Santé publique

La politique de santé publique de l’Union européenne est en constante évolution. Plusieurs mesures ont été prises dans le sillage de la pandémie de COVID-19. L’Union a par ailleurs obtenu des résultats dans le domaine de la santé publique grâce à la prise en compte des préoccupations sanitaires immédiates et futures, l’amélioration de la résilience face aux menaces transfrontières pour la santé, la mise en œuvre du plan européen pour vaincre le cancer (qui prévoit notamment de meilleures mesures de dépistage et de prévention), la promotion de la stratégie pharmaceutique pour l’Europe (qui vise à ce que les patients de l’Union aient un accès équitable et en temps utile aux médicaments) et la numérisation plus poussée des systèmes de santé.

Base juridique

Articles 168 (santé publique), 114 (marché unique), et 153 (politique sociale) du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (traité FUE), et article 35 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après «la charte»).

Objectifs

La politique de santé publique de l’Union européenne a pour objectif:

• de protéger et améliorer la santé des citoyens de l’Union;
• de soutenir la modernisation et la transformation numérique des systèmes et infrastructures de santé;
• d’augmenter la résilience des systèmes de santé européens; et
• de mieux équiper les États membres pour prévenir les pandémies futures et pouvoir y répondre efficacement.

Contexte

Le traité de Maastricht de 1992 instaurait une base juridique claire pour l’adoption de mesures de politique sanitaire. Par la suite, le traité d’Amsterdam de 1997 a renforcé ces dispositions et a permis à l’Union d’adopter des mesures garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine.

L’émergence de problèmes de santé majeurs et leurs conséquences socio-économiques, combinés à la libre circulation des patients et des professionnels de la santé dans l’Union, ont placé la santé publique à un rang encore plus élevé dans la liste des priorités de l’Union. La création d’agences spécialisées, comme l’Agence européenne des médicaments (EMA) et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), a mis en évidence le rôle croissant de l’Union en matière de politique sanitaire. D’autres agences telles que l’Agence européenne des produits chimiques et l’Autorité européenne de sécurité des aliments contribuent également au renforcement des politiques européennes en matière de santé. La mission de l’Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA) consiste à renforcer la capacité de l’Union à prévenir et à détecter les urgences sanitaires et à y réagir.

Le programme «L’UE pour la santé» (2021-2027) a été adopté en réponse à la pandémie de COVID-19 et en vue d’améliorer la préparation aux crises au sein de l’Union. Avec la crise de la COVID-19, l’Union a intensifié ses efforts, en mettant l’accent sur l’importance de la résilience collective et de la sécurité sanitaire transfrontière, pour mettre en place une union européenne de la santé solide. En mars 2025, la Commission a proposé l’acte législatif sur les médicaments critiques afin d’améliorer l’approvisionnement en médicaments critiques dans l’Union ainsi que la disponibilité et la production de ceux-ci.

Les objectifs généraux de l’union européenne de la santé pour la période 2021-2027 sont axés sur des préoccupations sanitaires immédiates et persistantes. Parmi ces objectifs figurent la réponse à la crise de la COVID-19, le renforcement des moyens de défense contre les risques transfrontières pour la santé, la mise en œuvre d’initiatives telles que le plan européen pour vaincre le cancer et la stratégie pharmaceutique pour l’Europe, ainsi que le développement des services de santé en ligne. L’Union continuera également à collaborer à l’échelle mondiale pour relever les défis sanitaires, notamment en mettant au point des vaccins et en luttant contre les infections résistantes aux antimicrobiens.

Réalisations et évolution actuelle

A. Intégration des questions de santé dans toutes les politiques

L’approche de l’Union consistant à intégrer les questions de santé dans toutes les politiques, formulée en 2006 et codifiée dans l’article 9 et l’article 168, paragraphe 1, du traité FUE, et l’article 35 de la charte, tient compte de la nature transectorielle des questions de santé publique et vise à intégrer les aspects sanitaires dans toutes les politiques pertinentes visant à améliorer la santé de la population et l’équité en matière de santé. Ainsi, la stratégie «De la ferme à la table» soutient la production de denrées alimentaires non seulement durables, mais également plus saines; le plan d’action «zéro pollution» vise à créer un cadre de vie plus propre et plus sain; et le programme «L’UE pour la santé» 2021-2027, conjugué à d’autres fonds et programmes, permet de s’attaquer aux problèmes de santé sous une variété d’angles. Plusieurs politiques visent à prévenir les effets néfastes du changement climatique sur la santé, tels que le nombre croissant de décès dus aux vagues de chaleur et aux catastrophes naturelles, l’évolution des modes d’infection des maladies d’origine hydrique ainsi que les maladies transmises par les insectes, les escargots et les autres animaux à sang froid.

