S pogodbo o delovanju Evropske unije (PDEU), v kateri je navedeno, da se pri določanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi, se je okrepila vloga zdravstvene politike (člen 168(1) PDEU). Za varovanje zdravja, predvsem pa za sisteme zdravstvenega varstva so v glavnem še naprej odgovorne države članice. Kljub temu pa ima EU pomembno vlogo pri izboljšanju javnega zdravja, preprečevanju in obvladovanju bolezni, ublažitvi tveganj za zdravje ljudi in harmonizaciji strategij zdravstvenega varstva med državami članicami.
Pri oblikovanju evropske politike je javnozdravstvena politika v zadnjem času stopila v središče, saj je Evropski parlament v začetku 9. zakonodajnega obdobja med svoja prednostna področja uvrstil raka, izbruhnila je pandemija covida-19, Komisija pa je napovedala, da si bo prizadeva za močnejšo evropsko zdravstveno unijo.

Pravna podlaga

Člen 168 (varovanje javnega zdravja), člen 114 (enotni trg) in člen 153 (socialna politika) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU).

Cilji

EU si s politiko javnega zdravja prizadeva:

  • varovati in izboljšati zdravje državljanov EU;
  • podpirati modernizacijo in digitalizacijo zdravstvenih sistemov in infrastrukture;
  • izboljšati odpornost evropskih zdravstvenih sistemov;
  • pripraviti države EU za boljše preprečevanje in obvladovanje prihodnjih pandemij.

Dosežki

Zdravstvena politika EU je temeljila na določbah o varovanju zdravja, kasneje pa se je zaradi prostega gibanja ljudi in pretoka blaga na notranjem trgu pojavila potreba po uskladitvi področja javnega zdravja. Zaradi različnih dejavnikov, med katerimi so bile tudi kritične razmere, ki jih je ob koncu 20. stoletja povzročila bolezen goveje spongiformne encefalopatije (bolezen norih krav), sta bila zdravje in varstvo potrošnikov uvrščena visoko na lestvici političnega programa. Ustanovitev specializiranih agencij, kot sta Evropska agencija za zdravila (EMA) leta 1993 in Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) leta 2004, kaže na vedno večjo zavezanost EU zdravstveni politiki. Koristi javnemu zdravju so prinesli tudi ukrepi na drugih političnih področjih, med drugim na področju okolja in prehrane. Tudi ustanovitev Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) v okviru uredbe REACH za vrednotenje in registracijo kemikalij sta jasno pokazala na širša prizadevanja za izboljšanje zdravja državljanov EU.

A. Pretekli ukrepi in ozadje

Čeprav ni bilo jasne pravne podlage, se je politika javnega zdravja že precej pred sprejetjem PDEU razvila na več področjih. Leta 1965 je bila sprejeta zakonodaja o zdravilih, da bi se zagotovili visoki standardi na področju raziskav in proizvodnje zdravil ter harmonizirali nacionalni postopki za izdajanje dovoljenj za zdravila in uvedla pravila o njihovem oglaševanju, označevanju in distribuciji. Programi raziskav na področju medicine in javnega zdravja segajo v leto 1978 in vključujejo vidike, kot so staranje, zdravstvene težave, povezane z okoljem in načinom življenja, nevarnosti sevanja in analiza človeškega genoma, s posebnim poudarkom na hudih boleznih. Države članice so se tudi dogovorile, da si bodo v primeru katastrof ali izredno hudih bolezni medsebojno pomagale. „Bolezen norih krav“ je odličen primer takšnega sodelovanja in pomoči. Ko so zasvojenost z drogami, rak in aids (poleg drugih bolezni) postale pomembne zdravstvene težave, poleg tega pa je bilo vedno bolj prisotno prosto gibanje pacientov in zdravstvenih delavcev znotraj EU, je javno zdravje postalo še pomembnejše področje na agendi EU.

