Lægemidler og medicinsk udstyr

Lægemidler og medicinsk udstyr er omfattet af det indre markeds regler og har direkte indvirkning på menneskers sundhed. Der er etableret solide retlige rammer til beskyttelse af folkesundheden og disse produkters sikkerhed. De omfatter hele cyklussen fra forsøg og afprøvning til godkendelse af markedsføring, overvågning og tilbagekaldelse. Adgang til lægemidler til en overkommelig pris, bekæmpelse af antimikrobiel resistens, etisk korrekt gennemførelse af kliniske forsøg og incitamenter til forskning og udvikling er blot nogle af de centrale spørgsmål, som EU beskæftiger sig med på dette område. For at holde trit med de videnskabelige og teknologiske fremskridt og imødegå nye sundhedstrusler skal der foretages en regelmæssig evaluering og opfølgning af lovgivningsmæssige og politiske foranstaltninger.

Retsgrundlag

Artikel 168 og 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).

Kontekst

Selv om medlemsstaterne er ansvarlige for udformningen af sundhedspolitikker og tilrettelæggelse og levering af sundhedstjenesteydelser og lægelig pleje, har EU en supplerende kompetence. Denne gør det muligt for EU at støtte og koordinere tiltag og vedtage bindende lovgivning om visse klart definerede emner, såsom lægemidler og medicinsk udstyr.

Resultater og nuværende udvikling

A. Generelle regler om lægemidler

Ved lægemiddel forstås ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der bruges som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker. Lægemidler har siden 1965 været reguleret af markedsførings-, klassificerings- og mærkningsregler inden for EU med det formål at beskytte folkesundheden. Evalueringen af lægemidler er blevet centraliseret gennem Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), siden det blev oprettet i 1993, og der blev indført en centraliseret godkendelsesprocedure i 1995 for at sikre det højeste niveau af folkesundhed og sikre tilgængeligheden af lægemidler. De vigtigste retsakter på området er direktiv 2001/83/EF[1] og forordning (EF) nr. 726/2004[2], der fastsætter reglerne for fastlæggelse af centrale og decentrale procedurer.

Dette regelsæt blev ajourført i 2010 og 2012 for at styrke bestemmelserne om overvågning af lægemidlers sikkerhed (ændring af direktiv 2010/84/EU[3], ændring af forordning (EU) nr. 1235/2010[4] og ændring af direktiv 2012/26/EU[5]). Når lægemidler er bragt i omsætning, overvåges de i hele deres levetid af EMA under inden for rammerne af lægemiddelovervågningssystemet, der registrerer eventuelle bivirkninger af disse lægemidler i daglig klinisk praksis. Lovgivningen blev ændret igen i 2011 for at forhindre, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde. En række nye bestemmelser, der omfatter spørgsmål som forpligtelser for importører, producenter og distributører, inspektions- og tilbagekaldelsesmekanismer, sikkerhedsforanstaltninger og god fremstillingspraksis, er nu omfattet af direktivet (om ændring af direktiv 2011/62/EU[6]).

Ud over de generelle regler om lægemidler er der vedtaget særlige forordninger for lægemidler til behandling af sjældne sygdomme (forordning (EF) nr. 141/2000[7]), lægemidler til børn (forordning (EF) nr. 1901/2006[8]) og avanceret terapi (forordning (EF) nr. 1394/2007[9]). Der findes flere oplysninger om dette emne i afsnit D.

