BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation

26.3.2010 - (KOM(2008)0818 – C7–0480/2008 – 2008/0238(COD)) - ***I

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed
Ordfører: Miroslav Mikolášik

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation

(KOM(2008)0818 – C7–0480/2008 – 2008/0238(COD))

(Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–   der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2008)0818),

–   der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 152, stk. 4, litra a), på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget (C7‑0480/2008),

–   der henviser til meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om følgerne af Lissabontraktatens ikrafttræden for de igangværende interinstitutionelle beslutningsprocedurer (KOM(2009)0665),

–   der henviser til artikel 294, stk. 3, og artikel 168, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–   der henviser til forretningsordenens artikel 55,

–   der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelse fra Retsudvalget (A7–0106/2009),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandlingen;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet, Kommissionen og de nationale parlamenter.

Ændringsforslag  1 Forslag til direktiv Betragtning 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(1) I de sidste 50 år er organtransplantation blevet et almindeligt indgreb over hele verden til uhyre stor gavn for hundredtusinder af patienter. Anvendelsen af menneskelige organer til transplantation er steget støt i de seneste to årtier. Organtransplantation er nu den mest omkostningseffektive behandling ved nyresvigt, mens det er den eneste behandling ved f.eks. lever-, lunge- eller hjertesvigt.	(1) I de sidste 50 år er organtransplantation blevet et almindeligt indgreb over hele verden til uhyre stor gavn for hundredtusinder af patienter. Anvendelsen af menneskelige organer til transplantation er steget støt i de seneste to årtier. Organtransplantation er nu den behandling, som giver det bedste forhold mellem fordele og risici ved bugspytkirtel- og nyresvigt, mens det er den eneste behandling ved f.eks. lever-, lunge-, tarm- eller hjertesvigt.
Begrundelse
Når der opgives en fortegnelse over mulige organtransplantationer på det nuværende stade i lægevidenskaben, bør fortegnelsen være så udtømmende som muligt.
Ændringsforslag  2 Forslag til direktiv Betragtning 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(2) Transplantation af organer er imidlertid forbundet med risici. Menneskelige organer anvendes i vidt omfang til behandlingsformål, og det er derfor nødvendigt, at de har en sådan kvalitet og er så sikre, at eventuelle risici for overførsel af sygdomme er begrænset til et minimum.	(2) Transplantation af organer er imidlertid forbundet med risici. Menneskelige organer anvendes i vidt omfang til behandlingsformål, og det er derfor nødvendigt, at de har en sådan kvalitet og er så sikre, at eventuelle risici for overførsel af sygdomme er begrænset til et minimum. Velorganiserede nationale transplantationssystemer og anvendelse af den bedste tilgængelige ekspertise, teknologi og innovative medicinske behandling kan reducere de risici, der er forbundet med transplanterede organer i patienter, væsentligt.
Begrundelse
Immunologiske problemer efter transplantation er ikke det bedste eksempel på direktivets potentielle fordele.
Ændringsforslag  3 Forslag til direktiv Betragtning 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(4) Hvert år udveksles der organer medlemsstaterne imellem. Udvekslingen af organer er et vigtigt redskab til at øge antallet af organer, der stilles til rådighed, og til at sikre et bedre donor/recipient-match og derigennem forbedre kvaliteten af transplantation. Dette er af særlig stor betydning for en optimal behandling af særlige patientgrupper såsom patienter med behov for akut behandling, patienter med hypersensitivitet eller pædiatriske patienter. Det bør være muligt at flytte organer, der stilles til rådighed, på tværs af grænserne uden unødvendige problemer og forsinkelser.	(4) Hvert år udveksles der organer medlemsstaterne imellem. Udvekslingen af organer er et vigtigt redskab til at sikre et bedre donor/recipient-match og derigennem forbedre kvaliteten af transplantation. Dette er af særlig stor betydning for en optimal behandling af særlige patientgrupper såsom patienter med behov for akut behandling, patienter med hypersensitivitet eller pædiatriske patienter. Det bør være muligt at flytte organer, der stilles til rådighed, på tværs af grænserne uden unødvendige problemer og forsinkelser.
Begrundelse
Den vigtigste begrundelse for at oprette europæiske instanser for udveksling af organer, som f.eks. Scandiatransplant og Eurotransplant, er at sikre et bedre donor/recipient-match. Selv den mest effektive paneuropæiske udvekslingsmodel har ikke til formål at øge antallet af organer, der stilles til rådighed. Dette ville kræve indførelse af nye strategier såvel på nationalt plan som på fællesskabsplan.
Ændringsforslag  4 Forslag til direktiv Betragtning 6
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(6) Der er således behov for fælles kvalitets- og sikkerhedsstandarder for udtagning, transport og anvendelse af menneskelige organer på fællesskabsplan. Sådanne standarder ville lette udvekslingen af organer til gavn for tusinder af patienter i Europa, som hvert år får behov for denne type behandling. Fællesskabslovgivningen bør sikre, at menneskelige organer opfylder acceptable kvalitets- og sikkerhedsstandarder. Standarderne vil således bidrage til at sikre, at borgerne kan have tillid til, at menneskelige organer, der er udtaget i en anden medlemsstat, er omfattet af de samme grundlæggende kvalitets- og sikkerhedsgarantier som organer, der er udtaget i deres eget land.	(6) Der er således under overholdelse af nærhedsprincippet, jf. artikel 168, stk. 7, TEUF, behov for fælles kvalitets- og sikkerhedsstandarder for udtagning, transport og anvendelse af menneskelige organer på fællesskabsplan. Sådanne standarder ville lette udvekslingen af organer til gavn for tusinder af patienter i Europa, som hvert år får behov for denne type behandling. Fællesskabslovgivningen bør sikre, at menneskelige organer opfylder anerkendte kvalitets- og sikkerhedsstandarder. Standarderne vil således bidrage til at sikre, at borgerne kan have tillid til, at menneskelige organer, der er udtaget i en anden medlemsstat, er omfattet af de samme grundlæggende kvalitets- og sikkerhedsgarantier som organer, der er udtaget i deres eget land.
Begrundelse
Art. 168 Abs. 7 AEUV bestimmt, dass bei der Tätigkeit der Union die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesend und die medizinische Versorgung gewahrt wird. Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe lassen einzelstaatliche Regelungen über die Spende oder die medizinische Verwendung von Organen unberührt. Da sich die Begriffe Beschaffung und Spende teilweise überschneiden, ist der Hinweis auf das Subsidiaritätsprinzip unbedingt erforderlich. Nur anerkannte Qualitäts- und Sicherheitsstandards spiegeln den Stand der medizinischen Wissenschaft wider.
Ændringsforslag  5 Forslag til direktiv Betragtning 6 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(6a) I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde berører de foranstaltninger, der er vedtaget efter artiklens stk. 4, litra a), ikke nationale bestemmelser om medicinsk anvendelse af organer. Derfor er selve den kirurgiske transplantation ikke omfattet af dette direktiv. Da målet er at reducere de risici, der er forbundet med transplanterede organer, er det imidlertid nødvendigt at lade visse bestemmelser om transplantationsprocessen indgå i dette direktiv. Det gælder navnlig bestemmelser om utilsigtede og uventede situationer, der opstår under transplantationen, og som kan påvirke organernes kvalitet og sikkerhed.
