieken verkregen planten en de daarvan afgeleide levensmiddelen en diervoeders, en tot wijziging van Verordening (EU) 2017/625 (COM(2023)0411 – C9-0238/2023 – 2023/0226(COD))
P9_TA(2024)0325A9-0014/2024

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2023)0411),

–  gezien artikel 294, lid 2, artikel 2, artikel 43, lid 2, artikel 114 en artikel 168, lid 4, punt b), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0238/2023),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien de gemotiveerde adviezen die in het kader van protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid zijn ingediend door het Cypriotische parlement en het Hongaarse parlement, en waarin wordt gesteld dat het ontwerp van wetgevingshandeling in strijd is met het subsidiariteitsbeginsel,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 26 oktober 2023(1),

–  gezien het advies van het Comité van de Regio’s van 17 april 2024(2),

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien het advies van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling,

–  gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A9-0014/2024),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast(3);

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad betreffende met bepaalde nieuwe genomische technieken verkregen planten en de daarvan afgeleide levensmiddelen en diervoeders, en tot wijziging van Verordening (EU) 2017/625 en Richtlijn 98/44/EG [Am. 292]

P9_TC1-COD(2023)0226


(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name de artikelen 43, 114 en 168, lid 4, punt b),

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité,

Gezien het advies van het Comité van de Regio’s,

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Sinds 2001, toen Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad(4) inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) in het milieu werd vastgesteld, heeft de aanzienlijke vooruitgang op het gebied van de biotechnologie geleid tot de ontwikkeling van nieuwe genomische technieken (NGT’s), met name genoombewerkingstechnieken waarmee veranderingen op precieze locaties in het genoom kunnen worden aangebracht. De aanzienlijke vooruitgang op het gebied van genetische modificatie heeft al bijgedragen tot een breed gebruik van merkergestuurde selectie aan de hand waarvan interessante, in de biodiversiteit aanwezige genen kunnen worden geïdentificeerd en gebruikt. [Am. 1]

(1 bis)  Als nieuwe genomische technieken en de resultaten van het gebruik ervan kunnen worden geoctrooieerd, zal dit mogelijk de dominante positie van de multinationale zaadbedrijven versterken met betrekking tot de toegang van landbouwers tot zaden. In een context waarin grote bedrijven al een monopolie op zaden hebben en steeds meer controle uitoefenen over natuurlijke hulpbronnen, zou een dergelijke situatie landbouwers elke vorm van handelingsvrijheid ontnemen door hen afhankelijk te maken van privébedrijven. Daarom is het absoluut noodzakelijk dat octrooien voor deze producten worden verboden. [Am. 167]

(2)  NGT’s vormen een diverse groep van genomische technieken en elk van deze technieken kan op verschillende manieren worden gebruikt om allerlei resultaten en producten te verkrijgen. Zij kunnen resulteren in organismen waarin veranderingen zijn aangebracht die vergelijkbaar zijn met veranderingen die door middel van conventionele kweekmethoden kunnen worden verkregen, of in organismen met complexere veranderingen. Tot de NGT’s behoren gerichte mutagenese en cisgenese (met inbegrip van intragenese), waarmee genetische modificaties worden aangebracht zonder genetisch materiaal van niet-kruisbare soorten in te brengen (transgenese). Hierbij wordt alleen gebruik gemaakt van de genenpool van kwekers, d.w.z. de totale genetische informatie die beschikbaar is voor conventionele veredeling, ook die van ver verwante plantensoorten die met geavanceerde kweektechnieken kunnen worden gekruist. Gerichte-mutagenesetechnieken leiden tot een of meer veranderingen in de DNA-sequentie op preciezegerichte locaties in het genoom van een organisme. Met cisgenesetechnieken wordt in het genoom van een organisme genetisch materiaal ingebracht dat reeds aanwezig is in de genenpool van kwekers. Intragenese is een subcategorie van cisgenese waarbij een herschikte kopie van genetisch materiaal, bestaande uit twee of meer DNA-sequenties die reeds aanwezig zijn in de genenpool van kwekers, in het genoom wordt ingebracht. [Am. 2]

(3)  Er is publiek en particulier onderzoek gaande waarbij NGT’s worden gebruikt voor een grotere verscheidenheid aan gewassen en eigenschappen dan worden verkregen met transgene technieken die in de Unie of wereldwijd zijn toegelaten(5). Hieronder vallen planten met een hogere tolerantie voor of weerstand tegen plantenziekten en plagen, planten met een tolerantie voor herbiciden, planten met een hogere tolerantie voor of weerstand of tegen de gevolgen van klimaatverandering en milieudruk, en planten met verbeterde voedingswaarden, een efficiënter watergebruik, een grotere opbrengst of weerbaarheid of betere kwaliteitskenmerken. Dit soort nieuwe planten, gecombineerd met het relatieve gemak en de snelheid waarmee deze nieuwe technieken kunnen worden toegepast, kan voordelen opleveren voor landbouwers, consumenten en het milieu. NGT’s kunnen dus bijdragen tot de innovatie- en duurzaamheidsdoelstellingen van de Europese Green Deal(6) en van de “van boer tot bord”-strategie(7), de biodiversiteitsstrategie(8) en de strategie voor aanpassing aan de klimaatverandering(9), en tot mondiale voedselzekerheid(10), de strategie voor de bio-economie(11) en de strategische autonomie van de Unie(12). [Am. 3]

(4)  De doelbewuste introductie in het milieu van organismen die zijn verkregen door NGT’s, met inbegrip van producten die geheel of gedeeltelijk uit dergelijke organismen bestaan, alsook het in de handel brengen van met deze organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders, zijn onderworpen aan Richtlijn 2001/18/EG en Verordening (EG) nr. 1830/2003(13) van het Europees Parlement en de Raad en, in het geval van levensmiddelen en diervoeders, ook aan Verordening (EG) nr. 1829/2003(14), terwijl het ingeperkte gebruik van plantencellen onderworpen is aan Richtlijn 2009/41/EG en de grensoverschrijdende verplaatsing van NGT-planten naar derde landen is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1946/2003 (“de ggo-wetgeving van de Unie”).

(5)  In zijn arrest in zaak C-528/16, Confédération paysanne e.a.(15), oordeelde het Hof van Justitie van de Europese Unie dat ggo’s die zijn verkregen door middel van nieuwe mutagenesetechnieken of -methoden die zijn ontstaan of die zich voornamelijk hebben ontwikkeld na de vaststelling van Richtlijn 2001/18/EG, niet als uitgesloten van het toepassingsgebied van die richtlijn konden worden beschouwd.

(6)  De Raad heeft de Commissie bij Besluit (EU) 2019/1904(16) verzocht om uiterlijk op 30 april 2021 in het licht van dat arrest een studie voor te leggen over de status van nieuwe genomische technieken in het Unierecht, alsook een voorstel (vergezeld van een effectbeoordeling), indien passend in het licht van de conclusies van de studie.

(7)  In de studie van de Commissie over nieuwe genomische technieken(17) werd geconcludeerd dat de ggo-wetgeving van de Unie niet geschikt is om de doelbewuste introductie van planten die met bepaalde NGT’s zijn verkregen en het in de handel brengen van aanverwante producten, met inbegrip van levensmiddelen en diervoeders, te reguleren. Er werd met name geconcludeerd dat de vergunningsprocedure en de voorschriften inzake risicobeoordeling voor ggo’s in het kader van de ggo-wetgeving van de Unie niet zijn afgestemd op de verscheidenheid aan potentiële organismen en producten die met sommige NGT’s kunnen worden verkregen, namelijk gerichte mutagenese en cisgenese (met inbegrip van intragenese), en dat deze voorschriften onevenredig of ontoereikend kunnen zijn. Uit de studie is gebleken dat dit met name het geval is voor planten die met deze technieken zijn verkregen, gezien de talrijke wetenschappelijke bewijzen die reeds beschikbaar zijn, met name over de veiligheid van die planten. Bovendien is de ggo-wetgeving van de Unie moeilijk uit te voeren en te handhaven voor planten en aanverwante producten die door middel van gerichte mutagenese en cisgenese zijn verkregen. In bepaalde gevallen zijn genetische modificaties die met deze technieken zijn aangebracht, met analysemethoden niet te onderscheiden van natuurlijke mutaties of van genetische modificaties die met conventionele kweektechnieken worden aangebracht, terwijl het onderscheid doorgaans wel kan worden gemaakt voor genetische modificaties die met transgenese worden aangebracht. De ggo-wetgeving van de Unie is evenmin bevorderlijk voor de ontwikkeling van innovatieve en nuttige producten die kunnen bijdragen tot duurzaamheid, voedselzekerheid en veerkracht van de agrovoedingsketen.

(8)  Daarom moet een specifiek rechtskader worden vastgesteld voor ggo’s die zijn verkregen door middel van gerichte mutagenese en cisgenese en aanverwante producten wanneer zij doelbewust in het milieu worden geïntroduceerd of in de handel worden gebracht.

(9)  Op basis van de huidige wetenschappelijke en technische kennis, met name op het gebied van veiligheidsaspecten, moet deze verordening beperkt blijven tot ggo’s die planten zijn, d.w.z. organismen in de taxonomische groepen Archaeplastida of Phaeophyceae. De beschikbare kennis over andere organismen, zoals, met uitzondering van micro-organismen, schimmels en dieren waarover minder kennis beschikbaar is, moet worden geëvalueerd met het oog op toekomstige wetgevingsinitiatieven in dit kader. Om dezelfde reden moet deze verordening alleen van toepassing zijn op planten die zijn verkregen met bepaalde NGT’s: gerichte mutagenese en cisgenese (met inbegrip van intragenese) (hierna “NGT-planten” genoemd), maar niet met andere nieuwe genomische technieken. Dergelijke NGT-planten bevatten geen genetisch materiaal van niet-kruisbare soorten. Ggo’s die zijn geproduceerd door middel van andere nieuwe genomische technieken waarbij genetisch materiaal van niet-kruisbare soorten in een organisme wordt ingebracht (transgenese), moeten alleen aan de ggo-wetgeving van de Unie onderworpen blijven, aangezien de daaruit verkregen planten specifieke risico’s kunnen inhouden in verband met het transgen. Bovendien zijn er geen aanwijzingen dat de huidige voorschriften in de ggo-wetgeving van de Unie voor ggo’s die met transgenese zijn verkregen, momenteel moeten worden aangepast. [Am. 5]

(10)  Met volledige inachtneming van het voorzorgsbeginsel moet het rechtskader voor NGT-planten moet in overeenstemming zijn met de doelstellingen van de ggo-wetgeving van de Unie om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu en de goede werking van de interne markt voor de betrokken planten en producten te waarborgen, waarbij rekening wordt gehouden met de specifieke kenmerken van NGT-planten. Dit rechtskader moet de ontwikkeling en het in de handel brengen mogelijk maken van planten, levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met NGT-planten en andere producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit NGT-planten (“NGT-producten”), teneinde bij te dragen tot de innovatie- en duurzaamheidsdoelstellingen van de Europese Green Deal en de “van boer tot bord”-strategie, de biodiversiteitsstrategie en de strategie voor aanpassing aan de klimaatverandering, en om het concurrentievermogen van de agrovoedingssector van de EU op Unie- en mondiaal niveau te versterken. [Am. 6]

(11)  Deze verordening vormt een lex specialis ten opzichte van de ggo-wetgeving van de Unie. Zij bevat specifieke bepalingen voor NGT-planten en -producten. Bij gebrek aan specifieke voorschriften in deze verordening moeten NGT-planten en daaruit verkregen producten (met inbegrip van levensmiddelen en diervoeders) echter onderworpen blijven aan de voorschriften van de ggo-wetgeving van de Unie en de voorschriften inzake ggo’s in sectorale wetgeving, zoals Verordening (EU) 2017/625 betreffende officiële controles of de wetgeving inzake bepaalde producten zoals plantaardig en bosbouwkundig teeltmateriaal. [Am. 7]

(12)  De potentiële risico’s van NGT-planten variëren van risicoprofielen die vergelijkbaar zijn met die van conventioneel gekweekte planten tot verschillende soorten en niveaus van gevaren en risico’s die vergelijkbaar kunnen zijn met die van planten die door transgenese worden verkregen. Daarom moeten in deze verordening bijzondere regels worden vastgesteld om de voorschriften inzake risicobeoordeling en risicobeheer aan te passen aan de mogelijke risico’s of het ontbreken daarvan van NGT-planten en NGT-producten.

(13)  In deze verordening moet een onderscheid worden gemaakt tussen twee categorieën NGT-planten.

(13 bis)  NGT-planten die het vermogen hebben persistent te worden, zich in het milieu voort te planten of te vermenigvuldigen, binnen of buiten velden, moeten zo nauwkeurig mogelijk worden beoordeeld met het oog op de impact van dergelijke planten op de natuur en het milieu. [Am. 8]

(14)  NGT-planten die ook van nature kunnen voorkomen of met conventionele kweektechnieken kunnen worden geproduceerd en de nakomelingen daarvan die met conventionele kweektechnieken worden verkregen (“NGT-planten van categorie 1”), moeten worden behandeld als planten die op natuurlijke wijze voorkomen of met conventionele kweektechnieken zijn geproduceerd, omdat zij gelijkwaardig zijn en hun risico’s vergelijkbaar zijn, waardoor volledig wordt afgeweken van de ggo-wetgeving van de Unie en de ggo-voorschriften in sectorale wetgeving. Met het oog op rechtszekerheid moeten in deze verordening criteria worden vastgesteld om te bepalen of een NGT-plant gelijkwaardig is aan natuurlijk voorkomende of conventioneel geteelde planten, alsmede een procedure waarmee de bevoegde autoriteiten vóór de introductie of het in de handel brengen van NGT-planten of NGT-producten kunnen nagaan of aan deze criteria is voldaan en daarover een besluit kunnen nemen. Deze criteria moeten objectief en wetenschappelijk onderbouwd zijn. Zij moeten betrekking hebben op het type en de omvang van genetische modificaties die kunnen worden waargenomen in de natuur of in organismen die met conventionele kweektechnieken zijn verkregen, en moeten grenswaarden bevatten voor zowel de omvang van als het aantal genetische modificaties in het genoom van NGT-planten. Gezien de snelle ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis op dit gebied moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om deze criteria overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie bij te werken in het licht van de wetenschappelijke en technische vooruitgang met betrekking tot het type en de omvang van genetische modificaties die van nature of door middel van conventionele veredeling kunnen ontstaan. [Am. 9]

(14 bis)  Rekening houdend met de grote complexiteit van plantengenomen moeten de criteria om een NGT-plant als gelijkwaardig aan een natuurlijk voorkomende of conventioneel geteelde plant te beschouwen, de diversiteit weerspiegelen van de omvang van de genetische modificaties in het genoom van de planten en de eigenschappen ervan. Polyploïde planten bevatten meer dan twee homologe chromosomen. Hierbij gaat het om tetraploïden, hexaploïden en octoploïden van respectievelijk vier, zes en acht paren chromosomen. Polyploïde planten vertonen meestal meer genetische modificaties dan monoploïde planten. Om deze redenen moeten drempels met betrekking tot het totale aantal individuele modificaties per plant in verhouding staan tot het aantal paren chromosomen in een plant. [Am. 10]

(15)  Alle NGT-planten die niet tot categorie 1 behoren (“NGT-planten van categorie 2”) moeten onderworpen blijven aan de voorschriften van de ggo-wetgeving van de Unie omdat zij complexere reeksen veranderingen in het genoom bevatten.

(16)  NGT-planten en -producten van categorie 1 mogen niet worden onderworpen aan de regels en voorschriften van de ggo-wetgeving van de Unie of aan de bepalingen van andere wetgeving van de Unie die op ggo’s van toepassing zijn. Met het oog op de rechtszekerheid voor exploitanten en transparantie moet vóór elke doelbewuste introductie, met inbegrip van het in de handel brengen, een verklaring betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 worden verkregen.

(17)  Deze verklaring moet worden verkregen vóór elke doelbewuste introductie van NGT-planten van categorie 1 voor andere doeleinden dan het in de handel brengen, zoals voor veldproeven die op het grondgebied van de Unie moeten plaatsvinden, aangezien de criteria gebaseerd zijn op gegevens die vóór de veldproeven beschikbaar zijn en niet van deze veldproeven afhankelijk zijn. Wanneer op het grondgebied van de Unie geen veldproeven worden uitgevoerd, moeten exploitanten die verklaring verkrijgen voordat zij het NGT-product van categorie 1 in de handel brengen.

(18)  Aangezien de criteria om een NGT-plant als gelijkwaardig aan natuurlijk voorkomende of conventioneel geteelde planten te beschouwen geen verband houden met het soort activiteit waarvoor de doelbewuste introductie van de NGT-plant vereist is, moet een verklaring betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 vóór de doelbewuste introductie ervan voor andere doeleinden dan het in de handel brengen op het grondgebied van de Unie ook geldig zijn voor het in de handel brengen van aanverwante NGT-producten. Gezien de grote onzekerheid in de fase van veldproeven over de vraag of het product op de markt zal komen en de waarschijnlijke betrokkenheid van kleinere exploitanten bij dergelijke introducties, moet de verificatieprocedure voor de status van NGT-plant van categorie 1 voorafgaand aan dergelijke proeven door de nationale bevoegde autoriteiten worden uitgevoerd, waardoor de administratieve lasten voor de exploitanten worden verlicht, en moet er alleen een besluit op het niveau van de Unie worden genomen als andere nationale bevoegde autoriteiten opmerkingen maken over het verificatierapport. Indien het verificatieverzoek wordt ingediend voordat de NGT-producten in de handel worden gebracht, en andere lidstaten met redenen omklede bezwaren naar voren hebben gebracht, moet de procedure worden uitgevoerd in overleg met de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (de Autoriteit) op het niveau van de Unie om de doeltreffendheid van de verificatieprocedure en de consistentie van de verklaringen betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 te waarborgen. [Am. 11]

(18 bis)  Teneinde op doeltreffende wijze nieuwe rassen te selecteren die de landbouwsector helpen bij het bevorderen van voedselzekerheid, duurzaamheid, en aanpassing en veerkracht ten aanzien van de gevolgen van de klimaatverandering, moeten de specifieke kenmerken van polyploïde planten, d.w.z. planten met meer dan twee genomen, in aanmerking worden genomen. Voor deze planten moet het maximum aantal toegestane genetische modificaties voor opneming in NGT-planten van categorie 1 in verhouding staan tot het aantal genomen dat zij bevatten. [Am. 12]

(19)  Voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) moeten striktepassende termijnen gelden om ervoor te zorgen dat verklaringen betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 binnen een redelijke termijn worden afgegeven. [Am. 13]

(20)  De verificatie van de status van NGT-plant van categorie 1 is van technische aard en houdt geen risicobeoordeling of risicobeheer in, en het besluit over de status is slechts declaratoir van aard. Wanneer de procedure op het niveau van de Unie wordt uitgevoerd, moeten dergelijke uitvoeringsbesluiten derhalve worden vastgesteld volgens de raadplegingsprocedure, ondersteund door wetenschappelijke en technische bijstand van de EFSA.

(21)  Bij besluiten waarbij de status van NGT-plant van categorie 1 wordt vastgesteld, moet aan de betrokken NGT-plant een identificatienummer worden toegekend om de transparantie en traceerbaarheid met betrekking tot die planten te waarborgen wanneer zij in de databank worden opgenomen en met het oog op de etikettering van het daaruit verkregen plantaardig teeltmateriaal. De vermelde informatie moet gegevens bevatten over de techniek of technieken die is/zijn gebruikt voor het introduceren van de eigenschap of eigenschappen. [Am. 14]

(22)  NGT-planten van categorie 1 moeten onderworpen blijven aan een regelgevingskader dat van toepassing is op conventioneel gekweekte planten. Net als voor conventionele planten en producten zullen die NGT-planten en de daarvan afgeleide producten vallen onder de toepasselijke sectorale wetgeving inzake zaden en ander plantaardig teeltmateriaal, levensmiddelen, diervoeders en andere producten, en horizontale kaders, zoals de wetgeving inzake natuurbehoud en milieuaansprakelijkheid. In dit verband zullen NGT-levensmiddelen van categorie 1 met een aanzienlijk gewijzigde samenstelling of structuur die van invloed is op de voedingswaarde, het metabolisme of het gehalte aan ongewenste stoffen van het levensmiddel, als nieuwe voedingsmiddelen worden beschouwd en derhalve onder het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad(18) vallen en in die context aan een risicobeoordeling worden onderworpen.

(23)  Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad(19) verbiedt het gebruik van ggo’s en met ggo’s verkregen producten in de biologische productie. Voor de toepassing van die verordening wordt voor de definitie van ggo’s verwezen naar Richtlijn 2001/18/EG, waarbij ggo’s die zijn verkregen door middel van de in bijlage I B bij Richtlijn 2001/18/EG opgenomen technieken van genetische modificatie, van het verbod worden uitgesloten. Bijgevolg zullen NGT-planten van categorie 2 in de biologische productie worden verboden. De status van NGT-planten van categorie 1 met het oog op de biologische productie moet echter worden verduidelijkt. Momenteel moet verder onderzoek worden gedaan naar de verenigbaarheid van het gebruik van nieuwe genomische technieken is momenteel onverenigbaar met het concept vanmet de beginselen van de biologische productie in Verordening (EU) 2018/848 en het beeld dat de consument heeft van biologische producten. Het gebruik van NGT-planten van categorie 1 moet daarom ook in de biologische productie worden verboden, totdat dit verder is onderzocht. [Am. 15]

(24)  Er moet worden gezorgd voor transparantie met betrekking tot het gebruik van NGT-plantenrassen van categorie 1, zodat productieketens de mogelijkheid hebben om vrij van NGT’s te blijven en zo het vertrouwen van de consument kunnen behouden. NGT-planten waarvoor een verklaring betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 is verkregen, moeten worden opgenomen in een openbaar toegankelijke databank, die onder meer informatie bevat over de techniek of technieken die werd of werden gebruikt om de eigenschap of eigenschappen te verkrijgen. Om de traceerbaarheid, transparantie en keuzevrijheid voor exploitanten bij onderzoek en plantenveredeling te waarborgen wanneer zij zaden aan landbouwers verkopen of anderszins teeltmateriaal aan derden ter beschikking stellen, moet plantaardig teeltmateriaal van NGT-planten van categorie 1 als NGT van categorie 1 worden geëtiketteerd. [Am. 16]

(25)  NGT-planten van categorie 2 moeten onderworpen blijven aan de voorschriften van de ggo-wetgeving van de Unie, aangezien de risico’s van die planten op basis van de huidige wetenschappelijke en technische kennis moeten worden beoordeeld. Er moeten bijzondere voorschriften worden vastgesteld om de procedures en bepaalde andere voorschriften van Richtlijn 2001/18/EG en Verordening (EG) nr. 1829/2003 aan te passen aan de specifieke aard van NGT-planten van categorie 2 en de verschillende risiconiveaus die zij kunnen inhouden.

(26)  NGT-planten en -producten van categorie 2 moeten, om in het milieu te worden geïntroduceerd of in de handel te worden gebracht, onderworpen blijven aan een toestemming of vergunning overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG of Verordening (EG) nr. 1829/2003. Gezien de grote verscheidenheid van die NGT-planten zal de hoeveelheid informatie die voor de risicobeoordeling nodig is van geval tot geval verschillen. De EFSA heeft in haar wetenschappelijke adviezen over planten die met cisgenese en intragenese zijn ontwikkeld(20) en over planten die met gerichte mutagenese zijn ontwikkeld(21), aanbevolen flexibel om te gaan met de gegevensvereisten voor de risicobeoordeling van deze planten. Op basis van de “Criteria for risk assessment of plants produced by targeted mutagenesis, cisgenesis and intragenesis”(22) van de EFSA moeten overwegingen met betrekking tot de geschiedenis van veilig gebruik, de vertrouwdheid met het milieu en de functie en structuur van de gewijzigde/ingebrachte sequentie(s) helpen bij het bepalen van het soort en de hoeveelheid gegevens die nodig zijn voor de risicobeoordeling van deze NGT-planten. Daarom moeten algemene beginselen en criteria voor de risicobeoordeling van deze planten worden vastgesteld en moet worden voorzien in flexibiliteit en de mogelijkheid om risicobeoordelingsmethoden af te stemmen op de wetenschappelijke en technische vooruitgang.

(27)  De voorschriften inzake de inhoud van kennisgevingen voor toestemming voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit ggo’s die geen levensmiddelen of diervoeders zijn, en inzake de inhoud van vergunningsaanvragen voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders zijn in verschillende wetgevingsteksten vastgelegd. Met het oog op samenhang tussen kennisgevingen voor toestemming en vergunningsaanvragen voor NGT-producten van categorie 2 moet hun inhoud gelijk zijn, met uitzondering van de kennisgevingen en aanvragen betreffende de veiligheidsbeoordeling van levensmiddelen en diervoeders, aangezien deze alleen betrekking hebben op NGT-levensmiddelen en -diervoeders van categorie 2.

(28)  Het referentielaboratorium van de Europese Unie voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (EURL) heeft in samenwerking met het Europees netwerk van ggo-laboratoria (ENGL) geconcludeerd dat het niet haalbaar is om analytische tests uit te voeren voor alle producten die met gerichte mutagenese en cisgenese zijn verkregen(23). Wanneer de geïntroduceerde modificaties van het genetisch materiaal niet specifiek zijn voor de NGT-plant in kwestie, kan de NGT-plant hierdoor niet worden onderscheiden van conventionele planten. In gevallen waarin het niet mogelijk is een analysemethode voor detectie, identificatie en kwantificering te verstrekken, en indien dit door de kennisgever of de aanvrager naar behoren wordt gemotiveerd, moeten de voorwaarden voor naleving van de voorschriften inzake analysemethoden worden aangepast. Deze aanpassing moet worden opgenomen in de uitvoeringshandelingen die op grond van deze verordening worden vastgesteld. Ook moet worden bepaald dat het EURL, bijgestaan door het ENGL, richtsnoeren voor aanvragers kan vaststellen met betrekking tot de minimale prestatie-eisen voor analysemethoden. De voorwaarden voor de validering van methoden kunnen ook worden aangepast.

(29)  Richtlijn 2001/18/EG vereist een monitoringplan voor de milieueffecten van ggo’s nadat zij doelbewust zijn geïntroduceerd of in de handel zijn gebracht, maar biedt flexibiliteit ten aanzien van de uitwerking van het plan, rekening houdend met de milieurisicobeoordeling, de kenmerken van het ggo, het verwachte gebruik ervan en het milieu waarin het wordt geïntroduceerd. Genetische modificaties in NGT-planten van categorie 2 kunnen variëren van veranderingen waarvoor slechts een beperkte risicobeoordeling nodig is tot complexe veranderingen die een grondigere analyse van potentiële risico’s vereisen. Daarom moeten de voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen van de milieueffecten van NGT-planten van categorie 2 worden aangepast in het licht van de milieurisicobeoordeling en de ervaring met veldproeven, de kenmerken van de betrokken NGT-plant, de kenmerken en de omvang van het verwachte gebruik ervan, met name de geschiedenis van veilig gebruik van de plant, en de kenmerken van het milieu waarin het wordt geïntroduceerd. Daarom isIn het licht van het voorzorgsbeginsel moet een monitoringplan voor milieueffecten nietaltijd vereist indien het onwaarschijnlijk iszijn als voor het eerst toestemming is verleend. Het mag alleen mogelijk zijn af te zien van het vereiste van monitoring bij de verlenging van de toestemming, mits is aangetoond dat de NGT-plant van categorie 2 geen risico’s inhoudt die moeten worden gemonitord, zoals indirecte, vertraagde of onvoorziene gevolgen voor de menselijke gezondheid of het milieu. [Am. 17]

(30)  Om redenen van evenredigheid moet de vergunning na een eerste verlenging voor onbepaalde tijd geldig zijn, tenzij op het moment van de verlenging anders wordt besloten op basis van de risicobeoordeling en de beschikbare informatie over de betrokken NGT-plant, onder voorbehoud van een herbeoordeling wanneer informatie beschikbaar komt.

(31)  Om redenen van rechtszekerheid en goed bestuur mag de termijn waarbinnen de EFSA haar advies over een vergunningsaanvraag moet uitbrengen, alleen worden verlengd wanneer aanvullende informatie nodig is om de aanvraag te beoordelen, en mag de verlenging niet langer zijn dan de oorspronkelijk vastgestelde termijn, tenzij de aard van de informatie of uitzonderlijke omstandigheden dit rechtvaardigen.

(32)  Om de transparantie en de consumentenvoorlichting te verbeteren, moeten exploitanten de mogelijkheid krijgen om de etikettering van NGT-planten van categorie 2 als ggo aan te vullen met informatie over de eigenschappen die door middel van de genetische modificatie zijn verkregen. Om misleidende of verwarrende informatie te voorkomen, moet een voorstel voor een dergelijke etikettering in de kennisgeving voor toestemming of de vergunningsaanvraag worden opgenomen en in de toestemming of in het vergunningsbesluit worden gespecificeerd.

(33)  Aan potentiële kennisgevers of aanvragers van NGT-planten en -producten van categorie 2 die eigenschappen hebben die kunnen bijdragen tot een duurzaam agrovoedingssysteem, moeten regelgevende stimulansen worden geboden om de ontwikkeling van NGT-planten van categorie 2 toe te spitsen op dergelijke eigenschappen. De criteria voor het toepassen van deze stimulansen moeten gericht zijn op brede categorieën van eigenschappen die kunnen bijdragen tot duurzaamheid (zoals kenmerken die verband houden met tolerantie voor of resistentie tegen biotische en abiotische druk, verbeterde voedingswaarden of een verhoogde opbrengst) en moeten gebaseerd zijn op de bijdrage aan de waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik als omschreven in [artikel 52, lid 1, van het voorstel van de Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal in de Unie(24)]. Doordat de criteria in de hele EU van toepassing zullen zijn, kan er geen engere definitie van eigenschappen worden gehanteerd om specifieke kwesties te benadrukken of rekening te houden met lokale en regionale bijzonderheden.

(34)  Stimulansen moeten bestaan uit een versnelde procedure voor risicobeoordeling met betrekking tot aanvragen die via een volledig gecentraliseerde procedure worden behandeld (levensmiddelen en diervoeders) en een verbeterd advies voorafgaand aan de indiening om ontwikkelaars te helpen bij het opstellen van het dossier met het oog op de beoordeling van de milieu- en voedsel- en voederveiligheid, zonder afbreuk te doen aan de algemene bepalingen inzake advies voorafgaand aan de indiening, kennisgeving van studies en raadpleging van derden overeenkomstig de artikelen 32 bis, 32 ter en 32 quater van Verordening (EG) nr. 178/2002(25).

(35)  Als de kennisgever of aanvrager een kleine of middelgrote onderneming (kmo) is, moeten aanvullende stimuleringsmaatregelen worden aangeboden om de toegang van dergelijke ondernemingen tot de regelgevingsprocedures te vergemakkelijken, de diversificatie van ontwikkelaars van NGT-planten te ondersteunen en de ontwikkeling door kleine kwekers van gewassoorten en -eigenschappen met NGT’s te bevorderen door kmo’s vrijstelling van vergoeding voor de validering van detectiemethoden en uitgebreider advies vóór de indiening te verlenen, ook met betrekking tot de opzet van studies die ten behoeve van de risicobeoordeling moeten worden uitgevoerd.

(36)  Herbicidetolerante planten worden zodanig gekweekt dat zij opzettelijk tolerant zijn voor herbiciden om te worden geteeld in combinatie met het gebruik van die herbiciden. Als die teelt niet onder de juiste omstandigheden plaatsvindt, kan er onkruid ontstaan dat resistent is tegen die herbiciden of kan het zijn dat er meer herbiciden moeten worden gebruikt, ongeacht de gebruikte veredelingstechniek. Daarom mogen NGT-planten met herbicidetolerante eigenschappen in dit kader niet in aanmerking komen voor stimuleringsmaatregelen. Deze verordening mag echter geen andere specifieke maatregelen inzake herbicidetoleranteniet onder de NGT-planten bevatten, omdat dergelijke maatregelen horizontaal worden genomen in [het voorstel van de Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal in de Unie]van categorie 1 vallen. [Am. 18]

(37)   Om ervoor te zorgen dat NGT-planten bijdragen tot de duurzaamheidsdoelstellingen van de Green Deal, de “van boer tot bord”-strategie en de biodiversiteitsstrategie, moet de teelt van NGT-planten in de Unie worden vergemakkelijkt. Dit betekent dat het voor kwekers en landbouwers voorspelbaar moet zijn of zij dergelijke planten in de Unie kunnen telen. Daarom zou de in artikel 26 ter van Richtlijn 2001/18/EG vastgestelde mogelijkheid voor de lidstaten om maatregelen vast te stellen om de teelt van NGT-planten van categorie 2 op hun gehele grondgebied of een deel daarvan te beperken of te verbieden, deze doelstellingen ondermijnen. [Am. 239]

(38)  De bijzondere voorschriften van deze verordening met betrekking tot de vergunningsprocedure voor NGT-planten van categorie 2 zullen naar verwachting leiden tot een toename van de teelt van dergelijke planten in de Unie in vergelijking met de situatie die tot nu toe bestond in het kader van de huidige ggo-wetgeving van de Unie. Daarom moeten de overheidsinstanties van de lidstaten co-existentiemaatregelen vaststellen om de belangen van de producenten van conventionele, biologische en genetisch gemodificeerde planten tegen elkaar af te wegen en de producenten aldus de keuze te laten tussen verschillende soorten productie, in overeenstemming met de doelstelling van de “van boer tot bord”-strategie om tegen 2030 25 % van de landbouwgrond voor biologische landbouw te gebruiken.

(39)  Om de doeltreffende werking van de interne markt te waarborgen, moeten NGT-planten en aanverwante producten in aanmerking komen vooren het vrije verkeer van goederen, mits zij voldoen aan deNGT-planten en producten van NGT-planten in de hele Unie te waarborgen, moet de doelbewuste introductie van NGT-planten en het in de handel brengen van NGT-producten gebaseerd zijn op de geharmoniseerde voorschriften van andere wetgeving van de Unieen procedures uit hoofde van deze verordening, zodat een besluit kan worden vastgesteld dat uniform van toepassing is op alle lidstaten. [Am. 20]

(40)  Gezien het feit dat NGT’s nieuw zijn, is het van belang de ontwikkeling en aanwezigheid van NGT-planten en -producten op de markt nauwlettend te volgen en de bijbehorende gevolgen voor de gezondheid van mens en dier, het milieu en de ecologische, economische en sociale duurzaamheid te evalueren. Er moet regelmatig informatienieuwe genomische technieken momenteel worden verzameld enontwikkeld, moet de Commissie moet binnen vijf jaar na de vaststelling van het eerste besluit op grond waarvan NGT-planten of -producten doelbewust in de Unie mogen worden geïntroduceerd of in de handel mogen worden gebracht, een evaluatie van deze verordening uitvoeren. In het kader van die evaluatie moet om de vooruitgang te metenworden gemeten die is geboekt bij het op de EU-markt brengen van NGT-planten of NGT-producten met dergelijke kenmerken of eigenschappen, teneinde deze verordening verder te verbeteren. [Am. 21]

(41)  Teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en het milieu in verband met NGT-planten en -producten te waarborgen, moeten de uit deze verordening voortvloeiende voorschriften op niet-discriminerende wijze worden toegepast op alle producten, ongeacht of zij van oorsprong uit de Unie zijn of zijn ingevoerd uit derde landen.

(42)  Aangezien de doelstellingen van deze verordening niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt om ervoor te zorgen dat NGT-planten en -producten vrij op de interne markt kunnen circuleren, kan de Unie maatregelen nemen overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

(43)  De soorten NGT-planten die worden ontwikkeld en de gevolgen van bepaalde eigenschappen voor de ecologische, sociale en economische duurzaamheid evolueren voortdurend. Daarom moet de Commissie, op basis van het beschikbare bewijs van dergelijke ontwikkelingen en gevolgen, volledig rekening houdend met het voorzorgsbeginsel, overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie de bevoegdheid krijgen om de lijst van eigenschappen die moeten worden bevorderd of ontmoedigd, aan te passen teneinde de doelstellingen van de Green Deal, de “van boer tot bord”-strategie, de biodiversiteitsstrategie en de strategie voor aanpassing aan de klimaatverandering te verwezenlijken. [Am. 22]

(44)  Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven(26). Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen, ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die de gedelegeerde handelingen voorbereiden.

(45)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend in verband met de informatie die vereist is om aan te tonen dat een NGT-plant een NGT-plant van categorie 1 is, het opstellen en indienen van de kennisgeving in verband met die vaststelling en de methodologie en gegevensvereisten voor de milieurisicobeoordelingen van NGT-planten van categorie 2 en NGT-levensmiddelen en -diervoeders, overeenkomstig de in deze verordening vastgestelde beginselen en criteria. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad(27).

(45 bis)  Het Europees Parlement heeft de Unie en haar lidstaten opgeroepen geen octrooien te verstrekken voor biologisch materiaal en de handelingsvrijheid en de kwekersvrijstelling voor rassen te vrijwaren. Er moet worden gewaarborgd dat kwekers volledige toegang hebben tot het genetische materiaal van NGT-planten, die per definitie geen transgene planten zijn. De toegang tot genetische materialen kan het best worden gegarandeerd als het recht van octrooihouders niet geldt ten aanzien van kwekers (kwekersvrijstelling). Aangezien de huidige bepalingen in het octrooirecht niet voorzien in een volledige kwekersvrijstelling, moet worden gegarandeerd dat octrooien het gebruik van NGT-planten door kwekers en landbouwers niet beperken. In dit verband mogen NGT-planten niet onderworpen zijn aan de octrooiwetgeving, maar moeten zij voor de bescherming van de intellectuele eigendom uitsluitend onderworpen zijn aan het communautaire kwekersrecht, zoals vastgelegd in Verordening (EG) nr. 2100/94 van de Raad, dat het mogelijk maakt gebruik te maken van de kwekersvrijstelling. NGT-planten, van deze planten afgeleide zaden, hun plantaardig materiaal, verwant genetisch materiaal zoals hun genen en gensequenties, en planteigenschappen moeten daarom van octrooieerbaarheid worden uitgesloten. De uitsluiting van octrooieerbaarheid moet in alle wetgeving op consistente wijze worden toegepast. Om te voorkomen dat octrooien worden toegekend of kunnen worden aangevraagd in de periode tussen de datum van inwerkingtreding van deze verordening en de toepassing van de bepalingen van deze verordening, moet er bovendien voor worden gezorgd dat het plantaardig materiaal vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening van octrooieerbaarheid wordt uitgesloten. Voor reeds verleende of in behandeling zijnde octrooiaanvragen voor plantaardig materiaal moeten de gevolgen van octrooien verder worden beperkt. De Commissie moet in aankomende studie beoordelen hoe verder het hoofd moet worden geboden aan het bredere probleem van octrooien op plantaardig materiaal die direct of indirect worden toegekend, ondanks eerdere inspanningen om mazen te dichten. Bij de beoordeling moet met name aandacht worden besteed aan de rol en het effect van octrooien op de toegang van kwekers en landbouwers tot plantaardig teeltmateriaal, zaaddiversiteit en betaalbare prijzen, alsook op innovatie en met name op de kansen voor kmo’s. Het verslag van de Commissie moet vergezeld gaan van passende wetgevingsvoorstellen om ervoor te zorgen dat het kader voor intellectuele-eigendomsrechten verder wordt aangepast. [Am. 23]

(46)  De Commissie moet regelmatig informatie verzamelen om na te gaan in hoeverre de wetgeving heeft bijgedragen tot de ontwikkeling van en de beschikbaarheid op de markt van NGT-planten en -producten die kunnen bijdragen tot de doelstellingen van de Green Deal en de “van boer tot bord”-strategie, de biodiversiteitsstrategie en de strategie voor aanpassing aan de klimaatverandering, en om een evaluatie van de wetgeving te onderbouwen. Er is een brede reeks van indicatoren vastgesteld(28) die periodiek door de Commissie moet worden herzien. De indicatoren moeten de monitoring ondersteunen van de potentiële gezondheids- of milieurisico’s van NGT-planten van categorie 2 en aanverwante producten, het effect van NGT-planten op ecologische, economische en sociale duurzaamheid en het effect op de biologische landbouw en de aanvaarding van NGT-producten door de consument. Drie jaar na de kennisgeving/vergunning van de eerste producten moet een eerste monitoringverslag worden ingediend, wat vervolgens met regelmatige tussenpozen moet gebeuren, om ervoor te zorgen dat er na de volledige uitvoering van de nieuwe wetgeving voldoende gegevens beschikbaar zijn. De Commissie moet twee jaar na de publicatie van het eerste monitoringverslag een evaluatie van deze verordening uitvoeren, zodat het effect van de eerste producten die aan de verificatie- of vergunningsprocedure zijn onderworpen, volledig kan worden beoordeeld.

(47)  Sommige verwijzingen naar bepalingen van de ggo-wetgeving van de Unie in Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad(29) moeten worden gewijzigd om de specifieke bepalingen van deze wetgeving die van toepassing zijn op NGT-planten erin op te nemen.

(47 bis)  In het kader van de Europese Green Deal, de “van boer tot bord”-strategie en de EU-biodiversiteitsstrategie wordt biologische landbouw centraal gesteld in de transitie naar duurzame voedselsystemen, met als doel tegen 2030 25 % van de Europese landbouwgrond te gebruiken voor biologische productie. Dit is een duidelijke erkenning van de milieuvoordelen van biologische landbouw, voor minder afhankelijkheid van productiemiddelen onder landbouwers en een veerkrachtige voedselvoorziening en voedselsoevereiniteit. Deze verordening mag het traject naar een transitie van de Europese voedselsystemen naar 25 % biologische landbouw tegen 2030 niet ondermijnen. [Am. 241]

(47 ter)  Er moeten traceerbaarheidsvoorschriften voor met NGT’s geproduceerde voedingsmiddelen en diervoeders worden vastgesteld, opdat de juiste etikettering van dergelijke producten overeenkomstig de eisen van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en van de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders wordt vergemakkelijkt, zodat voor exploitanten en consumenten juiste informatie beschikbaar is op grond waarvan zij hun keuzevrijheid daadwerkelijk kunnen uitoefenen, alsook om controle op en verificatie van de beweringen op het etiket mogelijk te maken. De voorschriften betreffende met NGT’s geproduceerde levensmiddelen respectievelijk diervoeders moeten gelijksoortig zijn om te vermijden dat er leemten in de voorlichting ontstaan wanneer een product een andere eindbestemming krijgt. [Am. 243]

(48)  Aangezien voor de toepassing van deze verordening uitvoeringshandelingen moeten worden vastgesteld, moet de toepassing ervan worden uitgesteld om de vaststelling van die maatregelen mogelijk te maken,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Voorwerp

Bij deze verordening worden overeenkomstig het voorzorgbeginsel specifieke voorschriften vastgesteld voor de doelbewuste introductie in het milieu, voor andere doeleinden dan het in de handel brengen, van planten die met bepaalde nieuwe genomische technieken zijn verkregen (“NGT-planten”) en voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met dergelijke planten, en van andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit dergelijke planten bestaan, teneinde een hoog beschermingsniveau te garanderen voor de volks- en diergezondheid en het milieu. [Am. 24]

Artikel 2

Toepassingsgebied

Deze verordening is van toepassing op:

1)  NGT-planten;

2)  levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met NGT-planten, of die ingrediënten bevatten die zijn geproduceerd met NGT-planten;

3)  diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met NGT-planten;

4)  andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit NGT-planten.

Artikel 3

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1)  “organisme”, “doelbewuste introductie” en “in de handel brengen”: zoals omschreven in Richtlijn 2001/18/EG; “levensmiddel” en “diervoeder”: zoals omschreven in Verordening (EG) nr.178/2002; “traceerbaarheid”: zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 1830/2003; “plant” zoals omschreven in Verordening (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad(30); “plantaardig teeltmateriaal” zoals omschreven in [het voorstel van de Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal in de Unie(31)];

2)  “NGT-plant”: een genetisch gemodificeerde plant die is verkregen met behulp van gerichte mutagenese of cisgenese, of een combinatie daarvan, op voorwaarde dat de plant geen genetisch materiaal bevat dat niet afkomstig is uit de genenpool van kwekersvoor conventionele veredeling en dat tijdelijk kan zijn ingebracht tijdens de ontwikkeling van de NGT-plant; [Am. 25]

3)  “genetisch gemodificeerd organisme (ggo)”: een ggo zoals omschreven in artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG, met uitzondering van organismen die zijn verkregen met de technieken van genetische modificatie die zijn opgesomd in bijlage I B bij Richtlijn 2001/18/EG;

4)  “gerichte mutagenese”: mutagenesetechnieken die leiden tot een of meer veranderingen in de DNA-sequentie op preciezegerichte locaties in het genoom van een organisme; [Am. 26]

5)  “cisgenese”: technieken van genetische modificatie waarmee in het genoom van een organisme genetisch materiaal wordt ingebracht dat reeds aanwezig is in de genenpool van kwekers;

6)  “genenpool van kwekersvoor conventionele veredeling”: de totale hoeveelheid genetische informatie die beschikbaar is in een bepaalde soort en in andere taxonomische soorten waarmee die soort kan worden gekruist, onder meer door het gebruik van geavanceerde technieken zoals embryocultuur, geïnduceerde polyploïdie en brugkruising; [Am. 27]

7)  “NGT-plant van categorie 1”: een NGT-plant die:

a)  voldoet aan de in bijlage I vermelde criteria voor de gelijkwaardigheid aan conventionele planten, of

b)  een nakomeling is van de in punt a) bedoelde NGT-plant(en), met inbegrip van nakomelingen die worden verkregen door het kruisen van dergelijke planten, op voorwaarde dat er geen verdere veranderingen zijn waardoor deze plant onder Richtlijn 2001/18/EG of Verordening (EG) nr. 1829/2003 zou vallen;

8)  “NGT-plant van categorie 2”: een NGT-plant die geen NGT-plant van categorie 1 is;

9)  “NGT-plant voor gebruik als levensmiddel”: een NGT-plant die als levensmiddel of als uitgangsmateriaal voor de productie van levensmiddelen kan worden gebruikt;

10)  “NGT-plant voor gebruik als diervoeder”: een NGT-plant die als diervoeder of als uitgangsmateriaal voor de productie van diervoeders kan worden gebruikt;

11)  “met een NGT-plant geproduceerd”: geheel of gedeeltelijk afgeleid van een NGT-plant, maar niet geheel of gedeeltelijk bestaande uit een NGT-plant;

12)  “NGT-product”: een ander product dan een levensmiddel of diervoeder dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit een NGT-plant, en levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met een dergelijke plant;

13)  “NGT-product van categorie 1”: een NGT-product waarvan de NGT-plant die het bevat, geheel of gedeeltelijk bestaat uit of, in het geval van levensmiddelen of diervoeders, is geproduceerd met een NGT-plant van categorie 1;

14)  “NGT-product van categorie 2”: een NGT-product waarvan de NGT-plant die het bevat, geheel of gedeeltelijk bestaat uit of, in het geval van levensmiddelen of diervoeders, is geproduceerd met een NGT-plant van categorie 2;

15)  “kleine of middelgrote onderneming (kmo)”: een kmo in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie2.;

15 bis)  “Eén gezondheid-benadering”: een geïntegreerde, uniforme aanpak die erop gericht is de gezondheid van mensen, dieren, planten en ecosystemen op duurzame wijze in evenwicht te brengen en te optimaliseren; in deze benadering wordt erkend dat de gezondheid van mensen, huisdieren en wilde dieren, planten en het bredere milieu, met inbegrip van ecosystemen, nauw met elkaar verbonden zijn en van elkaar afhankelijk zijn; [Am. 28]

15 ter)  “chimerisch eiwit”: een eiwit dat ontstaat door de verbinding van twee of meer genen of delen van genen die oorspronkelijk voor afzonderlijke eiwitten waren gecodeerd. [Am. 29]

Artikel 4

Doelbewuste introductie van NGT-planten voor andere doeleinden dan de introductie en het in de handel brengen van NGT-producten

Onverminderd andere voorschriften van het Unierecht mag een NGT-plant alleen doelbewust in het milieu worden geïntroduceerd voor andere doeleinden dan het in de handel brengen, en mag een NGT-product alleen in de handel worden gebracht indien:

1)  de plant een NGT-plant van categorie 1 is en

a)  voorwerp is geweest van een besluit waarbij die status overeenkomstig artikel 6 of 7 is vastgesteld; of

b)  een nakomeling is van een of meer van de in punt a) bedoelde planten, op voorwaarde dat nog steeds is voldaan aan de in bijlage I vastgestelde criteria voor gelijkwaardigheid; of [Am. 30]

2)  de plant een NGT-plant van categorie 2 is en overeenkomstig hoofdstuk III toestemming heeft verkregen of is toegelaten. [Am. 31]

De uitvoering, handhaving en toepassing van deze verordening hebben niet tot doel of gevolg dat de invoer uit derde landen van NGT-planten en -producten die voldoen aan dezelfde normen als degene die zijn opgenomen in deze verordening, onmogelijk wordt gemaakt of wordt bemoeilijkt. [Am. 32]

Artikel 4 bis

Uitsluiting van octrooieerbaarheid

NGT-planten, plantaardig materiaal, delen daarvan, genetische informatie en de daarin vervatte proceskenmerken zijn niet octrooieerbaar. [Am. 33]

HOOFDSTUK II

NGT-planten van categorie 1 en NGT-producten van categorie 1

Artikel 5

Status van NGT-planten van categorie 1

1.  De voorschriften die in de wetgeving van de Unie op ggo’s van toepassing zijn, zijn niet van toepassing op NGT-planten van categorie 1.

2.  Voor de toepassing van Verordening (EU) 2018/848 zijn de voorschriften van artikel 5, punt f),onder f) en iii), en artikel 11 van die verordening van toepassing op NGT-planten van categorie 1 en op producten die metvan of door dergelijke planten zijnworden geproduceerd. [Zeven jaar na de inwerkingtreding van deze verordening] presenteert de Commissie een verslag over de veranderingen in de perceptie van consumenten en producenten, zo nodig vergezeld van een wetgevingsvoorstel. [Am. 34]

3.  De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 26 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de in bijlage I vastgestelde criteria voor de gelijkwaardigheid van NGT-planten aan conventionele planten, rekening houdend met mogelijke daaraan verbonden risico’s en functionele gevolgen tijdens de verificatieprocedure teneinde deze aan te passen aan de wetenschappelijke en technologische vooruitgangontwikkelingen met betrekking tot de soorten en de omvang van de veranderingen die van nature of door middel van conventionele veredeling kunnen ontstaan. [Am. 35]

3 bis.  De onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van categorie 1-NGT-planten, teeltmateriaal of delen daarvan in de biologische productie of in niet-biologische producten die overeenkomstig de artikelen 24 en 25 van Verordening (EU) 2018/848 in de biologische productie zijn toegelaten, vormt geen niet-naleving van die verordening. [Am. 36]

Artikel 6

Verificatieprocedure voor de status van NGT-plant van categorie 1 voorafgaand aan de doelbewuste introductie voor andere doeleinden dan het in de handel brengen

1.  Om de in artikel 4, lid 1, punt a), bedoelde verklaring betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 te verkrijgen alvorens over te gaan tot doelbewuste introductie van een NGT-plant voor andere doeleinden dan het in de handel brengen, dient de persoon die voornemens is de doelbewuste introductie uit te voeren een verzoek in om na te gaan of aan de criteria van bijlage I, ten minste één van de in deel 1 van bijlage III bedoelde eigenschappen en de uitsluitingscriteria van deel 2 van bijlage III is voldaan (“verificatieverzoek”). Dat verificatieverzoek wordt ingediend bij de overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 2001/18/EG aangewezen bevoegde autoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan de introductie zal plaatsvinden overeenkomstig leden 2 en 3 en de overeenkomstig artikel 276, lid 11 bis, punt b), vastgestelde uitvoeringshandeling een verzoek in om na te gaan of aan de criteria van bijlage I is voldaan (“verificatieverzoek”)gedelegeerde handeling. [Am. 37]

2.  Wanneer een persoon voornemens is een dergelijke doelbewuste introductie gelijktijdig in meer dan één lidstaat uit te voeren, dient die persoon het verificatieverzoek in bij de bevoegde autoriteit van een van die lidstaten.

3.  Het in lid 1 bedoelde verificatieverzoek wordt ingediend met inachtneming van de gestandaardiseerde gegevensformaten, voor zover deze beschikbaar zijn overeenkomstig artikel 39 septies van Verordening (EG) nr. 178/2002, en omvat, onverminderd de aanvullende informatie die overeenkomstig artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002 vereist kan zijn, de volgende informatie:

a)  de naam en het adres van de aanvrager;

b)  de benaming en specificatie van de NGT-plant;

c)  een beschrijving van de eigenschappen en kenmerken die zijn ingebracht of gewijzigd, met inbegrip van informatie over de techniek of technieken die is/zijn gebruikt om de eigenschap of de eigenschappen te verkrijgen, met inbegrip de sequentie van de genetische modificatie; [Am. 38]

c bis)  een octrooi of een lopende octrooiaanvraag voor een volledige of gedeeltelijke NGT-plant van categorie 1; [Am. 253]

d)  een kopie van de uitgevoerde studies en alle andere beschikbare documenten waaruit blijkt dat:

i)  de plant een NGT-plant is die geen genetisch materiaal bevat dat niet afkomstig is uit de genenpool van kwekersvoor conventionele veredeling, indien dergelijk genetisch materiaal tijdelijk is ingebracht tijdens de ontwikkeling van de plant, overeenkomstig de informatievoorschriften in de uitvoeringshandelinggedelegeerde handeling die overeenkomstig artikel 276, lid 11 bis, punt a), is vastgesteld; [Am. 39]

ii)  de NGT-plant voldoet aan de criteria van bijlage I, ten minste een van de eigenschappen van bijlage III, deel 1, en de criteria van bijlage III, deel 2; [Am. 40]

d bis)  de benaming van het ras; [Am. 41]

e)  in de in lid 2 bedoelde gevallen, een vermelding van de lidstaten waar de aanvrager voornemens is de doelbewuste introductie uit te voeren;

f)  een vermelding van de delen van het verificatieverzoek en alle overige aanvullende informatie waarvoor de aanvrager verzoekt om vertrouwelijke behandeling, vergezeld van een verifieerbare motivering van dat verzoek, overeenkomstig artikel 11 van deze verordening en artikel 39 van Verordening (EG) nr. 178/2002.

4.  De bevoegde autoriteit stuurt de aanvrager onverwijld een ontvangstbevestiging met vermelding van de datum van ontvangst. Zij stelt het verzoek onverwijld ter beschikking van de andere lidstaten en de Commissie.

5.  Indien het verificatieverzoek niet alle vereiste informatie bevat, wordt het door de bevoegde autoriteit binnen 30 werkdagen na ontvangst niet-ontvankelijk verklaard. De bevoegde autoriteit stelt de aanvrager, de andere lidstaten en de Commissie onverwijld in kennis van de niet-ontvankelijkheid van het verificatieverzoek en motiveert haar besluit.

6.  Indien het verificatieverzoek niet overeenkomstig lid 5 als niet-ontvankelijk wordt afgewezen, gaat de bevoegde autoriteit na of de NGT-plant voldoet aan de criteria van bijlage I en stelt zij binnen 30 werkdagen na ontvangst van het verificatieverzoek een verificatierapport op. De bevoegde autoriteit kan bij het opstellen van het verificatieverslag in voorkomend geval overleg plegen met de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). De bevoegde autoriteit stelt het verificatierapport onverwijld ter beschikking van de andere lidstaten en de Commissie. [Am. 42]

7.  De andere lidstaten en de Commissie kunnen binnen 20 dagen na de datum van ontvangst van het verificatierapport opmerkingengemotiveerde bezwaren maken met betrekking tot de naleving van de criteria van bijlage I. Dergelijke gemotiveerde bezwaren verwijzen uitsluitend naar de criteria van bijlage I en II en bevatten een wetenschappelijke motivering. [Am. 43]

8.  Wanneer geen opmerkingenwetenschappelijk gemotiveerde bezwaren van een lidstaat of de Commissie zijn ontvangen, stelt de nationale bevoegde autoriteit die het verificatierapport heeft opgesteld binnen tien werkdagen na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde termijn een besluit vast waarin wordt verklaard of de NGT-plant een NGT-plant van categorie 1 is. De nationale bevoegde autoriteit stelt de aanvrager, de andere lidstaten en de Commissie onverwijldbinnen tien werkdagen in kennis van dit besluit. [Am. 311]

9.  Wanneer een andere lidstaat of de Commissie binnen de in lid 7 bedoelde termijn opmerkingengemotiveerde bezwaren indient, maakt, zendt de bevoegde autoriteit die het verificatierapport heeft opgesteld, de opmerking(en) die gemotiveerde bezwaren onverwijld aan de Commissie toeopenbaar. [Am. 45]

10.  Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) stelt de Commissie binnen 45 werkdagen na ontvangst van de opmerkingengemotiveerde bezwaren een ontwerpbesluit op waarin wordt verklaard of de NGT-plant een NGT-plant van categorie 1 is en waarin met die opmerkingenbezwaren rekening wordt gehouden. Het besluit wordt aangenomen overeenkomstig de in artikel 28, lid 2, omschreven procedure. [Am. 46]

11.  De Commissie maakt het in de leden 8 en 10 bedoelde overzicht van de besluiten bekend in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 7

Verificatieprocedure voor de status van NGT-plant van categorie 1 voorafgaand aan het in de handel brengen van NGT-producten

1.  Wanneer er nog geen verklaring betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 als bedoeld in artikel 4, lid 1, punt a), is afgelegd overeenkomstig artikel 6, dient de persoon die voornemens is het NGT-product in de handel te brengen, overeenkomstig lid 2 en de krachtens artikel 27, punt b), vastgestelde uitvoeringshandeling bij de EFSA een verificatieverzoek in om een dergelijke verklaring te verkrijgen voordat hij het product in de handel brengt.

2.  Het in lid 1 bedoelde verificatieverzoek wordt bij de EFSA ingediend met inachtneming van de gestandaardiseerde gegevensformaten, voor zover deze beschikbaar zijn overeenkomstig artikel 39 septies van Verordening (EG) nr. 178/2002, en omvat, onverminderd de aanvullende informatie die overeenkomstig artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002 vereist kan zijn, de volgende informatie:

a)  de naam en het adres van de aanvrager;

b)  de benaming en specificatie van de NGT-plant;

b bis)  de benaming van het ras; [Am. 48]

c)  een beschrijving van de eigenschappen en kenmerken die zijn ingebracht of gewijzigd, met inbegrip van informatie over de techniek of technieken die is/zijn gebruikt om de eigenschap of de eigenschappen te verkrijgen, met inbegrip de sequentie van de genetische modificatie; [Am. 49]

d)  een kopie van de uitgevoerde studies en alle andere beschikbare documenten waaruit blijkt dat:

i)  de plant een NGT-plant is die geen genetisch materiaal bevat dat niet afkomstig is uit de genenpool van kwekers, indien dergelijk genetisch materiaal tijdelijk is ingebracht tijdens de ontwikkeling van de plant, overeenkomstig de informatievoorschriften in de uitvoeringshandeling die overeenkomstig artikel 27, punt a), is vastgesteld;

ii)  de NGT-plant voldoet aan de criteria van bijlage I;

d bis)  een plan voor de monitoring van milieueffecten; [Am. 260]

e)  een vermelding van de delen van het verificatieverzoek en alle overige aanvullende informatie waarvoor de aanvrager verzoekt om vertrouwelijke behandeling, vergezeld van een verifieerbare motivering van dat verzoek, overeenkomstig artikel 11 van deze verordening en artikel 39 van Verordening (EG) nr. 178/2002.

3.  De EFSA stuurt de aanvrager onverwijld een ontvangstbevestiging met vermelding van de datum van ontvangst. Zij stelt het verificatieverzoek onverwijld ter beschikking van de lidstaten en de Commissie en maakt het verificatieverzoek, de relevante ondersteunende informatie en alle door de aanvrager verstrekte aanvullende informatie overeenkomstig artikel 38, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 openbaar, waarbij de overeenkomstig de artikelen 39 tot en met 39 sexies van Verordening (EG) nr. 178/2002 en artikel 11 van de onderhavige verordening als vertrouwelijk aangemerkte informatie wordt weggelaten.

4.  Indien het verificatieverzoek niet alle nodige informatie bevat, wordt het door de EFSA binnen 30 werkdagen na ontvangst niet-ontvankelijk verklaard. De EFSA stelt de aanvrager, de lidstaten en de Commissie onverwijld in kennis van de niet-ontvankelijkheid van het verificatieverzoek en motiveert haar besluit.

5.  Indien het verificatieverzoek niet overeenkomstig lid 4 als niet-ontvankelijk wordt afgewezen, geeft de EFSA binnen 30 werkdagen na de datum van ontvangst van het verificatieverzoek een verklaring af over de vraag of de NGT-plant voldoet aan de in bijlage I genoemde criteria. De EFSA stelt de verklaring ter beschikking van de Commissie en de lidstaten. De EFSA maakt haar advies overeenkomstig artikel 38, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 openbaar, waarbij de overeenkomstig de artikelen 39 tot en met 39 sexies van Verordening (EG) nr. 178/2002 en artikel 11 van deze verordening als vertrouwelijk aangemerkte informatie wordt weggelaten.

6.  De Commissie stelt binnen 30 werkdagen na ontvangst van de verklaring van de EFSA een ontwerpbesluit op waarin wordt verklaard of de NGT-plant een NGT-plant van categorie 1 is en waarin met die opmerkingen rekening wordt gehouden. Het besluit wordt aangenomen overeenkomstig de in artikel 28, lid 2, omschreven procedure.

7.  De Commissie maakt een samenvatting van het definitieve besluit bekend in het Publicatieblad van de Europese Unie en publiceert haar ontwerpbesluit en de in artikel 6 bedoelde gemotiveerde bezwaren op een speciaal daarvoor bestemde en openbaar toegankelijke webpagina. [Am. 50]

Artikel 8

Systeem voor de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten, de Commissie en de EFSA

De Commissie ontwikkelt en onderhoudt een elektronisch systeem voor de indiening van verificatieverzoeken overeenkomstig de artikelen 6 en 7 en voor de uitwisseling van informatie overeenkomstig deze titel.

Artikel 9

Database van besluiten tot toekenning van de status van NGT-plant van categorie 1

1.  De Commissie zet een databank op en houdt deze bij met de besluiten tot toekenning van de status van NGT-plant van categorie 1 die zijn vastgesteld overeenkomstig artikel 6, leden 8 en 10, en artikel 7, lid 6.

De databank bevat de volgende informatie:

a)  de naam en het adres van de aanvrager;

b)  de benaming en specificatie van de NGT-plant van categorie 1; [Am. 51]

b bis)  de benaming van het ras; [Am. 52]

c)  een beknopte beschrijving van de techniek(en) die is (zijn) gebruikt om de genetische modificatie te verkrijgen;

d)  een beschrijving van de eigenschappen en kenmerken die zijn ingebracht of gewijzigd;

e)  een identificatienummer, en

e bis)  indien verstrekt, het advies of de verklaring van de EFSA als bedoeld in artikel 6, lid 10, en artikel 7, lid 5; en [Am. 53]

f)  het in artikel 6, leden 8 of 10, en artikel 7, lid 6, bedoelde besluit, naargelang het geval.

2.  De databank is online toegankelijk voor het publiek toegankelijk. [Am. 54]

Artikel 10

Etikettering van plantaardig teeltmateriaal van NGT-categorie 1, met inbegrip van kweekmateriaal

NGT-planten van categorie 1, producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit een of meer NGT-planten van categorie 1 en plantaardig teeltmateriaal, onder meer voor kweek- en wetenschappelijke doeleinden, dat geheel of gedeeltelijk uit een of meer NGT-planten van categorie 1 bestaat en dat, al dan niet tegen betaling, aan derden ter beschikking wordt gesteld, wordt voorzien van een etiket met de vermelding “NGT cat. 1”, gevolgd doornieuwe genomische technieken”. In het geval van teeltmateriaal volgt hierop het identificatienummer van de NGT-plant(en) waaruit het verkregen is. [Am. 264]

In passende op documenten gebaseerde traceerbaarheid voor NGT’s wordt voorzien door het doorgeven en bijhouden van de mededeling dat een product geheel of gedeeltelijk uit NGT-planten of -producten bestaat, alsmede van de unieke codes van die NGT’s in alle fasen van het in de handel brengen. [Am. 265]

Artikel 11

Vertrouwelijkheid

1.  De in de artikelen 6 en 7 bedoelde aanvrager kan de bevoegde autoriteit van de lidstaat of de EFSA, naargelang het geval, verzoeken om bepaalde delen van de uit hoofde van deze titel ingediende informatie vertrouwelijk te behandelen, indien die vergezeld gaat van een verifieerbare motivering overeenkomstig de leden 3 en 6.

2.  De bevoegde autoriteit of de EFSA, naargelang het geval, beoordeelt het in lid 1 bedoelde verzoek om vertrouwelijke behandeling.

3.  De bevoegde autoriteit of de EFSA, naargelang het geval, kan uitsluitend instemmen met vertrouwelijke behandeling van de volgende gegevens indien de aanvrager een verifieerbare motivering van zijn verzoek verstrekt en aantoont dat openbaarmaking van dergelijke gegevens zijn belangen aanzienlijk kan schaden:

a)  gegevens als bedoeld in artikel 39, lid 2, punten a), b) en c), van Verordening (EG) nr. 178/2002;

b)  informatie over de DNA-sequentie, en

c)  teeltpatronen en -strategieën.

4.  De bevoegde autoriteit of de EFSA, naargelang het geval, besluit na overleg met de aanvrager welke informatie vertrouwelijk zal worden behandeld en stelt de aanvrager in kennis van haar beslissing.

5.  De lidstaten, de Commissie en de EFSA nemen de nodige maatregelen opdat vertrouwelijke informatie waarvan uit hoofde van dit hoofdstuk kennis is gegeven of die krachtens dit hoofdstuk is uitgewisseld, niet openbaar wordt gemaakt.

6.  De relevante bepalingen van de artikelen 39 sexies en 41 van Verordening (EG) nr. 178/2002 zijn van overeenkomstige toepassing.

7.  Indien de aanvrager het verificatieverzoek intrekt, eerbiedigen de lidstaten, de Commissie en de EFSA de vertrouwelijke behandeling waarmee de bevoegde autoriteit of de EFSA overeenkomstig dit artikel heeft ingestemd. Indien het verificatieverzoek wordt ingetrokken voordat de bevoegde autoriteit of de EFSA heeft beslist over het verzoek om vertrouwelijke behandeling, maken de lidstaten, de Commissie en de EFSA geen informatie openbaar waarvoor om vertrouwelijke behandeling is verzocht.

Artikel 11 bis

Intrekking van het besluit

Indien uit de monitoringresultaten blijkt dat er een risico bestaat voor de gezondheid of het milieu, of indien nieuwe wetenschappelijke gegevens deze hypothese onderbouwen, kan de bevoegde autoriteit haar in artikel 6, lid 8, bedoelde besluit of haar in artikel 7, lid 5, bedoelde verklaring intrekken. Het besluit tot intrekking moet per aangetekende post worden toegezonden aan de entiteit waarop het besluit betrekking heeft, die 15 dagen heeft om opmerkingen te maken. In dat geval is het vanaf de datum van ontvangst van de aangetekende brief verboden de NGT-plant of het NGT-product in de handel te brengen. [Am. 266]

HOOFDSTUK III

NGT-planten van categorie 2 en NGT-producten van categorie 2

Artikel 12

Status van NGT-planten van categorie 2 en NGT-producten van categorie 2

De voorschriften in de wetgeving van de Unie die voor ggo’s gelden zijn van toepassing op NGT-planten van categorie 2 en NGT-producten van categorie 2, voor zover in deze verordening geen afwijking wordt vastgesteld.

AFDELING 1

DOELBEWUSTE INTRODUCTIE VAN NGT-PLANTEN VAN CATEGORIE 2 VOOR ANDERE DOELEINDEN DAN HET IN DE HANDEL BRENGEN

Artikel 13

Inhoud van de kennisgeving zoals bedoeld in artikel 6 van Richtlijn 2001/18/EG

Wat betreft de doelbewuste introductie van een NGT-plant van categorie 2 voor andere doeleinden dan het in de handel brengen, bevat de in artikel 6, lid 1, van Richtlijn 2001/18/EG bedoelde kennisgeving:

a)  de naam en het adres van de kennisgever;

b)  een kopie van de uitgevoerde studies en alle andere beschikbare documenten waaruit blijkt dat de plant een NGT-plant is die geen genetisch materiaal bevat dat niet afkomstig is uit de genenpool van kwekers, indien dat genetisch materiaal tijdelijk is ingebracht tijdens de ontwikkeling van de plant, overeenkomstig de informatievoorschriften in de uitvoeringshandeling die overeenkomstig artikel 27, punt a), is vastgesteld;

c)  een technisch dossier met de in bijlage II genoemde informatie die nodig is om de milieurisicobeoordeling van de doelbewuste introductie van een NGT-plant of een combinatie van NGT-planten te verrichten:

i)  algemene informatie, met inbegrip van informatie over personeel en opleiding;

ii)  informatie over de NGT-plant(en) van categorie 2;

iii)  informatie over de introductieomstandigheden en het potentiële milieu waarin wordt geïntroduceerd;

iv)  informatie over de wisselwerkingen tussen NGT-plant(en) van categorie 2 en het milieu;

v)  een monitoringplan om de gevolgen van NGT-plant(en) van categorie 2 voor de menselijke gezondheid of het milieu vast te stellen;

vi)  indien relevant, informatie over de plannen voor monitoring, herstelmethoden, afvalbehandeling en noodmaatregelen;

vii)  een vermelding van de delen van de kennisgeving en alle overige aanvullende informatie waarvoor de kennisgever verzoekt om vertrouwelijke behandeling, met een verifieerbare motivering van dat verzoek, op grond van artikel 25 van Richtlijn 2001/18/EG;

viii)  een samenvatting van het dossier;

d)  de milieurisicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen en criteria van de delen 1 en 2 van bijlage II en de overeenkomstig artikel 27, punt c), vastgestelde uitvoeringshandeling.

AFDELING 2

Het in de handel brengen van andere NGT-producten van categorie 2 dan levensmiddelen of diervoeders

Artikel 14

Inhoud van de kennisgeving zoals bedoeld in artikel 13 van Richtlijn 2001/18/EG

1.  Wat het in de handel brengen van andere NGT-producten van categorie 2 dan levensmiddelen en diervoeders betreft, bevat de in artikel 13, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG bedoelde kennisgeving, onverminderd de aanvullende informatie die overeenkomstig artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002 vereist kan zijn, de volgende informatie:

a)  de naam en het adres van de kennisgever en zijn in de Unie gevestigde vertegenwoordiger (indien de kennisgever niet in de Unie is gevestigd);

b)  de benaming en specificatie van de NGT-plant van categorie 2;

c)  toepassingsgebied van de kennisgeving:

i)  teelt;

ii)  andere toepassingen (in de kennisgeving te specificeren);

d)  een kopie van de uitgevoerde studies en alle andere beschikbare documenten waaruit blijkt dat de plant een NGT-plant is die geen genetisch materiaal bevat dat niet afkomstig is uit de genenpool van kwekers, indien dat genetisch materiaal tijdelijk is ingebracht tijdens de ontwikkeling van de plant, overeenkomstig de informatievoorschriften in de uitvoeringshandeling die overeenkomstig artikel 27, punt a), is vastgesteld;

e)  de milieurisicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen en criteria van de delen 1 en 2 van bijlage II en de overeenkomstig artikel 27, punt c), vastgestelde uitvoeringshandeling;

f)  de voorwaarden voor het in de handel brengen van het product, met inbegrip van specifieke voorwaarden voor gebruik en behandeling;

g)  onder verwijzing naar artikel 15, lid 4, van Richtlijn 2001/18/EG een voorgestelde geldigheidsduur van de toestemming, die niet meer dan tien jaar mag bedragen;

h)  indien relevant, een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG, met inbegrip van een voorstel voor de duur van het monitoringplan; die duur kan verschillen van de voorgestelde geldigheidsduur van de toestemming. Indien de kennisgever op grond van de resultaten van een introductie, waarvan uit hoofde van afdeling 1 kennisgeving is gedaan, de bevindingen van de milieurisicobeoordeling, de kenmerken van de NGT-plant, de kenmerken en omvang van het verwachte gebruik ervan en de kenmerken van het ontvangende milieu, overeenkomstig de krachtens artikel 27, punt d), vastgestelde uitvoeringshandeling, van oordeel is dat een monitoringplan voor de NGT-plant niet noodzakelijk is, kan hij voorstellen er geen in te dienen;

i)  een voorstel voor etikettering dat voldoet aan de voorschriften van punt A.8 van bijlage IV bij Richtlijn 2001/18/EG, artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 en artikel 23 van deze verordening;

j)  voorgestelde handelsbenamingen van de producten en benamingen van de erin voorkomende NGT-planten van categorie 2, en een voorstel voor een uniek identificatienummer voor de NGT-plant van categorie 2, ontwikkeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie(32). Nadat toestemming is verleend, moeten eventuele nieuwe handelsbenamingen aan de bevoegde instantie worden meegedeeld;

k)  een beschrijving van de wijze waarop het product gebruikt moet worden. Verschillen in het gebruik of het beheer van dat product ten opzichte van soortgelijke niet-genetisch gemodificeerde producten worden aangegeven;

l)  methoden voor de bemonstering (met inbegrip van verwijzingen naar bestaande officiële of gestandaardiseerde bemonsteringsmethoden), detectie, identificatie en kwantificering van NGT-planten. Wanneer het niet mogelijk is een analysemethode voor detectie, identificatie en kwantificering te verstrekken, en op voorwaarde dat dit door de kennisgever naar behoren wordt gemotiveerd, worden de voorwaarden om aan de voorschriften inzake analysemethoden te voldoen, aangepast overeenkomstig de krachtens artikel 27, punt e), vastgestelde uitvoeringshandeling en de in artikel 29, lid 2, bedoelde richtsnoeren;

m)  monsters van de NGT-plant van categorie 2 en de bijbehorende controlemonsters, alsmede informatie over de plaats waar toegang tot het referentiemateriaal kan worden verkregen;

n)  indien van toepassing, de overeenkomstig bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid te verstrekken informatie;

o)  een vermelding van de delen van de kennisgeving en alle overige aanvullende informatie waarvoor de kennisgever verzoekt om vertrouwelijke behandeling, met een verifieerbare motivering van dat verzoek, op grond van artikel 25 van Richtlijn 2001/18/EG en de artikelen 39 tot en met 39 sexies van Verordening (EG) nr. 178/2002;

p)  een samenvatting van het dossier in gestandaardiseerde vorm.

2.  De kennisgever neemt in deze kennisgeving ook informatie op over gegevens of resultaten van introducties van dezelfde NGT-planten van categorie 2 of dezelfde combinatie van die planten, door de kennisgever eerder of op dat ogenblik aangemeld en/of verricht binnen of buiten de Unie.

3.  De bevoegde autoriteit die het in artikel 14 van Richtlijn 2001/18/EG bedoelde beoordelingsrapport opstelt, onderzoekt of de kennisgeving voldoet aan de leden 1 en 2.

Artikel 15

Specifieke bepalingen inzake toezicht

In de in artikel 19 van Richtlijn 2001/18/EG bedoelde schriftelijke toestemming worden de in artikel 19, lid 3, punt f), bedoelde monitoringvoorschriften vermeld of wordt aangegeven dat monitoring niet vereist is. Artikel 17, lid 2, punt b), van Richtlijn 2001/18/EG is niet van toepassing indien de toestemming geen monitoring vereist.

Artikel 16

Etikettering overeenkomstig artikel 23

In aanvulling op artikel 19, lid 3, van Richtlijn 2001/18/EG wordt in de schriftelijke toestemming de in artikel 23 van deze verordening bedoelde etikettering vermeld. [Am. 56]

Artikel 17

Geldigheidsduur van de toestemming na verlenging

1.  De uit hoofde van deel C van Richtlijn 2001/18/EG verleende toestemming is na de eerste verlenging overeenkomstig artikel 17 van die richtlijn voor onbeperkte tijd geldig, tenzij in het in artikel 17, lid 6 of lid 8, bedoelde besluit is bepaald dat de toestemming voor een beperkte periode wordt verlengd, indien dit gerechtvaardigd is op grond van de bevindingen van de overeenkomstig deze verordening uitgevoerde risicobeoordeling en de ervaring met het gebruik, met inbegrip van de resultaten van de monitoring, indien dit in de toestemming is vermeld.

2.  De laatste zin van artikel 17, leden 6 en 8, van Richtlijn 2001/18/EG is niet van toepassing.

2 bis.  Indien uit de monitoringresultaten blijkt dat er een risico bestaat voor de gezondheid of het milieu, of indien nieuwe wetenschappelijke gegevens deze hypothese onderbouwen, kan de bevoegde autoriteit haar besluit intrekken. Het besluit tot intrekking moet per aangetekende post worden toegezonden aan de entiteit waarop het besluit betrekking heeft, die 15 dagen heeft om opmerkingen te maken. In dat geval is het vanaf de datum van ontvangst van de aangetekende brief verboden de NGT-plant of het NGT-product in de handel te brengen. [Am. 268]

AFDELING 3

Het in de handel brengen van NGT-planten van categorie 2 voor gebruik als levensmiddel of als diervoeder en van NGT-levensmiddelen en -diervoeders van categorie 2

Artikel 18

Toepassingsgebied

Deze afdeling is van toepassing op:

a)  NGT-planten van categorie 2 voor gebruik als levensmiddel of als diervoeder;

b)  levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met NGT-planten van categorie 2 of die ingrediënten bevatten die zijn geproduceerd met NGT-planten van categorie 2 (“NGT-levensmiddelen van categorie 2”);

c)  diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met NGT-planten van categorie 2 (“NGT-diervoeders van categorie 2”).

Artikel 19

Specifieke bepalingen voor aanvragen van een vergunning als bedoeld in de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003

1.  In afwijking van artikel 5, lid 3, punt e), en artikel 17, lid 3, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en onverminderd de aanvullende informatie die overeenkomstig artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002 vereist kan zijn, gaat een aanvraag van een vergunning voor een NGT-plant van categorie 2 voor gebruik als levensmiddel of diervoeder of voor NGT-levensmiddelen en -diervoeders van categorie 2 vergezeld van een kopie van de uitgevoerde studies, met inbegrip van – indien beschikbaar – onafhankelijke, collegiaal getoetste studies, en alle andere beschikbare documenten waaruit blijkt dat:

a)  de plant een NGT-plant is die geen genetisch materiaal bevat dat niet afkomstig is uit de genenpool van kwekers, indien dergelijk genetisch materiaal tijdelijk is ingebracht tijdens de ontwikkeling van de plant, overeenkomstig de informatievoorschriften in de uitvoeringshandeling die overeenkomstig artikel 27, punt a), is vastgesteld;

b)  het levensmiddel of diervoeder voldoet aan de criteria van respectievelijk artikel 4, lid 1, of artikel 16, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003, op basis van een veiligheidsbeoordeling van het levensmiddel of diervoeder die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen en criteria van de delen 1 en 3 van bijlage II bij deze verordening en de overeenkomstig artikel 27, punt c), vastgestelde uitvoeringshandeling.

2.  In afwijking van artikel 5, lid 3, punt i), en artikel 17, lid 3, punt i), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 gaat een aanvraag voor een vergunning vergezeld van methoden voor de bemonstering (met inbegrip van verwijzingen naar bestaande officiële of gestandaardiseerde bemonsteringsmethoden), detectie, identificatie en kwantificering van de NGT-plant en voor, indien van toepassing, de detectie en identificatie van de NGT-plant in het NGT-levensmiddel of -diervoeder.

Wanneer het niet mogelijk is een analysemethode voor detectie, identificatie en kwantificering te verstrekken, en op voorwaarde dat dit door de kennisgever naar behoren wordt gemotiveerd of dat het in artikel 32 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde referentielaboratorium van de Europese Unie tijdens de in artikel 20, lid 4, bedoelde procedure tot deze conclusie komt, worden de voorwaarden voor de naleving van de voorschriften inzake analysemethoden aangepast overeenkomstig de krachtens artikel 27, punt e), vastgestelde uitvoeringshandeling en de in artikel 29, lid 2, bedoelde richtsnoeren.

3.  In afwijking van artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 gaat de aanvraag in het geval van NGT-planten van categorie 2 of levensmiddelen of diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit NGT-planten van categorie 2 vergezeld van:

a)  de milieurisicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen en criteria van de delen 1 en 2 van bijlage II en de overeenkomstig artikel 27, punt c), vastgestelde uitvoeringshandeling;

b)  indien relevant, een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG, met inbegrip van een voorstel voor de duur van het monitoringplan. Deze duur kan verschillen van de duur van de vergunning. Indien de aanvrager op grond van de resultaten van een introductie, waarvan uit hoofde van afdeling 1 kennisgeving is gedaan, de bevindingen van de milieurisicobeoordeling, de kenmerken van de NGT-plant, de kenmerken en omvang van het verwachte gebruik ervan en de kenmerken van het ontvangende milieu, overeenkomstig de krachtens artikel 27, punt d), vastgestelde uitvoeringshandeling, van oordeel is dat een monitoringplan voor de NGT-plant noodzakelijk is, kan hij voorstellen er geen in te dienen.

4.  De aanvraag bevat tevens een voorstel voor etikettering overeenkomstig artikel 23.

Artikel 20

Specifieke bepalingen inzake het advies van de EFSA

1.  In afwijking van artikel 6, leden 1 en 2, en artikel 18, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 brengt de EFSA binnen zes maanden na ontvangst van een geldige aanvraag advies uit over de in artikel 19 van deze verordening bedoelde aanvraag van een vergunning.

Indien de EFSA of de bevoegde autoriteit van de lidstaat die de milieurisicobeoordeling of de veiligheidsbeoordeling van het levensmiddel of diervoeder overeenkomstig artikel 6, lid 3, punten b) en c), en artikel 18, lid 3, punten b) en c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 uitvoert, van oordeel is dat aanvullende informatie nodig is, verzoekt de EFSA of de nationale bevoegde autoriteit via de EFSA de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn in te dienen. In dat geval wordt de termijn van zes maanden met die aanvullende termijn verlengd. De totale duur van de verlenging mag niet meer dan zes maanden bedragen, tenzij de aard van de gevraagde informatie of uitzonderlijke omstandigheden dit rechtvaardigen.

2.  Naast de taken die de EFSA krachtens artikel 6, lid 3, en artikel 18, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 moet uitvoeren, controleert zij of alle door de aanvrager ingediende gegevens en documenten in overeenstemming zijn met artikel 19 van deze verordening.

3.  In afwijking van artikel 6, lid 3, punt d), en artikel 18, lid 3, punt d), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 zendt de EFSA de in artikel 19, lid 2, van deze verordening en artikel 5, lid 3, punt j), en artikel 17, lid 3, punt j), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde informatie toe aan het in artikel 32 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde referentielaboratorium van de Unie.

4.  Het referentielaboratorium van de Unie test en valideert de door de aanvrager voorgestelde detectie-, identificatie- en kwantificeringsmethode overeenkomstig artikel 19, lid 2, of beoordeelt of. Indien de door de aanvrager verstrekte informatie de toepassing rechtvaardigt van aangepaste voorwaarden om aan de in dat lid bedoelde voorschriften inzake detectiemethoden te voldoen, raadpleegt het referentielaboratorium van de Unie zijn eigen onderzoeken en analysen om de gestelde onhaalbaarheid te bevestigen. In dat geval wordt het besluit van het referentielaboratorium van de Unie met redenen omkleed en openbaar gemaakt. [Am. 228]

5.  In afwijking van artikel 6, lid 5, punt f), en artikel 18, lid 5, punt f), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bevat het advies, indien het advies luidt dat het levensmiddel of diervoeder mag worden toegelaten, ook het volgende:

a)  de door het referentielaboratorium van de Unie gevalideerde methode voor de detectie, met inbegrip van de bemonstering, en, indien van toepassing, de identificatie en kwantificering van de NGT-plant en voor de detectie en identificatie van de NGT-plant in het NGT-levensmiddel of -diervoeder, en een motivering van eventuele aanpassingen van de methode in de in artikel 19, lid 2, tweede alinea, bedoelde gevallen;

b)  de vermelding van de plaats waar toegang kan worden verkregen tot passend referentiemateriaal.

6.  Naast de in artikel 6, lid 5, punt d), en artikel 18, lid 5, punt d), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 genoemde informatie bevat het advies ook een voorstel voor etikettering overeenkomstig artikel 23 van deze verordening.

Artikel 21

Geldigheidsduur van de vergunning na verlenging

In afwijking van artikel 11, lid 1, en artikel 23, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 is de vergunning na de eerste verlenging voor onbepaalde tijd geldig, tenzij de Commissie besluit de vergunning voor een beperkte periode te verlengen, indien dit gerechtvaardigd is op grond van de bevindingen van de overeenkomstig deze verordening uitgevoerde risicobeoordeling en de ervaring met het gebruik, met inbegrip van de resultaten van de monitoring, indien dit in de toestemming is vermeld.

Indien uit de monitoringresultaten blijkt dat er een risico bestaat voor de gezondheid of het milieu, of indien nieuwe wetenschappelijke gegevens deze hypothese onderbouwen, kan de bevoegde autoriteit haar besluit intrekken. Het besluit tot intrekking moet per aangetekende post worden toegezonden aan de entiteit waarop het besluit betrekking heeft, die 15 dagen heeft om opmerkingen te maken. In dat geval is het vanaf de datum van ontvangst van de aangetekende brief verboden de NGT-plant of het NGT-product in de handel te brengen. [Am. 270]

AFDELING 4

Gemeenschappelijke bepalingen inzake NGT-planten van categorie 2 en NGT-producten van categorie 2

Artikel 22

Stimulansen voor NGT-planten van categorie 2 en NGT-producten van categorie 2 met eigenschappen die bijdragen tot duurzaamheid

1.  De in dit artikel bedoelde stimulansen zijn van toepassing op NGT-planten van categorie 2 en NGT-producten van categorie 2 indien ten minste één van de beoogde eigenschappen van de NGT-plant die door de genetische modificatie worden overgedragen, in deel 1 van bijlage IIIartikel 51, alinea 1, van Verordening (EU/...)(33) is opgenomen en de plant geen van de in deel 2 van die bijlage bedoelde eigenschappen heeft. [Am. 57]

2.  De volgende stimulansen zijn van toepassing op aanvragen van een vergunning die overeenkomstig de artikelen 5 of 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 in samenhang met artikel 19 worden ingediend:

a)  in afwijking van artikel 20, lid 1, eerste alinea, van deze verordening brengt de EFSA binnen vier maanden na ontvangst van een geldige aanvraag advies uit over de aanvraag, tenzij de complexiteit van het product de toepassing van de in artikel 20, lid 1, bedoelde termijn vereist. De termijn kan worden verlengd onder de voorwaarden van artikel 20, lid 1, tweede alinea;

b)  wanneer de aanvrager een kmo is, wordt hij vrijgesteld van de betaling van financiële bijdragen aan het referentielaboratorium van de Unie en het in artikel 32 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde Europees netwerk van ggo-laboratoria.

3.  Naast de bepalingen van artikel 32 bis van Verordening (EG) nr. 178/2002 zijn de volgende adviezen voorafgaand aan de indiening voor de risicobeoordeling overeenkomstig bijlage II van toepassing vóór de indiening van kennisgevingen overeenkomstig artikel 13 van Richtlijn 2001/18/EG, in samenhang met artikel 14, en vóór de indiening van aanvragen van een vergunning overeenkomstig artikel 5 of 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003, in samenhang met artikel 19:

a)  het personeel van de EFSA brengt op verzoek van een potentiële aanvrager of kennisgever advies uit over plausibele risicohypothesen die de potentiële aanvrager of kennisgever aan de hand van de kenmerken van een plant of product of hypothetische plant of hypothetisch product heeft vastgesteld en waarop de in de delen 2 en 3 van bijlage II bedoelde informatie betrekking moet hebben. Het advies heeft echter geen betrekking op de opzet van studies om risicohypothesen te onderzoeken;

b)  indien de potentiële aanvrager of kennisgever een kmo is, kan hij de EFSA in kennis stellen van de wijze waarop hij de in punt a) bedoelde plausibele risicohypothesen die hij aan de hand van de eigenschappen van een plant of product of hypothetische plant of hypothetisch product heeft vastgesteld, wil aanpakken, met inbegrip van de opzet van de studies die hij overeenkomstig de voorschriften van de delen 2 en 3 van bijlage II wil verrichten. De EFSA brengt advies uit over de verstrekte informatie, met inbegrip van de opzet van de studies.

4.  De in lid 3 bedoelde adviezen voorafgaand aan de indiening voldoen aan de volgende vereisten:

a)  zij doen geen afbreuk aan en scheppen geen verplichtingen ten aanzien van eventuele latere beoordelingen van aanvragen of kennisgevingen door het Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen. Het personeel van de EFSA dat het advies verstrekt, is niet betrokken bij voorbereidende wetenschappelijke of technische werkzaamheden die, al dan niet rechtstreeks, relevant zijn voor de aanvraag of kennisgeving waarop het advies betrekking heeft;

b)  voor mogelijke kennisgevingen overeenkomstig artikel 13 van Richtlijn 2001/18/EG, in samenhang met artikel 14, en voor mogelijke aanvragen overeenkomstig de artikelen 5 of 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003, in samenhang met artikel 19, betreffende een NGT-plant van categorie 2 die bestemd is voor gebruik als zaden of ander plantaardig teeltmateriaal, verstrekt de EFSA, gezamenlijk of in nauwe samenwerking met de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarbij de kennisgeving of aanvraag moet worden ingediend, advies voorafgaand aan de indiening;

c)  zodra een aanvraag of kennisgeving geldig wordt geacht, maakt de EFSA onverwijld een samenvatting van het advies voorafgaand aan de indiening openbaar. Artikel 38, lid 1 bis, is van overeenkomstige toepassing;

d)  potentiële aanvragers of kennisgevers die aantonen dat zij een kmo zijn, kunnen op verschillende tijdstippen om advies voorafgaand aan de indiening als bedoeld in lid 3, punt a), verzoeken.

5.  Aanvragen voor stimulansen worden bij de EFSA ingediend op het moment van het verzoek om advies krachtens lid 3 of de aanvraag krachtens artikel 5 of 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003, in samenhang met artikel 19, en gaan vergezeld van de volgende informatie:

a)  de informatie die nodig is om vast te stellen dat de beoogde eigenschap(pen) die door de genetische modificatie van een NGT-plant van categorie 2 wordt (worden) overgebracht, voldoet (voldoen) aan de in lid 1 vastgestelde voorwaarden;

b)  indien van toepassing, de informatie die nodig is om aan te tonen dat de (potentiële) aanvrager of kennisgever een kmo is;

c)  voor de toepassing van lid 3, informatie over de in deel 1 van bijlage II vermelde aspecten, voor zover deze reeds kan worden verstrekt, en alle andere relevante informatie.

6.  Artikel 26 van Richtlijn 2001/18/EG en artikel 30 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 zijn in voorkomend geval van toepassing op informatie die uit hoofde van dit artikel bij de EFSA wordt ingediend.

7.  De EFSA stelt de praktische regelingen voor de uitvoering van de leden 3 tot en met 6 vast.

8.  De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 26 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de in bijlage III opgenomen lijsten van eigenschappen van NGT-planten teneinde deze aan te passen aan de wetenschappelijke en technologische vooruitgang en aan nieuw bewijsmateriaal over de gevolgen van deze eigenschappen wat betreft duurzaamheid, onder de volgende voorwaarden:

a)  de Commissie houdt rekening met de monitoring van de gevolgen van deze verordening overeenkomstig artikel 30, lid 3;

b)  de Commissie verricht een actueel onderzoek van wetenschappelijke literatuur over de gevolgen op het gebied van ecologische, sociale en economische duurzaamheid van de eigenschap(pen) die zij wil toevoegen aan of schrappen uit de lijst in bijlage III;

c)  in voorkomend geval houdt de Commissie rekening met de resultaten van de overeenkomstig artikel 14, punt h), of artikel 19, lid 3, uitgevoerde monitoring van NGT-planten met de eigenschappen die door middel van genetische modificatie zijn overgebracht.

Artikel 23

Etikettering van toegelaten NGT-producten van categorie 2

In aanvulling op de etiketteringsvoorschriften als bedoeld in artikel 21 van Richtlijn 2001/18/EG, de artikelen 12, 13, 24 en 25 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, leden 6 tot en met 7, van Verordening (EG) nr. 1830/2003, en onverminderd de voorschriften van andere wetgeving van de Unie, mag op het etiket van toegelaten NGT-producten van categorie 2 ook worden vermeld welke eigenschap(pen) door middel van genetische modificatie zijn overbracht, zoals gespecificeerd in de toestemming of de vergunning overeenkomstig de afdelingen 2 en 3 van hoofdstuk III van deze verordening.

Artikel 24

Maatregelen om niet-doelbewuste aanwezigheid van NGT-planten van categorie 2 te voorkomen

De lidstaten nemen passende maatregelen om niet-doelbewuste aanwezigheid van NGT-planten van categorie 2 in producten die niet onder Richtlijn 2001/18/EG of Verordening (EG) nr. 1829/2003 vallen, te voorkomen.

Artikel 25

Teelt

Artikel 26 ter van Richtlijn 2001/18/EG is niet van toepassing op NGT-planten van categorie 2.

HOOFDSTUK IV

SLOTBEPALINGEN

Artikel 26

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1.  De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

2.  De in artikel 5, lid 3, artikel 6, lid 11 bis, en artikel 22, lid 8, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar, met ingang van ... [datum van inwerkingtreding van deze verordening]. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet. [Am. 59]

3.  Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 5, lid 3, artikel 6, lid 11 bis, en artikel 22, lid 8, bedoelde bevoegdheidsdelegaties te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheidsdelegatie. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. [Am. 60]

4.  Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven(34).

5.  Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

6.  Een overeenkomstig artikel 5, lid 3, artikel 6, lid 11 bis, en artikel 22, lid 8, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee2 maanden verlengd. [Am. 61]

Artikel 27

Uitvoeringshandelingen

De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast betreffende:

a)   de informatie die nodig is om aan te tonen dat een plant een NGT-plant is; [Am. 62]

b)   het opstellen en presenteren van de in de artikelen 6 en 7 bedoelde verificatieverzoeken; [Am. 63]

c)  de methodologie en gegevensvereisten voor de milieurisicobeoordeling van NGT-planten en -producten van categorie 2 en de veiligheidsbeoordelingen van NGT-levensmiddelen en -diervoeders van categorie 2, overeenkomstig de beginselen en criteria van bijlage II;

d)  de toepassing van de artikelen 14 en 19, met inbegrip van regels voor het opstellen en indienen van de kennisgeving of de aanvraag;

e)  aangepaste voorwaarden om te voldoen aan de voorschriften inzake analysemethoden als bedoeld in artikel 14, lid 1, punt l), en artikel 19, lid 2.

Vóór de vaststelling van de in de punten a) tot en met d) bedoelde uitvoeringshandelingen raadpleegt de Commissie de EFSA. De uitvoeringshandelingen wordt vastgesteld volgens de procedure van artikel 28, lid 3.

Artikel 28

Comitéprocedure

1.  De Commissie wordt bijgestaan door het comité dat is ingesteld bij artikel 58 van Verordening (EG) nr. 178/2002.

2.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

3.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

Artikel 29

Richtsnoeren

1.  Vóór de datum van toepassing van deze verordening publiceert de EFSA gedetailleerde richtsnoeren om de kennisgever of de aanvrager te helpen bij het opstellen en indienen van de kennisgevingen en de aanvraag als bedoeld in de hoofdstukken II en III en bij de uitvoering van bijlage II.

2.  Vóór de datum van toepassing van deze verordening publiceert het bij artikel 32 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 opgerichte referentielaboratorium van de Europese Unie voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, bijgestaan door het Europees netwerk van ggo-laboratoria, gedetailleerde richtsnoeren om de kennisgever of de aanvrager te helpen bij de toepassing van artikel 14, lid 1, punt l), en artikel 19, lid 2.

Artikel 30

Monitoring, rapportage en evaluatie

1.  Niet eerder dan drie jaar na de vaststelling van het eerste besluit als bedoeld in artikel 6, lid 8 of lid 10, of artikel 7, lid 6, of in afdeling 2 of 3 van hoofdstuk III, naargelang welk besluit het eerst wordt genomen, en vervolgens om de vijf jaar, dient de Commissie bij het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s een verslag in over de uitvoering van deze verordening.

2.  In het verslag worden ook alle mogelijke kwesties op het gebied van biodiversiteit en milieu, de gezondheid van mens en dier, veranderingen in de agronomische praktijk, alsmede sociaal-economische en ethische kwesties met betrekking tot de uitvoering van de verordening in kaart gebracht en behandeld. [Am. 64]

3.  Met het oog op de in lid 1 bedoelde rapportage stelt de Commissie uiterlijk op [24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening], na raadpleging van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG en Verordening (EG) nr. 1829/2003, aan de hand van indicatoren een gedetailleerd programma vast om de gevolgen van de verordening te monitoren, met inbegrip van de bedoelde en onbedoelde effecten en systemische effecten op milieu, biodiversiteit en ecosystemen. In het programma wordt tevens aangegeven welke actie de Commissie en de lidstaten moeten ondernemen om de gegevens en andere bewijsstukken te verzamelen en te analyseren. [Am. 65]

4.  Niet eerder dan twee jaar na de publicatie van het in lid 1 bedoelde eerste verslag voert de Commissie een evaluatie uit van de uitvoering van deze verordening en de gevolgen ervan voor de gezondheid van mens en dier, het milieu, de consumentenvoorlichting, de werking van de interne markt en economische, ecologische en sociale duurzaamheid.

5.  De Commissie brengt verslag uit aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s over de belangrijkste bevindingen van de in lid 4 bedoelde evaluatie.

5 bis.  De Commissie dient uiterlijk in juni 2025 bij het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Europees Comité van de Regio’s een verslag in over de rol en het effect van octrooien op de toegang van kwekers en landbouwers tot gevarieerd plantaardig teeltmateriaal alsook op innovatie en op de kansen voor kmo’s in het bijzonder. In het verslag wordt beoordeeld of aanvullende wettelijke bepalingen nodig zijn, naast die waarin artikel 4 bis en artikel 33 bis van deze verordening voorzien. Het verslag gaat in voorkomend geval vergezeld van een wetgevingsvoorstel om verdere nodige aanpassingen in het kader van intellectuele eigendomsrechten aan te pakken, teneinde de toegang van kwekers en landbouwers tot plantaardig teeltmateriaal, zaaddiversiteit en betaalbare prijzen te waarborgen. [Am. 66]

5 ter.  Tegen 2024 legt de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s een verslag voor waarin de specifieke kenmerken en behoeften op andere, niet in deze wetgeving behandelde gebieden, zoals micro-organismen, worden geëvalueerd, vergezeld door een voorstel voor verdere beleidsmaatregelen. [Am. 67]

5 quater.  Om de vier jaar beoordeelt de Commissie de in bijlage I vastgestelde gelijkwaardigheidscriteria en actualiseert zij deze zo nodig door middel van een gedelegeerde handeling als bedoeld in artikel 5, lid 3. [Am. 68]

Artikel 31

Verwijzingen in andere wetgeving van de Unie

Wat NGT-planten van categorie 2 betreft, gelden verwijzingen in andere wetgeving van de Unie naar bijlage II of bijlage III bij Richtlijn 2001/18/EG als verwijzingen naar de delen 1 en 2 van bijlage II bij deze verordening.

Artikel 32

Bestuursrechtelijke toetsing

Handelingen of nalatigheden op grond van de bij deze verordening aan de EFSA verleende bevoegdheden kunnen op eigen initiatief, dan wel op verzoek van een lidstaat of van een persoon die rechtstreeks en individueel wordt geraakt, door de Commissie worden getoetst.

Daartoe dient de belanghebbende partij binnen twee maanden vanaf de dag waarop zij kennis heeft gekregen van de betrokken handeling of nalatigheid, een verzoek in bij de Commissie.

De Commissie stelt binnen twee maanden een ontwerpbesluit vast, waarbij de EFSA, in voorkomend geval, wordt gelast haar besluit in te trekken of haar nalatigheid te verhelpen.

Artikel 33

Wijzigingen in Verordening (EU) 2017/625

Artikel 23 van Verordening (EU) 2017/625 wordt als volgt gewijzigd:

1)  in lid 2 wordt punt a), ii), vervangen door:"

“ii) de teelt van ggo’s met het oog op de productie van levensmiddelen en diervoeders en de juiste toepassing van het in artikel 13, lid 2, punt e), van Richtlijn 2001/18/EG, artikel 5, lid 5, punt b), en artikel 17, lid 5, punt b), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en in artikel 14, lid 1, punt h), en artikel 19, lid 3, punt b), van Verordening [verwijzing naar deze verordening] bedoelde monitoringplan;”;

"

2)  in lid 3 wordt punt b) vervangen door:"

“b) de teelt van ggo’s voor de productie van levensmiddelen en diervoeders en de juiste toepassing van het in artikel 13, lid 2, punt e), van Richtlijn 2001/18/EG, artikel 5, lid 5, punt b), en artikel 17, lid 5, punt b), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en in artikel 14, lid 1, punt h), en artikel 19, lid 3, punt b), van Verordening [verwijzing naar deze verordening] bedoelde monitoringplan.”.

"

Artikel 33 bis

Wijzigingen van Richtlijn 98/44/EC(35)

1)   artikel 4 van Richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen wordt als volgt gewijzigd:

a)   aan lid 1 worden de volgende punten toegevoegd:"

“c) NGT-planten, plantaardig materiaal, delen daarvan, genetische informatie en de daarin vervatte proceskenmerken, als gedefinieerd in Verordening (EU) .../... [PB: gelieve het nummer van deze verordening in te voegen];

   d) planten, plantaardig materiaal, delen daarvan, genetische informatie en de daarin vervatte proceskenmerken die kunnen worden verkregen door middel van de in bijlage I B bij Richtlijn 2001/18/EG vermelde technieken die niet onder het toepassingsgebied van die richtlijn vallen.”;

"

b)   het volgende lid 4 wordt toegevoegd:"

“4. De leden 2 en 3 laten de uitsluiting van octrooieerbaarheid als bedoeld in lid 1 onverlet.”;

"

2)   aan artikel 8 wordt het volgende lid toegevoegd:"

“3. In afwijking van de leden 1 en 2 strekt de bescherming die wordt geboden door een octrooi voor biologisch materiaal dat als gevolg van de uitvinding bepaalde eigenschappen heeft gekregen, zich niet uit tot biologisch materiaal dat dezelfde eigenschappen bezit en dat onafhankelijk van het geoctrooieerde biologische materiaal en volgens een werkwijze van wezenlijk biologische aard is verkregen, en evenmin tot biologisch materiaal dat door voortplanting of vermeerdering uit dit laatste materiaal is verkregen.”;

"

3)   aan artikel 9 worden de volgende leden toegevoegd:"

“2. In afwijking van lid 1 is een plantaardig voortbrengsel met of bestaande uit genetische informatie die middels een octrooieerbare technische werkwijze is verkregen, niet octrooieerbaar indien het voortbrengsel niet te onderscheiden valt van plantaardige voortbrengsels met of bestaande uit dezelfde genetische informatie die door werkwijzen van wezenlijk biologische aard is verkregen.

3.  In afwijking van lid 1 is de bescherming die wordt geboden door een octrooi voor een voortbrengsel met of bestaande uit genetische informatie niet van toepassing op plantaardig materiaal waarin het voortbrengsel wordt verwerkt en dat de genetische informatie bevat en zijn functie uitoefent, maar niet te onderscheiden valt van plantaardig materiaal dat door werkwijzen van wezenlijk biologische aard is of kan worden verkregen.

4.  De bescherming die wordt geboden door een octrooi voor een technische werkwijze waarmee een voortbrengsel met of bestaande uit genetische informatie kan worden geproduceerd, is niet van toepassing op plantaardig materiaal waarin het voortbrengsel wordt verwerkt en dat de genetische informatie bevat en zijn functie uitoefent, maar niet te onderscheiden valt van plantaardig materiaal dat door werkwijzen van wezenlijk biologische aard is of kan worden verkregen.”. [Ams. 69, 291cp1, 230/rev1 en 291cp3]

"

Artikel 34

Inwerkingtreding en toepassing

1.  Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

2.  Zij is van toepassing met ingang van ... [24 maanden na de datum van de inwerkingtreding van deze verordening]. Artikel 4 bis en artikel 33 bis zijn van toepassing vanaf de datum van inwerkingtreding. [Am. 70]

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te …,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

Bijlage I

Criteria voor de gelijkwaardigheid van NGT-planten aan conventionele planten

Een NGT-plant wordt als gelijkwaardig aan een conventionele plant beschouwd als deze van de ontvangende/ouderplant verschilt door maximaal 20 genetische modificaties van de inaan de volgende voorwaarden van de punten 1 tot en met 5 bedoelde typen in een DNA-sequentie die vergelijkbaar is met de doellocatie die met behulp van bio-informatica-instrumenten kan worden voorspelden 1 bis is voldaan: [Am. 71]

1)  Het aantal van de volgende genetische modificaties, die met elkaar kunnen worden gecombineerd, bedraagt niet meer dan drie per eiwitcoderende sequentie rekening houdend met het feit dat mutaties in introns en regulerende sequenties zijn uitgesloten van deze grenswaarde:

a)   vervanging of inbrenging van niet meer dan 20 nucleotiden;

b)   schrapping van een onbeperkt aantal nucleotiden; [Am. 72]

1 bis)  De volgende genetische modificaties, die met elkaar kunnen worden gecombineerd, leveren geen chimerisch eiwit op dat niet aanwezig is in soorten uit de genenpool voor kweekdoeleinden en geen endogeen gen verstoort:

a)   inbrenging van aaneengesloten DNA-sequenties die aanwezig zijn in de genenpool voor kweekdoeleinden;

b)   vervanging van endogene DNA-sequenties door aaneengesloten DNA-sequenties die aanwezig zijn in de genenpool voor kweekdoeleinden;

c)   inversie of translocatie van aaneengesloten endogene DNA-sequenties die aanwezig zijn in de genenpool voor kweekdoeleinden. [Am. 73]

2)   schrapping van een onbeperkt aantal nucleotiden; [Am. 74]

3)   op voorwaarde dat de genetische modificatie geen endogeen gen verstoort:

a)   gerichte inbrenging van een aaneengesloten DNA-sequentie die aanwezig is in de genenpool van de kweker;

b)   gerichte vervanging van een endogene DNA-sequentie door een aaneengesloten DNA-sequentie die aanwezig is in de genenpool van kwekers; [Am. 75]

4)   gerichte inversie van een sequentie van een onbeperkt aantal nucleotiden; [Am. 76]

5)   elke andere gerichte modificatie, ongeacht de omvang, op voorwaarde dat de resulterende DNA-sequenties reeds aanwezig zijn (eventueel met de modificaties zoals aanvaard krachtens punt 1 en/of punt 2) in een soort uit de genenpool van kwekers. [Am. 77]

Bijlage II

Risicobeoordeling van NGT-planten van categorie 2 en NGT-levensmiddelen en -diervoeders van categorie 2

In deel 1 van deze bijlage worden de algemene beginselen beschreven die moeten worden gevolgd bij de uitvoering van de milieurisicobeoordeling van NGT-planten van categorie 2 als bedoeld in artikel 13, punten c) en d), artikel 14, lid 1, punt e), en artikel 19, lid 3, punt a), en de veiligheidsbeoordeling van NGT-levensmiddelen en -diervoeders van categorie 2 als bedoeld in artikel 19, lid 1, punt b). Deel 2 bevat specifieke informatie voor de milieurisicobeoordeling van NGT-planten van categorie 2, en deel 3 bevat specifieke informatie voor de risicobeoordeling van NGT-levensmiddelen en -diervoeders van categorie 2.

Deel 1 – Algemene beginselen en informatie

De milieurisicobeoordeling wordt uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG.

Het soort en de hoeveelheid gegevens die nodig zijn voor de milieurisicobeoordeling van NGT-planten van categorie 2 zoals vastgesteld in bijlage III bij Richtlijn 2001/18/EG en voor de beoordeling van de veiligheid van NGT-levensmiddelen en -diervoeders van categorie 2, worden aan hun risicoprofiel aangepast. Factoren waarmee rekening moet worden genomen, zijn onder meer:

a)  de kenmerken van de NGT-plant, met name de geïntroduceerde eigenschap(pen), de functie van de gewijzigde of ingebrachte genoomsequentie(s) en de functie van de genen die verstoord zijn door het inbrengen van een cisgen of delen daarvan;

a bis)  de kenmerken van de ontvangende plant, zoals allergene werking, potentiële genenstroom, onkruidpotentieel, ecologische functie; [Am. 78]

b)  eerdere ervaring met de consumptie van soortgelijke planten of daarvan afgeleide producten;

c)  eerdere ervaring met de teelt van dezelfde plantensoort of een plantensoort met vergelijkbare eigenschappen of waarin vergelijkbare genoomsequenties zijn gewijzigd, ingebracht of verstoord;

d)  de omvang en de omstandigheden van de introductie;

e)  de beoogde gebruiksomstandigheden van de NGT-plant.

De milieurisicobeoordeling van NGT-planten van categorie 2 en de risicobeoordeling van NGT-levensmiddelen en -diervoeders van categorie 2 omvatten de volgende elementen:

a)  gevarenidentificatie en -karakterisering;

b)  beoordeling van de blootstelling;

c)  risicokarakterisering.

De volgende informatie moet in alle gevallen worden overgelegd:

a)  gevarenidentificatie en -karakterisering

i)  informatie over de ontvangende plant of, in voorkomend geval, de ouderplanten;

ii)  moleculaire karakterisering.

De informatie wordt verstrekt door reeds beschikbare informatie uit de wetenschappelijke literatuur of uit andere bronnen met elkaar te vergelijken of door wetenschappelijke gegevens te genereren, indien nodig door het uitvoeren van passend experimenteel of bio-informatica-onderzoek.

b)  beoordeling van de blootstelling

Er wordt informatie verstrekt over de waarschijnlijkheid van elk geïdentificeerd potentieel schadelijk effect. Die wordt in voorkomend geval beoordeeld aan de hand van de kenmerken van het (de) ontvangende milieu(s), de beoogde functie, de rol in voeding, de verwachte gebruikshoeveelheid van het levensmiddel of diervoeder in de EU en het toepassingsgebied van de vergunningsaanvraag.

c)  risicokarakterisering

De aanvrager baseert zijn risicokarakterisering van NGT-planten en NGT-levensmiddelen en -diervoeders op informatie afkomstig van de gevarenidentificatie, gevarenkarakterisering en beoordeling van de blootstelling. Het risico moet worden gekarakteriseerd door voor elk mogelijk schadelijk effect de omvang met de aannemelijkheid van het optreden van dat schadelijke gevolg te combineren om een kwantitatieve of semikwantitatieve raming van het risico te verstrekken. In voorkomend geval wordt de onzekerheid voor elk geïdentificeerde risico beschreven.

De in de delen 2 en 3 genoemde informatie over gevarenidentificatie en -karakterisering is alleen vereist indien de specifieke kenmerken en het beoogde gebruik van de NGT-plant van categorie 2 of het NGT-levensmiddel of -diervoeder van categorie 2 aanleiding geeft tot een plausibele risicohypothese die met behulp van de gespecificeerde informatie kan worden aangepakt.

Deel 2 – Specifieke informatie voor de milieurisicobeoordeling van NGT-planten van categorie 2 wat betreft gevarenidentificatie en -karakterisering

(1)  Analyse van agronomische, fenotypische en samenstellingskenmerken

(2)  Persistentie en invasiviteit

(3)  Potentiële overdracht van genen

(4)  Interacties van de NGT-plant met doelorganismen

(5)  Interacties van de NGT-plant met niet-doelorganismen

(6)  Effecten van de specifieke teelt-, beheer- en oogsttechnieken

(6 bis)  Effecten op de biologische teelt [Am. 79]

(7)  Effecten op biogeochemische processen

(8)  Effecten op de gezondheid van mens en dier

(8 bis)  Gevolgen voor bescherming en behoud van de biodiversiteit [Am. 80]

Deel 3 – Specifieke informatie voor de veiligheidsbeoordeling van NGT-levensmiddelen en -diervoeders van categorie 2 wat betreft gevarenidentificatie en -karakterisering

(1)  Analyse van agronomische, fenotypische en samenstellingskenmerken

(2)  Toxicologie

(3)  Allergene werking

(4)  Beoordeling van de voedingswaarde

Bijlage III

Eigenschappen als bedoeld in artikel 6 en artikel 22 [Am. 81]

Deel 1

Eigenschappen die de in artikel 22 bedoelde stimulansen rechtvaardigen:

1)  opbrengst, met inbegrip van opbrengststabiliteit en opbrengst onder omstandigheden die weinig productiemiddelen vergen, op voorwaarde dat die eigenschap tevens bijdraagt tot punt 2, 3 of 4 van deze bijlage; [Am. 82]

2)  tolerantie/resistentie tegen biotische druk, onder meer tegen plantenziekten veroorzaakt door nematoden, schimmels, bacteriën, virussen en andere plaagorganismen;

3)  tolerantie/resistentie tegen abiotische druk, onder meer tegen omstandigheden die worden veroorzaakt of verergerd door klimaatverandering;

4)  efficiënter gebruik van hulpbronnen, zoals water en nutriënten;

5)  kenmerken die de duurzaamheid van opslag, verwerking en distributie verbeteren;

6)  betere kwaliteit of voedingskenmerken;

7)  verminderde behoefte aan externe productiemiddelen zoals gewasbeschermingsmiddelen en meststoffen, tenzij dit strijdig is met bijlage III, deel 2. [Am. 83]

Deel 2

Eigenschappen die de toepassing van de in artikel 22 bedoelde stimulansen uitsluiten: tolerantie voor herbiciden.

(1)PB C, C/2024/893, 6.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/893/oj.
(2)Nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad.
(3)Dit standpunt vervangt de amendementen die zijn aangenomen op 7 februari 2024 (Aangenomen teksten, P9_TA(2024)0067).
(4)Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).
(5)Inzichten en oplossingen die voortvloeien uit door de EU gefinancierde onderzoeks- en innovatieprojecten op het gebied van strategieën voor plantenveredeling kunnen bijdragen tot het aanpakken van detectieproblemen, het waarborgen van traceerbaarheid en authenticiteit en het bevorderen van innovatie op het gebied van nieuwe genomische technieken. Meer dan 1 000 projecten werden in het kader van het zevende kaderprogramma en het daaropvolgende Horizon 2020-programma ondersteund, met een investering van meer dan 3 miljard EUR. Horizon Europa verleent ook steun aan nieuwe gezamenlijke onderzoeksprojecten op het gebied van plantenveredeling, SWD(2021) 92.
(6)Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “De Europese Green Deal”, COM(2019) 640 final.
(7)Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “Een ‘van boer tot bord’-strategie voor een eerlijk, gezond en milieuvriendelijk voedselsysteem”, COM(2020) 381 final.
(8)Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “EU-biodiversiteitsstrategie voor 2030: de natuur terug in ons leven brengen”, COM(2020) 380 final.
(9)Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “Een klimaatveerkrachtig Europa tot stand brengen — de nieuwe EU-strategie voor aanpassing aan de klimaatverandering”, COM(2021) 82 final.
(10)Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Europese Raad, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “De voedselzekerheid waarborgen en de veerkracht van voedselsystemen versterken”, COM(2022) 133 final; Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties (FAO), 2022, “Gene editing and agrifood systems”, Rome, ISBN 978-92-5-137417-7.
(11)Europese Commissie, directoraat-generaal Onderzoek en Innovatie, Een duurzame bio-economie voor Europa – Versterking van de verbinding tussen economie, samenleving en milieu: geactualiseerde strategie voor de bio-economie, Bureau voor publicaties van de Europese Unie, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130
(12)Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “Evaluatie van het handelsbeleid – Een open, duurzaam en assertief handelsbeleid”, COM(2021) 66 final.
(13)Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).
(14)Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1).
(15)Arrest van het Hof van Justitie van 25 juli 2018, Confédération paysanne en anderen/Premier ministre en Ministre de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt, C-528/16, ECLI:EU:C:2018:583.
(16)Besluit (EU) 2019/1904 van de Raad van 8 november 2019 waarbij de Commissie wordt verzocht een studie voor te leggen in het licht van het arrest van het Hof van Justitie in zaak C-528/16 betreffende de status van nieuwe genomische technieken in het Unierecht, alsook een voorstel, indien passend in het licht van het resultaat van de studie (PB L 293 van 14.11.2019, blz. 103).
(17)Studie over de status van nieuwe genomische technieken in het Unierecht en in het licht van het arrest van het Hof van Justitie in zaak C-528/16, SWD(2021) 92 final.
(18)Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1).
(19)Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad (PB L 150 van 14.6.2018, blz. 1).
(20)Ggo-panel van de EFSA (Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen, Mullins, E., Bresson, J.-L., Dalmay, T., Dewhurst, I.C., Epstein, M.M., Firbank, L.G., Guerche, P., Hejatko, J., Moreno, F.J., Naegeli, H., Nogué, F., Sánchez Serrano, J.J., Savoini, G., Veromann, E., Veronesi, F., Casacuberta, J., Fernandez Dumont, A., Gennaro, A., Lenzi, P., Lewandowska, A., Munoz Guajardo, I.P., Papadopoulou, N., en Rostoks, N., 2022, “Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis”, EFSA Journal 2022;20(10):7621, 33 blz., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621
(21)Ggo-panel van de EFSA (Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen), Naegeli H., Bresson J-L., Dalmay T., Dewhurst I.C., Epstein M.M., Firbank L.G., Guerche P., Hejatko J., Moreno F.J., Mullins E., Nogué F., Sánchez Serrano J.J., Savoini G., Veromann E., Veronesi F., Casacuberta J., Gennaro A., Paraskevopoulos K., Raffaello T. en Rostoks N., 2020, “Applicability of the EFSA Opinion on site-directed nucleases type 3 for the safety assessment of plants developed using site-directed nucleases type 1 and 2 and oligonucleotide-directed mutagenesis”, EFSA Journal 2020;18(11):6299, 14 blz., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6299
(22)Ggo-panel van de EFSA (Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen), Mullins E., Bresson J.-L., Dalmay T., Dewhurst I.C., Epstein M.M., Firbank L.G., Guerche P., Hejatko J., Moreno F.J., Naegeli H., Nogué F., Rostoks N., Sánchez Serrano J.J., Savoini G., Veromann E., Veronesi F., Fernandez A., Gennaro A., Papadopoulou N., Raffaello T. en Schoonjans R., 2022, “Statement on criteria for risk assessment of plants produced by targeted mutagenesis, cisgenesis and intragenesis”, EFSA Journal 2022;20(10):7618, 12 blz., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7618
(23)Europees netwerk van ggo-laboratoria (ENGL), “Detection of food and feed plant products obtained by new mutagenesis techniques”, 26 maart 2019 (JRC116289); 13 juni 2023 (JRC133689; EUR 31521 EN).
(24)COM(2023) 414 final.
(25)Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1).
(26)PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.
(27)Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
(28)SWD(2023) 412.
(29)Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2017 betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten die worden uitgevoerd om de toepassing van de levensmiddelen- en diervoederwetgeving en van de voorschriften inzake diergezondheid, dierenwelzijn, plantgezondheid en gewasbeschermingsmiddelen te waarborgen, tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 999/2001, (EG) nr. 396/2005, (EG) nr. 1069/2009, (EG) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 en (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad, de Verordeningen (EG) nr. 1/2005 en (EG) nr. 1099/2009 van de Raad en de Richtlijnen 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG en 2008/120/EG van de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad, de Richtlijnen 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG en 97/78/EG van de Raad en Besluit 92/438/EEG van de Raad (verordening officiële controles) (PB L 95 van 7.4.2017, blz. 1).
(30)Verordening (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad van 26 oktober 2016 betreffende beschermende maatregelen tegen plaagorganismen bij planten, tot wijziging van de Verordeningen (EU) nr. 228/2013, (EU) nr. 652/2014 en (EU) nr. 1143/2014 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van de Richtlijnen 69/464/EEG, 74/647/EEG, 93/85/EEG, 98/57/EG, 2000/29/EG, 2006/91/EG en 2007/33/EG van de Raad (PB L 317 van 23.11.2016, blz. 4).
(31)COM(2023) 414 final.
(32)Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).
(33)*Voorstel van de Commissie voor een verordening betreffende plantaardig teeltmateriaal (COM(2023)0414), (2023/0227(COD)).
(34)PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.
(35)Richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen (PB L 213 van 30.7.1998, blz. 13).


Vroegtijdige-interventiemaatregelen, afwikkelingsvoorwaarden en financiering van afwikkelingsmaatregelen (SRMR3)
PDF 302kWORD 91k
Resolutie
Geconsolideerde tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) nr. 806/2014 wat betreft vroegtijdige-interventiemaatregelen, afwikkelingsvoorwaarden en financiering van afwikkelingsmaatregelen (COM(2023)0226 – C9-0139/2023 – 2023/0111(COD))
P9_TA(2024)0326A9-0155/2024

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2023)0226),

–  gezien artikel 294, lid 2, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0139/2023),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van de Europese Centrale Bank van 5 juli 2023(1),

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 13 juli 2023(2),

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken (A9-0155/2024),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) nr. 806/2014 wat betreft vroegtijdige-interventiemaatregelen, afwikkelingsvoorwaarden en financiering van afwikkelingsmaatregelen(3)

P9_TC1-COD(2023)0111


(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, met name artikel 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van de Europese Centrale Bank(4),

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(5),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Het afwikkelingskader van de Unie voor kredietinstellingen en beleggingsondernemingen (“instellingen”) is opgezet in de nasleep van de wereldwijde financiële crisis van 2008-2009 en naar aanleiding van de internationaal onderschreven Key Attributes of Effective Resolution Regimes for Financial Institutions(6) van de Raad voor financiële stabiliteit. Het afwikkelingskader van de Unie bestaat uit Richtlijn 2014/59/EU van het Europees Parlement en de Raad(7) en Verordening (EU) nr. 806/2014 van het Europees Parlement en de Raad(8). Beide handelingen zijn van toepassing op in de Unie gevestigde instellingen en op elke andere entiteit die onder het toepassingsgebied van die richtlijn of die verordening valt (“entiteiten”). Het afwikkelingskader van de Unie is erop gericht het falen van instellingen en entiteiten op ordelijke wijze aan te pakken door de kritieke functies van instellingen en entiteiten in stand te houden en bedreigingen voor de financiële stabiliteit te voorkomen, en tegelijkertijd deposanten en overheidsmiddelen te beschermen. Daarnaast beoogt het afwikkelingskader van de Unie de ontwikkeling van de interne bankenmarkt te bevorderen door een geharmoniseerde regeling in te voeren om grensoverschrijdende crises op gecoördineerde wijze aan te pakken en door problemen in verband met gelijke concurrentievoorwaarden te voorkomen.

(1 bis)  Op dit moment berust de bankenunie op slechts twee van haar beoogde drie pijlers, namelijk het gemeenschappelijk toezichtsmechanisme (GTM) en het gemeenschappelijk afwikkelingsmechanisme (GAM). Omdat haar derde pijler, het Europees depositoverzekeringsstelsel (EDIS), ontbreekt, blijft de bankenunie dus onvolledig. De voltooiing van de bankenunie vormt een integraal onderdeel van de economische en monetaire unie en van de financiële stabiliteit, met name door het beperken van het risico van een “vicieuze cirkel” dat voortvloeit uit de verwevenheid tussen banken en overheden.

(2)  Enkele jaren na de uitvoering ervan levert het afwikkelingskader van de Unie in zijn huidige vorm niet de beoogde resultaten op met betrekking tot sommige van deze doelstellingen. Meer in het bijzonder wordt het afwikkelingskader van de Unie weinig gebruikt, ondanks het feit dat instellingen en entiteiten aanzienlijke vooruitgang hebben geboekt op weg naar afwikkelbaarheid en hiervoor aanzienlijke middelen hebben toegewezen, met name door middel van de opbouw van de verliesabsorptie- en herkapitalisatiecapaciteit en de opvulling van afwikkelingsfinancieringsregelingen. Het falen van bepaalde kleinere en middelgrote instellingen en entiteiten wordt in plaats daarvan hoofdzakelijk afgehandeld met gebruik van niet-geharmoniseerde nationale maatregelen. Helaas wordt er nog steeds belastinggeld gebruikt in plaats van door de sector gefinancierde vangnetten zoals afwikkelingsfinancieringsregelingen. Die situatie lijkt het gevolg te zijn van ontoereikende stimulansen. Deze ontoereikende stimulansen vloeien voort uit de wisselwerking tussen het afwikkelingskader van de Unie en de nationale regels, waarbij de brede beoordelingsruimte bij de beoordeling van het openbaar belang niet altijd op een wijze wordt gebruikt waarin tot uiting komt hoe het afwikkelingskader van de Unie moet worden toegepast. Het afwikkelingskader van de Unie werd bovendien weinig gebruikt als gevolg van de risico’s voor deposanten van instellingen met depositofinanciering op het dragen van verliezen om ervoor te zorgen dat deze instellingen toegang hebben tot externe financiering bij afwikkeling, met name bij gebrek aan andere bail-inbare passiva. Ten slotte heeft het feit dat er minder strikte regels zijn voor de toegang tot financiering buiten de afwikkeling dan in de afwikkeling, de toepassing van het afwikkelingskader van de Unie ontmoedigd ten gunste van andere oplossingen, die vaak het gebruik van belastinggeld inhouden in plaats van de eigen middelen van de instelling of entiteit of door de sector gefinancierde vangnetten. Die situatie genereert op haar beurt risico’s van versnippering, risico’s van suboptimale resultaten bij het beheer van het falen van instellingen en entiteiten, met name in het geval van kleinere en middelgrote instellingen en entiteiten, en opportuniteitskosten door ongebruikte financiële middelen. Daarom moet voor een effectievere en coherentere toepassing van het afwikkelingskader van de Unie worden gezorgd en moet worden gewaarborgd dat het kan worden toegepast wanneer dat in het algemeen belang is, ook voor kleinere en middelgrote instellingen▌.

(3)  Ingevolge artikel 4 van Verordening (EU) nr. 806/2014 worden lidstaten die een nauwe samenwerking tussen de Europese Centrale Bank (ECB) en de respectieve nationale bevoegde autoriteiten tot stand hebben gebracht, voor de toepassing van die verordening beschouwd als deelnemende lidstaten. Verordening (EU) nr. 806/2014 bevat echter geen details over het proces ter voorbereiding van de start van de nauwe samenwerking bij afwikkelingsgerelateerde taken. Deze details moeten derhalve worden vastgesteld.

(4)  De intensiteit en de mate van gedetailleerdheid van de noodzakelijke planningswerkzaamheden voor de afwikkeling met betrekking tot dochterondernemingen die niet als af te wikkelen entiteiten zijn aangemerkt, lopen uiteen naargelang de omvang en het risicoprofiel van de betrokken instellingen en entiteiten, de aanwezigheid van kritieke functies en de groepsafwikkelingsstrategie. De gemeenschappelijke afwikkelingsraad (“de afwikkelingsraad”) moet derhalve met deze factoren rekening kunnen houden bij het vaststellen van de ten aanzien van dergelijke dochterondernemingen te nemen maatregelen en in voorkomend geval een vereenvoudigde aanpak volgen.

(5)  Een instelling of entiteit die naar nationaal recht wordt geliquideerd, nadat is vastgesteld dat de instelling of entiteit faalt of waarschijnlijk zal falen en de afwikkelingsraad heeft geconcludeerd dat de afwikkeling ervan niet in het algemeen belang is, stevent uiteindelijk af op een terugtrekking uit de markt. Dat houdt in dat een plan voor te nemen maatregelen in geval van falen niet nodig is, ongeacht of de bevoegde autoriteit de vergunning van de betrokken instelling of entiteit reeds heeft ingetrokken. Hetzelfde geldt voor een resterende instelling in afwikkeling na de overdracht van activa, rechten en passiva in het kader van een overdrachtsstrategie. Het is derhalve passend om te specificeren dat de goedkeuring van afwikkelingsplannen in dergelijke situaties niet vereist is.

(6)  De afwikkelingsraad kan momenteel bepaalde uitkeringen verbieden wanneer een instelling of entiteit niet voldoet aan het gecombineerde buffervereiste wanneer dit wordt beschouwd als aanvulling op het minimumvereiste voor eigen vermogen en in aanmerking komende passiva (“MREL”). Met het oog op de rechtszekerheid en de afstemming op de bestaande procedures voor de uitvoering van door de afwikkelingsraad genomen besluiten, moeten de rollen van de autoriteiten die betrokken zijn bij het proces voor het verbieden van uitkeringen echter duidelijker worden gespecificeerd. Daarom is het passend te bepalen dat de afwikkelingsraad een instructie om dergelijke uitkeringen te verbieden, moet richten aan de nationale afwikkelingsautoriteit, die het besluit van de afwikkelingsraad moet uitvoeren. Bovendien kan een instelling of entiteit in bepaalde situaties op een andere basis aan het MREL moeten voldoen dan de basis waarop die instelling of entiteit aan het gecombineerde buffervereiste moet voldoen. Die situatie schept onzekerheden met betrekking tot de voorwaarden voor de uitoefening van de bevoegdheden van de afwikkelingsraad om uitkeringen te verbieden en voor de berekening van het maximaal uitkeerbare bedrag in verband met het MREL. Daarom moet worden bepaald dat de afwikkelingsraad in die gevallen de nationale afwikkelingsautoriteiten moet opdragen bepaalde uitkeringen te verbieden op basis van de raming van het gecombineerde buffervereiste dat voortvloeit uit Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/1118 van de Commissie(9). Met het oog op transparantie en rechtszekerheid moet de afwikkelingsraad het geraamde gecombineerde buffervereiste meedelen aan de instelling of entiteit, die dat geraamde gecombineerde buffervereiste vervolgens openbaar moet maken.

(7)  In Richtlijn 2014/59/EU en Verordening (EU) nr. 575/2013 zijn door afwikkelingsautoriteiten uit te oefenen bevoegdheden vastgelegd, waarvan sommige niet in Verordening (EU) nr. 806/2014 zijn opgenomen. In het gemeenschappelijk afwikkelingsmechanisme kan dit leiden tot onzekerheid over de vraag wie die bevoegdheden moet uitoefenen en onder welke voorwaarden dat moet gebeuren. Het is derhalve noodzakelijk te specificeren hoe de nationale afwikkelingsautoriteiten bepaalde bevoegdheden moeten uitoefenen die alleen in Richtlijn 2014/59/EU zijn vastgelegd met betrekking tot entiteiten en groepen die onder de directe verantwoordelijkheid van de afwikkelingsraad vallen. In die gevallen moet de afwikkelingsraad, wanneer hij dat nodig acht, de nationale afwikkelingsautoriteiten kunnen opdragen die bevoegdheden uit te oefenen. De afwikkelingsraad moet met name de nationale afwikkelingsautoriteiten kunnen opdragen van een instelling of entiteit te verlangen dat zij gedetailleerde gegevens bijhoudt van de financiële contracten waarbij de instelling of entiteit partij is, of de bevoegdheid toe te passen om sommige financiële verplichtingen op grond van artikel 33 bis van Richtlijn 2014/59/EU op te schorten. Aangezien de in Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad(10) neergelegde machtigingen voor de verlaging van in aanmerking komende passiva-instrumenten, die ook van toepassing is op instellingen en entiteiten en aan het MREL onderworpen passiva, niet de toepassing van nationale wetgeving vereisen, moet de afwikkelingsraad deze machtigingen rechtstreeks aan instellingen of entiteiten kunnen verlenen, zonder dat hij de nationale afwikkelingsautoriteiten hoeft op te dragen die bevoegdheid uit te oefenen.

(8)  Bij Verordening (EU) 2019/876 van het Europees Parlement en de Raad(11), Verordening (EU) 2019/877 van het Europees Parlement en de Raad(12) en Richtlijn (EU) 2019/879 van het Europees Parlement en de Raad(13) zijn de internationale nadere kenmerken van de totale verliesabsorptiecapaciteit (“total loss-absorbing capacity” — TLAC) (hierna genoemd “de TLAC-norm”), die op 9 november 2015 door de Raad voor financiële stabiliteit is gepubliceerd, voor mondiaal systeemrelevante banken, in het Unierecht aangeduid als mondiaal systeemrelevante instellingen (MSI’s), in het Unierecht uitgevoerd. Bij Verordening (EU) 2019/877 en Richtlijn (EU) 2019/879 is ook het MREL in Richtlijn 2014/59/EU en in Verordening (EU) nr. 806/2014 gewijzigd. Het is noodzakelijk om de bepalingen in Verordening (EU) nr. 806/2014 betreffende het MREL in overeenstemming te brengen met de uitvoering van de TLAC-norm voor MSI’s met betrekking tot bepaalde passiva die kunnen worden gebruikt om te voldoen aan het deel van het MREL dat moet worden voldaan met eigen vermogen en andere achtergestelde passiva. Met name passiva met dezelfde rang als bepaalde uitgesloten passiva moeten in de eigen middelen en achtergestelde in aanmerking komende instrumenten van af te wikkelen entiteiten worden opgenomen wanneer het bedrag van die uitgesloten passiva op de balans van de af te wikkelen entiteit niet hoger is dan 5 % van het bedrag van de eigen middelen en in aanmerking komende passiva van de af te wikkelen entiteit en uit die opneming geen risico’s voortvloeien die verband houden met het beginsel dat geen enkele crediteur slechter af mag zijn.

(9)  De regels voor het bepalen van het MREL zijn hoofdzakelijk gericht op de vaststelling van het passende niveau voor het MREL, waarbij het instrument van bail-in als voorkeursstrategie voor de afwikkeling wordt beschouwd. Verordening (EU) nr. 806/2014 staat de afwikkelingsraad echter toe andere afwikkelingsinstrumenten te gebruiken, namelijk die welke berusten op de overdracht van de onderneming van de instelling in afwikkeling aan een particuliere koper of aan een overbruggingsinstelling. Daarom moet worden gespecificeerd dat, indien het afwikkelingsplan voorziet in het gebruik van het instrument van verkoop van de onderneming of van het instrument van de overbruggingsinstelling▌, hetzij afzonderlijk, hetzij in combinatie met andere afwikkelingsinstrumenten, de afwikkelingsraad het niveau van het MREL voor de betrokken af te wikkelen entiteit moet bepalen op basis van de specifieke kenmerken van deze afwikkelingsinstrumenten en van de verschillende verliesabsorberende en herkapitalisatiebehoeften die deze instrumenten met zich meebrengen.

(10)  Het niveau van het MREL voor af te wikkelen entiteiten is de som van het bedrag van de in afwikkeling verwachte verliezen en het herkapitalisatiebedrag waarmee de af te wikkelen entiteit aan haar vergunningsvoorwaarden kan blijven voldoen en haar activiteiten gedurende een passende periode kan voortzetten. Bepaalde voorkeursafwikkelingsstrategieën omvatten de overdracht van activa, rechten en verplichtingen aan een ontvanger▌, met name het instrument van verkoop van de onderneming. In die gevallen zijn de met de herkapitalisatiecomponent nagestreefde doelstellingen wellicht niet in dezelfde mate van toepassing als in het geval van een open-bank bail-in-strategie, omdat de afwikkelingsraad niet verplicht zal zijn ervoor te zorgen dat de af te wikkelen entiteit na een afwikkelingsmaatregel opnieuw aan haar eigenvermogensvereisten voldoet. Niettemin wordt verwacht dat de verliezen in dergelijke gevallen groter zullen zijn dan de eigenvermogensvereisten van de af te wikkelen entiteit. Daarom is het passend te bepalen dat het niveau van het MREL van deze af te wikkelen entiteiten een herkapitalisatiebedrag blijft omvatten dat wordt aangepast op een wijze die evenredig is aan de afwikkelingsstrategie.

(11)  Wanneer de afwikkelingsstrategie voorziet in het gebruik van andere afwikkelingsinstrumenten dan uitsluitend bail-in, zal de herkapitalisatiebehoefte van de betrokken entiteit na afwikkeling doorgaans kleiner zijn dan in het geval van een open-bank bail-in. Bij de kalibratie van het MREL in een dergelijk geval moet met dat aspect rekening worden gehouden bij de raming van het herkapitalisatievereiste. Daarom moet de afwikkelingsraad bij het aanpassen van het niveau van het MREL voor af te wikkelen entiteiten waarvan het afwikkelingsplan voorziet in het instrument van verkoop van de onderneming of het instrument van de overbruggingsinstelling▌, hetzij afzonderlijk, hetzij in combinatie met andere afwikkelingsinstrumenten, rekening houden met de kenmerken van die instrumenten, waaronder de verwachte omvang van de overdracht aan de particuliere koper of aan de overbruggingsinstelling, de soorten instrumenten die moeten worden overgedragen, de verwachte waarde en verhandelbaarheid van die instrumenten, en de opzet van de afwikkelingsstrategie waaraan de voorkeur wordt gegeven, met inbegrip van het aanvullende gebruik van het instrument van afsplitsing van activa. Aangezien de afwikkelingsautoriteit per geval een besluit moet nemen over een eventueel gebruik in afwikkeling van middelen van het depositogarantiestelsel en een dergelijk besluit niet vooraf met zekerheid kan worden aangenomen, mag de afwikkelingsraad de potentiële bijdrage van het depositogarantiestelsel (in afwikkeling) niet in aanmerking nemen bij het kalibreren van de hoogte van het MREL. Die aanpak vermindert ook de waarschijnlijkheid van moreel risico door te voorkomen dat entiteiten er van tevoren al van uitgaan dat middelen uit het respectieve depositogarantiestelsel zullen worden gebruikt om het streefcijfer van 8 % aan totale passiva en eigen vermogen te halen.

(13)  Krachtens artikel 4 van Verordening (EU) nr. 1024/2013 van de Raad(14) is de ECB bevoegd toezichthoudende taken uit te voeren met betrekking tot vroegtijdige interventie. Het is noodzakelijk de risico’s te beperken die voortvloeien uit de uiteenlopende omzetting in nationaal recht van de vroegtijdige-interventiemaatregelen in Richtlijn 2014/59/EU en de effectieve en consistente toepassing door de ECB van haar bevoegdheden om vroegtijdige-interventiemaatregelen te nemen, te vergemakkelijken. Deze vroegtijdige-interventiemaatregelen zijn in het leven geroepen om de bevoegde autoriteiten in staat te stellen de verslechtering van de financiële en economische situatie van een instelling of entiteit te verhelpen en het risico en de gevolgen van een eventuele afwikkeling zoveel mogelijk te beperken. Wegens een gebrek aan zekerheid over de voorwaarden voor de toepassing van die vroegtijdige-interventiemaatregelen en gedeeltelijke overlappingen met toezichtmaatregelen zijn vroegtijdige-interventiemaatregelen echter zelden gebruikt. De bepalingen van Richtlijn 2014/59/EU betreffende vroegtijdige-interventiemaatregelen moeten derhalve worden weerspiegeld in Verordening (EU) nr. 806/2014, waardoor één enkel en rechtstreeks toepasselijk rechtsinstrument voor de ECB wordt gewaarborgd, en de voorwaarden voor de toepassing van die vroegtijdige-interventiemaatregelen moeten worden vereenvoudigd en nader worden gespecificeerd. Om onzekerheden weg te nemen over de voorwaarden en het tijdschema voor de afzetting van het leidinggevend orgaan en de benoeming van tijdelijke bewindvoerders, moeten deze maatregelen uitdrukkelijk als vroegtijdige-interventiemaatregelen worden aangemerkt en moet de toepassing ervan aan dezelfde voorwaarden worden onderworpen. Tegelijkertijd moet van de ECB worden verlangd dat zij met inachtneming van het evenredigheidsbeginsel de passende maatregelen kiest om een specifieke situatie aan te pakken. Om de ECB in staat te stellen rekening te houden met reputatierisico’s of risico’s in verband met het witwassen van geld of informatie- en communicatietechnologie, moet de ECB de voorwaarden voor de toepassing van vroegtijdige-interventiemaatregelen niet alleen beoordelen op basis van kwantitatieve indicatoren, waaronder kapitaal- of liquiditeitsvereisten, niveau van hefboomwerking, niet-rendabele leningen of concentratie van blootstellingen, maar ook op basis van kwalitatieve voorwaarden.

(14)  De afwikkelingsraad moet zich kunnen voorbereiden op de mogelijke afwikkeling van een instelling of entiteit. De ECB of de desbetreffende nationale bevoegde autoriteit moet de afwikkelingsraad derhalve tijdig op de hoogte stellen van de verslechtering van de financiële situatie van een instelling of entiteit, en de afwikkelingsraad moet over de nodige bevoegdheden beschikken voor de uitvoering van voorbereidende maatregelen. Belangrijk is dat, om de afwikkelingsraad in staat te stellen zo snel mogelijk te reageren op een verslechtering van de situatie van een instelling of entiteit, de voorafgaande toepassing van vroegtijdige-interventiemaatregelen voor de afwikkelingsraad geen voorwaarde mag zijn om regelingen te treffen voor de verkoop van de instelling of entiteit of om informatie op te vragen om het afwikkelingsplan te actualiseren en de waardering voor te bereiden. Om een consistente, gecoördineerde, effectieve en tijdige reactie op de verslechtering van de financiële situatie van een instelling of entiteit te waarborgen en een goede voorbereiding op een eventuele afwikkeling te treffen, is het noodzakelijk de interactie en coördinatie tussen de ECB, de nationale bevoegde autoriteiten en de afwikkelingsraad te versterken. Zodra een instelling of entiteit voldoet aan de voorwaarden voor toepassing van vroegtijdige-interventiemaatregelen, moeten de ECB, de nationale bevoegde autoriteiten en de afwikkelingsraad hun informatie-uitwisseling, met inbegrip van voorlopige informatie, opvoeren en gezamenlijk toezicht houden op de financiële situatie van de instelling of entiteit.

(14 bis)  Indien de afwikkelingsraad informatie verlangt die nodig is om afwikkelingsplannen te actualiseren, de mogelijke afwikkeling van een entiteit voor te bereiden of een waardering uit te voeren, moeten de ECB of de relevante nationale bevoegde autoriteiten de afwikkelingsraad die informatie verstrekken voor zover zij daarover beschikken. Indien de ECB of de relevante nationale bevoegde autoriteiten nog niet over de relevante informatie beschikken, moeten de afwikkelingsraad en de ECB of de relevante nationale bevoegde autoriteiten samenwerken en overleggen om de informatie die de afwikkelingsraad noodzakelijk acht, te verzamelen. In het kader van die samenwerking moeten de nationale bevoegde autoriteiten de benodigde informatie verzamelen met inachtneming van het evenredigheidsbeginsel.

(15)  Het is noodzakelijk te zorgen voor tijdige actie en vroegtijdige coördinatie tussen de afwikkelingsraad en de ECB, of de betrokken nationale bevoegde autoriteit, met betrekking tot minder belangrijke grensoverschrijdende groepen wanneer een instelling of entiteit nog steeds een “going concern” is, maar er een materieel risico bestaat dat die instelling of entiteit faalt. De ECB of de desbetreffende nationale bevoegde autoriteit moet de afwikkelingsraad derhalve zo vroeg mogelijk van een dergelijk risico in kennis te stellen. Die kennisgeving moet de redenen voor de beoordeling van de ECB of de betrokken nationale bevoegde autoriteit bevatten, alsmede een overzicht van de alternatieve maatregelen van de particuliere sector, toezichtmaatregelen of vroegtijdige-interventiemaatregelen die beschikbaar zijn om het falen van de instelling of entiteit binnen een redelijk tijdsbestek te voorkomen. Een dergelijke vroegtijdige kennisgeving mag geen afbreuk doen aan de procedures om te bepalen of aan de afwikkelingsvoorwaarden is voldaan. De voorafgaande kennisgeving door de ECB of de betrokken nationale bevoegde autoriteit aan de afwikkelingsraad van een materieel risico dat een instelling of entiteit faalt of waarschijnlijk zal falen, mag geen voorwaarde zijn voor een latere vaststelling dat een instelling of entiteit daadwerkelijk faalt of waarschijnlijk zal falen. Indien in een later stadium wordt geoordeeld dat de instelling of entiteit faalt of waarschijnlijk zal falen en er geen alternatieve oplossingen zijn om een dergelijk falen binnen een redelijk tijdsbestek te voorkomen, moet de afwikkelingsraad bovendien een besluit nemen over het nemen van afwikkelingsmaatregelen. In een dergelijk geval kan de tijdigheid van het besluit om afwikkelingsmaatregelen op een instelling of entiteit toe te passen van fundamenteel belang zijn voor de succesvolle uitvoering van de afwikkelingsstrategie, met name omdat een vroegere interventie in de instelling of entiteit kan bijdragen tot het garanderen van voldoende verliesabsorptiecapaciteit en liquiditeit om die strategie uit te voeren. Het is derhalve aangewezen dat de afwikkelingsraad in nauwe samenwerking met de ECB of de betrokken nationale bevoegde autoriteit kan beoordelen wat een redelijk tijdsbestek is om alternatieve maatregelen uit te voeren om het falen van de instelling of entiteit te voorkomen. Bij het uitvoeren van die beoordeling moet ook rekening worden gehouden met de noodzaak geen afbreuk te doen aan het vermogen van de afwikkelingsautoriteit en de betrokken entiteit om de afwikkelingsstrategie effectief uit te voeren wanneer dat uiteindelijk nodig is, maar dit mag niet beletten dat alternatieve maatregelen worden genomen. Met name moet het beoogde tijdschema voor de alternatieve maatregelen van dien aard zijn dat het de doeltreffendheid van een potentiële uitvoering van de afwikkelingsstrategie niet in gevaar brengt. Om een tijdig resultaat te verzekeren en de afwikkelingsraad in staat te stellen zich naar behoren voor te bereiden op de mogelijke afwikkeling van de instelling of entiteit, moeten de afwikkelingsraad en de ECB, of de desbetreffende nationale bevoegde autoriteit, regelmatig bijeenkomen, en moet de afwikkelingsraad een besluit nemen over de frequentie van die bijeenkomsten, rekening houdend met de omstandigheden van het geval.

(16)  Om materiële inbreuken op de prudentiële voorschriften te dekken, moeten de voorwaarden om te bepalen of moederondernemingen, met inbegrip van holdings, falen of waarschijnlijk zullen falen, nader worden gespecificeerd. Een inbreuk op deze vereisten door een moederonderneming moet materieel zijn wanneer de aard en de omvang van deze inbreuk vergelijkbaar is met een inbreuk die, indien deze door een kredietinstelling was begaan, de intrekking van de vergunning door de bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 18 van Richtlijn 2013/36/EU zou hebben gerechtvaardigd.

(17)  Het afwikkelingskader is bedoeld om te worden toegepast op potentieel elke instelling of entiteit, ongeacht haar omvang en bedrijfsmodel, met een positieve beoordeling van het openbaar belang. Om een dergelijk resultaat te waarborgen, moeten de criteria voor de toepassing van de beoordeling van het algemeen belang op een falende instelling of entiteit worden gespecificeerd. In dat verband moet worden verduidelijkt dat, afhankelijk van de specifieke omstandigheden, bepaalde functies van de instelling of entiteit als kritiek kunnen worden beschouwd indien de onderbreking ervan gevolgen zou hebben voor de financiële stabiliteit of voor kritieke diensten op regionaal niveau, vooral wanneer de vervangbaarheid van de kritieke functies wordt bepaald door de relevante geografische markt.

(18)  Bij de beoordeling of de afwikkeling van een instelling of entiteit in het algemeen belang is, moet rekening worden gehouden met de overweging dat deposanten beter beschermd zijn wanneer de middelen van het depositogarantiestelsel efficiënter worden gebruikt en de verliezen voor die middelen tot een minimum worden beperkt. Daarom moet er bij de beoordeling van het algemeen belang van worden uitgegaan dat de afwikkelingsdoelstelling van bescherming van deposanten beter wordt bereikt bij afwikkeling indien de keuze voor insolventie duurder zou zijn voor het depositogarantiestelsel.

(19)  Bij de beoordeling of de afwikkeling van een instelling of entiteit in het algemeen belang is, moet ook, voor zover mogelijk, rekening worden gehouden met het verschil tussen, enerzijds, financiering via door de sector gefinancierde vangnetten (afwikkelingsfinancieringsregelingen of depositogarantiestelsels) en, anderzijds, financiering door de lidstaten met belastinggeld. Bij financiering door de lidstaten is er een groter risico op moreel risico en een geringere stimulans tot marktdiscipline, en dergelijke financiering moet alleen in buitengewone omstandigheden in overweging worden genomen. Bij de beoordeling van de doelstelling om de afhankelijkheid van buitengewone openbare financiële steun tot een minimum te beperken, moet de afwikkelingsraad derhalve financiering via de afwikkelingsfinancieringsregelingen of het depositogarantiestelsel verkiezen boven financiering via een gelijk bedrag aan middelen uit de begroting van de lidstaten.

(19 bis)  Wanneer nationale insolventie- en afwikkelingskaders de doelstellingen van het kader daadwerkelijk in dezelfde mate bereiken, moet de voorkeur worden gegeven aan de optie die het risico voor de belastingbetaler en de economie tot een minimum beperkt. Die aanpak zorgt voor een voorzichtig en verantwoord optreden, in overeenstemming met de overkoepelende doelstelling om zowel de belangen van de belastingbetalers als economische stabiliteit in ruimere zin te beschermen.

(19 ter)  Met belastinggeld gefinancierde buitengewone financiële steun aan instellingen en entiteiten mag alleen worden verleend om een ernstige verstoring in de economie van uitzonderlijke en systemische aard te verhelpen, aangezien dit een aanzienlijke last vormt voor de overheidsfinanciën en het gelijke speelveld op de interne markt verstoort.

(20)  Om ervoor te zorgen dat de afwikkelingsdoelstellingen op de meest doeltreffende wijze worden verwezenlijkt, moet bij de beoordeling van het algemeen belang worden nagegaan of de liquidatie van de falende instelling of entiteit volgens een normale insolventieprocedure de afwikkelingsdoelstellingen doeltreffender zou verwezenlijken dan afwikkeling, en niet alleen in dezelfde mate als afwikkeling.

(21)  In het licht van de ervaring die is opgedaan bij de uitvoering van Richtlijn 2014/59/EU, Verordening (EU) nr. 806/2014 en Richtlijn 2014/49/EU moeten de voorwaarden waaronder preventieve maatregelen die als buitengewone openbare financiële steun kunnen worden aangemerkt, bij wijze van uitzondering kunnen worden verleend, nader worden gespecificeerd. Om concurrentieverstoringen als gevolg van verschillen in de aard van depositogarantiestelsels in de Unie zoveel mogelijk te beperken, moeten interventies van dergelijke stelsels in het kader van preventieve maatregelen die voldoen aan de vereisten van Richtlijn 2014/49/EU en die als buitengewone openbare financiële steun worden aangemerkt, bij wijze van uitzondering worden toegestaan wanneer de begunstigde instelling of entiteit aan geen van de voorwaarden voldoet om als falend of waarschijnlijk falend te worden beschouwd. Er moet voor worden gezorgd dat er tijdig preventieve maatregelen worden genomen. De ECB baseert haar overweging dat een instelling of entiteit solvabel is, met het oog op preventieve herkapitalisatie, momenteel op een toekomstgerichte beoordeling voor de volgende twaalf maanden of de instelling of entiteit kan voldoen aan de eigenvermogensvereisten van Verordening (EU) nr. 575/2013 of van Verordening (EU) 2019/2033, en aan het aanvullende eigenvermogensvereiste van Richtlijn 2013/36/EU of van Richtlijn (EU) 2019/2034. Die praktijk moet worden vastgelegd in Verordening (EU) nr. 806/2014. Bovendien kunnen maatregelen ter ondersteuning van probleemactiva, zoals vehikels voor activabeheer of garantieregelingen voor activa, doeltreffend en efficiënt blijken om de oorzaken van mogelijke financiële moeilijkheden van instellingen en entiteiten aan te pakken en hun falen te voorkomen, en kunnen zij derhalve relevante preventieve maatregelen vormen. Daarom moet worden gespecificeerd dat deze preventieve maatregelen de vorm kunnen aannemen van maatregelen voor probleemactiva.

(22)  Om de marktdiscipline te handhaven, de overheidsmiddelen te beschermen en concurrentieverstoringen te voorkomen, moeten preventieve maatregelen de uitzondering blijven en alleen worden toegepast om ernstige verstoringen van de markt aan te pakken of om de financiële stabiliteit te vrijwaren, met name in het geval van een systeemcrisis. Bovendien mogen preventieve maatregelen niet worden gebruikt om geleden of te verwachten verliezen aan te pakken. Het meest betrouwbare instrument om geleden of waarschijnlijk geleden verliezen vast te stellen, is een beoordeling van de kwaliteit van de activa door de ECB, de Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Bankautoriteit, “EBA”), opgericht bij Verordening (EU) nr. 1093/2010 van het Europees Parlement en de Raad(15), of de nationale bevoegde autoriteiten. De ECB en de nationale bevoegde autoriteiten moeten een dergelijke evaluatie gebruiken om geleden of waarschijnlijk te lijden verliezen vast te stellen, indien een dergelijke evaluatie binnen een redelijk tijdsbestek kan worden uitgevoerd. Indien dat niet mogelijk is, moeten de ECB en de nationale bevoegde autoriteiten de geleden of waarschijnlijk te lijden verliezen op de meest betrouwbare wijze vaststellen onder de heersende omstandigheden, in voorkomend geval op basis van inspecties ter plaatse.

(23)  Preventieve herkapitalisatie is gericht op de ondersteuning van levensvatbare instellingen en entiteiten waarvan is vastgesteld dat zij in de nabije toekomst te maken zullen hebben met tijdelijke moeilijkheden, om te voorkomen dat hun situatie verder verslechtert. Om te voorkomen dat overheidssubsidies worden verleend aan ondernemingen die reeds onrendabel zijn wanneer de steun wordt verleend, mogen de preventieve maatregelen die in de vorm van de verwerving van eigenvermogensinstrumenten of andere kapitaalinstrumenten of via maatregelen voor probleemactiva worden verleend, niet hoger zijn dan het bedrag dat nodig is om de kapitaaltekorten te dekken die in het ongunstige scenario van een stresstest of een gelijkwaardige exercitie zijn vastgesteld. Om ervoor te zorgen dat de overheidsfinanciering uiteindelijk wordt stopgezet, moeten die preventieve maatregelen ook in de tijd beperkt zijn en een duidelijk tijdschema bevatten voor de beëindiging ervan (“strategie voor exit uit de steunmaatregel”). Eeuwigdurende instrumenten, waaronder tier 1-kernkapitaal, mogen slechts in uitzonderlijke omstandigheden worden gebruikt en aan bepaalde kwantitatieve beperkingen worden onderworpen omdat zij door hun aard niet geschikt zijn om aan de voorwaarde van tijdelijkheid te voldoen.

(24)  Preventieve maatregelen moeten beperkt blijven tot het bedrag dat de instelling of entiteit nodig heeft om haar solvabiliteit te handhaven in geval van een ongunstig scenario, zoals bepaald in een stresstest of een gelijkwaardige oefening. In het geval van preventieve maatregelen in de vorm van maatregelen voor probleemactiva moet de ontvangende instelling of entiteit dat bedrag kunnen gebruiken om verliezen op de overgedragen activa te dekken of in combinatie met een verwerving van kapitaalinstrumenten, mits het totale bedrag van het vastgestelde tekort niet wordt overschreden. Ook moet ervoor worden gezorgd dat dergelijke preventieve maatregelen in de vorm van maatregelen voor probleemactiva in overeenstemming zijn met de bestaande staatssteunregels en beste praktijken, dat zij de levensvatbaarheid van de instelling of entiteit op lange termijn herstellen, dat de staatssteun tot het noodzakelijke minimum beperkt blijft en dat concurrentieverstoringen worden vermeden. Om die redenen moeten de betrokken autoriteiten in geval van preventieve maatregelen in de vorm van maatregelen voor probleemactiva rekening houden met de specifieke richtsnoeren, waaronder de AMC-blauwdruk(16) en de mededeling Aanpak van niet-renderende leningen(17). Ook voor deze preventieve maatregelen in de vorm van maatregelen voor probleemactiva moet altijd de dwingende voorwaarde van tijdelijkheid gelden. Verwacht wordt dat overheidsgaranties die voor een bepaalde periode worden verleend met betrekking tot de probleemactiva van de betrokken instelling of entiteit, een betere naleving van de voorwaarde van tijdelijkheid garanderen dan overdrachten van dergelijke activa aan een door de overheid gesteunde entiteit. Om ervoor te zorgen dat instellingen die steun ontvangen, voldoen aan de voorwaarden voor de steunmaatregel, moeten de ECB of de nationale bevoegde autoriteiten instellingen die hun verplichtingen niet zijn nagekomen, om een plan van corrigerende maatregelen verzoeken. Wanneer de ECB of een nationale bevoegde autoriteit van mening is dat de maatregelen in dit plan niet voldoende zijn om te zorgen voor de levensvatbaarheid van de instelling op lange termijn of wanneer de instelling het saneringsplan niet heeft nageleefd, moet de ECB of de betrokken nationale bevoegde autoriteit beoordelen of de instelling faalt of waarschijnlijk zal falen, in overeenstemming met artikel 18 van Verordening (EU) nr. 806/2014.

(25)  Het is van belang dat de afwikkelingsraad snel en tijdig maatregelen neemt wanneer het gaat om de toekenning van staatssteun of steun uit het Fonds. Daarom moet de afwikkelingsraad de betrokken afwikkelingsregeling kunnen aannemen voordat de Commissie heeft beoordeeld of deze steun verenigbaar is met de interne markt. Om de goede werking van de interne markt in een dergelijk scenario te garanderen, moeten afwikkelingsregelingen die de verlening van staatssteun of steun uit het Fonds inhouden, echter uiteindelijk onderworpen blijven aan de goedkeuring van de Commissie. Om de Commissie in staat te stellen zo spoedig mogelijk te beoordelen of de steun uit het Fonds verenigbaar is met de interne markt, en om een vlotte informatiestroom te waarborgen, moet ook worden bepaald dat de afwikkelingsraad en de Commissie onverwijld alle nodige informatie over het mogelijke gebruik van de steun uit het Fonds moeten uitwisselen en moeten specifieke regels worden vastgesteld over wanneer de afwikkelingsraad de informatie aan de Commissie moet verstrekken en welke informatie hij moet verstrekken, om de Commissie in staat te stellen de verenigbaarheid van de steun uit het Fonds te beoordelen.

(26)  De procedure voor de afwikkeling en de procedure voor het besluit tot toepassing van de bevoegdheden tot afschrijving en omzetting zijn vergelijkbaar. Het is derhalve aangewezen de respectieve taken van de afwikkelingsraad en van hetzij de ECB, hetzij de nationale bevoegde autoriteit, naargelang het geval, op elkaar af te stemmen wanneer zij, enerzijds, beoordelen of de voorwaarden voor de toepassing van de bevoegdheden tot afschrijving en omzetting aanwezig zijn en, anderzijds, wanneer zij de voorwaarden voor de aanneming van een afwikkelingsregeling beoordelen.

(27)  Het is mogelijk dat een afwikkelingsmaatregel moet worden toegepast op een af te wikkelen entiteit die aan het hoofd van een af te wikkelen groep staat, terwijl bevoegdheden tot afschrijving en omzetting moeten worden toegepast op een andere entiteit van dezelfde groep. Onderlinge afhankelijkheden tussen dergelijke entiteiten, waaronder het bestaan van geconsolideerde kapitaalvereisten die moeten worden hersteld en de noodzaak om mechanismen voor verliesopname en kapitaalafname in werking te stellen, kunnen het moeilijk maken om de verliesabsorptie en de herkapitalisatiebehoeften voor elke entiteit afzonderlijk te beoordelen, en dus om de noodzakelijke bedragen te bepalen die voor elke entiteit moeten worden afgeschreven en omgezet. De procedure voor de toepassing van de bevoegdheid tot afschrijving en omzetting van kapitaalinstrumenten en in aanmerking komende passiva in die situaties moet derhalve worden gespecificeerd, waarbij de afwikkelingsraad rekening moet houden met dergelijke onderlinge afhankelijkheden. Wanneer een entiteit aan de voorwaarden voor de toepassing van de bevoegdheden tot afschrijving en omzetting voldoet en een andere entiteit binnen dezelfde groep tegelijkertijd aan de afwikkelingsvoorwaarden voldoet, moet de afwikkelingsraad daartoe een afwikkelingsregeling vaststellen die op beide entiteiten betrekking heeft.

(28)  Om de rechtszekerheid te vergroten, en gezien de mogelijke relevantie van passiva die kunnen voortvloeien uit toekomstige onzekere gebeurtenissen, waaronder de uitkomst van rechtszaken die op het moment van afwikkeling aanhangig zijn, moet worden bepaald welke behandeling deze passiva voor de toepassing van het instrument van bail-in moeten krijgen. De leidende beginselen in dat verband moeten die zijn welke zijn vervat in de boekhoudregels, en met name de boekhoudregels die zijn vastgelegd in de International Accounting Standard 37 zoals aangenomen bij Verordening (EG) nr. 1126/2008 van de Commissie(18). Op grond daarvan moeten de afwikkelingsautoriteiten een onderscheid maken tussen voorzieningen en voorwaardelijke verplichtingen. Voorzieningen zijn verplichtingen die verband houden met een waarschijnlijke uitstroom van middelen en die op betrouwbare wijze kunnen worden geraamd. Voorwaardelijke verplichtingen worden niet opgenomen als boekhoudkundige verplichtingen omdat zij betrekking hebben op een verplichting die op het tijdstip van de raming niet als waarschijnlijk kan worden beschouwd of niet op betrouwbare wijze kan worden geraamd.

(29)  Aangezien voorzieningen boekhoudkundige verplichtingen zijn, moet worden gespecificeerd dat deze voorzieningen op dezelfde wijze moeten worden behandeld als andere verplichtingen. Dergelijke bepalingen moeten bail-inbaar zijn, tenzij zij voldoen aan een van de specifieke criteria om van het toepassingsgebied van het instrument van bail-in te worden uitgesloten. Gezien de potentiële relevantie van deze voorzieningen bij afwikkeling en om zekerheid te bieden bij de toepassing van het instrument van bail-in, moet worden gespecificeerd dat de voorzieningen deel uitmaken van de bail-inbare passiva en dat bijgevolg het instrument van bail-in erop van toepassing is.

(30)  Volgens de boekhoudkundige beginselen kunnen voorwaardelijke verplichtingen niet als verplichtingen worden erkend en mogen zij derhalve niet bail-inbaar zijn. Er moet echter voor worden gezorgd dat een voorwaardelijke verplichting die zou voortvloeien uit een gebeurtenis die onwaarschijnlijk is of op het moment van afwikkeling niet betrouwbaar kan worden ingeschat, geen afbreuk doet aan de doeltreffendheid van de afwikkelingsstrategie en met name van het instrument van bail-in. Om dat doel te bereiken moet de schatter, als onderdeel van de waardering ten behoeve van de afwikkeling, de voorwaardelijke verplichtingen beoordelen die zijn opgenomen in de balans van de instelling of entiteit in afwikkeling en de potentiële waarde van die verplichtingen naar diens beste vermogen kwantificeren. Om ervoor te zorgen dat de instelling of entiteit na het afwikkelingsproces gedurende een passende periode voldoende marktvertrouwen kan genieten, moet de schatter met die potentiële waarde rekening houden bij de vaststelling van het bedrag waarmee de bail-inbare passiva moeten worden afgeschreven of geconverteerd om de kapitaalratio’s van de instelling in afwikkeling te herstellen. De afwikkelingsautoriteit moet met name haar omzettingsbevoegdheden toepassen op bail-inbare passiva voor zover dat nodig is om ervoor te zorgen dat de herkapitalisatie van de instelling in afwikkeling voldoende is om potentiële verliezen te dekken die kunnen worden veroorzaakt door een verplichting die door een onwaarschijnlijke gebeurtenis kan ontstaan. Bij de beoordeling van het af te schrijven of om te zetten bedrag moet de afwikkelingsautoriteit het effect van het potentiële verlies op de instelling in afwikkeling zorgvuldig afwegen op basis van een aantal factoren, waaronder de waarschijnlijkheid dat de gebeurtenis zich voordoet, het tijdsbestek waarbinnen dat gebeurt en het bedrag van de voorwaardelijke verplichting.

(31)  In bepaalde omstandigheden kan de afwikkelingsraad, nadat het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds een bijdrage van ten hoogste 5 % van de totale passiva van de instelling of entiteit inclusief eigen vermogen heeft geleverd, gebruikmaken van aanvullende financieringsbronnen om hun afwikkelingsmaatregel verder te ondersteunen. Er moet duidelijker worden aangegeven in welke omstandigheden het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds verdere steun kan verlenen wanneer alle passiva met een lagere prioriteitsrangorde dan deposito’s die niet verplicht of vrijwillig van bail-in zijn uitgesloten, volledig zijn afgeschreven of omgezet.

(32)  Het succes van de afwikkeling hangt af van de tijdige toegang van de afwikkelingsraad tot relevante informatie van de instellingen en entiteiten die onder de verantwoordelijkheid van de afwikkelingsraad vallen en van overheidsinstellingen en -autoriteiten. In die context moet de afwikkelingsraad toegang hebben tot informatie van statistische aard die de ECB in het kader van haar centralebankfunctie heeft verzameld, naast de informatie waarover de ECB als toezichthouder in het kader van Verordening (EU) nr. 1024/2013 beschikt. Uit hoofde van Verordening (EG) nr. 2533/98 van de Raad(19) moet de afwikkelingsraad de fysieke en logische bescherming van vertrouwelijke statistische gegevens verzekeren en moet hij toestemming aan de ECB te vragen voor de verdere overmaking die noodzakelijk kan zijn voor de uitvoering van de taken van de afwikkelingsraad. Aangezien informatie met betrekking tot het aantal klanten waarvoor een instelling of entiteit de enige of voornaamste bankpartner is, die wordt bijgehouden door de gecentraliseerde automatische mechanismen die zijn opgezet krachtens Richtlijn (EU) 2015/849 van het Europees Parlement en de Raad(20), nodig kan zijn om de beoordeling van het algemeen belang uit te voeren, moet de afwikkelingsraad die informatie per geval kunnen ontvangen. Het precieze tijdstip van indirecte toegang tot informatie door de afwikkelingsraad moet ook worden gespecificeerd. Met name wanneer de relevante informatie beschikbaar is voor een instelling of autoriteit die verplicht is met de afwikkelingsraad samen te werken wanneer de afwikkelingsraad om informatie verzoekt, moet deze instelling of autoriteit die informatie aan de afwikkelingsraad verstrekken. Indien de informatie op dat moment niet beschikbaar is, ongeacht de reden voor deze onbeschikbaarheid, moet de afwikkelingsraad deze informatie kunnen verkrijgen van de natuurlijke of rechtspersoon die over deze informatie beschikt via de nationale afwikkelingsautoriteiten of rechtstreeks, na deze nationale afwikkelingsautoriteiten daarvan in kennis te hebben gesteld. De afwikkelingsraad moet ook kunnen bepalen volgens welke procedure en in welke vorm hij informatie van financiële entiteiten moet ontvangen om ervoor te zorgen dat die informatie het best aan zijn behoeften voldoet, met inbegrip van virtuele dataruimten. Om een zo breed mogelijke samenwerking te waarborgen met alle entiteiten die over gegevens kunnen beschikken die relevant zijn voor de afwikkelingsraad en die nodig zijn voor de uitvoering van de aan de afwikkelingsraad opgedragen taken, en om dubbele verzoeken aan instellingen en entiteiten te vermijden, moeten de openbare instellingen en autoriteiten waarmee de afwikkelingsraad moet kunnen samenwerken, de beschikbaarheid van informatie controleren en informatie uitwisselen, bovendien de leden van het Europees Stelsel van centrale banken, de betrokken depositogarantiestelsels, het Europees Comité voor systeemrisico’s, de Europese toezichthoudende autoriteiten en het Europees stabiliteitsmechanisme omvatten. Ten slotte moet de afwikkelingsraad, om te zorgen voor een tijdige interventie van financiële regelingen die voor het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds zijn aangegaan in geval van nood, de Commissie en de ECB in kennis stellen zodra hij van oordeel is dat het nodig kan zijn dergelijke financiële regelingen te activeren, en de Commissie en de ECB alle informatie verstrekken die nodig is voor de uitvoering van hun taken met betrekking tot dergelijke financiële regelingen.

(33)  Artikel 86, lid 1, van Richtlijn 2014/59/EU bepaalt dat normale insolventieprocedures met betrekking tot onder die richtlijn vallende instellingen en entiteiten slechts op initiatief van de afwikkelingsautoriteit worden ingeleid en dat een besluit tot plaatsing van een instelling of entiteit in een normale insolventieprocedure slechts met instemming van de afwikkelingsautoriteit wordt genomen. Die bepaling is niet terug te vinden in Verordening (EU) nr. 806/2014. In overeenstemming met de in Verordening (EU) nr. 806/2014 gespecificeerde taakverdeling moeten de nationale afwikkelingsautoriteiten de afwikkelingsraad raadplegen voordat zij overeenkomstig artikel 86, lid 1, van Richtlijn 2014/59/EU optreden voor instellingen en entiteiten die onder de rechtstreekse verantwoordelijkheid van de afwikkelingsraad vallen.

(34)  De selectiecriteria voor de functie van vicevoorzitter van de afwikkelingsraad zijn dezelfde als die voor de selectie van de voorzitter en de andere voltijdse leden van de afwikkelingsraad. Het is derhalve passend ook aan de vicevoorzitter van de afwikkelingsraad dezelfde stemrechten toe te kennen als aan de voorzitter en de voltijdse leden van de afwikkelingsraad.

(36)  Om de afwikkelingsraad in staat te stellen het voorontwerp van begroting in zijn plenaire vergadering vooraf te beoordelen voordat de voorzitter het definitieve ontwerp indient, moet de termijn waarbinnen de voorzitter een eerste voorstel voor de jaarlijkse begroting van de afwikkelingsraad kan indienen, worden verlengd.

(37)  Na de initiële opbouwperiode van het in artikel 69, lid 1, van Verordening (EU) nr. 806/2014 bedoelde gemeenschappelijk afwikkelingsfonds kunnen de beschikbare financiële middelen ervan geconfronteerd worden met lichte dalingen onder het streefniveau, met name als gevolg van een toename van de gedekte deposito’s. Het bedrag van de vooraf te betalen bijdragen dat in die omstandigheden waarschijnlijk zal worden opgevraagd, zal dus waarschijnlijk gering zijn. Het is dus mogelijk dat het bedrag van die vooraf te betalen bijdragen in sommige jaren niet meer in verhouding staat tot de kosten van de inning van die bijdragen. De afwikkelingsraad moet derhalve de inning van de vooraf te betalen bijdragen gedurende maximaal drie jaar kunnen uitstellen totdat het te innen bedrag een bedrag bereikt dat in verhouding staat tot de kosten van het inningsproces, mits een dergelijk uitstel de capaciteit van de afwikkelingsraad om het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds te gebruiken, niet wezenlijk aantast.

(38)  Onherroepelijke betalingsverplichtingen zijn een van de bestanddelen van de beschikbare financiële middelen van het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds. Daarom moeten de omstandigheden waarin deze betalingsverplichtingen kunnen worden opgevraagd, en de toepasselijke procedure voor de beëindiging van de verplichtingen ingeval een instelling of entiteit niet langer onderworpen is aan de verplichting om bijdragen aan het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds te betalen, worden gespecificeerd. Om meer transparantie en zekerheid te bieden met betrekking tot het aandeel van de onherroepelijke betalingsverplichtingen in het totale bedrag van de vooraf te betalen bijdragen, moet de afwikkelingsraad dit aandeel bovendien jaarlijks bepalen, met inachtneming van de toepasselijke limieten.

(39)  Het maximale jaarlijkse bedrag aan buitengewone achteraf te betalen bijdragen aan het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds is momenteel beperkt tot driemaal het bedrag van de vooraf te betalen bijdragen. Na de initiële opbouwperiode als bedoeld in artikel 69, lid 1, van Verordening (EU) nr. 806/2014 zullen dergelijke vooraf te betalen bijdragen, in andere omstandigheden dan het gebruik van het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds, alleen afhangen van variaties in het niveau van de gedekte deposito’s en daarom waarschijnlijk klein worden. Het maximumbedrag van de buitengewone achteraf te betalen bijdragen baseren op vooraf te betalen bijdragen zou dan tot gevolg kunnen hebben dat de mogelijkheid voor het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds om achteraf te betalen bijdragen te heffen, drastisch wordt beperkt, waardoor de slagvaardigheid van het Fonds wordt verminderd. Om een dergelijk resultaat te voorkomen, moet een andere limiet worden vastgesteld en moet het maximumbedrag aan op te vragen buitengewone achteraf te betalen bijdragen worden vastgesteld op driemaal een achtste van het streefniveau van het Fonds.

(40)  Het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds kan worden gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van het instrument van verkoop van de onderneming of van het instrument van de overbruggingsinstelling, waarbij een reeks activa, rechten en passiva van de instelling in afwikkeling aan een ontvanger worden overgedragen. In dat geval kan de afwikkelingsraad een vordering hebben op de resterende instelling of entiteit bij de latere liquidatie ervan volgens een normale insolventieprocedure. Dat kan gebeuren wanneer het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds wordt gebruikt in verband met verliezen die crediteuren anders zouden hebben gedragen, onder meer in de vorm van garanties voor activa en passiva, of dekking van het verschil tussen de overgedragen activa en passiva. Om ervoor te zorgen dat de aandeelhouders en crediteuren die in de resterende instelling of entiteit achterblijven, de verliezen van de instelling in afwikkeling daadwerkelijk opvangen en de mogelijkheid van terugbetalingen aan de afwikkelingsraad in geval van insolventie verbeteren, moeten de vorderingen van de afwikkelingsraad op de resterende instelling of entiteit, en vorderingen die voortvloeien uit redelijke uitgaven die de afwikkelingsraad naar behoren heeft gemaakt, bij insolventie dezelfde rangorde krijgen als de rangorde van de vorderingen van de nationale afwikkelingsfinancieringsregelingen in elke deelnemende lidstaat, die hoger moet zijn dan de rangorde van deposito’s en depositogarantiestelsels. Aangezien compensaties die aan aandeelhouders en crediteuren uit het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds worden betaald wegens inbreuken op het beginsel dat geen enkele crediteur slechter mag zijn, bedoeld zijn om de resultaten van de afwikkelingsmaatregel te compenseren, mogen deze compensaties geen aanleiding geven tot vorderingen van de afwikkelingsraad.

(41)  Aangezien sommige van de bepalingen van Verordening (EU) nr. 806/2014 betreffende de rol die depositogarantiestelsels bij afwikkeling kunnen spelen, vergelijkbaar zijn met die van Richtlijn 2014/59/EU, moeten de wijzigingen die in Richtlijn 2014/59/EU door [OP, gelieve het nummer van de richtlijn tot wijziging van Richtlijn 2014/59/EU in te vullen] in die bepalingen zijn aangebracht, worden weerspiegeld in Verordening (EU) nr. 806/2014.

(42)  Transparantie is essentieel om de marktintegriteit, de marktdiscipline en de bescherming van de beleggers te waarborgen. Om ervoor te zorgen dat de afwikkelingsraad inspanningen voor meer transparantie kan bevorderen en eraan kan deelnemen, moet de afwikkelingsraad informatie die voortvloeit uit zijn eigen analyses, beoordelingen en vaststellingen, met inbegrip van zijn afwikkelbaarheidsbeoordelingen, openbaar kunnen maken wanneer die openbaarmaking de bescherming van het algemeen belang op het gebied van financieel, monetair of economisch beleid niet ondermijnt en wanneer een hoger algemeen belang openbaarmaking gebiedt.

(43)  Daarom moet Verordening (EU) nr. 806/2014 worden gewijzigd.

(44)  Met het oog op de samenhang moeten de wijzigingen van Verordening (EU) nr. 806/2014 die vergelijkbaar zijn met de wijzigingen van Richtlijn 2014/59/EU door ... [OP, gelieve het nummer van de richtlijn tot wijziging van Richtlijn 2014/59/EU in te voegen] worden toegepast vanaf dezelfde datum als de datum voor de omzetting van ... [OP, gelieve het nummer van de richtlijn tot wijziging van Richtlijn 2014/59/EU in te voegen], namelijk ... [OP, gelieve de datum in te voegen = 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsverordening]. Er is echter geen reden om de toepassing van de wijzigingen van Verordening (EU) nr. 806/2014 die uitsluitend betrekking hebben op de werking van het gemeenschappelijk afwikkelingsmechanisme uit te stellen. Deze wijzigingen moeten derhalve van toepassing zijn met ingang van ... [OP, gelieve de datum in te voegen = 1 maand na de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsverordening].

(45)  Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk het verbeteren van de effectiviteit en efficiëntie van het herstel- en afwikkelingskader voor instellingen en entiteiten, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt vanwege de risico’s die uiteenlopende nationale benaderingen voor de integriteit van de interne markt met zich mee kunnen brengen, maar veeleer door het wijzigen van regels die reeds op Unieniveau zijn vastgesteld, beter op Unieniveau kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijzigingen in Verordening (EU) nr. 806/2014

Verordening (EU) nr. 806/2014 wordt als volgt gewijzigd:

1)  artikel 3, lid 1, wordt als volgt gewijzigd:

a)  punt 24 bis wordt vervangen door:"

“24 bis. “af te wikkelen entiteit”: een in een deelnemende lidstaat gevestigde rechtspersoon die overeenkomstig artikel 8 van deze verordening door de afwikkelingsraad of de nationale afwikkelingsautoriteit is aangemerkt als een entiteit waarvoor het afwikkelingsplan in een afwikkelingsmaatregel voorziet;”;

"

b)  de volgende punten 24 quinquies en 24 sexies worden ingevoegd:"

“24 quinquies. “niet-EU mondiaal systeemrelevante instelling” of “niet-EU-MSI”: een niet-EU-MSI in de zin van artikel 4, lid 1, punt 134, van Verordening (EU) nr. 575/2013;

   24 sexies. “MSI-entiteit”: een entiteit uit de financiële sector in de zin van artikel 4, lid 1, punt 136, van Verordening (EU) nr. 575/2013;’;

"

c)  punt 49 wordt vervangen door:"

“49. “bail-inbare passiva”: de passiva, met inbegrip van de passiva die aanleiding geven tot boekhoudkundige voorzieningen, en kapitaalinstrumenten die niet in aanmerking komen als tier 1-kernkapitaalinstrumenten, aanvullende tier 1-instrumenten of tier 2-instrumenten van een entiteit als bedoeld in artikel 2 die niet van het toepassingsgebied van het instrument van bail-in zijn uitgesloten op grond van artikel 27, lid 3;”;

"

2)  In artikel 4 wordt het volgende lid 1 bis ingevoegd:"

“1 bis. De lidstaten stellen de afwikkelingsraad zo spoedig mogelijk in kennis van hun verzoek om een nauwe samenwerking met de ECB aan te gaan overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EU) nr. 1024/2013.

Na de kennisgeving op grond van artikel 7 van Verordening (EU) nr. 1024/2013 en voordat een nauwe samenwerking tot stand komt, verstrekken de lidstaten alle informatie over de op hun grondgebied gevestigde entiteiten en groepen die de afwikkelingsraad nodig kan hebben om de hem bij deze verordening en de overeenkomst opgedragen taken voor te bereiden.”;

"

3)  Artikel 7 wordt als volgt gewijzigd:

a)  in lid 3, vierde alinea, wordt de eerste zin vervangen door:"

“De nationale afwikkelingsautoriteiten passen bij het verrichten van de in dit lid bedoelde taken de desbetreffende bepalingen van deze verordening toe. Alle verwijzingen naar de afwikkelingsraad in artikel 5, lid 2, artikel 6, lid 5, artikel 8, leden 6, 8, 12 en 13, artikel 10, leden 1 tot en met 10, artikel 10 bis, de artikelen 11 tot en met 14, artikel 15, leden 1, 2 en 3, artikel 16, artikel 18, leden 1, 1 bis, 2 en 6, artikel 20, artikel 21, leden 1 tot en met 7, artikel 21, lid 8, tweede alinea, artikel 21, leden 9 en 10, artikel 22, leden 1, 3 en 6, de artikelen 23 en 24, artikel 25, lid 3, artikel 27, leden 1 tot en met 15, artikel 27, lid 16, tweede alinea, tweede zin, derde alinea, en vierde alinea, eerste, derde en vierde zin, en artikel 32 worden gelezen als verwijzingen naar de nationale afwikkelingsautoriteiten met betrekking tot de in de eerste alinea van dit lid bedoelde groepen en entiteiten.”;

"

b)  lid 5 wordt als volgt gewijzigd:

i)  de woorden “artikel 12, lid 2” worden vervangen door “artikel 12, lid 3”;

ii)  de volgende alinea wordt toegevoegd:"

“Nadat de in de eerste alinea bedoelde kennisgeving van kracht is geworden, kunnen de deelnemende lidstaten besluiten dat de verantwoordelijkheid voor het uitvoeren van de taken met betrekking tot andere op hun grondgebied gevestigde entiteiten en groepen dan die bedoeld in lid 2, wordt teruggegeven aan de nationale afwikkelingsautoriteiten, in welk geval de eerste alinea niet langer van toepassing is. Lidstaten die voornemens zijn van die mogelijkheid gebruik te maken, stellen de afwikkelingsraad en de Commissie daarvan in kennis. De kennisgeving wordt van kracht op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.”;

"

4)  Artikel 8 wordt als volgt gewijzigd:

a)  in lid 2 wordt de volgende alinea toegevoegd:"

“De afwikkelingsraad kan de nationale afwikkelingsautoriteiten opdragen de in artikel 10, lid 8, van Richtlijn 2014/59/EU bedoelde bevoegdheden uit te oefenen. De nationale afwikkelingsautoriteiten voeren de instructies van de afwikkelingsraad uit in overeenstemming met artikel 29 van deze verordening.”;

"

a bis)  in lid 9 wordt de eerste alinea als volgt gewijzigd:

i)  het volgende punt wordt ingevoegd:"

“a bis) in voorkomend geval een gedetailleerde beschrijving van de redenen waarom is vastgesteld dat een instelling als liquidatie-entiteit moet worden aangemerkt, met een toelichting bij de wijze waarop de afwikkelingsautoriteit tot de slotsom is gekomen dat de instelling kritieke functies ontbeert;”;

"

ii)  het volgende punt wordt ingevoegd:"

“j bis) een beschrijving van de wijze waarop de verschillende afwikkelingsstrategieën de in artikel 14 vastgelegde afwikkelingsdoelstellingen het best zouden verwezenlijken;”;

"

iii)  het volgende punt wordt ingevoegd:"

“p bis) een gedetailleerde en gekwantificeerde lijst van gedekte deposito’s en in aanmerking komende deposito’s van natuurlijke personen en micro-, kleine en middelgrote ondernemingen;”;

"

b)  in lid 10 worden de volgende alinea’s toegevoegd:"

“De vaststelling van de maatregelen die moeten worden genomen ten aanzien van de in de eerste alinea, punt b), bedoelde dochterondernemingen die geen af te wikkelen entiteiten zijn, kan, na overleg met de relevante nationale afwikkelingsautoriteit, door de afwikkelingsraad aan een vereenvoudigde aanpak worden onderworpen indien een dergelijke aanpak de afwikkelbaarheid van de groep niet negatief zou beïnvloeden, rekening houdend met de omvang van de dochteronderneming, haar risicoprofiel, het ontbreken van kritieke functies en de afwikkelingsstrategie van de groep.

In het groepsafwikkelingsplan wordt vastgesteld of andere entiteiten binnen een af te wikkelen groep dan de af te wikkelen entiteit, als liquidatie-entiteiten worden aangemerkt. Onverminderd andere factoren die de afwikkelingsraad mogelijk relevant acht, worden entiteiten die kritieke functies leveren niet als liquidatie-entiteiten aangemerkt.”;

"

b bis)  in lid 11 wordt het volgende punt ingevoegd:"

“-a bis) bevat een gedetailleerde beschrijving van de redenen waarom is vastgesteld dat een groepsentiteit als liquidatie-entiteit moet worden aangemerkt, met een toelichting bij de wijze waarop de afwikkelingsautoriteit tot de slotsom is gekomen dat de instelling kritieke functies ontbeert, en de wijze waarop de verhouding tussen het totaal van haar risicoposten en bedrijfsresultaat en het totaal van de risicoposten en het bedrijfsresultaat van de groep, alsmede de hefboomratio van de groepsentiteit in de context van de groep in aanmerking zijn genomen;”;

"

c)  het volgende lid 14 wordt toegevoegd:"

“14. De afwikkelingsraad stelt geen afwikkelingsplannen vast voor de in lid 1 bedoelde entiteiten en groepen wanneer artikel 22, lid 5, van toepassing is of wanneer insolventieprocedures zijn gestart ten aanzien van de entiteit of groep ▌overeenkomstig het toepasselijke nationale recht overeenkomstig artikel 32 ter van Richtlijn 2014/59/EU.”;

"

5)  Artikel 10 wordt als volgt gewijzigd:

a)  in lid 4, vierde alinea, worden de woorden “eerste alinea” vervangen door de woorden “derde alinea”;

b)  in alinea 7 worden de woorden “dat tot de instelling of de moederonderneming is gericht” vervangen door de woorden “dat tot de entiteit of de moederonderneming is gericht” en worden de woorden “effect op het bedrijfsmodel van de instelling” vervangen door de woorden “effect op het bedrijfsmodel van de entiteit of de groep”;

c)  lid 10 wordt als volgt gewijzigd:

i)  in de tweede alinea wordt het woord “instelling” vervangen door de woorden “betrokken entiteit”;

ii)  in de derde alinea wordt het woord “instelling” vervangen door het woord “entiteit”;

iii)  de volgende alinea wordt toegevoegd:"

“Indien de door de betrokken entiteit voorgestelde maatregelen de belemmeringen voor de afwikkelbaarheid daadwerkelijk verminderen of wegnemen, neemt de afwikkelingsraad een besluit, na raadpleging van de ECB of de betrokken nationale bevoegde autoriteit en, in voorkomend geval, de aangewezen macroprudentiële autoriteit. In dat besluit wordt aangegeven dat de voorgestelde maatregelen de belemmeringen voor de afwikkelbaarheid daadwerkelijk verminderen of wegnemen en worden de nationale afwikkelingsautoriteiten opgedragen de instelling, de moederonderneming of een dochteronderneming van de betrokken groep te verplichten de voorgestelde maatregelen uit te voeren.”;

"

d)  het volgende lid wordt toegevoegd:"

“13 bis. De afwikkelingsautoriteit publiceert aan het einde van elke afwikkelingsplanningscyclus een geanonimiseerde lijst die in geaggregeerde vorm alle vastgestelde wezenlijke belemmeringen voor de afwikkelbaarheid en relevante maatregelen om deze aan te pakken, bevat. De bepalingen inzake het beroepsgeheim van artikel 88 zijn van toepassing.”;

"

6)  Artikel 10 bis wordt als volgt gewijzigd:

a)  in lid 1 wordt de aanhef vervangen door:"

“1. Indien een entiteit zich in een situatie bevindt waarin zij voldoet aan het gecombineerde buffervereiste, wanneer dit vereiste in beschouwing wordt genomen naast elk van de vereisten, bedoeld in artikel 141 bis, lid 1, punten a), b) en c), van Richtlijn 2013/36/EU, maar niet aan het gecombineerde buffervereiste voldoet wanneer het in beschouwing wordt genomen naast de vereisten bedoeld in de artikelen 12 quinquies en 12 sexies van deze verordening, als berekend overeenkomstig artikel 12 bis, lid 2, punt a), van deze verordening, heeft de afwikkelingsraad de bevoegdheid, overeenkomstig de leden 2 en 3 van dit artikel, de nationale afwikkelingsautoriteit op te dragen een entiteit te verbieden uitkeringen voor een bedrag dat hoger is dan het maximaal uitkeerbare bedrag voor het minimumvereiste voor eigen vermogen en in aanmerking komende passiva (“M-MDA”), berekend overeenkomstig lid 4 van dit artikel, te verrichten door het stellen van een van de volgende handelingen:”;

"

b)  het volgende lid 7 wordt toegevoegd:"

“7. Wanneer een entiteit niet op dezelfde basis aan het gecombineerde buffervereiste is onderworpen als de basis waarop zij aan de in de artikelen 12 quinquies en 12 sexies bedoelde vereisten moet voldoen, past de afwikkelingsraad de leden 1 tot en met 6 van dit artikel toe op basis van de raming van het gecombineerde buffervereiste overeenkomstig Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/1118* van de Commissie. Artikel 128, vierde lid, van Richtlijn 2013/36/EU is van toepassing.

De afwikkelingsraad neemt het in de eerste alinea bedoelde geraamde gecombineerde buffervereiste op in het besluit tot vaststelling van de in de artikelen 12 quinquies en 12 sexies van deze verordening bedoelde vereisten. De entiteit maakt het geraamde gecombineerde buffervereiste samen met de in artikel 45 decies, lid 3, van Richtlijn 2014/59/EU bedoelde informatie openbaar.

______________________________

* Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/1118 van de Commissie van 26 maart 2021 tot aanvulling van Richtlijn 2014/59/EU van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot technische reguleringsnormen tot nadere bepaling van de door afwikkelingsautoriteiten te gebruiken methode voor het ramen van het in artikel 104 bis van Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad bedoelde vereiste en het gecombineerde buffervereiste voor af te wikkelen entiteiten op het geconsolideerde niveau van de af te wikkelen groep, ingeval de af te wikkelen groep niet onderworpen is aan die vereisten uit hoofde van die richtlijn (PB L 241 van 8.7.2021, blz. 1).”;

"

7)  aan artikel 12 wordt het volgende lid 8 toegevoegd:"

“8. De afwikkelingsraad is verantwoordelijk voor het verlenen van de in artikel 77, lid 2, en artikel 78 bis van Verordening (EU) nr. 575/2013 bedoelde toestemmingen aan de in lid 1 van dit artikel bedoelde entiteiten. De afwikkelingsraad richt zijn besluit tot de betrokken entiteit.”;

"

8)  in artikel 12 bis wordt lid 1 vervangen door:"

“1. De afwikkelingsraad en de nationale afwikkelingsautoriteiten zorgen ervoor dat de in artikel 12, leden 1 en 3, bedoelde entiteiten te allen tijde voldoen aan de vereisten voor eigen vermogen en in aanmerking komende passiva indien voorgeschreven en zoals bepaald door de afwikkelingsraad overeenkomstig dit artikel en de artikelen 12 ter tot en met 12 decies.”;

"

9)  artikel 12 quater wordt als volgt gewijzigd:

a)  in de leden 4 en 5 wordt het woord “MSI’s” vervangen door de woorden “MSI-entiteiten”;

b)  in de aanhef van lid 7 worden de woorden “lid 3” vervangen door de woorden “lid 4”, en wordt het woord “MSI’s” vervangen door de woorden “MSI-entiteiten”;

c)  lid 8 wordt als volgt gewijzigd:

i)  in de eerste alinea wordt het woord “MSI’s” vervangen door de woorden “MSI-entiteiten”;

ii)  in de tweede alinea, punt c), wordt het woord “MSI” vervangen door de woorden “MSI-entiteit”;

d)  het volgende lid 10 wordt toegevoegd:"

“10. De afwikkelingsraad kan af te wikkelen entiteiten toestaan aan de in de leden 4, 5 en 7 bedoelde vereisten te voldoen met gebruikmaking van eigen vermogen of passiva als bedoeld in de leden 1 en 3 wanneer aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan:

   a) voor entiteiten die MSI-entiteiten zijn of af te wikkelen entiteiten waarop artikel 12 quinquies, lid 4 of 5, van toepassing is, heeft de afwikkelingsraad het in lid 4 van dit artikel bedoelde vereiste niet overeenkomstig de eerste alinea van dat lid verlaagd;
   b) de in lid 1 van dit artikel bedoelde passiva die niet voldoen aan de voorwaarde, bedoeld in artikel 72 ter, lid 2, punt d), van Verordening (EU) nr. 575/2013, voldoen aan de voorwaarden van artikel 72 ter, lid 4, punten b) tot en met e), van die verordening.”;

"

10)  in artikel 12 quinquies, lid 3, achtste alinea, en lid 6, achtste alinea, worden de woorden “kritieke economische functies” vervangen door de woorden “kritieke functies”;

11)  het volgende artikel 12 quinquies bis wordt ingevoegd:"

“Artikel 12 quinquies bis

Vaststelling van het minimumvereiste voor eigen vermogen en in aanmerking komende passiva voor overdrachtsstrategieën▌

1.  Bij de toepassing van artikel 12 quinquies op een af te wikkelen entiteit waarvan de voorkeursafwikkelingsstrategie, hetzij afzonderlijk, hetzij in combinatie met andere afwikkelingsinstrumenten, ▌voorziet in het gebruik van het instrument van verkoop van de onderneming of het instrument van de overbruggingsinstelling ▌, stelt de afwikkelingsraad het in artikel 12 quinquies, lid 3, bedoelde herkapitalisatiebedrag op evenredige wijze vast op basis van de volgende criteria, al naargelang het geval:

   a) de omvang, het bedrijfsmodel, het financieringsmodel en het risicoprofiel van de afwikkelingsentiteit of, voor zover relevant, de omvang van het deel van de afwikkelingsentiteit dat aan het instrument van verkoop van de onderneming of het instrument van de overbruggingsinstelling is onderworpen;
   b) de aandelen, andere eigendomsinstrumenten, activa, rechten of passiva die moeten worden overgedragen aan een ontvanger zoals aangegeven in het afwikkelingsplan, rekening houdend met:
   i) de kernactiviteiten en kritieke functies van de af te wikkelen entiteit;
   ii) de van bail-in uitgesloten passiva overeenkomstig artikel 27, lid 3;
   iii) de waarborgen in de zin van artikelen 73 tot en met 80 van Richtlijn 2014/59/EU;
   iii bis) de verwachte eigenvermogensvereisten voor overbruggingsinstellingen die nodig kunnen zijn om het verlaten van de markt van de afwikkelingsentiteit uit te voeren, om ervoor te zorgen dat de overbruggingsinstelling voldoet aan Verordening (EU) nr. 575/2013, Richtlijn 2013/36/EU en Richtlijn 2014/65/EU, naargelang het geval;
   iii ter) het verwachte verzoek van de ontvanger om de transactie kapitaalneutraal te houden met betrekking tot de vereisten die van toepassing zijn op de verwervende entiteit;
   c) de verwachte waarde en verhandelbaarheid van de in punt b) bedoelde aandelen, andere eigendomsinstrumenten, activa, rechten of passiva van de afwikkelingsentiteit, rekening houdend met:
   i) alle door de afwikkelingsautoriteit vastgestelde materiële belemmeringen voor de afwikkelbaarheid die ▌verband houden met de toepassing van het instrument van verkoop van de onderneming of het instrument van de overbruggingsinstelling;
   ii) de verliezen die voortvloeien uit de activa, rechten of passiva die in de resterende instelling zijn achtergebleven;
   ii bis) potentieel ongunstige marktomstandigheden ten tijde van de afwikkeling;
   d) of de voorkeursafwikkelingsstrategie voorziet in de overdracht van door de af te wikkelen entiteit uitgegeven aandelen of andere eigendomsinstrumenten, dan wel van alle of een deel van de activa, rechten en passiva van de af te wikkelen entiteit;
   e) of de voorkeursafwikkelingsstrategie voorziet in de toepassing van het instrument van afsplitsing van activa.

3.  De toepassing van lid 1 mag niet leiden tot een bedrag dat hoger is dan het bedrag dat voortvloeit uit de toepassing van artikel 12 quinquies, lid 3, of tot een bedrag dat lager is dan 13,5 % van het totaal van de risicoposten, berekend overeenkomstig artikel 92, lid 3, van Verordening (EU) nr. 575/2013, en lager is dan 5 % van de totale blootstellingsmaatstaf van de in lid 1 van dit artikel bedoelde betrokken entiteit, berekend overeenkomstig de artikelen 429 en 429 bis van Verordening (EU) nr. 575/2013.”;

"

12)  in artikel 12 sexies, lid 1, worden de woorden “MSI of deel van een MSI” vervangen door de woorden “MSI-entiteit”;

13)  artikel 27 octies wordt als volgt gewijzigd:

a)  lid 1 wordt als volgt gewijzigd:

i)  de tweede alinea wordt vervangen door:"

“De afwikkelingsraad kan na raadpleging van de bevoegde autoriteiten, met inbegrip van de ECB, besluiten om het in dit artikel neergelegde vereiste toe te passen op een in artikel 2, punt b), bedoelde entiteit en op een in artikel 2, punt c), bedoelde instelling die een dochteronderneming van een af te wikkelen entiteit is, maar zelf geen af te wikkelen entiteit is.”;

"

ii)  in de derde alinea worden de woorden “eerste alinea” vervangen door de woorden “eerste en tweede alinea”;

b)  het volgende lid 4 wordt toegevoegd:"

“4. Wanneer in de Unie gevestigde dochterondernemingen, of een moederonderneming in de Unie en haar dochterinstellingen, overeenkomstig de algemene afwikkelingsstrategie geen af te wikkelen entiteiten zijn en de leden van het Europees afwikkelingscollege, wanneer dat overeenkomstig artikel 89 van Richtlijn 2014/59/EU is opgericht, met die strategie instemmen, voldoen in de Unie gevestigde dochterondernemingen of, op geconsolideerde basis, de moederonderneming in de Unie aan het vereiste van artikel 12 bis, lid 1, door de in lid 2, punten a) en b), van dit artikel bedoelde instrumenten te verstrekken aan een van de volgende entiteiten:

   a) hun uiteindelijke moederonderneming die in een derde land is gevestigd;
   b) de dochterondernemingen van die uiteindelijke moederonderneming die in hetzelfde derde land zijn gevestigd;
   c) andere entiteiten onder de voorwaarden van lid 2, punt a), i) en punt b), ii), van dit artikel.”;

"

14)  artikel 12 duodecies wordt als volgt gewijzigd:

a)  ▌het volgende lid▌ wordt ▌ingevoegd:"

“1 bis. In afwijking van artikel 12 bis, lid 1, bepaalt de afwikkelingsraad passende overgangsperioden voor entiteiten om te voldoen aan de vereisten in artikel 12 septies of artikel 12 octies, of aan de vereisten die voortvloeien uit de toepassing van artikel 12 quater, lid 4, 5 of 7, naargelang het geval, indien instellingen of entiteiten onder die vereisten vallen na de inwerkingtreding van deze wijzigingsverordening. Entiteiten voldoen uiterlijk op ... [vier jaar na de datum van toepassing van deze wijzigingsverordening] aan de vereisten in artikel 12 septies of artikel 12 octies, of aan de vereisten die voortvloeien uit de toepassing van artikel 12 quater, lid 4, 5 of 7.

De afwikkelingsraad bepaalt tussentijdse streefniveaus voor de vereisten in artikel 12 septies of artikel 12 octies, of voor de vereisten die voortvloeien uit de toepassing van artikel 12 quater, lid 4, 5 of 7, naargelang het geval, waaraan entiteiten als bedoeld in de eerste alinea van dit lid op ... [twee jaar na de datum van toepassing van deze wijzigingsverordening] moeten voldoen. Het tussentijdse streefniveau zorgt in de regel voor een lineaire opbouw van eigen vermogen en in aanmerking komende passiva en richting het vereiste.

De afwikkelingsraad kan, indien naar behoren gerechtvaardigd en passend op basis van de in lid 7 bedoelde criteria, voorzien in een overgangsperiode die na ... [vier jaar na de datum van toepassing van deze wijzigingsverordening] verstrijkt, waarbij rekening wordt gehouden met het volgende:

   a) de ontwikkeling van de financiële situatie van de entiteit;
   b) de verwachting dat de entiteit in staat zal zijn om binnen een redelijk tijdbestek de naleving te waarborgen van de vereisten van artikel 12 septies of artikel 12 octies, dan wel van een vereiste die voortvloeit uit van de toepassing van artikel 12 quater, lid 4, 5 of 7; en
   c) of de entiteit in staat is passiva te vervangen die niet langer voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen of de criteria inzake looptijd, en indien niet, de vraag of dat onvermogen eigen is aan de entiteit of te wijten is aan marktbrede verstoring.”;

"

b)  in lid 3, punt a), worden de woorden “de afwikkelingsraad of de nationale afwikkelingsautoriteit” vervangen door de woorden “de afwikkelingsraad”;

c)  in lid 4 worden de woorden “MSI” vervangen door de woorden “MSI of een niet-EU-MSI”;

d)  in de leden 5 en 6 worden de woorden “de afwikkelingsraad en de nationale afwikkelingsautoriteiten” vervangen door de woorden “de afwikkelingsraad”;

15)  artikel 13 wordt vervangen door:"

Artikel 13

Vroegtijdige-interventiemaatregelen

1.  De ECB beraadt zich zonder onnodige vertraging en past in voorkomend geval vroegtijdige-interventiemaatregelen toe indien een entiteit als bedoeld in artikel 7, lid 2, punt a), aan een van de volgende voorwaarden voldoet:

   a) de entiteit voldoet aan de voorwaarden als bedoeld in artikel 102 van Richtlijn 2013/36/EU of in artikel 16, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1024/2013 en een van de volgende elementen is van toepassing:
   i) de entiteit heeft niet de door de ECB vereiste corrigerende maatregelen genomen, waaronder de maatregelen bedoeld in artikel 104 van Richtlijn 2013/36/EU, artikel 16, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1024/2013 of artikel 49 van Richtlijn (EU) 2019/2034;
   ii) de ECB oordeelt dat andere corrigerende maatregelen dan vroegtijdige-interventiemaatregelen onvoldoende zijn om de problemen aan te pakken▌;
   b) de entiteit schendt in de twaalf maanden na de beoordeling van de ECB de vereisten die zijn vastgelegd in titel II van Richtlijn 2014/65/EU, in de artikelen 3 tot en met 7, 14 tot en met 17, of 24, 25 en 26 van Verordening (EU) nr. 600/2014, of in de artikelen 12 septies of 12 octies van deze verordening, of zal deze waarschijnlijk schenden.

Indien sprake is van een aanzienlijke verslechtering van de situatie of ongunstige omstandigheden ontstaan, of indien nieuwe informatie over een entiteit wordt verkregen, kan de ECB bepalen dat aan de in de eerste alinea, punt a), ii), bedoelde voorwaarde is voldaan zonder eerder andere corrigerende maatregelen te hebben genomen, waaronder de uitoefening van de bevoegdheden bedoeld in artikel 104 van Richtlijn 2013/36/EU of in artikel 16, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1024/2013.

Voor de toepassing van de eerste alinea, punt b), stelt de ECB, of, al naargelang het geval, de bevoegde autoriteit krachtens Richtlijn 2014/65/EU, of de afwikkelingsraad de nationale bevoegde autoriteit onverwijld in kennis van de inbreuk of waarschijnlijke inbreuk.

2.  Voor de toepassing van lid 1 omvatten de vroegtijdige-interventiemaatregelen het volgende:

   a) het vereiste dat het leidinggevend orgaan van de entiteit een van de volgende handelingen verricht:
   i) een of meer regelingen of maatregelen van het herstelplan uitvoeren;
   ii) het herstelplan overeenkomstig artikel 5, lid 2, van Richtlijn 2014/59/EU bijwerken wanneer de omstandigheden die tot de vroegtijdige interventie hebben geleid, verschillen van de aannamen in het oorspronkelijke herstelplan en binnen een specifieke termijn een of meer van de in het bijgewerkte herstelplan opgenomen regelingen of maatregelen uitvoeren;
   b) het vereiste dat het leidinggevend orgaan van de entiteit een vergadering van aandeelhouders van de entiteit bijeenroept, of, indien het leidinggevend orgaan niet aan dat vereiste voldoet, zelf rechtstreeks een aandeelhoudersvergadering bijeenroepen, en in beide gevallen de agenda vaststellen en verlangen dat bepaalde besluiten ter aanneming door de aandeelhouders worden voorgelegd;
   c) het vereiste dat het leidinggevend orgaan van de entiteit een actieplan opstelt, in voorkomend geval in overeenstemming met het herstelplan, voor onderhandelingen over de herstructurering van de schuld met sommige of al haar crediteuren;
   d) het vereiste om de juridische structuur van de instelling te wijzigen;
   e) het vereiste om het hoger management of het leidinggevend orgaan van de entiteit in zijn geheel of met betrekking tot individuele personen te ontslaan of te vervangen, overeenkomstig artikel 13 bis;
   f) de benoeming van een of meer tijdelijke bewindvoerders van de entiteit, overeenkomstig artikel 13 ter;
   f bis) het vereiste dat het leidinggevend orgaan van de entiteit een plan opstelt dat de entiteit kan uitvoeren wanneer de relevante rechtspersoon besluit de vrijwillige liquidatie van de entiteit in gang te zetten.

3.  De ECB kiest de passende en tijdige vroegtijdige-interventiemaatregelen op basis van wat evenredig is met de nagestreefde doelstellingen, gelet op de ernst van de inbreuk of waarschijnlijke inbreuk en de snelheid van de verslechtering van de financiële situatie van de entiteit, naast andere relevante informatie.

4.  Voor elk van de in lid 2 genoemde maatregelen stelt de ECB een termijn vast die passend is voor de voltooiing van die maatregel en die de ECB in staat stelt de doeltreffendheid ervan te beoordelen.

De evaluatie van de maatregel wordt uitgevoerd onmiddellijk nadat de termijn is verstreken en worden gedeeld met de afwikkelingsraad en de betrokken nationale afwikkelingsautoriteiten. Wanneer op basis van de evaluatie wordt geconcludeerd dat de maatregelen niet volledig zijn uitgevoerd of niet doeltreffend zijn, verricht de ECB of de betrokken nationale bevoegde autoriteit een beoordeling van de in artikel 18, lid 1, punt a), bedoelde situatie, na de afwikkelingsraad en de betrokken nationale afwikkelingsautoriteit te hebben geraadpleegd.

5.  Wanneer een groep entiteiten omvat die in deelnemende lidstaten en in niet-deelnemende lidstaten zijn gevestigd, vertegenwoordigt de ECB de nationale bevoegde autoriteiten van de deelnemende lidstaten, met het oog op de raadpleging van en samenwerking met de niet-deelnemende lidstaten overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2014/59/EU.

Indien een groep entiteiten omvat die in deelnemende lidstaten zijn gevestigd en dochterondernemingen opgericht in, of significante bijkantoren gelegen in niet-deelnemende lidstaten, deelt de ECB eventuele voor de groep relevante besluiten of maatregelen als bedoeld in de artikelen 13 tot en met 13 quater tijdig mee aan de bevoegde autoriteiten en de afwikkelingsautoriteiten van de niet-deelnemende lidstaat, naar gelang van het geval.”;

"

16)  de volgende artikelen 13 bis, 13 ter en 13 quater worden ingevoegd:"

Artikel 13 bis

Vervanging van het hoger management of het leidinggevend orgaan

Voor de toepassing van artikel 13, lid 2, punt e), wordt het hoger management of het nieuwe leidinggevend orgaan, of individuele leden van die organen, benoemd overeenkomstig de wetgeving van de Unie en de nationale wetgeving en onderworpen aan de goedkeuring van de ECB.

Artikel 13 ter

Tijdelijk bewindvoerder

1.  Voor de toepassing van artikel 13, lid 2, punt f), kan de ECB, op basis van wat onder de omstandigheden evenredig is, een tijdelijke bewindvoerder aanstellen om een van de volgende zaken te doen:

   a) tijdelijk het leidinggevend orgaan van de entiteit vervangen;
   b) tijdelijk samenwerken met het leidinggevend orgaan van de entiteit.

De ECB specificeert haar keuze onder de punten a) of b) bij de benoeming van de tijdelijke bewindvoerder.

Voor de toepassing van de eerste alinea, punt b), specificeert de ECB voorts op het tijdstip van de benoeming van de tijdelijke bewindvoerder de rol, taken en bevoegdheden van die tijdelijke bewindvoerder en eventuele vereisten voor het leidinggevend orgaan van de entiteit om de tijdelijke bewindvoerder te raadplegen of de goedkeuring van de tijdelijke bewindvoerder te verkrijgen alvorens bepaalde besluiten of maatregelen te nemen.

De ECB maakt de aanstelling van een tijdelijk bewindvoerder openbaar, tenzij de tijdelijk bewindvoerder geen bevoegdheid heeft om de entiteit te vertegenwoordigen of namens haar besluiten te nemen.

Elke tijdelijke bewindvoerder voldoet aan de vereisten van artikel 91, leden 1, 2 en 8, van Richtlijn 2013/36/EU. De beoordeling door de ECB of de tijdelijke bewindvoerder aan die vereisten voldoet, maakt integraal deel uit van het besluit tot benoeming van die tijdelijke bewindvoerder.

2.  Welke bevoegdheden de tijdelijk bewindvoerder heeft, wordt bij zijn of haar aanstelling door de ECB naargelang van de omstandigheden bepaald. Deze bevoegdheden kunnen sommige of alle bevoegdheden omvatten die het leidinggevend orgaan van de entiteit krachtens de statuten van de entiteit en het nationale recht heeft, met inbegrip van de bevoegdheid om sommige of alle bestuurlijke taken van het bestuur van de entiteit uit te oefenen. De bevoegdheden van de tijdelijk bewindvoerder met betrekking tot de entiteit moeten voldoen aan het toepasselijke vennootschapsrecht. De ECB kan die bevoegdheden aanpassen ingeval de omstandigheden veranderen.

3.  De ECB bakent bij de aanstelling van de tijdelijk bewindvoerder diens rol en taken af. Deze rol en taken kunnen het volgende omvatten:

   a) het onderzoeken van de economische toestand van de schuldenaar;
   b) het beheer van de onderneming of een deel van de onderneming van de entiteit om haar financiële positie in stand te houden of te herstellen;
   c) het nemen van maatregelen om de gezonde en prudente bedrijfsvoering van de entiteit te herstellen.

De ECB bakent bij de aanstelling van de tijdelijk bewindvoerder de grenzen van diens rol en taken af.

4.  De ECB heeft de exclusieve bevoegdheid om de tijdelijk bewindvoerder aan te stellen en van zijn functie te ontheffen. De ECB kan de tijdelijk bewindvoerder te allen tijde om welke reden dan ook van zijn functie ontheffen. De ECB kan de aanstellingsvoorwaarden voor een tijdelijk bewindvoerder te allen tijde wijzigen, met inachtneming van dit artikel.

5.  De ECB kan eisen dat voor bepaalde handelingen van een tijdelijk bewindvoerder de voorafgaande goedkeuring van de ECB is vereist. Deze vereisten worden door de ECB bij de aanstelling van de tijdelijk bewindvoerder, of bij een eventuele wijziging van de voorwaarden voor diens aanstelling nader omschreven.

Hoe dan ook mag de tijdelijk bewindvoerder de bevoegdheid om de algemene aandeelhoudersvergadering van de entiteit bijeen te roepen en de agenda van die vergadering vast te stellen alleen uitoefenen na voorafgaande toestemming van de ECB.

6.  Op verzoek van de ECB stelt de tijdelijke bewindvoerder met door de ECB vastgestelde tussenpozen, na het verstrijken van de eerste zes maanden ten minste eenmaal, en in elk geval aan het einde van zijn mandaat verslagen op over de financiële positie van de entiteit en over de handelingen die hij gedurende zijn mandaat heeft verricht.

7.  De tijdelijke bewindvoerder wordt benoemd voor ten hoogste één jaar. Deze periode kan in uitzonderlijke situaties eenmaal worden verlengd indien de voorwaarden voor het aanstellen van de tijdelijk bewindvoerder nog steeds gelden. De ECB bepaalt deze voorwaarden en verantwoordt elke verlenging van de benoeming van de tijdelijke bewindvoerder aan de aandeelhouders.

8.  De aanstelling van een tijdelijk bewindvoerder laat, onder voorbehoud van dit artikel, de rechten van de aandeelhouders zoals vastgesteld in het vennootschapsrecht van de Unie of van de betreffende lidstaat onverlet.

9.  De krachtens de leden 1 tot en met 8 van dit artikel aangestelde tijdelijk bewindvoerder wordt niet geacht een schaduwdirecteur of een feitelijke directeur op grond van het nationale recht te zijn.

Artikel 13 quater

Voorbereiding van de afwikkeling

1.  Voor de in artikel 7, lid 2, bedoelde entiteiten en groepen, en de in artikel 7, lid 4, punt b), en artikel 7, lid 5, bedoelde entiteiten en groepen indien aan de voorwaarden voor de toepassing van die bepalingen is voldaan, stellen de ECB of de nationale bevoegde autoriteiten de afwikkelingsraad onverwijld in kennis van het volgende:

   a) een van de maatregelen als bedoeld in artikel 16, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1024/2013 of artikel 104, lid 1, van Richtlijn 2013/36/EU die een entiteit of groep moet nemen teneinde een verslechtering van de situatie van die entiteit of groep aan te pakken;
   b) wanneer uit de toezichtactiviteit blijkt dat met betrekking tot een entiteit of groep aan de voorwaarden van artikel 13, lid 1, van deze verordening of artikel 27, lid 1, van Richtlijn 2014/59/EU is voldaan, de beoordeling dat aan die voorwaarden is voldaan, ongeacht eventuele vroegtijdige-interventiemaatregelen;
   c) de toepassing van een van de in artikel 13 van deze verordening of artikel 27 van Richtlijn 2014/59/EU bedoelde vroegtijdige-interventiemaatregelen.

De afwikkelingsraad stelt de Commissie in kennis van elke melding die hij overeenkomstig de eerste alinea heeft ontvangen.

De ECB of de betrokken nationale bevoegde autoriteit houdt, in nauwe samenwerking met de afwikkelingsraad, nauwlettend toezicht op de situatie van de in de eerste alinea bedoelde entiteiten en groepen en op hun naleving van de in de eerste alinea, punt a), bedoelde maatregelen die erop gericht zijn een verslechtering van de situatie van die entiteiten en groepen aan te pakken en van de in de eerste alinea, punt c), bedoelde vroegtijdige-interventiemaatregelen.

2.  De ECB of de betrokken nationale bevoegde autoriteit stelt de afwikkelingsraad zo snel mogelijk in kennis als zij van mening zijn dat er een wezenlijk risico bestaat dat één of meer van de in artikel 18, lid 4, genoemde omstandigheden van toepassing zijn op een entiteit als bedoeld in artikel 7, lid 2, of een entiteit als bedoeld in artikel 7, lid 4, punt b), en artikel 7, lid 5, indien aan de voorwaarden voor de toepassing van die bepalingen is voldaan. Deze kennisgeving bevat:

   a) de redenen van de melding;
   b) een overzicht van de maatregelen die het falen van de entiteit binnen een redelijk tijdsbestek zouden voorkomen, het verwachte effect daarvan op de entiteit wat betreft de in artikel 18, lid 4, bedoelde omstandigheden en het verwachte tijdschema voor de uitvoering van die maatregelen.

Na ontvangst van de in de eerste alinea bedoelde kennisgeving beoordeelt de afwikkelingsraad, in nauwe samenwerking met de ECB of de betrokken nationale bevoegde autoriteit, wat een redelijk tijdsbestek is voor de beoordeling van de in artikel 18, lid 1, punt b), bedoelde toestand, rekening houdend met de snelheid waarmee de omstandigheden van de entiteit verslechteren, de potentiële gevolgen voor het financiële stelsel, de bescherming van deposanten en het behoud van de activa van cliënten, het risico dat een verlengd proces de totale kosten voor klanten en voor de economie verhoogt, de noodzaak om de afwikkelingsstrategie effectief uit te voeren en andere relevante overwegingen. De afwikkelingsraad deelt die beoordeling zo spoedig mogelijk mee aan de ECB of aan de betrokken nationale bevoegde autoriteit.

Na de in de eerste alinea bedoelde kennisgeving houden de ECB of de desbetreffende nationale bevoegde autoriteit in nauwe samenwerking met de afwikkelingsraad toezicht op de situatie van de entiteit, de uitvoering van de desbetreffende maatregelen binnen het verwachte tijdsbestek en eventuele andere relevante ontwikkelingen. Daartoe komen de afwikkelingsraad en de ECB of de betrokken nationale bevoegde autoriteit regelmatig bijeen, met een door de afwikkelingsraad vastgestelde frequentie, rekening houdend met de omstandigheden van het geval. De ECB of de desbetreffende nationale bevoegde autoriteit en de afwikkelingsraad verstrekken elkaar onverwijld alle relevante informatie.

De afwikkelingsraad stelt de Commissie in kennis van alle informatie die hij overeenkomstig de eerste alinea heeft ontvangen.

3.  De ECB of de betrokken nationale bevoegde autoriteit verschaft de afwikkelingsraad alle door de afwikkelingsraad gevraagde informatie die nodig is voor het volgende:

   a) het actualiseren van het afwikkelingsplan en het voorbereiden van de mogelijke afwikkeling van een in artikel 7, lid 2, bedoelde entiteit, of een in artikel 7, lid 4, punt b), en artikel 7, lid 5, bedoelde entiteit, indien aan de voorwaarden voor de toepassing van die bepalingen is voldaan;
   b) het uitvoeren van een in artikel 20, leden 1 tot en met 15, bedoelde waardering.

Indien de ECB of de nationale bevoegde autoriteiten nog niet over dergelijke informatie beschikken, werken de afwikkelingsraad en de ECB en die nationale bevoegde autoriteiten samen en coördineren zij hun werkzaamheden om die informatie te verkrijgen. Te dien einde zijn de ECB en de nationale bevoegde autoriteiten bevoegd om van de entiteit te verlangen dat zij dergelijke informatie verstrekt, onder meer door inspecties ter plaatse, en om die informatie aan de afwikkelingsraad te verstrekken.

4.  De afwikkelingsraad is bevoegd om de in artikel 7, lid 2, bedoelde entiteit of de in artikel 7, lid 4, punt b), en artikel 7, lid 5, bedoelde entiteit aan potentiële kopers te verkopen, of regelingen voor een dergelijke verkoop te treffen, indien aan de voorwaarden voor de toepassing van die bepalingen is voldaan of indien de entiteit daartoe verplicht is, voor de volgende doeleinden:

   a) om de afwikkeling van die entiteit voor te bereiden, met inachtneming van de in artikel 39, lid 2, van Richtlijn 2014/59/EU vermelde voorwaarden en de in artikel 88 van deze verordening neergelegde vereisten inzake het beroepsgeheim;
   b) om de beoordeling door de afwikkelingsraad van de in artikel 18, lid 1, punt b), van deze verordening bedoelde voorwaarde mee te delen.

4 bis.  Indien de afwikkelingsraad bij de uitoefening van de in lid 4 bedoelde bevoegdheid besluit de betrokken entiteit rechtstreeks aan potentiële kopers te verkopen, houdt hij naar behoren rekening met de omstandigheden van het geval en de mogelijke gevolgen die de uitoefening van die bevoegdheid zou kunnen hebben voor de totale positie van de entiteit.

5.  Voor de toepassing van lid 4 heeft de afwikkelingsraad de bevoegdheid om:

   a) de betrokken entiteit te verzoeken een digitaal platform op te zetten voor het delen van de informatie die nodig is voor de verkoop van die entiteit met potentiële kopers of met door de afwikkelingsraad ingeschakelde adviseurs en schatters;
   b) te eisen dat de betrokken nationale afwikkelingsautoriteit een voorlopige afwikkelingsregeling voor de betrokken entiteit opstelt.

Wanneer de afwikkelingsraad zijn bevoegdheid krachtens de eerste alinea, punt b), van dit lid uitoefent, is artikel 88 van toepassing.

6.  De vaststelling dat aan de voorwaarden van artikel 13, lid 1, van deze verordening of artikel 27, lid 1, van Richtlijn 2014/59/EU is voldaan en de voorafgaande vaststelling van vroegtijdige-interventiemaatregelen zijn geen noodzakelijke voorwaarden voor de afwikkelingsraad om de afwikkeling van de entiteit voor te bereiden of de in de leden 4 en 5 van dit artikel bedoelde bevoegdheden uit te oefenen.

7.  De afwikkelingsraad stelt de Commissie, de ECB, de relevante nationale bevoegde autoriteiten en de relevante nationale afwikkelingsautoriteiten onverwijld in kennis van elke maatregel die hij op grond van leden 4 en 5 neemt.

8.  De ECB, de nationale bevoegde autoriteiten, de afwikkelingsraad en de betrokken nationale afwikkelingsautoriteiten werken nauw samen:

   a) wanneer zij overwegen de in lid 1, eerste alinea, punt a), bedoelde maatregelen te nemen om een verslechtering van de situatie van een entiteit en een groep aan te pakken, alsmede de in lid 1, eerste alinea, punt c), bedoelde maatregelen;
   b) wanneer zij overwegen een van de in de leden 4 en 5 bedoelde maatregelen te nemen;
   c) tijdens de uitvoering van de in punten a) en b) van deze alinea bedoelde maatregelen.

De ECB, de nationale bevoegde autoriteiten, de afwikkelingsraad en de betrokken nationale afwikkelingsautoriteiten dragen er zorg voor dat die maatregelen en acties consistent, gecoördineerd en effectief zijn.”;

"

17)  in artikel 14, lid 2, worden de punten c) en d) vervangen door:"

“c) overheidsmiddelen beschermen door het beroep op buitengewone openbare financiële steun tot een minimum te beperken, met name wanneer deze uit de begroting van een lidstaat komt;

   d) gedekte deposito’s, en voor zover mogelijk ook het ongedekte deel van in aanmerking komende deposito’s van natuurlijke personen en micro-, kleine en middelgrote ondernemingen, beschermen en tegelijkertijd de verliezen voor depositogarantiestelsels tot een minimum beperken, en beleggers die onder Richtlijn 97/9/EG vallen, beschermen;”;

"

18)  in artikel 16 wordt lid 2 vervangen door:"

“2. De afwikkelingsraad neemt een afwikkelingsmaatregel ten aanzien van een in artikel 2, punt b), bedoelde moederonderneming indien aan de in artikel 18, lid 1, gestelde voorwaarden is voldaan.

Daartoe wordt een moederonderneming als bedoeld in artikel 2, punt b), geacht te falen of waarschijnlijk te falen in een van de volgende omstandigheden:

   a) de moederonderneming voldoet aan één of meer van de voorwaarden van artikel 18, lid 4, punten b), c) of d);
   b) de moederonderneming maakt wezenlijk inbreuk, of er zijn objectieve elementen waaruit blijkt dat de moederonderneming in de nabije toekomst wezenlijk inbreuk zal maken op de toepasselijke voorschriften van Verordening (EU) nr. 575/2013 of van de nationale bepalingen tot omzetting van Richtlijn 2013/36/EU.”;

"

19)  artikel 18 wordt als volgt gewijzigd:

a)  de leden 1, 1 bis, 2 en 3 worden vervangen door:"

“1. De afwikkelingsraad stelt overeenkomstig lid 6 een afwikkelingsregeling vast met betrekking tot de in artikel 7, lid 2, bedoelde entiteiten en met betrekking tot de in artikel 7, lid 4, punt b), en artikel 7, lid 5, bedoelde entiteiten, indien aan de voorwaarden voor de toepassing van deze bepalingen is voldaan maar enkel indien hij op zijn bestuursvergadering, na ontvangst van een mededeling als bedoeld in de tweede alinea of op eigen initiatief, heeft vastgesteld dat aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

   a) de entiteit faalt of zal waarschijnlijk falen;
   b) ▌het valt redelijkerwijs niet te verwachten dat ten aanzien van de entiteit genomen alternatieve maatregelen van de particuliere sector, met inbegrip van maatregelen door een institutioneel protectiestelsel, maatregelen van een toezichthouder, vroegtijdige-interventiemaatregelen of de afschrijving of omzetting van relevante kapitaalinstrumenten en in aanmerking komende passiva, als bedoeld in artikel 21, lid 1, het falen of waarschijnlijk falen van de entiteit binnen een redelijk tijdsbestek zouden voorkomen;
   c) een afwikkelingsmaatregel is noodzakelijk in het algemeen belang als bedoeld in lid 5.

De beoordeling van de in de eerste alinea, punt a), bedoelde voorwaarde geschiedt door de ECB voor de entiteiten bedoeld in artikel 7, lid 2, punt a), of door de desbetreffende nationale bevoegde autoriteit voor de entiteiten bedoeld in artikel 7, lid 2, punt b), artikel 7, lid 3, tweede alinea, artikel 7, lid 4, punt b), en artikel 7, lid 5, na raadpleging van de afwikkelingsraad. De afwikkelingsraad kan, op zijn bestuursvergadering, een beoordeling in die zin vaststellen maar enkel nadat hij de ECB of de betrokken nationale bevoegde autoriteit van zijn voornemen om een dergelijke beoordeling te maken, op de hoogte heeft gesteld en enkel als de ECB of de betrokken nationale bevoegde autoriteit niet zelf binnen drie kalenderdagen na ontvangst van die informatie een beoordeling in die zin vaststellen. De ECB of de betrokken nationale bevoegde autoriteit verschaft de afwikkelingsraad onverwijld alle relevante informatie waarom de afwikkelingsraad verzoekt ter onderbouwing van zijn beoordeling, voordat of nadat hij door de afwikkelingsraad in kennis is gesteld van zijn voornemen de in de eerste alinea, punt a), bedoelde voorwaarde te beoordelen.

Indien de ECB of de relevante nationale bevoegde autoriteit heeft geoordeeld dat met betrekking tot een entiteit als bedoeld in de eerste alinea, punt a), is voldaan aan de in de eerste alinea bedoelde voorwaarde, delen zij die beoordeling onverwijld mee aan de Commissie en de afwikkelingsraad.

De beoordeling of aan de in de eerste alinea, punt b), bedoelde voorwaarde is voldaan, geschiedt door de afwikkelingsraad in zijn directievergadering en in nauwe samenwerking met de ECB of de betrokken nationale bevoegde autoriteit, na onverwijlde raadpleging van een aangewezen autoriteit van het depositogarantiestelsel en, in voorkomend geval, een institutioneel protectiestelsel waarvan de instelling lid is. Het overleg met het institutioneel protectiestelsel omvat een onderzoek naar de beschikbaarheid van maatregelen door het institutioneel protectiestelsel die het falen van de instelling binnen een redelijk tijdsbestek kunnen voorkomen. De ECB of de betrokken nationale bevoegde autoriteit verstrekt de afwikkelingsraad onverwijld alle relevante informatie die de afwikkelingsraad opvraagt teneinde zijn beoordeling te kunnen maken. De ECB of de betrokken nationale bevoegde autoriteit kan de afwikkelingsraad ook meedelen dat zij van mening is dat aan de in de eerste alinea, punt b), vastgelegde voorwaarde is voldaan.

1 bis.  De afwikkelingsraad stelt alleen een afwikkelingsregeling vast overeenkomstig lid 1 met betrekking tot een centraal orgaan en alle blijvend aangesloten kredietinstellingen die deel uitmaken van dezelfde af te wikkelen groep, indien het centraal orgaan en alle blijvend aangesloten kredietinstellingen, of de af te wikkelen groep waartoe zij behoren, als geheel aan de voorwaarden van lid 1, eerste alinea, voldoen.

2.  Onverminderd de gevallen waarin de ECB overeenkomstig artikel 6, lid 5, punt b), van Verordening (EU) nr. 1024/2013 heeft besloten rechtstreeks toezichthoudende taken met betrekking tot kredietinstellingen uit te oefenen, deelt de afwikkelingsraad, indien hij een mededeling krachtens lid 1 ontvangt met betrekking tot een entiteit of groep als bedoeld in artikel 7, lid 3, zijn beoordeling als bedoeld in lid 1, vierde alinea, onverwijld mee aan de ECB of de betrokken nationale bevoegde autoriteit.

3.  De voorafgaande vaststelling van een maatregel uit hoofde van artikel 16 van Verordening (EU) nr. 1024/2013, uit hoofde van artikel 27 van Richtlijn 2014/59/EU, uit hoofde van artikel 13 van deze verordening of uit hoofde van artikel 104 van Richtlijn 2013/36/EU is geen voorwaarde voor het nemen van een afwikkelingsmaatregel.”;

"

b)  lid 4 wordt als volgt gewijzigd:

i)  in de eerste alinea wordt punt d) vervangen door:"

“d) er is buitengewone openbare financiële steun nodig, tenzij deze steun wordt verleend in een van de in artikel 18 bis, lid 1, bedoelde vormen”;

"

ii)  de tweede en de derde alinea worden geschrapt.

c)  Lid 5 wordt vervangen door:"

“5. Voor de toepassing van lid 1, punt c), is een afwikkelingsmaatregel in het algemeen belang indien die afwikkelingsmaatregel noodzakelijk is om een of meer van de in artikel 14 genoemde afwikkelingsdoelstellingen te verwezenlijken en daarmee evenredig is, en indien deze doelstellingen met een liquidatie van de instelling volgens een normale insolventieprocedure niet in dezelfde mate zouden worden bereikt.

Afwikkelingsmaatregelen worden verondersteld niet in het algemeen belang te zijn voor de toepassing van lid 1, punt c), van dit artikel indien de afwikkelingsautoriteit overeenkomstig artikel 4 heeft besloten vereenvoudigde verplichtingen op een instelling toe te passen. De veronderstelling is weerlegbaar en is niet van toepassing wanneer de afwikkelingsautoriteit oordeelt dat een of meer van de afwikkelingsdoelstellingen in gevaar zouden komen indien de instelling volgens een normale insolventieprocedure zou worden geliquideerd.

Bij het uitvoeren van de in de eerste alinea bedoelde beoordeling evalueert, overweegt en vergelijkt de afwikkelingsraad, op basis van de informatie waarover hij op het moment van die beoordeling beschikt, alle buitengewone openbare financiële steun die aan de entiteit zal worden verleend, zowel in geval van afwikkeling als in geval van liquidatie overeenkomstig het toepasselijke nationale recht.

Voor de toepassing van de tweede alinea van dit lid houden de deelnemende lidstaten, depositogarantiestelsels en, waar nodig, de aangewezen autoriteit als gedefinieerd in artikel 2, lid 1, punt 18, van Richtlijn 2014/49/EU de afwikkelingsraad op de hoogte van alle voorbereidende maatregelen voor de toekenning van de in artikel 18 bis, lid 1, punten c) en d), van deze verordening bedoelde maatregelen, waaronder aan de kennisgeving voorafgaande contacten met de Commissie.”;

"

d)  in lid 7 wordt de tweede alinea vervangen door:"

“Binnen 24 uur vanaf de toezending van de afwikkelingsregeling door de afwikkelingsraad bevestigt de Commissie de afwikkelingsregeling of maakt zij daartegen bezwaar, hetzij met betrekking tot de discretionaire aspecten van de afwikkelingsregeling in de gevallen waarin niet is voorzien in de derde alinea van dit lid, hetzij met betrekking tot het voorgestelde gebruik van staatssteun of steun van het Fonds die niet verenigbaar met de interne markt wordt geacht.”;

"

e)  de volgende leden worden toegevoegd:"

“11. Indien aan de in lid 1, punten a) en b), bedoelde voorwaarden is voldaan, kan de afwikkelingsraad de nationale afwikkelingsautoriteiten opdragen de bevoegdheden naar nationaal recht ter omzetting van artikel 33 bis van Richtlijn 2014/59/EU uit te oefenen, overeenkomstig de in het nationale recht vastgestelde voorwaarden. De nationale afwikkelingsautoriteiten voeren de instructies van de afwikkelingsraad uit overeenkomstig artikel 29.

11 bis.  Om een doeltreffende en consistente toepassing van dit artikel te waarborgen, verstrekt de afwikkelingsraad richtsnoeren en verstrekt hij instructies aan de nationale afwikkelingsautoriteiten voor de toepassing van de in artikel 32, lid 5 bis, van Richtlijn 2014/59/EU bedoelde technische reguleringsnormen.”;

"

20)  het volgende artikel 18 bis wordt ingevoegd:"

“Artikel 18 bis

Buitengewone openbare financiële steun

1.  Buitengewone openbare financiële steun buiten afwikkelingsmaatregelen om kan bij wijze van uitzondering alleen in een van de volgende gevallen aan een entiteit als bedoeld in artikel 2 worden verleend, mits de buitengewone openbare financiële steun voldoet aan de voorwaarden en vereisten die in de staatssteunregels van de Unie zijn vastgelegd:

   a) wanneer de buitengewone openbare financiële steun, teneinde een ernstige verstoring in de economie van een lidstaat van uitzonderlijke of systemische aard te verhelpen en de financiële stabiliteit te vrijwaren, één van de volgende vormen aanneemt:
   i) een staatsgarantie ter dekking van liquiditeitsfaciliteiten die door centrale banken tegen de voor centrale banken geldende voorwaarden worden verschaft;
   ii) een staatsgarantie met betrekking tot nieuwe verplichtingen;
   iii) een verwerving van andere eigenvermogensinstrumenten dan tier 1-kernkapitaalinstrumenten of van andere kapitaalinstrumenten, of een gebruik van maatregelen voor probleemactiva tegen prijzen, looptijd en voorwaarden die de betrokken instelling of entiteit geen onrechtmatig voordeel opleveren, mits geen van de omstandigheden als bedoeld in artikel 18, lid 4, punten a), b) of c), of artikel 21, lid 1, zich voordoet op het tijdstip waarop de openbare steun wordt verleend.
   b) wanneer de buitengewone openbare financiële steun de vorm aanneemt van een kosteneffectieve interventie door een depositogarantiestelsel ▌overeenkomstig de voorwaarden van de artikelen 11 bis en 11 ter van Richtlijn 2014/49/EU, mits geen van de in artikel 18, lid 4, bedoelde omstandigheden zich voordoet;
   c) wanneer de buitengewone openbare financiële steun de vorm aanneemt van een kosteneffectieve interventie door een depositogarantiestelsel in het kader van de liquidatie van een kredietinstelling overeenkomstig artikel 32 ter van Richtlijn 2014/59/EU en overeenkomstig de voorwaarden van artikel 11, lid 5, van Richtlijn 2014/49/EU;
   d) wanneer de buitengewone openbare financiële steun de vorm aanneemt van staatssteun in de zin van artikel 107, lid 1, VWEU die wordt verleend in het kader van de liquidatie van de instelling of entiteit overeenkomstig artikel 32 ter van Richtlijn 2014/59/EU, met uitzondering van de steun die wordt verleend door een depositogarantiestelsel overeenkomstig artikel 11, lid 5, van Richtlijn 2014/49/EU.

2.  De in lid 1, punt a), bedoelde steunmaatregelen moeten aan alle onderstaande voorwaarden voldoen:

   a) de maatregelen blijven beperkt tot solvabele entiteiten, zoals bevestigd door de ECB of door de desbetreffende nationale bevoegde autoriteit;
   b) de maatregelen hebben een preventief en tijdelijk karakter en zijn gebaseerd op een vooraf door de ECB of de desbetreffende nationale bevoegde autoriteit goedgekeurde strategie voor exit uit de steunmaatregel, met inbegrip van een duidelijk gespecificeerde einddatum, verkoopdatum of terugbetalingsschema voor de verstrekte maatregelen; deze informatie wordt niet eerder dan één jaar na de afsluiting van de strategie voor exit uit de steunmaatregel, of na de uitvoering van het saneringsplan of de beoordeling uit hoofde van de zevende alinea van dit lid, openbaar gemaakt;
   c) de maatregelen zijn evenredig om de gevolgen van de ernstige verstoring op te heffen of de financiële stabiliteit in stand te houden;
   d) de maatregelen worden niet gebruikt ter compensatie van verliezen die de entiteit heeft geleden of in de komende twaalf maanden waarschijnlijk zal lijden.

Voor de toepassing van de eerste alinea, punt a), wordt een entiteit geacht solvabel te zijn indien de ECB of de relevante nationale bevoegde autoriteit hebben geconcludeerd dat er geen sprake is of kan zijn van een schending, in de twaalf volgende maanden, op grond van de huidige verwachtingen, van een van de vereisten bedoeld in artikel 92, lid 1, van Verordening (EU) nr. 575/2013, artikel 104 bis van Richtlijn 2013/36/EU, artikel 11, lid 1, van Verordening (EU) 2019/2033, artikel 40 van Richtlijn (EU) 2019/2034 of de relevante toepasselijke vereisten krachtens nationaal of Unierecht.

Voor de toepassing van de eerste alinea, punt d), kwantificeert de betrokken bevoegde autoriteit de verliezen die de entiteit heeft geleden of waarschijnlijk zal lijden. Die kwantificering is ten minste gebaseerd op door de ECB, de EBA of de nationale autoriteiten verrichte beoordelingen van de kwaliteit van de activa of, in voorkomend geval, op door de bevoegde autoriteit verrichte inspecties ter plaatse. Indien die werkzaamheden niet tijdig kunnen worden uitgevoerd, kan de bevoegde autoriteit haar evaluatie baseren op de balans van de instelling, mits de balans voldoet aan de toepasselijke boekhoudregels en -normen, zoals bevestigd door een onafhankelijke externe accountant ▌. De bevoegde autoriteit stelt alles in het werk om ervoor te zorgen dat de kwantificering is gebaseerd op de marktwaarde van de activa, passiva en posten buiten de balanstelling van de instelling of entiteit.

De in lid 1, punt a), iii), bedoelde steunmaatregelen blijven beperkt tot maatregelen die door de ECB of de nationale bevoegde autoriteit noodzakelijk worden geacht om de solvabiliteit van de entiteit te waarborgen door het aanpakken van haar kapitaaltekort dat is vastgesteld in het ongunstige scenario van nationale, Unie- of GTM-brede stresstests of gelijkwaardige exercities die door de ECB, de EBA of nationale autoriteiten zijn uitgevoerd, indien van toepassing, en die door de ECB of de desbetreffende bevoegde autoriteit zijn bevestigd.

In afwijking van lid 1, punt a), iii), is de verwerving van tier 1-kernkapitaalinstrumenten bij wijze van uitzondering toegestaan wanneer het vastgestelde tekort van dien aard is dat de verwerving van andere eigenvermogensinstrumenten of andere kapitaalinstrumenten de betrokken entiteit niet in staat zou stellen haar in het ongunstige scenario van de desbetreffende stresstest of soortgelijke exercitie vastgestelde kapitaaltekort aan te pakken. Het bedrag van de verworven tier 1-kernkapitaalinstrumenten mag niet hoger zijn dan 2 % van het totale risicobedrag van de betrokken instelling of entiteit, berekend overeenkomstig artikel 92, lid 3, van Verordening (EU) nr. 575/2013.

Ingeval een van de in lid 1, punt a), bedoelde steunmaatregelen niet wordt afgelost, terugbetaald of anderszins beëindigd overeenkomstig de voorwaarden van de bij de toekenning van een dergelijke maatregel vastgestelde strategie voor exit uit de steunmaatregel, verzoekt de ECB of de desbetreffende nationale bevoegde autoriteit de instelling of entiteit een eenmalig saneringsplan in te dienen. In het saneringsplan wordt beschreven welke stappen moeten worden genomen om de naleving van de toezichtvereisten te waarborgen of te herstellen, de levensvatbaarheid op lange termijn van de instelling of entiteit te verzekeren en haar vermogen om het verstrekte bedrag terug te betalen, met vermelding van het bijbehorende tijdskader.

Indien de ECB of de relevante nationale bevoegde autoriteit het eenmalige saneringsplan niet geloofwaardig of haalbaar acht, of indien de instelling of entiteit het saneringsplan niet naleeft, wordt overeenkomstig artikel 18 beoordeeld of de instelling of entiteit faalt of waarschijnlijk zal falen.

2 bis.  De ECB of de relevante nationale bevoegde autoriteit stelt de afwikkelingsraad in kennis van haar beoordeling of aan de in lid 2, punten a), b) en d), bedoelde voorwaarden met betrekking tot de in artikel 7, lid 2, bedoelde entiteiten en groepen en de in artikel 7, lid 4, punt b), en artikel 7, lid 5, bedoelde entiteiten en groepen is voldaan.”;

"

21)  artikel 19 wordt als volgt gewijzigd:

a)  lid 1 wordt vervangen door:"

“1. Indien in het kader van een afwikkelingsmaatregel staatssteun uit hoofde van artikel 107, lid 1, VWEU of steun uit het Fonds overeenkomstig lid 3 van dit artikel wordt verleend, treedt de in artikel 18, lid 6, van deze verordening bedoelde afwikkelingsregeling pas in werking nadat de Commissie een positief of een voorwaardelijk besluit heeft genomen, of een besluit om geen bezwaar te maken, over de verenigbaarheid van het gebruik van dergelijke steun met de interne markt. De Commissie neemt, rekening houdend met de noodzaak van een tijdige uitvoering van de afwikkelingsregeling door de afwikkelingsraad, het besluit over de verenigbaarheid van het gebruik van staatssteun of steun uit het Fonds met de interne markt uiterlijk wanneer zij de afwikkelingsregeling overeenkomstig artikel 18, lid 7, tweede alinea, goedkeurt of daartegen bezwaar maakt, of wanneer de in artikel 18, lid 7, vijfde alinea, bedoelde termijn van 24 uur verstrijkt, indien dat eerder is. Indien binnen 24 uur nadat de afwikkelingsraad de afwikkelingsregeling heeft toegezonden, geen besluit is genomen, wordt de afwikkelingsregeling geacht door de Commissie te zijn goedgekeurd en treedt zij overeenkomstig artikel 18, lid 7, vijfde alinea, in werking.

Bij de uitvoering van de hun bij artikel 18 van deze verordening opgedragen taken beschikken de instellingen van de Unie over structurele regelingen die de operationele onafhankelijkheid waarborgen en belangenconflicten voorkomen die zich tussen de met de uitvoering van die taken belaste functies en andere functies zouden kunnen voordoen, en maken zij op passende wijze alle relevante informatie over hun interne organisatie ter zake openbaar.”;

"

b)  lid 3 wordt vervangen door:"

“3. Zodra de afwikkelingsraad van oordeel is dat het nodig kan zijn het Fonds te gebruiken, neemt hij informeel, snel en op vertrouwelijke wijze contact op met de Commissie om het mogelijke gebruik van het Fonds te bespreken, met inbegrip van de juridische en economische aspecten in verband met het gebruik ervan. Zodra de afwikkelingsraad voldoende zekerheid heeft dat de beoogde afwikkelingsregeling het gebruik van steun uit het Fonds met zich meebrengt, stelt de afwikkelingsraad de Commissie formeel in kennis van het voorgestelde gebruik van het Fonds. Die kennisgeving bevat alle informatie die de Commissie nodig heeft om haar beoordelingen krachtens dit lid te maken en die de afwikkelingsraad in zijn bezit heeft of die de afwikkelingsraad overeenkomstig deze verordening kan verkrijgen.

Na ontvangst van de in de eerste alinea bedoelde kennisgeving beoordeelt de Commissie of het beroep op het Fonds de mededinging zou verstoren of zou dreigen te verstoren door de begunstigde onderneming of een andere onderneming zodanig te bevoordelen dat het van invloed zou zijn op de handel tussen de lidstaten en daarmee onverenigbaar met de interne markt is. De Commissie past op het beroep op het Fonds de in artikel 107 VWEU verankerde criteria toe die voor de toepassing van de staatssteunregels zijn vastgesteld. De afwikkelingsraad verstrekt de Commissie de informatie waarover hij beschikt of hij het overeenkomstig deze verordening kan verkrijgen en die de Commissie noodzakelijk acht om die beoordeling uit te voeren.

Bij het opstellen van haar beoordeling laat de Commissie zich leiden door alle ter zake doende, uit hoofde van artikel 109 VWEU vastgestelde verordeningen alsmede relevante mededelingen en richtsnoeren van de Commissie en maatregelen die de Commissie heeft vastgesteld ter uitvoering van de Verdragsbepalingen inzake staatssteun die van kracht zijn op het moment dat de beoordeling moet worden uitgevoerd. Bij de toepassing van deze maatregelen wordt aangenomen dat verwijzingen naar de lidstaat die verantwoordelijk is voor het aanmelden van de steun, verwijzingen zijn naar de afwikkelingsraad, en worden andere eventueel noodzakelijke wijzigingen aangebracht.

De Commissie beslist vast over de verenigbaarheid van het beroep op het Fonds met de interne markt en richt dat besluit tot de afwikkelingsraad en de nationale afwikkelingsautoriteiten van de betrokken lidstaat of lidstaten. Aan dat besluit kunnen voorwaarden, verplichtingen of verbintenissen voor de begunstigde worden verbonden en in het besluit wordt rekening gehouden met de noodzaak van een tijdige uitvoering van de afwikkelingsmaatregel door de afwikkelingsraad.

In het besluit kunnen tevens verplichtingen worden opgelegd aan de afwikkelingsraad, de nationale afwikkelingsautoriteiten in de betrokken deelnemende lidstaat of lidstaten of de begunstigde, naargelang het geval en voor zover die verplichtingen binnen hun respectieve bevoegdheden vallen, om te kunnen controleren of het besluit wordt nageleefd. Daartoe kan de eis behoren dat een trustee of andere onafhankelijke persoon wordt benoemd om bij de controle te helpen. Een trustee of andere onafhankelijke persoon kan de in het besluit van de Commissie te specificeren functies vervullen.

Elk krachtens dit lid genomen besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

De Commissie kan een tot de afwikkelingsraad gericht afwijzend besluit vaststellen indien zij besluit dat het voorgestelde gebruik van het Fonds niet verenigbaar zou zijn met de interne markt en dat dit niet in de door de afwikkelingsraad voorgestelde vorm ten uitvoer kan worden gelegd. De afwikkelingsraad heroverweegt na ontvangst van een zodanig besluit zijn afwikkelingsregeling en stelt een herziene afwikkelingsregeling op.”;

"

c)  lid 10 wordt vervangen door:"

“10. In afwijking van lid 3 kan de afwikkelingsraad op verzoek van een lidstaat of de afwikkelingsraad binnen zeven dagen nadat het verzoek is ingediend, met eenparigheid van stemmen besluiten dat het gebruik van het Fonds als verenigbaar met de interne markt moet worden beschouwd, indien uitzonderlijke omstandigheden een dergelijk besluit rechtvaardigen. De Commissie neemt een besluit over de zaak indien de Raad binnen die zeven dagen geen besluit heeft genomen.”;

"

22)  artikel 20 wordt als volgt gewijzigd:

a)  lid 1 wordt vervangen door:"

“1. Alvorens te bepalen of aan de afwikkelingsvoorwaarden of de voorwaarden voor afschrijving of omzetting van kapitaalinstrumenten en in aanmerking komende passiva als bedoeld in artikel 21, lid 1, is voldaan, draagt de afwikkelingsraad er zorg voor dat een eerlijke, prudente en realistische waardering van de activa en passiva van een entiteit als bedoeld in artikel 2 wordt uitgevoerd door een persoon die onafhankelijk is van enige overheidsinstantie, daaronder begrepen de afwikkelingsraad en de nationale afwikkelingsautoriteit, alsook van de betrokken entiteit.”;

"

b)  het volgende lid 8 bis wordt toegevoegd:"

“8 bis. Wanneer zulks noodzakelijk is om de in lid 5, punten c) en d), bedoelde beslissingen te onderbouwen, vult de schatter de in lid 7, punt c), bedoelde informatie aan met een raming van de waarde van de activa en passiva buiten de balanstelling, met inbegrip van de voorwaardelijke verplichtingen en activa.”;

"

c)  aan lid 18 wordt het volgende punt d) toegevoegd:"

“d) bij het bepalen van de verliezen die het depositogarantiestelsel zou hebben geleden indien de instelling volgens een normale insolventieprocedure zou zijn geliquideerd, worden de criteria en methodologie toegepast als bedoeld in artikel 11 sexies van Richtlijn 2014/49/EU en in elke gedelegeerde handeling die overeenkomstig dat artikel is vastgesteld.”;

"

23)  artikel 21 wordt als volgt gewijzigd:

a)  lid 1 wordt als volgt gewijzigd:

i)  de eerste alinea wordt als volgt gewijzigd:

–  de aanhef wordt vervangen door:"

“1. De afwikkelingsraad oefent overeenkomstig de procedure van artikel 18 met betrekking tot de in artikel 7, lid 2, bedoelde entiteiten en groepen en de in artikel 7, lid 4, punt b), en artikel 7, lid 5, bedoelde entiteiten en groepen alleen de bevoegdheid tot afschrijving of omzetting van relevante kapitaalinstrumenten en in aanmerking komende passiva als bedoeld in lid 7 bis uit, wanneer aan de voorwaarden voor de toepassing van die bepalingen is voldaan, maar alleen als hij op zijn bestuursvergadering, na ontvangst van een mededeling overeenkomstig de tweede alinea of op eigen initiatief, vaststelt dat aan een of meer van de volgende voorwaarden is voldaan:”;

"

–  punt e) wordt vervangen door:"

“e) de entiteit of groep heeft buitengewone openbare financiële steun nodig, tenzij die steun wordt verleend in een van de in artikel 18 bis, lid 1, bedoelde vormen.”;

"

ii)  de tweede alinea wordt vervangen door:"

“De beoordeling van de in de eerste alinea, punten a) tot en met d), bedoelde voorwaarden geschiedt door de ECB voor entiteiten bedoeld in artikel 7, lid 2, punt a), of door de desbetreffende nationale bevoegde autoriteit voor entiteiten bedoeld in artikel 7, lid 2, punt b), en lid 4, punt b), en lid 5, en door de afwikkelingsraad, in zijn bestuursvergadering, overeenkomstig de taakverdeling volgens de procedure van artikel 18, leden 1 en 2.”;

"

b)  lid 2 wordt geschrapt;

c)  in lid 3 wordt punt b) vervangen door:"

“b) gezien het tijdsbestek, de noodzaak om de bevoegdheden tot afschrijving en omzetting of de afwikkelingsstrategie voor de af te wikkelen groep effectief uit te voeren en andere ter zake doende omstandigheden, valt redelijkerwijze niet te verwachten dat een andere maatregel, inclusief alternatieve maatregelen van de particuliere sector, maatregelen van een toezichthouder of vroegtijdige-interventiemaatregelen, dan de afschrijving of omzetting van de relevante kapitaalinstrumenten en in aanmerking komende passiva als bedoeld in lid 7 bis, het falen van de betrokken entiteit of groep binnen een redelijk tijdsbestek zou voorkomen.”;

"

d)  lid 9 wordt vervangen door:"

“9. Indien met betrekking tot een in dat lid bedoelde entiteit aan een of meer van de in lid 1 bedoelde voorwaarden is voldaan en met betrekking tot die entiteit of een entiteit die tot dezelfde groep behoort ook aan de in artikel 18, lid 1, bedoelde voorwaarden is voldaan, is de in artikel 18, leden 6, 7 en 8, opgenomen procedure van toepassing.”;

"

24)  artikel 27 wordt als volgt gewijzigd:

a)  lid 7 wordt vervangen door:"

“7. Het Fonds mag een in lid 6 bedoelde bijdrage enkel leveren indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

   a) een bijdrage tot verliesabsorptie en herkapitalisatie ten belope van een bedrag van niet minder dan 8 % van de totale passiva inclusief eigen vermogen van de instelling in afwikkeling, gemeten overeenkomstig de in artikel 20, leden 1 tot en met 15, bedoelde waardering, is geleverd door de aandeelhouders, de houders van relevante kapitaalinstrumenten en andere bail-inbare passiva door middel van vermindering, afschrijving of omzetting overeenkomstig artikel 48, lid 1, van Richtlijn 2014/59/EU en artikel 21, lid 10, van deze verordening, en door het depositogarantiestelsel overeenkomstig artikel 79 van deze verordening en artikel 109 van Richtlijn 2014/59/EU, indien van toepassing;
   b) de bijdrage van het Fonds niet groter is dan 5 % van de totale passiva, met inbegrip van het eigen vermogen van de instelling in afwikkeling, bepaald volgens de in artikel 20, leden 1 tot en met 15, beschreven waarderingsmethode.”;

"

c)  in lid 13 wordt de tweede alinea vervangen door:"

“De in de eerste alinea bedoelde beoordeling stelt het bedrag vast waarmee de bail-inbare passiva moeten worden afgeschreven of omgezet:

   a) om de tier 1-kernkapitaalratio van de instelling in afwikkeling te herstellen of, in voorkomend geval, de ratio van de overbruggingsinstelling vast te stellen, rekening houdend met een eventuele kapitaalinbreng door het Fonds overeenkomstig artikel 76, lid 1, punt d);
   b) om voldoende marktvertrouwen in de instelling in afwikkeling of de overbruggingsinstelling te handhaven, rekening houdend met de noodzaak om voorwaardelijke verplichtingen te dekken, en de instelling in afwikkeling in staat te stellen gedurende ten minste één jaar aan de vergunningsvoorwaarden te blijven voldoen en om de activiteiten te blijven verrichten waarvoor haar op grond van Richtlijn 2013/36/EU of Richtlijn 2014/65/EU een vergunning is verleend.”;

"

25)  artikel 30 wordt als volgt gewijzigd:

a)  de titel wordt vervangen door:"

Verplichting tot samenwerking en informatie-uitwisseling”;

"

b)  de volgende leden 2 bis, 2 ter en 2 quater worden ingevoegd:"

“2 bis. De afwikkelingsraad, het Europees Comité voor systeemrisico’s, de EBA, de ESMA en de Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen werken nauw samen en verstrekken elkaar alle informatie die nodig is voor de uitvoering van hun respectieve taken.

2 ter.  De ECB en de andere leden van het Europees Stelsel van centrale banken (ESCB) werken nauw met de afwikkelingsraad samen en verschaffen hem alle informatie die nodig is voor de uitvoering van de taken van de afwikkelingsraad, met inbegrip van de informatie die zij overeenkomstig hun statuten hebben verzameld. Artikel 88, lid 6, is van toepassing op de betrokken uitwisselingen.

2 quater.  De in artikel 2, lid 1, punt 18, van Richtlijn 2014/49/EU bedoelde aangewezen autoriteiten werken nauw samen met de afwikkelingsraad. De aangewezen autoriteiten en de afwikkelingsraad verstrekken elkaar alle informatie die nodig is voor de uitvoering van hun respectieve taken.”;

"

c)  lid 6 wordt vervangen door:"

“6. De afwikkelingsraad streeft naar nauwe samenwerking met alle openbare financiële bijstandsfaciliteiten, waaronder de Europese Faciliteit voor financiële stabiliteit (EFSF) en het Europees stabiliteitsmechanisme (ESM):

   a) in de buitengewone omstandigheden als bedoeld in artikel 27, lid 9, en wanneer een dergelijke faciliteit directe of indirecte financiële bijstand heeft verleend of waarschijnlijk zal verlenen aan in een deelnemende lidstaat gevestigde entiteiten;
   b) wanneer de afwikkelingsraad voor het Fonds een financiële regeling heeft getroffen overeenkomstig artikel 74.”;

"

d)  lid 7 wordt vervangen door:"

“7. Zo nodig sluit de afwikkelingsraad een memorandum van overeenstemming met de ECB en andere leden van het ESCB, de nationale afwikkelingsautoriteiten en de nationale bevoegde autoriteiten met een algemene beschrijving van de wijze waarop zij uit hoofde van de leden 2, 2 bis, 2 ter en 4 van dit artikel en van artikel 74, tweede alinea, zullen samenwerken bij de uitoefening van hun respectieve taken krachtens het Unierecht. Het memorandum wordt regelmatig geëvalueerd, en wordt openbaar gemaakt met inachtneming van de vereisten inzake geheimhouding.”;

"

26)  het volgende artikel 30 bis wordt ingevoegd:"

“Artikel 30 bis

Informatie in het bezit van een gecentraliseerd automatisch mechanisme

1.  De autoriteiten die de bij artikel 32 bis van Richtlijn (EU) 2015/849 van het Europees Parlement en de Raad** ingestelde gecentraliseerde automatische mechanismen beheren, verstrekken de afwikkelingsraad op zijn verzoek informatie over het aantal klanten waarvoor een in artikel 2 bedoelde entiteit de enige of voornaamste bankpartner is.

2.  De afwikkelingsraad vraagt de in lid 1 bedoelde informatie alleen per geval op en wanneer dat nodig is voor de uitvoering van zijn taken uit hoofde van deze verordening.

3.  De afwikkelingsraad kan de overeenkomstig de eerste alinea verkregen informatie delen met de nationale afwikkelingsautoriteiten in het kader van de uitoefening van hun respectieve taken uit hoofde van deze verordening.

______________________________

** Richtlijn (EU) 2015/849 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2015 inzake de voorkoming van het gebruik van het financiële stelsel voor het witwassen van geld of terrorismefinanciering, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 648/2012 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 2005/60/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2006/70/EG van de Commissie (PB L 141 van 5.6.2015, blz. 73).”;

"

27)  ▌artikel 31 wordt als volgt gewijzigd:

a)  in lid 1 wordt de derde alinea vervangen door:"

“Samenwerking op het gebied van informatie-uitwisseling geschiedt overeenkomstig artikel 11 en artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2014/59/EU, onverminderd hoofdstuk 5 van deze titel. In dat kader en met het oog op de evaluatie van afwikkelingsplannen:

   a) kan de afwikkelingsraad de nationale afwikkelingsautoriteiten verzoeken de afwikkelingsraad alle informatie toe te zenden die zij hebben verkregen;
   b) verschaft de afwikkelingsraad een nationale afwikkelingsautoriteit van een deelnemende lidstaat op haar verzoek alle informatie die die autoriteit nodig heeft om haar taken uit hoofde van deze verordening uit te voeren.”;

"

b)  het volgende lid 3 wordt toegevoegd:"

“3. Voor de in artikel 7, lid 2, bedoelde entiteiten en groepen, en voor de in artikel 7, lid 4, punt b), en artikel 7, lid 5, bedoelde entiteiten en groepen indien aan de voorwaarden voor de toepassing van die bepalingen is voldaan, raadplegen de nationale afwikkelingsautoriteiten de afwikkelingsraad alvorens op grond van artikel 86 van Richtlijn 2014/59/EU te handelen.”;

"

28)  in artikel 32, lid 1, wordt de eerste alinea vervangen door:"

“Wanneer een groep entiteiten omvat die in deelnemende lidstaten en in niet-deelnemende lidstaten of derde landen zijn gevestigd, vertegenwoordigt de afwikkelingsraad de nationale afwikkelingsautoriteiten van de deelnemende lidstaten, onverminderd de goedkeuringen van de Raad of de Commissie die uit hoofde van deze verordening vereist zijn, met het oog op de samenwerking met de niet-deelnemende lidstaten overeenkomstig de artikelen 7, 8, 12, 13, 16, 18, 45 nonies, 55 en artikelen 88 tot en met 92 van Richtlijn 2014/59/EU.”;

"

29)  artikel 34 wordt als volgt gewijzigd:

a)  in lid 1 wordt de aanhef vervangen door:"

“De afwikkelingsraad kan, met volledige gebruikmaking van alle informatie die reeds voor de ECB beschikbaar is, met inbegrip van informatie die door de leden van het Europese Stelsel van centrale banken overeenkomstig hun statuten is verzameld, of van alle informatie waarover de nationale bevoegde autoriteiten, het Europees Comité voor systeemrisico’s, de EBA, de ESMA of de Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen beschikken, via de nationale afwikkelingsautoriteiten of rechtstreeks, na deze autoriteiten op de hoogte te hebben gebracht, van de volgende natuurlijke of rechtspersonen verlangen dat zij hem alle informatie verstrekken die hij nodig heeft om zijn taken uit te voeren, volgens de door de afwikkelingsraad gevraagde procedure en in de door de afwikkelingsraad gevraagde vorm:”;

"

b)  leden 5 en 6 worden vervangen door:"

“5. De afwikkelingsraad, de ECB, de leden van het Europese Stelsel van centrale banken, de nationale bevoegde autoriteiten, het Europees Comité voor systeemrisico’s, de EBA, de ESMA of de Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen en de nationale afwikkelingsautoriteiten kunnen memoranda van overeenstemming opstellen waarin een procedure voor de uitwisseling van informatie wordt vastgelegd. De uitwisseling van informatie tussen de afwikkelingsraad, de ECB en andere de leden van het Europese Stelsel van centrale banken, de nationale bevoegde autoriteiten, het Europees Comité voor systeemrisico’s, de EBA, de ESMA of de Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen en de nationale afwikkelingsautoriteiten wordt niet beschouwd als schending van de vereisten inzake beroepsgeheim.

6.  De nationale bevoegde autoriteiten, de ECB, de leden van het Europese Stelsel van centrale banken, het Europees Comité voor systeemrisico’s, de EBA, de ESMA of de Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen en de nationale afwikkelingsautoriteiten werken samen met de afwikkelingsraad om na te gaan of de gevraagde informatie geheel of gedeeltelijk reeds beschikbaar is op het moment dat het verzoek wordt ingediend. Indien dergelijke informatie beschikbaar is, verstrekken de nationale bevoegde autoriteiten, de ECB en andere leden van het Europese Stelsel van centrale banken, het Europees Comité voor systeemrisico’s, de EBA, de ESMA of de Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen of de nationale afwikkelingsautoriteiten die informatie aan de afwikkelingsraad.”;

"

30)  in artikel 43, lid 1, wordt het volgende punt a bis) ingevoegd:"

“a bis) de voorzitter en de vicevoorzitter, die overeenkomstig artikel 56 worden benoemd;”;

"

30 bis)  artikel 45 wordt als volgt gewijzigd:

a)  de titel wordt vervangen door:"

“Transparantie en verantwoordingsplicht”;

"

b)  het volgende lid wordt ingevoegd:"

“3 bis. De afwikkelingsraad maakt zijn beleid, richtsnoeren, algemene instructies, toelichtingen en werkdocumenten over afwikkeling in het algemeen en over de afwikkelingspraktijken en -methoden die in het kader van het gemeenschappelijk afwikkelingsmechanisme moeten worden toegepast openbaar, mits een dergelijke openbaarmaking niet leidt tot de bekendmaking van vertrouwelijke informatie.”;

"

31)  artikel 50, lid 1, punt n), wordt vervangen door:"

“n) een rekenplichtige en een interne auditeur benoemen met inachtneming van het Statuut en de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden, die functioneel onafhankelijk is bij de uitvoering van hun taken;”;

"

31 bis)  aan artikel 50, lid 1, wordt het volgende punt toegevoegd:"

“q bis) ervoor zorgen dat de nationale afwikkelingsautoriteiten worden geraadpleegd over de richtsnoeren, algemene instructies, beleidslijnen of richtsnoeren tot vaststelling van afwikkelingsbeleid, -praktijken of -methoden die deze nationale afwikkelingsautoriteiten zullen helpen uitvoeren.”;

"

32)  artikel 53 wordt als volgt gewijzigd:

a)  in lid 1 wordt de eerste zin vervangen door:"

“De afwikkelingsraad in zijn bestuursvergadering moet samengesteld zijn uit de voorzitter, de vicevoorzitter en de vier leden als bedoeld in artikel 43, lid 1, punt b).”;

"

b)  in lid 5 wordt “artikel 43, lid 1, punt a) en b)” vervangen door “artikel 43, lid 1, punten a), a bis) en b)”;

33)  in artikel 55 worden de leden 1 en 2 vervangen door:"

“1. Indien bij de beraadslaging over een individuele entiteit of een groep entiteiten die slechts in één deelnemende lidstaat is gevestigd, niet alle in artikel 53, leden 1 en 3, bedoelde leden binnen een door de voorzitter gestelde termijn bij consensus tot overeenstemming kunnen komen, nemen de voorzitter, de vicevoorzitter en de in artikel 43, lid 1, punt b), bedoelde leden een besluit bij gewone meerderheid.

2.  Indien bij de beraadslaging over een grensoverschrijdende groep niet alle in artikel 53, leden 1 en 4, bedoelde leden binnen een door de voorzitter gestelde termijn bij consensus tot overeenstemming kunnen komen, nemen de voorzitter, de vicevoorzitter en de in artikel 43, lid 1, punt b), bedoelde leden een besluit bij gewone meerderheid.”;

"

34)  artikel 56 wordt als volgt gewijzigd:

a)  in lid 2 wordt punt d) vervangen door:"

“d) het opstellen van een voorlopige ontwerpbegroting en een ontwerpbegroting van de afwikkelingsraad overeenkomstig artikel 61, en het uitvoeren van de begroting van de afwikkelingsraad overeenkomstig artikel 63;”;

"

b)  in lid 5 wordt de eerste alinea vervangen door:"

“De ambtstermijn van de voorzitter, de vicevoorzitter en de in artikel 43, lid 1, punt b), bedoelde leden bedraagt vijf jaar. ▌

Een persoon die ▌als voorzitter, vicevoorzitter of lid als bedoeld in artikel 43, lid 1, punt b), heeft vervuld, komt niet in aanmerking voor benoeming in een van beide andere functies.”;

"

c)  ▌lid 6 wordt vervangen door:

▌"

“6. Na de afwikkelingsraad in zijn plenaire vergadering te hebben gehoord, stelt de Commissie het Europees Parlement een genderevenwichtige shortlist van kandidaten voor de functies van voorzitter, vicevoorzitter en in artikel 43, lid 1, punt b), bedoelde leden voor en stelt zij de Raad in kennis van de shortlist. Het Europees Parlement kan de kandidaten op die shortlist horen. Overeenkomstig de uitkomst in het Europees Parlement legt de Commissie het Europees Parlement ter goedkeuring een voordracht voor de benoeming van de voorzitter, de vicevoorzitter en de in artikel 43, lid 1, punt b), bedoelde leden voor. Na de goedkeuring van dat voorstel stelt de Raad een uitvoeringsbesluit vast tot benoeming van de voorzitter, de vicevoorzitter en de in artikel 43, lid 1, punt b), bedoelde leden. De Raad besluit daarbij met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.”;

"

e)  in lid 7 wordt de laatste zin vervangen door:"

“De voorzitter, de vicevoorzitter en de in artikel 43, lid 1, punt b), bedoelde leden blijven in functie totdat hun opvolgers zijn benoemd en in functie zijn getreden overeenkomstig het in lid 6 van dit artikel bedoelde besluit van de Raad.”;

"

e bis)  lid 8 wordt geschrapt.

35)  artikel 61 wordt vervangen door:"

Artikel 61

Opstelling van de begroting

1.  Uiterlijk op 31 maart van elk jaar stelt de voorzitter een voorlopige ontwerpbegroting van de afwikkelingsraad op, met een raming van de ontvangsten en uitgaven van de afwikkelingsraad voor het volgende jaar, samen met de personeelsformatie voor het volgende jaar, en legt hij deze ter goedkeuring voor aan de afwikkelingsraad in zijn plenaire vergadering.

De afwikkelingsraad past in zijn plenaire vergadering zo nodig voorlopige ontwerpbegroting van de afwikkelingsraad samen met de ontwerp-personeelsformatie aan.

2.  Op basis van de voorlopige ontwerpbegroting die door de afwikkelingsraad in zijn plenaire vergadering is aangenomen, stelt de voorzitter een ontwerpbegroting van de afwikkelingsraad op en legt deze ter goedkeuring voor aan de afwikkelingsraad in zijn plenaire vergadering.

Uiterlijk op 30 november van elk jaar stelt de afwikkelingsraad in zijn plenaire vergadering het door de voorzitter voorgelegde ontwerpbegroting zo nodig bij en keurt hij de definitieve begroting van de afwikkelingsraad, samen met de personeelsformatie, goed.”;

"

35 bis)  in artikel 62 wordt lid 3 vervangen door:"

“3. De plenaire vergadering van de afwikkelingsraad is verantwoordelijk voor het vaststellen van interne normen en het invoeren van interne controlesystemen en controleprocedures die zijn toegesneden op de uitvoering van de taken van de interne auditeur.”;

"

36)  in artikel 69 wordt lid 4 vervangen door:"

“4. Indien de beschikbare financiële middelen na de in lid 1 bedoelde initiële periode dalen tot onder het in dat lid vermelde streefbedrag, worden de reguliere bijdragen, berekend overeenkomstig artikel 70, geïnd totdat het streefbedrag is bereikt. De afwikkelingsraad kan de inning van de overeenkomstig artikel 70 geïnde regelmatige bijdragen gedurende maximaal drie jaar uitstellen om ervoor te zorgen dat het te innen bedrag een bedrag bereikt dat in verhouding staat tot de kosten van het inningsproces, mits dit uitstel geen wezenlijke gevolgen heeft voor het vermogen van de afwikkelingsraad om het Fonds overeenkomstig afdeling 3 te gebruiken. Deze bijdragen worden vastgesteld op een niveau waarbij het mogelijk wordt gemaakt dat het streefbedrag binnen vier jaar kan worden bereikt nadat het streefbedrag voor het eerst is bereikt en indien de beschikbare financiële middelen vervolgens zijn teruggebracht tot minder dan twee derde van het streefbedrag.”;

"

37)  artikel 70 wordt als volgt gewijzigd:

a)  lid 3 wordt vervangen door:"

“3. De in aanmerking te nemen beschikbare financiële middelen om het in artikel 69 vermelde streefbedrag te bereiken, kunnen ook onherroepelijke betalingstoezeggingen omvatten die volledig zijn gedekt door zekerheden of activa met een laag risico die niet met rechten van derden zijn bezwaard, waarover vrij kan worden beschikt en waarvan uitsluitend gebruik kan worden gemaakt door de afwikkelingsraad voor de in artikel 76, lid 1, vermelde doeleinden. Het aandeel van die onherroepelijke betalingstoezeggingen is niet hoger dan 30 % van het totaalbedrag van de bijdragen dat overeenkomstig dit artikel wordt geïnd. Binnen dat maximum bepaalt de afwikkelingsraad jaarlijks het aandeel van de onherroepelijke betalingstoezeggingen in het totale bedrag van de overeenkomstig dit artikel te heffen bijdragen.”;

"

b)  het volgende lid 3 bis wordt ingevoegd:"

“3 bis. De afwikkelingsraad vraagt de overeenkomstig lid 3 van dit artikel gedane onherroepelijke betalingstoezeggingen op wanneer het gebruik van het Fonds overeenkomstig artikel 76 noodzakelijk is.

Wanneer een instelling of entiteit niet langer onder artikel 2 valt en niet langer onderworpen is aan de verplichting om bijdragen te betalen overeenkomstig lid 1 van dit artikel, vraagt de afwikkelingsraad de onherroepelijke betalingstoezeggingen die overeenkomstig lid 3 zijn aangegaan en nog verschuldigd zijn, op. Indien de aan de onherroepelijke betalingstoezegging verbonden bijdrage op eerste verzoek naar behoren wordt betaald, annuleert de afwikkelingsraad de verplichting en geeft hij de zekerheid terug. Indien de bijdrage bij de eerste afroep niet naar behoren wordt betaald, legt de afwikkelingsraad beslag op de zekerheid en annuleert hij de toezegging.”;

"

38)  in artikel 71, lid 1, wordt de tweede alinea vervangen door:"

“Het totale bedrag van buitengewone achteraf te betalen bijdragen per jaar mag niet hoger zijn dan driemaal 12,5 % van het streefniveau.”;

"

39)  in artikel 74 wordt het volgende lid ingevoegd:"

“De afwikkelingsraad stelt de Commissie en de ECB in kennis zodra hij het nodig acht financiële regelingen te treffen die overeenkomstig dit artikel voor het Fonds zijn aangegaan, en verstrekt de Commissie en de ECB alle informatie die nodig is voor de uitvoering van hun taken met betrekking tot dergelijke financiële regelingen.”;

"

40)  artikel 76 wordt als volgt gewijzigd:

a)  lid 3 wordt vervangen door:"

“3. Ingeval de afwikkelingsraad vaststelt dat het beroep op het Fonds voor de doeleinden in lid 1 van dit artikel er waarschijnlijk in resulteert dat een deel van de verliezen van een in artikel 2 bedoelde entiteit op het Fonds worden afgewenteld, zijn de in artikel 27 opgenomen beginselen inzake het gebruik van het Fonds van toepassing.”;

"

b)  de volgende leden 5 en 6 worden ingevoegd:"

“5. Indien de in artikel 22, lid 2, punt a) of b), bedoelde afwikkelingsinstrumenten worden gebruikt om slechts een deel van de activa, rechten of passiva van de instelling in afwikkeling over te dragen, heeft de afwikkelingsraad een vordering op de resterende entiteit voor alle kosten en verliezen die door het Fonds zijn gedragen als gevolg van eventuele bijdragen aan de afwikkeling overeenkomstig de leden 1 en 2 van dit artikel in verband met verliezen die crediteuren anders zouden hebben gedragen.

6.  De in lid 5 van dit artikel en in artikel 22, lid 6, bedoelde vorderingen van de afwikkelingsraad hebben in elke deelnemende lidstaat dezelfde rangorde als de vorderingen van de nationale afwikkelingsfinancieringsregelingen in het nationale recht van die lidstaat dat de normale insolventieprocedures ingevolge artikel 108, lid 9, van Richtlijn 2014/59/EU beheerst.”;

"

41)  artikel 79 wordt als volgt gewijzigd:

a)  de leden 1, 2 en 3 worden vervangen door:"

“1. De deelnemende lidstaten zorgen ervoor dat, wanneer de afwikkelingsraad afwikkelingsmaatregelen met betrekking tot een kredietinstelling neemt, en mits die maatregelen garanderen dat deposanten van gedekte deposito’s, en natuurlijke personen alsook micro-, kleine en middelgrote ondernemingen die in aanmerking komende deposito’s aanhouden, toegang blijven hebben tot hun deposito’s, om te voorkomen dat dergelijke deposanten verliezen dragen, het depositogarantiestelsel waarbij die kredietinstelling is aangesloten, bijdraagt voor de doeleinden en onder de voorwaarden die in artikel 109 van Richtlijn 2014/59/EU zijn vastgesteld.

2.  De afwikkelingsraad bepaalt, in nauwe samenwerking met het depositogarantiestelsel, het bedrag van de bijdrage van het depositogarantiestelsel in overeenstemming met lid 1 na raadpleging van het depositogarantiestelsel, en waar nodig de aangewezen autoriteit in de zin van artikel 2, lid 1, punt 18, van Richtlijn 2014/49/EU, over de geraamde kosten van terugbetaling aan deposanten overeenkomstig artikel 11 sexies van Richtlijn 2014/49/EU en met inachtneming van de voorwaarden als bedoeld in artikel 20 van deze verordening.

3.  De afwikkelingsraad stelt de aangewezen autoriteit in de zin van artikel 2, lid 1, punt 18, van richtlijn 2014/49/EU en het depositogarantiestelsel waarbij de instelling is aangesloten, in kennis van zijn besluit als bedoeld in de eerste alinea. Het depositogarantiestelsel voert dat besluit onverwijld uit.”;

"

b)  in lid 5 worden de tweede en de derde alinea geschrapt;

41 bis)  de volgende artikelen worden ingevoegd:"

“Artikel 79 bis

Rapportage over liquiditeit bij afwikkelingen

Uiterlijk op 31 december 2024 brengt de Commissie verslag uit bij het Europees Parlement en de Raad over het liquiditeitsvraagstuk bij afwikkelingen.

In het verslag wordt onderzocht of een tijdelijk tekort aan liquiditeit na herkapitalisatie van een instelling in afwikkeling onder meer wordt veroorzaakt door een ontbrekend instrument in het afwikkelingsinstrumentarium en worden de meest efficiënte manieren onderzocht om tijdelijke tekorten aan liquiditeit aan te pakken, rekening houdend met de praktijken in andere rechtsgebieden. In het verslag worden concrete beleidsopties voorgesteld.

Artikel 79 ter

Uiterlijk op 31 december 2026 brengt de Commissie, in de context van de hervatting van de besprekingen over de bankenunie, bij het Europees Parlement en de Raad verslag uit over de doeltreffendheid en de reikwijdte van het interne mechanisme voor de overdracht van verliezen binnen af te wikkelen groepen als gevolg van de hervorming van het kader voor crisisbeheer.

In het verslag wordt met name stilgestaan bij het toepassingsgebied van de afwikkeling, de mate van naleving van de interne MREL-doelstellingen, de voorwaarden voor de toegang tot door de sector gefinancierde vangnetten, in het bijzonder het Fonds.”;

"

42)  in artikel 85, lid 3, worden de woorden “tegen een in artikel 10, lid 10, artikel 11, artikel 12, lid 1, de artikelen 38 tot en met 41, artikel 65, lid 3, artikel 71 en artikel 90, lid 3, bedoeld besluit” vervangen door de woorden “tegen een uit hoofde van artikel 10, lid 10, artikel 11, artikel 12, lid 1, de artikelen 38 tot en met 41, artikel 65, lid 3, artikel 71 en artikel 90, lid 3, vastgesteld besluit”;

43)  aan artikel 88 wordt het volgende lid 7 toegevoegd:"

“7. Dit artikel belet de afwikkelingsraad niet zijn analyses of beoordelingen openbaar te maken, ook wanneer deze zijn gebaseerd op informatie die is verstrekt door de in artikel 2 bedoelde entiteiten of andere autoriteiten als bedoeld in lid 6 van dit artikel, wanneer de afwikkelingsraad oordeelt dat de openbaarmaking de bescherming van het algemeen belang wat betreft het financieel, monetair of economisch beleid niet zou ondermijnen en dat er een algemeen belang bij openbaarmaking is dat zwaarder weegt dan enig ander belang als bedoeld in lid 5 van dit artikel. Voor de toepassing van lid 1 van dit artikel wordt een dergelijke openbaarmaking geacht te zijn gedaan door de afwikkelingsraad in de uitoefening van zijn functies uit hoofde van deze verordening.”;

"

43 bis)  in artikel 94, lid 1, wordt het volgende punt ingevoegd:"

“a bis) de wisselwerking tussen het bestaande kader en de totstandbrenging van het Europees depositogarantiestelsel;”.

"

Artikel 2

Inwerkingtreding en toepassing

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van [OP, gelieve de datum in te voegen: twaalf maanden na de inwerkingtreding van deze verordening].

Artikel 1, punt 1, a), punten 2 en 3, punt 4, a), punt 5, a), b) en c), i) en ii), punt 6, a), punt 7, punt 13, a), i) en b), punt 14, a), b) en d), punt 19, d) en e), punt 21, punt 23, a), i), eerste streepje, b) en d), de punten 25 tot en met 35, en de punten 39, 42 en 43, zijn evenwel van toepassing vanaf ... [OP, gelieve de datum in te voegen = 1 maand na de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsverordening].

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te …,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

(1)PB C 307 van 31.8.2023, blz. 19.
(2)PB C 349 van 29.9.2023, blz. 161.
(3)*De wijzigingen in de tekst zijn het gevolg van de aanneming van amendement 1. Nieuwe of vervangende tekst staat in vet en cursief, schrappingen zijn met het symbool ▌aangegeven.
(4)PB C , blz.  .
(5)PB C , blz.  .
(6)Raad voor financiële stabiliteit, Key Attributes of Effective Resolution Regimes for Financial Institutions, 15 oktober 2014.
(7)Richtlijn 2014/59/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de totstandbrenging van een kader voor het herstel en de afwikkeling van kredietinstellingen en beleggingsondernemingen en tot wijziging van Richtlijn 82/891/EEG van de Raad en de Richtlijnen 2001/24/EG, 2002/47/EG, 2004/25/EG, 2005/56/EG, 2007/36/EG, 2011/35/EU, 2012/30/EU en 2013/36/EU en de Verordeningen (EU) nr. 1093/2010 en (EU) nr. 648/2012, van het Europees Parlement en de Raad (PB L 173, 12.6.2014, blz. 190).
(8)Verordening (EU) nr. 806/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2014 tot vaststelling van eenvormige regels en een eenvormige procedure voor de afwikkeling van kredietinstellingen en bepaalde beleggingsondernemingen in het kader van een gemeenschappelijk afwikkelingsmechanisme en een gemeenschappelijk afwikkelingsfonds en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1093/2010 (PB L 225 van 30.7.2014, blz. 1).
(9)Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/1118 van de Commissie van 26 maart 2021 tot aanvulling van Richtlijn 2014/59/EU van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot technische reguleringsnormen tot nadere bepaling van de door afwikkelingsautoriteiten te gebruiken methode voor het ramen van het in artikel 104 bis van Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad bedoelde vereiste en het gecombineerde buffervereiste voor af te wikkelen entiteiten op het geconsolideerde niveau van de af te wikkelen groep, ingeval de af te wikkelen groep niet onderworpen is aan die vereisten uit hoofde van die richtlijn (PB L 241 van 8.7.2021, blz. 1).
(10)Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende prudentiële vereisten voor kredietinstellingen en beleggingsondernemingen en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 648/2012 (PB L 176 van 27.6.2013, blz. 1).
(11)Verordening (EU) 2019/876 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2019 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 575/2013 wat betreft de hefboomratio, de nettostabielefinancieringsratio, vereisten inzake eigen vermogen en in aanmerking komende passiva, tegenpartijkredietrisico, marktrisico, blootstellingen aan centrale tegenpartijen, blootstellingen aan instellingen voor collectieve belegging, grote blootstellingen, rapportage- en openbaarmakingsvereisten, en van Verordening (EU) nr. 648/2012 (PB L 150 van 7.6.2019, blz. 1).
(12)Verordening (EU) 2019/877 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2019 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 806/2014 met betrekking tot de verliesabsorptie- en herkapitalisatiecapaciteit van kredietinstellingen en beleggingsondernemingen (PB L 150 van 7.6.2019, blz. 226).
(13)Richtlijn (EU) 2019/879 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2019 tot wijziging van Richtlijn 2014/59/EU met betrekking tot de verliesabsorptie- en herkapitalisatiecapaciteit van kredietinstellingen en beleggingsondernemingen en Richtlijn 98/26/EG (PB L 150 van 7.6.2019, blz. 296).
(14)Verordening (EU) nr. 1024/2013 van de Raad van 15 oktober 2013 waarbij aan de Europese Centrale Bank specifieke taken worden opgedragen betreffende het beleid inzake het prudentieel toezicht op kredietinstellingen (PB L 287 van 29.10.2013, blz. 63).
(15)Verordening (EU) nr. 1093/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Bankautoriteit), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/78/EG van de Commissie (PB L 331 van 15.12.2010, blz. 12).
(16)COM(2018) 133 def.
(17)COM(2020) 822 def.
(18)Verordening (EG) nr. 1126/2008 van de Commissie van 3 november 2008 tot goedkeuring van bepaalde internationale standaarden voor jaarrekeningen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1606/2002 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 320 van 29.11.2008, blz. 1).
(19)Verordening (EG) nr. 2533/98 van de Raad van 23 november 1998 met betrekking tot het verzamelen van statistische gegevens door de Europese Centrale Bank (PB L 318 van 27.11.1998, blz. 8).
(20)Richtlijn (EU) 2015/849 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2015 inzake de voorkoming van het gebruik van het financiële stelsel voor het witwassen van geld of terrorismefinanciering, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 648/2012 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 2005/60/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2006/70/EG van de Commissie (PB L 141 van 5.6.2015, blz. 73).


Vroegtijdige-interventiemaatregelen, voorwaarden voor afwikkeling en financiering van afwikkelingsmaatregelen (BRRD3)
PDF 348kWORD 100k
Resolutie
Geconsolideerde tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2014/59/EU wat betreft vroegtijdige-interventiemaatregelen, voorwaarden voor afwikkeling en financiering van afwikkelingsmaatregelen (COM(2023)0227 – C9-0135/2023 – 2023/0112(COD))
P9_TA(2024)0327A9-0153/2024

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2023)0227),

–  gezien artikel 294, lid 2, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0135/2023),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van de Europese Centrale Bank van 5 juli 2023(1),

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 13 juli 2023(2),

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken (A9-0153/2024),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Richtlijn (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2014/59/EU wat betreft vroegtijdige-interventiemaatregelen, de voorwaarden voor afwikkeling en de financiering van afwikkelingsmaatregelen(3)

P9_TC1-COD(2023)0112


(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, met name artikel 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van de Europese Centrale Bank(4),

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(5),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Het afwikkelingskader van de Unie voor kredietinstellingen en beleggingsondernemingen (“instellingen”) is opgezet in de nasleep van de wereldwijde financiële crisis van 2008-2009 en naar aanleiding van de internationaal onderschreven Key Attributes of Effective Resolution Regimes for Financial Institutions(6) van de Raad voor financiële stabiliteit. Het afwikkelingskader van de Unie bestaat uit Richtlijn 2014/59/EU van het Europees Parlement en de Raad(7) en Verordening (EU) nr. 806/2014 van het Europees Parlement en de Raad(8). Beide handelingen zijn van toepassing op in de Unie gevestigde instellingen en op eventuele andere entiteiten die onder het toepassingsgebied van die richtlijn of die verordening vallen (“entiteiten”). Het afwikkelingskader van de Unie is gericht op de ordelijke behandeling van het falen van instellingen en entiteiten, door de kritieke functies van instellingen en entiteiten in stand te houden en gevaren voor de financiële stabiliteit af te wenden, terwijl tegelijkertijd deposanten en de overheidsmiddelen worden beschermd. Daarnaast wordt met het afwikkelingskader van de Unie beoogd de ontwikkeling van de interne markt voor bankzaken te bevorderen, door een geharmoniseerde regeling te ontwikkelen voor de gecoördineerde aanpak van grensoverschrijdende crises en door problemen in verband met verstoringen van de mededinging en risico’s op ongelijke behandeling te vermijden.

(2)  Het afwikkelingskader van de Unie wordt inmiddels verscheidene jaren uitgevoerd, maar levert in zijn huidige vorm niet de beoogde resultaten op ten aanzien van enkele van deze doelstellingen. Meer in het bijzonder wordt het afwikkelingskader van de Unie weinig gebruikt, ondanks het feit dat instellingen en entiteiten aanzienlijke vooruitgang hebben geboekt op weg naar afwikkelbaarheid en hiervoor aanzienlijke middelen hebben toegewezen, met name door middel van de opbouw van de verliesabsorptie- en herkapitalisatiecapaciteit en de opvulling van afwikkelingsfinancieringsregelingen. Het falen van bepaalde kleinere en middelgrote instellingen en entiteiten wordt in plaats daarvan hoofdzakelijk afgehandeld met gebruik van niet-geharmoniseerde nationale maatregelen. Helaas wordt hiervoor nog steeds belastinggeld gebruikt in plaats van door de sector gefinancierde vangnetten, waaronder afwikkelingsfinancieringsregelingen. Die situatie lijkt het gevolg te zijn van ontoereikende stimulansen. Deze ontoereikende stimulansen vloeien voort uit de wisselwerking tussen het afwikkelingskader van de Unie en de nationale regels, waarbij de brede beoordelingsruimte bij de beoordeling van het openbaar belang niet altijd op een wijze wordt gebruikt waarin tot uiting komt hoe het afwikkelingskader van de Unie moet worden toegepast. Het afwikkelingskader van de Unie werd bovendien weinig gebruikt als gevolg van de risico’s voor deposanten van instellingen met depositofinanciering op het dragen van verliezen om ervoor te zorgen dat deze instellingen bij afwikkeling toegang hebben tot externe financiering, met name bij gebrek aan andere bail-inbare passiva. Tot slot heeft het feit dat voor de toegang tot financiering buiten afwikkeling minder strenge regels gelden dan voor de toegang tot financiering bij afwikkeling ertoe geleid dat de toepassing van het afwikkelingskader van de Unie werd ontmoedigd ten gunste van andere oplossingen, waarbij vaak belastinggeld wordt gebruikt in plaats van de eigen middelen van de instelling of entiteit, of door de sector gefinancierde vangnetten. Deze situatie leidt vervolgens tot een risico op versnippering, een risico op niet-optimale uitkomsten bij het beheer van het falen van instellingen en entiteiten, met name in het geval van kleinere of middelgrote instellingen en entiteiten, en alternatieve kosten als gevolg van ongebruikte financiële middelen. Het is daarom noodzakelijk om een doeltreffender en samenhangender toepassing van het afwikkelingskader van de Unie te waarborgen en ervoor te zorgen dat dit kan worden toegepast wanneer dit in het openbaar belang is, ook voor bepaalde kleinere en middelgrote instellingen ▌.

