Medicinali e dispositivi medici

I medicinali e i dispositivi medici sono prodotti soggetti alle regole del mercato unico, pertanto l'Unione europea ha competenze per quanto riguarda la loro autorizzazione attraverso la valutazione e la supervisione. Al fine di tutelare la sanità pubblica, prima dell'immissione sul mercato i nuovi prodotti farmaceutici per uso umano devono essere autorizzati nel quadro di una procedura centralizzata dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e/o a livello decentrato dalle agenzie nazionali. I dispositivi medici richiedono un quadro normativo dettagliato per l'accesso al mercato da parte di organizzazioni del settore privato denominate «organismi notificati». Le revisioni sono in corso e nel 2017 entrerà in vigore un nuovo approccio legislativo.

Base giuridica

Articolo 168 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE).

Obiettivi

La politica sanitaria europea si basa sul principio che la buona salute della popolazione costituisce un presupposto necessario per il conseguimento degli obiettivi fondamentali dell'Unione, ossia prosperità, solidarietà e sicurezza. Inoltre, la strategia dell'Unione in materia di sanità propone tre obiettivi: promuovere un buono stato di salute in un'Europa che invecchia; proteggere i cittadini dalle minacce per la salute; promuovere sistemi sanitari dinamici e nuove tecnologie. In termini economici il settore farmaceutico, che è uno dei settori industriali con maggiore capacità di tenuta, concorre in misura rilevante al benessere europeo grazie ai medicinali che produce e al contributo che dà alla crescita economica e all'occupazione sostenibile.

Risultati e sviluppi attuali

Un medicinale o un farmaco è qualsiasi sostanza o composizione presentata ai fini del trattamento o della prevenzione delle malattie umane. Al fine di salvaguardare la salute pubblica, l'autorizzazione all'immissione in commercio, la classificazione e l'etichettatura dei medicinali nell'Unione europea sono disciplinate sin dal 1965. Le grandi disparità esistenti fra le legislazioni degli Stati membri hanno ostacolato il commercio dei medicinali sul mercato interno. L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è responsabile della valutazione dei medicinali sin dalla sua istituzione nel 1993. Una procedura di autorizzazione centralizzata è stata messa in atto nel 1995 per garantire il più alto livello di salute pubblica e assicurare la disponibilità di medicinali. I principali testi legislativi in materia sono la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004, che stabiliscono le norme per la definizione delle procedure centralizzate e decentrate. Nel 2008 la Commissione ha proposto il cosiddetto «Pacchetto farmaceutico», una nuova visione del settore farmaceutico incentrata su «medicinali sicuri, innovativi e accessibili», e tre proposte legislative finalizzate a fornire informazioni al pubblico, monitorare la sicurezza e combattere i medicinali falsificati. Sono stati adottati regolamenti specifici per i medicinali orfani (regolamento (CE) n. 141/2000), i medicinali per uso pediatrico (regolamento (CE) n. 1901/2006) e le terapie avanzate (regolamento (CE) n. 1394/2007).

Una volta immessi sul mercato, i medicinali sono monitorati per il loro intero ciclo di vita dall'EMA nel quadro del sistema di farmacovigilanza, che registra ogni effetto indesiderato dei farmaci nella pratica clinica quotidiana. Il primo quadro giuridico in materia di farmacovigilanza è entrato in vigore con la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004. Nel 2012, con il nuovo regolamento (UE) n. 1027/2012 e la direttiva 2012/26/UE sono stati fissati nuovi requisiti e procedure.

