Parlament will Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen beschleunigen 

Pressemitteilung 
Plenartagung 
 
 

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  • Schnelle Entwicklung von Impfstoffen als Schlüssel zur Eindämmung der Pandemie 
  • Mehr Flexibilität für Forscher zur Beschleunigung klinischer Studien 
  • Sicherheit zukünftiger COVID-19-Impfstoffe darf nicht gefährdet werden 

Das Parlament hat eine befristete Lockerung von Regeln für klinische Studien beschlossen, um die Entwicklung, Zulassung und Verfügbarkeit von sicheren COVID-19-Impfstoffen zu erleichtern.

Das Parlament hat heute mit 505 Stimmen bei 67 Gegenstimmen und 109 Enthaltungen im Dringlichkeitsverfahren eine neue Verordnung verabschiedet, die eine schnellere Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen und Behandlungen ermöglicht.

Die Entwicklung und Bereitstellung eines wirksamen und sicheren Impfstoffs gegen das Virus ist die wahrscheinlichste dauerhafte Lösung, um die Pandemie zu stoppen. Zu diesem Zweck hat die Kommission eine EU-Impfstoffstrategie für COVID-19 einschließlich einer vorübergehenden und strikt auf COVID-19 bezogene Ausnahme von bestimmten Regeln für klinische Studien vorgeschlagen.

Klinische Studien für COVID-19-Impfstoffe vor der Zulassung nehmen viel Zeit in Anspruch, da sie in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden müssen, um die Repräsentativität für die Bevölkerungsgruppen, für die die Impfstoffe bestimmt sind, sicherzustellen und belastbare und schlüssige Daten zu COVID-19-Impfstoffen zu sammeln.

Einige COVID-19-Impfstoffe und Behandlungen, die bereits entwickelt werden, können unter die Definition von genetisch veränderten Organismen (GVO) fallen und unterliegen somit den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften. Hinsichtlich der nationalen Anforderungen und Verfahren zur Umsetzung der GVO-Richtlinien zur Bewertung der Umweltrisiken klinischer Prüfungen von Arzneimitteln, die GVO enthalten oder aus diesen bestehen, gibt es große Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten. Deshalb ist eine Abweichung von diesen Vorschriften erforderlich, um erhebliche Verzögerungen bei der Entwicklung lebensrettender Impfstoffe und Behandlungen zu vermeiden.

Hintergrundinformationen

Die Kommission hat eine Verordnung vorgeschlagen, um vorübergehend - solange COVID-19 als gesundheitliche Notlage angesehen wird - von bestimmten Vorschriften der GVO-Richtlinie über klinische Prüfungen für COVID-19-Impfstoffe und Behandlungen, die gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthalten, abzuweichen. Die Ausnahmeregelung sollte nur für Maßnahmen gelten, die für die Durchführung der Phase der klinischen Prüfung und für den Einsatz im Härtefall („compassionate use“) oder Notfall im Zusammenhang mit COVID-19 erforderlich sind.

Die Ausnahmeregelung wird die Entwicklung, Zulassung und folglich die Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen und -Behandlungen erleichtern. Bei der Debatte im Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit waren sich die Mitglieder über die Notwendigkeit einer Anpassung der Vorschriften einig, betonten jedoch, dass die Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe beibehalten werden müssen.