VERSLAG over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad in verband met de herziening van de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen

10.10.2006 - (COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)) - ***I

Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid
Rapporteur: Thomas Ulmer
Rapporteur voor advies (*): Anneli Jäätteenmäki, Commissie interne markt en consumentenbescherming
(*) Nauwere samenwerking tussen commissies – Artikel 47 van het Reglement

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad

en Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad in verband met

de herziening van de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen

(COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))

(Medebeslissingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–   gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2005)0681)[1],

–   gelet op artikel 251, lid 2 en artikel 95 van het EG­Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6‑0006/2006),

–   gelet op artikel 51 van zijn Reglement,

–   gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie interne markt en consumentenbescherming en de Commissie industrie, onderzoek en energie (A6‑0332/2006),

1.  hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement;

2.  verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

Door de Commissie voorgestelde tekst		Amendementen van het Parlement

Amendement 1

OVERWEGING 2 BIS (nieuw)

	(2 bis) Over de verwerkingsproblematiek dient de Commissie verder na te denken en breder overleg te voeren om de mogelijkheid te verkennen van opstelling van passende wetgeving die een hoog niveau van patiëntenveiligheid waarborgt.

Motivering

De afgelopen jaren heeft de verwerkingssector gevalideerde en gecontroleerde procedures ontwikkeld waarmee zowel de kosten in de gezondheidssector als de hoeveelheid gevaarlijk ziekenhuisafval aanzienlijk worden verminderd. Doordat EU-brede regelgeving momenteel echter ontbreekt, worden de risico's die uitgaan van ongereguleerde medische hulpmiddelen niet beperkt. Ook wordt hierdoor verhinderd dat gelijke randvoorwaarden voor verwerkingsdiensten tot stand worden gebracht. De Commissie moet daarom met een voorstel komen op basis van een zorgvuldige beoordeling van de huidige praktijken en hun werkelijke kosten alsook van de bestaande nationale regelgeving en marktstudies. Dit moet voor patiëntenveiligheid zorgen en tot homogene marktvoorschriften in de gezondheidszorg leiden.

Amendement 2

OVERWEGING 2 TER (nieuw)

	(2 ter) Niet-correctieve contactlenzen die worden gebruikt om het aanzien van het oog te wijzigen, worden niet beschouwd als medische hulpmiddelen in de zin van deze richtlijn. De verkoop en verspreiding van deze lenzen zonder voorschrift kan evenwel bij het ontbreken van consult of controle door een deskundige oogspecialist leiden tot een toenemend incorrect gebruik ervan en houdt dus een mogelijk gezondheidsrisico in.

Amendement 3

OVERWEGING 2 QUATER (nieuw)

	(2 quater) De Commissie dient het huidige systeem van verkoop en verspreiding van contactlenzen in de lidstaten te onderzoeken, de mogelijke gezondheids- en veiligheidsrisico's voor de consument te evalueren en gepaste wetgevings- of niet-wetgevingsmaatregelen te treffen om een hoog niveau van gezondheidsbescherming in de Gemeenschap te garanderen. Zij dient de terzake bevoegde commissies van het Europees Parlement uiterlijk zes maanden na aanneming van deze richtlijn verslag te doen van haar bevindingen en eventuele maatregelen terzake.

Amendement 4

OVERWEGING 6

(6) Verduidelijkt moet worden dat om onder de definitie van medisch hulpmiddel te vallen, een product altijd een medisch doel moet dienen en dat ook software op zichzelf onder de definitie van een medisch hulpmiddel kan vallen.	(6) Verduidelijkt moet worden dat software op zichzelf een medisch hulpmiddel is, als de software door de fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor een of meer van de in de definitie van medisch hulpmiddel vermelde doeleinden. Software voor algemene doeleinden die in de gezondheidszorg wordt gebruikt, is geen medisch hulpmiddel.

Amendement 5 OVERWEGING 6 BIS (nieuw)
	(6 bis) Wegens de bestaande rechtsonzekerheid is een nauwkeuriger afbakening nodig tussen Richtlijn 93/42/EEG en Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten1. Daarbij dient in het bijzonder rekening te worden gehouden met het principieel beoogde doel van het product. __________ 1 PB L 262 van 27.9.1976, blz. 169. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/78/EG van de Commissie (PB L 271 van 30.9.2006, blz.56 ).
Motivering
Er bestaan tussen het Verenigd Koninkrijk en Duitsland verschillen bij de interpretatie van artikel 1, lid 5, onder d) van Richtlijn 93/42/EEG voor wat betreft de afbakening tussen deze richtlijn en Richtlijn 76/768/EEG over cosmetische producten. Om een uniforme toepassing van het Europese recht te waarborgen, is verduidelijking geboden. Dat in het bijzonder moet worden gekeken naar het doel dat de fabrikant principieel voor ogen stond, is in overeenstemming met de jurisprudentie van het Europese Hof van Justitie inzake producten die grensgevallen zijn.
Amendement 6 OVERWEGING 6 TER (nieuw)
	(6 ter) De afbakening tussen Richtlijn 93/42/EG en andere richtlijnen, zoals Richtlijn 2001/83/EG, is niet altijd eenduidig. Het zou daarom nuttig zijn een lijst met indicaties op te stellen aan de hand waarvan alle betrokkenen gemakkelijk kunnen vaststellen welke richtlijnen op een product van toepassing zijn.
Motivering
Diverse producten vallen in het grijze gebied tussen Richtlijn 93/42/EEG en andere richtlijnen. Om het voor instanties en fabrikanten eenvoudiger te maken te bepalen of een product onder de definitie van medisch hulpmiddel valt, moeten in de richtlijn diverse voorbeelden worden opgenomen waaruit blijkt of een product al dan niet onder Richtlijn 93/42/EEG valt. Deze voorbeelden kunnen evenwel een per geval te nemen beslissing niet vervangen.
Amendement 7 OVERWEGING 13
(13) Om Richtlijn 93/42/EEG ten aanzien van de advisering over regelgevingsvraagstukken die zich op nationaal niveau in verband met de classificatie van producten voordoen, met name betreffende de vraag of een product al dan niet onder de definitie van een medisch hulpmiddel valt, goed en doeltreffend te doen functioneren, moet in het belang van het nationale markttoezicht en de gezondheid en veiligheid van de mens een procedure worden vastgesteld voor het nemen van beslissingen hieromtrent.	(13) Om Richtlijn 93/42/EEG ten aanzien van de advisering over regelgevingsvraagstukken die zich op nationaal niveau in verband met de classificatie van producten voordoen, met name betreffende de vraag of een product al dan niet onder de definitie van een medisch hulpmiddel valt, goed en doeltreffend te doen functioneren, moet in het belang van het nationale markttoezicht en de gezondheid en veiligheid van de mens een procedure worden vastgesteld voor het nemen van beslissingen hieromtrent. In het belang van de rechtszekerheid dienen zulke beslissingen alleen betrekking te hebben op afzonderlijke producten, die kunnen behoren tot generieke productlijnen, en dienen zich te richten tot de lidstaten en de fabrikanten. Een van de centrale elementen bij de definitie van een medisch hulpmiddel is de door de fabrikant opgegeven bestemming. Daarom is het passend dat de fabrikant volledig gebruik kan maken van zijn recht op raadpleging, alvorens een beslissing over de definitie van een product wordt genomen.
Motivering
Veel productcategorieën omvatten een brede scala aan producten, die niet altijd dezelfde identificatiegegevens of bestemming hebben. Beslissingen dienen daarom altijd verband te houden met afzonderlijke producten. Verder is de door de fabrikant opgegeven bestemming een integraal onderdeel bij de bepaling van het begrip medisch hulpmiddel, zodat de fabrikant een belangrijke rol in de besluitvorming moet spelen.
Amendement 8 OVERWEGING 14
(14) Om te waarborgen dat de autoriteiten zich, ingeval een fabrikant geen maatschappelijke zetel in de Gemeenschap heeft, voor vraagstukken betreffende de overeenstemming van hulpmiddelen met de richtlijnen tot één persoon kunnen richten, moeten de fabrikanten worden verplicht voor alle hulpmiddelklassen een gemachtigde aan te wijzen.	(14) Om te waarborgen dat de autoriteiten zich, ingeval een fabrikant geen maatschappelijke zetel in de Gemeenschap heeft, voor vraagstukken betreffende de overeenstemming van hulpmiddelen met de richtlijnen tot één persoon kunnen richten, moeten de fabrikanten worden verplicht voor alle hulpmiddelklassen een gemachtigde aan te wijzen. In dit verband wordt eraan herinnerd dat elk medisch hulpmiddel dat in de Europese Unie wordt ingevoerd, moet voldoen aan het bepaalde in deze richtlijn.
Motivering
Om veiligheidsredenen moet elk product dat in de Europese Unie wordt ingevoerd, voldoen aan de regelgeving die in de Europese Unie is vastgesteld.
Amendement 9 OVERWEGING 15
(15) Om de volksgezondheid en de veiligheid verder te waarborgen moet worden gezorgd voor een consistentere toepassing van de bepalingen betreffende gezondheidsbeschermingsmaatregelen.	(15) Om de volksgezondheid en de veiligheid verder te waarborgen moet worden gezorgd voor een consistentere toepassing van de bepalingen betreffende gezondheidsbeschermingsmaatregelen. Met name moet worden gewaarborgd dat de producten op het moment van gebruik de veiligheid of de gezondheid van de patiënten niet in gevaar brengen. Ten aanzien van de gebruiksfrequentie dienen de producten vergezeld te gaan van een in heel Europa uniforme vermelding. Verder dient de verwerkingsregeling in beginsel een zaak van elk land afzonderlijk te blijven.
Motivering
Er moet voor worden gezorgd dat medische hulpmiddelen niet in de ene lidstaat als "hulpmiddelen voor eenmalig gebruik" en in een andere als "hulpmiddelen voor meervoudig gebruik" worden geregistreerd. Bovendien moeten in geval van verwerking uniforme hygiënische normen van toepassing zijn.
Amendement 10 OVERWEGING 17
(17) Om de inzet en de efficiëntie van de nationale middelen voor vraagstukken in verband met Richtlijn 93/42/EEG beter te coördineren, moeten de lidstaten onderling en op internationaal niveau samenwerken.	(17) Om de inzet en de efficiëntie van de nationale middelen voor vraagstukken in verband met Richtlijn 93/42/EEG beter te coördineren, moeten de lidstaten onderling en op internationaal niveau samenwerken. Er moet naar internationale standaardisatie en samenwerking worden gestreefd, zodat het bedrijfsleven in de gehele wereld op gelijke voorwaarden kan concurreren.
Motivering
De Europese industrie voor medische hulpmiddelen verkoopt haar producten in de gehele wereld. Aan Europese normen die gebaseerd zijn op een internationaal standaardisatieproces moet daarom de voorkeur worden gegeven. Er moet meer moeite worden gedaan om de internationale samenwerking te bevorderen, zowel in de vorm van bilaterale overeenkomsten als in de gedaante van informele samenwerking (zoals de Global Harmonization Task Force).
Amendement 11 OVERWEGING 18
(18) Omdat het ontwerp van patiëntveiligheidsinitiatieven een steeds belangrijkere plaats krijgt in het volksgezondheidsbeleid, moet in de essentiële eisen uitdrukkelijk worden vermeld dat het ergonomische ontwerp in aanmerking moet worden genomen. Bovendien moet in de essentiële eisen meer nadruk komen te liggen op het opleidings- en kennisniveau van de gebruikers, en met name van niet-professionele gebruikers.	(18) Omdat het ontwerp van patiëntveiligheidsinitiatieven een steeds belangrijkere plaats krijgt in het volksgezondheidsbeleid, moet in de essentiële eisen uitdrukkelijk worden vermeld dat het ergonomische ontwerp in aanmerking moet worden genomen. Bovendien moet in de essentiële eisen meer nadruk komen te liggen op het opleidings- en kennisniveau van de gebruikers, en met name van niet-professionele gebruikers. De fabrikant van het product dient bijzondere nadruk te leggen op de gevolgen van verkeerd gebruik van het product en de nadelige effecten daarvan op het menselijk lichaam.
Motivering
In het amendement wordt de nadruk gelegd op de gezondheid en veiligheid van de gebruiker.
Amendement 12 OVERWEGING 21
(21) Omdat fabrikanten voor het ontwerp en de vervaardiging van hulpmiddelen steeds vaker een beroep doen op derden, is het belangrijk dat fabrikanten aantonen dat zij passende controles uitvoeren bij deze derden, zodat de goede werking van het kwaliteitssysteem gewaarborgd blijft.	(21) Omdat fabrikanten voor het ontwerp en de vervaardiging van hulpmiddelen steeds vaker een beroep doen op derden, is het belangrijk dat fabrikanten aantonen dat zij passende controles uitvoeren bij deze derden, zodat de goede werking van het kwaliteitssysteem gewaarborgd blijft. De bevoegde autoriteiten kunnen tevens besluiten rechtstreekse controles uit te voeren.
Motivering
Om een maximale veiligheid te waarborgen, moeten de autoriteiten de mogelijkheid hebben om inspecties uit te voeren.
Amendement 13 OVERWEGING 21 BIS (nieuw)
	(21 bis) De wettelijke voorschriften inzake de verwerking van medische hulpmiddelen verschillen per lidstaat zeer sterk. De Commissie dient na te gaan welke gevolgen de uiteenlopende voorschriften voor de patiëntenbescherming en de kosteneffectiviteit hebben.
Motivering
Er dient voorafgaande aan eventuele wetgeving inzake verwerking eerst een zorgvuldige analyse te worden uitgevoerd.
Amendement 14 OVERWEGING 23 BIS (nieuw)
	(23 bis) In het licht van de invoering, bij Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden1, van een regelgevingsprocedure met toetsing voor maatregelen van algemene strekking tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van een volgens de medebeslissingsprocedure aangenomen besluit, moeten de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/43/EEG dienovereenkomstig worden gewijzigd. De regelgevingsprocedure met toetsing dient te gelden voor de goedkeuring van wijzigingen in de bijlagen van Richtlijn 93/43/EEG, besluiten inzake de indeling van medische hulpmiddelen en besluiten om inplanteerbare medische hulpmiddelen uit de handel te nemen of het in de handel brengen daarvan te verbieden of te beperken. _____________ 1 PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23. Besluit zoals laatstelijk gewijzigd bij Besluit 2006/512/EG (PB L 200 van 22.7.2006, blz. 11.
Motivering
Het amendement is nodig om de tekst te laten aansluiten bij het nieuwe comitologiebesluit en met name om de gewone regelgevingsprocedure te vervangen door de regelgevingsprocedure met toetsing, omdat het bij de betrokken maatregelen gaat om maatregelen van algemene strekking tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van de ontwerpwetgeving. Genoemd worden de maatregelen die onder de nieuwe procedure moeten vallen.
Amendement 15 ARTIKEL 1, PUNT 1, LETTER A), ONDER I) Artikel 1, lid 2, letter a), inleidende formule (richtlijn 90/385/EEG)
a) medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van het toebehoren en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor medische doeleinden te worden aangewend voor:	a) medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van het toebehoren en de software die door de fabrikant bestemd is om specifiek te worden aangewend voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en die voor de goede werking van het medische hulpmiddel benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens te worden aangewend voor:
Motivering
Alleen diagnostische en therapeutische software moet onder dit artikel vallen en niet alle software. De toevoeging "voor medische doeleinden" kan ertoe leiden dat bepaalde producten van de richtlijn kunnen worden uitgesloten. Dit zou onzekerheid onder de gebruikers in de hand werken en maakt het mogelijk dat ongecontroleerde producten op patiënten worden gebruikt.

Amendement 16

ARTIKEL 1, PUNT 1, LETTER D)
Artikel 1, lid 4 ter (Richtlijn 90/385/EEG)

4 ter. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een menselijk-weefselmanipulatieproduct in de zin van [artikel 2, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. [...] van het Europees Parlement en de Raad (**) [betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004]] en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn worden beoordeeld en toegelaten.	4 ter. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een menselijk-weefselmanipulatieproduct in de zin van [artikel 2, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. [...] van het Europees Parlement en de Raad (**) [betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004]], moet dit hulpmiddel overeenkomstig die verordening worden beoordeeld en toegelaten.

Motivering

Producten die worden beschouwd als weefselmanipulatieproducten, bevatten delen van weefsels of cellen die menselijk weefsel moeten vervangen, herstellen of regenereren. Deze producten zijn heel gevoelig en hebben een wisselwerking met levende cellen en moeten daarom onder de wetgeving voor farmaceutische producten vallen.

Amendement 17

ARTIKEL 1, PUNT 1 BIS (nieuw)
Artikel 2 (Richtlijn 90/385/EEG)

	1 bis. Artikel 2 komt als volgt te luiden: Artikel 2 1. De lidstaten nemen alle maatregelen die noodzakelijk zijn om te waarborgen dat hulpmiddelen uitsluitend op de markt kunnen worden gebracht en/of in gebruik kunnen worden genomen indien zij voldoen aan de in deze richtlijn gestelde eisen, wanneer zij naar behoren zijn geleverd en geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig de toepassing waarvoor zij bedoeld zijn. 2. De lidstaten nemen tevens alle maatregelen die noodzakelijk zijn om ervoor te zorgen dat de verkoop van medische hulpmiddelen via internet, per postorder en andere alternatieve distributiekanalen de gezondheid en veiligheid van consumenten niet in gevaar brengt, en dat deze verkopen voldoen aan alle bepalingen van deze richtlijn."

