POROČILO o predlogu priporočila Sveta o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo

3.4.2009 - (KOM(2008)0837 – C6‑0032/2009 – 2009/0003(CNS)) - *

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane
Poročevalka: Amalia Sartori

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o predlogu priporočila Sveta o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo

(KOM(2008)0837 – C6‑0032/2009 – 2009/0003(CNS))

(Postopek posvetovanja)

Evropski parlament,

–   ob upoštevanju predloga Komisije Svetu (KOM(2008)0837),

–   ob upoštevanju člena 152(4) Pogodbe o ES, v skladu s katerim se je Svet posvetoval s Parlamentom (C6­0032/3009),

–   ob upoštevanju člena 51 svojega poslovnika,

–   ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A6-0239/2009),

1.  odobri predlog Komisije, kakor je bil spremenjen;

2.  poziva Komisijo, naj ustrezno spremeni svoj predlog v skladu s členom 250(2) Pogodbe o ES;

3.  poziva Svet, naj obvesti Parlament, če namerava odstopati od besedila, ki ga je Parlament odobril;

4.  poziva Svet, naj se ponovno posvetuje s Parlamentom, če namerava bistveno spremeniti predlog Komisije;

5.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji.

Predlog spremembe  1 Predlog priporočila Uvodna izjava 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(2) Ocenjuje se, da v državah članicah EU od 8 % do 12 % hospitaliziranih pacientov med zdravljenjem utrpi varnostne zaplete.	(2) Ocenjuje se, da v državah članicah EU od 8 % do 12 % hospitaliziranih pacientov med zdravljenjem utrpi varnostne zaplete, kar prizadene med 6,7 in 15 milijoni hospitaliziranih pacientov ter več kot 37 milijonov pacientov, ki so potrebovali primarno zdravstveno varstvo.
Obrazložitev
Treba je pojasniti in se zavedati razsežnosti te problematike in posledic za javno zdravje.
Predlog spremembe  2 Predlog priporočila Uvodna izjava 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(2a) Ocenjuje se, da okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, v povprečju prizadenejo enega od dvajsetih pacientov, kar pomeni 4,1 milijona pacientov v Evropski uniji, ter da zaradi posledic tovrstnih okužb vsako leto umre približno 37 000 ljudi.
Obrazložitev
Treba je opozoriti, da okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, spadajo med najpogostejše in najusodnejše vzroke za nenamerno povzročitev škode.
Predlog spremembe  3 Predlog priporočila Uvodna izjava 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(3) Slaba varnost pacientov je hud problem za javno zdravstvo in velika ekonomska obremenitev za omejene zdravstvene vire. Velik del varnostnih zapletov bi bilo mogoče preprečiti, in sicer v bolnišnicah pa tudi v primarnem zdravstvu, saj se zdi, da se jih da večino razložiti s sistemskimi vzroki.	(3) Slaba varnost pacientov je hud problem za javno zdravstvo in velika ekonomska obremenitev za omejene zdravstvene vire. Velik del varnostnih zapletov, vključno s tistimi, ki so posledica napačnih diagnoz in/ali zdravljenja, bi bilo mogoče preprečiti, in sicer v bolnišnicah pa tudi v primarnem zdravstvu, saj se zdi, da se jih da večino razložiti s sistemskimi vzroki in omejenimi finančnimi sredstvi.
Obrazložitev
Sistemski dejavniki oziroma organizacijske spremembe brez stalno naraščajočih finančnih virov za sistem zdravstvenega varstva ne bodo spremenili ničesar.
Iz povzetka ocene učinka (KOM/2008/3005) je razvidno, da so napake pri diagnozi in zdravljenju med glavnimi razlogi za varnostne zaplete pri zdravljenju.
Predlog spremembe  4 Predlog priporočila Uvodna izjava 6 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(6a) Ocenjuje se, da je v okviru varnostnih zapletov pri zdravstvenem varstvu okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, možno z lahkoto preprečiti. Države članice morajo vzpostaviti instrumente za 20-odstotno zmanjšanje števila oseb, ki so v Evropski uniji vsako leto prizadete zaradi varnostnih zapletov.
Obrazložitev
Študije Evropske komisije potrjujejo, da bi bilo 20-odstotno zmanjšanje varnostnih zapletov na leto izvedljivo, saj so metode obvladovanja okužb preizkušene in jih je možno hitro uvesti. Okužbe, povezane z zdravljenjem, vsako leto povzročijo 37 000 smrti. Treba je zato določiti cilj za zmanjšanje, ki ga morajo države članice doseči do leta 2015.
Predlog spremembe  5 Predlog priporočila Uvodna izjava 7
