Farmaceutische producten en medische hulpmiddelen

Farmaceutische producten en medische hulpmiddelen zijn onderworpen aan de voorschriften van de interne markt en zijn rechtstreeks van invloed op de volksgezondheid. De EU beschikt over een robuust wettelijk kader om de volksgezondheid te beschermen en de veiligheid van deze producten en hulpmiddelen te waarborgen. Dit kader heeft betrekking op de volledige cyclus, van het doen van klinische proeven en tests tot het houden van toezicht op en het terugroepen van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen. De EU houdt zich in dit kader bezig met vele belangrijke onderwerpen, zoals de toegang tot betaalbare geneesmiddelen, de strijd tegen antimicrobiële resistentie, het bevorderen van ethische normen voor klinische proeven en de ontwikkeling van stimulansen voor onderzoek en ontwikkeling. Om de ontwikkeling van wetenschap en techniek bij te houden en om in te kunnen spelen op nieuwe bedreigingen voor de volksgezondheid, worden wetgevings- en beleidsmaatregelen regelmatig geëvalueerd en wordt gezorgd voor een goede follow-up.

Rechtsgrond

De artikelen 168 en 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU).

Achtergrond

De vaststelling van gezondheidsbeleid en de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging vallen onder de verantwoordelijkheden van de lidstaten. De EU heeft in dit verband aanvullende bevoegdheden. Op grond van deze bevoegdheden kan de EU acties ondersteunen en coördineren en op enkele duidelijk omschreven gebieden, bijvoorbeeld op het gebied van farmaceutische producten en medische hulpmiddelen, bindende wetgeving vatstellen.

Resultaten en huidige ontwikkelingen

A. Algemene regelgeving inzake farmaceutische producten

Een farmaceutisch product (geneesmiddel) is elke enkelvoudige of samengestelde substantie die gebruikt wordt om ziekten bij de mens te behandelen of te voorkomen. Om de volksgezondheid te beschermen zijn de vergunningverlening voor het in de handel brengen en de indeling en etikettering van geneesmiddelen sinds 1965 in de EU geregeld. In 1993 werd het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) opgericht. Sindsdien geschiedt de beoordeling van geneesmiddelen gecentraliseerd. Vervolgens werd er in 1995 een gecentraliseerde vergunningsprocedure ingevoerd om het hoogste niveau van bescherming van de volksgezondheid te waarborgen en om ervoor te zorgen dat er voldoende geneesmiddelen beschikbaar zijn. De belangrijkste wetgevingsinstrumenten op dit gebied zijn Richtlijn 2001/83/EG[1] en Verordening (EG) nr. 726/2004[2], waarin de voorschriften zijn neergelegd voor de vaststelling van gecentraliseerde en gedecentraliseerde procedures.

Deze wetgevingsinstrumenten zijn in 2010 en 2012 geactualiseerd om de voorschriften inzake het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen te versterken (bij Richtlijn 2010/84/EU[3], Verordening (EU) nr. 1235/2010[4] en Richtlijn 2012/26/EU[5]). Als geneesmiddelen eenmaal in de handel zijn gebracht, worden zij door het EMA via het systeem voor geneesmiddelenbewaking, in het kader waarvan schadelijke bijwerkingen in de dagelijkse klinische praktijk worden geregistreerd, voortdurend beoordeeld. In 2011 werd de wetgeving opnieuw gewijzigd (bij Richtlijn 2011/62/EU[6]). Deze wijziging was bedoeld om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden. Een reeks nieuwe bepalingen, onder meer inzake de verplichtingen van importeurs, fabrikanten en distributeurs, inspecties, een systeem voor de terugroeping van geneesmiddelen, veiligheidskenmerken en goede fabricagepraktijken maakt nu deel uit van de richtlijn.

Naast de algemene regelgeving inzake farmaceutische producten, is er specifieke regelgeving inzake weesgeneesmiddelen voor de behandeling van zeldzame ziekten (Verordening (EG) nr. 141/2000[7]), geneesmiddelen voor kinderen (Verordening (EG) nr. 1901/2006[8]) en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (Verordening (EG) nr. 1394/2007[9]). Meer informatie over dit onderwerp is te vinden onder D.

