Verejné zdravie
Politika EÚ v oblasti verejného zdravia sa neustále vyvíja. Kým pandémia COVID-19 viedla k viacerým opatreniam, EÚ sa zaoberala riešením bezprostredných aj budúcich obáv týkajúcich sa zdravia, budovaním odolnosti proti cezhraničným ohrozeniam zdravia, vykonávaním európskeho plánu na boj proti rakovine (lepší skríning a preventívne opatrenia), rozvojom farmaceutickej stratégie pre Európu (zabezpečenie včasného a spravodlivého prístupu pacientov v EÚ k liekom) a posilnením digitalizácie systémov zdravotnej starostlivosti.
Právny základ
Článok 168 (ochrana verejného zdravia), článok 114 (jednotný trh) a článok 153 (sociálna politika) Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) a článok 35 Charty základných práv Európskej únie (ďalej len „charta“).
Ciele
Cieľom politiky EÚ v oblasti verejného zdravia je:
- chrániť a zlepšovať zdravie občanov EÚ,
- podporovať modernizáciu a digitalizáciu zdravotníckych systémov a infraštruktúry,
- zlepšovať odolnosť európskych systémov zdravotnej starostlivosti,
- lepšie pripraviť krajiny EÚ na prevenciu a riešenie budúcich pandémií.
Súvislosti
Maastrichtská zmluva z roku 1992 vytvorila jasný právny základ pre prijímanie opatrení v oblasti zdravotnej politiky. Následne sa tieto ustanovenia posilnili Amsterdamskou zmluvou z roku 1997, ktorá Únii umožnila prijímať opatrenia na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia.
Vznik závažných problémov v oblasti zdravia a ich sociálno-ekonomické dôsledky spolu s voľným pohybom pacientov a zdravotníckych pracovníkov v rámci EÚ vedú k tomu, že verejné zdravie získava v agende EÚ stále významnejšie postavenie. Zriadenie špecializovaných agentúr, ako sú Európska agentúra pre lieky (EMA) a Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC), zdôraznilo rastúcu úlohu EÚ v zdravotnej politike. K posilňovaniu európskych politík v oblasti zdravia ďalej prispievajú aj iné agentúry ako Európska chemická agentúra a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín. Poslaním Úradu pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) je posilniť schopnosť EÚ predchádzať núdzovým zdravotným situáciám, odhaľovať ich a reagovať na ne.
Program EU4Health (2021 – 2027) bol prijatý v reakcii na pandémiu ochorenia COVID-19 s cieľom zlepšiť pripravenosť na krízy v EÚ. V dôsledku krízy spôsobenej ochorením COVID-19 EÚ zintenzívnila svoje úsilie zamerané na vybudovanie silnej európskej zdravotnej únie, pričom sa sústredila najmä na kolektívnu odolnosť a cezhraničnú zdravotnú bezpečnosť. V marci 2025 Komisia navrhla akt o kritických liekoch s cieľom zvýšiť dostupnosť, dodávky a výrobu kritických liekov v rámci EÚ.
Všeobecné ciele európskej zdravotnej únie na roky 2021 – 2027 sa zameriavajú na bezprostredné a pretrvávajúce problémy v oblasti zdravia. Zahŕňajú riešenie krízy spôsobenej ochorením COVID-19, posilnenie obrany proti cezhraničným zdravotným rizikám, vykonávanie iniciatív, ako je európsky plán na boj proti rakovine a farmaceutická stratégia pre Európu, ale aj pokrok v oblasti elektronického zdravotníctva. EÚ bude tiež naďalej spolupracovať na celosvetovej úrovni pri prekonávaní výziev v oblasti zdravia vrátane vývoja vakcín a boja proti infekciám rezistentným voči antimikrobiálnym látkam.
Doterajšie výsledky a súčasný vývoj
A. Zdravie vo všetkých politikách
Prístup EÚ zdravie vo všetkých politikách, ktorý bol sformulovaný v roku 2006 a kodifikovaný v článku 9 a článku 168 ods. 1 ZFEÚ a v článku 35 charty, je reakciou na medziodvetvový charakter problematiky verejného zdravia a jeho cieľom je integrovať aspekty zdravia do všetkých príslušných politík v záujme zlepšenia zdravia obyvateľstva a rovnosti v oblasti zdravia. Stratégia Z farmy na stôl napríklad prispieva k výrobe nielen udržateľných, ale aj zdravších potravín, akčný plán nulového znečistenia vytvára čistejší a zároveň zdravší životný priestor, zatiaľ čo program EU4Health (2021 – 2027) spolu s ďalšími fondmi a programami pomáha riešiť otázky zdravia z rôznych hľadísk. Cieľom viacerých politík je predchádzať škodám na zdraví spôsobeným zmenou klímy, napríklad pokiaľ ide o rastúci počet úmrtí v dôsledku vĺn horúčav a prírodných katastrof, ako aj o meniaci sa charakter šírenia nákaz u chorôb prenášaných vodou a chorôb prenášanými hmyzom, slimákmi alebo inými studenokrvnými živočíchmi.