B. Prévention des maladies et promotion de la santé

Les activités de prévention au sein de l’Union englobent un large éventail de domaines, notamment la lutte contre le cancer et contre les maladies transmissibles et non transmissibles (MNT), la vaccination ainsi que la lutte contre la résistance aux antimicrobiens.

1. Le cancer

Le cancer est la deuxième cause de décès dans l’Union. Ses effets s’étendent au-delà des sphères personnelle et familiale et se font ressentir sur les systèmes de soins de santé et la productivité économique globale. Pour résoudre le problème du cancer, l’Union a pris plusieurs initiatives. Le Parlement a par exemple créé une commission spéciale sur la lutte contre le cancer, qui, entre 2020 et 2022, s’est penchée sur les mesures que l’Union pourrait mettre en œuvre pour venir à bout de ce fléau.

En février 2021, la Commission a présenté le plan européen pour vaincre le cancer, qui couvre la prévention, le diagnostic précoce, le traitement et le suivi. En septembre 2022, la Commission a présenté une nouvelle approche en matière de dépistage du cancer visant à soutenir les efforts déployés par les États membres pour encourager le recours au dépistage et pour porter à 90 % d’ici à 2050 le taux de participation des personnes remplissant les conditions requises pour participer aux programmes de dépistage du cancer du sein, du cancer colorectal et du cancer du col de l’utérus.

Afin de soutenir les décideurs politiques et de contribuer à orienter les investissements et les contributions vers la réalisation de cet objectif, les profils nationaux au regard du cancer mettent en évidence les réalisations, les difficultés et les disparités en matière de traitement du cancer dans les pays de l’Union. La deuxième édition a été publiée en février 2025. La cinquième édition à venir du code européen contre le cancer (ECAC5) mettra à jour et étoffera les lignes directrices actuelles en matière de prévention, en intégrant les données scientifiques les plus récentes ainsi que des recommandations d’actions à mener.

2. Maladies non transmissibles

En décembre 2021, la Commission a lancé l’initiative de l’Union sur les maladies non transmissibles «Vivre ensemble en bonne santé» en vue d’aider les États membres de l’Union à réduire la charge que représentent les principales maladies non transmissibles et à améliorer le bien-être des citoyens.

a. Santé mentale et bien-être

On estime que plus de 84 millions de personnes dans l’Union sont confrontées à des problèmes de santé mentale. L’action conjointe de l’Union pour la santé mentale et le bien-être (2013-2016) a permis la création du cadre d’action européen pour la santé mentale et le bien-être, qui promeut la santé mentale. Étant donné que le suicide est la deuxième cause de décès chez les 15-29 ans, la prévention, la sensibilisation, la non-stigmatisation et la possibilité de recevoir de l’aide demeurent essentielles. le 13 septembre 2022, dans une résolution sur les conséquences de la fermeture des activités éducatives, culturelles, sportives et de jeunesse en raison de la COVID-19 pour les enfants et les jeunes dans l’Union, le Parlement a invité la Commission à proclamer une Année européenne de la santé mentale. La Commission n’a pour l’instant pas fait part de son soutien à cette initiative.