Z Maastrichtsko pogodbo iz leta 1992 je bila ustanovljena Evropska unija, ki je javno zdravje vključila v ustanovno pogodbo. Področje uporabe je bilo sicer precej omejeno, vendar je ustvarilo jasno pravno podlago za sprejemanje ukrepov zdravstvene politike. Z Amsterdamsko pogodbo iz leta 1997 so bile določbe dodatno okrepljene, in čeprav je glavna pristojnost za zdravstvene zadeve ostala v rokah držav članic, je vloga EU postala pomembnejša. EU je lahko zdaj sprejemala ukrepe, katerih cilj je bil zagotoviti (in ne kot prej le „prispevati“) visoko raven varovanja zdravja ljudi, države članice pa so lahko sodelovale v zvezi z vsem, kar je zdravje ljudi ogrožalo.

Komisija je leta 1993 objavila sporočilo o okviru za ukrepe na področju javnega zdravja, v katerem je določila osem področij delovanja, med katerimi so bili spodbujanje zdravja, rak, droge in redke bolezni. Ta okvir je bil predhodnik poznejših večletnih programov javnega zdravja. Ocena tega prvega programa je pokazala, da bi bilo treba v prihodnosti uporabiti bolj horizontalen in interdisciplinaren pristop, da bi lahko ukrepanje EU ustvarilo večjo dodano vrednost. Ta pristop je bil uporabljen za pripravo poznejših programov, tj. programa javnega zdravja EU za obdobje 2003–2008, zdravstvenega programa za obdobje 2009–2013, tretjega zdravstvenega programa za obdobje 2014–2020 in sedanjega programa EU za zdravje za obdobje 2021–2027.

B. Nedavni razvoj dogodkov

V zadnjih letih so se institucije EU osredotočile na tri bistvene razsežnosti, ki neposredno vplivajo na politike javnega zdravja:

1. Konsolidacija institucionalnega okvira

Vloga Parlamenta kot sozakonodajalca (skupaj s Svetom) se je na področjih zdravja, okolja, varnosti hrane in varstva potrošnikov okrepila. Komisija zakonodajne pobude poda v natančnejši obliki in na podlagi standardiziranih postopkov medresorskega posvetovanja, novih pravil komitologije ter dialoga z organizacijami civilne družbe in strokovnjaki. Obenem se je okrepila tudi vloga agencij (EMA, ECDC, ECHA in EFSA), zlasti z izvajanjem zdravstvenih programov EU, za katerega je od leta 2005 pristojna Izvajalska agencija za zdravje in varstvo potrošnikov (EAHC).

2. Potreba po večji zmogljivosti za hitro odzivanje

Med sedanjo pandemijo covida-19 se je ponovno pokazalo, da EU potrebuje zmogljivost za hitro odzivanje, da bi se lahko hitro in usklajeno odzvala na resne zdravstvene grožnje, zlasti v času, ko se lahko bolezni z današnjim hitrim svetovnim prometom zelo hitro razširijo. Glede na to je Komisija septembra 2021 ustanovila nov posebni organ EU za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA).

3. Potreba po bolj usklajenem spodbujanju zdravja in preprečevanju bolezni

Ti ukrepi so namenjeni odpravljanju globljih razlogov za slabo zdravje, ki so povezani z osebnim načinom življenja ter z ekonomskimi in okoljskimi dejavniki (onesnaževanje s pesticidi, težkimi kovinami, endokrinimi motilci). Za to je med drugim potrebno tesno sodelovanje na drugih področjih politike EU, kot so okolje, promet, kmetijstvo in gospodarski razvoj. Pomeni pa tudi tesnejše posvetovanje med zainteresiranimi stranmi ter večjo odprtost in preglednost pri sprejemanju odločitev. V tem smislu je Evropski parlament v začetku sedanjega 9. zakonodajnega obdobja na politično agendo vključil potrebo po bolj usklajenem evropskem pristopu v boju proti raku.

C. Aktualne teme in prihodnji izzivi[1]

1. Zdravje na vseh političnih področjih

Sinergije na različnih političnih področjih omogočajo obravnavanje zdravstvenih vprašanj v širšem kontekstu. Strategija „od vil do vilic“ ne bo prispevala le k proizvodnji trajnostnih, ampak tudi bolj zdravih živil; z Akcijskim načrtom za ničelno onesnaževanje bomo ustvarili čistejši in bolj zdrav življenjski prostor; program EU za zdravje (2021–2027) bo skupaj z drugimi skladi in programi prispeval k reševanju zdravstvenih vprašanj z različnih vidikov. Blaženje posledic podnebnih sprememb vključuje tudi obravnavanje zdravstvenih težav, ki jih povzročijo ali poslabšajo podnebne spremembe, kot so naraščajoče število smrti zaradi vročinskih valov in naravnih nesreč ter spreminjajoči se vzorci okužb pri boleznih, ki se prenašajo z vodo, in boleznih, ki jih prenašajo žuželke, polži ali druge hladnokrvne živali.

