Los productos químicos y los plaguicidas
La legislación de la Unión Europea sobre productos químicos y plaguicidas está orientada a proteger la salud humana y el medio ambiente y evitar obstáculos al comercio. Está compuesta de normas que regulan la comercialización y el uso de distintas categorías de productos químicos, de un conjunto de restricciones armonizadas sobre la introducción en el mercado y la utilización de sustancias peligrosas, y de protocolos para tratar los accidentes graves y las exportaciones de sustancias peligrosas. Los dos logros más importantes a escala de la Unión son el Reglamento CLP y el Reglamento REACH. En el marco del Pacto Verde Europeo y, en particular, de las Estrategias de sostenibilidad para las sustancias químicas, «De la Granja a la Mesa» y sobre Biodiversidad, la normativa de la Unión relativa a los productos químicos y los plaguicidas es actualmente objeto de un proceso de revisión.
Base jurídica
Artículos 191 a 193 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).
Objetivos y logros
A. Registro, evaluación, autorización y restricción de los productos químicos
Con su entrada en vigor el 1 de junio de 2007, el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) estableció un nuevo marco jurídico que regula la obtención y los ensayos, la producción, la comercialización y el uso de los productos químicos, y sustituyó a unos cuarenta actos legislativos previos. El Reglamento REACH introdujo un sistema único para todos los productos químicos e hizo que, en la evaluación de riesgos de las sustancias, la carga de la prueba pasara de recaer en las autoridades públicas a hacerlo en las empresas, y además exigió la sustitución de los productos químicos más peligrosos por productos alternativos. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA, por sus siglas en inglés), creada en virtud de este Reglamento y con sede en Helsinki, se encarga de gestionar los aspectos técnicos, científicos y administrativos del Reglamento REACH y de garantizar la coherencia en su aplicación.
Posteriormente, la Comisión revisó el Reglamento REACH en 2013 y 2017. En la primera revisión se llegó a la conclusión de que podía avanzarse en la reducción de la carga financiera y administrativa impuesta a las industrias y en la búsqueda de métodos alternativos a la experimentación con animales. En la segunda revisión se concluyó que REACH era eficaz en líneas generales, pero se comprobó que era posible proseguir la simplificación y la reducción de las cargas, lo que se podía lograr poniendo en práctica las medidas descritas en el informe. Dichas medidas se deben aplicar en sintonía con la nueva Estrategia Industrial de la UE, el Plan de Acción para la Economía Circular y el Séptimo Programa de Acción en materia de Medio Ambiente. Desde junio de 2018, las industrias tienen que registrar todas las sustancias producidas o importadas en cantidades de entre 1 y 100 toneladas anuales.
La Comisión presentó el 14 de octubre de 2020 la nueva Estrategia de Sostenibilidad para las Sustancias Químicas, que forma parte del objetivo cero en materia de contaminación de la Unión, uno de los compromisos fundamentales del Pacto Verde Europeo. Esta Estrategia incluye una revisión del Reglamento REACH para prohibir el uso de las sustancias químicas más nocivas en los productos de consumo como los juguetes, los artículos de puericultura, los cosméticos, los detergentes, los materiales en contacto con alimentos y los textiles, salvo que se demuestre que son esenciales para la sociedad, así como para garantizar un uso más seguro y sostenible de todas las sustancias químicas.
El 20 de enero de 2022, la Comisión lanzó una consulta pública sobre la revisión del Reglamento REACH.
B. Clasificación, envasado y etiquetado
El Reglamento (CE) n. sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo alinear el sistema de la Unión con el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de las Naciones Unidas y potenciar el nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente. Las Directivas anteriores sobre sustancias y preparados peligrosos quedaron derogadas en junio de 2015.
El 19 de diciembre de 2022, la Comisión propuso un Reglamento revisado sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP) centrado en la comunicación del peligro, las ventas en línea y las notificaciones a los centros toxicológicos. El 31 de marzo de 2023 se adoptó un acto delegado (Reglamento Delegado (UE) 2023/707) en el que se definen las clases de peligro, incluidos los alteradores endocrinos. El 5 de diciembre de 2023, el Parlamento y el Consejo alcanzaron un acuerdo provisional sobre la revisión del Reglamento CLP. Las nuevas medidas, al tiempo que mejoran el funcionamiento del mercado de la Unión en lo que respecta a los productos que contienen sustancias químicas peligrosas, protegerán mejor a los consumidores, los trabajadores y el medio ambiente. El texto revisado también acelerará la identificación de sustancias y mezclas peligrosas a escala de la Unión.