b. Maladies cardiovasculaires et facteurs liés au mode de vie

Les maladies cardiovasculaires constituent la première cause de mortalité dans l’Union. La consommation de drogues ou d’alcool et le tabagisme sont des habitudes qui augmentent considérablement le risque de développer des problèmes cardiaques, qui ont de graves répercussions sur la santé humaine. La lutte contre ces facteurs de risque est une priorité majeure de la politique de l’Union en matière de santé. La directive sur les produits du tabac (directive 2014/40/UE) et la directive concernant les accises sur le tabac (directive 2011/64/UE du Conseil) ont été des étapes importantes de la réglementation de la consommation de tabac. La consommation de drogues nuit non seulement aux personnes, mais aussi à la santé et à la sécurité publiques et génère des coûts importants. le 16 juillet 2025, la Commission a présenté une proposition de révision de la directive concernant les accises sur le tabac afin d’étendre le champ d’application de la directive à de nouveaux produits et d’augmenter les taux d’imposition minimaux pour tenir compte de l’inflation et des différences de niveaux de prix entre les États membres.

c. Menaces pour la santé publique.

En ce qui concerne les maladies transmissibles et les menaces transfrontières pour la santé, l’ECDC a mis en place un système d’alerte précoce et de réaction pour détecter les éventuelles épidémies et y réagir. Le comité de sécurité sanitaire de chaque État membre coordonne la réaction à l’échelle de l’Union aux foyers de maladies et aux épidémies. Dans ces cas, la coopération avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) des Nations unies est décisive, comme l’a démontré la pandémie de COVID-19 début 2020. De nombreuses mesures spécifiques ont été adoptées dans le cadre des procédures d’urgence (voir la section du site internet EUR-Lex consacrée à la COVID-19 ainsi que la page internet de la Commission qui traite de la réaction face au coronavirus).

En 2022, les mandats de l’EMA et de l’ECDC ont été prolongés, un nouveau règlement sur les menaces transfrontières graves pour la santé a été adopté et l’HERA a été mise en place pour améliorer la préparation et la réaction aux menaces transfrontières graves dans le domaine des contre-mesures médicales.

Une commission spéciale du Parlement sur la COVID-19 (COVI) a également été mise en place en 2022 pour évaluer la réaction de l’Union. Cette commission spéciale a achevé ses travaux le 12 juillet 2023, en présentant un rapport intitulé «La pandémie de COVID-19:leçons tirées et recommandations pour l’avenir». Les recommandations adoptées visent à améliorer la gestion des crises par l’Union et sa préparation aux futures urgences sanitaires.

Le 11 avril 2025, la Commission a lancé une consultation publique dans le cadre de sa stratégie visant à soutenir les contre-mesures médicales contre les menaces pesant sur la santé publique. L’évolution rapide des risques pour la sécurité impose à l’Union de renforcer sa préparation et sa réaction aux menaces pour la santé publique (y compris les menaces chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires). La stratégie vise à renforcer la mise au point et la disponibilité de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise.

C. Changements sociétaux et transition démographique

Le rapport 2023 de la Commission sur les conséquences de l’évolution démographique dans un environnement en mutation examine les défis découlant du vieillissement, du déclin démographique et de la diminution du nombre de personnes en âge de travailler. La résolution des problèmes liés au vieillissement de la population de l’Union, le maintien d’une qualité de vie élevée chez les personnes âgées et la viabilité des systèmes de soins de santé sont autant de défis majeurs à relever. En 2020, l’OMS a lancé la décennie pour le vieillissement en bonne santé, et la Commission a publié un livre vert sur le vieillissement en janvier 2021. Parallèlement, la Commission a adopté une communication intitulée «L’évolution démographique en Europe: une panoplie d’instruments d’action» qui énumère les outils de l’Union à la disposition des États membres pour gérer l’évolution démographique dans l’Union.

En réaction aux défis posés par les crises migratoires, le plan d’action pour l’intégration des ressortissants de pays tiers a été adopté en 2016. Ce plan d’action aborde entre autres les difficultés rencontrées par les migrants en matière de santé, et notamment d’accès aux services de santé. En 2020, la Commission a présenté l’agenda européen en matière de migration et le nouveau pacte sur la migration et l’asile, qui ont pour objectif de simplifier davantage les politiques de l’Union dans ce domaine. Les règlements prévus dans le cadre de ce pacte sont entrés en vigueur en juin 2024 et seront applicables à partir du 1^er juillet 2026.