(2 bis)  Het doel van de herziening van Richtlijn 2014/59/EU is het geld van de belastingbetaler beter te beschermen en nieuwe systemische mechanismen in te voeren voor instellingen en entiteiten die niet onder het bestaande afwikkelingskader vallen. Dat kader is bedoeld om de economische lasten voor de samenleving te beperken door de totale kosten in verband met bankfalen te verminderen. Het gebruik van het geld van de belastingbetaler moet met de invoering van een herzien kader aanzienlijk worden verminderd om ervoor te zorgen dat de afwikkelingsfinancieringsregeling vaker en doeltreffender wordt gebruikt.

(3)  De intensiteit en de mate van gedetailleerdheid van de noodzakelijke planningswerkzaamheden voor de afwikkeling met betrekking tot dochterondernemingen die niet als af te wikkelen entiteiten zijn aangemerkt, lopen uiteen naargelang de omvang en het risicoprofiel van de betrokken instellingen en entiteiten, de aanwezigheid van kritieke functies en de groepsafwikkelingsstrategie. De afwikkelingsautoriteiten moeten die factoren derhalve in aanmerking kunnen nemen bij het vaststellen van de maatregelen die ten aanzien van dergelijke dochterondernemingen moeten worden genomen en, waar passend, een vereenvoudigde benadering toepassen.

(3 bis)  Een van de belangrijkste doelstellingen van deze wijzigingsrichtlijn is de invoering van een geactualiseerde aanpak om autoriteiten in staat te stellen het potentiële falen van sommige banken of een groep van banken doeltreffend te behandelen. Die aanpak moet transparantie en voorspelbaarheid bevorderen en tegelijkertijd negatieve economische gevolgen tot een minimum beperken. Een dergelijke aanpak is in overeenstemming met het overkoepelende beginsel van bail-in van Richtlijn 2014/59/EU, maar handhaaft ook de praktische haalbaarheid van de behandeling van het falen van middelgrote banken.

(4)  Een instelling of entiteit die op grond van het interne recht wordt geliquideerd naar aanleiding van een vaststelling dat de instelling faalt of waarschijnlijk zal falen en een conclusie van de afwikkelingsautoriteit dat de afwikkeling van deze instelling of entiteit niet in het openbaar belang is, zal uiteindelijk de markt verlaten. Dit houdt in dat geen plan nodig is voor maatregelen die in het geval van falen moeten worden genomen, ongeacht of de bevoegde autoriteit de vergunning van de betrokken instelling of entiteit reeds heeft ingetrokken. Hetzelfde geldt voor een resterend deel van een instelling in afwikkeling na de overdracht van activa, rechten en passiva in het kader van een overdrachtsstrategie. Het is derhalve passend om te specificeren dat de goedkeuring van afwikkelingsplannen in dergelijke situaties niet vereist is.

(5)  De afwikkelingsautoriteiten kunnen momenteel bepaalde uitkeringen verbieden wanneer een instelling of entiteit niet aan het gecombineerde buffervereiste voldoet, wanneer dit vereiste naast het minimumvereiste voor eigen vermogen en in aanmerking komende passiva (“MREL”) in beschouwing wordt genomen. In bepaalde situaties kan van een instelling of entiteit echter worden verlangd dat zij het MREL op een andere basis naleeft dan de basis waarop die instelling of entiteit verplicht is om het gecombineerde buffervereiste na te leven. Deze situatie leidt tot onzekerheid wat betreft de voorwaarden voor de uitoefening van de bevoegdheden van afwikkelingsautoriteiten om uitkeringen te verbieden en voor de berekening van het maximaal uitkeerbare bedrag voor het MREL. Er moet derhalve worden vastgelegd dat de afwikkelingsautoriteiten in deze gevallen de bevoegdheid moeten uitoefenen om bepaalde uitkeringen te verbieden op basis van de raming van het gecombineerde buffervereiste dat voortvloeit uit Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/1118 van de Commissie(9). Om de transparantie en rechtszekerheid te waarborgen, moeten de afwikkelingsautoriteiten de instelling of entiteit in kennis stellen van het geraamde gecombineerde buffervereiste en moet de instelling of entiteit dit vervolgens openbaar maken.

(6)  Vroegtijdige-interventiemaatregelen werden ontwikkeld om de bevoegde autoriteiten in staat te stellen de verslechtering van de financiële en economische situatie van een instelling of entiteit te herstellen en om het risico en de gevolgen van een mogelijke afwikkeling zo veel mogelijk te beperken. Vanwege een gebrek aan zekerheid met betrekking tot de voorwaarden voor de toepassing van deze vroegtijdige-interventiemaatregelen en gedeeltelijke overlappingen met toezichtsmaatregelen, zijn vroegtijdige-interventiemaatregelen echter weinig gebruikt. De voorwaarden voor de toepassing van deze vroegtijdige-interventiemaatregelen moeten derhalve worden vereenvoudigd en nader worden gespecificeerd. Om onzekerheden ten aanzien van de voorwaarden en het tijdschema voor het ontslag van het leidinggevend orgaan en de benoeming van tijdelijke bewindvoerders weg te nemen, moeten deze maatregelen uitdrukkelijk worden aangemerkt als vroegtijdige-interventiemaatregelen en moeten dezelfde voorwaarden gelden voor de toepassing ervan. De bevoegde autoriteiten moeten tegelijkertijd worden verplicht om de passende maatregelen te kiezen voor het aanpakken van een specifieke situatie, in overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel. Om de bevoegde autoriteiten in staat te stellen om rekening te houden met reputatierisico’s of risico’s in verband met het witwassen van geld of informatie- en communicatietechnologie, moeten de bevoegde autoriteiten de voorwaarden voor de toepassing van vroegtijdige-interventiemaatregelen niet alleen beoordelen op basis van kwantitatieve indicatoren, zoals kapitaal- of liquiditeitsvereisten, de mate van hefboomfinanciering, de hoeveelheid slechte leningen of de concentratie van risico’s, maar ook op basis van kwalitatieve voorwaarden.

(7)  Om de rechtszekerheid te verbeteren, moeten de vroegtijdige-interventiemaatregelen van Richtlijn 2014/59/EU die overlappen met de reeds bestaande bevoegdheden uit hoofde van het prudentiële kader van Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad(10), alsook die van Richtlijn (EU) 2019/2034 van het Europees Parlement en de Raad(11) worden geschrapt. Daarnaast moet worden gewaarborgd dat de afwikkelingsautoriteiten zich kunnen voorbereiden op de mogelijke afwikkeling van een instelling of entiteit. De bevoegde autoriteit moet de afwikkelingsautoriteiten derhalve tijdig informeren over de verslechtering van de financiële situatie van een instelling of entiteit en de afwikkelingsautoriteiten moeten beschikken over de nodige bevoegdheden om voorbereidende maatregelen uit te voeren. Om de afwikkelingsautoriteiten in staat te stellen zo snel mogelijk te reageren op een verslechtering van de situatie van een instelling of entiteit is het belangrijk dat de eerdere toepassing van vroegtijdige-interventiemaatregelen geen voorwaarde is voor de afwikkelingsautoriteit voor het treffen van voorzieningen voor de verkoop van de instelling of entiteit of voor het verzoeken om informatie om het afwikkelingsplan te actualiseren en de waardering voor te bereiden. Om een samenhangende, gecoördineerde, doeltreffende en tijdige reactie op de verslechtering van de financiële situatie van een instelling of entiteit te waarborgen en te zorgen voor een goede voorbereiding op een mogelijke afwikkeling, moeten de wisselwerking en coördinatie tussen bevoegde autoriteiten en afwikkelingsautoriteiten worden verbeterd. Zodra een instelling of entiteit voldoet aan de voorwaarden voor de toepassing van vroegtijdige-interventiemaatregelen, moeten bevoegde autoriteiten en afwikkelingsautoriteiten de uitwisseling van informatie, met inbegrip van voorlopige informatie, opvoeren en de financiële situatie van de instelling of entiteit gezamenlijk monitoren.

(8)  Het is noodzakelijk om tijdige maatregelen en een vroegtijdige coördinatie tussen de bevoegde autoriteit en de afwikkelingsautoriteit te waarborgen wanneer een instelling of entiteit nog een going concern is, maar er een materieel risico bestaat dat de instelling of entiteit faalt. De bevoegde autoriteit moet de afwikkelingsautoriteit daarom zo snel mogelijk op de hoogte stellen van een dergelijk risico. Deze kennisgeving moet de redenen bevatten voor de beoordeling van de bevoegde autoriteit, evenals een overzicht van de alternatieve maatregelen van de particuliere sector, toezichtsmaatregelen of vroegtijdige-interventiemaatregelen die beschikbaar zijn om het falen van de instelling of entiteit binnen een redelijk tijdsbestek te voorkomen. Een dergelijke vroegtijdige kennisgeving mag niet leiden tot vooringenomenheid bij het bepalen of aan de voorwaarden voor afwikkeling is voldaan. De voorafgaande kennisgeving door de bevoegde autoriteit aan de afwikkelingsautoriteit van een materieel risico dat een instelling of entiteit faalt of waarschijnlijk zal falen, mag geen voorwaarde vormen voor een latere vaststelling dat een instelling of entiteit daadwerkelijk faalt of waarschijnlijk zal falen. Indien in een later stadium wordt vastgesteld dat de instelling of entiteit faalt of waarschijnlijk zal falen en er geen alternatieve oplossingen zijn om een dergelijk falen binnen een redelijk tijdsbestek te voorkomen, moet de afwikkelingsautoriteit bovendien beslissen of zij afwikkelingsmaatregelen neemt. In een dergelijk geval kan de tijdigheid van het besluit om afwikkelingsmaatregelen toe te passen voor een instelling of entiteit cruciaal zijn voor de succesvolle uitvoering van de afwikkelingsstrategie, met name omdat een eerdere interventie in de instelling of entiteit kan bijdragen tot het garanderen van een toereikende verliesabsorberende capaciteit en liquiditeit om die strategie uit te voeren. Het is derhalve passend om de afwikkelingsautoriteit in staat te stellen om, in nauwe samenwerking met de bevoegde autoriteit, te beoordelen wat een redelijk tijdsbestek is voor de uitvoering van alternatieve maatregelen om het falen van de instelling of entiteit te voorkomen. Bij de uitvoering van die beoordeling moet ook rekening worden gehouden met de noodzaak om ervoor te zorgen dat de afwikkelingsautoriteit en de betrokken entiteit in staat blijven de afwikkelingsstrategie effectief uit te voeren indien dat uiteindelijk nodig is, maar dit mag niet beletten dat er alternatieve maatregelen worden genomen. Met name moet het beoogde tijdsbestek voor de alternatieve maatregelen zodanig zijn dat het de doeltreffendheid van een mogelijke uitvoering van de afwikkelingsstrategie niet in gevaar brengt. Om een tijdige uitkomst te waarborgen en de afwikkelingsautoriteit in staat te stellen zich naar behoren voor te bereiden op de mogelijke afwikkeling van de instelling of entiteit, moeten de afwikkelingsautoriteit en de bevoegde autoriteit regelmatig bijeenkomen en moet de afwikkelingsautoriteit een beslissing nemen over de regelmaat van deze vergaderingen op basis van de omstandigheden van de zaak.

(9)  Het afwikkelingskader moet op elke mogelijke instelling of entiteit kunnen worden toegepast, ongeacht de omvang en het bedrijfsmodel, indien de op grond van het interne recht beschikbare instrumenten niet toereikend zijn om het falen van deze instelling of entiteit te beheren. Om een dergelijke uitkomst te waarborgen, moeten er criteria worden gespecificeerd voor de uitvoering van de beoordeling van het openbaar belang in verband met een falende instelling of entiteit. In dat verband is het noodzakelijk dat wordt verduidelijkt dat bepaalde functies van de instelling of entiteit, naargelang de specifieke omstandigheden, als kritiek kunnen worden beschouwd, zelfs wanneer de stopzetting hiervan ▌gevolgen zou hebben voor de financiële stabiliteit of kritieke diensten op regionaal niveau, met name wanneer de vervangbaarheid van de kritieke functies wordt bepaald door de relevante geografische markt.

(9 bis)   Om te waarborgen dat de beoordeling van de effecten op regionaal niveau kan worden gebaseerd op gegevens die consistent beschikbaar zijn in de hele Unie, moet “regionaal niveau” worden beschouwd als betrekking hebbend op territoriale eenheden van niveau 1 of 2 van de Nomenclatuur van territoriale eenheden voor de statistiek (NUTS-niveau 1 of 2) in de zin van Verordening (EG) nr. 1059/2003 van het Europees Parlement en de Raad(12).

(10)  In de beoordeling van de vraag of de afwikkeling van een instelling of entiteit in het openbaar belang is, moet tot uiting komen dat deposanten beter worden beschermd wanneer middelen van depositogarantiestelsels (“DGS’en”) efficiënter worden gebruikt en de verliezen voor deze fondsen tot een minimum worden beperkt. Daarom moet de afwikkelingsdoelstelling om deposanten te beschermen in de beoordeling van het openbaar belang beter verwezenlijkt worden geacht bij afwikkeling wanneer de keuze voor insolventie duurder zou zijn voor het depositogarantiestelsel.

(10 bis)  Wanneer nationale insolventie- en afwikkelingskaders de doelstellingen van het kader daadwerkelijk in dezelfde mate bereiken, moet de voorkeur worden gegeven aan de optie die het risico voor de belastingbetaler en de economie tot een minimum beperkt. Die aanpak waarborgt een prudente en verantwoorde handelwijze, in overeenstemming met de overkoepelende doelstelling om zowel de belangen van de belastingbetaler als de economische stabiliteit in ruimere zin te beschermen.

(11)  De beoordeling of de afwikkeling van een instelling of entiteit in het openbaar belang is moet ook, voor zover mogelijk, het verschil weerspiegelen tussen financiering uit door de bedrijfstak gefinancierde vangnetten (afwikkelingsfinancieringsregelingen of DGS’en) enerzijds en financiering door de lidstaten met belastinggeld anderzijds. Door de lidstaten verstrekte financiering brengt een groter moreel risico met zich mee, evenals een kleinere stimulans voor marktdiscipline. Bij de beoordeling van de doelstelling om het gebruik van buitengewone openbare financiële steun tot een minimum te beperken, moeten de afwikkelingsautoriteiten daarom de voorkeur geven aan financiering aan de hand van afwikkelingsfinancieringsregelingen of het depositogarantiestelsel en moet financiering aan de hand van een gelijk bedrag aan begrotingsmiddelen van de lidstaten uitsluitend onder buitengewone omstandigheden worden overwogen.

(11 bis)   Indien er toch buitengewone financiële steun aan financiële instellingen en entiteiten met geld van de belastingbetaler wordt verleend, mag dit uitsluitend gebeuren om een ernstige verstoring in de economie van uitzonderlijke en systemische aard te verhelpen, aangezien dit een aanzienlijke last vormt voor de overheidsfinanciën en het gelijke speelveld op de interne markt verstoort.

(12)  Om ervoor te zorgen dat de afwikkelingsdoelstellingen op de doeltreffendste wijze worden behaald, mag de uitkomst van de beoordeling van het openbaar belang slechts negatief zijn wanneer de afwikkelingsdoelstellingen met de liquidatie van de falende instelling of entiteit in het kader van een gewone insolventieprocedure op doeltreffender wijze, en niet in dezelfde mate, zouden worden behaald als met afwikkeling.

(12 bis)  Bij de keuze tussen afwikkeling en liquidatie moet de voorkeur worden gegeven aan de optie waarvan de totale kosten het laagst zijn. Bij die beoordeling moet rekening worden gehouden met verschillende kosten, waaronder kosten in verband met uitbetalingen door depositogarantiestelsels, zoals de duur die vereist is voor de terugvordering van activa en de tijdens het proces gederfde inkomsten. In gevallen waarin de opties van afwikkeling en liquidatie beide een vergelijkbaar kostenprofiel hebben, moet de voorkeur worden gegeven aan de optie die minder risico’s met zich meebrengt voor de economie, met inbegrip van de overheidsfinanciën en de gevolgen voor de stabiliteit van de economie.

(13)  Indien een falende instelling of entiteit niet wordt afgewikkeld, moet deze worden geliquideerd in overeenstemming met de procedures die uit hoofde van het interne recht beschikbaar zijn. Dergelijke procedures kunnen sterk verschillen tussen de lidstaten. Hoewel het passend is om voldoende flexibiliteit voor het gebruik van de bestaande nationale procedures toe te staan, moeten bepaalde aspecten worden verduidelijkt om te waarborgen dat de betrokken instellingen of entiteiten de markt verlaten.

(14)  Er moet worden gewaarborgd dat de relevante nationale administratieve of gerechtelijke autoriteit snel een procedure uit hoofde van het interne recht inleidt wanneer een instelling of entiteit wordt geacht te falen of waarschijnlijk te zullen falen en niet wordt afgewikkeld. Indien een vrijwillige liquidatie van de instelling of entiteit bij besluit van aandeelhouders uit hoofde van het interne recht mogelijk is, moet een dergelijke optie beschikbaar blijven. Er moet echter voor worden gezorgd dat de relevante nationale administratieve of gerechtelijke autoriteit optreedt wanneer de aandeelhouders niet snel actie ondernemen.

(15)  Er moet ook worden vastgesteld dat de uiteindelijke uitkomst van dergelijke procedures bestaat in het verlaten van de markt door de falende instelling of entiteit of de stopzetting van haar bankdiensten. Afhankelijk van het interne recht kan deze doelstelling op verschillende manieren worden verwezenlijkt. Dit kan de verkoop van de instelling of entiteit of delen ervan, de verkoop van specifieke activa of passiva, een geleidelijke afschrijving of de stopzetting van de bankdiensten, met inbegrip van betalingen en het in ontvangst nemen van deposito’s, inhouden, met het oog op een geleidelijke verkoop van de activa van de instelling of entiteit om de getroffen crediteuren terug te betalen. Om de voorspelbaarheid van de procedures te verbeteren, moet deze uitkomst echter binnen een redelijk tijdsbestek worden verwezenlijkt.

(16)  Aan de bevoegde autoriteiten moet de bevoegdheid worden verleend om de vergunning van een instelling of entiteit enkel op basis van het feit dat de instelling of entiteit faalt of waarschijnlijk zal falen en niet wordt afgewikkeld, in te trekken. De bevoegde autoriteiten moeten de vergunning kunnen intrekken ter ondersteuning van de doelstelling van de liquidatie van de instelling of entiteit in overeenstemming met het interne recht, met name in gevallen waarin de beschikbare procedures uit hoofde van het interne recht niet kunnen worden ingeleid op het moment dat wordt vastgesteld dat de instelling of entiteit faalt of waarschijnlijk zal falen, met inbegrip van de gevallen waarin de instelling of entiteit nog niet balansmatig insolvent is. Om verder te waarborgen dat de doelstelling van de liquidatie van de instelling of entiteit kan worden behaald, moeten de lidstaten ervoor zorgen dat de intrekking van de vergunning door de bevoegde autoriteit ook wordt opgenomen onder de mogelijke voorwaarden voor het inleiden van ten minste een van de procedures die uit hoofde van het interne recht beschikbaar zijn en die van toepassing zijn op instellingen of entiteiten die falen of waarschijnlijk zullen falen, maar niet worden afgewikkeld.

(17)  In het licht van de ervaringen die zijn opgedaan bij de uitvoering van Richtlijn 2014/59/EU, Verordening (EU) nr. 806/2014 en Richtlijn 2014/49/EU van het Europees Parlement en de Raad(13), is het noodzakelijk om de voorwaarden nader te specificeren waaronder maatregelen van preventieve aard die moeten worden aangemerkt als buitengewone openbare financiële steun bij wijze van uitzondering mogen worden toegekend. Teneinde verstoringen van de mededinging als gevolg van verschillen in de aard van depositogarantiestelsels in de Unie tot een minimum te beperken, moeten interventies van depositogarantiestelsels in het kader van preventieve maatregelen die in overeenstemming zijn met Richtlijn 2014/49/EU en die moeten worden aangemerkt als buitengewone openbare financiële steun bij wijze van uitzondering worden toegestaan wanneer de begunstigde instelling of entiteit aan geen van de voorwaarden voldoet om te worden geacht te falen of waarschijnlijk te zullen falen. Er moet worden gewaarborgd dat preventieve maatregelen op tijd worden genomen. De Europese Centrale Bank (ECB) baseert haar oordeel dat een instelling of entiteit solvent is, met het oog op de preventieve herkapitalisatie, momenteel op een toekomstgerichte beoordeling voor de komende twaalf maanden van de vraag of de instelling of entiteit de vereisten voor de eigen middelen kan naleven, zoals uiteengezet in Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad(14) of in Verordening (EU) 2019/2033 van het Europees Parlement en de Raad(15), evenals het aanvullende vereiste voor de eigen middelen zoals vastgesteld in Richtlijn 2013/36/EU of Richtlijn (EU) 2019/2034. Deze praktijk moet worden vastgesteld in Richtlijn 2014/59/EU. Maatregelen ter ondersteuning van activa die aan een bijzondere waardevermindering onderhevig zijn, met inbegrip van vehikels voor activabeheer of garantiestelsels voor activa, kunnen bovendien doeltreffend en efficiënt zijn bij het aanpakken van oorzaken van mogelijke financiële problemen waarmee instellingen en entiteiten te maken hebben en bij het voorkomen van het falen ervan, en kunnen derhalve relevante preventieve maatregelen zijn. Daarom moet worden gespecificeerd dat dergelijke preventieve maatregelen de vorm van maatregelen voor aan een bijzondere waardevermindering onderhevige activa kunnen aannemen.

(18)  Om de marktdiscipline in stand te houden, de overheidsmiddelen te beschermen en verstoringen van de mededinging te voorkomen, moeten preventieve maatregelen een uitzondering blijven en alleen worden genomen om ernstige verstoringen op de markt aan te pakken of de financiële stabiliteit te handhaven, met name in het geval van een systeemcrisis. Preventieve maatregelen mogen bovendien niet worden genomen om geleden of waarschijnlijke verliezen aan te pakken. Het betrouwbaarste instrument voor het vaststellen van verliezen of waarschijnlijke verliezen is een doorlichting van de kwaliteit van activa door de ECB, de Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Bankenautoriteit, EBA), zoals vastgesteld bij Verordening (EU) nr. 1093/2010 van het Europees Parlement en de Raad(16) of door de nationale bevoegde autoriteiten. De bevoegde autoriteiten moeten een dergelijke doorlichting gebruiken om verliezen of waarschijnlijke verliezen vast te stellen indien een dergelijke doorlichting binnen een redelijk tijdsbestek kan worden uitgevoerd. Wanneer dit niet mogelijk is, moeten de bevoegde autoriteiten verliezen of waarschijnlijke verliezen op de betrouwbaarst mogelijke manier onder de heersende omstandigheden vaststellen, waar passend op basis van inspecties ter plaatse.

(19)  Preventieve herkapitalisatie is gericht op de ondersteuning van levensvatbare instellingen en entiteiten waarvan is vastgesteld dat zij in de nabije toekomst te maken zullen hebben met tijdelijke moeilijkheden, om te voorkomen dat hun situatie verder verslechtert. Om te voorkomen dat overheidssubsidies worden toegekend aan ondernemingen die reeds onrendabel zijn op het moment dat de steun wordt toegekend, mogen preventieve maatregelen die worden toegekend in de vorm van de verwerving van eigenvermogensinstrumenten of andere kapitaalinstrumenten of door middel van maatregelen voor aan een bijzondere waardevermindering onderhevige activa, niet hoger zijn dan het bedrag dat nodig is om de kapitaaltekorten te dekken, zoals vastgesteld in het ongunstige scenario van een stresstest of een soortgelijke exercitie. Teneinde te waarborgen dat de openbare financiering uiteindelijk wordt stopgezet, moeten deze preventieve maatregelen ook in de tijd beperkt zijn en een duidelijk tijdschema bevatten voor de beëindiging ervan (een “strategie voor het afbouwen van de steunmaatregel”). Perpetuele instrumenten, zoals tier 1-kernkapitaal, mogen alleen in buitengewone omstandigheden worden gebruikt. Voor deze instrumenten moeten bepaalde kwantitatieve grenzen gelden, omdat zij vanwege hun aard niet geschikt zijn voor de naleving van de voorwaarde van de tijdelijke aard.

(20)  Preventieve maatregelen moeten beperkt zijn tot het bedrag dat de instelling of entiteit nodig zou hebben om solvent te blijven in het geval van een ongunstige gebeurtenis, zoals bepaald in een stresstest of soortgelijke exercitie. In het geval van preventieve maatregelen in de vorm van maatregelen voor aan een bijzondere waardevermindering onderhevige activa moet de begunstigde instelling of entiteit dat bedrag kunnen gebruiken om de verliezen op de overgedragen activa te dekken of in combinatie met een verwerving van kapitaalinstrumenten, mits de totale hoogte van het vastgestelde tekort niet wordt overschreden. Het is ook noodzakelijk om te waarborgen dat dergelijke preventieve maatregelen in de vorm van maatregelen voor aan een bijzondere waardevermindering onderhevige activa in overeenstemming zijn met de bestaande regels inzake staatssteun en de beste praktijken, dat zij de levensvatbaarheid van de instelling of entiteit op de lange termijn herstellen, dat de staatssteun beperkt is tot het noodzakelijke minimum en dat verstoringen van de mededinging worden vermeden. Om deze redenen moeten de betrokken autoriteiten in het geval van preventieve maatregelen in de vorm van maatregelen voor aan een bijzondere waardevermindering onderhevige activa de specifieke richtsnoeren, waaronder de AMC-blauwdruk(17) en de mededeling over de aanpak van niet-renderende leningen(18), in aanmerking nemen. Deze preventieve maatregelen in de vorm van maatregelen voor aan een bijzondere waardevermindering onderhevige activa moeten altijd voldoen aan de zwaarderwegende voorwaarde van de tijdelijke aard ervan. Openbare garanties die voor een gespecificeerde periode worden toegekend in verband met de aan een bijzondere waardevermindering onderhevige activa van de betrokken instelling of entiteit zullen naar verwachting zorgen voor een betere naleving van de voorwaarde van de tijdelijke aard dan overdrachten van dergelijke activa aan een door de overheid ondersteunde entiteit. Om ervoor te zorgen dat instellingen ▌die ▌steun ontvangen, voldoen aan de voorwaarden voor de steunmaatregel, moeten de bevoegde autoriteiten instellingen die hun verplichtingen niet zijn nagekomen om een plan met corrigerende maatregelen verzoeken. Indien een bevoegde autoriteit van mening is dat de maatregelen in dit plan niet voldoende zijn om te zorgen voor levensvatbaarheid van de instelling op lange termijn of indien de instelling zich niet houdt aan het plan met corrigerende maatregelen, moeten de bevoegde autoriteiten een beoordeling uitvoeren om te bepalen of de instelling faalt of waarschijnlijk zal falen, in overeenstemming met artikel 32 van Richtlijn 2014/59/EU.

(21)  Om materiële inbreuken op de prudentiële vereisten op te nemen, moeten de voorwaarden om te bepalen dat holdings falen of waarschijnlijk zullen falen, nader worden gespecificeerd. Een inbreuk op deze vereisten door een holding is materieel wanneer het type en de omvang van een dergelijke inbreuk vergelijkbaar zijn met een inbreuk die, indien zij door een kredietinstelling zou zijn gepleegd, de intrekking van de vergunning door de bevoegde autoriteit zou hebben gerechtvaardigd in overeenstemming met artikel 18 van Richtlijn 2013/36/EU.

(22)  De lidstaten kunnen op grond van hun interne recht bevoegd zijn om betalings- of leveringsverplichtingen op te schorten die in aanmerking komende deposito’s omvatten. Indien de opschorting van de betalings- of leveringsverplichtingen niet rechtstreeks verband houdt met de financiële situatie van de kredietinstelling, mogen deposito’s niet onbeschikbaar zijn met het oog op Richtlijn 2014/49/EU. Het is mogelijk dat deposanten als gevolg hiervan voor een langere periode geen toegang tot hun deposito’s hebben. Om het vertrouwen van deposanten in de bankensector en de financiële stabiliteit in stand te houden, moeten de lidstaten ervoor zorgen dat deposanten toegang hebben tot een passend dagelijks bedrag van hun deposito’s om met name de kosten van het levensonderhoud te dekken, in het geval dat hun deposito’s onbeschikbaar worden als gevolg van een opschorting van betalingen om andere redenen dan de uiteindelijke uitbetaling van deposanten. Een dergelijke procedure moet de uitzondering blijven en de lidstaten moeten waarborgen dat deposanten toegang hebben tot passende dagelijkse bedragen.

(23)  Om de rechtszekerheid te vergroten en met het oog op de potentiële relevantie van passiva die kunnen voortvloeien uit toekomstige onzekere gebeurtenissen, met inbegrip van de uitkomst van gedingen die lopen op het moment van afwikkeling, is het noodzakelijk om vast te leggen welke behandeling voor deze passiva moet worden toegepast met het oog op de toepassing van het instrument van bail-in. De beginselen die zijn opgenomen in de boekhoudregels, en met name de boekhoudregels die zijn vastgesteld in de internationale standaard voor jaarrekeningen 37, zoals goedgekeurd bij Verordening (EG) nr. 1126/2008 van de Commissie(19), moeten in dit opzicht leidend zijn. Op basis hiervan moeten de afwikkelingsautoriteiten een onderscheid maken tussen voorzieningen en voorwaardelijke verplichtingen. Voorzieningen zijn passiva die verband houden met een waarschijnlijke uitstroom van middelen en die op betrouwbare wijze kunnen worden geraamd. Voorwaardelijke verplichtingen worden niet erkend als boekhoudkundige passiva, omdat zij verband houden met een verplichting die op het moment van de raming niet waarschijnlijk kan worden geacht of niet op betrouwbare wijze kan worden geraamd.

(24)  Aangezien voorzieningen boekhoudkundige verplichtingen zijn, moet worden gespecificeerd dat deze voorzieningen op dezelfde wijze moeten worden behandeld als andere verplichtingen. Dergelijke bepalingen moeten bail-inbaar zijn, tenzij zij voldoen aan een van de specifieke criteria om van het toepassingsgebied van het instrument van bail-in te worden uitgesloten. Gezien de potentiële relevantie van deze voorzieningen bij afwikkeling en om zekerheid te bieden bij de toepassing van het instrument van bail-in, moet worden gespecificeerd dat de voorzieningen deel uitmaken van de bail-inbare passiva en dat bijgevolg het instrument van bail-in erop van toepassing is. Er moet ook worden gewaarborgd dat deze passiva en eventuele verplichtingen of vorderingen die daaruit voortvloeien na de toepassing van het instrument van bail-in als voldaan worden beschouwd voor alle doeleinden. Dit is met name relevant voor passiva en verplichtingen die voortvloeien uit rechtsvorderingen op de instelling in afwikkeling.

(25)  Volgens de boekhoudkundige beginselen kunnen voorwaardelijke verplichtingen niet als passiva worden erkend en mogen deze derhalve niet bail-inbaar zijn. Er moet echter worden gewaarborgd dat een voorwaardelijke verplichting die zou voortvloeien uit een gebeurtenis die op het moment van afwikkeling onwaarschijnlijk is of niet op betrouwbare wijze kan worden geraamd, geen afbreuk doet aan de doeltreffendheid van de afwikkelingsstrategie, en met name van het instrument van bail-in. Om deze doelstelling te verwezenlijken, moet de taxateur, als onderdeel van de waardering met het oog op afwikkeling, voorwaardelijke verplichtingen beoordelen die zijn opgenomen op de balans van de instelling in afwikkeling en de potentiële waarde van die passiva zo goed mogelijk kwantificeren. Om te waarborgen dat de instelling of entiteit na het afwikkelingsproces gedurende een passende periode voldoende marktvertrouwen kan wekken, moet de taxateur rekening houden met deze potentiële waarde bij het vaststellen van het bedrag waarmee de bail-inbare passiva moeten worden afgeschreven of omgezet om de kapitaalratio’s van de instelling in afwikkeling te herstellen. De afwikkelingsautoriteit moet zijn omzettingsbevoegdheden met name toepassen op bail-inbare passiva voor zover nodig om te waarborgen dat de herkapitalisatie van de instelling in afwikkeling toereikend is om potentiële verliezen te dekken die kunnen worden veroorzaakt door passiva als gevolg van een onwaarschijnlijke gebeurtenis. Bij de beoordeling van het bedrag dat moet worden afgeschreven of omgezet, moet de afwikkelingsautoriteit de gevolgen van het potentiële verlies voor de instellingen in afwikkeling zorgvuldig in aanmerking nemen, op basis van een aantal factoren, waaronder de waarschijnlijkheid dat de gebeurtenis zich voordoet, het tijdsbestek waarin dit gebeurt en de hoogte van de voorwaardelijke verplichting.

(26)  In bepaalde omstandigheden kunnen afwikkelingsautoriteiten, nadat de afwikkelingsfinancieringsregeling heeft voorzien in een bijdrage van maximaal 5 % van de totale passiva van de instelling of entiteit, met inbegrip van haar eigen middelen, aanvullende financieringsbronnen gebruiken om hun afwikkelingsmaatregelen nader te ondersteunen. Er moet duidelijker worden gespecificeerd onder welke omstandigheden de afwikkelingsfinancieringsregeling in aanvullende steun kan voorzien wanneer alle passiva met een rang die lager is dan die van deposito’s die niet verplicht of discretionair van bail-in zijn uitgesloten, volledig zijn afgeschreven of omgezet.

(27)  Bij Verordening (EU) 2019/876 van het Europees Parlement en de Raad(20), Verordening (EU) 2019/877 van het Europees Parlement en de Raad(21) en Richtlijn (EU) 2019/879 van het Europees Parlement en de Raad(22) is in de Unie de internationale “Total Loss-absorbing Capacity (TLAC) Term Sheet”, die op 9 november 2015 door de Raad voor financiële stabiliteit werd gepubliceerd (de “TLAC-norm”), uitgevoerd voor mondiaal systeemrelevante banken, die in het Unierecht mondiaal systeemrelevante instellingen (MSI’s) worden genoemd. Bij Verordening (EU) 2019/877 en Richtlijn (EU) 2019/879 werd ook het MREL, zoals vastgesteld Richtlijn 2014/59/EU en Verordening (EU) nr. 806/2014, gewijzigd. De bepalingen van Richtlijn 2014/59/EU inzake het MREL moeten in overeenstemming worden gebracht met de uitvoering van de TLAC-norm voor MSI’s wat betreft bepaalde passiva die zouden kunnen worden gebruikt om aan het deel van het MREL te voldoen waarvoor eigen middelen en andere achtergestelde passiva moeten worden gebruikt. Met name passiva die een gelijke rang (pari passu) hebben als bepaalde uitgesloten passiva moeten worden opgenomen onder de eigen middelen en achtergestelde in aanmerking komende instrumenten van af te wikkelen entiteiten wanneer het bedrag van deze uitgesloten passiva op de balans van de af te wikkelen entiteit niet hoger is dan 5 % van het bedrag van de eigen middelen en in aanmerking komende passiva van de af te wikkelen entiteit en deze opname geen risico’s oplevert in verband met het beginsel dat geen enkele crediteur slechter af mag zijn.

(28)  De regels voor het bepalen van het MREL zijn hoofdzakelijk gericht op de vaststelling van het passende niveau voor het MREL, waarbij het instrument van bail-in als voorkeursstrategie voor de afwikkeling wordt beschouwd. Richtlijn 2014/59/EU staat de afwikkelingsautoriteiten echter toe andere afwikkelingsinstrumenten te gebruiken, dat wil zeggen instrumenten op basis van de overdracht van de activiteiten van de instelling in afwikkeling aan een particuliere koper of een overbruggingsinstelling. Er moet derhalve worden gespecificeerd dat in het geval dat in het afwikkelingsplan het instrument van verkoop van de onderneming of het instrument van de overbruggingsinstelling ▌wordt beoogd, afzonderlijk of in combinatie met andere afwikkelingsinstrumenten, de afwikkelingsautoriteiten het niveau van het MREL voor de betrokken af te wikkelen entiteit moeten bepalen op basis van de specifieke kenmerken van die afwikkelingsinstrumenten en van de verschillende behoeften aan verliesabsorptie en herkapitalisatie die deze instrumenten met zich meebrengen.

(29)  Het niveau van het MREL voor af te wikkelen entiteiten is de som van het bedrag van de bij de afwikkeling verwachte verliezen en het herkapitalisatiebedrag, die de af te wikkelen entiteit in staat stellen aan de voorwaarden voor de vergunning te blijven voldoen en om haar activiteiten gedurende een passende periode te verrichten. Bepaalde voorkeursstrategieën voor afwikkeling omvatten de overdracht van activa, rechten en passiva aan een ontvanger ▌, met name het instrument van verkoop van de onderneming. In deze gevallen is het mogelijk dat de met de herkapitalisatiecomponent nagestreefde doelstellingen niet in dezelfde mate van toepassing zijn, omdat de afwikkelingsautoriteit niet verplicht is te waarborgen dat de af te wikkelen entiteit de naleving van de vereisten voor de eigen middelen na de afwikkeling herstelt. De verliezen zullen in dergelijke gevallen naar verwachting echter hoger zijn dan de vereisten voor de eigen middelen van de af te wikkelen entiteit. Het is derhalve passend om vast te stellen dat het niveau van het MREL voor deze af te wikkelen entiteiten nog steeds een herkapitalisatiebedrag omvat, dat wordt aangepast op een wijze die evenredig is aan de afwikkelingsstrategie.

(30)  Indien de afwikkelingsstrategie voorziet in het gebruik van andere afwikkelingsinstrumenten dan uitsluitend bail-in, zullen de herkapitalisatiebehoeften van de betrokken entiteit na afwikkeling doorgaans kleiner zijn dan in het geval van een open bail-in van banken. Bij de kalibratie van het MREL moet in een dergelijk geval met dat aspect rekening worden gehouden bij de raming van het herkapitalisatievereiste. Daarom moeten de afwikkelingsautoriteiten bij de aanpassing van het niveau van het MREL voor af te wikkelen entiteiten waarvan het afwikkelingsplan voorziet in het instrument van verkoop van de onderneming of het instrument van de overbruggingsinstelling ▌, afzonderlijk of in combinatie met andere afwikkelingsinstrumenten, rekening houden met de kenmerken van die instrumenten, met inbegrip van de verwachte omvang van de overdracht aan de particuliere koper of de overbruggingsinstelling, de soorten over te dragen instrumenten, de verwachte waarde en verhandelbaarheid van die instrumenten en de opzet van de voorkeursafwikkelingsstrategie, met inbegrip van het complementaire gebruik van het instrument van afsplitsing van activa. Omdat de afwikkelingsautoriteit per geval een beslissing moet nemen over een mogelijk gebruik bij de afwikkeling van middelen van de depositogarantiestelsels en aangezien een dergelijk besluit niet vooraf met zekerheid kan worden aangenomen, mogen de afwikkelingsautoriteiten bij het kalibreren van het niveau van het MREL geen rekening houden met de potentiële bijdrage van het depositogarantiestelsel bij afwikkeling.

(32)  Er is sprake van een wisselwerking tussen het afwikkelingskader en het kader aangaande marktmisbruik. Meer specifiek kunnen de ter voorbereiding van de afwikkeling genomen maatregelen als voorwetenschap worden aangemerkt in de zin van Verordening (EU) nr. 596/2014 van het Europees Parlement en de Raad(23), maar kan de voortijdige openbaarmaking ervan het afwikkelingsproces in gevaar te brengen. Instellingen in afwikkeling kunnen stappen nemen om dit probleem aan te pakken door op grond van artikel 17, lid 5, van Verordening (EU) nr. 596/2014 te verzoeken om uitstel van de openbaarmaking van voorwetenschap. Op het moment van de voorbereiding van de afwikkeling zijn echter niet altijd de juiste stimulansen aanwezig voor de instelling in afwikkeling om het initiatief te nemen om een dergelijk verzoek in te dienen. Om dergelijke situaties te vermijden, moeten de afwikkelingsautoriteiten bevoegd zijn om namens een instelling in afwikkeling rechtstreeks om uitstel van de openbaarmaking van voorwetenschap op grond van artikel 17, lid 5, van Verordening (EU) nr. 596/2014 te verzoeken.

(33)  Met het oog op de vereenvoudiging van de afwikkelingsplanning, de beoordeling van de afwikkelbaarheid en de uitoefening van de bevoegdheid om belemmeringen voor de afwikkelbaarheid aan te pakken of weg te nemen en de uitwisseling van informatie te bevorderen, moet de afwikkelingsautoriteit van een instelling met significante bijkantoren in andere lidstaten een afwikkelingscollege oprichten en voorzitten.

(34)  Na de initiële opbouwperiode van de afwikkelingsfinancieringsregelingen, zoals bedoeld in artikel 102, lid 1, van Richtlijn 2014/59/EU, kunnen hun respectieve beschikbare financiële middelen licht dalen tot onder hun streefbedrag, met name als gevolg van een toename van gedekte deposito’s. Het bedrag van de vooraf te betalen bijdragen dat in die omstandigheden waarschijnlijk zal worden gebruikt, is dus waarschijnlijk laag. Het is dus mogelijk dat het bedrag van dergelijke vooraf te betalen bijdragen in sommige jaren niet meer in verhouding staat tot de kosten van de inning van die bijdragen. De afwikkelingsautoriteiten moeten daarom de inning van de vooraf te betalen bijdragen voor maximaal drie jaar kunnen uitstellen totdat het te innen bedrag een hoogte bereikt dat in verhouding staat tot de kosten van het inningsproces, mits een dergelijk uitstel geen wezenlijke invloed heeft op het vermogen van afwikkelingsautoriteiten om gebruik te maken van afwikkelingsfinancieringsregelingen.

(35)  Onherroepelijke betalingstoezeggingen zijn een van de componenten van de beschikbare financiële middelen van afwikkelingsfinancieringsregelingen. Daarom moeten de omstandigheden worden gespecificeerd waarin die betalingsverplichtingen kunnen worden gebruikt, evenals de toepasselijke procedure bij het beëindigen van de toezeggingen ingeval een instelling of entiteit niet langer verplicht is om bijdragen aan een afwikkelingsfinancieringsregeling te betalen. Daarnaast moeten afwikkelingsautoriteiten, om te zorgen voor meer transparantie en zekerheid met betrekking tot het aandeel onherroepelijke betalingstoezeggingen in het totale bedrag aan vooraf te betalen bijdragen dat moet worden geïnd, een dergelijk aandeel jaarlijks bepalen, in overeenstemming met de toepasselijke grenzen.

(36)  Het maximale jaarlijkse bedrag aan buitengewone achteraf te betalen bijdragen aan afwikkelingsfinancieringsregelingen die mogen worden afgeroepen, is momenteel beperkt tot driemaal het bedrag van de vooraf te betalen bijdragen. Na de in artikel 102, lid 1, van Richtlijn 2014/59/EU bedoelde initiële opbouwperiode zullen dergelijke vooraf te betalen bijdragen, in andere omstandigheden dan het gebruik van de afwikkelingsfinancieringsregelingen, slechts afhangen van variaties in het niveau van de gedekte deposito’s en zullen zij derhalve waarschijnlijk laag worden. Het baseren van het maximumbedrag aan buitengewone achteraf te betalen bijdragen op vooraf te betalen bijdragen zou dan tot gevolg kunnen hebben dat de mogelijkheid voor afwikkelingsfinancieringsregelingen om achteraf te betalen bijdragen te mobiliseren, drastisch wordt verkleind, waardoor hun actiecapaciteit wordt beperkt. Om een dergelijke uitkomst te voorkomen, moet een andere grens worden vastgesteld en moet het maximumbedrag aan buitengewone achteraf te betalen bijdragen die mogen worden afgeroepen, worden vastgesteld op driemaal een achtste van het streefbedrag van de desbetreffende afwikkelingsfinancieringsregeling.

(37)  Richtlijn 2014/59/EU heeft de rangorde van deposito’s in de nationale wetgeving inzake normale insolventieprocedures deels geharmoniseerd. Deze regels voorzagen een drievoudige rangorde van deposito’s, waarbij gedekte deposito’s de hoogste prioriteit hadden, gevolgd door in aanmerking komende deposito’s van natuurlijke personen en micro-, kleinere en middelgrote ondernemingen boven het dekkingsniveau. De resterende deposito’s, d.w.z. deposito’s van grote bedrijven die het dekkingsniveau overschrijden en deposito’s die niet in aanmerking komen voor terugbetaling door het depositogarantiestelsel, moesten een lagere rangorde hebben, maar hun positie was anders niet geharmoniseerd. Tot slot genoten de vorderingen van de depositogarantiestelsels dezelfde hogere rangorde als gedekte deposito’s. Toch bleek dit niet de optimale oplossing te zijn voor de bescherming van de deposanten. Een gedeeltelijke harmonisatie leidde tot verschillen in de behandeling van die resterende deposanten tussen de lidstaten, met name aangezien een toenemend aantal lidstaten hebben beslist een wettelijke voorkeur toe te kennen aan de resterende deposito’s. Die verschillen zorgden ook voor moeilijkheden bij het bepalen van het contrafeitelijke geval van insolventie voor grensoverschrijdende groepen tijdens de waarderingen van de afwikkelingen. Bovendien konden er door ▌de drievoudige rangorde van vorderingen van deposanten, wel eens problemen ontstaan in verband met de naleving van het beginsel dat geen enkele schuldeiser slechter af mag zijn, vooral wanneer de deposito’s waarvan de rangorde niet was geharmoniseerd door Richtlijn 2014/59/EU op hetzelfde niveau gerangschikt waren als niet-achtergestelde vorderingen. Tot slot was het door de hoge rangorde die was gegeven aan de vorderingen van depositogarantiestelsels voor de beschikbare financieringsmiddelen van die programma’s niet mogelijk ze efficiënter en doelmatiger te gebruiken bij andere interventies dan de uitbetaling van gedekte deposito’s bij insolventie, namelijk in de context van afwikkeling, alternatieve maatregelen bij insolventie of preventieve maatregelen. De bescherming van gedekte deposito’s hangt niet af van de rangorde van de vorderingen van het depositogarantiestelsel, maar is in plaats daarvan verzekerd via de verplichte uitsluitingen van bail-in bij afwikkeling en de onmiddellijke terugbetaling uit het depositogarantiestelsel in geval van onbeschikbaarheid van deposito’s. Daarom moet de rangorde van deposito’s in de huidige hiërarchie van vorderingen worden gewijzigd.

(37 bis)  De wijziging van de rangorde van schuldeisers verbetert niet alleen de toegankelijkheid van depositogarantiestelsels en het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds, eerder dan het gebruik van overheidssteun, maar effent ook de weg voor financieel effectievere oplossingen bij de afwikkeling van financiële instellingen. Dit moet op zijn beurt de kosten voor de belastingbetaler verlagen en een efficiënt gebruik bevorderen van de verschillende instrumenten die in het financiële ecosysteem van de Unie bestaan.

(38)  De rangorde van ▌deposito’s moet volledig geharmoniseerd zijn via de uitvoering van een tweevoudige benadering, waarbij ▌deposito’s van natuurlijke personen en micro‑, kleine en middelgrote ondernemingen een hogere rangorde genieten ten opzichte van in aanmerking komende deposito’s van grote ondernemingen en centrale en regionale overheden. Deze benadering met meerdere niveaus is bedoeld om een breed scala aan deposanten een betere bescherming te bieden, rekening houdend met de unieke kenmerken van hun deposito’s, en tegelijkertijd de mogelijkheid van afwikkeling open te stellen voor entiteiten die niet onder het huidige kader vallen. Tegelijkertijd moet bij het gebruik van de depositogarantiestelsels bij afwikkeling, insolventie en preventieve maatregelen altijd de desbetreffende conditionaliteit worden nageleefd, met name de zogenaamde “laagstekostentoets”.

(41)  De veranderingen in de rangorde van deposito’s ▌zouden geen nadelige invloed hebben op de bescherming die in geval van faling wordt geboden aan gedekte deposito’s, aangezien die bescherming zou worden blijven gewaarborgd via de verplichte uitsluiting van gedekte deposito’s van verliesabsorptie in geval van afwikkeling en, uiteindelijk, door de uitbetaling die door het depositogarantiestelsel wordt verstrekt in geval van de onbeschikbaarheid van deposito’s.

(42)  Financieringsregelingen voor de afwikkeling kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van het instrument van verkoop van de onderneming of van het instrument van de overbruggingsinstelling, waarbij een reeks activa, rechten en passiva van de instelling in financieringsregelingen voor de afwikkeling aan een ontvanger worden overgedragen. In dat geval kan de financieringsregeling voor de afwikkeling een vordering hebben op de resterende instelling of entiteit bij de latere liquidatie ervan volgens een normale insolventieprocedure. Dat kan gebeuren wanneer de financieringsregeling voor de afwikkeling wordt gebruikt in verband met verliezen die crediteuren anders zouden hebben gedragen, onder meer in de vorm van garanties voor activa en passiva, of dekking van het verschil tussen de overgedragen activa en passiva. Om te waarborgen dat de aandeelhouders en crediteuren die zijn achtergebleven in de resterende instelling of entiteit de verliezen van de instelling in afwikkeling daadwerkelijk absorberen en de mogelijkheid van terugbetalingen bij insolventie aan het resolutiespecifieke vangnet verbeteren, moeten die vorderingen van de financieringsregeling voor de afwikkeling tegen de resterende instelling of entiteit, en vorderingen die voortvloeien uit redelijke uitgaven die naar behoren zijn gedaan, wat insolventie betreft een hogere rangorde hebben dan de vorderingen van deposito’s en van het depositogarantiestelsel. Aangezien compensaties die aan aandeelhouders en crediteuren uit de financieringsregelingen voor de afwikkeling worden betaald wegens inbreuken op het beginsel dat geen enkele crediteur slechter af mag zijn, bedoeld zijn om de resultaten van de afwikkelingsmaatregel te compenseren, mogen deze compensaties geen aanleiding geven tot vorderingen van die regelingen.

(43)  Om voldoende flexibiliteit te waarborgen en interventies van het depositogarantiestelsel ter ondersteuning van het gebruik van de afwikkelingsinstrumenten te vergemakkelijken, ▌indien nodig om te voorkomen dat verliezen worden gedragen door deposanten, moeten bepaalde aspecten van het gebruik van depositogarantiestelsels bij afwikkeling worden gespecificeerd. Het is met name noodzakelijk te specificeren dat het depositogarantiestelsel kan worden gebruikt om transfertransacties te ondersteunen waarin deposito’s zitten, met inbegrip van in aanmerking komende deposito’s buiten het door het depositogarantiestelsel geboden dekkingsniveau, en ook deposito’s die zijn uitgesloten van terugbetaling door een depositogarantiestelsel, in bepaalde gevallen onder duidelijke voorwaarden. De bijdrage van het depositogarantiestelsel moet gericht zijn op het dekken van het tekort in de waarde van de activa die worden overgedragen aan een koper of bruginstelling in vergelijking met de waarde van de overgedragen deposito’s. Als een bijdrage door de koper vereist is als onderdeel van de transactie om de kapitaalneutraliteit ervan te waarborgen en naleving van de kapitaalvereisten van de koper te behouden, moet het depositogarantiestelsel ook de kans krijgen in die zin bij te dragen. De steun van het depositogarantiestelsel aan de afwikkelingsmaatregel moet de vorm aannemen van cash of andere vormen, zoals garanties of verliesdelingsregelingen die het effect van de steun op de beschikbare financiële middelen van het depositogarantiestelsel kunnen beperken en tegelijkertijd de bijdrage van het depositogarantiestelsel om zijn doelstellingen te behalen, mogelijk maken.

(44)  Aan de bijdrage van het depositogarantiestelsel bij afwikkeling moeten bepaalde limieten worden opgelegd. Ten eerste moet worden gewaarborgd dat elk verlies dat het depositogarantiestelsel mogelijk kan dragen als gevolg van een interventie niet groter is dan het verlies dat het depositogarantiestelsel zou lijden bij insolventie als het gedekte deposanten zou uitbetalen en zou subrogeren in hun vorderingen over de activa van de instelling. Dat bedrag moet worden bepaald op basis van de laagstekostentoets, overeenkomstig de criteria en methode die zijn uiteengezet in Richtlijn 2014/49/EU, rekening houdend met alle relevante factoren, waaronder de tijdswaarde van geld en vertragingen bij de terugvordering van middelen in insolventieprocedures. Die criteria en methode moeten ook worden gebruikt bij het bepalen van de behandeling die het depositogarantiestelsel zou hebben gekregen als de instelling de normale insolventieprocedures was opgestart door de uitvoering van de waardering achteraf ter beoordeling van de naleving van het beginsel dat geen enkele schuldeiser slechter af mag zijn en ter bepaling van een eventuele compensatie die aan het depositogarantiestelsel verschuldigd is. Ten tweede mag het bedrag van de bijdrage van het depositogarantiestelsel, bedoeld om het verschil tussen de activa en passiva die aan een koper of aan een bruginstelling moeten worden overgedragen, niet groter zijn dan het verschil tussen de overgedragen activa en de overgedragen deposito’s en passiva met dezelfde of een hogere rangorde bij insolventie dan die deposito’s. Op die manier zou worden gewaarborgd dat de bijdrage van het depositogarantiestelsel alleen wordt gebruikt om te vermijden dat verliezen worden afgewenteld op deposanten, indien passend, en niet ter bescherming van crediteuren die lager gerangschikt zijn dan deposito’s bij insolventie. Niettemin mag de som van de bijdrage van het depositogarantiestelsel om het verschil tussen activa en passiva met de bijdrage van het depositogarantiestelsel tot het eigen fonds van de ontvangende entiteit te dekken, niet hoger zijn dan de kost van het terugbetalen van de gedekte deposanten zoals berekend in het kader van de laagstekostentoets.

(45)  Het moet worden gespecificeerd dat het depositogarantiestelsel alleen mag bijdragen tot een andere overdracht van passiva dan gedekte deposito’s in de context van een afwikkeling als de afwikkelingsautoriteit concludeert dat op andere deposito’s dan gedekte deposito’s het instrument van bail-in niet kan worden toegepast, noch worden achtergelaten in de resterende instelling in afwikkeling die zal worden geliquideerd. De afwikkelingsautoriteit moet met name de kans krijgen verliezen te vermijden op die deposito’s waar de uitsluiting strikt noodzakelijk en evenredig is om de continuïteit van de kritieke functies en cruciale bedrijfsonderdelen te behouden of indien dat nodig is om wijdverspreide besmetting en financiële instabiliteit te vermijden, zaken die zouden kunnen leiden tot een ernstige verstoring van de economie van de Unie of van een lidstaat. Dezelfde redenen moeten van toepassing zijn op de opname in de transfer naar een koper of naar een bruginstelling van bail-inbare passiva met een lagere rangorde dan die van deposito’s. In dat geval mag de transfer van die bail-inbare passiva niet worden ondersteund door de bijdrage van het depositogarantiestelsel. Als er financiële steun aan de transfer van die bail-inbare passiva vereist is, moet die steun worden verleend door de financieringsregeling voor de afwikkeling.

(46)  Gezien de mogelijkheid om het depositogarantiestelsel te gebruiken bij afwikkeling is het noodzakelijk om de manier waarop de bijdrage van het depositogarantiestelsel kan meetellen bij de berekening van de vereisten om toegang te krijgen tot financieringsregelingen voor de afwikkeling, verder te specificeren. Als de bijdrage die is gedaan door aandeelhouders en crediteuren van de instelling in afwikkeling via verminderingen, afschrijving of omzetting van hun passiva, samen met de bijdrage die wordt gedaan door het depositogarantiestelsel, ten minste 8 % van de totale passiva van de instelling, met inbegrip van eigen fondsen, bedraagt, moet de instelling toegang kunnen krijgen tot de financieringsregeling voor de afwikkeling om verdere financiering te ontvangen als dat nodig is om effectieve afwikkeling te waarborgen overeenkomstig de afwikkelingsdoelstellingen. Als aan die voorwaarden is voldaan, moet de bijdrage van het depositogarantiestelsel beperkt zijn tot het bedrag dat noodzakelijk is om toegang tot de financieringsregeling voor de afwikkeling mogelijk te maken, tenzij het door de financieringsregeling voor de afwikkeling bijgedragen bedrag de grens van 5 % van de totale passiva met inbegrip van eigen fondsen overschrijdt, in welk geval het depositogarantiestelsel naar evenredigheid moet bijdragen aan het surplusbedrag. Om ervoor te zorgen dat de afwikkeling in hoofdzaak gefinancierd blijft door de interne middelen van de instelling en om concurrentieverstoringen tot een minimum te beperken, mag de mogelijkheid om de bijdrage van het depositogarantiestelsel te gebruiken om toegang tot de financieringsregelingen voor de afwikkeling te waarborgen, alleen mogelijk zijn voor instellingen waarvoor het afwikkelingsplan of het groepsafwikkelingsplan niet voorziet in hun liquidatie op ordelijke wijze in geval van faling, aangezien het MREL dat door de afwikkelingsautoriteiten is bepaald voor die instellingen was vastgelegd op een niveau dat zowel de verliesabsorptie als de herkapitalisatiebedragen omvat. De mogelijkheid om de bijdrage van het depositogarantiestelsel te gebruiken om toegang tot de financieringsregelingen voor de afwikkeling te waarborgen, moet ook alleen beschikbaar zijn voor instellingen met een minimale staat van dienst op het gebied van naleving van de MREL-vereisten.

(47)  Met het oog op de rol van de EBA bij het bevorderen van de convergentie van de praktijken van de autoriteiten, moet de EBA de opzet en uitvoering van de afwikkelbaarheidsbeoordelingen van instellingen en groepen en de acties en voorbereidingen van afwikkelingsautoriteiten monitoren en er verslag over uitbrengen om een effectieve uitvoering van de afwikkelinginstrumenten en -bevoegdheden te waarborgen. In die verslagen moet de EBA ook het niveau van transparantie beoordelen van de maatregelen die door afwikkelingsautoriteiten worden genomen ten aanzien van relevante externe belanghebbenden en de omvang van hun bijdrage tot afwikkelingsbereidheid en de afwikkelbaarheid van instellingen. De EBA moet bovendien verslag uitbrengen over de maatregelen die door de lidstaten zijn aangenomen ter bescherming van niet-professionele beleggers voor wat betreft schuldinstrumenten die krachtens Richtlijn 2014/59/EU in aanmerking komen voor het MREL, waarbij de potentiële impact op grensoverschrijdende verrichtingen wordt vergeleken en beoordeeld. Het toepassingsgebied van bestaande regelgevende technische normen betreffende de bijkomende vereisten van eigen middelen en het gecombineerde buffervereiste voor af te wikkelen entiteiten moet worden uitgebreid tot entiteiten die niet zijn geïdentificeerd als af te wikkelen entiteiten, indien die vereisten niet op dezelfde basis zijn vastgelegd als het MREL. In het jaarverslag over het MREL moet de EBA ook de beleidsuitvoering door afwikkelingsautoriteiten van de nieuwe regels voor de kalibratie van het MREL voor transferstrategieën beoordelen. In het kader van de taken van de EBA, namelijk bijdragen tot het waarborgen van een samenhangende en gecoördineerde regeling voor crisismanagement en -afwikkeling in de Unie, moet de EBA crisissimulatie-oefeningen coördineren en er toezicht op houden. Die simulaties moeten de coördinatie en samenwerking tussen bevoegde autoriteiten, afwikkelingsautoriteiten en depositogarantiestelsels dekken tijdens de verslechtering van de financiële situatie van instellingen en entiteiten, het testen van de toepassing van het instrumentarium bij herstel- en afwikkelingsplanning, vroegtijdige interventie en afwikkeling op holistische wijze. Bij die oefeningen moeten met name de grensoverschrijdende dimensie in de interactie tussen de bevoegde autoriteiten en de toepassing van de beschikbare instrumenten en bevoegdheden in overweging worden genomen. Indien relevant moeten de crisissimulatie-oefeningen ook de goedkeuring en uitvoering van afwikkelingsregelingen binnen de bankenunie bevatten, krachtens Verordening (EU) nr. 806/2014.

(48)  Een kwalitatief hoogstaande effectbeoordeling is cruciaal voor de ontwikkeling van degelijke en empirisch onderbouwde wetgevingsvoorstellen, terwijl feiten en bewijs cruciaal zijn als grondslag voor de beslissingen die worden genomen tijdens de wetgevingsprocedure. Om die reden moeten de afwikkelingsautoriteiten, de bevoegde autoriteiten, de gemeenschappelijke afwikkelingsraad, de ECB en andere leden van het Europees Stelsel van centrale banken en de EBA de Commissie op haar verzoek alle informatie verstrekken die zij nodig heeft voor haar taken in verband met beleidsontwikkeling, met inbegrip van de voorbereiding van effectbeoordelingen en de voorbereiding van en onderhandelingen over wetgevingsvoorstellen.

(49)  Richtlijn 2014/59/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(50)  Aangezien de doelstellingen van deze richtlijn, namelijk het verbeteren van de effectiviteit en efficiëntie van het herstel- en afwikkelingskader voor instellingen en entiteiten, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt vanwege de risico’s dat uiteenlopende nationale benaderingen voor de integriteit van de interne markt met zich mee kunnen brengen, maar veeleer door het wijzigen van regels die reeds op Unieniveau zijn vastgesteld, op Unieniveau kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel, zoals neergelegd in datzelfde artikel, gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken,

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijziging van Richtlijn 2014/59/EU

Richtlijn 2014/59/EU wordt als volgt gewijzigd:

1)  Artikel 2, lid 1, wordt als volgt gewijzigd:

a)  het volgende punt 29 bis wordt ingevoegd:"

“29 bis. “alternatieve maatregel vanuit de particuliere sector”: elke steun die niet aangemerkt is als buitengewone openbare financiële steun;”;

"

b)  punt 35 wordt vervangen door:"

“35. “kritieke functies”: activiteiten, diensten of bedrijfsactiviteiten waarvan de onderbreking naar alle waarschijnlijkheid in een of meer lidstaten tot een verstoring van essentiële diensten aan de reële economie zal leiden of, wegens de omvang of het marktaandeel van een instelling of groep, haar verwevenheid met entiteiten binnen en buiten een groep, haar complexiteit of haar grensoverschrijdende activiteiten, de financiële stabiliteit op nationaal niveau of, indien relevant, regionaal niveau zal verstoren, vooral wat de vervangbaarheid ervan betreft. Voor de toepassing van dit punt moet “regionaal niveau” worden beschouwd als betrekking hebbend op territoriale eenheden van niveau 1 van de Nomenclatuur van territoriale eenheden voor de statistiek (NUTS-niveau 1) in de zin van Verordening (EG) nr. 1059/2003 van het Europees Parlement en de Raad* of NUTS-niveau 2 indien een aanzienlijke verstoring van diensten op NUTS-niveau 2 een wezenlijk risico van een systeemcrisis op nationaal niveau inhoudt;

_____________

* Verordening (EG) nr. 1059/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 26 mei 2003 betreffende de opstelling van een gemeenschappelijke nomenclatuur van territoriale eenheden voor de statistiek (NUTS) (PB L 154 van 21.6.2003,blz. 1).”;

"

c)  punt 71 wordt vervangen door:"

“71. “bail-inbare passiva”: de passiva, met inbegrip van die welke aanleiding geven tot boekhoudkundige voorzieningen, en kapitaalinstrumenten die niet in aanmerking komen als tier 1-kernkapitaalinstrumenten, aanvullende tier 1-instrumenten of tier 2-instrumenten van een instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), en die niet van het toepassingsgebied van het instrument van bail-in zijn uitgesloten op grond van artikel 44, lid 2;”;

"

d)  de volgende punten 83 quinquies en 83 sexies worden ingevoegd:"

“83 quinquies. “niet-EU mondiaal systeemrelevante instelling” of “niet-EU-MSI”: een niet-EU-MSI in de zin van artikel 4, lid 1, punt 134, van Verordening (EU) nr. 575/2013;

   83 sexies. “MSI-entiteit”: een entiteit uit de financiële sector in de zin van artikel 4, lid 1, punt 136, van Verordening (EU) nr. 575/2013;”;

"

e)  het volgende punt 93 bis wordt ingevoegd:"

“93 bis. “deposito”: ten behoeve van de artikelen 108 en 109, deposito zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 1, punt 3, van Richtlijn 2014/49/EU;”.

"

2)  In artikel 5 worden de leden 2, 3 en 4 vervangen door:"

“2. De bevoegde autoriteiten dragen er zorg voor dat de instellingen hun herstelplannen ten minste een keer per jaar bijwerken of na een verandering in de juridische of organisatiestructuur van de instelling, haar bedrijfsactiviteiten of haar financiële positie, welke een wezenlijk effect op het herstelplan kan hebben of een materiële wijziging hierin noodzakelijk maakt. De bevoegde autoriteiten kunnen van de instellingen eisen dat deze hun herstelplannen vaker bijwerken.

In afwezigheid van veranderingen genoemd in het eerste lid in de 12 maanden volgend op de meest recente jaarlijkse update van het herstelplan kunnen de bevoegde autoriteiten uitzonderlijk afstand doen van de verplichting om het herstelplan te updaten tot de volgende periode van 12 maanden. Een dergelijke ontheffing wordt niet verleend voor meer dan twee opeenvolgende perioden van 12 maanden.

3.  De herstelplannen gaan niet uit van toegang tot of ontvangst van een van de volgende zaken:

   a) buitengewone openbare financiële steun;
   b) noodliquiditeitssteun van een centrale bank;
   c) liquiditeitssteun van een centrale bank die is verleend onder niet-standaardvoorwaarden inzake zekerheidstelling, looptijd of rentevoet.

4.  In de herstelplannen wordt, in voorkomend geval, geanalyseerd hoe en wanneer een instelling onder de in het plan vermelde omstandigheden een verzoek om het gebruik van centrale bankfaciliteiten die niet zijn uitgesloten van het toepassingsgebied van het herstelplan uit hoofde van lid 3 mag indienen, en wordt aangegeven welke activa naar verwachting als zekerheid in aanmerking zouden komen.”.

"

3)  In artikel 6 wordt lid 5 vervangen door:"

“5. Indien de bevoegde autoriteit oordeelt dat het herstelplan wezenlijke tekortkomingen vertoont of dat er wezenlijke belemmeringen zijn voor de tenuitvoerlegging ervan, stelt zij de instelling of de moederonderneming van de groep in kennis van haar beoordeling en eist zij dat de instelling binnen 3 maanden, met de toestemming van de autoriteiten verlengbaar met 1 maand, een herzien plan indient waaruit blijkt hoe de tekortkomingen of belemmeringen worden aangepakt.”.

"

4)  In artikel 8, lid 2, wordt de derde alinea vervangen door:"

“Op verzoek van een bevoegde autoriteit kan de EBA overeenkomstig artikel 31, lid 2, punt c), Verordening (EU) nr. 1093/2010 de bevoegde autoriteiten helpen bij het bereiken van een gezamenlijk besluit.”.

"

5)  ▌Artikel 10 wordt als volgt gewijzigd:

a)  lid 7 wordt als volgt gewijzigd:

i)  het volgende punt wordt ingevoegd:"

“a bis) in voorkomend geval, een gedetailleerde beschrijving van de redenen op grond waarvan wordt bepaald dat een instelling moet worden aangemerkt als liquidatie-entiteit, waarbij wordt toegelicht hoe de afwikkelingsautoriteit tot de conclusie is gekomen dat bij de instelling kritieke functies ontbreken;”;

"

ii)  het volgende punt wordt ingevoegd:"

“j bis) een beschrijving waarin wordt toegelicht hoe met de verschillende afwikkelingsstrategieën het best de doelstellingen van artikel 31 kunnen worden bereikt;”;

"

iii)  het volgende punt wordt ingevoegd: "

“p bis) een gedetailleerde en gekwantificeerde lijst van gedekte deposito’s en in aanmerking komende deposito’s van natuurlijke personen en micro-, kleine en middelgrote ondernemingen;”;

"

b)  het volgende lid 8 bis wordt ingevoegd:"

“8 bis. Afwikkelingsautoriteiten keuren geen afwikkelingsplannen goed wanneer er insolventieprocedures zijn ingeleid ten aanzien van een entiteit overeenkomstig het toepasselijke nationale recht uit hoofde van artikel 32 ter of wanneer artikel 37, lid 6, van toepassing is.”;

"

c)  in lid 9 wordt de tweede alinea vervangen door:"

“De EBA dient uiterlijk op ... [twaalf maanden na de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsrichtlijn] herziene ontwerpen van technische reguleringsnormen in bij de Commissie.”.

"

6)  Artikel 12 wordt als volgt gewijzigd:

a)  aan lid 1 worden de volgende derde en vierde alinea toegevoegd:"

“De vaststelling van de maatregelen die moeten worden genomen ten aanzien van de in de eerste alinea, punt b), bedoelde dochterondernemingen die geen af te wikkelen entiteiten zijn, kan door de af te wikkelen entiteiten aan een vereenvoudigde aanpak worden onderworpen indien een dergelijke aanpak de afwikkelbaarheid van de groep niet negatief beïnvloedt, rekening houdend met de omvang van de dochteronderneming, haar risicoprofiel, het ontbreken van kritieke functies en de afwikkelingsstrategie van de groep.

In het groepsafwikkelingsplan wordt bepaald of andere entiteiten binnen een afwikkelingsgroep dan de af te wikkelen entiteit in aanmerking komen als liquidatie-entiteit. Onverminderd andere factoren die de afwikkelingsautoriteiten mogelijk relevant achten, komen entiteiten die kritieke functies vervullen niet in aanmerking als liquidatie-entiteit.”;

"

a bis)  lid 2 wordt vervangen door:"

“2. Het groepsafwikkelingsplan wordt op basis van de vereisten van artikel 10 en de krachtens artikel 11 verstrekte informatie opgesteld.”;

"

a ter)  in lid 3 wordt het volgende punt ingevoegd:"

“(-a bis) omvat een gedetailleerde beschrijving van de redenen op grond waarvan wordt bepaald of een groepsentiteit als bedoeld in lid 1, punten a) tot en met d), in aanmerking komt als liquidatie-entiteit, waarbij wordt toegelicht hoe de afwikkelingsautoriteit tot de conclusie is gekomen dat bij de instelling kritieke functies ontbreken en hoe rekening is gehouden met de ratio van het totaal van de risicoposten en bedrijfsopbrengsten van de instelling in het totaal van de risicoposten en bedrijfsopbrengsten van de groep, alsook met de hefboomratio van de groepsentiteit binnen de groep;”;

"

b)  het volgende lid 5 bis wordt ingevoegd:"

“5 bis. Afwikkelingsautoriteiten keuren geen afwikkelingsplannen goed wanneer er insolventieprocedures zijn ingeleid ten aanzien van een entiteit ▌overeenkomstig het toepasselijke nationale recht uit hoofde van artikel 32 ter of wanneer artikel 37, lid 6, van toepassing is.”.

"

7)  In artikel 13, lid 4, wordt de vierde alinea vervangen door:"

“Op verzoek van een afwikkelingsautoriteit kan de EBA overeenkomstig artikel 31, lid 2, punt c), van Verordening (EU) nr. 1093/2010 de afwikkelingsautoriteiten bijstaan bij het bereiken van een gezamenlijk besluit.”.

"

8)  Aan artikel 15 wordt het volgende lid 5 toegevoegd:"

“5. De EBA controleert de opstelling van een intern beleid voor en de uitvoering van de afwikkelbaarheidsbeoordelingen van instellingen of groepen die door de afwikkelingsautoriteiten voorzien waren in dit artikel en in artikel 16. De EBA brengt aan de Commissie verslag uit over de bestaande praktijken inzake afwikkelbaarheidsbeoordelingen en mogelijke verschillen tussen lidstaten tegen … [PB in te voegen datum = 2 jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] en controleert indien passend de uitvoering van aanbevelingen die in dat verslag staan.

Het in de eerste alinea bedoelde verslag omvat ten minste het volgende:

   a) een beoordeling van de methoden die door afwikkelingsautoriteiten zijn ontwikkeld om afwikkelbaarheidsbeoordelingen te maken, waarbij ook mogelijke verschillen tussen lidstaten worden bekeken;
   b) een beoordeling van de testcapaciteiten die afwikkelingsautoriteiten nodig hebben om een effectieve uitvoering van de afwikkelingsstrategie te waarborgen;
   c) het niveau van transparantie ten aanzien van relevante belanghebbenden van de methoden die door afwikkelingsautoriteiten zijn ontwikkeld om afwikkelbaarheidsbeoordelingen te maken en de uitkomst daarvan.”.

"

9)  Aan artikel 16 bis wordt het volgende lid 7 toegevoegd:"

“7. Wanneer een entiteit niet op dezelfde basis aan het gecombineerde buffervereiste is onderworpen als de basis waarop zij aan de in de artikelen 45 quater en 45 quinquies bedoelde vereisten moet voldoen, passen de afwikkelingsautoriteiten de leden 1 tot en met 6 van dit artikel toe op basis van de raming van het gecombineerde buffervereiste dat is berekend overeenkomstig Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/1118* van de Commissie. Artikel 128, vierde lid, van Richtlijn 2013/36/EU is van toepassing.

De afwikkelingsautoriteiten nemen het in de eerste alinea bedoelde geraamde gecombineerde buffervereiste op in het besluit tot vaststelling van de in de artikelen 45 quater en 45 quinquies van deze Richtlijn bedoelde vereisten. De entiteit maakt het geraamde gecombineerde buffervereiste samen met de in artikel 45 decies, lid 3 bedoelde informatie openbaar.

______________________________

* Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/1118 van de Commissie van 26 maart 2021 tot aanvulling van Richtlijn 2014/59/EU van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot technische reguleringsnormen tot nadere bepaling van de door afwikkelingsautoriteiten te gebruiken methode voor het ramen van het in artikel 104 bis van Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad bedoelde vereiste en het gecombineerde buffervereiste voor af te wikkelen entiteiten op het geconsolideerde niveau van de af te wikkelen groep, ingeval de af te wikkelen groep niet onderworpen is aan die vereisten uit hoofde van die richtlijn (PB L 241 van 8.7.2021, blz. 1).”.

"

10)  ▌Artikel 17 wordt als volgt gewijzigd:

a)  aan lid 4 wordt de volgende derde alinea toegevoegd:"

“Als de door de betrokken autoriteit voorgestelde maatregelen de belemmeringen voor de afwikkelbaarheid effectief wegnemen, zal de afwikkelingsautoriteit, na raadpleging van de bevoegde autoriteit, een beslissing nemen. Uit die beslissing zal blijken dat de voorgestelde maatregelen de belemmeringen voor de afwikkelbaarheid effectief verminderen of wegnemen en van de entiteit vereisen dat zij de voorgestelde maatregelen uitvoert.”;

"

b)  het volgende lid wordt toegevoegd:"

8 bis. De afwikkelingsautoriteit publiceert aan het einde van elke afwikkelingsplanningscyclus een geanonimiseerde lijst met een overzicht in geaggregeerde vorm van alle vastgestelde wezenlijke belemmeringen voor de afwikkelbaarheid, en relevante maatregelen om deze aan te pakken. De vertrouwelijkheidsbepalingen van artikel 84 van deze richtlijn zijn van toepassing.”.

"

11)  Artikel 18 wordt als volgt gewijzigd:

a)  lid 4 wordt vervangen door:"

“4. De afwikkelingsautoriteit op groepsniveau deelt elke maatregel die wordt voorgesteld door de EU-moederonderneming, mee aan de consoliderende toezichthouder, de EBA, de afwikkelingsautoriteiten van de dochterondernemingen en de afwikkelingsautoriteiten in de jurisdicties waar significante bijkantoren gevestigd zijn, voor zover een en ander relevant is voor het significante bijkantoor. Na raadpleging van de bevoegde autoriteiten en de afwikkelingsautoriteiten in de rechtsgebieden waar significante bijkantoren gevestigd zijn, doet de afwikkelingsautoriteit op groepsniveau en de afwikkelingsautoriteiten van de dochterondernemingen alles wat in hun vermogen ligt om binnen het afwikkelingscollege tot een gezamenlijk besluit te komen met betrekking tot de vaststelling van de wezenlijke belemmeringen en, indien nodig, de beoordeling van de door de EU-moederonderneming voorgestelde maatregelen alsmede de door de autoriteiten geëiste maatregelen om de belemmeringen aan te pakken of weg te nemen, waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke gevolgen van de maatregelen in alle lidstaten waar de groep actief is.”;

"

b)  lid 9 wordt vervangen door:"

“9. Bij het uitblijven van een gezamenlijk besluit over het nemen van maatregelen als bedoeld in artikel 17, lid 5, punt g), h) of k), kan de EBA, op verzoek van een afwikkelingsautoriteit overeenkomstig leden 6, 6 bis of 7 van dit artikel, de afwikkelingsautoriteiten overeenkomstig artikel 19, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1093/2010 assistentie verlenen bij het bereiken van overeenstemming.”.

"

12)  De artikelen 27 en 28 worden vervangen door:"

Artikel 27

Vroegtijdige-interventiemaatregelen

1.  De lidstaten dragen er zorg voor dat bevoegde autoriteiten zonder onnodige vertraging vroegtijdige-interventiemaatregelen overwegen en deze waar passend toepassen indien een instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), voldoet aan een van de volgende voorwaarden:

   a) de instelling of entiteit voldoet aan de voorwaarden als bedoeld in artikel 102 van Richtlijn 2013/36/EU of in artikel 38 van Richtlijn (EU) 2019/2034, of de bevoegde autoriteit heeft bepaald dat de door de instelling of entiteit toegepaste regelingen, strategieën, processen en mechanismen en de eigen fondsen en liquiditeit die door die instelling of entiteit worden aangehouden, geen gezond beheer en gezonde dekking van haar risico’s waarborgt, en geen van de volgende zaken is van toepassing:
   i) de instelling of entiteit heeft niet de door de bevoegde autoriteit vereiste corrigerende maatregelen genomen, waaronder de maatregelen bedoeld in artikel 104 van Richtlijn 2013/36/EU of in artikel 49 van Richtlijn (EU) 2019/2034;
   ii) de bevoegde autoriteit oordeelt dat andere corrigerende maatregelen dan vroegtijdige-interventiemaatregelen onvoldoende zijn om de problemen aan te pakken ▌;
   b) de instelling of entiteit schendt in de twaalf maanden na de beoordeling van de bevoegde autoriteit de vereisten die zijn vastgelegd in titel II van Richtlijn 2014/65/EU, in de artikelen 3 tot en met 7, de artikelen 14 tot en met 17, of de artikelen 24, 25 en 26 van Verordening (EU) nr. 600/2014, of in de artikelen 45 sexies of 45 septies van deze verordening, of zal deze waarschijnlijk schenden.

Indien er sprake is van een aanzienlijke verslechtering van de situatie of zich ongunstige omstandigheden voordoen of er nieuwe informatie over een entiteit wordt verkregen, kan de bevoegde autoriteit ▌bepalen dat aan de in de eerste alinea, punt a), ii), bedoelde voorwaarde is voldaan zonder eerder andere corrigerende maatregelen te hebben genomen, waaronder de uitoefening van de bevoegdheden bedoeld in artikel 104 van Richtlijn 2013/36/EU of in artikel 39, van Richtlijn (EU) 2019/2034.

Voor de toepassing van de eerste alinea, punt b), van dit lid dragen de lidstaten er zorg voor dat de bevoegde autoriteiten uit hoofde van Richtlijn 2014/65/EU of Verordening (EU) nr. 600/2014 of, waar passend, de afwikkelingsautoriteit de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis stellen van de inbreuk of waarschijnlijke inbreuk.

1 bis.  Voor de toepassing van lid 1 omvatten de vroegtijdige-interventiemaatregelen het volgende:

   a) het vereiste dat het leidinggevend orgaan van de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), een van de volgende handelingen verricht:
   i) een of meer regelingen of maatregelen van het herstelplan uitvoeren;
   ii) het herstelplan overeenkomstig artikel 5, lid 2, bijwerken wanneer de omstandigheden die tot de vroegtijdige interventie hebben geleid, verschillen van de aannamen in het oorspronkelijke herstelplan en binnen een specifieke termijn een of meer van de in het bijgewerkte herstelplan opgenomen regelingen of maatregelen uitvoeren;
   b) het vereiste dat het leidinggevend orgaan van de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), een vergadering van aandeelhouders van de entiteit bijeenroept, of, indien het leidinggevend orgaan niet aan dat vereiste voldoet, zelf rechtstreeks een aandeelhoudersvergadering bijeenroepen, en in beide gevallen de agenda vaststellen en verlangen dat bepaalde besluiten ter aanneming door de aandeelhouders worden voorgelegd;
   c) het vereiste dat het leidinggevend orgaan van de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), een actieplan opstelt, in voorkomend geval in overeenstemming met het herstelplan, voor onderhandelingen over de herstructurering van de schuld met sommige of al haar crediteuren;
   d) het vereiste om de juridische structuur van de instelling te wijzigen;
   e) het vereiste om het hoger management of het leidinggevend orgaan van de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), in zijn geheel of met betrekking tot individuele personen te ontslaan of te vervangen, overeenkomstig artikel 28;
   f) aanstelling van een of meer tijdelijk bewindvoerders in de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), overeenkomstig artikel 29.
   f bis) het vereiste voor het leidinggevend orgaan van de entiteit om een plan op te stellen dat de entiteit kan uitvoeren indien de relevante rechtspersoon van de entiteit besluit over te gaan tot de vrijwillige liquidatie van de entiteit.

2.  De bevoegde autoriteiten kiezen de passende en tijdige vroegtijdige-interventiemaatregelen op basis van wat evenredig is met de nagestreefde doelstellingen, gelet op de ernst van de inbreuk of waarschijnlijke inbreuk en de snelheid van de verslechtering van de financiële situatie van de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), naast andere relevante informatie.

3.  Voor elk van de in lid 1 bis genoemde maatregelen stellen de bevoegde autoriteiten een termijn vast die passend is voor de voltooiing van die maatregel en die de bevoegde autoriteit in staat stelt de doeltreffendheid ervan te beoordelen.

De beoordeling van de maatregel wordt onmiddellijk na het verstrijken van de termijn uitgevoerd en gedeeld met de afwikkelingsautoriteit. Indien uit de beoordeling naar voren komt dat de maatregelen niet volledig zijn uitgevoerd of niet doeltreffend zijn, verricht de bevoegde autoriteit, na raadpleging van de afwikkelingsautoriteit, een beoordeling van de in artikel 32, lid 1, punt a), bedoelde voorwaarde.

4.  De EBA vaardigt uiterlijk [PB in te voegen datum = 12 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsrichtlijn] ontwerpen van technische reguleringsnormen uit ▌om de consequente toepassing van de voorwaarden voor het gebruik van de maatregelen als bedoeld in lid 1 van dit artikel te stimuleren.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid overgedragen om de in de eerste alinea bedoelde technische reguleringsnormen vast te stellen, overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1093/2010.

Artikel 28

Vervanging van het hoger management of het leidinggevend orgaan

Voor de toepassing van artikel 27, lid 1a, punt e), zorgen de lidstaten ervoor dat het nieuwe hoger management of leidinggevend orgaan, of worden individuele leden van die organen, benoemd overeenkomstig de wetgeving van de Unie en de nationale wetgeving en onderworpen aan de goedkeuring van de bevoegde autoriteit.”.

"

13)  Artikel 29 wordt als volgt gewijzigd:

a)  de leden 1, 2 en 3 worden vervangen door:"

“1. Voor de toepassing van artikel 27, lid 1a, punt f), zorgen de lidstaten ervoor dat de bevoegde autoriteiten op basis van wat onder de omstandigheden evenredig is, een tijdelijke bewindvoerder aanstellen om een van de volgende zaken te doen:

   a) het leidinggevend orgaan van de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), tijdelijk vervangen;
   b) tijdelijk werken met het leidinggevend orgaan van de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d).

De bevoegde autoriteit specificeert haar keuze onder de punten a) of b) bij de benoeming van de tijdelijke bewindvoerder.

Voor de toepassing van de eerste alinea, punt b), specificeert de bevoegde autoriteit voorts op het tijdstip van de benoeming van de tijdelijke bewindvoerder de rol, taken en bevoegdheden van die tijdelijke bewindvoerder en eventuele vereisten voor het leidinggevend orgaan van de instelling of entiteit om de tijdelijke bewindvoerder te raadplegen of de goedkeuring van de tijdelijke bewindvoerder te verkrijgen alvorens bepaalde besluiten of maatregelen te nemen.

De lidstaten eisen van de bevoegde autoriteit dat zij de aanstelling van een tijdelijk bewindvoerder openbaar maakt, behalve indien de tijdelijke bewindvoerder niet de bevoegdheid heeft om de in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), genoemde instelling of entiteit te vertegenwoordigen of namens deze besluiten te nemen.

De lidstaten zorgen er voorts voor dat een tijdelijke bewindvoerder voldoet aan de vereisten van artikel 91, leden 1, 2 en 8, van Richtlijn 2013/36/EU. De beoordeling door bevoegde autoriteiten of de tijdelijke bewindvoerder aan die vereisten voldoet, maakt integraal deel uit van het besluit tot benoeming van die tijdelijke bewindvoerder.

2.  Welke bevoegdheden de tijdelijk bewindvoerder heeft, wordt bij zijn of haar aanstelling door de bevoegde autoriteit naargelang van de omstandigheden bepaald. Deze bevoegdheden kunnen sommige of alle bevoegdheden omvatten die het leidinggevend orgaan van de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), krachtens de statuten van de instelling of entiteit en het nationale recht heeft, met inbegrip van de bevoegdheid om sommige of alle bestuurlijke taken van het bestuur van de instelling of entiteit uit te oefenen. De bevoegdheden van de tijdelijk bewindvoerder met betrekking tot de instelling of entiteit moeten voldoen aan het toepasselijke vennootschapsrecht. Deze bevoegdheden kunnen door de bevoegde autoriteit worden aangepast in het geval dat de omstandigheden veranderen.

3.  De bevoegde autoriteit bakent bij de aanstelling van de tijdelijk bewindvoerder diens rol en taken af. Die rollen en taken kunnen de volgende zaken omvatten:

   a) beoordelen van de financiële positie van de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d);
   b) beheren van het bedrijf of een deel van het bedrijf door de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), om haar financiële positie te behouden of te herstellen;
   c) maatregelen nemen om het gezonde en voorzichtige beheer van het bedrijf of de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), te herstellen.

De bevoegde autoriteit specificeert beperkingen op de rol en taken van de tijdelijk bewindvoerder op het ogenblik van zijn of haar aanstelling.”;

"

b)  in lid 5 wordt de tweede alinea vervangen door:"

“Hoe dan ook mag de tijdelijk bewindvoerder de bevoegdheid om de algemene aandeelhoudersvergadering van de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), bijeen te roepen en de agenda van die vergadering vast te stellen, alleen uitoefenen na voorafgaande toestemming van de bevoegde autoriteit.”;

"

c)  lid 6 wordt vervangen door:"

“6. Op verzoek van de bevoegde autoriteit stelt de tijdelijke bewindvoerder met door de bevoegde autoriteit vastgestelde tussenpozen, ten minste één keer, na het verstrijken van de eerste zes maanden, en in elk geval aan het einde van zijn mandaat verslagen op over de financiële positie van de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), en over de handelingen die hij gedurende zijn mandaat heeft verricht.”;

"

c bis)  lid 7 wordt vervangen door:"

“7. De tijdelijke bewindvoerder wordt benoemd voor ten hoogste één jaar. Deze periode kan bij uitzondering eenmaal worden verlengd indien nog steeds aan de voorwaarden voor het aanstellen van de tijdelijke bewindvoerder wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de bevoegde autoriteit om uit te maken of aan die voorwaarden wordt voldaan en om een dergelijk besluit aan de aandeelhouders te verantwoorden.”.

"

14)  Artikel 30 wordt als volgt gewijzigd:

a)  de titel wordt vervangen door:"

Coördinatie van vroegtijdige-interventiemaatregelen met betrekking tot groepen”;

"

b)  de leden 1 tot en met 4 worden vervangen door:"

“1. Indien is voldaan aan de voorwaarden voor het opleggen van vroegtijdige-interventiemaatregelen uit hoofde van artikel 27 met betrekking tot een EU-moederonderneming, brengt de consoliderende toezichthouder de EBA op de hoogte en raadpleegt hij de andere bevoegde autoriteiten binnen het college van toezichthouders alvorens een vroegtijdige-interventiemaatregel toe te passen.

2.  Ten vervolge op de in lid 1 genoemde kennisgeving en raadpleging beslist de consoliderende toezichthouder of de vroegtijdige-interventiemaatregelen uit hoofde van artikel 27 voor de betrokken EU-moederonderneming zullen worden toegepast, rekening houdend met het effect van deze maatregelen op de groepsentiteiten in andere lidstaten. De consoliderende toezichthouder stelt de EBA binnen het toezichtcollege alsook de andere bevoegde autoriteiten van het besluit in kennis.

3.  Indien aan de voorwaarden voor het opleggen van vroegtijdige-interventiemaatregelen uit hoofde van artikel 27 is voldaan met betrekking tot een dochteronderneming van een EU-moederonderneming, stelt de bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor toezicht op individuele basis en die voornemens is in overeenstemming met deze artikelen een maatregel te nemen, de EBA in kennis en raadpleegt zij de consoliderende toezichthouder.

Na ontvangst van de kennisgeving kan de consoliderende toezichthouder beoordelen welke gevolgen het opleggen van vroegtijdige-interventiemaatregelen uit hoofde van artikel 27 in de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), in kwestie voor de groep of groepsentiteiten in andere lidstaten zal hebben. De bevoegde autoriteit wordt door de consoliderende toezichthouder binnen drie dagen van deze beoordeling in kennis gesteld.

Na die kennisgeving en dat overleg beslist de bevoegde autoriteit of er een vroegtijdige-interventiemaatregel moet worden toegepast. Daarbij wordt naar behoren rekening gehouden met een eventuele beoordeling van de consoliderende toezichthouder. De bevoegde autoriteit stelt de EBA en andere bevoegde autoriteiten binnen het toezichtcollege van het besluit in kennis.

4.  Indien meerdere bevoegde autoriteiten voornemens zijn een vroegtijdige-interventiemaatregel in hoofde van artikel 27 toe te passen voor meerdere instellingen of entiteiten als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), in dezelfde groep, gaan de consoliderende toezichthouder en de andere betrokken bevoegde autoriteiten na of het de voorkeur verdient voor alle betrokken entiteiten dezelfde tijdelijk bewindvoerder aan te stellen, dan wel de toepassing van de maatregelen van artikel 27 op meerdere instellingen te coördineren teneinde oplossingen te faciliteren waarmee de financiële positie van de betrokken instelling wordt hersteld. De beoordeling neemt de vorm aan van een gezamenlijk besluit van de consoliderende toezichthouder en de andere betrokken bevoegde autoriteiten. Het gezamenlijk besluit wordt binnen 5 dagen na de datum van de in lid 1 bedoelde kennisgeving genomen. Het gezamenlijk besluit wordt gemotiveerd en vastgelegd in een document dat door de consoliderende toezichthouder wordt verstrekt aan de EU-moederonderneming.

Op verzoek van de bevoegde autoriteiten kan de EBA overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 een bevoegde autoriteit assistentie verlenen bij het bereiken van overeenstemming.

Indien niet binnen 5 dagen een gezamenlijk besluit is genomen, kunnen de consoliderende toezichthouder en de bevoegde autoriteiten van de dochterondernemingen individuele besluiten nemen over de aanstelling van een tijdelijk bewindvoerder voor de instellingen of entiteiten als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), waarvoor zij verantwoordelijk zijn en over de toepassing van maatregelen van artikel 27.”;

"

c)  lid 6 wordt vervangen door:"

“6. De EBA kan op verzoek van een bevoegde autoriteit de bevoegde autoriteiten die voornemens zijn een of meer van de maatregelen in artikel 27, lid 1 bis, punt a), van deze richtlijn met betrekking tot de punten 4, 10, 11 en 19 van deel A van de bijlage bij deze richtlijn, in artikel 27, lid 1 bis, punt c), van deze richtlijn of in artikel 27, lid 1 bis, punt d) van deze richtlijn toe te passen, helpen bij het bereiken van overeenstemming met artikel 19, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1093/2010.”.

"

15)  Het volgende artikel 30 bis wordt ingevoegd:"

“Artikel 30 bis

Voorbereiding van de afwikkeling

1.  De lidstaten dragen er zorg voor dat de bevoegde autoriteiten de afwikkelingsautoriteiten onverwijld in kennis stellen van al het volgende:

   a) alle in artikel 104, lid 1, van Richtlijn 2013/36/EU genoemde maatregelen waarvan zij eisen dat een in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), van deze richtlijn genoemde instelling of entiteit ze neemt met het oog op het aanpakken van een verslechtering in de situatie van een instelling, die entiteit of een groep;
   b) wanneer uit de toezichtactiviteit blijkt dat met betrekking tot een in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), van deze richtlijn genoemde instelling of entiteit aan de voorwaarden van artikel 27, lid 1, van deze verordening is voldaan, de beoordeling dat aan die voorwaarden is voldaan, ongeacht eventuele vroegtijdige-interventiemaatregelen;
   c) de toepassing van een van de in artikel 27 bedoelde vroegtijdige-interventiemaatregelen.

De bevoegde autoriteiten houden, in nauwe samenwerking met de afwikkelingsautoriteiten, nauwlettend toezicht op de situatie van de instelling of entiteit en op hun naleving van de in de eerste alinea, punt a), bedoelde maatregelen die erop gericht zijn een verslechtering van de situatie van die instelling of entiteit aan te pakken en met de in de eerste alinea, punt c), bedoelde vroegtijdige-interventiemaatregelen.

2.  De bevoegde autoriteiten stellen de afwikkelingsautoriteiten zo snel mogelijk in kennis als zij van mening zijn dat er een wezenlijk risico is dat een of meer van de omstandigheden in artikel 32, lid 4, van toepassing zouden zijn in verband met een instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d). Die kennisgeving bevat:

   a) de redenen van de melding;
   b) een overzicht van de maatregelen die het falen van de instelling of entiteit binnen een redelijk tijdsbestek zouden voorkomen, het verwachte effect daarvan op de instelling of entiteit wat betreft de in artikel 32, lid 4, bedoelde omstandigheden en het verwachte tijdschema voor de uitvoering van die maatregelen.

Na ontvangst van de in de eerste alinea bedoelde kennisgeving beoordelen de afwikkelingsautoriteiten, in nauwe samenwerking met de bevoegde autoriteiten, wat een redelijk tijdsbestek is voor de beoordeling van de in artikel 32, lid 1, punt b), bedoelde toestand, rekening houdend met de snelheid waarmee de omstandigheden van de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), verslechteren, de mogelijke gevolgen voor het financiële systeem, voor de bescherming van deposanten en voor het vrijwaren van cliëntengelden, het risico dat een langdurig proces al met al hogere kosten oplevert voor klanten en voor de economie, de noodzaak om de afwikkelingsstrategie effectief uit te voeren en andere relevante overwegingen. De afwikkelingsautoriteiten delen die beoordeling zo snel mogelijk mee aan de bevoegde autoriteiten.

Na de in de eerste alinea bedoelde kennisgeving controleren de bevoegde autoriteiten en afwikkelingsautoriteiten, in nauwe samenwerking, de situatie van de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), de uitvoering van eventuele relevante maatregelen binnen hun verwachte termijn en alle andere relevante ontwikkelingen. Daartoe komen de afwikkelingsautoriteiten en bevoegde autoriteiten regelmatig bijeen, met een door de afwikkelingsautoriteiten vastgestelde frequentie, rekening houdend met de omstandigheden van het geval. De bevoegde autoriteiten en afwikkelingsautoriteiten verstrekken elkaar onverwijld alle relevante informatie.

3.  De bevoegde autoriteiten verstrekken de afwikkelingsautoriteiten alle informatie die door de afwikkelingsautoriteiten wordt gevraagd en die nodig is voor de volgende zaken:

   a) actualiseren van het afwikkelingsplan en voorbereiden van de mogelijke afwikkeling van de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d);
   b) uitvoeren van een de artikel 36 bedoelde waardering.

Indien de bevoegde autoriteiten nog niet over dergelijke informatie beschikken, werken de afwikkelingsautoriteiten en de bevoegde autoriteiten samen en coördineren zij hun werkzaamheden om die informatie te verkrijgen. Daartoe hebben de bevoegde autoriteiten de bevoegdheid om van de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), te vragen dat zij deze informatie verstrekken, met inbegrip van inspecties ter plaatse, en om die informatie te verstrekken aan de afwikkelingsautoriteiten.

4.  De bevoegdheden van de afwikkelingsautoriteiten omvatten de bevoegdheid om de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), te verkopen aan potentiële kopers, of om regelingen te treffen voor een dergelijke verkoop, of om van de instelling of entiteit te vragen dat zij dit doen, voor de volgende doeleinden:

   a) voorbereidingen treffen voor de afwikkeling van die instelling of entiteit, afhankelijk van de in artikel 39, lid 2, genoemde voorwaarden en de vertrouwelijkheidsbepalingen in artikel 84;
   b) de beoordeling door de afwikkelingsautoriteit van de in artikel 32, lid 1, punt b) bedoelde voorwaarde mee te delen.

4 bis.  Indien de afwikkelingsautoriteit bij de uitoefening van de in lid 4 bedoelde bevoegdheid besluit rechtstreeks aan potentiële kopers te verkopen, houdt zij naar behoren rekening met de omstandigheden van het geval en de mogelijke gevolgen van de uitoefening van die bevoegdheid voor de algehele positie van de entiteit.

5.  Voor de toepassing van lid 4 hebben de afwikkelingsautoriteiten de bevoegdheid om de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), te vragen een digitaal platform in te voeren waarop de informatie die noodzakelijk is voor de verkoop van die instelling of entiteit, wordt gedeeld met potentiële kopers of met adviseurs en schatters die door de afwikkelingsautoriteit zijn ingeschakeld. In dat geval is artikel 84, lid 1, punt e), van toepassing.

6.  De vaststelling dat aan de in artikel 27, lid 1, is voldaan en de voorafgaande goedkeuring van vroegtijdige-interventiemaatregelen zullen geen noodzakelijke voorwaarden zijn voor afwikkelingsautoriteiten om voorbereidingen te treffen voor de afwikkeling van de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), of om de in de leden 4 en 5 van dit artikel genoemde bevoegdheid uit te oefenen.

7.  De afwikkelingsautoriteiten stellen de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte van elke maatregel die is genomen in hoofde van de leden 4 en 5.

8.  De lidstaten dragen er zorg voor dat de bevoegde autoriteiten en afwikkelingsautoriteiten nauw samenwerken:

   a) wanneer zij overwegen de in lid 1, eerste alinea, punt a), van dit artikel bedoelde maatregelen te nemen om een verslechtering van de situatie van een instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), aan te pakken, alsmede de in lid 1, eerste alinea, punt c), bedoelde maatregelen van dit artikel;
   b) wanneer zij overwegen een van de in de leden 4 en 5 bedoelde maatregelen te nemen;
   c) tijdens de uitvoering van de in punten a) en b) van deze alinea bedoelde maatregelen.

De bevoegde autoriteiten en de afwikkelingsautoriteiten dragen er zorg voor dat die maatregelen en acties consistent, gecoördineerd en effectief zijn.”.

"

16)  In artikel 31, lid 2, worden de punten c) en d) vervangen door:"

“c) overheidsmiddelen beschermen door het beroep op buitengewone openbare financiële steun tot een minimum te beperken, met name wanneer deze uit de begroting van een lidstaat komt;

   d) gedekte deposito’s en, voor zover mogelijk, ook het niet-gedekte deel van in aanmerking komende deposito’s van natuurlijke personen en micro-, kleine en middelgrote ondernemingen beschermen, en beleggers die onder Richtlijn 97/9/EG vallen, beschermen.”.

"

17)  Artikel 32 wordt als volgt gewijzigd:

a)  leden 1 en 2 worden vervangen door:"

“1. De lidstaten dragen er zorg voor dat de afwikkelingsautoriteiten een afwikkelingsmaatregel nemen in verband met een instelling of entiteit als de afwikkelingsautoriteiten, na ontvangst van een mededeling in hoofde van lid 2 of op eigen initiatief volgens de procedure die is vastgelegd in lid 2, aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

   a) de instelling faalt of zal waarschijnlijk falen;
   b) ▌het valt redelijkerwijs niet te verwachten dat ten aanzien van de instelling genomen alternatieve maatregelen van de particuliere sector, met inbegrip van maatregelen door een institutioneel protectiestelsel, maatregelen van een toezichthouder, vroegtijdige-interventiemaatregelen of de afschrijving of omzetting van relevante kapitaalinstrumenten en in aanmerking komende passiva, als bedoeld in artikel 59, lid 2, het falen of waarschijnlijk zullen falen van de instelling binnen een redelijk tijdsbestek zou voorkomen;
   c) een afwikkelingsmaatregel is het algemeen belang als bedoeld in lid 5.

2.  De lidstaten dragen er zorg voor dat de bevoegde autoriteit, na raadpleging van de afwikkelingsautoriteit, een beoordeling maakt van de in lid 1, punt a) genoemde voorwaarde.

De lidstaten kunnen bepalen dat de beoordeling van de in lid 1, punt a) genoemde voorwaarde door de bevoegde autoriteit kan worden gemaakt, na raadpleging van de bevoegde autoriteit, indien de afwikkelingsautoriteiten krachtens het nationale recht beschikken over de nodige instrumenten om die beoordeling te maken, en in het bijzonder een passende toegang tot de relevante informatie. In een dergelijk geval dragen de lidstaten er zorg voor dat de bevoegde autoriteit de afwikkelingsautoriteit onverwijld alle relevante informatie bezorgt die deze laatste vraagt om haar beoordeling te maken, voor- of nadat zij door de afwikkelingsautoriteit op de hoogte is gebracht van haar voornemen om die beoordeling te maken.

De beoordeling van de in lid 1, punt b) genoemde voorwaarde wordt onverwijld gemaakt door de afwikkelingsautoriteit in nauwe samenwerking met de bevoegde autoriteit, na raadpleging van een aangewezen autoriteit van het depositogarantiestelsel en, indien passend, een IPS waarvan de instelling lid is. In het overleg met het IPS wordt onder andere overwogen of het IPS maatregelen zou kunnen nemen waarmee het falen van de instelling binnen een redelijke termijn zou kunnen worden voorkomen. De bevoegde autoriteit verstrekt de afwikkelingsautoriteit onverwijld alle relevante informatie waarom de afwikkelingsautoriteit vraagt om haar beoordeling te kunnen maken. De bevoegde autoriteit kan de afwikkelingsautoriteit ook meedelen dat zij van mening is dat aan de in de lid 1, punt b), vastgelegde voorwaarde is voldaan.”;

"

b)  lid 4 wordt als volgt gewijzigd:

i)  in de eerste alinea wordt punt d) vervangen door:"

“d) er is buitengewone openbare financiële steun nodig, tenzij deze steun wordt verleend in een van de in artikel 32 quater bedoelde vormen.”;

"

ii)  de tweede tot vijfde alinea wordt geschrapt;

c)  lid 5 wordt vervangen door:"

“5. Voor de toepassing van lid 1, punt c), is een afwikkelingsmaatregel in het algemeen belang indien die afwikkelingsmaatregel noodzakelijk is om een of meer van de in artikel 31 genoemde afwikkelingsdoelstellingen te verwezenlijken en daarmee evenredig is, en indien deze doelstellingen met een liquidatie van de instelling volgens een normale insolventieprocedure niet in dezelfde mate zouden worden bereikt.

Afwikkelingsmaatregelen worden verondersteld niet in het algemeen belang te zijn voor de toepassing van lid 1, punt c), van dit artikel indien de afwikkelingsautoriteit heeft besloten uit hoofde van artikel 4 vereenvoudigde verplichtingen op een instelling toe te passen. De veronderstelling is weerlegbaar en is niet van toepassing indien de afwikkelingsautoriteit oordeelt dat een of meer van de afwikkelingsdoelstellingen gevaar zouden lopen indien de instelling volgens een normale insolventieprocedure zou worden geliquideerd.

De lidstaten dragen er zorg voor dat de afwikkelingsautoriteit, bij de uitvoering van de in de eerste alinea bedoelde beoordeling, op basis van de informatie waarover zij op het moment van die beoordeling beschikt, alle buitengewone openbare financiële steun beoordeelt en vergelijkt ▌die aan de instelling zal worden verleend, zowel in geval van afwikkeling als in geval van liquidatie overeenkomstig het toepasselijke nationale recht.

5bis.  De EBA draagt bij tot het monitoren en bevorderen van de doeltreffende en consistente toepassing van de in lid 5 bedoelde beoordeling inzake het algemeen belang.

Uiterlijk … [twee jaar na de datum van toepassing van deze wijzigingsrichtlijn] brengt de EBA verslag uit over de reikwijdte en de toepassing van lid 5 in de gehele Unie. Dat verslag wordt met de Commissie gedeeld teneinde de doeltreffendheid van de in lid 5 beschreven maatregelen en het effect ervan op het gelijke speelveld te beoordelen.

Uiterlijk [twee jaar na de datum van toepassing van deze wijzigingsrichtlijn] kan de EBA op basis van de uitkomsten van het verslag technische reguleringsnormen ontwikkelen teneinde praktijken nader tot elkaar te brengen en een gelijk speelveld tussen de lidstaten tot stand te brengen.”.

"

18)  De artikelen 32 bis en 32 ter worden vervangen door:"

Artikel 32 bis

Afwikkelingsvoorwaarden ten aanzien van een centraal orgaan en kredietinstellingen die blijvend aangesloten zijn bij een centraal orgaan

De lidstaten dragen er zorg voor dat de afwikkelingsautoriteiten een afwikkelingsmaatregel vaststellen met betrekking tot een centraal orgaan en alle blijvend aangesloten kredietinstellingen die deel uitmaken van dezelfde af te wikkelen groep, uitsluitend indien het centraal orgaan en alle blijvend aangesloten kredietinstellingen, of de af te wikkelen groep waartoe zij behoren, als geheel aan de in artikel 32, lid 1, bedoelde voorwaarden voldoen.

Artikel 32 ter

Procedures ten aanzien van instellingen en entiteiten die niet aan een afwikkelingsmaatregel onderworpen zijn

1.  De lidstaten dragen er zorg voor dat, wanneer een afwikkelingsautoriteit bepaalt dat een instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), voldoet aan de in artikel 32, lid 1, punten a) en b) bedoelde voorwaarden, maar niet aan de voorwaarde in artikel 32, lid 1, punt c), de bevoegde nationale bestuursrechtelijke of gerechtelijke autoriteit de bevoegdheid heeft om onverwijld de procedure op te starten om de instelling of entiteit op ordelijke wijze te liquideren overeenkomstig het toepasselijk nationaal recht.

2.  De lidstaten dragen er zorg voor dat een instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), die op ordelijke wijze wordt geliquideerd overeenkomstig het toepasselijk nationaal recht binnen een redelijke termijn de markt verlaat of haar bankactiviteiten beëindigt.

3.  De lidstaten dragen er zorg voor dat wanneer een afwikkelingsautoriteit vaststelt dat een instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), voldoet aan de voorwaarden in artikel 32, lid 1, punten a) en b), maar niet aan de voorwaarden in artikel 32, lid 1, punt c), de vaststelling dat de instelling of entiteit falend is of waarschijnlijk zal falen krachtens artikel 32, lid 1, punt a) een voorwaarde is voor de intrekking van de toelating door de bevoegde autoriteit krachtens artikel 18 van Richtlijn 2013/36/EU.

4.  De lidstaten dragen er zorg voor dat de intrekking van de toestemming van de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), een voldoende voorwaarde is voor een bevoegde nationale bestuursrechtelijke of gerechtelijke autoriteit om onverwijld de procedure op te kunnen starten om de instelling of entiteit op ordelijke wijze te liquideren overeenkomstig het toepasselijk nationaal recht.”.

"

19)  Het volgende artikel 32 quater wordt ingevoegd:"

“Artikel 32 quater

Buitengewone openbare financiële steun

1.  De lidstaten dragen er zorg voor dat buitengewone openbare financiële steun buiten afwikkelingsmaatregelen om alleen bij uitzondering in een van de volgende gevallen aan een instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), kan worden verleend mits de buitengewone openbare financiële steun voldoet aan de voorwaarden en vereisten die in de staatssteunregels van de Unie zijn vastgelegd:

   a) wanneer de buitengewone openbare financiële steun, teneinde een ernstige verstoring van uitzonderlijke of systemische aard in de economie van een lidstaat te verhelpen en de financiële stabiliteit te vrijwaren, één van de volgende vormen aanneemt:
   i) een staatsgarantie ter dekking van liquiditeitsfaciliteiten die door centrale banken tegen de voor centrale banken geldende voorwaarden worden verschaft;
   ii) een staatsgarantie met betrekking tot nieuwe verplichtingen;
   iii) een verwerving van andere eigenvermogensinstrumenten dan tier 1-kernkapitaalinstrumenten of van andere kapitaalinstrumenten, of een gebruik van maatregelen voor probleemactiva tegen prijzen, looptijd en andere voorwaarden die de betrokken instelling of entiteit geen onrechtmatig voordeel opleveren, mits geen van de omstandigheden als bedoeld in artikel 32, lid 4, punten a), b) of c), noch de omstandigheden als bedoeld in artikel 59, lid 3, zich voordoen op het tijdstip waarop de openbare steun wordt verleend;
   b) wanneer de buitengewone openbare financiële steun de vorm aanneemt van een kosteneffectieve interventie door een depositogarantiestelsel ▌overeenkomstig de voorwaarden van de artikelen 11 bis en 11 ter van Richtlijn 2014/49/EU, mits geen van de in artikel 32, lid 4, bedoelde omstandigheden zich voordoet;
   c) wanneer de buitengewone openbare financiële steun de vorm aanneemt van een kosteneffectieve interventie door een depositogarantiestelsel in het kader van de liquidatie van een kredietinstelling overeenkomstig artikel 32 ter en overeenkomstig de voorwaarden van artikel 11, lid 5, van Richtlijn 2014/49/EU;
   d) wanneer de buitengewone openbare financiële steun de vorm aanneemt van staatssteun in de zin van artikel 107, lid 1, VWEU die wordt verleend in het kader van de liquidatie van de instelling of entiteit overeenkomstig artikel 32 ter van deze richtlijn, met uitzondering van de steun die wordt verleend door een depositogarantiestelsel overeenkomstig artikel 11, lid 5, van Richtlijn 2014/49/EU.

2.  De in lid 1, punt a), bedoelde steunmaatregelen moeten aan alle onderstaande voorwaarden voldoen:

   a) de maatregelen zijn beperkt tot solvente instellingen of entiteiten, zoals bevestigd door de bevoegde autoriteit;
   b) de maatregelen hebben een preventief en tijdelijk karakter en zijn gebaseerd op een vooraf vastgestelde, door de bevoegde autoriteit goedgekeurde ▌strategie van exit uit de steunmaatregel, met inbegrip van een duidelijk gespecificeerde einddatum, verkoopdatum of terugbetalingsschema voor de verstrekte maatregelen; openbaarmaking van deze informatie geschiedt niet eerder dan één jaar na de afronding van de strategie van exit uit de steunmaatregel, of de uitvoering van het plan met corrigerende maatregelen, of de beoordeling uit hoofde van de zevende alinea van dit lid;
   c) de maatregelen zijn evenredig om de gevolgen van de ernstige verstoring op te heffen of de financiële stabiliteit in stand te houden;
   d) de maatregelen worden niet gebruikt ter compensatie van verliezen die de instelling of entiteit heeft geleden of in de komende twaalf maanden waarschijnlijk zal lijden.

Voor de toepassing van de eerste alinea, punt a), wordt een instelling of entiteit geacht solvabel te zijn indien de bevoegde autoriteit heeft geconcludeerd dat er geen sprake is of kan zijn van een schending, in de twaalf volgende maanden, uitgaande van de huidige verwachtingen, van een van de vereisten bedoeld in artikel 92, lid 1, van Verordening (EU) nr. 575/2013, artikel 104 bis van Richtlijn 2013/36/EU, artikel 11, lid 1, van Verordening (EU) 2019/2033, artikel 40 van Richtlijn (EU) 2019/2034 of de relevante toepasselijke vereisten krachtens nationaal of Unierecht.

Voor de toepassing van de eerste alinea, punt d), kwantificeert de betrokken bevoegde autoriteit de verliezen die de instelling of entiteit heeft geleden of waarschijnlijk zal lijden. Die kwantificering is ten minste gebaseerd op door de ECB, de EBA of nationale autoriteiten verrichte beoordelingen van de kwaliteit van activa of, in voorkomend geval, op door de bevoegde autoriteit verrichte inspecties ter plaatse. Indien dergelijke exercities niet tijdig kunnen worden uitgevoerd, kan de bevoegde autoriteit haar beoordeling baseren op de balans van de instelling of entiteit, mits de balans voldoet aan de toepasselijke boekhoudregels en -normen, zoals bevestigd door een onafhankelijke externe accountant. De bevoegde autoriteit stelt alles in het werk om ervoor te zorgen dat de kwantificering gebaseerd is op de marktwaarde van de activa, passiva en posten buiten de balanstelling van de instelling of de entiteit.

De in lid 1, punt a), iii), bedoelde steunmaatregelen blijven beperkt tot maatregelen die door de bevoegde autoriteit noodzakelijk worden geacht om de solvabiliteit van de instelling of entiteit veilig te stellen door het aanpakken van haar kapitaaltekort dat is vastgesteld in het ongunstige scenario van nationale, Unie- of GTM-brede stresstests of gelijkwaardige exercities die door de Europese Centrale Bank, de EBA of nationale autoriteiten zijn uitgevoerd, indien van toepassing, en die door de bevoegde autoriteit zijn bevestigd.

In afwijking van lid 1, punt a), iii), is de verwerving van tier 1-kernkapitaalinstrumenten bij wijze van uitzondering toegestaan wanneer het vastgestelde tekort van dien aard is dat de verwerving van andere eigenvermogensinstrumenten of andere kapitaalinstrumenten de betrokken instelling of entiteit niet in staat zou stellen haar in het ongunstige scenario van de desbetreffende stresstest of soortgelijke exercitie vastgestelde kapitaaltekort aan te pakken. Het bedrag van de verworven tier 1-kernkapitaalinstrumenten mag niet hoger zijn dan 2 % van het totale risicobedrag van de betrokken instelling of entiteit, berekend overeenkomstig artikel 92, lid 3, van Verordening (EU) nr. 575/2013.

Ingeval een van de in lid 1, punt a), bedoelde steunmaatregelen niet wordt afgelost, terugbetaald of anderszins beëindigd overeenkomstig de voorwaarden van de bij de toekenning van een dergelijke maatregel vastgestelde ▌strategie van exit uit de steunmaatregel, verzoekt de bevoegde autoriteit de instelling of entiteit een eenmalig plan met corrigerende maatregelen in te dienen. Het plan met corrigerende maatregelen beschrijft de stappen die moeten worden ondernomen met het oog op handhaving of herstel van de naleving van de toezichtvereisten, de levensvatbaarheid van de instelling of entiteit op lange termijn en de capaciteit van de instelling of entiteit om het verstrekte bedrag terug te betalen, alsook het bijbehorende tijdsbestek.

Indien de bevoegde autoriteit het eenmalig plan met corrigerende maatregelen niet geloofwaardig of haalbaar acht, of indien de instelling of entiteit het eenmalig plan met corrigerende maatregelen niet naleeft, wordt overeenkomstig artikel 32 beoordeeld of de instelling of entiteit faalt of waarschijnlijk zal falen.

3.  De EBA vaardigt uiterlijk [PB in te voegen datum = 1 jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn], richtlijnen uit overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 over het soort tests, beoordelingen of oefeningen als bedoeld in lid 2, vierde alinea, die kunnen leiden tot de in lid 1, punt a), iii) bedoelde steunmaatregelen.”.

"

20)  In artikel 33 wordt lid 2 vervangen door:"

“2. De lidstaten dragen er zorg voor dat afwikkelingsautoriteiten een afwikkelingsmaatregel kunnen nemen ten aanzien van een entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten c) of d), indien die entiteit voldoet aan de in artikel 32, lid 1, gestelde voorwaarden.

Daartoe wordt een entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten c) en d), als falend of waarschijnlijk falend beschouwd in een van de volgende omstandigheden:

   a) de entiteit voldoet aan een of meer van de voorwaarden van artikel 32, lid 4, punten b), c) of d);
   b) de entiteit maakt wezenlijk inbreuk, of er zijn objectieve elementen waaruit blijkt dat de entiteit in de nabije toekomst wezenlijk inbreuk zal maken op de toepasselijke voorschriften van Verordening (EU) nr. 575/2013 of in Richtlijn 2013/36/EU.”.

"

21)  Artikel 33 bis wordt als volgt gewijzigd:

a)  in lid 8 wordt de eerste alinea vervangen door:"

“De lidstaten dragen er zorg voor dat de afwikkelingsautoriteiten de in artikel 1, lid 1, punt b), c) of d), bedoelde instelling of entiteit en de in artikel 83, lid 2, punten a) tot en met h), bedoelde autoriteiten onverwijld ervan op de hoogte brengen wanneer zij de in lid 1 van dit artikel bedoelde bevoegdheid uitoefenen nadat op grond van artikel 32, lid 1, punt a), is vastgesteld dat de instelling faalt of waarschijnlijk zal falen, en voordat het afwikkelingsbesluit wordt genomen.”;

"

b)  aan lid 9 wordt de volgende tweede alinea toegevoegd:"

“In afwijking van de eerste alinea dragen de lidstaten dragen er zorg voor dat indien dergelijke bevoegdheden worden uitgeoefend met betrekking tot in aanmerking komende deposito’s en die deposito’s niet als onbeschikbaar worden beschouwd voor de toepassing van Richtlijn 2014/49/EU, deposanten toegang hebben tot een passend dagelijks bedrag uit die deposito’s.”.

"

22)  Artikel 35 wordt als volgt gewijzigd:

a)  lid 1 wordt vervangen door:"

“1. De lidstaten dragen er zorg voor dat de afwikkelingsautoriteiten een speciale bestuurder kunnen aanstellen om het bestuursorgaan te vervangen van de instelling in afwikkeling of de overbruggingsinstelling of ermee samen te werken. De afwikkelingsautoriteiten maken de aanstelling van een bijzonder bestuurder openbaar. Afwikkelingsautoriteiten waarborgen dat de bijzonder bestuurder de vereiste kwalificaties, vaardigheden en kennis heeft om zijn of haar functies uit te oefenen.

Artikel 91 van Richtlijn 2013/36/EU geldt niet voor de aanstelling van bijzondere bestuurders.”;

"

b)  in lid 2 wordt de eerste zin vervangen door:"

“De bijzonder bestuurder heeft alle bevoegdheden van de aandeelhouders en het leidinggevend orgaan van de instelling.”;

"

c)  lid 5 wordt vervangen door:"

“5. De lidstaten eisen dat een bijzonder bestuurder met regelmatige tussenpozen die door de afwikkelingsautoriteit worden vastgesteld en aan het begin en einde van zijn mandaat verslagen ten behoeve van de aanstellende afwikkelingsautoriteit opstelt over de economische en financiële positie van de instelling in afwikkeling of de overbruggingsinstelling en over de handelingen die hij bij de uitoefening van zijn taken heeft verricht.”.

"

23)  Artikel 36 wordt als volgt gewijzigd:

a)  in lid 1 wordt de eerste zin vervangen door:"

“1. Alvorens te bepalen of aan de afwikkelingsvoorwaarden of de voorwaarden voor afschrijving of omzetting van relevante kapitaalinstrumenten en in aanmerking komende passiva als bedoeld in artikel 59 is voldaan, dragen de afwikkelingsautoriteiten er zorg voor dat een eerlijke, prudente en realistische waardering van de activa en passiva van de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), wordt uitgevoerd door een persoon die onafhankelijk is van enige overheidsinstantie, daaronder begrepen de afwikkelingsautoriteit en de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d).”;

"

b)  het volgende lid 7 bis wordt ingevoegd:"

“7 bis. Wanneer zulks noodzakelijk is om de in lid 4, punten c) en d), bedoelde beslissingen te onderbouwen, vult de schatter de in lid 6, punt c), bedoelde informatie aan met een raming van de waarde van de activa en passiva buiten de balanstelling, met inbegrip van de voorwaardelijke verplichtingen en activa.”.

"

24)  Aan artikel 37 wordt het volgende lid 11 toegevoegd:"

“11. De EBA controleert de maatregelen en voorbereiding van afwikkelingsautoriteiten om een effectieve uitvoering van de afwikkelingsinstrumenten en -bevoegdheden in geval van afwikkeling te verzekeren. De EBA brengt uiterlijk … [PB in te voegen datum = 2 jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] verslag uit aan de Commissie over de stand van zaken van bestaande praktijken en mogelijke verschillen tussen lidstaten en controleert indien nodig de uitvoering van elke in dat verslag vermelde aanbeveling.

Het in de eerste alinea bedoelde verslag omvat ten minste het volgende:

   a) de regelingen die zijn getroffen om het instrument van bail-in uit te voeren en het niveau van betrokkenheid bij de infrastructuur op de financiële markten en autoriteiten in derde landen indien dat relevant is;
   b) de regelingen die zijn getroffen om het gebruik van andere afwikkelingsinstrumenten te operationaliseren;
   c) het niveau van transparantie ten aanzien van relevante belanghebbenden wat betreft de in punten a) en b) genoemde regelingen.”.

"

25)  Artikel 40 wordt als volgt gewijzigd:

a)  in lid 1 wordt de inleidende zin vervangen door:"

“Teneinde uitvoering te geven aan het instrument van de overbruggingsinstelling en gelet op de noodzaak kritieke functies in de overbruggingsinstelling te handhaven of een van de afwikkelingsdoelstellingen na te streven, dragen de lidstaten er zorg voor dat de afwikkelingsautoriteiten bevoegd zijn om aan een overbruggingsinstelling het volgende over te dragen:”;

"

b)  in lid 2 wordt de tweede alinea vervangen door:"

“De toepassing van het instrument van bail-in ter verwezenlijking van het in artikel 43, lid 2, punt b), bedoelde doel doet geen afbreuk aan het vermogen van de afwikkelingsautoriteit om zeggenschap uit te oefenen over de overbruggingsinstelling. Waar de toepassing van het instrument van bail-in het mogelijk maakt dat het kapitaal van de overbruggingsinstelling volledig wordt verstrekt via de omzetting van bail-inbare passiva naar aandelen of andere soorten kapitaalinstrumenten, kan afstand gedaan worden van het vereiste dat de overbruggingsinstelling volledig of deels eigendom is van een of meer overheden.”.

"

26)  in artikel 42, lid 5, wordt punt b) vervangen door:"

“b) die overdracht noodzakelijk is om het goede functioneren van de instelling in afwikkeling, de overbruggingsinstelling of het vehikel voor activabeheer zelf te verzekeren; of”.

"

27)  Artikel 44 wordt als volgt gewijzigd:

a)  lid 1 wordt vervangen door:"

“1. De lidstaten dragen er zorg voor dat het instrument van bail-in kan worden toegepast op alle passiva, met inbegrip van degene die aanleiding geven tot een boekhoudkundige voorziening, van een instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), die niet op grond van lid 2 of 3 van dit artikel van het toepassingsgebied van dat instrument zijn uitgesloten.”;

"

b)  lid 5 wordt vervangen door:"

“5. De financieringsregeling voor de afwikkeling mag een in lid 4 bedoelde bijdrage enkel leveren indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

   a) een bijdrage tot verliesabsorptie en herkapitalisatie ten belope van een bedrag van niet minder dan 8 % van de totale passiva inclusief eigen vermogen van de instelling in afwikkeling, gemeten overeenkomstig de in artikel 36 bedoelde waardering, is geleverd door de aandeelhouders en de houders van andere instrumenten van eigendom, de houders van relevante kapitaalinstrumenten en andere bail-inbare passiva door middel van vermindering, afschrijving of omzetting overeenkomstig artikel 48, lid 1, en artikel 60, lid 1, en door het depositogarantiestelsel overeenkomstig artikel 109, indien van toepassing;
   b) de bijdrage van de financieringsregeling voor de afwikkeling niet hoger is dan 5 % van de totale passiva, met inbegrip van het eigen vermogen, van de instelling in afwikkeling, gemeten overeenkomstig de waardering waarin in artikel 36 is voorzien.”.

"

28)  ▌Artikel 44 bis wordt als volgt gewijzigd:

a)  de volgende leden worden ingevoegd:"

6 bis. De lidstaten dragen er zorg voor dat een kredietinstelling die in aanmerking komende instrumenten uitgeeft die als aanvullend-tier 1-instrumenten, tier 2-instrumenten of in aanmerking komende passiva moeten worden aangemerkt, deze instrumenten alleen mag verkopen aan een bestaande deposant bij die kredietinstelling die als niet-professionele cliënt in de zin van artikel 4, lid 1, punt 11, van Richtlijn 2014/65/EU moet worden aangemerkt, indien aan de voorwaarden van lid 1, punten a), b) en c), van dit artikel is voldaan en op het tijdstip van de aankoop aan beide volgende voorwaarden is voldaan:

   a) de deposant die moet worden aangemerkt als niet-professionele cliënt belegt niet meer dan een totaalbedrag van 10 % van zijn portefeuille van financiële instrumenten in de in dit lid bedoelde instrumenten;
   b) het initiële beleggingsbedrag dat wordt belegd in een of meer instrumenten als bedoeld in dit lid, bedraagt ten minste 30 000 EUR.

De kredietinstelling draagt er zorg voor dat op het tijdstip van de aankoop aan de voorwaarden van de punten a) en b) van dit lid is voldaan, uitgaande van de door de niet-professionele cliënt overeenkomstig lid 3 verstrekte informatie.

6 ter.  In aanmerking komende instrumenten als bedoeld in lid 6 bis die door de uitgevende kredietinstelling aan haar deposanten die als niet-professionele beleggers moeten worden aangemerkt, worden verkocht zonder aan de in dat lid gestelde voorwaarden te voldoen, tellen niet mee voor de eisen van artikel 45 sexies of 45 septies zolang die instrumenten worden aangehouden door de deposant aan wie zij zijn verkocht.

6 quater.  In het kader van de beoordeling van de afwikkelbaarheid overeenkomstig de artikelen 15 en 16 monitoren de afwikkelingsautoriteiten jaarlijks voor groepen en voor specifieke instellingen de mate waarin niet-professionele beleggers in het bezit zijn van voor het MREL in aanmerking komende instrumenten en rapporteren zij de resultaten ten minste eenmaal per jaar aan de EBA.”;

"

b)  het volgende leden worden toegevoegd:"

7 bis. De lidstaten zijn niet verplicht de leden 6 bis en 6 ter van dit artikel toe te passen op in lid 6 bis bedoelde instrumenten die zijn uitgegeven vóór ... [12 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsrichtlijn].

8.  Uiterlijk … [PB in te voegen datum = 24 maanden ▌na de datum van inwerkingtreding van deze ▌richtlijn] brengt de EBA aan de Commissie verslag uit over de toepassing van dit artikel. In dat verslag worden de maatregelen die door de lidstaten zijn aangenomen om dit artikel na te leven, vergeleken, wordt hun doeltreffendheid bij de bescherming van niet-professionele beleggers geanalyseerd en wordt hun impact op grensoverschrijdende verrichtingen beoordeeld.

Op grond van dat verslag kan de Commissie een wetgevingsvoorstel tot wijziging van deze richtlijn indienen.”.

"

29)  In artikel 45 wordt lid 1 vervangen door:"

“1. De lidstaten dragen er zorg voor dat de in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), genoemde instellingen en entiteiten te allen tijde voldoen aan de vereisten voor eigen vermogen en in aanmerking komende passiva indien vereist en zoals bepaald door de afwikkelingsautoriteit overeenkomstig dit artikel en de artikelen 45 bis tot en met 45 decies.”.

"

30)  Artikel 45 ter wordt als volgt gewijzigd:

a)  in de leden 4, 5 en 7 wordt het woord “MSI’s” vervangen door de woorden “MSI-entiteiten”;

b)  lid 8 wordt als volgt gewijzigd:

i)  in de eerste alinea wordt het woord “MSI’s” vervangen door de woorden “MSI-entiteiten”;

ii)  in de tweede alinea, punt c), wordt het woord “MSI” vervangen door de woorden “MSI-entiteit”;

iii)  in de vierde alinea wordt het woord “MSI’s” vervangen door de woorden “MSI-entiteiten”;

c)  het volgende lid 10 wordt toegevoegd:"

“10. De afwikkelingsautoriteiten kunnen af te wikkelen entiteiten toestaan aan de in de leden 4, 5 en 7 bedoelde vereisten te voldoen met gebruikmaking van eigen vermogen of passiva als bedoeld in de leden 1 en 3 wanneer aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan:

   a) voor entiteiten die MSI-entiteiten zijn of af te wikkelen entiteiten waarop artikel 45 quater, lid 5 of 6, van toepassing is, heeft de afwikkelingsautoriteit het in lid 4 van dit artikel bedoelde vereiste niet overeenkomstig de eerste alinea van dat lid verlaagd;
   b) de in lid 1 van dit artikel bedoelde passiva die niet voldoen aan de voorwaarde, bedoeld in artikel 72 ter, lid 2, punt d), van Verordening (EU) nr. 575/2013, voldoen aan de voorwaarden van artikel 72 ter, lid 4, punten b) tot en met e), van die verordening.”.

"

31)  Artikel 45 quater wordt als volgt gewijzigd:

a)  in lid 3, achtste alinea, worden de woorden “kritieke economische functies” vervangen door de woorden “kritieke functies”;

b)  lid 4 wordt vervangen door:"

“4. De EBA ontwikkelt ontwerpen van technische reguleringsnormen tot nadere bepaling van de door afwikkelingsautoriteiten te gebruiken methode voor het ramen van het in artikel 104 bis bedoelde vereiste van Richtlijn 2013/36/EU en het gecombineerde buffervereiste voor:

   a) af te wikkelen entiteiten op het geconsolideerde niveau van de af te wikkelen groep, ingeval de af te wikkelen groep niet onderworpen is aan die vereisten uit hoofde van Richtlijn 2013/36/EU;
   b) entiteiten die zelf geen af te wikkelen entiteiten zijn, indien de entiteit niet onderworpen is aan die vereisten uit hoofde van Richtlijn 2013/36/EU op dezelfde basis als het vereiste als bedoeld in artikel 45 septies van deze richtlijn.

De EBA dient die ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk … [PB in te voegen datum = 12 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze wijziging van richtlijn] bij de Commissie in.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid gedelegeerd om de in de eerste alinea van dit lid bedoelde technische reguleringsnormen overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 vast te stellen.”;

"

c)  in lid 7, achtste alinea, worden de woorden “kritieke economische functies” vervangen door de woorden “kritieke functies”.

32)  Het volgende artikel 45 quater bis wordt ingevoegd:"

Artikel 45 quater bis

Vaststelling van het minimumvereiste voor eigen vermogen en in aanmerking komende passiva voor overdrachtsstrategieën▌

1.  Bij de toepassing van artikel 45 quater op een af te wikkelen entiteit waarvan de voorkeursafwikkelingsstrategie, op zichzelf staand of in combinatie met andere afwikkelingsinstrumenten, ▌voorziet in het gebruik van het instrument van verkoop van de onderneming of het instrument van de overbruggingsinstelling ▌, stelt de afwikkelingsautoriteit het in artikel 45 quater, lid 3, bedoelde herkapitalisatiebedrag op evenredige wijze vast op basis van de volgende criteria, al naargelang het geval:

   a) de omvang, het bedrijfsmodel, het financieringsmodel en het risicoprofiel van de af te wikkelen entiteit of, naargelang het geval, de omvang van het deel van de af te wikkelen entiteit ten aanzien waarvan het instrument van verkoop van de onderneming of het instrument van de overbruggingsinstelling wordt gebruikt;
   b) de aandelen, andere eigendomsinstrumenten, activa, rechten of passiva die moeten worden overgedragen aan een ontvanger zoals aangegeven in het afwikkelingsplan, rekening houdend met:
   i) de kernactiviteiten en kritieke functies van de af te wikkelen entiteit;
   ii) de van bail-in uitgesloten passiva overeenkomstig artikel 44, lid 2;
   iii) de in de artikelen 73 tot en met 80 bedoelde vrijwaringsmaatregelen;
   iii bis) de verwachte vereisten voor de eigen middelen voor een eventuele overbruggingsinstellingen welke nodig kan zijn voor de uitvoering van de terugtrekking uit de markt van de af te wikkelen entiteit, om te waarborgen dat de overbruggingsinstelling voldoet aan Verordening (EU) nr. 575/2013, Richtlijn 2013/36/EU en Richtlijn 2014/65/EU, naargelang het geval;
   iii ter) de verwachte eis van de ontvanger dat de transactie kapitaalneutraal moet zijn met betrekking tot de vereisten die van toepassing zijn op de overnemende entiteit;
   c) de verwachte waarde en verhandelbaarheid van de in punt b) bedoelde aandelen, andere eigendomsinstrumenten, activa, rechten of passiva van de afwikkelingsentiteit, rekening houdend met:
   i) alle door de afwikkelingsautoriteit vastgestelde materiële belemmeringen voor de afwikkelbaarheid die ▌verband houden met de toepassing van het instrument van verkoop van de onderneming of het instrument van de overbruggingsinstelling;
   ii) de verliezen die voortvloeien uit de activa, rechten of passiva die in de resterende instelling zijn achtergebleven;
   ii bis) een potentieel ongunstig marktklimaat op het moment van afwikkeling;
   d) of de voorkeursafwikkelingsstrategie voorziet in de overdracht van door de af te wikkelen entiteit uitgegeven aandelen of andere eigendomsinstrumenten, dan wel van alle of een deel van de activa, rechten en passiva van de af te wikkelen entiteit;
   e) of de voorkeursafwikkelingsstrategie voorziet in de toepassing van het instrument van afsplitsing van activa.

3.  De toepassing van lid 1 mag niet leiden tot een bedrag dat hoger is dan het bedrag dat voortvloeit uit de toepassing van artikel 45 quater, lid 3, of tot een bedrag dat lager is dan 13,5 % van het totaal van de risicoposten, berekend overeenkomstig artikel 92, lid 3, van Verordening (EU) nr. 575/2013, en lager dan 5 % van de maatstaf voor de totale risicoblootstelling van de in lid 1 van dit artikel bedoelde betreffende entiteit, berekend overeenkomstig de artikelen 429 en 429 bis van Verordening (EU) nr. 575/2013.”.

"

33)  In artikel 45 quinquies, lid 1, wordt het inleidend gedeelte vervangen door:"

“Het in artikel 45, lid 1, bedoelde vereiste voor een af te wikkelen entiteit die een MSI-entiteit is, bestaat uit het volgende:”.

"

34)  Artikel 45 sexies, lid 1, derde alinea, wordt vervangen door:"

“In afwijking van de eerste en tweede alinea van dit lid voldoen EU-moederondernemingen die zelf geen af te wikkelen entiteiten zijn, maar die dochterondernemingen van entiteiten van derde landen zijn, op geconsolideerde basis aan de in de artikelen 45 quater en 45 quinquies neergelegde vereisten.”.

"

35)  Artikel 45 terdecies wordt als volgt gewijzigd:

a)  in lid 1 wordt punt a) vervangen door:"

“a) hoe het overeenkomstig artikel 45 sexies of artikel 45 septies vastgestelde vereiste voor eigen vermogen en in aanmerking komende passiva op nationaal niveau ten uitvoer is gelegd, met inbegrip van artikel 45 quater bis, en met name of er tussen de lidstaten verschillen in de voor vergelijkbare entiteiten vastgestelde niveaus zijn;”;

"

b)  in lid 3, tweede alinea, wordt de volgende zin ingevoegd:"

“De in lid 2 genoemde verplichtingen zal ophouden van toepassing te zijn nadat het tweede verslag is ingediend.”.

"

35 bis)  In artikel 45 quater decies wordt het volgende lid ingevoegd:"

“1 bis. In afwijking van artikel 45, lid 1, bepalen de afwikkelingsautoriteiten passende overgangsperioden voor instellingen of entiteiten als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) en d) om te voldoen aan de vereisten in artikel 45 sexies of artikel 45 septies of aan de vereisten in artikel 45 ter, lid 4, 5 of 7, indien instellingen of entiteiten als gevolg van de inwerkingtreding van [deze wijzigingsrichtlijn] aan die vereisten dienen te voldoen. Instellingen en entiteiten voldoen uiterlijk [vier jaar na de datum van toepassing van deze wijzigingsrichtlijn] aan de vereisten in artikel 45 sexies of artikel 45 septies of aan de vereisten die voortvloeien uit de toepassing van artikel 45 ter, lid 4, 5 of 7.

De afwikkelingsautoriteit bepaalt tussentijdse streefniveaus voor de vereisten in artikel 45 sexies of artikel 45 septies of voor de vereisten die voortvloeien uit de toepassing van artikel 45 ter, lid 4, 5 of 7, naargelang het geval, waaraan instellingen of entiteiten als bedoeld in de eerste alinea van dit lid uiterlijk [twee jaar na de datum van toepassing van deze wijzigingsrichtlijn] moeten voldoen. Die tussentijdse streefniveaus zorgen in het algemeen voor een lineaire opbouw van eigen fondsen en in aanmerking komende passiva naar het vereiste toe.

De afwikkelingsautoriteit kan, indien naar behoren gerechtvaardigd en indien dit passend is op basis van de in lid 7 bedoelde criteria, voorzien in een overgangsperiode die verstrijkt na ... [vier jaar na de datum van toepassing van deze wijzigingsrichtlijn], waarbij zij rekening houdt met het volgende:

   a) de ontwikkeling van de financiële situatie van de entiteit;
   b) het vooruitzicht dat de entiteit in staat zal zijn binnen een redelijk tijdsbestek te voldoen aan de vereisten in artikel 45 sexies of artikel 45 septies of aan een vereiste dat voortvloeit uit de toepassing van artikel 45 ter, lid 4, 5 of 7; en
   c) de vraag of de entiteit in staat is te zorgen voor vervanging van passiva die niet langer voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen of de criteria inzake looptijd, en indien niet, de vraag of dat onvermogen eigen aan de entiteit is, dan wel te wijten is aan marktbrede verstoring.”.

"

36)  In artikel 45 quaterdecies wordt lid 4 vervangen door:"

“4. De vereisten, bedoeld in artikel 45 ter, leden 4 en 7, alsmede in artikel 45 quater, leden 5 en 6, naargelang het geval, gelden niet binnen de periode van drie jaar die volgt op de datum waarop de af te wikkelen entiteit of de groep waartoe de af te wikkelen entiteit behoort, als MSI of niet-EU-MSI is aangemerkt, of de datum vanaf welke de af te wikkelen entiteit zich in de in artikel 45 quater, lid 5 of 6, bedoelde situatie bevindt.”.

"

37)  In artikel 46, lid 2, wordt de eerste alinea vervangen door:"

“De in lid 1 van dit artikel bedoelde beoordeling stelt het bedrag vast waarmee de bail-inbare passiva moeten worden afgeschreven of omgezet:

   a) om de tier 1-kernkapitaalratio van de instelling in afwikkeling te herstellen of voorkomend de ratio van de overbruggingsinstelling vast te rekening houdend met een eventuele kapitaalinbreng door de financieringsregeling voor de afwikkeling overeenkomstig artikel 101, lid 1, punt d) van deze richtlijn;
   b) om voldoende marktvertrouwen in de instelling in afwikkeling of de overbruggingsinstelling te handhaven, rekening houdend met voorwaardelijke verplichtingen, en de instelling in afwikkeling in staat te stellen gedurende ten minste één jaar aan de vergunningsvoorwaarden te blijven voldoen en de werkzaamheden te blijven uitoefenen waarvoor haar overeenkomstig Richtlijn 2013/36/EU of Richtlijn 2014/65/EU vergunning is verleend.”.

"

38)  In artikel 47, lid 1, wordt punt b) i), vervangen door:"

“i) relevante kapitaalinstrumenten en in aanmerking komende passiva die door de instelling zijn uitgegeven op grond van de in artikel 59, lid 2, bedoelde bevoegdheid; of”.

"

39)  Artikel 52 wordt als volgt gewijzigd:

a)  in lid 1 wordt de volgende alinea toegevoegd:"

“In uitzonderlijke omstandigheden kan de afwikkelingsautoriteit de termijn van 1 maand voor de indiening van het bedrijfssaneringsplan met nog een maand verlengen.”;

"

b)  in lid 5 wordt de volgende alinea toegevoegd:"

“De afwikkelingsautoriteit kan van de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), vragen dat zij bijkomende elementen opneemt in het bedrijfssaneringsplan.”.

"

40)  In artikel 53 wordt lid 3 vervangen door:"

“3. Indien een afwikkelingsautoriteit de hoofdsom of het uitstaande verschuldigde bedrag met betrekking tot een verplichting, met inbegrip van een verplichting die aanleiding geeft tot een boekhoudkundige voorziening, met gebruikmaking van de in artikel 63, lid 1, punt e), bedoelde bevoegdheid tot nul verlaagt, dan worden die verplichting en eventuele verplichtingen of vorderingen die daaruit voortvloeien en die niet vorderbaar waren op het moment waarop de bevoegdheid werd uitgeoefend, als voldaan beschouwd voor alle doeleinden en kunnen zij niet worden ingebracht in het kader van eventuele latere procedures met betrekking tot de instelling in afwikkeling of een eventuele opvolgende entiteit bij een latere liquidatie.”.

"

41)  Artikel 55 wordt als volgt gewijzigd:

a)  in lid 1 wordt punt b) vervangen door:"

“b) de aansprakelijkheid is geen deposito als bedoeld in artikel 108, lid 1, punten a) of b);”;

"

b)  in lid 2 worden de vijfde en zesde alinea vervangen door:"

“Indien de afwikkelingsautoriteit, wanneer zij overeenkomstig de artikelen 15 en 16 de afwikkelbaarheid van een instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), beoordeelt, of op ongeacht welk ander tijdstip vaststelt dat binnen een categorie verplichtingen die in aanmerking komende passiva omvat, het bedrag aan passiva zonder het in lid 1 van dit artikel bedoelde contractueel beding, samen met de passiva die zijn uitgesloten van de toepassing van het instrument van bail-in overeenkomstig artikel 44, lid 2, of die waarschijnlijk zullen worden uitgesloten overeenkomstig artikel 44, lid 3, meer bedraagt dan 10 % van die categorie, beoordeelt zij onmiddellijk welke gevolgen dit bijzondere feit heeft voor de afwikkelbaarheid van die instelling of entiteit, onder meer de gevolgen voor de afwikkelbaarheid die voortvloeien uit het risico op inbreuken op de in artikel 73 geregelde waarborgen voor schuldeisers bij de uitoefening van afschrijvings- en omzettingsbevoegdheden op in aanmerking komende passiva.

Indien de afwikkelingsautoriteit op basis van de in de vijfde alinea van de in dit lid bedoelde beoordeling concludeert dat de passiva die niet de in de lid 1 van dit artikel bedoelde contractuele bepaling bevatten, een substantiële belemmering voor de afwikkelbaarheid vormen, past zij de in artikel 17 bepaalde bevoegdheden zodanig toe dat de belemmering voor de afwikkelbaarheid wordt weggenomen.”;

"

c)  het volgende lid wordt ingevoegd:"

“2 bis. Instellingen of entiteiten als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d) brengen jaarlijks verslag uit aan de afwikkelingsautoriteit over het volgende:

   a) het totale uitstaande bedrag van alle passiva die onder het recht van een derde land vallen;
   b) voor de in punt a) bedoelde bestanddelen:
   i) hun samenstelling, waaronder hun looptijdprofiel;
   ii) hun rang in normale insolventieprocedures;
   iii) of de passiva uitgesloten zijn op grond van artikel 44, lid 2;
   iv) of het overeenkomstig lid 1 vereiste beding in de contractuele bepalingen is opgenomen;
   v) indien is vastgesteld dat het juridisch of anderszins onuitvoerbaar is om de contractuele erkenning van de bail-inclausule overeenkomstig lid 2 op te nemen, de categorie van de passiva overeenkomstig lid 7.

Indien instellingen en entiteiten deel uitmaken van een af te wikkelen groep, zal de af te wikkelen entiteit het verslag opstellen met betrekking tot de af te wikkelen groep, voor zover vereist op grond van lid 1, tweede en derde alinea.”;

"

d)  het volgende lid wordt toegevoegd:"

“8 bis. De EBA stelt ontwerpen van technische uitvoeringsnormen op tot nadere bepaling van eenvormige formats en modellen voor de kennisgeving aan de afwikkelingsautoriteiten zoals bedoeld in lid 2 bis.

De EBA dient deze ontwerpen van technische uitvoeringsnormen uiterlijk [één jaar na de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsrichtlijn] in bij de Commissie.

De Commissie wordt de bevoegdheid verleend om de in de eerste alinea van dit lid bedoelde technische uitvoeringsnormen vast te stellen overeenkomstig artikel 15 van Verordening (EU) nr. 1093/2010.”.

"

42)  Artikel 59 wordt als volgt gewijzigd:

a)  in lid 3 wordt punt e) vervangen door:"

“e) buitengewone openbare financiële steun wordt vereist door de in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), genoemde instelling of entiteit tenzij die steun wordt verleend in een van de in artikel 32 quater bedoelde vormen.”;

"

b)  in lid 4 wordt punt b) vervangen door:"

“b) gezien het tijdsbestek, de noodzaak om de bevoegdheden tot afschrijving en omzetting of de afwikkelingsstrategie voor de af te wikkelen groep effectief uit te voeren en andere ter zake doende omstandigheden, valt redelijkerwijze niet te verwachten dat een andere maatregel, inclusief alternatieve maatregelen van de particuliere sector, maatregelen van een toezichthouder of vroegtijdige-interventiemaatregelen, dan de afschrijving of omzetting van de kapitaalinstrumenten en in aanmerking komende passiva als bedoeld in lid 1 bis, het falen van de in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), genoemde instelling of entiteit binnen een redelijk tijdsbestek zou voorkomen.”.

"

43)  Artikel 63 wordt als volgt gewijzigd:

a)  lid 1 wordt als volgt gewijzigd:

i)  punt m) wordt vervangen door:"

“m) de bevoegdheid om de bevoegde autoriteit opdracht te geven de verwerver van een gekwalificeerde deelneming tijdig en in afwijking van de in artikel 22 van Richtlijn 2013/36/EU en in artikel 12 van Richtlijn 2014/65/EU vastgestelde termijnen te beoordelen;”;

"

ii)  het volgende punt n) wordt ingevoegd:"

“n) de bevoegdheid om verzoeken te doen krachtens artikel 17, lid 5, van Verordening (EU) nr. 596/2014 namens de instelling in afwikkeling.”;

"

b)  in lid 2 wordt punt a) vervangen door:"

“a) behoudens artikel 3, lid 6, en artikel 85, lid 1, vereisten om de goedkeuring of toestemming van een publieke of privépersoon, met inbegrip van aandeelhouders of schuldeisers van de instelling in afwikkeling en de bevoegde autoriteiten voor de toepassing van de artikelen 22 tot en met 27 van Richtlijn 2013/36/EU, te verkrijgen;”.

"

44)  Artikel 71 bis, lid 3, wordt vervangen door:"

“3. Lid 1 is van toepassing op elk financieel contract dat voldoet aan het volgende:

   a) het contract creëert een nieuwe verplichting, of verandert een bestaande verplichting wezenlijk na de inwerkingtreding van de bepalingen die op nationaal niveau zijn vastgesteld tot omzetting van dit artikel;
   b) het contract voorziet in de uitoefening van een of meer beëindigingsrechten of rechten tot tenuitvoerlegging van zekerheidsrechten waarop de artikelen 33 bis, 68, 69, 70 of 71 van toepassing zouden zijn indien het financiële contract onder de wetgeving van een lidstaat zou vallen.”.

"

45)  In artikel 74, lid 3, wordt het volgende punt d) ingevoegd:"

“d) bij het bepalen van de verliezen die het depositogarantiestelsel zou hebben geleden indien de instelling volgens een normale insolventieprocedure zou zijn geliquideerd, worden de criteria en methodologie toegepast als bedoeld in artikel 11 sexies van Richtlijn 2014/49/EU en in elke gedelegeerde handeling die overeenkomstig dat artikel is vastgesteld.”.

"

45 bis)  In artikel 84 wordt het volgende lid ingevoegd:"

“6 bis. Dit artikel vormt geen beletsel voor de uitwisseling van informatie tussen afwikkelingsautoriteiten en belastingautoriteiten in dezelfde lidstaat, voor zover de nationale wetgeving van die lidstaat in die uitwisseling voorziet. Indien die informatie afkomstig is uit een andere lidstaat, wordt deze alleen bekendgemaakt met de uitdrukkelijke instemming van de betreffende autoriteit die de informatie heeft verstrekt.”.

"

46)  In artikel 88 wordt het volgende lid 6 bis ingevoegd:"

“6 bis. Om de taken als bedoeld in de artikelen 10, lid 1, 15, lid 1, en 17, lid 1, te vergemakkelijken en alle relevante informatie uit te wisselen, stelt de afwikkelingsautoriteit van een instelling met belangrijke bijkantoren in andere lidstaten een afwikkelingscollege samen en zit zij dit voor.

De afwikkelingsautoriteit van de in de eerste alinea genoemde instelling beslist welke autoriteiten deelnemen aan een vergadering of activiteit van het afwikkelingscollege, rekening houdend met de relevantie van de voor die autoriteiten te plannen of coördineren activiteit, met name de potentiële impact op de stabiliteit van het financiële systeem in de betrokken lidstaten de in de eerste alinea genoemde taken.

De afwikkelingsautoriteit van de in de eerste alinea genoemde instelling houdt alle leden van het afwikkelingscollege college volledig en vooraf op de hoogte over het beleggen van vergaderingen, de voornaamste agendapunten en de in overweging te nemen activiteiten. De afwikkelingsautoriteit van de in de eerste alinea genoemde instelling houdt ook alle leden van het college tijdig en volledig op de hoogte over de acties of maatregelen die in die bijeenkomsten ondernomen of uitgevoerd worden.”.

"

46 bis)  Aan artikel 90 wordt het volgende lid toegevoegd:"

“4 bis. Artikel 84 vormt geen beletsel voor de uitwisseling van informatie tussen afwikkelingsautoriteiten en belastingautoriteiten in dezelfde lidstaat, voor zover de nationale wetgeving van die lidstaat in die uitwisseling voorziet. Indien die informatie afkomstig is uit een andere lidstaat, wordt deze alleen bekendgemaakt met de uitdrukkelijke instemming van de betreffende autoriteit die de informatie heeft verstrekt.”.

"

47)  Artikel 91 wordt als volgt gewijzigd:

a)  lid 1 wordt vervangen door:"

“1. Indien een afwikkelingsautoriteit besluit dat een instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), die een dochteronderneming in een groep is, voldoet aan de in de artikelen 32 of 33 gestelde voorwaarden, stelt de autoriteit de afwikkelingsautoriteit op groepsniveau, indien deze verschillend is, de consoliderende toezichthouder en de leden van het afwikkelingscollege voor de groep in kwestie onverwijld in kennis van de volgende informatie:

   a) de beslissing dat de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), voldoet aan de voorwaarden als bedoeld in artikel 32, lid 1, punten a) en b), of in artikel 33, lid 1 of 2, indien van toepassing, of aan de voorwaarden als bedoeld in artikel 33, lid 4;
   b) het resultaat van de beoordeling van de voorwaarde als bedoeld in artikel 32, lid 1, punt c);
   c) de afwikkelingsmaatregelen of insolventiemaatregelen die de afwikkelingsautoriteit passend acht voor die instelling of entiteit.

De in de eerste alinea genoemde informatie kan worden opgenomen in de kennisgevingen die krachtens artikel 81, lid 3) zijn meegedeeld aan de in de eerste alinea van dit lid genoemde adressaten.”;

"

b)  in lid 7 wordt de tweede alinea vervangen door:"

“Op verzoek van een afwikkelingsautoriteit kan de EBA overeenkomstig artikel 31, lid 2, punt c), van Verordening (EU) nr. 1093/2010 de afwikkelingsautoriteiten bijstaan bij het bereiken van een gezamenlijk besluit.”.

"

48)  In artikel 92, lid 3, wordt de tweede alinea vervangen door:"

“Op verzoek van een afwikkelingsautoriteit kan de EBA overeenkomstig artikel 31, lid 2, punt c), van Verordening (EU) nr. 1093/2010 de afwikkelingsautoriteiten bijstaan bij het bereiken van een gezamenlijk besluit.”.

"

49)  In artikel 97 wordt lid 4 vervangen door:"

“4. Afwikkelingsautoriteiten sluiten indien passend niet-bindende samenwerkingsregelingen met de in lid 2 van dit artikel genoemde bevoegde autoriteiten in derde landen. Die regelingen stemmen overeen met de EBA-kaderovereenkomst.

De bevoegde autoriteiten sluiten indien passend niet-bindende samenwerkingsregelingen met de in lid 2 van dit artikel genoemde bevoegde autoriteiten in derde landen. Die regelingen stemmen overeen met de EBA-kaderovereenkomst en waarborgen dat de informatie die aan de autoriteiten in derde landen openbaar worden gemaakt, onderworpen is aan een garantie dat vereisten inzake het beroepsgeheim worden nagekomen die ten minste gelijkwaardig zijn met de vereisten als bedoeld in artikel 84.”.

"

50)  In artikel 98 wordt lid 1 als volgt gewijzigd:

a)  de inleidende zin wordt vervangen door:"

“De lidstaten dragen er zorg voor dat afwikkelingsautoriteiten en bevoegde ministeries alleen vertrouwelijke informatie, met inbegrip van herstelplannen, met betrokken autoriteiten van derde landen uitwisselen indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:”;

"

b)  de volgende tweede en derde alinea worden toegevoegd:"

“De lidstaten dragen er zorg voor dat bevoegde autoriteiten alleen vertrouwelijke informatie met betrokken autoriteiten van derde landen uitwisselen indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:

   a) in verband met herstel- en afwikkelingsgerelateerde informatie, de in de eerste alinea genoemde voorwaarden;
   b) in verband met andere informatie die beschikbaar is voor de bevoegde autoriteiten, de voorwaarden als bedoeld in artikel 55 van Richtlijn 2013/36/EU.

Voor de toepassing van de tweede alinea omvat herstel- en afwikkelingsgerelateerde informatie alle informatie die rechtstreeks verband houdt met de taken van bevoegde autoriteiten in hoofde van deze richtlijn, met name herstelplanning en herstelplannen, vroegtijdige-interventiemaatregelen en uitwisselingen met afwikkelingsautoriteiten betreffende afwikkelingsplanning, afwikkelingsplannen en afwikkelingsmaatregelen.”.

"

51)  In artikel 101 wordt lid 2 vervangen door:"

“2. Indien de afwikkelingsautoriteit bepaalt dat het gebruik van een financieringsregeling voor de afwikkeling voor de in lid 1 van dit artikel bedoelde doeleinden er waarschijnlijk zal toe leiden dat een deel van de verliezen van een instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punt b), c) of d), ondergebracht wordt in de financieringsregeling voor de afwikkeling, gelden de beginselen betreffende het gebruik van de bij artikel 44 vastgestelde financieringsregeling voor de afwikkeling.”.

"

52)  In artikel 102, lid 3, wordt de eerste alinea vervangen door:"

“Indien de beschikbare financiële middelen na de in lid 1 van dit artikel bedoelde initiële termijn dalen tot onder het in dat lid vermelde streefbedrag, worden opnieuw overeenkomstig artikel 103 normale bijdragen geïnd totdat het streefbedrag is bereikt. Afwikkelingsautoriteiten kunnen de inning van de overeenkomstig artikel 103 geïnde regelmatige bijdragen gedurende maximaal drie jaar uitstellen indien het te innen bedrag een bedrag bereikt dat in verhouding staat tot de kosten van het inningsproces, mits dit uitstel geen wezenlijke gevolgen heeft voor het vermogen van de afwikkelingsautoriteit om de financieringsregelingen voor de afwikkeling overeenkomstig artikel 101 te gebruiken. Deze bijdragen worden vastgesteld op een niveau waarbij het mogelijk wordt gemaakt dat het streefbedrag binnen vier jaar kan worden bereikt nadat het streefbedrag voor het eerst is bereikt en indien de beschikbare financiële middelen vervolgens zijn teruggebracht tot minder dan twee derde van het streefbedrag.”.

"

53)  Artikel 103 wordt als volgt gewijzigd:

a)  lid 3 wordt vervangen door:"

“3. De in aanmerking te nemen beschikbare financiële middelen om het in artikel 102 vermelde streefbedrag te bereiken, kunnen ook niet-herroepbare betalingstoezeggingen omvatten die volledig zijn gedekt door zekerheden of activa met een laag risico die niet met rechten van derden zijn bezwaard, waarover vrij kan worden beschikt en waarvan uitsluitend gebruik kan worden gemaakt door de afwikkelingsautoriteiten voor de in artikel 101, lid 1, genoemde doeleinden. Het aandeel van onherroepelijke betalingstoezeggingen is niet hoger dan 30 % van het totaalbedrag dat overeenkomstig dit artikel wordt geïnd. Binnen dat maximum bepaalt de afwikkelingsautoriteit jaarlijks het aandeel van de onherroepelijke betalingstoezeggingen in het totale bedrag van de overeenkomstig dit artikel te heffen bijdragen.”;

"

b)  het volgende lid 3 bis wordt ingevoegd:"

“3 bis. De afwikkelingsautoriteit vraagt de overeenkomstig lid 3 van dit artikel gedane onherroepelijke betalingstoezeggingen op wanneer het gebruik van de financieringsregelingen voor de afwikkeling overeenkomstig artikel 101 noodzakelijk is.

Indien een entiteit ophoudt onder het toepassingsgebied van artikel 1 te vallen en niet langer verplicht is bijdragen te betalen overeenkomstig lid 1 van dit artikel, vraagt de afwikkelingsautoriteit de onherroepelijke betalingsverplichtingen die krachtens lid 3 zijn gedaan en nog steeds verschuldigd zijn, op. Indien de aan de onherroepelijke betalingstoezegging verbonden bijdrage op eerste verzoek naar behoren wordt betaald, annuleert de afwikkelingsautoriteit de verplichting en geeft hij de zekerheid terug. Indien de bijdrage bij de eerste afroep niet naar behoren wordt betaald, legt de afwikkelingsautoriteit beslag op de zekerheid en annuleert hij de toezegging.”.

"

54)  In artikel 104, lid 1, wordt de tweede alinea vervangen door:"

“Buitengewone achteraf te betalen bijdragen bedragen niet meer dan drie keer 12,5 % van het in artikel 102 vermelde streefbedrag.”.

"

55)  Artikel 108 wordt als volgt gewijzigd:

a)  lid 1 wordt vervangen door:"

“1. De lidstaten dragen er zorg voor dat in hun nationale wetgeving inzake normale insolventieprocedures:

   a) de volgende onderdelen dezelfde rangorde hebben die hoger is dan de rangorde van vorderingen van gewone concurrente schuldeisers:
   i) deposito’s die zijn uitgesloten van dekking krachtens artikel 5 van Richtlijn 2014/49/EU;
   ii) het gedeelte van in aanmerking komende deposito’s van juridische entiteiten die geen kleine, middelgrote en micro-ondernemingen zijn, dat het in artikel 6 van Richtlijn 2014/49/EU bepaalde dekkingsniveau overschrijdt;
   iii) het gedeelte van in aanmerking komende deposito’s van centrale en regionale overheden dat het in artikel 6 van Richtlijn 2014/49/EU bepaalde dekkingsniveau overschrijdt;
   iv) het gedeelte van deposito’s van rechtspersonen die geen kleine, middelgrote of micro-ondernemingen zijn en die in aanmerking komende deposito’s zouden zijn indien zij niet zouden zijn gedaan via dochterondernemingen gelegen buiten de Unie van instellingen die gevestigd zijn in de Unie, dat het in artikel 6 van Richtlijn 2014/49/EU bepaalde dekkingsniveau overschrijdt;
   b) de volgende onderdelen dezelfde rangorde hebben die hoger is dan de rangorde van punt a):
   i) gedekte deposito’s;
   ii) depositogarantiestelsels voor hun vordering op grond van artikel 9, lid 2, van Richtlijn 2014/49/EU;
   iii) andere in aanmerking komende deposito’s dan die genoemd in punt a), ii) en iii); alsmede
   iv) andere dan de in punt a), iv), genoemde deposito’s die in aanmerking komende deposito’s zouden zijn indien zij niet zouden zijn gedaan via dochterondernemingen gelegen buiten de Unie van instellingen die gevestigd zijn in de Unie.”;

"

b)  de volgende leden 8 en 9 worden ingevoegd:"

“8. Indien de in artikel 37, lid 3, punt a) of b), bedoelde afwikkelingsinstrumenten worden gebruikt om slechts een deel van de activa, rechten of passiva van de instelling in afwikkeling over te dragen, heeft de financieringsregeling voor de afwikkeling een vordering op de resterende instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, punten b), c) of d), voor alle kosten en verliezen die door de financieringsregeling voor de afwikkeling zijn gedragen als gevolg van eventuele bijdragen aan de afwikkeling overeenkomstig artikel 101, lid 1, in verband met verliezen die crediteuren anders zouden hebben gedragen.

9.  De lidstaten dragen er zorg voor dat de vorderingen van de financieringsregeling voor de afwikkeling als bedoeld in lid 8 van dit artikel en in artikel 37, lid 7, in hun nationale wetgeving inzake normale insolventieprocedures een voorkeursrangorde hebben die hoger is dan de rangorde die is voorzien voor de vorderingen van deposito’s en van depositogarantiestelsels in hoofde van lid 1 van dit artikel.”.

"

56)  Artikel 109 wordt als volgt gewijzigd:

a)  leden 1 en 2 worden vervangen door:"

“1. De lidstaten dragen er zorg voor dat, wanneer de afwikkelingsautoriteiten afwikkelingsmaatregelen met betrekking tot een kredietinstelling nemen, en mits die maatregelen garanderen dat deposanten toegang blijven hebben tot hun deposito’s, ▌het depositogarantiestelsel waarbij die kredietinstelling is aangesloten, de volgende bedragen bijdraagt:

   a) indien het instrument van bail-in wordt toegepast, onafhankelijk of in combinatie met het instrument van afsplitsing van activa, het bedrag waarmee gedekte deposito’s zouden zijn afgeschreven of omgezet om de verliezen te absorberen en de instelling in afwikkeling te herkapitaliseren in hoofde van artikel 46, lid 1, deposito’s had gedekt die waren opgenomen in de reikwijdte van bail-in;
   b) indien het instrument van verkoop van onderneming of het instrument van de overbruggingsinstelling worden toegepast, onafhankelijk of in combinatie met andere afwikkelingsinstrumenten:
   i) het bedrag dat noodzakelijk is om het verschil te dekken tussen de waarde van de gedekte deposito’s en van de passiva met dezelfde of een hogere voorkeursrangorde dan deposito’s en de waarde van de activa van de instelling in afwikkeling die moeten worden overgedragen aan een ontvanger; alsmede
   ii) indien van toepassing, een bedrag dat noodzakelijk is om de kapitaalneutraliteit van de ontvanger na de overdracht te waarborgen.

In de gevallen genoemd in de eerste alinea, punt b), waarbij de overdracht naar de ontvanger deposito’s omvat die geen gedekte deposito’s of andere bail-inbare passiva zijn en de afwikkelingsautoriteit beoordeelt dat omstandigheden als bedoeld in artikel 44, lid 3, van toepassing zijn op die deposito’s of passiva, draagt het depositogarantiestelsel het volgende bij:

   a) het bedrag dat noodzakelijk is om het verschil te dekken tussen de waarde van de deposito’s, met inbegrip van deposito’s die niet gedekt zijn, en van de passiva met dezelfde of een hogere voorkeursrangorde dan deposito’s en de waarde van de activa van de instelling in afwikkeling die moeten worden overgedragen aan een ontvanger; alsmede
   b) indien van toepassing, een bedrag dat noodzakelijk is om de kapitaalneutraliteit van de overdracht voor de ontvanger te waarborgen.

De lidstaten dragen er zorg voor dat, zodra het depositogarantiestelsel een bijdrage heeft gedaan in de gevallen als bedoeld in de tweede alinea, de instelling in afwikkeling zich onthoudt van het verwerven van belangen in andere ondernemingen alsmede uitkeringen in verband met tier 1-kapitaal of betalingen op aanvullende tier 1-instrumenten, of van andere activiteiten die kunnen leiden tot een uitstroom van fondsen.

In alle gevallen mogen de kosten van de bijdrage van het depositogarantiestelsel niet groter zijn dan de kosten van de terugbetaling van deposanten zoals berekend door het depositogarantiestelsel in hoofde van artikel 11 sexies van Richtlijn 2014/49/EU.

Indien bij een waardering uit hoofde van artikel 74 wordt vastgesteld dat de kosten van de bijdrage van het depositogarantiestelsel aan de afwikkeling groter was dan de verliezen die het zou hebben geleden, indien de instelling zou zijn afgewikkeld op grond van een normale insolventieprocedure, heeft het depositogarantiestelsel recht op de betaling van het verschil met de financieringsregeling voor de afwikkeling overeenkomstig artikel 75.

2.  De lidstaten dragen er zorg voor dat de afwikkelingsautoriteit het bedrag van de bijdrage van het depositogarantiestelsel bepaalt in overeenstemming met lid 1 na raadpleging van het depositogarantiestelsel over de geraamde kosten van terugbetaling aan deposanten overeenkomstig artikel 11 sexies van Richtlijn 2014/49/EU en met inachtneming van de voorwaarden als bedoeld in artikel 36 van deze richtlijn.

De afwikkelingsautoriteit deelt haar in de eerste alinea genoemde beslissing mee aan het depositogarantiestelsel waarbij de instelling is aangesloten. Het depositogarantiestelsel voert dat besluit onverwijld uit.”;

"

b)  de volgende leden 2 bis en 2 ter worden ingevoegd:"

“2 bis. Indien de fondsen van het depositogarantiestelsel worden gebruikt overeenkomstig lid 1, eerste alinea, punt a), om bij te dragen tot de herkapitalisatie van de instelling in afwikkeling, dragen de lidstaten er zorg voor dat het depositogarantiestelsel zijn deelnemingen van aandelen of andere kapitaalinstrumenten in de instelling in afwikkeling zo snel als de commerciële en financiële omstandigheden het toelaten, overdraagt aan de particuliere sector.

De lidstaten dragen er zorg voor dat het depositogarantiestelsel de aandelen en andere in de eerste alinea genoemde kapitaalinstrumenten openlijk en op transparante wijze verkoopt en dat de verkoop ze niet verkeerd voorstelt of geen aanleiding geeft tot discriminatie tussen potentiële kopers. Een dergelijke verkoop vindt plaats onder commerciële voorwaarden.

2 ter.  De bijdrage van het depositogarantiestelsel krachtens lid 1, tweede alinea, telt mee voor de drempels die zijn vastgelegd in artikel 44, lid 5, punt a), en in artikel 44, lid 8, punt a).

Indien het gebruik van het depositogarantiestelsel krachtens lid 1, tweede alinea, samen met de bijdrage tot verliesabsorptie en herkapitalisatie die wordt gedaan door de aandeelhouders en de houders van andere instrumenten van eigendom, de houders van relevante kapitaalinstrumenten en andere bail-inbare passiva, het gebruik van de financieringsregeling voor de afwikkeling mogelijk maakt, is de bijdrage van het depositogarantiestelsel beperkt tot het bedrag dat noodzakelijk is om de drempels te halen die zijn vastgelegd in artikel 44, lid 5, punt a), en in artikel 44, lid 8, punt a). Na de bijdrage van het depositogarantiestelsel wordt de financieringsregeling voor de afwikkeling gebruikt overeenkomstig de beginselen die van toepassing zijn op het gebruik van de financieringsregeling voor de afwikkeling als bedoeld in de artikelen 44 en 101.

In afwijking van de beperking van bijdragen van het depositogarantiestelsel op grond van de tweede alinea van dit lid is indien aan de voorwaarden van artikel 44, lid 7, is voldaan een aanvullende bijdrage van het depositogarantiestelsel vereist. Die aanvullende bijdrage is gelijk aan het bedrag dat door de afwikkelingsfinancieringsregeling wordt bijgedragen boven de in artikel 44, lid 5, punt b) bepaalde limiet van 5 %, vermenigvuldigd met het aandeel van gedekte deposito’s als deel van de totale passiva in de reikwijdte van de overdracht.

De eerste en tweede alinea zullen evenwel niet van toepassing zijn op instellingen die voldoen aan tenminste één van de volgende voorwaarden:

   a) de instelling is geïdentificeerd als een entiteit in liquidatie in het groepsafwikkelingsplan of in het afwikkelingsplan;
   b) de instelling heeft binnen de periode van vier jaar eindigend 6 maanden vóór de vaststelling van het falen of waarschijnlijk zullen falen overeenkomstig artikel 32, lid 1, punt a) in vier kwartelen niet voldaan aan haar tussentijdse of definitieve MREL-streefbedrag, naargelang het geval. Bij de periode van vier jaar wordt geen rekening gehouden met de twee opeenvolgende kwartalen onmiddellijk voorafgaand aan die vaststelling van het falen of waarschijnlijk zullen falen.”;

"

c)  lid 3 wordt geschrapt;

d)  in lid 5 worden de tweede en de derde alinea geschrapt.

57)  In artikel 111, lid 1, wordt het volgende punt e) toegevoegd:"

“e) niet voldoen aan het minimumvereiste voor eigen fondsen en in aanmerking komende passiva als bedoeld in artikel 45 sexies of 45 septies.”.

"

58)  Artikel 128 wordt als volgt gewijzigd:

a)  de titel wordt vervangen door:"

Samenwerking en informatie-uitwisseling tussen instellingen en autoriteiten”;

"

b)  het volgende lid wordt toegevoegd:"

“De afwikkelingsautoriteiten, de bevoegde autoriteiten, de EBA, de gemeenschappelijke afwikkelingsraad, de ECB en andere leden van het Europees Stelsel van centrale banken verstrekken de Commissie, op haar verzoek en binnen het gespecificeerde tijdsbestek, alle informatie die noodzakelijk is voor de uitvoering van haar taken inzake beleidsontwikkeling, met inbegrip van de uitvoering van effectbeoordelingen, de voorbereiding van wetgevingsvoorstellen en de deelname aan het wetgevingsproces. De Commissie en de personeelsleden van de Commissie moeten de vereisten van het beroepsgeheim naleven die zijn vastgelegd in artikel 88 van Verordening (EU) nr. 806/2014 van het Europees Parlement en de Raad* met inachtneming van de ontvangen informatie.”.

______________________________

* Verordening (EU) nr. 806/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2014 tot vaststelling van eenvormige regels en een eenvormige procedure voor de afwikkeling van kredietinstellingen en bepaalde beleggingsondernemingen in het kader van een gemeenschappelijk afwikkelingsmechanisme en een gemeenschappelijk afwikkelingsfonds en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1093/2010 (PB L 225 van 30.7.2014, blz. 1).

"

59)  Het volgende artikel 128 bis wordt ingevoegd:"

“Artikel 128 bis

Crisisbeheerssimulaties

1.  De EBA coördineert regelmatige Uniebrede oefeningen om de toepassing van deze richtlijn, Verordening (EU) nr. 806/2014 en Richtlijn 2014/49/EU te testen in grensoverschrijdende situaties op de volgende aspecten:

   a) samenwerking van de bevoegde autoriteiten tijdens herstelplanning;
   b) samenwerking tussen afwikkelingsautoriteiten en bevoegde autoriteiten vóór de faling en tijdens de afwikkeling van financiële instellingen, ook bij de uitvoering van afwikkelingsregelingen die zijn aangenomen in hoofde van artikel 18 van Verordening (EU) nr. 806/2014.

2.  De EBA produceert een verslag waarin de voornaamste bevindingen en conclusies van de oefeningen worden uiteengezet. Dit verslag wordt openbaar gemaakt.”.

"

Artikel 2

Omzetting

1.  De lidstaten dragen er zorg voor dat de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen, uiterlijk … [PB: gelieve de datum 18 maanden na de inwerkingtreding van deze wijziging van richtlijn in te vullen] worden vastgesteld en bekendgemaakt. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onmiddellijk mee.

Zij passen die bepalingen toe met ingang van … [PB: gelieve de datum 1 dag na de omzettingsdatum van deze wijziging van richtlijn in te vullen].

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2.  De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 3

Inwerkingtreding

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 4

Adressaten

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te …,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

(1)PB C 307 van 31.8.2023, blz. 19.
(2)PB C 349 van 29.9.2023, blz. 161.
(3)*De wijzigingen in de tekst zijn het gevolg van de aanneming van amendement 1. Nieuwe of vervangende tekst staat in vet en cursief, schrappingen zijn met het symbool ▐ aangegeven.
(4)PB C , blz. .
(5)PB C , blz. .
(6)Raad voor financiële stabiliteit, “Key Attributes of Effective Resolution Regimes for Financial Institutions”, 15 oktober 2014.
(7)Richtlijn 2014/59/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de totstandbrenging van een kader voor het herstel en de afwikkeling van kredietinstellingen en beleggingsondernemingen en tot wijziging van Richtlijn 82/891/EEG van de Raad en de Richtlijnen 2001/24/EG, 2002/47/EG, 2004/25/EG, 2005/56/EG, 2007/36/EG, 2011/35/EU, 2012/30/EU en 2013/36/EU en de Verordeningen (EU) nr. 1093/2010 en (EU) nr. 648/2012, van het Europees Parlement en de Raad (PB L 173 van 12.6.2014, blz. 190).
(8)Verordening (EU) nr. 806/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2014 tot vaststelling van eenvormige regels en een eenvormige procedure voor de afwikkeling van kredietinstellingen en bepaalde beleggingsondernemingen in het kader van een gemeenschappelijk afwikkelingsmechanisme en een gemeenschappelijk afwikkelingsfonds en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1093/2010 (PB L 225 van 30.7.2014, blz. 1).
(9)Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/1118 van de Commissie van 26 maart 2021 tot aanvulling van Richtlijn 2014/59/EU van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot technische reguleringsnormen tot nadere bepaling van de door afwikkelingsautoriteiten te gebruiken methode voor het ramen van het in artikel 104 bis van Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad bedoelde vereiste en het gecombineerde buffervereiste voor af te wikkelen entiteiten op het geconsolideerde niveau van de af te wikkelen groep, ingeval de af te wikkelen groep niet onderworpen is aan die vereisten uit hoofde van die richtlijn (PB L 241 van 8.7.2021, blz. 1).
(10)Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende toegang tot het bedrijf van kredietinstellingen en het prudentieel toezicht op kredietinstellingen, tot wijziging van Richtlijn 2002/87/EG en tot intrekking van de Richtlijnen 2006/48/EG en 2006/49/EG (PB L 176 van 27.6.2013, blz. 338).
(11)Richtlijn (EU) 2019/2034 van het Europees Parlement en de Raad van 27 november 2019 betreffende het prudentiële toezicht op beleggingsondernemingen en tot wijziging van Richtlijnen 2002/87/EG, 2009/65/EG, 2011/61/EU, 2013/36/EU, 2014/59/EU en 2014/65/EU (PB L 314 van 5.12.2019, blz. 64).
(12)Verordening (EG) nr. 1059/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 26 mei 2003 betreffende de opstelling van een gemeenschappelijke nomenclatuur van territoriale eenheden voor de statistiek (NUTS) (PB L 154 van 21.6.2003, blz. 1).
(13)Richtlijn 2014/49/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 inzake de depositogarantiestelsels (PB L 173 van 12.6.2014, blz. 149).
(14)Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende prudentiële vereisten voor kredietinstellingen en beleggingsondernemingen en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 648/2012 (PB L 176 van 27.6.2013, blz. 1).
(15)Verordening (EU) 2019/2033 van het Europees Parlement en de Raad van 27 november 2019 betreffende prudentiële vereisten voor beleggingsondernemingen en tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 1093/2010, (EU) nr. 575/2013, (EU) nr. 600/2014 en (EU) nr. 806/2014 (PB L 314 van 5.12.2019, blz. 1).
(16)Verordening (EU) nr. 1093/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Bankautoriteit), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/78/EG van de Commissie (PB L 331 van 15.12.2010, blz. 12).
(17)COM(2018) 133 final.
(18)COM(2020) 822 final.
(19)Verordening (EG) nr. 1126/2008 van de Commissie van 3 november 2008 tot goedkeuring van bepaalde internationale standaarden voor jaarrekeningen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1606/2002 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 320 van 29.11.2008, blz. 1).
(20)Verordening (EU) 2019/876 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2019 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 575/2013 wat betreft de hefboomratio, de nettostabielefinancieringsratio, vereisten inzake eigen vermogen en in aanmerking komende passiva, tegenpartijkredietrisico, marktrisico, blootstellingen aan centrale tegenpartijen, blootstellingen aan instellingen voor collectieve belegging, grote blootstellingen, rapportage- en openbaarmakingsvereisten, en van Verordening (EU) nr. 648/2012 (PB L 150 van 7.6.2019, blz. 1).
(21)Verordening (EU) 2019/877 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2019 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 806/2014 met betrekking tot de verliesabsorptie- en herkapitalisatiecapaciteit van kredietinstellingen en beleggingsondernemingen (PB L 150 van 7.6.2019, blz. 226).
(22)Richtlijn (EU) 2019/879 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2019 tot wijziging van Richtlijn 2014/59/EU met betrekking tot de verliesabsorptie- en herkapitalisatiecapaciteit van kredietinstellingen en beleggingsondernemingen en Richtlijn 98/26/EG (PB L 150 van 7.6.2019, blz. 296).
(23)Verordening (EU) nr. 596/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende marktmisbruik (Verordening marktmisbruik) en houdende intrekking van Richtlijn 2003/6/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijnen 2003/124, 2003/125/EG en 2004/72/EG van de Commissie (PB L 173 van 12.6.2014, blz. 1).


Omvang van depositobescherming, gebruik van de middelen van depositogarantiestelsels, grensoverschrijdende samenwerking en transparantie (DGSD2)
PDF 312kWORD 82k
Resolutie
Geconsolideerde tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2014/49/EU betreffende de omvang van depositobescherming, het gebruik van de middelen van depositogarantiestelsels, grensoverschrijdende samenwerking en transparantie (COM(2023)0228 – C9-0133/2023 – 2023/0115(COD))
P9_TA(2024)0328A9-0154/2024

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2023)0228),

–  gezien artikel 294, lid 2, en artikel 53, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0133/2023),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van de Europese Centrale Bank van 5 juli 2023(1),

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken (A9-0154/2024),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Richtlijn (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2014/49/EU betreffende de omvang van depositobescherming, het gebruik van de middelen van depositogarantiestelsels, grensoverschrijdende samenwerking en transparantie(2)

P9_TC1-COD(2023)0115


(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 53, lid 1,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(3),

Gezien het advies van het Comité van de Regio’s(4),

Gezien het advies van de Europese Centrale Bank(5),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Overeenkomstig artikel 19, leden 5 en 6, van Richtlijn 2014/49/EU van het Europees Parlement en de Raad(6) heeft de Commissie de toepassing en het toepassingsgebied van die richtlijn beoordeeld en is zij tot de conclusie gekomen dat de doelstelling van bescherming van deposanten in de Unie door de oprichting van depositogarantiestelsels (DSG) grotendeels is bereikt. De Commissie is echter ook tot de conclusie gekomen dat de resterende hiaten in de bescherming van deposanten moeten worden aangepakt en dat de werking van depositogarantiestelsels moet worden verbeterd, en dat tegelijkertijd de regels voor andere interventies door depositogarantiestelsels anders dan uitbetalingsprocedures moeten worden geharmoniseerd.

(1 bis)  Op dit moment berust de bankenunie op slechts twee van haar beoogde drie pijlers, namelijk het gemeenschappelijk toezichtsmechanisme (GTM) en het gemeenschappelijk afwikkelingsmechanisme (GAM). Omdat haar derde pijler, het Europees depositoverzekeringsstelsel (EDIS), ontbreekt, blijft de bankenunie dus onvolledig. De lopende herziening van het Uniekader voor crisisbeheer en depositoverzekering is bedoeld om het pad te effenen voor de langverwachte voltooiing van de bankenunie, inclusief de invoering van EDIS. De voltooiing van de bankenunie vormt een integraal onderdeel van de economische en monetaire unie en van de financiële stabiliteit, met name door het beperken van het risico van een “vicieuze cirkel” dat voortvloeit uit de verwevenheid tussen banken en overheden.

(1 ter)  Met het oog op een soepele overgang naar de voltooiing van de bankenunie moeten de functies die depositogarantiestelsels kunnen vervullen, worden geharmoniseerd. Daarom moet het aantal discretionaire bevoegdheden uit hoofde van het nationale recht die zijn opgenomen in Richtlijn 2014/49/EU, worden beperkt en moeten alle depositogarantiestelsels in staat worden gesteld om afwikkelingsmaatregelen, preventieve maatregelen en andere alternatieve maatregelen voor de uitbetaling van deposanten te financieren.

(1 quater)  Het kader voor crisisbeheer van de Unie moet er te allen tijde voor zorgen dat verliezen niet worden gesocialiseerd en dat het geld van de belastingbetaler niet wordt gebruikt om kredietinstellingen in moeilijkheden te helpen of te redden.

(2)  Het niet voldoen aan de verplichtingen om bijdragen aan depositogarantiestelsels te betalen of om informatie te verstrekken aan deposanten en depositogarantiestelsels zou de doelstelling van deposantenbescherming kunnen ondermijnen. Depositogarantiestelsels of, indien relevant, aangewezen autoriteiten kunnen financiële sancties opleggen voor laattijdige betaling van bijdragen. Het is belangrijk om de coördinatie tussen depositogarantiestelsels en aangewezen en bevoegde autoriteiten te verbeteren om handhavingsmaatregelen te nemen tegen een kredietinstelling die haar verplichtingen niet nakomt. Hoewel de toepassing van toezichts- en handhavingsmaatregelen door de bevoegde autoriteiten jegens kredietinstellingen is geregeld in de nationale wetgeving en Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad(7), moet ervoor worden gezorgd dat de aangewezen autoriteiten de bevoegde autoriteiten tijdig in kennis stellen van elke inbreuk op de verplichtingen van kredietinstellingen op grond van de depositobeschermingsregels.

(3)  Om verdere convergentie van de praktijken van depositogarantiestelsels te ondersteunen en depositogarantiestelsels te helpen bij het testen van hun veerkracht, moet de Europese Bankautoriteit (EBA) ontwerpen van reguleringsnormen ontwikkelen voor de uitvoering van stresstests op de systemen van depositogarantiestelsels.

(4)  Op grond van artikel 5, lid 1, punt d), van Richtlijn 2014/49/EU zijn deposito’s van bepaalde financiële instellingen, waaronder beleggingsondernemingen, uitgesloten van dekking door het depositogarantiestelsel. Het geld dat deze financiële instellingen van hun cliënten ontvangen en dat zij namens hun cliënten bij een kredietinstelling deponeren in het kader van de uitoefening van de diensten die zij aanbieden, moet echter onder bepaalde voorwaarden worden beschermd.

(5)  De groepen deposanten die momenteel worden beschermd door middel van terugbetaling door een depositogarantiestelsel zijn ingegeven door de wens om niet-professionele beleggers te beschermen, terwijl professionele beleggers geacht worden dergelijke bescherming niet nodig te hebben. Om die reden zijn overheden van dekking uitgesloten. De meeste overheden (waaronder in sommige lidstaten scholen en ziekenhuizen) kunnen echter niet als professionele investeerders worden beschouwd. Daarom moet ervoor worden gezorgd dat deposito’s van alle niet-professionele beleggers, waaronder overheden, kunnen profiteren van de bescherming die een depositogarantiestelsel biedt.

(6)  Deposito’s als gevolg van bepaalde gebeurtenissen, waaronder onroerendgoedtransacties met betrekking tot particuliere woningen of de uitbetaling van bepaalde verzekeringsuitkeringen, kunnen tijdelijk leiden tot grote deposito’s. Om die reden zijn de lidstaten op grond van artikel 6, lid 2, van Richtlijn 2014/49/EU momenteel verplicht ervoor te zorgen dat deposito’s die het gevolg zijn van deze gebeurtenissen gedurende ten minste drie maanden en ten hoogste twaalf maanden na creditering van het bedrag of vanaf het tijdstip waarop die deposito’s wettelijk kunnen worden overgemaakt, boven de 100 000 EUR worden beschermd. Om de bescherming van deposanten in de Unie te harmoniseren en om de administratieve complexiteit en rechtsonzekerheid met betrekking tot de omvang van de bescherming van dergelijke deposito’s te verminderen, is het noodzakelijk om hun bescherming af te stemmen op een minimumbedrag van 500 000 EUR en een maximumbedrag van 2 500 000 EUR voor een geharmoniseerde periode van zes maanden, in aanvulling op het dekkingsniveau van 100 000 EUR. Na de omzetting hiervan door de lidstaten moet de Commissie de beschermde bedragen opnieuw bezien om te bepalen of het maximumbedrag moet worden verlaagd, rekening houdend met de vraag of de beschermde bedragen evenredig zijn en een gelijk speelveld in de hele Unie waarborgen.

(7)  Tijdens een onroerendgoedtransactie kunnen de gelden via verschillende rekeningen worden overgemaakt voordat de transactie daadwerkelijk wordt afgewikkeld. Om deposanten bij onroerendgoedtransacties op homogene wijze te beschermen, moet de bescherming van tijdelijke hoge saldi daarom zowel gelden voor de opbrengsten van een verkoop als voor de gelden die worden gedeponeerd voor de aankoop van een particuliere woning binnen een vooraf bepaalde korte periode.

(8)  Om ervoor te zorgen dat het door een depositogarantiestelsel terug te betalen bedrag tijdig wordt uitbetaald en om de administratieve en berekeningsregels te vereenvoudigen, moet de discretie om bij de berekening van het terug te betalen bedrag rekening te houden met opeisbare verplichtingen, worden afgeschaft.

(9)  Het is noodzakelijk om de operationele capaciteiten van depositogarantiestelsels te optimaliseren en hun administratieve lasten te verminderen. Daarom moet worden vastgesteld dat wanneer het gaat om de identificatie van deposanten die recht hebben op deposito’s op rekeningen van begunstigden of om de beoordeling of deposanten in aanmerking komen voor tijdelijke waarborgen voor hoge saldi, het de verantwoordelijkheid van de deposanten en rekeninghouders blijft om op eigen kracht aan te tonen dat zij daar recht op hebben.

(10)  Voor bepaalde deposito’s geldt mogelijk een langere terugbetalingstermijn omdat depositogarantiestelsels de aanvraag tot terugbetaling moeten verifiëren. Om de regels in de hele Unie te harmoniseren, moet de terugbetalingstermijn worden beperkt tot twintig werkdagen na ontvangst van de relevante documenten.

(11)  De administratieve kosten in verband met de terugbetaling van kleine bedragen op slapende rekeningen kunnen opwegen tegen de voordelen voor de deposant. Daarom moet worden gespecificeerd dat depositogarantiestelsels niet verplicht moeten worden actieve stappen te ondernemen om de op dergelijke rekeningen aangehouden deposito’s terug te betalen onder bepaalde drempels die op nationaal niveau moeten worden vastgesteld. Het recht van deposanten om aanspraak te maken op een dergelijk bedrag moet echter worden gehandhaafd. Wanneer dezelfde deposant ook andere actieve rekeningen heeft, moeten depositogarantiestelsels dat bedrag bovendien meenemen in de berekening van het terug te betalen bedrag.

(12)  Depositogarantiestelsels hebben verschillende methoden om deposanten terug te betalen, variërend van contante uitbetalingen tot elektronische overboekingen. Om er echter voor te zorgen dat het terugbetalingsproces van depositogarantiestelsels traceerbaar is en om in lijn te blijven met de doelstellingen van het kader van de Unie ter voorkoming van het gebruik van het financiële stelsel voor het witwassen van geld of terrorismefinanciering, moeten terugbetalingen aan deposanten via overmakingen standaard de uitbetalingsmethode zijn wanneer de terugbetaling een bedrag van 10 000 EUR overschrijdt.

(13)  Financiële instellingen zijn uitgesloten van depositobescherming. Bepaalde financiële instellingen, waaronder instellingen voor elektronisch geld, betalingsinstellingen en beleggingsondernemingen, deponeren de van hun cliënten ontvangen gelden echter ook op bankrekeningen, vaak op tijdelijke basis, om te voldoen aan beschermingsverplichtingen in overeenstemming met sectorspecifieke wetgeving, waaronder Richtlijn 2009/110/EG van het Europees Parlement en de Raad(8), Richtlijn (EU) 2015/2366 van het Europees Parlement en de Raad(9) en Richtlijn 2014/65/EU van het Europees Parlement en de Raad(10). Gezien de groeiende rol van deze financiële instellingen moeten depositogarantiestelsels dergelijke deposito’s beschermen mits deze cliënten geïdentificeerd of identificeerbaar zijn.

(14)  Cliënten van financiële instellingen weten niet altijd welke kredietinstelling de financiële instelling heeft gekozen om hun geld bij te deponeren. Depositogarantiestelsels mogen dergelijke deposito’s daarom niet samenvoegen met een deposito dat dezelfde cliënten mogelijk hebben bij dezelfde kredietinstelling waar de financiële instelling hun deposito’s heeft geplaatst. Kredietinstellingen weten mogelijk niet welke cliënten recht hebben op het bedrag dat op de rekeningen van de cliënten wordt aangehouden, of kunnen mogelijk de individuele gegevens van die cliënten niet controleren en registreren. ▌

(15)  Bij het terugbetalen van deposanten kunnen depositogarantiestelsels in situaties terechtkomen die aanleiding geven tot bezorgdheid over het witwassen van geld. Het depositogarantiestelsel moet daarom de uitbetaling aan een deposant weigeren wanneer een financiële-inlichtingeneenheid een bank- of betaalrekening heeft geschorst overeenkomstig de toepasselijke antiwitwasregels.

(16)  Artikel 9 van Richtlijn 2014/49/EU bepaalt dat wanneer een depositogarantiestelsel betalingen verricht in het kader van een afwikkelingsprocedure, het depositogarantiestelsel een vordering heeft tegen de betrokken kredietinstelling voor een bedrag dat gelijk is aan de betalingen en die vordering in de rangorde dezelfde plaats moet bekleden als gedekte deposito’s. In deze bepaling wordt geen onderscheid gemaakt tussen de bijdrage van een depositogarantiestelsel wanneer een open-bank bail-in-instrument wordt gebruikt, en de bijdrage van een depositogarantiestelsel aan de financiering van een overdrachtsstrategie (verkoop van een bedrijf of instrument van de overbruggingsinstelling), gevolgd door liquidatie van de rest van de entiteit. Om duidelijkheid en rechtszekerheid te garanderen met betrekking tot het bestaan en het bedrag van een vordering van een depositogarantiestelsel in verschillende scenario’s, moet worden gespecificeerd dat wanneer het depositogarantiestelsel bijdraagt tot de ondersteuning van de verkoop van een bedrijfsinstrument of van de toepassing van het instrument van de overbruggingsinstelling, of alternatieve maatregelen, waarbij een reeks activa, rechten en passiva, waaronder deposito’s, van de kredietinstelling wordt overgedragen aan een ontvanger, dat depositogarantiestelsel bij de daaropvolgende liquidatieprocedure op grond van nationaal recht een vordering op de rest van de entiteit moet hebben. Om ervoor te zorgen dat de aandeelhouders en crediteuren van de kredietinstelling die achterblijft in de rest van de entiteit de verliezen van die kredietinstelling effectief opvangen en de mogelijkheid van terugbetalingen bij insolventie aan het depositogarantiestelsel verbeteren, moet de vordering van het depositogarantiestelsel in de rangorde dezelfde plaats bekleden als gedekte deposito’s. Indien het open-bank bail-in-instrument wordt toegepast (d.w.z. wanneer de kredietinstelling haar activiteiten voortzet), draagt het depositogarantiestelsel bij tot het bedrag waarmee gedekte deposito’s zouden zijn afgeschreven of omgerekend om de verliezen in die kredietinstelling op te vangen, indien gedekte deposito’s binnen het toepassingsgebied van de bail-in waren opgenomen. Daarom mag de bijdrage van het depositogarantiestelsel niet resulteren in een vordering tegen de instelling in afwikkeling, aangezien dit het doel van de bijdrage van het depositogarantiestelsel teniet zou doen.

(17)  Om te zorgen voor convergentie van de praktijken van depositogarantiestelsels en rechtszekerheid voor deposanten om aanspraak te maken op hun deposito’s, en om operationele hindernissen voor depositogarantiestelsels te vermijden, is het belangrijk om een voldoende lange termijn vast te stellen waarbinnen deposanten aanspraak kunnen maken op terugbetaling van hun deposito’s, in die gevallen waarin het depositogarantiestelsel deposanten niet binnen de in artikel 8 van Richtlijn 2014/49/EU vastgestelde termijnen heeft terugbetaald in het geval van een uitbetaling.

(18)  De lidstaten zorgen er op grond van artikel 10, lid 2, van Richtlijn 2014/49/EU, voor dat de beschikbare financiële middelen van een depositogarantiestelsel uiterlijk op 3 juli 2024 ten minste een streefbedrag hebben bereikt dat gelijk is aan 0,8 % van het bedrag van de gedekte deposito’s van de deelnemers. Teneinde objectief te beoordelen of depositogarantiestelsels aan dat vereiste voldoen, moet een duidelijke referentieperiode worden vastgesteld om het bedrag van de gedekte deposito’s en de beschikbare financiële middelen van depositogarantiestelsels te bepalen. Bij de beoordeling van de uitbreiding van het toepassingsgebied voor het gebruik van depositogarantiestelsels moet zorgvuldig bekeken en beoordeeld worden of het streefbedrag van 0,8 % geëigend is.

(19)  Om de veerkracht van depositogarantiestelsels te waarborgen, moeten hun middelen afkomstig zijn van stabiele en onherroepelijke bijdragen. Bepaalde bronnen van financiering van depositogarantiestelsels, waaronder leningen en verwachte terugvorderingen, zijn te resultaatafhankelijk om als bijdragen te worden meegenomen bij het bereiken van het streefbedrag van het depositogarantiestelsel. Om de voorwaarden voor het bereiken van hun streefbedrag te harmoniseren en om ervoor te zorgen dat de beschikbare financiële middelen van depositogarantiestelsels worden gefinancierd door bijdragen van de sector, moeten middelen die in aanmerking wordt genomen voor het bereiken van het streefbedrag worden onderscheiden van middelen die worden beschouwd als aanvullende financieringsbronnen. Uitstromen van middelen van een depositogarantiestelsel, met inbegrip van te verwachten aflossingen van leningen, kunnen worden gepland en verwerkt in de reguliere bijdragen van deelnemers aan het depositogarantiestelsel, en mogen daarom niet leiden tot een daling van de beschikbare financiële middelen tot onder het streefbedrag. Om die reden moet worden gespecificeerd dat, nadat het streefbedrag voor het eerst is bereikt, alleen een tekort aan beschikbare financiële middelen van het depositogarantiestelsel als gevolg van een interventie van het depositogarantiestelsel (uitbetaling of preventieve, afwikkelings- of alternatieve maatregelen) een aanvullingsperiode van vier jaar kan doen ingaan. Indien na een dergelijke interventie door het depositogarantiestelsel de beschikbare financiële middelen met minder dan een derde zijn verminderd, moet de aanvullingsperiode twee jaar bedragen. Om een consistente toepassing te waarborgen, moet de EBA ontwerpen van technische reguleringsnormen ontwikkelen waarin de methode voor de berekening van het streefbedrag voor de depositogarantiestelsels wordt gespecificeerd.

(20)  De beschikbare financiële middelen van een depositogarantiestelsel moeten onmiddellijk kunnen worden gebruikt in het geval van plotselinge uitbetalingen of andere interventies. Gezien de verschillende praktijken in de Unie is het passend vereisten vast te stellen voor de beleggingsstrategie van depositogarantiestelsels om eventuele negatieve gevolgen voor het vermogen van een depositogarantiestelsel om zijn taak te vervullen, te beperken. Wanneer een depositogarantiestelsel niet bevoegd is om de beleggingsstrategie vast te stellen, moet de autoriteit, of het orgaan of de entiteit in de lidstaat die verantwoordelijk is voor het bepalen van de beleggingsstrategie, bij het bepalen van die beleggingsstrategie ook de beginselen met betrekking tot diversificatie en beleggingen in liquide activa met een laag risico respecteren. Om de volledige operationele onafhankelijkheid en flexibiliteit van het depositogarantiestelsel te behouden wat betreft toegang tot zijn middelen, moeten, wanneer middelen van een depositogarantiestelsel bij de schatkist worden gedeponeerd, deze middelen worden geoormerkt en op een afzonderlijke rekening worden geplaatst.

(21)  De optie om de beschikbare financiële middelen van een depositogarantiestelsel bijeen te brengen door verplichte bijdragen die door de deelnemende instellingen worden betaald aan bestaande stelsels van verplichte bijdragen die door een lidstaat zijn ingesteld om de kosten in verband met het systeemrisico te dekken, is nooit gebruikt en moet daarom worden afgeschaft.

(22)  Het is noodzakelijk om de deposantenbescherming te verbeteren, waarbij tegelijkertijd wordt vermeden dat de activa van een depositogarantiestelsel tegen afbraakprijzen worden verkocht en mogelijke negatieve procyclische effecten op de banksector als gevolg van de inning van buitengewone bijdragen worden beperkt. Depositogarantiestelsels moeten daarom gebruik kunnen maken van alternatieve financieringsregelingen die hen in staat stellen om op elk moment kortlopende financiering te verkrijgen uit andere bronnen dan bijdragen, onder meer voordat ze hun beschikbare financiële middelen die via buitengewone bijdragen zijn geïnd, gebruiken. Aangezien kredietinstellingen in de eerste plaats de kosten en verantwoordelijkheid voor de financiering van depositogarantiestelsels moeten dragen, mogen alternatieve financieringsregelingen uit overheidsmiddelen niet worden toegelaten.

(23)  Om te zorgen voor voldoende gediversifieerde belegging van de middelen van depositogarantiestelsels en convergentie van hun praktijken, moet de EBA richtsnoeren uitvaardigen om depositogarantiestelsels in dat verband sturing te bieden.

(24)  Hoewel de primaire rol van depositogarantiestelsels de terugbetaling van gedekte deposanten is, kunnen interventies anders dan uitbetaling kosteneffectiever blijken voor depositogarantiestelsels en zorgen voor een ononderbroken toegang tot deposito’s door overdrachtsstrategieën te faciliteren. Depositogarantiestelsels kunnen verplicht zijn om bij te dragen aan de afwikkeling van kredietinstellingen. Daarnaast kunnen depositogarantiestelsels in sommige lidstaten preventieve maatregelen financieren om de levensvatbaarheid van kredietinstellingen op lange termijn te herstellen, of alternatieve maatregelen in geval van insolventie. Hoewel dergelijke preventieve en alternatieve maatregelen de bescherming van deposito’s aanzienlijk kunnen verbeteren, is het noodzakelijk om dergelijke maatregelen aan passende waarborgen te onderwerpen, onder meer in de vorm van een geharmoniseerde laagstekostentoets, om te zorgen voor een gelijk speelveld en de doeltreffendheid en kostenefficiëntie van dergelijke maatregelen. Dergelijke waarborgen zouden alleen van toepassing moeten zijn op interventies die worden gefinancierd met de beschikbare financiële middelen van het depositogarantiestelsel die op grond van deze richtlijn zijn gereglementeerd.

(24 bis)  Het is van het allerhoogste belang dat depositogarantiestelsels bij al hun interventies en ongeacht het scenario in kwestie aandacht besteden aan kostenefficiëntie en transparantie. Die aanpak is essentieel om te voorkomen dat het gelijke speelveld wordt verstoord en om ervoor te zorgen dat specifieke marktdeelnemers geen oneerlijke voordelen krijgen. Transparantie en kostenefficiëntie zijn fundamentele beginselen die ten grondslag liggen aan de integriteit en de rechtvaardige werking van depositogarantiestelsels.

(25)  Maatregelen om het falen van een kredietinstelling te voorkomen door middel van voldoende vroegtijdige interventies kunnen een effectieve rol spelen in het continuüm van crisisbeheerinstrumenten om het vertrouwen en de financiële stabiliteit van deposanten te handhaven. Deze maatregelen kunnen verschillende vormen aannemen: kapitaalondersteunende maatregelen via eigenvermogensinstrumenten (waaronder tier 1-kernkapitaalinstrumenten) of andere kapitaalinstrumenten, garanties of leningen. Depositogarantiestelsels hebben op heterogene wijze toegang gehad tot deze maatregelen. Om het continuüm van crisisbeheerinstrumenten en de toepassing van preventieve maatregelen te waarborgen op een wijze die in overeenstemming is met het afwikkelingskader en de staatssteunregels, is het noodzakelijk het tijdschema en de voorwaarden voor de toepassing ervan te specificeren. Preventieve maatregelen zijn niet geschikt om geleden verliezen op te vangen wanneer de kredietinstelling al faalt of dreigt te falen, en moeten vroegtijdig worden genomen om verslechtering van de financiële situatie van de bank te voorkomen. De aangewezen autoriteiten moeten daarom nagaan of aan de voorwaarden voor een dergelijke interventie door het depositogarantiestelsel is voldaan. Tot slot mogen deze voorwaarden voor het gebruik van de beschikbare financiële middelen van het depositogarantiestelsel geen afbreuk doen aan de beoordeling door de bevoegde autoriteit of een institutioneel protectiestelsel voldoet aan de criteria van artikel 113, lid 7, van Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad(11).

(26)  Om ervoor te zorgen dat preventieve maatregelen hun doel bereiken, moeten kredietinstellingen worden verplicht aan de bevoegde autoriteit een nota voor te leggen waarin de maatregelen worden beschreven die zij toezeggen te zullen nemen. ▌Deze nota moet alle elementen bevatten die tot doel hebben de uitstroom van middelen te voorkomen en de kapitaal- en liquiditeitspositie van de kredietinstelling te versterken, zodat de kredietinstelling op een toekomstgerichte basis kan voldoen aan alle relevante prudentiële en andere wettelijke vereisten. Deze nota moet daarom kapitaalverhogende maatregelen bevatten, waaronder regels inzake de uitgifte van rechten, de vrijwillige omzetting van achtergestelde schuldinstrumenten, passivabeheerexercities, kapitaalgenererende verkopen van activa, de securitisatie van portefeuilles, en winstbehoud, waaronder een verbod op dividenduitkering en een verbod op de verwerving van deelnemingen in ondernemingen. Daarnaast moet in de nota nader worden ingegaan op het oorspronkelijke kapitaaltekort van de kredietinstelling, de kapitaalverhogende maatregelen die zijn getroffen en de waarborgen die zijn ingevoerd om de uitstroom van middelen te verhinderen. Om dezelfde reden moeten kredietinstellingen tijdens de uitvoering van de in de nota opgenomen maatregelen ook hun liquiditeitspositie versterken en zich onthouden van agressieve handelspraktijken, de uitkering van dividenden of variabele vergoedingen, de terugkoop van eigen aandelen of het terugbetalen van hybride kapitaalinstrumenten. Deze nota moet ook een exitstrategie bevatten voor alle ontvangen steunmaatregelen. De kredietinstelling moet de bevoegde autoriteit binnen een redelijke termijn een bedrijfssaneringsplan voorleggen om de levensvatbaarheid op lange termijn veilig te stellen. Aan een kredietinstelling toegekende preventieve maatregelen moeten worden opgeschort indien de bevoegde autoriteit er niet van overtuigd is dat het bedrijfssaneringsplan geloofwaardig en haalbaar is om de levensvatbaarheid op lange termijn te waarborgen. Indien de kredietinstelling is aangesloten bij een institutioneel protectiestelsel als bedoeld in artikel 1, lid 2, punt c), moet het institutioneel protectiestelsel het bedrijfssaneringsplan na raadpleging van de bevoegde autoriteit goedkeuren. Indien de bevoegde instantie niet tevreden is met het bedrijfssaneringsplan, treft zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de levensvatbaarheid op lange termijn gewaarborgd is. De bevoegde autoriteiten en de afwikkelingsautoriteiten zijn het best geplaatst om de relevantie en geloofwaardigheid te beoordelen van de maatregelen die in het bedrijfssaneringsplan worden overwogen. Om ervoor te zorgen dat de aangewezen autoriteiten van het depositogarantiestelsel dat door de kredietinstelling wordt verzocht een preventieve maatregel te financieren, kunnen beoordelen of aan alle voorwaarden voor preventieve maatregelen is voldaan, moeten de bevoegde autoriteiten samenwerken met de aangewezen autoriteiten. Om te zorgen voor een consistente aanpak van de toepassing van preventieve maatregelen in de hele Unie, moet de EBA richtsnoeren uitvaardigen om kredietinstellingen te helpen bij het opstellen van een dergelijk bedrijfssaneringsplan.

(26 bis)  Om in voorkomend geval het moreel risico te beperken, moeten de kredietinstelling die steun ontvangt van depositogarantiestelsels in de vorm van preventieve maatregelen, haar aandeelhouders, haar crediteuren of de ondernemingsgroep waartoe zij behoort, uit de eigen middelen bijdragen aan de herstructurering en een passende vergoeding betalen voor de door het depositogarantiestelsel toegekende preventieve maatregel.

(27)  Om ervoor te zorgen dat kredietinstellingen die steun ontvangen van depositogarantiestelsels in de vorm van preventieve maatregelen hun verplichtingen nakomen, moeten de bevoegde autoriteiten kredietinstellingen die hun verplichtingen niet zijn nagekomen, om een plan van corrigerende maatregelen vragen, om terugbetaling vragen van het bedrag dat in het kader van de preventieve maatregelen is bijgedragen of om naleving van de exitstrategie verzoeken. Wanneer een bevoegde autoriteit van mening is dat de maatregelen in dit plan niet voldoende zijn om te zorgen voor levensvatbaarheid van de kredietinstelling op lange termijn, mag het depositogarantiestelsel de kredietinstelling geen verdere preventieve steun verlenen en moeten de bevoegde autoriteiten beoordelen of de kredietinstelling faalt of waarschijnlijk zal falen, op grond van artikel 32 van Richtlijn 2014/59/EU. Dezelfde consequenties moeten gelden in gevallen waarin de kredietinstelling zich niet aan het plan van corrigerende maatregelen houdt. Om te zorgen voor een consistente aanpak van de toepassing van preventieve maatregelen in de hele Unie, moet de EBA richtsnoeren uitvaardigen om kredietinstellingen te helpen bij het opstellen van een dergelijk plan van corrigerende maatregelen.

(28)  Om nadelige gevolgen voor de mededinging en voor de interne markt te voorkomen, moet worden bepaald dat in geval van alternatieve insolventiemaatregelen, de relevante organen die een kredietinstelling vertegenwoordigen in het kader van nationale insolventieprocedures (vereffenaar, curator, bewindvoerder of een ander orgaan) regelingen treffen om de activiteiten van de kredietinstelling of een deel ervan te verkopen in een open, transparant en niet-discriminerend proces, waarbij wordt gestreefd naar een zo hoog mogelijke verkoopprijs. De kredietinstelling of elke bemiddelaar die namens de kredietinstelling optreedt, moet regels toepassen die geschikt zijn voor de verkoop van activa, rechten en passiva die aan potentiële verkrijgers worden overgedragen. In ieder geval moet het gebruik van staatsmiddelen onderworpen blijven aan de relevante staatssteunregels van het Verdrag, indien van toepassing.

(29)  Aangezien het hoofddoel van depositogarantiestelsels is om gedekte deposito’s te beschermen, mogen depositogarantiestelsels alleen interventies anders dan uitbetalingen financieren wanneer dergelijke interventies goedkoper zijn dan uitbetalingen. De ervaring met de toepassing van die regel (“laagstekostentoets”) heeft verschillende tekortkomingen aan het licht gebracht, aangezien het huidige kader niet gedetailleerd beschrijft hoe de kosten van die interventies en de kosten van de uitbetaling moeten worden bepaald. Om te zorgen voor een consistente toepassing van de laagstekostentoets in de hele Unie, is het noodzakelijk de berekening van die kosten te specificeren. Tegelijkertijd moeten buitensporig strenge voorwaarden worden vermeden die het gebruik van middelen van depositogarantiestelsels voor interventies anders dan uitbetaling in feite onmogelijk zouden maken. Bij de uitvoering van de laagstekostentoets moeten depositogarantiestelsels eerst verifiëren dat de kosten voor de financiering van de geselecteerde maatregel lager zijn dan de kosten voor de terugbetaling van gedekte deposito’s. Bij de methode voor de laagstekostentoets moet rekening worden gehouden met de tijdswaarde van geld.

(30)  Liquidatie kan een langdurig proces zijn, waarvan de efficiëntie afhangt van de efficiëntie van de nationale rechterlijke instanties, insolventieregelingen, individuele bankkenmerken en de omstandigheden van het falen van een instelling. Voor interventies door het depositogarantiestelsel als onderdeel van alternatieve maatregelen moet de laagstekostentoets gebaseerd zijn op de waardering van de activa en passiva van de kredietinstelling, zoals vastgelegd in artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2014/59/EU, en de waardering zoals vastgelegd in artikel 36, lid 8, van die richtlijn. De precieze evaluatie van de terugvorderingen van liquidaties kan echter een uitdaging zijn in de context van de laagstekostentoets voor preventieve maatregelen, die vermoedelijk al lang vóór een voorzienbare liquidatie plaatsvinden. Daarom moet het nulscenario voor de laagstekostentoets voor preventieve maatregelen dienovereenkomstig worden aangepast, en in ieder geval moeten de verwachte terugvorderingen worden beperkt tot een redelijk bedrag op basis van terugvorderingen in eerdere uitbetalingsgebeurtenissen.

(31)  De aangewezen autoriteiten moeten een raming maken van de kosten van de maatregel voor het depositogarantiestelsel, onder meer na de terugbetaling van een lening, een kapitaalinjectie of het gebruik van een garantie, na aftrek van verwachte inkomsten, operationele kosten en potentiële verliezen, ten opzichte van een nulscenario gebaseerd op een hypothetisch eindverlies aan het einde van de insolventieprocedure, waarbij rekening moet worden gehouden met terugvorderingen van het depositogarantiestelsel als onderdeel van de liquidatieprocedure van een bank. Daarnaast moet in het nulscenario rekening worden gehouden met de mogelijke kosten voor het depositogarantiestelsel van economische en financiële instabiliteit, waaronder de noodzaak om binnen het takenpakket van het depositogarantiestelsel aanvullende middelen te gebruiken om deposanten en de financiële stabiliteit te beschermen en besmetting te voorkomen. Om een eerlijk en vollediger beeld te geven van de werkelijke kosten van de terugbetaling aan deposanten, moet de raming van het verlies als gevolg van de terugbetaling van gedekte deposito’s ook de kosten omvatten die indirect verband houden met de terugbetaling aan deposanten. Dergelijke kosten moeten de kosten ▌omvatten die het depositogarantiestelsel zou kunnen dragen als gevolg van het gebruik van alternatieve financiering. Om te zorgen voor een consistente toepassing van de laagstekostentoets moet de EBA ontwerpen van technische reguleringsnormen ontwikkelen met betrekking tot de methode voor de berekening van de kosten van verschillende interventies door het depositogarantiestelsel. Om ervoor te zorgen dat de methode voor de laagstekostentoets consistent is met de wettelijke of contractuele taak van het depositogarantiestelsel▌, moet de EBA ontwerpen van technische reguleringsnormen opstellen ▌.

(32)  Om de geharmoniseerde bescherming van deposanten te verbeteren en de respectieve verantwoordelijkheden in de hele Unie te specificeren, moet het depositogarantiestelsel van de lidstaat van herkomst zorgen voor de uitbetaling aan deposanten die gevestigd zijn in lidstaten waar de kredietinstellingen die deelnemen aan het depositogarantiestelsel deposito’s en andere terugbetaalbare fondsen aannemen door depositodiensten aan te bieden op grensoverschrijdende basis zonder dat zij in de lidstaat van ontvangst gevestigd zijn. Om de uitbetalingstransacties en het verstrekken van informatie aan deposanten te vergemakkelijken, moet het depositogarantiestelsel van de lidstaat van ontvangst kunnen fungeren als contactpunt voor deposanten bij kredietinstellingen die gebruikmaken van de vrijheid van dienstverrichting.

(33)  De samenwerking tussen depositogarantiestelsels in de hele Unie is essentieel om te zorgen voor een snelle en kostenefficiënte terugbetaling aan deposanten wanneer kredietinstellingen bankdiensten verrichten via bijkantoren in andere lidstaten. Met het oog op de technologische vooruitgang die het gebruik van grensoverschrijdende overdrachten en identificatie op afstand bevordert, moet het depositogarantiestelsel van de lidstaat van herkomst rechtstreeks de terugbetalingen kunnen verrichten aan deposanten bij bijkantoren in een andere lidstaat, mits de administratieve lasten en kosten lager zijn dan wanneer de terugbetaling zou worden uitgevoerd door het depositogarantiestelsel van de lidstaat van ontvangst. Die flexibiliteit moet een aanvulling vormen op het huidige samenwerkingsmechanisme, waarbij het depositogarantiestelsel van de lidstaat van ontvangst de deposanten bij bijkantoren moet terugbetalen namens het depositogarantiestelsel van de lidstaat van herkomst. Om het vertrouwen van de deposanten in zowel de lidstaten van ontvangst als van herkomst te behouden, moet de EBA richtsnoeren uitvaardigen om de depositogarantiestelsels bij te staan bij deze samenwerking, onder meer door een lijst van voorwaarden voor te stellen waaronder een depositogarantiestelsel van de lidstaat van herkomst kan besluiten om deposanten bij bijkantoren in de lidstaat van ontvangst terug te betalen.

(34)  Kredietinstellingen kunnen hun deelneming aan een depositogarantiestelsel wijzigen omdat zij hun hoofdkantoor naar een andere lidstaat verplaatsen of hun dochteronderneming omzetten in een bijkantoor, of omgekeerd. Artikel 14, lid 3, van Richtlijn 2014/49/EU vereist dat de bijdragen van die kredietinstelling die in de twaalf maanden voorafgaand aan de overdracht zijn betaald, naar het andere depositogarantiestelsel worden overgedragen in verhouding tot het bedrag van de overgedragen gedekte deposito’s. Om ervoor te zorgen dat de overdracht van bijdragen aan het ontvangende depositogarantiestelsel niet afhankelijk is van uiteenlopende nationale regels inzake facturering of de feitelijke datum van betaling van bijdragen, moet het depositogarantiestelsel van herkomst het over te dragen bedrag berekenen op basis van de potentiële verplichtingen die als gevolg van de overdracht door de ontvangende depositogarantiestelsels worden gedragen. De EBA moet ontwerpen van technische reguleringsnormen ontwikkelen tot nadere bepaling van de methode voor de berekening van het over te dragen bedrag om ervoor te zorgen dat de overdracht een neutraal effect heeft op de financiële situatie van zowel het ontvangende depositogarantiestelsel als het depositogarantiestelsel van herkomst ten opzichte van de risico’s die zij dekken.

(35)  Het is noodzakelijk om te zorgen voor een gelijke bescherming van deposanten in de hele Unie, die niet volledig kan worden gegarandeerd door een stelsel voor gelijkwaardigheidsbeoordeling van deposantenbescherming in derde landen. Om die reden moeten bijkantoren in de Unie van een kredietinstelling met het hoofdkantoor in een derde land zich aansluiten bij een depositogarantiestelsel in de lidstaat waar zij hun depositoactiviteiten uitvoeren. Dat vereiste zou ook zorgen voor consistentie met de Richtlijnen 2013/36/EU en 2014/59/EU, die gericht zijn op de invoering van een robuuster prudentieel en afwikkelingskader voor groepen uit derde landen die bankdiensten verlenen in de Unie. Omgekeerd moet worden voorkomen dat depositogarantiestelsels worden blootgesteld aan de economische en financiële risico’s van derde landen. Deposito’s in bijkantoren die door kredietinstellingen van de Unie in derde landen zijn gevestigd, moeten daarom niet worden beschermd.

(36)  Gestandaardiseerde en regelmatige openbaarmaking van informatie vergroot het bewustzijn van deposanten over depositobescherming. Om de openbaarmakingsvereisten af te stemmen op de technologische ontwikkelingen, moet in deze vereisten rekening worden gehouden met de nieuwe digitale communicatiekanalen die kredietinstellingen gebruiken voor de communicatie met hun deposanten. Deposanten moeten duidelijke en homogene informatie verkrijgen waarin hun depositobescherming wordt toegelicht en tegelijkertijd moeten de daarmee samenhangende administratieve lasten voor kredietinstellingen of depositogarantiestelsels worden beperkt. De EBA moet de opdracht krijgen om ontwerpen van technische uitvoeringsnormen te ontwikkelen om enerzijds de inhoud en het formaat te specificeren van het informatieblad voor deposanten dat jaarlijks aan deposanten moet worden verstrekt, en anderzijds de modelinformatie die depositogarantiestelsels of kredietinstellingen in specifieke situaties aan deposanten moeten verstrekken, waaronder fusies van kredietinstellingen, de vaststelling dat deposito’s niet beschikbaar zijn of de terugbetaling van deposito’s van cliëntengelden.

(37)  De fusie van een kredietinstelling of de omzetting van een dochteronderneming in een bijkantoor of omgekeerd kan gevolgen hebben voor de belangrijkste kenmerken van deposantenbescherming. Om negatieve gevolgen te vermijden voor deposanten die deposito’s hebben bij beide fuserende banken en wier aanspraak op depositodekking zou afnemen als gevolg van wijzigingen in de deelneming aan het depositogarantiestelsel, moeten alle deposanten op de hoogte worden gesteld van dergelijke wijzigingen en moeten zij het recht hebben hun geld boetevrij op te nemen tot een bedrag dat gelijk staat aan de verloren dekking van deposito’s.

(38)  Om de financiële stabiliteit te behouden, besmetting te voorkomen en, indien van toepassing, deposanten in staat te stellen hun rechten uit te oefenen om aanspraak te maken op deposito’s, moeten de betrokken autoriteiten, depositogarantiestelsels en kredietinstellingen de deposanten informeren over het feit dat deposito’s niet meer beschikbaar zijn.

(39)  Om de transparantie voor deposanten te vergroten en de financiële robuustheid en het vertrouwen tussen depositogarantiestelsels bij de uitvoering van hun taak te bevorderen, moeten de huidige verslagleggingsvereisten worden verbeterd. Voortbouwend op de huidige vereisten die depositogarantiestelsels in staat stellen alle nodige informatie op te vragen bij deelnemende instellingen om zich voor te bereiden op een uitbetaling, moeten depositogarantiestelsels ook de informatie kunnen opvragen die nodig is om zich voor te bereiden op een uitbetaling in het kader van grensoverschrijdende samenwerking. Op verzoek van een depositogarantiestelsel moeten de deelnemende instellingen worden verplicht algemene informatie te verstrekken over alle belangrijke grensoverschrijdende activiteiten in andere lidstaten. Om de EBA voldoende informatie te verstrekken over de ontwikkeling van de beschikbare financiële middelen van de depositogarantiestelsels en over het gebruik van deze middelen, moeten de lidstaten er eveneens voor zorgen dat depositogarantiestelsels de EBA jaarlijks informeren over het bedrag aan gedekte deposito’s en beschikbare financiële middelen, en de EBA op de hoogte brengen van de omstandigheden die hebben geleid tot het gebruik van middelen van het depositogarantiestelsel voor uitbetalingen of andere maatregelen. Om de versterkte rol weer te geven van depositogarantiestelsels bij crisisbeheer, die tot doel heeft het gebruik van middelen van depositogarantiestelsels bij afwikkeling te vergemakkelijken, moeten depositogarantiestelsels ten slotte het recht hebben om jaarlijks de samenvatting van de afwikkelingsplannen van kredietinstellingen te ontvangen, zodat zij in het algemeen beter voorbereid zijn om de middelen beschikbaar te stellen.

(40)  Technische normen voor financiële diensten moeten een consistente harmonisatie en een afdoende deposantenbescherming in de hele Unie vergemakkelijken. Als orgaan met hooggespecialiseerde expertise zou het efficiënt en passend zijn om de EBA te belasten met de ontwikkeling van ontwerpen van technische regulerings- en uitvoeringsnormen die geen beleidskeuzen inhouden, voor vaststelling door de Commissie.

(41)  De Commissie dient, indien vastgesteld in deze richtlijn, de door de EBA ontwikkelde ontwerpen van technische reguleringsnormen vast te stellen door middel van gedelegeerde handelingen op grond van artikel 290 VWEU, in overeenstemming met de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 van het Europees Parlement en de Raad(12), waarmee het volgende wordt gespecificeerd: a) de technische details met betrekking tot de identificatie van cliënten van financiële instellingen voor de uitbetaling van deposito’s van cliëntengelden, de criteria voor terugbetaling aan de rekeninghouder ten behoeve van elke cliënt of rechtstreeks aan de cliënt, en de regels ter voorkoming van meerdere uitbetalingen aan dezelfde begunstigde; b) de methode voor de laagstekostentoets; en c) de methode voor de berekening van de beschikbare financiële middelen die in aanmerking komen voor het streefbedrag.

(42)  De Commissie dient, waar voorzien in deze richtlijn, de door de EBA ontwikkelde ontwerpen van technische uitvoeringsnormen vast te stellen door middel van gedelegeerde handelingen op grond van artikel 291 VWEU, in overeenstemming met artikel 15 van Verordening (EU) nr. 1093/2010, waarmee het volgende wordt gespecificeerd: a) de inhoud en het formaat van het informatieblad voor deposanten, het model voor informatie dat depositogarantiestelsels of kredietinstellingen aan deposanten moeten verstrekken; b) de procedures die moeten worden gevolgd bij het verstrekken van informatie door kredietinstellingen aan hun depositogarantiestelsel, en door depositogarantiestelsels en aangewezen autoriteiten aan de EBA, en de modellen voor het verstrekken van die informatie.

(43)  Richtlijn 2014/49/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(44)  Om bijkantoren van kredietinstellingen met het hoofdkantoor buiten de Unie die niet deelnemen aan een in de Unie gevestigd depositogarantiestelsel toe te staan zich bij een depositogarantiestelsel van de Unie aan te sluiten, moeten deze bijkantoren voldoende tijd krijgen om de nodige stappen te ondernemen om aan dat vereiste te voldoen.

(45)  Richtlijn 2014/49/EU stelt lidstaten in staat institutionele protectiestelsels (IPS) als depositogarantiestelsels te erkennen indien zij voldoen aan de criteria van artikel 113, lid 7, van Verordening (EU) nr. 575/2013, alsook aan Richtlijn 2014/49/EU. Om rekening te houden met het specifieke bedrijfsmodel van deze institutionele protectiestelsels, in het bijzonder met de relevantie van functies die de kern van hun taak zijn en die zij vervullen bovenop de functies waarop deze richtlijn betrekking heeft, is het passend om de lidstaten de mogelijkheid te bieden om institutionele protectiestelsels toe te staan dergelijke functies te blijven vervullen. Om hun voldoende tijd te geven om zich aan te passen aan de nieuwe bepalingen, met name de waarborgen voor de toepassing van preventieve maatregelen,moet aan institutionele protectiestelsels bovendien een overgangsperiode van drie jaar worden toegekend. ▌Om een gelijk speelveld te waarborgen en deposanten een hoge mate van bescherming te blijven bieden, moeten de functies en taken die worden vervuld bovenop de functies en taken waarop deze richtlijn betrekking heeft, worden gefinancierd met aanvullende financiële middelen, die worden toegevoegd aan het streefbedrag. Institutionele protectiestelsels moeten een gescheiden fonds opbouwen voor andere IPS-doeleinden dan de functies waarop deze richtlijn betrekking heeft, zoals overeengekomen tussen de Europese Centrale Bank, de nationale bevoegde autoriteit en de relevante institutionele protectiestelsels.

(46)  Om depositogarantiestelsels en aangewezen autoriteiten in staat te stellen de nodige operationele capaciteit op te bouwen om de nieuwe regels inzake het gebruik van preventieve maatregelen toe te passen, is het passend te voorzien in een uitgestelde toepassing van die nieuwe regels.

(47)  Aangezien de doelstellingen van deze richtlijn, namelijk het waarborgen van een uniforme bescherming van deposanten in de Unie, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt vanwege de risico’s die uiteenlopende nationale benaderingen met zich mee kunnen brengen voor de integriteit van de interne markt, maar door wijziging van regels die al op het niveau van de Unie zijn vastgesteld, beter op het niveau van de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel zoals neergelegd in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie, maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel, zoals neergelegd in datzelfde artikel, gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken,

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijziging van Richtlijn 2014/49/EU

Richtlijn 2014/49/EU wordt als volgt gewijzigd:

1)  Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:

a)  lid 1 wordt vervangen door:"

“1. Deze richtlijn bevat regels en procedures betreffende de oprichting en de werking van depositogarantiestelsels, de dekking en terugbetaling van deposito’s, en het gebruik van middelen van depositogarantiestelsels voor maatregelen die erop gericht zijn de toegang van deposanten tot hun deposito’s te waarborgen.”;

"

b)  in lid 2 wordt punt d) vervangen door:"

“d) kredietinstellingen en bijkantoren van kredietinstellingen die hun hoofdkantoor buiten de Unie hebben, die deelnemen aan de stelsels als bedoeld in de punten a), b) of c) van dit lid.”;

"

2)  in artikel 2 wordt lid 1 als volgt gewijzigd:

a)  in punt 3) wordt de aanhef vervangen door:"

“3) “deposito”: een creditsaldo dat wordt gevormd door op een rekening staande gelden of dat tijdelijk uit normale banktransacties voortvloeit die kredietinstellingen in het kader van hun bedrijfsactiviteiten uitvoeren, en dat de kredietinstelling onder de toepasselijke wettelijke en contractuele voorwaarden dient terug te betalen, met inbegrip van een termijndeposito en een spaardeposito, maar met uitsluiting van een creditsaldo indien:”;

"

b)  in punt 13) wordt de aanhef vervangen door:"

“13) “betalingsverplichting”: een onherroepelijke, volledig door zekerheden gedekte verplichting van een kredietinstelling om een depositogarantiestelsel een geldbedrag te betalen op verzoek van dat depositogarantiestelsel, en waarbij de zekerheden:”;

"

c)  de volgende punten 19 tot en met 23 worden toegevoegd:"

“19) “afwikkelingsautoriteit”: een afwikkelingsautoriteit zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 18, van Richtlijn 2014/59/EU;

   20) “deposito’s van cliëntengelden”: gelden die rekeninghouders die financiële instellingen zijn zoals gedefinieerd in artikel 4, lid 1, punt 26), van Verordening (EU) nr. 575/2013 in het kader van hun bedrijfsactiviteiten bij een kredietinstelling deponeren voor rekening van hun cliënten;
   21) “staatssteunregels van de Unie”: het kader dat is vastgesteld bij de artikelen 107, 108 en 109, VWEU, en de verordeningen en alle handelingen van de Unie, met inbegrip van richtsnoeren, mededelingen en bekendmakingen die uit hoofde van artikel 108, lid 4, of artikel 109, VWEU, zijn uitgevaardigd of vastgesteld;
   22) “witwassen van geld”: het witwassen van geld zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 1, van [gelieve de referentie in te voegen – voorstel voor een antiwitwasverordening – COM(2021) 420 final]*;
   23) “terrorismefinanciering”: financiering van terrorisme zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 2, van [gelieve de referentie in te voegen – voorstel voor een antiwitwasverordening – COM(2021) 420 final]. **”;

"

d)  lid 3 wordt vervangen door:"

“3. Aandelen van “building societies” in Ierland worden als deposito’s behandeld, tenzij het gaat om aandelen met een vermogenskarakter, als bedoeld in artikel 5, lid 1, punt b).”;

____________________________________________

* [Gelieve de volledige referentie in te voegen – voorstel voor een antiwitwasverordening – COM(2021) 420 final].

** [Gelieve de volledige referentie in te voegen – voorstel voor een antiwitwasverordening – COM(2021) 420 final].

"

3)  artikel 4 wordt als volgt gewijzigd:

-a)  lid 2 wordt vervangen door:"

“2. Bij overeenkomst vastgestelde stelsels als bedoeld in artikel 1, lid 2, punt b), van deze richtlijn kunnen officieel als depositogarantiestelsels worden erkend als zij aan deze richtlijn voldoen.

Institutionele protectiestelsels kunnen officieel als depositogarantiestelsels worden erkend indien zij aan de criteria van artikel 113, lid 7, van Verordening (EU) nr. 575/2013, alsook aan deze richtlijn voldoen.

De lidstaten zorgen ervoor dat uiterlijk ... [36 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsrichtlijn], een institutioneel protectiestelsel dat overeenkomstig dit lid als depositogarantiestelsel is erkend, zijn beschikbare financiële middelen waarvoor overeenkomstig artikel 10, lid 2, van deze richtlijn een streefniveau geldt, scheidt van de aanvullende financiële middelen voor de vervulling van andere taken dan die welke krachtens deze richtlijn worden geregeld.”;

"

a)  lid 4 wordt vervangen door:"

“4. De lidstaten zorgen ervoor dat indien een kredietinstelling niet voldoet aan de verplichtingen van deelneming aan een depositogarantiestelsel, dat depositogarantiestelsel de aangewezen autoriteit en de bevoegde autoriteit van die kredietinstelling daarvan onmiddellijk op de hoogte stelt.

De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit, in samenwerking met de aangewezen autoriteit, onverwijld alle passende maatregelen neemt, waaronder, indien nodig, het opleggen van sancties, om ervoor te zorgen dat de betrokken kredietinstelling haar verplichtingen als lid van een depositogarantiestelsel nakomt. ▌

De lidstaten stellen regels vast voor de sancties die van toepassing zijn in geval van niet-nakoming door kredietinstellingen van hun verplichtingen als lid van een depositogarantiestelsel. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.”;

"

b)  het volgende lid 4 bis wordt toegevoegd:"

“4 bis. De lidstaten zorgen ervoor dat indien een kredietinstelling de in artikel 10 en artikel 11, lid 4, verzuimt de bedoelde bijdragen binnen de door het depositogarantiestelsel gestelde termijn te betalen, dat depositogarantiestelsel gedurende de periode van verzuim de wettelijke rente in rekening brengt over het verschuldigde bedrag.”;

"

c)  leden 5 en 6 worden vervangen door:"

“5. De lidstaten zorgen ervoor dat het depositogarantiestelsel de aangewezen autoriteit daarvan in kennis stelt wanneer ondanks de in de leden 4 en 4 bis bedoelde maatregelen de kredietinstelling aan haar verplichtingen blijft verzaken. De lidstaten zorgen ervoor dat de aangewezen autoriteit beoordeelt of de instelling nog steeds voldoet aan de voorwaarden om deel te nemen aan het depositogarantiestelsel en de bevoegde autoriteit in kennis stelt van de uitkomst van die beoordeling.

6.  De lidstaten zorgen ervoor dat indien de bevoegde autoriteit besluit de vergunning in te trekken overeenkomstig artikel 18 van Richtlijn 2013/36/EU, de kredietinstelling niet langer deelneemt aan het depositogarantiestelsel. De lidstaten zorgen ervoor dat deposito’s die zijn aangehouden op de datum waarop een kredietinstelling niet langer deelneemt aan het depositogarantiestelsel, maximaal zes maanden onder dat depositogarantiestelsel blijven vallen.”;

"

c bis)  aan lid 7 wordt de volgende alinea toegevoegd:"

“De aangewezen autoriteiten beschikken over de nodige handhavingsbevoegdheden, inclusief de bevoegdheid om sancties of andere administratieve maatregelen op te leggen, om inbreuken op deze richtlijn te verhelpen.”;

"

d)  lid 8 wordt geschrapt;

e)  het volgende lid 13 wordt toegevoegd:"

“13. De EBA ontwikkelt ontwerpen van technische reguleringsnormen over het toepassingsgebied, de inhoud en de procedures van de in lid 10 bedoelde stresstests.

De EBA dient die ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk op ... [24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsrichtlijn] bij de Commissie in.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid toegekend om deze richtlijn aan te vullen door de in de eerste alinea van dit lid bedoelde technische reguleringsnormen vast te stellen overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1093/2010.”;

"

4)  artikel 5 wordt als volgt gewijzigd:

a)  lid 1 wordt als volgt gewijzigd:

i)  de aanhef wordt vervangen door:"

“1. Van terugbetaling door een depositogarantiestelsel zijn uitgesloten:”;

"

ii)  punt c) wordt vervangen door:"

“c) deposito’s uit hoofde van transacties in verband waarmee een strafrechtelijke veroordeling is uitgesproken wegens het witwassen van geld;”;

"

iv)  punt f) wordt vervangen door:"

“f) deposito’s waarvan de houder zich nooit heeft gelegitimeerd krachtens artikel 16 van Verordening (EU) ... [gelieve de korte referentie in te voegen – voorstel voor een antiwitwasverordening – COM(2021) 420 final], indien deze deposito’s niet meer beschikbaar zijn, behalve indien een houder om uitbetaling verzoekt en aantoont dat het gebrek aan identificatie niet te wijten is aan zijn of haar handelen;”;

"

v)  punt j) wordt geschrapt;

v bis)  het volgende punt wordt toegevoegd:"

“k bis) deposito’s van personen of juridische entiteiten die onderworpen zijn aan door de Unie vastgestelde gerichte financiële sancties.”;

"

b)  lid 2 wordt vervangen door:"

“2. In afwijking van lid 1, punt i), kunnen de lidstaten besluiten dat deposito’s die worden aangehouden door persoonlijke pensioenregelingen of bedrijfspensioenregelingen van kleine of middelgrote ondernemingen in aanmerking komen tot het in artikel 6, lid 1, bepaalde dekkingsniveau.”;

"

5)  artikel 6 wordt als volgt gewijzigd:

a)  lid 2 wordt als volgt gewijzigd:

i)  de aanhef wordt vervangen door:"

“In aanvulling op lid 1 zorgen de lidstaten ervoor dat de volgende deposito’s een bescherming van minimaal 500 000 EUR en maximaal 2 500 000 EUR genieten gedurende een periode van zes maanden na creditering van het bedrag of vanaf het tijdstip waarop die deposito’s wettelijk kunnen worden overgedragen”;

"

ii)  punt a) wordt vervangen door:"

“a) deposito’s die het resultaat zijn van onroerendgoedtransacties met betrekking tot particuliere woningen en deposito’s bestemd voor dergelijke transacties, mits die transacties in een periode van vier maanden worden afgesloten door een natuurlijke persoon en mits die natuurlijke persoon documenten kan overleggen die een dergelijke transactie staven;”;

"

ii bis)  de volgende alinea wordt toegevoegd:"

“Uiterlijk ... [36 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsrichtlijn] herziet de Commissie de in de eerste alinea bedoelde en door de lidstaten omgezette beschermde bedragen, teneinde te bepalen of het in die alinea bedoelde maximumbedrag moet worden verlaagd, rekening houdende met de vraag of de beschermde bedragen evenredig zijn en voor een gelijk speelveld in de hele Unie zorgen. De Commissie dient bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in, dat in voorkomend geval vergezeld gaat van een wetgevingsvoorstel.”;

"

b)  het volgende lid 2 bis wordt ingevoegd:"

“2 bis. De lidstaten zorgen ervoor dat het in lid 2 vastgestelde dekkingsniveau een aanvulling vormt op het in lid 1 vastgestelde dekkingsniveau.”;

"

6)  artikel 7 wordt als volgt gewijzigd:

a)  lid 5 wordt geschrapt;

a bis)  lid 6 wordt vervangen door:"

“6. De lidstaten zien erop toe dat kredietinstellingen ten minste eenmaal per jaar aan hun depositogarantiestelsels verslag uitbrengen over het totaalbedrag van de in aanmerking komende deposito’s. De lidstaten zorgen ervoor dat depositogarantiestelsels kredietinstellingen te allen tijde mogen verzoeken hun het totale bedrag van de in aanmerking komende deposito’s van elke deposant mee te delen.”;

"

b)  lid 7 wordt vervangen door:"

“7. De lidstaten zorgen ervoor dat het depositogarantiestelsel de rente vergoedt op deposito’s die is aangegroeid maar nog niet gecrediteerd of gedebiteerd op de datum van de in artikel 2, lid 1, punt 8, onder a), bedoelde vaststelling van een relevante administratieve autoriteit, of van de in artikel 2, lid 1, punt 8, onder b), bedoelde uitspraak door een rechterlijke instantie. Het in artikel 6, lid 1, vastgestelde dekkingsniveau of, in de in artikel 6, lid 2, bedoelde omstandigheden, het in dat lid vastgestelde dekkingsniveau, mag niet worden overschreden.

Wanneer de rentevoeten op bepaalde deposito’s de geldende marktrentevoeten significant overschrijden, zoals vastgesteld op basis van transparante en voor iedereen toegankelijke gegevens, mag het depositogarantiestelsel de rente die terugbetaald wordt, aanpassen tot het niveau van de geldende marktrentevoet op het moment van de vaststelling door de relevante administratieve autoriteit of van de uitspraak door de rechterlijke instantie. Deze aanpassing geschiedt om morele risico’s te voorkomen. De criteria en de methode die voor de bepaling van een “significante overschrijding” en voor de aanpassing worden gebruikt, worden op transparante wijze vastgesteld, met inachtneming van de richtsnoeren van de EBA, en moeten worden goedgekeurd door de bevoegde autoriteit.”;

"

7)  het volgende artikel 7 bis wordt ingevoegd:"

“Artikel 7 bis

Bewijslast naleving voorwaarden en recht op deposito’s

De lidstaten zorgen ervoor dat in de gevallen als bedoeld in artikel 6, lid 2, en artikel 7, lid 3, een deposant of, in voorkomend geval, een rekeninghouder, aantoont dat de betrokken deposito’s voldoen aan de voorwaarden van artikel 6, lid 2, of dat hij recht heeft op de deposito’s in de in artikel 7, lid 3, bedoelde omstandigheden.”;

"

8)  artikel 8 wordt als volgt gewijzigd:

-a)  lid 1 wordt vervangen door:"

“1. Depositogarantiestelsels zorgen ervoor dat het terug te betalen bedrag zo snel mogelijk beschikbaar is, en in elk geval binnen zeven werkdagen, te rekenen vanaf de datum van de in artikel 2, lid 1, punt 8), a), bedoelde vaststelling door een relevante administratieve autoriteiten of van de in artikel 2, lid 1, punt 8), b), bedoelde uitspraak door een rechterlijke instantie.”;

"

-a bis)  lid 2 wordt geschrapt;

a)  lid 3 wordt vervangen door:"

“3. In afwijking van lid 1 staan de lidstaten depositogarantiestelsels toe een langere ▌termijn toe te passen voor de terugbetaling van de in artikel 6, lid 2, artikel 7, lid 3, en artikel 8 ter bedoelde deposito’s, die niet meer dan twintig werkdagen bedraagt, te rekenen vanaf de datum waarop deze depositogarantiestelsels de volledige documentatie hebben ontvangen die zij een deposant of, in voorkomend geval, een rekeninghouder hebben verzocht te verstrekken, om de vorderingen te onderzoeken en na te gaan of aan de voorwaarden voor terugbetaling is voldaan. Voor de in artikel 6, lid 2, en artikel 7, lid 3, bedoelde deposito’s zorgen de depositogarantiestelsels die het terugbetaalbare bedrag niet binnen zeven werkdagen beschikbaar kunnen stellen, ervoor dat de deposanten binnen vijf werkdagen na een verzoek hiertoe toegang krijgen tot een passend bedrag van hun gedekte deposito’s om in de kosten van levensonderhoud te kunnen voorzien.”;

"

a bis)  lid 4 wordt geschrapt;

b)  lid 5 wordt als volgt gewijzigd:

i)  punt c) wordt vervangen door:"

“c) er in afwijking van lid 9 in de afgelopen 24 maanden geen transactie heeft plaatsgevonden met betrekking tot het deposito (de rekening slaapt), tenzij een deposant ook deposito’s op een andere rekening heeft die niet slapend is;”;

"

ii)  punt d) wordt geschrapt;

c)  lid 8 wordt geschrapt;

d)  lid 9 wordt vervangen door:"

“9. De lidstaten zorgen ervoor dat wanneer er gedurende de laatste 24 maanden geen transactie heeft plaatsgevonden met betrekking tot het deposito, depositogarantiestelsels een drempel kunnen vaststellen voor de administratieve kosten die deze depositogarantiestelsels zouden moeten maken om een dergelijke terugbetaling uit te voeren. Depositogarantiestelsels zijn niet verplicht actief stappen te ondernemen om deposanten onder die drempel terug te betalen. De lidstaten zorgen ervoor dat depositogarantiestelsels deposanten onder die drempel terugbetalen wanneer die deposanten daarom verzoeken.”;

"

9)  de volgende artikelen 8 bis, 8 ter en 8 quater worden ingevoegd:"

“Artikel 8 bis

Terugbetaling van deposito’s van meer dan 10 000 EUR

De lidstaten zorgen ervoor dat wanneer de terugbetaalbare bedragen meer dan 10 000 EUR bedragen, depositogarantiestelsels de deposanten terugbetalen via overmakingen, zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 20, van Richtlijn 2014/92/EU van het Europees Parlement en de Raad*.

“Artikel 8 ter

Dekking van deposito’s van cliëntengelden

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat deposito’s van cliëntengelden onder de depositogarantiestelsels vallen wanneer alle volgende punten van toepassing zijn:

   a) dergelijke deposito’s worden geplaatst namens en uitsluitend voor rekening van cliënten die in aanmerking komen voor bescherming overeenkomstig artikel 5, lid 1;
   b) dergelijke deposito’s worden geplaatst om gelden van cliënten te scheiden in overeenstemming met de beschermingsvereisten zoals vastgelegd in het Unierecht tot regeling van de activiteiten van de entiteiten als bedoeld in artikel 5, lid 1, punt d);
   c) de cliënten legitimeren zich als bedoeld in punt a) of zijn identificeerbaar, onder de uiteindelijke verantwoordelijkheid van de entiteit die namens cliënten de rekening houdt, vóór de datum van een vaststelling van een relevante administratieve autoriteit als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt 8, onder a), of een uitspraak van een rechterlijke instantie als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt 8, onder b).

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat het in artikel 6, lid 1, bedoelde dekkingsniveau van toepassing is op elk van de cliënten die voldoen aan de voorwaarden van lid 1, punt c), van dit artikel. In afwijking van artikel 7, lid 1, houdt het depositogarantiestelsel bij het bepalen van het terugbetaalbare bedrag voor een individuele cliënt geen rekening met de totale gelden die door die cliënt bij dezelfde kredietinstelling in deposito zijn geplaatst.

3.  De lidstaten zorgen ervoor dat terugbetalingen van gedekte deposito’s door depositogarantiestelsels ▌rechtstreeks aan de cliënt gebeuren.

4.  De EBA ontwikkelt ontwerpen van technische reguleringsnormen tot nadere bepaling van:

   a) de technische details met betrekking tot de identificatie van cliënten met het oog op de terugbetaling overeenkomstig artikel 8;

   c) de regels om meerdere vorderingen om uitbetaling aan dezelfde begunstigde te voorkomen.

Bij de ontwikkeling van die ontwerpen van technische reguleringsnormen houdt de EBA rekening met alle volgende elementen:

   a) de specifieke kenmerken van het bedrijfsmodel van de verschillende soorten financiële instellingen als bedoeld in artikel 5, lid 1, punt d);
   b) de specifieke vereisten van het toepasselijke Unierecht tot regeling van de activiteiten van de financiële instellingen als bedoeld in artikel 5, lid 1, punt d), voor de behandeling van gelden van cliënten.

De EBA dient die ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk op ... [PB: gelieve de datum in te voegen = 12 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] bij de Commissie in.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid toegekend om deze richtlijn aan te vullen door de in de eerste alinea van dit lid bedoelde technische reguleringsnormen vast te stellen overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1093/2010.

Artikel 8 quater

Opschorting van terugbetaling in geval van bezorgdheid over het witwassen van geld of terrorismefinanciering

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat de aangewezen autoriteit het depositogarantiestelsel binnen 24 uur na ontvangst van de informatie als bedoeld in artikel 48, lid 4, van [gelieve de referentie in te voegen – voorstel voor een antiwitwasrichtlijn tot intrekking van Richtlijn (EU) 2015/849 – COM(2021) 423 final] in kennis stelt van de resultaten van de cliëntenonderzoeksmaatregelen als bedoeld in artikel 15, lid 4, van Verordening (EU) ... [gelieve de korte referentie in te voegen – voorstel voor een antiwitwasverordening – COM(2021) 420 final]. De lidstaten zorgen ervoor dat de informatie die wordt uitgewisseld tussen de aangewezen autoriteit en het depositogarantiestelsel beperkt blijft tot de informatie die strikt noodzakelijk is voor de uitoefening van de taken en verantwoordelijkheden van de depositogarantiestelsels uit hoofde van deze richtlijn en dat deze uitwisseling van informatie voldoet aan de vereisten van Richtlijn 96/9/EG van het Europees Parlement en de Raad**.

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat depositogarantiestelsels de in artikel 8, lid 1, bedoelde terugbetaling opschorten wanneer een deposant of een persoon die recht heeft op bedragen die op zijn of haar rekening worden aangehouden, is beschuldigd van een strafbaar feit dat voortvloeit uit of verband houdt met het witwassen van geld of terrorismefinanciering, in afwachting van de uitspraak van de rechtbank.

3.  De lidstaten zorgen ervoor dat depositogarantiestelsels de in artikel 8, lid 1, bedoelde terugbetaling opschorten voor dezelfde periode als bepaald in artikel 20 van [gelieve de korte referentie in te voegen – voorstel voor een antiwitwasrichtlijn tot intrekking van Richtlijn (EU) 2015/849 – COM(2021) 423 final] wanneer zij er door de financiële-inlichtingeneenheid als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn (EU) ... [gelieve de referentie in te voegen – voorstel voor een antiwitwasrichtlijn tot intrekking van richtlijn ((EU) 2015/849 – COM(2021) 423 final] van in kennis worden gesteld dat die eenheid heeft besloten een transactie op te schorten of toestemming weigeren om een dergelijke transactie uit te voeren, of om een bank- of betaalrekening te schorsen overeenkomstig artikel 20, lid 1 of lid 2, van Richtlijn (EU) ... [gelieve de referentie in te voegen – voorstel voor een antiwitwasrichtlijn tot intrekking van Richtlijn (EU) 2015/849 – COM(2021) 423 final].

4.  De lidstaten zorgen ervoor dat depositogarantiestelsels niet aansprakelijk worden gesteld voor maatregelen die worden genomen in overeenstemming met de instructies van de financiële-inlichtingeneenheid. Depositogarantiestelsels gebruiken alle informatie die zij van de financiële-inlichtingeneenheid ontvangen uitsluitend voor de doeleinden van deze richtlijn.

__________________

* Richtlijn 2014/92/EU van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende de vergelijkbaarheid van de in verband met betaalrekeningen aangerekende vergoedingen, het overstappen naar een andere betaalrekening en de toegang tot betaalrekeningen met basisfuncties (PB L 257 van 28.8.2014, blz. 214).

** Richtlijn 96/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 1996 betreffende de rechtsbescherming van databanken (PB L 77 van 27.3.1996, blz. 20).”;

"

10)  in artikel 9 worden de leden 2 en 3 vervangen door:"

“2. Onverminderd rechten waarover zij krachtens de nationale wetgeving beschikken, hebben depositogarantiestelsels die in een nationaal kader uitkeringen uit hoofde van de garantie doen, het recht om in een procedure tot liquidatie of sanering gesubrogeerd te worden in de rechten van de deposanten, voor een bedrag gelijk aan het bedrag van de uitkering van depositogarantiestelsels aan de deposanten. Depositogarantiestelsels die een bijdrage leveren in het kader van de afwikkelingsinstrumenten als bedoeld in artikel 37, lid 3, punt a) of b), van Richtlijn 2014/59/EU, of in het kader van maatregelen die zijn genomen overeenkomstig artikel 11, lid 5, van deze richtlijn, hebben een vordering tegen de rest van de kredietinstelling voor elk verlies dat is geleden als gevolg van bijdragen aan de afwikkeling overeenkomstig artikel 109 van Richtlijn 2014/59/EU of aan de overdracht op grond van artikel 11, lid 5, van deze richtlijn voor een bedrag dat gelijk is aan hun bijdrage op voorwaarde dat de rest van de kredietinstelling wordt geliquideerd. ▌Die vordering moet in de rangorde dezelfde plaats bekleden als gedekte deposito’s uit hoofde van nationale wetgeving inzake normale insolventieprocedures.

3.  De lidstaten zorgen ervoor dat deposanten wier deposito’s niet binnen de in artikel 8, leden 1 en 3, vastgestelde termijnen door het depositogarantiestelsel zijn terugbetaald of erkend, binnen een periode van vijf jaar aanspraak kunnen maken op terugbetaling van hun deposito’s.”;

"

11)  artikel 10 wordt als volgt gewijzigd:

a)  lid 2 wordt als volgt gewijzigd:

i)  na de eerste alinea wordt de volgende alinea ingevoegd:"

“Voor de berekening van het in de eerste alinea bedoelde streefbedrag ligt de referentieperiode tussen 31 december vóór de datum waarop het streefbedrag moet worden bereikt en die datum.

Om te bepalen of het depositogarantiestelsel het streefbedrag heeft bereikt, houden de lidstaten uitsluitend rekening met beschikbare financiële middelen die rechtstreeks door de deelnemers aan het depositogarantiestelsel zijn bijgedragen of teruggevorderd van de deelnemers, na aftrek van administratieve vergoedingen en kosten. Deze beschikbare financiële middelen omvatten inkomsten uit beleggingen afkomstig van gelden die door de deelnemers aan het depositogarantiestelsel zijn bijgedragen, maar zijn exclusief terugbetalingen waar door in aanmerking komende deposanten tijdens uitbetalingsprocedures geen aanspraak op wordt gemaakt, alle schuldverplichtingen van de depositogarantiestelsels, met inbegrip van leningen van andere depositogarantiestelsels en alternatieve financieringsregelingen als bedoeld in artikel 10, lid 9. Een uitstaande lening aan een ander depositogarantiestelsel krachtens artikel 12 wordt behandeld als activa van het depositogarantiestelsel dat de lening heeft verstrekt en mag meegeteld worden bij het streefbedrag van dat depositogarantiestelsel.”;

"

ii)  de derde alinea wordt vervangen door:"

“Wanneer, nadat het in de eerste alinea bedoelde streefbedrag voor het eerst is bereikt en de beschikbare financiële middelen, na een uitbetaling van de middelen van het depositogarantiestelsel overeenkomstig artikel 8, lid 1, en artikel 11, leden 2, 3 en 5, zijn teruggebracht tot minder dan twee derde van het streefbedrag, stellen de depositogarantiestelsels de reguliere bijdrage vast op een niveau waarbij het streefbedrag binnen vier jaar kan worden bereikt.

Wanneer, nadat het in de eerste alinea bedoelde streefbedrag voor het eerst is bereikt en de beschikbare financiële middelen, na een uitbetaling van de middelen van het depositogarantiestelsel overeenkomstig artikel 8, lid 1, en artikel 11, leden 2, 3 en 5, zijn teruggebracht tot minder dan twee derde van het streefbedrag, stellen de depositogarantiestelsels de reguliere bijdrage vast op een niveau waarbij het streefbedrag binnen twee jaar kan worden bereikt.”;

"

ii bis)  de vijfde alinea wordt vervangen door:"

“De lidstaten kunnen de initiële in de eerste alinea bedoelde termijn met maximaal vier jaar verlengen ingeval het depositogarantiestelsel gecumuleerde uitbetalingen ten bedrage van meer dan 0,8 % van de gedekte deposito’s heeft verricht om deposanten terug te betalen.”;

"

b)  lid 3 wordt vervangen door:"

“3. De beschikbare financiële middelen die door het depositogarantiestelsel in aanmerking worden genomen om het in lid 2 bedoelde streefbedrag te bereiken, kunnen betalingsverplichtingen omvatten waaraan op verzoek van het depositogarantiestelsel binnen 48 uur moet worden voldaan. Het totale aandeel van deze betalingsverplichtingen mag niet groter zijn dan 30 % van het totaalbedrag van de beschikbare financiële middelen die overeenkomstig lid 2 worden bijeengebracht.

De EBA vaardigt richtsnoeren uit inzake betalingsverplichtingen waarin criteria worden vastgelegd voor de ontvankelijkheid van die verplichtingen.”;

"

c)  lid 4 wordt geschrapt;

d)  lid 7 wordt vervangen door:"

“7. De lidstaten zorgen ervoor dat depositogarantiestelsels, aangewezen autoriteiten of bevoegde autoriteiten de beleggingsstrategie bepalen voor de beschikbare financiële middelen van depositogarantiestelsels en dat die beleggingsstrategie in overeenstemming is met het beginsel van diversificatie en beleggingen in liquide activa met een laag risico.

De lidstaten zorgen ervoor dat de in de eerste alinea van dit lid vermelde beleggingsstrategie in overeenstemming is met de beginselen zoals bedoeld in de artikelen 4, 8 en 10 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/451* van de Commissie.

_______________

* Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/451 van de Commissie van 16 december 2015 tot vaststelling van algemene beginselen en criteria voor de beleggingsstrategie en regels voor het beheer van het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds (PB L 79 van 30.3.2016, blz. 2).”;

"

e)  het volgende lid 7 bis wordt ingevoegd:"

“7 bis. De lidstaten zorgen ervoor dat depositogarantiestelsels hun beschikbare financiële middelen geheel of gedeeltelijk bij hun nationale centrale bank of nationale schatkist kunnen onderbrengen, mits dit voor de depositogarantiestelsels een kostenefficiënt besluit is en deze beschikbare financiële middelen op een gescheiden rekening worden aangehouden en deze gemakkelijk beschikbaar zijn voor gebruik door het depositogarantiestelsel overeenkomstig de artikelen 11 en 12.”;

"

e bis)  lid 9 wordt vervangen door:"

“9. De lidstaten zien erop toe dat depositogarantiestelsels over een adequaat alternatief financieringsplan beschikken op basis waarvan zij kortetermijnfinanciering kunnen verkrijgen waarmee vorderingen jegens die depositogarantiestelsels kunnen worden gehonoreerd. De lidstaten zorgen ervoor dat de alternatieve financieringsregelingen van depositogarantiestelsels niet met overheidsmiddelen worden gefinancierd.”;

"

f)  lid 10 wordt geschrapt;

g)  de volgende leden 11, 12 en 13 worden toegevoegd:"

“11. De lidstaten zorgen ervoor dat depositogarantiestelsels in het kader van de in artikel 11, leden 1, 2, 3 en 5, bedoelde maatregelen gebruik kunnen maken van de middelen die afkomstig zijn van de alternatieve financieringsregelingen als bedoeld in artikel 10, lid 9▌, alvorens gebruik te maken van de beschikbare financiële middelen en voordat de buitengewone bijdragen als bedoeld in artikel 10, lid 8, worden geïnd. ▌

12.  De EBA ontwikkelt ontwerpen van technische reguleringsnormen tot nadere bepaling van:

   a) de methode voor de berekening van beschikbare financiële middelen die in aanmerking worden genomen voor het in lid 2 bedoelde streefbedrag, met inbegrip van de afbakening van de beschikbare financiële middelen van depositogarantiestelsels en de categorieën beschikbare financiële middelen die voortvloeien uit ingebrachte middelen;
   b) de details van het proces om het in lid 2 bedoelde streefbedrag te bereiken nadat een depositogarantiestelsel de beschikbare financiële middelen heeft gebruikt overeenkomstig artikel 11.

De EBA dient die ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk ... [PB: gelieve de datum in te voegen = 24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] bij de Commissie in.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid gedelegeerd om deze richtlijn aan te vullen door de in de eerste alinea bedoelde ontwerpen van technische reguleringsnormen vast te stellen overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1093/2010.

13.  Uiterlijk ... [PB: gelieve de datum in te vullen = 24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] ontwikkelt de EBA richtsnoeren om depositogarantiestelsels te helpen bij de diversificatie van hun beschikbare financiële middelen en het beleggen in activa met een laag risico, die van toepassing zijn op de beschikbare financiële middelen van depositogarantiestelsels.”;

"

12)  artikel 11 wordt vervangen door:"

“Artikel 11

Gebruik van middelen

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat depositogarantiestelsels de in artikel 10 bedoelde beschikbare financiële middelen in de eerste plaats gebruiken om terugbetalingen aan deposanten overeenkomstig artikel 8 te waarborgen.▌

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat de depositogarantiestelsels de beschikbare financiële middelen gebruiken ter financiering van de afwikkeling van kredietinstellingen overeenkomstig artikel 109 van Richtlijn 2014/59/EU. De lidstaten zorgen ervoor dat de afwikkelingsautoriteiten bepalen welk bedrag een depositogarantiestelsel moet bijdragen aan de financiering van de afwikkeling van kredietinstellingen, nadat deze afwikkelingsautoriteiten het depositogarantiestelsel hebben geraadpleegd over de resultaten van de in artikel 11 sexies van deze richtlijn bedoelde laagstekostentoets. De lidstaten zien erop toe dat depositogarantiestelsels onverwijld reageren op dergelijke raadplegingen.

3.  De lidstaten staan depositogarantiestelsels toe de beschikbare financiële middelen te gebruiken voor preventieve maatregelen als bedoeld in artikel 11 bis ten behoeve van een kredietinstelling wanneer al het volgende van toepassing is:

   a) er is niet vastgesteld dat de kredietinstelling faalt of waarschijnlijk zal falen, overeenkomstig artikel 32, lid 4, van Richtlijn 2014/59/EU▌;
   b) het depositogarantiestelsel heeft bevestigd dat de kosten van de maatregel niet hoger zijn dan de kosten van terugbetaling aan deposanten, zoals berekend overeenkomstig artikel 11 sexies;
   c) aan alle voorwaarden van de artikelen 11 bis en 11 ter is voldaan.

4.  Indien de beschikbare financiële middelen worden gebruikt voor preventieve of alternatieve maatregelen als bedoeld in de leden 3 en 5 ▌, verstrekken de deelnemende kredietinstellingen het depositogarantiestelsel onverwijld de middelen die voor dergelijke maatregelen worden gebruikt, indien nodig in de vorm van buitengewone bijdragen, indien:

   a) het nodig is de deposanten terug te betalen of bij een afwikkeling te interveniëren en de beschikbare financiële middelen van het depositogarantiestelsel zijn teruggebracht tot minder dan twee derde van het streefbedrag;
   b) de beschikbare financiële middelen van het depositogarantiestelsel na de financiering van preventieve maatregelen zijn teruggebracht tot minder dan 40 % van het streefbedrag, tenzij het terugbetalingsschema van de instelling of instellingen waaraan preventieve maatregelen zijn toegekend, voorziet in terugbetaling door die instellingen binnen twaalf maanden, waardoor de beschikbare financiële middelen meer bedragen dan 40 % van het streefbedrag.

5.  Indien een kredietinstelling overeenkomstig artikel 32 ter van Richtlijn 2014/59/EU wordt geliquideerd om de markt te verlaten of haar bankactiviteiten te beëindigen, staan de lidstaten depositogarantiestelsels toe de beschikbare financiële middelen te gebruiken voor alternatieve maatregelen om de toegang van deposanten tot hun deposito’s te waarborgen, waaronder de overdracht van activa en passiva en de overdracht van depositoportefeuilles, wanneer al het volgende van toepassing is:

   a) het depositogarantiestelsel bevestigt dat de kosten van de maatregel niet hoger zijn dan de kosten van terugbetaling aan deposanten zoals berekend overeenkomstig artikel 11 sexies van deze richtlijn;
   b) aan alle voorwaarden van artikel 11 quinquies van deze richtlijn is voldaan;
   c) indien de maatregel uit de overdracht van activa of passiva bestaat, omvat de overdracht passiva die een of meer van de volgende vormen aannemen:
   i) gedekte deposito’s;
   ii) in aanmerking komende deposito’s van natuurlijke personen en van micro-, kleine en middelgrote ondernemingen;
   iii) deposito’s afkomstig van natuurlijke personen en van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen die in aanmerking komende deposito’s zouden zijn indien zij niet werden verricht in zich buiten de Unie bevindende bijkantoren van in de Unie gevestigde instellingen;
   iv) alle passiva die in de nationale rangorde van vorderingen in insolventieprocedures hoger gerangschikt zijn dan gedekte deposito’s.”;

"

13)  de volgende artikelen 11 bis tot en met 11 sexies worden ingevoegd:"

“Artikel 11 bis

Preventieve maatregelen

1.  ▌De lidstaten zorgen ervoor dat de depositogarantiestelsels de beschikbare financiële middelen gebruiken voor de in artikel 11, lid 3, bedoelde preventieve maatregelen, mits aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

   a) het verzoek van een kredietinstelling om financiering van dergelijke preventieve maatregelen gaat vergezeld van een nota van maatregelen als bedoeld in artikel 11 ter;
   b) de kredietinstelling heeft de bevoegde autoriteit geraadpleegd over de maatregelen die zijn voorzien in de in artikel 11 ter bedoelde nota;
   c) het toepassen van preventieve maatregelen door het depositogarantiestelsel is gekoppeld aan voorwaarden die aan de ondersteunde kredietinstelling worden opgelegd en die in elk geval een sterkere risicobewaking van de kredietinstelling, vergezeld van governanceregelingen die deze bewaking bevorderen, ▌uitgebreidere controlerechten van het depositogarantiestelsel en frequentere verslaglegging aan de bevoegde autoriteiten omvatten;
   d) het toepassen van preventieve maatregelen door het depositogarantiestelsel is afhankelijk van de effectieve toegang van de deposanten tot gedekte deposito’s;
   e) de deelnemende kredietinstellingen zijn in staat de buitengewone bijdragen overeenkomstig artikel 11, lid 4, te betalen;
   f) de kredietinstelling voldoet aan haar verplichtingen uit hoofde van deze richtlijn, heeft de afgelopen vijf jaar niet reeds buitengewone openbare financiële steun ontvangen overeenkomstig artikel 32 quater, lid 1, punt a), van Richtlijn 2014/59/EU en heeft volledig voldaan aan het terugbetalingsschema of heeft eerdere buitengewone openbare financiële steun of een preventieve maatregel terugbetaald;
   f bis) de preventieve maatregelen worden niet gebruikt ter compensatie van verliezen die de kredietinstelling of entiteit heeft geleden of in de nabije toekomst waarschijnlijk zal lijden, tenzij zonder deze maatregel een verstoring van de financiële stabiliteit zou optreden.

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat depositogarantiestelsels over monitoringsystemen en besluitvormingsprocedures beschikken die geschikt zijn voor de selectie en uitvoering van preventieve maatregelen en voor het monitoren van gerelateerde risico’s.

3.  De lidstaten zorgen ervoor dat depositogarantiestelsels alleen preventieve maatregelen kunnen nemen als de aangewezen autoriteit heeft bevestigd dat aan alle voorwaarden van lid 1 is voldaan. De aangewezen autoriteit stelt de bevoegde autoriteit en de afwikkelingsautoriteit daarvan in kennis.

Indien de begunstigde instelling behoort tot een institutioneel protectiestelsel als bedoeld in artikel 1, lid 2, punt c), bepaalt dat institutioneel protectiestelsel op basis van de resultaten van de in artikel 11 sexies bedoelde laagstekostentoets het bedrag van de beschikbare financiële middelen voor preventieve maatregelen, dat aan de aangewezen autoriteit wordt meegedeeld.

4.  De lidstaten zorgen ervoor dat het depositogarantiestelsel ▌zijn beschikbare financiële middelen uitsluitend gebruikt voor kapitaalondersteunende maatregelen, zoals herkapitalisaties, activawaardeverminderingsmaatregelen en activagaranties, indien aan de voorwaarden van artikel 11 ter is voldaan.

De lidstaten zorgen ervoor dat het depositogarantiestelsel zijn bezit van aandelen of andere kapitaalinstrumenten in de ondersteunde kredietinstelling overdraagt▌zodra de commerciële en financiële omstandigheden dit toelaten.

4 bis.  De EBA ontwikkelt ontwerpen van technische reguleringsnormen tot vaststelling van:

   a) de in lid 1, punt c), bedoelde voorwaarden;
   b) de monitoringsystemen en besluitvormingsprocedures waarover depositogarantiestelsels overeenkomstig lid 2 moeten beschikken;
   c) de modaliteiten voor samenwerking tussen de afwikkelingsautoriteiten, aangewezen autoriteiten en bevoegde autoriteiten uit hoofde van leden 1 en 3 van dit artikel, rekening houdend met de vereisten van artikel 11 ter.

De EBA dient die ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk op ... [een jaar na de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsrichtlijn] bij de Commissie in.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid toegekend om deze richtlijn aan te vullen door de in de eerste alinea van dit lid bedoelde technische reguleringsnormen vast te stellen overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1093/2010.

Artikel 11 ter

Vereisten voor de financiering van preventieve maatregelen

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat kredietinstellingen die overeenkomstig artikel 11, lid 3, een depositogarantiestelsel vragen om preventieve maatregelen te financieren, aan de bevoegde autoriteit ter raadpleging een nota voorleggen met maatregelen die deze kredietinstellingen toezeggen te nemen om ▌naleving van de toepasselijke toezichtsvereisten te waarborgen ▌overeenkomstig Richtlijn 2013/36/EU en Verordening (EU) nr. 575/2013.

2.  De in lid 1 bedoelde nota bevat maatregelen om het risico van verslechtering van de financiële soliditeit te beperken en de kapitaal- en liquiditeitspositie van de kredietinstelling te versterken.

2 bis.  Indien de financiële middelen van een depositogarantiestelsel worden aangewend voor preventieve maatregelen overeenkomstig artikel 11, lid 3, van deze richtlijn, verlangt de bevoegde autoriteit van de begunstigde kredietinstelling dat zij, voor zover van toepassing, het herstelplan als gedefinieerd in artikel 2, lid 1, punt 32, van Richtlijn 2014/59/EU of het groepsherstelplan als gedefinieerd in artikel 2, lid 1, punt 33, van die richtlijn actualiseert. De bevoegde autoriteit draagt de ondersteunde kredietinstelling op de in artikel 6, lid 6, derde alinea, van Richtlijn 2014/59/EU bedoelde maatregelen uit te voeren indien aan de voorwaarden van artikel 6, lid 6, van die richtlijn is voldaan.

3.  De lidstaten zorgen ervoor dat in geval van een kapitaalsteunmaatregel op grond van lid 1, de beschikbare financiële middelen van een depositogarantiestelsel alleen het huidige kapitaaltekort dekken op basis van de volgende elementen, zoals blijkt uit de nota:

   a) het oorspronkelijk kapitaaltekort als vastgesteld in een stresstest van de Unie, een beoordeling van de kwaliteit van de activa of een gelijkwaardige beoordeling, of zoals vastgesteld tijdens het toezichts- en evaluatieproces door de toezichthouder, zoals bevestigd door de bevoegde autoriteit;
   b) kapitaalversterkende maatregelen die binnen zes maanden na de indiening van het bedrijfssaneringsplan moeten worden uitgevoerd;
   c) waarborgen ter voorkoming van de uitstroom van middelen, met inbegrip van de in lid 5 bedoelde maatregelen;
   d) in voorkomend geval, bijdragen van aandeelhouders en houders van achtergestelde schuld van de ondersteunde kredietinstelling.

Bij het bepalen van het kapitaaltekort kan het depositogarantiestelsel ook rekening houden met een▌toekomstgerichte beoordeling van de kapitaaltoereikendheid, met inbegrip van ▌het kapitaalconserveringsplan als bedoeld in artikel 142 van Richtlijn 2013/36/EU.

De lidstaten zien erop toe dat indien een kredietinstelling is aangesloten bij een institutioneel protectiestelsel als bedoeld in artikel 1, lid 2, punt c), het kapitaaltekort door het institutioneel protectiestelsel wordt bepaald.

Bij het vaststellen van het kapitaaltekort stelt het depositogarantiestelsel de bevoegde autoriteit in kennis.

4.  De lidstaten zorgen ervoor dat▌de in lid 1 bedoelde nota voorziet in een exitstrategie voor de preventieve maatregelen, met inbegrip van een duidelijk omschreven terugbetalingsschema door de kredietinstelling voor alle terug te betalen gelden die in het kader van de preventieve maatregelen zijn ontvangen. Deze informatie wordt pas een jaar na de afsluiting van de exitstrategie, de uitvoering van het saneringsplan of de voltooiing van de beoordeling krachtens artikel 11 quater, lid 3, openbaar gemaakt.

5.  De lidstaten zien erop toe dat er geen dividenden, terugkoop van aandelen of variabele vergoedingen worden uitgekeerd en dat de ondersteunde kredietinstelling geen onherroepelijke toezegging doet om dividenden, terugkoop van aandelen of variabele vergoedingen uit te keren. De bevoegde autoriteit kan dit verbod bij wijze van uitzondering gedeeltelijk beperken indien de kredietinstelling ten genoegen van de bevoegde autoriteit aantoont dat zij wettelijk verplicht is de dividenden uit te keren. ▌De lidstaten zorgen ervoor dat de ▌beperkingen uit hoofde van dit lid van kracht blijven totdat de ondersteunde kredietinstelling aan het depositogarantiestelsel hetzelfde bedrag heeft terugbetaald als voor de preventieve maatregelen is aangewend.

5 bis.  De lidstaten zien erop toe dat de begunstigde kredietinstelling binnen zes maanden na de verlening van de eerste financiële steun bij de bevoegde autoriteit een bedrijfssaneringsplan indient. Indien de bevoegde autoriteit er niet van overtuigd is dat het bedrijfssaneringsplan geloofwaardig en haalbaar is om de levensvatbaarheid op lange termijn te waarborgen, worden de preventieve maatregelen ten aanzien van de betrokken kredietinstelling opgeschort en treft de bevoegde autoriteit passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de levensvatbaarheid op lange termijn wordt gewaarborgd.

In afwijking van de eerste alinea van dit lid wordt, wanneer een kredietinstelling deel uitmaakt van een institutioneel protectiestelsel als bedoeld in artikel 1, lid 2, punt c), het bedrijfssaneringsplan goedgekeurd door het institutioneel protectiestelsel, na overleg met de bevoegde autoriteit.

6.  ▌De lidstaten zorgen ervoor dat de maatregelen die zijn opgenomen in het in lid 5 bis bedoelde bedrijfssaneringsplan verenigbaar zijn met het herstructureringsplan van de kredietinstelling ▌dat de Commissie verlangt, in overeenstemming met de staatssteunregels van de Unie.

6 bis.  De bevoegde autoriteit doet het bedrijfssaneringsplan aan de afwikkelingsautoriteit toekomen. De afwikkelingsautoriteit kan het bedrijfssaneringsplan onderzoeken met als doel om die maatregelen aan te wijzen die de mogelijkheid tot het afwikkelen van de instelling negatief kunnen beïnvloeden, en kan daarover aanbevelingen doen aan de bevoegde autoriteit. De afwikkelingsautoriteit houdt zich wat het uitvoeren van deze beoordeling en het presenteren van aanbevelingen betreft aan de door de bevoegde autoriteit vastgestelde termijn.

Artikel 11 quater

Saneringsplan

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat wanneer de kredietinstelling niet voldoet aan de verplichtingen die zijn uiteengezet in de in artikel 11 ter, lid 1, bedoelde nota, of het in artikel 11 ter, punt 5 bis), eerste alinea, bedoelde bedrijfssaneringsplan, of het in het kader van de preventieve maatregelen bijgedragen bedrag niet op de vervaldag terugbetaalt of niet voldoen aan de exitstrategie op grond van artikel 11 ter, punt 4), het depositogarantiestelsel de bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis stelt.

2.  In de in lid 1 bedoelde situatie zorgen de lidstaten ervoor dat de bevoegde autoriteit de kredietinstelling bij de aangewezen autoriteit en het depositogarantiestelsel verzoekt een eenmalig saneringsplan in te dienen waarin wordt beschreven welke stappen de kredietinstelling zal nemen om ervoor te zorgen dat aan de toezichtvereisten wordt voldaan, met als doel om haar levensvatbaarheid op lange termijn te waarborgen en om het verschuldigde bedrag terug te betalen dat door het depositogarantiestelsel aan de preventieve maatregel is bijgedragen, alsmede het bijbehorende tijdschema. De aangewezen autoriteit en het depositogarantiestelsel raadplegen de bevoegde autoriteit over de maatregelen in het saneringsplan.

3.  Indien de bevoegde autoriteit er niet van overtuigd is dat het saneringsplan geloofwaardig of haalbaar is, of indien de kredietinstellingen zich niet aan saneringsplan houden, zal het depositogarantiestelsel die kredietinstelling geen verdere preventieve maatregelen meer aanbieden en beoordelen de bevoegde autoriteiten of de kredietinstelling faalt of waarschijnlijk zal falen, in overeenstemming met artikel 32 van Richtlijn 2014/59/EU.

4.  Uiterlijk ... [PB: gelieve de datum in te voegen = 24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] vaardigt de EBA richtsnoeren uit die elementen bevatten van het bedrijfssaneringsplan dat de in artikel 11 ter, leden 3 tot en met 5, ▌bedoelde preventieve maatregelen en het in lid 1 van dit artikel bedoelde saneringsplan vergezelt.

Artikel 11 quinquies

Alternatieve maatregelen

1.  ▌De lidstaten staan het gebruik van middelen van een depositogarantiestelsel toe voor de alternatieve maatregelen als bedoeld in artikel 11, lid 5. De lidstaten zorgen ▌ervoor dat wanneer een depositogarantiestelsel dergelijke maatregelen financiert, de kredietinstellingen de activa, rechten en passiva die kredietinstellingen voornemens zijn over te dragen, verkopen of regelingen treffen om deze te verkopen. Onverminderd het staatssteunkader van de Unie moet deze verkoop voldoen aan alle volgende voorwaarden:

   a) de verkoop is open en transparant en geeft geen verkeerde voorstelling van de activa, rechten en passiva die worden overgedragen;
   b) bij de verkoop worden geen potentiële verkrijgers bevoordeeld, wordt er geen onderscheid gemaakt tussen potentiële verkrijgers en worden er geen voordelen geboden aan een potentiële verkrijger;
   c) de verkoop is vrij van belangenconflicten;
   d) bij de verkoop wordt rekening gehouden met de noodzaak om een snelle oplossing toe te passen, rekening houdend met de in artikel 3, lid 2, tweede alinea, vastgestelde termijn voor de vaststelling als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt 8, onder a);
   e) de verkoop is erop gericht te streven naar een zo hoog mogelijke verkoopprijs voor de betrokken activa, rechten en passiva.

1 bis.  De lidstaten dragen er zorg voor dat, wanneer het depositogarantiestelsel wordt gebruikt in overeenstemming met artikel 11, lid 5, met betrekking tot een kredietinstelling, en mits de maatregelen garanderen dat natuurlijke personen en micro-, kleine en middelgrote ondernemingen toegang blijven hebben tot hun deposito’s, teneinde te voorkomen dat zij verliezen dragen, het depositogarantiestelsel waarbij die kredietinstelling aangesloten is de volgende bedragen bijdraagt:

   i) het bedrag dat noodzakelijk is om het verschil te dekken tussen de waarde van de gedekte deposito’s en van de passiva met dezelfde of een hogere voorkeursrangorde en de totale waarde van de activa die moeten worden overgedragen aan een ontvanger; en
   ii) indien van toepassing, een bedrag dat noodzakelijk is om de kapitaalneutraliteit van de ontvanger na de overdracht te waarborgen.

Artikel 11 sexies

Laagstekostentoets

1.  Wanneer de lidstaten overwegen om middelen van een depositogarantiestelsel te gebruiken voor de in artikel 11, leden 2, 3 of 5, bedoelde maatregelen, zorgen de lidstaten ervoor dat het depositogarantiestelsel een vergelijking maakt van het volgende:

   a) de geraamde kosten voor het depositogarantiestelsel om de in artikel 11, leden 2, 3 of 5, bedoelde maatregelen te financieren;
   b) de overeenkomstig artikel 8, lid 1, geraamde kosten van terugbetaling aan de deposanten.

2.  Voor de in lid 1 bedoelde vergelijking geldt dat:

   a) voor de raming van de kosten als bedoeld in lid 1, punt a), het depositogarantiestelsel rekening houdt met de verwachte inkomsten, operationele kosten en mogelijke verliezen in verband met de maatregel;
   b) voor de in artikel 11, leden 2 en 5, bedoelde maatregelen baseert het depositogarantiestelsel zijn raming van de kosten van terugbetaling aan de deposanten, als bedoeld in lid 1, punt b), op de waardering van de activa en passiva van de kredietinstelling als bedoeld in artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2014/59/EU en op de in artikel 36, lid 8, van die richtlijn bedoelde raming;
   c) voor de in artikel 11, leden 2, 3 en 5, bedoelde maatregelen houdt het depositogarantiestelsel bij de raming van de kosten voor terugbetaling aan de deposanten, als bedoeld in lid 1, punt b), rekening met de verwachte terugvorderingen, ▌de mogelijke bijkomende financieringskosten voor het depositogarantiestelsel en de mogelijke kosten voor het depositogarantiestelsel als gevolg van potentiële economische en financiële instabiliteit, met inbegrip van de noodzaak om binnen het takenpakket van het depositogarantiestelsel aanvullende middelen te gebruiken om deposanten en de financiële stabiliteit te beschermen en besmetting te voorkomen;
   d) voor de in artikel 11, lid 3, bedoelde maatregelen vermenigvuldigt het depositogarantiestelsel bij de raming van de kosten van het terugbetalen van deposanten de geraamde verhouding van terugvorderingen berekend volgens de in lid 5, punt b), bedoelde methode met 85 %.

3.  De lidstaten zorgen ervoor dat het bedrag dat wordt gebruikt voor de financiering van de afwikkeling van kredietinstellingen, als bedoeld in artikel 11, lid 2, voor de preventieve maatregelen, als bedoeld in artikel 11, lid 3, of voor de alternatieve maatregelen, als bedoeld in artikel 11, lid 5, het bedrag aan gedekte deposito’s bij de kredietinstelling niet overschrijdt.

4.  De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteiten en de afwikkelingsautoriteiten het depositogarantiestelsel alle informatie verstrekken die nodig is voor de in lid 1 bedoelde vergelijking. De lidstaten zorgen ervoor dat de afwikkelingsautoriteit het depositogarantiestelsel de geraamde kosten verstrekt van de bijdrage van het depositogarantiestelsel aan de afwikkeling van een kredietinstelling, als bedoeld in artikel 11, lid 2.

4 bis.  Zo spoedig mogelijk na de uitvoering van alternatieve maatregelen dragen de lidstaten er zorg voor dat het depositogarantiestelsel een samenvatting van de belangrijkste elementen van de ingevolge dit artikel gemaakte berekening deelt met de bevoegde autoriteit, de afwikkelingsautoriteit en de aangewezen autoriteit. Deze samenvatting bevat in het bijzonder het nettoterugvorderingspercentage dat afgeleid is van de geraamde kosten van terugbetaling aan de deposanten voor het depositogarantiestelsel en een globale onderbouwing van de ermee verband houdende onderliggende aannames.

5.  De EBA ontwikkelt, rekening houdend met de technische reguleringsnormen die zijn vastgesteld ingevolge artikel 36, lid 16, van Richtlijn 2014/59/EU, ontwerpen van technische reguleringsnormen tot nadere bepaling van:

   a) de methode voor de berekening van de geraamde kosten als bedoeld in lid 1, punt a), waarbij rekening wordt gehouden met de specifieke kenmerken van de betrokken maatregel;
   b) de methode voor de berekening van de geraamde kosten van terugbetaling aan de deposanten als bedoeld in lid 1, punt b), met inbegrip van de verwachte terugvorderingen als bedoeld in lid 2, punt c), de potentiële extra financieringskosten voor het depositogarantiestelsel en de mogelijke kosten voor het depositogarantiestelsel als gevolg van potentiële economische en financiële instabiliteit, met inbegrip van de noodzaak om binnen het takenpakket van het depositogarantiestelsel aanvullende middelen te gebruiken om deposanten en de financiële stabiliteit te beschermen en besmetting te voorkomen;
   c) de wijze waarop, in de onder de punten a), b) en c), bedoelde methoden, waar relevant, rekening moet worden gehouden met de waardeverandering van geld als gevolg van in de loop van de tijd mogelijke opgebouwde inkomsten.

Voor de berekening van de in de eerste alinea, punt b), bedoelde potentiële extra kosten voor het depositogarantiestelsel wordt in de methode rekening gehouden met:

   a) de administratieve kosten in verband met het terugbetalingsproces;
   b) de administratieve kosten in verband met het innen van bijdragen overeenkomstig artikel 10, lid 8, indien dergelijke bijdragen nodig zijn om de deposanten terug te betalen, en de kosten van het in stelling brengen van alternatieve financieringsregelingen overeenkomstig artikel 10, lid 9, indien van dergelijke regelingen gebruik wordt gemaakt.

Voor de berekening van de geraamde kosten van terugbetaling aan de deposanten als bedoeld in lid 1, punt b), houdt de onder punt b) bedoelde methode in het geval van ▌maatregelen als bedoeld in artikel 11, leden 2, 3 of 5, rekening met besmettingseffecten, economische en financiële risico’s en eventuele reputatieschade voor het bankwezen, met inbegrip van, in voorkomend geval, de bescherming van het gezamenlijke handelsmerk, en het belang van preventieve maatregelen voor de wettelijke of contractuele taak van het depositogarantiestelsel, met inbegrip van een institutioneel protectiestelsel als bedoeld in artikel 1, lid 2, punt c).

De EBA dient die ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk ... [PB: gelieve de datum in te voegen = 12 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] bij de Commissie in.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid overgedragen om deze richtlijn aan te vullen door de in de eerste alinea bedoelde technische reguleringsnormen vast te stellen overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1093/2010.”;

"

13 bis)  Artikel 13 wordt vervangen door:"

“1. De in artikel 10 bedoelde bijdragen aan depositogarantiestelsels worden gebaseerd op het bedrag van de gedekte deposito’s en de mate van het risico dat de respectieve deelnemers aan depositogarantiestelsels lopen.

De lidstaten mogen voor kredietinstellingen die aan een depositogarantiestelsel deelnemen, voorzien in lagere bijdragen voor sectoren met een laag risico die worden gereguleerd uit hoofde van nationaal recht.

De lidstaten mogen bepalen dat deelnemers aan een institutioneel protectiestelsel lagere bijdragen aan depositogarantiestelsels betalen.

De lidstaten kunnen toestaan dat het centrale orgaan en alle kredietinstellingen die blijvend bij het centrale orgaan zijn aangesloten als bedoeld in artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 575/2013, als één geheel worden onderworpen aan het risicogewicht dat voor het centrale orgaan en de daarbij aangesloten instellingen op geconsolideerde basis is bepaald.

De lidstaten kunnen bepalen dat kredietinstellingen, ongeacht het bedrag van hun gedekte deposito’s, een minimumbijdrage betalen.

2.  De depositogarantiestelsels kunnen hun eigen risicogebaseerde methoden gebruiken voor het bepalen en berekenen van de risicogebaseerde bijdragen van hun deelnemers. De berekening van de bijdragen is evenredig aan het risico van de deelnemers en houdt terdege rekening met de risicoprofielen van de verschillende bedrijfsmodellen. Bij deze methoden kan ook rekening worden gehouden met de activazijde van de balans en risico-indicatoren, zoals kapitaaltoereikendheid, kwaliteit van de activa en liquiditeit.

Elke methode moet worden goedgekeurd door de bevoegde autoriteit, die daarbij samenwerkt met de aangewezen autoriteit. De EBA wordt in kennis gesteld over de methoden die zijn goedgekeurd.

3.  Met het oog op de consequente toepassing van deze richtlijn werkt de EBA technische reguleringsnormen uit tot nadere bepaling van de berekeningsmethoden voor de bijdragen aan depositogarantiestelsels overeenkomstig de leden 1 en 2 van dit artikel.

De EBA dient die ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk ... [twaalf maanden na de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsrichtlijn] bij de Commissie in.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid toegekend om deze richtlijn aan te vullen door de in de eerste alinea van dit lid bedoelde technische reguleringsnormen vast te stellen overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1093/2010.”;

"

14)  Artikel 14 wordt als volgt gewijzigd:

a)  lid 1 wordt vervangen door:"

“1. De lidstaten zorgen ervoor dat depositogarantiestelsels dekking bieden aan deposanten bij bijkantoren in andere lidstaten van deelnemende kredietinstellingen en aan deposanten gevestigd in lidstaten waar deelnemende kredietinstellingen gebruikmaken van de vrijheid van dienstverrichting als bedoeld in titel V, hoofdstuk 3, van Richtlijn 2013/36/EU.”;

"

b)  aan lid 2 wordt de volgende alinea toegevoegd:"

“In afwijking van de eerste alinea zorgen de lidstaten ervoor dat een depositogarantiestelsel van de lidstaat van herkomst kan besluiten om deposanten bij bijkantoren rechtstreeks terug te betalen wanneer al het volgende van toepassing is:

   i) de administratieve lasten en kosten van een dergelijke terugbetaling zijn lager dan de terugbetaling door een depositogarantiestelsel van de lidstaat van ontvangst;
   ii) het depositogarantiestelsel van de lidstaat van herkomst zorgt ervoor dat de deposanten er niet slechter aan toe zijn dan wanneer de terugbetaling zou hebben plaatsgevonden overeenkomstig de eerste alinea;
   ii bis) de terugbetaling gebeurt in dezelfde valuta als het geval zou zijn geweest indien de terugbetaling overeenkomstig de eerste alinea had plaatsgevonden.”;

"

c)  de volgende leden 2 bis en 2 ter worden ingevoegd:"

“2 bis. De lidstaten zorgen ervoor dat een depositogarantiestelsel van een lidstaat van ontvangst, mits er een overeenkomst is met een depositogarantiestelsel van een lidstaat van herkomst, kan fungeren als contactpunt voor deposanten bij kredietinstellingen die gebruikmaken van de vrijheid van dienstverrichting als bedoeld in titel V, hoofdstuk 3, van Richtlijn 2013/36/EU, en een vergoeding krijgt voor de gemaakte kosten.

