Podijeli ovu stranicu: 

Zastupnici su u srijedu usvojili stroža pravila kako bi se osiguralo da se medicinski uređaji, kao što su implantati za grudi i kukove, mogu bolje pratiti i biti u skladu sa sigurnosnim zahtjevima pacijenata. Zastupnici su također usvojili propise kojima bi se pooštrile informacije i etički zahtjevi za dijagnostičke medicinske uređaje koji se koriste primjerice u trudnoći ili analizi DNK-a.

„Kad se dogode skandali s medicinskim uređajima ljudi umiru. Zato mi je kao izvjestiteljici za ovaj zakon prioritet bio da novi EU propisi povećaju sigurnost pacijenata. Uspjeli smo se izboriti i da proizvođači rizičnih uređaja moraju biti financijski „pokriveni“ za isplate odšteta pacijentima u slučaju nezgoda. Inspekcijski nadzor proizvodnje i kontrola uvoza iz trećih zemalja su također postroženi,“ izjavila je zastupnica Biljana Borzan (S&D, HR).


Postrožen nadzor, više informacija pacijentima


Ojačat će se nadzor, tako da se neočekivani problemi identificiraju i brže riješe. Tijekom skandala s implantatima za grudi (PIP), mnoge žene jednostavno nisu znale jesu li dobile neispravan implantat. S novim zakonodavstvom uveo bi se jedinstveni mehanizam za identifikaciju kako bi se osigurala mogućnost utvrđivanja koji pacijent ima koji uređaj. Pacijenti će također dobiti vlastitu karticu, uz koju će moći doći do podataka koji će biti dostupni u javnoj bazi podataka.


Naučene lekcije nakon skandala


Nova pravila uključuju:


  • nenajavljene inspekcije kod proizvođača nakon što su uređaji pušteni na tržište

  • strože provjere tijela za ocjenu sukladnosti, koja će morati zapošljavati medicinski kvalificirano osoblje

  • dodatni sigurnosni postupak za provjeru visoko rizičnih uređaja, kao što su implantati ili HIV testovi.

  • “implantatska kartica” za pacijente, koja će omogućiti pacijentima i liječnicima da slijede koji je proizvod ugrađen

  • klinički dokaz sigurnosti medicinskog uređaja dostavljenog od proizvođača

Kontrola visokorizičnih uređaja prije puštanja na tržište bio je prioritet za EP, te će ti uređaji sada proći dodatnu procjenu od stručnih povjerenstava.


Nova pravila odnosit će se i na In vitro dijagnostičke medicinske uređaje, dakle one koji nisu u izravnom kontaktu s pacijentom, ali pružaju zdravstvene informacije, kao što su testovi na HIV ili DNK.


Etički zahtjevi za DNK testiranje


Zakonodavstvo će također zahtijevati od država članica da informiraju pacijente o posljedicama DNK testova.


„DNK testovi mogu imati ozbiljne posljedice po život pacijenata i ne bi ih trebalo provoditi bez odgovarajućih informacija i savjetovanja. Države članice istaknule su da je ovo prije svega njihova odgovornosti te da će stoga prihvatiti pravila EU samo do određene mjere. Važno je da zemlje članice ispune ovu obvezu. Mi ćemo biti jako oprezni po ovom pitanju,“ izjavio je izvjestitelj Peter Liese (EPP, DE).


„Medicinski  i dijagnostički uređaji nas ne zanimaju dok nam ne trebaju, ali kad nam trebaju, postaju najvažnija stvar na svijetu. Zato se više ne smiju dogoditi skandali poput onih s toksičnim umjetnim kukovima i silikonskim implantatima te testovima na HIV koji su zaraženim ljudima govorili da su zdravi. Europa ima najbolje liječnike na svijetu, ali oni i pacijenti moraju znati da raspolažu opremom koja je kvalitetna i sigurna,“ zaključila je Biljana Borzan.