Zdravotná únia: Silnejší mandát pre európsku liekovú agentúru
- lepšia pripravenosť na krízy, efektívnejšia správa liečiv a zdravotníckych pomôcok
- nová platforma EÚ pre monitorovanie a informovanie o nedostatku liečiv
- väčšia transparentnosť v oblasti chýbajúcich liečiv, klinických testov a registrácie liekov
Poslanci vo štvrtok posilnili právomoci Európskej agentúry pre lieky. EÚ by tak mala lepšie zvládať zdravotné krízy a efektívnejšie reagovať na nedostatok liekov a zdravotníckych pomôcok.
Európsky parlament pomerom hlasov 655 (za): 31 (proti): 8 (zdržalo sa hlasovania) schválil predbežnú dohodu na rozšírení právomocí regulačného orgánu EÚ pre lieky, ktorú minulý rok dosiahli poslanci so zástupcami Rady (ministrov) EÚ.
Európska agentúra pre lieky (EMA) by tak mala byť lepšie pripravená na monitorovanie a zmierňovanie nedostatku životne dôležitých liečivých prípravkov a zdravotníckych pomôcok. Mala by tiež efektívnejšie reagovať na krízové situácie v oblasti verejného zdravia.
Agentúra vytvorí a bude spravovať Európsku platformu na monitorovanie nedostatkov liekov, ktorá by mala uľahčiť zber dát. Zriadené tiež budú aj dve riadiace skupiny - pre monitorovanie nedostatok liekov a zdravotníckych pomôcok.
Zintenzívni sa tiež spolupráca so všetkými subjektmi dodávateľského reťazca. Na práci riadiacich skupín by sa ako pozorovatelia mali zúčastňovať experti zastupujúci pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ale aj držitelia rozhodnutí o registrácii liekov, veľkoobchodní distribútori a ďalšie subjekty pôsobiace v oblastiach, ktoré súvisia so zdravotnou starostlivosťou.
Agentúra tiež vytvorí verejnú webovú stránku s informáciami o nedostatkových liekoch. Dáta týkajúce sa klinických testov a informácie o autorizovaných liekoch by mali byť na základe novej legislatívy sprístupňované rýchlo a transparentne.
Vyhlásenie spravodajcu
„Nové nariadenie zvyšuje transparentnosť [európskej liekovej] agentúry a všetkých subjektov v dodávateľskom reťazci, viac ich zapája do procesov a prehlbuje súčinnosť agentúr EÚ. Vytvárame tiež podmienky na podporu klinických testov v súvislosti s vývojom očkovacích látok a liečebných postupov, čo v tejto oblasti zvýši transparentnosť. A nová Európska platforma na monitorovanie nedostatkov sa stane kľúčovým nástrojom agentúry na monitorovanie zásob liekov a predchádzanie ich nedostatku. V skratke, viac transparentnosti, väčšia participácia, väčšia koordinácia, efektívnejší monitoring a lepšia prevencia,“ uviedol spravodajca Nicolás González Casares (S&D, ES).
Ďalší postup
Po schválení Európskym parlamentom musí nariadenie ešte formálne odobriť Rada (ministrov) EÚ. Následne bude podpísané a uverejnené v Úradnom vestníku EÚ. Účinnosť by malo nadobudnúť 1. marca 2022.
Súvislosti
Európska komisia v rámci úsilia o vybudovanie Európskej zdravotnej únie predložila dňa 11. novembra 2020 návrh nového rámca EÚ pre bezpečnosť verejného zdravia, ktorý by mal na základe skúseností získaných počas aktuálnej pandémie zlepšiť schopnosť Únie reagovať na budúce výzvy v oblasti zdravia. Súčasťou návrhu je aj nové nariadenie, ktoré by malo posilniť právomoci Európskej agentúry pre lieky.
Postup: Riadny legislatívny postup (spolurozhodovanie), dohoda v 1. čítaní
Typ dokumentu: Nariadenie
Kontakty:
-
Ján JAKUBOV
Tlačový atašé -
Ivana JANÍKOVÁ
Tlačová atašé