Motivering

De verkoop van contactlenzen via internet, postorderbedrijven en andere alternatieve distributiekanalen komt in tal van Europese landen steeds vaker voor en dit kan voor de Europese burger gezondheidsrisico's met zich meebrengen, omdat in dit kader geen oogspecialist wordt geraadpleegd of om advies wordt gevraagd. Overeenkomstig artikel 152, lid 1 van het Verdrag is het van belang dat in het kader van de vaststelling en tenuitvoerlegging van alle beleid en werkzaamheden van de Gemeenschap wordt gezorgd voor een hoge mate van bescherming van de menselijke gezondheid.

Amendement 18 ARTIKEL 1, PUNT 2, LETTER A BIS) (nieuw) Artikel 6, lid 2 bis (nieuw) (Richtlijn 90/385/EEG)
	(a bis) Het volgend lid 2 bis wordt ingevoegd: "2 bis. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 bis en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing."
Motivering
Het amendement is nodig om de tekst te laten aansluiten bij het nieuwe comitologiebesluit en met name om het "regelgevingscomité met toetsing" op te nemen, omdat het bij de betrokken maatregelen in een aantal gevallen gaat om maatregelen van algemene strekking tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van de ontwerpwetgeving.
Amendement 19 ARTIKEL 1, PUNT 3 Artikel 10 bis, lid 2, alinea 2 (richtlijn 90/385/EEG)
Voor de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen moet de gemachtigde bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, het adres van de maatschappelijke zetel en de categorie van de betrokken hulpmiddelen melden.	Voor de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen moet de gemachtigde bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, het adres van de maatschappelijke zetel en de categorie van de betrokken hulpmiddelen melden. Volstaan kan worden met mededeling langs elektronische weg. Bovendien moet de gemachtigde beschikbaar zijn voor het beantwoorden van vragen. Elk medisch hulpmiddel dat in de Europese Unie wordt ingevoerd, moet voldoen aan het bepaalde in deze richtlijn.
Motivering
De taken van de gemachtigde dienen zo duidelijk mogelijk te worden afgebakend. Om veiligheidsredenen moet elk product dat in de Europese Unie wordt ingevoerd, voldoen aan de regelgeving die in de Europese Unie is vastgesteld.

Amendement 20

ARTIKEL 1, PUNT 3
Artikel 10 quater, alinea 4 (Richtlijn 90/385/EEG)

Indien de nationale maatregelen gerechtvaardigd zijn, neemt de Commissie de nodige communautaire maatregelen volgens de procedure van artikel 6, lid 2. Indien de nationale maatregelen niet gerechtvaardigd zijn, brengt de Commissie alle lidstaten en de geraadpleegde belanghebbende partijen daarvan op te hoogte.	Indien de nationale maatregelen gerechtvaardigd zijn, neemt de Commissie de nodige communautaire maatregelen volgens de procedure van artikel 6, lid 2 bis. Indien de nationale maatregelen niet gerechtvaardigd zijn, brengt de Commissie alle lidstaten en de geraadpleegde belanghebbende partijen daarvan op te hoogte.

Motivering

Het amendement is nodig om de tekst te laten aansluiten bij het nieuwe comitologiebesluit en met name om het "regelgevingscomité met toetsing" op te nemen, omdat het bij de betrokken maatregelen in een aantal gevallen gaat om maatregelen van algemene strekking tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van de ontwerpwetgeving.

Amendement 21

ARTIKEL 2, PUNT -1 (nieuw)
Overweging 7 (Richtlijn 93/42/EEG)

	(- 1) Overweging 7 wordt vervangen door de volgende tekst: "Overwegende dat de "essentiële eisen" en andere eisen die in de bijlagen van deze richtlijn zijn uiteengezet, met inbegrip van die welke erop zijn gericht de risico's "te beperken" of "zoveel mogelijk te beperken", zodanig dienen te worden uitgelegd en toegepast dat rekening wordt gehouden met de beste beschikbare producten en ontwerptechnieken en ‑praktijken, alsmede met technische en economische overwegingen die verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid;"

Motivering

De overweging moet worden geactualiseerd. De essentiële eisen moeten een stimulans voor ontwerpverbetering zijn en moeten dus gebaseerd zijn op de beste beschikbare ontwerpen en niet om historische redenen op oude ontwerpen.

Amendement 22

ARTIKEL 2, PUNT 1, LETTER A), ONDER I)
Artikel 1, lid 2, letter a), inleidende formulering (Richtlijn 93/42/EEG)

i) onder a) komt het inleidende zinsdeel als volgt te luiden: “medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor medische doeleinden te worden aangewend voor:”	i) onder a) komt het inleidende zinsdeel als volgt te luiden: “medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant bestemd is om specifiek te worden aangewend voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking van het medische hulpmiddel benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens te worden aangewend voor:”

Motivering

Onder dit artikel moet alleen diagnose- en therapeutische software vallen en niet alle software. Door de toevoeging "voor medische doeleinden" zouden bepaalde softwareproducten van de richtlijn kunnen worden uitgesloten. Dit zou tot gevolg kunnen hebben dat onder de gebruikers onzekerheid ontstaat en wellicht ongecontroleerde producten op patiënten worden toegepast.

Amendement 23 ARTIKEL 2, PUNT 1, LETTER (A), ONDER I BIS) (nieuw) Artikel 1, lid 2, letter (a), alinea 2 (Richtlijn 93/42/EEG)
	i bis) onder a) komt de tweede alinea als volgt te luiden:
	"waarbij
	- de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;
	- de vorm waarin of de wijze waarop de fabrikant het hulpmiddel presenteert of op de markt brengt personen in het algemeen niet de indruk geeft dat het hulpmiddel geneeskundige eigenschappen bezit voor de behandeling of preventie van ziekten bij de mens. "
(Eerste deel van de tekst overgenomen uit de oorspronkelijke richtlijn)
Motivering
De patiëntveiligheid dient te worden gewaarborgd. Het verschil tussen medisch hulpmiddel en geneesmiddel moet duidelijker blijken. Namaakproducten moeten onder dezelfde categorie vallen als de originele producten.

Amendement 24

ARTIKEL 2, PUNT 1, LETTER A), ONDER I BIS) (nieuw)
Artikel 1, lid 2, letter h bis) (nieuw) (Richtlijn 93/42/EEG)

	i bis) het volgende punt h bis) wordt ingevoegd: "h bis) verwerking: het reinigen, desinfecteren en steriliseren van een gebruikt, voor eenmalig gebruik bestemd medisch hulpmiddel, met inbegrip van de bijbehorende werkzaamheden alsmede het testen en herstellen van de functionele en hygiënische veiligheid voor een veilig hergebruik. De natuurlijke of rechtspersoon en/of zijn gemachtigde worden als fabrikant in de zin van dit artikel beschouwd wanneer zij een medisch hulpmiddel verwerken en in de handel brengen."

Motivering

Zie motivering bij het amendement op artikel 21 bis (nieuw). Dit amendement houdt ook verband met de nieuwe overweging 2 bis inzake verwerking.

Amendement 25

ARTIKEL 2, PUNT 1, LETTER A), ONDER II BIS) (nieuw)
Artikel 1, lid 2, letter l) (nieuw) (Richtlijn 93/42/EEG)

	ii bis) het volgende punt l) wordt toegevoegd: "l) biofysische en biomechanische gegevens: gegevens afkomstig van werkzaamheden op het gebied van biofysica, biomechanica, simulatie, modellering van klinische proeven of alle wetenschappelijke werkzaamheden die berusten op bewezen inzichten of technieken waarvan de geldigheid is aangetoond. Deze gegevens kunnen worden opgenomen, met name ter ondersteuning van de klinische gegevens als bedoeld in punt k)."

Motivering

Voor bepaalde categorieën medische hulpmiddelen is het moeilijk of zelfs onmogelijk geworden protocollen aan te passen en klinische studies te verrichten. Dankzij het onderzoek kan dit probleem nu worden ondervangen door de ontwikkeling van instrumenten op het gebied van biofysica, simulatie en modellering. Daardoor kunnen de preklinische fasen betrouwbaarder worden gemaakt en doelgerichtere klinische studies worden opgezet.

Amendement 26 ARTIKEL 2, PUNT 1, LETTER E) Artikel 1, lid 4 ter (Richtlijn 93/42/EEG)
4 ter. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een menselijk-weefselmanipulatieproduct in de zin van [artikel 2, lid 1, onder b),] van Verordening (EG) nr. [...] van het Europees Parlement en de Raad (**) [betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004] en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn worden beoordeeld en toegelaten.	4 ter. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een menselijk-weefselmanipulatieproduct in de zin van [artikel 2, lid 1, onder b),] van Verordening (EG) nr. [...] van het Europees Parlement en de Raad (**) [betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004], moet dit hulpmiddel overeenkomstig die verordening worden beoordeeld en toegelaten.
Motivering
Producten die worden beschouwd als weefselmanipulatieproducten, bevatten delen van weefsels of cellen die menselijk weefsel moeten vervangen, herstellen of regenereren. Deze producten zijn heel gevoelig en hebben een wisselwerking met levende cellen en moeten daarom onder de wetgeving voor farmaceutische producten vallen.
Amendement 27 ARTIKEL 2, PUNT 1, LETTER F), ONDER I) Artikel 1, lid 5, letter c) (Richtlijn 93/42/EEG)
“c) op geneesmiddelen waarop Richtlijn 2001/83/EG van toepassing is. Bij het beoordelen of die richtlijn dan wel deze richtlijn op een product van toepassing is, wordt met name rekening gehouden met de voornaamste werkingswijze van het product,”	"c) op geneesmiddelen waarop Richtlijn 2001/83/EEC van toepassing is. Bij het beoordelen of een product onder die richtlijn valt krachtens de toepassing van de criteria neergelegd in artikel 1, lid 2, onder b) van die richtlijn, dan wel onder deze richtlijn, wordt met name rekening gehouden met de voornaamste werkingswijze van het product;"
Motivering
Door de definitie in de hulpmiddelenrichtlijn strenger te maken, wordt voorkomen dat geneesmiddelen als medisch hulpmiddel worden omschreven en gecertificeerd om zo de strenge goedkeuringsprocedures en veiligheidswaarborgen voor geneesmiddelen te omzeilen. De richtlijn medische hulpmiddelen is immers niet van toepassing als het product voldoet aan de definitie van geneesmiddel in de geneesmiddelenrichtlijn. Belangrijk is dan ook conform Richtlijn 2001/83 bij de beoordeling of een product een geneesmiddel dan wel een medisch hulpmiddel is, uit te gaan van alle afzonderlijke benoemde criteria voor een geneesmiddel, alternatief en niet cumulatief.
Amendement 28 ARTIKEL 2, PUNT 1, LETTER F), ONDER I BIS) (nieuw) Artikel 1, lid 5, letter d) (Richtlijn 93/42/EEG)
	i bis) letter d) komt als volgt te luiden:
	"d) op cosmetische producten waarop Richtlijn 76/768/EEG van toepassing is. Bij het nemen van een besluit over de vraag of een product onder Richtlijn 76/768/EEG valt dan wel onder deze richtlijn, wordt in het bijzonder rekening gehouden met het doel waarvoor het product voornamelijk bestemd is en het relevante werkingsmechanisme;"
Motivering
In sommige gevallen hebben cosmetische producten een medisch doel (bij voorbeeld de behandeling van een ziekte) en moeten daarom als medische hulpmiddelen worden geclassificeerd. Het besluit over de vraag welke richtlijn van toepassing is, moet derhalve per geval worden genomen op basis van het doel waarvoor het product bestemd is.
Amendement 29 ARTIKEL 2, PUNT 1, LETTER G) Artikel 1, lid 6 (Richtlijn 93/42/EEG)
g) lid 6 wordt geschrapt;	g) lid 6 wordt als volgt gewijzigd:   "6. Indien een product bestemd is om te worden gebruikt overeenkomstig Richtlijn 89/686/EEG van de Raad van 21 december 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen1 en deze richtlijn, moet ook worden voldaan aan de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van Richtlijn 89/686/EEG. _____________ 1 PB L 399 van 30.12.1989, blz. 18. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1)."
Motivering
Er zijn persoonlijke beschermingsmiddelen die onder de werkingssfeer van Richtlijn 93/42/EEG vallen, met name producten die rechtstreeks in aanraking komen met het inwendige van een lichaam, bijv. handschoenen.
Amendement 30 ARTIKEL 2, PUNT 1 BIS (nieuw) Artikel 2, lid 1 bis (nieuw) (richtlijn 93/42/EEG)
	1 bis) De volgende alinea wordt aan artikel 2 toegevoegd: "De lidstaten nemen tevens alle maatregelen die noodzakelijk zijn om ervoor te zorgen dat de verkoop van medische hulpmiddelen via internet, per postorder en andere alternatieve distributiekanalen de gezondheid en veiligheid van consumenten niet in gevaar brengt, en dat deze verkopen voldoen aan alle bepalingen van deze richtlijn."
Motivering
De verkoop van medische hulpmiddelen via internet moet bijzonder goed in het oog worden gehouden, Voorkomen moet worden dat hulpmiddelen die zo of via andere alternatieve distributiekanalen worden verkocht, de gezondheid en veiligheid van de consument in gevaar brengen.
Amendement 31 ARTIKEL 2, PUNT 2 Artikel 4, lid 2, streepje 2 (Richtlijn 93/42/EEG)
- dat hulpmiddelen naar maat in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen indien zij aan de voorwaarden van artikel 11, juncto bijlage VIII, voldoen. Hulpmiddelen van de klassen IIa, IIb en III moeten vergezeld zijn van de in bijlage VIII bedoelde verklaring, die aan de betrokken patiënt wordt verstrekt.	- dat hulpmiddelen naar maat in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen indien zij aan de voorwaarden van artikel 11, juncto bijlage VIII, voldoen. Hulpmiddelen van de klassen IIa, IIb en III moeten vergezeld zijn van de in bijlage VIII bedoelde verklaring, die aan de betrokken of door middel van een acroniem of nummercode geïdentificeerde patiënt wordt verstrekt.
Motivering
De term "betrokken patiënt" komt al voor in de huidige richtlijn. Met het oog op de gegevensbescherming en de medische vertrouwelijkheid zou ook kunnen worden voorzien in identificatie van de patiënt door middel van een acroniem of nummercode. Voor een optimale informatievoorziening aan de patiënt dient het origineel van de verklaring in het patiëntendossier van de tandarts te blijven, terwijl aan de patiënt een kopie wordt verstrekt. Aangezien de patiënt niet verplicht is de verklaring te bewaren, is dit een praktische en passende regeling waarmee de rechten van de patiënt niet worden aangetast.
Amendement 32 ARTIKEL 2, PUNT 2 BIS (nieuw) Artikel 7 (Richtlijn 93/42/EEG)
	(2 bis.) Artikel 7 wordt als volgt gewijzigd: a) De eerste alinea van lid 2 wordt als volgt gewijzigd: "Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van het bepaalde in artikel 8 van dat besluit." b) De volgende nieuwe alinea 2 bis wordt ingelast: "Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 bis en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing."
Motivering
Het amendement is nodig om de tekst te laten aansluiten bij het nieuwe comitologiebesluit en met name om het "regelgevingscomité met toetsing" op te nemen, omdat het bij de betrokken maatregelen in een aantal gevallen gaat om maatregelen van algemene strekking tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van de ontwerpwetgeving.
Amendement 33 ARTIKEL 2, PUNT 2 TER (nieuw) Artikel 8, lid 2, streepje 2 bis (nieuw) (Richtlijn 93/42/EEG)
	(2 ter) In artikel 8, lid 2 wordt het volgende streepje toegevoegd: "- dat de maatregel gerechtvaardigd is, stelt zij, wanneer dit in het belang van de volksgezondheid noodzakelijk is, volgens de in artikel 7, lid 2 bis bepaalde procedure de passende communautaire maatregelen vast."
Motivering
Met een beroep op de vrijwaringsclausule kan worden bereikt dat de gerechtvaardigde nationale overbruggingsmaatregelen (die in dit verband worden genomen) verplicht van toepassing zijn op de gehele EU-markt. Verder is het nuttig de vrijwaringsprocedure in artikel 8 van de hulpmiddelenrichtlijn op één lijn te brengen met de specifieke procedure in artikel 14 ter van die richtlijn inzake gezondheidsmonitoring.
Amendement 34 ARTIKEL 2, PUNT 3 Artikel 9, lid 3 (Richtlijn 93/42/EEG)
3. Wanneer een lidstaat van mening is dat de classificatieregels in bijlage IX moeten worden aangepast in verband met de vooruitgang van de techniek en eventuele informatie die in het kader van het in artikel 10 bedoelde informatiesysteem beschikbaar komt, dient hij bij de Commissie een met redenen omkleed verzoek in om de nodige maatregelen te treffen. De Commissie stelt deze maatregelen vast volgens de procedure van artikel 7, lid 2.	3. Wanneer een lidstaat van mening is dat de classificatieregels in bijlage IX moeten worden aangepast in verband met de vooruitgang van de techniek en eventuele informatie die in het kader van het in artikel 10 bedoelde informatiesysteem beschikbaar komt, dient hij bij de Commissie een met redenen omkleed verzoek in om de nodige maatregelen te treffen. De Commissie stelt deze maatregelen vast volgens de procedure van artikel 7, lid 2 bis.
Motivering
Het amendement is nodig om de tekst te laten aansluiten bij het nieuwe comitologiebesluit en met name om het "regelgevingscomité met toetsing" op te nemen, omdat het bij de betrokken maatregelen in een aantal gevallen gaat om maatregelen van algemene strekking tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van de ontwerpwetgeving.
Amendement 35 ARTIKEL 2, PUNT 3 BIS (nieuw) Artikel 10, lid 3 (Richtlijn 93/42/EEG)
	3 bis) In artikel 10 wordt lid 3 vervangen door de volgende tekst: "3. Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant, tot een beoordeling is overgegaan, stellen de lidstaten, onverminderd artikel 8, de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van de in lid 1 bedoelde incidenten waarvoor maatregelen worden overwogen of zijn genomen. De lidstaten geven de precieze gronden voor de overwogen of genomen maatregelen aan. Met name geven de lidstaten in voorkomend geval precies aan waarom zij in de genomen maatregel zijn afgeweken van de overwogen maatregel."
Motivering
Aangezien de waakzaamheidsprocedure de kennisgeving van incidenten behelst, is het van het grootste belang dat de Commissie coördinerend optreedt en dat de Commissie en de lidstaten een volledig overzicht van de EU-markt hebben.