B. Klinische proeven

Een klinische proef is een systematische bestudering van een geneesmiddel bij menselijke proefpersonen, bedoeld om de werkzaamheid en de veiligheid van dat geneesmiddel vast te stellen. Een geneesmiddel kan alleen in de handel worden gebracht als het vergezeld gaat van documenten waarin de resultaten van de met dat geneesmiddel uitgevoerde tests zijn opgenomen. Sinds 1990 zijn er geleidelijk, zowel in de EU als internationaal, steeds meer normen ontwikkeld, die inmiddels ook in EU-wetgeving zijn vastgelegd en die door de farmaceutische industrie moeten worden nageleefd. Bij de laatste herziening van de EU-wetgeving, die in 2014 plaatsvond, werden geharmoniseerde voorschriften vastgesteld voor de toelating en uitvoering van klinische proeven (Verordening (EU) nr. 536/2014[10]). Klinische proeven moeten voortaan onderworpen worden aan een wetenschappelijke en ethische toetsing en bovendien is voor klinische proeven een voorafgaande toelating vereist. Bovendien moeten bij klinische proeven de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van proefpersonen worden beschermd en moeten de belangen van de proefpersonen altijd voorrang krijgen boven alle andere belangen. Daarnaast moeten klinische proeven bedoeld zijn om betrouwbare en robuuste gegevens te genereren. De toepassing van de nieuwe verordening is vanwege technische problemen uitgesteld. Naar verwachting zal de verordening in 2020 van toepassing zijn.

C. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie

Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie omvatten relatief nieuwe soorten geneesmiddelen of farmaceutische producten, ontwikkeld op basis van de laatste ontwikkelingen op het gebied van de cellulaire en moleculaire biotechnologie, en nieuwe behandelingen, zoals gentherapie, celtherapie en weefseltechnologie. Deze complexe producten met een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect kunnen niet beschouwd worden als conventionele geneesmiddelen. Daarom is er voor deze producten specifieke wetgeving vastgesteld (zie Verordening (EG) nr. 1394/2007[11] en Richtlijn 2009/120/EG[12]). Weefsels en cellen moeten vanwege het risico van ziekteoverdracht dat zij met zich meebrengen aan strikte veiligheids- en kwaliteitseisen worden onderworpen. Richtlijn 2004/23/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen[13] is als het gaat om deze producten dan ook uiterst relevant. Binnen het EMA is een comité voor geavanceerde therapieën ingesteld, dat verantwoordelijk is voor de kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en dat de wetenschappelijke ontwikkelingen in de biogeneeskunde, een tak van de geneeskunde die enorm in ontwikkeling is en een enorm potentieel heeft voor patiënten en de geneesmiddelensector, volgt.

D. Weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen voor kinderen

Voor geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik is ook specifieke regelgeving vastgesteld (Verordening (EG) nr. 1901/2006[14]), dit om ervoor te zorgen dat deze geneesmiddelen op ethische wijze en speciaal voor gebruik bij kinderen zijn onderzocht en getest, in de specifieke behoeften van kinderen voorzien, en beschikbaar zijn in een formulering en dosering die geschikt is voor kinderen. Farmaceutische bedrijven voeren studies uit met kinderen om bewijzen te vergaren over de veiligheid en doeltreffendheid van een nieuw geneesmiddel, voordat zij een aanvraag indienen voor het in de handel brengen van het betreffende geneesmiddel. Het Comité voor kindergeneesmiddelen van het EMA beoordeelt deze studies en de gegevens die in het kader van die studies worden gegenereerd.

In de EU zijn zeldzame ziekten gedefinieerd als ziekten met een prevalentie van minder dan 5 per 10 000 mensen. Weesgeneesmiddelen zijn geneesmiddelen die specifiek ontwikkeld zijn voor de behandeling van dergelijke ziekten. In Verordening (EG) nr. 141/2000[15] is de gecentraliseerde procedure voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen vastgelegd. Tot op heden is er in de EU voor slechts weinig weesgeneesmiddelen een vergunning afgegeven en vanwege het geringe aantal mensen dat getroffen wordt door deze ziekten is het onderzoek op dit terrein verwaarloosd. In verband daarmee zijn verschillende initiatieven ontplooid, waaronder het initiatief innovatieve geneesmiddelen (IMI)[16], om de industrie te stimuleren om weesgeneesmiddelen te ontwikkelen. In 2017 is de Commissie gestart met haar evaluatie van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor kinderen en zeldzame ziekten. Deze evaluatie is nog niet afgerond.

E. Medische hulpmiddelen

Onlangs is er nieuwe wetgeving aangenomen betreffende medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Onder het begrip “medische hulpmiddelen” vallen allerlei producten, van eenvoudige producten, zoals bandages of brillen, tot specialistische medische apparatuur die gebruikt wordt door artsen en ziekenhuizen. Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden gebruikt voor extern onderzoek van monsters afkomstig uit het menselijk lichaam, bijvoorbeeld in een reageerbuis (“in vitro” betekent letterlijk “in glas”).