2 ter.  In de gevallen als bedoeld in de leden 2 en 2 bis zorgen de lidstaten ervoor dat het depositogarantiestelsel van de lidstaat van herkomst en het depositogarantiestelsel van de betrokken lidstaat van ontvangst overeenstemming hebben bereikt over de uitbetalingsvoorwaarden, waaronder over de vergoeding van eventuele kosten, het contactpunt voor deposanten, het tijdschema en de betalingsmethode. Het depositogarantiestelsel van de lidstaat van herkomst verstrekt het depositogarantiestelsel van de lidstaat van ontvangst informatie over het aantal deposanten, het bedrag aan gedekte deposito’s en de eventuele relevante veranderingen daarvan.”;

"

d)  lid 3 wordt vervangen door:"

“3. De lidstaten zorgen ervoor dat indien een kredietinstelling niet langer deelneemt aan een depositogarantiestelsel en toetreedt tot een depositogarantiestelsel van een andere lidstaat, of indien sommige activiteiten van de kredietinstelling worden overgedragen aan een depositogarantiestelsel van een andere lidstaat, het depositogarantiestelsel van de lidstaat van herkomst aan het depositogarantiestelsel van de lidstaat van ontvangst een bedrag overdraagt dat de aanvullende potentiële verplichtingen weerspiegelt die als gevolg van de overdracht door het ontvangende depositogarantiestelsel worden gedragen, rekening houdend met de impact van de overdracht op de financiële situatie van zowel het ontvangende depositogarantiestelsel als het depositogarantiestelsel van herkomst ten opzichte van de risico’s die zij dekken.

De EBA ontwikkelt ontwerpen van technische reguleringsnormen tot nadere bepaling van de methode voor de berekening van het over te dragen bedrag om ervoor te zorgen dat de overdracht een neutraal effect heeft op de financiële situatie van beide depositogarantiestelsels ten opzichte van de risico’s die zij dekken.

De EBA dient die ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk ... [twaalf maanden na de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsrichtlijn] bij de Commissie in.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid gedelegeerd om deze richtlijn aan te vullen door de in de tweede alinea van dit lid bedoelde technische reguleringsnormen vast te stellen overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 van het Europees Parlement en de Raad.”;

"

e)  het volgende lid 3 bis wordt ingevoegd:"

“3 bis. Voor de toepassing van lid 3 zorgen de lidstaten ervoor dat het depositogarantiestelsel van de lidstaat van herkomst het in dat lid bedoelde bedrag binnen een maand na de wijziging van deelneming aan een depositogarantiestelsel overdraagt.”;

"

f)  het volgende lid 9 wordt toegevoegd:"

“9. Uiterlijk ... [24 maanden na de inwerkingtreding van deze wijzigingsrichtlijn] vaardigt de EBA ▌richtlijnen uit over hoe de EBA de respectieve rollen ziet van de depositogarantiestelsels van de lidstaten van herkomst en van ontvangst, als bedoeld in lid 2, ▌met inbegrip van een lijst ▌van omstandigheden en voorwaarden waaronder een depositogarantiestelsel van de lidstaat van herkomst ▌deposanten bij bijkantoren in een andere lidstaat terugbetaalt, zoals bepaald in lid 2, derde alinea.”;

"

15)  Artikel 15 wordt vervangen door:"

Artikel 15

Bijkantoren van in derde landen gevestigde kredietinstellingen

De lidstaten verplichten bijkantoren van kredietinstellingen met hun hoofdkantoor buiten de Unie toe te treden tot een depositogarantiestelsel op hun grondgebied voordat zij dergelijke bijkantoren toestaan in aanmerking komende deposito’s in die lidstaten aan te nemen.

De lidstaten zien erop toe dat deze bijkantoren bijdragen tot het depositogarantiestelsel, overeenkomstig artikel 13.”;

"

16)  het volgende artikel 15 bis wordt ingevoegd:"

Artikel 15 bis

Kredietinstellingen uit lidstaat met bijkantoren in derde landen

De lidstaten zorgen ervoor dat depositogarantiestelsels geen dekking bieden aan deposanten bij bijkantoren die door deelnemende kredietinstellingen in derde landen zijn opgericht, behalve wanneer deze depositogarantiestelsels, onder voorbehoud van goedkeuring door de aangewezen autoriteit, overeenkomstige bijdragen van de betrokken kredietinstellingen innen.

De EBA ontwikkelt richtsnoeren tot nadere bepaling van de omstandigheden waaronder aangewezen autoriteiten goedkeuring moeten hechten aan de dekking van deposanten die gebruikmaken van bijkantoren in derde landen die zijn opgezet door aan de depositogarantiestelsels deelnemende kredietinstellingen.”;

"

17)  artikel 16 wordt als volgt gewijzigd:

a)  lid 1 wordt vervangen door:"

“1. De lidstaten zorgen ervoor dat kredietinstellingen de huidige en toekomstige deposanten de informatie verstrekken die deze deposanten nodig hebben om vast te stellen aan welke depositogarantiestelsels de kredietinstelling en haar bijkantoren binnen de Unie deelnemen. Kredietinstellingen verstrekken deze informatie in de vorm van een informatieblad dat is opgesteld in een formaat dat extraheerbaar is in de zin van artikel 2, punt 3, van Verordening (EU) XX/XXX van het Europees Parlement en de Raad [ESAP-verordening] ***.

_______________________________________________

*** Verordening (EU) XX/XXX van het Europees Parlement en de Raad van [dd mm jjjj] tot oprichting van een Europees centraal toegangspunt dat centraal toegang biedt tot publiek beschikbare relevante informatie over financiële diensten, kapitaalmarkten en duurzaamheid.”;

"

b)  het volgende lid 1 bis wordt ingevoegd:"

“1 bis. De lidstaten zorgen ervoor dat het in lid 1 bedoelde informatieblad alle volgende informatie bevat:

   i) basisinformatie over de bescherming van deposito’s;
   ii) contactgegevens van de kredietinstelling als eerste contactpunt voor informatie over de inhoud van het informatieblad;
   iii) het dekkingsniveau voor deposito’s als bedoeld in artikel 6, leden 1 en 2, in EUR of, indien relevant, in een andere valuta;
   iv) toepasselijke uitsluitingen van bescherming door een depositogarantiestelsel;
   v) de beschermingslimiet voor gezamenlijke rekeningen;
   vi) de termijn voor terugbetaling indien een kredietinstelling niet langer aan haar verplichtingen voldoet;
   vii) de munteenheid van terugbetaling;
   viii) identificatie van het depositogarantiestelsel dat verantwoordelijk is voor de bescherming van een deposito, met inbegrip van een verwijzing naar zijn website.”;

"

c)  lid 2 wordt vervangen door:"

“2. De lidstaten zorgen ervoor dat kredietinstellingen het in lid 1 bedoelde informatieblad verstrekken voordat zij een deposito-overeenkomst sluiten en vervolgens telkens wanneer zich een wijziging voordoet in de verstrekte informatie. De deposanten bevestigen de ontvangst van dat informatieblad, tenzij de informatie openbaar wordt gemaakt.”;

"

d)  in lid 3 wordt de eerste alinea vervangen door:"

“De lidstaten zorgen ervoor dat kredietinstellingen op de rekeningafschriften van hun deposanten bevestigen dat de deposito’s in aanmerking komende deposito’s zijn, met inbegrip van een verwijzing naar het informatieblad als bedoeld in lid 1.”;

"

e)  lid 4 wordt vervangen door:"

“4. Lidstaten zorgen ervoor dat de kredietinstellingen in lid 1 bedoelde informatie ter beschikking stellen in hetzij de taal die door de deposant en de kredietinstelling werd overeengekomen toen de bankrekening werd geopend, hetzij de officiële taal of talen van de lidstaat waar het bijkantoor is gevestigd.”;

"

f)  leden 6 en 7 worden vervangen door:"

“6. De lidstaten zorgen ervoor dat kredietinstellingen in geval van een fusie van kredietinstellingen, de omzetting van dochterondernemingen van een kredietinstelling in bijkantoren of soortgelijke operaties, hun deposanten hiervan ten minste één maand voordat de rechtsgevolgen ervan ingaan, in kennis stellen, tenzij de bevoegde autoriteit om redenen van zakelijke geheimhouding of financiële stabiliteit een kortere termijn toestaat. In die kennisgeving wordt toegelicht welke gevolgen de transactie heeft voor de bescherming van deposanten.

De lidstaten zorgen ervoor dat, indien als gevolg van operaties als bedoeld in de eerste alinea, deposanten met deposito’s bij die kredietinstellingen worden getroffen door de verlaagde depositobescherming, de betrokken kredietinstellingen deze deposanten ervan in kennis stellen dat zij binnen drie maanden na de kennisgeving als bedoeld in de eerst alinea hun in aanmerking komende deposito’s, met inbegrip van alle opgebouwde rente en uitkeringen, tot een bedrag dat gelijk staat aan de verloren dekking van deposito’s boetevrij kunnen opnemen of overboeken naar een andere kredietinstelling.

7.  De lidstaten zorgen ervoor dat kredietinstellingen die niet langer deelnemen aan een depositogarantiestelsel hun deposanten hiervan ten minste één maand vóór een dergelijke cessie op de hoogte brengen. Die informatie bevat een toelichting op de gevolgen van de cessie voor de bescherming van deposanten. De lidstaten dragen er zorg voor dat deposanten van een kredietinstelling die niet langer lid is van het depositogarantiestelsel, hun deposito’s kunnen overdragen aan een andere instelling die lid is van hetzelfde depositogarantiestelsel zonder hiervoor overdrachtskosten te moeten betalen.”;

"

g)  het volgende lid 7 bis wordt ingevoegd:"

“7 bis. De lidstaten zorgen ervoor dat de aangewezen autoriteiten, de depositogarantiestelsels en de kredietinstellingen de deposanten informeren, met inbegrip van een publicatie op hun website, over een vaststelling van een relevante administratieve autoriteit als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt 8, onder b).”;

"

h)  lid 8 wordt vervangen door:"

“8. De lidstaten zorgen ervoor dat wanneer een deposant gebruik maakt van internetbankieren, kredietinstellingen de informatie die zij op grond van deze richtlijn aan hun deposanten moeten verstrekken, langs elektronische weg verstrekken, tenzij een deposant verzoekt om die informatie op papier te ontvangen.”;

"

i)  het volgende lid 9 wordt toegevoegd:"

“9. De EBA ontwikkelt ontwerpen van technische reguleringsnormen tot nadere bepaling van:

   a) de inhoud en het formaat van het informatieblad, als bedoeld in lid 1 bis;
   b) de procedure die moet worden gevolgd voor het verstrekken van, en de inhoud van, de informatie die aan deposanten moet worden verstrekt in de mededelingen van aangewezen autoriteiten, depositogarantiestelsels of kredietinstellingen, in de situaties als bedoeld in de artikelen 8 ter en 8 quater en in de leden 6, 7 en 7 bis van dit artikel.

De EBA dient die ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk [PB: gelieve de datum in te voegen = 12 maanden na de inwerkingtreding van deze richtlijn] bij de Commissie in.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid verleend de in de eerste alinea bedoelde technische uitvoeringsnormen vast te stellen overeenkomstig artikel 15 van Verordening (EU) nr. 1093/2010.”;

"

18)  het volgende artikel 16 bis wordt ingevoegd:"

Artikel 16 bis

Uitwisseling van informatie tussen kredietinstellingen en depositogarantiestelsels, en verslaglegging door autoriteiten

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat depositogarantiestelsels ten minste één keer per jaar en te allen tijde ▌op verzoek van aan hen gelieerde kredietinstellingen alle informatie ontvangen die nodig is om zich voor te bereiden op een terugbetaling aan deposanten, overeenkomstig het identificatievereiste van artikel 5, lid 4, met inbegrip van de informatie voor de toepassing van artikel 8, lid 5, en de artikelen 8 ter en 8 quater.

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat kredietinstellingen, ten minste één keer per jaar en te allen tijde op verzoek van ▌het depositogarantiestelsel waaraan zij deelnemen informatie verstrekken over:

   a) deposanten bij filialen van deze kredietinstellingen;
   b) deposanten die ontvangers zijn van diensten die worden verleend door deelnemende instellingen op basis van de vrijheid van dienstverrichting.

De in de punten a) en b) bedoelde informatie geeft aan in welke lidstaten die bijkantoren of deposanten gevestigd zijn.

3.  De lidstaten stellen de EBA jaarlijks op 31 maart in kennis van het bedrag van de gedekte deposito’s in hun lidstaat, zoals berekend per 31 december van het voorgaande jaar. Uiterlijk op dezelfde datum brengen depositogarantiestelsels ook verslag uit aan de EBA over het bedrag van hun beschikbare financiële middelen, met inbegrip van het aandeel van geleende middelen, betalingsverplichtingen en het tijdschema voor het bereiken van het streefbedrag na een uitbetaling van middelen van depositogarantiestelsels als bedoeld in artikel 10, lid 2.

4.  De lidstaten zorgen ervoor dat de aangewezen autoriteiten de EBA en de Gemeenschappelijke Afwikkelingsraad zonder onnodige vertraging in kennis stellen van al het volgende:

   a) de vaststelling van niet-beschikbare deposito’s op grond van omstandigheden als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt 8;
   b) of een van de in artikel 11, leden 2, 3 en 5, bedoelde maatregelen is toegepast en het bedrag van de gebruikte middelen overeenkomstig artikel 8, lid 1, en artikel 11, leden 2, 3 en 5, en, indien van toepassing en zodra beschikbaar, het teruggevorderde bedrag, de daaruit voortvloeiende kosten voor het depositogarantiestelsel en de duur van het terugvorderingsproces;
   c) de beschikbaarheid en het gebruik van alternatieve financieringsregelingen als bedoeld in artikel 10, lid 3;
   d) eventuele depositogarantiestelsels die niet langer actief zijn of de oprichting van een nieuw depositogarantiestelsel, onder meer als gevolg van een fusie of het feit dat een depositogarantiestelsel grensoverschrijdend is gaan opereren.

De in de eerste alinea bedoelde melding bevat een samenvatting van het volgende:

   a) de beginsituatie van de kredietinstelling;
   b) de maatregelen waarvoor de middelen van het depositogarantiestelsel zijn gebruikt, met inbegrip van de specifieke instrumenten die zijn ingezet voor de in artikel 11, leden 2, 3 en 5, bedoelde maatregelen;
   c) het verwachte bedrag aan beschikbare financiële middelen dat is gebruikt.

5.  De EBA publiceert de overeenkomstig de leden 2 en 3 ontvangen informatie en de in lid 4 bedoelde samenvatting zonder onnodige vertraging.

6.  De lidstaten zorgen ervoor dat de afwikkelingsautoriteiten van de kredietinstellingen die zijn aangesloten bij een depositogarantiestelsel aan dat depositogarantiestelsel jaarlijks een samenvatting verstrekken van de belangrijkste elementen van de afwikkelingsplannen als bedoeld in artikel 10, lid 7, punt a), van Richtlijn 2014/59/EU▌.

7.  De EBA ontwikkelt ontwerpen van technische reguleringsnormen om de procedures te specificeren die moeten worden gevolgd bij het verstrekken van de in de leden 1 tot en met 4 bedoelde informatie, de modellen voor het verstrekken van die informatie en om de inhoud van die informatie nader te specificeren, rekening houdend met de soorten deposanten.

De EBA dient die ontwerpen van technische uitvoeringsnormen uiterlijk … [PB: gelieve datum in te voegen = 12 maanden na de inwerkingtreding van deze richtlijn] bij de Commissie in.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid verleend de in de eerste alinea bedoelde technische uitvoeringsnormen vast te stellen overeenkomstig artikel 15 van Verordening (EU) nr. 1093/2010.”;

"

19)  Bijlage I wordt geschrapt.

Artikel 2

Overgangsbepalingen

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat bijkantoren van kredietinstellingen die hun hoofdkantoor buiten de Unie hebben en in aanmerking komende deposito’s in een lidstaat aannemen op ... [PB: gelieve de datum in te voegen = datum van inwerkingtreding], en dat bijkantoren die op die datum niet deelnemen aan een depositogarantiestelsel uiterlijk [PB: gelieve de datum in te voegen = 3 maanden na de inwerkingtreding], toetreden tot een depositogarantiestelsel dat op hun grondgebied actief is. Artikel 1, lid 15, is niet van toepassing op deze bijkantoren tot [PB: gelieve de datum in te voegen = 3 maanden na de inwerkingtreding].

2.  In afwijking van artikel 11, lid 3, van Richtlijn 2014/49/EU, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, en de artikelen 11 bis, 11 ter, 11 quater en 11 sexies met betrekking tot preventieve maatregelen, kunnen de lidstaten tot [PB: gelieve de datum in te voegen = 36 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] toestaan dat institutionele protectiestelsels als bedoeld in artikel 1, lid 1, punt c), voldoen aan de nationale bepalingen ter uitvoering van artikel 11, lid 3 van Richtlijn 2014/49/EU zoals van toepassing op [PB: gelieve de datum in te voegen = datum van inwerkingtreding van deze richtlijn].

Artikel 3

Omzetting

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen, uiterlijk ... [PB: gelieve de datum in te vullen = 24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] worden vastgesteld en bekendgemaakt. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onmiddellijk mee.

Zij passen die bepalingen toe vanaf ... [PB: gelieve de datum in te vullen = 24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn]. Zij passen echter de bepalingen toe die nodig zijn om te voldoen aan artikel 11, lid 3, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, en aan de artikelen 11 bis, 11 ter, 11 quater en 11 sexies met betrekking tot preventieve maatregelen vanaf ... [PB: gelieve de datum in te vullen = 36 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn].

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2.  De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 4

Inwerkingtreding

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 5

Adressaten

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te …,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

(1)PB C 307 van 31.8.2023, blz. 19.
(2)*De wijzigingen in de tekst zijn het gevolg van de aanneming van amendement 1. Nieuwe of vervangende tekst staat in vet en cursief, schrappingen zijn met het symbool ▐ aangegeven.
(3)PB C […] van […], blz. […].
(4)PB C […] van […], blz. […].
(5)PB C […] van […], blz. […].
(6)Richtlijn 2014/49/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 inzake de depositogarantiestelsels (herschikking) (PB L 173 van 12.6.2014, blz. 149).
(7)Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende toegang tot het bedrijf van kredietinstellingen en het prudentieel toezicht op kredietinstellingen en beleggingsondernemingen, tot wijziging van Richtlijn 2002/87/EG en tot intrekking van de Richtlijnen 2006/48/EG en 2006/49/EG (PB L 176 van 27.6.2013, blz. 338).
(8)Richtlijn 2009/110/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009 betreffende de toegang tot, de uitoefening van en het prudentieel toezicht op de werkzaamheden van instellingen voor elektronisch geld, tot wijziging van de Richtlijnen 2005/60/EG en 2006/48/EG en tot intrekking van Richtlijn 2000/46/EG (PB L 267 van 10.10.2009, blz. 7).
(9)Richtlijn (EU) 2015/2366 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende betalingsdiensten in de interne markt, houdende wijziging van de Richtlijnen 2002/65/EG, 2009/110/EG en 2013/36/EU en Verordening (EU) nr. 1093/2010 en houdende intrekking van Richtlijn 2007/64/EG (PB L 337 van 23.12.2015, blz. 35).
(10)Richtlijn 2014/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende markten voor financiële instrumenten en tot wijziging van Richtlijn 2002/92/EG en Richtlijn 2011/61/EU (herschikking) (PB L 173 van 12.6.2014, blz. 349).
(11)Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende prudentiële vereisten voor kredietinstellingen en beleggingsondernemingen en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 648/2012 (PB L 176 van 27.6.2013, blz. 1).
(12)Verordening (EU) nr. 1093/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Bankautoriteit), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/78/EG van de Commissie (PB L 331 van 15.12.2010, blz. 12).


Passende zorgvuldigheid in het bedrijfsleven op het gebied van duurzaamheid
PDF 125kWORD 48k
Resolutie
Tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake passende zorgvuldigheid in het bedrijfsleven op het gebied van duurzaamheid en tot wijziging van Richtlijn (EU) 2019/1937 (COM(2022)0071 – C9-0050/2022 – 2022/0051(COD))
P9_TA(2024)0329A9-0184/2023

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2022)0071),

–  gezien artikel 294, lid 2, artikel 50, lid 1, artikel 50, lid 2, punt g), en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0050/2022),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 14 juli 2022(1),

–  gezien het overeenkomstig artikel 74, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissie goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 15 maart 2024 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren,

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien de adviezen van de Commissie buitenlandse zaken, de Commissie internationale handel, de Commissie economische en monetaire zaken, de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken, de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid, de Commissie ontwikkelingssamenwerking, de Commissie industrie, onderzoek en energie, en de Commissie interne markt en consumentenbescherming,

–  gezien het verslag van de Commissie juridische zaken (A9-0184/2023),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast(2);

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Richtlijn (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad inzake passende zorgvuldigheid in het bedrijfsleven op het gebied van duurzaamheid en tot wijziging van Richtlijn (EU) 2019/1937 en Verordening (EU) 2023/2859

P9_TC1-COD(2022)0051


(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Richtlijn (EU) 2024/1760.)

(1)PB C 443 van 22.11.2022, blz. 81.
(2)Dit standpunt vervangt de amendementen die zijn aangenomen op 1 juni 2023 (Aangenomen teksten, P9_TA(2023)0209).


Verbetering van de arbeidsvoorwaarden bij platformwerk
PDF 124kWORD 46k
Resolutie
Geconsolideerde tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de verbetering van de arbeidsvoorwaarden bij platformwerk (COM(2021)0762 – C9-0454/2021 – 2021/0414(COD))
P9_TA(2024)0330A9-0301/2022
RECTIFICATIES

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2021)0762),

–  gezien artikel 294, lid 2, en artikel 153, lid 2, punt b), in samenhang met artikel 153, lid 1, punt b), en artikel 16, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9-0454/2021),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het gemotiveerde advies dat in het kader van protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid is uitgebracht door het Zweedse Parlement, en waarin wordt gesteld dat het ontwerp van wetgevingshandeling niet strookt met het subsidiariteitsbeginsel,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 23 maart 2022(1),

–  gezien het advies van het Comité van de Regio’s van 29 juni 2022(2),

–  gezien het overeenkomstig artikel 74, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissie goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 11 maart 2024 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren,

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien het advies van de Commissie vervoer en toerisme,

–  gezien het verslag van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken (A9-0301/2022),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Richtlijn (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad betreffende de verbetering van de arbeidsvoorwaarden bij platformwerk(3)

P9_TC1-COD(2021)0414


(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 153, lid 2, punt b), in samenhang met artikel 153, lid 1, punt b), en artikel 16, lid 2,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(4),

Gezien het advies van het Comité van de Regio’s(5),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure(6),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Op grond van artikel 3 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) heeft de Unie onder meer tot doel het welzijn van haar volkeren te bevorderen en te werken aan een duurzame ontwikkeling van Europa, gebaseerd op evenwichtige economische groei en een sociale markteconomie met een groot concurrentievermogen en gericht op volledige werkgelegenheid en sociale vooruitgang.

(2)  Artikel 31 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (“het Handvest”) ▌voorziet in het recht van elke werknemer op rechtvaardige en billijke arbeidsvoorwaarden en gezonde, veilige en waardige arbeidsomstandigheden. Artikel 27 van het Handvest beschermt het recht van werknemers op informatie en raadpleging binnen de onderneming. Artikel 8 van het Handvest bepaalt dat eenieder recht heeft op bescherming van zijn of haar persoonsgegevens. Artikel 12 van het Handvest bepaalt dat eenieder recht heeft op vrijheid van vergadering en van vereniging op alle niveaus. Artikel 16 van het Handvest erkent de vrijheid van ondernemerschap. Artikel 21 van het Handvest voorziet in het recht niet te worden gediscrimineerd.

(3)  In beginsel 5 van de op 17 november 2017(7) in Göteborg afgekondigde Europese pijler van sociale rechten (de “pijler”) is vastgelegd dat werknemers ongeacht de aard en de duur van hun arbeidsrelatie recht hebben op een billijke en gelijke behandeling wat betreft arbeidsvoorwaarden, toegang tot sociale bescherming en opleiding; dat in overeenstemming met de geldende wetgeving en collectieve overeenkomsten moet worden gewaarborgd dat werkgevers over de nodige flexibiliteit beschikken om zich snel aan te kunnen passen aan veranderingen in de economische context; ▌dat innovatieve vormen van werk die goede arbeidsvoorwaarden waarborgen, moeten worden bevorderd, dat ondernemerschap en zelfstandige arbeid moet worden gestimuleerd; dat arbeidsmobiliteit moet worden vergemakkelijkt; en dat arbeidsrelaties die leiden tot onzekere arbeidsvoorwaarden moeten worden voorkomen, onder meer door een verbod op misbruik van atypische arbeidsovereenkomsten. Beginsel nr. 7 van de pijler bepaalt dat werknemers het recht hebben om bij hun indiensttreding schriftelijk in kennis te worden gesteld van hun rechten en verplichtingen die voortvloeien uit de arbeidsrelatie, dat werknemers voorafgaand aan ontslag het recht hebben om de redenen voor hun ontslag te vernemen en dat hun een redelijke opzegtermijn moet worden geboden, alsook het recht op toegang tot een doeltreffend en onpartijdig systeem van geschillenbeslechting en, bij een onredelijk ontslag, het recht op verhaal, met inbegrip van een passende schadevergoeding. Beginsel nr. 10 van de Pijler bepaalt dat werknemers het recht hebben op een hoog niveau van bescherming van hun gezondheid en veiligheid op het werk en dat zij er recht op hebben dat hun persoonlijke gegevens binnen het kader van hun werk worden beschermd. Op de sociale top van Porto van mei 2021 werd het actieplan dat bij de pijler hoort, goedgekeurd(8).

(4)  Digitalisering verandert de arbeidswereld, verbetert de productiviteit en vergroot de flexibiliteit, maar brengt ook een aantal risico’s voor de werkgelegenheid en de arbeidsvoorwaarden met zich mee. Op algoritmen gebaseerde technologieën, waaronder systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming, hebben de opkomst en groei van digitale arbeidsplatformen mogelijk gemaakt. Nieuwe vormen van digitale interactie en nieuwe technologieën in de arbeidswereld kunnen, met een goede regulering en een behoorlijke toepassing, kansen scheppen voor toegang tot fatsoenlijke en hoogwaardige banen voor mensen die van oudsher geen toegang hadden. Zonder goede regulering kunnen zij echter ook leiden tot toezicht aan de hand van technologie, de machtsongelijkheid en de ondoorzichtigheid van de besluitvorming vergroten, en risico’s met zich meebrengen voor fatsoenlijke arbeidsomstandigheden, gezondheid en veiligheid op het werk, gelijke behandeling en het recht op privacy.

(5)  Platformwerk wordt door individuen uitgevoerd met behulp van de digitale infrastructuur van digitale arbeidsplatformen die hun klanten een dienst aanbieden. Het komt voor op een groot aantal gebieden en wordt gekenmerkt door een hoge mate van heterogeniteit in de soorten digitale arbeidsplatformen, de betrokken sectoren en de uitgevoerde activiteiten, alsook in de profielen van de personen die platformwerk verrichten. Door middel van de algoritmen organiseren de digitale arbeidsplatformen afhankelijk van hun bedrijfsmodel  in mindere of meer mate ▌de uitvoering en de vergoeding van het werk en de verhouding tussen hun klanten en de personen die het werk verrichten. Platformwerk kan uitsluitend online worden verricht met behulp van elektronische instrumenten (“onlineplatformwerk”) of op hybride wijze, waarbij een onlinecommunicatieproces wordt gecombineerd met een daaropvolgende activiteit in de fysieke wereld (“platformwerk op locatie”). Veel van de bestaande digitale arbeidsplatformen zijn internationale zakelijke actoren die hun activiteiten en bedrijfsmodellen in verschillende lidstaten of over de grenzen heen inzetten.

(6)  Platformwerk biedt mogelijkheden om gemakkelijker toegang te krijgen tot de arbeidsmarkt, extra inkomsten te verwerven via een nevenactiviteit of enige flexibiliteit te genieten bij de organisatie van de arbeidstijd. Tegelijkertijd hebben de meeste personen die platformwerk verrichten een andere baan of een andere bron van inkomsten en worden zij doorgaans weinig betaald, en evolueert platformwerk snel, wat leidt tot nieuwe bedrijfsmodellen en vormen van werk die soms aan de bestaande beschermingssystemen ontsnappen. Daarom is het belangrijk dit proces te begeleiden met passende waarborgen voor personen die platformwerk verrichten, ongeacht de aard van de contractuele verhouding. Meer bepaald kan platformwerk leiden tot onvoorspelbare werktijden en de grenzen tussen een arbeidsverhouding en zelfstandige activiteit en tussen de verantwoordelijkheden van werkgevers en die van werknemers ▌vervagen. Een verkeerde kwalificatie van de arbeidsstatus heeft gevolgen voor de betrokken personen, aangezien dit de toegang tot bestaande arbeids- en sociale rechten kan beperken. Het leidt ook tot een ongelijk speelveld voor bedrijven die hun werknemers wel correct kwalificeren en heeft gevolgen voor de stelsels van arbeidsverhoudingen van de lidstaten, hun belasting­grondslag en de dekking en houdbaarheid van hun socialebeschermingsstelsels. Hoewel dergelijke uitdagingen ook buiten het platformwerk spelen, zijn zij in de platformeconomie bijzonder acuut en dringend.

(7)  Uit rechtszaken in verschillende lidstaten is gebleken dat bij bepaalde soorten platformwerk de arbeidsstatus vaak nog steeds verkeerd wordt gekwalificeerd, met name in sectoren waar digitale arbeidsplatformen een zekere mate van leiding en zeggenschap▌. Hoewel digitale arbeidsplatformen mensen die via die platformen werken vaak kwalificeren als zelfstandigen of als “onafhankelijke contractanten”, hebben veel rechterlijke instanties vastgesteld dat de platformen de facto leiding geven aan en zeggenschap hebben over deze personen, vaak door hen te integreren in hun belangrijkste bedrijfsactiviteiten▌. Deze rechterlijke instanties hebben dus schijnzelfstandigen geherkwalificeerd als werknemers van de platformen.

(8)  Systemen voor geautomatiseerde monitoring en besluitvorming op basis van algoritmen vervangen steeds vaker functies die in het bedrijfsleven normaliter door managers worden uitgevoerd, zoals het toewijzen van taken, de prijsstelling voor afzonderlijke opdrachten, het bepalen van de arbeidstijden, het geven van instructies, het evalueren van het verrichte werk, het bieden van stimulansen of het opleggen van sancties. Met name digitale arbeidsplatformen gebruiken dergelijke algoritmische systemen als standaardmethode om het platformwerk met behulp van hun infrastructuur te organiseren en te beheren. Personen die platformwerk verrichten dat aan een dergelijk algoritmisch beheer is onderworpen, hebben vaak geen toegang tot informatie over hoe de algoritmen werken, welke persoonsgegevens worden gebruikt en hoe hun gedrag van invloed is op de besluiten van de geautomatiseerde systemen. Werknemersvertegenwoordigers, andere vertegenwoordigers van personen die platformwerk verrichten, arbeidsinspecties en andere bevoegde autoriteiten hebben evenmin toegang tot deze informatie. Bovendien zijn personen die platformwerk verrichten vaak niet op de hoogte van de redenen van besluiten die door of met behulp van geautomatiseerde systemen worden genomen en hebben zij niet de mogelijkheid om een verklaring te verkrijgen voor deze besluiten, die besluiten met een contactpersoon te bespreken of ze te betwisten en om een correctie te vragen, alsmede, in voorkomend geval, verhaal te halen.

(9)  Wanneer platformen in verschillende lidstaten of over de grenzen heen actief zijn, is het vaak onduidelijk waar het platformwerk wordt verricht en door wie, met name wanneer het gaat om platformwerk online. Ook krijgen de nationale autoriteiten niet gemakkelijk toegang tot gegevens over de digitale arbeidsplatformen, zoals het aantal personen dat platformwerk verricht, hun arbeidsstatus en hun arbeidsvoorwaarden. Dit maakt het moeilijk de regels te handhaven▌.

(10)  Een geheel van rechtsinstrumenten voorziet in minimumnormen op het gebied van arbeidsvoorwaarden en arbeidsrechten in de hele Unie. Dit omvat met name Richtlijn (EU) 2019/1152 van het Europees Parlement en de Raad(9) betreffende transparante en voorspelbare arbeidsvoorwaarden, Richtlijn 2003/88/EG van het Europees Parlement en de Raad(10) betreffende arbeidstijd, Richtlijn 2008/104/EG van het Europees Parlement en de Raad(11) betreffende uitzendarbeid en andere specifieke instrumenten die betrekking hebben op aspecten als gezondheid en veiligheid op het werk, zwangere werkneemsters, evenwicht tussen werk en privéleven, arbeidsovereenkomsten voor bepaalde tijd, deeltijdwerk, detachering van werknemers, enzovoort. Bovendien heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie (het “Hof van Justitie”) geoordeeld dat de wachtdienst, waarin de mogelijkheid van de werknemer om andere activiteiten te ondernemen sterk wordt beperkt, als arbeidstijd moet worden beschouwd(12). Richtlijn 2002/14/EG van het Europees Parlement en de Raad(13) stelt een algemeen kader vast met minimumeisen voor het recht op informatie en raadpleging van de werknemers in ondernemingen of vestigingen in de Unie.

(11)  Aanbeveling ▌van de Raad(14) van 8 november 2019 met betrekking tot de toegang tot sociale bescherming voor werknemers en zelfstandigen beveelt de lidstaten aan maatregelen te nemen om te zorgen voor formele en effectieve dekking, adequaatheid en transparantie van de socialebeschermingsstelsels voor alle werknemers en zelfstandigen.▌

(12)  Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad(15) ▌waarborgt de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens, en voorziet met name in bepaalde rechten en verplichtingen, alsmede in waarborgen voor een rechtmatige, eerlijke en transparante verwerking van persoonsgegevens, onder meer met betrekking tot geautomatiseerde individuele besluitvorming.▌

(13)  Verordening (EU) 2019/1150 van het Europees Parlement en de Raad(16) bevordert billijkheid en transparantie voor zakelijke gebruikers van onlinetussenhandelsdiensten die worden geleverd door exploitanten van onlineplatformen.

(14)  De bestaande▌ rechtshandelingen van de Unie bieden weliswaar bepaalde algemene waarborgen, maar de uitdagingen bij platformwerk vereisen verdere specifieke maatregelen. Om de ontwikkeling van platformwerk duurzaam in goede banen te leiden, is het noodzakelijk dat de Unie minimumrechten voor platformwerkers en regels voor betere bescherming van de persoonsgegevens van personen die platformwerk verrichten vaststelt om de uitdagingen in verband met platformwerk aan te pakken. Er moeten maatregelen worden ingevoerd om de correcte bepaling van de arbeidsstatus van personen die platformwerk verrichten in de Unie te vergemakkelijken, en de transparantie van platformwerk moet worden verbeterd, ook in grensoverschrijdende situaties. Daarnaast moeten personen die platformwerk verrichten rechten krijgen die ▌gericht zijn op het bevorderen van transparantie, billijkheid en verantwoordingsplicht. Die rechten moeten ook gericht zijn op de bescherming van werknemers en het verbeteren van de arbeidsomstandigheden bij algoritmisch beheer, met inbegrip van de uitoefening van collectieve onderhandelingen. Dit is nodig om de rechtszekerheid te verbeteren en te streven naar een gelijk speelveld tussen digitale arbeidsplatformen en offlineleveranciers van diensten▌, en om de duurzame groei van digitale arbeidsplatformen in de Unie te ondersteunen.

(15)  De Commissie heeft overeenkomstig artikel 154 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) de sociale partners in twee fasen geraadpleegd over de verbetering van de arbeidsvoorwaarden bij platformwerk. Er was geen overeenstemming tussen de sociale partners om daarover onderhandelingen aan te gaan. Het is echter belangrijk om op dit gebied actie op het niveau van de Unie te ondernemen door het huidige rechtskader aan te passen aan de opkomst van platformwerk, met inbegrip van het gebruik van systemen voor geautomatiseerde monitoring en besluitvorming.

(16)  Daarnaast heeft de Commissie uitgebreide uitwisselingen gehouden met belanghebbenden, waaronder digitale arbeidsplatformen, verenigingen van personen die platformwerk verrichten, deskundigen uit de academische wereld, uit de lidstaten en van internationale organisaties en vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld.

(17)  Deze richtlijn heeft tot doel de arbeidsvoorwaarden van platformwerkers te verbeteren en de persoonsgegevens van personen die platformwerk verrichten te beschermen. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd en hoewel deze elkaar versterken en onlosmakelijk met elkaar verbonden zijn, is de ene niet ondergeschikt aan de andere. Wat betreft artikel 153, lid 1, punt b), VWEU, bevat deze richtlijn voorschriften ter ondersteuning van de correcte bepaling van de arbeidsstatus van personen die platformwerk verrichten en ter verbetering van de arbeidsomstandigheden en de transparantie van platformwerk, ook in grensoverschrijdende situaties, en ter bescherming van werknemers bij algoritmisch beheer. Wat betreft artikel 16 VWEU, stelt deze richtlijn voorschriften vast om de bescherming te verbeteren van natuurlijke personen die platformwerk verrichten met betrekking tot de verwerking van hun persoonsgegevens door de transparantie, billijkheid en verantwoordingsplicht betreffende procedures voor algoritmisch beheer bij platformwerk te vergroten.

(18)  Deze richtlijn moet van toepassing zijn op personen die in de Unie platformwerk verrichten en die een arbeidsovereenkomst hebben of in een arbeidsverhouding staan of op basis van een feitelijke beoordeling ▌worden geacht een arbeidsovereenkomst te hebben of in een arbeidsverhouding te staan, in de zin van de in elke lidstaat geldende wetgeving, collectieve overeenkomsten of praktijken, rekening houdend met de jurisprudentie van het Hof van Justitie▌. De bepalingen inzake algoritmisch beheer die verband houden met de verwerking van persoonsgegevens moeten ook van toepassing zijn op ▌personen die ▌platformwerk verrichten en geen arbeidsovereenkomst hebben of niet in een arbeidsverhouding staan.

(19)  Deze richtlijn moet bindende voorschriften vaststellen die van toepassing zijn op alle digitale arbeidsplatformen ongeacht hun plaats van vestiging en ongeacht het recht dat er anders op van toepassing zou zijn –, mits het platformwerk dat via de digitale arbeidsplatformen wordt georganiseerd, in de Unie wordt uitgevoerd. ▌

(20)  Digitale arbeidsplatformen verschillen in die zin van andere onlineplatformen dat zij systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming gebruiken om werk te organiseren dat personen eenmalig of herhaaldelijk op verzoek van de afnemer van een door het platform verleende dienst verrichten. Systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming verwerken persoonsgegevens van personen die platformwerk verrichten en nemen of ondersteunen besluiten die onder meer van invloed zijn op de arbeids­omstandigheden. Deze kenmerken onderscheiden digitale arbeidsplatformen als vorm van organisatie van de dienstverlening door onafhankelijke professionals ten opzichte van traditionele vormen van dienstverlening, zoals traditionele vormen van ritdeling of versturing van vervoersdiensten. Bovendien gaat de toegenomen complexiteit van de organisatiestructuur van digitale arbeidsplatformen hand in hand met de snelle evolutie ervan, wat vaak leidt tot systemen met een “variabele geometrie” bij de organisatie van het werk. Zo kunnen er gevallen zijn waarin digitale arbeidsplatformen een dienst verlenen waarvan de afnemer het digitale arbeidsplatform zelf of een afzonderlijke bedrijfseenheid binnen dezelfde groep ondernemingen is, of het werk zodanig organiseren dat de traditionele patronen die typisch herkenbaar zijn in de systemen voor dienstverlening vervagen.

Dit kan ook het geval zijn voor microwerk- of crowdwerkplatforms, een soort online digitaal arbeidsplatform dat bedrijven en andere klanten toegang biedt tot een groot aantal flexibel in te zetten arbeiders voor de uitvoering van kleine taken die met behulp van een computer- en internetverbinding op afstand kunnen worden uitgevoerd, zoals tagging. De taken worden opgesplitst en verdeeld over een groot aantal personen (de “crowd”) die ze asynchroon kunnen uitvoeren.

(21)  Bij de organisatie van werk dat door personen wordt verricht, moet op zijn minst een belangrijke rol worden voorbehouden voor het afstemmen van de vraag naar de dienst op het arbeidsaanbod van een persoon die met het digitale arbeidsplatform een contractuele verhouding heeft, ongeacht de benaming en aard ervan, en beschikbaar is om een specifieke taak uit te voeren. Hierbij kunnen ook andere activiteiten worden inbegrepen, zoals de verwerking van betalingen. Onlineplatformen die het werk dat door personen wordt verricht niet organiseren, maar die alleen de middelen verschaffen waarmee aanbieders van diensten de eindgebruiker kunnen bereiken, zonder verdere betrokkenheid van het platform, bijvoorbeeld door aanbiedingen of verzoeken om diensten te adverteren of door beschikbare aanbieders van diensten in een specifiek gebied te groeperen en zichtbaarheid te geven, mogen niet als digitale arbeidsplatformen worden beschouwd. De definitie van digitale arbeidsplatformen mag geen aanbieders omvatten van diensten waarvan het hoofddoel is activa te exploiteren of te delen, zoals kortetermijnverhuur van woonruimte, of niet-professionele personen in staat te stellen goederen door te verkopen, noch aanbieders die de activiteiten van vrijwilligers organiseren. De definitie moet beperkt blijven tot aanbieders van diensten voor wie de organisatie van het door de persoon verrichte werk, zoals personen- of goederenvervoer of schoonmaken, een noodzakelijk en essentieel onderdeel vormt, en niet slechts een klein en louter bijkomstig onderdeel.

(22)  De regelingen en processen voor werknemersvertegenwoordiging variëren van lidstaat tot lidstaat en zijn een afspiegeling van hun respectieve geschiedenissen, instellingen en economische en politieke situaties. Een van de randvoorwaarden voor een goed functionerende sociale dialoog is het bestaan van sterke, onafhankelijke vakbonden en werkgeversorganisaties die toegang hebben tot de nodige informatie voor deelname aan de sociale dialoog en die de grondrechten van vrijheid van vereniging en collectieve onderhandelingen eerbiedigen.

(23)  Overeenkomstig Verdrag nr. 135 van de Internationale Arbeidsorganisatie (IAO) inzake werknemersvertegenwoordigers (1971), dat momenteel door 24 lidstaten is geratificeerd, kunnen werknemersvertegenwoordigers personen zijn die als zodanig worden erkend door de nationale wetgeving of praktijk, ongeacht of het gaat om vakbondsvertegenwoordigers, namelijk vertegenwoordigers die door vakbonden of door leden van dergelijke vakbonden zijn aangewezen of verkozen, of verkozen vertegenwoordigers, te weten vertegen­woordigers die door de werknemers van de onderneming vrij worden verkozen overeenkomstig de bepalingen van de nationale wet- of regelgeving of van collectieve overeenkomsten, en wier taken geen activiteiten omvatten die in het betrokken land als exclusief prerogatief van de vakbonden worden erkend. Dit verdrag bepaalt dat wanneer zowel vakbondsvertegenwoordigers als verkozen vertegenwoordigers in dezelfde onderneming bestaan, deze vertegenwoordiging niet mag worden gebruikt om de standpunten van de betrokken vakbonden of hun vertegenwoordigers te ondermijnen, en dat de samenwerking tussen de verkozen vertegenwoordigers en de betrokken vakbonden of hun vertegenwoordigers moet worden aangemoedigd.

(24)  De lidstaten hebben Verdrag nr. 98 van de IAO betreffende het recht zich te organiseren en collectief te onderhandelen (1949) geratificeerd, op grond waarvan handelingen die zijn aangewezen om de oprichting van werknemersorganisaties onder het gezag van werkgevers of werkgeversorganisaties te bevorderen of om werknemersorganisaties met financiële of andere middelen te ondersteunen, met als doel deze organisaties onder de leiding van werkgevers of werkgeversorganisaties te plaatsen, worden beschouwd als daden van inmenging waartegen de IAO-lidstaten werknemersorganisaties moeten beschermen. Het is belangrijk dat dergelijke handelingen worden aangepakt om ervoor te zorgen dat de praktische regelingen inzake informatie en raadpleging uit hoofde van deze richtlijn door de werkgever en de werknemersvertegenwoordigers worden vastgesteld en uitgevoerd in een geest van samenwerking, met inachtneming van hun wederzijdse rechten en verplichtingen en rekening houdend met de belangen van zowel de onderneming of de vestiging als de werknemers.

(25)  In sommige gevallen hebben personen die platformwerk verrichten geen directe contractuele verhouding met het digitale arbeidsplatform, maar een verhouding met een tussenpersoon via welke zij platformwerk verrichten. Deze manier om platformwerk te organiseren leidt vaak tot een breed scala aan verschillende en complexe verhoudingen met meerdere partijen, waaronder onderaannemingsketens, en tot vervaging van de verantwoordelijkheden tussen het digitale arbeidsplatform en de tussenpersonen. Personen die platformwerk verrichten via tussenpersonen worden blootgesteld aan dezelfde risico’s wat betreft een verkeerde kwalificatie van hun arbeidsstatus en het gebruik van systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming als personen die rechtstreeks platformwerk verrichten voor het digitale arbeidsplatform. De lidstaten moeten daarom passende maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat deze personen, uit hoofde van deze richtlijn, hetzelfde beschermingsniveau genieten als personen die platformwerk verrichten op basis van een directe contractuele verhouding met het digitale arbeidsplatform. De lidstaten moeten passende mechanismen vaststellen, onder meer, in voorkomend geval, via stelsels van hoofdelijke aansprakelijkheid.

(26)  Om schijnzelfstandigheid bij platformwerk te bestrijden en de correcte bepaling van de arbeidsstatus te vergemakkelijken, moeten de lidstaten beschikken over passende procedures om een verkeerde kwalificatie van de arbeidsstatus van personen die platformwerk verrichten, te voorkomen en aan te pakken. Deze procedures moeten erop gericht zijn te bepalen of er sprake is van een arbeidsverhouding zoals die is gedefinieerd in de ▌wetgeving, collectieve overeenkomsten of gebruiken, met inaanmerkingneming van de jurisprudentie van het Hof van Justitie, om er op die manier voor te zorgen dat platformwerkers volledig dezelfde rechten genieten als andere werknemers in overeenstemming met het recht van de Unie, het nationaal recht en collectieve overeenkomsten. Wanneer het bestaan van een arbeidsverhouding op basis van feiten wordt vastgesteld, moeten de partijen die als werkgever optreden duidelijk worden geïdentificeerd en moeten zij voldoen aan de overeenkomstige verplichtingen van werkgevers uit hoofde van het Unierecht, het nationale recht en de collectieve overeenkomsten die van toepassing zijn in de bedrijfstak.

(27)  Wanneer wordt vastgesteld dat een partij een werkgever is en voldoet aan de voorwaarden van een uitzendbureau overeenkomstig Richtlijn 2008/104/EG, zijn de verplichtingen uit hoofde van die richtlijn van toepassing.

(28)  Het beginsel van het primaat van de feiten dat wil zeggen dat bij het bepalen of er sprake is van een arbeidsrelatie hoofdzakelijk moet worden uitgegaan van de feiten in verband met de daadwerkelijke uitvoering van het werk, met inbegrip van de vergoeding ervan, en niet van de wijze waarop de verhouding door de partijen is beschreven, overeenkomstig aanbeveling nr. 198(2006) van de Internationale Arbeidsorganisatie (IAO) over de arbeidsverhouding is met name relevant in het geval van platformwerk, waarbij de contractuele voorwaarden vaak eenzijdig door één partij worden bepaald.

(29)  Misbruik, op nationaal niveau of in grensoverschrijdende situaties, van de arbeidsstatus van zelfstandige, is een vorm van bedrieglijk gemeld werk die vaak verband houdt met zwartwerk. Er is sprake van schijnzelfstandigheid wanneer iemand die voldoet aan de voorwaarden die kenmerkend zijn voor een arbeidsverhouding wordt aangemeld als zelfstandige. Dergelijke bedrieglijke meldingen worden vaak gedaan om bepaalde wettelijke of fiscale verplichtingen te vermijden en een concurrentievoordeel te creëren ten opzichte van ondernemingen die zich wel aan de wet houden. Het Hof van Justitie heeft inderdaad geoordeeld(17) dat “de kwalificatie als “zelfstandige” naar nationaal recht niet uitsluit dat een persoon moet worden aangemerkt als “werknemer” in de zin van het recht van de Unie(18), indien zijn zelfstandigheid slechts fictief is en dus een echte arbeidsverhouding verhult”.

(30)  Het waarborgen van een correcte bepaling van de arbeidsstatus mag geen belemmering vormen voor de verbetering van de ▌voorwaarden van echte zelfstandigen die platformwerk verrichten. In dit opzicht kan de mededeling van de Commissie van 30 september 2022 met “richtsnoeren betreffende de toepassing van het mededingingsrecht van de Unie op collectieve overeenkomsten inzake de arbeidsvoorwaarden van zelfstandigen zonder personeel”, waarin de Commissie aangeeft dat collectieve overeenkomsten tussen zelfstandigen zonder personeel en digitale arbeidsplatformen die betrekking hebben op de arbeidsvoorwaarden, buiten de werkingssfeer van artikel 101 VWEU vallen, als nuttige leidraad dienen. Het is echter van cruciaal belang dat de invoering van die collectieve overeenkomsten geen afbreuk doen aan de doelstellingen van deze richtlijn, met name de correcte kwalificatie van personen die platformwerk verrichten met betrekking tot hun arbeidsstatus.

(31)  Zeggenschap en leiding kunnen in concreto verschillende vormen aannemen, aangezien het model van de platformeconomie voortdurend evolueert. Zo kan het digitale arbeids­platform niet alleen rechtstreeks zeggenschap en leiding uitoefenen, maar ook door sancties of andere vormen van nadelige behandeling of druk toe te passen. Voor personen die platformwerk verrichten is het vaak moeilijk om passende toegang te krijgen tot de instrumenten en informatie die nodig zijn om bij een bevoegde instantie de werkelijke aard van hun contractuele verhouding en de daaruit voortvloeiende rechten te doen gelden. Bovendien wordt het beheer van personen die platformwerk verrichten via systemen voor geautomatiseerde monitoring en besluitvorming gekenmerkt door een ondoorzichtige informatiestroom van het digitale arbeidsplatform. Deze kenmerken van platformwerk bestendigen het fenomeen van verkeerde kwalificatie als schijnzelfstandigheid waardoor de correcte bepaling van de arbeidsstatus en de toegang tot fatsoenlijke levens- en arbeidsomstandigheden voor platformwerkers worden belemmerd. Daarom moeten lidstaten bij het waarborgen dat de arbeidsstatus van personen die platformwerk verrichten correct wordt bepaald, maatregelen nemen om de procedure voor die personen doeltreffend te vereenvoudigen. In dit licht is het vermoeden van een arbeidsverhouding ten voordele van personen die platformwerk verrichten een doeltreffend instrument dat in hoge mate bijdraagt aan betere de levens- en arbeidsomstandigheden van platformwerkers. Wanneer feiten worden vastgesteld die wijzen op zeggenschap en leiding, moet een dergelijke verhouding derhalve wettelijk worden vermoed een arbeidsverhouding te zijn zoals die is gedefinieerd in de wetgeving, collectieve overeenkomsten of praktijken van de lidstaten, met inaanmerkingneming van de jurisprudentie van het Hof van Justitie.

(32)  Een doeltreffend wettelijk vermoeden vereist dat het nationale recht het voor de persoon die platformwerk verricht, daadwerkelijk gemakkelijk maakt om van dat vermoeden gebruik te maken. De vereisten uit hoofde van het wettelijk vermoeden mogen niet omslachtig zijn en moeten het voor een persoon die platformwerk verricht gemakkelijker maken om bewijs te leveren van het bestaan van een arbeidsverhouding bij een onevenwichtige machtsverhouding ten opzichte van het digitale arbeidsplatform. Het doel van het vermoeden is de onevenwichtige machtsverhouding tussen de personen die platformwerk verrichten en het digitale arbeidsplatform doeltreffend aan te pakken en recht te trekken. De nadere regels voor het wettelijk vermoeden moeten door de lidstaten worden vastgesteld, voor zover deze zorgen voor de vaststelling van een doeltreffend weerlegbaar wettelijk vermoeden van een arbeidsverhouding dat een eenvoudigere procedure vormt voor personen die platformwerk verrichten, en niet tot gevolg hebben dat de eisenlast voor personen die platformwerk verrichten, of hun vertegenwoordigers, in procedures tot vaststelling van hun arbeidsstatus nog zwaarder wordt. De toepassing van het wettelijk vermoeden mag niet automatisch leiden tot de herkwalificatie van personen die platformwerk verrichten. Indien het digitale arbeidsplatform het wettelijk vermoeden wil weerleggen, zou het moeten bewijzen dat de betrokken contractuele relatie geen arbeidsverhouding is zoals die is gedefinieerd in de wetgeving, collectieve overeenkomsten of praktijken van de lidstaten, met inaanmerkingneming van de jurisprudentie van het Hof van Justitie.

(33)  In overeenstemming met de doelstelling van deze richtlijn om de arbeidsvoorwaarden van platformwerkers te verbeteren door een correcte bepaling van hun arbeidsverhouding en er aldus voor te zorgen dat zij de relevante rechten genieten die voortvloeien uit het Unierecht, het nationaal recht en collectieve overeenkomsten, moet het wettelijke vermoeden van toepassing zijn in alle betrokken administratieve of gerechtelijke procedures, wanneer de arbeidsstatus van de persoon die platformwerk verricht op het spel staat. Hoewel deze richtlijn de lidstaten geen verplichting oplegt om het wettelijk vermoeden toe te passen in fiscale, strafrechtelijke en socialezekerheidsprocedures, is het van cruciaal belang dat het vermoeden daadwerkelijk wordt toegepast in alle lidstaten, overeenkomstig deze richtlijn. Met name mag niets in deze richtlijn de lidstaten beletten om naar nationaal recht dat vermoeden toe te passen in die procedures of in andere administratieve of gerechtelijke procedures of om de resultaten te erkennen van procedures waarin het vermoeden is toegepast met het oog op het verlenen van rechten aan geherkwalificeerde werknemers op grond van andere rechtsgebieden.

(34)  In het belang van de rechtszekerheid mag het wettelijk vermoeden geen terugwerkende kracht hebben ▌en mag het derhalve pas van toepassing zijn vanaf ... [de omzettingsdatum van deze richtlijn], ook wat betreft contractuele verhoudingen die vóór die datum zijn aangegaan en op die datum nog lopen. Vorderingen die verband houden met het mogelijke bestaan van een arbeidsverhouding vóór die datum en rechten en verplichtingen die daaruit voortvloeien tot die datum, mogen derhalve alleen worden beoordeeld op basis van het nationale recht en het recht van de Unie, met inbegrip van Richtlijn (EU) 2019/1152, die van vóór deze richtlijn dateren.

(35)  De verhouding tussen een persoon die platformwerk verricht en een digitaal arbeidsplatform voldoet mogelijk niet aan de vereisten van een arbeidsverhouding overeenkomstig de definitie die is vastgesteld in de wetgeving, collectieve overeenkomsten of praktijken van de desbetreffende lidstaat, rekening houdend met de jurisprudentie van het Hof van Justitie▌. De lidstaten moeten ervoor zorgen dat het wettelijk vermoeden▌ kan worden weerlegd door op basis van bovengenoemde definitie aan te tonen dat de verhouding in kwestie geen arbeidsverhouding is. Digitale arbeidsplatformen hebben een volledig overzicht ▌van alle feitelijke elementen die bepalend zijn voor de juridische aard van de verhouding, met name de algoritmen waarmee zij hun activiteiten beheren. Zij moeten dus de bewijslast dragen wanneer zij betogen dat de betrokken contractuele verhouding geen arbeidsverhouding is. Een geslaagde weerlegging van het vermoeden in een gerechtelijke of administratieve procedure mag de toepassing van het vermoeden in een latere gerechtelijke procedure of beroepsprocedure niet in de weg staan, in overeenstemming met het nationaal procesrecht.

(36)  Een doeltreffende toepassing van het wettelijk vermoeden door middel van een kader van ondersteunende maatregelen is van essentieel belang om rechtszekerheid en transparantie voor alle betrokken partijen te waarborgen. Dergelijke maatregelen omvatten de verspreiding van uitgebreide informatie onder het publiek, het ontwikkelen van richtsnoeren in de vorm van concrete en praktische aanbevelingen voor digitale arbeidsplatformen, personen die platformwerk verrichten, sociale partners en bevoegde nationale autoriteiten, en het voorzien in doeltreffende controles en inspecties, in overeenstemming met het nationale recht en de nationale praktijken, onder meer, in voorkomend geval, door streefcijfers voor dergelijke controles en inspecties vast te stellen.

(37)  De bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten moeten onderling samenwerken, onder meer informatie uit te wisselen, zoals bepaald in het nationale recht en de nationale praktijken, om ervoor te zorgen dat de arbeidsstatus van personen die platformwerk verrichten, correct wordt bepaald.

(38)  Deze maatregelen moeten bijdragen aan het correct bepalen van het bestaan van een arbeidsverhouding zoals die is gedefinieerd in de wetgeving, collectieve overeenkomsten of praktijken van de lidstaten, met inaanmerkingneming van de jurisprudentie van het Hof van Justitie, met inbegrip van, in voorkomend geval, de bevestiging van een kwalificatie als echte zelfstandige. Om deze autoriteiten in staat te stellen hun taken bij de handhaving van de bepalingen van deze richtlijn uit te voeren en tegelijkertijd de bevoegdheid van de lidstaten om te beslissen over het personeel van de nationale autoriteiten, te onderstrepen, moeten zij over voldoende personeel beschikken. Dit vereist voldoende personele middelen voor de bevoegde nationale autoriteiten, die over de vereiste vaardigheden beschikken en toegang hebben tot passende opleiding, teneinde ervoor te zorgen dat technische deskundigheid beschikbaar is op het gebied van algoritmisch beheer. IAO-Verdrag nr. 81 betreffende de arbeidsinspectie (1947) voorziet in aanwijzingen voor het bepalen van een voldoende aantal arbeidsinspecteurs zodat zij hun taken doeltreffend kunnen uitvoeren. Een besluit van een bevoegde nationale autoriteit dat een wijziging inhoudt van de arbeidsstatus van een persoon die platformwerk verricht, moet door de bevoegde nationale autoriteiten in aanmerking worden genomen wanneer zij beslissen over inspecties en controles die zij voornemens zijn uit te voeren.

(39)  Verordening (EU) 2016/679 biedt weliswaar een algemeen kader voor de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens, maar er moeten specifieke voorschriften worden vastgesteld om tegemoet te komen aan de problemen die ▌verband houden met de verwerking van persoonsgegevens onder gebruikmaking van systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming in het kader van platformwerk. In artikel 88 van Verordening (EU) 2016/679 is reeds bepaald dat de lidstaten bij wet of bij collectieve overeenkomst nadere regels kunnen vaststellen ter bescherming van de rechten en vrijheden met betrekking tot de verwerking van de persoonsgegevens van werknemers in het kader van de arbeidsverhouding. Deze richtlijn voorziet in specifiekere waarborgen voor de verwerking van persoonsgegevens door middel van geautomatiseerde systemen in het kader van platformwerk, en biedt aldus een hoger beschermingsniveau voor de persoonsgegevens van personen die van platformwerk verrichten. Deze richtlijn stelt met name specifiekere regels vast ten opzichte van Verordening (EU) 2016/679 met betrekking tot het gebruik en de transparantie van geautomatiseerde besluitvorming. Bij deze richtlijn worden in het kader van platformwerk ook aanvullende maatregelen ten opzichte van Verordening (EU) 2016/679 vastgesteld om de bescherming van hun persoonsgegevens te waarborgen, met name wanneer besluiten worden genomen of ondersteund door de geautomatiseerde verwerking van persoonsgegevens. In dit verband moeten termen betreffende de bescherming van persoonsgegevens in deze richtlijn worden begrepen in het licht van de definities in Verordening (EU) 2016/679.

40)  Krachtens de artikelen 5, 6 en 9 van Verordening (EU) 2016/679 moeten persoonsgegevens op rechtmatige, behoorlijke en transparante wijze worden verwerkt. Dit houdt bepaalde beperkingen in van de wijze waarop digitale arbeidsplatformen persoonsgegevens kunnen verwerken door middel van systemen voor geautomatiseerde monitoring en besluitvorming. Niettemin kan in het specifieke geval van platformwerk de toestemming van personen die platformwerk verrichten voor de verwerking van hun persoonsgegevens niet worden geacht vrijelijk te zijn gegeven. Personen die platformwerk verrichten, hebben vaak geen echte vrije keuze of kunnen niet weigeren hun toestemming te geven of hun toestemming intrekken zonder afbreuk te doen aan hun contractuele verhouding, gezien de ongelijke machtsverhouding tussen de persoon die platformwerk verricht en het digitale arbeidsplatform. Daarom mogen digitale arbeidsplatformen de persoonsgegevens van personen die platformwerk verrichten niet verwerken op basis van het feit dat een persoon die platformwerk verricht, toestemming heeft gegeven voor de verwerking van zijn of haar persoonsgegevens.

(41)  Digitale arbeidsplatformen mogen niet, door middel van systemen voor geautomatiseerde monitoring en door middel van een geautomatiseerd systeem dat wordt gebruikt om besluiten te ondersteunen of te nemen die van invloed zijn op personen die platformwerk verrichten, persoonsgegevens verwerken over de emotionele of psychologische toestand van de persoon die platformwerk verricht, persoonsgegevens met betrekking tot hun privégesprekken verwerken, persoonsgegevens verzamelen terwijl de persoon die platformwerk verricht geen platformwerk aanbiedt of verricht, persoonsgegevens verwerken om de uitoefening van de grondrechten te voorspellen, met inbegrip van het recht van vereniging, het recht op collectieve onderhandelingen en collectieve actie of het recht op voorlichting en raadpleging, zoals omschreven in het Handvest, en zij mogen geen persoonsgegevens verwerken om ras of etnische afkomst, migratiestatus, politieke opvattingen, godsdienstige of levensbeschouwelijke overtuigingen, handicap, gezondheidstoestand, met inbegrip van chronische ziekten of hiv, de emotionele of psychologische toestand, het lidmaatschap van een vakbond, het seksuele leven of de seksuele gerichtheid van een persoon af te leiden.

(42)  Digitale arbeidsplatformen mogen geen biometrische gegevens van personen die platformwerk verrichten, verwerken met het oog op identificatie, namelijk het vaststellen van de identiteit van een persoon door zijn of haar biometrische gegevens te vergelijken met de opgeslagen biometrische gegevens van een aantal personen in een databank (één-op-vele-identificatie). Dit doet geen afbreuk aan de mogelijkheid van digitale arbeidsplatformen om biometrische verificatie uit te voeren, namelijk het verifiëren van de identiteit van een persoon door zijn of haar biometrische gegevens te vergelijken met gegevens die eerder door dezelfde persoon zijn verstrekt (één-op-éénverificatie of authenticatie), indien een dergelijke verwerking van persoonsgegevens anderszins rechtmatig is op grond van Verordening (EU) 2016/679 en ander relevant Unierecht en nationaal recht.

(43)  Op biometrie gebaseerde gegevens zijn persoonsgegevens die het resultaat zijn van een specifieke technische verwerking met betrekking tot fysieke, fysiologische of gedragskenmerken, signalen of kenmerken van een natuurlijke persoon, zoals gezichtsuitdrukkingen, bewegingen, hartslagfrequentie, stem, toetsaanslagen of tred, die de identificatie van een natuurlijke persoon al dan niet mogelijk maken of bevestigen.

(44)  De verwerking van persoonsgegevens door middel van systemen voor geautomatiseerde monitoring en besluitvorming die door digitale arbeidsplatformen worden gebruikt, zal waarschijnlijk leiden tot een hoog risico voor de rechten en vrijheden van personen die platformwerk verrichten. Daarom moeten digitale arbeidsplatformen altijd een gegevensbeschermingseffectbeoordeling uitvoeren overeenkomstig de vereisten van artikel 35 van Verordening (EU) 2016/679. Rekening houdend met de gevolgen die door systemen voor geautomatiseerde besluitvorming genomen besluiten hebben voor personen die platformwerk verrichten, en met name platformwerkers, worden in deze richtlijn specifiekere regels vastgelegd voor de raadpleging van personen die platformwerk verrichten en hun vertegenwoordigers in het kader van gegevensbeschermingseffectbeoordelingen.

(45)   Naast hetgeen in Verordening (EU) 2016/679 is bepaald, moeten digitale arbeidsplatformen worden onderworpen aan transparantie- en informatieverplichtingen met betrekking tot systemen voor geautomatiseerde monitoring en geautomatiseerde systemen ▌die worden gebruikt om besluiten te nemen of te ondersteunen die van invloed zijn op personen die platformwerk verrichten, met inbegrip van de arbeidsomstandigheden van platformwerkers, zoals hun toegang tot werkopdrachten▌, hun inkomsten, hun veiligheid en gezondheid▌, hun arbeidstijd, hun promotie of het equivalent daarvan en hun contractuele status, met inbegrip van de beperking, schorsing of afsluiting van hun account. ▌Ook moet worden gespecificeerd wat voor soort informatie moet worden verstrekt aan personen die platformwerk verrichten met betrekking tot dergelijke geautomatiseerde systemen, en in welke vorm en wanneer deze informatie moet worden verstrekt. Individuele platformwerkers moeten die informatie in een beknopte, eenvoudige en begrijpelijke vorm ontvangen, voor zover de systemen en de kenmerken daarvan rechtstreeks op hen en, in voorkomend geval, hun arbeidsomstandigheden van invloed zijn, zodat zij doeltreffend worden geïnformeerd. Zij moeten ook het recht hebben om uitgebreide en gedetailleerde informatie over alle relevante systemen op te vragen. Om hen in staat te stellen hun taken te vervullen, moet ook aan vertegenwoordigers van personen die platformwerk verrichten en aan nationale bevoegde autoriteiten die daarom verzoeken, uitgebreide en gedetailleerde informatie over dergelijke geautomatiseerde systemen▌ worden verstrekt.

(46)  Naast het recht op overdraagbaarheid van persoonsgegevens die de betrokkene overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EU) 2016/679 aan een verwerkings­verantwoordelijke heeft verstrekt, moeten personen die platformwerk verrichten, het recht hebben om, zonder belemmeringen en in een gestructureerd, algemeen gebruikt en machineleesbaar formaat, persoonsgegevens te ontvangen die bij de uitvoering van hun werk zijn gegenereerd in het kader van de systemen voor automatische monitoring en besluitvorming van een digitaal arbeidsplatform, met inbegrip van ratings en beoordelingen, om deze gegevens door te geven of te doen doorgeven aan een derde, met inbegrip van een ander digitaal arbeidsplatform. Digitale arbeidsplatformen moeten personen die platformwerk verrichten instrumenten ter beschikking stellen om een doeltreffende, kosteloze overdraagbaarheid van gegevens te vergemakkelijken, zodat zij hun rechten uit hoofde van deze richtlijn en Verordening (EU) 2016/679 kunnen uitoefenen.

(47)  Soms beëindigen digitale arbeidsplatformen hun relatie met een persoon die platformwerk verricht niet formeel, maar beperken zij zijn of haar account. Dit moet worden begrepen als een beperking op de mogelijkheid om via die account platformwerk te verrichten, met inbegrip van beperkte toegang tot de account of tot werkopdrachten.

(48)  Digitale arbeidsplatformen maken uitgebreid gebruik van systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming bij het beheer van personen die platformwerk verrichten. Monitoring met behulp van elektronische middelen kan ingrijpend zijn en besluiten die door of met behulp van dergelijke systemen worden genomen, zoals beslissingen in verband met het aanbieden van taken, inkomsten, veiligheid en gezondheid, arbeidstijd, toegang tot opleiding, promotie of status binnen de organisatie en contractuele status, hebben rechtstreekse gevolgen voor ▌personen die platformwerk verrichten▌, die mogelijk geen rechtstreeks contact hebben met een menselijke manager of supervisor. Digitale arbeidsplatformen moeten derhalve in menselijk toezicht voorzien, en regelmatig, ten minste om de twee jaar een evaluatie uitvoeren van de gevolgen van individuele besluiten die zijn genomen door of met behulp van systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming over personen die platformwerk verrichten, met inbegrip van, indien van toepassing, hun arbeidsomstandigheden en gelijke behandeling op het werk. Bij het evaluatieproces moeten de vertegenwoordigers van platformwerkers worden betrokken. Hiertoe moeten digitale arbeidsplatformen in voldoende personele middelen voorzien. De personen die door het digitale arbeidsplatform met de monitoring zijn belast, moeten beschikken over de nodige bekwaamheid, opleiding en bevoegdheid om die functie uit te oefenen, en met name over het recht om geautomatiseerde besluiten terzijde te schuiven. Zij moeten worden beschermd tegen ontslag, tuchtmaatregelen of andere nadelige behandelingen wanneer zij hun functie uitoefenen. Daarnaast is het van belang dat digitale arbeidsplatformen systematische tekortkomingen met betrekking tot het gebruik van systemen voor geautomatiseerde monitoring en besluitvorming aanpakken. Wanneer uit de resultaten van de toezichtactiviteiten blijkt dat er grote discriminatierisico’s bestaan op het werk, of dat er inbreuk wordt gemaakt op de rechten van personen die platformwerk verrichten, moeten digitale arbeidsplatformen daarom passende maatregelen nemen om hier iets aan te doen, waaronder de mogelijkheid invoeren om dergelijke systemen stop te zetten.

(49)  Op grond van Verordening (EU) 2016/679 moeten de verwerkingsverantwoordelijken passende maatregelen treffen ter bescherming van de rechten en vrijheden en gerechtvaardigde belangen van betrokkenen in gevallen waarin jegens hen uitsluitend op geautomatiseerde verwerking gebaseerde besluiten worden genomen. Deze bepaling vereist ten minste het recht van de betrokkene op menselijke tussenkomst van de verwerkingsverantwoordelijke, het recht om zijn of haar standpunt kenbaar te maken en het recht om het besluit aan te vechten. In aanvulling op Verordening (EU) 2016/679 in het kader van algoritmisch beheer en gelet op de ernstige gevolgen voor personen die platformwerk verrichten van besluiten om hun contractuele arbeidsverhouding of account te beperken, op te schorten of te beëindigen, of van besluiten met vergelijkbaar negatieve gevolgen, moeten deze besluiten altijd door een mens worden genomen. In aanvulling op Verordening (EU) 2016/679 in het kader van algoritmisch beheer bij platformwerk moeten personen die platformwerk verrichten, het recht hebben om zonder onnodige vertraging uitleg van het digitale arbeidsplatform te krijgen over een besluit, het ontbreken van een besluit of een reeks besluiten die worden ondersteund of, indien van toepassing, genomen door systemen voor geautomatiseerde besluitvorming.

Daartoe moet het digitale arbeidsplatform hun de mogelijkheid bieden om de feiten, omstandigheden en redenen in verband met dergelijke besluiten te bespreken en te verduidelijken met een menselijke contactpersoon op het digitale arbeidsplatform. Aangezien bepaalde besluiten waarschijnlijk zeer aanzienlijke negatieve gevolgen zullen hebben voor personen die platformwerk verrichten, met name voor hun potentiële inkomsten, moeten digitale arbeidsplatformen, als zij de account van een persoon die platformwerk verricht, beperken, opschorten of beëindigen, de betaling voor door die persoon verricht werk weigeren of de essentiële aspecten van de contractuele arbeidsverhouding beïnvloeden, die persoon bovendien zo spoedig mogelijk en uiterlijk op de dag waarop die besluiten van kracht worden, een schriftelijke motivering daarvan verstrekken. Indien de verkregen uitleg of redenen niet bevredigend zijn of indien personen die platformwerk verrichten, van mening zijn dat hun rechten door een besluit worden geschonden, moeten zij ook het recht hebben om het digitale arbeidsplatform te verzoeken het besluit te evalueren en om zonder onnodige vertraging en in elk geval binnen twee weken na de ontvangst van het verzoek een met redenen omkleed antwoord te krijgen. ▌

Indien dergelijke besluiten inbreuk maken op de rechten van die personen, zoals arbeidsrechten, het recht op non-discriminatie of de bescherming van hun persoonsgegevens, moet het digitale arbeidsplatform dergelijke besluiten zonder onnodige vertraging corrigeren of, indien dat niet mogelijk is, de geleden schade adequaat vergoeden en de nodige maatregelen nemen om soortgelijke besluiten in de toekomst te voorkomen, waaronder de maatregel om dergelijke besluiten niet meer toe te passen. Met betrekking tot menselijke evaluatie van besluiten moeten de specifieke bepalingen van Verordening (EU) 2019/1150 voorrang hebben ten aanzien van zakelijke gebruikers.

(50)  Richtlijn 89/391/EEG van de Raad(19) bevat maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk, met inbegrip van de verplichting voor werkgevers om de risico’s voor de gezondheid en de veiligheid op het werk te beoordelen, en daarnaast algemene preventiebeginselen die werkgevers moeten toepassen. Systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming kunnen aanzienlijke gevolgen ▌hebben voor de veiligheid en de lichamelijke en geestelijke gezondheid van platformwerkers. Algoritmische aansturing, evaluatie en tuchtmaatregelen dragen bij aan de werkdruk als gevolg van een toename van de monitoring, verhoging van het vereiste werktempo, beperking van gaten in het werkschema en uitbreiding van de werkzaamheden tot buiten de gebruikelijke werkplek en arbeidstijden. Het beperkte leren op de werkplek en het gebrek aan invloed op taken als gevolg van het gebruik van niet-transparante algoritmen, de werkintensivering en de onzekerheid, zoals hierboven benadrukt, zal de stress en de ongerustheid onder de platformwerkers waarschijnlijk doen toenemen. Daarom moeten digitale arbeidsplatformen die risico’s evalueren, beoordelen of de waarborgen van de systemen adequaat zijn om die risico’s aan te pakken, en passende preventie- en beschermingsmaatregelen nemen. Zij moeten voorkomen dat het gebruik van die systemen leidt tot onnodige druk op werknemers, of hun gezondheid in gevaar brengt. Om deze bepalingen doeltreffender te maken, moet het digitale arbeidsplatform zijn risicobeoordeling en de beoordeling van de risicobeperkende maatregelen ter beschikking stellen van platformwerkers, hun vertegenwoordigers en de bevoegde autoriteiten.

(51)   Informatieverstrekking aan en raadpleging van werknemersvertegenwoordigers, die op het niveau van de Unie zijn geregeld bij Richtlijn 2002/14/EG, zijn van cruciaal belang voor het bevorderen van een effectieve sociale dialoog. Aangezien de invoering van of ingrijpende veranderingen in het gebruik van systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming door digitale arbeidsplatformen ▌rechtstreekse gevolgen hebben voor de organisatie van het werk en de individuele arbeidsomstandigheden van platformwerkers, zijn er aanvullende maatregelen nodig om ervoor te zorgen dat digitale arbeidsplatformen de vertegenwoordigers van platformwerkers op het passende niveau informeren en daadwerkelijk raadplegen voordat dergelijke besluiten worden genomen. Gezien de technische complexiteit van algoritmische beheersystemen moet er tijdig informatie worden verstrekt, zodat de vertegenwoordigers van platformwerkers zich kunnen voorbereiden op de raadpleging, zo nodig met de hulp van een op gecoördineerde wijze door de platformwerkers of hun vertegenwoordigers gekozen deskundige. Deze richtlijn laat de informatie- en raadplegingsmaatregelen van Richtlijn 2002/14/EG onverlet.

(52)  Indien platformwerkers geen vertegenwoordiger hebben, moeten zij door het digitale arbeidsplatform rechtstreeks geïnformeerd kunnen worden over de invoering van, of ingrijpende veranderingen in, systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming.

(53)  Een ▌deel uit van de personen die platformwerk verrichten, zijn zelfstandigen. De gevolgen van door digitale arbeidsplatformen gebruikte systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming voor de bescherming van hun persoonsgegevens en hun verdienmogelijkheden is vergelijkbaar met de gevolgen daarvan voor platformwerkers. Daarom moeten de rechten▌ van deze richtlijn met betrekking tot de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens in het kader van algoritmisch beheer, met name de rechten inzake transparantie over systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming, beperkingen op het verwerken of verzamelen van persoonsgegevens, menselijke monitoring en het evalueren van belangrijke besluiten, ook gelden voor personen ▌die platformwerk verrichten die niet in een arbeidsverhouding staan. De rechten op het gebied van gezondheid en veiligheid op het werk en informatie en raadpleging van platformwerkers of hun vertegenwoordigers, die in het licht van het Unierecht specifiek zijn voor werknemers, mogen niet op hen van toepassing zijn. Verordening (EU) 2019/1150 voorziet in waarborgen met betrekking tot billijkheid en transparantie voor zelfstandigen die platformwerk verrichten, indien zij als zakelijke gebruikers in de zin van die verordening worden beschouwd. Met betrekking tot menselijke evaluatie van belangrijke besluiten moeten de specifieke bepalingen van Verordening (EU) 2019/1150 voorrang hebben ten aanzien van zakelijke gebruikers.

(54)  De verplichtingen van digitale arbeidsplatformen, onder meer inzake informatie en raadpleging met betrekking tot systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming, zijn van toepassing ongeacht of de systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming worden beheerd door het digitale arbeidsplatform zelf of door een externe aanbieder van diensten die namens het digitale arbeidsplatform gegevens verwerkt.

(55)  Om de bevoegde nationale autoriteiten in staat te stellen erop toe te zien dat digitale arbeidsplatformen voldoen aan de arbeidswetgeving en -regelgeving▌, met name als zij zijn gevestigd in een ander land dan de lidstaat waar de platformwerker werkt, moeten digitale arbeidsplatformen door platformwerkers verricht werk aanmelden bij de bevoegde arbeids- en socialebeschermingsautoriteiten van de lidstaat waarin het werk wordt verricht. Daarnaast is een systematisch en transparant informatiesysteem, ook op grensoverschrijdend niveau, van cruciaal belang om oneerlijke concurrentie tussen digitale arbeidsplatformen te voorkomen. Deze verplichting mag niet in de plaats komen van de aangifte- of kennisgevingsverplichtingen op grond van andere instrumenten van de Unie.

(56)  De Europese Arbeidsautoriteit draagt bij aan het waarborgen van eerlijke arbeidsmobiliteit in de hele Unie, en faciliteert meer bepaald samenwerking en informatie-uitwisseling tussen de lidstaten ten behoeve van een consistente, efficiënte en doeltreffende toepassing en handhaving van het desbetreffende Unierecht, coördineert en ondersteunt onderling afgestemde en gezamenlijke inspecties, voert analyses en risicobeoordelingen uit met betrekking tot grensoverschrijdende arbeidsmobiliteit en ondersteunt de lidstaten bij de bestrijding van zwartwerk. Haar komt derhalve een voorname rol toe bij het aangaan van de uitdagingen in verband met de grensoverschrijdende activiteiten van veel digitale arbeidsplatformen en met zwartwerk in platformwerk.

(57)  Informatie over het platformwerk dat wordt verricht door personen die platformwerk via digitale arbeidsplatformen verrichten, over hun aantal en over hun contractuele of arbeidsstatus en over de algemene voorwaarden die van toepassing zijn op die contractuele verhoudingen, is essentieel om ▌bevoegde autoriteiten te ondersteunen bij het correct bepalen van de arbeidsstatus van personen die platformwerk verrichten, en bij het waarborgen van de naleving van de wettelijke verplichtingen, alsmede om de vertegenwoordigers van platformwerkers te ondersteunen bij de uitoefening van hun representatieve functies▌. Deze autoriteiten en vertegenwoordigers moeten ook het recht hebben om digitale arbeidsplatformen te vragen om aanvullende verduidelijkingen en details over de verstrekte informatie.

(58)  Gebleken is dat er bij bezorgingsplatformen in diverse lidstaten sprake is van zwartwerk. Dit gebeurt door middel van gehuurde identiteiten, waarbij personen die platformwerk verrichten met het recht om te werken, die zich op het platform inschrijven, hun accounts verhuren aan migranten zonder papieren en aan minderjarigen. Hieruit volgt een gebrek aan bescherming voor die personen, met inbegrip van illegaal verblijvende onderdanen van derde landen, wier situatie dikwijls leidt tot een beperking van de toegang tot de rechter uit angst voor represailles of het risico op uitzetting. Richtlijn 2009/52/EG van het Europees Parlement en de Raad(20) voorziet in minimumnormen inzake sancties en maatregelen tegen werkgevers van illegaal verblijvende onderdanen van derde landen. De transparantie­verplichtingen en de voorschriften voor tussenpersonen die in de onderhavige richtlijn zijn vastgelegd, dragen, samen met Richtlijn 2009/52/EG, sterk bij tot de aanpak van zwartwerk bij platformwerk. Bovendien is het van cruciaal belang dat digitale arbeidsplatformen zorgen voor betrouwbare verificatie van de identiteit van platformwerkers.

(59)  Er is een uitgebreid systeem van handhavingsbepalingen voor het sociaal acquis in de Unie ontwikkeld. Een aantal elementen daarvan moet worden toegepast in deze richtlijn om ervoor te zorgen dat personen die platformwerk verrichten toegang hebben tot een tijdig, doeltreffend en onpartijdig systeem van geschillenbeslechting en een recht op verhaal hebben, met inbegrip van adequate vergoeding voor de geleden schade. Gezien het fundamentele karakter van het recht op effectieve rechtsbescherming moeten personen die platformwerk verrichten in het bijzonder dergelijke bescherming ook na beëindiging van de arbeidsverhouding of andere contractuele verhouding naar aanleiding waarvan rechten krachtens deze richtlijn zouden zijn geschonden, kunnen blijven genieten.

(60)  Vertegenwoordigers van personen die platformwerk verrichten, moeten, in overeenstemming met het nationale recht en de nationale praktijken, een of meerdere personen die platformwerk verrichten, kunnen vertegenwoordigen in gerechtelijke of administratieve procedures om de uit deze richtlijn voortvloeiende rechten of verplichtingen te doen gelden. Het instellen van vorderingen namens of ter ondersteuning van meerdere personen die platformwerk verrichten, is een manier om procedures te vergemakkelijken die anders niet zouden worden ingesteld wegens procedurele en financiële belemmeringen of uit angst voor represailles.

(61)  Platformwerk wordt gekenmerkt door het ontbreken van een gemeenschappelijke werkplek, waar personen die platformwerk verrichten, elkaar kunnen leren kennen en met elkaar en met hun vertegenwoordigers kunnen communiceren, ook om hun belangen tegenover het digitale arbeidsplatform te verdedigen. Daarom moeten er digitale communicatiekanalen worden gecreëerd, in overeenstemming met de organisatie van de werkzaamheden van de digitale arbeidsplatformen, waar personen die platformwerk verrichten, privé en veilig met elkaar kunnen communiceren en door hun vertegenwoordigers kunnen worden benaderd. Digitale arbeidsplatformen moeten dergelijke communicatiekanalen creëren binnen hun digitale infrastructuur of middels even doeltreffende middelen. Hierbij moet de bescherming van persoonsgegevens in acht worden genomen en moet worden afgezien van toegang tot of monitoring van die communicatie.

(62)  Personen die platformwerk verrichten, staan, met name bij werk op locatie, bloot aan een risico op geweld en intimidatie, zonder dat zij een fysieke werkplek hebben waar zij klachten kunnen indienen. Intimidatie en seksuele intimidatie kunnen negatieve gevolgen hebben voor de gezondheid en de veiligheid van platformwerkers. Voor platformwerk moeten de lidstaten voorzien in preventieve maatregelen, waaronder het opzetten van doeltreffende meldingskanalen. De lidstaten worden tevens aangemoedigd om doeltreffende maatregelen ter bestrijding van geweld en intimidatie bij platformwerk te ondersteunen en in dat verband met name passende meldingskanalen voor zelfstandigen op te zetten.

(63)   In administratieve of gerechtelijke procedures met betrekking tot de in deze richtlijn vastgelegde rechten en verplichtingen zijn de elementen betreffende de organisatie van het werk die het mogelijk maken de arbeidsstatus vast te stellen en met name te bepalen of het digitale arbeidsplatform zeggenschap heeft over bepaalde elementen van, of leiding geeft aan, de uitvoering van het werk, alsmede andere elementen met betrekking tot het gebruik van geautomatiseerde systemen voor monitoring of besluitvorming, mogelijk in het bezit van het digitale arbeidsplatform en niet gemakkelijk toegankelijk voor personen die platformwerk verrichten, en bevoegde autoriteiten. Daarom moeten nationale rechterlijke instanties of bevoegde autoriteiten het digitale arbeidsplatform kunnen gelasten al het relevante bewijsmateriaal, met inbegrip van vertrouwelijke informatie▌ waarover zij zeggenschap hebben onder voorbehoud van doeltreffende maatregelen ter bescherming van die informatie openbaar te maken.

(64)  Aangezien ▌deze richtlijn voorziet in specifiekere voorschriften en aanvullende voorschriften met betrekking tot Verordening (EU) 2016/679 in het kader van platformwerk om de bescherming van ▌persoonsgegevens van personen die platformwerk verrichten, te waarborgen, ▌moeten de in▌ Verordening (EU) 2016/679 bedoelde nationale toezichthoudende autoriteiten bevoegd zijn om toe te zien op de toepassing van die waarborgen. Het procedurele kader van Verordening (EU) 2016/679, en met name de hoofdstukken VI, VII en VIII daarvan, moet van toepassing zijn op de handhaving van de specifiekere en de aanvullende voorschriften van deze richtlijn, met name wat betreft toezichts-, samenwerkings- en consistentiemechanismen, rechtsmiddelen, aansprakelijkheid en sancties, met inbegrip van de bevoegdheid om administratieve geldboeten op te leggen tot het in artikel 83, lid 5, van die verordening vermelde bedrag.

(65)  Systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming die in het kader van platformwerk worden gebruikt, omvatten de verwerking van persoonsgegevens van personen die platformwerk verrichten en beïnvloeden de arbeidsvoorwaarden en de rechten van de platformwerkers onder hen, hetgeen vragen doet rijzen op het gebied van de gegevensbeschermingswetgeving en andere rechtsgebieden, zoals het arbeidsrecht▌. Toezichthoudende autoriteiten voor gegevensbescherming en andere bevoegde autoriteiten moeten daarom, mede op grensoverschrijdend niveau, met elkaar samenwerken bij de handhaving van deze richtlijn, onder meer door onderling relevante informatie uit te wisselen, zonder dat ▌de onafhankelijkheid van de toezichthoudende autoriteiten voor gegevensbescherming hierbij wordt beïnvloed.

(66)  Voor een doeltreffende bescherming door deze richtlijn is het van essentieel belang dat personen die platformwerk verrichten, en hun respectieve rechten krachtens de richtlijn uitoefenen, worden beschermd tegen ontslag, daar waar het platformwerkers betreft, of contractbeëindiging, daar waar het zelfstandigen betreft, en tegen soortgelijke maatregelen, met inbegrip van het opschorten van accounts.

(67)  Daar het tweeledige doel van deze richtlijn, namelijk de arbeidsomstandigheden voor platformwerk verbeteren en persoonsgegevens beschermen, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de noodzaak om gemeenschappelijke minimumvereisten vast te stellen, beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.

(68)  Deze richtlijn bevat minimumvereisten ▌en laat de bevoegdheid van lidstaten om bepalingen ▌aan te nemen of te handhaven die gunstiger zijn voor personen die platformwerk verrichten, derhalve onverlet. Verworven rechten op grond van het bestaande rechtskader moeten van toepassing blijven, mede wat betreft de mechanismen om het bestaan van een arbeidsverhouding vast te stellen, tenzij deze richtlijn in gunstigere bepalingen voorziet. De uitvoering van deze richtlijn mag niet worden gebruikt om bestaande rechten vastgesteld in bestaande Unie- of nationale regelgeving op dit gebied te beknotten en kan geen geldige grondslag zijn om het algemene beschermingsniveau op het onder deze richtlijn vallende gebied, alsmede bestaande aan vertegenwoordigers toegekende prerogatieven, te verlagen.

(69)  De autonomie van de sociale partners moet worden geëerbiedigd. De lidstaten moeten de sociale partners in de gelegenheid kunnen stellen om onder bepaalde voorwaarden collectieve overeenkomsten te behouden, erover te onderhandelen, af te sluiten en te doen naleven die afwijken van bepaalde bepalingen, waarbij de algemene bescherming van platformwerkers wordt geëerbiedigd.

(70)  Bij de uitvoering van deze richtlijn moeten de lidstaten vermijden onnodige administratieve, financiële en juridische verplichtingen op te leggen waardoor de oprichting en ontwikkeling van kleine en middelgrote ▌ondernemingen (kmo’s) zou kunnen worden belemmerd. De lidstaten wordt derhalve verzocht het effect van hun omzettingsmaatregelen op kmo’s te beoordelen, om ervoor te zorgen dat zij niet onevenredig worden getroffen, waarbij bijzondere aandacht moet worden geschonken aan micro-ondernemingen en de administratieve lasten. ▌

(71)  De lidstaten kunnen de sociale partners belasten met de uitvoering van deze richtlijn indien zij daarom gezamenlijk verzoeken, op voorwaarde dat de lidstaten alle nodige maatregelen treffen om de door deze richtlijn beoogde resultaten te allen tijde te kunnen waarborgen. De lidstaten moeten voorts, in overeenstemming met het nationale recht en de nationale praktijken, passende maatregelen nemen om de effectieve betrokkenheid van de sociale partners te waarborgen en om de sociale dialoog te bevorderen en te versterken met het oog op de uitvoering van de bepalingen van deze richtlijn.

(72)  Overeenkomstig de gezamenlijke politieke verklaring van 28 september 2011 van de lidstaten en de Commissie ▌over toelichtende stukken(21) hebben de lidstaten zich ertoe verbonden om in gerechtvaardigde gevallen de kennisgeving van hun omzettings­maatregelen vergezeld te doen gaan van een of meer stukken waarin het verband tussen de onderdelen van een richtlijn en de overeenkomstige delen van de nationale omzettings­instrumenten wordt toegelicht. Met betrekking tot deze richtlijn acht de wetgever de toezending van die stukken gerechtvaardigd.

(73)  De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming is overeenkomstig artikel 42, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad(22) geraadpleegd en heeft op 2 februari 2022 advies uitgebracht(23),

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Onderwerp en toepassingsgebied

1.  Het doel van deze richtlijn is de arbeidsomstandigheden en de bescherming van persoonsgegevens bij platformwerk ▌te verbeteren door▌:

a)  invoering van maatregelen om de correcte bepaling van de arbeidsstatus van personen die platformwerk verrichten, te vergemakkelijken;

b)  bevordering van transparantie, billijkheid, menselijk toezicht, veiligheid en verantwoordingsplicht bij algoritmisch beheer bij platformwerk; en

c)  verbetering van de transparantie bij platformwerk, ook in grensoverschrijdende situatie.

2.  Deze richtlijn bevat minimumrechten ▌die van toepassing zijn op elke persoon die in de Unie platformwerk verricht en die een arbeidsovereenkomst heeft of in een arbeids­verhouding staat of, op basis van een feitelijke beoordeling kan worden geacht een arbeidsovereenkomst te hebben of in een arbeidsverhouding te staan, zoals die zijn gedefinieerd in de ▌in de lidstaten geldende wetgeving, collectieve overeenkomsten of praktijken▌ met inaanmerkingneming van de jurisprudentie van het Hof van Justitie.

Daarnaast bevat deze richtlijn voorschriften om de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van hun persoonsgegevens te verbeteren door te voorzien in maatregelen inzake algoritmisch beheer ▌die van toepassing zijn op personen die platformwerk verrichten in de Unie, met inbegrip van personen die geen arbeidsovereenkomst hebben of niet in een arbeidsverhouding staan.

3.  Deze richtlijn is van toepassing op digitale arbeidsplatformen die in de Unie verricht platformwerk organiseren, ongeacht hun plaats van vestiging en ongeacht het recht dat anderszins van toepassing is.

Artikel 2

Definities

1.  Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:

1)  “digitaal arbeidsplatform”: een natuurlijke persoon of rechtspersoon die een ▌dienst verleent die aan alle volgende vereisten voldoet:

a)  de dienst wordt, ten minste gedeeltelijk, op afstand verleend via elektronische middelen, zoals een website of een mobiele applicatie;▌

b)  de dienst wordt verleend op verzoek van een afnemer van de dienst▌;

c)  de dienst omvat, als noodzakelijk en essentieel onderdeel, de organisatie van het werk dat door personen tegen betaling wordt verricht, ongeacht of dat werk online of op een bepaalde locatie wordt verricht;

d)  de dienst omvat het gebruik van systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming;

2)  “platformwerk”: werk dat via een digitaal arbeidsplatform wordt georganiseerd en in de Unie door een persoon wordt uitgevoerd op grond van een contractuele verhouding tussen het digitale arbeidsplatform en de persoon, ongeacht of er een contractuele verhouding bestaat tussen de persoon en de afnemer van de dienst;

3)  “persoon die platformwerk verricht”: ▌persoon die platformwerk verricht, ongeacht de aard van de contractuele verhouding of de kwalificatie ervan door de betrokken partijen;

4)  “platformwerker”: ▌persoon die platformwerk verricht en een arbeidsovereenkomst heeft of geacht wordt in een arbeidsverhouding te staan in de zin van de in de lidstaten geldende wetgeving, collectieve overeenkomsten of praktijken, rekening houdend met de jurisprudentie van het Hof van Justitie;

5)   “tussenpersoon”: natuurlijke of rechtspersoon die, met het oog op het beschikbaar stellen van platformwerk aan of via een digitaal arbeidsplatform:

a)  een contractuele relatie tot stand brengt met dat digitale arbeidsplatform en met de persoon die platformwerk verricht; of

b)  zich in een onderaannemingsketen bevindt tussen dat digitale arbeidsplatform en de persoon die platformwerk verricht;

6)   “werknemersvertegenwoordigers”: vertegenwoordigers van platformwerkers, zoals vakbonden en vertegenwoordigers die vrij door de platformwerkers worden gekozen, overeenkomstig het nationale recht en de nationale praktijk;

7)  “vertegenwoordigers van personen die platformwerk verrichten”: werknemersvertegenwoordigers en, voor zover het nationale recht en de nationale praktijk daarin voorzien, vertegenwoordigers van andere personen die platformwerk verrichten dan platformwerkers;

8)  “systemen voor geautomatiseerde monitoring”: systemen die worden gebruikt voor, of ondersteuning bieden voor de monitoring, het toezicht op of de evaluatie van de prestaties van personen die platformwerk verrichten of de activiteiten die binnen de werkomgeving worden uitgevoerd, onder meer door het verzamelen van persoonsgegevens, langs elektronische weg;

9)  “systemen voor geautomatiseerde besluitvorming”: systemen die worden gebruikt om besluiten te nemen of te ondersteunen, langs elektronische weg, die aanzienlijke gevolgen hebben voor de personen die platformwerk verrichten, waaronder de arbeidsvoorwaarden van platformwerkers, met name besluiten die van invloed zijn op hun aanwerving, hun toegang tot werkopdrachten en de organisatie van hun werkopdrachten, hun inkomsten, waaronder de prijszetting van individuele opdrachten, hun veiligheid en gezondheid op het werk, hun arbeidstijd, hun toegang tot opleiding, promotie of equivalent daarvan, hun contractuele status, met inbegrip van de beperking, schorsing of afsluiting van hun account.

2.  De definitie van digitale arbeidsplatformen van lid 1, punt 1), omvat geen aanbieders van diensten waarvan het hoofddoel is activa te exploiteren of te delen of die particulieren die geen beroepsbeoefenaars zijn de mogelijkheid bieden goederen door te verkopen.

Artikel 3

Tussenpersonen

De lidstaten nemen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat, wanneer een digitaal arbeidsplatform gebruikmaakt van tussenpersonen, personen die platformwerk verrichten en een contractuele relatie hebben met een tussenpersoon hetzelfde beschermingsniveau uit hoofde van deze richtlijn genieten als personen die een rechtstreekse contractuele relatie hebben met een digitaal arbeidsplatform. Daartoe nemen de lidstaten, in overeenstemming met het nationale recht en de nationale praktijk, maatregelen om passende mechanismen in te stellen, waaronder, in voorkomend geval, regelingen van hoofdelijke en gezamenlijke aansprakelijkheid.

HOOFDSTUK II

ARBEIDSSTATUS

Artikel 4

Correcte bepaling van de arbeidsstatus

1.  De lidstaten beschikken over passende en effectieve procedures om de correcte bepaling van de arbeidsstatus van personen die platformwerk verrichten, te controleren en te waarborgen, om na te gaan of er sprake is van een arbeidsverhouding in de zin van de in de lidstaten geldende wetgeving, collectieve overeenkomsten of praktijken, rekening houdend met de jurisprudentie van het Hof van Justitie, mede door toepassing van het vermoeden van een arbeidsverhouding overeenkomstig artikel 5.

2.  Bij het bepalen of er sprake is van een arbeidsverhouding wordt hoofdzakelijk uitgegaan van de feiten in verband met de daadwerkelijke uitvoering van het werk, ▌met inbegrip van het gebruik van systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming bij de organisatie van platformwerk, ongeacht de kwalificatie van de verhouding in een contractuele regeling die de betrokken partijen mogelijk zijn overeengekomen. ▌

3.  Wanneer het bestaan van een arbeidsverhouding is vastgesteld, moet(en) de partij(en) die de verplichtingen van de werkgever op zich neemt (nemen), duidelijk worden geïdentificeerd overeenkomstig de nationale rechtsstelsels.

Artikel 5

Wettelijk vermoeden

1.  Er is een wettelijk vermoeden dat de contractuele verhouding tussen een digitaal arbeidsplatform ▌en een persoon die platformwerk verricht via dat platform, een arbeidsverhouding is wanneer er feitelijke aanwijzingen zijn van zeggenschap en leiding, overeenkomstig het nationale recht, collectieve overeenkomsten of gebruiken in de lidstaten en met in aanmerkingneming van de jurisprudentie van het Hof van Justitie. Indien het digitale arbeidsplatform het wettelijk vermoeden wil weerleggen, moet het bewijzen dat de betrokken contractuele relatie geen arbeidsverhouding is zoals die is gedefinieerd in de wetgeving, collectieve overeenkomsten of gebruiken van de lidstaten, met inaanmerkingneming van de jurisprudentie van het Hof van Justitie.

2.  Daartoe stellen de lidstaten een doeltreffend weerlegbaar wettelijk vermoeden van een arbeidsverhouding in dat een procedurele facilitering vormt ten behoeve van personen die platformwerk verrichten, en waarborgen de lidstaten dat dat wettelijk vermoeden niet tot gevolg heeft dat de eisenlast voor personen die platformwerk verrichten, of hun vertegenwoordigers, in procedures tot vaststelling van hun arbeidsstatus nog zwaarder wordt.

3.  Het wettelijk vermoeden is van toepassing in alle relevante administratieve of gerechtelijke procedures waarbij de correcte bepaling van de arbeidsstatus van de persoon die platformwerk verricht in het geding is.

Het wettelijk vermoeden is niet van toepassing op procedures inzake fiscale, strafrechtelijke en socialezekerheidsaangelegenheden. De lidstaten kunnen het wettelijk vermoeden in die procedures echter toepassen op grond van het nationale recht.

4.  Personen die platformwerk verrichten en, overeenkomstig het nationale recht en de nationale praktijk, hun vertegenwoordigers, hebben het recht een procedure als bedoeld in lid 3, eerste alinea, in te leiden om de juiste arbeidsstatus van de persoon die platformwerk verricht, te bepalen.

5.  Indien een bevoegde nationale autoriteit van oordeel is dat een persoon die platformwerk verricht mogelijk verkeerd wordt ingedeeld, neemt zij het initiatief tot passende maatregelen of procedures, overeenkomstig het nationale recht en de nationale praktijk, om de arbeidsstatus van die persoon vast te stellen.

6.  Met betrekking tot contractuele verhoudingen die zijn aangegaan vóór de in artikel 29, lid 1, vermelde datum en nog lopen op die datum, is het in het onderhavige artikel bedoelde wettelijk vermoeden slechts van toepassing vanaf die datum.

Artikel 6

Kader van ondersteunende maatregelen

De lidstaten stellen een kader van ondersteunende maatregelen in om de effectieve toepassing en naleving van het wettelijk vermoeden te waarborgen. Dit houdt met name in dat zij:

a)  passende richtsnoeren ontwikkelen, onder meer in de vorm van concrete en praktische aanbevelingen, voor digitale arbeidsplatformen, personen die platformwerk verrichten, en de sociale partners om het wettelijk vermoeden inzichtelijk te maken en te doen toepassen, met inbegrip van de procedures voor het weerleggen ervan;

b)  richtsnoeren ontwikkelen en passende procedures vaststellen in overeenstemming met het nationale recht en de nationale praktijk voor de bevoegde nationale autoriteiten, onder meer over samenwerking tussen verschillende bevoegde nationale autoriteiten, om digitale arbeidsplatformen die niet voldoen aan de regels inzake de correcte vaststelling van de arbeidsstatus proactief te identificeren, aan te pakken en te vervolgen;

c)  voorzien in doeltreffende controles en inspecties door nationale autoriteiten in overeenstemming met het nationale recht of de nationale praktijk, en met name, waar passend, voorzien in controles en inspecties op specifieke digitale arbeidsplatformen wanneer een bevoegde nationale autoriteit heeft vastgesteld dat een persoon die platformwerk verricht een arbeidsstatus heeft; daarbij wordt gewaarborgd dat die controles en inspecties evenredig en niet-discriminerend zijn.

d)  voorzien in passende opleiding voor de bevoegde nationale autoriteiten en in de beschikbaarheid van technische deskundigheid op het gebied van algoritmisch beheer, zodat die autoriteiten de in punt b) bedoelde taken kunnen uitvoeren.

HOOFDSTUK III

ALGORITMISCH BEHEER

Artikel 7

Beperkingen op de verwerking van persoonsgegevens door middel van systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming

1.  Digitale arbeidsplatformen mogen niet, door middel van systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming:

a)  persoonsgegevens met betrekking tot de emotionele of psychologische toestand van de persoon die platformwerk verricht, verwerken;

b)  persoonsgegevens met betrekking tot privégesprekken, met name gesprekken met andere personen die platformwerk verrichten en hun vertegenwoordigers, verwerken;

c)  persoonsgegevens verzamelen op het moment dat de persoon die platformwerk verricht, geen platformwerk aanbiedt of uitvoert;

d)  persoonsgegevens verwerken om voorspellingen te kunnen doen over de uitoefening van grondrechten, met inbegrip van het recht op vereniging, het recht op collectieve onderhandelingen en collectieve actie of het recht op informatie en raadpleging, zoals gedefinieerd in het Handvest;

e)  persoonsgegevens verwerken om ras of etnische afstamming, migratiestatus, politieke opvattingen, godsdienstige of levensbeschouwelijke overtuigingen, handicap, gezondheidstoestand, met inbegrip van chronische ziekte of hiv-status, emotionele of psychische staat, lidmaatschap van een vakbond, het seksueel gedrag of de seksuele gerichtheid van een persoon af te leiden;

f)  biometrische gegevens, zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 14), van Verordening (EU) 2016/679, van een persoon die platformwerk verricht, verwerken om de identiteit van die persoon vast te stellen door die gegevens te vergelijken met de opgeslagen biometrische gegevens van personen in een databank.

2.  De bepalingen van dit artikel zijn van toepassing op alle personen die platformwerk verrichten vanaf het begin van de aanwervings- of selectieprocedure.

3.  Behalve op systemen voor geautomatiseerde monitoring en besluitvorming is dit artikel ook van toepassing op digitale arbeidsplatformen welke gebruikmaken van geautomatiseerde systemen die besluiten ondersteunen of nemen die op ongeacht wat voor manier van invloed zijn op personen die platformwerk verrichten.

Artikel 8

Gegevensbeschermingseffectbeoordeling

1.  Verwerking van persoonsgegevens door een digitaal arbeidsplatform door middel van systemen voor geautomatiseerde monitoring en besluitvorming is een soort verwerking die waarschijnlijk een hoog risico inhoudt voor de rechten en vrijheden van natuurlijke personen in de zin van artikel 35, lid 1, van Verordening (EU) 2016/679. Bij het uitvoeren, overeenkomstig artikel 35, lid 1, van die verordening, van een beoordeling van het effect van de verwerking van persoonsgegevens door systemen voor geautomatiseerde monitoring en besluitvorming op de bescherming van de persoonsgegevens van personen die platformwerk verrichten, ook op de in artikel 7 van deze richtlijn vastgestelde beperkingen op verwerking, winnen digitale arbeidsplatformen die optreden als verwerkingsverantwoordelijken, zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 7), van die verordening, de standpunten van personen die platformwerk verrichten en hun vertegenwoordigers in.

2.  Digitale arbeidsplatformen verstrekken de beoordeling aan de vertegenwoordigers van platformwerkers.

Artikel 9

Transparantie inzake systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming

1.  De lidstaten verplichten digitale arbeidsplatformen om personen die platformwerk verrichten, de vertegenwoordigers van platformwerkers en, op verzoek, bevoegde nationale autoriteiten te informeren over het gebruik van systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming.

Deze informatie heeft betrekking op:

a)   alle soorten besluiten die door systemen voor geautomatiseerde besluitvorming worden ondersteund of genomen, ook wanneer dergelijke systemen besluiten ondersteunen of nemen die geen significante invloed hebben op personen die platformwerk verrichten;

b)  wat systemen voor geautomatiseerde monitoring betreft:

i)  het feit dat dergelijke systemen in gebruik zijn of momenteel worden ingevoerd;

ii)  de categorieën gegevens en acties die aan monitoring, toezicht en evaluatie ▌door dergelijke systemen zijn onderworpen, met inbegrip van evaluatie door de afnemer van de dienst;

iii)  het doel van de monitoring en de wijze waarop het systeem dit doel moet verwezenlijken;

iv)  de ontvangers of de categorieën ontvangers van de persoonsgegevens die door dergelijke systemen zijn verwerkt, en eventuele toezendingen of doorgiften van persoonsgegevens, ook binnen een groep ondernemingen;

c)  wat systemen voor geautomatiseerde besluitvorming betreft:

i)  het feit dat dergelijke systemen in gebruik zijn of momenteel worden ingevoerd;

ii)  de categorieën besluiten die door of met behulp van dergelijke systemen worden genomen;

iii)  de datacategorieën en de belangrijkste parameters waarmee dergelijke systemen rekening houden en het relatieve belang van die belangrijkste parameters in de geautomatiseerde besluitvorming, met inbegrip van de manier waarop de persoonsgegevens of het gedrag van de persoon die platformwerk verricht de besluiten beïnvloeden;

iv)  de redenen voor besluiten om de account van personen die platformwerk verrichten, te beperken, op te schorten of af te sluiten of om de betaling voor door die personen verricht werk te weigeren, alsook voor besluiten met betrekking tot hun contractuele status ▌of besluiten met gelijkwaardige of nadelige gevolgen.

2.   Digitale arbeidsplatformen verstrekken de in lid 1 bedoelde informatie in de vorm van een schriftelijk document, al dan niet in elektronische vorm. ▌De informatie wordt verstrekt in een ▌transparante, begrijpelijke en gemakkelijk toegankelijke vorm en in duidelijke en eenvoudige taal.

3.  Personen die platformwerk verrichten, ontvangen beknopte informatie over de systemen en hun kenmerken die rechtstreeks op hen van invloed zijn, met inbegrip van hun arbeids­voorwaarden, in voorkomend geval, en wel uiterlijk op de eerste werkdag vóór de invoering van wijzigingen die van invloed zijn op de arbeidsvoorwaarden, de organisatie van het werk of de monitoring van de werkprestaties, of op enig moment op hun verzoek. Op hun verzoek ontvangen zij ook uitgebreide en gedetailleerde informatie over alle relevante systemen en de kenmerken daarvan.

4.  De vertegenwoordigers van platformwerkers ontvangen uitgebreide en gedetailleerde informatie over alle relevante systemen en de kenmerken daarvan. Zij ontvangen deze informatie voordat deze systemen worden gebruikt of voordat er wijzigingen in worden aangebracht die van invloed zijn op de arbeidsomstandigheden, de organisatie van het werk of de monitoring van de werkprestaties, of op enig moment op hun verzoek. De bevoegde nationale autoriteiten ontvangen op enig moment op hun verzoek uitgebreide en gedetailleerde informatie.

5.   Digitale arbeidsplatformen verstrekken de in lid 1 bedoelde informatie aan personen in een aanwervings- of selectieprocedure. Die informatie wordt verstrekt in overeenstemming met lid 2, is beknopt en heeft uitsluitend betrekking op de systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming die in die procedure worden gebruikt, en wordt vóór het begin van die procedure verstrekt.

6.  Personen die platformwerk verrichten, hebben het recht op overdraagbaarheid van persoonsgegevens die bij de uitvoering van hun werk zijn gegenereerd in het kader van de systemen voor geautomatiseerde monitoring en besluitvorming van een digitaal arbeidsplatform, met inbegrip van ratings en beoordelingen, zonder dat dit nadelige gevolgen heeft voor de rechten van de afnemer van de dienst krachtens Verordening (EU) 2016/679. Het digitale arbeidsplatform verschaft personen die platformwerk verrichten, kosteloos instrumenten om de daadwerkelijke uitoefening van hun overdraagbaarheids­rechten, bedoeld in artikel 20 van Verordening (EU) 2016/679 en in de eerste zin van dit lid te vergemakkelijken. Op verzoek van de persoon die platformwerk verricht, zendt het digitale arbeidsplatform die persoonsgegevens rechtstreeks aan een derde partij toe.

Artikel 10

Menselijk toezicht op geautomatiseerde systemen

1.  De lidstaten zorgen ervoor ▌dat digitale arbeidsplatformen toezicht houden op en, met de inbreng van werknemersvertegenwoordigers, regelmatig, en in elk geval om de twee jaar, een evaluatie uitvoeren van de gevolgen▌van individuele besluiten die zijn genomen door of met behulp van systemen voor geautomatiseerde monitoring en besluitvorming die door het digitale arbeidsplatform worden gebruikt voor personen die platformwerk verrichten, met inbegrip van, indien van toepassing, hun arbeidsomstandigheden en gelijke behandeling op het werk.

2.  De lidstaten verplichten digitale arbeidsplatformen om te zorgen voor voldoende personele middelen voor een doeltreffend toezicht en doeltreffende evaluatie van de gevolgen van individuele besluiten die zijn genomen door of met behulp van systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming. De personen die door het digitale arbeidsplatform met het toezicht en de evaluatie zijn belast, beschikken over de nodige bekwaamheid, opleiding en bevoegdheid om die functie uit te oefenen, met inbegrip van het terzijde schuiven van geautomatiseerde besluiten. Zij genieten bescherming tegen ontslag of een soortgelijke maatregel, tuchtmaatregelen of andere nadelige behandelingen wanneer zij hun functie uitoefenen.

3.  Indien uit het toezicht of de evaluatie als bedoeld in lid 1 blijkt dat er bij het gebruik van systemen voor geautomatiseerde monitoring en besluitvorming een hoog risico op discriminatie op het werk bestaat of wordt vastgesteld dat individuele besluiten die zijn genomen door of met behulp van systemen voor geautomatiseerde monitoring en besluitvorming de rechten van een persoon die platformwerk verricht, hebben geschonden, neemt het digitale arbeidsplatform de nodige stappen, waaronder, in voorkomend geval, een wijziging van het systeem voor geautomatiseerde monitoring en besluitvorming of een stopzetting van het gebruik ervan, om dergelijke besluiten in de toekomst te voorkomen.

4.  Informatie over de evaluatie overeenkomstig lid 1 wordt toegezonden aan vertegenwoordigers van platformwerkers. Digitale arbeidsplatformen stellen deze informatie ook ter beschikking van personen die platformwerk verrichten en de bevoegde nationale autoriteiten wanneer deze daarom verzoeken.

5.  Elk besluit om de contractuele verhouding of de account van een persoon die platformwerk verricht, te beperken, op te schorten of af te sluiten, of elk ander besluit met vergelijkbare nadelige gevolgen mag alleen door een mens worden genomen.

Artikel 11

Menselijke toetsing

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat personen die platformwerk verrichten het recht hebben om onverwijld uitleg te krijgen van het digitale arbeidsplatform over door of met behulp van een systeem voor geautomatiseerde besluitvorming genomen besluiten. De mondelinge of schriftelijke uitleg wordt op transparante en begrijpelijke wijze en in duidelijke en eenvoudige taal verstrekt. De lidstaten zorgen ervoor dat digitale arbeidsplatformen personen die platformwerk verrichten toegang bieden tot een door het digitale arbeidsplatform aangewezen contactpersoon om de feiten, omstandigheden en redenen die tot het besluit hebben geleid, te bespreken en toe te lichten. Digitale arbeidsplatformen zorgen ervoor dat deze contactpersonen over de nodige bekwaamheid, opleiding en bevoegdheid beschikken om die functie uit te oefenen.

Digitale arbeidsplatformen verstrekken de persoon die platformwerk verricht onverwijld en ten laatste op de dag waarop het besluit van kracht wordt een schriftelijke motivering van elk door of met behulp van een systeem voor geautomatiseerde besluitvorming genomen besluit om de account van de persoon die platformwerk verricht te beperken, op te schorten of af te sluiten, elk besluit tot weigering van betaling voor de door de persoon die platformwerk verricht uitgevoerde werkzaamheden, elk besluit over de contractuele status van de persoon die platformwerk verricht, elk besluit met vergelijkbare gevolgen of elk besluit dat invloed heeft op de essentiële aspecten van de arbeidsverhouding of andere contractuele verhoudingen.

2.  Personen die platformwerk verrichten en, overeenkomstig het nationale recht of de nationale praktijk, vertegenwoordigers die optreden namens de personen die platformwerk verrichten, hebben het recht het digitale arbeidsplatform te verzoeken de in lid 1 bedoelde besluiten te herzien. Het digitale arbeidsplatform reageert op een dergelijk verzoek door de persoon die platformwerk verricht onverwijld en in elk geval binnen twee weken na ontvangst van het verzoek een voldoende nauwkeurig en naar behoren gemotiveerd schriftelijk antwoord te geven, al dan niet in elektronische vorm.

3.  Indien het in lid 1 bedoelde besluit inbreuk maakt op de rechten van een persoon die platformwerk verricht, corrigeert het digitale arbeidsplatform dat besluit onverwijld en in elk geval binnen twee weken na de vaststelling van het besluit. Indien een dergelijke correctie niet mogelijk is, biedt het digitale arbeidsplatform een passende vergoeding voor de geleden schade. In ieder geval neemt het digitale arbeidsplatform de nodige stappen, waaronder, in voorkomend geval, een wijziging van het systeem voor geautomatiseerde besluitvorming of een stopzetting van het gebruik ervan, om dergelijke besluiten in de toekomst te voorkomen.

4.  Dit artikel laat de tucht- en ontslagprocedures waarin het nationale recht en de nationale praktijken alsook collectieve overeenkomsten voorzien, onverlet.

5.  Dit artikel is niet van toepassing op personen die platformwerk verrichten die “zakelijke gebruikers” zijn in de zin van artikel 2, punt 1), van Verordening (EU) 2019/1150.

Artikel 12

Veiligheid en gezondheid

1.  Onverminderd Richtlijn 89/391/EEG van de Raad en verwante richtlijnen op het gebied van veiligheid en gezondheid op het werk, moeten digitale arbeidsplatformen ten aanzien van platformwerkers:

a)  de risico’s van systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming voor hun veiligheid en gezondheid evalueren, met name mogelijke risico’s in verband met werkgerelateerde ongevallen en psychosociale en ergonomische risico’s;

b)  beoordelen of de waarborgen van deze systemen passend zijn voor de vastgestelde risico’s in het licht van de specifieke kenmerken van de werkomgeving;

c)  passende preventieve en beschermende maatregelen nemen.

2.  Met betrekking tot de vereisten van lid 1 van dit artikel zorgen digitale arbeidsplatformen voor doeltreffende voorlichting, raadpleging en deelneming van platformwerkers en/of hun vertegenwoordigers overeenkomstig de artikelen 10 en 11 van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad.

3.  Digitale arbeidsplatformen mogen niet op zodanige wijze gebruikmaken van systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming dat platformwerkers onnodig onder druk worden gezet of dat anderszins de veiligheid en de lichamelijke en geestelijke gezondheid van platformwerkers in gevaar worden gebracht.

4.  Behalve op systemen voor geautomatiseerde besluitvorming is dit artikel ook van toepassing op digitale arbeidsplatformen die gebruikmaken van geautomatiseerde systemen die besluiten ondersteunen of nemen die op ongeacht wat voor manier van invloed zijn op personen die platformwerk verrichten.

5.  Om de veiligheid en gezondheid van platformwerkers te waarborgen, onder meer tegen geweld en intimidatie, zorgen de lidstaten ervoor dat digitale arbeidsplatformen preventieve maatregelen nemen, waaronder doeltreffende meldingskanalen.

Artikel 13

Informatie en raadpleging

1.   Deze richtlijn doet geen afbreuk aan Richtlijn 89/391/EEG wat informatie en raadpleging betreft, noch aan de Richtlijnen 2002/14/EG en 2009/38/EG.

2.   Naast het naleven van de in lid 1 van dit artikel bedoelde richtlijnen zorgen de lidstaten ervoor dat informatie en raadpleging, zoals gedefinieerd in artikel 2, punten f) en g), van Richtlijn 2002/14/EG, van werknemersvertegenwoordigers door ▌digitale arbeidsplatformen ook betrekking heeft op besluiten die kunnen leiden tot de invoering van of tot substantiële wijzigingen in het gebruik van systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming. Voor de toepassing van dit lid vinden de informatie en raadpleging van werknemersvertegenwoordigers plaats volgens de modaliteiten voor de uitoefening van de informatie- en raadplegingsrechten die zijn vastgelegd in Richtlijn 2002/14/EG.

3.  De vertegenwoordigers van▌ platformwerkers kunnen worden bijgestaan door een deskundige van hun keuze, voor zover dat voor hen noodzakelijk is om het onderwerp van de informatie en raadpleging te onderzoeken en een advies uit te brengen. Wanneer een digitaal arbeidsplatform ▌in de betrokken lidstaat meer dan 250 werknemers heeft, worden de kosten voor de deskundige gedragen door het digitale arbeidsplatform, mits zij evenredig zijn. De lidstaten mogen de frequentie van de verzoeken om een deskundige bepalen, waarbij zij de doeltreffendheid van de bijstand waarborgen.

Artikel 14

Informatie van werknemers

Indien er geen vertegenwoordigers van platformwerkers zijn, zorgen de lidstaten ervoor dat het digitaal arbeidsplatform de betrokken platformwerkers direct informeert over besluiten die kunnen leiden tot de invoering van of substantiële wijzigingen in het gebruik van systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming. De informatie wordt verstrekt in de vorm van een schriftelijk document, al dan niet in elektronische vorm, in een transparante, begrijpelijke en gemakkelijk toegankelijke vorm en in duidelijke en eenvoudige taal.

Artikel 15

Specifieke regelingen voor vertegenwoordigers van personen die platformwerk verrichten, vertegenwoordigers van platformwerkers daaronder niet begrepen

Vertegenwoordigers van personen die platformwerk verrichten, vertegenwoordigers van platformwerkers daaronder niet begrepen kunnen de rechten die uit hoofde van artikel 8, lid 2, artikel 9, leden 1 en 4, artikel 10, lid 4, en artikel 11, lid 2, aan werknemersvertegenwoordigers worden verleend, alleen uitoefenen voor zover zij handelen namens personen die platformwerk verrichten en geen platformwerkers zijn met betrekking tot de bescherming van hun persoonsgegevens.

HOOFDSTUK IV

TRANSPARANTIE INZAKE PLATFORMWERK

Artikel 16

Aanmelding van platformwerk

De lidstaten verplichten ▌digitale arbeidsplatformen ▌door platformwerkers verricht werk aan te melden bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar het werk wordt verricht, ▌overeenkomstig de regels en procedures die zijn vastgelegd in de wetgeving van de betrokken lidstaten.

Dit doet geen afbreuk aan specifieke verplichtingen uit hoofde van het Unierecht op grond waarvan werk in grensoverschrijdende situaties aan de bevoegde instanties van de lidstaat moet worden gemeld.

Artikel 17

Toegang tot relevante informatie over platformwerk

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat digitale arbeidsplatformen ▌de volgende informatie ter beschikking stellen aan bevoegde autoriteiten en vertegenwoordigers van personen die platformwerk verrichten:

a)  het aantal personen dat ▌platformwerk verricht via het betrokken digitale arbeidsplatform, uitgesplitst naar activiteitsniveau en hun contractuele of arbeidsstatus;

b)  de ▌door het digitale arbeidsplatform vastgestelde algemene voorwaarden die gelden voor die contractuele verhoudingen;

c)  de gemiddelde duur van de activiteit, het gemiddelde wekelijkse aantal gewerkte uren per persoon en het gemiddelde inkomen van personen die regelmatig platformwerk verrichten via het betrokken digitale arbeidsplatform uit deze activiteit;

d)  de tussenpersonen met wie het digitale arbeidsplatform een contractuele verhouding heeft.

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat digitale arbeidsplatformen de bevoegde nationale autoriteiten informatie verstrekken over het werk dat wordt verricht door personen die platformwerk verrichten en over hun arbeidsstatus.

3.   Die in lid 1 bedoelde informatie wordt verstrekt voor elke lidstaat waar personen platformwerk verrichten via het betrokken digitale arbeidsplatform. De informatie in lid 1, punt c), wordt alleen op verzoek verstrekt. De informatie wordt ten minste om de zes maanden geactualiseerd en, wat lid 1, punt b), betreft, telkens wanneer de voorwaarden worden gewijzigd.

4.   De bevoegde autoriteiten als bedoeld in lid 1 en vertegenwoordigers van personen die platformwerk verrichten, hebben het recht digitale arbeidsplatformen te vragen om aanvullende verduidelijkingen en details over de verstrekte informatie, met inbegrip van details over de arbeidsovereenkomst. De digitale arbeidsplatformen reageren ▌op een dergelijk verzoek door onverwijld een met redenen omkleed antwoord te geven.

5.  Met betrekking tot digitale arbeidsplatformen die een kleine, middelgrote of micro-onderneming zijn, kunnen de lidstaten bepalen dat de frequentie voor het bijwerken van informatie overeenkomstig lid 3 is beperkt tot één keer per jaar.

HOOFDSTUK V

RECHTSMIDDELEN EN RECHTSHANDHAVING

Artikel 18

Recht op verhaal

Onverminderd de artikelen 79 en 82 van Verordening (EU) 2016/679 zorgen de lidstaten ervoor dat personen die platformwerk verrichten, met inbegrip van personen van wie de arbeidsverhouding of andere contractuele verhouding is beëindigd, toegang hebben tot een tijdig, doeltreffend en onpartijdig systeem van geschillenbeslechting en een recht op verhaal hebben, met inbegrip van een toereikende vergoeding voor de geleden schade, in geval van inbreuken op hun rechten uit hoofde van deze richtlijn.

Artikel 19

Procedures namens of ter ondersteuning van personen die platformwerk verrichten

▌Onverminderd artikel 80 van Verordening (EU) 2016/679 zorgen de lidstaten ervoor dat vertegenwoordigers van personen die platformwerk verrichten en juridische entiteiten die▌ overeenkomstig de ▌nationale wetgeving of praktijken▌ een rechtmatig belang hebben bij de verdediging van de rechten van personen die platformwerk verrichten, gerechtelijke of administratieve procedures kunnen inleiden om de rechten of verplichtingen uit hoofde van deze richtlijn af te dwingen. Zij kunnen optreden namens of ter ondersteuning van een of meer personen die platformwerk verrichten in geval van inbreuk op rechten of verplichtingen uit hoofde van deze richtlijn, in overeenstemming met het nationale recht en de nationale praktijken.

Artikel 20

Communicatiekanalen voor personen die platformwerk verrichten

De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat digitale arbeidsplatformen personen die platformwerk verrichten, de mogelijkheid bieden om privé en veilig met elkaar in contact te treden en te communiceren, en▌ vertegenwoordigers van personen die platformwerk verrichten, via de digitale infrastructuur van de digitale arbeidsplatformen of even doeltreffende middelen te contacteren of door hen te worden gecontacteerd, met inachtneming van de verplichtingen uit hoofde van Verordening (EU) 2016/679. De lidstaten eisen van digitale arbeidsplatformen dat zij zich geen toegang verschaffen tot deze contacten en communicatie en dat zij deze niet monitoren.

Artikel 21

Toegang tot bewijsmateriaal

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat nationale rechterlijke instanties in procedures betreffende ▌de bepalingen van deze richtlijn het digitale arbeidsplatform kunnen gelasten al het relevante bewijsmateriaal waarover het zeggenschap heeft, bekend te maken.

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat nationale rechterlijke instanties bevoegd zijn om toegang te gelasten tot bewijsmateriaal dat vertrouwelijke gegevens bevat, indien zij dat bewijs­materiaal relevant achten voor de procedure. Zij zorgen ervoor dat hun nationale rechterlijke instanties, wanneer zij de toegang tot dergelijke informatie gelasten, over doeltreffende maatregelen beschikken om deze informatie te beschermen.

Artikel 22

Bescherming tegen nadelige behandeling of gevolgen

De lidstaten nemen de nodige maatregelen om personen die platformwerk verrichten, met inbegrip van diegenen onder hen die optreden als hun vertegenwoordigers, te beschermen tegen nadelige behandeling door het digitale arbeidsplatform of tegen nadelige gevolgen van een klacht tegen het digitale arbeidsplatform of van een procedure die is ingeleid om de rechten uit hoofde van deze richtlijn te doen naleven.

Artikel 23

Ontslagbescherming

1.  De lidstaten nemen de nodige maatregelen om het ontslag, de contractbeëindiging of een soortgelijke maatregel en alle voorbereidingen voor een ontslag, contractbeëindiging of een soortgelijke maatregel van personen die platformwerk verrichten op grond van het feit dat zij gebruik hebben gemaakt van de in deze richtlijn vastgestelde rechten, te verbieden.

2.  Personen die platformwerk verrichten en die van mening zijn dat zij zijn ontslagen, dat er sprake is van contractbeëindiging of dat zij zijn onderworpen aan maatregelen met een soortgelijk effect, op grond van het feit dat zij gebruik hebben gemaakt van de in deze richtlijn vastgestelde rechten, kunnen het digitale arbeidsplatform verzoeken gegronde redenen te geven voor het ontslag, de contractbeëindiging of de soortgelijke maatregelen. Het digitale arbeidsplatform verstrekt die redenen schriftelijk en onverwijld.

3.  De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat als in lid 2 bedoelde personen die platformwerk verrichten voor een rechterlijke of andere bevoegde instantie of een ander bevoegd orgaan feiten aanvoeren die aannemelijk maken dat er sprake is van een dergelijk ontslag, contractbeëindiging of soortgelijke maatregelen, het digitale arbeidsplatform moet bewijzen dat hun ontslag, de contractbeëindiging of de soortgelijke maatregelen het gevolg waren van andere dan in lid 1 bedoelde redenen.

4.  De lidstaten hoeven lid 3 niet toe te passen in procedures waarin het aan de rechterlijke of andere bevoegde instantie of een ander bevoegd orgaan is om de feiten te onderzoeken.

5.  Lid 3 is niet van toepassing op strafrechtelijke procedures, tenzij de lidstaat anders bepaalt.

Artikel 24

Toezicht en sancties

1.  De toezichthoudende autoriteit of autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor het toezicht op de toepassing van Verordening (EU) 2016/679, is of zijn eveneens verantwoordelijk voor het toezicht op en de handhaving van de toepassing van ▌de artikelen 7 tot en met 11 van deze richtlijn, voor zover het aangelegenheden in verband met gegevensbescherming betreft, overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van de hoofdstukken VI, VII en VIII van Verordening (EU) 2016/679. Het in artikel 83, lid 5, van die verordening bedoelde plafond voor administratieve geldboeten is van toepassing op inbreuken op de artikelen 7 tot en met 11 van deze richtlijn.

2.  De in lid 1 bedoelde autoriteiten en andere bevoegde nationale autoriteiten werken in voorkomend geval samen bij de handhaving van deze richtlijn, binnen de grenzen van hun respectieve bevoegdheden, met name wanneer er vragen rijzen over de gevolgen van systemen voor geautomatiseerde monitoring of besluitvorming voor ▌personen die platformwerk verrichten. Daartoe wisselen die autoriteiten op verzoek of op eigen initiatief onderling relevante informatie uit, met inbegrip van informatie die in het kader van inspecties of onderzoeken is verkregen.

3.  De bevoegde nationale autoriteiten werken samen door relevante informatie en beste praktijken uit te wisselen over de toepassing van het wettelijk vermoeden, met de steun van de Europese Commissie.

4.  Wanneer personen die platformwerk verrichten, platformwerk verrichten in een andere lidstaat dan die waar het digitale arbeidsplatform is gevestigd, wisselen de bevoegde autoriteiten van die lidstaten informatie uit met het oog op de handhaving van deze richtlijn.

5.   Zonder afbreuk te doen aan lid 1 stellen de lidstaten vast welke sancties gelden voor inbreuken op nationale bepalingen die ter uitvoering van ▌bepalingen van deze richtlijn▌ zijn vastgesteld of op de reeds geldende bepalingen met betrekking tot de onder deze richtlijn vallende rechten. De sancties zijn doeltreffend, ▌afschrikkend en evenredig met de aard, ernst en duur van de inbreuk van de onderneming en met het aantal getroffen werknemers.

6.  In geval van inbreuken in verband met de weigering van digitale arbeidsplatformen om gevolg te geven aan een rechterlijke uitspraak waarin de arbeidsstatus van personen die platformwerk verrichten, wordt bepaald, voorzien de lidstaten in sancties, waaronder financiële sancties.

HOOFDSTUK VI

SLOTBEPALINGEN

Artikel 25

Bevordering van collectieve onderhandelingen bij platformwerk

De lidstaten nemen, onverminderd de autonomie van de sociale partners en rekening houdend met de diversiteit van de nationale praktijken, passende maatregelen om de rol van de sociale partners te bevorderen en de uitoefening van het recht op collectieve onderhandelingen over platformwerk aan te moedigen, met inbegrip van maatregelen om de correcte arbeidsstatus van platformwerkers vast te stellen en de uitoefening van hun rechten in verband met algoritmisch beheer als bedoeld in hoofdstuk III van deze richtlijn te vergemakkelijken.

Artikel 26

Geen achteruitgang en gunstigere bepalingen

1.  Deze richtlijn vormt geen rechtvaardiging voor een verlaging van het algemene beschermingsniveau dat in de lidstaten reeds aan platformwerkers wordt geboden, ook niet met betrekking tot de vastgestelde procedures voor de correcte bepaling van de arbeidsstatus van personen die platformwerk verrichten en de tot nu toe geldende rechten van hun vertegenwoordigers.

2.  Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de bevoegdheid van de lidstaten om voor de platformwerkers gunstigere wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen toe te passen of in te voeren, dan wel de toepassing van voor ▌platformwerkers gunstigere collectieve overeenkomsten te bevorderen of toe te staan, overeenkomstig de doelstellingen van deze richtlijn▌.

3.  Deze richtlijn laat eventuele andere rechten die door andere rechtshandelingen van de Unie aan personen die platformwerk verrichten zijn verleend, onverlet.

Artikel 27

Verspreiding van informatie

De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale maatregelen tot omzetting van deze richtlijn, samen met de reeds van kracht zijnde relevante bepalingen met betrekking tot het onderwerp als bedoeld in artikel 1, met inbegrip van informatie over de toepassing van het wettelijk vermoeden, ter kennis worden gebracht van personen die platformwerk verrichten en digitale arbeidsplatformen, met inbegrip van kleine en middelgrote ondernemingen, alsook van het grote publiek. Die informatie wordt op een duidelijke, alomvattende en gemakkelijk toegankelijke manier verstrekt, ook voor personen met een handicap.

Artikel 28

Collectieve overeenkomsten en specifieke voorschriften inzake de verwerking van persoonsgegevens

De lidstaten kunnen bij wet of bij collectieve overeenkomsten voorzien in specifiekere voorschriften ter bescherming van de in de artikelen 9, 10 en 11 bedoelde rechten en vrijheden met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens van personen die platformwerk verrichten, in overeenstemming met artikel 26, lid 1. De lidstaten mogen de sociale partners toestaan in overeenstemming met het nationale recht of de nationale praktijk collectieve overeenkomsten te handhaven, te sluiten, te doen naleven en erover te onderhandelen die de algemene bescherming van platformwerkers eerbiedigen en tegelijkertijd afspraken vastleggen over platformwerk die verschillen van die bedoeld in de artikelen 12 en 13, en, indien zij de uitvoering ervan overeenkomstig artikel 29, lid 4, aan de sociale partners toevertrouwen, die verschillen van die bedoeld in artikel 17.

Artikel 29

Omzetting en uitvoering

1.  De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk ... [twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onmiddellijk in kennis.

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2.  De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste maatregelen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

3.  De lidstaten nemen passende maatregelen in overeenstemming met het nationale recht en de nationale praktijk om de effectieve betrokkenheid van de sociale partners te waarborgen en om de sociale dialoog te bevorderen en te versterken met het oog op de uitvoering van deze richtlijn.

4.  De lidstaten kunnen de sociale partners belasten met de uitvoering van deze richtlijn indien de sociale partners daar gezamenlijk om verzoeken en mits de lidstaten alle nodige maatregelen nemen om de in het kader van deze richtlijn beoogde resultaten te allen tijde te kunnen waarborgen.

Artikel 30

Toetsing door de Commissie

Uiterlijk ... [vijf jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn] evalueert de Commissie, na raadpleging van de lidstaten, de sociale partners op het niveau van de Unie en de belangrijkste belanghebbenden, en rekening houdend met de gevolgen voor kleine, middelgrote en micro-ondernemingen, de uitvoering van deze richtlijn en komt zij indien nodig met voorstellen voor wijzigingen van de wetgeving. Bij een dergelijke toetsing zal de Commissie bijzondere aandacht besteden aan het effect van het gebruik van tussenpersonen op de algemene uitvoering van deze richtlijn en aan de doeltreffendheid van het weerlegbaar vermoeden van een arbeidsrelatie dat overeenkomstig artikel 5 is geïntroduceerd.

Artikel 31

Inwerkingtreding

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 32

Adressaten

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te▌

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

(1)PB C 290 van 29.7.2022, blz. 95.
(2)PB C 375 van 30.9.2022, blz. 45.
(3)*AAN DEZE TEKST IS IN JURIDISCH-TAALKUNDIG OPZICHT NOG NIET DE LAATSTE HAND GELEGD.
(4)PB C 290 van 29.7.2022, blz. 95.
(5)PB C 375 van 30.9.2022, blz. 45.
(6)Standpunt van het Europees Parlement van 24 april 2024.
(7)Interinstitutionele proclamatie betreffende de Europese pijler van sociale rechten (PB C 428 van 13.12.2017, blz. 10).
(8)Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “Het actieplan voor de Europese pijler van sociale rechten” (COM(2021)0102).
(9)Richtlijn (EU) 2019/1152 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende transparante en voorspelbare arbeidsvoorwaarden in de Europese Unie(PB L 186 van 11.7.2019, blz. 105).
(10)Richtlijn 2003/88/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 november 2003 betreffende een aantal aspecten van de organisatie van de arbeidstijd (PB L 299 van 18.11.2003, blz. 9).
(11)Richtlijn 2008/104/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 november 2008 betreffende uitzendarbeid (PB L 327 van 5.12.2008, blz. 9).
(12)Arrest van het Hof van 21 februari 2018, Stad Nijvel/Rudy Matzak, C-518/15, ECLI: EU:C:2018:82).
(13)Richtlijn 2002/14/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2002 tot vaststelling van een algemeen kader betreffende de informatie en de raadpleging van de werknemers in de Europese Gemeenschap (PB L 80 van 23.3.2002, blz. 29).
(14)PB C 387 van 15.11.2019, blz. 1.
(15)Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).
(16)Verordening (EU) 2019/1150 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 ter bevordering van billijkheid en transparantie voor zakelijke gebruikers van onlinetussenhandelsdiensten (PB L 186 van 11.7.2019, blz. 57).
(17)Arresten van het Hof van Justitie van 13 januari 2004, Debra Allonby tegen Accrington & Rossendale College, Education Lecturing Services, trading as Protocol Professional and Secretary of State for Education and Employment, C-256/01, ECLI:EU:C:2004:18; 11 november 2010, Dita Danosa tegen LKB Līzings SIA, C-232/09, ECLI:EU:C:2010:674 en 4 december, 2014 FNV Kunsten Informatie en Media tegen Staat der Nederlanden, C-413/13, ECLI:EU:C:2014:2411.
(18)Arresten van het Hof van Justitie van 3 juli 1986, Deborah Lawrie-Blum/Land Baden-Württemberg, C-66/85, ECLI:EU:C:1986:284; 14 oktober 2010, Union syndicale Solidaires Isère/Premier ministre e.a., C-428/09, ECLI:EU:C:2010:612; 4 december 2014, FNV Kunsten Informatie en Media/Staat der Nederlanden, C-413/13, ECLI:EU:C:2014:2411; 9 juli 2015, Ender Balkaya/Kiesel Abbruch- und Recycling Technik GmbH, C-229/14, ECLI:EU:C:2015:455; 17 november 2016, Betriebsrat der Ruhrlandklinik gGmbH/Ruhrlandklinik gGmbH, C-216/15, ECLI:EU:C:2016:883; 16 juli 2020, UX/Governo della Repubblica italiana, C-658/18, ECLI:EU:C:2020:572; en Beschikking van het Hof van Justitie van 22 april 2020, B/Yodel Delivery Network Ltd, C‑692/19, ECLI:EU:C:2020:288.
(19)Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (PB L 183 van 29.6.1989, blz. 1).
(20)Richtlijn 2009/52/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 tot vaststelling van minimumnormen inzake sancties en maatregelen tegen werkgevers van illegaal verblijvende onderdanen van derde landen (PB L 168 van 30.6.2009, blz. 24).
(21)PB C 369 van 17.12.2011, blz. 14.
(22)Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).
(23)PB C ...


Europese dataruimte voor gezondheid
PDF 126kWORD 44k
Resolutie
Geconsolideerde tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de gemeenschappelijke Europese dataruimte voor gezondheid (COM(2022)0197 – C9-0167/2022 – 2022/0140(COD))
P9_TA(2024)0331A9-0395/2023
RECTIFICATIES

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2022)0197),

–  gezien artikel 294, lid 2, en de artikelen 16 en 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0167/2022),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 22 september 2022(1),

–  gezien het advies van het Comité van de Regio’s van 9 februari 2023(2),

–  gezien het overeenkomstig artikel 74, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissies goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 22 maart 2024 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren,

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien de gezamenlijke beraadslagingen van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken overeenkomstig artikel 58 van het Reglement,

–  gezien de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en van de Commissie interne markt en consumentenbescherming,

–  gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken (A9-0395/2023),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast(3);

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens(4)

P9_TC1-COD(2022)0140


(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name de artikelen 16 en 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(5),

Gezien het advies van het Comité van de Regio’s(6),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure(7),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Deze verordening beoogt de gemeenschappelijke Europese dataruimte voor gezondheid (European Health Data Space, “EHDS”) tot stand te brengen om de toegang van natuurlijke personen tot hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens en hun zeggenschap daarover in de context van gezondheidszorg (primair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens) te verbeteren, alsook met het oog op de betere verwezenlijking van andere doeleinden in de gezondheidssector en in de gezondheidszorg waarbij de samenleving baat zou hebben, zoals onderzoek, innovatie, beleidsvorming, paraatheid voor en respons op gezondheidsbedreigingen, onder meer om nieuwe pandemieën te voorkomen en aan te pakken, patiëntveiligheid, gepersonaliseerde geneeskunde, officiële statistieken of regelgevingsactiviteiten (secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens). Daarnaast beoogt deze verordening de werking van de interne markt te verbeteren door een uniform rechtskader en technisch kader vast te stellen, met name voor de ontwikkeling, het op de markt aanbieden en het gebruik van systemen voor elektronische patiëntendossiers (“EPD-systemen”) in overeenstemming met de waarden van de Unie. De EHDS vormt een essentiële component van de opzet van een sterke en veerkrachtige Europese gezondheidsunie.

(2)  De COVID‑19-pandemie heeft duidelijk gemaakt dat het absoluut noodzakelijk is tijdige toegang te hebben tot hoogwaardige elektronische gezondheidsgegevens met het oog op de paraatheid voor en de respons op gezondheidsbedreigingen, alsook voor preventie, diagnose en behandeling en voor het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens. Dergelijke tijdige toegang kan mogelijk, door de doeltreffende bewaking en monitoring van de volksgezondheid, bijdragen tot ▌doeltreffender beheer van nieuwe pandemieën, lagere kosten en een betere respons op gezondheidsbedreigingen, wat uiteindelijk kan helpen meer levens te redden. In 2020 heeft de Commissie haar bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1269(8) opgezette systeem voor het beheer van klinische gegevens van patiënten (Clinical Patient Management System) met spoed aangepast om de lidstaten in staat te stellen elektronische gezondheidsgegevens van COVID‑19-patiënten die zich tijdens de piek van de pandemie tussen zorgaanbieders en lidstaten verplaatsten, te delen; dit was evenwel slechts een noodoplossing, waaruit blijkt dat op het niveau van de lidstaten en de Unie behoefte is aan een structurele en consequente aanpak, om enerzijds de beschikbaarheid van elektronische gezondheidsgegevens voor de gezondheidszorg te verbeteren en anderzijds de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens te vergemakkelijken, als leidraad voor een doeltreffende beleidsrespons en als bijdrage aan hoge normen op het gebied van de menselijke gezondheid.

(3)  Door de COVID‑19-crisis zijn de werkzaamheden van het e‑gezondheidsnetwerk, een vrijwillig netwerk van autoriteiten voor digitale gezondheid, vast verankerd als de belangrijkste pijler voor de ontwikkeling van mobiele contacttracerings- en waarschuwingsapps en de technische aspecten van de digitale EU-covidcertificaten. Ook is de noodzaak aan het licht gekomen om elektronische gezondheidsgegevens die vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar (findable, accessible, interoperable and reusable, de zogenaamde “FAIR-beginselen”) zijn, te delen en om te verzekeren dat elektronische gezondheidsgegevens zo open mogelijk zijn, met inachtneming van het beginsel van minimale gegevensverwerking. Er moet voor worden gezorgd dat synergieën tussen de EHDS, de Europese openwetenschapscloud(9) en de Europese onderzoeksinfrastructuren tot stand komen, alsook dat lessen worden getrokken uit de oplossingen voor het delen van gegevens die zijn ontwikkeld in het kader van het Europees COVID‑19-gegevensplatform.

(3 bis)   Vanwege de gevoeligheid van persoonlijke gezondheidsgegevens beoogt deze verordening voldoende waarborgen te bieden op zowel nationaal als Unieniveau, om een hoge mate van gegevensbescherming, beveiliging, vertrouwelijkheid en ethisch gebruik te garanderen. Deze waarborgen zijn noodzakelijk om het vertrouwen te bevorderen dat de behandeling van gezondheidsgegevens van natuurlijke personen voor primair en secundair gebruik veilig plaatsvindt.

(4)  Voor de verwerking van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens gelden de bepalingen van Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad(10) en, wat de instellingen, organen en instanties van de Unie betreft, van Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad(11). Verwijzingen naar de bepalingen van Verordening (EU) 2016/679 moeten in voorkomend geval ook worden gelezen als verwijzingen naar de overeenkomstige bepalingen van Verordening (EU) 2018/1725 voor instellingen, organen en instanties van de Unie.

(5)  Steeds meer Europeanen steken de landsgrenzen over om te werken, te studeren, familieleden te bezoeken of te reizen. Om de uitwisseling van gezondheidsgegevens te vergemakkelijken, en in overeenstemming met de noodzaak om de burgers meer zeggenschap te geven, moeten zij toegang kunnen krijgen tot hun gezondheidsgegevens in een elektronisch formaat dat in de hele Unie wordt erkend en aanvaard. Dergelijke persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens kunnen persoonsgegevens omvatten die verband houden met de lichamelijke of geestelijke gezondheid van een natuurlijke persoon, waaronder gegevens over verleende gezondheidsdiensten, waarmee informatie over zijn of haar gezondheidstoestand wordt gegeven, persoonsgegevens die verband houden met erfelijke of verworven genetische kenmerken van een natuurlijke persoon die unieke informatie verschaffen over de fysiologie of de gezondheid van die natuurlijke persoon en die met name voortkomen uit een analyse van een biologisch monster van de betrokken natuurlijke persoon, alsmede gegevens betreffende gezondheidsdeterminanten, zoals gedrags-, milieu-, onderwijs- of sociale factoren alsmede factoren in verband met fysieke invloeden en medische zorg. Elektronische gezondheidsgegevens omvatten ook gegevens die oorspronkelijk zijn verzameld met het oog op onderzoek, statistieken, beoordeling van gezondheidsbedreigingen, beleidsvorming of regelgeving en die beschikbaar kunnen worden gesteld overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV. De elektronische gezondheidsgegevens betreffen alle categorieën van die gegevens, ongeacht of die worden verstrekt door de betrokkene of door andere natuurlijke of rechtspersonen, zoals gezondheidswerkers, of worden verwerkt in verband met de gezondheid of het welzijn van een natuurlijke persoon, en moeten ook afgeleide en ontleende gegevens, waaronder gegevens met betrekking tot diagnostische middelen, tests en medische onderzoeken, alsmede automatisch waargenomen en geregistreerde gegevens omvatten.

(5 ter)   Persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens worden in het kader van gezondheidsstelsels gewoonlijk verzameld in elektronische patiëntendossiers, die doorgaans de medische voorgeschiedenis, de diagnoses en behandelingen, de medicaties, allergieën, immunisaties, radiologische beelden en laboratoriumresultaten en andere medische gegevens van een natuurlijke persoon bevatten, verspreid over verschillende entiteiten van het gezondheidsstelsel (huisartsen, ziekenhuizen, apotheken en zorgdiensten). Om natuurlijke personen en gezondheidswerkers in staat te stellen de elektronische gezondheidsgegevens in te zien, te delen of te wijzigen, hebben sommige lidstaten de nodige juridische en technische maatregelen genomen en gecentraliseerde infrastructuren opgezet die de door zorgaanbieders en natuurlijke personen gebruikte EPD-systemen met elkaar verbinden. Een aantal lidstaten ondersteunt daarentegen publieke en particuliere zorgaanbieders bij het opzetten van ruimten voor persoonlijke gezondheidsgegevens om de interoperabiliteit tussen de verschillende zorgaanbieders mogelijk te maken. Verschillende lidstaten hebben ook diensten voor toegang tot gezondheidsgegevens voor patiënten en gezondheidswerkers ondersteund of verstrekt (bijvoorbeeld via patiënten- of gezondheidswerkersportalen). Zij hebben eveneens maatregelen genomen om te verzekeren dat de EPD-systemen of wellnessapps elektronische gezondheidsgegevens naar het centrale EPD-systeem kunnen doorsturen (sommige lidstaten maken hiervoor bijvoorbeeld gebruik van een certificeringssysteem). Niet alle lidstaten hebben echter dergelijke systemen ingevoerd, en de lidstaten die deze wel hebben ingevoerd, hebben dat op versnipperde wijze gedaan. Om het vrij verkeer van persoonlijke gezondheidsgegevens in de hele Unie te vergemakkelijken en negatieve gevolgen voor patiënten die in een grensoverschrijdende context gezondheidszorg ontvangen, te voorkomen, is optreden van de Unie nodig om ervoor te zorgen dat de betrokkenen betere toegang tot hun eigen persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens hebben en in staat worden gesteld deze gegevens te delen. In dit verband moeten passende maatregelen op Unie- en nationaal niveau worden genomen als middel om versnippering, heterogeniteit en verdeeldheid te verminderen en in alle landen een systeem tot stand te brengen dat gebruikersvriendelijk en intuïtief is. Elke digitale transformatie in de gezondheidszorg moet gericht zijn op inclusiviteit en moet ten gunste te werken van natuurlijke personen die over beperkte mogelijkheden beschikken om toegang te krijgen tot en gebruik te maken van digitale diensten, waaronder personen met een handicap.

(6)  Hoofdstuk III van Verordening (EU) 2016/679 bevat specifieke bepalingen betreffende de rechten van natuurlijke personen in verband met de verwerking van hun persoonsgegevens. De EHDS bouwt voort op deze rechten en vult een aantal ervan aan zoals toegepast op persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens. Deze rechten zijn ongeacht de lidstaat waarin de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens worden verwerkt, het soort zorgaanbieder, de gegevensbronnen of de lidstaat van aansluiting van de natuurlijke persoon van toepassing. De rechten en regels in verband met het primaire gebruik van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens als bedoeld in de hoofdstukken II en III van de onderhavige verordening hebben betrekking op alle categorieën van die gegevens, ongeacht hoe ze zijn verzameld of wie ze heeft verstrekt, de rechtsgrondslag voor de verwerking uit hoofde van Verordening (EU) 2016/679 of de status van de verwerkingsverantwoordelijke als openbare of particuliere organisatie. Het aanvullende recht van inzage en het aanvullende recht op overdraagbaarheid van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens doen geen afbreuk aan het recht van inzage en het recht op overdraagbaarheid uit hoofde van Verordening (EU) 2016/679. Natuurlijke personen behouden deze rechten onder de in die verordening vastgestelde voorwaarden.

(8)  De bij Verordening (EU) 2016/679 verleende rechten moeten van toepassing blijven. Het recht van natuurlijke personen op inzage van gegevens, zoals vastgelegd in artikel 15 van Verordening (EU) 2016/679, moet in de gezondheidssector verder worden aangevuld. Op grond van Verordening (EU) 2016/679 hoeven verwerkingsverantwoordelijken niet onmiddellijk toegang te verlenen. ▌Het recht van inzage in gezondheidsgegevens wordt op veel plaatsen gewoonlijk nog altijd ten uitvoering gelegd door de gevraagde gezondheidsgegevens op papier of als gescande documenten te verstrekken, wat tijdrovend is voor de verwerkingsverantwoordelijke, bijvoorbeeld een ziekenhuis of een andere zorgaanbieder die toegang verleent. Dit vertraagt de ▌toegang van natuurlijke personen tot gezondheidsgegevens en kan negatieve gevolgen hebben voor natuurlijke personen indien zij deze om dringende redenen in verband met hun gezondheidstoestand onmiddellijk moeten inzien. Daarom moet natuurlijke personen een efficiëntere manier worden geboden om toegang te krijgen tot hun eigen persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens. Zij moeten het recht hebben van kosteloze en onmiddellijke inzage, met inachtneming van de technologische uitvoerbaarheid en de vastgestelde prioritaire categorieën persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, zoals het patiëntendossier, via een dienst voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens. Dit recht moet ongeacht de lidstaat waarin de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens worden verwerkt, het soort zorgaanbieder, de gegevensbronnen of de lidstaat van aansluiting van de natuurlijke persoon ten uitvoer worden gelegd. Het toepassingsgebied van dit bij de onderhavige verordening vastgestelde aanvullende recht en de voorwaarden voor de uitoefening ervan verschillen op bepaalde vlakken van het recht van inzage uit hoofde van artikel 15 van Verordening (EU) 2016/679. Het laatste heeft betrekking op alle persoonsgegevens die in het bezit zijn van een verwerkingsverantwoordelijke en wordt uitgeoefend tegen een individuele verwerkingsverantwoordelijke, die vervolgens maximaal een maand de tijd heeft om op het verzoek in te gaan. Het recht van inzage in persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens uit hoofde van de onderhavige verordening moet beperkt zijn tot de categorieën gegevens die binnen het toepassingsgebied ervan vallen, moet worden uitgeoefend via een dienst voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens en moet onmiddellijk antwoord bieden. De rechten uit hoofde van Verordening (EU) 2016/679 moeten van toepassing blijven opdat personen zich kunnen beroepen op de rechten van beide kaders. Met name het recht op een papieren kopie van de elektronische gezondheidsgegevens moet in stand worden gehouden, aangezien dit een van de rechten is waarin Verordening (EU) 2016/679 voorziet.

(9)  Tegelijkertijd moet worden overwogen dat de onmiddellijke toegang van natuurlijke personen tot bepaalde soorten van hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens schadelijk kan zijn voor de veiligheid van natuurlijke personen of onethisch ▌. Het zou bijvoorbeeld onethisch kunnen zijn dat een patiënt via een elektronisch kanaal wordt geïnformeerd over een diagnose van een ongeneeslijke ziekte waaraan hij of zij waarschijnlijk snel zal overlijden, zonder die informatie eerst in een persoonlijk gesprek te verstrekken. Het moet daarom mogelijk zijn de verlening van deze toegang tot dergelijke situaties voor beperkte tijd uit te stellen, bijvoorbeeld tot de patiënt en de gezondheidswerker contact met elkaar hebben. ▌De lidstaten moeten deze uitzondering kunnen definiëren wanneer ze een noodzakelijke en evenredige maatregel in een democratische samenleving is, in overeenstemming met de vereisten van artikel 23 van Verordening (EU) 2016/679.

(9 bis)   Deze verordening doet geen afbreuk aan de bevoegdheden van de lidstaten met betrekking tot de aanvankelijke registratie van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, waaronder de bevoegdheid om de registratie van genetische gegevens afhankelijk te stellen van de toestemming van de natuurlijke persoon of van andere waarborgen. De lidstaten kunnen verlangen dat gegevens vóór de toepassing van deze verordening elektronisch beschikbaar worden gesteld. Dit mag geen afbreuk doen aan de verplichting om na de toepassing van deze verordening geregistreerde persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens elektronisch beschikbaar te stellen.

(10)  ▌Natuurlijke personen moeten elektronische gezondheidsgegevens aan hun EPD’s kunnen toevoegen of aanvullende informatie kunnen opslaan in hun afzonderlijke persoonlijke gezondheidsdossier, dat door gezondheidswerkers kan worden ingezien, ter aanvulling van de informatie waarover zij beschikken. Door natuurlijke personen ingevoerde informatie is mogelijk niet zo betrouwbaar als elektronische gezondheidsgegevens die door gezondheidswerkers worden ingevoerd en geverifieerd en heeft niet dezelfde klinische of juridische waarde als informatie die door een gezondheidswerker wordt verstrekt. Daarom moet deze informatie duidelijk te onderscheiden zijn van door gezondheidswerkers verstrekte gegevens ▌. Deze mogelijkheid voor natuurlijke personen om persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens toe te voegen en aan te vullen mag hen niet het recht geven om door gezondheidswerkers verstrekte persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens te wijzigen.

(10 bis)   Door natuurlijke personen in staat te stellen gemakkelijker en sneller toegang te krijgen tot hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, kunnen zij ook eventuele fouten, zoals onjuiste informatie of ten onrechte toegeschreven patiëntendossiers, opmerken. In dergelijke gevallen moeten natuurlijke personen onmiddellijk en kosteloos online om rectificatie van de onjuiste elektronische gezondheidsgegevens kunnen verzoeken, via de dienst voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens. Verzoeken tot rectificatie van gegevens moeten vervolgens door de betrokken verwerkingsverantwoordelijken worden behandeld overeenkomstig Verordening (EU) 2016/679, zo nodig met inschakeling van gezondheidswerkers met een relevante specialisatie, die verantwoordelijk zijn voor de behandeling van de natuurlijke personen.

(11)  Krachtens artikel 20 van Verordening (EU) 2016/679 is het recht op overdraagbaarheid van gegevens beperkt tot op basis van toestemming of een overeenkomst verwerkte gegevens en gegevens die door de betrokkene aan een verwerkingsverantwoordelijke worden verstrekt ▌. Daarnaast heeft de natuurlijke persoon krachtens Verordening (EU) 2016/679 alleen het recht om de persoonsgegevens rechtstreeks van de ene verwerkingsverantwoordelijke naar de andere te laten overdragen wanneer dit technisch mogelijk is. Die verordening legt echter geen verplichting op om deze rechtstreekse overdracht technisch mogelijk te maken. Dit recht moet in het kader van deze verordening worden aangevuld om natuurlijke personen in staat te stellen ten minste prioritaire categorieën van hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens uit te wisselen en daartoe toegang te verlenen aan de gezondheidswerkers van hun keuze, en dergelijke gezondheidsgegevens te downloaden. Verder moeten natuurlijke personen het recht hebben om een zorgaanbieder te verzoeken een deel van hun elektronische gezondheidsgegevens aan een duidelijk geïdentificeerde ontvanger uit de socialezekerheidssector of de sector van vergoedingsdiensten door te geven. Deze doorgifte vindt slechts in één richting plaats.

(12)  ▌Het bij de onderhavige verordening vastgestelde kader moet voortbouwen op het recht op overdraagbaarheid van gegevens zoals vastgelegd in Verordening (EU) 2016/679, door te waarborgen dat natuurlijke personen als betrokkene hun elektronische gezondheidsgegevens, met inbegrip van afgeleide gegevens, kunnen doorgeven in het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers, ongeacht de rechtsgrondslag voor de verwerking van de elektronische gezondheidsgegevens. Gezondheidswerkers mogen de uitoefening van de rechten van natuurlijke personen niet belemmeren, bijvoorbeeld door te weigeren elektronische gezondheidsgegevens in aanmerking te nemen die afkomstig zijn uit een andere lidstaat en die in het interoperabel en betrouwbaar Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers worden verstrekt.

(12 bis)   De toegang van zorgaanbieders of andere personen tot persoonlijke gezondheidsdossiers moet voor natuurlijke personen transparant zijn. De diensten voor toegang tot gezondheidsgegevens moeten gedetailleerde informatie verstrekken over de toegang tot gegevens en moeten bijvoorbeeld laten weten wanneer en aan welke entiteit of persoon toegang is verleend tot bepaalde gegevens. Natuurlijke personen moeten ook automatische kennisgevingen met betrekking tot de toegang tot hun gezondheidsgegevens kunnen in- en uitschakelen via de toegangsdiensten voor gezondheidswerkers. Om een uniforme uitvoering te waarborgen moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om gedetailleerde elementen vast te leggen in een uitvoeringshandeling.

(13)  Natuurlijke personen willen mogelijk geen toegang verlenen tot bepaalde onderdelen van hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, maar wel tot andere onderdelen. Dit kan met name relevant zijn in geval van gevoelige gezondheidsproblemen, zoals problemen in verband met de geestelijke of seksuele gezondheid, gevoelige procedures, zoals abortus, of gegevens met betrekking tot specifieke geneesmiddelen die andere gevoelige kwesties aan het licht zouden kunnen brengen. Dit selectief delen van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens moet daarom worden ondersteund en uitgevoerd door middel van beperkingen die door de natuurlijke persoon op dezelfde wijze worden vastgesteld binnen een lidstaat en voor grensoverschrijdende gegevensuitwisseling. Deze beperkingen moeten voldoende granulariteit mogelijk maken om delen van datasets, zoals componenten van de patiëntendossiers, te beperken. Voordat de beperkingen worden vastgesteld moeten natuurlijke personen worden ingelicht over de risico’s die het beperken van de toegang tot gezondheidsgegevens met zich meebrengt voor de patiëntveiligheid. Aangezien de niet-beschikbaarheid van de aan beperkingen onderworpen persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens gevolgen kan hebben voor de verstrekking of de kwaliteit van de gezondheidsdiensten die aan de natuurlijke persoon worden verleend, moet de natuurlijke persoon de verantwoordelijkheid op zich nemen voor het feit dat de zorgaanbieder bij het verlenen van gezondheidsdiensten de gegevens niet in aanmerking kan nemen. Dergelijke beperkingen kunnen echter levensbedreigende gevolgen hebben, en daarom moeten persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in noodgevallen kunnen worden ingezien ter bescherming van vitale belangen. De lidstaten kunnen in hun nationale recht voorzien in specifiekere wettelijke bepalingen inzake de mechanismen voor beperkingen die natuurlijke personen opleggen voor bepaalde onderdelen van hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, met name met betrekking tot de medische aansprakelijkheid in gevallen waarin natuurlijke personen beperkingen hebben opgelegd.

(13 bis)   Bovendien moeten de lidstaten, gezien de uiteenlopende gevoeligheden in de lidstaten wat betreft de mate waarin patiënten zeggenschap hebben over hun gezondheidsgegevens, kunnen voorzien in een absoluut recht om bezwaar te maken tegen toegang voor iedereen, met uitzondering van de oorspronkelijke verwerkingsverantwoordelijke, zonder dat er sprake is van een noodgeval. Indien ze daartoe besluiten, moeten ze regels en specifieke waarborgen met betrekking tot dergelijke mechanismen vaststellen. Deze regels en specifieke waarborgen kunnen tevens betrekking hebben op specifieke categorieën persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, zoals genetische gegevens. Een dergelijk recht van bezwaar houdt in dat persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens met betrekking tot de personen die er gebruik van hebben gemaakt, niet beschikbaar zouden worden gesteld via de in het kader van de EHDS opgezette diensten aan andere entiteiten dan de zorgaanbieder die de behandeling heeft verricht. Voor natuurlijke personen die bezwaar maken kunnen de lidstaten verlangen dat elektronische gezondheidsgegevens worden geregistreerd en opgeslagen in een EPD-systeem dat wordt gebruikt door de zorgaanbieder die de gezondheidsdiensten heeft verleend en dat alleen voor deze entiteit toegankelijk is. Indien een natuurlijke persoon dit recht van bezwaar heeft uitgeoefend, documenteren de zorgaanbieders nog altijd de verstrekte behandeling overeenkomstig de toepasselijke regels en hebben zij toegang tot de door hen geregistreerde gegevens. Natuurlijke personen die dit recht van bezwaar hebben uitgeoefend, moeten hun besluit kunnen terugdraaien. Doen zij dit, dan zijn tijdens de bezwaarperiode gegenereerde persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens mogelijk niet beschikbaar via de diensten voor toegang tot persoonlijke gezondheidsgegevens en MyHealth@EU.

(15)  Tijdige en volledige toegang van gezondheidswerkers tot de medische dossiers van patiënten is van fundamenteel belang om de continuïteit van de zorg te waarborgen, dubbel werk en fouten te voorkomen en de kosten te drukken. Door een gebrek aan interoperabiliteit hebben gezondheidswerkers in veel gevallen echter geen toegang tot de volledige medische dossiers van hun patiënten en kunnen zij geen optimale medische beslissingen nemen wat diagnose en behandeling betreft, wat zowel voor de stelsels als voor de natuurlijke personen aanzienlijke kosten met zich meebrengt en tot slechtere gezondheidsresultaten voor natuurlijke personen kan leiden. In een interoperabel formaat beschikbaar gestelde elektronische gezondheidsgegevens die tussen de zorgaanbieders kunnen worden doorgegeven, kunnen ook de administratieve lasten voor de gezondheidswerkers bij het handmatig invoeren van gezondheidsgegevens of kopiëren daarvan tussen elektronische systemen verminderen. Daarom moeten gezondheidswerkers beschikking krijgen over passende elektronische middelen, zoals passende elektronische apparaten en gezondheidswerkersportalen of andere toegangsdiensten voor gezondheidswerkers, om bij de uitoefening van hun taken gebruik te kunnen maken van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens. Aangezien het moeilijk is om vooraf uitputtend vast te stellen welke gegevens van de bestaande gegevens in de prioritaire categorieën vanuit medisch oogpunt relevant zijn in een specifieke zorgperiode, moeten gezondheidswerkers ruime toegang hebben. Wanneer gezondheidswerkers gegevens van hun patiënten inzien, moeten zij het toepasselijk recht en toepasselijke gedragscodes, deontologische richtsnoeren en andere bepalingen inzake ethisch gedrag met betrekking tot het delen van of de toegang tot informatie naleven, met name in levensbedreigende of extreme situaties, om hun toegang te beperken tot wat relevant is voor die specifieke zorgperiode. Overeenkomstig Verordening (EU) 2016/679 moeten zorgaanbieders bij het gebruik van persoonlijke gezondheidsgegevens het beginsel van minimale gegevensverwerking in acht nemen en zich alleen toegang verschaffen tot gegevens waarvan het gebruik strikt noodzakelijk en gerechtvaardigd is voor een bepaalde dienst. Het verlenen van toegangsdiensten aan gezondheidswerkers is een uit hoofde van deze verordening toegewezen taak van algemeen belang waarvan de uitvoering de verwerking van persoonsgegevens in de zin van artikel 6, lid 1, punt e), van Verordening (EU) 2016/679 vereist. De onderhavige verordening voorziet in voorwaarden en waarborgen voor de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens binnen de toegangsdiensten voor gezondheidswerkers in overeenstemming met artikel 9, lid 2, punt h), van Verordening (EU) 2016/679, waaronder gedetailleerde bepalingen inzake logbestanden, om de betrokkenen transparantie te bieden. De onderhavige verordening mag echter geen afbreuk doen aan de nationale wetgeving inzake de verwerking van gezondheidsgegevens met het oog op de verlening van gezondheidszorg, met inbegrip van de wetgeving tot vaststelling van de categorieën gezondheidswerkers die verschillende categorieën elektronische gezondheidsgegevens kunnen verwerken.

(15 ter)   Om de uitoefening van het bij deze verordening vastgestelde aanvullende recht van inzage en het bij deze verordening vastgestelde aanvullende recht op overdraagbaarheid te vergemakkelijken, moeten de lidstaten een of meer diensten voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens opzetten. Deze diensten kunnen in de vorm van een online patiëntenportaal, via een mobiele app of anderszins worden verleend, op nationaal of regionaal niveau, of door zorgaanbieders. Bij de vormgeving ervan moet toegankelijkheid in gedachten worden gehouden, onder meer voor personen met een handicap. De verlening van dergelijke diensten om natuurlijke personen gemakkelijke toegang te verlenen tot hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens is van beduidend algemeen belang. De verwerking van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens binnen deze diensten is noodzakelijk voor de uitvoering van de bij deze verordening toegewezen taak in de zin van artikel 6, lid 1, punt e), en artikel 9, lid 2, punt g), van Verordening (EU) 2016/679. De onderhavige verordening voorziet in de vereiste voorwaarden en waarborgen voor de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens binnen diensten voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens, waaronder elektronische identificatie van natuurlijke personen die toegang hebben tot dergelijke diensten.

(15 quater)   Natuurlijke personen moeten natuurlijke personen van hun keuze, zoals familieleden of andere naaste natuurlijke personen, kunnen machtigen om namens hen toegang te krijgen tot of zeggenschap uit te oefenen over de toegang tot hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens of gebruik te maken van digitale gezondheidsdiensten. Dergelijke machtigingen kunnen ook in andere situaties om praktische redenen nuttig zijn. De lidstaten moeten proxydiensten opzetten om dergelijke machtigingen mogelijk te maken met het oog op de toepassing van deze machtigingen, die moeten worden gekoppeld aan diensten voor toegang tot persoonlijke gezondheidsgegevens, zoals patiëntenportalen of patiëntgerichte mobiele apps. De proxydiensten moeten het ook voor voogden mogelijk maken om op te treden namens hun ten laste komende kinderen; in dergelijke situaties zouden de machtigingen automatisch kunnen worden verleend. Naast deze proxydiensten moeten de lidstaten ook gemakkelijk toegankelijke ondersteunende diensten voor natuurlijke personen opzetten, met naar behoren opgeleid personeel dat deze personen moet bijstaan bij de uitoefening van hun rechten. Om rekening te houden met gevallen waarin het in strijd met de belangen of de wil van minderjarigen zou kunnen zijn dat bepaalde persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor hun voogden zichtbaar zijn, moeten de lidstaten in hun nationale recht in dergelijke beperkingen en waarborgen, alsook in de nodige technische uitvoering kunnen voorzien. Diensten voor toegang tot persoonlijke gezondheidsgegevens, zoals patiëntenportalen of mobiele apps, moeten van dergelijke machtigingen gebruikmaken en het de gemachtigde natuurlijke personen derhalve mogelijk maken toegang te krijgen tot de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens die onder de machtiging vallen, willen zij het gewenste effect kunnen sorteren. Digitale proxyoplossingen moeten worden afgestemd op Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad(12) en de technische specificaties van de Europese portemonnee voor digitale identiteit om te zorgen voor een gebruiksvriendelijkere horizontale oplossing. Dit moet zowel de administratieve als de financiële lasten voor de lidstaten helpen verminderen door het risico te verlagen dat parallelle systemen worden ontwikkeld die niet in de hele Unie interoperabel zijn.

(15 quinquies)   In bepaalde lidstaten wordt gezondheidszorg verleend door eerstelijnszorgmanagementteams, die worden gedefinieerd als groepen gezondheidswerkers die zich richten op eerstelijnszorg (huisartsen) en hun eerstelijnszorgactiviteiten uitvoeren op basis van een door hen opgesteld gezondheidszorgplan. In bepaalde lidstaten bestaan ook andere soorten gezondheidsteams voor andere zorgdoeleinden. In het kader van het primaire gebruik van gezondheidsgegevens in de Europese dataruimte voor gezondheid moet toegang worden verleend aan de gezondheidswerker van dergelijke teams.

(16 ter)   De krachtens artikel 51 van Verordening (EU) 2016/679 ingestelde toezichthoudende autoriteiten zijn bevoegd voor de monitoring en handhaving van die verordening, met name om toe te zien op de verwerking van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens en om klachten van natuurlijke personen te behandelen. De EHDS stelt aanvullende rechten voor personen bij primair gebruik vast en gaat daarbij verder dan het recht van inzage en het recht op overdraagbaarheid als verankerd in Verordening (EU) 2016/679, ter aanvulling van die rechten. Deze aanvullende rechten moeten ook worden gehandhaafd door de krachtens artikel 51 van Verordening (EU) 2016/679 ingestelde toezichthoudende autoriteiten. De lidstaten moeten ervoor zorgen dat die autoriteiten worden voorzien van de financiële en personele middelen, de gebouwen en de infrastructuur die nodig zijn voor de doeltreffende uitvoering van deze aanvullende taak. De toezichthoudende autoriteit(en) die bevoegd is (zijn) voor de monitoring en handhaving van de verwerking van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor primair gebruik overeenkomstig de verordening moet(en) bevoegd zijn om administratieve boeten op te leggen. Het rechtsstelsel van Denemarken laat de in deze verordening genoemde administratieve geldboeten niet toe. De regels inzake administratieve geldboeten kunnen op zodanige wijze worden toegepast dat de boeten in Denemarken als een strafrechtelijke sanctie worden opgelegd door een bevoegd gerecht, mits een dergelijke toepassing van de regels eenzelfde werking heeft als administratieve geldboeten die door toezichthoudende autoriteiten worden opgelegd. De boeten moeten in ieder geval doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

(16 quater)   De lidstaten moeten er bij de toepassing van deze verordening naar streven ethische beginselen na te leven, zoals de Europese ethische beginselen op het gebied van digitale gezondheid, die op 26 januari 2022 door het e‑gezondheidsnetwerk zijn vastgesteld, en het beginsel van vertrouwelijkheid tussen gezondheidswerkers en patiënten, en het belang daarvan erkennen, aangezien de Europese ethische beginselen op het gebied van digitale gezondheid beroepsbeoefenaars, onderzoekers, innovatoren, beleidsmakers en regelgevers richtsnoeren bieden.

(17)  De verschillende categorieën elektronische gezondheidsgegevens zijn niet voor alle scenario’s van gezondheidszorg even relevant. Verschillende categorieën hebben ook uiteenlopende niveaus van rijpheid op het gebied van normalisatie bereikt, waardoor de toepassing van mechanismen voor de uitwisseling ervan naargelang van de categorie meer of minder complex kan zijn. Daarom moet de verbetering van de interoperabiliteit en de uitwisseling van gegevens geleidelijk verlopen en moeten de categorieën elektronische gezondheidsgegevens worden geprioriteerd. Bepaalde categorieën elektronische gezondheidsgegevens zoals patiëntendossiers, elektronische recepten en verstrekkingen, laboratoriumresultaten en -verslagen, ontslagverslagen alsmede medische beelden en beeldverslagen zijn door het e-gezondheidsnetwerk als de meest relevante gegevens voor de meeste zorgscenario’s aangemerkt en moeten worden beschouwd als prioritaire categorieën voor de lidstaten met het oog op de tenuitvoerlegging van de toegang tot deze gegevens en de overdracht ervan. Wanneer dergelijke prioritaire categorieën gegevens groepen elektronische gezondheidsgegevens vormen, moet deze verordening niet alleen van toepassing zijn op de gehele groepen, maar ook op de afzonderlijke invoer van gegevens binnen die groepen. Aangezien de vaccinatiestatus bijvoorbeeld deel uitmaakt van een patiëntendossier, moeten de rechten en vereisten in verband met het patiëntendossier ook van toepassing zijn op een dergelijke specifieke vaccinatiestatus, zelfs als deze los van het gehele patiëntendossier wordt verwerkt. Wanneer wordt vastgesteld dat er meer behoefte is aan de uitwisseling van aanvullende categorieën elektronische gezondheidsgegevens met het oog op de verlening van medische zorg, moeten toegang tot en uitwisseling van deze aanvullende categorieën in het kader van deze verordening mogelijk worden gemaakt. De aanvullende categorieën moeten eerst op nationaal niveau worden toegepast en de uitwisseling ervan in grensoverschrijdende situaties tussen de samenwerkende lidstaten moet op vrijwillige basis mogelijk worden gemaakt. Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan de uitwisseling van gegevens in de grensregio’s van naburige lidstaten, waar frequenter grensoverschrijdende gezondheidsdiensten worden verleend en daarvoor nog snellere procedures nodig zijn dan in de Unie in het algemeen het geval is.

(19)  Het niveau van de beschikbaarheid van persoonlijke gezondheids- en genetische gegevens in elektronisch vorm verschilt van lidstaat tot lidstaat. De EHDS moet het voor natuurlijke personen gemakkelijker maken om over deze gegevens in elektronische vorm te beschikken en meer zeggenschap te hebben over de toegang tot en het delen van hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens. Dit zou ook bijdragen tot de verwezenlijking van de doelstelling dat alle burgers van de Unie uiterlijk in 2030 toegang tot hun elektronische patiëntendossiers moeten hebben, als bedoeld in het beleidsprogramma “Traject naar het digitale decennium”. Om elektronische gezondheidsgegevens toegankelijk en overdraagbaar te maken, moet voor de toegang tot en de doorgifte van die gegevens een interoperabel gemeenschappelijk Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers worden gebruikt, ten minste voor bepaalde categorieën elektronische gezondheidsgegevens, zoals patiëntendossiers, elektronische recepten en verstrekkingen, medische beelden en beeldverslagen, laboratoriumresultaten en ontslagverslagen, waarvoor overgangsperioden gelden. Wanneer persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens door een natuurlijke persoon aan een zorgaanbieder of een apotheek ter beschikking worden gesteld dan wel door een andere verwerkingsverantwoordelijke worden doorgegeven in het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers, moet het formaat worden aanvaard en moet de ontvanger de gegevens kunnen lezen en gebruiken ten behoeve van de verlening van gezondheidszorg of de verstrekking van een geneesmiddel ▌, waarmee de verlening van gezondheidsdiensten of de verstrekking van het elektronische recept wordt ondersteund. Het formaat moet zodanig worden vormgegeven dat de vertaling van de daarin vervatte elektronische gezondheidsgegevens in de officiële talen van de Unie voor zover mogelijk wordt vergemakkelijkt. In Aanbeveling (EU) 2019/243 van de Commissie(13) wordt de basis gelegd voor een dergelijk gemeenschappelijk Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers. De interoperabiliteit van de EHDS moet bijdragen tot de hoge kwaliteit van Europese gezondheidsdatasets. Het gebruik van het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers moet meer ingang vinden op EU- en nationaal niveau. De Commissie moet de bevoegdheid krijgen om het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers door middel van uitvoeringshandelingen uit te breiden tot aanvullende categorieën gegevens, die op vrijwillige basis door de lidstaten worden gebruikt. Het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers kan verschillende profielen hebben voor het gebruik ervan op het niveau van EPD-systemen en op het niveau van de nationale contactpunten in MyHealth@EU voor grensoverschrijdende gegevensuitwisseling.

(20)  EPD-systemen zijn weliswaar wijdverbreid, maar de mate van digitalisering van gezondheidsgegevens varieert per lidstaat, afhankelijk van de gegevenscategorieën en het aantal zorgaanbieders die gezondheidsgegevens in elektronisch formaat registreren. Om de toepassing van de rechten van de betrokkenen op toegang tot en uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens te ondersteunen, is optreden van de Unie vereist teneinde verdere versnippering te voorkomen. Om bij te dragen tot een hoge kwaliteit en de continuïteit van de zorg, moeten bepaalde categorieën gezondheidsgegevens systematisch en in overeenstemming met de specifieke vereisten inzake gegevenskwaliteit in elektronische vorm worden geregistreerd. Het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers moet de basis vormen voor specificaties met betrekking tot de registratie en de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens. De Commissie moet de bevoegdheid krijgen om door middel van uitvoeringshandelingen ▌vereisten inzake gegevenskwaliteit vast te stellen.

(21)  Telegeneeskunde wordt een steeds belangrijker instrument om patiënten toegang tot zorg te bieden en ongelijkheden aan te pakken, en heeft het potentieel om ongelijkheden op gezondheidsgebied te verminderen en het vrij verkeer van burgers van de Unie over de grenzen heen te bevorderen. Digitale en andere technologische instrumenten kunnen de verlening van zorg in afgelegen gebieden vergemakkelijken. Wanneer de fysieke verlening van een gezondheidsdienst met digitale diensten gepaard gaat, maakt de digitale dienst deel uit van de algemene zorgverlening. Krachtens artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) zijn de lidstaten verantwoordelijk voor hun gezondheidsbeleid, en met name voor het organiseren en verlenen van gezondheidsdiensten en medische zorg, waaronder het regelen van activiteiten, zoals online apotheekdiensten, telegeneeskunde en andere diensten die zij verstrekken en vergoeden, in overeenstemming met hun nationale wetgeving. Uiteenlopend gezondheidsbeleid mag echter geen belemmering vormen voor het vrij verkeer van elektronische gezondheidsgegevens in het kader van grensoverschrijdende gezondheidszorg, waaronder telegeneeskunde, zoals online apotheekdiensten.

(22)  In Verordening (EU) nr. 910/2014 zijn de voorwaarden vastgelegd waaronder de lidstaten natuurlijke personen in grensoverschrijdende situaties identificeren met behulp van door een andere lidstaat uitgegeven elektronische identificatiemiddelen, alsook de regels voor de wederzijdse erkenning van dergelijke elektronische identificatiemiddelen. De EHDS vereist een beveiligde toegang tot elektronische gezondheidsgegevens, ook in grensoverschrijdende scenario’s ▌. Diensten voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens en telegeneeskundediensten moeten ongeacht de lidstaat van aansluiting uitvoering geven aan de rechten van natuurlijke personen en moeten de identificatie van natuurlijke personen daarom ondersteunen met op grond van artikel 6 van Verordening (EU) nr. 910/2014 erkende elektronische identificatiemiddelen. Aangezien zich in grensoverschrijdende situaties problemen kunnen voordoen op het gebied van identiteitsmatching, moeten de lidstaten wellicht aanvullende toegangstokens of -codes afgeven aan natuurlijke personen die uit andere lidstaten aankomen en gezondheidszorg ontvangen. De Commissie moet de bevoegdheid worden gegeven om uitvoeringshandelingen vast te stellen voor de interoperabele, grensoverschrijdende identificatie en authenticatie van natuurlijke personen en gezondheidswerkers, met inbegrip van de aanvullende mechanismen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat natuurlijke personen hun recht op persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in grensoverschrijdende situaties kunnen uitoefenen.

(22 bis)   De lidstaten moeten bevoegde autoriteiten voor digitale gezondheid oprichten voor de planning en toepassing van normen voor de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens en de overdracht en handhaving van de rechten van natuurlijke personen en gezondheidswerkers, als afzonderlijke organisaties of als onderdelen van reeds bestaande autoriteiten. De personeelsleden van de autoriteit voor digitale gezondheid hebben geen financiële of andere belangen in bedrijfstakken of economische activiteiten waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang zou kunnen komen. Daarnaast moeten de lidstaten de deelname van nationale actoren aan de samenwerking op het niveau van de Unie vergemakkelijken, waarbij expertise wordt gekanaliseerd en advies wordt verstrekt inzake de ontwikkeling van de oplossingen die nodig zijn om de doelstellingen van de EHDS te verwezenlijken. In de meeste lidstaten bestaan autoriteiten voor digitale gezondheid, die zich bezighouden met EPD’s, interoperabiliteit, beveiliging of normalisatie. De autoriteiten voor digitale gezondheid moeten bij de uitvoering van hun taken met name samenwerken met de krachtens Verordening (EU) 2016/679 ingestelde toezichthoudende autoriteiten en de krachtens Verordening (EU) nr. 910/2014 ingestelde toezichthoudende organen. Ze kunnen eveneens samenwerken met het Europees Comité voor artificiële intelligentie in het kader van [de AI-verordening (2021/0106(COD))], de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen in het kader van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad(14), het Europees Comité voor gegevensinnovatie in het kader van Verordening (EU) 2022/868 van het Europees Parlement en de Raad(15), en de bevoegde autoriteiten in het kader van Verordening (EU) 2023/2854 van het Europees Parlement en de Raad(16).

(22 ter)   Onverminderd andere mogelijkheden van administratief of buitengerechtelijk beroep, moet iedere natuurlijke persoon of rechtspersoon het recht hebben om tegen een hem betreffend juridisch bindend besluit van een autoriteit voor digitale gezondheid een doeltreffende voorziening in rechte in te stellen. Onverminderd andere mogelijkheden van administratief of buitengerechtelijk beroep moet iedere natuurlijke persoon of rechtspersoon het recht hebben om een doeltreffende voorziening in rechte in te stellen indien een autoriteit voor digitale gezondheid een klacht niet behandelt of de natuurlijke persoon of rechtspersoon niet binnen drie maanden over de voortgang of de resultaten van de klacht in kennis stelt. Procedures tegen een autoriteit voor digitale gezondheid moeten worden voorgelegd aan de rechterlijke instanties van de lidstaten waar de autoriteit voor digitale gezondheid is gevestigd.

(23)  De autoriteiten voor digitale gezondheid moeten over voldoende technische vaardigheden beschikken, eventueel door deskundigen uit verschillende organisaties bijeen te brengen. De activiteiten van de autoriteiten voor digitale gezondheid moeten goed worden gepland en worden gemonitord om de doeltreffendheid ervan te waarborgen. De autoriteiten voor digitale gezondheid moeten de nodige maatregelen nemen om de rechten van natuurlijke personen te waarborgen door nationale, regionale en lokale technische oplossingen te ontwikkelen, zoals nationale EPD-bemiddelingsoplossingen en patiëntenportalen ▌. Daarbij moeten zij in het kader van dergelijke oplossingen gemeenschappelijke normen en specificaties toepassen, de toepassing van de normen en specificaties bij aanbestedingen bevorderen en andere innovatieve middelen gebruiken, waaronder de vergoeding van oplossingen die voldoen aan de interoperabiliteits- en beveiligingsvereisten van de EHDS. De lidstaten moeten ervoor zorgen dat er passende opleidingsinitiatieven worden genomen. Gezondheidswerkers moeten met name in kennis worden gesteld van en voorlichting krijgen over hun rechten en verplichtingen uit hoofde van de onderhavige verordening. Om hun taken uit te voeren, moeten de autoriteiten voor digitale gezondheid op nationaal niveau en op het niveau van de Unie samenwerken met andere entiteiten, waaronder verzekeringsinstellingen, zorgaanbieders, gezondheidswerkers, fabrikanten van EPD-systemen en wellnessapps, alsook andere belanghebbenden uit de gezondheids- of informatietechnologiesector, entiteiten die belast zijn met vergoedingsregelingen, instanties voor de evaluatie van gezondheidstechnologie, regelgevende autoriteiten en agentschappen voor geneesmiddelen, autoriteiten voor medische hulpmiddelen, aanbesteders en autoriteiten op het gebied van cyberbeveiliging of e‑ID.

(24)  De toegang tot en de overdracht van elektronische gezondheidsgegevens zijn van belang voor grensoverschrijdende gezondheidszorg, aangezien ze de continuïteit van gezondheidszorg kunnen ondersteunen wanneer natuurlijke personen naar andere lidstaten reizen of van woonplaats veranderen. Continuïteit van gezondheidszorg en snelle toegang tot persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens zijn nog belangrijker voor de inwoners van grensregio’s, die de grens vaak oversteken met het oog op gezondheidszorg. In veel grensregio’s zijn sommige gespecialiseerde gezondheidsdiensten mogelijk dichterbij beschikbaar over de grens dan in de eigen lidstaat. Er is een infrastructuur nodig voor de grensoverschrijdende overdracht van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in situaties waarin een natuurlijke persoon gebruikmaakt van de diensten van een in een andere lidstaat gevestigde zorgaanbieder. De geleidelijke uitbreiding van de infrastructuur en de financiering ervan moet worden overwogen. Daartoe is een vrijwillige infrastructuur, MyHealth@EU, opgezet als onderdeel van de in artikel 14 van Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad(17) bedoelde maatregelen. Via MyHealth@EU zijn de lidstaten ermee begonnen natuurlijke personen de mogelijkheid te bieden hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens met zorgaanbieders te delen wanneer zij naar het buitenland reizen. Voortbouwend op deze ervaring moet de deelname van de lidstaten aan de bij deze verordening opgezette digitale infrastructuur MyHealth@EU verplicht zijn. Technische specificaties voor de infrastructuur MyHealth@EU moeten de uitwisseling mogelijk maken van prioritaire categorieën elektronische gezondheidsgegevens en aanvullende categorieën die door het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers worden ondersteund. Deze specificaties moeten door middel van uitvoeringshandelingen worden vastgesteld en moeten gebaseerd zijn op de grensoverschrijdende specificaties van het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers, aangevuld met nadere specificaties inzake cyberbeveiliging, technische en semantische interoperabiliteit, werkzaamheden en dienstenbeheer. De verordening moet de lidstaten verplichten aan de infrastructuur deel te nemen en te voldoen aan de technische specificaties voor MyHealth@EU, en moet zorgaanbieders, waaronder apotheken, op deze infrastructuur aansluiten, aangezien dit noodzakelijk is voor de tenuitvoerlegging van het recht van natuurlijke personen op toegang tot en hun recht om gebruik te maken van hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens uit hoofde van deze verordening, ongeacht de lidstaat. ▌

(25)  ▌MyHealth@EU voorziet in een gemeenschappelijke infrastructuur voor de lidstaten om de connectiviteit en de interoperabiliteit op een doeltreffende en veilige manier te verzekeren, teneinde grensoverschrijdende gezondheidszorg te ondersteunen zonder afbreuk te doen aan de verantwoordelijkheden van de lidstaten vóór en na de overdracht van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens via deze infrastructuur. De lidstaten zijn verantwoordelijk voor de organisatie van hun nationale contactpunten en voor [de verwerking van persoonsgegevens met het oog op] de verlening van gezondheidszorg vóór en na de overdracht van gegevens via deze infrastructuur. De Commissie moet er door middel van nalevingscontroles op toezien dat de nationale contactpunten de noodzakelijke vereisten naleven. In geval van ernstige niet-naleving door een nationaal contactpunt moet de Commissie in staat worden gesteld de getroffen diensten die door dat nationale contactpunt worden verleend, op te schorten. De Commissie moet binnen deze infrastructuur namens de lidstaten optreden als verwerker en daarvoor centrale diensten verlenen. Om de naleving van de gegevensbeschermingsregels te waarborgen en in een kader voor risicobeheer voor de overdracht van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens te voorzien, moeten de specifieke verantwoordelijkheden van de lidstaten, als gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken, en de verplichtingen van de Commissie, als verwerker namens de lidstaten, in detail in uitvoeringshandelingen worden vastgelegd. Elke lidstaat is als enige verantwoordelijk voor gegevens en diensten in een lidstaat. Deze verordening voorziet in de rechtsgrondslag voor de verwerking van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in deze infrastructuur als een taak van algemeen belang die is toegewezen uit hoofde van het Unierecht in de zin van artikel 6, lid 1, punt e), van Verordening (EU) 2016/679. Deze verwerking is noodzakelijk voor de verlening van gezondheidszorg, zoals vermeld in artikel 9, lid 2, punt h), van die verordening.

(26)  Naast de MyHealth@EU-diensten voor de uitwisseling van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens op basis van het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers, kunnen andere diensten of aanvullende infrastructuren nodig zijn, bijvoorbeeld in noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of wanneer de architectuur van MyHealth@EU niet geschikt is voor de implementatie van bepaalde gebruiksgevallen. Voorbeelden van dergelijke gebruiksgevallen zijn onder meer steun voor de functies van de vaccinatiekaart, met inbegrip van de uitwisseling van informatie over vaccinatieprogramma’s of de verificatie van vaccinatiecertificaten of andere gezondheidsgerelateerde certificaten. Dit is ook belangrijk met het oog op de invoering van extra functies voor de aanpak van volksgezondheidscrises, zoals steun voor het traceren van contacten ten behoeve van de indamming van infectieziekten. MyHealth@EU moet de uitwisseling van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens met contactpunten van betrokken derde landen en internationale organisaties ondersteunen om bij te dragen tot de continuïteit van de gezondheidszorg. Dit is met name van belang voor grensoverschrijdende mobiele bevolkingsgroepen met aangrenzende derde landen, voor kandidaat-lidstaten en voor de associatie van landen en gebieden overzee. De aansluiting van dergelijke nationale contactpunten voor digitale gezondheid van derde landen of de interoperabiliteit met op internationaal niveau opgezette digitale systemen moet worden gecontroleerd om te verzekeren dat het ▌contactpunt voldoet aan de technische specificaties, de regels inzake gegevensbescherming en andere vereisten van MyHealth@EU. Aangezien de aansluiting bij MyHealth@EU gepaard gaat met de doorgifte van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens aan derde landen, zoals het delen van een patiëntendossier als een patiënt zorg wil krijgen in een derde land, moeten er op grond van hoofdstuk V van Verordening (EU) 2016/679 bovendien instrumenten voor doorgifte voorhanden zijn. De Commissie moet de bevoegdheid krijgen om uitvoeringshandelingen vast te stellen teneinde dergelijke derde landen en internationale organisaties bij MyHealth@EU aan te sluiten. Bij de opstelling van deze uitvoeringshandelingen moet rekening worden gehouden met de belangen van de lidstaten op het gebied van nationale veiligheid.

(27)  Met het oog op de probleemloze uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens en de eerbiediging van de rechten van natuurlijke personen en gezondheidswerkers moeten EPD-systemen die op de eengemaakte markt van de Unie worden aangeboden, hoogwaardige elektronische gezondheidsgegevens veilig kunnen opslaan en doorgeven. Het is een belangrijk doel van de EHDS om het veilig en vrij verkeer van elektronische gezondheidsgegevens in de hele Unie te waarborgen. Daartoe moet een verplichte regeling voor de zelfbeoordeling van de conformiteit worden ingevoerd voor EPD-systemen die een of meer prioritaire categorieën elektronische gezondheidsgegevens verwerken, om een einde aan de versnippering van de markt te maken en tegelijkertijd een evenredige aanpak te waarborgen. Door middel van deze zelfbeoordeling zullen EPD-systemen aantonen dat ze voldoen aan de ▌vereisten inzake interoperabiliteit, beveiliging en logbestanden met het oog op de kennisgeving van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, die zijn vastgesteld bij de twee verplichte, bij deze verordening geharmoniseerde EPD-componenten, namelijk de “Europese interoperabiliteitscomponent voor EPD-systemen” en de “Europese logcomponent voor EPD-systemen”. Deze twee componenten zijn gericht op gegevenstransformatie, maar kunnen niettemin indirecte vereisten voor de registratie en presentatie van gegevens in EPD-systemen met zich meebrengen. De technische specificaties voor de “Europese interoperabiliteitscomponent voor EPD-systemen” en de “Europese logcomponent voor EPD-systemen” moeten worden vastgesteld door middel van uitvoeringshandelingen en moeten gebaseerd zijn op het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers. De componenten moeten zodanig worden ontworpen dat ze herbruikbaar zijn en naadloos in een groter softwaresysteem kunnen worden geïntegreerd met andere componenten. Wat de beveiliging van die componenten betreft, moeten deze vereisten betrekking hebben op elementen die specifiek zijn voor EPD-systemen, aangezien meer algemene beveiligingskenmerken moeten worden ondersteund door andere mechanismen, zoals ▌Verordening (EU) 2024/… van het Europees Parlement en de Raad(18) [verordening cyberweerbaarheid (2022/0272(COD))]. Om dit proces te ondersteunen, moeten Europese digitale testomgevingen worden opgezet die geautomatiseerde middelen bieden om te testen of de geharmoniseerde componenten van een EPD-systeem functioneren conform de vereisten van hoofdstuk III van deze verordening. Daartoe moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend voor de vaststelling van de gemeenschappelijke specificaties voor deze omgeving. De Commissie moet de nodige software voor de testomgeving ontwikkelen en deze als openbronsoftware ter beschikking stellen. De testomgevingen moeten worden beheerd door de lidstaten, aangezien de lidstaten dichter bij de fabrikanten staan en beter in staat zijn om hen te ondersteunen. Fabrikanten moeten deze omgevingen gebruiken om hun producten te testen alvorens ze in de handel te brengen en blijven volledig verantwoordelijk voor de conformiteit van hun producten. De testresultaten moeten in de technische documentatie van de producten worden opgenomen. Wanneer het EPD-systeem of een onderdeel ervan in overeenstemming is met Europese normen of gemeenschappelijke specificaties moet in de technische documentatie ook de lijst van relevante Europese normen en gemeenschappelijke specificaties worden vermeld. Om vergelijkbaarheid te ondersteunen moet de Commissie een uniform model voor de technische documentatie opstellen.

(27 bis)   EPD-systemen moeten vergezeld gaan van een informatieblad met informatie voor professionele gebruikers. Indien het EPD-systeem niet vergezeld gaat van een dergelijk informatieblad en een duidelijke en volledige gebruiksaanwijzing in toegankelijke formaten voor personen met een handicap, moeten de fabrikant van het desbetreffende EPD-systeem, zijn gemachtigde vertegenwoordiger en alle andere relevante marktdeelnemers dat informatieblad en die gebruiksaanwijzing aan het EPD-systeem toevoegen.

(28)  EPD-systemen die door de fabrikant speciaal zijn ontwikkeld voor de verwerking van een of meer specifieke categorieën elektronische gezondheidsgegevens moeten aan verplichte zelfcertificering worden onderworpen, maar software voor algemene doeleinden mag niet als een EPD-systeem worden beschouwd, zelfs niet wanneer de software in een gezondheidszorgomgeving wordt gebruikt, en hoeft dus niet aan de bepalingen van hoofdstuk III te voldoen. Dit geldt bijvoorbeeld voor tekstverwerkingssoftware die gebruikt wordt voor het schrijven van verslagen die vervolgens deel zouden uitmaken van verhalende elektronische medische dossiers, alsook voor middleware voor algemeen gebruik of software voor databankbeheer die wordt gebruikt als onderdeel van oplossingen voor gegevensopslag.

(28 bis)   Deze verordening legt een verplichte regeling voor de zelfbeoordeling van de conformiteit op voor de twee verplichte geharmoniseerde EPD-componenten van EPD-systemen, om ervoor te zorgen dat EPD-systemen die in de Unie in de handel worden gebracht, gegevens kunnen uitwisselen in het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers en de vereiste logmogelijkheden bieden. De conformiteitsverklaring van de fabrikant wordt gerechtvaardigd door ervoor te zorgen dat deze vereisten op evenredige wijze worden gewaarborgd, zonder dat de lidstaten en fabrikanten onnodig worden belast.

(28 bis bis)   De lidstaten moeten voortbouwen op bestaande mechanismen om te zorgen voor de juiste toepassing van de voorschriften voor de CE-markering en moeten passende maatregelen nemen in geval van oneigenlijk gebruik van die markering. Wanneer EPD-systemen onderworpen zijn aan ander recht van de Unie met betrekking tot aspecten die niet onder deze verordening vallen, dat ook het aanbrengen van de CE-markering voorschrijft, moet op de CE-markering worden aangegeven dat de systemen ook aan de voorschriften van dat andere recht voldoen.

(28 ter)   De lidstaten moeten de bevoegdheid behouden om vereisten vast te stellen met betrekking tot andere componenten van EPD-systemen en de voorwaarden voor de aansluiting van zorgaanbieders bij hun respectieve nationale infrastructuur, die op nationaal niveau aan een beoordeling door derden kunnen worden onderworpen. Om de goede werking van de eengemaakte markt voor systemen voor elektronische patiëntendossiers, digitale gezondheidsproducten en bijbehorende diensten te bevorderen, moet voor zoveel mogelijk transparantie worden gezorgd met betrekking tot nationale regelgeving tot vaststelling van vereisten voor EPD-systemen en bepalingen inzake de conformiteitsbeoordeling ervan wat betreft andere aspecten dan de in het kader van de verordening geharmoniseerde componenten van EPD-systemen. De lidstaten moeten de Commissie in kennis stellen van die nationale vereisten opdat de Commissie over de nodige informatie beschikt om ervoor te zorgen dat de vereisten geen belemmering vormen voor of ongunstig interageren met de geharmoniseerde componenten van EPD-systemen.

(29)  Bepaalde componenten van EPD-systemen kunnen worden aangemerkt als medische hulpmiddelen op grond van Verordening (EU) 2017/745 of als hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek op grond van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad(19). Software of (een) softwaremodule(s) die onder de definitie van medisch hulpmiddel, hulpmiddel voor in‑vitrodiagnostiek of artificiële-intelligentiesysteem met een hoog risico valt (vallen), moet(en) worden gecertificeerd in overeenstemming met Verordening (EU) 2017/745, Verordening (EU) 2017/746 en Verordening […] van het Europees Parlement en de Raad [AI-verordening (2021/0106(COD))], naargelang het geval. Hoewel dergelijke producten aan de vereisten van elke toepasselijke verordening moeten voldoen, moeten de lidstaten passende maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat de respectieve conformiteitsbeoordeling als een gezamenlijke of gecoördineerde procedure wordt uitgevoerd om de administratieve lasten voor fabrikanten en andere marktdeelnemers te beperken. De essentiële vereisten inzake interoperabiliteit van de onderhavige verordening mogen alleen van toepassing zijn voor zover de fabrikant van een medisch hulpmiddel, medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek of AI-systeem met een hoog risico dat elektronische gezondheidsgegevens verstrekt die moeten worden verwerkt als onderdeel van het EPD-systeem, stelt dat zijn producten interoperabel zijn met dat EPD-systeem. In dat geval moeten de bepalingen inzake gemeenschappelijke specificaties voor EPD-systemen op die medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek en AI-systemen met een hoog risico van toepassing zijn.

(30)  Om de interoperabiliteit en de beveiliging verder te ondersteunen kunnen de lidstaten specifieke regels handhaven of vaststellen voor de aanbesteding, vergoeding, financiering of het gebruik van EPD-systemen op nationaal niveau in het kader van de organisatie, verstrekking of financiering van gezondheidsdiensten. Dergelijke specifieke regels mogen het vrij verkeer van EPD-systemen in de Unie niet belemmeren. Sommige lidstaten hebben een verplichte certificering van EPD-systemen of verplichte interoperabiliteitstests voor de aansluiting daarvan op nationale digitale gezondheidsdiensten ingevoerd. Dergelijke vereisten komen doorgaans tot uitdrukking in aanbestedingen die door zorgaanbieders en nationale of regionale autoriteiten worden georganiseerd. Met de verplichte certificering van EPD-systemen op het niveau van de Unie moet een referentiekader worden vastgesteld dat bij aanbestedingen op nationaal niveau kan worden gebruikt.

(31)  Om te garanderen dat patiënten hun rechten uit hoofde van deze verordening daadwerkelijk kunnen uitoefenen, moeten zorgaanbieders, wanneer zij een EPD-systeem intern ontwikkelen en gebruiken voor het uitvoeren van interne activiteiten zonder het systeem tegen betaling of vergoeding in de handel te brengen, ook aan deze verordening voldoen. In dat verband moeten die zorgaanbieders voldoen aan alle vereisten die voor de fabrikanten gelden voor een dergelijk intern ontwikkeld systeem dat zij in gebruik nemen. Deze zorgaanbieders hebben echter wellicht extra tijd nodig om zich voor te bereiden. Daarom moeten deze vereisten pas na een verlengde overgangsperiode op dergelijke systemen van toepassing worden.

(32)  Er moet worden gezorgd voor een duidelijke en evenredige verdeling van de verplichtingen overeenkomstig de rol van elke marktdeelnemer in het toeleverings- en distributieproces van EPD-systemen. De marktdeelnemers moeten verantwoordelijk zijn voor de naleving met betrekking tot hun respectieve rollen in dat proces en moeten ervoor zorgen dat zij uitsluitend EPD-systemen op de markt aanbieden die aan de desbetreffende vereisten voldoen.

(33)  De fabrikanten van EPD-systemen moeten de naleving van de essentiële vereisten inzake interoperabiliteit en beveiliging aantonen door middel van de toepassing van gemeenschappelijke specificaties. Daartoe moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om dergelijke gemeenschappelijke specificaties vast te stellen met betrekking tot datasets, coderingssystemen, technische specificaties, met inbegrip van normen, specificaties en profielen voor gegevensuitwisseling, alsmede vereisten en beginselen met betrekking tot beveiliging, vertrouwelijkheid, integriteit, patiëntveiligheid en bescherming van persoonsgegevens, alsook specificaties en vereisten met betrekking tot identificatiebeheer en het gebruik van elektronische identificatie. De autoriteiten voor digitale gezondheid moeten bijdragen aan de ontwikkeling van dergelijke gemeenschappelijke specificaties. In voorkomend geval moeten deze gemeenschappelijke specificaties gebaseerd zijn op bestaande geharmoniseerde normen voor de geharmoniseerde componenten van EPD-systemen en verenigbaar zijn met de sectorale wetgeving. Wanneer gemeenschappelijke specificaties van bijzonder belang zijn voor de gegevensbeschermingsvereisten met betrekking tot EPD-systemen, moet de vaststelling ervan worden voorafgegaan door een raadpleging van het Europees Comité voor gegevensbescherming (EDPB) en de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming (EDPS), overeenkomstig artikel 42, lid 2, van Verordening (EU) 2018/1725.

(34)  Om een passende en doeltreffende handhaving te waarborgen van de in hoofdstuk III van deze verordening vastgelegde vereisten en verplichtingen moet het bij Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad(20) vastgestelde systeem van markttoezicht en conformiteit van producten van toepassing zijn. Afhankelijk van de op nationaal niveau bepaalde organisatie kunnen dergelijke markttoezichtactiviteiten worden verricht door de autoriteiten voor digitale gezondheid die de correcte uitvoering van hoofdstuk II waarborgen of door een afzonderlijke markttoezichtautoriteit die verantwoordelijk is voor EPD-systemen. Hoewel het aanwijzen van autoriteiten voor digitale gezondheid als markttoezichtautoriteiten belangrijke praktische voordelen kan hebben voor de uitvoering van gezondheids- en zorgmaatregelen, moeten belangenconflicten worden vermeden, bijvoorbeeld door verschillende taken te scheiden.

(34 bis bis)   Personeelsleden van de markttoezichtautoriteiten mogen geen directe of indirecte economische, financiële of persoonlijke belangenconflicten hebben die als nadelig kunnen worden beschouwd voor hun onafhankelijkheid, en mogen in het bijzonder niet in een situatie verkeren die direct of indirect van invloed is op de onpartijdigheid van hun professionele gedrag. De lidstaten moeten de selectieprocedure voor markttoezichtautoriteiten vaststellen en bekendmaken. Ze moeten ervoor zorgen dat de procedure transparant is en geen ruimte laat voor belangenconflicten.

(35)  De gebruikers van wellnessapps, zoals mobiele apps, moeten worden geïnformeerd over de capaciteit van dergelijke apps met het oog op aansluiting op EPD-systemen of nationale elektronische gezondheidsoplossingen en het leveren van gegevens daaraan, wanneer door wellnessapps geproduceerde gegevens nuttig zijn voor doeleinden in verband met medische zorg. Het vermogen van die apps om gegevens in een interoperabel formaat te exporteren, is ook van belang voor de overdraagbaarheid van gegevens. In voorkomend geval moeten gebruikers worden geïnformeerd over de mate waarin dergelijke apps aan de interoperabiliteits- en beveiligingsvereisten voldoen. Gezien het grote aantal wellnessapps en de beperkte relevantie van de door veel van die apps geproduceerde gegevens voor doeleinden in verband met medische zorg, zou een certificeringsregeling voor deze apps echter niet evenredig zijn. Daarom moet een verplichte labelingsregeling worden ingevoerd voor wellnessapps die naar verluidt interoperabel zijn met EPD-systemen, als een geschikt mechanisme om de gebruikers van wellnessapps transparantie te kunnen bieden met betrekking tot de naleving van de vereisten, en hen zo te ondersteunen bij hun keuze van geschikte wellnessapps met hoge normen op het gebied van interoperabiliteit en beveiliging. De Commissie moet door middel van uitvoeringshandelingen nadere bepalingen vaststellen met betrekking tot de vorm en de inhoud van een dergelijk label.

(35 bis)   Het moet de lidstaten vrijstaan om andere aspecten van het gebruik van wellnessapps als bedoeld in artikel 31 te regelen, mits de desbetreffende regels in overeenstemming zijn met het Unierecht.

(36)  De verspreiding van informatie over gecertificeerde EPD-systemen en wellnessapps met label is noodzakelijk om de aanbesteders en gebruikers van dergelijke producten in staat te stellen interoperabele oplossingen voor hun specifieke behoeften te vinden. Daarom moet op het niveau van de Unie een databank worden opgezet van interoperabele EPD-systemen en wellnessapps die niet binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2017/745 en […] [AI-verordening (2021/0106(COD))] vallen, die vergelijkbaar is met de bij Verordening (EU) 2017/745 opgezette Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed). De doelstellingen van de EU-databank van interoperabele EPD-systemen en wellnessapps moeten erin bestaan de algehele transparantie te vergroten, een overlapping van rapportageverplichtingen te vermijden en de informatiestroom te stroomlijnen en te vergemakkelijken. Voor medische hulpmiddelen en AI-systemen moet de registratie in stand worden gehouden in het kader van de bestaande databanken die zijn opgezet op grond van Verordening (EU) 2017/745 respectievelijk […] [AI-verordening (2021/0106(COD))], maar moet worden aangegeven of de interoperabiliteitsvereisten worden nageleefd wanneer de fabrikanten daarom verzoeken, met het oog op het verstrekken van informatie aan de aanbesteders.

(37)  Deze verordening beoogt een gemeenschappelijk mechanisme voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik in de hele Unie in te stellen zonder contractuele of andere mechanismen te belemmeren of te vervangen. Gegevenshouders moeten de ▌gegevens waarover zij beschikken in het kader van dit mechanisme beschikbaar stellen op basis van een gegevensvergunning of een verzoek om gegevens. Voor de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik moet een van de rechtsgrondslagen van artikel 6, lid 1, punt a), c), e) of f), van Verordening (EU) 2016/679, in combinatie met artikel 9, lid 2, van die verordening, vereist zijn. De onderhavige verordening biedt een rechtsgrondslag overeenkomstig Verordening (EU) 2016/679 en Verordening (EU) 2018/1725 voor het secundaire gebruik van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, alsook de waarborgen om de verwerking van speciale categorieën gegevens mogelijk te maken, overeenkomstig artikel 9, lid 2, punten g), h), i) en j), van Verordening (EU) 2016/679 en artikel 10, lid 2, punten g), h), i) en j), van Verordening (EU) 2018/1725, wat betreft de rechtmatige doeleinden, de betrouwbare governance voor het verlenen van toegang tot gezondheidsgegevens (via de betrokkenheid van instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens) en de verwerking in een veilige omgeving, alsook de in de gegevensvergunning vastgestelde modaliteiten voor gegevensverwerking. Bijgevolg mogen de lidstaten op grond van artikel 9, lid 4, van Verordening (EU) 2016/679 geen verdere voorwaarden meer handhaven of invoeren, waaronder beperkingen en specifieke bepalingen waarbij natuurlijke personen om toestemming wordt verzocht, met betrekking tot de verwerking van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik in het kader van deze verordening, behalve als bedoeld in artikel 33, lid 8 ter. Tegelijkertijd moeten aanvragers van gegevens in voorkomend geval een rechtsgrondslag als bedoeld in artikel 6 van Verordening (EU) 2016/679 of artikel 5 van Verordening (EU) 2018/1725 aantonen, op basis waarvan zij uit hoofde van de onderhavige verordening om toegang tot elektronische gezondheidsgegevens kunnen verzoeken, en aan de voorwaarden van hoofdstuk IV voldoen. Tegelijkertijd moet de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens de door de aanvrager van gegevens verstrekte informatie beoordelen en op basis daarvan een gegevensvergunning kunnen afgeven voor de verwerking van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens overeenkomstig de onderhavige verordening, die moet voldoen aan de vereisten en voorwaarden van hoofdstuk IV van de onderhavige verordening. Meer in het bijzonder schept de onderhavige verordening, wat betreft de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens waarover de houders van gezondheidsgegevens beschikken, de wettelijke verplichting in de zin van artikel 6, lid 1, punt c), van Verordening (EU) 2016/679, overeenkomstig artikel 9, lid 2, punten i) en j), van die verordening, voor de verstrekking door de houder van gezondheidsgegevens van de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens aan de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens ▌, terwijl de rechtsgrondslag voor de initiële verwerking (bijvoorbeeld de verlening van gezondheidszorg) onverlet blijft. ▌De onderhavige verordening wijst tevens taken van algemeen belang als bedoeld in artikel 6, lid 1, punt e), van Verordening (EU) 2016/679 toe aan de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens ▌en voldoet aan de vereisten van artikel 9, lid 2, punten g), h), i) en j), van Verordening (EU) 2016/679, naargelang het geval. ▌Indien de gebruiker van gezondheidsgegevens zich baseert op een rechtsgrondslag die wordt geboden door artikel 6, lid 1, punt e), of op artikel 6, lid 1, punt f), van Verordening (EU) 2016/679 of artikel 5, lid 1, punt a), van Verordening (EU) 2018/1725, is het in dit geval de onderhavige verordening die de uit hoofde van artikel 9, lid 2, van Verordening (EU) 2016/679 of artikel 10, lid 2, van Verordening (EU) 2018/1725 vereiste waarborgen moet bieden. ▌

(37 ter)   Het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens kan grote maatschappelijke voordelen met zich meebrengen. Het gebruik van praktijkgegevens en empirisch bewijsmateriaal, waaronder door patiënten gemelde resultaten, voor empirisch onderbouwde regelgevings- en beleidsdoeleinden, alsook voor onderzoek, voor de beoordeling van gezondheidstechnologie en voor klinische doeleinden, moet worden aangemoedigd. Praktijkgegevens en empirisch bewijsmateriaal kunnen gezondheidsgegevens die momenteel beschikbaar worden gesteld, aanvullen. Om dit doel te bereiken is het van belang dat de datasets die in het kader van deze verordening voor secundair gebruik beschikbaar worden gesteld, zo volledig mogelijk zijn. Deze verordening voorziet in de nodige waarborgen om bepaalde risico’s in verband met de verwezenlijking van die voordelen te beperken. Het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens is gebaseerd op gepseudonimiseerde of geanonimiseerde gegevens ter voorkoming van de identificatie van de betrokkenen.

(37 quater)   Om een evenwicht te vinden tussen de behoefte van gegevensgebruikers aan volledige en representatieve datasets en de autonomie van natuurlijke personen over hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens die als bijzonder gevoelig worden beschouwd, moeten natuurlijke personen inspraak hebben bij de verwerking van hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik in het kader van deze verordening, in de vorm van een opt-outrecht met betrekking tot de beschikbaarstelling van dergelijke persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik. Daartoe moet worden voorzien in een gemakkelijk te begrijpen en toegankelijk opt-outmechanisme. Bovendien is het van essentieel belang dat natuurlijke personen voldoende en volledige informatie krijgen over hun opt-outrecht, onder meer over de voor- en nadelen van de uitoefening van dit recht. Van natuurlijke personen mag niet worden verlangd dat zij hun keuze motiveren en zij moeten de mogelijkheid krijgen om te allen tijde van gedachten te veranderen. Voor bepaalde doeleinden die nauw verband houden met het algemeen belang, zoals activiteiten ter bescherming tegen ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid of wetenschappelijk onderzoek om belangrijke redenen van algemeen belang, is het echter passend te voorzien in de mogelijkheid voor de lidstaten om, met betrekking tot hun nationale context, een mechanisme in te stellen om toegang te verlenen tot gegevens van natuurlijke personen die hun opt-outrecht hebben uitgeoefend, om ervoor te zorgen dat in dergelijke situaties volledige datasets beschikbaar kunnen worden gesteld. Deze mechanismen moeten voldoen aan de vereisten die in het kader van deze verordening voor secundair gebruik zijn vastgesteld. Wetenschappelijk onderzoek om belangrijke redenen van algemeen belang kan bijvoorbeeld onderzoek omvatten naar onvervulde medische behoeften, onder meer op het gebied van zeldzame ziekten, of nieuwe gezondheidsbedreigingen. Regels met betrekking tot bovengenoemde mogelijkheid om aan de wensen van natuurlijke personen voorbij te gaan, moeten stroken met de wezenlijke inhoud van de grondrechten en fundamentele vrijheden en moeten in een democratische samenleving een noodzakelijke en evenredige maatregel zijn om taken van algemeen belang voor legitieme wetenschappelijke en maatschappelijke doeleinden uit te voeren. Aan de wensen van natuurlijke personen mag enkel worden voorbijgegaan door gebruikers van gezondheidsgegevens die openbare lichamen zijn, waaronder bevoegde instellingen, organen en instanties van de Unie die belast zijn met de uitvoering van taken op het gebied van volksgezondheid, of van een andere entiteit die belast is met de uitvoering van overheidstaken op het gebied van volksgezondheid of die optreedt namens of in opdracht van een openbaar lichaam, en uitsluitend mits de gegevens niet anderszins tijdig en op doeltreffende wijze kunnen worden verkregen. Dergelijke gebruikers van gezondheidsgegevens moeten per afzonderlijke aanvraag voor gegevenstoegang en per afzonderlijk verzoek om gegevens motiveren dat voorbijgaan aan de wensen van de betreffende natuurlijke persoon noodzakelijk is. Wanneer van deze mogelijkheid gebruik wordt gemaakt, blijven de waarborgen van hoofdstuk IV van toepassing, in het bijzonder het verbod op heridentificatie door gegevensgebruikers, met inbegrip van pogingen tot heridentificatie.

(38)  In het kader van de EHDS bestaan reeds elektronische gezondheidsgegevens en deze worden door zorgaanbieders, beroepsverenigingen, overheidsinstellingen, regelgevers, onderzoekers, verzekeraars enz. in de loop van hun werkzaamheden verzameld. ▌Deze gegevens moeten ook voor secundair gebruik beschikbaar worden gesteld. Een groot deel van de bestaande gezondheidsgerelateerde gegevens wordt echter niet beschikbaar gesteld voor andere doeleinden dan waarvoor ze zijn verzameld. Dit beperkt de mogelijkheden voor onderzoekers, innovatoren, beleidsmakers, regelgevers en artsen om die gegevens voor andere doeleinden te gebruiken, waaronder onderzoek, innovatie, beleidsvorming, regelgeving, patiëntveiligheid of gepersonaliseerde geneeskunde. Om de voordelen van het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens te maximaliseren, moeten alle houders van gezondheidsgegevens een bijdrage leveren door de verschillende categorieën elektronische gezondheidsgegevens waarover zij beschikken, beschikbaar te stellen voor secundair gebruik, mits deze bijdrage te allen tijde wordt geleverd door middel van doeltreffende en veilige processen, en met inachtneming van professionele verplichtingen, bijvoorbeeld op het gebied van vertrouwelijkheid. In gerechtvaardigde gevallen, zoals in het geval van een complex en moeilijk verzoek, kan de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens de termijn voor houders van gezondheidsgegevens voor het verstrekken van de gevraagde elektronische gezondheidsgegevens aan de instantie verlengen.

(39)  De categorieën elektronische gezondheidsgegevens die voor secundair gebruik kunnen worden verwerkt, moeten breed en flexibel genoeg zijn om aan de veranderende behoeften van de gebruikers van gezondheidsgegevens tegemoet te komen, maar moeten beperkt blijven tot gegevens die verband houden met gezondheid of waarvan het bekend is dat ze een effect hebben op de gezondheid. Ze kunnen ook relevante gegevens uit het gezondheidsstelsel omvatten (elektronische patiëntendossiers, gegevens met betrekking tot claims, gegevens met betrekking tot de verstrekking van geneesmiddelen, gegevens uit registers van ziekten, genomische gegevens enz.), alsook gegevens die van invloed zijn op de gezondheid (bijvoorbeeld consumptie van verschillende stoffen, sociaal-economische status, gedrag), met inbegrip van milieufactoren (bijvoorbeeld verontreiniging, straling, gebruik van bepaalde chemische stoffen). Ze omvatten bepaalde categorieën gegevens die aanvankelijk voor andere doeleinden waren verzameld, waaronder onderzoek, statistieken, patiëntveiligheid, regelgevingsactiviteiten of beleidsvorming (registers voor beleidsvorming, registers met betrekking tot de bijwerkingen van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen enz.). Zo zijn er op sommige gebieden Europese databanken beschikbaar die het (her)gebruik van gegevens vergemakkelijken, onder meer op het gebied van kanker (Europees informatiesysteem voor kanker) of zeldzame ziekten (Europees platform voor de registratie van zeldzame ziekten, ERN-registers enz.). Gegevens kunnen ook automatisch gegenereerde gegevens van medische hulpmiddelen en door personen gegenereerde gegevens omvatten, zoals wellnessapps. Gegevens over klinische proeven en klinische onderzoeken moeten na afloop van de klinische proef of het klinische onderzoek worden toegevoegd, zonder dat dit gevolgen heeft voor de vrijwillige uitwisseling van gegevens door de opdrachtgevers van lopende proeven en onderzoeken. Gegevens voor secundair gebruik moeten bij voorkeur beschikbaar worden gesteld in een gestructureerd elektronisch formaat dat de verwerking ervan door computersystemen vergemakkelijkt. Dit moet formaten omvatten zoals gegevens uit relationele databanken, XML-documenten en CSV-bestanden, maar ook vrije tekst, audio- en videobestanden en afbeeldingen die als computerleesbare bestanden worden verstrekt.

(39 bis bis)   Gebruikers van gezondheidsgegevens die toegang hebben tot overeenkomstig de onderhavige verordening verstrekte datasets, kunnen de gegevens verrijken met diverse correcties, annotaties en andere verbeteringen, bijvoorbeeld door ontbrekende of onvolledige gegevens aan te vullen, en aldus de nauwkeurigheid, de volledigheid of de kwaliteit van de gegevens in de dataset verbeteren. Gebruikers van gezondheidsgegevens moeten ertoe worden aangespoord kritieke fouten in datasets te melden aan instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens. Om de verbetering van de oorspronkelijke databank en het verdere gebruik van de verrijkte dataset te ondersteunen, moet de dataset met die verbeteringen en een beschrijving van de wijzigingen kosteloos ter beschikking van de oorspronkelijke gegevenshouder worden gesteld. De gegevenshouder moet de nieuwe dataset ter beschikking stellen, tenzij hij of zij bij de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens gemotiveerd aangeeft waarom dit niet mogelijk is, bijvoorbeeld in geval van kwalitatief slechte gegevensverrijking. Ook het secundaire gebruik van niet-persoonsgebonden elektronische gegevens moet worden gewaarborgd. Met name genomische gegevens over pathogenen zijn van aanzienlijke waarde voor de menselijke gezondheid, zoals tijdens de COVID‑19-pandemie is gebleken. Tijdige toegang tot en uitwisseling van dergelijke gegevens is van essentieel belang gebleken voor de snelle ontwikkeling van detectie-instrumenten, medische tegenmaatregelen en de respons op bedreigingen voor de volksgezondheid. De inspanningen op het gebied van pathogeengenomica zullen de meeste voordelen opleveren wanneer in het kader van processen op het gebied van volksgezondheid en onderzoek datasets worden gedeeld en samenwerking plaatsvindt, opdat deze processen informatie uitwisselen en elkaar verbeteren.

(39 ter)   Om het secundaire gebruik van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens doeltreffender te maken en de mogelijkheden die deze verordening biedt ten volle te benutten, moet de beschikbaarheid in de EHDS van de in hoofdstuk IV beschreven elektronische gezondheidsgegevens zodanig mogelijk worden gemaakt dat de gegevens toegankelijk, hoogwaardig, gereed en geschikt zijn met het oog op de totstandbrenging van wetenschappelijke, innovatieve en maatschappelijke waarde en kwaliteit. Bij de werkzaamheden in het kader van de uitvoering van de EHDS en verdere verbeteringen van datasets moet prioriteit worden gegeven aan datasets die het best geschikt zijn om deze waarde en kwaliteit tot stand te brengen.

(40)  ▌Publieke en particuliere entiteiten worden vaak door de lidstaten of de Unie gefinancierd om elektronische gezondheidsgegevens te verzamelen en te verwerken met het oog op onderzoek, (al dan niet officiële) statistieken of voor andere soortgelijke doeleinden, ook op gebieden waar het verzamelen van dergelijke gegevens gefragmenteerd of moeilijk is, zoals bij zeldzame ziekten, kanker enz. Dergelijke gegevens die door houders van gezondheidsgegevens met financiële steun van de Unie of de lidstaten worden verzameld en verwerkt, moeten ▌ter beschikking worden gesteld van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens om het effect van de overheidsinvesteringen te maximaliseren en onderzoek, innovatie, patiëntveiligheid of beleidsvorming ten behoeve van de samenleving te ondersteunen. In enkele lidstaten spelen particuliere entiteiten, waaronder particuliere zorgaanbieders en beroepsverenigingen, een centrale rol in de gezondheidssector. De gezondheidsgegevens waarover dergelijke aanbieders beschikken, moeten ook voor secundair gebruik beschikbaar worden gesteld. De houders van gezondheidsgegevens in het kader van secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens moeten daarom entiteiten zijn die gezondheidszorg- of zorgaanbieders zijn of entiteiten die onderzoek met betrekking tot de gezondheidzorg of de zorg verrichten of producten of diensten ontwikkelen die bestemd zijn voor de gezondheidszorg of de zorg. Dit kunnen publieke, non-profit- of particuliere entiteiten zijn. Overeenkomstig deze definitie moeten verpleeghuizen, centra voor dagopvang, entiteiten die diensten verlenen aan personen met een handicap, alsook zakelijke en technologische activiteiten in verband met zorg, zoals orthopedie, en bedrijven die zorgdiensten verlenen, worden beschouwd als houders van gezondheidsgegevens. Rechtspersonen die wellnessapps ontwikkelen, moeten ook houders van gezondheidsgegevens zijn. De instellingen, organen en instanties van de Unie die de bovengenoemde categorieën gezondheids- en gezondheidszorggegevens alsmede sterftecijfers verwerken, moeten ook als houders van gezondheidsgegevens worden beschouwd. Om onevenredige lasten te vermijden, moeten natuurlijke personen en micro-ondernemingen in de regel worden vrijgesteld van de verplichtingen als houders van gezondheidsgegevens. De lidstaten moeten de verplichtingen van gegevenshouders in hun nationale wetgeving echter kunnen uitbreiden tot natuurlijke personen en micro-ondernemingen. Om de administratieve lasten te verminderen, en in het licht van het beginsel van doeltreffendheid en het beginsel van efficiëntie, moeten de lidstaten door middel van nationale wetgeving kunnen besluiten dat de taken van gegevenshouders, voor bepaalde categorieën gegevenshouders, moeten worden uitgevoerd door bemiddelingsentiteiten voor gezondheidsgegevens. Deze bemiddelingsentiteiten voor gezondheidsgegevens moeten rechtspersonen zijn die door gegevenshouders verstrekte elektronische gezondheidsgegevens kunnen verwerken en beschikbaar kunnen stellen voor secundair gebruik. Deze bemiddelingsentiteiten voor gezondheidsgegevens verrichten andere taken dan de in artikel 10 van Verordening (EU) 2022/868 bedoelde databemiddelingsdiensten. Onder “bemiddelingsentiteit voor gezondheidsgegevens” wordt verstaan een rechtspersoon die in staat is door gegevenshouders voor secundair gebruik verstrekte elektronische gezondheidsgegevens beschikbaar te stellen, alsook te registreren, te verstrekken, te verwerken, te beperken en uit te wisselen.

(40 quater)   Elektronische gezondheidsgegevens waarop intellectuele-eigendomsrechten of bedrijfsgeheimen rusten, waaronder gegevens over klinische proeven, onderzoeken en studies, kunnen zeer nuttig zijn voor secundair gebruik en kunnen innovatie binnen de Unie bevorderen ten behoeve van patiënten in de Unie. Om een voortdurend leiderschap van de Unie op dit gebied te stimuleren, moet het delen van gegevens over klinische proeven via de EHDS voor secundair gebruik […]. Ze moeten voor zover mogelijk beschikbaar worden gesteld en alle nodige maatregelen moeten worden genomen om dergelijke rechten te beschermen. Deze verordening mag niet worden gebruikt om dergelijke bescherming in te perken of te omzeilen en moet in overeenstemming zijn met de desbetreffende transparantiebepalingen van het Unierecht, waaronder de transparantiebepalingen met betrekking tot gegevens over klinische proeven en klinische onderzoeken. Het is aan de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens om na te gaan hoe deze bescherming kan worden gewaarborgd en hoe gebruikers van gezondheidsgegevens daarbij voor zover mogelijk ook toegang kan worden gegeven tot deze gegevens. Indien de betrokken instantie hiertoe niet in staat is, moet ze de gebruiker van gezondheidsgegevens daarvan in kennis stellen en moet ze uitleggen waarom geen toegang tot de betreffende gegevens kan worden verleend. Juridische, organisatorische en technische maatregelen ter bescherming van intellectuele-eigendomsrechten of bedrijfsgeheimen kunnen bestaan uit gemeenschappelijke contractuele regelingen voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens, specifieke verplichtingen met betrekking tot dergelijke rechten binnen de gegevensvergunning, voorbewerking van de gegevens om afgeleide gegevens te genereren die een bedrijfsgeheim beschermen maar nog steeds nuttig zijn voor de gebruiker, of configuratie van de beveiligde verwerkingsomgeving, zodat dergelijke gegevens niet toegankelijk zijn voor de gebruiker van gezondheidsgegevens.

(41)  Het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens in het kader van de EHDS moet publieke, particuliere en non-profitentiteiten alsmede individuele onderzoekers in staat stellen toegang tot gezondheidsgegevens te hebben met het oog op onderzoek, innovatie, beleidsvorming, educatieve activiteiten, patiëntveiligheid, regelgevingsactiviteiten of gepersonaliseerde geneeskunde, in overeenstemming met de doelstellingen van de onderhavige verordening. De toegang tot gegevens voor secundair gebruik moet bijdragen tot het algemeen belang van de samenleving. In het bijzonder moet het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoeks- en ontwikkelingsdoeleinden maatschappelijke voordelen met zich meebrengen in de vorm van nieuwe geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, gezondheidszorgproducten en -diensten tegen betaalbare en billijke prijzen voor burgers van de Unie, alsmede een betere toegang tot en beschikbaarheid van dergelijke producten en diensten in alle lidstaten. Activiteiten waarvoor de toegang in het kader van de onderhavige verordening rechtmatig is, kunnen onder meer het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens voor taken die door openbare lichamen worden uitgevoerd, zoals de vervulling van hun openbare taak, met inbegrip van de bewaking van de volksgezondheid, verplichtingen op het gebied van planning en verslaglegging, beleidsvorming op gezondheidsgebied alsmede het waarborgen van de veiligheid van de patiënt, de kwaliteit van de zorg en de duurzaamheid van de gezondheidszorgstelsels omvatten. Openbare lichamen en instellingen, organen en instanties van de Unie kunnen eisen dat zij gedurende langere tijd regelmatig toegang tot elektronische gezondheidsgegevens hebben, onder meer om hun bij de onderhavige verordening vastgestelde mandaat te vervullen. Openbare lichamen kunnen dergelijke onderzoeksactiviteiten uitvoeren door een beroep te doen op derden, met inbegrip van onderaannemers, zolang het openbaar lichaam te allen tijde de toezichthouder op deze activiteiten blijft. Met de verstrekking van de gegevens moeten ook activiteiten worden ondersteund die verband houden met wetenschappelijk onderzoek ▌. Het begrip “doeleinden in verband met wetenschappelijk onderzoek” moet ruim worden geïnterpreteerd en moet bijvoorbeeld ook technologische ontwikkeling en demonstratie, fundamenteel onderzoek, toegepast onderzoek en particulier gefinancierd onderzoek omvatten. Voorbeelden daarvan zijn innovatieactiviteiten, waaronder het trainen van artificiële-intelligentiealgoritmen die kunnen worden gebruikt in de gezondheidszorg of bij de zorg voor natuurlijke personen, alsook de evaluatie en verdere ontwikkeling van bestaande algoritmen en producten voor dergelijke doeleinden. De EHDS moet ook bijdragen tot fundamenteel onderzoek; hoewel fundamenteel onderzoek minder directe voordelen biedt aan eindgebruikers en patiënten, levert het op langere termijn cruciale maatschappelijke voordelen op. In sommige gevallen kunnen de gegevens van bepaalde natuurlijke personen (zoals genomische gegevens van natuurlijke personen met een bepaalde ziekte) de diagnose of behandeling van andere natuurlijke personen ondersteunen. Openbare lichamen moeten verder gaan dan het toepassingsgebied van hoofdstuk V van Verordening (EU) 2023/2854 voor noodsituaties. Openbare lichamen kunnen de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens evenwel vragen om bijstand bij de verwerking of koppeling van gegevens. De onderhavige verordening biedt een kanaal met behulp waarvan openbare lichamen toegang kunnen krijgen tot de informatie die ze nodig hebben voor de vervulling van de hun bij wet toegewezen taken, maar breidt het mandaat van dergelijke openbare lichamen niet uit. ▌

(41 bis bis)   Elke poging om de gegevens te gebruiken voor maatregelen die schadelijk zijn voor de natuurlijke persoon, bijvoorbeeld om verzekeringspremies te verhogen, om activiteiten uit te voeren die nadelig kunnen zijn voor de natuurlijke persoon op het gebied van werkgelegenheid, pensioen of bankieren, alsook om onroerend goed te hypothekeren, om reclame te maken voor producten of behandelingen, om individuele besluitvorming te automatiseren, om natuurlijke personen opnieuw te identificeren, of om schadelijke producten te ontwikkelen, moet worden verboden. Dit verbod is van toepassing op activiteiten die in strijd zijn met ethische bepalingen van het nationale recht, met uitzondering van ethische bepalingen met betrekking tot toestemming, het recht om bezwaar te maken tegen de verwerking van persoonsgegevens en het recht van bezwaar, die overeenkomstig het algemene beginsel van voorrang van het Unierecht voorrang hebben op het nationale recht. Het moet bovendien verboden zijn om toegang te verlenen tot de elektronische gezondheidsgegevens of deze anderszins beschikbaar te stellen aan derden die niet in de gegevensvergunning worden vermeld. De identiteit van gemachtigden, en met name van de hoofdonderzoeker, die het recht hebben op toegang tot de elektronische gezondheidsgegevens in de beveiligde verwerkingsomgeving, moet in de gegevensvergunning worden vermeld. De hoofdonderzoekers zijn de personen die hoofdzakelijk verantwoordelijk zijn voor het verzoeken om toegang tot elektronische gezondheidsgegevens en voor de verwerking van de gevraagde gegevens in de beveiligde verwerkingsomgeving namens de gebruiker van gezondheidsgegevens.

(41 bis ter)   Deze verordening mag geen machtiging tot stand brengen voor het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens voor rechtshandhavingsdoeleinden. Het onderzoek naar en de voorkoming, opsporing en vervolging van strafbare feiten of de tenuitvoerlegging van straffen door bevoegde autoriteiten mogen niet behoren tot de onder deze verordening vallende doeleinden van secundair gebruik. Daarom mogen rechtbanken en andere entiteiten uit het rechtsstelsel niet worden beschouwd als gegevensgebruikers bij het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens in het kader van deze verordening. Bovendien mogen rechtbanken en andere entiteiten uit het rechtsstelsel niet onder de definitie van “houder van gezondheidsgegevens” vallen en mogen zij derhalve ook niet worden onderworpen aan verplichtingen voor houders van gezondheidsgegevens uit hoofde van deze verordening. De bevoegdheden van de bij wet ingestelde bevoegde autoriteiten voor het voorkomen, onderzoeken, opsporen en vervolgen van strafbare feiten om elektronische gezondheidsgegevens te verkrijgen, worden onverlet gelaten. Ook elektronische gezondheidsgegevens waarover rechtbanken in verband met gerechtelijke procedures beschikken vallen buiten het toepassingsgebied van deze verordening.

(42)  De oprichting van een of meer instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, ter ondersteuning van de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens in de lidstaten, is van essentieel belang voor de bevordering van het secundaire gebruik van gezondheidsgerelateerde gegevens. De lidstaten moeten daarom een of meer instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens oprichten, bijvoorbeeld in aansluiting op hun grondwettelijke, organisatorische en administratieve structuur. Indien er meer dan één instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens is, moet een van deze instanties echter als coördinerende instantie worden aangewezen. Wanneer een lidstaat meerdere instanties opricht, moeten op nationaal niveau regels worden vastgesteld om de gecoördineerde deelname van die instanties aan de EHDS-raad te waarborgen. De lidstaat in kwestie moet met name één instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens aanwijzen die optreedt als enig contactpunt voor de doeltreffende deelname van die instanties en die moet zorgen voor een vlotte en soepele samenwerking met andere instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, de EHDS-raad en de Commissie. De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens kunnen qua organisatie en omvang verschillen, variërend van een specifieke volwaardige organisatie tot een eenheid of afdeling binnen een bestaande organisatie ▌. De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens mogen niet worden beïnvloed bij hun besluiten over de toegang tot elektronische gegevens voor secundair gebruik en moeten belangenconflicten uit de weg gaan. De leden van de bestuurs- en besluitvormingsorganen en het personeel van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens moeten zich daarom onthouden van handelingen die onverenigbaar zijn met hun taken, en mogen geen beroepswerkzaamheden uitoefenen die onverenigbaar zijn met hun taken. Deze onafhankelijkheid mag echter niet betekenen dat de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens vrijgesteld zou zijn van controles van of toezicht op haar financiële uitgaven of van rechterlijke toetsing. Iedere instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens dient te beschikken over de financiële, technische en personele middelen alsook de bedrijfsruimten en de infrastructuur die noodzakelijk zijn om haar taken, waaronder die in verband met de samenwerking met andere instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens in de Unie, doeltreffend uit te voeren. Iedere instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens moet over een eigen, openbare jaarlijkse begroting beschikken, die deel kan uitmaken van de algemene staats- of nationale begroting. Om een betere toegang tot gezondheidsgegevens mogelijk te maken en artikel 7, lid 2, van Verordening (EU) 2022/868 aan te vullen, moeten de lidstaten de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens bevoegdheden verlenen voor het nemen van besluiten over de toegang tot en het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens. Hiertoe zouden nieuwe taken kunnen worden toegewezen aan de bevoegde organen die door de lidstaten worden aangewezen op grond van artikel 7, lid 1, van Verordening (EU) 2022/868, dan wel bestaande of nieuwe sectorale organen die belast worden met dergelijke taken met betrekking tot de toegang tot gezondheidsgegevens. De leden en personeelsleden van instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens moeten over de vereiste kwalificaties, ervaring en vaardigheden beschikken.

(43)  De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens moeten toezicht houden op de toepassing van hoofdstuk IV van de onderhavige verordening en bijdragen tot de consistente toepassing ervan in de hele Unie. Daartoe moeten de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens samenwerken met elkaar en met de Commissie. De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens moeten ook samenwerken met belanghebbenden, waaronder patiëntenorganisaties. De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens moeten houders van gezondheidsgegevens die overeenkomstig Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie kleine ondernemingen zijn, en met name artsen en apotheken, ondersteunen. Aangezien het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens de verwerking van persoonsgegevens over de gezondheid met zich meebrengt, zijn de desbetreffende bepalingen van Verordening (EU) 2016/679 van toepassing en moeten de toezichthoudende autoriteiten uit hoofde van Verordening (EU) 2016/679 en Verordening (EU) 2018/1725 de enige autoriteiten blijven die bevoegd zijn voor de handhaving van deze regels. ▌De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens moeten de gegevensbeschermingsautoriteiten ▌in kennis stellen van eventuele opgelegde boeten en kwesties in verband met de gegevensverwerking voor secundair gebruik, en moeten de relevante informatie waarover zij beschikken uitwisselen om de handhaving van de desbetreffende regels te waarborgen. Naast de taken die nodig zijn om een doeltreffend secundair gebruik van gezondheidsgegevens te waarborgen, moet de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens ernaar streven de beschikbaarheid van aanvullende gezondheidsdatasets uit te breiden en de ontwikkeling van gemeenschappelijke normen ▌te bevorderen. Ze moet beproefde, geavanceerde technieken toepassen die garanderen dat de elektronische gezondheidsgegevens worden verwerkt zonder dat de privacy van de informatie in de gegevens waarvoor secundair gebruik wordt toegestaan, wordt geschonden, met inbegrip van technieken voor pseudonimisering, anonimisering, veralgemening, schrapping en randomisering van persoonsgegevens. De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens kunnen datasets opstellen overeenkomstig de behoeften van de gegevensgebruiker die gekoppeld zijn aan de afgegeven gegevensvergunning. In dit verband moeten instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens grensoverschrijdend samenwerken om optimale werkmethoden en technieken te ontwikkelen en uit te wisselen. Dit omvat regels voor de anonimisering van microdatasets. In voorkomend geval moet de Commissie de procedures en vereisten vaststellen en voorzien in de technische instrumenten voor een eenvormige procedure voor de anonimisering en pseudonimisering van de elektronische gezondheidsgegevens.

(44)  ▌De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens moeten zorgen voor transparantie van secundair gebruik door openbare informatie te verstrekken over de verleende vergunningen en de motivering daarvan, de maatregelen die zijn genomen om de rechten van natuurlijke personen te beschermen, de wijze waarop natuurlijke personen hun rechten met betrekking tot secundair gebruik kunnen uitoefenen, en de resultaten van secundair gebruik, zoals links naar wetenschappelijke publicaties. In voorkomend geval moet deze informatie over de resultaten van secundair gebruik ook een door de gebruiker van de gezondheidsgegevens te verstrekken samenvatting voor het publiek omvatten. Deze transparantievereisten vormen een aanvulling op de in artikel 14 van Verordening (EU) 2016/679 vastgestelde verplichtingen. De uitzonderingen van artikel 14, lid 5, van Verordening (EU) 2016/679 kunnen van toepassing zijn. Wanneer dergelijke uitzonderingen worden toegepast, dragen deze transparantievereisten bij tot het waarborgen van een eerlijke en transparante verwerking als bedoeld in artikel 14, lid 2, van Verordening (EU) 2016/679, bijvoorbeeld informatie over het doel en de verwerkte gegevenscategorieën, zodat natuurlijke personen kunnen zien of hun gegevens op grond van gegevensvergunningen beschikbaar worden gesteld voor secundair gebruik.

(44 bis)  Natuurlijke personen moeten via de houders van gezondheidsgegevens worden geïnformeerd over significante bevindingen in verband met hun gezondheid die door gebruikers van gezondheidsgegevens zijn ontdekt. Natuurlijke personen moeten het recht hebben te verzoeken om niet van dergelijke bevindingen in kennis te worden gesteld. De lidstaten kunnen daarvoor voorwaarden vaststellen. Overeenkomstig artikel 23, lid 1, punt i), van Verordening (EU) 2016/679 kunnen de lidstaten de reikwijdte van de verplichting om de natuurlijke personen in kennis te stellen, beperken wanneer dat nodig is voor de bescherming van de natuurlijke personen in verband met de veiligheid van de patiënt en uit ethische overwegingen, door de informatie over hen pas te verstrekken wanneer een gezondheidswerker de natuurlijke personen informatie kan verstrekken en toelichten die gevolgen voor hen kan hebben.

(44 ter)   Ter bevordering van de transparantie moeten instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens tweejaarlijkse activiteitenverslagen met een overzicht van hun activiteiten publiceren. Wanneer een lidstaat meer dan één instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens heeft aangewezen, moet de coördinerende instantie een gemeenschappelijk verslag opstellen en publiceren. De activiteitenverslagen moeten een in de EHDS-raad overeengekomen structuur volgen en een overzicht geven van ▌activiteiten, met inbegrip van informatie over besluiten over aanvragen, audits en contacten met relevante belanghebbenden. Deze belanghebbenden kunnen vertegenwoordigers van natuurlijke personen, patiëntenorganisaties, gezondheidswerkers, onderzoekers en ethische comités omvatten.

▌(46)  Om het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens te bevorderen, mogen de gegevenshouders de gegevens niet achterhouden, mogen zij geen ongerechtvaardigde vergoedingen verlangen die niet transparant zijn en niet in verhouding staan tot de kosten voor het beschikbaar stellen van de gegevens (en, in voorkomend geval, niet tot de marginale kosten voor gegevensverzameling), mogen zij de gegevensgebruikers niet verzoeken om co-publicatie van de onderzoeksresultaten of mogen zij geen andere praktijken erop nahouden die de gegevensgebruikers ervan zouden kunnen weerhouden de gegevens op te vragen. Wanneer een houder van gezondheidsgegevens een openbaar lichaam is, mag het deel van de vergoedingen dat verband houdt met zijn kosten niet de kosten van de eerste verzameling van de gegevens dekken. Wanneer de verlening van een gegevensvergunning uit ethisch oogpunt moet worden goedgekeurd, moet de vergunning op haar eigen verdiensten worden beoordeeld. ▌

(47)  De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens ▌moeten in verband met hun taken vergoedingen in rekening kunnen brengen, rekening houdend met de horizontale regels van Verordening (EU) 2022/868. Bij dergelijke vergoedingen kan rekening worden gehouden met de situatie en de belangen van kmo’s, individuele onderzoekers of overheidsinstanties. De lidstaten kunnen met name beleid vaststellen voor instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens in hun rechtsgebied, waardoor voor bepaalde categorieën van gegevensgebruikers lagere vergoedingen in rekening kunnen worden gebracht. De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens moeten de kosten van hun activiteiten kunnen dekken met vergoedingen die op evenredige, gerechtvaardigde en transparante wijze worden vastgesteld. Dit kan leiden tot hogere vergoedingen voor sommige gebruikers, indien het behandelen van aanvragen voor gegevenstoegang en van verzoeken om gegevens meer werk vergt. De houders van gezondheidsgegevens moeten ook voor het beschikbaar stellen van gegevens vergoedingen kunnen vragen die hun kosten weerspiegelen. De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens moeten beslissen over de hoogte van deze vergoedingen, die ook de door de houder van gezondheidsgegevens gevraagde vergoedingen omvatten. Dergelijke vergoedingen moeten door de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens in één factuur aan de gebruiker van gezondheidsgegevens in rekening worden gebracht. De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens moet het desbetreffende deel van de vergoeding vervolgens overmaken aan de houder van de gezondheidsgegevens. Om een geharmoniseerde aanpak van het vergoedingenbeleid en de vergoedingenstructuur te waarborgen, moet de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen. De bepalingen van artikel 10 van Verordening (EU) 2023/2854 moeten van toepassing zijn op vergoedingen die uit hoofde van de onderhavige verordening in rekening worden gebracht.

(48)  Om de handhaving van de regels inzake het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens te verbeteren, moet worden voorzien in passende maatregelen die aanleiding kunnen geven tot het opleggen van administratieve geldboeten of handhavingsmaatregelen door instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens of de tijdelijke of definitieve uitsluiting van het EHDS-kader van de gebruikers of houders van gezondheidsgegevens die hun verplichtingen niet naleven. De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens moet de bevoegdheid krijgen om de naleving te controleren en de gebruikers en houders van gezondheidsgegevens in de gelegenheid te stellen op eventuele bevindingen te reageren en eventuele niet-naleving te verhelpen. Bij het bepalen van de hoogte van de administratieve geldboete of handhavingsmaatregel voor elk afzonderlijk geval moeten de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens de marges voor kosten en de criteria zoals vastgesteld in deze verordening in aanmerking nemen en waarborgen dat maatregelen of boeten evenredig zijn.

(49)  Gezien de gevoeligheid van elektronische gezondheidsgegevens moeten de risico’s voor de persoonlijke levenssfeer van natuurlijke personen worden beperkt door toepassing van het beginsel van minimale gegevensverwerking als bedoeld in artikel 5, lid 1, punt c), van Verordening (EU) 2016/679. Daarom moeten niet-persoonsgebonden elektronische gezondheidsgegevens ▌beschikbaar worden gesteld in alle gevallen waarin dit toereikend is. Indien de gegevensgebruiker van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens gebruik moet maken, moet hij het gebruik van dit soort gegevens ▌in zijn aanvraag duidelijk motiveren, en de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens moet nagaan of die motivering geldig is. De persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens mogen alleen in gepseudonimiseerd formaat beschikbaar worden gesteld. Rekening houdend met de specifieke doeleinden van de verwerking moeten gegevens zo vroeg mogelijk in de keten waarin gegevens beschikbaar worden gesteld voor secundair gebruik, worden geanonimiseerd of gepseudonimiseerd. Pseudonimisering en anonimisering kunnen worden uitgevoerd door de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens of door de houders van gezondheidsgegevens. Instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens en houders van gezondheidsgegevens kunnen deze taken als verwerkingsverantwoordelijken delegeren aan gegevensverwerkers. Bij het verlenen van toegang tot een geanonimiseerde of gepseudonimiseerde dataset moet een instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens gebruikmaken van geavanceerde technologie en normen voor anonimisering of pseudonimisering, waarbij zoveel mogelijk wordt gewaarborgd dat natuurlijke personen niet opnieuw door gebruikers van gezondheidsgegevens kunnen worden geïdentificeerd. Dergelijke technologieën en normen voor de anonimisering van gegevens moeten verder worden ontwikkeld. Gebruikers van gezondheidsgegevens mogen niet proberen natuurlijke personen opnieuw te identificeren aan de hand van de krachtens de onderhavige verordening verstrekte dataset, op straffe van administratieve geldboeten en handhavingsmaatregelen zoals vastgelegd in deze verordening of mogelijke strafrechtelijke sancties, indien de nationale wetgeving daarin voorziet.Bovendien moet de aanvrager van gezondheidsgegevens om een antwoord op een verzoek om gezondheidsgegevens kunnen vragen in een geanonimiseerd statistisch formaat. In dat geval is er slechts sprake van verwerking van niet-persoonsgebonden gegevens door de gebruiker van gezondheidsgegevens, en blijft de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens de enige verwerkingsverantwoordelijke voor alle persoonsgegevens die nodig zijn om het verzoek om gezondheidsgegevens te beantwoorden.

(50)  Om te verzekeren dat alle instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens op vergelijkbare wijze vergunningen afgeven, moet een gemeenschappelijke standaardprocedure voor de afgifte van gegevensvergunningen worden vastgesteld, met soortgelijke aanvragen om toegang tot gegevens in de verschillende lidstaten. De aanvrager moet de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens diverse informatie-elementen verstrekken die de instantie helpen de aanvraag voor gegevenstoegang te beoordelen en te beslissen of de aanvrager een gegevensvergunning voor secundair gebruik van gegevens kan krijgen, waarbij ook de samenhang tussen de verschillende instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens moet worden gewaarborgd. De in het kader van de aanvraag voor gegevenstoegang verstrekte informatie moet voldoen aan de vereisten van deze verordening zodat deze grondig kan worden beoordeeld omdat er alleen een gegevensvergunning mag worden afgegeven indien aan alle in deze verordening uiteengezette noodzakelijke voorwaarden is voldaan. Daarnaast moet daarin in voorkomend geval van de aanvrager van gezondheidsgegevens een verklaring worden opgenomen dat het beoogde gebruik van de gevraagde gegevens geen risico van stigmatisering inhoudt of schade toebrengt aan de waardigheid van personen of de groepen waarop de gevraagde gegevens betrekking hebben. Op basis van het nationale recht kan om een ethische beoordeling worden verzocht. Indien dit het geval is, moeten bestaande ethische organen dergelijke beoordelingen voor de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens kunnen uitvoeren. Bestaande ethische organen van de lidstaten moeten daartoe hun deskundigheid ter beschikking stellen van de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens. Bij wijze van alternatief kunnen de lidstaten besluiten ethische organen of deskundigheid integraal deel uit te laten maken van de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens. De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens, en in voorkomend geval de houders van gezondheidsgegevens, moet de gegevensgebruikers bijstaan bij de selectie van de geschikte datasets of gegevensbronnen voor het beoogde doel van secundair gebruik. Wanneer de aanvrager van gezondheidsgegevens ▌gegevens in een geanonimiseerd statistisch formaat nodig heeft, moet hij een verzoek om gegevens indienen, waarin de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens wordt verzocht het resultaat rechtstreeks te verstrekken. Een weigering van een gegevensvergunning door de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens mag de aanvrager niet beletten een nieuwe aanvraag voor toegang tot gegevens in te dienen. Om een geharmoniseerde aanpak tussen de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens te waarborgen en onnodige administratieve lasten voor de aanvragers van gezondheidsgegevens te voorkomen, moet de Commissie de harmonisatie van aanvragen om toegang tot gezondheidsgegevens en verzoeken om gezondheidsgegevens ondersteunen, onder meer door de desbetreffende templates vast te stellen.

(51)  Aangezien de middelen van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens beperkt zijn, kunnen zij prioriteringsregels toepassen, bijvoorbeeld door voorrang aan openbare instellingen boven particuliere entiteiten te geven, maar mogen zij binnen dezelfde categorie prioriteiten geen onderscheid maken tussen nationale organisaties en organisaties uit andere lidstaten. De gebruiker van gezondheidsgegevens moet de geldigheidsduur van de gegevensvergunning kunnen verlengen, bijvoorbeeld om instanties voor de toetsing van wetenschappelijke publicaties toegang tot de datasets te verlenen of om een aanvullende analyse van de dataset op basis van de initiële bevindingen mogelijk te maken. Hiervoor is een wijziging van de vergunning inzake gezondheidsgegevens vereist en kan een bijkomende vergoeding worden gevraagd. In alle gevallen moeten deze aanvullende toepassingen van de dataset echter in de gegevensvergunning tot uitdrukking komen. Bij voorkeur moet de gebruiker van gezondheidsgegevens deze vermelden in zijn oorspronkelijke verzoek om afgifte van de gegevensvergunning. Om een geharmoniseerde aanpak tussen de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens te waarborgen, moet de Commissie de harmonisatie van de gegevensvergunningen ondersteunen.

(52)  Zoals de COVID-19-crisis heeft aangetoond, moeten de instellingen, organen en instanties van de Unie met een wettelijk mandaat op het gebied van volksgezondheid, en met name de Commissie, voor langere perioden en op terugkerende basis toegang tot gezondheidsgegevens hebben. Dit kan niet alleen in specifieke, in het Unierecht of het nationale recht bepaalde omstandigheden in tijden van crisis het geval zijn, maar kan ook nodig zijn om op regelmatige basis wetenschappelijke gegevens en technische ondersteuning ten behoeve van het beleid van de Unie te verstrekken. Toegang tot dergelijke gegevens kan in bepaalde lidstaten of op het gehele grondgebied van de Unie vereist zijn. Dergelijke gebruikers van gezondheidsgegevens moeten gebruik kunnen maken van een versnelde procedure om gegevens normaliter beschikbaar te stellen in minder dan twee maanden, met de mogelijkheid om de termijn in complexere gevallen met één maand te verlengen.

(53)  De lidstaten moeten de mogelijkheid krijgen betrouwbare gegevenshouders aan te wijzen voor wie de gegevensvergunningsprocedure op vereenvoudigde wijze zou worden uitgevoerd, om de administratieve lasten voor instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens in verband met de behandeling van verzoeken om de door hen verwerkte gegevens te verlichten. Betrouwbare gegevenshouders moeten in staat worden gesteld de aanvragen voor gegevenstoegang die in het kader van deze vereenvoudigde procedure worden ingediend, te beoordelen, rekening houdend met hun deskundigheid met betrekking tot het soort gezondheidsgegevens dat zij verwerken, en een aanbeveling te doen met betrekking tot een gegevensvergunning ▌. De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens moet verantwoordelijk blijven voor de afgifte van de definitieve gegevensvergunning en mag niet gebonden zijn aan de aanbeveling van de betrouwbare gegevenshouder. Bemiddelingsentiteiten voor gezondheidsgegevens mogen niet worden aangewezen als betrouwbare houders van gezondheidsgegevens.

(54)  Gezien de gevoeligheid van elektronische gezondheidsgegevens mogen gegevensgebruikers geen onbeperkte toegang tot dergelijke gegevens hebben. Elke toegang met het oog op het secundaire gebruik van de opgevraagde elektronische gezondheidsgegevens moet plaatsvinden via een beveiligde verwerkingsomgeving. Om te zorgen voor krachtige technische en veiligheidswaarborgen voor elektronische gezondheidsgegevens, moet de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens of, in voorkomend geval, de betrouwbare gegevenshouder toegang tot dergelijke gegevens verlenen in een beveiligde verwerkingsomgeving, met inachtneming van de krachtens de onderhavige verordening vastgestelde strenge technische en veiligheidsnormen. ▌De verwerking van persoonsgegevens in een dergelijke beveiligde omgeving moet in overeenstemming zijn met Verordening (EU) 2016/679, met inbegrip van, wanneer de beveiligde omgeving door een derde wordt beheerd, de vereisten van artikel 28 en, in voorkomend geval, hoofdstuk V. Een dergelijke beveiligde verwerkingsomgeving moet de privacyrisico’s in verband met die verwerkingsactiviteiten beperken en voorkomen dat de elektronische gezondheidsgegevens rechtstreeks aan de gegevensgebruikers worden doorgegeven. De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens of de gegevenshouder die deze dienst verleent, moet te allen tijde de zeggenschap over de toegang tot de elektronische gezondheidsgegevens behouden, waarbij de gegevensgebruikers toegang wordt verleend overeenkomstig de voorwaarden van de afgegeven gegevensvergunning. De gegevensgebruikers mogen uitsluitend niet-persoonsgebonden elektronische gezondheidsgegevens die geen elektronische gezondheidsgegevens bevatten, uit een dergelijke beveiligde verwerkingsomgeving halen. Dit is dus een essentiële waarborg om de rechten en vrijheden van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van hun elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik te beschermen. De Commissie moet de lidstaten bijstaan bij de ontwikkeling van gemeenschappelijke beveiligingsnormen om de veiligheid en de interoperabiliteit van de verschillende beveiligde omgevingen te bevorderen.

(54 bis)  In Verordening (EU) 2022/868 worden de algemene regels voor het beheer van data-altruïsme beschreven. Aangezien de gezondheidssector gevoelige gegevens beheert, moeten tegelijkertijd aanvullende criteria worden vastgesteld aan de hand van het regelgevingskader van Verordening (EU) 2022/868. Wanneer een dergelijk regelgevingskader voorziet in het gebruik van een beveiligde verwerkingsomgeving voor deze sector, moet die voldoen aan de in deze verordening vastgestelde criteria. De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens moeten samenwerken met de organen die krachtens Verordening (EU) 2022/868 worden aangewezen om toezicht te houden op de activiteiten van organisaties voor data-altruïsme in de gezondheids- of zorgsector.

(55)  Voor de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens binnen het toepassingsgebied van een verleende vergunning of een verzoek om gegevens, moeten de houders van gezondheidsgegevens, met inbegrip van de betrouwbare houders, de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens en de gebruikers van gezondheidsgegevens elk op hun beurt worden beschouwd als verwerkingsverantwoordelijke voor een specifiek deel van het proces en overeenkomstig hun respectieve rol daarin. De houder van gezondheidsgegevens moet worden beschouwd als verwerkingsverantwoordelijke voor de openbaarmaking van de gevraagde persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens aan de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens, terwijl de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens op haar beurt moet worden beschouwd als verwerkingsverantwoordelijke voor de verwerking van de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens bij de voorbereiding van de gegevens om deze beschikbaar te stellen aan de gebruiker van gezondheidsgegevens. De gebruiker van gezondheidsgegevens moet worden beschouwd als verwerkingsverantwoordelijke voor de verwerking van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in gepseudonimiseerde vorm in de beveiligde verwerkingsomgeving overeenkomstig de aan de gebruiker verstrekte gegevensvergunning. De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens moet worden beschouwd als verwerker, namens de gebruiker van gezondheidsgegevens, voor de verwerking die door de gebruiker van gezondheidsgegevens overeenkomstig een gegevensvergunning wordt verricht in de beveiligde verwerkingsomgeving, alsook voor de verwerking om een antwoord op een verzoek om gegevens te genereren. Evenzo moet de betrouwbare houder van gezondheidsgegevens worden beschouwd als verwerkingsverantwoordelijke voor de verwerking van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in verband met de verstrekking van elektronische gezondheidsgegevens aan de gebruiker van gezondheidsgegevens op grond van een gegevensvergunning of een verzoek om gegevens. De betrouwbare houder van gezondheidsgegevens moet worden geacht op te treden als verwerker voor de gebruiker van gezondheidsgegevens wanneer deze houder gegevens verstrekt via een beveiligde verwerkingsomgeving.

(55 ter)  Om een inclusief en duurzaam kader voor op meerdere landen gericht secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens tot stand te brengen, moet een grensoverschrijdende infrastructuur worden opgezet. HealthData@EU moet het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens versnellen en tegelijkertijd de rechtszekerheid vergroten, de privacy van natuurlijke personen eerbiedigen en interoperabel zijn. Gezien de gevoeligheid van gezondheidsgegevens moeten waar mogelijk beginselen als “privacy door ontwerp”, “privacy door standaardinstellingen” en “breng de vragen naar de gegevens in plaats van de gegevens te verplaatsen” in acht worden genomen. De lidstaten moeten nationale contactpunten voor secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens aanwijzen als organisatorische en technische toegangspoorten voor instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, en deze contactpunten aansluiten op HealthData@EU. De dienst van de Unie voor de toegang tot gegevens moet ook worden aangesloten op HealthData@EU. Daarnaast kunnen gemachtigde deelnemers aan HealthData@EU ▌onderzoeksinfrastructuren zijn die zijn opgezet als een consortium voor een Europese onderzoeksinfrastructuur (“ERIC”) in het kader van Verordening (EG) nr. 723/2009(21) van de Raad, als Europees consortium voor digitale infrastructuur (“EDIC”) in het kader van Besluit (EU) 2022/2481(22) of soortgelijke structuren die krachtens andere wetgeving van de Unie zijn opgezet, alsook andere soorten entiteiten, waaronder infrastructuren in het kader van het Europees Strategieforum voor onderzoeksinfrastructuren (Esfri) of infrastructuren die zijn gefedereerd in het kader van de Europese openwetenschapscloud (EOSC). Nationale contactpunten van derde landen en op internationaal niveau opgezette systemen kunnen ook gemachtigde deelnemers aan HealthData@EU worden, mits zij voldoen aan de vereisten van deze verordening. De digitale strategie van de Commissie bevordert de koppeling van de verschillende gemeenschappelijke Europese dataruimten. HealthData@EU moet daarom het secundaire gebruik van uiteenlopende categorieën elektronische gezondheidsgegevens mogelijk maken, met inbegrip van het koppelen van gezondheidsgegevens aan gegevens uit andere dataruimten zoals die betreffende milieu, landbouw, sociale zaken enz. Dergelijke interoperabiliteit tussen de gezondheidssector en sectoren zoals de milieusector, de sociale sector en de landbouwsector kan relevant zijn voor aanvullende inzichten in gezondheidsdeterminanten. De Commissie zou een aantal diensten kunnen aanbieden binnen HealthData@EU, waaronder het ondersteunen van de uitwisseling van informatie tussen instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens en gemachtigde deelnemers met het oog op de behandeling van grensoverschrijdende verzoeken om toegang, het bijhouden van catalogi van elektronische gezondheidsgegevens die beschikbaar zijn via de infrastructuur, de vindbaarheid van netwerken en opvragingen van metagegevens alsmede connectiviteits- en nalevingsdiensten. De Commissie kan ook een beveiligde omgeving opzetten, die het mogelijk maakt dat gegevens uit verschillende nationale infrastructuren op verzoek van de verwerkingsverantwoordelijken worden doorgegeven en geanalyseerd. ▌Vanwege de IT-efficiëntie, de rationalisering en de interoperabiliteit van gegevensuitwisselingen moeten bestaande systemen voor het delen van gegevens zoveel mogelijk worden hergebruikt, zoals die welke zijn opgezet voor de uitwisseling van bewijsmateriaal in het kader van het technisch systeem voor de toepassing van het eenmaligheidsbeginsel van Verordening (EU) 2018/1724 van het Europees Parlement en de Raad(23).

(55 quater)  Aangezien de aansluiting op DataHealth@EU gepaard kan gaan met de doorgifte van persoonsgegevens met betrekking tot de aanvrager of gebruiker van gezondheidsgegevens naar derde landen, moeten er krachtens hoofdstuk V van Verordening (EU) 2016/679 bovendien relevante instrumenten voor doorgifte voorhanden zijn om die gegevens te delen.

(56)  In het geval van grensoverschrijdende registers of databanken, zoals de registers van de Europese referentienetwerken voor zeldzame ziekten, die gegevens ontvangen van verschillende zorgaanbieders in meerdere lidstaten, moet de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens waar de coördinator van het register zich bevindt, verantwoordelijk zijn voor het verlenen van toegang tot de gegevens.

(57)  De procedure voor het verkrijgen van toestemming voor de toegang tot persoonlijke gezondheidsgegevens in verschillende lidstaten kan voor de gebruikers van de gegevens repetitief en omslachtig zijn. Waar mogelijk moeten synergieën tot stand worden gebracht om de lasten en belemmeringen voor gegevensgebruikers te verminderen. Een van de manieren om dit doel te bereiken is de toepassing van het beginsel van “één enkele aanvraag”, waarbij de gebruiker van de gegevens met één aanvraag toestemming kan krijgen van meerdere instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens in verschillende lidstaten of gemachtigde deelnemers.

(58)  De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens moeten informatie verstrekken over de beschikbare datasets en de kenmerken daarvan, zodat de gebruikers van de gegevens op de hoogte kunnen worden gebracht van elementaire feiten over de dataset en de mogelijke relevantie daarvan voor hen kunnen beoordelen. Om die reden moet elke dataset ten minste informatie bevatten over de bron en de aard van de gegevens en over de voorwaarden voor het beschikbaar stellen van gegevens. De houder van gezondheidsgegevens moet ten minste eenmaal per jaar controleren of de beschrijving van de dataset in de nationale catalogus van datasets nauwkeurig en actueel is. Daarom moet een EU-catalogus van datasets worden opgesteld om de vindbaarheid van de in de EHDS beschikbare datasets te vergemakkelijken; om de gegevenshouders te helpen bij de publicatie van hun datasets; om alle belanghebbenden, zoals het grote publiek (waaronder ook personen met een beperking), informatie te verstrekken over de datasets in de EHDS (zoals kwaliteits- en -bruikbaarheidslabels, informatiebladen over datasets); en om de gegevensgebruikers te voorzien van actuele informatie over de kwaliteit en de bruikbaarheid van de gegevens in de datasets.

(59)  Informatie over de kwaliteit en de bruikbaarheid van datasets verhoogt de waarde van de resultaten van gegevensintensief onderzoek en gegevensintensieve innovatie aanzienlijk, en bevordert tegelijkertijd empirisch onderbouwde regelgeving en beleidsvorming. Verbetering van de kwaliteit en de bruikbaarheid van datasets door middel van weloverwogen keuzes door de klant en harmonisering van de desbetreffende vereisten op het niveau van de Unie, met inaanmerkingneming van de bestaande Unie- en internationale normen, richtsnoeren en aanbevelingen voor de verzameling en uitwisseling van gegevens (d.w.z. de FAIR-beginselen: vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar), komt ook de gegevenshouders, de gezondheidswerkers, de natuurlijke personen en de economie van de Unie in het algemeen ten goede. Een gegevenskwaliteits- en -bruikbaarheidslabel voor datasets zou de gegevensgebruikers informeren over de kenmerken inzake kwaliteit en bruikbaarheid van een dataset en hen in staat stellen de datasets te kiezen die het best aan hun behoeften beantwoorden. Het gegevenskwaliteits- en -bruikbaarheidslabel mag niet belemmeren dat datasets via de EHDS beschikbaar worden gesteld, maar moet voorzien in een transparantiemechanisme tussen gegevenshouders en gegevensgebruikers. Zo moet een dataset die aan geen enkel vereiste inzake de kwaliteit en bruikbaarheid van gegevens beantwoordt, worden voorzien van het label voor de laagste kwaliteits- en bruikbaarheidsklasse, maar toch beschikbaar worden gesteld. Bij de ontwikkeling van het kader voor de kwaliteit en bruikbaarheid van gegevens moet rekening worden gehouden met de verwachtingen die worden gesteld aan de kaders als omschreven in artikel 10 van Verordening [...] [verordening artificiële intelligentie, 2021/0106(COD)] en de desbetreffende documentatie zoals gespecificeerd in bijlage IV. De lidstaten moeten door middel van communicatieactiviteiten de bekendheid met het gegevenskwaliteits- en -bruikbaarheidslabel vergroten. De Commissie zou deze activiteiten kunnen ondersteunen. Het gebruik van datasets kan door hun gebruikers worden geprioriteerd op basis van het nut en de kwaliteit ervan.

(60)  De EU-catalogus van datasets moet de administratieve lasten voor de gegevenshouders en andere gebruikers van databanken tot een minimum beperken, moet gebruikersvriendelijk, toegankelijk en kosteneffectief zijn, moet nationale gegevenscatalogi met elkaar verbinden en moet dubbele registratie van datasets vermijden. De EU-catalogus van datasets zou kunnen worden afgestemd op het initiatief data.europa.eu, onverminderd de vereisten van Verordening (EU) 2022/868. Er moet worden gezorgd voor interoperabiliteit tussen de EU-catalogus van datasets, de nationale gegevenscatalogi en de catalogi van datasets van de Europese onderzoeksinfrastructuren en andere relevante infrastructuren voor gegevensuitwisseling.

(61)  Verschillende beroepsorganisaties, de Commissie en andere instellingen werken samen aan het vastleggen van minimale gegevensvelden en andere kenmerken van verschillende datasets (bijvoorbeeld registers). Deze werkzaamheden zijn op gebieden als kanker, zeldzame ziekten, hart- en vaatziekten en stofwisselingsziekten, beoordeling van risicofactoren en statistieken verder gevorderd, en moeten bij de vaststelling van nieuwe normen en ziektespecifieke geharmoniseerde templates voor gestructureerde gegevenselementen in aanmerking worden genomen. Veel datasets zijn echter niet geharmoniseerd, wat problemen met de vergelijkbaarheid meebrengt en grensoverschrijdend onderzoek bemoeilijkt. Daarom moeten door middel van uitvoeringshandelingen gedetailleerdere regels worden vastgesteld om een geharmoniseerde ▌codering en registratie van elektronische gezondheidsgegevens te waarborgen teneinde de verstrekking ervan voor secundair gebruik op consistente wijze mogelijk te maken. Dergelijke datasets kunnen gegevens omvatten van registers van zeldzame ziekten, databanken inzake weesgeneesmiddelen, kankerregisters en registers van zeer relevante infectieziekten. De lidstaten moeten ernaar streven om duurzame economische en sociale voordelen uit Europese elektronische gezondheidszorgstelsels en -diensten en interoperabele toepassingen te halen, teneinde een hoog vertrouwens- en beveiligingsniveau te bereiken, de continuïteit van de zorg te verbeteren en de toegang tot veilige en kwalitatief hoogwaardige gezondheidszorg te waarborgen. Bestaande infrastructuren en registers voor gezondheidsgegevens kunnen voorzien in modellen die nuttig zijn voor het vaststellen en toepassen van gegevensnormen en interoperabiliteit en moeten worden ingezet om continuïteit mogelijk te maken en op beschikbare deskundigheid voort te bouwen.

(62)  De Commissie moet de lidstaten ondersteunen bij het opbouwen van capaciteit en doeltreffendheid op het gebied van digitale gezondheidszorgstelsels voor primair en secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens. De lidstaten moeten worden ondersteund om hun capaciteit te versterken. Activiteiten op het niveau van de Unie, zoals benchmarking en de uitwisseling van beste praktijken, zijn in dit verband relevante maatregelen. Daarbij moet rekening worden gehouden met de specifieke omstandigheden van verschillende categorieën belanghebbenden, zoals het maatschappelijk middenveld, onderzoekers, medische organisaties en kmo’s.

(62 bis)   De verbetering van de geletterdheid op het gebied van digitale gezondheid, zowel bij natuurlijke personen als bij gezondheidswerkers, is essentieel voor het bewerkstelligen van vertrouwen, veiligheid en een passend gebruik van gezondheidsgegevens, en daarmee voor de succesvolle uitvoering van deze verordening. Gezondheidswerkers staan voor een ingrijpende verandering in de context van digitalisering en krijgen verdere digitale instrumenten aangeboden in het kader van de uitvoering van de EHDS. Gezondheidswerkers moeten hun geletterdheid inzake digitale gezondheid en hun digitale vaardigheden ontwikkelen. De lidstaten moeten gezondheidswerkers in staat stellen cursussen digitale geletterdheid te volgen om zich voor te bereiden op het werken met EPD-systemen. Door die cursussen moeten gezondheidswerkers en IT-medewerkers voldoende worden opgeleid om te leren werken met nieuwe digitale infrastructuur om cyberbeveiliging en een ethisch beheer van gezondheidsgegevens te waarborgen. De opleidingen moeten regelmatig worden ontwikkeld, geëvalueerd en bijgewerkt, in overleg en in samenwerking met relevante deskundigen. De verbetering van de geletterdheid op het gebied van digitale gezondheid is fundamenteel om natuurlijke personen in staat te stellen daadwerkelijk zeggenschap te hebben over hun gezondheidsgegevens en hun eigen gezondheid en zorg actief te beheren, alsook om hen inzicht te bieden in de implicaties van het beheer van die gegevens voor zowel primair als secundair gebruik. Verschillende demografische groepen hebben verschillende niveaus van digitale geletterdheid, wat van invloed kan zijn op het vermogen van natuurlijke personen om hun zeggenschapsrechten over hun elektronische gezondheidsgegevens uit te oefenen. Daarom moeten de lidstaten, met inbegrip van regionale en lokale autoriteiten, geletterdheid op het gebied van digitale gezondheid en publieksvoorlichting ondersteunen, waarbij zij ervoor zorgen dat de uitvoering van deze verordening bijdraagt aan het verminderen van ongelijkheden en niet leidt tot discriminatie van mensen zonder digitale vaardigheden. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan personen met een handicap en kwetsbare groepen, met inbegrip van migranten en ouderen. De lidstaten moeten gerichte nationale programma’s voor digitale geletterdheid opzetten, met inbegrip van programma’s om de sociale inclusie te maximaliseren en ervoor te zorgen dat alle natuurlijke personen hun rechten uit hoofde van deze verordening daadwerkelijk kunnen uitoefenen. De lidstaten moeten natuurlijke personen patiëntgerichte richtsnoeren verstrekken met betrekking tot het gebruik van elektronische patiëntendossiers en het primaire gebruik van hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens. De richtsnoeren moeten zijn afgestemd op het niveau van geletterdheid van de patiënt op het gebied van digitale gezondheid, waarbij bijzondere aandacht moet worden besteed aan de behoeften van kwetsbare groepen.

(63)  Het gebruik van fondsen moet ook bijdragen tot de verwezenlijking van de doelstellingen van de EHDS. Bij het bepalen van de voorwaarden voor overheidsopdrachten, de oproepen tot het indienen van voorstellen en de toewijzing van middelen van de Unie, met inbegrip van de structuur- en cohesiefondsen, moeten de aanbestedende overheidsdiensten, de nationale bevoegde autoriteiten in de lidstaten, met inbegrip van de autoriteiten voor digitale gezondheidszorg en de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, alsook de Commissie verwijzen naar de toepasselijke technische specificaties, normen en profielen inzake interoperabiliteit, beveiliging en gegevenskwaliteit, alsook naar andere vereisten die in het kader van deze verordening zijn ontwikkeld. De middelen van de Unie moeten op transparante wijze over de lidstaten worden verdeeld, rekening houdend met de verschillende niveaus van digitalisering van de gezondheidszorgstelsels. Het beschikbaar stellen van gegevens voor secundair gebruik vereist extra middelen voor gezondheidszorgstelsels, met name openbare stelsels. Die extra last moet tijdens de uitvoeringsfase van de EHDS worden aangepakt en tot een minimum worden beperkt.

(63 bis)   De uitvoering van de EHDS vereist passende investeringen in capaciteitsopbouw en opleiding en een solide verbintenis tot raadpleging en betrokkenheid van het publiek zowel op het niveau van de lidstaten als op het niveau van de Unie. De economische kosten van de uitvoering van deze verordening moeten zowel op het niveau van de lidstaten als op het niveau van de Unie worden gedragen, en er moet worden gezorgd voor een eerlijke verdeling van die last tussen de nationale en de Uniemiddelen.

(64)  Bepaalde categorieën elektronische gezondheidsgegevens kunnen bijzonder gevoelig blijven, zelfs wanneer zij in geanonimiseerde vorm en dus niet-persoonsgebonden zijn, zoals reeds specifiek in Verordening (EU) 2022/868 is vermeld. Zelfs in situaties waarin gebruik wordt gemaakt van geavanceerde anonimiseringstechnieken, is er nog altijd een risico dat de betrokken persoon opnieuw wordt of in de toekomst geïdentificeerd zal kunnen worden, met gebruikmaking van andere middelen dan die waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat zij zullen worden gebruikt. Een dergelijk overblijvend risico doet zich voor in verband met zeldzame ziekten (een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening die niet meer dan vijf op de tienduizend personen in de Unie treft), waarbij het geringe aantal gevallen de mogelijkheid beperkt om de gepubliceerde gegevens volledig samen te voegen teneinde de privacy van natuurlijke personen te beschermen en tegelijkertijd een passend niveau van granulariteit te handhaven om zinvol te blijven. Dit risico kan gevolgen hebben voor verschillende soorten gezondheidsgegevens, afhankelijk van het niveau van granulariteit, de beschrijving van de kenmerken van de betrokkenen of het aantal getroffen personen; het kan bijvoorbeeld ook gevolgen hebben voor gegevens in elektronische patiëntendossiers, ziekteregisters, biobanken, door personen gegenereerde gegevens enz., waarbij de identificatiekenmerken breder zijn en waar, in combinatie met andere informatie (bv. in zeer kleine geografische gebieden) of via de technologische ontwikkeling van methoden die op het moment van anonimisering niet beschikbaar waren, de mogelijkheid bestaat dat de betrokkenen opnieuw worden geïdentificeerd met middelen die verder gaan dan de middelen waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat ze zullen worden gebruikt. Het intreden van een dergelijk risico van heridentificatie van natuurlijke personen zou een belangrijk punt van zorg vormen en zou de aanvaarding van het beleid en de regels inzake secundair gebruik waarin deze verordening voorziet, in gevaar kunnen brengen. Bovendien worden aggregatietechnieken minder getest voor niet-persoonsgebonden gegevens die bijvoorbeeld bedrijfsgeheimen bevatten, zoals bij de rapportage over klinische proeven en klinische onderzoeken, en kan bij gebrek aan een toereikende internationale beschermingsnorm moeilijker worden opgetreden tegen schendingen van bedrijfsgeheimen buiten de Unie. Daarom blijft er voor deze soorten gezondheidsgegevens een risico op heridentificatie na de anonimisering of aggregatie bestaan, dat redelijkerwijs niet van meet af aan kon worden beperkt. Dit valt onder de criteria van artikel 5, lid 13, van Verordening (EU) 2022/868. Deze soorten gezondheidsgegevens zouden dus onder de in artikel 5, lid 13, van Verordening (EU) 2022/868 verleende machtiging voor doorgifte aan derde landen vallen. De beschermingsmaatregelen, die in verhouding staan tot het risico van heridentificatie, moeten rekening houden met de specifieke kenmerken van verschillende gegevenscategorieën of van verschillende anonimiserings- of aggregatietechnieken, en zullen nader worden uitgewerkt in de context van de gedelegeerde handeling op grond van de verleende machtiging in artikel 5, lid 13, van Verordening (EU) 2022/868.

(64 ter)   De verwerking van grote hoeveelheden persoonlijke gezondheidsgegevens voor de in de EHDS beoogde doeleinden, als onderdeel van gegevensverwerkingsactiviteiten in het kader van het beheer van aanvragen voor gegevenstoegang, gegevensvergunningen en verzoeken om gegevens, brengt hogere risico’s met zich mee op het gebied van ongeoorloofde toegang tot dergelijke persoonsgegevens, alsook de mogelijkheid van cyberbeveiligingsincidenten. Persoonlijke gezondheidsgegevens zijn bijzonder gevoelig, aangezien zij vaak intieme informatie omvatten die onder het medisch geheim valt en waarvan de openbaarmaking aan onbevoegde derden aanzienlijk leed kan veroorzaken. Met volledige inachtneming van de in de jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Unie uiteengezette beginselen waarborgt deze verordening de volledige eerbiediging van de grondrechten, het recht op privacy en het evenredigheidsbeginsel. Om de volledige integriteit en vertrouwelijkheid van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in het kader van de verordening te waarborgen, een bijzonder hoog niveau van bescherming en beveiliging te waarborgen en het risico van onrechtmatige toegang tot die persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens te beperken, voorziet de verordening in de mogelijkheid om persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens uitsluitend binnen de Unie op te slaan en te verwerken met het oog op de uitvoering van de taken waarin deze verordening voorziet, tenzij een adequaatheidsbesluit uit hoofde van artikel 45 van Verordening (EU) 2016/679 van toepassing is.

(64 quinquies)   Toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor entiteiten uit derde landen of internationale organisaties mag alleen plaatsvinden op basis van het wederkerigheidsbeginsel. Het ter beschikking stellen van gezondheidsgegevens aan een derde land mag alleen plaatsvinden wanneer de Commissie door middel van een uitvoeringshandeling heeft vastgesteld dat het betrokken derde land het gebruik van gezondheidsgegevens door entiteiten van de Unie toestaat onder dezelfde voorwaarden en met dezelfde waarborgen als binnen de Unie. De Commissie dient de situatie in deze derde landen en internationale organisaties te monitoren, een lijst op te stellen en te voorzien in een periodieke evaluatie daarvan. Indien de Commissie van oordeel is dat een derde land niet langer onder dezelfde voorwaarden toegang waarborgt, moet zij de overeenkomstige uitvoeringshandeling intrekken.

(65)  Om de consistente toepassing van de onderhavige verordening te bevorderen, met inbegrip van grensoverschrijdende interoperabiliteit van gezondheidsgegevens, moet een Raad voor de Europese dataruimte voor gezondheid (EHDS-raad) worden opgericht. De Commissie moet aan de activiteiten van die raad deelnemen en deze mede voorzitten. De EHDS-raad moet schriftelijke bijdragen af kunnen geven met betrekking tot de consistente toepassing van de onderhavige verordening in de hele Unie, onder meer door de lidstaten te helpen bij de coördinatie van het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens met het oog op de gezondheidszorg en de certificering, maar ook met betrekking tot het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens en de financiering van deze activiteiten. Dit kan ook het delen van informatie over risico’s en incidenten in de beveiligde verwerkingsomgevingen omvatten. Dit soort informatie-uitwisseling doet geen afbreuk aan verplichtingen uit hoofde van andere rechtshandelingen, zoals kennisgevingen van inbreuken in verband met gegevens uit hoofde van Verordening (EU) 2016/679. Meer in het algemeen doen de activiteiten van de EHDS-raad geen afbreuk aan de bevoegdheden van de toezichthoudende autoriteiten uit hoofde van Verordening (EU) 2016/679. Aangezien op nationaal niveau de autoriteiten voor digitale gezondheid die zich bezighouden met het primaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens kunnen verschillen van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens die zich bezighouden met het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens, de functies verschillend zijn en er behoefte is aan afzonderlijke samenwerking op elk van deze gebieden, moet de EHDS-raad subgroepen kunnen oprichten die zich bezighouden met deze twee functies, alsook waar nodig andere subgroepen. Met het oog op een efficiënte werkmethode moeten de autoriteiten voor digitale gezondheid en de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens op nationaal niveau, maar ook op het niveau van de Unie, netwerken opzetten en koppelingen met verschillende andere autoriteiten en instanties tot stand brengen. Dergelijke instanties kunnen gegevensbeschermingsautoriteiten, cyberbeveiligings-, e-ID- en normalisatie-instanties, alsook organen en deskundigengroepen uit hoofde van de Verordeningen 2023/2854, [...] en [...] [AI-verordening en cyberbeveiligingsverordening] omvatten. De EHDS-raad moet onafhankelijk, in het algemeen belang en in overeenstemming met zijn gedragscode handelen.

(65 bis)   Wanneer kwesties worden besproken die volgens de EHDS-raad relevant zijn, moet de raad waarnemers kunnen uitnodigen, bijvoorbeeld de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming, vertegenwoordigers van de instellingen van de Unie, waaronder het Europees Parlement, en andere belanghebbenden.

(65 ter)   Er moet een forum van belanghebbenden worden opgericht om de EHDS-raad te adviseren bij de uitvoering van zijn taken door belanghebbenden informatie te verstrekken over aangelegenheden die verband houden met deze verordening. Het forum van belanghebbenden moet bestaan uit vertegenwoordigers van patiënten, consumenten, gezondheidswerkers, de industrie, wetenschappelijke onderzoekers en de academische wereld. Het forum moet een evenwichtige samenstelling hebben en de standpunten van verschillende belanghebbenden vertegenwoordigen. Zowel commerciële als niet-commerciële belangen moeten vertegenwoordigd zijn.

(66)  Om een goed dagelijks beheer van de grensoverschrijdende infrastructuren voor primair en secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens te waarborgen, moeten er stuurgroepen worden opgericht die bestaan uit vertegenwoordigers van de lidstaten. Deze groepen moeten operationele beslissingen nemen over het technische dagelijkse beheer van de infrastructuren en de technische ontwikkeling ervan, onder meer met betrekking tot technische wijzigingen van de infrastructuren, de verbetering van functionaliteiten of diensten of het waarborgen van de interoperabiliteit met andere infrastructuren, digitale systemen of dataruimten. Hun activiteiten strekken zich niet uit tot het bijdragen aan de ontwikkeling van uitvoeringshandelingen die van invloed zijn op deze infrastructuren. Deze groepen kunnen ook vertegenwoordigers van andere gemachtigde deelnemers als waarnemer uitnodigen voor hun vergaderingen. Deze groepen moeten bij de uitvoering van hun taken relevante deskundigen raadplegen.

(66 bis)   Onverminderd andere mogelijkheden van administratief, gerechtelijk of buitengerechtelijk beroep moet iedere natuurlijke persoon of rechtspersoon het recht hebben om bij een autoriteit voor digitale gezondheid of bij een instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens een klacht in te dienen indien de natuurlijke of rechtspersoon van oordeel is dat zijn of haar rechten geschaad zijn. Het onderzoek naar aanleiding van een klacht dient, onder voorbehoud van rechterlijke toetsing, niet verder te gaan dan in het specifieke geval passend is. De autoriteit voor digitale gezondheid of instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens moet de natuurlijke of rechtspersoon binnen een redelijke termijn in kennis stellen van de voortgang en het resultaat van de klacht. Indien de zaak nader onderzoek of coördinatie met een andere autoriteit voor digitale gezondheid of instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens vereist, moet er aan de natuurlijke of rechtspersoon tussentijdse informatie worden verstrekt. Elke autoriteit voor digitale gezondheid en elke instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens moet maatregelen nemen om de indiening van klachten te vergemakkelijken, zoals het verstrekken van een klachtenformulier dat ook elektronisch kan worden ingevuld, zonder evenwel de mogelijkheid uit te sluiten om andere communicatiemiddelen te gebruiken. Indien de klacht betrekking heeft op de rechten van natuurlijke personen in verband met de bescherming van hun persoonsgegevens, stuurt de autoriteit voor digitale gezondheid of de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens de klacht door naar de toezichthoudende autoriteiten uit hoofde van Verordening (EU) 2016/679. De autoriteiten voor digitale gezondheid of instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens werken samen om klachten zonder onnodige vertraging te behandelen en op te lossen, onder meer door alle relevante informatie elektronisch uit te wisselen.

(66 ter)   Indien een natuurlijke persoon van oordeel is dat er inbreuk is gemaakt op zijn of haar rechten uit hoofde van deze verordening, moet hij of zij het recht hebben organen, organisaties of verenigingen zonder winstoogmerk die overeenkomstig het recht van een lidstaat zijn opgericht, die statutaire doelstellingen hebben die in het algemeen belang zijn en die actief zijn op het gebied van de bescherming van persoonsgegevens, te machtigen om namens hem of haar een klacht in te dienen.

(66 septies)   De autoriteit voor digitale gezondheid, de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens, de houder van gezondheidsgegevens of de gebruiker van gezondheidsgegevens moet alle schade vergoeden die een persoon zou kunnen lijden als gevolg van activiteiten die inbreuk maken op deze verordening. Het begrip “schade” moet ruim worden uitgelegd in het licht van de rechtspraak van het Hof van Justitie, op een wijze die ten volle recht doet aan de doelstellingen van deze verordening. Dit laat eventuele eisen tot schadeloosstelling wegens inbreuken op andere regels van het Unierecht of het recht van de lidstaten onverlet. Natuurlijke personen moeten een volledige en daadwerkelijke vergoeding ontvangen voor door hen geleden schade.

(66 nonies)   Met het oog op een krachtiger handhaving van de regels van deze verordening dienen sancties, met inbegrip van administratieve geldboeten, te worden opgelegd voor elke inbreuk op deze verordening, naast of in plaats van passende maatregelen die door de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens uit hoofde van deze verordening worden opgelegd. Het opleggen van sancties, met inbegrip van administratieve boeten, moet worden onderworpen aan passende procedurele waarborgen overeenkomstig de algemene beginselen van het recht van de Unie en het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, met inbegrip van een doeltreffende rechtsbescherming en een eerlijke rechtsgang.