Amendement 36

ARTIKEL 2, PUNT 3 TER (nieuw)
Artikel 10, lid 4 (nieuw) (Richtlijn 93/42/EEG)

	3 ter) In artikel 10 wordt het volgende lid toegevoegd: "4. De Commissie neemt volgens de in artikel 7, lid 2 vermelde procedure passende maatregelen voor de vaststelling van procedures met het oog op de uitvoering van dit artikel."

Motivering

Zorgt ervoor dat de werking van het bewakingssysteem meer in detail geregeld wordt.

Amendement 37

ARTIKEL 2, PUNT 4, LETTER B)
Artikel 11, lid 14 (Richtlijn 93/42/EEG)

b) het volgende lid wordt toegevoegd:	schrappen
"14. De Commissie kan volgens de procedure van artikel 7, lid 2, maatregelen vaststellen waarbij wordt toegestaan dat op een andere wijze gebruiksaanwijzingen worden verstrekt."

Motivering

Dit amendement is zonder stemming in het verslag opgenomen overeenkomstig artikel 47 van het Reglement. De beroepsgroep moet informatie over veilig en correct gebruik van medische hulpmiddelen kunnen verstrekken met behulp van moderne communicatiemiddelen (bijvoorbeeld e-etikettering). Het nieuwe lid 14 van artikel 11 moet worden geschrapt en punt 13.1 van bijlage I moet daarom worden gewijzigd.