Ændringsforslag  6 Forslag til direktiv Betragtning 7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(7) For at begrænse risiciene og optimere fordelene ved transplantationer må medlemsstaterne nødvendigvis operere med et effektivt nationalt kvalitetsprogram. Dette program bør gennemføres og finde anvendelse i alle kædens led fra donation til transplantation eller anden disponering, ligesom det bør omfatte personale og organisation, lokaler, udstyr, materialer, dokumentation og registerføring, som kæden omfatter. Det nationale kvalitetsprogram bør omfatte audit, i det omfang det er nødvendigt. Medlemsstaterne bør kunne delegere ansvaret for dele af programmet til europæiske organudvekslingsorganisationer ved skriftlige aftaler.	(7) For at begrænse risiciene og optimere fordelene ved transplantationer må medlemsstaterne nødvendigvis operere med et effektivt nationalt kvalitetsprogram og samtidig sikre sig, at de råder over en nøjagtig beskrivelse af donorer og organer. Dette program bør gennemføres og finde anvendelse i alle kædens led fra donation til transplantation eller anden disponering, ligesom det bør omfatte personale og organisation, lokaler, udstyr, materialer, dokumentation og registerføring, som kæden omfatter. Det nationale kvalitetsprogram bør omfatte audit, i det omfang det er nødvendigt. Medlemsstaterne bør kunne delegere ansvaret for dele af programmet til europæiske organudvekslingsorganisationer ved skriftlige aftaler.
Begrundelse
Giver sig selv.
Ændringsforslag  7 Forslag til direktiv Betragtning 10
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(10) En forudgående evaluering af potentielle donorer er afgørende i forbindelse med organtransplantation. Under evalueringen skal der indsamles nok oplysninger til, at transplantationscentret kan foretage en grundig analyse af risici og fordele. Risici og karakteristika ved organet skal kortlægges og dokumenteres, så det bliver muligt at allokere organet til en egnet modtager. Der bør indsamles oplysninger, der sikrer, at organet og donor er fuldt beskrevet.	(10) En forudgående evaluering af potentielle donorer er afgørende i forbindelse med organtransplantation. Under evalueringen skal der indsamles nok oplysninger til, at transplantationscentret kan foretage en grundig analyse af risici og fordele. Risici og karakteristika ved organet skal kortlægges og dokumenteres, så det bliver muligt at allokere organet til en egnet modtager. Der bør indsamles oplysninger om klinisk historie, lægeundersøgelser og supplerende undersøgelser, der sikrer, at organet og donor er fuldt beskrevet. For at få en nøjagtig, pålidelig og objektiv medicinsk forhistorie bør lægeholdet interviewe den levende donor eller den døde donors pårørende. Det er vigtigt, fordi tidspresset i forbindelse med nekrodonation begrænser muligheden for at udelukke potentielt alvorlige smitsomme sygdomme. Under interviewene bør holdet oplyse de interviewede behørigt om risiciene ved og følgerne af donation og transplantation for at gøre dem opmærksom på, hvor vigtigt det er, at lægeholdet får alle relevante oplysninger.
Begrundelse
Det skal understreges, at en korrekt medicinsk forhistorie er afgørende for at sikre transplantationsorganers kvalitet og sikkerhed. Derfor skal det fremgå, at det er vigtigt, at donorer/pårørende informeres behørigt, så de forstår de potentielle risici for recipienten.
Ændringsforslag  8 Forslag til direktiv Betragtning 14
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(14) Personale, der er direkte beskæftiget med donation, udtagning, testning, præservering, transport og transplantation af menneskelige organer, skal have de nødvendige kvalifikationer og den relevante uddannelse.	(14) Personale, der er direkte beskæftiget med donation, testning, karakterisering, udtagning, præservering, transport og transplantation af menneskelige organer, skal have de nødvendige kvalifikationer og den relevante kompetence.
Begrundelse
Det bør præciseres, at disse krav kun gælder for sundhedspersonale, der deltager i processen. Hvis disse krav stilles til andet personale, kan det føre til, at organer går tabt. Det foreslås, at skridtene anføres i en rækkefølge, der svarer til klinisk praksis og direktivets artikel 2. Den nye ordlyd afspejler situationen i EU's medlemsstater bedre og præciserer, at det ikke er tanken at øge den administrative byrde.
Ændringsforslag  9 Forslag til direktiv Betragtning 16
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(16) Dette direktiv bør overholde de grundlæggende rettigheder og følge de principper, der anerkendes ved bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. I tråd med charteret og for i det nødvendige omfang at tage hensyn til konventionen om menneskerettigheder og biomedicin bør programmer for organtransplantation bygge på principperne om frivillig og vederlagsfri donation, donors altruisme og solidaritet mellem donor og recipient, samtidig med at den døde donors og recipientens/recipienternes anonymitet beskyttes.	(16) For at sikre transplantationsorganers kvalitet og sikkerhed bør programmer for organtransplantation bygge på principperne om frivillig og vederlagsfri donation. Dette er meget vigtigt, fordi en tilsidesættelse af disse principper kan være forbundet med uacceptable risici og dårlige resultater for recipienter og levende donorer. Når donation ikke er frivillig eller giver anledning til økonomisk vinding, kan kvaliteten af donationsprocessen ikke sikres fuldt ud, fordi forbedring af livskvalitet eller redning af et menneskes liv ikke er hovedmålet eller det eneste mål. Selv om processen foregår i overensstemmelse med relevante kvalitetsstandarder, er den kliniske historie, som enten den potentielle levende donor eller de pårørende til den potentielle døde donor har oplyst om, muligvis ikke præcis nok med hensyn til de lidelser eller sygdomme, der kan overføres fra donorer til recipienter, når donorer søger at opnå økonomisk vinding eller udsættes for en eller anden form for tvang. Dette ville give potentielle recipienter et sikkerhedsproblem, da holdet ville have begrænsede muligheder for at foretage en ordentlig risikoanalyse.
	Dette direktiv bør overholde de grundlæggende rettigheder og følge de principper, der anerkendes ved bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. I tråd med charteret og for i det nødvendige omfang at tage hensyn til konventionen om menneskerettigheder og biomedicin bør programmer for organtransplantation bygge på principperne om frivillig og vederlagsfri donation, donors altruisme og solidaritet mellem donor og recipient og samtidig være underlagt strenge fortrolighedskrav og sikkerhedsforanstaltninger med henblik på at beskytte donorernes og recipienternes personoplysninger.
Begrundelse
Begreberne "sporbarhed" og "identificerbarhed" hænger snævert sammen: hvis det er muligt direkte eller indirekte at spore indehaverne af biologisk materiale, kan disse indehavere betragtes som identificerbare. Ud fra et databeskyttelsesperspektiv kan sporbarhed og oplysningers anonymitet derimod ikke forekomme samtidig, da de er hinandens modsætninger. Forslaget benytter imidlertid begge begreber, hvilket gør det selvmodsigende. Betragtning 16 bør i højere grad fokusere på at øge forbindelsen mellem kapitel III (Principper for organdonation) og kvaliteten og sikkerheden af organer til transplantation.
Ændringsforslag  10 Forslag til direktiv Betragtning 16 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(16a) Den kompetente myndighed bør rådføre sig med den nationale databeskyttelsesmyndighed vedrørende udformning af regler for overførsel af organoplysninger til og fra tredjelande. De særlige regler for videregivelse af personoplysninger til tredjelande, der er omhandlet i artikel 25 og 26 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger1, bør finde anvendelse.