B. Prevencia chorôb a podpora zdravia
Činnosti EÚ zamerané na prevenciu zahŕňajú širokú škálu oblastí vrátane iniciatív v oblasti boja proti rakovine a prenosným a neprenosným chorobám, očkovania a boja proti antimikrobiálnej rezistencii.
1. Rakovina
Rakovina je druhou najčastejšou príčinou úmrtí v EÚ. Jej vplyv presahuje rámec osobnej a rodinnej sféry a ovplyvňuje systémy zdravotnej starostlivosti a celkovú hospodársku produktivitu. EÚ rieši otázku nádorových ochorení viacerými iniciatívami vrátane Osobitného výboru pre boj proti rakovine (2020 – 2022) zriadeného Parlamentom, ktorý skúmal opatrenia, ktoré by mohla EÚ zaviesť na boj proti rakovine.
Vo februári 2021 Komisia predstavila európsky plán na boj proti rakovine, ktorý sa týka prevencie, včasnej diagnostiky, liečby a následnej starostlivosti. V septembri 2022 Komisia predstavila nový prístup k skríningu rakoviny, ktorý má podporiť úsilie členských štátov o zvýšenie využívania skríningu rakoviny a miery účasti oprávnených jednotlivcov na skríningoch rakoviny prsníka, hrubého čreva a konečníka a rakoviny krčka maternice na 90 % do roku 2050.
S cieľom podporiť tvorcov politík a pomôcť usmerňovať investície a príspevky k dosiahnutiu tohto cieľa sa v profiloch onkologických ochorení jednotlivých krajín zdôrazňujú úspechy, výzvy a rozdiely v starostlivosti o onkologických pacientov v jednotlivých krajinách EÚ. Druhé vydanie bolo uverejnené vo februári 2025. Pripravované piate vydanie Európskeho kódexu proti rakovine (ECAC5) aktualizuje a rozšíri usmernenia v oblasti prevencie, pričom zahrnie najnovšie vedecké dôkazy a politické odporúčania.
2. Neprenosné ochorenia
V decembri 2021 Komisia spustila iniciatívu Spoločne zdravšie – iniciatíva EÚ v oblasti neprenosných ochorení, ktorej cieľom je pomôcť krajinám EÚ pri znižovaní veľkej záťaže súvisiacej s neprenosnými ochoreniami a zlepšovaní blaha občanov.
a. Duševné zdravie a pohoda
Z odhadov vyplýva, že viac ako 84 miliónov ľudí v EÚ má problémy s duševným zdravím. Jednotná akcia EÚ pre duševné zdravie a pohodu (2013 – 2016) viedla k vytvoreniu európskeho akčného rámca pre duševné zdravie a pohodu, ktorý prispieva k podpore duševného zdravia. Keďže druhou najčastejšou príčinou úmrtí osôb vo veku 15 – 29rokov je samovražda, zásadný význam má aj naďalej prevencia, informovanosť, zabránenie stigmatizácii a prístup k pomoci. Parlament v uznesení o vplyve zastavenia vzdelávacích, kultúrnych, mládežníckych a športových aktivít v súvislosti s pandémiou ochorenia COVID-19 na deti a mladých ľudí v EÚ z 13. septembra 2022 vyzval Komisiu, aby vyhlásila Európsky rok duševného zdravia. Komisia doteraz nevyjadrila tejto iniciatíve podporu.
b. Kardiovaskulárne ochorenia a faktory životného štýlu
Hlavnou príčinou úmrtí v EÚ sú kardiovaskulárne ochorenia. Drogy, alkohol a tabak sú voľba životného štýlu, ktorá výrazne zvyšuje riziko vzniku ochorení srdca s vážnym vplyvom na ľudské zdravie. Politika EÚ v oblasti zdravia sa zameriava na riešenie týchto rizikových faktorov. V tejto súvislosti sa smernica o tabakových výrobkoch (smernica 2014/40/EÚ) a smernica o dani z tabaku (smernica Rady 2011/64/EÚ) stali míľnikmi v oblasti regulácie spotreby tabaku. Užívanie drog poškodzuje nielen jednotlivcov, ale aj verejné zdravie a bezpečnosť a je spojené so značnými nákladmi. Komisia 16. júla 2025 predložila návrh na revíziu smernice o dani z tabaku s cieľom rozšíriť jej rozsah pôsobnosti na nové výrobky a zvýšiť minimálne sadzby dane tak, aby odrážali infláciu a rozdiely v cenových úrovniach medzi členskými štátmi.