B. Kliniske forsøg

Kliniske forsøg er systematiske forsøg med lægemidler på mennesker med henblik på at studere effektiviteten og sikkerheden af et bestemt lægemiddel. For at kunne bringes i omsætning skal lægemidlet ledsages af dokumenter, der viser resultaterne af de forsøg, som det har gennemgået. Der er siden 1990 gradvis blevet udviklet standarder - både i EU og internationalt - som er kodificeret i EU-lovgivningen, en proces som er obligatorisk for lægemiddelindustrien. Ved den seneste revision af EU-lovgivningen fra 2014 blev der fastlagt harmoniserede regler for godkendelse og gennemførelse af kliniske forsøg (forordning (EU) nr. 536/2014[10]). Kliniske forsøg skal underkastes en videnskabelig og etisk vurdering og skal forhåndsgodkendes. Desuden kan de kun finde sted, hvis deltagernes rettigheder, sikkerhed, værdighed og velbefindende beskyttes og får forrang for alle andre interesser, og kun hvis forsøget er udformet med henblik på at generere pålidelige og solide data. Anvendelsen af denne nye forordning er blevet udsat på grund af tekniske vanskeligheder og forventes nu at finde sted i 2020.

C. Lægemidler til avanceret- terapi

Lægemidler til avanceret- terapi er en relativt ny type lægemiddel baseret på nye landvindinger inden for cellulær og molekylær bioteknologi og nye behandlinger, herunder genterapi, celleterapi og vævsteknologi. Disse komplekse produkter, som har farmakologiske, immunologiske eller metaboliske virkninger, kan ikke behandles på samme måde som konventionelle lægemidler og kræver derfor specifikke lovregler, som er fastsat i forordning (EF) nr. 1394/2007[11] og direktiv 2009/120/EF[12]. På grund af risikoen for overførsel af sygdomme skal stoffer af menneskelig oprindelse, f.eks. væv og celler, underkastes strenge sikkerheds- og kvalitetskrav. Direktiv 2004/23/EF[13] om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler er derfor af stor betydning for disse produkter. Der er nedsat et udvalg for avancerede terapier under EMA med ansvar for at vurdere kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af lægemidler til avanceret- terapi og følge den videnskabelige udvikling på dette nye område for biomedicin, som har et enormt potentiale for patienter og industrien.

D. Lægemidler til sjældne sygdomme og lægemidler til børn

Pædiatriske lægemidler er også specifikt reguleret (forordning (EF) nr. 1901/2006[14]) for at sikre, at de er blevet undersøgt og testet specielt for børn på en etisk måde, at de opfylder børns behov, og at de har alderssvarende doser og formuleringer. Medicinalfirmaer gennemfører undersøgelser af børn for at skaffe dokumentation for nye lægemidlers sikkerhed og virkning, inden de anmoder om markedsføringstilladelse. EMA's Pædriatriske Udvalg vurderer disse undersøgelser og de data, der genereres af dem.

I EU er sjældne sygdomme de sygdomme, der ikke rammer mere end 5 ud af 10 000 personer. Lægemidler til sjældne sygdomme er specielt designet til at behandle disse sygdomme. Forordning (EF) nr. 141/2000[15] indeholder den centraliserede procedure for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme. Til dato har EU godkendt ganske få lægemidler til sjældne sygdomme, og på grund af det lave antal mennesker, der er ramt af sjældne sygdomme, har forskningen på dette område været forsømt. Man har derfor gennem forskellige foranstaltninger, såsom initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI)[16], forsøgt at tilskynde lægemiddelindustrien til at udvikle lægemidler til sjældne sygdomme. I 2017 indledte Kommissionen sin evaluering af lovgivningen om lægemidler til børn og sjældne sygdomme. Denne procedure er endnu ikke afsluttet.

E. Medicinsk udstyr

Der er for nylig vedtaget ny lovgivning om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro-diagnostik. Medicinsk udstyr dækker en bred vifte af produkter, lige fra enkle bandager og briller til særligt medicinsk udstyr, der anvendes af læger og hospitaler. Udstyr til in vitro-diagnostik anvendes til ekstern undersøgelse af prøver udtaget fra det menneskelige legeme, f.eks. i et reagensglas ("in vitro" betyder bogstavelig talt "i glasset").