C. Exportación e importación de sustancias peligrosas
Las normas de la Unión relativas a la exportación e importación de productos químicos peligrosos se definieron en el Reglamento (UE) n., concebido para promover la responsabilidad compartida y los esfuerzos conjuntos en el movimiento internacional de productos químicos peligrosos, así como para aplicar el Convenio de Rotterdam sobre el procedimiento de consentimiento fundamentado previo aplicable a ciertos plaguicidas y productos químicos peligrosos objeto de comercio internacional. Dicho procedimiento de consentimiento fundamentado previo consiste en compartir información sobre productos químicos tóxicos y esperar el acuerdo explícito de un país antes de exportar el producto en cuestión. El 25 de agosto de 2023, la Comisión adoptó el Reglamento Delegado (UE) 2023/1656 de la Comisión por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 649/2012 y en el que se añaden 35 productos químicos peligrosos adicionales al Reglamento PIC de la Unión.
D. Accidentes graves
La Directiva Seveso (82/501/CEE), que toma su nombre de una localidad italiana que resultó contaminada por una fuga accidental de dioxinas en un polígono industrial cercano ocurrida en 1976, se proponía prevenir los accidentes graves, como los incendios y las explosiones, y limitar las consecuencias de los que llegan a ocurrir mediante la exigencia de informes de seguridad, planes de emergencia e información accesible al público. En 1996, la Directiva Seveso II (96/82/CE), relativa al control de los riesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas, introdujo nuevos requisitos sobre sistemas de gestión de la seguridad y planes de emergencia y ordenación del territorio, y reforzó las disposiciones relativas a las inspecciones realizadas por los Estados miembros. Tras varios accidentes industriales graves, y a raíz de los estudios realizados sobre carcinógenos y sustancias peligrosas para el medio ambiente, el ámbito de aplicación de la Directiva Seveso II fue ampliado por la Directiva 2003/105/CE. La Directiva 2012/18/UE Seveso III se adoptó en julio de 2012 y tiene en cuenta las nuevas clasificaciones internacionales de sustancias acordadas por las Naciones Unidas, las cuales permiten una mejor evaluación de los riesgos y un tratamiento de las sustancias mejorado.
En septiembre de 2021, la Comisión publicó un informe sobre la aplicación y el funcionamiento eficiente de la Directiva Seveso III que mostraba que, entre 2015 y 2018, el número de accidentes industriales graves en la UE se estabilizó en un nivel bajo: 25 al año para 12 000 establecimientos.
E. Uso sostenible de los plaguicidas
Las sustancias a las que se recurre para la reducción, erradicación y prevención de organismos considerados nocivos quedan abarcadas por el concepto «plaguicidas», el cual incluye tanto los productos fitosanitarios, aplicados en los vegetales en la agricultura, la horticultura, y los parques y jardines, como los biocidas, aplicados para otros usos, por ejemplo, como desinfectantes o para proteger materiales. En 2009 se adoptó un paquete de medidas sobre los plaguicidas compuesto por La Directiva 2009/128/CE relativa al uso sostenible de los plaguicidas, orientada a reducir los riesgos ambientales y sanitarios y a mantener la productividad de los cultivos y mejorar el control del uso y distribución de plaguicidas; el Reglamento (CE) n. relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y el Reglamento (CE) n. relativo a las estadísticas de plaguicidas, que dispone normas para la recopilación de información sobre las cantidades anuales de plaguicidas comercializadas y utilizadas en cada Estado miembro.
La Directiva relativa al uso sostenible de los plaguicidas obligaba a los Estados miembros a adoptar planes de acción nacionales para fijar objetivos cuantitativos, metas, medidas y calendarios al objeto de reducir los riesgos y los efectos de la utilización de plaguicidas en la salud humana y en el medio ambiente. En el informe de 25 de mayo de 2020 sobre la aplicación de esta Directiva se puso de manifiesto que menos de un tercio de los Estados miembros había completado la revisión de sus planes de acción nacionales dentro del plazo legal de cinco años (y la mayoría de ellos no había subsanado las deficiencias detectadas por la Comisión en los planes de acción nacionales iniciales).