Verordening (EU) 2017/745[17] en Verordening (EU) 2017/746[18] bevatten voorschriften betreffende het in de handel brengen van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en betreffende klinisch onderzoek op dat gebied. De hulpmiddelen zijn ingedeeld in risicoklassen en voor elke risicoklasse gelden specifieke voorschriften. Deze nieuwe verordeningen vormen een belangrijke stap op weg naar een grotere patiëntveiligheid, want er worden strengere procedures ingevoerd voor conformiteitsbeoordelingen en toezicht na het in de handel brengen van medische hulpmiddelen, fabrikanten moeten voortaan gegevens overleggen over de klinische veiligheid van de hulpmiddelen, er wordt een systeem ingevoerd voor unieke hulpmiddelenidentificatie voor de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen en er wordt een Europese databank opgericht voor medische hulpmiddelen.

F. Antimicrobiële resistentie

Antimicrobiële middelen zijn stoffen die micro-organismen, waaronder bacteriën, virussen, schimmels en parasieten, doden of remmen. Er is een verband tussen het gebruik (en het misbruik) van antimicrobiële middelen en het steeds vaker voorkomen van micro-organismen die resistentie tegen dergelijke middelen hebben ontwikkeld, en deze resistentie vormt een bedreiging voor de volksgezondheid. De EU zet zich al sinds het einde van de jaren negentig in voor de aanpak van antimicrobiële resistentie. Het meest recente beleidsinitiatief op dit gebied is het Europees “een gezondheid”-actieplan tegen antimicrobiële resistentie[19], dat in 2017 werd vastgesteld. De belangrijkste doelstelling van dit plan is de mogelijkheid van effectieve behandeling van infecties bij mensen en dieren te behouden, door het ontstaan van resistentie te voorkomen en verspreiding van resistentie tegen te gaan en tevens de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële stoffen te bevorderen en de beschikbaarheid daarvan te vergroten. Het Parlement heeft in een recente resolutie[20] op dit plan gereageerd en in 2019 heeft de Raad conclusies aangenomen over de volgende stappen om van de EU een regio met de beste praktijken in de strijd tegen antimicrobiële resistentie te maken[21]. In zijn resolutie benadrukte het Parlement “dat ziekten moeten worden aangepakt bij zowel mensen als dieren, en dat er tegelijk ook speciale aandacht moet worden besteed aan de voedselketen en het milieu, die ook een bron van resistente micro-organismen kunnen zijn”, en daarbij wees het Parlement tevens op “de belangrijke rol van de Commissie bij de coördinatie en de monitoring van de nationale actieplannen die door de lidstaten worden uitgevoerd en het belang van horizontale samenwerking tussen instanties”.

Andere uitdagingen

De EU werkt voortdurend aan de uitvoering van initiatieven ter bevordering van onderzoek en innovatie in de farmaceutische sector. De kaderprogramma’s voor onderzoek hebben het onderzoek op het gebied van gezondheid altijd ondersteund. Het huidige programma, Horizon 2020 (Verordening (EU) nr. 1291/2013[22]), stelt zich ten doel ouderen in staat te stellen om actief te blijven en hun zelfstandigheid te behouden, steunt de ontwikkeling van nieuwe, veiliger en doeltreffender interventies en wil een bijdrage leveren aan de totstandkoming van duurzame gezondheidszorg en zorgstelsels. Het volgende kaderprogramma, Horizon Europa, bevordert gezondheidsgerelateerd onderzoek en wil op de uitdagingen van deze tijd inspelen door middelen vrij te maken voor de volgende actiegebieden: de gezondheid van burgers van alle leeftijden, gezondheidsbepalende sociale en milieufactoren, niet-overdraagbare en zeldzame ziekten, infectieziekten, instrumenten, technologieën en digitale oplossingen voor gezondheid en zorg, en gezondheidszorgstelsels.

Andere belangrijke EU-financieringsprogramma’s zijn het derde EU-gezondheidsprogramma (Verordening (EU) nr. 282/2014[23]) en het Europees Sociaal Fonds Plus, dat betrekking heeft op de periode 2021-2027. Voorts heeft de EU via het initiatief innovatieve geneesmiddelen en daaraan voorafgaande initiatieven een aanzienlijk bedrag aan steun uitgetrokken voor de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen en dringend noodzakelijke behandelingen, alsook voor het realiseren van een snellere toegang tot nieuwe behandelingen.