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(7) Podatki kažejo, da države članice dosegajo različne ravni pri oblikovanju in izvajanju učinkovitih in celovitih strategij za varnost pacientov. Zato je ta pobuda namenjena oblikovanju okvira za spodbujanje razvoja politike in nadaljnjega ukrepanja v državah članicah in med njimi za obravnavo ključnih vprašanj v zvezi z varnostjo pacientov, s katerimi se spopada EU.	(7) Podatki kažejo, da države članice dosegajo različne ravni pri oblikovanju in izvajanju učinkovitih in celovitih strategij za varnost pacientov. Zato je ta pobuda namenjena oblikovanju okvira za spodbujanje razvoja politike in nadaljnjega ukrepanja v državah članicah in med njimi za obravnavo ključnih vprašanj v zvezi z varnostjo pacientov, s katerimi se spopada EU, predvsem odgovornost zavodov in ustanov zdravstvenega varstva za zdravje ljudi. Vendar pa v skladu s členom 152 Pogodbe o ES ti ukrepi ne smejo posegati v pristojnosti držav članic.
Obrazložitev
Treba je poudariti odgovornost za zdravje pacientov.
Podpira se stališče, da je treba preprečiti podvajanje dela. Posebno pozornost je treba nameniti dejavnostim Svetovne zdravstvene organizacije in priporočilom Sveta Evrope na področju varnosti pacientov in na ravni Skupnosti oblikovati morebitne prihodnje ukrepe za zagotavljanje sinergij. Podrobne pobude in smernice o vprašanjih glede varnosti pacientov na evropski ravni pa so v skladu s členom 152 zavrnjene.
Predlog spremembe  6 Predlog priporočila Uvodna izjava 8
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(8) Paciente je treba informirati ter krepiti njihovo moč z vključevanjem v proces zagotavljanja njihove varnosti; treba jih je seznaniti z ravnijo varnosti ter s tem, kako najti dosegljive in razumljive informacije o sistemih pritožb in odškodnin.	(8) Paciente je treba informirati ter krepiti njihovo moč z vključevanjem v proces zagotavljanja njihove varnosti; treba jih je seznaniti z ravnijo varnosti ter s tem, kako najti dosegljive in razumljive informacije o sistemih pritožb in odškodnin. Posamezna država članica je pristojna za vrsto odškodnine in odškodninski postopek.
Obrazložitev
Pomembno je, da državljani, ki so bili oškodovani zaradi napak v zdravstvenem varstvu, prejmejo zadostno odškodnino. Uredbi Rim I in Rim II določata zakonodajo, ki se uporablja za čezmejne primere v EU. Ne sme se posegati v pristojnosti držav članic
Predlog spremembe  7 Predlog priporočila Uvodna izjava 10
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(10) Na ravni Skupnosti je treba zbirati primerljive in agregatne podatke zaradi uvedbe učinkovitih in preglednih programov, struktur in politik za varnost pacientov, države članice pa je treba seznanjati z najboljšimi praksami. Da bi se olajšalo medsebojno učenje, je treba v sodelovanju med državami članicami in Evropsko komisijo razviti skupno terminologijo in skupne kazalnike ter pri tem upoštevati delo ustreznih mednarodnih organizacij.	(10) Na ravni Skupnosti je treba zbirati primerljive in agregatne podatke zaradi uvedbe učinkovitih in preglednih programov, struktur in politik za varnost pacientov, države članice pa je treba seznanjati z najboljšimi praksami. Ti podatki se lahko zaradi varnosti pacienta uporabijo samo za preprečevanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo. Da bi se olajšalo medsebojno učenje, je treba v sodelovanju med državami članicami in Evropsko komisijo razviti skupno terminologijo in skupne kazalnike ter pri tem upoštevati delo ustreznih mednarodnih organizacij.
Obrazložitev
Pri zbiranju omenjenih podatkov je nujno treba upoštevati predpise o varstvu podatkov. Treba je preprečiti zlorabo.
Predlog spremembe  8 Predlog priporočila Uvodna izjava 11
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(11) Orodja, ki uporabljajo informacijsko in komunikacijsko tehnologijo, kot so elektronske zdravstvene evidence ali elektronski recepti, lahko prispevajo k izboljšanju varnosti pacientov, na primer s sistematičnim preverjanjem morebitnega medsebojnega učinkovanja zdravil ali alergij na zdravila.	(11) Orodja, ki uporabljajo informacijsko in komunikacijsko tehnologijo, kot so elektronske zdravstvene evidence ali elektronski recepti, lahko prispevajo k izboljšanju varnosti pacientov, na primer s sistematičnim preverjanjem morebitnega medsebojnega učinkovanja zdravil ali alergij na zdravila, kar je Komisija priznala v svojem priporočilu z dne 2. julija 2008 o čezmejni medobratovalnosti sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih spisov1.
	1 UL L 190 , 18.7.2008, str. 37.
Predlog spremembe  9 Predlog priporočila Uvodna izjava 12 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(12a) Starejši ljudje se med bolnišnično oskrbo lažje okužijo. Ker tvorijo posebno skupino, bi bilo treba njihove potrebe posebej preučiti ter sprejeti ukrepe za zadovoljitev in spodbujanje njihove rehabilitacije in ozdravitve.
Obrazložitev
Starejši ljudje imajo običajno šibkejši imunski sistem in med bolnišnično oskrbo prej kot mlajši zbolijo za nalezljivo boleznijo. Treba je raziskati njihove posebne potrebe, saj starejši pacienti ne smejo biti deležni slabšega standarda zdravstvene oskrbe v primerjavi z drugimi državljani, cilj pa mora biti okrevanje vseh državljanov.