Forordning (EU) nr. 2017/745[17] og forordning (EU) nr. 2017/746[18] fastsætter regler for markedsføring af medicinsk udstyr og udstyr til in vitro-diagnostik og relaterede kliniske afprøvninger. Udstyr grupperes i henhold til deres risikokategori, som hver har et sæt specifikke regler. De nye bestemmelser er et vigtigt skridt i retning af at styrke patientsikkerheden, da de indfører strengere procedurer for overensstemmelsesvurdering og overvågning efter markedsføringen, kræver, at producenterne fremstiller kliniske sikkerhedsdata, etablerer et system til identifikation af udstyr, der kan spores, og at der oprettes en europæisk database for medicinsk udstyr.

F. Antimikrobiel resistens

Antimikrobielle stoffer er stoffer, som dræber eller hæmmer mikroorganismer, herunder bakterier, vira, svampe og parasitter. Brug (og misbrug) af antimikrobielle stoffer er forbundet med en stigende forekomst af mikroorganismer, som har udviklet resistens over for sådanne stoffer og derfor udgør en trussel mod folkesundheden. Tiltag på EU-plan for at tackle antimikrobiel resistens går tilbage til slutningen af 1990'erne. Det seneste politiske initiativ er den europæiske One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens (AMR)[19], der blev vedtaget i 2017. Dets vigtigste mål er at bevare muligheden for effektiv behandling af infektioner ved at reducere fremkomsten og spredningen af AMR og øge udviklingen og tilgængeligheden af nye effektive antimikrobielle stoffer. Parlamentet reagerede på denne handlingsplan i en nylig beslutning[20], og i 2019 vedtog Rådet konklusioner om de næste skridt til at gøre EU til en region med bedste praksis inden for bekæmpelse af AMR[21]. I sin beslutning understregede Parlamentet sin overbevisning om, at "sygdomme skal håndteres både hos mennesker og dyr, samtidig med at der tages særligt hensyn til fødevarekæden og miljøet, som kan være en anden kilde til resistente mikroorganismer", og det understregede "Kommissionens vigtige rolle med hensyn til at koordinere og overvåge de nationale handlingsplaner, der gennemføres af medlemsstaterne, og betydningen af gensidigt administrativt samarbejde".

Yderligere udfordringer

EU bestræber sig løbende på at gennemføre initiativer til fremme af forskning og innovation i lægemiddelsektoren. Rammeprogrammerne for forskning har altid støttet sundhedsrelateret forskning. Det nuværende program, nemlig Horisont 2020 (forordning (EU) nr. 1291/2013[22]), har til formål at sikre, at "ældre, som er aktive og uafhængige i længere tid", støtter udviklingen af nye, sikrere og mere effektive interventioner og bidrager til sundheds- og plejesystemernes bæredygtighed. Det næste rammeprogram, Horisont Europa, vil fremme sundhedsrelateret forskning og reagere på de aktuelle udfordringer ved at behandle emner som livslang sundhed, miljømæssige og sociale sundhedsdeterminanter, ikkeoverførbare og sjældne sygdomme, smitsomme sygdomme, værktøjer, teknologier og digitale løsninger inden for sundhed og pleje samt sundhedssystemer.

Andre EU-finansieringsprogrammer såsom EU's tredje sundhedsprogram (forordning (EU) nr. 282/2014[23]) og Den Europæiske Socialfond Plus, der løber fra 2021 til 2027, spiller også en vigtig rolle. Desuden har EU ydet betydelig støtte til udvikling af innovative lægemidler og behandlinger, som der er akut behov for, og fremskyndelse af patienters adgang til nye behandlinger via IMI og dets forgængere.