Le sperimentazioni cliniche consistono in indagini sistematiche sui medicinali effettuate su soggetti umani allo scopo di studiare l'efficacia e la sicurezza di un determinato farmaco. Un prodotto, per poter essere immesso sul mercato, deve essere accompagnato dai documenti indicanti i risultati dei test cui è stato sottoposto. Le norme vengono sviluppate progressivamente — sia nell'UE che a livello internazionale — sin dal 1990 e sono codificate nella legislazione dell'Unione, una procedura obbligatoria per l'industria farmaceutica. I principi di base che stabiliscono un'esecuzione accettabile delle sperimentazioni cliniche sui soggetti umani si fondano sulla protezione dei diritti dell'uomo e della dignità umana, come indicato nella dichiarazione di Helsinki del 1996. La direttiva 2001/20/CE (direttiva sulla sperimentazione clinica) riguarda l'applicazione della buona pratica clinica, che è consolidata nella direttiva 2005/28/CE. Nel 2012 la Commissione ha trasmesso al Parlamento una proposta di regolamento in materia (COM(2012)0369). Un nuovo testo legislativo rivisto è entrato in vigore nel 2014, sotto forma del regolamento (UE) n. 536/2014 che abroga la direttiva 2001/20/CE.

I medicinali per terapie avanzate sono un tipo di prodotto medico o farmaceutico relativamente recente e si basano sui progressi nel campo della biotecnologia cellulare e molecolare e sui nuovi trattamenti quali la terapia genica, la terapia cellulare e l'ingegneria tessutale. Questi prodotti complessi, che comportano azioni a livello farmacologico, immunologico e metabolico, non possono ricevere lo stesso trattamento dei medicinali convenzionali e richiedono normative precise, come stabilito dal regolamento (CE) n. 1394/2007 e dalla direttiva 2009/120/CE. A causa del rischio che comportano in termini di trasmissione di malattie, i tessuti e le cellule devono essere sottoposti a rigorosi requisiti in materia di sicurezza e qualità. La direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani riveste pertanto una grande importanza per questi prodotti. È stato istituito, in seno all'EMA, un comitato per le terapie avanzate, incaricato di valutare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali per terapie avanzate e di seguire gli sviluppi scientifici nel settore. Nel 2012 la Commissione ha avviato una consultazione pubblica per confrontarsi con le parti interessate (vale a dire gli attori coinvolti, comprese le piccole e medie imprese) al fine di chiarire le loro opinioni in relazione ai medicinali per terapie avanzate. Questo settore emergente della biomedicina presenta enormi potenzialità a vantaggio dei pazienti e dell'industria.

Anche i medicinali per uso pediatrico sono stati disciplinati in maniera specifica (con il regolamento (CE) n. 1902/2006 che modifica il regolamento (CE) n. 1901/2006) allo scopo di garantire che i medicinali rispondano ai bisogni dei minori, settore in cui sino ad allora era esistito un vuoto legislativo per cui i minori venivano trattati con gli stessi medicinali e dosaggi somministrati agli adulti. Dando seguito a una precedente consultazione, nel 2013 la Commissione ha trasmesso al Parlamento una relazione sui progressi conseguiti dal regolamento sull'uso pediatrico dei farmaci, riguardante i primi cinque anni di attuazione dello stesso.

Nell'Unione europea si considerano malattie rare quelle che colpiscono non più di 5 individui ogni 10 000 persone e i medicinali orfani sono stati concepiti specificamente per trattare tali malattie. Il regolamento (CE) n. 141/2000 stabilisce la procedura centralizzata per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano. Ad oggi l'UE ha autorizzato pochi medicinali orfani e, a causa del numero ridotto di persone affette da malattie rare, la ricerca in questo settore è stata trascurata. Alla luce di ciò sono state avviate diverse misure, come ad esempio l'iniziativa sui medicinali innovativi (IMI), allo scopo di incoraggiare l'industria a sviluppare medicinali orfani.