(66 undecies)   Het is passend om bepalingen vast te stellen op grond waarvan instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens administratieve geldboetes kunnen opleggen voor bepaalde inbreuken op deze verordening. Hierbij moeten bepaalde inbreuken als ernstig worden beschouwd, zoals de heridentificatie van natuurlijke personen, het downloaden van persoonlijke gezondheidsgegevens buiten de beveiligde verwerkingsomgeving en de verwerking van gegevens voor verboden gebruik of buiten een gegevensvergunning. In deze verordening moeten de inbreuken worden benoemd, evenals de maxima en de criteria voor de vaststelling van de daaraan verbonden administratieve geldboeten, die per afzonderlijk geval door de bevoegde instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens moeten worden bepaald, rekening houdend met alle relevante omstandigheden van de specifieke situatie en in het bijzonder met de aard, de ernst en de duur van de inbreuk en de gevolgen ervan, alsook met de maatregelen die zijn genomen om naleving van de verplichtingen uit hoofde van deze verordening te waarborgen en de gevolgen van de inbreuk te voorkomen of te beperken. Wanneer aan een onderneming administratieve geldboeten worden opgelegd, moet een onderneming voor die doeleinden worden opgevat als een onderneming in de zin van de artikelen 101 en 102 VWEU. Het is aan de lidstaten om te bepalen of en in hoeverre overheidsinstanties aan administratieve geldboeten onderworpen moeten zijn. Het opleggen van een administratieve geldboete of het geven van een waarschuwing heeft geen gevolgen voor de uitoefening van andere bevoegdheden van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens of voor het opleggen van andere sancties uit hoofde van deze verordening.

(66 duodecies)   Het rechtsstelsel van Denemarken voorziet niet in de in deze verordening beschreven administratieve geldboeten. De regels over administratieve geldboeten moeten op zodanige wijze kunnen worden toegepast dat de boete in Denemarken als een strafrechtelijke sanctie door een bevoegd gerecht wordt opgelegd, op voorwaarde dat deze toepassing van de regels in Denemarken dezelfde werking heeft als administratieve geldboeten die door toezichthoudende autoriteiten worden opgelegd. Daarom moet het bevoegde nationale gerecht rekening houden met de aanbeveling van de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens die het initiatief voor de boete heeft genomen. De boeten moeten in elk geval doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

(67)  De doelstellingen van de onderhavige verordening, namelijk natuurlijke personen meer zeggenschap over hun persoonlijke gezondheidsgegevens geven en het vrije verkeer van gezondheidsgegevens ondersteunen door ervoor te zorgen dat die gegevens kunnen worden meegenomen; een echte eengemaakte markt voor digitale gezondheidsdiensten en -producten bevorderen; alsmede zorgen voor een consistent en efficiënt kader voor het hergebruik van de gezondheidsgegevens van natuurlijke personen met het oog op onderzoek, innovatie, beleidsvorming en regelgeving, kunnen niet voldoende door de lidstaten uitsluitend door middel van coördinatiemaatregelen worden bereikt, zoals blijkt uit de evaluatie van de digitale aspecten van Richtlijn 2011/24/EU, maar kunnen beter op het niveau van de Unie worden verwezenlijkt door middel van harmoniseringsmaatregelen voor de rechten van natuurlijke personen met betrekking tot hun elektronische gezondheidsgegevens, de interoperabiliteit van elektronische gezondheidsgegevens en een gemeenschappelijk kader en gemeenschappelijke waarborgen voor het primaire en secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens; daarom kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie vastgelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel vastgelegde evenredigheidsbeginsel gaat de onderhavige verordening niet verder dan nodig is om die doelstellingen te verwezenlijken.

(68)  Om ervoor te zorgen dat de EHDS haar doelstellingen verwezenlijkt, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van verschillende bepalingen inzake primair en secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen plaatsvinden in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven(24). Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen, ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.

(69)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van de onderhavige verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad(25).

(70)  De lidstaten moeten alle nodige maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat de bepalingen van de onderhavige verordening worden uitgevoerd, onder meer door te voorzien in doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties bij inbreuken daarop. Bij het bepalen van de hoogte van de sanctie voor elk afzonderlijk geval moeten de lidstaten de marges en criteria van deze verordening in aanmerking nemen. Heridentificatie van natuurlijke personen moet worden beschouwd als een ernstige schending van deze verordening.

(70 bis)   De uitvoering van de EHDS vergt aanzienlijke ontwikkelingswerkzaamheden in de lidstaten en bij de centrale diensten. Om de vooruitgang te volgen, moet de Commissie, tot de volledige toepassing van deze verordening, jaarlijks verslag uitbrengen over de geboekte vooruitgang, rekening houdend met de door de lidstaten verstrekte informatie. Deze verslagen kunnen aanbevelingen bevatten voor corrigerende maatregelen alsook een beoordeling van de geboekte vooruitgang.

(71)  Om te beoordelen of deze verordening de doelstellingen ervan doeltreffend en efficiënt verwezenlijkt, verenigbaar en nog steeds relevant is en op Unieniveau meerwaarde heeft, moet de Commissie deze verordening evalueren. De Commissie moet acht jaar na de inwerkingtreding van deze verordening een gedeeltelijke evaluatie van deze verordening ▌uitvoeren en tien jaar na de inwerkingtreding van deze verordening een algemene evaluatie. De Commissie moet na elke evaluatie bij het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s een verslag over haar belangrijkste bevindingen indienen.

(72)  Voor een succesvolle grensoverschrijdende uitvoering van de EHDS moet het Europees interoperabiliteitskader(26) ter waarborging van de juridische, organisatorische, semantische en technische interoperabiliteit als gemeenschappelijke referentie worden beschouwd.

(73)  De evaluatie van de digitale aspecten van Richtlijn 2011/24/EU wijst op een beperkte doeltreffendheid van het e-gezondheidsnetwerk, maar ook op een groot potentieel voor EU-werkzaamheden op dit gebied, zoals blijkt uit de werkzaamheden tijdens de pandemie. Daarom zal artikel 14 van de richtlijn bij de onderhavige verordening worden ingetrokken en vervangen, en zal de richtlijn dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(73 bis)   Deze verordening vormt een aanvulling op de essentiële vereisten van Verordening 2024/... [verordening cyberweerbaarheid 2022/0272(COD)] voor systemen voor elektronische patiëntendossiers die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen en producten zijn met digitale elementen in de zin van Verordening 2024/... [ cyberweerbaarheidsverordening 2022/0272(COD)] en die dus ook moeten voldoen aan de essentiële vereisten van Verordening 2024/... [Verordening cyberweerbaarheid 2022/0272(COD)]. De fabrikanten ervan moeten de conformiteit aantonen, zoals vereist bij deze verordening. Om de naleving te vergemakkelijken, kunnen fabrikanten één enkel technisch document opstellen dat de door beide rechtshandelingen vereiste elementen bevat. Het moet mogelijk zijn om aan te tonen dat EPD-systemen voldoen aan de essentiële vereisten van Verordening 2024/... [verordening cyberweerbaarheid 2022/0272(COD)] via het beoordelingskader uit hoofde van deze verordening, met uitzondering van het gebruik van de testomgeving in het kader van deze verordening.

(74)  Overeenkomstig artikel 42 van Verordening (EU) 2018/1725 zijn de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming en het Europees Comité voor gegevensbescherming geraadpleegd, en op 12 juli 2022 hebben zij gezamenlijk advies nr. 03/2022 uitgebracht.

(75)  De onderhavige verordening mag geen afbreuk doen aan de toepassing van de mededingingsregels, en met name niet aan de artikelen 101 en 102 VWEU. De maatregelen van deze verordening mogen niet worden gebruikt om de mededinging te beperken op een wijze die strijdig is met het VWEU.

(76)  Gezien de noodzaak van technische voorbereiding moet deze verordening van toepassing zijn met ingang van 24 maanden na de inwerkingtreding. Om de succesvolle uitvoering van de EHDS en het scheppen van doeltreffende voorwaarden voor Europese samenwerking op het gebied van gezondheidsgegevens te ondersteunen, moet een gefaseerde aanpak van de uitvoering ervan worden gehanteerd,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Hoofdstuk I

Algemene bepalingen

Artikel 1

Onderwerp en toepassingsgebied

1.  Bij deze verordening wordt de Europese dataruimte voor gezondheid (European Health Data Space — EHDS) vastgesteld door te voorzien in gemeenschappelijke regels, ▌normen ▌, infrastructuren en een governancekader teneinde de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens te vergemakkelijken met het oog op het primaire en secundaire gebruik van deze gegevens.

2.  Deze verordening:

a)  specificeert de in Verordening (EU) 2016/679 vastgestelde rechten van natuurlijke personen met betrekking tot het primaire en secundaire gebruik van hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens;

b)  bevat gemeenschappelijke voorschriften voor systemen voor elektronische patiëntendossiers (“EPD-systemen”) met betrekking tot twee verplichte softwarecomponenten, namelijk de “Europese interoperabiliteitscomponent voor EPD-systemen” en de “Europese logcomponent voor EPD-systemen” zoals beschreven in artikel 2, lid 2, punten n quater) en n quinquies), en wellnessapps die interoperabiliteit met EPD-systemen met betrekking tot die twee componenten in de Unie claimen voor primair gebruik;

c)  stelt gemeenschappelijke regels en mechanismen vast voor het primaire en secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens;

d)  brengt een ▌grensoverschrijdende infrastructuur tot stand die het primaire gebruik van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in de hele Unie mogelijk maakt;

e)  brengt een ▌grensoverschrijdende infrastructuur tot stand voor het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens;

f)   stelt governance en coördinatie vast op nationaal en Europees niveau voor zowel het primaire als het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens.

4.  Deze verordening doet geen afbreuk aan andere rechtshandelingen van de Unie betreffende de toegang tot, het delen van of het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens, noch aan vereisten voor de verwerking van gegevens in verband met elektronische gezondheidsgegevens, met name Verordeningen (EU) 2016/679, (EU) 2018/1725, (EU) 536/2014(27), nr. 223/2009(28), (EU) 2022/868 en (EU) 2023/2854, en Richtlijnen 2002/58/EG(29) en (EU) 2016/943(30).

4 bis.   Verwijzingen naar de bepalingen van Verordening (EU) 2016/679 worden in voorkomend geval ook gelezen als verwijzingen naar de overeenkomstige bepalingen van Verordening (EU) 2018/1725.

5.  Deze verordening doet geen afbreuk aan de Verordeningen (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 en [...] [artificiële intelligentie 2021/0106(COD)] wat betreft de veiligheid van medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en AI-systemen die interageren met EPD-systemen.

6.  Deze verordening doet geen afbreuk aan het Unierecht of het nationale recht inzake de elektronische verwerking van gezondheidsgegevens met het oog op rapportage, het voldoen aan verzoeken om toegang tot informatie of het aantonen of verifiëren van de naleving van wettelijke verplichtingen of van het Unierecht of het nationale recht wat betreft het verlenen van toegang tot en de openbaarmaking van officiële documenten.

6 bis.   Deze verordening doet geen afbreuk aan specifieke bepalingen in het Unierecht of het nationale recht die voorzien in toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor verdere verwerking door overheidsinstanties van de lidstaten, instellingen, organen en agentschappen van de Unie, of door particuliere entiteiten waaraan krachtens het Unierecht of het nationale recht een taak van algemeen belang is toevertrouwd, met het oog op de uitvoering van die taak.

6 ter.   Deze verordening doet geen afbreuk aan de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik dat is overeengekomen in het kader van contractuele of administratieve regelingen tussen publieke of particuliere entiteiten.

7.   Deze verordening is niet van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens:

a)  in het kader van activiteiten die buiten de werkingssfeer van het Unierecht vallen;

b)  door bevoegde autoriteiten met het oog op de voorkoming, het onderzoek, de opsporing en de vervolging van strafbare feiten of de tenuitvoerlegging van straffen, met inbegrip van de bescherming tegen en de voorkoming van gevaren voor de openbare veiligheid.

Artikel 2

Definities

1.  Voor de toepassing van deze verordening gelden de volgende definities:

a)  de definities van “persoonsgegevens”, “verwerking”, pseudonimisering”, “verwerkingsverantwoordelijke”, “verwerker”, “derde”, “toestemming”, “genetische gegevens”, “gegevens over gezondheid” en “internationale organisatie” overeenkomstig artikel 4, leden 1, 2, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 15 en 26, van Verordening (EU) 2016/679;

b)  de definities van “gezondheidszorg”, “lidstaat van aansluiting”, “lidstaat waar de behandeling plaatsvindt”, “gezondheidswerker”, “zorgaanbieder”, “geneesmiddel” en “recept” overeenkomstig artikel 3, punten a), c), d), f), g), i) en k), van Richtlijn 2011/24/EU;

c)  de definities van “gegevens”, “toegang”, “data-altruïsme”, “openbaar lichaam” en “beveiligde verwerkingsomgeving” overeenkomstig artikel 2, punten 1), 13), 16), 17) en 20), van Verordening (EU) 2022/868;

d)  de definities van “op de markt aanbieden”, “in de handel brengen”, “markttoezicht”, “markttoezichtautoriteit”, “non-conformiteit”, “fabrikant”, “importeur”, “distributeur”, “marktdeelnemer”, “corrigerende maatregel”, ▌, “terugroepen” en “uit de handel nemen” overeenkomstig artikel 3, punten 1, 2), 3), 4), 7), 8), 9), 10), 13), 16), ▌22) en 23), van Verordening (EU) 2019/1020;

e)  de definities van “medisch hulpmiddel”, “beoogd doeleind”, “gebruiksaanwijzing”, “prestaties”, “zorginstelling” en “gemeenschappelijke specificaties” overeenkomstig artikel 2, punten 1, 12), 14), 22), 36) en 71) van Verordening (EU) 2017/745;

f)  de definities van “elektronische identificatie”, “elektronisch identificatiemiddel” en “persoonsidentificatiegegevens” overeenkomstig artikel 3, punten 1, 2) en 3) van Verordening (EU) nr. 910/2014;

g)   de definitie van “aanbestedende diensten” overeenkomstig artikel 2, lid 1, punt 1, van Richtlijn 2014/24/EU van het Europees Parlement en de Raad(31);

h)   de definitie van “volksgezondheid” overeenkomstig artikel 3, punt c, van Verordening (EG) nr. 1338/2008 van het Europees Parlement en de Raad(32).

2.  Voorts gelden voor de toepassing van deze verordening de volgende definities:

a)  “persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens”: gegevens over gezondheid en genetische gegevens zoals gedefinieerd in artikel 4, punten 13) en 15), van Verordening (EU) 2016/679, ▌die in elektronische vorm worden verwerkt;

b)  “niet-persoonsgebonden elektronische gezondheidsgegevens”: andere elektronische gezondheidsgegevens dan persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens die zowel gegevens omvatten die geanonimiseerd zijn zodat zij niet langer betrekking hebben op een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon, als gegevens die nooit betrekking hebben gehad op een betrokkene;

c)  “elektronische gezondheidsgegevens”: persoonlijke of niet-persoonsgebonden elektronische gezondheidsgegevens;

d)  “primair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens”: de verwerking van ▌elektronische gezondheidsgegevens voor de verlening van gezondheidszorg om de gezondheidstoestand van de natuurlijke persoon op wie die gegevens betrekking hebben te beoordelen, te behouden of te herstellen, waaronder het voorschrijven en het verstrekken van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, alsmede voor relevante sociale, administratieve of vergoedingsdiensten;

e)  “secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens”: de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor de in hoofdstuk IV van deze verordening vermelde doeleinden, behalve de oorspronkelijke doeleinden waarvoor zij zijn verzameld of gegenereerd;

f)  “interoperabiliteit”: het vermogen van zowel organisaties als softwaretoepassingen of apparaten van dezelfde fabrikant of van verschillende fabrikanten om te interageren ▌, met inbegrip van de uitwisseling van informatie en kennis zonder de inhoud van de gegevens tussen deze organisaties, softwaretoepassingen of apparaten te wijzigen, via de processen die zij ondersteunen;

h)  “registratie van elektronische gezondheidsgegevens”: het registreren van gezondheidsgegevens in elektronisch formaat, door het handmatig invoeren van gegevens, door het verzamelen van gegevens door middel van een apparaat, of door het omzetten in een elektronisch formaat van niet-elektronische gezondheidsgegevens, die moeten worden verwerkt in een EPD-systeem of een wellnessapp;

i)  “dienst voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens”: een onlinedienst, zoals een portaal of een mobiele applicatie waar natuurlijke personen die niet beroepshalve handelen, toegang kunnen krijgen tot hun eigen elektronische gezondheidsgegevens of tot de elektronische gezondheidsgegevens van andere natuurlijke personen, voor zover zij daartoe wettelijk bevoegd zijn;

j)  “toegangsdienst voor gezondheidswerkers”: een door een EPD-systeem ondersteunde dienst die gezondheidswerkers toegang geeft tot gegevens van natuurlijke personen die onder hun behandeling staan;

m)  “EPD” (elektronisch patiëntendossier): een verzameling elektronische gezondheidsgegevens van een natuurlijke persoon die in het gezondheidszorgstelsel worden verzameld en voor het verlenen van gezondheidszorg worden verwerkt;

n)  “EPD-systeem” (systeem voor elektronische patiëntendossiers): elk systeem waarin het apparaat of de software het mogelijk maakt persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens die behoren tot de prioritaire categorieën van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens als bedoeld in artikel 5, lid 1, van deze verordening op te slaan, te bemiddelen, te exporteren, in te voeren, om te zetten, te bewerken of te bekijken en dat of die door de fabrikant bedoeld is om door zorgaanbieders te worden gebruikt bij het verlenen van patiëntenzorg of door patiënten om toegang te krijgen tot hun gezondheidsgegevens;

n bis)   “ingebruikneming”: eerste gebruik in de Unie van een onder deze verordening vallend EPD-systeem overeenkomstig het gebruiksdoel;

n ter)   “softwarecomponent” of “component”: een afzonderlijk softwareonderdeel dat een specifieke functionaliteit biedt of specifieke functies of procedures uitvoert en dat onafhankelijk of in combinatie met andere componenten kan functioneren;

n quater)   “Europese interoperabiliteitscomponent voor EPD-systemen” (of “de interoperabiliteitscomponent”): een softwarecomponent van het EPD-systeem die persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens als bedoeld in artikel 5 verstrekt en ontvangt in het in artikel 6 van deze verordening bedoelde formaat; De Europese interoperabiliteitscomponent staat los van de Europese logcomponent;

n quinquies)   “Europese logcomponent voor EPD-systemen” (of “de logcomponent”): een softwarecomponent van het EPD-systeem die informatie verstrekt over de toegang van gezondheidswerkers of andere personen tot persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens als bedoeld in artikel 5, in het in bijlage II, punt 3.4, bij deze verordening beschreven formaat; de Europese logcomponent staat los van de Europese interoperabiliteitscomponent;

p)  “CE-conformiteitsmarkering”: een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het EPD-systeem in overeenstemming is met de toepasselijke voorschriften van deze verordening en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet krachtens Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad(33);

p bis)   “risico”: de combinatie van de ernst van de schade en de waarschijnlijkheid dat zich een gevaar voordoet dat schade toebrengt aan de gezondheid, de veiligheid of de informatiebeveiliging;

q)  “ernstig incident”: een storing of verslechtering van de kenmerken of prestaties van een EPD-systeem dat op de markt wordt aangeboden en dat direct of indirect leidt, had kunnen leiden of kan leiden tot:

i)  het overlijden van een natuurlijk persoon of ernstige schade aan de gezondheid van een natuurlijk persoon of een ernstige inbreuk op de rechten van een natuurlijke persoon;

ii)  een ernstige verstoring van het beheer en de exploitatie van kritieke infrastructuur in de gezondheidssector;

x bis)   “zorg”: een professionele dienst die bedoeld is om te voorzien in de specifieke behoeften van personen die wegens een handicap of andere lichamelijke of geestelijke aandoeningen bijstand, met inbegrip van preventieve en ondersteunende maatregelen, nodig hebben om essentiële activiteiten in het dagelijks leven uit te kunnen voeren ter ondersteuning van hun persoonlijke autonomie;

y)  “houder van gezondheidsgegevens”: een natuurlijke persoon of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan in de gezondheidszorg of de zorgsectoren, met inbegrip van, in voorkomend geval, vergoedingsdiensten, alsook elke natuurlijke of rechtspersoon die producten of diensten ontwikkelt die bestemd zijn voor de gezondheids-, de gezondheidszorg- of de zorgsector, die wellnessapps ontwikkelt of vervaardigt, die wetenschappelijk onderzoek verricht in verband met de gezondheids- of de zorgsector of optreedt als sterfteregister, alsook instellingen, organen of instanties van de Unie die beschikken over ofwel:

a)   het recht of de verplichting ▌om overeenkomstig het toepasselijke Unierecht of de nationale wetgeving persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens te verwerken voor de verstrekking van gezondheidszorg of zorg of voor doelstellingen op het gebied van volksgezondheid, vergoedingen, onderzoek, innovatie, beleidsvorming, officiële statistieken, patiëntveiligheid of regelgeving, in hun hoedanigheid van verwerkingsverantwoordelijke of medeverwerkingsverantwoordelijke; ofwel

b)   in staat zijn om niet-persoonsgebonden elektronische gezondheidsgegevens ter beschikking te stellen, te registreren, te verstrekken, te beperken of uit te wisselen door controle op het technische ontwerp van een product en aanverwante diensten;

z)  “gebruiker van gezondheidsgegevens”: een natuurlijke persoon of rechtspersoon, met inbegrip van instellingen, organen of agentschappen van de Unie waaraan rechtmatige toegang ▌tot ▌elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik is verleend op grond van een gegevensvergunning, een verzoek om gegevens of een toegangsgoedkeuring van een gemachtigde deelnemer aan HealthData@EU;

aa)  “gegevensvergunning”: een administratief besluit dat door een instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens ▌aan een gebruiker van gezondheidsgegevens wordt afgegeven om bepaalde in de gegevensvergunning gespecificeerde elektronische gezondheidsgegevens te verwerken voor specifieke secundaire gebruiksdoeleinden, op basis van de in hoofdstuk IV van deze verordening vastgestelde voorwaarden;

ab)  “dataset”: een gestructureerde verzameling van elektronische gezondheidsgegevens;

ab bis)   “datasets met een grote impact bestemd voor het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens”: datasets waarvan het hergebruik belangrijke voordelen met zich meebrengt vanwege de relevantie ervan voor gezondheidsonderzoek;

ac)  “catalogus van datasets”: een verzameling beschrijvingen van datasets die op systematische wijze is geordend en bestaat uit een gebruikersgericht openbaar gedeelte waarin informatie over de parameters van individuele datasets langs elektronische weg toegankelijk is via een onlineportaal;

ad)  “gegevenskwaliteit”: de mate waarin de elementen van elektronische gezondheidsgegevens geschikt zijn voor het beoogde primaire en secundaire gebruik ervan;

ae)  “gegevenskwaliteits- en -bruikbaarheidslabel”: een grafisch diagram, met inbegrip van een schaal, waarin de gegevenskwaliteit en de gebruiksvoorwaarden van een dataset worden beschreven;

ae bis)   “wellnessapp”: elk apparaat dat of elke software die door de fabrikant is bedoeld om door een natuurlijke persoon te worden gebruikt voor de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens specifiek voor de verstrekking van informatie over de gezondheid van individuele personen of voor zorgverlening voor andere doeleinden dan de verstrekking van gezondheidszorg.

Hoofdstuk II

Primair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens

Afdeling 1

Rechten van natuurlijke personen met betrekking tot het primaire gebruik van hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens

Artikel 3

[Rechten van natuurlijke personen met betrekking tot het primaire gebruik van hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens]

De Commissie bepaalt door middel van uitvoeringshandelingen de voorschriften voor de technische uitvoering van de in deze afdeling vastgestelde rechten.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 5

Prioritaire categorieën van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor primair gebruik

1.  Voor de toepassing van dit hoofdstuk omvatten de prioritaire categorieën van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, wanneer gegevens in elektronisch formaat worden verwerkt, de volgende categorieën:

a)  patiëntendossiers;

b)  elektronische recepten;

c)  elektronische verstrekkingen;

d)  medische beeldvormingsdiagnostiek en de bijbehorende beeldverslagen;

e)  resultaten van medische tests, met inbegrip van laboratoriumresultaten en andere diagnostische resultaten en daarmee verband houdende verslagen;

f)  ontslagverslagen.

De belangrijkste kenmerken van de prioritaire categorieën van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens zijn die van bijlage I.

De lidstaten kunnen krachtens nationaal recht bepalen dat aanvullende categorieën van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens overeenkomstig deze afdeling toegankelijk zijn en worden uitgewisseld voor primair gebruik. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen grensoverschrijdende specificaties voor deze gegevenscategorieën vaststellen krachtens artikel 6, lid 2 bis ter, en artikel 12, lid 8.

2.  De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 67 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van ▌bijlage I ▌door de belangrijkste kenmerken van de in lid 1 bedoelde prioritaire categorieën van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens toe te voegen, te wijzigen of te verwijderen ▌. De wijzigingen voldoen aan de volgende cumulatieve criteria:

a)  het kenmerk is relevant voor gezondheidszorg die aan natuurlijke personen worden verleend;

b)  het kenmerk zoals gewijzigd wordt in de meeste lidstaten volgens de meest recente informatie gebruikt;

c)  de wijzigingen zijn bedoeld om de prioritaire categorieën aan te passen aan de technische ontwikkeling en de internationale normen.

Artikel 6

Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers

1.  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de technische specificaties vast voor de in artikel 5, lid 1, bedoelde prioritaire categorieën van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, en daarmee ook het Europees formaat voor de uitwisseling van elektronische patiëntendossiers. Dit formaat wordt algemeen gebruikt, is machineleesbaar en biedt de mogelijkheid om persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens tussen verschillende softwaretoepassingen, -apparaten en zorgaanbieders uit te wisselen. Het formaat moet de doorgifte van gestructureerde en ongestructureerde gezondheidsgegevens ondersteunen. Het formaat omvat de volgende elementen:

a)  geharmoniseerde datasets die elektronische gezondheidsgegevens en definiërende structuren bevatten, zoals gegevensvelden en gegevensgroepen voor de weergave van klinische inhoud en andere delen van de elektronische gezondheidsgegevens;

b)  coderingssystemen en -waarden die moeten worden gebruikt in datasets die elektronische gezondheidsgegevens bevatten;

c)  technische interoperabiliteitsspecificaties voor de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens, met inbegrip van de weergave van de inhoud, normen en profielen.

2.  Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. ▌

2 bis.  De Commissie zorgt voor regelmatige updates van het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers door middel van uitvoeringshandelingen om relevante herzieningen van de coderingssystemen en nomenclaturen voor gezondheidszorg te integreren.

2 bis bis.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen technische specificaties vaststellen om het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers uit te breiden met aanvullende categorieën elektronische gezondheidsgegevens als bedoeld in artikel 5, lid 1, alinea 3. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

3.  De lidstaten zorgen ervoor dat de in artikel 5 bedoelde prioritaire categorieën van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens worden verstrekt in het in lid 1 bedoelde Europees uitwisselingsformaat voor elektronische gezondheidsgegevens. Wanneer deze gegevens automatisch worden doorgegeven voor primair gebruik, aanvaardt de ontvangende aanbieder het formaat van de gegevens en kan de ontvangende aanbieder dit lezen.

Artikel 7

Registratie van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat, wanneer elektronische gezondheidsgegevens worden verwerkt voor de verlening van gezondheidszorg, zorgaanbieders de relevante persoonlijke gezondheidsgegevens die volledig of gedeeltelijk vallen onder ten minste de in artikel 5 bedoelde prioritaire categorieën ▌registreren in het elektronische formaat in een EPD-systeem.

1 bis.   Wanneer zij gegevens verwerken in een elektronisch formaat, zorgen zorgaanbieders ervoor dat de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens van de natuurlijke personen die zij behandelen, worden bijgewerkt met informatie over de verleende gezondheidszorg.

2.  Wanneer persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens ▌zijn geregistreerd in een lidstaat waar de behandeling plaatsvindt die niet de lidstaat van aansluiting van de desbetreffende persoon is, zorgt de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt ervoor dat de registratie wordt verricht op basis van de identificatiegegevens van de natuurlijke persoon in de lidstaat van aansluiting.

3.  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen kwaliteitseisen voor gegevens vast, met inbegrip van semantiek, uniformiteit, consistentie van gegevensregistratie, nauwkeurigheid en volledigheid, voor de registratie van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in de EPD-systemen, naargelang het geval. ▌

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Wanneer gezondheidsgegevens worden geregistreerd of bijgewerkt, worden in elektronische patiëntendossiers de gezondheidswerker, het tijdstip en de zorgaanbieder vermeld die de registratie of update heeft uitgevoerd. De lidstaten kunnen bepalen dat andere aspecten van gegevensregistratie moeten worden vastgelegd.

Artikel 8 bis

Recht van natuurlijke personen om toegang te hebben tot hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens

1.   Natuurlijke personen hebben recht op toegang tot hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, ten minste gegevens die behoren tot de prioritaire categorieën van artikel 5 en die voor de verlening van gezondheidszorg worden verwerkt via de in artikel 8 bis bis bedoelde diensten voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens. De toegang wordt onmiddellijk verleend nadat de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in een EPD-systeem zijn geregistreerd, met inachtneming van de technologische uitvoerbaarheid, zonder kosten en in een gemakkelijk leesbare, geconsolideerde en toegankelijke vorm.

2.   Natuurlijke personen en hun vertegenwoordigers als bedoeld in artikel 8 bis bis, lid 2, hebben het recht zonder kosten een elektronische kopie te downloaden via de in artikel 8 bis bis bedoelde diensten voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens, in het in artikel 6 bedoelde Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers, van ten minste hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in de prioritaire categorieën als bedoeld in artikel 5.

3.   Overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EU) 2016/679 kunnen de lidstaten de reikwijdte van de in de leden 1 en 2 bedoelde rechten beperken, met name wanneer dat nodig is voor de bescherming van de natuurlijke persoon op basis van patiëntveiligheid en ethiek, door de toegang van deze personen tot hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor een beperkte periode uit te stellen totdat een gezondheidswerker de natuurlijke persoon informatie die aanzienlijke gevolgen voor de gezondheid van de persoon kan hebben, naar behoren kan verstrekken en toelichten.

Artikel 8 bis bis

Diensten voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor natuurlijke personen en hun vertegenwoordigers

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat op nationaal, regionaal of lokaal niveau een of meer diensten voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens worden opgezet die natuurlijke personen toegang geven tot hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens en de uitoefening van de in de artikelen 8 bis tot en met 8 septies en 8 nonies bedoelde rechten mogelijk maken. Deze toegangsdiensten zijn kosteloos voor de natuurlijke personen en hun vertegenwoordigers.

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat een of meer proxydiensten worden opgezet als een functionaliteit van diensten voor toegang tot gezondheidsgegevens waardoor:

a)   natuurlijke personen andere natuurlijke personen van hun keuze voor bepaalde of onbepaalde tijd en zo nodig uitsluitend voor een specifiek doel kunnen machtigen om namens hen toegang te krijgen tot hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens of een deel daarvan, en die machtigingen kunnen beheren; alsmede

b)   wettelijke vertegenwoordigers van patiënten toegang kunnen krijgen tot elektronische gezondheidsgegevens van de natuurlijke personen wier zaken zij beheren, overeenkomstig het nationale recht.

De lidstaten stellen regels vast met betrekking tot dergelijke machtigingen, handelingen van voogden en vertegenwoordigers.

2 bis bis.  De proxydiensten verlenen vergunningen op transparante en gemakkelijk te begrijpen wijze, kosteloos, in elektronische vorm of op papier. Natuurlijke personen en personen die namens hen optreden, worden geïnformeerd over de hun toegekende rechten, de wijze waarop zij deze kunnen uitoefenen en wat zij van de vergunningsprocedure kunnen verwachten.

De proxydiensten voorzien in een eenvoudig klachtenmechanisme voor natuurlijke personen.

2 bis ter.  De proxydiensten zijn interoperabel tussen de lidstaten. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de technische specificaties vast om de interoperabiliteit van de proxydiensten van de lidstaten te waarborgen. Deze uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2 ter.  De diensten voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens en de proxydiensten zijn gemakkelijk toegankelijk voor personen met een handicap, kwetsbare personen of personen met een lage digitale geletterdheid.

Artikel 8 ter

Recht van natuurlijke personen om informatie in hun eigen EPD op te nemen

Natuurlijke personen of hun vertegenwoordigers als bedoeld in artikel 8 bis bis, lid 2, hebben het recht om informatie in hun eigen EPD op te nemen via diensten voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens of toepassingen die verband houden met deze diensten als bedoeld in artikel 8 bis bis. Die informatie is in deze gevallen duidelijk te onderscheiden als zijnde ingevoerd door de natuurlijke persoon of zijn of haar vertegenwoordiger. Natuurlijke personen hebben niet de mogelijkheid om door gezondheidswerkers ingevoerde elektronische gezondheidsgegevens en hiermee verband houdende informatie rechtstreeks te wijzigen.

Artikel 8 quater

Recht van natuurlijke personen op rectificatie

De in artikel 8 bis bis bedoelde diensten voor toegang tot gezondheidsgegevens bieden natuurlijke personen de mogelijkheid om online eenvoudig te verzoeken om rectificatie van hun persoonsgegevens, als een manier om hun recht op rectificatie uit hoofde van artikel 16 van Verordening (EU) 2016/679 uit te oefenen. In voorkomend geval valideert de verwerkingsverantwoordelijke de juistheid van de in het verzoek verstrekte informatie bij een relevante gezondheidswerker.

Het recht van de lidstaten kan natuurlijke personen ook in staat stellen andere rechten uit hoofde van hoofdstuk III van Verordening (EU) 2016/679 online uit te oefenen via de in artikel 8 bis bis bedoelde diensten voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens.

Artikel 8 quinquies

Recht op overdraagbaarheid van gegevens voor natuurlijke personen

1.   Natuurlijke personen hebben het recht om toegang te verlenen tot al hun elektronische gezondheidsgegevens of een deel ervan, of om een zorgaanbieder te verzoeken deze gegevens onmiddellijk, kosteloos en zonder belemmeringen van de zorgaanbieder of van de fabrikanten van de door die zorgaanbieder gebruikte systemen door te geven aan een andere zorgaanbieder.

2.  Natuurlijke personen hebben er recht op dat, wanneer de zorgaanbieders in verschillende lidstaten zijn gevestigd, de elektronische gezondheidsgegevens worden doorgegeven in het in artikel 6 bedoelde Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers via de in artikel 12 bedoelde grensoverschrijdende infrastructuur. De ontvangende zorgaanbieder aanvaardt deze gegevens en kan deze lezen.

3.  Natuurlijke personen hebben het recht om een zorgaanbieder te verzoeken een deel van hun elektronische gezondheidsgegevens onmiddellijk, kosteloos en zonder belemmeringen van de zorgaanbieder of van de fabrikanten van de door die zorgaanbieder gebruikte systemen door te geven aan een duidelijk vastgestelde ontvanger in de socialezekerheidssector of de sector van vergoedingsdiensten. Deze doorgifte vindt slechts in één richting plaats.

4.  Wanneer natuurlijke personen een elektronische kopie van hun prioritaire categorieën van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens als bedoeld in artikel 3, lid 2, hebben ontvangen, kunnen zij die gegevens aan zorgaanbieders van hun keuze doorgeven in het in artikel 6 bedoelde Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers. De ontvangende aanbieder aanvaardt deze gegevens en kan deze lezen in voorkomend geval.

Artikel 8 sexies

Recht om de toegang te beperken

Natuurlijke personen hebben het recht de toegang van gezondheidswerkers en zorgaanbieders tot hun in artikel 8 bis bedoelde elektronische gezondheidsgegevens geheel of gedeeltelijk te beperken.

Wanneer zij dit recht uitoefenen, worden natuurlijke personen erop gewezen dat een beperking van de toegang gevolgen kan hebben voor de verlening van gezondheidszorg aan hen.

Het feit dat de natuurlijke persoon een beperking heeft opgelegd, is niet zichtbaar voor de zorgaanbieders.

De lidstaten stellen de regels en specifieke waarborgen met betrekking tot dergelijke beperkingsmechanismen vast.

Artikel 8 septies

Recht om inlichtingen in te winnen over de toegang tot gegevens

Natuurlijke personen hebben het recht om, onder meer door middel van automatische kennisgevingen, inlichtingen in te winnen over elke toegang tot hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens via de toegangsdienst voor gezondheidswerkers in het kader van gezondheidszorg, met inbegrip van toegang overeenkomstig artikel 4, lid 4.

De informatie wordt onverwijld en kosteloos verstrekt via diensten voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens. De informatie moet gedurende ten minste drie jaar na elke toegang tot gegevens beschikbaar zijn. De informatie heeft ten minste betrekking op:

a)  de zorgaanbieder of andere personen die toegang hebben gehad tot de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens;

b)  de datum en het tijdstip van de toegang;

c)  de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens waartoe toegang is verkregen.

De lidstaten kunnen in uitzonderlijke omstandigheden beperkingen op dit recht vaststellen wanneer er feitelijke aanwijzingen zijn dat openbaarmaking de vitale belangen of rechten van de gezondheidswerker of de zorg voor de natuurlijke persoon in gevaar zou brengen.

Artikel 8 nonies

Op-outrecht van natuurlijke personen ten aanzien van primair gebruik

1.   De wetgeving van de lidstaten kan bepalen dat natuurlijke personen het recht hebben af te zien van de toegang tot hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens die in een EPD-systeem zijn geregistreerd via de in de artikelen 8 bis bis en -9 ter bedoelde diensten voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens. In dergelijke gevallen moeten de lidstaten ervoor zorgen dat de uitoefening van dit recht omkeerbaar is.

Indien een lidstaat in een dergelijk recht voorziet, stelt hij de regels en specifieke waarborgen met betrekking tot een dergelijk bezwaarmechanisme vast. De lidstaten kunnen met name toestaan dat de zorgaanbieder of gezondheidswerker toegang krijgt tot de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in gevallen waarin de verwerking noodzakelijk is om de vitale belangen van de betrokkene of van een andere natuurlijke persoon als bedoeld in artikel 9, lid 2, punt c), van Verordening (EU) 2016/679 te beschermen, zelfs indien de patiënt gebruik heeft gemaakt van het op-outrecht ten aanzien van primair gebruik.

Artikel -9 bis

Toegang van gezondheidswerkers tot persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens

1.   Wanneer gezondheidswerkers gegevens in een elektronisch formaat verwerken, hebben zij toegang tot de relevante en noodzakelijke persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens van de natuurlijke personen die zij behandelen, via de in artikel -9 ter bedoelde toegangsdiensten voor gezondheidswerkers, ongeacht de lidstaat van aansluiting en de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt.

1 bis.  Indien de lidstaten van aansluiting van de natuurlijke persoon die wordt behandeld en de lidstaten van behandeling verschillen, wordt grensoverschrijdende toegang tot de elektronische gezondheidsgegevens van de natuurlijke persoon die wordt behandeld, verleend via de in artikel 12 bedoelde infrastructuur.

2.  De in de leden 1 en 1 bis bedoelde toegang omvat ten minste de prioritaire categorieën van artikel 5.

In overeenstemming met de in artikel 5 van Verordening (EU) 2016/679 bedoelde beginselen stellen de lidstaten ook regels vast voor de categorieën van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens die toegankelijk zijn voor verschillende categorieën van gezondheidswerkers of verschillende zorgtaken.

In die regels wordt rekening gehouden met de mogelijkheid van overeenkomstig artikel 8 sexies opgelegde beperkingen.

2 bis.  In het geval van behandeling in een andere lidstaat dan de lidstaat van aansluiting zijn de in de leden 1 bis en 2 bedoelde regels van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt van toepassing.

3.  Wanneer de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens door de natuurlijke persoon krachtens artikel 8 sexies, lid 1, is beperkt, worden de zorgaanbieder of gezondheidswerkers niet in kennis gesteld van de inhoud van de elektronische gezondheidsgegevens.

Wanneer de verwerking noodzakelijk is ter bescherming van de vitale belangen van de betrokkene, kan de zorgaanbieder of gezondheidswerker toegang krijgen tot de beperkte elektronische gezondheidsgegevens.

Dergelijke gevallen worden in een duidelijk en begrijpelijk formaat geregistreerd en zijn gemakkelijk toegankelijk voor de betrokkene.

Het recht van de lidstaten kan aanvullende waarborgen toevoegen.

Artikel -9 ter

Toegangsdiensten voor gezondheidswerkers

Met het oog op de verlening van gezondheidszorg waarborgen de lidstaten dat de toegang tot ten minste de prioritaire categorieën van elektronische gezondheidsgegevens als bedoeld in artikel 5, ook in de grensoverschrijdende zorg, beschikbaar wordt gesteld aan gezondheidswerkers via toegangsdiensten voor gezondheidswerkers.

Die diensten zijn alleen toegankelijk voor gezondheidswerkers die in het bezit zijn van krachtens artikel 6 van Verordening (EU) nr. 910/2014 erkende elektronische identificatiemiddelen of andere elektronische identificatiemiddelen die in overeenstemming zijn met de in artikel 23 bedoelde gemeenschappelijke specificaties, en de toegang is kosteloos.

De elektronische gezondheidsgegevens in de elektronische patiëntendossiers worden op een gebruikersvriendelijke manier weergegeven zodat zij gemakkelijk door gezondheidswerkers kunnen worden gebruikt.

Artikel 9

Identificatiebeheer

1.  Wanneer een natuurlijke persoon gebruikmaakt van ▌diensten voor toegang tot persoonlijke gezondheidsgegevens als bedoeld in artikel 8 bis bis, heeft die natuurlijke persoon het recht zich elektronisch te identificeren met behulp van elk elektronisch identificatiemiddel dat is erkend overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EU) nr. 910/2014. De lidstaten kunnen voorzien in aanvullende mechanismen om te zorgen voor een passende vergelijking van identiteitsgegevens in grensoverschrijdende situaties.

2.  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de vereisten vast voor het interoperabele, grensoverschrijdende identificatie- en authenticatiemechanisme voor natuurlijke personen en gezondheidswerkers, overeenkomstig Verordening (EU) nr. 910/2014. Het mechanisme moet de overdraagbaarheid van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in een grensoverschrijdende context vereenvoudigen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

3.  De Commissie voert, in samenwerking met de lidstaten, de diensten uit die vereist zijn door het in lid 2 van dit artikel bedoelde interoperabele, grensoverschrijdende identificatie- en authenticatiemechanisme op het niveau van de Unie, als onderdeel van de in artikel 12, lid 3, bedoelde infrastructuur voor grensoverschrijdende digitale gezondheid.

4.  De bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de Commissie passen het mechanisme voor grensoverschrijdende identificatie en authenticatie toe op respectievelijk het niveau van de ▌de lidstaten en de Unie.

Artikel 9 bis

Vergoeding voor het beschikbaar stellen van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens

De ontvangende aanbieder is niet verplicht de zorgaanbieder te vergoeden voor het beschikbaar stellen van elektronische gezondheidsgegevens. Een zorgaanbieder of derde brengt betrokkenen direct of indirect geen vergoeding, compensatie of kosten in rekening voor het delen van gegevens of het toegang verlenen tot gegevens.

Afdeling 1 bis

Artikel 10

Autoriteit voor digitale gezondheid

1.  Elke lidstaat wijst een of meer autoriteiten voor digitale gezondheid aan die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering en handhaving van dit hoofdstuk op nationaal niveau. De lidstaat stelt de Commissie uiterlijk op de datum van toepassing van deze verordening in kennis van de identiteit van de autoriteiten voor digitale gezondheid. Wanneer een lidstaat meer dan een autoriteit voor digitale gezondheid heeft aangewezen en de autoriteit voor digitale gezondheid uit meerdere organisaties bestaat, verstrekt de lidstaat de Commissie een beschrijving van de scheiding van taken tussen de verschillende entiteiten. De Commissie maakt deze informatie bekend. Wanneer een lidstaat meerdere autoriteiten voor digitale gezondheid aanwijst, wijst hij er één aan om als coördinator op te treden.

2.  Elke autoriteit digitale gezondheid wordt belast met de volgende taken en bevoegdheden:

a)  waarborgen van de uitvoering van de in de hoofdstukken II en III bedoelde rechten en verplichtingen door de nodige nationale, regionale of lokale technische oplossingen in te voeren en door relevante regels en mechanismen vast te stellen;

b)  ervoor zorgen dat volledige en actuele informatie over de uitvoering van de in de hoofdstukken II en III bedoelde rechten en verplichtingen gemakkelijk beschikbaar wordt gesteld aan natuurlijke personen, gezondheidswerkers en zorgaanbieders;

c)  bij de uitvoering van de in punt a) bedoelde technische oplossingen erop toezien dat deze voldoen aan de hoofdstukken II en III en bijlage II;

d)  op het niveau van de Unie bijdragen tot de ontwikkeling van technische oplossingen die natuurlijke personen en gezondheidswerkers in staat stellen hun in dit hoofdstuk vastgestelde rechten en verplichtingen uit te oefenen;

e)  personen met een handicap helpen hun in artikel 3 van deze verordening vermelde rechten uit te oefenen overeenkomstig Richtlijn (EU) 2019/882 van het Europees Parlement en de Raad(34);

f)  toezicht houden op de nationale contactpunten voor digitale gezondheid en met andere autoriteiten voor digitale gezondheid en de Commissie verder werken aan de ontwikkeling van MyHealth@EU;

g)  zorgen voor de uitvoering, op nationaal niveau, van het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers, in samenwerking met de nationale autoriteiten en belanghebbenden;

h)  bijdragen op het niveau van de Unie aan de ontwikkeling van het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers en aan de opstelling van gemeenschappelijke specificaties inzake kwaliteit, interoperabiliteit, beveiliging, veiligheid, gebruiksgemak, toegankelijkheid, non-discriminatie of bezorgdheid in verband met grondrechten overeenkomstig artikel 23, en van de specificaties van de EU-databank voor EPD-systemen en wellnessapps als bedoeld in artikel 32;

i)  in voorkomend geval markttoezichtactiviteiten verrichten overeenkomstig artikel 28, en ervoor zorgen dat belangenconflicten worden vermeden;

j)  nationale capaciteit opbouwen om interoperabiliteit en beveiliging van het primaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens tot stand te brengen en deelnemen aan informatie-uitwisselingen en activiteiten voor capaciteitsopbouw op het niveau van de Unie;

l)  samenwerken met markttoezichtautoriteiten, deelnemen aan de activiteiten in verband met de aanpak van risico’s die samenhangen met EPD-systemen en van ernstige incidenten, en toezicht houden op de uitvoering van corrigerende maatregelen overeenkomstig artikel 29;

m)  samenwerken met andere relevante entiteiten en organen op lokaal, regionaal, nationaal of Unieniveau om interoperabiliteit, gegevensoverdraagbaarheid en beveiliging van elektronische gezondheidsgegevens te waarborgen ▌;

n)  samenwerken met toezichthoudende autoriteiten overeenkomstig Verordening (EU) nr. 910/2014, Verordening (EU) 2016/679, Richtlijn 2022/2555 en met andere relevante autoriteiten, waaronder die welke bevoegd zijn voor cyberbeveiliging en elektronische identificatie.

4.  Elke lidstaat zorgt ervoor dat elke autoriteit voor digitale gezondheid wordt voorzien van de personele, technische en financiële middelen, de gebouwen en de infrastructuur die nodig zijn voor de doeltreffende uitvoering van haar taken en de uitoefening van haar bevoegdheden.

5.  Bij de verrichting van haar taken vermijdt de autoriteit voor digitale gezondheid belangenconflicten. Het personeel van de autoriteit voor digitale gezondheid handelt in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze.

5 bis.   Bij de verrichting van hun taken werken de autoriteiten voor digitale gezondheid actief samen met en raadplegen zij vertegenwoordigers van relevante belanghebbenden, onder wie vertegenwoordigers van patiënten, zorgaanbieders en gezondheidswerkers, met inbegrip van beroepsverenigingen van gezondheidswerkers, consumentenorganisaties en brancheorganisaties.

Artikel 10 bis

Verslaglegging door de autoriteit voor digitale gezondheid

1.  De autoriteit voor digitale gezondheid publiceert een tweejaarlijks activiteitenverslag, dat een uitgebreid overzicht van haar activiteiten bevat. Indien een lidstaat meer dan één autoriteit voor digitale gezondheid aanwijst, is een van hen verantwoordelijk voor het verslag en vraagt deze autoriteit de nodige informatie op bij de andere autoriteiten voor digitale gezondheid. Het tweejaarlijkse activiteitenverslag wordt opgesteld volgens een structuur die op Unieniveau is overeengekomen binnen de EHDS-raad ▌. Het verslag bevat ten minste informatie over:

a)  de ter uitvoering van deze verordening getroffen maatregelen;

b)  het percentage natuurlijke personen dat toegang heeft tot verschillende gegevenscategorieën van hun elektronische patiëntendossiers;

c)  informatie over de behandeling van verzoeken van natuurlijke personen over de uitoefening van hun rechten uit hoofde van deze verordening;

d)  het aantal zorgaanbieders van verschillende soorten, waaronder apotheken, ziekenhuizen en andere plaatsen waar zorg wordt aangeboden, verbonden aan MyHealth@EU, berekend:

a)  in absolute aantallen;

b)  als aandeel van alle zorgaanbieders van hetzelfde type; en

c)  als aandeel van natuurlijke personen die van de diensten gebruik kunnen maken;

e)  de hoeveelheden elektronische gezondheidsgegevens van verschillende categorieën die over de grenzen heen worden gedeeld via MyHealth@EU;

f)  het aantal gevallen van niet-naleving van de dwingende eisen.

Artikel 11

Recht om klachten in te dienen bij een autoriteit voor digitale gezondheid

1.  Onverminderd andere mogelijkheden van administratief beroep of beroep bij de rechter hebben natuurlijke en rechtspersonen het recht om individueel of, in voorkomend geval, collectief een klacht in te dienen bij de autoriteit voor digitale gezondheid in verband met de bepalingen in dit hoofdstuk. Indien de klacht betrekking heeft op de rechten van natuurlijke personen op grond van de artikelen 8 bis tot en met 8 septies en 8 nonies van onderhavige verordening, geeft de autoriteit voor digitale gezondheid de klacht door aan de bevoegde toezichthoudende autoriteit uit hoofde van Verordening (EU) 2016/679. De autoriteit voor digitale gezondheid verstrekt de toezichthoudende autoriteit uit hoofde van Verordening (EU) 2016/679 de nodige informatie waarover zij beschikt om de beoordeling en het onderzoek te vergemakkelijken.

2.  De bevoegde autoriteit voor digitale gezondheid waarbij de klacht is ingediend, stelt de klager overeenkomstig het nationale recht in kennis van het verloop van de procedure en van het genomen besluit, met inbegrip van, in voorkomend geval, de mededeling dat de klacht is doorverwezen naar de relevante toezichthoudende autoriteit uit hoofde van Verordening (EU) 2016/679, en dat de toezichthoudende autoriteit vanaf dat moment het enige aanspreekpunt voor de klager zal zijn in die zaak.

3.  De autoriteiten voor digitale gezondheid in de verschillende lidstaten werken samen om klachten in verband met de grensoverschrijdende uitwisseling van en de toegang tot persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens zonder onnodige vertraging te behandelen en op te lossen, onder meer door alle relevante informatie elektronisch uit te wisselen.

3 bis.   Elke autoriteit voor digitale gezondheid vergemakkelijkt het indienen van klachten.

Artikel 11 bis

Verhouding tot toezichthoudende autoriteiten voor gegevensbescherming

De toezichthoudende autoriteit of autoriteiten die verantwoordelijk is of zijn voor het toezicht op en de handhaving van Verordening (EU) 2016/679, is of zijn ook bevoegd voor het toezicht op en de handhaving van de toepassing van de artikelen 8 bis tot 8 septies en 8 nonies. De desbetreffende bepalingen van Verordening (EU) 2016/679 zijn van overeenkomstige toepassing. Zij zijn bevoegd om administratieve geldboeten op te leggen tot het in artikel 83, lid 5, van die verordening bedoelde bedrag. De in artikel 10 van deze verordening bedoelde toezichthoudende autoriteiten en autoriteiten voor digitale gezondheid werken in voorkomend geval samen bij de handhaving van deze verordening, binnen de grenzen van hun respectieve bevoegdheden.

Afdeling 2

Grensoverschrijdende infrastructuur voor primair gebruik van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens

Artikel 12

MyHealth@EU

1.  De Commissie richt een centraal interoperabiliteitsplatform voor digitale gezondheid, MyHealth@EU, op om diensten te verlenen ter ondersteuning en vergemakkelijking van de uitwisseling van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens tussen de nationale contactpunten voor digitale gezondheid van de lidstaten.

2.  Elke lidstaat wijst één nationaal contactpunt voor digitale gezondheid aan als organisatorische en technische toegangspoort voor de verlening van diensten in verband met de grensoverschrijdende uitwisseling van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in de context van primair gebruik. Het nationaal contactpunt brengt een verbinding tot stand met alle andere nationale contactpunten voor digitale gezondheid en het centrale interoperabiliteitsplatform voor digitale gezondheid in grensoverschrijdende infrastructuur MyHealth@EU. Wanneer een aangewezen nationaal contactpunt een entiteit is die bestaat uit meerdere organisaties die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van verschillende diensten, verstrekt de lidstaat de Commissie een beschrijving van de taakverdeling tussen de organisaties. ▌Elke lidstaat stelt de Commissie uiterlijk op [de datum van toepassing van deze verordening] in kennis van de identiteit van zijn nationale contactpunt. Een dergelijk contactpunt kan worden opgericht binnen de bij artikel 10 van deze verordening opgerichte autoriteit voor digitale gezondheid. De lidstaten stellen de Commissie in kennis van elke latere wijziging van de identiteit van deze contactpunten. De Commissie en de lidstaten maken deze informatie openbaar toegankelijk.

3.  Elk nationaal contactpunt voor digitale gezondheid maakt de uitwisseling van de in artikel 5, lid 1, bedoelde persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens met ▌nationale contactpunten in andere lidstaten mogelijk via MyHealth@EU. De uitwisseling is gebaseerd op het Europese uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers. Indien de lidstaten aanvullende categorieën toestaan, maakt het nationale contactpunt voor digitale gezondheid de uitwisseling van aanvullende categorieën elektronische gezondheidsgegevens als bedoeld in artikel 5, lid 1, punt a), mogelijk voor zover in het recht van de lidstaat is voorzien in toegang tot en uitwisseling van deze aanvullende categorieën persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, overeenkomstig artikel 5, lid 1, punt a).

4.  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de nodige maatregelen vast voor de technische ontwikkeling van MyHealth@EU, gedetailleerde voorschriften betreffende de beveiliging, vertrouwelijkheid en bescherming van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens en de voorwaarden voor nalevingscontroles die nodig zijn om zich aan te sluiten bij MyHealth@EU en ermee verbonden te blijven ▌. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

5.  De lidstaten zorgen ervoor dat alle zorgaanbieders worden aangesloten op hun nationale contactpunten voor digitale gezondheid. De lidstaten zorgen ervoor dat ▌verbonden zorgaanbieders in staat zijn elektronische gezondheidsgegevens in twee richtingen uit te wisselen met het nationale contactpunt voor digitale gezondheid.

6.  De lidstaten zorgen ervoor dat apotheken die op hun grondgebied actief zijn, met inbegrip van internetapotheken, onder de voorwaarden van artikel 11 van Richtlijn 2011/24/EU door andere lidstaten afgegeven elektronische recepten kunnen verstrekken. De apotheken hebben toegang tot en accepteren de hun toegezonden elektronische recepten van andere lidstaten via MyHealth@EU, mits aan de vereisten van artikel 11 van Richtlijn 2011/24/EU is voldaan. Wanneer apotheken op basis van een elektronisch recept van een andere lidstaat geneesmiddelen verstrekken, gebruiken zij MyHealth@EU om de lidstaat die het recept heeft afgegeven daarvan in kennis te stellen.

7.  De nationale contactpunten voor digitale gezondheid treden op als gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken voor de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens die via MyHealth@EU worden doorgegeven voor de verwerkingen waarbij zij betrokken zijn. De Commissie treedt op als verwerker.

8.  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de regels vast met betrekking tot de vereisten op het gebied van cyberbeveiliging, technische interoperabiliteit, semantische interoperabiliteit, activiteiten en beheer van diensten in verband met de verwerking door de verwerker als bedoeld in lid 7 van dit artikel en diens verantwoordelijkheden ten aanzien van de verwerkingsverantwoordelijken, overeenkomstig hoofdstuk IV van Verordening (EU) 2016/679. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

9.  De in lid 2 bedoelde nationale contactpunten voldoen aan de voorwaarden om zich aan te sluiten bij MyHealth@EU en ermee verbonden te blijven, zoals vastgesteld overeenkomstig lid 4. De naleving van die voorwaarden wordt geverifieerd door middel van door de Commissie uitgevoerde nalevingscontroles.

Artikel 13

Aanvullende grensoverschrijdende digitale gezondheidsdiensten en -infrastructuur

1.  De lidstaten kunnen via MyHealth@EU aanvullende diensten aanbieden ter facilitering van telegeneeskunde, mobiele gezondheidszorg, toegang van natuurlijke personen tot hun vertaalde gezondheidsgegevens, uitwisseling of verificatie van gezondheidsgerelateerde certificaten (met inbegrip van vaccinatiekaarten), diensten ter ondersteuning van de volksgezondheid en monitoring van de volksgezondheid, of systemen, diensten en interoperabele toepassingen op het gebied van digitale gezondheid, teneinde een hoog niveau van vertrouwen en beveiliging te bereiken, de continuïteit van de zorg te vergroten en de toegang tot veilige en hoogwaardige gezondheidszorg te waarborgen. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de technische aspecten van dergelijke diensten vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2.  De Commissie en de lidstaten kunnen de uitwisseling van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens met andere infrastructuren faciliteren, zoals het Clinical Patient Management System of andere diensten of infrastructuren op het gebied van gezondheid, zorg of sociale zekerheid die gemachtigde deelnemers van MyHealth@EU kunnen worden. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de technische aspecten van dergelijke uitwisselingen vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. De aansluiting van een andere infrastructuur op het centrale platform voor digitale gezondheid, evenals de loskoppeling ervan, zijn onderworpen aan een besluit van de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen, op basis van de resultaten van de nalevingscontroles van de technische aspecten van dergelijke uitwisselingen als bedoeld in lid 1. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

3.  Een nationaal contactpunt van een derde land of een op internationaal niveau opgezet systeem kan gemachtigde deelnemer van MyHealth@EU worden op voorwaarde dat is voldaan aan de vereisten van MyHealth@EU voor de uitwisseling van de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens als bedoeld in artikel 12, dat de uit die aansluiting voortvloeiende doorgifte voldoet aan de regels van hoofdstuk V van Verordening (EU) 2016/679, en dat de vereisten inzake wettelijke, organisatorische, operationele, semantische, technische en cyberbeveiligingsmaatregelen gelijkwaardig zijn aan de vereisten die van toepassing zijn op de lidstaten bij de exploitatie van de diensten van MyHealth@EU. De in de eerste alinea genoemde vereisten worden geverifieerd door middel van door de Commissie uitgevoerde nalevingscontroles.

Op basis van de uitkomst van de nalevingscontrole kan de Commissie door middel van een uitvoeringshandeling het besluit nemen om een nationaal contactpunt van een derde land of een op internationaal niveau opgezet systeem aan te sluiten op MyHealth@EU, alsook om het hiervan los te koppelen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. ▌

De Commissie houdt de lijst van de op grond van dit lid op MyHealth@EU aangesloten nationale contactpunten van een derde land of op internationaal niveau opgezette systemen bij en maakt deze lijst openbaar.

HOOFDSTUK III

EPD-systemen en wellnessapps

Afdeling 1

Toepassingsgebied van en algemene bepalingen voor EPD-systemen

Artikel 13 bis

Geharmoniseerde EPD-componenten

1.   EPD-systemen omvatten een “Europese interoperabiliteitscomponent voor EPD-systemen” en een “Europese logcomponent voor EPD-systemen” (de “geharmoniseerde componenten”), overeenkomstig de bepalingen van dit hoofdstuk.

2.   Dit hoofdstuk is niet van toepassing op software voor algemene doeleinden die in een gezondheidszorgomgeving wordt gebruikt.

Artikel 13 ter

In de handel brengen en ingebruikneming

1.   EPD-systemen als bedoeld in artikel 13 bis, lid 1, mogen alleen in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen indien zij voldoen aan de bepalingen van dit hoofdstuk.

2.   EPD-systemen die worden vervaardigd en gebruikt binnen in de Unie gevestigde gezondheidsinstellingen en EPD-systemen die als dienst in de zin van artikel 1, lid 1, punt b), van Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad(35) worden aangeboden aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon, worden geacht in gebruik te zijn genomen.

3.   De lidstaten mogen het in de handel brengen van EPD-systemen die aan deze verordening voldoen niet verbieden of beperken op grond van overwegingen die verband houden met aspecten betreffende de bij deze verordening geregelde geharmoniseerde componenten.

Artikel 14

Wisselwerking met wetgeving inzake medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en AI-systemen

1.  EPD-systemen omvatten een “Europese interoperabiliteitscomponent voor EPD-systemen” en een “Europese logcomponent voor EPD-systemen” (de “geharmoniseerde componenten”), overeenkomstig de bepalingen van dit hoofdstuk.

3.  De fabrikanten van medische hulpmiddelen zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 1), van Verordening (EU) 2017/745 en de fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 2), van Verordening (EU) 2017/746 die beweren dat die medische hulpmiddelen interoperabel zijn met de geharmoniseerde componenten van EPD-systemen, tonen aan dat zij voldoen aan de essentiële vereisten inzake de Europese interoperabiliteitscomponent voor EPD-systemen en de Europese logcomponent voor EPD-systemen zoals vastgesteld in afdeling 2 van bijlage II bij deze verordening. Artikel 23 van dit hoofdstuk is van toepassing op die medische hulpmiddelen.

4.  De aanbieders van AI-systemen met een hoog risico zoals gedefinieerd in artikel 6 van Verordening [...] [AI-verordening 2021/0106(COD)] die niet onder Verordening (EU) 2017/745 vallen, die beweren dat die AI-systemen interoperabel zijn met de geharmoniseerde componenten van EPD-systemen, moeten aantonen dat deze voldoen aan de essentiële vereisten inzake de Europese interoperabiliteitscomponent voor EPD-systemen en de Europese logcomponent voor EPD-systemen zoals vastgesteld in afdeling 2 van bijlage II bij deze verordening. Artikel 23 van dit hoofdstuk is van toepassing op die AI-systemen met een hoog risico.

5.  De lidstaten kunnen specifieke regels handhaven of vaststellen voor de aanbesteding, vergoeding of financiering van EPD-systemen in het kader van de organisatie, verstrekking of financiering van gezondheidsdiensten, mits dergelijke vereisten in overeenstemming zijn met het recht van de Unie en geen gevolgen hebben voor de werking of conformiteit van de geharmoniseerde componenten.

Artikel 16

Beweringen

In het informatieblad, de gebruiksaanwijzing of andere informatie die bij de EPD-systemen zijn gevoegd, en in reclame voor EPD-systemen, is het verboden tekst, benamingen, handelsmerken, afbeeldingen en andere al dan niet figuratieve tekens te gebruiken die de professionele gebruiker zoals gedefinieerd in Verordening (EU) 2018/1807 kunnen misleiden met betrekking tot het beoogde doel, de interoperabiliteit en de beveiliging ervan door:

a)  het EPD-systeem functies en eigenschappen toe te schrijven die het niet bezit;

b)  de professionele gebruiker niet te informeren over waarschijnlijke beperkingen wat betreft interoperabiliteits- of beveiligingskenmerken van het EPD-systeem in verband met het beoogde doel ervan;

c)  het te doen voorkomen alsof het EPD-systeem voor andere doeleinden gebruikt zou kunnen worden dan het in de technische documentatie vermelde beoogde doel.

Artikel 16 bis

Aanbesteding, vergoeding en financiering van EPD-systemen

De lidstaten kunnen specifieke regels handhaven of vaststellen voor de aanbesteding, vergoeding of financiering van EPD-systemen in het kader van de organisatie, verstrekking of financiering van gezondheidsdiensten, mits dergelijke vereisten in overeenstemming zijn met het recht van de Unie en geen gevolgen hebben voor de werking of conformiteit van de geharmoniseerde componenten.

Afdeling 2

Verplichtingen van marktdeelnemers met betrekking tot EPD-systemen

Artikel 17

Verplichtingen van fabrikanten van EPD-systemen

1.  De fabrikanten van EPD-systemen:

a)  zorgen ervoor dat de geharmoniseerde componenten van hun EPD-systemen en de EPD-systemen als zodanig, voor zover in dit hoofdstuk vereisten zijn vastgesteld die daarop van toepassing zijn, in overeenstemming zijn met de essentiële vereisten van bijlage II en met de gemeenschappelijke specificaties overeenkomstig artikel 23;

a bis)   zorgen ervoor dat de componenten van hun EPD-systemen niet worden belemmerd of negatief worden beïnvloed door andere componenten van hetzelfde EPD-systeem;

b)  stellen overeenkomstig artikel 24 de technische documentatie van hun EPD-systemen op voordat zij hun systemen in de handel brengen, en houden die vervolgens up-to-date;

c)  zorgen ervoor dat hun EPD-systemen kosteloos voor de gebruiker vergezeld gaan van het in artikel 25 bedoelde informatieblad en van duidelijke en volledige gebruiksaanwijzingen;

d)  stellen overeenkomstig artikel 26 de EU-conformiteitsverklaring op;

e)  brengen overeenkomstig artikel 27 de CE-markering aan;

e bis)   vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde handelsmerk, alsook hun postadres en website, e-mailadres of andere digitale contactgegevens om hen te kunnen bereiken in het EPD-systeem. Met het adres wordt één enkele plaats aangegeven waar de fabrikant kan worden bereikt en de contactgegevens worden vermeld in een taal die de gebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen;

f)  leven de in artikel 32 genoemde registratieverplichtingen na;

g)  nemen onverwijld de nodige corrigerende maatregelen met betrekking tot hun EPD-systemen indien zij van oordeel zijn of redenen hebben om aan te nemen dat die systemen niet of niet langer in overeenstemming zijn met de essentiële vereisten van bijlage II, of roepen die systemen terug of nemen ze uit de handel. Vervolgens stellen zij de nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij hun EPD-systemen hebben aangeboden of in gebruik hebben genomen in kennis van de non-conformiteit en van eventuele genomen corrigerende maatregelen, met inbegrip van het tijdschema voor de uitvoering, wanneer die geharmoniseerde componenten van hun EPD-systeem in overeenstemming zijn gebracht en zijn teruggeroepen of uit de handel zijn genomen;

h)  stellen de distributeurs van hun EPD-systemen en, indien van toepassing, de gemachtigde vertegenwoordiger, importeurs en gebruikers in kennis van de non-conformiteit en van eventuele corrigerende maatregelen, terugroepacties of het uit de handel nemen van dat systeem;

i)  stellen de distributeurs van hun EPD-systemen en, indien van toepassing, de gemachtigde vertegenwoordiger, importeurs en gebruikers in kennis van eventueel verplicht preventief onderhoud en de frequentie daarvan;

j)  verstrekken markttoezichtautoriteiten in de lidstaten op verzoek alle benodigde informatie en documentatie om aan te tonen dat het EPD-systeem dat zij in de handel hebben gebracht of in gebruik hebben genomen in overeenstemming is met de essentiële vereisten van bijlage II, in de officiële taal van de lidstaat;

k)  verlenen op verzoek van markttoezichtautoriteiten hun medewerking in verband met alle maatregelen die worden genomen om de EPD-systemen die zij in de handel hebben gebracht of in gebruik hebben genomen in overeenstemming te brengen met de essentiële vereisten van bijlage II en artikel 27 bis, in de officiële taal van de lidstaat;

k bis)   stellen klachtenprocedures in en houden een register van klachten en van niet-conforme EPD-systemen bij, en houden distributeurs op de hoogte van dergelijke monitoring.

2.  De fabrikanten van EPD-systemen zorgen ervoor dat er procedures zijn om te waarborgen dat het ontwerp, de ontwikkeling en de uitrol van de componenten van een EPD-systeem zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 2, punten n quater) en n quinquies), blijven voldoen aan de essentiële vereisten van bijlage II en de in artikel 23 bedoelde gemeenschappelijke specificaties. Veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van het EPD-systeem met betrekking tot deze geharmoniseerde componenten worden terdege in aanmerking genomen en weergegeven in de technische documentatie.

3.  De fabrikanten van EPD-systemen bewaren de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring gedurende tien jaar nadat het ▌EPD-systeem waarop de EU-conformiteitsverklaring betrekking heeft in de handel is gebracht.

De in de technische documentatie opgenomen broncode of programmeerlogica wordt op een met redenen omkleed verzoek ter beschikking gesteld van de relevante autoriteiten, indien zij die broncode of programmeerlogica nodig hebben om naleving van de essentiële vereisten van bijlage II te kunnen controleren.

3 bis.   Een buiten de Unie gevestigde fabrikant van een EPD-systeem waarborgt dat zijn gemachtigde vertegenwoordiger de nodige documentatie voorhanden heeft om de in artikel 18, lid 2, bedoelde taken te kunnen uitvoeren.

3 ter.   Indien een markttoezichtautoriteit daartoe een met redenen omkleed verzoek doet, verstrekken de fabrikanten alle informatie en documentatie die nodig zijn om aan te tonen dat het EPD-systeem in overeenstemming is met de essentiële vereisten van bijlage II en de in artikel 23 bedoelde gemeenschappelijke specificaties, op papier of in elektronische vorm, in een taal die die autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van die autoriteit verlenen zij hun medewerking bij de uitvoering van maatregelen die worden getroffen om de risico’s van het door hen in de handel gebrachte of in gebruik genomen EPD-systeem weg te nemen.

Artikel 18

Gemachtigde vertegenwoordigers

1.  Alvorens een EPD-systeem op de markt van de Unie aan te bieden, wijst een buiten de Unie gevestigde fabrikant van een EPD-systeem per schriftelijk mandaat een in de Unie gevestigde gemachtigde vertegenwoordiger aan.

2.  Gemachtigde vertegenwoordigers voeren de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat zij met de fabrikant zijn overeengekomen. Het mandaat laat de gemachtigde vertegenwoordigers toe ten minste de volgende taken te verrichten:

a)  de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende de in artikel 17, lid 3, bedoelde termijn ter beschikking houden van de markttoezichtautoriteiten;

b)  op een met redenen omkleed verzoek van een markttoezichtautoriteit aan de autoriteiten van de betrokken lidstaten een kopie van het mandaat verstrekken, evenals alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een EPD-systeem met de essentiële vereisten van bijlage II en de gemeenschappelijke specificaties overeenkomstig artikel 23 aan te tonen;

b bis)   de fabrikant onverwijld in kennis stellen indien de gemachtigde vertegenwoordiger redenen heeft om aan te nemen dat een EPD-systeem niet langer in overeenstemming is met de essentiële vereisten van bijlage II;

b ter)   de fabrikant onverwijld in kennis stellen van door consumenten en professionele gebruikers ingediende klachten;

c)  op verzoek van de markttoezichtautoriteiten hun medewerking verlenen bij de uitvoering van corrigerende maatregelen met betrekking tot de EPD-systemen die onder hun mandaat vallen;

d)  het mandaat beëindigen indien de fabrikant in strijd met zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening handelt;

e)   ervoor zorgen dat de technische documentatie op verzoek ter beschikking van de relevante autoriteiten kan worden gesteld.

2 quater.   In geval van wijziging van de gemachtigde vertegenwoordiger moeten de detailleerde regelingen met betrekking tot de wijziging ten minste betrekking hebben op de volgende aspecten:

a)  de datum van beëindiging van het mandaat van de oude gemachtigde vertegenwoordiger en de datum waarop het mandaat van de nieuwe gemachtigde vertegenwoordiger begint;

b)  de doorgifte van documenten, met inbegrip van vertrouwelijkheidsaspecten en eigendomsrechten.

2 quinquies.   Indien de fabrikant buiten de Unie is gevestigd en niet heeft voldaan aan de in artikel 17 vastgestelde verplichtingen, is de gemachtigde vertegenwoordiger wettelijk aansprakelijk voor de niet-naleving van deze verordening op dezelfde basis als de fabrikant en zijn beiden hoofdelijk aansprakelijk.

Artikel 19

Verplichtingen van importeurs

1.  Importeurs brengen in de Unie uitsluitend EPD-systemen in de handel die in overeenstemming zijn met de essentiële vereisten van bijlage II en de gemeenschappelijke specificaties overeenkomstig artikel 23.

2.  Alvorens een EPD-systeem op de markt aan te bieden, zien de importeurs erop toe dat:

a)  de fabrikant de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring heeft opgesteld;

a bis)   de fabrikant is geïdentificeerd en er overeenkomstig artikel 18 een gemachtigde vertegenwoordiger is aangewezen;

b)  het EPD-systeem is voorzien van de in artikel 27 bedoelde CE-conformiteitsmarkering nadat de conformiteitsbeoordelingsprocedure is voltooid;

c)  het EPD-systeem vergezeld gaat van het in artikel 25 bedoelde informatieblad met een duidelijke en volledige gebruiksaanwijzing, onder meer met betrekking tot onderhoud, ook in toegankelijke formaten.

3.  De importeurs vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde handelsmerk, alsook hun postadres en website, e-mailadres of andere digitale contactgegevens om hen te kunnen bereiken in een bij het EPD-systeem gevoegd document. Met het adres wordt één enkele plaats aangegeven waar de fabrikant kan worden bereikt. De contactgegevens worden vermeld in een taal die de gebruikers en de markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen. De importeurs zorgen ervoor dat het aanbrengen van een extra etiket de door de fabrikant op het etiket verstrekte informatie niet verbergt.

4.  Gedurende de periode waarin de importeurs voor een EPD-systeem verantwoordelijk zijn, zorgen zij ervoor dat het EPD-systeem niet zodanig wordt gewijzigd dat de conformiteit ervan met de essentiële vereisten van bijlage II en artikel 27 bis in gevaar komt.

5.  Indien een importeur van oordeel is of redenen heeft om aan te nemen dat een EPD-systeem niet of niet langer in overeenstemming is met de essentiële vereisten van bijlage II en artikel 27 bis, mag de importeur dat systeem pas op de markt aanbieden nadat het in overeenstemming is gebracht, en indien het reeds op de markt wordt aangeboden, roept de importeur het systeem terug of neemt het uit de handel. De importeur stelt in zulke gevallen de fabrikant van dat EPD-systeem, de gebruikers en de markttoezichtautoriteiten van de lidstaat waar de importeur het EPD-systeem in voorkomend geval op de markt heeft aangeboden, hier onverwijld van in kennis, waarbij de importeur bijzonderheden verstrekt, met name over de non-conformiteit en eventuele corrigerende maatregelen, terugroepacties of het uit de handel nemen van dat systeem. Indien een importeur van oordeel is of redenen heeft om aan te nemen dat een EPD-systeem een risico vormt voor de gezondheid of veiligheid van natuurlijke personen, stelt de importeur de markttoezichtautoriteit van de lidstaat waar de importeur is gevestigd, alsook de fabrikant en, waar van toepassing, de gemachtigde vertegenwoordiger hier onverwijld van in kennis.

6.  De importeurs houden gedurende de in artikel 17, lid 3, bedoelde periode een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.

7.  De importeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van markttoezichtautoriteiten van betrokken lidstaten aan deze autoriteiten alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een EPD-systeem aan te tonen. Op verzoek van die autoriteit verlenen zij hun medewerking, ook aan de fabrikant en, waar van toepassing, de gemachtigde vertegenwoordiger van de fabrikant, in de officiële taal van de lidstaat waar de markttoezichtautoriteit is gevestigd. Op verzoek van die autoriteit verlenen zij hun medewerking bij de uitvoering van alle maatregelen die worden genomen om hun EPD-systemen in overeenstemming te brengen met de essentiële vereisten in verband met de componenten van bijlage II of om ervoor te zorgen dat hun EPD-systemen uit de handel worden genomen of worden teruggeroepen.

7 bis.   De importeurs zetten meldingsprocedures op en zorgen ervoor dat deze toegankelijk zijn zodat gebruikers klachten kunnen indienen, en houden een register bij van klachten, niet-conforme EPD-systemen en terugroepingen van EPD-systemen. De importeurs gaan na of de ingestelde klachtenprocedures als bedoeld in artikel 17, lid 2, openbaar toegankelijk zijn zodat zij klachten kunnen indienen en melding kunnen maken van risico’s voor hun gezondheid en veiligheid of voor andere aspecten van de bescherming van algemene belangen en van eventuele ernstige incidenten in verband met een EPD-systeem. Indien dergelijke procedures niet beschikbaar zijn, zorgt de importeur hiervoor, en houdt daarbij rekening met de toegankelijkheidsbehoeften van kwetsbare groepen en personen met een handicap.

7 ter.   De importeurs onderzoeken klachten en informatie over incidenten in verband met een EPD-systeem dat zij op de markt hebben aangeboden en houden deze klachten bij in het in artikel 17, lid 1, punt k bis), bedoelde register of in hun eigen interne register, alsook terugroepingen van het systeem en eventuele corrigerende maatregelen die zijn genomen om het EPD-systeem in overeenstemming te brengen. De importeurs stellen de fabrikant, distributeurs en, waar van toepassing, gemachtigde vertegenwoordigers tijdig in kennis van het uitgevoerde onderzoek en van de resultaten van het onderzoek.

Artikel 20

Verplichtingen van distributeurs

1.  Alvorens een EPD-systeem op de markt aan te bieden, verifiëren de distributeurs of:

a)  de fabrikant de EU-conformiteitsverklaring heeft opgesteld;

b)  het EPD-systeem is voorzien van de CE-conformiteitsmarkering;

c)  het EPD-systeem vergezeld gaat van het in artikel 25 bedoelde informatieblad met een duidelijke en volledige gebruiksaanwijzing in toegankelijke formaten;

d)  de importeur, voor zover van toepassing, heeft voldaan aan de vereisten van artikel 19, lid 3.

2.  Gedurende de periode waarin de distributeurs voor een EPD-systeem verantwoordelijk zijn, zorgen zij ervoor dat het EPD-systeem niet zodanig wordt gewijzigd dat de conformiteit ervan met de essentiële vereisten van bijlage II in gevaar komt.

3.  Indien een distributeur van oordeel is of redenen heeft om aan te nemen dat een EPD-systeem niet in overeenstemming is met de essentiële vereisten van bijlage II, mag de distributeur het EPD-systeem pas op de markt aanbieden nadat het in overeenstemming is gebracht. Bovendien stelt de distributeur de fabrikant of de importeur, alsook de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar het EPD-systeem op de markt is aangeboden, daar onverwijld van in kennis. Indien een distributeur van oordeel is of redenen heeft om aan te nemen dat een EPD-systeem een risico vormt voor de gezondheid of veiligheid van natuurlijke personen, stelt de distributeur de markttoezichtautoriteit van de lidstaat waar de distributeur is gevestigd, alsook de fabrikant en de importeur hiervan in kennis.

4.  De distributeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een markttoezichtautoriteit aan die autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een EPD-systeem aan te tonen. Op verzoek van de markttoezichtautoriteit verlenen zij aan deze autoriteit, alsook aan de fabrikant, de importeur en, waar van toepassing, de gemachtigde vertegenwoordiger van de fabrikant hun medewerking bij de uitvoering van alle maatregelen die worden genomen om de EPD-systemen in overeenstemming te brengen met de essentiële vereisten van bijlage II of om ze uit de handel te nemen of terug te roepen.

Artikel 21

Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van een EPD-systeem van toepassing zijn op andere marktdeelnemers

Importeurs, distributeurs of gebruikers worden beschouwd als fabrikant voor de toepassing van deze verordening en zijn onderworpen aan de verplichtingen van artikel 17 in de volgende gevallen:

a)  zij bieden een EPD-systeem onder hun eigen naam of handelsmerk aan op de markt;

b)   zij wijzigen een al in de handel gebracht EPD-systeem zodanig dat de conformiteit met de toepasselijke vereisten in het gedrang kan komen;

c)  zij brengen wijzigingen in het EPD-systeem aan die een verandering van het beoogde doel zoals aangegeven door de fabrikant tot gevolg hebben.

Artikel 22

Identificatie van marktdeelnemers

Marktdeelnemers delen de markttoezichtautoriteiten op verzoek gedurende tien jaar nadat het laatste EPD-systeem waarop de EU-conformiteitsverklaring betrekking heeft in de handel is gebracht, het volgende mee:

a)  welke marktdeelnemer(s) een EPD-systeem aan hen heeft/hebben geleverd;

b)  aan welke marktdeelnemer(s) zij een EPD-systeem hebben geleverd.

Afdeling 3

Conformiteit van het EPD-systeem

Artikel 23

Gemeenschappelijke specificaties

1.  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties vast met betrekking tot de essentiële vereisten van bijlage II, met inbegrip van een gemeenschappelijk modeldocument en een termijn voor de uitvoering van die gemeenschappelijke specificaties. In voorkomend geval wordt in de gemeenschappelijke specificaties rekening gehouden met de specifieke kenmerken van medische hulpmiddelen en AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in artikel 14, leden 3 en 4, met inbegrip van de geavanceerde normen voor gezondheidsinformatica en het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2.  De in lid 1 bedoelde gemeenschappelijke specificaties omvatten de volgende elementen:

a)  het toepassingsgebied;

b)  de toepasbaarheid op verschillende categorieën EPD-systemen of functies die hierin zijn opgenomen;

c)  de versie;

d)  de geldigheidsduur;

e)  een normatief gedeelte;

f)  een toelichting, met inbegrip van eventuele relevante uitvoeringsrichtsnoeren.

3.  De gemeenschappelijke specificaties kunnen elementen omvatten die verband houden met:

a)  datasets die elektronische gezondheidsgegevens en definiërende structuren bevatten, zoals gegevensvelden en gegevensgroepen voor de weergave van klinische inhoud en andere delen van de elektronische gezondheidsgegevens;

b)  coderingssystemen en -waarden die moeten worden gebruikt in datasets die elektronische gezondheidsgegevens bevatten, waarbij naar behoren rekening wordt gehouden met zowel de toekomstige harmonisatie van terminologie als de verenigbaarheid ervan met bestaande nationale terminologie;

c)  andere vereisten in verband met gegevenskwaliteit, zoals de volledigheid en nauwkeurigheid van elektronische gezondheidsgegevens;

d)  technische specificaties, normen en profielen voor de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens;

e)  vereisten en beginselen met betrekking tot beveiliging, vertrouwelijkheid, integriteit, patiëntveiligheid en bescherming van elektronische gezondheidsgegevens;

f)  specificaties en vereisten met betrekking tot identificatiebeheer en het gebruik van elektronische identificatie.

4.  De in de artikelen 13 bis en 14 bedoelde EPD-systemen, medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en AI-systemen met een hoog risico die in overeenstemming zijn met de in lid 1 bedoelde gemeenschappelijke specificaties, worden geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage II vastgestelde essentiële vereisten die in die gemeenschappelijke specificaties of de relevante delen daarvan aan bod komen.

5.  Wanneer gemeenschappelijke specificaties die betrekking hebben op de interoperabiliteits- en beveiligingsvereisten van EPD-systemen van invloed zijn op medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of AI-systemen met een hoog risico die onder andere handelingen vallen, zoals Verordening (EU) 2017/745, Verordening (EU) 2017/746 of Verordening [...] [AI-verordening 2021/0106(COD)], kan de vaststelling van die gemeenschappelijke specificaties worden voorafgegaan door een raadpleging van de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) als bedoeld in artikel 103 van Verordening (EU) 2017/745 of het Europees Comité voor artificiële intelligentie als bedoeld in artikel 56 van Verordening [...] [AI-verordening 2021/0106(COD)] en het EDPB, naargelang het geval.

6.  Wanneer gemeenschappelijke specificaties die betrekking hebben op interoperabiliteits- en beveiligingsvereisten voor medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of AI-systemen met een hoog risico die onder andere handelingen vallen, zoals Verordening (EU) 2017/745, Verordening (EU) 2017/746 of Verordening [...] [AI-verordening 2021/0106(COD)], gevolgen hebben voor EPD-systemen, zorgt de Commissie ervoor dat de vaststelling van die gemeenschappelijke specificaties is voorafgegaan door een raadpleging van de EHDS-raad en het EDPB, naargelang het geval.

Artikel 24

Technische documentatie

1.  De fabrikanten stellen technische documentatie op voordat het EPD-systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen, en houden die up-to-date.

2.  De technische documentatie wordt op zodanige wijze opgesteld dat wordt aangetoond dat het EPD-systeem in overeenstemming is met de essentiële vereisten van bijlage II en dat markttoezichtautoriteiten over alle noodzakelijke informatie beschikken om de conformiteit van het EPD-systeem met deze vereisten te kunnen beoordelen. De documentatie omvat ten minste de in bijlage III genoemde elementen en een verwijzing naar de resultaten die zijn verkregen uit een Europese digitale testomgeving als bedoeld in artikel 26 bis.

3.  De technische documentatie wordt opgesteld in een van de officiële talen van de betrokken lidstaat of een gemakkelijk te begrijpen taal. Op een met redenen omkleed verzoek van de markttoezichtautoriteit van een lidstaat verstrekt de fabrikant een vertaling van de relevante delen van de technische documentatie in de officiële taal van die lidstaat.

4.  Wanneer een markttoezichtautoriteit een fabrikant verzoekt de technische documentatie of een vertaling van delen daarvan te verstrekken, stelt zij een termijn van 30 dagen vast voor ontvangst van deze documentatie of vertaling, tenzij een kortere termijn gerechtvaardigd is wegens een ernstig en onmiddellijk risico. Indien de fabrikant niet voldoet aan de vereisten van de leden 1, 2 en 3 kan de markttoezichtautoriteit eisen dat de fabrikant binnen een bepaalde termijn op eigen kosten een test laat uitvoeren door een onafhankelijke instantie om de conformiteit met de essentiële vereisten van bijlage II en de in artikel 23 bedoelde gemeenschappelijke specificaties te verifiëren.

Artikel 25

Informatieblad bij het EPD-systeem

1.  EPD-systemen gaan vergezeld van een informatieblad dat beknopte, volledige, juiste en duidelijke informatie bevat die relevant, toegankelijk en begrijpelijk is voor professionele gebruikers.

2.  Het in lid 1 bedoelde informatieblad omvat:

a)  de identiteit, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde handelsmerk en de contactgegevens van de fabrikant en, waar van toepassing, de gemachtigde vertegenwoordiger van de fabrikant;

b)  de naam en versie van het EPD-systeem en de datum waarop het is uitgebracht;

c)  het beoogde doel van het systeem;

d)  de categorieën te verwerken elektronische gezondheidsgegevens waarvoor het EPD-systeem is ontworpen;

e)  de door het EPD-systeem ondersteunde normen, formaten en specificaties en versies daarvan.

3.  Als alternatief voor de verstrekking van het in lid 1 bedoelde informatieblad bij het EPD-systeem kunnen fabrikanten ▌de in lid 2 bedoelde informatie invoeren in de EU-databank ▌als bedoeld in artikel 32 ▌.

Artikel 26

EU-conformiteitsverklaring

1.  In de EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat de fabrikant van het EPD-systeem heeft aangetoond dat aan de essentiële vereisten van bijlage II is voldaan.

2.  Wanneer EPD-systemen onderworpen zijn aan andere wetgeving van de Unie met betrekking tot aspecten die niet onder deze verordening vallen, op grond waarvan eveneens een EU-conformiteitsverklaring van de fabrikant vereist is waaruit blijkt dat aan de vereisten van die wetgeving is voldaan, wordt er één EU-conformiteitsverklaring opgesteld voor alle handelingen van de Unie die van toepassing zijn op het EPD-systeem. De verklaring bevat alle informatie die vereist is om te kunnen vaststellen op welke wetgeving van de Unie de verklaring betrekking heeft.

3.  De EU-conformiteitsverklaring bevat ▌de informatie zoals vermeld in bijlage IV en wordt vertaald in een of meer officiële talen van de Unie zoals bepaald door de lidstaat (lidstaten) waarin het EPD-systeem wordt aangeboden.

3 bis.   Digitale EU-conformiteitsverklaringen worden online toegankelijk gemaakt gedurende de verwachte levensduur van het EPD-systeem en in ieder geval gedurende ten minste tien jaar nadat het EPD-systeem in de handel is gebracht of in gebruik is genomen.

4.  Met het opstellen van de EU-conformiteitsverklaring neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid op zich voor de overeenstemming van het EPD-systeem met de vereisten van deze verordening wanneer het systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen.

4 ter.   De Commissie stelt voor de EU-conformiteitsverklaring een uniform standaardmodel op en stelt dit in digitale vorm beschikbaar in alle officiële talen van de Unie.

Artikel 26 bis

Europese digitale testomgeving

1.   De Commissie ontwikkelt een Europese digitale testomgeving voor de beoordeling van geharmoniseerde componenten van EPD-systemen. De Commissie stelt de software ter ondersteuning van de Europese digitale testomgeving beschikbaar als open source.

2.   De lidstaten zetten een digitale testomgeving op voor de beoordeling van geharmoniseerde componenten van EPD-systemen. Deze omgevingen voldoen aan de overeenkomstig lid 4 vastgestelde gemeenschappelijke specificaties voor de Europese digitale testomgevingen. De lidstaten stellen de Commissie in kennis van hun digitale testomgeving.

3.   Voordat een EPD-systeem in de handel wordt gebracht, maakt de fabrikant gebruik van de in de leden 1 en 2 genoemde testomgevingen voor de beoordeling van geharmoniseerde componenten van EPD-systemen. De resultaten van de test worden opgenomen in de in artikel 24 bedoelde documentatie. Van de met een positief resultaat geteste elementen wordt aangenomen dat zij in overeenstemming zijn met deze verordening.

4.   De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de gemeenschappelijke specificaties voor de Europese digitale testomgeving vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 27

CE-markering

1.  De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op de begeleidende documenten van het EPD-systeem en, in voorkomend geval, op de verpakking.

1 bis.   De CE-markering wordt aangebracht voordat het EPD-systeem in de handel wordt gebracht.

2.  De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen van artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad.

Artikel 27 bis

Nationale vereisten en rapportage aan de Commissie

1.   De lidstaten kunnen voor EPD-systemen nationale vereisten en bepalingen inzake de conformiteitsbeoordeling invoeren met betrekking tot andere aspecten dan de geharmoniseerde componenten van EPD-systemen.

2.   De in lid 1 bedoelde nationale vereisten of bepalingen inzake beoordeling mogen geen belemmering vormen voor of ongunstig interageren met de geharmoniseerde componenten van EPD-systemen.

3.   Wanneer de lidstaten overeenkomstig lid 1 regelgeving vaststellen, stellen zij de Commissie daarvan in kennis.

Afdeling 4

Markttoezicht op EPD-systemen

Artikel 28

Markttoezichtautoriteiten

1.  Verordening (EU) 2019/1020 is van toepassing op EPD-systemen voor wat betreft de toepasselijke vereisten voor en de risico’s van EPD-systemen die onder hoofdstuk III van deze verordening vallen.

2.  De lidstaten wijzen de voor de uitvoering van dit hoofdstuk verantwoordelijke markttoezichtautoriteit of -autoriteiten aan. Zij verlenen aan hun markttoezichtautoriteiten de noodzakelijke bevoegdheden, personele, financiële en technische middelen, uitrusting en kennis die nodig zijn voor de behoorlijke uitvoering van hun taken overeenkomstig deze verordening. De markttoezichtautoriteiten zijn bevoegd om de in artikel 16 van Verordening (EU) 2019/1020 bedoelde maatregelen te nemen om dit hoofdstuk te handhaven. De lidstaten delen de identiteit van de markttoezichtautoriteiten mee aan de Commissie. De Commissie en de lidstaten maken deze informatie openbaar toegankelijk.

3.  De overeenkomstig dit artikel aangewezen markttoezichtautoriteiten kunnen de overeenkomstig artikel 10 aangewezen autoriteiten voor digitale gezondheid zijn. Wanneer een autoriteit voor digitale gezondheid taken van een markttoezichtautoriteit uitvoert, moeten de lidstaten waarborgen dat belangenconflicten worden voorkomen.

4.  De markttoezichtautoriteiten brengen aan de Commissie jaarlijks verslag uit over de resultaten van relevante markttoezichtactiviteiten.

4 ter.   Indien een fabrikant of een andere marktdeelnemer geen medewerking verleent aan de markttoezichtautoriteiten of indien de verstrekte informatie en documentatie onvolledig of onjuist zijn, kunnen de markttoezichtautoriteiten alle passende maatregelen nemen om het op de markt aanbieden van het desbetreffende EPD-systeem te verbieden of te beperken totdat de fabrikant zijn medewerking verleent of volledige en juiste informatie aanlevert, of om het systeem uit de handel te nemen of terug te roepen.

5.  De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten werken samen met elkaar en met de Commissie. De Commissie organiseert de uitwisselingen van informatie die daartoe noodzakelijk zijn.

6.  Voor medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in artikel 14, leden 3 en 4, zijn de voor markttoezicht verantwoordelijke autoriteiten de autoriteiten die worden bedoeld in artikel 93 van Verordening (EU) 2017/745, artikel 88 van Verordening (EU) 2017/746 of artikel 59 van Verordening [...] [AI-verordening 2021/0106(COD)], naargelang het geval.

Artikel 29

Omgaan met risico’s van EPD-systemen en met ernstige incidenten

1.  Wanneer een markttoezichtautoriteit van één lidstaat redenen heeft om aan te nemen dat een EPD-systeem een risico vormt voor de gezondheid, veiligheid of rechten van natuurlijke personen of voor ▌de bescherming van persoonsgegevens, voert zij met betrekking tot het desbetreffende EPD-systeem een evaluatie uit waarbij alle in deze verordening vastgestelde relevante vereisten aan bod komen. De gemachtigde vertegenwoordigers en alle andere relevante marktdeelnemers werken daartoe zo nodig met de markttoezichtautoriteiten samen en nemen alle passende maatregelen om ervoor te zorgen dat het desbetreffende EPD-systeem dat risico niet langer inhoudt wanneer het in de handel wordt gebracht, of nemen het EPD-systeem binnen een redelijke termijn uit de handel of roepen het terug.

1 bis.   Indien de markttoezichtautoriteiten van oordeel zijn dat de niet-naleving niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Commissie en de andere lidstaten in kennis van de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemer hebben vereist.

1 ter.   Wanneer een markttoezichtautoriteit tot de vaststelling komt dat een EPD-systeem schade heeft toegebracht aan de gezondheid of veiligheid van natuurlijke personen of andere aspecten van de bescherming van algemene belangen, verstrekt de fabrikant naargelang het geval onmiddellijk informatie en documentatie aan de getroffen persoon of gebruiker en, in voorkomend geval, aan andere derden die zijn getroffen door de aan de persoon of gebruiker toegebrachte schade, met inachtneming van de gegevensbeschermingsregels.

2.  De in lid 1 bedoelde marktdeelnemer zorgt ervoor dat alle desbetreffende EPD-systemen die deze marktdeelnemer in de Unie in de handel heeft gebracht aan corrigerende maatregelen worden onderworpen.

3.  De markttoezichtautoriteit stelt de Commissie en de markttoezichtautoriteiten of, waar van toepassing, de toezichthoudende autoriteiten in het kader van Verordening (EU) 2016/679, van andere lidstaten onverwijld in kennis van de overeenkomstig lid 1 opgelegde maatregelen. Hierbij wordt informatie verstrekt over alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het desbetreffende EPD-systeem te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het EPD-systeem, de aard van het risico en de aard en de duur van de getroffen nationale maatregelen vast te stellen.

3 bis.   Wanneer een vaststelling van een markttoezichtautoriteit of een ernstig incident waarvan zij op de hoogte is gesteld betrekking heeft op de bescherming van persoonsgegevens, stelt de markttoezichtautoriteit de relevante toezichthoudende autoriteiten uit hoofde van Verordening (EU) 2016/679 daarvan onverwijld in kennis en werkt zij met hen samen.

4.  De fabrikanten van EPD-systemen die in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn genomen, melden elk ernstig incident met een EPD-systeem aan de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar een dergelijk ernstig incident zich heeft voorgedaan en aan de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar deze EPD-systemen in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn genomen. Daarbij wordt ook een beschrijving van de door de fabrikant genomen of voorgenomen corrigerende maatregelen gegeven. De lidstaten kunnen ook voorzien in de melding van dergelijke incidenten door gebruikers van EPD-systemen die in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn genomen.

Onverminderd de vereisten inzake melding van incidenten uit hoofde van Richtlijn (EU) 2022/2555, vindt deze melding plaats onmiddellijk nadat de fabrikant een oorzakelijk verband tussen het EPD-systeem en het ernstige incident of de redelijke waarschijnlijkheid van een dergelijk verband heeft vastgesteld, en in ieder geval uiterlijk drie dagen nadat de fabrikant kennis heeft gekregen van het ernstige incident met het EPD-systeem.

5.  De in lid 4 bedoelde autoriteiten stellen de andere autoriteiten onverwijld in kennis van het ernstige incident en van de corrigerende maatregelen die de fabrikant heeft genomen of voornemens is te nemen of die van hem worden verlangd om het risico op herhaling van het ernstige incident tot een minimum te beperken.

6.  Wanneer de taken van de markttoezichtautoriteit niet door de autoriteit voor digitale gezondheid worden verricht, werkt de markttoezichtautoriteit samen met de autoriteit voor digitale gezondheid. Zij stelt de autoriteit voor digitale gezondheid in kennis van ernstige incidenten en EPD-systemen die een risico vormen, met inbegrip van risico’s in verband met interoperabiliteit, beveiliging en patiëntveiligheid, en van corrigerende maatregelen, terugroepacties of het uit de handel nemen van deze EPD-systemen.

6 ter.   Voor incidenten die een risico vormen voor de patiëntveiligheid of de informatiebeveiliging kunnen de markttoezichtautoriteiten onmiddellijk maatregelen nemen en onmiddellijke corrigerende maatregelen eisen.

Artikel 30

Behandeling van niet-naleving

1.  Wanneer een markttoezichtautoriteit onder andere een van de volgende situaties vaststelt, verlangt zij van de fabrikant van het desbetreffende EPD-systeem, de gemachtigde vertegenwoordiger van de fabrikant en alle andere relevante marktdeelnemers dat zij binnen een door de markttoezichtautoriteit gestelde uiterste termijn passende maatregelen nemen om het EPD-systeem in overeenstemming te brengen:

a)  het EPD-systeem is niet in overeenstemming met de essentiële vereisten van bijlage II en met de gemeenschappelijke specificaties overeenkomstig artikel 23;

b)  de technische documentatie is niet beschikbaar, is onvolledig of is niet in overeenstemming met artikel 24;

c)  er is geen EU-conformiteitsverklaring opgesteld of ze is niet correct opgesteld zoals bedoeld in artikel 26;

d)  de CE-markering is in strijd met artikel 27 aangebracht of is niet aangebracht;

d bis)   de in artikel 32 bedoelde registratieverplichtingen zijn niet nagekomen.

1 bis.   Wanneer de relevante marktdeelnemer niet binnen een redelijke termijn toereikende corrigerende maatregelen neemt, treffen de markttoezichtautoriteiten alle nodige voorlopige maatregelen om het op hun nationale markt aanbieden van het EPD-systeem te verbieden of te beperken of om het EPD-systeem in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen.

De markttoezichtautoriteiten brengen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld van die maatregelen op de hoogte. Hierbij wordt informatie verstrekt over alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het niet-conforme EPD-systeem te identificeren en om de oorsprong van het EPD-systeem, de aard van de vermeende niet-naleving en van het risico, de aard en de duur van de getroffen nationale maatregelen en de door de relevante marktdeelnemer aangevoerde argumenten vast te stellen. De markttoezichtautoriteiten vermelden met name of de niet-naleving een van de volgende oorzaken heeft:

a)   het EPD-systeem voldoet niet aan de essentiële vereisten van bijlage II;

b)   er is sprake van tekortkomingen met betrekking tot de in artikel 23 bedoelde gemeenschappelijke specificaties;

d)   De andere lidstaten dan de lidstaat die de procedure krachtens dit artikel in gang heeft gezet, brengen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld op de hoogte van door hen genomen maatregelen en van aanvullende informatie over de niet-naleving door het EPD-systeem waarover zij beschikken, en van hun bezwaren indien zij het niet eens zijn met de genomen nationale maatregel;

e)   Indien binnen drie maanden na ontvangst van de in de tweede alinea bedoelde informatie geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is aangetekend door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn.

2.  Wanneer de in lid 1 bedoelde niet-naleving voortduurt, neemt de betrokken markttoezichtautoriteit alle passende maatregelen om het in de handel brengen van het EPD-systeem te beperken of te verbieden, of om ervoor te zorgen dat het systeem wordt teruggeroepen of uit de handel wordt genomen.

Artikel 30 bis

Vrijwaringsprocedure van de Unie

1.   Indien na afronding van de procedure zoals vermeld in artikel 29, lid 2, en artikel 30, lid 1 bis, bezwaren tegen een maatregel van een lidstaat worden ingebracht, of indien de Commissie van mening is dat een nationale maatregel in strijd is met het recht van de Unie, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) en evalueert zij de nationale maatregel. Op grond van de resultaten van die evaluatie stelt de Commissie een uitvoeringshandeling vast in de vorm van een besluit waarin wordt bepaald of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is. De Commissie richt haar besluit tot alle lidstaten en brengt de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) onmiddellijk op de hoogte van het besluit.

2.   Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten de nodige maatregelen om het niet-conforme EPD-systeem uit de handel te nemen, en stellen zij de Commissie daarvan in kennis. Indien de nationale maatregel niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat die maatregel in.

Afdeling 5

Andere bepalingen inzake interoperabiliteit

Artikel 31

▌Labeling van wellnessapps

1.  Wanneer een fabrikant van een wellnessapp beweert dat een app interoperabel is met een EPD-systeem met betrekking tot de geharmoniseerde componenten van EPD-systemen en daarom voldoet aan de essentiële vereisten van bijlage II en de gemeenschappelijke specificaties van artikel 23, gaat deze wellnessapp vergezeld ▌van een label waarop duidelijk wordt aangegeven dat de app aan die vereisten voldoet. Het label wordt afgegeven door de fabrikant van de wellnessapp.

2.  Het label bevat de volgende informatie:

a)  de categorieën van elektronische gezondheidsgegevens waarvoor is bevestigd dat aan de essentiële vereisten van bijlage II is voldaan;

b)  een verwijzing naar gemeenschappelijke specificaties om naleving aan te tonen;

c)  de geldigheidsduur van het label.

3.  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen het formaat en de inhoud van het label vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

4.  Het label wordt opgesteld in een of meer officiële talen van de Unie of in gemakkelijk te begrijpen talen die worden bepaald door de lidstaat of lidstaten waar de wellnessapp in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen.

5.  Het label is niet langer dan drie jaar geldig.

6.  Indien de wellnessapp een integraal onderdeel van een hulpmiddel is of in een hulpmiddel is ingebouwd nadat het in gebruik is genomen, wordt het bijbehorende label in de app zelf getoond of op het hulpmiddel ▌aangebracht en wordt er in het geval van software een digitaal label aangebracht. Ook tweedimensionale streepjescodes (2D-streepjescodes) mogen worden gebruikt om het label weer te geven.

7.  De markttoezichtautoriteiten controleren of wellnessapps voldoen aan de essentiële vereisten van bijlage II.

8.  Elke leverancier van een wellnessapp waarvoor een label is afgegeven, zorgt ervoor dat de wellnessapp die in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen kosteloos vergezeld gaat van het label voor elke afzonderlijke eenheid.

9.  Elke distributeur van een wellnessapp waarvoor een label is afgegeven, stelt het label in elektronische vorm ▌ter beschikking van de klanten op het verkooppunt.

Artikel 31 bis

Interoperabiliteit van wellnessapps met EPD-systemen

1.   De fabrikanten van wellnessapps kunnen interoperabiliteit met een EPD-systeem claimen indien aan de relevante voorwaarden is voldaan. Wanneer dit het geval is, worden de gebruikers van dergelijke wellnessapps naar behoren geïnformeerd over deze interoperabiliteit en de gevolgen ervan.

2.   De interoperabiliteit van wellnessapps met EPD-systemen betekent niet dat alle gezondheidsgegevens afkomstig van de wellnessapp of een deel van die gegevens automatisch met het EPD-systeem worden gedeeld of hiernaar worden overgedragen. Het delen of overdragen van deze gegevens is alleen mogelijk op basis van de toestemming van de natuurlijke persoon en in overeenstemming met artikel 8 ter van deze verordening, en de interoperabiliteit blijft uitsluitend daartoe beperkt. De fabrikanten van wellnessapps die interoperabiliteit met een EPD-systeem claimen, zorgen ervoor dat de gebruiker kan kiezen welke categorieën gezondheidsgegevens uit de wellnessapp de gebruiker in het EPD-systeem wil opnemen en onder welke omstandigheden het delen of de overdracht plaatsvindt.

Afdeling 5 bis

Registratie van EPD-systemen en wellnessapps

Artikel 32

EU-databank voor de registratie van EPD-systemen en wellnessapps

1.  De Commissie zet een openbaar toegankelijke databank op met informatie over EPD-systemen waarvoor overeenkomstig artikel 26 een EU-conformiteitsverklaring is afgegeven en wellnessapps waarvoor overeenkomstig artikel 31 een label is afgegeven, en houdt deze databank bij.

2.  Voordat een EPD-systeem als bedoeld in artikel 14 of een wellnessapp als bedoeld in artikel 31 in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen, worden de vereiste gegevens door de fabrikant van dat EPD-systeem of die wellnessapp of, waar van toepassing, de gemachtigde vertegenwoordiger van de fabrikant, in de in lid 1 bedoelde EU-databank geregistreerd, waarbij ook de resultaten die zijn verkregen uit de testomgeving zoals bedoeld in artikel 26 bis worden vermeld.

3.  Medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in artikel 14, leden 1 en 2, van deze verordening worden eveneens geregistreerd in de databank die is opgezet krachtens Verordening (EU) 2017/745, Verordening (EU) 2017/746 of Verordening [...] [AI-verordening 2021/0106(COD)], naargelang het geval. In dergelijke gevallen wordt de informatie ook doorgestuurd naar de in lid 1 bedoelde EU-databank.

4.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 67 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de lijst te bepalen van vereiste gegevens die overeenkomstig lid 2 door de fabrikanten van EPD-systemen en wellnessapps moeten worden geregistreerd.

HOOFDSTUK IV

Secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens

Afdeling 1

Algemene voorwaarden met betrekking tot het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens

Artikel 32 bis

Toepasselijkheid op houders van gezondheidsgegevens

De volgende categorieën houders van gezondheidsgegevens worden vrijgesteld van de in dit hoofdstuk vastgelegde verplichtingen voor houders van gezondheidsgegevens:

a)  individuele onderzoekers en natuurlijke personen;

b)  rechtspersonen die een micro-onderneming zijn zoals gedefinieerd in artikel 2 van de bijlage bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie.

De lidstaten kunnen op grond van nationale wetgeving bepalen dat de in dit hoofdstuk vastgelegde verplichtingen voor houders van gezondheidsgegevens van toepassing zijn op de in de eerste alinea bedoelde houders van gezondheidsgegevens die onder hun jurisdictie vallen.

De lidstaten kunnen op grond van nationale wetgeving bepalen dat de verplichtingen van bepaalde categorieën gegevenshouders worden vervuld door bemiddelingsentiteiten voor gezondheidsgegevens. In dat geval worden de gegevens nog steeds beschouwd als beschikbaar gesteld door meerdere gegevenshouders.

Nationale wetgeving die overeenkomstig de leden 2, 3 en 4 van dit artikel wordt vastgesteld, wordt uiterlijk op [datum van toepassing van hoofdstuk IV] aan de Commissie meegedeeld. Eventuele latere wetgeving of wijzigingen van wetgeving worden onverwijld aan de Commissie meegedeeld.

Artikel 33

Minimumcategorieën van elektronische gegevens voor secundair gebruik

1.  Houders van gezondheidsgegevens stellen de volgende categorieën elektronische gegevens beschikbaar voor secundair gebruik overeenkomstig de bepalingen van dit hoofdstuk:

a)  elektronische gezondheidsgegevens afkomstig van EPD’s;

b)  gegevens over factoren die van invloed zijn op de gezondheid, met inbegrip van sociaal-economische, milieu- en gedragsdeterminanten van gezondheid;

b bis)   geaggregeerde gegevens over behoeften op het gebied van gezondheidszorg, de aan gezondheidszorg toegewezen middelen, de verstrekking van en toegang tot gezondheidszorg, uitgaven voor gezondheidszorg en financiering van gezondheidszorg;

c)  ▌gegevens over pathogenen die van invloed zijn op de menselijke gezondheid;

d)  administratieve gegevens op het gebied van gezondheidszorg, met inbegrip van gegevens over verstrekking, claims en vergoedingen;

e)  humaan-genetische, epigenomische en genomische gegevens;

e bis)   andere humaan-moleculaire gegevens, zoals proteomische, transcriptomische, metabolomische, lipidomische en andere “-omische” gegevens;

f)  via medische hulpmiddelen automatisch gegenereerde persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens ▌;

f bis)   gegevens afkomstig van wellnessapps;

g)  gegevens met betrekking tot de beroepsstatus, specialisatie en instelling van gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de behandeling van een natuurlijke persoon;

h)  registers van gezondheidsgegevens op bevolkingsniveau (volksgezondheidsregisters);

i)  gegevens afkomstig van medische ▌registers en registers over sterfte;

j)  gegevens afkomstig van klinische proeven, klinische studies en klinische onderzoeken waarop respectievelijk Verordening (EU) nr. 536/2014, Verordening [SoHO], Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 van toepassing zijn;

k)  overige gezondheidsgegevens afkomstig van medische hulpmiddelen ▌;

k bis)   gegevens afkomstig van registers voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen;

l)  gegevens afkomstig van onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes in verband met gezondheid, zodra de resultaten gepubliceerd zijn;

m)  ▌gezondheidsgegevens afkomstig van biobanken en bijbehorende databanken.

6.  Wanneer een openbaar lichaam gegevens verkrijgt in noodsituaties als gedefinieerd in artikel 15, punt a) of b), van Verordening (EU) 2023/2854, overeenkomstig de voorschriften van die verordening, kan het worden ondersteund door een instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens om technische ondersteuning te bieden bij de verwerking van de gegevens of om deze met andere gegevens te combineren voor gezamenlijke analyse.

8.  De lidstaten kunnen op grond van nationaal recht bepalen dat aanvullende categorieën van elektronische gezondheidsgegevens overeenkomstig deze verordening beschikbaar worden gesteld voor secundair gebruik.

8 bis.   De lidstaten kunnen regels vaststellen voor de verwerking en het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens die diverse verbeteringen bevatten die verband houden met de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens op basis van een gegevensvergunning overeenkomstig artikel 46, zoals correctie, annotatie en verrijking.

8 ter.   De lidstaten kunnen strengere maatregelen en aanvullende waarborgen op nationaal niveau invoeren om de gevoeligheid en waarde van de gegevens die onder artikel 33, lid 1, punten e), f bis), m) en e bis), vallen te waarborgen. De lidstaten stellen de Commissie in kennis van die regels en maatregelen en delen haar onverwijld alle latere wijzigingen daarvan mee.

Artikel 33 bis

Intellectuele-eigendomsrechten en bedrijfsgeheimen

Elektronische gezondheidsgegevens die worden beschermd door intellectuele-eigendomsrechten of bedrijfsgeheimen en/of die vallen onder het wettelijk recht op gegevensbescherming van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, worden overeenkomstig de beginselen van deze verordening beschikbaar gesteld voor secundair gebruik. In dit verband geldt het volgende:

a)   de houders van gezondheidsgegevens stellen de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens in kennis van en identificeren elektronische gezondheidsgegevens die inhoud of informatie bevatten die wordt beschermd door intellectuele-eigendomsrechten of bedrijfsgeheimen en/of die vallen onder het wettelijk recht op gegevensbescherming van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004. Zij geven aan om welke delen van de datasets het gaat en motiveren waarom het nodig is om voor deze gegevens te voorzien in de specifieke bescherming die zij genieten. Deze informatie wordt verstrekt wanneer zij aan de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens voor de datasets waarover zij beschikken de beschrijvingen van de datasets meedelen overeenkomstig artikel 41, lid 2, of uiterlijk naar aanleiding van een verzoek van de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens;

b)   de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens nemen alle specifieke passende en evenredige maatregelen, met inbegrip van juridische, organisatorische en technische maatregelen, die zij noodzakelijk achten om de bescherming van intellectuele-eigendomsrechten, bedrijfsgeheimen en/of het wettelijk recht op gegevensbescherming overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 te waarborgen. De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens bepaalt welke maatregelen noodzakelijk en passend zijn;

c)   bij de afgifte van gegevensvergunningen kunnen de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens de toegang tot bepaalde elektronische gezondheidsgegevens afhankelijk stellen van juridische, organisatorische en technische maatregelen. Dergelijke maatregelen kunnen contractuele regelingen tussen houders van gezondheidsgegevens en gebruikers van gezondheidsgegevens omvatten met betrekking tot het delen van gegevens die informatie of inhoud bevatten die wordt beschermd door intellectuele-eigendomsrechten of bedrijfsgeheimen. De Commissie ontwikkelt niet-bindende modelcontractvoorwaarden voor dergelijke regelingen en beveelt het gebruik ervan aan;

d)   indien door het verlenen van toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor secundaire doeleinden een ernstig risico ontstaat dat niet op bevredigende wijze kan worden aangepakt en dat inhoudt dat inbreuk wordt gepleegd op de intellectuele-eigendomsrechten, bedrijfsgeheimen en/of het wettelijk recht op gegevensbescherming van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, weigert de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens de gebruiker van gezondheidsgegevens toegang in dat verband. De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens stelt de gebruiker van gezondheidsgegevens in kennis van deze weigering en legt uit waarom het niet mogelijk is toegang te verlenen. Houders van gezondheidsgegevens en gebruikers van gezondheidsgegevens hebben het recht om overeenkomstig artikel 38 ter een klacht in te dienen.

Artikel 34

Doeleinden waarvoor elektronische gezondheidsgegevens kunnen worden verwerkt voor secundair gebruik

1.  De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens verlenen een gebruiker van gezondheidsgegevens alleen toegang voor secundair gebruik tot de in artikel 33 bedoelde elektronische gezondheidsgegevens indien de verwerking van de gegevens door de gegevensgebruiker noodzakelijk is voor een van de volgende doeleinden:

a)  ▌algemeen belang op het gebied van de volksgezondheid en de gezondheid op het werk, zoals activiteiten ter bescherming tegen ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en voor bewaking van de volksgezondheid, of activiteiten ter waarborging van een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau van de gezondheidszorg, met inbegrip van patiëntveiligheid, en van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;

b)  activiteiten op het gebied van beleidsvorming en regelgeving ter ondersteuning van openbare lichamen of instellingen, organen en instanties van de Unie, met inbegrip van regelgevende autoriteiten, in de gezondheids- of zorgsector bij de uitvoering van de in hun mandaat omschreven taken;

c)  statistiek, zoals officiële statistieken op nationaal, multinationaal en Unieniveau zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 223/2009(36) met betrekking tot de gezondheids- of zorgsector;

d)  het ontvangen of geven van onderwijs in de gezondheids- of zorgsector op het niveau van het beroepsonderwijs of het hoger onderwijs;

e)  wetenschappelijk onderzoek in verband met de gezondheids- of zorgsector ▌waarmee een bijdrage wordt geleverd aan de volksgezondheid of de evaluatie van gezondheidstechnologie, of waarmee een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau van gezondheidszorg, geneesmiddelen of medische hulpmiddelen wordt gewaarborgd ten behoeve van de eindgebruikers, zoals patiënten, gezondheidswerkers en gezondheidsbeheerders, met inbegrip van:

i)  ontwikkelings- en innovatieactiviteiten voor producten of diensten;

ii)  het trainen, testen en evalueren van algoritmen, onder meer in medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, AI-systemen en digitalegezondheidsapps ▌;

h)  verbetering van de zorgverlening, optimalisering van behandelingen en verstrekking van gezondheidszorg op basis van de elektronische gezondheidsgegevens van andere natuurlijke personen.

2.  Toegang tot ▌elektronische gezondheidsgegevens voor de in lid 1, punten a) tot en met c), genoemde doeleinden is voorbehouden aan openbare lichamen en instellingen, organen en instanties van de Unie bij de uitoefening van de hun bij het Unierecht of het nationale recht opgedragen taken, ▌ook wanneer de verwerking van gegevens voor de uitvoering van deze taken wordt verricht door een derde partij namens dat openbare lichaam of namens instellingen, organen en instanties van de Unie.

Artikel 35

Verboden secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens

De gebruikers van gezondheidsgegevens verwerken elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik alleen op basis van en in overeenstemming met de doeleinden die zijn vastgelegd in een gegevensvergunning overeenkomstig artikel 46 of een verzoek om gegevens overeenkomstig artikel 47.

Het is met name verboden toegang te krijgen tot elektronische gezondheidsgegevens die zijn verkregen via een overeenkomstig artikel 46 afgegeven gegevensvergunning of een overeenkomstig artikel 47 ingewilligd verzoek om gegevens en om deze te verwerken voor het volgende gebruik:

a)  het nemen van besluiten die nadelig zijn voor een natuurlijke persoon of een groep van natuurlijke personen op basis van hun elektronische gezondheidsgegevens. Om als “besluiten” te kunnen worden aangemerkt, moeten zij juridische, sociale of economische gevolgen hebben of deze natuurlijke personen op vergelijkbare wijze aanmerkelijk treffen;

b)  het nemen van besluiten met betrekking tot een natuurlijke persoon of groepen van natuurlijke personen in verband met vacatures of het aanbieden van minder gunstige voorwaarden bij het leveren van goederen of diensten, onder meer om hun een verzekerings- of kredietovereenkomst te ontzeggen of om hun bijdragen en verzekeringspremies of leningsvoorwaarden te wijzigen, of andere besluiten met betrekking tot een natuurlijke persoon of groepen van natuurlijke personen die leiden tot discriminatie op basis van de verkregen gezondheidsgegevens;

c)  reclame- of marketingactiviteiten ▌;

e)  het ontwikkelen van producten of diensten die schadelijk kunnen zijn voor personen, de volksgezondheid of samenlevingen in het algemeen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, illegale drugs, alcoholhoudende dranken, tabaks- en nicotineproducten, wapens, of producten of diensten die zodanig zijn ontworpen of gewijzigd dat zij tot verslaving leiden of in strijd zijn met de openbare orde of een risico voor de menselijke gezondheid inhouden;

e ter)   activiteiten die in strijd zijn met ethische bepalingen uit hoofde van het nationale recht.

Afdeling 2

Governance en mechanismen voor het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens

Artikel 36

Instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens

1.  De lidstaten wijzen een of meer instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens aan die verantwoordelijk zijn voor het vervullen van de in de artikelen 37, 38 en 39 genoemde taken. De lidstaten kunnen een of meer nieuwe openbare lichamen oprichten of een beroep doen op bestaande openbare lichamen of op interne diensten van openbare lichamen die aan de voorwaarden van dit artikel voldoen. De in artikel 37 vastgelegde taken kunnen worden verdeeld over verschillende instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens. Wanneer een lidstaat meerdere instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens aanwijst, wijst de lidstaat één instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens aan die als coördinator optreedt en verantwoordelijk is voor het coördineren van taken met de andere instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, zowel binnen de lidstaat als ten aanzien van instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens in andere lidstaten.

Elke instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens draagt bij tot de consistente toepassing van deze verordening in de hele Unie. Daartoe werken de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens samen met elkaar, met de Commissie en, voor kwesties in verband met gegevensbescherming, met de relevante toezichthoudende autoriteiten.

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat elke instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens wordt voorzien van de personele ▌en financiële middelen en de nodige deskundigheid om hun taken en de uitoefening van hun bevoegdheden te ondersteunen.

Indien op grond van het nationale recht een beoordeling door ethische instanties vereist is, stellen die instanties deskundigheid ter beschikking van de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens. Bij wijze van alternatief kunnen de lidstaten voorzien in de integratie van ethische instanties in de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens.

De lidstaten zorgen ook voor de technische middelen, de gebouwen en de infrastructuur die nodig zijn voor de doeltreffende uitvoering van de taken en de uitoefening van de bevoegdheden van de instanties.

2 bis.   De lidstaten zorgen ervoor dat belangenconflicten tussen de verschillende taken van instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens worden voorkomen. Dit kan organisatorische waarborgen omvatten, zoals een functionele scheiding tussen de verschillende functies van instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, waaronder het beoordelen van aanvragen en de ontvangst en voorbereiding van datasets, met inbegrip van anonimisering, pseudonimisering en het verstrekken van gegevens in een beveiligde verwerkingsomgeving.

3.  Bij de uitvoering van hun taken werken de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens actief samen met relevante vertegenwoordigers van belanghebbenden, met name vertegenwoordigers van patiënten, gegevenshouders en gegevensgebruikers, en voorkomen zij belangenconflicten. ▌

3 bis.   Bij de uitvoering van hun taken en de uitoefening van hun bevoegdheden overeenkomstig deze verordening voorkomen de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens eventuele belangenconflicten. Het personeel van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens handelt in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze.

4.  De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op de datum van toepassing van deze verordening in kennis van de identiteit van de overeenkomstig lid 1 aangewezen instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens. Zij stellen de Commissie tevens in kennis van elke latere wijziging van de identiteit van deze instanties. De Commissie en de lidstaten maken deze informatie openbaar toegankelijk.

Artikel 36 bis

Dienst van de Unie voor toegang tot gegevens

1.   De Commissie oefent de in de artikelen 37 en 39 genoemde taken uit met betrekking tot houders van gezondheidsgegevens die instellingen, organen of instanties van de Unie zijn.

2.   De Commissie zorgt ervoor dat de nodige personele, technische en financiële middelen, gebouwen en infrastructuur worden toegewezen voor de doeltreffende uitvoering van deze taken en de uitoefening van haar bevoegdheden.

3.   Tenzij is voorzien in een uitdrukkelijke uitsluiting, zijn verwijzingen naar de taken en verplichtingen van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens in deze verordening ook van toepassing op de Commissie in het geval van gegevenshouders die instellingen, organen of instanties van de Unie zijn.

Artikel 37

Taken van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens

1.  De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens verrichten de volgende taken:

a)  zij beslissen over aanvragen voor gegevenstoegang overeenkomstig artikel 45, zorgen voor de verlening en afgifte van gegevensvergunningen overeenkomstig artikel 46 om toegang voor secundair gebruik te verlenen tot onder hun ▌bevoegdheid vallende elektronische gezondheidsgegevens, en beslissen over verzoeken om gegevens overeenkomstig artikel 47, in overeenstemming met dit hoofdstuk en hoofdstuk II van Verordening (EU) 2022/868, met inbegrip van:

iii)   het verlenen van toegang tot elektronische gezondheidsgegevens aan gebruikers van gezondheidsgegevens op grond van een gegevensvergunning in een beveiligde verwerkingsomgeving overeenkomstig de vereisten van artikel 50;

iv)   het zorgen voor monitoring en toezicht met betrekking tot de naleving van de in deze verordening vastgestelde vereisten door gebruikers van gezondheidsgegevens en houders van gezondheidsgegevens;

vi)   het opvragen van elektronische gezondheidsgegevens als bedoeld in artikel 33 bij relevante houders van gezondheidsgegevens op grond van een verleende gegevensvergunning of een ingewilligd verzoek om gegevens;

d)  zij verwerken elektronische gezondheidsgegevens zoals bedoeld in artikel 33, waaronder het ontvangen, combineren, voorbereiden en samenstellen van noodzakelijke, bij houders van gezondheidsgegevens opgevraagde gegevens, en de pseudonimisering of anonimisering van de gegevens;

f)  zij nemen alle nodige maatregelen om de vertrouwelijkheid van intellectuele-eigendomsrechten en wettelijke gegevensbescherming en de vertrouwelijkheid van bedrijfsgeheimen te waarborgen, zoals bepaald in artikel 35 bis, waarbij rekening wordt gehouden met de relevante rechten van zowel de houder van gezondheidsgegevens als de gebruiker van gezondheidsgegevens;

j)  zij werken samen met en houden toezicht op gegevenshouders om te zorgen voor een consistente en nauwkeurige toepassing van het gegevenskwaliteits- en ‑bruikbaarheidslabel van artikel 56;

k)  zij onderhouden een beheersysteem voor het registreren en verwerken van aanvragen voor gegevenstoegang, verzoeken om gegevens, de besluiten over die aanvragen, afgegeven gegevensvergunningen en beantwoorde verzoeken om gegevens, waarbij ten minste informatie wordt verstrekt over de naam van de aanvrager van gegevens, het doel van de toegang, de datum van afgifte, de duur van de gegevensvergunning en een beschrijving van de aanvraag voor gegevenstoegang of het verzoek om gegevens;

l)  zij houden een openbaar informatiesysteem bij om te voldoen aan de verplichtingen van artikel 38;

m)  zij werken samen op het niveau van de Unie en op nationaal niveau om gemeenschappelijke normen, technische vereisten en passende maatregelen ▌vast te stellen voor de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens in een beveiligde verwerkingsomgeving;

n)  zij werken op Unie- en nationaal niveau samen en geven de Commissie advies over technieken en beste praktijken voor het secundaire gebruik en beheer van elektronische gezondheidsgegevens;

o)  zij vergemakkelijken de grensoverschrijdende toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik die in andere lidstaten worden gehost via HealthData@EU en werken nauw samen met elkaar en met de Commissie;

q)  zij maken langs elektronische weg het volgende openbaar:

i)  een nationale catalogus van datasets die bijzonderheden bevat over de bron en de aard van elektronische gezondheidsgegevens, overeenkomstig de artikelen 55, 56 en 58, en de voorwaarden voor het beschikbaar stellen van elektronische gezondheidsgegevens. De nationale catalogus van datasets wordt ook ter beschikking gesteld van de centrale informatiepunten als bedoeld in artikel 8 van Verordening (EU) 2022/868;

ii)  alle aanvragen voor en verzoeken om gezondheidsgegevens, onverwijld na initiële ontvangst ervan;

ii bis)   alle vergunningen voor of verzoeken om gezondheidsgegevens die zijn goedgekeurd, alsook de besluiten tot afwijzing ervan, vergezeld van een motivering, binnen 30 werkdagen na bekendmaking ervan;

iii)  maatregelen in verband met niet-naleving overeenkomstig artikel 43;

iv)  resultaten die door gebruikers van gezondheidsgegevens zijn meegedeeld overeenkomstig artikel [XX];

v)   een openbaar informatiesysteem om te voldoen aan de verplichtingen van artikel 37 bis;

vi)   informatie over de aansluiting van een nationaal contactpunt van een derde land of een internationale organisatie zodra deze gemachtigde deelnemers worden van HealthData@EU, via elektronische middelen, ten minste op een gemakkelijk toegankelijke website of een gemakkelijk toegankelijk webportaal;

r)  zij komen verplichtingen ten aanzien van natuurlijke personen uit hoofde van artikel 37 bis na;

t)  zij vervullen alle andere taken in verband met het ter beschikking stellen van het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens in het kader van deze verordening.

2.  Bij de uitoefening van hun taken:

a)  werken de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens samen met toezichthoudende autoriteiten uit hoofde van Verordening (EU) 2016/679 ▌met betrekking tot persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens en de EHDS-raad;

c)  werken de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens samen met alle relevante belanghebbenden, waaronder patiëntenorganisaties, vertegenwoordigers van natuurlijke personen, gezondheidswerkers, onderzoekers en ethische comités, indien van toepassing overeenkomstig het Unierecht of het nationale recht;

d)  werken de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens samen met andere nationale bevoegde instanties, waaronder de nationale bevoegde organen die toezicht houden op organisaties voor data-altruïsme uit hoofde van Verordening (EU) 2022/868, de bevoegde autoriteiten uit hoofde van Verordening (EU) 2023/2854 en de nationale bevoegde autoriteiten voor Verordening (EU) 2017/745, Verordening (EU) 2017/746 en Verordening [...] [AI-verordening 2021/0106(COD)], waar relevant.

3.  De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens kunnen bijstand verlenen aan openbare lichamen wanneer die openbare lichamen toegang tot elektronische gezondheidsgegevens hebben op grond van artikel 14 van Verordening (EU) 2023/2854.

3 bis.   De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens kunnen ondersteuning bieden aan een openbaar lichaam wanneer dit gegevens verkrijgt in noodsituaties als gedefinieerd in artikel 15, punt a) of b), van Verordening (EU) 2023/2854, overeenkomstig de voorschriften van die verordening, door technische ondersteuning te bieden bij de verwerking van de gegevens of om deze met andere gegevens te combineren voor gezamenlijke analyse.

Artikel 37 bis

Verplichtingen van instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens ten aanzien van natuurlijke personen

1.  De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens maken de voorwaarden waaronder elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik beschikbaar worden gesteld openbaar en zorgen ervoor dat deze informatie gemakkelijk te doorzoeken is met elektronische middelen en toegankelijk is voor natuurlijke personen. Deze informatie omvat:

a)  de rechtsgrondslag op grond waarvan toegang wordt verleend aan de gebruiker van gezondheidsgegevens;

b)  de technische en organisatorische maatregelen die zijn genomen om de rechten van natuurlijke personen te beschermen;

c)  de toepasselijke rechten van natuurlijke personen met betrekking tot het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens;

d)  de modaliteiten voor natuurlijke personen om hun rechten uit te oefenen overeenkomstig hoofdstuk III van Verordening (EU) 2016/679;

d bis)   de identiteit en de contactgegevens van de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens;

d ter)   het dossier over wie toegang heeft gekregen tot welke sets van elektronische gezondheidsgegevens en de vergunning betreffende de doeleinden voor de verwerking ervan als bedoeld in artikel 34, lid 1;

e)  de resultaten of uitkomsten van de projecten waarvoor de elektronische gezondheidsgegevens zijn gebruikt.

2.  Indien een lidstaat heeft bepaald dat het recht op opt-out overeenkomstig artikel 48 bis kan worden uitgeoefend op het niveau van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, verstrekken de relevante instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens openbare informatie over de opt-outprocedure en faciliteren zij de uitoefening van dit recht.

3.  Wanneer een instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens door een gebruiker van gezondheidsgegevens in kennis wordt gesteld van een significante bevinding in verband met de gezondheid van een natuurlijke persoon, zoals bedoeld in artikel 41 bis, lid 5, van deze verordening, stelt de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens de gegevenshouder in kennis van die bevinding. De gegevenshouder stelt de natuurlijke persoon of diens behandelende gezondheidswerker in kennis onder de in het nationale recht vastgelegde voorwaarden. Natuurlijke personen hebben het recht te verzoeken om niet van dergelijke bevindingen in kennis te worden gesteld.

4.  De lidstaten informeren het grote publiek ▌over de taak en het nut van instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens.

Artikel 39

Rapportage door instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens

1.  Elke instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens publiceert een tweejaarlijks activiteitenverslag en maakt dit openbaar op haar website. Indien een lidstaat meer dan één instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens aanwijst, is de in artikel 37, lid 1, bedoelde coördinerende instantie verantwoordelijk voor het verslag en vraagt deze de nodige informatie op bij de andere instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens. Het activiteitenverslag wordt opgesteld volgens een structuur die is overeengekomen in de EHDS-raad. Het activiteitenverslag bevat ten minste de volgende categorieën van informatie:

a)  informatie met betrekking tot de ingediende aanvragen voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens en de ingediende verzoeken om elektronische gezondheidsgegevens, zoals de soorten aanvragers, het aantal verleende of geweigerde gegevensvergunningen, de categorieën van toegangsdoeleinden en de categorieën van elektronische gezondheidsgegevens waartoe toegang is verkregen, en een samenvatting van de resultaten van het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens, indien van toepassing;

c)  informatie over de nakoming van wettelijke en contractuele verplichtingen door gebruikers van gezondheidsgegevens en houders van gezondheidsgegevens, alsook het aantal en het bedrag aan door instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens opgelegde administratieve geldboeten;

d)  informatie over audits van gebruikers van gezondheidsgegevens om te waarborgen dat de verwerking plaatsvindt in de beveiligde verwerkingsomgeving overeenkomstig artikel 50, lid 1, punt e), van deze verordening;

e)  informatie over interne en door derden uitgevoerde audits met betrekking tot de conformiteit van beveiligde verwerkingsomgevingen met de vastgestelde normen, specificaties en vereisten, als bedoeld in artikel 50, lid 3, van deze verordening;

f)  informatie over de behandeling van verzoeken van natuurlijke personen over de uitoefening van hun gegevensbeschermingsrechten;

g)  een beschrijving van haar activiteiten in verband met de contacten met en raadpleging van relevante belanghebbenden ▌;

i)  inkomsten uit gegevensvergunningen en verzoeken om gegevens;

k)  het gemiddelde aantal dagen tussen de aanvraag en de toegang tot gegevens;

l)  het aantal door gegevenshouders afgegeven gegevenskwaliteitslabels, uitgesplitst naar kwaliteitscategorie;

m)  het aantal collegiaal getoetste onderzoekspublicaties, beleidsdocumenten, regelgevingsprocedures met gebruikmaking van gegevens waartoe via de EHDS toegang is verkregen;

n)  het aantal digitale gezondheidsproducten en -diensten, met inbegrip van AI-toepassingen, dat is ontwikkeld met gebruikmaking van gegevens waartoe via de EHDS toegang is verkregen.

2.  Het verslag wordt binnen zes maanden na de einddatum van de rapporteringsperiode van twee jaar aan de Commissie en de EHDS-raad toegezonden. Het verslag wordt beschikbaar gesteld op de website van de Commissie.

Artikel 41

Verplichtingen van houders van gezondheidsgegevens

1.  De houders van gezondheidsgegevens stellen relevante elektronische gezondheidsgegevens krachtens artikel 33 op verzoek beschikbaar aan de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens op grond van een gegevensvergunning overeenkomstig artikel 46 of een verzoek om gegevens overeenkomstig artikel 47.

1 ter.   De houders van gezondheidsgegevens stellen de gevraagde elektronische gezondheidsgegevens als bedoeld in lid 1 binnen een redelijke termijn ter beschikking van de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens en uiterlijk binnen drie maanden na ontvangst van het verzoek van de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens. In gerechtvaardigde gevallen kan de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens deze termijn met maximaal drie maanden verlengen.

1 ter bis.  De houders van gezondheidsgegevens vervullen hun verplichtingen ten aanzien van natuurlijke personen zoals vastgelegd in artikel 35 quinquies.

2.  De houders van gezondheidsgegevens verstrekken de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens een ▌beschrijving van de dataset waarover zij beschikken overeenkomstig artikel 55. De houders van gezondheidsgegevens controleren ten minste elk jaar of de beschrijving van de dataset in de nationale catalogus van datasets nauwkeurig en actueel is.

3.   Wanneer de dataset overeenkomstig artikel 56 vergezeld gaat van een gegevenskwaliteits- en -bruikbaarheidslabel, verstrekken de houders van gezondheidsgegevens de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens voldoende documentatie om de juistheid van het label te bevestigen.

6.  De houders van gezondheidsgegevens van niet-persoonsgebonden elektronische gezondheidsgegevens zorgen voor toegang tot gegevens via betrouwbare open databanken om onbeperkte toegang voor alle gebruikers en de opslag en bewaring van gegevens te waarborgen. Betrouwbare open openbare databanken moeten beschikken over een robuust, transparant en duurzaam bestuur en een transparant model voor gebruikerstoegang.

Artikel 41 bis

Verplichtingen van gebruikers van gezondheidsgegevens

1.  De gebruikers van gezondheidsgegevens mogen de in artikel 33 bedoelde elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik alleen raadplegen en verwerken op grond van een gegevensvergunning overeenkomstig artikel 46, een verzoek om gegevens overeenkomstig artikel 47 of, in situaties als bedoeld in artikel 45, lid 3, een goedkeuring voor gegevenstoegang van de betrokken gemachtigde deelnemer.

2.   Bij de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens in de beveiligde verwerkingsomgevingen als bedoeld in artikel 50 is het de gebruikers van gezondheidsgegevens verboden toegang te verlenen tot de elektronische gezondheidsgegevens of deze anderszins beschikbaar te stellen aan derden die niet in de gegevensvergunning zijn vermeld.

2 bis.  De gebruikers van gezondheidsgegevens weerhouden zich van het heridentificeren of trachten te heridentificeren van de natuurlijke personen op wie de elektronische gezondheidsgegevens die zij op basis van de gegevensvergunning, het verzoek om gegevens of het besluit tot goedkeuring van toegang door een gemachtigde deelnemer van HealthData@EU hebben verkregen, betrekking hebben.

3.   De gebruikers van gezondheidsgegevens maken de resultaten of outputs van het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens, met inbegrip van informatie die relevant is voor de verstrekking van gezondheidszorg, binnen 18 maanden na voltooiing van de verwerking van de elektronische gezondheidsgegevens in de beveiligde omgeving of na ontvangst van het antwoord op het in artikel 47 bedoelde verzoek om gegevens openbaar.

Deze termijn kan in gerechtvaardigde gevallen die verband houden met de toegestane doeleinden voor de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens door de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens worden verlengd, met name in gevallen waarin het resultaat in een wetenschappelijk tijdschrift of in een andere wetenschappelijke publicatie wordt gepubliceerd.

Deze resultaten of outputs bevatten alleen geanonimiseerde gegevens.

De gebruikers van gezondheidsgegevens informeren de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens die de gegevensvergunning hebben afgegeven en ondersteunen hen ook bij het openbaar maken van de door de gebruikers van gezondheidsgegevens verstrekte informatie met betrekking tot de resultaten of outputs op de website van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens. Deze bekendmaking op de website van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens doet geen afbreuk aan rechten inzake publicatie in een wetenschappelijk tijdschrift of een andere wetenschappelijke publicatie.

Wanneer de gebruikers van gezondheidsgegevens elektronische gezondheidsgegevens overeenkomstig dit hoofdstuk hebben gebruikt, erkennen zij de bronnen van de elektronische gezondheidsgegevens en het feit dat de elektronische gezondheidsgegevens zijn verkregen in het kader van de EHDS.

4.   Onverminderd lid 2 stellen de gebruikers van gezondheidsgegevens de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens in kennis van alle significante bevindingen in verband met de gezondheid van de natuurlijke persoon wiens gegevens in de dataset zijn opgenomen.

5.   De gebruikers van gezondheidsgegevens werken samen met de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens wanneer de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens haar taken uitvoert.

Artikel 42

Vergoedingen

1.  De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, met inbegrip van EU-diensten voor toegang of betrouwbare houders van gezondheidsgegevens als bedoeld in artikel 49, kunnen een vergoeding aanrekenen voor het beschikbaar stellen van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik.

Deze vergoedingen staan in verhouding tot de kosten van het beschikbaar stellen van de gegevens en mogen de mededinging niet beperken.

Deze vergoedingen omvatten alle of een deel van de kosten in verband met ▌de procedure voor ▌het beoordelen van een aanvraag voor gegevenstoegang of een verzoek om gegevens, het verlenen, weigeren of wijzigen van een gegevensvergunning overeenkomstig de artikelen 45 en 46 of het geven van een antwoord op een verzoek om gegevens overeenkomstig artikel 47, met inbegrip van kosten met betrekking tot de consolidering, voorbereiding, anonimisering, pseudonimisering en verstrekking van de elektronische gezondheidsgegevens.

De lidstaten kunnen lagere vergoedingen vaststellen voor bepaalde soorten gegevensgebruikers die zich in de Unie bevinden, zoals openbare lichamen of instellingen, organen en instanties van de Unie met een wettelijk mandaat op het gebied van volksgezondheid, universitaire onderzoekers of micro-ondernemingen.

2.  De vergoedingen kunnen een vergoeding omvatten van de kosten die de houder van gezondheidsgegevens heeft gemaakt bij het samenstellen en voorbereiden van de elektronische gezondheidsgegevens om deze beschikbaar te stellen voor secundair gebruik. De houder van gezondheidsgegevens verstrekt een raming van die kosten aan de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens. Wanneer de houder van gezondheidsgegevens een openbaar lichaam is, is artikel 6 van Verordening (EU) 2022/868 niet van toepassing. Het deel van de vergoedingen dat verband houdt met de kosten van de houder van gezondheidsgegevens wordt aan de houder van gezondheidsgegevens betaald.

4.  De vergoedingen die de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens of de houders van gezondheidsgegevens overeenkomstig dit artikel aan gebruikers van gezondheidsgegevens in rekening brengen, zijn transparant en niet-discriminerend.

5.  Indien gegevenshouders en gegevensgebruikers niet binnen één maand na de verlening van de gegevensvergunning overeenstemming bereiken over de hoogte van de vergoedingen, kan de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens de vergoedingen vaststellen in verhouding tot de kosten van het beschikbaar stellen van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik. Gegevenshouders of gegevensgebruikers die het niet eens zijn met de door de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens vastgestelde vergoeding, kunnen zich wenden tot de overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EU) 2023/2854 ingestelde geschillenbeslechtingsorganen.

5 bis.   Voordat de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens overeenkomstig artikel 46 een gegevensvergunning afgeeft of overeenkomstig artikel 47 een antwoord op een verzoek om gegevens geeft, stelt zij de aanvrager in kennis van de verwachte vergoedingen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de mogelijkheid om de aanvraag in te trekken. Indien de aanvrager de aanvraag intrekt, worden alleen de reeds gemaakte kosten in rekening gebracht.

6.  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen beginselen ▌voor het vergoedingsbeleid en de vergoedingsstructuren vast, met inbegrip van inhoudingen voor de in lid 1, tweede alinea, bedoelde entiteiten, ter ondersteuning van consistentie en transparantie tussen de lidstaten. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 43

Handhaving door de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens

2.  Bij de uitvoering van hun taken inzake monitoring en toezicht als bedoeld in artikel 37, lid 1, punt r bis), hebben de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens het recht om bij houders van gezondheidsgegevens en gebruikers van gezondheidsgegevens alle nodige informatie op te vragen en deze van hen te ontvangen om de naleving van ▌dit hoofdstuk te verifiëren.

3.  Wanneer instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens vaststellen dat een gebruiker van gezondheidsgegevens of houder van gezondheidsgegevens niet aan de vereisten van dit hoofdstuk voldoet, stellen zij de gebruiker van gezondheidsgegevens of houder van gezondheidsgegevens onmiddellijk in kennis van die bevindingen en nemen zij passende maatregelen. De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens geven de betrokken gebruikers van gezondheidsgegevens of houders van gezondheidsgegevens de gelegenheid om binnen een redelijke termijn van maximaal vier weken hun standpunt kenbaar te maken.

Wanneer de vaststelling van niet-naleving betrekking heeft op een mogelijke inbreuk op Verordening (EU) 2016/679 stelt de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens de toezichthoudende autoriteiten uit hoofde van Verordening (EU) 2016/679 onmiddellijk daarvan in kennis en verstrekt zij hun alle relevante informatie over deze vaststelling.

4.  Wat niet-naleving door een gebruiker van gezondheidsgegevens betreft, hebben de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens de bevoegdheid om de overeenkomstig artikel 46 afgegeven gegevensvergunning in te trekken en de desbetreffende verwerking van elektronische gezondheidsgegevens door de gebruiker van gezondheidsgegevens onverwijld stop te zetten ▌, en nemen zij passende en evenredige maatregelen om een conforme verwerking door de gebruikers van gezondheidsgegevens te waarborgen.

In het kader van dergelijke maatregelen kunnen de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens in voorkomend geval tevens, in overeenstemming met het nationale recht, procedures uitsluiten of inleiden om de gebruiker van gezondheidsgegevens gedurende een periode van maximaal vijf jaar uit te sluiten van elke toegang tot elektronische gezondheidsgegevens binnen de EHDS in de context van secundair gebruik.

5.  Wat niet-naleving door een houder van gezondheidsgegevens betreft, wanneer houders van gezondheidsgegevens de elektronische gezondheidsgegevens achterhouden voor instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens met de duidelijke bedoeling het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens te belemmeren, of de in artikel 41, lid 1 ter, vastgestelde termijnen niet in acht nemen, hebben de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens de bevoegdheid om de houder van gezondheidsgegevens ▌voor elke dag vertraging een dwangsom op te leggen, die transparant en evenredig moet zijn. De hoogte van de boeten wordt vastgesteld door de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens in overeenstemming met het nationale recht. In geval van herhaalde schendingen door de houder van gezondheidsgegevens van de verplichting tot ▌samenwerking met de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens, kan die instantie in overeenstemming met het nationale recht procedures uitsluiten of inleiden om de gegevenshouder gedurende een periode van maximaal vijf jaar uit te sluiten van indiening van aanvragen voor gegevenstoegang overeenkomstig hoofdstuk IV, terwijl de verplichting om overeenkomstig hoofdstuk IV gegevens beschikbaar te stellen blijft gelden, indien van toepassing.

6.  De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens deelt de krachtens de leden 4 en 5 opgelegde maatregelen en de redenen daarvoor onverwijld mee aan de betrokken gebruiker of houder van gezondheidsgegevens en stelt een redelijke termijn vast waarbinnen de gebruiker of houder van gezondheidsgegevens aan die maatregelen moet voldoen.

7.  Alle ▌maatregelen die krachtens lid 4 door de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens worden opgelegd, worden via het in lid 8 bedoelde instrument ter kennis gebracht van andere instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens. De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens kunnen deze informatie op hun website beschikbaar stellen.

8.  De Commissie stelt door middel van een uitvoeringshandeling de architectuur vast van een IT-instrument dat tot doel heeft de in dit artikel bedoelde maatregelen in verband met niet-naleving te ondersteunen en transparant te maken voor andere instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, met name dwangsommen, de intrekking van gegevensvergunningen en uitsluitingen, als onderdeel van de HealthData@EU-infrastructuur. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

10.  Drie jaar nadat hoofdstuk IV van toepassing is geworden, publiceert de Commissie, in nauwe samenwerking met de EHDS-raad, richtsnoeren over handhavingsmaatregelen, waaronder dwangsommen en andere maatregelen die door de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens moeten worden toegepast.

Artikel 43 bis

Algemene voorwaarden voor het opleggen van administratieve boeten door instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens

1.   Elke instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens waarborgt dat de administratieve boeten die uit hoofde van dit artikel worden opgelegd voor de in de leden 4 en 5 genoemde inbreuken in elk individueel geval doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

2.   Administratieve boeten worden, afhankelijk van de omstandigheden van elk geval, opgelegd naast, of in plaats van, de in artikel 43, leden 4 en 5, bedoelde maatregelen. Bij het besluit over de vraag of een administratieve boete moet worden opgelegd en over de hoogte daarvan wordt voor elk individueel geval naar behoren rekening gehouden met de volgende elementen:

a)   de aard, de ernst en de duur van de inbreuk;

b)   de vraag of andere bevoegde autoriteiten reeds sancties of administratieve boeten hebben opgelegd voor dezelfde inbreuk;

c)   het opzettelijke of nalatige karakter van de inbreuk;

d)   alle door de houder van gezondheidsgegevens of de gebruiker van gezondheidsgegevens genomen maatregelen om de schade te beperken;

e)   de mate van verantwoordelijkheid van de gebruiker van gezondheidsgegevens, rekening houdend met de technische en organisatorische maatregelen die die gebruiker overeenkomstig artikel 45, lid 2, punten e) en f), en artikel 45, lid 4, van deze verordening heeft getroffen;

f)   alle relevante eerdere inbreuken door de houder van gezondheidsgegevens of de gebruiker van gezondheidsgegevens;

g)   de mate waarin er met de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens is samengewerkt om de inbreuk te verhelpen en de mogelijke negatieve gevolgen ervan te beperken;

h)   de wijze waarop de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens kennis heeft gekregen van de inbreuk, met name of, en zo ja, in hoeverre, de gebruiker van gezondheidsgegevens de inbreuk heeft gemeld;

i)   de naleving van de in artikel 43, leden 4 en 5, bedoelde maatregelen, voor zover die eerder ten aanzien van de betrokken verwerkingsverantwoordelijke of verwerker met betrekking tot dezelfde aangelegenheid zijn genomen;

j)   elke andere verzwarende of verzachtende factor die op de omstandigheden van de zaak van toepassing is, zoals gemaakte financiële winsten, of vermeden verliezen, die al dan niet rechtstreeks uit de inbreuk voortvloeien.

3.   Indien de houder of gebruiker van gezondheidsgegevens opzettelijk of uit nalatigheid met betrekking tot dezelfde of daarmee verband houdende vergunningen voor of verzoeken om gezondheidsgegevens een inbreuk pleegt op meerdere bepalingen van deze verordening, is het totale bedrag van de administratieve boete niet hoger dan het bedrag dat is vastgesteld voor de zwaarste inbreuk.

4.   Overeenkomstig lid 2 worden inbreuken op de verplichtingen van de houder of gebruiker van gezondheidsgegevens uit hoofde van artikel 41 en artikel 41 bis, leden 1, 4, 5 en 7, bestraft met administratieve boeten tot 10 000 000 EUR of, in het geval van een onderneming, tot 2 % van de totale wereldwijde jaaromzet in het voorgaande boekjaar, indien dit cijfer hoger is.

5.   Inbreuken op de onderstaande bepalingen zijn overeenkomstig lid 2 onderworpen aan administratieve boeten tot 20 000 000 EUR of, in het geval van een onderneming, tot 4 % van de totale wereldwijde jaaromzet in het voorgaande boekjaar, indien dit cijfer hoger is:

a)   gebruikers van gezondheidsgegevens die elektronische gezondheidsgegevens verwerken die zijn verkregen via een overeenkomstig artikel 46 afgegeven gegevensvergunning voor de in artikel 35 genoemde doeleinden;

b)   gebruikers van gezondheidsgegevens die persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens uit beveiligde verwerkingsomgevingen halen;

c)   het heridentificeren of trachten te heridentificeren van de natuurlijke personen op wie de elektronische gezondheidsgegevens die zij op basis van de gegevensvergunning of het verzoek om gegevens hebben verkregen, betrekking hebben, overeenkomstig artikel 41 bis, lid 3;

d)   niet-naleving van handhavingsmaatregelen die krachtens artikel 43 door de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens zijn opgelegd.

6.   Onverminderd de bevoegdheden van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens voor het nemen van corrigerende maatregelen krachtens artikel 43 kan elke lidstaat regels vaststellen betreffende de vraag of en in hoeverre administratieve boeten kunnen worden opgelegd aan in die lidstaat gevestigde overheidsinstanties en openbare lichamen.

7.   De uitoefening door de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens van haar bevoegdheden krachtens dit artikel is onderworpen aan passende procedurele waarborgen overeenkomstig het recht van de Unie en van de lidstaten, waaronder een doeltreffende voorziening in rechte en eerlijke rechtsbedeling.

8.  Wanneer het rechtsstelsel van de lidstaat niet in administratieve boeten voorziet, kan dit artikel zodanig worden toegepast dat er, in overeenstemming met het nationale rechtskader, voor wordt gezorgd dat die rechtsmiddelen doeltreffend zijn en eenzelfde effect hebben als de door instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens opgelegde administratieve boeten. De opgelegde boeten zijn in elk geval doeltreffend, evenredig en afschrikkend. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op ... [datum van toepassing van dit hoofdstuk van deze verordening] in kennis van de wettelijke bepalingen die zij op grond van dit lid vaststellen, en melden onverwijld alle latere wets- of andere wijzigingen die op de bepalingen van invloed zijn.

Artikel 43 ter

Verhouding tot toezichthoudende autoriteiten voor gegevensbescherming

De toezichthoudende autoriteit of autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor het toezicht op en de handhaving van de toepassing van Verordening (EU) 2016/679, is of zijn ook verantwoordelijk voor het toezicht op en de handhaving van het recht om op grond van artikel 48 bis bezwaar te maken tegen de verwerking van elektronische persoonsgegevens voor secundair gebruik. De desbetreffende bepalingen van Verordening (EU) 2016/679 zijn van overeenkomstige toepassing. Zij zijn bevoegd om administratieve geldboeten op te leggen tot het in artikel 83 van voornoemde verordening bedoelde bedrag. De in artikel 36 van deze verordening bedoelde toezichthoudende autoriteiten en instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens werken in voorkomend geval samen bij de handhaving van deze verordening, binnen de grenzen van hun respectieve bevoegdheden.

Afdeling 3

Toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik

Artikel 44

Minimale gegevensverwerking en doelbinding

1.  De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens zorgt ervoor dat alleen toegang wordt verleend tot gevraagde elektronische gezondheidsgegevens die passend en relevant zijn en beperkt zijn tot hetgeen noodzakelijk is voor het door de gebruikers van gezondheidsgegevens in de aanvraag voor gegevenstoegang vermelde verwerkingsdoel en in overeenstemming met de verleende gegevensvergunning.

2.  De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens verstrekken ▌elektronische gezondheidsgegevens in een geanonimiseerd formaat, wanneer het doel van de verwerking door de gebruiker van gezondheidsgegevens met die gegevens kan worden bereikt, rekening houdend met de door de gebruiker van gezondheidsgegevens verstrekte informatie.

3.  Wanneer de gebruiker van gezondheidsgegevens voldoende heeft aangetoond dat het doel van de verwerking ▌niet kan worden bereikt met geanonimiseerde gegevens in overeenstemming met artikel 46, lid 1, punt c), verlenen de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens toegang tot elektronische gezondheidsgegevens in gepseudonimiseerd formaat. De informatie die vereist is om de pseudonimisering terug te draaien, is alleen beschikbaar voor de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens of een instantie die als betrouwbare derde overeenkomstig het nationale recht optreedt.

Artikel 45

Aanvragen voor gegevenstoegang

1.  Een natuurlijke of rechtspersoon kan bij de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens een aanvraag voor gegevenstoegang indienen voor de in artikel 34 genoemde doeleinden.

2.  De aanvraag voor gegevenstoegang omvat:

-a)   de identiteit van de aanvrager van gezondheidsgegevens, een beschrijving van diens professionele taken en activiteiten, alsook de identiteit van de natuurlijke personen die toegang tot de elektronische gezondheidsgegevens zullen hebben indien een gegevensvergunning wordt verleend; de lijst van natuurlijke personen kan worden bijgewerkt en in dat geval wordt dit gemeld aan de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens;

a)  de vermelding van een van de in artikel 34, lid 1, genoemde doeleinden waarvoor om toegang wordt verzocht;

a ter)  een gedetailleerde toelichting bij het beoogde gebruik en het verwachte voordeel dat aan het gebruik van de elektronische gezondheidsgegevens verbonden is, en de wijze waarop dit voordeel bijdraagt tot de in punt a) bedoelde doeleinden ▌;

b)  een beschrijving van de gevraagde elektronische gezondheidsgegevens, waaronder van hun reikwijdte, tijdspanne, formaat en gegevensbronnen, indien mogelijk, met inbegrip van de geografische dekking wanneer gegevens van houders van gezondheidsgegevens in verschillende lidstaten of van gemachtigde deelnemers als bedoeld in artikel 52 worden opgevraagd;

c)  een beschrijving waarin wordt aangegeven of elektronische gezondheidsgegevens in gepseudonimiseerd of geanonimiseerd formaat beschikbaar moeten worden gesteld en, indien voor een gepseudonimiseerd formaat wordt gekozen, een motivering waarom de verwerking niet met gebruik van geanonimiseerde gegevens kan plaatsvinden;

e bis)   een beschrijving van eventuele datasets waarover de aanvrager reeds beschikt, indien hij of zij voornemens is die datasets in de beveiligde verwerkingsomgeving in te voeren;

f)  een beschrijving van de ▌waarborgen, die in verhouding staan tot de risico’s en bedoeld zijn om misbruik van de elektronische gezondheidsgegevens te voorkomen en om de rechten en belangen van de houder van gezondheidsgegevens en van de betrokken natuurlijke personen te beschermen, onder meer om heridentificatie van natuurlijke personen in de dataset te voorkomen;

g)  een onderbouwde aanduiding van de periode gedurende welke de elektronische gezondheidsgegevens nodig zijn voor de verwerking in een beveiligde verwerkingsomgeving;

h)  een beschrijving van de instrumenten en computermiddelen die nodig zijn voor een veilige omgeving;

h bis)   in voorkomend geval, informatie over de beoordeling van ethische aspecten van de verwerking, die is verkregen in overeenstemming met de nationale wetgeving en die kan dienen ter vervanging van de eigen ethische beoordeling;

h ter)   de uit hoofde van de nationale wetgeving overeenkomstig artikel 48 bis, lid 3, vereiste toelichtingen, indien de aanvrager gebruik wenst te maken van een uitzondering op grond van dat artikel.

3.  Wanneer een aanvrager van gegevens toegang wenst tot elektronische gezondheidsgegevens van houders van gezondheidsgegevens die in meer dan één lidstaat zijn gevestigd of van betrokken gemachtigde deelnemers als bedoeld in artikel 52, dient de aanvrager één aanvraag voor gegevenstoegang in via de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens van de hoofdvestiging van de aanvrager of van een van die gegevenshouders, of via de diensten die de Commissie aanbiedt in het kader van de grensoverschrijdende infrastructuur HealthData@EU als bedoeld in artikel 52. De aanvraag wordt automatisch doorgestuurd naar de gemachtigde deelnemers en de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens in de lidstaten waar de in de aanvraag voor gegevenstoegang vermelde houders van gezondheidsgegevens zijn gevestigd.

4.  Indien de aanvrager ▌toegang wenst tot de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in gepseudonimiseerd formaat, wordt samen met de aanvraag voor gegevenstoegang de volgende aanvullende informatie verstrekt:

a)  een beschrijving van de wijze waarop de verwerking in overeenstemming zou zijn met het toepasselijke recht van de Unie en nationaal recht inzake gegevensbescherming en privacy, in het bijzonder Verordening (EU) 2016/679, en met name artikel 6, lid 1, van Verordening (EU) 2016/679;

5.  ▌De openbare lichamen en de instellingen, organen en instanties van de Unie verstrekken dezelfde informatie als vereist op grond van artikel 45, lid 2, met uitzondering van punt g) daarvan, en artikel 45, lid 4, waarbij zij informatie verstrekken over de periode waarvoor toegang tot de elektronische gezondheidsgegevens kan worden verkregen, de frequentie van die toegang of de frequentie waarmee de gegevens worden bijgewerkt.

Artikel 46

Gegevensvergunning

1.  De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens besluiten alleen toegang te verlenen tot elektronische gezondheidsgegevens indien aan de volgende cumulatieve criteria is voldaan:

a)   het in de aanvraag voor gegevenstoegang vermelde doeleinde komt overeen met één of meer van de in artikel 34, lid 1, van deze verordening genoemde doeleinden;

b)   de gevraagde gegevens zijn noodzakelijk en relevant voor en staan in verhouding tot het doeleinde of de doeleinden die zijn vermeld in de aanvraag voor toegang tot gezondheidsgegevens, rekening houdend met de bepalingen van artikel 44 inzake minimale gegevensverwerking en doelbinding;

c)   de verwerking voldoet aan artikel 6, lid 1, van Verordening (EU) 2016/679, en in het geval van gepseudonimiseerde gegevens is met name voldoende gemotiveerd dat het doel niet door middel van geanonimiseerde gegevens kan worden bereikt;

e)   de aanvrager is gekwalificeerd met betrekking tot de beoogde doeleinden waarvoor de gegevens zullen worden gebruikt en beschikt over passende expertise, zoals beroepskwalificaties op het gebied van gezondheidszorg, zorg, volksgezondheid en onderzoek, in overeenstemming met de ethische praktijk en de toepasselijke wet- en regelgeving;

f)   de aanvrager kan aantonen dat hij of zij voldoende technische en organisatorische maatregelen heeft genomen om misbruik van de elektronische gezondheidsgegevens te voorkomen en de rechten en belangen van de gegevenshouder en de betrokken natuurlijke personen te beschermen;

g)   de informatie over de beoordeling van ethische aspecten van de verwerking is, indien van toepassing, in overeenstemming met de nationale wetgeving;

h)   indien de aanvrager gebruik wil maken van een uitzondering op grond van artikel 48 bis, lid 3, moet hij de toelichtingen geven die uit hoofde van de overeenkomstig dat artikel aangenomen nationale wetgeving vereist zijn;

h bis)  de aanvrager van gezondheidsgegevens voldoet aan alle andere vereisten van dit hoofdstuk.

1 bis.  De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens houdt ook rekening met de volgende risico’s:

a)   risico’s voor de nationale defensie en veiligheid, de openbare veiligheid en de openbare orde;

c)   het risico dat de vertrouwelijkheid van gegevens in overheidsdatabanken van regelgevende instanties wordt ondermijnd.

2.  Indien de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens in haar beoordeling tot de conclusie komt dat aan de vereisten van lid 1 is voldaan en dat de in lid 1 bis bedoelde risico’s voldoende worden beperkt, geeft de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens een gegevensvergunning af. Instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens wijzen alle aanvragen af ▌wanneer niet aan de vereisten van dit hoofdstuk is voldaan.

Wanneer niet aan de vereisten voor het verlenen van een gegevensvergunning is voldaan, maar wel aan de vereisten voor het vertrekken van een antwoord in een geanonimiseerd statistisch formaat overeenkomstig artikel 47, kan de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens besluiten een antwoord te verstrekken in een geanonimiseerd statistisch formaat overeenkomstig artikel 47 indien met die aanpak de risico’s worden beperkt en het doel van de aanvraag voor gegevenstoegang op die wijze kan worden verwezenlijkt, mits de aanvrager van gezondheidsgegevens instemt met deze wijziging van de procedure.

3.  In afwijking van Verordening (EU) 2022/868 geeft de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens een gegevensvergunning af of weigert deze binnen drie maanden na ontvangst van een volledige aanvraag voor gegevenstoegang. Indien de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens van mening is dat de aanvraag voor gegevenstoegang onvolledig is, stelt zij de aanvrager van gezondheidsgegevens hiervan in kennis zodat hij of zij de aanvraag kan vervolledigen. Indien de aanvrager van gezondheidsgegevens niet binnen vier weken aan dit verzoek tegemoetkomt, wordt de vergunning niet verleend. De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens kan de termijn voor het beantwoorden van een aanvraag voor gegevenstoegang zo nodig met nog eens drie maanden verlengen, rekening houdend met de urgentie en complexiteit van het verzoek en met het aantal verzoeken die voor een besluit zijn voorgelegd. In dergelijke gevallen deelt de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens de aanvrager zo spoedig mogelijk mee dat er meer tijd nodig is voor de behandeling van de aanvraag, samen met de redenen voor de vertraging. ▌

3 bis.   Bij de behandeling van een aanvraag voor grensoverschrijdende toegang tot elektronische gezondheidsgegevens als bedoeld in artikel 45, lid 3, blijven de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens en de betrokken gemachtigde deelnemers in het kader van HealthData@EU als bedoeld in artikel 52 verantwoordelijk voor het besluit om overeenkomstig de vereisten van dit hoofdstuk toegang te verlenen of te weigeren tot elektronische gezondheidsgegevens die onder hun bevoegdheid vallen.

De betrokken instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens en gemachtigde deelnemers stellen elkaar in kennis van hun besluiten en kunnen met die informatie rekening houden wanneer zij besluiten toegang te verlenen of te weigeren tot elektronische gezondheidsgegevens.

Een door een betrokken instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens afgegeven gegevensvergunning kan in aanmerking komen voor wederzijdse erkenning door de andere betrokken instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens.

3 ter.   De lidstaten voorzien in een versnelde aanvraagprocedure voor openbare lichamen en instellingen, organen en instanties van de Unie met een wettelijk mandaat op het gebied van volksgezondheid indien gegevens moeten worden verwerkt voor de in artikel 34, lid 1, punten a), b) en c), genoemde doeleinden. In het kader van die versnelde aanvraagprocedure geven de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens een gegevensvergunning af of weigeren ze deze binnen twee maanden na ontvangst van een volledige aanvraag voor gegevenstoegang.

De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens kunnen de termijn voor het beantwoorden van een aanvraag voor gegevenstoegang zo nodig met één maand verlengen.

4.  Na de afgifte van de gegevensvergunning vraagt de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens de houder van gezondheidsgegevens onmiddellijk om de elektronische gezondheidsgegevens. De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens stelt de elektronische gezondheidsgegevens ter beschikking van de gebruiker van gezondheidsgegevens binnen twee maanden na ontvangst ervan van de houders van gezondheidsgegevens, tenzij de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens aangeeft dat zij de gegevens binnen een langere termijn zal verstrekken.

4 bis.   In de in lid 3 bis bedoelde situaties kunnen de betrokken instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens en gemachtigde deelnemers die een gegevensvergunning hebben afgegeven, besluiten toegang te verlenen tot de elektronische gezondheidsgegevens in de beveiligde verwerkingsomgeving waarin de Commissie overeenkomstig artikel 52, lid 10, voorziet.

5.  Wanneer de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens weigert een gegevensvergunning af te geven, motiveert zij deze weigering aan de aanvrager van gezondheidsgegevens.

6.  Wanneer de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens een gegevensvergunning afgeeft, legt zij in die gegevensvergunning de algemene voorwaarden vast die van toepassing zijn op de gebruiker van gezondheidsgegevens. De gegevensvergunning bevat de volgende elementen:

a)  de categorieën, de specificatie en het formaat van de elektronische gezondheidsgegevens waartoe toegang is verkregen en waarop de gegevensvergunning betrekking heeft, met inbegrip van de bronnen ervan, en een aanduiding of de elektronische gezondheidsgegevens in gepseudonimiseerd formaat in de beveiligde verwerkingsomgeving zullen worden ingezien;

b)  een gedetailleerde beschrijving van het doel waarvoor gegevens beschikbaar worden gesteld;

b bis)   indien om een uitzondering op grond van artikel 48 bis, lid 3, is verzocht, of deze al dan niet is verleend en de reden voor dat besluit;

b bis bis)   de identiteit van gemachtigde personen, in het bijzonder van de hoofdonderzoeker, die het recht hebben op toegang tot de elektronische gezondheidsgegevens in de beveiligde verwerkingsomgeving;

c)  de geldigheidsduur van de gegevensvergunning;

d)  informatie over de technische kenmerken en instrumenten waarover de gebruiker van gezondheidsgegevens in de beveiligde verwerkingsomgeving beschikt;

e)  de door de gebruiker van gezondheidsgegevens te betalen vergoedingen;

f)  eventuele aanvullende specifieke voorwaarden in de verleende gegevensvergunning.

7.  Gegevensgebruikers hebben het recht om de elektronische gezondheidsgegevens in te zien en te verwerken in een beveiligde verwerkingsomgeving in overeenstemming met de op grond van deze verordening aan hen verstrekte gegevensvergunning.

9.  Een gegevensvergunning wordt afgegeven voor de duur die nodig is om de gevraagde doeleinden te vervullen, die niet langer mag zijn dan tien jaar. Deze termijn kan, op verzoek van de gebruiker van gezondheidsgegevens, eenmaal worden verlengd en wel voor een periode van ten hoogste tien jaar, mits de verlengingsaanvraag één maand voor het verstrijken van de gegevensvergunning wordt ingediend en de verlening op basis van argumenten en documenten wordt gerechtvaardigd. ▌De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens kan hogere vergoedingen in rekening brengen om rekening te houden met de kosten en risico’s van de opslag van elektronische gezondheidsgegevens voor een langere periode dan de oorspronkelijke periode. Om deze kosten en vergoedingen te beperken, kan de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens de gebruiker van gezondheidsgegevens ook voorstellen de dataset op te slaan in een opslagsysteem met beperkte mogelijkheden. Die beperkte mogelijkheden hebben geen invloed op de beveiliging van de verwerkte dataset. De elektronische gezondheidsgegevens in de beveiligde verwerkingsomgeving worden binnen zes maanden na het verstrijken van de gegevensvergunning gewist. Op verzoek van de gebruiker van gezondheidsgegevens kan de formule voor het aanmaken van de gevraagde dataset worden opgeslagen door de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens.

10.  Indien de gegevensvergunning moet worden bijgewerkt, dient de gebruiker van gezondheidsgegevens een verzoek tot wijziging van de gegevensvergunning in.

13.  De Commissie kan door middel van een uitvoeringshandeling een logo ontwikkelen om de bijdrage van de EHDS te erkennen. Die uitvoeringshandeling wordt volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 47

Verzoek om gezondheidsgegevens

1.  De aanvrager kan een verzoek om gezondheidsgegevens indienen voor de in artikel 34 genoemde doeleinden, teneinde enkel in een geanonimiseerd statistisch formaat antwoord te krijgen. Een instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens verstrekt geen antwoord op een verzoek om gezondheidsgegevens in een ander formaat, en de gebruiker van gezondheidsgegevens heeft geen toegang tot de elektronische gezondheidsgegevens die worden gebruikt om dit antwoord te geven.

2.  Een verzoek om gezondheidsgegevens als bedoeld in lid 1 bevat de ▌volgende informatie:

a)  een beschrijving van de identiteit, de professionele taken en activiteiten van de aanvrager;

b)  een gedetailleerde toelichting bij het beoogde gebruik van de elektronische gezondheidsgegevens, alsmede antwoord op de vraag voor welke van de in artikel 34, lid 1, bedoelde doeleinden toegang wordt gevraagd;

b bis)   indien mogelijk een beschrijving van de gevraagde elektronische gezondheidsgegevens, alsook van het formaat ervan en de bronnen waaruit de gegevens afkomstig zijn;

b ter)   een beschrijving van de inhoud van de statistieken;

b quinquies)   een beschrijving van de voorgenomen waarborgen om misbruik van de elektronische gezondheidsgegevens te voorkomen;

b sexies)   een beschrijving van de wijze waarop de verwerking in overeenstemming zou zijn met artikel 6, lid 1, van Verordening (EU) 2016/679, of artikel 5, lid 1, en artikel 10, lid 2, van Verordening (EU) 2018/1725;

b septies)   de uit hoofde van de nationale wetgeving vereiste toelichtingen, verstrekt overeenkomstig artikel 48 bis, lid 3, indien de aanvrager gebruik wenst te maken van een uitzondering op grond van dat artikel.

2 bis.   De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens beoordeelt of het verzoek volledig is en houdt rekening met de in artikel 46, lid 1 bis, genoemde risico’s.

3.  ▌De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens beoordeelt het verzoek om gezondheidsgegevens binnen drie maanden en verstrekt ▌het resultaat indien mogelijk binnen drie maanden aan de gebruiker van gezondheidsgegevens.

Artikel 47 bis

Modellen ter ondersteuning van de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik

De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de modellen vast voor de in artikel 45 bedoelde aanvraag voor gegevenstoegang, de in artikel 46 bedoelde gegevensvergunning en het in artikel 47 bedoelde verzoek om gegevens.

Artikel 48 bis

Opt-outrecht met betrekking tot de verwerking van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik

1.  In het kader van deze verordening hebben natuurlijke personen het recht om te allen tijde en zonder opgave van redenen hun toestemming voor de verwerking van hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik in te trekken (opt-outrecht). De uitoefening van dit recht is omkeerbaar.

2.  De lidstaten voorzien in een toegankelijk en gemakkelijk te begrijpen opt‑outmechanisme voor de uitoefening van dit recht, waarbij natuurlijke personen de mogelijkheid wordt geboden om uitdrukkelijk te laten weten dat zij niet willen dat hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik worden verwerkt.

2 bis.   Nadat een natuurlijke persoon zijn of haar opt-outrecht heeft uitgeoefend en indien de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens met betrekking tot die persoon in een dataset kunnen worden geïdentificeerd, worden die niet beschikbaar gesteld op grond van gegevensvergunningen overeenkomstig artikel 46 of anderszins verwerkt op grond van verzoeken om gegevens overeenkomstig artikel 47 die zijn verleend nadat de natuurlijke persoon ervoor heeft gekozen zijn of haar toestemming in te trekken. Dit heeft geen gevolgen voor de verwerking van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens met betrekking tot die natuurlijke persoon voor secundair gebruik op grond van gegevensvergunningen of verzoeken om gegevens die zijn verleend voordat de natuurlijke persoon zijn of haar toestemming heeft ingetrokken.

3.   De lidstaten kunnen door middel van nationale wetgeving een mechanisme instellen om onder de volgende voorwaarden gegevens beschikbaar te stellen waarvoor gebruik is gemaakt van het in lid 1 bedoelde opt-outrecht:

a)   de aanvraag voor gegevenstoegang of het verzoek om gegevens wordt ingediend door een openbaar lichaam of een instelling, orgaan of instantie van de Unie die belast zijn met de uitvoering van taken op het gebied van volksgezondheid, of door een andere entiteit die belast is met de uitvoering van overheidstaken op het gebied van volksgezondheid of die optreedt namens of in opdracht van een openbaar lichaam, wanneer dit voor een van de volgende doeleinden noodzakelijk is:

i)  de in artikel 34, lid 1, punten a) tot en met c), bedoelde doeleinden;

ii)  wetenschappelijk onderzoek om belangrijke redenen van algemeen belang;

b)  de gegevens kunnen niet op een andere manier tijdig en doeltreffend en onder gelijkwaardige omstandigheden worden verkregen;

c)  de aanvrager heeft de in artikel 46, lid 1, punt h), of artikel 47, lid 2, punt b sexies), bedoelde toelichtingen verstrekt.

Aan de voorwaarden in de punten a), b) en c) moet cumulatief worden voldaan.

De nationale wetgeving die in een dergelijk mechanisme voorziet, bevat specifieke en passende maatregelen ter bescherming van de grondrechten en de persoonsgegevens van natuurlijke personen.

Indien een lidstaat heeft besloten in zijn nationale wetgeving de mogelijkheid op te nemen om toegang te vragen tot gegevens waarvoor het in dit lid bedoelde opt-outrecht is uitgeoefend en indien aan bovengenoemde voorwaarden is voldaan, mogen de gegevens waarvoor op grond van lid 1 het opt-outrecht is uitgeoefend, in aanmerking worden genomen bij de verrichting van de taken uit hoofde van artikel 37, lid 1, punt a), iii) en vi), en artikel 37, lid 1, punt d).

4.  De in lid 3 bedoelde uitzonderingen stroken met de wezenlijke inhoud van de grondrechten en fundamentele vrijheden en zijn in een democratische samenleving een noodzakelijke en evenredige maatregel om taken van algemeen belang voor legitieme wetenschappelijke en maatschappelijke doeleinden uit te voeren.

5.  De verwerking overeenkomstig de in lid 3 bedoelde uitzondering moet voldoen aan de vereisten van dit hoofdstuk, met name het verbod op heridentificatie, met inbegrip van pogingen daartoe, overeenkomstig artikel 41, lid 2 bis. Elke in lid 3 bedoelde wetgevingsmaatregel bevat specifieke bepalingen voor de veiligheid en de bescherming van de rechten van natuurlijke personen.

6.  De lidstaten stellen de Commissie in kennis van de overeenkomstig lid 3 van dit artikel vastgestelde bepalingen in hun wetgeving, en stellen haar onverwijld in kennis van alle latere wijzigingen daarvan.

7.  Indien het voor de doeleinden van de verwerking van elektronische persoonlijke gezondheidsgegevens door de houder van de gezondheidsgegevens niet of niet langer noodzakelijk is dat een betrokkene door de verwerkingsverantwoordelijke wordt geïdentificeerd, is de houder van gezondheidsgegevens niet verplicht aanvullende informatie te bewaren, te verzamelen of te verwerken om de betrokkene te identificeren met als enig doel het opt-outrecht uit hoofde van dit artikel na te leven.

Artikel 49

Vereenvoudigde procedure voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens van een betrouwbare houder van gezondheidsgegevens

1.  Wanneer een instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens een aanvraag voor gegevenstoegang overeenkomstig artikel 45 ▌of een verzoek om gegevens overeenkomstig artikel 47 ontvangt, die alleen betrekking hebben op elektronische gezondheidsgegevens die in het bezit zijn van een overeenkomstig lid 2 aangewezen betrouwbare houder van gezondheidsgegevens, is de in de leden 3 tot en met 6 beschreven procedure van toepassing.

1 bis.   De lidstaten kunnen een procedure vaststellen waarbij houders van gezondheidsgegevens een aanvraag kunnen indienen om als betrouwbare houders van gezondheidsgegevens te worden aangewezen, indien zij:

a)  toegang kunnen verlenen tot gezondheidsgegevens via een beveiligde verwerkingsomgeving die voldoet aan de bepalingen van artikel 50;

b)  over de nodige expertise beschikken om aanvragen voor gegevenstoegang en verzoeken om gegevens te beoordelen;

c)  de nodige garanties bieden dat ervoor gezorgd wordt dat deze verordening wordt nageleefd.

Na een beoordeling van die voorwaarden door de relevante instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens wijzen de lidstaten betrouwbare individuele gegevenshouders aan.

De lidstaten stellen een procedure vast om op gezette tijden na te gaan of de betrouwbare houder van gezondheidsgegevens nog steeds aan die voorwaarden voldoet.

De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens vermelden de betrouwbare individuele gegevenshouders in de in artikel 55 bedoelde catalogus van datasets.

2.  Aanvragen voor gegevenstoegang en verzoeken om gegevens als bedoeld in lid 1 worden ingediend bij de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens, die ze kan doorsturen naar de relevante betrouwbare houder van gezondheidsgegevens.

3.  De betrouwbare houder van gezondheidsgegevens beoordeelt de aanvraag voor gegevenstoegang of het verzoek om gegevens aan de hand van de criteria van artikel 46, leden 1 en 1 bis, of artikel 47, leden 2 en 2 bis, naargelang het geval.

4.  De betrouwbare houder van gezondheidsgegevens dient zijn beoordeling, samen met een voorstel voor een besluit, bij de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens in binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag van die instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens. Overeenkomstig dit artikel neemt de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens binnen twee maanden na ontvangst van de beoordeling een besluit over de aanvraag voor gegevenstoegang of het verzoek om gegevens. De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens is niet gebonden door het door de betrouwbare gegevenshouder ingediende voorstel.

5.  Na het besluit van de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens om de gegevensvergunning af te geven of het verzoek om gegevens in te willigen, voert de betrouwbare houder van gezondheidsgegevens de in artikel 37, lid 1, punt d), en artikel 37, lid 1, iii), bedoelde taken uit.

5 bis.   De dienst van de Unie voor toegang tot gezondheidsgegevens kan houders van gezondheidsgegevens die instellingen, organen of instanties van de Unie zijn en die aan de criteria van lid 1 voldoen, aanwijzen als betrouwbare houders van gezondheidsgegevens. In dat geval zijn de leden 2 tot en met 5 van overeenkomstige toepassing.

Artikel 50

Beveiligde verwerkingsomgeving

1.  De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens verlenen op grond van een gegevensvergunning uitsluitend toegang tot elektronische gezondheidsgegevens via een beveiligde verwerkingsomgeving, met technische en organisatorische maatregelen en beveiligings- en interoperabiliteitsvereisten. De beveiligde verwerkingsomgeving voldoet met name aan de volgende beveiligingsmaatregelen:

a)  de beperking van de toegang tot de beveiligde verwerkingsomgeving tot gemachtigde natuurlijke personen die in de respectieve gegevensvergunning worden vermeld;

b)  het tot een minimum beperken van het risico van het onrechtmatig lezen, kopiëren, wijzigen of verwijderen van elektronische gezondheidsgegevens die in de beveiligde verwerkingsomgeving worden gehost, met behulp van geavanceerde technische en organisatorische maatregelen;

c)  de beperking van de bevoegdheid voor input van elektronische gezondheidsgegevens en voor inspectie, wijziging of verwijdering van elektronische gezondheidsgegevens in de beveiligde verwerkingsomgeving tot een beperkt aantal gemachtigde identificeerbare personen;

d)  de garantie dat gebruikers van gezondheidsgegevens alleen toegang hebben tot de elektronische gezondheidsgegevens waarop hun gegevensvergunning betrekking heeft, uitsluitend door middel van individuele en unieke gebruikersidentiteiten en vertrouwelijke toegangsprocedures;

e)  het bijhouden van identificeerbare logbestanden voor de toegang tot en de activiteiten in de beveiligde verwerkingsomgeving, gedurende de periode die nodig is om alle verwerkingsactiviteiten in die omgeving te verifiëren en te controleren. De toegangslogs moeten minstens één jaar worden bewaard;

f)  de naleving van en het toezicht op de in dit artikel bedoelde beveiligingsmaatregelen om potentiële veiligheidsdreigingen te beperken.

2.  De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens zorgen ervoor dat elektronische gezondheidsgegevens die afkomstig zijn van houders van gezondheidsgegevens in het in de gegevensvergunning bepaalde formaat door houders van gezondheidsgegevens kunnen worden geüpload in een beveiligde verwerkingsomgeving en daar toegankelijk zijn voor de gebruiker van gezondheidsgegevens.

De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens zorgen er door middel van evaluaties voor dat de gebruikers van gezondheidsgegevens alleen niet-persoonsgebonden elektronische gezondheidsgegevens, waaronder elektronische gezondheidsgegevens in een geanonimiseerd statistisch formaat, uit de beveiligde verwerkingsomgeving kunnen downloaden.

3.  De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens zorgen voor regelmatige audits van de beveiligde verwerkingsomgevingen, onder meer door derden, en nemen onmiddellijk corrigerende maatregelen met betrekking tot eventuele tekortkomingen, risico’s of zwakke plekken die in de beveiligde verwerkingsomgevingen worden vastgesteld.

3 bis.   Wanneer erkende organisaties voor data-altruïsme als bedoeld in hoofdstuk IV van Verordening (EU) 2022/868 persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens verwerken met gebruikmaking van een beveiligde verwerkingsomgeving, voldoen die omgevingen ook aan de beveilingsmaatregelen van lid 1, punten a) tot en met f), van dit artikel.

4.  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de technische, organisatorische, informatiebeveiligings-, vertrouwelijkheids-, gegevensbeschermings- en interoperabiliteitsvereisten voor de beveiligde verwerkingsomgevingen vast, met inbegrip van de technische kenmerken en instrumenten waarover de gebruiker van gezondheidsgegevens in de beveiligde verwerkingsomgeving beschikt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 51

Verantwoordelijkheid voor de verwerking

1.  Overeenkomstig artikel 41, leden 1 en 1 bis, wordt de houder van gezondheidsgegevens beschouwd als verwerkingsverantwoordelijke voor de openbaarmaking van de aangevraagde persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens aan de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens. De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens wordt bij de uitvoering van haar taken overeenkomstig deze verordening beschouwd als verwerkingsverantwoordelijke voor de verwerking van de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens. Niettegenstaande de vorige zin wordt de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens geacht op grond van een gegevensvergunning namens de gebruiker van gezondheidsgegevens als verwerkingsverantwoordelijke op te treden voor de verwerking in de beveiligde verwerkingsomgeving wanneer zij gegevens via die omgeving verstrekt, alsook voor de verwerking bij het genereren van een antwoord op een verzoek om gegevens op grond van artikel 46.

1 bis.   In de in artikel 49 bedoelde situaties wordt de betrouwbare houder van gezondheidsgegevens beschouwd als verwerkingsverantwoordelijke voor de verwerking van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in het kader van de verstrekking van elektronische gezondheidsgegevens aan de gebruiker van gezondheidsgegevens op grond van een gegevensvergunning of een verzoek om gegevens. De betrouwbare houder van gezondheidsgegevens wordt geacht op te treden als verwerker voor de gebruiker van gezondheidsgegevens wanneer hij gegevens verstrekt via een beveiligde verwerkingsomgeving.

2.  De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen een model vaststellen voor overeenkomsten tussen de verwerkingsverantwoordelijke en de verwerker in de in artikel 51, leden 1 en 1 bis, bedoelde situatie. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Afdeling 4

Grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens ▌

Artikel 52

▌HealthData@EU ▌

1.  Elke lidstaat wijst één nationaal contactpunt voor secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens aan. Het nationaal contactpunt fungeert als organisatorische en technische toegangspoort en faciliteert en is verantwoordelijk ▌voor het beschikbaar stellen van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik in een grensoverschrijdende context. Elke lidstaat stelt de Commissie uiterlijk op de datum van toepassing van deze verordening in kennis van de naam en contactgegevens van het nationale contactpunt. Het nationale contactpunt kan de uit hoofde van artikel 36 aangewezen coördinerende instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens zijn. De Commissie en de lidstaten maken deze informatie openbaar.

1 bis.   De dienst van de Unie voor toegang tot gegevens treedt op als het contactpunt van de instellingen, organen en instanties van de Unie voor het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens en is verantwoordelijk voor het beschikbaar stellen van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik.

2.  De in lid 1 bedoelde nationale contactpunten en het in lid 1 bis bedoelde contactpunt sluiten zich aan bij de grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens (HealthData@EU). De nationale contactpunten en het in lid 1 bis bedoelde contactpunt vergemakkelijken de grensoverschrijdende toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik voor andere gemachtigde deelnemers aan de infrastructuur. De nationale contactpunten werken nauw met elkaar en met de Commissie samen.

4.  Onderzoeksinfrastructuren op het gebied van gezondheid of soortgelijke structuren waarvan de werking is gebaseerd op het Unierecht en die het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens voor onderzoek, beleidsvorming, statistiek, patiëntveiligheid of regelgeving ondersteunen, kunnen gemachtigde deelnemers worden en zich aansluiten bij HealthData@EU.

5.  Derde landen of internationale organisaties kunnen gemachtigde deelnemers worden wanneer zij voldoen aan de regels van hoofdstuk IV van deze verordening en aan in de Unie gevestigde gegevensgebruikers onder gelijkwaardige voorwaarden toegang verlenen tot de elektronische gezondheidsgegevens die beschikbaar zijn voor hun instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, mits de bepalingen van hoofdstuk V van Verordening (EU) 2016/679 worden nageleefd. De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen waarin wordt bepaald dat een nationaal contactpunt van een derde land of een op internationaal niveau ingesteld systeem voldoet aan de vereisten van HealthData@EU voor het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens, voldoet aan hoofdstuk IV van deze verordening en gebruikers van gezondheidsgegevens in de Unie onder gelijkwaardige voorwaarden toegang verleent tot de elektronische gezondheidsgegevens waartoe het toegang heeft. De naleving van deze wettelijke, organisatorische, technische en veiligheidseisen, met inbegrip van de normen voor beveiligde verwerkingsomgevingen overeenkomstig artikel 50, wordt gecontroleerd onder toezicht van de Commissie. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. De Commissie maakt de lijst van de op grond van dit lid aangenomen uitvoeringshandelingen openbaar.

6.  Elk nationaal contactpunt en elke gemachtigde deelnemer zorgen ervoor dat ze beschikken over de vereiste technische capaciteit om zich aan te sluiten bij en deel te nemen aan HealthData@EU. Ze voldoen aan de vereisten en technische specificaties die nodig zijn om de grensoverschrijdende infrastructuur te exploiteren en in staat te zijn zich daarbij aan te sluiten.

8.  De lidstaten en de Commissie zetten HealthData@EU op om de grensoverschrijdende toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik te ondersteunen en te vergemakkelijken door de nationale contactpunten voor secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens ▌en gemachtigde deelnemers aan die infrastructuur en het in lid 9 bedoelde centrale platform met elkaar te verbinden.

9.  De Commissie ontwikkelt, installeert en beheert een centraal platform voor HealthData@EU door, als onderdeel van de grensoverschrijdende infrastructuur voor het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens, informatietechnologiediensten te verlenen die nodig zijn om de uitwisseling van informatie tussen instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens te ondersteunen en te vergemakkelijken. De Commissie verwerkt elektronische gezondheidsgegevens uitsluitend als verwerker namens de ▌verwerkingsverantwoordelijken.

10.  Op verzoek van twee of meer nationale contactpunten in die infrastructuur kan de Commissie voorzien in een beveiligde verwerkingsomgeving voor gegevens uit meer dan één lidstaat, die voldoet aan de vereisten van artikel 50. Wanneer twee of meer nationale contactpunten of gemachtigde deelnemers elektronische gezondheidsgegevens in de door de Commissie beheerde beveiligde verwerkingsomgeving plaatsen, zijn zij voor de verwerking van gegevens in die omgeving gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken en is de Commissie hiervoor de verwerker.

11.  De nationale contactpunten treden op als gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken voor de in HealthData@EU uitgevoerde verwerkingen waarbij zij betrokken zijn, en de Commissie treedt op als hun verwerker, zonder afbreuk te doen aan de taken van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens voorafgaand aan en volgend op die verwerkingen.

12.  De lidstaten en de Commissie streven naar interoperabiliteit van HealthData@EU met andere relevante gemeenschappelijke Europese dataruimten als bedoeld in Verordening (EU) 2022/868 en Verordening (EU) 2023/2854.

13.  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de volgende elementen vast:

a)  vereisten, technische specificaties en de IT-architectuur van HealthData@EU, die geavanceerde gegevensbeveiliging, vertrouwelijkheid en bescherming van elektronische gezondheidsgegevens in de grensoverschrijdende infrastructuur waarborgen;

a bis)   voorwaarden en nalevingscontroles ▌voor de aansluiting en het aangesloten blijven op HealthData@EU, en voorwaarden voor tijdelijke loskoppeling of definitieve uitsluiting van HealthData@EU, met inbegrip van specifieke bepalingen voor gevallen van ernstig wangedrag of herhaalde overtredingen;

b)  de minimumcriteria waaraan de nationale contactpunten en de gemachtigde deelnemers aan de infrastructuur moeten voldoen;

c)  de verantwoordelijkheden van de ▌verwerkingsverantwoordelijken en verwerker(s) die deelnemen aan de grensoverschrijdende infrastructuur;

d)  de verantwoordelijkheden van de ▌verwerkingsverantwoordelijken en verwerker(s) voor de beveiligde omgeving die door de Commissie wordt beheerd;

e)  gemeenschappelijke specificaties voor de interoperabiliteit en architectuur van HealthData@EU met andere gemeenschappelijke Europese dataruimten.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

14.  Na een positief resultaat van de nalevingscontrole kan de Commissie door middel van een uitvoeringshandeling beslissen individuele gemachtigde deelnemers op de infrastructuur aan te sluiten. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 53

Toegang tot grensoverschrijdende registers of databanken van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik

1.  In het geval van grensoverschrijdende registers en databanken is de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens waarbij de houder van gezondheidsgegevens voor het specifieke register of de specifieke databank geregistreerd is, bevoegd om te beslissen over aanvragen voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens op grond van een gegevensvergunning. Indien dergelijke registers of databanken gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken hebben, is de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens die beslist over de aanvragen voor gegevenstoegang, de instantie in de lidstaat waar een van de gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken gevestigd is.

2.  Wanneer registers of databanken van een aantal lidstaten zich organiseren tot één netwerk van registers of databanken op het niveau van de Unie, kunnen de betrokken registers een ▌coördinator aanwijzen met het oog op het verstrekken van gegevens van het netwerk van registers voor secundair gebruik. De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens van de lidstaat waar de coördinator van het netwerk gevestigd is, is bevoegd om voor het netwerk van registers of databanken te beslissen over de aanvragen voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens.

Afdeling 5

Kwaliteit en bruikbaarheid van gezondheidsgegevens voor secundair gebruik

Artikel 55

Beschrijving van de dataset en de catalogus van datasets

1.  De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens verstrekt, door middel van een openbaar toegankelijke, gestandaardiseerde, machineleesbare catalogus van datasets, informatie in de vorm van metagegevens over de beschikbare datasets en hun kenmerken ▌. Een beschrijving van elke dataset bevat informatie over de bron, de reikwijdte, de belangrijkste kenmerken, de aard van de elektronische gezondheidsgegevens en de voorwaarden voor het beschikbaar stellen ervan.

1 bis.   De beschrijvingen van de datasets in de nationale catalogus van datasets van de lidstaten zijn in ten minste één officiële taal van de Unie beschikbaar. De catalogus van datasets voor instellingen van de Unie die door de dienst van de Unie voor toegang tot gegevens wordt verstrekt, is in alle officiële talen van de Unie beschikbaar.

1 ter.   De catalogus van datasets wordt ook ter beschikking gesteld van de centrale informatiepunten als bedoeld in artikel 8 van Verordening (EU) 2022/868.

2.  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen vast wat de elementen zijn die houders van gezondheidsgegevens op zijn minst voor de datasets moeten verstrekken, alsook de kenmerken daarvan. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 56

Gegevenskwaliteits- en -bruikbaarheidslabel

1.  Datasets die via instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens beschikbaar worden gesteld, kunnen voorzien zijn van een door de houders van gezondheidsgegevens aangebracht Unielabel inzake gegevenskwaliteit en -bruikbaarheid.

2.  Datasets met elektronische gezondheidsgegevens die met steun van de Unie of nationale overheidsfinanciering worden verzameld en verwerkt, hebben een gegevenskwaliteits- en -bruikbaarheidslabel, in overeenstemming met de in lid 3 vastgestelde elementen.

3.  Het gegevenskwaliteits- en -bruikbaarheidslabel omvat, indien van toepassing, de volgende elementen:

a)  voor de documentatie van de gegevens: metagegevens, ondersteunende documentatie, gegevenswoordenboek, gebruikt formaat en gebruikte normen, herkomst en, indien van toepassing, gegevensmodel;

b)  voor de beoordeling van de technische kwaliteit: volledigheid, uniek karakter, nauwkeurigheid, geldigheid, tijdigheid en consistentie van de gegevens;

c)  voor processen voor het beheer van de gegevenskwaliteit: rijpheid van de processen voor het beheer van de gegevenskwaliteit, met inbegrip van evaluatie- en auditprocessen, onderzoek naar vertekening (bias);

d)  voor de beoordeling van de dekking: tijdsperiode, bestreken populatie en, indien van toepassing, representativiteit van de bemonsterde populatie, gemiddelde tijdspanne waarin een natuurlijke persoon in een dataset voorkomt;

e)  voor de informatie over toegang en verstrekking: tijd tussen het verzamelen van de elektronische gezondheidsgegevens en de toevoeging ervan aan de dataset, tijd voor het verstrekken van elektronische gezondheidsgegevens nadat een aanvraag voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens is goedgekeurd;

f)  voor de informatie over wijzigingen van de gegevens: samenvoeging van datasets en toevoeging van gegevens aan een bestaande dataset, met inbegrip van koppelingen met andere datasets;

f bis)   wanneer de dataset overeenkomstig artikel 56 vergezeld gaat van een gegevenskwaliteits- en -bruikbaarheidslabel, verstrekt de houder van gezondheidsgegevens de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens voldoende documentatie om de juistheid van het label te bevestigen.

3 bis.   Wanneer een instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens redenen heeft om aan te nemen dat het gegevenskwaliteits- en -bruikbaarheidslabel mogelijk onjuist is, beoordeelt zij of de gegevens voldoen aan de vereisten van lid 3 en trekt zij het label in indien de gegevens niet aan de vereiste kwaliteit voldoen.

4.  De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 67 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de lijst van elementen voor het gegevenskwaliteits- en -bruikbaarheidslabel. Dergelijke gedelegeerde handelingen kunnen ook de in lid 3 bedoelde lijst wijzigen door vereisten voor het gegevenskwaliteits- en -bruikbaarheidslabel toe te voegen, te wijzigen of te schrappen.

5.  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de visuele kenmerken en de technische specificaties van het gegevenskwaliteits- en -bruikbaarheidslabel vast op basis van de in lid 3 bedoelde elementen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. In die uitvoeringshandelingen wordt rekening gehouden met de vereisten van artikel 10 van Verordening […] [AI-verordening (2021/0106(COD))] en, indien van toepassing, met alle vastgestelde gemeenschappelijke specificaties of geharmoniseerde normen ter ondersteuning van die vereisten.

Artikel 57

EU-catalogus van datasets

1.  De Commissie stelt een EU-catalogus van datasets op en maakt die openbaar, waardoor de nationale catalogi van datasets, opgesteld door de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens in elke lidstaat, alsook die van andere gemachtigde deelnemers met elkaar worden verbonden in HealthData@EU ▌.

2.  De EU-catalogus van datasets en de nationale catalogi van datasets en de catalogi van datasets van gemachtigde deelnemers aan HealthData@EU worden openbaar toegankelijk gemaakt.

Artikel 58

Minimumspecificaties voor datasets

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de minimumspecificaties voor datasets met een grote impact bestemd voor het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens vaststellen, rekening houdend met bestaande infrastructuren, normen, richtsnoeren en aanbevelingen van de Unie. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

HOOFDSTUK V

Aanvullende maatregelen

Artikel 59

Capaciteitsopbouw

De Commissie ondersteunt de uitwisseling van beste praktijken en expertise voor de opbouw van de capaciteit van de lidstaten om de digitale gezondheidszorgstelsels voor primair en secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens te versterken, rekening houdend met de specifieke omstandigheden van de verschillende categorieën belanghebbenden. Ter ondersteuning van de capaciteitsopbouw stelt de Commissie, in nauwe samenwerking met de lidstaten, indicatoren voor zelfbeoordeling in verband met het primaire en secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens vast.

Artikel 59 bis

Opleiding en voorlichting voor gezondheidswerkers

1.  De lidstaten ontwikkelen opleidingsprogramma’s voor gezondheidswerkers en brengen die programma’s tot uitvoering of bieden hun er toegang toe, opdat zij inzicht krijgen in het primaire gebruik van en de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens en hun rol hierin doeltreffend vervullen, onder meer met betrekking tot de artikelen 4, 7 en 9. De Commissie ondersteunt de lidstaten in dit verband.

2.  De opleidingen en informatie zijn toegankelijk en betaalbaar voor alle gezondheidswerkers en doen geen afbreuk aan de organisatie van de gezondheidszorg op nationaal niveau.

Artikel 59 ter

Digitale geletterdheid op het gebied van gezondheid en toegang tot digitale gezondheid

1.  De lidstaten bevorderen en ondersteunen digitale geletterdheid op het gebied van gezondheid en competenties en vaardigheden die van belang zijn voor patiënten. De Commissie ondersteunt de lidstaten in dit verband.

2.  Bewustmakingscampagnes en -programma’s zijn er met name op gericht patiënten en het grote publiek te informeren over het primaire en secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens in het kader van de Europese dataruimte voor gezondheid, met inbegrip van de daaruit voortvloeiende rechten, alsmede over de voordelen, risico’s en potentiële voordelen van het primaire en secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens voor de wetenschap en de samenleving.

3.  De in lid 2 bedoelde campagnes en programma’s worden afgestemd op de behoeften van specifieke groepen en worden ontwikkeld en geëvalueerd en, indien nodig, bijgewerkt.

4.  De lidstaten bevorderen de toegang tot de nodige infrastructuur voor het doeltreffende beheer van de elektronische gezondheidsgegevens van natuurlijke personen, in het kader van zowel primair als secundair gebruik.

Artikel 60

Aanvullende vereisten voor overheidsopdrachten en financiering door de Unie

1.  Aanbestedende diensten in de zin van artikel 2, lid 1, punt 1), van Richtlijn 2014/24/EU, met inbegrip van autoriteiten voor digitale gezondheid en instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens ▌en de instellingen, organen en instanties van de Unie, verwijzen naar de toepasselijke technische specificaties, normen en profielen als bedoeld in de artikelen 6, 12, 23, 50, 52 en 56, naargelang het geval, als oriëntatiepunten voor overheidsopdrachten en bij het opstellen van hun aanbestedingsdocumenten of oproepen tot het indienen van voorstellen, alsook bij het bepalen van de voorwaarden voor financiering door de Unie in verband met deze verordening, met inbegrip van randvoorwaarden voor de structuur- en cohesiefondsen.

2.  Bij de voorwaarden voor het verkrijgen van financiering door de Unie wordt rekening gehouden met de vereisten die in het kader van de hoofdstukken II, III en IV zijn ontwikkeld.

Artikel 60 bis

Overeenkomstig de algemene beginselen van het Unierecht, waaronder de door de artikelen 7 en 8 van het Handvest gewaarborgde grondrechten, zorgen de lidstaten door middel van passende technische en organisatorische maatregelen voor een bijzonder hoog niveau van bescherming en beveiliging bij de verwerking van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor primair gebruik. In dit verband en in overeenstemming met het Unierecht en de internationale verplichtingen van de Unie vormt deze verordening geen beletsel voor een vereiste uit hoofde van het nationaal recht met betrekking tot de nationale context, op grond waarvan de opslag van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens als bedoeld in artikel 5 voor primair gebruik binnen de Unie plaatsvindt, wanneer persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens worden verwerkt door zorgaanbieders in het kader van de verlening van gezondheidszorg of door het nationale contactpunt voor digitale gezondheid dat is aangesloten bij MyHealth@EU.

Artikel 60 bis bis

Opslag van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens door instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens en beveiligde verwerkingsomgevingen

1.   Instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, individuele gegevenshouders en de dienst van de Unie voor toegang tot gegevens slaan persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens op en verwerken die in de Europese Unie wanneer zij pseudonimisering, anonimisering en andere in de artikelen 45 tot en met 49 bedoelde verwerkingen van persoonsgegevens uitvoeren, via beveiligde verwerkingsomgevingen in de zin van artikel 50 en artikel 52, lid 8, of via HealthData@EU. Die vereiste geldt voor elke entiteit die deze taken namens hen uitvoert.

2.   Bij wijze van uitzondering mogen de in lid 1 bedoelde gegevens worden opgeslagen en verwerkt in een derde land, een gebied of één of meer nader bepaalde sectoren in dat derde land waarvoor een adequaatheidsbesluit bestaat, overeenkomstig artikel 45 van Verordening (EU) 2016/679.

Artikel 61

Doorgifte aan derde landen van niet-persoonsgebonden elektronische gegevens

1.  Niet-persoonsgebonden elektronische gezondheidsgegegevens die ▌door instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens op grond van een gegevensvergunning overeenkomstig artikel 46 of van een verzoek om gegevens overeenkomstig artikel 47 aan een gebruiker van gezondheidsgegevens of aan gemachtigde deelnemers in een derde land, of aan internationale organisaties beschikbaar worden gesteld en die gebaseerd zijn op elektronische gezondheidsgegevens van een natuurlijke persoon die onder een van de categorieën van artikel 33 ▌vallen, worden beschouwd als zeer gevoelig in de zin van artikel 5, lid 13, van Verordening (EU) 2022/868, mits de doorgifte ervan naar derde landen een risico met zich meebrengt op heridentificatie met middelen die de redelijkerwijs en waarschijnlijk te gebruiken middelen overstijgen, vooral in het licht van het beperkte aantal natuurlijke personen waarop die gegevens betrekking hebben, het feit dat zij geografisch verspreid zijn of de technologische ontwikkelingen die in de nabije toekomst worden verwacht.

2.  De beschermingsmaatregelen voor de in lid 1 bedoelde gegevenscategorieën ▌worden nader uitgewerkt in de context van de gedelegeerde handeling op grond van de in artikel 5, lid 13, van Verordening (EU) 2022/868 verleende machtiging.

Artikel 62

Internationale toegang van overheden tot ▌niet-persoonsgebonden elektronische gezondheidsgegevens

1.  ▌De autoriteiten voor digitale gezondheid, de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens en de gemachtigde deelnemers aan de grensoverschrijdende infrastructuur als bedoeld in de artikelen 12 en 52 en gebruikers van gezondheidsgegevens nemen alle redelijke technische, juridische en organisatorische maatregelen, met inbegrip van contractuele regelingen, om de ▌doorgifte ▌van in de Unie bewaarde niet-persoonsgebonden elektronische gezondheidsgegevens aan een derde land of een internationale organisatie, alsook toegang door overheden in een derde land, te voorkomen, indien een dergelijke doorgifte of toegang in strijd zou zijn met het Unierecht of het nationale recht van de betrokken lidstaat.

2.  Elke uitspraak van een rechterlijke instantie van een derde land en elke beslissing van een administratieve autoriteit van een derde land op grond waarvan een autoriteit voor digitale gezondheid, een instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens of gegevensgebruikers niet-persoonsgebonden elektronische gezondheidsgegevens die binnen de werkingssfeer van deze verordening vallen en in de EU zijn opgeslagen, moet overdragen of er toegang toe moet verlenen, wordt alleen op enigerlei wijze erkend of is alleen afdwingbaar indien de uitspraak of beslissing gebaseerd is op een internationale overeenkomst, zoals een verdrag inzake wederzijdse rechtsbijstand, die van kracht is tussen het verzoekende derde land en de EU of op een dergelijke overeenkomst tussen het verzoekende derde land en een lidstaat.

3.  Bij ontstentenis van een internationale overeenkomst als bedoeld in lid 2 van dit artikel, wanneer een autoriteit voor digitale gezondheid, een instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens of een gegevensgebruiker de adressaat is van een beslissing of uitspraak van een rechterlijke instantie van een derde land of een besluit van een administratieve autoriteit van een derde land om niet-persoonsgebonden gegevens die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen en die in de Unie worden bewaard, door te geven of er toegang toe te verlenen, en de naleving van een dergelijk besluit de adressaat in strijd zou kunnen brengen met het Unierecht of met het nationale recht van de betrokken lidstaat, vindt de doorgifte van of de toegang tot dergelijke gegevens door die autoriteit van het derde land alleen plaats indien:

a)  het systeem van het derde land vereist dat de redenen en evenredigheid van een dergelijk besluit of een dergelijke uitspraak worden uiteengezet en dat een dergelijk besluit of een dergelijke uitspraak een specifiek karakter heeft, bijvoorbeeld door een voldoende sterk verband met bepaalde verdachten of inbreuken vast te stellen;

b)  het met redenen omklede bezwaar van de adressaat is onderworpen aan een toetsing door een bevoegde rechterlijke instantie van een derde land; en

c)  de bevoegde rechterlijke instantie van een derde land waar de beslissing of uitspraak van afkomstig is of die het besluit van een administratieve autoriteit herziet, is krachtens het recht van dat derde land bevoegd om naar behoren rekening te houden met de relevante juridische belangen van de aanbieder van de krachtens het Unierecht of het nationale recht van de betrokken lidstaat beschermde gegevens.

4.  Indien aan de voorwaarden van lid 2 of lid 3 is voldaan, verstrekt de autoriteit voor digitale gezondheid, een instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens of een organisatie voor data-altruïsme de minimale hoeveelheid gegevens die in antwoord op een aanvraag is toegestaan, op basis van een redelijke interpretatie van de aanvraag.

5.  De autoriteiten voor digitale gezondheid, de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens en de gegevensgebruikers stellen de gegevenshouder in kennis van het bestaan van een aanvraag van een administratieve autoriteit van een derde land tot het verkrijgen van toegang tot hun gegevens alvorens aan deze aanvraag te voldoen, behalve wanneer de aanvraag rechtshandhavingsdoeleinden dient en zolang dit noodzakelijk is om de doeltreffendheid van de rechtshandhavingsactiviteiten te waarborgen.

Artikel 63

Aanvullende voorwaarden voor doorgifte van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens aan een derde land of een internationale organisatie

▌Doorgifte van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens aan een derde land of een internationale organisatie wordt toegestaan overeenkomstig hoofdstuk V van Verordening (EU) 2016/679. De lidstaten kunnen verdere voorwaarden voor de internationale toegang tot en doorgifte van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens handhaven of invoeren, met inbegrip van beperkingen, overeenkomstig en onder de voorwaarden van artikel 9, lid 4, van Verordening (EU) 2016/679, naast de vereisten van artikel 13, lid 3, en artikel 52, lid 5, van de onderhavige verordening en de vereisten van hoofdstuk V van Verordening (EU) 2016/679.

Artikel 63 ter

Aanvragen voor gegevenstoegang en verzoeken om gegevens uit derde landen

1.  Onverminderd de artikelen 45, 46 en 47 en wat de door de lidstaten aangewezen instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens en de dienst van de Unie voor toegang tot gegevens betreft, worden aanvragen voor gegevenstoegang en verzoeken om gegevens van een in een derde land gevestigde gegevensgebruiker in aanmerking genomen indien het betrokken derde land:

a)  onder een uitvoeringshandeling valt als bedoeld in artikel 52, lid 5; of

b)  aanvragers uit de Unie toegang verleent tot elektronische gezondheidsgegevens in dat derde land onder voorwaarden die niet restrictiever zijn dan die waarin deze verordening voorziet, en die bijgevolg onder de in lid 2 bedoelde uitvoeringshandelingen vallen.

De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen waarin wordt bepaald dat een derde land aan de criteria van lid 1, punt b) voldoet. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. De Commissie maakt de lijst van de op grond van dit lid aangenomen uitvoeringshandelingen openbaar.

De Commissie ziet toe op ontwikkelingen in derde landen en internationale organisaties die van invloed kunnen zijn op de werking van op grond van lid 2 vastgestelde uitvoeringshandelingen, en zorgt voor een periodieke evaluatie van de werking van dit artikel.

Indien de Commissie van oordeel is dat een derde land niet langer voldoet aan de vereiste van lid 1, punt b), stelt zij een uitvoeringshandeling vast om de toegang van het derde land dat toegang geniet, in te trekken.

HOOFDSTUK VI

Europese governance en coördinatie

Artikel 64

Raad voor de Europese dataruimte voor gezondheid (EHDS-raad)

1.  Hierbij wordt een Raad voor de Europese dataruimte voor gezondheid (EHDS-raad) opgericht om de samenwerking en de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en de Commissie te vergemakkelijken. De EHDS-raad bestaat uit twee vertegenwoordigers per lidstaat, één vertegenwoordiger voor het primaire gebruik van gegevens en één voor het secundaire gebruik, die worden voorgedragen door de lidstaten. Elke lidstaat heeft één stem. De leden van de EHDS-raad verbinden zich ertoe in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze te handelen.

1 bis.   Een vertegenwoordiger van de Commissie en een van de in lid 1 bedoelde vertegenwoordigers van de lidstaten zitten samen de vergaderingen van de EHDS-raad voor.

1 ter.   De in artikel 28 bedoelde markttoezichtautoriteiten, het Europees Comité voor gegevensbescherming en de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming, het EMA, het ECDC en Enisa worden uitgenodigd om de vergaderingen bij te wonen wanneer de kwesties volgens de EHDS-raad van belang zijn.

1 quater.   De EHDS-raad kan ook andere nationale autoriteiten, deskundigen en waarnemers alsmede andere instellingen, organen en instanties van de Unie, onderzoeksinfrastructuren en andere soortgelijke structuren uitnodigen om zijn vergaderingen bij te wonen.

1 quinquies.   De EHDS-raad kan in voorkomend geval met andere externe deskundigen samenwerken.

2.  Afhankelijk van de functies die verband houden met het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens kan de EHDS-raad voor bepaalde onderwerpen in subgroepen werken, wanneer autoriteiten voor digitale gezondheid of instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens ▌vertegenwoordigd ▌zijn. De subgroepen staan de EHDS-raad met specifieke deskundigheid bij. De subgroepen kunnen indien nodig gezamenlijke vergaderingen houden.

3.  De EHDS-raad stelt op voorstel van de Commissie een reglement van orde en een gedragscode vast. Dit reglement van orde voorziet in de samenstelling, organisatie, werking en samenwerking van de subgroepen, en de samenwerking van de EHDS-raad met het forum van belanghebbenden. Met betrekking tot de stemregeling en voor zover mogelijk beraadslaagt de EHDS-raad bij consensus. Indien er geen consensus kan worden bereikt, besluit de EHDS-raad bij tweederdemeerderheid van de lidstaten.

5.  De EHDS-raad werkt samen met andere relevante organen, entiteiten en deskundigen, zoals de in artikel 29 van Verordening (EU) 2022/868 bedoelde Europese raad voor gegevensinnovatie, de krachtens artikel 37 van Verordening (EU) 2023/2854 opgerichte bevoegde instanties, de krachtens artikel 17 van Verordening (EU) nr. 910/2014 opgerichte toezichthoudende organen, het in artikel 68 van Verordening (EU) 2016/679 bedoelde Europees Comité voor gegevensbescherming, de cyberbeveiligingsorganen, waaronder Enisa, en de Europese openwetenschapscloud in het streven naar geavanceerde oplossingen voor het gebruik van FAIR-gegevens in onderzoek en innovatie.

7.  De EHDS-raad wordt bijgestaan door een secretariaat, dat door de Commissie wordt verzorgd.

7 bis.   De EHDS-raad maakt vergaderdata en notulen van de discussies bekend en publiceert een tweejaarlijks verslag over zijn werkzaamheden.

8.  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de nodige maatregelen vast voor de oprichting en de activiteiten van de EHDS-raad. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 68, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 64 bis

Forum van belanghebbenden

1.   Hierbij wordt een forum van belanghebbenden opgericht om de uitwisseling van de informatie te vergemakkelijken en de samenwerking met belanghebbenden bij de tenuitvoerlegging van deze verordening te bevorderen.

2.   Het forum van belanghebbenden bestaat uit relevante belanghebbenden zoals vertegenwoordigers van patiëntenverenigingen, gezondheidswerkers, de sector, consumentenorganisaties, wetenschappers en de academische wereld. Het forum van belanghebbenden is evenwichtig samengesteld en vertegenwoordigt de standpunten van verschillende relevante belanghebbenden. Wanneer in het forum van belanghebbenden commerciële belangen worden vertegenwoordigd, bestaat er een evenwicht tussen grote ondernemingen, kmo’s en start-ups. Ook wordt evenwichtig aandacht besteed aan primair en secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens.

3.   Leden van het forum van belanghebbenden worden na een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling en een transparante selectieprocedure door de Commissie benoemd. De leden van het forum van belanghebbenden leggen jaarlijks een belangenverklaring af, die telkens wordt bijgewerkt wanneer dit nodig wordt geacht, en die openbaar wordt gemaakt.

4.  Het forum van belanghebbenden kan in voorkomend geval permanente of tijdelijke subgroepen oprichten om specifieke vraagstukken met betrekking tot de doelstellingen van deze verordening te onderzoeken. Het forum van belanghebbenden stelt zijn reglement van orde vast.

5.   Het forum van belanghebbenden komt regelmatig bijeen en een vertegenwoordiger van de Commissie zit de vergaderingen van het forum voor.

6.   Het forum van belanghebbenden stelt een jaarverslag van zijn activiteiten op. Dat verslag wordt openbaar gemaakt.

Artikel 65

Taken van de EHDS-raad

1.  De EHDS-raad heeft de volgende taken in verband met het primaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens overeenkomstig de hoofdstukken II en III:

a)  de lidstaten bijstaan bij het coördineren van de praktijken van autoriteiten voor digitale gezondheid;

b)  schriftelijke bijdragen uitbrengen en beste praktijken uitwisselen over aangelegenheden die verband houden met de coördinatie van de uitvoering op het niveau van de lidstaten van deze verordening en van de op grond daarvan vastgestelde gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen, met inachtneming van het regionale en lokale niveau en met name wat betreft:

i)  de bepalingen van de hoofdstukken II en III;

ii)  de ontwikkeling van onlinediensten die de beveiligde toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor gezondheidswerkers en natuurlijke personen mogelijk maken, met inbegrip van beveiligde elektronische identificatie;

iii)  andere aspecten van het primaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens;

c)  de samenwerking tussen autoriteiten voor digitale gezondheid vergemakkelijken door middel van capaciteitsopbouw, het opzetten van een structuur voor tweejaarlijkse activiteitenrapportage, ▌en uitwisseling van informatie;

d)  informatie uitwisselen onder de leden van de EHDS-raad over de risico’s van EPD-systemen, alsmede over ernstige incidenten en de manier waarop daarmee wordt omgegaan;

e)  de uitwisseling faciliteren van standpunten over het primaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens met het in artikel 64 bis bedoelde forum van belanghebbenden, alsook met regelgevers en beleidsmakers in de gezondheidssector.

2.  De EHDS-raad wordt belast met de volgende taken in verband met het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens overeenkomstig hoofdstuk IV:

a)  de lidstaten bijstaan bij de coördinatie van de praktijken van instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens bij de uitvoering van de bepalingen van hoofdstuk IV om een consistente toepassing van deze verordening te waarborgen;

b)  schriftelijke bijdragen uitbrengen en beste praktijken uitwisselen over aangelegenheden die verband houden met de coördinatie van de uitvoering op het niveau van de lidstaten van deze verordening en van de op grond daarvan vastgestelde gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen, met name wat betreft:

i)  de invoering van regels voor de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens;

ii)  technische specificaties of bestaande normen ten aanzien van de in hoofdstuk IV beschreven vereisten;

iii)  stimuleringsbeleid ter bevordering van de gegevenskwaliteit en verbetering van de interoperabiliteit;

iv)  beleid met betrekking tot de vergoedingen die door de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens en houders van gezondheidsgegevens in rekening moeten worden gebracht;

v bis)   maatregelen ter bescherming van de persoonsgegevens van gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de behandeling van natuurlijke personen;

vi)  andere aspecten van het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens;

b bis)   in samenspraak en samenwerking met de relevante belanghebbenden, met inbegrip van patiëntenvertegenwoordigers, gezondheidswerkers en onderzoekers, richtsnoeren ontwikkelen om gebruikers van gezondheidsgegevens te helpen aan hun verplichting uit hoofde van artikel 41, lid 5, te voldoen, met name om te bepalen of hun bevindingen vanuit klinisch oogpunt significant zijn;

c)  de samenwerking tussen instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens vergemakkelijken door middel van capaciteitsopbouw, het opzetten van een structuur voor tweejaarlijkse activiteitenrapportage, ▌en uitwisseling van informatie;

d)  informatie uitwisselen over risico’s, alsmede over incidenten ▌in verband met het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens en de manier waarop daarmee wordt omgegaan;

f)  de uitwisseling faciliteren van standpunten over het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens met het in artikel 64 bis bedoelde forum van belanghebbenden, alsook met houders van gezondheidsgegevens, gebruikers van gezondheidsgegevens, regelgevers en beleidsmakers in de gezondheidssector.

Artikel 66

Stuurgroepen voor ▌de infrastructuren MyHealth@EU en HealthData@EU

1.  Hierbij worden twee stuurgroepen opgericht voor de in de artikelen 12 en 52 bedoelde grensoverschrijdende infrastructuren: de stuurgroep MyHealth@EU en de stuurgroep HealthData@EU. Elke stuurgroep bestaat uit één vertegenwoordiger per lidstaat van de respectieve nationale contactpunten.

1 bis.   De stuurgroepen nemen operationele besluiten met betrekking tot de ontwikkeling en werking van de in de artikelen 12 en 52 bedoelde grensoverschrijdende infrastructuren.

1 ter.   In de stuurgroepen worden besluiten bij consensus genomen. Indien geen consensus kan worden bereikt, is voor de vaststelling van een besluit de steun vereist van leden die een tweederdemeerderheid van de lidstaten vertegenwoordigen, waarbij elke lidstaat één stem heeft.

2.  De samenstelling, organisatie, werking en samenwerking van de stuurgroepen worden vastgelegd in het door die stuurgroepen vastgestelde reglement van orde.

3.  Andere gemachtigde deelnemers kunnen worden uitgenodigd om informatie en standpunten uit te wisselen over relevante onderwerpen in verband met de in de artikelen 12 en 52 bedoelde grensoverschrijdende infrastructuren. Wanneer die deelnemers worden uitgenodigd, hebben zij de status van waarnemer.

3 bis.   Belanghebbenden en relevante derden, waaronder vertegenwoordigers van patiënten, van gezondheidswerkers, van consumenten en van de sector, kunnen worden uitgenodigd om als waarnemer de vergaderingen van de stuurgroepen bij te wonen.

4.  De groepen kiezen voorzitters voor hun vergaderingen.

5.  De groepen worden bijgestaan door een secretariaat, dat door de Commissie wordt verzorgd.

Artikel 66 bis

Taken en verantwoordelijkheden van de Commissie met betrekking tot de werking van de Europese dataruimte voor gezondheid

1.   De in lid 1 bedoelde diensten beantwoorden aan toereikende kwaliteitsnormen inzake beschikbaarheid, beveiliging, capaciteit, interoperabiliteit, onderhoud, monitoring en ontwikkeling om een doeltreffende werking van de Europese dataruimte voor gezondheid te garanderen. De Commissie stelt die normen vast in overeenstemming met de operationele besluiten van de betrokken stuurgroepen.

4.   De Commissie brengt een halfjaarlijks, openbaar verslag uit over de infrastructuren en diensten die zij overeenkomstig lid 1 aanbiedt ter ondersteuning van de Europese dataruimte voor gezondheid.

4 bis.   Naast haar rol bij het beschikbaar stellen van elektronische gezondheidsgegevens die in het bezit zijn van instellingen, organen of instanties van de Unie overeenkomstig de artikelen 36 en 36 bis, en artikel 52, lid 1 bis, en haar taken uit hoofde van hoofdstuk III, met inbegrip van artikel 26 bis, zorgt de Commissie, ten behoeve van alle relevante aangesloten entiteiten, voor de ontwikkeling, het onderhoud, de hosting en de exploitatie van de infrastructuren en centrale diensten die nodig zijn om de werking van de Europese dataruimte voor gezondheid te ondersteunen:

a)  een interoperabel, grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme voor natuurlijke personen en gezondheidswerkers, overeenkomstig artikel 9, leden 3 en 4;

b)  de centrale diensten en infrastructuren voor digitale gezondheid van MyHealth@EU, overeenkomstig artikel 12, lid 1;

c)  nalevingscontroles voor het aansluiten van gemachtigde deelnemers op MyHealth@EU, overeenkomstig artikel 12, lid 9;

d)  de aanvullende grensoverschrijdende digitale gezondheidsdiensten en -infrastructuren in de zin van artikel 13, lid 1, van deze verordening;

e)  een dienst, als onderdeel van HealthData@EU, om aanvragen in te dienen voor het beschikbaar stellen van elektronische gezondheidsgegevens van houders van gezondheidsgegevens in meerdere lidstaten of van andere gemachtigde deelnemers, en die automatisch door te sturen naar de relevante contactpunten, overeenkomstig artikel 45, lid 3;

f)  de centrale diensten en infrastructuren van HealthData@EU, overeenkomstig artikel 52, leden 6 en 7;

g)  een beveiligde verwerkingsomgeving overeenkomstig artikel 52, lid 8, waarin de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens kunnen besluiten gegevens overeenkomstig artikel 46, lid 5 bis, beschikbaar te stellen;

h)  nalevingscontroles voor het aansluiten van gemachtigde deelnemers op HealthData@EU, overeenkomstig artikel 52, lid 12;

i)  een gefedereerde EU-catalogus van datasets die de nationale catalogi van datasets met elkaar verbindt, overeenkomstig artikel 57;

j)  een secretariaat dat ten dienste staat van de EHDS-raad, overeenkomstig artikel 64, lid 7;

k)  een secretariaat dat ten dienste staat van de stuurgroepen, overeenkomstig artikel 66, lid 5.

HOOFDSTUK VII

Delegatie en comité

Artikel 67

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1.  De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

2.  De in artikel 5, lid 2, ▌artikel 32, lid 4, ▌en artikel 56, lid 4, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een onbepaalde tijd met ingang van … [datum van inwerkingtreding van deze verordening].

3.  Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 5, lid 2, ▌artikel 32, lid 4, ▌en artikel 56, lid 4, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4.  Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.

5.  Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

6.  Een overeenkomstig artikel 5, lid 2, ▌artikel 32, lid 4, ▌en artikel 56, lid 4, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van drie maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met drie maanden verlengd.

Artikel 68

Comitéprocedure

1.  De Commissie wordt bijgestaan door een comité. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

Artikel 68 bis

Horizontale klachten

1.   Onverminderd andere mogelijkheden van administratief beroep of een voorziening in rechte, hebben natuurlijke en rechtspersonen het recht om individueel of, in voorkomend geval, collectief een klacht in te dienen bij een autoriteit voor digitale gezondheid indien de klacht verband houdt met de bepalingen van hoofdstuk II, of bij een instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens indien de klacht verband houdt met de bepalingen van hoofdstuk IV, mits hun rechten of belangen worden geschaad.

2.   De autoriteit voor digitale gezondheid of instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens waarbij de klacht is ingediend, stelt de klager in kennis van het verloop van de procedure en van het genomen besluit met betrekking tot de klacht.

3.   Autoriteiten voor digitale gezondheid en instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens zorgen voor gemakkelijk toegankelijke instrumenten voor de indiening van klachten.

4.   Indien de klacht betrekking heeft op de rechten van natuurlijke personen uit hoofde van de artikelen 8 bis tot en met 8 septies en artikel 8 nonies, of artikel 48 bis van deze verordening, wordt de klacht toegezonden aan de bevoegde toezichthoudende autoriteit uit hoofde van Verordening (EU) 2016/679. De autoriteit voor digitale gezondheid of instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens verstrekt de toezichthoudende autoriteit uit hoofde van Verordening (EU) 2016/679 de nodige informatie waarover zij beschikt om de beoordeling en het onderzoek van de klacht te vergemakkelijken.

HOOFDSTUK VIII

Diversen

Artikel 69

Sancties

De lidstaten stellen voorschriften vast ten aanzien van andere sancties die van toepassing zijn op overtredingen van deze verordening, in het bijzonder voor overtredingen die niet zijn onderworpen aan administratieve geldboeten overeenkomstig de artikelen 43 en 43 bis, en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze sancties worden uitgevoerd. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. ▌

De lidstaten houden bij het opleggen van sancties voor inbreuken op deze verordening waar nodig rekening met de volgende niet-uitputtende en indicatieve lijst van criteria:

a)   de aard, de ernst, de omvang en de duur van de inbreuk;

b)   de door de inbreukmaker ondernomen actie om de schade als gevolg van de inbreuk te beperken of te herstellen;

c)   eerdere inbreuken van de inbreukmaker;

d)   de door de inbreukmaker verkregen financiële voordelen of vermeden verliezen als gevolg van de inbreuk, voor zover deze voordelen of verliezen op betrouwbare wijze kunnen worden vastgesteld;

e)   elke andere verzwarende of verzachtende factor die van toepassing is op de omstandigheden van de zaak;

f)   de jaaromzet van de inbreukmaker in het voorgaande boekjaar in de Unie.

De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op de datum van toepassing van deze verordening van die voorschriften en maatregelen in kennis en delen haar onverwijld alle latere wijzigingen daarvan mee.

Artikel 69 bis

Recht op schadevergoeding

Eenieder die materiële of immateriële schade heeft geleden ten gevolge van een inbreuk op deze verordening, heeft het recht om schadevergoeding te ontvangen, in overeenstemming met het nationale recht en het Unierecht.

Artikel 69 ter

Vertegenwoordiging van een natuurlijke persoon

Wanneer een natuurlijke persoon van oordeel is dat inbreuk is gemaakt op zijn of haar rechten uit hoofde van deze verordening, moet die persoon het recht hebben een orgaan, organisatie of vereniging zonder winstoogmerk op het gebied van de bescherming van persoonsgegevens, opgericht overeenkomstig het Unierecht of het recht van een lidstaat en met statutaire doelstellingen die in het algemeen belang zijn, te machtigen om namens hem of haar een klacht in te dienen of de in artikel 68 bis bedoelde rechten uit te oefenen.

Artikel 70

Evaluatie, toetsing en voortgangsverslag

1.  Acht jaar na de inwerkingtreding van deze verordening voert de Commissie een gerichte evaluatie van deze verordening uit ▌en dient zij bij het Europees Parlement en de Raad, alsmede bij het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s een verslag in over haar belangrijkste bevindingen, dat in voorkomend geval vergezeld gaat van een voorstel tot wijziging ervan. De evaluatie omvat de volgende elementen:

a)  de mogelijkheden tot uitbreiding van de interoperabiliteit tussen EPD-systemen en niet door de lidstaten ingestelde diensten voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens;

b)  een beoordeling van de vraag of de gegevenscategorieën in artikel 33 en de gebruiksdoeleinden in artikel 34 moeten worden bijgewerkt;

c)  de invoering en het gebruik door natuurlijke personen van de in artikel 48 bis bedoelde opt‑outmechanismen voor secundair gebruik, met name wat betreft de gevolgen voor de volksgezondheid, wetenschappelijk onderzoek en de grondrechten;

d)  de invoering en toepassing van strengere maatregelen als bedoeld in artikel 33, lid 8 ter;

e)  het gebruik en de tenuitvoerlegging van het in artikel 3, lid 9, bedoelde recht;

f)  een beoordeling van het certificeringskader van EPD-systemen in hoofdstuk III en van de vraag of verdere instrumenten voor conformiteitsbeoordeling moeten worden ingevoerd en een verslag over de belangrijkste bevindingen moet worden ingediend;

g)  een beoordeling van de werking van de interne markt voor EPD-systemen;

h)  een beoordeling van de kosten en baten in verband met de uitvoering van de bepalingen voor secundair gebruik van hoofdstuk IV;

i)  de toepassing van vergoedingen als bedoeld in artikel 42.

2.  Tien jaar na de inwerkingtreding van deze verordening voert de Commissie een algemene evaluatie van deze verordening uit en dient zij bij het Europees Parlement en de Raad, alsmede bij het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s een verslag in over haar belangrijkste bevindingen, dat in voorkomend geval vergezeld gaat van een voorstel tot wijziging ervan of andere passende maatregelen. Deze evaluatie omvat een beoordeling van de doeltreffendheid en werking van de systemen die toegang verlenen tot elektronische gezondheidsgegevens met het oog op de verdere verwerking daarvan, uitgevoerd overeenkomstig het Unierecht of het nationale recht als bedoeld in artikel 1, lid 6 bis, en heeft betrekking op het effect van die systemen op de uitvoering van deze verordening.

3.  De lidstaten verstrekken de Commissie de nodige informatie voor het opstellen van dit verslag en de Commissie houdt in dat verslag terdege rekening met die informatie.

4.   Elk jaar na de inwerkingtreding van deze verordening en totdat die volledig van toepassing is, dient de Commissie bij de Raad een voortgangsverslag in over de stand van de voorbereidingen met betrekking tot de volledige uitvoering van deze verordening. Het verslag bevat informatie over de mate van vooruitgang en de paraatheid van de lidstaten, alsook een beoordeling van de haalbaarheid van de in artikel 72 van deze verordening vastgestelde termijnen, en kan ook aanbevelingen aan de lidstaten bevatten om de paraatheid voor de toepassing van deze verordening te verbeteren.

Artikel 71

Wijziging van Richtlijn 2011/24/EU

Artikel 14 van Richtlijn 2011/24/EU wordt zes jaar na de inwerkingtreding van deze verordening geschrapt.

HOOFDSTUK IX

Uitgestelde toepassing, overgangs- en slotbepalingen

Artikel 72

Inwerkingtreding en toepassing

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening wordt twee jaar na de inwerkingtreding ervan van toepassing, tenzij anders is bepaald in lid 2.

De artikelen 2 bis, 5, 6, 8 bis, 8 bis bis, 8 ter, 8 quater, 8 quinquies, 8 sexies, 8 septies, 8 nonies, -9 bis en -9 ter, artikel 12, leden 2, 3, 5 en 6, en de artikelen 13 bis, 13 ter, 14, ▌31, 31 bis en 32 van de hoofdstukken II en III zijn als volgt van toepassing:

a)  vier jaar na de datum van inwerkingtreding op de in artikel 5, lid 1, punten a), b) en c), bedoelde categorieën persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens en op EPD-systemen die door de fabrikant zijn bedoeld om gegevens uit die categorieën te verwerken;

b)  zes jaar na de datum van inwerkingtreding op de in artikel 5, lid 1, punten d), e) en f), bedoelde categorieën persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens en op EPD-systemen die door de fabrikant zijn bedoeld om gegevens uit die categorieën te verwerken;

c)  één jaar na de datum zoals vastgelegd in een gedelegeerde handeling die overeenkomstig artikel 5, lid 2, is vastgesteld voor wijzigingen van de belangrijkste kenmerken van de in bijlage I opgenomen persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, mits die toepassingsdatum na de in de punten a) en b) bedoelde datum van inwerkingtreding valt voor de betrokken categorieën persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens.

De in artikel 2 bis, lid 3, artikel 6, lid 1, artikel 12, lid 4, en artikel 23, lid 1, bedoelde uitvoeringshandelingen worden binnen twee jaar na de datum van inwerkingtreding vastgesteld en zijn van toepassing als bedoeld in de eerste alinea van dit lid.

Hoofdstuk III is met ingang van zes jaar na de datum van inwerkingtreding van toepassing op de in artikel 13 ter, lid 2, bedoelde EPD-systemen die ▌in de Unie in gebruik zijn genomen.

Hoofdstuk IV is met ingang van vier jaar na de datum van inwerkingtreding van toepassing, met uitzondering van artikel 33, lid 1, punten b), e), e bis), j) en l), die met ingang van zes jaar na de datum van inwerkingtreding van toepassing zijn, en artikel 52, lid 5, dat met ingang van tien jaar na de datum van inwerkingtreding van toepassing is.

De in artikel 48 bis, lid 5, artikel 50, lid 4, artikel 52, lid 13, artikel 53, lid 3, artikel 55 en artikel 56, lid 5, bedoelde uitvoeringshandelingen worden binnen twee jaar na de datum van inwerkingtreding vastgesteld en zijn met ingang van vier jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening van toepassing.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te …,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

Bijlage I

Belangrijkste kenmerken van prioritaire categorieën persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor primair gebruik

Categorie elektronische gezondheidsgegevens

Belangrijkste kenmerken van de elektronische gezondheidsgegevens in de categorie

1.  Patiëntendossier

Elektronische gezondheidsgegevens die belangrijke klinische feiten in verband met een geïdentificeerde persoon omvatten en die essentieel zijn voor de verlening van veilige en efficiënte gezondheidszorg aan die persoon. De volgende informatie maakt deel uit van een patiëntendossier:

1.  Persoonlijke gegevens

2.  Contactinformatie

3.  Informatie over verzekeringen

4.  Allergieën

5.  Medische waarschuwingen

6.  Informatie over vaccinatie/profylaxe, eventueel in de vorm van een vaccinatiekaart

7.  Huidige, opgeloste, gesloten of inactieve problemen, ook in een internationale classificatiecodering

8.  Tekstuele informatie over medische anamnese

9.  Medische hulpmiddelen en implantaten

10.   Medische of zorgprocedures

11.  Functionele status

12.  Huidige geneesmiddelen en relevante geneesmiddelen uit het verleden

13.  Observaties over de sociale geschiedenis met betrekking tot gezondheid

14.  Zwangerschapsgeschiedenis

15.  Door de patiënt verstrekte gegevens

16.  Resultaten van observaties met betrekking tot de gezondheidstoestand

17.  Zorgplan

18.  Informatie over een zeldzame ziekte, zoals bijzonderheden over de gevolgen of kenmerken van de ziekte

2.  Elektronische recepten

Elektronische gezondheidsgegevens die een recept voor een geneesmiddel vormen als omschreven in artikel 3, punt k), van Richtlijn 2011/24/EU.

3.  Elektronische verstrekking

Informatie over de levering door een apotheek van een geneesmiddel aan een natuurlijke persoon op basis van een elektronisch recept.

4.  Medisch beeld en verslag daarover

Elektronische gezondheidsgegevens die verband houden met het gebruik van of verkregen zijn met behulp van technologieën waarmee het menselijk lichaam in beeld wordt gebracht met het oog op het voorkomen, diagnosticeren, monitoren of behandelen van medische aandoeningen.

5.  Laboratoriumresultaten

Elektronische gezondheidsgegevens die de resultaten weergeven van studies die met name zijn uitgevoerd via in-vitrodiagnostiek zoals klinische biochemie, hematologie, transfusiegeneeskunde, microbiologie, immunologie enz., en met inbegrip van, in voorkomend geval, verslagen ter ondersteuning van de interpretatie van de resultaten.

6.  Ontslagverslag

Elektronische gezondheidsgegevens met betrekking tot een gezondheidscontact of zorgepisode, met inbegrip van essentiële informatie over de toelating, de behandeling en het ontslag van een natuurlijke persoon.

Bijlage II

Essentiële vereisten voor de geharmoniseerde componenten van EPD-systemen en producten die aanspraak maken op interoperabiliteit met EPD-systemen

De in deze bijlage vastgestelde essentiële vereisten zijn van overeenkomstige toepassing op medische hulpmiddelen, hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, AI-systemen en wellnessapps die naar verluidt interoperabel zijn met EPD-systemen.

1.  Algemene vereisten

1.1.  De geharmoniseerde componenten van systemen voor elektronische patiëntendossiers (EPD-systemen) moeten de door de fabrikant beoogde prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij onder normale gebruiksomstandigheden geschikt zijn voor het beoogde doel en de veiligheid van de patiënt niet in gevaar brengen.

1.2.  De geharmoniseerde componenten van EPD-systemen moeten zodanig zijn ontworpen en ontwikkeld dat het systeem kan worden geleverd en geïnstalleerd, met inachtneming van de instructies en informatie van de fabrikant, zonder dat dit negatieve gevolgen heeft voor de kenmerken en prestaties ervan tijdens het beoogde gebruik.

1.3.  EPD-systemen moeten zodanig zijn ontworpen en ontwikkeld dat zij de interoperabiliteits-, veiligheids- en beveiligingskenmerken de rechten van natuurlijke personen waarborgen, in overeenstemming met het beoogde doel van het EPD-systeem, zoals uiteengezet in hoofdstuk II van deze verordening.

1.4.  De geharmoniseerde componenten van EPD-systemen die bedoeld zijn om samen met andere producten, waaronder medische hulpmiddelen, te worden gebruikt, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de interoperabiliteit en compatibiliteit betrouwbaar en veilig zijn, en dat persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens tussen het hulpmiddel en het EPD-systeem kunnen worden gedeeld wanneer deze twee componenten worden gebruikt.

2.  Vereisten inzake interoperabiliteit

2.1.  Wanneer EPD-systemen zijn ontworpen om persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens op te slaan of te bemiddelen, voorzien ze in een interface die toegang biedt tot de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens die ze door middel van de Europese interoperabiliteitscomponent voor EPD-systemen verwerken in het Europees uitwisselingsformaat voor patiëntendossiers.

2.1a.   Wanneer EPD-systemen zijn ontworpen om persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens op te slaan of te bemiddelen, zijn ze in staat om door middel van de Europese interoperabiliteitscomponent voor EPD-systemen persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens te ontvangen in het Europees uitwisselingsformaat voor patiëntendossiers.

2.1b.   Wanneer EPD-systemen zijn ontworpen om toegang te verlenen tot persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, zijn ze in staat om door middel van de Europese interoperabiliteitscomponent voor EPD-systemen persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens te ontvangen in het Europees uitwisselingsformaat voor patiëntendossiers.

2.3.  EPD-systemen met een functionaliteit voor het invoeren van gestructureerde persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens maken het mogelijk gegevens in te voeren die voldoende granulariteit bieden om de ingevoerde persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens te kunnen verstrekken in het Europees uitwisselingsformaat voor patiëntendossiers.

2.4.  De geharmoniseerde componenten vanEPD-systemen mogen geen kenmerken bevatten die de rechtmatige toegang, het delen van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens of het gebruik van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor toegestane doeleinden verbieden, beperken of onnodig belasten.

2.5.  De geharmoniseerde componenten van EPD-systemen mogen geen kenmerken bevatten die de rechtmatige export van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens met het oog op de overstap op een ander EPD-systeem verbieden, beperken of onnodig belasten.

3.  Eisen inzake beveiliging en logbestanden

▌3.2.  EPD-systemen die zijn ontworpen om door gezondheidswerkers te worden gebruikt, moeten voorzien in betrouwbare mechanismen voor de identificatie en authenticatie van gezondheidswerkers ▌.

▌3.4.  De geharmoniseerde logcomponenten van EPD-systemen die zijn ontworpen om zorgaanbieders of andere personen toegang te bieden tot persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, moeten voldoende registratiemechanismen bieden om ten minste de volgende informatie over elke toegangsgebeurtenis of groep van gebeurtenissen in een logbestand te registreren:

a)  identificatie van de zorgaanbieder of andere personen die toegang hebben gehad tot persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens;

b)  identificatie van de specifieke persoon of personen die toegang heeft/hebben gehad tot persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens;

c)  categorieën gegevens waartoe toegang is verkregen;

d)  tijdstip en datum van inzage;

e)  herkomst van de gegevens.

3.6.  De geharmoniseerde componenten van EPD-systemen moeten instrumenten of mechanismen bevatten om de gegevens in het logbestand te evalueren en te analyseren, of de verbinding met en het gebruik van externe software voor dezelfde doeleinden ondersteunen.

3.8.  De geharmoniseerde componenten van EPD-systemen waarin persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens worden opgeslagen, moeten verschillende bewaringstermijnen ondersteunen, alsmede toegangsrechten die rekening houden met de oorsprong en categorieën van de elektronische gezondheidsgegevens.

Bijlage III

Technische documentatie

De in artikel 24 bedoelde technische documentatie bevat ten minste de volgende informatie, zoals van toepassing op de geharmoniseerde componenten van EPD-systemen in het betreffende EPD-systeem:

1.  een algemene beschrijving van het EPD-systeem, waaronder van:

a)  het beoogde doel, de datum en de versie van het EPD-systeem;

b)  de categorieën persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor de verwerking waarvan het EPD-systeem is ontworpen;

c)  de manier waarop het EPD-systeem interageert of kan worden gebruikt om te interageren met hardware of software die geen deel uitmaakt van het EPD-systeem zelf;

d)  de versies van de betreffende software of firmware en eventuele eisen met betrekking tot versie-updates;

e)  een beschrijving van alle vormen waarin het EPD-systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen;

f)  een beschrijving van de hardware waarop het EPD-systeem moet worden werken;

g)  een beschrijving van de systeemarchitectuur waarin wordt uitgelegd hoe softwarecomponenten met elkaar samenhangen of in elkaar grijpen en in de algehele verwerking geïntegreerd zijn, met inbegrip van, in voorkomend geval, afbeeldingen (bv. schema’s en tekeningen) waarbij de belangrijkste onderdelen/componenten duidelijk zijn aangegeven en voldoende uitleg wordt gegeven om de tekeningen en schema’s te begrijpen;

h)  de technische specificaties, zoals eigenschappen, afmetingen en prestatie-eigenschappen van het EPD-systeem en van eventuele varianten/configuraties en toebehoren die doorgaans deel uitmaken van de aan de gebruiker aangeboden productspecificatie, bijvoorbeeld in de vorm van brochures, catalogi en soortgelijke publicaties, met inbegrip van een gedetailleerde beschrijving van de gegevensstructuren, de opslag en de input/output van gegevens;

i)  een beschrijving van alle wijzigingen die tijdens de levensduur van het systeem worden aangebracht;

j)  de gebruiksaanwijzing voor de gebruiker en, indien van toepassing, installatie-instructies;

2.  een gedetailleerde beschrijving van het systeem dat beschikbaar is om de prestaties van het EPD-systeem te evalueren, indien van toepassing;

3.  verwijzingen naar alle gemeenschappelijke specificaties die overeenkomstig artikel 23 zijn gebruikt en op grond waarvan de conformiteitsverklaring is opgesteld;

4.  de resultaten en kritische analysen van alle verificaties en valideringstests die zijn uitgevoerd om aan te tonen dat het EPD-systeem voldoet aan de vereisten van hoofdstuk III van deze verordening, met name de toepasselijke essentiële vereisten;

5.  een exemplaar van het in artikel 25 bedoelde informatieblad;

6.  een exemplaar van de EU-conformiteitsverklaring.

Bijlage IV

EU-conformiteitsverklaring

De EU-conformiteitsverklaring voor de geharmoniseerde componenten van EPD-systemen omvat alle volgende informatie:

1.  de naam van het EPD-systeem, de versie en eventuele aanvullende, ondubbelzinnige verwijzingen aan de hand waarvan het EPD-systeem kan worden geïdentificeerd;

2.  de naam en het adres van de fabrikant en, indien van toepassing, diens gemachtigde vertegenwoordiger;

3.  een vermelding dat de EU-conformiteitsverklaring wordt verstrekt onder de exclusieve verantwoordelijkheid van de fabrikant;

4.  een vermelding dat het EPD-systeem in overeenstemming is met de bepalingen van hoofdstuk III van deze verordening en, in voorkomend geval, met eventuele andere EU-wetgeving ter zake die voorziet in de afgifte van een EU-conformiteitsverklaring, aangevuld met de uit de testomgeving verkregen resultaten als bedoeld in artikel 26 bis;

5.  vermeldingen van alle relevante geharmoniseerde normen die zijn gebruikt en waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft;

6.  vermeldingen van alle gemeenschappelijke specificaties die zijn gebruikt en waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft;

7.  de plaats en datum van afgifte van de verklaring, de handtekening, naam en functie van de persoon die de verklaring heeft ondertekend en, indien van toepassing, een vermelding van de persoon namens wie de verklaring is ondertekend;

8.  aanvullende informatie, indien van toepassing.

(1)PB C 486 van 21.12.2022, blz. 123.
(2)PB C 157 van 3.5.2023, blz. 64.
(3)Dit standpunt vervangt de amendementen die zijn aangenomen op 13 december 2023 (Aangenomen teksten, P9_TA(2023)0462).
(4)*AAN DEZE TEKST IS IN JURIDISCH-TAALKUNDIG OPZICHT NOG NIET DE LAATSTE HAND GELEGD.
(5)PB C 486 van 21.12.2022, blz. 123.
(6)PB C 157 van 3.5.2023, blz. 64.
(7)Standpunt van het Europees Parlement van 24 april 2024.
(8) Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1269 van de Commissie van 26 juli 2019 tot wijziging van Uitvoeringsbesluit 2014/287/EU tot vaststelling van de criteria voor de oprichting en evaluatie van Europese referentienetwerken en de leden daarvan en voor de bevordering van de uitwisseling van informatie en expertise in verband met de oprichting en evaluatie van dergelijke netwerken (PB L 200 van 29.7.2019, blz. 35).
(9)EOSC Portal (eosc-portal.eu).
(10)Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).
(11)Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).
(12)Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG (PB L 257 van 28.8.2014, blz. 73).
(13)Aanbeveling (EU) 2019/243 van de Commissie van 6 februari 2019 betreffende een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers (PB L 39 van 11.2.2019, blz. 18).
(14)Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).
(15)Verordening (EU) 2022/868 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2022 betreffende Europese datagovernance en tot wijziging van Verordening (EU) 2018/1724 (Datagovernanceverordening) (PB L 152 van 3.6.2022, blz. 1).
(16)Verordening (EU) 2023/2854 van het Europees Parlement en de Raad van 13 december 2023 betreffende geharmoniseerde regels inzake eerlijke toegang tot en eerlijk gebruik van gegevens en tot wijziging van Verordening (EU) 2017/2394 en Richtlijn (EU) 2020/1828 (Dataverordening) (PB L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
(17)Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (PB L 88 van 4.4.2011, blz. 45).
(18)Verordening cyberweerbaarheid (2022/0272(COD)).
(19)Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176).
(20)Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011 (PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1).
(21)Verordening (EG) nr. 723/2009 van de Raad van 25 juni 2009 betreffende een communautair rechtskader voor een Consortium voor een Europese onderzoeksinfrastructuur (ERIC) (PB L 206 van 8.8.2009, blz. 1).
(22)Besluit (EU) 2022/2481 van het Europees Parlement en de Raad van 14 december 2022 tot vaststelling van het beleidsprogramma voor het digitale decennium tot 2030 (PB L 323 van 19.12.2022, blz. 4).
(23)Verordening (EU) 2018/1724 van het Europees Parlement en de Raad van 2 oktober 2018 tot oprichting van één digitale toegangspoort voor informatie, procedures en diensten voor ondersteuning en probleemoplossing en houdende wijziging van Verordening (EU) nr. 1024/2012 (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 1).
(24)PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.
(25)Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
(26)Europese Commissie, Europees interoperabiliteitskader.
(27)Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1).
(28)Verordening (EG) nr. 223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2009 betreffende de Europese statistiek en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1101/2008 betreffende de toezending van onder de statistische geheimhoudingsplicht vallende gegevens aan het Bureau voor de Statistiek van de Europese Gemeenschappen, Verordening (EG) nr. 322/97 van de Raad betreffende de communautaire statistiek en Besluit 89/382/EEG, Euratom van de Raad tot oprichting van een Comité statistisch programma van de Europese Gemeenschappen (PB L 87 van 31.3.2009, blz. 164).
(29)Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie (richtlijn betreffende privacy en elektronische communicatie) (PB L 201 van 31.7.2002, blz. 32).
(30)Richtlijn (EU) 2016/943 van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2016 betreffende de bescherming van niet-openbaar gemaakte knowhow en bedrijfsinformatie (bedrijfsgeheimen) tegen het onrechtmatig verkrijgen, gebruiken en openbaar maken daarvan (PB L 157 van 15.6.2016, blz. 1).
(31) Richtlijn 2014/24/EU van het Europees Parlement de Raad van 26 februari 2014 betreffende het plaatsen van overheidsopdrachten en tot intrekking van Richtlijn 2004/18/EG (PB L 94 van 28.3.2014, blz. 65).
(32) Verordening (EG) nr. 1338/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende communautaire statistieken over de volksgezondheid en de gezondheid en veiligheid op het werk (PB L 354 van 31.12.2008, blz. 70).
(33)Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30).
(34)Richtlijn (EU) 2019/882 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 betreffende de toegankelijkheidsvoorschriften voor producten en diensten (PB L 151 van 7.6.2019, blz. 70).
(35)Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (PB L 241 van 17.9.2015, blz. 1).
(36)Verordening (EG) nr. 223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2009 betreffende de Europese statistiek en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1101/2008 betreffende de toezending van onder de statistische geheimhoudingsplicht vallende gegevens aan het Bureau voor de Statistiek van de Europese Gemeenschappen, Verordening (EG) nr. 322/97 van de Raad betreffende de communautaire statistiek en Besluit 89/382/EEG, Euratom van de Raad tot oprichting van een Comité statistisch programma van de Europese Gemeenschappen (PB L 87 van 31.3.2009, blz. 164).


Beschikbaarstelling van middelen uit het Europees Fonds voor aanpassing aan de globalisering: aanvraag EGF/2023/004 DK/Danish Crown – Denemarken
PDF 142kWORD 50k
Resolutie
Bijlage
Resolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad betreffende de beschikbaarstelling van middelen uit het Europees Fonds voor aanpassing aan de globalisering voor ontslagen werknemers naar aanleiding van aanvraag van Denemarken – EGF/2023/004 DK/Danish Crown (COM(2024)0035 – C9-0040/2024 – 2024/0044(BUD))
P9_TA(2024)0332A9-0171/2024

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2024)0035 – C9‑0040/2024),

–  gezien Verordening (EU) 2021/691 van het Europees Parlement en de Raad van 28 april 2021 betreffende het Europees Fonds voor aanpassing aan de globalisering voor ontslagen werknemers (EFG) en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1309/2013(1) (EFG-verordening),

–  gezien Verordening (EU, Euratom) 2020/2093 van de Raad van 17 december 2020 tot bepaling van het meerjarig financieel kader voor de jaren 2021-2027(2), zoals gewijzigd bij Verordening (EU, Euratom) 2024/765 van de Raad van 29 februari 2024 tot wijziging van Verordening (EU, Euratom) 2020/2093 tot bepaling van het meerjarig financieel kader voor de jaren 2021‑2027(3), en met name artikel 8,

–  gezien het Interinstitutioneel Akkoord van 16 december 2020 tussen het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Europese Commissie betreffende begrotingsdiscipline, samenwerking in begrotingszaken en goed financieel beheer, alsmede betreffende nieuwe eigen middelen, met inbegrip van een routekaart voor de invoering van nieuwe eigen middelen(4), en met name punt 12,

–  gezien de brief van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken,

–  gezien het verslag van de Begrotingscommissie (A9-0171/2024),

A.  overwegende dat de Unie wetgevings- en begrotingsinstrumenten in het leven heeft geroepen om extra steun te verlenen aan werknemers die gevolgen ondervinden van grote structurele veranderingen in de wereldhandelsstromen of van de wereldwijde financiële en economische crisis, en hen te helpen om op de arbeidsmarkt terug te keren; overwegende dat deze bijstand wordt verleend in de vorm van financiële steun aan de werknemers en aan de ondernemingen waarvoor zij hebben gewerkt;

B.  overwegende dat Denemarken aanvraag EGF/2023/004 DK/Danish Crown heeft ingediend voor een financiële bijdrage uit het Europees Fonds voor aanpassing aan de globalisering (EFG), naar aanleiding van in totaal 751 ontslagen(5) in de economische sector die is ingedeeld in afdeling 10 (Vervaardiging van voedingsmiddelen) van NACE Rev. 2, in de provincie Noord-Jutland, met 692 ontslagen binnen de referentieperiode voor de aanvraag van 19 mei 2023 tot en met 19 september 2023, en 59 ontslagen vóór of na de referentieperiode;

C.  overwegende dat de aanvraag betrekking heeft op 692 ontslagen binnen de referentieperiode voor de aanvraag: 651 ontslagen werknemers bij het bedrijf Danish Crown (Danish Crown A/S) en 41 ontslagen werknemers bij twee leveranciers en downstreamproducenten van Danish Crown(6);

D.  overwegende dat de aanvraag betrekking heeft op 59 ontslagen werknemers wier werkzaamheden vóór of na de referentieperiode van vier maanden zijn beëindigd, waarbij een duidelijk oorzakelijk verband kan worden gelegd met de gebeurtenis die in de referentieperiode heeft geleid tot de beëindiging van de werkzaamheden van de ontslagen werknemers, overeenkomstig artikel 6, lid 2, van de EFG-verordening;

E.  overwegende dat de aanvraag is ingediend op grond van de criteria voor steunverlening van artikel 4, lid 2, punt a), van de EFG-verordening, die vereisen dat binnen een referentieperiode van vier maanden in een onderneming in een lidstaat ten minste 200 werknemers gedwongen zijn ontslagen, met inbegrip van werknemers die gedwongen zijn ontslagen bij leveranciers en downstreamproducenten en/of zelfstandigen die hun werkzaamheden hebben beëindigd;

F.  overwegende dat de Deense slachthuissector zich in een structurele crisis bevindt; overwegende dat het aantal in Denemarken geslachte varkens sinds 2005 met 4,4 miljoen (20 %) is gedaald; overwegende dat de daling grotendeels toe te schrijven is aan een verschuiving van het fokken van slachtvarkens naar het fokken van biggen voor uitvoer; overwegende dat het uitvoeren van biggen voor Deense landbouwers rendabeler is dan het vetmesten van slachtvarkens vanwege de lage prijzen van varkensvlees;

G.  overwegende dat Danish Crown een groep Deense levensmiddelenbedrijven is die zich bezighoudt met de slacht, verwerking en verkoop van voornamelijk varkens- en rundvlees; overwegende dat de genoemde ontslagen te wijten zijn aan de sluiting van het slachthuis van Danish Crown in Sæby, in de gemeente Frederikshavn, na een daling van het aantal slachtvarkens;

H.  overwegende dat er is voldaan aan de voorschriften van de nationale en EU-wetgeving betreffende collectieve ontslagen;

I.  overwegende dat financiële bijdragen uit het EFG in de eerste plaats gericht moeten zijn op actieve arbeidsmarktbeleidsmaatregelen en op gepersonaliseerde diensten die tot doel hebben de begunstigden snel aan een fatsoenlijke en duurzame baan te helpen binnen of buiten de sector waar zij oorspronkelijk werkten, en hen voor te bereiden op een groenere en meer gedigitaliseerde Europese economie;

J.  overwegende dat bij de herziening van het MFK het jaarlijkse maximumbedrag dat beschikbaar is voor het EFG, wordt verlaagd van 186 miljoen EUR tot 30 miljoen EUR (in prijzen van 2018), zoals vastgesteld in artikel 8 van Verordening (EU, Euratom) 2020/2093 van de Raad, zoals gewijzigd bij Verordening (EU, Euratom) 2024/765; overwegende dat de Commissie toezicht moet houden op de tenuitvoerlegging van het EFG en dat alle instellingen de nodige maatregelen moeten nemen om ervoor te zorgen dat solidariteit wordt betoond en aan alle gerechtvaardigde aanvragen voor EFG-steun kan worden voldaan;

1.  is het met de Commissie eens dat is voldaan aan de voorwaarden die zijn vastgelegd in artikel 4, lid 2, punt a), van de EFG-verordening en dat Denemarken uit hoofde van die verordening recht heeft op een financiële bijdrage ter hoogte van 1 882 212 EUR, wat overeenkomt met 60 % van de totale kosten van 3 137 021 EUR, waarvan 2 878 001 EUR voor individuele diensten en 259 020 EUR voor voorbereiding, beheer, voorlichting, publiciteit, controle en rapportage;

2.  neemt er nota van dat de Deense autoriteiten de aanvraag op 6 december 2023 hebben ingediend en dat de Commissie, na het verstrekken van aanvullende gegevens door Denemarken, haar beoordeling op 29 februari 2024 heeft afgerond en het Parlement hiervan diezelfde dag in kennis heeft gesteld;

3.  stelt vast dat de aanvraag verband houdt met het ontslag van 751 werknemers als gevolg van de sluiting van het slachthuis van Danish Crown in Sæby; stelt voorts vast dat 390 van de ontslagen werknemers beoogde begunstigden zijn en naar verwachting aan de maatregelen zullen deelnemen;

4.  neemt kennis van het feit dat het merendeel van de ontslagen werknemers een laag niveau aan formele kwalificaties (46 %) heeft of verouderde kwalificaties en vaardigheden (40 %); neemt er nota van dat 41 % (305) van de ontslagen werknemers een migratieachtergrond heeft en niet vloeiend Deens spreekt; in het EFG-pakket worden ook maatregelen voorgesteld ter bevordering van de algemene vaardigheden, onder meer door de kennis van het Deens te verbeteren;

5.  stelt verheugd vast dat Denemarken het gecoördineerde pakket van gepersonaliseerde steunmaatregelen heeft opgesteld in overleg met de beoogde begunstigden, hun vertegenwoordigers en de sociale partners;

6.  herinnert eraan dat de gepersonaliseerde steunmaatregelen ten behoeve van de werknemers en zelfstandigen bestaan uit: motivering, behoud, opleiding over algemene vaardigheden, bij- en omscholing en toelagen voor het volgen van een opleiding en het zoeken naar een baan;

7.  is buitengewoon tevreden over het feit dat het opleidingsaanbod werd ontwikkeld op basis van verschillende studies, zoals de Jobbarometer 2023 (een analyse van de arbeidsbehoeften in Frederikshavn, Hjørring, Jammerbugt en Brønderslev), de Arbejdsmarkedsbalancen (halfjaarlijks overzicht van de situatie op de arbeidsmarkt) en de FremKom4-analyse van vaardigheden, en dat het opleidingsaanbod gericht is op het vergroten van algemene vaardigheden (onder meer op het gebied van taal en rekenen) en digitale vaardigheden en op het verbeteren van de vaardigheden die nodig zijn op gebieden waar sprake is van een tekort aan vakkrachten;

8.  wijst met name op het belangrijke artikel 7, lid 2, van de EFG-verordening, waarin wordt bepaald dat bij het samenstellen van het gecoördineerde pakket rekening moet worden gehouden met toekomstperspectieven van de arbeidsmarkt en de in de toekomst benodigde vaardigheden, en dat het gecoördineerde pakket moet aansluiten bij de overgang naar een hulpbronnenefficiënte en duurzame economie, waarbij de nadruk gelegd moet worden op de verspreiding van in het digitale industriële tijdperk benodigde vaardigheden;

9.  stelt vast dat Denemarken met ingang van 16 oktober 2023 is begonnen met het verstrekken van gepersonaliseerde steunmaatregelen aan de beoogde begunstigden, wat betekent dat de periode om in aanmerking te komen voor een financiële bijdrage uit het EFG zal lopen van 16 oktober 2023 tot 24 maanden na de datum van inwerkingtreding van het financieringsbesluit;

10.  stelt vast dat Denemarken op 1 juni 2023 de eerste administratieve uitgaven heeft gedaan met het oog op de uitvoering van het EFG, en dat de uitgaven voor activiteiten op het vlak van voorbereiding, beheer, voorlichting en publiciteit, en controle en rapportage derhalve van 1 juni 2023 tot 31 maanden na de datum van inwerkingtreding van het financieringsbesluit voor een financiële bijdrage uit het EFG in aanmerking komen;

11.  benadrukt dat de Deense autoriteiten hebben bevestigd dat de subsidiabele maatregelen geen steun ontvangen uit andere fondsen of financiële instrumenten van de Unie, en dat bij de toegang tot de voorgestelde maatregelen en de uitvoering ervan de beginselen van gelijke behandeling en non-discriminatie zullen worden gerespecteerd;

12.  wijst er nogmaals op dat steun uit het EFG geen vervanging mag zijn voor maatregelen die op grond van nationale wetgeving of collectieve arbeidsovereenkomsten onder de verantwoordelijkheid van bedrijven vallen, of voor om het even welke vergoedingen of rechten ten behoeve van de ontslagen werknemers, en dat de toewijzing dus geheel en al aanvullend moet zijn;

13.  hecht zijn goedkeuring aan het bij deze resolutie gevoegde besluit;

14.  verzoekt zijn Voorzitter dit besluit samen met de voorzitter van de Raad te ondertekenen en zorg te dragen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie;

15.  verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie, met inbegrip van de bijlage, te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

BIJLAGE

BESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

betreffende de beschikbaarstelling van middelen uit het Europees Fonds voor aanpassing aan de globalisering voor ontslagen werknemers naar aanleiding van een aanvraag van Denemarken – EGF/2023/004 DK Danish Crown

(De tekst van de bijlage wordt hier niet weergegeven, aangezien deze overeenkomt met de definitieve handeling: Besluit (EU) 2024/1299.)

(1)PB L 153 van 3.5.2021, blz. 48.
(2)PB L 433 I van 22.12.2020, blz. 11.
(3)PB L, 2024/765, 29.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/765/oj.
(4)PB L 433 I van 22.12.2020, blz. 28.
(5)In de zin van artikel 3 van de EFG‑verordening.
(6)37 ontslagen werknemers bij TekniClean A/S en 4 ontslagen werknemers bij de Deense dienst voor veterinaire zaken en levensmiddelen.


Beschikbaarstelling van middelen uit het Europees Fonds voor aanpassing aan de globalisering: aanvraag EGF/2023/003 DE/Vallourec – Duitsland
PDF 143kWORD 51k
Resolutie
Bijlage
Resolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad betreffende de beschikbaarstelling van middelen uit het Europees Fonds voor aanpassing aan de globalisering voor ontslagen werknemers naar aanleiding van aanvraag EGF/2023/003 DE/Vallourec van Duitsland (COM(2024)0030 – C9-0041/2024 – 2024/0049(BUD))
P9_TA(2024)0333A9-0166/2024

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2024)0030 – C9‑0041/2024),

–  gezien Verordening (EU) 2021/691 van het Europees Parlement en de Raad van 28 april 2021 betreffende het Europees Fonds voor aanpassing aan de globalisering voor ontslagen werknemers (EFG) en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1309/2013(1) (de “EFG-verordening”),

–  gezien Verordening (EU, Euratom) 2020/2093 van de Raad van 17 december 2020 tot bepaling van het meerjarig financieel kader voor de jaren 2021-2027(2) zoals gewijzigd bij Verordening (EU, Euratom) 2024/765 van de Raad van 29 februari 2024 tot wijziging van Verordening (EU, Euratom) 2020/2093 tot bepaling van het meerjarig financieel kader voor de jaren 2021 tot 2027(3), en met name artikel 8,

–  gezien het Interinstitutioneel Akkoord van 16 december 2020 tussen het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Europese Commissie betreffende begrotingsdiscipline, samenwerking in begrotingszaken en goed financieel beheer, alsmede betreffende nieuwe eigen middelen, met inbegrip van een routekaart voor de invoering van nieuwe eigen middelen(4), en met name punt 9,

–  gezien de brief van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken,

–  gezien het verslag van de Begrotingscommissie (A9-0166/2024),

A.  overwegende dat de Unie wetgevings- en begrotingsinstrumenten in het leven heeft geroepen om extra steun te verlenen aan werknemers die de gevolgen van grote structurele veranderingen in de wereldhandelsstromen of de wereldwijde financiële en economische crisis ondervinden, en hen te helpen om op de arbeidsmarkt terug te keren; overwegende dat deze bijstand wordt verleend in de vorm van financiële steun aan de werknemers en aan de ondernemingen waarvoor zij hebben gewerkt;

B.  overwegende dat Duitsland aanvraag EGF/2023/003 DE/Vallourec heeft ingediend voor een financiële bijdrage uit het Europees Fonds voor aanpassing aan de globalisering (EFG) naar aanleiding van 1 518 ontslagen(5) in de economische sector die is ingedeeld in NACE Rev. 2, afdeling 24 (vervaardiging van metalen in primaire vorm), in de naburige steden Düsseldorf en Mülheim an der Ruhr, met als referentieperiode voor de aanvraag de periode van 26 april 2023 tot en met 26 augustus 2023;

C.  overwegende dat de aanvraag het ontslag van 1 518 werknemers bij het bedrijf Vallourec Deutschland GmbH (VAD) betreft;

D.  overwegende dat de aanvraag is ingediend op grond van de criteria voor steunverlening van artikel 4, lid 2, punt a), van de EFG-verordening, die vereisen dat binnen een referentieperiode van vier maanden in een onderneming in een lidstaat ten minste 200 werknemers gedwongen zijn ontslagen, met inbegrip van werknemers die gedwongen zijn ontslagen bij leveranciers, respectievelijk downstreamproducenten, en/of zelfstandigen die hun werkzaamheden hebben beëindigd;

E.  overwegende dat de COVID-19-pandemie en de Russische aanvalsoorlog tegen Oekraïne het economisch concurrentievermogen hebben verminderd en negatieve gevolgen hebben voor de economische groei in Duitsland;

F.  overwegende dat VAD, de Duitse dochteronderneming van Vallourec S.A. Frankrijk, in haar twee staalfabrieken in Duitsland naadloze warmgewalste stalen buizen vervaardigde; overwegende dat in 2018, na jaren van financiële verliezen, een aantal herstructurerings- en inkrimpingsmaatregelen en een specifiek herstelplan van start zijn gegaan, waarbij de werknemers concessies hebben gedaan op het gebied van arbeidsvoorwaarden; overwegende dat er weliswaar enkele successen zijn geboekt, maar dat de economische situatie na de COVID‑19-pandemie tot verdere moeilijkheden voor de Duitse buizenfabrieken heeft geleid, en dat er sinds 2015 reeds meer dan 1 400 banen verloren zijn gegaan als gevolg van herstructurering; overwegende dat Vallourec S.A. in 2021 heeft besloten haar Duitse buizenfabrieken te verkopen en de productie naar Brazilië te verplaatsen; overwegende dat de verkoop is mislukt, wat heeft geleid tot de definitieve sluiting van de vestigingen en het ontslaan van de resterende arbeidskrachten per 1 januari 2025;

G.  overwegende dat VAD ermee heeft ingestemd voor elke groep ontslagen werknemers een “Transfergesellschaft” op te zetten en dat de onderneming daarnaast heeft voorzien in een vervroegd-pensioenregeling, waarvan gebruik kan worden gemaakt door werknemers die geboren zijn in 1966 of eerder, en in een plan voor vrijwillig ontslag voor werknemers die geen hulp meer nodig hebben bij het vinden van een andere baan;

H.  overwegende dat financiële bijdragen uit het EFG in de eerste plaats gericht moeten zijn op actieve arbeidsmarktbeleidsmaatregelen en op gepersonaliseerde diensten die tot doel hebben de begunstigden snel aan een fatsoenlijke en duurzame betrekking te helpen binnen of buiten de sector waar zij oorspronkelijk werkzaam waren, en hen voor te bereiden op een klimaatneutrale en meer digitale Europese economie;

I.  overwegende dat bij de herziening van het MFK het jaarlijkse maximumbedrag dat beschikbaar is voor het EFG, wordt verlaagd van 186 miljoen EUR tot 30 miljoen EUR (in prijzen van 2018), zoals vastgesteld in artikel 8 van Verordening (EU, Euratom) 2020/2093 van de Raad, zoals gewijzigd bij Verordening (EU, Euratom) 2024/765; overwegende dat de Commissie toezicht moet houden op de tenuitvoerlegging van het EFG en dat alle instellingen de nodige maatregelen moeten nemen om ervoor te zorgen dat solidariteit wordt betoond en aan alle gerechtvaardigde aanvragen voor EFG-steun kan worden voldaan;

1.  is het met de Commissie eens dat is voldaan aan de voorwaarden die zijn vastgelegd in artikel 4, lid 2, punt a), van de EFG-verordening en dat Duitsland recht heeft op een financiële bijdrage van 2 984 627 EUR uit hoofde van die verordening, wat overeenkomt met 60 % van de totale kosten van 4 974 379 EUR met inbegrip van uitgaven voor een bedrag van 4 783 057 EUR voor gepersonaliseerde steunmaatregelen en uitgaven voor een bedrag van 191 322 EUR voor activiteiten op het vlak van voorbereiding, beheer, voorlichting en publiciteit, en controle en rapportage;

2.  neemt er nota van dat de Duitse autoriteiten de aanvraag op 15 november 2023 hebben ingediend en dat de Commissie, nadat Duitsland aanvullende gegevens had verstrekt, haar beoordeling op 29 februari 2024 heeft afgerond en het Parlement hiervan nog diezelfde dag in kennis heeft gesteld;

3.  merkt op dat de aanvraag het ontslag van 1 518 werknemers bij het bedrijf Vallourec Deutschland GmbH (VAD) betreft; merkt voorts op dat in totaal 835 werknemers de beoogde begunstigden zullen zijn;

4.  onderstreept dat deze ontslagen naar verwachting een aanzienlijk negatief effect zullen hebben op de lokale economie, die de afgelopen decennia te maken heeft gehad met grote structurele veranderingen, waarbij het aantal banen in de productie en met name in de metaalindustrie merkbaar is teruggelopen; wijst erop dat het werkloosheidspercentage in de steden Mülheim en Düsseldorf als gevolg van de ontslagen met respectievelijk 11,6 % en 5,6 % zal stijgen;

5.  wijst erop dat de profielen van de ontslagen werknemers niet overeenstemmen met de vaardigheden die op de arbeidsmarkt worden gevraagd; onderstreept voorts dat de meeste betrokken werknemers zich in een vergevorderd stadium van hun loopbaan bevinden en lange tijd voor VAD hebben gewerkt, en dat zij door hun formele kwalificatieniveau niet concurrerend zijn op de huidige arbeidsmarkt, aangezien 20,1 % van hen ouder is dan 54 jaar; benadrukt dat bij- en omscholing van de werknemers in overeenstemming met de vraag op de arbeidsmarkt naar gekwalificeerde banen dus een uitdaging zal vormen, met name omdat tegelijkertijd een groot aantal personen wordt ontslagen; benadrukt voorts dat bij de bij- en omscholing van ontslagen werknemers rekening moet worden gehouden met de kwalificatiebehoeften op middellange tot lange termijn in verband met de industriële transformatie naar een klimaatneutrale toekomst;

6.  beschouwt het als een maatschappelijke verantwoordelijkheid van de Unie om deze ontslagen werknemers van de nodige kwalificaties te voorzien voor de ecologische en rechtvaardige transformatie van de industrie van de Unie in overeenstemming met de Europese Green Deal, aangezien zij werkzaam waren in een sector met een hoge koolstofintensiteit; benadrukt hoe belangrijk onderzoek en innovatie zijn om Europa toekomstbestendig te maken voor industriële fabricage, zodat wordt voorkomen dat de Unie de route kiest van decarbonisatie door middel van de-industrialisering; is daarom ingenomen met de individuele dienstverlening die door het EFG aan de werknemers wordt verstrekt, waaronder bijscholingsmaatregelen, workshops, beroepsoriëntatie, arbeidsadvies en opleidingstoelagen om deze regio en de hele arbeidsmarkt in de toekomst duurzamer en veerkrachtiger te maken;

7.  is ingenomen met het feit dat Duitsland het gecoördineerde pakket van individuele dienstverlening heeft opgesteld in overleg met de beoogde begunstigden, hun vertegenwoordigers en de sociale partners; is in het bijzonder ingenomen met het feit dat het bestuur van de onderneming en de werknemersvertegenwoordigers onmiddellijk na het besluit om de buizenfabrieken te sluiten onderhandelingen zijn gestart over een sociaal plan, met name over de oprichting van een “Transfergesellschaft”; onderkent dat VAD aanzienlijke inspanningen heeft geleverd om de sociale gevolgen van de sluiting van vestigingen tot een minimum te beperken;

8.  wijst erop dat de gepersonaliseerde steunmaatregelen ten behoeve van de werknemers en zelfstandigen bestaan uit: opleiding en omscholing op maat, loopbaanbegeleiding, individuele hulp bij het zoeken naar werk en gerichte groepsactiviteiten, ondersteuning bij en een bijdrage aan het opzetten van een bedrijf, alsmede stimulansen en toelagen;

9.  is zeer ingenomen met de maatregel die verband houdt met de verwerving van digitale basisvaardigheden (Digitale Grundqualifizierung) en die erop gericht is de ontslagen werknemers vaardigheden aan te leren die vereist zijn in het digitale industriële tijdperk, overeenkomstig artikel 7, lid 2, van de EFG-verordening; stelt vast dat deze maatregel zich met name richt op deelnemers die geen of slechts geringe digitale vaardigheden hebben; is ingenomen met het feit dat deelnemers de beschikking krijgen over laptops om de cursus te kunnen volgen en thuis te kunnen oefenen, en met het feit dat bijzondere aandacht zal worden besteed aan de vaardigheden die nodig zijn om gebruik te maken van de internettools die beschikbaar zijn voor het zoeken naar werk;

10.  stelt vast dat Duitsland met ingang van 1 december 2023 is begonnen met het verlenen van gepersonaliseerde diensten aan de beoogde begunstigden, wat betekent dat de periode om in aanmerking te komen voor een financiële bijdrage uit het EFG zal lopen van 1 december 2023 tot 24 maanden na de datum van inwerkingtreding van het financieringsbesluit;

11.  stelt vast dat Duitsland op 1 januari 2023 de eerste administratieve uitgaven heeft gedaan met het oog op de uitvoering van het EFG, en dat de uitgaven voor activiteiten op het vlak van voorbereiding, beheer, voorlichting en publiciteit, en controle en rapportage derhalve van 1 januari 2023 tot 31 maanden na de datum van inwerkingtreding van het financieringsbesluit voor een financiële bijdrage uit het EFG in aanmerking komen;

12.  benadrukt dat de Duitse autoriteiten hebben bevestigd dat de in aanmerking komende maatregelen geen steun ontvangen uit andere fondsen of financiële instrumenten van de Unie, en dat bij de toegang tot de voorgestelde maatregelen en de uitvoering ervan de beginselen van gelijke behandeling en niet-discriminatie zullen worden gerespecteerd;

13.  wijst er nogmaals op dat steun uit het EFG geen vervanging mag zijn voor maatregelen die op grond van nationale wetgeving of collectieve arbeidsovereenkomsten onder de verantwoordelijkheid van bedrijven vallen, of voor welke vergoedingen of rechten ten behoeve van de ontslagen werknemers dan ook, en dat de toewijzing dus geheel en al aanvullend moet zijn;

14.  hecht zijn goedkeuring aan het bij deze resolutie gevoegde besluit;

15.  verzoekt zijn Voorzitter dit besluit samen met de voorzitter van de Raad te ondertekenen en zorg te dragen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie;

16.  verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie, met inbegrip van de bijlage, te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

BIJLAGE

BESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

betreffende de beschikbaarstelling van middelen uit het Europees Fonds voor aanpassing aan de globalisering voor ontslagen werknemers naar aanleiding van een aanvraag van Duitsland – EGF/2023/003 DE/Vallourec

(De tekst van de bijlage wordt hier niet weergegeven, aangezien deze overeenkomt met de definitieve handeling: Besluit (EU) 2024/1298.)

(1)PB L 153 van 3.5.2021, blz. 48.
(2)PB L 433 I van 22.12.2020, blz. 11.
(3)PB L, 2024/765, 29.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/765/oj.
(4)PB L 433 I van 22.12.2020, blz. 28.
(5)In de zin van artikel 3 van de EFG‑verordening.


Beschikbaarstelling van middelen uit het Europees Fonds voor aanpassing aan de globalisering: Aanvraag EGF/2024/000 TA 2024 – Technische bijstand op initiatief van de Commissie
PDF 135kWORD 48k
Resolutie
Bijlage
Resolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad betreffende de beschikbaarstelling van middelen uit het Europees Fonds voor aanpassing aan de globalisering voor ontslagen werknemers – EGF/2024/000 TA 2024 – Technische bijstand op initiatief van de Commissie (COM(2024)0084 – C9-0042/2024 – 2024/0003(BUD))
P9_TA(2024)0334A9-0173/2024

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2024)0084 – C9‑0042/2024),

–  gezien Verordening (EU) 2021/691 van het Europees Parlement en de Raad van 28 april 2021 betreffende het Europees Fonds voor aanpassing aan de globalisering voor ontslagen werknemers (EFG) en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1309/2013(1) (de “EFG-verordening”),

–  gezien Verordening (EU, Euratom) 2020/2093 van de Raad van 17 december 2020 tot bepaling van het meerjarig financieel kader voor de jaren 2021-2027(2), zoals gewijzigd bij Verordening (EU, Euratom) 2024/765(3), en met name artikel 8,

–  gezien het Interinstitutioneel Akkoord van 16 december 2020 tussen het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Europese Commissie betreffende begrotingsdiscipline, samenwerking in begrotingszaken en goed financieel beheer, alsmede betreffende nieuwe eigen middelen, met inbegrip van een routekaart voor de invoering van nieuwe eigen middelen(4), en met name punt 9,

–  gezien het verslag van de Begrotingscommissie (A9-0173/2024),

A.  overwegende dat de Unie wetgevings- en begrotingsinstrumenten in het leven heeft geroepen om aanvullende steun te verlenen aan werknemers die de gevolgen ondervinden van globalisering en van technologische en milieuveranderingen, zoals verschuivingen in de wereldhandelsstromen, handelsgeschillen, significante verschuivingen in de handelsbetrekkingen van de Unie of de samenstelling van de interne markt en financiële of economische crises, alsook de overgang naar een koolstofarme economie, of als gevolg van digitalisering of automatisering;

B.  overwegende dat de steun van de Unie aan ontslagen werknemers in de eerste plaats gericht moet zijn op actieve arbeidsmarktbeleidsmaatregelen en op gepersonaliseerde steunmaatregelen die tot doel hebben de begunstigden in staat te stellen snel te herintegreren in fatsoenlijke en duurzame banen en zich voor te bereiden op een groenere en digitalere Europese economie, en dat bij het nemen van besluiten tot beschikbaarstelling van middelen uit het EFG het Interinstitutioneel Akkoord van 16 december 2020 in acht moet worden genomen;

C.  overwegende dat de Unie eerst het toepassingsgebied van het EFG aldus heeft uitgebreid dat uit het fonds financiële steun kon worden verleend in geval van grote herstructureringen, met als doel de economische gevolgen van de COVID‑19-crisis op te vangen;

D.  overwegende dat met de goedkeuring van de nieuwe EFG-verordening in 2021 het toepassingsgebied van het EFG verder werd verruimd, in die zin dat voortaan ook middelen uit het fonds beschikbaar konden worden gesteld in geval van grote herstructureringen als gevolg van de transitie naar een koolstofarme economie of als gevolg van digitalisering of automatisering, waarbij tevens de drempel voor activering van het EFG werd verlaagd van 500 ontslagen werknemers naar 200 ontslagen werknemers;

E.  overwegende dat bij de herziening van het MFK het jaarlijkse maximumbedrag dat beschikbaar is voor het EFG, wordt verlaagd van 186 miljoen EUR tot 30 miljoen EUR (in prijzen van 2018), zoals vastgesteld in artikel 8 van Verordening (EU, Euratom) 2020/2093 van de Raad, zoals gewijzigd bij Verordening (EU, Euratom) 2024/765; overwegende dat de Commissie toezicht moet houden op de tenuitvoerlegging van het EFG en dat alle instellingen de nodige maatregelen moeten nemen om ervoor te zorgen dat alle gerechtvaardigde aanvragen voor EFG-steun, als blijk van solidariteit binnen de Unie, kunnen worden ingewilligd;

F.  overwegende dat in artikel 11, lid 1, van de EFG-verordening wordt bepaald dat, op initiatief van de Commissie, maximaal 0,5 % van het jaarlijkse maximumbedrag kan worden gebruikt voor technische bijstand;

G.  overwegende dat technische bijstand kan bestaan uit technische en administratieve uitgaven voor de uitvoering van het EFG, zoals werkzaamheden op het gebied van voorbereiding, monitoring, controle, audit en evaluatie, alsmede gegevensverzameling, waaronder met betrekking tot institutionele informatietechnologiesystemen, communicatiemaatregelen en maatregelen die de zichtbaarheid van het EFG als fonds of in verband met specifieke projecten vergroten, alsook andere maatregelen voor technische bijstand;

H.  overwegende dat het voorgestelde bedrag van 165 000 EUR overeenkomt met circa 0,49 % van het beschikbare jaarlijkse maximumbedrag voor het EFG in 2024;

1.  stemt in met de beschikbaarstelling van 165 000 EUR en stemt ermee in dat de door de Commissie voorgestelde maatregelen gefinancierd worden als technische bijstand, overeenkomstig artikel 11, leden 1 en 4, en artikel 12, leden 2, 3 en 4, van de EFG-verordening;

2.  is verheugd dat verder gewerkt wordt aan de invoering van gestandaardiseerde procedures voor EFG-aanvragen en dossierbeheer en dat hierbij gebruik wordt gemaakt van de functionaliteiten van het systeem voor elektronische gegevensuitwisseling (gemeenschappelijk systeem voor gedeeld fondsenbeheer – SFC), omdat het indienen van een aanvraag daardoor gemakkelijker wordt, aanvragen sneller zullen kunnen worden behandeld en het gemakkelijker wordt om aan rapportageverplichtingen te voldoen;

3.  stelt vast dat de Commissie het bedrag voor administratieve uitgaven zal besteden aan vergaderingen van de deskundigengroep van contactpersonen van het EFG (die twee leden per lidstaat telt) en aan het organiseren, met het oog op de bevordering van netwerken tussen de lidstaten, van één seminar waaraan de EFG-uitvoeringsorganen en de sociale partners zullen deelnemen; roept de Commissie op om het Parlement te blijven uitnodigen voor alle vergaderingen en seminars, overeenkomstig de relevante bepalingen van het Kaderakkoord over de betrekkingen tussen het Parlement en de Commissie;

4.  verzoekt de Commissie voort te bouwen op de beste praktijken die tijdens de COVID‑19-pandemie zijn ontwikkeld, met name in de vorm van maatregelen die erop gericht zijn sneller een inclusieve groene en digitale transitie te realiseren en die bijdragen aan de verwezenlijking van de kernprioriteiten van de Unie, waaronder gendergelijkheid;

5.  wijst erop dat de algemene bekendheid en de zichtbaarheid van het EFG verder moeten worden versterkt; wijst erop dat dit bereikt kan worden door het EFG onder de aandacht te brengen in verschillende publicaties van de Commissie en via haar audiovisuele activiteiten, overeenkomstig artikel 11, lid 1, van de EFG-verordening; is in dit verband verheugd over het feit dat er een speciale website voor het EFG is opgezet en verzoekt de Commissie om deze website actueel te houden en verder uit te breiden, om de Europese solidariteit die via het EFG wordt betoond zichtbaarder te maken voor de burgers en de transparantie met betrekking tot het optreden van de Unie te vergroten;

6.  herinnert de lidstaten die steun aanvragen uit het EFG aan hun belangrijke taak om op grote schaal bekendheid te geven aan de acties die met het EFG worden gefinancierd en zich daarbij te richten tot de beoogde begunstigden, de lokale en regionale autoriteiten, de sociale partners, de media en het grote publiek, zoals bepaald in artikel 12 van de verordening;

7.  hecht zijn goedkeuring aan het bij deze resolutie gevoegde besluit;

8.  verzoekt zijn Voorzitter dit besluit samen met de voorzitter van de Raad te ondertekenen en zorg te dragen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie;

9.  verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie, met inbegrip van de bijlage, te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

BIJLAGE

BESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

betreffende de beschikbaarstelling van middelen uit het Europees Fonds voor aanpassing aan de globalisering voor ontslagen werknemers (EGF/2024/000 TA 2024 – Technische bijstand op initiatief van de Commissie)

(De tekst van de bijlage wordt hier niet weergegeven, aangezien deze overeenkomt met de definitieve handeling: Besluit (EU) 2024/1300.)

(1)PB L 153 van 3.5.2021, blz. 48.
(2)PB L 433 I van 22.12.2020, blz. 11.
(3)Verordening (EU, Euratom) 2024/765 van de Raad van 29 februari 2024 tot wijziging van Verordening (EU, Euratom) 2020/2093 tot bepaling van het meerjarig financieel kader voor de jaren 2021-2027 (PB L, 2024/765, 29.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/765/oj).
(4)PB L 433 I van 22.12.2020, blz. 28.


Terugtrekking van de Unie uit het Verdrag inzake het Energiehandvest
PDF 112kWORD 42k
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het ontwerp van besluit van de Raad betreffende de terugtrekking van de Unie uit het Verdrag inzake het Energiehandvest (06509/2024 – C9-0059/2024 – 2023/0273(NLE))
P9_TA(2024)0335A9-0176/2024

(Goedkeuring)

Het Europees Parlement,

–  gezien het ontwerp van besluit van de Raad (06509/2024),

–  gezien het Verdrag inzake het Energiehandvest, dat op 17 december 1994 werd ondertekend in Lissabon, en met name artikel 47 daarvan,

–  gezien het verzoek om goedkeuring dat de Raad heeft ingediend krachtens artikel 194, lid 2, artikel 207, lid 4, eerste alinea, en artikel 218, lid 6, tweede alinea, punt a), v), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (C9‑0059/2024),

–  gezien artikel 105, leden 1 en 4, en artikel 114, lid 7, van zijn Reglement,

–  gezien het gezamenlijke overleg van de Commissie internationale handel en de Commissie industrie, onderzoek en energie overeenkomstig artikel 58 van het Reglement,

–  gezien de aanbeveling van de Commissie internationale handel en de Commissie industrie, onderzoek en energie (A9-0176/2024),

1.  verleent zijn goedkeuring aan de terugtrekking van de Unie uit het Verdrag inzake het Energiehandvest;

2.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, en de regeringen en parlementen van de lidstaten en van de verdragsluitende partijen bij het Verdrag inzake het Energiehandvest.


