Le Parlement décide de reporter les nouvelles règles sur les dispositifs médicaux 

Communiqué de presse 
Session plénière 
 
 

Partager cette page: 

  • Les nouvelles règles d’approbation des dispositifs médicaux reportées d’un an 
  • Les autorités sanitaires et les fabricants peuvent ainsi se concentrer totalement sur la lutte contre le COVID-19 

Pour éviter des pénuries ou retards dans la mise sur le marché de dispositifs médicaux clés, le Parlement a décidé de reporter l'application du règlement sur les dispositifs médicaux.

Vendredi, le Parlement a décidé par 693 voix pour, 1 contre et 2 abstentions, dans le cadre d’une procédure d’urgence, d’adopter la proposition de la Commission européenne visant à reporter d'un an la date d'application du règlement sur les dispositifs médicaux, jusqu'au 26 mai 2021.


Compte tenu de la pression actuelle qui pèse sur les autorités sanitaires nationales et les fabricants de dispositifs médicaux, des risques de pénuries ou de retards potentiels dans la disponibilité des dispositifs médicaux nécessaires pour lutter contre le COVID-19 seraient à craindre s'ils devaient se conformer au nouveau règlement sur les dispositifs médicaux dès le mois de mai de cette année.


Le Parlement soutient donc la proposition de reporter d'un an l'application de ce règlement afin de permettre aux autorités et aux fabricants de donner la priorité à la lutte contre la pandémie de coronavirus, en continuant selon les procédures actuelles.


Prochaines étapes

La proposition doit également être approuvée par les États membres et publiée au Journal officiel avant d’entrer en vigueur. Cela devrait être le cas au plus tard le 26 mai.


Contexte

La législation européenne garantit la sécurité des dispositifs médicaux et facilite l'accès des patients aux dispositifs sur le marché européen.


En 2017, deux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été adoptés pour améliorer la sécurité des patients et accroître la transparence sur les dispositifs médicaux dans l'UE. Le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux devait être pleinement applicable à partir du 26 mai 2020. La date d'application du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro n'est pas concernée par la nouvelle proposition et sera applicable à partir du 26 mai 2022 comme prévu.