c. Hrozby v oblasti verejného zdravia
Pokiaľ ide o prenosné choroby a cezhraničné ohrozenia zdravia, centrum ECDC zaviedlo systém včasného varovania a reakcie s cieľom odhaľovať potenciálne ohniská chorôb a reagovať na ne. Výbor pre zdravotnú bezpečnosť každého členského štátu koordinuje celoúnijnú reakciu na ohniská ochorení a epidémie. V takýchto prípadoch má zásadný význam spolupráca so Svetovou zdravotníckou organizáciou OSN (WHO), ako sa ukázalo pri prepuknutí pandémie COVID-19 začiatkom roku 2020. V rámci naliehavých postupov bolo prijatých množstvo ad hoc opatrení (pozri osobitnú webovú stránku EUR-Lex o ochorení COVID-19 a webovú stránku Komisie venovanú reakcii na koronavírus)
V roku 2022 sa predĺžili mandáty agentúry EMA a centra ECDC, prijalo sa nové nariadenie o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia a zriadil sa úrad HERA s cieľom zlepšiť pripravenosť a reakciu na závažné cezhraničné hrozby v oblasti zdravotníckych protiopatrení.
V roku 2022 bol zriadený aj Osobitný výbor Parlamentu pre pandémiu ochorenia COVID-19 (COVI), aby posúdil reakciu EÚ. Osobitný výbor ukončil svoju prácu 12. júla 2023 a predložil správu s názvom Pandémia ochorenia COVID-19: získané skúsenosti a odporúčania do budúcnosti. Prijaté odporúčania majú posilniť krízové riadenie EÚ a pripravenosť na budúce núdzové situácie v oblasti zdravia.
Komisia 11. apríla 2025 začala verejnú konzultáciu v súvislosti so svojou stratégiou na podporu zdravotníckych protiopatrení proti ohrozeniam verejného zdravia. Rýchly vývoj bezpečnostných rizík znamená, že EÚ musí posilniť svoju pripravenosť a reakciu na ohrozenia verejného zdravia (vrátane chemických, biologických, rádiologických a jadrových hrozieb). Cieľom stratégie je posilniť vývoj a dostupnosť zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii.
C. Spoločenské a demografické zmeny
V správe Komisie z roku 2023 o vplyve demografických zmien v meniacom sa prostredí sa skúmajú výzvy vyplývajúce zo starnutia, úbytku obyvateľstva a zníženia počtu osôb v produktívnom veku. Kľúčovými výzvami sú riešenie problému starnutia obyvateľstva EÚ, zabezpečenie vysokej kvality života v starobe a udržateľné systémy zdravotnej starostlivosti. V roku 2020 WHO spustila iniciatívu Desaťročie zdravého starnutia a Komisia v januári 2021 uverejnila zelenú knihu o starnutí. Komisia tiež prijala oznámenie s názvom Demografické zmeny v Európe: súbor nástrojov pre opatrenia, v ktorom sa uvádzajú nástroje EÚ, ktoré majú členské štáty k dispozícii na riadenie demografických zmien v EÚ.
V reakcii na výzvy vyplývajúce z migračnej krízy bol v roku 2016 prijatý Akčný plán pre integráciu štátnych príslušníkov tretích krajín, teda štátnych príslušníkov krajín mimo EÚ. Tento akčný plán sa okrem iného zaoberá znevýhodnením migrantov z hľadiska zdravia, a to i pokiaľ ide o ich prístup k zdravotníckym službám. V roku 2020 Komisia predložila Európsku migračnú agendu a Nový pakt o migrácii a azyle, ktorých cieľom je ďalej zefektívniť politiky EÚ v tejto oblasti. Príslušné nariadenia nadobudli účinnosť v júni 2024 a začnú sa uplatňovať od 1. júla 2026.