Predlog spremembe  10 Predlog priporočila Uvodna izjava 15
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(15) Podatkov o okužbah, povezanih z zdravstveno oskrbo, je premalo, da bi v mrežah za spremljanje lahko smiselno primerjali zavode, spremljali epidemiologijo patogenov, povezanih z zdravstveno oskrbo, ter ovrednotili in usmerjali politike za preprečevanje in obvladovanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo. Zato je treba uvesti ali izboljšati sisteme spremljanja na ravni zdravstvenih zavodov ter na regionalni in nacionalni ravni.	(15) Podatkov o okužbah, povezanih z zdravstveno oskrbo, je premalo, da bi v mrežah za spremljanje lahko smiselno primerjali zavode, spremljali epidemiologijo patogenov, povezanih z zdravstveno oskrbo, ter ovrednotili in usmerjali politike za preprečevanje in obvladovanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo. Zato je treba uvesti ali izboljšati sisteme spremljanja na ravni zdravstvenih zavodov ter na regionalni in nacionalni ravni. Izboljšanje zbiranja informacij na regionalni in nacionalni ravni ter na ravni Skupnosti bi moralo omogočiti lažje vzpostavljanje neposrednih povezav med kakovostjo politike, sistemov in struktur za varnost pacientov ter doseženimi rezultati na tem področju.
Obrazložitev
Treba je izboljšati sisteme spremljanja, da bi zagotovili bolj celostne podatke v zvezi z okužbami, povezanimi z zdravstveno oskrbo, in vzpostavili povezave med politiko, sistemi in strukturami ter doseženimi rezultati. To bo omogočilo izboljšanje oskrbe za paciente in zmanjšanje bolnišničnih okužb.
Predlog spremembe  11 Predlog priporočila Uvodna izjava 15 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(15a) Države članice morajo biti sposobne zmanjšati število oseb, ki jih prizadenejo okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo. V okviru različnih razpoložljivih instrumentov je treba zaposliti več medicinskih sester in tehnikov, specializiranih za nadzor okužb.
Obrazložitev
Študije Evropske komisije potrjujejo, da je za hitro in učinkovito zmanjšanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, treba zaposliti približno 8 700 medicinskih tehnikov in sester, specializiranih za nadzor okužb. Najugodnejše razmerje je 1 medicinski tehnik/medicinska sestra, specializiran(-a) za okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, na 250 postelj v bolnišnici.
Predlog spremembe  12 Predlog priporočila Uvodna izjava 15 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(15b) Države članice in njihove zdravstvene ustanove bi morale preučiti uporabo osebja za povezavo za pomoč specializiranim medicinskim sestram v urgentnih službah in lokalnih zdravstvenih ustanovah.
Predlog spremembe  13 Predlog priporočila Uvodna izjava 15 c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(15c) Za zmanjšanje neželenih zapletov v zdravstveni oskrbi je treba države članice spodbujati, da določijo lokalne in nacionalne cilje za zaposlovanje zdravstvenih delavcev, specializiranih za nadzor okužb, ob upoštevanju priporočila, da se do leta 2015 doseže razmerje ena medicinska sestra na 250 bolnišničnih postelj.
Obrazložitev
Potrebno je večje število zdravstvenih delavcev, specializiranih za nadzor okužb, da bi se izboljšali varnostni standardi za paciente. Vendar bo število dejansko potrebnega osebja odvisno od zdravstvene oskrbe, ki se izvaja v bolnišnici, zato morajo biti cilji zastavljeni na lokalni in nacionalni ravni.
Predlog spremembe  14 Predlog priporočila Uvodna izjava 16 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(16a) Komisija bi morala vložiti predloge za preprečitev širjenja ponarejenih zdravil ter poškodb, ki jih pacientom in zdravstvenim delavcem povzročajo igle (brizgalke).
Predlog spremembe  15 Predlog priporočila Del I – Poglavje I a (novo) – Naslov
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(Ia) CILJI ZA ZMANJŠANJE
Predlog spremembe  16 Predlog priporočila Del I – poglavje I a (novo) – točka 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	1) Države članice bi morale vzpostaviti instrumente za 20-odstotno zmanjšanje števila oseb, ki so v Evropski uniji vsako leto prizadete zaradi varnostnih zapletov pri zdravstvenem varstvu, kar ustreza cilju za zmanjšanje teh zapletov za 900 000 primerov na leto do leta 2015.
Obrazložitev
Študije Komisije potrjujejo, da bi bilo zmanjšanje varnostnih zapletov za 900 000 primerov na leto izvedljivo, saj so metode obvladovanja okužb preizkušene in jih je možno hitro uvesti. Okužbe, povezane z zdravljenjem, vsako leto povzročijo 37 000 smrti. Treba je zato določiti cilj za zmanjšanje, ki ga morajo države članice doseči do leta 2015.
