Farmaci pericolosi: un monitoraggio UE più sicuro in risposta allo scandalo Mediator
Gli effetti nocivi dei medicinali saranno meglio monitorati per evitare il ripetersi di casi come quello del farmaco francese per il diabete "Mediator", che si sospetta abbia causato più di 500 decessi. Le modifiche alla legislazione UE esistente, adottate martedì, rafforzeranno il sistema europeo per la valutazione dei potenziali problemi dei medicinali in qualsiasi Stato membro e introdurranno un bollino nero per segnalare potenziali rischi.
Le nuove regole, concordate tra il Parlamento e ministri dell'UE, introdurranno una procedura automatica di emergenza, che include una valutazione della sicurezza a livello UE e il ritiro dal mercato comunitario se, ad esempio, uno Stato membro dovesse ritirare un medicinale dal mercato nazionale. Questa procedura dovrebbe essere attivata anche nel caso in cui una società decidesse di non rinnovare un'autorizzazione all'immissione in commercio per motivi di sicurezza.
Obblighi di trasparenza più severi per le imprese
Tali modifiche obbligheranno le aziende a una maggiore trasparenza. Se una società dovesse ritirare un medicinale dal mercato, dovrà dichiarare esplicitamente se l'ha fatto per motivi di sicurezza. L'obiettivo è di stabilire se le "ragioni commerciali" - che a volte giustificano il ritiro di un prodotto - fornite dalle società non siano in realtà legate alla sua sicurezza.
Un aggiornamento delle norme di farmacovigilanza dell'UE era stato fatto nel 2010. Tuttavia, alla luce del caso Mediator, la Commissione europea ha sottoposto queste regole a uno "stress test", che ha rivelato lacune potenziali che devono essere colmate.
Il caso "Mediator"
Il farmaco "Mediator" (benfluorex) è stato autorizzato per il trattamento del diabete, ma è stato anche prescritto come soppressore dell'appetito ed è rimasto sul mercato per oltre trent'anni. Autorizzato e venduto in Francia, Portogallo, Lussemburgo, Grecia, Italia e Spagna, ha dato luogo a dubbi sulla sua sicurezza dal 1999, ma non è stato ritirato in Francia - il suo più grande mercato - fino al 2009. "Le stime sul numero di decessi correlati al Mediator possono variare fra i 500 e i 2.000", ha affermato Linda McAvan (S&D, UK), relatrice per il Parlamento europeo.
Un bollino nero per segnalare dubbi sulla sicurezza di un medicinale
L'Agenzia europea per i medicinali dovrà anche istituire un sistema per fare in modo che tutti i nuovi farmaci e i medicinali per i quali le autorità di regolamentazione nutrono dubbi sul la loro sicurezza, siano contrassegnati con un simbolo nero, allo scopo di consentire ai pazienti e agli operatori sanitari di poterli identificare.
Le due relazioni (una direttiva e un regolamento) sono state adottate rispettivamente con 659 voti favorevoli, 9 contrari e 9 astensioni e 665 voti favorevoli, 9 contrari e 10 astensioni. Le nuove norme entreranno in vigore nel 2013.
Procedura: codecisione, accordo in prima lettura
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Federico DE GIROLAMO