Maatregelen ter vergemakkelijking van de consulaire bescherming van niet-vertegenwoordigde burgers van de Unie in derde landen
PDF 207kWORD 62k
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van Richtlijn (EU) 2015/637 betreffende de coördinatie- en samenwerkingsmaatregelen ter vergemakkelijking van de consulaire bescherming van niet-vertegenwoordigde burgers van de Unie in derde landen en van Richtlijn (EU) 2019/997 tot vaststelling van een EU-noodreisdocument (COM(2023)0930 – C9-0015/2024 – 2023/0441(CNS))
P9_TA(2024)0336A9-0178/2024

(Bijzondere wetgevingsprocedure – raadpleging)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad (COM(2023)0930),

–  gezien artikel 23, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C9‑0015/2024),

–  gezien artikel 82 van zijn Reglement,

–  gezien de adviezen van de Commissie buitenlandse zaken en de Commissie juridische zaken,

–  gezien het verslag van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken (A9‑0178/2024),

1.  hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement;

2.  verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 293, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie dienovereenkomstig te wijzigen;

3.  verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen;

4.  wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie;

5.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Door de Commissie voorgestelde tekst   Amendement
Amendement 1
Voorstel voor een richtlijn
Overweging 1 bis (nieuw)
(1 bis)  Het toepassingsgebied van Richtlijn (EU) 2015/637 moet niet uitsluitend van toepassing zijn op burgers van de Unie, maar ook worden uitgebreid tot alle andere personen die wettelijk recht hebben op consulaire bescherming van een lidstaat, zodat zij deze bescherming van een andere lidstaat krijgen onder dezelfde voorwaarden als niet-vertegenwoordigde burgers. Deze categorie personen kan erkende vluchtelingen omvatten, staatlozen en andere personen die van geen enkel land de nationaliteit hebben, personen die rechtmatig verblijven in een lidstaat en die houder zijn van een reisdocument dat door die lidstaat is afgegeven, en personen die tijdelijke bescherming genieten.
Amendement 2
Voorstel voor een richtlijn
Overweging 2
(2)  De crises die leiden tot verzoeken om consulaire bescherming, nemen in aantal en omvang toe. Bij de COVID-19-pandemie, de crisis in Afghanistan, de Russische aanvalsoorlog tegen Oekraïne, het conflict in Sudan, de repatriëringen uit Israël en Gaza en andere, soortgelijke crises zijn lacunes vastgesteld en is nagegaan hoe de uitoefening van het recht op consulaire bescherming verder kan worden vergemakkelijkt. Op grond van deze ervaringen moeten de regels en procedures van Richtlijn (EU) 2015/637 worden verduidelijkt en gestroomlijnd om de procedures voor burgers en consulaire instanties te vereenvoudigen en de verlening van consulaire bescherming aan niet-vertegenwoordigde burgers van de Unie, met name in crisissituaties, doeltreffender te maken. Er moet optimaal gebruik worden gemaakt van de middelen die op het niveau van de lidstaten en de Unie beschikbaar zijn, zowel lokaal, in derde landen, als op hoofdstedelijk niveau.
(2)  De crises die leiden tot verzoeken om consulaire bescherming, nemen in aantal en omvang toe. Bij de COVID‑19-pandemie, de crisis in Afghanistan in 2021, de Russische aanvalsoorlog tegen Oekraïne, het conflict in Sudan, de repatriëringen uit Israël en Gaza, de talrijke humanitaire crises alsook natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen en andere soortgelijke crises zijn lacunes vastgesteld en is nagegaan hoe de uitoefening van het recht op consulaire bescherming verder kan worden vergemakkelijkt. De EU moet beter in staat worden gesteld op deze talrijke aan de gang zijnde crises te reageren door tekortkomingen aan te pakken en onze paraatheid, informatievergaring en besluitvormingscapaciteit vóór en tijdens crises te versterken. Op grond van deze ervaringen moeten de regels en procedures van Richtlijn (EU) 2015/637 worden verduidelijkt en gestroomlijnd om de procedures voor burgers en consulaire instanties te vereenvoudigen en de verlening van consulaire bescherming aan niet-vertegenwoordigde burgers van de Unie, met name in crisissituaties, doeltreffender te maken. Er moet optimaal gebruik worden gemaakt van de middelen die op het niveau van de lidstaten en de Unie beschikbaar zijn, zowel lokaal, in derde landen, als op hoofdstedelijk niveau.
Amendement 3
Voorstel voor een richtlijn
Overweging 4
(4)  Om de rechtszekerheid voor consulaire instanties en burgers te verbeteren, is het passend gedetailleerdere criteria vast te stellen die helpen bij de beoordeling of een burger van de Unie moet worden beschouwd als niet-vertegenwoordigd en dus in aanmerking komt voor consulaire bescherming van de lidstaat waarvan de consulaire instanties zijn benaderd. Die criteria moeten voldoende flexibel zijn en worden toegepast in het licht van de plaatselijke omstandigheden, zoals het gemak waarmee men zich kan verplaatsen of de veiligheidssituatie in het betrokken derde land. In dit verband moeten toegankelijkheid en nabijheid belangrijke aandachtspunten blijven.
(4)  Om de rechtszekerheid voor consulaire instanties en burgers te verbeteren, is het passend gedetailleerdere criteria vast te stellen die helpen bij de beoordeling of een burger van de Unie moet worden beschouwd als niet-vertegenwoordigd en dus in aanmerking komt voor consulaire bescherming van de lidstaat waarvan de consulaire instanties zijn benaderd. Die criteria moeten voldoende pragmatisch en flexibel zijn en worden toegepast in het licht van de plaatselijke omstandigheden, zoals het gemak waarmee men zich kan verplaatsen of de veiligheidssituatie in het betrokken derde land. In dit verband moeten toegankelijkheid, nabijheid en veiligheid belangrijke aandachtspunten blijven.
Amendement 4
Voorstel voor een richtlijn
Overweging 5
(5)  Als eerste criterium moeten de consulaire instanties in aanmerking nemen hoe moeilijk het is voor burgers om de ambassade of het consulaat van hun lidstaat van nationaliteit veilig en binnen een redelijke termijn te bereiken of door die ambassade of dat consulaat te worden bereikt, rekening houden met de aard en de dringendheid van de gevraagde bijstand en de middelen, met name financiële middelen, waarover zij beschikken. Zo moet een burger die wegens verlies van reisdocumenten een EU-noodreisdocument nodig heeft, in beginsel als niet-vertegenwoordigd worden beschouwd indien deze de ambassade of het consulaat van diens lidstaat van nationaliteit alleen zou kunnen bereiken door ‘s nachts of per vliegtuig te reizen, aangezien de burger in dat geval niet kan worden geacht te reizen.
(5)  Als eerste criterium moeten de consulaire instanties in aanmerking nemen hoe moeilijk het is voor burgers om de ambassade of het consulaat van hun lidstaat van nationaliteit veilig en binnen 48 uur te bereiken of door die ambassade of dat consulaat te worden bereikt, rekening houden met de aard en de dringendheid van de gevraagde bijstand en de middelen, met name financiële middelen, waarover zij beschikken. Hoewel de passende termijn afhangt van de specifieke kenmerken van elk verzoek om bijstand, mag de termijn waarin burgers de ambassade of het consulaat van hun lidstaat veilig kunnen bereiken of door die ambassade of dat consulaat kunnen worden bereikt, in geen geval meer dan 48 uur bedragen. Zo moet een burger die wegens verlies van reisdocumenten een EU-noodreisdocument nodig heeft, in beginsel als niet-vertegenwoordigd worden beschouwd indien deze de ambassade of het consulaat van diens lidstaat van nationaliteit alleen zou kunnen bereiken door ‘s nachts of per vliegtuig te reizen, aangezien de burger in dat geval niet kan worden geacht te reizen.
Amendement 5
Voorstel voor een richtlijn
Overweging 7
(7)  Het begrip “geen vertegenwoordiging” moet zo worden geïnterpreteerd dat de doeltreffendheid van het recht op consulaire bescherming wordt gewaarborgd. Wanneer door doorverwijzing van de burger naar de ambassade of het consulaat van de lidstaat waarvan deze de nationaliteit bezit, de consulaire bescherming waarschijnlijk niet kan worden gewaarborgd, moet, met name wanneer de zaak dermate dringend is dat deze onmiddellijke actie vereist van de ambassade of het consulaat waarbij de aanvraag werd ingediend, de burger ook als niet-vertegenwoordigd worden beschouwd. Dit is met name van belang in crisissituaties, waarin uitblijven van tijdige bijstand bijzonder negatieve gevolgen kan hebben voor de burger.
(7)  Het begrip “geen vertegenwoordiging” moet zo worden geïnterpreteerd dat de doeltreffendheid van het recht op consulaire bescherming wordt gewaarborgd. Wanneer door doorverwijzing van de burger naar de ambassade of het consulaat van de lidstaat waarvan deze de nationaliteit bezit, de consulaire bescherming waarschijnlijk niet kan worden gewaarborgd, moet, met name wanneer de zaak dermate dringend is dat deze onmiddellijke actie vereist van de ambassade of het consulaat waarbij de aanvraag werd ingediend, de burger ook als niet-vertegenwoordigd worden beschouwd. Dit is met name van belang in crisissituaties, waarin uitblijven van tijdige bijstand bijzonder negatieve gevolgen kan hebben voor de burger. Voorts moet rekening worden gehouden met een aanzienlijke inkrimping van het personeelsbestand van de ambassade of het consulaat, die aanmerkelijke gevolgen kan hebben voor de doeltreffendheid en efficiëntie van hun operaties, aangezien dit de problemen voor burgers die om consulaire bijstand verzoeken, nog kan vergroten.
Amendement 6
Voorstel voor een richtlijn
Overweging 11
(11)  Aanvragen mogen niet worden overgedragen indien de consulaire bescherming daardoor niet kan worden gewaarborgd, met name indien de zaak dermate dringend is dat deze onmiddellijke actie van de ambassade of het consulaat van de aangezochte lidstaat vereist. Dat kan bijvoorbeeld het geval zijn in geval van ernstige medische noodsituaties of schijnbaar willekeurige arrestaties. Bovendien moeten niet-vertegenwoordigde burgers in kennis worden gesteld van dergelijke overdrachten.
(11)  Aanvragen mogen niet worden overgedragen indien de consulaire bescherming daardoor niet kan worden gewaarborgd, met name indien de zaak dermate dringend is dat deze onmiddellijke actie van de ambassade of het consulaat van de aangezochte lidstaat vereist. Dat kan bijvoorbeeld het geval zijn in geval van ernstige medische noodsituaties of schijnbaar willekeurige of politiek gemotiveerde arrestaties. Bovendien moeten niet-vertegenwoordigde burgers in kennis worden gesteld van dergelijke overdrachten.
Amendement 7
Voorstel voor een richtlijn
Overweging 13
(13)  Bij het verlenen van consulaire bescherming aan niet-vertegenwoordigde burgers moeten de lidstaten rekening houden met de specifieke behoeften van kwetsbare groepen, zoals niet-begeleide minderjarigen, zwangere vrouwen, personen met beperkte mobiliteit, personen met een handicap of personen die het risico lopen te worden gediscrimineerd op een grond als bedoeld in artikel 21 van het Handvest.
(13)  Bij het verlenen van consulaire bescherming aan niet-vertegenwoordigde burgers moeten de lidstaten rekening houden met een intersectionele benadering van de specifieke behoeften van kwetsbare groepen, zoals niet-begeleide minderjarigen, slachtoffers van een gedwongen huwelijk of huwelijkse gevangenschap die juridische en psychologische ondersteuning moeten krijgen, zwangere vrouwen, personen met beperkte mobiliteit, ouderen, personen met een handicap of personen die het risico lopen te worden gediscrimineerd op een grond als bedoeld in artikel 21 van het Handvest.
Amendement 8
Voorstel voor een richtlijn
Overweging 19
(19)  Om voorbereid te zijn op mogelijke consulaire crises die bijstand aan niet-vertegenwoordigde burgers vereisen, moet in het kader van de plaatselijke consulaire samenwerking tussen de lidstaten en de delegaties van de Unie in derde landen worden overlegd over aangelegenheden die voor de burgers in kwestie van belang zijn, zoals hun beveiliging en veiligheid, de opstelling van gezamenlijke consulaire noodplannen en de organisatie van consulaire exercities. In dit verband kan het met name van belang zijn dat de consulaire instanties van niet-vertegenwoordigde lidstaten bij dergelijke plaatselijke consulaire samenwerking worden betrokken voor het coördineren van consulaire crisisparaatheid en -respons.
(19)  Om voorbereid te zijn op mogelijke consulaire crises die bijstand aan niet-vertegenwoordigde burgers vereisen, onder meer bij natuurrampen, politieke onrust of terroristische aanslagen, moet in het kader van de plaatselijke consulaire samenwerking tussen de lidstaten en de delegaties van de Unie in derde landen worden overlegd over aangelegenheden die voor de burgers in kwestie van belang zijn, zoals hun beveiliging en veiligheid, de opstelling van gezamenlijke consulaire noodplannen en mechanismen voor snelle respons, en de organisatie van consulaire exercities. In dit verband kan het met name van belang zijn dat de consulaire instanties van niet-vertegenwoordigde lidstaten bij dergelijke plaatselijke consulaire samenwerking worden betrokken voor het coördineren van consulaire crisisparaatheid en -respons.
Amendement 9
Voorstel voor een richtlijn
Overweging 23
(23)  Gezamenlijke consulaire noodplannen moeten zo nodig ook rekening houden met de taken en verantwoordelijkheden van de leidende staten, dat wil zeggen de lidstaten die in een bepaald derde land vertegenwoordigd zijn en de bijstand van niet-vertegenwoordigde burgers tijdens crises moeten coördineren en leiden, teneinde doeltreffende coördinatie van de consulaire bijstand te waarborgen. Daarnaast moeten gezamenlijke consulaire noodplannen jaarlijks worden geëvalueerd in het kader van consulaire exercities om ervoor te zorgen dat zij relevant blijven. Tegelijkertijd mogen gezamenlijke consulaire noodplannen niet worden opgevat als vervanging van bestaande nationale crisisplannen van de lidstaten of afdoen aan de verantwoordelijkheid van de lidstaten om consulaire bijstand te verlenen aan hun eigen onderdanen.
(23)  Gezamenlijke consulaire noodplannen moeten zo nodig ook rekening houden met de taken en verantwoordelijkheden van de leidende staten, dat wil zeggen de lidstaten die in een bepaald derde land vertegenwoordigd zijn en de bijstand van niet-vertegenwoordigde burgers tijdens crises moeten coördineren en leiden, teneinde doeltreffende coördinatie van de consulaire bijstand te waarborgen. Daarnaast moeten gezamenlijke consulaire noodplannen jaarlijks, of frequenter als uitzonderlijke omstandigheden dat vereisen, worden geëvalueerd in het kader van consulaire exercities om ervoor te zorgen dat zij relevant blijven. Tegelijkertijd mogen gezamenlijke consulaire noodplannen niet worden opgevat als vervanging van bestaande nationale crisisplannen van de lidstaten of afdoen aan de verantwoordelijkheid van de lidstaten om consulaire bijstand te verlenen aan hun eigen onderdanen, maar wel als een coherente aanpak die aanvullend kan helpen om de inspanningen van de vertegenwoordigde lidstaten te coördineren.
Amendement 10
Voorstel voor een richtlijn
Overweging 25
(25)  Reisadvies, dat wil zeggen informatie van de lidstaten over de relatieve veiligheid van reizen naar specifieke derde landen, stelt reizigers in staat met kennis van zaken een beslissing te nemen over een bepaalde reisbestemming, met inbegrip van derde landen waar de lidstaat waarvan zij de nationaliteit hebben, niet vertegenwoordigd is. Hoewel het verstrekken van reisadvies onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten valt, is het passend dat zij op dit gebied coördinerend optreden, met name in crisissituaties, om voor zover mogelijk voor samenhang in het verstrekte advies te zorgen. Dit zou kunnen inhouden dat een gemeenschappelijke structuur wordt overeengekomen voor de risiconiveaus die in het reisadvies worden aangegeven, met gebruikmaking van het beveiligde platform van de EDEO. Waar mogelijk moet een dergelijke coördinatie in een vroeg stadium plaatsvinden, wanneer de lidstaten voornemens zijn het niveau van hun reisadvies te wijzigen.
(25)  Reisadvies, dat wil zeggen informatie van de lidstaten over de relatieve veiligheid van reizen naar specifieke derde landen, moet regelmatig worden bijgewerkt om reizigers in staat te stellen met kennis van zaken een beslissing te nemen over een bepaalde reisbestemming, met inbegrip van derde landen waar de lidstaat waarvan zij de nationaliteit hebben, niet vertegenwoordigd is. Hoewel het verstrekken van reisadvies onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten valt, is het passend dat zij op dit gebied coördinerend optreden, met name in de context van crises, om voor samenhang in het verstrekte advies te zorgen. Dit zou kunnen inhouden dat een gemeenschappelijke structuur wordt overeengekomen voor de risiconiveaus die in het reisadvies worden aangegeven, met gebruikmaking van het beveiligde platform van de EDEO. Een dergelijke coördinatie moet in een vroeg stadium plaatsvinden, wanneer de lidstaten voornemens zijn het niveau van hun reisadvies te wijzigen.
Amendement 11
Voorstel voor een richtlijn
Overweging 26
(26)  Efficiënte coördinatie is van vitaal belang voor een doeltreffende crisisrespons. Om die coördinatie te waarborgen, moeten de lidstaten worden ondersteund door het crisisresponscentrum van de EDEO en het Coördinatiecentrum voor respons in noodsituaties van de Commissie. Een gecoördineerde crisisrespons van de Unie is met name belangrijk in gevallen waarin evacuaties nodig zijn om ervoor te zorgen dat de beschikbare steun op efficiënte wijze wordt verleend en dat de beschikbare evacuatiecapaciteit optimaal wordt benut. Daarom moet informatie over de beschikbare evacuatiecapaciteit tijdig worden gedeeld, ook in het geval van reddings- en evacuatieoperaties waarbij militaire middelen worden gebruikt.
(26)  Efficiënte coördinatie is van vitaal belang voor een doeltreffende crisisrespons. Om die coördinatie te waarborgen, moeten de lidstaten worden ondersteund door en tijdig informatie ontvangen van het crisisresponscentrum van de EDEO en het Coördinatiecentrum voor respons in noodsituaties van de Commissie. Een gecoördineerde crisisrespons van de Unie is met name belangrijk in gevallen waarin evacuaties nodig zijn om ervoor te zorgen dat de beschikbare steun snel en op efficiënte wijze wordt verleend en dat de beschikbare evacuatiecapaciteit optimaal wordt benut. Daarom moet relevante informatie uit de eerste hand, bijvoorbeeld over de beschikbare evacuatiecapaciteit, tijdig worden gedeeld om snel en effectief te kunnen reageren, ook in het geval van reddings- en evacuatieoperaties waarbij militaire middelen worden gebruikt. In dit verband moet de EDEO automatisch en doorlopend informatie van de lidstaten kunnen ontvangen over de situatie in derde landen.
Amendement 12
Voorstel voor een richtlijn
Overweging 28
(28)  Gezamenlijke consulaire teams moeten gebaseerd zijn op de beginselen van vrijwillige deelname, solidariteit met de vertegenwoordigde lidstaten, gelijkheid met betrekking tot besluiten over interne werkstructuren, eenvoud wat betreft de samenstelling van teams, kostendeling (elk van de lidstaten, instellingen of organen van de Unie draagt zijn eigen operationele kosten) flexibiliteit, zichtbaarheid van de gecoördineerde respons van de Unie en openheid ten aanzien van relevante derde landen.
(28)  Gezamenlijke consulaire teams moeten gebaseerd zijn op de beginselen van solidariteit met de vertegenwoordigde lidstaten, gelijkheid met betrekking tot besluiten over interne werkstructuren, eenvoud wat betreft de samenstelling van teams, kostendeling (elk van de lidstaten, instellingen of organen van de Unie draagt zijn eigen operationele kosten) flexibiliteit, zichtbaarheid van de gecoördineerde respons van de Unie en openheid ten aanzien van relevante derde landen.
Amendement 13
Voorstel voor een richtlijn
Overweging 30
(30)  Om burgers van de Unie in nood te ondersteunen, is het belangrijk hun betrouwbare informatie te verstrekken over hoe zij kunnen gebruikmaken van consulaire bijstand in derde landen. De diensten van de Commissie en de EDEO moeten aan de verwezenlijking van die doelstelling bijdragen door relevante informatie te verspreiden, met inbegrip van door de lidstaten te verstrekken informatie over hun consulaire netwerken en de derde landen waar zij praktische regelingen hebben getroffen betreffende het delen van verantwoordelijkheden voor het verlenen van consulaire bescherming aan niet-vertegenwoordigde burgers. Om de verwerking van dergelijke informatie te vergemakkelijken, moet deze in machineleesbaar formaat worden verstrekt.
(30)  Om burgers van de Unie in nood te ondersteunen, is het belangrijk hun betrouwbare en gemakkelijk toegankelijke informatie te verstrekken over hoe zij kunnen gebruikmaken van consulaire bijstand in derde landen, waaronder mogelijkheden om digitaal contact op te nemen. De diensten van de Commissie en de EDEO moeten in nauwe samenwerking met de lidstaten relevante informatie verspreiden, met inbegrip van door de lidstaten te verstrekken informatie over hun consulaire netwerken en de derde landen waar zij praktische regelingen hebben getroffen betreffende het delen van verantwoordelijkheden voor het verlenen van consulaire bescherming aan niet-vertegenwoordigde burgers. Om de verwerking van dergelijke informatie te vergemakkelijken, moet deze in machineleesbaar formaat worden verstrekt.
Amendement 14
Voorstel voor een richtlijn
Overweging 30 bis (nieuw)
(30 bis)  De lidstaten moeten ervoor zorgen dat burgers gemakkelijk toegang hebben tot actuele informatie over consulaire bescherming. In dit verband moeten EU-burgers snel in kennis worden gesteld van hun rechten en procedures voor de uitoefening ervan in derde landen, met name in crisissituaties.
Amendement 15
Voorstel voor een richtlijn
Overweging 31
(31)  De lidstaten moeten aanvullende maatregelen nemen om de burgers van de Unie nog bewuster te maken van hun recht op consulaire bescherming, daarbij ook rekening houdend met de specifieke behoeften van personen met een handicap. Gezien de beperkte kosten die dit voor de lidstaten met zich meebrengt, zou hiertoe in door de lidstaten afgegeven paspoorten bijvoorbeeld de tekst van artikel 23 VWEU kunnen worden overgenomen om burgers bewuster te maken van het recht op bescherming door diplomatieke en consulaire instanties, zoals reeds aanbevolen in Aanbeveling C(2007) 5841 van de Commissie5. De lidstaten zouden ook informatie over het recht op consulaire bescherming van niet-vertegenwoordigde burgers kunnen verstrekken door middel van reisadviezen en campagnes. Daarnaast zouden zij kunnen samenwerken met aanbieders van personenvervoersdiensten en vervoersknooppunten voor reizen naar derde landen, bijvoorbeeld door hen te verzoeken relevante informatie over het recht op consulaire bescherming toe te voegen aan het informatiemateriaal dat aan klanten ter beschikking wordt gesteld.
(31)  De lidstaten moeten aanvullende maatregelen nemen om de burgers van de Unie nog bewuster te maken van hun recht op consulaire bescherming, daarbij ook rekening houdend met de specifieke behoeften van personen met een handicap. Gezien de beperkte kosten die dit met zich meebrengt, moeten lidstaten in door de lidstaten afgegeven paspoorten de tekst van artikel 23 VWEU overnemen om burgers bewuster te maken van het recht op bescherming door diplomatieke en consulaire instanties, zoals reeds aanbevolen in Aanbeveling C(2007) 5841 van de Commissie5. De lidstaten moeten ook informatie over het recht op consulaire bescherming van niet-vertegenwoordigde burgers verstrekken door middel van reisadviezen en campagnes. Daarnaast moeten zij samenwerken met aanbieders van personenvervoersdiensten en vervoersknooppunten voor reizen naar derde landen, bijvoorbeeld door hen te verzoeken relevante informatie over het recht op consulaire bescherming toe te voegen aan het informatiemateriaal dat aan klanten ter beschikking wordt gesteld.
__________________
__________________
5 Aanbeveling C(2007) 5841 van de Commissie van 5 december 2007 over de overname van de tekst van artikel 20 VEG in paspoorten (PB L 118 van 6.5.2008, blz. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2008/355/oj).
5 Aanbeveling C(2007) 5841 van de Commissie van 5 december 2007 over de overname van de tekst van artikel 20 VEG in paspoorten (PB L 118 van 6.5.2008, blz. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2008/355/oj).
Amendement 16
Voorstel voor een richtlijn
Overweging 32
(32)  De financiële bepalingen van Richtlijn (EU) 2015/637 moeten worden aangepast om vergoedingen te vereenvoudigen en te blijven zorgen voor financiële lastenverdeling. Met name moet het voor niet-vertegenwoordigde burgers mogelijk zijn om, onder dezelfde voorwaarden als de onderdanen van de bijstandverlenende lidstaat, de kosten van de door die lidstaat verleende dienst rechtstreeks te vergoeden, om de administratieve lasten te vermijden die voortvloeien uit het aanvragen van vergoedingen bij de lidstaat waarvan de burger de nationaliteit heeft. Daarnaast moet het de lidstaten ook worden toegestaan ervan af te zien dergelijke kosten in rekening te brengen. Aangezien niet-vertegenwoordigde burgers in bepaalde situaties mogelijk niet kunnen betalen op het moment dat zij een verzoek om bijstand indienen, met name wanneer hun contant geld en de benodigdheden om toegang te krijgen tot hun middelen zijn gestolen, moet worden bepaald dat zij door de consulaire instanties van de bijstandverlenende lidstaat kunnen worden verplicht een verbintenis tot terugbetaling te ondertekenen. Op basis van een dergelijke verbintenis kunnen de instanties van de bijstandverlenende lidstaat vier weken na de verlening van de bijstand om vergoeding van de kosten verzoeken.
(32)  De financiële bepalingen van Richtlijn (EU) 2015/637 moeten worden aangepast om vergoedingen te vereenvoudigen en te blijven zorgen voor financiële lastenverdeling. Met name moet het voor niet-vertegenwoordigde burgers mogelijk zijn om, onder dezelfde voorwaarden als de onderdanen van de bijstandverlenende lidstaat, de kosten van de door die lidstaat verleende dienst rechtstreeks te vergoeden, om de administratieve lasten te vermijden die voortvloeien uit het aanvragen van vergoedingen bij de lidstaat waarvan de burger de nationaliteit heeft. Daarnaast moet het de lidstaten ook worden toegestaan ervan af te zien dergelijke kosten in rekening te brengen. Aangezien niet-vertegenwoordigde burgers in bepaalde situaties mogelijk niet kunnen betalen op het moment dat zij een verzoek om bijstand indienen, met name wanneer hun contant geld en de benodigdheden om toegang te krijgen tot hun middelen zijn gestolen, moet worden bepaald dat zij door de consulaire instanties van de bijstandverlenende lidstaat kunnen worden verplicht een verbintenis tot terugbetaling te ondertekenen. Op basis van een dergelijke verbintenis kunnen de instanties van de bijstandverlenende lidstaat drie maanden na de verlening van de bijstand om vergoeding van de kosten verzoeken.
Amendement 17
Voorstel voor een richtlijn
Overweging 33
(33)  In gevallen waarin de kosten niet rechtstreeks door de burger zijn terugbetaald, dat wil zeggen noch onmiddellijk bij de indiening van het verzoek, noch in een later stadium na hierom door de bijstandverlenende lidstaat te zijn verzocht op basis van de verbintenis tot terugbetaling, moet de bijstandverlenende lidstaat het recht hebben om de lidstaat waarvan de niet-vertegenwoordigde burger de nationaliteit bezit, om vergoeding van de verschuldigde kosten te vragen. Om te voorkomen dat verzoeken om vergoeding na lange tijd worden ingediend, moeten de bijstandverlenende lidstaat en de lidstaat van nationaliteit een redelijke termijn krijgen voor respectievelijk de indiening van het verzoek en de vergoeding.
(33)  In gevallen waarin de kosten niet rechtstreeks door de burger zijn terugbetaald, dat wil zeggen noch onmiddellijk bij de indiening van het verzoek, noch in een later stadium na hierom door de bijstandverlenende lidstaat te zijn verzocht op basis van de verbintenis tot terugbetaling, moet de bijstandverlenende lidstaat het recht hebben om de lidstaat waarvan de niet-vertegenwoordigde burger de nationaliteit bezit, om vergoeding van de verschuldigde kosten te vragen. Om te voorkomen dat verzoeken om vergoeding na lange tijd worden ingediend, moeten de bijstandverlenende lidstaat en de lidstaat van nationaliteit een redelijke termijn krijgen voor respectievelijk de indiening van het verzoek en de vergoeding. Bij het bepalen van de termijn moet rekening worden gehouden met de complexiteit van het probleem, de betrokkenheid van het personeel van de faciliteit en de duur van de bijstand.
Amendement 18
Voorstel voor een richtlijn
Overweging 34 bis (nieuw)
(34 bis)  Naast de inkomsten uit vergoedingen door de lidstaten moet een passende verhoging van de begroting en de personele middelen van de EDEO worden toegekend om een correcte uitvoering van de verantwoordelijkheden bij het verlenen van bijstand en/of bescherming aan EU-burgers te waarborgen.
Amendement 19
Voorstel voor een richtlijn
Overweging 41
(41)  Bij de verwerking van dergelijke bijzondere categorieën persoonsgegevens moeten de bevoegde instanties van de lidstaten en de instellingen en organen van de Unie passende en specifieke maatregelen nemen om de belangen van de betrokkenen te beschermen. Daartoe moeten, indien mogelijk, dergelijke persoonsgegevens worden versleuteld en toegangsrechten specifiek worden toegewezen aan personeel dat toegang heeft tot de gespecificeerde bijzondere categorieën persoonsgegevens.
(41)  Bij de verwerking van dergelijke bijzondere categorieën persoonsgegevens moeten de bevoegde instanties van de lidstaten en de instellingen en organen van de Unie passende en specifieke maatregelen nemen om de belangen en de rechten van de betrokkenen te beschermen. Daartoe moeten, indien mogelijk, dergelijke persoonsgegevens worden versleuteld en toegangsrechten specifiek worden toegewezen aan personeel dat toegang heeft tot de gespecificeerde bijzondere categorieën persoonsgegevens.
Amendement 20
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt -1 (nieuw)
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 1 – lid 1 – alinea 1 bis (nieuw)
-1)  aan artikel 4 wordt de volgende alinea 1 bis toegevoegd:
Erkende vluchtelingen en staatlozen en andere personen die van geen enkel land de nationaliteit hebben, die in een lidstaat verblijven en houder zijn van een reisdocument dat door die lidstaat is afgegeven, hebben recht op consulaire bescherming onder dezelfde voorwaarden als niet-vertegenwoordigde burgers indien de lidstaat van verblijf niet vertegenwoordigd is door een diplomatieke of consulaire instantie.
Amendement 21
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 1
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 6 – lid 2 – punt a
a)  hoe moeilijk het is voor de betrokken burger om de ambassade of het consulaat van zijn lidstaat van nationaliteit veilig en binnen een redelijke termijn te bereiken of door die ambassade of dat consulaat te worden bereikt, rekening houdend met de aard en de dringendheid van de gevraagde bijstand en de middelen waarover de burger beschikt;
a)  hoe moeilijk het is voor de betrokken burger om de ambassade of het consulaat van zijn lidstaat van nationaliteit veilig en binnen een redelijke termijn te bereiken of door die ambassade of dat consulaat te worden bereikt, rekening houdend met de aard en de dringendheid van de gevraagde bijstand en de middelen waarover de burger beschikt. Hoewel de passende termijn afhangt van de specifieke kenmerken van elk verzoek om bijstand, bedraagt de termijn waarin burgers de ambassade of het consulaat van hun lidstaat veilig kunnen bereiken of door die ambassade of dat consulaat kunnen worden bereikt, in geen geval meer dan 48 uur;
Amendement 22
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 1
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 7 – lid 3 bis (nieuw)
3 bis.  Wanneer de delegaties van de Unie de enige fysiek in een derde land gevestigde vertegenwoordiging zijn of wanneer er sprake is van een objectieve behoefte aan aanvullende bijstand aan niet-vertegenwoordigde burgers in een crisissituatie als gevolg van onvoldoende capaciteit van de ambassades en consulaten van de lidstaten, verlenen de delegaties van de Unie consulaire bijstand, onder meer in de vorm van afgifte van noodreisdocumenten overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn (EU) 2019/997.
Amendement 23
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 1
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 7 – lid 4 bis (nieuw)
4 bis.  Bij het verlenen van consulaire bescherming aan niet-vertegenwoordigde burgers houden de lidstaten rekening met een intersectionele benadering van de specifieke behoeften van kwetsbare groepen en personen die het risico lopen gediscrimineerd te worden op welke grond dan ook, waaronder de in artikel 21 van het Handvest vermelde discriminatiegronden, namelijk geslacht, ras, kleur, etnische of sociale afkomst, genetische kenmerken, taal, godsdienst of overtuiging, politieke of andere denkbeelden, het behoren tot een nationale minderheid, vermogen, geboorte, handicap, leeftijd of seksuele gerichtheid.”
Amendement 24
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 2
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 9 – lid 1
2)  artikel 9, punten e) en f), worden vervangen door:
2)  aan artikel 9 wordt het volgende punt toegevoegd:
“e) bij hulp, evacuatie en repatriëring in noodsituaties;
Schrappen
f)  bij behoefte aan een EU-noodreisdocument als vastgesteld bij Richtlijn (EU) 2019/997*.
Schrappen
f bis)  gerechtelijke procedures in dringende gevallen die onmiddellijke aandacht vereisen.
__________________
__________________
* Richtlijn (EU) 2019/997 van de Raad van 18 juni 2019 tot vaststelling van een EU-noodreisdocument en tot intrekking van Besluit 96/409/GBVB (PB L 163 van 20.6.2019, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2019/997/oj).’;
Schrappen
Amendement 25
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 4
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 11 – alinea 2
2.  De delegaties van de Unie ondersteunen de lidstaten bij het verlenen van consulaire bescherming aan niet-vertegenwoordigde burgers overeenkomstig artikel 5, lid 10, van Besluit 2010/427/EU. Deze ondersteuning kan het uitvoeren, op verzoek van en namens de lidstaten, van specifieke consulaire bijstandstaken omvatten. De bijstandverlenende lidstaat en de lidstaat van nationaliteit verstrekken de delegatie van de Unie in voorkomend geval alle relevante informatie.
2.  De delegaties van de Unie ondersteunen de lidstaten bij het verlenen van consulaire bescherming aan niet-vertegenwoordigde burgers overeenkomstig artikel 5, lid 10, van Besluit 2010/427/EU. Deze ondersteuning kan het uitvoeren, op verzoek van en namens de lidstaten, van specifieke consulaire bijstandstaken omvatten. De bijstandverlenende lidstaat en de lidstaat van nationaliteit verstrekken de delegatie van de Unie in voorkomend geval onverwijld alle relevante informatie.
Amendement 26
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 4
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 11 – lid 2 bis (nieuw)
2 bis.  Aan de EDEO en de delegaties van de Unie worden de nodige financiële en personele middelen toegewezen om de overheadkosten en de extra horizontale administratieve werklast te dekken.
Amendement 27
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 4
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 13 – lid 1 – inleidende formule
1.  In het kader van de in artikel 12 bedoelde plaatselijke consulaire samenwerking stellen de lidstaten en de EDEO voor elk derde land een gezamenlijk consulair noodplan op en keuren dit goed. Het gezamenlijke consulaire noodplan wordt jaarlijks bijgewerkt en bevat:
1.  In het kader van de in artikel 12 bedoelde plaatselijke consulaire samenwerking stellen de lidstaten en de EDEO voor elk derde land een gezamenlijk consulair noodplan op en keuren dit goed. Het gezamenlijke consulaire noodplan wordt jaarlijks, of frequenter in uitzonderlijke omstandigheden, bijgewerkt en bevat:
Amendement 28
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 4
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 13 – lid 1 – punt a
a)  een analyse van de consulaire situatie in het land, met inbegrip van een overzicht van de ambassades of consulaten van de lidstaten, het geraamde aantal aanwezige burgers van de Unie en hun locatie, en een risicobeoordeling van de meest plausibele scenario’s die gevolgen hebben voor de burgers van de Unie;
a)  een analyse van de consulaire situatie in het land, met inbegrip van een overzicht van de ambassades of consulaten van de lidstaten, het geraamde aantal aanwezige burgers van de Unie en hun locatie, en een risicobeoordeling van de meest plausibele scenario’s die gevolgen hebben voor de burgers van de Unie, zoals onder meer militaire en politieke risico’s of risico’s met betrekking tot criminaliteit, gezondheid en natuurrampen;
Amendement 29
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 4
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 13 – lid 2 – alinea 1
Indien aanwezig coördineren de delegaties van de Unie het opstellen en goedkeuren van gezamenlijke consulaire noodplannen, op basis van bijdragen van de ambassades of consulaten van de in het betrokken derde land vertegenwoordigde lidstaten en de consulaire instanties van niet-vertegenwoordigde lidstaten. Gezamenlijke consulaire noodplannen worden ter beschikking gesteld van alle lidstaten, de EDEO en de diensten van de Commissie.
Indien aanwezig coördineren de delegaties van de Unie het opstellen en goedkeuren van gezamenlijke consulaire noodplannen, op basis van bijdragen van de ambassades of consulaten van de in het betrokken derde land vertegenwoordigde lidstaten en de consulaire instanties van niet-vertegenwoordigde lidstaten. Dit kan zo nodig de samenwerking met derde landen en internationale organisaties omvatten. Gezamenlijke consulaire noodplannen worden ter beschikking gesteld van alle lidstaten, de EDEO en de diensten van de Commissie.
Amendement 30
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 4
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 13 – lid 3 bis (nieuw)
3 bis.  De lidstaten en de delegaties van de Unie werken samen bij de uitrol van systemen voor vroegtijdige waarschuwing om potentiële crises of gevaren, zoals natuurrampen, politieke onrust of noodsituaties op gezondheidsgebied, in het betrokken derde land tijdig te kunnen opsporen. Deze systemen maken gebruik van gegevensanalyse, risicobeoordelingen en het delen van inlichtingen om in een vroeg stadium indicatoren van opkomende dreigingen aan te reiken en zo de doeltreffendheid van de inspanningen op het gebied van crisisparaatheid en ‑respons te vergroten.
Amendement 31
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 4
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 13 – lid 4
4.  Overeenkomstig het internationaal recht bieden de lidstaten hun burgers de mogelijkheid om zich met passende middelen en instrumenten te registreren bij de bevoegde nationale instanties of deze in kennis te stellen van reizen naar of verblijven in derde landen.
4.  Overeenkomstig het nationaal recht nemen de lidstaten proactieve maatregelen om ervoor te zorgen dat hun burgers zich met passende middelen en instrumenten registreren bij de bevoegde nationale instanties of deze in kennis stellen van reizen naar of verblijven in derde landen, met name wanneer de derde landen in kwestie niet als volledig veilig worden beschouwd.
Amendement 32
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 4
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 13 – lid 5
5.  De lidstaten wisselen in een vroeg stadium informatie uit over wijzigingen in hun reisadvies aan burgers, met name in crisissituaties, en doen het nodige om te verzekeren dat de verleende reisadviezen van een consistent niveau zijn.”;
5.  De lidstaten wisselen in een vroeg stadium informatie uit over wijzigingen in hun reisadvies aan burgers, met name in crisissituaties, en doen het nodige om te verzekeren dat de verleende reisadviezen van een consistent niveau zijn. De lidstaten moeten elkaar inlichten telkens zij zich van verhoogde veiligheidsrisico’s gewaar worden.
Amendement 33
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 4
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 13 – lid 5 bis (nieuw)
5 bis.  De lidstaten vergroten het situationeel bewustzijn met de delegaties van de Unie in derde landen, onder meer door regelmatig updates van risicoanalyses en mogelijke bedreigingen voor de veiligheid van EU-burgers te delen en door informatie over hun reisadvies uit te wisselen.
Amendement 34
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 4
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 13 – lid 5 ter (nieuw)
5 ter.  De EDEO verstrekt, in nauwe samenwerking met de lidstaten, consulaire opleidingen inzake crisisparaatheid en ‑respons aan ambtenaren van de Unie en diplomatiek en consulair personeel van de lidstaten om hen beter in staat te stellen crisissituaties te beheersen en EU-burgers in het buitenland bijstand te verlenen.
Amendement 35
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 5
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 13 bis – lid 2
2.  Indien nodig kunnen de lidstaten worden bijgestaan door gezamenlijke consulaire teams bestaande uit deskundigen uit de lidstaten, met name uit lidstaten die niet zijn vertegenwoordigd in het derde land dat door de crisis is getroffen, en van de EDEO en de diensten van de Commissie. Gezamenlijke consulaire teams zijn beschikbaar voor snelle inzet in derde landen die getroffen zijn door een consulaire crisis. Deelname aan gezamenlijke consulaire teams is vrijwillig.
2.  Indien nodig kunnen de lidstaten worden bijgestaan door gezamenlijke consulaire teams bestaande uit deskundigen uit de lidstaten, met name uit lidstaten die niet zijn vertegenwoordigd in het derde land dat door de crisis is getroffen, en van de EDEO en de diensten van de Commissie. Gezamenlijke consulaire teams zijn beschikbaar voor snelle inzet in derde landen die getroffen zijn door een consulaire crisis. Deelname aan gezamenlijke consulaire teams is vrijwillig. De EDEO en de Commissie ondersteunen de paraatheid van die deskundigen en van de gezamenlijke consulaire teams.
Amendement 36
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 5
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 13 bis – lid 4
4.  Bij het verlenen van bijstand kunnen de lidstaten in voorkomend geval om steun verzoeken van instrumenten van de Unie, zoals de structuren voor crisisbeheersing van de EDEO en zijn crisisresponscentrum en, via het bij artikel 7 van Besluit 1313/2013/EU opgerichte Coördinatiecentrum voor respons in noodsituaties, het Uniemechanisme voor civiele bescherming.
4.  Bij het verlenen van bijstand kunnen de lidstaten worden ondersteund met behulp van instrumenten van de Unie, zoals de structuren voor crisisbeheersing van de EDEO en zijn crisisresponscentrum. De lidstaten kunnen ook een beroep doen op het bij artikel 7 van Besluit 1313/2013/EU opgerichte Coördinatiecentrum voor respons in noodsituaties, het Uniemechanisme voor civiele bescherming en, in voorkomend geval, EU-missies en ‑operaties in het kader van het gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid en de snel inzetbare EU-capaciteit waarin het “Strategisch kompas voor veiligheid en defensie” voorziet.
Amendement 37
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 5
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 13 bis – lid 4 bis (nieuw)
4 bis.  in hoofdstuk 2 wordt het volgende artikel 13 bis quinquies ingevoegd:
“Artikel 13 bis quinquies
 
  Specifieke bescherming van kinderen
De lidstaten nemen, met de steun van de delegaties van de Unie, specifieke maatregelen om het recht op consulaire bescherming van kinderen, die EU-burger zijn, in derde landen te waarborgen, met name wanneer het risico bestaat dat hun rechten die zijn verankerd in het Handvest van de grondrechten van de EU en het VN-Verdrag inzake de rechten van het kind, worden geschonden. Bij het verlenen van consulaire bijstand aan kinderen houden de lidstaten in de eerste plaats rekening met het belang van het kind.”
Amendement 38
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 6
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 13 ter – lid 1 – alinea 1 – inleidende formule
De lidstaten verstrekken de Commissie en de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid ten minste eenmaal per jaar de volgende informatie:
De lidstaten verstrekken de EDEO en de Commissie ten minste om de zes maanden de volgende informatie:
Amendement 39
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 6
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 13 ter – lid 2
2.  De lidstaten, de diensten van de Commissie en de EDEO maken de in lid 1, punten a), b) en c), bedoelde informatie openbaar op een wijze die de samenhang van de verstrekte informatie waarborgt.
2.  De lidstaten, de diensten van de Commissie en de EDEO maken de in lid 1 bedoelde informatie openbaar op een wijze die de samenhang van de verstrekte informatie waarborgt.
Amendement 40
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 6
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 13 ter – lid 3
3.  Op verzoek van de Commissie verstrekken de lidstaten de in lid 1 bedoelde informatie in een machineleesbaar formaat.
3.  De lidstaten verstrekken de in lid 1 bedoelde informatie in een machineleesbaar formaat.
Amendement 41
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 6
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 13 quater – lid 1 – inleidende formule
1.  De lidstaten nemen maatregelen om hun burgers te informeren over hun recht als bedoeld in artikel 20, lid 2, punt c), VWEU. Daarbij kan het met name om de volgende maatregelen gaan:
1.  De lidstaten nemen maatregelen om hun burgers te informeren over hun recht als bedoeld in artikel 20, lid 2, punt c), VWEU, waarbij zij met name:
Amendement 42
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 6
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 13 quater – lid 1 – punt a
a)  de eerste zin van artikel 23 VWEU vermelden op nationale paspoorten;
Schrappen
Amendement 43
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 6
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 13 quater – lid 1 – punt c bis (nieuw)
c bis)  gebruikmaken van digitale technologieën en geautomatiseerde kennisgevingssystemen, zoals sms-berichten via telefoonnetwerken, om EU-burgers essentiële contactgegevens voor consulaire bescherming te verstrekken bij binnenkomst in een derde land, alsook waarschuwingsberichten tijdens crisissituaties.
Amendement 44
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 6
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 13 quater – lid 1 bis (nieuw)
1 bis.  Daarnaast vermelden de lidstaten de eerste zin van artikel 23 VWEU op een zichtbare plaats op nationale paspoorten.
Amendement 45
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 7
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 14 – lid 2 – alinea 1
Indien een niet-vertegenwoordigde burger bij het indienen van een verzoek om bijstand niet in staat is de in lid 1 bedoelde kosten aan de bijstandverlenende lidstaat te betalen, kan de bijstandverlenende lidstaat van de niet-vertegenwoordigde burger verlangen dat deze een verbintenis tot terugbetaling ondertekent. Op basis daarvan kan de bijstandverlenende lidstaat de betrokken niet-vertegenwoordigde burger vier weken na de verlening van de bijstand verzoeken de betrokken kosten te betalen.
Indien een niet-vertegenwoordigde burger bij het indienen van een verzoek om bijstand niet in staat is de in lid 1 bedoelde kosten aan de bijstandverlenende lidstaat te betalen, kan de bijstandverlenende lidstaat van de niet-vertegenwoordigde burger verlangen dat deze een verbintenis tot terugbetaling ondertekent. Op basis daarvan kan de bijstandverlenende lidstaat de betrokken niet-vertegenwoordigde burger drie maanden na de verlening van de bijstand verzoeken de betrokken kosten te betalen.
Amendement 46
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 7
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 14 – lid 6
6.  De Commissie kan uitvoeringshandelingen aannemen tot vaststelling van de standaardformulieren die moeten worden gebruikt voor de in lid 2 bedoelde verbintenis tot terugbetaling en voor de terugbetaling van de kosten door de lidstaat van nationaliteit als bedoeld in lid 3. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 15 bis, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
6.  De Commissie kan uitvoeringshandelingen aannemen tot vaststelling van de standaardformulieren die in alle talen van de lidstaten ter beschikking worden gesteld en die moeten worden gebruikt voor de in lid 2 bedoelde verbintenis tot terugbetaling en voor de terugbetaling van de kosten door de lidstaat van nationaliteit als bedoeld in lid 3. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 15 bis, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Amendement 47
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 9
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 16 bis – lid 1 – punt f bis (nieuw)
f bis)  het waarborgen dat de bepalingen van artikel 13, lid 4, met betrekking tot de registratie en kennisgeving van reizen naar of verblijven van burgers in derde landen worden nageleefd.
Amendement 48
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 9
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 16 bis – lid 1 – punt f ter (nieuw)
f ter)  het verstrekken van de in artikel 13 quater, lid 1, punt -a), bedoelde informatie en waarschuwingen;
Amendement 49
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 9
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 16 bis – lid 1 – punt f quater (nieuw)
f quater)  het verwerken van overeenkomstig artikel 13, lid 4, verstrekte informatie en registraties van reizen of verblijven.
Amendement 50
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 9
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 16 bis – lid 6
6.  Bij de verwerking van de in lid 5 bedoelde categorieën persoonsgegevens nemen de bevoegde instanties van de lidstaten en de instellingen en organen van de Unie passende en specifieke maatregelen om de belangen van de betrokkenen te beschermen. Zij voeren ook intern beleid in en nemen de nodige technische en organisatorische maatregelen om ongeoorloofde toegang tot en doorgifte van dergelijke persoonsgegevens te voorkomen.
6.  Bij de verwerking van de in lid 5 bedoelde categorieën persoonsgegevens nemen de bevoegde instanties van de lidstaten en de instellingen en organen van de Unie passende en specifieke maatregelen om de belangen en de rechten van de betrokkenen te beschermen. Zij voeren ook intern beleid in en nemen de nodige technische en organisatorische maatregelen om ongeoorloofde toegang tot en doorgifte van dergelijke persoonsgegevens te voorkomen.
Amendement 51
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 9
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 16 bis – lid 7 – alinea 1
Voor de toepassing van deze richtlijn geven de bevoegde instanties van de lidstaten persoonsgegevens uitsluitend door aan een derde land of een internationale organisatie om de in artikel 9, artikel 10 en artikel 13 bis bedoelde taken uit te voeren en overeenkomstig hoofdstuk V van Verordening (EU) 2016/679.
Voor de toepassing van deze richtlijn geven de bevoegde instanties van de lidstaten persoonsgegevens uitsluitend door aan een derde land of een internationale organisatie om de in artikel 9, artikel 10 en artikel 13 bis bedoelde taken uit te voeren en overeenkomstig hoofdstuk V van Verordening (EU) 2016/679. De in lid 5 bedoelde persoonsgegevens worden daarbij niet doorgegeven, tenzij de betrokken EU-burger daar vooraf uitdrukkelijk toestemming voor heeft gegeven.
Amendement 52
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 9
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 16 ter – alinea 1
De lidstaten zorgen ervoor dat niet-vertegenwoordigde burgers op grond van het nationale recht over een doeltreffende voorziening in rechte beschikken in geval van een schending van hun rechten uit hoofde van deze richtlijn.
De lidstaten zorgen ervoor dat niet-vertegenwoordigde burgers op grond van het nationale recht toegang hebben tot klachtenmechanismen en over een doeltreffende voorziening in rechte beschikken in geval van een schending van hun rechten uit hoofde van deze richtlijn.
Amendement 53
Voorstel voor een richtlijn
Artikel 1 – alinea 1 – punt 10
Richtlijn (EU) 2015/637
Artikel 19 – lid 3 – alinea 1
“Niet eerder dan [acht jaar na de omzettingstermijn van deze wijzigingsrichtlijn] verricht de Commissie een evaluatie van deze richtlijn en brengt zij aan het Europees Parlement en de Raad verslag uit over de belangrijkste bevindingen.
“Niet later dan [vijf jaar na de omzettingstermijn van deze wijzigingsrichtlijn] verricht de Commissie een evaluatie van deze richtlijn en brengt zij aan het Europees Parlement en de Raad verslag uit over de belangrijkste bevindingen.

Overeenkomst in het kader van het Verdrag van de Verenigde Naties inzake het recht van de zee, inzake het behoud en het duurzame gebruik van de mariene biologische diversiteit van gebieden voorbij de grenzen van de nationale rechtsmacht
PDF 114kWORD 42k
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het ontwerp van besluit van de Raad betreffende de sluiting, namens de Europese Unie, van de Overeenkomst in het kader van het Verdrag van de Verenigde Naties inzake het recht van de zee, inzake het behoud en het duurzame gebruik van de mariene biologische diversiteit van gebieden voorbij de grenzen van de nationale rechtsmacht (07577/2024 – C9-0135/2024 – 2023/0353(NLE))
P9_TA(2024)0337A9-0177/2024

(Goedkeuring)

Het Europees Parlement,

–  gezien het ontwerp van besluit van de Raad (07577/2024),

–  gezien de ontwerpovereenkomst in het kader van het Verdrag van de Verenigde Naties inzake het recht van de zee, inzake de instandhouding en het duurzame gebruik van de mariene biologische diversiteit van gebieden voorbij de grenzen van de nationale rechtsmacht (12126/2023),

–  gezien het verzoek om goedkeuring dat de Raad heeft ingediend krachtens artikel 192, lid 1, en artikel 218, lid 6, tweede alinea, punt a), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (C9‑0135/2024),

–  gezien artikel 105, leden 1 en 4, en artikel 114, lid 7, van zijn Reglement,

–  gezien het advies van de Commissie visserij,

–  gezien de aanbeveling van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A9-0177/2024),

1.  hecht zijn goedkeuring aan de sluiting van de overeenkomst;

2.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede aan de regeringen en parlementen van de lidstaten.


Bestrijding van geweld tegen vrouwen en huiselijk geweld
PDF 125kWORD 50k
Resolutie
Tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad ter bestrijding van geweld tegen vrouwen en huiselijk geweld (COM(2022)0105 – C9-0058/2022 – 2022/0066(COD))
P9_TA(2024)0338A9-0234/2023

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2022)0105),

–  gezien artikel 294, lid 2, artikel 82, lid 2, en artikel 83, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0058/2022),

–  gezien het advies van de Commissie juridische zaken inzake de voorgestelde rechtsgrond,

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het gemotiveerde advies dat in het kader van protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid is uitgebracht door de Tsjechische Kamer van Afgevaardigden, en waarin wordt gesteld dat het ontwerp van wetgevingshandeling niet strookt met het subsidiariteitsbeginsel,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 13 juli 2022(1),

–  gezien het overeenkomstig artikel 74, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissie goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 14 februari 2024 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren,

–  gezien de artikelen 59 en 40 van zijn Reglement,

–  gezien de gezamenlijke beraadslagingen van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken en de Commissie vrouwenrechten en gendergelijkheid overeenkomstig artikel 58 van het Reglement,

–  gezien de adviezen van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken, de Begrotingscommissie en de Commissie juridische zaken,

–  gezien het verslag van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken en de Commissie vrouwenrechten en gendergelijkheid (A9‑0234/2023),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Richtlijn (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad ter bestrijding van geweld tegen vrouwen en huiselijk geweld

P9_TC1-COD(2022)00660


(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Richtlijn (EU) 2024/1385.)

(1)PB C 443 van 22.11.2022, blz. 93.


Europese gehandicaptenkaart en Europese parkeerkaart voor personen met een handicap
PDF 124kWORD 42k
Resolutie
Geconsolideerde tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot invoering van de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap (COM(2023)0512 – C9-0328/2023 – 2023/0311(COD))
P9_TA(2024)0339A9-0003/2024
RECTIFICATIES

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2023)0512),

–  gezien artikel 294, lid 2, artikel 53, lid 1, en artikel 62, artikel 91 en artikel 21, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9-0328/2023),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 14 december 2023(1),

–  gezien het advies van het Comité van de Regio’s van 31 januari 2024(2),

–  gezien het overeenkomstig artikel 74, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissie goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 16 februari 2024 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren,

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien de adviezen van de Commissie vervoer en toerisme en de Commissie vrouwenrechten en gendergelijkheid,

–  gezien de brieven van de Commissie interne markt en consumentenbescherming en de Commissie verzoekschriften,

–  gezien het verslag van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken (A9‑0003/2024),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Richtlijn (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad tot invoering van de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap(3)

P9_TC1-COD(2023)0311


(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 53, lid 1, artikel 62, artikel 91 en artikel 21, lid 2,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(4),

Gezien het advies van het Comité van de Regio’s(5),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure(6),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  De ▌Unie is gegrondvest op de waarden van menselijke waardigheid, vrijheid, gelijkheid en eerbiediging van de mensenrechten en zet zich in voor de bestrijding van discriminatie, onder meer op grond van handicap, zoals vastgelegd in het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU), het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (het “Handvest”) en het VN-Verdrag inzake de rechten van personen met een handicap(7) (UNCRPD).

(2)  In artikel 26 van het Handvest erkent en eerbiedigt de Unie het recht van personen met een handicap op maatregelen die beogen hun zelfstandigheid, hun maatschappelijke en beroepsintegratie en hun deelname aan het gemeenschapsleven te bewerkstelligen.

(3)  Iedere burger van de Unie heeft het grondrecht vrij op het grondgebied van de lidstaten te reizen en te verblijven, onder voorbehoud van de beperkingen en voorwaarden die in het VEU en het VWEU en de bepalingen ter uitvoering daarvan zijn vastgesteld. In artikel 18 van het UNCRPD wordt bovendien onder andere het recht van personen met een handicap erkend om zich vrijelijk te verplaatsen en vrijelijk hun verblijfplaats te kiezen, op voet van gelijkheid met anderen.

(4)  Volgens het Hof van Justitie van de Europese Unie moet het burgerschap van de Unie bij de uitoefening van het recht om op het grondgebied van de lidstaten te reizen en te verblijven de primaire hoedanigheid van de onderdanen van de lidstaten zijn, en kunnen degenen die zich in dezelfde situatie bevinden – binnen de materiële werkingssfeer van het VWEU – aanspraak maken op een gelijke behandeling rechtens, ongeacht hun nationaliteit en onverminderd de uitdrukkelijk vastgestelde uitzonderingen.

(5)  De Unie is partij bij het ▌UNCRPD ▌en is gebonden door de bepalingen ervan, die integraal deel uitmaken van de rechtsorde van de Unie binnen de grenzen van haar bevoegdheden. Alle lidstaten zijn partij bij het UNCRPD en zijn er door gebonden binnen de grenzen van hun bevoegdheden. Hoewel de Unie en alle lidstaten het UNCRPD hebben ondertekend en geratificeerd, moet er vooruitgang worden geboekt op het gebied van gelijkheid voor personen met een handicap, zowel op het niveau van de Unie als in alle lidstaten.

(6)  In het UNCRPD is bepaald dat onder personen met een handicap personen vallen met langdurige lichamelijke, mentale, intellectuele of zintuiglijke beperkingen die in interactie met diverse ecologische, administratieve, technologische en maatschappelijke belemmeringen tot discriminerende behandeling kunnen leiden. Het UNCRPD heeft dus tot doel de volledige uitoefening van alle mensenrechten en fundamentele vrijheden door alle personen met een handicap op voet van gelijkheid, zonder enige vorm van discriminatie, te bevorderen, te beschermen en te waarborgen en de eerbiediging van hun inherente waardigheid, individuele autonomie met inbegrip van de vrijheid hun eigen keuzes te maken, en onafhankelijkheid te bevorderen, zodat hun volledige en daadwerkelijke participatie en inclusie in de samenleving op voet van gelijkheid met anderen wordt gewaarborgd. Het UNCRPD erkent ook het belang van respect voor verschillen en aanvaarding dat personen met een handicap deel uitmaken van de mensheid en menselijke diversiteit, en dat het belangrijk is passende maatregelen te nemen om gelijke kansen en de toegankelijkheid voor personen met een handicap te waarborgen. Voorts wordt in het UNCRPD gesteld dat vrouwen en meisjes met een handicap onderworpen zijn aan meervoudige discriminatie en wordt erin bepaald dat de staten die partij zijn maatregelen moeten nemen om hun op voet van gelijkheid het volledige genot van alle mensenrechten en fundamentele vrijheden te garanderen. In het verdrag worden ook de moeilijke situaties onderkend waarmee personen met een handicap te maken hebben die het slachtoffer zijn van meervoudige of zeer ernstige vormen van discriminatie op grond van ras, huidskleur, geslacht, taal, godsdienst, politieke of andere overtuiging, nationale, etnische, inheemse of sociale afkomst, vermogen, geboorte, leeftijd of andere status.

(7)  In de Europese pijler van sociale rechten(8), die op 17 november 2017 in Göteborg is afgekondigd door het Europees Parlement, de Raad en de Europese Commissie (de “pijler”), wordt in beginsel 3 bepaald dat iedereen – ongeacht, onder andere, welke handicap dan ook – recht heeft op gelijke behandeling en gelijke kansen op het gebied van werkgelegenheid, sociale bescherming, onderwijs en de toegang tot goederen en diensten die publiekelijk beschikbaar zijn, en dat gelijke kansen van ondervertegenwoordigde groepen moeten worden bevorderd. Daarnaast wordt in beginsel 17 van de pijler erkend dat personen met een handicap recht hebben op inkomenssteun die een waardig bestaan garandeert, diensten die hen in staat stellen in de samenleving actief te zijn en een aan hun behoeften aangepaste werkomgeving.

(8)   De Strategie voor de rechten van personen met een handicap 2021-2030, waarvoor in de mededeling van de Commissie van 3 maart 2021 is gekozen, beoogt de diverse uitdagingen aan te pakken waarmee personen met een handicap worden geconfronteerd en vooruitgang te boeken op alle gebieden van het UNCRPD, op het niveau van de Unie en de lidstaten.

(9)  Richtlijn (EU) 2019/882 van het Europees Parlement en de Raad(9) heeft tot doel de toegang tot producten en diensten te verbeteren door belemmeringen als gevolg van uiteenlopende toegankelijkheidsvoorschriften in de lidstaten weg te werken en te voorkomen, en zo bij te dragen aan een betere beschikbaarheid van toegankelijke producten en diensten op de interne markt, met inbegrip van de toegang tot websites en diensten op basis van mobiele apparaten van bepaalde overheidsdiensten, alsook de toegang tot informatie te verbeteren. ▌Daarnaast heeft Richtlijn (EU) 2016/2102 van het Europees Parlement en de Raad(10) tot doel de toegankelijkheid van de websites en mobiele applicaties van overheidsinstanties te verbeteren.

(10)   Daarnaast waarborgt het Unierecht ook het recht op non-discriminatie bij de toegang tot vervoer en andere rechten. Voorbeelden van dergelijke rechten zijn het recht van passagiers met een handicap en beperkte mobiliteit om gratis bijstand te ontvangen voor reizen per vliegtuig, met de trein, over water of per autobus en touringcar, zoals respectievelijk bij de Verordeningen (EG) nr. 1107/2006(11), (EU) 2021/782(12), (EU) nr. 1177/2010(13) en (EU) nr. 181/2011(14) van het Europees Parlement en de Raad vastgesteld. Het Unierecht, met name Richtlijn 1999/62/EG van het Europees Parlement en de Raad(15), biedt de lidstaten ook de mogelijkheid te voorzien in lagere tolheffingen of gebruiksrechten voor wegen, bruggen of tunnels waarop wegenheffingen van toepassing zijn en in vrijstellingen van de verplichting om dergelijke tolheffingen of gebruiksrechten te betalen voor voertuigen die worden gebruikt door of eigendom zijn van personen met een handicap.

(11)  Personen met een handicap kunnen de bevoegde autoriteiten of organen in hun lidstaat van verblijf om erkenning van hun gehandicaptenstatus verzoeken, aangezien deze aangelegenheid onder de bevoegdheid van de lidstaten valt. De procedures voor de beoordeling van handicaps verschillen van lidstaat tot lidstaat. Indien de bevoegde autoriteiten of organen iemands gehandicaptenstatus erkennen, kunnen zij een gehandicaptencertificaat, een gehandicaptenkaart of een ander officieel document afgeven waarin de gehandicaptenstatus van de betrokkene wordt erkend. In lidstaten die geen definitie van de gehandicaptenstatus hebben, kunnen rechten op specifieke diensten op basis van een handicap worden gebruikt wanneer diensten of uitkeringen aan personen met een handicap worden verleend.

(12)  Het UNCRPD houdt de erkenning in dat de discriminatie en sociale uitsluiting waar personen met een handicap mee worden geconfronteerd het gevolg zijn van de ecologische, systemische en gedragsgerelateerde belemmeringen in de samenleving en niet van hun handicap zelf. Door het gebrek aan wederzijdse erkenning van de gehandicaptenstatus tussen de lidstaten ondervinden personen met een handicap vaak specifieke en aanzienlijke moeilijkheden en belemmeringen bij de uitoefening van hun grondrechten op gelijke behandeling, non-discriminatie en vrij verkeer. Dit geldt met name voor korte verblijven of bezoeken aan een andere lidstaat in de zin van artikel 6 van Richtlijn 2004/38/EG van het Europees Parlement en de Raad(16), waarin is bepaald dat burgers van de Unie en hun familieleden het recht hebben om gedurende maximaal drie maanden in een andere lidstaat te verblijven zonder andere voorwaarden of formaliteiten dan de verplichting in het bezit te zijn van een geldige identiteitskaart of een geldig paspoort. Voor perioden van meer dan drie maanden vereist artikel 7 van die richtlijn dat aan aanvullende voorwaarden wordt voldaan en in dat geval voorziet artikel 8 van die richtlijn erin dat het gastland burgers van de Unie kan verplichten zich bij de bevoegde autoriteiten te laten registreren.

(13)  Personen met een handicap die voor langere perioden naar andere lidstaten verhuizen voor werk, studie of andere doeleinden kunnen, tenzij bij wet anders is bepaald of tussen de lidstaten anders is overeengekomen, hun handicap laten ▌beoordelen en officieel laten erkennen door de bevoegde autoriteiten of organen in de andere lidstaat en ze kunnen een gehandicaptencertificaat, een gehandicaptenkaart of een ander officieel document krijgen waarin hun gehandicaptenstatus wordt erkend, of een besluit over het recht op specifieke diensten op basis van een handicap overeenkomstig de toepasselijke regels van die lidstaat.

(14)   Om het vrije verkeer van personen met een handicap die deelnemen aan een mobiliteitsprogramma van de Unie te bevorderen, moet er voor de duur van dat programma worden gezorgd voor blijvende gelijke toegang tot bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandelingen of tot parkeervoorwaarden en -faciliteiten door het gebruik van de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap. De mobiliteitsprogramma’s van de Unie omvatten door de Unie vastgestelde programma’s ter ondersteuning van de mobiliteit voor een vaste periode van personen naar een andere lidstaat voor onderwijs-, opleidings-, beroeps-, maatschappelijke of culturele doeleinden, zoals het programma “Europees Solidariteitskorps” of Erasmus+, vastgesteld bij respectievelijk Verordening (EU) 2021/888(17) en Verordening (EU) 2021/817(18) van het Europees Parlement en de Raad.

(15)  Personen met een erkende gehandicaptenstatus of een erkend recht op specifieke diensten op basis van een handicap die voor een korte periode op reis zijn naar of op bezoek zijn in een andere lidstaat dan hun lidstaat van verblijf, ondervinden echter geregeld aanzienlijke moeilijkheden en belemmeringen om er van bijzondere voorwaarden en/of een voorkeursbehandeling te profiteren als hun gehandicaptenstatus of recht op specifieke diensten op basis van een handicap niet wordt erkend in de lidstaat waarnaar ze op reis zijn of waar ze op bezoek zijn, en als ze niet in het bezit zijn van een gehandicaptencertificaat, een gehandicaptenkaart of een ander officieel document waarin hun gehandicaptenstatus of recht op specifieke diensten op basis van een handicap in de gastlidstaat wordt erkend. Met name personen met een onzichtbare handicap worden vaak geconfronteerd met specifieke problemen indien ze tijdens een reis of een bezoek aan een andere lidstaat worden verzocht om hun handicap aan te tonen.

(16)  Personen met een handicap die naar een andere lidstaat op reis of bezoek gaan, worden dan bij de uitoefening van hun recht op vrij verkeer aanzienlijk benadeeld ten opzichte van personen zonder handicap en personen met een handicap die in het bezit zijn van een gehandicaptencertificaat, een gehandicaptenkaart of een ander officieel document waarin hun gehandicaptenstatus of recht op specifieke diensten op basis van een handicap wordt erkend in de lidstaat waarnaar ze op reis gaan of waar ze op bezoek zijn.

(17)  Bovendien verkeren personen met een handicap in aanzienlijke onzekerheid omdat ze niet weten of en in welke mate hun gehandicaptenstatus of recht op specifieke diensten op basis van een handicap en officiële documenten waarin die status of dat recht wordt erkend, ▌zullen worden erkend wanneer ze naar een andere lidstaat op reis of bezoek gaan. De beperkte beschikbaarheid van online-informatie over hun specifieke rechten en beschikbare voordelen verergert dat probleem. Uiteindelijk kunnen personen met een handicap worden afgeschrikt hun recht op vrij verkeer uit te oefenen evenals hun recht op volledige en daadwerkelijke participatie en inclusie in de samenleving.

(18)   Burgers van de Unie hebben in een aantal verzoekschriften aan het Europees Parlement hun bezorgdheid geuit over het gebrek aan wederzijdse erkenning van handicaps in de Unie en hebben verzocht om de invoering van een Uniebrede gehandicaptenkaart.

(19)  Naast diverse zichtbare en onzichtbare, fysieke, sociale en andere belemmeringen voor de toegang tot openbare en particuliere ruimten en diensten, zijn het gebrek aan redelijke aanpassingen en hoge kosten belangrijke factoren die veel personen met een handicap ervan weerhouden te reizen. Personen met een handicap hebben specifieke behoeften die leiden tot extra uitgaven in verband met hun handicap en die kunnen vereisen dat gebruik wordt gemaakt van personen die hen begeleiden of bijstaan, met inbegrip van personen die overeenkomstig het nationale recht of de nationale praktijk als persoonlijke assistent zijn erkend, of van gebarentaaltolken of assistentiedieren, waardoor hun reiskosten hoger zijn dan die van personen zonder handicap. Het gebrek aan erkenning van de gehandicaptenstatus of het recht op specifieke diensten op basis van een handicap in andere lidstaten kan hun toegang tot bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandelingen of tot parkeervoorwaarden en -faciliteiten voorbehouden aan personen met een handicap beperken, zoals gratis toegang of verlaagde tarieven, prioritaire zitplaatsen in het openbaar vervoer en gereserveerde parkeerplaatsen, en heeft gevolgen voor hun reiskosten, hun leven, hun sociale en economische integratie en hun persoonlijke autonomie. Bovendien kan een algemeen gebrek aan kennis over beleidsmaatregelen inzake psychosociale, cognitieve, fysieke en zintuiglijke toegankelijkheid tot discriminerend gedrag ten aanzien van personen met een handicap leiden.

(20)  Voorkeursbehandeling, zoals persoonlijke bijstand, prioritaire toegang of de mogelijkheid om wachtrijen te omzeilen, al dan niet tegen vergoeding, is vaak belangrijk om personen met een handicap in staat te stellen toegang te krijgen tot verschillende diensten, activiteiten en faciliteiten en er ten volle van te profiteren. Wanneer hun gehandicaptenstatus of recht op specifieke diensten op basis van een handicap en hun in andere lidstaten afgegeven officiële documenten die hun status of recht op specifieke diensten op basis van een handicap erkennen, niet wederzijds worden erkend in de lidstaat waar ze op reis of bezoek zijn, zouden personen met een handicap niet de bijzondere voorwaarden of de voorkeursbehandeling kunnen genieten die overheidsinstanties of particulieren in die lidstaat aanbieden aan houders van een gehandicaptencertificaat, een gehandicaptenkaart of een ander officieel document waarin hun gehandicaptenstatus of recht op specifieke diensten op basis van een handicap wordt erkend, die is uitgegeven in een lidstaat waarnaar ze op reis zijn of waar ze op bezoek zijn.

(21)  Tijdens het vrijwillige en beperkte proefproject rond de EU-gehandicaptenkaart, dat in 2016 in acht lidstaten van start ging, is gebleken dat het faciliteren van de wederzijdse erkenning van de gehandicaptenstatus of van het recht op specifieke diensten op basis van een handicap tussen lidstaten voordelen opleverde voor personen met een handicap bij de toegang tot bijzondere voorwaarden of een voorkeursbehandeling inzake diensten op het gebied van cultuur, vrije tijd, sport en – in sommige gevallen – vervoer en hun grensoverschrijdend verkeer in de Unie voor een korte periode bevorderde, en ook dat de doelstellingen van de kaart onverminderd relevant zijn voor de huidige behoeften van personen met een handicap. Daarnaast kwamen in het proefproject ook andere voorbeelden van diensten, activiteiten en faciliteiten aan bod, die personen met een handicap bijzondere voorwaarden of een voorkeursbehandeling bieden.

(22)  Op basis van hun gehandicaptenstatus of recht op specifieke diensten op basis van een handicap kunnen een parkeerkaart bij de bevoegde autoriteiten of organen in hun lidstaat van verblijf een parkeerkaart voor personen met een handicap aanvragen waarin het recht op bepaalde parkeervoorwaarden en -faciliteiten voorbehouden aan personen met een handicap wordt erkend. Elke lidstaat heeft gezorgd voor een procedure op lokaal, regionaal of nationaal niveau om een parkeerkaart voor personen met een handicap (of voor personen die hen begeleiden of bijstaan, met inbegrip van persoonlijke assistenten) aan te vragen, en voor criteria waaraan moet worden voldaan om voor een kaart in aanmerking te komen.

(23)  Aanbeveling 98/376/EG van de Raad(19) voorziet in een Europees model van een parkeerkaart voor personen met een handicap, wat de erkenning van dergelijke parkeerkaarten in alle lidstaten vergemakkelijkt. Gezien de niet-bindende aard van die aanbeveling hebben de uitvoering ervan en specifieke nationale toevoegingen of afwijkingen van het aanbevolen model echter geleid tot heel wat verschillende parkeerkaarten voor personen met een handicap. Een dergelijke verscheidenheid belemmert de grensoverschrijdende erkenning van die parkeerkaarten in alle lidstaten, zodat de toegang van personen met een handicap tot specifiek voorziene parkeervoorwaarden en tot faciliteiten voorbehouden aan houders van een parkeerkaart voor personen met een handicap in andere lidstaten wordt bemoeilijkt. Bovendien is die aanbeveling van de Raad niet geactualiseerd om rekening te houden met de ontwikkelingen op het gebied van technologie en digitalisering. De lidstaten hebben ook problemen ondervonden met fraude en vervalsing wat betreft parkeerkaarten voor personen met een handicap, aangezien het formaat doorgaans vrij eenvoudig en gemakkelijk te vervalsen is en van lidstaat tot lidstaat verschilt, waardoor verificatie moeilijk is. In het licht van deze richtlijn, die voorziet in wettelijk bindende regels die op dit gebied gedetailleerder zijn, worden deze doelstellingen met Aanbeveling 98/376/EG niet langer bereikt. De lidstaten moeten echter kunnen toestaan dat parkeerkaarten voor personen met een handicap die vóór de datum van toepassing van de maatregelen tot omzetting van deze richtlijn overeenkomstig die aanbeveling zijn afgegeven, hetzelfde effect hebben als de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap op hun grondgebied.

(24)  Om de toegang van personen met een handicap tot bijzondere voorwaarden of tot een voorkeursbehandeling met betrekking tot diensten, waaronder personenvervoersdiensten, activiteiten en faciliteiten – ook indien deze niet tegen een vergoeding worden aangeboden in andere lidstaten dan waar ze verblijven – te vergemakkelijken, moeten de resterende belemmeringen en moeilijkheden bij reizen naar of een bezoek aan een andere lidstaat als gevolg van het feit dat hun gehandicaptenstatus of recht op specifieke diensten op basis van een handicap en in andere lidstaten afgegeven officiële documenten tot erkenning van die status of dat recht ▌, en hun parkeerrechten niet wederzijds worden erkend, worden weggenomen.

(25)  Om het voor personen met een handicap ▌gemakkelijker te maken om het recht op toegang tot door overheidsinstanties of particulieren geboden bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandelingen uit te oefenen bij een reis naar of een bezoek aan een andere lidstaat voor een kort verblijf zonder discriminatie op grond van nationaliteit en op dezelfde basis als personen met een handicap in die lidstaat, en om het gebruik van alle vervoersmiddelen te faciliteren en personen met een handicap de mogelijkheid te bieden van parkeervoorwaarden en -faciliteiten voor personen met een handicap op dezelfde basis als in die lidstaat te profiteren, is het noodzakelijk het kader, de regels en de gemeenschappelijke voorwaarden vast te stellen, met inbegrip van een gemeenschappelijk gestandaardiseerd model, voor een Europese gehandicaptenkaart – als bewijs van een erkende gehandicaptenstatus of van een recht op specifieke diensten op basis van een handicap – en voor een Europese parkeerkaart voor personen met een handicap – als bewijs van hun erkende recht op parkeervoorwaarden en -faciliteiten voorbehouden aan personen met een handicap. Bovendien moeten de lidstaten kunnen besluiten deze richtlijn voor langere perioden dan een kort verblijf toe te passen op personen met een erkende gehandicaptenstatus of een recht op specifieke diensten op basis van een handicap.

(26)  De wederzijdse erkenning van de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap moet de toegang van personen met een erkende gehandicaptenstatus of een erkend recht op specifieke diensten op basis van een handicap in een lidstaat tot bijzondere voorwaarden of tot een voorkeursbehandeling aangeboden door overheidsinstanties of particulieren bij diverse diensten, activiteiten en faciliteiten faciliteren en waarborgen – ook indien deze niet tegen een vergoeding worden aangeboden –, evenals de toegang tot parkeervoorwaarden en -faciliteiten voorbehouden aan personen met een handicap, en, in voorkomend geval, personen die hen begeleiden of bijstaan, inclusief persoonlijke assistenten, onder dezelfde voorwaarden als die op basis van nationale gehandicaptencertificaten, gehandicaptenkaarten of andere officiële documenten waarin de gehandicaptenstatus wordt erkend, indien dergelijke officiële documenten bestaan, en parkeerkaarten voor personen met een handicap die door de bevoegde autoriteiten of organen van het gastland zijn afgegeven.

(27)  Naast parkeervoorwaarden en -faciliteiten gaat het bij de onder deze richtlijn vallende diensten, activiteiten en faciliteiten om een grote verscheidenheid van voortdurend veranderende activiteiten van overheidsinstanties of particulieren – waaronder activiteiten die niet tegen een vergoeding worden aangeboden – die verplicht (op basis van nationale/lokale regels of wettelijke verplichtingen) of op vrijwillige basis (met name door particulieren) worden aangeboden op diverse beleidsterreinen, zoals cultuur, vrije tijd, toerisme, sport, openbaar en particulier vervoer, en opleiding.

(28)  Bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandelingen zijn onder meer gratis toegang, verlaagde tarieven, lagere tolheffingen of gebruiksrechten voor wegen, bruggen of tunnels waarop wegenheffingen van toepassing zijn, prioritaire toegang, toegang tot verkeersluwe zones en voetgangerszones, voorkeursplaatsen in het openbaar vervoer, specifieke en gemakkelijk toegankelijke zitplaatsen in het openbaar vervoer, parken en andere openbare ruimten, toegankelijke zitplaatsen bij culturele of openbare evenementen, persoonlijke ondersteuning, assistentiedieren, zoals geleide- of assistentiehonden voor personen met een handicap, waaronder personen met een visuele beperking, hulp op het strand bij het baden, ondersteuning zoals toegang tot braille, audiogidsen en gebarentaalvertolking, verstrekking van hulpmiddelen of bijstand, het uitlenen van een rolstoel, het uitlenen van een drijvende rolstoel, het verkrijgen van toeristische informatie in toegankelijke formaten, het gebruik van een mobiliteitsscooter op wegen of van een rolstoel op fietspaden zonder boete. Voorbeelden van parkeervoorwaarden en -faciliteiten zijn gratis of ruimere parkeerplaatsen of gereserveerde parkeerplaatsen, evenals toegang tot plaatsen waar het verkeer overeenkomstig de nationale wetgeving beperkt is tot specifieke voertuigen, zoals lage-emissiezones. Bij personenvervoer per vliegtuig, trein, over water of per autobus en touringcar mogen – naast de bijzondere voorwaarden of de voorkeursbehandeling voor personen met een handicap – assistentiedieren, zoals geleide- of assistentiehonden voor personen met een handicap, waaronder personen met een visuele beperking, persoonlijke assistenten, gebarentolken of andere personen die personen met een handicap of met beperkte mobiliteit begeleiden of bijstaan, kosteloos of tegen een verlaagde prijs meereizen en plaatsnemen, indien mogelijk, naast de persoon met een handicap die ze begeleiden. Personen die personen met een handicap begeleiden of bijstaan worden door de personen met een handicap zelf of door hun wettelijke voogd aangewezen en kunnen op ad-hocbasis veranderen afhankelijk van de behoeften van de personen met een handicap.

(29)   Persoonlijke assistenten begeleiden of staan personen met een handicap bij of voeren, indien nodig, dagelijkse activiteiten uit in het kader van een contractuele relatie, overeenkomstig de nationale wetgeving of praktijken, met als doel de persoonlijke autonomie aan te moedigen, het gemeenschapsleven te vergemakkelijken en zelfstandig wonen voor personen met een handicap te bevorderen. Persoonlijke assistenten moeten, ongeacht hun nationaliteit, personen met een handicap kunnen begeleiden of bijstaan door gebruik te maken van de Europese gehandicaptenkaart of de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap wanneer zij reizen naar of een bezoek brengen aan een andere lidstaat dan hun lidstaat van verblijf, op voorwaarde dat zij uit hoofde van het toepasselijke Unierecht en nationale recht het recht hebben om zich door de Unie te verplaatsen.

(30)   De lidstaten moeten in overeenstemming met het toepasselijke Unierecht er in voorkomend geval voor zorgen dat de exploitanten van grensoverschrijdende passagiersvervoersdiensten reizigers met een Europese gehandicaptenkaart op het moment van aanschaf van een reisbiljet, uit hoofde van de Verordeningen (EU) nr. 181/2011 en (EU) nr. 1177/2010 heldere informatie verstrekken, of deze uit hoofde van Verordening (EU) 2021/782 op verzoek ter beschikking stellen, over de bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandelingen die voor de verschillende onderdelen van de verrichtingen tijdens de hele reis van toepassing zijn, teneinde te voorkomen dat reizigers die een Europese gehandicaptenkaart hebben, niet over een geldig reisdocument beschikken indien zij met dezelfde vervoersdienst de grens met een andere lidstaat oversteken.

(31)  De afgifte, verlenging en intrekking van de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap in een lidstaat moet worden vastgesteld op basis van deze richtlijn en de toepasselijke regels, procedures en bevoegdheden van die lidstaat voor de beoordeling en de erkenning van de gehandicaptenstatus of het recht op specifieke diensten op basis van een handicap, en de parkeerrechten voor personen met een handicap. Indien de lidstaten de Europese gehandicaptenkaart rechtstreeks afgeven, moeten zij de toestemming van de betrokken persoon vragen. De afgifte en verlenging van de Europese gehandicaptenkaart moet kosteloos zijn, terwijl voor de hernieuwde afgifte van die kaart in geval van verlies of beschadiging een vergoeding kan worden gevraagd. De afgifte en verlenging van de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap moet kosteloos of tegen betaling van een vergoeding gebeuren. De mogelijke vergoedingen die in rekening worden gebracht voor de hernieuwde afgifte van de Europese gehandicaptenkaart in geval van verlies of schade of voor de afgifte en verlenging van de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap mogen niet hoger zijn dan de desbetreffende administratieve kosten, noch worden vastgesteld op een niveau dat personen met een handicap belet of ontmoedigt deze kaarten te verwerven of opnieuw te verwerven.

(32)  Naast de fysieke versie van de Europese gehandicaptenkaart moeten de lidstaten voorzien in een digitale versie van de kaart en moeten zij een digitale versie kunnen voorzien van de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap, nadat de technische specificaties door middel van uitvoeringshandelingen zijn vastgelegd. Dergelijke specificaties moeten worden gebaseerd op de ervaringen met eerdere en lopende werkzaamheden op Europees niveau op het gebied van de digitalisering van certificaten en documenten, zoals het bij Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad(20) ingestelde digitale EU-covidcertificaat, en moeten het gebruik van de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap via een portemonnee voor digitale identiteit op het niveau van de Unie mogelijk maken. Personen met een handicap moeten worden geïnformeerd over deze mogelijkheden en moeten vrij kunnen beslissen om de fysieke of de digitale versie van de Europese gehandicaptenkaart, of beide, te gebruiken. In lidstaten waar naast de fysieke versie van de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap ook een digitale versie bestaat, moeten personen met een handicap de fysieke versie van de kaart kunnen aanvragen en desgewenst zowel de digitale als de fysieke versie van de kaart.

(33)  De afgifte van de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap gaat gepaard met verwerking van persoonsgegevens, waaronder met name de gegevens betreffende de gehandicaptenstatus van de kaarthouder, die “gegevens over gezondheid” zijn, als bedoeld in artikel 4, punt 15, van Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad(21), en een bijzondere categorie van persoonsgegevens vormen in de zin van artikel 9 van die verordening. De verwerking van persoonsgegevens in het kader van deze richtlijn moet stroken met de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming en met name met Verordening (EU) 2016/679. Bij de omzetting van deze richtlijn moeten de lidstaten ervoor zorgen dat de nationale wetgeving passende waarborgen bevat met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens en met name van bijzondere categorieën persoonsgegevens. De lidstaten moeten ook de beveiliging, de integriteit, de authenticiteit en de vertrouwelijkheid van de voor de toepassing van deze richtlijn verzamelde en opgeslagen gegevens garanderen.

(34)  De lidstaat die verantwoordelijk is voor de afgifte van de Europese gehandicaptenkaart of de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap, moet de lidstaat zijn waar de persoon gewoonlijk verblijft conform het Unierecht, en waar die persoon de beoordeling wat betreft de gehandicaptenstatus heeft ontvangen of recht heeft gekregen op specifieke diensten op basis van een handicap ▌. Houders van een Europese gehandicaptenkaart of een Europese parkeerkaart voor personen met een handicap moeten de kaarten kunnen gebruiken tijdens hun verblijf in elke andere lidstaat.

(35)  De Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap zijn bedoeld om alle personen met een handicap in staat te stellen hun recht op vrij verkeer daadwerkelijk volledig uit te oefenen en gelijke toegang te hebben tot bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandelingen of tot parkeervoorwaarden en -faciliteiten met betrekking tot door de lidstaten aangeboden diensten, activiteiten en faciliteiten, ook wanneer deze niet tegen vergoeding worden aangeboden. Dit is met name het geval voor personen met een handicap die naar een andere lidstaat reizen of een andere lidstaat bezoeken voor werk- of opleidingsgerelateerde doeleinden.

(36)  Het beoogde kader voor de wederzijdse erkenning van de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap laat de bevoegdheden van een lidstaat onverlet om de gehandicaptenstatus of het recht op specifieke diensten op basis van een handicap te beoordelen en te erkennen, of om bijzondere voorwaarden of een voorkeursbehandeling toe te kennen, zoals vrije toegang of verlaagde tarieven voor bepaalde diensten voor personen met een handicap, met inbegrip van het gebruik van assistentiedieren, of personen die personen met een handicap begeleiden of bijstaan, met inbegrip van persoonlijke assistenten. Het legt geen verplichting op aan overheidsinstanties of particulieren om bijzondere voorwaarden of een voorkeursbehandeling voor personen met een handicap in te voeren, noch leidt het tot een gecentraliseerde Unielijst van bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandelingen voor houders van een Europese gehandicaptenkaart in alle lidstaten. Overheidsinstanties en particulieren kunnen ook bepaalde bijzondere voorwaarden of een bepaalde voorkeursbehandeling aan slechts één specifieke groep personen met een handicap bieden, naargelang van de behoeften van die specifieke groep.

(37)   Een Europese gehandicaptenkaart kan worden verlangd als bewijs van handicap om onder gelijke voorwaarden toegang te krijgen tot alle bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandelingen met betrekking tot diensten, activiteiten of faciliteiten, ook wanneer deze niet tegen vergoeding worden aangeboden, ten behoeve van of gereserveerd voor personen met een handicap of personen die hen begeleiden of bijstaan, met inbegrip van hun persoonlijke assistenten, die binnen het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen. Een Europese gehandicaptenkaart mag echter niet worden verlangd als bewijs van handicap om toegang te krijgen tot of rechten uit te oefenen waarin andere bepalingen van het Unierecht of van het nationaal recht voorzien, met inbegrip van rechten die specifieke voordelen, bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandelingen bieden die niet binnen het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen. Wanneer een gehandicaptencertificaat, een gehandicaptenkaart of een ander formeel document voor personen met een handicap vereist is overeenkomstig het Unierecht, mag de Europese gehandicaptenkaart niet worden verlangd als bewijs van een handicap, tenzij een lidstaat besluit zijn nationale gehandicaptencertificaat, gehandicaptenkaart of ander formeel document voor personen met een handicap samen te voegen met de Europese gehandicaptenkaart.

(38)   Deze richtlijn is niet van toepassing op socialezekerheidsuitkeringen uit hoofde van de Verordeningen (EG) nr. 883/2004(22) en (EG) nr. 987/2009(23) van het Europees Parlement en de Raad, bijzondere al dan niet op premie- of bijdragebetaling berustende prestaties of verstrekkingen op het gebied van sociale zekerheid, sociale bescherming of werkgelegenheid, of sociale bijstand die onder artikel 24, lid 2, van Richtlijn 2004/38/EG vallen. Aangezien deze richtlijn tot doel heeft gelijke toegang tot bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandeling te vergemakkelijken voor personen met een handicap die naar een andere lidstaat reizen of er voor een kort verblijf een bezoek aan brengen, is zij evenmin van toepassing op diensten die al dan niet tegen betaling worden verleend voor de langdurige inclusie, habilitatie of rehabilitatie van personen met een handicap, noch op bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandelingen voor de toegang tot diensten die worden verleend aan personen met een handicap, rekening houdend met hun individuele behoeften, en na vervulling van extra criteria, op basis van een individuele beoordeling of een besluit over het recht op specifieke diensten op basis van een handicap, die verschillen van de diensten die worden verleend aan personen met een handicap die niet aan dergelijke extra criteria voldoen. De uitvoering van deze richtlijn mag echter niet worden gebruikt om bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandelingen die reeds aan personen met een handicap worden geboden, uit te sluiten van het toepassingsgebied van deze richtlijn door ze afhankelijk te stellen van de vervulling van extra criteria.

(39)  Om personen met een handicap beter te kunnen informeren en de toegang tot bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandeling te vergemakkelijken bij een reis naar of een bezoek aan een andere lidstaat, moet alle relevante informatie met betrekking tot de voorwaarden, de regels, de praktijken en de procedures voor het verkrijgen en het gebruik van de Europese gehandicaptenkaart of de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap door de lidstaten openbaar worden gemaakt op een duidelijke, volledige en gebruikersvriendelijke wijze en in toegankelijke formaten voor personen met een handicap, waarbij de betrokken toegankelijkheidsvoorschriften voor diensten in bijlage I bij Richtlijn (EU) 2019/882, met inbegrip van gebarentaal, braille, ondersteunende formaten en audio/audiofuncties moeten worden nageleefd. De lidstaten moeten ernaar streven dat dergelijke informatie niet complexer is dan niveau B1 (middelhoog) van het gemeenschappelijk Europees referentiekader voor talen van de Raad van Europa.

(40)   De Commissie moet een speciale webpagina van de Unie aanmaken. Die webpagina moet een link bevatten naar de nationale website van iedere lidstaat. De webpagina van de Unie moet in toegankelijke en gemakkelijk leesbare formaten worden opgesteld in alle officiële EU-talen, in de internationale gebarentaal en in de nationale gebarentalen van de lidstaten, overeenkomstig de desbetreffende toegankelijkheidsvoorschriften voor diensten van bijlage I bij Richtlijn (EU) 2019/882. De informatie op die webpagina moet in begrijpelijke bewoordingen worden gepresenteerd die niet ingewikkelder zijn dan niveau B1 (middelhoog) van het gemeenschappelijk Europees referentiekader voor talen van de Raad van Europa.

(41)   Als gevolg van misverstanden, communicatiebarrières of onwetendheid krijgen personen met een handicap, met name personen met een onzichtbare handicap, niet altijd de meest geschikte ondersteuning en accommodatie voor hun handicap, ook niet wanneer zij met het openbaar vervoer reizen of in contact komen met nationale autoriteiten, of in noodgevallen. Om dienstverleners te stimuleren en de toegang van personen met een handicap tot bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandelingen te vergemakkelijken, moeten de lidstaten overheidsinstanties en particuliere exploitanten bewust maken van het bestaan en het gebruik van de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap en moeten zij hen aanmoedigen om personen met een handicap op vrijwillige basis bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandelingen aan te bieden. De lidstaten kunnen met name overheidsinstanties en particulieren stimuleren door bijvoorbeeld informatie te verstrekken met betrekking tot mogelijke bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandelingen die kunnen worden aangeboden en door opleidingen te bieden om de gehandicaptenproblematiek beter onder de aandacht te brengen, teneinde de relevantie, doeltreffendheid en inclusiviteit van aangeboden bijzondere voorwaarden en voorkeursbehandelingen te waarborgen. De lidstaten moeten ernaar streven dergelijke maatregelen te ontwikkelen, uit te voeren en te evalueren in overleg met personen met een handicap en hun vertegenwoordigende organisaties.

(42)   Overheidsinstanties die personen met een handicap bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandelingen, of parkeervoorwaarden en -faciliteiten bieden, moeten informatie daarover op duidelijke, volledige en gebruikersvriendelijke wijze en in toegankelijke formaten openbaar maken, onder meer via hun officiële website, zo zij die hebben, of via andere geschikte kanalen, conform de toepasselijke toegankelijkheidsvoorschriften voor in bijlage I bij Richtlijn (EU) 2019/882 opgenomen diensten, met inbegrip van gebarentaal, braille, ondersteunende formaten en audio/audiofuncties. Particulieren die aan personen met een handicap bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandelingen, of parkeervoorwaarden en -faciliteiten bieden, moeten tevens worden aangemoedigd dergelijke informatie op een duidelijke, alomvattende en gebruikersvriendelijke wijze en in toegankelijke formaten openbaar te maken.

(43)  De lidstaten moeten, met de steun van de Commissie, ▌de nodige maatregelen nemen om het risico van vervalsing of fraude met betrekking tot de Europese gehandicaptenkaart of de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap te voorkomen, en moeten de frauduleuze afgifte, het frauduleuze gebruik en de vervalsing van die kaarten actief bestrijden. De lidstaten moeten informatie over dergelijke gevallen uitwisselen om wederzijds vertrouwen tussen de lidstaten te waarborgen, aangezien de wederzijdse erkenning van de gehandicaptenstatus de hoeksteen van de Europese gehandicaptenkaart is. De lidstaten moeten ervoor zorgen dat maatregelen die worden genomen om het risico op vervalsing of fraude te voorkomen, de rechten van personen met een handicap eerbiedigen en niet leiden tot stigmatisering van deze personen. De lidstaten moeten personen met een handicap en hun vertegenwoordigende organisaties raadplegen bij het ontwerpen en uitvoeren van die maatregelen.

(44)  Met het oog op de correcte toepassing van deze richtlijn moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen teneinde deze richtlijn aan te vullen door de digitale kenmerken voor de fysieke versies van de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap te bepalen ▌teneinde fraude te voorkomen en te bestrijden, en door de gegevensvelden van het gestandaardiseerde formaat van de kaarten zoals opgenomen in deze richtlijn te wijzigen indien dergelijke wijzigingen noodzakelijk zijn, teneinde het formaat aan te passen aan technische ontwikkelingen, vervalsing en fraude te voorkomen, misbruik of verkeerd gebruik aan te pakken en interoperabiliteit te waarborgen.

(45)  Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze richtlijn, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend met betrekking tot het vastleggen van de toegankelijke digitale versie van de Europese gehandicaptenkaart en de toegankelijke digitale versie van de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap voor lidstaten die besluiten om naast de fysieke kaart ook een digitale kaart in te voeren, alsook met betrekking tot het vastleggen van de gemeenschappelijke technische specificaties voor de beveiligings- en digitale kenmerken, evenals de interoperabiliteitsaspecten, van de fysieke versie van de kaarten. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad(24).

(46)   Overeenkomstig Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad(25) moet de Commissie de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming raadplegen wanneer zij gedelegeerde handelingen of uitvoeringshandelingen opstelt die van invloed zijn op de bescherming van de rechten en vrijheden van personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens. De Commissie kan ook het Europees Comité voor gegevensbescherming raadplegen indien dergelijke handelingen van bijzonder belang zijn voor de bescherming van de individuele rechten en vrijheden inzake de verwerking van persoonsgegevens.

(47)  De lidstaten moeten ervoor zorgen dat er adequate en doeltreffende middelen bestaan om de naleving en de handhaving van deze richtlijn te waarborgen en ze moeten voorzien in passende rechtsmiddelen – onder meer toezicht op de naleving en administratieve of gerechtelijke procedures – om te waarborgen dat personen met een handicap, personen die hen begeleiden of bijstaan (met inbegrip van persoonlijke assistenten), evenals overheidsorganen, zoals organen voor gelijke behandeling, particuliere verenigingen, organisaties, met name organisaties die personen met een handicap vertegenwoordigen, of andere juridische entiteiten die er een legitiem belang bij hebben dat deze richtlijn wordt nageleefd, namens of ter ondersteuning van een persoon met een handicap, met zijn of haar toestemming, overeenkomstig het nationale recht en de nationale praktijk maatregelen kunnen nemen. De lidstaten moeten ervoor zorgen dat bij die middelen rekening wordt gehouden met artikel 13 van het UNCRPD en het beginsel van redelijke aanpassingen zoals gedefinieerd in artikel 2 van het UNCRPD.

(48)  De lidstaten moeten passende maatregelen nemen ▌bij schending of niet-naleving van de in deze richtlijn vastgelegde verplichtingen en ▌van de rechten die binnen het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen. Passende maatregelen moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn, waarbij het onder meer kan gaan om administratieve of financiële sancties, zoals waarschuwingen, boeten of het betalen van een passende schadevergoeding, maar ook om andere soorten sancties.

(49)  Deze richtlijn eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name in het Handvest en het UNCRPD zijn erkend. Deze richtlijn wil met name de volledige eerbiediging waarborgen van het recht van personen met een handicap om te genieten van maatregelen die hun zelfstandigheid en hun sociale en economische integratie in de samenleving en het beroepsleven en hun deelname aan het gemeenschapsleven beogen, en wil de toepassing van artikel 26 van het Handvest bevorderen.

(50)  Daar de doelstelling van deze richtlijn – namelijk het versterken van de uitoefening van het recht van vrij verkeer van personen met een handicap en hun meer mogelijkheden geven om naar een andere lidstaat te reizen of er op bezoek te gaan, en zodoende discriminatie van hen bestrijden – niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar – vanwege de omvang en de gevolgen van de maatregelen tot vaststelling van een kader met regels en gemeenschappelijke voorwaarden – beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 VEU neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om die doelstelling te verwezenlijken,

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Hoofdstuk I

Algemene bepalingen

Artikel 1

Onderwerp

Bij deze richtlijn wordt het volgende vastgesteld:

a)  de regels voor de afgifte van de Europese gehandicaptenkaart aan personen met een handicap als bewijs van een gehandicaptenstatus, dan wel bewijs van een recht op specifieke diensten op basis van een handicap, teneinde het vrij verkeer van personen met een handicap te promoten en korte verblijven van personen met een handicap in een andere lidstaat dan hun lidstaat van verblijf te vergemakkelijken door hun gelijke toegang te verlenen tot alle bijzondere voorwaarden of tot elke voorkeursbehandeling bij diensten, activiteiten of faciliteiten, ook als deze niet tegen een vergoeding worden aangeboden, die in die lidstaat worden geboden aan of gereserveerd zijn voor personen met een handicap, met inbegrip van degenen die gebruikmaken van assistentiedieren, en, waar van toepassing, personen die personen met een handicap begeleiden of bijstaan, met inbegrip van hun persoonlijke assistenten;

b)   de regels voor de afgifte van de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap als bewijs van een recht op voor personen met een handicap gereserveerde parkeervoorwaarden en -faciliteiten, teneinde gelijke rechten en vrij verkeer voor personen met een handicap te bevorderen en korte verblijven van personen met een handicap in een andere lidstaat dan hun lidstaat van verblijf te vergemakkelijken door hun toegang te verlenen tot alle parkeervoorwaarden en -faciliteiten die worden geboden aan of gereserveerd zijn voor personen met een handicap en, in voorkomend geval, personen die hen begeleiden of bijstaan, met inbegrip van persoonlijke assistenten;

c)  gemeenschappelijke templates voor de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1.  Deze richtlijn is van toepassing op parkeervoorwaarden en -faciliteiten en op alle situaties waarin overheidsinstanties of particulieren bijzondere voorwaarden of een voorkeursbehandeling aan personen met een handicap bieden bij de toegang tot de volgende diensten, activiteiten en faciliteiten in het kader van een kort verblijf:

a)  diensten in de zin van artikel 57 VWEU,

b)  vervoer van passagiers,

c)  andere activiteiten en faciliteiten, ▌ook als deze niet tegen een vergoeding worden aangeboden.

2.   De lidstaten passen deze richtlijn voor langere perioden dan een kort verblijf toe op houders van de Europese gehandicaptenkaart of de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap die deelnemen aan een mobiliteitsprogramma van de Unie, voor de duur van dat programma.

De lidstaten kunnen ook besluiten deze richtlijn langer dan een kort verblijf toe te passen op houders van de Europese gehandicaptenkaart of van de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap die hun grondgebied bezoeken of er verblijven.

3.  Deze richtlijn is niet van toepassing op:

a)  prestaties op het gebied van sociale zekerheid uit hoofde van de Verordeningen (EG) nr. 883/2004 en (EG) nr. 987/2009;

b)  bijzondere al dan niet op premie- of bijdragebetaling berustende prestaties of verstrekkingen op het gebied van sociale zekerheid, sociale bescherming of werkgelegenheid;

c)  sociale bijstand die onder artikel 24, lid 2, van Richtlijn 2004/38/EG valt;

d)   diensten die al dan niet tegen betaling worden verleend voor de langdurige inclusie, habilitatie of rehabilitatie van personen met een handicap;

e)   bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandelingen voor toegang tot diensten die aan personen met een handicap worden aangeboden, rekening houdend met hun individuele behoeften en na vervulling van extra criteria, op basis van een individuele beoordeling of een besluit over het recht op specifieke diensten.

4.  Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de bevoegdheid van de lidstaten om de voorwaarden vast te stellen voor de beoordeling en de erkenning van de gehandicaptenstatus, dan wel het recht op specifieke diensten op basis van een handicap, of voor het verlenen van het recht op parkeervoorwaarden en -faciliteiten voorbehouden aan personen met een handicap. De richtlijn doet geen afbreuk aan de bevoegdheid van de lidstaten om ▌op nationaal, regionaal of lokaal niveau een gehandicaptencertificaat, een gehandicaptenkaart of een ander officieel document voor personen met een handicap, met inbegrip van een besluit over het recht op specifieke diensten op basis van een handicap, af te geven.

5.  Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de bevoegdheid van de lidstaten om specifieke voordelen of bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandelingen toe te kennen of te eisen, zoals vrije toegang of verlaagde tarieven voor personen met een handicap, met inbegrip van personen die gebruikmaken van assistentiedieren, en voor personen die personen met een handicap begeleiden of bijstaan, met inbegrip van hun persoonlijke assistent(en).

6.  Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de rechten die personen met een handicap of personen die hen begeleiden of bijstaan, met inbegrip van hun persoonlijke assistenten, of assistentiedieren, kunnen ontlenen aan andere bepalingen van het Unierecht of van het nationale recht tot uitvoering van het Unierecht, met inbegrip van rechten die specifieke voordelen, bijzondere voorwaarden of een voorkeursbehandeling bieden. Een Europese gehandicaptenkaart is niet vereist als bewijs van handicap voor de toegang tot of de uitoefening van de in dit lid bedoelde rechten waarvoor overeenkomstig het Unierecht een gehandicaptencertificaat, een gehandicaptenkaart of een ander formeel document voor personen met een handicap kan worden vereist, tenzij de betrokken lidstaat besluit het nationale gehandicaptencertificaat, de gehandicaptenkaart of een ander formeel document voor personen met een handicap samen te voegen met de Europese gehandicaptenkaart.

Artikel 3

Definities

Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:

1)  “burger van de Unie”: een persoon die de nationaliteit van een lidstaat bezit;

2)  “familielid”: een familielid, zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 2), van Richtlijn 2004/38/EG of in de zin van artikel 3, lid 2, van die richtlijn, ongeacht zijn of haar nationaliteit, van een burger van de Unie die zijn of haar recht van vrij verkeer uitoefent ▌;

3)  “personen met een handicap”: personen met langdurige fysieke, mentale, intellectuele of zintuiglijke beperkingen die in interactie met diverse drempels hun volledige en daadwerkelijke deelname aan de samenleving op voet van gelijkheid met anderen belemmeren;

4)  “persoonlijke assistent”: een persoon die personen met een handicap begeleidt of bijstaat en als zodanig erkend is overeenkomstig het nationale recht of de nationale praktijk;

5)  “bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandeling”: specifieke voorwaarden, ook van financiële aard, of een gedifferentieerde behandeling op het gebied van bijstand en ondersteuning ▌voor personen met een handicap of, indien van toepassing, personen die hen begeleiden of bijstaan, met inbegrip van hun persoonlijke assistenten, of assistentiedieren, ongeacht of ze vrijwillig worden aangeboden of wettelijk verplicht zijn;

6)  “parkeervoorwaarden en -faciliteiten”: een parkeerplaats die is gereserveerd voor personen met een handicap of, in voorkomend geval, voor personen die hen begeleiden of bijstaan, met inbegrip van persoonlijke assistenten, hetzij uitsluitend, hetzij in het algemeen, alsmede alle bijbehorende parkeervoordelen of voorkeursvoorwaarden voor personen met een handicap, ongeacht of deze vrijwillig worden aangeboden of wettelijk verplicht zijn;

7)   “kort verblijf”: een bezoek aan of verblijf in een andere lidstaat van maximaal drie maanden;

8)   “hulpdier”: een dier dat bijstand verleent of taken verricht ten behoeve van een persoon met een handicap overeenkomstig het nationale recht en de nationale praktijk.

Artikel 4

Begunstigden

Deze richtlijn is van toepassing op:

a)  burgers van de Unie en familieleden van wie de gehandicaptenstatus of het recht op specifieke diensten op basis van een handicap door de bevoegde autoriteiten of organen van hun lidstaat van verblijf is erkend, onder meer door middel van een gehandicaptencertificaat, een gehandicaptenkaart of een ander officieel document dat is afgegeven overeenkomstig de nationale bevoegdheden, praktijken en procedures, en die kunnen worden vergezeld of bijgestaan door andere personen, met inbegrip van hun persoonlijke assistenten, of door assistentiedieren, hetgeen wordt aangegeven met de letter “A” op hun Europese gehandicaptenkaart;

b)  burgers van de Unie en familieleden van wie het recht op parkeervoorwaarden en -faciliteiten voorbehouden aan personen met een handicap door de bevoegde autoriteiten of organen van hun lidstaat van verblijf is erkend, onder meer door middel van een parkeerkaart voor personen met een handicap of een ander document dat is afgegeven overeenkomstig de nationale bevoegdheden, praktijken en procedures, en die kunnen worden vergezeld of bijgestaan door andere personen, met inbegrip van hun persoonlijke assistenten.

Wat punt a) betreft, kan de letter “A” voor personen met een handicap met een grotere behoefte aan steun ook op de Europese gehandicaptenkaart worden gezet, overeenkomstig het nationale recht en de nationale praktijken.

Artikel 5

Gelijke toegang voor personen met een handicap tot bijzondere voorwaarden of tot een voorkeursbehandeling

1.  De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat houders van een Europese gehandicaptenkaart bij een reis naar of een bezoek aan een andere lidstaat dan hun lidstaat van verblijf toegang tot alle bijzondere voorwaarden of tot een voorkeursbehandeling bij de in artikel 2, lid 1, bedoelde diensten, activiteiten en faciliteiten krijgen onder dezelfde voorwaarden als personen met een handicap die houder zijn van een gehandicaptencertificaat, een gehandicaptenkaart of een ander officieel document waarin hun gehandicaptenstatus of recht op specifieke diensten op basis van een handicap in die lidstaat wordt erkend, indien die officiële documenten bestaan.

2.  Tenzij anders bepaald in deze richtlijn of in andere Uniewetgeving, nemen de lidstaten de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat wanneer de bijzondere voorwaarden of de voorkeursbehandeling die zijn bedoeld in lid 1 gunstige voorwaarden omvatten voor personen die personen met een handicap begeleiden of bijstaan, met inbegrip van hun persoonlijke assistenten, of specifieke voorwaarden voor assistentiedieren, die gunstige of specifieke voorwaarden onder dezelfde voorwaarden worden aangeboden aan personen die houders van een Europese gehandicaptenkaart begeleiden of bijstaan, met inbegrip van hun persoonlijke assistenten of assistentiedieren.

Artikel 6

Gelijke toegang tot parkeervoorwaarden en -faciliteiten voor personen met een handicap

1.   De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat houders van een Europese parkeerkaart voor personen met een handicap bij een reis naar of een bezoek aan een andere lidstaat dan hun lidstaat van verblijf toegang krijgen tot parkeervoorwaarden en -faciliteiten voorbehouden aan personen met een handicap onder dezelfde voorwaarden als die welke in die lidstaat gelden voor houders van in die lidstaat afgegeven parkeerkaarten voor personen met een handicap.

2.   Tenzij anders bepaald in deze richtlijn of in andere Uniewetgeving, nemen de lidstaten de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat wanneer de in lid 1 bedoelde parkeervoorwaarden en -faciliteiten gunstige voorwaarden omvatten voor personen die personen met een handicap begeleiden of bijstaan, met inbegrip van hun persoonlijke assistenten, die gunstige voorwaarden onder dezelfde voorwaarden worden verleend aan personen die houders van een Europese parkeerkaart voor personen met een handicap begeleiden of bijstaan, met inbegrip van hun persoonlijke assistenten.

Hoofdstuk II

Europese gehandicaptenkaart en Europese parkeerkaart voor personen met een handicap

Artikel 7

Formaat, wederzijdse erkenning, afgifte en geldigheid van de Europese gehandicaptenkaart

1.  Iedere lidstaat introduceert de fysieke versie van de Europese gehandicaptenkaart in het gemeenschappelijke gestandaardiseerde en toegankelijke formaat als beschreven in bijlage I. De lidstaten nemen ▌binnen een redelijke termijn na de vaststelling ervan en uiterlijk ... [42 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] in de fysieke versie van de kaart een QR-code en andere digitale kenmerken op die gebruikmaken van elektronische middelen om fraude te voorkomen en te bestrijden, zoals vastgesteld in de in lid 7, eerste alinea, van dit artikel bedoelde gedelegeerde handelingen.

2.  Door de lidstaten afgegeven Europese gehandicaptenkaarten worden in alle lidstaten wederzijds erkend.

3.  De bevoegde autoriteiten of organen in de lidstaten zorgen voor de afgifte, de verlenging of de intrekking van de Europese gehandicaptenkaart overeenkomstig hun nationale regels, procedures en praktijken. Onverminderd Verordening (EU) 2016/679 dragen de lidstaten zorg voor de beveiliging, de integriteit, de authenticiteit en de vertrouwelijkheid van de voor de toepassing van deze richtlijn verzamelde en opgeslagen gegevens. De voor de afgifte van de Europese gehandicaptenkaart verantwoordelijke bevoegde autoriteiten of organen worden beschouwd als verwerkingsverantwoordelijke zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 7, van Verordening (EU) 2016/679 en zijn verantwoordelijk voor de verwerking van persoonsgegevens. De samenwerking met externe dienstverleners stelt een lidstaat niet vrij van aansprakelijkheden die uit hoofde van het Unierecht of het nationaal recht kunnen ontstaan bij schendingen van verplichtingen met betrekking tot persoonsgegevens.

4.  De Europese gehandicaptenkaart wordt direct of op aanvraag van de persoon met een handicap of van een krachtens het nationale recht gemachtigde persoon afgegeven of verlengd door de lidstaat van verblijf. Personen met een handicap worden geïnformeerd over de mogelijkheid om de Europese gehandicaptenkaart aan te vragen indien deze niet direct wordt afgegeven. Afgifte en verlenging zijn voor de begunstigde gratis en vinden binnen dezelfde termijn plaats als die geldt voor de afgifte van gehandicaptencertificaten, gehandicaptenkaarten en andere officiële documenten of voor de procedure voor de erkenning van de gehandicaptenstatus of het recht op specifieke diensten op basis van een handicap. De lidstaten kunnen besluiten een vergoeding te vragen voor de kosten voor de hernieuwde afgifte van de Europese gehandicaptenkaart in geval van verlies of schade. Wanneer een dergelijke vergoeding in rekening wordt gebracht, zorgen de lidstaten ervoor dat de vergoeding niet hoger is dan de betrokken administratieve kosten of raden zij personen met een handicap af om de hernieuwde afgifte van de Europese gehandicaptenkaart te vragen.

5.  Binnen een redelijke termijn nadat de Commissie de in artikel 9, lid 2, bedoelde technische specificaties heeft vastgelegd, en uiterlijk op ... [42 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] wordt de Europese gehandicaptenkaart afgegeven in de vorm van een fysieke versie en aangevuld met een toegankelijke digitale versie. Personen met een handicap krijgen de mogelijkheid om de fysieke versie van de kaart, de digitale versie of beide aan te vragen. De digitale versie van de Europese gehandicaptenkaart bevat niet meer persoonsgegevens dan de persoonsgegevens die voor de fysieke versie als vastgesteld in bijlage I worden verschaft. De persoonsgegevens in die digitale versie worden versleuteld en er worden technische voorzorgsmaatregelen getroffen om ervoor te zorgen dat het opslagmedium alleen door gemachtigde gebruikers wordt gelezen.

6.  De geldigheid van de Europese gehandicaptenkaart wordt bepaald door de lidstaat van afgifte. De lidstaten zorgen ervoor dat de Europese gehandicaptenkaart de langst mogelijke geldigheidsduur heeft, waarbij, indien van toepassing, rekening wordt gehouden met de geldigheidsduur van het gehandicaptencertificaat, de gehandicaptenkaart of een ander officieel document, of de duur van een procedure waaruit de gehandicaptenstatus of het recht op specifieke diensten blijkt, afgegeven door de bevoegde autoriteit of het bevoegde orgaan van de lidstaat van verblijf van een persoon met een handicap.

7.  Uiterlijk... [twaalf maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] stelt de Commissie overeenkomstig artikel 14 gedelegeerde handelingen vast om deze richtlijn aan te vullen door:

a)  de QR-code te bepalen en, in voorkomend geval, andere geavanceerde digitale kenmerken die gebruikmaken van elektronische middelen voor de fysieke versie van de Europese gehandicaptenkaart, om fraude te voorkomen en te bestrijden; alsook

b)  de digitale kenmerken te bepalen die de beveiliging van de fysieke versie van de Europese gehandicaptenkaart waarborgen, met inbegrip van passende beveiligingsmaatregelen voor persoonsgegevens overeenkomstig Verordening (EU) 2016/679, alsook interoperabiliteitskwesties, zoals gemeenschappelijke Unie-applicaties voor het lezen van gegevens in digitale kenmerken van fysieke versies van de kaart die elektronische middelen gebruiken om fraude te voorkomen en te bestrijden.

8.  De Commissie is overeenkomstig artikel 14 bevoegd gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze richtlijn te wijzigen door de gegevensvelden van het gestandaardiseerde formaat van de Europese gehandicaptenkaart in bijlage I te wijzigen, indien dit nodig is om het formaat aan te passen aan technische ontwikkelingen, ▌vervalsing en fraude te voorkomen of misbruik en verkeerd gebruik aan te pakken, en de interoperabiliteit te waarborgen. In die gedelegeerde handelingen krijgen de lidstaten voldoende tijd om dergelijke wijzigingen door te voeren.

Artikel 8

Formaat, wederzijdse erkenning, afgifte en geldigheid van de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap

1.  Elke lidstaat voert de fysieke versie van de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap in overeenkomstig het in bijlage II beschreven gemeenschappelijke gestandaardiseerde en toegankelijke formaat. De lidstaten nemen ▌in de fysieke versie van de kaart binnen een redelijke termijn na de vaststelling ervan en uiterlijk op ... [42 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] een QR-code en andere digitale kenmerken die gebruikmaken van elektronische middelen om fraude te voorkomen en te bestrijden die zijn vastgesteld in de in lid 7 bedoelde gedelegeerde handelingen op.

2.  Door de lidstaten afgegeven Europese parkeerkaarten voor personen met een handicap worden in alle lidstaten wederzijds erkend.

3.  De bevoegde autoriteiten of organen in de lidstaten zorgen voor de afgifte, de verlenging of de intrekking van de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap overeenkomstig hun nationale regels, procedures en praktijken. Onverminderd Verordening (EU) 2016/679 dragen de lidstaten zorg voor de beveiliging, de authenticiteit en de vertrouwelijkheid van de voor de toepassing van deze richtlijn verzamelde en opgeslagen persoonsgegevens. De voor de afgifte van de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap verantwoordelijke bevoegde autoriteiten of organen worden als de in artikel 4, lid 7, van Verordening (EU) 2016/679 bedoelde verwerkingsverantwoordelijke beschouwd en zijn verantwoordelijk voor de verwerking van persoonsgegevens. De samenwerking met externe dienstverleners stelt een lidstaat niet vrij van aansprakelijkheden die uit hoofde van het Unierecht of het nationaal recht kunnen ontstaan bij schendingen van verplichtingen met betrekking tot persoonsgegevens.

4.  De Europese parkeerkaart voor personen met een handicap wordt op aanvraag van de persoon met een handicap of van een krachtens het nationale recht gemachtigde persoon afgegeven of verlengd door de lidstaat van verblijf. De kaart wordt afgegeven of verlengd binnen een redelijke termijn, die niet meer dan 90 dagen mag bedragen vanaf de datum van de aanvraag, tenzij de vereiste beoordelingen nog lopende zijn. De lidstaten kunnen de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap kosteloos afgeven en verlengen of een vergoeding vragen voor de kosten voor de afgifte en verlenging. Wanneer een dergelijke vergoeding in rekening wordt gebracht, zorgen de lidstaten ervoor dat de vergoeding niet hoger is dan de betrokken administratieve kosten of voorkomen zij dat personen met een handicap de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap aanvragen of raden zij hen af dit te doen.

5.  De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap bij aanvraag van de begunstigde tot afgifte ervan en in ieder geval uiterlijk op ... [vijf jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn] alle ▌bestaande parkeerkaarten voor personen met een handicap vervangt die overeenkomstig Aanbeveling 98/376/EG op nationaal, regionaal of lokaal niveau zijn afgegeven. Tot die datum kunnen de lidstaten toestaan dat parkeerkaarten voor personen met een handicap die vóór ... [42 maanden vanaf de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] zijn afgegeven in overeenstemming met Aanbeveling 98/376/EG hetzelfde effect hebben op hun grondgebied als de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap.

6.  De Europese parkeerkaart voor personen met een handicap wordt afgegeven of verlengd in de vorm van een fysieke versie. Nadat de Commissie de in artikel 9, lid 2, bedoelde technische specificaties heeft vastgelegd, kunnen de lidstaten besluiten de fysieke versie van de kaart aan te vullen met een digitale versie. In lidstaten waar naast een fysieke versie van de kaart ook een digitale versie bestaat, kunnen personen met een handicap de fysieke versie van de kaart aanvragen en desgewenst zowel de fysieke als de digitale versie. De digitale versie bevat geen andere persoonsgegevens dan de voor de fysieke versie van de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap verstrekte gegevens in bijlage II. De persoonsgegevens in die digitale versie worden versleuteld en door middel van technische voorzorgsmaatregelen wordt gewaarborgd dat het opslagmedium uitsluitend toegankelijk is voor bevoegde gebruikers.

7.  Uiterlijk ... [twaalf maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] stelt de Commissie overeenkomstig artikel 14 gedelegeerde handelingen vast om deze richtlijn aan te vullen door:

a)  de QR-code te bepalen en, in voorkomend geval, andere geavanceerde digitale kenmerken die gebruikmaken van elektronische middelen voor de fysieke versie van de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap, om fraude te voorkomen en te bestrijden; alsook

b)  gemeenschappelijke technische specificaties vast te stellen om de beveiliging van de fysieke versie van de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap te waarborgen, met inbegrip van passende beveiligingsmaatregelen voor persoonsgegevens overeenkomstig Verordening (EU) 2016/679, alsook interoperabiliteitskwesties, zoals gemeenschappelijke Unie-applicaties voor het lezen van gegevens in digitale kenmerken van fysieke versies van kaarten die elektronische middelen gebruiken om fraude te voorkomen en bestrijden.

8.  De Commissie is overeenkomstig artikel 14 ook bevoegd gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze richtlijn te wijzigen door de gegevensvelden van het gestandaardiseerde formaat van de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap in bijlage II te wijzigen, indien dit nodig is om het formaat aan te passen aan technische ontwikkelingen, vervalsing en fraude te voorkomen of misbruik en verkeerd gebruik aan te pakken, en de interoperabiliteit te waarborgen. In die gedelegeerde handelingen krijgen de lidstaten voldoende tijd om dergelijke wijzigingen door te voeren.

Hoofdstuk III

Gemeenschappelijke bepalingen

Artikel 9

Digitale versies en gemeenschappelijke technische specificaties

1.   De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast om de toegankelijke digitale versies voor de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap vast te stellen, met de gegevensvelden in respectievelijk de bijlagen I en II, en om voor interoperabiliteit te zorgen.

2.   De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast tot vaststelling van gemeenschappelijke technische specificaties voor het opslagmedium voor digitale kaarten, om de geldigheid van de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap en het serie- of documentnummer van de kaarten te verifiëren, de authenticiteit ervan te controleren, vervalsing en fraude te voorkomen, die kaarten tussen lidstaten te lezen en de kaarten in een portemonnee voor digitale identiteit op Unieniveau te gebruiken.

3.  De in de leden 1 en 2 bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 15, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

4.  Vóór de vaststelling van een uitvoeringshandeling raadpleegt de Commissie personen met een handicap en organisaties die hun belangen behartigen, alsmede de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven(26).

Artikel 10

Toezicht en naleving

1.  De lidstaten nemen, met de steun van de Commissie, de nodige maatregelen om het risico van vervalsing of fraude te voorkomen en ze bestrijden actief de frauduleuze afgifte, het frauduleuze gebruik en de vervalsing van de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap.

2.  Indien een lidstaat ondervindt dat er op zijn grondgebied ernstig of systematisch misbruik wordt gemaakt van de door een andere lidstaat afgegeven Europese gehandicaptenkaart of Europese parkeerkaart voor personen met een handicap, stelt die lidstaat de lidstaat van afgifte daarvan in kennis. De lidstaat van afgifte zorgt voor een passende follow-up overeenkomstig het nationale recht of de nationale praktijk. De lidstaten wisselen informatie uit met betrekking tot misbruik van die kaarten.

3.  De lidstaten controleren in voorkomend geval of de verplichtingen die aan de Europese gehandicaptenkaart of de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap verbonden zijn, en de overeenkomstige rechten van personen met een handicap die in het bezit van die kaarten zijn, ook wat assistentiedieren betreft, en van personen die personen met een handicap begeleiden of bijstaan, met inbegrip van hun persoonlijke assistent(en), worden nageleefd.

Artikel 11

Toegankelijkheid van informatie en voorlichting

1.   De lidstaten maken de voorwaarden, de regels, de praktijken en de procedures voor de afgifte, de verlenging of de intrekking van een Europese gehandicaptenkaart en een Europese parkeerkaart voor personen met een handicap openbaar in toegankelijke formaten – onder meer in digitale en gemakkelijk te lezen formaten – en op verzoek in door personen met een handicap gevraagde ondersteunende formaten.

2.   De lidstaten nemen passende maatregelen om het publiek voor te lichten en personen met een handicap en de organisaties die hun belangen behartigen te informeren – ook op toegankelijke manieren – over het bestaan van de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap en over de voorwaarden om de kaarten te verkrijgen, te gebruiken of te verlengen. De Commissie voert in samenwerking met de lidstaten een Europese voorlichtingscampagne en bevordert voortdurend voorlichting en de verspreiding van informatie over de uitvoering van deze richtlijn.

3.   De lidstaten nemen maatregelen om overheidsinstanties en particulieren voor te lichten over het bestaan en het gebruik van de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap en sporen deze instanties en particulieren aan vrijwillig bijzondere voorwaarden of een voorkeursbehandeling en parkeervoorwaarden en -faciliteiten aan te bieden aan personen met een handicap bij zo veel mogelijk verschillende diensten, andere activiteiten en faciliteiten.

4.   De in de leden 1 en 2 bedoelde informatie wordt kosteloos beschikbaar gesteld op een duidelijke, volledige, gebruikersvriendelijke en gemakkelijk toegankelijke wijze, overeenkomstig de relevante toegankelijkheidsvoorschriften voor diensten in bijlage I bij Richtlijn (EU) 2019/882, onder meer via de officiële websites van overheidsinstanties, of via andere geschikte middelen.

Artikel 12

Bevoegde autoriteiten of organen, en contactpunten

1.  De lidstaten wijzen een of meer bevoegde autoriteiten of organen aan die verantwoordelijk zijn voor de afgifte, verlenging en intrekking van de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap.

2.   De lidstaten wijzen een of meer nationale contactpunten aan om de dialoog tussen de lidstaten en de Commissie over de correcte omzetting en de uitvoering van deze richtlijn te faciliteren. De lidstaten stellen de Commissie binnen ... [zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] in kennis van hun nationale contactpunten.

Artikel 13

Organisaties die de belangen van personen met een handicap behartigen

De lidstaten zorgen ervoor dat organisaties die de belangen van personen met een handicap behartigen actief worden geraadpleegd en betrokken bij de ontwikkeling, uitvoering en evaluatie van de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap.

Hoofdstuk IV

Gedelegeerde bevoegdheden en uitvoeringsbevoegdheden

Artikel 14

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1.  De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

2.  De in artikel 7, leden 7 en 8, en artikel 8, leden 7 en 8, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar met ingang van ... [de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn]. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

3.  Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 7, leden 7 en 8, en artikel 8, leden 7 en 8, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4.  Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie personen met een handicap en organisaties die hun belangen behartigen, alsmede de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.

5.  Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

6.  Een overeenkomstig artikel 7, lid 7 of 8, of artikel 8, lid 7 of 8, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

Artikel 15

Comitéprocedure

1.  De Commissie wordt bijgestaan door een comité. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

Hoofdstuk V

Slotbepalingen

Artikel 16

Handhaving en rechtsmiddelen

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat er passende en doeltreffende middelen beschikbaar zijn om de naleving en handhaving en handhaving van deze richtlijn te waarborgen.

2.  De in lid 1 bedoelde middelen omvatten:

a)   bepalingen op grond waarvan personen met een handicap of door hen aangewezen vertegenwoordigers die namens hen en met hun toestemming of toestemming van hun wettelijke voogd optreden, overeenkomstig het nationale recht en de nationale praktijk beroep kunnen instellen tegen een besluit van de bevoegde autoriteiten of organen betreffende de afgifte, verlenging of intrekking van een Europese gehandicaptenkaart of een Europese parkeerkaart voor personen met een handicap;

b)  bepalingen op grond waarvan personen met een handicap zich krachtens het nationale recht tot de rechter of de bevoegde administratieve organen kunnen wenden bij niet-naleving of schending van de verplichtingen of rechten die in deze richtlijn en ▌in nationale bepalingen ter uitvoering van deze richtlijn zijn vastgelegd;

c)  bepalingen op grond waarvan een of meer van de volgende naar nationaal recht bepaalde organen zich krachtens het nationale recht en de nationale procedures namens of ter ondersteuning van personen met een handicap en met zijn of haar toestemming ter bescherming van zijn of haar rechten tot de rechter of de bevoegde administratieve organen kunnen wenden in het kader van gerechtelijke of administratieve procedures die voor de handhaving van de verplichtingen uit hoofde van deze richtlijn beschikbaar zijn:

a)  overheidsinstanties;

b)  particuliere verenigingen, organisaties of andere juridische entiteiten die er een legitiem belang bij hebben te garanderen dat deze richtlijn wordt nageleefd, zoals organisaties die de belangen van personen met een handicap behartigen.

Artikel 17

Niet-naleving en sancties

1.  De lidstaten stellen overeenkomstig het nationale recht en de nationale praktijk de voorschriften inzake de passende maatregelen, zoals sancties, vast die van toepassing zijn op overheidsinstanties of organen voor de niet-naleving of schending van de nationale bepalingen die zijn vastgesteld op grond van deze richtlijn en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die voorschriften worden uitgevoerd.

2.  De maatregelen moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn en vergezeld gaan van doeltreffende corrigerende maatregelen.

Artikel 18

Toegang tot informatie

1.  De lidstaten zorgen ervoor dat ▌overheidsinstanties de informatie over de bijzondere voorwaarden, over een voorkeursbehandeling of over parkeervoorwaarden en -faciliteiten die zij overeenkomstig de artikelen 5 en 6 aan personen met een handicap aanbieden, openbaar maken, onder meer via hun websites, indien beschikbaar, of via andere geschikte middelen.

Elke lidstaat creëert een nationale website met algemene informatie over het doel en het gebruik van de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap, met inbegrip van, in voorkomend geval, verwijzingen naar de bevoegde autoriteiten of organen die verantwoordelijk zijn voor de afgifte, verlenging en intrekking van die kaarten. Die website bevat ook algemene informatie over bijzondere voorwaarden of over een voorkeursbehandeling die overheidsinstanties verlenen aan personen met een handicap, en verwijst gebruikers naar specifieke websites van relevante overheidsinstanties voor specifiekere informatie. Op die websites kan ook dergelijke informatie van particulieren op nationaal niveau te vinden zijn.

2.   De lidstaten moedigen ook particulieren aan om informatie over bijzondere voorwaarden of over een voorkeursbehandeling en parkeervoorwaarden en -faciliteiten die zij aanbieden uit hoofde van artikel 5 en 6 in toegankelijke formaten openbaar maken.

3.  De in de leden 1 en 2 bedoelde informatie wordt kosteloos en op een duidelijke, volledige, gebruikersvriendelijke en gemakkelijk toegankelijke wijze beschikbaar gesteld ▌via de officiële website van particulieren of overheidsinstanties – indien beschikbaar – of via andere geschikte middelen, overeenkomstig de betreffende toegankelijkheidsvoorschriften voor diensten in bijlage I bij Richtlijn (EU) 2019/882.

4.   Overeenkomstig het toepasselijke Unierecht zorgen exploitanten van grensoverschrijdende personenvervoersdiensten er in voorkomend geval voor dat er voor passagiers die houder zijn van een Europese gehandicaptenkaart duidelijke informatie beschikbaar is over de bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandelingen die gedurende de verschillende delen van hun reis van toepassing zijn.

Artikel 19

Webpagina van de Unie

1.   Uiterlijk op ... [48 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] creëert de Commissie een speciale webpagina van de Unie voor de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap. Die webpagina van de Unie moet een link bevatten naar de in artikel 18 bedoelde nationale websites.

2.   De webpagina van de Unie moet beschikbaar zijn in toegankelijke en gemakkelijk leesbare formaten in alle officiële talen van de Unie, in de internationale gebarentaal en in de nationale gebarentalen van de lidstaten, overeenkomstig de desbetreffende toegankelijkheidsvoorschriften voor diensten in bijlage I bij Richtlijn (EU) 2019/882. De informatie op de webpagina van de Unie moet in begrijpelijke bewoordingen worden gepresenteerd die niet ingewikkelder zijn dan niveau B1 (middelhoog) van het gemeenschappelijk Europees referentiekader voor talen van de Raad van Europa.

Artikel 20

Verslaglegging en beoordeling

1.  Uiterlijk op ... [78 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] en vervolgens om de vier jaar legt de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s een verslag voor over de toepassing van deze richtlijn.

2.  In het in lid 1 bedoelde verslag wordt onder meer aandacht besteed aan het gebruik van de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap in het licht van sociale, economische, technologische en andere ter zake doende ontwikkelingen, met name het effect van eventueel aangerekende vergoedingen, de mate waarin bij de uitvoering van deze richtlijn de doelstellingen zijn verwezenlijkt en de wisselwerking tussen de richtlijn en andere rechtshandelingen van de Unie ter zake, teneinde na te gaan of de richtlijn moet worden herzien.

Dat verslag bevat ook een analyse van specifieke achterstandssituaties als gevolg van intersectionele discriminatie, waaronder wordt verstaan discriminatie op grond van een combinatie van handicaps en andere gronden die worden beschermd op grond van Richtlijn 79/7/EEG(27), 2000/43/EG(28), 2000/78/EG(29) of 2004/113/EG(30) van de Raad, met bijzondere aandacht voor vrouwen en meisjes met een handicap.

3.   Uiterlijk ... [54 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] voert de Commissie een beoordeling uit van eventuele resterende lacunes in verband met het vrije verkeer van personen met een handicap. De Commissie houdt terdege rekening met het resultaat van die beoordeling wanneer zij besluit of verdere actie op het niveau van de Unie nodig is om dergelijke lacunes aan te pakken.

4.  De lidstaten verstrekken de Commissie op verzoek tijdig ▌de informatie die zij voor het opstellen van het in lid 1 bedoelde verslag nodig heeft.

5.  In het in lid 1 bedoelde verslag wordt rekening gehouden met de standpunten van personen met een handicap, ▌van betrokken niet-gouvernementele organisaties, met name organisaties die de belangen van personen met een handicap behartigen, en van economisch belanghebbenden.

Artikel 21

Omzetting

1.  De lidstaten stellen uiterlijk op... [30 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast om aan deze richtlijn te voldoen, en maken deze bekend. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onmiddellijk mee.

De lidstaten passen die bepalingen toe met ingang van … [42 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn].

2.  Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor de verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

Artikel 22

Inwerkingtreding

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 23

Adressaten

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te …,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

BIJLAGE I

FORMAAT VAN DE EUROPESE GEHANDICAPTENKAART

Tekst aan de VOORKANT: “Europese gehandicaptenkaart” in het Engels en in de taal of talen van de lidstaat van afgifte.

ACHTERKANT: door de lidstaat van afgifte te bepalen informatie in de taal of talen van die lidstaat.

20240424-P9_TA(2024)0339_NL-p0000002.png

1.  De afmetingen van de kaart zijn in overeenstemming met het ID-1-formaat overeenkomstig ISO/IEC 7810.

2.  Op de kaart worden de volgende zaken aangebracht/vermeld:

–  een foto van de kaarthouder;

–  de achternaam en voornaam van de kaarthouder;

–  de geboortedatum van de kaarthouder;

–  het serie- of documentnummer van de kaart.

3.  De kleur van de kaart is licht- en donkerblauw conform de afbeelding in deze bijlage en met als referenties:

–  Donkerblauw: CMYK 100, 90, 10, 0

RGB 0, 68, 148

–  Lichtblauw: CMYK 94, 63, 7, 1

RGB 0, 110, 183

4.  Op de kaart is de datum van afgifte en de vervaldatum van de kaart vermeld.

5.  Op de kaart staat een landcode met een blauwe cirkel eromheen.

6.  Het gebruikte lettertype is ARIAL Regular of, indien dat niet mogelijk is, Sans Serif. Het contrast tussen de voorgrond- en de achtergrondkleuren moet voldoende groot zijn.

7.  De woorden “Europese gehandicaptenkaart” worden weergegeven in Arial en in braille met de afmetingen van de Marburg-code.

8.  De facultatieve letter “A” (gezet en in braille) kan worden toegevoegd wanneer de kaart de persoon met een handicap het recht geeft zich te laten begeleiden door een of meer persoonlijke assistenten of andere volgens het nationale recht of de nationale praktijk erkende personen, of door assistentiedieren. De letter “A” kan ook worden toegevoegd voor personen met een handicap met een grotere behoefte aan steun, overeenkomstig het nationale recht of de nationale praktijk.

9.  Er wordt een QR-code, en eventueel andere digitale kenmerken die elektronische middelen gebruiken om fraude te voorkomen, toegevoegd, nadat de in artikel 7, lid 7, bedoelde gedelegeerde handeling is vastgesteld.

De digitale kenmerken van de fysieke versie van de kaart kunnen meer persoonsgegevens bevatten dan de gegevens in de in deze bijlage vermelde fysieke versie. Echter hebben alleen overheidsinstanties van de lidstaten van afgifte en alleen gemachtigde gebruikers toegang tot die gegevens. De verwerking van die persoonsgegevens vindt plaats met inachtneming van Verordening (EU) 2016/679.

10.   Informatie wordt vermeld in het Engels en in de taal of talen van de lidstaat van afgifte. Indien een lidstaat informatie in een andere taal dan het Bulgaars, Deens, Duits, Engels, Ests, Fins, Frans, Grieks, Hongaars, Iers, Italiaans, Kroatisch, Lets, Litouws, Maltees, Nederlands, Pools, Portugees, Roemeens, Sloveens, Slowaaks, Spaans, Tsjechisch en Zweeds wil vermelden, doet hij dit onverminderd de overige bepalingen van deze bijlage. Indien een lidstaat informatie in het Bulgaars of het Grieks vermeldt, stelt die lidstaat een versie van de kaart op met ook een taal waarvoor het Latijns schrift wordt gebruikt.

BIJLAGE II

FORMAAT VAN DE EUROPESE PARKEERKAART VOOR PERSONEN MET EEN HANDICAP

VOORKANT

20240424-P9_TA(2024)0339_NL-p0000003.png

ACHTERKANT

20240424-P9_TA(2024)0339_NL-p0000004.png

1.  De Europese parkeerkaart voor personen met een handicap voldoet aan de volgende afmetingen:

–   hoogte: 106 mm

–   breedte: 148 mm

2.  De kleur van de kaart is donkerblauw en geel conform de afbeeldingen in deze bijlage en met als referenties:

–  Donkerblauw: CMYK 100, 90, 10, 0

RGB 0, 68, 148

–  Geel: CMYK 94, 63, 7, 1

RGB 255, 237, 0

3.  De voor- en de achterkant van de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap zijn verticaal in twee helften verdeeld.

a)  Op de linkerhelft van de voorkant wordt het volgende aangebracht/vermeld:

–  het symbool van rolstoelgebruiker in donkerblauw op een gele achtergrond;

–  de datum van afgifte en de vervaldatum van de kaart;

–  het serienummer van de kaart;

–  de naam ▌van de instantie of organisatie die de kaart afgeeft;

–  als de kaart aan een voertuig is gekoppeld en de lidstaat dat vereist, de kentekenplaat; voor lidstaten die geen vermelding van de kentekenplaat vereisen, bevat de kaart het desbetreffende gegevensveld niet.

b)  Op de rechterhelft van de voorkant wordt het volgende aangebracht/vermeld:

–  in hoofdletters de woorden “Europese parkeerkaart voor personen met een handicap” in het Engels en de nationale talen van de lidstaat die de kaart afgeeft en in braille met de afmetingen van de Marburg-code;

–  als achtergrond: de code van de lidstaat die de parkeerkaart afgeeft, omringd door de cirkel van sterren die symbool staat voor de Unie;

–  er moet een QR-code, en eventueel andere digitale kenmerken die elektronische middelen gebruiken om fraude te voorkomen, worden toegevoegd, nadat de in artikel 8, lid 7, bedoelde gedelegeerde handeling is vastgesteld.

De digitale kenmerken van de fysieke versie van de kaart kunnen meer persoonsgegevens bevatten dan de gegevens in de in deze bijlage vermelde fysieke versie. Echter hebben alleen overheidsinstanties van de lidstaten van afgifte en alleen gemachtigde gebruikers toegang tot die gegevens. De verwerking van die persoonsgegevens vindt plaats met inachtneming van Verordening (EU) 2016/679.

c)  Op de linkerhelft van de achterkant wordt het volgende vermeld/aangebracht:

–  de achternaam en voornaam van de kaarthouder;

–  de geboortedatum van de kaarthouder.

d)  Op de rechterhelft van de achterkant wordt in het Engels en de nationale taal of talen van de lidstaat van afgifte het volgende vermeld:

–  “Deze kaart geeft de houder recht op de plaatselijke parkeervoorwaarden en -faciliteiten voorbehouden aan personen met een handicap in de betrokken lidstaat”;

–  “Bij gebruik moet de kaart aan de voorkant van het voertuig zo worden aangebracht dat de voorkant van de kaart duidelijk zichtbaar is voor controle”.

4.  ▌Informatie wordt vermeld in het Engels en in de taal of talen van de lidstaat van afgifte. Indien een lidstaat informatie in een andere taal dan het Bulgaars, Deens, Duits, Engels, Ests, Fins, Frans, Grieks, Hongaars, Iers, Italiaans, Kroatisch, Lets, Litouws, Maltees, Nederlands, Pools, Portugees, Roemeens, Sloveens, Slowaaks, Spaans, Tsjechisch of Zweeds wil vermelden, doet hij dit onverminderd de overige bepalingen van deze bijlage. Indien een lidstaat informatie in het Bulgaars of het Grieks vermeldt, stelt die lidstaat een versie van de kaart op met ook een ▌taal waarvoor het Latijns schrift wordt gebruikt.

(1)PB C, C/2024/1595 van 5.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1595/oj.
(2)PB C, C/2024/1981 van 18.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1981/oj.
(3)*DEZE TEKST WERD IN JURIDISCH-TAALKUNDIG OPZICHT GEDEELTELIJK NAGEKEKEN.
(4)PB C, C/2024/1595 van 5.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1595/oj.
(5)PB C, C/2024/1981 van 18.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1981/oj.
(6)Standpunt van het Europees Parlement van 24 april 2024.
(7)PB L 23 van 27.1.2010, blz. 37.
(8)PB C 428 van 13.12.2017, blz. 10.
(9)Richtlijn (EU) 2019/882 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 betreffende de toegankelijkheidsvoorschriften voor producten en diensten (PB L 151 van 7.6.2019, blz. 70).
(10)Richtlijn (EU) 2016/2102 van het Europees Parlement en de Raad van 26 oktober 2016 inzake de toegankelijkheid van de websites en mobiele applicaties van overheidsinstanties (PB L 327 van 2.12.2016, blz. 1).
(11)Verordening (EG) nr. 1107/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 5 juli 2006 inzake de rechten van gehandicapten en personen met beperkte mobiliteit die per luchtvervoer reizen (PB L 204 van 26.7.2006, blz. 1).
(12)Verordening (EU) 2021/782 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2021 betreffende de rechten en verplichtingen van treinreizigers (PB L 172 van 17.5.2021, blz. 1).
(13)Verordening (EU) nr. 1177/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 betreffende de rechten van passagiers die over zee of binnenwateren reizen en houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 2006/2004 (PB L 334 van 17.12.2010, blz. 1).
(14)Verordening (EU) nr. 181/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 betreffende de rechten van autobus- en touringcarpassagiers en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2006/2004 (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 1).
(15)Richtlijn 1999/62/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 1999 betreffende het in rekening brengen van het gebruik van bepaalde infrastructuurvoorzieningen aan voertuigen (PB L 69 van 4.3.2022, blz. 1).
(16)Richtlijn 2004/38/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende het recht van vrij verkeer en verblijf op het grondgebied van de lidstaten voor de burgers van de Unie en hun familieleden, tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1612/68 en tot intrekking van de Richtlijnen 64/221/EEG, 68/360/EEG, 72/194/EEG, 73/148/EEG, 75/34/EEG, 75/35/EEG, 90/364/EEG, 90/365/EEG en 93/96/EEG (PB L 158 van 30.4.2004, blz. 77).
(17)Verordening (EU) 2021/888 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2021 tot vaststelling van het programma “Europees Solidariteitskorps” en tot intrekking van Verordeningen (EU) 2018/1475 en (EU) nr. 375/2014 (PB L 202 van 8.6.2021, blz. 32).
(18)Verordening (EU) 2021/817 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2021 tot vaststelling van “Erasmus+”: het programma van de Unie voor onderwijs en opleiding, jeugd en sport, en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 1288/2013 ( PB L 189 van 28.5.2021, blz. 1).
(19)Aanbeveling 98/376/EG van de Raad van 4 juni 1998 inzake een parkeerkaart voor mensen met een handicap (PB L 167 van 12.6.1998, blz. 25).
(20)Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2021 betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren (PB L 211 van 15.6.2021, blz. 1).
(21)Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).
(22)Verordening (EG) nr. 883/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels (PB L 166 van 30.4.2004, blz. 1).
(23)Verordening (EG) nr. 987/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009 tot vaststelling van de wijze van toepassing van Verordening (EG) nr. 883/2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels (PB L 284 van 30.10.2009, blz. 1).
(24)Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
(25)Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).
(26)PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.
(27)Richtlijn 79/7/EEG van de Raad van 19 december 1978 betreffende de geleidelijke tenuitvoerlegging van het beginsel van gelijke behandeling van mannen en vrouwen op het gebied van de sociale zekerheid (PB L 6 van 10.1.1979, blz. 24).
(28)Richtlijn 2000/43/EG van de Raad van 29 juni 2000 houdende toepassing van het beginsel van gelijke behandeling van personen ongeacht ras of etnische afstamming (PB L 180 van 19.7.2000, blz. 22).
(29)Richtlijn 2000/78/EG van de Raad van 27 november 2000 tot instelling van een algemeen kader voor gelijke behandeling in arbeid en beroep (PB L 303 van 2.12.2000, blz. 16).
(30)Richtlijn 2004/113/EG van de Raad van 13 december 2004 houdende toepassing van het beginsel van gelijke behandeling van mannen en vrouwen bij de toegang tot en het aanbod van goederen en diensten (PB L 373 van 21.12.2004, blz. 37).


Europese gehandicaptenkaart en Europese parkeerkaart voor personen met een handicap voor onderdanen van derde landen die legaal in een lidstaat verblijven
PDF 124kWORD 43k
Resolutie
Geconsolideerde tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot uitbreiding van Richtlijn [XXXX] tot onderdanen van derde landen die legaal in een lidstaat verblijven (COM(2023)0698 – C9-0398/2023 – 2023/0393(COD))
P9_TA(2024)0340A9-0059/2024
RECTIFICATIES

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2023)0698),

–  gezien artikel 294, lid 2, en artikel 79, lid 2, punt b), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0398/2023),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van het Comité van de Regio’s van 31 januari 2024(1),

–  gezien het overeenkomstig artikel 74, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissies goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 15 maart 2024 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren,

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien de gezamenlijke beraadslagingen van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken en de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken overeenkomstig artikel 58 van het Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken en de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken (A9‑0059/2024),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Richtlijn (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad tot uitbreiding van Richtlijn (EU) 2024/...(2) tot onderdanen van derde landen die legaal in een lidstaat verblijven(3)

P9_TC1-COD(2023)0393


HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 79, lid 2, punt b,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van de Comité van de Regio’s(4),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure(5),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Om ervoor te zorgen dat het recht op vrij verkeer van personen met een handicap beter kan worden uitgeoefend en dat personen met een handicap meer mogelijkheden hebben om naar een andere lidstaat te reizen of er kort te verblijven, worden bij Richtlijn (EU) 2024/… van het Europees Parlement en de Raad(6)(7) het kader, de regels en de gemeenschappelijke voorwaarden, inclusief een gemeenschappelijk gestandaardiseerd en toegankelijk formaat, vastgesteld voor een Europese gehandicaptenkaart die als bewijs van een erkende gehandicaptenstatus of van een recht op specifieke diensten op basis van een handicap fungeert en onder gelijke voorwaarden toegang verleent tot door particulieren of overheidsinstanties verleende bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandelingen in het kader van een grote verscheidenheid van diensten, activiteiten en faciliteiten – ook wanneer ze niet tegen een vergoeding worden aangeboden – en voor een Europese parkeerkaart voor personen met een handicap als bewijs van hun erkende recht op parkeervoorwaarden en -faciliteiten die gereserveerd zijn voor personen met een handicap in een andere lidstaat dan de lidstaat waar zij wonen.

(2)   In artikel 79 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) is bepaald dat het optreden van de Unie onder meer gericht is op de billijke behandeling van onderdanen van derde landen die legaal op het grondgebied van de lidstaten verblijven. Op basis daarvan moeten er regels worden vastgesteld waarin wordt omschreven welke rechten voor zowel de begunstigden van Richtlijn (EU) 2024/...(8) als onderdanen van derde landen van toepassing zijn.

(3)   Overeenkomstig artikel 67, lid 2, VWEU moeten staatlozen voor de toepassing van deze richtlijn worden gelijkgesteld met onderdanen van derde landen.

(4)  Om de eerbiediging van gelijke behandeling, inclusie en non-discriminatie te versterken, ook met betrekking tot de relevante verplichtingen uit hoofde van het internationaal recht, ten aanzien van personen met een handicap die onderdanen van derde landen, legaal in een lidstaat verblijven en geen begunstigden zijn van Richtlijn (EU) 2024/...(9), en de erkenning van hun gehandicaptenstatus of hun recht op specifieke diensten op basis van een handicap in de hele Unie te waarborgen, waardoor ook de effectieve en volledige deelname aan en inclusie in de samenleving van die personen ▌op gelijke voet met burgers van de Unie kunnen worden gewaarborgd, is het noodzakelijk de in Richtlijn (EU) 2024/...(10) vastgelegde regels, rechten en verplichtingen toe te passen op personen met een handicap die onderdanen van derde landen zijn, legaal in een lidstaat verblijven en van wie de gehandicaptenstatus of het recht op specifieke diensten op basis van een handicap door die lidstaat is erkend, alsook, indien van toepassing, op personen die hen begeleiden of bijstaan, met inbegrip van hun persoonlijke assistenten, of op assistentiedieren. Onderdanen van derde landen die tijdelijke bescherming genieten op grond van Richtlijn 2001/55/EG van de Raad(11) of die internationale bescherming genieten op grond van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad(12)(13)+, moeten bijvoorbeeld onder deze richtlijn vallen op voorwaarde dat zij legaal in een lidstaat verblijven en dat hun gehandicaptenstatus of recht op specifieke diensten op basis van een handicap door die lidstaat is erkend.

(5)   Alle bepalingen van Richtlijn (EU) 2024/...(14) moeten krachtens deze richtlijn van overeenkomstige toepassing zijn op onderdanen van derde landen die binnen het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen.

(6)   Hoewel deze richtlijn geen afbreuk mag doen aan de toepasselijke regels van de Unie inzake de mobiliteit binnen de Unie van onderdanen van derde landen die legaal in een lidstaat verblijven door te zorgen voor wederzijdse erkenning van hun gehandicaptenstatus of het recht op specifieke diensten op basis van een handicap in alle lidstaten, kan deze richtlijn de uitoefening vergemakkelijken van het recht van die personen om zich door de Unie te verplaatsen of door de Unie te reizen, mits zij reeds een dergelijk recht op mobiliteit hebben. Wanneer die onderdanen van derde landen die in het bezit zijn van een Europese gehandicaptenkaart en een Europese parkeerkaart voor personen met een handicap zich legaal door de Unie verplaatsen of legaal door de Unie reizen, genieten zij het recht op wederzijdse erkenning uit hoofde van deze richtlijn.

(7)  Daarom moeten de lidstaten alle nodige maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat de in Richtlijn (EU) 2024/...(15) vastgelegde regels inzake de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap als bewijs van respectievelijk een erkende gehandicaptenstatus of het recht op specifieke diensten op basis van een handicap en van hun erkende recht op voor personen met een handicap gereserveerde parkeervoorwaarden en -faciliteiten, waarbij zij onder gelijke voorwaarden toegang krijgen tot bijzondere voorwaarden of voorkeursbehandelingen bij diensten, activiteiten of faciliteiten – ook wanneer ze niet tegen een vergoeding worden aangeboden – en tot parkeervoorwaarden en -faciliteiten die worden aangeboden aan of gereserveerd zijn voor personen met een handicap, en, indien van toepassing, aan personen die hen begeleiden of bijstaan – met inbegrip van hun persoonlijke assistenten, ongeacht hun nationaliteit, of assistentiedieren –, ook gelden voor onderdanen van derde landen die legaal in de Unie verblijven. Het aan die onderdanen van derde landen verlenen van het recht op toegang tot bijzondere voorwaarden of tot een voorkeursbehandeling, of parkeervoorwaarden en -faciliteiten voorbehouden aan personen met een handicap, op dezelfde wijze als dat aan de begunstigden van Richtlijn (EU) 2024/...(16) wordt verleend, doet geen afbreuk aan de regels inzake de toelating van onderdanen van derde landen tot het grondgebied van de lidstaten.

(8)   De lidstaten worden aangemoedigd om overeenkomstig Richtlijn (EU) 2024/...(17) informatie te verstrekken aan onder deze richtlijn vallende onderdanen van derde landen met een handicap in een taal die zij begrijpen of waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij deze begrijpen.

(9)   Onderdanen van derde landen met een handicap lopen een verhoogd risico op verschillende vormen van discriminatie. Voorts wordt in het Verdrag van de Verenigde Naties inzake de rechten van personen met een handicap gesteld dat vrouwen en meisjes met een handicap onderworpen zijn aan meervoudige discriminatie, en wordt erin bepaald dat de staten die partij zijn maatregelen moeten nemen om hun op voet van gelijkheid het volledige genot van alle mensenrechten en fundamentele vrijheden te garanderen. In het verdrag worden ook de moeilijke situaties onderkend waarmee personen met een handicap te maken hebben die het slachtoffer zijn van meervoudige of zeer ernstige vormen van discriminatie op grond van ras, huidskleur, geslacht, taal, godsdienst, politieke of andere overtuiging, nationale, etnische, inheemse of sociale afkomst, vermogen, geboorte, leeftijd of andere status.

(10)   De verplichtingen van de Commissie overeenkomstig artikel 20 van Richtlijn (EU) 2024/...(18) moeten ook betrekking hebben op onderdanen van derde landen die binnen het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen. Het in dat artikel bedoelde verslag van de Commissie moet ook een analyse bevatten van specifieke achterstandssituaties als gevolg van intersectionele discriminatie, waaronder wordt verstaan discriminatie op grond van een combinatie van handicaps en andere gronden die worden beschermd op grond van Richtlijn 79/7/EEG(19), Richtlijn 2000/43/EG(20), Richtlijn 2000/78/EG(21) of Richtlijn 2004/113/EG(22), met bijzondere aandacht voor vrouwen en meisjes met een handicap.

(11)  Overeenkomstig de artikelen 1 en 2 ▌van Protocol nr. 21 betreffende de positie van het Verenigd Koninkrijk en Ierland ten aanzien van de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht, gehecht aan het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) en het VWEU, en onverminderd artikel 4 van dat protocol, neemt Ierland niet deel aan de vaststelling van deze richtlijn en is deze niet bindend voor, noch van toepassing op Ierland.

(12)  Overeenkomstig de artikelen 1 en 2 van Protocol nr. 22 betreffende de positie van Denemarken, gehecht aan het VEU en het VWEU, neemt Denemarken niet deel aan de vaststelling van deze richtlijn en is deze niet bindend voor, noch van toepassing op Denemarken.

(13)  Daar de doelstelling van deze richtlijn – namelijk het uitbreiden van de in Richtlijn (EU) 2024/...(23) vastgelegde regels, rechten en verplichtingen tot personen met een handicap ▌die onderdanen van derde landen zijn, legaal in een lidstaat verblijven en geen begunstigden zijn van Richtlijn (EU) 2024/...(24), alsook tot personen die hen begeleiden of bijstaan, met inbegrip van hun persoonlijke assistenten, of tot assistentiedieren, zodat zij zich kunnen verplaatsen of kunnen reizen naar andere lidstaten ▌– niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar – vanwege de omvang en de gevolgen van de maatregelen tot vaststelling van een kader van regels en gemeenschappelijke voorwaarden – beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in datzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan wat nodig is om die doelstelling te verwezenlijken,

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

De in Richtlijn (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad(25)(26) vastgelegde regels, rechten en verplichtingen moeten van toepassing zijn op onderdanen van derde landen die legaal in een lidstaat verblijven, die geen begunstigden van die richtlijn zijn en van wie de gehandicaptenstatus of het recht op specifieke diensten op basis van een handicap en het recht op voor personen met een handicap gereserveerde parkeervoorwaarden en -faciliteiten door de lidstaat van hun verblijf zijn erkend, alsook op personen die hen begeleiden of bijstaan, met inbegrip van persoonlijke assistenten, of op assistentiedieren in de zin van artikel 3 ▌, punten 4 en 8, van die richtlijn.

Artikel 2

Voor de toepassing van deze richtlijn wordt onder “onderdaan van een derde land” een persoon verstaan die geen burger van de Unie is in de zin van artikel 20, lid 1, VWEU ▌.

Artikel 3

Deze richtlijn doet geen afbreuk aan ▌toepasselijke regels ▌inzake de mobiliteit binnen de Unie van onderdanen van derde landen die legaal in een lidstaat verblijven.

Artikel 4

De lidstaten kunnen maatregelen nemen om tegemoet te komen aan specifieke taalbehoeften van onderdanen van derde landen, onder meer door middel van taalfacilitering, naargelang het geval.

Artikel 5

Onderdanen van derde landen die binnen het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen, vallen onder artikel 20 van Richtlijn (EU) 2024/...(27).

Artikel 6

1.  Uiterlijk op ... [30 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] stellen de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast om aan deze richtlijn te voldoen, en maken zij deze bekend. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onmiddellijk mee.

De lidstaten passen die bepalingen toe met ingang van … [42 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn ▌].

2.  Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

Artikel 7

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 8

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten overeenkomstig de Verdragen.

Gedaan te …,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

(1)PB C, C/2024/1981 van 18.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1981/oj.
(2)+PB: gelieve het nummer in te vullen van de richtlijn in document PE-CONS …/24 (2023/0311(COD)).
(3)*DEZE TEKST WERD IN JURIDISCH-TAALKUNDIG OPZICHT GEDEELTELIJK NAGEKEKEN.
(4)OJ C, C/2024/1981 van 18.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1981/oj.
(5)Standpunt van het Europees Parlement van 24 april 2024.
(6)Richtlijn (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van ... tot vaststelling van de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap (PB L, ..., ..., ELI: …).
(7)+PB: gelieve het nummer in te vullen van de richtlijn in document PE-CONS …/24 (2023/0311(COD)), en het nummer, de datum, de PB-referentie en de ELI-referentie van die richtlijn in de voetnoot in te vullen.
(8)+PB: gelieve het nummer in te vullen van de richtlijn in document PE-CONS …/24 (2023/0311(COD)).
(9)+PB: gelieve het nummer in te vullen van de richtlijn in document PE-CONS …/24 (2023/0311(COD)).
(10)+PB: gelieve het nummer in te vullen van de richtlijn in document PE-CONS …/24 (2023/0311(COD)).
(11)Richtlijn 2001/55/EG van de Raad van 20 juli 2001 betreffende minimumnormen voor het verlenen van tijdelijke bescherming in geval van massale toestroom van ontheemden en maatregelen ter bevordering van een evenwicht tussen de inspanning van de lidstaten voor de opvang en het dragen van de consequenties van de opvang van deze personen (PB L 212 van 7.8.2001, blz. 12).
(12)Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van ... inzake normen voor de erkenning van onderdanen van derde landen of staatlozen als personen die internationale bescherming genieten, voor een uniforme status voor vluchtelingen of voor personen die in aanmerking komen voor subsidiaire bescherming en voor de inhoud van de verleende beschermingen, tot wijziging van Richtlijn 2003/109/EG van de Raad en tot intrekking van Richtlijn 2011/95/EU van het Europees Parlement en de Raad (PB L ..., ...).
(13)++PB: gelieve het nummer in te vullen van de verordening in document PE-CONS 70/23 (2016/0223(COD)), en het nummer, de datum en de PB-referentie van die verordening in de voetnoot in te vullen.
(14)+PB: gelieve het nummer in te vullen van de richtlijn in document PE-CONS …/24 (2023/0311(COD)).
(15)+PB: gelieve het nummer in te vullen van de richtlijn in document PE-CONS …/24 (2023/0311(COD)).
(16)+PB: gelieve het nummer in te vullen van de richtlijn in document PE-CONS …/24 (2023/0311(COD)).
(17)+PB: gelieve het nummer in te vullen van de richtlijn in document PE-CONS …/24 (2023/0311(COD)).
(18)+PB: gelieve het nummer in te vullen van de richtlijn in document PE-CONS …/24 (2023/0311(COD)).
(19)Richtlijn 79/7/EEG van de Raad van 19 december 1978 betreffende de geleidelijke tenuitvoerlegging van het beginsel van gelijke behandeling van mannen en vrouwen op het gebied van de sociale zekerheid (PB L 6 van 10.1.1979, blz. 24).
(20)Richtlijn 2000/43/EG van de Raad van 29 juni 2000 houdende toepassing van het beginsel van gelijke behandeling van personen ongeacht ras of etnische afstamming (PB L 180 van 19.7.2000, blz. 22).
(21)Richtlijn 2000/78/EG van de Raad van 27 november 2000 tot instelling van een algemeen kader voor gelijke behandeling in arbeid en beroep (PB L 303 van 2.12.2000, blz. 16).
(22)Richtlijn 2004/113/EG van de Raad van 13 december 2004 houdende toepassing van het beginsel van gelijke behandeling van mannen en vrouwen bij de toegang tot en het aanbod van goederen en diensten (PB L 373 van 21.12.2004, blz. 37).
(23)+PB: gelieve het nummer in te vullen van de richtlijn in document PE-CONS …/24 (2023/0311(COD)).
(24)+PB: gelieve het nummer in te vullen van de richtlijn in document PE-CONS …/24 (2023/0311(COD)).
(25)Richtlijn (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van ... tot vaststelling van de Europese gehandicaptenkaart en de Europese parkeerkaart voor personen met een handicap (PB L, ..., ..., ELI: …).
(26)+PB: gelieve het nummer in te vullen van de richtlijn in document PE-CONS …/24 (2023/0311(COD)), en het nummer, de datum, de PB-referentie en de ELI-referentie van die richtlijn in de voetnoot in te vullen.
(27)+PB: gelieve het nummer in te vullen van de richtlijn in document PE-CONS …/24 (2023/0311(COD)).


Productie en in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal
PDF 640kWORD 212k
Resolutie
Geconsolideerde tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal in de Unie, tot wijziging van de Verordeningen (EU) 2016/2031, (EU) 2017/625 en (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van de Richtlijnen 66/401/EEG, 66/402/EEG, 68/193/EEG, 2002/53/EG, 2002/54/EG, 2002/55/EG, 2002/56/EG, 2002/57/EG, 2008/72/EG en 2008/90/EG (verordening betreffende plantaardig teeltmateriaal) (COM(2023)0414 – C9-0236/2023 – 2023/0227(COD))
P9_TA(2024)0341A9-0149/2024

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2023)0414),

–  gezien artikel 294, lid 2, en artikel 43, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0236/2023),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité 13 december 2023(1),

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien het advies van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid,

–  gezien het verslag van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A9‑0149/2024),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad betreffende de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal in de Unie, tot wijziging van de Verordeningen (EU) 2016/2031, en (EU) 2017/625 en (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van de Richtlijnen 66/401/EEG, 66/402/EEG, 68/193/EEG, 2002/53/EG, 2002/54/EG, 2002/55/EG, 2002/56/EG, 2002/57/EG, 2008/72/EG en 2008/90/EG van de Raad (verordening betreffende plantaardig teeltmateriaal) [Am. 1]

P9_TC1-COD(2023)0227


(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 43, lid 2,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(2),

Gezien de Verklaring van de Verenigde Naties over de rechten van landbouwers en andere mensen die werkzaam zijn in plattelandsgebieden, die de Mensenrechtenraad van de Verenigde Naties op 28 september 2018 heeft aangenomen, [Am. 2]

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Sinds de jaren zestig gelden op het niveau van de Unie regels voor de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal van landbouwgewassen, groenten, wijnstokken en fruitgewassen. De productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal op het grondgebied van de Unie is geregeld bij Richtlijn 66/401/EEG van de Raad(3), 66/402/EEG(4), 68/193/EEG(5), 2002/53/EG(6), 2002/54/EG(7), 2002/55/EG(8), 2002/56/EG(9), 2002/57/EG(10), 2008/72/EG(11) en 2008/90/EG(12) (de “richtlijnen voor het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal”). Deze rechtshandelingen vormen het rechtskader voor de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal en zijn daarom van groot belang geweest voor de totstandbrenging van de interne markt voor plantaardig teeltmateriaal in de Europese Unie.

(2)  De effectbeoordelingen die de Commissie in 2013 en 2023 heeft uitgevoerd, hebben bevestigd dat deze richtlijnen een aanzienlijk effect hebben gehad op het vrije verkeer, de beschikbaarheid en de hoge kwaliteit van plantaardig teeltmateriaal op de markt van de Unie en aldus de handel in plantaardig teeltmateriaal binnen de Unie hebben vergemakkelijkt.

(3)  De regels voor de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal moeten echter worden aangepast aan de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen wat betreft productietechnieken in de land- en tuinbouw en de plantenveredeling. Bovendien moet de wetgeving worden aangepast aan veranderingen van internationale normen en overeenkomstig de ervaring die met de toepassing van de richtlijnen inzake plantaardig teeltmateriaal is opgedaan. Deze regels moeten worden verduidelijkt om een meer geharmoniseerde uitvoering mogelijk te maken. Daarom moeten de richtlijnen voor het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal worden vervangen door één verordening betreffende de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal in de Unie.

(4)  Plantaardig teeltmateriaal is het uitgangsmateriaal voor de plantaardige productie in de Unie. Daarom is het van cruciaal belang voor de productie van grondstoffen voor levensmiddelen en diervoeders en voor het efficiënte gebruik van plantaardige hulpbronnen. Plantaardig teeltmateriaal draagt bijheeft tot doel bij te dragen tot de bescherming van het milieu en de kwaliteit van de voedselketen en de voedselvoorziening in de Unie als geheel. In dit verband zijnis de beschikbaarheid, kwaliteit en van een diversiteit vanaan plantaardig teeltmateriaal van hoge kwaliteit, met inbegrip van plaatselijk aangepaste rassen die het voordeel kunnen hebben dat zij een grotere tolerantie hebben voor biotische en abiotische druk, van het grootste belang voor de transitie naar duurzame voedselsystemen, waar in de “van boer tot bord”-strategie(13) op ingezet wordt, en voor de landbouw, de tuinbouw, de bescherming van het milieu, de matiging van en aanpassing aan klimaatverandering, de voedsel- en diervoederzekerheid en de economie in het algemeen. [Am. 3]

(5)  Om deze transitie naar duurzame voedselsystemen te kunnen verwezenlijken, moet in de wetgeving van de Unie rekening worden gehouden met de noodzaak om ervoor te zorgen dat op het niveau van de lidstaten en de Unie de productie van plantaardig teeltmateriaal kan worden aangepast aan de veranderende landbouw-, tuinbouw- en milieuomstandigheden, om de uitdagingen in verband met klimaatverandering het hoofd te bieden, om de biodiversiteit te beschermen en, te herstellen en te bevorderen en voedselzekerheid te waarborgen, om tegemoet te komen aan de groeiende verwachtingen van landbouwers en consumenten met betrekking tot de kwaliteit, diversiteit en duurzaamheid van plantaardig teeltmateriaal. Deze verordening moet innovatie stimuleren voor de ontwikkeling van robuust plantaardig teeltmateriaal dat bijdraagt tot de verbetering van gewassen die de bodemgezondheid bevorderen. [Am. 4]

(6)  Deze verordening mag alleen van toepassing zijn op plantaardig teeltmateriaal van bepaalde geslachten en soorten die van groter economisch en sociaal belang zijn. Dat belang moet worden beoordeeld door te bepalen of dergelijke geslachten en soorten een significant productiegebied en een significante waarde in de Unie vertegenwoordigen, wat hun rol is voor het veiligstellen van de voedsel- en diervoederproductie in de Unie en of zij in ten minste twee lidstaten in de handel worden gebracht. Bij het productiegebied en de waarde kunnen verschillende technische aspecten worden meegewogen. Afhankelijk van de omstandigheden kunnen de berekeningen worden gebaseerd op factoren zoals de totale omvang van de productieve grond in verschillende gebieden van de Unie, de handelswaarde van plantaardig teeltmateriaal voor specifieke sectoren, of de vraag van landbouwers, eindgebruikers en de industrie naar die soorten.

(7)  Die geslachten en soorten moeten in een lijst worden opgenomen en worden ingedeeld op basis van de beoogde gebruiksdoeleinden als landbouwgewassen, groenten, fruitgewassen of wijnstokken. Die indeling is noodzakelijk om een evenredige aanpak te waarborgen, aangezien sommige soorten alleen voor bepaalde toepassingen belangrijk zijn.

(8)  Bovendien kunnen sommige rassen bepaalde kenmerken hebben die, wanneer zij onder bepaalde omstandigheden worden geteeld, ongewenste agronomische effecten kunnen hebben die afbreuk zouden doen aan de doelstelling van de verordening om bij te dragen tot de duurzaamheid van de landbouwproductie. Die doelstelling kan alleen worden gerealiseerd als voor de teelt van dergelijke rassen passende voorwaarden gelden om ongewenste agronomische effecten te voorkomen. Die voorwaarden moeten gelden voor de teelt van die rassen voor de productie van levensmiddelen, diervoeders of industriële materialen, en niet alleen wanneer zij bestemd zijn voor de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal. Daarom moet deze verordening betrekking hebben op de voorwaarden die van toepassing zijn op de teelt van die rassen, ook voor de productie van levensmiddelen, diervoeders of andere producten.

(9)  Plantaardig teeltmateriaal moet ruim worden gedefinieerd en alle planten omvatten die in staat en bedoeld zijn om volledige planten voort te brengen. Deze verordening moet daarom ook van toepassing zijn op zaad en op alle andere vormen van planten in elk groeistadium, die bedoeld en in staat zijn om volledige planten voort te brengen.

(10)  Bosbouwkundig teeltmateriaal hoort niet onder deze verordening te vallen vanwege de bijzondere kenmerken ervan en de sterk verschillende concepten en terminologie in die context. Daarom geldt voor bosbouwkundig teeltmateriaal een afzonderlijke rechtshandeling, namelijk Verordening (EU).../... van het Europees Parlement en de Raad(14)(15).

(11)  Teeltmateriaal van siergewassen moet niet onder deze verordening vallen, omdat na overleg met de lidstaten en belanghebbenden is geconcludeerd dat Richtlijn 98/56/EG van de Raad(16) nog steeds voldoende in de behoeften van die sector voorziet.

(12)  Deze verordening moet niet van toepassing zijn op plantaardig teeltmateriaal dat naar derde landen wordt uitgevoerd, en ook niet op plantaardig teeltmateriaal dat uitsluitendwordt verkocht of op enigerlei wijze wordt gebruiktovergedragen voor officiële tests, veredeling, inspecties, tentoonstellingen of wetenschappelijke doeleinden, met inbegrip van onderzoek op landbouwbedrijven. De reden hiervoor is dat voor dergelijke categorieën plantaardig teeltmateriaal geen specifieke geharmoniseerde normen betreffende identiteit of kwaliteit vereist zijn en de identiteit en kwaliteit van ander in de Unie in de handel gebracht plantaardig teeltmateriaal hierdoor niet in het gedrang komt. [Am. 5]

(13)  Deze verordening mag niet van toepassing zijn op plantaardig teeltmateriaal dat wordt verkocht of op enigerlei wijze, al dan niet kosteloos, wordt overgedragen tussen personen voor hun eigen privégebruik en buiten hun handelsactiviteiten om. Het zou onevenredig zijn om regels vast te stellen voor een dergelijk gebruik van plantaardig teeltmateriaal, aangezien dit soort overdracht doorgaans beperkt blijft tot zeer kleine hoeveelheden, geen commerciële doeleinden heeft en privéactiviteiten betreft.

(13 bis)  Deze verordening mag niet van toepassing zijn op plantaardig teeltmateriaal waartoe toegang wordt verkregen of dat wordt verkocht of op enigerlei wijze, in beperkte hoeveelheden zoals vastgesteld in bijlage VII bis, al dan niet kosteloos, wordt overgedragen met het oog op dynamische instandhouding, aangezien voor dat type plantaardig teeltmateriaal geen specifieke geharmoniseerde normen betreffende identiteit of kwaliteit vereist zijn en de identiteit en kwaliteit van ander in de Unie in de handel gebracht plantaardig teeltmateriaal hierdoor niet in het gedrang komt. [Am. 6]

(14)  Om de gebruikers in staat te stellen geïnformeerde keuzes te maken, mag plantaardig teeltmateriaal alleen geproduceerd en in de handel gebracht worden als het behoort tot rassen die in een nationaal rassenregister zijn geregistreerd.

(15)  Het is echter passend om, waar nodig, onderstammen vrij te stellen van de verplichting om tot een ras te behoren, aangezien zij, hoewel zij wel degelijk een aanzienlijke waarde vertegenwoordigen, vaak niet onder de definitie van een ras vallen.

(16)  Om de identiteit, kwaliteit en transparantie te waarborgen en om de gebruikers in staat te stellen geïnformeerde keuzes te maken, moet plantaardig teeltmateriaal in de regel geproduceerd of in de handel gebracht worden in vooraf bepaalde categorieën. Deze categorieën moeten de verschillende productiefasen en kwaliteitsniveaus weerspiegelen en, op basis van de internationaal vastgestelde terminologie, worden aangeduid als “prebasis-”, “basis-”, “gecertificeerd” en “standaardzaad”, en “prebasis-”, “basis-”, “gecertificeerd” en “standaardmateriaal” in het geval van ander plantaardig teeltmateriaal dan zaden.

(17)  Plantaardig teeltmateriaal van elk van deze categorieën moet geproduceerd en in de handel gebracht worden overeenkomstig de toepasselijke internationale normen, teneinde het hoogst mogelijke niveau voor de identificatie en kwaliteit te waarborgen en in overeenstemming te zijn met de meest recente technische en wetenschappelijke ontwikkelingen. Deze normen moeten onder meer, waar van toepassing, de OESO-programma’s voor de certificering van rassen van zaaizaad in het internationale handelsverkeer(17) (hierna de “OESO-programma’s voor zaaizaad” genoemd), de normen voor pootaardappelen van de Economische Commissie voor Europa van de Verenigde Naties (VN/ECE) en de voorschriften voor bemonstering en tests van de International Seed Testing Association (ISTA) omvatten.

(18)  Overeenkomstig die normen moet de overeenstemming van plantaardig teeltmateriaal met de voorschriften voor de categorieën prebasis-, basis- en gecertificeerd zaad of materiaal worden bevestigd door inspecties, bemonstering, tests en officiële tests met controlepercelen door de bevoegde autoriteiten (“officiële certificering”) en met een officieel etiket worden gecertificeerd.

(18 bis)  Er moeten ook regels worden vastgesteld voor de in-vitroproductie van klonen en het in de handel brengen hiervan. [Am. 7]

(19)  Er moeten specifieke regels worden vastgesteld voor de productie en het in de handel brengen van klonen, geselecteerde klonen, multiklonale mengsels en polyklonaal plantaardig teeltmateriaal, vanwege hun toegenomen belang en gebruik in de sector plantaardig teeltmateriaal. Om te zorgen voor transparantie, gebruikers in staat te stellen geïnformeerde keuzes te maken en doeltreffende officiële controles mogelijk te maken, moeten de geselecteerde klonen en polyklonaal plantaardig teeltmateriaal worden geregistreerd in een speciaal openbaar register dat door de bevoegde autoriteiten wordt opgezet. Er moeten ook regels voor de instandhouding van klonen worden vastgesteld om het behoud en de identificatie ervan te waarborgen. [Am. 8]

(20)  Professionele exploitanten moeten door de bevoegde autoriteit gemachtigd worden om onder officieel toezicht certificering uit te voeren van plantaardig teeltmateriaal dat tot bepaalde soorten en categorieën behoort en het officiële etiket af te drukken. Er moeten regels worden vastgesteld voor het respectieve officiële toezicht door de bevoegde autoriteit en voor de intrekking of wijziging van die machtiging. Deze regels zijn noodzakelijk om ervoor te zorgen dat het hele certificeringssysteem doeltreffend functioneert.

(21)  Om de maximale mate van zuiverheid en homogeniteit voor plantaardig teeltmateriaal te waarborgen, moet plantaardig teeltmateriaal in afzonderlijke partijen en gescheiden van ander materiaal dan plantaardig teeltmateriaal, zoals graan voor levensmiddelen of diervoeders, worden bewaard.

(22)  Gezien de grote verscheidenheid aan plantaardig teeltmateriaal moeten professionele exploitanten de partijen plantaardig teeltmateriaal in de handel kunnen brengen in de vorm van afzonderlijke planten, verpakkingen, bundels of recipiënten, of in bulk.

(23)  Er moeten voorschriften voor de etikettering van plantaardig teeltmateriaal worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat het materiaal per categorie op passende wijze wordt geïdentificeerd aan de hand van de verklaring dat is voldaan aan de respectieve voorschriften inzake prebasis-, basis-, gecertificeerd en standaardzaad en -materiaal.

(24)  In het geval van prebasis-, basis- en gecertificeerd zaad en materiaal moet door de bevoegde autoriteit een officieel etiket worden afgegeven, terwijl voor standaardzaad of -materiaal een etiket van de exploitant moet worden afgegeven. Dit is noodzakelijk om een onderscheid te kunnen maken tussen plantaardig teeltmateriaal dat onderworpen is aan certificering (officiële certificering of certificering onder officieel toezicht) en plantaardig teeltmateriaal dat onder de verantwoordelijkheid van de professionele exploitant wordt geproduceerd. Met de afgifte van een specifiek etiket wordt het professionele exploitanten en consumenten die plantaardig teeltmateriaal van verschillende normen willen selecteren, mogelijk gemaakt geïnformeerde keuzes te maken. Hiermee wordt ook het werk van de bevoegde autoriteiten vergemakkelijkt wat betreft het vormgeven van hun officiële controles overeenkomstig de respectieve voorschriften voor elke categorie.

(25)  Het officiële etiket moet worden afgedrukt en aangebracht door erkende professionele exploitanten en onder officieel toezicht van de bevoegde autoriteiten. Aangezien echter sommige professionele exploitanten wellicht niet over de middelen beschikken om alle certificeringsactiviteiten uit te voeren en officiële etiketten af te drukken, moet worden bepaald dat de bevoegde autoriteiten op verzoek van professionele exploitanten ook die certificeringsstappen mag uitvoeren.

(26)  Er moeten regels worden vastgesteld met betrekking tot de inhoud en de vorm van het officiële etiket en het etiket van de exploitant, om te zorgen voor een uniforme toepassing van de voorschriften voor respectievelijk de productie en het in de handel brengen van elke categorie en voor de identificatie van die etiketten.

(27)  Op elk officieel etiket en elk etiket van de exploitant moet een serienummer worden weergegeven om de juiste identificatie en traceerbaarheid van het desbetreffende plantaardig teeltmateriaal en de doeltreffendheid van de officiële controles te waarborgen.

(28)  De richtlijnen voor het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal en de internationale praktijk en normen schrijven voor dat zaden van bepaalde soorten alleen geproduceerd en in de handel gebracht worden als prebasis-, basis- of gecertificeerd zaad, gezien het belang van die soorten voor de voedselzekerheid en de industriële verwerking, en ter bescherming van de belangen van de landbouwers die er gebruik van maken. Daarom mogen bepaalde zaden alleen als prebasis-, basis- of gecertificeerd zaad geproduceerd en in de handel gebracht worden indien de kosten voor de productie en het in de handel brengen ervan in verhouding staan tot het doel om te zorgen voor kwaliteitszaad voor de landbouwers en de voedsel- en diervoederzekerheid, of in verhouding staan tot het doel om hoogwaardige industriële verwerking te waarborgen. Deze kosten moeten ook in verhouding staan tot het bereiken van de hoogste normen inzake identiteit en kwaliteit van het zaad, in overeenstemming met de vereisten voor prebasis-, basis- en gecertificeerd zaad. Daarom moet een lijst worden opgesteld van de zaadsoorten waarvoor zaad alleen als prebasis-, basis- of gecertificeerd zaad geproduceerd en in de handel gebracht mag worden.

(29)  Zaden worden vaak in mengsels van rassen van dezelfde soort of in soortenmengsels in de handel gebracht. Zaden van onder deze verordening vallende geslachten of soorten mogen echter alleen in mengsels met zaden van onder deze verordening vallende geslachten of soorten geproduceerd en in de handel gebracht worden. Dit is noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de respectieve productie- en handelsnormen worden nageleefd. De lidstaten moeten echter de mogelijkheid hebben om de productie en het in de handel brengen van een mengsel van onder deze verordening vallende zaden en niet onder de verordening vallende zaden toe te staan, met het oog op de instandhouding van genetische hulpbronnen en het behoud van het natuurlijke milieu. Deze soorten zijn in deze gevallen de soorten die het meest geschikt zijn voor dat behoud. Er moeten regels voor die mengsels worden vastgesteld om de identiteit en kwaliteit ervan te waarborgen.

(30)  Er moeten voorschriften worden vastgesteld voor het herverpakken en heretiketteren van prebasis-, basis- en gecertificeerd zaad, om te waarborgen dat de identiteit en kwaliteit van het betrokken plantaardig teeltmateriaal tijdens die handelingen niet veranderen.

(31)  Er moeten tests met controlepercelen worden uitgevoerd om de rasechtheid en raszuiverheid van de afzonderlijke partijen zaad te verifiëren. Voor dergelijke tests op prebasis-, basis-, gecertificeerd zaad en standaardzaad moeten specifieke regels worden vastgesteld op basis van de toepasselijke internationale normen en de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de richtlijnen voor het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal.

(32)  Bepaalde soorten rassen voldoen niet aan de vastgestelde vereisten inzake onderscheidbaarheid, homogeniteit en bestendigheid. Zij zijn echter belangrijk voor de instandhouding en het duurzame gebruik van plantgenetische hulpbronnen, die cruciaal zijn voor de genetische diversiteit van gewassen en essentieel zijn bij de aanpassing aan milieuveranderingen en toekomstige behoeften. Het gaat om van oudsher of sinds kort plaatselijk geteelde rassen die onder specifieke plaatselijke omstandigheden worden geteeld en aan die omstandigheden zijn aangepast. Zij worden met name gekenmerkt door een minder uniforme verschijning door een hoogvoldoende niveau van genetische en fenotypische diversiteit tussen afzonderlijke teelteenheden. Deze rassen worden “instandhoudingsrassen” genoemd. Er zij op gewezen dat de instandhouding van genetische hulpbronnen een dynamisch proces is en dat nieuw gekweekte rassen die zijn aangepast aan plaatselijke omstandigheden, moeten worden opgenomen. De productie en het in de handel brengen van deze rassen dragen bij tot de verwezenlijking van de doelstellingen van het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische hulpbronnen voor voeding en landbouw om het behoud en duurzaam gebruik van plantgenetische hulpbronnen voor voeding en landbouw te bevorderen(18). Als partij bij het Verdrag heeft de Unie zich ertoe verbonden deze doelstellingen te ondersteunen. [Am. 9]

(33)  In het licht van die bijzondere kenmerken van de instandhoudingsrassen en in afwijking van de vastgestelde voorschriften voor de productie en het in de handel brengen, moet de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal dat tot deze rassen behoort onder minder strenge voorschriften worden toegestaan. Die doelstelling is in overeenstemming met de beginselen van de Europese Green Deal, en met name met het beginsel van bescherming van de biodiversiteit. Het is daarom passend toe te staan dat materiaal moet voldoen aan de voorschriften voor standaardmateriaal van de desbetreffende soort. Het etiket van dat plantaardig teeltmateriaal dat tot instandhoudingsrassen behoort, moet daarom de vermelding “instandhoudingsrassen” bevatten. Deze rassen moeten ook worden geregistreerd, zodat zij door de bevoegde autoriteiten kunnen worden beheerd, de gebruikers geïnformeerde keuzes kunnen maken en de doeltreffendheid van de officiële controles kan worden gewaarborgd.

(34)  Uit de ervaring met de toepassing van de richtlijnen voor het in de handel brengen is gebleken dat eindgebruikers van plantaardig teeltmateriaal (amateurtuiniers en anderen) vaak geïnteresseerd zijn in het gebruik van meer divers plantaardig teeltmateriaal dat beantwoordt aan verschillende behoeften, zonder noodzakelijkerwijs dezelfde kwaliteit als de professionele exploitanten te vereisen. Daarom is het passend om, in afwijking van bepaalde regels, toe te staan dat plantaardig teeltmateriaal aan eindgebruikers wordt verhandeld zonder dat het hoeft te voldoen aan de voorschriften voor de registratie van rassen, de certificeringsvoorschriften of de voorschriften voor standaardmateriaal. Die afwijking is noodzakelijk om te zorgen voor een grotere verscheidenheid van het aanbod voor de consument, met inachtneming van de algemene kwaliteitseisen. Bovendien moeten, met het oog op de transparantie en beter beheer, regels worden vastgesteld voor de verpakking en etikettering van plantaardig teeltmateriaal dat uitsluitend bestemd is voor eindgebruikers. Om dezelfde reden moeten professionele exploitanten die gebruikmaken van deze afwijking voor het in de handel brengen aan eindgebruikers, de bevoegde autoriteiten van die activiteit in kennis stellen.

(35)  Er zijn In de Unie zijn er veel genenbanken, organisaties en netwerken voor deactief die zich op dynamische instandhouding van plantgenetische hulpbronnen in de Unie actiefrichten. Om hun activiteiten te vergemakkelijken, is het passend toe te staan dat plantaardig teeltmateriaal dat aan hen, door hen of tussen hen, wordt verhandeld, afwijkt van de vastgestelde voorschriften voor de productie en het in de handel brengen daarvan, en dat het in plaats daarvan aan minder strenge regels voldoet. [Am. 10]

(36)  Landbouwers wisselen regelmatig kleine hoeveelheden zaad in natura of tegen een geldelijke vergoeding uit vanuit een dynamisch beheer van hun eigen zaaigoed. Het is derhalve passend teplantaardig teeltmateriaal. Daarom moet worden voorzien in een afwijking van de vastgestelde voorschriften, voor de uitwisseling van kleine hoeveelheden zaadplantaardig teeltmateriaal tussen landbouwers, waarbij de maximumhoeveelheden op het niveau van de Unie moeten worden vastgesteld. Een dergelijke afwijking is mogelijk indien dat zaadplantaardig teeltmateriaal niet behoort tot een ras waarvoor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2100/94 van de Raad kwekersrechten zijn verleend(19). De lidstaten moeten de mogelijkheid krijgen om die kleine hoeveelheden voor specifieke soorten per jaarbevoegdheid om, overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), handelingen vast te stellen om ervoor te zorgen dat er geen misbruik wordt gemaakt van een dergelijke afwijking met gevolgen voor het in de handel brengen van zadenmet betrekking tot het aanvullen van deze verordening moet aan de Commissie worden gedelegeerd, teneinde voor elke soort de maximumhoeveelheid vast te stellen die mag worden uitgewisseld. [Am. 11]

(37)  Volgens de richtlijnen voor het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal zijn afwijkingen van de vastgestelde voorschriften toegestaan voor het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal: dat tot nog niet geregistreerde rassen behoort, van rassen die nog niet volledig zijn getest, van zaad dat niet aan de toepasselijke vereisten voldoet om snel op de markt te worden aangeboden, van zaad dat nog niet definitief is gecertificeerd, van plantaardig teeltmateriaal waarvoor een tijdelijke toestemming wordt verleend om tijdelijke voorzieningsproblemen aan te pakken, en van plantaardig teeltmateriaal dat bestemd is voor het uitvoeren van tijdelijke experimenten om betere alternatieven te vinden voor sommige bepalingen van de toepasselijke wetgeving met betrekking tot de vereisten waaraan plantaardig teeltmateriaal moet voldoen om tot een geregistreerd ras te behoren, en om te voldoen aan bepaalde vereisten betreffende identiteit en kwaliteit. Deze afwijkingen zijn voor de professionele exploitanten en de bevoegde autoriteiten nuttig en noodzakelijk geweest, zonder problemen op te leveren voor de interne markt voor plantaardig teeltmateriaal. Daarom moeten zij in stand worden gehouden. Er moeten voorwaarden met betrekking tot die afwijkingen worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat er geen misbruik van wordt gemaakt en dat zij geen negatieve gevolgen hebben voor de interne markt voor plantaardig teeltmateriaal.

(38)  Het gebruik van plantaardig teeltmateriaal dat niet tot een ras behoort overeenkomstig deze verordening, maar tot een plantengroep binnen één botanisch taxon, met een hoog niveau van genetische en fenotypische diversiteit tussen afzonderlijke teelteenheden (“heterogeen materiaal”), kan voordelen opleveren, met name in de biologische productie en in landbouw die weinig productiemiddelen vraagt, doordat de veerkracht wordt verbeterd en de genetische diversiteit van de geteelde planten binnen dezelfde soort wordt vergroot. Daarom moet het toegestaan zijn plantaardig teeltmateriaal van heterogeen materiaal, met uitzondering van groenvoedergewassen, te produceren en in de handel te brengen zonder te hoeven voldoen aan de voorschriften voor de registratie van rassen of de andere voorschriften betreffende de productie en het in de handel brengen van deze verordening. Er moeten specifieke voorschriften worden vastgesteld voor de productie en het in de handel brengen van dat materiaal. [Am. 12]

(38 bis)  Heterogeen materiaal mag niet bestaan uit een ggo of een NGT-plant van categorie 1 of 2 zoals gedefinieerd in Verordening (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad(20)(21) [NGT-verordening]. [Am. 13]

(39)  De productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal in de Unie moeten voldoen aan de hoogst mogelijke normen. Daarom moet de invoer van plantaardig teeltmateriaal uit derde landen alleen worden toegestaan als uit een beoordeling van de toepasselijke normen inzake identiteit en kwaliteit en het certificeringssysteem blijkt, dat dit plantaardig teeltmateriaal voldoet aan voorschriften die gelijkwaardig zijn aan die welke van toepassing zijn op plantaardig teeltmateriaal dat in de Unie geproduceerd en in de handel gebracht wordt. Als basis voor deze beoordeling moet de door het derde land verstrekte informatie en de desbetreffende wetgeving grondig worden bestudeerd. Daarnaast moet, indien de Commissie dat nodig acht, in het betrokken derde land een audit worden verricht en moet die audit een bevredigend resultaat hebben.

(40)  Er moeten regels worden vastgesteld met betrekking tot de etikettering en de informatie die bij het ingevoerde plantaardig teeltmateriaal moet worden verstrekt, met het oog op correcte identificatie, traceerbaarheid en geïnformeerde keuzes voor gebruikers en om officiële controles mogelijk te maken.

(41)  Met het oog op de transparantie en om de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal doeltreffender te kunnen controleren, moeten professionele exploitanten geregistreerd worden. Het is passend dat zij zich registreren in de registers die door de lidstaten zijn ingesteld op grond van Verordening (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad(22), teneinde de administratieve lasten voor die professionele exploitanten te verminderen. Dit is ook evenredig omdat de overgrote meerderheid van de professionele exploitanten die plantaardig teeltmateriaal produceren en in de handel brengen, reeds zijn ingeschreven in de registers van professionele marktdeelnemers van die verordening.

(42)  Er moeten specifieke evenredige verplichtingen worden ingevoerd voor professionele exploitanten die actief zijn op het gebied van de productie met het oog op het in de handel brengen en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal, om ervoor te zorgen dat zij verantwoording afleggen, dat de officiële controles doeltreffender worden en dat deze verordening correct wordt toegepast. Er moet echter rekening worden gehouden met de specifieke kenmerken en beperkingen van micro-ondernemingen. [Am. 14]

(43)  De ervaring heeft geleerd dat de betrouwbaarheid en kwaliteit van het plantaardig teeltmateriaal dat in de handel wordt gebracht, in het gedrang kunnen komen als het onmogelijk is materiaal dat niet aan de geldende normen voldoet, te traceren. Daarom moet een alomvattend traceerbaarheidssysteem worden opgezet dat het uit de handel nemen van producten of het verstrekken van informatie aan gebruikers van plantaardig teeltmateriaal of bevoegde autoriteiten mogelijk maakt. Het moet dan ook verplicht worden gesteld voor de professionele exploitanten om informatie en documentatie over overdrachten van en naar professionele gebruikers bij te houden. Een dergelijke administratie moeten bijhouden is echter niet geschikt voor de praktijk in de detailhandel.

(44)  Het is belangrijk ervoor te zorgen dat in de regel voor al het plantaardig teeltmateriaal van de geslachten en soorten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, geldt dat het ras waartoe dat plantaardig teeltmateriaal behoort, moet zijn geregistreerd, de beschrijving van dat ras moet kloppen en de overeenkomstige regels moeten worden nageleefd.

(45)  Rassen moeten worden geregistreerd in een nationaal rassenregister, zodat de gebruikers geïnformeerde keuzes kunnen maken en de officiële controles doeltreffender zijn.

(46)  Het nationale rassenregister moet twee soorten rassen omvatten: rassen die op basis van een officiële beschrijving zijn geregistreerd, indien zij voldoen aan de vereisten van onderscheidbaarheid, homogeniteit en bestendigheid, en rassen die zijn geregistreerd op basis van een officieel erkende beschrijving, voor instandhoudingsrassen. Het bestaan van deze twee verschillende beschrijvingen is noodzakelijk om de twee categorieën rassen te scheiden, waarbij de eerste is gebaseerd op de resultaten van de tests op onderscheidbaarheid, homogeniteit en bestendigheid, en de andere is gebaseerd op historische gegevens over het gebruik van het ras en de praktische ervaring die ermee is opgedaan. Bovendien kan een dergelijke aanpak de nodige informatie verschaffen over de kenmerken van de rassen en hun identiteit.

(47)  De geregistreerde rassen moeten door de bevoegde autoriteiten via het EU-portaal voor plantenrassen EUPVP verder worden gemeld aan het EU-rassenregister, om te zorgen voor een overzicht van alle rassen die in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(48)  Herbicidetolerante rassen zijn rassen die zodanig zijn gekweekt dat zij opzettelijk tolerant zijn voor herbiciden, zodat zij kunnen worden geteeld in combinatie met het gebruik van die herbiciden. Teelt die niet onder de juiste omstandigheden plaatsvindt, kan leiden tot het ontstaan van onkruid dat resistent is tegen die herbiciden, de verspreiding van dergelijke resistentiegenen in het milieu of de noodzaak om grotere hoeveelheden pesticide te gebruiken. Aangezien deze verordening tot doel heeft bij te dragen tot de duurzaamheid van de landbouwproductie, moeten de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor de registratie van rassen en de lidstaten waar de rassen zullen worden geteeld, de teelt van dergelijke rassen op hun grondgebied kunnen onderwerpen aan passende voorwaarden waarmee die ongewenste effecten kunnen worden voorkomen. Bovendien moeten rassen die andere bijzondere kenmerken dan de tolerantie voor herbiciden hebben met mogelijke ongewenste agronomische effecten, eveneens voldoen aan bepaalde voorwaarden voor de teelt, teneinde die agronomische effecten aan te pakken. Die voorwaarden moeten gelden voor de teelt van die rassen voor welk doeleinde dan ook, waaronder de productie van levensmiddelen, diervoeders en andere producten, en niet alleen wanneer zij bestemd zijn voor de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal. Dit is noodzakelijk om de doelstellingen van deze verordening te verwezenlijken om bij te dragen tot een duurzame landbouwproductie na het stadium van de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal. [Am. 15]

(49)  Om bij te dragen tot de duurzaamheid van de landbouwproductie en tegemoet te komen aan de economische, ecologische en bredere maatschappelijke behoeften, moeten nieuwe rassen van alle geslachten en soorten met betrekking tot bepaalde aspectenagronomische, gebruiks- en milieuaspecten een verbetering vertonen ten opzichte van de andere rassen van dezelfde geslachten of soorten die in hetzelfde nationale rassenregister geregistreerd zijn. Tot die aspecten behoren de opbrengst, met inbegrip van opbrengststabiliteit en opbrengst onder omstandigheden die weinig productiemiddelen vergen; tolerantie/resistentie tegen biotische druk, onder meer tegen plantenziekten veroorzaakt door nematoden, schimmels, bacteriën, virussen, insecten en andere plaagorganismen; tolerantie voor of resistentie tegen abiotische druk, met inbegrip van aanpassing aan klimaatveranderingsgerelateerde omstandigheden; efficiënter gebruik van natuurlijke hulpbronnen, zoals water en nutriënten; verminderde behoefte aan externe productiemiddelen, zoals gewasbeschermingsmiddelen en meststoffen; kenmerken die de duurzaamheid van teelt, oogst, opslag, verwerking en, distributie en gebruik verbeteren,; en kwaliteit of voedingskenmerken (“waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik”), of kenmerken die voor verwerking van belang zijn. Ten behoeve van het oordeel over de registratie van het ras en om voldoende flexibiliteit te bieden voor de registratie van rassen met de meest wenselijke kenmerken, moeten deze aspecten worden beoordeeld voor een bepaald ras in zijn geheel. Gezien de aanzienlijke middelen en voorbereiding die voor dat onderzoek nodig zijn, moet het voor soorten die zijn opgenomen in de delen B en C van bijlage I op vrijwillige basis worden uitgevoerd. [Am. 16]

(50)  Aangezien voor biologische productie geschikte biologische rassen, zoals gedefinieerd in artikel 3 van Verordening (EU) 2018/848, gekenmerkt worden door een hoog niveau van genetische en fenotypische diversiteit tussen de afzonderlijke teelteenheden, is het passend dat voor de registratie ervan aangepaste normen voor hun onderscheidbaarheid, homogeniteit en bestendigheid moeten gelden, met name wat betreft de vereiste homogeniteit. Om deze rassen beter af te stemmen op de specifieke behoeften van de biologische productie, moet daarnaast de beoordeling van de waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik onder biologische omstandigheden worden verricht.

(51)  Met het oog op de efficiëntie en om de administratieve lasten te verlichten, moeten rassen waarvoor op grond van artikel 62 van Verordening (EG) nr. 2100/94 van de Raad of op grond van de wetgeving van een lidstaat een kwekersrecht is verleend, voor de toepassing van de deze verordening worden geacht onderscheidbaar, homogeen en bestendig te zijn en een geschikte benaming te hebben.

(52)  De procedure voor de registratie van rassen moet nauwkeurig worden bepaald om rechtszekerheid voor de aanvragers en de bevoegde autoriteiten en een gelijk speelveld voor alle aanvragers te waarborgen. Daarom moeten regels worden vastgesteld betreffende de indiening, de inhoud, het formele onderzoek en de datum van indiening van de aanvragen, technische onderzoeken, de audit van de werklocaties en organisatie van de bevoegde autoriteit, aanvullende regels inzake technisch onderzoek, de vertrouwelijkheid, het voorlopig onderzoeksverslag en de voorlopige officiële beschrijving, het onderzoeksverslag en de definitieve officiële beschrijving, het onderzoek voor de benaming van een ras en het besluit over de registratie van een ras in het nationale rassenregister.

(53)  Met het oog op de efficiëntie en om de administratieve lasten voor de bevoegde autoriteiten en de aanvragers te verminderen, moeten de bevoegde autoriteiten alle rassen die vóór de inwerkingtreding van deze verordening officieel zijn aanvaard of geregistreerd, in hun nationale rassenregisters registreren, in de (rassen)lijsten of registers die door hun respectieve lidstaten overeenkomstig de Richtlijnen 2002/53/EG, 2002/55/EG, 2008/90/EG en 68/193/EEG zijn opgesteld. Aangezien deze rassen al in de Unie in de handel worden gebracht en door landbouwers en andere professionele exploitanten worden gebruikt, mogen zij niet aan een nieuwe registratieprocedure worden onderworpen.

(54)  Er moeten regels worden vastgesteld voor het technisch onderzoek van rassen om te kunnen vaststellen of zij onderscheidbaar, homogeen en bestendig zijn. Gezien het belang van dit onderzoek voor de rassenveredelingssector en het feit dat de resultaten worden meegenomen in de officiële beschrijving, mag dat technisch onderzoek alleen door de bevoegde autoriteit worden verricht.

(55)  Het technisch onderzoek naar voldoende waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik van een ras moet echter op de werklocaties van de aanvrager en onder officieel toezicht van de bevoegde autoriteit kunnen worden uitgevoerd. Dit is noodzakelijk om de administratieve lasten te verlichten, de beschikbaarheid van testfaciliteiten te waarborgen en de kosten voor de bevoegde autoriteiten te beperken. De bevoegde autoriteit moet echter de verantwoordelijkheid hebben wat betreft de testopstellingen. Bovendien hebben professionele exploitanten die betrokken zijn bij het kweken van nieuwe rassen, ook op basis van hun samenwerking met de bevoegde autoriteiten, bewezen gekwalificeerd te zijn om dergelijke onderzoeken uit te voeren, aangezien zij over de benodigde deskundigheid, kennis en passende middelen beschikken.

(56)  Om de geloofwaardigheid en de hoge kwaliteit van de onderzoeken op onderscheidbaarheid, homogeniteit en bestendigheid te waarborgen, moeten de werklocaties van de bevoegde autoriteiten waar die tests plaatsvinden, worden geauditeerd door het Communautair Bureau voor plantenrassen (“CPVO”). De werklocaties van de aanvragers waar het onderzoek naar voldoende waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik onder officieel toezicht plaatsvindt, moeten door de respectieve bevoegde autoriteiten worden geauditeerd om na te gaan of aan de toepasselijke voorschriften wordt voldaan.

(57)  De duur van de registratie van een ras moet tien jaar bedragen om innovatie in de veredelingssector aan te moedigen, en te stimuleren dat oude rassen van de markt verdwijnen en door nieuwe rassen worden vervangen. Deze duur moet echter dertig jaar bedragen voor rassen van geslachten of soorten fruitgewassen en wijnstokken en voor instandhoudingsrassen, vanwege de langere tijd die nodig is om de productiecyclus van die geslachten of soorten te voltooien. [Am. 18]

(58)  Het moet mogelijk zijn om op verzoek van een belanghebbende de duur van de registratie van een ras te verlengen om de verdere verhandeling van bepaalde rassen mogelijk te maken indien de noodzaak daarvoor wordt vastgesteld en zij nog steeds aan de toepasselijke voorschriften voldoen.

(59)  Er moeten regels worden vastgesteld voor de instandhouding van rassen volgens de gebruikelijke praktijken. Dit is noodzakelijk om de rasechtheid te waarborgen voor de duur van de registratie, hetgeen alleen verzekerd is als de instandhouding van het respectieve ras wordt uitgevoerd door de aanvrager, of door andere personen die door de aanvrager aan de bevoegde autoriteit zijn gemeld, waarbij bepaalde voorschriften moeten worden gevolgd en officiële controles door de bevoegde autoriteiten moeten worden uitgevoerd.

(60)  Er moeten regels worden vastgesteld met betrekking tot de inhoud van de nationale rassenregisters en het EU-rassenregister, en het bijhouden van monsters van de geregistreerde rassen (“officieel monster” of “standaardmonster”), een levende beschrijving van het ras. Dit is belangrijk om ervoor te zorgen dat de nodige informatie over het ras, de identificatie ervan voor de duur van de registratie en de beschikbaarheid van standaardmonsters voor tests met controlepercelen in het kader van de certificering van plantaardig teeltmateriaal gewaarborgd zijn.

(61)  De richtlijnen voor het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal moeten worden ingetrokken, aangezien zij door deze verordening worden vervangen. Bijgevolg moet Verordening (EU) 2016/2031 worden gewijzigd om verwijzingen naar die richtlijnen te schrappen en ervoor te zorgen dat door de EU gereguleerde niet-quarantaineorganismen uitsluitend bij die verordening worden geregeld.

(62)  Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad(23) moet worden gewijzigd om de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal in overeenstemming met deze verordening in het toepassingsgebied ervan op te nemen. Dit is belangrijk om een uniforme aanpak van officiële controles voor de gehele plantaardige productie en voedselketen te waarborgen, aangezien Verordening (EU) 2017/625 ook van toepassing is op het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2016/2031 en Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad(24).

(63)  In dit verband moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om specifieke regels vast te stellen voor officiële controles en voor de acties die de bevoegde autoriteiten ondernemen met betrekking tot plantaardig teeltmateriaal, met name voor de vaststelling van regels voor de uitvoering van officiële controles op plantaardig teeltmateriaal voor de verificatie van de naleving van de regels van de Unie, voor de invoer in en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal in de Unie, en voor de activiteiten van exploitanten tijdens de productie van plantaardig teeltmateriaal.

(64)   Verordening (EU) 2018/848 moet worden gewijzigd om de definities van “plantaardig teeltmateriaal” en “heterogeen materiaal” in overeenstemming te brengen met de definities van deze verordening. Bovendien moet de bevoegdheid van de Commissie om specifieke bepalingen vast te stellen voor het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal van biologisch heterogeen materiaal worden uitgesloten van Verordening (EU) 2018/848, aangezien omwille van de juridische duidelijkheid alle voorschriften betreffende de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal in deze verordening moeten worden opgenomen. [Am. 19]

(65)  Teneinde de lijst van geslachten en soorten plantaardig teeltmateriaal dat onder deze verordening valt, aan te passen aan de ontwikkelingen met betrekking tot het belang van het productiegebied en de waarde van de productie, de voedsel- en diervoederzekerheid en het aantal lidstaten waar het wordt geteeld, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen met betrekking tot de wijziging van die lijst.

(66)  Teneinde de regels betreffende de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal aan te passen aan de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen en de toepasselijke internationale normen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van de wijziging van de voorschriften van deze verordening betreffende de productie en het in de handel brengen van prebasis-, basis-, gecertificeerd en standaardmateriaal en -zaad.

(67)  Teneinde de regels voor de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal van heterogeen materiaal aan te passen aan de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen en rekening te houden met de ervaring die is opgedaan met de toepassing van deze verordening, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen met betrekking tot de wijziging van de voorschriften voor de productie en het in de handel brengen van heterogeen materiaal.

(68)  Teneinde de inhoud van rassenregisters aan te passen aan de technische ontwikkelingen en om gevolg te geven aan de ervaring die is opgedaan met de registratie van rassen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen met betrekking tot de wijziging van de voorschriften betreffende die inhoud.

(69)  Teneinde de teelt van rassen aan te passen aan de ontwikkeling van de technische en wetenschappelijke kennis, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen met betrekking tot de vaststelling van teeltvoorwaarden voor rassen die herbicidetolerant zijn of andere kenmerken hebben die tot ongewenste agronomische effecten kunnen leiden. Die voorwaarden moeten maatregelen op het veld omvatten, zoals gewasrotatie, monitoringmaatregelen, kennisgeving van die maatregelen door de lidstaten aan de Commissie en de overige lidstaten, rapportage door professionele exploitanten aan de bevoegde autoriteiten over de toepassing van die maatregelen, en de vermelding van de voorwaarden in de nationale rassenregisters.

(70)  Teneinde de tests en voorschriften voor de waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik aan te passen aan de potentiële technische en wetenschappelijke ontwikkelingen en de mogelijke ontwikkeling van internationale normen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen tot aanvulling van deze verordening met bepaalde elementen. Dit zijn de methoden die nodig zijn voor de teeltproeven die moeten worden uitgevoerd om de waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik van bepaalde geslachten of soorten te beoordelen en verdere vereisten vast te stellen.

(71)  Teneinde de regels voor rasbenaming aan te passen aan de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen, en gevolg te geven aan de ervaring die is opgedaan met de toepassing van deze regels, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen tot aanvulling van deze verordening met specifieke criteria voor de geschiktheid van rasbenamingen.

(72)  Teneinde de bepalingen van deze verordening inzake technisch onderzoek van rassen aan te passen aan de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen en de praktische behoeften van de bevoegde autoriteiten en professionele exploitanten, en om gevolg te geven aan de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de respectieve regels, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen tot aanvulling van deze verordening door de regels vast te stellen voor de audit van de werklocaties van professionele exploitanten die de technische onderzoeken naar voldoende waarde voor duurzame teelt en gebruik verrichten.

(73)  Teneinde de bepalingen van deze verordening betreffende het onderzoek naar duurzame teelt en duurzaam gebruik aan te passen aan de technische of wetenschappelijke ontwikkelingen en aan nieuwe beleidsmaatregelen of regels van de Unie inzake duurzame landbouw, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen tot aanvulling van deze verordening met minimumvereisten voor de uitvoering van dit onderzoek, de methoden voor de beoordeling van de onderzochte kenmerken, en de normen voor de evaluatie van en de verslaglegging over de resultaten van dit onderzoek en om de onderzochte kenmerken te kunnen wijzigen.

(74)  Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven(25). Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen, ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die de gedelegeerde handelingen voorbereiden.

(75)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad(26).

(76)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen en de prestaties van professionele exploitanten en de identiteit en kwaliteit van door hen geproduceerd en in de handel gebracht plantaardig teeltmateriaal te verbeteren, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend met betrekking tot het specificeren van de voorschriften voor de audits, opleidingen, onderzoeken, inspecties, bemonstering en tests, wat bepaalde geslachten of soorten betreft, voor het officiële toezicht op de professionele exploitanten door de bevoegde autoriteiten.

(77)  Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening met betrekking tot de behandeling en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal en de respectieve regels aan te passen aan de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de bepalingen van deze verordening, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend voor het vaststellen van specifieke voorschriften voor alle of bepaalde soorten plantaardig teeltmateriaal betreffende het samenvoegen of opsplitsen van partijen plantaardig teeltmateriaal met betrekking tot de oorsprong ervan, de identificatie ervan, de registratie van die verrichting en de etikettering na het samenvoegen of opsplitsen van partijen plantaardig teeltmateriaal.

(78)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, gevolg te geven aan de praktische ervaring die is opgedaan met de toepassing van de bepalingen ervan, en de integriteit van het in de handel gebrachte plantaardig teeltmateriaal te verbeteren, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend voor het vaststellen van specifieke voorschriften met betrekking tot de (af)sluiting, bevestiging, afmetingen en vorm van verpakkingen, bundels en recipiënten van specifieke soorten plantaardig teeltmateriaal.

(79)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, en met name met betrekking tot de leesbaarheid, herkenbaarheid en waarborgen van etiketten, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om specifieke bepalingen vast te stellen met betrekking tot de officiële etiketten, etiketten die worden gebruikt voor bepaalde afwijkingen en etiketten die worden gebruikt voor bepaalde specifieke soorten plantaardig teeltmateriaal, en moeten de inhoud, afmetingen, kleur en vorm van die etiketten voor de respectieve categorieën of soorten plantaardig teeltmateriaal worden vastgesteld.

(80)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen en gevolg te geven aan de praktische ervaring die met de toepassing van de respectieve voorschriften is opgedaan, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend voor het vaststellen van specifieke bepalingen betreffende mengsels van zaden.

(81)  Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening met betrekking tot het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal in de detailhandel, en om het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal voor elke soort zo praktisch en geschikt mogelijk te maken, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend voor de vaststelling van voorschriften betreffende de afmetingen, de vorm, de (af)sluiting en de behandeling van de kleine verpakkingen voor zaden en de verpakkingen en bundels voor ander plantaardig teeltmateriaal die aan eindgebruikers worden verhandeld.

(82)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen en dringende problemen bij de voorziening van plantaardig teeltmateriaal aan te pakken, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om in geval van tijdelijke problemen bij de voorziening van plantaardig teeltmateriaal voor een periode van ten hoogste één jaar toestemming te verlenen voor het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal van de categorieën prebasis-, basis- of gecertificeerd materiaal of zaad waarvoor minder strenge voorschriften gelden, of om af te wijken van de vereiste dat het tot een ras behoort, en met betrekking tot de intrekking en wijziging van die toestemming.

(83)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen en de lidstaten enige flexibiliteit te bieden om nationale maatregelen vast te stellen die zijn aangepast aan hun agroklimatologische omstandigheden en strengere kwaliteitsnormen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om de lidstaten toe te staan om met betrekking tot de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal strengere voorschriften vast te stellen op het gehele grondgebied of een deel van het grondgebied van de betrokken lidstaat, en met betrekking tot de intrekking of wijziging van dergelijke maatregelen die uit hoofde van de richtlijnen voor het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal zijn vastgesteld.

(84)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen en te zorgen voor een snelle respons bij plotselinge risico’s, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om noodmaatregelen te nemen wanneer de productie of het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal waarschijnlijk een ernstig risico vormt voor de gezondheid van mensen, dieren of planten, het milieu of de teelt van andere soorten, en dat risico niet op bevredigende wijze kan worden beheerst door maatregelen van de betrokken lidstaat, en met betrekking tot de intrekking of wijziging van een dergelijke maatregel van een lidstaat.

(85)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoeringAan de Commissie moet de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van het aanvullen van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om te besluiten overmet specifieke regels voor de organisatie van tijdelijke experimenten om te zoeken naar betere alternatieven voor het toepassingsgebied en een aantal bepalingen van deze verordening. [Am. 20]

(86)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening met betrekking tot de invoer van plantaardig teeltmateriaal te waarborgen en ervoor te zorgen dat de voorschriften van het derde land voldoen aan de voorschriften van de Unie op datzelfde gebied, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend met betrekking tot het erkennen dat plantaardig teeltmateriaal van specifieke geslachten, soorten of categorieën dat in een derde land of in bepaalde gebieden van een derde land wordt geproduceerd, voldoet aan voorschriften die gelijkwaardig zijn aan die welke van toepassing zijn op plantaardig teeltmateriaal dat in de Unie wordt geproduceerd en in de handel gebracht, zodat het kan worden ingevoerd.

(87)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen en te zorgen voor een passende instandhouding van de geregistreerde rassen in derde landen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend met betrekking tot het erkennen dat de in het derde land uitgevoerde controles op de instandhouding van rassen dezelfde garanties bieden als die welke in de Unie zijn vastgesteld.

(88)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen en de bepalingen ervan aan te passen aan de ontwikkeling van de toepasselijke protocollen van de Internationale Unie tot bescherming van kweekproducten (UPOV) of de protocollen van het CPVO, en aan de relevante technische en wetenschappelijke ontwikkelingen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend voor het vaststellen van specifieke voorschriften inzake onderscheidbaarheid, homogeniteit en bestendigheid per geslacht of soort van elk ras.

(89)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend voor het vaststellen van specifieke regels met betrekking tot de omvang van het standaardmonster van geregistreerde rassen dat wordt gebruikt voor de officiële nacontroles van plantaardig teeltmateriaal, de regels voor de vernieuwing van die monsters en de verstrekking van die monsters aan andere lidstaten.

(90)  Omdat de doelstelling van deze verordening, namelijk het waarborgen van een geharmoniseerde aanpak ten aanzien van de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de gevolgen, de complexiteit en het internationale karakter ervan, beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken. In dit verband, en voor zover nodig, worden bij deze verordening afwijkingen of specifieke voorschriften voor bepaalde soorten plantaardig teeltmateriaal en professionele exploitanten ingevoerd.

(91)  Deze verordening moet drie jaar na de inwerkingtreding ervan van toepassing worden om de bevoegde autoriteiten en de professionele exploitanten de gelegenheid te geven om zich op de bepalingen voor te bereiden en om de benodigde tijd te bieden voor de vaststelling van de respectieve gedelegeerde en uitvoeringshandelingen. De voorschriften inzake voldoende waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik van rassen van groenten en fruitgewassen moeten echter vijf jaar na de inwerkingtreding ervan van toepassing worden. Deze extra termijn is nodig om de bevoegde autoriteiten en de professionele exploitanten de tijd te bieden om de nodige voorbereidingen te treffen en de eerste tests op het veld uit te voeren om aan deze nieuwe regels te voldoen,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Onderwerp

Bij deze verordening worden regels vastgesteld voor de productie met het oog op het in de handel brengen in de Unie van plantaardig teeltmateriaal, en vooren het in de handel brengen in de Unie van plantaardig teeltmateriaal, en met name voorschriften voor de productie van plantaardig teeltmateriaal op het veld en op andere locaties, categorieën materiaal, voorschriften inzake identiteit en kwaliteit, certificering, etikettering, verpakking, invoer, professionele exploitanten en de registratie van rassen. [Am. 21]

Bij deze verordening worden ook regels vastgesteld betreffende de voorwaarden voor de teelt van bepaalde rassen die tolerant zijn voor herbiciden of die ongewenste agronomische effecten kunnen hebben, met inbegrip van de teelt voor andere doeleinden dan de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal, voor de productie van levensmiddelen, diervoeders en andere producten. [Am. 22]

Artikel 2

Toepassingsgebied en doelstellingen

1.  Deze verordening is van toepassing op de geslachten en soorten die in de delen A tot en met E van bijlage I zijn opgenomen voor de respectieve vermelde gebruiksdoeleinden.

De voorschriften hebben betrekking op, respectievelijk, alle soorten plantaardig teeltmateriaal, alleen zaden of alleen ander materiaal dan zaden.

De voorschriften betreffende de productie of invoer van plantaardig teeltmateriaal zijn alleen van toepassing op de productie met het oog op het in de handel brengen van het materiaal in de Unie. [Am. 23]

2.  Deze verordening heeft de volgende doelstellingen:

a)  de kwaliteit en veiligheid van en de diversiteit aan plantaardig teeltmateriaal en de beschikbaarheid ervan voor professionele exploitanten, landbouwers en eindgebruikers te waarborgen; [Am. 24]

b)  te zorgen voor gelijkeeerlijke concurrentievoorwaarden voor professionele exploitanten overal in de Unie en gelijke voorwaarden voor de werking van de interne markt voor plantaardig teeltmateriaal; [Am. 25]

c)  de innovatie in en het concurrentievermogen van de sector plantaardig teeltmateriaal in de Unie te ondersteunen;

d)  bij te dragen tot de dynamische instandhouding en het duurzame gebruik van plantgenetische hulpbronnen en tot agrobiodiversiteit; [Am. 26]

e)  bij te dragen tot duurzame landbouwproductie, aangepast aan de huidige en toekomstige klimaatomstandighedenklimaat- en bodemomstandigheden; [Am. 27]

f)  bij te dragen tot voedselzekerheid en voedselsoevereiniteit. [Am. 28]

3.  De Commissie is overeenkomstig artikel 75 bevoegd om gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van bijlage I, teneinde dezedie bijlage aan te passen in lijn met de ontwikkeling van de technische en wetenschappelijke kennis, evenals de economische gegevens betreffende de productie en het in de handel brengen van geslachten en soorten, door geslachten en soorten toe te voegen aan of te schrappen van de lijst in die bijlage. [Am. 29]

Bij de in de eerste alinea bedoelde gedelegeerde handelingen worden geslachten of soorten toegevoegd aan de lijst in bijlage I indien zij aan ten minste twee van de volgende voorwaarden voldoen: [Am. 30 - niet van toepassing op de Nederlandse versie]

a)  zij vertegenwoordigen een significant productiegebied van plantaardig teeltmateriaal en een significante waarde van het in de handel gebrachte plantaardig teeltmateriaal in de Unie;

b)  zij zijn van aanzienlijk belang voor het veiligstellen van de productie van levensmiddelen en diervoeders in de Unie, in vergelijking met andere geslachten en soorten die niet in die bijlage zijn opgenomen,; en

c)  zij worden in ten minste twee lidstaten in de handel gebracht.;

c bis)  zij zijn van belang voor milieuduurzaamheid. [Am. 31]

Bij de in de eerste alinea bedoelde gedelegeerde handelingen worden geslachten of soorten van de lijst in bijlage I geschrapt indien zij niet langer aan ten minste twee van de in de tweede alinea genoemde voorwaarden voldoen.

4.  Deze verordening is niet van toepassing op:

a)  teeltmateriaal van siergewassen zoals gedefinieerd in artikel 2 van Richtlijn 98/56/EG en teeltmateriaal van de in bijlage I van deze verordening vermelde geslachten of soorten die uitsluitend voor sierdoeleinden worden gebruikt; [Am. 32]

b)  bosbouwkundig teeltmateriaal zoals gedefinieerd in artikel 3 van Verordening (EU) …/... van het Europees Parlement en de Raad(27)+ en teeltmateriaal van de in bijlage I van deze verordening vermelde geslachten of soorten die uitsluitend voor bosbouwdoeleinden worden gebruikt; [Am. 33]

c)  plantaardig teeltmateriaal dat uitsluitend wordt geproduceerd voor uitvoer naar derde landen; [Am. 34]

d)  plantaardig teeltmateriaal dat wordt verkocht of op enigerlei wijze wordt overgedragen, al dan niet kosteloos, tussen eindgebruikers voor hun eigen privégebruik en buiten hun commerciële activiteiten om;

e)  plantaardig teeltmateriaal dat uitsluitendwordt verkocht of op enigerlei wijze wordt gebruiktovergedragen, al dan niet kosteloos, voor officiële tests, veredeling, inspecties, tentoonstellingen of wetenschappelijke doeleinden., met inbegrip van onderzoek op landbouwbedrijven en activiteiten van genenbanken; [Am. 35]

e bis)  de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal door de in artikel 29 bedoelde instandhoudingsorganisaties en -netwerken in kleine hoeveelheden als omschreven in bijlage VII bis, al dan niet gratis, met het oog op dynamische instandhouding; [Am. 353]

e ter)  plantaardig teeltmateriaal dat door landbouwers voor eigen gebruik wordt geproduceerd. [Am. 37]

Artikel 3

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1)  “plantaardig teeltmateriaal”: planten zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 1, van Verordening (EU) 2016/2031 die volledige planten kunnen voortbrengen en daarvoor bedoeld zijn;

2)  “professionele exploitant”: een natuurlijke of rechtspersoon die beroepshalve betrokken is bij een of meer van de volgende activiteiten in de Unie met betrekking tot de commerciële exploitatie van plantaardig teeltmateriaal: [Am. 38]

a)  productie;

b)  in de handel brengen;

c)  instandhouding of vermeerdering van rassen; [Am. 39]

d)  verlening van diensten betreffende identiteit en kwaliteit;

e)  beschermen, opslaan, drogen, verwerken, behandelen, verpakken, afsluiten, etiketteren, bemonsteren of testen;

3)  “in de handel brengen”: de volgende commerciële activiteiten die door een professionele exploitant worden uitgevoerd: verkoop, bezit, kosteloze overdracht, aanbieding voor verkoop, waaronder onlineverkoop; of enige andere wijze van overdracht of verspreiding binnen of invoer in de Unie met het oog op het commerciële gebruik van het plantaardig teeltmateriaal; [Am. 40]

4)  “ras”: een ras zoals gedefinieerd in artikel 5, punt 2, van Verordening (EG) nr. 2100/94;

5)  “kloon”: een afzonderlijke nakomeling van een plant, die oorspronkelijk van een andere afzonderlijke plant is verkregen door vegetatieve vermeerdering, en die genetisch identiek is gebleven aan die plant;

a)  een afzonderlijke nakomeling van een plant, die oorspronkelijk van een andere afzonderlijke plant is verkregen door vegetatieve vermeerdering, en die genetisch identiek is gebleven aan die plant; of

b)  een vegetatieve genetisch uniforme afstamming van één enkele plant; [Am. 41]

6)  “geselecteerde kloon”: een kloon die is geselecteerd en gekozen omdat een aantal bijzondere, binnen het ras voorkomende, fenotypische kenmerken en zijn fytosanitaire status de geselecteerde kloon betere prestaties geven, en waarvan de beschrijving overeenkomt met het wijnstokras en die soorten fruitgewassen waarbij zich de genoemde binnen het ras voorkomende kenmerken voordoen, waartoe dedie van zijn ras, of in het geval van geselecteerde klonen die niet tot een ras behoren, met die van zijn soortkloon behoort; [Am. 42]

7)  “polyklonaal plantaardig teeltmateriaal”: teeltmateriaal verkregen door selectie van een groep van meerdere afzonderlijke nakomelingen van planten die van verschillendeten minste zeven genotypen zijn afgeleid en waarvan de beschrijving van elk overeenkomt met diemet verwachte genetische winsten, aan de hand van kwantitatieve genetische instrumenten, uit dezelfde experimentele reeks van een specifiek oud ras, dat de meeste van zijn diversiteit binnen het ras bevatras; [Am. 43]

8)   “multiklonaal mengsel”: een mengsel van geselecteerde klonen die allemaal tot hetzelfde ras of dezelfde soort behoren, naargelang het geval, waarbij elk van deze klonen door onafhankelijke selectie is verkregen; [Am. 44]

9)  “bevoegde autoriteit” de centrale autoriteit of regionale autoriteit van een lidstaat of, indien van toepassing, de dienovereenkomstige autoriteit van een derde land, die verantwoordelijk is voor de organisatie van officiële controles, registratie, certificering en andere officiële activiteiten met betrekking tot de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal, of elke andere autoriteit waaraan die verantwoordelijkheid is opgedragen overeenkomstig de wetgeving van de Unie;

10)  “officiële beschrijving”: een beschrijving die is vastgesteld door een bevoegde autoriteit, de specifieke kenmerken van het ras bevat en het ras identificeerbaar maakt als gevolg van het onderzoek naar zijn onderscheidbaarheid, homogeniteit en bestendigheid;

11)  “officieel erkende beschrijving”: een schriftelijke beschrijving van een instandhoudingsras, die door een bevoegde autoriteit is erkend, de specifieke kenmerken van het ras bevat en op een andere wijze is verkregen dan door middel van het onderzoek naar zijn onderscheidbaarheid, homogeniteit en bestendigheid;

12)  “instandhouding van een ras”: de handelingen waarmee de rasechtheid en raszuiverheid worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat een rasde raskenmerken gedurende de daaropvolgende voortplantingscycli blijftblijven overeenkomen met dehun desbetreffende beschrijving; [Am. 45]

13)  “zaden”: zaden in botanische zin;

14)  “prebasiszaad”: zaad dat behoort tot een generatie voorafgaand aan de generatie van het basiszaad en bestemd is voor de productie en de certificering van basiszaad of gecertificeerd zaad, en waarvan bij officiële certificering of certificering onder officieel toezicht is vastgesteld dat het voldoet aan de respectieve voorwaarden van deel Ade delen A en D van bijlage II; [Am. 46]

15)  “basiszaad”: zaad dat is geproduceerd uit prebasiszaad of voorafgaande generaties basiszaad en bestemd is voor de productie van latere generaties basiszaad of gecertificeerd zaad, en waarvan bij officiële certificering of certificering onder officieel toezicht is vastgesteld dat het voldoet aan de respectieve voorwaarden van deel Ade delen A en D van bijlage II; [Am. 47]

16)  “gecertificeerd zaad”: zaad dat is geproduceerd uit prebasiszaad, basiszaad of voorafgaande generaties gecertificeerd zaad, en waarvan bij officiële certificering of certificering onder officieel toezicht is vastgesteld dat het voldoet aan de respectieve voorwaarden van deel Ade delen A en D van bijlage II; [Am. 48]

17)  “standaardzaad”: zaad, met uitzondering van prebasiszaad, basiszaad of gecertificeerd zaad, dat niet bestemd is voor verdere vermeerdering en dat voldoet aan de respectieve voorwaarden van deel Ade delen A en D van bijlage III; [Am. 49]

18)  “prebasismateriaal”: plantaardig teeltmateriaal, met uitzondering van zaden, dat behoort tot een generatie voorafgaand aan de generatie van het basismateriaal en bestemd is voor de productie en de certificering van basismateriaal of gecertificeerd materiaal, en waarvan bij officiële certificering of certificering onder officieel toezicht is vastgesteld dat het voldoet aan de respectieve voorwaarden van deel Bde delen B, C en E van bijlage II; [Am. 50]

19)  “basismateriaal”: plantaardig teeltmateriaal, met uitzondering van zaden, dat is geproduceerd uit prebasismateriaal of voorafgaande generaties basismateriaal, en bestemd is voor de productie en de certificering van latere generaties basismateriaal of gecertificeerd materiaal, en waarvan bij officiële certificering of certificering onder officieel toezicht is vastgesteld dat het voldoet aan de respectieve voorwaarden van deel Bde delen B, C en E van bijlage II; [Am. 51]

20)  “gecertificeerd materiaal”: plantaardig teeltmateriaal, met uitzondering van zaden, dat is geproduceerd uit prebasismateriaal, basismateriaal of voorafgaande generaties gecertificeerd materiaal, en waarvan bij officiële certificering of certificering onder officieel toezicht is vastgesteld dat het voldoet aan de respectieve voorwaarden van deel Bde delen B, C en E van bijlage II; [Am. 52]

21)  “standaardmateriaal”: plantaardig teeltmateriaal, met uitzondering van zaden, en met uitzondering van prebasismateriaal, basismateriaal of gecertificeerd materiaal, dat niet bestemd is voor verdere vermeerdering en dat voldoet aan de respectieve voorwaarden van deel Bde delen B, C en E van bijlage III; [Am. 53]

22)  “officiële certificering”: officiële verklaring van de bevoegde autoriteit dat prebasis-, basis- of gecertificeerd zaad of materiaal voldoet aan de respectieve voorschriften van deze verordening, waarbij alle relevante inspecties ter plaatse, bemonstering en tests, met inbegrip van, in voorkomend geval, tests op controlepercelen, door die autoriteit zijn uitgevoerd, en zij heeft geconcludeerd dat het betrokken zaad of materiaal aan die eisen voldoet;

23)  “certificering onder officieel toezicht”: een verklaring van een specifiek gemachtigde professionele exploitant dat het prebasis-, basis- of gecertificeerd zaad of materiaal aan de toepasselijke voorschriften voldoet, en waarbij ten minste een of meer van de relevante inspecties, bemonstering, tests of het afdrukken van etiketten onder officieel toezicht van de bevoegde autoriteit zijn uitgevoerd door die professionele exploitant, en indien hij heeft geconcludeerd dat het betrokken zaad of materiaal aan die eisen voldoet;

24)  “categorie” plantaardig teeltmateriaal: een groep of afzonderlijke eenheid plantaardig teeltmateriaal die in aanmerking komt als prebasis-, basis-, gecertificeerd of standaardzaad of -materiaal en identificeerbaar is door te voldoen aan specifieke identiteits- en kwaliteitseisen;

25)  “genetisch gemodificeerd organisme”: een genetisch gemodificeerd organisme zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 2, van Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad(28), met uitzondering van organismen die zijn verkregen met de technieken van genetische modificatie van de lijst in bijlage I B bij Richtlijn 2001/18/EG;

26)  “partij”: een eenheid plantaardig teeltmateriaal die identificeerbaar is door zijn homogene samenstelling en oorsprong.

27)  “heterogeen materiaal”: een plantengroep binnen één botanisch taxon van de laagst bekende rang die:

a)  gemeenschappelijke fenotypische kenmerken vertoont;

b)  gekenmerkt wordt door een hoog niveau van genetische en fenotypische diversiteit tussen afzonderlijke teelteenheden, zodat die plantengroep vertegenwoordigd wordt door het materiaal als geheel, en niet door een klein aantal eenheden;

c)  geen ras is, en

d)  geen mengsel van rassen is;

28)  “eindgebruiker”: elke persoon die plantaardig teeltmateriaal verwerft, overdraagt en gebruikt voor doeleinden die buiten zijn primaire beroepsactiviteiten vallen; [Am. 54]

29)  “instandhoudingsras”: een ras dat:

a)  ofwel een van oudsher ofgekweekt landras, ofwel een sinds korter plaatselijk onder specifiekegekweekt ras (modern landras) is dat is verkregen door middel van selectie op het bedrijf of is gekweekt met het oog op aanpassing aan de plaatselijke omstandigheden in de Unie wordt gekweekt en aan die omstandigheden is aangepast, enhet kader van het duurzame gebruik van plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw; [Am. 55]

a bis)  geen hybrideras van het type F1 is; [Am. 56]

b)  gekenmerkt wordt door een hoogvoldoende niveau van genetische en fenotypische diversiteit tussen afzonderlijke teelteenheden; [Am. 57]

b bis)  niet, in zijn geheel of wat betreft de genetische bestanddelen ervan, valt onder intellectuele-eigendomsrechten die het gebruik ervan voor instandhouding, onderzoek, veredeling en onderwijs, waaronder op het landbouwbedrijf door een landbouwer die het op het landbouwbedrijf geteelde plantaardig teeltmateriaal van die soort voor die doelstellingen gebruikt, beperken; [Am. 58]

30)  “kwaliteitsorganismen”: plaagorganismen die aan alle volgende voorwaarden voldoen:

a)  zij zijn geen EU-quarantaineorganismen, ZP-quarantaineorganismen of gereguleerde niet-quarantaineorganismen in de zin van Verordening (EU) 2016/2031, noch plaagorganismen die onder de krachtens artikel 30, lid 1, van die verordening vastgestelde maatregelen vallen;

b)  zij komen voor tijdens de productie of opslag van plantaardig teeltmateriaal, en

c)  hun aanwezigheid heeft onaanvaardbare negatieve gevolgen voor de kwaliteit van het plantaardig teeltmateriaal en heeft onaanvaardbare economische gevolgen wat het gebruik van dat plantaardig teeltmateriaal in de Unie betreft; [Am. 59]

31)  “nagenoeg vrij van plaagorganismen”: volledig vrij van plaagorganismen ofkwaliteitsorganismen”: een situatie waarin de aanwezigheid van kwaliteitsorganismen op het betrokken plantaardig teeltmateriaal zo beperkt is dat die plaagorganismen geen negatievebuitensporige invloed hebben op de kwaliteit van dat plantaardig teeltmateriaal; [Am. 60]

32)  “pootaardappelen”: knollen van Solanum tuberosum L. die worden gebruikt voor de teelt van andere aardappelen; [Am. 61]

33)  “landbouwer”: landbouwer zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 1, van Verordening (EU) 2021/2115 van het Europees Parlement en de Raad(29);

34)  “afwijkend type” met betrekking tot zaad of andere planten: zaad of ander plantaardig teeltmateriaal dat niet overeenkomt met de beschrijving van het ras of de soort waartoe het overeenkomstig deze verordening geacht wordt te behoren;

35)  “hybrideras”: een ras dat wordt geproduceerd door kruising van twee of meer andere rassen.;

35 bis)  “dynamische instandhouding”: het behoud van genetische diversiteit binnen en tussen geteelde plantensoorten, met inbegrip van zowel het behoud in situ als het behoud ex situ, met als doel een duurzaam gebruik van plantgenetische hulpbronnen en agrobiodiversiteit op een manier die en in een tempo dat niet leidt tot de achteruitgang van de biologische diversiteit op de lange termijn, waardoor het potentieel behouden blijft om te voorzien in de behoeften en te voldoen aan de verlangens van de huidige en toekomstige generaties; [Am. 354]

35 ter)  “NGT-plant”: planten die zijn verkregen met bepaalde nieuwe genomische technieken zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 2, van Verordening (EU) .../... [PB: gelieve de verwijzing naar de NGT-verordening betreffende met bepaalde nieuwe genomische technieken verkregen planten en de daarvan afgeleide levensmiddelen en diervoeder in te voegen] van het Europees Parlement en de Raad; [Am. 63]

35 quater)  “handelszaad”: zaad dat is geproduceerd en in de handel wordt gebracht voor mengsels als bedoeld in artikel 21, waarvan kan worden vastgesteld dat het behoort tot een soort, maar niet tot een ras, en waarvan bij officiële certificering of certificering onder officieel toezicht is gebleken dat het voldoet aan de bij deze verordening vastgestelde voorwaarden voor gecertificeerd zaad, met uitzondering van het voorschrift van artikel 5; [Am. 64]

35 quinquies)  “kleine verpakkingen”: verpakkingen met zaad of materiaal tot een maximum van: het voorstel bevat:

a)   10 kg voor granen;

b)   5 kg voor groenvoedergewassen, bieten, oliehoudende planten en vezelgewassen;

c)   10 kg voor pootaardappelen;

d)   500 g voor peulvruchten;

e)   100 g voor uien, kervel, asperges, snijbiet, rode bieten, mei- en herfstrapen, watermeloen, reuzenpompoen, pompoenen, wortelen, radijs, schorseneren, spinazie en veldsla;

f)   20 g voor andere groentesoorten;

g)   10 stuks fruit- en wijnstekken. [Am. 355]

Artikel 4

Naleving van Verordening (EU) 2016/2031

Deze verordening doet geen afbreuk aan Verordening (EU) 2016/2031.

Elke partij plantaardig teeltmateriaal die overeenkomstig deze verordening geproduceerd en in de handel gebracht wordt, moet ook voldoen aan de voorschriften betreffende EU-quarantaineorganismen, ZP-quarantaineorganismen en gereguleerde niet-quarantaineorganismen van, of krachtens, de artikelen 36, 37, 40, 41, 42, 49, 53 en 54 van Verordening (EU) 2016/2031, en aan de krachtens artikel 30, lid 1, van die verordening vastgestelde maatregelen.

HOOFDSTUK II

VOORSCHRIFTEN BETREFFENDE RASSEN, CATEGORIEËN PLANTAARDIG TEELTMATERIAAL, ETIKETTERING, MACHTIGING, BEHANDELING, INVOER EN AFWIJKINGEN

AFDELING 1

Algemene voorschriften voor de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal

Artikel 5

Behoren tot een geregistreerd ras

Plantaardig teeltmateriaal mag alleen in de Unie worden geproduceerd en in de handel worden gebracht indien het behoort tot een ras dat in een nationaal rassenregister als bedoeld in artikel 44 is geregistreerd, of:

a)  als onderstammen, indien zij geproduceerd en in de handel gebracht worden met een in een passende etikettering opgenomen verwijzing naar de soort waartoe zij behoren;

b)  als heterogeen materiaal overeenkomstig artikel 27;

c)  als plantaardig teeltmateriaal voor verhandeling aan eindgebruikers overeenkomstig artikel 28;

d)  als plantaardig teeltmateriaal dat geproduceerd en in de handel gebracht wordt met het oog op de instandhouding van genetische hulpbronnen overeenkomstig artikel 29;

e)  als zaad dat in naturaplantaardig teeltmateriaal dat tussen landbouwers wordt uitgewisseld overeenkomstig artikel 30; [Am. 66]

f)   als kwekerszaad overeenkomstig artikel 31; [Am. 67]

g)  als plantaardig teeltmateriaal van nog niet geregistreerde rassen overeenkomstig artikel 32;

h)  in geval van problemen bij de voorziening van plantaardig teeltmateriaal overeenkomstig artikel 33.

Artikel 6

Behoren tot bepaalde categorieën plantaardig teeltmateriaal

1.  Alleen plantaardig teeltmateriaal dat tot een van de volgende categorieën behoort, mag in de Unie worden geproduceerd en in de handel worden gebracht, met uitzondering van de in lid 2 bedoelde gevallen:

a)  prebasismateriaal of -zaad;

b)  basismateriaal of -zaad;

c)  gecertificeerd materiaal of zaad;

d)  standaardmateriaal of -zaad.

Wanneer in deze verordening wordt verwezen naar lagere of hogere categorieën met betrekking tot de identiteit en de kwaliteit van plantaardig teeltmateriaal, wordt die onderverdeling gebaseerd op de rangorde van de punten a) tot en met d), waarbij punt a) de hoogste rang vertegenwoordigt en punt d) de laagste.

2.  In afwijking van lid 1 mag plantaardig teeltmateriaal geproduceerd en in de handel gebracht worden zonder dat het tot een in de punten a) tot en met d) geordende categorie behoort, in de volgende gevallen:

a)  het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal van heterogeen materiaal overeenkomstig artikel 27;

b)  verhandeling aan een eindgebruiker overeenkomstig artikel 28;

c)  verhandeling aan en tussen instandhoudingsnetwerken zoals bedoeld in artikel 29;

d)  als zaad dat in naturaplantaardig teeltmateriaal dat tussen landbouwers wordt uitgewisseld overeenkomstig artikel 30; [Am. 68]

e)   als kwekerszaad zoals bedoeld in artikel 31. [Am. 69]

AFDELING 2

Voorschriften voor de productie en het in de handel brengen van prebasis-, basis-, gecertificeerd en standaardmateriaal en -zaad

Artikel 7

Voorschriften voor de productie en het in de handel brengen van prebasis-, basis- en gecertificeerd zaad en materiaal

1.  Prebasis-, basis- en gecertificeerd zaad mag alleen in de Unie geproduceerd en in de handel gebracht worden als aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

a)  het prebasis-, basis- of gecertificeerd zaad is nagenoeg vrij van kwaliteitsorganismen;

b)  het wordt geproduceerd en in de handel gebracht:

i)  na officiële certificering door de bevoegde autoriteiten of certificering onder officieel toezicht door de professionele exploitant;

ii)  overeenkomstig de voorschriften van deel Ade delen A en D van bijlage II, en de naleving van die voorschriften wordt bevestigd met het in artikel 15, lid 1, bedoelde officiële etiket. [Am. 70]

2.  Prebasis-, basis- en gecertificeerd materiaal mag alleen in de Unie geproduceerd en in de handel gebracht worden als aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

a)  het prebasis-, basis- of gecertificeerd materiaal is nagenoeg vrij van kwaliteitsorganismen;

b)  het wordt geproduceerd en in de handel gebracht:

i)  na officiële certificering door de bevoegde autoriteiten of certificering onder officieel toezicht door de professionele exploitant;

ii)  overeenkomstig de voorschriften van deel Bde delen B en E van bijlage II, en de naleving van die voorschriften wordt bevestigd met het in artikel 15, lid 1, bedoelde officiële etiket. [Am. 71]

3.  De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 75 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van bijlage II. Die wijzigingen betreffen de aanpassing aan de ontwikkeling van internationale technische en wetenschappelijke normen en kunnenhebben uitsluitend betrekking hebben op de voorschriften voor: [Am. 72]

a)  het inzaaien en planten, en de productie op het veld, van prebasis-, basis- en gecertificeerd zaad;

b)  het oogsten en na het oogsten van prebasis-, basis- en gecertificeerd zaad;

c)  het in de handel brengen van zaad;

d)  het inzaaien en planten, en de productie op het veld, van prebasis-, basis- en gecertificeerd materiaal;

e)  het oogsten en na het oogsten van prebasis-, basis- en gecertificeerd materiaal;

f)  het in de handel brengen van prebasis-, basis- en gecertificeerd materiaal;

g)  de productie en het in de handel brengen van prebasis-, basis- en gecertificeerd materiaal van klonen, geselecteerde klonen, multiklonale mengsels en polyklonaal plantaardig teeltmateriaal; [Am. 73]

h)  de productie van prebasis-, basis- en gecertificeerd materiaal dat door in-vitrovermeerdering is geproduceerd;

i)  het in de handel brengen van prebasis-, basis- en gecertificeerd materiaal dat door in-vitrovermeerdering is geproduceerd.

4.  De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen tot nadere bepaling van de in de delen A en B van bijlage II bedoelde voorschriften voor de productie en het in de handel brengen voor bepaalde geslachten, soorten of categorieën plantaardig teeltmateriaal en, in voorkomend geval, van bepaalde graden, klassen, generaties of andere onderverdelingen van de betrokken categorie. Die voorschriften betreffen een of meer van de volgende punten: [Am. 74]

a)  specifieke vormen van gebruik van de desbetreffende geslachten, soorten of typen van het desbetreffende plantaardig teeltmateriaal;

b)  productiemethoden voor plantaardig teeltmateriaal, met inbegrip van generatieve, vegetatieve en in-vitrovermeerdering;

c)  voorwaarden voor het inzaaien of planten;

d)  teelt op het veld;

e)  het oogsten en na de oogst;

f)  kiemgetallen, zuiverheid en gehalte van ander plantaardig teeltmateriaal, vocht, groeikracht, aanwezigheid van aarde of vreemd materiaal; [Am. 75]

g)  certificeringsmethoden voor plantaardig teeltmateriaal, met inbegrip van de toepassing van biomoleculaire of andere technische methoden, alsmede de goedkeuring en het gebruik ervan, en de lijst van in de Unie goedgekeurde methoden;

h)  de voorwaarden voor onderstammen en andere plantendelen van andere dan de in bijlage I genoemde geslachten of soorten of hybriden daarvan wanneer teeltmateriaal van de in bijlage I genoemde geslachten en soorten of hybriden daarvan daarop wordt geënt;

i)  voorwaarden voor de productie van zaden van fruitgewassen of wijnstokken;

j)  voorwaarden voor de productie van fruitgewassen, wijnstokken of pootaardappelen uit zaden.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld om aanpassingen aan de ontwikkelingen van de desbetreffende internationale technische en wetenschappelijke normen door te voeren, waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke gevolgen voor de productie en beschikbaarheid van plantaardig teeltmateriaal en voor kleine exploitanten. Die uitvoeringshandelingen zijn evenredig met de categorie plantaardig teeltmateriaal. [Am. 76]

Artikel 8

Voorschriften voor de productie en het in de handel brengen van standaardzaad en -materiaal

1.  Standaardzaad mag alleen in de Unie geproduceerd en in de handel gebracht worden als aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

a)  het is nagenoeg vrij van kwaliteitsorganismen;

b)  het wordt geproduceerd en in de handel gebracht:

i)  onder de verantwoordelijkheid van de professionele exploitant;

ii)  overeenkomstig de voorschriften van deel Ade delen A en D van bijlage III, en de naleving van die voorschriften wordt bevestigd met het in artikel 16 bedoelde etiket van de exploitant. [Am. 77]

2.  Standaardmateriaal mag alleen in de Unie geproduceerd en in de handel gebracht worden als aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

a)  het is nagenoeg vrij van kwaliteitsorganismen;

b)  het wordt geproduceerd en in de handel gebracht:

i)  onder de verantwoordelijkheid van de professionele exploitant;

ii)  overeenkomstig de voorschriften van deel B en E van bijlage III, en de naleving van die voorschriften wordt bevestigd met het in artikel 16 bedoelde etiket van de exploitant. [Am. 78]

3.   De professionele exploitanten dienen eenmaal per jaar bij de bevoegde autoriteit een verklaring in over de hoeveelheden standaardzaad en -materiaal die zij per soort hebben geproduceerd. [Am. 79]

4.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 75 gedelegeerde handelingen vast te stellen om bijlage III te wijzigen, teneinde de in leden 1 en 2 bedoelde voorschriften aan te passen aan de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis en van de toepasselijke internationale normen. Die aanpassingen betreffen:

a)  voorschriften voor het inzaaien en planten, en de productie op het veld, van standaardzaad;

b)  voorschriften voor het oogsten en na het oogsten van standaardzaad;

c)  voorschriften voor het in de handel brengen van standaardzaad;

d)  voorschriften voor het inzaaien en planten, en de productie op het veld, van standaardmateriaal;

e)  voorschriften voor het oogsten en na het oogsten van standaardmateriaal;

f)  voorschriften voor het in de handel brengen van standaardmateriaal;

g)  voorschriften voor klonen, geselecteerde klonen, multiklonale mengsels ende productie en het in de handel brengen van polyklonaal plantaardig teeltmateriaal van standaardmateriaal; [Am. 80]

h)  voorschriften voor de productie van door in-vitrovermeerdering geproduceerd standaardmateriaal;

i)  voorschriften voor het in de handel brengen van door in-vitrovermeerdering geproduceerd standaardmateriaal.

4 bis.  Alvorens de in lid 4 bedoelde gedelegeerde handelingen betreffende de in de punten a) tot en met i) van dat lid bedoelde voorschriften vast te stellen, beoordeelt de Commissie de uitvoering van die voorschriften, rekening houdend met de mogelijke gevolgen voor de productie en beschikbaarheid van plantaardig teeltmateriaal en voor kleine exploitanten. Die gedelegeerde handelingen zijn evenredig met de categorie plantaardig teeltmateriaal. [Am. 81]

5.  De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen tot nadere bepaling van de in de delen A en B van bijlage III bedoelde voorschriften voor de productie en het in de handel brengen voor bepaalde geslachten of soorten standaardzaad of -materiaal. Die voorschriften betreffen een of meer van de volgende punten: [Am. 82]

a)  specifieke vormen van gebruik van de desbetreffende geslachten, soorten of typen van het desbetreffende plantaardig teeltmateriaal;

b)  productiemethoden voor plantaardig teeltmateriaal, met inbegrip van generatieve, vegetatieve en in-vitrovermeerdering;

c)  voorwaarden voor het inzaaien of planten;

d)  teelt op het veld;

e)  het oogsten en na de oogst;

f)  kiemgetallen, zuiverheid en gehalte van ander plantaardig teeltmateriaal, vocht, groeikracht, aanwezigheid van aarde of vreemd materiaal; [Am. 83]

g)  de toepassing van internationaal erkende biomoleculaire of andere technische methoden, alsmede de goedkeuring en het gebruik ervan, en de lijst van in de Unie goedgekeurde methoden; [Am. 84]

h)  de voorwaarden voor onderstammen en andere plantendelen van andere dan de in bijlage I genoemde geslachten of soorten of hybriden daarvan wanneer teeltmateriaal van de in bijlage I genoemde geslachten en soorten of hybriden daarvan daarop wordt geënt;

i)  voorwaarden voor de productie van zaden van fruitgewassen of wijnstokken;

j)  voorwaarden voor de productie van fruitgewassen, wijnstokken of pootaardappelen uit zaden.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld om aanpassingen aan de ontwikkelingen van de desbetreffende internationale technische en wetenschappelijke normen door te voeren, rekening houdend met de mogelijke gevolgen voor de productie en beschikbaarheid van plantaardig teeltmateriaal en voor kleine exploitanten. Die uitvoeringshandelingen zijn evenredig met de categorie plantaardig teeltmateriaal. [Am. 85]

Artikel 9

Voorschriften voor de productie, en het in de handel brengen en registratie van klonen,van geselecteerde klonen, multiklonale mengsels en polyklonaal plantaardig teeltmateriaal [Am. 86]

1.  Naast de in de artikelen 4 tot en met 43 bedoelde voorschriften worden Prebasismateriaal, basismateriaal, en gecertificeerd materiaal van geselecteerde klonen en standaardmateriaal van klonen, geselecteerde klonen, multiklonale mengsels en polyklonaal plantaardig teeltmateriaal worden geproduceerd en in de handel gebracht overeenkomstig de leden 2 en 3 en de voorschriften van respectievelijk deel C van bijlage II en deel C van bijlage III. [Am. 87]

2.  Klonen, Geselecteerde klonen, multiklonale mengsels en polyklonaal plantaardig teeltmateriaal mogen alleen geproduceerd en in de handel gebracht worden als zij door een bevoegde autoriteit zijn geregistreerd in ten minste één door een lidstaat opgericht officieel register voor geselecteerde klonen en polyklonaal plantaardig teeltmateriaal. [Am. 88]

Dat register moet alle elementen bevatten waarnaar wordt verwezen in de aanvraag tot registratie van een kloon, geselecteerde kloon, multiklonaal mengsel en polyklonaal plantaardig teeltmateriaal, zoals beschreven in deel B, deel C, punt 2 van bijlage IIartikel 53 bis. [Am. 89]

3.  Klonen, Geselecteerde klonen, multiklonale mengsels en polyklonaal plantaardig teeltmateriaal worden in stand gehouden om hun identiteit te behouden. De personen die verantwoordelijk zijn voor de instandhouding van klonen, geselecteerde klonen, multiklonale mengsels en polyklonaal plantaardig teeltmateriaal nemen alle maatregelen om ze door de bevoegde autoriteiten of enige andere persoon op basis van bijgehouden gegevens te kunnen verifiëren. [Am. 90]

3 bis.  Polyklonaal plantaardig teeltmateriaal, dat is opgenomen in het in lid 2 van dit artikel bedoelde register, wordt alleen geproduceerd en in de handel gebracht als het voldoet aan alle voorschriften inzake standaardmateriaal als bedoeld in deel C van bijlage III. Polyklonaal plantaardig teeltmateriaal gaat vergezeld van een etiket van de professionele exploitant met de vermelding “polyklonaal materiaal”, overeenkomstig artikel 17. [Am. 91]

AFDELING 3

Machtiging van professionele exploitanten en officieel toezicht door de bevoegde autoriteiten

Artikel 10

Machtiging van professionele exploitanten om onder officieel toezicht certificering te verrichten

1.  Een professionele exploitant kan op aanvraag door de bevoegde autoriteit gemachtigd worden om alle of bepaalde activiteiten uit te voeren die vereist zijn voor de certificering onder officieel toezicht van de bevoegde autoriteit van plantaardig teeltmateriaal voor prebasis-, basis- en gecertificeerd materiaal of zaad, en daarvoor een officieel etiket af te gevendrukken. [Am. 92]

Om in aanmerking te komen voor een dergelijke machtiging en afhankelijk van de activiteiten waarvoor een machtiging moet worden verleend, moet de professionele exploitant:

a)  beschikken over de nodige kennis om aan de in artikel 7 bedoelde voorschriften te kunnen voldoen;

b)  gekwalificeerd zijn om de in bijlage II bedoelde inspecties uit te voeren of personeel in dienst hebben dat voor deze inspecties gekwalificeerd is;

c)  voor de uitvoering van de in bijlage II bedoelde bemonstering gekwalificeerd personeel in dienst hebben of contracten sluiten met ondernemingen of verenigingen van professionele exploitanten die voor deze activiteiten gekwalificeerd personeel in dienst hebben; [Am. 93]

d)  voor de uitvoering van de in bijlage II bedoelde tests specialisten in dienst hebben en over apparatuur beschikken of gebruikmaken van laboratoria voor het testen van plantaardig teeltmateriaal die voor deze activiteiten gekwalificeerd personeel in dienst hebben; [Am. 94]

e)  de kritische punten van het productieproces die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de identiteit van het plantaardig teeltmateriaal hebben geïdentificeerd, in staat zijn die punten te monitoren en een administratie bijhouden van de resultaten van die monitoring;

f)  beschikken over systemen om te waarborgen dat aan de voorschriften van artikel 13 betreffende de identificatie van partijen wordt voldaan;

g)  beschikken over systemen om te waarborgen dat aan de traceerbaarheidsvoorschriften van artikel 42 wordt voldaan.

2.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 75 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter aanvulling van lid 1 wat betreft een of meer van de volgende elementen: [Am. 95]

a)   de procedure voor de door de professionele exploitant in te dienen aanvraag; [Am. 96]

b)  specifieke activiteiten die de bevoegde autoriteit moet uitvoeren om de naleving van lid 1, punten a) tot en met g), te bevestigen. [Am. 97]

Artikel 11

Intrekking of wijziging van de machtiging van een professionele exploitant

Wanneer een gemachtigde professionele exploitant niet langer aan de eisen van artikel 10, lid 1, voldoet, verzoekt de bevoegde autoriteit die exploitant om binnen een bepaalde termijn corrigerende maatregelen te nemen.

Indien de professionele exploitant de in de eerste alinea bedoelde corrigerende maatregelen niet binnen de gestelde termijn heeft genomen, trekt de bevoegde autoriteit de machtiging onverwijld in, of wijzigt zij deze, al naar het geval. Indien wordt geconcludeerd dat de vergunning na fraude is verleend, legt de bevoegde autoriteit de professionele exploitant passende sancties op.

Artikel 12

Officieel toezicht door de bevoegde autoriteiten

1.  In het kader van de certificering onder officieel toezicht verrichten de bevoegde autoriteiten regelmatig en ten minste eenmaal per jaar een auditelke 18 maanden audits om te waarborgen dat de professionele exploitant de in artikel 10, lid 1, bedoelde voorschriften naleeft. [Am. 98]

Zij organiseren ook opleidingen en examens voor het personeel dat de in deze verordening bedoelde veldinspecties, bemonstering en tests moet uitvoeren.

2.  In het kader van de certificering onder officieel toezicht voeren de bevoegde autoriteiten officiële inspecties, bemonstering en tests uit op een deel van de gewassen op de productielocatie en op partijen plantaardig teeltmateriaal, om te bevestigen dat dat materiaal voldoet aan de in artikel 7 bedoelde voorschriften.

Het deel wordt vastgesteld aan de hand van de beoordeling van het potentiële risico als het plantaardig teeltmateriaal niet aan die voorschriften voldoet.

3.  De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingenis bevoegd overeenkomstig artikel 75 gedelegeerde handelingen vast te stellen die deze verordening aanvullen door de voorschriften vaststellen voor de in de leden 1 en 2 bedoelde audits, opleidingen, examens, inspecties, bemonstering en tests met betrekking tot bepaalde geslachten of soorten te specificeren. [Am. 99]

Die uitvoeringshandelingengedelegeerde handelingen kunnen een of meer van de volgende punten specificeren: [Am. 100]

a)  de in lid 2 bedoelde risicocriteria en het minimumaandeel van de gewassen en de partijen plantaardig teeltmateriaal dat moet worden geïnspecteerd, bemonsterd en getest, zoals bedoeld in lid 2;

b)  door de bevoegde autoriteiten te verrichten monitoringactiviteiten;

c)  het gebruik van specifieke accreditatieregelingen door de professionele exploitant en de mogelijkheid voor de bevoegde autoriteiten om de in dit artikel bedoelde inspecties, bemonstering en tests en monitoringactiviteiten te beperken als gevolg van het gebruik van die regelingen, als bedoeld in lid 2. [Am. 101]

Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. [Am. 102]

AFDELING 4

Voorschriften inzake behandeling

Artikel 13

Partijen

1.  Plantaardig teeltmateriaal wordt in partijen in de handel gebracht. De inhoud aan rassen en soorten in elke partij moet voldoende homogeen gemengd zijn en door de gebruikers kunnen worden geïdentificeerd en te onderscheiden zijn van andere partijen plantaardig teeltmateriaal. [Am. 103]

2.  Tijdens de verwerking, verpakking of opslag of bij aflevering mogen partijen plantaardig teeltmateriaal alleen tot een nieuwe partij worden samengevoegd als zij tot hetzelfde ras behoren en hetzelfde oogstjaar hebben. [Am. 104]

Wanneer partijen die uit verschillende certificeringscategorieën bestaan, worden samengevoegd, behoort de nieuwe partij tot de categorie van de component van de laagste categorie. Het samenvoegen mag alleen gebeuren in een inrichting en door personen die daarvoor toestemming hebben gekregen van de bevoegde autoriteit.

3.  Tijdens de verwerking, verpakking en opslag en bij aflevering mogen partijen plantaardig teeltmateriaal in twee of meer partijen worden opgesplitst.

4.  In geval van samenvoeging of opsplitsing van partijen plantaardig teeltmateriaal als bedoeld in de leden 2 en 3, houdt de professionele exploitant een overzicht van de oorsprong van de nieuwe partijen bij.

5.  De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen specifieke voorschriften voor alle of bepaalde soorten plantaardig teeltmateriaal vaststellen met betrekking tot de maximumomvang van partijen, de identificatie en etikettering ervan, het samenvoegen of opsplitsen van partijen in verhouding met de oorsprong van de partijen plantaardig teeltmateriaal, de registratie van die handelingen en de etikettering na het samenvoegen of opsplitsen van partijen. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Artikel 14

Verpakkingen, bundels en recipiënten

1.  Plantaardig teeltmateriaal moet in de handel worden gebracht in bevestigde verpakkingen, bundels of recipiënten, voorzien van een sluitingssysteem en markering. In het geval van ander plantaardig teeltmateriaal dan zaden en pootaardappelen mag het ook in de handel worden gebracht in de vorm van afzonderlijke planten. [Am. 105]

2.  De in lid 1 bedoelde verpakkingen, bundels en recipiënten moeten op zodanige wijze zijn bevestigd dat zij niet kunnen worden geopend zonder dat de bevestiging wordt verbroken of sporen worden achtergelaten zodat zichtbaar is dat de verpakking, de bundel of de recipiënt is geopend. De doeltreffendheid van de bevestiging wordt gewaarborgd, door hetzij het aanbrengen van de in de artikelen 15 en 16 bedoelde etiketten bij die bevestiging, hetzij het gebruik van verzegeling. Verpakkingen en recipiënten zijn vrijgesteld van deze eis als de bevestiging niet opnieuw kan worden gebruikt.

3.  In het geval van plantaardig teeltmateriaal in de vorm van prebasis-, basis- of gecertificeerd materiaal of zaad worden die verpakkingen, bundels en recipiënten bevestigd door de bevoegde autoriteit of door de professionele exploitant onder officieel toezicht van de bevoegde autoriteit. Deze verpakkingen en recipiënten mogen niet opnieuw worden bevestigd, tenzij dit wordt gedaan door de bevoegde autoriteit of door de professionele exploitant onder officieel toezicht van de bevoegde autoriteit. Indien een verpakking, een bundel of een recipiënt opnieuw wordt bevestigd, worden de datum van de herbevestiging en de gegevens van de verantwoordelijke bevoegde autoriteit vermeld op het in artikel 15 bedoelde etiket.

4.  Partijen plantaardig teeltmateriaal in de vorm van prebasis-, basis- of gecertificeerd materiaal of zaad mogen alleen onder officiële controle ofdoor de bevoegde autoriteit of de professionele exploitant onder officieel toezicht van de bevoegde autoriteit opnieuw worden verpakt, geëtiketteerd en afgesloten. [Am. 106]

5.  In afwijking van lid 1 mogen zaden en pootaardappelen van een professionele exploitant rechtstreeks aan een landbouwer worden verhandeld in bulk. [Am. 107]

Die professionele exploitant krijgt daarvoor toestemming van de bevoegde autoriteit. De exploitant stelt de bevoegde autoriteit vooraf in kennis van deze activiteit en van de partij waaruit het zaad en de pootaardappelen in kwestie afkomstig is. [Am. 108]

Wanneer zaad en pootaardappelen rechtstreeks in de machine of aanhanger van de landbouwer wordt geladen, waarborgen de professionele exploitant en de betrokken landbouwer de traceerbaarheid van dat zaad en die pootaardappelen met de afgifte en het bewaren van documenten waarin de soort en het ras, de hoeveelheid, het tijdstip van overdracht en de identificatie van de partij zijn vermeld. [Am. 109]

5 bis.  De bevoegde autoriteit of de professionele exploitant houden een register bij van het volgende:

a)   de machtiging, de aankoop, het laden en het vervoer van het plantaardig teeltmateriaal; en

b)   de kwaliteit, de identificatie en de traceerbaarheid van het plantaardig teeltmateriaal. [Am. 110]

6.  De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen specifieke voorschriften vaststellen met betrekking tot de (af)sluiting, bevestiging, afmetingen en vorm van verpakkingen, bundels en recipiënten van specifieke soorten plantaardig teeltmateriaal, en de voorwaarden voor het in bulk verhandelen van zaden en pootaardappelen specificeren. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. [Am. 111]

AFDELING 5

Etiketteringsvoorschriften

Artikel 15

Officieel etiket

1.  Prebasis-, basis- en gecertificeerd materiaal en zaad worden geïdentificeerd en de overeenstemming ervan met deze verordening wordt bevestigd door middel van een officieel etiket dat wordt afgegeven nadat de bevoegde autoriteit heeft geconcludeerd dat aan de in artikel 7 bedoelde voorschriften is voldaan.

2.  Het officiële etiket wordt door de bevoegde autoriteit afgegeven en wordt voorzien van een door de bevoegde autoriteit toegekend serienummer.

Het wordt afgedrukt door:

a)  de bevoegde autoriteit die het officiële etiket heeft afgegeven, indien de professionele exploitant daarom verzoekt of indien de professionele exploitant niet gemachtigd is door de bevoegde autoriteit om certificering onder officieel toezicht uit te voeren overeenkomstig artikel 10,; of [Am. 112]

b)  de professionele exploitant of verenigingen van professionele exploitanten, onder officieel toezicht van de bevoegde autoriteit, indien de professionele exploitant gemachtigd is om certificering onder officieel toezicht uit te voeren overeenkomstig artikel 10. [Am. 113]

3.  Het officiële etiket wordt op de buitenkant van de bundel, verpakking of recipiënt aangebracht door de professionele exploitant onder officieel toezicht van de bevoegde autoriteit of door een persoon die onder de verantwoordelijkheid van de professionele exploitant handelt.

4.  Het officiële etiket moet nieuw worden afgegeven. Indien de bevoegde autoriteit dit toestaat, mogen zelfklevende officiële etiketten worden gebruikt wanneer er geen risico bestaat dat zij opnieuw kunnen worden gebruikt.

5.  De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 75 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter aanvulling van dit artikel met de volgende regels betreffende:

a)  de digitale registratie van alle door de professionele exploitanten en de bevoegde autoriteiten uitgevoerde handelingen in het kader van de afgifte van het officiële etiket;

b)  de oprichting van een gecentraliseerd platform dat de lidstaten en de Commissie verbindt om de verwerking van, de toegang tot en het gebruik van die gegevens te vergemakkelijken;

c)  de technische regelingen voor de afgifte van officiële elektronische etiketten.

Na de vaststelling van een dergelijke gedelegeerde handeling kan het officiële etiket ook in elektronische vorm worden afgegeven (“elektronisch officieel etiket”).

6.  In afwijking van de leden 1 tot en met 5 van dit artikel wordt prebasis- en basismateriaal en zaad, basis- en gecertificeerd materiaal en zaad dat is ingevoerd uit derde landen overeenkomstig artikel 39, in de Unie in de handel gebracht met het OESO-etiket dat ze bij invoer vergezelde. [Am. 114]

Artikel 16

Etiket van de exploitant

Standaardmateriaal en standaardzaad wordt geïdentificeerd door middel van een etiket van de exploitant. Dat etiket bevestigt op basis van inspecties, bemonstering en tests door de professionele exploitant dat het standaardmateriaal of standaardzaad aan de relevante in artikel 8 bedoelde voorschriften voor productie en het in de handel brengen voldoet.

Het etiket van de exploitant wordt afgegeven, afgedrukt en op de buitenkant van een plant, bundel, verpakking of recipiënt aangebracht door de professionele exploitant of door een persoon die onder de verantwoordelijkheid van de professionele exploitant handelt. De informatie die op het etiket van de professionele exploitant wordt opgenomen, kan ook rechtstreeks op de plant, bundel, verpakking of recipiënt worden afgedrukt door de professionele exploitant of door een persoon die onder de verantwoordelijkheid van de professionele exploitant handelt. [Am. 115]

Artikel 17

Inhoud van etiketten

1.  Het officiële etiket en het etiket van de exploitant worden in ten minste een van de officiële talen van de Unie opgesteld.

2.  Het officiële etiket en het etiket van de exploitant moeten leesbaar, onuitwisbaar, niet door manipulatie wijzigbaar, op één zijde afgedrukt en niet eerder gebruikt zijn en gemakkelijk zichtbaar zijn en zijn gemaakt van materiaal dat niet kan scheuren, tenzij het een zelfklevend etiket is. Het bevat, indien van toepassing, een verwijzing naar het kwekersrecht en een verwijzing naar het in artikel 46 bedoelde register in geval van verdere intellectuele-eigendomsrechten. [Am. 116]

3.  Elke ruimte op het officiële etiket of op het etiket van de exploitant, met uitzondering van de ruimte voor de in lid 4 genoemde elementen, magwordt, in voorkomend geval, door de bevoegde autoriteit voor aanvullende informatie worden gebruikt. Deze informatie wordt weergegeven in letters die niet groter zijn dan die welke worden gebruikt voor de inhoud van het officiële etiket of het etiket van de exploitant als bedoeld in lid 4. Die aanvullende informatie moet strikt feitelijk van aard zijn, mag geen reclamemateriaal weergeven en mag alleen betrekking hebben op de voorschriften voor de productie of het in de handel brengen of op etiketteringsvoorschriften voor genetisch gemodificeerde organismen of NGT-planten van categorie 1 zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 7, van Verordening (EU) .../... (PB: gelieve de verwijzing naar NGT-verordening ... in te voegenOffice of Publications, please insert reference to NGT Regulation...). [Am. 117]

4.  De Commissie specificeert door middel van uitvoeringshandelingen de inhoud, afmetingen, kleur en vorm van het officiële etiket of het etiket van de exploitant, naargelang het geval, met betrekking tot de respectieve categorieën of soorten plantaardig teeltmateriaal, voor:

a)  het in artikel 15, lid 1, bedoelde officiële etiket;

b)  het in artikel 16 bedoelde etiket van de exploitant;

c)  het in artikel 21, lid 1, bedoelde etiket voor mengsels;

d)  het in artikel 22, lid 1, bedoelde etiket voor instandhoudingsmengsels;

e)  het in artikel 23, lid 5, bedoelde etiket voor herverpakt en geheretiketteerd zaad;

f)  het in artikel 26, lid 2, bedoelde etiket voor plantaardig teeltmateriaal van instandhoudingsrassen;

g)  het in artikel 28, lid 1, punt a), bedoelde etiket voor plantaardig teeltmateriaal voor verhandeling aan eindgebruikers;

h)   het in artikel 29 bedoelde etiket voor het plantaardig teeltmateriaal dat door bepaalde genenbanken, organisaties en netwerken wordt verhandeld; [Am. 118]

i)   het in artikel 31, lid 2, bedoelde etiket voor kwekerszaad; [Am. 119]

j)  het in artikel 32, lid 5, bedoelde etiket voor plantaardig teeltmateriaal van nog niet geregistreerde rassen;

k)  het in artikel 33, lid 2, bedoelde etiket voor plantaardig teeltmateriaal waarvoor een tijdelijke toestemming wordt verleend bij voorzieningsproblemen,; en

l)  het in artikel 34, lid 3, bedoelde etiket voor zaad waarvoor een voorlopige toestemming voor het in de handel brengen is verleend;

m)  het in artikel 35, lid 3, bedoelde etiket voor zaad dat nog niet definitief is gecertificeerd;

n)  het in artikel 40, leden 1 en 2, bedoelde etiket voor uit derde landen ingevoerd plantaardig teeltmateriaal.;

n bis)  het in artikel 9, lid 4, bedoelde etiket voor polyklonaal materiaal. [Am. 120]

Die uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

5.  De bevoegde autoriteit kan de professionele exploitant toestaan andere informatie dan de in lid 4 bedoelde inhoud, met uitzondering van reclamemateriaal, aan de rand van het officiële etiket te vermelden op niet meer dan 20 % van de totale oppervlakte van het officiële etiket, onder de titel “Niet-officiële informatie”. Deze informatie wordt weergegeven in letters die niet groter zijn dan die welke worden gebruikt voor de inhoud van het officiële etiket als bedoeld in lid 4.

Artikel 18

Verwijzing naar partijen

Voor elke partij worden het officiële etiket en het etiket van de exploitant afgegeven.

Indien een partij van hetzelfde ras in twee of meer nieuwe partijen wordt opgesplitst, wordt voor elke partij een nieuw officieel etiket of etiket van de exploitant afgegeven.

Indien meerdere partijen van hetzelfde ras tot één partij worden samengevoegd, wordt voor die nieuwe partij een nieuw officieel etiket of etiket van de exploitant afgegeven.

Artikel 19

Plantaardig teeltmateriaal dat niet aan de voorschriften voor de productie en het in de handel brengen voldoet

Indien uit officiële controles die tijdens het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal worden uitgevoerd, blijkt dat prebasis-, basis- of gecertificeerd zaad of materiaal, of standaardzaad of -materiaal,het niet in de Unie geproduceerd of in de handel gebracht is overeenkomstig de respectieve voorschriften van artikel 7 of 8, of indien de rasechtheid en de raszuiverheid van hetop plantaardig teeltmateriaal niet zijn bevestigd bij de tests met controlepercelen overeenkomstig artikel 24van toepassing zijnde voorschriften, zorgen de bevoegde autoriteiten ervoor dat de betrokken professionele exploitant de nodige corrigerende maatregelen neemt met betrekking tot het betrokken plantaardig teeltmateriaal en de betrokken werklocaties en productiemethoden, naargelang het geval. Die maatregelen beogen een of meer van de volgende punten te bereiken: [Am. 121]

a)  het betrokken plantaardig teeltmateriaal voldoet aan de respectieve voorschriften;

b)  het betrokken plantaardig teeltmateriaal wordt uit de handel genomen of als ander materiaal dan plantaardig teeltmateriaal gebruikt;

c)  enkel voor ander teeltmateriaal dan standaardzaad of standaardmateriaal, heterogeen zaad of heterogeen materiaal en plantaardig teeltmateriaal dat in de handel wordt gebracht krachtens de in de artikelen 27 tot en met 30 genoemde afwijkingen: het betrokken plantaardig teeltmateriaal wordt geproduceerd of in de handel gebracht in een lagere categorie, overeenkomstig de voor die categorie geldende voorschriften; [Am. 122]

d)  aan de professionele exploitant wordtkan in voorkomend geval een aanvullende sanctie worden opgelegd naast de intrekking of wijziging van de machtiging zoals bedoeld in artikel 11. [Am. 123]

Artikel 20

Plantaardig teeltmateriaal dat alleen geproduceerd en in de handel gebracht mag worden als prebasis-, basis- of gecertificeerd zaad of materiaal

1.  Plantaardig teeltmateriaal van de in bijlage IV vermelde geslachten of soorten mag alleen geproduceerd en in de handel gebracht worden als prebasis-, basis- of gecertificeerd zaad of materiaal.

2.  De Commissie is overeenkomstig artikel 75 bevoegd om een gedelegeerde handeling vast te stellen tot wijziging van bijlage IV.

Bij de in de eerste alinea bedoelde gedelegeerde handeling wordt een geslacht of een soort toegevoegd aan bijlage IV als aan beide volgende voorwaarden is voldaan:

a)  er is behoefte aan hogere garanties voor de kwaliteit van zaden van dat geslacht of die soort, en

b)  de kosten van de certificeringsactiviteiten, die nodig zijn om het desbetreffende zaad als prebasis-, basis- en gecertificeerd zaad te kunnen produceren en in de handel te brengen, zijn evenredig:

i)  met het oog op het waarborgen van de voedsel- en diervoederzekerheid of het waarborgen van een hoge waarde voor de industriële verwerking, en

ii)  wat betreft de economische voordelen die voortvloeien uit de hoogste normen inzake identiteit en kwaliteit van het zaad als gevolg van het voldoen aan de voorschriften voor prebasis-, basis- en gecertificeerd zaad, ten opzichte van het voldoen aan de voorschriften voor standaardzaad.

Die evenredigheid is gebaseerd op een algemene beoordeling van het totaal van de volgende elementen: het belang van het geslacht of de soort in kwestie voor de voedsel- en diervoederzekerheid van de Unie; het productievolume ervan in de Unie; de vraag ernaar onder professionele exploitanten en exploitanten in de levensmiddelen- en diervoederindustrie; de productiekosten van prebasiszaad, basiszaad en gecertificeerd zaad in vergelijking met de productiekosten van ander zaad van hetzelfde geslacht of dezelfde soort, en de economische voordelen van de productie en het in de handel brengen van prebasiszaad, basiszaad en gecertificeerd zaad in vergelijking met die van ander zaad van hetzelfde geslacht of dezelfde soort.

Bij de in de eerste alinea bedoelde gedelegeerde handeling wordt een geslacht of een soort uit bijlage IV verwijderd indien niet langer wordt voldaan aan een van de voorwaarden van de tweede alinea, punt b), i) en ii).

2 bis.  Op zijn verzoek kan een lidstaat door de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen worden vrijgesteld van de verplichting om de in dit artikel vastgestelde bepalingen toe te passen op de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal van een in bijlage IV opgenomen geslacht of soort dat gewoonlijk niet op zijn grondgebied wordt gereproduceerd of in de handel gebracht. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

De in de eerste alinea van dit lid bedoelde vrijstelling is gebaseerd op een beoordeling van de in lid 2, tweede alinea, punten a) en b), vastgestelde voorwaarden.

De in de eerste alinea van dit lid bedoelde vrijstelling wordt regelmatig getoetst. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen besluiten dat de vrijstelling moet worden ingetrokken indien zij van oordeel is dat deze niet langer gerechtvaardigd is in het licht van de in lid 2, tweede alinea, punten a) en b), bedoelde voorwaarden. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. [Am. 124]

AFDELING 6

SPECIFIEKE VOORSCHRIFTEN VOOR MENGSELS VAN ZADEN, HERVERPAKKING VAN ZADEN EN TESTS MET CONTROLEPERCELEN VOOR ZADEN

Artikel 21

Mengsels van zaden

1.  Mengsels van gecertificeerd zaad of mengsels van standaardzaad van verschillende in deel Ade delen A en B van bijlage I vermelde geslachten of soorten die voldoen aan de voorschriften van de artikelen 5 tot en met 8, al dan niet in combinatie met handelszaden, alsmede van verschillende rassen van die geslachten of soorten, mogen in de Unie geproduceerd en in de handel gebracht worden als zij aan de voorschriften van dit artikel voldoen. [Am. 125]

De zaden in die mengsels gaan vergezeld van:

a)  een officieel etiket, indien het mengsel uitsluitend uit gecertificeerd zaad bestaat, of

b)  een etiket van de exploitant, indien het mengsel uitsluitend uit standaardzaad of uit gecertificeerd en standaardzaad bestaatin alle andere gevallen. [Am. 126]

Voor de toepassing van de tweede alinea, punt a), dienen de professionele exploitanten bij de bevoegde autoriteit de lijst in van de rassen en bestanddelen van handelszaad die deel uitmaken van het mengsel en van de verhoudingen van dat mengsel, zodat kan worden nagegaan of die rassen in aanmerking komen. [Am. 127]

2.  De in lid 1 bedoelde mengsels van zaden mogen alleen worden geproduceerd door professionele exploitanten die daarvoor een vergunning hebben verkregen van de bevoegde autoriteit. Om een vergunning voor de productie van dergelijke mengsels te verkrijgen, moeten professionele exploitanten aan de volgende eisen voldoen:

a)  beschikken over de benodigde menginstallaties en passende procedures om ervoor te zorgen dat het eindmengsel homogeen is en de aangegeven verhouding van de verschillende bestanddelen in elke recipiënt kan worden bereikt;

b)  een leidinggevende persoon de rechtstreekse verantwoordelijkheid geven over de meng- en verpakkingsverkzaamheden; en

c)  een register van zaadmengsels en het beoogde gebruik ervan bijhouden.

3.  Het mengen en verpakken van de in lid 1, punt a), bedoelde zaden gebeurt onder toezicht van de bevoegde autoriteit.

De mengwerkzaamheden moeten zodanig worden uitgevoerd dat er geen risico bestaat op de aanwezigheid van zaden die niet in het mengsel thuishoren en dat het uiteindelijke mengsel zo homogeen mogelijk is.

Het gewicht van het zaad in één recipiënt, of dit nu bestaat uit een mengsel van kleine soorten of van soorten waarvan het zaad groter is dan tarwe, mag niet meer bedragen dan 40 kg.

4.  De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen, op basis van technische en wetenschappelijke ontwikkelingen en de ervaring die met de toepassing van dit artikel is opgedaan, voorschriften vaststellen betreffende:

a)  de mengapparatuur en -procedure;

b)  de maximale omvang van de partijen voor bepaalde soorten en variëteiten.

Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Artikel 22

Instandhoudingsmengsels

1.  In afwijking van de artikelen 5 tot en met 8 en van artikel 21, lid 1, kunnen de lidstaten de productie en het in de handel brengen van een mengsel van zaden van verschillende in deel Ade delen A, B en C van bijlage I vermelde geslachten of soorten, alsmede van verschillende rassen van die geslachten of soorten, samen met zaden vanen geslachten of soorten van in andere delen van die bijlage opgenomen of van niet in die bijlage opgenomen geslachten of soorten toestaan indien een dergelijk mengseldergelijke mengsels aan alle volgende voorwaarden voldoetvoldoen: [Am. 128]

a)  het draagtzij dragen bij tot de instandhouding van genetische hulpbronnen of het behoud van het natuurlijke milieu; en [Am. 129]

b)  het wordtzij worden van nature geassocieerd met een bepaald gebied (“brongebiedregio van oorsprong”) dat bijdraagt tot de instandhouding van genetische hulpbronnen of het herstel van het natuurlijke milieu; [Am. 130]

c)  het voldoetzij voldoen aan de voorschriften van bijlage V.; [Am. 131]

c bis)  zij bestaan niet uit een ggo of een NGT-plant van categorie 1, zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 7, van Verordening (EU) .../... [NGT-verordening] of een NGT-plant van categorie 1 of 2, zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 8, van die verordening. [Am. 132]

Een dergelijk mengsel vormt een “instandhoudingsmengselDergelijke mengsels vormen “instandhoudingsmengsels” en dit wordt op het etiket vermeld. [Am. 133]

2.  De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 75 een gedelegeerde handeling vast te stellen om bijlage V te wijzigen met betrekking tot de volgende elementen:

a)  vergunningseisen voor mengsels van zaden die rechtstreeks zijn verzameld op een natuurlocatie die tot een bepaald brongebiedbepaalde regio van oorsprong behoort, met het oog op de instandhouding en het herstel van het natuurlijke milieu (rechtstreeks geoogste instandhoudingsmengsels); [Am. 134]

b)  vergunningseisen voor als gewas geteelde instandhoudingsmengsels;

c)  het gebruik en het gehalte van bepaalde soorten;

d)  voorschriften inzake de verpakking en het afsluiten daarvan;

e)  vereisten voor de vergunning van de professionele exploitanten.

Die wijzigingengedelegeerde handelingen moeten gebaseerd zijn op de ervaring die is opgedaan met de uitvoering van dit artikel en op technische en wetenschappelijke ontwikkelingen en de verbetering van de kwaliteit en de identificatie van instandhoudingsmengsels. Zij kunnen specifiek betrekking hebben op bepaalde geslachten of soorten. [Am. 135]

3.  Professionele exploitanten moeten voor elk productieseizoen verslag uitbrengen aan de respectieve bevoegde autoriteiten over de hoeveelheid door hen geproduceerde en in de handel gebrachte instandhoudingsmengsels.

De lidstaten brengen op verzoek verslag uit aan de Commissie en de andere lidstaten over de hoeveelheid op hun grondgebied geproduceerde en in de handel gebrachte instandhoudingsmengsels en, in voorkomend geval, de namen van de bevoegde autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor plantgenetische hulpbronnen of van de erkende organisaties op dat gebied.

Artikel 23

Herverpakking en heretikettering van partijen zaadplantaardig teeltmateriaal [Am. 136]

1.  Partijen zaadplantaardig teeltmateriaal van prebasis-, basis- en gecertificeerd zaad worden overeenkomstig dit artikel en de artikelen 14 en 15 herverpakt en geheretiketteerd als dit nodig is voor het opsplitsen of samenvoegen van partijen. [Am. 137]

2.  De herverpakking en heretikettering van een partij zaadplantaardig teeltmateriaal wordt uitgevoerd door: [Am. 138]

a)  de professionele exploitant, onder officieel toezicht van de bevoegde autoriteit; of

b)  een monsternemer, die daartoe is gemachtigd door en onder het toezicht staat van, en rapporteert aan, de bevoegde autoriteit.

In het geval van punt b) stelt de bevoegde autoriteit de professionele exploitant daarvan vooraf in kennis, zodat deze de samenwerking met de monsternemer kan organiseren.

3.  De professionele exploitant en de monsternemer die partijen zaad herverpakken en heretiketteren, nemen alle maatregelen om ervoor te zorgen dat de identiteit en de raszuiverheid van de partij zaad tijdens het herverpakken behouden blijven, dat er geen contaminatie plaatsvindt en dat de uiteindelijke partij zaad zo homogeen mogelijk is.

4.  De professionele exploitanten en de monsternemer houden een register bij van het herverpakken en heretiketteren van partijen zaad, tot drie jaar na de respectieve heretikettering en herverpakking. De informatie in dat register omvat:

a)  het referentienummer van de oorspronkelijke partij zaad;

b)  het referentienummer van de herverpakte of geheretiketteerde partij zaad;

c)  het gewicht van de oorspronkelijke partij zaad;

d)  het gewicht van de herverpakte of geheretiketteerde partij zaad;

e)  de datum van de definitieve verwijdering van de partij.

Dit register wordt bijgehouden in een vorm die het mogelijk maakt de oorspronkelijke partij zaad die wordt herverpakt en geheretiketteerd, te identificeren en de authenticiteit ervan te bevestigen. Het register moet op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteit worden gesteld.

5.  De originele sluiting en etiketten worden van de partij zaad verwijderd. De professionele exploitanten of de monsternemer bewaren van elke partij zaad ook het etiket dat is vervangen.

Op de nieuwe etiketten moet hetzij het referentienummer van de oorspronkelijke partij zaad, hetzij een nieuw door de bevoegde autoriteit toegekend referentienummer voor de partij zaad worden vermeld.

6.  Wanneer de bevoegde autoriteit een nieuw referentienummer voor de partij zaad toekent, houdt zij het voormalige referentienummer van de partij zaad in haar administratie bij of zorgt zij ervoor dat dit voormalige nummer op de nieuwe etiketten wordt vermeld.

7.  Mengsels van gecertificeerd zaad mogen alleen worden herverpakt als de professionele exploitant of de monsternemer heeft vastgesteld dat de verhouding tussen de verschillende bestanddelen van een mengsel tijdens het herverpakkingsproces behouden blijft.

Artikel 24

Tests met controlepercelen voor prebasis-, basis- en gecertificeerd zaad

1.  Na de productie van prebasis-, basis- en gecertificeerd zaad voeren de bevoegde autoriteiten jaarlijks veldproeven uit, onmiddellijk na of tijdens het seizoen volgend op de bemonstering, en in aanvulling op de veldinspecties, op percelen waar het ras wordt vergeleken met een officieel gevalideerd zaadmonster van het ras om te bevestigen dat de kenmerken van rassen tijdens het productieproces ongewijzigd zijn gebleven en om de rasechtheid en raszuiverheid van de afzonderlijke partijen zaad te verifiëren.

Deze tests worden gebruikt om te beoordelen:

a)  of aan de vereisten voor de volgende categorieën of generaties is voldaan. Wanneer uit dergelijke tests van de direct volgende categorie of generatie blijkt dat de rasechtheid of de raszuiverheid van het zaad niet zijn behouden, wordt zaad dat afkomstig is van uit betrokken partij niet gecertificeerd door de bevoegde autoriteit;

b)  of dit zaad voldoet aan de respectieve vereisten inzake identiteit en kwaliteit en andere certificeringsvoorschriften. Wanneer uit een dergelijke test blijkt dat niet aan de voorschriften van artikel 7 is voldaan, neemt de bevoegde autoriteit de betrokken partij uit de markt of zorgt zij ervoor dat deze aan de toepasselijke voorschriften voldoet.

2.  Het aandeel van deze tests met controlepercelen voor prebasis-, basis- en gecertificeerd zaad wordt bepaald op basis van een risicoanalyse waaruit blijkt dat het zaad mogelijk niet aan de desbetreffende voorschriften voldoet.

3.  Op basis van de in lid 2 bedoelde risicoanalyse wordt getest met controlepercelen aan de hand van monsters die de bevoegde autoriteit van het geoogste zaad heeft genomen.

4.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 75 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot aanvulling van deze verordening met regels voor de tests met controlepercelen van zaden per geslacht of per soort. Deze regels moeten worden aangepast aan de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische inzichten en internationale normen, en kunnen per geslacht, soort of categorie worden vastgesteld. Zij kunnen betrekking hebben op:

a)  criteria voor de uitvoering van de in lid 2 bedoelde risicoanalyse;

b)  de testprocedure;

c)  evaluatie van de resultaten van de tests.

5.  In het geval van controle van de rasechtheid en de raszuiverheid kan het gebruik van biomoleculaire technieken als aanvullend instrument worden gebruikt wanneer de resultaten van de in lid 1 bedoelde tests met controlepercelen geen uitsluitsel bieden.