	1 EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.
Begrundelse
Der er fastlagt særlige regler for videregivelse af personoplysninger til tredjelande i artikel 25 og 26 i direktiv 95/46/EF. Artikel 21 eller betragtning 15 i forslaget kunne derfor indeholde en passus om, at den kompetente myndighed skal rådføre sig med den nationale databeskyttelsesmyndighed med henblik på at få udformet de nødvendige retningslinjer for en sikker, men også hurtig og effektiv overførsel af organoplysninger til og fra tredjelande.
Ændringsforslag  11 Forslag til direktiv Betragtning 16 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(16b) Recipientens (-ernes) identitet bør principielt ikke videregives til donor eller dennes familie og omvendt, dog med forbehold af gældende lovgivning i medlemsstaterne, som på særlige betingelser kan give mulighed for, at disse oplysninger stilles til rådighed for donor eller donorers familier og organrecipienter med begge parters samtykke.
Begrundelse
Opretholdelsen af anonymitet mellem donor og recipient, som nævnes i betragtning 16 i det oprindelige forslag, bør snarere indgå i en ny, særskilt betragtning. Dermed vil det blive præciseret, at anonymitetsprincippet ikke vedrører en databeskyttelsesprocedure, da en sådan ville være i strid med princippet om sporbarhed.
Ændringsforslag  12 Forslag til direktiv Betragtning 16 c (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(16c) Bekæmpelsen af ulovlig handel med organer bør ikke udelukkende være Unionens ansvar. Medlemsstaterne bør også træffe foranstaltninger i denne henseende, herunder ved at reducere efterspørgslen, promovere organdonation mere effektivt, vedtage konsekvent lovgivning vedrørende levende donorer, sikre gennemskueligheden af nationale registre og ventelister, fastslå lægestandens retlige ansvar for sporing af uregelmæssigheder og udveksling af oplysninger.
Ændringsforslag  13 Forslag til direktiv Betragtning 17
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(17) Artikel 8 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger forbyder principielt behandling af oplysninger om helbredsforhold. Der er dog fastsat enkelte undtagelser fra dette forbud. I direktiv 95/46/EF bestemmes det endvidere, at den registeransvarlige skal iværksætte de fornødne tekniske og organisatoriske foranstaltninger til at beskytte personoplysninger mod hændelig eller ulovlig tilintetgørelse eller mod hændeligt tab, mod forringelse, ubeføjet udbredelse eller ikke-autoriseret adgang samt mod enhver anden form for ulovlig behandling.	(17) Artikel 8 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger forbyder principielt behandling af oplysninger om helbredsforhold. Der er dog fastsat enkelte undtagelser fra dette forbud. I direktiv 95/46/EF bestemmes det endvidere, at den registeransvarlige skal iværksætte de fornødne tekniske og organisatoriske foranstaltninger til at beskytte personoplysninger mod hændelig eller ulovlig tilintetgørelse eller mod hændeligt tab, mod forringelse, ubeføjet udbredelse eller ikke-autoriseret adgang samt mod enhver anden form for ulovlig behandling. I overensstemmelse med direktivet skal der være indført strenge fortrolighedskrav og sikkerhedsforanstaltninger med henblik på at beskytte donorernes og recipienternes personoplysninger. Desuden kan den kompetente myndighed rådføre sig med den nationale databeskyttelsesmyndighed vedrørende udformning af regler for overførsel af organoplysninger til og fra tredjelande.
Begrundelse
Der skal være indført fortrolighedskrav og sikkerhedsforanstaltninger med henblik på at beskytte donorernes og recipienternes personoplysninger. Henvisningen foreslås medtaget i denne betragtning, hvor forpligtelsen til at opfylde kravene i direktiv 95/46/EF er tydeligt fastslået.
Ændringsforslag  14 Forslag til direktiv Betragtning 19
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(19) Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør spille en central rolle i arbejdet med at sikre organers kvalitet og sikkerhed i hele kæden fra donation til transplantation. Som Europarådet understreger det i anbefalingen fra Ministerkomitéen til medlemsstaterne vedrørende baggrunden for en national transplantationsorganisation (NTO) samt dennes funktioner og ansvarsområder, er det at foretrække at operere med én enkelt, officielt anerkendt nonprofitinstans med overordnet ansvar for donation, allokering, sporbarhed og placering af ansvar. Afhængigt af især kompetencefordelingen i de enkelte medlemsstater vil lokale, regionale og/eller internationale instanser dog kunne samarbejde om at koordinere donation, allokering og/eller transplantation, forudsat at de eksisterende rammer sikrer en klar ansvarsfordeling, samarbejde og effektivitet.	(19) Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør spille en central rolle i arbejdet med at sikre organers kvalitet og sikkerhed i hele kæden fra donation til transplantation samt under hele rekonvalescensen på grundlag af bedste medicinske praksis inden for behandling efter transplantation. Som Europarådet understreger det i anbefalingen fra Ministerkomitéen til medlemsstaterne vedrørende baggrunden for en national transplantationsorganisation (NTO) samt dennes funktioner og ansvarsområder, er det at foretrække at operere med én enkelt, officielt anerkendt nonprofitinstans med overordnet ansvar for donation, allokering, sporbarhed og placering af ansvar. Afhængigt af især kompetencefordelingen i de enkelte medlemsstater vil lokale, regionale og/eller internationale instanser dog kunne samarbejde om at koordinere donation, allokering og/eller transplantation, forudsat at de eksisterende rammer sikrer en klar ansvarsfordeling, samarbejde og effektivitet.
Begrundelse
Transplantationsprocessen slutter ikke, når patienten har fået indopereret organet. Også den efterfølgende rekonvalescensperiode og behandling til forebyggelse af afstødning er af afgørende betydning for det transplanterede organs chancer for at overleve i patienten. Dette forhold bør ikke negligeres, da det spiller en afgørende rolle for, om operationen er vellykket, og om patienten i sidste ende får mulighed for at få et bedre helbred.
Ændringsforslag  15 Forslag til direktiv Betragtning 21
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(21) Gennemførelsesforanstaltningerne til dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen.	(21) Gennemførelsesforanstaltningerne til dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen. I alle de tilfælde, hvor de i artikel 25 omhandlede gennemførelsesforanstaltninger vedrører databeskyttelse og -sikkerhed, bør alle relevante interessenter høres, herunder Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse.
Begrundelse
Lovgiveren bør sikre, at alle relevante interessenter, herunder Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse, høres i alle de tilfælde, hvor de i artikel 25 omhandlede gennemførelsesforanstaltninger vedrører databeskyttelse og -sikkerhed.
Ændringsforslag  16 Forslag til direktiv Betragtning 22
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(22) Kommissionen bør navnlig have beføjelse til, hvor organer skal udveksles mellem medlemsstater, at fastsætte procedurerne for formidling til transplantationscentrene af oplysningerne om organernes karakteristika, de procedurer, der er nødvendige for at sikre organernes sporbarhed, herunder mærkningskrav, samt procedurerne for indberetning af alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv eller supplere dette direktiv med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.	(22) Med henblik på at opfylde dette direktivs formål bør Kommissionen have beføjelse til, hvor organer skal udveksles mellem medlemsstater og i overensstemmelse med artikel 290 TEUF, at vedtage delegerede retsakter vedrørende procedurerne for formidling til transplantationscentrene af oplysningerne om donorens og organernes karakteristika, de procedurer, der er nødvendige for at sikre organernes sporbarhed, herunder mærkningskrav, samt procedurerne for indberetning af alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger.