Amendement 38 ARTIKEL 2, PUNT 5, LETTER -A) (nieuw) Artikel 12, lid 2, alinea 2 bis (nieuw) (Richtlijn 93/42/EEG)
	-a) In lid 2 wordt de volgende alinea toegevoegd: "In het geval van tot een netwerk aaneengesloten medische IT-systemen, is dit artikel niet van toepassing op het gehele netwerksysteem. De conformiteits-beoordeling moet afzonderlijk voor elk medisch hulpmiddel in het netwerk worden uitgevoerd en niet voor het gehele netwerksysteem."
Motivering
Afzonderlijke delen van bijvoorbeeld een groot IT-netwerk moeten kunnen worden uitgewisseld, zonder dat het hele netwerk dan meteen opnieuw moet worden gecertificeerd. In dergelijke systemen moeten de afzonderlijke bestanddelen dus apart gecertificeerd worden.
Amendement 39 ARTIKEL 2, PUNT 5, LETTER A) Artikel 12, lid 3 (Richtlijn 93/42/EEG)
a) in lid 3 wordt "bijlage IV, V of VI" vervangen door "bijlage II, IV, V of VI";	a) in lid 3 wordt "bijlage IV, V of VI" vervangen door "bijlage II, IV, V of VI" en de woorden "het verkrijgen van de steriliteit" worden vervangen door "het verkrijgen en handhaven van de steriliteit tijdens de opslagperiode van het hulpmiddel of totdat de steriele verpakking wordt geopend of beschadigd ";
Amendement 40 ARTIKEL 2, PUNT 6 Artikel 13, lid 1 (Richtlijn 93/42/EEG)
6) In artikel 13, lid 1, wordt het volgende punt d) ingevoegd: "of d) de toepassing van de classificatieregels van bijlage IX een beslissing vereist over de vraag of een product onder een van de definities in artikel 1, lid 2, onder a) tot en met e), valt,";	6) Artikel 13, lid 1 wordt vervangen door de volgende tekst: "1. Wanneer een lidstaat van mening is dat: a) de toepassing van de classificatieregels van bijlage IX een beslissing inzake de classificatie van een hulpmiddel of van een categorie hulpmiddelen vereist, of b) een hulpmiddel of een groep hulpmiddelen in afwijking van de bepalingen van bijlage IX in een andere klasse moet worden ingedeeld, of c) de overeenstemming van een hulpmiddel of een groep hulpmiddelen, in afwijking van artikel 11, door de uitsluitende toepassing van een van de in artikel 11 bedoelde procedures moet worden vastgesteld, of d) een beslissing vereist is over de vraag of een bepaald product onder een van de definities in artikel 1, lid 2, onder a) tot en met e), valt, dient deze lidstaat bij de Commissie een met redenen omkleed verzoek in om de nodige maatregelen te treffen. Deze maatregelen worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 7, lid 2 bis.";
Motivering
Beslissingen moeten verband houden met de afzonderlijke producten, want productcategorieën omvatten vaak een brede scala aan producten en binnen die categorieën hebben de afzonderlijke producten niet altijd dezelfde identificatiegegevens of bestemming. Het amendement is nodig om de tekst te laten aansluiten bij het nieuwe comitologiebesluit en met name om het "regelgevingscomité met toetsing" op te nemen, omdat het bij sommige besluiten inzake de classificatie gaat om maatregelen van algemene strekking tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van de ontwerpwetgeving.
Amendement 41 ARTIKEL 2, PUNT 6 BIS (nieuw) Artikel 13, lid 1 bis (nieuw) (richtlijn 93/42/EEG)
	6 bis) In artikel 13 wordt het volgende lid 1 bis toegevoegd:
	1 bis. Wanneer de Commissie overeenkomstig lid 1, letter d) een met redenen omkleed verzoek van een lidstaat met betrekking tot een bepaald hulpmiddel of een categorie hulpmiddelen ontvangt, stelt zij een marktonderzoek in om na te gaan of soortgelijke hulpmiddelen op de interne markt bestaan. Op basis hiervan wordt volgens de in lid 1 vermelde procedure een beslissing genomen over de classificatie van deze hulpmiddelen.
Motivering
De intentie van de fabrikant is volgens artikel 1, lid 2, letter a) van Richtlijn 93/42/EEG een integrerend bestanddeel van de definitie van een medisch hulpmiddel. Daarom is het van belang dat de fabrikant al in de aanloop naar de beslissing bij de zaak wordt betrokken. Of een product onder Richtlijn 93/42/EEG valt, bepaalt uiteindelijk het Europese Hof van Justitie. Daarom moeten de fabrikanten de waarborg kunnen krijgen dat zij een dergelijke zaak aan het EHvJ kunnen voorleggen. Anders zouden zij het EHvJ moeten inschakelen in een jaren durende procedure op grond van artikel 234 van het EG-Verdrag.
Amendement 42 ARTIKEL 2, PUNT 7 Artikel 14, lid 2, alinea 1 (Richtlijn 93/42/EEG)
2. Wanneer een fabrikant die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt geen maatschappelijke zetel in een lidstaat heeft, wijst hij één gemachtigde aan.	2. Wanneer een fabrikant die onder eigen naam een hulpmiddel in de handel brengt geen maatschappelijke zetel in een lidstaat heeft, wijst hij voor dit hulpmiddel één gemachtigde in de Europese Unie aan.
Motivering
Duidelijk moet zijn dat een fabrikant één gemachtigde voor een product aanwijst, maar niet noodzakelijkerwijs dezelfde gemachtigde voor zijn hele assortiment.
Amendement 43 ARTIKEL 2, PUNT 8, LETTER a) BIS (nieuw) Artikel 14 bis, lid 1 bis (nieuw) (richtlijn 93/42/EEG)
	a bis) Het volgende lid 1 bis wordt ingelast: "1 bis. Voor hulpmiddelen naar maat bevat de databank alleen de in lid 1, letter a) vermelde gegevens."
Amendement 44 ARTIKEL 2, PUNT 8, LETTER b) BIS (nieuw) Artikel 14 bis, lid 4 (nieuw) (richtlijn 93/42/EEG)
	b bis) Het volgende lid wordt toegevoegd: "4. De bepalingen van dit artikel vervallen op ...*. Uiterlijk 12 maanden voordat zij vervallen, evalueert de Commissie de toepassing van deze bepalingen en de toegevoegde waarde van de databank. Op basis van deze evaluatie dient de Commissie, zo nodig, overeenkomstig artikel 251 van het Verdrag een wetgevingsvoorstel in betreffende de hernieuwde oprichting van de databank." ___________ * Vijf jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn.
Motivering
De gegevensbank is meer dan 13 jaar na de opzet ervan nog steeds niet in bedrijf! Daarom hebben veel lidstaten inmiddels hun eigen gegevenssystemen opgebouwd. Het Europese bewakingssysteem werkt voorbeeldig.
Amendement 45 ARTIKEL 2, PUNT 9 Artikel 14 ter, alinea 4 (Richtlijn 93/42/EEG)
Indien de nationale maatregelen gerechtvaardigd zijn, neemt de Commissie de nodige communautaire maatregelen volgens de procedure van artikel 7, lid 2. Indien de nationale maatregelen niet gerechtvaardigd zijn, brengt de Commissie alle lidstaten en de geraadpleegde belanghebbende partijen daarvan op te hoogte.	Indien de nationale maatregelen gerechtvaardigd zijn, neemt de Commissie de nodige communautaire maatregelen volgens de procedure van artikel 7, lid 2 bis. Indien de nationale maatregelen niet gerechtvaardigd zijn, brengt de Commissie alle lidstaten en de geraadpleegde belanghebbende partijen daarvan op te hoogte.
Motivering
Het amendement is nodig om de tekst te laten aansluiten bij het nieuwe comitologiebesluit en met name om het "regelgevingscomité met toetsing" op te nemen, omdat het bij de betrokken maatregelen gaat om maatregelen van algemene strekking tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van de ontwerpwetgeving.
Amendement 46 ARTIKEL 2, PUNT 10 Artikel 15, lid 2, alinea 1 (Richtlijn 93/42/EEG)
"2. Voor hulpmiddelen van klasse III alsmede voor implanteerbare en langdurig werkzame invasieve hulpmiddelen van klasse IIa of IIb kan de fabrikant met het betrokken klinisch onderzoek beginnen na verloop van 60 dagen vanaf de kennisgeving, tenzij de bevoegde autoriteiten hem binnen die termijn in kennis hebben gesteld van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde. De bevoegde autoriteit stelt de andere lidstaten in kennis van dergelijke besluiten.	"2. Voor hulpmiddelen van klasse III alsmede voor implanteerbare en langdurig werkzame invasieve hulpmiddelen van klasse IIa of IIb kan de fabrikant met het betrokken klinisch onderzoek beginnen na verloop van 60 dagen vanaf de kennisgeving, tenzij de bevoegde autoriteiten hem binnen die termijn in kennis hebben gesteld van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde. De bevoegde autoriteit stelt de andere lidstaten en de belanghebbende partijen in kennis van dergelijke besluiten en de redenen daarvoor.
Amendement 47 ARTIKEL 2, PUNT 10 BIS (nieuw) Artikel 15, lid 5 (Richtlijn 93/42/EEG)
	10 bis) Artikel 15, lid 5 wordt vervangen door de volgende tekst: "5. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage X; de bepalingen van bijlage X kunnen worden aangepast overeenkomstig de procedure van artikel 7, lid 2 bis."
Motivering
Het amendement is nodig om de tekst te laten aansluiten bij het nieuwe comitologiebesluit en met name om het "regelgevingscomité met toetsing" op te nemen, omdat het bij de betrokken maatregelen gaat om maatregelen van algemene strekking tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van de ontwerpwetgeving.
Amendement 48 ARTIKEL 2, PUNT 13 Artikel 20, lid 1, alinea 2 (Richtlijn 93/42/EEG)
Dit laat de verplichtingen van de lidstaten en de aangemelde instanties met betrekking tot wederzijdse informatieverstrekking en de verspreiding van waarschuwingen, alsmede de informatieplicht waaraan de betrokken personen in het kader van het strafrecht zijn onderworpen, onverlet.	Dit laat de verplichtingen van de lidstaten en de aangemelde instanties met betrekking tot wederzijdse informatieverstrekking en de verspreiding van waarschuwingen overeenkomstig de bepalingen van artikel 10, lid 1, alsmede de informatieplicht waaraan de betrokken personen in het kader van het strafrecht zijn onderworpen, onverlet.
Motivering
Amendement van IMCO dat zonder stemming overeenkomstig artikel 47 van het Reglement in het verslag is opgenomen. Het lijkt omwille van de duidelijkheid raadzaam te verwijzen naar artikel 10, lid 1, waarin de incidenten die zich voordoen na het in de handel brengen van de hulpmiddelen worden vermeld.
Amendement 49 ARTIKEL 2, PUNT 14 BIS (nieuw) Artikel 21 bis (nieuw) (Richtlijn 93/42/EEG)
	14 bis) Het volgende artikel 21 bis wordt ingevoegd: "Artikel 21 bis Europese verwerkingsstandaard Uiterlijk op ...* stelt de Commissie volgens de in artikel 7 vermelde procedure en na raadpleging van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling gedetailleerde voorschriften vast voor een Europese verwerkingsstandaard. Deze voorschriften bieden een wetenschappelijk onderbouwd technisch richtsnoer voor de verwerking van gebruikte medische hulpmiddelen (voor een- of meermalig gebruik) en worden regelmatig bijgewerkt om volgens het voorzorgsbeginsel een hoog niveau van patiëntenveiligheid te waarborgen. Voor de lidstaten wier nationale wetgeving de verwerking of het gebruik van verwerkte medische hulpmiddelen niet toestaat, worden gedetailleerde voorschriften vastgesteld voor verplichte controles die ter plaatse worden uitgevoerd door de bevoegde nationale autoriteiten. De nationale autoriteiten houden tevens toezicht op het gebruik van medische hulpmiddelen in die lidstaten, bijvoorbeeld door de verhouding tussen uitgevoerde behandelingen en ingrepen enerzijds en verkochte/gerecycleerde/verwijderde hulpmiddelen anderzijds te analyseren om betrouwbare gegevens te verkrijgen over de omvang van de zonder vergunning uitgevoerde verwerking." ________ * Twee jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn.
Motivering
Ook al bestaat niet overal een wettelijke basis, de verwerking van gebruikte medische hulpmiddelen voor een- of meermalig gebruik vindt in alle EU-landen op grote schaal plaats. Aangezien onprofessionele verwerking grote risico's kan inhouden voor de gezondheid van de patiënten (ziekenhuisinfecties enz.), wordt de wetgever om een leidraad voor de verwerking van medische hulpmiddelen verzocht. De algemene vraag of verwerking al dan niet moet worden toegestaan, kan een nationale zaak blijven. Maar de veiligheid van de patiënt vereist strenge controles en toezicht als verwerking in een lidstaat illegaal is.
Amendement 50 BIJLAGE I, PUNT 1, LETTER -a) (nieuw) Bijlage I, punt 1 (Richtlijn 90/385/EEG)
	-a) Punt 1 wordt vervangen door de volgende tekst: "1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënt en voor het milieu wanneer ze onder de voorgeschreven voorwaarden en voor de vastgestelde doeleinden worden geïmplanteerd. Zij mogen noch voor degenen die de hulpmiddelen implanteren noch, in voorkomend geval, voor derden gevaar opleveren."
Motivering
In het licht van het EU-initiatief "betere wetgeving" en het streven naar integratie van milieuvoorschriften in alle communautaire wetgeving alsmede om deze richtlijnen aan te passen aan de EU-richtlijn geneesmiddelen voor menselijk gebruik; zo wordt duidelijker verwezen naar de algemene doelstellingen van REACH, die al in deze richtlijnen worden opgenomen. Zonder integratie van de hulpmiddelenrichtlijn en de REACH-wetgeving kunnen de aspecten gezondheid, veiligheid en milieu niet ten voordele van de patiënt tegen elkaar worden afgewogen, hetgeen kwalijke gevolgen zou hebben voor de medische praktijk en de toegang tot de gezondheidszorg.
Amendement 51 BIJLAGE I, PUNT 1, LETTER -a) BIS (nieuw) Bijlage I, punt 3 (Richtlijn 90/385/EEG)
	-a bis) Punt 3 wordt vervangen door de volgende tekst: "3. De in de punten 1 en 2 genoemde eigenschappen en prestaties mogen niet zodanig worden aangetast dat de klinische toestand en de veiligheid van de patiënt en, in voorkomend geval, van derden en het milieu in gevaar komen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel, wanneer dat wordt onderworpen aan de belasting die bij normale gebruiksomstandigheden kan voorkomen."
Motivering
In het licht van het EU-initiatief "betere wetgeving" en het streven naar integratie van milieuvoorschriften in alle communautaire wetgeving alsmede om deze richtlijnen aan te passen aan de EU-richtlijn geneesmiddelen voor menselijk gebruik; zo wordt duidelijker verwezen naar de algemene doelstellingen van REACH, die al in deze richtlijnen worden opgenomen. Zonder integratie van de hulpmiddelenrichtlijn en de REACH-wetgeving kunnen de aspecten gezondheid, veiligheid en milieu niet ten voordele van de patiënt tegen elkaar worden afgewogen, hetgeen kwalijke gevolgen zou hebben voor de medische praktijk en de toegang tot de gezondheidszorg.
Amendement 52 BIJLAGE I, PUNT I, LETTER a) Bijlage I, punt 9, streepje 7 (richtlijn 90/385/EEG)
In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen of die op zichzelf medische software zijn, moet de software met de meest geavanceerde methoden worden gevalideerd, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, validering en verificatie.	In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen, moet ten aanzien van de software rekening worden gehouden met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, validering en verificatie. De validering dient altijd gebaseerd te zijn op de relevante risicoclassificatie van het betrokken medische hulpmiddel.
Motivering
De term validering moet worden vervangen om onnodige gegevensverzamelingen te vorkomen. Bij de validering dient als beginsel te gelden dat het bestaande reële risico in aanmerking wordt genomen. De eisen die aan de software voor een robot in de neurochirurgie worden gesteld, zullen ongetwijfeld nogal verschillen van de eisen aan de software voor een UV-lamp voor het uitharden van hars in tandvullingen.
Amendement 53 BIJLAGE I, PUNT 1, LETTER a) BIS (nieuw) Bijlage I, punt 9 bis (nieuw) (Richtlijn 90/385/EG)
	a bis) De volgende alinea 9 bis wordt ingevoegd: "9 bis. Fouten bij de montage of hermontage van bepaalde onderdelen die een risico zouden kunnen opleveren, moeten worden voorkomen door de constructie van die onderdelen. Dezelfde aanwijzingen moeten vermeld staan op beweeglijke onderdelen en/of de ombouw daarvan, als kennis van de bewegingsrichting nodig is om risico's te vermijden. Indien nodig, moet in de gebruiksaanwijzing aanvullende informatie over deze risico's worden opgenomen. Als een foutieve aansluiting een risico kan opleveren, moet dit onmogelijk worden gemaakt door de constructie van de op elkaar aan te sluiten onderdelen of anders door aanwijzingen op de te verbinden onderdelen en eventueel op de verbindingsmiddelen."
Motivering
Ook medische hulpmiddelen met een levensverlengende functie moeten voldoen aan elementaire constructieprincipes, zoals expliciet voorgeschreven in de machinerichtlijn. Slechte ervaringen in het veld vereisen opneming in deze richtlijn.
Amendement 54 BIJLAGE I, PUNT 1, LETTER B) Bijlage I, punt 10 (Richtlijn 90/385/EG)
10. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.	10. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG vermelde relevante methoden.
Voor een stof: — waarvoor al een communautaire vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad (*) of Verordening (EG) nr. 726/2004; of — die onder het toepassingsgebied van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004 valt, of — die een derivaat van menselijk bloed is,
wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA). Bij de opstelling van zijn advies houdt het EMEA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende de verwerking van de stof in het hulpmiddel.	De aangemelde instantie wint, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de veiligheid, de kwaliteit en de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij een van de door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG aangewezen bevoegde autoriteiten of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA). Bij de opstelling van het advies houdt de bevoegde autoriteit of het EMEA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens over de vraag of de verwerking van de stof in het hulpmiddel nuttig is, hetgeen door de aangemelde instantie moet zijn vastgesteld.
Voor andere stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij een van de door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG aangewezen bevoegde autoriteiten. Bij de opstelling van zijn advies houdt de betrokken bevoegde autoriteit rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende de verwerking van de stof in het hulpmiddel.	Voor een stof die een derivaat van menselijk bloed is, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij het EMEA. Het advies wordt binnen 210 verwerkingsdagen opgesteld. Bij de opstelling van zijn advies houdt het EMEA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens over de vraag of de verwerking van de stof in het hulpmiddel nuttig is, hetgeen door de aangemelde instantie moet zijn vastgesteld.
Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, moeten deze wijzigingen worden beoordeeld naar analogie van de procedures voor de beoordeling van wijzigingen van geneesmiddelen in de Verordeningen (EG) nr. 1084/2003 (**) en (EG) nr. 1085/2003 (***) van de Commissie. De aangemelde instantie wordt van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.	Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.
Motivering
De huidige regeling, die de aangemelde instanties in staat stelt bij elke relevante nationale autoriteit advies in te winnen, moet blijven bestaan om te waarborgen dat de veiligheid en kwaliteit van de stof in kwestie tijdig en kostenefficiënt worden onderzocht. Beoordeling van het nut van een stof is niet mogelijk als niet eerst gekeken is naar de kwaliteit en veiligheid van die stof. De aangemelde instantie moet bij de uiteindelijke beoordeling van het medische hulpmiddel rekening houden met het advies van de autoriteit.
Amendement 55 BIJLAGE I, PUNT 5 BIS (nieuw) Bijlage 6, punt 2.1, streepje 1 (richtlijn 90/385/EEG)
	(5 bis) In bijlage 6, punt 2.1 wordt het eerste streepje als volgt gewijzigd:
	"- gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd;"
Motivering
Door vermelding van de prijs wordt de transparantie in de leveringsketen vergroot.
Amendement 56 BIJLAGE I, PUNT 5 TER (nieuw) Bijlage 6, punt 2.1, streepje 4 (richtlijn 90/385/EEG)
	(5 ter) In bijlage 6, punt 2.1 wordt het vierde streepje als volgt gewijzigd:
	"- de specifieke eigenschappen van het hulpmiddel, zoals vermeld in het betrokken schriftelijke voorschrift;"
Motivering
Artikel 1, letter d) bepaalt dat bovengenoemd voorschrift (voor hulpmiddelen naar maat) kan worden uitgeschreven door elke persoon die daartoe op grond van zijn beroepskwalificatie bevoegd is. Daarentegen wordt in bijlage 6, punt 2.1, vierde streepje alleen van medische voorschriften gerept. Deze tegenstrijdigheid moet uit de weg worden geruimd.
Amendement 57 BIJLAGE I, PUNT 5 QUATER (nieuw) Bijlage 6, punt 3 bis (nieuw) (richtlijn 90/385/EEG)
	5 quater) In bijlage 6 wordt het volgende punt 3 bis toegevoegd:
	"3 bis. De gegevens die in de in deze bijlage bedoelde verklaringen worden vermeld, moeten gedurende een periode van ten minste vijf jaar, gerekend vanaf de datum van vervaardiging, worden bewaard."
Motivering
Er is geen geval bekend waarin de geregistreerde gegevens meer dan vijf jaar moesten worden bewaard. De extra lasten die de bestaande formulering voor de fabrikanten van hulpmiddelen naar maat met zich brengt, lijken daarom onevenredig zwaar.
Amendement 58 BIJLAGE II, PUNT 1, LETTER A) Bijlage I, punt 1 (Richtlijn 93/42/EEG)
1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig hun bestemming, in voorkomend geval rekening houdend met de technische kennis, ervaring, scholing of opleiding van de beoogde gebruikers, met dien verstande dat eventuele risico’s die aan het beoogde gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico’s vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid. Dit houdt ook in dat de risico’s van gebruikersfouten als gevolg van de ergonomische kenmerken van het hulpmiddel en de beoogde gebruikersomgeving ervan, zo veel mogelijk moeten worden beperkt.	1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen of het milieu, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig hun bestemming, met name in aanmerking nemend of het hulpmiddel bestemd is voor professioneel gebruik of niet, met dien verstande dat eventuele risico’s die aan het beoogde gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico’s vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid, de veiligheid en het milieu. De fabrikant moet de mogelijke risico’s van gebruikersfouten die verband kunnen houden met de ergonomische kenmerken van het hulpmiddel en de beoogde gebruikersomgeving ervan, evalueren en beperken.
Motivering
Aanpassing van deze richtlijnen aan de EU-richtlijn geneesmiddelen voor menselijk gebruik; zo wordt duidelijker verwezen naar de algemene doelstellingen van REACH, die al in deze richtlijnen worden opgenomen. Zonder integratie van de hulpmiddelenrichtlijn en de REACH-wetgeving kunnen de aspecten gezondheid, veiligheid en milieu niet ten voordele van de patiënt tegen elkaar worden afgewogen, hetgeen kwalijke gevolgen zou hebben voor de medische praktijk en de toegang tot de gezondheidszorg.
Een verwijzing naar "scholing of opleiding" en "gebruikersfouten" kan verwarring en verschillende interpretaties in de hand werken. Essentieel is dat bekend is of het product voor professioneel gebruik bestemd is en of een interne risicoanalyse van het productontwerp is uitgevoerd.
Amendement 59 BIJLAGE II, PUNT 1, LETTER a) BIS (nieuw) Bijlage I, punt 6 bis (nieuw) (Richtlijn 93/42/EEG)
	a bis) Het volgende punt 6 bis wordt toegevoegd: "6 bis. Ten aanzien van de verwerking van hun producten moeten de fabrikanten en/of hun gemachtigden in de gehele Europese Unie een uniforme verklaring afleggen. Bij de registratie van een product als hulpmiddel voor eenmalig gebruik moet de fabrikant en/of zijn gemachtigde aantonen waarom dit product slecht éénmaal kan worden gebruikt, en de kenmerken en technische factoren vermelden die een risico zouden opleveren als het product zou worden geregistreerd als hulpmiddel voor meermalig gebruik. Tevens moet de fabrikant en/of zijn gemachtigde aangeven onder welke technische voorwaarden het hulpmiddel zou kunnen ontworpen en vervaardigd als product voor meermalig gebruik. Bij de registratie van een product als hulpmiddel voor meermalig gebruik moet de fabrikant of zijn gemachtigde in een gedetailleerde documentatie aangeven hoe het hulpmiddel veilig kan worden verwerkt."
Motivering
De classificatie van het gebruik van medische hulpmiddelen valt momenteel onder de verantwoordelijkheid van de fabrikanten en is niet altijd inzichtelijk. Soms worden producten als producten voor eenmalig gebruik ontworpen en in de handel gebracht om de verkoop en daarmee de winst te verhogen, terwijl het zonder problemen mogelijk zou zijn hiervan producten voor meermalig gebruik te maken of de technische ontwikkeling in die richting te sturen. Onder financiële druk kunnen ziekenhuizen en artsen gedwongen zijn tot hergebruik van producten voor eenmalig gebruik, zonder dat zij over de middelen en de kennis beschikken om deze behoorlijk te reinigen en te behandelen. Dit levert ernstige risico's voor de patiënten op als gevolg van ziekenhuisinfecties enz. Daarom wordt voorgesteld van de fabrikant een verklaring te eisen bij de registratie van een product als hulpmiddel voor eenmalig gebruik.
Amendement 60 BIJLAGE II, PUNT 1, LETTER B) Bijlage I, punt 7.4 (Richtlijn 93/42/EEG)
7.4. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.	7.4.1 Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten, rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.
Voor een stof: - waarvoor al een communautaire vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad (*) of Verordening (EG) nr. 726/2004, of - die onder het toepassingsgebied van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004 valt, of - die een derivaat van menselijk bloed is,	De bevoegdheid het nut van de stof te controleren blijft bij de aangemelde instantie berusten, terwijl het EMEA of de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten tot taak hebben wetenschappelijk advies te verstrekken over de kwaliteit en de veiligheid van de stof.
wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA). Bij de opstelling van zijn advies houdt het EMEA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende de verwerking van de stof in het hulpmiddel.	7.4.2 Voor de in punt 7.4.1 bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof en over het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel. Bij de opstelling van dit wetenschappelijke advies wordt rekening gehouden met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende de verwerking van de stof in het hulpmiddel.
Voor andere stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij een van de door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG aangewezen bevoegde autoriteiten. Bij de opstelling van haar advies houdt de betrokken bevoegde autoriteit rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende de verwerking van de stof in het hulpmiddel.	7.4.3 Teneinde het in punt 7.4.2 vermelde wetenschappelijke advies te verkrijgen, wendt de aangemelde instantie zich tot een van de door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG aangewezen bevoegde autoriteiten. Deze bevoegde autoriteit brengt overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004 het wetenschappelijke advies uit aan de aangemelde instantie of verwijst de aangemelde instantie voor het wetenschappelijke advies naar een van de comités van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA). 7.4.4 Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, bij het EMEA wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof en over het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel. Bij de opstelling van zijn advies houdt het EMEA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende de verwerking van de stof in het hulpmiddel.
Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, moeten deze wijzigingen worden beoordeeld naar analogie van de procedures voor de beoordeling van wijzigingen van geneesmiddelen in de Verordeningen (EG) nr. 1084/2003 (**) en (EG) nr. 1085/2003 (***) van de Commissie. De aangemelde instantie wordt van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel. _______ (*) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1. (**) PB L 159 van 27.6.2003, blz. 1. (***) PB L 159 van 27.6.2003, blz. 24.	7.4.5 Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt zij de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel. Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) over informatie over de ondersteunende stof beschikt die gevolgen kan hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel, brengt zij aan de aangemelde instantie een bijgewerkt wetenschappelijk advies uit. De aangemelde instantie houdt rekening met het bijgewerkte wetenschappelijke advies wanneer zij haar beoordeling van de procedure voor de conformiteitsbeoordeling opnieuw beziet.
Amendement 61 BIJLAGE II, PUNT 1, LETTER c) Bijlage I, punt 7.4 bis (richtlijn 93/42/EEG)
7.4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een product is verwerkt dat, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een menselijk-weefselmanipulatieproduct in de zin van [artikel 2, lid 1, onder b), van de Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004] en dat de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van het product worden gecontroleerd naar analogie van de in Verordening (EG) nr. [...] [betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004] vermelde methoden.	7.4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een product is verwerkt dat, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een menselijk-weefselmanipulatieproduct in de zin van [artikel 2, lid 1, onder b), van de Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004], waarvan het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte alleen niet-levensvatbare weefsels of cellen bevat en dat de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van het product worden gecontroleerd naar analogie van de methoden als vermeld in bijlage I., deel IV, punt 5 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals laatstelijk gewijzigd.
De aangemelde instantie wint, na het nut van het product als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van het product in bij het [Comité voor geavanceerde therapieën]. Bij de opstelling van zijn advies houdt het [Comité voor geavanceerde therapieën] rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende de verwerking van het product in het hulpmiddel.	De aangemelde instantie wint, na het nut van het product als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van het product in bij het EMEA.
Motivering
De huidige regeling, die de aangemelde instanties in staat stelt bij elke relevante nationale autoriteit advies in te winnen, moet blijven bestaan om te waarborgen dat de veiligheid en kwaliteit van de stof in kwestie tijdig en kostenefficiënt worden onderzocht. De verplichting tot het evalueren van het nut van verwerking van de medicinale stof in het medische hulpmiddel moet blijven rusten op het orgaan dat belast is met de algehele beoordeling van het hulpmiddel.
Amendement 62 BIJLAGE II, PUNT 1, LETTER c) BIS (nieuw) Bijlage I, punt 7.5 (Richtlijn 93/42/EEG)
	c bis) Punt 7.5 wordt vervangen door de volgende tekst: "7.5. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het risico dat uitgaat van uit het hulpmiddel lekkende stoffen tot een minimum wordt beperkt. Hulpmiddelen mogen geen stoffen bevatten die in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting, categorie 1 of 2, tenzij er geen alternatieve hulpmiddelen zonder deze stoffen beschikbaar zijn."
Motivering
De EU heeft het gebruik van CMR-stoffen al wettelijk verboden in stoffen en preparaten voor gebruik door het algemene publiek en in cosmetica. Verder is het gebruik van bepaalde ftalaten die vergiftig voor de voortplanting zijn, in alle speelgoed verboden. De blootstelling aan zulke ftalaten uit medische hulpmiddelen kan echter veel groter zijn. Patiënten zijn per definitie kwetsbaar en mogen niet onnodig worden blootgesteld aan CMR-stoffen. Er dient duidelijkheid over te komen dat medische hulpmiddelen die CMR-stoffen bevatten, niet aan de essentiële eisen voldoen, wanneer er veiliger hulpmiddelen zonder CMR-stoffen beschikbaar zijn.
Amendement 63 BIJLAGE II, PUNT 1, LETTER d) BIS (nieuw) Bijlage I, punt 9.4 (nieuw) (Richtlijn 93/42/EEG)
	d bis) Het volgende punt 9.4 wordt ingevoegd: "9.4 Fouten bij de montage of hermontage van bepaalde onderdelen die een risico zouden kunnen opleveren, moeten worden voorkomen door de constructie van die onderdelen. Dezelfde aanwijzingen moeten vermeld staan op beweeglijke onderdelen en/of de ombouw daarvan, als kennis van de bewegingsrichting nodig is om risico's te vermijden. Indien nodig, moet in de gebruiksaanwijzing aanvullende informatie over deze risico's worden opgenomen. Als een foutieve aansluiting een risico kan opleveren, moet dit onmogelijk worden gemaakt door de constructie van de op elkaar aan te sluiten onderdelen of anders door aanwijzingen op de te verbinden onderdelen en eventueel op de verbindingsmiddelen."
Motivering
Ook medische hulpmiddelen met een levensverlengende functie moeten voldoen aan elementaire constructieprincipes, zoals expliciet voorgeschreven in de machinerichtlijn. Slechte ervaringen in het veld vereisen opneming in deze richtlijn.
Amendement 64 BIJLAGE II, PUNT 1, LETTER e) Bijlage I, punt 12.1 bis (richtlijn 93/42/EEG)
12.1 bis. In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen of die op zichzelf medische software zijn, moet de software met de meest geavanceerde methoden worden gevalideerd, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, validering en verificatie.	12.1 bis. In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen, moet op softwaregebied rekening worden gehouden met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, validering en verificatie. De validering dient altijd gebaseerd te zijn op de relevante risicoclassificatie van het betrokken medische hulpmiddel.
Motivering
De term validering moet worden vervangen om onnodige gegevensverzamelingen te vorkomen. Bij de validering dient als beginsel te gelden dat het bestaande reële risico in aanmerking wordt genomen. De eisen die aan de software voor een robot in de neurochirurgie worden gesteld, zullen ongetwijfeld nogal verschillen van de eisen aan de software voor een UV-lamp voor het uitharden van hars in tandvullingen.