Pristop „zdravje v vseh politikah“, ki je bil kodificiran v PDEU in Listini Evropske unije o temeljnih pravicah, je v skladu z medsektorsko naravo vprašanj javnega zdravja in je namenjen vključevanju zdravstvenih vidikov v vse ustrezne politike (člena 9 in 168(1) PDEU; člen 35 Listine o temeljnih pravicah).

2. Preprečevanje bolezni in spodbujanje zdravja

Rak je drugi najpogostejši vzrok smrti v EU. Njegove posledice se ne čutijo le na individualni in družinski ravni, temveč tudi na ravni nacionalnih zdravstvenih sistemov, proračuna in gospodarske produktivnosti. Da bi to temo uvrstili visoko na politično agendo, je Parlament ustanovil temu namenjen Posebni odbor za boj proti raku (BECA). Komisija je v odziv na pobudo Evropskega parlamenta predstavila evropski načrt za boj proti raku, ki zajema preprečevanje, zgodnje odkrivanje, zdravljenje in nadaljnje ukrepanje.

Rak je bil na evropski ravni obravnavan v številnih pobudah. Na ravni EU je bilo na primer pripravljenih več priporočil za nacionalne programe presejalnih pregledov za raka na prsih, materničnem vratu ter debelem črevesu in danki, vendar se po državah članicah zelo razlikujejo doseg ciljne populacije, udeležba na pregledovalnih pregledih in nadaljnje ukrepanje na podlagi negotovih ali pozitivnih rezultatov. Parlamentarni odbor BECA zdaj poudarja, da je treba po vsej Uniji doseči pravičnejši dostop do programov odkrivanja in zdravljenja raka.

Skupni ukrepi EU za duševno zdravje in dobro počutje so se izvajali od leta 2013 do leta 2018 in so ustvarili evropski okvir za ukrepanje na področju duševnega zdravja in dobrega počutja. Ker je samomor drugi najpogostejši vzrok smrti v starostni skupini od 15 do 29 let, so preprečevanje, ozaveščenost, nestigmatizacija in dostop do pomoči pri depresiji, samopoškodovanju in samomoru še naprej ključnega pomena. Duševnemu zdravju je treba nameniti posebno pozornost tudi v šolah in na delovnem mestu. Čeprav je bilo trajanje skupnega ukrepa omejeno, je med sedanjo pandemijo COVID-19 duševno zdravje spet deležno pozornosti.

Kar zadeva nalezljive bolezni, je z veljavno zakonodajo (Sklep 1082/2013/EU) vzpostavljen okvir za obravnavo čezmejnih nevarnosti za zdravje: ECDC je vzpostavil sistem zgodnjega obveščanja in odzivanja, Odbor EU za zdravstveno varnost pa usklajuje odziv v primeru izbruha bolezni in epidemij. V teh primerih je ključnega pomena sodelovanje s Svetovno zdravstveno organizacijo OZN, kot je bilo razvidno pri nedavnem izbruhu koronavirusne pandemije (virus Sars-CoV-2;koronavirusna bolezen 2019, COVID-19) konec leta 2019 oziroma na začetku leta 2020. Po nujnih postopkih so bili sprejeti številni ad hoc ukrepi, ki so zbrani na posebni spletni strani EUR-Lex in na spletni strani Komisije o odzivu na koronavirus. Med najpomembnejšimi regulativnimi pobudami so bile:

Uporaba drog, alkohola in tobaka so dejavniki življenjskega sloga, ki resno vplivajo na zdravje ljudi, boj proti njim pa je ena glavnih skrbi javnozdravstvene politike. Direktiva o tobačnih izdelkih (Direktiva 2014/40/EU, ki se uporablja od leta 2016), in direktiva o trošarini na tobačne izdelke (Direktiva Sveta 2011/64/EU) sta bili mejnika v tem procesu.