Begrundelse
Lovgiveren bør sikre, at alle relevante interessenter, herunder Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse, høres i alle de tilfælde, hvor de i artikel 25 omhandlede gennemførelsesforanstaltninger vedrører databeskyttelse og -sikkerhed.
Ændringsforslag  17 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Dette direktiv er ikke til hinder for, at medlemsstaterne opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger under forudsætning af, at de er i overensstemmelse med traktatens bestemmelser.
Ændringsforslag  18 Forslag til direktiv Artikel 3 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) "autorisation": godkendelse, akkreditering, udpegelse eller udstedelse af licens, afhængigt af hvilke begreber der anvendes i den enkelte medlemsstat	a) "autorisation": akkreditering, godkendelse, udstedelse af licens eller certificering, afhængigt af hvilken reguleringsform der anvendes i den enkelte medlemsstat
Begrundelse
Den nye formulering er tilpasset begrebsdefinitionerne i vævsdirektiv 2004/23/EF, og der tages højde for de forskellige nationale reguleringsformer.
Ændringsforslag  19 Forslag til direktiv Artikel 3 – litra a a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	aa) "kompetent myndighed": en offentlig eller privat myndighed, organisation eller institution, der arbejder på et nonprofitgrundlag og er ansvarlig for gennemførelsen af dette direktivs bestemmelser
Ændringsforslag  20 Forslag til direktiv Artikel 3 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) "donor": enhver menneskelig kilde, levende eller død, til organer	c) "donor": en person, der donerer et eller flere organer, uanset om donationen finder sted, mens personen lever, eller efter at vedkommende er død
Begrundelse
Det er vigtigt at præcisere, at det afgørende er tidspunktet for donationen og ikke, om donoren endnu lever på rekonvalescenstidspunktet. En levende donor dør muligvis efter organdonation, men det gør ikke vedkommende til en død donor.
Ændringsforslag  21 Forslag til direktiv Artikel 3 – litra d
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
d) "donation": donation af menneskelige organer til transplantation	d) "donation": afgivelse af menneskelige organer til anvendelse på mennesker
Begrundelse
Med den foreslåede formulering defineres begrebet "donation", uden at der på ny gøres brug af dette ord.
Ændringsforslag  22 Forslag til direktiv Artikel 3 – litra e
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
e) "donorkarakterisering": indsamling af de relevante oplysninger om donors karakteristika, der er nødvendige for at kunne foretage en grundig risikovurdering med henblik på at minimere risiciene for recipienten og sikre en optimal allokering af organer	e) "donorkarakterisering": indsamling af de relevante oplysninger om donors karakteristika, der er nødvendige for at vurdere dennes donoregnethed, for at kunne foretage en grundig risikovurdering og minimere risiciene for recipienten og for at sikre en effektiv allokering af organer
Begrundelse
I denne nye ordlyd forklares formålene med donorkarakterisering bedre.
Ændringsforslag  23 Forslag til direktiv Artikel 3 – litra f
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
f) "europæisk organudvekslingsorganisation": en offentlig eller privat nonprofitorganisation, der først og fremmest beskæftiger sig med udveksling af organer på tværs af grænserne; medlemmerne af en sådan organisation er for størstepartens vedkommende EU-medlemsstater	f) "europæisk organudvekslingsorganisation": en offentlig eller privat nonprofitorganisation, der beskæftiger sig med udveksling af organer på nationalt plan eller på tværs af grænserne; medlemmerne af en sådan organisation er for størstepartens vedkommende EU-medlemsstater
Begrundelse
Alle europæiske organudvekslingsorganisationer forvalter udvekslingen af organer inden for deres medlemsstaters område og landene imellem.
Ændringsforslag  24 Forslag til direktiv Artikel 3 – litra g
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
g) "organ": en differentieret og vital del af det menneskelige legeme, som udgøres af forskellige væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation og evne til at udvikle fysiologiske funktioner med en høj grad af autonomi	g) "organ": både en differentieret og vital del af det menneskelige legeme, som udgøres af forskellige væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation og evne til at udvikle fysiologiske funktioner med en høj grad af autonomi; en del af et organ indgår også i denne definition, hvis den er beregnet til at blive anvendt til samme formål som hele organet i det menneskelige legeme, idet kravene om struktur og vaskularisation stadig gælder dele af organer
Ændringsforslag  25 Forslag til direktiv Artikel 3 – litra h
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
h) "organkarakterisering": indsamling af de relevante oplysninger om organets karakteristika, der er nødvendige for at kunne foretage en grundig risikovurdering med henblik på at minimere risiciene for recipienten og sikre en optimal allokering af organer	h) "organkarakterisering": indsamling af de relevante oplysninger om organets karakteristika, der er nødvendige for at vurdere dets egnethed, for at kunne foretage en grundig risikovurdering og minimere risiciene for recipienten og for at sikre en effektiv allokering af organer
Begrundelse
I denne nye ordlyd forklares formålene med organkarakterisering bedre.
Ændringsforslag  26 Forslag til direktiv Artikel 3 – litra i
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
i) "udtagning": en proces, hvorved de donerede organer tilvejebringes	i) "udtagning": en koordineret proces, hvorved de donerede organer tilvejebringes
Begrundelse
Det er nødvendigt, at udtagelsesprocessen koordineres på passende vis.
Ændringsforslag  27 Forslag til direktiv Artikel 3 – litra i a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ia) "tilvejebringelse": bearbejdning, håndtering, præservering, emballering og transport af menneskelige organer
Begrundelse
I forhold til vævsdirektiv 2004/23/EF er det påfaldende, at man heri definerede begreberne udtagning, behandling og præservering, mens det kun er udtagning og præservering, der defineres i det foreliggende direktivforslag. På den måde defineres ikke mellemtrin som bearbejdning, håndtering, emballering og transport af menneskelige organer, hvorfor der så heller ikke opstilles regler herfor.
Ændringsforslag  28 Forslag til direktiv Artikel 3 – litra j
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
10. "udtagningssted": en sundhedsinstitution, et hospitalshold eller en hospitalsenhed eller en anden instans, der af den kompetente myndighed er autoriseret til at beskæftige sig med udtagning af menneskelige organer	10. "udtagningssted": en offentlig eller privat nonprofitinstans, organisation eller institution, der især beskæftiger sig med den koordinerede proces at udtage og tilvejebringe menneskelige organer
Begrundelse
Ved afgrænsningen af direktivets regelindhold er det absolut påkrævet at overholde nærhedsprincippet, jf. artikel 168, stk. 7, TEUF (tidligere artikel 152, stk. 5, i EF-traktaten). Dette tages der i øjeblikket ganske vist hensyn til i betragtning 19. Svarende hertil skal definitionerne i direktivforslagets artikel 3 tilpasses. Der skal således tages højde for ændringer, der er en følge heraf, f.eks. i artikel 18.