V roku 2015 vyzval Parlament na prijatie opatrení na znižovanie nerovnosti medzi deťmi v oblastiach, ako je zdravie, a na zavedenie Európskej záruky pre deti v kontexte európskeho plánu boja proti chudobe detí. V júni 2021 Rada prijala návrh Komisie na zriadenie Európskej záruky pre deti. Účelom Európskej záruky pre deti je predchádzať sociálnemu vylúčeniu a bojovať proti nemu tým, že sa zabezpečí, aby deti v núdzi mali účinný prístup k súboru kľúčových služieb vrátane bezplatnej zdravotnej starostlivosti a zdravej výživy. Ako prvý krok predložili členské štáty národné plány, v ktorých uviedli, ako budú Európsku záruku pre deti vykonávať do roku 2030. Plány sa budú revidovať každé dva roky.
D. Lieky (2.2.5)
Liečivo (liek) je látka alebo kombinácia látok, ktorá sa používa na liečenie alebo prevenciu chorôb ľudí. V smernici, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (smernica 2001/83/ES) a v nariadení, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (nariadenie (ES) č. 726/2004), sa stanovujú požiadavky a postupy udeľovania povolení na uvedenie na trh, ako aj pravidlá monitorovania povolených liekov. Nariadením, ktorým sa viacero právnych aktov stanovujúcich použitie regulačného postupu s kontrolou prispôsobuje článkom 290 a 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (nariadenie (EÚ) 2019/1243), sa tieto právne predpisy zmenili a zaviedli sa konkrétne opatrenia zamerané na zaručenie dostupnosti liekov a riešenie nedostatku liekov v celej EÚ.
S cieľom posilniť dodávky a výrobu liekov Komisia v marci 2025 navrhla akt o kritických liekoch. Jeho cieľom je zlepšiť dostupnosť kritických liekov a rozšíriť prístup k liečbe zriedkavých chorôb a nedostatočne zásobovaným trhom. V súčasnosti sú Parlament a Rada pripravené začať rokovania o tomto akte. Okrem toho bola v januári 2024 zriadená Aliancia pre kritické lieky v rámci úradu HERA ako konzultačná platforma. Aliancia spája zainteresované strany z členských štátov, priemyslu, občianskej spoločnosti a vedeckej obce s cieľom identifikovať prioritné oblasti a navrhovať riešenia na predchádzanie nedostatku liekov a jeho riadenie.
Agentúra EMA je zodpovedná za uľahčenie vývoja liekov a monitorovanie ich bezpečnosti, hodnotenie povolení na uvedenie na trh a poskytovanie informácií zdravotníckym pracovníkom. V klinických skúšaniach sa skúma účinnosť a bezpečnosť liekov u ľudí. Nariadením o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie sa stanovili harmonizované pravidlá povoľovania a vykonávania klinického skúšania v EÚ.
V rámci prebiehajúcej revízie všeobecných farmaceutických právnych predpisov Komisia v apríli 2023 predložila svoj farmaceutický balík, ktorého cieľom je zvýšiť dostupnosť, a to i cenovú, a prístupnosť liekov. Zároveň predložila návrh odporúčania Rady na urýchlenie opatrení EÚ v boji proti antimikrobiálnej rezistencii v zmysle prístupu „jedno zdravie“, ktorý bol prijatý 13. júna 2023. Komisia ho vymedzuje ako „integrovaný, zjednocujúci prístup, ktorého cieľom je udržateľná rovnováha a optimalizácia zdravia ľudí, zvierat a ekosystémov“. Parlament a Rada prijali svoje pozície k týmto dvom návrhom a v súčasnosti rokujú v rámci trialógu.
V nariadení o zdravotníckych pomôckach (nariadenie (EÚ) 2017/745) a nariadení o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (nariadenie (EÚ) 2017/746) sa stanovujú pravidlá pre uvádzanie zdravotníckych pomôcok a diagnostických pomôcok in vitro na trh a pravidlá vykonávanie súvisiacich klinických skúšaní. Tieto nariadenia o zdravotníckych pomôckach nadobudli účinnosť v máji 2021 a v máji 2022. Pomôcky sa zaraďujú do skupín podľa kategórie ich rizika, pričom pre každú kategóriu platí osobitný súbor pravidiel. V októbri 2024 Parlament prijal uznesenie o naliehavej potrebe revidovať nariadenie o zdravotníckych pomôckach, aby bolo možné riešiť regulačné výzvy a zlepšiť prístup pacientov k základným zdravotníckym pomôckam.
V júli 2024 bolo prijaté nové nariadenie o normách kvality a bezpečnosti pre látky ľudského pôvodu určené na humánne použitie. Stanovujú sa v ňom normy kvality a bezpečnosti látok získaných z ľudského organizmu, ktoré sa používajú v zdravotníctve. Nariadenie sa bude uplatňovať od 7. augusta 2027.