Amendement 65

BIJLAGE II, PUNT 1, LETTER f)
Bijlage I, punt 13.1, alinea 1 (Richtlijn 93/42/EEG)

f) punt 13.1, eerste alinea, komt als volgt te luiden:	f) punt 13.1 komt als volgt te luiden:
"13.1. Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de informatie die nodig is voor een veilig en correct gebruik, waarbij rekening wordt gehouden met de opleiding en de kennis van de potentiële gebruiker, en om de fabrikant te identificeren."	"13.1. Elk hulpmiddel moet verstrekt worden met de informatie die nodig is om het veilig en overeenkomstig zijn bestemming te gebruiken, waarbij rekening wordt gehouden met de opleiding en de kennis van de potentiële gebruiker, en om de fabrikant te identificeren.
	Deze informatie bestaat uit de aanduidingen op het etiket en de gegevens in de gebruiksaanwijzing.
	De informatie voor het veilig gebruik van het hulpmiddel moet, voor zover dit mogelijk en nuttig is, op het hulpmiddel zelf voorkomen en/of op de verpakking van elke eenheid of, in voorkomend geval, op de verkoopverpakking. Indien verpakking per eenheid niet mogelijk is, moet de informatie worden verschaft met een of meer hulpmiddelen.
	Bij wijze van uitzondering is deze gebruiksaanwijzing niet nodig voor de hulpmiddelen van de klassen I en IIa, indien ze veilig kunnen worden gebruikt zonder een dergelijke gebruiksaanwijzing.
	Voor elk hulpmiddel moet een gebruiksaanwijzing worden verstrekt via een informatiesysteem dat strookt met de stand van de techniek. Alleen voor medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor gebruik door een gezondheidswerker in een zorginstelling mag verstrekking van een gebruiksaanwijzing in een andere vorm dan op papier worden overwogen. In dat geval moet de fabrikant de zorginstellingen in de gelegenheid stellen de informatie op papier tijdig aan te vragen."

Motivering

Het moet mogelijk zijn informatie over veilig en correct gebruik van medische hulpmiddelen door de beroepsgroep met behulp van moderne communicatiemiddelen (bijv. e-etikettering) te verstrekken. Het nieuwe lid 14 in artikel 11 moet worden geschrapt en punt 13.1 van bijlage I moet daarom worden gewijzigd.

Amendement 66 BIJLAGE II, PUNT 1, LETTER g), PUNT ii) Bijlage I, punt 13.3, letter b) (Richtlijn 93/42/EEG)
b) de strikt noodzakelijke gegevens voor de gebruiker om het hulpmiddel en de inhoud van de verpakking te kunnen identificeren, met inbegrip van de desbetreffende code van een internationaal erkende nomenclatuur van generieke medische hulpmiddelen;	b) de strikt noodzakelijke gegevens voor de gebruiker om het hulpmiddel en de inhoud van de verpakking te kunnen identificeren;
Motivering
Amendement van IMCO dat zonder stemming overeenkomstig artikel 47 van het Reglement is opgenomen in het verslag. De "code van een internationaal erkende nomenclatuur" die met het ontwerpvoorstel wordt ingevoerd, moet worden beschouwd als een onderdeel van de door de fabrikant te verstrekken informatie, maar hoeft niet - zoals wordt voorgesteld - op het etiket te staan. De verplichting om deze code, die voortdurend wordt geactualiseerd, op het etiket van het product te vermelden, kan ertoe leiden dat het etiket veelvuldig moet worden veranderd, hetgeen aanzienlijke kosten voor de bedrijfstak veroorzaakt en de veiligheid van het product niet vergroot.
De toevoeging van meer codes aan producten, verpakking en gebruiksaanwijzingen leidt slechts tot hogere administratieve kosten, zonder dat patiënten hieraan voordeel ontlenen. NGMH-codes worden reeds gebruikt voor rapportage inzake geneesmiddelenbewaking, waardoor autoriteiten in staat zijn mogelijke gevaren te beoordelen.
Amendement 67 BIJLAGE II, PUNT 1, LETTER g), PUNT ii BIS) (nieuw) Bijlage I, punt 13.3, punt f) (Richtlijn 93/42/EEG)
	ii bis) punt f) wordt vervangen door de volgende tekst: "f) een vermelding, indien van toepassing, dat de aansprakelijkheid van de fabrikant zich beperkt tot eenmalig gebruik, waarbij deze vermelding verwerking van het hulpmiddel volgens een gevalideerde procedure niet uitsluit."
Motivering
Er heerst momenteel onduidelijkheid omtrent de precieze betekenis van "eenmalig gebruik van medische hulpmiddelen". Volgens de bestaande richtlijn moet op de etiketten die de fabrikant op medische hulpmiddelen aanbrengt, indien van toepassing worden vermeld of het hulpmiddel slechts voor eenmalig gebruik is bestemd (bijlage I, punt 13.3, punt f)). Als gevolg van de terminologische verwarring stellen sommige lidstaten "eenmalig gebruik" gelijk aan "onverwerkbaarheid". De lidstaten waar gecontroleerde verwerking is toegestaan, beseffen echter dat de verwerkbaarheid alleen afhankelijk is van objectieve criteria met strenge kwaliteits- en veiligheidsnormen. Een etiket met de vermelding "eenmalig gebruik" moet daarom zo worden uitgelegd dat de aansprakelijkheid van de fabrikant zich beperkt tot het eerste gebruik van het hulpmiddel, en niet dat het al dan niet geschikt is voor verwerking.
Amendement 68 BIJLAGE II, PUNT 1, LETTER h), PUNT -i) (nieuw) Bijlage I, punt 13.6, punt i) (Richtlijn 93/42/EEG)
	- i) punt i) wordt vervangen door de volgende tekst: "i) datum van meest recente revisie van de gebruiksaanwijzing".
Motivering
Deze bepaling staat in Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en is van groot belang, gezien de regelmaat waarmee de gebruiksaanwijzing wordt herzien en nieuwe versies verschijnen. Zo kunnen de gebruikers vaststellen of zij over de gewijzigde versies beschikken. Dit is des te belangrijker als de gebruiksaanwijzing elektronisch mag worden verstuurd. De gewijzigde versies bevatten vaak verbeteringen op basis van de ervaring die tijdens het gebruik van het hulpmiddel is opgedaan, zodat incidenten en onjuist gebruik kunnen worden voorkomen. Deze informatie is daarom van belang voor de veiligheid van het hulpmiddel.
Amendement 69 BIJLAGE II, PUNT 1, LETTER i) BIS (nieuw) Bijlage I, punt 15 (nieuw) (Richtlijn 93/42/EEG)
	i bis) Het volgend punt 15 wordt ingevoegd: "15. Bij de beoordeling van een combinatieproduct moet het advies van de bevoegde instantie of de nationale autoriteit binnen 210 verwerkingsdagen worden opgesteld."
Motivering
Voor de opstelling van het advies moet een termijn worden vastgesteld, zodat de fabrikant binnen afzienbare tijd weet of zijn product al dan niet tot de markt wordt toegelaten.
Amendement 70 BIJLAGE II, PUNT 7, LETTER a) Bijlage VII, punt 2 (richtlijn 93/42/EEG)
2. De fabrikant stelt de in punt 3 beschreven technische documentatie samen. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde houdt deze documentatie, met inbegrip van de verklaring van overeenstemming, gedurende een periode die ten minste even lang is als de door de fabrikant opgegeven levensduur van het product en in geen geval korter is dan vijf jaar, gerekend vanaf de datum van vervaardiging, voor inspectiedoeleinden ter beschikking van de nationale instanties.	2. De fabrikant stelt de in punt 3 beschreven technische documentatie samen. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde of de importeur houdt deze documentatie, met inbegrip van de verklaring van overeenstemming, gedurende een periode van ten minste vijf jaar, gerekend vanaf de datum van vervaardiging, voor inspectiedoeleinden ter beschikking van de nationale instanties.
Motivering
Om bureaucratie te vermijden, moet ook de importeur de vereiste documenten kunnen bewaren.
Amendement 71 BIJLAGE II, PUNT 7, LETTER b), PUNT iii) Bijlage VII, punt 3, streepje 7 bis (nieuw) (Richtlijn 93/42/EEG)
"— de klinische evaluatie overeenkomstig bijlage X;"	"— indien van toepassing, de klinische evaluatie overeenkomstig bijlage X;"
Motivering
Deze bijlage geldt voor hulpmiddelen van klasse I, zoals tongspatels, verbandgaas, wandelstokken en brilmonturen. Het is niet nodig alle informatie te verzamelen voor een klinische evaluatie van dit soort producten.
Amendement 72 BIJLAGE II, PUNT 8, LETTER a) BIS Bijlage VIII, punt 2.1 (richtlijn 93/42/EEG)
	a bis) Punt 2.1, vierde streepje komt als volgt te luiden:
	"- de specifieke kenmerken van het hulpmiddel die vermeld zijn in het voorschrift;"
Motivering
Artikel 1, letter d) bepaalt dat bovengenoemd voorschrift (voor hulpmiddelen naar maat) kan worden uitgeschreven door elke persoon die daartoe op grond van zijn beroepskwalificatie bevoegd is. Daarentegen wordt in punt 2.1, vierde streepje alleen van medische voorschriften gerept. Deze tegenstrijdigheid moet uit de weg worden geruimd.
Amendement 73 BIJLAGE II, PUNT 8, LETTER e) Bijlage VIII, punt 5, inleidende formule (richtlijn 93/42/EEG)
5. Wat de hulpmiddelen naar maat betreft, verbindt de fabrikant zich ertoe een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in bijlage X bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten:	5. Wat de hulpmiddelen naar maat betreft, verbindt de fabrikant zich ertoe de na het productiestadium opgedane ervaring te onderzoeken alsook passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten en bijna-incidenten alsmede de desbetreffende verbeteringen:
Motivering
Fabrikanten van hulpmiddelen naar maat kunnen hun producten het beste volgen, omdat de naam van de patiënt bekend is. De hier verplicht gestelde invoering van een systematische procedure (ISO 13485) brengt voor tandtechnici, opticiens en makers van gehoorapparaten en orthopedisch schoeisel jaarlijks extra kosten van 2.000 tot 5.000 euro met zich. Dat valt niet te rechtvaardigen, omdat met een algemene formulering de risico's ook kunnen worden weggenomen.
Amendement 74 BIJLAGE II, PUNT 9, LETTER b) Bijlage IX, hoofdstuk II, punt 2.6 (richtlijn 93/42/EEG)
2.6 Bij de berekening van de in hoofdstuk I, punt 1.1, bedoelde duur betekent “gebruik zonder onderbreking” dat het hulpmiddel ononderbroken feitelijk moet worden gebruikt voor de bestemming ervan. Wanneer het gebruik van een hulpmiddel echter wordt onderbroken om het hulpmiddel onmiddellijk door hetzelfde of een soortgelijk hulpmiddel te vervangen, wordt dit beschouwd als een verlenging van het gebruik van het hulpmiddel zonder onderbreking.	2.6 Bij de berekening van de in hoofdstuk I, punt 1.1, bedoelde duur betekent “gebruik zonder onderbreking” dat het hulpmiddel ononderbroken feitelijk moet worden gebruikt voor de bestemming ervan. Wanneer het gebruik van een hulpmiddel echter wordt onderbroken om het hulpmiddel onmiddellijk door hetzelfde of een soortgelijk hulpmiddel te vervangen, wordt dit beschouwd als een verlenging van het gebruik van het hulpmiddel zonder onderbreking, tenzij kan worden aangetoond dat door een dergelijke vervanging de risico's als gevolg van voortgezet gebruik van het hulpmiddel worden weggenomen.
Motivering
Dit voorstel kan van invloed zijn op de classificatie van diverse producten doordat deze in een hogere klasse worden ingedeeld, terwijl dit niet valt te rechtvaardigen aangezien de duur van het contact tussen hulpmiddel en patiënt niet de enige factor is bij de bepaling van de risicoclassificatie. De vastgestelde duur van het contact tussen hulpmiddel en patiënt moet worden gekoppeld aan de analyse van de risico's die aan dit contact verbonden zijn.
Amendement 75 BIJLAGE II, PUNT 9, LETTER c), PUNT vii) Bijlage IX, hoofdstuk III, punt 4.4 (Richtlijn 93/42/EEG)
vii) in punt 4.4 wordt “Niet-actieve hulpmiddelen” vervangen door “Hulpmiddelen”.	vii) punt 4.4 wordt vervangen door de volgende tekst: "4.4 Regel 16 Hulpmiddelen die speciaal bestemd zijn voor het vastleggen van diagnostische röntgenbeelden, vallen onder klasse IIa. Noot: dit geldt voor primaire opnamemedia zoals röntgendetectoren en niet voor media die gebruikt worden voor latere reproductie of opslag."
Motivering
De toevoeging moet voorkomen dat de restrictieve eisen te breed worden toegepast.
Amendement 76 BIJLAGE II, PUNT 10 Bijlage X, punt 1.1, subpunten 1.1.1, 1.1.2 en 1.1.3 (Richtlijn 93/42/EEG)
1.1.1. hetzij een kritische beoordeling van de beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur over de veiligheid, de prestaties, de kenmerken van het ontwerp en de bestemming van het hulpmiddel wanneer: — aangetoond kan worden dat het hulpmiddel equivalent is met het hulpmiddel waarop de gegevens betrekking hebben, en — de gegevens afdoende aantonen dat aan de desbetreffende essentiële eisen wordt voldaan;	1.1.1. hetzij een kritische beoordeling van de beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur over de veiligheid, de prestaties, de kenmerken van het ontwerp en de bestemming van het hulpmiddel wanneer: — aangetoond kan worden dat de functies, de indicaties, de baten/risicoverhouding en de verwachte therapeutische doeltreffendheid van het hulpmiddel equivalent zijn met die van het hulpmiddel waarop de gegevens betrekking hebben, en — de gegevens afdoende aantonen dat aan de desbetreffende essentiële eisen wordt voldaan;
1.1.2. hetzij een kritische beoordeling van de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht; 1.1.3. hetzij een kritische beoordeling van de gecombineerde klinische gegevens als bedoeld in de punten 1.1.1 en 1.1.2.	1.1.2. hetzij een kritische beoordeling van de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht; 1.1.3. hetzij een kritische beoordeling van de gecombineerde klinische gegevens als bedoeld in de punten 1.1.1 en 1.1.2 en van de resultaten van biofysisch onderzoek of modellering waarvan de geldigheid tevoren is aangetoond.
Motivering
1. Subpunt 1.1.1: Vermeld moet worden op welke belangrijke parameters voor de klinische beoordeling het begrip equivalentie van toepassing is.
2. Subpunt 1.1.3: Met dit amendement kan uitvoering worden gegeven aan amendement 2 op artikel 2 hierboven. Deze nieuwe technieken, die meestal komen uit de sfeer van virtuele realiteit, kunnen een belangrijke bijdrage leveren. Het voordeel is dat daarmee alle mogelijke gevallen kunnen worden voorzien en het effect kan worden voorspeld dat men met een medisch hulpmiddel hoopt te bereiken.

• [1]  PB C

TOELICHTING

Het voorstel van de Commissie tot herziening van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen alsmede tot aanpassing van Richtlijn 98/79/EG valt in beginsel slechts toe te juichen. Niettemin kwamen bij nadere beschouwing diverse zwakke punten aan het licht, waarvoor het verslag - zoals hieronder toegelicht - een oplossing wil aandragen. De belangrijkste punten in kort bestek:

1.        Afbakening ten opzichte van andere richtlijnen

Willen de autoriteiten de richtlijn soepel en onbureaucratisch kunnen uitvoeren, zijn een duidelijke afbakening ten opzichte van andere wetgeving en een duidelijke definitie van medisch hulpmiddel dringend nodig. Er moeten vooral zo weinig mogelijk overlappingen zijn met andere richtlijnen en verordeningen. Voor de rapporteur was het vooral van belang om een helder onderscheid te maken ten opzichte van het verslag over geavanceerde therapieën, dat momenteel eveneens in behandeling is.

Er moest een regeling worden gevonden voor combinatieproducten, d.w.z. preparaten die zowel menselijk of dierlijk weefsel als materiële onderdelen bevatten. In overleg met de rapporteur voor geavanceerde therapieën worden als medisch hulpmiddel alleen producten beschouwd die geen levensvatbare weefsels en cellen bevatten en de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moeten ondersteunen. Dergelijke producten moeten aan de hand van deze richtlijn worden beoordeeld.