Predlog spremembe  17 Predlog priporočila Del I – Poglavje II – točka 1 – podtočka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
a) imenovanjem pristojnega organa ali pristojnih organov, odgovornih za varnost pacientov na njihovem ozemlju;	a) imenovanjem pristojnih organov, odgovornih za varnost pacientov na njihovem ozemlju, pristojnih na različnih ravneh državne in lokalne uprave, ki nadzorujejo in usklajujejo ukrepe za izboljšanje javnega zdravja;
Obrazložitev
Vse države članice nimajo organov za usklajevanje ukrepov na področju zdravstvenega varstva na regionalni ravni (npr. Poljska).
Predlog spremembe  18 Predlog priporočila Del I – Poglavje II – točka 1 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
c) podpiranjem razvoja varnejših sistemov, procesov in orodij, vključno z uporabo informacijske in komunikacijske tehnologije.	c) podpiranjem razvoja varnejših in uporabniku prijaznejših sistemov, procesov in orodij, vključno z uporabo informacijske in komunikacijske tehnologije.
Obrazložitev
Pri razvoju sistemov, postopkov in orodij je treba upoštevati potrebe in zmogljivosti njihovih uporabnikov.
Predlog spremembe  19 Predlog priporočila Del I – Poglavje II – točka 2 – podtočka b (a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ba) informiranjem pacientov o terapevtskih tveganjih in vzpostavljanjem pravnih mehanizmov za lažje pritožbene postopke, tudi proti farmacevtskim družbam, v primeru oškodovanja zdravja.
Obrazložitev
V novih državah članicah se številni oškodovanci ne zavedajo svojih pravic ter ne vedo, kakšne odškodnine lahko dobijo in od koga jih lahko zahtevajo.
Predlog spremembe  20 Predlog priporočila Del I – Poglavje II – točka 3 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
a) zagotavljajo ustrezne informacije o obsegu, vrstah in vzrokih napak, varnostnih zapletov in problemih, ki so se jim komaj izognili;	a) zagotavljajo ustrezne informacije o obsegu, vrstah in vzrokih napak, varnostnih zapletov in problemih, ki so se jim komaj izognili, ter identificirajo osebe, ki so zanje odgovorne;
Obrazložitev
Pacient mora vedeti, kdo je za kaj odgovoren.
Predlog spremembe  21 Predlog priporočila Del I – Poglavje II – točka 3 – točka b (a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ba) zdravstvenim oblastem različnih držav članic omogočajo pridobivanje zaupnih informacij o zdravstvenih delavcih, ki so bili obsojeni zaradi malomarnosti ali napak pri delu.
Predlog spremembe  22 Predlog priporočila Del I – Poglavje II – točka 4 – točka b (a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ba) zagotavljanjem ustreznega izobraževanja in usposabljanja vseh zdravstvenih delavcev za pravilno uporabo medicinske tehnologije v skladu z njeno funkcijo in specifikacijami, določenimi v navodilih za uporabo, da bi se preprečila tveganja za zdravje in neželeni učinki, vključno s tistimi, ki nastanejo zaradi ponovne nenamerne uporabe materiala;
Obrazložitev
Zdravstveni delavci morajo imeti najboljše možno znanje o pravilnem delovanju in uporabi izdelkov, ki jih uporabljajo pri zdravljenju. Samo s takšnim znanjem bodo lahko zmanjšali tveganja za paciente in zase, ki lahko nastanejo zaradi napačne uporabe medicinskih pripomočkov, na primer s ponovno uporabo pripomočkov, ki so namenjeni in izdelani samo za uporabo na enem pacientu.
Predlog spremembe  23 Predlog priporočila Del I – Poglavje II – točka 5 – podtočka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
c) zbiranja in izmenjave primerljivih podatkov in informacij o rezultatih v zvezi z varnostjo pacientov po vrsti in številu na ravni EU zaradi lažjega vzajemnega učenja in ozaveščenega določanja prednostnih nalog.	c) zbiranja in izmenjave primerljivih podatkov in informacij o rezultatih v zvezi z varnostjo pacientov po vrsti in številu na ravni EU zaradi lažjega vzajemnega učenja in ozaveščenega določanja prednostnih nalog. Obseg in stroški zbiranja podatkov ter njihova uporaba morajo biti sorazmerni s pričakovanimi koristmi. Podatke se lahko zbira samo za doseganje cilja (zmanjševanje okužb, povezanih z zdravljenjem, s pomočjo skupnega učenja).
Obrazložitev
Potrebno sodelovanje držav članic z Evropsko komisijo glede klasifikacije, kodiranja in zbiranja podatkov ne sme privesti do tega, da Evropska komisija dobi pravico, da sklepa iz pridobljenih podatkov.
Predlog spremembe  24 Predlog priporočila Del I – Poglavje II – točka 6 – točka b (a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ba) spodbujanjem v Evropski uniji možnosti za sodelovanje ter izmenjavo izkušenj in najboljše prakse med direktorji bolnišnic, zdravstvenimi ekipami in skupinami pacientov o lokalnih pobudah v zvezi z varnostjo pacientov;
