Unión de la salud: más competencias para la Agencia Europea de Medicamentos 

Notas de prensa 
Sesión plenaria 
 
 

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La Agencia Europea de Medicamentos estará mejor preparada para hacer frente a la escasez de medicinas © I Viewfinder/AdobeStock  
  • Mejor preparación de crisis y gestión de medicamentos y productos sanitarios  
  • Nueva plataforma de la UE para hacer seguimiento y alertar de la falta de medicinas  
  • Más transparencia en momentos de desabastecimiento de medicamentos, sobre ensayos clínicos y autorizaciones de comercialización  

La UE estará mejor preparada para afrontar futuras crisis sanitarias, abordando de forma más efectiva la falta de medicamentos y productos sanitarios

El PE aprobó el acuerdo provisional alcanzado con el Consejo el año pasado para reforzar los poderes de la agencia reguladora de medicamentos de la UE con 655 votos a favor, 31 en contra y 8 abstenciones.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estará mejor preparada para vigilar y mitigar la posible falta de medicamentos y productos sanitarios esenciales, y atajar así futuras emergencias de salud pública. Se crearán dos grupos para vigilar el suministro y la posible falta de medicamentos y productos sanitarios. La EMA establecerá, además, una plataforma europea para facilitar la recopilación de datos a nivel comunitario.

Todos los actores de la cadena de suministro se involucrarán más estrechamente, incluyendo el asesoramiento de paneles de expertos en representación de pacientes y profesionales médicos, así como los titulares de las autorizaciones de comercialización de productos farmacéuticos, distribuidores mayoristas y otros actores en el ámbito sanitario.

La agencia creará una página web pública con información sobre la escasez de medicamentos. Asimismo, los datos sobre ensayos clínicos e información sobre productos de los medicamentos autorizados estarán disponibles de forma rápida y transparente.

Declaración del ponente

El ponente Nicolás González Casares (S&D, España) señaló: «El nuevo reglamento hace más transparente a la agencia y a todos los actores de la cadena de suministro, involucrándolos en el proceso e impulsando la cooperación entre las agencias de la UE. Además, aumenta el apoyo a los ensayos clínicos para desarrollar vacunas y tratamientos, con más transparencia. La nueva plataforma europea para vigilar la escasez proporcionará a la EMA una herramienta clave para supervisar el suministro de medicamentos y evitar la falta de medicinas. En resumen, más transparencia, más participación, más coordinación, un seguimiento más efectivo y más prevención».

Próximos pasos

Tras la votación final en el pleno, el texto debe publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea. El reglamento se aplicará a partir del 1 de marzo de 2022.

Contexto

Como parte de la construcción de una Unión Europea de la Salud, la Comisión propuso el 11 de noviembre de 2020, un nuevo marco de seguridad sanitaria adecuado para futuros retos sanitarios, basado en las lecciones aprendidas de la pandemia, que incluye una propuesta para reforzar el papel de la Agencia Europea de Medicamentos.