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie omvat het recht op gezondheid ook de toegang tot essentiële geneesmiddelen. Toegang tot medische zorg hangt steeds meer af van de beschikbaarheid van betaalbare geneesmiddelen. Uit onderzoek blijkt dat er tussen de lidstaten grote verschillen zijn wat betreft de verkoop en de beschikbaarheid van innovatieve geneesmiddelen. Deze verschillen zijn nog groter geworden door de economische crisis. Het Parlement maakt zich zorgen over deze ernstige situatie en heeft diverse initiatiefverslagen opgesteld over de toegang tot geneesmiddelen. In 2016 heeft de Raad conclusies aangenomen over het beter in evenwicht brengen van de farmaceutische stelsels in de Unie[24] en in 2017 nam het Parlement een resolutie aan over opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen[25]. Ook de nieuwe Commissie beschouwt de toegang tot betaalbare geneesmiddelen als een van haar prioriteiten, hetgeen door Europees commissaris Kyriakides tijdens haar hoorzitting in het Europees Parlement werd bevestigd[26].

De toenemende tekorten aan bepaalde medicijnen geven aanleiding tot zorg. Aangezien deze tekorten door de brexit nog verder zouden kunnen oplopen, is het belangrijk dat er ook aandacht wordt besteed aan de aanbodzijde van geneesmiddelen. In dit kader heeft het EMA onlangs richtsnoeren uitgebracht voor de opsporing en melding van tekorten aan geneesmiddelen[27].

De rol van het Europees Parlement

Het Parlement heeft zich altijd ingezet voor de totstandbrenging van een coherent volksgezondheidsbeleid en een farmaceutisch beleid dat rekening houdt met zowel de belangen van de volksgezondheid als industriële aspecten. Het Parlement heeft actief meegewerkt aan de totstandkoming van enkele recente wetgevingshandelingen, waaronder wetgeving inzake klinische proeven, medische hulpmiddelen en hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Het Parlement heeft gedurende het wetgevingsproces gepleit voor versterking van de patiëntveiligheid. De niet-wetgevingsresoluties van het Parlement en de debatten over actuele onderwerpen, zoals toegang tot geneesmiddelen en antimicrobiële resistentie, laten zien dat het Parlement veel aandacht schenkt aan bestaande uitdagingen en aan nieuwe bedreigingen. Tijdens de hoorzitting met Europees commissaris Kyriakides wees het Parlement nogmaals op de noodzaak om deze uitdagingen aan te pakken.

Momenteel denkt de EU nog na over het voorstel voor een verordening betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie[28]. Deze nieuwe verordening moet voorzien in een steunkader en procedures voor samenwerking op het gebied van evaluatie van gezondheidstechnologie op het niveau van de Unie en in gemeenschappelijke regels voor de klinische evaluatie van gezondheidstechnologieën. Een van de doelstellingen is om te zorgen dat nieuwe geneesmiddelen sneller beschikbaar worden. Het Parlement heeft amendementen op dit voorstel ingediend om ervoor te zorgen dat de evaluatie van gezondheidstechnologie gebruikt wordt om innovaties te bevorderen waarmee de beste resultaten behaald worden voor patiënten en voor de samenleving in het algemeen, en die medisch personeel, patiënten en medische instellingen in staat stellen om te bepalen of een nieuwe gezondheidstechnologie, gelet op de risico’s en voordelen daarvan, een verbetering vormt ten opzichte van bestaande gezondheidstechnologieën. Momenteel bespreken de lidstaten in de Raad hun standpunten.

 

[1]PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
[2]PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.
[3]PB L 348 van 31.12.2010, blz. 74.
[4]PB L 348 van 31.12.2010, blz. 1.
[5]PB L 299 van 27.10.2012, blz. 1.
[6]PB L 174 van 1.7.2011, blz. 74.
[7]PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1.
[8]PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1.
[9]PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121.
[10]PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1.
[11]PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121.
[12]PB L 242 van 15.9.2009, blz. 3.
[13]PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48.
[14]PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1.
[15]PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1.
[17]PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1.
[18]PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176.
[20]Resolutie van het Europees Parlement van 13 september 2018 over een Europees “één gezondheid”-actieplan tegen antimicrobiële resistentie, aangenomen teksten, P8_TA(2018)0354.
[21]PB C 214 van 25.6.2019, blz. 1.
[22]PB L 347 van 20.12.2013, blz. 104.
[23]PB L 86 van 21.3.2014, blz. 1.
[24]PB C 269 van 23.7.2016, blz. 31.
[25]PB C 263 van 25.7.2018, blz. 4.
[28]Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 14 februari 2019 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU, aangenomen teksten, P8_TA(2019)0120.

Zsuzsanna Laky