Artikel 25

Tests met controlepercelen voor standaardzaad

1.  Na het in de handel brengen van standaardzaad voeren de bevoegde autoriteiten, indien de risicoanalyse daartoe aanleiding geeft, tests met controlepercelen uit om na te gaan of de zaden voldoen aan de respectieve vereisten inzake rasechtheid en raszuiverheid en aan andere voorschriftenzoals uiteengezet in artikel 8 en bijlage III, naargelang het geval. [Am. 139]

2.  Het aandeel van de tests met controlepercelen wordt bepaald op basis van een risicoanalyse van de mogelijkheid dat het desbetreffende zaad niet aan die voorschriften voldoet. Deze risicoanalyse wordt verricht door de bevoegde autoriteit, op basis van territoriale kenmerken, het bestaan van risico’s voor de plantgezondheid in de regio en de staat van dienst van de professionele exploitant. [Am. 140]

3.  Op basis van de risicoanalyse met betrekking tot niet-naleving van de respectieve voorschriften worden jaarlijks de in lid 1 bedoelde tests met controlepercelen uitgevoerd, met door de bevoegde autoriteit genomen monsters van homogene partijen zaad. Bij deze tests worden de identiteit en de raszuiverheid van het betrokken zaad, alsmede de kiemgetallen en de mechanische zuiverheid ervan beoordeeld.

4.  In het geval van controle van de rasechtheid en de raszuiverheid kan het gebruik van biomoleculaire technieken als aanvullend instrument worden gebruikt wanneer de resultaten van de in lid 1 bedoelde tests met controlepercelen niet overtuigend zijn.

AFDELING 7

Afwijkingen van de voorschriften van de artikelen 5 tot en met 25

Artikel 26

Plantaardig teeltmateriaal van instandhoudingsrassen

1.  In afwijking van artikel 20 mag plantaardig teeltmateriaal van in bijlage IV opgenomen geslachten en soorten dat behoort tot een instandhoudingsras dat is geregistreerd in een nationaal rassenregister als bedoeld in artikel 44, lid 1, punt b), in de Unie worden geproduceerd en in de handel worden gebracht als standaardzaad of -materiaal, indien het voldoet aan alle voorschriften betreffende standaardzaad en -materiaal voor de respectieve soorten, als bedoeld in artikel 8. [Am. 141]

2.  Plantaardig teeltmateriaal als bedoeld in lid 1 moet vergezeld gaan van een etiket van de exploitant met de vermelding “instandhoudingsras”.

3.  Een professionele exploitant die van deze afwijking gebruikmaakt, stelt de bevoegde autoriteit jaarlijks in kennis van deze activiteit, wat betreft de betrokken soorten en hoeveelheden. [Am. 142]

Artikel 27

Plantaardig teeltmateriaal van heterogeen materiaal

1.  In afwijking van artikel 5 mag plantaardig teeltmateriaal van heterogeen materiaal, uitgezonderd de productie en het in de handel brengen van in bijlage I vermelde groenvoedergewassen, in de Unie geproduceerd en in de handel gebracht worden, zonder tot een ras te behoren. Het heterogenePlantaardig teeltmateriaal van heterogeen materiaal wordt vóór de productie en/of het in de handel brengen ervan door de bevoegde autoriteit gemeld en geregistreerd overeenkomstig de voorschriften van bijlage VI. [Am. 143]

2.  In afwijking van artikel 7, leden 1 en 3, en artikel 8, artikel 13, leden 1 en 32 en 5, en de artikelen 18 en 20 wordt het plantaardig teeltmateriaal van het in lid 1 bedoelde heterogeen materiaal geproduceerd en in de handel gebracht overeenkomstig de voorschriften van bijlage VI. [Am. 144]

3.  De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 75 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van bijlage VI. Deze wijzigingen kunnen op alle of op bepaalde geslachten of soorten betrekking hebben, en strekken tot verbetering van:

a)  de informatieverstrekking met betrekking tot de kennisgeving, beschrijving en identificatie van heterogeen plantaardig teeltmateriaal, op basis van de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de respectieve regels;

b)  de regels inzake de verpakking en etikettering van heterogeen plantaardig teeltmateriaal, op basis van de ervaring die is opgedaan met de controles door de bevoegde autoriteiten;

c)  de regels inzake de instandhouding van heterogeen plantaardig teeltmateriaal, indien van toepassing, op basis van de ontwikkeling van beste praktijken. [Am. 145]

Deze wijzigingen worden vastgesteld met het oog op de aanpassing aan de ontwikkeling van de respectieve technische en wetenschappelijke gegevens en de internationale normen, en om gevolg te geven aan de ervaring die is opgedaan met de toepassing van dit artikel voor alle of bepaalde geslachten of soorten.

4.  Elke professionele exploitant die plantaardig teeltmateriaal van heterogeen materiaal produceert en/of voornemens is het in de handel te brengen, dient vóór het in de handel brengen een kennisgeving in bij de bevoegde autoriteit. Indien de nationale bevoegde autoriteit niet binnen een door de bevoegde autoriteit bepaalde termijndrie maanden om nadere informatie verzoekt, mag het plantaardig teeltmateriaal van heterogeen materiaal in de handel worden gebracht. [Am. 146]

5.  De professionele exploitant zorgt voor de traceerbaarheid van het plantaardig teeltmateriaal van heterogeen materiaal door informatie bij te houden aan de hand waarvan kan worden vastgesteld welke professionele exploitanten het oorspronkelijke materiaal (oudermateriaal) hebben geleverd dat voor de productie van heterogeen materiaal is gebruikt.

De professionele exploitant bewaart deze informatie gedurende vijf jaar.

De professionele exploitant die plantaardig teeltmateriaal van heterogeen materiaal produceert dat bestemd is om in de handel te worden gebracht, moet de volgende informatie registreren en bewaren:

a)  de naam van de soort en benaming die wordt gebruikt voor elk heterogeen materiaal waarvan kennis is gegeven;

b)  het soort techniek dat wordt gebruikt voor de productie van heterogeen materiaal als bedoeld in lid 1;

c)  de karakterisering van het heterogene materiaal waarvan kennisgeving is gedaan;

d)  de teeltlocatieteelt- of productielocatie van het plantaardig teeltmateriaal van heterogeen materiaal evenals de productielocatie; [Am. 147]

e)  de oppervlakte voor de productie van plantaardig teeltmateriaal van heterogeen materiaal en de geproduceerde hoeveelheid.

De bevoegde autoriteiten hebben in het kader van controles na het in de handel brengen toegang tot de in dit lid bedoelde informatie. [Am. 148]

6.  Artikel 54 is van overeenkomstige toepassing voor de geschiktheid van de benaming van heterogeen materiaal.

7.  Heterogeen materiaal waarvan overeenkomstig lid 1 kennisgeving is gedaan, wordt door de bevoegde autoriteiten geregistreerd in een speciaal register (“register van heterogeen materiaal”). De registratie is voor de professionele exploitant kosteloos. [Am. 149]

De bevoegde autoriteiten houden dat register bij en maken de inhoud bekend, die ook online toegankelijk wordt gemaakt, en stellen de Commissie onmiddellijk in kennis van de inhoud en van wijzigingen daarin. [Am. 150]

Artikel 28

Plantaardig teeltmateriaal voor verhandeling aan eindgebruikers

1.  In afwijking van de artikelen 5 tot en met 12, 14, 15 en 20 mag plantaardig teeltmateriaal aan eindgebruikers worden verhandeld indien het aan alle volgende voorschriften voldoet:

a)  er is een etiket van de exploitant op aangebracht met de benaming van het plantaardig teeltmateriaal en de vermelding “plantaardig teeltmateriaal voor eindgebruikers – niet officieel gecertificeerd” of, in het geval van zaad, “zaad voor eindgebruikers – niet officieel gecertificeerd”;

b)  indien het niet behoort tot een ras dat is geregistreerd in een nationaal rassenregister als bedoeld in artikel 44, is er een beschrijving openbaar gemaakt, op basis van particuliere documentatie, in een door de professionele exploitant bijgehouden handelscatalogus. Deze particuliere documentatie wordt door de professionele exploitant op verzoek ter beschikking gesteld van de bevoegde autoriteit;

c)  het is nagenoeg vrij van kwaliteitsorganismen en van gebreken die de kwaliteit ervan als plantaardig teeltmateriaal kunnen aantasten, en heeft voldoende groeikracht en omvang met het oog op de bruikbaarheid als plantaardig teeltmateriaal, en heeft, in het geval van zaad, voldoende kiemkracht; en

d)  het wordt als afzonderlijke planten of, in het geval van zaden en knollen, in kleine verpakkingen in de handel gebracht.

Een professionele exploitant die van deze afwijking gebruikmaakt, stelt de bevoegde autoriteit jaarlijks in kennis van deze activiteit, wat betreft de betrokken soorten en hoeveelheden. [Am. 151]

2.   De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen voorschriften vast betreffende de afmetingen, de vorm, het afsluiten en de behandeling van de in lid 1, punt d), bedoelde kleine verpakkingen.

Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. [Am. 152]

Artikel 29

Plantaardig teeltmateriaal dat wordt verhandeld aan, door, en tussen genenbanken,en binnen organisaties en netwerken die zich bezighouden met dynamische instandhouding [Am. 153]

1.  In afwijking van de artikelen 5 tot en met 25 mag plantaardig teeltmateriaal worden verhandeld aan, door, of tussen genenbanken,en binnen organisaties en netwerken, waaronder landbouwers, die zich bezighouden met dynamische met een statutaire doelstelling, of aan een objectieve functionaris die bij de bevoegde autoriteit is aangemeld, met het oog op de instandhouding van plantgenetische hulpbronnen, waarbij de activiteiten zonder winstoogmerk worden uitgevoerd. [Am. 154]

Het kan ook in de handel worden gebracht vanuit die genenbanken, organisatiesinstandhoudingsorganisaties en netwerken of hun leden, aan personen die zich bezighouden met de dynamische instandhouding van het plantaardig teeltmateriaal, als eindconsument in stand houden, zonder winstoogmerkof voor landbouwdoeleinden. [Am. 155]

In de in de eerste en tweede alinea bedoelde gevallen moet het plantaardig teeltmateriaal aan de volgende voorschriften voldoen:

a)  het is opgenomen in een door die genenbanken, organisatiesinstandhoudingsorganisaties en netwerken bijgehouden register met een passende beschrijvingbasisbeschrijving van dat plantaardig teeltmateriaal indien het niet behoort tot een ras dat is geregistreerd in een nationaal rassenregister als bedoeld in artikel 44; [Am. 156]

b)  het wordt in stand gehouden door die genenbanken, organisatiesinstandhoudingsorganisaties en netwerken, en zij stellen, indien de hoeveelheden het mogelijk maken, op verzoek monsters van dat plantaardig teeltmateriaal ter beschikking aan de bevoegde autoriteiten; en [Am. 157]

c)  het is nagenoeg vrij van kwaliteitsorganismen en van gebreken die de kwaliteit ervan als plantaardig teeltmateriaal kunnen aantasten, en heeft voldoende groeikracht en omvang in de zin van de bruikbaarheid als plantaardig teeltmateriaal, en heeft, in het geval van zaad, voldoende kiemkracht. [Am. 158]

2.  De genenbanken, organisatiesinstandhoudingsorganisaties en netwerken stellen de bevoegde autoriteit in kennis van het gebruik van de in lid 1 bedoelde afwijking en van de betrokken soorten. [Am. 159]

Artikel 30

Zaad dat in naturaPlantaardig teeltmateriaal dat tussen landbouwers wordt uitgewisseld. [Am. 160]

1.  In afwijking van de artikelen 5 tot en met 25 mogen landbouwers zaadplantaardig teeltmateriaal in natura of tegen een financiële vergoeding uitwisselen indien dat zaadplantaardig teeltmateriaal aan alle volgende voorwaarden voldoet: [Am. 161]

1)  het wordt op de eigen werklocaties van de betrokken landbouwer geproduceerd; [Am. 162 - Niet van toepassing op de Nederlandse versie]

2)  het is afkomstig van de eigen oogstgewassen van de betrokken landbouwer; [Am. 163]

3)  het is in het geval van zaad niet voorwerp van een dienstenovereenkomst van de betrokken landbouwer met een professionele exploitant die zaad produceert; en [Am. 164]

4)  het zaadplantaardig teeltmateriaal wordt gebruikt voor een dynamisch beheer en een dynamische instandhouding van het eigen zaaigoedplantaardig teeltmateriaal van de landbouwer, teneinde bij te dragen tot de agrodiversiteit. [Am. 165]

2.  Dat zaadplantaardig teeltmateriaal voldoet aan alle volgende voorschriften: [Am. 166]

a)  het behoort niet tot een ras waarvoor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2100/94 kwekersrechten zijn verleend;

b)  hethhet blijft beperkt tot kleinequa hoeveelheden, die door de bevoegde autoriteiten voor specifieke soorten per jaar en per landbouwer worden vastgesteld, beperkt en er wordt geen gebruik gemaakt van commerciële tussenpersonen of openbare aanbieding voor het in de handel brengen; en [Am. 167]

c)  het is nagenoeg vrij van kwaliteitsorganismen en van gebreken die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit ervan, en voor zaad als zaad, en het heeft het voldoende kiemkracht. [Am. 168]

3.   De lidstaten stellen de Commissie en de overige lidstaten jaarlijks in kennis van de overeenkomstig lid 2, punt b), vastgestelde hoeveelheden per soort. [Am. 169]

Artikel 30 bis

Maximumhoeveelheid van elke soort die mag worden uitgewisseld

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 75 gedelegeerde handelingen ter aanvulling van deze verordening vast te stellen om voor elke soort de in artikel 30, lid 2, punt b), bedoelde maximumhoeveelheid vast te stellen die mag worden uitgewisseld. Bij de vaststelling van die hoeveelheid wordt rekening gehouden met de behoeften van kleinschalige professionele landbouwers en met fytosanitaire risico’s, en worden de ontwikkeling en de instandhouding van diverse landbouwsystemen bevorderd. [Am. 170]

Artikel 31

Kwekerszaad

1.   In afwijking van de artikelen 5 tot en met 25 kan een bevoegde autoriteit exploitanten toestaan zaad van eerdere generaties dan de prebasiscategorie, te verhandelen aan een andere exploitant met het oog op het kweken van nieuwe rassen (kwekerszaad).

De bevoegde autoriteit bepaalt bij het verlenen van de toestemming de duur ervan en de toegestane hoeveelheden per soort.

2.   Het in lid 1 bedoelde plantaardig teeltmateriaal gaat vergezeld van een door de professionele exploitant afgegeven etiket met de vermelding “kwekerszaad”, dat, naargelang het geval, op de recipiënt, bundel of verpakking van dat materiaal wordt aangebracht.

Het zaad wordt afgesloten verpakt en voorzien van een partijnummer, dat moet worden gebruikt voor de identificatie en tests met controlepercelen, voordat het als prebasiszaad wordt gebruikt. [Am. 171]

Artikel 32

Plantaardig teeltmateriaal van nog niet geregistreerde rassen

1.  In afwijking van artikel 5 kan een bevoegde autoriteit professionele exploitanten toestaan prebasiszaad, prebasismateriaal, basiszaad en basismateriaal, en standaardzaad en materiaal van een ras dat nog niet in een nationaal rassenregister is geregistreerd, als bedoeld in artikel 44, te produceren en in de handel te brengen met het oog op vermeerdering, indien aan alle volgende voorschriften is voldaan: [Am. 172]

a)  de respectieve verhandelingssectoren verwerven dat materiaal of dat zaad van tevoren, om over voldoende voorraden te beschikken wanneer het betrokken ras wordt geregistreerd; en

b)  er bestaat geen risico dat een dergelijke toestemming zal leiden tot een ontoereikende identificatie of kwaliteit van het in de handel gebrachte plantaardig teeltmateriaal; en

c)  het desbetreffende plantaardig teeltmateriaal behoort tot een ras waarvoor overeenkomstig artikel 55 een aanvraag tot registratie in een nationaal rassenregister is ingediend.

Deze toestemming kan worden verleend voor een periode van ten hoogste drie jaar voor zaden en vijf jaar voor ander plantaardig teeltmateriaal dan zaden, en voor kleinebeperkte hoeveelheden per soort, zoals gespecificeerd door de bevoegde autoriteit, in verhouding tot het productievolume op het niveau van de lidstaat. [Am. 173]

Deze afwijking geldt niet voor plantaardig teeltmateriaal dat bestaat uit een genetisch gemodificeerd organisme in de zin van Richtlijn 2001/18/EG. [Am. 174]

2.  In afwijking van de artikelen 5, 7, 10 tot en met 12, 15, 20, 23 en 24 kan een bevoegde autoriteit professionele exploitanten toestaan om plantaardig teeltmateriaal van een ras dat nog niet in een nationaal rassenregister als bedoeld in artikel 44 is geregistreerd, te produceren en in de handel te brengen voor een periode van ten hoogste drie jaar in het geval van zaden en vijf jaar in het geval van ander plantaardig teeltmateriaal dan zaden, en voor kleinebeperkte hoeveelheden per soort in verhouding tot het productievolume op het niveau van de lidstaat, zoals bepaald door de bevoegde autoriteit, om plantaardig teeltmateriaal van een ras te produceren en in de handel te brengen dat nog niet is geregistreerd in een nationaal rassenregister als bedoeld in artikel 44, indien aan alle volgende voorschriften is voldaan: [Am. 175]

a)  het toegelaten plantaardig teeltmateriaal wordt alleen gebruikt voor tests of proeven die door professionele exploitanten worden uitgevoerd om informatie te verzamelen over de teelt of het gebruik van het betrokken ras op landbouwbedrijven;

b)  het in de handel brengen vindt uitsluitend plaats ten behoeve van deze professionele exploitanten, waarna het materiaal niet verder wordt verhandeld, en die exploitanten rapporteren over de resultaten van de tests of proeven, met betrekking tot de informatie over de teelt of het gebruik van dat ras;

c)  er bestaat geen risico dat een dergelijke toestemming zal leiden tot een ontoereikende identificatie of kwaliteit van het in de handel gebrachte plantaardig teeltmateriaal; en

d)  het toegelaten plantaardig teeltmateriaal voldoet aan de voorschriften voor standaard plantaardig teeltmateriaal voor de respectieve soorten.

3.  Om de in de leden 1 en 2 bedoelde toestemming te verkrijgen, dient de professionele exploitant bij de bevoegde autoriteiten een verzoek in, waarin hij informatie verstrekt over het volgende:

a)   de productie van de voorraad prebasiszaad en -materiaal, basiszaad en -materiaal, en gecertificeerd zaad en materiaal die beschikbaar is vóór de registratie van het ras en de beoogde tests en proeven voor het standaardzaad en -materiaal; [Am. 176]

b)  de referentie van de kweker van het ras, zoals vermeld in de registratieaanvraag;

c)  de procedure voor de instandhouding van het ras, indien van toepassing;

d)  de autoriteit waarbij de registratieaanvraag voor het ras in behandeling is, en de aan die aanvraag toegekende referentie.;

e)   de locatie waar de productie zal plaatsvinden, en [Am. 177]

f)   de hoeveelheden materiaal die op de markt aangeboden zullen worden. [Am. 178]

4.  De lidstaten waar de bevoegde autoriteiten de in de leden 1 en 2 bedoelde toestemming hebben verleend, stellen de andere lidstaten en de Commissie daarvan jaarlijks in kennis.

5.  Plantaardig teeltmateriaal zoals bedoeld in de leden 1 en 2 gaat vergezeld van een door de professionele exploitant afgegeven etiket met de vermelding “nog niet in de lijst opgenomen ras”.

Artikel 33

Toestemming in geval van tijdelijke voorzieningsproblemen

1.  Om tijdelijke moeilijkheden bij de algehele voorziening van plantaardig teeltmateriaal die zich in de Unie als gevolg van ongunstige weersomstandigheden of andere onvoorziene omstandigheden kunnen voordoen, weg te nemen, kanis de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 75 gedelegeerde handelingen tot wijziging van deze verordening vast te stellen teneinde de lidstaten door middel van een uitvoeringshandeling voor een periode van ten hoogste een jaar toestemming verlenen om toe te staan dat de categorieën prebasis-, basis- of gecertificeerd materiaal of zaad die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, in de handel worden gebracht: [Am. 179]

a)  behoren tot een ras dat niet in een nationaal rassenregister is opgenomen, of

b)  voldoen aan minder strenge voorschriften dan de in artikel 7, lid 1, bedoelde voorschriften.

Punt a) is van toepassing in afwijking van artikel 5, en punt b) is van toepassing in afwijking van artikel 7, lid 1.

In die uitvoeringshandelinggedelegeerde handeling kan per geslacht of soort de maximale hoeveelheden worden aangegeven die in de handel mogen worden gebracht. [Am. 180]

Die uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. [Am. 181]

2.  Plantaardig teeltmateriaal als bedoeld in lid 1 gaat vergezeld van een etiket waarop, naargelang het geval, wordt vermeld dat het plantaardig teeltmateriaal in kwestie tot een niet-geregistreerd ras behoort of aan minder strenge kwaliteitseisen voldoet dan die bedoeld in artikel 7, lid 1.

3.  De Commissie kan door middel van een uitvoeringshandelingis bevoegd overeenkomstig artikel 75 gedelegeerde handelingen tot wijziging van deze verordening vast te stellen om te besluiten dat de betrokken toestemming moet worden ingetrokken of gewijzigd, indien zij tot de conclusie komt dat die niet langer noodzakelijk of evenredig is met de doelstelling om de tijdelijke moeilijkheden bij de algehele voorziening van het betrokken plantaardig teeltmateriaal weg te nemen. Die uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. [Am. 182]

4.  Zonder de in lid 1 bedoelde toestemming van de Commissie te hebben verkregen, mogen de lidstaten voor een maximumperiode van een jaar en voor een beperkte hoeveelheid per geslacht of soort, naargelang wat nodig is voor de betrokken voorzieningsproblemen, de productie en het in de handel brengen toestaan van zaad dat voldoet aan een tot 15 procentpunten lager kiemgetal dan is vastgesteld op grond van de in artikel 7, lid 3, bedoelde uitvoeringshandeling.

4 bis.  De lidstaat die van de in lid 4 bedoelde afwijking gebruikmaakt, stelt de Commissie daarvan in kennis. [Am. 183]

4 ter.  Deze uitzonderlijke toestemming geldt niet voor plantaardig teeltmateriaal dat bestaat uit een genetisch gemodificeerd organisme in de zin van Richtlijn 2001/18/EG. [Am. 184]

Artikel 34

Voorlopige toestemming in spoedeisende gevallen voor het in de handel brengen van zaad dat niet is gecertificeerd als in overeenstemming met de toepasselijke kwaliteitseisen

1.  De bevoegde autoriteiten kunnen voor een periode van ten hoogste een maand toestaan dat zaad als prebasis-, basis- of gecertificeerd zaad in de handel wordt gebracht voordat het gecertificeerd is als in overeenstemming met de in artikel 7 bedoelde voorschriften inzake kiemkracht, maximumgehalte aan andere soorten of zuiverheid, indien dat zaad snel op de markt moet worden aangeboden om te voorzien in dringende voorzieningsbehoeften.

2.  De in lid 1 bedoelde toestemming wordt verleend op basis van een analyserapport over het zaad, afgegeven door de professionele exploitant, waaruit blijkt dat het voldoet aan de overeenkomstig artikel 7, lid 1, vastgestelde voorschriften inzake kiemkracht, gehalte aan andere soorten of zuiverheid.

De naam en het adres van de eerste ontvanger van de zaden moeten door de professionele exploitant bij de bevoegde autoriteit worden ingediend. De professionele exploitant zorgt voor toegang tot de informatie over het voorlopige analyserapport voor de bevoegde autoriteit.

3.  Het in lid 1 bedoelde zaad wordt voorzien van een etiket met de vermelding “voorlopige toestemming voor het in de handel brengen”.

Artikel 35

Plantaardig teeltmateriaal dat nog niet is gecertificeerd

1.  Plantaardig teeltmateriaal dat in de Unie is geproduceerd, maar nog niet overeenkomstig artikel 7 als prebasis-, basis- of gecertificeerd zaad is gecertificeerd, mag in de handel worden gebracht met een verwijzing naar een van die categorieën, indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

a)  voor de oogst is door de bevoegde autoriteit, of door de professionele exploitant onder officieel toezicht van de bevoegde autoriteit, een veldinspectie verricht waarbij is bevestigd dat het plantaardig teeltmateriaal in overeenstemming is met de in artikel 7, lid 1, bedoelde productievoorschriften;

b)  er loopt een certificeringsproces bij de bevoegde autoriteit of bij de professionele exploitant onder officieel toezicht van de bevoegde autoriteit en

c)  aan de voorschriften van de leden 2 tot en met 5 bis is voldaan. [Am. 185]

2.  Het plantaardig teeltmateriaal zoals bedoeld in lid 1 mag alleen door de professionele exploitant die dat plantaardig teeltmateriaal heeft geproduceerd, worden verhandeld aan de professionele exploitant die de certificering moet uitvoeren. Dit plantaardig teeltmateriaal mag niet verder aan een andere persoon worden overgedragen voordat het definitief is gecertificeerd.

3.  Plantaardig teeltmateriaal zoals bedoeld in lid 1 gaat vergezeld van een door de professionele exploitant afgegeven etiket met de vermelding “zaad/materiaal dat nog niet definitief is gecertificeerd”.

4.  Indien de bevoegde autoriteit waar het plantaardig teeltmateriaal is geoogst (“bevoegde autoriteit voor de productie”), en de bevoegde autoriteit waar het plantaardig teeltmateriaal overeenkomstig artikel 7 is gecertificeerd (“bevoegde autoriteit voor de certificering”), niet dezelfde zijn, wisselen zij de relevante informatie uit over de productie en het in de handel brengen van dat plantaardig teeltmateriaal.

5.  Plantaardig teeltmateriaal dat in een derde land is geproduceerd, maar nog niet overeenkomstig artikel 7 als prebasis-, basis- of gecertificeerd materiaal is gecertificeerd, mag in de handel worden gebracht met een verwijzing naar een van die categorieën, indien:

a)  overeenkomstig artikel 39 een gelijkwaardigheidsbesluit is vastgesteld voor dat derde land;

b)  er is voldaan aan de voorschriften van lid 1, punten a) en b), en de leden 2 en 3, en de professionele exploitanten uit het betrokken derde land zijn onderworpen aan officieel toezicht door hun bevoegde autoriteiten;

c)  de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaat en het betrokken derde land de nodige informatie uitwisselen over het op de markt aanbieden van dat materiaal; en

d)  de bevoegde autoriteiten van het betrokken derde land de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van certificering op verzoek alle relevante productie-informatie verstrekken.

Voor de toepassing van dit lid gelden verwijzingen in de leden 1 tot en met 5 naar de bevoegde autoriteit van de productie als verwijzingen naar de bevoegde autoriteit van het betrokken derde land, en gelden verwijzingen daarin naar de voorschriften van artikel 7, lid 1, als verwijzingen naar gelijkwaardige voorschriften van het derde land, zoals erkend overeenkomstig artikel 39, lid 2.

5 bis.  Deze afwijking geldt niet voor plantaardig teeltmateriaal dat bestaat uit een genetisch gemodificeerd organisme in de zin van Richtlijn 2001/18/EG. [Am. 186]

Artikel 36

Strengere voorschriften voor de productie en het in de handel brengen

1.  De Commissie kan de lidstaten door middel van uitvoeringshandelingen toestaan om, met betrekking tot de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal, op het gehele grondgebied van de betrokken lidstaat of een deel daarvan strengere productie- of handelsvoorschriften op te leggen dan die bedoeld in de artikelen 7 en 8, op voorwaarde dat die strengere voorschriften overeenkomen met de specifieke productieomstandigheden in en de agroklimatologische behoeften van die lidstaat met betrekking tot het betrokken plantaardig teeltmateriaal en dat zij het vrije verkeer van plantaardig teeltmateriaal dat in overeenstemming is met deze verordening niet verbieden, belemmeren of beperken. [Am. 187]

Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

2.  Om de in lid 1 bedoelde toestemming te verkrijgen, dienen de lidstaten bij de Commissie een verzoek in met:

a)  de ontwerpbepalingen die de voorgestelde voorschriften bevatten; en

b)  een motivering van de noodzaak en de evenredigheid van die voorschriften in het licht van mogelijke extra kosten voor de productie en het in de handel brengen. [Am. 188]

3.  De in lid 1 bedoelde toestemming wordt uitsluitend verleend als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

a)  de uitvoering van de ontwerpbepalingen als bedoeld in lid 2, punt a), waarborgt de verbetering van de identiteit en de kwaliteit van het betrokken plantaardig teeltmateriaal en is gerechtvaardigd bij de specifieke landbouw- of klimaatomstandigheden van de betrokken lidstaat; en

b)  de ontwerpbepalingen zijn noodzakelijk en evenredig met het doel van de in lid 2, punt a), bedoelde maatregel.

4.  In voorkomend geval evalueert elke lidstaat uiterlijk op... [one year after date of application of this Regulation] de maatregelen die hij heeft genomen uit hoofde van artikel 5 van Richtlijn 66/401/EEG, artikel 5 van Richtlijn 66/402/EEG, artikel 7 van Richtlijn 2002/54/EG, artikel 24 van Richtlijn 2002/55/EG, artikel 5 van Richtlijn 2002/56/EG en artikel 7 van Richtlijn 2002/57/EG, en trekt hij die maatregelen in of wijzigt hij deze om te voldoen aan de voorschriften voor de productie en het in de handel brengen die zijn vastgesteld in, en vastgesteld op grond van, de artikelen 7 en 8.

De betrokken lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten van deze maatregelen in kennis.

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen besluiten dat de in de eerste alinea bedoelde maatregelen moeten worden ingetrokken of gewijzigd indien zij onnodig en/of onevenredig aan hun doel worden beschouwd. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Artikel 37

Noodmaatregelen

1.  Indien de productie of het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal waarschijnlijk een ernstig risico voor de gezondheid van mensen, dieren of planten of voor het milieu of de kweek van andere soorten inhoudt dat niet afdoende kan worden beheerst met door de betrokken lidstaat genomen maatregelen, treft de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen onverwijld passende tijdelijke noodmaatregelen. Dergelijke maatregelen zijn van tijdelijke aard. Zij kunnen bepalingen omvatten die het in de handel brengen van het betrokken plantaardig teeltmateriaal beperken of verbieden of passende voorwaarden stellen voor de productie of het in de handel brengen ervan, afhankelijk van de ernst van de situatie.

In afwijking van de eerste alinea worden in geval van niet-naleving van de eisen inzake vluchtgewassen of andere eisen voor de teelt van rassen die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan, de maatregelen genomen om het in de handel brengen van het betrokken teeltmateriaal te beperken of te verbieden totdat er weer sprake is van volledige naleving. [Am. 189]

De Commissie kan de maatregelen op eigen initiatief of op verzoek van een lidstaat nemen. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met het aanpakken van een ernstig risico voor de menselijke gezondheid, stelt de Commissie onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure.

2.  Wanneer een lidstaat de Commissie officieel in kennis stelt van de noodzaak om noodmaatregelen te nemen en de Commissie niet overeenkomstig lid 1 heeft gehandeld, mag die lidstaat de passende, evenredige en in de tijd beperkte tijdelijke noodmaatregelen vaststellen. Deze maatregelen kunnen bepalingen omvatten die de productie of het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal op het grondgebied van die lidstaat beperken of verbieden of er passende voorwaarden voor vastleggen, afhankelijk van de ernst van de situatie. De betrokken lidstaat stelt de andere lidstaten en de Commissie onverwijld in kennis van de vastgestelde maatregelen in kennisen van de periode waarop deze betrekking hebben, met opgave van de redenen die tot zijn besluit hebben geleid. Deze aanpak stelt een lidstaat in staat om in noodsituaties snel en doeltreffend op te treden om de gezondheid, het milieu en economische belangen te beschermen. [Am. 190]

3.  De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen besluiten dat de in lid 2 bedoelde nationale tijdelijke noodmaatregelen moeten worden ingetrokken of gewijzigd, indien zij van oordeel is dat die maatregelen niet gerechtvaardigd zijn in het licht van het respectieve risico als bedoeld in lid 1. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. De betrokken lidstaat mag zijn nationale tijdelijke noodmaatregelen handhaven tot de datum van toepassing van de in dit lid bedoelde uitvoeringshandeling(en).

Artikel 38

Tijdelijke experimenten om betere alternatieven voor de bepalingen van deze verordening te vinden

1.  In afwijking van de artikelen 2, 5, 6, 7, 8, 9, 20, 26, 27 en 47 tot en met 53 is en 20 kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen besluiten over de organisatie vanbevoegd overeenkomstig artikel 75 gedelegeerde handelingen ter aanvulling van deze verordening vast te stellen door tijdelijke experimenten om te organiseren om betere alternatieven voor de bepalingen van deze verordening te vinden met betrekking tot de geslachten en soorten waarop zij van toepassing is, de voorschriften voor het behoren tot een geregistreerd ras,plantaardig teeltmateriaal of de voorschriften voor de productie en het in de handel brengen van prebasis-, basis-, gecertificeerd en standaardmateriaal of zaad, en de verplichting om tot prebasis-, basis-, basis- en gecertificeerd materiaal of zaad te behoren, de voorschriften voor de productie en het in de handel brengen van heterogeen materiaal, en de verplichting om tot prebasis-, basis-, basis- en gecertificeerd materiaal of zaad te behoren. [Am. 191]

Deze experimenten kunnen de vorm aannemen van technische of wetenschappelijke proeven waarbij de haalbaarheid en de geschiktheid van nieuwe voorschriften worden onderzocht in vergelijking met die van de artikelen 2, 5, 6, 7, 8, 9, 20, 26, 27 en 47 tot en met 53 en 20 van deze verordening. [Am. 192]

2.  De in de lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld engedelegeerde handelingen bevatten details over een of meer van de volgende elementen: [Am. 193]

a)  de betrokken geslachten of soorten;

b)  de voorwaarden voor de experimenten per geslacht per soort;

c)  de duur van het experiment;

d)  de monitoring- en rapportageverplichtingen van de deelnemende lidstaten.

Bij die gedelegeerde handelingen worden aanpassingen doorgevoerd in lijn met de ontwikkeling van de technieken voor de productie van het betrokken teeltmateriaal, en zij worden gebaseerd op door de lidstaten uitgevoerde vergelijkende proeven. [Am. 194]

3.  De Commissie evalueert de resultaten van deze experimenten en vat ze samen in een verslag, waarbij zij zo nodig aangeeft dat de artikelen 2, 5, 6, 7, 8 of 20 tot en met 9, 20, 26, 27 en 47 tot en met 53 moeten worden gewijzigd. [Am. 195]

AFDELING 8

Invoer uit derde landen

Artikel 39

Invoer op grond van EU-gelijkwaardigheid

1.  Plantaardig teeltmateriaal mag alleen uit derde landen worden ingevoerd als krachtens lid 2 is vastgesteld dat het voldoet aan voorschriften die gelijkwaardig zijn aan de voorschriften die gelden voor plantaardig teeltmateriaal dat in de Unie geproduceerd en in de handel gebracht wordt.

Dergelijke invoer is echter niet toegestaan, noch wordt deze gelijkwaardigheid overeenkomstig lid 2 erkend, voor instandhoudingsmengsels als bedoeld in artikel 22, en voorhet in de artikelen 22 tot en met 29 bedoelde plantaardig teeltmateriaal zoals hetgeen onder de afwijkingen van de artikelen 26 tot en met 30 valt, behalve wanneer het van oorsprong is uit buurlanden. [Am. 196]

2.  De Commissie mag door middel van uitvoeringshandelingen besluiten of in een derde land, of bepaalde gebieden van een derde land, geproduceerd plantaardig teeltmateriaal van specifieke geslachten, soorten of categorieën voldoet aan voorschriften die gelijkwaardig zijn aan de voorschriften die gelden voor plantaardig teeltmateriaal dat in de Unie geproduceerd en op de markt aangeboden wordt, aan de hand van:

a)  een grondig onderzoek van de informatie en gegevens die het derde land heeft verstrekt;

b)  een door de Commissie in het betrokken derde land uitgevoerde audit waaruit blijkt dat het betrokken plantaardig teeltmateriaal voldoet aan voorschriften die gelijkwaardig zijn aan die welke van toepassing zijn op plantaardig teeltmateriaal dat in de Unie geproduceerd en in de handel gebracht wordt, indien de Commissie die audit noodzakelijk acht, en

c)  in het geval van zaad, het feit dat het betrokken land deelneemt aan de OESO-programma’s voor de certificering van rassen van zaaizaad in het internationale handelsverkeer en de methoden van de International Seed Testing Association (ISTA) toepast of, indien van toepassing, voldoet aan de voorschriften van de Association of Official Seed Analysts (AOSA).

Daartoe onderzoekt de Commissie:

a)  de wetgeving van het derde land wat betreft de betrokken soort;

b)  de structuur van de bevoegde autoriteiten van het derde land en zijn controlediensten, de bevoegdheden waarover zij beschikken, de garanties die kunnen worden verstrekt betreffende de toepassing en handhaving van de op de betrokken sector toepasselijke wetgeving van het derde land en de betrouwbaarheid van de procedures voor officiële certificering;

c)  de uitvoering door de bevoegde autoriteiten van het derde land van adequate officiële controles met betrekking tot de identificatie en de kwaliteit van het plantaardig teeltmateriaal van de betrokken soort;

d)  de garanties die het derde land biedt dat:

i)  de voorwaarden die van toepassing zijn op de productielocaties waaruit plantaardig teeltmateriaal naar de Unie wordt uitgevoerd, voldoen aan voorschriften die gelijkwaardig zijn aan de in dit artikel bedoelde voorschriften, en

ii)  die productielocaties op gezette tijden en doeltreffend worden gecontroleerd door de bevoegde autoriteiten van het derde land.

De Commissie kan ook audits uitvoeren om de naleving van de tweede alinea, punten b) tot en met d), te verifiëren.

Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

3.  De in lid 2 bedoelde uitvoeringshandeling kan voorzien in een of meer van de volgende elementen, al naargelang passend is voor het betrokken plantaardig teeltmateriaal:

a)  de voorwaarden met betrekking tot in derde landen uitgevoerde inspecties op de productielocatie;

b)  in het geval van zaad, de voorwaarden voor de afgifte door het derde land van een door de International Seed Testing Association afgegeven certificaat;

c)  voorwaarden betreffende zaad dat nog niet definitief is gecertificeerd,

d)  voorwaarden betreffende de verpakking, sluiting en markering van plantaardig teeltmateriaal;

e)  voorwaarden betreffende de productie, de identiteit en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal, naast die waarin de wetgeving van het derde land voorziet, indien dat nodig is om specifieke aspecten met betrekking tot de identiteit en de kwaliteit van dat plantaardig teeltmateriaal aan te pakken;

f)  voorschriften waaraan de professionele exploitanten die plantaardig teeltmateriaal produceren en in de handel brengen, moeten voldoen.

4.  De Commissie kan, door middel van uitvoeringshandelingen, erkennen dat de in het derde land uitgevoerde controles op de instandhouding van het ras dezelfde waarborgen bieden als de in artikel 72, leden 1, 2 en 4, vastgestelde controles, indien rassen die in een nationaal rassenregister of het EU-rassenregister geregistreerd zijn, in het betrokken derde land in stand gehouden moeten worden.

Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Artikel 40

Etikettering en informatie voor uit derde landen ingevoerd plantaardig teeltmateriaal

1.  Prebasis-, basis- en gecertificeerd zaad zoals bedoeld in artikel 39 mag alleen uit derde landen worden ingevoerd indien het vergezeld gaat van een OESO-etiket.

Prebasis-, basis- en gecertificeerd zaad zoals bedoeld in artikel 39 mag alleen uit derde landen worden ingevoerd indien het vergezeld gaat van een door de bevoegde autoriteit van het desbetreffende derde land afgegeven officieel etiket.

Die etiketten bevatten alle volgende informatie:

a)  de vermelding “voldoet aan de regelgeving en normen van de EU”;

b)  de soort, het ras, de categorie en het partijnummer van het plantaardig teeltmateriaal;

c)  de datum van de afsluiting, in het geval van verhandeling in recipiënten of verpakkingen;

d)  het derde land van productie en de desbetreffende bevoegde autoriteit;

e)  in voorkomend geval, het laatste derde land waaruit het plantaardig teeltmateriaal wordt ingevoerd en het laatste derde land waar het plantaardig teeltmateriaal is geproduceerd;

f)  in het geval van zaad, het opgegeven nettogewicht of brutogewicht van het ingevoerde zaad of het opgegeven aantal ingevoerde partijen zaad;

g)  de naam van de persooneindgebruiker, landbouwer of professionele exploitant die het plantaardig teeltmateriaal invoert. [Am. 197]

2.  Standaardzaad en -materiaal zoals bedoeld in artikel 39 mag alleen uit derde landen worden ingevoerd indien het vergezeld gaat van een etiket van de exploitant dat alle volgende gegevens bevat:

a)  de vermelding “voldoet aan de regelgeving en normen van de EU”;

b)  de soort, het ras, de categorie en het partijnummer van het plantaardig teeltmateriaal;

c)  de datum van de afsluiting, in het geval van verhandeling in recipiënten of verpakkingen;

d)  het derde land van productie;

e)  in voorkomend geval, het laatste derde land waaruit het plantaardig teeltmateriaal wordt ingevoerd en het laatste derde land waar het plantaardig teeltmateriaal is geproduceerd;

f)  in het geval van zaad, het opgegeven nettogewicht of brutogewicht van het ingevoerde zaad of het opgegeven aantal ingevoerde partijen zaad;

g)  de naam van de persooneindgebruiker, landbouwer of professionele exploitant die het plantaardig teeltmateriaal invoert. [Am. 198]

3.  Plantaardig teeltmateriaal mag pas in de Unie worden ingevoerd na elektronische indiening van de in lid 1 of lid 2 bedoelde informatie door de importeur bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat van invoer.

4.  De lidstaten stellen het in artikel 131 van Verordening (EU) 2017/625 bedoelde informatiemanagementsysteem voor officiële controles (Imsoc) onmiddellijk in kennis van alle vastgestelde gevallen waarin het ingevoerde plantaardig teeltmateriaal niet voldoet aan de voorschriften van de leden 1 en 2.

HOOFDSTUK III

VOORSCHRIFTEN VOOR PROFESSIONELE EXPLOITANTEN

Artikel 41

Verplichtingen van professionele exploitanten die plantaardig teeltmateriaal produceren

Professionele exploitanten die plantaardig teeltmateriaal produceren voor commerciële doeleinden: [Am. 199]

a)  moeten in de Unie gevestigd zijn;

b)  moeten zijn ingeschreven in het in artikel 65 van Verordening (EU) 2016/2031 bedoelde register, overeenkomstig artikel 66 van die verordening;

c)  moeten persoonlijk beschikbaar zijn, of iemand anders aanwijzen, om met de bevoegde autoriteiten contacten te onderhouden om de officiële controles te vergemakkelijken;

d)  identificeren en monitoren de kritische punten in het productieproces of het in de handel brengen, die van invloed kunnen zijn op de identiteit en kwaliteit van het plantaardig teeltmateriaal;

e)  houden een register bij van de monitoring van de in punt b) d) bedoelde kritische punten, en bieden dit register op verzoek van de bevoegde autoriteiten aan voor onderzoek; [Am. 200]

f)  zorgen ervoor dat partijen plantaardig teeltmateriaal afzonderlijk identificeerbaar blijven;

g)  houden actuele adresinformatie bij op hun bedrijf en op andere locaties die voor de productie van plantaardig teeltmateriaal worden gebruikt;

h)  zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteiten toegang hebben tot de werklocaties en andere productielocaties, met inbegrip van werklocaties en percelen van gecontracteerde derden, en tot de administratie van de monitoring en alle bijbehorende documenten;

i)  nemen de nodige maatregelen voor de instandhouding van de identiteit van het plantaardig teeltmateriaal overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van deze verordening;

j)  stellen op verzoek van de bevoegde autoriteiten alle contracten met derden ter beschikking.

De in alinea 1, punten d) en e), vastgestelde vereisten zijn niet van toepassing op micro-ondernemingen. [Am. 201]

De bepalingen van dit artikel zijn niet van toepassing op de in de artikelen 29 en 30 bedoelde activiteiten. [Am. 202]

Artikel 42

Traceerbaarheid

1.  Professionele exploitanten zorgen ervoor dat plantaardig teeltmateriaal in alle stadia van de productie en het in de handel brengen traceerbaar is.

2.  Voor de toepassing van lid 1 houden professionele exploitanten informatie bij aan de hand waarvan zij kunnen identificeren:

a)  welke professionele exploitanten het betrokken zaad en het betrokken materiaal aan hen hebben geleverd;

b)  aan welke personen zij plantaardig teeltmateriaal hebben geleverd, en welk plantaardig teeltmateriaal dat was, behalve in het geval van eindgebruikers.

Zij stellen die informatie op verzoek ter beschikking aan de bevoegde autoriteiten.

3.  Professionele exploitanten houden een register bij van het plantaardig teeltmateriaal en de in lid 2 bedoelde professionele exploitanten en personen tot drie jaar nadat dat materiaal aan of door hen is geleverd.

3 bis.  De bepalingen van dit artikel zijn niet van toepassing op de in de artikelen 29 en 30 bedoelde activiteiten. [Am. 203]

Artikel 43

Jaarlijkse kennisgeving van de voorgenomen productie en certificering van prebasis-, basis- en gecertificeerd zaad en materiaal

De professionele exploitanten stellen de bevoegde autoriteiten jaarlijks in kennis van:

a)  hun voornemen om prebasis-, basis- en gecertificeerd materiaal of prebasis-, basis- en gecertificeerd zaad te produceren, ten minste één maand voor het begin van die productie; en [Am. 204]

b)  de productie van prebasis-, basis- en gecertificeerd materiaal die in de jaren daarvoor van start is gegaan en in het betrokken jaar wordt voortgezet.

In die kennisgeving worden de betrokken plantensoorten, rassen en categorieën en de exacte productielocatie vermeld.

HOOFDSTUK IV

RASREGISTRATIE

AFDELING 1

RASSENREGISTERS

Artikel 44

Instelling van nationale rassenregisters

1.  Elke lidstaat stelt één enkel nationaal rassenregister in (“nationaal rassenregister”), in elektronische vorm, maakt het toegankelijk en houdt het voortdurend bij, met daarin: [Am. 205]

a)  alle rassen die zijn geregistreerd volgens de procedure van de artikelen 55 tot en met 68;

b)  de instandhoudingsrassen zoals bedoeld in artikel 26 die zijn geregistreerd overeenkomstig artikel 53.

2.  Plantaardig teeltmateriaal dat behoort tot een ras dat in ten minste één nationaal rassenregister is geregistreerd, mag overeenkomstig deze verordening in de Unie geproduceerd en in de handel gebracht worden.

3.  Na de instelling van hun nationale rassenregisters en na elke bijwerking daarvan stellen de lidstaten de Commissie daarvan onmiddellijk in kennis met het oog op opneming in het in artikel 45 bedoelde EU-rassenregister.

4.  Dit artikel en de artikelen 45 tot en met 74 kunnen niet van toepassing zijn op rassen die uitsluitend als kruisingspartners van hybride rassen worden gekweekt.

Artikel 45

Instelling van een EU-rassenregister

1.  De Commissie stelt één enkel rassenregister in (“het EU-rassenregister”), in elektronische vorm, maakt het toegankelijk en houdt het bij.

2.  Het EU-rassenregister bevat de rassen die zijn geregistreerd in de nationale rassenregisters en waarvan overeenkomstig artikel 44 kennis is gegeven, en wordt maandelijks geactualiseerd. [Am. 206]

Het EU-rassenregister kan toegankelijk zijn via een elektronisch portaal met andere registers van kwekersrechten, bosbouwkundig teeltmateriaal of andere planten.

Artikel 46

Inhoud van de nationale rassenregisters en het EU-rassenregister

1.  De nationale rassenregisters en het EU-rassenregister bevatten alle in bijlage VII vermelde elementen betreffende de in artikel 44, lid 1, punt a), bedoelde rassen.

In het geval van de in artikel 44, lid 1, punt b), bedoelde instandhoudingsrassen bevatten die registers ten minste een korte samenvatting van de officieel erkende beschrijving, de regio van eerste oorsprong, de benaming en de persoon die ze bijhoudt.

2.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 75 een gedelegeerde handeling vast te stellen tot wijziging vanom bijlage VII te wijzigen door nieuwe elementen toe te voegen die in de rassenregisters moeten worden opgenomen, rekening houdend met de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen, en op basis van opgedane ervaring waaruit blijkt dat de bevoegde autoriteiten of professionele exploitanten nauwkeurigere informatie over de geregistreerde rassen moeten verkrijgen. [Am. 207]

AFDELING 2

VOORSCHRIFTEN VOOR RASSENREGISTRATIE

Artikel 47

Voorschriften voor de registratie in nationale rassenregisters

1.  Rassen worden overeenkomstig de artikelen 55 tot en met 68 alleen in een nationaal rassenregister geregistreerd indien:

a)  voor die rassen:

i)  een officiële beschrijving bestaat waaruit blijkt dat is voldaan aan de in de artikelen 48, 49 en 50 vastgestelde voorschriften inzake onderscheidbaarheid, homogeniteit en bestendigheid, en, in het geval van de soorten vermeld in deel A, uitgezonderd zodengras, en in de delen D en E van bijlage I, aan de in artikel 52 vastgestelde voorschriften inzake voldoende waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik; of [Am. 208]

ii)  een officieel erkende beschrijving bestaat overeenkomstig artikel 53, indien het instandhoudingsrassen betreft.

b)  zij zijn voorzien van een benaming die krachtens artikel 54 als geschikt beschouwd wordt;

c)  wanneer die rassen geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan, het organisme in de desbetreffende lidstaat is toegelaten voor de teelt krachtens artikel 19 van Richtlijn 2001/18/EG of de artikelen 7 en 19 van Verordening (EG) nr. 1829/2003, of, indien van toepassing, in de respectieve lidstaat is toegelaten overeenkomstig artikel 26 ter van Richtlijn 2001/18/EG;

d)  wanneer die rassen geheel of gedeeltelijk bestaan uit een NGT-plant van categorie 1 zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 7, van Verordening (EU).../... (PB: gelieve de verwijzing naar NGT-verordening ... in te voegenOffice of Publications, please insert reference to NGT Regulation ...), die plant een verklaring heeft verkregen met de status van NGT-plant van categorie 1 overeenkomstig artikel 6 of 7 van die verordening of een nakomeling is van dergelijke planten;

e)  wanneer die rassen geheel of gedeeltelijk bestaan uit een NGT-plant van categorie 2 zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 8, van Verordening (EU).../... (PB: gelieve de verwijzing naar NGT-verordening ... in te voegenOffice of Publications, please insert reference to NGT Regulation ...), die plant is toegelaten overeenkomstig hoofdstuk III van die verordening;

f)  wanneer die rassen tolerant zijn voor herbiciden, zij moeten voldoen aan bepaalde voorwaarden voor de teelt, betreffende de productie van plantaardig teeltmateriaal en voor enig ander doel, zoals vastgesteld overeenkomstig lid 3 of, indien die niet zijn vastgesteld, zoals vastgesteld door de bevoegde autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de registratie ervan en, indien de rassen in een andere lidstaat zullen worden geteeld, zoals vastgesteld door de desbetreffende bevoegde autoriteit, om de ontwikkeling van herbicideresistentie bij onkruid als gevolg van het gebruik van herbiciden te voorkomen; wanneer een lidstaat al een plan is opgesteld waarbij voorwaarden voor de teelt worden vastgesteld, worden deze voorwaarden zo nodig uitgebreid tot de registraties van latere rassen met soortgelijke kenmerken in die lidstaat; [Am. 209]

g)  wanneer de rassen andere dan de in punt f) bedoelde bijzondere kenmerken hebben die tot ongewenste agronomische effecten kunnen leiden, zij moeten voldoen aan bepaalde voorwaarden voor de teelt, betreffende de productie van plantaardig teeltmateriaal en voor enig ander doel, zoals vastgesteld overeenkomstig lid 3 of, indien zij niet zijn vastgesteld, zoals vastgesteld door de bevoegde autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de registratie ervan en, indien de rassen in een andere lidstaat zullen worden geteeld, zoals vastgesteld door de desbetreffende bevoegde autoriteit in die lidstaat, ter voorkoming van die bijzondere ongewenste agronomische effecten, zoals de ontwikkeling van resistentie van plaagorganismen bij de respectieve rassen of ongewenste effecten op bestuivers; wanneer een lidstaat al voorwaarden voor de teelt heeft vastgesteld, worden die voorwaarden zo nodig uitgebreid tot de registraties van latere rassen met soortgelijke kenmerken in die lidstaat. [Am. 210]

Een ras mag niet met zowel een officiële beschrijving als een officieel erkende beschrijving worden geregistreerd.

2.  De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast met specifieke voorschriften voor de uitvoering van onderzoeken met betrekking tot het ontwerp van proeven en teeltvoorwaarden betreffende: [Am. 211]

a)  onderscheidbaarheid, homogeniteit en bestendigheid per geslacht of soort van elk ras, zoals bedoeld in lid 1, punt a), op basis van de toepasselijke protocollen van de Internationale Unie tot bescherming van kweekproducten (UPOV), door het CPVO vastgestelde protocollen of andere relevante technische en wetenschappelijke gegevens; en

b)  specifieke vereisten inzake onderscheidbaarheid, homogeniteit en bestendigheid per geslacht en soort, zoals bedoeld in punt a), voor voor biologische productie geschikte biologische rassen, zoals gedefinieerd in artikel 3 van Verordening (EU) 2018/848, op basis van de toepasselijke protocollen die zijn vastgesteld door het UPOV of het CPVO, en met name door de vereisten betreffende homogeniteit aan te passen.

Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Zij passen de respectieve voorschriften aan in lijn met de ontwikkeling, in voorkomend geval, van internationale normen en de nieuwe wetenschappelijke en technische inzichten.

Totdat de in punt 2, b), bedoelde voorschriften zijn vastgesteld, wordt de beoordeling van de homogeniteit van andere voor biologische productie geschikte rassen dan de in artikel 68, lid 1, bedoelde rassen uitgevoerd op basis van afwijkende typen. Voor zelfbestuivende soorten wordt een populatienorm van 10 % en een toelatingskans van ten minste 90 % toegepast. Voor vrij bestoven uitkruisende soorten wordt een populatienorm van 20 % en een toelatingskans van ten minste 80 % toegepast.

3.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 75 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot aanvulling van deze verordening met de door de bevoegde autoriteiten overeenkomstig lid 1, punten f) en g), vast te stellen minimumvoorwaardenminimumvereisten voor de voorwaarden voor de teelt met betrekking tot: [Am. 212]

i)  a) maatregelen op het veld, met inbegrip van gewasrotatie; [Am. 213]

ii)  b) monitoringmaatregelen; [Am. 214]

iii)  c) de wijze van kennisgeving van de in punt i) a) bedoelde voorwaarden aan de Commissie en de andere lidstaten; [Am. 215]

iv)  d) regels voor de rapportage door professionele exploitanten aan de bevoegde autoriteiten over de toepassing van de in punt i) a) bedoelde voorwaarden; [Am. 216]

v)  e) de vermelding van de in punt i) a) bedoelde voorwaarden in de nationale rassenregisters. [Am. 217]

Deze voorwaarden moeten worden gebaseerd op de recentste wetenschappelijke en technische inzichten.

4.  Met het oog op de registratie van een ras in het desbetreffende nationale rassenregister aanvaardt een bevoegde autoriteit, zonder verder onderzoek, een officiële beschrijving, een officieel erkende beschrijving of een officieel onderzoek van de voorschriften inzake de waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik als bedoeld in lid 1, punt a), i), zoals voortgebracht door een bevoegde autoriteit van een andere lidstaat, indien beide bevoegde autoriteiten gelijkwaardige erkenningsmaatregelen hanteren. [Am. 218]

Artikel 48

Onderscheidbaarheid

1.  In het kader van de in artikel 47, lid 1, punt a), bedoelde officiële beschrijving wordt een ras als onderscheidbaar aangemerkt, indien het door de expressie van de kenmerken die voortvloeit uit een bepaald genotype of een combinatie van genotypen, duidelijk te onderscheiden is van elk ander ras waarvan het bestaandat op de overeenkomstig artikel 58 vastgestelde datum van indiening van de aanvraag algemeen bekend is. [Am. 219]

2.  Het bestaan van een ander ras als bedoeld in lid 1 wordt met name als algemeen bekend beschouwd indien aan een of meer van de volgende voorwaarden is voldaan:

a)  het ras is opgenomen in een nationaal rassenregister of in documentatie die aan de bevoegde autoriteit is verstrekt door natuurlijke of rechtspersonen die betrokken zijn bij de verkoop van plantaardig teeltmateriaal aan eindgebruikers of bij dynamische instandhouding; [Am. 220]

b)  in de Unie is een aanvraag ingediend tot registratie van het ras of een aanvraag tot verlening van een kwekersrecht voor dat ras; of

c)  in de Unie bestaat een officiële beschrijving van dat ras, dat wereldwijd algemeen bekend is, of het technisch onderzoek is uitgevoerd overeenkomstig artikel 59.

3.  Indien lid 2, punt c), van toepassing is, wordt de officiële beschrijving van het ras ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gesteld door de persoon die verantwoordelijk is of de personen die verantwoordelijk zijn voor de technische onderzoeken van dat ras.

Artikel 49

Uniformiteit

In het kader van de officiële beschrijving wordt een ras als homogeen aangemerkt indien het, behoudens de variatie die kan worden verwacht van de bijzonderheden die eigen zijn aan de vermeerdering en het type ervan, voldoende homogeen is in de expressie van de relevante kenmerken die in aanmerking worden genomen bij het onderzoek naar de onderscheidbaarheid, alsmede in de expressie van andere kenmerken die voor de officiële beschrijving van het ras worden gebruikt.

Artikel 50

Bestendigheid

In het kader van de officiële beschrijving wordt een ras als bestendig aangemerkt, indien de expressie van de kenmerken die in aanmerking worden genomen bij het onderzoek naar de onderscheidbaarheid, alsmede van alle andere kenmerken die voor de rasbeschrijving worden gebruikt, onveranderd blijft na achtereenvolgende vermeerderingen of, in het geval van vermeerderingscycli, aan het eind van iedere cyclus.

Artikel 51

Verleende kwekersrechten

Indien aan een ras een kwekersrecht is toegekend krachtens artikel 62 van Verordening (EG) nr. 2100/1994 of krachtens de wetgeving van een lidstaat, wordt dat ras geacht onderscheidbaar, homogeen en bestendig te zijn in het kader van de officiële beschrijving en een geschikte rasbenaming te hebben voor de toepassing van artikel 47, lid 1, punt b).

Artikel 52

Waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik

1.  Voor de toepassing van artikel 47, lid 1, punt c), wordt de waarde van een ras voor de duurzame teelt en het duurzaam gebruik van een ras als voldoende beschouwd indien de kenmerken ervan, in vergelijking met andere rassen van dezelfde soort die in het nationale rassenregister van de betrokken lidstaatzijn geregistreerd, over het geheel genomen een duidelijke verbetering opleveren voor de duurzame teelt en het duurzaam gebruik dat van de gewassen, andere planten of daarvan afgeleide producten kan worden gemaakt.

De in de eerste alinea bedoelde kenmerken zijn, voor zover passend voor de betrokken soorten, regio’s, agro-ecologische omstandigheden en toepassingen:

a)  opbrengst, met inbegrip van opbrengststabiliteit en opbrengst onder omstandigheden die weinig productiemiddelen vergen;

b)  tolerantie/resistentie tegen biotische druk, onder meer tegen plantenziekten veroorzaakt door nematoden, schimmels, bacteriën, virussen, insecten en andere plaagorganismen;

c)  tolerantie voor of resistentie tegen abiotische druk, met inbegrip van aanpassing aan klimaatveranderingsgerelateerde omstandigheden;

d)  efficiënter gebruik van natuurlijke hulpbronnen, zoals water en nutriënten;

e)  verminderde behoefte aan externe productiemiddelen, zoals gewasbeschermingsmiddelen en meststoffen;

f)  kenmerken die de duurzaamheid van teelt, oogst, opslag, verwerking en, distributie en gebruik verbeteren; [Am. 221]

g)  kwaliteit of voedingskenmerken. of kenmerken die van belang zijn voor de verwerking; [Am. 222]

g bis)  afvalvermindering voor of na de oogst. [Am. 223]

1 bis.  Het onderzoek van de waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik wordt voor de in bijlage I, delen B en C, opgenomen soorten op vrijwillige basis mogelijk gemaakt. Indien het onderzoek van de waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik is uitgevoerd door een officiële bevoegde autoriteit of onder het officiële toezicht en de officiële leiding van de bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 61, staat zij toe dat op het in artikel 17, lid 5, vermelde deel van het etiket een duurzaamheidsclaim wordt opgenomen. De claim mag alleen betrekking hebben op de kenmerken waarvan tijdens de onderzoeken is gebleken dat zij een duidelijke verbetering opleveren ten opzichte van rassen van dezelfde soorten. Het vrijwillige systeem stelt de bevoegde instanties in staat methoden te ontwikkelen om de in lid 1, tweede alinea, punten a) tot en met g), vermelde kenmerken te beoordelen. [Am. 224]

2.  Met het oog op de toepassing van lid 1 kunnen de lidstaten samenwerken met andere lidstaten met vergelijkbare agro-ecologische omstandigheden. Die lidstaten kunnen gemeenschappelijke faciliteiten opzetten om het onderzoek van de waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik uit te voeren.

3.  De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 75 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot aanvulling van deze verordening door:

a)  de minimumvereisten vast te stellen voor de uitvoering van het in lid 1 bedoelde onderzoek;

b)  de methoden vast te stellen voor de beoordeling van de in lid 1, tweede alinea, punten a) tot en met g) g ter), genoemde kenmerken; [Am. 225]

c)  de normen vast te stellen voor de evaluatie van en de verslaglegging over de resultaten van het onderzoek van de waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik.

Bij die gedelegeerde handelingen worden de vereisten, methoden en normen van de punten a) tot en met c) aangepast aan de toepasselijke technische of wetenschappelijke ontwikkelingen en aan nieuw beleid of nieuwe regels van de Unie inzake duurzame landbouw.

Indien die nog niet zijn vastgesteld, kunnen de lidstaten dergelijke regels voor hun respectieve grondgebied vaststellen. Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten daarvan in kennis.

Die gedelegeerde handelingen zorgen ervoor dat de in de eerste alinea, punten a), b) en c), bedoelde minimumvereisten, methoden en normen die op de delen D en E van bijlage I van toepassing zijn, worden aangepast aan de specifieke kenmerken van die soorten en het eindgebruik ervan, alsook aan de doelstellingen van diversiteit en innovatie. [Am. 226]

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen een besluit vaststellen waarbij een lidstaat wordt verzocht die voorschriften in te trekken of te wijzigen, indien zij op grond van de beschikbare wetenschappelijke en technische gegevens ongeschikt worden geacht voor het onderzoek van de waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik van een ras. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. [Am. 227]

4.  Voor de registratie van voor biologische productie geschikte biologische rassen, zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 19, van Verordening (EU) 2018/848, wordt de waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik onder biologische omstandigheden onderzocht in lijn met die verordening, en met name artikel 5, punten d), e), f) en g), en artikel 12 van en deel I van bijlage II bij die verordening.

Wanneer de bevoegde autoriteiten niet in staat zijn om een onderzoek onder biologische omstandigheden uit te voeren of om bepaalde kenmerken, waaronder de vatbaarheid voor ziekten, te onderzoeken, mogen de tests worden uitgevoerd onder omschakelingsomstandigheden of omstandigheden die weinig productiemiddelen vergen en met alleen de voor de voltooiing van de testbehandelingenhet onderzoek absoluut noodzakelijke tests met pesticiden en andere externe productiemiddelen. In voorkomend geval brengen de lidstaten jaarlijks aan de Commissie verslag uit over de redenen waarom zij niet onder biologische omstandigheden testen en over de tenuitvoerlegging van tests onder niet-biologische omstandigheden. [Am. 228]

4 bis.  De bevoegde autoriteiten kunnen het testen van conventioneel zaad onder omstandigheden die weinig productiemiddelen vergen, biologische omschakelingsomstandigheden of biologische omstandigheden opnemen. [Am. 229]

4 ter.  Uiterlijk ... [10 jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] evalueert de Commissie de resultaten van het in lid 1 bis bedoelde vrijwillige systeem en vat zij de resultaten van die evaluatie samen in een verslag aan het Europees Parlement en de Raad. [Am. 230]

Artikel 53

Registratie van instandhoudingsrassen

1.  In afwijking van de artikelen 48, 49, 50, 52, artikel 55, lid 2, en de artikelen 56, 57 en 59 tot en met 65 wordt een instandhoudingsras geregistreerd in een nationaal rassenregister indien het aan de volgende voorwaarden voldoet:

a)  het heeft een officieel erkende beschrijving waarin de kenmerken zijn gespecificeerd die het als instandhoudingsras kwalificeren, overeenkomstig de definitie in artikel 3, punt 29;

b)  het heeft een aanduiding van zijn regio van eerste oorsprong of, indien bekend, de lokale omstandigheden waaronder het nieuw gekweekt is; [Am. 231]

c)  het heeft een benaming die voldoet aan artikel 54;

d)  het wordt in stand gehouden de Unie.

De registratie krachtens dit artikel is kosteloos voor de aanvrager. [Am. 232]

2.  Een instandhoudingsras wordt op aanvraag van een in de Unie gevestigde professionele exploitant in het nationale rassenregister geregistreerd. Die aanvraag moet alle in lid 1, punten a) tot en met d), bedoelde elementen bevatten.

De bevoegde autoriteit aanvaardt of weigert de registratie van een instandhoudingsras, nadat zij heeft gecontroleerd of het in overeenstemming is met lid 1. De bevoegde autoriteit stelt de aanvrager in kennis van haar besluit. Indien de registratie wordt afgewezen, worden de redenen voor de afwijzing vermeld. [Am. 233]

3.  Een ras wordt niet als instandhoudingsras in het nationale rassenregister opgenomen indien:

a)  het reeds in het EU-rassenregister is opgenomen met een officiële beschrijving overeenkomstig artikel 44, lid 1, punt a), of indien het als ras met een officiële beschrijving uit het EU-rassenregister is geschrapt in de laatste twee jaar, of binnen twee jaar na het verstrijken van de krachtens artikel 71, lid 2, toegestane termijn, of

b)  het wordt beschermd door een communautair kwekersrecht als bedoeld in Verordening (EG) nr. 2100/94, of door een nationaal kwekersrecht, of als een aanvraag voor een dergelijk recht in behandeling is.

4.  De in lid 1, punt a), bedoelde officieel erkende beschrijving wordt gebaseerd op de resultaten van niet-officiële tests, op kennis die is opgedaan door praktische ervaring tijdens de teelt, de vermeerdering en het gebruik, of op andere informatie, met name van de autoriteiten voor plantgenetische hulpbronnen of van organisaties die daartoe door de lidstaten zijn erkend.

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de kenmerken en informatie specificeren die deze beschrijving, indien passend voor specifieke soorten, moet omvatten. Dergelijke uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. [Am. 234]

5.  De persoon die verantwoordelijk is voor de instandhouding van een instandhoudingsras houdt daarvan monsters bij en stelt deze op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.

Artikel 53 bis

Voorschriften voor de registratie van geselecteerde klonen en polyklonaal plantaardig teeltmateriaal in het register van de lidstaat

1.   De aanvrager dient bij de bevoegde autoriteit een aanvraag in met vermelding van:

a)   de soort en, in voorkomend geval, het ras waartoe de geselecteerde kloon of het polyklonaal plantaardig teeltmateriaal behoort, waarbij het ras moet zijn geregistreerd in een nationaal rassenregister als bedoeld in artikel 44;

b)   de voorgestelde benaming en synoniemen;

c)   in voorkomend geval, een beschrijving van het polyklonaal plantaardig teeltmateriaal;

d)   degene die verantwoordelijk is voor de instandhouding van de geselecteerde kloon of het polyklonaal plantaardig teeltmateriaal;

e)   een verwijzing naar de beschrijving van de belangrijkste kenmerken van het ras waartoe de geselecteerde kloon of het polyklonaal teeltmateriaal behoort;

f)   een beschrijving van de belangrijkste kenmerken van de waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik van de geselecteerde kloon of het polyklonaal plantaardig teeltmateriaal;

g)   de geschatte genetische voordelen van de geselecteerde kloon of het polyklonaal teeltmateriaal in verhouding tot de algehele prestaties van het ras in kwestie;

h)   informatie over of de geselecteerde kloon of het polyklonaal teeltmateriaal al dan niet reeds in een register van een andere lidstaat is geregistreerd.

2.   Om in het register van de lidstaat te worden opgenomen, voldoet de geselecteerde kloon aan de volgende vereisten:

a)   hij wordt conform internationaal aanvaarde methoden op basis van methoden van de Internationale Organisatie voor Wijnbouw en Wijnbereiding geselecteerd uit het ras waartoe hij behoort omdat een aantal bijzondere, binnen het ras voorkomende, fenotypische kenmerken en zijn fytosanitaire status de geselecteerde kloon betere prestaties geven;

b)   de rasechtheid van de geselecteerde kloon wordt gewaarborgd door observatie van de fenotypische kenmerken en, in voorkomend geval, door moleculaire analyse overeenkomstig internationaal aanvaarde normen.

3.   Om in het register van de lidstaat te worden opgenomen, voldoet het polyklonaal teeltmateriaal aan de volgende vereisten:

a)   het is geselecteerd in één veldproef met een representatief monster van de totale genetische diversiteit van het ras volgens een experimentele opzet op basis van internationaal aanvaarde methoden; die opzet is gebaseerd op methoden die zijn voorgeschreven door de Internationale Organisatie voor Wijnbouw en Wijnbereiding en het bestaat uit zeven tot twintig verschillende genotypen(30);

b)   de rasechtheid van het polyklonaal teeltmateriaal wordt gewaarborgd door observatie van de fenotypische kenmerken en, in voorkomend geval, door moleculaire analyse overeenkomstig internationaal aanvaarde normen.

4.   De bevoegde autoriteit neemt pas een besluit over de opname in het register van de lidstaat nadat zij tot de conclusie is gekomen dat is voldaan aan de voorwaarden vermeld in de leden 2 en 3, zoals van toepassing voor het soort materiaal. [Am. 235]

Artikel 54

Geschiktheid van rasbenamingen

1.  Voor de toepassing van artikel 47, lid 1, punt b), wordt een rasbenaming niet geschikt geacht als:

a)  het gebruik ervan op het grondgebied van de Unie inbreuk maakt op het oudere recht van een derde;

b)  zij in het algemeen voor de gebruikers ervan moeilijk als rasbenaming herkenbaar en hanteerbaar is;

c)  zij identiek is aan of kan worden verward met een rasbenaming:

i)  waaronder een ander ras van dezelfde of een nauw verwante soort wordt opgenomen in een nationaal rassenregister of in het EU-rassenregister, of in het rassenregister van de Unie, of in documentatie die aan de bevoegde autoriteit is verstrekt door een natuurlijke of rechtspersoon die betrokken is bij de dynamische instandhouding; [Am. 236]

ii)  waaronder materiaal van een ander ras op de markt is aangeboden in een lidstaat of bij een lid van de Internationale Unie tot bescherming van kweekproducten,

tenzij het in punt i) of ii) bedoelde ras niet langer bestaat en de benaming ervan geen bijzondere betekenis heeft verkregen; [Am. 237]

d)  zij identiek is aan of kan worden verward met andere benamingen die algemeen bij het op de markt aanbieden van goederen worden gebruikt of die op grond van wetgeving van de Unie vrij gehouden moeten worden;

e)  zij in een van de lidstaten aanstootgevend kan zijn of strijdig is met de openbare orde;

f)  zij misleidend kan zijn of verwarring kan veroorzaken met betrekking tot de kenmerken, de waarde of de identiteit van het ras, of de identiteit van de kweker.

2.  Onverminderd lid 1 wordt, indien het ras al in andere nationale rassenregisters is geregistreerd, de benaming alleen geschikt geacht als zij identiek is aan de benaming die in die registers wordt gehanteerd.

Dit lid geldt niet als:

a)  de benaming in een of meer lidstaten misleidend of verwarrend kan werken wat het ras betreft, of

b)  een recht van een derde het vrije gebruik van die benaming voor het betrokken ras in de weg staat.

3.  Indien de bevoegde autoriteit na registratie van een ras vaststelt dat de benaming ten tijde van de registratie niet geschikt was in de zin van de leden 1 en 2, dient de aanvrager een aanvraag voor een nieuwe benaming in. De bevoegde autoriteit besluit over die aanvraag na raadpleging van het CPVO.

De bevoegde autoriteit mag toestaan dat de eerdere benaming tijdelijk wordt gebruikt.

4.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 75 gedelegeerde handelingen ter aanvulling van deze verordening vast te stellen met specifieke criteria voor de geschiktheid van rasbenamingen wat betreft:

a)  de relatie van die benamingen met handelsbenamingen;

b)  de relatie van die benamingen met geografische aanduidingen of oorsprongsbenamingen voor landbouwproducten;

c)  schriftelijke toestemming van de houders van oudere rechten om beletsels ten aanzien van de geschiktheid van een benaming weg te nemen;

d)  de bepaling of een benaming misleidend of verwarrend is als bedoeld in lid 1, punt f), en

e)  het gebruik van een benaming in de vorm van een code.

AFDELING 3

PROCEDURE VOOR DE REGISTRATIE VAN RASSEN IN DE NATIONALE RASSENREGISTERS

Artikel 55

Indiening van aanvragen

Elke in de Unie gevestigde professionele exploitant mag bij de bevoegde autoriteit elektronisch een aanvraag tot registratie van een ras in het nationale rassenregister indienen.

Voor de indiening van die aanvraag kan aan de aanvrager een vergoeding worden opgelegd, zoals vastgesteld door de bevoegde autoriteit.

Artikel 56

Inhoud van de aanvraag tot registratie van een ras

1.  De aanvraag tot registratie van een ras in een nationaal rassenregister moet bestaan uit:

a)  een verzoek om registratie;

b)  de identificatie van het botanische taxon waartoe het ras behoort;

c)  in voorkomend geval, het registratienummer van de aanvrager, diens naam en adres, of waar van toepassing, de namen en adressen van de gezamenlijke aanvragers, en de bewijzen van aanstelling van een eventuele vertegenwoordiger voor de procedure;

d)  een voorgesteldevoorlopige benaming; [Am. 238]

d bis)  de aanvrager stelt een rasbenaming voor, die bij de aanvraag kan worden gevoegd; [Am. 239]

e)  de naam en het adres van de persoon die voor de instandhouding van het ras verantwoordelijk is en, indien van toepassing, diens registratienummer;

f)  een beschrijving van de belangrijkste kenmerken van het ras, informatie over of het uitsluitend aan bepaalde seizoenen van het jaar is aangepast en, indien beschikbaar, een ingevulde technische vragenlijst;

g)  een beschrijving van de procedure voor de instandhouding van het ras;

h)  de plaats waar het ras wordt gekweekt en, indien van toepassing, het specifieke gebied van oorsprong;

i)  informatie over een eventuele registratie van het ras in een ander nationaal rassenregister en over een eventuele in behandeling zijnde aanvraag tot registratie in die registers waar de aanvrager weet van heeft;

j)  wanneer dat ras geheel of gedeeltelijk uit een genetisch gemodificeerd organisme bestaat, bewijsmateriaal dat het genetisch gemodificeerde organisme is toegelaten voor de teelt in de Unie, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG of Verordening (EG) nr. 1829/2003, of, indien van toepassing, in de respectieve lidstaat overeenkomstig artikel 26 ter van Richtlijn 2001/18/EG en bewijsmateriaal van de naleving van de voorschriften voor teelt en monitoring in het betreffende groeiseizoen; [Am. 240]

k)   indien de aanvraag instandhoudingsrassen betreft, informatie met betrekking tot de productie van een officieel erkende beschrijving van het ras, bewijsmateriaal van die beschrijving en een document of publicatie ter staving van die beschrijving; [Am. 241]

l)  in het geval van een aanvraag met betrekking tot rassen waarvoor een kwekersrecht is verleend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2100/94, of de wetgeving van een lidstaat, het bewijs dat het ras door zo'n kwekersrecht beschermd wordt, met de bijbehorende officiële beschrijving;

m)  in het geval dat het ras geheel of gedeeltelijk bestaat uit een NGT-plant van categorie 1 zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 7, van Verordening (EU).../... van het Europees Parlement en de Raad(31) (PB: gelieve de verwijzing naar NGT-verordening ... in te voegenOffice of Publications, please insert reference to NGT Regulation ...), bewijsmateriaal dat die plant een verklaring heeft verkregen met de status van NGT-plant van categorie 1 overeenkomstig artikel 6 of 7 van die verordening of een nakomeling is van dergelijke planten;

n)  in het geval dat het ras geheel of gedeeltelijk bestaat uit een NGT-plant van categorie 2 zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 8, van Verordening (EU).../... (PB: gelieve de verwijzing naar NGT-verordening ... in te voegenOffice of Publications, please insert reference to NGT Regulation ...), vermelding van dat feit;

o)  het beoogde gebruik of de voorwaarden voor de teelt, indien van toepassing overeenkomstighet ras tolerant is voor herbiciden als bedoeld in artikel 47, lid 21, punt f), of bijzondere kenmerken heeft die tot ongewenste agronomische effecten kunnen leiden als bedoeld in artikel 1, punt g), een vermelding van dat feit; van het ras. [Am. 242]

o bis)  de kweektechnieken die zijn gebruikt voor het ontwikkelen van het ras; [Am. 243]

o ter)  het bestaan van intellectuele-eigendomsrechten die rusten op het ras, de bestanddelen en de kenmerken ervan, binnen de grenzen van de voor dat ras aangevraagde of aan de aanvrager verleende rechten, ook indien de aanvrager een contractuele licentie heeft ondertekend of een dwanglicentie heeft verkregen voor het gebruik van een octrooi dat eigendom is van een andere exploitant. [Am. 244]

2.  De aanvraag tot registratie van een ras in een nationaal rassenregister moet vergezeld gaan van een monster dat voor het onderzoek van dat ras moet worden gebruikt. De bevoegde autoriteit van de respectieve lidstaat stelt een termijn vast voor de indiening van dat monster en specificeert de benodigde kwaliteit en kwantiteit.

Artikel 57

Formeel onderzoek van de aanvraag

1.  De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat registreert en onderzoekt elke in artikel 55 bedoelde aanvraag, teneinde vast te stellen of deze aan de voorschriften van artikel 56 voldoet.

2.  Indien de aanvraag niet aan de voorschriften van artikel 56 voldoet, stelt de bevoegde autoriteit de aanvrager in de gelegenheid om de aanvraag binnen een bepaalde termijn dienovereenkomstig te corrigeren. Indien de aanvraag niet binnen deze termijn aan deze voorschriften voldoet, wijst de bevoegde autoriteit de aanvraag af en beëindigt zij de registratie van het ras.

Artikel 58

Datum van de registratieaanvraag

De datum van indiening van de registratieaanvraag is de datum waarop de aanvraag, die volledig voldoet aan de voorschriften van artikel 56, door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat wordt ontvangen.

De bevoegde autoriteiten zenden de aanvrager onmiddellijk een bevestiging toe van de succesvolle indiening van de aanvraag, met inbegrip van informatie over de datum van die indiening.

Artikel 59

Technische beschrijving van het ras

1.  Indien de aanvraag na het formele onderzoek blijkt te voldoen aan de voorschriften van artikel 56, wordt een technisch onderzoek van het ras uitgevoerd.

Het technisch onderzoek wordt uitgevoerd door het ras te telen, rekening houdend met het beoogde gebruik en de voorwaarden voor de teelt van het ras. Andere middelen, waaronder het gebruik van biomoleculaire technieken, kunnen worden gebruikt als aanvullend instrument, naargelang van het technisch onderzoek, de betrokken soort of de te controleren kenmerken, zoals vastgesteld overeenkomstig de in artikel 47, lid 2, bedoelde uitvoeringshandeling met betrekking tot onderscheidbaarheid, homogeniteit en bestendigheid.

Bij het technische onderzoek wordt nagegaan of:

a)  wordt voldaan aan de voorschriften van de artikelen 48 tot en met 50 inzake onderscheidbaarheid, homogeniteit en bestendigheid van het ras;

b)  het ras overeenkomstig artikel 52 waarde heeft voor duurzame teelt en duurzaam gebruik, in het geval van de in artikel 47, lid 1, punt a), ii), bedoelde rassen.

2.  Het in lid 1 bedoelde technische onderzoek wordt uitgevoerd door de bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 60, tenzij de in artikel 61, lid 1, bedoelde afwijking van toepassing is.

3.  Indien een door het CPVO of een andere bevoegde instantie opgesteld formeel verslag over de onderscheidbaarheid, homogeniteit en bestendigheid van het ras reeds beschikbaar is, houdt de bevoegde autoriteit bij de uitvoering van het technisch onderzoek rekening met de conclusies van dat verslag.

4.  Voor de uitvoering van het technisch onderzoek van lid 1 kan aan de aanvrager een vergoeding worden opgelegd, zoals vastgesteld door de bevoegde autoriteit.

Artikel 60

Audit van de werklocaties van de bevoegde autoriteit

De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat mag het technisch onderzoek met betrekking tot de naleving van de in de artikelen 48 tot en met 50 bedoelde voorschriften inzake onderscheidbaarheid, homogeniteit en bestendigheid pas uitvoeren nadat haar werklocaties en de werkregelingen die zij in dit kader heeft opgezet, geschikt zijn bevonden voor de uitvoering van dit onderzoek, op grond van een door het CPVO of de Commissie uitgevoerde audit.

Op basis van de in de eerste alinea bedoelde audit kan de Commissie de bevoegde autoriteit zo nodig aanbevelen maatregelen te nemen om de geschiktheid van haar werklocaties en organisatie te waarborgen. De Commissie kan verdere audits uitvoeren en zo nodig de bevoegde autoriteit corrigerende maatregelen aanbevelen om de geschiktheid van haar werklocaties en organisatie te waarborgen.

Artikel 61

Toestemming voor de aanvrager om technisch onderzoek op de waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik uit te voeren

1.  In afwijking van artikel 59, lid 2, en alleen voor exploitanten die deelnemen aan het in artikel 52, lid 2 bis, bedoelde vrijwillige systeem, kan de bevoegde autoriteit de aanvrager toestaankan het technische onderzoek om na te gaan of het ras van waarde is voor duurzame teelt en duurzaam gebruik, overeenkomstig artikel 52, of een deel daarvan, worden verricht door de aanvrager,uit te voeren indien: [Am. 245]

a)   de aanvrager daarvoor toestemming heeft gekregen van de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat; [Am. 246]

b)  het onderzoek wordt uitgevoerd onder het officiële toezicht en de officiële leiding van de betrokken bevoegde autoriteit, en

c)  het onderzoek plaatsvindt op de daartoe bestemde werklocaties.;

c bis)  het onderzoek komt niet in de plaats van de risicobeoordeling als bedoeld in de aanvraag voor toestemming voor het in de handel brengen uit hoofde van Richtlijn 2001/18/EG inzake genetisch gemodificeerde organismen. [Am. 247]

2.  Voordat de toestemming voor het uitvoeren van het technische onderzoek op de werklocaties van de kwekers wordt verleend, voert de bevoegde autoriteit een audit van de werklocaties, de middelen en de organisatorische capaciteiten van de aanvrager uit. Bij die audit wordt nagegaan of de werklocaties, de laboratoriumvoorzieningen en de organisatie en de uitvoering van de teeltproeven geschikt zijn voor de uitvoering van het technisch onderzoek op de werklocaties van de kwekers met betrekking tot de naleving van de in artikel 52 bedoelde voorschriften inzake waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik.

3.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 75 gedelegeerde handelingen ter aanvulling van deze verordening vast te stellen met voorschriften voor de in lid 2 bedoelde audit.

4.  Op basis van de in lid 2 bedoelde audit kan de bevoegde autoriteit de aanvrager zo nodig aanbevelen stappen te nemen om de geschiktheid van zijn werklocaties en organisatie voor het onderzoek te waarborgen.

5.  De bevoegde autoriteit kan naast de in lid 2 bedoelde audits aanvullende audits uitvoeren en, in voorkomend geval, de aanvrager aanbevelen om binnen een specifieke termijn corrigerende maatregelen te nemen met betrekking tot zijn werklocaties en de werkregelingen. Indien de bevoegde autoriteit na die termijn concludeert dat de werklocaties en werkregelingen van de aanvrager niet geschikt zijn, kan zij de in lid 1 bedoelde toestemming intrekken of wijzigen.

Artikel 62

Aanvullende voorschriften voor technische onderzoeken

1.  De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 75 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter aanvulling van de voorschriften voor technische onderzoeken in artikelen 59. Die gedelegeerde handelingen kunnen betrekking hebben op:

a)  de kwalificatie, opleiding en werkzaamheden van het personeel van de bevoegde autoriteit, of van de aanvrager, voor de uitvoering van het in artikel 61 bedoelde technische onderzoek;

b)  de uitrusting, met inbegrip van laboratoria voor de tests, die nodig is om het technische onderzoek uit te voeren;

c)  de opstelling van een referentiecollectie van rassen om het onderzochte ras te vergelijken met andere rassen om de onderscheidbaarheid te beoordelen, en het opslagbeheer van die referentiecollectie;

d)  de opstelling van kwaliteitsbeheerssystemen, inclusief de registratie van de activiteiten en protocollen of richtsnoeren, voor gebruik bij het technische onderzoek;

e)  de uitvoering van veldproeven en laboratoriumtests voor bepaalde geslachten of soorten, met inbegrip van biomoleculaire technieken.

Die gedelegeerde handelingen worden aangepast aan de beschikbare internationale technische en wetenschappelijke protocollen.

2.  Indien geen voorschriften zijn vastgesteld krachtens lid 1, worden de technische onderzoeken uitgevoerd overeenkomstig nationale protocollen wat betreft de in lid 1, punten a) tot en met e), genoemde aspecten.

Artikel 63

Vertrouwelijkheid

1.  Indien tijdens het in artikel 59, bedoelde technische onderzoek een onderzoek van de genealogische bestanddelen nodig blijkt te zijn, worden de resultaten van dat onderzoek en de beschrijving van de genealogische bestanddelen op verzoek van de aanvrager vertrouwelijk behandeld.

2.  In geval van rassen van plantaardig teeltmateriaal die uitsluitend voor de productie van landbouwgrondstoffen voor industriële doeleinden bestemd zijn, worden bepaalde elementen van het technisch onderzoek en de beoogde toepassingen van die rassen, waarvan de openbaarmaking de concurrentiepositie van de aanvrager kan aantasten, op verzoek van de aanvrager vertrouwelijk behandeld.

3.  Dit artikel doet geen afbreuk aan artikel 8 van Verordening (EU) 2017/625. De bevoegde autoriteiten houden naar behoren rekening met de vertrouwelijkheid van commerciële of industriële informatie wanneer daarin wordt voorzien door het Unierecht of het nationaal recht ter bescherming van legitieme economische belangen. [Am. 248]

Artikel 64

Voorlopig onderzoeksverslag en voorlopige officiële beschrijving

1.  Naar aanleiding van het bij artikel 59 geregelde technische onderzoek stelt de bevoegde autoriteit een voorlopig onderzoeksverslag op over de naleving van de voorschriften inzake onderscheidbaarheid, homogeniteit en bestendigheid, evenals de kenmerken van de waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik, waar van toepassing, als bedoeld in de artikelen 48, 49, 50 en 52, en zij geeft op basis van dat verslag een voorlopige officiële beschrijving van het ras af.

2.  In het voorlopige onderzoeksverslag mag worden verwezen naar bevindingen van andere onderzoeksverslagen die voor het desbetreffende ras door de betrokken bevoegde autoriteit, andere bevoegde autoriteiten of het CPVO zijn opgesteld.

3.  De bevoegde autoriteit deelt het voorlopige onderzoeksverslag en de voorlopige officiële beschrijving van het ras aan de aanvrager mee. De aanvrager heeft 15 kalenderdagen de tijd om opmerkingen over deze documenten in te dienen.

4.  Indien de bevoegde autoriteit van oordeel is dat het voorlopige onderzoeksverslag onvoldoende basis vormt voor een beslissing over de registratie van het ras, verzoekt zij de aanvrager om aanvullende informatie, onderzoeken of andere maatregelen, naargelang het geval, om te waarborgen dat het ras voldoet aan de voorschriften inzake onderscheidbaarheid, homogeniteit, bestendigheid en waarde voor duurzame teelt en/of duurzaam gebruik, zoals respectievelijk vastgesteld in de artikelen 48, 49, 50 en 52.

Artikel 65

Onderzoeksverslag en definitieve officiële beschrijving

Rekening houdend met eventuele opmerkingen over het voorlopige onderzoeksverslag en de voorlopige officiële beschrijving van de aanvrager, stelt de bevoegde autoriteit een definitief onderzoeksverslag en een officiële definitieve beschrijving betreffende de onderscheidbaarheid, homogeniteit en bestendigheid van het ras op, met inbegrip van een samenvatting van de onderzoeksresultaten betreffende de waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik.

De bevoegde autoriteiten stellen de onderzoeksverslagen en de officiële beschrijving naar aanleiding van een met redenen omkleed verzoek ter beschikking aan derden, met inachtneming van de wetgeving van de lidstaten en de Unie inzake gegevensbescherming en de toepasselijke voorschriften inzake vertrouwelijkheid.

Artikel 66

Onderzoek van de benaming van een ras

Na het in artikel 57 bedoelde formele onderzoek van de aanvraag en voordat een ras krachtens artikel 67 in een nationaal rassenregister wordt geregistreerd, raadpleegt de bevoegde autoriteit het CPVO over de door de aanvrager voorgestelde rasbenaming.

Het CPVO doet de bevoegde autoriteit een aanbeveling inzake de geschiktheid van de door de aanvrager voorgestelde rasbenaming, overeenkomstig artikel 54. De bevoegde autoriteit stelt de aanvrager van die aanbeveling in kennis.

Artikel 67

Beslissing over de registratie van een ras in het nationale rassenregister

1.  Indien op grond van de in de artikelen 55 tot en met 66 vastgelegde procedure wordt geconcludeerd dat het ras voldoet aan de voorwaarden van artikel 47, lid 1, besluit de bevoegde autoriteit van de desbetreffende lidstaat het ras in het nationale rassenregister te registreren.

2.  De bevoegde autoriteit stelt een besluit tot weigering van registratie in het nationale rassenregister vast indien:

a)  zij vaststelt dat niet is voldaan aan de respectieve voorschriften van artikel 47, lid 1, en artikel 48, of [Am. 249]

b)  de aanvrager niet heeft voldaan aan een of meer verplichtingen zoals vastgesteld in de artikelen 55 tot en met 64.

3.  Besluiten waarbij de registratie van een ras in het nationale rassenregister wordt geweigerd, worden met redenen omkleed.

4.  De bevoegde autoriteit doet de aanvrager het besluit als bedoeld in de leden 1 en 2 toekomen.

5.  Tegen de in de leden 1 en 2 bedoelde besluiten kan overeenkomstig de administratiefrechtelijke bepalingen van de betrokken lidstaat beroep worden aangetekend. Indien tegen een besluit zoals bedoeld in lid 1 beroep wordt aangetekend, wordt de registratie van het respectieve ras opgeschort.

6.  Voor de vaststelling van het in lid 1 bedoelde besluit kan het zijn dat de aanvrager een vergoeding moet betalen, zoals vastgesteld door de bevoegde autoriteit.

Artikel 68

Overeenkomstig de Richtlijnen 68/193/EEG, 2002/53/EG, 2002/55/EG en 2008/90/EG geregistreerde rassen

1.  In afwijking van de artikelen 54 tot en met 67 registreren de bevoegde autoriteiten alle rassen die officieel zijn toegelaten of geregistreerd vóór... [de datum van inwerkingtreding van deze verordeningthe date of the entry into force of this Regulation] onmiddellijk in hun nationale rassenregisters, in de (rassen)lijsten of registers die door de desbetreffende lidstaten zijn opgesteld overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 68/193/EEG, en artikel 3 van Richtlijn 2002/53/EG, artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2002/55/EG, alsook rassen met een officiële beschrijving overeenkomstig en artikel 7, lid 4, van Richtlijn 2008/90/EG, zonder de registratieprocedure van die artikelen toe te passen. [Am. 250]

2.  In afwijking van artikel 53 worden rassen die overeenkomstig artikel 3 van Richtlijn 2008/62/EG, artikel 3, lid 1, en artikel 321, lid 1, van Richtlijn 2009/145/EG, alsook rassen die met een officieel erkende beschrijving overeenkomstig artikel 7 van Richtlijn 2008/90/EG voor... [de datum van inwerkingtreding van deze verorderingOJ, please, insert the date of the entry into force of this Regulation] zijn toegelaten, onmiddellijk in de nationale rassenregisters geregistreerd als instandhoudingsrassen met een officieel erkende beschrijving, zonder de registratieprocedure van dat artikel toe te passen. [Am. 251]

AFDELING 4

Registratieduur en instandhouding van rassen

Artikel 69

Registratieduur

1.  De duur van de registratie van een ras in een nationaal rassenregister (hierna “registratieduur” genoemd) bedraagt tien jaar.

Deze registratieduur bedraagt echter dertig jaar voor instandhoudingsrassen en rassen van de in deel C, respectievelijk deel D, van bijlage I vermelde soorten fruitgewassen en teeltmateriaal voor wijnstokken. [Am. 252]

Indien het ras geheel of gedeeltelijk bestaat uit een genetisch gemodificeerd organisme, is de registratieduur de periode waarvoor dat genetisch gemodificeerde organisme krachtens Richtlijn 2001/18/EG of Verordening (EG) nr. 1829/2003 voor de teelt is toegelaten.

In het geval van rassen die bestaan uit een NGT-plant van categorie 2 zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 8, van Verordening (EU).../... (PB: gelieve referentie van NGT-verordening ... in te voegenOffice of Publications, please insert reference to NGT Regulation...), wordt de registratieduur beperkt tot de periode waarvoor die plant krachtens die verordening is toegelaten.

2.  De registratieduur van een ras in een nationaal rassenregister kan telkens met respectievelijk tien of dertig jaar worden verlengd overeenkomstig de in artikel 70 vastgelegde procedure en voorwaarden.

Indien een ras geheel of gedeeltelijk bestaat uit een genetisch gemodificeerd organisme, is de registratie geldig zolang dat genetisch gemodificeerde organisme krachtens Richtlijn 2001/18/EG of Verordening (EG) nr. 1829/2003 voor de teelt is toegelaten.

3.  Voor de indiening van die aanvraag kan aan de aanvrager een jaarlijkse vergoeding worden opgelegd, zoals vastgesteld door de bevoegde autoriteit.

Artikel 70

Procedure en voorwaarden voor de verlenging van een registratie

1.  Eenieder die de registratie van een ras wenst te verlengen, moet daartoe niet eerder dan twaalf maanden voor en niet later dan zes maanden na de afloop van de in artikel 69, lid 1, bedoelde registratieduur een aanvraag indienen.

2.  De aanvraag wordt in elektronische vorm ingediend. Bij de aanvraag worden bewijsstukken gevoegd waaruit blijkt dat aan de voorwaarden van de lid 3 is voldaan.

3.  De registratie van een ras in een nationaal rassenregister kan uitsluitend worden verlengd als:

a)  de aanvrager voldoende bewijs heeft overgelegd dat het ras nog steeds voldoet aan de respectieve voorschriften van artikel 47, lid 1, en

b)  de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat heeft vastgesteld dat er een persoon is die verantwoordelijk is voor de instandhouding van het ras overeenkomstig artikel 72.

4.  De bevoegde autoriteit kan, op eigen initiatief, de registratie van een ras verlengen indien er bij de betrokken professionele exploitanten en landbouwers nog een grote vraag naar is, of indien deze registratie moet worden gehandhaafd in het belang van de instandhouding van plantgenetische hulpbronnen, op voorwaarde dat het ras niet langer beschermd wordt door een kwekersrecht overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2100/94 van de Raad en dat het ras ten minste twee jaar niet meer op de lijst staat. [Am. 253]

Artikel 71

Verwijdering uit nationale rassenregisters

1.  De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat verwijdert een ras uit het nationale rassenregister als:

a)  zij op grond van nieuwe aanwijzingen concludeert dat niet langer aan de voorschriften voor registratie van artikel 47, lid 1, wordt voldaan;

b)  de aanvrager de vergoeding die de bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 55, artikel 59, lid 4, artikel 67, lid 6, en artikel 69, lid 3, heeft vastgesteld, niet betaalt;

c)  de persoon die verantwoordelijk is voor de instandhouding van het ras, zoals bedoeld in artikel 72, daarom verzoekt, of die persoon de instandhouding van het ras heeft gestaakt en geen andere persoon verantwoordelijk is geworden voor de instandhouding ervan;

d)  het ras niet langer overeenkomstig de voorschriften van artikel 72 in stand wordt gehouden;

e)  het ras in een derde land in stand wordt gehouden en dat land geen hulp heeft verleend bij de controles op die instandhouding krachtens artikel 72, lid 7;

f)  bij de aanvraag onjuiste of misleidende inlichtingen zijn verstrekt op basis waarvan tot registratie is besloten;

g)  binnen de in artikel 70, lid 1, bedoelde termijn geen verlengingsaanvraag is ingediend en de in artikel 69, lid 1, bedoelde registratieduur is verstreken.

2.  De bevoegde autoriteit mag op verzoek van de aanvrager toestaan dat een overeenkomstig lid 1, punt g), uit het nationale rassenregister verwijderd ras nog tot en met 30 juni van het derde jaar na de verwijdering van het ras uit het register op de markt wordt aangeboden.

Dat verzoek moet uiterlijk worden ingediend op de datum waarop de geldigheid van de registratie verloopt.

3.  Nadat het ras uit een nationaal rassenregister is geschrapt zoals bedoeld in lid 1, wordt het onmiddellijk uit het EU-rassenregister verwijderd indien het niet in een ander nationaal rassenregister is geregistreerd.

Artikel 72

Instandhouding van rassen

1.  In een nationaal rassenregister geregistreerde rassen worden in stand gehouden door de aanvrager, of door een andere persoon die daartoe door de aanvrager bij de bevoegde autoriteit is aangemeld. De bevoegde autoriteit machtigt die andere persoon om het ras in stand te houden, indien die persoon bewijst dat die daartoe bekwaam is, en de bevoegde autoriteit trekt die machtiging in indien die persoon daartoe niet langer in staat is. De naam en het registratienummer van de persoon worden door de aanvrager meegedeeld aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat.

2.  Het ras wordt in stand gehouden overeenkomstig aanvaarde praktijken voor de desbetreffende geslachten, soorten of specifieke typen rassen.

3.  De in lid 1 bedoelde personen houden een administratie bij betreffende de instandhouding van het ras. De bevoegde autoriteit moet te allen tijde de instandhouding van het ras aan de hand van die administratie kunnen controleren. Die administratie omvat ook de productie van prebasismateriaal, basismateriaal, gecertificeerd materiaal en standaardmateriaal, alsmede de productiestadia die aan prebasismateriaal voorafgaan.

Op verzoek wordt aan de bevoegde autoriteit een standaardmonster van het betrokken ras verstrekt.

4.  De bevoegde autoriteit voert controles uit van de wijze waarop rassen in stand worden gehouden en mag daartoe monsters van de betrokken rassen nemen. De frequentie van die controles is gebaseerd op de waarschijnlijkheid van niet-naleving van de leden 1 tot en met 3.

5.  Indien een bevoegde autoriteit constateert dat de voor de instandhouding van het ras verantwoordelijke persoon niet voldoet aan de leden 1 tot en met 3, geeft zij die persoon voldoende de tijd om corrigerende maatregelen te nemen of een andere persoon te verzoeken de instandhouding van het ras over te nemen. Indien binnen die termijn geen actie wordt ondernomen, verwijdert de bevoegde autoriteit het ras uit het nationale rassenregister overeenkomstig artikel 71.

6.  Indien een ras in stand wordt gehouden in een andere lidstaat dan de lidstaat waar het ras in het rassenregister is geregistreerd, helpen de bevoegde autoriteiten van beide lidstaten elkaar bij de controles betreffende de instandhouding van het ras. Indien dergelijke hulp niet binnen een redelijke termijn wordt verleend of indien wordt geconcludeerd dat de instandhouding van het ras niet overeenkomstig dit artikel wordt uitgevoerd, verwijdert de respectieve bevoegde autoriteit het ras uit het nationale rassenregister overeenkomstig artikel 71.

7.  Indien een ras in stand wordt gehouden in een derde land, vragen de bevoegde autoriteiten van de lidstaat in wiens nationale rassenregister dat ras geregistreerd is, de autoriteiten van het derde land om hulp bij de controles op de instandhouding van het ras, indien die instandhouding onderworpen is aan de erkenning van gelijkwaardigheid overeenkomstig artikel 39, lid 5. Indien dergelijke hulp niet binnen een redelijke termijn wordt verleend of indien wordt geconcludeerd dat de instandhouding van het ras niet overeenkomstig dit artikel wordt uitgevoerd, verwijdert de respectieve bevoegde autoriteit het ras uit het nationale rassenregister overeenkomstig artikel 71.

AFDELING 5

BIJHOUDEN VAN DOCUMENTATIE EN MONSTERS

Artikel 73

Documentatie over de nationale rassenregisters

De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat houdt een dossier bij over elk ras dat is geregistreerd in het nationale rassenregister, met daarin:

a)  de officiële beschrijving of de officieel erkende beschrijving van het ras;

b)  het onderzoeksverslag; en

c)  eventuele aanvullende onderzoeksverslagen overeenkomstig artikel 64, lid 4.

In het geval van een officieel erkende beschrijving bevat het dossier alleen die beschrijving en de ondersteunende documenten.

Artikel 74

Monsters van de geregistreerde rassen

De bevoegde autoriteiten houden monsters van de in de nationale rassenregisters geregistreerde rassen bij en stellen deze op verzoek ter beschikking van derden.

De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen met betrekking tot de omvang van die monsters, de voorschriften voor de vervanging ervan, indien de omvang van het oorspronkelijke monster te beperkt is of niet langer toereikend is vanwege het gebruik ervan in andere onderzoeken, en de indiening ervan bij andere bevoegde autoriteiten. Die uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

HOOFDSTUK V

PROCEDURELE BEPALINGEN

Artikel 75

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1.  De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

2.  De in artikel 2, lid 3, artikel 7, lid 3, artikel 8, lid 4, artikel 10, lid 2, artikel 12, lid 3, artikel 15, lid 5, artikel 20, lid 2, artikel 22, lid 2, artikel 24, lid 4, artikel 27, lid 3, artikel 30 bis, artikel 33, leden 1 en 3, artikel 38, leden 1 en 2, artikel 46, lid 2, artikel 47, lid 3, artikel 52, lid 3, artikel 54, lid 4, artikel 61, lid 3, en artikel 62, lid 1, bedoelde bevoegdheidsdelegatiebevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor vijf jaar met ingang van [de datum van inwerkingtreding van deze verordening]. [Am. 254]

De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van vijf jaar verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de eerste termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie.

3.  Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 2, lid 3, artikel 7, lid 3, artikel 8, lid 4, artikel 10, lid 2, artikel 12, lid 3, artikel 15, lid 5, artikel 20, lid 2, artikel 22, lid 2, artikel 24, lid 4, artikel 27, lid 3, artikel 30 bis, artikel 33, leden 1 en 3, artikel 38, leden 1 en 2, artikel 46, lid 2, artikel 47, lid 3, artikel 52, lid 3, artikel 54, lid 4, artikel 61, lid 3, en artikel 62, lid 1, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Een besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheidsdelegatiebevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. [Am. 255]

4.  Voordat zij een gedelegeerde handeling vaststelt, raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.

5.  Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

6.  Een overeenkomstig artikel 2, lid 3, artikel 7, lid 3, artikel 8, lid 4, artikel 10, lid 2, artikel 12, lid 3, artikel 15, lid 5, artikel 20, lid 2, artikel 22, lid 2, artikel 24, lid 4, artikel 27, lid 3, artikel 30 bis, artikel 33, leden 1 en 3, artikel 38, leden 1 en 2, artikel 46, lid 2, artikel 47, lid 3, artikel 52, lid 3, artikel 54, lid 4, artikel 61, lid 3, en artikel 62, lid 1, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien noch het Europees Parlement noch de Raad binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie heeft medegedeeld dat zij geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd. [Am. 256]

Artikel 76

Comitéprocedure

1.  De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 58, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad(32) ingestelde Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders. Dit comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

Wanneer het advies van het comité via een schriftelijke procedure dient te worden verkregen, wordt die procedure zonder gevolg beëindigd indien, binnen de termijn voor het uitbrengen van het advies, door de voorzitter van het comité daartoe wordt besloten of door een eenvoudige meerderheid van de leden van het comité daarom wordt verzocht.

3.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011, in samenhang met artikel 5 daarvan, van toepassing.

HOOFDSTUK VI

RAPPORTAGE, SANCTIES EN WIJZIGINGEN VAN DE VERORDENINGEN (EU) 2016/2031, (EU) 2017/625 EN (EU) 2018/848

Artikel 77

Verslaglegging

1.  Uiterlijk op... [vijf jaar na de datum van toepassing van deze verordening5 years after the date of application of this Regulation], en vervolgens om de vijf jaar, dienen de lidstaten bij de Commissie een verslag in over:

a)  de hoeveelheden gecertificeerd en standaard plantaardig teeltmateriaal en de voor de productie ervan gebruikte oppervlakten per jaar en per soort, met vermelding van de hoeveelheden die worden gebruikt voor voor biologische productie geschikte biologische rassen; [Am. 257]

b)  de hoeveelheden in de handel gebracht plantaardig teeltmateriaal van heterogeen materiaal en de voor de productie ervan gebruikte oppervlakten per jaar en per soort;

c)  de hoeveelheden in de handel gebracht plantaardig teeltmateriaal van instandhoudingsrassen per jaar en per soort;

d)  het aantal professionele exploitanten dat gebruikmaakt van de afwijkingen voor verhandeling aan eindgebruikers, overeenkomstig artikel 28, met inbegrip van de betrokken soorten en de totale hoeveelheden plantaardig teeltmateriaal per soort; [Am. 258]

e)  het aantal genenbanken, organisatiesinstandhoudingsorganisaties en netwerken met een wettelijke of andere verklaarde doelstelling om plantaardige genetische hulpbronnen in stand te houden, overeenkomstig artikel 29, en de betrokken soorten; [Am. 259]

f)   de per soort bepaalde hoeveelheden zaad die in natura tussen landbouwers worden uitgewisseld, overeenkomstig artikel 30; [Am. 260]

g)   de hoeveelheden die per soort zijn toegestaan voor plantaardig teeltmateriaal dat bestemd is voor tests en proeven voor het kweken van nieuwe rassen, overeenkomstig artikel 31; [Am. 261]

h)  hoeveelheden plantaardig teeltmateriaal per geslacht en per soort waarvoor artikel 33, lid 4, is toegepast;

i)  de uit derde landen ingevoerde hoeveelheden plantaardig teeltmateriaal per geslacht en per soort, overeenkomstig artikel 39;

j)  de sancties die zijn opgelegd overeenkomstig artikel 78;

k)  het aantal op hun grondgebied gevestigde professionele exploitanten.;

k bis)  de vooruitgang die is geboekt met de instandhouding en het duurzaam gebruik van plantgenetische bronnen voor voedsel en landbouw, d.w.z. het aantal entiteiten dat heeft gemeld dat zij gebruikmaken van artikel 29 en andere gerelateerde gegevens. [Am. 331]

2.  De Commissie specificeert door middel van uitvoeringshandelingen de technische formaten voor de verslaglegging uit hoofde van lid 1. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Artikel 78

Sancties

1.  De lidstaten stellen voorschriften vast ten aanzien van de sancties die van toepassing zijn op overtredingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze sancties worden uitgevoerd. De sancties moeten doeltreffend, evenredig, preventief en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie onverwijld van die voorschriften en maatregelen alsook van alle latere wijzigingen daarvan in kennis. [Am. 262]

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat de financiële sancties die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening die zijn begaan door middel van fraude, in overeenstemming met het nationale recht ten minste gelijk zijn aan ofwel het verworven economisch gewin voor de professionele exploitant, ofwel een percentage van de omzet van die professionele exploitant.

Artikel 79

Wijzigingen van Verordening (EU) 2016/2031

In artikel 37 van Verordening (EU) 2016/2031 wordt lid 4 vervangen door:"

“4. De Commissie stelt door middel van een uitvoeringshandeling, waar passend, maatregelen vast om de aanwezigheid van door de EU gereguleerde niet-quarantaineorganismen op de betrokken voor opplant bestemde planten, zoals bedoeld in artikel 36, punt f), te voorkomen. Die maatregelen betreffen, in voorkomend geval, het binnenbrengen in en het verkeer binnen de Unie van die planten.”.

"

Artikel 80

Wijzigingen van Verordening (EU) 2017/625

Verordening (EU) 2017/625 wordt als volgt gewijzigd:

1)  aan artikel 1, lid 2, wordt het volgende punt toegevoegd:"

“k) de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal.”;

"

2)  aan artikel 3 wordt het volgende punt toegevoegd:"

“52) “plantaardig teeltmateriaal”: plantaardig teeltmateriaal zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 1, van Verordening (EU) …/… van het Europees Parlement en de Raad(*)+”.

_________

(*) Verordening (EU) …/… van het Europees Parlement en de Raad ... (PB..., blz....). [footnote that will be in that regulation goes here]

[+ PB: gelieve in de tekst het nummer van deze verordening in te voegen, en in de overeenkomstige voetnoot het nummer, de datum, de titel, de publicatiegegevens daarvan.OJ: Please insert in the text the number of this Regulation and insert the number, date, title and OJ reference of this Regulation in the footnote.]”;

"

3)  na artikel 22 wordt het volgende artikel ingevoegd:"

“Artikel 22 bis

Specifieke regels voor officiële controles en voor de acties die de bevoegde autoriteiten ondernemen in verband met plantaardig teeltmateriaal

1.  De officiële controles om naleving van de in artikel 1, lid 2, punt k), bedoelde regels te verifiëren omvatten officiële controles op plantaardig teeltmateriaal, en op exploitanten en andere personen die aan deze regels zijn onderworpen.

2.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 144 gedelegeerde handelingen ter aanvulling van deze verordening vast te stellen met regels voor de uitvoering van officiële controles op plantaardig teeltmateriaal, om te verifiëren of de in artikel 1, lid 2, punt k), bedoelde regelgeving van de Unie die op die goederen van toepassing is, wordt nageleefd, en ter uitvoering van de acties die de bevoegde autoriteiten naar aanleiding van de uitvoering van die officiële controles moeten ondernemen.

Die gedelegeerde handelingen bevatten regels betreffende de specifieke voorschriften voor de uitvoering van dergelijke officiële controles met betrekking tot:

   a) de invoer en het in de handel brengen in de Unie van bepaald plantaardig teeltmateriaal dat onderworpen is aan de in artikel 1, lid 2, punt k), bedoelde voorschriften betreffende de identificatie en de kwaliteit ervan, en
   b) specifieke voorschriften voor de uitvoering van dergelijke officiële controles van de activiteiten van exploitanten tijdens de productie van bepaald plantaardig teeltmateriaal waarop de in artikel 1, lid 2, punt k), bedoelde regels van toepassing zijn.

3.  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen regels vast betreffende eenvormige praktische regelingen voor de uitvoering van officiële controles op plantaardig teeltmateriaal, teneinde de naleving te verifiëren van de in artikel 1, lid 2, punt k), bedoelde regels van de Unie die op die goederen van toepassing zijn, en ter uitvoering van de acties die de bevoegde autoriteiten naar aanleiding van die officiële controles ondernemen inzake:

   a) eenvormige minimale frequentie van die officiële controles, waarbij een minimumniveau van officiële controles noodzakelijk is teneinde erkende eenvormige risico's van niet-naleving van de regels voor plantaardig teeltmateriaal met een bepaalde oorsprong of herkomst aan te pakken;
   b) eenvormige frequentie van de officiële controles die door de bevoegde autoriteiten worden uitgevoerd op exploitanten die gemachtigd zijn om certificering onder officieel toezicht uit te voeren overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) .../...++.

Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

_________

++ PB: gelieve in de tekst het nummer van deze verordening in te voegenOJ: Please insert in the text the number of this Regulation.

4.  Voor de toepassing van artikel 30 is de delegatie van bepaalde officiële controletaken, zoals bedoeld in dit artikel, aan een of meer natuurlijke personen, toegestaan.”;

"

4)  aan artikel 40, lid 1, wordt het volgende punt toegevoegd:"

“c) laboratoria die door de International Seed Testing Association zijn erkend om analyses, tests en diagnoses op zaadmonsters uit te voeren.”;

"

Artikel 81

Wijziging van Verordening (EU) 2018/848

Verordening (EU) 2018/848 wordt als volgt gewijzigd:

1)   Artikel 3 wordt als volgt gewijzigd:

a)   punt 17 wordt vervangen door:"

17) “plantaardig teeltmateriaal”: plantaardig teeltmateriaal zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 1, van Verordening (EU) … /… van het Europees Parlement en de Raad (*)+;”;

____________

(*) Verordening (EU) …/… van het Europees Parlement en de Raad ... (PB..., blz....). [footnote that will be in that regulation goes here]

[+ OJ: Please insert in the text the number of this Regulation and insert the number, date, title and OJ reference of this Regulation in the footnote.]

"

b)   punt 18 wordt vervangen door:"

18) “biologisch heterogeen materiaal”: heterogeen materiaal zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 27, van Verordening (EU).../... (*)++, dat overeenkomstig deze verordening is geproduceerd;”.

____________

(*) Verordening (EU) …/… van het Europees Parlement en de Raad ... (PB..., blz....). [footnote that will be in that regulation goes here]

[++ OJ: Please insert in the text the number of this Regulation.]

"

2)   Artikel 13 wordt geschrapt.

3)   Deel I, punt 1.8.4, tweede alinea, van bijlage II bij Verordening (EU) 2018/848 wordt vervangen door: “Alle vermeerderingspraktijken met uitzondering van plantenweefselculturen, celculturen, kiemplasma, meristemen, chimere klonen, microvermeerderd materiaal, moeten onder gecertificeerd biologisch beheer worden uitgevoerd.”. [Am. 263]

HOOFDSTUK VII

SLOTBEPALINGEN

Artikel 82

Intrekkingen

De Richtlijnen 66/401/EEG, 66/402/EEG, 68/193/EEG, 2002/53/EG, 2002/54/EG, 2002/55/EG, 2002/56/EG, 2002/57/EG, 2008/72/EG en 2008/90/EG worden ingetrokken.

Verwijzingen naar de ingetrokken rechtshandelingen gelden als verwijzingen naar deze verordening en worden gelezen volgens de in bijlage VIII opgenomen concordantietabel.

Artikel 83

Inwerkingtreding en toepassing

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van ... [36 months from the date of the entry into force of this Regulation].

Hierbij geldt evenwel het volgende:

a)  artikel 40, lid 4, is met ingang van drie dagen na de inwerkingtreding van deze verordening van toepassing;

b)  artikel 52 is van toepassing met ingang van ... [60 months from the date of the entry into force of this Regulation] wat betreftop voorwaarde dat de respectieve onderzoekseisen, methoden en normen voor de beoordeling van de in de delen B en C van bijlage I vermelde soortenartikel 52, lid 1, tweede alinea, punten a) tot en met g ter), genoemde kenmerken bestaan. Zij is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. [Am. 264]

Gedaan te …,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

Bijlage I

GESLACHTEN EN SOORTEN, EN HUN RESPECTIEVE GEBRUIKSDOELEINDEN, ZOALS BEDOELD IN ARTIKEL 2

DEEL A

Geslachten en soorten die worden gebruikt voor de productie van andere landbouwgewassen dan groenten

Agrostis canina L.

Agrostis capillaris L.

Agrostis gigantea Roth

Agrostis stolonifera L.

Alopecurus pratensis L.

Arachis hypogaea L.

Arrhenatherum elatius (L.) P. Beauv. ex J. Presl & C. Presl

Avena nuda L.

Avena sativa L. (met inbegrip vanA. byzantina K. Koch)

Avena strigosa Schreb.

Beta vulgaris L. partim

Biserrula pelecinus L.

Brassica juncea (L.) Czern.

Brassica napus L. var. napobrassica (L.) Rchb.

Brassica napus L. var. napus

Brassica nigra (L.) W.D.J. Koch

Brassica oleracea L. convar. acephala (DC.) Alef. var. medullosa Thell. + var. varidis L.

Brassica rapa L. var. silvestris (Lam.) Briggs

Bromus catharticus Vahl

Bromus sitchensis Trin.

Cannabis sativa L.

Carthamus tinctorius L.

Carum carvi L.

Cynodon dactylon (L.) Pers.

Dactylis glomerata L.

Festuca arundinacea Schreber

Festuca filiformis Pourr

Festuca ovina L.

Festuca pratensis Huds.

Festuca rubra L.

Festuca trachyphylla (Hack.) Krajina

Galega orientalis Lam.

Glycine max (L.) Merr. partim

Gossypium spp.

Hedysarum coronarium L.

Helianthus annuus L.

Hordeum vulgare L.

Lathyrus cicera L.

Linum usitatissimum L.

Lolium multiflorum Lam.

Lolium perenne L.

Lolium × hybridum Hausskn

Lotus corniculatus L.

Lupinus albus L.

Lupinus angustifolius L.

Lupinus luteus L.

Medicago doliata Carmign.

Medicago italica (Mill.) Fiori

Medicago littoralis Rohde ex Loisel.

Medicago lupulina L.

Medicago murex Willd.

Medicago polymorpha L.

Medicago rugosa Desr.

Medicago sativa L.

Medicago sativa L. nothosubsp. varia (Martyn) Arcang.

Medicago scutellata (L.) Mill.

Medicago truncatula Gaertn.

Onobrychis viciifolia Scop.

Ornithopus compressus L.

Ornithopus sativus Brot.

Oryza sativa L.

Papaver somniferum L.

Phacelia tanacetifolia Benth.

Phalaris aquatica L.

Phalaris canariensis L.

Phleum nodosum L.

Phleum pratense L.

Pisum sativum L. partim

Plantago lanceolata L.

Poa annua L.

Poa nemoralis L.

Poa palustris L.

Poa pratensis L.

Poa trivialis L.

Raphanus sativus L. var. oleiformis Pers.

Secale cereale L.

Sinapis alba L.

Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor

Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor × Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse

Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse

Trifolium alexandrinum L. Berseem

Trifolium fragiferum L.

Trifolium glanduliferum Boiss.

Trifolium hirtum All.

Trifolium hybridum L.

Trifolium incarnatum L.

Trifolium isthmocarpum Brot.

Trifolium michelianum Savi

Trifolium pratense L.

Trifolium repens L.

Trifolium resupinatum L.

Trifolium squarrosum L.

Trifolium subterraneum L.

Trifolium vesiculosum Savi

Trigonella foenum-graecum L.

Trisetum flavescens (L.) P. Beauv.

Triticum aestivum L. subsp. aestivum

Triticum aestivum L. subsp. spelta (L.) Thell.

Triticum turgidum L. subsp. durum (Desf.) van Slageren

Vicia benghalensis L.

Vicia faba L. partim

Vicia pannonica Crantz

Vicia sativa L.

Vicia villosa Roth

×Festulolium Asch. & Graebn

×Triticosecale Wittm. ex A. Camus

Zea mays L. partim

Cicer arietinum

Camelina sativa

Fagopyrum esculentu

Lens culinaris

Triticum monococcum

Chenopodium quinoa

Vicia ervilia

Vicia narbonensis

Tritordeum

Lathyrus sativus

Eragrostis tef

Ceratonia siliqua [Am. 265]

DEEL B

Geslachten en soorten die worden gebruikt voor de productie van groenten

Allium cepa L.

Allium fistulosum L.

Allium porrum L.

Allium sativum L.

Allium schoenoprasum L.

Anthriscus cerefolium (L.) Hoffm.

Apium graveolens L.

Asparagus officinalis L.

Beta vulgaris L. partim

Brassica oleracea L. partim

Brassica rapa L. partim

Capsicum annuum L.

Cichorium endivia L.

Cichorium intybus L.

Citrullus lanatus (Thunb.) Matsum. et Nakai

Cucumis melo L.

Cucumis sativus L.

Cucurbita maxima Duchesne

Cucurbita pepo L.

Cynara cardunculus L.

Daucus carota L.

Foeniculum vulgare Mill.

Lactuca sativa L.

Petroselinum crispum (Mill.) Nyman ex A. W. Hill

Phaseolus coccineus L.

Phaseolus vulgaris L.

Pisum sativum L. partim

Raphanus sativus L. partim

Rheum rhabarbarum L.

Salvia hispanica [Am. 266]

Scorzonera hispanica L.

Solanum lycopersicum L.

Solanum melongena L.

Spinacia oleracea L.

Valerianella locusta (L.) Laterr.

Vicia faba L. partim

Zea mays L. partim

Hybriden die het product zijn van de kruising van de in dit deel bedoelde soorten.

DEEL C

Geslachten en soorten die worden gebruikt voor de productie van fruitgewassen

Castanea sativa Mill.

Citrus L.

Corylus avellana L.

Cydonia oblonga Mill.

Ficus carica L.

Fortunella Swingle

Fragaria L.

Juglans regia L.

Malus Mill.

Olea europaea L.

Pistacia vera L.

Poncirus Raf.

Prunus amygdalus Batsch

Prunus armeniaca L.

Prunus avium (L.) L.

Prunus cerasus L.

Prunus domestica L.

Prunus persica (L.) Batsch

Prunus salicina Lindley

Pyrus L.

Ribes L.

Rubus L.

Vaccinium L.

DEEL D

Geslachten en soorten die worden gebruikt voor de productie van wijnstokken

Vitis L.

DEEL E

Geslachten en soorten die worden gebruikt voor de productie van aardappelen

Solanum tuberosum L.

Bijlage II

VOORSCHRIFTEN VOOR DE PRODUCTIE EN HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN PREBASIS-, BASIS- EN GECERTIFICEERD ZAAD EN MATERIAAL, ZOALS BEDOELD IN ARTIKEL 7

DEEL A

VOORSCHRIFTEN VOOR DE PRODUCTIE EN HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN PREBASIS-, BASIS- EN GECERTIFICEERD ZAAD VAN LANDBOUW- EN GROENTEGEWASSEN

1.  Algemene voorschriften voor de productie van prebasis-, basis- en gecertificeerd zaad

A.  Zaaien of planten:

a)  het ras van het ingezaaide zaad, in voorkomend geval met inbegrip van moederplanten, moet op een officieel etiket of een door de professionele exploitant afgegeven etiket worden aangegeven, en geregistreerd worden om de traceerbaarheid ervan te waarborgen. Het etiket, of de documentatie over de moederplant, moet door de professionele exploitant worden bewaard tot de afgifte van het officiële etiket van het in de handel gebrachte zaad;

b)  de voorvrucht die op het perceel is verbouwd, moet zich verdragen met de productie van zaad van de soort, het ras en de categorie van het betrokken gewas, en het perceel moet voldoende vrij zijn van opslag van de voorvrucht;

c)  de moederplanten of het zaad moeten op dusdanige wijze worden geplant en/of gezaaid dat er:

i)  voldoende afstand is tot bestuivingsbronnen van dezelfde soort en/of verschillende rassen, van ongewenste vreemdbestuiving, om kruisbestuiving met andere gewassen te voorkomen, indien van toepassing, en

ii)  een adequate bestuivingsbron en een adequaat bestuivingsniveau is om vervolgens vermeerdering te waarborgen, indien van toepassing;

d)  de kwaliteit van de bodem, substraten, moederplanten en directe omgeving moet worden gecontroleerd om de aanwezigheid van plaagorganismen of vectoren van dergelijke organismen te voorkomen, in overeenstemming met Verordening (EU) 2016/2031;

e)  de machines en eventuele apparatuur die worden gebruikt moeten worden geïnspecteerd, en onkruid of zaad van andere soorten of rassen moeten worden verwijderd;

f)  in voorkomend geval moet de productie van zaad afzonderlijk plaatsvinden van de teelt van zaad van dezelfde geslachten of soorten die voor de productie van levensmiddelen of diervoeders bestemd zijn, om ervoor te zorgen dat alleen de voorschriften die voor het betrokken plantaardig teeltmateriaal gelden worden nageleefd;

g)  in voorkomend geval mag ook in-vitrovermeerdering worden gebruikt voor de reproductie van zaad.

B.  Teelt op het veld:

a)  er moet voor worden gezorgd dat planten van andere soorten en andere rassen die als rasonzuiverheid voorkomen en die duidelijk verschillen van het ras op een of meer kenmerken van de rasbeschrijving (“afwijkende typen”), op het veld, niet aanwezig zijn. Indien totale afwezigheid van afwijkende typen vanwege de kenmerken van de desbetreffende soort niet mogelijk is, moet de aanwezigheid ervan tot het laagst mogelijke niveau beperkt blijven.

In geval van aanwezigheid van afwijkende typen of andere plantensoorten of rassen tijdens de teeltfase, of tijdens de zaadverwerking, wordt een passende behandeling en/of eliminatie toegepast om de rasechtheid en raszuiverheid van het zaad te waarborgen en de aanwezigheid van ongewenste soorten te voorkomen;

b)  planten die gebreken vertonen of in overeenstemming met Verordening (EU) 2016/2031 positief testen op plaagorganismen of visuele symptomen daarvan vertonen, moeten worden behandeld of als bron van plantaardig teeltmateriaal worden uitgesloten;

c)  plantaardig teeltmateriaal, in voorkomend geval met inbegrip van moederplanten, moet zodanig in stand worden gehouden dat de rasechtheid wordt gewaarborgd. Instandhouding moet plaatsvinden op basis van de officiële beschrijving of de officieel erkende beschrijving van het ras;

d)  de moederplanten moeten in alle productiefasen in stand worden gehouden onder omstandigheden die de productie van zaad en de identificatie op basis van de officiële beschrijving van het ras mogelijk maken;

e)  alle gewassen op het veld moeten officieel of onder officieel toezicht worden geïnspecteerd in de groeifase(n), met de frequentie en met de methoden die relevant en passend zijn voor de betrokken soort, om naleving van de respectieve voorschriften te verifiëren. De inspectiemethoden moeten in overeenstemming zijn met de toepasselijke internationale normen. Indien het niet mogelijk is om planten die niet aan de voorschriften voldoen tijdens de groeifase te verwijderen of te scheiden, moet het gehele veld afgeschreven worden voor de zaadproductie, tenzij de ongewenste zaden in een later stadium mechanisch van de rest kunnen worden gescheiden.

C.  Tijdens en na de oogst:

a)  het zaad moet in bulk dan wel als individuele planten worden geoogst, al naargelang hoe de identiteit en zuiverheid en de juiste traceerbaarheid het best worden gewaarborgd;

b)  van elke verzegelde partij moet een zaadmonster worden genomen. De omvang van dat monster, de bemonsteringsintensiteit, en de gebruikte apparatuur en toegepaste methode moeten geschikt zijn voor de betrokken soort en in overeenstemming zijn met de toepasselijke internationale normen;

c)  alle zaadmonsters moeten aan laboratoriumtests worden onderworpen om te waarborgen dat aan de kwaliteitsvoorschriften voor de desbetreffende soorten is voldaan. De laboratoriumtests moeten worden uitgevoerd volgens methoden en met apparatuur en groeimedia die passend zijn voor de betrokken soort, en in overeenstemming met de toepasselijke internationale normen. De tests omvatten, in voorkomend geval, het opnieuw testen van de kiemkracht na een bepaalde, voor de betrokken soort passende periode;

d)  alle partijen zaad die tot de categorieën prebasis- of basiszaad behoren, of gecertificeerd zaad indien het zaad zal worden gebruikt voor de productie van nieuwe zaadgeneraties en ten minste 5 % van de partijen zaad van een gecertificeerde categorie dat niet meer zal worden vermeerderd, moeten door de exploitant, onder officieel toezicht, worden getest met controlepercelen, om te verifiëren dat ze voldoen aan:

i)  de rasechtheid;

ii)  de normen voor de minimale raszuiverheid, en

iii)  de fytosanitaire voorschriften.

Partijen zaad die tot de prebasis-, basis- of gecertificeerde categorie behoren, moeten worden onderworpen aan risicogebaseerde officiële nacontrole om na te gaan of aan de hiervoor genoemde voorschriften is voldaan. De voor de officiële nacontrole gebruikte monsters moeten officieel worden genomen.

Tests met controlepercelen moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de toepasselijke internationale normen.

Er mogen geschikte biomoleculaire methoden worden gebruikt.

2.  Voorschriften voor het in de handel brengen van zaad

Het zaad moet voldoen aan alle volgende kwaliteitsvoorschriften, afhankelijk van de kenmerken van elk geslacht of elke soort en de betrokken categorie:

a)  het moet een minimale kiemkracht hebben, zodat er na het zaaien voldoende planten per vierkante meter uit groeien en de opbrengst en kwaliteit van de productie aldus worden veiliggesteld;

b)  het gehalte aan hardschalige zaden moet aan een maximum gebonden zijn, zodat er voldoende planten per vierkante meter uit groeien;

c)  de zuiverheid moet aan een minimum gebonden zijn, om een zo hoog mogelijke mate van rasechtheid te verzekeren;

d)  het vochtgehalte moet aan een maximum gebonden zijn, om de instandhouding van het materiaal tijdens de verwerking en opslag en het op de markt aanbieden te waarborgen;

e)  het gehalte aan zaad van andere geslachten of soorten moet aan een maximum gebonden zijn, om een zo gering mogelijke aanwezigheid van ongewenste planten in de partij te waarborgen;

f)  de groeikracht, afmetingen en specifieke sortering moeten aan minima gebonden zijn, om de geschiktheid van het materiaal en een voldoende homogeniteit van de partij voor het zaaien of planten te waarborgen;

g)  de aanwezigheid van aarde of vreemd materiaal moet aan een maximum gebonden zijn, om frauduleuze praktijken en technische onzuiverheden te voorkomen, en

h)  het moet vrij zijn van specifieke gebreken en beschadigingen, om de kwaliteit en gezondheid van het materiaal te waarborgen.

DEEL B

VOORSCHRIFTEN VOOR DE PRODUCTIE EN HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN PREBASIS-, BASIS- EN GECERTIFICEERD MATERIAAL VAN LANDBOUW-, GROENTE- EN GROENTEFRUITGEWASSEN [Am. 267]

1.  Voorschriften voor de productie van prebasis-, basis- en gecertificeerd materiaal

A.  Zaaien of planten:

a)  de identiteit van het materiaal, in voorkomend geval met inbegrip van de moederplanten of het gezaaide zaad, moet worden vastgesteld aan de hand van een officieel etiket of een door de professionele exploitant afgegeven etiket, en door de professionele exploitant worden geregistreerd om de traceerbaarheid ervan te waarborgen. De professionele exploitant moet na het in de handel brengen van dat materiaal het etiket bewaren, of de gegevens over de moederplant;

b)  het materiaal moet op dusdanige wijze worden geplant dat:

i)  het prebasismateriaal wordt behouden in voorzieningen die ervoor zorgen dat zij gedurende het gehele productieproces vrij blijven van besmetting via vectoren vanuit de lucht en andere mogelijke bronnen;

ii)  er voldoende afstand is tot andere planten van dezelfde geslachten of soorten, bepaald op basis van de botanische kenmerken en teelttechnieken van elke soort en voor zover relevant voor de categorie materiaal, om bescherming tegen ongewenste vreemdbestuiving te waarborgen en kruisbestuiving met andere gewassen te voorkomen, en

iii)  de plantdichtheid volstaat om planten individueel te kunnen observeren.

c)  in voorkomend geval moeten teeltmateriaal en tot dezelfde geslachten of soorten behorend materiaal dat bestemd is voor gebruik in levensmiddelen of diervoeders, afzonderlijk van elkaar worden geteeld.

B.  Teelt op het veld:

a)  in alle stadia van de teelt moeten teeltmateriaal en plantgoed gescheiden worden gehouden;

b)  plantaardig teeltmateriaal dat aan de voorschriften voor een bepaalde categorie voldoet, mag niet worden gemengd met materiaal van andere categorieën;

c)  afwijkende typen en misvormde of beschadigde planten moeten in alle stadia van de teelt worden verwijderd;

d)  moederplanten die gebreken vertonen of in overeenstemming met Verordening (EU) 2016/2031 positief testen op plaagorganismen of visuele symptomen daarvan vertonen, moeten worden behandeld of als bron van plantaardig teeltmateriaal worden uitgesloten;

e)  moederplanten moeten in alle teeltfasen in stand worden gehouden onder omstandigheden die de productie van plantaardig teeltmateriaal en de identificatie en verificatie van de conformiteit met de officiële beschrijving of de officieel erkende beschrijving van het ras mogelijk maken. In het geval van moederplanten die niet tot een ras behoren, heeft die verificatie van de conformiteit met de officiële beschrijving of de officieel erkende beschrijving betrekking op de soort waartoe die moederplanten behoren;

f)  moederplanten moeten in de groeifase(n), met de frequentie en met de methoden die voor de desbetreffende geslachten of soorten relevant zijn, worden geïnspecteerd;

g)  het van een partij te nemen monster moet minstens groot genoeg zijn om te kunnen beoordelen of aan de kwaliteitsvoorschriften voor de desbetreffende geslachten of soorten is voldaan. De bemonsteringsintensiteit, de apparatuur en de methode moeten geschikt zijn voor de betrokken geslachten of soorten en in overeenstemming zijn met de toepasselijke internationale normen;

h)  de tests moeten worden uitgevoerd volgens de methoden en met apparatuur en groeimedia die passend zijn voor de betrokken geslachten of soorten, en in overeenstemming met de toepasselijke internationale normen, om te waarborgen dat aan de kwaliteitsvoorschriften is voldaan.

C.  Tijdens en na de oogst, voor soorten en geslachten die onder deel E van bijlage I (pootaardappelen) vallen:

a)  het materiaal moet in bulk dan wel als individuele planten worden geoogst, al naargelang hoe de identiteit, gezondheid en de traceerbaarheid van het oogstmateriaal het best worden gewaarborgd;

b)  van elke verzegelde partij moet een knollenmonster worden genomen. De omvang van dat monster, de bemonsteringsintensiteit, en de apparatuur en methode moeten geschikt zijn voor de betrokken soort en in overeenstemming zijn met de toepasselijke internationale normen;

c)  alle knollenmonsters moeten aan laboratoriumtests worden onderworpen om te waarborgen dat aan de kwaliteitsvoorschriften voor de desbetreffende soorten wordt voldaan. De laboratoriumtests moeten worden uitgevoerd volgens methoden en met apparatuur en groeimedia die passend zijn voor de betrokken soort, en in overeenstemming met de toepasselijke internationale normen;

d)  alle partijen van de prebasis- of basiscategorie en ten minste 5 % van de partijen van een gecertificeerde categorie moeten door de exploitant, onder officieel toezicht van de bevoegde autoriteit, worden gecontroleerd door tests met controlepercelen om na te gaan of wordt voldaan aan:

i)  de rasechtheid;

ii)  de normen voor de minimale raszuiverheid,

iii)  hun kiemkracht;

iv)  de fytosanitaire voorschriften.

Partijen die tot de prebasis-, basis- of gecertificeerde categorie behoren, worden onderworpen aan risicogebaseerde officiële nacontrole om na te gaan of aan de hiervoor genoemde voorschriften is voldaan. De voor de officiële nacontrole gebruikte monsters moeten officieel worden genomen.

Tests met controlepercelen moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de toepasselijke internationale normen.

Er mogen geschikte biomoleculaire methoden worden gebruikt.

2.  Voorschriften voor het in de handel brengen van prebasis-, basis- en gecertificeerd materiaal

Het materiaal moet voldoen aan alle volgende voorschriften, afhankelijk van de kenmerken van elk geslacht of elke soort en de betrokken categorie:

a)  de groei- of kiemkracht, afmetingen en, indien van toepassing, specifieke sortering moeten aan minima gebonden zijn, om de geschiktheid van het materiaal en een voldoende homogeniteit van de partij voor het planten te waarborgen;

b)  het moet nagenoeg vrij zijn van specifieke gebreken.

DEEL C

VOORSCHRIFTEN VOOR DE PRODUCTIE, REGISTRATIE EN HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN GESELECTEERDE KLONEN, MULTIKLONALE MENGSELS EN POLYKLONAAL PLANTAARDIG TEELTMATERIAAL VAN PRE-BASIS-, BASIS- EN GECERTIFICEERD MATERIAAL, ZOALS BEDOELD IN ARTIKEL 9, LID 1 [Am. 268]

1.  Voorschriften voor de productie van de prebasis-, basis- en gecertificeerd categorieën van geselecteerde klonen, multiklonale mengsels en polyklonaal plantaardig teeltmateriaal [Am. 269]

A.  Planten:

a)  de identiteit van de geselecteerde klonen, multiklonale mengsels of het polyklonaal plantaardig teeltmateriaal moet worden vastgesteld aan de hand van een officieel etiket of een door de professionele exploitant afgegeven etiket, en door de professionele exploitant worden geregistreerd om de traceerbaarheid ervan te waarborgen. De professionele exploitant moet na het in de handel brengen van dat plantaardig teeltmateriaal het etiket van het materiaal, of de documentatie over de respectieve moederplanten voor de productie van elke geselecteerde kloon en de respectieve genotypen voor de productie van het polyklonaal teeltmateriaal, bewaren; [Am. 270]

b)  het materiaal moet op dusdanige wijze worden geplant dat:

i)  er voldoende afstand is tot andere planten van dezelfde geslachten of soorten, bepaald op basis van de botanische kenmerken voor elke soort en voor zover relevant voor de categorie materiaal, om bescherming tegen ongewenste vreemdbestuiving te waarborgen en kruisbestuiving met andere gewassen te voorkomen; [Am. 271]

ii)  de plantdichtheid volstaat om elke plant individueel te kunnen observeren..

c)  in voorkomend geval moeten teeltmateriaal en tot dezelfde geslachten of soorten behorend materiaal dat bestemd is voor gebruik in levensmiddelen of diervoeders, afzonderlijk van elkaar worden geteeld.

B.  Teelt op het veld:

a)  in alle stadia van de teelt moeten teeltmateriaal en plantgoed gescheiden worden gehouden;

b)  plantaardig teeltmateriaal dat aan de voorschriften voor een bepaalde categorie voldoet, mag niet worden gemengd met materiaal van andere categorieën;

c)  afwijkende typen en misvormde of beschadigde planten moeten in alle stadia van de teelt worden verwijderd om de rasechtheid en raszuiverheid te waarborgen, of, in het geval van onderstammen die niet tot een ras behoren, soortechtheid en een efficiënte productie;

d)  in geval van gebreken moeten de respectieve moederplanten en de respectieve genotypen worden uitgesloten als bron van plantaardig teeltmateriaal; [Am. 272]

e)  de respectieve moederplanten en de respectieve genotypen moeten in alle productiefasen in stand worden gehouden onder omstandigheden die de productie van zaad en de identificatie en verificatie van conformiteit met de officiële beschrijving van het ras mogelijk maken. In het geval van moederplanten die niet tot een ras behoren, heeft die verificatie van de conformiteit met de officiële beschrijving of de officieel erkende beschrijving betrekking op de soort waartoe die moederplanten behoren; [Am. 273]

f)  moederplanten moeten in de groeifase(n), met de frequentie en met de methoden die voor de desbetreffende geslachten of soorten relevant zijn, worden geïnspecteerd;

g)  het van een partij te nemen monster moet minstens groot genoeg zijn om te kunnen beoordelen of aan de kwaliteitsvoorschriften voor de desbetreffende geslachten of soorten is voldaan. De bemonsteringsintensiteit, de apparatuur en de methode moeten geschikt zijn voor de betrokken geslachten of soorten en in overeenstemming zijn met de toepasselijke internationale normen;

h)  de tests moeten worden uitgevoerd volgens de methoden en met apparatuur en groeimedia die passend zijn voor de betrokken geslachten of soorten, en in overeenstemming met de toepasselijke internationale normen, om te waarborgen dat aan de kwaliteitsvoorschriften is voldaan.;

i)  in het geval van multiklonale mengsels moet het mengsel van geselecteerde klonen in dat multiklonale mengsel worden gemaakt voordat dat plantaardig teeltmateriaal definitief wordt verpakt, en van alle geselecteerde klonen in dat multiklonale mengsel identieke gehaltes bevatten; [Am. 274]

j)  in het geval van polyklonaal plantaardig teeltmateriaal moet het mengsel van genotypen in dat polyklonaal plantaardig teeltmateriaal worden gemaakt voordat dat plantaardig teeltmateriaal definitief wordt verpakt, en van alle genotypen in dat polyklonaal plantaardig teeltmateriaal identieke gehaltes bevatten. [Am. 275]

2.  Voorschriften voor de registratie van geselecteerde klonen, multiklonale mengsels en polyklonaal plantaardig teeltmateriaal:

a)  de aanvrager dient bij de bevoegde autoriteit een aanvraag in met vermelding van:

i)  de soort en, in voorkomend geval, het ras waartoe de geselecteerde kloon, het multiklonale mengsel of polyklonaal teeltmateriaal behoort, waarbij het ras moet zijn geregistreerd in een nationaal rassenregister als bedoeld in artikel 44;

ii)  de voorgestelde benaming en synoniemen;

iii)  indien van toepassing, een beschrijving van de samenstelling van het multiklonale mengsel of het polyklonale plantaardig teeltmateriaal;

iv)  degene die verantwoordelijk is voor de instandhouding van de geselecteerde kloon, het multiklonale mengsel of het polyklonaal plantaardig teeltmateriaal;

v)  verwijzing naar de beschrijving van de belangrijkste kenmerken van het ras waartoe de geselecteerde kloon, het multiklonale mengsel of het polyklonaal teeltmateriaal behoort;

vi)  beschrijving van de belangrijkste kenmerken van de waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik van de geselecteerde kloon, het multiklonale mengsel of het polyklonaal plantaardig teeltmateriaal;

vii)  de geschatte genetische winst van de geselecteerde kloon, het multiklonale mengsel of het polyklonaal teeltmateriaal in verhouding tot de algehele prestaties van het ras in kwestie;

viii)  informatie over of de geselecteerde kloon, het multiklonale mengsel of het polyklonaal teeltmateriaal al dan niet reeds in een register van een andere lidstaat is geregistreerd.

b)  de geselecteerde kloon, het multiklonale mengsel of het polyklonaal teeltmateriaal moet, om te kunnen worden geregistreerd, voldoen aan de volgende voorschriften, voor zover van toepassing voor het betrokken type materiaal:

i)  het polyklonaal teeltmateriaal moet zijn geselecteerd in één veldproef met een representatief monster van de totale genetische diversiteit van het ras volgens een experimentele opzet op basis van internationaal aanvaarde methoden. In het geval van polyklonaal teeltmateriaal van wijnstokken moet deze opzet gebaseerd zijn op methoden die zijn voorgeschreven door de Internationale Organisatie voor Wijnbouw en Wijnbereiding;

ii)  in het geval van teeltmateriaal voor wijnstokken moet het polyklonaal teeltmateriaal uit 7 tot 20 verschillende genotypen bestaan;

iii)  de juistheid van de geselecteerde kloon, elke geselecteerde kloon van het multiklonale mengsel, elk genotype van het polyklonaal teeltmateriaal en de identiteit van het ras moeten worden gewaarborgd door observatie van de fenotypische kenmerken en, in voorkomend geval, door moleculaire analyse overeenkomstig internationaal aanvaarde normen.

De bevoegde autoriteit neemt pas een besluit over de registratie nadat zij tot de conclusie is gekomen dat is voldaan aan de punten i) tot en met iii), zoals van toepassing voor het soort materiaal;

c)  de in deel B, punt 2, vastgestelde voorschriften voor het in de handel brengen van prebasis-, basis- en gecertificeerd materiaal zijn van overeenkomstige toepassing. [Am. 276]

DEEL D

VOORSCHRIFTEN VOOR DE PRODUCTIE EN HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN PREBASIS-, BASIS- EN GECERTIFICEERD ZAAD VAN FRUITGEWASSEN, WIJNSTOKKEN EN POOTAARDAPPELEN [Am. 277]

1.  Voorschriften voor de productie van prebasis-, basis- en gecertificeerd zaad van fruitgewassen, wijnstokken en pootaardappelen [Am. 278]

A.  Zaaien of planten:

a)  de moederplanten en, in voorkomend geval, de bestuivende planten, moeten zodanig worden geplant dat:

i)  er voldoende afstand is tot andere planten van dezelfde geslachten of soorten, bepaald op basis van de botanische kenmerken en teelttechnieken en, voor zover relevant voor de categorie materiaal, om bescherming tegen ongewenste vreemdbestuiving te waarborgen en kruisbestuiving met andere gewassen te voorkomen, en

ii)  de plantdichtheid volstaat om planten individueel te kunnen observeren.

b)  in voorkomend geval moeten teeltmateriaal en tot dezelfde geslachten of soorten behorend materiaal dat bestemd is voor gebruik in levensmiddelen of diervoeders, afzonderlijk van elkaar worden geteeld.

B.  Teelt op het veld:

a)  in alle stadia van de teelt moeten teeltmateriaal en plantgoed gescheiden worden gehouden;

b)  plantaardig teeltmateriaal dat aan de voorschriften voor een bepaalde categorie voldoet, mag niet worden gemengd met materiaal van andere categorieën;

c)  de bloeiende moederplant moet worden blootgesteld aan zelfbestuiving of kruisbestuiving met stuifmeel van de omringende bestuivende planten, naargelang het geval voor de betrokken geslachten of soorten;

d)  afwijkende typen en misvormde of beschadigde planten moeten in alle stadia van de teelt worden verwijderd om de rasechtheid (of, in het geval van onderstammen die niet tot een ras behoren, de soortechtheid), voldoende zuiverheid en een efficiënte productie te waarborgen;

e)  in geval van gebreken moeten moederplanten en bestuivende planten worden uitgesloten als bron van zaad;

f)  moederplanten moeten in alle fasen van de teelt in stand worden gehouden, onder omstandigheden die de productie van zaad mogelijk maken. Moederplanten en bestuivende planten moeten in alle productiefasen in stand worden gehouden onder omstandigheden die de identificatie op basis van en verificatie van conformiteit met de officiële beschrijving of de officieel erkende beschrijving van het ras mogelijk maken. In het geval van moederplanten en bestuivende planten die niet tot een ras behoren, heeft die verificatie van conformiteit met van de officiële beschrijving of de officieel erkende beschrijving betrekking op de soort waartoe die moederplanten en bestuivende planten behoren;

g)  moederplanten en bestuivende planten moeten in de groeifase(n), met de frequentie en met de methoden die voor de betrokken geslachten of soorten relevant zijn, worden geïnspecteerd;

h)  het van een partij te nemen monster moet minstens groot genoeg zijn om te kunnen beoordelen of aan de kwaliteitsvoorschriften voor de desbetreffende geslachten of soorten is voldaan. De bemonsteringsintensiteit, de apparatuur en de methode moeten geschikt zijn voor de betrokken geslachten of soorten en in overeenstemming zijn met de toepasselijke internationale normen;

i)  de tests moeten worden uitgevoerd volgens de methoden en met apparatuur en groeimedia die passend zijn voor de betrokken geslachten of soorten, en in overeenstemming met de toepasselijke internationale normen, om te waarborgen dat aan de kwaliteitsvoorschriften is voldaan.

2.  Voorschriften voor het in de handel brengen van prebasis-, basis- en gecertificeerd zaad van fruitgewassen, wijnstokken en pootaardappelen

Het zaad moet voldoen aan alle volgende kwaliteitsvoorschriften, afhankelijk van de kenmerken van elk geslacht of elke soort en de betrokken categorie:

a)  behoren tot het ras en, in het geval van zaden die niet tot een ras behoren, tot de soort;

b)  de groeikracht, afmetingen en, indien van toepassing, specifieke sortering moeten aan minima gebonden zijn, om de geschiktheid van het materiaal en een voldoende homogeniteit van de partij voor het planten te waarborgen, en

c)  nagenoeg vrij zijn van specifieke gebreken en beschadigingen, om de kwaliteit van het zaad te waarborgen.

DEEL E

VOORSCHRIFTEN VOOR DE PRODUCTIE EN HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN PREBASIS-, BASIS- EN GECERTIFICEERD MATERIAAL DAT DOOR IN-VITROVERMEERDERING IS GEPRODUCEERD

1.  Voorschriften voor de productie van prebasis-, basis- en gecertificeerd materiaal dat door in-vitrovermeerdering is geproduceerd

A.  In-vitrokweek:

a)  de identiteit van het in-vitro- of in-vivomateriaal, naargelang het geval, moet worden bepaald door middel van een etiket en worden geregistreerd om de traceerbaarheid ervan te waarborgen. Het etiket van het materiaal moet worden bewaard;

b)  monstermateriaal dat uit in-vivomateriaal afkomstig is, moet worden ontsmet.

B.  In-vitroproductie:

a)  klonen van het in punt A, a), bedoelde materiaal moeten worden geproduceerd door middel van in-vitrovermeerdering;

b)  in alle stadia van de teelt moeten teeltmateriaal en plantgoed gescheiden worden gehouden;

c)  klonen die aan de voorschriften voor een bepaalde categorie plantaardig teeltmateriaal voldoen, mogen niet worden gemengd met klonen van andere categorieën;

d)  het aantal opeenvolgende vermeerderingscycli van in-vitrovermeerdering moet worden beperkt in overeenstemming met wat passend is voor de betrokken geslachten of soorten;

e)  klonen moeten in alle productiefasen in stand worden gehouden onder omstandigheden die de productie van plantaardig teeltmateriaal en de identificatie en verificatie van de conformiteit met de officiële beschrijving of de officieel erkende beschrijving van het ras mogelijk maken. In het geval van klonen die niet tot een ras behoren, heeft die verificatie van de conformiteit met de officiële beschrijving of de officieel erkende beschrijving betrekking op de soort waartoe die klonen behoren;

f)  klonen moeten in de groeifase(n), met de frequentie en met de methoden die voor de betrokken geslachten of soorten relevant zijn, worden geïnspecteerd;

g)  het van een partij te nemen monster moet minstens groot genoeg zijn om te kunnen beoordelen of aan de kwaliteitsvoorschriften voor de desbetreffende geslachten of soorten is voldaan. De bemonsteringsintensiteit, de apparatuur en de methode moeten geschikt zijn voor de betrokken geslachten of soorten en in overeenstemming zijn met de toepasselijke internationale normen;

h)  de tests moeten worden uitgevoerd volgens de methoden en met apparatuur en groeimedia die passend zijn voor de betrokken geslachten of soorten, en in overeenstemming met de toepasselijke internationale normen, om te waarborgen dat aan de kwaliteitsvoorschriften is voldaan.

2.  Voorschriften voor het in de handel brengen van prebasis-, basis- en gecertificeerd materiaal dat door in-vitrovermeerdering is geproduceerd

Het in-vitro- of in-vivomateriaal moet voldoen aan alle volgende voorschriften, afhankelijk van de kenmerken van elk geslacht of elke soort en de betrokken categorie:

a)  behoren tot het ras en, in het geval van materiaal dat niet tot een ras behoort, tot de soort die is vermeld op het etiket, hetgeen moet worden vastgesteld door:

i)  observatie van de fenotypische kenmerken van het onder A, a), bedoelde in-vivomateriaal;

ii)  het produceren van in-vivoplanten van het in punt A, a), bedoelde in-vitromateriaal en het observeren van de fenotypische kenmerken van die planten;

iii)  het produceren van in-vivoplanten van de in punt B, a), bedoelde klonen en het observeren van de fenotypische kenmerken van die planten, en

iv)  in voorkomend geval, moleculaire analyse van het in punt A, a), bedoelde in-vitromateriaal en/of de in punt B, a), bedoelde klonen.

b)  de groeikracht, afmetingen en, indien van toepassing, specifieke sortering moeten aan minima gebonden zijn, om de geschiktheid van het materiaal en een voldoende homogeniteit van de partij voor het planten te waarborgen;

c)  nagenoeg vrij zijn van specifieke gebreken en beschadigingen.

Bijlage III

VOORSCHRIFTEN VOOR DE PRODUCTIE EN HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN STANDAARDZAAD EN -MATERIAAL, ZOALS BEDOELD IN ARTIKEL 8

DEEL A

VOORSCHRIFTEN VOOR DE PRODUCTIE EN HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN STANDAARDZAAD VAN LANDBOUW- EN GROENTEGEWASSEN

1.  Algemene voorschriften voor de productie van standaardzaad

A.  Zaaien of planten:

a)  het ras van het gezaaide zaad, in voorkomend geval met inbegrip van moederplanten, moet worden bepaald, zodat dat traceerbaar is. Het etiket van het materiaal, of de documentatie over de moederplant moet ten minste twee jaar worden bewaard;

b)  op het perceel mag geen voorvrucht zijn verbouwd die zich niet verdraagt met de productie van zaad van de soort en het ras van het betrokken gewas, en het perceel moet voldoende vrij zijn van opslag van de voorvrucht;

c)  de moederplanten of het zaad moeten op dusdanige wijze worden geplant en/of gezaaid dat er:

i)  voldoende afstand is tot bestuivingsbronnen van dezelfde soort en/of de verschillende rassen, in overeenstemming met de isolatieregels die op basis van de specifieke botanische kenmerken en de teelttechnieken voor elke soort zijn vastgesteld, om te zorgen voor bescherming tegen ongewenste vreemdbestuiving en om kruisbestuiving met andere gewassen te voorkomen, indien van toepassing, en

ii)  een adequate bestuivingsbron en een adequaat bestuivingsniveau is om verdere vermeerdering te waarborgen, indien van toepassing.

d)  de kwaliteit van de bodem, substraten, moederplanten en directe omgeving moet worden gecontroleerd om de aanwezigheid van plaagorganismen of vectoren van dergelijke organismen te voorkomen, in overeenstemming met Verordening (EU) 2016/2031;

e)  er moet voldoende aandacht worden besteed aan de machines en eventuele apparatuur die wordt gebruikt om te zorgen voor de afwezigheid van onkruid of andere bij laboratoriumtests moeilijk te onderscheiden soorten;

f)  in voorkomend geval moet de productie van zaad afzonderlijk plaatsvinden van de teelt van zaad van dezelfde geslachten of soorten die voor de productie van levensmiddelen of diervoeders bestemd zijn, om de gezondheid van het betrokken materiaal te waarborgen;

g)  in voorkomend geval mag ook in-vitrovermeerdering worden gebruikt voor de reproductie van zaad.

B.  Productie op het veld:

a)  er moet voor worden gezorgd dat er in het veld geen afwijkende typen zijn. Indien totale afwezigheid van afwijkende typen vanwege de kenmerken van de desbetreffende soort niet mogelijk is, moet de aanwezigheid ervan tot het laagst mogelijke niveau beperkt blijven.

In geval van aanwezigheid van afwijkende typen of andere plantensoorten of rassen tijdens de teeltfase, of tijdens de zaadverwerking, wordt een passende behandeling en/of eliminatie toegepast om de rasechtheid en raszuiverheid van het zaad te waarborgen en de aanwezigheid van ongewenste soorten te voorkomen;

b)  planten die gebreken vertonen of in overeenstemming met Verordening (EU) 2016/2031 positief testen op plaagorganismen of visuele symptomen daarvan vertonen, moeten worden behandeld of als bron van plantaardig teeltmateriaal worden uitgesloten;

c)  plantaardig teeltmateriaal, in voorkomend geval met inbegrip van moederplanten, moet zodanig in stand worden gehouden dat de rasechtheid wordt gewaarborgd. Instandhouding moet plaatsvinden op basis van de officiële beschrijving of de officieel erkende beschrijving van het ras;

d)  de moederplanten moeten, in voorkomend geval, in alle productiefasen in stand worden gehouden onder omstandigheden die de productie van zaad en de identificatie op basis van de officiële beschrijving van het ras, en verificatie van de conformiteit met die beschrijving, mogelijk maken; [Am. 279]

e)  alle gewassen op het veld moeten worden geïnspecteerd in de groeifase(n), met de frequentie en met de methoden die voor de betrokken soort relevant en passend zijn, om naleving van de respectieve voorschriften te verifiëren. De inspectiemethoden moeten zodanig worden vastgesteld dat de betrouwbaarheid van de waarnemingen wordt gewaarborgd. Indien het niet mogelijk is om planten die niet aan de voorschriften voldoen tijdens de groeifase te verwijderen of te scheiden, moet het gehele veld afgeschreven worden voor de zaadproductie, tenzij de ongewenste zaden in een later stadium mechanisch van de rest kunnen worden gescheiden.

C.  Tijdens en na de oogst:

a)  het zaad moet in bulk dan wel als individuele planten worden geoogst, al naargelang hoe de identiteit en zuiverheid en traceerbaarheid het best worden gewaarborgd;

b)  van elke partij moet een zaadmonster worden genomen en in een laboratorium worden getest om te waarborgen dat aan de kwaliteitsvoorschriften voor de desbetreffende soort, met inbegrip van de kiemkracht, wordt voldaan. De tests omvatten, in voorkomend geval, het opnieuw testen van de kiemkracht na een bepaalde, voor de betrokken soort passende periode;

c)  partijen zaad moeten aan risicogebaseerde officiële nacontrole worden onderworpen om na te gaan of is voldaan aan de voorschriften betreffende:

i)  de rasechtheid;

ii)  de normen voor de minimale raszuiverheid;

iii)  hun kiemkracht, en

iv)  de fytosanitaire voorschriften.

De voor de officiële nacontrole gebruikte monsters moeten officieel worden genomen.

Er mogen geschikte biomoleculaire methoden worden gebruikt.

2.  Voorschriften voor het in de handel brengen van standaardzaad

Het zaad moet voldoen aan alle volgende kwaliteitsvereisten, afhankelijk van de kenmerken van elk geslacht of elke soort:

a)  het moet ten minste een minimale kiemkracht hebben, zodat er na het zaaien voldoende planten per vierkante meter uit groeien en de opbrengst en kwaliteit van de productie aldus worden veiliggesteld;

b)  het gehalte aan hardschalige zaden moet aan een maximum gebonden zijn, zodat er voldoende planten per vierkante meter uit groeien;

c)  het moet ten minste een minimale zuiverheid hebben om een zo hoog mogelijke mate van rasechtheid te verzekeren;

d)  het vochtgehalte moet aan een maximum gebonden zijn, om de instandhouding van het materiaal tijdens de verwerking en opslag en het op de markt aanbieden te waarborgen;

e)  het gehalte aan zaad van andere geslachten of soorten moet aan een maximum gebonden zijn, om een zo gering mogelijke aanwezigheid van ongewenste planten in de partij te waarborgen;

f)  de groeikracht, afmetingen en specifieke sortering moeten voldoende zijn om de geschiktheid van het materiaal en een voldoende homogeniteit van de partij voor het zaaien of planten te waarborgen;

g)  de aanwezigheid van aarde of vreemd materiaal moet aan een maximum gebonden zijn, om frauduleuze praktijken en technische onzuiverheden te voorkomen, en

h)  het moet vrij zijn van specifieke gebreken en beschadigingen, om de kwaliteit en gezondheid van het materiaal te waarborgen.

DEEL B

VOORSCHRIFTEN VOOR DE PRODUCTIE EN HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN STANDAARDMATERIAAL VAN LANDBOUW- EN GROENTEGEWASSEN, FRUITGEWASSEN EN WIJNSTOKKEN [Am. 280]

Met uitzondering van punt b), i), is dDeel AB van bijlage IIIII is van overeenkomstige toepassing op de productie en het in de handel brengen van standaardmateriaalstandaardteeltmateriaal,met inbegrip van instandhoudingsrassen die overeenkomstig artikel 26 in de handel worden gebracht. [Am. 281]

Onderstammen van wijnstokken mogen niet als standaardmateriaal in de handel worden gebracht. [Am. 282]

DEEL C

VOORSCHRIFTEN VOOR DE REGISTRATIE, PRODUCTIE EN HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN GESELECTEERDE KLONEN, MULTIKLONALE MENGSELS EN POLYKLONAAL PLANTAARDIG TEELTMATERIAAL VAN STANDAARDMATERIAAL, ZOALS BEDOELD IN ARTIKEL 9, LID 1 [Am. 283]

1.  BeplantingOnderstammen van wijnstokken mogen niet als standaardmateriaal in de handel worden gebracht.

Deel C, punt 1, van bijlage II is van overeenkomstige toepassing op het planten van polyklonaal teeltmateriaal. [Am. 284]

2.  Teelt op het veld:Deel C van bijlage II is van overeenkomstige toepassing op de registratie, productie en het in de handel brengen van geselecteerde klonen, multiklonale mengsels en polyklonaal teeltmateriaal van standaardmateriaal.

a)   in alle stadia van de teelt moeten teeltmateriaal en plantgoed gescheiden worden gehouden;

b)   afwijkende typen en misvormde of beschadigde planten moeten in alle stadia van de teelt worden verwijderd om de rasechtheid en raszuiverheid te waarborgen, of, in het geval van onderstammen die niet tot een ras behoren, alsook afwijkende typen en misvormde of beschadigde planten, soortechtheid en een efficiënte productie;

c)   in het geval van gebreken moeten de respectieve moederplanten worden uitgesloten als bron van plantaardig teeltmateriaal;

d)   de respectieve moederplanten moeten in alle productiefasen in stand worden gehouden onder omstandigheden die de productie van zaad en de identificatie en verificatie van conformiteit met de officiële beschrijving van het ras mogelijk maken;

e)   moederplanten moeten in de groeifase(n), met de frequentie en met de methoden die voor de desbetreffende geslachten of soorten relevant zijn, visueel worden geïnspecteerd. [Am. 285]

2 bis.   Voorschriften voor het in de handel brengen van polyklonaal plantaardig teeltmateriaal

Het materiaal moet voldoen aan alle volgende voorschriften, afhankelijk van de kenmerken van elk geslacht of elke soort:

a)   de groeikracht, afmetingen en, indien van toepassing, specifieke sortering moeten aan minima gebonden zijn, om de geschiktheid van het materiaal en een voldoende homogeniteit van de partij voor het planten te waarborgen;

b)   het moet nagenoeg vrij zijn van specifieke gebreken;

c)   het mengsel van genotypen in dat polyklonaal plantaardig teeltmateriaal moet worden gemaakt voordat dat plantaardig teeltmateriaal definitief wordt verpakt, en van alle genotypen in dat polyklonaal plantaardig teeltmateriaal identieke gehaltes bevatten; hoewel een zekere tolerantie is toegestaan, mag het gehalte van een genotype nooit meer dan tweemaal zo hoog zijn als het gehalte van het minst frequente genotype. [Am. 286]

DEEL D

VOORSCHRIFTEN VOOR DE PRODUCTIE EN HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN STANDAARDZAAD VAN FRUITGEWASSEN, WIJNSTOKKEN EN POOTAARDAPPELEN [Am. 287]

Deel D van bijlage II is van overeenkomstige toepassing op de productie en het in de handel brengen van standaardzaad van fruitgewassen, wijnstokken en pootaardappelen. [Am. 288]

DEEL E

VOORSCHRIFTEN VOOR DE PRODUCTIE EN HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN STANDAARDMATERIAAL DAT DOOR IN-VITROVERMEERDERING IS GEPRODUCEERD

Deel E van bijlage II is van overeenkomstige toepassing op de productie en het in de handel brengen van standaardzaad dat door in-vitrovermeerdering is geproduceerd.

Bijlage IV

GESLACHTEN EN SOORTEN DIE ALLEEN GEPRODUCEERD EN IN DE HANDEL GEBRACHT MOGEN WORDEN ALS PREBASIS-, BASIS- OF GECERTIFICEERD ZAAD OF MATERIAAL, OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 20, LID 1

DEEL A

GESLACHTEN EN SOORTEN DIE WORDEN GEBRUIKT VOOR DE PRODUCTIE VAN ANDERE LANDBOUWGEWASSEN DAN GROENTEN DIE ALLEEN GEPRODUCEERD EN IN DE HANDEL GEBRACHT MOGEN WORDEN ALS PREBASIS-, BASIS- OF GECERTIFICEERD ZAAD

Agrostis canina L.

Agrostis capillaris L.

Agrostis gigantea Roth.

Agrostis stolonifera L.

Alopecurus pratensis L.

Arachis hypogaea L.

Arrhenatherum elatius (L.) P. Beauv. ex J. Presl & C. Presl.

Avena nuda L.

Avena sativa L.(including A. byzantina K. Koch.)

Avena strigosa Schreb.

Beta vulgaris L.

Brassica juncea (L.) Czern.

Brassica napus L. var. napobrassica (L.) Rchb.

Brassica napus L. var. napus

Brassica nigra (L.) W.D.J. Koch

Brassica oleracea L. convar. acephala (DC.) Alef. var. medullosa Thell. + var. varidis L.

Brassica rapa L.

Bromus catharticus Vahl

Bromus sitchensis Trin.

Cannabis sativa L.

Carthamus tinctorius L.

Carum carvi L.

Cynodon dactylon (L.) Pers.

Dactylis glomerata L.

Festuca arundinacea Schreb.

Festuca filiformis Pourr.

Festuca ovina L.

Festuca pratensis Huds.

Festuca rubra L.

Festuca trachyphylla (Hack.) Krajina

×Festulolium Asch. et Graebn.

Galega orientalis Lam.

Glycine max (L.) Merrill

Gossypium L.

Hedysarum coronarium L.

Helianthus annuus L.

Hordeum vulgare L.

Linum usitatissimum L.

Lolium × boucheanum Kunth

Lolium multiflorum Lam.

Lolium perenne L.

Lotus corniculatus L.

Lupinus albus L.

Lupinus angustifolius L.

Lupinus luteus L.

Medicago lupulina L.

Medicago sativa L.

Medicago × varia T. Martyn

Onobrychis viciifolia Scop.

Oryza sativa L.

Papaver somniferum L.

Phacelia tanacetifolia Benth.

Phalaris aquatica L.

Phalaris canariensis L.

Phleum nodosum L.

Phleum pratense L.

Pisum sativum L.

Poa annua L.

Poa nemoralis L.

Poa palustris L.

Poa pratensis L.

Poa trivialis L.

Raphanus sativus L.

Secale cereale L.

Sinapis alba L.

Solanum tuberosum L.

Sorghum bicolor (L.) Moench

Sorghum bicolor (L.) Moench × Sorghum sudanense (Piper) Stapf.

Sorghum sudanense (Piper) Stapf.

Trifolium alexandrinum L.

Trifolium hybridum L.

Trifolium incarnatum L.

Trifolium pratense L.

Trifolium repens L.

Trifolium resupinatum L.

Trigonella foenum-graecum L.

Trisetum flavescens (L.) P. Beauv.

×Triticosecale Wittm. ex A. Camus.

Triticum aestivum L.

Triticum durum Desf.

Triticum spelta L.

Vicia faba L.

Vicia pannonica Crantz .

Vicia sativa L.

Vicia villosa Roth.

Zea mays L.

DEEL B

GESLACHTEN EN SOORTEN DIE ALLEEN GEPRODUCEERD EN IN DE HANDEL GEBRACHT MOGEN WORDEN ALS PREBASIS-, BASIS- OF GECERTIFICEERD MATERIAAL

Solanum tuberosum L.

Bijlage IV bis

SOORTEN DIE ALS COMMERCIEEL ZAAD MOGEN WORDEN GEPRODUCEERD EN IN DE HANDEL MOGEN WORDEN GEBRACHT

Arachis hypogaea L.

Biserrula pelecinus

Brassica nigra (L.) W.D.J. Koch

Cynodon dactylon L.

Festuca trachyphylla (Hack.) Krajina

Festuca filiformis Pour

Hedysarum coronarium L.

Lathyrus cicera

Medicago × varia T. Martyn Sand

Medicago doliata Carmingn

Medicago italica (Mill.) Fiori

Medicago littoralis

Medicago murex

Medicago polymorpha

Medicago rugosa

Medicago scutellata

Medicago truncatula

Medicago x varia Martyn Sand

Onobrychis viciifolia Scop

Ornithopus compressus

Ornithopus sativus

Phalaris aquatica L.

Plantago lanceolata

Poa annua

Poa nemoralis

Trifolium fragiferum

Trifolium glanduliferum

Trifolium hirtum

Trifolium isthmocarpum

Trifolium michelianum

Trifolium squarrosum

Trifolium subterraneum

Trifolium vesiculosum

Trigonella foenum-graecum L.

Vicia bengahalensis L.

Vicia pannonica Crantz

xFestulolium Asch. & Graebn [Am. 289]

Bijlage V

VOORSCHRIFTEN VOOR DE PRODUCTIE EN HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN INSTANDHOUDINGSMENGSELS, ZOALS BEDOELD IN ARTIKEL 22

1.  Regio van oorsprongBrongebied [Am. 290]

De bevoegde autoriteiten kunnen specifieke regio’s van oorsprongbrongebieden voor de instandhoudingsmengsels aanwijzen waarmee de desbetreffende mengsels van nature in verband worden gebracht. Daarbij moeten zij de informatie van voor plantgenetische hulpbronnen bevoegde instanties of daartoe door de lidstaten erkende organisaties in aanmerking nemen. [Am. 291]

Wanneer de regio van oorspronghet brongebied meer dan één lidstaat betreft, moet de regio van oorspronghet brongebied in onderlinge overeenstemming tussen alle betrokken lidstaten worden vastgesteld. [Am. 292]

2.  Soorten

De soorten en, in voorkomend geval, ondersoorten die in instandhoudingsmengsels worden gebruikt, moeten:

a)  typisch zijn voor het habitattype van de regio van oorspronghet brongebied; [Am. 293]

b)  van belang zijn voor het behoud van het natuurlijke milieu in het kader van de instandhouding van genetische hulpbronnen, als bestanddelen van het mengsel;

c)  geschikt zijn om bij te dragen tot het herstel van het habitattype van de regio van oorspronghet brongebied. [Am. 294]

Het instandhoudingsmengsel mag niet de soorten Avena fatua, Avena sterilis en Cuscuta spp. bevatten.

Het maximumgehalte aan Rumex spp., met uitzondering van Rumex acetosella, Rumex maritimus, Rumex acetosa, R. thyrsiflorus en R. sanguineusRumex maritimus, mag niet meer bedragen dan 0,05 gewichtspercent. [Am. 295]

3.  Toestemming voor professionele exploitanten

Professionele exploitanten moeten toestemming hebben verkregen voordat instandhoudingsmengsels mogen worden geproduceerd.

De professionele exploitant dient een aanvraag in voor de in artikel 22, lid 1, bedoelde toestemming, die alle volgende elementen moet omvatten:

a)  naam en adres van de professionele exploitant;

b)  de oogstmethode: of het mengsel rechtstreeks zo wordt geoogst of wordt vermeerderd;

c)  bestanddelen, als soorten en, indien van toepassing, ondersoorten en rassen, van het instandhoudingsmengsel die kenmerkend zijn voor het habitattype van de regio van oorspronghet brongebied en die als bestanddelen van het mengsel van belang zijn voor het behoud van de natuurlijke omgeving in het kader van de instandhouding van genetische hulpbronnen; [Am. 296]

d)  de hoeveelheid van het mengsel waarop de vergunning van toepassing is; [Am. 297]

e)  de regio van oorspronghet brongebied van het mengsel; [Am. 298]

f)  de verzamellocatie en, in het geval van een vermeerderd instandhoudingsmengsel, ook de vermeerderingslocatie;

g)  het habitattype van de regio van oorspronghet brongebied van het mengsel, en [Am. 299]

h)  het verzameljaar.

De aanvraag moet vergezeld gaan van de informatie die nodig is om na te gaan of is voldaan aan de voorschriften van lidpunt 4, in het geval van rechtstreeks geoogste instandhoudingsmengsels, of van lidpunt 5, in het geval van vermeerderde instandhoudingsmengsels. [Am. 300]

De bevoegde autoriteiten kunnen een vergunning afgeven met daarin de datum en het toepassingsgebied van de vergunning, afhankelijk van de aanvraag van de exploitant en van de naleving van de voorschriften, en de desbetreffende beperking voor het in de handel brengen in het brongebied.

Professionele exploitanten moeten aanvóór het eindbegin van ieder kalender- of boekjaar, naar gelang van het geval, elk productieseizoen de hoeveelheid zaad in instandhoudingsmengsels, waarvoor de vergunning moet worden verleend, melden, samen met de hoeveelheid zaad in toegestane instandhoudingsmengsels melden aan omvang en de locatie van de beoogde verzamellocatie(s) en de bevoegde autoriteitdatum of data van die verzameling. [Am. 301]

4.  Productie van rechtstreeks geoogste instandhoudingsmengsels

Rechtstreeks geoogste instandhoudingsmengsels moeten aan de volgende voorschriften voldoen:

a)  een zaadmengsel dat in de regio van oorspronghet brongebied is verzameld (“rechtstreeks geoogst instandhoudingsmengsel”) wordt verzameld op een locatie die in de veertig jaar voorafgaand aan de datum van de vergunning niet is ingezaaid; [Am. 3025]

b)  de percentages van de bestanddelen van het rechtstreeks geoogste instandhoudingsmengsel aan soorten en, in voorkomend geval, ondersoorten, moeten toereikend zijn om het habitattype van het brongebied opnieuw te creëren;

c)  het maximumgehalte aan soorten en, in voorkomend geval, ondersoorten die niet aan punt b) voldoen, mag niet hoger zijn dan 1 % van het gewicht;

d)  de bevoegde autoriteiten kunnen tijdens de groeiperiode met passende tussenpozen, en ook tijdens de verzamelingsactiviteiten, visuele inspecties op de verzamellocatie uitvoeren, om na te gaan of het mengsel aan de voorschriften voor deze instandhoudingsmengsels voldoet. Zij moeten de bevindingen daarvan documenteren;

e)  er moeten officiële tests, of tests onder officieel toezicht van de bevoegde autoriteit, worden uitgevoerd om na te gaan of het instandhoudingsmengsel aan de gestelde voorschriften voldoet. Deze tests moeten worden uitgevoerd volgens de gangbare internationale methoden of, indien deze niet bestaan, volgens geschikte methoden;

f)  monsters moeten worden afgenomen van homogene partijen en voldoende zijn voor de uitvoering van de in punt e) bedoelde test.

5.  Productie van vermeerderde instandhoudingsmengsels

Zaden in instandhoudingsmengsels mogen, door een exploitant die daarvoor toestemming heeft gekregen, ook worden vermeerderd volgens de volgende procedure:

a)  zaad van afzonderlijke soorten wordt in de regio van oorspronghet brongebied verzameld, of rechtstreeks geoogste instandhoudingsmengsels worden bij een andere exploitant aangekocht; [Am. 303]

b)  het in punt a) bedoelde zaad wordt als enkele soort buiten het brongebied vermeerderd. Vermeerdering mag vijf generaties lang plaatsvinden; [Am. 304]

c)  de zaden van die soorten worden vervolgens gemengd om een mengsel te creëren dat bestaat uit die geslachten, soorten en, indien van toepassing, ondersoorten die kenmerkend zijn voor het habitattype van het brongebied;

d)  dit mengsel mag ook zaad van in deel A van bijlage I opgenomen soorten omvatten dat conventioneel is geproduceerd, mits het voldoet aan punt c); [Am. 305]

e)  het verzamelde zaad in het instandhoudingsmengsel dat wordt vermeerderd, moet in het brongebied zijn verzameld op een verzamellocatie die niet is ingezaaid in de veertig jaar voorafgaand aan de datum van de in punt 3 bedoelde toestemming voor de exploitant;

f)  het zaad van het vermeerderde instandhoudingsmengsel is afkomstig van soorten en, indien van toepassing, ondersoorten die kenmerkend zijn voor het habitattype van het brongebied en die als bestanddelen van het mengsel van belang zijn voor het behoud van de natuurlijke omgeving in het kader van de instandhouding van genetische hulpbronnen;

g)  de kiemkracht van de bestanddelen, zoals bedoeld in punt f), is voldoende om het habitattype van het brongebied te recreëren;

h)  het maximumgehalte aan soorten en, in voorkomend geval, ondersoorten die niet aan punt fg) voldoen, mag niet hoger zijn dan 1 % van het gewicht; [Am. 306]

i)  bestanddelen van een vermeerderd instandhoudingsmengsel die zaden zijn van de in deel A van bijlage I vermelde soorten, moeten, alvorens zij in het mengsel worden opgenomen, ten minste voldoen aan de voorschriften voor standaardzaad voor de desbetreffende soort;

j)  er worden officiële tests, of tests onder officieel toezicht van de lidstaat, uitgevoerd om na te gaan of het instandhoudingsmengsel aan de gestelde voorschriften voldoet. Deze tests moeten worden uitgevoerd volgens de gangbare internationale methoden of, indien deze niet bestaan, volgens geschikte methoden;

k)  monsters moeten worden afgenomen van homogene partijen en voldoende zijn voor de uitvoering van de in punt j) bedoelde test.

Bijlage VI

VOORSCHRIFTEN VOOR DE PRODUCTIE EN HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN PLANTAARDIG TEELTMATERIAAL VAN HETEROGEEN MATERIAAL, ZOALS BEDOELD IN ARTIKEL 27, LID 2

A.  Kennisgeving van heterogeen materiaal

Plantaardig teeltmateriaal van heterogeen materiaal, zoals bedoeld in artikel 27, lid 2, mag in de handel worden gebracht na kennisgeving van het heterogeen materiaal door de professionele exploitant aan de bevoegde autoriteiten, op basis van een dossier dat het volgende bevat:

a)  de contactgegevens van de aanvrager;

b)  de soort en benaming van het heterogene materiaal;

c)  de beschrijving van het heterogene materiaal, zoals bedoeld in punt B;

d)  een verklaring van de aanvrager betreffende de waarachtigheid van de elementen in de punten a), b) en c);

e)  een representatief monster.

De kennisgeving wordt aangetekend verzonden, of via enig ander communicatiemiddel dat door de bevoegde autoriteiten wordt aanvaard, met verzoek om een ontvangstbevestiging. Drie maanden na de datum op de ontvangstbevestiging wordt de bevoegde autoriteit geacht kennis te hebben genomen van de kennisgeving en de inhoud ervan, mits er geen aanvullende informatie werd gevraagd of aan de leverancier niet werd meegedeeld dat het dossier werd geweigerd op grond van onvolledigheid van de kennisgeving, en wordt het heterogene materiaal opgenomen in het register van heterogeen materiaal. Dat register is kosteloos voor de officiële exploitant. [Am. 307]

B.  Beschrijving van het heterogeen materiaal

1.  De beschrijving van heterogeen materiaal moet elk van de volgende elementen omvatten:

a)  een beschrijving van de kenmerken, met inbegrip van:

i)  de fenotypische karakterisering van de belangrijkste gemeenschappelijke kenmerken van het materiaal, samen met de beschrijving van de heterogeniteit van het materiaal door de karakterisering van de fenotypische diversiteit die waarneembaar is tussen individuele teelteenheden;

ii)  documentatie van de relevante kenmerken, met inbegrip van agronomische aspecten, zoals opbrengst, opbrengststabiliteit, geschiktheid voor systemen met lage input, prestaties, weerstand tegen abiotische stress, ziektebestendigheid, kwaliteitsparameters, smaak of kleur;

iii)  beschikbare testresultaten met betrekking tot de in punt ii) bedoelde kenmerken.

b)  een beschrijving van het soort techniek dat wordt gebruikt voor de teelt- of productiemethode van het heterogene materiaal;

c)  een beschrijving van het oudermateriaal dat wordt gebruikt voor het telen of produceren van het heterogene materiaal en het eigen productiecontroleprogramma dat door de betrokken exploitant wordt gebruikt, met een verwijzing naar de praktijken zoals bedoeld in deel B, punt 2, a), en, indien van toepassing, in deel B, punt 2, c);

d)  een beschrijving van de beheers- en selectiepraktijken op het bedrijf met een verwijzing naar deel B, punt 2, b), en, indien van toepassing, van het oudermateriaal met een verwijzing naar deel B, punt 2, c);

e)  een verwijzing naar het land van teelt of productie, met informatie over het productiejaar en een beschrijving van de bodemklimaatomstandigheden.

2.  Het heterogene materiaal kan het resultaat zijn vanmag worden gegenereerd met een van de volgende technieken: [Am. 308]

a)  het kruisen van verschillende soorten oudermateriaal, waarbij gebruik wordt gemaakt van kruisingsprotocollen om divers heterogeen materiaal te produceren door de opbrengst samen te voegen, waarbij het plantgoed herhaaldelijk opnieuw wordt ingezaaid en wordt blootgesteld aan natuurlijke en/of menselijke selectie, op voorwaarde dat dit materiaal een hoog niveau van genetische diversiteit vertoont;

b)  beheerspraktijken op het bedrijf, met inbegrip van de selectie, ontwikkeling of instandhouding van het materiaal, dat wordt gekenmerkt door een hoog niveau van genetische diversiteit;

c)  elke andere techniek die wordt gebruikt voor het kweken of produceren van heterogeen materiaal, rekening houdend met specifieke kenmerken van de vermeerdering.

C.  Voorschriften betreffende de identiteit van partijen plantaardig teeltmateriaal van heterogeen materiaal

Plantaardig teeltmateriaal van biologisch heterogeen materiaal is identificeerbaar aan de hand van elk van de volgende elementen:

a)  het oorspronkelijke materiaal en de regeling voor de productie die bij de kruising worden gebruikt voor het creëren van het heterogene materiaal, zoals bedoeld in deel B, punt 2, a), of, indien van toepassing, in deel B, punt 2, c), of de geschiedenis van het materiaal en de beheerspraktijken op het bedrijf, waaronder de vraag of de selectie op natuurlijke wijze en/of via menselijk ingrijpen heeft plaatsgevonden, in de gevallen bedoeld in deel B, punt 2, b), en deel B, punt 2, c);

b)  het land van teelt of productie; en

c)  de karakterisering van de belangrijkste gemeenschappelijke kenmerken en van de fenotypische heterogeniteit van het materiaal.

D.  Vereisten inzake de gezondheidskwaliteit, mechanische zuiverheid en kiemkracht van plantaardig teeltmateriaal van heterogeen materiaal

1.  Plantaardig teeltmateriaal van heterogeen materiaal moet wat betreft de mechanische zuiverheid en kiemkracht voor zaad enin het geval van zaad voldoen aan de voorschriften inzake de kwaliteitseisen voor ander materiaal voldoen aan voorschriften die gelijk zijnmechanische zuiverheid en kiemkracht, en bij ander materiaal aan die welke zijn vastgesteld voorde kwaliteitsvereisten van de laagste categorie voor de respectieve soorten, met inbegrip van voor de in bijlage IV vermelde soorten vastgestelde voorschriften. [Am. 309]

Planten die gebreken vertonen of in overeenstemming met Verordening (EU) 2016/2031 positief testen op plaagorganismen of visuele symptomen daarvan vertonen, moeten worden behandeld of als bron van plantaardig teeltmateriaal worden uitgesloten.

2.  In afwijking van deel D, punt 1, mogen exploitanten plantaardig teeltmateriaal van heterogeen materiaal in de handel brengen dat niet aan de voorwaarden voor kiemkracht voldoet, op voorwaarde dat de exploitant het kiemgetal van het betrokken plantaardig teeltmateriaal op het etiket of rechtstreeks op de verpakking vermeldt.

E.  Voorschriften voor de verpakking en etikettering van plantaardig teeltmateriaal van heterogeen materiaal

1.  Teeltmateriaal van heterogeen materiaal moet in kleine verpakkingen en in maximale hoeveelheden, zoals bepaald in deel H, worden verpakt. Zij mogen ook in andere verpakkingen of recipiënten worden verpakt, maar alleen als deze zodanig worden gesloten dat zij niet kunnen worden geopend zonder dat op de verpakking of recipiënt zichtbaar blijft dat ermee geknoeid is.

2.  De professionele exploitant moet op de verpakkingen of recipiënten met plantaardig teeltmateriaal van heterogeen materiaal een etiket aanbrengen in ten minste een van de officiële talen van de Unie.

Dat etiket:

i)  moet leesbaar, op één zijde bedrukt of beschreven, nieuw afgegeven en gemakkelijk zichtbaar zijn;

ii)  moet de in deel G van deze bijlage bedoelde informatie bevatten, tenzij die informatie rechtstreeks op de verpakking of de recipiënt is gedrukt of geschreven, en

iii)  moet geel zijn met een groen diagonaal kruis.

3.  In het geval van kleine, doorzichtige verpakkingen mag het etiket zich in de verpakking bevinden, op voorwaarde dat het duidelijk leesbaar is.

4.  In afwijking van deel E, punten 1 en 2, mag plantaardig teeltmateriaal van biologisch heterogeen materiaal dat zich in een gesloten en geëtiketteerde verpakking of container bevindt, in een niet-gemarkeerde en niet-verzegelde verpakking tot aan de in deel H bepaalde maximumhoeveelheden worden verkocht aan eindgebruikers, op voorwaarde dat de koper bij levering desgevraagd schriftelijk in kennis wordt gesteld van de soort en benaming van het heterogene materiaal en het referentienummer van de partij.

F.  Instandhouding van heterogeen materiaal

1.  Indien instandhouding mogelijk is, moet de professionele exploitant die de bevoegde instanties van het heterogeen materiaal in kennis heeft gesteld, de belangrijkste kenmerken van het materiaal ten tijde van de kennisgeving behouden door het zolang het in de handel blijft in stand te houden.

2.  Die instandhouding moet plaatsvinden volgens erkende praktijken die zijn afgestemd op de instandhouding van dergelijk heterogeen materiaal. De voor de instandhouding verantwoordelijke professionele exploitant moet de duur en de inhoud van de instandhouding documenteren.

3.  De bevoegde instanties moeten te allen tijde toegang hebben tot alle documentatie die door de voor het materiaal verantwoordelijke professionele exploitant wordt bijgehouden, om de instandhouding ervan te controleren. De professionele exploitant moet die gegevens tot vijf jaar na het moment waarop het heterogeen materiaal niet meer in de handel wordt gebracht bewaren.

G.  Op het etiket van de verpakkingen te vermelden informatie

Plantaardig teeltmateriaal van biologisch heterogeen materiaal wordt in de handel gebracht in verpakkingen die moeten zijn voorzien van een etiket met de volgende elementen:

1)  de benaming van het heterogeen materiaal, samen met de vermelding “heterogeen materiaal”;

2)  de vermelding “EU-regelgeving en -normen”;

3)  de naam en het adres dan wel de registratiecode van de exploitant die verantwoordelijk is voor het aanbrengen van het etiket;

4)  het land van productie;

5)  het referentienummer van de partij, volgens de exploitant die verantwoordelijk is voor het aanbrengen van de etiketten;

6)  maand en jaar van sluiting, voorafgegaan door de woorden: “gesloten in”;

7)  de soort, aangegeven met ten minste de botanische benaming, eventueel in verkorte vorm en zonder de namen van de auteurs;

8)  het opgegeven netto- of brutogewicht of de opgegeven hoeveelheid plantaardig teeltmateriaal, behalve voor kleine verpakkingen;

9)  wanneer het gewicht wordt vermeld en omhullingen of andere toevoegingsmiddelen in vaste staat worden gebruikt, de vermelding van de aard van het toevoegingsmiddel, alsmede de verhouding, bij benadering, tussen het gewicht van de zuivere zaden en het totaalgewicht, en

10)  de kiemkracht, indien van toepassing.

H.  Maximale hoeveelheden plantaardig teeltmateriaal van heterogeen materiaal in kleine verpakkingen

Soorten

Maximale netto-massa (kg)

Groenvoedergewassen

10 [Am. 310]

Bieten

10

Granen

30

Oliehoudende planten en vezelgewassen

10

Aardappel

30

Groenten:

 

Peulvruchten

5

Uien, kervel, asperges, snijbiet, rode bieten, mei- en herfstrapen, watermeloen, reuzenpompoen, pompoenen, wortelen, radijs, schorseneren, spinazie en veldsla

0,5

Alle andere groentegewassen

0,1

Bijlage VII

INHOUD VAN DE NATIONALE EN EU-RASSENREGISTERS, ZOALS BEDOELD IN ARTIKEL 46

De nationale rassenregisters en het EU-rassenregister moeten alle volgende elementen bevatten:

(a)  de naam van het geslacht of de soort waartoe het ras behoort;

(b)  de benaming van het ras en, voor rassen die vóór de inwerkingtreding van deze verordening in de handel zijn gebracht, in voorkomend geval, andere alternatieve benamingen die voor dat ras worden gebruikt;

(c)  de naam en in voorkomend geval het referentienummer van de aanvrager;

(d)  de datum van registratie van het ras en in voorkomend geval van de verlenging van de registratie;

(e)  de datum waarop de geldigheid van de registratie verloopt;

(f)  een verwijzing naar de link naar het dossier, waarin de officiële beschrijving van het ras of, indien van toepassing, de officieel erkende beschrijving van het ras kan worden gevonden;

(g)  in het geval van instandhoudingsrassen,rassen met een officieel erkende beschrijving en, waar van toepassing, een vermelding van de regio of regio’s waar het ras van oudshervanouds is geteeld en, inwaaraan het geval van nieuw gekweekte instandhoudingsrassen, waar het zich aanzich op natuurlijke wijze heeft aangepast (de plaatselijke teeltomstandigheden heeft aangepastregio of regio’s van oorsprong); [Am. 311]

(h)  de naam van de persoon die voor de instandhouding van het ras verantwoordelijk is;

(i)  de namen van de lidstaten die de desbetreffende nationale rassenregisters hebben ingesteld;

(j)  de referentie waaronder het ras in die nationale rassenregisters is geregistreerd;

(k)  indien van toepassing, de vermelding dat het ras een “voor biologische productie geschikt biologisch ras” is;

(l)  indien van toepassing, de vermelding dat het ras geheel of gedeeltelijk uit een genetisch gemodificeerd organisme bestaat;

(m)  indien van toepassing, de vermelding dat het ras een kruisingspartner van een ander geregistreerd ras is;

(n)  indien van toepassing, de vermelding dat het plantaardig teeltmateriaal dat tot het ras behoort, alleen in de vorm van onderstammen geproduceerd en in de handel gebracht wordt;

(o)  indien van toepassing, een verwijzing naar de link naar het dossier waar de resultaten van de onderzoeken naar waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik, als bedoeld in artikel 52, kunnen worden gevonden;

(p)  indien van toepassing, een vermelding van de reproductiemethode voor het ras, met inbegrip van informatie over of het een hybride of een kunstmatig verkregen ras betreft;

(q)  indien van toepassing, de vermelding dat het ras geheel of gedeeltelijk bestaat uit een NGT-plant van categorie 1 zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 7, van Verordening (EU) .../... [PB: gelieve de verwijzing naar NGT-verordening ... in te voegenOffice of Publications, please insert reference to NGT Regulation] en de in artikel 9, lid 1, punt e), van [NGT-proposal] bedoelde identificatienummers die zijn toegekend aan NGT-planten van categorie 1 waaruit het verkregen is;

(r)  indien van toepassing, de vermelding dat het ras geheel of gedeeltelijk bestaat uit een NGT-plant van categorie 2 zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 8, van Verordening (EU) .../... (PB: gelieve de verwijzing naar NGT-verordening ... in te voegenOffice of Publications, please insert reference to NGT Regulation...);

(s)  indien van toepassing, vermelding dat het ras herbicidetolerant is en vermelding van de toepasselijke teeltvoorwaarden;

(t)  indien van toepassing, vermelding dat het ras bepaalde andere kenmerken heeft die tot ongewenste agronomische effecten kunnen leidendan die bedoeld in punt s), en vermelding van de toepasselijke teeltvoorwaarden;. [Am. 312]

(t bis)  indien van toepassing, de respectieve intellectuele-eigendomsrechten die rusten op het ras en de bestanddelen, de eigenschappen of het ontwikkelingsproces daarvan, met inbegrip van, indien van toepassing en passend, het aantal betreffende verleende of aangevraagde octrooien die de bevoegde autoriteit moet verstrekken en bijwerken; [Am. 313]

(t ter)  indien van toepassing, een beschrijving van de kweektechnieken die voor de ontwikkeling van het ras zijn toegepast. [Am. 314]

Bijlage VII bis

MAXIMALE HOEVEELHEDEN VOOR DYNAMISCHE INSTANDHOUDING

De hoeveelheid geldt per natuurlijke of rechtspersoon, jaar en ras/accessie/ecotype/plantgenetische hulpbron.

Soorten

Maximale nettomassa (kg)

Groenvoedergewassen

20

Bieten

20

Granen

200

Oliehoudende planten en vezelgewassen

20

Aardappel

1 000

Groenten:

 

Peulvruchten

75

Uien, kervel, asperges, snijbiet, rode bieten, mei- en herfstrapen, watermeloen, reuzenpompoen, pompoenen, wortelen, radijs, schorseneren, spinazie en veldsla

1

Zaad van alle andere groenten

0,5

Vegetatief geteelde groenten

500 planten

Teeltmateriaal van fruitgewassen en wijnstokken

150 stammen

[Am. 315]

Bijlage VIII

CONCORDANTIETABELLEN

Richtlijn 66/401/EEG van de Raad

Deze verordening

Artikel 1

Artikel 1

Artikel 1 bis

Artikel 2, artikel 3

Artikel 2, lid 1, A.

Artikel 2, artikel 3, artikel 7

Artikel 2, lid 1, B.1

Artikel 3, artikel 7

Artikel 2, lid 1, C.

Artikel 3, artikel 7

Artikel 2, lid 1, D.

-

Artikel 2, lid 1, E.

Artikel 3

Artikel 2, lid 1, F.

-

Artikel 2, lid 1, G.

-

Artikel 2, lid 1, punt a)

Artikel 2

Artikel 2, lid 1, punt b)

Artikel 7

Artikel 2, lid 1, punt d)

Artikel 36

Artikel 2, lid 2

Artikel 83

Artikel 2, lid 3, A.

Artikel 10

Artikel 2, lid 3, B.

Artikel 10

Artikel 2, lid 4

Artikel 10

Artikel 3, lid 1

Artikel 20

Artikel 3, lid 1, punt a)

-

Artikel 3, lid 2

-

Artikel 3, lid 3

Artikel 20

Artikel 3, lid 4

Artikel 7

Artikel 3 bis

Artikel 7, artikel 35

Artikel 4

Artikel 34

Artikel 4 bis

Artikel 31, artikel 32

Artikel 5

-

Artikel 5 bis

-

Artikel 6

Artikel 63

Artikel 7, lid 1

Artikel 7

Artikel 7, lid 1 bis

Artikel 10, artikel 12

Artikel 7, lid 1 ter

Artikel 10, artikel 12

Artikel 7, lid 2

Artikel 7

Artikel 8, lid 1

Artikel 14

Artikel 8, lid 2

-

Artikel 9, lid 1

Artikel 14

Artikel 9, lid 2

Artikel 23

Artikel 9, lid 3

-

Artikel 10, lid 1, punt a)

Artikel 15

Artikel 10 bis

Artikel 15

Artikel 10 ter

Artikel 15

Artikel 10 quater

Artikel 15

Artikel 10 quinquies

Artikel 14

Artikel 11

Artikel 15

Artikel 11 bis

Artikel 17

Artikel 12

Artikel 12

Artikel 13

Artikel 21, artikel 22

Artikel 13 bis

Artikel 38

Artikel 14

Artikel 36

Artikel 14 bis

Artikel 7, artikel 15

Artikel 15, lid 1

Artikel 35, artikel 39

Artikel 15, lid 2

Artikel 35

Artikel 15, lid 3

Artikel 35, artikel 39

Artikel 16

Artikel 39

Artikel 17

Artikel 33

Artikel 18

Artikel 2

Artikel 19, lid 1

Artikel 24

Artikel 19, lid 2

Artikel 40

Artikel 20

Artikel 24

Artikel 21

Artikel 76

Artikel 21 bis

Artikel 7

Artikel 22

-

Artikel 22 bis

Artikel 7, artikel 26, artikel 22

Artikel 23

Artikel 83

Artikel 23 bis

-

Artikel 24

-

Bijlage I

Artikel 7

Bijlage II

Artikel 7

Bijlage III

Artikel 7, artikel 13

Bijlage IV

Artikel 17

Bijlage V

Artikel 35

Richtlijn 66/402/EEG van de Raad

Deze verordening

Artikel 1

Artikel 1

Artikel 1 bis

Artikel 2

Artikel 2, lid 1, A.

Artikel 2

Artikel 2, lid 1, B.

Artikel 3, artikel 7

Artikel 2, lid 1, C.

Artikel 3, artikel 7

Artikel 2, lid 1, C bis.

Artikel 3, artikel 7

Artikel 2, lid 1, C.

Artikel 3, artikel 7

Artikel 2, lid 1, D.

Artikel 3, artikel 7

Artikel 2, lid 1, E.

Artikel 3, artikel 7

Artikel 2, lid 1, F.

Artikel 3, artikel 7

Artikel 2, lid 1, H.

Artikel 3, artikel 10

Artikel 2, lid 1, punt a)

Artikel 2

Artikel 2, lid 1, punt b)

Artikel 7

Artikel 2, lid 1, punt c)

Artikel 7

Artikel 2, lid 1, punt e)

-

Artikel 2, lid 2

-

Artikel 2, lid 3

Artikel 10

Artikel 2, lid 4

Artikel 10

Artikel 3

Artikel 20, artikel 7

Artikel 3 bis

Artikel 7, artikel 35

Artikel 4

Artikel 34

Artikel 4 bis

Artikel 31, artikel 32

Artikel 5

-

Artikel 5 bis

-

Artikel 6

Artikel 63

Artikel 7, lid 1

Artikel 7

Artikel 7, lid 1 bis

Artikel 10, artikel 12

Artikel 7, lid 1 ter

Artikel 10, artikel 12

Artikel 7, lid 2

Artikel 7

Artikel 8, lid 1

Artikel 14

Artikel 8, lid 2

-

Artikel 9, lid 1

Artikel 14

Artikel 9, lid 2

Artikel 23

Artikel 9, lid 3

-

Artikel 10, lid 1, punt a)

Artikel 15

Artikel 10, lid 1, punt b)

-

Artikel 10, lid 2

Artikel 14

Artikel 10, lid 3

-

Artikel 10 bis

Artikel 14

Artikel 11

Artikel 15

Artikel 11 bis

Artikel 15

Artikel 12

Artikel 17

Artikel 13

Artikel 21

Artikel 13 bis

Artikel 38

Artikel 14

Artikel 36

Artikel 14 bis

Artikel 7, artikel 15

Artikel 15, lid 1

Artikel 35, artikel 39

Artikel 15, lid 2

Artikel 35

Artikel 15, lid 3

Artikel 35, artikel 39

Artikel 16

Artikel 39

Artikel 17

Artikel 33

Artikel 18

Artikel 2

Artikel 19, lid 1

Artikel 24

Artikel 19, lid 2

Artikel 40

Artikel 20

Artikel 24

Artikel 21

Artikel 76

Artikel 21 bis

Artikel 7

Artikel 21 ter

Artikel 7

Artikel 22

-

Artikel 22 bis

Artikel 7

Artikel 23

Artikel 83

Artikel 23 bis

-

Artikel 24

-

Bijlage I

Artikel 7

Bijlage II

Artikel 7

Bijlage III

Artikel 7

Bijlage IV

Artikel 17

Bijlage V

Artikel 35

Richtlijn 68/193/EEG van de Raad

Deze verordening

Artikel 1

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 2, lid 1, A.

-

Artikel 2, lid 1, B.

-

Artikel 2, lid 1, C.

-

Artikel 2, lid 1, D.

Artikel 7

Artikel 2, lid 1, E.

Artikel 7

Artikel 2, lid 1, F.

Artikel 7

Artikel 2, lid 1, G.

Artikel 8

Artikel 2, lid 1, H.

-

Artikel 2, lid 1, punt I

Artikel 3, punt 3)

Artikel 2, lid 2

-

Artikel 3, lid 1

Artikel 7, artikel 8

Artikel 3, lid 2

-

Artikel 3, lid 3

Artikel 2

Artikel 3, lid 4

Artikel 7, leden 3 en 4, bijlage II, deel E, bijlage III, deel E

Artikel 3, lid 5

Artikel 7, lid 4, artikel 8, lid 5

Artikel 4

Artikel 36

Artikel 5

Artikel 44

Artikel 5 bis

Artikel 47, lid 1

Artikel 5 ter, lid 1

Artikel 48

Artikel 5 ter, lid 2

Artikel 50

Artikel 5 ter, lid 3

Artikel 49

Artikel 5 ter bis, lid 1

-

Artikel 5 ter bis, lid 2

-

Artikel 5 ter bis, lid 3

Artikel 47, lid 1

Artikel 5 quater

Artikel 47, lid 4

Artikel 5 quinquies

Artikel 47, lid 1

Artikel 5 sexies

Artikel 71, lid 1

Artikel 5 septies

Artikel 47, lid 1, bijlage VII

Artikel 5 octies

Artikel 72

Artikel 7

Artikel 14

Artikel 8, lid 1

Artikel 13

Artikel 8, lid 2

Artikel 28

Artikel 9

Artikel 14

Artikel 10

Artikel 15

Artikel 10 bis

Artikel 17

Artikel 11, lid 1

Artikel 80

Artikel 11, lid 2

Artikel 40

Artikel 12

-

Artikel 12 bis

-

Artikel 13

Artikel 7, lid 2

Artikel 14

Artikel 33

Artikel 14 bis

Artikel 38

Artikel 15, lid 1

Artikel 2

Artikel 15, lid 2

Artikel 39

Artikel 16

Artikel 38

Artikel 16 bis

Artikel 7, lid 4, artikel 8, lid 5

Artikel 16 ter

Artikel 7, lid 4, artikel 8, lid 5

Artikel 17

Artikel 76

Artikel 17 bis

Artikel 7, leden 3 en 4, artikel 8, leden 4 en 5

Artikel 18

-

Artikel 18 bis

-

Artikel 18 ter

-

Artikel 19

-

Artikel 20

Artikel 83

Bijlage I

Artikel 7, lid 4, artikel 8, lid 5

Bijlage II

Artikel 7, lid 4, artikel 8, lid 5

Bijlage III

Artikel 14, lid 6

Bijlage IV

Artikel 17

Richtlijn 2002/53/EG van de Raad

Deze verordening

Artikel 1, lid 1

Artikel 1

Artikel 1, lid 2

Artikel 44, lid 3, artikel 45

Artikel 1, lid 3

Artikel 2, lid 4

Artikel 2

-

Artikel 3, lid 1

Artikel 44, lid 1

Artikel 3, lid 2

Artikel 44, lid 4

Artikel 3, lid 3

Artikel 44, lid 2

Artikel 4, lid 1

Artikel 47, lid 1

Artikel 4, lid 2

Artikel 44, lid 4

Artikel 5, lid 1

Artikel 47, lid 1, artikel 48

Artikel 5, lid 2

Artikel 50

Artikel 5, lid 3

Artikel 49

Artikel 5, lid 4

Artikel 52

Artikel 6

Artikel 44, lid 2

Artikel 7, lid 1

Artikel 59

Artikel 7, lid 2

-

Artikel 7, lid 3

Artikel 63

Artikel 7, lid 4

Artikel 47, lid 1

Artikel 7, lid 5

-

Artikel 8

-

Artikel 9, lid 1

Artikel 44, artikel 46, bijlage VII

Artikel 9, leden 2 en 3

Artikel 47, lid 1, punt b), artikel 54

Artikel 9, lid 4

Artikel 47, lid 1, punt a), bijlage VII

Artikel 9, lid 5

Artikel 46, bijlage VII

Artikel 10

Artikel 44, lid 3, artikel 45, artikel 46, lid 1, bijlage VII

Artikel 11

Artikel 72

Artikel 12, lid 1

Artikel 69, lid 1

Artikel 12, lid 2

Artikel 69, lid 2

Artikel 13

-

Artikel 14

Artikel 71

Artikel 15

Artikel 71

Artikel 16, lid 1

Artikel 44, lid 2

Artikel 16, lid 2

Artikel 47, lid 1, punten f) en g)

Artikel 17

Artikel 45

Artikel 18

Artikel 37

Artikel 19

-

Artikel 20, lid 1

Artikel 47, lid 4

Artikel 20, leden 2 en 3

Artikel 26

Artikel 21

-

Artikel 22

Artikel 39

Artikel 23

Artikel 76

Artikel 24

-

Artikel 25

-

Artikel 26

-

Artikel 27

Artikel 83

Artikel 28

Artikel 83

Richtlijn 2002/54/EG van de Raad

Deze verordening

Artikel 1

Artikel 1

Artikel 1, lid 2

Artikel 2, lid 4

Artikel 2

Artikel 3, artikel 7, lid 4

Artikel 3, lid 2

Artikel 6

Artikel 3, lid 2

Artikel 80

Artikel 4

Artikel 6, artikel 7, lid 4

Artikel 5

Artikel 34, artikel 35

Artikel 6

Artikel 2, lid 4

Artikel 7

Artikel 36

Artikel 8

Artikel 63

Artikel 9, lid 1

Artikel 24, artikel 25

Artikel 9, lid 2

Artikel 13, lid 5

Artikel 10, lid 1

Artikel 13, artikel 14

Artikel 10, lid 2

Artikel 28

Artikel 11

Artikel 14

Artikel 12

Artikel 15, artikel 17, lid 4

Artikel 13

Artikel 14

Artikel 14, lid 1

Artikel 28

Artikel 14, lid 2

Artikel 17, lid 4

Artikel 15

Artikel 13, artikel 14, artikel 23

Artikel 16

Artikel 18

Artikel 17

Artikel 15, artikel 17, lid 3

Artikel 18

Artikel 15, artikel 17

Artikel 19

Artikel 38

Artikel 20

-

Artikel 21, lid 1

Artikel 7, leden 1 en 3, artikel 15, bijlage II

Artikel 21, lid 2

Artikel 15, artikel 17, lid 4

Artikel 21, lid 3

Artikel 39

Artikel 22, lid 1

Artikel 6, artikel 7, lid 4

Artikel 22, lid 2

Artikel 35

Artikel 23, lid 1

Artikel 39

Artikel 23, lid 2

-

Artikel 24

Artikel 33

Artikel 25, lid 1

Artikel 80

Artikel 25, lid 2

Artikel 39

Artikel 26

-

Artikel 27

Artikel 7, lid 3

Artikel 28

Artikel 76

Artikel 29

-

Artikel 30

Artikel 7, lid 4

Artikel 30 bis

-

Artikel 31

-

Artikel 32

-

Artikel 33

-

Artikel 34

Artikel 83

Artikel 35

Artikel 83

Bijlage I

Artikel 17, lid 4

Bijlage II

Artikel 13, lid 5

Bijlage III

Artikel 17, lid 4

Bijlage IV

Artikel 17, lid 4, punt m), artikel 35

Bijlage V

-

Bijlage VI

-

Richtlijn 2002/55/EG van de Raad

Deze verordening

Artikel 1

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 2, lid 1, artikel 3, artikel 7, lid 4, artikel 8, lid 5

Artikel 3, lid 1

Artikel 5

Artikel 3, lid 2

Artikel 44

Artikel 3, lid 3

Artikel 45

Artikel 3, lid 4

Artikel 44, lid 2

Artikel 4, lid 1

Artikel 47, lid 1, punt a)

Artikel 4, lid 2

Artikel 47, lid 1, punt c)

Artikel 4, lid 3

-

Artikel 4, lid 4

Artikel 26

Artikel 5, lid 1

Artikel 48

Artikel 5, lid 2

Artikel 50

Artikel 5, lid 3

Artikel 49

Artikel 6

Artikel 44, lid 2

Artikel 7, leden 1 en 2

Artikel 59

Artikel 7, lid 3

Artikel 63

Artikel 7, lid 4

Artikel 47, lid 1, punt c)

Artikel 8

Artikel 56

Artikel 9, lid 1

Artikel 44, artikel 72

Artikel 9, lid 2

Artikel 47, lid 1, punt b), artikel 54

Artikel 10

Artikel 44, lid 3, bijlage VII

Artikel 11

Artikel 72

Artikel 12, lid 1

Artikel 69

Artikel 12, lid 2

Artikel 70

Artikel 13

-

Artikel 14

Artikel 71

Artikel 15

Artikel 71

Artikel 16, lid 1

Artikel 44, lid 2

Artikel 16, lid 2

Artikel 47, lid 1, punten f) en g)

Artikel 17

Artikel 45

Artikel 18

Artikel 37

Artikel 19

Artikel 44, lid 2

Artikel 20

Artikel 20

Artikel 21

Artikel 2, lid 4, artikel 6, artikel 7, lid 4

Artikel 22

Artikel 34, artikel 35

Artikel 23, lid 1

Artikel 2, lid 4

Artikel 23, lid 2

-

Artikel 24

Artikel 36

Artikel 25

Artikel 7, lid 4, artikel 8, lid 5, artikel 24, artikel 25

Artikel 26

Artikel 13

Artikel 27

Artikel 14

Artikel 28

Artikel 15, artikel 16, artikel 17, lid 4

Artikel 29

Artikel 14, artikel 28

Artikel 30

Artikel 14, artikel 28

Artikel 31

Artikel 17, lid 3

Artikel 32

Artikel 17, lid 4

Artikel 33

Artikel 38

Artikel 34

-

Artikel 35

Artikel 7, lid 4

Artikel 36, lid 1

Artikel 6, artikel 7

Artikel 36, lid 2

Artikel 15, artikel 17

Artikel 36, lid 3

Artikel 39

Artikel 37

Artikel 39

Artikel 38

Artikel 33

Artikel 39, lid 1

Artikel 80

Artikel 39, lid 2

Artikel 39

Artikel 40

Artikel 24, artikel 25

Artikel 41

Artikel 8, lid 5

Artikel 42

Artikel 19

Artikel 43

-

Artikel 44, lid 1

-

Artikel 44, lid 2

Artikel 26

Artikel 45

Artikel 2, lid 2, artikel 7, lid 3, artikel 8, lid 4

Artikel 46

Artikel 76

Artikel 47

-

Artikel 48

Artikel 26

Artikel 49

-

Artikel 50

-

Artikel 51

-

Artikel 52

Artikel 83

Artikel 53

Artikel 83

Bijlage I

Artikel 7, lid 4, artikel 8, lid 5

Bijlage II

Artikel 7, lid 4, artikel 8, lid 5

Bijlage III

Artikel 7, lid 4, artikel 8, lid 5

Bijlage IV

Artikel 17, lid 4

Bijlage V

Artikel 17, lid 4, punt m)

Bijlage VI

-

Bijlage VII

-

Richtlijn 2002/56/EG van de Raad

Deze verordening

Artikel 1, eerste alinea

Artikel 1

Artikel 1, tweede alinea

Artikel 2, lid 4

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 3, lid 1

Artikel 20

Artikel 3, lid 2

-

Artikel 3, lid 3

Artikel 7, lid 3

Artikel 3, lid 4

Artikel 7, lid 3

Artikel 4

Artikel 7, lid 4

Artikel 5

Artikel 36

Artikel 6, lid 1

Artikel 2, lid 4

Artikel 6, lid 2

-

Artikel 6, lid 3

-

Artikel 7

Artikel 7, lid 4

Artikel 8

-

Artikel 9

Artikel 7, lid 4

Artikel 10

Artikel 7, lid 4

Artikel 11, lid 1

Artikel 13

Artikel 11, lid 2

Artikel 28

Artikel 12

Artikel 14

Artikel 13

Artikel 15, artikel 17

Artikel 14

-

Artikel 15

Artikel 15

Artikel 16

-

Artikel 17

-

Artikel 18

Artikel 7, lid 3, artikel 17

Artikel 19

Artikel 38

Artikel 20

-

Artikel 21

Artikel 39

Artikel 22

Artikel 33

Artikel 23, lid 1

Artikel 80

Artikel 23, lid 2

Artikel 39

Artikel 24

Artikel 7, lid 2

Artikel 25

Artikel 76

Artikel 26

-

Artikel 27

Artikel 26

Artikel 28

-

Artikel 29

-

Artikel 30

Artikel 83

Artikel 31

Artikel 83

Bijlage I

Artikel 7, lid 3

Bijlage II

Artikel 7, lid 3

Bijlage III

Artikel 17

Bijlage IV

-

Bijlage V

-

Richtlijn 2002/57/EG van de Raad

Deze verordening

Artikel 1

Artikel 1, artikel 2

Artikel 2, lid 1, punt a)

Artikel 2, artikel 3

Artikel 2, lid 1, punt b)

Artikel 2

Artikel 2, lid 1, punt d)

Artikel 2, artikel 7

Artikel 2, lid 1, punt e)

Artikel 2, artikel 7

Artikel 2, lid 1, punt f)

Artikel 2, artikel 7

Artikel 2, lid 1, punt g)

Artikel 2, artikel 7

Artikel 2, lid 1, punt h)

Artikel 2, artikel 7

Artikel 2, lid 1, punt j)

-

Artikel 2, lid 1, punt k)

Artikel 3

Artikel 2, lid 2

Artikel 2

Artikel 2, lid 3

Artikel 7

Artikel 2, lid 3 bis

Artikel 7

Artikel 2, lid 4

-

Artikel 2, lid 5

Artikel 10, artikel 12

Artikel 2, lid 6

Artikel 10, artikel 12

Artikel 3, lid 1

Artikel 20

Artikel 3, lid 2

-

Artikel 3, lid 3

-

Artikel 3, lid 4

Artikel 7

Artikel 4

Artikel 7, artikel 35

Artikel 5

Artikel 34

Artikel 6

Artikel 31, artikel 32

Artikel 7

-

Artikel 8

Artikel 63

Artikel 9, lid 1

Artikel 7

Artikel 9, lid 1 bis

Artikel 10, artikel 12

Artikel 9, lid 1 ter

Artikel 10, artikel 12

Artikel 9, lid 2

Artikel 7

Artikel 10, lid 1

Artikel 14

Artikel 10, lid 2

-

Artikel 11, lid 1

Artikel 14

Artikel 11, lid 2

Artikel 23

Artikel 11, lid 3

-

Artikel 12, lid 1, punt a)

Artikel 15

Artikel 12, lid 1, punt b)

-

Artikel 12, lid 2

-

Artikel 12, lid 3

-

Artikel 13

Artikel 15

Artikel 14

Artikel 17

Artikel 15

Artikel 17

Artikel 16

Artikel 38

Artikel 17

Artikel 36

Artikel 18

Artikel 7, artikel 15

Artikel 19, lid 1

Artikel 35, artikel 39

Artikel 19, lid 2

Artikel 35

Artikel 19 bis

-

Artikel 20

Artikel 39

Artikel 21

Artikel 33

Artikel 22, lid 1

Artikel 24

Artikel 22, lid 2

Artikel 40

Artikel 23

Artikel 24

Artikel 24

Artikel 7

Artikel 25

Artikel 76

Artikel 26

-

Artikel 27

Artikel 7

Artikel 28

 

Artikel 29

 

Artikel 30

 

Artikel 31

Artikel 82

Artikel 32

Artikel 83

Artikel 33

Artikel 83

Bijlage I

Artikel 7

Bijlage II

Artikel 7

Bijlage III

Artikel 7

Bijlage IV

Artikel 17

Bijlage V

Artikel 35

Bijlage VI

Artikel 82

Bijlage VII

Artikel 82

Richtlijn 2008/72/EG van de Raad

Deze verordening

Artikel 1

Artikel 1

Artikel 1, lid 2

Artikel 2, lid 1

Artikel 1, lid 3

Artikel 2, lid 3

Artikel 2

Artikel 2, lid 4

Artikel 3

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 7, lid 4, artikel 8, lid 5

Artikel 5, leden 1 en 2

Artikel 41, artikel 42

Artikel 5, lid 3

-

Artikel 6, lid 1

Artikel 10

Artikel 6, leden 2 tot en met 4

-

Artikel 7

-

Artikel 8, lid 1

Artikel 10

Artikel 8, lid 2

Artikel 2, lid 4

Artikel 8, lid 3

Artikel 44

Artikel 9, leden 1 en 2

Artikel 5

Artikel 9, lid 3

Artikel 45

Artikel 10, lid 1

Artikel 13

Artikel 10, lid 2

Artikel 22

Artikel 11, lid 1

Artikel 13

Artikel 11, lid 2

Artikel 28

Artikel 12

Artikel 2, lid 4

Artikel 13

Artikel 33

Artikel 14, lid 1

-

Artikel 14, lid 2

Artikel 5

Artikel 15

-

Artikel 16, lid 1

Artikel 39

Artikel 16, lid 2

-

Artikel 17

Artikel 7, leden 1 en 2, artikel 8, leden 1 en 2

Artikel 18

Artikel 7, lid 3, artikel 8, lid 3

Artikel 19, lid 1

Artikel 19

Artikel 19, lid 2

Artikel 38

Artikel 20

Artikel 28

Artikel 21

Artikel 76

Artikel 22

Artikel 7, lid 3, artikel 8, lid 3

Artikel 23, lid 1

-

Artikel 23, lid 2

Artikel 80

Artikel 24

Artikel 83

Artikel 25

-

Artikel 26

Artikel 83

Artikel 27

Artikel 83

Bijlage I

Bijlage II en bijlage III

Bijlage II

Bijlage I

Bijlage III

-

Richtlijn 2008/90/EG van de Raad

Deze verordening

Artikel 1, lid 1

Artikel 1, artikel 2

Artikel 1, lid 2

Artikel 2, lid 1

Artikel 1, lid 3

Artikel 4

Artikel 1, lid 4

Artikel 2, lid 4

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 3, lid 1

Artikel 6

Artikel 3, lid 2

-

Artikel 3, lid 3

-

Artikel 3, lid 4

Artikel 2, lid 4, artikel 29

Artikel 4

Artikel 7, lid 4, artikel 8, lid 5

Artikel 5

Artikel 41

Artikel 6, lid 1

Artikel 7, artikel 8

Artikel 6, lid 2

Artikel 4

Artikel 6, lid 3

Artikel 42

Artikel 6, lid 4

-

Artikel 7, lid 1

Artikel 5

Artikel 7, lid 2

Artikel 47, lid 1

Artikel 7, lid 3

Artikel 47, lid 1, artikel 54

Artikel 7, lid 4

Artikel 47, lid 1

Artikel 7, lid 5

Artikel 47, lid 2

Artikel 7, lid 6

Artikel 47, lid 2

Artikel 8, lid 1

Artikel 13

Artikel 8, lid 2

Artikel 13, artikel 18

Artikel 9, lid 1

Artikel 13, artikel 15, artikel 16, artikel 17

Artikel 9, lid 2

Artikel 28

Artikel 9, lid 3

Artikel 15, artikel 17

Artikel 10

Artikel 2, lid 4, artikel 29, artikel 30

Artikel 11

Artikel 33

Artikel 12, lid 1

Artikel 39

Artikel 12, lid 2

-

Artikel 13

Artikel 80

Artikel 14

Artikel 24, artikel 25

Artikel 15

Artikel 80

Artikel 16

Artikel 19

Artikel 17

-

Artikel 18

Artikel 2, lid 3

Artikel 19

Artikel 76

Artikel 20

-

Artikel 21

-

Artikel 22

-

Artikel 23

Artikel 23

Artikel 24

Artikel 83

Bijlage I

Bijlage I

Bijlage II

-

(1)PB C, C/2024/1583, 5.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1583/oj.
(2)PB C, C/2024/1583, 5.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1583/oj.
(3)Richtlijn 66/401/EEG van de Raad van 14 juni 1966 betreffende het in de handel brengen van zaaizaad van groenvoedergewassen (PB 125 van 11.7.1966, blz. 2298).
(4)Richtlijn 66/402/EEG van de Raad van 14 juni 1966 betreffende het in de handel brengen van zaaigranen (PB 125 van 11.7.1966, blz. 2309).
(5)Richtlijn 68/193/EEG van de Raad van 9 april 1968 betreffende het in de handel brengen van vegetatief teeltmateriaal voor wijnstokken (PB L 93 van 17.4.1968, blz. 15).
(6)Richtlijn 2002/53/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen (PB L 193 van 20.7.2002, blz. 1).
(7)Richtlijn 2002/54/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het in de handel brengen van bietenzaad (PB L 193 van 20.7.2002, blz. 12).
(8)Richtlijn 2002/55/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het in de handel brengen van groentezaad (PB L 193 van 20.7.2002, blz. 33).
(9)Richtlijn 2002/56/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het in de handel brengen van pootaardappelen (PB L 193 van 20.7.2002, blz. 60).
(10)Richtlijn 2002/57/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het in de handel brengen van zaaizaad van oliehoudende planten en vezelgewassen (PB L 193 van 20.7.2002, blz. 74).
(11)Richtlijn 2008/72/EG van de Raad van 15 juli 2008 betreffende het in de handel brengen van teeltmateriaal en plantgoed van groentegewassen, met uitzondering van zaad (PB L 205 van 1.8.2008, blz. 28).
(12)Richtlijn 2008/90/EG van de Raad van 29 september 2008 betreffende het in de handel brengen van teeltmateriaal van fruitgewassen, alsmede van fruitgewassen die voor de fruitteelt worden gebruikt (PB L 267 van 28.10.2008, blz. 8).
(13)Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s — Een “van boer tot bord”-strategie voor een eerlijk, gezond en milieuvriendelijk voedselsysteem, COM(2020) 381 final.
(14)Verordening (EU) …/… van het Europees Parlement en de Raad ... (PB..., blz....).
(15)+PB: gelieve in de tekst het nummer van de verordening in document (...(COD)) in te voegen, en in de overeenkomstige voetnoot het nummer, de datum, de titel, de publicatiegegevens daarvan.
(16)Richtlijn 98/56/EG van de Raad van 20 juli 1998 betreffende het in de handel brengen van teeltmateriaal van siergewassen (PB L 226 van 13.8.1998, blz. 16).
(17)Decision Revising the OECD Schemes for the Varietal Certification or the Control of Seed Moving in International Trade [OECD/LEGAL/0308] (OESO-programma’s voor zaaizaad).
(18)Besluit 2004/869/EG van de Raad van 24 februari 2004 betreffende de sluiting namens de Europese Gemeenschap van het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische hulpbronnen voor voeding en landbouw (PB L 378 van 23.12.2004, blz. 1).
(19)Verordening (EG) nr. 2100/94 van de Raad van 27 juli 1994 inzake het communautaire kwekersrecht (PB L 227 van 1.9.1994, blz. 1).
(20)Verordening (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad ... (PB ..., blz. ...).
(21)+PB: gelieve in de tekst het nummer van de richtlijn in document (...(COD)) in te voegen, en in de overeenkomstige voetnoot het nummer, de datum, de titel, de publicatiegegevens en de ELI-referentie daarvan.
(22)Verordening (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad van 26 oktober 2016 betreffende beschermende maatregelen tegen plaagorganismen bij planten, tot wijziging van de Verordeningen (EU) nr. 228/2013, (EU) nr. 652/2014 en (EU) nr. 1143/2014 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van de Richtlijnen 69/464/EEG, 74/647/EEG, 93/85/EEG, 98/57/EG, 2000/29/EG, 2006/91/EG en 2007/33/EG van de Raad (PB L 317 van 23.11.2016, blz. 4).
(23)Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2017 betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten die worden uitgevoerd om de toepassing van de levensmiddelen- en diervoederwetgeving en van de voorschriften inzake diergezondheid, dierenwelzijn, plantgezondheid en gewasbeschermingsmiddelen te waarborgen, tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 999/2001, (EG) nr. 396/2005, (EG) nr. 1069/2009, (EG) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 en (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad, de Verordeningen (EG) nr. 1/2005 en (EG) nr. 1099/2009 van de Raad en de Richtlijnen 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG en 2008/120/EG van de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad, de Richtlijnen 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG en 97/78/EG van de Raad en Besluit 92/438/EEG van de Raad (verordening officiële controles) (PB L 95 van 7.4.2017, blz. 1).
(24)Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad (PB L 150 van 14.6.2018, blz. 1).
(25)PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.
(26)Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
(27)Verordening (EU) …/… van het Europees Parlement en de Raad ... (PB..., blz....).+ PB: gelieve in de tekst het nummer van de richtlijn in document PE-CONS 69/23 (2016/0222(COD)) in te voegen, en in de overeenkomstige voetnoot het nummer, de datum, de titel en de publicatiegegevens daarvan.
(28)Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).
(29)Verordening (EU) 2021/2115 van het Europees Parlement en de Raad van 2 december 2021 tot vaststelling van voorschriften inzake steun voor de strategische plannen die de lidstaten in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid opstellen (strategische GLB-plannen) en die uit het Europees Landbouwgarantiefonds (ELGF) en het Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling (Elfpo) worden gefinancierd, en tot intrekking van Verordeningen (EU) nr. 1305/2013 en (EU) nr. 1307/2013 (PB L 435 van 6.12.2021, blz. 1).
(30)Organisatie voor Wijnbouw en Wijnbereiding, resolutie OIV-VITI 564B[1]2019.
(31)Verordening (EU) …/… van het Europees Parlement en de Raad van … (..., blz. ...).
(32)Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1).


Productie en in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal
PDF 367kWORD 100k
Resolutie
Geconsolideerde tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de productie en het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal, tot wijziging van de Verordeningen (EU) 2016/2031 en (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 1999/105/EG van de Raad (verordening betreffende bosbouwkundig teeltmateriaal) (COM(2023)0415 – C9-0237/2023 – 2023/0228(COD))
P9_TA(2024)0342A9-0142/2024

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2023)0415),

–  gezien artikel 294, lid 2, en artikel 43, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0237/2023),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 13 december 2023(1),

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien het advies van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid,

–  gezien het verslag van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A9-0142/2024),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad betreffende de productie en het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal, tot wijziging van de Verordeningen (EU) 2016/2031 en (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 1999/105/EG van de Raad (verordening betreffende bosbouwkundig teeltmateriaal)

P9_TC1-COD(2023)0228


(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 43, lid 2,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie(2),

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(3),

[Gezien het advies van het Comité van de Regio’s,]

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure(4),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Richtlijn 1999/105/EG van de Raad(5) bevat voorschriften voor de productie en het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal.

(2)  Bossen bedekken ongeveer 45 % van het landoppervlak in de Unie en vervullen een multifunctionele rol die sociale, economische, ecologische en culturele functies omvat. Bossen vervullen, naast andere functies, als koolstofput een primaire functie in het klimaatmitigatiebeleid. Hoogwaardig, klimaataangepast en diversgediversifieerd bosbouwkundig teeltmateriaal is van essentieel belang om in deze behoeften te voorzien. [Am. 1]

(3)  In het licht van nieuwe technische en wetenschappelijke ontwikkelingen, de actualisering van de voorschriften van de regeling van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) voor de certificering van bosbouwkundig teeltmateriaal in de internationale handel(6) (“de OESO-regeling voor bosbouwkundig zaaizaad en plantgoed”), de nieuwe beleidsprioriteiten van de Unie met betrekking tot duurzaamheid, aanpassing aan de klimaatverandering en biodiversiteit, en met name de Europese Green Deal(7), alsook van de ervaring die is opgedaan bij de uitvoering van Richtlijn 1999/105/EG, moet die richtlijn door een nieuwe handeling worden vervangen. Met het oog op de uniforme toepassing van de nieuwe regels in de hele Unie moet de handeling de vorm krijgen van een verordening.

(4)  Het doel van de OESO-regeling voor bosbouwkundig zaaizaad en plantgoed is het stimuleren van de productie en het gebruik van zaden, plantendelen en planten die zijn verzameld, verwerkt en in de handel gebracht op een wijze die een hoge kwaliteit en beschikbaarheid van bosbouwkundig teeltmateriaal waarborgt. Gezien de lengte van de boscycli en de kosten van aanplantingen en langetermijninvesteringen in bossen is het van essentieel belang dat bosbouwers volledig betrouwbare informatie krijgen over de oorsprong en de genetische kenmerken van het bosbouwkundig teeltmateriaal dat zij in aanplantingen gebruiken. De OESO-regeling voor bosbouwkundig zaaizaad en plantgoed voldoet aan deze behoefte door middel van certificering en traceerbaarheid. De regeling speelt een belangrijke rol bij het aanpassen van de bossen in de wereld aan veranderende klimaatomstandigheden. De nadruk wordt gelegd op het behoud van de diversiteit van soorten en het waarborgen van een hoge genetische diversiteit binnen soorten en zaadpartijen, waardoor het aanpassingspotentieel van bosbouwkundig teeltmateriaal voor de toekomstige herbeplanting van een gebied met bomen (“herbebossing”) en de aanleggen van nieuwe bossen (“bebossing”) wordt vergroot. Herbebossing kan nodig zijn wanneer delen van een bestaand bos zijn getroffen door extreme weersomstandigheden, bosbranden, uitbraken van ziekten en plagen of andere rampen.

(5)  In de Europese Green Deal verbindt de Commissie zich ertoe uitdagingen in verband met klimaatverandering en het milieu aan te pakken. Het doel is de economie van de Unie om te vormen met het oog op een duurzame toekomst. De regels van de Unie inzake de productie en het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal moeten in overeenstemming zijn met Verordening (EU) 2021/1119 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een kader voor de verwezenlijking van klimaatneutraliteit(8) en met de drie strategieën voor de uitvoering van de Europese Green Deal: de nieuwe EU-strategie voor aanpassing aan de klimaatverandering(9), de nieuwe EU-bosstrategie voor 2030(10) en de EU-biodiversiteitsstrategie voor 2030(11).

(6)  Verordening (EU) 2021/1119 vereist dat de desbetreffende instellingen van de Unie en de lidstaten zorgen voor voortdurende vooruitgang bij het vergroten van het vermogen tot aanpassing aan, en het versterken van de veerkracht en het verminderen van de kwetsbaarheid voor klimaatverandering. Een van de doelstellingen van de nieuwe EU-strategie voor aanpassing aan de klimaatverandering is daarom het vermogen van de Unie om zich aan te passen aan de klimaatverandering te versnellen door onder meer de regels inzake bosbouwkundig teeltmateriaal te wijzigen. De wetgeving van de Unie moet de productie en het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal in de hele Unie aanmoedigen. Daartoe moet de mogelijkheid voor de lidstaten om de goedkeuring van bepaald uitgangsmateriaal te beperken en het verhandelen van bepaald bosbouwkundig teeltmateriaal aan eindgebruikers te verbieden, zoals opgenomen in Richtlijn 1999/105/EG, worden afgeschaft.

(7)  De nieuwe EU-bosstrategie voor 2030 is vooral gericht op de effectieve bebossing en de instandhouding en het herstel van bossen in de Unie, teneinde te helpen de absorptie van CO2 te bevorderen, het aantal bosbranden en de omvang daarvan terug te dringen en de bio-economie te bevorderen, met volledige inachtneming van de ecologische beginselen die gunstig zijn voor de biodiversiteit. Zorgen voor bosherstel en versterkt duurzaam bosbeheer is cruciaal met het oog op klimaatadaptatie en bosveerkracht In dit verband wordt in de nieuwe EU-bosstrategie gesteld dat voor de aanpassing van bossen aan de klimaatverandering en het herstel van bossen na klimaatschade, grote hoeveelheden geschikt bosbouwkundig teeltmateriaal nodig zullen zijn. Daartoe zijn inspanningen nodig om de genetische hulpbronnen in de bosbouw, waarvan een klimaatbestendiger bosbouw afhankelijk is, veilig te stellen en duurzaam te gebruiken. Er zijn ook inspanningen nodig om de productie en beschikbaarheid van dergelijk bosbouwkundig teeltmateriaal te verhogen, betere informatie te verstrekken over de geschiktheid ervan voor klimatologische en ecologische omstandigheden en de gezamenlijke productie en overdracht ervan over de nationale grenzen binnen de Unie te verbeteren. Professionele exploitanten moeten dus worden verplicht vooraf informatie aan de gebruikers te verstrekken over de geschiktheid van bosbouwkundig teeltmateriaal voor de klimatologische en ecologische omstandigheden.

(8)  De EU-biodiversiteitsstrategie voor 2030 moet ervoor zorgen dat de biodiversiteit in de Unie tegen 2030 op weg is naar herstel. In het kader van die strategie moet in de wetgeving van de Unie de nadruk worden gelegd op het behoud van de soortendiversiteit en moet worden gezorgd voor een hoge genetische kwaliteit en diversiteit binnen soorten en binnen partijen zaden. Zo moet de voorziening van hoogwaardig en genetisch diversgediversifieerd bosbouwkundig teeltmateriaal dat is aangepast aan de huidige en verwachte toekomstige klimaatomstandigheden, worden vergemakkelijkt. De instandhouding en de verbetering van de biologische diversiteit van de bossen, met inbegrip van de genetische diversiteit van de bomen, zijn van essentieel belang voor een duurzaam bosbeheer en voor het aanpassen van de bossen aan klimaatverandering. Boomsoorten en kunstmatige hybriden die onder deze verordening vallen, moeten genetisch geschikt zijn voor de plaatselijke omstandigheden en van hoge kwaliteit zijn. [Am. 2]

(9)  Er is een grensoverschrijdende dimensie op de lange termijn omdat de noordwaartse migratie van vegetatiezones die reeds kan worden waargenomen, de komende decennia naar verwachting aanzienlijk zal versnellen. Daarom zou het voor bosbouwers zeer gunstig zijn als in deze verordening een vereiste wordt opgenomen om informatie te verstrekken over de zones waar zaad kan worden aangeplant of waar bosbouwkundig teeltmateriaal aan de plaatselijke omstandigheden is aangepast. Daarom moeten de bevoegde autoriteiten voor bepaald zaad aanwijzen in welke zones dat zaad geschikt is voor de plaatselijke omstandigheden en kan worden ingezaaid (“zaadoverdrachtszones”). Evenzo moeten zij voor bepaald bosbouwkundig teeltmateriaal aanwijzen in welke gebieden dat teeltmateriaal aangepast is aan de plaatselijke omstandigheden (“inzetgebieden”).

(10)  In Richtlijn 1999/105/EG wordt bosbouwkundig teeltmateriaal gedefinieerd in verband met het belang ervan voor bosbouwdoeleinden in de gehele Unie of een deel daarvan, maar wat die bosbouwdoeleinden zijn, wordt niet duidelijk. Duidelijkheidshalve worden in het toepassingsgebied van deze verordening de doeleinden opgesomd waarvoor het gebruik van bosbouwkundig teeltmateriaal van hoogwaardige kwaliteit belangrijk is.

(11)  Bosbouwkundig teeltmateriaal kan worden geproduceerd voor gebruik bij bebossing/herbebossing en andere soorten boomaanplanting en voor verschillende doeleinden, zoals de productie van hout en biomaterialen, het behoud van de biodiversiteit, het herstel van bosecosystemen, aanpassing aan en mitigatie van de klimaatverandering en instandhouding en duurzaam gebruik van genetische hulpbronnen in de bosbouw.

(12)  Uit onderzoek is gebleken dat de beoordeling en goedkeuring van uitgangsmateriaal met betrekking tot het specifieke doeleinde van het gebruik van bosbouwkundig teeltmateriaal van het grootste belang zijn. Daarnaast heeft de aanplant van bosbouwkundig teeltmateriaal van hoogwaardige kwaliteit op de juiste plaats een positief effect op het doeleinde waarvoor dat teeltmateriaal wordt gebruikt. Onder “op de juiste plaats” wordt verstaan dat het bosbouwkundig teeltmateriaal genetisch en fenotypisch geschikt is voor de locatie waar het wordt geteeld, met inbegrip van de relevante klimaatprognoses voor die locatie.

(13)  Om een toereikende voorziening van bosbouwkundig teeltmateriaal te waarborgen in reactie op de toegenomen vraag naar bosbouwkundig teeltmateriaal, moeten bestaande of potentiële handelsbelemmeringen die het vrije verkeer van teeltmateriaal binnen de Unie kunnen belemmeren, worden weggenomen. Dit doel kan alleen worden bereikt als de respectieve Unieregels inzake bosbouwkundig teeltmateriaal de hoogst mogelijke normen opleggen.

(14)  De voorschriften van de Unie inzake de productie en het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal moeten rekening houden met de praktische behoeften en mogen alleen van toepassing zijn op bepaalde soorten en kunstmatige hybriden die in bijlage I bij deze verordening zijn opgenomen. Deze soorten en kunstmatige hybriden zijn belangrijk voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal voor bebossing, herbebossing en andere soorten boomaanplanting met het oog op de productie van hout en biomaterialen, het behoud van de biodiversiteit, het herstel van bosecosystemen, aanpassing aan en mitigatie van de klimaatverandering en instandhouding en duurzaam gebruik van genetische hulpbronnen in de bosbouw.

(15)  Het doel van deze verordening is de productie en het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal van hoogwaardige kwaliteit te waarborgen. Om veerkrachtige bossen te helpen aanleggen en bosecosystemen te herstellen, moeten de gebruikers voorafgaand aan de aankoop van bosbouwkundig teeltmateriaal worden geïnformeerd over de geschiktheid van dat bosbouwkundig teeltmateriaal voor de klimatologische en ecologische omstandigheden van het gebied waar het zal worden gebruikt.

(16)  Om ervoor te zorgen dat gecertificeerd bosbouwkundig teeltmateriaal aangepast zal zijn aan de klimatologische en ecologische omstandigheden van het gebied waar het wordt aangeplant, moeten de bevoegde autoriteiten de duurzaamheidskenmerken van het uitgangsmateriaal beoordelen tijdens de procedure voor de goedkeuring van dat uitgangsmateriaal. Die duurzaamheidskenmerken moeten betrekking hebben op de aanpassing van dat uitgangsmateriaal aan de klimatologische en ecologische omstandigheden en de afwezigheid van voor bomen schadelijke plaagorganismen en symptomen daarvan.

(17)  Bosbouwkundig teeltmateriaal mag alleen worden geoogst van uitgangsmateriaal dat door de bevoegde autoriteiten is beoordeeld en goedgekeurd, zodat de hoogst mogelijke kwaliteit van dat bosbouwkundig teeltmateriaal wordt gewaarborgd. Goedgekeurd uitgangsmateriaal moet worden geregistreerd in een nationaal register met een uniek registratienummer en met verwijzing naar een goedgekeurde eenheid.

(17 bis)  Om de kwaliteit van zaden te behouden moeten de verpakkingen zodanig worden ontworpen dat ze na het openen onbruikbaar worden, waardoor wordt gewaarborgd dat gebruikers zich bewust zijn van eventuele manipulatie van de zaden en worden aangemoedigd om de volledige inhoud correct te gebruiken, waarbij wordt voorkomen dat zaden onjuist worden opgeslagen of worden gebruikt wanneer deze waarschijnlijk bedorven zijn. [Am. 3]

(18)  Met het oog op de aanpassing aan de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen van internationale normen moet het gebruik van biomoleculaire technieken als aanvullende methode worden opgenomen in de procedure voor goedkeuring van uitgangsmateriaal. Deze biomoleculaire technieken moeten worden toegestaan voor het beoordelen van de oorsprong van het uitgangsmateriaal of voor het screenen van het uitgangsmateriaal op de aanwezigheid van ziekteresistente kenmerken door middel van moleculaire markers.

(19)  De bevoegde autoriteiten van de respectieve lidstaten moeten een basiscertificaat afgeven voor al het bosbouwkundig teeltmateriaal dat van goedgekeurd uitgangsmateriaal is afgeleid (d.w.z. geoogst). Een dergelijk basiscertificaat waarborgt de identificatie van het bosbouwkundig teeltmateriaal, bevat informatie over de oorsprong ervan en bevat de meest geschikte informatie voor de gebruikers ervan en de bevoegde autoriteiten die belast zijn met de officiële controle ervan. Het moet worden toegestaan het basiscertificaat in elektronische vorm af te geven.

(19 bis)  Elke lidstaat moet een nationale lijst van afgegeven basiscertificaten opstellen en bijhouden, en deze lijst ter beschikking stellen van de Commissie en de nationale bevoegde autoriteiten van alle andere lidstaten. [Am. 4]

(20)  Alleen teeltmateriaal dat van goedgekeurd uitgangsmateriaal is geoogst, mag vervolgens worden gecertificeerd en in de handel worden gebracht. Bosbouwkundig teeltmateriaal moet door de bevoegde autoriteiten worden gecertificeerd als “van bekende origine”, “geselecteerd”, “gekeurd” en “getest” en onder verwijzing naar die categorieën in de handel worden gebracht. De categorieën tonen aan welke van de kenmerken van het uitgangsmateriaal zijn beoordeeld en geven de kwaliteit van het bosbouwkundig teeltmateriaal aan. Voor de categorieën bosbouwkundig teeltmateriaal van lagere kwaliteit (“van bekende origine” en “geselecteerd”) worden de basiskenmerken van het uitgangsmateriaal gecontroleerd. Voor de categorieën bosbouwkundig teeltmateriaal van hogere kwaliteit (“gekeurd” en “getest”) worden ouderbomen geselecteerd op basis van uitstekende kenmerken en kruisingsschema’s. In het geval van bosbouwkundig teeltmateriaal van de categorie “gekeurd”, wordt de superieure kwaliteit van het bosbouwkundig teeltmateriaal geschat op basis van de kenmerken van de ouderbomen. In het geval van de categorie “getest” moet de superieure kwaliteit van dat bosbouwkundig teeltmateriaal worden aangetoond in vergelijking met hetzij het uitgangsmateriaal waaruit dat bosbouwkundig teeltmateriaal is geoogst, hetzij een referentiepopulatie. De categorieën bosbouwkundig teeltmateriaal “van bekende origine”, “geselecteerd”, “gekeurd” en “getest” moeten worden onderworpen aan uniforme productie- en handelsvoorschriften om transparantie, gelijke mededingingsvoorwaarden en de integriteit van de interne markt te waarborgen.

(21)  De certificeringsvoorschriften moeten worden verduidelijkt voor bosbouwkundig teeltmateriaal dat is geproduceerd door middel van innovatieve productieprocessen en met name productietechnieken voor de productie van een specifiek type bosbouwkundig teeltmateriaal, namelijk klonen. Aangezien de plaats van productie van die klonen kan verschillen van de plaats van de oorspronkelijke boom (het uitgangsmateriaal) waarvan de klonen zijn afgeleid, moeten de regels worden gewijzigd om de traceerbaarheid te waarborgen.

(22)  De eisen voor uitgangsmateriaal dat bestemd is voor de instandhouding en het duurzame gebruik van genetische hulpbronnen in de bosbouw verschillen van die voor uitgangsmateriaal dat bestemd is voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal voor commerciële doeleinden, vanwege de verschillende selectiecriteria die voor deze twee soorten uitgangsmateriaal worden toegepast. Met het oog op de instandhouding en het duurzame gebruik van genetische hulpbronnen in de bosbouw moeten allemoet een zo groot mogelijk aantal bomen van een opstand in het bos worden behouden. Dit is noodzakelijk om de genetische diversiteit binnen één enkele boomsoort te helpen vergroten. Anderzijds mogen voor uitgangsmateriaal dat bestemd is voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal voor commerciële doeleinden, alleen bomen met superieure kenmerken worden geselecteerd. Daarom moet het de lidstatenprofessionele exploitanten worden toegestaan af te wijken van de toepasselijke voorschriften met betrekking tot de goedkeuring van uitgangsmateriaal, en bij de bevoegde autoriteit kennisgeving te doen van dit uitgangsmateriaal dat bestemd is voor de instandhouding van genetische hulpbronnen in de bosbouw bij de bevoegde autoriteit. [Am. 5]

(23)  De categorie “van bekende origine” is de minimumnorm die vereist is voor het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal, omdat er weinig of geen fenotypische selectie heeft plaatsgevonden van het uitgangsmateriaal dat bestemd is voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal van die categorie. Om de traceerbaarheid te waarborgen, moet de professionele exploitant de locatie registreren van het uitgangsmateriaal (d.w.z. de herkomst) waarvan het bosbouwkundig teeltmateriaal wordt verzameld. De oorsprong van dat uitgangsmateriaal moet worden vermeld, indien bekend. Dit is in overeenstemming met de OESO-regeling voor bosbouwkundig zaaizaad en plantgoed en de ervaring die is opgedaan met Richtlijn 1999/105/EG.

(24)  Overeenkomstig de OESO-regeling voor bosbouwkundig zaaizaad en plantgoed en in navolging van de toepassing van Richtlijn 1999/105/EG moet de bevoegde autoriteit het uitgangsmateriaal dat bestemd is voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal van de categorie “geselecteerd” beoordelen op basis van de observatie van de kenmerken van dat uitgangsmateriaal, rekening houdend met het specifieke doeleinde waarvoor het van dat uitgangsmateriaal geoogste bosbouwkundig teeltmateriaal moet worden gebruikt. De algemene kwaliteit van die categorie moet worden gewaarborgd. Aangezien de populatie een hoge mate van uniformiteit moet vertonen, moeten bomen met inferieure kenmerken (bv. kleinere grootte) ten opzichte van de gemiddelde boomgrootte in de totale populatie, worden verwijderd.

(25)  Om bosbouwkundig teeltmateriaal van de categorie “gekeurd” te produceren, moet de professionele exploitant de componenten van het uitgangsmateriaal selecteren die op individueel niveau bij het kruisingsschema zullen worden gebruikt vanwege hun uitstekende kenmerken, bijvoorbeeld wat betreft de aanpassing aan de plaatselijke klimatologische en ecologische omstandigheden. De bevoegde autoriteit moet de samenstelling en het voorgestelde kruisingsschema van die componenten, de inrichting van de percelen, de mate van isolatie en de locatie van dat uitgangsmateriaal goedkeuren. Dit is belangrijk om in overeenstemming te zijn met de toepasselijke internationale normen uit hoofde van de OESO-regeling voor bosbouwkundig zaaizaad en plantgoed en om rekening te houden met de ervaring die is opgedaan met Richtlijn 1999/105/EG.

(26)  Uitgangsmateriaal dat bestemd is voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal van de categorie “getest” moet aan de strengst mogelijke voorschriften worden onderworpen. De superieure kwaliteit van bosbouwkundig teeltmateriaal moet worden bepaald door het te vergelijken met een of, bij voorkeur, meerdere goedgekeurde of vooraf gekozen normen. De professionele exploitant selecteert die normen op basis van het doeleinde waarvoor het bosbouwkundig teeltmateriaal van de categorie “getest” zal worden gebruikt. Als het doeleinde van dat bosbouwkundig teeltmateriaal de aanpassing aan de klimaatverandering is, zal het bosbouwkundig teeltmateriaal worden vergeleken aan de hand van normen voor goede prestaties op het gebied van aanpassing aan de lokale klimatologische en ecologische omstandigheden (bv. praktisch vrij zijn van plagen en de symptomen ervan). Na de selectie van de componenten van het uitgangsmateriaal moet de professionele exploitant de superioriteit van het bosbouwkundig teeltmateriaal aantonen door middel van vergelijkende tests of door een schatting op basis van een evaluatie van de genetische bestanddelen van dat uitgangsmateriaal. De bevoegde autoriteit moet bij elke stap van dit proces worden betrokken. Zij moet de experimentele opzet en tests van de goedkeuringsprocedure voor het uitgangsmateriaal goedkeuren, de door de professionele exploitant verstrekte gegevens verifiëren en de resultaten van de tests betreffende de superioriteit van het bosbouwkundig teeltmateriaal of de genetische evaluatie daarvan goedkeuren, naargelang het geval. Dit is noodzakelijk om te voldoen aan de toepasselijke internationale normen uit hoofde van de OESO-regeling voor bosbouwkundig zaaizaad en plantgoed en andere toepasselijke internationale normen en om rekening te houden met de ervaring die is opgedaan met Richtlijn 1999/105/EG.

(27)  De beoordeling van uitgangsmateriaal dat bestemd is voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal van de categorie “getest”, duurt gemiddeld tien jaar. Om te zorgen voor een snellere markttoegang voor bosbouwkundig teeltmateriaal van de categorie “getest”, moeten de lidstaten de mogelijkheid hebben om, terwijl de beoordeling van het uitgangsmateriaal nog loopt, dat uitgangsmateriaal tijdelijk voor een periode van ten hoogste tien jaar op hun gehele grondgebied of een deel daarvan goed te keuren. Die goedkeuring mag alleen worden verleend indien uit de voorlopige resultaten van de genetische evaluatie of vergelijkende tests blijkt dat het uitgangsmateriaal aan de voorschriften van deze verordening zal voldoen na afronding van de tests. Deze vroegtijdige beoordeling moet na een periode van ten hoogste tien jaar worden herzien.

(28)  De overeenstemming van bosbouwkundig teeltmateriaal met de voorschriften voor de categorieën “van bekende origine”, “geselecteerd”, “gekeurd” en “getest” moet worden bevestigd door inspecties die door de bevoegde autoriteiten naar gelang van het geval voor elke categorie worden uitgevoerd (“officiële certificering”) en met een officieel etiket moet worden gecertificeerd.

(29)  Genetisch gemodificeerd bosbouwkundig teeltmateriaal mag alleen in de handel worden gebracht als het veilig is voor de menselijke gezondheid en het milieu en overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad(12) of Verordening (EG) nr. 1829/2003(13) voor de teelt is toegelaten, en als dat bosbouwkundig teeltmateriaal tot de categorie “getest” behoort. Met bepaalde nieuwe genomische technieken verkregen bosbouwkundig teeltmateriaal mag alleen in de handel worden gebracht als het voldoet aan de voorschriften van Verordening (EU) [PB: gelieve de verwijzing naar Verordening (EU) van het Europees Parlement en de Raad betreffende met bepaalde nieuwe genomische technieken verkregen planten en de daarvan afgeleide levensmiddelen en diervoeders in te voegenPublications Office, please insert reference to Regulation (EU) of the European Parliament and of the Council on plants obtained by certain new genomic techniques and their food and feed](14), en als dat bosbouwkundig teeltmateriaal tot de categorie “getest” behoort.

(30)  Het officiële etiket moet informatie bevatten over uitgangsmateriaal dat geheel of gedeeltelijk uit een genetisch gemodificeerd organisme bestaat of met bepaalde nieuwe genomische technieken is geproduceerd.

(31)  Professionele exploitanten moeten van de bevoegde autoriteit toestemming krijgen om het officiële etiket voor bepaalde soorten en categorieën bosbouwkundig teeltmateriaal onder officieel toezicht af te geven en af te drukken. Dit zal de professionele exploitanten vervolgens flexibeler maken wat het in de handel brengen van dat bosbouwkundig teeltmateriaal betreft. Professionele exploitanten kunnen echter pas beginnen met het afdrukken van het etiket, als aan alle door de bevoegde autoriteit vastgestelde vereisten is voldaan en nadat uit een audit door de bevoegde autoriteit het desbetreffende bosbouwkundig teeltmateriaal heeft gecertificeerdis gebleken dat zij over de nodige bekwaamheid, infrastructuur en middelen beschikken. Die toestemming is noodzakelijk vanwege het officiële karakter van het officiële etiket en om de hoogst mogelijke kwaliteitsnormen voor de gebruikers van bosbouwkundig teeltmateriaal te waarborgen. Dit zal de professionele exploitanten vervolgens flexibeler maken wat het in de handel brengen van dat bosbouwkundig teeltmateriaal betreft. Er moeten regels worden vastgesteld voor de intrekking of wijziging van die toestemming. [Am. 6]

(32)  De lidstaten moet worden toegestaan om, na toestemming van de Commissie, voor de goedkeuring van op hun eigen grondgebied geproduceerd uitgangsmateriaal aanvullende of strengere eisen te stellen. Dit zou de uitvoering van nationale of regionale benaderingen van de productie en het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal mogelijk maken met het oog op de verbetering van de kwaliteit van het betrokken bosbouwkundig teeltmateriaal, de bescherming van het milieu of de bijdrage aan de bescherming van de biodiversiteit en het herstel van bosecosystemen.

(33)  Met het oog op transparantie en doeltreffendere controles van de productie en het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal moeten professionele exploitanten worden geregistreerd in de registers die de lidstaten overeenkomstig Verordening (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad(15) hebben ingesteld. Een dergelijke registratie vermindert de administratieve lasten voor die professionele exploitanten. Ook is het noodzakelijk voor een doeltreffende werking van het officiële register voor exploitanten en om dubbele inschrijving te voorkomen. De professionele exploitanten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, vallen grotendeels ook binnen het toepassingsgebied van het officiële register van professionele marktdeelnemers in het kader van Verordening (EU) 2016/2031.

(34)  Voorafgaand aan de aankoop van bosbouwkundig teeltmateriaal moeten professionele exploitanten de bevoegde autoriteit en de potentiële kopers van hun bosbouwkundig teeltmateriaal alle nodige informatie verstrekken over de identiteit en geschiktheid ervanvan het bosbouwkundig teeltmateriaal voor de respectieve klimatologische en ecologische omstandigheden, zodat zij het voor huneen specifieke regio meest geschikte bosbouwkundig teeltmateriaal kunnen selecteren. [Am. 7]

(35)  In het geval van uitgangsmateriaal dat bestemd is voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal van de categorieën “van bekende origine” en “geselecteerd”, moeten de lidstaten voor de betrokken soorten de herkomstgebieden afbakenen om een gebied of groepen gebieden met voldoende uniforme ecologische omstandigheden te kunnen identificeren die uitgangsmateriaal met vergelijkbare fenotypische of genetische kenmerken bevatten. Dit is noodzakelijk omdat het uit dat uitgangsmateriaal vervaardigde bosbouwkundig teeltmateriaal onder verwijzing naar die herkomstgebieden in de handel moet worden gebracht.

(36)  Om te zorgen voor een doeltreffend overzicht en transparantie met betrekking tot het bosbouwkundig teeltmateriaal dat in de hele Unie wordt geproduceerd en in de handel wordt gebracht, moet elke lidstaat een nationaal register in elektronische vorm opstellen, publiceren en actualiseren, voor de registratie van het uitgangsmateriaal van de verschillende soorten en kunstmatige hybriden die op zijn grondgebied zijn goedgekeurd, en een nationale lijst opstellen die als samenvatting van dat nationale register moet worden gepresenteerd.

(37)  Om dezelfde reden moet de Commissie op basis van de door elke lidstaat verstrekte nationale lijsten een Unielijst van goedgekeurd uitgangsmateriaal voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal publiceren in elektronische vorm. Die Unielijst moet informatie bevatten over uitgangsmateriaal dat geheel of gedeeltelijk uit een genetisch gemodificeerd organisme bestaat of met bepaalde nieuwe genomische technieken is geproduceerd.

(38)  Elke lidstaat moet een noodplan opstellen en bijwerken om te zorgen voor een toereikende voorziening van bosbouwkundig teeltmateriaal, voor de herbebossing van gebieden die zijn getroffen door extreme weersomstandigheden, bosbranden, uitbraken van ziekten en plagen, rampen of andere gebeurtenissen. Er moeten regels worden vastgesteld met betrekking tot de inhoud van dat plan, zodat snel proactief en doeltreffend tegen dergelijke risico’s wordt opgetreden indien deze zich voordoen. Het moet de lidstaten worden toegestaan de inhoud van dat plan aan te passen aanvast te stellen overeenkomstig de specifieke klimatologische en ecologische omstandigheden op hun grondgebied, alsook dergelijke inhoud aan te passen in het licht van nieuwe wetenschappelijke kennis. Deze vereiste weerspiegelt ook de algemene paraatheidsmaatregelen die de lidstaten op vrijwillige basis moeten nemen in het kader van het Uniemechanisme voor civiele bescherming(16). De Commissie moet, op verzoek van de betrokken lidstaat, door middel van technische bijstand ondersteuning bieden bij het opstellen en indien nodig bijwerken van het plan. [Am. 8]

(39)  Bosbouwkundig teeltmateriaal moet in alle stadia van de productie gescheiden worden gehouden naar individuele goedgekeurde eenheden. De goedgekeurde eenheden moeten worden geproduceerd en in de handel worden gebracht in partijen die voldoende homogeen zijn en als verschillend van andere partijen bosbouwkundig teeltmateriaal zijn geïdentificeerd. Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen partijen zaad en partijen planten om het type bosbouwkundig teeltmateriaal te kunnen identificeren en de traceerbaarheid tot het goedgekeurde uitgangsmateriaal waarvan teeltmateriaal is geoogst, te waarborgen. Zo wordt het behoud van de identiteit en de kwaliteit van dat bosbouwkundig teeltmateriaal gewaarborgd.

(40)  Zaad mag alleen in de handel worden gebracht als het aan bepaalde kwaliteitsnormen voldoet. Het mag alleen in verzegelde verpakkingen worden geëtiketteerd en in de handel worden gebracht om de correcte identificatie, kwaliteit en traceerbaarheid mogelijk te maken en fraude te voorkomen.

(41)  Met het oog op de verwezenlijking van de doelstelling van de digitale strategie van de Unie(17) om ervoor te zorgen dat de transformatie naar digitale technologieën werkt voor mensen en bedrijven, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden verleend om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) handelingen vast te stellen ten aanzien van regels inzake de digitale registratie van alle ondernomen acties, met het oog op de afgifte van een basiscertificaat en een officieel etiket en de oprichting van een gecentraliseerd platform dat de verwerking van, de toegang tot en het gebruik van die gegevens vergemakkelijkt.

(42)  In perioden waarin het tijdelijk moeilijk is om voldoende voorraden bosbouwkundig teeltmateriaal van bepaalde soorten te oogsten, moet uitgangsmateriaal dat aan minder strenge eisen voldoet, onder bepaalde voorwaarden tijdelijk worden goedgekeurd. Deze minder strenge eisen moeten betrekking hebben op de goedkeuring van uitgangsmateriaal dat bestemd is voor de productie van bosbouwkundige teeltmaterialen van verschillende categorieën. Dit is noodzakelijk om te zorgen voor een flexibele aanpak in ongunstige omstandigheden en om verstoringen van de interne markt voor bosbouwkundig teeltmateriaal te voorkomen.

(43)  Bosbouwkundig teeltmateriaal mag alleen uit derde landen worden ingevoerd indien is vastgesteld dat het voldoet aan voorschriften die gelijkwaardig zijn aan die welke van toepassing zijn op in de Unie geproduceerd en in de handel gebracht bosbouwkundig teeltmateriaal. Dit is noodzakelijk om ervoor te zorgen dat dergelijk ingevoerd bosbouwkundig teeltmateriaal dezelfde kwaliteit heeft als het in de Unie geproduceerde bosbouwkundig teeltmateriaal. Deze aanpak zal ervoor zorgen dat de invoer van bosbouwkundig teeltmateriaal aan de EU-normen voldoet en bovendien bijdraagt aan de genetische diversiteit en duurzaamheid van planten. [Am. 9]

(44)  Wanneer bosbouwkundig teeltmateriaal uit een derde land in de Unie wordt ingevoerd, moet de betrokken professionele exploitant de respectieve bevoegde autoriteit vooraf in kennis stellen van de invoer van bosbouwkundig teeltmateriaal via het bij Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad(18) opgezette informatiemanagementsysteem voor officiële controles (Imsoc). Bovendien moet ingevoerd bosbouwkundig teeltmateriaal vergezeld gaan van een door het derde land van oorsprong afgegeven basiscertificaat of officieel certificaat en van gegevens over dat bosbouwkundig teeltmateriaal die door de professionele exploitant in dat derde land worden verstrekt. Dat bosbouwkundig teeltmateriaal moet voorzien zijn van een officieel etiket, aangezien dit noodzakelijk is om te zorgen voor geïnformeerde keuzes voor de gebruikers van dat bosbouwkundig teeltmateriaal en om de uitvoering van de respectieve officiële controles door de bevoegde autoriteiten te vergemakkelijken.

(45)  Om het effect van deze verordening te monitoren en de Commissie in staat te stellen de ingevoerde maatregelen te beoordelen, moeten de lidstaten om de vijf jaar verslag uitbrengen over de jaarlijkse hoeveelheden gecertificeerd bosbouwkundig teeltmateriaal, de vastgestelde nationale noodplannen, de voor de gebruikers via websites en/of gidsen voor plantersgidsen beschikbare informatie over de vraag waar het bosbouwkundig teeltmateriaal het beste kan worden geplant, de hoeveelheden ingevoerd bosbouwkundig teeltmateriaal en de opgelegde sancties.

(46)  Met het oog op de aanpassing aan de verplaatsing van vegetatiezones en de verspreidingsgebieden van boomsoorten als gevolg van de klimaatverandering en andere ontwikkelingen van technische of wetenschappelijke kennis, onder meer over klimaatverandering, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden verleend om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen tot wijziging van de lijst van boomsoorten en kunstmatige hybriden daarvan waarop deze verordening van toepassing is.

(47)  Met het oog op de aanpassing aan de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis en van OESO-regeling voor bosbouwkundig zaaizaad en plantgoed en andere toepasselijke internationale normen, en om rekening te houden met Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad(19), moet aan de Commissie de bevoegdheid worden verleend om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen tot wijziging van i) de voorschriften betreffende uitgangsmateriaal dat bestemd is voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal dat moet worden gecertificeerd als “van bekende origine”, “geselecteerd”, “gekeurd” en “getest”, en ii) de categorieën volgens welke bosbouwkundig teeltmateriaal van de verschillende soorten uitgangsmateriaal in de handel mag worden gebracht.

(48)  Om een flexibelere aanpak voor de lidstaten mogelijk te maken, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden verleend om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen met betrekking tot de voorwaarden voor het tijdelijk toestaan van het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal dat niet aan alle vereisten van de desbetreffende categorie voldoet.

(49)  Met het oog op de aanpassing aan de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden verleend om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen met betrekking tot de voorschriften waaraan partijen vruchten en zaden van de onder deze verordening vallende soorten alsmede planten of plantendelen van de onder deze verordening vallende soorten en kunstmatige hybriden daarvan moeten voldoen, en met betrekking tot externe kwaliteitsnormen voor door middel van houtstekken of poten vermeerderde Populus spp. waaraan moet worden voldaan door plantgoed van de onder deze verordening vallende soorten en kunstmatige hybriden daarvan alsmede plantgoed dat in de handel wordt gebracht aan eindgebruikers in gebieden met een mediterraan klimaat.

(50)  Met het oog op aanpassing aan de digitale strategie van de Unie en de technische ontwikkelingen op het gebied van de digitalisering van diensten moet aan de Commissie de bevoegdheid worden verleend om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen met betrekking tot de vaststelling van regels voor de digitale registratie van alle maatregelen die door de professionele exploitant en de bevoegde autoriteiten worden genomen met het oog op de afgifte van het basiscertificaat, en met betrekking tot de oprichting van een gecentraliseerd platform dat alle lidstaten en de Commissie verbindt.

(51)  Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden van die gedelegeerde handelingen tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven(20). Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen, ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die de gedelegeerde handelingen voorbereiden.

(52)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend met betrekking tot de vaststelling van specifieke voorwaarden wat de vereisten en de inhoud van de kennisgeving van het uitgangsmateriaal betreft.

(53)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen en de herkenbaarheid en het gebruik van basiscertificaten te vergemakkelijken, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend met betrekking tot de vaststelling van de inhoud en het model voor het basiscertificaat van de identiteit voor bosbouwkundig teeltmateriaal dat afkomstig is van zaadbronnen en opstanden, van zaadgaarden of van ouderplanten van families, en van van klonen en mengsels van klonen afgeleid bosbouwkundig teeltmateriaal.

(54)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen en te zorgen voor een geharmoniseerd kader voor de etikettering van en verstrekking van informatie over bosbouwkundig teeltmateriaal, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend met betrekking tot de vaststelling van de inhoud van het officiële etiket, de aanvullende informatie in het geval van zaden en kleine hoeveelheden zaden, de kleur van het etiket voor specifieke categorieën of andere soorten bosbouwkundig teeltmateriaal, en aanvullende informatie in het geval van specifieke geslachten of soorten.

(55)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen en met het oog op de aanpassing aan de ontwikkelingen met betrekking tot de digitalisering van de sector bosbouwkundig teeltmateriaal, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend met betrekking tot het vaststellen van de technische regelingen voor de afgifte van elektronische basiscertificaten.

(56)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen en dringende voorzieningsproblemen in verband met bosbouwkundig teeltmateriaal aan te pakken, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend met betrekking tot de tijdelijke goedkeuring voor het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal van een of meer soorten die aan minder strenge eisen voldoen dan die welke in deze verordening voor de goedkeuring van uitgangsmateriaal zijn vastgesteld.

(57)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend met betrekking tot de organisatie van tijdelijke experimenten om betere alternatieven voor de bepalingen van deze verordening te vinden wat betreft de beoordeling en goedkeuring van uitgangsmateriaal en de productie en het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal.

(58)  Om de consistentie van de voorschriften inzake bosbouwkundig teeltmateriaal met de fytosanitaire wetgeving van de Unie te verbeteren, moeten de artikelen 36, 37, 40, 41, 49, 53 en 54 van Verordening (EU) 2016/2031 van toepassing zijn op de productie en het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal krachtens deze verordening. Om te zorgen voor consistentie met de voorschriften van Verordening (EU) 2016/2031 inzake plantenpaspoorten, moet worden toegestaan het officiële etiket voor bosbouwkundig teeltmateriaal met het plantenpaspoort te combineren.

(59)  Verordening (EU) 2017/625 moet worden gewijzigd om in het toepassingsgebied ervan voorschriften inzake officiële controles met betrekking tot bosbouwkundig teeltmateriaal op te nemen. Dit moet zorgen voor consistentere officiële controles en handhaving van de regels inzake bosbouwkundig teeltmateriaal in de lidstaten, en voor consistentie met andere handelingen van de Unie betreffende de officiële controles van planten, met name Verordening (EU) 2016/2031 en Verordening (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad.

(60)  De Verordeningen (EU) 2016/2031 en (EU) 2017/625 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(61)  Omwille van de juridische duidelijkheid en transparantie moet Richtlijn 1999/105/EG worden ingetrokken.

(62)  Aangezien de doelstelling van deze verordening, namelijk het waarborgen van een geharmoniseerde aanpak ten aanzien van de productie en het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de gevolgen, de complexiteit en het internationale karakter ervan, beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken. In dit verband en voor zover nodig worden afwijkingen of specifieke vereisten ingevoerd voor bepaalde soorten bosbouwkundig teeltmateriaal en professionele exploitanten.

(63)  Gezien de tijd en middelen die de bevoegde autoriteiten en de betrokken professionele exploitanten nodig hebben om zich aan de nieuwe voorschriften van deze verordening aan te passen, moet deze verordening van toepassing zijn met ingang van... [3 jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordeningyears from the date of entry into force of this Regulation],

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Voorwerp

In deze verordening worden voorschriften vastgesteld betreffende de productie en het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal, en met name voorschriften voor de goedkeuring van uitgangsmateriaal dat bestemd is voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal, de oorsprong en traceerbaarheid van dat uitgangsmateriaal, de categorieën bosbouwkundig teeltmateriaal, voorschriften voor de identiteit en kwaliteit van bosbouwkundig teeltmateriaal, certificering, etikettering, verpakking, invoer, professionele exploitanten, de registratie van uitgangsmateriaal, officiële controles en de nationale noodplannen. [Am. 10]

Artikel 2

Toepassingsgebied

1.  Deze verordening is van toepassing op bosbouwkundig teeltmateriaal van de in bijlage I vermelde boomsoorten en kunstmatige hybriden, met het oog op het in de handel brengen ervan daarvan. [Am. 11]

2.  Deze verordening heeft de volgende doelstellingen:

a)  het waarborgen van de productie en het in de handel brengen van hoogwaardig bosbouwkundig teeltmateriaal in de Unie en van de goede werking van de interne markt voor bosbouwkundig teeltmateriaal; [Am. 12]

b)  helpen veerkrachtige en productieve bossen te creëren, de biodiversiteit in stand te houden, het gebruik van invasieve soorten te voorkomen en bosecosystemen en hun werking te herstellen door onder meer interspecifieke en intraspecifieke genetische diversiteit te bevorderen; [Am. 13]

c)  het ondersteunen van de productie van hout en biomaterialen, de aanpassing aan de klimaatverandering, de mitigatie van de klimaatverandering en de instandhouding en het duurzame gebruik van genetische hulpbronnen in de bosbouw.

3.  De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 26 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de lijst in bijlage I, zoals gespecificeerd in lid 3, rekening houdend met:

a)  de verplaatsing van vegetatiezones en de verspreidingsgebieden van boomsoorten als gevolg van de klimaatverandering;

b)  alle relevante ontwikkelingen van de technische of wetenschappelijke kennis. [Am. 14]

In die gedelegeerde handelingen worden soorten en kunstmatige hybriden toegevoegd aan de lijst in bijlage I indien die soorten en kunstmatige hybriden aan ten minste een van de volgende elementen voldoen:

a)  zij vertegenwoordigen een aanzienlijk gebied en een aanzienlijke economische waarde van de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal in de Unie;

b)  zij worden in ten minste twee lidstaten in de handel gebracht;

c)  zij worden belangrijk geacht vanwege hun bijdrage aan de aanpassing aan de klimaatverandering, en

d)  zij worden belangrijk geacht vanwege hun bijdrage aan het behoud van de biodiversiteit.

Bij de in de eerste alinea bedoelde gedelegeerde handelingen worden soorten en kunstmatige hybriden van de lijst in bijlage I geschrapt indien zij niet langer aan een van de in de eerste alinea genoemde elementen voldoen.

4.  Deze verordening is niet van toepassing op:

a)  plantaardig teeltmateriaal als bedoeld in artikel 2 van Verordening (EU) .../... [PB: gelieve de verwijzing naar de verordening betreffende de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal in te voegenOffice of Publications, please insert reference to Regulation on production and marketing of plant reproductive material];

b)  teeltmateriaal van siergewassen als gedefinieerd in artikel 2 van Richtlijn 98/56/EG;

c)  bosbouwkundig teeltmateriaal dat wordt geproduceerd voor uitvoer naar derde landen;

d)  bosbouwkundig teeltmateriaal dat wordt gebruikt voor officiële tests, wetenschappelijke doeleinden of veredelingsactiviteiten.

Artikel 3

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1)  “bosbouwkundig teeltmateriaal”: kegels, vruchtgestellen, vruchten en zaden bestemd voor de productie vanzaadeenheden, plantendelen en plantgoed, die behoren tot de in bijlage I bij deze verordening vermelde boomsoorten en kunstmatige hybriden daarvan en die worden gebruikt voor bebossing, herbebossing en andere boomaanplant alsook directzaai voor een van de volgende doeleinden: [Am. 15]

a)  productie van hout en biomaterialen;

b)  instandhouding van genetische hulpbronnen in de bosbouw en behoud en verbetering van de biodiversiteit; [Am. 16]

c)  herstel van bosecosystemen en andere beboste gebieden, en ondersteuning van hun werking; [Am. 17]

c bis)  invoering of herstel van agrobosbouwsystemen; [Am. 18]

d)  aanpassing aan de klimaatverandering;

e)  mitigatie van de klimaatverandering;

f)  instandhouding en duurzaam gebruik van genetische hulpbronnen in de bosbouw;

2)  “bebossing”: het aanleggen van bossen door het aanplanten en/of doelbewust zaaien van regionaal aangepaste boomsoorten op land dat tot dan toe onder een ander landgebruik viel, hetgeen een omzetting van landgebruik van niet-bos tot bos inhoudt(21); [Am. 19]

3)  “herbebossing”: het opnieuw aanleggen van bos door het aanplanten en/of doelbewust zaaien van regionaal aangepaste boomsoorten op land dat wordt aangemerkt als bos(22); [Am. 20]

3 bis)  “agrobosbouw”: het planten van bomen op landbouwgrond zonder de classificatie van deze grond te wijzigen; [Am. 120]

4)  “zaadeenheid”: kegels, vruchtgestellen, vruchten en zaden bestemd voor de productie van plantgoed of voor directzaai; [Am. 21]

5)  “plantgoed”: elke plant of elk plantendeel die of dat wordt gebruikt bij plantvermeerdering en bestaat uit planten die zijn geteeld uit zaadeenheden, plantendelen of uit natuurlijke zaailingen geteelde planten;

6)  “plantendelen”: houtstekken, blad- en wortelstekken, explantaten of embryo’s voor microvermeerdering, knoppen, afleggers, wortels, enten, poten en andere plantendelen die voor de productie van plantgoed bestemd zijn;

7)  “productie”: alle stadia van het voortbrengen van het zaad en de planten, de omzetting van zaadeenheid naar zaad en de teelt vanzaden, plantendelen en planten uitalsmede de stadia die nodig zijn om geschikt plantgoed te verkrijgen, met het oog op het in de handel brengen van het respectieve bosbouwkundige teeltmateriaalervan; [Am. 22]

8)  “zaadbron”: de bomen binnen een afgebakend gebied waar zaadeen zaadeenheid wordt verzameld; [Am. 23]

9)  “opstand”: een afgebakende, wat samenstelling betreft voldoende uniforme populatie bomen;

10)  “zaadgaarde”: een aanplant van geselecteerde bomen, waarbij elke boom wordt geïdentificeerd aan de hand van een kloon, familie of herkomst, die wordt geïsoleerd of beheerd teneinde bestuiving door externe stuifmeelbronnen te voorkomen of te beperken en die wordt beheerd om veelvuldige, overvloedige en gemakkelijke zaadoogsten te verkrijgen;

11)  “ouderplanten van families”: bomen die ter verkrijging van nakomelingschap als ouderplanten worden gebruikt door gecontroleerde of vrije bestuiving van één geïdentificeerde, als moederplant fungerende ouderplant met het stuifmeel van één vaderplant (“full-sib”-nakomelingschap) respectievelijk van een aantal al dan niet geïdentificeerde vaderplanten (“half-sib”-nakomelingschap);

12)  “kloon”: een groep individuen (ramets) die door vegetatieve vermeerdering, bijvoorbeeld door stekken, microvermeerdering, enten, afleggen of delen, van één oorspronkelijke uitgangsplant (ortet) zijn afgeleid;

13)  “mengsel van klonen”: een mengsel van geïdentificeerde klonen in bepaalde verhoudingen;

14)  “uitgangsmateriaal”: een zaadbron, opstand, zaadgaarde, ouderplanten van families, klonen of mengsels van klonen;

15)  “goedgekeurde eenheid”: het volledige gebied van uitgangsmateriaal of exemplaren daarvan voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal waarvoor door de bevoegde autoriteiten goedkeuring is verleend; [Am. 24]

16)  “eenheid van kennisgeving”: het volledige gebied van uitgangsmateriaal of een of meer exemplaren daarvan voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal dat bestemd is voor de instandhouding en het duurzame gebruik van genetische hulpbronnen in de bosbouw waarvan bij de bevoegde autoriteiten kennisgeving is gedaan; [Am. 25]

17)  “partij zaden”: een verzameling gewonnen en/of schoongemaakte zaden die uit goedgekeurd uitgangsmateriaal zijn verzameld en op eenvormige wijze zijn verwerkt; [Am. 26]

18)  “partij planten”: een geheel van plantgoed dat is geteeldplanten die zijn gekweekt uit één enkele zaadpartij of een geheel van vegetatief vermeerderd plantgoed datvermeerderde planten die in een afgebakend gebied iszijn gekweekt en op eenvormige wijze iszijn verwerkt; [Am. 27]

19)  “partijnummer”: het identificatienummerpartijcode”: de identificatiecode van de partij zaden of planten, naar gelangnaargelang van het geval; [Am. 28]

20)  “herkomst”: de groeiplaats van een opstand;

21)  “ondersoort”: een groep binnen een soort die fenotypisch en genetisch enigszins verschilt van de rest van de groep;

22)  “herkomstgebied” van een soort of ondersoort: het gebied of de groep gebieden waar voldoende uniforme ecologische omstandigheden heersen en waar opstanden of zaadbronnen met soortgelijke fenotypische of genetische kenmerken worden aangetroffen, zo nodig rekening houdend met de hoogtegrenzen;

23)  “autochtone opstand”: een opstand van inheemse boomsoorten die ofwel door natuurlijke regeneratie ofwel kunstmatig continu is vernieuwd met behulp van bosbouwkundig teeltmateriaal dat in dezelfde opstand of opstanden van inheemse boomsoorten in de nabije omgeving is verzameld;

24)  “inheemse opstand”: een autochtone opstand of een opstand die kunstmatig is gekweekt uit zaad waarvan de oorsprong zich in hetzelfde herkomstgebied bevindt als de opstand zelf;

25)  “oorsprong”:

a)  voor een autochtone zaadbron of opstand, de plaats waar de bomen groeien;

b)  voor een niet-autochtone zaadbron of opstand, de plaats van waar de zaden of planten oorspronkelijk zijn binnengebracht;

c)  voor een zaadgaarde, de plaatsen waar de componenten zich oorspronkelijk bevonden, zoals de herkomsten of andere relevante geografische informatie;

d)  voor de ouderplanten van families, de plaatsen waar de componenten ervan zich oorspronkelijk bevonden, zoals de herkomsten of andere relevante geografische informatie;

e)  voor een kloon, de plaats waar het ortet zich bevindt of oorspronkelijk bevond of waar het is geselecteerd;

f)  voor een mengsel van klonen, de plaatsen waar de ortets zich bevinden of oorspronkelijk bevonden of waar ze zijn geselecteerd;

26)  “locatie van het uitgangsmateriaal”: het geografische gebied of de geografische positie(s) van het uitgangsmateriaal, naargelang het geval voor elke categorie bosbouwkundig teeltmateriaal;

27)  “productieplaats van klonen of mengsels van klonen of ouderplanten van families”: de plaats of exacte geografische positie waar het bosbouwkundig teeltmateriaal is geproduceerd;

28)  “basismateriaal”: een plant, groep planten, bosbouwkundig teeltmateriaal, DNA-materiaal of genetische informatie van de kloon, of klonen in geval van een mengsel van klonen, die of dat dient als referentiemateriaal voor de controle van de identiteit van de kloon of klonen;

29)  “poot”: een houtstek zonder wortels;

30)  “in de handel brengen”: de volgende commerciële handelingen die door een professionele exploitant worden uitgevoerd: het al dan niet tegen betaling verkopen, voor verkoopdoeleinden of enige andere vorm van overdracht in bezit hebben of aanbieden of in de Unie verspreiden, met inbegrip van verzenden, of invoeren van bosbouwkundig teeltmateriaal; [Am. 29]

31)  “professionele exploitant”: elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die zich, met de toestemming van de bevoegde autoriteiten, beroepshalve bezighoudt met één of meer van de volgende activiteiten, met het oog op de commerciële exploitatie van het bosbouwkundig teeltmateriaal: [Am. 30]

a)  het produceren, waaronder telen, vermenigvuldigen en onderhouden van bosbouwkundig teeltmateriaal;

b)  het in de handel brengen van het bosbouwkundig teeltmateriaal;

c)  de opslag, verzameling, verzending en verwerking van het bosbouwkundig teeltmateriaal;

32)  “bevoegde autoriteit”: de centrale of regionale autoriteit van een lidstaat of, indien van toepassing, de overeenkomstige autoriteit van een derde land, die verantwoordelijk is voor de organisatie van officiële controles, de registratie van uitgangsmateriaal, de certificering van bosbouwkundig teeltmateriaal en andere officiële activiteiten met betrekking tot de productie en het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal, of elke andere autoriteit waaraan die verantwoordelijkheid is opgedragen, overeenkomstig de wetgeving van de Unie;

33)  “van bekende origine”: een categorie van bosbouwkundig teeltmateriaal dat is afgeleid van uitgangsmateriaal bestaande uit een binnen één herkomstgebied gelegen zaadbron of opstand, en dat aan de eisen van bijlage II voldoet;

34)  “geselecteerd”: een categorie van bosbouwkundig teeltmateriaal dat is afgeleid van uitgangsmateriaal, bestaande uit een binnen één enkel herkomstgebied gelegen opstand, dat op populatieniveau aan fenotypische selectie is onderworpen en dat aan de eisen van bijlage III voldoet;

35)  “gekeurd”: een categorie van bosbouwkundig teeltmateriaal dat is afgeleid van uitgangsmateriaal, bestaande uit zaadgaarden, ouderplanten van families, klonen of mengsels van klonen, waarvan de componenten individueel aan fenotypische selectie zijn onderworpen en die aan de eisen van bijlage IV voldoen;

36)  “getest”: een categorie van bosbouwkundig teeltmateriaal dat is afgeleid van uitgangsmateriaal, bestaande uit opstanden, zaadgaarden, ouderplanten van families, klonen of mengsels van klonen, die aan de eisen van bijlage V voldoen;

37)  “officiële certificering”: certificering van geselecteerd, gekeurd en getest bosbouwkundig teeltmateriaal van bekende origine, indien alle relevante inspecties en, in voorkomend geval, bemonstering en tests door de bevoegde autoriteit zijn uitgevoerd en is geconcludeerd dat het bosbouwkundig teeltmateriaal voldoet aan de desbetreffende voorschriften van deze verordening;

38)  “categorie”: bosbouwkundig teeltmateriaal dat als materiaal van bekende origine of als geselecteerd, gekeurd of getest materiaal kan worden beschouwd;

39)  “genetisch gemodificeerd organisme”: een genetisch gemodificeerd organisme zoals omschreven in artikel 2, punt 2, van Richtlijn 2001/18/EG, met uitzondering van organismen die zijn verkregen door middel van de genetische modificatietechnieken opgesomd in bijlage I B van Richtlijn 2001/18/EG;

40)  “NGT-plant”: planten die zijn verkregen met bepaalde nieuwe genomische technieken zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 2, van Verordening (EU) [PB: gelieve de verwijzing naar de verordening betreffende met bepaalde nieuwe genomische technieken verkregen planten en de daarvan afgeleide levensmiddelen en diervoeders in te voegenOffice of Publications, please insert reference to Regulation on plants obtained by certain new genomic techniques and their food and feed] van het Europees Parlement en de Raad(23);

41)  “zones voor de overdracht van zaad”: een gebied en/of hoogtegebieden die door de bevoegde autoriteiten zijn aangewezen voor de verplaatsing van bosbouwkundig teeltmateriaal dat tot de categorieën “van bekende origine” en “geselecteerd” behoort, naargelang van het geval rekening houdend met de oorsprong en herkomst van het bosbouwkundig teeltmateriaal, herkomstproeven, de omgevingsomstandigheden en prognoses voor klimaatverandering in de toekomst;

42)  “inzetgebied voor zaadgaarden en ouderplanten van familie(s)”: het door de bevoegde autoriteiten aangewezen gebied waar bosbouwkundig teeltmateriaal dat tot de categorieën “gekeurd” en “getest” behoort, is aangepast aan de klimatologische en ecologische omstandigheden van dat gebied, naargelang van het geval rekening houdend met de locatie van de zaadgaarden, ouderplanten van familie(s) en de componenten ervan, de resultaten van herkomst- en nakomelingenproeven, de omgevingsomstandigheden en prognoses voor klimaatverandering in de toekomst; [Am. 31]

43)  “inzetgebied voor klonen en mengsels van klonen”: het door de bevoegde autoriteiten aangewezen gebied waar bosbouwkundig teeltmateriaal dat tot de categorieën “gekeurd” en “getest” behoort, is aangepast aan de klimatologische en ecologische omstandigheden van dat gebied, naargelang van het geval rekening houdend met de oorsprong of herkomst van de kloon of klonen, de resultaten van herkomst-, nakomelingen- en kloonproeven en nakomelingenproeven, de omgevingsomstandigheden en prognoses voor klimaatverandering in de toekomst; [Am. 32]

44)  “Forematis”: het informatiesysteem voor bosbouwkundig teeltmateriaal van de Commissie;

45)  “natuurlijke regeneratie”: de vernieuwing van een bos door bomen die groeien uit zaden die ter plaatse zijn gevallen en gekiemdnatuurlijke processen, door natuurlijke inzaaiing, ontkieming, uitbotting of aflegging; [Am. 33]

46)  “kwaliteitsorganismen”: plaagorganismen die aan alle volgende voorwaarden voldoen:

a)  zij zijn geen EU-quarantaineorganismen, ZP-quarantaineorganismen of gereglementeerde niet-quarantaineorganismen in de zin van Verordening (EU) 2016/2031, noch plaagorganismen die onder de krachtens artikel 30, lid 1, van die verordening getroffen maatregelen vallen;

b)  zij komen voor tijdens de productie of opslag van bosbouwkundig teeltmateriaal, en

c)  hun aanwezigheid heeft een onaanvaardbaar negatief effect op de kwaliteit van het bosbouwkundig teeltmateriaal en een onaanvaardbaar economisch effect wat betreft het gebruik van dat teeltmateriaal in de Unie;

47)  “nagenoeg vrij van plaagorganismen”: volledigkwaliteitsorganismen”: vrij van plaagorganismenkwaliteitsorganismen of een situatie waarin de aanwezigheid van kwaliteitsorganismen op het desbetreffende bosbouwkundig teeltmateriaal zo gering is dat die plaagorganismen geen negatief effect hebben op de kwaliteit van dat teeltmateriaal. [Am. 34]

HOOFDSTUK II

UITGANGSMATERIAAL EN DAARVAN AFGELEID BOWSBOUWKUNDIG TEELTMATERIAAL

Artikel 4

Goedkeuring van uitgangsmateriaal voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal

1.  Voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal mag alleen door de bevoegde autoriteiten goedgekeurd uitgangsmateriaal worden gebruikt.

2.  Uitgangsmateriaal dat bestemd is voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal dat als “van bekende origine” moet worden gecertificeerd, wordt goedgekeurd indien het voldoet aan de voorschriften van bijlage II.

Uitgangsmateriaal dat bestemd is voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal dat als “geselecteerd” moet worden gecertificeerd, wordt goedgekeurd indien het voldoet aan de voorschriften van bijlage III.

Uitgangsmateriaal dat bestemd is voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal dat als “gekeurd” moet worden gecertificeerd, wordt goedgekeurd indien het voldoet aan de voorschriften van bijlage IV.

Uitgangsmateriaal dat bestemd is voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal dat als “getest” moet worden gecertificeerd, wordt goedgekeurd indien het voldoet aan de voorschriften van bijlage V.

De beoordeling van de in de bijlagen II tot en met V vastgestelde voorschriften voor de goedkeuring van uitgangsmateriaal kan naast visuele inspecties, documentencontroles, tests en analysen of andere aanvullende methoden, ook het gebruik van biomoleculaire technieken omvatten, indien deze met het oog op de goedkeuring geschikter worden geacht.

Om rekening te houden met de klimatologische en ecologische omstandigheden wordt het uitgangsmateriaal voor alle categorieën beoordeeld op de in de bijlagen II tot en met V vermelde duurzaamheidskenmerken.