E. Elektronické zdravotníctvo
V máji 2025 bolo prijaté nariadenie o európskom priestore pre zdravotné údaje (EHDS), ktorého cieľom je umožniť občanom EÚ spravovať svoje zdravotné údaje, a umožniť tak aj cezhraničné využívanie týchto údajov na výskum a inovácie a zároveň zabezpečiť dodržiavanie ochrany údajov. Ide o významný úspech v oblasti elektronického zdravotníctva v EÚ.
V Únii práve prebieha digitálna transformácia systémov zdravotnej starostlivosti. Digitalizácia zdravotníctva sa týka integrácie digitálnych technológií a systémov riadenia informácií do rôznych aspektov odvetvia zdravotnej starostlivosti. Zahŕňa používanie elektronických zdravotných záznamov, telemedicíny, nositeľných zariadení, mobilných aplikácií, analýzy údajov a iných digitálnych nástrojov. Digitalizácia sektora zdravotnej starostlivosti je súčasťou stratégie EÚ pre jednotný digitálny trh, ktorej cieľom je užšia digitálna harmonizácia medzi členskými štátmi EÚ.
Sieť elektronického zdravotníctva je dobrovoľná sieť zriadená podľa článku 14 smernice o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (smernica 2011/24/EÚ), ktorá poskytuje platformu pre príslušné orgány členských štátov, ktoré sa zaoberajú elektronickým zdravotníctvom. V oznámení Komisie z roku 2018 o uľahčovaní digitálnej transformácie zdravotnej a inej starostlivosti na digitálnom jednotnom trhu sa ako priority uvádzajú bezpečný prístup občanov k ich zdravotným údajom (vrátane cezhraničných), personalizovaná medicína, lepší výskum prostredníctvom spoločnej dátovej infraštruktúry EÚ a posilnenie postavenia občanov prostredníctvom digitálnych nástrojov na spätnú väzbu od používateľov a starostlivosť orientovaná na jednotlivca (riešenia mobilného zdravotníctva). Infraštruktúra digitálnych služieb elektronického zdravotníctva zabezpečuje kontinuitu starostlivosti o európskych občanov počas ich ciest v zahraničí v rámci EÚ.
F. Hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA)
Cieľom hodnotenia zdravotníckych technológií je poskytovať údaje o zdravotníckych technológiách založené na dôkazoch s cieľom zabezpečiť bezpečné, účinné a nákladovo efektívne politiky v oblasti zdravia zamerané na pacienta. Zistenia vyplývajúce z hodnotenia zdravotníckych technológií využívajú aj vnútroštátne orgány pri rozhodovaní o tom, ktoré technológie by mali byť hradené na vnútroštátnej úrovni. V rámci takýchto hodnotení sa posudzuje pridaná hodnota zdravotníckych technológií vrátane liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických nástrojov, chirurgických postupov, ako aj opatrení na prevenciu, diagnostiku alebo liečbu chorôb. V decembri 2021 bolo prijaté nové nariadenie o hodnotení zdravotníckych technológií, ktoré sa začalo postupne uplatňovať od januára 2025.
G. Biotechnológie
V júli 2024 Komisia vo svojom oznámení s názvom Budovanie budúcnosti v spojení s prírodou: podpora biotechnológií a biovýroby v EÚ navrhla súbor cielených opatrení v danej oblasti. Cieľom nadchádzajúceho európskeho aktu o biotechnológiách je urýchliť inovácie v oblasti HTA, klinického skúšania a biovýroby, posilniť konkurencieschopnosť Európy a zlepšiť riešenia v oblasti zdravotnej starostlivosti. Návrh európskeho aktu o biotechnológiách sa uvádza v pracovnom programe Komisie na rok 2026.
Úloha Európskeho parlamentu
Od roku 2023 do roku 2025 pôsobil Výbor pre verejné zdravie (SANT) ako podvýbor Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín. Vo februári 2025 sa stal samostatným výborom zodpovedným okrem iného za programy a opatrenia v oblasti verejného zdravia, farmaceutických a zdravotníckych pomôcok, pripravenosti a reakcie na zdravotné krízy, duševného zdravia a práv pacientov. Dohliada tiež na prácu Európskej agentúry pre lieky a Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb a pravidelne spolupracuje s WHO.
Ďalšie informácie o tejto téme nájdete na webovej stránke Výboru pre verejné zdravie.
Leila Jouini / Ioana-Alice POSTU