Predlog spremembe  25 Predlog priporočila Del I – Poglavje III – točka 1 – točka a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(- a) zagotavljanje učinkovitih mehanizmov ocenjevanja tveganj pacientov, vključno s pregledom za postavitev diagnoze pred njihovim sprejetjem v bolnico, da se hitro ugotovi primere, ki zahtevajo dodatne previdnostne ukrepe;
Obrazložitev
Zelo je pomembno pregledovanje pacientov, preden so hospitalizirani, ter hitro diagnosticiranje in zdravljenje prenašalcev okužb, na primer z bakterijo MRSA, da bi se varovalo njihovo zdravje in preprečilo prenašanje okužb na druge paciente in zdravstveno osebje.
Predlog spremembe  26 Predlog priporočila Del I – Poglavje III – točka 1 – točka a (a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(- aa) zagotavljanje ustrezne zaščite zdravstvenemu osebju s cepljenjem, postekspozicijsko profilakso, rutinskimi diagnostičnimi pregledi, nudenjem osebne zaščitne opreme in uporabo zdravstvenih tehnologij, ki omejujejo izpostavljenost okužbam, ki se prenašajo s krvjo;
Obrazložitev
Delavci v zdravstvu so vsakodnevno izpostavljeni potencialno usodnim okužbam in lahko širijo okužbe na paciente in v svoji okolici.
Predlog spremembe  27 Predlog priporočila Del I – Poglavje III – točka 1 – točka a (b) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(- ab) zagotavljanje učinkovitih zaščitnih sredstev v zdravstvenih ustanovah ter v centrih za dolgoročno rehabilitacijo;
Obrazložitev
Domov za nego bolnikov ne smemo spregledati. Sobivanje v majhnem prostoru, konstrukcija stavbe, številna zdravila, preležanine in uporaba katetra ustvarjajo idealne pogoje, da se v domovih za nego bolnikov razmnožujejo in širijo bakterija MRSA in druge okužbe.
Predlog spremembe  28 Predlog priporočila Del I – Poglavje III – točka 1 – odstavek b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
b) krepitev preprečevanja in obvladovanja okužb na ravni zdravstvenih zavodov;	b) krepitev preprečevanja in obvladovanja okužb na ravni zdravstvenih zavodov ter zagotavljanje večje čistoče, higiene in po potrebi asepse:
	i) opreme, ki se uporablja pri sprejemu in bivanju pacientov;
	ii) medicinske in paramedicinske opreme, električnih medicinskih naprav za zdravljenje pacientov in postopka razdeljevanja zdravil;
	iii) prostorov, ki so namenjeni oskrbi pacientov;
Obrazložitev
Za preprečevanje nosokomialnih (bolnišničnih) okužb je treba zagotoviti čim večjo čistočo, higieno in po potrebi asepso vse opreme, s katero so v stiku pacienti.
Predlog spremembe  29 Predlog priporočila Del I – Poglavje III – točka 1 – točka b – nova alinea
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	- spodbujanje higiene rok med zdravstvenimi delavci;
Obrazložitev
Okužbe se ponavadi širijo prek rok zdravstvenih delavcev in drugih ljudi, ki pridejo v stik z okuženimi pacienti ali s površinami v okolici.
Predlog spremembe  30 Predlog priporočila Del I – Poglavje III – točka 1 – točka b – nova alinea
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	- izboljšanje preprečevanja in boja proti širjenju bolezni med zdravstvenim in reševalnim osebjem z izvajanjem ustreznih politik za preprečevanje, kar vključuje potrebne kampanje za cepljenje osebja;
Obrazložitev
Zdravstveno in reševalno osebje ni zgolj izpostavljeno nevarnosti okužb z boleznimi, povezanimi z zdravstveno oskrbo, ampak je tudi morebitni prenašalec teh bolezni. Države članice morajo zato poskrbeti za varnost tako osebja kot tudi pacientov. Med različnimi orodji za zmanjšanje izbruhov bolezni, povezanih z zdravstveno oskrbo, je pomembno tudi razviti redne kampanje za cepljenje osebja.
Predlog spremembe  31 Predlog priporočila Del I – Poglavje III – točka 1 – odstavek d
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
d) pospeševanje izobraževanja in usposabljanja delavcev v zdravstvu na ravni držav članic in zdravstvenih zavodov;	d) pospeševanje izobraževanja in usposabljanja delavcev v zdravstvu ter paramedicinskega osebja na ravni držav članic in zdravstvenih zavodov, pri čemer se posebna pozornost nameni nosokomialnim okužbam in odpornosti virusov na protimikrobna sredstva;
Obrazložitev
Odpornost virusov na protimikrobna sredstva je eden glavnih vzrokov za nosokomialne okužbe in mora biti osrednja tema pri usposabljanju zdravstvenih delavcev na vseh ravneh. Za zmanjšanje nosokomialnih okužb je treba zagotoviti obsežno in trajno usposabljanje vseh oseb, ki delajo v ustanovah zdravstvenega varstva.
Predlog spremembe  32 Predlog priporočila Del I – Poglavje III – točka 1 – odstavek e
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
e) izboljšanje informacij, namenjenih pacientom;	e) izboljšanje informacij, ki jih pacienti pridobijo prek socialno-zdravstvene mreže, pa tudi prek periodičnih informacijskih kampanj v časopisju ter na radiu, televiziji in spletu;