2.        Duidelijke criteria voor de indeling van producten

De autoriteiten moeten de afzonderlijke producten zonder problemen aan de juiste richtlijn kunnen toewijzen. Het is daarom goed in een extra bijlage bij Richtlijn 93/42/EEG een lijst met indicaties op te nemen aan de hand waarvan de moeilijke indeling van de verschillende producten eenduidig en onbureaucratisch kan plaatsvinden.

3.        Software

Een essentiële vraag was of "software als zodanig" als medisch hulpmiddel moet worden gedefinieerd. Na veel gesprekken is gebleken dat Commissie en Parlement op dit punt in feite niet van mening verschillen. Er kwamen weliswaar tal van misverstanden aan het licht, maar uiteindelijk ging het alleen om de vraag: "Hoe moet de gemeenschappelijke gedachte worden geformuleerd om geen ruimte voor interpretaties te bieden?"

Uiteindelijk heeft de rapporteur besloten de belangrijke verduidelijking in de vorm van een overweging op te nemen:

"Verduidelijkt moet worden dat software op zichzelf een medisch hulpmiddel is, als de software door de fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor een of meer van de in de definitie van medisch hulpmiddel vermelde doeleinden. Software voor algemene doeleinden die in de gezondheidszorg wordt gebruikt, is geen medisch hulpmiddel."

Daardoor is duidelijk - en de Commissie stemt hiermee in - dat het woord "software" in de opsomming in artikel 1, lid 2, letter a) van Richtlijn 93/42/EEG moet worden geschrapt. Als men dit niet doet, ligt het gevaar op de loer dat de gezondheidspas plotseling een medisch hulpmiddel wordt omdat deze pas "software" bevat. Ook zouden eenvoudige Excel- of Word-programma's in dokterpraktijken voortaan gecertificeerd moeten worden.

4.        Verwerking

Het centrale politieke thema in de discussie over de richtlijn medische hulpmiddelen is de verwerking van deze hulpmiddelen. In de thans geldende richtlijn staat hierover niets. Dit thema is dus subsidiair in de lidstaten geregeld. In Duitsland is verwerking mogelijk, maar daarbij moeten bepaalde procédés worden toegepast die zijn samengevat in een leidraad van het Robert-Koch-Instituut.

De verwerking van producten voor eenmalig gebruik is niet principieel verboden, maar anders dan bij de verwerking van producten voor meervoudig gebruik gaat de verantwoordelijkheid voor het goede functioneren van het product over op de verwerker, alsof deze het product had vervaardigd. De rapporteur wil niet tornen aan het feit dat de verwerking subsidiair wordt geregeld.

5.        Contactlenzen

Om geen precedent te scheppen, bijv. met betrekking tot piercings e.d., heeft de rapporteur besloten zuiver cosmetische contactlenzen niet in de richtlijn medische hulpmiddelen op te nemen. Alle medische contactlenzen zijn uiteraard medische hulpmiddelen, ook al worden zij niet uitdrukkelijk in de richtlijn genoemd.

18.9.2006

ADVIES van de Commissie interne markt en consumentenbescherming

aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

inzake het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad in verband met de herziening van de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen
(COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))

Rapporteur voor advies (*): Anneli Jäätteenmäki

(*) Nauwere samenwerking tussen commissies - artikel 47 van het Reglement

BEKNOPTE MOTIVERING

De rapporteur verwelkomt de doelstelling van dit voorstel voor een richtlijn tot wijziging van drie verschillende richtlijnen. Uit de ervaring die de laatste jaren, sinds de aanneming van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen, is opgedaan, blijkt dat de regelgeving terzake aan herziening toe is. De noodzaak van een betere tenuitvoerlegging van de bestaande regels rechtvaardigt het voorstel.

Wat de werkingssfeer van de richtlijn betreft, onderschrijft de rapporteur het standpunt van de Commissie dat de verwerking van medische instrumenten niet in de herziening van de regelgeving dient te worden opgenomen. Zij verzoekt de Commissie evenwel zich te bezinnen op toekomstige wetgeving op dit gebied, na de nodige raadplegingen.

De definitie van "medisch instrument" kan problemen opleveren, in die zin dat een bepaald product onder de definitie van deze richtlijn kan vallen maar terzelfder tijd ook onder de werkingssfeer van andere richtlijnen, bijvoorbeeld inzake geneesmiddelen, cosmetica, enz. In dat geval moet op grond van een evaluatie van de voornaamste bestemming, de relevante werkingswijze en het effect van het product worden bepaald welke richtlijn van toepassing is.

De voorgestelde amendementen hebben vooral tot doel de aspecten patiëntveiligheid en volksgezondheid, alsmede veiligheid en kwaliteit van de stoffen, te versterken. Om deze doelstellingen te verwezenlijken pleit de rapporteur in sommige artikelen voor een betere formulering, teneinde de rechtszekerheid voor de belanghebbenden te vergroten. Ter wille van de patiëntveiligheid heeft de rapporteur het accent willen leggen op de vereiste dat kopieproducten onder dezelfde categorie en wetgeving vallen als het originele product.

AMENDEMENTEN

De Commissie interne markt en consumentenbescherming verzoekt de ten principale bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid onderstaande amendementen in haar verslag op te nemen:

Door de Commissie voorgestelde tekst		Amendementen van het Parlement

Amendement 1

OVERWEGING 2 BIS (nieuw)

	(2 bis) Wat verwerking betreft dient de Commissie haar bezinning te verdiepen en de raadpleging te verruimen, met het oog op de mogelijke ontwikkeling van adequate regelgeving waarbij een hoog niveau van patiëntveiligheid wordt gegarandeerd.

Amendement 2

OVERWEGING 2 TER (nieuw)

	(2 ter) De Commissie dient tevens uiterlijk twee maanden na aanneming van deze richtlijn voor de terzake bevoegde commissies van het Europees Parlement te verschijnen om verslag te doen over de vooruitgang die op dit gebied is geboekt.

Amendement 3

OVERWEGING 2 QUATER (nieuw)

	(2 quater) Niet-correctieve contactlenzen die worden gebruikt om het uitzicht van het oog te wijzigen worden niet beschouwd als medische hulpmiddelen in de zin van deze richtlijn. De verkoop en verspreiding van deze lenzen zonder voorschrift kan evenwel bij het ontbreken van consult of controle door een deskundige oogspecialist leiden tot een toenemend incorrect gebruik ervan en houdt dus een mogelijk gezondheidsrisico in.

Amendement 4

OVERWEGING 2 QUINQUIES (nieuw)

	(2 quinquies) De Commissie dient het huidige systeem van verkoop en verspreiding van contactlenzen in de lidstaten te onderzoeken, de mogelijke gezondheids- en veiligheidsrisico's voor de consument te evalueren en gepaste wetgevings- of niet-wetgevingsmaatregelen te treffen om een hoog niveau van gezondheidsbescherming in de Gemeenschap te garanderen. Zij dient de terzake bevoegde commissies van het Europees Parlement uiterlijk zes maanden na aanneming van deze richtlijn verslag te doen van haar bevindingen en eventuele maatregelen terzake.

Amendement 5

OVERWEGING 6

(6) Verduidelijkt moet worden dat om onder de definitie van medisch hulpmiddel te vallen, een product altijd een medisch doel moet dienen en dat ook software op zichzelf onder de definitie van een medisch hulpmiddel kan vallen.	schrappen

Motivering

Het programma zelf kan (als zodanig) geen medisch hulpmiddel zijn.

Amendement 6

OVERWEGING 15

(15) Om de volksgezondheid en de veiligheid verder te waarborgen moet worden gezorgd voor een consistentere toepassing van de bepalingen betreffende gezondheidsbeschermingsmaatregelen.	(15) Om de volksgezondheid en de veiligheid verder te waarborgen moet worden gezorgd voor een consistentere toepassing van de bepalingen betreffende gezondheidsbeschermingsmaatregelen en moet met name worden gegarandeerd dat hulpmiddelen op het moment van gebruik de veiligheid of de gezondheid van patiënten niet in gevaar brengen.

Motivering

Om redenen van volksgezondheid hebben de lidstaten de verantwoordelijkheid ervoor te zorgen dat de hulpmiddelen op hun grondgebied tijdens hun hele levensduur adequaat worden gebruikt.

Amendement 7

OVERWEGING 20

(20) Gezien het toenemende belang van software voor medische hulpmiddelen, ongeacht of de software in het hulpmiddel is opgenomen of op zichzelf wordt gebruikt, moet de validering van software met de meest geavanceerde methoden een essentiële eis zijn.	schrappen

Motivering

Het programma zelf kan (als zodanig) geen medisch hulpmiddel zijn.

Amendement 8

ARTIKEL 1, PUNT 1, LETTER A), PUNT (I)
Artikel 1, alinea 2, letter (a), inleidende formule (Richtlijn 90/385/EEG)

(a) medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van het toebehoren en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor medische doeleinden te worden aangewend voor:	(a) medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van het toebehoren en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor medische doeleinden te worden aangewend voor:

Motivering

Het programma zelf kan (als zodanig) geen medisch hulpmiddel zijn.

Amendement 9

ARTIKEL 1, PUNT 1 BIS) (nieuw)
Artikel 2 (Richtlijn 90/385/EEG)

	1 bis) Artikel 2 komt als volgt te luiden: Artikel 2 1. De lidstaten nemen alle maatregelen die noodzakelijk zijn om te waarborgen dat hulpmiddelen uitsluitend op de markt kunnen worden gebracht en/of in gebruik kunnen worden genomen indien zij voldoen aan de in deze richtlijn gestelde eisen, wanneer zij naar behoren zijn geleverd en geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig de toepassing waarvoor zij bedoeld zijn. 2. De lidstaten nemen tevens alle maatregelen die noodzakelijk zijn om ervoor te zorgen dat de verkoop van medische hulpmiddelen via Internet, per postorder en andere alternatieve distributiekanalen de gezondheid en veiligheid van consumenten niet in gevaar brengt, en dat deze verkopen voldoen aan alle bepalingen van deze richtlijn."

Motivering

De verkoop van contactlenzen via Internet, postorderbedrijven en andere alternatieve distributiekanalen komt in tal van Europese landen steeds vaker voor en dit kan voor de Europese burger gezondheidsrisico's met zich meebrengen, omdat in dit kader geen oogspecialist wordt geraadpleegd of om advies wordt gevraagd. Overeenkomstig artikel 152, lid 1 van het Verdrag is het van belang dat in het kader van de vaststelling en tenuitvoerlegging van alle beleid en werkzaamheden van de Gemeenschap wordt gezorgd voor een hoge mate van bescherming van de menselijke gezondheid.

Amendement 10

ARTIKEL 2, PUNT 1, LETTER (A), PUNT (I)
Artikel 1, lid 2, letter (a), inleidende formule(Richtlijn 93/42/EEG)

(a) “medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor medische doeleinden te worden aangewend voor:”	(a) “medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor medische doeleinden te worden aangewend voor:”

Motivering

Het programma zelf zou (als zodanig) geen medisch hulpmiddel kunnen zijn.

Amendement 11 ARTIKEL 2, PUNT 1, LETTER (A), PUNT (I BIS) (nieuw) Artikel 1, lid 2, letter (a), alinea 2 (Richtlijn 93/42/EEG)
	i bis) onder a) komt de tweede alinea als volgt te luiden:
	"waarbij
	- de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;
	- de vorm waarin of de wijze waarop de fabrikant het hulpmiddel presenteert of op de markt brengt personen in het algemeen niet de indruk geeft dat het hulpmiddel geneeskundige eigenschappen bezit voor de behandeling of preventie van ziekten bij de mens. "
(Eerste deel van de tekst overgenomen uit de oorspronkelijke richtlijn)
Motivering
De patiëntveiligheid dient te worden gewaarborgd. Het verschil tussen medisch hulpmiddel en geneesmiddel moet duidelijker blijken. Kopieproducten mogen niet onder dezelfde categorie vallen als de originele producten.
Amendement 12 ARTIKEL 2, PUNT 1, LETTER (F), PUNT (I) Artikel 1, lid 5, letter (c) (Richtlijn 93/42/EEG)
(c) op geneesmiddelen waarop Richtlijn 2001/83/EG van toepassing is. Bij het beoordelen of die richtlijn dan wel deze richtlijn op een product van toepassing is, wordt met name rekening gehouden met de voornaamste werkingswijze van het product,"	(c) op geneesmiddelen waarop Richtlijn 2001/83/EG van toepassing is. Bij het beoordelen of die richtlijn, uit hoofde van de toepassing van de in de tweede alinea van artikel 1, lid 2 geformuleerde criteria, dan wel deze richtlijn op een product van toepassing is, wordt met name rekening gehouden met de voornaamste werkingswijze van het product,"
Motivering
De analyse van de voornaamste werkingswijze van het product mag alleen maar voor het tweede stadium van het onderzoek van het geneesmiddel uitdrukkelijk relevant zijn. De toepassing van het tweede stadium van het onderzoek van het geneesmiddel heeft geen voorrang op het eerste deel van de definitie.
Amendement 13 ARTIKEL 2, PUNT 1, LETTER (F), PUNT (I BIS) (nieuw) Artikel 1, lid 5, letter (d) (Richtlijn 93/42/EEG)
	i bis) letter d) komt als volgt te luiden:
	"(d) op cosmetische producten waarop Richtlijn 76/768/EEG van toepassing is. Bij het beoordelen of die richtlijn dan wel de onderhavige richtlijn op een product van toepassing is, wordt met name rekening gehouden met de voornaamste bestemming van het product en de relevante werkingswijze."
(Eerste zin van de tekst overgenomen uit de oorspronkelijke richtlijn)
Motivering
Wanneer de definitie van "medisch hulpmiddel" van toepassing is op een product dat mogelijk ook onder andere richtlijnen valt (bijvoorbeeld geneesmiddelen, cosmetica, persoonlijke beschermingsmiddelen, apparatuur), moet bij de bepaling van de toepasselijke richtlijn worden uitgegaan van de evaluatie van de voornaamste bestemming en de daarmee samenhangende relevante werkingswijze van het product. Op deze wijze kan rechtszekerheid c.q. duidelijkheid worden geschapen voor de fabrikanten en andere belanghebbenden.
Amendement 14 ARTIKEL 2, PUNT 1, LETTER (G) Artikel 1, lid 6 (Richtlijn 93/42/EEG)
(g) lid 6 wordt geschrapt;	(g) lid 6 komt als volgt te luiden:
	"6. Deze richtlijn is niet van toepassing op de persoonlijke beschermingsmiddelen die onder de werkingssfeer van Richtlijn 89/686/EEG vallen. Bij het beoordelen of die richtlijn op een product van toepassing is, wordt met name rekening gehouden met de voornaamste bestemming van het product en de relevante werkingswijze."
(Deze formulering is gedeeltelijk overgenomen uit de oorspronkelijke richtlijn)
Motivering
Wanneer de definitie van "medisch hulpmiddel" van toepassing is op een product dat mogelijk ook onder andere richtlijnen valt (bijvoorbeeld geneesmiddelen, cosmetica, persoonlijke beschermingsmiddelen, apparatuur), moet bij de bepaling van de toepasselijke richtlijn worden uitgegaan van de evaluatie van de voornaamste bestemming en de daarmee samenhangende relevante werkingswijze van het product. Op deze wijze kan rechtszekerheid c.q. duidelijkheid worden geschapen voor de fabrikanten en andere belanghebbenden.

Amendement 15

Niet van toepassing op de Nederlandse versie.