Ændringsforslag  29 Forslag til direktiv Artikel 3 – litra k
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
k) "præservering": anvendelse af kemiske agenser, ændringer i det omgivende miljø eller andre midler under behandlingen med henblik på at forhindre eller forsinke den biologiske eller fysiske forringelse af menneskelige organer fra udtagning til transplantation	k) "præservering": anvendelse af kemiske agenser, ændringer i det omgivende miljø eller andre midler under tilvejebringelsen med henblik på at forhindre eller forsinke den biologiske eller fysiske forringelse af menneskelige organer fra udtagning til transplantation
Begrundelse
Denne ændring er en følge af den indføjede definition på tilvejebringelse (jf. ændringsforslaget vedrørende artikel 3, litra i).
Ændringsforslag  30 Forslag til direktiv Artikel 3 – litra m
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
m) "alvorlig uønsket hændelse": enhver utilsigtet tildragelse i et hvilket som helst led i kæden fra donation til transplantation, der kan resultere i overførsel af overførbare sygdomme, død eller en livstruende eller invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed hos patienterne, eller som udløser eller forlænger hospitalsophold eller sygdom	m) "alvorlig uønsket hændelse": enhver uønsket og utilsigtet tildragelse i forbindelse med udtagning, præservering eller tilvejebringelse af organer, der kan resultere i overførsel af en smitsom sygdom, død eller en livstruende eller invaliderende tilstand hos donorerne, eller som kan nødvendiggøre et hospitalsophold eller kan resultere i en anden sygdom, for så vidt der ikke er tale om immunsuppression
Begrundelse
Definitionen på en alvorlig utilsigtet hændelse er så bredt formuleret, at der ville indløbe en masse indberetninger, uden at disse er kvalitets- eller sikkerhedsrelevante. Derfor bør definitionen svarende hertil afgrænse begrebet noget skarpere.
Ændringsforslag  31 Forslag til direktiv Artikel 3 – litra n
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
m) "alvorlig bivirkning": en utilsigtet komplikation, herunder en overførbar sygdom, hos donor eller recipient i et hvilket som helst led i kæden fra donation til transplantation, der er dødelig, livstruende eller invaliderende, som medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger hospitalsophold eller sygdom	m) "alvorlig bivirkning": en utilsigtet eller ikke forventet alvorlig komplikation, herunder en overførbar sygdom, hos donor eller recipient i forbindelse med donation, udtagning, præservering eller tilvejebringelse af et organ samt transplantation, der er livstruende eller invaliderende, som medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser hospitalsophold eller ikke forventet sygdom; bivirkninger af immunsuppression er undtaget fra denne definition
Begrundelse
Definitionen på en alvorlig bivirkning er så bredt formuleret, at der ville indløbe en masse indberetninger, uden at disse er kvalitets- eller sikkerhedsrelevante. Derfor bør definitionen svarende hertil afgrænse begrebet noget skarpere.
Ændringsforslag  32 Forslag til direktiv Punkt 3 – litra p
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
p) "transplantation": at genoprette bestemte funktioner i det menneskelige legeme ved at overføre tilsvarende organer til en recipient	p) "transplantation": at genoprette bestemte funktioner i det menneskelige legeme ved at overføre menneskelige organer til en recipient
Begrundelse
Begrebet transplantation defineres klarere.
Ændringsforslag  33 Forslag til direktiv Kapitel II - overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
ORGANERS KVALITET OG SIKKERHED	Ramme for organers kvalitet og sikkerhed
Ændringsforslag  34 Forslag til direktiv Artikel 4 – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Nationale kvalitetsprogrammer	Ramme for nationale kvalitets- og sikkerhedsprogrammer (Denne ændring finder anvendelse på hele teksten).
Ændringsforslag  35 Forslag til direktiv Artikel 4 – stk. 2 – litra -a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	-a) standardprocedurer for identifikation og henvisning af potentielle donorer
Begrundelse
Identifikation af potentielle donorer i intensivafdelingerne og efterfølgende henvisning af samme er en nødvendig forudsætning for alle organdonationsaktiviteter. Talrige undersøgelser viser, at der er et potentiale på mellem 40 og 50 donorer pr. million indbyggere i hver medlemsstat. Det betyder, at hver enkelt medlemsstat kan øge sin organdonationsrate ved at indføre en systematisk analyse af det eksisterende donorpotentiale på alle donorhospitaler efterfulgt af måling for at sikre, at donorpotentialet er fuldt udnyttet.
Ændringsforslag  36 Forslag til direktiv Artikel 4 – stk. 2 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) standardprocedurer for kontrol af oplysninger om samtykke eller autorisation fra donor eller donors familie i overensstemmelse med national lovgivning	b) standardprocedurer for kontrol af oplysninger om, at donor eller donors familie har givet deres samtykke eller ikke har gjort indsigelse, i overensstemmelse med national lovgivning
Begrundelse
Dette ændringsforslag vedrører den mulighed for "opting out", som findes i de fleste medlemsstater.
Ændringsforslag  37 Forslag til direktiv Artikel 4 – stk. 2 – litra e
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
e) bestemmelser om transport af menneskelige organer, jf. artikel 8.	e) procedurer for transport af menneskelige organer, jf. artikel 8.
Begrundelse
Denne nye struktur, som medlemsstaterne i høj grad støtter, bidrager til forståelsen af de vigtigste elementer i rammen for kvalitet og sikkerhed. Yderligere oplysninger om de forskellige elementer findes i de tilsvarende artikler.
Ændringsforslag  38 Forslag til direktiv Artikel 4 – stk. 2 – litra e a – e d (nye)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ea) procedurer til sikring af sporbarhed, som garanterer, at lovkravene om beskyttelse af personoplysninger og fortrolighed overholdes; disse procedurer omfatter udtagningssteders og transplantationscentres ansvar med hensyn til sporbarhed
	eb) procedurer for præcis, hurtig og verificerbar indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, jf. artikel 11, stk. 1, herunder udtagningssteders og transplantationscentres ansvar med hensyn til rapporteringen
	ec) procedurer for håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, jf. artikel 11, stk. 2, herunder udtagningssteders og transplantationscentres ansvar med hensyn til håndteringen ed) standardprocedurer for sporing og begrænsning af risikoen for uetiske eller illegale aktiviteter, især hvad angår beslutninger om udtagning og transplantation af organer.
Begrundelse
Denne nye struktur, som medlemsstaterne i høj grad støtter, bidrager til forståelsen af de vigtigste elementer i rammen for kvalitet og sikkerhed. Yderligere oplysninger om de forskellige elementer findes i de tilsvarende artikler.
Ændringsforslag  39 Forslag til direktiv Artikel 4 – stk. 3 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. De nationale kvalitetsprogrammer skal omfatte følgende:	3. Rammen for organers kvalitet og sikkerhed skal sikre, at sundhedspersonale i alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering har de nødvendige kvalifikationer og den relevante kompetence, og at der udvikles særlige uddannelsesprogrammer for dette personale, og indføre standardprocedurer for:
Begrundelse
Denne nye struktur, som medlemsstaterne i høj grad støtter, bidrager til forståelsen af de vigtigste elementer i rammen for kvalitet og sikkerhed: a) og b) er blevet flyttet til stk. 2. Ordet “sundhedspersonale” er blevet indføjet for at udelukke chauffører, piloter m.fl., der deltager i processen. Indførelsen af begrebet “kompetence” dækker i højere grad de nationale forhold. Dette bør tages i betragtning i direktivet som helhed. Der var almindelig enighed om at indføje "dette" (henvisning til sundhedspersonale). Det er i de fleste tilfælde meget vanskeligt at anerkende de internationale standarder.