Obrazložitev
Treba je zagotoviti celostne informacije za paciente o tveganjih, stopnji varnosti in veljavnih ukrepih za preprečitev napak in nosokomialnih okužb. Zato je treba redno organizirati informacijske kampanje v različnih medijih.
Predlog spremembe  33 Predlog priporočila Del I – Poglavje III – točka 1 – odstavek f
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
f) podpiranje raziskav.	f) podpiranje raziskav, tudi na področju možne uporabe nanotehnologij in nanomaterialov v medicini.
Obrazložitev
Med številnimi uporabami nanotehnologij in nanomaterialov je uporaba na področju zdravja ena izmed tistih, ki največ obetajo. Pomembno orodje pri obvladovanju okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, je lahko na primer sprememba nanostrukture površine materialov, ki se uporabljajo pri gradnji bolnišnic, zato da bi bile te čiste ali sterilne.
Predlog spremembe  34 Predlog priporočila Del I – Poglavje III – točka 1 – točka f (a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(fa) Evropskemu centru za preprečevanje in nadzor bolezni poročati o vsakem izbruhu okužbe, povezanem z zdravstveno oskrbo, ki bi prizadel večje število pacientov.
Predlog spremembe  35 Predlog priporočila Del I – Poglavje III – točka 1 – točka f (b) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(fb) vodenje kampanj ozaveščanja javnosti in zdravstvenih delavcev za omejevanje praks, ki povzročajo odpor na protimikrobna sredstva.
Predlog spremembe  36 Predlog priporočila Del II – Naslov
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
DEL II: POROČILO KOMISIJE	DEL II: UKREPI KOMISIJE
Obrazložitev
Med številnimi uporabami nanotehnologij in nanomaterialov je uporaba na področju zdravja ena izmed tistih, ki največ obetajo. Pomembno orodje pri obvladovanju okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, je lahko na primer sprememba nanostrukture površine materialov, ki se uporabljajo pri gradnji bolnišnic, zato da bi bile te čiste ali sterilne.
Predlog spremembe  37 Predlog priporočila Del II – točka 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(1a) Komisija mora preučiti možnosti za poostritev zakonodaje Skupnosti, da bi se izboljšala varnost pacientov, na primer z zagotavljanjem, da si upravni organi pri čezmejnem delovanju zdravstvenih delavcev v Evropi izmenjujejo informacije o vsakem disciplinskem postopku proti posamezniku, ki se je že zaključil ali je še v teku, in ne samo o njihovi usposobljenosti na začetku službovanja.
Predlog spremembe  38 Predlog priporočila Del II – odstavek 1 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(1b) Komisijo se poziva, naj na podlagi priročnika Svetovne zdravstvene organizacije o preprečevanju nosokomialnih okužb iz leta 20021 pripravi dokument v zvezi s preprečevanjem nosokomialnih okužb, namenjen pacientom.
	1Svetovna zdravstvena organizacija, Priročnik o preprečevanju nosokomialnih okužb, prva izdaja, december 2002 (druga izdaja iz leta 2008).
Obrazložitev
Praktične smernice za nadzor okužb v zdravstvenih ustanovah, ki jih je leta 2003 pripravila Svetovna zdravstvena organizacija, so zelo uporaben instrument, ki pa je namenjen predvsem zdravstvenim delavcem. Evropski dokument, pripravljen posebej za paciente, bi lahko pomembno prispeval k obvladovanju nosokomialnih okužb in pacientom omogočil, da bi pridobili osnovno znanje na področju varnosti pacientov.
Predlog spremembe  39 Predlog priporočila Priloga 1 – vrstica 3 – stolpec 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Dogodek, ki ima škodljive posledice za pacienta. Škodljiva posledica pomeni poškodbo telesne strukture ali funkcije in/ali kakršen koli škodljiv učinek, ki je njena posledica.	Dogodek, ki je nastal med zdravljenjem in ki ima škodljive posledice za pacienta. Škodljiva posledica pomeni trajno ali začasno poškodbo telesne strukture ali funkcije in/ali kakršen koli škodljiv učinek, ki je njena posledica.
Obrazložitev
Med neželene zaplete je treba vključiti tudi začasne poškodbe telesne strukture ali funkcije.
Predlog spremembe  40 Predlog priporočila Priloga 1 – vrstica 4 – stolpec 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Zavod, v katerem delavci v zdravstvu zagotavljajo sekundarno ali terciarno oskrbo.	Javni, nejavni ali dobrodelni zdravstveni zavod, v katerem prostovoljci ali delavci v zdravstvu zagotavljajo sekundarno ali terciarno oskrbo.
Obrazložitev
Opredelitev iz predloga Komisije ne vključuje različnih zdravstvenih organizacij iz držav članic EU in ne upošteva dejstva, da obstajajo klinike, bolnice in centri za paliativno nego, ki jih vodijo cerkveni redovi, verske skupnosti in dobrodelne ustanove.