Adgang til vigtig medicin er en del af retten til sundhed ifølge Verdenssundhedsorganisationen WHO. Adgang til sundhedsbehandling bliver dog stadig mere afhængig af, om prisoverkommelig medicin er til rådighed. Resultaterne viser, at der er slående forskelle mellem de enkelte medlemsstater, hvad angår salget af og tilgængeligheden af innovative lægemidler. Problemet er blevet forstærket af den økonomiske krise. Parlamentet, der er bekymret over denne situation, har fremlagt adskillige initiativbetænkninger om adgangen til lægemidler. I 2016 vedtog Rådet konklusioner om styrkelse af balancen i EU's lægemiddelsystemer[24], og i 2017 vedtog Parlamentet en beslutning om mulighederne for at forbedre adgangen til lægemidler[25]. Adgang til lægemidler til en overkommelig pris vil også fortsat være en prioritet for den nye Kommission, som det blev understreget af kommissær Kyriakides under høringen i Parlamentet[26].

På grund af den stigende bekymring for mangel på visse lægemidler, som kan blive yderligere påvirket af brexit, kræver forsyningssiden også opmærksomhed. Med henblik herpå udstedte EMA for nylig vejledning om detektion og anmeldelse af mangel på lægemidler[27].

Europa-Parlamentets rolle

Parlamentet har til stadighed støttet etableringen af en sammenhængende folkesundhedspolitik og en lægemiddelpolitik, der både tager højde for hensynet til folkesundheden og for industrielle aspekter. Den seneste lovgivning, der blev vedtaget med en meget aktiv deltagelse af Parlamentet som medlovgiver, omfatter bestemmelser om kliniske forsøg, medicinsk udstyr og in vitro-udstyr. Parlamentet har slået til lyd for en styrkelse af patientsikkerheden under lovgivningsprocessen. Ikkelovgivningsmæssige beslutninger og debatter om aktuelle spørgsmål, såsom adgang til lægemidler eller AMR, viser, at Parlamentet lægger vægt på de aktuelle udfordringer og nye trusler. Under høringen af kommissær Kyriakides understregede Parlamentet endvidere behovet for at tage disse udfordringer op.

På nuværende tidspunkt overvejer EU stadig et udkast til lovgivning om medicinsk teknologivurdering (MTV)[28]. Den nye forordning vil definere en ramme og procedurer for samarbejde om klinisk vurdering af medicinske teknologier på EU-plan og fælles metoder til klinisk vurdering af medicinske teknologier. Det vil bl.a. bidrage til at fremskynde adgangen til nye lægemidler. Parlamentets ændringsforslag har til formål at sikre, at MTV anvendes til at fremme innovation, der giver de bedste resultater for patienter og samfundet generelt, og gør det muligt for sundhedspersonale, patienter og medicinske institutioner at afgøre, om en ny medicinsk teknologi er en forbedring af eksisterende sundhedsteknologier med hensyn til risici og fordele. Forhandlingerne i Rådet om fastlæggelse af medlemsstaternes holdning er i gang.

 

[1]EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
[2]EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
[3]EUT L 348 af 31.12.2010, s. 74.
[4]EUT L 348 af 31.12.2010, s. 1.
[5]EUT L 299 af 27.10.2012, s. 1.
[6]EUT L 174 af 1.7.2011, s. 74.
[7]EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.
[8]EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1.
[9]EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121.
[10]EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1.
[11]EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121.
[12]EUT L 242 af 15.9.2009, s. 3.
[13]EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48.
[14]EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1.
[15]EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.
[17]EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1.
[18]EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176.
[20]Europa-Parlamentets beslutning af 13. september 2018 om en europæisk One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens, Vedtagne tekster, P8_TA(2018)0354.
[21]EUT C 214 af 25.6.2019, s. 1.
[22]EUT L 347 af 20.12.2013, s. 104.
[23]EUT L 86 af 21.3.2014, s. 1.
[24]EUT C 269 af 23.7.2016, s. 31.
[25]EUT C 263 af 25.7.2018, s. 4.
[28]Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 14. februar 2019 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU, Vedtagne tekster, P8_TA(2019)0120.

Zsuzsanna Laky