La lotta alla resistenza antimicrobica (AMR) rientra nella «protezione contro le minacce sanitarie», obiettivo della strategia dell'UE «Insieme per la salute». Gli agenti antimicrobici sono sostanze che sopprimono o inibiscono i microrganismi, tra i quali batteri, virus, funghi e parassiti. L'uso (e l'abuso) degli agenti antimicrobici è legato a una crescente prevalenza di microrganismi che hanno sviluppato una resistenza a tali agenti, costituendo in tal modo una minaccia per la salute pubblica. Il sistema europeo di sorveglianza della resistenza antimicrobica è stato istituito nel quadro della decisione 2119/98/CE e nel 2001 la Commissione ha adottato una strategia contro la resistenza agli agenti antimicrobici (COM(2001)0333). In seguito, il Consiglio ha adottato nel 2002 una raccomandazione sull'uso prudente degli agenti antimicrobici nella medicina umana (2002/77/CE). Gli obiettivi attuali mirano a prevenire la diffusione di ceppi resistenti e a garantire che gli antibiotici siano impiegati solo nei casi necessari. Nel 2011 la Commissione ha avviato un piano d'azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica, che si fonda su quattro pilastri: sorveglianza; ricerca e sviluppo del prodotto; prevenzione; cooperazione internazionale. L'11 dicembre 2012 il Parlamento ha adottato una risoluzione sul piano d'azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica[1]. Nel 2015 ha adottato un'ulteriore risoluzione su un'assistenza sanitaria più sicura in Europa: migliorare la sicurezza del paziente e combattere la resistenza antimicrobica; nella risoluzione, tra l'altro, si chiede agli Stati membri di stabilire obiettivi quantitativi concreti e ambiziosi di riduzione dell'uso di antibiotici.

Una nuova direttiva sui medicinali falsificati (direttiva 2011/62/UE), che affronta il preoccupante aumento di tale fenomeno nell'Unione europea, è stata adottata nel 2011 e recepita dagli Stati membri nel gennaio 2013. La falsificazione può riguardare l'identità, la storia o l'origine, la presenza di ingredienti di qualità inferiore alla norma, contraffatti o non pertinenti, o un dosaggio errato degli stessi, ecc. Nel tentativo di combattere i medicinali falsificati la Commissione ha intrapreso misure volte a stimolare una riflessione sulle modalità per migliorare l'accesso ai mercati e sviluppare iniziative che consentano di dare un impulso alla ricerca farmaceutica nell'UE, lottare contro la falsificazione e la distribuzione illegale di medicinali, garantire l'accesso a informazioni di elevata qualità sui medicinali soggetti a prescrizione medica, nonché migliorare la protezione dei pazienti rafforzando la farmacovigilanza.

Sono stati varati numerosi provvedimenti legislativi a livello di UE finalizzati a indicare i requisiti essenziali che i dispositivi medici devono soddisfare al fine di essere immessi sul mercato, la procedura di valutazione della conformità e le condizioni di svolgimento delle sperimentazioni cliniche nonché di imballaggio e di etichettatura. Nel 2012 la Commissione ha varato proposte per due nuovi regolamenti: a) un regolamento relativo ai dispositivi medici (COM(2012)0542), recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009; b) un regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (COM(2012)0541). Il Parlamento ha approvato entrambi i regolamenti in Aula nell'aprile 2014. Per entrambi i regolamenti il Consiglio ha raggiunto un accordo politico sulla sua posizione in prima lettura.

Le nuove sfide

La Commissione riconosce il ruolo svolto dalla ricerca e dallo sviluppo in campo farmaceutico e sta attualmente attuando iniziative volte a incoraggiare l'innovazione. Nel 2006 il 7° programma quadro di ricerca (7° PQ) e il Programma per l'innovazione e la competitività (PIC) sono stati adottati per favorire le nuove tecnologie nonché il loro tempestivo sfruttamento commerciale. Il terzo programma sulla salute era stato previsto dal regolamento (UE) n. 282/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2014, sull'istituzione del terzo programma d'azione dell'Unione in materia di salute (2014-2020), e sosterrà azioni nei settori concernenti le malattie trasmissibili e altre minacce per la salute, come pure i tessuti e le cellule umani, il sangue, gli organi umani, i dispositivi medici e i medicinali.