Predlog spremembe  41 Predlog priporočila Priloga 1 – vrstica 12 – stolpec 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Zaščita pacienta pred nepotrebnimi ali morebitnimi škodljivimi posledicami zdravstvene oskrbe.	Odsotnost neželenih zapletov. Neželen zaplet je opredeljen kot škodljiv dogodek, ki je nastal zaradi zdravljenja in ne zaradi same bolezni. Tak zaplet je mogoče preprečiti ali pa ne.
Predlog spremembe  42 Predlog priporočila Priloga 1 – vrstica 7 – stolpec 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Zdravstveni delavci, zaposleni v bolnišničnih oddelkih, ki so zadolženi za povezavo med svojim oddelkom in skupino za preprečevanje in obvladovanje okužb. Delavci za povezavo s skupino za obvladovanje okužb sodelujejo pri pospeševanju preprečevanja in obvladovanja okužb na svojih oddelkih in pošiljajo povratne informacije skupini za preprečevanje in obvladovanje okužb.	Zdravstveni delavci, zaposleni v ustreznih sektorjih, ki so zadolženi za povezavo med svojim področjem dela in skupino za preprečevanje in obvladovanje okužb. Delavci za povezavo s skupino za obvladovanje okužb sodelujejo pri pospeševanju preprečevanja in obvladovanja okužb na svojih področjih dela in pošiljajo povratne informacije skupini za preprečevanje in obvladovanje okužb.
Obrazložitev
Na tem mestu je treba dati prednost bolj nevtralni opredelitvi, da se poudari dejstvo, da se okužbe ne pojavijo samo v bolnišnicah, ampak tudi na drugih področjih zdravstvenega varstva, kot na primer pri zdravnikih splošne prakse. Tudi v teh sektorjih je treba zagotoviti visoko raven varnosti pacientov, zato da pacienti med nadaljnjo zdravstveno oskrbo niso izpostavljeni tveganjem.
Predlog spremembe  43 Predlog priporočila Priloga 2 – Poglavje 1 – točka 1 – točka b (a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ba) sprejemanjem in spodbujanjem uporabe orodij informacijske in komunikacijske tehnologije, kot so navodila za uporabo v elektronski obliki, da bi uporabniki izboljšali svoje poznavanje medicinskega materiala.
Obrazložitev
Če se bo pri zdravstvenih delavcih izboljšalo razumevanje pravilnega delovanja in uporabe medicinskih izdelkov, se bodo zmanjšale možnosti za napačne uporabe in s tem tveganja za paciente, na katerih se ti izdelki uporabljajo. Nova orodja informacijske in komunikacijske tehnologije, kot so elektronska navodila za uporabo, skupaj s fotografijami ali filmi, lahko bistveno pomagajo pri dvigovanju ravni razumevanja medicinskih izdelkov.
Predlog spremembe  44 Predlog priporočila Priloga 2 – Poglavje 1 – točka 4 – točka c (a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ca) zagotavljanjem ustreznega izobraževanja in usposabljanja vseh zdravstvenih delavcev za pravilno uporabo medicinske tehnologije v skladu z njeno funkcijo in specifikacijami, določenimi v navodilih za uporabo, da bi se preprečila tveganja za zdravje in neželeni učinki, vključno s tistimi, ki nastanejo zaradi ponovne nenamerne uporabe materiala;
Obrazložitev
Zdravstveni delavci morajo imeti najboljše možno znanje glede pravilnega delovanja in uporabe izdelkov, ki jih uporabljajo pri zdravljenju. Samo s takšnim znanjem bodo lahko zmanjšali tveganja za paciente in zase, ki lahko nastanejo zaradi napačne uporabe medicinskih pripomočkov, na primer s ponovno uporabo pripomočkov, ki so namenjeni in izdelani samo za uporabo na enem pacientu.
Predlog spremembe  45 Predlog priporočila Priloga 2 – del 1 – točka 7 – črka a (a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(aa) tudi na področju uporabe nanotehnologij in nanomaterialov v medicini.
Obrazložitev
Med številnimi uporabami nanotehnologij in nanomaterialov je uporaba na področju zdravja ena izmed tistih, ki največ obetajo. Pomembno orodje pri obvladovanju okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, je lahko na primer sprememba nanostrukture površine materialov, ki se uporabljajo pri gradnji bolnišnic, zato da bi bile te čiste ali sterilne.
Predlog spremembe  46 Predlog priporočila Priloga 2 – Poglavje 2 – točka 1 – točka a – alinea 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
- vključevanje ukrepov za preprečevanje in obvladovanje okužb v načrte obravnave pacientov,	- vključevanje ukrepov za preprečevanje in obvladovanje okužb v načrte obravnave pacientov, skupaj s potrebnimi kampanjami za cepljenje osebja;
Obrazložitev
Zdravstveno in reševalno osebje ni zgolj izpostavljeno nevarnosti okužb z boleznimi, povezanimi z zdravstveno oskrbo, ampak je tudi morebitni prenašalec teh bolezni. Države članice morajo zato poskrbeti za varnost tako osebja kot tudi pacientov. Med različnimi orodji za zmanjšanje izbruhov bolezni, povezanih z zdravstveno oskrbo, je pomembno tudi razviti redne kampanje za cepljenje osebja.