Amendement 16 ARTIKEL 2, PUNT 4, LETTER (B) Artikel 11, lid 14 (Richtlijn 93/42/EEG)
(b) het volgende lid wordt toegevoegd:	schrappen
"14. De Commissie kan volgens de procedure van artikel 7, lid 2, maatregelen vaststellen waarbij wordt toegestaan dat op een andere wijze gebruiksaanwijzingen worden verstrekt."
Motivering
De beroepsgroep moet informatie over veilig en correct gebruik van medische hulpmiddelen kunnen verstrekken met behulp van moderne communicatiemiddelen (bijvoorbeeld e-etikettering). Het nieuwe lid 14 van artikel 11 moet worden geschrapt en punt 13.1 van bijlage I moet daarom worden gewijzigd.
Amendement 17 ARTIKEL 2, PUNT 13 Artikel 20, lid 1, alinea 2 (Richtlijn 93/42/EEG)
Dit laat de verplichtingen van de lidstaten en de aangemelde instanties met betrekking tot wederzijdse informatieverstrekking en de verspreiding van waarschuwingen, alsmede de informatieplicht waaraan de betrokken personen in het kader van het strafrecht zijn onderworpen, onverlet.	Dit laat de verplichtingen van de lidstaten en de aangemelde instanties met betrekking tot wederzijdse informatieverstrekking en de verspreiding van waarschuwingen conform de bepalingen van artikel 10, lid 1, alsmede de informatieplicht waaraan de betrokken personen in het kader van het strafrecht zijn onderworpen, onverlet.
Motivering
Het lijkt ter wille van de duidelijkheid raadzaam te verwijzen naar artikel 10, lid 1, waarin de incidenten die zich voordoen na het in de handel brengen van de hulpmiddelen worden vermeld.
Amendement 18 BIJLAGE I, PUNT 1, LETTER (A) Bijlage I, punt 9, na het zevende streepje (Richtlijn 90/385(EEG)
In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen of die op zichzelf medische software zijn, moet de software met de meest geavanceerde methoden worden gevalideerd, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, validering en verificatie.	In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen moet de software met de meest geavanceerde methoden worden gevalideerd, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, validering en verificatie.
Motivering
Het programma zelf kan (als zodanig) geen medisch hulpmiddel zijn.
Amendement 19 BIJLAGE II, PUNT 1, LETTER (B) Bijlage I, punt 7.4, alinea's 1 t/m 3 (Richtlijn 93/42/EEG)
7.4. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.	7.4. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG vermelde relevante methoden.
Voor een stof:
- waarvoor al een communautaire vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad (*) of Verordening (EG) nr. 726/2004,
of
- die onder het toepassingsgebied van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004 valt,
of
- die een derivaat van menselijk bloed is,
wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA). Bij de opstelling van zijn advies houdt het EMEA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende de verwerking van de stof in het hulpmiddel.	De aangemelde instantie wint, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij een van de door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA). Bij de opstelling van het advies houdt de bevoegde autoriteit of het EMEA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende het nut van verwerking van de stof in het hulpmiddel, zoals bepaald door de aangemelde instantie.
Voor andere stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij een van de door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG aangewezen bevoegde autoriteiten. Bij de opstelling van haar advies houdt de betrokken bevoegde autoriteit rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende de verwerking van de stof in het hulpmiddel.	Voor een stof die een derivaat van menselijk bloed is, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij het EMEA. Bij de opstelling van zijn advies houdt het EMEA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende het nut van verwerking van de stof in het hulpmiddel, zoals bepaald door de aangemelde instantie.
(*) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1.
Motivering
De huidige regeling, die de aangemelde instanties in staat stelt bij elke relevante nationale instantie advies in te winnen, moet blijven bestaan om te waarborgen dat de veiligheid en de kwaliteit van de stof in kwestie tijdig en kostenefficiënt worden onderzocht.
Amendement 20 BIJLAGE II, PUNT 1, LETTER (B) Bijlage I, punt 7.4, alinea 1 bis) (nieuw) (Richtlijn 93/42/EEG)
	De bevoegdheid het nut van de stof te controleren blijft bij de aangemelde instantie berusten, terwijl het EMEA of de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten tot taak hebben wetenschappelijk advies te verstrekken over de kwaliteit en de veiligheid van de stof.
Motivering
Als de taak van de aangemelde instanties en het EMEA/de bevoegde autoriteiten helder wordt omschreven wordt voorkomen dat de goedkeuring van medische hulpmiddelen met volledig gedocumenteerde, geïntegreerde medische stoffen in de praktijk wordt behandeld als bij geneesmiddelen, hetgeen buitensporig veel kosten zou veroorzaken en extra tijd zou kosten, zonder dat de patiënten hieraan voordeel zouden ontlenen.

Amendement 21

BIJLAGE II, PUNT 1, LETTER (B)
Bijlage I, punt 7.4, alinea 5 (Richtlijn 93/42/EEG)

Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, moeten deze wijzigingen worden beoordeeld naar analogie van de procedures voor de beoordeling van wijzigingen van geneesmiddelen in de Verordeningen (EG) nr. 1084/2003 (**) en (EG) nr. 1085/2003 (***) van de Commissie. De aangemelde instantie wordt van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.	Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt zij de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.
(**) PB L 159 van 27.6.2003, blz. 1. (***) PB L 159 van 27.6.2003, blz. 24.

Motivering

De huidige regeling, die de aangemelde instanties in staat stelt bij elke relevante nationale autoriteit advies in te winnen, moet blijven bestaan om te waarborgen dat de veiligheid en de kwaliteit van de stof in kwestie tijdig en kostenefficiënt worden onderzocht.

Amendement 22

BIJLAGE II, PUNT 1, LETTER (E)
Bijlage I, punt 12.1, sub a) (Richtlijn 93/42/EEG)

12.1a. In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen of die op zichzelf medische software zijn, moet de software met de meest geavanceerde methoden worden gevalideerd, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, validering en verificatie.	12.1a. In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen moet de software met de meest geavanceerde methoden worden gevalideerd, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, validering en verificatie.

Motivering

Het programma zelf kan (als zodanig) geen medisch hulpmiddel zijn.

Amendement 23 BIJLAGE II, PUNT 1, LETTER (F) Bijlage I, punt 13.1, alinea 1 (Richtlijn 93/42/EEG)
(f) punt 13.1, eerste alinea, komt als volgt te luiden:	(f) punt 13.1 komt als volgt te luiden:
"13.1. Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de informatie die nodig is voor een veilig en correct gebruik, waarbij rekening wordt gehouden met de opleiding en de kennis van de potentiële gebruiker, en om de fabrikant te identificeren."	"13.1. Elk hulpmiddel moet verstrekt worden met de informatie die nodig is om het veilig en overeenkomstig zijn bestemming te gebruiken, waarbij rekening wordt gehouden met de opleiding en de kennis van de potentiële gebruiker, en om de fabrikant te identificeren.
	Deze informatie bestaat uit de aanduidingen op de etikettering en in de gebruiksaanwijzing.
	De informatie voor het veilig gebruik van het hulpmiddel moet, voor zover dit mogelijk en nuttig is, op het hulpmiddel zelf voorkomen en/of op de verpakking van elke eenheid of, in voorkomend geval, op de verkoopverpakking. Indien verpakking per eenheid niet mogelijk is, moet de informatie worden verschaft met een of meer hulpmiddelen.
	Voor elk hulpmiddel moet een gebruiksaanwijzing worden verstrekt via een informatiesysteem dat strookt met de stand van de techniek. Alleen voor medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor gebruik door een gezondheidswerker in een zorginstelling mag verstrekking van een gebruiksaanwijzing in een andere vorm dan op papier worden overwogen. In dat geval moet de fabrikant de zorginstellingen in de gelegenheid stellen de informatie op papier tijdig aan te vragen. Bij wijze van uitzondering is deze gebruiksaanwijzing niet nodig voor de hulpmiddelen van de klassen I en IIa, indien ze veilig kunnen worden gebruikt zonder een dergelijke gebruiksaanwijzing."
(Tekst overgenomen uit de oorspronkelijke richtlijn)
Motivering
Het moet mogelijk zijn informatie over veilig en correct gebruik van medische hulpmiddelen door de beroepsgroep met behulp van moderne communicatiemiddelen (bijv. e-etikettering) te verstrekken. Het nieuwe lid 14 in artikel 11 moet worden geschrapt en punt 13.1 van bijlage I moet daarom worden gewijzigd.
Amendement 24 BIJLAGE II, PUNT 1, LETTER (G), PUNT (II) Bijlage I, punt 13.3, letter (b) (Richtlijn 93/42/EEG)
(b) de strikt noodzakelijke gegevens voor de gebruiker om het hulpmiddel en de inhoud van de verpakking te kunnen identificeren, met inbegrip van de desbetreffende code van een internationaal erkende nomenclatuur van generieke medische hulpmiddelen;	(b) de strikt noodzakelijke gegevens voor de gebruiker om het hulpmiddel en de inhoud van de verpakking te kunnen identificeren;
(Tekst overgenomen uit de oorspronkelijke richtlijn)
Motivering
De "code van een internationaal erkende nomenclatuur" die met het ontwerpvoorstel wordt ingevoerd, moet worden beschouwd als een onderdeel van de door de fabrikant te verstrekken informatie, maar hoeft niet - zoals wordt voorgesteld - op het etiket te staan. De verplichting om deze code, die voortdurend wordt geactualiseerd, op het etiket van het product te vermelden, kan ertoe leiden dat het etiket veelvuldig moet worden veranderd, hetgeen aanzienlijke kosten voor de bedrijfstak veroorzaakt en de veiligheid van het product niet vergroot.
De toevoeging van meer codes aan producten, verpakking en gebruiksaanwijzingen leidt slechts tot hogere administratieve kosten, zonder dat patiënten hieraan voordeel ontlenen. NGMH-codes worden reeds gebruikt voor rapportage inzake geneesmiddelenbewaking, waardoor autoriteiten in staat zijn mogelijke gevaren te beoordelen.

Amendement 25

BIJLAGE II, PUNT 8, LETTER (E)
Bijlage VIII, punt 5, alinea 1(Richtlijn 93/42/EEG)

5. Wat de hulpmiddelen naar maat betreft, verbindt de fabrikant zich ertoe een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in bijlage X bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten:	5. Wat de hulpmiddelen naar maat betreft, verbindt de fabrikant zich ertoe de na het productiestadium opgedane ervaring te onderzoeken en passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten en de relevante verbeteringen:

Amendement 26

BIJLAGE II, PUNT 9, LETTER (A), PUNT (I)
Bijlage IX, hoofdstuk I, punt 1.4 (Richtlijn 93/42/EEG)

i) aan punt 1.4 wordt de volgende zin toegevoegd: "Op zichzelf gebruikte software wordt als actief medisch hulpmiddel beschouwd."	schrappen

Motivering

Het programma zelf kan (als zodanig) geen medisch hulpmiddel zijn.

Amendement 27 BIJLAGE II, PUNT 9, LETTER B) Bijlage IX, hoofdstuk II, punt 2.6 (Richtlijn 93/42/EEG)
"2.6 Bij de berekening van de in hoofdstuk I, punt 1.1, bedoelde duur betekent “gebruik zonder onderbreking” dat het hulpmiddel ononderbroken feitelijk moet worden gebruikt voor de bestemming ervan. Wanneer het gebruik van een hulpmiddel echter wordt onderbroken om het hulpmiddel onmiddellijk door hetzelfde of een soortgelijk hulpmiddel te vervangen, wordt dit beschouwd als een verlenging van het gebruik van het hulpmiddel zonder onderbreking."	"2.6 Bij de berekening van de in hoofdstuk I, punt 1.1, bedoelde duur betekent “gebruik zonder onderbreking” dat het hulpmiddel ononderbroken feitelijk moet worden gebruikt voor de bestemming ervan. Wanneer het gebruik van een hulpmiddel echter wordt onderbroken om het hulpmiddel onmiddellijk door hetzelfde of een soortgelijk hulpmiddel te vervangen, wordt dit beschouwd als een verlenging van het gebruik van het hulpmiddel zonder onderbreking, tenzij kan worden aangetoond dat door een dergelijke vervanging elk risico als gevolg van voortgezet gebruik van het hulpmiddel wordt weggenomen."
Motivering
Dit voorstel kan van invloed zijn op de classificatie van diverse producten, doordat deze in een hogere klasse worden ingedeeld, terwijl dit niet valt te rechtvaardigen, aangezien de duur van het contact tussen hulpmiddel en patiënt niet de enige factor is bij de bepaling van de risicoclassificatie. De vaststelling van de duur van het contact tussen hulpmiddel en patiënt moet worden gekoppeld aan de analyse van de aan dit contact verbonden risico's.

PROCEDURE

Titel	Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad in verband met de herziening van de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen
Procedurenummer	COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)
Commissie ten principale	ENVI
Advies uitgebracht door Datum bekendmaking	IMCO 1.2.2006
Nauwere samenwerking – datum bekendmaking	18.5.2006
Rapporteur voor advies   Datum benoeming	Anneli Jäätteenmäki 2.5.2006
Vervangen rapporteur voor advies
Behandeling in de commissie	19.6.2006	20.6.2006		11.7.2006
Datum goedkeuring	14.9.2006
Uitslag eindstemming	+: -: 0:		29 0 0
Bij de eindstemming aanwezige leden	Charlotte Cederschiöld, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Anneli Jäätteenmäki, Pierre Jonckheer, Henrik Dam Kristensen, Alexander Lambsdorff, Kurt Lechner, Arlene McCarthy, Bill Newton Dunn, Zita Pleštinská, Guido Podestà, Giovanni Rivera, Zuzana Roithová, Luisa Fernanda Rudi Ubeda, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Eva-Britt Svensson, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler, Glenis Willmott
Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervanger(s)	André Brie, Joel Hasse Ferreira, Syed Kamall, Othmar Karas, Joseph Muscat
Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervanger(s) (art. 178, lid 2)
Opmerkingen (slechts in één taal beschikbaar)

ADVIES van de Commissie industrie, onderzoek en energie (13.7.2006)

aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

inzake het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad in verband met de herziening van de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen
(COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))

Rapporteur voor advies: Šarūnas Birutis

BEKNOPTE MOTIVERING

Doel van dit voorstel is een versterking van de concurrentiepositie van en de veiligheid in de sector medische hulpmiddelen. Deze vormen een steeds belangrijker segment in de gezondheidssector, dat een belangrijke invloed heeft op de volksgezondheid en de uitgaven aan de gezondheidszorg. De term "medisch hulpmiddel" bestrijkt een brede reeks producten. Op de markt kunnen ongeveer 400.000 verschillende medische producten worden onderscheiden, variërend van simpele voorwerpen als injectiespuiten en brillen via doorlichtings- en diagnoseapparatuur voor medisch onderzoek en onderzoek van de lichamelijke gesteldheid tot aan de meest geavanceerde, complexe instrumenten als levensreddende implantatieapparatuur, diagnostische beeldapparatuur en hulpmiddelen voor minimaal invasieve chirurgie.

Het publiek verwacht terecht dat al deze producten aan de hoogste veiligheidseisen voldoen. Ook is de betrokken sector van zeer groot belang voor de Europese industrie - zij bestaat uit 7.000 bedrijven met meer dan 350.000 man in dienst die regelmatig een van de hoogste productiegroeipercentages laten zien -, en deze sector vereist een coherent en duidelijk wettelijk kader dat concurrentiekracht en innovatie in de hand werkt.

Het huidige wettelijke kader waarmee de geschetste diversiteit aan producten wordt geregeld, bestaat uit drie richtlijnen. Samen geven zij een omschrijving van de essentiële eisen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen wanneer zij op de markt worden gebracht, afhankelijk van hun classificatie (zoals risicobeoordeling, risicobeheer en risico/baten-analyse). Verder voorzien de richtlijnen in een systeem van op risico gebaseerde conformiteitsbeoordelingsprocedures die meestal in handen zijn van onafhankelijke organen (de zogenoemde "aangemelde instanties"). Tenslotte vloeien uit de richtlijnen verplichtingen voort voor nationale autoriteiten die voor een goede werking van de markt moeten zorgen, bij voorbeeld via markttoezicht, adviesverlening, bezwaren tegen normen of een andere classificatie van hulpmiddelen.

In 2002 onderwierp de Commissie de werking van het regelgevingskader aan een nader onderzoek. De conclusie was, dat de richtlijnen over het algemeen een adequaat rechtskader boden, maar dat op een aantal specifieke punten verbeteringen mogelijk waren. Met de nu voorgestelde richtlijn wordt getracht deze verbeteringen in te voeren. De belangrijkste voorstellen hebben betrekking op verduidelijkingen op de volgende gebieden:

°          Conformiteitsbeoordeling, waaronder duidelijke regels over ontwerpdocumentatie en onderzoeken van ontwerpen;

°          Vereisten klinische evaluatie;

°          Markttoezicht achteraf en het blijven voldoen aan de vereisten door fabrikanten van op maat vervaardigde hulpmiddelen;

°          Functioneren van en coördinatie tussen aangemelde instanties;

°          Medische hulpmiddelen die door een menselijk-weefselmanipulatieproduct worden ondersteund;

°          Meer transparantie voor het publiek.

Uw rapporteur voor advies is verheugd over het voorstel van de Commissie, waarop de bedrijven in deze sector lang hebben gewacht. De praktische voorstellen in de richtlijn zullen zorgen voor een betere harmonisering in deze uiterst complexe en gediversifieerde sector omdat ze duidelijkere en simpelere regels behelzen. Door meer duidelijkheid op rechtsgebied alsmede doorzichtigheid en zekerheid voor alle marktdeelnemers en door een verbetering van het regelgevingskader zal het voorstel een steun in de rug zijn van een snelle technische vooruitgang en zal het daarbij een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid garanderen.

Uw rapporteur voor advies wil er graag de nadruk op leggen dat van de veranderingen fundamentele gevolgen voor de betrokken bedrijfstak kunnen uitgaan, hoe gering en technisch ze op het eerste gezicht ook mogen lijken. Zo kan een eventuele herclassificering van bepaalde hulpmiddelen en indeling bij een groep met een hoger risico de kosten aanzienlijk laten stijgen. Anderzijds kunnen helderheid op rechtsgebied en een consequente benadering voor medische hulpmiddelen die net in het grensgebied van verschillende definities vallen of voor gecombineerde hulpmiddelen zeer belangrijk zijn omdat dan immers duidelijk wordt welke richtlijn en derhalve welke procedure in een bepaald geval van toepassing is.

Uw rapporteur voor advies wil erop wijzen dat de toepassingssfeer van deze herziene richtlijn precies afgestemd moet zijn op de voorgestelde nieuwe verordening inzake geneeskundige producten voor geavanceerde behandelmethoden, en wel in die zin dat alle producten onder de onderhavige richtlijn dienen te vallen, dan wel de nieuwe verordening en dat onnodige overlappingen moeten worden vermeden. Zonodig moet de Commissie zo spoedig mogelijk met een voorstel komen dat duidelijkheid verschaft over het toepassingsterrein van beide wetgevingsbesluiten.

Tot slot nog de opmerking dat, gezien het feit dat het bedrijfsleven in deze sector op de wereldmarkt opereert, het proces van internationale samenwerking en het harmoniseren van normen van vitaal belang is. Uw rapporteur voor advies gelooft daarom dat er meer naar bevordering van de internationale samenwerking moet worden gestreefd, zowel in de vorm van bilaterale overeenkomsten (overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning) als in de gedaante van meer informele samenwerking (zoals de Global Harmonization Task Force).

