Parlament sõnastas ootused ravimitööstuse reformile
- Ravimid ja meditsiinitooted peavad olema ohutud, tõhusad ja kvaliteetsed.
- Ravimitööstus peab olema uuenduslikum ja keskenduma täitmata ravivajadustele.
- Ravimiresistentsuse ohu tõttu on vaja välja töötada uued antimikroobikumid.
Täiskogu võttis vastu seisukoha ELi ravimitööstuse reformi asjus, mille eesmärk on soodustada innovatsiooni ning tagada ravimite kättesaadavus, varustuskindlus ja taskukohasus.
Kavandatav reform puudutab ainult inimeste ravis kasutatavaid arstimeid.
Innovatsioon
Parlament tahab näha teadusuuringute ergutamiseks ja firmades uuendushuvi äratamiseks ette uute ravimite 7,5-aasta pikkuse andmekaitseperioodi, mille jooksul ei saaks teised ettevõtted toote andmeid kasutada. Lisaks sellele kehtiks igale müügiloa saanud tootele kaks aastat turukaitse, mille jooksul ei tohi müüa geneerilisi ravimeid, sarnaseid bioloogilisi ravimeid ning hübriid- või biohübriidravimeid.
Kui toode katab täitmata ravivajadust, võiks andmekaitseperioodi pikendada 12 kuu võrra, võrdlevate kliiniliste uuringute läbiviimise korral 6 kuu võrra ning veel 6 kuu võrra, kui märkimisväärne osa teadusuuringutest ja tootearendusest toimub ELis ja vähemalt osaliselt koostöös ELi teadusasutustega. Kokku ei tohiks andmekaitseperiood siiski kesta kauem kui 8,5 aastat.
Kaheaastast turukaitseperioodi peaks parlamendi meelest saama pikendada ühe korra kuni 12 kuuks, kui tootele antakse kasutusluba täiendavate näidustuste vastu ning ravim annab võrreldes olemasolevate ravimeetoditega lisaväärtust.
Harvaesinevate haiguste vastu välja töötatud nn harvikravimite puhul, mis katavad suurt täitmata ravivajadust, annaks parlament ravimiettevõttele toote turustamise ainuõiguse kuni 11 aastaks.
Võitlus ravimresistentsuse vastu
Parlament tahab soodustada ka uute antimikroobikumide väljatöötamist ja kasutuselevõttu. Seda tehtaks turule sisenemise tasude ning vahesaavutuste eest tasu maksmisega, näiteks rahalise toetusega teadus- ja arendustegevuse eesmärkide saavutamise eest juba enne, kui uus ravim on turule lubatud. Investeeringuid hoogustataks ka vabatahtlike ühishankelepingute kaudu kasutatava „investor maksab“ mudeliga.
Parlament toetab prioriteetsete antimikroobikumide puhul veel ülekantava andmete ainuõiguse garantiikirja lahendust. See pikendaks toote andmekaitseperioodi kuni 12 kuu võrra ja seda saaks ühe korra üle anda teisele müügiloa hoidjale.
Täpsemalt saab parlamendi ettepanekutest lugeda siit.
Tsitaadid
Direktiivi raportöör Pernille Weiss (EPP, Taani) ütles: „Ravimitööstuse reform on oluline nii patsientidele, tööstusele kui ka kogu ühiskonnale. Täna astusime sammukese lähemale suurte meditsiiniprobleemide lahendamisele. Meie lähenemisviis aitaks muuta ELi turu atraktiivsemaks ja ravimid kättesaadavamaks. Loodetavasti toetab ka nõukogu meie soovi luua töökindel õigusraamistik, nii et eesootavad läbirääkimised kulgevad sujuvalt.“
Määruse raportöör Tiemo Wölken (S&D, Saksamaa) ütles: „Soovime lahendada suured probleemid ravimite kättesaadavuse ja ravimiresistentsusega. Meie ettepanek tugevdaks tervishoiutaristut ja suurendaks suutlikkust tulla toime järgmiste võimalike tervishoiukriisidega. Laiemas plaanis soovime tagada kõigile eurooplastele ravimite ja tervishoiuteenuste õiglase ja hõlpsa kättesaadavuse ning kõrvaldada meditsiinilised lüngad.“
Järgmised sammud
Direktiivi poolt hääletas täiskogul 495 ja vastu 57 parlamendiliiget, erapooletuid oli 45. Määruse poolt hääletas 488 ja vastu 67 parlamendiliiget, erapooletuid oli 33.
Lõplikud seadusetekstid lepib nõukoguga kokku ja võtab seejärel vastu uus, 2024. aasta juunis ametisse valitav parlamendikoosseis.
Taust
Euroopa Komisjon esitas ELi farmaatsiasektori reformi ettepaneku 26. aprillil 2023. Reform koosneb kahest õigusaktist, direktiivist ja määrusest, mille eesmärk on muuta ravimid Euroopas kättesaadavamaks ja taskukohasemaks, toetada ELi ravimitööstuse konkurentsivõimet ning kohustada farmaatsiasektorit täitma kõrgemaid keskkonnakaitsenorme.
Kavandatav õigusakt toetab kvaliteetsete ja taskukohaste ravimite kättesaadavust ja varustuskindlust, investeeringuid strateegilistesse sektoritesse ja bürokraatia vähendamist nagu on soovitud Euroopa Tuleviku Konverentsi lõpparuande 8. ettepaneku meetmes 3, 10. ettepaneku meetmes 2, 12. ettepaneku meetmetes 4, 6, 12 ja 17 ning 17. ettepaneku meetmetes 3 ja 7.
Kontakt:
-
Maris KURME
Pressinõunik -
Kadi HERKÜL
Pressinõunik