OBRAZLOŽITEV

Kakovost oskrbe v Evropi se na podlagi stalnega napredka v medicini neprestano izboljšuje, zaradi česar je med drugim bolnišnično zdravljenje znatno krajše ali pa sploh ni potrebno.

Vendar lahko v nekaterih primerih pri zdravljenju pride do škodljivih posledic za zdravje pacientov. Nekateri neželeni zapleti so povezani s tveganji, ki so značilna za posege ali uporabo zdravil, druge zaplete pa povzročijo zdravniške napake, ki bi jih bilo možno preprečiti, ali okužbe, do katerih pride v prostorih zdravljenja.

Študije Evropske komisije kažejo, da se neželeni zapleti pojavijo pri 8 do 12 % hospitaliziranih pacientov v državah članicah Unije, to pomeni med 6,7 in 15 milijoni teh pacientov. Poleg tega neželeni zapleti, ki so neposredno povezani s predpisanim zdravljenjem, vsako leto prizadenejo še približno 37 milijonov pacientov, ki so potrebovali primarno zdravstveno varstvo.

Med najpogostejše neželene zaplete pri zdravstveni oskrbi spadajo okužbe, do katerih pride v bolnišnicah in drugih prostorih zdravljenja. Te okužbe v povprečju prizadenejo enega izmed dvajsetih hospitaliziranih pacientov, to pomeni 4,1 milijona pacientov na leto.

Še bolj zaskrbljujoče pa je, da zaradi nosokomialnih okužb vsako leto umre približno 37 000 oseb, te okužbe pa so tudi med najpogostejšimi in najusodnejšimi vzroki za nenamerno povzročitev škode.

Dejavniki, ki pospešijo razvoj in širjenje nosokomialnih okužb, so med drugim:

§ odpornost, ki so jo virusi razvili na protimikrobna sredstva

§ visoka stopnja zasedenosti postelj

§ pogostejše premestitve pacientov

§ prenizko število zdravstvenih delavcev glede na število pacientov

§ neupoštevanje higiene rok in različnih praks preprečevanja okužb

§ nepravilna uporaba medicinskih pripomočkov.

Neželeni zapleti, povezani z zdravstveno oskrbo, zlasti nosokomialne okužbe, se v večini primerov lahko preprečijo. Obseg 8 do 12 % pacientov, ki jih vsako leto prizadenejo neželeni zapleti zaradi zdravstvene oskrbe, se lahko zmanjša in ga je tudi treba zmanjšati.

Da pa bi bilo to izvedljivo, se morajo države članice in Evropska unija najprej zavedati razsežnosti tega pojava, in sicer prek zbiranja informacij na regionalni in nacionalni ravni ter na ravni Skupnosti. S podatki se bodo lahko bolj zanesljivo vzpostavile povezave med kakovostjo politike, sistemov in struktur ter rezultati izboljšanja varnosti pacientov.

Države članice morajo imeti tudi jasne cilje za izboljšanje zdravstvene oskrbe za svoje državljane. Zmanjšanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, za 20 % do leta 2015 je zaželen in dosegljiv cilj, saj so metode obvladovanja okužb preizkušene in jih je možno hitro uvesti. Javno zdravje je primarna dobrina in pravica. Zaradi okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, na leto umre 37 000 ljudi, kar je previsoka in nesprejemljiva številka za državljane Evropske unije.

Da bi države članice in evropske institucije izpolnile cilj do leta 2015 ter zmanjšale število teh okužb za 900 000 primerov na leto (za 20 %), se jih poziva, naj po svojih zmožnostih uvedejo potrebne instrumente. Med drugim je treba predvideti zlasti:

§ povečanje števila medicinskih tehnikov in sester, specializiranih za nadzor okužb;

§ pospeševanje izobraževanja in usposabljanja delavcev v zdravstvu ter paramedicinskega osebja, pri čemer se posebna pozornost nameni nosokomialnim okužbam in odpornosti virusov, ki jih povzročajo, na protimikrobna sredstva;

§ podporo za raziskave na tem področju, pri čemer se posebna pozornost nameni novim tehnologijam.

Evropske institucije, zlasti Komisija, morajo v skladu z načelom subsidiarnosti prevzeti pomembno vlogo na tem področju, da bi pospešile izmenjavo podatkov in najboljših praks. Poročevalka zlasti poziva Komisijo, naj pripravi dokument za preprečevanje nosokomialnih okužb, namenjen pacientom, ter ga predloži Parlamentu in Svetu.

Poročevalka želi v zaključku poudariti, da je treba oblikovati konkretne in hitre rešitve za temeljito in trajno znižanje števila nosokomialnih okužb v Evropi. Zato meni, da je treba državam članicam postaviti cilje, čeprav niso obvezujoči. Prav tako meni, da je treba Komisijo pozvati, naj Parlamentu v treh letih predloži poročilo o napredku držav članic in Evropske unije na tem področju.

POSTOPEK

Naslov	Varnost pacientov
Referenčni dokumenti	KOM(2008)0837 – C6-0032/2009 – 2009/0003(CNS)
Datum posvetovanja z EP	23.1.2009
Pristojni odbor        Datum razglasitve na zasedanju	ENVI 3.2.2009
Odbori, zaprošeni za mnenje        Datum razglasitve na zasedanju	EMPL 3.2.2009		IMCO 3.2.2009
Odbori, ki niso podali mnenja        Datum sklepa	EMPL 11.2.2009		IMCO 12.3.2009
Poročevalec/-ka        Datum imenovanja	Amalia Sartori 15.1.2009
Obravnava v odboru	17.2.2009
Datum sprejetja	31.3.2009
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	50 0 0
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Liam Aylward, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Maria Berger, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Edite Estrela, Anne Ferreira, Alessandro Foglietta, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Gyula Hegyi, Marie Anne Isler Béguin, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Urszula Krupa, Jules Maaten, Marios Matsakis, Linda McAvan, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Amalia Sartori, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Iles Braghetto, Nicodim Bulzesc, Christofer Fjellner, Milan Gaľa, Johannes Lebech
Namestniki (člen 178(2)), navzoči pri končnem glasovanju	Christopher Heaton-Harris, Søren Bo Søndergaard
Datum predložitve	3.4.2009