Ændringsforslag  40 Forslag til direktiv Artikel 4 – stk. 3 – litra b – led 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
­– tilbagekaldelse af organer, jf. artikel 11, stk. 2	– forvaltning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, jf. artikel 11, stk. 2
Begrundelse
De foranstaltninger, der skal træffes i forbindelse med en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning, omfatter ikke nødvendigvis tilbagekaldelse af organer som defineret i dette direktiv. Undertiden indtræffer hændelserne eller bivirkningerne først, når organet er allerede blevet transplanteret, og i så fald er tilbagekaldelse af organet i form af transplantat-ektomi ikke nødvendigvis den mest hensigtsmæssige foranstaltning. Desuden vil håndteringen af et konkret sikkerhedsproblem også omfatte en revurdering af procedurer og resultater med henblik på at indføre afhjælpende eller præventive foranstaltninger.
Ændringsforslag  41 Forslag til direktiv Artikel 4 – stk. 3 – litra b – led 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
- udtagningssteders og transplantationscentres ansvar i forbindelse med rapportering	- udtagningssteders og transplantationscentres ansvar i forbindelse med rapportering og forvaltning
Begrundelse
Når en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning indtræffer, skal der træffes en række modvirkende foranstaltninger. Sådanne foranstaltninger omfatter ikke nødvendigvis tilbagekaldelse af organet som defineret i direktivet. Undertiden indtræffer de alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger først, når organet er allerede blevet transplanteret, og transplantat-ektomi (tilbagekaldelse af organet) er i disse tilfælde ikke nødvendigvis den mest hensigtsmæssige foranstaltning.
Ændringsforslag  42 Forslag til direktiv Artikel 4 – stk. 3 – litra b a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ba) tilladelse i akutte og livsvigtige tilfælde til anvendelse af et ikke optimalt organ til en transplantation efter samråd mellem sundhedspersonalet og patienten eller dennes nære familie, hvis patienten ikke er i stand til at udtrykke sin mening
Ændringsforslag  43 Forslag til direktiv Artikel 4 – stk. 3 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) fastlæggelse af, hvilke kvalifikationer der kræves af personale i alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering, samt udvikling af særlige uddannelsesprogrammer for personale i overensstemmelse med anerkendte internationale standarder.	c) fastlæggelse af, hvilke kvalifikationer eller kompetencer der kræves af sundhedspersonale i alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering, samt udvikling af særlige uddannelsesprogrammer for dette personale.
Begrundelse
Situationen i medlemsstaterne afspejles bedre, hvis ordet "kompetencer" medtages.
Ændringsforslag  44 Forslag til direktiv Artikel 4 – stk. 3 – litra c a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ca) fastlæggelse af status som transplantationskoordinator fra organdonation til overvågning af transplantationspatienten
Begrundelse
Europa-Parlamentet fremhævede i sin beslutning af 22. april 2008 i punkt 12 den centrale rolle, som transplantationskoordinator spiller med hensyn til aktivt at identificere potentielle donorer. Det er derfor afgørende, at de nationale kvalitetsprogrammer som omhandlet i artikel 4, stk. 3, også omfatter fastlæggelsen af en status som transplantationskoordinator.
Ændringsforslag  45 Forslag til direktiv Artikel 5 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Medlemsstaterne sikrer, at udtagning finder sted på udtagningssteder, der opfylder bestemmelserne i dette direktiv.	1. Medlemsstaterne sikrer, at udtagning og tilvejebringelse af organer gennemføres af en eller flere offentlige eller private nonprofitinstanser, organisationer eller institutioner, der opfylder bestemmelserne i dette direktiv.
Begrundelse
Der er tale om en følgebestemmelse i forbindelse med myndighedsbegrebet og tilvejebringelse af organer.
Ændringsforslag  46 Forslag til direktiv Artikel 5 – stk. 2 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Udtagningssteders organisationsstruktur og arbejdsprocedurer skal omfatte:	udgår
a) en organisationsplan med detaljerede jobbeskrivelser, hvoraf det klart fremgår, hvem der har ansvaret for hvad, og hvem der refererer til hvem
b) standardprocedurer som fastsat i nationale kvalitetsprogrammer.
Begrundelse
Så præcise detaljer hører ikke hjemme i direktivets dispositive del.
Ændringsforslag  47 Forslag til direktiv Artikel 6 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle lægelige aktiviteter på udtagningssteder, såsom udvælgelse af donorer, udføres efter samråd med og under tilsyn af en læge som defineret i direktiv 2005/36/EF.	1. Medlemsstaterne sikrer, at alle lægelige aktiviteter på udtagningssteder, såsom udvælgelse og vurdering af donorer, udføres efter samråd med og under tilsyn af en læge som defineret i direktiv 2005/36/EF.
Ændringsforslag  48 Forslag til direktiv Artikel 6 – stk. 2 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Medlemsstaterne sørger for, at udtagning finder sted i faciliteter, der udelukkende anvendes hertil, og som er udformet og indrettet samt vedligeholdes og anvendes på en måde, der sikrer overholdelse af dette direktiv og gør det muligt at minimere risikoen for bakteriel eller anden kontaminering af de udtagne menneskelige organer i overensstemmelse med bedste medicinske praksis.	2. Medlemsstaterne sørger for, at donationen finder sted i egnede faciliteter, som er udformet og indrettet samt vedligeholdes og anvendes på en måde, der sikrer overholdelse af dette direktiv og gør det muligt at minimere risikoen for bakteriel eller anden kontaminering af de udtagne menneskelige organer i overensstemmelse med bedste medicinske praksis. Disse faciliteter opfylder sædvanlig standard for operationsstuer.
Begrundelse
Klarere formulering
Ændringsforslag  49 Forslag til direktiv Artikel 6 – stk. 2 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Disse faciliteter skal opfylde sædvanlig standard for operationsstuer og skal bl.a. opfylde følgende krav:	udgår
a) Adgangen til området skal være begrænset.
b) Personalets påklædning skal være egnet til sterile operationer og skal omfatte sterile handsker, operationshue og ansigtsmaske.
Begrundelse
Sådanne detaljer hører ikke hjemme i et europæisk direktiv.
Ændringsforslag  50 Forslag til direktiv Artikel 8 – stk. 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) De organisationer, instanser eller virksomheder, der beskæftiger sig med transport af organer, opererer med hensigtsmæssige standardprocedurer, som sikrer, at organet ikke forringes under transporten, og at transporttiden minimeres.	a) Den organisation, der beskæftiger sig med transport af organer, sikrer, at organet transporteres med fornøden omhu.
Begrundelse
Sigter på at undgå overflødigt bureaukrati: Det afgørende er, at organet behandles korrekt under transporten.
Ændringsforslag  51 Forslag til direktiv Artikel 8 – stk. 1 – litra b – led 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
- oplysninger, der identificerer udtagningsstedet, herunder adresse og telefonnummer	- oplysninger, der identificerer udtagningsstedet og donorhospitalet, herunder adresse og telefonnummer
Begrundelse
Med den foreslåede ændring tages der højde for kvalitets- og sikkerhedskravene, og der tages hensyn til de specifikke krav i forbindelse med organtransplantation.