Svet je decembra 2020 odobril novo strategijo EU na področju drog za obdobje 2021–2025. V njej so določeni splošni politični okvir in strateške prednostne naloge politike EU na področju prepovedanih drog v okviru treh glavnih sklopov: zmanjšanje ponudbe drog, zmanjšanje povpraševanja po drogah in obravnavanje škode, povezane z drogami. Prizadevanja za revizijo strategije EU o alkoholu iz leta 2006 so, kot kaže, trenutno zastala.

Akcijski načrt EU za boj proti debelosti otrok za obdobje 2014–2020 je bil pomemben korak k racionalizaciji različnih ukrepov za boj proti debelosti. Sistem še ni bil posodobljen, čeprav se je pri vmesni oceni pokazalo, da bi ga lahko še izboljšali, pa tudi po mnenju Sveta ni dovolj učinkovit.

3. Družbene spremembe, demografski prehod

Zaradi nedavnih demografskih trendov se zdravstvena politika sooča z dodatnimi vprašanji. Staranje prebivalstva v EU, zahteve po kakovostnem življenju v starosti in trajnost sistemov zdravstvenega varstva so poglavja, ki zahtevajo ustrezen odziv. Leta 2020 je Svetovna zdravstvena organizacija začela pobudo „desetletje zdravega staranja“, Komisija pa je januarja 2021 v zvezi s tem objavila zeleno knjigo o staranju.

Zaradi nedavnih migracijskih kriz in prihoda velikega števila migrantov, ki niso iz EU, je bil leta 2016 sprejet akcijski načrt za vključevanje državljanov tretjih držav. V njem se med drugim obravnavajo z zdravjem povezane težave, ki jih imajo migranti, vključno z dostopom do zdravstvenih storitev. Komisija je leta 2020 predstavila evropsko agendo o migracijah in novi pakt o migracijah in azilu, katerih cilj je nadaljnje vključevanje evropskih politik na tem področju.

Parlament je leta 2015 pozval k ukrepom za zmanjšanje neenakosti v otroštvu na področjih, kot je zdravje, in k uvedbi jamstva za otroke v okviru načrta EU za boj proti revščini otrok. Svet je junija 2021 sprejel predlog Komisije o ustanovitvi evropskega jamstva za otroke. Od držav članic se zdaj pričakuje, da bodo Komisiji do marca 2022 predložile nacionalne načrte, v katerih bodo navedle, kako bodo jamstvo za otroke izvajale do leta 2030.

4. Zdravila[2]

Nova uredba o kliničnem preskušanju iz leta 2014 se bo začela uporabljati v začetku leta 2022. Na področju medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih pripomočkov bosta dve novi uredbi v prihodnjih letih (do leta 2022) postopoma nadomestili tri obstoječe direktive.

Dostop do cenovno sprejemljivih zdravil in boj proti pomanjkanju zdravil bosta na politični agendi v prihodnjih letih, zlasti ob upoštevanju izstopa Združenega kraljestva iz EU. Ocena zakonodaje o zdravilih za otroke in redke bolezni ter direktiv o krvi, tkivih in celicah bo omogočila morebitne prihodnje spremembe. Evropski parlament je že izrazil zaskrbljenost zaradi nezaupanja v cepljenje in upadanje stopenj precepljenosti[3] ter podal mnenje o evropskem akcijskem načrtu „eno zdravje“ za odpornost proti antimikrobikom[4]; ta vprašanja bodo ključna tudi v prihodnjih letih.

5. E-zdravje

Informacijske in komunikacijske tehnologije izboljšujejo ves cikel zdravstvenih težav, od preprečevanja in diagnosticiranja do zdravljenja, spremljanja in upravljanja zdravja in načina življenja. Digitalizacija zdravstvenega sektorja je del strategije EU za enotni digitalni trg in ima ogromen potencial; da bi lahko deloval, je v pripravi več ukrepov.

sporočilu Komisije o digitalni preobrazbi zdravstva in oskrbe na enotnem digitalnem trgu iz leta 2018 so kot prednostne naloge določeni varen dostop državljanov do svojih zdravstvenih podatkov, tudi prek meja; personalizirana medicina prek skupne podatkovne infrastrukture EU, ki bi raziskovalcem in drugim zdravstvenim delavcem omogočala združevanje virov po vsej EU; krepitev vloge državljanov z digitalnimi orodji za povratne informacije uporabnikom in oskrbo po meri posameznika (mobilne zdravstvene rešitve, personalizirana medicina). Fizično omrežje za te storitve bo zagotovila infrastruktura za digitalne storitve e-zdravja. Zakonodajni predlog za evropski zdravstveni podatkovni prostor je predviden v četrtem četrtletju leta 2021.

