Více pravomocí Evropské agentuře pro léčivé přípravky 

Tisková zpráva 
 
 

Sdílet tuto stránku: 

Evropská agentura pro léčivé přípravky bude lépe připravena na zvládání nedostatků léčiv © I Viewfinder/AdobeStock  
  • Připravenost na krize a lepší správa léčivých přípravků a zdravotnických prostředků 
  • Nová platforma EU pro monitorování nedostatku léčiv 
  • Transparentnější informace o nedostatcích, klinických studiích a rozhodnutích o registraci 

EU bude lépe vybavena na zvládání budoucích zdravotních krizí. Nedostatek léčivých přípravků a zdravotnických prostředků bude řešen účinněji.

Parlament schválil 655 hlasy pro (proti bylo 31 poslanců, 8 se zdrželo hlasování) prozatímní dohodu s Radou z minulého roku o navýšení pravomocí regulačního orgánu EU pro léčivé přípravky.

Aby mohla efektivně řešit mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, bude Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) lépe vybavena pro monitorování a prevenci nedostatku životně důležitých léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Budou vytvořeny dvě „řídící skupiny pro monitorování nedostatku“. Jedna pro oblast léčivých přípravků a druhá pro zdravotnické prostředky. Pro snazší shromažďování dat agentura EMA také zřídí a bude spravovat Evropskou platformu pro monitorování nedostatku.

Všechny subjekty v dodavatelském řetězci budou více zapojeny, a to včetně pozorovatelů zastupujících pacienty a zdravotnické pracovníky, jakož i držitelů rozhodnutí o registraci, velkoobchodních distributorů a dalších osob úzce zapojených do zdravotní péče.

Agentura rovněž zřídí veřejnou internetovou stránku s informacemi o nedostatcích. Údaje týkající se klinických hodnocení a informací o registrovaných léčivých přípravcích budou zpřístupněny rychle a transparentně.

Prohlášení zpravodaje

Zpravodaj Nicolás González Casares (S&D, ES) uvedl: „Nové nařízení zvyšuje transparentnost agentury i všech účastníků dodavatelského řetězce, které více zapojuje do procesu, a prohlubuje spolupráci mezi agenturami EU. Kromě toho budou podporovány klinické studie pro vývoj vakcín a léčebných postupů, čímž bude i navýšena transparentnost. Nová Evropská platforma pro monitorování nedostatku bude klíčovým nástrojem agentury pro sledování dodávek léčivých přípravků a předcházení jejich nedostatku. Stručně řečeno, více transparentnosti, lepší zapojení, více koordinace, účinnější monitorování a lepší prevence.“

Další postup

Po konečném hlasování na plenárním zasedání bude nařízení zveřejněno v Úředním věstníku EU. Účinné bude od 1. března 2022.

Souvislosti

V rámci budování evropské zdravotní unie navrhla Komise 11. listopadu 2020 nový rámec pro zdravotní bezpečnost vhodný pro budoucí výzvy v oblasti zdraví, a to na základě zkušeností získaných v boji proti covidu-19. Tento rámec zahrnuje návrh na posílení pravomocí Evropské agentury pro léčivé přípravky.