Glenis Willmott: badania kliniczne szybsze i skuteczniejsze
Lepiej, szybciej, bezpieczniej - nowe zasady dotyczące badań klinicznych w UE zostały przegłosowane 30 maja w komisji ds. zdrowia publicznego (ENVI). Dzięki nim, testy będą tańsze, szybsze i bardziej przejrzyste, dzięki czemu pacjenci otrzymają odpowiednie leczenie, mówiła po głosowaniu sprawozdawczyni parlamentarnej rezolucji, brytyjska deputowana Socjaldemokratów (S&D) Glenis Willmott.
Testy kliniczne w UE zostały poddane regulacjom na mocy dyrektywy z 2001 r. Dlaczego potrzebujemy nowych przepisów?
Poprzednie były bardzo skomplikowane i uciążliwe, przez co same testy były nieprawdopodobnie kosztowne i długotrwałe. Zmieniliśmy to. Teraz będzie łatwiej i znacznie szybciej.
Obniżenie kosztów i jednoczesna poprawa efektywności?
Udało się tego dokonać dzięki ograniczeniu biurokracji! Ustanowiliśmy także system odpowiedzialności cywilnej, dzięki czemu badacze nie będą musieli płacić wysokich stawek ubezpieczenia podczas przeprowadzania testów.
Największym krokiem naprzód jest jednak dużo większa przejrzystość - wszystkie próby - udane, czy nie, będą musiały być opublikowane, a w przypadku testów komercyjnych, wymagana będzie prezentacja raportów klinicznych w momencie autoryzacji leku.
W prace nad sprawozdaniem zaangażowała Pani także komisję ds. etyki. Dlaczego?
To eksperci i pacjenci, którzy udzielają opinii, czy należy w danym przypadku rozpocząć testy kliniczne, czy nie. Chcieliśmy być pewni, że tym razem będą współautorami prawa i wypowiedzą się tam, gdzie dotąd milczeli.
Więcej informacji
Testy kliniczne
- Badania medyczne przeprowadzane na ludziach w celu wykrycia lub zweryfikowania klinicznych, farmakologicznych lub innych efektów działania produktów leczniczych
- Liczba zgłoszonych wniosków o przeprowadzenie testów klinicznych w UE spadła o 25% w latach 2007-2011
- Średnie opóźnienie rozpoczęcia testów wynosi teraz prawie dwukrotnie więcej, czyli 152 dni
