Politique pharmaceutique de l’UE: les députés soutiennent une réforme globale
- Promotion de l’innovation et accès à des médicaments à un prix abordable
- Règles spécifiques applicables aux nouveaux médicaments, orphelins et antimicrobiens
- Les médicaments devront être plus durables sur le plan environnemental
Les députés ont adopté leurs propositions de réforme de la législation pharmaceutique de l’UE, pour valoriser l’innovation et renforcer la sécurité d’approvisionnement des médicaments.
Mardi, la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire a adopté sa position sur la nouvelle directive (par 66 voix pour, 2 voix contre et 9 abstentions) et sur le règlement (par 67 voix pour, 6 contre et 7 abstentions) portant sur les médicaments à usage humain.
Données réglementaires et protection du marché : des incitations à l’innovation
Pour récompenser l’innovation, les députés veulent introduire une période réglementaire pour la protection des données d’au minimum sept ans et demi (intervalle pendant lequel d’autres entreprises ne pourront pas accéder aux données relatives aux produits). Celle-ci s’ajouterait à une période de protection du marché de plus de deux ans (intervalle pendant lequel les produits génériques, hybrides ou biosimilaires ne pourront pas être vendus) à la suite d’une autorisation de mise sur le marché.
Les entreprises pharmaceutiques pourront bénéficier de périodes supplémentaires de protection des données si le produit concerné répond à un besoin médical non satisfait (+ 12 mois), si des essais cliniques comparatifs sont menés pour le produit (+ 6 mois) et si une part importante de la recherche et du développement du produit a lieu dans l’UE et au moins en partie en collaboration avec des entités de recherche de l’UE (+ 6 mois). Les députés demandent également un plafonnement de la période combinée de protection des données à huit ans et demi.
Une prolongation unique (+ 12 mois) de la période de protection du marché de deux ans pourra être accordée si la société obtient une autorisation de mise sur le marché pour une indication thérapeutique supplémentaire qui apporte des avantages cliniques significatifs par rapport aux thérapies existantes.
Les médicaments orphelins (médicaments développés pour traiter les maladies rares) bénéficieront d’une exclusivité commerciale pouvant aller jusqu’à 11 ans s’ils répondent à un "besoin médical élevé non satisfait".
Intensifier la lutte contre la résistance aux antimicrobiens (RAM)
Les députés insistent sur la nécessité d’encourager la recherche et le développement de nouveaux antimicrobiens, notamment au moyen de récompenses d’entrée sur le marché et de systèmes de paiement de récompenses intermédiaires (par exemple, un soutien financier au stade précoce de la réalisation de certains objectifs de R&D avant l’approbation du marché). Ceux-ci seront complétés par un système d’achats conjoints volontaires fondé sur un modèle d’abonnement, afin d’encourager les investissements dans les antimicrobiens.
Les députés approuvent l’introduction d’un "bon d’exclusivité des données transférables" pour les antimicrobiens prioritaires, prévoyant un maximum de 12 mois supplémentaires de protection des données pour un produit autorisé. Ce bon ne pourra pas être utilisé pour un produit qui aurait déjà bénéficié d’une protection réglementaire maximale des données et ne sera transférable qu’une fois seulement à un autre titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Parmi les nouvelles mesures visant à promouvoir l’utilisation prudente des antimicrobiens, les députés appellent à des exigences plus strictes, telles que la limitation des prescriptions et la dispense à la quantité nécessaire pour le traitement et la limitation de la durée pour laquelle elles sont prescrites.
Exigences renforcées en matière d’évaluation des risques environnementaux
Ces nouvelles règles obligeront les entreprises à soumettre une évaluation des risques environnementaux (ERE) lorsqu’elles demandent une autorisation de mise sur le marché. Afin d’assurer une évaluation adéquate des ERE, les députés demandent la création, au sein de l’Agence européenne des médicaments, d’un nouveau groupe de travail ad hoc pour l’évaluation des risques environnementaux. Les députés insistent sur le fait que les mesures d’atténuation des risques (relatives à la prévention et limitation des émissions dans l’air, l’eau et le sol) devront porter sur toute la durée de vie des médicaments.
Renforcement de l’indépendance de l’organisme d’urgence sanitaire de l’UE
Pour relever les défis de santé publique et encourager la recherche européenne, les députés souhaitent que l’ Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA, actuellement service de la Commission) devienne une structure distincte au sein du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC). L’HERA devra se concentrer principalement sur la lutte contre les menaces sanitaires les plus urgentes, y compris la résistance aux antimicrobiens et les pénuries de médicaments.
Plus informations sur chacune des propositions des députés sont disponibles dans ce document d’information (en anglais).
Citations
La rapporteure pour la directive, Pernille Weiss (PPE, Danemark), a déclaré: "La révision de la législation pharmaceutique de l'UE est vitale pour les patients, l'industrie et la société. Le vote d'aujourd'hui est une étape importante pour relever les défis actuels et futurs en matière de soins de santé, notamment en ce qui concerne l'attractivité de notre marché et l'accès aux médicaments dans l'ensemble des pays européens. Nous espérons que le Conseil prendra note de notre ambition et de notre engagement dans la création d’un cadre législatif sérieux, et qui prépare le terrain pour des négociations rapides."
Le rapporteur du règlement, Tiemo Wölken (S&D, Allemagne), a déclaré: "Cette réforme ouvre la voie pour répondre à des défis cruciaux comme les pénuries de médicaments et la résistance aux antimicrobiens. Nous renforçons nos infrastructures de soins de santé et notre résilience collective en amont des futures crises sanitaires - ce qui est une étape importante dans la poursuite de soins de santé plus justes et accessibles pour tous les Européens. Les mesures qui visent à améliorer l’accès aux médicaments, tout en encourageant les secteurs où les besoins médicaux restent à accomplir, sont les éléments essentiels de cette réforme."
Prochaines étapes
Les députés devraient débattre et voter sur la position du Parlement au cours de la session plénière des 10 et 11 avril 2024. Le dossier sera suivi par le nouveau Parlement après les élections européennes du 6 au 9 juin.
Contexte
Le 26 avril 2023, la Commission a présenté un paquet législatif pharmaceutique pour mettre à jour la législation européenne. Celui-ci comprend des propositions pour une nouvelle directive et un nouveau règlement, qui visent à rendre les médicaments plus disponibles, accessibles et abordables, tout en soutenant la compétitivité et l’attractivité de l’industrie pharmaceutique de l’UE, avec des normes environnementales plus élevées.