De goedkeuring van het uitgangsmateriaal wordt uitgevoerd onder verwijzing naar de goedgekeurde eenheid.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 26 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de bijlagen II, III, IV en V wat betreft de voorschriften voor de goedkeuring van uitgangsmateriaal bestemd voor de productie van:

a)  bosbouwkundig teeltmateriaal van de categorie “van bekende origine”, en met name de voorschriften inzake de typen uitgangsmateriaal, de effectieve populatieomvang, de oorsprong en het gebied van herkomst, en duurzaamheidskenmerken;

b)  bosbouwkundig teeltmateriaal van de categorie “geselecteerd”, en met name de voorschriften inzake oorsprong, isolatie, effectieve populatieomvang, leeftijd en ontwikkelingsstadium, uniformiteit, duurzaamheidskenmerken, houtmassaproductie, houtkwaliteit en groeivorm of habitus;

c)  bosbouwkundig teeltmateriaal van de categorie “gekeurd”, en met name de voorschriften inzake boomgaarden, ouderplanten van families, klonen en mengsels van klonen;

d)  bosbouwkundig teeltmateriaal van de categorie “getest”, en met name de voorschriften inzake te onderzoeken eigenschappen, documentatie, opzet van de tests, analyse en geldigheid van de tests, genetische evaluatie van de componenten van het uitgangsmateriaal, vergelijkende tests van bosbouwkundig teeltmateriaal, voorlopige goedkeuring en verkennende tests.

e)   bosbouwkundig teeltmateriaal overeenkomstig de voorschriften van Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad. [Am. 35]

Bij die wijzigingen worden de regels voor de goedkeuring van uitgangsmateriaal aangepast aan de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis en de ontwikkeling van de OESO-regeling voor bosbouwkundig zaaizaad en plantgoed en van andere toepasselijke internationale normen.

3.  Alleen goedgekeurd uitgangsmateriaal wordt overeenkomstig artikel 12 in de vorm van een goedgekeurde eenheid in het nationale register opgenomen. Iedere goedgekeurde eenheid wordt met een uniek registratienummer in een nationaal register geïdentificeerd.

4.  De goedkeuring van uitgangsmateriaal wordt ingetrokken indien niet langer aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan.

5.  Het uitgangsmateriaal dat is bestemd voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal van de categorieën “geselecteerd”, “gekeurd” en “getest”, wordt na de goedkeuring op regelmatige tijdstippen opnieuw onderzocht.

6.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 26 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de bijlagen II, III, IV en V, met het oog op de aanpassing daarvan aan de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis, in het bijzonder wat het gebruik van biomoleculaire technieken betreft, en van toepasselijke internationale normen.

Artikel 5

Voorschriften voor het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal dat is afgeleid van goedgekeurd uitgangsmateriaal

1.  Bosbouwkundig teeltmateriaal dat is afgeleid van goedgekeurd uitgangsmateriaal wordt door professionele exploitanten overeenkomstig de volgende voorschriften in de handel gebracht: [Am. 36]

a)  bosbouwkundig teeltmateriaal van de in bijlage I vermelde soorten mag alleen in de handel worden gebracht als het behoort tot de categorieën “van bekende origine”, “geselecteerd”, “gekeurd” of “getest” en is afgeleid van uitgangsmateriaal dat overeenkomstig artikel 4 is goedgekeurd en dat voldoet aan de voorschriften van respectievelijk de bijlagen II, III, IV en V;

b)  bosbouwkundig teeltmateriaal van de in bijlage I vermelde kunstmatige hybriden mag alleen in de handel worden gebracht als het behoort tot de categorieën “geselecteerd”, “gekeurd” of “getest” en is afgeleid van uitgangsmateriaal dat overeenkomstig artikel 4 is goedgekeurd en dat voldoet aan de voorschriften van respectievelijk de bijlagen III, IV en V;

c)  bosbouwkundig teeltmateriaal van de in bijlage I vermelde boomsoorten en kunstmatige hybriden die vegetatief worden vermeerderd, mag alleen in de handel worden gebracht als:

i)  het behoort tot de categorieën “geselecteerd”, “gekeurd” of “getest”, en

ii)  het is afgeleid van uitgangsmateriaal dat overeenkomstig artikel 4 is goedgekeurd en voldoet aan de voorschriften van respectievelijk de bijlagen III, IV en V;

iii)  bosbouwkundig teeltmateriaal van de categorie “geselecteerd” mag alleen in de handel worden gebracht als het massaal uit zaad is geteeld;

d)  bosbouwkundig teeltmateriaal van de in bijlage I vermelde boomsoorten en kunstmatige hybriden, dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen, mag alleen in de handel worden gebracht als:

i)  het behoort tot de categorie “getest”; en

ii)  het is afgeleid van uitgangsmateriaal dat overeenkomstig artikel 4 is goedgekeurd en voldoet aan de voorschriften van bijlage V; en

iii)  het overeenkomstig artikel 19 van Richtlijn 2001/18/EG of de artikelen 7 en 19 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 of, in voorkomend geval, in de respectieve lidstaat overeenkomstig artikel 26 ter van Richtlijn 2001/18/EG is toegelaten voor teelt in de Unie;

iii bis)  het materiaal door de bevoegde autoriteit is goedgekeurd; [Am. 121]

iii ter)  het is voorzien van een etiket met de woorden “Nieuwe genomische technieken” overeenkomstig artikel 10 van [PB: gelieve een verwijzing naar de op handen zijnde NGT-verordening in te voegen]. [Am. 122]

e)  bosbouwkundig teeltmateriaal van de in bijlage I vermelde boomsoorten en kunstmatige hybriden dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit een NGT-plant van categorie 1 zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 7, van Verordening (EU) .../... [PB: gelieve de verwijzing naar NGT-verordening in te voegenOffice of Publications, please insert reference to NGT Regulation...], mag alleen in de handel worden gebracht indien:

i)  het behoort tot de categorie “getest”, en

ii)  het is afgeleid van uitgangsmateriaal dat overeenkomstig artikel 4 is goedgekeurd en voldoet aan de voorschriften van bijlage V, en

iii)  de plant overeenkomstig artikel 6 of 7 van Verordening (EU) .../... [PB: gelieve de verwijzing naar NGT-verordening in te voegenOffice of Publications, please insert reference to NGT Regulation...] een verklaring betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 heeft verkregen of nakomeling is van een dergelijk plant;

f)  bosbouwkundig teeltmateriaal van de in bijlage I vermelde boomsoorten en kunstmatige hybriden mag alleen in de handel worden gebracht als het vergezeld gaat van een verwijzing naar het nummer van het basiscertificaat;

g)  het voldoet aan de artikelen 36, 37, 40, 41, 42, 49, 53 en 54 van Verordening (EU) 2016/2031 betreffende EU-quarantaineorganismen, ZP-quarantaineorganismen, gereglementeerde niet-quarantaineorganismen en plaagorganismen waarop de maatregelen uit hoofde van artikel 30 van die verordening van toepassing zijn;

h)  in het geval van zaden mag bosbouwkundig teeltmateriaal van de in bijlage I vermelde boomsoorten en kunstmatige hybriden alleen in de handel worden gebracht indien, naast de naleving van de punten a) tot en met g), informatie beschikbaar is over:

i)  de zuiverheid;

ii)  het kiempercentage van het zuivere zaad; indien er testprocedures worden uitgevoerd, kunnen de bevoegde autoriteiten een vergunning verlenen voor het in de handel brengen voordat de testresultaten bekend zijn; de leverancier is verplicht de testresultaten aan de koper mee te delen zodra deze beschikbaar zijn; [Am. 37]

iii)  het duizendkorrelgewicht van het zuivere zaad;

iv)  het aantal kiemkrachtige zaden per kilogram als zaad in de handel gebracht product, of, indien het aantal kiemkrachtige zaden niet of niet gemakkelijk binnen een beperkt tijdsbestek kan worden bepaald, het aantal levensvatbare zaden per kilogram, aan de hand van een specifieke methode. [Am. 38]

2.  De categorieën waarin bosbouwkundig teeltmateriaal, verkregen uit de diverse typen uitgangsmateriaal, in de handel mag worden gebracht, zijn die van de tabel in bijlage VI.

3.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 26, lid 2, gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de tabel in bijlage VI met betrekking tot de categorieën waaronder bosbouwkundig teeltmateriaal van de verschillende soorten uitgangsmateriaal in de handel mag worden gebracht.

Daarbij worden die categorieën aangepast aan de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis en van de relevante internationale normen.

Artikel 6

Voorschriften voor bosbouwkundig teeltmateriaal dat is afgeleid van uitgangsmateriaal dat bestemd is voor de instandhouding van genetische hulpbronnen in de bosbouw

Bosbouwkundig teeltmateriaal dat is afgeleid van uitgangsmateriaal waarop de afwijking van artikel 18 van toepassing is, mag in de handel worden gebracht indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

a)  bosbouwkundig teeltmateriaal van de in bijlage I vermelde soorten mag alleen in de handel worden gebracht als het behoort tot de categorie “van bekende origine”;

b)  de oorsprong van het bosbouwkundig teeltmateriaal is van nature aangepast aan de lokale en regionale omstandigheden, of in voorkomend geval aangepast aan de doelstelling van ondersteunde migratie; en [Am. 39]

c)  het bosbouwkundig teeltmateriaal is verzameld van alleeen maximaal aantal exemplaren van het uitgangsmateriaal waarvan kennisgeving is gedaan., die voldoende talrijk zijn om de genetische diversiteit van de soort te beschermen; [Am. 40]

c bis)  voor soorten waarbij vegetatieve vermeerdering in het algemeen wordt gebruikt voor de instandhouding van de genetische hulpbronnen van bossen, wordt een mengsel van een voldoende gevarieerd scala aan klonen gebruikt teneinde de genetische diversiteit te behouden. [Am. 124]

Artikel 7

Tijdelijke vergunning voor het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal dat is afgeleid van uitgangsmateriaal dat niet aan de categorievereisten voldoet

1.  Na de vaststelling van de in lid 2 bedoelde gedelegeerde handeling kunnen de bevoegde autoriteiten een tijdelijke vergunning verlenen voor het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal dat is afgeleid van goedgekeurd uitgangsmateriaal dat niet aan alle voorschriften betreffende de passende categorie zoals bedoeld in artikel 5, lid 1, punten a), b) en c), voldoet. [Am. 41]

De bevoegde autoriteiten van de desbetreffende lidstaat stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van die tijdelijke vergunningen en van de redenen voor het verlenen ervan.

2.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 26 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot aanvulling van dit artikel door de voorwaarden vast te stellen voor het verlenen van de tijdelijke vergunning aan de desbetreffende lidstaat.

Deze voorwaarden omvatten:

a)  de rechtvaardiging van het verlenen van die vergunning om de verwezenlijking van de doelstellingen van deze verordening te waarborgen;

b)  de maximale duurtermijn van de vergunning; [Am. 42]

c)  verplichtingenminimumeisen met betrekking tot officiële controles van de professionele exploitanten die die vergunning aanvragen; [Am. 43]

d)  de vorm en inhoud van de in lid 1 bedoelde kennisgeving.

Artikel 8

Bijzondere voorschriften voor bepaalde soorten, categorieën en typen bosbouwkundig teeltmateriaal

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 26 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter aanvulling, waar nodig, van deze verordening wat betreft de voorschriften voor elk type, elke soort of elke categorie bosbouwkundig teeltmateriaal:

a)  met betrekking tot partijen vruchten en zaden van de in bijlage I vermelde soorten, wat de soortzuiverheid betreft;

b)  met betrekking tot delen van planten van de in bijlage I vermelde soorten en kunstmatige hybriden, wat de kwaliteit in verband met de algemene eigenschappen, gezondheidstoestand en omvang betreft;

c)  voor de normen voor de uitwendige kwaliteit van door middel van houtstekken of poten vermeerderde Populus spp., wat gebreken en minimumafmetingen voor houtstekken en poten betreft;

d)  met betrekking tot plantgoed van de in bijlage I vermelde soorten en kunstmatige hybriden, wat de kwaliteit in verband met de algemene eigenschappen, gezondheidstoestand, vitaliteit en fysiologische kwaliteit betreft;

e)  met betrekking tot plantgoed dat bestemd is te worden verhandeld aan gebruikers in gebieden met een mediterraan klimaat, wat gebreken, omvang en leeftijd van de planten en, in voorkomend geval, omvang van de recipiënt betreft.

Die gedelegeerde handeling is gebaseerd op de ervaring die is opgedaan bij de toepassing van de voorschriften naargelang van elk type, elke soort of elke categorie bosbouwkundig teeltmateriaal wat betreft de bepalingen inzake inspecties, bemonstering en tests, en isolatieafstanden. Zij past die voorschriften aan op basis van de ontwikkeling van de respectieve internationale normen, de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen of de klimatologische en ecologische ontwikkelingen.

Artikel 9

Noodplan en nationaal register

1.  Elke lidstaat stelt een of meer noodplannen op om te zorgen voor een toereikende levering van bosbouwkundig teeltmateriaal voor de herbebossing van gebieden die zijn getroffen door extreme weersomstandigheden, bosbranden, uitbraken van ziekten en plagen, rampen of andere gebeurtenissen, voor zover deze relevant zijn en geïdentificeerd zijn in de nationale risicobeoordelingen die overeenkomstig artikel 6, lid 1, van Besluit 1313/2013/EU(24) zijn ontwikkeld. Op verzoek van de lidstaat stelt de Commissie technische ondersteuning ter beschikking voor het opstellen van het noodplan. [Am. 44]

Dat noodplan wordt opgesteld voor de in bijlage I vermelde boomsoorten en kunstmatige hybriden daarvan die door de lidstaten geschikt worden geacht voor dehun huidige en voorspelde klimatologische en ecologische omstandigheden van de betrokken lidstaat. [Am. 45]

In het noodplan wordt rekening gehouden met de voorspelde toekomstige verspreiding van de desbetreffende boomsoorten en kunstmatige hybriden daarvan, op basis van nationale en/of regionale simulatiemodellen voor klimaatverandering voor de betrokken lidstaat.

In het noodplan wordt rekening gehouden met de mogelijkheid dat de getroffen gebieden de nationale grenzen overschrijden, en de betrokken lidstaat werkt samen met andere lidstaten om te zorgen voor een toereikende preventieve voorziening van bosbouwkundig teeltmateriaal voor getroffen gebieden die de grenzen overschrijden. [Am. 46]

2.  De lidstaten raadplegen in een passend stadium alle betrokken belanghebbenden bij het opstellen en actualiseren van de noodplannen.

3.  Elk noodplan bevat informatie betreffende:

a)  de taken en verantwoordelijkheden van de instanties die betrokken zijn bij de uitvoering van het noodplan bij elke gebeurtenis die een ernstig tekort aan bosbouwkundig teeltmateriaal tot gevolg heeft, alsmede de hiërarchische opbouw en de procedures voor de coördinatie van de maatregelen die worden genomen door de bevoegde autoriteiten, andere openbare autoriteiten, gemachtigde instanties of betrokken natuurlijke personen, laboratoria en professionele exploitanten, in voorkomend geval met inbegrip van de coördinatie met aangrenzende lidstaten en aangrenzende derde landen;

a bis)  vaststelling van de kwetsbaarheden en preventieve maatregelen, zoals de beveiliging van zaadopslaglocaties en kwekerijen en de uitbreiding van het aantal opslaglocaties en kwekerijen; [Am. 47]

b)  toegang van de bevoegde autoriteiten tot voorraden bosbouwkundig teeltmateriaal die in stand zijn gehouden met het oog op noodplanning, bedrijfsruimten van professionele exploitanten, met name boskwekerijen en laboratoria die bosbouwkundig teeltmateriaal produceren, andere relevante exploitanten en natuurlijke personen;

c)  de toegang van bevoegde autoriteiten, indien nodig, tot uitrusting, personeel, externe expertise en middelen die nodig zijn voor de snelle en doeltreffende activering van het noodplan;

d)  maatregelen met betrekking tot het verstrekken van informatie aan de Commissie, de overige lidstaten, de betrokken professionele exploitanten en het publiek over het ernstige tekort aan bosbouwkundig teeltmateriaal en de maatregelen ter verhelping van het tekort indien een ernstig tekort aan bosbouwkundig teeltmateriaal officieel wordt bevestigd of wordt vermoed;

e)  de regelingen voor het registreren van bevindingen over ernstige tekorten aan bosbouwkundig teelmateriaal;

f)  de beschikbare beoordelingen van de lidstaat met betrekking tot het risico op een ernstig tekort aan bosbouwkundig teeltmateriaal voor zijn grondgebied en de mogelijke gevolgen daarvan voor de gezondheid van mensen, dieren en planten, en voor het milieu;

g)  beginselen voor de geografische afbakening van het gebied of de gebieden waar zich een ernstig tekort aan bosbouwkundig teeltmateriaal heeft voorgedaan;

h)  de beginselen inzake de opleiding van het personeel van de bevoegde autoriteiten en, in voorkomend gevalvoor zover aanwezig en relevant, de instanties, openbare autoriteiten, laboratoria, professionele exploitanten en andere personen zoals bedoeld in punt a). [Am. 48]

De lidstaten evalueren hun noodplannen regelmatig en actualiseren deze waar nodig, om rekening te houden met de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen met betrekking tot simulatiemodellen voor klimaatverandering met het oog op de voorspelde toekomstige verspreiding van de desbetreffende boomsoorten en kunstmatige hybriden daarvan.

4.  De lidstaten zetten een nationaal register als bedoeld in artikel 12, op dat: [Am. 49]

a)  de in bijlage I vermelde boomsoorten en kunstmatige hybriden bevat die relevant zijn voor de huidige klimatologische en ecologische omstandigheden van de betrokken lidstaat;

b)  rekening houdt met de verwachte toekomstige verspreiding van die boomsoorten en kunstmatige hybriden daarvan.

Binnen vier jaar na de datum van oprichting van de nationale registers stellen de lidstaten noodplannen op voor de soorten en kunstmatige hybriden die in hun registers zijn opgenomen.

5.  De lidstaten werken met elkaar en met alle relevante belanghebbenden samen bij de opstelling van hun noodplannen, op basis van een uitwisseling van beste praktijken en ervaringen die bij de ontwikkeling van die plannen zijn opgedaan.

6.  De lidstaten stellen hun noodplannen door middel van bekendmaking in Forematis ter beschikking van de Commissie, de andere lidstaten en alle relevante professionele exploitanten.

HOOFDSTUK III

REGISTRATIE VAN PROFESSIONELE EXPLOITANTEN EN UITGANGSMATERIAAL, EN AFBAKENING VAN DE HERKOMSTGEBIEDEN

Artikel 10

Verplichtingen voor professionele exploitanten

1.  Professionele exploitanten zijn overeenkomstig artikel 65 van Verordening (EU) 2016/2031 ingeschreven in een register zoals bedoeld in artikel 66 van die verordening.

Zij zijn gevestigd in de Uniebetrokken lidstaat en zijn toegestaan door de bevoegde autoriteit. [Am. 50]

2.  Professionele exploitanten stellen allede nodige informatie over de geschiktheididentiteit van hun bosbouwkundig teeltmateriaal voor de huidige en verwachte toekomstigealsook informatie over de geschiktheid ervan voor klimatologische en ecologische omstandigheden op basis van de beschikbare kennis en gegevens, ter beschikking van de bevoegde autoriteit en de gebruikers van dat teeltmateriaal. Voorafgaand aan de overdracht van het desbetreffende teeltmateriaal wordt Die informatie wordt in overeenstemming met de richtsnoeren van de bevoegde autoriteiten via websites, plantersgidsen en andere passende middelen aan de potentiële koper verstrekt, voorafgaand aan de overdracht van het desbetreffende teeltmateriaal. [Am. 51]

Artikel 11

Afbakening van herkomstgebieden voor bepaalde categorieën

Voor de desbetreffende soorten uitgangsmateriaal dat voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal van de categorieën “van bekende origine” en “geselecteerd” is bestemd, bakenen de lidstaten de herkomstgebieden af.

De bevoegde autoriteiten stellen kaarten op die zij op hun website publiceren, waarop de afbakening van de herkomstgebieden is aangegeven. Zij stellen die kaarten via Forematis ter beschikking van de Commissie en de andere lidstaten.

Artikel 12

Nationaal register en nationale lijsten van uitgangsmateriaal

1.  Elke lidstaat zorgt voor de opstelling, bekendmaking en actualisering van een nationaal register, in elektronische vorm, van het uitgangsmateriaal van de verschillende soorten die overeenkomstig de artikelen 4 en 19 op zijn grondgebied zijn goedgekeurd en waarvan overeenkomstig artikel 18 kennis is gegeven.

Dat register bevat alle gegevens van elke goedgekeurde eenheid uitgangsmateriaal, samen met het unieke registratienummer.

In afwijking van artikel 4 registreren de bevoegde autoriteiten het uitgangsmateriaal dat vóór... [PB: gelieve de datum van inwerkingtreding van deze verordening in te voegenOJ, please, insert the date of the of this Regulation] was opgenomen in hun respectieve nationale registers zoals bedoeld in artikel 10, lid 1, van Richtlijn 1999/105/EG, onmiddellijk in hun nationale registers, zonder de registratieprocedure van dat artikel toe te passen.

2.  Elke lidstaat zorgt voor de opstelling, bekenmaking en actualisering van een nationale lijst van uitgangsmateriaal, die als samenvatting van het nationale register wordt gepresenteerd. Elke lidstaat stelt die lijst via Forematis ter beschikking van de Commissie en de andere lidstaten.

3.  De lidstaten stellen de nationale lijst op volgens een gemeenschappelijk model voor elke goedgekeurde eenheid van uitgangsmateriaal. Voor de categorieën “van bekende origine” en “geselecteerd” mag deze slechts een beknopte beschrijving van het uitgangsmateriaal bevatten, op basis van de herkomstgebieden.

De nationale plannen moeten met name de volgende gegevens bevatten:

a)  de botanische naam;

b)  de categorie;

c)  het type uitgangsmateriaal: [Am. 52]

d)  de vermelding in het register of, in voorkomend geval, de samenvatting dan wel de individuele code van het herkomstgebied;

e)  de locatie van het uitgangsmateriaal; in voorkomend geval een bondige aanduiding, en de volgende bijzonderheden:

i)  voor de categorie “van bekende origine”: het herkomstgebied en het geografische lengte-, breedte- en hoogte-interval;

ii)  voor de categorie “geselecteerd”: het herkomstgebied en de geografische ligging ervan, zoals bepaald door de lengte-, breedte- en hoogtecoördinaat of door het lengte-, breedte- en hoogte-interval;

iii)  voor de categorie “gekeurd”: de exacte geografische ligging van de plaats(en) waar het uitgangsmateriaal wordt gehouden, zoals bepaald door de lengte-, breedte- en hoogtecoördinaat;

iv)  voor de categorie “getest”: de exacte geografische ligging van de plaats(en) waar het uitgangsmateriaal wordt gehouden, zoals bepaald door de lengte-, breedte- en hoogtecoördinaat;

f)  oppervlakte: de omvang van de zaadbron(nen), opstand(en) of zaadgaarde(n);

g)  oorsprong:

i)  vermelding of het uitgangsmateriaal al dan niet autochtoon/inheems is, dan wel of de oorsprong ervan onbekend is;

ii)  bij niet-autochtoon/niet-inheems uitgangsmateriaal, een vermelding van de oorsprong, indien bekend;

h)  doel van het gebruik van het bosbouwkundig teeltmateriaal;

i)  voor bosbouwkundig teeltmateriaal van de categorie “getest”: een vermelding of het teeltmateriaal:

i)  genetisch gemodificeerd is, of

ii)  een NGT-plant is;

j)  voor de categorieën “gekeurd’ en “getest”: informatie over het oogstgebied dat is gebruikt voor de plaats van productie van de kloon of het mengsel van klonen, indien van toepassing.; [Am. 53]

j bis)  eventuele aanvullende informatie, indien beschikbaar; [Am. 54]

j ter)  indien van toepassing, de intellectuele-eigendomsrechten die op het bosbouwkundig teeltmateriaal rusten. [Am. 134]

Artikel 13

Unielijst van goedgekeurd uitgangsmateriaal

1.  Op basis van de door de lidstaten overeenkomstig artikel 12 verstrekte nationale lijsten kan de Commissie een lijst publiceren, met als titel: “Unielijst van goedgekeurd uitgangsmateriaal voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal”.

Die lijst wordt in elektronische vorm beschikbaar gesteld via Forematis.

2.  De lijst bevat de gegevens van de in artikel 12, lid 1, bedoelde nationale lijsten en geeft het gebruiksgebied aan. [Am. 55]

Artikel 13 bis

Productie van uitgangsmateriaal

1.   De traceerbaarheid wordt gewaarborgd vanaf het verzamelen van bosbouwkundig teeltmateriaal tot het in de handel brengen ten behoeve van de eindgebruiker.

2.   Professionele exploitanten stellen de bevoegde autoriteit voor het oogsten van bosbouwkundig teeltmateriaal in kennis van hun voornemen om te oogsten zodat de bevoegde autoriteit controles kan verrichten.

3.   Professionele exploitanten dienen gegevens in bij de bevoegde autoriteit om de oogst van bosbouwkundig teeltmateriaal te documenteren.

4.   Verwijdering van de oogstplaats is alleen toegestaan met een basiscertificaat.

5.   Met het oog op een zo groot mogelijke genetische diversiteit in de volledige partij zaden zorgt degene die de zaden oogst ervoor dat de partij zaden in alle stadia van de verwerking grondig wordt gemengd vóór het in de handel brengen of zaaien. [Am. 56]

HOOFDSTUK IV

BASISCERTIFICAAT, ETIKETTERING EN VERPAKKING

Artikel 14

Basiscertificaat van identiteit

1.  De bevoegde autoriteiten geven, op aanvraag van een professionele exploitant, na het oogsten van het bosbouwkundig teeltmateriaal van goedgekeurd uitgangsmateriaal, voor al het geoogste bosbouwkundig teeltmateriaal een basiscertificaat van identiteit af met het unieke registratienummer van het uitgangsmateriaal.

In het basiscertificaat wordt bevestigd dat aan de eisen van artikel 4, lid 2, is voldaan en dat het bosbouwkundig teeltmateriaal is afgeleid van goedgekeurd uitgangsmateriaal. [Am. 57]

De Commissie stelt door middel van een uitvoeringshandeling de inhoud en het model voor het basiscertificaat van identiteit voor bosbouwkundig teeltmateriaal vast:

a)  model van het basiscertificaat voor bosbouwkundig teeltmateriaal dat is afgeleid van zaadbronnen en opstanden;

b)  model van het basiscertificaat voor bosbouwkundig teeltmateriaal dat is afgeleid van zaadgaarden of ouderplanten of families; en

c)  model van het basiscertificaat voor bosbouwkundig teeltmateriaal dat is afgeleid van klonen en mengsels van klonen;.

c bis)  model van het basiscertificaat voor bosbouwkundig teeltmateriaal dat is afgeleid van een mengsel. [Am. 58]

Die uitvoeringshandeling wordt volgens de in artikel 27, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2.  Wanneer een lidstaat overeenkomstig artikel 15, lid 2, maatregelen neemt met betrekking tot verdere vegetatieve vermeerdering, wordt een nieuw basiscertificaat afgegeven.

3.  Wanneer overeenkomstig artikel 15, lid 3, menging plaatsvindt, dragen de lidstaten er zorg voor dat de registervermeldingen van de componenten van het mengsel identificeerbaar blijven, en wordt voor het mengsel een nieuw basiscertificaat of een ander document ter identificatie van het mengsel afgegeven.

4.  Wanneer een partij als bedoeld in artikel 15, lid 1, wordt onderverdeeld in kleinere partijen die niet uniform worden verwerkt en vervolgens vegetatief worden vermeerderd, wordt een nieuw basiscertificaat afgegeven waarin het vorige referentienummer van het basiscertificaat wordt vermeld.

4 bis.  In het geval van een mengsel doet de professionele exploitant vooraf een kennisgeving van de menging aan de bevoegde autoriteit zodat de bevoegde autoriteit toezicht kan uitoefenen op het mengproces. [Am. 59]

5.  Een basiscertificaat kan ook in elektronische vorm worden afgegeven (“elektronisch basiscertificaat”).

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen technische regelingen bepalen voor de afgifte van elektronische basiscertificaten, om ervoor te zorgen dat zij voldoen aan dit artikel en om een passende, geloofwaardige en doeltreffende procedure voor de afgifte van die elektronische basiscertificaten te verzekeren. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 27, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

6.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 26 gedelegeerde handelingen vast te stellen die dit artikel aanvullen door het vastleggen van voorschriften inzake:

a)  de digitale registratie van alle maatregelen die de professionele exploitant en de bevoegde autoriteiten hebben genomen bij het afgeven van het basiscertificaat, en

b)  de oprichting van een gecentraliseerd platform dat alle lidstaten en de Commissie met elkaar verbindt, om de verwerking van, de toegang tot en het gebruik van die geregistreerde gegevens te vergemakkelijken.

6 bis.  Elke lidstaat stelt een nationale lijst op van afgegeven basiscertificaten, werkt deze regelmatig bij en stelt deze lijst ter beschikking van de Commissie en de bevoegde autoriteiten. [Am. 60]

Artikel 15

Partijen

1.  Het bosbouwkundig teeltmateriaal wordt in alle stadia van de productie gescheiden gehouden naar individuele goedgekeurde eenheden van het uitgangsmateriaal en het basiscertificaat, indien dit is afgegeven, om te waarborgen dat het bosbouwkundig teeltmateriaal kan worden herleid tot het goedgekeurde uitgangsmateriaal waarvan het is geoogst. Het bosbouwkundig teeltmateriaal wordt geoogst van die afzonderlijke goedgekeurde eenheden en in de handel gebracht in partijen die voldoende homogeen zijn en als verschillend van andere partijen bosbouwkundig teeltmateriaal zijn geïdentificeerd. [Am. 61]

Iedere partij bosbouwkundig teeltmateriaal wordt geïdentificeerd aan de hand van:

a)  het partijnummerde partijcode; [Am. 62]

a bis)  beoogde toepassing; [Am. 63]

b)  de code en het nummer van het basiscertificaat;

c)  de botanische naam;

d)  de categorie bosbouwkundig teeltmateriaal;

e)  het type uitgangsmateriaal: [Am. 64]

f)  de vermelding in het register of de individuele code van het herkomstgebied;

g)  het herkomstgebied voor bosbouwkundig teeltmateriaal van de categorieën “van bekende origine” en “geselecteerd” en, indien passend, voor ander bosbouwkundig teeltmateriaal;

h)  zo nodig, de vermelding of de oorsprong van het uitgangsmateriaal autochtoon/inheems dan wel niet-autochtoon/niet-inheems is, dan wel of de oorsprong ervan onbekend is;

i)  in het geval van zaadeenheden, het rijpingsjaar, de zuiverheid, het kiempercentage van het zuivere zaad, het duizendkorrelgewicht van het zuivere zaad, het aantal kiemkrachtige zaden per kilogram en de naam van het station voor zaadcontrole; [Am. 65]

j)  de leeftijd en het type van het uit zaailingen of stekken bestaande plantgoed en de vermelding of het afgepende, verspeende of in een container verpakte exemplaren betreft;

k)  voor de categorie “getest”, of het bosbouwkundig teeltmateriaal:

i)  genetisch gemodificeerd is,

ii)  een NGT-plant is;.

k bis)  indien van toepassing, de intellectuele-eigendomsrechten die op het bosbouwkundig teeltmateriaal rusten. [Am. 135]

2.  Onverminderd lid 1 van dit artikel en artikel 5, lid 1, punt c), houden de lidstaten bosbouwkundig teeltmateriaal dat later verder zal worden vermeerderd, gescheiden en duiden zij het als zodanig aan. Dergelijk bosbouwkundig teeltmateriaal is geoogst uit één enkele goedgekeurde eenheid van de categorieën “geselecteerd”, “gekeurd” en “getest”. In dergelijke gevallen behoort het geproduceerde bosbouwkundig teeltmateriaal tot dezelfde categorie als het oorspronkelijke bosbouwkundig teeltmateriaal.

3.  Onverminderd lid 1 gelden voor het mengen van bosbouwkundig teeltmateriaal de volgende voorwaarden, naargelang het geval:

a)  binnen de categorieën “van bekende origine” of “geselecteerd” is menging van toepassing op teeltmateriaal dat afkomstig is van twee of meer goedgekeurde eenheden binnen één enkel gebied van herkomst;

b)  in geval van menging van bosbouwkundig teeltmateriaal binnen één enkel herkomstgebied dat verkregen is uit zaadbronnen en opstanden van de categorie “van bekende origine”, wordt de nieuwe gecombineerde partij gecertificeerd als “teeltmateriaal afgeleid van een zaadbron”;

c)  in geval van menging van bosbouwkundig teeltmateriaal dat van niet-autochtoon of van niet-inheems uitgangsmateriaal is afgeleid, met teeltmateriaal dat uit uitgangsmateriaal van onbekende oorsprong is verkregen, wordt de nieuwe gecombineerde partij als “van onbekende oorsprong” gecertificeerd;

d)  in geval van menging van bosbouwkundig teeltmateriaal dat in verschillende rijpingsjaren van één enkele goedgekeurde eenheid is afgeleid, worden de werkelijke rijpingsjaren en het relatieve aandeel van het bosbouwkundig teeltmateriaal van elk jaar geregistreerd.

In geval van menging overeenkomstig lid 1, punten a), b) of c), mag de identiteitscode van het herkomstgebied worden vervangen door de in lid 1, punt f), bedoelde vermelding in het register.

Artikel 16

Officieel etiket

1.  De bevoegde autoriteit of de professionele exploitant onder officieel toezicht van een bevoegde autoriteit geeft voor elke partij bosbouwkundig teeltmateriaal een officieel etiket af waaruit blijkt dat dat bosbouwkundig teeltmateriaal voldoet aan de in artikel 5 bedoelde eisen. [Am. 66]

1 bis.  Het officiële etiket wordt afgedrukt door:

a)   de bevoegde autoriteit, op verzoek van de professionele exploitant; of

b)   de professionele exploitant, onder officieel toezicht van de bevoegde autoriteit. [Am. 67]

2.  De bevoegde autoriteiten staan de professionele exploitant toe het officiële etiket af te drukken nadat de bevoegde autoriteit heeft bevestigd dat dat bosbouwkundig teeltmateriaal aan de in artikel 5 bedoelde eisen voldoet. De professionele exploitant wordt toegestaan dathet officiële etiket af te geven en/of af te drukken indien de bevoegde autoriteit op basis van een audit tot de conclusie is gekomen dat de exploitant over devoldoende bekwaamheid, infrastructuur en middelen beschikt om het officiële etiket af te drukken. [Am. 68]

3.  De bevoegde autoriteit voert regelmatig controles uit om na te gaan of de professionele exploitant voldoet aan de in lid 2 bedoelde eisen.

Indien de bevoegde autoriteit na het verlenen van de in lid 2 bedoelde toestemming vaststelt dat een professionele exploitant niet aan de in dat lid bedoelde eisen voldoet, trekt zij de toestemming onverwijld in of wijzigt zij deze, naargelang van het geval.

4.  Naast de uit hoofde van artikel 15, lid 1, vereiste informatie bevat het officiële etiket of een ander document van de leverancier met de krachtens dat artikel vereiste informatie, alle volgende informatie: [Am. 69]

a)  de nummers van de overeenkomstig artikel 14 afgegeven basiscertificaten of een verwijzing naar het in artikel 14, lid 3, bedoelde andere document ter identificatie van het mengsel;

b)  de naamnamen van de professionele exploitantexploitanten die leveren, met inbegrip van hun adres en registratienummer, en de namen van de ontvangers met inbegrip van hun adres; [Am. 70]

c)  de geleverde hoeveelheid;

d)  in het geval van bosbouwkundig teeltmateriaal van de categorie “getest” waarvan het uitgangsmateriaal krachtens artikel 4 is goedgekeurd, de woorden: “voorlopig goedgekeurd”;

e)  of het bosbouwkundig teeltmateriaal vegetatief vermeerderd is.;

e bis)  een QR-code met instructies voor het verzorgen, opslaan en planten van het bosbouwkundig teeltmateriaal. [Am. 71]

5.  De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de volgende elementen van het officiële etiket vaststellen:

a)  de inhoud van het officiële etiket;

b)  aanvullende informatie in het geval van zaad en kleine hoeveelheden zaad;

c)   de kleur van het etiket voor specifieke categorieën of andere soorten bosbouwkundig teeltmateriaal; [Am. 72]

d)  aanvullende informatie in het geval van specifieke geslachten of soorten;.

d bis)  een aanduiding of het materiaal het product is van genetische modificatie in het kader van Richtlijn 2001/18/EG. [Am. 136]

Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 27, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

5 bis.  Indien de professionele exploitant een gekleurd etiket of document gebruikt met betrekking tot een categorie bosbouwkundig teeltmateriaal, komt de kleur van het etiket of document van de leverancier overeen met de in bijlage VI aangegeven kleur. [Am. 73]

6.  Een officieel etiket kan ook in elektronische vorm worden afgegeven (“elektronisch officieel etiket”).

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen technische regelingen bepalen voor de afgifte van elektronische officiële etiketten, om ervoor te zorgen dat zij voldoen aan dit artikel en om een passende, geloofwaardige en doeltreffende procedure voor de afgifte van die officiële etiketten te verzekeren. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 27, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

7.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 26 gedelegeerde handelingen vast te stellen die dit artikel aanvullen door het vastleggen van voorschriften inzake:

a)  de digitale registratie van alle maatregelen die de professionele exploitanten en de bevoegde autoriteiten hebben genomen bij het afgeven van de officiële etiketten;

b)  de oprichting van een gecentraliseerd platform dat de lidstaten en de Commissie met elkaar verbindt, om de verwerking van, de toegang tot en het gebruik van die geregistreerde gegevens te vergemakkelijken.

Artikel 17

Verpakkingen van zaadeenheden

Zaadeenheden mogen alleen in de handel worden gebracht in verzegelde verpakkingen die na het openen ervan onbruikbaar worden. Om verrotting van het bosbouwkundig teeltmateriaal te voorkomen mag het verpakkingsmateriaal van de verzegelde verpakking worden aangepast aan de behoeften van het bosbouwkundig teeltmateriaal in kwestie. [Am. 74]

HOOFDSTUK V

AFWIJKINGEN VAN ARTIKEL 4

Artikel 18

Afwijking van de goedkeuringsverplichting voor uitgangsmateriaal dat bestemd is voor de instandhouding van genetische hulpbronnen in de bosbouw

1.  In afwijking van artikel 4, leden 1 en 2, is de registratie in het nationale register van uitgangsmateriaal dat bestemd is voor de instandhouding van genetische hulpbronnen in de bosbouw niet onderworpen aan goedkeuring door de bevoegde autoriteiten.

2.  Elke professionele exploitant die uitgangsmateriaal registreert dat is bestemd voor de instandhouding van genetische hulpbronnen in de bosbouw, stelt de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat daarvan in kennis.

3.  De kennisgeving van uitgangsmateriaal aan de bevoegde autoriteiten als bedoeld in lid 1 gebeurt volgens het formaat van Forematis.

De kennisgeving van het uitgangsmateriaal gebeurt onder verwijzing naar de eenheid van kennisgeving.

Iedere eenheid van kennisgeving wordt met een uniek registratienummer in een nationaal register geïdentificeerd.

Die kennisgeving bevat de volgendein artikel 12, lid 3, bedoelde informatie:.

a)   de botanische naam;

b)   de categorie;

c)   het uitgangsmateriaal:

d)   de vermelding in het register of, in voorkomend geval, de samenvatting dan wel de individuele code van het herkomstgebied;

e)   de locatie: een korte naam, indien van toepassing, het herkomstgebied en het lengte-, breedte- en hoogte-interval;

f)   oppervlakte: de omvang van de zaadbronnen of opstanden;

g)   oorsprong: vermelding of het uitgangsmateriaal al dan niet autochtoon/inheems is, dan wel of de oorsprong ervan onbekend is. Bij niet-autochtoon/niet-inheems uitgangsmateriaal, een vermelding van de oorsprong, indien bekend;

h)   de beoogde toepassing: instandhouding en duurzaam gebruik van genetische hulpbronnen. [Am. 75]

4.  De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de specifieke voorwaarden met betrekking tot de vereisten en de inhoud van die kennisgeving vaststellen. Bij de vaststelling van die uitvoeringshandelingen wordt rekening gehouden met de ontwikkeling van toepasselijke internationale normen en wordt de in artikel 27, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure gevolgd.

Artikel 19

Goedkeuring door professionele exploitanten van uitgangsmateriaal dat bestemd is voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal van de categorie “van bekende origine”

In afwijking van artikel 4, leden 1 en 2, mogen de lidstaten professionele exploitanten toestaan om, voor bepaalde soorten, uitgangsmateriaal dat bestemd is voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal van de categorie “van bekende origine” goed te keuren indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a)  het gebied van herkomst waar het uitgangsmateriaal zich bevindt, is onderhevig aan extreme weersomstandigheden, en

b)  die weersomstandigheden hebben gevolgen voor de voortplantingscyclus van het uitgangsmateriaal en verlagen de frequentie van het oogsten van bosbouwkundig teeltmateriaal uit dat uitgangsmateriaal.

De Commissie moet van de toestemming van de lidstaten moet door de Commissiein kennis worden goedgekeurdgesteld. [Am. 76]

Artikel 20

Voorlopige goedkeuring van uitgangsmateriaal dat bestemd is voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal van de categorie “getest”

In afwijking van artikel 4, lid 2, mogen de lidstaten voor een periode van ten hoogste tien jaar op hun gehele grondgebied of op een gedeelte daarvan de goedkeuring van uitgangsmateriaal voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal van de categorie “getest” toestaan indien op basis van de voorlopige resultaten van de in bijlage V bedoelde genetische waardebepaling of vergelijkende tests mag worden verondersteld dat dat uitgangsmateriaal, wanneer de tests zullen zijn voltooid, aan de toelatingseisen van deze verordening zal voldoen.

Artikel 21

Tijdelijke moeilijkheden bij de levering

1.  Om tijdelijke moeilijkheden bij de algemene voorziening met bosbouwkundig teeltmateriaal in een of meer lidstaten te overwinnen, kan de Commissie, op verzoek van ten minste één getroffen lidstaat, de lidstaten tijdelijk toestaan om door middel van een uitvoeringshandeling toestemming te verlenen voor het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal van een of meer soorten die zijn afgeleid van uitgangsmateriaal dat aan minder strenge eisen voldoet dan die van artikel 4, leden 1 en 2.

2.  Wanneer de Commissie handelt overeenkomstig lid 1, wordt op het overeenkomstig artikel 16, lid 1, afgegeven officiële etiket vermeld dat het desbetreffende bosbouwkundig teeltmateriaal is afgeleid van uitgangsmateriaal dat aan minder strenge eisen voldoet dan die van artikel 4, leden 1 en 2.

3.  De in lid 1 bedoelde uitvoeringshandeling wordt overeenkomstig de in artikel 27, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 22

Tijdelijke experimenten om voor de bepalingen van deze verordening betere alternatieven te vinden

1.  In afwijking van de artikelen 1, 4 en 5 kan de Commissie besluiten om door middel van uitvoeringshandelingen tijdelijke experimenten te organiseren om betere alternatieven voor de bepalingen van deze verordening te vinden met betrekking tot de soorten of kunstmatige hybriden waarop zij van toepassing is, de voorschriften voor de goedkeuring van uitgangsmateriaal en de productie en het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal.

Deze experimenten kunnen de vorm aannemen van technische of wetenschappelijke proeven waarbij de haalbaarheid en geschiktheid van nieuwe eisen ten opzichte van die van de artikelen 1, 4 en 5 van deze verordening worden onderzocht.

2.  De in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 27, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld en hebben betrekking op een van de volgende elementen:

a)  de betrokken soorten of kunstmatige hybriden;

b)  de omstandigheden van de experimenten per soort of kunstmatige hybride;

c)  de duur van het experiment;

d)  de monitoring- en rapportageverplichtingen van de deelnemende lidstaten.

In de handelingen wordt rekening gehouden met de ontwikkeling van:

a)  de methoden voor het bepalen van de oorsprong van het uitgangsmateriaal, met inbegrip van het gebruik van biomoleculaire technieken;

b)  de methoden voor de instandhouding en het duurzame gebruik van genetische hulpbronnen in de bosbouw, rekening houdend met de toepasselijke internationale normen;

c)  de methoden voor reproductie en productie, met inbegrip van het gebruik van innovatieve productieprocessen;

d)  de methoden voor het ontwerpen van kruisingsschema’s van componenten van uitgangsmateriaal;

e)  de methoden voor de beoordeling van de kenmerken van uitgangsmateriaal en bosbouwkundig teeltmateriaal;

f)  de methoden voor de controle van het desbetreffende bosbouwkundig teeltmateriaal.

Die handelingen worden aangepast aan de ontwikkeling van de productietechnieken voor het desbetreffende bosbouwkundig teeltmateriaal en gebaseerd op eventuele vergelijkende proeven en tests die door de lidstaten worden uitgevoerd.

3.  De Commissie evalueert de resultaten van deze experimenten en vat ze samen in een verslag, waarbij zij zo nodig aangeeft dat de artikelen 1, 4 of 5 moeten worden gewijzigd.

Artikel 23

Toestemming om strengere eisen vast te stellen

1.  In afwijking van artikel 4 kan de Commissie de lidstaten door middel van uitvoeringshandelingen toestemming verlenen om, wat betreft de voorschriften voor de goedkeuring van uitgangsmateriaal en de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal, op het gehele grondgebied of een deel van het grondgebied van de betrokken lidstaat strengere voorschriften vast te stellen dan de voorschriften van dat artikel, op voorwaarde dat deze voorschriften het vrije verkeer van bosbouwkundig teeltmateriaal dat strookt met deze verordening, niet verbieden, belemmeren of beperken. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 27, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. [Am. 77]

2.  Met het oog op de in lid 1 bedoelde toestemming dienen de lidstaten bij de Commissie een verzoek in met:

a)  de ontwerpbepalingen die de voorgestelde voorschriften bevatten;

b)  een motivering van de noodzaak en de evenredigheid van die voorschriften.

3.  De in lid 1 bedoelde toestemming wordt uitsluitend verleend als aan alle van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

a)  de gevraagde maatregelen waarborgen ten minste een van de volgende doelen:

i)  de verbetering van de kwaliteit van het desbetreffende bosbouwkundig teeltmateriaal;

ii)  de bescherming van het milieu: aanpassing aan de klimaatverandering of de bijdrage aan de bescherming, verbetering van de biodiversiteit, of herstel van bosecosystemen en ondersteuning van hun werking; [Am. 78]

b)  de gevraagde maatregelen zijn noodzakelijk en staan in verhouding tot hun doelstelling overeenkomstig punt a), en

c)  de maatregelen zijn gerechtvaardigd op grond van de specifieke klimatologische en ecologische omstandigheden in de betrokken lidstaat.

4.  Indien de lidstaten aanvullende of strengere eisen hebben vastgesteld overeenkomstig artikel 7 van Richtlijn 1999/105/EG, herzien de betrokken lidstaten die maatregelen uiterlijk op ... [één jaar na de datum van toepassing van deze verordeningone year after the date of application of this Regulation] en trekken zij die maatregelen in of wijzigen zij die maatregelen om aan deze verordening te voldoen.

De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten daarvan in kennis.

HOOFDSTUK VI

INVOER VAN BOSBOUWKUNDIG TEELTMATERIAAL

Artikel 24

Invoer op grond van EU-gelijkwaardigheid

1.  Bosbouwkundig teeltmateriaal mag alleen uit derde landen in de Unie worden ingevoerd indien overeenkomstig lid 2 is vastgesteld dat het voldoet aan voorschriften die gelijkwaardig zijn aan die welke van toepassing zijn op in de Unie geproduceerd en in de handel gebracht bosbouwkundig teeltmateriaal. Het proces voor het beoordelen en vaststellen van de gelijkwaardigheid gebeurt op basis van een uitvoerig onderzoek van de identiteit en kwaliteitsnormen en andere voorschriften die op bosbouwkundig teeltmateriaal van toepassing zijn. [Am. 79]

2.  De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen besluiten of in een derde land geproduceerd bosbouwkundig teeltmateriaal van specifieke geslachten, soorten of categorieën voldoet aan voorschriften die gelijkwaardig zijn aan die welke van toepassing zijn op in de Unie geproduceerd en in de handel gebracht bosbouwkundig teeltmateriaal, op basis van al het volgende:

a)  een grondig onderzoek van de door het betrokken derde land verstrekte informatie en gegevens, en

b)  een bevredigend resultaat van een door de Commissie in het betrokken derde land uitgevoerde audit, indien de Commissie die audit noodzakelijk acht;

c)  de deelname van dat derde land aan de OESO-regeling voor de certificering van bosbouwkundig teeltmateriaal in de internationale handel.

Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 27, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

3.  Bij de vaststelling van de in lid 1 bedoelde besluiten gaat de Commissie na of de in het betrokken derde land toegepaste systemen voor de goedkeuring en registratie van uitgangsmateriaal en de daaropvolgende productie van bosbouwkundig teeltmateriaal uit dat uitgangsmateriaal dezelfde garanties bieden als die waarin de artikelen 4, 5 en, indien van toepassing, artikel 11 voorzien voor de categorieën “van bekende origine”, “geselecteerd”, “gekeurd” en “getest”.

Artikel 25

Kennisgeving en certificaten van ingevoerd bosbouwkundig teeltmateriaal

1.  De professionele exploitanten die bosbouwkundig teeltmateriaal in de Unie invoeren, stellen de desbetreffende bevoegde autoriteit vooraf van die invoer in kennis via het in artikel 131 van Verordening (EU) 2017/625 bedoelde informatiemanagementsysteem voor officiële controles (Imsoc).

2.  Ingevoerd bosbouwkundig teeltmateriaal gaat vergezeld van al het volgende:

a)  een door het derde land van oorsprong afgegeven basiscertificaat of ander officieel certificaat;

b)  een officieel etiket, en

c)  door de professionele exploitant in dat derde land verstrekte gegevens over dat bosbouwkundig teeltmateriaal;

c bis)  een door de bevoegde autoriteit van de lidstaat van invoer afgegeven nieuw basiscertificaat, dat na de invoer het in punt a), bedoelde basiscertificaat of officieel certificaat vervangt, of een certificaat waaruit het bestaan van dit nieuwe certificaat blijkt. [Am. 80]

3.  Na de in lid 1 bedoelde invoer vervangt de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat:

a)  het in lid 2, punt a), bedoelde basiscertificaat of officieel certificaat door een nieuw basiscertificaat dat in de betrokken lidstaat is afgegeven, en

b)  het in lid 2, punt b), bedoelde officiële etiket door een nieuw officieel etiket dat in de betrokken lidstaat is afgegeven.

HOOFDSTUK VII

PROCEDUREBEPALINGEN

Artikel 26

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1.  De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

2.  De in de artikel 2, lid 2, artikel 4, leden 2 en 6, artikel 5, lid 3, artikel 7, lid 2, artikel 8, lid 1, artikel 14, lid 6, en artikel 16, lid 7, bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt aan de Commissie toegekend voor een periode van vijf jaar met ingang van … [datum van inwerkingtreding van deze verordeningdate of entry into force of this Regulation]. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

3.  Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 2, lid 2, artikel 4, leden 2 en 6, artikel 5, lid 3, artikel 7, lid 2, artikel 8, lid 1, artikel 14, lid 6, en artikel 16, lid 7, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4.  Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.

5.  Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad. De betrokkenheid van door de lidstaten aangewezen deskundigen maakt het mogelijk een brede waaier van nationale expertise en perspectieven in te brengen, hetgeen bijdraagt tot een geïnformeerde en evenwichtige besluitvorming met betrekking tot gedelegeerde handelingen. [Am. 81]

6.  Een overeenkomstig artikel 2, lid 2, artikel 4, leden 2 en 6, artikel 5, lid 3, artikel 7, lid 2, artikel 8, lid 1, artikel 14, lid 6, en artikel 16, lid 7, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

Artikel 27

Comitéprocedure

1.  De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders ingesteld bij artikel 58, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad(25). Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011(26).

2.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

Wanneer het advies van het comité via een schriftelijke procedure moet worden verkregen, wordt die procedure zonder gevolg beëindigd indien, binnen de termijn voor het uitbrengen van het advies, de voorzitter van het comité daartoe besluit of een eenvoudige meerderheid van de leden van het comité daarom verzoekt.

3.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011, in samenhang met artikel 5 daarvan, van toepassing.

HOOFDSTUK VIII

Verslaglegging, sancties en wijzigingen van de Verordeningen (EU) 2016/2031 en (EU) 2017/625

Artikel 28

Verslaglegging

Uiterlijk op ... [PB: gelieve de datum in te voegen - 5 jaar na de datum van toepassing van deze verordeningOffice of Publications, please insert date of 5 years after the date of application of this Regulation], en vervolgens om de vijf jaar, dienen de lidstaten bij de Commissie een verslag in over het volgende:

a)  de hoeveelheden gecertificeerd bosbouwkundig teeltmateriaal per jaar waarvoor een basiscertificaat is afgegeven; [Am. 82]

b)  het aantal door lidstaten vastgestelde nationale noodplannen ter voorbereiding op problemen met de levering van bosbouwkundig teeltmateriaal en de tijd en middelen die nodig iszijn om die noodplannen te activeren; [Am. 83]

c)  het aantal websites en/of nationale plantersgidsen met informatie over de vraag waar het bosbouwkundig teeltmateriaal het beste kan worden geplant;

d)  hoeveelheden bosbouwkundig teeltmateriaal per geslacht en soort die in het kader van de Unie-gelijkwaardigheid uit derde landen zijn ingevoerd;

e)  eventuele krachtens artikel 29 opgelegde sancties.

De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de technische formaten voor het in lid 1 van dit artikel bedoelde verslag vast. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 27, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Artikel 29

Sancties

1.  De lidstaten stellen regels vast voor doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties die van toepassing zijn op inbreuken op deze verordening en nemen alle noodzakelijke maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De lidstaten stellen de Commissie onverwijld van die voorschriften en maatregelen alsook van alle latere wijzigingen daarvan in kennis.

2.  De lidstaten zorgen ervoor dat de financiële sancties die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening, begaan door middel van frauduleuze of bedrieglijke praktijken, in overeenstemming met het nationale recht ten minste, ofwel het economisch gewin voor de professionele exploitant weerspiegelen, ofwel, waar passend, een percentage van zijn omzet.

Artikel 30

Wijziging van Verordening (EU) 2016/2031

Verordening (EU) 2016/2031 wordt als volgt gewijzigd:

1)  artikel 37, lid 4, wordt vervangen door:"

“4. De Commissie stelt door middel van een uitvoeringshandeling, waar passend, maatregelen vast om de aanwezigheid van door de EU gereguleerde niet-quarantaineorganismen op de betrokken voor opplant bestemde planten, als bedoeld in artikel 36, punt f), van deze verordening te voorkomen. Die maatregelen betreffen, in voorkomend geval, het binnenbrengen in en het verkeer binnen de Unie van die planten.”;

"

2)  aan artikel 83 wordt het volgende lid toegevoegd:"

“5 bis. In het geval van voor opplant bestemde planten die zijn geproduceerd of op de markt worden aangeboden als behorende tot de categorieën “van bekende origine”, “geselecteerd”, “gekeurd” of “getest”, zoals bedoeld in Verordening (EU).../...*+, wordt het plantenpaspoort afzonderlijk opgenomen in het officiële etiket, dat wordt geproduceerd overeenkomstig de betrokken bepalingen van die verordening.

Indien dit lid van toepassing is,

   a) bevat het plantenpaspoort voor het verkeer binnen het grondgebied van de Unie de in de delen E en F van bijlage VII beschreven gegevens;
   b) bevat het plantenpaspoort voor het binnenbrengen in en het verkeer binnen een beschermd gebied bevat de in deel H van bijlage VII beschreven gegevens.”.

______________________

* Verordening (EU) …/… van het Europees Parlement en de Raad van ... ... (PB...).”.

+ PB: gelieve in de tekst het nummer en instellingen van deze verordening in te voegen, en in de overeenkomstige voetnoot het nummer, de datum en de publicatiegegevens daarvanOJ: Please insert in the text the number of this Regulation and institutions and insert the number, date, title and OJ reference of this Regulation in the footnote.”

"

3)  bijlage VII wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage VII bij deze verordening.

Artikel 31

Wijziging van Verordening (EU) 2017/625

Verordening (EU) 2017/625 wordt als volgt gewijzigd:

1)  aan artikel 1, lid 2, wordt het volgende punt toegevoegd:"

“l) productie en in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal.”;

"

2)  aan artikel 3 wordt het volgende punt toegevoegd:"

“52. “bosbouwkundig teeltmateriaal”: materiaal zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 1, van Verordening (EU) .../... van ...*+

______________________

* Verordening (EU) …/… van het Europees Parlement en de Raad van ... ... (PB...).”.

+ PB: gelieve in de tekst het nummer en instellingen van deze verordening in te voegen, en in de overeenkomstige voetnoot het nummer, de datum en de publicatiegegevens daarvanOJ: Please insert in the text the number of this Regulation and institutions and insert the number, date, title and OJ reference of this Regulation in the footnote.”;

"

3)  na artikel 22 bis wordt het volgende artikel ingevoegd:"

“Artikel 22 ter

Specifieke regels voor officiële controles en voor de acties die de bevoegde autoriteiten ondernemen in verband met bosbouwkundig teeltmateriaal

1.  Officiële controles om naleving van de in artikel 1, lid 2, punt l), bedoelde regels te verifiëren, omvatten officiële controles op de productie en het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal en op exploitanten die aan deze regels zijn onderworpen.

2.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 144 gedelegeerde handelingen ter aanvulling van deze verordening vast te stellen met regels voor de uitvoering van officiële controles op bosbouwkundig teeltmateriaal, om te controleren of de in artikel 1, lid 2, punt l), bedoelde regelgeving van de Unie die op die goederen van toepassing is, wordt nageleefd, en ter uitvoering van de acties die de bevoegde autoriteiten naar aanleiding van de uitvoering van die officiële controles moeten ondernemen.

Die gedelegeerde handelingen bevatten regels betreffende:

   a) specifieke voorschriften voor de uitvoering van dergelijke officiële controles op de productie en het in de handel brengen binnen de Unie van bepaald bosbouwkundig teeltmateriaal waarop de in artikel 1, lid 2, punt l), bedoelde regels van toepassing zijn, om te reageren op niet-naleving van de regelgeving van de Unie inzake bosbouwkundig teeltmateriaal van een bepaalde oorsprong of herkomst;
   b) specifieke voorschriften voor de uitvoering van dergelijke officiële controles van de activiteiten van professionele exploitanten in verband met de productie van bepaald bosbouwkundig teeltmateriaal waarop de in artikel 1, lid 2, punt l), bedoelde regels van toepassing zijn, om te reageren op niet-naleving van de regelgeving van de Unie inzake bosbouwkundig teeltmateriaal van een bepaalde oorsprong of herkomst, en
   c) de gevallen waarin de bevoegde autoriteiten een of meer maatregelen als bedoeld in artikel 137, lid 2, en artikel 138, lid 2, moeten nemen in verband met specifieke gevallen van niet-naleving.

3.  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen regels vast betreffende eenvormige praktische regelingen voor de uitvoering van officiële controles op bosbouwkundig teeltmateriaal, teneinde de naleving te verifiëren van de in artikel 1, lid 2, punt l), bedoelde regels van de Unie die op die goederen van toepassing zijn, en ter uitvoering van de acties die de bevoegde autoriteiten naar aanleiding van die officiële controles ondernemen inzake:

   a) eenvormige minimale frequentie van die officiële controles, waarbij een minimumniveau van officiële controles noodzakelijk is teneinde erkende eenvormige risico’s van niet-naleving met de regelgeving inzake bosbouwkundig teeltmateriaal met een bepaalde oorsprong of herkomst aan te pakken;
   b) frequentie van de officiële controles die door de bevoegde autoriteiten worden uitgevoerd op exploitanten die toestemming hebben om onder officieel toezicht officiële etiketten af te geven overeenkomstig artikel 16, lid 1, van Verordening (EU) .../...*+

Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

______________________

* Verordening (EU) …/… van het Europees Parlement en de Raad van ... ... (PB...).”.

+ PB: gelieve in de tekst het nummer en instellingen van deze verordening in te voegen, en in de overeenkomstige voetnoot het nummer, de datum en de publicatiegegevens daarvanOJ: Please insert in the text the number of this Regulation and institutions and insert the number, date, title and OJ reference of this Regulation in the footnote.”.

"

HOOFDSTUK IX

SLOTBEPALINGEN

Artikel 32

Intrekking van Richtlijn 1999/105/EG

Richtlijn 1999/105/EG wordt ingetrokken.

Verwijzingen naar die ingetrokken handeling gelden als verwijzingen naar deze verordening en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage VIII.

Artikel 33

Inwerkingtreding en toepassing

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van … [3 years after the date of entry into force of this Regulation].

Zij is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te …,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

Bijlage I

LIJST VAN BOOMSOORTEN EN KUNSTMATIGE HYBRIDEN

Abies alba Mill.

Picea abies Karst.

Abies bornmulleriana

Picea sitchensis Carr.

Abies cephalonica Loud.

Pinus brutia Ten.

Abies grandis Lindl.

Pinus canariensis C. Smith

Abies pinsapo Boiss.

Pinus cembra L.

Acer campestre

Pinus contorta Loud

Acer platanoides L.

Pinus halepensis Mill.

Acer pseudoplatanus L.

Pinus leucodermis Antoine

Alnus cordata - Juglans regia

Pinus nigra Arnold

Alnus glutinosa Gaertn.

Pinus pinaster Ait.

Alnus incana Moench.

Pinus pinea L.

Betula pendula Roth.

Pinus radiata D. Don

Betula pubescens Ehrh.

Pinus sylvestris L.

Carpinus betulus L.

Pinus taeda

Castanea sativa Mill.

Populus nigra

Cedrus atlantica Carr.

Populus spp. and artificial hybrids between those species

Cedrus libani A. Richard

Populus tremula

Eucalyptus globulus

Prunus avium L.

Eucalyptus gunnii

Pseudotsuga menziesii Franco

Eucalyptus hybride gunnii x dalrympleana

Quercus cerris L.

Eucalyptus nitens

Quercus ilex L.

Fagus sylvatica L.

Quercus petraea Liebl.

Fraxinus angustifolia Vahl.

Quercus pubescens Willd.

Fraxinus excelsior L.

Quercus robur L.

Juglans major x regia

Quercus rubra L.

Juglans nigra

Quercus suber L.

Juglans nigra x regia

Robinia pseudoacacia L.

Larix decidua Mill.

Sorbus domestica

Larix x eurolepis Henry

Sorbus torminalis

Larix kaempferi Carr.

Tilia cordata Mill.

Larix sibirica Ledeb.

Tilia platyphyllos Scop.

Malus sylvestris

[Am. 84]

Bijlage II

VOORSCHRIFTEN VOOR DE GOEDKEURING VAN UITGANGSMATERIAAL BESTEMD VOOR DE PRODUCTIE VAN BOSBOUWKUNDIG TEELTMATERIAAL VAN DE CATEGORIE “VAN BEKENDE ORIGINE”

Deel I

A.  Algemeen voorschrift: De zaadbron of opstand moet beantwoorden aan de door de bevoegde autoriteiten vastgestelde criteria.

Deel II

B.  Specifieke voorschriften:

1.  Type uitgangsmateriaal

Het uitgangsmateriaal moet een binnen één herkomstgebied gelegen zaadbron of opstand zijn.

2.  Effectieve populatieomvang

De zaadbron of opstand bestaat uit een of meer groepen bomen (opstanden) of een afzonderlijke opstand. Die bomen van de zaadbron of opstand moeten goed verspreid zijn en voldoende talrijk zijn om de genetische diversiteit in stand te houden en een adequate kruisbestuiving tussen de bomen in die zaadbronnen of opstanden te waarborgen. [Am. 85]

3.  Oorsprong en gebied van herkomst

a)  Het herkomstgebied, de ligging en het breedtegraads-, lengtegraads- en hoogtebereik van de plaats(en) waar het bosbouwkundig teeltmateriaal wordt gewonnen, moeten in het basiscertificaat worden vermeld.

b)  De professionele exploitant bepaalt hetzij aan de hand van historische gegevens (bibliografie, documentatie die wordt bijgehouden door bevoegde autoriteiten, onderzoeksinstellingen of andere organisaties) hetzij op andere passende wijze (herkomstonderzoek), met inbegrip van internationaal erkende biomoleculaire technieken, of het uitgangsmateriaal:

i)  autochtoon;

ii)  niet- autochtoon;

iii)  inheems;

iv)  niet-inheems;, of

v)  onbekend is.

In het geval van niet-autochtoon of niet-inheems uitgangsmateriaal moet de oorsprong van het uitgangsmateriaal worden aangegeven, voor zover bekend.

De bevoegde autoriteit moet de door de professionele exploitant verstrekte informatie verifiëren.

4.  Duurzaamheidseigenschappen

a)  De bomen moeten goed aangepast zijn aan de klimatologische en ecologischeomstandighedenecologische omstandigheden, met inbegrip van de in het herkomstgebied heersende biotische en abiotische factoren alsook marginale populaties die blijk geven van lokale aanpassing aan extremere biotische en abiotische factoren. [Am. 86]

b)  De bomen moeten nagenoeg vrij zijn van plagenkwaliteitsorganismen en hun symptomen. [Am. 87]

Bijlage III

VOORSCHRIFTEN VOOR DE GOEDKEURING VAN UITGANGSMATERIAAL BESTEMD VOOR DE PRODUCTIE VAN BOSBOUWKUNDIG TEELTMATERIAAL VAN DE CATEGORIE “GESELECTEERD”

Deel I

A.  Algemeen voorschrift: De bevoegde autoriteit moet de opstand beoordelen met betrekking tot het specifieke doeleinde waarvoor het bosbouwkundig teeltmateriaal zal worden gebruikt en het nodige gewicht geven aan de voorschriften van afdeling B, afhankelijk van dat doeleinde. De bevoegde autoriteit moet de selectiecriteria vaststellen op basis van het specifieke doeleinde waarvoor het bosbouwkundig teeltmateriaal zal worden gebruikt. Dat doeleinde wordt vermeld in het nationale register van de betrokken lidstaat.

Deel II

B.  Specifieke voorschriften:

1.  Oorsprong: de oorsprong wordt hetzij aan de hand van historische gegevens (bibliografie, documentatie die wordt bijgehouden door bevoegde autoriteiten, onderzoeksinstellingen of andere organisaties) hetzij op een andere passende wijze (herkomstonderzoek), met inbegrip van internationaal erkende biomoleculaire technieken, bepaald, ongeacht of de opstand autochtoon/inheems, niet-autochtoon/niet-inheems is, of de oorsprong ervan onbekend is. Voor niet-autochtoon/niet-inheems uitgangsmateriaal moet, indien bekend, de oorsprong worden aangegeven.

2.  Isolatie: de opstanden moeten voldoende ver verwijderd zijn van minderwaardige opstanden van dezelfde of een verwante soort en van opstanden van verwante soorten waarmee de betrokken soort kan hybridiseren. Aan deze eis moet bijzondere aandacht worden besteed wanneer autochtone/inheemse opstanden door niet-autochtone of niet-inheemse opstanden of door opstanden van onbekende oorsprong worden omringd. [Am. 88]

3.  Effectieve populatieomvang: om de genetische diversiteit in stand te houden en een adequate kruisbestuiving te waarborgen, moeten de opstanden uit een of meer groepen bomen bestaan. Die bomen moeten goed verspreid zijn en in een bepaald gebied voldoende talrijk zijn om de genetische diversiteit in stand te houden, de ongunstige effecten van inteelt te voorkomen en te zorgen voor een adequate kruisbestuiving tussen die bomen.

4.  Leeftijd en ontwikkelingsstadium: de leeftijd of het ontwikkelingsstadium van de bomen in de opstanden moet zodanig zijn dat de voor de selectie van die bomen vastgestelde criteria goed kunnen worden beoordeeld.

5.  Uniformiteit: de opstanden moeten een normale mate van individuele morfologische variatie vertonen. Indien nodig moeten minderwaardige bomen worden verwijderd.

6.  Duurzaamheidseigenschappen:

a)  de opstanden moeten goed aangepast zijn aan de klimatologische en ecologische omstandigheden, met inbegrip van de biotische en abiotische factoren in het herkomstgebied;

b)  de bomen moeten nagenoeg vrij zijn van plagenkwaliteitsorganismen en hun symptomen en bestand zijn tegen ongunstige klimatologische en locatiespecifieke omstandigheden op de plaats waar zij groeien. [Am. 89]

7.  Houtmassaproductie: voor de goedkeuring van geselecteerde opstanden moet de houtmassaproductie ervan normaliter hoger zijn dan het algemeen aanvaarde gemiddeld geproduceerde volume in vergelijkbare ecologische en beheerstechnische omstandigheden.

8.  Houtkwaliteit: de kwaliteit van het hout moet in aanmerking worden genomen. De kwaliteit van het hout is een essentieel criterium indien het bosbouwkundig teeltmateriaal in de bosbouwsector wordt gebruikt voor de productie van hout, meubels of pulp. In dat geval geeft de bevoegde autoriteit meer gewicht aan dit criterium.

9.  Groeivorm of habitus: de bomen in de opstanden moeten bijzonder gunstige morfologische kenmerken vertonen, met name wat betreft de rechtheid en rolrondheid van de stam, een gunstig vertakkingspatroon, fijnheid van de takken en een goede natuurlijke takafstoting. Verder moet het percentage gevorkte bomen en bomen met draaigroei gering zijn.

Bijlage IV

VOORSCHRIFTEN VOOR DE GOEDKEURING VAN UITGANGSMATERIAAL BESTEMD VOOR DE PRODUCTIE VAN BOSBOUWKUNDIG TEELTMATERIAAL VAN DE CATEGORIE “GEKEURD”

1.  Zaadgaarden

a)  De bevoegde autoriteit is belast met de eventuele goedkeuring van het type en de doelstelling van het kruisingschema, het kruisingsschema van de deelnemende klonen of families en de inrichting van de percelen, de deelnemende klonen of families, de isolatie en locatie en eventuele wijzigingen daarvan en de registratie daarvan.

b)  De professionele exploitant selecteert deelnemende klonen of families worden geselecteerd op grond van hun uitstekende eigenschappen en geefter wordt het nodige gewicht toegekend aan de voorschriften van bijlage III, deel B, punten 4 en 6 tot en met 9, en houdt daarbij rekening gehouden met het specifieke doeleinde waarvoor het resulterende bosbouwkundig teeltmateriaal zal worden gebruikt. [Am. 90]

c)  De klonen of families die deel uitmaken van een zaadgaarde, worden of zijn aangeplant volgens een schema dat door de bevoegde autoriteit is goedgekeurd en zodanig is opgezet dat iedere component identificeerbaar is.

d)  De in de zaadgaarden uitgevoerde dunningen worden beschreven; die beschrijvingen worden, met de daarbij toegepaste selectiecriteria, door de bevoegde autoriteit in een register opgenomen.

e)  De professionele exploitant beheert De zaadgaarden worden zodanig beheerd en oogst het zaad op zodanige wijzewordt zodanig geoogst dat de doelstellingen van de zaadgaarden worden behaald. Indien een zaadgaarde bestemd is voor de productie van een kunstmatige hybride, moet het percentage hybride exemplaren in het bosbouwkundig teeltmateriaal aan de hand van een verificatiestest worden bepaald. [Am. 91]

2.  Ouderplanten van families

a)  De professionele exploitant selecteert ouderplanten worden geselecteerd op hun uitstekende eigenschappen of hun combineerbaarheid. In het geval van een selectie op basis van uitstekende eigenschappen wordt het nodige gewicht toegekend aan de voorschriften van bijlage III, deel B, punten 4 en 6 tot en met 9, en wordt rekening gehouden met het specifieke doel waarvoor het resulterende bosbouwkundig teeltmateriaal zal worden gebruikt. [Am. 92]

b)  Doel, kruisingsschema en bestuivingssysteem, componenten, isolatie en locatie, alsmede alle significante wijzigingen daarvan, moeten door de bevoegde autoriteit zijn goedgekeurd en in een register zijn opgenomen.

c)  De identiteit van de ouderplanten alsmede de absolute en relatieve aantallen daarvan in een mengsel moeten door de bevoegde autoriteit zijn goedgekeurd en in een register zijn opgenomen.

d)  Indien de ouderplanten bestemd zijn voor de productie van een kunstmatige hybride, moet het percentage hybride exemplaren in het bosbouwkundig teeltmateriaal aan de hand van een verificatietest worden bepaald.

3.  Klonen

a)  Klonen moeten identificeerbaar zijn aan de hand van onderscheidende eigenschappen die door de bevoegde autoriteit zijn goedgekeurd en in een register zijn opgenomen.

b)  De waarde van de afzonderlijke klonen wordt door de waarneming en kwalitatieve beoordeling van de eigenschappen van die klonen bepaald, of wordt door experimenten van voldoende lange duur aangetoond.

c)  Voor de productie van klonen gebruikte ortets worden geselecteerd op grond van hun uitstekende eigenschappen en er wordt het nodige gewicht toegekend aan de voorschriften van bijlage III, deel B, punt 4 en de punten 6 tot en met 9, en rekening gehouden met het specifieke doeleinde waarvoor het resulterende bosbouwkundig teeltmateriaal zal worden gebruikt.

d)  De goedkeuring wordt door de bevoegde autoriteit beperkt tot een maximum aantal jaren of een maximum aantal geproduceerde ramets.

4.  Mengsels van klonen

a)  Mengsels van klonen moeten voldoen aan de voorschriften van punt 3, a), b) en c).

b)  De identiteit van de klonen die deel uitmaken van een mengsel, het aantal klonen en het relatieve aandeel daarvan in een mengsel, alsmede de selectiemethode en het basismateriaal moeten door de bevoegde autoriteit zijn goedgekeurd en in een register zijn opgenomen. De genetische diversiteit van ieder mengsel moet toereikend zijn.

c)  De goedkeuring wordt door de bevoegde autoriteit beperkt tot een maximum aantal jaren of een maximum aantal geproduceerde ramets.

Bijlage V

VOORSCHRIFTEN VOOR DE GOEDKEURING VAN UITGANGSMATERIAAL BESTEMD VOOR DE PRODUCTIE VAN BOSBOUWKUNDIG TEELTMATERIAAL VAN DE CATEGORIE “GETEST”

1.  VOORSCHRIFTEN DIE VOOR ALLE TESTS GELDEN

a)  Algemene opmerkingen

Indien het uitgangsmateriaal een opstand is, moet het voldoen aan de desbetreffende voorschriften van bijlage III. Indien het uitgangsmateriaal een of meerdere zaadgaarden, ouderplanten van familie(s), klonen of mengsels van klonen is, moet het voldoen aan de desbetreffende eisen van bijlage IV. De bevoegde autoriteit bepaalt de selectiecriteria op basis van het beoogde doeleinde waarvoor het bosbouwkundig teeltmateriaal zal worden gebruikt.

De professionele exploitanten zorgen voor de voorbereiding, opstelling en uitvoeringbrengen verslag uit over het materiaal, de methoden en de resultaten van tests aan de bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor de goedkeuring van het uitgangsmateriaal. Zij moeten De gepresenteerde resultaten van die tests interpreterenworden geanalyseerd volgens internationaal erkende procedures. In geval vanBij vergelijkende tests moet de professionele exploitant het te testen bosbouwkundig teeltmateriaal vergelijken metworden een of bij voorkeur meerdere goedgekeurde of vooraf gekozen standaarden zoals beschreven in punt 3, b), gebruikt. [Am. 93]

a bis)  Er wordt een minimumaantal testgebieden met een minimumgrootte per boomsoort als vermeld in bijlage I gebruikt. [Am. 94]

b)  Te onderzoeken eigenschappen

i)  De professionele exploitant moet tests ontwerpenworden ontworpen om de in punt ii) gespecificeerde relevante eigenschappen te beoordelen en deze worden voor elke test in de testverslagen vermeldenvermeld. [Am. 95]

ii)  Er moet het nodige gewicht worden gegeven aan aanpassing en de groei, en aan de rol van belangrijke biotische en abiotische factoren. Bovendien moeten andere eigenschappen die met het oog op het beoogde specifieke doeleinde van belang worden geacht, worden geëvalueerd in het licht van de ecologische omstandigheden in het gebied waar de test wordt uitgevoerd, met inbegrip van de huidige en toekomstige klimatologische omstandigheden.

c)  Documentatie

De professionele exploitant moet een register bijhouden waarin de testlocaties worden beschrevenalle nodige informatie voor de evaluatie van de testresultaten verstrekken, met inbegrip van de locatie, het klimaat, de bodem, het gebruik in het verleden, de inrichting, het beheer en alle schade als gevolg van abiotische/biotische factoren. De professionele exploitant stelt die administratie op verzoek ter beschikking aan de bevoegde autoriteit. De bevoegde autoriteit moet de ouderdom van het uitgangsmateriaal en het bosbouwkundig teeltmateriaal en de resultaten op het moment van de evaluatie registreren. [Am. 96]

d)  Opzet van de tests

i)  De professionele exploitant moet Elk monster van bosbouwkundig teeltmateriaal wordt op identieke wijze telen, planten en beherengeteeld, geplant en beheerd, voor zover de soorten plantaardig materiaal dit toelaten. [Am. 97]

ii)  De professionele exploitant moet Ieder experiment wordt volgens een geldig statistisch schema opzetten, met een voldoende aantal bomenopgezet om de individuele eigenschappen van iedere onderzochte component te kunnen evalueren. [Am. 98]

e)  Analyse en geldigheid van de resultaten

i)  De professionele exploitant moet De gegevens van de experimenten analyserenworden geanalyseerd met behulp van internationaal erkende statistische methoden en de resultaten worden gepresenteerd voor elke onderzochte eigenschap presenteren. [Am. 99]

ii)  De bij de test toegepaste methodiek en alle verkregen resultaten moeten openbaar worden gemaakt.

iii)  De bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de test is uitgevoerd, stelt het gebied vast waar het materiaal kan worden uitgezet en informeert over alle eigenschappen van het bosbouwkundig teeltmateriaal die het nut ervan kunnen beperken.

iv)  Indien tijdens de tests wordt aangetoond dat het bosbouwkundig teeltmateriaal niet ten minste de eigenschappen bezit van het uitgangsmateriaal waaruit dat bosbouwkundig teeltmateriaal is geproduceerd, waaronder met name de resistentie/tolerantie ten aanzien van plantenplagen van economisch belang, mag dat teeltmateriaal niet als getest materiaal worden gecertificeerd.

2.  VOORSCHRIFTEN TEN AANZIEN VAN DE GENETISCHE EVALUATIE VAN DE COMPONENTEN VAN HET UITGANGSMATERIAAL

a)  De componenten van de volgende typen uitgangsmateriaal kunnen aan een genetische waardebepaling worden onderworpen: zaadgaarden, ouderplanten van families, klonen en mengsels van klonen.

b)  Documentatie

Voor de goedkeuring van uitgangsmateriaal zijn de volgende aanvullende gegevens vereist:

i)  de identiteit, oorsprong en afstamming van de beoordeelde componenten;

ii)  het kruisingsschema dat werd gebruikt ter verkrijging van het bosbouwkundig teeltmateriaal dat in het kader van de tests wordt geëvalueerd.

c)  Testprocedures

Aan de volgende voorschriften moet worden voldaan:

i)  De genetische waarde van iedere component moet worden bepaald op twee of meer testlocaties, waarvan ten minste één moet worden gekenmerkt door milieuomstandigheden die relevant zijn voor het gebied waarbinnen het bosbouwkundig teeltmateriaal uitgezet zal worden.

ii)  De testperiode moet lang genoeg zijn om de geteste eigenschappen tot uitdrukking te laten komen.

iii)  De geschatte mate van superioriteit van het bosbouwkundig teeltmateriaal dat in de handel zal worden gebracht, wordt berekend op basis van deze genetische waarden en het specifieke kruisingsschema.

iv)  De tests waarop de evaluatie wordt gebaseerd alsmede de genetische berekeningen moeten door de bevoegde autoriteit zijn goedgekeurd.

d)  Interpretatie

i)  De berekening van de geschatte mate van superioriteit van het bosbouwkundig teeltmateriaal geschiedt ten opzichte van een referentiepopulatie voor de betrokken eigenschap of reeks eigenschappen. De professionele exploitant moet de referentiepopulatie in het teeltprogramma definiëren en deze referentiepopulatiewordt gedefinieerd en beschreven in de testverslagen beschrijven. [Am. 100]

ii)  Als de geschatte genetische waarde van het bosbouwkundig teeltmateriaal voor enige belangrijke eigenschap lager is dan die van de referentiepopulatie, moet dit worden aangegeven.

3.  VOORSCHRIFTEN BETREFFENDE DE VERGELIJKENDE TESTS VAN BOSBOUWKUNDIG TEELTMATERIAAL

a)  Bemonstering van het bosbouwkundig teeltmateriaal

i)  Het voor vergelijkende tests bestemde monster bosbouwkundig teeltmateriaal moet werkelijk representatief zijn voor het bosbouwkundig teeltmateriaal dat wordt afgeleid van het goed te keuren uitgangsmateriaal.

ii)  Het voor vergelijkende tests bestemde bosbouwkundig teeltmateriaal dat langs geslachtelijke weg werd verkregen, moet:

—  in jaren van goede bloei en goede vrucht-/zaadzetting zijn geoogst, en

—  geoogst zijn volgens methoden die garanderen dat de verkregen monsters representatief zijn.

Voor de productie van dergelijk bosbouwkundig teeltmateriaal mag kunstmatige bestuiving worden gebruikt.

b)  Standaarden

i)  Van de standaarden die in de tests als vergelijkingsmateriaal worden gebruikt, moeten de prestaties in de streek waar de test wordt gepland, indien mogelijk, reeds voldoende lang bekend zijn. De standaarden bestaan in principe uit uitgangsmateriaal dat op het moment waarop de test wordt begonnen, zijn deugdelijkheid voor het beoogde doel van de bosbouw heeft bewezen in de ecologische omstandigheden waarvoor het te testen bosbouwkundig uitgangsmateriaal moet worden gecertificeerd. De standaarden die voor vergelijkingsdoeleinden bij de tests worden gebruikt, zijn, voor zover mogelijk:

—  opstanden die zijn geselecteerd volgens de criteria van bijlage III, of

—  uitgangsmateriaal dat officieel is goedgekeurd voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal van de categorie “getest”.

ii)  Indien kunstmatige hybriden aan vergelijkende tests worden onderworpen, moeten beide ouderboomsoorten, voor zover mogelijk, deel uitmaken van de standaarden.

iii)  Waar mogelijk worden meerdere standaarden gebruikt. Wanneer dat te verantwoorden valt, mag in plaats van de standaarden het meest geschikte van het geteste bosbouwkundig teeltmateriaal of het gemiddelde van de geteste componenten worden gebruikt.

iv)  Dezelfde standaarden worden in alle tests in een zo breed mogelijk spectrum van plaatselijke omstandigheden gebruikt.

c)  Interpretatie

i)  Voor ten minste één belangrijke eigenschap moet een statistisch significante superioriteit ten opzichte van de standaarden worden aangetoond.

ii)  Indien er eigenschappen van economisch of ecologisch belang zijn waarvoor bij het geteste materiaal significant minder goede resultaten worden vastgesteld dan bij de standaarden, geeft de professionele exploitantwordt dat duidelijk aanaangegeven, en moeten de effecten daarvan door de gunstige eigenschappen worden gecompenseerd. [Am. 101]

4.  VOORLOPIGE GOEDKEURING

Een voorlopige evaluatie van de resultaten van proeven met jonge aanplant kan de basis vormen van een voorlopige goedkeuring. Beweringen betreffende de superioriteit van enig materiaal die op een dergelijke vroegtijdige evaluatie berusten, moeten na ten hoogste tien jaar opnieuw worden getoetst.

5.  VERKENNENDE TESTS

Tests in kwekerijen, kassen en laboratoria kunnen door de bevoegde autoriteit met het oog op voorlopige of definitieve goedkeuring worden aanvaard indien kan worden aangetoond dat er een nauwe correlatie bestaat tussen de in die omstandigheden gemeten eigenschappen en de eigenschappen die normaliter in het kader van de evaluatie van opstanden in situ worden beoordeeld. Het materiaal moet, wat de overige te testen eigenschappen betreft, voldoen aan de voorschriften van punt 3.

Bijlage VI

CATEGORIEËN WAARONDER BOSBOUWKUNDIG TEELTMATERIAAL DAT VAN DE DIVERSE TYPEN UITGANGSMATERIAAL IS AFGELEID, IN DE HANDEL MAG WORDEN GEBRACHT

Uitgangsmateriaal

Categorie bosbouwkundig teeltmateriaal (Kleur van het etiket, bij gebruik van een officieel etiket in kleur)

Van bekende origine (geel)

Geselecteerd (groen)

Gekeurd (roze)

Getest (blauw)

Zaadbron

x

 

 

 

Opstand

x

x

 

x

Zaadgaarde

 

 

x

x

Ouderplanten van families

 

 

x

x

Kloon

 

 

x

x

Mengsels van klonen

 

 

x

x

Bijlage VII

Wijziging van bijlage VII bij Verordening (EU) 2016/2031

Aan bijlage VII bij Verordening (EU) 2016/2031 worden de volgende delen toegevoegd:

“DEEL G

Plantenpaspoorten voor verkeer binnen het grondgebied van de Unie, gecombineerd met het officiële etiket, zoals bedoeld in artikel 83, lid 5, tweede alinea

1)  Het plantenpaspoort voor verkeer binnen het grondgebied van de Unie, in een gezamenlijk etiket gecombineerd met het in artikel 83, lid 5, bedoelde officiële etiket, moet de volgende elementen bevatten:

a)  in de rechterbovenhoek van het gezamenlijke etiket het woord “Plantenpaspoort” in één van de officiële talen van de Unie en, als deze niet het Engels is, ook in het Engels, gescheiden door een schuine streep;

b)  in de linkerbovenhoek van het gezamenlijke etiket de vlag van de Unie, in kleur of in zwart-wit. Het plantenpaspoort wordt op het gezamenlijke etiket direct boven het officiële etiket en met dezelfde breedte als dat officiële etiket aangebracht.

2)  Deel A, punt 2, is van overeenkomstige toepassing.

DEEL H

Plantenpaspoorten voor het binnenbrengen in en het verkeer binnen beschermde gebieden, gecombineerd met het officiële etiket, als bedoeld in artikel 83, lid 5, derde alinea

1)  Het plantenpaspoort voor het binnenbrengen in en het verkeer binnen beschermde gebieden, gecombineerd in een gezamenlijk etiket met het officiële etiket voor bosbouwkundig teeltmateriaal als bedoeld in artikel 83, lid 5, moet de volgende elementen bevatten:

a)  in de rechterbovenhoek van het gezamenlijk etiket de woorden “Plantenpaspoort — PZ” in één van de officiële talen van de Unie en, als deze niet het Engels is, ook in het Engels, gescheiden door een schuine streep;

b)  direct onder die woorden de wetenschappelijke benaming(en) of code(s) van het (de) betrokken quarantaineorganisme(n);

c)  in de linkerbovenhoek van het gezamenlijke etiket de vlag van de Unie, in kleur of in zwart-wit.

Het plantenpaspoort wordt op het gezamenlijke etiket direct boven het officiële etiket en met dezelfde breedte als dat officiële etiket aangebracht.

2)  Deel B, punt 2, is van overeenkomstige toepassing.”.

Bijlage VIII

Concordantietabel

Richtlijn 1999/105/EG van de Raad

Deze verordening

Artikel 1

Artikel 1, eerste alinea

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 3, lid 1

Artikel 2, lid 1

Artikel 3, lid 2

Artikel 2, lid 5

Artikel 3, lid 3

Artikel 3, lid 4

Artikel 2, lid 4, punt c)

Artikel 4, lid 1

Artikel 4, lid 1

Artikel 4, lid 2, punt a)

Artikel 4, lid 2, eerste tot en met vierde alinea

Artikel 4, lid 2, punt b)

Artikel 4, lid 2, zevende alinea, en Artikel 4, lid 3

Artikel 4, lid 3, punt a)

Artikel 4, lid 4

Artikel 4, lid 3, punt b)

Artikel 4, lid 5

Artikel 4, lid 4

Artikelen 6 en 18

Artikel 4, lid 5

Artikel 21

Artikel 5

Artikel 6, lid 1

Artikel 5, lid 1

Artikel 6, lid 2

Artikel 5, lid 2

Artikel 6, lid 3, eerste alinea

Artikel 8, lid 1

Artikel 6, lid 3, tweede alinea

Artikel 8, lid 2

Artikel 6, lid 4

Artikel 10, lid 1

Artikel 6, lid 5, punt a)

Artikel 2, lid 4, punt d)

Artikel 6, lid 5, punt b)

Artikel 6, lid 6

Artikel 6, lid 7

Artikel 7

Artikel 6, lid 8

Artikel 4, lid 6

Artikel 7

Artikel 23

Artikel 8

Artikel 9

Artikel 11

Artikel 10

Artikel 12

Artikel 11

Artikel 13

Artikel 12

Artikel 14

Artikel 13

Artikel 15

Artikel 14, lid 1, eerste alinea

Artikel 16, lid 1

Artikel 14, lid 1, punten a) tot en met e)

Artikel 16, lid 4

Artikel 14, leden 2 tot en met 6

Artikel 14, lid 7

Artikel 15, lid 1, punt j)

Artikel 15

Artikel 17

Artikel 16

Artikel 31

Artikel 17

Artikel 18

Artikel 21

Artikel 19

Artikel 24

Artikel 20

Artikel 21

Artikel 22

Artikel 22

Artikel 5, lid 1, punt g)

Artikel 23

Artikel 2, lid 2, artikel 4, leden 2 en 6, artikel 5, lid 3

Artikel 24

Artikel 14, leden 1 en 5, artikel 16, leden 5 en 6, artikel 18, lid 4, artikel 21, lid 3, artikel 22, lid 1, artikel 23, lid 1

Artikel 25

Artikel 26

Artikel 26

Artikel 27

Artikel 27

Artikel 28

Artikel 29

Artikel 32

Artikel 30

Artikel 33

Bijlage I

Bijlage I

Bijlage II

Bijlage II

Bijlage III

Bijlage III

Bijlage IV

Bijlage IV

Bijlage V

Bijlage V

Bijlage VI

Bijlage VI

Bijlage VII

Artikel 8

Bijlage VIII

Artikel 14

(1)PB C, C/2024/1583, 5.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1583/oj.
(2)PB C 199 van 14.7.1999, blz. 1.
(3)PB C 329 van 17.11.1999, blz. 15.
(4)Standpunt van het Europees Parlement van... en standpunt van de Raad in eerste lezing van... Besluit van het Europees Parlement van … en besluit van de Raad van ....
(5)Richtlijn 1999/105/EG van de Raad van 22 december 1999 betreffende het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal (PB L 11 van 15.1.2000, blz. 17).
(6)Besluit van de Raad tot vaststelling van de OESO-regeling voor de certificering van bosbouwkundig teeltmateriaal in de internationale handel [OESO/LEGAL/0355].
(7)Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Europese Raad, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “De Europese Green Deal”, COM(2019) 640 final.
(8)Verordening (EU) 2021/1119 van het Europees Parlement en de Raad van 30 juni 2021 tot vaststelling van een kader voor de verwezenlijking van klimaatneutraliteit, en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 401/2009 en Verordening (EU) 2018/1999 (“Europese klimaatwet”) (PB L 243 van 9.7.2021, blz. 1).
(9)Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “Een klimaatveerkrachtig Europa tot stand brengen — de nieuwe EU-strategie voor aanpassing aan de klimaatverandering”, COM(2021) 82 final.
(10)Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Europese Raad, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “Nieuwe EU-bosstrategie voor 2030”, (COM(2021) 572 final).
(11)Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, De Europese Raad, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “EU-biodiversiteitsstrategie voor 2030 — De natuur terug in ons leven brengen”, (COM(2020) 380 final).
(12)Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).
(13)Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1).
(14)Verordening (EU) …/… van het Europees Parlement en de Raad (PB …, blz.).
(15)Verordening (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad van 26 oktober 2016 betreffende beschermende maatregelen tegen plaagorganismen bij planten, tot wijziging van de Verordeningen (EU) nr. 228/2013, (EU) nr. 652/2014 en (EU) nr. 1143/2014 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van de Richtlijnen 69/464/EEG, 74/647/EEG, 93/85/EEG, 98/57/EG, 2000/29/EG, 2006/91/EG en 2007/33/EG van de Raad (PB L 317 van 23.11.2016, blz. 4).
(16)Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 betreffende een Uniemechanisme voor civiele bescherming (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 924).
(17)Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Europese Raad, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “Digitaal kompas 2030: de Europese aanpak voor het digitale decennium”, COM(2021) 118 final.
(18)Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2017 betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten die worden uitgevoerd om de toepassing van de levensmiddelen- en diervoederwetgeving en van de voorschriften inzake diergezondheid, dierenwelzijn, plantgezondheid en gewasbeschermingsmiddelen te waarborgen, tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 999/2001, (EG) nr. 396/2005, (EG) nr. 1069/2009, (EG) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 en (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad, de Verordeningen (EG) nr. 1/2005 en (EG) nr. 1099/2009 van de Raad en de Richtlijnen 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG en 2008/120/EG van de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad, de Richtlijnen 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG en 97/78/EG van de Raad en Besluit 92/438/EEG van de Raad (verordening officiële controles) (PB L 95 van 7.4.2017, blz. 1).
(19)Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad (PB L 150 van 14.6.2018, blz. 1).
(20)PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.
(21)FAO (2020) Global Forest Resources Assessment Terms and definitions. https://www.fao.org/3/I8661EN/i8661en.pdf
(22)FAO (2020) Global Forest Resources Assessment Terms and definitions. https://www.fao.org/3/I8661EN/i8661en.pdf
(23)Verordening (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad betreffende met bepaalde nieuwe genomische technieken verkregen planten en de daarvan afgeleide levensmiddelen en diervoeders, en tot wijziging van Verordening (EU) 2017/625 (PB ...).
(24)PB L 347 van 20.12.2013, blz. 924.
(25)Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1).
(26)Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).


Oprichting van de hervormings- en groeifaciliteit voor de Westelijke Balkan
PDF 129kWORD 55k
Resolutie
Tekst
Bijlage
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de hervormings- en groeifaciliteit voor de Westelijke Balkan (COM(2023)0692 – C9-0408/2023 – 2023/0397(COD))
P9_TA(2024)0343A9-0085/2024

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2023)0692),

–  gezien artikel 294, lid 2, artikel 212, en artikel 322, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0408/2023),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van de Rekenkamer van 30 januari 2024(1),

–  gezien het overeenkomstig artikel 74, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissie goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 8 april 2024 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren,

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien het gezamenlijk overleg van de Commissie buitenlandse zaken en de Begrotingscommissie overeenkomstig artikel 58 van zijn Reglement,

–  gezien de adviezen van de Commissie internationale handel en de Commissie regionale ontwikkeling,

–  gezien de brief van de Commissie begrotingscontrole,

–  gezien het verslag van de Commissie buitenlandse zaken en de Begrotingscommissie (A9-0085/2024),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  hecht zijn goedkeuring aan de gemeenschappelijke verklaring van het Europees Parlement en de Raad die als bijlage bij onderhavige resolutie is gevoegd en die in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie zal worden bekendgemaakt;

3.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

4.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van de hervormings- en groeifaciliteit voor de Westelijke Balkan

P9_TC1-COD(2023)0397


(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) 2024/1449.)

BIJLAGE BIJ DE WETGEVINGSRESOLUTIE

Gemeenschappelijke verklaring van het Europees Parlement en de Raad over de geschikte begrotingsnomenclatuur voor de faciliteit voor de Westelijke Balkan

Het Europees Parlement en de Raad nemen nota van de verklaring van de Europese Commissie over de verslaglegging. Onverminderd de prerogatieven van de begrotingsautoriteit uit hoofde van de Verdragen zijn het Europees Parlement en de Raad voornemens de nomenclatuur van de faciliteit, bijvoorbeeld wat de kredieten per begunstigde betreft, te herzien om een passend politiek en budgettair toezicht te waarborgen. Het Europees Parlement en de Raad verzoeken de Europese Commissie deze verklaring in voorkomend geval in overweging te nemen bij de voorbereiding van de ontwerpbegroting 2025.

(1)Nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad.


Vereenvoudiging van bepaalde GLB-regels
PDF 130kWORD 43k
Resolutie
Tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Verordeningen (EU) 2021/2115 en (EU) 2021/2116 wat betreft de normen voor een goede landbouw- en milieuconditie, regelingen voor klimaat, milieu en dierenwelzijn, wijzigingen van de strategische GLB-plannen, herziening van de strategische GLB-plannen en vrijstellingen van controles en sancties (COM(2024)0139 – C9-0120/2024 – 2024/0073(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2024)0139),

–  gezien artikel 294, lid 2, en artikel 43, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9-0120/2024),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 24 april 2024(1),

–  gezien de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 26 maart 2024 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren,

–  gezien de artikelen 59 en 163 van zijn Reglement,

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Verordeningen (EU) 2021/2115 en (EU) 2021/2116 wat betreft de normen voor een goede landbouw- en milieuconditie, regelingen voor klimaat, milieu en dierenwelzijn, wijzigingen van de strategische GLB-plannen, herziening van de strategische GLB-plannen en vrijstellingen van controles en sancties

P9_TC1-COD(2024)0073


(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) 2024/1468.)

(1)Nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad.


Goedkeuring van en markttoezicht op niet voor de weg bestemde mobiele machines die deelnemen aan het verkeer op de openbare weg
PDF 124kWORD 50k
Resolutie
Geconsolideerde tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de goedkeuring van en het markttoezicht op niet voor de weg bestemde mobiele machines die deelnemen aan het verkeer op de openbare weg en tot wijziging van Verordening (EU) 2019/1020 (COM(2023)0178 – C9-0120/2023 – 2023/0090(COD))
P9_TA(2024)0345A9-0382/2023
RECTIFICATIES

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2023)0178),

–  gezien artikel 294, lid 2, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0120/2023),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 14 juni 2023(1),

–  gezien het overeenkomstig artikel 74, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissie goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 15 maart 2024 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren,

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie interne markt en consumentenbescherming (A9‑0382/2023),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad betreffende de goedkeuring van en het markttoezicht op niet voor de weg bestemde mobiele machines die deelnemen aan het verkeer op de openbare weg en tot wijziging van Verordening (EU) 2019/1020(2)

P9_TC1-COD(2023)0090


(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(3),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure(4),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Het kan voorkomen dat mobiele machines met eigen aandrijving die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad(5) vallen en die ontworpen of gebouwd zijn voor het verrichten van werkzaamheden (“niet voor de weg bestemde mobiele machines”), occasioneel of regelmatig aan het verkeer op de openbare weg moeten deelnemen, meestal om van de ene werkplek naar de andere te worden verplaatst.

(2)   Deze verordening heeft uitsluitend betrekking op machines met eigen aandrijving. Getrokken machines vallen niet onder deze verordening, omdat die gewoonlijk worden getrokken door motorvoertuigen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2018/858 van het Europees Parlement en de Raad(6) vallen. Dergelijke uitrusting moet vallen onder Verordening (EU) 2018/858, die de typegoedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan regelt. De Commissie moet ingaan op de noodzaak om in het kader van Verordening (EU) 2018/858 gedetailleerde technische voorschriften vast te stellen met betrekking tot de verkeersveiligheid van de specifieke categorie getrokken machines, voor zover dergelijke uitrusting krachtens de bestaande regels niet aan dergelijke voorschriften is onderworpen.

(3)  Bepaalde aspecten van het ontwerp en de constructie van niet voor de weg bestemde mobiele machines vallen reeds onder harmonisatiewetgeving van de Unie, met name Verordening (EU) 2016/1628 van het Europees Parlement en de Raad(7), Richtlijn 2000/14/EG van het Europees Parlement en de Raad(8), Richtlijn 2014/30/EU van het Europees Parlement en de Raad(9) of Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad(10), en Richtlijn 2006/42/EG.

(4)  Wat de veiligheid van mobiele machines betreft, is Richtlijn 2006/42/EG de belangrijkste wetgevingshandeling die van toepassing is op die machines wanneer zij in de Unie in de handel worden gebracht. Die richtlijn bevat essentiële gezondheids- en veiligheidseisen met betrekking tot de functie van het op onverhard terrein verrijden van mobiele machines, zoals vertragen, stoppen, remmen, bestuurdersplaatsen, beveiligingssystemen enz. het verkeer op de openbare weg. De essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van die richtlijn hebben echter alleen betrekking op de veiligheid tijdens het werk met deze machines en niet op de veiligheidsaspecten bij deelname aan het verkeer op de openbare weg met deze machines.

(5)  Door het ontbreken van geharmoniseerde regels inzake de verkeersveiligheid van niet voor de weg bestemde mobiele machines worden marktdeelnemers die niet voor de weg bestemde mobiele machines produceren of in de Unie op de markt aanbieden, geconfronteerd met aanzienlijke kosten in verband met de verschillende regelgevingsvoorschriften in de lidstaten. Bovendien wordt de verkeersveiligheid voor die machines niet op uniforme wijze op het gehele grondgebied van de Unie gewaarborgd. Derhalve moeten met betrekking tot de verkeersveiligheid van niet voor de weg bestemde mobiele machines geharmoniseerde regels op het niveau van de Unie worden vastgesteld.

(6)  Voor de ontwikkeling en het functioneren van de interne markt van de Unie is het wenselijk dat er een geharmoniseerd typegoedkeuringssysteem en een systeem voor individuele typegoedkeuring worden vastgesteld voor de verkeersveiligheid van niet voor de weg bestemde mobiele machines waarmee aan het verkeer op de openbare weg kan worden deelgenomen.

(7)   Deze verordening heeft tot doel de risico’s aan te pakken die verbonden zijn aan de mogelijke deelname van niet voor de weg bestemde mobiele machines aan het verkeer op de openbare weg. Daarom moeten niet voor de weg bestemde mobiele machines waarmee in de praktijk niet aan het verkeer op de openbare weg kan worden deelgenomen, van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten.

(8)  Aangezien deze verordening tot doel heeft om de risico’s aan te pakken die voortvloeien uit het wegverkeer van niet voor de weg bestemde mobiele machines die ontworpen en gebouwd worden voor het verrichten van werkzaamheden en niet voor het vervoer van personen, dieren of goederen (behalve het vervoer van materialen die tot de werking van de machine bijdragen), mag deze verordening niet van toepassing zijn op machines die uitsluitend voor het vervoer van personen, dieren of goederen bestemd zijn. Deze verordening is derhalve niet van toepassing op alle soorten nieuwe apparatuur voor persoonlijke mobiliteit (bijvoorbeeld elektrische steps met zit- of staplaats, elektrische fietsen met inbegrip van fietsen met trapondersteuning en fietsen die bestemd zijn voor het vervoer van commerciële vracht, zelfbalancerende voertuigen met inbegrip van zelfbalancerende persoonlijke transporteurs en hoverboards, elektrische eenwielers, elektrische skateboards en “one-wheel”-boards).

(9)  Aangezien deze verordening betrekking heeft op het wegverkeer van niet voor de weg bestemde mobiele machines die ontworpen en gebouwd zijn voor het verrichten van werkzaamheden en niet voor het vervoer van werknemers, moeten mobiele machines die zijn uitgerust met meer dan drie zitplaatsen, met inbegrip van de bestuurderszitplaats, eveneens van deze verordening worden uitgesloten. Elke ruimte moet als zitplaats worden beschouwd indien deze is ontworpen voor gebruik wanneer de niet voor de weg bestemde mobiele machine aan het verkeer op de openbare weg deelneemt en redelijkerwijs als zodanig kan worden gebruikt en een volwassen vrouw van het vijfde percentiel er kan plaatsnemen.

(10)   Deze verordening mag alleen van toepassing zijn op niet voor de weg bestemde mobiele machines waarmee aan het verkeer op de openbare weg kan worden deelgenomen die vanaf de datum van toepassing van deze verordening in de Unie in de handel worden gebracht en die ofwel nieuwe niet voor de weg bestemde mobiele machines zijn die door een in de Unie gevestigde fabrikant worden geproduceerd, ofwel nieuwe of tweedehands uit een derde land ingevoerde niet voor de weg bestemde mobiele machines zijn.

(11)   Deze verordening moet van toepassing zijn op niet voor de weg bestemde mobiele machines waarmee aan het verkeer op de openbare weg deel kan worden deelgenomen, ongeacht het aandrijfsysteem ervan, en moet daarom ook van toepassing zijn op elektrische en hybride machines. Deze verordening mag geen afbreuk doen aan de bij Verordening (EU) 2023/1230 van het Europees Parlement en de Raad(11) vastgestelde elektrische veiligheidseisen met betrekking tot elektrische aandrijvingen.

(12)  Langzame niet voor de weg bestemde mobiele machines vormen het merendeel van de markt voor niet voor de weg bestemde mobiele machines. Daarnaast hebben sommige lidstaten voor niet voor de weg bestemde mobiele machines een in het wegverkeer geldende maximumsnelheid van 40 km/h vastgesteld. Aangezien de risico’s voor de verkeersveiligheid evenredig zijn aan de wegsnelheid, zou het bovendien niet coherent zijn om een kader dat alleen betrekking heeft op de veiligheidsrisico’s van niet voor de weg bestemde mobiele machines en niet van gewone voertuigen, toe te passen op hetzij snelle niet voor de weg bestemde mobiele machines, hetzij niet voor de weg bestemde mobiele machines met een maximumsnelheid van ten hoogste 6 km/h. Deze verordening mag derhalve niet van toepassing zijn op mobiele machines met een door het ontwerp bepaalde maximumsnelheid van ten hoogste 6 km/h of een door het ontwerp bepaalde maximumsnelheid van meer dan 40 km/h.

(13)  In sommige specifieke, goed omschreven gevallen moeten de fabrikanten de keuze hebben om gebruik te maken van nationale regelingen, EU-typegoedkeuring of individuele EU-goedkeuring. Gezien de bijzondere kenmerken van prototypes van niet voor de weg bestemde mobiele machines die op de weg worden gebruikt onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant om specifieke ontwikkelingstestprogramma’s of praktijktests uit te voeren, van niet voor de weg bestemde mobiele machines die zijn ontworpen en gebouwd of aangepast voor gebruik door de civiele bescherming, brandweer of de ordehandhavingsdiensten, en van niet voor de weg bestemde mobiele machines die voornamelijk in steengroeven of luchthavens worden gebruikt, is het passend fabrikanten flexibiliteit te bieden met betrekking tot de toe te passen goedkeuringsregeling.

(14)   Dit kan ook het geval zijn voor kleine en middelgrote ondernemingen die niet voor de weg bestemde mobiele machines produceren, waarbij het aantal eenheden dat op de markt wordt aangeboden, wordt geregistreerd of in het verkeer wordt gebracht, niet meer bedraagt dan 70 eenheden per type per jaar en per lidstaat.

(15)   Hoewel de lidstaten nationale regelingen zullen kunnen vaststellen voor de in de overwegingen 9 en 9 bis beschreven niet voor de weg bestemde mobiele machines, moeten de lidstaten die een dergelijke regeling niet hebben ingevoerd, eisen dat fabrikanten voor dergelijke mobiele machines deze verordening volgen. Bovendien moeten de lidstaten die een dergelijke regeling hebben ingevoerd, de fabrikant de mogelijkheid bieden deze verordening te volgen om in aanmerking te komen voor het vrije verkeer.

(16)  Aangezien niet voor de weg bestemde mobiele machines in bepaalde gevallen vanwege hun buitensporige afmetingen op openbare wegen onvoldoende manoeuvreerbaar kunnen zijn, of vanwege hun buitensporige massa’s, asbelasting of contactdruk het wegdek van openbare wegen of andere weginfrastructuur zouden kunnen beschadigen, of gelet op hun volledig geautomatiseerde rijsystemen voor gebruik op de weg, is het wenselijk de lidstaten de bevoegdheid te geven om de deelname aan het verkeer op de openbare weg of de registratie van dergelijke machines te verbieden, zelfs indien daarvoor een typegoedkeuring overeenkomstig deze verordening is verleend. Met het oog op een hoge mate van harmonisatie voor niet voor de weg bestemde mobiele machines in de hele Unie is het belangrijk dat de lidstaten slechts ten aanzien van een beperkt aantal machines de deelname aan het verkeer op de openbare weg verbieden. Daarom moeten zowel de lidstaten als de Commissie voldoende hoge drempels vaststellen en zoveel mogelijk machines met typegoedkeuring laten deelnemen aan het verkeer op hun openbare wegen.

(17)  Om het risico op lichamelijk letsel en schade aan de weginfrastructuur tot een minimum te beperken wanneer niet voor de weg bestemde mobiele machines aan het verkeer op de openbare weg deelnemen, moeten technische voorschriften worden vastgesteld. De technische voorschriften moeten betrekking hebben op onderwerpen in verband met de verkeersveiligheid, zoals de integriteit van de voertuigstructuur, de door het ontwerp bepaalde maximumsnelheid, de toerenregelaar, de snelheidsbegrenzers en snelheidsmeter, de reminrichtingen, de stuurinrichting, het gezichtsveld en de massa’s en afmetingen. In de technische voorschriften moet rekening worden gehouden met synergieën tussen de machinefunctie en de weggebruikfunctie van de niet voor de weg bestemde mobiele machines. Om deze technische voorschriften voldoende toekomstbestendig te houden, kan de Commissie regels vaststellen voor aanvullende voorschriften in verband met de technische en wetenschappelijke vooruitgang, zoals rijhulpsystemen en geautomatiseerde en op afstand bediende rijsystemen.

(18)  Om de administratieve lasten voor marktdeelnemers te verminderen, moet deze verordening toestaan dat in niet voor de weg bestemde mobiele machines gebruik wordt gemaakt van onderdelen en technische eenheden waarvoor typegoedkeuring is verleend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 167/2013 van het Europees Parlement en de Raad(12) of Verordening (EU) 2018/858.

(19)  Alle marktdeelnemers die een rol vervullen in de toeleverings- en distributieketen moeten passende maatregelen nemen om te waarborgen dat zij uitsluitend niet voor de weg bestemde mobiele machines op de markt aanbieden die in conformiteit zijn met deze verordening. Er moet worden gezorgd voor een duidelijke en evenredige verdeling van de verplichtingen overeenkomstig de rol van alle marktdeelnemers in de toeleverings- en distributieketen.

(20)  Om te garanderen dat de procedure voor de controle van de conformiteit van de productie, die een van de hoekstenen van het EU-typegoedkeuringssysteem vormt, correct is toegepast en naar behoren functioneert, moet de bevoegde instantie of een voldoende gekwalificeerde technische dienst die daartoe is aangewezen, geregeld verificaties verrichten bij de fabrikanten. De bemonsteringsfrequentie moet in verhouding staan tot de productievolumes. De lidstaten moeten ervoor zorgen dat hun goedkeuringsinstanties en markttoezichtautoriteiten over de nodige middelen beschikken, zoals voldoende budgettaire, personele en materiële middelen, waaronder voldoende bekwaam personeel, deskundigheid, procedures en andere regelingen, om de bevoegdheden uit te oefenen die hun krachtens artikel 14 van Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad(13) zijn toegekend.

(21)  Omwille van de rechtszekerheid is het nodig te verduidelijken dat de in Verordening (EU) 2019/1020 vastgestelde voorschriften inzake markttoezicht in de Unie en de controle van producten die op de markt van de Unie worden aangeboden, van toepassing zijn op niet voor de weg bestemde mobiele machines die onder deze verordening vallen en op de aspecten die onder de technische voorschriften van deze verordening vallen of waarop deze betrekking hebben, en daarbij bijlage I bij die verordening te wijzigen door in die bijlage de referenties van deze verordening op te nemen.

(22)   Het is belangrijk dat er voor bepaalde niet voor de weg bestemde mobiele machines een in de Unie gevestigde marktdeelnemer is tot wie de markttoezichtautoriteiten zich kunnen richten als zij vragen hebben of informatie wensen over de overeenstemming van een product met deze verordening, en die met de markttoezichtautoriteiten kan samenwerken om ervoor te zorgen dat er onmiddellijk corrigerende maatregelen worden genomen om gevallen van non-conformiteit te verhelpen. De marktdeelnemers die deze taken moeten uitvoeren, zijn de fabrikant of een daartoe door de fabrikant aangewezen gemachtigde. De fabrikant moet ervoor zorgen dat te allen tijde een gemachtigde is aangewezen zolang aan de fabrikant een typegoedkeuring op grond van deze verordening is verleend.

(23)  Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van de EU-typegoedkeuringsprocedure, de procedure voor individuele EU-goedkeuring en een aantal administratieve bepalingen van deze verordening, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad(14).

(24)  Nauwere samenwerking tussen nationale autoriteiten door middel van informatie-uitwisseling en gecoördineerde beoordelingen onder leiding van een coördinerende instantie, is van cruciaal belang om een consistent hoge mate van veiligheid en gezondheid binnen de interne markt te waarborgen. Dit zou ook leiden tot een efficiënter gebruik van schaarse middelen op nationaal niveau. Daartoe moet een adviesforum voor de lidstaten en de Commissie worden opgericht met als doel om beste praktijken te bevorderen, informatie uit te wisselen en de activiteiten op het gebied van de handhaving van deze verordening te coördineren. Gezien de oprichting van een dergelijk forum en gelet op de taken ervan, is het niet nodig een afzonderlijke groep voor administratieve samenwerking op te richten zoals voorgeschreven door artikel 30, lid 2, van Verordening (EU) 2019/1020. Wel moet het forum worden beschouwd als een groep voor administratieve samenwerking met het oog op de uitvoering van het in artikel 29 van die verordening bedoelde Unienetwerk voor productconformiteit.

(25)  Om deze verordening aan te vullen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden verleend om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen ten aanzien van de methode voor de bepaling van de drempels die door de lidstaten kunnen worden toegepast met betrekking tot de buitensporige afmetingen en massa’s van niet voor de weg bestemde mobiele machines en de toepasbaarheid van de elementen van de technische voorschriften, en tot vaststelling van gedetailleerde technische voorschriften, testprocedures en testmethoden, voor virtuele tests, voor regelingen met betrekking tot de conformiteit van de productie en voor het specificeren van voorschriften met betrekking tot technische diensten. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden passende raadplegingen houdt, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen plaatsvinden overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven(15). Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.

(26)  De lidstaten moeten regels vaststellen voor sancties die van toepassing zijn op inbreuken op deze verordening en moeten erop toezien dat zij worden toegepast. Deze sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

(27)  De Commissie moet aan het Europees Parlement en de Raad verslag uitbrengen over de werking van deze verordening, en op basis van door de lidstaten verstrekte informatie zo nodig heroverwegen of er een exclusief wetgevingsvoorstel moet worden ingediend ▌dan wel of de overgangsperiode voor de nationale typegoedkeuring moet worden verlengd.

(28)  Om de lidstaten, nationale autoriteiten en marktdeelnemers in staat te stellen zich op de toepassing van de bij deze verordening ingevoerde regels voor te bereiden, moet een datum van toepassing worden vastgesteld die na de datum van inwerkingtreding valt. Voorts moet worden voorzien in een overgangsperiode die de fabrikanten de mogelijkheid biedt om, gedurende die periode, aan deze verordening te voldoen en te profiteren van het vrije verkeer of aan de toepasselijke nationale typegoedkeuringswetgeving te voldoen.

(29)   Om de uitvoering van de geharmoniseerde Europese bepalingen van deze verordening na de inwerkingtreding ervan te vergemakkelijken, moeten de lidstaten tijdens de overgangsperiode afzien van de vaststelling van nieuwe nationale technische voorschriften voor de goedkeuring van niet voor de weg bestemde mobiele machines die aan het verkeer op de openbare weg deelnemen, die niet in overeenstemming zijn met de voorschriften die in deze verordening zijn vastgesteld. De overgangsperiode is alleen van toepassing in de lidstaten die gedurende die periode bestaande of nieuwe nationale technische voorschriften hebben vastgesteld voor de goedkeuring van niet voor de weg bestemde mobiele machines die aan het verkeer op de openbare weg deelnemen.

(30)   Deze verordening is in overeenstemming met de grondrechten en de beginselen die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (het “Handvest”). Bijgevolg moet deze verordening worden uitgelegd en toegepast met inachtneming van die rechten en beginselen, met name het recht op eerbiediging van het privéleven en van het familie- en gezinsleven, waaronder het recht op eerbiediging van de woning overeenkomstig artikel 7 van het Handvest.

(31)  Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het vaststellen van geharmoniseerde technische voorschriften, administratieve voorschriften en procedures voor de EU-typegoedkeuring en individuele EU-goedkeuring van nieuwe niet voor de weg bestemde mobiele machines die aan het verkeer op de openbare weg deelnemen, alsmede van de regels en procedures voor het markttoezicht op dergelijke machines, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang en de gevolgen ervan beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om die doelstelling te verwezenlijken,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ONDERWERP, TOEPASSINGSGEBIED EN DEFINITIES

Artikel 1

Onderwerp

1.  Deze verordening voorziet in technische voorschriften, administratieve voorschriften en procedures voor EU-typegoedkeuring en individuele EU-goedkeuring, alsook het in de handel brengen van alle nieuwe niet voor de weg bestemde mobiele machines waarmee aan het verkeer op de openbare weg kan worden deelgenomen.

2.  Voort voorziet deze verordening in regels en procedures voor het markttoezicht op niet voor de weg bestemde mobiele machines.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1.  Deze verordening is van toepassing op niet voor de weg bestemde mobiele machines (voertuigen van categorie U) die in de handel worden gebracht en waarmee, occasioneel of regelmatig, met of zonder bestuurder, aan het verkeer op de openbare weg deel kan worden deelgenomen.

2.  Deze verordening is niet van toepassing op:

a)  niet voor de weg bestemde mobiele machines met een door het ontwerp bepaalde maximumsnelheid van meer dan 40 km/h;

b)   niet voor de weg bestemde mobiele machines met een door het ontwerp bepaalde maximumsnelheid van ten hoogste 6 km/h;

c)  niet voor de weg bestemde mobiele machines met meer dan drie zitplaatsen, met inbegrip van die van de bestuurder;

d)  machines, zoals gedefinieerd in artikel 2, punt a), van Richtlijn 2006/42/EG, die primair bestemd zijn voor het vervoer van een of meer personen of dieren, andere goederen dan instrumenten of hulpmiddelen die nodig zijn voor de uitvoering van werkzaamheden, materialen afkomstig van of nodig voor de werkzaamheden of voor tussenopslag en materialen die op bouwplaatsen worden vervoerd;

e)  voertuigen, met inbegrip van motorvoertuigen, trekkers, aanhangwagens, twee- of driewielige voertuigen, vierwielers en verwisselbare getrokken uitrustingsstukken, die uitsluitend binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) nr. 167/2013, Verordening (EU) nr. 168/2013 of Verordening (EU) 2018/858 vallen;

f)  niet voor de weg bestemde mobiele machines die vóór [PB: gelieve de datum in te voegen = de datum van toepassing van deze verordening] in de handel zijn gebracht, zijn geregistreerd of in het verkeer zijn gebracht.

3.   Voor de volgende niet voor de weg bestemde mobiele machines kan de fabrikant besluiten EU-typegoedkeuring of individuele EU-goedkeuring aan te vragen of, in voorkomend geval, aan de relevante nationale wetgeving te voldoen:

a)   niet voor de weg bestemde mobiele machines waarvan het aantal eenheden per type niet meer dan 70 per jaar per lidstaat bedraagt;

b)   prototypes van niet voor de weg bestemde mobiele machines die onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant op de weg worden gebruikt om specifieke ontwikkelingstestprogramma’s of praktijktests uit te voeren, indien zij specifiek voor dat doel zijn ontworpen en gebouwd.

c)   niet voor de weg bestemde mobiele machines die hoofdzakelijk zijn ontworpen en gebouwd voor gebruik in steengroeven, haven- of luchthavenfaciliteiten;

d)   voertuigen die zijn ontworpen en gebouwd of aangepast voor gebruik door de civiele bescherming, de brandweer en de ordehandhavingsdiensten.

Artikel 3

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1)  “niet voor de weg bestemde mobiele machine”: een zelfaandrijvende mobiele machine met aandrijfsysteem die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2006/42/EG valt en die is ontworpen en gebouwd voor het uitvoeren van werkzaamheden;

2)   “nieuwe niet voor de weg bestemde mobiele machine”: een niet voor de weg bestemde mobiele machine die nooit in de Unie in de handel is gebracht;

3)  “systeem”: een samenstel van voorzieningen die gecombineerd zijn om in een niet voor de weg bestemde mobiele machine een of meer specifieke functies te vervullen, dat aan de technische voorschriften moet voldoen;

4)   “volledig geautomatiseerd rijsysteem”: een rijsysteem van een niet voor de weg bestemde mobiele machine dat is ontworpen en gebouwd om autonoom te bewegen zonder toezicht van de bestuurder;

5)  “onderdeel”: een voorziening die bedoeld is om deel uit te maken van een niet voor de weg bestemde mobiele machine waarvoor onafhankelijk van die machine typegoedkeuring kan worden verleend;

6)  “technische eenheid”: een voorziening die is bedoeld om deel uit te maken van een niet voor de weg bestemde mobiele machine en waarvoor afzonderlijk typegoedkeuring kan worden verleend;

7)  “EU-typegoedkeuring”: de certificering door een goedkeuringsinstantie dat een type niet voor de weg bestemde mobiele machine voldoet aan de toepasselijke bepalingen van deze verordening;

8)   “individuele EU-goedkeuring”: de certificering door een goedkeuringsinstantie dat een specifieke niet voor de weg bestemde mobiele machine, ongeacht of deze uniek is, voldoet aan de toepasselijke bepalingen van deze verordening;

9)  “markttoezichtautoriteit”: de instantie van een lidstaat die verantwoordelijk is voor het uitoefenen van markttoezicht op het grondgebied van de lidstaat;

10)  “goedkeuringsinstantie”: de instantie van een lidstaat die door die lidstaat bij de Commissie is aangemeld en die bevoegd is voor alle aspecten van de typegoedkeuring van niet voor de weg bestemde mobiele machines, de afgifte en de eventuele intrekking of weigering van goedkeuringscertificaten, het fungeren als contactpunt voor de goedkeuringsinstanties van de overige lidstaten, de aanwijzing van de technische diensten en voor het waarborgen dat de fabrikant voldoet aan zijn verplichtingen inzake de conformiteit van de productie;

11)  “nationale autoriteit”: een goedkeuringsinstantie of een andere instantie die betrokken is bij en verantwoordelijk is voor markttoezicht, grenscontroles of registratie in een lidstaat met betrekking tot niet voor de weg bestemde mobiele machines;

12)  “technische dienst”: een onafhankelijke organisatie of instantie die door de goedkeuringsinstantie is aangewezen om namens haar als testlaboratorium, tests of als conformiteitsbeoordelingsinstantie de eerste beoordeling en andere tests of keuringen te verrichten; de goedkeuringsinstantie kan deze functies ook zelf vervullen;

13)  “fabrikant”: een natuurlijke of rechtspersoon die niet voor de weg bestemde mobiele machines vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen, en deze machines onder zijn of haar naam of handelsmerk op de markt brengt;

14)  “vertegenwoordiger van de fabrikant voor markttoezicht”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door de fabrikant is aangewezen om de in artikel 9 vermelde taken uit te voeren;

15)   “vertegenwoordiger van de fabrikant voor typegoedkeuring”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door de fabrikant op basis van een overeenkomst is aangewezen om alle verplichtingen van de fabrikant in verband met de EU-typegoedkeuring en de desbetreffende procedures na te komen, met inbegrip van de in de artikelen 18, 19 en 22 vermelde taak. Deze overeenkomst moet op verzoek van de typegoedkeuringsinstantie worden overgelegd;

16)  “importeur”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een in een derde land vervaardigde niet voor de weg bestemde mobiele machine in de handel brengt;

17)  “distributeur”: een handelaar of een andere natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen dan de fabrikant of de importeur, die een niet voor de weg bestemde mobiele machine op de markt aanbiedt;

18)  “marktdeelnemer”: de fabrikant, de vertegenwoordiger van de fabrikant voor markttoezicht, de importeur of de distributeur;

19)  “in de handel brengen”: het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een niet voor de weg bestemde mobiele machine;

20)  “op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een niet voor de weg bestemde mobiele machine, met het oog op distributie of gebruik op de markt;

21)  “in het verkeer brengen”: het eerste gebruik in de Unie van een niet voor de weg bestemde mobiele machine overeenkomstig het gebruiksdoel;

22)  “registratie”: de permanente dan wel tijdelijke administratieve goedkeuring voor het in het wegverkeer brengen, in de Unie, van een niet voor de weg bestemde mobiele machine, die de identificatie ervan en de afgifte van een serienummer (het kenteken) omvat;

23)  “EU-typegoedkeuringscertificaat”: het door de goedkeuringsinstantie afgegeven document dat certificeert dat voor een type niet voor de weg bestemde mobiele machine typegoedkeuring is verleend overeenkomstig deze verordening;

24)   “certificaat van individuele EU-goedkeuring”: het door de goedkeuringsinstantie afgegeven document dat certificeert dat voor een specifieke niet voor de weg bestemde mobiele machine individuele goedkeuring is verleend overeenkomstig deze verordening;

25)  “conformiteitscertificaat”: het document dat door de fabrikant wordt afgegeven overeenkomstig deze verordening en dat certificeert dat een geproduceerde niet voor de weg bestemde mobiele machine in overeenstemming is met het goedgekeurde type niet voor de weg bestemde mobiele machine;

26)  “type niet voor de weg bestemde mobiele machine”: een bepaalde groep niet voor de weg bestemde mobiele machines, met inbegrip van varianten en uitvoeringen van die machines, die ten minste wat de volgende essentiële aspecten betreft, onderling niet verschillen:

a)  fabrikant,

b)  typeaanduiding door de fabrikant,

c)  essentiële kenmerken van de constructie en het ontwerp,

d)  chassis met centrale buis/chassis met langsbalken/geleed chassis (duidelijke en fundamentele verschillen);

27)  “variant”: tot een type behorende niet voor de weg bestemde mobiele machines die ten minste wat betreft de volgende aspecten, in voorkomend geval, niet van elkaar verschillen:

a)  structureel concept van het koetswerk of het type koetswerk,

b)  stadium van voltooiing,

c)  aandrijfsysteem (interne verbrandingsmotor/hybride/elektrisch/hybride-elektrisch of ander),

d)  werkingsprincipe,

e)  aangedreven assen (aantal, plaats en onderlinge verbinding),

f)  transmissie (soort),

g)  beveiligingsinrichtingen,

h)  geremde assen (aantal);

28)  “uitvoering van een variant”: een voertuig dat bestaat uit een combinatie van punten in het informatiepakket;

29)  “technische voorschriften”: de in artikel 16 vermelde technische voorschriften;

30)  “informatiepakket”: het in artikel 20, lid 4, bedoelde informatiepakket;

31)  “houder van EU-typegoedkeuring”: de natuurlijke of rechtspersoon die EU-typegoedkeuring heeft aangevraagd en aan wie een EU-typegoedkeuringscertificaat is afgegeven;

32)  “niet voor de weg bestemde mobiele machine die een ernstig risico vormt”: een niet voor de weg bestemde mobiele machine die, op basis van een passende risicobeoordeling waarbij rekening wordt gehouden met de aard van het gevaar en de waarschijnlijkheid dat dit zich zal voordoen, een ernstig risico vormt met betrekking tot de veilige deelname ervan aan het verkeer op de openbare weg en ander² aspecten die onder deze verordening vallen;

33)  “terugroepen”: een maatregel waarmee wordt beoogd een niet voor de weg bestemde mobiele machine die al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld, te doen terugkeren;

34)  “uit de handel nemen”: een maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een niet voor de weg bestemde mobiele machine die zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;

35)   “virtuele testmethode”: computersimulaties, daaronder begrepen berekeningen die aantonen dat een niet voor de weg bestemde mobiele machine voldoet aan de technische voorschriften zonder dat daarvoor gebruik hoeft te worden gemaakt van fysieke voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden;

36)   “zitplaats”: elke plaats waar één persoon zittend kan plaatsnemen.

Artikel 4

Voertuigcategorie van niet voor de weg bestemde mobiele machines

Voor de toepassing van deze verordening vallen alle niet voor de weg bestemde mobiele machines waarvoor krachtens deze verordening typegoedkeuring is verleend, onder de volgende voertuigcategorie: “categorie U”.

HOOFDSTUK II

VERPLICHTINGEN

Artikel 5

Verplichtingen van de lidstaten

1.  De lidstaten richten overeenkomstig deze verordening de op het gebied van goedkeuring en markttoezicht bevoegde instanties op of wijzen deze aan. De lidstaten stellen de Commissie in kennis van de oprichting en aanwijzing van deze instanties.

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat hun goedkeuringsinstanties en markttoezichtautoriteiten over de nodige middelen beschikken om hun taken naar behoren uit te voeren.

3.  De kennisgeving betreffende de goedkeuringsinstanties en de markttoezichtautoriteiten bevat hun naam, adres, inclusief elektronisch adres, alsmede hun bevoegdheidsgebied. De Commissie publiceert een lijst en de gegevens van de goedkeuringsinstanties en markttoezichtautoriteiten op haar website.

4.  De lidstaten geven uitsluitend toestemming voor het op de markt aanbieden, registreren, in het verkeer brengen of deelnemen aan het verkeer op de openbare weg van niet voor de weg bestemde mobiele machines die aan deze verordening voldoen.

5.  Het is de lidstaten niet toegestaan het op de markt aanbieden, registreren, in het verkeer brengen of deelnemen aan het verkeer op de openbare weg van niet voor de weg bestemde mobiele machines die aan deze verordening voldoen, te verbieden, beperken of belemmeren in verband met de aspecten waarop deze verordening betrekking heeft.

6.  In afwijking van lid 5 mogen de lidstaten de deelname aan het verkeer op de openbare weg of de registratie van niet voor de weg bestemde mobiele machines die overeenkomstig deze verordening zijn goedgekeurd, beperken of verbieden indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a)  de machines zijn wegens hun buitensporige afmetingen onvoldoende manoeuvreerbaar op de openbare weg; ▌

b)  de machines kunnen wegens hun buitensporige massa’s, asbelasting of contactdruk het wegdek van openbare wegen of andere weginfrastructuur beschadigen;

c)   vanwege het volledig geautomatiseerde of op afstand bediende rijsysteem voor gebruik op de weg, is het onderworpen aan beperkingen in de nationale verkeerswetgeving.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 50 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot aanvulling van deze verordening met de methode voor de bepaling van EU-brede drempelwaarden, die worden vastgesteld door middel van de in de onderstaande alinea bedoelde uitvoeringshandelingen, wat betreft de maximummassa in beladen toestand van de machines op de weg, de maximale asbelasting of de maximale contactdruk waarboven de afmetingen, het gewicht en de massa’s van de niet voor de weg bestemde mobiele machines als buitensporig worden beschouwd in de zin van de punten a) en b) van de eerste alinea. ▌

De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast tot vaststelling van de drempelwaarden overeenkomstig deze methode. Deze drempelwaarden kunnen verschillen voor de betrokken groepen niet voor de weg bestemde machines.

7.  De lidstaten organiseren en verrichten markttoezichtactiviteiten en controles van niet voor de weg bestemde mobiele machines die in de handel worden gebracht overeenkomstig de hoofdstukken IV, V en VII van Verordening (EU) 2019/1020.

8.   De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de markttoezichtautoriteiten overeenkomstig het nationale recht gerechtigd zijn de hun bij artikel 14 van Verordening (EU) 2019/1020 verleende bevoegdheden uit te oefenen.

Artikel 6

Verplichtingen van goedkeuringsinstanties

1.  De goedkeuringsinstanties zien erop toe dat fabrikanten die een EU-typegoedkeuring aanvragen hun verplichtingen uit hoofde van deze verordening nakomen.

2.  De goedkeuringsinstanties verlenen alleen goedkeuring voor niet voor de weg bestemde mobiele machines die aan de voorschriften van deze verordening voldoen.

3.  Goedkeuringsinstanties voeren hun taken uit hoofde van deze verordening onafhankelijk en onpartijdig uit. Zij werken efficiënt en doeltreffend samen en wisselen informatie uit die relevant is voor hun rol en functies.

4.   Om de markttoezichtautoriteiten in staat te stellen controles uit te voeren, stellen de goedkeuringsinstanties de nodige informatie in verband met de typegoedkeuring van de aan conformiteitscontroles onderworpen niet voor de weg bestemde mobiele machines ter beschikking aan de markttoezichtautoriteiten. Die informatie omvat ten minste de in het EU-typegoedkeuringscertificaat opgenomen informatie en de bijlagen daarbij. De goedkeuringsinstanties verstrekken die informatie zonder onnodige vertraging aan de markttoezichtautoriteiten.

5.   Wanneer een goedkeuringsinstantie overeenkomstig hoofdstuk IX in kennis is gesteld dat een niet voor de weg bestemde mobiele machine vermoedelijk een ernstig risico vormt of niet conform is, neemt zij alle nodige maatregelen om de verleende typegoedkeuring te herzien en, in voorkomend geval, de typegoedkeuring te corrigeren of in te trekken, afhankelijk van de redenen en de ernst van de geconstateerde afwijkingen.

Artikel 7

Algemene verplichtingen van de fabrikanten

1.  Fabrikanten zorgen ervoor dat niet voor de weg bestemde mobiele machines die zij in de handel brengen, hetzij behoren tot een type waarvoor een EU-typegoedkeuring is verleend en overeenkomstig dat type zijn ontworpen en vervaardigd hetzij beschikken over een individuele EU-goedkeuring.

2.  Fabrikanten zorgen ervoor dat niet voor de weg bestemde mobiele machines waarvoor EU-typegoedkeuring is verleend en die zij in de handel brengen, zijn voorzien van de bij deze verordening voorgeschreven plaat en opschriften en vergezeld gaan van het conformiteitscertificaat, en dat de door deze verordening voorgeschreven documenten, informatie en instructies voor de gebruiker zijn opgesteld.

3.  Voor de doeleinden van het markttoezicht wijzen fabrikanten die buiten de Unie zijn gevestigd één binnen de Unie gevestigde vertegenwoordiger aan, die de in artikel 18 bedoelde vertegenwoordiger of een extra vertegenwoordiger kan zijn. De vertegenwoordiger van de fabrikant voor markttoezicht voert de taken uit die zijn gespecificeerd in het in artikel 9 bedoelde mandaat.

4.  De fabrikanten vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk en hun post- en e-mailadres waarop zij bereikbaar zijn op hun niet voor de weg bestemde mobiele machines, of wanneer dit niet mogelijk is, ▌in een bij die machines gevoegd document. Het adres omvat één contactpunt van de fabrikant. De contactgegevens worden gesteld in een taal die de eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.

5.  Fabrikanten zijn jegens de goedkeuringsinstantie verantwoordelijk voor alle aspecten van de goedkeuringsprocedure en voor het waarborgen van de conformiteit van de productie, ongeacht of zij al dan niet rechtstreeks bij alle fasen van de constructie van een niet voor de weg bestemde mobiele machine betrokken zijn.

6.  Fabrikanten zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de conformiteit van hun serieproductie met het goedgekeurde type te blijven waarborgen. Overeenkomstig hoofdstuk V wordt rekening gehouden met wijzigingen van het ontwerp of van de kenmerken van niet voor de weg bestemde mobiele machines en met wijzigingen in de voorschriften waarmee die machines in conformiteit zijn verklaard.

7.  Fabrikanten zorgen gedurende de periode dat zij verantwoordelijk zijn voor een niet voor de weg bestemde mobiele machine waarvoor EU-typegoedkeuring is verleend en die bestemd is om op de markt te worden aangeboden, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit ervan met deze verordening niet in het gedrang komt.

8.   Fabrikanten zorgen ervoor dat hun niet voor de weg bestemde mobiele machines niet zijn ontworpen om voorzien te zijn van strategieën of andere instrumenten die de prestaties tijdens testprocedures zodanig beïnvloeden dat zij niet voldoen aan deze verordening in omstandigheden die redelijkerwijs kunnen worden verwacht bij normale bediening.

Artikel 8

Specifieke verplichtingen van de fabrikanten

1.  Fabrikanten die voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden niet voor de weg bestemde mobiele machine met typegoedkeuring niet in conformiteit is met de voorschriften van deze verordening, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om die niet voor de weg bestemde mobiele machine in conformiteit te brengen of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen, en om de gebruiker in kennis te stellen van die niet-conformiteit.

De fabrikant stelt de goedkeuringsinstantie die de EU-typegoedkeuring heeft verleend onmiddellijk in kennis van de non-conformiteit en van alle genomen maatregelen.

2.  Fabrikanten die voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden niet voor de weg bestemde mobiele machine een ernstig risico vormt, stellen de goedkeuringsinstanties en de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar de niet voor de weg bestemde mobiele machine op de markt werd aangeboden daar onmiddellijk van in kennis, waarbij zij het risico en alle genomen corrigerende maatregelen in detail beschrijven. De fabrikanten stellen de gebruikers onmiddellijk via passende middelen in kennis.

3.  Gedurende tien jaar nadat een niet voor de weg bestemde mobiele machine in de handel is gebracht, houden fabrikanten het informatiepakket en een kopie van de conformiteitscertificaten ter beschikking van de goedkeuringsinstanties en de markttoezichtautoriteiten.

4.  Op een met redenen omkleed verzoek van een nationale autoriteit verstrekken fabrikanten die autoriteit via de goedkeuringsinstantie een kopie van het EU-typegoedkeuringscertificaat, vertaald in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen.

Fabrikanten verlenen de nationale autoriteit medewerking aan alle overeenkomstig artikel 19 van Verordening (EU) 2019/1020 getroffen maatregelen om de risico’s van hun niet voor de weg bestemde mobiele machine die in de handel is gebracht, is geregistreerd of in het verkeer is gebracht, weg te nemen.

5.  Fabrikanten onderzoeken eventueel ontvangen klachten met betrekking tot risico’s, vermoedelijke incidenten of non-conformiteitsproblemen met betrekking tot door hen in de handel gebrachte, niet voor de weg bestemde mobiele machine.

In geval van een onderbouwde klacht stellen fabrikanten hun distributeurs en importeurs daarvan onmiddellijk in kennis.

Fabrikanten houden een register van de in de eerste alinea bedoelde klachten bij, met voor elke klacht een beschrijving van het probleem en de gegevens die nodig zijn om het betrokken type niet voor de weg bestemde mobiele machine te identificeren.

Artikel 9

Verplichtingen van vertegenwoordigers van fabrikanten voor markttoezicht

De vertegenwoordiger van de fabrikant voor markttoezicht voert de taken uit die zijn omschreven in het mandaat dat hij van de fabrikant heeft ontvangen. Dit mandaat machtigt een vertegenwoordiger om:

a)  toegang te hebben tot het in artikel 19 bedoelde informatiedossier en tot de conformiteitscertificaten;

b)  op een met redenen omkleed verzoek van een goedkeuringsinstantie of markttoezichtautoriteit, aan die instantie of autoriteit alle benodigde informatie en documentatie te verstrekken om de conformiteit van de productie van een niet voor de weg bestemde mobiele machine met typegoedkeuring aan te tonen, overeenkomstig deze verordening;

c)  op verzoek van de goedkeuringsinstanties of markttoezichtautoriteiten medewerking te verlenen aan maatregelen overeenkomstig hoofdstuk IX van deze verordening met betrekking tot niet voor de weg bestemde mobiele machines die onder hun mandaat vallen;

d)   de fabrikant onmiddellijk in kennis te stellen van klachten en verslagen over risico’s, vermoedelijke incidenten of gevallen van niet-naleving met betrekking tot niet voor de weg bestemde mobiele machines die onder dat mandaat vallen;

e)   het mandaat zonder sanctie te beëindigen als de fabrikant in strijd met zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening handelt.

Een vertegenwoordiger van een fabrikant die het mandaat beëindigt op basis van lid 1, punt e), stelt de goedkeuringsinstantie die de goedkeuring heeft verleend, hiervan onmiddellijk in kennis.

Artikel 10

Algemene verplichtingen van importeurs

1.  Importeurs zorgen ervoor dat niet voor de weg bestemde mobiele machines die zij in de handel brengen, hetzij behoren tot een type waarvoor een EU-typegoedkeuring is verleend en in conformiteit met dat type zijn, hetzij beschikken over een individuele EU-goedkeuring.

2.  Importeurs zorgen ervoor dat niet voor de weg bestemde mobiele machines waarvoor EU-typegoedkeuring is verleend en die zij in de handel brengen, zijn voorzien van de bij deze verordening voorgeschreven plaat en opschriften en vergezeld gaan van het conformiteitscertificaat, dat de door deze verordening voorgeschreven documenten, informatie en instructies voor de gebruiker zijn opgesteld, en dat aan de verplichtingen van artikel 7, leden 3 en 4, indien van toepassing, is voldaan.

3.  Importeurs vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk en hun post- en e-mailadres waarop zij bereikbaar zijn, op de niet voor de weg bestemde mobiele machines of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij die machines gevoegd document. Het adres omvat één contactpunt van de importeur. De contactgegevens worden gesteld in een taal die de eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.

4.  Importeurs zorgen gedurende de periode dat zij verantwoordelijk zijn voor niet voor de weg bestemde mobiele machines waarvoor EU-typegoedkeuring is verleend en die bestemd zijn om op de markt te worden aangeboden, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit ervan met de desbetreffende bepalingen van deze verordening niet in het gedrang komt.

Artikel 11

Specifieke verplichtingen van importeurs

1.  Importeurs bieden niet voor de weg bestemde mobiele machines die niet in conformiteit zijn met de voorschriften van deze verordening niet aan op de markt voordat zij in overeenstemming zijn gebracht.

2.  Importeurs die voldoende redenen hebben om aan te nemen dat door hen op de markt aangeboden niet voor de weg bestemde mobiele machines niet in overeenstemming zijn met de voorschriften van deze verordening, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om die niet voor de weg bestemde mobiele machines in conformiteit met deze verordening te brengen of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen.

3.  Importeurs die voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden niet voor de weg bestemde mobiele machine een ernstig risico vormt, stellen de fabrikant, de goedkeuringsinstanties en de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar zij de niet voor de weg bestemde mobiele machine in de handel hebben gebracht of in gebruik hebben genomen daar onmiddellijk van in kennis.

De importeur stelt hen tevens in kennis van alle maatregelen die zijn getroffen, waarbij hij het ernstige risico en alle door de fabrikant genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijft.

4.  Importeurs houden gedurende een periode van tien jaar nadat de niet voor de weg bestemde mobiele machines in de handel zijn gebracht een kopie van het conformiteitscertificaat ter beschikking van de goedkeuringsinstanties en markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat het informatiepakket op verzoek van die autoriteiten aan die instanties kan worden verstrekt.

5.  Importeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen, om de conformiteit van niet voor de weg bestemde mobiele machines aan te tonen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen importeurs medewerking aan alle maatregelen die worden getroffen om de risico’s van door hen in de handel gebrachte niet voor de weg bestemde mobiele machines weg te nemen.

6.  Importeurs houden een register bij van klachten en terugroepingen met betrekking tot niet voor de weg bestemde mobiele machines die zij in de handel hebben gebracht en houden hun distributeurs geïnformeerd over dergelijke klachten en terugroepingen.

Artikel 12

Algemene verplichtingen van distributeurs

1.  Distributeurs die niet voor de weg bestemde mobiele machines waarvoor EU-typegoedkeuring is verleend, op de markt aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de toepasselijke bepalingen van deze verordening.

2.  Alvorens niet voor de weg bestemde mobiele machines waarvoor EU-typegoedkeuring is verleend, op de markt aan te bieden, gaan de distributeurs na of is voldaan aan de volgende voorwaarden:

a)  de niet voor de weg bestemde mobiele machines zijn voorzien van de door deze verordening voorgeschreven plaat en opschriften;

b)  de machine gaat vergezeld van het conformiteitscertificaat;

c)  de documenten, informatie en instructies voor de gebruiker zijn opgesteld overeenkomstig deze verordening;

d)  de verplichtingen van artikel 7, leden 3 en 4, en artikel 10, lid 3, zijn vervuld, indien van toepassing.

3.  Distributeurs zorgen gedurende de periode dat zij verantwoordelijk zijn voor niet voor de weg bestemde mobiele machines waarvoor EU-typegoedkeuring is verleend, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit ervan met deze verordening niet in het gedrang komt.

Artikel 13

Specifieke verplichtingen van distributeurs

1.  Wanneer distributeurs voldoende redenen hebben om aan te nemen dat niet voor de weg bestemde mobiele machines niet in conformiteit met deze verordening zijn, stellen zij de fabrikant, de importeur en de goedkeuringsinstantie die de EU-typegoedkeuring heeft verleend, daarvan in kennis en bieden zij die machines niet op de markt aan totdat deze in conformiteit zijn gebracht.

2.  Distributeurs die voldoende redenen hebben om aan te nemen dat door hen op de markt aangeboden niet voor de weg bestemde mobiele machines niet in conformiteit met deze verordening zijn, stellen de fabrikant, de importeur en de goedkeuringsinstantie die de EU-typegoedkeuring heeft verleend, daarvan in kennis.

3.  Distributeurs die voldoende redenen hebben om aan te nemen dat door hen op de markt aangeboden niet voor de weg bestemde mobiele machines een ernstig risico vormen, stellen de fabrikant, de importeur, de goedkeuringsinstanties en de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar zij de niet voor de weg bestemde mobiele machines op de markt hebben aangeboden, daar onmiddellijk van in kennis.

De distributeurs stellen hen eveneens in kennis van alle maatregelen die zijn getroffen, waarbij zij in het bijzonder de ernst van het risico en alle door de fabrikant genomen corrigerende maatregelen in detail beschrijven.

4.  Op een met redenen omkleed verzoek van een nationale autoriteit zorgen de distributeurs ervoor dat de fabrikant de nationale autoriteit de in artikel 8, lid 4, genoemde informatie verstrekt of dat de importeur de nationale autoriteit de in artikel 11, lid 4, genoemde informatie verstrekt. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle overeenkomstig artikel 19 van Verordening (EU) 2019/1020 getroffen maatregelen om de risico’s van de niet voor de weg bestemde mobiele machines die zij op de markt hebben aangeboden, weg te nemen.

5.  Distributeurs stellen de betrokken fabrikant onmiddellijk in kennis van eventueel ontvangen klachten met betrekking tot risico’s, vermoedelijke incidenten of problemen door non-conformiteit inzake de door hen op de markt aangeboden niet voor de weg bestemde mobiele machine.

Artikel 14

Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten gelden voor importeurs en distributeurs

In de volgende gevallen wordt een importeur of distributeur voor de toepassing van deze verordening beschouwd als een fabrikant en is hij onderworpen aan de verplichtingen van de fabrikant:

a)  de importeur of distributeur biedt een niet voor de weg bestemde mobiele machine aan op de markt, registreert deze of is verantwoordelijk voor het in het verkeer brengen ervan onder zijn eigen naam of handelsmerk;

b)  de importeur of distributeur wijzigt die machine zodanig dat de conformiteit met deze verordening in het gedrang kan komen.

Artikel 15

Identificatie van marktdeelnemers

Marktdeelnemers delen de goedkeuringsinstanties en markttoezichtautoriteiten op verzoek gedurende tien jaar na het in de handel brengen van niet voor de weg bestemde mobiele machines mee:

a)  welke marktdeelnemer hen een niet voor de weg bestemde mobiele machine heeft geleverd;

b)  aan welke marktdeelnemer zij een niet voor de weg bestemde mobiele machine hebben geleverd.

Artikel 16

Technische voorschriften voor niet voor de weg bestemde mobiele machines met betrekking tot de deelname aan het verkeer op de openbare weg

1.  Niet voor de weg bestemde mobiele machines moeten zodanig worden ontworpen, gebouwd en geassembleerd dat het risico op letsel voor de inzittenden en andere personen en op schade aan de weginfrastructuur in het omliggende gebied van de machines tot een minimum wordt beperkt wanneer die machines aan het verkeer op de openbare weg deelnemen.

2.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 50 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de voorschriften van lid 1 nader uit te werken voor de volgende elementen:

a)  integriteit van de voertuigstructuur;

b)  door het ontwerp bepaalde maximumsnelheid, toerenregelaar, snelheidsbegrenzers en snelheidsmeter;

c)  reminrichtingen;

d)  stuurinrichting;

e)  gezichtsveld;

f)  ruitenwissers;

g)  ruiten en de aanbrenging ervan;

h)  inrichtingen voor indirect zicht;

i)  verlichting, installatie van verlichting en visuele waarschuwingen en opschriften;

j)  ▌buitenzijde van het voertuig en accessoires in wegstand, met inbegrip van werkuitrusting en zwenkstructuur;

k)  geluidssignaalinrichtingen en bijbehorende installatie;

l)  verwarmings-, ontdooiings- en ontwasemingssystemen;

m)  ruimten voor kentekenplaten;

n)  voorgeschreven plaat en opschriften;

o)  afmetingen;

p)  massa’s▌;

q)  energieopslagsystemen;

r)  banden;

s)  achteruitversnelling;

t)  rupsbanden;

u)  mechanische koppelingen;

v)  zitplaatsen en beveiligingssystemen voor bestuurder en andere inzittenden;

w)  specifiek voor weggebruik bedoelde toevoegingen aan de gebruikershandleiding;

x)  bedieningsapparatuur van de gebruiker ▌.

Ook voor andere elementen kunnen met de in de eerste alinea bedoelde gedelegeerde handelingen nadere regels worden vastgesteld indien dat nodig is vanwege de technische en wetenschappelijke vooruitgang en om conformiteit met lid 1 te waarborgen.

De in de eerste alinea bedoelde gedelegeerde handelingen omvatten, in voorkomend geval, ook gedetailleerde regels over het volgende:

a)  gekozen testprocedures op basis van de in artikel 22, lid 3, genoemde testprocedures;

b)  testmethoden;

c)  grenswaarden of parameters met betrekking tot de in de eerste alinea genoemde elementen;

d)  beschrijving van uitrusting of onderdelen waarmee niet voor de weg bestemde mobiele machines moeten zijn uitgerust;

e)  specifieke kenmerken van de niet voor de weg bestemde mobiele machines.

De in de eerste alinea bedoelde gedelegeerde handelingen kunnen verschillende gedetailleerde regels bevatten voor verschillende groepen niet voor de weg bestemde mobiele machines en specificeren of de bepalingen ervan van toepassing zijn op niet voor de weg bestemde mobiele machines waarmee aan het verkeer op de openbare weg kan worden deelgenomen met bestuurder, zonder bestuurder, of beide.

3.   Bij de vaststelling van de in lid 2 bedoelde gedelegeerde handelingen zorgt de Commissie ervoor dat de in die gedelegeerde handelingen vastgestelde voorschriften aansluiten bij, consistent zijn met, en een aanvulling vormen op de voorschriften die van toepassing zijn op niet voor de weg bestemde mobiele machines uit hoofde van andere handelingen van het Unierecht, met name Verordening (EU) 2023/1230. Bij de voorbereiding van die gedelegeerde handelingen pleegt de Commissie passende raadplegingen, onder meer met de betrokken belanghebbenden.

Artikel 17

Op de markt aanbieden, registreren of in gebruik nemen van niet voor de weg bestemde mobiele machines

1.  Niet voor de weg bestemde mobiele machines waarmee aan het verkeer op de openbare weg kan worden deelgenomen, worden niet op de markt aangeboden, geregistreerd of in gebruik genomen tenzij zij in conformiteit zijn met deze verordening.

2.  Niet voor de weg bestemde mobiele machines zijn alleen in conformiteit met deze verordening indien aan de in deze verordening vastgestelde verplichtingen voor die machines is voldaan.

HOOFDSTUK III

EU-TYPEGOEDKEURINGSPROCEDURE

Artikel 18

Aanvraag voor EU-typegoedkeuring

1.   De fabrikant of zijn vertegenwoordigers dienen bij de goedkeuringsinstantie een aanvraag voor EU-typegoedkeuring en het in artikel 19 bedoelde informatiedossier in.

Indien de fabrikant buiten de Unie is gevestigd, wijst die fabrikant één in de Unie gevestigde vertegenwoordiger aan om hem voor de goedkeuringsinstantie te vertegenwoordigen. Indien de fabrikant in de EU is gevestigd, kan die fabrikant een dergelijke vertegenwoordiger aanwijzen.

2.  De EU-typegoedkeuring omvat de goedkeuring van niet voor de weg bestemde mobiele machines als geheel in één handeling.

3.  Voor een specifiek type niet voor de weg bestemde mobiele machine wordt in slechts één lidstaat slechts één aanvraag voor EU-typegoedkeuring ingediend, bij slechts één goedkeuringsinstantie in die lidstaat.

4.  Voor ieder goed te keuren type wordt een afzonderlijke aanvraag voor EU-typegoedkeuring ingediend.

Artikel 19

Informatiedossier

1.  Bij de indiening van een aanvraag overeenkomstig artikel 18, lid 1, verstrekken de fabrikant of zijn vertegenwoordigers een informatiedossier aan de goedkeuringsinstantie.

2.  Het informatiedossier bevat de volgende elementen:

a)  een inlichtingenformulier;

b)  alle gegevens, tekeningen, foto’s en andere relevante informatie;

c)  een kopie van de EU-conformiteitsverklaring waarin wordt voorzien in de toepasselijke Uniewetgeving tot harmonisatie van de voorwaarden voor het in de handel brengen van producten;

d)  alle informatie waar de goedkeuringsinstantie in het kader van de aanvraagprocedure om verzoekt.

3.  Het informatiedossier wordt verstrekt op papier of in een elektronisch formaat dat is aanvaard door de technische dienst en de goedkeuringsinstantie.

4.  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen modellen voor het inlichtingenformulier en het informatiedossier vast. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 49, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

HOOFDSTUK IV

VERLOOP VAN EU-TYPEGOEDKEURINGSPROCEDURES

Artikel 20

Algemene bepalingen inzake het verloop van EU-typegoedkeuringsprocedures

1.  Goedkeuringsinstanties verlenen slechts één EU-typegoedkeuring voor elk type niet voor de weg bestemde mobiele machine.

2.  De goedkeuringsinstanties verifiëren al het volgende:

a)  de in artikel 23 bedoelde regelingen inzake de conformiteit van de productie; en

b)  de conformiteit van het type niet voor de weg bestemde mobiele machine met de toepasselijke technische voorschriften.

Indien een goedkeuringsinstantie oordeelt dat een type niet voor de weg bestemde mobiele machine een ernstig risico vormt, ook al voldoet het aan de desbetreffende technische voorschriften, kan zij weigeren EU-typegoedkeuring te verlenen. Zij zendt de goedkeuringsinstanties van de overige lidstaten en de Commissie dan onmiddellijk een gedetailleerd dossier toe met opgave van de redenen voor haar besluit en bewijsmateriaal voor haar bevindingen.

3.  De goedkeuringsinstantie stelt de goedkeuringsinstanties van de overige lidstaten onverwijld via een gemeenschappelijk beveiligd systeem voor elektronische uitwisseling van gegevens in kennis van haar weigering of intrekking van een EU-typegoedkeuring, samen met de redenen voor haar besluit.

4.  De goedkeuringsinstantie stelt een informatiepakket met alle volgende informatie samen:

a)  het informatiedossier plus de testrapporten en alle andere documenten die de technische dienst of de goedkeuringsinstantie tijdens de uitvoering van hun taken hebben toegevoegd aan het informatiedossier;

b)  een inhoudsopgave van het informatiepakket, op passende wijze genummerd en met een overzicht van de opeenvolgende stappen in het beheer van de EU-typegoedkeuring, met name de data van alle herzieningen en bijwerkingen. De goedkeuringsinstantie houdt de informatie in het informatiepakket gedurende tien jaar na afloop van de geldigheid van de desbetreffende goedkeuring ter beschikking.

5.  De Commissie kan toegang verkrijgen tot het in lid 3 en in artikel 21, lid 3, artikel 26, lid 3, en artikel 27, lid 5, bedoelde gemeenschappelijke beveiligde systeem voor elektronische uitwisseling van gegevens. De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen tot vaststelling van het formaat van de via dat systeem beschikbaar te stellen elektronische documenten, het mechanisme voor gegevensuitwisseling en de procedures om autoriteiten in kennis te stellen van verleningen, wijzigingen, weigeringen en intrekkingen van EU-typegoedkeuringen alsook van de desbetreffende beveiligingsmaatregelen. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 49, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Artikel 21

EU-typegoedkeuringscertificaat

1.  Indien een EU-typegoedkeuring wordt verleend, wordt door de goedkeuringsinstantie een EU-typegoedkeuringscertificaat aan de fabrikant of zijn vertegenwoordigers afgegeven met het oog op EU-typegoedkeuring.

Het EU-typegoedkeuringscertificaat blijft geldig zolang de EU-typegoedkeuring geldig is.

Het EU-typegoedkeuringscertificaat wordt door de goedkeuringsinstantie gewijzigd wanneer de desbetreffende EU-typegoedkeuring wordt gewijzigd.

2.  Het EU-typegoedkeuringscertificaat omvat alle volgende bijlagen:

a)  het informatiepakket;

b)  het formulier met testresultaten;

c)  de naam en handtekening van de persoon die gemachtigd is conformiteitscertificaten te ondertekenen, met vermelding van zijn of haar positie in het bedrijf;

d)  een ingevuld exemplaar van het conformiteitscertificaat.

3.  De EU-typegoedkeuringscertificaten worden genummerd volgens een geharmoniseerd, door de Commissie bij uitvoeringshandelingen vastgesteld systeem. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 49, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. Binnen een maand na afgifte van het EU-typegoedkeuringscertificaat voor de niet voor de weg bestemde mobiele machine zendt de goedkeuringsinstantie de goedkeuringsinstanties van de overige lidstaten door middel van het gemeenschappelijke beveiligde systeem voor elektronische uitwisseling van gegevens een kopie van het EU-typegoedkeuringscertificaat toe, inclusief de bijlagen.

4.  Het EU-typegoedkeuringscertificaat wordt afgegeven op basis van het door de Commissie bij uitvoeringshandelingen vastgestelde model. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 49, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. Voor elk type niet voor de weg bestemde mobiele machine moet de goedkeuringsinstantie:

a)  alle relevante rubrieken van het EU-typegoedkeuringscertificaat invullen, met inbegrip van het daarbij gevoegde formulier met testresultaten;

b)  de inhoudsopgave van het informatiepakket samenstellen;

c)  het ingevulde certificaat en de bijlagen onverwijld aan de fabrikant of zijn vertegenwoordigers verstrekken met het oog op EU-typegoedkeuring.

5.  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen het model voor het in lid 2, punt b), genoemde formulier met testresultaten vast. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 49, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

6.  In het geval van een EU-typegoedkeuring waarvan de geldigheid overeenkomstig artikel 30 is beperkt, worden deze beperkingen in het EU-typegoedkeuringscertificaat vermeld.

7.  De goedkeuringsinstantie stelt een lijst van toepasselijke voorschriften of regelgevingen op en voegt deze lijst bij het EU-typegoedkeuringscertificaat. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen het model voor deze lijst vast. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 49, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Artikel 22

Aantoning van conformiteit voor EU-typegoedkeuring

1.  Met het oog op de verlening van een EU-typegoedkeuring, moet worden aangetoond dat is voldaan aan de voorschriften van deze verordening, en met name aan de toepasselijke technische voorschriften.

2.  Om aan te tonen dat aan de toepasselijke technische voorschriften is voldaan, stellen de fabrikant of zijn vertegenwoordigers technische documenten op.

3.  De in lid 2 bedoelde technische documenten bevatten een verklaring van naleving van de fabrikant of, indien op grond van de krachtens deze verordening vastgestelde gedelegeerde handelingen tests vereist zijn, ▌toepasselijke testrapporten over de volgende testprocedures:

a)  tests die door de fabrikant zijn uitgevoerd. Voor de in deze alinea bedoelde testprocedures blijft de verantwoordelijkheid van de typegoedkeuringsinstantie beperkt tot de controle of zowel de verklaring als de testrapporten in het dossier zijn opgenomen.

b)  tests die zijn uitgevoerd door een technische dienst die voor de uitvoering van die activiteit is aangewezen of door de in artikel 43 bedoelde geaccrediteerde interne technische dienst van die fabrikant;

c)  tests die door de fabrikant worden uitgevoerd onder toezicht van een andere technische dienst dan een geaccrediteerde interne technische dienst als bedoeld in artikel 43, die voor de uitvoering van die activiteit is aangewezen.

4.  Voor de EU-typegoedkeuring van niet voor de weg bestemde mobiele machines worden onderdelen of technische eenheden waarvoor overeenkomstig de procedures en voorschriften van Verordening (EU) nr. 167/2013 of Verordening (EU) 2018/858 typegoedkeuring is verleend, aanvaard indien zij correct zijn geïnstalleerd en geïntegreerd in de niet voor de weg bestemde mobiele machines en geen invloed hebben op de conformiteit van die machines met de toepasselijke technische voorschriften.

5.  Het formaat van de testrapporten als bedoeld in lid 3 voldoet aan de door de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen vastgestelde algemene voorschriften. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 49, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

6.  De fabrikant of zijn vertegenwoordigers stellen de goedkeuringsinstantie zoveel niet voor de weg bestemde mobiele machines ter beschikking als vereist is volgens de desbetreffende gedelegeerde handelingen die op grond van deze verordening zijn vastgesteld voor de uitvoering van de krachtens die gedelegeerde handelingen vereiste tests.

De voorgeschreven tests worden uitgevoerd op niet voor de weg bestemde mobiele machines die representatief zijn voor het goed te keuren type.

De fabrikant of zijn vertegenwoordigers kunnen evenwel, na instemming van de goedkeuringsinstantie, een niet voor de weg bestemde mobiele machine kiezen die niet representatief is voor dat type, maar die een aantal van de meest ongunstige kenmerken ten aanzien van het vereiste prestatieniveau bezit. Tijdens de selectieprocedure mogen ter ondersteuning van de besluitvorming virtuele testmethoden worden gebruikt.

7.  Als alternatief voor de in lid 3 bedoelde testprocedures mogen, op verzoek van de fabrikant of zijn vertegenwoordigers, en na instemming van de goedkeuringsinstantie virtuele testmethoden worden gebruikt ten aanzien van de voorschriften vastgelegd in de gedelegeerde handelingen die op grond van lid 9 worden vastgesteld.

8.  Virtuele testmethoden moeten voldoen aan de voorwaarden van de op grond van lid 9 vastgestelde gedelegeerde handelingen.

9.  Om ervoor te zorgen dat de met virtuele tests verkregen resultaten even inzichtelijk zijn als de met fysieke tests verkregen resultaten, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 50 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter aanvulling van deze verordening met de voorschriften waarvoor het mogelijk is om de conformiteit virtueel te testen en de voorwaarden waaronder het virtueel testen moet plaatsvinden.

Artikel 23

Regelingen inzake de conformiteit van de productie

1.  Een goedkeuringsinstantie die een EU-typegoedkeuring verleent, neemt de nodige maatregelen om, zo nodig rechtstreeks, in samenwerking met de goedkeuringsinstantie van een andere lidstaat of op basis van de verificatie die reeds door die instantie is uitgevoerd, te controleren of afdoende productieregelingen zijn getroffen om te waarborgen dat de in productie zijnde niet voor de weg bestemde mobiele machine in overeenstemming is met het goedgekeurde type en met gedocumenteerde controleplannen die met de houder van EU-typegoedkeuring voor elke goedkeuring moeten worden overeengekomen.

2.  De goedkeuringsinstantie controleert of de houder van EU-typegoedkeuring een voldoende aantal monsters van conformiteitscertificaten heeft afgegeven overeenkomstig artikel 28 en of de houder van EU-typegoedkeuring passende maatregelen heeft getroffen om ervoor te zorgen dat de gegevens op de conformiteitscertificaten correct zijn.

3.  Een goedkeuringsinstantie die een EU-typegoedkeuring heeft verleend, neemt met betrekking tot die goedkeuring de nodige maatregelen om, rechtstreeks, in samenwerking met de goedkeuringsinstantie van een andere lidstaat of op basis van de verificatie die reeds door die instantie is uitgevoerd, te controleren of de in de leden 1 en 2 bedoelde regelingen nog steeds afdoende zijn zodat niet voor de weg bestemde mobiele machines in productie nog steeds overeenstemming zullen zijn met het goedgekeurde type en de conformiteitscertificaten nog steeds aan artikel 28 zullen voldoen.

4.  De goedkeuringsinstantie die de EU-typegoedkeuring heeft verleend, mag alle controles of tests die vereist zijn voor de EU-typegoedkeuring uitvoeren op monsters die in de bedrijfsruimten, met inbegrip van de productiefaciliteiten, van de houder van de EU-typegoedkeuring zijn genomen.

5.  Indien een goedkeuringsinstantie die een EU-typegoedkeuring heeft verleend, vaststelt dat de in de leden 1 en 2 bedoelde regelingen niet worden toegepast, aanzienlijk afwijken van de overeengekomen regelingen en controleplannen of niet langer als afdoende worden beschouwd, terwijl de productie wel wordt voortgezet, neemt zij de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de procedure voor de conformiteit van de productie correct wordt nageleefd of trekt zij de EU-typegoedkeuring in. De goedkeuringsinstantie kan besluiten tot het nemen van alle nodige corrigerende of beperkende maatregelen die zijn vastgelegd in hoofdstuk IX.

6.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 50 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot de nadere regelingen inzake de conformiteit van de productie, zoals de gedetailleerde voorwaarden waaronder goedkeuringsinstanties de reeds door de goedkeuringsinstantie van een andere lidstaat uitgevoerde verificatie niet mogen weigeren.

HOOFDSTUK V

WIJZIGINGEN VAN DE EU-TYPEGOEDKEURING

Artikel 24

Algemene bepalingen

1.  De houder van de EU-typegoedkeuring stelt de goedkeuringsinstantie die de EU-typegoedkeuring heeft verleend onverwijld in kennis van elke wijziging van de gegevens in het informatiepakket.

2.  Die goedkeuringsinstantie besluit welke van de procedures van artikel 25 moet worden gevolgd.

3.  Zo nodig kan de goedkeuringsinstantie na overleg met de houder van EU-typegoedkeuring besluiten dat een wijziging van een EU-typegoedkeuring moet worden toegestaan.

4.  De houder van de te wijzigen EU-typegoedkeuring dient een aanvraag tot wijziging van een EU-typegoedkeuring in bij de goedkeuringsinstantie die de te wijzigen EU-typegoedkeuring heeft verleend.

5.  Wanneer de goedkeuringsinstantie vaststelt dat voor het aanbrengen van een wijziging van een EU-typegoedkeuring inspecties of tests moeten worden herhaald, stelt zij de houder van de te wijzigen EU-typegoedkeuring daarvan in kennis.

De in artikel 25 bedoelde procedures zijn alleen van toepassing als de goedkeuringsinstantie op grond van die inspecties of tests tot de conclusie komt dat er nog steeds aan de voorwaarden voor de EU-typegoedkeuring wordt voldaan.

Artikel 25

Wijzigingen van de EU-typegoedkeuring

1.  Als de goedkeuringsinstantie heeft geverifieerd dat de gegevens in het informatiepakket zijn gewijzigd, staat de goedkeuringsinstantie een wijziging toe van de EU-typegoedkeuring waarvoor de aanvraag overeenkomstig artikel 24 is ingediend.

2.  De goedkeuringsinstantie duidt de wijziging aan als “herziening” indien inspecties of tests niet hoeven te worden herhaald.

In dat geval geeft de goedkeuringsinstantie de herziene bladzijden van het informatiepakket af, waarbij op iedere herziene bladzijde duidelijk de aard van de wijziging en de nieuwe afgiftedatum zijn vermeld. Met een geconsolideerde, bijgewerkte versie van het informatiepakket, vergezeld van een gedetailleerde beschrijving van de wijzigingen, wordt geacht aan dit voorschrift te zijn voldaan.

3.  De goedkeuringsinstantie noemt de wijziging een “uitbreiding” indien zich een van de volgende situaties voordoet:

a)  er zijn aanvullende inspecties of tests nodig;

b)  een gegeven op het EU-typegoedkeuringscertificaat, de bijlagen uitgezonderd, is gewijzigd;

c)  nieuwe voorschriften uit hoofde van krachtens deze verordening vastgestelde handelingen worden van toepassing op de niet voor de weg bestemde mobiele machines waarvoor typegoedkeuring is verleend.

4.  Bij iedere afgifte van gewijzigde bladzijden van het informatiepakket of van een geconsolideerde, bijgewerkte versie van het informatiepakket wordt in de inhoudsopgave bij het informatiepakket die bij het typegoedkeuringscertificaat wordt gevoegd de datum van de laatste uitbreiding of herziening of die van de laatste consolidering van de bijgewerkte versie vermeld.

5.  Er is geen wijziging van de EU-typegoedkeuring van een niet voor de weg bestemde mobiele machine vereist indien de in lid 3, punt c), bedoelde nieuwe voorschriften vanuit technisch oogpunt irrelevant zijn voor dat type niet voor de weg bestemde mobiele machine.

Artikel 26

Afgifte en kennisgeving van wijzigingen

1.  In geval van een herziening worden de herziene documenten of in voorkomend geval de geconsolideerde, bijgewerkte versie, inclusief de herziene inhoudsopgave van het informatiepakket, door de goedkeuringsinstantie onverwijld aan de houder van EU-typegoedkeuring toegezonden.

2.  In het geval van een uitbreiding geeft de goedkeuringsinstantie een bijgewerkt EU-typegoedkeuringscertificaat af, voorzien van een uitbreidingsnummer dat één nummer hoger is dan het laatst toegekende uitbreidingsnummer. Op dat certificaat worden duidelijk de reden voor de uitbreiding en de nieuwe afgiftedatum van het bijgewerkte EU-typegoedkeuringscertificaat vermeld. Alle relevante rubrieken van dat certificaat, de bijlagen ervan en de inhoudsopgave bij het informatiepakket worden bijgewerkt.

Dat bijgewerkte certificaat en de bijlagen ervan worden door de goedkeuringsinstantie afgegeven aan de houder van EU-typegoedkeuring.

3.  De goedkeuringsinstantie stelt de goedkeuringsinstanties van de overige lidstaten in kennis van elke wijziging van EU-typegoedkeuringen door middel van een gemeenschappelijk beveiligd systeem voor elektronische uitwisseling van gegevens.

HOOFDSTUK VI

GELDIGHEID VAN EU-TYPEGOEDKEURING

Artikel 27

Einde van de geldigheid

1.  Een EU-typegoedkeuring wordt verleend voor onbepaalde tijd.

2.  In elk van de volgende gevallen wordt een EU-typegoedkeuring ongeldig:

a)  de productie van niet voor de weg bestemde mobiele machines waarvoor EU-typegoedkeuring is verleend, wordt vrijwillig definitief stopgezet;

b)  nieuwe voorschriften die van toepassing zijn op niet voor de weg bestemde mobiele machines waarvoor EU-typegoedkeuring is verleend, worden verplicht voor het op de markt aanbieden, de registratie of het in het verkeer brengen van niet voor de weg bestemde mobiele machines, en de typegoedkeuring kan niet overeenkomstig hoofdstuk V worden bijgewerkt;

c)  de geldigheid van de EU-typegoedkeuring loopt af ten gevolge van een beperking overeenkomstig artikel 30, lid 3;

d)  de EU-typegoedkeuring is ingetrokken overeenkomstig artikel 23, lid 5.

In het geval van de eerste alinea, punt b), worden de EU-typegoedkeuring en het desbetreffende EU-typegoedkeuringscertificaat voor het in de handel brengen van niet voor de weg bestemde mobiele machines echter pas 24 maanden na de datum van toepassing van de in de eerste alinea, punt b), bedoelde nieuwe voorschriften ongeldig.

3.  Indien slechts één variant van een type of één uitvoering van een variant hierdoor wordt beïnvloed, verliest de EU-typegoedkeuring van de betrokken niet voor de weg bestemde mobiele machine alleen voor die variant of uitvoering haar geldigheid.

4.  Indien de productie van een bepaald type niet voor de weg bestemde mobiele machine definitief wordt stopgezet, stelt de houder van EU-typegoedkeuring de goedkeuringsinstantie die de EU-typegoedkeuring voor de niet voor de weg bestemde mobiele machines heeft verleend hiervan in kennis.

5.  Uiterlijk een maand na ontvangst van de in lid 4 bedoelde kennisgeving stelt de goedkeuringsinstantie die de EU-typegoedkeuring voor de niet voor de weg bestemde mobiele machine heeft verleend, de goedkeuringsinstanties van de overige lidstaten daarvan in kennis door middel van een gemeenschappelijk beveiligd systeem voor elektronische uitwisseling van gegevens.

6.  Wanneer een EU-typegoedkeuring van een niet voor de weg bestemde mobiele machine ongeldig wordt, stelt de houder van EU-typegoedkeuring, onverminderd het bepaalde in de leden 4 en 5, de goedkeuringsinstantie die de EU-typegoedkeuring heeft verleend daarvan in kennis.

De goedkeuringsinstantie die de EU-typegoedkeuring heeft verleend, verstrekt de goedkeuringsinstanties van de overige lidstaten onverwijld alle relevante informatie door middel van een gemeenschappelijk beveiligd systeem voor elektronische uitwisseling van gegevens.

7.  De in lid 6 bedoelde informatie omvat met name de productiedatum en het voertuigidentificatienummer van de laatst geproduceerde niet voor de weg bestemde mobiele machine.

HOOFDSTUK VII

CONFORMITEITSCERTIFICAAT EN VOORGESCHREVEN PLAAT MET OPSCHRIFT

Artikel 28

Conformiteitscertificaat

1.  De fabrikant verstrekt een conformiteitscertificaat bij elke niet voor de weg bestemde mobiele machine die is vervaardigd in conformiteit met een niet voor de weg bestemde mobiele machine waarvoor EU-typegoedkeuring is verleend.

2.  Het conformiteitscertificaat wordt samen met de niet voor de weg bestemde mobiele machine kosteloos aan de eindgebruiker geleverd. De levering ervan mag niet afhankelijk worden gesteld van een uitdrukkelijk verzoek daartoe of van het verstrekken van aanvullende gegevens aan de houder van EU-typegoedkeuring.

3.  Het conformiteitscertificaat kan op papier of in elektronisch formaat worden verstrekt.

Indien de koper bij de aankoop van de niet voor de weg bestemde mobiele machine echter om een papieren versie van dat certificaat verzoekt, wordt dat certificaat door de fabrikant kosteloos op papier verstrekt.

4.   De goedkeuringsinstantie die het conformiteitscertificaat ontvangt, als gestructureerde gegevens in elektronisch formaat, moet:

a)  ervoor zorgen dat het toegankelijk is voor de goedkeuringsinstanties, markttoezichtautoriteiten en registratieautoriteiten van de lidstaten en voor de Commissie; en

b)  read-only-toegang verlenen.

De lidstaten bepalen de organisatie en structuur van hun datanetwerk zodat de ontvangst van gegevens van de conformiteitscertificaten mogelijk is, bij voorkeur door gebruik te maken van bestaande systemen voor de uitwisseling van gestructureerde gegevens.

5.  Op verzoek van de eigenaar van de niet voor de weg bestemde mobiele machine verstrekt de fabrikant, gedurende een periode van tien jaar na de productiedatum van de niet voor de weg bestemde mobiele machine, een duplicaat van het conformiteitscertificaat aan de eigenaar, tegen betaling van een bedrag dat niet hoger is dan de hieraan verbonden kosten. Op de voorzijde van elk duplicaat is het woord “duplicaat” duidelijk zichtbaar in de taal waarin het conformiteitscertificaat is opgesteld.

6.  De fabrikant maakt gebruik van het model op papier en in elektronische vorm voor het conformiteitscertificaat dat door de Commissie is vastgesteld door middel van de in lid 7 bedoelde uitvoeringshandelingen.

Alle gegevensuitwisselingen overeenkomstig dit artikel vinden plaats door middel van beveiligde gegevensuitwisselingsprotocollen die zijn gespecificeerd in de in lid 7 bedoelde uitvoeringshandelingen.

7.   De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast met betrekking tot het conformiteitscertificaat op papier, waarbij met name het volgende wordt vastgelegd:

a)  het model voor het conformiteitscertificaat;

b)  de beveiligingselementen om vervalsing van het conformiteitscertificaat te voorkomen; en

c)  de wijze van ondertekening van het conformiteitscertificaat.

Rekening houdend met de gegevens die op het conformiteitscertificaat op papier moeten worden verstrekt, stelt de Commissie uitvoeringshandelingen vast met betrekking tot conformiteitscertificaten in elektronisch formaat, waarbij in het bijzonder het volgende wordt vastgelegd:

a)  het basisformaat en de structuur van de gegevenselementen van de conformiteitscertificaten in elektronisch formaat, en de bij de uitwisseling gebruikte berichten;

b)  de minimumvoorschriften voor beveiligde gegevensuitwisseling, waaronder het voorkomen van verminking en misbruik van gegevens, en maatregelen om de authenticiteit van de elektronische gegevens te waarborgen, zoals het gebruik van een digitale handtekening;

c)  de manier van uitwisseling van de gegevens van het conformiteitscertificaat in elektronisch formaat.

De in dit lid bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 49, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

8.   Het conformiteitscertificaat wordt opgesteld in een officiële taal van een lidstaat. Een goedkeuringsinstantie kan de fabrikant verzoeken om het conformiteitscertificaat in haar eigen officiële taal of talen te laten vertalen.

9.  De persoon die gemachtigd is om de conformiteitscertificaten te ondertekenen, maakt deel uit van de organisatie van de fabrikant en wordt door de directie naar behoren gemachtigd om volledig de wettelijke verantwoordelijkheid van de fabrikant te dragen ten aanzien van het ontwerp en de constructie of de conformiteit van de productie van de niet voor de weg bestemde mobiele machine.

10.  Het conformiteitscertificaat wordt volledig ingevuld en bevat geen andere beperkingen op het gebruik van de niet voor de weg bestemde mobiele machine dan die waarin deze verordening voorziet. ▌

11.  Het opschrift van het conformiteitscertificaat van niet voor de weg bestemde mobiele machines waarvoor overeenkomstig artikel 30, lid 2, goedkeuring is verleend, luidt als volgt: “Voor niet voor de weg bestemde mobiele machines waarvoor overeenkomstig artikel 30, lid 2, van [PB: gelieve de volledige naam en datum in te voegen van deze verordening — vastgestelde handeling] typegoedkeuring is verleend (voorlopige goedkeuring)”.

12.  Onverminderd lid 1 mag de fabrikant het conformiteitscertificaat met elektronische middelen aan de registratie-instantie van een lidstaat doorgeven.

Artikel 29

Voorgeschreven plaat met het opschrift van niet voor de weg bestemde mobiele machines

1.  De fabrikant ▌brengt op elke niet voor de weg bestemde mobiele machine die conform het goedgekeurde type is vervaardigd, een voorgeschreven plaat met opschrift aan.

2.  De voorgeschreven plaat met opschrift komt overeen met het model dat de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen heeft vastgesteld. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 49, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. De eerste van deze uitvoeringshandelingen worden uiterlijk op [PB: gelieve de datum in te voegen — 30 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening] vastgesteld.

HOOFDSTUK VIII

NIEUWE TECHNOLOGIEËN OF NIEUWE CONCEPTEN

Artikel 30

Ontheffingen voor nieuwe technologieën of nieuwe concepten

1.  De in artikel 18 bedoelde aanvraag kan worden ingediend voor een type niet voor de weg bestemde mobiele machine waarin nieuwe technologieën of concepten zijn verwerkt die onverenigbaar zijn met de toepasselijke technische voorschriften.

2.  Na te hebben beoordeeld of aan alle volgende voorwaarden is voldaan, verleent de goedkeuringsinstantie de EU-typegoedkeuring voor de in lid 1 bedoelde niet voor de weg bestemde mobiele machine:

a)  in de aanvraag wordt toegelicht waarom de betrokken technologieën of concepten niet verenigbaar zijn met de toepasselijke technische voorschriften;

b)  in de aanvraag worden de gevolgen in verband met de bestreken aspecten van de nieuwe technologie beschreven, alsmede de maatregelen die zijn getroffen om ervoor te zorgen dat ten minste een even hoog beschermingsniveau in verband met de bestreken aspecten wordt gewaarborgd als wordt geboden door de voorschriften waarvan ontheffing wordt aangevraagd;

c)  uit beschrijvingen en resultaten van tests die zijn uitgevoerd door een technische dienst die voor de uitvoering van die activiteit is aangewezen of door de in artikel 41 geaccrediteerde interne technische dienst van die fabrikant, blijkt dat aan de voorwaarde in punt b) is voldaan.

3.  Voor het verlenen van een dergelijke EU-typegoedkeuring met ontheffing voor nieuwe technologieën of nieuwe concepten is goedkeuring door de Commissie vereist. Die goedkeuring of de weigering om goedkeuring te verlenen, gebeurt door middel van een uitvoeringshandeling. Die uitvoeringshandeling wordt overeenkomstig de in artikel 49, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

In voorkomend geval wordt in die uitvoeringshandeling gespecificeerd of voor de bij de uitvoeringshandeling verleende goedkeuring beperkingen gelden, met inbegrip van een geldigheidsperiode.

De EU-typegoedkeuring is in alle gevallen ten minste 36 maanden geldig.

4.  In afwachting van het goedkeuringsbesluit van de Commissie mag de goedkeuringsinstantie een voorlopige EU-typegoedkeuring verlenen.

Die EU-typegoedkeuring is echter alleen geldig op het grondgebied van die lidstaat, voor een type niet voor de weg bestemde mobiele machine waarop de aangevraagde ontheffing betrekking heeft, en op dat van de lidstaten waarvan de goedkeuringsinstantie die goedkeuring overeenkomstig lid 5 heeft aanvaard.

De goedkeuringsinstantie die de voorlopige EU-typegoedkeuring heeft verleend, stelt de Commissie en overige goedkeuringsinstanties onverwijld in kennis door middel van een dossier met de in lid 2 bedoelde informatie waaruit blijkt dat aan alle in dat lid bedoelde voorwaarden is voldaan.

In het opschrift van het typegoedkeuringscertificaat en het opschrift van het conformiteitscertificaat wordt aangegeven dat het hierbij om een voorlopige goedkeuring met een beperkt geldigheidsgebied gaat. De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen om te voorzien in modellen voor het typegoedkeuringscertificaat en het conformiteitscertificaat voor de toepassing van dit lid. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 49, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

5.  Een andere goedkeuringsinstantie dan de in lid 4 bedoelde instantie kan de in lid 4 bedoelde voorlopige EU-typegoedkeuring schriftelijk aanvaarden, zodat de geldigheid van die voorlopige goedkeuring wordt uitgebreid tot het grondgebied van die lidstaat.

6.  Indien de Commissie de goedkeuring weigert, stelt de goedkeuringsinstantie de houder van de in lid 3 bedoelde voorlopige typegoedkeuring er onverwijld van in kennis dat de voorlopige goedkeuring zes maanden na de datum van toepassing van de in lid 3 bedoelde uitvoeringshandeling zal worden ingetrokken.

Niet voor de weg bestemde mobiele machines mogen echter in de handel worden gebracht, geregistreerd of in gebruik genomen in de lidstaat waarvan de goedkeuringsinstantie die goedkeuring heeft verleend en in elke lidstaat waarvan de goedkeuringsinstantie die goedkeuring heeft aanvaard, indien:

a)  die machines zijn vervaardigd conform de voorlopige EU-typegoedkeuring voordat zij haar geldigheid verloor;

b)  die machines zijn voorzien van de door deze verordening voorgeschreven plaat en opschriften;

c)  de machines vergezeld gaan van het voorlopige conformiteitscertificaat; en

d)  de documenten, informatie en instructies voor de gebruiker zijn opgesteld overeenkomstig deze verordening.

Artikel 31

Latere wijziging van gedelegeerde en uitvoeringshandelingen

1.  Wanneer de Commissie een goedkeuring voor de verlening van een ontheffing overeenkomstig artikel 30 verleent, neemt zij onmiddellijk de nodige maatregelen om de gedelegeerde of uitvoeringshandelingen in kwestie aan te passen zodat deze de technologische ontwikkelingen weerspiegelen.

2.  Zodra de desbetreffende handelingen zijn gewijzigd, wordt elke aan het besluit van de Commissie tot goedkeuring van de ontheffing verbonden beperking onmiddellijk opgeheven.

3.  Indien de nodige stappen voor de wijziging van de gedelegeerde of uitvoeringshandelingen niet zijn genomen, kan de Commissie op verzoek van de lidstaat die de goedkeuring heeft verleend, bij een volgens de in artikel 49, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld uitvoeringsbesluit de lidstaat machtigen de EU-typegoedkeuring uit te breiden.

HOOFDSTUK VIII bis

INDIVIDUELE GOEDKEURING

Artikel 32

Individuele EU-goedkeuring

1.   De lidstaten verlenen individuele EU-goedkeuring voor een niet voor de weg bestemde mobiele machine die voldoet aan de voorschriften van deze verordening.

2.   Een aanvraag om individuele EU-goedkeuring van een niet voor de weg bestemde mobiele machine wordt ingediend door de eigenaar van het voertuig, de fabrikant, de vertegenwoordiger van de fabrikant of de importeur.

3.   De in artikel 16, lid 2, bedoelde gedelegeerde handelingen kunnen voorzien in verschillende gedetailleerde regels voor niet voor de weg bestemde mobiele machines die onderworpen zijn aan individuele goedkeuring. Die regels hebben betrekking op de in artikel 22, lid 3, punten b) en c), bedoelde testprocedures en bestaan uit niet-destructieve en vereenvoudigde procedures om de conformiteit van de afzonderlijke niet voor de weg bestemde mobiele machines aan te tonen door middel van een fysieke, virtuele en mechanische beoordeling.

4.   Het certificaat van individuele EU-goedkeuring krijgt een uniek nummer volgens een geharmoniseerd nummeringsysteem, op basis waarvan ten minste kan worden vastgesteld welke lidstaat de individuele EU-goedkeuring heeft verleend.

5.   De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast waarin het model en het nummeringsysteem van certificaten van individuele EU-goedkeuring worden vastgelegd. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 49, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

HOOFDSTUK IX

VRIJWARINGSCLAUSULES

Artikel 33

Nationale evaluatie van niet voor de weg bestemde mobiele machines waarvan wordt vermoed dat zij een ernstig risico vormen of niet in conformiteit zijn

1.  Wanneer de markttoezichtautoriteit van een lidstaat, op basis van eigen markttoezichtactiviteiten of op basis van door een goedkeuringsinstantie of een fabrikant verstrekte informatie of klachten, voldoende redenen heeft om aan te nemen dat een niet voor de weg bestemde mobiele machine een ernstig risico vormt of niet in conformiteit is met de voorschriften van deze verordening, verricht zij een evaluatie van de betrokken niet voor de weg bestemde mobiele machine met betrekking tot de desbetreffende bepalingen van deze verordening.

2.  De betrokken marktdeelnemers en de desbetreffende goedkeuringsinstanties verlenen volledige medewerking aan de markttoezichtautoriteiten.

Artikel 34

Nationale procedures voor niet voor de weg bestemde mobiele machines die een ernstig risico vormen of niet in conformiteit zijn

1.  Indien de markttoezichtautoriteit, na het verrichten van de evaluatie overeenkomstig artikel 33, vaststelt dat een niet voor de weg bestemde mobiele machine een ernstig risico vormt of niet in conformiteit is met deze verordening, verlangt zij onverwijld dat de betrokken marktdeelnemer onverwijld alle passende corrigerende maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat de betrokken niet voor de weg bestemde mobiele machine dat risico niet langer met zich meebrengt of in conformiteit is gebracht. Die termijn is evenredig aan de ernst van het risico of de non-conformiteit.

2.  Marktdeelnemers zorgen er overeenkomstig de in de artikelen 7 tot en met 14 uiteengezette verplichtingen voor dat alle passende corrigerende maatregelen worden genomen ten aanzien van alle betrokken niet voor de weg bestemde mobiele machines die zij in de handel hebben gebracht, geregistreerd of in gebruik genomen.

3.  Indien marktdeelnemers niet binnen de in lid 1 ▌bedoelde toepasselijke termijn passende corrigerende maatregelen nemen, of indien het risico vereist dat snel wordt ingegrepen, nemen de nationale autoriteiten alle passende voorlopige beperkende maatregelen om het op de markt aanbieden, het registreren, met inbegrip van een verbod om op de openbare weg te rijden, of het in het verkeer brengen van de betrokken niet voor de weg bestemde mobiele machines op hun nationale markt te verbieden of te beperken, dan wel deze in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen.

4.  Artikel 18 van Verordening (EU) 2019/1020 is van toepassing op de in lid 3 genoemde beperkende maatregelen.

Artikel 35

Corrigerende en beperkende maatregelen op Unieniveau

1.  De nationale autoriteiten die corrigerende of beperkende maatregelen overeenkomstig artikel 34 nemen, stellen de Commissie en de nationale autoriteiten van de overige lidstaten daarvan onverwijld in kennis door middel van het in artikel 34, lid 1, van Verordening (EU) 2019/1020 bedoelde informatie- en communicatiesysteem.

Die lidstaat stelt tevens de goedkeuringsinstantie die de goedkeuring heeft verleend onverwijld op de hoogte van zijn bevindingen. In het geval van niet voor de weg bestemde mobiele machines die een ernstig risico inhouden, worden die corrigerende of beperkende maatregelen ook gemeld via het in artikel 25 van Verordening (EU) 2023/988 van het Europees Parlement en de Raad(16) bedoelde systeem voor snelle waarschuwingen Safety Gate.

De overeenkomstig de eerste twee alinea’s verstrekte informatie omvat alle bekende bijzonderheden, waaronder de gegevens die nodig zijn voor de identificatie van de betrokken niet voor de weg bestemde mobiele machine,de oorsprong ervan, de aard van de beweerde non-conformiteit of het risico in kwestie, en de aard en de duur van de genomen nationale ▌maatregelen, alsmede, in voorkomend geval, de argumenten die door de betrokken marktdeelnemer worden aangevoerd.

2.  De lidstaat die de ▌maatregel neemt, vermeldt of het risico of de non-conformiteit een van de volgende redenen heeft:

a)  de niet voor de weg bestemde mobiele machines voldoen niet aan deze verordening; of

b)  de desbetreffende regelgevingshandelingen die op grond van deze verordening zijn vastgesteld, vertonen tekortkomingen.

3.  De lidstaten, met uitzondering van de lidstaat die ▌maatregelen neemt, brengen de Commissie en de overige lidstaten binnen een maand na de in lid 1 bedoelde kennisgeving op de hoogte van eventuele door hen genomen ▌maatregelen en van informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de non-conformiteit of het risico dat is verbonden aan de betrokken niet voor de weg bestemde mobiele machines, evenals van hun bezwaren indien zij het niet eens zijn met de aangemelde nationale maatregel.

4.  Indien binnen drie maanden na de in lid 1 bedoelde kennisgeving geen bezwaar tegen een aangemelde nationale maatregel is ingebracht door een andere lidstaat of de Commissie, zorgen de overige lidstaten ervoor dat op hun grondgebied onverwijld soortgelijke ▌maatregelen worden genomen ten aanzien van de betrokken niet voor de weg bestemde mobiele machines.

5.  Indien binnen drie maanden na de in lid 1 bedoelde kennisgeving een andere lidstaat of de Commissie bezwaar maakt tegen een aangemelde nationale maatregel, of indien de Commissie van mening is dat een aangemelde nationale maatregel in strijd is met het Unierecht, raadpleegt de Commissie onverwijld de betrokken lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s).

6.  Aan de hand van de in lid 5 bedoelde raadpleging stelt de Commissie uitvoeringshandelingen vast waarin wordt besloten over geharmoniseerde ▌maatregelen op Unieniveau. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 49, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

7.  De Commissie brengt het in lid 6 bedoelde besluit onmiddellijk ter kennis van de betrokken marktdeelnemer of marktdeelnemers. De lidstaten voeren de in de in lid 6 bedoelde handelingen vervatte maatregelen onverwijld uit en stellen de Commissie daarvan in kennis.

8.  Indien de Commissie een aangemelde nationale maatregel niet-gerechtvaardigd of in strijd met het Unierecht acht, trekt de betrokken lidstaat overeenkomstig het in lid 6 bedoelde besluit van de Commissie de maatregel in of past hij deze aan.

9.  Wanneer het risico of de non-conformiteit wordt toegeschreven aan tekortkomingen in de krachtens deze verordening vastgestelde regelgevingshandelingen, stelt de Commissie de noodzakelijke wijzigingen van de betrokken handelingen voor.

10.  Wanneer een corrigerende maatregel overeenkomstig dit artikel gerechtvaardigd wordt geacht of onderworpen is aan de in lid 6 bedoelde uitvoeringshandelingen, worden die maatregelen kosteloos ter beschikking gesteld van de eigenaren voor de betrokken niet voor de weg bestemde mobiele machines. Wanneer op kosten van de houder van de registratie reparaties zijn uitgevoerd voordat de corrigerende maatregel is vastgesteld, vergoedt de fabrikant die reparaties tot het bedrag van de kosten van de ingevolge die corrigerende maatregel vereiste reparaties.

Artikel 36

Non-conforme EU-typegoedkeuring

1.   Indien een goedkeuringsinstantie constateert dat een verleende typegoedkeuring niet conform deze verordening is, weigert zij die goedkeuring te erkennen.

2.   De goedkeuringsinstantie stelt de goedkeuringsinstantie die de EU-typegoedkeuring heeft verleend, alsook de goedkeuringsinstanties van de overige lidstaten en de Commissie in kennis van haar weigering. Indien de non-conformiteit van de typegoedkeuring binnen één maand na de kennisgeving wordt bevestigd door de goedkeuringsinstantie die de EU-typegoedkeuring heeft verleend, trekt deze goedkeuringsinstantie de typegoedkeuring in.

3.   Indien binnen een maand na de in lid 2 bedoelde kennisgeving bezwaar is gemaakt door de goedkeuringsinstantie die de EU-typegoedkeuring heeft verleend, voert de Commissie onverwijld overleg met de lidstaten en met name met de goedkeuringsinstantie die de typegoedkeuring heeft verleend, alsook met de betrokken marktdeelnemer.

4.   Op basis van het in lid 3 van dit artikel bedoelde overleg stelt de Commissie uitvoeringshandelingen vast waarin wordt beslist of de weigering van de erkenning van de EU-typegoedkeuring bedoeld in lid 1 van dit artikel al dan niet gerechtvaardigd is. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 49, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. De Commissie brengt de in de eerste alinea bedoelde beslissing onmiddellijk ter kennis van de betrokken marktdeelnemers. De lidstaten voeren dergelijke handelingen onverwijld uit en brengen de Commissie daarvan op de hoogte.

5.   Indien de Commissie vaststelt dat een verleende typegoedkeuring niet conform deze verordening is, voert zij onverwijld overleg met de lidstaten en met name met de goedkeuringsinstantie die de typegoedkeuring heeft verleend, alsook met de betrokken marktdeelnemer. Aan de hand van de in de eerste alinea van dit lid bedoelde raadpleging stelt de Commissie uitvoeringshandelingen vast waarin wordt beslist over de in lid 1 van dit artikel bedoelde weigering van de erkenning van de typegoedkeuring. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 49, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

6.   De artikelen 33, 34 en 35 zijn van toepassing op niet voor de weg bestemde mobiele machines waarvoor een niet-conforme typegoedkeuring is verleend en die reeds op de markt worden aangeboden.

HOOFDSTUK X

HET VERSTREKKEN VAN TECHNISCHE INFORMATIE

Artikel 37

Informatie voor gebruikers

1.  De fabrikant verstrekt geen technische informatie over de bij deze verordening voorgeschreven gegevens die afwijkt van de gegevens die door de goedkeuringsinstantie zijn goedgekeurd.

2.  De fabrikant stelt de gebruikers alle relevante informatie en noodzakelijke instructies ter beschikking waarin de voorwaarden of beperkingen in verband met het gebruik van een niet voor de weg bestemde mobiele machine worden beschreven. De goedkeuringsinstanties geven een indicatie van de minimale informatie en instructies die ter beschikking moeten worden gesteld.

3.  De in lid 2 bedoelde informatie wordt verstrekt naast de specifieke gebruikershandleiding voor weggebruik.

4.  De gebruikershandleiding voor weggebruik, met inbegrip van de in lid 2 bedoelde informatie, wordt samen met de niet voor de weg bestemde mobiele machine beschikbaar gesteld en verstrekt:

a)  in de officiële taal of talen van de lidstaat waar de niet voor de weg bestemde mobiele machine in de handel wordt gebracht, wordt geregistreerd of in het verkeer wordt gebracht; en

b)  op papier of in een makkelijk toegankelijk elektronisch formaat.

Indien de gebruikershandleiding in elektronisch formaat wordt verstrekt, verstrekt de fabrikant ▌informatie over de wijze waarop die handleiding kan worden geraadpleegd of gevonden, in de officiële taal of talen van de lidstaat waar de niet voor de weg bestemde mobiele machine in de handel wordt gebracht, wordt geregistreerd of in het verkeer wordt gebracht.

HOOFDSTUK XI

AANWIJZING EN AANMELDING VAN TECHNISCHE DIENSTEN

Artikel 38

Voorschriften met betrekking tot technische diensten

1.  De aanwijzende goedkeuringsinstanties zien erop toe dat, alvorens zij een technische dienst krachtens artikel 40 aanwijzen, deze dienst aan de voorschriften van de leden 2 tot en met 10 van dit artikel voldoet.

2.  Een technische dienst wordt opgericht naar nationaal recht en bezit rechtspersoonlijkheid, met uitzondering van een technische dienst die deel uitmaakt van een typegoedkeuringsinstantie en met uitzondering van een geaccrediteerde interne technische dienst van de fabrikant als bedoeld in artikel 41.

3.  Een technische dienst is een derde partij die niet betrokken is bij het ontwerp, de vervaardiging, de levering of het onderhoud van de niet voor de weg bestemde mobiele machine die hij beoordeelt.

Een instantie die lid is van een organisatie van ondernemers of van een vakorganisatie die ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de vervaardiging, de levering, de assemblage, het gebruik of het onderhoud van de door haar beoordeelde, geteste of geïnspecteerde niet voor de weg bestemde mobiele machine, kan geacht worden aan de eerste alinea te voldoen, op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten worden aangetoond.

4.  Een technische dienst, zijn hoogste leidinggevenden en het personeel ervan dat belast is met de categorieën activiteiten waarvoor zij overeenkomstig artikel 40, lid 1, zijn aangewezen, mogen niet de ontwerper, fabrikant, toeleverancier of onderhouder van de door hen beoordeelde niet voor de weg bestemde mobiele machine zijn, noch de vertegenwoordiger van partijen die dergelijke activiteiten verrichten. Dit staat het gebruik van de in lid 3 bedoelde beoordeelde niet voor de weg bestemde mobiele machines die nodig zijn voor de activiteiten van de technische dienst of het gebruik van de niet voor de weg bestemde mobiele machines voor persoonlijke doeleinden echter niet in de weg.

5.  Een technische dienst zorgt ervoor dat de activiteiten van zijn dochterondernemingen of onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van de categorieën activiteiten waarvoor die dienst is aangewezen.

6.  Een technische dienst en zijn personeel zijn onafhankelijk en voeren de categorieën activiteiten waarvoor de dienst is aangewezen, uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bevoegdheid op het specifieke gebied, en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun beoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, inzonderheid van druk en beïnvloeding van de kant van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze activiteiten.

7.  Een technische dienst is in staat alle categorieën activiteiten waarvoor hij overeenkomstig artikel 40, lid 1, is aangewezen, uit te voeren, door tot tevredenheid van zijn aanwijzende goedkeuringsinstantie aan te tonen dat hij beschikt over:

a)  personeel met passende vaardigheden, specifieke technische kennis en een beroepsopleiding alsmede voldoende passende ervaring om de taak te verrichten;

b)  beschrijvingen van de procedures die relevant zijn voor de categorieën activiteiten waarvoor hij wil worden aangewezen, zodat de transparantie en reproduceerbaarheid van die procedures gewaarborgd zijn;

c)  procedures om bij de uitoefening van de categorieën activiteiten waarvoor hij wil worden aangewezen, naar behoren rekening te houden met de relatieve complexiteit van de technologie van de niet voor de weg bestemde mobiele machines in kwestie en het massa- of seriële karakter van het productieproces; en

d)  de middelen die nodig zijn om op passende wijze de taken uit te voeren die verband houden met de categorieën activiteiten waarvoor hij wil worden aangewezen, en toegang tot alle noodzakelijke apparatuur of faciliteiten.

Bovendien toont de technische dienst tegenover de aanwijzende goedkeuringsinstantie aan dat hij voldoet aan de voorschriften die zijn vastgelegd in de in artikel 44 bedoelde gedelegeerde handelingen en relevant zijn voor de categorieën activiteiten waarvoor die dienst werd aangewezen.

8.  De technische diensten, hun hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel moeten onpartijdig zijn. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de categorieën activiteiten waarvoor zij zijn aangewezen, in het gedrang kunnen brengen.

9.  Technische diensten sluiten een aansprakelijkheidsverzekering voor hun activiteiten af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van hun nationale wetgeving door de lidstaat wordt gedekt of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.

10.  Het personeel van een technische dienst is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van zijn taken uit hoofde van deze verordening of bepalingen van de nationale wetgeving die daaraan uitvoering geven, behalve ten opzichte van de aanwijzende goedkeuringsinstantie of op grond van Uniewetgeving of nationale wetgeving. Eigendomsrechten worden beschermd.

Artikel 39

Dochterondernemingen van en uitbesteding door technische diensten

1.  Technische diensten mogen uitsluitend met instemming van hun aanwijzende goedkeuringsinstantie sommige van de activiteiten waarvoor zij overeenkomstig artikel 40, lid 1, zijn aangewezen, uitbesteden of door een dochteronderneming laten uitvoeren.

2.  Wanneer een technische dienst specifieke taken in verband met de categorieën activiteiten waarvoor hij is aangewezen, uitbesteedt of door een dochteronderneming laat uitvoeren, waarborgt hij dat de onderaannemer of dochteronderneming aan artikel 38 voldoet, en brengt hij de aanwijzende goedkeuringsinstantie hiervan op de hoogte.

3.  Technische diensten nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht door hun onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze zijn gevestigd.

4.  Technische diensten houden alle relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de dochteronderneming en over de door hen uitgevoerde taken ter beschikking van de aanwijzende goedkeuringsinstantie.

Artikel 40

Aanwijzing van technische diensten

1.  Technische diensten worden aangewezen voor een of meer van de volgende activiteitencategorieën, afhankelijk van hun competentiegebied:

a)  categorie A: technische diensten die de in deze verordening bedoelde tests in hun eigen bedrijfsruimten uitvoeren;

b)  categorie B: technische diensten die toezien op de in deze verordening bedoelde tests, waarbij de uitvoering plaatsvindt in de bedrijfsruimten van de fabrikant of in de bedrijfsruimten van een derde;

c)  categorie C: technische diensten die de door de fabrikant toegepaste procedures voor de controle van de conformiteit van de productie geregeld evalueren en verifiëren;

d)  categorie D: technische diensten die tests of keuringen uitvoeren of hierop toezien voor de controle van de conformiteit van de productie.

2.  Een goedkeuringsinstantie kan worden aangewezen als technische dienst voor een of meer van de in lid 1 bedoelde activiteiten.

3.  Technische diensten van een derde land die niet overeenkomstig artikel 41 zijn aangewezen, kunnen voor de toepassing van artikel 44 worden aangemeld, maar alleen als een bilaterale overeenkomst tussen de Unie en het betrokken derde land voorziet in een dergelijke aanvaarding van technische diensten. Dit belet een technische dienst die overeenkomstig artikel 38, lid 2, naar nationaal recht is opgericht niet om in derde landen dochterondernemingen op te richten, mits de dochterondernemingen rechtstreeks door de aangewezen technische dienst worden geleid en gecontroleerd.

Artikel 41

Geaccrediteerde interne technische diensten van de fabrikant

1.  Een geaccrediteerde interne technische dienst van een fabrikant mag alleen worden aangewezen voor het uitvoeren van activiteiten van categorie A als bedoeld in artikel 40, lid 1, punt a). Deze technische dienst vormt een afzonderlijk en te onderscheiden deel van de onderneming en is niet betrokken bij het ontwerp, de vervaardiging, de levering of het onderhoud van de niet voor de weg bestemde mobiele machines, systemen, onderdelen of technische eenheden die hij beoordeelt.

2.  Een geaccrediteerde interne technische dienst wordt aangewezen door de goedkeuringsinstantie van een lidstaat en voldoet aan de volgende vereisten:

a)  de geaccrediteerde interne technische dienst wordt geaccrediteerd door een nationale accreditatie-instantie zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 11, van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad(17) en in overeenstemming met de in artikel 42 bedoelde regels;

b)  de geaccrediteerde interne technische dienst en zijn personeel zijn organisatorisch te onderscheiden en beschikken binnen de onderneming waarvan zij deel uitmaken over rapportagemethoden die hun onpartijdigheid waarborgen en aan de desbetreffende nationale accreditatie-instantie aantonen;

c)  de geaccrediteerde interne technische dienst noch zijn personeel oefenen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de categorieën activiteiten waarvoor zij zijn aangewezen in het gedrang kunnen brengen;

d)  de geaccrediteerde interne technische dienst verleent zijn diensten uitsluitend aan de onderneming waarvan hij deel uitmaakt.

3.  Een geaccrediteerde interne technische dienst hoeft niet bij de Commissie te worden aangemeld voor de toepassing van artikel 44, maar op verzoek van de aanwijzende goedkeuringsinstantie wordt door de onderneming waarvan hij deel uitmaakt of door de nationale accreditatie-instantie informatie over zijn accreditatie aan die goedkeuringsinstantie verstrekt.

Artikel 42

Regels voor de beoordeling van technische diensten en geaccrediteerde interne technische diensten

De Commissie is overeenkomstig artikel 50 bevoegd gedelegeerde handelingen vast te stellen die deze verordening aanvullen door de regels op te stellen waaraan de technische diensten moeten voldoen voor hun beoordeling overeenkomstig artikel 43 en de accreditatie van interne technische diensten overeenkomstig artikel 41.

Artikel 43

Beoordeling van de vaardigheden van de technische diensten

1.  De aanwijzende goedkeuringsinstantie stelt een beoordelingsverslag op waarin wordt aangetoond dat de kandidaat-technische dienst en, indien van toepassing, elke onderaannemer of dochteronderneming is beoordeeld met betrekking tot de naleving van de vereisten van deze verordening en de op grond van deze verordening vastgestelde gedelegeerde handelingen. Dit verslag kan een door een accreditatie-instantie afgegeven accreditatiecertificaat bevatten.

2.  De beoordeling waarop het in lid 1 bedoelde verslag wordt gebaseerd, wordt uitgevoerd volgens een op grond van artikel 42 vastgestelde gedelegeerde handeling. Het beoordelingsverslag wordt ten minste om de drie jaar herzien.

3.  Het beoordelingsverslag wordt desgevraagd aan de Commissie verstrekt. In dergelijke gevallen, en als de beoordeling niet is gebaseerd op een door een nationale accreditatie-instantie afgegeven accreditatiecertificaat waarin wordt verklaard dat de technische dienst aan deze verordening voldoet, stelt de aanwijzende instantie aan de Commissie schriftelijke bewijsstukken ter beschikking waaruit de bekwaamheid van de technische dienst blijkt, alsmede de regelingen die zijn getroffen om te waarborgen dat de technische dienst regelmatig wordt gecontroleerd door de aanwijzende goedkeuringsinstantie en voldoet aan deze verordening en de op grond van deze verordening vastgestelde handelingen.

4.  De goedkeuringsinstantie die overeenkomstig artikel 40, lid 2, als technische dienst aangewezen wenst te worden, toont door middel van een beoordeling door van de beoordeelde activiteit onafhankelijke beoordelaars aan dat zij aan de voorwaarden voldoet. Deze beoordelaars kunnen uit dezelfde organisatie komen, mits zij afzonderlijk van het personeel dat de beoordeelde activiteit uitoefent, worden bestuurd.

5.  Een geaccrediteerde interne technische dienst moet voldoen aan de desbetreffende bepalingen van dit artikel.

Artikel 44

Aanmeldingsprocedures

1.  De lidstaten stellen de Commissie in kennis van de naam, het adres, inclusief het elektronische adres, de verantwoordelijke personen en de activiteitencategorie van elke door hen aangewezen technische dienst, en van latere wijzigingen in deze aanwijzingen. In de aanmelding wordt vermeld voor welke van de in de bijlage bij deze verordening genoemde onderwerpen de technische diensten zijn aangewezen.

2.  Een technische dienst mag de in artikel 40, lid 1, bedoelde activiteiten namens de voor de typegoedkeuring verantwoordelijke aanwijzende goedkeuringsinstantie alleen verrichten als hij van tevoren overeenkomstig lid 1 van dit artikel bij de Commissie is aangemeld.

3.  De in lid 2 bedoelde technische dienst kan door verschillende aanwijzende goedkeuringsinstanties worden aangewezen en aangemeld door de lidstaten van deze aanwijzende goedkeuringsinstanties, ongeacht de categorie of categorieën van activiteiten die deze dienst uitoefent overeenkomstig artikel 40, lid 1.

4.  De lidstaten stellen de Commissie in kennis van alle relevante latere wijzigingen in de aanwijzing.

5.  Wanneer specifieke organisaties of bevoegde organen die een activiteit verrichten die niet onder artikel 40, lid 1, valt, moeten worden aangewezen voor de toepassing van de op grond van deze verordening vastgestelde handelingen, vindt de aanmelding plaats overeenkomstig dit artikel.

6.  De Commissie publiceert de lijst en de gegevens van de overeenkomstig dit artikel aangemelde technische diensten op haar website.

Artikel 45

Wijzigingen van de aanwijzing

1.  Wanneer een aanwijzende goedkeuringsinstantie heeft geconstateerd of vernomen dat een door haar aangewezen technische dienst niet meer aan de eisen van deze verordening voldoet of zijn verplichtingen niet nakomt, wordt de aanwijzing door de aanwijzende goedkeuringsinstantie beperkt, opgeschort of ingetrokken, afhankelijk van de ernst van het niet-voldoen aan deze eisen of het niet-nakomen van deze verplichtingen. De lidstaat die deze technische dienst heeft aangemeld stelt de Commissie daarvan onmiddellijk in kennis. De Commissie wijzigt de in artikel 44, lid 6, bedoelde gepubliceerde informatie dienovereenkomstig.

2.  Wanneer de aanwijzing wordt beperkt, opgeschort of ingetrokken of de technische dienst zijn activiteiten heeft gestaakt, doet de aanwijzende goedkeuringsinstantie het nodige om ervoor te zorgen dat de dossiers van die technische dienst hetzij door een andere technische dienst worden behandeld, hetzij aan de aanwijzende goedkeuringsinstantie of aan de markttoezichtautoriteiten op hun verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld.

Artikel 46

Betwisting van de bekwaamheid van technische diensten

1.  De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij twijfelt aan of in kennis wordt gesteld van twijfels over de bekwaamheid van een technische dienst of over de vraag of een technische dienst nog aan de voorschriften voldoet en zijn verantwoordelijkheden nakomt.

2.  De lidstaat van de aanwijzende goedkeuringsinstantie verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie in verband met de grondslag van de aanwijzing of de instandhouding van de aanwijzing van de betrokken technische dienst.

3.  Alle gevoelige informatie die de Commissie in het kader van haar onderzoek ontvangt, wordt door haar vertrouwelijk behandeld.

4.  Wanneer de Commissie constateert dat een technische dienst niet of niet langer aan de vereisten voor aanwijzing voldoet, stelt zij de lidstaat van de aanwijzende goedkeuringsinstantie daarvan in kennis.

De Commissie verzoekt die lidstaat om de aanwijzing op te schorten, te beperken of in te trekken, indien noodzakelijk.

Indien een lidstaat nalaat de nodige corrigerende maatregelen te nemen, kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen waarin wordt beslist de aanwijzing van de betrokken technische dienst te beperken, te schorsen of in te trekken. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 49, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. De Commissie stelt de betrokken lidstaat in kennis van die uitvoeringshandelingen en actualiseert de in artikel 44, lid 6, bedoelde gepubliceerde informatie dienovereenkomstig.

Artikel 47

Operationele verplichtingen van technische diensten

1.  Technische diensten voeren namens de aanwijzende goedkeuringsinstantie de categorieën activiteiten waarvoor zij zijn aangewezen uit volgens de in deze verordening vervatte beoordelings- en testprocedures.

2.  Technische diensten houden toezicht op de in deze verordening voor de goedkeuring of inspecties vereiste tests of voeren deze zelf uit. De technische diensten voeren geen tests, beoordelingen of inspecties uit waarvoor zij niet naar behoren door hun goedkeuringsinstantie zijn aangewezen.

3.  Technische diensten:

a)  stellen hun aanwijzende goedkeuringsinstantie te allen tijde in staat in voorkomend geval getuige te zijn tijdens de conformiteitsbeoordeling door de technische dienst; en

b)  verstrekken, onverminderd artikel 38, lid 10, en artikel 48, hun aanwijzende goedkeuringsinstantie te allen tijde op verzoek de informatie over hun binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallende activiteitencategorieën.

4.  Als een technische dienst vaststelt dat een fabrikant niet heeft voldaan aan deze verordening, meldt hij dit aan de aanwijzende goedkeuringsinstantie, zodat de aanwijzende goedkeuringsinstantie van de fabrikant kan verlangen dat deze passende corrigerende maatregelen neemt en vervolgens geen typegoedkeuringscertificaat afgeeft, tenzij de passende corrigerende maatregelen naar tevredenheid van de goedkeuringsinstantie zijn genomen.

5.  Als een technische dienst die namens de aanwijzende goedkeuringsinstantie optreedt, tijdens de controle van de conformiteit van de productie na afgifte van een typegoedkeuringscertificaat vaststelt dat niet voor de weg bestemde mobiele machines niet langer in conformiteit zijn met deze verordening, meldt hij dit aan de aanwijzende goedkeuringsinstantie. De goedkeuringsinstantie neemt de in artikel 23 bepaalde passende maatregelen.

Artikel 48

Informatieverplichtingen van technische diensten

1.  Technische diensten stellen hun aanwijzende goedkeuringsinstantie op de hoogte van:

a)  elke geconstateerde non-conformiteit die een weigering, beperking, opschorting of intrekking van een typegoedkeuringscertificaat nodig kan maken;

b)  alle omstandigheden die van invloed zijn op de werkingssfeer van en de voorwaarden voor hun aanwijzing;

c)  informatieverzoeken die zij van markttoezichtautoriteiten ontvangen over hun activiteiten.

2.  Op verzoek van hun aanwijzende goedkeuringsinstantie verstrekken technische diensten informatie over de activiteiten binnen de werkingssfeer van hun aanwijzing en over alle andere activiteiten, waaronder grensoverschrijdende activiteiten en uitbesteding.

HOOFDSTUK XII

UITVOERINGSHANDELINGEN EN GEDELEGEERDE HANDELINGEN

Artikel 49

Comitéprocedure

1.  De Commissie wordt bijgestaan door het ▌technisch comité landbouwvoertuigen ▌(TC-AV), dat is ingesteld bij Verordening (EU) nr. 167/2013. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

3.  Indien het comité geen advies uitbrengt, stelt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling niet vast en is artikel 5, lid 4, derde alinea van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

Artikel 50

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1.  De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

2.  De in artikel 5, lid 6, artikel 16, lid 2, artikel 22, lid 9, artikel 23, lid 6, en artikel 42, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie verleend voor een termijn van vijf jaar met ingang van [de datum van inwerkingtreding van deze verordening]. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van die termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

3.  Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 5, lid 6, artikel 16, lid 2, artikel 22, lid 9, artikel 23, lid 6, en artikel 42 bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4.   Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.

5.  Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

6.  ▌Overeenkomstig artikel 5, lid 6, artikel 16, lid 2, artikel 22, lid 9, artikel 23, lid 6, of artikel 42 vastgestelde gedelegeerde handelingen treden alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

7.   De Commissie stelt de in artikel 5, lid 6, artikel 16, lid 2, artikel 22, lid 9, artikel 23, lid 6, en artikel 42, bedoelde gedelegeerde handelingen vast voor ... [24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening].

HOOFDSTUK XIII

SLOTBEPALINGEN

Artikel 51

Wijziging van Verordening (EU) 2019/1020

Aan bijlage I bij Verordening (EU) 2019/1020 wordt het volgende punt toegevoegd:"

“71. [Verordening XXX] “betreffende de goedkeuring van en het markttoezicht op niet voor de weg bestemde mobiele machines die deelnemen aan het verkeer op de openbare weg en tot wijziging van Verordening (EU) 2019/1020.”

"

Artikel 52

Forum voor uitwisseling van informatie over handhaving

1.  Het Forum voor uitwisseling van informatie over handhaving (“het Forum”), dat overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2018/858 door de Commissie is opgericht, neemt het volgende in overweging:

a)  vraagstukken in verband met de uniforme interpretatie van de voorschriften van deze verordening;

b)  de resultaten van de typegoedkeurings- en markttoezichtactiviteiten;

c)  vraagstukken van algemeen belang voor de toepassing van de voorschriften in deze verordening in verband met de beoordeling, aanwijzing en monitoring van technische diensten;

d)  inbreuken door marktdeelnemers;

e)  de toepassing van de corrigerende of beperkende maatregelen van hoofdstuk IX;

f)  de planning, coördinatie en resultaten van markttoezichtactiviteiten.

2.  Artikel 11, lid 1, en leden 4 tot en met 7, van Verordening (EU) 2018/858 zijn mutatis mutandis van toepassing. Wanneer dit relevant is voor de toepassing van deze verordening, worden belanghebbenden die betrokken zijn bij veiligheidsaangelegenheden in verband met het wegverkeer, uitgenodigd als waarnemers voor het Forum.

3.  Voor de toepassing van deze verordening:

a)  zijn artikel 30, lid 2, en artikel 32 van Verordening (EU) 2019/1020 niet van toepassing;

b)  worden verwijzingen naar “ADCO” in artikel 11, lid 8, artikel 30, leden 1 en 3, artikel 31, lid 2, en artikel 33 van Verordening (EU) 2019/1020 gelezen als verwijzingen naar het Forum.

Artikel 53

Sancties

1.  De lidstaten stellen voorschriften vast ten aanzien van de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de sancties worden uitgevoerd. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op [PB: gelieve de datum in te voegen — de exacte dag die voorafgaat aan de datum waarop deze verordening van toepassing wordt] van die bepalingen in kennis en delen haar onverwijld alle latere wijzigingen daarvan mee.

2.  De soorten inbreuken die aanleiding geven tot sancties zijn in elk geval:

a)  het afleggen van valse verklaringen tijdens goedkeuringsprocedures of wanneer er corrigerende of beperkende maatregelen overeenkomstig hoofdstuk IX worden opgelegd;

b)  het vervalsen van testresultaten voor typegoedkeuring, voor conformiteit tijdens het gebruik of voor markttoezicht;

c)  het achterhouden van gegevens of technische specificaties die tot terugroeping, weigering of intrekking van het EU-typegoedkeuringscertificaat kunnen leiden;

d)  het weigeren van toegang tot informatie;

e)  het zonder goedkeuring op de markt aanbieden of het in gebruik nemen door marktdeelnemers van niet voor de weg bestemde mobiele machines waarvoor goedkeuring is vereist, of het met die intentie vervalsen van documenten of opschriften;

f)  het niet nakomen van verplichtingen door marktdeelnemers;

g)  het niet naleven door de technische diensten van de vereisten voor hun aanwijzing.

Artikel 54

Evaluatie

1.  Uiterlijk op ... [96 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de uitvoering van deze verordening, dat zo nodig vergezeld gaat van passende wetgevingsvoorstellen.

2.  Het verslag wordt gebaseerd op een raadpleging van belanghebbenden en houdt rekening met eventuele aanverwante Europese of internationale normen en de in lid 3 bedoelde informatie.

3.  Uiterlijk op ... [84 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] informeren de lidstaten de Commissie over het volgende:

a)  de toepassing van de in deze verordening vastgestelde typegoedkeurings- en markttoezichtprocedures;

b)  het aantal uit hoofde van deze verordening verleende EU-typegoedkeuringen en individuele EU-goedkeuringen;

c)  de nationale voorschriften voor nationale typegoedkeuring van kleine series, nationale individuele goedkeuring en nationale typegoedkeuring, en het aantal goedkeuringen dat sinds de datum van inwerkingtreding van deze verordening is verleend.

Artikel 55

Overgangsbepalingen

In afwijking van deze verordening kunnen de lidstaten tot 11 jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening nationale wetgeving inzake de nationale typegoedkeuring van niet voor de weg bestemde mobiele machines voor de deelname aan het verkeer op de openbare weg toepassen op niet voor de weg bestemde mobiele machines die in de handel worden gebracht tussen … [gelieve de datum van toepassing in te voegen] en 11 jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening. Tijdens die periode kan de fabrikant ervoor kiezen EU-typegoedkeuring aan te vragen, individuele EU-goedkeuring aan te vragen of te voldoen aan de desbetreffende nationale wetgeving.

Artikel 56

Inwerkingtreding en toepassing

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Vanaf [datum van inwerkingtreding] mogen de nationale autoriteiten EU-typegoedkeuring verlenen voor een nieuw type niet voor de weg bestemde mobiele machine of individuele EU-goedkeuring voor een nieuwe niet voor de weg bestemde mobiele machine en verbieden zij, onverminderd artikel 5, lid 6, en hoofdstuk IX, niet de registratie, het in de handel brengen of het in het verkeer brengen van een nieuwe niet voor de weg bestemde mobiele machine indien wordt voldaan aan deze verordening en de op grond van deze verordening vastgestelde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen, indien een fabrikant daarom vraagt.

Zodra de nationale autoriteiten overeenkomstig lid 1 EU-typegoedkeuring voor een nieuw type niet voor de weg bestemde mobiele machine of individuele EU-typegoedkeuring voor een nieuwe niet voor de weg bestemde mobiele machine hebben verleend, weigeren zij niet om een andere EU-typegoedkeuring of andere individuele EU-typegoedkeuring te verlenen wanneer deze in overeenstemming is met deze verordening en de op grond van deze verordening vastgestelde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen, indien een fabrikant daarom verzoekt.

Zij is van toepassing met ingang van [PB: gelieve de datum in te voegen — 36 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening].

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te …,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

(1)PB C 293 van 18.8.2023, blz. 142.
(2)*AAN DEZE TEKST IS IN JURIDISCH-TAALKUNDIG OPZICHT NOG NIET DE LAATSTE HAND GELEGD.
(3)PB C 293 van 18.8.2023, blz. 142.
(4)Standpunt van het Europees Parlement van 24 april 2024.
(5)Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24).
(6)Verordening (EU) 2018/858 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 betreffende de goedkeuring van en het markttoezicht op motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan en systemen, onderdelen en technische eenheden die voor dergelijke voertuigen zijn bestemd, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 715/2007 en (EG) nr. 595/2009 en tot intrekking van Richtlijn 2007/46/EG (PB L 151 van 14.6.2018, blz. 1).
(7)Verordening (EU) 2016/1628 van het Europees Parlement en de Raad van 14 september 2016 inzake voorschriften met betrekking tot emissiegrenswaarden voor verontreinigende gassen en deeltjes en typegoedkeuring voor in niet voor de weg bestemde mobiele machines gemonteerde interne verbrandingsmotoren, tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 1024/2012 en (EU) nr. 167/2013, en tot wijziging en intrekking van Richtlijn 97/68/EG (PB L 252 van 16.9.2016, blz. 53).
(8)Richtlijn 2000/14/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 mei 2000 inzake de harmonisatie van de wetgevingen der lidstaten betreffende de geluidsemissie in het milieu door materieel voor gebruik buitenshuis (PB L 162 van 3.7.2000, blz. 1).
(9)Richtlijn 2014/30/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 79).
(10)Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van radioapparatuur en tot intrekking van Richtlijn 1999/5/EG (PB L 153 van 22.5.2014, blz. 62).
(11)Verordening (EU) 2023/1230 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2023 betreffende machines en tot intrekking van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 73/361/EEG van de Raad (PB L 165 van 29.6.2023, blz. 1).
(12)Verordening (EU) nr. 167/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 5 februari 2013 inzake de goedkeuring van en het markttoezicht op landbouw- en bosbouwvoertuigen (PB L 60 van 2.3.2013, blz. 1).
(13)Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011 (PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1).
(14)Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
(15)PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.
(16)Verordening (EU) 2023/988 van het Europees Parlement en de Raad van 10 mei 2023 inzake algemene productveiligheid, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1025/2012 en Richtlijn (EU) 2020/1828, en tot intrekking van Richtlijn 2001/95/EG en Richtlijn 87/357/EEG van de Raad (PB L 135 van 23.5.2023, blz. 1).
(17)Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30).


Wijziging van Verordening (EU) 2016/2031 betreffende beschermende maatregelen tegen plaagorganismen bij planten
PDF 128kWORD 45k
Resolutie
Geconsolideerde tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft meerjarige onderzoeksprogramma’s, kennisgevingen inzake de aanwezigheid van gereguleerde niet-quarantaineorganismen, tijdelijke afwijkingen van invoerverboden en bijzondere invoervoorschriften en de vaststelling van procedures voor het toekennen daarvan, tijdelijke invoervoorschriften voor planten, plantaardige producten en andere materialen met een hoog risico, de vaststelling van procedures voor het in een lijst opnemen van planten met een hoog risico, de inhoud van fytosanitaire certificaten, het gebruik van plantenpaspoorten en wat betreft bepaalde rapportageverplichtingen voor afgebakende gebieden en onderzoeken met betrekking tot plaagorganismen (COM(2023)0661 – C9-0391/2023 – 2023/0378(COD))
P9_TA(2024)0346A9-0035/2024
RECTIFICATIES

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2023)0661),

–  gezien artikel 294, lid 2, en artikel 43, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0391/2023),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 13 december 2023(1),

–  gezien het overeenkomstig artikel 74, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissie goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 13 maart 2024 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren,

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A9‑0035/2024),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft meerjarige onderzoeksprogramma’s, kennisgevingen inzake de aanwezigheid van gereguleerde niet-quarantaineorganismen, tijdelijke afwijkingen van invoerverboden en bijzondere invoervoorschriften en de vaststelling van procedures voor het toekennen daarvan, tijdelijke invoervoorschriften voor planten, plantaardige producten en andere materialen met een hoog risico, de vaststelling van procedures voor het in een lijst opnemen van planten met een hoog risico, de inhoud van fytosanitaire certificaten, het gebruik van plantenpaspoorten en wat betreft bepaalde rapportageverplichtingen voor afgebakende gebieden en onderzoeken met betrekking tot plaagorganismen(2)

P9_TC1-COD(2023)0378


HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 43, lid 2,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(3),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure(4),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)   De duidelijkheid, transparantie en samenhang van Verordening (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad(5) moeten worden verbeterd om een goede uitvoering te waarborgen; gezonde planten zijn immers van vitaal belang voor een duurzame land- en tuinbouwproductie en dragen bij aan de voedselzekerheid en ‑veiligheid en aan de bescherming van het milieu tegen plaagorganismen.

(2)  Verordening (EU) 2016/2031 bevat regels betreffende beschermende maatregelen tegen plaagorganismen bij planten. Die regels omvatten het indelen en het in een lijst opnemen van gereglementeerde plaagorganismen, voorschriften voor het binnenbrengen in en het verkeer binnen het grondgebied van de Unie van bepaalde planten, plantaardige producten en andere materialen, onderzoeken, kennisgevingen van uitbraken, maatregelen om plaagorganismen uit te roeien indien zij op het grondgebied van de Unie worden aangetroffen, en certificering.

(3)  Bovendien bevat Verordening (EU) 2016/2031 een aantal rapportagevereisten wat betreft het instellen van afgebakende gebieden en wat betreft onderzoeken naar EU-quarantaineorganismen, prioritaire plaagorganismen en ZP-quarantaineorganismen, die moeten worden vereenvoudigd in overeenstemming met de mededeling van de Commissie van 16 maart 2023 getiteld “Concurrentievermogen van de EU op lange termijn: blik op de periode na 2030”.

(4)   Rapportagevereisten zijn van essentieel belang voor een goede monitoring en correcte handhaving van wetgeving. Het is echter van belang om deze vereisten te stroomlijnen en geharmoniseerde, gestandaardiseerde en gedigitaliseerde procedures te bevorderen om ervoor te zorgen dat ze beantwoorden aan het beoogde doel, en om de bureaucratie te verminderen en daarmee ook de administratieve en financiële lasten te beperken.

(5)  Overeenkomstig artikel 18, lid 6, van Verordening (EU) 2016/2031 moeten de lidstaten de Commissie en de overige lidstaten uiterlijk op 30 april van elk jaar in kennis stellen van het aantal en de locaties van de ingestelde afgebakende gebieden, de betrokken plaagorganismen en de gedurende het voorgaande kalenderjaar in dit verband genomen bijbehorende maatregelen.

(6)  Zoals bij de toepassing van Verordening (EU) 2016/2031 is gebleken, is het met het oog op de coördinatie van het fytosanitaire beleid op het niveau van de Unie doeltreffender om de afgebakende gebieden onmiddellijk na de instelling ervan mee te delen. Wanneer een lidstaat de overige lidstaten, de Commissie en de professionele marktdeelnemers onmiddellijk in kennis stelt van de afgebakende gebieden, helpt dit bij de bewustwording over de aanwezigheid en verspreiding van het betrokken plaagorganisme en bij het nemen van een besluit over de volgende maatregelen die moeten worden getroffen. Daarom moet artikel 18, lid 6, van Verordening (EU) 2016/2031 de lidstaten ertoe verplichten om onmiddellijk na de instelling van afgebakende gebieden de Commissie en de overige lidstaten in kennis te stellen van deze gebieden en van de betrokken plaagorganismen en de respectieve maatregelen die zijn genomen. Deze verplichting brengt geen nieuwe administratieve lasten met zich mee, aangezien de onmiddellijke kennisgeving van afgebakende gebieden een bestaande verplichting is die is vastgesteld in punt 7.1 van bijlage I bij Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1715(6) van de Commissie en die momenteel door alle lidstaten wordt toegepast. Door die verplichting in artikel 18, lid 6, van Verordening (EU) 2016/2031 vast te leggen zal er meer duidelijkheid worden verschaft over de toepasselijke regels voor afgebakende gebieden, terwijl de respectieve verplichting in Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1715 moet worden geschrapt om overlappingen van de respectieve bepalingen te voorkomen.

(7)  Zoals ook is gebleken uit de ervaring die is opgedaan met de toepassing van artikel 18, lid 6, van Verordening (EU) 2016/2031, zorgt de verplichting van de lidstaten om de Commissie en de overige lidstaten uiterlijk op 30 april van elk jaar in kennis te stellen van het aantal en de locaties van de ingestelde afgebakende gebieden, de betrokken plaagorganismen en de respectieve maatregelen die in het voorgaande kalenderjaar zijn genomen, bovendien alleen maar voor administratieve lasten en niet voor praktische waarde ten aanzien van de verplichting tot onmiddellijke kennisgeving van afgebakende gebieden. Daarom moet die verplichting uit dat artikel worden geschrapt.

(8)   Omwille van consistentie met het amendement op artikel 18, lid 6, van Verordening (EU) 2016/2031 moeten de kennisgevingen als bedoeld in artikel 19, lid 2, en de afschaffing van de afgebakende zones als bedoeld in artikel 19, lid 4, ook gedaan worden via het elektronische kennisgevingssysteem als bedoeld in artikel 103 van die verordening.

(9)   Uit ervaring is gebleken dat de lidstaten in sommige gevallen de hulp van deskundigen nodig hebben om snel op te kunnen treden tegen nieuwe uitbraken van bepaalde plaagorganismen op hun grondgebied. Daarom moet op het niveau van de Unie een Plant Health Emergency Team (het “Team”) in het leven worden geroepen dat tot taak krijgt de lidstaten, op hun verzoek, urgent hulp te bieden met betrekking tot de maatregelen die uit hoofde van de artikelen 10 t/m 19, 27 en 28 van Verordening (EU) 2016/2031 moeten worden genomen bij de aanwezigheid van een EU-quarantaineorganisme, alsook met betrekking tot de maatregelen die uit hoofde van artikel 30 van die verordening moeten worden genomen. Teneinde het grondgebied van de Unie te beschermen tegen mogelijke uitbraken in derde landen die aan het grondgebied van de Unie grenzen, of die een onmiddellijk fytosanitair gevaar voor dat grondgebied opleveren, zou het Team, op verzoek van een of meerdere lidstaten en van het betrokken derde land, ook urgente hulp kunnen bieden aan derde landen die op hun grondgebied worden geconfronteerd met de uitbraken van EU-quarantaineorganismen en plaagorganismen ten aanzien waarvan de maatregelen als bedoeld in artikel 30 van die verordening moeten worden genomen.

(10)   Teneinde de passende werking van het Team te waarborgen, moeten regels worden vastgesteld voor de oprichting, samenstelling en financiering ervan door de Commissie. Met het oog op een optimale coördinatie en maximale doeltreffendheid moeten de leden van het Team worden benoemd door de Commissie, in overleg met de betrokken lidstaten of derde landen, uit door de lidstaten voorgedragen deskundigen, en moeten die deskundigen over uiteenlopende specialistische kennis met betrekking tot de gezondheid van planten beschikken.

(11)  Overeenkomstig artikel 22, lid 3, artikel 24, lid 2, en artikel 34, lid 2, van Verordening (EU) 2016/2031 moeten de lidstaten uiterlijk op 30 april van elk jaar aan de Commissie en de overige lidstaten de resultaten meedelen van de in het voorgaande kalenderjaar uitgevoerde onderzoeken naar de aanwezigheid van bepaalde plaagorganismen op het grondgebied van de Unie. Het betreft respectievelijk EU-quarantaineorganismen, plaagorganismen waarop de krachtens de artikelen 29 en 30 van Verordening (EU) 2016/2031 genomen maatregelen van toepassing zijn, prioritaire plaagorganismen en ZP-quarantaineorganismen. Bovendien moeten de lidstaten, overeenkomstig artikel 23, lid 2, van Verordening (EU) 2016/2031, de Commissie en de overige lidstaten op verzoek in kennis stellen van hun meerjarige onderzoeksprogramma zodra deze zijn opgesteld. Teneinde de rationalisering en digitalisering van de rapportageverplichtingen te verbeteren, moeten de desbetreffende artikelen worden gewijzigd door er de bepaling aan toe te voegen dat voor die meldingen het elektronisch kennisgevingssysteem als bedoeld in artikel 103 van die verordening moet worden gebruikt.

(12)  Overeenkomstig artikel 23, lid 1, derde alinea, van Verordening (EU) 2016/2031 worden de meerjarige onderzoeksprogramma’s vastgesteld voor een periode van vijf tot zeven jaar. Teneinde om te gaan met de uitdagingen van de uitvoering van de meerjarige onderzoekprogramma’s en om de administratieve lasten voor de bevoegde autoriteiten te verminderen, moet die termijn tot tien jaar worden verlengd, en moet die worden herzien en geactualiseerd.

(13)  In artikel 30, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EU) 2016/2031 is bepaald dat wanneer de Commissie concludeert dat wordt voldaan aan de criteria betreffende plaagorganismen die niet in de lijst van EU-quarantaineorganismen zijn opgenomen, zoals vastgesteld in bijlage I, deel 3, subdeel 2, bij die verordening, zij onmiddellijk door uitvoeringshandelingen tijdelijke maatregelen vaststelt met betrekking tot de met dat plaagorganisme verband houdende risico’s.

(14)  Tijdens de uitvoering van die bepaling hebben bepaalde lidstaten hun twijfels geuit over de precieze draagwijdte van de term “maatregelen”, en met name over de vraag of die betrekking heeft op acties die in het kader van de invoer of het interne verkeer van goederen zijn ondernomen om het binnenbrengen en de verspreiding van het respectieve plaagorganisme op het grondgebied van de Unie te voorkomen. Daarom, en omwille van de juridische duidelijkheid en volledigheid, moet artikel 30, lid 1, van Verordening (EU) 2016/2031 worden gewijzigd om specifiek aan te geven dat die maatregelen onder meer kunnen bestaan uit het verbod op het binnenbrengen in, het verkeer binnen, of het houden, het vermeerderen of vrijlaten van het betreffende plaagorganisme op het grondgebied van de Unie, en uit voorschriften betreffende het binnenbrengen in en het verkeer binnen de Unie van planten, plantaardige producten en andere materialen. Op grond van de artikelen 8 en 48 van die verordening moet het echter ook toegestaan blijven afwijkingen van die verbodsbepalingen toe te staan, bijvoorbeeld voor relevante onderzoeks- of kweekactiviteiten met betrekking tot resistentie of toleranties.

(15)  In artikel 41, lid 4, van Verordening (EU) 2016/2031 is bepaald dat wanneer planten, plantaardige producten of ander materiaal in strijd met lid 1 van dat artikel het grondgebied van de Unie zijn binnengebracht of daarop zijn vervoerd, de lidstaten de nodige maatregelen moeten nemen als bedoeld in de wetgeving van de Unie inzake officiële controles, en dat zij de Commissie en de overige lidstaten via het in artikel 103 van die verordening bedoelde elektronische kennisgevingssysteem daarvan in kennis moeten stellen. In dat artikel is bepaald dat de aanwezigheid van EU-quarantaineorganismen op die planten, plantaardige producten of andere materialen moet worden voorkomen.

(16)  Artikel 37 van Verordening (EU) 2016/2031, dat betrekking heeft op maatregelen ter voorkoming van de aanwezigheid van gereguleerde niet-quarantaineorganismen op voor opplant bestemde planten boven de specifieke drempels bij het binnenbrengen in of het verkeer binnen het grondgebied van de Unie, bevat echter geen verplichting om de niet-naleving van de respectieve regels te melden.

Daarom moet artikel 37 van Verordening (EU) 2016/2031 worden gewijzigd en hierin worden bepaald dat de lidstaten in geval van niet-naleving van de voorschriften inzake gereguleerde niet-quarantaineorganismen de nodige maatregelen nemen en de Commissie, de overige lidstaten en het betrokken derde land in kennis stellen via het in artikel 103 van Verordening (EU) 2016/2031 bedoelde elektronische kennisgevingssysteem.

(17)  Bijgevolg moet in artikel 104 van Verordening (EU) 2016/2031, dat betrekking heeft op kennisgevingen in geval van de aanwezigheid van plaagorganismen, ook een verwijzing naar artikel 37, lid 10, van die verordening worden opgenomen.

(18)  De Commissie moet de bevoegdheid krijgen voor het vaststellen van een gedelegeerde handeling overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) om deze verordening aan te vullen door procedures vast te stellen waaraan moet worden voldaan om uit hoofde van artikel 42, lid 1, planten, plantaardige producten en andere materialen met een hoog risico in een lijst op te nemen. Die procedure moet alle volgende elementen omvatten: de opstelling van het respectieve bewijs voor de beoordeling van de planten, plantaardige producten en andere materialen met een hoog risico; de maatregelen die naar aanleiding van de ontvangst van dat bewijs moeten worden genomen; de procedures ▌voor de desbetreffende beoordeling; de behandeling van dossiers betreffende vertrouwelijkheid en gegevensbescherming. Dit is noodzakelijk omdat uit ervaring is gebleken dat een specifieke procedure voor het opstellen van een lijst van planten met een hoog risico transparantie en consistentie voor de lidstaten, derde landen en de betrokken professionele marktdeelnemers zou kunnen waarborgen.

(19)  In sommige gevallen is het passend het binnenbrengen op het grondgebied van de Unie van bepaalde planten, plantaardige producten of andere materialen uit bepaalde derde landen toe te staan, in afwijking van het respectieve verbod dat is vastgesteld op grond van artikel 40, lid 1, van Verordening (EU) 2016/2031, of van de bijzondere en gelijkwaardige voorschriften die zijn vastgesteld bij de overeenkomstig artikel 41, lid 2, vastgestelde uitvoeringshandeling. De respectieve planten, plantaardige producten en andere materialen zijn momenteel opgenomen in respectievelijk de bijlagen VI en VII bij Uitvoeringsverordening (EU) 2019/2072(7). Het gaat daarbij om gevallen waarin de Commissie bewijs heeft ontvangen dat de vaststelling van tijdelijke afwijkingen met gelijkwaardige of strengere voorschriften dan de voorschriften bedoeld in artikel 41 van Verordening (EU) 2016/2031 rechtvaardigt, of waarin een derde land een verzoek om een afwijking heeft ingediend en schriftelijke garanties heeft gegeven dat de maatregelen die het op zijn grondgebied toepast het respectieve risico van deze planten, plantaardige producten of andere materialen doeltreffend terugbrengen, en waarin uit een beoordeling is gebleken dat het risico voor het grondgebied van de Unie tot een aanvaardbaar niveau kan worden teruggebracht door bepaalde tijdelijke maatregelen als bedoeld in bijlage II, deel 1, punten 2 en 3, bij Verordening (EU) 2016/2031 toe te passen.

(20)  Met het oog op de duidelijkheid, consistentie en transparantie moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om uitvoeringshandelingen vast te stellen, die in dergelijke afwijkingen voorzien. Omwille van de volledigheid moeten in die handelingen ook de tijdelijke en evenredige maatregelen worden uiteengezet die nodig zijn om het respectieve fytosanitaire risico tot een aanvaardbaar niveau terug te brengen ▌.

(21)  Om ervoor te zorgen dat zij tijdig worden herzien, mag geen van die uitvoeringshandelingen een toepassingsperiode hebben van langer dan vijf jaar. In uitzonderlijke gevallen, indien dit op basis van een geactualiseerde beoordeling gerechtvaardigd is, moet het mogelijk zijn die periode van maximaal vijf jaar te verlengen en ten aanzien van de betrokken afwijking gewijzigde voorwaarden te laten gelden, om eventuele fytosanitaire risico’s aan te pakken.

(22)  Bovendien moet de Commissie de bevoegdheid krijgen voor het vaststellen van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU om Verordening (EU) 2016/2031 aan te vullen met elementen betreffende de procedure die moet worden gevolgd om tijdelijke afwijkingen van artikel 40, lid 2, en artikel 41, lid 2, te verlenen. Dit is noodzakelijk omdat op grond van de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van Verordening (EU) 2016/2031, is gebleken dat een gestandaardiseerde procedure voor het verlenen van dergelijke tijdelijke afwijkingen noodzakelijk is om transparantie en consistentie voor de lidstaten, derde landen en de betrokken professionele marktdeelnemers te waarborgen.

(23)  Overeenkomstig artikel 42, lid 4, van Verordening (EU) 2016/2031 moet een plant, plantaardig product of ander materiaal van de lijst van planten, plantaardige producten en andere materialen met een hoog risico worden geschrapt indien op basis van een risicobeoordeling wordt geconcludeerd dat het binnenbrengen ervan op het grondgebied van de Unie onderworpen moet worden aan verbodsbepalingen, bijzondere voorschriften of helemaal geen voorschriften. Zoals is gebleken uit de opgedane ervaring met de toepassing van dat artikel, kan het binnenbrengen van die goederen op het grondgebied van de Unie in bepaalde gevallen echter worden onderworpen aan bijzondere maatregelen waarmee het respectieve fytosanitaire risico tot een aanvaardbaar niveau wordt teruggebracht, terwijl er voor sommige van de desbetreffende plaagorganismen nog een volledige beoordeling moet worden uitgevoerd. In dit verband moet de Commissie uitvoeringsbevoegdheden toebedeeld krijgen om planten, plantaardige producten of andere materialen te schrappen van de krachtens artikel 42, lid 3, vastgestelde lijst van planten, plantaardige producten of andere materialen met een hoog risico, indien zij een fytosanitair risico met zich meebrengen dat nog niet volledig is beoordeeld en daarvoor nog geen uitvoeringshandeling overeenkomstig artikel 42, lid 4, is vastgesteld. Om elk fytosanitair risico tot een aanvaardbaar niveau terug te brengen, moeten die handelingen tijdelijke maatregelen betreffende het binnenbrengen van die planten, plantaardige producten en andere materialen op het grondgebied van de Unie bevatten die beperkt moeten blijven tot het passende en redelijke tijdsbestek dat nodig is om de volledige beoordeling te verrichten. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad(8).

(24)  Overeenkomstig artikel 44, lid 1, punt a), van Verordening (EU) 2016/2031 moet de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen gelijkwaardige voorschriften vaststellen op verzoek van een bepaald derde land, indien het betrokken derde land door de toepassing in het kader van zijn officiële controle van een of meer specifieke maatregelen ten aanzien van het verkeer van de betrokken planten, plantaardige producten en andere materialen binnen het grondgebied van de Unie, een niveau van fytosanitaire bescherming waarborgt dat gelijkwaardig is aan de bijzondere voorschriften.

(25)  Uit de ervaring met de uitvoering van die bepaling is gebleken dat het vaststellen van voorschriften die alleen gelijkwaardig zijn aan de bijzondere voorschriften met betrekking tot het verkeer van planten, plantaardige producten en andere materialen binnen het grondgebied van de Unie, niet passend of mogelijk is indien die voorschriften inzake verkeer niet bestaan. Dit is in de praktijk vaak het geval wanneer de voorschriften van de Unie betrekking hebben op plaagorganismen die alleen in derde landen en niet op het grondgebied van de Unie voorkomen en wanneer alleen voorschriften voor het binnenbrengen van goederen op het grondgebied van de Unie zijn vastgesteld.

(26)  Daarom moet het vereiste niveau van fytosanitaire bescherming door het betrokken derde land ook gelijkwaardig zijn aan de toepasselijke bijzondere voorschriften voor het binnenbrengen op het grondgebied van de Unie van de betrokken planten, plantaardige producten en andere materialen uit alle of bepaalde derde landen.

(27)  Overeenkomstig artikel 71, lid 2, van Verordening (EU) 2016/2031 moet in het fytosanitair certificaat onder de rubriek “Aanvullende verklaring” worden vermeld aan welk specifiek voorschrift wordt voldaan wanneer de betrokken, krachtens artikel 28, leden 1 en 2, artikel 30, leden 1 en 3, artikel 37, lid 2, artikel 41, leden 2 en 3, en artikel 54, leden 2 en 3, vastgestelde, uitvoeringshandeling verschillende keuzemogelijkheden voor dergelijke voorschriften biedt. Die vermelding moet de volledige tekst van de betreffende bepaling bevatten.

(28)  Uit de praktische uitvoering van Verordening (EU) 2016/2031 is gebleken dat in de fytosanitaire certificaten ook moet worden verwezen naar de krachtens artikel 37, lid 4, van de verordening vastgestelde voorschriften, namelijk maatregelen om de aanwezigheid van gereguleerde niet-quarantaineorganismen op de betrokken voor opplant bestemde planten, als bedoeld in artikel 36, punt f), van die verordening, te voorkomen indien de desbetreffende bepaling voorziet in verschillende keuzemogelijkheden voor dergelijke voorschriften. Dit is in overeenstemming met de aanpak van EU-quarantaineorganismen, aangezien in artikel 71, lid 2, van die verordening wordt verwezen naar de op grond van artikel 41, leden 2 en 3, vastgestelde uitvoeringshandeling. Hierdoor zal ook meer duidelijkheid en zekerheid worden geboden aan de bevoegde autoriteiten, de professionele marktdeelnemers en de derde landen wat betreft de toepassing van de regels inzake gereguleerde niet-quarantaineorganismen en de respectieve voor opplant bestemde planten.

(29)  Daarom moet in artikel 71, lid 2, van Verordening (EU) 2016/2031 worden verwezen naar de overeenkomstig artikel 37, lid 4, vastgestelde uitvoeringshandelingen. Bovendien moet de verwijzing naar artikel 37, lid 2, worden geschrapt, aangezien deze niet relevant is voor de inhoud van de aanvullende verklaring van een fytosanitair certificaat. De Commissie moet ervoor zorgen dat uiterlijk op de datum van toepassing van die bepaling de regels betreffende de aanwezigheid van gereguleerde niet-quarantaineorganismen op voor opplant bestemde planten geactualiseerd worden door de desbetreffende voorschriften van Uitvoeringsverordening (EU) 2019/2072 aan te passen.

(30)   In artikel 81, lid 1, van Verordening (EU) 2016/2031 is bepaald dat er geen plantenpaspoort vereist is voor het verkeer van rechtstreeks aan een eindgebruiker, waaronder hobbytuinders, geleverde planten, plantaardige producten of andere materialen. Die uitzondering geldt evenwel niet voor eindgebruikers die de betrokken planten, plantaardige producten of andere materialen ontvangen via verkoop door middel van op afstand gesloten overeenkomsten.

(31)   Zoals de ervaring heeft geleerd sinds Verordening (EU) 2016/2031 werd vastgesteld, is het in bepaalde gevallen passend dat bepaalde planten, plantaardige producten of andere materialen niet vergezeld hoeven te gaan van een plantenpaspoort, zelfs als zij door middel van verkoop op afstand worden gedistribueerd. Daarom moet de Commissie uitvoeringsbevoegdheden toebedeeld krijgen die haar in staat stellen te bepalen dat artikel 81, lid 1, punt a), onder bepaalde voorwaarden niet van toepassing is op specifieke planten, plantaardige producten of andere materialen die door middel van op afstand gesloten overeenkomsten worden verkocht. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011.

(32)  Overeenkomstig artikel 88 van Verordening (EU) 2016/2031 moeten plantenpaspoorten door de betrokken professionele marktdeelnemers worden aangebracht op de handelseenheid van de planten, plantaardige producten en andere materialen voordat zij krachtens artikel 79 in het verkeer zijn binnen het grondgebied van de Unie of krachtens artikel 80 van Verordening (EU) 2016/2031 worden overgebracht naar of vervoerd binnen een beschermd gebied. Wanneer dergelijke planten, plantaardige producten of andere materialen in een verpakking, bundel of container worden vervoerd, moet het plantenpaspoort worden aangebracht op deze verpakking, bundel of container.

(33)  Uit de op Verordening (EU) 2016/2031 gebaseerde handelspraktijken is gebleken dat het in bepaalde gevallen praktisch niet haalbaar is plantenpaspoorten aan te brengen op de handelseenheden van bepaalde planten, plantaardige producten of andere materialen, vanwege hun omvang, vorm of andere specifieke kenmerken ▌. In plaats daarvan moet het worden toegestaan dat de handelseenheden van die planten, plantaardige producten of andere materialen binnen het grondgebied van de Unie worden vervoerd met een plantenpaspoort dat er op een andere manier dan door fysieke bevestiging mee is verbonden. De voorschriften van Verordening (EU) 2016/2031 voor de afgifte van plantenpaspoorten voor de respectieve planten, plantaardige producten en andere materialen moeten van toepassing blijven.

(34)  Daarom moet de Commissie uitvoeringsbevoegdheden toebedeeld krijgen op grond waarvan kan worden toegestaan dat bepaalde planten, plantaardige producten en andere materialen kunnen worden overgebracht zonder dat een plantenpaspoort op hun handelseenheden is aangebracht, vanwege hun omvang, vorm, de wijze waarop zij ingepakt worden of andere specifieke kenmerken waardoor het aanbrengen praktisch onhaalbaar wordt. In dit verband moeten de modaliteiten worden vastgesteld waarmee wordt gewaarborgd dat het plantenpaspoort in gebruik blijft, hoewel het niet wordt aangebracht, en nog steeds verwijst naar de respectieve planten, plantaardige producten en andere materialen ▌. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011.

(35)   Artikel 94 van Verordening (EU) 2016/2031 voorziet in de afgifte van plantenpaspoorten aan grenscontroleposten ter vervanging van de fytosanitaire certificaten van planten, plantaardige producten of andere materialen die op het grondgebied van de Unie worden binnengebracht. In plaats van plantenpaspoorten af te geven aan de grenscontroleposten, mogen de lidstaten het fytosanitaire certificaat reeds vervangen door een gewaarmerkte kopie van het originele fytosanitaire certificaat dat de verplaatsing van de plant, het plantaardige product of het andere materiaal vergezelt tot het moment waarop het plantenpaspoort wordt afgegeven. Om bij te dragen tot het proces van digitalisering, om de administratieve lasten te verminderen en om verder gebruik te maken van het in artikel 103 van die verordening bedoelde elektronische informatiesysteem, moeten de lidstaten de mogelijkheid hebben om in dergelijke gevallen de informatie uit dat systeem te gebruiken, mits het elektronische fytosanitaire certificaat of een digitale kopie van het fytosanitaire certificaat in dat systeem toegankelijk is en op verzoek van de bevoegde autoriteiten beschikbaar wordt gesteld. Rekening houdend met de via het elektronische informatiesysteem geboden garanties met betrekking tot beveiligde toegang tot documenten, mag de aldus hierboven ingevoerde optie niet langer beperkt blijven tot het grondgebied van de lidstaat waar de fytosanitaire invoercontroles zijn uitgevoerd. Om soortgelijke redenen mag deze beperking tot het grondgebied van de lidstaat ook niet langer worden toegepast op het gebruik van gewaarmerkte kopieën.

(36)  Overeenkomstig artikel 99, lid 1, van Verordening (EU) 2016/2031 is de Commissie bevoegd gedelegeerde handelingen tot aanvulling van die verordening vast te stellen door de elementen vast te stellen die moeten worden opgenomen in officiële verklaringen die specifiek zijn voor planten, plantaardige producten of andere materialen, met uitzondering van houten verpakkingsmateriaal, die op grond van de toepasselijke internationale normen zijn vereist. Sinds de vaststelling van Verordening (EU) 2016/2031 zijn dergelijke internationale normen niet vastgesteld, en er zijn momenteel geen internationale organisaties bezig met het verrichten van voorbereidende werkzaamheden om dergelijke normen op te stellen. Bijgevolg, en bij ontstentenis van dergelijke internationale normen, is het niet mogelijk om op basis van artikel 99 van Verordening (EU) 2016/2031 een gedelegeerde handeling vast te stellen waarin de elementen uiteen worden gezet die nodig zijn voor de respectieve officiële verklaringen. Door het ontbreken van een dergelijke gedelegeerde handeling kan het binnenbrengen op het grondgebied van de Unie van de desbetreffende planten, plantaardige producten of andere materialen niet plaatsvinden met die officiële verklaringen als alternatieven voor fytosanitaire certificaten.

(37)  Bovendien worden, overeenkomstig bepaalde uit hoofde van de Richtlijnen 77/93/EEG(9) en 2000/29/EG(10) van de Raad vastgestelde uitvoeringshandelingen, planten, plantaardige producten en andere materialen nog steeds op het grondgebied van de Unie binnengebracht, vergezeld van officiële verklaringen, met uitzondering van fytosanitaire certificaten, die in verschillende derde landen zijn afgegeven. Die handelingen zijn onder meer de Beschikkingen 93/365/EG(11), 93/422/EEG(12) en 93/423/EEG(13) van de Commissie en Uitvoeringsbesluit 2013/780/EU van de Commissie(14). Die beschikkingen en dat besluit zijn vastgesteld bij gebrek aan respectieve internationale normen.

(38)  Uit de ervaring die is opgedaan met de toepassing van Verordening (EU) 2016/2031 en die beschikkingen en dat besluit, die nog steeds van kracht zijn, blijkt dat die officiële verklaringen voldoende garanties bieden voor de fytosanitaire bescherming van het grondgebied van de Unie, ondanks het feit dat er nooit respectieve internationale normen hebben bestaan. Om die reden, en om ervoor te zorgen dat officiële verklaringen uit hoofde van Verordening (EU) 2016/2031 ook in de toekomst worden gebruikt, moet de voorwaarde dat de elementen van die gedelegeerde handeling op grond van de toepasselijke internationale normen vereist zijn, uit artikel 99, lid 1, worden geschrapt.

(39)  Overeenkomstig artikel 103 van Verordening (EU) 2016/2031 moet de Commissie een elektronisch systeem voor het indienen van kennisgevingen door de lidstaten instellen. Om ervoor te zorgen dat een dergelijk elektronisch systeem ook kan worden gebruikt voor het indienen van verslagen, zoals de verslagen van onderzoeken naar EU-quarantaineorganismen, prioritaire plaagorganismen, plaagorganismen waarop de uit hoofde van de artikelen 29 en 30 van Verordening (EU) 2016/2031 vastgestelde maatregelen van toepassing zijn en ZP-quarantaineorganismen, moet de eerste zin van dat artikel worden gewijzigd zodat het indienen van verslagen door de lidstaten er ook in wordt opgenomen. Dit is nodig om het rapportagesysteem te rationaliseren en de digitalisering van fytosanitaire maatregelen te versterken.

(40)  Verordening (EU) 2016/2031 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(41)   Uit de ervaring sinds de toepassing van Verordening (EU) 2016/2031 en Verordening (EU) 2017/625(15) is gebleken dat de kennisgeving van het ontbreken van het fytosanitair certificaat of andere officiële verklaringen in het geval van planten, plantaardige producten of andere materialen die in de Unie worden binnengebracht als onderdeel van de persoonlijke bagage van passagiers of via postdiensten bestemd voor persoonlijke consumptie of gebruik, de administratieve lasten voor de bevoegde autoriteiten onevenredig verhoogt in verhouding tot het betrokken fytosanitaire risico. De kennisgeving van die zendingen, indien de in artikel 1, lid 2, punt g), van Verordening (EU) 2017/625 bedoelde maatregelen daarvoor gelden, moet daarom worden vrijgesteld van artikel 66, lid 5, van die verordening indien de niet-naleving betrekking heeft op het fytosanitaire certificaat of andere officiële verklaringen als bedoeld in artikel 99, lid 1, van Verordening (EU) 2016/2031. Om echter een doeltreffend overzicht van de oorsprong en de aard van de gevallen van niet-naleving in elke lidstaat te waarborgen, moeten de bevoegde autoriteiten een register van die gevallen van niet-naleving bijhouden en die gegevens jaarlijks in de vorm van een samenvatting aan de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten rapporteren. Om de rapportageverplichtingen verder te rationaliseren en digitaliseren, moeten die verslagen worden ingediend via het informatiemanagementsysteem voor officiële controles (Imsoc) als bedoeld in artikel 131 van Verordening (EU) 2017/625.

(42)  Om derde landen en hun professionele marktdeelnemers in staat te stellen zich aan te passen aan de nieuwe regels voor de afgifte van fytosanitaire certificaten betreffende de naleving van de respectieve regels inzake gereguleerde niet-quarantaineorganismen, moet de wijziging van artikel 71, lid 2, van Verordening (EU) 2016/2031 van toepassing zijn met ingang van ... [18 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening],

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijzigingen van Verordening (EU) 2016/2031

Verordening (EU) 2016/2031 wordt als volgt gewijzigd:

1)  In artikel 18, lid 6, wordt de eerste alinea vervangen door:"

“6. De lidstaten stellen de Commissie en de overige lidstaten onmiddellijk na de instelling van afgebakende gebieden van deze gebieden in kennis, alsook van de betrokken plaagorganismen en de respectieve maatregelen die zijn genomen. Die kennisgevingen worden gedaan via het in artikel 103 bedoelde elektronische kennisgevingssysteem.”.

"

2)  In artikel 19 wordt het volgende lid toegevoegd:"

“8. Voor de in lid 2 bedoelde kennisgevingen en de opheffing van de afgebakende gebieden als bedoeld in lid 4 wordt gebruik gemaakt van het in artikel 103 bedoelde elektronische kennisgevingssysteem.”.

"

3)  Het volgende artikel wordt ingevoegd:"

“Artikel 19 bis

Plant Health Emergency Team van de Unie

1.  Op het niveau van de Unie wordt een Plant Health Emergency Team bestaande uit deskundigen (het “Team”) in het leven geroepen om de lidstaten, op hun verzoek, urgent hulp te bieden met betrekking tot de maatregelen die uit hoofde van de artikelen 10 t/m 19, 27 en 28 van Verordening (EU) 2016/2031 moeten worden genomen in het geval van nieuwe uitbraken van EU-quarantaineorganismen en plaagorganismen ten aanzien waarvan de in artikel 30 van die verordening bedoelde maatregelen moeten worden genomen. In naar behoren gemotiveerde gevallen kan het Team, op verzoek van een of meerdere lidstaten en van het betrokken derde land, ook urgente hulp bieden aan derde landen die aan het grondgebied van de Unie grenzen of die een onmiddellijk fytosanitair gevaar voor het grondgebied van de Unie opleveren, en die op hun grondgebied worden geconfronteerd met de uitbraken van EU-quarantaineorganismen en plaagorganismen ten aanzien waarvan de maatregelen als bedoeld in artikel 30 van die verordening moeten worden genomen.

Voor elk geval van hulp wijst de Commissie specifieke leden van het Team aan, op basis van hun deskundigheid, en in overleg met die lidstaat of het betrokken derde land.

Die hulp kan met name bestaan uit:

   a) wetenschappelijke, technische en leidinggevende bijstand ter plaatse of op afstand met betrekking tot de uitroeiing van de plaagorganismen in kwestie, de preventie van de verspreiding daarvan en andere maatregelen, in nauwe samenwerking met en met medewerking van de bevoegde autoriteiten van de lidstaat of het derde land waar het plaagorganisme is uitgebroken of een uitbraak daarvan wordt vermoed;
   b) specifiek wetenschappelijk advies over de passende diagnostische methoden, in coördinatie met de relevante referentielaboratoria van de Europese Unie als bedoeld in artikel 94 van Verordening (EU) 2017/625 en met andere referentielaboratoria, naargelang het geval;
   c) specifieke hulp om de coördinatie tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten of derde landen en met die laboratoria, naargelang het geval, te ondersteunen.

De inhoud, voorwaarden en timing van die hulp worden door de Commissie bepaald in overleg met de betrokken lidstaat of het betrokken derde land, en met de respectieve lidstaat (of lidstaten) die de deskundige(n) levert (leveren).

2.   De lidstaten kunnen bij de Commissie een lijst van deskundigen indienen die zij voorstellen als lid van het Team, en zij houden die up-to-date. De lidstaten verstrekken daarbij alle relevante informatie over het beroepsprofiel en het expertisegebied van iedere voorgedragen deskundige.

3.   De leden van het Team hebben recht op een vergoeding voor hun participatie in de activiteiten ter plaatse van het Team en, in voorkomend geval, voor het vervullen van de rol van leider of rapporteur van het Team in het kader van een specifieke actie.

Die vergoeding respectievelijk terugbetaling van de reis- en verblijfkosten wordt betaald door de Commissie overeenkomstig de regels voor de vergoeding van reis- en verblijfkosten en andere uitgaven van deskundigen.”.

"

4)  In artikel 22, lid 3, wordt de eerste alinea vervangen door:"

“3. De lidstaten brengen elk jaar uiterlijk op 30 april aan de Commissie en de overige lidstaten verslag uit over de resultaten van de in lid 1 bedoelde onderzoeken die in het voorgaande kalenderjaar werden uitgevoerd. Deze verslagen bevatten informatie over de plaats en het tijdstip van de onderzoeken, de plaagorganismen en de betrokken planten, plantaardige producten en andere materialen, het aantal inspecties en de genomen monsters, en de bevindingen voor elk betrokken plaagorganisme. Die verslagen worden ingediend in het daartoe door de Commissie opgezette elektronische systeem voor het indienen van kennisgevingen en verslagen als bedoeld in artikel 103.”.

"

5)  Artikel 23 wordt als volgt gewijzigd:

a)  in lid 1 wordt de derde alinea vervangen door:"

“De meerjarige onderzoeksprogramma’s worden opgesteld voor een periode van vijf tot tien jaar. Die programma’s worden herzien en geactualiseerd op basis van de toepasselijke regels en de fytosanitaire situatie op het grondgebied in kwestie.”;

"

b)  lid 2 wordt vervangen door:"

“2. Op verzoek van de Commissie delen de lidstaten hun meerjarige onderzoeksprogramma’s mee. Die kennisgevingen worden ingediend in het elektronische systeem voor het indienen van kennisgevingen en verslagen als bedoeld in artikel 103.”.

"

6)  In artikel 24 wordt lid 2 vervangen door:"

“2. De lidstaten brengen elk jaar uiterlijk op 30 april aan de Commissie en de overige lidstaten verslag uit over de resultaten van de in lid 1 bedoelde onderzoeken die in het voorgaande kalenderjaar werden uitgevoerd. Die verslagen worden ingediend in het elektronische systeem voor het indienen van kennisgevingen en verslagen als bedoeld in artikel 103.”.

"

7)  In artikel 25 wordt lid 3 vervangen door:"

“3. De noodplannen kunnen worden gecombineerd voor meerdere prioritaire plaagorganismen met vergelijkbare biologische eigenschappen en een vergelijkbare reeks waardsoorten. In die gevallen omvat het noodplan enerzijds een algemeen deel dat gemeenschappelijk is voor alle prioritaire plaagorganismen die eronder vallen en anderzijds specifieke delen voor elk afzonderlijk betrokken prioritair plaagorganisme. Daarnaast kunnen de lidstaten samenwerken om hun plannen voor bepaalde soorten op elkaar af te stemmen, wanneer dit passend is voor prioritaire soorten plaagorganismen met vergelijkbare biologische eigenschappen en overlappende of aangrenzende reeksen.”.

"

8)  In artikel 30, lid 1, wordt de derde alinea vervangen door:"

“Door deze maatregelen wordt in voorkomend geval specifiek voor elk van de betrokken plaagorganismen uitvoering gegeven aan een of meer van de bepalingen als bedoeld in artikel 28, lid 1, eerste alinea, punten a) tot en met g). De bepalingen kunnen het verbod op het binnenbrengen op, het verplaatsen binnen, of het houden, het vermeerderen of vrijlaten van het plaagorganisme op het grondgebied van de Unie en/of voorschriften betreffende het binnenbrengen op en het verplaatsen binnen het grondgebied van de Unie van planten, plantaardige producten en andere materialen omvatten.”.

"

9)  In artikel 34 wordt lid 2 vervangen door:"

“2. De lidstaten stellen elk jaar uiterlijk op 30 april de Commissie en de overige lidstaten in kennis van de resultaten van de in lid 1 bedoelde onderzoeken die in het voorgaande kalenderjaar zijn uitgevoerd. Die kennisgevingen worden ingediend in het elektronische systeem voor het indienen van kennisgevingen en verslagen als bedoeld in artikel 103.”.

"

10)  In artikel 37 wordt het volgende lid toegevoegd:"

“10. Wanneer voor opplant bestemde planten in niet-naleving van lid 1 van dit artikel het grondgebied van de Unie zijn binnengebracht of daarop zijn vervoerd, nemen de lidstaten de nodige maatregelen ▌en stellen zij de Commissie en de overige lidstaten door middel van het elektronische kennisgevingssysteem als bedoeld in artikel 103, in kennis van die niet-naleving en van die maatregelen.

De lidstaten stellen het derde land waaruit de voor opplant bestemde planten op het grondgebied van de Unie zijn binnengebracht, ook in kennis van die maatregelen.”.

"

11)  In artikel 42, lid 1, worden de volgende alinea’s toegevoegd:"

“De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 105 een gedelegeerde handeling vast te stellen ter aanvulling van deze verordening door de procedure vast te stellen voor het in een lijst opnemen van planten, plantaardige producten en andere materialen met een hoog risico.

Die procedure omvat alle volgende elementen:

   a) het samenstellen van het respectieve bewijs voor de beoordeling van de planten, plantaardige producten en andere materialen met een hoog risico;
   b) de maatregelen die moeten worden genomen na ontvangst van dat bewijs;
   c) de procedures voor de respectieve beoordeling;
   d) de behandeling van dossiers betreffende vertrouwelijkheid en gegevensbescherming.”.

"

12)  Het volgende artikel wordt ingevoegd:"

“Artikel 42 bis

Tijdelijke afwijkingen van de verbodsbepalingen van de artikelen 40 en 42 en van de in artikel 41 bedoelde voorschriften

1.  In afwijking van artikel 40, lid 1, en artikel 41, lid 1, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen tijdelijke afwijkingen vaststellen van het verbod van artikel 40, lid 1, en van de in artikel 41, lid 2, bedoelde bijzondere en gelijkwaardige voorschriften betreffende het binnenbrengen op het grondgebied van de Unie van specifieke planten, plantaardige producten en andere materialen van oorsprong uit een of meer derde landen die een fytosanitair risico met zich meebrengen dat nog niet volledig is beoordeeld.

In die uitvoeringshandelingen:

   a) worden tijdelijke maatregelen vastgesteld betreffende het binnenbrengen van die planten, plantaardige producten en andere materialen op het grondgebied van de Unie, overeenkomstig de beginselen van bijlage II, deel 2; en
   b) worden de respectieve delen van de in artikel 40, lid 2, en artikel 41, lid 2, bedoelde uitvoeringshandeling gewijzigd door een verwijzing naar de afwijking betreffende de betrokken planten, plantaardige producten of andere materialen op te nemen.

2.  De in lid 1 bedoelde tijdelijke afwijkingen kunnen alleen worden vastgesteld indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:

   a) i) de Commissie heeft bewijs ontvangen dat de vaststelling van tijdelijke afwijkingen met gelijkwaardige of strengere voorschriften dan de voorschriften bedoeld in artikel 41 rechtvaardigt, of ii) het betrokken derde land heeft bij de Commissie een verzoek met officiële schriftelijke garanties ingediend voor de toepassing op zijn grondgebied, vóór en op het moment van de indiening van het verzoek, van de maatregelen die nodig zijn om het respectieve fytosanitaire risico aan te pakken; en
   b) uit een beoordeling is gebleken dat die planten, plantaardige producten of andere materialen een risico vormen dat tot een aanvaardbaar niveau kan worden teruggebracht door de noodzakelijke maatregelen met betrekking tot het betrokken fytosanitaire risico toe te passen.

3.  De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 105 een gedelegeerde handeling vast te stellen ter aanvulling van deze verordening wat betreft de procedure die moet worden gevolgd om de in lid 1 bedoelde tijdelijke afwijkingen toe te staan. Die gedelegeerde handeling voorziet in de volgende elementen van de procedure:

   a) de opstelling, inhoud en indiening van het respectieve verzoek en de respectieve dossiers door de betrokken derde landen;
   b) de maatregelen die ▌naar aanleiding van de ontvangst van die verzoeken en dossiers moeten worden genomen, waaronder, naargelang geval, het raadplegen van wetenschappelijke instanties of de overweging van wetenschappelijke adviezen of studies;
   c) de behandeling van de verzoeken en dossiers betreffende vertrouwelijkheid en gegevensbescherming.

4.  In afwijking van artikel 42, lid 2, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen tijdelijke afwijkingen van de in artikel 42, lid 3, bedoelde handelingen vaststellen, indien aan alle van de volgende voorwaarden is voldaan:

   a) het respectieve fytosanitaire risico van de planten, plantaardige producten of andere materialen met een hoog risico is nog niet volledig beoordeeld;
   b) uit een voorlopige beoordeling is gebleken dat die planten, plantaardige producten of andere materialen een risico vormen dat tot een aanvaardbaar niveau kan worden teruggebracht door de noodzakelijke maatregelen met betrekking tot het betrokken fytosanitaire risico toe te passen;
   c) wat betreft de betrokken planten, plantaardige producten of andere materialen is nog geen uitvoeringshandeling overeenkomstig artikel 42, lid 4, vastgesteld.

In die uitvoeringshandelingen worden tijdelijke maatregelen vastgesteld die nodig zijn om het respectieve fytosanitaire risico wat het binnenbrengen van die planten, plantaardige producten en andere materialen in de Unie betreft, tot een aanvaardbaar niveau terug te brengen.

5.  De in de leden 1 ▌en 4 bedoelde uitvoeringshandelingen voorzien in jaarlijkse rapportage door het betrokken derde land over de toepassing van de respectieve tijdelijke maatregelen. Indien het betrokken verslag tot de conclusie leidt dat het betrokken risico niet op passende wijze wordt aangepakt door de maatregelen waarover verslag is uitgebracht, wordt de handeling waarbij in die maatregelen is voorzien, onmiddellijk ingetrokken of zo nodig gewijzigd.

6.  De toepassingsperiode van de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen duurt ten hoogste vijf jaar. Die periode kan echter worden verlengd en ten aanzien van de desbetreffende afwijking kunnen gewijzigde voorwaarden gelden, indien dit op grond van een geactualiseerde beoordeling gerechtvaardigd is.

7.  De in de leden 1 ▌en 4 bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.”.

"

13)  In artikel 44, lid 1, wordt punt a) vervangen door:"

“a) het betrokken derde land waarborgt, door de toepassing in het kader van zijn officiële controle van één of meer specifieke maatregelen ten aanzien van het binnenbrengen op en/of het verkeer binnen het grondgebied van de Unie van de betrokken planten, plantaardige producten en andere materialen uit andere derde landen, een niveau van fytosanitaire bescherming dat gelijkwaardig is aan de bijzondere voorschriften;”.

"

14)  In artikel 71 wordt lid 2 vervangen door:"

“2. In het fytosanitair certificaat wordt onder de rubriek “Aanvullende verklaring” vermeld aan welk specifiek voorschrift wordt voldaan wanneer de betrokken, krachtens artikel 28, leden 1 en 2, artikel 30, leden 1 en 3, artikel 37, lid 4, artikel 41, leden 2 en 3, en artikel 54, leden 2 en 3, vastgestelde, uitvoeringshandeling verschillende keuzemogelijkheden voor dergelijke voorschriften biedt. Die vermelding bevat de volledige tekst van de betreffende bepaling. In het geval van een of meer categorieën voor opplant bestemde planten, als bedoeld in artikel 37, lid 7, met betrekking tot door de EU gereguleerde niet-quarantaineorganismen, bevat die vermelding de volledige tekst van de voor de betrokken categorie toepasselijke keuzemogelijkheid.”.

"

15)   In artikel 81 wordt het volgende lid toegevoegd:"

“3. De Commissie kan bij uitvoeringshandelingen de gevallen vaststellen waarin de in lid 1, punt a), van dit artikel bedoelde bepaling niet van toepassing is op specifieke planten, plantaardige producten of andere materialen die door middel van op afstand gesloten overeenkomsten worden verkocht. Die uitvoeringshandelingen kunnen bepaalde voorwaarden stellen aan de toepassing daarvan. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.”.

"

16)  In artikel 88 wordt de volgende alinea toegevoegd:"

“De Commissie kan bij uitvoeringshandelingen bepalingen vaststellen:

   a) ter bepaling van welke planten, plantaardige producten en andere materialen die, in afwijking van het eerste lid, binnen de Unie mogen worden overgebracht met een plantenpaspoort dat ermee verbonden is op een andere wijze dan via een fysieke bevestiging vanwege hun omvang, vorm of de wijze waarop zij ingepakt worden, waardoor het aanbrengen ervan zeer moeilijk of onmogelijk is; en
   b) die voorzien in regels zodat wordt gewaarborgd dat het desbetreffende plantenpaspoort, hoewel het niet wordt aangebracht, nog steeds verwijst naar de respectieve planten, plantaardige producten en andere materialen.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.”.

"

17)   In artikel 94 wordt lid 2 vervangen door:"

“2. In afwijking van de eerste alinea van lid 1 kunnen lidstaten besluiten een fytosanitair certificaat op de plaats van binnenkomst van de plant, het plantaardig product of het andere materiaal in kwestie op het grondgebied van de Unie te vervangen door (i) een gewaarmerkte kopie van het originele fytosanitaire certificaat. De gewaarmerkte kopie van het originele fytosanitaire certificaat wordt afgegeven door de bevoegde autoriteit en vergezelt de verplaatsing van de plant, het plantaardig product of het andere materiaal in kwestie tot het moment dat het plantenpaspoort wordt afgegeven; of ii) de informatie in het in artikel 103 bedoelde elektronische informatiesysteem, mits het elektronische fytosanitaire certificaat of een digitale kopie van het fytosanitaire certificaat in dit systeem toegankelijk is en op verzoek van de bevoegde autoriteiten beschikbaar wordt gesteld tijdens de verplaatsing van de plant, het plantaardig product of het andere materiaal in kwestie tot het moment waarop het plantenpaspoort wordt afgegeven.”.

"

18)  In artikel 99 wordt lid 1 vervangen door:"

“1. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 105 gedelegeerde handelingen vast te stellen die deze verordening aanvullen door het vastleggen van de gegevens die moeten worden opgenomen in de officiële verklaringen die specifiek zijn voor planten, plantaardige producten of andere materialen, uitgezonderd houten verpakkingsmateriaal, als bewijs van de uitvoering van maatregelen die zijn vastgesteld krachtens artikel 28, lid 1 of 2,▌ artikel 30, lid 1 of 3, artikel 41, lid 2 of 3, artikel 44, of artikel 54, lid 2 of 3.”.

"

19)  In artikel 103 wordt de eerste zin vervangen door:"

“De Commissie voert een elektronisch systeem in voor het indienen van kennisgevingen en verslagen door de lidstaten.”.

"

20)  In artikel 104, lid 1, wordt de eerste zin vervangen door:"

“De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen specifieke regels vaststellen voor het indienen van de kennisgevingen als bedoeld in artikel 9, leden 1 en 2, artikel 11, artikel 17, lid 3, artikel 18, lid 6, artikel 19, lid 2, artikel 19, lid 8, artikel 28, lid 7, artikel 29, lid 3, eerste alinea, artikel 30, lid 8, artikel 33, lid 1, artikel 37, lid 10, artikel 40, lid 4, artikel 41, lid 4, artikel 46, lid 4, artikel 49, lid 6, artikel 53, lid 4, artikel 54, lid 4, artikel 62, lid 1, artikel 77, lid 2, en artikel 95, lid 5.”.

"

Artikel 2

Wijziging van Verordening (EU) 2017/625

In artikel 66 van Verordening (EU) 2017/625 wordt het volgende lid ingevoegd:"

“5 bis. Planten, plantaardige producten of andere materialen waarop de in artikel 1, lid 2, punt g), bedoelde maatregelen van toepassing zijn en die de Unie binnenkomen als onderdeel van de persoonlijke bagage van passagiers of via postdiensten bestemd voor persoonlijke consumptie of gebruik, zijn vrijgesteld van de kennisgevingsverplichting die is vastgelegd in lid 5, indien de niet-naleving betrekking heeft op het ontbreken van het fytosanitair certificaat of een andere officiële verklaring als bedoeld in artikel 99, lid 1, van Verordening (EU) 2016/2031.

De bevoegde autoriteiten houden een register van die gevallen van niet-naleving bij en rapporteren die registers jaarlijks in samengevatte vorm aan de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten.

Die rapportage wordt ingediend via Imsoc.”.

"

Artikel 3

Inwerkingtreding en toepassing

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 1, punt 14, is van toepassing met ingang van... [18 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening].

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te …,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

(1)PB C, C/2024/1588, 5.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1588/oj.
(2)*AAN DEZE TEKST IS IN JURIDISCH-TAALKUNDIG OPZICHT NOG NIET DE LAATSTE HAND GELEGD.
(3)PB C, C/2024/1588, 5.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1588/oj.
(4)Standpunt van het Europees Parlement van 24 april 2024.
(5)Verordening (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad van 26 oktober 2016 betreffende beschermende maatregelen tegen plaagorganismen bij planten, tot wijziging van de Verordeningen (EU) nr. 228/2013, (EU) nr. 652/2014 en (EU) nr. 1143/2014 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van de Richtlijnen 69/464/EEG, 74/647/EEG, 93/85/EEG, 98/57/EG, 2000/29/EG, 2006/91/EG en 2007/33/EG van de Raad (PB L 317 van 23.11.2016, blz. 4).
(6)Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1715 van de Commissie van 30 september 2019 tot vaststelling van regels inzake de werking van het informatiemanagementsysteem voor officiële controles en de systeemcomponenten ervan (“de Imsoc-verordening”) (PB L 261 van 14.10.2019, blz. 37).
(7)Uitvoeringsverordening (EU) 2019/2072 van de Commissie van 28 november 2019 tot vaststelling van eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van Verordening (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad, wat betreft beschermende maatregelen tegen plaagorganismen bij planten, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 690/2008 van de Commissie en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2018/2019 van de Commissie (PB L 319 van 10.12.2019, blz. 1).
(8)Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/182/oj).
(9)Richtlijn 77/93/EEG van de Raad van 21 december 1976 betreffende de beschermende maatregelen tegen het binnenbrengen op het grondgebied van de Lid-Staten van voor planten of voor plantaardige produkten schadelijke organismen (PB L 26 van 31.1.1977, blz. 20).
(10)Richtlijn 2000/29/EG van de Raad van 8 mei 2000 betreffende de beschermende maatregelen tegen het binnenbrengen en de verspreiding in de Gemeenschap van voor planten en voor plantaardige producten schadelijke organismen (PB L 169 van 10.7.2000, blz. 1).
(11)Beschikking 93/365/EEG van de Commissie van 2 juni 1993 tot machtiging van de Lid-Staten afwijkingen van sommige bepalingen van Richtlijn 77/93/EEG van de Raad toe te staan voor naaldhout dat een warmtebehandeling heeft ondergaan, van oorsprong uit Canada, en tot vaststelling van nadere bepalingen inzake het merken van dergelijk hout (PB L 151 van 23.6.1993, blz. 38).
(12)Beschikking 93/422/EEG van de Commissie van 22 juni 1993 tot machtiging van de Lid-Staten om afwijkingen van sommige bepalingen van Richtlijn 77/93/EEG van de Raad toe te staan voor kunstmatig gedroogd naaldhout, van oorsprong uit Canada, en tot vaststelling van nadere bepalingen inzake het merken van dergelijk hout (PB L 195 van 4.8.1993, blz. 51).
(13)Beschikking 93/423/EEG van de Commissie van 22 juni 1993 tot machtiging van de Lid-Staten om afwijkingen van sommige bepalingen van Richtlijn 77/93/EEG van de Raad toe te staan voor kunstmatig gedroogd naaldhout, van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika, en tot vaststelling van nadere bepalingen inzake het merken van dergelijk hout (PB L 195 van 4.8.1993, blz. 55).
(14)Uitvoeringsbesluit van de Commissie van 18 december 2013 houdende afwijking van artikel 13, lid 1, ii), van Richtlijn 2000/29/EG van de Raad ten aanzien van gezaagd hout van Quercus L., Platanus L. en Acer saccharum Marsh. dat vrij is van bast, van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika (2013/780/EU) (PB L 346 van 20.12.2013, blz. 61).
(15)Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2017 betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten die worden uitgevoerd om de toepassing van de levensmiddelen- en diervoederwetgeving en van de voorschriften inzake diergezondheid, dierenwelzijn, plantgezondheid en gewasbeschermingsmiddelen te waarborgen, tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 999/2001, (EG) nr. 396/2005, (EG) nr. 1069/2009, (EG) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 en (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad, de Verordeningen (EG) nr. 1/2005 en (EG) nr. 1099/2009 van de Raad en de Richtlijnen 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG en 2008/120/EG van de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad, de Richtlijnen 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG en 97/78/EG van de Raad en Besluit 92/438/EEG van de Raad (PB L 095 van 7.4.2017, blz. 1)


Transparantie en integriteit van op ecologische, sociale en governancefactoren gebaseerde ratingactiviteiten
PDF 125kWORD 53k
Resolutie
Geconsolideerde tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de transparantie en integriteit van op ecologische, sociale en governancefactoren gebaseerde ratingactiviteiten (COM(2023)0314 – C9-0203/2023 – 2023/0177(COD))
P9_TA(2024)0347A9-0417/2023
RECTIFICATIES

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2023)0314),

–  gezien artikel 294, lid 2, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0203/2023),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van de Europese Centrale Bank van 4 oktober 2023(1),

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 25 oktober 2023(2),

–  gezien het overeenkomstig artikel 74, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissie goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 14 februari 2024 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren,

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien het schrijven van de Commissie juridische zaken,

–  gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken (A9-0417/2023),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de betreffende de transparantie en integriteit van op ecologische, sociale en governancefactoren gebaseerde ratingactiviteiten, en tot wijziging van Verordening (EU) 2019/2088(3)

P9_TC1-COD(2023)0177


(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(4),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure(5),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Op 25 september 2015 heeft de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties een nieuw mondiaal kader voor duurzame ontwikkeling vastgesteld: de Agenda 2030 voor duurzame ontwikkeling(6), waarvan de duurzameontwikkelingsdoelstellingen (SDG’s) de kern vormen. In de Mededeling van de Commissie van 2016 over de volgende stappen voor een duurzame Europese toekomst(7) worden de SDG’s gekoppeld aan het beleidskader van de Unie, zodat die doelstellingen van meet af aan worden meegenomen bij alle acties en beleidsinitiatieven van de Unie, zowel binnen de Unie als mondiaal. In zijn conclusies van 20 juni 2017(8) heeft de Europese Raad bevestigd dat de Unie en de lidstaten vastbesloten zijn de Agenda 2030 uit te voeren op volledige, samenhangende, alomvattende, geïntegreerde en doeltreffende wijze en in nauwe samenwerking met partners en andere stakeholders. Daarnaast worden de VN-beginselen voor verantwoord beleggen ondersteund door meer dan 3 000 ondertekenaars, die samen meer dan 100 biljoen EUR aan beheerde activa vertegenwoordigen. De Commissie heeft op 11 december 2019 haar mededeling over de Europese Green Deal(9) gepubliceerd. Op 30 juni 2021 ondertekenden het Europees Parlement en de Raad de Europese klimaatwet, die de doelstelling van de mededeling van de Commissie van 11 december 2019 getiteld “De Europese Green Deal” (de “Europese Green Deal”) om de economie en samenleving van de Unie tegen 2050 klimaatneutraal te maken, in het recht van de Unie verankert.

(2)  De transitie naar een duurzame economie is essentieel om het concurrentievermogen en de duurzaamheid van de economie van de Unie en de levenskwaliteit van de burgers in de Unie op lange termijn te waarborgen en om de opwarming van de aarde ruim onder de drempel van 1,5 °C te houden. Duurzaamheid staat al lang centraal in het project van de Unie, en in de Unieverdragen worden de sociale en ecologische dimensies ervan erkend.

(3)  Om de SDG’s in de Unie te verwezenlijken, moeten kapitaalstromen worden gekanaliseerd naar duurzame beleggingen. Het is noodzakelijk het potentieel van de interne markt ten volle te benutten om die doelstellingen te verwezenlijken. In dat verband is het van cruciaal belang om belemmeringen voor een efficiënte kapitaalstroom in de richting van duurzame beleggingen in de interne markt weg te nemen en om te voorkomen dat dergelijke belemmeringen ontstaan en om regels en normen vast te stellen om enerzijds duurzame financiering te stimuleren en anderzijds investeringen die een negatief effect kunnen hebben op de verwezenlijking van de SDG-doelstellingen te ontmoedigen.

(4)  De EU-aanpak van duurzame en inclusieve groei is verankerd in de 20 beginselen van de Europese pijler van sociale rechten om te zorgen voor een eerlijke transitie naar deze doelstelling en voor beleid dat niemand achterlaat. Voorts voorziet het sociale acquis van de EU, met inbegrip van de strategieën voor een Unie van gelijkheid(10), in normen op het gebied van arbeidsrecht, gelijkheid, toegankelijkheid, gezondheid en veiligheid op het werk, en antidiscriminatie.

(5)  Financiële markten spelen een cruciale rol bij het kanaliseren van kapitaal naar de investeringen die nodig zijn om de klimaat- en milieudoelstellingen van de Unie te verwezenlijken. In maart 2018 publiceerde de Commissie haar actieplan “Duurzame groei financieren”(11), waarin zij haar strategie voor duurzame financiering vaststelde. De doelstellingen van dat actieplan zijn het integreren van duurzaamheidsfactoren in het risicobeheer en het heroriënteren van kapitaalstromen naar duurzame beleggingen met het oog op duurzame en inclusieve groei.

