Medicinsk udstyr: Mere sikkerhed, mere sporbarhed 

Pressemeddelelse 
 
 

Skrappere regler, der skal sikre at medicinsk udstyr som bryst- eller hofteimplantater kan spores og opfylder EUs krav til patientsikkerhed blev endeligt vedtaget i Europa-Parlamentet onsdag. MEPerne godkendte også en ny lov, der skærper reglerne om information og etiske krav til diagnostisk medicinsk udstyr såsom graviditets- og dna tests.

 Begge love var allerede uformelt aftalt med Rådet.


”Skandalen om metal-mod-hofte” viste svaghederne i det nuværende system. Vi har derfor introduceret langt skrappere krav til de myndigheder, der udsteder tilladelser for medicinsk udstyr, og vi vil insistere på, at udstyr, der medfører særlig høje risici, såsom implantater, ledproteser eller insulinpumper, vil være underlagt yderligere ekspertvurderinger forud for godkendelse”, sagde Parlamentets ordfører for loven om medicinsk udstyr Glenis Willmott (S&D, UK).


Skrappere markedsovervågning og mere information til patienterne

”Vi har også aftalt et meget stærkere system for overvågning efter markedsføring, således at eventuelle uforudsete problemer bliver identificeret og håndteret hurtigst muligt”. ”Med PIP brystimplantatskandalen vidste mange kvinder simpelthen ikke, om de havde fået indopereret defekte implantater eller ej. Vi har derfor også indført et identifikationssystem til at spore patienter, som også vil få et implantatkort, der vil give dem adgang til oplysninger via en offentligt tilgængelig database”, tilføjede Glenis Willmott.

 

Læren fra erfaringerne fra tidligere skandaler

De nye regler vil betyde:


  • vilkårlige stikprøvekontroller af producenternes faciliteter efter udstyret er blevet markedsført

  • skrappere kontroller med bemyndigende organer som vil skulle ansætte medicinsk kompetente personer

  • procedurer for ekstra sikkerhedskontrol af højricikoudstyr, såsom implantater eller hiv-tests. Ikke kun et særligt bemyndiget organ, men også et særligt ekspertudvalg skal kontrollere, at alle krav er opfyldt

  • et ”implantatkort” for patienter, som vil gøre det muligt for patienter og læger at spore hvilket produkt, der er blevet indopereret

  • producenter af udstyr og lægemidler skal levere klinisk evidens for sikkerheden, særligt ved produkter med høj risiko

”Præ-markeds kontroller af højricikoudstyr har været en prioritet for Parlamentet, så jeg er især glad for, at vi fik dette igennem, og at dette udstyr nu vil skulle gennemgå yderligere vurdering fra et ekspertpanel”, sagde Glenis Willmott.


En separat lov vil desuden sikre, at de nye regler også gælder for in-vitro diagnostiske medicinske anordninger, dvs. produkter, der ikke er i direkte kontakt med patienten, men giver sundhedsinformationer, såsom hiv og dna-tests eller blodprøver.


”Vi har lært lektien fra skandaler som skandalen om de defekte brystimplantater”, sagde ordføreren for in-vitro medicinsk udstyr, Peter Liese (EPP, DE).


”Der har også været problemer på andre områder, f.eks. med stenter, der er indopereret i hjernen eller upålidelige hiv-tests. Den nye forordning er god for patienterne, sætter en stopper for svigagtige eller lyssky producenter og styrker dermed også de ordentlige producenter”, tilføjede han.


Etiske krav til dna-tests

Den nye lovgivning vil også betyde, at EU-landene skal informere patienterne om konsekvenserne af dna-tests.


”Dna-tests kan have alvorlige konsekvenser for patienters liv, og de bør ikke udføres uden ordentlig information og rådgivning. Medlemsstaterne påpegede, at dette først og fremmest er deres ansvar, og at de derfor kun vil acceptere EU-regler til en vis grad. Det er vigtigt, at medlemsstaterne opfylder denne forpligtelse. Vi vil være meget opmærksomme på dette spørgsmål, sagde Peter Liese.