Ændringsforslag  52 Forslag til direktiv Artikel 8 – stk. 1 – litra b – led 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
- anbefalede transportforhold, herunder oplysninger om, at beholderen skal transporteres ved en bestemt temperatur og i en bestemt position	- anbefalede transportforhold, herunder oplysninger om, at beholderen skal transporteres ved en hensigtsmæssig temperatur og i en hensigtsmæssig position
Ændringsforslag  53 Forslag til direktiv Artikel 9 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Den kompetente myndighed angiver i akkrediteringen, udpegelsen, godkendelsen eller den udstedte licens, hvilke aktiviteter transplantationscentret må varetage.	2. Den kompetente myndighed angiver i akkrediteringen, udpegelsen, godkendelsen eller den udstedte licens, hvilke programmer transplantationscentret må varetage.
Begrundelse
Dette ændringsforslag skal vise, at der er forskel på transplantationscentre, idet nogle udfører alle former for transplantationsvirksomhed, og andre udelukkende er godkendt til visse transplantationsprogrammer, som f.eks. til nyre-, men ikke hjertetransplantationer.
Ændringsforslag  54 Forslag til direktiv Artikel 10 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Medlemsstaterne sørger for, at der indføres et donoridentifikationssystem, som gør det muligt at identificere enhver donation og ethvert organ i tilknytning hertil. Medlemsstaterne påser, at dette donoridentifikationssystem udformes og udvælges i overensstemmelse med målsætningen om ikke eller i mindst muligt omfang at indsamle, behandle eller anvende personoplysninger. Der skal især gøres brug af mulighederne for pseudonymisering eller anonymisering af privatpersoner.	2. Medlemsstaterne sørger for, at der indføres et donoridentifikationssystem, som gør det muligt at identificere enhver donation og ethvert organ i tilknytning hertil. Medlemsstaterne påser, at fortroligheden af patientoplysninger respekteres i overensstemmelse med deres nationale bestemmelser.
Begrundelse
For detaljeret, da der allerede er henvist til databeskyttelsesdirektivet.
Ændringsforslag  55 Forslag til direktiv Artikel 10 – stk. 3 – litra b a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ba) adgangen til systemer, hvormed en donor eller en recipient kan identificeres, er så begrænset som muligt.
Begrundelse
Jo færre personer der har adgang til oplysningerne, jo mere begrænses risikoen for ulovlig adgang til sådanne følsomme oplysninger.
Ændringsforslag  56 Forslag til direktiv Artikel 10 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Medlemsstaterne fastsætter i overensstemmelse med artikel 24 de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af: a) enhver ikke-autoriseret adgang til oplysninger eller systemer, som muliggør identifikation af donorer eller recipienter b) enhver anvendelse af systemer eller oplysninger, som muliggør identifikation af donorer eller recipienter, med henblik på at spore donorer eller recipienter til andre formål end nødvendige medicinske formål.
Begrundelse
Sanktioner er nødvendige for at afskrække folk fra at prøve at anvende systemerne til ubeføjet søgning.
Ændringsforslag  57 Forslag til direktiv Artikel 11 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Medlemsstaterne sikrer, at der er oprettet et system til rapportering, efterforskning, registrering og videresendelse af relevante og nødvendige oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, der kan have indflydelse på menneskelige organers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives udtagning, testning og transport af organer, samt om alvorlige bivirkninger under eller efter transplantation, der kan have forbindelse med nævnte aktiviteter.	1. Medlemsstaterne sikrer, at der er oprettet et system til rapportering, efterforskning, registrering og videresendelse af relevante og nødvendige oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, der kan have indflydelse på menneskelige organers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives testning, karakterisering, udtagning, præservering og transport af organer, samt om alvorlige bivirkninger under eller efter transplantation, der kan have forbindelse med nævnte aktiviteter.
Begrundelse
I henhold til artikel 2, stk. 1, henhører karakterisering også under anvendelsesområdet. Udtagning bør i overensstemmelse med den kliniske proces stå efter testning.
Ændringsforslag  58 Forslag til direktiv Artikel 12 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 12a
	Tredjepart
	1. Udtagningssteder og transplantationscentre kan indgå skriftlige aftaler med tredjepart om udførelse af deres opgaver.
	2. Hvor udtagningssteder og transplantationscentre indgår i de i stk. 1 omhandlede skriftlige aftaler, skal de:
	a) evaluere og udvælge tredjepart på grundlag af dennes evne til at opfylde de standarder, som er fastsat i dette direktiv
	b) føre en fuldstændig liste over aftaler som omhandlet i stk. 1, som de har indgået med tredjepart
	c) give oplysninger om tredjeparts ansvar og de nærmere procedurer
	d) udlevere genparter af aftaler med tredjepart efter anmodning fra den kompetente myndighed.
(Disse bestemmelser blev fastsat i direktivet om væv og celler, se artikel 24 i direktiv 2004/23/EF.)
Begrundelse
Der vil sandsynligvis være aktiviteter, som udtagningssteder eller transplantationscentre skal gennemføre, og som de enten nu eller i fremtiden ønsker, at tredjepart varetager, f.eks. styring af IT-systemer. Denne artikel vil sikre, at tredjepart overholder de kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der er fastsat i dette direktiv.
Ændringsforslag  59 Forslag til direktiv Artikel 13 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Medlemsstaterne sikrer, at donation af menneskelige organer fra døde og levende donorer er frivillig og vederlagsfri.	1. Medlemsstaterne sikrer, at donation af menneskelige organer fra døde og levende donorer er altruistisk, frivillig og vederlagsfri.
Begrundelse
Organdonation er en gave, der bygger på solidaritet og medfølelse med et medmenneske. Ikke at kræve, at en organdonation skal være uegennyttig, er at nedgøre gaven og den afdøde eller levende donors værdighed. Europa-Parlamentet betonede dette specifikke krav allerede i sin beslutning af 22. april 2008 (beslutning om organdonation og -transplantation (A6-0090/2008, punkt 22), og Kommissionen tog spørgsmålet op i punkt 23 i begrundelsen til sit forslag.
Ændringsforslag  60 Forslag til direktiv Artikel 13 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Princippet om vederlagsfrihed må ikke være til hinder for, at levende donorer modtager en kompensation, forudsat at den er strengt begrænset til en godtgørelse for udgifter og ulemper i forbindelse med donationen. I sådanne tilfælde fastlægger medlemsstaterne de betingelser, hvorunder der kan ydes kompensation, idet ethvert økonomisk incitament for en potentiel donor undgås.
Ændringsforslag  61 Forslag til direktiv Artikel 13 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Kommissionen undersøger i tæt samarbejde med medlemsstaterne, Europa-Parlamentet og relevante interessenter muligheden for at udvikle et system, hvorved borgeres udtrykkelige samtykke til at donere deres organer, når de er afgået ved døden, kan komme i betragtning i så mange medlemsstater som muligt.
Begrundelse
Ligesom folk bor, rejser og arbejder i flere forskellige lande i Den Europæiske Union, kan de også dø i andre lande end dem, som de er statsborgere eller bosat i.
Ændringsforslag  62 Forslag til direktiv Artikel 13 – stk. 3 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3b. Medlemsstaterne sikrer, at der er oprettet systemer og registre, der er lettilgængelige med henblik på at registrere fremtidige donorers ønsker, og at de kompetente myndigheder prioriterer en donors ønsker højere end eventuelle modstridende ønsker fra en ægtefælle, en førstegradsslægtning eller anden person.