6. Čezmejno zdravstveno varstvo

Direktiva iz leta 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu določa pogoje, pod katerimi lahko pacient odpotuje na zdravljenje v drugo državo EU in dobi povrnjene stroške.

7. Ocena zdravstvene tehnologije (HTA)

Komisija je leta 2018 predstavila predlog za tesnejše sodelovanje držav članic na ravni EU pri ocenjevanju zdravstvenih tehnologij. V okviru ocene zdravstvenih tehnologij se ocenjuje dodana vrednost novih ali obstoječih zdravstvenih tehnologij – zdravil, medicinskih pripomočkov in diagnostičnih orodij, kirurških postopkov ter ukrepov za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni – v primerjavi z drugimi zdravstvenimi tehnologijami. Parlament in Sveti bosta uredbo predvidoma sprejela pred koncem leta 2021.

Vloga Evropskega parlamenta

Evropski parlament vztrajno spodbuja oblikovanje usklajene javnozdravstvene politike. Za okrepitev in spodbujanje zdravstvene politike si dejavno prizadeva tudi s pripravo številnih mnenj, študij, razprav, pisnih izjav in samoiniciativnih poročil o širokem spektru vprašanj. Na začetku sedanjega zakonodajnega obdobja je prevzel dejavnejšo vlogo pri določanju politične agende in si prizadeval, da bi bil boj proti raku glavna prednostna naloga zdravstvene politike EU. Med krizo zaradi covida-19 je Parlament prevzel dejavno vlogo pri spodbujanju usklajenega evropskega odziva in poudaril, da je potrebno veliko tesnejše sodelovanje na področju zdravja, da bi vzpostavili evropsko zdravstveno unijo.

V Parlamentu je za zdravstveno področje pristojen Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane (ENVI), ki opravi več kot 10 % vseh zakonodajnih dejavnosti Parlamenta[5]. Pomemben del prihodnjega svežnja o evropskem zelenem dogovoru bo imel tudi neposreden ali posreden vpliv na zdravje, na primer strategija za čisto in krožno gospodarstvo, cilj ničelnega onesnaževanja, doseganje trajnosti prehranske verige in podnebna nevtralnost. Zadevna zakonodaja bo sprejeta s Parlamentom kot sozakonodajalcem. Parlament uveljavlja tudi svojo pravico do nadzora, tako da preverja in po potrebi nasprotuje delegiranim in izvedbenim aktom, ki jih je predlagala Komisija v zvezi s predhodno sprejeto zakonodajo.

Delovna skupina za zdravje v okviru odbora ENVI ima z organizacijo tematskih delavnic dejavno vlogo pri spodbujanju izmenjave o najnovejših zdravstvenih vprašanjih med poslanci Evropskega parlamenta in strokovnjaki.

 

[1]Za več podrobnosti glej študijo o javnozdravstvenih politikah EU, ki jo je naročil Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane: http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2019/638426/IPOL_STU(2019)638426_EN.pdf
[2]Več informacij o zdravilih in medicinskih pripomočkih najdete v naslednjem kratkem vodniku: https://www.europarl.europa.eu/factsheets/en/sheet/50/medicines-and-medical-devices
[5]Activity report - Developments and Trends of the Ordinary Legislative Procedure – 8th Parliamentary Term (Poročilo o dejavnosti - Razvoj in trendi rednega zakonodajnega postopka – osmo zakonodajno obdobje); http://www.epgencms.europarl.europa.eu/cmsdata/upload/f4c0b9d3-fec4-4d79-815b-6356336be5b9/activity-report-2014-2019_en.pdf

Christian Kurrer