Desde 2015 hay polémica en torno a la renovación de la aprobación del glifosato, una de las sustancias activas más habituales en herbicidas de amplio espectro en todo el mundo, como consecuencia de las evaluaciones divergentes de su carcinogenicidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y la ECHA. Finalmente, en diciembre de 2017 la Comisión renovó la aprobación del glifosato por un período de cinco años y, el 19 de septiembre de 2023, presentó una propuesta de Reglamento para prorrogar su aprobación otros diez.
En el marco del Pacto Verde Europeo y, en particular, de sus Estrategias «De la Granja a la Mesa» y sobre Biodiversidad, la Comisión adoptará medidas para reducir un 50 % para 2030 el uso y el riesgo de los plaguicidas químicos. A tal fin, el 22 de junio de 2022 la Comisión aprobó la propuesta de revisión de la Directiva relativa al uso sostenible de los plaguicidas y promoción de un mayor uso de formas alternativas para proteger las cosechas frente a plagas y enfermedades. Sin embargo, la propuesta de Reglamento sobre el uso sostenible de los productos fitosanitarios fue rechazada por el Parlamento en noviembre de 2023, y en febrero de 2024 la Comisión retiró la propuesta ante las labores de sensibilización.
F. Biocidas
Los biocidas, como los desinfectantes antibacterianos y los insecticidas, son esenciales para tratar organismos nocivos que afectan a la salud humana y animal. Sin embargo, pueden plantear riesgos para las personas, los animales y el medio ambiente. El Reglamento (UE) n. simplificó los mecanismos de autorización y potenció el papel de la ECHA en la revisión de la aprobación de los expedientes basándose en condiciones más estrictas, lo que establece controles sobre la comercialización y el uso de biocidas concebidos para gestionar los riesgos asociados para el medio ambiente y la salud humana y animal. Estas sustancias solo reciben autorización si figuran en una lista positiva, mientras que a los productos químicos más tóxicos se aplica una prohibición. Según el principio del reconocimiento mutuo, toda sustancia autorizada en un Estado miembro puede utilizarse en toda la Unión Europea. En el Reglamento (CE) n. se establecen criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina tanto de los biocidas como de los productos fitosanitarios.
G. Contaminantes orgánicos persistentes (COP)
Los COP son sustancias químicas que permanecen en el medio ambiente debido a su resistencia a las distintas formas de degradación (química, biológica, etc.); se bioacumulan a través de la cadena trófica y pueden tener efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente. Este grupo de contaminantes prioritarios consta de plaguicidas (como el DDT), productos químicos industriales (como los policlorobifenilos o PCB) y subproductos accidentales de procesos industriales (como las dioxinas y los furanos). La Unión se ha comprometido a nivel internacional con el control del tratamiento, la exportación y la importación de los COP en el marco del Protocolo de Aarhus (en vigor desde 2003) y el Convenio de Estocolmo sobre COP (en vigor desde 2004). Además, la Unión ha avanzado también con el Reglamento (CE) n., que complementa la legislación europea anterior sobre COP y la alinea con las disposiciones de los acuerdos internacionales sobre esta misma materia.
En la versión refundida del Reglamento (UE) 2019/1021, que contiene todas las modificaciones y rectificaciones del Reglamento sobre COP hasta el 25 de junio de 2019, En lo que respecta al «contaminante en trazas no intencionales», el límite que se establece es de 10 mg/kg para las sustancias recogidas en el anexo I del Reglamento. En 2021 la Comisión adoptó la propuesta de revisión de los anexos IV y V del Reglamento COP, con el fin de abordar los efectos negativos de la presencia de determinadas sustancias COP en los residuos y en los materiales que podrían recuperarse a partir de los mismos. En consecuencia, una mejor gestión de los residuos también debería minimizar las emisiones de COP a la atmósfera, el agua y el suelo.
H. Amianto
El amianto es un mineral fibroso cuya inhalación resulta peligrosa. Por su resistencia al fuego y al calor, antiguamente era de uso generalizado para el aislamiento y otros fines. La Directiva 1999/77/CE impuso la prohibición del empleo del amianto, vigente en la Unión desde el 1 de enero de 2005. Además, la extracción, la fabricación y el tratamiento de los productos del amianto quedan prohibidos por la Directiva 2003/18/CE, derogada por la Directiva 2009/148/CE, que establece también estrategias en cuanto a los programas de eliminación que deben ser puestas en práctica por los Estados miembros. El 28 de septiembre de 2022 la Comisión presentó un enfoque global para proteger mejor a las personas y al medio ambiente frente al amianto. El paquete incluye una Comunicación sobre un futuro sin amianto y una propuesta de modificación de la Directiva sobre el amianto en el trabajo.