La creazione di incentivi allo sviluppo di prodotti farmaceutici è una misura importante per combattere le malattie, soprattutto nei paesi in via di sviluppo. L'Unione europea sta perdendo terreno nel campo dell'innovazione farmaceutica, in virtù del graduale trasferimento degli investimenti in ricerca e sviluppo dall'Europa agli Stati Uniti e ai paesi asiatici. Il settore sta inoltre diventando sempre più globalizzato e ciò, oltre a introdurre nuove opportunità fornendo l'accesso a nuovi mercati, ha al tempo stesso portato a una divisione internazionale del lavoro. In questo contesto, l'IMI è stata creata in quanto misura fondamentale per rafforzare la competitività nel campo della ricerca e dello sviluppo biofarmaceutici.

Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, l'accesso ai farmaci essenziali è un aspetto del diritto alla salute. Tuttavia, l'accesso alle cure mediche dipende in misura sempre maggiore dalla disponibilità di farmaci a prezzi accessibili. Si riscontrano marcate differenze nella vendita e nella disponibilità di medicinali innovativi tra i vari Stati membri. Il problema è aggravato dalla crisi economica. Il Parlamento europeo, preoccupato da questa grave situazione, ha elaborato una relazione di iniziativa sulle «opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali».

Ruolo del Parlamento europeo

Il Parlamento ha costantemente promosso la definizione di una coerente politica della sanità pubblica e di una politica sui farmaci che tenga conto degli elementi di interesse sia per la salute pubblica che per l'industria. Si è altresì adoperato attivamente per rafforzare e promuovere la politica sanitaria attraverso pareri, interrogazioni alla Commissione e relazioni di iniziativa su temi quali la resistenza antimicrobica, la sicurezza dei pazienti e la protezione da infezioni ospedaliere, i medicinali, i dispositivi medici e le terapie alternative.

Attualmente l'Unione europea sta ancora esaminando il progetto di normativa sui «Medicinali per uso umano: informazioni su medicinali soggetti a prescrizione medica» (2008/0255(COD)). Il Parlamento ritiene che i pazienti e il pubblico debbano essere informati sui medicinali che sono soggetti a prescrizione medica. I pazienti dovrebbero avere il diritto di accedere con facilità alla sintesi delle caratteristiche del medicinale e al foglietto illustrativo in formato elettronico e cartaceo. Il foglietto illustrativo dovrebbe contenere un breve paragrafo indicante i benefici e i potenziali rischi di un medicinale, nonché una breve descrizione in cui si forniscono utili informazioni volte a un uso sicuro ed efficace del medicinale in questione. Occorre delineare una netta distinzione tra interpretazione delle informazioni e pubblicità, e dovrebbe essere mantenuto il divieto di pubblicizzare al pubblico i medicinali soggetti a prescrizione.

Il sistema europeo di farmacovigilanza è stato rafforzato dagli emendamenti del Parlamento alle più recenti proposte della Commissione a diversi livelli tecnici.

Per quanto concerne i medicinali falsificati, il Parlamento europeo, unitamente al Consiglio, stabilisce che nella legislazione debba essere introdotta una chiara definizione dei «medicinali falsificati», in modo da distinguerli chiaramente dagli altri prodotti illegali e dalle violazioni dei diritti della proprietà intellettuale. Vista la crescente complessità della rete di distribuzione dei medicinali, la nuova normativa riguarda tutti gli attori, compresi i distributori all'ingrosso e i broker, che partecipano alla vendita o all'acquisto dei medicinali senza vendere o comprare direttamente e senza detenere e gestire materialmente i medicinali. Le caratteristiche di sicurezza dovrebbero consentire la verifica dell'autenticità e l'identificazione delle singole confezioni e fornire la prova di manomissione. La vendita illegale dei medicinali via Internet rappresenta una minaccia significativa per la salute pubblica, dato che i medicinali falsificati possono raggiungere il pubblico attraverso tale modalità di vendita.

In sintesi, per quanto riguarda i diversi testi legislativi relativi ai medicinali, il Parlamento ha apportato miglioramenti significativi alle proposte presentate dalla Commissione, contribuendo in tal modo alla creazione di un contesto più sicuro per l'impiego di prodotti farmaceutici per la salute e il benessere dei cittadini dell'UE.

[1]GU C 434 del 23.12.2015, pag. 49.

Purificación Tejedor del Real / Marcelo Sosa Iudicissa