En 2015, le Parlement européen avait demandé que des mesures soient prises afin de réduire les inégalités entre les enfants dans des domaines tels que la santé, et qu’une garantie européenne pour l’enfance soit mise en place dans le cadre d’un plan européen de lutte contre la pauvreté infantile. En juin 2021, la proposition de la Commission établissant une garantie européenne pour l’enfance a été adoptée par le Conseil. L’objectif de la garantie européenne pour l’enfance est de prévenir et de combattre l’exclusion sociale en garantissant l’accès effectif des enfants dans le besoin à un ensemble de services essentiels, notamment des soins de santé gratuits et une alimentation saine. Dans un premier temps, les États membres ont soumis leurs plans nationaux, dans lesquels ils détaillent la façon dont ils mettront en œuvre la garantie européenne pour l’enfance jusqu’en 2030. Les progrès accomplis doivent être évalués tous les deux ans.

D. Médicaments (2.2.5)

Un médicament est une substance ou une composition destinée au traitement ou à la prévention des maladies humaines. La directive instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (directive 2001/83/CE) et le règlement établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (règlement (CE) nº 726/2004) fixent les exigences et les procédures d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que les règles de surveillance des produits autorisés. Le règlement adaptant aux articles 290 et 291 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne une série d’actes juridiques prévoyant le recours à la procédure de réglementation avec contrôle (règlement (UE) 2019/1243) modifie cette législation et met en œuvre des mesures particulières visant à garantir l’accessibilité des médicaments et à gérer les pénuries dans l’ensemble de l’Union.

Afin de renforcer l’approvisionnement en médicaments et la production de ceux-ci, la Commission a proposé l’acte législatif sur les médicaments critiques en mars 2025. Il vise à améliorer la disponibilité des médicaments critiques et à élargir l’accès aux traitements pour les maladies rares et les marchés mal desservis. Le Parlement et le Conseil sont prêts à entamer des négociations sur cet acte. Parallèlement, l’Alliance pour les médicaments critiques a été mise en place en janvier 2024 en tant que plateforme consultative dans le cadre de l’HERA. L’Alliance réunit des parties prenantes des États membres, de l’industrie, de la société civile et de la communauté scientifique afin de recenser les domaines prioritaires et de proposer des solutions pour prévenir et gérer les pénuries de médicaments.

L’EMA est chargée de faciliter la mise au point de médicaments et de contrôler leur sécurité, d’évaluer les autorisations de mise sur le marché et de fournir des informations aux professionnels de la santé. Les essais cliniques évaluent l’efficacité et la sécurité des médicaments chez l’homme. Le règlement relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain établit des règles harmonisées pour l’autorisation et la conduite des essais cliniques dans l’Union.

Dans le cadre de la révision en cours de la législation pharmaceutique générale, la Commission a présenté le paquet pharmaceutique en avril 2023, qui vise à améliorer la disponibilité et l’accessibilité des médicaments, et à les rendre plus abordables. Dans le même temps, elle a proposé une recommandation du Conseil relative au renforcement des actions de l’Union visant à lutter contre la résistance aux antimicrobiens dans le cadre d’une approche «Une seule santé», qui a été adoptée le 13 juin 2023. La Commission définit le concept «Une seule santé» comme «une approche intégrée et unificatrice qui vise à équilibrer et à optimiser durablement la santé des personnes, des animaux et des écosystèmes». Le Parlement et le Conseil ont adopté leurs positions sur les deux propositions et mènent actuellement des négociations dans le cadre des discussions en trilogue.

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745) et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (règlement (UE) 2017/746) fixent les règles de mise sur le marché desdits dispositifs ainsi que les règles applicables à la conduite d’investigations cliniques connexes. Ces règlements sur les dispositifs médicaux sont respectivement entrés en vigueur en mai 2021 et en mai 2022. Les dispositifs sont regroupés par classe de risque, chacune des classes disposant de ses propres règles. En octobre 2024, le Parlement a adopté une résolution sur l’urgence de réviser le règlement relatif aux dispositifs médicaux afin de s’attaquer aux problèmes en matière de réglementation et d’améliorer l’accès des patients aux dispositifs médicaux essentiels.

En juillet 2024, un nouveau règlement concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine a été adopté. Il fixe de telles normes pour les substances d’origine humaine utilisées dans les soins de santé. Le règlement s’appliquera à partir du 7 août 2027.