I. Detergentes
Los detergentes son cualquier sustancia o preparado que contenga jabones u otros tensioactivos destinados a procesos de lavado y limpieza. El Reglamento (CE) n. armoniza las normas sobre la biodegradabilidad, las restricciones o prohibiciones aplicables a estos, la información que han de facilitar los fabricantes y el etiquetado de los ingredientes de los detergentes. Desde entonces ha sufrido varias modificaciones: en 2006, mediante el Reglamento (CE) n.o 907/2006; en 2009, mediante el Reglamento (CE) n.o 551/2009, y en 2012, mediante el Reglamento (UE) n., con el fin de introducir nuevos ensayos sobre biodegradabilidad al objeto de lograr un mayor grado de protección del entorno acuático. Además, se ha ampliado el alcance de los ensayos para incluir todas las clases de tensioactivos. El 28 de abril de 2023, la Comisión presentó una propuesta de derogación del Reglamento (CE) n.o 648/2004. En lo que se refiere al etiquetado, el Reglamento (CE) n. amplía las normas para obligar a los fabricantes a poner a disposición de los médicos que tratan a pacientes aquejados de alergia una lista completa de los ingredientes de fragancias. Desde el 30 de junio de 2013 está prohibido el uso de fosfatos en los detergentes domésticos para ropa y limitado el contenido de otros compuestos con fósforo.
Papel del Parlamento Europeo
El Parlamento Europeo desempeñó un papel crucial en la elaboración del Reglamento REACH. Aseguró un enfoque concreto en cuanto a los requisitos de información sobre las sustancias existentes en tonelajes pequeños (de una a diez toneladas) y la idea de tener un registro único para cada sustancia al objeto de minimizar los costes. El Parlamento también consiguió que se obligase a las empresas a compartir datos de los ensayos realizados en animales para limitar en la medida de lo posible los ensayos con animales. Además, el Parlamento apoyó un planteamiento más contundente que permitía la autorización de las sustancias extremadamente preocupantes únicamente cuando no existieran alternativas o técnicas apropiadas.
Las enmiendas del Parlamento al paquete de medidas sobre los plaguicidas garantizaron la creación de bandas de seguridad de dimensiones adecuadas para la protección de los organismos acuáticos, junto con la introducción de medidas de protección para los grupos más vulnerables. En 2013 el Parlamento pidió a la Comisión que actuase de manera decidida para conservar las poblaciones de abejas y aprobó una Resolución sobre los riesgos para la salud en el lugar de trabajo relacionados con el amianto y las perspectivas de eliminación de todo el amianto existente.
La Decisión del Parlamento sobre la constitución de una comisión especial sobre el procedimiento de autorización de la Unión para los plaguicidas (PEST), aprobada el 6 de febrero de 2018, pretende dar respuesta a las dudas planteadas en cuanto al riesgo que entraña la sustancia herbicida glifosato.
El 16 de enero de 2019, el Parlamento aprobó el informe de la Comisión Especial PEST, en el que se llegaba, entre otras, a las siguientes conclusiones: debería garantizarse el acceso público a los estudios utilizados en el procedimiento de autorización, el marco de la Unión debería fomentar la innovación e impulsar los plaguicidas de bajo riesgo, debería haber una revisión por parte de expertos científicos de los estudios sobre la carcinogenicidad del glifosato, y la toxicidad a largo plazo debería formar parte de los requisitos sobre datos relativos a los productos fitosanitarios.
El 10 de julio de 2020, el Parlamento aprobó una Resolución en la que trazaba sus prioridades en relación con la inminente estrategia en el ámbito de las sustancias químicas con vistas a la sostenibilidad para lograr coherencia y sinergias entre la legislación sobre sustancias químicas, la salud y seguridad en el trabajo, y la legislación conexa de la Unión, incluidas tanto la legislación sobre productos concretos como la legislación general sobre productos, así como la legislación sobre el agua, el suelo y el aire, la legislación sobre las fuentes de contaminación, incluidas las instalaciones industriales, y la legislación sobre residuos.
Para obtener más información sobre este tema, visite el sitio web de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI).
Georgios Amanatidis / Filip Karan