AMENDEMENTEN

De Commissie industrie, onderzoek en energie verzoekt de ten principale bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid onderstaande amendementen in haar verslag op te nemen:

Door de Commissie voorgestelde tekst[1]	Amendementen van het Parlement
Amendement 1 OVERWEGING 17
(17) Om de inzet en de efficiëntie van de nationale middelen voor vraagstukken in verband met Richtlijn 93/42/EEG beter te coördineren, moeten de lidstaten onderling en op internationaal niveau samenwerken.	(17) Om de inzet en de efficiëntie van de nationale middelen voor vraagstukken in verband met Richtlijn 93/42/EEG beter te coördineren, moeten de lidstaten onderling en op internationaal niveau samenwerken. Er moet naar internationale standaardisatie en samenwerking worden gestreefd, zodat het bedrijfsleven in de gehele wereld op gelijke voorwaarden kan concurreren.
Motivering
De Europese industrie voor medische hulpmiddelen verkoopt haar producten in de gehele wereld. Aan Europese normen die gebaseerd zijn op een internationaal standaardisatieproces moet daarom de voorkeur worden gegeven. Er moet meer moeite worden gedaan om de internationale samenwerking te bevorderen, zowel in de vorm van bilaterale overeenkomsten als in de gedaante van informele samenwerking (zoals de Global Harmonization Task Force).
Amendement 2 OVERWEGING 21 BIS (nieuw)
	(21 bis) Herverwerking van medische hulpmiddelen is veelbelovend in termen van kostenbesparing. Aangezien er momenteel geen gelijke concurrentievoorwaarden in de EU gelden en gezien de noodzaak om de veiligheid van de patiënt te garanderen, zou de Commissie met een voorstel moeten komen voor herverwerking van medische hulpmiddelen, gebaseerd op een effectbeoordeling en een marktstudie.
Motivering
Op dit moment is de herverwerking van medische hulpmiddelen niet geregeld op EU-niveau. Volgens cijfers van de "European Association for Medical Device Reprocessing" (EAMDR) kan er circa drie miljard euro per jaar worden bespaard in de EU als de mogelijkheden tot herverwerking van medische hulpmiddelen volledig worden benut. Met het oog op de patiëntveiligheid moet de wetgeving worden gericht op de kwaliteit van de herverwerking. Elk voorstel moet worden gebaseerd op een gedegen effectbeoordeling, waarbij het accent wordt gelegd op bestaande regelgeving in de lidstaten, en een marktstudie.
Amendement 3 ARTIKEL 2, PUNT 1, LETTER a), PUNT i bis) (nieuw) Artikel 1, lid 2, letter a) (Richtlijn 93/42/EEG)
	i bis) aan het einde van letter a) wordt de volgende tekst toegevoegd: "Alle contactlenzen worden beschouwd als medische hulpmiddelen in de zin van deze richtlijn."
Motivering
Thans vallen cosmetische lenzen niet onder de medische hulpmiddelen in Europa, ook al hebben zij dezelfde effecten en potentiële gezondheidsrisico's voor het oog als zij slecht zijn gemaakt of worden gebruikt zonder raadpleging en supervisie van een oogspecialist.
Amendement 4 ARTIKEL 2, PUNT 1, LETTER f), PUNT i) Artikel 1, lid 5, letter c) (Richtlijn 93/42/EEG)
"c) op geneesmiddelen waarop Richtlijn 2001/83/EG van toepassing is. Bij het beoordelen of die richtlijn dan wel deze richtlijn op een product van toepassing is, wordt met name rekening gehouden met de voornaamste werkingswijze van het product,"	"c) op geneesmiddelen waarop Richtlijn 2001/83/EG van toepassing is. Bij het beoordelen of die richtlijn, ingevolge de toepassing van de definitie in artikel 1, lid 2, letter b) van die richtlijn, dan wel deze richtlijn op een product van toepassing is, wordt met name rekening gehouden met de voornaamste werkingswijze van het product,"
Motivering
De definitie van medisch hulpmiddel in de voorgestelde richtlijn moet worden aangescherpt, zodat medicijnen niet zo gemakkelijk als medisch hulpmiddel kunnen worden geregistreerd. Het voorstel van de Commissie tot herziening van de richtlijn bevat weliswaar wijzigingen in de definities in artikel 1, maar de definitie van "medisch hulpmiddel" in artikel 1, lid 2, letter a) is grotendeels hetzelfde als in de bestaande richtlijn.
Amendement 5 ARTIKEL 2, PUNT 1, LETTER F), PUNT I BIS) (nieuw) Artikel 1, lid 5, letter d) (Richtlijn 93/42/EEG)
	i bis) letter d) komt als volgt te luiden:
	"d) op cosmetische producten waarop Richtlijn 76/768/EEG van toepassing is. Bij het nemen van een besluit over de vraag of een product onder die richtlijn dan wel de onderhavige richtlijn valt, wordt in het bijzonder rekening gehouden met het doel waarvoor het product voornamelijk bestemd is en het relevante actiemechanisme;"
Motivering
In sommige gevallen hebben cosmetische producten een medisch doel (bij voorbeeld de behandeling van een ziekte) en moeten daarom als medische hulpmiddelen worden geclassificeerd. Het besluit over de vraag welke richtlijn van toepassing is, moet derhalve per geval worden genomen op basis van het doel waarvoor het product bestemd is.
Amendement 6 ARTIKEL 2, PUNT 1, LETTER G) Artikel 1, lid 6 (Richtlijn 93/42/EEG)
g) lid 6 wordt geschrapt;	schrappen
Motivering
Met dit amendement wordt ernaar gestreefd dat persoonlijke beschermingsapparatuur in de onderhavige richtlijn als buiten de richtlijn vallend uitzonderingsgeval wordt beschouwd. Deze producten worden al in voldoende mate bestreken door richtlijn 89/686/EEG. De onnodige toepassing van twee richtlijnen met verschillende conformiteitsbeoordelingsprocedures moet worden voorkomen.
Amendement 7 ARTIKEL 2, PUNT 1 BIS (nieuw) Artikel 2, lid 1 bis (nieuw) (Richtlijn 93/42/EEG)
	(1 bis) De volgende alinea wordt aan artikel 2 toegevoegd: "De lidstaten nemen de nodige stappen om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen die via internet, per postorder of andere distributiekanalen worden verkocht niet de gezondheid en veiligheid van consumenten in gevaar brengen en in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze richtlijn."
Motivering
De verkoop van medische hulpmiddelen via internet, per postorder of andere alternatieve distributiekanalen wordt steeds gangbaarder in veel Europese landen en is niet zonder gezondheidsrisico's voor de burger aangezien geen specialist hoeft te worden geraadpleegd.
Amendement 8 ARTIKEL 2, PUNT 3 Artikel 9, lid 3 (Richtlijn 93/42/EEG)
"3. Wanneer een lidstaat van mening is dat de classificatieregels in bijlage IX moeten worden aangepast in verband met de vooruitgang van de techniek en eventuele informatie die in het kader van het in artikel 10 bedoelde informatiesysteem beschikbaar komt, dient hij bij de Commissie een met redenen omkleed verzoek in om de nodige maatregelen te treffen. De Commissie stelt deze maatregelen vast volgens de procedure van artikel 7, lid 2."	"3. Wanneer een lidstaat van mening is dat de classificatieregels in bijlage IX moeten worden aangepast in verband met de vooruitgang van de techniek en eventuele informatie die in het kader van het in artikel 10 bedoelde informatiesysteem beschikbaar komt, dient hij bij de Commissie een met redenen omkleed verzoek in om de nodige maatregelen te treffen. De Commissie stelt deze maatregelen vast volgens de procedure van artikel 7, lid 2. De Commissie zorgt ervoor dat relevante informatie over voorgenomen maatregelen onverwijld aan betrokkenen ter beschikking wordt gesteld,"
Motivering
Veranderingen in de classificatie kunnen voor het bedrijfsleven van groot belang zijn vanwege de verschillende vereisten die voor de verschillende klassen gelden. Wil men dat het bedrijfsleven op grond van een goede planning kosteneffectief kan investeren in onderzoek, ontwikkeling en productie, dan moet relevante informatie over voorgenomen veranderingen in de classificatie zo snel mogelijk bekend worden gemaakt.
Amendement 9 ARTIKEL 2, PUNT 5, LETTER A) Artikel 12, lid 3 (Richtlijn 93/42/EEG)
a) in lid 3 wordt "bijlage IV, V of VI" vervangen door "bijlage II, IV, V of VI";	a) in lid 3 wordt "bijlage IV, V of VI" vervangen door "bijlage II, IV, V of VI" en de woorden "het verkrijgen van de steriliteit" worden vervangen door "het verkrijgen en handhaven van de steriliteit tijdens de opslagperiode van het hulpmiddel of totdat de steriele verpakking wordt geopend of beschadigd ";
Amendement 10 ARTIKEL 2, PUNT 10 Artikel 15, lid 2, alinea 1 (Richtlijn 93/42/EEG)
"2. Voor hulpmiddelen van klasse III alsmede voor implanteerbare en langdurig werkzame invasieve hulpmiddelen van klasse IIa of IIb kan de fabrikant met het betrokken klinisch onderzoek beginnen na verloop van 60 dagen vanaf de kennisgeving, tenzij de bevoegde autoriteiten hem binnen die termijn in kennis hebben gesteld van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde. De bevoegde autoriteit stelt de andere lidstaten in kennis van dergelijke besluiten.	"2. Voor hulpmiddelen van klasse III alsmede voor implanteerbare en langdurig werkzame invasieve hulpmiddelen van klasse IIa of IIb kan de fabrikant met het betrokken klinisch onderzoek beginnen na verloop van 60 dagen vanaf de kennisgeving, tenzij de bevoegde autoriteiten hem binnen die termijn in kennis hebben gesteld van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde. De bevoegde autoriteit stelt de andere lidstaten en de betrokkenen in kennis van dergelijke besluiten en de redenen daarvan.
Amendement 11 ARTIKEL 4, LID 1, ALINEA 2
Zij passen die bepalingen toe vanaf [12 maanden na de omzetting].	Zij passen die bepalingen toe vanaf [18 maanden na de omzetting].
Motivering
De overgangsperiode moet lang genoeg zijn om de fabrikanten voldoende tijd te geven voor de nodige proeven en toepassingen zodat de lopende productie niet onnodig gestopt moet worden.
Amendement 12 BIJLAGE 1, PUNT 1, LETTER b) Bijlage I, punt 10, alinea 4 bis (nieuw) (Richtlijn 90/385/EEG)
	De bevoegdheid om het nut van de stof te verifiëren blijft bij de aangemelde instantie liggen. De rol van het EMEA en de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten bestaat enkel uit het verstrekken van een wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof.
Motivering
Verduidelijking van de rol van aangemelde instanties en van het EMEA/de bevoegde autoriteiten om te voorkomen dat medische hulpmiddelen met volledig gedocumenteerde en in de praktijk gebruikte medicinale stoffen voor goedkeuring worden behandeld als een farmaceutische stof, hetgeen tot onevenredig hoge kosten en veel tijdverlies zou leiden zonder voordeel voor de patiënt.
Amendement 13 BIJLAGE II, PUNT 1, LETTER b) Bijlage I, punt 7.4, alinea 2, laatste deel (Richtlijn 93/42/EEG)
wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA). Bij de opstelling van zijn advies houdt het EMEA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende de verwerking van de stof in het hulpmiddel.	wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij de nationale bevoegde autoriteit, aangewezen door een lidstaat overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of bij het EMEA. Bij de opstelling van het advies houdt de bevoegde autoriteit of het EMEA rekening met het fabricageprocédé en met de bijbehorende gegevens alsmede met het nut van de verwerking van de stof in het hulpmiddel zoals vastgesteld door de aangemelde instantie.
Motivering
Het huidige systeem, waarin aangemelde instanties advies mogen inwinnen bij elke relevante nationale autoriteit, moet worden gehandhaafd zodat de veiligheid en kwaliteit van de stof in kwestie tijdig en kosteneffectief kunnen worden nagegaan. De beoordeling van het nut van de verwerking van de medicinale stof moet in handen blijven van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de algehele beoordeling van het hulpmiddel.
Amendement 14 BIJLAGE II, PUNT 1, LETTER F) Bijlage I, punt 13.1, alinea 1 (Richtlijn 93/42/EEG)
"13.1. Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de informatie die nodig is voor een veilig en correct gebruik, waarbij rekening wordt gehouden met de opleiding en de kennis van de potentiële gebruiker, en om de fabrikant te identificeren."	"13.1. Voor elk hulpmiddel moet de informatie worden verstrekt die nodig is om het veilig en zoals bedoeld te gebruiken, waarbij rekening wordt gehouden met de opleiding en de kennis van de potentiële gebruiker, en om de fabrikant te identificeren."
Motivering
Zorgt voor duidelijkheid van het wettelijke voorschrift door verwijzing naar de algemeen aanvaarde aanduiding "gebruik zoals bedoeld".
Amendement 15 BIJLAGE II, PUNT 1, LETTER g), PUNT ii) Bijlage I, punt 13.3, letter b) (Richtlijn 93/42/EEG)
b) de strikt noodzakelijke gegevens voor de gebruiker om het hulpmiddel en de inhoud van de verpakking te kunnen identificeren, met inbegrip van de desbetreffende code van een internationaal erkende nomenclatuur van generieke medische hulpmiddelen;	schrappen
Motivering
De toevoeging van nog meer codes aan producten, verpakkingen en gebruiksaanwijzingen leidt alleen maar tot meer kosten zonder dat de patiënt er baat bij heeft. De codes van de Global Medical Device Nomenclature (GMDN) worden al gebruikt in de waakzaamheidsrapportage zodat de autoriteiten potentiële risico's kunnen beoordelen.
Amendement 16 BIJLAGE II, PUNT 7, LETTER B), PUNT III) Bijlage VII, punt 3, streepje 7 bis (nieuw) (Richtlijn 93/42/EEG)
"— de klinische evaluatie overeenkomstig bijlage X;"	"— indien van toepassing, de klinische evaluatie overeenkomstig bijlage X;"
Motivering
Deze bijlage geldt voor hulpmiddelen van klasse I, zoals tongspatels, verbandgaas, wandelstokken en brilmonturen. Het is niet nodig alle informatie te verzamelen voor een klinische evaluatie van dit soort producten.
Amendement 17 BIJLAGE II, PUNT 9, LETTER C), PUNT VII) Bijlage IX, punt 4.4 (Richtlijn 93/42/EEG)
vii) in punt 4.4 wordt "Niet-actieve hulpmiddelen" vervangen door "Hulpmiddelen".	vii) punt 4.4 wordt vervangen door het volgende: "Hulpmiddelen die bestemd zijn voor het vastleggen van röntgenstralen ter vervaardiging van diagnostische afbeeldingen zijn ingedeeld in klasse IIbis."
Motivering
Verduidelijking. De oorspronkelijke tekst zou er onbedoeld toe kunnen leiden dat ook andere hulpmiddelen worden bestreken (bij voorbeeld voor vastleggen van diagnostische röntgenbeelden op digitale media), waarvoor de indeling in klasse IIbis niet proportioneel lijkt.

PROCEDURE

Titel	Het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad in verband met de herziening van de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen
Document- en procedurenummers	COM(2005)0681 – C6-0006/2006 – 2005/0263(COD)
Commissie ten principale	ENVI
Advies uitgebracht door   Datum bekendmaking	ITRE 16.3.2006
Nauwere samenwerking – datum bekendmaking	nee
Rapporteur voor advies   Datum benoeming	Šarūnas Birutis 21.2.2006
Vervangen rapporteur voor advies
Behandeling in de commissie	19.4.2006	29.5.2006		13.7.2006
Datum goedkeuring	13.7.2006
Uitslag eindstemming	+: -: 0:		37 0 6
Bij de eindstemming aanwezige leden	Šarūnas Birutis, Jan Březina, Philippe Busquin, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein Mintz, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Vladimír Remek, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Britta Thomsen, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca
Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)	María del Pilar Ayuso González, Etelka Barsi-Pataky, Ivo Belet, Gunnar Hökmark, Peter Liese, Lambert van Nistelrooij, Vittorio Prodi, Esko Seppänen
Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervanger(s) (art. 178, lid 2)
Opmerkingen (slechts in één taal beschikbaar)

• [1]  Nog niet in het PB gepubliceerd.

PROCEDURE

Titel	Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad in verband met de herziening van de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen
Document- en procedurenummers	COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)
Datum indiening bij EP	22.12.2005
Commissie ten principale   Datum bekendmaking	ENVI 1.2.2006
Medeadviserende commissie(s)   Datum bekendmaking	IMCO 1.2.2006	ITRE 16.3.2006
Geen advies   Datum besluit
Nauwere samenwerking Datum bekendmaking	IMCO 18.5.2006
Rapporteur(s)   Datum benoeming	Thomas Ulmer 21.2.2006
Vervangen rapporteur(s)
Behandeling in de commissie	6.7.2006	4.10.2006
Datum goedkeuring	4.10.2006
Uitslag eindstemming	+: -: 0:		50 0 1
Bij de eindstemming aanwezige leden	Adamos Adamou, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund
Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)	María del Pilar Ayuso González, Giovanni Berlinguer, Philip Bushill-Matthews, Milan Gaľa, Genowefa Grabowska, Erna Hennicot-Schoepges, Karsten Friedrich Hoppenstedt
Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervanger(s) (art. 178, lid  2)
Datum indiening	10.10.2006
Opmerkingen (slechts in één taal beschikbaar)	...