(6)  Als onderdeel van het actieplan heeft de Commissie opdracht gegeven tot een studie getiteld “Study on sustainability-related ratings, data and research”(12) om de ontwikkelingen op de markt voor duurzaamheidsgerelateerde producten en diensten in kaart te brengen, de belangrijkste marktdeelnemers te identificeren en mogelijke tekortkomingen aan het licht te brengen. Die studie resulteerde in een inventaris en classificatie van marktdeelnemers en duurzaamheidsgerelateerde producten en diensten die op de markt beschikbaar zijn en in een analyse van het gebruik en de waargenomen kwaliteit van duurzaamheidsgerelateerde producten en diensten door marktdeelnemers. In de studie werd gewezen op het bestaan van belangenconflicten en het gebrek aan transparantie en nauwkeurigheid van de methoden voor het bepalen van ESG (Environment, Social and Governance)-ratings en op het gebrek aan duidelijkheid over de terminologie en de activiteiten van ESG-ratingaanbieders.

(7)  In het kader van de Europese Green Deal heeft de Commissie een vernieuwde duurzame strategie voorgesteld. De vernieuwde strategie voor duurzame financiering is op 6 juli2021 goedgekeurd(13).

(8)  Als follow-up heeft de Commissie in de vernieuwde strategie voor duurzame financiering een openbare raadpleging over ESG-ratings aangekondigd als input voor een effectbeoordeling. Tijdens de openbare raadpleging die in 2022 plaatsvond, bevestigden belanghebbenden hun bezorgdheid over het gebrek aan transparantie met betrekking tot de doelstellingen van ESG-ratings en de methoden voor het bepalen van die ratings, alsook over het gebrek aan duidelijkheid over ESG-ratingactiviteiten. Aangezien vertrouwen centraal staat bij de werking van financiële markten, moet dit gebrek aan transparantie en betrouwbaarheid van ESG-ratings dringend aan de orde worden gesteld.

(9)  Op internationaal niveau heeft de Internationale organisatie van effectentoezichthouders (“Iosco”) in november 2021 een verslag uitgebracht met een reeks aanbevelingen over aanbieders van ESG-ratings en dataproducten(14). De Commissie en de ESMA moeten de toepassing van de in november 2021 gepubliceerde Iosco-aanbevelingen voor ESG-ratings in overweging nemen bij de beoordeling van de naleving door een rechtsgebied van een derde land of ESG-ratingaanbieder van de vereisten van deze verordening met het oog op gelijkwaardigheid, bekrachtiging of erkenning.

(10)  ESG-ratings spelen een belangrijke rol op de mondiale kapitaalmarkten, aangezien beleggers, kredietnemers en uitgevende instellingen deze ratings steeds vaker gebruiken als deel van het proces om met kennis van zaken duurzame beleggings- en financieringsbeslissingen te nemen. Onder meer kredietinstellingen, beleggingsondernemingen, verzekeringsondernemingen en herverzekeringsondernemingen gebruiken deze ESG-ratings vaak als referentie voor de duurzaamheidsprestaties of voor de duurzaamheidsrisico’s en -kansen in hun beleggingsactiviteiten. Bijgevolg hebben ESG-ratings een aanzienlijk effect op de werking van de markten en op het vertrouwen van beleggers en consumenten. Om ervoor te zorgen dat de ESG-ratings die in de Unie worden gebruikt onafhankelijk, vergelijkbaar indien dat mogelijk is, neutraal, systematisch en van toereikende kwaliteit zijn, is het belangrijk dat ESG-ratingactiviteiten worden uitgevoerd in overeenstemming met de beginselen van integriteit, transparantie, verantwoordelijkheid ▌en goed bestuur, en bijdragen aan de agenda voor duurzame financiering van de Unie. Een betere vergelijkbaarheid en een grotere betrouwbaarheid van ESG-ratings zouden de efficiëntie van die snelgroeiende markt ten goede komen en zo de verwezenlijking van de doelstellingen van de Green Deal vergemakkelijken.

(11)  ESG-ratings faciliteren met name de goede werking van de EU-markt voor duurzame financiering door beleggers en financiële instellingen belangrijke informatie te bieden voor beleggingsstrategieën, risicobeheer en informatieverplichtingen. Daarom moet ervoor worden gezorgd dat ESG-ratings de gebruikers materiële informatie verschaffen die nuttig is bij het nemen van beslissingen, en dat gebruikers van ESG-ratings een beter inzicht krijgen in de doelstellingen die met ESG-ratings worden nagestreefd en beter begrijpen welke specifieke kwesties en parameters die ratings meten.

(12)  Het is noodzakelijk om de verschillende bedrijfsmodellen van de ESG-ratingmarkt te erkennen. Een eerste bedrijfsmodel is het door gebruikers betaalde model, waarbij de gebruikers voornamelijk beleggers zijn die ESG-ratings kopen om op basis daarvan beleggingsbeslissingen te nemen. Een tweede bedrijfsmodel is het door uitgevende instellingen betaalde model, waarbij ondernemingen ESG-ratings kopen voor het beoordelen van risico’s en kansen in het kader van hun activiteiten. Om te zorgen voor grotere betrouwbaarheid van de in de EU verstrekte ratings, moeten beoordeelde elementen of uitgevende instellingen van een beoordeeld element de mogelijkheid hebben om de door de ESG-ratingaanbieder gebruikte gegevens te verifiëren. Daartoe kan een beoordeeld element of een uitgevende instelling van een beoordeeld element op verzoek toegang krijgen tot de dataset die wordt gebruikt om zijn rating af te geven. Dit zou het beoordeeld element of de uitgevende instelling van een beoordeeld element de gelegenheid bieden om feitelijke fouten in de gebruikte dataset te benadrukken die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van toekomstige ratings. Dit moet louter een instrument voor feitencontrole zijn en beoordeelde elementen of uitgevende uitstellingen van een beoordeeld element mogen in geen geval de ratingmethoden of ratingresultaten op enigerlei wijze kunnen beïnvloeden. De kennisgeving aan de uitgevende instelling dient alleen van toepassing te zijn vóór de eerste afgifte van de rating en niet op latere actualiseringen. Deze bepaling dient als middel om de beoordeelde entiteit ervan in kennis te stellen dat de ESG-ratingaanbieder een rating zal krijgen.

(13)  De lidstaten reglementeren de activiteiten van ESG-ratingaanbieders of de voorwaarden voor de afgifte van ESG-ratings niet en houden er geen toezicht op. Om te zorgen voor afstemming op de doelstellingen van de SDG’s en de Europese Green Deal, en gezien de bestaande verschillen, het gebrek aan transparantie en het ontbreken van gemeenschappelijke regels, is het waarschijnlijk dat de lidstaten uiteenlopende maatregelen en benaderingen zouden vaststellen, wat een rechtstreeks negatief effect zou hebben op en belemmeringen zou opwerpen voor de goede werking van de interne markt, en nadelig zou zijn voor de ESG-ratingmarkt. ESG-ratingaanbieders die ESG-ratings afgeven voor gebruik door financiële instellingen en ondernemingen in de Unie, zouden in de verschillende lidstaten aan verschillende regels onderworpen zijn. Uiteenlopende normen en marktpraktijken zouden het moeilijk maken om duidelijkheid te krijgen over de totstandkoming van ESG-ratings en om ESG-ratings te vergelijken, wat leidt tot ongelijke marktvoorwaarden voor gebruikers, extra belemmeringen op de interne markt en het risico dat beleggingsbeslissingen worden verstoord.

(14)  Deze verordening vormt een aanvulling op het bestaande EU-kader voor duurzame financiering. Uiteindelijk moeten ESG-ratings informatiestromen vergemakkelijken om beleggingsbeslissingen te vergemakkelijken.

(15)   Om het territoriale toepassingsgebied adequaat te definiëren, moet deze verordening gebaseerd zijn op het begrip “actief in de Unie”, waarbij een onderscheid wordt gemaakt tussen gevallen waarin ESG-ratingaanbieders binnen en gevallen waarin zij buiten de Unie zijn gevestigd. In het eerste geval moeten in de Unie gevestigde aanbieders worden geacht in de Unie actief te zijn wanneer zij hun ESG-ratings op hun website of via andere middelen afgeven en publiceren, of wanneer zij hun ESG-ratings per abonnement of andere contractuele relaties afgeven aan en verspreiden onder gereglementeerde financiële ondernemingen in de Unie, ondernemingen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2013/34/EU van het Europees Parlement en de Raad(15) vallen, ondernemingen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2004/109/EG van het Europees Parlement en de Raad(16) vallen, met name met betrekking tot uitgevende instellingen uit derde landen waarvan de effecten op gereglementeerde markten van de EU zijn toegelaten, of overheidsinstanties van de Unie of de lidstaten. In het tweede geval mogen buiten de Unie gevestigde aanbieders alleen worden geacht in de Unie actief te zijn wanneer zij hun ratings per abonnement of andere contractuele relaties afgeven aan en verspreiden onder dezelfde entiteiten als voor ESG-ratingaanbieders die in de Unie zijn gevestigd.

(16)   Deze verordening is bedoeld om de afgifte, verspreiding en, in voorkomend geval, publicatie van ESG-ratings te regelen, zonder dat het de bedoeling is het gebruik ervan te reguleren. Gezien het territoriale toepassingsgebied van deze verordening dat gekoppeld is aan het concept van activiteiten in de Unie, moeten gebruikers van ESG-ratings in contact treden met ESG-ratingaanbieders die overeenkomstig de bepalingen van deze verordening over een vergunning beschikken of geregistreerd zijn. Niettemin kan een gebruiker in de Unie er in een beperkt aantal gevallen voor kiezen contact op te nemen met een buiten de Unie gevestigde ESG-ratingaanbieder die niet over een vergunning beschikt of erkend is op grond van deze verordening. In dergelijke gevallen moet strikt aan specifieke voorwaarden worden voldaan om elk risico van ontwijking te voorkomen.

(17)   Om de reeks producten waarop deze verordening van toepassing is adequaat te definiëren, is de definitie van ESG-rating beperkt tot beoordelingen of scores die zowel op een vastgestelde methode als op een welomschreven rangordesysteem zijn gebaseerd. Zo moet bijvoorbeeld de toewijzing van een element aan een categorie of een schaal die positief of negatief is, op basis van een vastgestelde methode met betrekking tot ecologische, sociale en mensenrechten- of governancefactoren of blootstelling aan risico’s, worden beschouwd als een rangordesysteem in het kader van deze verordening.

(18)  Deze verordening mag niet van toepassing zijn op de publicatie of verspreiding van gegevens met betrekking tot ecologische, sociale en mensenrechten- en governancefactoren die niet leiden tot de ontwikkeling van een ESG-rating. Bovendien mogen dergelijke regels niet van toepassing zijn op producten of diensten die een element van een ESG-rating bevatten, met inbegrip van beleggingsonderzoek zoals vastgesteld in Richtlijn 2014/65/EU van het Europees Parlement en de Raad(17). Externe toetsingen van Europese groene obligaties en beoordelingen van derden over groene obligaties, obligaties die als ecologisch duurzaam in de handel worden gebracht, duurzaamheidsgerelateerde obligaties, leningen en andere soorten schuldinstrumenten, moeten ook buiten het toepassingsgebied van deze regels vallen voor zover dergelijke externe toetsingen en beoordelingen van derden geen ESG-ratings bevatten die zijn opgesteld door de toetsingsinstantie of de externe verstrekker van beoordelingen. Externe toetsingen omvatten verslagen vóór afgifte, zoals die van financieringskaders, toetsing na afgifte, zoals toewijzingsverslagen, en impactverslagen. Bovendien mogen deze regels niet van toepassing zijn op ratings die uitsluitend zijn ontwikkeld voor accreditatie- of certificeringsprocessen, die niet gericht zijn op investerings- en financiële analyse of besluitvorming. Tot slot mogen deze regels niet van toepassing zijn op ESG-etiketteringsactiviteiten wanneer deze worden toegekend aan entiteiten, financiële instrumenten of producten. Deze vrijstelling is afhankelijk van ESG-labels die geen openbaarmaking van een ESG-rating inhouden.

(19)   Deze verordening mag in beginsel niet van toepassing zijn op ratings die door leden van het Europees Stelsel van centrale banken (ESCB) worden opgesteld. Dit moet ervoor zorgen dat deze verordening geen onbedoelde gevolgen heeft voor maatregelen van het ESCB die erop gericht zijn klimaatoverwegingen of andere ecologische, sociale en governanceoverwegingen mee te nemen in het onderpandkader voor het monetaire beleid van het ESCB bij het nastreven van zijn hoofddoel, namelijk het handhaven van prijsstabiliteit en het ondersteunen van het algemene economische beleid in de Unie.

(20)   Wanneer een onderneming of financiële instelling informatie openbaar maakt over haar eigen effecten, risico’s en kansen met betrekking tot duurzaamheid of die van haar waardeketen, mag die informatie niet worden beschouwd als een ESG-rating in het kader van deze verordening.

(21)   Deze verordening mag niet van toepassing zijn op niet-openbare ESG-ratings die worden opgesteld naar aanleiding van een afzonderlijke opdracht en alleen worden afgegeven aan de opdrachtgever, en niet bedoeld zijn voor openbaarmaking noch voor verspreiding per abonnement of anderszins. Deze verordening mag evenmin van toepassing zijn op ESG-ratings die zijn afgegeven door gereglementeerde financiële ondernemingen en uitsluitend voor interne doeleinden of voor het verlenen van financiële diensten of producten binnen de groep worden gebruikt.

(22)   Om de werking van de eengemaakte markt en het niveau van de bescherming van beleggers verder te verbeteren, is het belangrijk te zorgen voor voldoende en consistente transparantie over ESG-ratings die zijn afgegeven door gereglementeerde financiële ondernemingen en die zijn opgenomen in hun financiële producten of diensten, wanneer dergelijke ratings openbaar worden gemaakt en derhalve zichtbaar zijn voor derden. Beleggers moeten adequate informatie ontvangen over de methoden die aan de ESG-ratings ten grondslag liggen en die in de publicitaire mededelingen openbaar moet worden gemaakt. Daarom moet deze verordening ook een aanvulling vormen op de informatieverschaffingsverplichtingen met betrekking tot publicitaire mededelingen die zijn vastgesteld bij Verordening (EU) 2019/2088 van het Europees Parlement en de Raad(18). Een soortgelijke openbaarmaking moet ook worden geëist van alle andere gereglementeerde financiële ondernemingen in de Unie die een ESG-rating openbaar maken als onderdeel van hun publicitaire mededelingen zonder onder Verordening (EU) 2019/2088 te vallen. Beleggers moeten via een link naar de desbetreffende website dezelfde informatie ontvangen als die welke van de ESG-ratingaanbieders wordt verlangd op grond van punt 1 van bijlage III bij deze verordening, rekening houdend met de inhoud van de informatie die al door financiëlemarktdeelnemers en financieel adviseurs is bekendgemaakt op grond van Verordening (EU) 2019/2088. Andere gereglementeerde financiële ondernemingen moeten dezelfde informatie openbaar maken, rekening houdend met de verschillende soorten financiële producten, de kenmerken ervan en de verschillen daartussen, en met de noodzaak om overlapping met informatie die al overeenkomstig andere toepasselijke regelgevingsvereisten is gepubliceerd, te vermijden. In het algemeen moet overlapping van toepasselijke openbaarmakingsvereisten worden vermeden. Om overlapping van regels te voorkomen, moeten gereglementeerde financiële ondernemingen die ESG-ratings afgeven en die ratings opnemen in financiële producten of diensten die zij aan derden aanbieden, van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten.

(23)   Non-profitorganisaties die ESG-ratings voor niet-commerciële doeleinden afgeven en die ratings gratis publiceren, mogen niet worden geacht binnen het toepassingsgebied van deze verordening te vallen. Zij moeten echter trachten de transparantievereisten van deze verordening, indien van toepassing, te integreren. Wanneer non-profitorganisaties beoordeelde elementen aanrekenen om gegevens te rapporteren of een rating te krijgen via hun platform, of wanneer zij gebruikers kosten in rekening brengen om toegang te krijgen tot informatie over de ESG-ratings, moeten zij onder de vereisten van deze verordening vallen.

(24)   Natuurlijke personen, met inbegrip van academici en journalisten, die ESG-ratings voor niet-commerciële doeleinden publiceren en verspreiden, mogen niet binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen.

(25)   Om het ESG-profiel van ondernemingen te beoordelen, en in het kader van hun besluitvormingsprocessen op het gebied van duurzame belegging en financiering, vertrouwen onder meer kredietinstellingen, beleggingsondernemingen, verzekeringsondernemingen en herverzekeringsondernemingen zowel op externe ESG-ratings als op externe ESG-dataproducten. Financiële instellingen moeten verantwoordelijkheid dragen in het geval van beschuldigingen van greenwashing met betrekking tot hun financiële producten. Het enkel verspreiden van ESG-informatie over entiteiten of financiële producten op basis van een eigen of gevestigde methode, die onder meer datasets over emissies en gegevens over controverses omvat, moet echter niet onder deze verordening vallen. De Commissie moet deze verordening evalueren om na te gaan of het vastgestelde toepassingsgebied toereikend is om het vertrouwen van beleggers en consumenten in de duurzaamheidsprestaties van financiële producten en diensten te waarborgen, en overweegt indien nodig de reeks ESG-dataproducten en aanbieders van ESG-dataproducten die onder deze verordening vallen, uit te breiden.

(26)  Het is belangrijk regels vast te stellen die ervoor zorgen dat ESG-ratings die worden verstrekt door ESG-ratingaanbieders met een vergunning in de Unie van toereikende kwaliteit zijn, aan passende vereisten zijn onderworpen, het bestaan van verschillende bedrijfsmodellen erkennen, en de marktintegriteit waarborgen. Die regels zouden van toepassing zijn op algemene ESG-ratings die gebaseerd zijn op ecologische, sociale en governancefactoren en op ratings die slechts gebaseerd zijn op één ecologische, sociale of governancefactor of subcomponent van die factor. Er worden afzonderlijke ecologische (E), sociale (S) en governance (G)-ratings verstrekt in plaats van één enkele ESG-maatstaf waarin E-, S- en G-factoren zijn samengevoegd. Als ESG-ratingaanbieders besluiten om geaggregeerde ratings te verstrekken, moeten ze het percentage en het gewicht die aan elke component (E, S en G) worden toegekend openbaar maken, wat zodanig moet worden gepresenteerd dat elke E-, S- en G-categorie met de andere kan worden vergeleken.

(27)  Gezien het gebruik van ESG-ratings van buiten de Unie gevestigde aanbieders moeten vereisten worden ingevoerd op basis waarvan ESG-ratingaanbieders die buiten de Unie zijn gevestigd hun diensten in de Unie mogen aanbieden. Dit is noodzakelijk om de integriteit van de markt, de bescherming van beleggers en een goede handhaving te waarborgen. Daarom worden voor die ESG-ratingaanbieders die buiten de Unie zijn gevestigd drie mogelijke mechanismen voorgesteld: gelijkwaardigheid, bekrachtiging en erkenning. Als overkoepelend beginsel moeten het toezicht en de regulering in een derde land gelijkwaardig zijn aan het toezicht op en de regulering van ESG-ratings door de Unie. ESG-ratings die door een in een derde land gevestigde, over een vergunning beschikkende of geregistreerde ESG-ratingaanbieder worden verstrekt, kunnen daarom alleen in de Unie worden aangeboden indien de Commissie een positief besluit heeft genomen over de gelijkwaardigheid van het stelsel van het derde land. Ter voorkoming van negatieve effecten als gevolg van een mogelijke abrupte stopzetting van het aanbod in de Unie van ESG-ratings die door een ESG-ratingaanbieder die buiten de Unie is gevestigd worden afgegeven, is het echter ook noodzakelijk om te voorzien in bepaalde andere mechanismen, namelijk bekrachtiging en erkenning. Elke ESG-ratingaanbieder met een groepsstructuur moet gebruik kunnen maken van het bekrachtigingsmechanisme voor ESG-ratings die buiten de Unie zijn ontwikkeld. Een voorwaarde hiervoor is dat hij daartoe binnen de groep een vergunninghoudende ESG-ratingaanbieder in de Unie vestigt. Deze vergunninghoudende ESG-ratingaanbieder moet ervoor zorgen dat de afgifte en verspreiding van bekrachtigde ESG-ratings voldoen aan vereisten die minstens even streng zijn als de vereisten van deze verordening. Daarnaast moet de in de Unie gevestigde aanbieder over de nodige deskundigheid beschikken om de afgifte en verspreiding van ESG-ratings van de buiten de Unie gevestigde aanbieder te monitoren. Er moet een objectieve reden zijn die rechtvaardigt dat de bekrachtigde ratings worden afgegeven door een buiten de Unie gevestigde aanbieder. Het vereiste om de naleving aan te tonen, zoals uiteengezet in deze verordening, hoeft niet voor elke afzonderlijke rating te worden aangetoond, maar wel voor de algemene methoden en procedures die door de aanbieder worden toegepast. Kleinere ESG-ratingaanbieders met een geconsolideerde jaarlijkse netto-omzet van al hun activiteiten onder de kwantitatieve drempel die is vastgesteld op basis van het maximumbedrag dat in de jaarrekeningenrichtlijn is vastgesteld voor de definitie van kleine groepen, moeten gebruik kunnen maken van de erkenningsregeling. Indien de ESG-ratingaanbieder die buiten de Unie is gevestigd in een derde land onder toezicht staat, moeten passende samenwerkingsregelingen worden getroffen om een goede informatie-uitwisseling met de betrokken bevoegde autoriteit van het derde land te waarborgen.

(28)   Het begrip “vestiging” strekt zich uit tot elke reële en daadwerkelijke activiteit die wordt uitgeoefend door middel van stabiele regelingen. Om te bepalen of een buiten de EU gevestigde entiteit een vestiging in een lidstaat heeft, is het van belang rekening te houden met de mate van stabiliteit van de regelingen, de daadwerkelijke uitoefening van activiteiten in de Unie en de specifieke aard van de economische activiteiten en verleende diensten.

(29)   De Europese Unie is een van de belangrijkste markten voor ESG-ratings. Het is ook een van de eerste rechtsgebieden die een verordening betreffende de transparantie en integriteit van ESG-ratingactiviteiten hebben ontwikkeld. De Commissie moet met de internationale partners blijven samenwerken om convergentie van de regels voor ESG-ratingaanbieder te bevorderen.

(30)  Om een hoog niveau van beleggers- en consumentenvertrouwen in de interne markt te waarborgen, moeten ESG-ratingaanbieders die ESG-ratings in de Unie verstrekken, een vergunning krijgen. Daarom moeten geharmoniseerde voorwaarden voor een dergelijke vergunning en de procedure voor het verlenen, opschorten en intrekken van een dergelijke vergunning worden vastgesteld. ESG-ratingaanbieders met een vergunning moeten de ESMA onverwijld in kennis stellen van alle materiële wijzigingen in de voorwaarden voor hun initiële vergunningverlening. Materiële wijzigingen omvatten het openen of sluiten van een bijkantoor in de Unie. Om ESG-ratingaanbieders meer duidelijkheid te verschaffen, moet de ESMA specificeren wat een materiële wijziging inhoudt door daartoe richtsnoeren uit te vaardigen.

(31)  Om te zorgen voor een hoog niveau van informatie voor beleggers en andere gebruikers van ESG-ratings, moet informatie over ESG-ratings en ESG-ratingaanbieders beschikbaar worden gesteld op het Europees centraal toegangspunt (ESAP)(19). Het ESAP moet het publiek gemakkelijke gecentraliseerde toegang tot dergelijke informatie bieden.

(32)  Om de kwaliteit en betrouwbaarheid van ESG-ratings te waarborgen, moeten ESG-ratingaanbieders ratingmethoden gebruiken die rigoureus, systematisch, onafhankelijk en continu zijn en gemotiveerd kunnen worden. ESG-ratingaanbieders moeten worden aangemoedigd om beide aspecten van het beginsel van dubbele materialiteit aan te pakken. ESG-ratingaanbieders moeten hun ESG-ratingmethoden doorlopend en ten minste eenmaal per jaar evalueren, waarbij ze rekening houden met Europese en internationale ontwikkelingen die van invloed zijn op de factoren E, S of G. Het is echter essentieel dat het aan de ESG-ratingaanbieders zelf wordt overgelaten hun eigen methoden te bepalen in overeenstemming met die beginselen.

(33)  ESG-ratingaanbieders moeten informatie openbaar maken over de methoden, modellen en belangrijke aan ratings ten grondslag liggende aannamen die zij bij hun ESG-ratingactiviteiten en in elk van hun ESG-ratingproducten gebruiken. In het licht van het gebruik van ESG-ratings door beleggers moet in de ratingproducten uitdrukkelijk worden vermeld op welke dimensie het beginsel van de dubbele materialiteit de rating betrekking heeft, of het gaat om zowel een materieel financieel risico voor het beoordeelde element of de uitgevende instelling van het beoordeelde element als het materiële effect van het beoordeelde element of de uitgevende instelling van het beoordeelde element op het milieu en de samenleving in het algemeen, of dat slechts met een van beide rekening is gehouden. Zij moeten ook expliciet vermelden of de rating betrekking heeft op andere dimensies. Om dezelfde reden moeten ESG-ratingaanbieders meer gedetailleerde informatie over de methoden, modellen en belangrijke aan ratings ten grondslag liggende aannamen verstrekken aan gebruikers van ESG-ratings. Die informatie moet gebruikers van ESG-ratings in staat stellen hun eigen “due-diligence”-onderzoek te verrichten bij de beoordeling of zij al dan niet op deze ESG-ratings zullen vertrouwen. Bij de openbaarmaking van informatie over methoden, modellen en belangrijke aan ratings ten grondslag liggende aannamen mag echter geen gevoelige bedrijfsinformatie worden vrijgegeven of innovatie worden belemmerd. De ESG-ratingaanbieders moeten ook vermelden of zij E-, S- of G-factoren in aanmerking hebben genomen of een samenvoeging daarvan, welke rating aan elke betrokken factor werd toegekend, en welk gewicht aan elk van de factoren in de samenvoeging werd toegekend. ESG-ratingaanbieders moeten ook de beperkingen van de voor hen beschikbare informatie bekendmaken, met inbegrip van informatie over mogelijke contacten met de belanghebbenden van het beoordeelde element. ESG-ratingaanbieders moeten ook informatie openbaar maken over de beperkingen van de gebruikte methode, bijvoorbeeld wanneer zij slechts een van de twee dimensies van het beginsel van dubbele materialiteit beoordelen of wanneer de ESG-rating in relatieve of absolute waarde wordt uitgedrukt.

(34)   Het in aanmerking nemen van de doelstellingen en internationale normen van de Unie voor elke factor wordt aanbevolen om de toereikende kwaliteit van de ESG-ratings te waarborgen. Als zodanig moeten ESG-ratingaanbieders informatie verstrekken over de vraag of bij de rating onder meer rekening wordt gehouden met andere relevante internationale overeenkomsten, de afstemming op de doelstellingen van de Klimaatovereenkomst van Parijs die op 12 december 2015 is aangenomen in het kader van het Raamverdrag van de Verenigde Naties inzake klimaatverandering (de “Overeenkomst van Parijs”) voor de E-factor, de naleving van de kernverdragen van de Internationale Arbeidsorganisatie betreffende het recht zich te organiseren en collectief te onderhandelen voor de S-factor, en het voldoen aan internationale normen inzake belastingontduiking en -ontwijking voor de G-factor.

(35)   Verordening (EU) 2019/2088, Verordening (EU) 2020/852 van het Europees Parlement en de Raad(20) en Richtlijn (EU) 2022/2464 van het Europees Parlement en de Raad(21) vormen baanbrekende wetgevingsinitiatieven om de beschikbaarheid, kwaliteit en consistentie van ESG-vereisten in de hele waardeketen van financiëlemarktdeelnemers te verbeteren, wat moet bijdragen aan de voortdurende verbetering van de kwaliteit van ESG-ratings.

(36)   Deze verordening moet de methoden of inhoud van ESG-ratings onverlet laten. De diversiteit in de methoden van de ESG-ratingaanbieders zorgt ervoor dat aan de uiteenlopende eisen van de gebruikers kan worden voldaan, en bevordert de concurrentie op de markt.

(37)   Hoewel een ESG-ratingaanbieder afstemming op de taxonomie van Verordening (EU) 2020/852 mag gebruiken als een relevante factor of kernprestatie-indicator (KPI) in zijn ratingmethode, mogen ratings binnen het toepassingsgebied van deze verordening niet worden beschouwd als ESG-labels die wijzen op dan wel zekerheid verschaffen over naleving van of afstemming op Verordening (EU) 2020/852 of andere normen.

(38)  ESG-ratingaanbieders moeten ervoor zorgen dat zij ESG-ratings verstrekken die onafhankelijk, neutraal, systematisch en van toereikende kwaliteit zijn. Het is belangrijk organisatorische vereisten in te voeren om potentiële belangenconflicten te voorkomen en te ondervangen. Om hun onafhankelijkheid te waarborgen, moeten ESG-ratingaanbieders situaties waarin sprake is van belangenconflicten vermijden en deze conflicten adequaat beheren indien zij niet te vermijden zijn. ESG-ratingaanbieders moeten belangenconflicten tijdig openbaar maken. Ook moeten zij gegevens bijhouden over alle significante bedreigingen voor de onafhankelijkheid van de ESG-ratingaanbieder en die van zijn werknemers en andere personen die bij het ratingproces betrokken zijn, en over de genomen voorzorgsmaatregelen om die bedreigingen te ondervangen. Om mogelijke belangenconflicten te voorkomen, mag het ESG-ratingaanbieders bovendien niet worden toegestaan binnen dezelfde entiteit een aantal andere diensten aan te bieden, waaronder adviesdiensten, diensten op het gebied van creditratings, benchmarks of beleggingen, auditdiensten, bancaire diensten en verzekerings- en herverzekeringsdiensten. Tot slot moeten ESG-ratingaanbieders passende interne beleidslijnen en procedures vaststellen met betrekking tot werknemers en andere personen die bij het ratingproces betrokken zijn, teneinde belangenconflicten te voorkomen, op te sporen, te elimineren, te beheren en openbaar te maken en de kwaliteit, integriteit en degelijkheid van het ESG-rating- en toetsingsproces te allen tijde te waarborgen. Deze beleidslijnen en procedures moeten in het bijzonder internecontrolemechanismen en een toezichtfunctie omvatten.

(39)   Om het risico op belangenconflicten aan te pakken, moeten bepaalde activiteiten door afzonderlijke juridische entiteiten worden aangeboden. Sommige van deze activiteiten kunnen echter binnen dezelfde juridische entiteit worden aangeboden indien de aanbieders over voldoende maatregelen en procedures beschikken om ervoor te zorgen dat elke activiteit autonoom wordt uitgeoefend en om te voorkomen dat er potentiële belangenconflicten ontstaan bij de besluitvorming in het kader van hun ESG-ratingactiviteiten. Een dergelijke afwijking mag niet mogelijk zijn voor creditratingactiviteiten en voor audit- en consultancyactiviteiten. Consultancyactiviteiten omvatten het ontwikkelen van duurzaamheidsstrategieën en strategieën om duurzaamheidsrisico’s of -effecten te beheren. Wat de ontwikkelingsactiviteit van benchmarks betreft, moet de ESMA beoordelen of de door de ESG-ratingaanbieder voorgestelde maatregelen passend of toereikend zijn met betrekking tot de potentiële risico’s van belangenconflicten, rekening houdend met de vraag of de benchmarkbeheerder benchmarks aanbiedt die duurzaamheidsdoelstellingen nastreven en met name EU-klimaattransitiebenchmarks en op de Overeenkomst van Parijs afgestemde EU-benchmarks overeenkomstig Verordening (EU) 2016/1011 van het Europees Parlement en de Raad(22).

(40)   Personeelsleden van ESG-ratingaanbieders en andere personen die bij het ratingproces zijn betrokken, mogen niet deelnemen aan of anderszins invloed uitoefenen op de bepaling van een ESG-rating van een beoordeelde entiteit indien er aanwijzingen zijn van zelftoetsing, eigenbelang, belangenbehartiging of vertrouwdheid als gevolg van financiële, persoonlijke, zakelijke, arbeids- of andere relaties tussen die personen en de beoordeelde entiteit, op grond waarvan een objectieve, redelijke en geïnformeerde derde, rekening houdend met de getroffen veiligheidsmaatregelen, zou concluderen dat de onafhankelijkheid van die personen in het gedrang komt. Indien gedurende de periode waarin werknemers van ESG-ratingaanbieders of andere bij het ratingproces betrokken personen deel uitmaken van de beoordelingsactiviteiten, een beoordeelde entiteit fuseert met een andere entiteit of deze overneemt, moeten die personen actuele of recente belangen of relaties identificeren en evalueren die, rekening houdend met de beschikbare veiligheidsmaatregelen, de onafhankelijkheid van die personen en hun vermogen om na de ingangsdatum van de fusie of overname betrokken te blijven bij de beoordelingsactiviteiten in het gedrang kunnen brengen.

(41)  Om meer duidelijkheid te scheppen en het vertrouwen in de activiteiten van ESG-ratingaanbieders te vergroten, moeten vereisten worden vastgesteld voor het doorlopend toezicht op ESG-ratingaanbieders in de Unie. In het licht van de belangrijke overeenkomsten tussen de activiteiten van ratingbureaus en ESG-ratingaanbieders en de daarmee verband houdende nauwe afstemming van de centrale aspecten van het regelgevingskader voor ESG-ratingaanbieders op het regelgevingskader dat van toepassing is op ratingbureaus krachtens Verordening (EG) nr. 1060/2009 van het Europees Parlement en de Raad(23), en om te zorgen voor een geharmoniseerde toepassing van de voorgestelde regels en een uniform toezicht, wordt het, gezien het op grond van Verordening (EG) nr. 1060/2009 genomen besluit om het toezicht aan de ESMA toe te vertrouwen, begrijpelijk geacht om het toezicht op ESG-ratingaanbieders ook aan de ESMA toe te vertrouwen. Dit vormt geen precedent en mag niet worden geïnterpreteerd als het vaststellen van een praktijk of beleid inzake de toewijzing van toezichtverantwoordelijkheden in de financiële sector.

(42)   Naast het gebruik ervan in de financiëledienstensector, worden ESG-ratingbeoordelingen ook gebruikt in het kader van de inkoop- en toeleveringsketen. Bijgevolg moet de ESMA rekening houden met het onderscheid tussen ESG-ratingaanbieders in financiële sectoren en die in niet-financiële sectoren wanneer zij toezicht houdt op ESG-ratingaanbieders.

(43)  De ESMA moet alle informatie kunnen opvragen die nodig is om haar toezichthoudende taken doeltreffend uit te voeren. Zij moet daarom dergelijke informatie kunnen opvragen bij ESG-ratingaanbieders, personen die bij ESG-ratingactiviteiten betrokken zijn, wettelijke vertegenwoordigers die in het kader van de erkenningsregeling zijn aangewezen, beoordeelde elementen en uitgevende uitstellingen van beoordeelde elementen en derden waaraan de ESG-ratingaanbieders operationele functies hebben uitbesteed en personen die anderszins nauw en wezenlijk verbonden zijn met ESG-ratingaanbieders of ESG-ratingactiviteiten.

(44)  De ESMA haar toezichthoudende taken kunnen uitvoeren en met name ESG-ratingaanbieders kunnen dwingen een einde te maken aan een inbreuk, volledige en juiste informatie te verstrekken of mee te werken aan een onderzoek of een inspectie ter plaatse. Om ervoor te zorgen dat de ESMA deze toezichthoudende taken kan uitvoeren, moet de ESMA sancties of dwangsommen kunnen opleggen.

(45)  Gezien haar rol om ESG-ratingaanbieders een vergunning te verlenen en er toezicht op uit te oefenen, moet de ESMA ontwerpen van technische reguleringsnormen die geen beleidskeuzen inhouden opstellen en aan de Commissie voorleggen. De ESMA moet nader specificeren welke informatie nodig is voor de verlening van vergunningen aan ESG-ratingaanbieders. Aan de Commissie moet de bevoegdheid worden toegekend om die technische uitvoeringsnormen middels gedelegeerde handelingen op grond van artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) en overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1095/2010 van het Europees Parlement en de Raad(24) vast te stellen.

(46)  In haar rol om ESG-ratingaanbieders een vergunning te verlenen en er toezicht op uit te oefenen, moet de ESMA toezichtvergoedingen kunnen aanrekenen aan onder toezicht staande entiteiten. Dergelijke vergoedingen moeten evenredig zijn en afgestemd zijn op de omvang van de ESG-ratingaanbieders en de omvang van hun toezicht.

(47)  Teneinde verdere technische elementen van deze verordening te specificeren, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van de specificaties van de procedure voor het opleggen van geldboeten of dwangsommen, met inbegrip van bepalingen inzake de rechten van verdediging, bepalingen inzake termijnen en de inning van geldboeten of dwangsommen, en nadere regels inzake verjaringstermijnen voor het opleggen en handhaven van sancties, evenals het soort vergoedingen, de zaken waarvoor vergoedingen verschuldigd zijn, het bedrag van de vergoedingen en de wijze waarop die vergoedingen moeten worden betaald. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven(25). Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen, moeten het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten ontvangen, en moeten hun deskundigen systematisch toegang hebben tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.

(48)  Er is een aantal maatregelen ter ondersteuning van kleinere ESG-ratingaanbieders nodig om hen in staat te stellen hun activiteiten voort te zetten of de markt te betreden na de toepassingsdatum van deze verordening. Tegen deze achtergrond moet een tijdelijke regeling worden ingevoerd om de markttoegang van kleinere ESG-ratingaanbieders te vergemakkelijken en de ontwikkeling te ondersteunen van bestaande kleinere ESG-ratingaanbieders die al vóór de inwerkingtreding van deze verordening in de Unie actief zijn. In het kader van dit tijdelijke en facultatieve kader moeten ESG-ratingaanbieders die als kleine ondernemingen of als kleine groepen zijn ingedeeld, zich registreren bij de ESMA, zonder dat daarvoor een vergunning nodig is, en mogen zij alleen onderworpen zijn aan specifieke bepalingen inzake organisatorische vereisten en aan bepalingen inzake transparantievereisten. De ESMA moet de bevoegdheid krijgen om informatie op te vragen, algemene onderzoeken en inspecties ter plaatse uit te voeren en administratieve maatregelen vast te stellen. De ESMA moet er ook voor zorgen dat het risico op ontwijking worden vermeden, met name door te voorkomen dat kleine ondernemingen binnen middelgrote of grote groepen profiteren van de bepalingen van deze regeling. Zodra deze tijdelijke regeling afloopt, moeten deze kleine ESG-ratingaanbieders een vergunning aanvragen en gebruikmaken van een evenredige regeling met betrekking tot governancevereisten, vergezeld van toezichtvergoedingen die in verhouding staan tot de jaarlijkse netto-omzet van de betrokken ESG-ratingaanbieder.

(49)   Wanneer een entiteit of belegger een ESG-rating aanvraagt bij ten minste twee ESG-ratingaanbieders, kan zij overwegen om ten minste één ESG-ratingaanbieder met een marktaandeel van niet meer dan 10 % in de Unie te benoemen.

(50)  Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk het vaststellen van een consistente en doeltreffende regeling om de tekortkomingen en kwetsbaarheden van ESG-ratings aan te pakken, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt maar om redenen van schaal en effecten beter op Unieniveau kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

(51)  Deze verordening dient van toepassing te zijn onverminderd de toepassing van de artikelen 101 en 102 VWEU.

(52)   Op 4 oktober 2023 heeft de Europese Centrale Bank haar initiatiefadvies uitgebracht,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Titel I

Onderwerp, toepassingsgebied en definities

Artikel 1

Onderwerp

Met deze verordening wordt een gemeenschappelijke regelgevingsaanpak ingevoerd om de integriteit, transparantie, vergelijkbaarheid indien dat mogelijk is, verantwoordelijkheid, betrouwbaarheid, goed bestuur en onafhankelijkheid van ESG-ratingactiviteiten te verbeteren en zo bij te dragen tot de transparantie en kwaliteit van ESG-ratings en de agenda voor duurzame financiering van de Unie. Zij heeft tot doel bij te dragen tot de goede werking van de interne markt en tegelijkertijd een hoog niveau van consumenten- en beleggersbescherming te bereiken en greenwashing of andere soorten onjuiste informatie, met inbegrip van socialwashing, te voorkomen door transparantievereisten met betrekking tot ESG-ratings in te voeren alsook regels voor de organisatie en het gedrag van ESG-ratingaanbieders.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1.  Deze verordening is van toepassing op ESG-ratings die door in de Unie actieve ESG-ratingaanbieders worden verstrekt. ESG-ratingaanbieders worden geacht actief te zijn in de Unie in de volgende gevallen:

a)   voor ESG-ratingaanbieders die in de Unie zijn gevestigd, wanneer zij hun ESG-ratings op hun website of via andere middelen afgeven en publiceren of wanneer zij hun ESG-ratings afgeven en distribueren per abonnement of andere contractuele relaties aan gereglementeerde financiële ondernemingen in de Unie, ondernemingen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2013/34/EU vallen, ondernemingen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2004/109/EG vallen of instellingen, organen en instanties van de Unie of overheidsinstanties van de lidstaten;

b)   voor ESG-ratingaanbieders die buiten de Unie zijn gevestigd, wanneer zij hun ESG-ratings afgeven en distribueren per abonnement of andere contractuele relaties aan gereglementeerde financiële ondernemingen in de Unie, ondernemingen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2013/34/EU vallen, ondernemingen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2004/109/EG vallen of instellingen, organen en instanties van de Unie of overheidsinstanties van de lidstaten.

2.  Deze verordening is niet van toepassing op:

a)  niet-openbare ESG-ratings die niet bedoeld zijn voor openbaarmaking of verspreiding;

b)  ESG-ratings die zijn afgegeven door gereglementeerde financiële ondernemingen die uitsluitend voor interne doeleinden of voor het verlenen van financiële diensten of producten binnen de groep worden gebruikt;

c)   ESG-ratings die zijn afgegeven door gereglementeerde financiële ondernemingen in de Unie die:

i)  zijn opgenomen in een product of dienst, indien dergelijke producten of diensten reeds onder het Unierecht vallen, met inbegrip van Verordening(EU) 2019/2088, Richtlijnen 2013/36/EU(26), (EU) 2014/65, 2009/138/EG(27), 2009/65/EG(28), 2011/61/EU(29) en (EU) 2016/2341(30) van het Europees Parlement en de Raad, Uitvoeringsverordening (EU) nr. 883/2014 van de Commissie(31), Verordeningen (EU) 2020/1503(32), (EU) 2023/1114(33) en (EU) 2016/1011 van het Europees Parlement en de Raad, en

ii)  worden bekendgemaakt aan een derde partij.

In de situaties die onder de eerste alinea van dit punt vallen, neemt een gereglementeerde financiële onderneming in de Unie, wanneer zij in het kader van haar publicitaire mededelingen een ESG-rating aan derden bekendmaakt, op haar website dezelfde informatie op als die welke is vereist op grond van punt 1 van bijlage III bij deze verordening en maakt zij in die publicitaire mededelingen een link naar die openbaarmakingen op die website bekend, behalve wanneer artikel 13, lid 3, van Verordening (EU) 2019/2088 op haar van toepassing is.

De nationale bevoegde autoriteiten die overeenkomstig de in de eerste alinea bedoelde sectorale wetgeving zijn aangewezen, monitoren de naleving van de vereisten van dit artikel door de gereglementeerde financiële ondernemingen, overeenkomstig de bij deze sectorale wetgevingen verleende bevoegdheden;

d)   ESG-ratings afgegeven door buiten de Unie gevestigde aanbieders die geen vergunning hebben of erkend zijn op grond van titel II en die aan alle volgende voorwaarden voldoen:

i)   de ESG-rating wordt uitsluitend op eigen initiatief van de in de Unie gevestigde gebruiker verspreid zonder voorafgaand contact, aanvraag, promotie, reclame of enig ander initiatief van de ESG-ratingaanbieder of een derde namens de aanbieder; een ESG-rating die in de Unie wordt verspreid door een buiten de Unie gevestigde aanbieder wiens marktaandeel in de Unie op zijn ESG-ratingactiviteiten aanzienlijk wordt of die een website heeft in ten minste één van de officiële talen van de Unie — en die niet gebruikelijk is in de internationale financiële wereld — wordt niet geacht uitsluitend op eigen initiatief van de gebruiker te zijn gedistribueerd;

ii)   er is geen vervanging voor de ratings die worden aangeboden door ESG-ratingaanbieders waaraan op grond van deze verordening vergunning is verleend.

Een initiatief van een gebruiker als bedoeld in de eerste alinea van dit punt geeft de buiten de Unie gevestigde ESG-ratingaanbieder niet het recht om regelmatig ESG-ratings aan deze gebruiker te distribueren, noch om ESG-ratings onder andere gebruikers in de Unie te verspreiden;

e)  de publicatie of verspreiding van gegevens met betrekking tot ecologische, sociale en mensenrechten- of governancefactoren;

f)  creditratings die zijn afgegeven krachtens Verordening (EG) nr. 1060/2009, ESG-gerelateerde scores of beoordelingen die worden opgesteld of gepubliceerd als onderdeel van de methoden voor ratings of als input of output van de kredietwaardigheidsbeoordeling;

g)  producten of diensten die een element van een ESG-rating bevatten, met inbegrip van beleggingsonderzoek als bedoeld in Richtlijn 2014/65/EU;

h)  externe toetsingen van Europese groene obligaties en beoordelingen van derden over groene obligaties, obligaties die als ecologisch duurzaam in de handel worden gebracht, duurzaamheidsgerelateerde obligaties, leningen en andere soorten schuldinstrumenten, voor zover dergelijke externe toetsingen en beoordelingen van derden geen ESG-ratings bevatten die zijn opgesteld door de toetsingsinstantie of de externe verstrekker van beoordelingen;

i)  ESG-ratings die zijn opgesteld door overheidsinstanties van de Unie of de lidstaten wanneer zij niet voor commerciële doeleinden worden opgesteld of verspreid;

j)  ESG-ratings die zijn opgesteld door een vergunninghoudende ESG-ratingaanbieder wanneer zij door een derde worden gepubliceerd of gedistribueerd;

k)  door leden van het Europees Stelsel van Centrale Banken opgestelde ESG-ratings, wanneer zij niet voor commerciële doeleinden worden opgesteld of verspreid;

l)   verplichte openbaarmakingen op grond van de artikelen 6, 8, 9, 10, 11 en 13 van Verordening (EU) 2019/2088;

m)   openbaarmakingen op grond van de artikelen 5, 6 en 8 van Verordening (EU) 2020/852;

n)   ESG-ratings die uitsluitend zijn ontwikkeld voor accreditatie- of certificeringsprocessen, die niet gericht zijn op investerings- en financiële analyse of besluitvorming;

o)   etiketteringsactiviteiten op voorwaarde dat de aan de betrokken entiteiten, financiële instrumenten of financiële producten toegekende labels geen openbaarmaking van een ESG-rating inhouden;

p)  ESG-ratings gepubliceerd of verspreid door non-profitorganisaties voor niet-commerciële doeleinden.

In afwijking van de eerste alinea van dit punt p) moeten non-profitorganisaties die beoordeelde elementen aanrekenen om gegevens te rapporteren of een rating te krijgen via hun platform, of wanneer zij gebruikers kosten in rekening brengen om toegang te krijgen tot informatie over de ESG-ratings, onder de vereisten van deze verordening vallen.

3.  De ETA’s ontwikkelen via het Gemengd Comité ontwerpen van technische reguleringsnormen tot nadere bepaling van de presentatie en inhoud van de informatie die overeenkomstig lid 2, punt c), openbaar moet worden gemaakt, rekening houdend met de verschillende soorten financiële producten, hun kenmerken en de verschillen daartussen, en de noodzaak om overlapping met informatie die reeds overeenkomstig de toepasselijke regelgevingsvereisten is gepubliceerd, te vermijden.

De Commissie is bevoegd om deze verordening aan te vullen door de in de eerste alinea van dit lid bedoelde technische reguleringsnormen vast te stellen overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van de Verordeningen (EU) nr. 1093/2010(34), (EU) nr. 1094/2010(35) en (EU) nr. 1095/2010 van het Europees Parlement en de Raad.

Artikel 3

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1)  “ESG-rating”: een beoordeling, een score of een combinatie van beide met betrekking tot het profiel of de kenmerken van een beoordeeld element met betrekking tot ecologische, sociale en mensenrechten- of governancefactoren of blootstelling aan risico’s, of het effect op ecologische, sociale en mensenrechten- of governancefactoren die gebaseerd is op zowel een vastgestelde methode als een welomschreven rangordesysteem van ratingcategorieën ongeacht of die ESG-rating expliciet als “ESG-rating”, “ESG-beoordeling” of “ESG-score” wordt aangeduid;

2)  “ESG-beoordeling”: een ESG-beoordeling op basis van een op regels gebaseerde methode en een welomschreven rangordesysteem van ratingcategorieën, waarbij een ratinganalist rechtstreeks betrokken is bij het rating- of systeemproces;

3)  “ESG-score”: een ESG-maatstaf die met behulp van een op regels gebaseerde methode is afgeleid van gegevens en die uitsluitend is gebaseerd op een vooraf vastgesteld statistisch of algoritmisch systeem of model, zonder aanvullende substantiële analytische input van een analist;

4)  “ESG-ratingaanbieder”: een juridische entiteit waarvan de beroepsactiviteit onder meer bestaat uit:

a)  de afgifte en

b)  publicatie of verspreiding van ESG-ratings op professionele basis;

5)  “gereglementeerde financiële onderneming in de Unie”: een onderneming, ongeacht haar rechtsvorm, zijnde:

a)  een kredietinstelling als omschreven in artikel 4, lid 1, punt 1, van Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad(36);

b)   een beleggingsonderneming als omschreven in artikel 4, lid 1, punt 1, van Richtlijn 2014/65/EU;

c)  een beheerder van alternatieve beleggingsinstellingen (abi-beheerder) als omschreven in artikel 4, lid 1, punt b), van Richtlijn 2011/61/EU, met inbegrip van een beheerder van een in aanmerking komend durfkapitaalfonds als omschreven in artikel 3, punt c), van Verordening (EU) nr. 345/2013 van het Europees Parlement en de Raad(37), een beheerder van een in aanmerking komend sociaalondernemerschapsfonds als omschreven in artikel 3, punt c), van Verordening (EU) nr. 346/2013 van het Europees Parlement en de Raad(38) en een beheerder van de Eltif als omschreven in artikel 2, punt 12, van Verordening (EU) 2015/760 van het Europees Parlement en de Raad(39);

d)  een beheermaatschappij voor een instelling voor collectieve belegging in effecten (icbe) als omschreven in artikel 2, lid 1, punt b), van Richtlijn 2009/65/EG;

e)  een verzekeringsonderneming als omschreven in artikel 13, punt 1, van Richtlijn 2009/138/EG;

f)  een herverzekeringsonderneming als omschreven in artikel 13, punt 4, van Richtlijn 2009/138/EG;

g)  een instelling voor bedrijfspensioenvoorziening als omschreven in artikel 1, punt 6, van Richtlijn (EU) 2016/2341;

h)  een pensioeninstelling die pensioenregelingen beheert die worden beschouwd als socialezekerheidsregelingen die vallen onder Verordening (EG) nr. 883/2004 en Verordening (EG) nr. 987/2009 van het Europees Parlement en de Raad(40), en elke juridische entiteit die is opgericht om dergelijke socialezekerheidsregelingen te beleggen;

i)  een alternatieve beleggingsinstelling (abi) beheerd door een abi-beheerder als omschreven in artikel 4, lid 1, punt b), van Richtlijn 2011/61/EU of een abi die onder toezicht staat uit hoofde van het toepasselijke nationale recht;

j)  een icbe als omschreven in artikel 1, lid 2, van Richtlijn 2009/65/EG;

k)  een centrale tegenpartij als omschreven in artikel 2, punt 1, van Verordening (EU) nr. 648/2012 van het Europees Parlement en de Raad(41);

l)  een centrale effectenbewaarinstelling als omschreven in artikel 2, lid 1, punt 1, van Verordening (EU) nr. 909/2014 van het Europees Parlement en de Raad(42);

m)  een verzekerings- of herverzekerings-Special Purpose Vehicle waaraan overeenkomstig artikel 211 van Richtlijn 2009/138/EG vergunning is verleend;

n)  een special purpose entity voor securitisatiedoeleinden als omschreven in artikel 2, punt 2, van Verordening (EU) 2017/2402 van het Europees Parlement en de Raad(43);

o)  een verzekeringsholding als omschreven in artikel 212, lid 1, punt f), van Richtlijn 2009/138/EG of een gemengde financiële holding als omschreven in artikel 212, lid 1, punt h), van Richtlijn 2009/138/EG, die deel uitmaakt van een verzekeringsgroep die onderworpen is aan toezicht op het niveau van de groep overeenkomstig artikel 213 van die richtlijn en die niet is vrijgesteld van groepstoezicht overeenkomstig artikel 214, lid 2, van die richtlijn;

p)  een financiële holding in de zin van artikel 4, lid 1, punt 20, van Verordening (EU) nr. 575/2013;

q)  een betalingsinstelling als omschreven in artikel 1, lid 1, punt d), van Richtlijn (EU) 2015/2366 van het Europees Parlement en de Raad(44);

r)  een instelling voor elektronisch geld als omschreven in artikel 2, punt 1, van Richtlijn 2009/110/EG van het Europees Parlement en de Raad(45);

s)  een crowdfundingdienstverlener als omschreven in artikel 2, lid 1, punt e), van Verordening (EU) 2020/1503;

t)  een aanbieder van cryptoactivadiensten als omschreven in artikel 3, lid 1, punt 8, van Verordening (EU) 2023/1114, wanneer deze een of meer cryptoactivadiensten verricht als omschreven in artikel 3, lid 1, punt 9, van Verordening (EU) 2023/1114;

u)  een transactieregister als omschreven in artikel 2, punt 2, van Verordening (EU) nr. 648/2012;

v)  een securitisatieregister als omschreven in artikel 2, punt 23, van Verordening (EU) 2017/2402;

w)  een beheerder van benchmarks als omschreven in artikel 3, lid 1, punt 3, van Verordening (EU) 2016/1011;

x)  een ratingbureau als omschreven in artikel 3, lid 1, punt b), van Verordening (EG) nr. 1060/2009;

6)  “ratinganalist”: een persoon die analytische functies vervult met het oog op de afgifte van ESG-ratings;

7)  “beoordeeld element”: een juridische entiteit, een financieel instrument, een financieel product, een overheidsinstantie of een publiekrechtelijke instelling die in de ESG-rating expliciet of impliciet een beoordeling heeft gekregen, ongeacht of om een dergelijke beoordeling is verzocht en ongeacht of de juridische entiteit informatie voor die ESG-rating heeft verstrekt;

8)   “financieel instrument”: een van de instrumenten genoemd in bijlage I, deel C, bij Richtlijn 2014/65/EU;

9)  “gebruiker”: een natuurlijk persoon of juridische entiteit, met inbegrip van een overheidsinstantie of een publiekrechtelijke instelling, waaraan een ESG-rating wordt gedistribueerd per abonnement of andere contractuele relaties;

10)  “bevoegde autoriteiten”: de autoriteiten die elke lidstaat overeenkomstig artikel 30 en voor de toepassing van deze verordening heeft aangewezen;

11)   “bestuursorgaan”: het orgaan of de organen van een ESG-ratingaanbieder die overeenkomstig het nationale recht zijn aangesteld, die bevoegd zijn om de strategie, doelstellingen en algemene richting van de ESG-ratingaanbieder vast te stellen, en die toezicht houden op de bestuurlijke besluitvorming en deze monitoren, met inbegrip van de personen die de bedrijfsactiviteiten van de ESG-ratingaanbieder daadwerkelijk leiden;

12)  “hoger management”: de persoon of personen die de daadwerkelijke leiding heeft/hebben over de ESG-ratingaanbieder en het lid of de leden van het toezichthoudende of bestuursorgaan van de ESG-ratingaanbieder;

13)  “groep ESG-ratingaanbieders”: een in de Unie gevestigde groep van ondernemingen die bestaat uit een moederonderneming en haar dochterondernemingen in de zin van artikel 2 van Richtlijn 2013/34/EU, en ondernemingen die door een betrekking met elkaar verbonden zijn en waarvan de activiteit de afgifte van ESG-ratings omvat.

Titel II

Afgifte van ESG-ratings in de Unie

Artikel 4

Vereisten voor het actief zijn in de Unie

Elke juridische entiteit die als ESG-ratingaanbieder activiteiten in de Unie wil uitoefenen, is onderworpen aan:

a)  een door de ESMA verleende vergunning als bedoeld in artikel 6;

b)  een uitvoeringsbesluit als bedoeld in artikel 10;

c)  een vergunning voor bekrachtiging als bedoeld in artikel 11;

d)  een erkenning als bedoeld in artikel 12.

Artikel 5

Tijdelijke regeling voor kleine ESG-ratingaanbieders

1.   Een in de Unie gevestigde ESG-ratingaanbieder die volgens de criteria van artikel 3 van Richtlijn 2013/34/EU als een kleine onderneming of als een kleine groep is ingedeeld en in de Unie activiteiten wil uitoefenen, is alleen onderworpen aan de algemene beginselen van artikel 15, leden 1, 5, en 7, aan de bepalingen van de artikelen 23 en 24 en aan de in de artikelen 32 tot en met 37 bedoelde bevoegdheden, op voorwaarde dat hij:

a)   de ESMA in kennis stelt van zijn voornemen om in de Unie actief te zijn;

b)   door de ESMA is geregistreerd voordat hij in de Unie actief wordt.

2.   Wanneer een ESG-ratingaanbieder als bedoeld in lid 1 niet langer wordt ingedeeld als een kleine onderneming of als een kleine groep volgens de criteria van artikel 3 van Richtlijn 2013/34/EU, of drie jaar na zijn registratie overeenkomstig lid 1, naargelang wat zich het eerst voordoet, wordt de ESG-ratingaanbieder onderworpen aan alle bepalingen van deze verordening en vraagt hij binnen zes maanden een vergunning aan overeenkomstig titel II, hoofdstuk 1.

3.   ESG-ratingaanbieders als bedoeld in lid 1 kunnen er in het kader van deze verordening voor kiezen om deel te nemen. Wanneer ESG-ratingaanbieders hiervoor kiezen, wordt deze verordening in haar geheel op hen van toepassing.

Hoofdstuk 1

Vergunning voor in de Unie gevestigde ESG-ratingaanbieders voor het actief zijn in de Unie

Artikel 6

Aanvraag van een vergunning voor het actief zijn in de Unie

1.  In de Unie gevestigde juridische entiteiten die in de Unie actief wensen te zijn, vragen overeenkomstig artikel 2, lid 1, punt a), een vergunning aan bij de ESMA.

2.  De vergunningsaanvraag bevat alle in bijlage I vermelde informatie en wordt ingediend in een van de officiële talen van de Unie. Verordening nr. 1 van de Raad(46) is van overeenkomstige toepassing op alle andere communicatie tussen de ESMA en de ESG-ratingaanbieders en hun personeel.

3.  De ESMA ontwikkelt ontwerpen van technische reguleringsnormen tot nadere bepaling van de in bijlage I vermelde informatie.

ESMA dient die ontwerpen van regelgevende technische normen uiterlijk op ... [negen maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] bij de Commissie in.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid verleend om de in de eerste alinea bedoelde technische reguleringsnormen vast te stellen in overeenstemming met de procedure die in de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1095/2010 is vastgelegd.

4.  Een vergunninghoudende ESG-ratingaanbieder voldoet te allen tijde aan de voorwaarden voor initiële vergunningverlening.

5.  ESG-ratingaanbieders stellen de ESMA onverwijld in kennis van alle materiële wijzigingen in de voorwaarden voor initiële vergunningverlening, met inbegrip van de opening of sluiting van een bijkantoor in de Unie.

Artikel 7

Behandeling van de vergunningsaanvraag van ESG-ratingaanbieders door de ESMA

1.  Binnen 25 werkdagen na ontvangst van de in artikel 6, lid 2, bedoelde aanvraag beoordeelt de ESMA of de aanvraag volledig is. Indien de aanvraag onvolledig is, stelt de ESMA een termijn vast waarbinnen de aanvrager aanvullende informatie moet verstrekken.

2.  Na te hebben beoordeeld of een aanvraag volledig is, stelt de ESMA de aanvrager in kennis van het resultaat van die beoordeling.

3.  Binnen 90 werkdagen na de in lid 2 bedoelde kennisgeving neemt de ESMA een volledig met redenen omkleed besluit om een vergunning te verlenen of te weigeren.

4.  De ESMA kan de in lid 3 bedoelde termijn verlengen tot 120 werkdagen, met name indien de aanvrager:

a)  voornemens is ESG-ratings als bedoeld in artikel 11 te bekrachtigen;

b)  voornemens is tot uitbesteding over te gaan; of

c)  ontheffing van naleving vraagt overeenkomstig artikel 22.

5.  Het overeenkomstig lid 3 door de ESMA vastgestelde besluit wordt van kracht op de vijfde werkdag nadat het is vastgesteld.

6.   Indien de aanvrager binnen de in lid 1 bedoelde termijn geen aanvullende informatie verstrekt of indien de ESMA binnen de in lid 3 of lid 4 bedoelde termijn, naargelang het geval, geen besluit heeft genomen, wordt de aanvraag geacht te zijn afgewezen.

Artikel 8

Besluit tot verlening of weigering van de vergunning om actief te zijn in de Unie en kennisgeving van dat besluit

1.  De ESMA verleent de aanvrager een vergunning als ESG-ratingaanbieder indien zij uit de behandeling van de in artikel 7 bedoelde aanvraag concludeert dat de aanvrager voldoet aan de in deze verordening gestelde voorwaarden voor het afgeven van ratings.

2.  De ESMA stelt de aanvrager binnen vijf werkdagen in kennis van het in het eerste lid bedoelde besluit.

3.  De ESMA stelt de Commissie, de EBA en de Eiopa in kennis van elk overeenkomstig lid 2 genomen besluit.

4.  De vergunning geldt voor het gehele grondgebied van de Unie.

Artikel 9

Intrekking of schorsing van de vergunning

1.  De ESMA trekt de vergunning van een ESG-ratingaanbieder in of schorst deze in elk van de volgende gevallen:

a)  de ESG-ratingaanbieder heeft uitdrukkelijk afstand gedaan van de vergunning of heeft gedurende twaalf maanden voorafgaand aan die intrekking of schorsing geen ESG-ratings afgegeven;

b)  de ESG-ratingaanbieder heeft zijn vergunning verkregen door middel van valse verklaringen of op enige andere onregelmatige wijze;

c)  de ESG-ratingaanbieder voldoet niet langer aan de voorwaarden waaronder hij een vergunning heeft gekregen;

d)  de ESG-ratingaanbieder heeft deze verordening ernstig of herhaaldelijk geschonden.

2.  Het besluit tot intrekking of schorsing van de vergunning wordt onmiddellijk in de hele Unie van kracht. De ESMA stelt de nationale bevoegde autoriteiten, de Commissie, de EBA en de Eiopa in kennis van elk overeenkomstig lid 1 genomen besluit. De ESG-ratingaanbieder wordt ook in kennis gesteld van het overeenkomstig lid 1 genomen besluit.

Hoofdstuk 2

Activiteiten in de Unie doorESG-ratingaanbieders die buiten de Unie gevestigd zijn

Artikel 10

Gelijkwaardigheidsbesluit

1.  Een ESG-ratingaanbieder die buiten de Unie is gevestigd en die overeenkomstig artikel 2, lid 1, punt b), in de Unie actief wenst te zijn, kan dit alleen doen als hij is opgenomen in het in artikel 14 bedoelde register en op voorwaarde dat aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

a)  de ESG-ratingaanbieder die buiten de Unie is gevestigd, is een juridische entiteit, heeft een vergunning of is geregistreerd als ESG-ratingaanbieder in het betrokken derde land en is onderworpen aan toezicht in dat derde land;

b)  de buiten de Unie gevestigde ESG-ratingaanbieder heeft de ESMA ervan in kennis gesteld dat hij in de Unie actief wenst te zijn en heeft bij de ESMA het bewijs van de vergunning of registratie, de relevante documenten die vereist zijn voor de vergunning of registratie in het derde land ingediend, alsook de naam van de bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor het toezicht op de ESMA in het derde land, en heeft van de ESMA bevestiging ontvangen over de volledigheid van de verstrekte informatie;

c)  de Commissie heeft overeenkomstig lid 2 een gelijkwaardigheidsbesluit vastgesteld;

d)  de in lid 4 bedoelde samenwerkingsregelingen zijn operationeel.

2.  De Commissie kan een uitvoeringsbesluit vaststellen waarin wordt bepaald dat het rechtskader en de toezichtpraktijk van een derde land waarborgen dat:

a)  ESG-ratingaanbieders die in dat derde land over een vergunning beschikken of er geregistreerd zijn, voldoen aan bindende vereisten die gelijkwaardig zijn aan de vereisten uit hoofde van deze verordening;

b)  de naleving van de in punt a) bedoelde bindende vereisten in dat derde land doorlopend aan effectief toezicht en effectieve handhaving is onderworpen.

Een dergelijk uitvoeringsbesluit wordt vastgesteld overeenkomstig de in artikel 48 bedoelde onderzoeksprocedure.

3.  De Commissie kan in overeenstemming met artikel 47 een gedelegeerde handeling vaststellen tot nadere invulling van de in lid 2, eerste alinea, punten a) en b), van dit artikel bedoelde voorwaarden. De Commissie kan de toepassing van het in lid 2 van dit artikel bedoelde uitvoeringsbesluit afhankelijk stellen van:

a)  de effectieve en permanente naleving door dat derde land van alle in het uitvoeringsbesluit gestelde voorwaarden die ertoe strekken gelijkwaardige toezicht- en regelgevingsnormen te waarborgen;

b)  het vermogen van de ESMA om de in artikel 33 van Verordening (EU) nr. 1095/2010 bedoelde monitoringtaken effectief uit te oefenen.

4.  De ESMA sluit samenwerkingsregelingen met de bevoegde autoriteiten van derde landen waarvan het rechtskader en de toezichtpraktijk in overeenstemming met lid 2 als gelijkwaardig zijn erkend. In die vergunningen worden ten minste de volgende elementen gespecificeerd:

a)  het mechanisme voor de uitwisseling op regelmatige en ad-hocbasis van informatie tussen de ESMA en de bevoegde autoriteiten van de betrokken derde landen, met inbegrip van toegang tot alle door de ESMA gevraagde relevante informatie over de ESG-ratingaanbieder die in dat derde land over een vergunning beschikt of geregistreerd is;

b)  het mechanisme voor snelle kennisgeving aan de ESMA indien een bevoegde autoriteit van een derde land van oordeel is dat de ESG-ratingaanbieder die in dat derde land over een vergunning beschikt of geregistreerd is en die onderworpen is aan toezicht door de bevoegde autoriteit van dat derde land, de voorwaarden voor zijn vergunning of registratie, of andere nationale wetgeving in dat derde land, schendt;

c)  de procedures betreffende de coördinatie van toezichtactiviteiten, met inbegrip van inspecties ter plaatse;

d)   het mechanisme voor snelle kennisgeving aan de ESMA wanneer een bevoegde autoriteit van een derde land regelgevings- of toezichtmaatregelen neemt met betrekking tot de ESG-ratingaanbieder, met inbegrip van wijzigingen die van invloed kunnen zijn op de voortdurende naleving door de ESG-ratingaanbieder van de toepasselijke wet- en regelgeving;

e)   het mechanisme voor snelle kennisgeving aan de bevoegde autoriteit van het derde land wanneer de ESMA overeenkomstig artikel 35 een openbare kennisgeving doet uitgaan aan de buiten de Unie gevestigde ESG-ratingaanbieder.

Voor de toepassing van de eerste alinea schrapt de ESMA, wanneer zij ervan in kennis wordt gesteld dat een buiten de Unie gevestigde ESG-ratingaanbieder niet langer voldoet aan de voorwaarden voor een vergunning in zijn land van oorsprong, deze aanbieder uit het in artikel 14 bedoelde register.

5.   Voor de toepassing van lid 1, punt b), beoordeelt de ESMA binnen twintig werkdagen na ontvangst van de informatie of deze volledig is. Indien de ESMA van mening is dat de informatie onvolledig is, stelt de ESMA een termijn vast waarbinnen de ESG-ratingaanbieder aanvullende informatie moet verstrekken. Na beoordeling van de volledigheid van de indiening stelt de ESMA de ESG-ratingaanbieder uiterlijk zestig werkdagen na de datum van de eerste kennisgeving in kennis van het resultaat van het proces.

Artikel 11

Bekrachtiging van ESG-ratings door een buiten de Unie gevestigde ESG-ratingaanbieder

1.  Een in de Unie gevestigde ESG-ratingaanbieder waaraan overeenkomstig artikel 8 een vergunning is verleend, kan ESG-ratings die zijn afgegeven door een ESG-ratingaanbieder die buiten de Unie is gevestigd en die tot dezelfde groep behoort, bekrachtigen, mits aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

a)  de in de Unie gevestigde ESG-ratingaanbieder heeft bij de ESMA een vergunning voor een dergelijke bekrachtiging aangevraagd;

b)   de in de Unie gevestigde ESG-ratingaanbieder voldoet aan de volgende indicatoren voor een minimum aan inhoud:

i)  hij beschikt over eigen bedrijfsruimten of bedrijfsruimten voor uitsluitend gebruik in een lidstaat;

ii)  hij heeft ten minste één eigen actieve bankrekening in de Unie; en

iii)  hij beschikt over een passende aanwezigheid in de Unie op het gebied van analyse en besluitvorming, rekening houdend met de aard, omvang of complexiteit van zijn activiteiten in de Unie;

c)   de bekrachtiging van de ESG-rating doet geen afbreuk aan de kwaliteit van de beoordeling van de entiteit of de regeling voor controles of inspecties ter plaatse, indien daarin wordt voorzien in de door de ESG-ratingaanbieder gebruikte ratingmethode;

d)  de in de Unie gevestigde ESG-ratingaanbieder heeft geverifieerd en kan de ESMA doorlopend aantonen dat de afgifte en verspreiding van de te bekrachtigen ESG-ratings voldoen aan vereisten die minstens even streng zijn als de vereisten van deze verordening; de in de Unie gevestigde ESG-ratingaanbieder toont aan dat hij aan die vereisten voldoet zonder te hoeven verwijzen naar het specifieke proces dat voor elke afzonderlijke rating is gevolgd;

e)  de in de Unie gevestigde ESG-ratingaanbieder beschikt over de nodige deskundigheid om de ESG-ratings door de buiten de Unie gevestigde ESG-ratingaanbieder effectief te monitoren en alle daaraan verbonden risico’s te beheren;

f)  er is een objectieve reden waarom de ESG-ratings moeten worden bekrachtigd voor het gebruik ervan in de Unie, waaronder factoren zoals de specifieke kenmerken van de ESG-ratings, de noodzaak van nabijheid van de productie van de ESG-ratings bij de uitgevende instelling of de specifieke economische realiteit, een bepaalde bedrijfstak, expertisecentra voor subcomponenten van ESG-factoren, de beschikbaarheid van specifieke vaardigheden die vereist zijn voor de productie van de ESG-ratings, de materiële beschikbaarheid van inputgegevens en de ontwikkeling van ESG-ratings via de samenwerking van mondiale teams;

g)  de in de Unie gevestigde ESG-ratingaanbieder verstrekt de ESMA op haar verzoek alle informatie die nodig is om de ESMA in staat te stellen permanent toezicht te houden op de naleving van deze verordening door de ESG-ratingaanbieder die buiten de Unie is gevestigd, indien relevant voor de bekrachtigde rating;

h)  indien een buiten de Unie gevestigde ESG-ratingaanbieder aan toezicht is onderworpen, bestaat er een passende samenwerkingsregeling tussen de ESMA en de bevoegde autoriteit van het derde land waar de ESG-ratingaanbieder is gevestigd, die een efficiënte uitwisseling van informatie waarborgt.

2.  Een ESG-ratingaanbieder die een in lid 1, punt a), bedoelde bekrachtigingsaanvraag indient, verstrekt de ESMA alle informatie die nodig is om de ESMA ervan te overtuigen dat op het tijdstip van de aanvraag aan alle in dat lid vermelde voorwaarden is voldaan.

3.  Binnen 45 werkdagen na ontvangst van de volledige bekrachtigingsaanvraag als bedoeld in lid 1, punt a), maar uiterlijk 85 werkdagen na ontvangst van de oorspronkelijke aanvraag, onderzoekt de ESMA de aanvraag en besluit zij de bekrachtiging toe te staan of te weigeren. De ESMA stelt de aanvrager binnen vijf werkdagen in kennis van dat besluit.

4.  Een bekrachtigde ESG-rating wordt beschouwd als een ESG-rating die door de bekrachtigende ESG-ratingaanbieder is afgegeven. De bekrachtigende aanbieder gebruikt de bekrachtiging niet om de vereisten van deze verordening te omzeilen of zich eraan te onttrekken.

5.  Een ESG-ratingaanbieder die ESG-ratings heeft goedgekeurd die zijn afgegeven door een ESG-ratingaanbieder die buiten de Unie is gevestigd, blijft volledig verantwoordelijk voor dergelijke ESG-ratings en voor de naleving van de verplichtingen uit hoofde van deze verordening.

6.  Als de ESMA gegronde redenen heeft om aan te nemen dat niet langer aan de voorwaarden van dit artikel is voldaan, heeft zij de bevoegdheid om van de bekrachtigende ESG-ratingaanbieder te eisen dat hij de bekrachtiging intrekt, onverminderd de toepasselijke maatregelen, geldboeten en sancties overeenkomstig de artikelen 35 tot en met 37.

Artikel 12

Erkenning van buiten de Unie gevestigde ESG-ratingaanbieders

1.  Totdat de Commissie een gelijkwaardigheidsbesluit als bedoeld in artikel 10 heeft vastgesteld of, indien er al een gelijkwaardigheidsbesluit is vastgesteld, indien het gelijkwaardigheidsbesluit wordt ingetrokken, mogen buiten de Unie gevestigde ESG-ratingaanbieders met een geconsolideerde jaarlijkse netto-omzet van al hun activiteiten onder het in artikel 3, lid 5, tweede alinea, van Richtlijn 2013/34/EU vastgestelde maximumbedrag, gedurende de laatste drie opeenvolgende jaren in de Unie actief zijn, mits de ESMA die ESG-ratingaanbieder overeenkomstig dit artikel heeft erkend. Indien de buiten de Unie gevestigde ESG-ratingaanbieder behoort tot een groep in de zin van artikel 2, lid 11, van Richtlijn 2013/34/EU, moet de geconsolideerde netto-omzet op geconsolideerde basis worden beoordeeld. Daartoe kan de ESMA rekening houden met hetzij een beoordeling door een onafhankelijke externe controleur, hetzij een certificering door de bevoegde autoriteit van het derde land waar de ESG-ratingaanbieder is gevestigd.

2.  ESG-ratingaanbieders die buiten de Unie zijn gevestigd en die willen worden erkend als bedoeld in lid 1, voldoen aan de in deze verordening vastgestelde vereisten en dienen een aanvraag tot erkenning in bij de ESMA.

3.  Een buiten de Unie gevestigde ESG-ratingaanbieder die wil worden erkend als bedoeld in lid 1, beschikt over een wettelijke vertegenwoordiger. Die wettelijke vertegenwoordiger is een in de Unie gevestigde juridische entiteit die uitdrukkelijk door die ESG-ratingaanbieder is aangewezen om namens hem op te treden en aan de ESMA aan te tonen dat de ESG-ratingaanbieder doorlopend aan de verplichtingen die zijn vastgelegd in deze verordening voldoet. De wettelijke vertegenwoordiger verstrekt de ESMA op verzoek alle informatie die nodig is om de ESMA ervan te overtuigen dat de ESG-ratingaanbieder aan de in deze verordening vastgestelde vereisten voldoet.

4.  De ESG-ratingaanbieder die buiten de Unie is gevestigd, verstrekt de ESMA vóór de in lid 1 bedoelde erkenning de volgende informatie:

a)   alle informatie die nodig is om aan te tonen dat aan de voorwaarden van lid 1 is voldaan, met inbegrip van de in bijlage I vermelde informatie;

b)  alle informatie die nodig is om de ESMA ervan te overtuigen dat de ESG-ratingaanbieder die buiten de Unie is gevestigd alle nodige regelingen heeft getroffen om aan de in de leden 2 en 3 bedoelde vereisten te voldoen;

c)  de lijst van zijn huidige of toekomstige ESG-ratings die bestemd zijn voor verspreiding in de Unie;

d)  indien van toepassing, de naam en contactgegevens van de bevoegde autoriteit in het derde land die verantwoordelijk is voor het toezicht op de ESG-ratingaanbieder.

Binnen 90 werkdagen na ontvangst van de in lid 2 bedoelde erkenningsaanvraag onderzoekt de ESMA de aanvraag en neemt zij een besluit over de erkenning. De ESMA stelt de aanvrager binnen vijf werkdagen in kennis van haar besluit.

5.  De ESMA erkent de in lid 1 bedoelde ESG-ratingaanbieder die buiten de Unie is gevestigd, mits aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

a)  de ESG-ratingaanbieder die buiten de Unie is gevestigd, heeft voldaan aan alle voorwaarden van de leden 2, 3 en 4;

b)  indien de ESG-ratingaanbieder die buiten de Unie is gevestigd onderworpen is aan toezicht, tracht de ESMA een passende samenwerkingsregeling te treffen met de betrokken bevoegde autoriteit van het derde land waar de ESG-ratingaanbieder is gevestigd, teneinde een efficiënte uitwisseling van informatie te waarborgen.

6.  Er wordt geen erkenning verleend indien de effectieve uitoefening door de ESMA van haar toezichthoudende taken uit hoofde van deze verordening wordt verhinderd door de wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen van het derde land waar de ESG-ratingaanbieder uit het derde land is gevestigd, of, indien van toepassing, door beperkingen van de toezichts- en onderzoeksbevoegdheden van de bevoegde autoriteit van dat derde land.

7.  De ESMA legt geldboeten op, overeenkomstig artikel 36, schort de in lid 1 bedoelde erkenning op of, indien passend, trekt deze in indien zij op basis van gedocumenteerd bewijs gegronde redenen heeft om aan te nemen dat de ESG-ratingaanbieder:

a)  handelt of heeft gehandeld op een wijze die de belangen van de gebruikers van zijn ESG-ratings of de ordelijke werking van de markten kennelijk schaadt;

b)  de toepasselijke vereisten van deze verordening ernstig heeft geschonden;

c)  valse verklaringen heeft afgelegd of andere onregelmatige middelen heeft gebruikt om de erkenning te verkrijgen.

8.   Indien de ESG-ratingaanbieder die op grond van de bepalingen van dit artikel door de ESMA is erkend, niet langer voldoet aan de voorwaarden van lid 1, stelt hij de ESMA daarvan onverwijld in kennis.

De ESG-ratingaanbieder stelt de ESMA er binnen drie maanden van in kennis dat hij zijn diensten in de Unie wil blijven aanbieden en binnen twaalf maanden een aanvraag voor een vergunning wil indienen. Bij het ontbreken van een dergelijke kennisgeving beëindigt de ESG-ratingaanbieder zijn activiteiten in de Unie.

9.  De ESMA ontwikkelt ontwerpen van technische reguleringsnormen om de vorm en inhoud van de in lid 2 bedoelde aanvraag en, met name, de presentatie van de in lid 4 vereiste informatie vast te stellen. De ESMA dient deze uiterlijk op ... [negen maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] bij de Commissie in.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid verleend om de in de eerste alinea bedoelde technische reguleringsnormen vast te stellen in overeenstemming met de procedure van de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1095/2010.

Artikel 13

Samenwerkingsregelingen

1.  Elke samenwerkingsregeling als bedoeld in artikel 10, lid 4, artikel 11, lid 1, punt h), en artikel 12, lid 5, punt b), is onderworpen aan waarborgen inzake het beroepsgeheim die ten minste gelijkwaardig zijn aan die van artikel 46. De uitwisseling van informatie in het kader van dergelijke samenwerkingsregelingen is bedoeld voor de uitvoering van de taken van de ESMA of de bevoegde autoriteiten.

2.  Wat de doorgifte van persoonsgegevens naar een derde land betreft, past de ESMA Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad(47) toe.

Hoofdstuk 3

Register en toegankelijkheid van informatie

Artikel 14

Register van ESG-ratingaanbieders en toegankelijkheid van informatie over het Europees centraal toegangspunt (ESAP)

1.  De ESMA zorgt voor het opzetten en bijhouden van een register dat informatie bevat over elk van de volgende elementen:

a)  de identiteit van de ESG-ratingaanbieders waaraan overeenkomstig artikel 8 vergunning is verleend of die overeenkomstig artikel 5 zijn geregistreerd;

b)  de identiteit van ESG-ratingaanbieders die buiten de Unie zijn gevestigd endie voldoen aan de voorwaarden van artikel 10 en de bevoegde autoriteiten van derde landen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht op die ESG-ratingaanbieders;

c)  de identiteit van de bekrachtigende ESG-ratingaanbieder en de bekrachtigde ESG-ratingaanbieder die buiten de Unie zijn gevestigd als bedoeld in artikel 11 en, in voorkomend geval, de bevoegde autoriteiten van het derde land die verantwoordelijk zijn voor het toezicht op de bekrachtigde ESG-ratingaanbieder;

d)  de identiteit van de ESG-ratingaanbieders die buiten de Unie zijn gevestigd en die overeenkomstig artikel 12 zijn erkend, de wettelijk vertegenwoordiger in de Unie of die van de ESG-ratingaanbieder en, in voorkomend geval, de bevoegde autoriteiten van derde landen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht op die ESG-ratingaanbieders.

2.  Het in lid 1 bedoelde register is openbaar toegankelijk op de website van de ESMA en wordt zo nodig onverwijld geactualiseerd.

3.  Met ingang van 1 januari 2028 dient de ESG-ratingaanbieder, wanneer deze uit hoofde van artikel 19, lid 1, en artikel 23, lid 1, informatie openbaar maakt, die informatie tegelijkertijd in bij de in lid 6 van dit artikel bedoelde betrokken verzamelende instantie, zodat de informatie toegankelijk is op het ESAP dat is opgezet krachtens Verordening (EU) 2023/2859.

4.  Die informatie voldoet aan elk van de volgende vereisten:

a)  de informatie wordt opgesteld in een voor data-extractie geschikt formaat zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 3), van Verordening (EU) 2023/2859 of, wanneer zulks door het Unierecht wordt vereist, in een machinaal leesbaar formaat zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 4), van Verordening (EU) 2023/2859;

b)  de informatie gaat vergezeld van de volgende metadata:

i)  een volledige handelsnaam en, indien van toepassing, de voor marketingdoeleinden gebruikte naam en de afkorting van de naam van de ESG-ratingaanbieder die de informatie indient;

ii)  de identificatiecode voor juridische entiteiten van de ESG-aanbieder, zoals gespecifieerd op grond van artikel 7, lid 4, van Verordening (EU) 2023/2859;

iii)  de grootte van de ESG-ratingaanbieder zoals gespecificeerd in artikel 7, lid 4, van Verordening (EU) 2023/2859;

iv)  het soort informatie, ingedeeld overeenkomstig artikel 7, lid 4, van Verordening (EU) 2023/2859;

v)  metadata waarin wordt aangegeven of de informatie persoonsgegevens bevat.

5.  Voor de toepassing van lid 4, punt b), ii), verkrijgt de ESG-ratingaanbieder de identificatiecode van de juridische entiteit zoals gespecificeerd in artikel 7, lid 4, van Verordening (EU) 2023/2859.

6.  Voor het op ESAP toegankelijk maken van de in lid 1 bedoelde informatie is de ESMA de verzamelende instantie zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 2), van Verordening (EU) 2023/2859.

7.  Met ingang van 1 januari 2028 wordt de in lid 1 en in artikel 11, lid 3, artikel 35, lid 6, en artikel 38, lid 1, bedoelde informatie toegankelijk gemaakt op het ESAP. Daartoe is de ESMA de verzamelende instantie zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 2, van die verordening. Deze informatie wordt opgesteld in een voor data-extractie geschikt formaat zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 3, van Verordening (EU) 2023/2859, bevat de metadata met betrekking tot de namen en, indien beschikbaar, de identificatiecode van de juridische entiteit van de ESG-ratingaanbieder zoals gespecificeerd in artikel 7, lid 4, van die verordening, het soort informatie zoals ingedeeld overeenkomstig artikel 7, lid 4, van die verordening en een aanduiding of de informatie persoonsgegevens omvat.

8.  Om ervoor te zorgen dat de overeenkomstig lid 3 ingediende data efficiënt worden verzameld en beheerd, ontwikkelt de ESMA ontwerpen van technische uitvoeringsnormen tot vaststelling van:

a)  alle andere metadata waarvan de informatie vergezeld moet gaan;

b)  de structurering van data in de informatie;

c)  voor welke informatie een machineleesbaar formaat vereist is en welk machineleesbaar formaat moet worden gebruikt.

Voordat zij de ontwerpen van technische uitvoeringsnormen ontwikkelt, voert de ESMA een kosten-batenanalyse uit. Voor de toepassing van de eerste alinea, punt c) gaat de ESMA de voor- en nadelen van verschillende machineleesbare formaten na en voert zij in samenwerking met de ESG-ratingaanbieders de nodige praktijktests uit, in overleg met de relevante belanghebbenden.

De ESMA legt die ontwerpen van technische uitvoeringsnormen voor aan de Commissie.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid verleend de in de eerste alinea bedoelde technische uitvoeringsnormen vast te stellen overeenkomstig artikel 15 van Verordening (EU) nr. 1095/2010.

9.  Indien nodig stelt de ESMA richtsnoeren voor entiteiten vast om ervoor te zorgen dat de overeenkomstig lid 8, eerste alinea, punt a), ingediende metadata correct zijn.

Titel III

Integriteit en betrouwbaarheid van ESG-ratingactiviteiten

Hoofdstuk 1

Organisatorische vereisten, procedures en documenten met betrekking tot governance

Artikel 15

Algemene beginselen

1.  ESG-ratingaanbieders waarborgen de onafhankelijkheid van hun ratingactiviteiten, ook van alle politieke en economische invloeden of beperkingen.

2.  ESG-ratingaanbieders beschikken over regels en procedures die waarborgen dat hun ESG-ratings worden afgegeven en gepubliceerd en verspreid overeenkomstig deze verordening.

3.  ESG-ratingaanbieders maken gebruik van systemen, middelen en procedures die adequaat en doeltreffend zijn om hun verplichtingen uit hoofde van deze verordening na te komen.

4.  ESG-ratingaanbieders nemen en implementeren schriftelijke beleidslijnen die ervoor zorgen dat hun ESG-ratings gebaseerd zijn op een grondige analyse van alle ▌informatie waarover zij beschikken die relevant is voor hun analyse in overeenstemming met hun ratingmethoden.

5.  ESG-ratingaanbieders stellen interne beleidslijnen en procedures op het gebied van due diligence vast die ervoor zorgen dat hun zakelijke belangen geen afbreuk doen aan de onafhankelijkheid of nauwkeurigheid van hun beoordelingsactiviteiten, en implementeren deze.

6.  ESG-ratingaanbieders stellen deugdelijke administratieve en boekhoudkundige procedures, internecontrolemechanismen en effectieve controle- en beveiligingsvoorzieningen voor informatieverwerkende systemen vast, en implementeren deze.

7.  ESG-ratingaanbieders gebruiken voor de ESG-ratings die zij afgeven ratingmethoden die rigoureus, systematisch en onafhankelijk zijn en kunnen worden gemotiveerd, en passen die ratingmethoden voortdurend en op transparante wijze toe.

8.  ESG-ratingaanbieders toetsen de in lid 7 bedoelde ratingmethoden doorlopend en ten minste eenmaal per jaar.

9.  ESG-ratingaanbieders monitoren en evalueren ten minste eenmaal per jaar of de in lid 3 bedoelde systemen, middelen en procedures adequaat en doeltreffend zijn en nemen passende maatregelen om eventuele tekortkomingen te verhelpen.

10.  ESG-ratingaanbieders stellen een permanente, onafhankelijke en doeltreffende toezichtfunctie in en handhaven deze om te zorgen voor toezicht op alle aspecten van de afgifte van hun ESG-ratings.

De toezichtfunctie beschikt over de nodige middelen en deskundigheid en heeft toegang tot alle informatie die nodig is om haar taken uit te voeren. Ze heeft rechtstreeks toegang tot het bestuursorgaan van de ESG-ratingaanbieder.

ESG-ratingaanbieders ontwikkelen en handhaven robuuste procedures met betrekking tot hun toezichtfunctie.

11.  ESG-ratingaanbieders nemen ▌alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de informatie die zij bij de toekenning van ESG-ratings gebruiken van voldoende kwaliteit is en uit betrouwbare bronnen afkomstig is. ESG-ratingaanbieders verklaren duidelijk en uitdrukkelijk dat hun ESG-ratings hun eigen mening zijn.

12.   ESG-ratingaanbieders stellen het beoordeelde element of de uitgevende instelling van het beoordeelde element tijdens zijn werkuren en ten minste twee volledige werkdagen vóór de eerste afgifte van de ESG-rating in kennis, teneinde het beoordeelde element of de uitgevende instelling van het beoordeelde element in de gelegenheid te stellen de ESG-ratingaanbieder in kennis te stellen van feitelijke fouten. Daartoe stellen ESG-ratingaanbieders, op verzoek van het beoordeelde element of van de uitgevende instelling van het beoordeelde element, kosteloos en op niet-commerciële basis de in punt 1, b) en c), en punt 2, b), ii), van bijlage III bedoelde informatie en de datum van de laatste actualisering van de gegevens alsmede, in voorkomend geval, alle andere daarmee verband houdende verzamelde, geschatte of berekende gegevens beschikbaar.

13.  ESG-ratingaanbieders maken geen informatie openbaar over hun intellectueel kapitaal, intellectuele eigendom, knowhow of de resultaten van innovatie die zouden kunnen worden aangemerkt als bedrijfsgeheim in de zin van artikel 2, punt 1, van Richtlijn (EU) 2016/943 van het Europees Parlement en de Raad(48).

14.  ESG-ratingaanbieders brengen alleen wijzigingen in hun ESG-ratings aan in overeenstemming met hun krachtens artikel 23 gepubliceerde ratingmethoden.

Artikel 16

Scheiding van bedrijfsactiviteiten en andere activiteiten

1.  ESG-ratingaanbieders verrichten geen van de volgende activiteiten:

a)  consultancyactiviteiten voor beleggers of ondernemingen;

b)  de uitgifte en verspreiding van creditratings als gedefinieerd in artikel 3, lid 1, punt a), van Verordening (EG) nr. 1060/2009;

c)  de ontwikkeling van benchmarks in de zin van Verordening (EU) 2016/1011;

d)  beleggingsdiensten en -activiteiten als gedefinieerd in artikel 4, lid 1, punt 2, van Richtlijn (EU) 2014/65;

e)  wettelijke controles van financiële overzichten en assuranceopdrachten inzake duurzaamheidsrapportage in de zin van Richtlijn 2013/34/EU;

f)  activiteiten van kredietinstellingen in de zin van Verordening (EU) nr. 575/2013 en verzekerings- of herverzekeringsactiviteiten in de zin van Richtlijn 2009/138/EG.

2.   In afwijking van lid 1 kunnen ESG-ratingaanbieders de in lid 1, punten d) en f), genoemde activiteiten aanbieden, mits zij specifieke maatregelen treffen, waaronder de in de artikelen 25 en 26 bedoelde maatregelen:

a)  ervoor zorgen dat elke activiteit autonoom wordt uitgeoefend en voorkomen dat er potentiële risico’s op belangenconflicten ontstaan bij de besluitvorming in het kader van hun ESG-ratingactiviteiten;

b)  ervoor zorgen dat werknemers van ESG-ratingaanbieders die rechtstreeks betrokken zijn bij de beoordelingsprocedure van een beoordeeld element geen van de in lid 1 bedoelde activiteiten verrichten.

Bij de uitvoering van dergelijke maatregelen houden ESG-ratingaanbieders ook rekening met de activiteiten van de groep waartoe zij behoren, indien van toepassing.

3.   In afwijking van lid 1, punt c), kunnen ESG-ratingaanbieders bij de ESMA een verzoek indienen om benchmarks te mogen ontwikkelen, mits ze specifieke maatregelen nemen, waaronder de in lid 2 bedoelde maatregelen. De ESMA beoordeelt of de door de ESG-ratingaanbieder voorgestelde maatregelen passend en toereikend zijn met betrekking tot de potentiële risico’s van belangenconflicten. Indien de ESMA van oordeel is dat de maatregelen niet passend of ontoereikend zijn met betrekking tot de potentiële risico’s van belangenconflicten, is lid 1, punt c), van toepassing.

Elke belangrijke wijziging in de door de ESG-ratingaanbieder genomen maatregelen of in de uitvoering ervan wordt door de ESG-ratingaanbieder gemeld aan de ESMA voordat de maatregel wordt uitgevoerd. De ESMA beoordeelt of de maatregelen passend en toereikend blijven met betrekking tot de potentiële risico’s van belangenconflicten. Zo niet, dan is lid 1, punt c), van toepassing.

De ESMA neemt haar in de eerste en tweede alinea bedoelde besluit binnen dertig werkdagen na ontvangst van de volledige informatie en de door de ESG-ratingaanbieder voorgestelde substantiële wijzigingen in die maatregelen of binnen de in artikel 7 vastgestelde termijnen indien de beoordeling deel uitmaakt van haar evaluatie van de vergunningsaanvraag.

4.   ESG-ratingaanbieders zorgen ervoor dat hun werknemers die rechtstreeks betrokken zijn bij het beoordelingsproces van een beoordeeld element geen van de in lid 1, punten a), b) en e), bedoelde activiteiten verrichten.

5.   De ESMA stelt ontwerpen van technische reguleringsnormen op tot nadere invulling van de details van de overeenkomstig de leden 2, 3 en 4 te nemen maatregelen en waarborgen.

De ESMA dient de in de eerste alinea bedoelde ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk op … [negen maanden vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening] bij de Commissie in.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid toegekend om deze verordening aan te vullen door de in de eerste alinea bedoelde technische reguleringsnormen vast te stellen overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1095/2010.

6.  ESG-ratingaanbieders zorgen ervoor dat het verlenen van andere dan de in lid 1 bedoelde diensten geen risico’s op belangenconflicten binnen hun ESG-ratingactiviteiten creëert. In geval van een risico op belangenconflicten bieden ESG-ratingaanbieders dergelijke andere diensten niet aan.

Artikel 17

Ratinganalisten, werknemers en andere personen die betrokken zijn bij de afgifte van ESG-ratings

1.  ESG-ratingaanbieders zorgen ervoor dat ratinganalisten, werknemers en alle andere natuurlijke personen die onder hun zeggenschap staan of wier diensten tot hun beschikking staan, bijvoorbeeld via een contractuele regeling, en die rechtstreeks betrokken zijn bij de afgifte van ESG-ratings, met inbegrip van analisten die rechtstreeks betrokken zijn bij het ratingproces en personen die betrokken zijn bij de afgifte van ESG-scores, een passende opleiding hebben genoten en over de kennis en ervaring beschikken die nodig is om de toegewezen taken en plichten te vervullen, waaronder, in voorkomend geval, voldoende inzicht in de potentiële materiële financiële risico’s voor de beoordeelde entiteit en het potentiële materiële effect van de beoordeelde entiteit op het milieu en op de samenleving in het algemeen.

2.  ESG-ratingaanbieders zorgen ervoor dat het de in lid 1 bedoelde personen niet is toegestaan om met een beoordeeld element of uitgevende instelling van een beoordeeld element of een persoon die direct of indirect met het beoordeelde element verbonden is door een zeggenschapsband te beginnen onderhandelen over vergoedingen of betalingen of aan dergelijke onderhandelingen deel te nemen.

3.  De in lid 1 bedoelde personen die rechtstreeks betrokken zijn bij het bepalen van een afzonderlijke rating van een beoordeeld element, alsook personen met een hogere leidinggevende functie bij de ESG-ratingaanbieder, kopen of verkopen geen financiële instrumenten die zijn uitgegeven, worden gegarandeerd of anderszins worden ondersteund door een beoordeelde entiteit of een entiteit binnen de groep van de beoordeelde entiteit, met uitzondering van rechten van deelneming in instellingen voor gediversifieerde collectieve belegging, met inbegrip van beheerde fondsen of beleggingen in het kader van discretionair vermogensbeheer, en verrichten geen transacties in dergelijke financiële instrumenten.

4.  De in lid 1 bedoelde personen zijn niet rechtstreeks betrokken bij en oefenen niet anderszins invloed uit op de bepaling van een ESG-rating van het relevante beoordeelde element indien deze personen:

a)  andere financiële instrumenten van het beoordeelde element bezitten dan rechten van deelneming in instellingen voor gediversifieerde collectieve belegging, met inbegrip van beheerde fondsen, en beleggingen in het kader van discretionair vermogensbeheer;

b)  financiële instrumenten bezitten van een aan een beoordeeld element gelieerde entiteit waarvan de eigendom de oorzaak van een belangenconflict kan vormen of over het algemeen als dusdanig kan worden beschouwd, met uitzondering van rechten van deelneming in instellingen voor gediversifieerde collectieve belegging, met inbegrip van beheerde fondsen, en beleggingen in het kader van discretionair vermogensbeheer;

c)  gedurende het laatste jaar een arbeidsverhouding, zakelijke relatie of andere relatie met de beoordeelde entiteit of met een andere entiteit binnen de groep van het beoordeelde element hebben gehad die de oorzaak van een belangenconflict kan vormen of over het algemeen als dusdanig kan worden beschouwd.

5.  ESG-ratingaanbieders zorgen ervoor dat de in lid 1 bedoelde personen, alsook personen met een hogere leidinggevende functie bij de ESG-ratingaanbieder:

a)  alle redelijke maatregelen nemen om eigendommen en gegevens in het bezit van de ESG-ratingaanbieder tegen fraude, diefstal en misbruik te beschermen, rekening houdend met de aard, schaal en complexiteit van het bedrijf van de ESG-ratingaanbieder en de aard en het gamma van de ESG-ratingactiviteiten;

b)  vertrouwelijke informatie die aan de ESG-ratingaanbieder is toevertrouwd niet delen met personen die niet rechtstreeks betrokken zijn bij het verrichten van ESG-ratingactiviteiten, met inbegrip van ratinganalisten en werknemers van een persoon die direct of indirect met de ESG-ratingaanbieder verbonden is door een zeggenschapsband, en andere natuurlijke personen wier diensten ter beschikking worden of zijn gesteld van of onder zeggenschap staan van een persoon die direct of indirect met de ESG-ratingaanbieder verbonden is door een zeggenschapsband;

c)  vertrouwelijke informatie niet gebruiken of delen voor enig ander doel dan het verrichten van ESG-ratingactiviteiten, met inbegrip van de handel in financiële instrumenten;

d)   geen geld, geschenken of gunsten vragen of aanvaarden van eenieder met wie de ESG-ratingaanbieder zaken doet.

6.  In lid 1 bedoelde personen die van mening zijn dat een andere in lid 1 bedoelde persoon zich schuldig heeft gemaakt aan gedrag dat zij illegaal achten, stellen de toezichtfunctie daarvan onmiddellijk in kennis. De ESG-ratingaanbieder zorgt ervoor dat een dergelijke melding geen negatieve gevolgen heeft voor de melder.

7.  Wanneer een ratinganalist zijn dienstverband bij de ESG-ratingaanbieder beëindigt en binnen het jaar gaat werken voor een beoordeeld element of de uitgevende instelling van een beoordeeld element bij de rating waarvan hij rechtstreeks betrokken was, beoordeelt de ESG-ratingaanbieder het werk van de ratinganalist gedurende één jaar voorafgaand aan zijn vertrek.

8.  In lid 1 bedoelde personen, evenals personen die een hogere managementpositie bekleden bij de ESG-ratingaanbieder, mogen gedurende negen maanden na de afgifte van een dergelijke rating geen hogere managementpositie aanvaarden van een beoordeeld element of de uitgevende instelling van een beoordeeld element bij de rating waarvan zij betrokken waren.

Artikel 18

Vereisten inzake het bewaren van gegevens

1.  ESG-ratingaanbieders registreren hun ESG-ratingactiviteiten. De geregistreerde gegevens bevatten de in de bijlagen I en II vermelde informatie.

2.  ESG-ratingaanbieders bewaren de in lid 1 bedoelde informatie gedurende ten minste vijf jaar en in een zodanige vorm dat het mogelijk is de bepaling van een ESG-rating te reproduceren en volledig te begrijpen.

Artikel 19

Klachtenbehandelingsmechanisme

1.  ESG-ratingaanbieders beschikken over procedures voor het ontvangen, onderzoeken en bewaren van gegevens over door gebruikers van ESG-rating, beoordeelde elementen en uitgevende instellingen van beoordeelde elementen ingediende klachten en publiceren deze op hun website. ESG-ratingaanbieders verstrekken op hun website ook duidelijk informatie over hun klachtenbehandelingsmechanisme en contactgegevens.

2.  De in lid 1 bedoelde procedures zorgen ervoor dat:

a)  de ESG-ratingaanbieder het beleid inzake klachtenbehandeling openbaar maakt;

b)  klachten tijdig en eerlijk worden onderzocht en dat het resultaat van het onderzoek binnen een redelijke termijn aan de klager wordt meegedeeld, tenzij een dergelijke mededeling in strijd zou zijn met doelstellingen van openbare orde of met Verordening (EU) nr. 596/2014 van het Europees Parlement en de Raad(49);

c)  het onderzoek wordt gevoerd onafhankelijk van personeel dat bij het onderwerp van de klacht betrokken is geweest.

3.   Klachten kunnen worden ingediend over:

a)   de gegevensbronnen die voor een specifieke ESG-rating, feitelijke fouten en onjuistheden zijn gebruikt;

b)   de wijze waarop de ratingmethode met betrekking tot een specifieke ESG-rating is toegepast;

c)   de vraag of een specifieke ESG-rating representatief is voor het beoordeelde element of de uitgevende instelling van het beoordeelde element.

Artikel 20

Gemotiveerde bezwaren

1.  ESG-ratingaanbieders beschikken over procedures voor het ontvangen van gemotiveerde bezwaren van belanghebbenden, met vermelding van hun naam en positie.

2.  ESG-ratingaanbieders, met uitzondering van kleinere ESG-ratingaanbieders, in de zin van de maximumdrempel van netto-omzet om kleine ondernemingen in Richtlijn 2013/34/EU te definiëren, streven ernaar binnen dertig werkdagen op de gemotiveerde bezwaren te reageren.

Artikel 21

Uitbesteding

1.  Uitbesteding van belangrijke operationele functies doet geen wezenlijke afbreuk aan de kwaliteit van de door de ESG-ratingaanbieder vastgestelde interne controle en aan het vermogen van de Europese Autoriteit voor effecten en markten (ESMA) om toezicht te houden op de nakoming door de ESG-ratingaanbieder van zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening.

2.  ESG-ratingaanbieders die functies, diensten of activiteiten uitbesteden die relevant zijn voor de afgifte van een ESG-rating, blijven volledig verantwoordelijk voor het nakomen van alle verplichtingen uit hoofde van deze verordening.

3.  ESG-ratingaanbieders die functies, diensten of activiteiten uitbesteden die relevant zijn voor de afgifte van een ESG-rating, blijven volledig verantwoordelijk voor de openbaarmaking van de in bijlage II bedoelde informatie.

Artikel 22

Vrijstellingen van governancevereisten

1.  ▌Een ESG-ratingaanbieder kan bij de ESMA een verzoek indienen om te worden vrijgesteld van de naleving van de in artikel 15, leden 6, 8 en 10, bedoelde vereisten.

2.   Bij de beoordeling van een dergelijk verzoek gaat de ESMA na of aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a)  de ESG-ratingaanbieder is een kleine onderneming of een kleine groep volgens de criteria van artikel 3 van Richtlijn 2013/34/EU;

b)  de ESG-ratingaanbieder heeft maatregelen en procedures geïmplementeerd, met name internecontrolemechanismen, rapportageregelingen en maatregelen om ervoor te zorgen dat ratinganalisten en personen die ESG-ratings goedkeuren onafhankelijk zijn en dat deze verordening effectief wordt nageleefd;

c)  de ESG-ratingaanbieder heeft aangetoond dat de omvang van de ESG-ratingaanbieder niet zodanig wordt bepaald dat naleving van deze verordening wordt vermeden;

d)   de ESG-aanbieder heeft duidelijk genoeg aangetoond dat de in lid 1 bedoelde vereisten niet in verhouding staan tot de aard, schaal of complexiteit van het bedrijf van die ESG-ratingaanbieder of tot de aard of het bereik van de afgifte van zijn ESG-ratings.

Op basis van die overwegingen kan de ESMA die ESG-ratingaanbieder vrijstellen van alle in lid 1 bedoelde vereisten of, in naar behoren gemotiveerde gevallen en op basis van de elementen die de ESG-ratingaanbieder volgens de eerste alinea, punt d), heeft verstrekt, van slechts enkele van die vereisten.

Hoofdstuk 2

Transparantievereisten

Artikel 23

Openbaarmaking van de methoden, modellen en belangrijke aan ratings ten grondslag liggende aannamen die bij ESG-ratingactiviteiten worden gebruikt

1.  ESG-ratingaanbieders maken op hun website op zijn minst de methoden, modellen en belangrijke aan ratings ten grondslag liggende aannamen openbaar die zij bij hun ESG-ratingactiviteiten gebruiken, met inbegrip van de in de punt d) van bijlage I en de in punt 1 van bijlage III bedoelde informatie. Deze informatie moet op duidelijke en transparante wijze worden gepubliceerd en in een afzonderlijk gedeelte van de website van de ESG-ratingaanbieder worden vermeld.

2.   Er worden afzonderlijke E-, S- en G-ratings verstrekt in plaats van één enkele ESG-maatstaf waarin E, S en G-factoren zijn samengevoegd. ESG-ratingaanbieders verstrekken de in dit artikel en in artikel 24 bedoelde informatie voor elke factor afzonderlijk.

3.   In afwijking van lid 2 van dit artikel mogen ESG-ratingaanbieders één ESG-rating geven waarin E-, S- en G-factoren worden geaggregeerd, indien zij, onverminderd verdere openbaarmakingsverplichtingen uit hoofde van deze verordening, de in punt 1, h), van bijlage III bedoelde informatie verstrekken.

4.  De ESMA ontwikkelt ontwerpen van technische reguleringsnormen om de elementen die overeenkomstig lid 1 openbaar moeten worden gemaakt, nader te specificeren. Deze elementen omvatten geen aanvullende openbaarmakingsvereisten dan die welke zijn vermeld in punt 1 van bijlage III.

5.  De ESMA dient de in lid 4 genoemde ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk op [negen maanden na de inwerkingtreding] bij de Commissie in.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid verleend om de in de eerste alinea bedoelde technische reguleringsnormen vast te stellen in overeenstemming met de procedure die in de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1095/2010 is vastgelegd.

6.   ESG-ratingaanbieders verstrekken de in punt 1 van bijlage III bedoelde informatie uiterlijk wanneer ze beginnen ESG-ratings af te geven.

7.  De ESMA kan ontwerpen van technische uitvoeringsnormen ontwikkelen om de gegevensnormen, formaten en templates te specificeren die de ESG-ratingaanbieders moeten gebruiken om de in lid 1 bedoelde informatie te presenteren.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid gedelegeerd om de in de eerste alinea bedoelde technische uitvoeringsnormen overeenkomstig de in artikel 15 van Verordening (EU) nr. 1095/2010 bedoelde procedure vast te stellen.

Artikel 24

Informatieverschaffing aan gebruikers van ESG-ratings en aan beoordeelde entiteiten

1.  ESG-ratingaanbieders stellen ten minste de in punt 2 van bijlage III bedoelde informatie voortdurend beschikbaar aan de gebruikers van ESG-ratings en aan de beoordeelde entiteiten.

2.   ESG-ratingaanbieders zorgen ervoor dat wanneer ze de abonnee toestemming geven om de ESG-rating openbaar te maken, de link naar de informatie in punt 1 van bijlage III aan de ESG-rating wordt gehecht.

3.  De ESMA ontwikkelt ontwerpen van technische reguleringsnormen om de elementen die overeenkomstig lid 1 openbaar moeten worden gemaakt, nader te specificeren. Deze elementen omvatten geen aanvullende openbaarmakingsvereisten dan die welke zijn vermeld in punt 2 van bijlage III.

4.  De ESMA dient die ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk … [negen maanden na de inwerkingtreding] bij de Commissie in.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid verleend om de in de eerste alinea bedoelde technische reguleringsnormen vast te stellen in overeenstemming met de procedure die in de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1095/2010 is vastgelegd.

5.   De ESMA kan ontwerpen van technische uitvoeringsnormen ontwikkelen om de gegevensnormen, formaten en templates te specificeren die de ESG-ratingaanbieders moeten gebruiken om de in lid 1 bedoelde informatie te presenteren.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid gedelegeerd om de in de eerste alinea bedoelde technische uitvoeringsnormen overeenkomstig de in artikel 15 van Verordening (EU) nr. 1095/2010 bedoelde procedure vast te stellen.

Hoofdstuk 3

Onafhankelijkheid en belangenconflicten

Artikel 25

Onafhankelijkheid en vermijden van belangenconflicten

1.  ESG-ratingaanbieders beschikken over robuuste governanceregelingen, met inbegrip van een duidelijke organisatiestructuur met welomschreven, transparante en consistente taken en verantwoordelijkheden voor alle personen die bij de afgifte van een ESG-rating betrokken zijn.

2.  ESG-ratingaanbieders nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat een afgegeven ESG-rating niet wordt beïnvloed door een bestaand of mogelijk belangenconflict, of door een zakelijke of andere relatie, hetzij van de ESG-ratingaanbieders zelf, hetzij van hun aandeelhouders, managers, ratinganalisten, werknemers of andere natuurlijke personen wier diensten ter beschikking of onder zeggenschap staan van de ESG-ratingaanbieders, of een persoon die direct of indirect met hen verbonden is door een zeggenschapsband, of een aanbieder van een derde partij aan wie functies, diensten of activiteiten zijn uitbesteed.

3.  Wanneer er een risico bestaat op een belangenconflict binnen een ESG-ratingaanbieder als gevolg van de eigendomsstructuur, zeggenschapsbelangen of activiteiten van die ESG-ratingaanbieder, van een entiteit die eigenaar is van of zeggenschap heeft over de ESG-ratingaanbieder, van een entiteit die eigendom is van of onder zeggenschap staat van de ESG-ratingaanbieder, of van een gelieerde onderneming van de ESG-ratingaanbieder of een aanbieder van een derde partij, neemt de ESMA maatregelen. De ESMA kan eisen dat de ESG-ratingaanbieder maatregelen neemt om dat risico te beperken.

Indien een belangenconflict als bedoeld in de eerste alinea niet adequaat wordt beheerd met specifieke risicobeperkende maatregelen, eist de ESMA van de ESG-ratingaanbieder dat hij een einde maakt aan de inbreuk. Indien nodig kan de EMSA van de ESG-ratingaanbieder eisen dat hij de activiteiten of relaties die het belangenconflict veroorzaken staakt of stopt met het afgeven van ESG-ratings.

4.   Het is aandeelhouders of leden van een ESG-ratingaanbieder die invloed van betekenis uitoefenen, als gedefinieerd in artikel 2, punt 13, van Richtlijn 2013/34/EU, op die ESG-ratingaanbieder, of op een onderneming die zeggenschap heeft over of beslissende invloed kan uitoefenen op die ESG-ratingaanbieder, verboden om:

a)   invloed van betekenis uit te oefenen op een andere ESG-ratingaanbieder;

b)   het recht of de bevoegdheid te hebben om leden van het bestuurs- of toezichthoudend orgaan van een andere ESG-ratingaanbieder te benoemen of te ontslaan;

c)   lid te zijn van het bestuurs- of toezichthoudend orgaan van een andere ESG-ratingaanbieder.

Dit lid is niet van toepassing op beleggingen in andere ESG-ratingaanbieders die tot dezelfde groep ESG-ratingaanbieders behoren of op beleggingen in ESG-ratingaanbieders die micro- of kleine ondernemingen zijn volgens de criteria van artikel 3 van Richtlijn 2013/34/EU.

5.  ESG-ratingaanbieders stellen de ESMA in kennis van alle bestaande of potentiële belangenconflicten, met inbegrip van belangenconflicten die voortvloeien uit de eigendom van of zeggenschap over de ESG-ratingaanbieders.

6.  ESG-ratingaanbieders stellen beleidslijnen, procedures en effectieve organisatorische regelingen vast voor de identificatie, de openbaarmaking, de preventie, het beheer en de beperking van belangenconflicten, en implementeren deze. ESG-ratingaanbieders evalueren en actualiseren deze beleidslijnen, procedures en regelingen regelmatig. Deze beleidslijnen, procedures en regelingen voorkomen, beheren en beperken specifiek belangenconflicten als gevolg van de eigendom van of zeggenschap over de ESG-ratingaanbieder of als gevolg van andere belangen in de groep van de ESG-ratingaanbieder, of belangenconflicten die worden veroorzaakt door andere personen die invloed uitoefenen op of zeggenschap hebben over de ESG-ratingaanbieder wat betreft het bepalen van de ESG-rating.

7.  ESG-ratingaanbieders evalueren hun activiteiten ten minste elk jaar om potentiële belangenconflicten op te sporen.

Artikel 26

Beheer van potentiële belangenconflicten van werknemers

1.  ESG-ratingaanbieders zorgen ervoor dat hun werknemers en alle andere natuurlijke personen wier diensten tot hun beschikking of onder hun zeggenschap staan en die rechtstreeks betrokken zijn bij de afgifte van een ESG-rating:

a)  over de vaardigheden beschikken die nodig zijn om hun taken en plichten uit te voeren en onder effectief beheer en toezicht staan;

b)  niet onderhevig zijn aan ongepaste beïnvloeding of belangenconflicten;

c)  geen beloning ontvangen en dat hun prestatie niet zodanig beoordeeld wordt dat er een belangenconflict ontstaat of er anderszins afbreuk wordt gedaan aan de integriteit van het proces voor de bepaling van ESG-ratings;

d)  geen belangen of zakelijke connecties hebben die de activiteiten van de ESG-ratingaanbieder compromitteren;

e)  niet mogen bijdragen tot de bepaling van een ESG-rating door zich op persoonlijke titel of namens marktdeelnemers in te laten met biedingen, aanbiedingen en transacties, tenzij een dergelijke bijdrage expliciet vereist is als onderdeel van de ESG-ratingmethode en onderworpen is aan specifieke regels die daarin zijn vastgelegd;

f)  onderworpen zijn aan effectieve procedures voor het beheer van de uitwisseling van informatie met andere werknemers die betrokken zijn bij activiteiten die een risico op belangenconflicten kunnen creëren of met derden indien die informatie de ESG-rating kan beïnvloeden.

2.  ESG-ratingaanbieders stellen specifieke internecontroleprocedures vast om de integriteit en betrouwbaarheid van de werknemer of persoon die de ESG-rating bepaalt te waarborgen, met inbegrip van interne aftekening door het management vóór de verspreiding van de ESG-rating.

Artikel 27

Eerlijke, redelijke, transparante en niet-discriminerende behandeling van gebruikers van ESG-ratings

1.  ESG-ratingaanbieders nemen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de aan cliënten aangerekende vergoedingen eerlijk, redelijk, transparant en niet-discriminerend zijn.

2.  Voor de toepassing van lid 1 kan de ESMA van ESG-ratingaanbieders eisen dat zij haar gedocumenteerd bewijsmateriaal verstrekken over hun prijsbeleid, met inbegrip van de vergoedingsstructuur en de criteria voor prijsstelling. De ESMA kan overeenkomstig artikel 35 toezichtmaatregelen nemen en zij kan besluiten overeenkomstig artikel 36 geldboeten op te leggen indien zij van oordeel is dat vergoedingen van ESG-ratingaanbieders niet eerlijk, redelijk, transparant en niet-discriminerend zijn.

Hoofdstuk 4

Toezicht door de ESMA

Afdeling 1

Algemene beginselen

Artikel 28

Geen bemoeienis met de inhoud van ratings of methoden

Bij de uitvoering van hun taken uit hoofde van deze verordening bemoeien de ESMA, de Commissie of een overheidsinstantie van een lidstaat zich niet met de inhoud van ESG-ratings of -methoden.

Artikel 29

De ESMA

1.  Overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EU) nr. 1095/2010 stelt de ESMA richtsnoeren op voor de samenwerking tussen de ESMA en de bevoegde autoriteiten voor de toepassing van deze verordening, met inbegrip van de procedures en gedetailleerde voorwaarden voor de delegatie van taken, en actualiseert zij deze richtsnoeren.

2.  Overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EU) nr. 1095/2010 gaat de ESMA, in samenwerking met de EBA en de Eiopa, over tot de uitgifte en actualisering van richtsnoeren over de toepassing van het in artikel 10 van deze verordening bedoelde bekrachtigingsmechanisme … [negen maanden na de datum van inwerkingtreding].

3.  De ESMA publiceert een jaarverslag over de toepassing van deze verordening, met inbegrip van de toezichtmaatregelen en sancties die de ESMA uit hoofde van deze verordening heeft genomen respectievelijk opgelegd, inclusief geldboeten en dwangsommen. Dat verslag bevat met name informatie over de ontwikkeling van de ESG-ratingmarkt en een beoordeling van de toepassing van de in de artikelen 10, 11 en 12 bedoelde regelingen van derde landen.

De ESMA dient het in de eerste alinea bedoelde jaarverslag in bij het Europees Parlement, de Raad en de Commissie.

4.   De ESMA publiceert jaarlijks op haar website een lijst van ESG-ratingaanbieders die zijn opgenomen in het in artikel 14, lid 1, bedoelde register, met vermelding van hun totale marktaandeel in de Unie. Hierin wordt de balans opgemaakt van de marktstructuur, met inbegrip van concentratieniveaus en de diversiteit van ESG-ratingaanbieders.

5.   Voor de doeleinden van lid 4 wordt onder het marktaandeel verstaan de jaarlijkse, met ESG-ratingactiviteiten gegenereerde omzet op het niveau van de groep in de Unie.

6.  De ESMA werkt bij de uitvoering van haar taken samen met de EBA en de Eiopa en raadpleegt de EBA en de Eiopa alvorens richtsnoeren uit te vaardigen en te actualiseren en ontwerpen van technische reguleringsnormen in te dienen.

Artikel 30

Bevoegde autoriteiten

1.  Uiterlijk … [vijftien maanden na de inwerkingtreding van deze verordening] wijst elke lidstaat een bevoegde autoriteit aan voor de toepassing van deze verordening.

2.  De bevoegde autoriteiten beschikken over voldoende personeel wat betreft capaciteit en deskundigheid om deze verordening te kunnen toepassen.

Artikel 31

Uitoefening van de in de artikelen 32 tot en met 34 bedoelde bevoegdheden

De bevoegdheden die bij de artikelen 32, 33 en 34 aan de ESMA, aan een functionaris van de ESMA of aan een andere door de ESMA gemachtigde persoon worden verleend, worden niet gebruikt om te eisen dat aan het wettelijk verschoningsrecht onderworpen gegevens of documenten worden bekendgemaakt.

Artikel 32

Verzoeken om informatie

1.  De ESMA kan op eenvoudig verzoek of bij besluit eisen dat ESG-ratingaanbieders, personen die betrokken zijn bij ESG-ratingactiviteiten, beoordeelde elementen en uitgevende instellingen van beoordeelde elementen, derden waaraan ESG-ratingaanbieders operationele functies of activiteiten hebben uitbesteed, en personen die anderszins nauw en wezenlijk verbonden zijn met of banden hebben met ESG-ratingaanbieders of ESG-ratingactiviteiten, alle informatie verstrekken die de ESMA nodig heeft om haar taken uit hoofde van deze verordening uit te voeren.

2.  Bij het toezenden van een eenvoudig verzoek om informatie krachtens lid 1:

a)  verwijst de ESMA naar dit artikel als rechtsgrondslag voor het verzoek;

b)  vermeldt de ESMA het doel van het verzoek;

c)  specificeert de ESMA welke informatie vereist is;

d)  stelt de ESMA een redelijke termijn vast waarbinnen de informatie moet worden verstrekt en het formaat waarin de informatie moet worden verstrekt;

e)  deelt de ESMA de persoon aan wie de informatie wordt gevraagd mee dat er geen verplichting bestaat om de informatie te verstrekken, maar dat een antwoord op het verzoek om informatie niet onjuist of misleidend mag zijn;

f)  vermeldt de ESMA de geldboete waarin artikel 36 voorziet indien de antwoorden op vragen onjuist of misleidend zijn.

3.  Als de ESMA krachtens lid 1 bij besluit eist dat informatie wordt verstrekt:

a)  verwijst de ESMA naar dit artikel als rechtsgrondslag voor het verzoek;

b)  vermeldt de ESMA het doel van het verzoek;

c)  specificeert de ESMA welke informatie vereist is;

d)  stelt de ESMA een redelijke termijn vast waarbinnen de informatie moet worden verstrekt en het formaat waarin de informatie moet worden verstrekt;

e)  vermeldt zij de dwangsommen waarin artikel 37 voorziet indien de vereiste informatie niet volledig wordt overgelegd;

f)  vermeldt de ESMA de geldboete waarin artikel 36 voorziet indien de antwoorden op vragen onjuist of misleidend zijn;

g)  vermeldt de ESMA dat tegen het besluit bezwaar kan worden gemaakt bij de bezwaarcommissie van de ESMA en dat bij het Hof van Justitie van de Europese Unie tegen het besluit beroep kan worden ingesteld overeenkomstig de artikelen 60 en 61 van Verordening (EU) nr. 1095/2010.

4.  De in lid 1 bedoelde personen of hun vertegenwoordigers en, in het geval van rechtspersonen of verenigingen zonder rechtspersoonlijkheid, de krachtens de wet of hun statuten tot vertegenwoordiging bevoegde personen verstrekken de gevraagde informatie. Naar behoren gemachtigde advocaten kunnen namens hun cliënten de verlangde informatie verstrekken. Deze cliënten blijven volledig verantwoordelijk indien de door de advocaten verstrekte informatie onvolledig, onjuist of misleidend is.

5.  De ESMA zendt onverwijld een kopie van het eenvoudig verzoek of van haar besluit aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de in lid 1 bedoelde, door het verzoek om informatie betroffen personen woonachtig of gevestigd zijn.

Artikel 33

Algemene onderzoeken

1.  Om haar taken krachtens deze verordening uit te voeren, kan de ESMA alle nodige onderzoeken naar de in artikel 32, lid 1, bedoelde personen verrichten. Hiertoe zijn de functionarissen van de ESMA en andere door de ESMA gemachtigde personen bevoegd om:

a)  alle voor de uitvoering van hun taken relevante bescheiden, gegevens, procedures en ander materiaal te onderzoeken, ongeacht de aard van de informatiedrager;

b)  voor echt gewaarmerkte kopieën of uittreksels te maken of te verkrijgen van dergelijke bescheiden, gegevens, procedures en ander materiaal;

c)  alle in artikel 32, lid 1, bedoelde personen of hun vertegenwoordigers of personeelsleden op te roepen en te verzoeken om mondelinge of schriftelijke toelichting bij feiten of documenten die verband houden met het onderwerp en het doel van het onderzoek, en om de antwoorden op te tekenen;

d)  alle andere natuurlijke en rechtspersonen te horen die daarin toestemmen, teneinde informatie te verzamelen die verband houdt met het onderwerp van een onderzoek;

e)  overzichten van telefoon- en dataverkeer op te vragen.

2.  De functionarissen van de ESMA en andere door de ESMA ten behoeve van de in lid 1 bedoelde onderzoeken gemachtigde personen oefenen hun bevoegdheden uit na overlegging van een schriftelijke machtiging waarin het onderwerp en het doel van het onderzoek zijn vermeld. In deze machtiging worden tevens de dwangsommen vermeld waarin artikel 37, lid 1, voorziet indien de vereiste bescheiden, gegevens, procedures of enig ander materiaal of de antwoorden op de vragen aan de in artikel 32, lid 1, bedoelde personen niet of onvolledig worden verstrekt, alsmede de geldboeten waarin artikel 36 voorziet indien de antwoorden op de vragen aan de in artikel 32, lid 1, bedoelde personen onjuist of misleidend zijn.

3.  De in artikel 32, lid 1, bedoelde personen onderwerpen zich aan onderzoeken die op grond van een besluit van de ESMA worden ingesteld. Het besluit vermeldt het onderwerp en het doel van het onderzoek, de dwangsommen waarin artikel 3 voorziet, de krachtens Verordening (EU) nr. 1095/2010 beschikbare rechtsmiddelen en het recht om bij het Hof van Justitie van de Europese Unie tegen het besluit in beroep te gaan.

4.  Tijdig vóór het onderzoek stelt de ESMA de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het onderzoek dient plaats te vinden in kennis van het onderzoek en van de identiteit van de gemachtigde personen. Op verzoek van de ESMA staan functionarissen van de betrokken bevoegde autoriteit deze gemachtigde personen bij in de uitvoering van hun taken. Functionarissen van de betrokken bevoegde autoriteit mogen op verzoek eveneens bij de onderzoeken aanwezig zijn.

5.  Indien volgens de nationale voorschriften voor een verzoek om de in lid 1, punt e), bedoelde overzichten van telefoon- of dataverkeer de toestemming van een rechterlijke instantie is vereist, wordt die toestemming gevraagd. Die toestemming kan ook uit voorzorg worden aangevraagd.

6.  Indien om toestemming als bedoeld in lid 5 wordt verzocht, toetst de nationale rechterlijke instantie het besluit van de ESMA op zijn authenticiteit en gaat zij na of de voorgenomen dwangmaatregelen niet willekeurig zijn noch buitensporig in verhouding tot het onderwerp van de onderzoeken. Bij haar toetsing van de evenredigheid van de dwangmaatregelen mag de nationale rechterlijke instantie de ESMA om nadere toelichting verzoeken, in het bijzonder met betrekking tot de redenen die de ESMA heeft om aan te nemen dat op deze verordening inbreuk is gemaakt en tot de ernst van de vermoedelijke inbreuk en de aard van de betrokkenheid van de aan de dwangmaatregelen onderworpen persoon. De nationale rechterlijke instantie toetst echter niet de noodzaak van het onderzoek en eist evenmin dat zij in het bezit wordt gesteld van de informatie in het dossier van de ESMA. Het besluit van de ESMA kan uitsluitend door het Hof van Justitie van de Europese Unie op zijn rechtmatigheid worden getoetst volgens de in Verordening (EU) nr. 1095/2010 uiteengezette procedure.

Artikel 34

Inspecties ter plaatse

1.  Om haar taken uit hoofde van deze verordening uit te voeren, kan de ESMA alle nodige inspecties ter plaatse uitvoeren in de bedrijfsruimten van de in artikel 32, lid 1, bedoelde rechtspersonen. Indien dit voor het behoorlijk en efficiënt verrichten van de inspectie nodig is, kan de ESMA de inspectie ter plaatse onaangekondigd verrichten.

2.  De functionarissen van de ESMA en andere personen die door de ESMA gemachtigd zijn een inspectie ter plaatse uit te voeren, kunnen alle bedrijfsruimten en terreinen van de rechtspersonen die het onderwerp zijn van een door de ESMA vastgesteld onderzoeksbesluit betreden en hebben alle in artikel 33, lid 1, vastgestelde bevoegdheden. Zij zijn tevens bevoegd om bedrijfsruimten en boeken of bescheiden te verzegelen voor de duur van en voor zover nodig voor de inspectie.

3.  De functionarissen van de ESMA en andere personen die door de ESMA gemachtigd zijn een inspectie ter plaatse uit te voeren, oefenen hun bevoegdheden uit onder overlegging van een schriftelijke machtiging waarin het onderwerp en het doel van de inspectie en de dwangsommen waarin artikel 33 voorziet indien de betrokken personen zich niet aan de inspectie onderwerpen, zijn gespecificeerd. De ESMA stelt de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de inspectie zal worden verricht, geruime tijd vóór de inspectie hiervan in kennis.

4.  De in artikel 32, lid 1, bedoelde personen onderwerpen zich aan bij besluit van de ESMA gelaste inspecties ter plaatse. Het besluit vermeldt het onderwerp en het doel van de inspectie, de datum waarop de inspectie zal aanvangen, de dwangsommen waarin artikel 33 voorziet, de krachtens Verordening (EU) nr. 1095/2010 beschikbare rechtsmiddelen en het recht om bij het Hof van Justitie van de Europese Unie tegen het besluit in beroep te gaan. De ESMA neemt een dergelijk besluit na raadpleging van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de inspectie zal worden uitgevoerd.

5.  De functionarissen van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de inspectie zal worden verricht alsook door deze autoriteit gemachtigde of aangewezen personen verlenen op verzoek van de ESMA actief bijstand aan de functionarissen van de ESMA en andere door de ESMA gemachtigde personen. Daartoe beschikken zij over de in lid 2 genoemde bevoegdheden. Functionarissen van de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat mogen op verzoek eveneens bij de inspecties ter plaatse aanwezig zijn.

6.  De ESMA mag bevoegde autoriteiten ook vragen namens haar specifieke onderzoekstaken en inspecties ter plaatse uit te voeren zoals bepaald in dit artikel en in artikel 33, lid 1. Daartoe beschikken de bevoegde autoriteiten over dezelfde bevoegdheden als de ESMA, zoals bepaald in dit artikel en in artikel 33, lid 1.

7.  Indien de functionarissen van de ESMA en andere door de ESMA gemachtigde begeleidende personen vaststellen dat een persoon zich tegen een krachtens dit artikel gelaste inspectie verzet, verleent de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat hun de nodige bijstand, zo nodig door een beroep te doen op de politie of een gelijkwaardige wetshandhavingsautoriteit, om hen in staat te stellen hun inspectie ter plaatse te verrichten.

8.  Indien volgens de nationale voorschriften de toestemming van een rechterlijke instantie vereist is voor de in lid 1 bedoelde inspectie ter plaatse of voor de in lid 7 bedoelde bijstand, wordt die toestemming gevraagd. Die toestemming kan ook uit voorzorg worden aangevraagd.

9.  Indien wordt verzocht om toestemming als bedoeld in lid 8, toetst de nationale rechterlijke instantie het besluit van de ESMA op haar authenticiteit en gaat zij na of de voorgenomen dwangmaatregelen niet willekeurig zijn noch buitensporig in verhouding tot het onderwerp van de inspectie. Bij haar toetsing van de evenredigheid van de dwangmaatregelen mag de nationale rechterlijke instantie de ESMA om nadere toelichting verzoeken, in het bijzonder met betrekking tot de redenen die de ESMA heeft om aan te nemen dat op deze verordening inbreuk is gemaakt en tot de ernst van de vermoedelijke inbreuk en de aard van de betrokkenheid van de aan de dwangmaatregelen onderworpen persoon. De nationale rechterlijke instantie toetst echter niet de noodzaak van de inspectie en eist evenmin dat zij in het bezit wordt gesteld van de informatie in het dossier van de ESMA. Het besluit van de ESMA kan uitsluitend door het Hof van Justitie van de Europese Unie op zijn rechtmatigheid worden getoetst volgens de in Verordening (EU) nr. 1095/2010 uiteengezette procedure.

Afdeling 2

Administratieve sancties en andere administratieve maatregelen

Artikel 35

Toezichtmaatregelen van de ESMA

1.  Indien de ESMA tot de bevinding komt dat een ESG-ratingaanbieder zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening niet is nagekomen, neemt zij een of meer van de volgende toezichtmaatregelen:

a)  de vergunning of erkenning van de ESG-ratingaanbieder intrekken of opschorten;

b)  de ESG-ratingaanbieder tijdelijk verbieden ESG-ratings te publiceren of te verspreiden totdat de inbreuk is beëindigd;

c)  de ESG-ratingaanbieder verplichten een einde te maken aan de inbreuk;

d)  geldboeten opleggen overeenkomstig artikel 36;

e)  openbare aankondigingen doen.

2.   De ESMA kan ook een of meer van de in lid 1, punten b) tot en met e), bedoelde toezichtmaatregelen nemen ten aanzien van personen die overeenkomstig artikel 2, lid 1, in de Unie actief zijn:

i)  zonder te voldoen aan de voorwaarden van artikel 4 of indien de ESMA een dergelijke vergunning of erkenning heeft ingetrokken of opgeschort;

ii)  zonder te voldoen aan de voorwaarden om in aanmerking te komen voor een uitsluiting als bedoeld in artikel 2, lid 2.

3.   De ESMA kan ook de in lid 1, punt e), bedoelde toezichtmaatregel nemen indien een ESG-ratingactiviteit van een ESG-ratingaanbieder die in de Unie actief is een ernstige bedreiging vormt voor de marktintegriteit of de beleggersbescherming in de Unie.

Om na te gaan of een persoon overeenkomstig artikel 2, lid 1, in de Unie actief is, kan de ESMA gebruikmaken van de haar bij de artikelen 32 tot en met 34 verleende bevoegdheden ten aanzien van de betrokken persoon of derden die hen in staat stellen de ESG-ratingactiviteit uit te oefenen.

4.  De in lid 1 bedoelde toezichtmaatregelen zijn doeltreffend, evenredig en afschrikkend.

5.  Bij het nemen van de in lid 1 bedoelde toezichtmaatregelen houdt de ESMA rekening met de aard en de ernst van de inbreuk, waarbij zij de volgende criteria in aanmerking neemt:

a)  de duur en frequentie van de inbreuk;

b)  de vraag of financiële criminaliteit is veroorzaakt of gefaciliteerd dan wel anderszins aan de inbreuk is toe te schrijven;

c)  de vraag of de inbreuk opzettelijk of uit onachtzaamheid is gepleegd;

d)  de mate van verantwoordelijkheid van de persoon die voor de inbreuk verantwoordelijk is;

e)  de financiële draagkracht van de ESG-ratingaanbieder, zoals blijkt uit zijn totale nettojaaromzet;

f)  de gevolgen van de inbreuk voor de belangen van beleggers en andere gebruikers;

g)  het belang van de door de ESG-ratingaanbieder behaalde winsten en vermeden verliezen of de uit de inbreuk voortvloeiende verliezen voor derden, voor zover deze winsten en verliezen kunnen worden bepaald;

h)  de mate waarin de ESG-ratingaanbieder met de ESMA samenwerkt, onverminderd de noodzaak om te zorgen voor terugbetaling van de door die ESG-ratingaanbieder behaalde winsten of vermeden verliezen;

i)  eerdere inbreuken door de ESG-ratingaanbieder;

j)  maatregelen die de ESG-ratingaanbieder na de inbreuk heeft genomen om herhaling ervan te voorkomen.

6.  De ESMA stelt de voor de inbreuk verantwoordelijke persoon onverwijld in kennis van alle overeenkomstig lid 1 genomen maatregelen. De ESMA publiceert al deze maatregelen op haar website binnen tien werkdagen na de datum waarop zij zijn vastgesteld.

De in de eerste alinea bedoelde publicatie bevat elk van de volgende elementen:

a)  een verklaring waarin het recht van de ESG-ratingaanbieder om tegen het besluit bezwaar te maken, wordt bevestigd;

b)  indien van toepassing, een verklaring dat bezwaar is gemaakt en dat dit bezwaar geen schorsende werking heeft;

c)  een verklaring waarin wordt gesteld dat de ESMA de toepassing van het bestreden besluit kan opschorten overeenkomstig artikel 60, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1095/2010.

7.   De ESMA kan de ESG-ratingaanbieder die de inbreuk heeft gepleegd er ook toe verplichten de gebruikers van zijn ESG-ratings in kennis te stellen van de toezichtmaatregel die de ESMA overeenkomstig lid 1 heeft genomen.

Artikel 36

Geldboeten

1.  Indien de ESMA tot de bevinding komt dat een ESG-ratingaanbieder of, in voorkomend geval, zijn wettelijke vertegenwoordiger opzettelijk of uit onachtzaamheid inbreuk heeft gemaakt op deze verordening, stelt zij een besluit vast waarbij een geldboete wordt opgelegd. Het maximumbedrag van de geldboete is 10 % van de totale nettojaaromzet van de ESG-ratingaanbieder, berekend op basis van de recentste beschikbare jaarrekening die door het bestuursorgaan van de ESG-ratingaanbieder is goedgekeurd. Een inbreuk wordt geacht opzettelijk te zijn gepleegd indien de ESMA objectieve elementen aantreft waaruit blijkt dat een persoon doelbewust handelde om de inbreuk te plegen.

2.  Indien de ESG-ratingaanbieder een moederonderneming is of een dochteronderneming van een moederonderneming die krachtens Richtlijn 2013/34/EU een geconsolideerde jaarrekening moet opstellen, is de relevante totale nettojaaromzet ofwel de totale nettojaaromzet, ofwel het in overeenstemming met het toepasselijke Unierecht inzake financiële verslaggeving daarmee corresponderende soort inkomsten volgens de recentste beschikbare geconsolideerde jaarrekening die door het bestuursorgaan van de uiteindelijke moederonderneming is goedgekeurd.

3.  Bij het vaststellen van de hoogte van een geldboete overeenkomstig lid 1 houdt de ESMA rekening met de criteria van artikel 35, lid 5.

4.  Indien de ESG-ratingaanbieder direct of indirect financieel voordeel heeft gehad bij de inbreuk, is het bedrag van de geldboete ten minste gelijk aan dat voordeel, onverminderd het bepaalde in lid 3 is.

5.  Indien een handeling of nalatigheid van een ESG-ratingaanbieder meer dan een inbreuk op deze verordening vormt, is alleen de hoogste overeenkomstig lid 2 met betrekking tot een van die inbreuken berekende geldboete van toepassing.

Artikel 37

Dwangsommen

1.  De ESMA legt bij besluit dwangsommen op om:

a)  een ESG-ratingaanbieder te dwingen een inbreuk te beëindigen overeenkomstig een ingevolge artikel 35 genomen besluit;

b)  de in artikel 32, lid 1, bedoelde personen te dwingen:

i)  volledige informatie te verstrekken waarom bij een ingevolge artikel 32 genomen besluit is verzocht;

ii)  zich aan een onderzoek te onderwerpen en met name volledige bescheiden, gegevens, procedures of enig ander vereist materiaal over te leggen en andere informatie aan te vullen en te corrigeren die is verstrekt in het kader van een onderzoek dat is ingesteld bij een ingevolge artikel 32 genomen besluit;

iii)  zich te onderwerpen aan een inspectie ter plaatse waartoe opdracht is gegeven bij een ingevolge artikel 34 genomen besluit.

2.  Een dwangsom moet doeltreffend en evenredig zijn. De ESMA legt een dagelijkse dwangsom op totdat de betrokken ESG-ratingaanbieder of persoon het in lid 1 bedoelde relevante besluit naleeft.

3.  Onverminderd lid 2 bedraagt de dwangsom 3 % van de gemiddelde dagomzet in het voorgaande boekjaar of, in het geval van natuurlijke personen, 2 % van het gemiddelde daginkomen in het voorgaande kalenderjaar. De dwangsom wordt berekend vanaf de datum die in het besluit tot oplegging van de dwangsom is bepaald.

4.  Een dwangsom wordt opgelegd voor een periode van maximaal zes maanden na de kennisgeving van het besluit van de ESMA. Na afloop van die periode herbekijkt de ESMA de maatregel.

Artikel 38

Openbaarmaking, aard, handhaving en toewijzing van geldboeten en dwangsommen

1.  De ESMA maakt alle geldboeten en dwangsommen die zij overeenkomstig de artikelen 36 en 37 heeft opgelegd openbaar, tenzij die openbaarmaking de financiële markten van de Unie ernstig in gevaar zou brengen of onevenredige schade zou berokkenen aan de betrokken partijen. De openbaarmaking behelst geen persoonsgegevens in de zin van Verordening (EU) 2018/1725.

2.  Overeenkomstig de artikelen 36 en 37 opgelegde geldboeten en dwangsommen hebben een administratief karakter.

3.  Overeenkomstig de artikelen 36 en 37 opgelegde geldboeten en dwangsommen zijn afdwingbaar.

De afdwinging van de geldboeten en dwangsommen wordt beheerst door de procedureregels die van kracht zijn in de lidstaat of het derde land waar de afdwinging plaatsvindt.

4.  De geldboeten en dwangsommen worden toegewezen aan de algemene begroting van de Europese Unie.

Afdeling 3

Procedures en beroep

Artikel 39

Procedureregels voor het nemen van toezichtmaatregelen en het opleggen van geldboeten

1.  Indien de ESMA tot de bevinding komt dat er ernstige aanwijzingen zijn voor een mogelijke inbreuk op deze verordening, wijst zij binnen de ESMA een onafhankelijke onderzoeksfunctionaris aan om de zaak te onderzoeken. Deze aangestelde functionaris is niet direct of indirect betrokken of betrokken geweest bij het toezicht op de ESG-ratings waarop de inbreuk betrekking heeft en verricht zijn taken onafhankelijk van de raad van toezichthouders van de ESMA.

2.  De in lid 1 bedoelde onderzoeksfunctionaris onderzoekt de vermeende inbreuken, houdt rekening met eventuele opmerkingen van de aan het onderzoek onderworpen personen en dient bij de raad van toezichthouders van de ESMA een volledig dossier met zijn bevindingen in.

3.  De onderzoeksfunctionaris is bevoegd om informatie op te vragen overeenkomstig artikel 32 en om onderzoeken en inspecties ter plaatse te verrichten overeenkomstig de artikelen 33 en 34.

4.  Bij het uitvoeren van zijn taken heeft de onderzoeksfunctionaris toegang tot alle documenten en informatie die de ESMA bij haar toezichtactiviteiten heeft verzameld.

5.  De rechten van verdediging van de aan het onderzoek onderworpen personen worden tijdens onderzoeken uit hoofde van dit artikel ten volle geëerbiedigd.

6.  Nadat de onderzoeksfunctionaris het dossier met zijn bevindingen bij de raad van toezichthouders van de ESMA heeft ingediend, stelt hij de aan het onderzoek onderworpen personen in kennis.

7.  Op basis van het dossier met de bevindingen van de onderzoeksfunctionaris en op verzoek van de betrokken personen na hen overeenkomstig artikel 40 te hebben gehoord, beoordeelt de raad van toezichthouders van de ESMA of een of meer aan het onderzoek onderworpen personen de betrokken inbreuken hebben gepleegd, neemt de raad, indien hij tot de conclusie komt dat dergelijke inbreuken zijn gepleegd, een toezichtmaatregel als bedoeld in artikel 35 en legt hij overeenkomstig artikel 36 een geldboete op.

8.  De onderzoeksfunctionaris neemt niet deel aan de beraadslagingen van de raad van toezichthouders van de ESMA en mengt zich op generlei wijze in het besluitvormingsproces van de raad van toezichthouders van de ESMA.

9.  De Commissie vult deze verordening aan door nadere procedureregels vast te stellen voor de uitoefening van de bevoegdheid van de ESMA om geldboeten of dwangsommen op te leggen, met inbegrip van bepalingen inzake de rechten van verdediging, bepalingen inzake termijnen en de inning van geldboeten of dwangsommen, en door nadere regels vast te stellen betreffende de verjaringstermijnen voor het opleggen en handhaven van sancties.

De in de eerste alinea bedoelde regels worden vastgesteld bij gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 47.

10.  Indien de ESMA bij de uitvoering van haar taken uit hoofde van deze verordening tot de bevinding komt dat er ernstige aanwijzingen zijn voor het mogelijke bestaan van strafbare feiten, verwijst zij de zaak voor strafrechtelijke vervolging naar de betrokken nationale autoriteiten. De ESMA ziet af van het opleggen van geldboeten of dwangsommen indien een eerdere vrijspraak of veroordeling in een krachtens het nationale recht gevoerde strafprocedure wegens eenzelfde feit of in wezen gelijkaardige feiten reeds in kracht van gewijsde is gegaan.

Artikel 40

Horen van de aan een onderzoek onderworpen personen

1.  Voordat ESMA een besluit neemt overeenkomstig de artikelen 35, 36 en 37, stelt zij de aan de procedure onderworpen personen in de gelegenheid te worden gehoord met betrekking tot haar bevindingen. De ESMA baseert haar besluiten uitsluitend op bevindingen waarover de aan de procedure onderworpen personen opmerkingen hebben kunnen maken.

De eerste alinea is niet van toepassing indien dringende maatregelen overeenkomstig artikel 35 nodig zijn om aanzienlijke en dreigende schade aan het financiële stelsel te voorkomen. In een dergelijk geval kan de ESMA een voorlopig besluit nemen en biedt zij de betrokken personen zo spoedig mogelijk na het nemen van haar besluit de gelegenheid te worden gehoord.

2.  De rechten van verdediging van de aan de procedure onderworpen personen worden tijdens het onderzoek ten volle geëerbiedigd. Zij hebben recht op inzage in het dossier van de ESMA, onder voorbehoud van het rechtmatige belang van andere personen bij de bescherming van hun bedrijfsgeheimen. Het recht van inzage in het dossier geldt niet voor vertrouwelijke informatie of interne voorbereidende documenten van de ESMA.

Artikel 41

Rechtsmacht van het Hof van Justitie

Het Hof van Justitie heeft volledige rechtsmacht ter zake van beroep tegen besluiten waarbij de ESMA een geldboete of dwangsom heeft opgelegd. Het kan de opgelegde geldboete of dwangsom intrekken, verlagen of verhogen.

Afdeling 4

Vergoedingen en delegatie

Artikel 42

Toezichtvergoedingen

1.  De ESMA brengt ESG-ratingaanbieders evenredige vergoedingen in rekening in overeenstemming met de ingevolge lid 2 vastgestelde gedelegeerde handeling. Deze vergoedingen dekken volledig de noodzakelijke uitgaven van de ESMA in verband met het toezicht op ESG-ratingaanbieders en de terugbetaling van alle kosten die de bevoegde autoriteiten bij het uitvoeren van werkzaamheden uit hoofde van deze verordening kunnen maken, met name als gevolg van de delegatie van taken overeenkomstig artikel 43.

2.  Het bedrag van een individuele vergoeding staat in verhouding tot de nettojaaromzet van de betrokken ESG-ratingaanbieder.

Uiterlijk ... [twaalf maanden vanaf de datum van inwerkingtreding] stelt de Commissie overeenkomstig artikel 47 gedelegeerde handelingen vast om deze verordening aan te vullen door nadere bepaling van het soort vergoedingen, de zaken waarvoor vergoedingen verschuldigd zijn, het bedrag en de respectieve rechtvaardiging van de vergoedingen, de wijze waarop deze moeten worden betaald en, in voorkomend geval, de wijze waarop de ESMA de bevoegde autoriteiten moet vergoeden voor alle kosten die zij eventueel hebben gemaakt bij het uitvoeren van werkzaamheden uit hoofde van deze verordening, met name als gevolg van de delegatie van taken als bedoeld in artikel 43. In die gedelegeerde handelingen worden vergoedingen vastgesteld die evenredig en passend zijn voor de omvang van de ESG-ratingaanbieders en de mate van hun toezicht, met name wanneer zij volgens de criteria van artikel 3 van Richtlijn 2013/34/EU als kleine ondernemingen of kleine groepen zijn ingedeeld.

Hoofdstuk 5

Samenwerking tussen de ESMA en nationale bevoegde autoriteiten

Artikel 43

Delegatie van taken door de ESMA aan bevoegde autoriteiten

1.  Indien dit nodig is voor de deugdelijke uitoefening van een toezichttaak, kan de ESMA de volgende toezichthoudende taken aan de bevoegde autoriteit van een lidstaat delegeren overeenkomstig de richtsnoeren die de ESMA ingevolge artikel 16 van Verordening (EU) nr. 1095/2010 heeft uitgegeven ▌:

a)  de bevoegdheid om overeenkomstig artikel 32 informatieverzoeken uit te voeren;

b)  de bevoegdheid om overeenkomstig de artikelen 33 en 34 onderzoeken en inspecties ter plaatse te verrichten.

2.  Voordat de ESMA overeenkomstig lid 1 een taak delegeert, raadpleegt zij de betrokken bevoegde autoriteit over:

a)  de reikwijdte van de te delegeren taak;

b)  het tijdschema voor het uitvoeren van de taak;

c)  de overdracht van de nodige informatie door en aan de ESMA.

3.  De ESMA vergoedt een bevoegde autoriteit de kosten die zij maakt bij het uitvoeren van gedelegeerde taken. De te vergoeden kosten bestaan uit alle vaste en variabele kosten die verband houden met het uitvoeren van gedelegeerde taken of het verlenen van bijstand aan de ESMA.

4.  De ESMA evalueert elke overeenkomstig lid 1 verleende delegatie op gezette tijden. De ESMA kan een delegatie te allen tijde intrekken.

5.  Het delegeren van taken laat de verantwoordelijkheid van de ESMA onverlet en beperkt de ESMA niet in haar mogelijkheden om de gedelegeerde activiteit uit te voeren en er toezicht op uit te oefenen. De ESMA delegeert geen toezichthoudende verantwoordelijkheden, met inbegrip van vergunningsbesluiten, definitieve beoordelingen en vervolgbesluiten met betrekking tot inbreuken.

Artikel 44

Uitwisseling van informatie

De ESMA en de bevoegde autoriteiten verstrekken elkaar onverwijld de informatie die nodig is voor de uitvoering van hun taken uit hoofde van deze verordening of hun respectieve toezichthoudende verantwoordelijkheden en mandaten.

Artikel 45

Kennisgevingen en opschortingsverzoeken door bevoegde autoriteiten

1.  Een bevoegde autoriteit van een lidstaat die vaststelt dat op het grondgebied van haar eigen lidstaat of van een andere lidstaat handelingen worden of zijn verricht die inbreuk maken op deze verordening, stelt de ESMA daarvan in kennis. Een bevoegde autoriteit die dit voor onderzoeksdoeleinden passend acht, kan de ESMA voorstellen dat zij nagaat of het nodig is gebruik te maken van de bevoegdheden uit hoofde van artikel 32 met betrekking tot de ESG-ratingaanbieder die bij die handelingen betrokken is.

2.  De ESMA neemt passende maatregelen. De ESMA informeert de kennisgevende bevoegde autoriteit over het resultaat en, voor zover mogelijk, over belangrijke tussentijdse ontwikkelingen.

3.  Een kennisgevende bevoegde autoriteit van een lidstaat die van oordeel is dat een ESG-ratingaanbieder die in het in artikel 14 bedoelde register is opgenomen en wiens ESG-ratings op het grondgebied van die lidstaat worden gebruikt, op zodanige wijze inbreuk heeft gemaakt op deze verordening dat wezenlijk afbreuk wordt gedaan aan de bescherming van de beleggers of de stabiliteit van het financiële stelsel in die lidstaat, kan de ESMA verzoeken de afgifte van ESG-ratings door de betrokken ESG-ratingaanbieder op te schorten. De kennisgevende bevoegde autoriteit verstrekt de ESMA een omstandige motivering van haar verzoek.

4.  Indien de ESMA van mening is dat het in lid 3 bedoelde verzoek niet gerechtvaardigd is, stelt zij de kennisgevende bevoegde autoriteit daarvan schriftelijk in kennis met opgave van de redenen daarvoor. Als de ESMA van oordeel is dat het verzoek gerechtvaardigd is, neemt zij passende maatregelen om het probleem op te lossen en stelt zij de bevoegde autoriteit hiervan schriftelijk in kennis.

Artikel 46

Beroepsgeheim

1.  Het beroepsgeheim geldt voor de ESMA, de bevoegde autoriteiten en alle personen die werken of hebben gewerkt voor de ESMA, voor de bevoegde autoriteiten of voor een andere persoon aan wie de ESMA taken heeft gedelegeerd, met inbegrip van de door de ESMA aangestelde auditors en deskundigen. In informatie die onder het beroepsgeheim valt, mag aan geen enkele andere persoon of autoriteit inzage worden verleend, tenzij op grond van in het Unierecht of het nationale recht vastgelegde bepalingen.

2.  Alle informatie die uit hoofde van deze verordening tussen de ESMA, de bevoegde autoriteiten, de EBA, de Eiopa en het ECSR wordt uitgewisseld en die betrekking heeft op zakelijke of operationele voorwaarden en andere economische of persoonlijke zaken, wordt als vertrouwelijk beschouwd, tenzij:

a)  de ESMA of de bevoegde autoriteit of een andere betrokken autoriteit of instantie op het moment waarop de informatie wordt verstrekt, verklaart dat deze informatie openbaar mag worden gemaakt;

b)  de openbaarmaking in het kader van een gerechtelijke procedure noodzakelijk is;

c)  de openbaar gemaakte informatie wordt gebruikt in een samenvatting of in een geaggregeerde vorm waarin individuele financiëlemarktdeelnemers niet kunnen worden geïdentificeerd.

Titel IV

Gedelegeerde en uitvoeringshandelingen

Artikel 47

Uitoefening en intrekking van de delegatie en bezwaar tegen gedelegeerde handelingen

1.  De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie verleend onder de in dit artikel vastgestelde voorwaarden.

2.  De bevoegdheid om de in artikel 10, lid 3, artikel 39, lid 9, en artikel 42, lid 2, gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt voor een termijn van vijf jaar met ingang van ... [de datum van inwerkingtreding van deze verordening] aan de Commissie toegekend. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

3.  De in artikel 10, lid 3, artikel 39, lid 9, en artikel 42, lid 2, bedoelde bevoegdheidsdelegatie kan te allen tijde door het Europees Parlement of de Raad worden ingetrokken. Een besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het besluit wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het besluit laat de geldigheid van reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4.  Alvorens een gedelegeerde handeling vast te stellen, raadpleegt de Commissie de deskundigen die door elke lidstaat zijn aangewezen in overeenstemming met de beginselen die in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven zijn neergelegd.

5.  Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, stelt zij het Europees Parlement en de Raad daarvan gelijktijdig in kennis.

6.  Een overeenkomstig artikel 10, lid 3, artikel 39, lid 9, en artikel 42, lid 2, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement, noch de Raad binnen een termijn van drie maanden na kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad daartegen bezwaar heeft aangetekend, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad vóór het verstrijken van die termijn de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met drie maanden verlengd.

7.  Indien noch het Europees Parlement, noch de Raad bij het verstrijken van de in lid 6 bedoelde termijn bezwaar heeft gemaakt tegen de gedelegeerde handeling, wordt deze bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en treedt zij in werking op de daarin vermelde datum. Indien zowel het Europees Parlement als de Raad de Commissie heeft meegedeeld voornemens te zijn geen bezwaar aan te tekenen, kan de gedelegeerde handeling vóór het verstrijken van die termijn worden bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en in werking treden.

8.  Indien het Europees Parlement of de Raad binnen de in lid 1 bedoelde termijn bezwaar aantekent tegen de gedelegeerde handeling, treedt deze niet in werking. Overeenkomstig artikel 296 VWEU geeft de instelling die bezwaar maakt tegen de gedelegeerde handeling aan waarom zij dit doet.

Artikel 48

Comitéprocedure

1.  De Commissie wordt bijgestaan door het bij Besluit 2001/528/EG van de Commissie ingestelde Europees Comité voor het effectenbedrijf(50). Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad(51).

2.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

Titel V

Overgangs- en slotbepalingen

Artikel 49

Overgangsbepalingen

1.  ESG-ratingaanbieders die op de datum van inwerkingtreding van deze verordening actief waren in de Unie, stellen de ESMA uiterlijk ... [19 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] in kennis als zij actief willen blijven in de Unie en vragen een vergunning of erkenning aan in overeenstemming met de procedures uit hoofde van Titel II. In dat geval vragen zij binnen vier maanden na de datum van toepassing van deze verordening een vergunning of erkenning aan. Indien binnen die vier maanden geen aanvraag bij de ESMA is ingediend, staken zij hun activiteiten.

2.   Na de ESMA overeenkomstig lid 1 in kennis te hebben gesteld, wordt de ESG-ratingaanbieder tijdelijk geregistreerd in het in artikel 14 bedoelde register en krijgt hij, totdat zijn aanvraag is goedgekeurd of geweigerd, een vergunning om actief te blijven in de Unie en kan hij ESG-ratings bekrachtigen die zijn afgegeven door een buiten de Unie gevestigde ESG-ratingaanbieder die overeenkomstig artikel 11 tot dezelfde groep behoort.

3.  In afwijking van lid 1 stellen ESG-ratingaanbieders die overeenkomstig de criteria van artikel 3 van Richtlijn 2013/34/EU als kleine ondernemingen of als kleine groepen zijn ingedeeld en die op de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de Unie actief waren, de ESMA binnen 22 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening op grond van de bepalingen van artikel 5. Indien een dergelijke kennisgeving niet binnen 22 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening is ingediend, staken zij hun activiteiten.

Artikel 50

Wijzigingen in Verordening (EU) 2019/2088

Verordening (EU) 2019/2088 wordt als volgt gewijzigd:

Aan artikel 13 wordt het volgende lid 3 toegevoegd:"

“3. Indien een financiëlemarktdeelnemer of een financieel adviseur in het kader van zijn publicitaire mededelingen een ESG-rating aan derden bekendmaakt, neemt hij op zijn website dezelfde informatie op als die welke vereist is op grond van punt 1 van bijlage III bij Verordening X (verordening inzake ESG-ratings) en maakt hij in die publicitaire mededelingen een link naar die openbaarmakingen op die website bekend.

De ETA’s ontwikkelen via het Gemengd Comité ontwerpen van technische reguleringsnormen om de in de eerste alinea genoemde informatie te specificeren, rekening houdend met de informatie die overeenkomstig artikel 10 van deze verordening al bekendgemaakt is.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid overgedragen om deze verordening aan te vullen door de in de tweede alinea van dit lid bedoelde technische reguleringsnormen vast te stellen overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van de Verordeningen (EU) nr. 1093/2010, (EU) nr. 1094/2010 en (EU) nr. 1095/2010.”.

"

Artikel 51

Evaluatie

1.  De Commissie evalueert de toepassing van deze verordening uiterlijk... [vier jaar na de inwerkingtreding van deze verordening].

2.  De Commissie dient bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de belangrijkste bevindingen van de evaluatie. Bij de uitvoering van de evaluatie houdt de Commissie rekening met de marktontwikkelingen en het relevante bewijsmateriaal waarover zij beschikt. In dit verslag wordt met name het volgende beoordeeld:

a)   het effect van deze verordening op de transitie naar een duurzame economie, op de kloof van extra investeringen die nodig zijn om de klimaatdoelstellingen van de Unie als vastgesteld in Verordening (EU) 2021/1119 van het Europees Parlement en de Raad(52) te halen, en op het ombuigen van particuliere kapitaalstromen richting duurzame investeringen;

b)   het effect van deze verordening op de marktstructuur, met inbegrip van de ontwikkeling van het aantal en de diversiteit van ESG-ratingaanbieders;

c)   de vraag of het toepassingsgebied van deze verordening geschikt is om de doelstellingen ervan overeenkomstig artikel 1 te verwezenlijken, met inbegrip van de vraag of aanbieders van gegevensproducten over milieu-, sociale en mensenrechten en governancefactoren in het toepassingsgebied van deze verordening moeten worden opgenomen;

d)   de adequaatheid van de vereisten voor buiten de Unie gevestigde ESG-ratingaanbieders om actief te zijn in de Unie;

e)   de werking van de markt voor ESG-ratingaanbieders in de EU, met inbegrip van mogelijke belangenconflicten, en het toezicht daarop door de ESMA;

f)   de vraag of deze verordening, waaronder het in artikel 28 bedoelde beginsel van geen bemoeienis, hebben bijgedragen aan het verbeteren van de kwaliteit en betrouwbaarheid van ESG-ratings en het verminderen van het gebruik van misleidende ESG-ratings.

3.  Indien de Commissie dit passend acht, gaat het verslag vergezeld van een wetgevingsvoorstel tot wijziging van de desbetreffende bepalingen van deze verordening.

Artikel 52

Inwerkingtreding en toepassing

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van... [18 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening].

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te ...,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

BIJLAGE I

IN DE VERGUNNINGSAANVRAAG TE VERSTREKKEN INFORMATIE

Een vergunningsaanvraag bevat alle volgende gegevens:

a)  de volledige naam van de aanvrager, het adres van zijn statutaire zetel in de Unie, de website van de aanvrager en, indien beschikbaar, de identificatiecode van de juridische entiteit;

b)  de naam en contactgegevens van een contactpersoon;

c)  de rechtsvorm van de aanvrager;

d)  de eigendomsstructuur van de aanvrager;

e)   de identiteit van de entiteiten binnen de eigendomsstructuur die ESG-ratings zullen verstrekken of een van de in artikel 16, lid 1, genoemde activiteiten;

f)  de identiteit van de leden van het hoger management van de aanvrager en hun kwalificatie‑, ervarings- en opleidingsniveau;

g)  het aantal analisten, werknemers en andere personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de ESG-ratingactiviteiten, het niveau van hun ervaring en opleiding in dienst bij de aanvrager en het algemene niveau van hun ervaring en opleiding;

h)   de verwachte marktdekking van de ESG-ratings;

i)  een beschrijving van de door de aanvrager toegepaste procedures en methoden voor het afgeven en beoordelen van ESG-ratings, en van de vraag of ESG-ratingaanbieders verwachten gebruik te maken van informatie die uit hoofde van Verordening (EU) 2019/2088 en Richtlijn 2013/34/EU openbaar is gemaakt, en of zij verwachten methoden te zullen gebruiken die gebaseerd zijn op wetenschappelijk bewijs en die rekening houden met de streefdoelen en doelstellingen van de Overeenkomst van Parijs of andere relevante internationale overeenkomsten;

j)  de beleidslijnen of procedures die de aanvrager toepast om belangenconflicten zoals bedoeld in artikel 15 van de verordening op te sporen, te beheren en openbaar te maken;

k)  indien van toepassing, documenten en informatie met betrekking tot bestaande of geplande uitbestedingsovereenkomsten voor activiteiten die onder deze verordening vallen;

l)  indien van toepassing, informatie over andere activiteiten, met inbegrip van de verwachte goedkeuring, die de aanvrager uitvoert of voornemens is uit te voeren;

m)   indien van toepassing, informatie over de door de ESG-ratingaanbieders uitgevoerde specifieke maatregelen als bedoeld in artikel 16, leden 2 en 3;

n)   indien van toepassing, informatie over eerdere ESG-ratingactiviteiten.

BIJLAGE II

ORGANISATORISCHE VEREISTEN

1.  Informatie over het bewaren van gegevens

ESG-ratingaanbieders houden alle volgende gegevens bij:

a)  voor elke ESG-rating, indien van toepassing:

i)   de identiteit van de ratinganalisten die aan de bepaling van de ESG-rating hebben meegewerkt, de identiteit van de personen die de ESG-rating hebben goedgekeurd, informatie over de vraag of de ESG-rating al dan niet is aangevraagd, en de datum waarop de ESG-ratingactie is ondernomen;

ii)   de identiteit van de personen die verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van de op regels gebaseerde methode en de identiteit van de personen die de ratingmethode hebben goedgekeurd;

b)  de boekhoudkundige bescheiden met betrekking tot vergoedingen die zijn ontvangen van een beoordeeld element of de uitgevende instelling van een beoordeeld element, gelieerde derden of andere gebruikers van ratings;

c)  de boekhoudkundige bescheiden voor elke abonnee op de ESG-ratings;

d)  de documentatie met betrekking tot de vastgestelde procedures en ratingmethoden die de ESG-ratingaanbieder gebruikt om ESG-ratings te bepalen;

e)  de interne documenten en externe communicatie en dossiers, met inbegrip van niet-openbare informatie en werkdocumenten, die als basis voor een genomen ESG-ratingbesluit hebben gediend;

f)  gegevens over de procedures en maatregelen die de ESG-ratingaanbieder heeft uitgevoerd om aan deze verordening te voldoen;

g)  de methode die wordt gebruikt voor de bepaling van een ESG-rating;

h)  wijzigingen of afwijkingen van standaardprocedures en methoden;

i)  alle documenten met betrekking tot klachten, met inbegrip van die welke door een klager zijn ingediend.

2.  Uitbesteding

Wanneer ESG-ratingaanbieders in verband met de afgifte van een ESG-rating taken of relevante diensten of activiteiten uitbesteden aan een dienstverlener, zorgt de ESG-ratingaanbieder ervoor dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

a)  de dienstverlener beschikt over de bekwaamheid, capaciteit en wettelijk benodigde toestemming om de uitbestede taken, diensten of activiteiten op betrouwbare en professionele wijze uit te voeren;

b)  de ESG-ratingaanbieder neemt passende maatregelen mocht blijken dat de dienstverlener de uitbestede taken niet doeltreffend en niet in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving uitvoert;

c)  de ESG-ratingaanbieder behoudt de benodigde deskundigheid om op doeltreffende wijze toezicht te houden op de uitbestede taken en om de daaraan verbonden risico’s te beheren;

d)  de dienstverlener stelt de ESG-ratingprovider in kennis van elke ontwikkeling die een wezenlijke invloed kan hebben op zijn vermogen om de uitbestede taken effectief en in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving uit te voeren;

e)  de ESG-ratingaanbieder kan de uitbestedingsovereenkomsten zo nodig beëindigen;

f)  de ESG-ratingaanbieder neemt redelijke stappen, waaronder noodplannen, om onnodige operationele risico’s in verband met de deelname van de dienstverlener aan het proces voor de bepaling van ESG-ratings te vermijden.

BIJLAGE III

OPENBAARMAKINGSVEREISTEN

1.  Minimale informatieverstrekking aan het publiek

In overeenstemming met artikel 23 van de verordening maken ESG-ratingaanbieders op hun website en via het Europees centraal toegangspunt (ESAP) ten minste de volgende informatie openbaar:

a)  een overzicht ▌van de gebruikte ratingmethoden (en wijzigingen daarvan), met inbegrip van de vraag of de analyse betrekking heeft op het verleden of op de toekomst en de gedekte periode;

b)   de gebruikte bedrijfstakkenclassificatie;

c)  een overzicht van gegevensbronnen, met inbegrip van de vraag of gegevens afkomstig zijn van duurzaamheidsverklaringen zoals vereist uit hoofde van Richtlijn 2013/34/EU of van informatie die openbaar gemaakt is uit hoofde van Verordening (EU) 2019/2088, en of de bronnen openbaar of niet-openbaar zijn, en een overzicht van gegevensprocessen, een schatting van inputgegevens indien niet beschikbaar, en de frequentie van gegevensupdates;

d)   de eigendomsstructuur van de ESG-ratingaanbieder;

e)  informatie over de vraag of en hoe de methoden op wetenschappelijk bewijs zijn gebaseerd;

f)  informatie over het duidelijk omschreven doel van de ratings waarbij wordt aangegeven of de rating risico’s, effecten of beide beoordeelt volgens het beginsel van dubbele materialiteit, of andere dimensies, en in het geval van dubbele materialiteit het aandeel van de risico- en impactmaterialiteit;

g)  de reikwijdte van de rating, d.w.z. of de rating betrekking heeft op een individuele factor E, S of G, dan wel of het gaat om een geaggregeerde rating (waarbij de E-, S- en G-factor zijn samengevoegd), dan wel of de rating betrekking heeft op specifieke kwesties zoals transitierisico’s;

h)  in het geval van een geaggregeerde ESG-rating, de weging van de drie overkoepelende categorieën ESG-factoren (bijv. 33 % Ecologisch, 33 % Sociaal, 33 % Governance) en een toelichting bij de wegingsmethode, met inbegrip van het gewicht per individuele E-, S- en G-factor;

i)  binnen de E-, S- of G-factoren, een specificatie van de onderwerpen waarop de ESG-rating/-score betrekking heeft en of deze overeenkomen met de onderwerpen uit de duurzaamheidsrapporteringsstandaarden die overeenkomstig artikel 29 ter van Richtlijn 2013/34/EU zijn ontwikkeld;

j)  informatie over de vraag of de rating in absolute of relatieve waarden is uitgedrukt;

k)  indien van toepassing, een verwijzing naar het gebruik van artificiële intelligentie (AI) bij het verzamelen van gegevens of het bepalen van ratings/scores, met inbegrip van informatie over de huidige beperkingen of risico’s van het gebruik van AI;

l)  algemene informatie over criteria die worden gebruikt om vergoedingen aan klanten vast te stellen, met vermelding van de verschillende elementen die in aanmerking worden genomen, en algemene informatie over het bedrijfs-/betaalmodel;

m)  eventuele beperkingen in gegevensbronnen en methodes die bij de bepaling van ESG-ratings worden gebruikt.

n)   de voornaamste risico’s van belangenconflicten en de maatregelen die zijn genomen om deze te beperken;

o)   indien een ESG-rating van een beoordeeld element betrekking heeft op de E-factor, informatie over de vraag of in die rating rekening wordt gehouden met de streefdoelen en doelstellingen van de Overeenkomst van Parijs of andere relevante internationale overeenkomsten;

p)   indien een ESG-rating van een entiteit betrekking heeft op de S- en G-factoren, informatie over de vraag of in die rating rekening wordt gehouden met relevante internationale overeenkomsten;

q)   elke beperking van de informatie die beschikbaar is voor ESG-ratingaanbieders.

2.  Aanvullende informatieverschaffing aan gebruikers van ESG-ratings en beoordeelde ondernemingen die onder Richtlijn 2013/34/EU vallen

Overeenkomstig artikel 24 en in aanvulling op de minimale openbaarmaking als bedoeld in punt 1 van deze bijlage, stellen ESG-ratingaanbieders de volgende informatie ter beschikking van gebruikers en het beoordeelde element en uitgevende instellingen van het beoordeelde element, indien van toepassing, die het voorwerp zijn van een dergelijke rating:

a)  een meer gedetailleerd overzicht van de gebruikte ratingmethoden (en wijzigingen daarvan), met inbegrip van:

i)  indien van toepassing, wetenschappelijk bewijs en aannames waarop de ratings zijn gebaseerd;

ii)  de relevante KPI’s per E-, S- en G-factor en wegingsmethode;

iii)  in het geval van een geaggregeerde ESG-rating, het resultaat van de beoordeling voor elke ESG-factor, zodanig gepresenteerd dat de vergelijkbaarheid van de E-, S- en G-categorie wordt gewaarborgd;

iv)  eventuele tekortkomingen van de methoden en de maatregelen die zijn genomen om die tekortkomingen aan te pakken;

v)  het beleid voor de herziening van methoden;

vi)  wanneer een ESG-rating is geüpgraded of gedowngraded als gevolg van eventuele materiële wijzigingen van ratingmethoden en -modellen en belangrijke aan ratings ten grondslag liggende aannamen of gegevensbronnen (inclusief schattingen), de redenen voor deze wijzigingen en de gevolgen ervan voor de rating in kwestie;

vii)  de recentste herzieningsdatum;

viii)   indien de ESG-rating betrekking heeft op de E-factor, de vraag of en de mate waarin de ESG-rating samenhangt met het percentage van de afstemming op de taxonomie uit hoofde van Verordening (EU) 2020/852 of is afgestemd op andere internationale overeenkomsten, samen met een verklaring voor eventuele significante afwijkingen daarvan;

b)  een meer gedetailleerd overzicht van gegevensprocessen, met inbegrip van:

i)  een meer gedetailleerde uitleg over de gebruikte gegevensbronnen — inclusief of deze openbaar of niet-openbaar zijn, al dan niet onderworpen aan assuranceopdracht, met vermelding of deze zijn afgeleid van de duurzaamheidsrapporteringsstandaarden die zijn ontwikkeld overeenkomstig de artikelen 19 en 29 ter van Richtlijn 2013/34/EU betreffende duurzame economische activiteiten en de openbaarmaking van informatie overeenkomstig Verordening (EU) 2020/852 en Verordening (EU) 2019/2088, met inbegrip van de vraag of en hoe informatie over de uit dergelijke standaarden voor duurzaamheidsrapportage afgeleide transitieplannen van ondernemingen wordt gebruikt;

ii)  indien van toepassing, het gebruik van ramingen en sectorgemiddelden en uitleg over de onderliggende methode;

iii)  het beleid voor het actualiseren van gegevens en het herzien van oudere gegevens, de datum waarop de gegevens voor het laatst zijn geactualiseerd;

iv)  controles van de gegevenskwaliteit, de frequentie ervan en het herstelproces indien zich problemen voordoen;

v)  eventuele maatregelen die zijn genomen om beperkingen in gegevensbronnen aan te pakken, in voorkomend geval;

c)  indien van toepassing, informatie over contacten met beoordeelde entiteiten, met inbegrip van de vraag of en met welke frequentie de ESG-ratingaanbieder controles of bezoeken ter plaatse heeft uitgevoerd;

d)  indien een ESG-ratingaanbieder een ongevraagde rating uitgeeft, een opvallende daartoe strekkende verklaring in de rating, met inbegrip van informatie over de vraag of de instelling of een gelieerde derde partij ervan in kennis is gesteld dat ze beoordeeld zou worden, of ze al dan niet heeft deelgenomen aan het ratingproces en of de ESG-ratingaanbieder toegang heeft gekregen tot het beheer en andere relevante interne documenten voor de beoordeelde entiteit of een gelieerde derde partij;

e)  indien van toepassing, uitleg over de AI-methode die bij de gegevensverzameling of het ratingproces is gebruikt;

f)  in geval van belangrijke nieuwe informatie over een beoordeeld element die het resultaat van een ESG-rating kan beïnvloeden, delen ESG-ratingaanbieders mee hoe zij met die informatie rekening hebben gehouden en of zij de betrokken ESG-rating hebben gewijzigd;

g)   indien van toepassing is de in deel 2 van deze bijlage bedoelde informatie specifiek voor elke verspreide ESG-rating.

(1)PB C, C/2023/1354 van 1.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/1354/oj.
(2)PB C, C/2024/883 van 6.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/883/oj.
(3)*AAN DEZE TEKST IS IN JURIDISCH-TAALKUNDIG OPZICHT NOG NIET DE LAATSTE HAND GELEGD.
(4)PB C, C/2024/883 van 6.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/883/oj.
(5)Standpunt van het Europees Parlement van 24 april 2024.
(6)Transforming our World: The 2030 Agenda for Sustainable Development (VN 2015).
(7)COM(2016)0739.
(8)CO EUR 17, CONCL. 5.
(9)Mededeling van de Commissie van 11 december 2019 over de Europese Green Deal, COM(2019)0640.
(10)De strategie voor gendergelijkheid; de strategie voor gelijkheid van lhbtiq’s; het strategisch kader voor de Roma; de strategie inzake de rechten van personen met een handicap.
(11)Europese Commissie, Actieplan: duurzame groei financieren, COM(2018)0097.
(12)Europese Commissie, directoraat-generaal Financiële Stabiliteit, Financiële Diensten en Kapitaalmarktenunie, Study on sustainability-related ratings, data and research, Bureau voor publicaties van de Europese Unie, 2021, https://data.europa.eu/doi/10.2874/14850.
(13)Mededeling van de Commissie, “Strategie voor de financiering van de transitie naar een duurzame economie”, COM(2021)0390.
(14)Iosco-verslag over aanbieders van ESG-ratings en dataproducten, beschikbaar op: https://www.iosco.org/library/pubdocs/pdf/IOSCOPD690.pdf.
(15)Richtlijn 2013/34/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende de jaarlijkse financiële overzichten, geconsolideerde financiële overzichten en aanverwante verslagen van bepaalde ondernemingsvormen, tot wijziging van Richtlijn 2006/43/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijnen 78/660/EEG en 83/349/EEG van de Raad (PB L 182 van 29.6.2013, blz. 19).
(16)Richtlijn 2004/109/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2004 betreffende de transparantievereisten die gelden voor informatie over uitgevende instellingen waarvan effecten tot de handel op een gereglementeerde markt zijn toegelaten en tot wijziging van Richtlijn 2001/34/EG (PB L 390 van 31.12.2004, blz. 38).
(17)Richtlijn 2014/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende markten voor financiële instrumenten en tot wijziging van Richtlijn 2002/92/EG en Richtlijn 2011/61/EU (herschikking) (PB L 173 van 12.6.2014, blz. 349).
(18)Verordening (EU) 2019/2088 van het Europees Parlement en de Raad van 27 november 2019 betreffende informatieverschaffing over duurzaamheid in de financiëledienstensector, PB L 317 van 9.12.2019, blz. 1.
(19)Verordening (EU) 2023/2859 van het Europees Parlement en de Raad van 13 december 2023 tot oprichting van een Europees centraal toegangspunt dat gecentraliseerde toegang biedt tot voor financiële diensten, kapitaalmarkten en duurzaamheid relevante publiek beschikbare informatie (PB L, 2023/2859, 20.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2859/oj).
(20)Verordening (EU) 2020/852 van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2020 betreffende de totstandbrenging van een kader ter bevordering van duurzame beleggingen en tot wijziging van Verordening (EU) 2019/2088 (PB L 198 van 22.6.2020, blz. 13).
(21)Richtlijn (EU) 2022/2464 van het Europees Parlement en de Raad van 14 december 2022 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 537/2014, Richtlijn 2004/109/EG, Richtlijn 2006/43/EG en Richtlijn 2013/34/EU, met betrekking tot duurzaamheidsrapportering door ondernemingen (PB L 322 van 16.12.2022, blz. 15).
(22)Verordening (EU) 2016/1011 van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2016 betreffende indices die worden gebruikt als benchmarks voor financiële instrumenten en financiële overeenkomsten of om de prestatie van beleggingsfondsen te meten en tot wijziging van Richtlijnen 2008/48/EG en 2014/17/EU en Verordening (EU) nr. 596/2014 (PB L 171 van 29.6.2016, blz. 1).
(23)Verordening (EG) nr. 1060/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009 inzake ratingbureaus (PB L 302 van 17.11.2009, blz. 1).
(24) Verordening (EU) nr. 1095/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor effecten en markten), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/77/EG van de Commissie (PB L 331 van 15.12.2010, blz. 84).
(25)PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.
(26)Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende toegang tot het bedrijf van kredietinstellingen en het prudentieel toezicht op kredietinstellingen en beleggingsondernemingen, tot wijziging van Richtlijn 2002/87/EG en tot intrekking van de Richtlijnen 2006/48/EG en 2006/49/EG (PB L 176 van 27.6.2013, blz. 338).
(27)Richtlijn 2009/138/EG van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2009 betreffende de toegang tot en uitoefening van het verzekerings- en het herverzekeringsbedrijf (Solvabiliteit II) (PB L 335 van 17.12.2009, blz. 1).
(28)Richtlijn 2009/65/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 tot coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende bepaalde instellingen voor collectieve belegging in effecten (icbe’s) (PB L 302 van 17.11.2009, blz. 32).
(29)Richtlijn 2011/61/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 inzake beheerders van alternatieve beleggingsinstellingen en tot wijziging van de Richtlijnen 2003/41/EG en 2009/65/EG en van de Verordeningen (EG) nr. 1060/2009 en (EU) nr. 1095/2010 (PB L 174 van 1.7.2011, blz. 1).
(30)Richtlijn (EU) 2016/2341 van het Europees Parlement en de Raad van 14 december 2016 betreffende de werkzaamheden van en het toezicht op instellingen voor bedrijfspensioenvoorziening (IBPV’s) (PB L 354 van 23.12.2016, blz. 37).
(31)Uitvoeringsverordening (EU) nr. 883/2014 van de Commissie van 5 augustus 2014 tot inschrijving van een benaming in het register van beschermde oorsprongsbenamingen en beschermde geografische aanduidingen (Jamón de Serón (BGA)) (PB L 242 van 14.8.2014, blz. 3).
(32)Verordening (EU) 2020/1503 van het Europees Parlement en de Raad van 7 oktober 2020 betreffende Europese crowdfundingdienstverleners voor bedrijven en tot wijziging van Verordening (EU) 2017/1129 en Richtlijn (EU) 2019/1937 (PB L 347 van 20.10.2020, blz. 1).
(33)Verordening (EU) 2023/1114 van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 2023 betreffende cryptoactivamarkten en tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 1093/2010 en (EU) nr. 1095/2010 en Richtlijnen 2013/36/EU en (EU) 2019/1937 (PB L 150 van 9.6.2023, blz. 40).
(34)Verordening (EU) nr. 1093/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Bankautoriteit), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/78/EG van de Commissie, PB L 331 van 15.12.2010, blz. 12).
(35)Verordening (EU) nr. 1094/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/79/EG van de Commissie (PB L 331 van 15.12.2010, blz. 48).
(36)Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende prudentiële vereisten voor kredietinstellingen en beleggingsondernemingen en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 648/2012 (PB L 176 van 27.6.2013, blz. 1).
(37)Verordening (EU) nr. 345/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2013 betreffende Europese durfkapitaalfondsen (PB L 115 van 25.4.2013, blz. 1).
(38)Verordening (EU) nr. 346/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2013 inzake Europese sociaalondernemerschapsfondsen (PB L 115 van 25.4.2013, blz. 18).
(39)Verordening (EU) 2015/760 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2015 betreffende Europese langetermijnbeleggingsinstellingen (PB L 123 van 19.5.2015, blz. 98).
(40)Verordening (EG) nr. 987/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009 tot vaststelling van de wijze van toepassing van Verordening (EG) nr. 883/2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels (PB L 284 van 30.10.2009, blz. 1).
(41)Verordening (EU) nr. 648/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 4 juli 2012 betreffende otc-derivaten, centrale tegenpartijen en transactieregisters (PB L 201 van 27.7.2012, blz. 1).
(42)Verordening (EU) nr. 909/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende de verbetering van de effectenafwikkeling in de Europese Unie, betreffende centrale effectenbewaarinstellingen en tot wijziging van Richtlijnen 98/26/EG en 2014/65/EU en Verordening (EU) nr. 236/2012 (PB L 257 van 28.8.2014, blz. 1).
(43)Verordening (EU) 2017/2402 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2017 tot vaststelling van een algemeen kader voor securitisatie en tot instelling van een specifiek kader voor eenvoudige, transparante en gestandaardiseerde securitisatie, en tot wijziging van de Richtlijnen 2009/65/EG, 2009/138/EG en 2011/61/EU en de Verordeningen (EG) nr. 1060/2009 en (EU) nr. 648/2012 (PB L 347 van 28.12.2017, blz. 35).
(44)Richtlijn (EU) 2015/2366 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende betalingsdiensten in de interne markt, houdende wijziging van de Richtlijnen 2002/65/EG, 2009/110/EG en 2013/36/EU en Verordening (EU) nr. 1093/2010 en houdende intrekking van Richtlijn 2007/64/EG (PB L 337 van 23.12.2015, blz. 35).
(45)Richtlijn 2009/110/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009 betreffende de toegang tot, de uitoefening van en het prudentieel toezicht op de werkzaamheden van instellingen voor elektronisch geld, tot wijziging van de Richtlijnen 2005/60/EG en 2006/48/EG en tot intrekking van Richtlijn 2000/46/EG (PB L 267 van 10.10.2009, blz. 7).
(46)Verordening nr. 1 van de Raad tot regeling van het taalgebruik in de Europese Economische Gemeenschap (PB 17 van 6.10.1958, blz. 385).
(47)Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).
(48)Richtlijn (EU) 2016/943 van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2016 betreffende de bescherming van niet-openbaar gemaakte knowhow en bedrijfsinformatie (bedrijfsgeheimen) tegen het onrechtmatig verkrijgen, gebruiken en openbaar maken daarvan (PB L 157 van 15.6.2016, blz. 1).
(49)Verordening (EU) nr. 596/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende marktmisbruik (Verordening marktmisbruik) en houdende intrekking van Richtlijn 2003/6/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijnen 2003/124/EG, 2003/125/EG en 2004/72/EG van de Commissie (PB L 173 van 12.6.2014, blz. 1).
(50)Besluit van de Commissie van 6 juni 2001 tot instelling van het Europees Comité voor het effectenbedrijf (PB L 191 van 13.7.2001, blz. 45).
(51)Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
(52)Verordening (EU) 2021/1119 van het Europees Parlement en de Raad van 30 juni 2021 tot vaststelling van een kader voor de verwezenlijking van klimaatneutraliteit, en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 401/2009 en Verordening (EU) 2018/1999 (“Europese klimaatwet”) (PB L 243 van 9.7.2021, blz. 1).


Maatregelen ter beperking van buitensporige blootstellingen aan centrale tegenpartijen uit derde landen en ter verbetering van de efficiëntie van de clearingmarkten in de Unie
PDF 125kWORD 59k
Resolutie
Geconsolideerde tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 april 2024 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Verordeningen (EU) nr. 648/2012, (EU) nr. 575/2013 en (EU) 2017/1131 voor wat betreft maatregelen ter beperking van buitensporige blootstellingen aan centrale tegenpartijen uit derde landen en ter verbetering van de efficiëntie van de clearingmarkten in de Unie (COM(2022)0697 – C9-0412/2022 – 2022/0403(COD))
P9_TA(2024)0348A9-0398/2023
RECTIFICATIES

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2022)0697),

–  gezien artikel 294, lid 2, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0412/2022),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van de Europese Centrale Bank van 26 april 2023(1),

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 22 maart 2023(2),

–  gezien het overeenkomstig artikel 74, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissie goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 14 februari 2024 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren,

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken (A9‑0398/2023),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 april 2024 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Verordeningen (EU) nr. 648/2012, (EU) nr. 575/2013 en (EU) 2017/1131 voor wat betreft maatregelen ter beperking van buitensporige blootstellingen aan centrale tegenpartijen uit derde landen en ter verbetering van de efficiëntie van de clearingmarkten in de Unie(3)

P9_TC1-COD(2022)0403


(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van de Europese Centrale Bank(4),

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(5),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure(6),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Verordening (EU) nr. 648/2012 van het Europees Parlement en de Raad(7) draagt bij tot de vermindering van het systeemrisico door de transparantie van de markt voor over-the-counter-derivaten (otc-derivaten) te vergroten en door de met otc-derivaten samenhangende tegenpartijkredietrisico’s en operationele risico’s te verminderen.

(2)  Posttransactionele infrastructuren vormen een fundamenteel aspect van de kapitaalmarktenunie en zijn verantwoordelijk voor een reeks posttransactionele processen, waaronder clearing. Een efficiënt en concurrerend clearingstelsel in de Unie is van essentieel belang voor de werking van de kapitaalmarkten in de Unie en vormt een hoeksteen van de financiële stabiliteit van de Unie. Het is derhalve noodzakelijk nadere regels vast te stellen om de efficiëntie van clearingdiensten in de Unie in het algemeen, en van centrale tegenpartijen (CTP’s) in het bijzonder, te verbeteren door de procedures te stroomlijnen, met name voor het aanbieden van aanvullende diensten of activiteiten en voor het wijzigen van de risicomodellen van CTP’s, door de liquiditeit te vergroten, clearing bij CTP’s uit de Unie aan te moedigen, het kader waarbinnen CTP’s opereren te moderniseren, en CTP’s en andere financiële actoren de nodige flexibiliteit te bieden om binnen de interne markt te concurreren.

(3)  Marktdeelnemers in de Unie moeten meer opties hebben om toegang te krijgen tot veilige en efficiënte clearingdiensten. Om economische activiteit aan te trekken moeten CTP’s veilig en veerkrachtig zijn. Verordening (EU) nr. 648/2012 bevat maatregelen om de transparantie van de derivatenmarkten te vergroten en de risico’s te beperken door middel van clearing en de uitwisseling van margin. In dat opzicht spelen CTP’s een belangrijke rol bij het beperken van financiële risico’s. Er moeten derhalve regels worden vastgesteld om de stabiliteit van de CTP’s uit de Unie verder te vergroten, met name door wijziging van bepaalde aspecten van het regelgevingskader. Daarnaast, en als erkenning van de rol van CTP’s uit de Unie bij de handhaving van de financiële stabiliteit van de Unie, is het noodzakelijk het toezicht op CTP’s uit de Unie verder te versterken, met bijzondere aandacht voor hun rol binnen het bredere financiële stelsel en het feit dat zij grensoverschrijdende diensten verlenen.

(4)  Centrale clearing is een wereldwijde economische activiteit en marktdeelnemers uit de Unie zijn internationaal actief. Sinds de vaststelling van wijzigingen van Verordening (EU) nr. 648/2012 wat betreft de procedures en autoriteiten voor de vergunningverlening aan centrale tegenpartijen en de vereisten voor de erkenning van centrale tegenpartijen uit derde landen ▌is herhaaldelijk bezorgdheid geuit, onder meer door de bij Verordening nr. 1095/2010 van het Europees Parlement en de Raad(8) opgerichte Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor effecten en markten – ESMA)▌, over de aanhoudende risico’s voor de financiële stabiliteit van de Unie als gevolg van de buitensporige concentratie van clearing bij sommige CTP’s uit derde landen, met name vanwege de potentiële risico’s die zich in een stressscenario kunnen voordoen. Op korte termijn heeft de Commissie, ter beperking van het risico van cliff edge-effecten in verband met de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk (VK) uit de Unie en de daarop volgende abrupte verstoring van de toegang van marktdeelnemers uit de Unie tot CTP’s in het VK, een reeks gelijkwaardigheidsbesluiten genomen om de toegang tot CTP’s uit het VK te handhaven. De Commissie heeft marktdeelnemers uit de Unie echter opgeroepen hun buitensporige blootstelling aan systemische CTP’s uit derde landen op middellange termijn te verminderen. De Commissie heeft deze oproep herhaald in haar mededeling van 19 januari 2021 getiteld “Het Europese economisch-financieel bestel: openheid, kracht en veerkracht stimuleren”▌. De risico’s en gevolgen van buitensporige blootstellingen aan systemische CTP’s uit derde landen zijn in aanmerking genomen in het verslag dat de ESMA in december 2021▌heeft gepubliceerd na uitvoering van een beoordeling overeenkomstig artikel 25, lid 2 quater, van Verordening (EU) nr. 648/2012. In dat verslag werd geconcludeerd dat sommige van de door systemisch belangrijke Britse CTP’s verrichte diensten van een dusdanig wezenlijk systemisch belang waren dat de huidige regelingen op grond van Verordening (EU) nr. 648/2012 ontoereikend waren om de risico’s voor de financiële stabiliteit van de Unie te beheren. Om de potentiële risico’s voor de financiële stabiliteit in de Unie als gevolg van de aanhoudende buitensporige afhankelijkheid van systemische CTP’s uit derde landen te beperken, maar ook om de evenredigheid te vergroten van de maatregelen voor CTP’s uit derde landen die minder risico’s voor de financiële stabiliteit van de Unie inhouden, is het noodzakelijk het bij Verordening (EU) 2019/2099 van het Europees Parlement en de Raad(9) ingevoerde kader verder af te stemmen op de risico’s die verschillende CTP’s uit derde landen met zich meebrengen.

(5)  Verordening (EU) nr. 648/2012 stelt intragroeptransacties vrij van de clearingverplichting en de marginvereisten. Om meer rechtszekerheid en voorspelbaarheid te bieden met betrekking tot het kader voor intragroeptransacties, moet de regeling voor gelijkwaardigheidsbesluiten in artikel 13 van Verordening (EU) nr. 648/2012 worden vervangen door een eenvoudiger kader. Artikel 3 van Verordening (EU) nr. 648/2012 moet derhalve worden gewijzigd om de noodzaak van een gelijkwaardigheidsbesluit te vervangen door een lijst van derde landen waarvoor geen vrijstelling mag worden verleend. Bovendien moet artikel 13 van Verordening (EU) nr. 648/2012 worden gewijzigd om alleen met betrekking tot artikel 11 van die verordening in gelijkwaardigheidsbesluiten te voorzien. Aangezien artikel 382 van Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad(10) verwijst naar intragroeptransacties in de zin van artikel 3 van Verordening (EU) nr. 648/2012, moet ook dat artikel 382 van Verordening (EU) nr. 575/2013 dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(6)  Gelet op het feit dat entiteiten die zijn gevestigd in landen die strategische tekortkomingen vertonen in hun nationale regelingen ter bestrijding van het witwassen van geld en de financiering van terrorisme (“derde landen met een hoog risico”), zoals bedoeld in Richtlijn (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad(11), of in derde landen die zijn opgenomen in bijlage I bij de conclusies van de Raad over de herziene EU-lijst van jurisdicties die niet-coöperatief zijn op belastinggebied▌, onderworpen zijn aan een minder strenge regelgeving, zouden hun activiteiten het risico, onder meer door een verhoogd tegenpartijkredietrisico en juridisch risico, voor de financiële stabiliteit van de Unie kunnen vergroten. Bijgevolg mogen dergelijke entiteiten niet in aanmerking worden genomen in het kader van intragroeptransacties.

(7)  Strategische tekortkomingen in de nationale regelingen ter bestrijding van het witwassen van geld en de financiering van terrorisme, of een gebrek aan samenwerking voor belastingdoeleinden zijn niet noodzakelijk de enige factoren die van invloed kunnen zijn op de risico’s, met inbegrip van het tegenpartijkredietrisico en het juridische risico, in verband met derivatencontracten. Ook andere factoren, zoals het toezichtkader, spelen een rol. Aan de Commissie moet derhalve de bevoegdheid worden toegekend gedelegeerde handelingen vast te stellen om de derde landen te identificeren waarvan de entiteiten niet voor intragroepvrijstellingen in aanmerking mogen komen hoewel die derde landen niet zijn aangemerkt als derde landen met een hoog risico en niet zijn opgenomen in bijlage I bij de conclusies van de Raad over de herziene EU-lijst van jurisdicties die niet-coöperatief zijn op belastinggebied. Gezien het feit dat voor intragroeptransacties minder strenge reguleringsvereisten gelden, moeten regelgevers en toezichthouders de risico’s die verbonden zijn aan transacties waarbij entiteiten uit derde landen betrokken zijn, zorgvuldig controleren en beoordelen.

(8)  Om een gelijk speelveld te creëren tussen kredietinstellingen uit de Unie en uit derde landen die clearingdiensten aan pensioenregelingen aanbieden, moet een vrijstelling van de clearingverplichting op grond van Verordening (EU) nr. 648/2012 worden ingevoerd wanneer een financiële tegenpartij of niet-financiële tegenpartij uit de Unie die aan de clearingverplichting is onderworpen, een transactie aangaat met een pensioenregeling uit een derde land die op grond van de nationale wetgeving van dat derde land van de clearingverplichting is vrijgesteld.

(9)  Verordening (EU) nr. 648/2012 bevordert het gebruik van centrale clearing als belangrijkste techniek voor beperking van de risico’s van otc-derivaten. De aan een otc-derivatencontract verbonden risico’s worden derhalve het best beperkt wanneer dat otc-derivatencontract wordt gecleard door een CTP die beschikt over een vergunning of een erkenning overeenkomstig die verordening (“vergunninghoudende of erkende CTP”). Hieruit volgt dat bij de berekening van de positie die wordt vergeleken met de clearingdrempels die op grond van artikel 10, lid 4, punt b), van Verordening (EU) nr. 648/2012 zijn gespecificeerd, alleen de derivatencontracten die niet door een vergunninghoudende of erkende CTP zijn gecleard, in die berekening moeten worden opgenomen. Om ervoor te zorgen dat de nieuwe methode geen afbreuk doet aan het huidige prudente toepassingsgebied van de clearingverplichting, is het passend de ESMA te machtigen om indien nodig ook een geaggregeerde clearingdrempel vast te stellen.

(10)   Diensten voor posttransactionele risicobeperking (PTRB-diensten) verminderen risico’s zoals het krediet- en operationele risico van derivatenportefeuilles en zijn daarom een waardevol instrument om de veerkracht van de otc-derivatenmarkt te vergroten. Het gaat daarbij om diensten zoals portefeuillecompressie, portefeuille-optimalisatie en herschikkingsdiensten. Aanbieders van PTRB-diensten gebruiken vaak complexe financiële instrumenten om ervoor te zorgen dat de transacties die uit PTRB-oefeningen voortvloeien, niet onder de clearingverplichting vallen. Dit beperkt de bruikbaarheid en toegankelijkheid van PTRB-diensten voor geavanceerde financiëlemarktdeelnemers en vermindert de voordelen van het gebruik van PTRB-diensten, aangezien het gebruik van complexe producten die niet aan de clearingverplichting zijn onderworpen, het risico in het financiële stelsel verhoogt. Gezien de voordelen van PTRB-diensten moet het gebruik ervan worden vergemakkelijkt en beschikbaar worden gemaakt voor een ruimere groep marktdeelnemers. Transacties die voortvloeien uit PTRB-diensten moeten daarom van de clearingverplichting worden vrijgesteld. Om een veilig en efficiënt gebruik van PTRB-diensten te waarborgen, moet de vrijstelling wel worden onderworpen aan passende voorwaarden die de ESMA nader moet specificeren en aanvullen.

(11)  De risico’s voor de financiële stabiliteit door buitensporige blootstellingen van clearingleden en cliënten uit de Unie aan systeemrelevante CTP’s uit derde landen (tier 2-CTP’s) die clearingdiensten verrichten die door de ESMA overeenkomstig Verordening (EU) nr. 648/2012 zijn aangemerkt als clearingdiensten van wezenlijk systemisch belang moeten worden aangepakt. In december 2021 heeft de ESMA geconcludeerd dat de door twee tier 2-CTP’s verrichtte clearingdiensten, namelijk voor in euro en Poolse zloty luidende rentederivaten, in euro luidende kredietverzuimswaps en in euro luidende kortetermijnrentederivaten, van wezenlijk systemisch belang zijn voor de Unie of een of meer van haar lidstaten. Zoals de ESMA in haar beoordelingsverslag van december 2021 heeft opgemerkt, kunnen wijzigingen in de in aanmerking komende zekerheden, margins of haircuts van deze CTP’s negatieve gevolgen hebben voor de markten voor overheidsobligaties van een of meer lidstaten, en meer in het algemeen voor de financiële stabiliteit van de Unie, indien deze tier 2-CTP’s in financiële moeilijkheden zouden komen. Voorts kunnen verstoringen op markten die relevant zijn voor de uitvoering van het monetaire beleid het voor de centrale banken van uitgifte van cruciaal belang zijnde transmissiemechanisme belemmeren. Het is derhalve passend om van de financiële tegenpartijen en niet-financiële tegenpartijen die aan de clearingverplichting zijn onderworpen, te vereisen dat zij direct of indirect rekeningen aanhouden en een representatief aantal transacties clearen bij CTP’s uit de Unie▌. Dat vereiste zou de verrichting van clearingdiensten van wezenlijk systemisch belang door die tier 2-CTP’s moeten helpen terugbrengen. In het licht van recente marktontwikkelingen, in het bijzonder met betrekking tot in euro luidende kredietverzuimswaps, is het passend dat het vereiste alleen van toepassing is op in euro en Poolse zloty luidende otc-rentederivaten en in euro luidende kortetermijnrentederivaten, naast andere clearingdiensten die bij toekomstige beoordelingen uit hoofde van Verordening (EU) nr. 648/2012 geacht worden van wezenlijk systemisch belang te zijn.

(12)   Het vereiste van een actieve rekening moet gelden voor financiële en niet-financiële tegenpartijen die onder de clearingverplichting vallen en die de clearingdrempels overschrijden in een van de categorieën derivatencontracten die door de ESMA als van wezenlijk systemisch belang zijn aangemerkt. Wanneer zij nagaan of zij aan het vereiste van een actieve rekening onderworpen zijn, moeten tegenpartijen die deel uitmaken van groepen met hoofdkantoor in de Unie rekening houden met de derivatencontracten die behoren tot clearingdiensten van wezenlijk systemisch belang die worden gecleard door een entiteit binnen de groep, met inbegrip van in derde landen gevestigde entiteiten, aangezien die contracten kunnen bijdragen tot de buitensporige mate van blootstelling van de groep als geheel. Derivatencontracten van dochterondernemingen in derde landen van groepen uit de Unie moeten ook worden opgenomen om te voorkomen dat die groepen hun clearingactiviteiten naar buiten de Unie verplaatsen om het vereiste van een actieve rekening te ontlopen. Van een tegenpartij die aan het vereiste van een actieve rekening onderworpen is en tot een groep behoort, moet worden verlangd dat zij op basis van haar eigen transacties aan de representativiteitsverplichting voldoet. Entiteiten uit derde landen die niet onder de clearingverplichting krachtens het Unierecht vallen, zijn niet onderworpen aan de verplichting om een actieve rekening aan te houden.

(13)   Het vereiste van een actieve rekening is een nieuw vereiste. Er moet naar behoren rekening worden gehouden met het feit dat het vereiste nieuw is en dat marktdeelnemers zich geleidelijk aan het vereiste zullen moeten aanpassen. Daarom is het passend dat marktdeelnemers aan het vereiste van een actieve rekening kunnen voldoen door permanent functionele rekeningen bij CTP’s uit de Unie te openen. Het vereiste van een actieve rekening moet operationele elementen omvatten. De rekening moet geschikt zijn voor het snel clearen van een aanzienlijk aantal transacties van een tier 2-CTP en voor het clearen van alle nieuwe transacties in de categorieën derivatencontracten die als van wezenlijk systemisch belang zijn aangemerkt. Die operationele elementen moeten ook bijdragen tot het stimuleren van tegenpartijen om transacties te verplaatsen naar de Unie. In dat verband is het passend rekening te houden met de situatie van tegenpartijen die reeds een aanzienlijk deel van hun transacties in euro en Poolse zloty luidende rentederivaten en in euro luidende kortetermijnrentederivaten bij CTP’s uit de Unie clearen. Deze tegenpartijen mogen niet worden onderworpen aan de operationele vereisten in verband met het vereiste van een actieve rekening.

(14)   Om ervoor te zorgen dat het vereiste van een actieve rekening bijdraagt aan de overkoepelende doelstelling om buitensporige blootstellingen aan clearingdiensten van wezenlijk systemisch belang die door CTP’s uit derde landen worden verleend, te verminderen en dat het niet om een slapende rekening gaat, moet een minimaal aantal derivatencontracten op de actieve rekeningen worden gecleard. Die contracten moeten representatief zijn voor de verschillende subcategorieën derivatencontracten die behoren tot clearingdiensten van wezenlijk systemisch belang (de “representativiteitsverplichting”). De representativiteitsverplichting moet de diversiteit weerspiegelen van de portefeuilles van financiële en niet-financiële tegenpartijen die aan het vereiste van een actieve rekening onderworpen zijn. Contracten met verschillende looptijden en omvang moeten via de actieve rekeningen worden gecleard, alsook contracten van verschillende economische aard, met inbegrip van alle klassen rentederivaten die onder de clearingverplichting uit hoofde van de Gedelegeerde Verordeningen (EU) 2015/2205(12) en (EU) 2016/1178(13) van de Commissie vallen wat in Poolse zloty luidende derivaten betreft. Om het minimumaantal derivatencontracten te bepalen dat via de actieve rekeningen moet worden gecleard, moet ESMA maximaal drie derivatenklassen identificeren onder de derivatencontracten die tot de clearingdiensten van wezenlijk systemisch belang behoren. Voorts moet ESMA per derivatenklasse maximaal vijf van de meest relevante subcategorieën transacties identificeren op basis van een combinatie van omvang en looptijd. Van tegenpartijen moet dan worden verlangd dat zij in de referentieperiode in elke relevante subcategorie ten minste vijf transacties clearen. Het aantal te clearen derivatencontracten moet in de referentieperiode gemiddeld ten minste vijf transacties per jaar bedragen, wat betekent dat de bevoegde autoriteiten bij de beoordeling of tegenpartijen aan de representativiteitsverplichting voldoen, moeten kijken naar het totale aantal transacties over een jaar. Om voor een evenredige aanpak te zorgen en om te voorkomen dat tegenpartijen met beperkte activiteiten in de verschillende door ESMA geïdentificeerde subcategorieën derivatencontracten buitensporige lasten worden opgelegd, moet voor de representativiteitsverplichting een de-minimisdrempel gelden. Daarnaast moet terdege rekening worden gehouden met het specifieke bedrijfsmodel van pensioenregelingen van de Unie. In verscheidene gevallen hebben dergelijke regelingen een beperkt aantal transacties in rentederivaten, die geconcentreerd, langlopend en met een hoog notioneel bedrag zijn. Daarom is het passend om een degressieve representativiteitsverplichting vast te stellen, waarbij in de meest relevante subcategorieën per referentieperiode één transactie moet worden gecleard in plaats van vijf. De lidstaten moeten passende dwangsommen invoeren voor gevallen waarin een tegenpartij die aan het vereiste van een actieve rekening onderworpen is, haar verplichtingen met betrekking tot de operationele criteria of de representativiteitsverplichting niet nakomt.

(15)   De ESMA speelt een belangrijke rol bij de beoordeling van het wezenlijke systemische belang van CTP’s uit derde landen en hun clearingdiensten. Binnen 18 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening, of om het even wanneer in het geval van een risico voor de financiële stabiliteit, moet de ESMA de effecten van deze verordening op het verminderen van blootstellingen aan systeemrelevante tier 2-CTP’s beoordelen en daarover verslag uitbrengen aan het Europees Parlement, de Raad en de Commissie. De ESMA moet alle maatregelen voorstellen die zij noodzakelijk acht, alsook kwantitatieve drempels, en deze vergezeld laten gaan van een effectbeoordeling en een kosten-batenanalyse. De ESMA moet bij het opstellen van haar beoordeling en verslag samenwerken met het Europees Stelsel van centrale banken (ESCB), het Europees Comité voor systeemrisico’s (ESRB) en het bij deze verordening ingestelde mechanisme voor gezamenlijk toezicht. Binnen zes maanden na ontvangst van het verslag van de ESMA moet de Commissie haar eigen verslag opstellen, dat zo nodig vergezeld kan gaan van een wetgevingsvoorstel.

(16)  Om clearing in de Unie aan te moedigen en de financiële stabiliteit van de Unie te waarborgen, en om ervoor te zorgen dat cliënten op de hoogte zijn van hun opties en met kennis van zaken kunnen beslissen waar zij hun derivatencontracten willen clearen, moeten clearingleden en cliënten die bij zowel vergunninghoudende of erkende CTP clearingdiensten verrichten, hun cliënten informeren over de mogelijkheid om een derivatencontract bij een CTP uit de Unie te clearen. De verstrekte informatie dient informatie te bevatten over alle kosten die aan cliënten in rekening zullen worden gebracht door clearingleden en cliënten die clearingdiensten verrichten. De informatie over de kosten die clearingleden en cliënten die clearingdiensten verrichten, bekend moeten maken, moet beperkt blijven tot de CTP’s uit de Unie waarvoor zij clearingdiensten verrichten. De verplichting om cliënten te informeren over de mogelijkheid om een derivatencontract via een CTP uit de Unie te clearen, staat los van het vereiste van een actieve rekening en is bedoeld om meer in het algemeen te gelden om aan bewustmaking te doen over het clearingaanbod van CTP’s uit de Unie.

(17)  Om ervoor te zorgen dat de bevoegde autoriteiten over de nodige informatie beschikken over de clearingactiviteiten van clearingleden of cliënten bij erkende CTP’s uit derde landen, moet voor die clearingleden of cliënten een rapportageverplichting worden ingevoerd. In de te rapporteren informatie moet een onderscheid worden gemaakt tussen effectentransacties, derivatentransacties die op een gereglementeerde markt worden verhandeld en otc-derivatentransacties. De ESMA moet nadere bijzonderheden verstrekken over de inhoud en het format van de informatie die moet worden gerapporteerd, en daarbij waarborgen dat de verplichting geen onnodige aanvullende rapportagevereisten creëert, zodat de administratieve lasten voor clearingleden en cliënten tot een minimum worden beperkt.

(18)   Binnen het huidige kader ontvangt de ESMA transactiegegevens uit hoofde van Verordening (EU) nr. 648/2012 en Verordening (EU) 2015/2365 van het Europees Parlement en de Raad(14), die EU-brede inzichten in markten verschaffen, maar niet in het risicobeheer van CTP’s. Om haar mandaat inzake financiële stabiliteit te kunnen uitvoeren, heeft de ESMA daarom naast die gegevens ook tijdige en betrouwbare informatie over de activiteiten en praktijken van CTP’s nodig. Daarom moet CTP’s uit de EU een formeel vereiste worden opgelegd om gegevens over hun risicobeheer aan de ESMA te rapporteren. De invoering van een dergelijk vereiste zou helpen om de standaardisering en vergelijkbaarheid van gegevens verder te verbeteren en zou ervoor zorgen dat gegevens periodiek worden verstrekt.

(19)  De recente perioden van stress op de grondstoffenmarkten hebben duidelijk gemaakt hoe belangrijk het is dat de autoriteiten een volledig beeld hebben van de derivatenactiviteiten en blootstellingen van niet-financiële tegenpartijen die onder de clearingverplichting vallen. Niet-financiële tegenpartijen die onder de clearingverplichting vallen en deel uitmaken van een groep waarvan de intragroeptransacties zijn vrijgesteld van de rapportageverplichting, moeten hun derivatenposities op geaggregeerde basis laten rapporteren door hun moederonderneming in de Unie. De rapportage moet wekelijks op entiteitsniveau plaatsvinden en moet worden uitgesplitst per type derivaten. Die informatie moet worden verstrekt aan de ESMA en de betrokken bevoegde autoriteit van de afzonderlijke entiteiten in de groep. Het is ook passend rekening te houden met de bezorgdheid die toezichthouders hebben geuit over de kwaliteit van de gegevens die financiële en niet-financiële tegenpartijen uit hoofde van Verordening (EU) nr. 648/2012 rapporteren. Entiteiten die onder de rapporteringsverplichting uit hoofde van die verordening vallen, moeten daarom worden verplicht zorgvuldigheid te betrachten door passende procedures en regelingen vast te stellen om de kwaliteit van de gegevens te waarborgen voordat ze worden ingediend. De ESMA moet richtsnoeren uitvaardigen om dergelijke procedures en regelingen nader te specificeren, rekening houdend met de mogelijkheid om de vereisten op evenredige wijze toe te passen. Opdat aan de vereisten inzake de kwaliteit van de gegevens wordt voldaan, moeten de lidstaten passende sancties vaststellen wanneer de gerapporteerde gegevens kennelijke fouten bevatten. De ESMA moet ontwerpen van technische reguleringsnormen opstellen om nader te bepalen wat voor het opleggen van die sancties onder “kennelijke fout” wordt verstaan. Hoewel entiteiten de mogelijkheid hebben om hun rapportage te delegeren, blijven zij verantwoordelijk indien de gegevens die worden gerapporteerd door de entiteit waaraan zij hun rapportage hebben gedelegeerd, onjuist zijn of elkaar overlappen.

(20)  Om ervoor te zorgen dat de bevoegde autoriteiten te allen tijde op de hoogte zijn van de posities op het niveau van de entiteit en de groep en deze posities kunnen monitoren, moeten de bevoegde autoriteiten doeltreffende samenwerkingsprocedures vaststellen voor berekening van de posities in niet bij een vergunninghoudende of erkende CTP geclearde contracten en actieve evaluatie en beoordeling van het niveau van de posities in otc-derivatencontracten op het niveau van de entiteit en de groep. Om de ESMA in staat te stellen een totaalbeeld te krijgen van de activiteiten in otc-derivaten van in de Unie gevestigde niet-financiële tegenpartijen en hun moederondernemingen, moeten de voor die niet-financiële tegenpartijen en moederondernemingen verantwoordelijke autoriteiten regelmatig aan de ESMA rapporteren. Die rapportage mag geen herhaling zijn van de informatie die reeds middels andere rapportagevereisten uit hoofde van Verordening (EU) nr. 648/2012 is ingediend, maar moet informatie verschaffen over de ontwikkeling van de portefeuilles van die niet-financiële tegenpartijen tussen twee rapportagedatums, alsook een beoordeling van de risico’s waaraan die tegenpartijen mogelijk zijn blootgesteld. Autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor niet-financiële tegenpartijen die deel uitmaken van een groep moeten samenwerken om de rapportagelast zoveel mogelijk te beperken en de intensiteit en het type van de activiteit in otc-derivaten van die niet-financiële tegenpartijen te beoordelen.

(21)  Het is zaak ervoor te zorgen dat Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 149/2013 van de Commissie(15) met betrekking tot de criteria voor de vaststelling welke otc-derivatencontracten objectief meetbaar zijn als risicobeperkend, passend blijft in het licht van de marktontwikkelingen. Ook moet ervoor worden gezorgd dat de in die gedelegeerde verordening vastgestelde clearingdrempels met betrekking tot de waarden van die drempels de verschillende risico’s en kenmerken van andere derivaten dan rentederivaten, valutaderivaten, kredietderivaten en aandelenderivaten naar behoren en accuraat weerspiegelen. De ESMA moet derhalve ook die gedelegeerde verordening evalueren en waar nodig verduidelijken, alsook zo nodig wijzigingen voorstellen. De ESMA wordt aangespoord om, inter alia, meer granulariteit voor grondstoffenderivaten te overwegen en te bieden. Die granulariteit kan worden bereikt door de clearingdrempels uit te splitsen per sector en type, zoals een uitsplitsing op landbouw-, energie- of metaalgerelateerde grondstoffen of een uitsplitsing van die grondstoffen op andere kenmerken, zoals milieu-, sociale en governancecriteria, ecologisch duurzame investeringen of cryptogerelateerde kenmerken. Tijdens de toetsing moet de ESMA ernaar streven relevante belanghebbenden met specifieke kennis over bepaalde grondstoffen te raadplegen.

(22)  Niet-financiële tegenpartijen die zekerheden ▌uitwisselen voor niet door een CTP geclearde otc-derivatencontracten, moeten voldoende tijd krijgen om over de regelingen voor uitwisseling van die zekerheden te onderhandelen en deze te testen.

(23)   Om marktfragmentatie te vermijden en een gelijk speelveld te waarborgen, in de wetenschap dat in sommige jurisdicties van derde landen de uitwisseling van variatie- en initiële margins voor aandelenopties en aandelenindexopties niet aan gelijkwaardige marginvereisten onderworpen is, moet de behandeling van dergelijke producten worden vrijgesteld van het vereiste om te beschikken over risicobeheerprocedures voor de tijdige, nauwkeurige en passend gescheiden uitwisseling van zakelijke zekerheden zolang er onvoldoende internationale convergentie is bij de behandeling ervan. De ESMA moet, in samenwerking met de bij Verordening (EU) nr. 1093/2010 van het Europees Parlement en de Raad(16) opgerichte Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Bankautoriteit – EBA) en de bij Verordening (EU) nr. 1094/2010 van het Europees Parlement en de Raad(17) opgerichte Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen – EIOPA) (samen de “ETA’s” genoemd), de ontwikkelingen in de regelgeving in jurisdicties van derde landen en de ontwikkeling van blootstellingen van onder Verordening (EU) nr. 648/2012 vallende tegenpartijen aan niet door een CTP geclearde aandelenopties en aandelenindexopties monitoren en moet ten minste om de drie jaar verslag uitbrengen aan de Commissie over de resultaten van die monitoring. Wanneer de Commissie een dergelijk verslag heeft ontvangen, moet zij beoordelen of internationale ontwikkelingen hebben geleid tot meer convergentie bij de behandeling van aandelenopties en aandelenindexopties en of de afwijking de financiële stabiliteit van de Unie of van een of meer van haar lidstaten in gevaar brengt. In dat geval moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om een einde te maken aan de afwijking met betrekking tot de behandeling van aandelenopties en aandelenindexopties. Zo kan ervoor worden gezorgd dat in de Unie adequate vereisten worden ingevoerd om tegenpartijkredietrisico met betrekking tot dergelijke contracten te beperken en ruimte voor regelgevingsarbitrage te vermijden.

(24)   Om zich aan de in Verordening (EU) nr. 648/2012 bedoelde vereisten voor initiële margins te houden, gebruiken veel marktdeelnemers van de Unie sectorbrede pro-formamodellen voor initiële margins. Aangezien deze modellen in de hele sector worden gebruikt, is het onwaarschijnlijk dat ze significant worden gewijzigd door de voorkeur van elke afzonderlijke gebruiker of door de verschillende beoordelingen van elke afzonderlijke bevoegde autoriteit die goedkering geeft voor het gebruik van deze modellen door de entiteiten waarop zij toezicht houdt. Omdat een groot aantal tegenpartijen uit de Unie hetzelfde model gebruiken, leidt het feit dat dat model door verschillende bevoegde autoriteiten moet worden gevalideerd, in de praktijk tot een coördinatieprobleem. Om dat probleem aan te pakken, moet de EBA de taak krijgen op te treden als centrale validator van dergelijke pro-formamodellen. In haar rol als centrale validator moet de EBA de elementen en algemene aspecten van die pro-formamodellen valideren, waaronder hun kalibratie, ontwerp en dekking van instrumenten, activaklassen en risicofactoren. Ter ondersteuning van haar werkzaamheden moet de EBA de bevoegde autoriteiten, de ESMA en de EIOPA om feedback vragen en hun collectieve standpunten coördineren. Aangezien de bevoegde autoriteiten verantwoordelijk zouden blijven voor het verlenen van goedkeuring voor het gebruik van deze pro-formamodellen en voor het monitoren van de toepassing ervan op het niveau van de onder toezicht staande entiteit, moet de EBA de bevoegde autoriteiten bijstaan bij hun goedkeuringsprocedures met betrekking tot de algemene aspecten van de toepassing van die modellen. Daarnaast moet de EBA fungeren als centrale overleginstantie met de industrie om ervoor te helpen zorgen dat de Unie het ontwerp van die modellen effectiever kan coördineren. De bevoegde autoriteiten blijven verantwoordelijk voor het verlenen van goedkeuring voor het gebruik van dergelijke modellen en voor het monitoren van de toepassing van deze modellen op het niveau van de onder toezicht staande entiteit.

(25)   Centrale banken, overheidsorganen die belast zijn met of betrokken zijn bij het beheer van de overheidsschuld, en publiekrechtelijke entiteiten mogen zelf kiezen of zij voor het clearen van hun derivatencontracten gebruikmaken van clearingdiensten van CTP’s. Wanneer zij besluiten van dergelijke diensten gebruik te maken, worden zij aangemoedigd om in beginsel te clearen via CTP’s uit de Unie waar de gewenste producten beschikbaar zijn. Aangezien de modaliteiten van de deelname van die entiteiten in CTP’s van lidstaat tot lidstaat verschillen en gezien de uiteenlopende praktijken met betrekking tot de berekening van de blootstellingen van die entiteiten aan CTP’s uit de Unie en hun bijdrage aan de financiële middelen van die CTP’s, zou een verdere harmonisatie van deze aspecten, door middel van richtsnoeren van de EAEM, wenselijk zijn.

(26)   De ETA’s moeten technische reguleringsnormen opstellen om toezichtprocedures te specificeren die de initiële en doorlopende validatie van de risicobeheerprocedures waarborgen. Met het oog op evenredigheid dienen alleen financiële tegenpartijen die het meest actief zijn in niet door een CTP geclearde otc-derivaten, aan de in die technische reguleringsnormen gespecificeerde procedures te worden onderworpen.

(27)  Voor een consistente en convergente aanpak door de bevoegde autoriteiten in de gehele Unie moeten vergunninghoudende CTP’s of in de Unie gevestigde rechtspersonen die een vergunning op grond van artikel 14 van Verordening (EU) nr. 648/2012 wensen te verkrijgen om clearingdiensten en ‑activiteiten met betrekking tot financiële instrumenten te verrichten, ook een vergunning kunnen krijgen om clearingdiensten en andere activiteiten met betrekking tot niet-financiële instrumenten te verrichten. Verordening (EU) nr. 648/2012 is van toepassing op CTP’s als entiteiten, en niet op specifieke diensten. Wanneer een CTP naast financiële instrumenten ook niet-financiële instrumenten cleart, moet de voor de CTP bevoegde autoriteit kunnen controleren of de CTP voor alle diensten die zij aanbiedt, ▌Verordening (EU) nr. 648/2012 naleeft.

(28)  CTP’s uit de Unie worden geconfronteerd met uitdagingen bij het uitbreiden van hun productenassortiment voor clearingdiensten en ondervinden moeilijkheden bij het op de markt brengen van clearingdiensten voor nieuwe producten. Gezien die uitdagingen en moeilijkheden en in overeenstemming met de doelstelling om het clearingsysteem van de Unie aantrekkelijker te maken, moet het proces van de vergunningverlening aan CTP’s uit de Unie of de uitbreiding van de vergunning van CTP’s ▌derhalve, met behoud van de betrokkenheid van de ESMA en het ▌college van de betrokken CTP’s uit de Unie, worden vereenvoudigd en moet het specifieke tijdschema’s omvatten. Ten eerste moet de bevoegde autoriteit, om aanzienlijke en mogelijk onbepaalde vertragingen bij de beoordeling van de volledigheid van een vergunningsaanvraag door de bevoegde autoriteiten te voorkomen, de ontvangst van die aanvraag snel bevestigen ▌. Om ervoor te zorgen dat in de Unie gevestigde rechtspersonen die een vergunning als CTP’s wensen te krijgen, alle vereiste documenten en informatie samen met hun aanvragen indienen, moet de ESMA ontwerpen van technische regulerings- en uitvoeringsnormen opstellen waarin wordt gespecificeerd welke documenten moeten worden verstrekt, welke informatie deze documenten moeten bevatten en in welk format zij moeten worden ingediend. Bij het opstellen van ontwerpen van technische reguleringsnormen moet de ESMA rekening houden met bestaande documentatievereisten en ‑praktijken in het kader van Verordening (EU) nr. 648/2012 en moet zij de indiening waar mogelijk stroomlijnen om een buitensporige marktintroductietijd te voorkomen en ervoor te zorgen dat de informatie die moet worden verstrekt door de CTP die een uitbreiding van haar vergunning aanvraagt, in verhouding staat tot de materialiteit van de wijziging waarvoor de CTP de aanvraag indient, zonder het algemene proces onnodig complex, omslachtig en onevenredig te maken. Ten tweede moeten CTP’s, om voor een efficiënte en gelijktijdige beoordeling van de aanvragen te zorgen, alle documenten via een centrale database kunnen indienen ▌. Ten derde moet de voor een CTP bevoegde autoriteit ▌tijdens de beoordelingsperiode vragen van die bevoegde autoriteit, de ESMA of het college coördineren en voorleggen aan de in de Unie gevestigde rechtspersoon die een vergunning als CTP’s wenst te krijgen, om voor een snel, flexibel en coöperatief proces voor een alomvattende toetsing te zorgen. Om dubbel werk en onnodige vertragingen te voorkomen, moeten alle vragen en latere verduidelijkingen gelijktijdig tussen de voor de CTP bevoegde autoriteit, de ESMA en het college worden gedeeld.

(29)  Momenteel bestaat er onzekerheid over de vraag wanneer een aanvullende dienst of activiteit onder de bestaande vergunning van een CTP valt. Het is noodzakelijk dat die onzekerheid wordt aangepakt en evenredigheid te garanderen wanneer de voorgestelde aanvullende dienst of activiteit die niet onder de bestaande vergunning van een CTP valt, de risico’s voor de CTP niet significant verhoogt. In een dergelijk geval dient de aanvullende dienst of activiteit niet aan de volledige beoordelingsprocedure te worden onderworpen, maar in plaats daarvan in aanmerking te komen voor een versnelde procedure. De versnelde procedure dient geen afzonderlijk advies van de ESMA en het college te vereisen, aangezien een dergelijk vereiste onevenredig zou zijn, maar in plaats daarvan moeten de ESMA en de leden van het college aan de voor de CTP bevoegde autoriteit input verstrekken over de beoordeling van de vraag of de uitbreiding in aanmerking komt voor de versnelde procedure. Om voor convergentie bij het toezicht te zorgen, moet de ESMA ontwerpen van technische reguleringsnormen opstellen tot nadere bepaling van de voorwaarden voor de toepassing van de versnelde procedure en van de procedure voor het verstrekken van haar input en de input van het college.

(30)  Om de administratieve lasten voor de CTP’s en de bevoegde autoriteiten te verlichten, zonder het algemene risicoprofiel van een CTP te wijzigen, moeten CTP’s de voor hen bevoegde autoriteiten kunnen verzoeken om uitbreidingen van diensten voor “business as usual”-wijzigingen zonder goedkeuring toe te passen indien een CTP van mening is dat de voorgestelde aanvullende dienst of activiteit geen wezenlijk effect op haar risicoprofiel heeft, met name wanneer de nieuwe clearingdienst of ‑activiteit zeer vergelijkbaar is de diensten die de CTP reeds volgens haar vergunning mag leveren. Om CTP’s in staat te stellen dergelijke “business as usual”-wijzigingen snel door te voeren, moeten CTP’s worden vrijgesteld van de goedkeuringsprocedures voor de uitbreiding van activiteiten en diensten in verband met dergelijke wijzigingen. CTP’s moeten de bevoegde autoriteit en de ESMA in kennis stellen wanneer zij besluiten van een dergelijke vrijstelling gebruik te maken. De bevoegde autoriteit moet de doorgevoerde wijzigingen toetsen in het kader van haar jaarlijkse proces van toetsing en evaluatie.

(31)  Om ervoor te zorgen dat alle colleges consistent functioneren en de convergentie bij het toezicht verder wordt versterkt, moet het college gezamenlijk worden voorgezeten door de nationale bevoegde autoriteit en een van de onafhankelijke leden van het comité voor toezicht op CTP’s. Om de samenwerking tussen de ESMA en de bevoegde autoriteiten te bevorderen, moeten de medevoorzitters gezamenlijk de datum van de vergaderingen van het college en de agenda van die vergaderingen vaststellen. Om echter een consistente besluitvorming te waarborgen en ervoor te zorgen dat de voor de CTP bevoegde autoriteit de eindverantwoordelijkheid blijft dragen, moet in geval van een meningsverschil tussen de medevoorzitters het definitieve besluit in elk geval worden genomen door de bevoegde autoriteit, die ESMA een met redenen omklede toelichting van haar besluit moet verstrekken.

(32)  De ESMA moet er effectiever toe kunnen bijdragen dat CTP’s uit de Unie hun diensten veilig, robuust en concurrerend in de gehele Unie kunnen verlenen. Daarom moet de ESMA, naast de thans in Verordening (EU) nr. 648/2012 vastgestelde toezichtbevoegdheden, ▌een advies aan de voor de CTP bevoegde autoriteit uitbrengen over de intrekking van een vergunning van een CTP, behalve wanneer er dringend een besluit moet worden genomen, d.w.z. binnen een kortere termijn dan die waarover de ESMA beschikt om haar adviezen uit te brengen. De ESMA moet ook adviezen uitbrengen over het proces van toetsing en evaluatie, de marginvereisten en de deelnamevereisten. De bevoegde autoriteiten moeten elke significante afwijking van de adviezen van de ESMA toelichten en de ESMA moet haar raad van toezichthouders in kennis stellen wanneer een bevoegde autoriteit het advies van de ESMA en de daarin opgenomen voorwaarden of aanbevelingen niet in acht neemt of niet voornemens is die in acht te nemen. In de kennisgeving moeten ook de redenen worden vermeld die de bevoegde autoriteit aanvoert om het advies van ESMA of de daarin vervatte voorwaarden of aanbevelingen niet in acht te nemen.

(33)  Om te zorgen voor een snelle en efficiënte uitwisseling van informatie en documentatie uit hoofde van Verordening (EU) nr. 648/2012, om nauwere samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten die bij het toezicht op onder die verordening vallende entiteiten betrokken zijn, te bevorderen en om de communicatie tussen de bevoegde autoriteiten en de onder hun toezicht staande entiteiten met betrekking tot de bij die verordening voorgeschreven procedures te vereenvoudigen, moet de ESMA een elektronische centrale databank opzetten en bijhouden. Alle betrokken bevoegde autoriteiten en organen moeten toegang hebben tot die centrale databank voor de informatie die relevant is voor hun taken en verantwoordelijkheden. Evenzo moeten entiteiten waarop de vereisten van Verordening (EU) nr. 648/2012 van toepassing zijn, toegang hebben tot de informatie en documentatie die zij hebben verstrekt en tot alle aan hen gerichte documentatie. De centrale databank moet worden gebruikt om zoveel mogelijk informatie en documentatie te delen, waaronder ten minste de informatie en documentatie met betrekking tot vergunningen, uitbreidingen van diensten en validaties van modelwijzigingen.

(34)  Het is zaak ervoor te zorgen CTP’s doorlopend aan Verordening (EU) nr. 648/2012 voldoen, met name met betrekking tot de verrichting van aanvullende clearingdiensten of ‑activiteiten waarvoor via de versnelde procedure een vergunning is verleend of die van een vergunning zijn vrijgesteld als gevolg van het doorvoeren van “business as usual”-wijzigingen en het doorvoeren van modelwijzigingen na een versnelde procedure voor de validatie van een dergelijke modelwijziging, aangezien de EAEM en het college in dergelijke gevallen geen afzonderlijke adviezen uitbrengen. Daarom moet de toetsing die door de voor de CTP bevoegde autoriteit ten minste jaarlijks wordt uitgevoerd, ▌in het bijzonder betrekking hebben op die nieuwe clearingdiensten of ‑activiteiten en ▌modelwijzigingen. Met het oog op convergentie van het toezicht en coördinatie tussen de bevoegde autoriteiten en de ESMA en om ervoor te zorgen dat CTP’s uit de Unie hun diensten in de gehele Unie veilig, robuust en concurrerend kunnen aanbieden, moet de bevoegde autoriteit ten minste jaarlijks haar verslag over haar toetsing en evaluatie van een CTP voor advies voorleggen aan de ESMA en het college. In het advies van de ESMA moet een beoordeling worden gemaakt van de aspecten waarop het verslag van de bevoegde autoriteit betrekking heeft, waaronder een follow-up van de verrichting van diensten of activiteiten door de CTP, met bijzondere aandacht voor versnelde procedures en “business as usual”-wijzigingen, alsook de grensoverschrijdende risico’s waaraan de CTP zou kunnen worden blootgesteld, rekening houdend met de algemene positie van de CTP als aanbieder van clearingdiensten in de Unie. Inspecties ter plaatse spelen een sleutelrol bij de uitvoering van toezichttaken en bieden de bevoegde autoriteiten informatie van onschatbare waarde. Daarom moeten die ten minste eenmaal per jaar worden uitgevoerd en, met het oog op een snelle uitwisseling van informatie, kennisdeling en doeltreffende samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten en de ESMA, moet de ESMA in kennis worden gesteld van zowel geplande als dringende inspecties ter plaatse, moet zij kunnen verzoeken om aan dergelijke inspecties deel te nemen en moet zij alle relevante informatie in verband met dergelijke inspecties ter plaatse kunnen ontvangen, alsook een gemotiveerde verklaring voor de weigering om deel te nemen, wanneer zij niet deelneemt. Bovendien kan de ESMA, om de coördinatie tussen de ESMA en de bevoegde autoriteiten verder te verbeteren, in specifieke omstandigheden en in het kader van de toetsing en evaluatie door de toezichthouder verzoeken om een ad-hocvergadering met de CTP en de betrokken bevoegde autoriteit. Het college moet in kennis worden gesteld van het resultaat van een dergelijke vergadering. Om de informatie-uitwisseling tussen de bevoegde autoriteiten en de ESMA te versterken, moet de ESMA bij de bevoegde autoriteiten ook de informatie kunnen opvragen die zij nodig heeft om haar taken in het kader van de toetsing en evaluatie door de toezichthouder uit te voeren.

(35)  De ESMA moet over de middelen beschikken om potentiële risico’s voor de financiële stabiliteit van de Unie in kaart te brengen. De ESMA dient derhalve, in samenwerking met onder andere het ESRB, de EBA, de EIOPA en de Europese Centrale Bank (ECB) in het kader van de haar overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1024/2013 van de Raad(18) opgedragen taken betreffende het prudentieel toezicht op kredietinstellingen binnen het gemeenschappelijk toezichtsmechanisme, de verwevenheden en onderlinge afhankelijkheden in kaart te brengen tussen verschillende CTP’s en rechtspersonen, waaronder, voor zover mogelijk, gedeelde clearingleden, cliënten en indirecte cliënten, gedeelde verleners van wezenlijke diensten, gedeelde verschaffers van wezenlijke liquiditeit, kruiselingse zekerheidsregelingen, kruiselingse wanbetalingsbepalingen en salderingsregelingen tussen CTP’s, kruiselingse garantieovereenkomsten en risico-overdrachten, alsook back-to-back handelsregelingen.

(36)  De centrale banken van uitgifte van de Unievaluta’s waarin de door CTP’s met een vergunning geclearde financiële instrumenten luiden, die het lidmaatschap van het comité voor toezicht op CTP’s hebben aangevraagd, zijn niet-stemgerechtigde leden van het comité voor toezicht op CTP’s. Zij nemen alleen deel aan vergaderingen over CTP’s uit de Unie bij besprekingen over de Uniewijde beoordelingen van de veerkracht van CTP’s uit de Unie ten opzichte van ongunstige en relevante marktontwikkelingen. Anders dan in het kader van het toezicht op CTP’s uit derde landen, zijn de centrale banken van uitgifte dus onvoldoende betrokken bij toezichtzaken met betrekking tot CTP’s uit de Unie die van direct belang zijn voor het te voeren monetair beleid en de soepele werking van betalingssystemen, hetgeen ertoe leidt dat onvoldoende rekening wordt gehouden met grensoverschrijdende risico’s. Het is derhalve passend dat deze centrale banken van uitgifte als niet-stemgerechtigde leden alle vergaderingen van het comité voor toezicht op CTP’s kunnen bijwonen wanneer dit comité bijeenkomt voor CTP’s uit de Unie.

(37)  Om de organen van de Unie beter in staat te stellen een alomvattend overzicht te krijgen van de marktontwikkelingen die relevant zijn voor clearing in de Unie, toe te zien op de uitvoering van bepaalde clearinggerelateerde vereisten van Verordening (EU) nr. 648/2012 en collectieve besprekingen te voeren over de potentiële risico’s die voortvloeien uit de verwevenheid van verschillende financiële actoren en andere kwesties in verband met de financiële stabiliteit, is het noodzakelijk een sectoroverschrijdend toezichtsmechanisme in te stellen waarin de relevante organen van de Unie die betrokken zijn bij het toezicht op CTP’s uit de Unie, clearingleden en cliënten, worden samengebracht (mechanisme voor gezamenlijk toezicht). Het mechanisme voor gezamenlijk toezicht moet worden beheerd en voorgezeten door de ESMA als autoriteit die betrokken is bij het toezicht op CTP’s uit de Unie en op systeemrelevante CTP’s uit derde landen. Andere deelnemers dienen onder meer vertegenwoordigers van de Commissie, de EBA, de EIOPA, het ESRB, de centrale banken van uitgifte van de valuta’s waarin de tot clearingdiensten van wezenlijk systemisch belang behorende contracten luiden, de nationale bevoegde autoriteiten en de ECB te omvatten, die van de ECB in het kader van de taken betreffende het prudentieel toezicht op kredietinstellingen binnen het gemeenschappelijk toezichtsmechanisme dat haar overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1024/2013 van de Raad is toevertrouwd.

(38)  Om informatie voor toekomstige beleidsbeslissingen te verstrekken, moet de ESMA, in samenwerking met de andere deelnemers aan het mechanisme voor gezamenlijk toezicht, jaarlijks verslag uitbrengen aan het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de resultaten van hun activiteiten. De ESMA kan overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1095/2010 ▌een procedure wegens inbreuk op het Unierecht inleiden wanneer de ESMA, op basis van de in het kader van het mechanisme voor gezamenlijk toezicht ontvangen informatie en na de daarin gevoerde besprekingen, van oordeel is dat de bevoegde autoriteiten er niet voor zorgen dat clearingleden en cliënten voldoen aan het vereiste om ten minste een deel van de geïdentificeerde contracten op rekeningen bij CTP’s uit de Unie te clearen, of wanneer de ESMA een risico voor de financiële stabiliteit van de Unie vaststelt wegens een vermeende inbreuk op of niet-toepassing van het Unierecht. Alvorens een dergelijke procedure wegens schending van het Unierecht in te leiden, kan de ESMA overeenkomstig artikel 16 van die verordening richtsnoeren en aanbevelingen uitvaardigen. Indien de ESMA, op basis van de in het kader van het mechanisme voor gezamenlijk toezicht ontvangen informatie en na de daarin gevoerde besprekingen, van oordeel is dat de naleving van het vereiste om ten minste een deel van de geïdentificeerde contracten op rekeningen bij CTP’s uit de Unie te clearen, niet tot een effectieve vermindering van de buitensporige blootstelling van clearingleden en cliënten uit de Unie aan tier 2-CTP’s leidt, moet zij de betrokken gedelegeerde handeling van de Commissie evalueren en voorstellen tot wijziging indienen om dit vereiste nader te specificeren en, indien nodig, een passende aanpassingsperiode voorstellen.

(39)  De marktturbulentie van 2020 als gevolg van de COVID-19-pandemie en de hoge prijzen van 2022 op de groothandelsmarkten voor energie na de niet-uitgelokte en ongerechtvaardigde agressie van Rusland tegen Oekraïne hebben aangetoond dat het weliswaar van essentieel belang is dat de bevoegde autoriteiten samenwerken en informatie uitwisselen om de daaruit voortvloeiende risico’s aan te pakken wanneer zich gebeurtenissen met grensoverschrijdende gevolgen voordoen, maar dat de ESMA nog steeds niet over de nodige instrumenten beschikt om voor een dergelijke coördinatie en een convergente aanpak op Unieniveau te zorgen. De ESMA moet daarom de bevoegdheid krijgen om in een noodsituatie op te treden bij een of meer CTP’s die een destabiliserend effect op grensoverschrijdende markten hebben of waarschijnlijk een destabiliserend effect op grensoverschrijdende markten zullen hebben. In dergelijke noodsituaties moet de ESMA een coördinerende rol tussen de bevoegde autoriteiten, colleges en afwikkelingsautoriteiten worden toebedeeld om een gecoördineerde respons te ontwikkelen. De ESMA moet in staat worden gesteld om op eigen initiatief of op verzoek vergaderingen van het comité voor toezicht op CTP’s bijeen te roepen, eventueel met een uitgebreide samenstelling, om de reacties van de bevoegde autoriteiten in noodsituaties effectief te coördineren. De ESMA moet ook ▌informatie van de betrokken bevoegde autoriteiten kunnen opvragen als dat nodig is om haar coördinatiefunctie in die situaties te vervullen en aanbevelingen aan de bevoegde autoriteit te kunnen doen, en de ESMA moet dergelijke informatie rechtstreeks bij de CTP of marktdeelnemers kunnen opvragen indien de bevoegde autoriteit niet binnen de passende termijn antwoorden verstrekt. De rol van de ESMA in noodsituaties mag geen afbreuk doen aan de eindverantwoordelijkheid van de voor de CTP bevoegde autoriteit om toezichtbesluiten te nemen ten aanzien van de CTP waarop zij toezicht houdt, met inbegrip van noodmaatregelen. Het is ook van essentieel belang dat leden van het college de informatie die zij in een noodsituatie ontvangen, kunnen doorgeven aan de overheidsorganen, waaronder ministeries, die verantwoordelijk zijn voor de financiële stabiliteit van hun markten.

(40)  Om de lasten voor CTP’s en de ESMA te verminderen, moet worden verduidelijkt dat wanneer de ESMA de erkenning van een CTP uit een derde land toetst, die CTP uit het derde land niet verplicht is een nieuwe erkenningsaanvraag in te dienen. Deze CTP moet de ESMA echter alle informatie verstrekken die voor die toetsing nodig is. De toetsing van de erkenning van een CTP uit een derde land door de ESMA mag derhalve niet worden behandeld als een nieuwe erkenning van die CTP uit een derde land.

(41)  De Commissie moet, bij de vaststelling van een gelijkwaardigheidsbesluit, kunnen afzien van het vereiste dat het betrokken derde land over een effectief gelijkwaardig systeem voor de erkenning van CTP’s uit derde landen moet beschikken. Bij de beoordeling of een dergelijke aanpak evenredig is, zou de Commissie verschillende factoren in overweging kunnen nemen, waaronder naleving van de beginselen voor financiëlemarktinfrastructuren die zijn gepubliceerd door het comité voor betalingen en marktinfrastructuren en de Internationale Organisatie van effectentoezichthouders, de omvang van de in die jurisdictie gevestigde CTP’s uit derde landen en, voor zover bekend, de verwachte activiteit bij die CTP’s uit derde landen door in de Unie gevestigde clearingleden en handelsplatforms.

(42)  Om ervoor te zorgen dat de samenwerkingsregelingen tussen de ESMA en de betrokken bevoegde autoriteiten van derde landen evenredig zijn, moet in deze regelingen rekening worden gehouden met een reeks verschillende aspecten, waaronder de indeling van CTP’s uit derde landen als tier 1- of tier 2-CTP’s, de specifieke kenmerken ▌van de typen diensten die binnen de Unie ▌worden of zullen worden verricht, ▌de vraag of deze diensten specifieke risico’s voor de Unie of voor een of meer van haar lidstaten met zich meebrengen, en de naleving van internationale normen door de CTP’s uit derde landen. De samenwerkingsregelingen tussen de ESMA en de betrokken bevoegde autoriteiten van derde landen moeten derhalve het risico weerspiegelen dat de in een derde land gevestigde CTP’s potentieel voor de financiële stabiliteit van de Unie of van een of meer van haar lidstaten vormen.

(43)  De ESMA moet derhalve haar samenwerkingsregelingen afstemmen op de verschillende jurisdicties van derde landen op basis van de in een bepaalde jurisdictie gevestigde CTP’s. Met name tier 1-CTP’s bestrijken een breed scala aan CTP-profielen, zodat de ESMA ervoor moet zorgen dat een samenwerkingsregeling evenredig is aan de in elke jurisdictie van een derde land gevestigde CTP’s. Meer in het bijzonder moet de ESMA ▌onder meer rekening houden met de liquiditeit van de betrokken markten, de mate waarin de clearingactiviteiten van CTP’s in euro of andere Unievaluta’s luiden en de mate waarin entiteiten uit de Unie van de diensten van die CTP’s gebruikmaken. Aangezien de overgrote meerderheid van de tier 1-CTP’s in beperkte mate clearingdiensten verricht voor in de Unie gevestigde clearingleden en handelsplatforms en mogelijk producten cleart die niet binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) nr. 648/2012 vallen, moeten de reikwijdte van de door de ESMA uit te voeren beoordeling en op te vragen informatie in al die jurisdicties ook beperkt blijven. Om de informatieverzoeken aan tier 1-CTP’s te beperken, moet de ESMA in beginsel jaarlijks een vooraf bepaalde reeks gegevens opvragen. Wanneer de risico’s van een tier 1-CTP’s of een jurisdictie potentieel groter zijn, zouden aanvullende, ten minste driemaandelijkse, verzoeken en een breder scala aan te verstrekken informatie gerechtvaardigd zijn. De samenwerkingsregelingen moeten worden afgestemd op een dergelijke differentiatie in het risicoprofiel van de verschillende tier 1-CTP’s en moeten bepalingen bevatten die een passend kader voor de uitwisseling van informatie organiseren. Samenwerkingsregelingen die bij de inwerkingtreding van deze verordening reeds van kracht zijn, hoeven echter niet te worden aangepast, tenzij de betrokken autoriteiten van het derde land daarom verzoeken.

(44)  Wanneer een CTP overeenkomstig artikel 25, lid 2 ter, van Verordening (EU) nr. 648/2012 wordt erkend als tier 2-CTP, moeten de samenwerkingsregelingen tussen de ESMA en de betrokken autoriteiten van het derde land, aangezien de betreffende CTP’s voor de Unie of een of meer van haar lidstaten van systemisch belang zijn, betrekking hebben op uitwisseling van informatie voor een breder scala aan informatie en met een hogere frequentie. In dat geval moeten de samenwerkingsregelingen ook procedures bevatten die ervoor zorgen dat een dergelijke tier 2-CTP onder toezicht wordt gehouden overeenkomstig artikel 25 van die verordening. De ESMA moet ervoor zorgen dat zij alle informatie kan verkrijgen die nodig is om haar taken uit hoofde van Verordening (EU) nr. 648/2012 te vervullen, waaronder informatie die nodig is om te zorgen voor naleving van artikel 25, lid 2 ter, van die verordening en ervoor te zorgen dat informatie wordt gedeeld wanneer aan een CTP geheel of gedeeltelijk vergelijkbare naleving is toegestaan. Om de ESMA in staat te stellen volledig en effectief toezicht op tier 2-CTP’s uit te oefenen, moet worden verduidelijkt dat die CTP’s de ESMA periodiek informatie moeten verstrekken.

(45)  Wanneer vergelijkbare naleving is toegestaan, moet de ESMA ook regelmatig beoordelen of tier 2-CTP’s nog voldoen aan de voorwaarden voor hun erkenning middels vergelijkbare naleving, door toezicht uit te oefenen op de naleving door CTP’s van de vereisten als bedoeld in artikel 16 en titels IV en V van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/1304 van de Commissie(19). Bij het verrichten van deze beoordeling moet de ESMA niet alleen de relevante informatie en bevestigingen van de tier 2-CTP’s verkrijgen, maar ook met de autoriteit van het derde land samenwerken en tot overeenstemming komen over administratieve procedures, om ervoor te zorgen dat de ESMA over de relevante informatie beschikt om erop toe te zien dat de voorwaarden voor vergelijkbare naleving worden nageleefd en om, voor zover mogelijk, de administratieve lasten en de regelgevingsdruk voor die tier 2-CTP’s te verminderen.

(46)  Om ervoor te zorgen dat de ESMA ook wordt geïnformeerd over de wijze waarop een tier 2-CTP voorbereid is op financiële moeilijkheden, deze kan beperken en hiervan kan herstellen, moeten de samenwerkingsregelingen het recht van de ESMA omvatten om te worden geraadpleegd bij de opstelling en beoordeling van herstelplannen en bij de voorbereiding van afwikkelingsplannen, alsook het recht voor de ESMA om te worden geïnformeerd wanneer een tier 2-CTP een herstelplan opstelt of wanneer een autoriteit van een derde land afwikkelingsplannen opstelt. De ESMA moet ook worden geïnformeerd over de aspecten die relevant zijn voor de financiële stabiliteit van de Unie of van een of meer van haar lidstaten, en over de wijze waarop individuele clearingleden, en voor zover bekend cliënten en indirecte cliënten, materieel zouden kunnen worden getroffen door de uitvoering van dergelijke herstelplannen of afwikkelingsplannen. De samenwerkingsregelingen moeten ook aangeven dat de ESMA in kennis moet worden gesteld wanneer een tier 2-CTP voornemens is haar herstelplan te activeren of wanneer de autoriteiten van een derde land hebben vastgesteld dat er aanwijzingen zijn voor een opkomende crisissituatie die gevolgen kan hebben voor de activiteiten van de CTP of haar vermogen om clearingdiensten te verrichten, of wanneer de autoriteiten van het derde land overwegen om in de nabije toekomst een afwikkelingsmaatregel te nemen.

(47)  De ESMA moet de erkenning van een CTP uit een derde land kunnen intrekken als die CTP uit een derde land ernstig en systematisch inbreuk heeft gepleegd op een van de in Verordening (EU) nr. 648/2012 neergelegde toepasselijke vereisten, waaronder van de indiening bij de ESMA van informatie over de erkenning van die CTP uit een derde land, de betaling van vergoedingen aan de ESMA of het beantwoorden van verzoeken van de ESMA om informatie die de ESMA nodig heeft om haar taken met betrekking tot CTP’s uit derde landen uit te voeren, en de door de ESMA gevraagde corrigerende maatregelen niet binnen het door de ESMA vastgestelde passende tijdsbestek heeft genomen.

(48)  Om mogelijke risico’s voor de financiële stabiliteit van de Unie ▌te beperken, mogen CTP’s en clearinginstellingen geen clearinglid van andere CTP’s kunnen zijn, noch mogen CTP’s andere CTP’s of clearinginstellingen als clearinglid of indirect clearinglid aanvaarden. Marktdeelnemers die momenteel in het kader van dergelijke regelingen werken, moeten worden verplicht om andere manieren te vinden om centraal te clearen. Een dergelijk verbod mag geen gevolgen hebben voor interoperabiliteitsregelingen, die worden geregeld door titel V van Verordening (EU) nr. 648/2012, en regelingen die zijn getroffen opdat een CTP haar beleggingsbeleid in overeenstemming met die verordening uitvoert, zoals gesponsorde lidmaatschappen of rechtstreekse toegang tot geclearde repomarkten tussen CTP’s. Om voldoende tijd voor aanpassing te bieden, moeten de bestaande regelingen binnen twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening worden uitgefaseerd. Marktdeelnemers en autoriteiten moeten verschillende oplossingen onderzoeken, waaronder het opzetten van interoperabiliteitsregelingen.

(49)   Verordening (EU) nr. 648/2012 moet van toepassing zijn op interoperabiliteitsregelingen voor alle soorten financiële en niet-financiële instrumenten, zoals derivatencontracten, naast geldmarktinstrumenten en effecten als gedefinieerd in Richtlijn 2014/65/EU van het Europees Parlement en de Raad(20). De ESMA moet derhalve, na raadpleging van de leden van het ESCB en het ESRB, ontwerpen van technische reguleringsnormen te ontwikkelen om voor consistente, doeltreffende en doelmatige beoordelingen van interoperabiliteitsregelingen te zorgen.

(50)   Om ervoor te zorgen dat het toezichtkader voor CTP’s uit de Unie resulteert in veilige en veerkrachtige CTP’s en gebaseerd is op samenwerking tussen de voor de CTP bevoegde autoriteit en de ESMA, moeten de resultaten van onafhankelijke audits aan de raad van de CTP worden meegedeeld en ook ter beschikking worden gesteld van de ESMA en de voor de CTP bevoegde autoriteit. Bovendien moeten zowel de ESMA als de voor de CTP bevoegde autoriteit kunnen verzoeken om zonder stemrecht vergaderingen van het risicocomité te mogen bijwonen en worden geïnformeerd over de werkzaamheden en besluiten van dat risicocomité. De ESMA moet ook onverwijld alle besluiten van het risicocomité ontvangen waarin de raad van de CTP besluit het advies van het risicocomité niet te volgen en dergelijke besluiten motiveren.

(51)  Recente voorvallen van extreme volatiliteit op de grondstoffenmarkten ▌illustreren het feit dat niet-financiële tegenpartijen niet dezelfde toegang tot liquiditeit hebben als financiële tegenpartijen. Het mag niet-financiële tegenpartijen daarom alleen worden toegestaan dat zij clearingdiensten ▌aanbieden aan niet-financiële tegenpartijen die tot dezelfde groep behoren. Wanneer een CTP niet-financiële tegenpartijen als clearinglid heeft of voornemens is te aanvaarden, moet die CTP zich ervan verzekeren dat ▌niet-financiële tegenpartijen kunnen aantonen dat zij de marginvereisten kunnen nakomen en de bijdragen aan het wanbetalingsfonds kunnen betalen, ook in moeilijke omstandigheden. Aangezien niet-financiële tegenpartijen niet aan dezelfde prudentiële vereisten en liquiditeitswaarborgen zijn onderworpen als financiële tegenpartijen, moet op directe toegang van niet-financiële tegenpartijen tot CTP’s worden toegezien door de voor CTP’s bevoegde autoriteiten die hen als clearinglid aanvaarden. De voor de CTP bevoegde autoriteit moet regelmatig aan de ESMA en het college rapporteren over de door niet-financiële tegenpartijen geclearde producten, de totale blootstelling en eventuele geïdentificeerde risico’s. Deze verordening heeft niet tot doel het vermogen van niet‑financiële tegenpartijen om op prudentieel verantwoorde wijze directe clearingleden van een CTP te worden, te beperken.

(52)  Om ervoor te zorgen dat cliënten en indirecte cliënten een betere zichtbaarheid en voorspelbaarheid van margeopvragingen hebben, en op basis hiervan hun strategieën voor liquiditeitsbeheer verder kunnen ontwikkelen, moeten clearingleden en cliënten die clearingdiensten verlenen, zorgen voor transparantie in de richting van hun cliënten. Doordat zij clearingdiensten verrichten en door hun professionele ervaring met centrale clearing en liquiditeitsbeheer zijn clearingleden het best in staat om cliënten op duidelijke en transparante wijze uit te leggen hoe marginmodellen werken, ook in probleemsituaties, en welke gevolgen dergelijke situaties kunnen hebben voor de margins die cliënten moeten storten, met inbegrip van eventuele aanvullende margins die clearingleden zelf van hun cliënten zouden kunnen vragen. Een beter begrip van de marginmodellen ▌kan cliënten beter in staat stellen margeopvragingen redelijkerwijs te voorspellen en zich voor te bereiden op verzoeken om zekerheidstelling, met name in probleemsituaties. Teneinde te garanderen dat clearingleden hun cliënten doeltreffend de vereiste niveaus van transparantie kunnen bieden met betrekking tot margeopvragingen en marginmodellen van CTP’s, moeten CTP’s hun alle informatie verschaffen die zij nodig hebben. De ESMA moet, in overleg met de EBA en het ESCB, het toepassingsgebied en format van de informatie-uitwisseling tussen CTP’s en clearingleden en tussen clearingleden en hun cliënten nader specificeren.

(53)  Om ervoor te zorgen dat de marginmodellen de actuele marktomstandigheden weerspiegelen, moeten de CTP’s het niveau van hun margins ▌niet slechts regelmatig, maar ook doorlopend toetsen, rekening houdend met eventuele procyclische effecten van dergelijke toetsingen. Bij het opvragen en innen van margins op intradaybasis moeten CTP’s verder rekening houden met het mogelijke effect van hun inningen en betalingen van intradaymargins op de liquiditeitsposities van hun deelnemers.

(54)  Om ervoor te zorgen dat het liquiditeitsrisico nauwkeurig wordt gedefinieerd, moeten de entiteiten waarvan een CTP de wanbetaling in aanmerking moet nemen bij de bepaling van dat risico, worden uitgebreid, zodat niet alleen het liquiditeitsrisico als gevolg van de wanbetaling van clearingleden, maar ook als gevolg van de wanbetaling van liquiditeitsverstrekkers, met uitzondering van centrale banken, daaronder valt.

(55)  Om de toegang tot clearing te vergemakkelijken voor niet-financiële entiteiten die niet over voldoende hoog liquide activa beschikken, met name voor energiebedrijven, onder door de ESMA te specificeren omstandigheden en om ervoor te zorgen dat een CTP die omstandigheden in aanmerking neemt bij de berekening van haar totale blootstelling aan een bank die ook clearinglid is, moeten garanties van commerciële banken en overheidsbanken als in aanmerking komende zekerheden worden beschouwd. Wanneer zij specificeert onder welke voorwaarden garanties van commerciële banken als zekerheid kunnen worden aanvaard, moet de ESMA de CTP toestaan om op basis van haar risicobeoordeling beslissen over de mate waarin die garanties van commerciële banken door zekerheden worden gedekt, waarbij het ook mogelijk moet zijn dat garanties van commerciële banken niet door zekerheden worden gedekt, mits aan passende concentratiegrenzen, kredietkwaliteitsvereisten en strikte wrongwayrisico vereisten wordt voldaan. Bovendien moet, gezien het lage kredietrisicoprofiel ervan, worden bepaald dat overheidsgaranties ook als zekerheid in aanmerking komen. Ten slotte moet een CTP bij de herziening van het niveau van de haircuts die zij toepast op activa die zij als zekerheid aanvaardt, rekening houden met eventuele procyclische effecten van dergelijke herzieningen.

(56)  Om de overdracht van posities van een cliënt in geval van wanbetaling van een clearinglid te vergemakkelijken, moet het clearinglid dat dergelijke posities ontvangt, de tijd krijgen om te voldoen aan bepaalde vereisten die gepaard gaan met het verrichten van clearingdiensten voor cliënten. Met name, en gezien het feit dat de overdracht van de posities van de cliënt onder buitengewone omstandigheden en binnen een korte termijn plaatsvindt, moet het ontvangende clearinglid drie maanden de tijd krijgen om zijn zorgvuldigheidsprocedures uit te voeren en af te ronden teneinde te waarborgen dat aan de in het Unierecht neergelegde antiwitwasvereisten wordt voldaan. Daarnaast, en indien van toepassing, moet ook het ontvangende clearinglid drie maanden de tijd krijgen om te voldoen aan de kapitaalvereisten voor blootstellingen van clearingleden ten aanzien van cliënten uit hoofde van Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad(21), tenzij met zijn bevoegde autoriteit een kortere termijn is overeengekomen. Die termijn van drie maanden moet beginnen op de datum waarop de posities van de cliënt van het in gebreke blijvende clearinglid worden overgedragen aan het ontvangende clearinglid.

(57)  Met betrekking tot de validatie van wijzigingen in de modellen en parameters van CTP’s moeten wijzigingen worden aangebracht om het proces te vereenvoudigen teneinde CTP’s beter in staat te stellen snel te reageren op marktontwikkelingen die wijzigingen van hun risicomodellen en parameters kunnen vergen. Om te zorgen voor convergentie bij het toezicht moet in Verordening (EU) nr. 648/2012 worden gespecificeerd welke voorwaarden in aanmerking moeten worden genomen wanneer wordt beoordeeld of een bepaalde wijziging aanzienlijk is, en wordt de ESMA verzocht om die voorwaarden in nauwe samenwerking met het ESCB verder te verfijnen door kwantitatieve drempels en specifieke elementen vast te stellen die in aanmerking moeten worden genomen. In het bijzonder moet ESMA de criteria specificeren voor wijzigingen die als aanzienlijk moeten worden aangemerkt, met inbegrip van welke structurele elementen van risicomodellen moeten worden opgenomen in het toepassingsgebied van wijzigingen die altijd als significant worden beschouwd. Die structurele elementen van risicomodellen moeten bijvoorbeeld de instrumenten omvatten die door CTP’s worden gebruikt om procycliciteit tegen te gaan. Alle aanzienlijke wijzigingen moeten volledig worden gevalideerd voordat zij worden goedgekeurd. Wanneer een CTP een eerder gevalideerd model toepast en gebruikt of er kleine wijzigingen in aanbrengt, zoals het aanpassen van de parameters binnen een goedgekeurde bandbreedte die deel uitmaakt van het gevalideerde model naar aanleiding van externe factoren zoals prijswijzigingen op de markt, dient dit niet als een wijziging van het model te worden beschouwd en hoeft dit dus niet te worden gevalideerd.

(58)   Niet-significante wijzigingen in modellen en parameters die de risico’s voor een CTP uit de Unie niet verhogen, moeten snel kunnen worden goedgekeurd. In overeenstemming met de doelstelling om veilige en veerkrachtige CTP’s in de Unie te hebben en tegelijkertijd een modern en concurrerend clearingecosysteem in de Unie op te bouwen dat bedrijven kan aantrekken, moet daarom een versnelde procedure voor niet-aanzienlijke wijzigingen in modellen en parameters worden ingevoerd om de uitdagingen en onzekerheid die momenteel bestaan in de procedure voor de validering van dergelijke wijzigingen door de toezichthouder, te beperken. Wanneer een wijziging niet aanzienlijk is, moet een versnelde procedure worden toegepast. Een dergelijke procedure is bedoeld om CTP’s beter in staat te stellen snel te reageren op marktontwikkelingen die wijzigingen in hun risicomodellen en parameters zouden kunnen vergen. Daarom moet de procedure voor de validering van dergelijke wijzigingen in risicomodellen en parameters worden vereenvoudigd.

(59)  Verordening (EU) nr. 648/2012 moet uiterlijk vijf jaar na de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsverordening worden geëvalueerd, zodat er voldoende tijd is om de bij deze wijzigingsverordening ingevoerde wijzigingen toe te passen. Hoewel de evaluatie van Verordening (EU) nr. 648/2012 in haar geheel moet worden uitgevoerd, moet die evaluatie met name gericht zijn op de effectiviteit en efficiëntie van die verordening bij het verwezenlijken van de doelstellingen ervan, het verbeteren van de efficiëntie en veiligheid van de clearingmarkten in de Unie en het bewaren van de financiële stabiliteit van de Unie. De evaluatie moet ook betrekking hebben op de aantrekkelijkheid van CTP’s uit de Unie, het effect van deze wijzigingsverordening op het stimuleren van clearing in de Unie, en de mate waarin de verbeterde beoordeling en het verbeterde beheer van grensoverschrijdende risico’s de Unie ten goede zijn gekomen.

(60)  Om voor consistentie tussen Verordening (EU) 2017/1131 van het Europees Parlement en de Raad(22) en Verordening (EU) nr. 648/2012 te zorgen en de integriteit en stabiliteit van de interne markt in stand te houden, is het noodzakelijk in Verordening (EU) 2017/1131 een uniforme reeks regels vast te leggen voor aanpak van het tegenpartijrisico bij door geldmarktfondsen uitgevoerde financiële derivatentransacties indien de transacties zijn gecleard door een vergunninghoudende of erkende CTP. Aangezien regelingen voor centrale clearing het aan financiële derivatencontracten inherente tegenpartijrisico beperken, moet bij het bepalen van de toepasselijke begrenzingen voor het tegenpartijrisico rekening worden gehouden met de vraag of een derivaat centraal is gecleard door vergunninghoudende of erkende CTP. Voor regelgevings- en harmonisatiedoeleinden is het ook noodzakelijk de begrenzingen voor het tegenpartijrisico alleen op te heffen wanneer de tegenpartijen gebruikmaken van vergunninghoudende of erkende CTP’s om clearingdiensten aan clearingleden en hun cliënten te leveren.

(61)  Met het oog op een consequente harmonisatie van de bij deze verordening ingevoerde regels moeten technische normen worden ontwikkeld. Aan de Commissie moet de bevoegdheid worden toegekend om door de ESMA opgestelde technische reguleringsnormen vast te stellen met betrekking tot de nadere invulling van het volgende: de waarde van de clearingdrempels die van toepassing zijn op geaggregeerde posities; de elementen en voorwaarden van een PTRB-oefening en voor een aanbieder van PTRB-diensten; de operationele criteria en representativiteitscriteria voor het vereiste van een actieve rekening; de details van de betreffende rapportage; het soort vergoedingen en andere kosten die aan de cliënten moeten worden bekendgemaakt bij het verlenen van clearingdiensten; de inhoud van de informatie die moet worden gerapporteerd en de mate van gedetailleerdheid van die informatie voor CTP’s uit derde landen die op grond van Verordening (EU) nr. 648/2012 zijn erkend; de details en inhoud van de informatie die door in de Unie gevestigde CTP’s moet worden verstrekt; de omvang en details van de rapportage door clearingleden en cliënten uit de Unie aan de voor hen bevoegde autoriteiten over hun clearingactiviteiten bij CTP’s uit derde landen, en bij vaststelling van de mechanismen die aanleiding geven tot een herziening van de waarden van de clearingdrempels na aanzienlijke prijsschommelingen in de onderliggende otc-derivatenklasse, tevens herziening van de reikwijdte van de hedgingvrijstelling en de toe te passen drempels van de clearingverplichting; systematische kennelijke fouten in de rapportage; de documenten en informatie die CTP’s moeten indienen wanner zij een vergunning of een uitbreiding van een vergunning aanvragen; het soort uitbreiding dat geen materieel effect zou hebben op het risicoprofiel van een CTP en de frequentie van de kennisgeving voor het gebruik van de vrijstelling; de voorwaarden om te bepalen of de versnelde procedure voor een uitbreiding van de vergunning van toepassing is en de procedure voor het verkrijgen van input van de ESMA en het college; de elementen die in aanmerking moeten worden genomen bij de vaststelling van de criteria voor toelating van een CTP en bij de beoordeling van het vermogen van niet-financiële tegenpartijen om aan de betreffende vereisten te voldoen; transparantievereisten; zekerheidsvereisten; de aspecten van modelvalidatie; en de vereisten voor CTP’s om de risico’s die uit interoperabiliteitsregelingen voortvloeien, adequaat te beheren. De Commissie dient deze technische reguleringsnormen vast te stellen door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) en de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1095/2010.

(62)  Om voor uniforme voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te zorgen, moet aan de Commissie tevens de bevoegdheid worden toegekend door de ESMA opgestelde technische uitvoeringsnormen vast te stellen met betrekking tot het format van de rapportage door clearingleden en cliënten uit de Unie aan de voor hen bevoegde autoriteiten over hun clearingactiviteiten bij op grond van Verordening (EU) nr. 648/2012 erkende CTP’s uit derde landen, de gegevensnormen en ‑formats voor de rapportage van informatie van CTP’s uit de Unie aan de ESMA, het format van de vereiste documenten voor aanvragen voor een vergunning, voor de uitbreiding van de vergunning en voor de validering van wijzigingen in modellen. De Commissie dient deze technische uitvoeringsnormen vast te stellen door middel van uitvoeringshandelingen overeenkomstig artikel 291 VWEU en artikel 15 van Verordening (EU) nr. 1095/2010.

(63)  Om de doelstellingen van deze verordening te verwezenlijken, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven(23). Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.

(64)  Daar de doelstellingen van deze verordening, namelijk het bevorderen van de veiligheid en efficiëntie van CTP’s uit de Unie door deze aantrekkelijker te maken, clearing in de Unie te bevorderen en de grensoverschrijdende beoordeling van risico’s te verbeteren, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang of de gevolgen van het optreden beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

(65)  De Verordeningen (EU) nr. 648/2012, (EU) nr. 575/2013 en (EU) 2017/1131 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijzigingen van Verordening (EU) nr. 648/2012

Verordening (EU) nr. 648/2012 wordt als volgt gewijzigd:

1)   Artikel 1, lid 3, wordt geschrapt.

2)  Artikel 3 wordt vervangen door:"

“Artikel 3

Intragroeptransacties

1.  Met betrekking tot een niet-financiële tegenpartij wordt onder een intragroeptransactie verstaan een otc-derivatencontract dat wordt gesloten met een andere tegenpartij die deel uitmaakt van dezelfde groep, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:

   a) beide tegenpartijen zijn opgenomen in dezelfde volledige consolidatie en zijn onderworpen aan passende gecentraliseerde risicobeoordelings-, risicometings- en risicocontroleprocedures; en
   b) die andere tegenpartij is gevestigd in de Unie of, indien zij in een derde land gevestigd is, dat derde land is niet aangemerkt op grond van lid 4 of op grond van de overeenkomstig lid 5 vastgestelde gedelegeerde handelingen.

2.  Met betrekking tot een financiële tegenpartij wordt onder een intragroeptransactie verstaan:

   a) een otc-derivatencontract dat wordt gesloten met een andere tegenpartij die deel uitmaakt van dezelfde groep, op voorwaarde dat aan alle volgende voorwaarden is voldaan:
   i) de financiële tegenpartij is gevestigd in de Unie of, indien zij in een derde land gevestigd is, dat derde land is niet aangemerkt op grond van lid 4 of op grond van de overeenkomstig lid 5 vastgestelde gedelegeerde handelingen;
   ii) de andere tegenpartij is een financiële tegenpartij, een financiële holding, een financiële instelling, of een nevendiensten verrichtende onderneming waarop passende prudentiële vereisten van toepassing zijn;
   iii) beide tegenpartijen zijn op volledige basis opgenomen in dezelfde consolidatie; en
   iv) beide tegenpartijen zijn onderworpen aan passende gecentraliseerde risicobeoordelings-, risicometings- en risicocontroleprocedures;
   b) een otc-derivatencontract dat wordt gesloten met een andere tegenpartij waarbij beide tegenpartijen behoren tot hetzelfde institutioneel protectiestelsel, als bedoeld in artikel 113, lid 7, van Verordening (EU) nr. 575/2013, mits de voorwaarde als bedoeld in punt a), ii), van dit lid is vervuld;
   c) een otc-derivatencontract dat wordt gesloten tussen kredietinstellingen die zijn aangesloten bij hetzelfde centraal orgaan, of tussen een dergelijke kredietinstelling en dat centraal orgaan als bedoeld in artikel 10, lid 1 van Verordening (EU) nr. 575/2013;
   d) een otc-derivatencontract dat wordt gesloten met een niet-financiële tegenpartij die deel uitmaakt van dezelfde groep, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:
   i) beide tegenpartijen bij het derivatencontract zijn opgenomen in dezelfde volledige consolidatie en zijn onderworpen aan ▌passende gecentraliseerde risicobeoordelings-, risicometings- en ▌risicocontroleprocedures; en
   ii) de financiële tegenpartij is gevestigd in de Unie of, indien zij in een derde land gevestigd is, dat derde land is niet aangemerkt op grond van lid 4 of op grond van de overeenkomstig lid 5 vastgestelde gedelegeerde handelingen.

3.  Voor de toepassing van dit artikel worden tegenpartijen geacht in dezelfde consolidatie te zijn opgenomen wanneer ▌beide tegenpartijen:

   a) hetzij in een consolidatie zijn opgenomen overeenkomstig Richtlijn 2013/34/EU van het Europees Parlement en de Raad* of in overeenstemming met de Internationale Standaarden voor financiële verslaglegging (IFRS) die zijn vastgesteld op grond van Verordening (EG) nr. 1606/2002 dan wel, wanneer het een groep betreft waarvan de moederonderneming haar hoofdkantoor in een derde land heeft, overeenkomstig de algemeen aanvaarde boekhoudbeginselen van een derde land die worden geacht gelijkwaardig te zijn aan de IFRS in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1569/2007 of overeenkomstig de boekhoudkundige normen van een derde land waarvan het gebruik is toegestaan op grond van artikel 4 van die verordening; hetzij
   b) gedekt worden door hetzelfde geconsolideerde toezicht overeenkomstig Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad** dan wel, in verband met een groep waarvan de moederonderneming haar hoofdkantoor in een derde land heeft, hetzelfde geconsolideerde toezicht door een bevoegde autoriteit van een derde land geverifieerd als zijnde equivalent aan het geconsolideerde toezicht dat is onderworpen aan de beginselen van artikel 127 van die richtlijn ▌.

4.  Voor de toepassing van dit artikel komen transacties met tegenpartijen die in een van de volgende derde landen zijn gevestigd, niet in aanmerking voor de vrijstellingen voor intragroeptransacties:

   a) indien het derde land een derde land met een hoog risico is als bedoeld in artikel 29 van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad(24);
   b) indien het derde land is opgenomen in de meest recente versie van bijlage I bij de conclusies van de Raad over de herziene EU-lijst van jurisdicties die niet-coöperatief zijn op belastinggebied ▌.

5.  Indien zulks nodig is omdat er problemen zijn vastgesteld in het juridisch, toezichthoudend en handhavingskader van een derde land en indien die problemen leiden tot hogere risico’s, waaronder het tegenpartijkredietrisico en juridisch risico, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 82 gedelegeerde handelingen ter aanvulling van deze verordening vast te stellen om de derde landen te identificeren waarvan de entiteiten niet in aanmerking mogen komen voor de vrijstellingen voor intragroeptransacties, ondanks het feit dat die derde landen niet in de lijst op grond van lid 4 zijn opgenomen.

___________________________________________________

* Richtlijn 2013/34/EU van het Europees Parlement en van de Raad van 26 juni 2013 betreffende de jaarlijkse financiële overzichten, geconsolideerde financiële overzichten en aanverwante verslagen van bepaalde ondernemingsvormen, tot wijziging van Richtlijn 2006/43/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijnen 78/660/EEG en 83/349/EEG van de Raad (PB L 182 van 29.6.2013, blz. 19).

** Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende toegang tot het bedrijf van kredietinstellingen en het prudentieel toezicht op kredietinstellingen, tot wijziging van Richtlijn 2002/87/EG en tot intrekking van de Richtlijnen 2006/48/EG en 2006/49/EG (PB L 176 van 27.6.2013, blz. 338).

*** Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad van … tot voorkoming van het gebruik van het financiële stelsel voor het witwassen van geld en de financiering van terrorisme (PB L[C], ..., ELI: …).”.

"

3)  Aan artikel 4, lid 1, wordt de volgende alinea toegevoegd:"

“De verplichting tot het clearen van alle otc-derivatencontracten is niet van toepassing op contracten die zijn gesloten in de situaties als bedoeld in de eerste alinea, punt a), iv), tussen, enerzijds, een financiële tegenpartij die voldoet aan de in artikel 4 bis, lid 1, tweede alinea, vastgestelde voorwaarden, of een niet-financiële tegenpartij die voldoet aan de in artikel 10, lid 1, tweede alinea, vastgestelde voorwaarden en, anderzijds, een in een derde land gevestigde pensioenregeling die op een nationale basis functioneert, op voorwaarde dat deze een vergunning is verleend, onder toezicht staat en is erkend op grond van het nationale recht, hoofdzakelijk ten doel heeft in pensioenuitkeringen te voorzien, en op grond van het nationale recht is vrijgesteld van de clearingverplichting.”.

"

4)  ▌Artikel 4 bis wordt vervangen door:"

“Artikel 4 bis

Financiële tegenpartijen die aan de clearingverplichting onderworpen zijn

1.   Om de twaalf maanden mag een financiële tegenpartij die posities in otc-derivatencontracten inneemt, de volgende posities berekenen:

   a) haar ongeclearde posities overeenkomstig lid 3, eerste alinea;
   b) haar geaggregeerde gemiddelde posities in geclearde en ongeclearde derivatencontracten aan het einde van de maand over de voorafgaande twaalf maanden (“geaggregeerde posities”) overeenkomstig lid 3, tweede alinea.

Indien een financiële tegenpartij:

   a) haar ongeclearde posities niet berekent of indien het resultaat van de berekening van die ongeclearde posities overeenkomstig de eerste alinea, punt a), van dit lid een van de overeenkomstig artikel 10, lid 4, eerste alinea, punt b), gespecificeerde clearingdrempels overschrijdt; of
   b) haar geaggregeerde posities niet berekent, of indien het resultaat van de berekening van die geaggregeerde posities een van de overeenkomstig lid 4 van dit artikel gespecificeerde clearingdrempels overschrijdt,

dan:

   i) stelt die financiële tegenpartij de ESMA en de betrokken bevoegde autoriteit daar onmiddellijk van in kennis;
   ii) treft die financiële tegenpartij clearingregelingen binnen vier maanden na de in punt i) van deze alinea bedoelde kennisgeving; en
   iii) komt die financiële tegenpartij te vallen onder de in artikel 4 bedoelde clearingverplichting voor alle otc-derivatencontracten die behoren tot alle onder de clearingverplichting vallende klassen otc-derivaten en die zijn gesloten of verlengd na meer dan vier maanden te rekenen vanaf de in punt i) van deze alinea bedoelde kennisgeving.

De financiële tegenpartij kan de taak om de ESMA overeenkomstig de tweede alinea, punt i), in kennis te stellen, delegeren aan een andere entiteit binnen de groep waartoe die financiële tegenpartij behoort. De financiële tegenpartij blijft wettelijk aansprakelijk om ervoor te zorgen dat een dergelijke kennisgeving aan ESMA wordt gedaan.

2.  Een financiële tegenpartij die onder de in artikel 4 bedoelde clearingverplichting valt of die overeenkomstig lid 1, tweede alinea, van dit artikel onder die verplichting komt te vallen, blijft onderworpen aan die clearingverplichting en blijft clearing verrichten totdat die financiële tegenpartij aan de betrokken bevoegde autoriteit aantoont dat haar geaggregeerde posities of ongeclearde positie de overeenkomstig lid 4 van dit artikel of artikel 10, lid 4, eerste alinea, punt b), bepaalde clearingdrempel niet overschrijdt.

De financiële tegenpartij is in staat aan de betrokken bevoegde autoriteit aan te tonen dat de berekening van de geaggregeerde positie of ongeclearde positie, naar gelang van het geval, niet leidt tot een systematische onderwaardering van die geaggregeerde of ongeclearde positie.

3.  Bij de berekening van de in lid 1, eerste alinea, punt a), van dit artikel bedoelde ongeclearde posities neemt de financiële tegenpartij alle otc-derivatencontracten mee die niet zijn gecleard bij een CTP die beschikt over een vergunning overeenkomstig artikel 14 of een erkenning overeenkomstig artikel 25 en die zijn gesloten door die financiële tegenpartij of door andere entiteiten binnen de groep waartoe die financiële tegenpartij behoort.

Bij de berekening van de geaggregeerde posities neemt de financiële tegenpartij alle otc-derivatencontracten mee die zijn gesloten door die financiële tegenpartij of door andere entiteiten binnen de groep waartoe die financiële tegenpartij behoort.

Niettegenstaande de eerste alinea worden de ongeclearde posities en de geaggregeerde posities voor icbe’s en abi’s op het niveau van de instelling berekend.

Icbe-beheermaatschappijen die meer dan één icbe beheren en abi-beheerders die meer dan één abi beheren, zijn in staat aan de betrokken bevoegde autoriteit aan te tonen dat de berekening van posities op het niveau van de instelling niet leidt tot:

   a) een systematische onderwaardering van de posities van ongeacht welke instelling die zij beheren, of van de posities van de beheerder; en
   b) een omzeiling van de clearingverplichting.

De betrokken bevoegde autoriteiten van de financiële tegenpartij en van de andere entiteiten binnen de groep zetten samenwerkingsprocedures op met het oog op het doeltreffend berekenen van de posities op groepsniveau.

4.  De ESMA stelt, na raadpleging van het ESRB en andere relevante autoriteiten, ontwerpen van technische reguleringsnormen op om de waarde van de clearingdrempels die van toepassing zijn op geaggregeerde posities te bepalen indien dat nodig is om ervoor zorgen dat de clearingverplichting in toereikende mate van toepassing is op financiële tegenpartijen.

Indien de ESMA overeenkomstig artikel 10, lid 4 bis, de overeenkomstig artikel 10, lid 4, eerste alinea, punt b), bepaalde clearingdrempels herziet, herziet ESMA ook de overeenkomstig de eerste alinea van dit lid bepaalde clearingdrempel.

De ESMA dient de in de eerste alinea bedoelde ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk op … [12 maanden vanaf de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsverordening] in bij de Commissie.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid gedelegeerd om deze verordening aan te vullen door de in de eerste alinea van dit lid bedoelde technische reguleringsnormen vast te stellen overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1095/2010.

5.  Voor de toepassing van dit artikel en artikel 10 wordt onder “ongeclearde positie” verstaan: de geaggregeerde gemiddelde positie aan het eind van de maand over de voorafgaande twaalf maanden in derivatencontracten die niet zijn gecleard door een CTP die beschikt over een vergunning overeenkomstig artikel 14 of een erkenning overeenkomstig artikel 25.”.

"

5)   Het volgende artikel wordt ingevoegd:"

“Artikel 4 ter

Posttransactionele risicobeperkingsdiensten

1.   Onverminderd de risicobeperkingstechnieken uit hoofde van artikel 11, is de in artikel 4, lid 1, bedoelde clearingverplichting niet van toepassing op otc-derivatencontracten die worden aangegaan en gesloten als resultaat van een overeenkomstig de leden 2, 3 en 4 van dit artikel uitgevoerde in aanmerking komende risicobeperkingsoefening (“PTRB-transactie”).

2.   Een PTRB-transactie wordt slechts van de in artikel 4, lid 1, bedoelde clearingverplichting vrijgesteld indien:

   a) de entiteit die de PTRB-oefening uitvoert (“aanbieder van PTRB-diensten ”) voldoet aan de vereisten van de leden 3 en 4 van dit artikel; en
   b) elke deelnemer aan de PTRB-oefening voldoet aan de vereisten van lid 3 van dit artikel.

3.   Een in aanmerking komende PTRB-oefening:

   a) wordt uitgevoerd door een waaraan overeenkomstig artikel 7 van Verordening 2014/65/EU een vergunning is verleend en die onafhankelijk is van de tegenpartijen bij de otc-derivatencontracten die in de PTRB-oefening zijn opgenomen;
   b) leidt tot een vermindering van het risico in elke van de portefeuilles die voor de PTRB-oefening zijn ingediend;
   c) wordt in haar geheel aanvaard of verworpen, hetgeen inhoudt dat de deelnemers aan de PTRB-oefening niet kunnen kiezen welke transacties in het kader van de PTRB-oefening worden uitgevoerd;
   d) staat alleen open voor deelname van de entiteiten die aanvankelijk een portefeuille voor de PTRB-oefening hebben ingediend;
   e) is marktrisiconeutraal;
   f) draagt niet bij aan prijsvorming;
   g) neemt de vorm aan van een compressie-, herschikkings- of optimalisatieoefening of een combinatie daarvan;
   h) wordt op bilaterale of multilaterale basis uitgevoerd.

4.   Een aanbieder van PTRB-diensten:

   a) houdt zich aan vooraf overeengekomen regels van de PTRB-oefening, waaronder methoden en algoritmen in vooraf geplande cycli, en handelt op redelijke, transparante en niet-discriminerende wijze;
   b) garandeert dat de entiteiten die aan een PTRB-oefening deelnemen, geen invloed hebben op het resultaat ervan;
   c) voert regelmatig compressieoefeningen uit wanneer PTRB-oefeningen leiden tot nieuwe PTRB-transacties;
   d) volledige en nauwkeurige gegevens bijhouden van alle transacties die in het kader van een PTRB-oefening zijn uitgevoerd, waaronder:
   i) informatie over transacties die in het kader van de PTRB-oefening zijn aangegaan;
   ii) transacties die hetzij als gewijzigde transacties, hetzij als nieuwe transacties uit de PTRB-oefening voortvloeien; en
   iii) de algehele verandering in het risico van de verschillende in de PTRB-oefening opgenomen portefeuilles;
   e) stelt op verzoek de in punt d) bedoelde gegevens onverwijld ter beschikking van de betrokken bevoegde autoriteit en de ESMA; en
   f) monitort de transacties die uit de PTRB-oefening voortvloeien om voor zover mogelijk te garanderen dat de PTRB-oefening niet leidt tot misbruik of opzettelijke omzeiling van de clearingverplichting.

5.   Voordat een PTRB-transactie die uit een door die aanbieder van PTRB-diensten uitgevoerde PTRB-oefening voortvloeit, overeenkomstig lid 1 kan worden vrijgesteld van de clearingverplichting, doet de bevoegde autoriteit die de aanbieder van PTRB-diensten overeenkomstig artikel 7 van Richtlijn 2014/65/EU een vergunning heeft verleend, onverwijld het volgende:

   a) zij deelt ESMA de naam van de aanbieder van PTRB-diensten mee;
   b) zij deelt met de ESMA haar beoordeling van hoe de aanbieder van PTRB-diensten aan de in de leden 3 en 4 genoemde voorwaarden voldoet.

De in de eerste alinea bedoelde bevoegde autoriteit bevestigt ten minste jaarlijks aan de ESMA dat de aanbieder van PTRB-diensten nog steeds aan de in de leden 3 en 4 genoemde voorwaarden voldoet of dat de aanbieder van PTRB-diensten geen PTRB-diensten meer aanbiedt, naar gelang van het geval.

De ESMA zendt de uit hoofde van de eerste en tweede alinea van dit lid ontvangen informatie door aan de autoriteiten van elke lidstaat met toezichtbevoegdheden met betrekking tot de in artikel 4, lid 1, bedoelde clearingverplichting.

De in de eerste alinea van dit lid bedoelde bevoegde autoriteit stelt de ESMA onverwijld in kennis wanneer een aanbieder van PTRB-diensten niet langer aan de in de leden 3 en 4 genoemde voorwaarden voldoet. Na een dergelijke kennisgeving schrapt de ESMA de aanbieder van PTRB-diensten van de in de vijfde alinea van dit lid bedoelde lijst. Vanaf de datum waarop de aanbieder van PTRB-diensten van die lijst is geschrapt, worden PTRB-transacties die voortvloeien uit een door die aanbieder van PTRB-diensten uitgevoerde PTRB-oefening niet langer vrijgesteld van de clearingverplichting overeenkomstig lid 1.

De ESMA publiceert jaarlijks een lijst van aanbieders van PTRB-diensten die overeenkomstig de eerste alinea, punt a), bij de ESMA zijn gemeld.

6.   De ESMA stelt ontwerpen van technische reguleringsnormen op tot nadere bepaling van de in de leden 3 en 4 bedoelde elementen en voorwaarden en van de volgende andere voorwaarden of kenmerken van PTRB-oefeningen:

   a) wat bij een PTRB-oefening onder marktrisiconeutraliteit wordt verstaan;
   b) de vereiste risicobeperking in ingediende portefeuilles;
   c) de mogelijke opname van gemengde portefeuilles met zowel geclearde als ongeclearde transacties in dezelfde PTRB-oefening en de voorwaarden waaronder die opname zou zijn toegestaan;
   d) vereisten met betrekking tot het beheer van de PTRB-oefening;
   e) vereisten voor verschillende soorten PTRB-diensten;
   f) de procedure voor het toezicht op de toepassing van de verleende vrijstelling; en
   g) de criteria die moeten worden toegepast wanneer wordt beoordeeld of de clearingverplichting wordt omzeild.

De ESMA dient de in de eerste alinea bedoelde ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk op … [12 maanden vanaf de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsverordening] bij de Commissie in.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid gedelegeerd om deze verordening aan te vullen door de in de eerste alinea van dit lid bedoelde technische reguleringsnormen vast te stellen overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1095/2010.”.

"

6)   Aan artikel 6, lid 2, wordt het volgende punt toegevoegd:"

“g) het percentage, op het einde van het kalenderjaar, derivatencontracten die zijn gecleard bij CTP’s waaraan overeenkomstig artikel 14 een vergunning is verleend, in verhouding tot de derivatencontracten die zijn gecleard bij CTP’s uit derde landen die in overeenstemming met artikel 25 zijn erkend, gepresenteerd op geaggregeerde basis en per activaklasse.”.

"

7)  de volgende artikelen ▌worden ingevoegd:"

“Artikel 7 bis

Actieve rekening

1.  Financiële tegenpartijen en niet-financiële tegenpartijen die op ... [datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsverordening] zijn onderworpen aan de clearingverplichting overeenkomstig de artikelen 4 bis en 10 of die daarna aan de clearingverplichting worden onderworpen, en die in een van de in lid 6 van dit artikel bedoelde categorieën derivatencontracten de clearingdrempel overschrijden, in een in dat lid vermelde individuele categorie of geaggregeerd over alle in dat lid vermelde categorieën, houden voor die categorieën derivatencontracten ten minste één actieve rekening aan bij een CTP die beschikt over een vergunning overeenkomstig artikel 14 indien die CTP clearingdiensten voor de betrokken derivaten verricht, en clearen ten minste een representatief aantal transacties op die actieve rekening.

Wanneer een financiële tegenpartij of een niet-financiële tegenpartij overeenkomstig de eerste alinea wordt onderworpen aan de verplichting om een actieve rekening aan te houden, stelt die financiële tegenpartij of niet-financiële tegenpartij de ESMA en haar betrokken bevoegde autoriteit daarvan in kennis en opent zij een dergelijke actieve rekening binnen zes maanden nadat zij aan die verplichting is onderworpen.

2.   Bij het bepalen van zijn verplichtingen met betrekking tot lid 1 houdt een financiële of een niet-financiële tegenpartij die tot een groep behoort waarop in de Unie geconsolideerd toezicht wordt uitgeoefend, rekening met alle in lid 6 bedoelde derivatencontracten die worden gecleard door die tegenpartij of door andere entiteiten binnen de groep waartoe die tegenpartij behoort, met uitzondering van intragroeptransacties.

3.   Tegenpartijen die worden onderworpen aan de verplichting van lid 1, eerste alinea, zorgen ervoor dat aan alle volgende vereisten wordt voldaan:

<