E. Santé en ligne

En 2025, le règlement relatif à l’espace européen des données de santé (EHDS) a été adopté. Ce règlement vise à donner aux citoyens de l’Union les moyens de gérer leurs données de santé et permet leur utilisation transfrontière à des fins de recherche et d’innovation, tout en garantissant le respect de la protection des données. Il s’agit d’une réalisation majeure de l’Union dans le domaine de la santé en ligne.

L’Union réalise actuellement une transition numérique de ses systèmes de soins de santé. Par numérisation dans le domaine de la santé, on entend intégration des technologies numériques et des systèmes de gestion de l’information dans différents aspects du secteur de la santé. Cela passe par l’utilisation de dossiers médicaux électroniques, de la télémédecine, de dispositifs portables, d’applications mobiles, de l’analyse de données et d’autres outils numériques. La numérisation du secteur des soins de santé s’inscrit dans le cadre de la stratégie de l’Union pour un marché unique numérique, qui vise une harmonisation numérique plus étroite entre les États membres.

Le réseau «Santé en ligne» est un réseau constitué sur la base du volontariat au titre de l’article 14 de la directive relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (directive 2011/24/UE) qui offre une plateforme d’échange entre les autorités compétentes des États membres chargées de la santé en ligne. La communication de la Commission intitulée «Permettre la transformation numérique des services de santé et de soins dans le marché unique numérique», publiée en 2018, définit les priorités suivantes: l’accès sécurisé des citoyens aux données de santé (y compris par-delà les frontières), la médecine personnalisée, les progrès de la recherche grâce à une infrastructure de données européennes commune et l’autonomisation des citoyens au moyen d’outils numériques permettant aux utilisateurs de fournir des retours d’information et aux services de santé d’offrir des soins centrés sur la personne (solutions de santé mobile). L’infrastructure de services numériques dans le domaine de la santé en ligne assure la continuité des soins pour les citoyens européens lorsqu’ils se rendent dans un autre pays de l’Union.

F. Évaluation des technologies de la santé (ETS)

L’ETS a pour objectif de fournir des données probantes sur les technologies de la santé afin de garantir des politiques de santé sûres, efficaces, axées sur les patients et présentant un bon rapport coût-efficacité. Les autorités nationales se fondent également sur les conclusions de l’ETS pour décider quelles technologies devraient être remboursées au niveau national. L’ETS évalue la valeur ajoutée des technologies de la santé, comme les médicaments, les dispositifs médicaux, les outils de diagnostic, les procédures chirurgicales, ainsi que les mesures de prévention des maladies et les mesures de diagnostic ou de traitement. Un nouveau règlement concernant l’évaluation des technologies de la santé a été adopté en décembre 2021 et est appliqué progressivement depuis janvier 2025.

G. Biotechnologies

En juillet 2024, la Commission a proposé une série de mesures ciblées visant à stimuler les biotechnologies et la bioproduction dans l’Union dans sa communication intitulée «Bâtir l’avenir à l’aide de la nature: stimuler les biotechnologies et la bioproduction dans l’UE». Le futur acte législatif européen sur les biotechnologies vise à accélérer l’innovation dans les domaines de l’ETS, des essais cliniques et de la bioproduction, à renforcer la compétitivité de l’Europe et à faire progresser les solutions en matière de soins de santé. La proposition d’acte législatif sur les biotechnologies est mentionnée dans le programme de travail de la Commission pour 2026.

Rôle du Parlement européen

De 2023 à 2025, la commission de la santé publique (SANT) était une sous-commission de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire. En février 2025, elle est devenue une commission à part entière, compétente, entre autres, pour les programmes et les actions dans les domaines de la santé publique, les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, la préparation et la réponse aux crises sanitaires, la santé mentale et les droits des patients. La commission SANT assure également le suivi des travaux de l’EMA et de l’ECDC et échange régulièrement avec l’OMS.

Pour plus d’informations sur ce sujet, veuillez consulter le site internet de la commission de la santé publique.

 

Leila Jouini / Ioana-Alice POSTU

11-2025