Begrundelse
Medlemsstaterne bør opfordres indtrængende til at sikre, at der er oprettet systemer, ved hjælp af hvilke man kan meddele et ønske om at blive donor, og at dette udtrykte ønske bør respekteres som en prioritet.
Ændringsforslag  63 Forslag til direktiv Artikel 13 – stk. 3 c (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3c. Medlemsstaterne sikrer, at organer allokeres til recipienter ud fra gennemsigtige, ikkediskriminerende og videnskabelige kriterier.
Begrundelse
Dette princip for organallokeringen udspringer direkte af anvendelsen af principperne om lighed og retfærdighed i fordelingen af sundhedsplejeressourcer.
Ændringsforslag  64 Forslag til direktiv Artikel 13 – stk. 3 d (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3d. Medlemsstaterne sikrer, at organer ikke udtages af en afdød person, før denne er erklæret død i overensstemmelse med national ret.
Begrundelse
Kravet om en dødsattest som forudsætning for, at et organ kan udtages af en afdød donor, udspringer af princippet om menneskelivets ukrænkelighed og fysisk integritet, der er fastlagt i artikel 16 til tillægsprotokollen til konventionen om menneskerettigheder og biomedicin vedrørende transplantation af organer og væv af menneskelig oprindelse.
Ændringsforslag  65 Forslag til direktiv Artikel 13 – stk. 3 e (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3e. Medlemsstaterne intensiverer deres samarbejde inden for Interpol og Europol med henblik på at løse problemet med ulovlig handel med organer mere effektivt.
Ændringsforslag  66 Forslag til direktiv Artikel 13 – stk. 3 f (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3f. Med henblik på at mindske risikoen for ulovlig handel med organer inden for Unionen reducerer medlemsstaterne efterspørgslen, promoverer organdonation mere effektivt, vedtager en streng lovgivning vedrørende levende ubeslægtede donorer, sikrer gennemskueligheden af nationale registre og ventelister, fastslår lægestandens retlige ansvar for sporing af uregelmæssigheder og udveksler oplysninger.
Ændringsforslag  67 Forslag til direktiv Artikel 14 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Udtagning foretages kun, hvis alle gældende krav i den pågældende medlemsstat vedrørende samtykke eller autorisation er opfyldt.	Udtagning foretages kun, hvis alle gældende krav vedrørende samtykke og alle krav vedrørende manglende indsigelse imod organdonation i den pågældende medlemsstat er opfyldt.
Begrundelse
Jf. ændringsforslaget til artikel 4, stk. 2, om de nationale kvalitetsprogrammer.
Ændringsforslag  68 Forslag til direktiv Artikel 14 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. For at opfylde de kvalitets- og sikkerhedskrav, der er fastsat i dette direktiv, bestræber medlemsstaterne sig på at indhente alle de nødvendige oplysninger fra levende donorer og på at give dem de oplysninger, der er nødvendige, for at de kan forstå konsekvenserne af donationen. Ved nekrodonation bestræber medlemsstaterne sig på at indhente disse oplysninger fra pårørende eller andre, der godkender donationen. Medlemsstaterne gør også alle parter, der anmodes om oplysninger, opmærksom på betydningen af, at oplysningerne gives hurtigt.
Begrundelse
Agree on the concept of the need of providing information to donors (or relatives) on the process of donation and transplantation. However, in order to keep this concept under the competencies of the EU conferred by article 168 of the TFEU, it is suggested to focus on the risks for recipients as a result of the quality and safety of the organs. As this is implicitly linked to obtaining a complete, objective and reliable clinical history by the medical team, it is also suggested to include this provision under article 7, related to the characterisation of donors and organs. We are still working on the final wording and studying the most appropriate place to locate this provision in this Directive
Ændringsforslag  69 Forslag til direktiv Artikel 15 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Donationer fra levende donorer skal betragtes som subsidiære i forhold til donationer fra afdøde og kun anvendes som sidste udvej, når der ikke findes noget alternativ såsom et organ fra en afdød donor.
	Donationer fra levende donorer udføres overvejende mellem familiemedlemmer og nære slægtninge og/eller til fordel for en recipient, som donor har et nært personligt forhold til, eller hvor det kan bevises, at donor ikke handler med henblik på økonomisk gevinst, for at forhindre kommerciel udnyttelse. Navnlig skal der i mangel af et sådant nært forhold vedtages passende bestemmelser i medlemsstaternes nationale lovgivning for at sikre levende donorer den størst mulige beskyttelse.
Ændringsforslag  70 Forslag til direktiv Artikel 15 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Medlemsstaterne sikrer, at levende donorer udvælges af kvalificerede fagfolk med den relevante uddannelse på grundlag af donors helbred og medicinske historie, herunder en psykologisk vurdering, såfremt en sådan anses for nødvendig. Evalueringerne kan lægges til grund for udelukkelse af personer, hvis donation kunne udgøre en sundhedsrisiko for andre, såsom risiko for overførsel af sygdomme, eller en alvorlig risiko for dem selv.	2. Medlemsstaterne sikrer, at levende donorer udvælges af kvalificerede fagfolk med den relevante uddannelse på grundlag af donors helbred og medicinske historie, herunder en psykologisk vurdering, såfremt en sådan anses for nødvendig. Evalueringerne kan lægges til grund for udelukkelse af personer, hvis donation kunne udgøre en sundhedsrisiko for andre, såsom risiko for overførsel af sygdomme, eller en alvorlig risiko for dem selv. Medlemsstaterne sørger også for forsikringsretlig dækning af levende donorer.
Begrundelse
Den forsikringsretlige dækning af den levende donor er især til dennes beskyttelse. En levende donor udsætter sig i kraft af sin uegennyttige donation for en betydelig sundhedsrisiko, som det også gælder om at begrænse på denne måde.
Ændringsforslag  71 Forslag til direktiv Artikel 15 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Medlemsstaterne sikrer, at der ikke kan foretages organudtagning på en person, som i henhold til national ret ikke kan give samtykke hertil.
Begrundelse
Personer, som ikke kan give samtykke til en operation, har et særligt behov for beskyttelse. Der kan være tale om mindreårige, men også om voksne uden rets- og handleevne. Ændringsforslaget afspejler artikel 14, stk. 1, i tillægsprotokollen til konventionen om menneskerettigheder og biomedicin vedrørende transplantation af organer og væv af menneskelig oprindelse, men overlader det samtidig til medlemsstaterne at afgøre, hvornår en person har eller ikke har evne til at give samtykke til en operation.
Ændringsforslag  72 Forslag til direktiv Artikel 15 – stk. 3 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3b. Medlemsstaterne sørger for opfølgning i forhold til levende donorer i overensstemmelse med de nationale bestemmelser med henblik på at kortlægge, rapportere og håndtere enhver begivenhed, der kan have indflydelse på det donerede organs kvalitet og sikkerhed og dermed recipientens sikkerhed, samt enhver alvorlig bivirkning hos den levende donor, der kan være en følge af donationen.
Begrundelse
Se ændringsforslag 33a.
Ændringsforslag  73 Forslag til direktiv Artikel 16 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Medlemsstaterne sikrer, at den grundlæggende ret til beskyttelse af personoplysninger håndhæves til punkt og prikke i forbindelse med alle organtransplantationsaktiviteter i overensstemmelse med EF-retsforskrifterne om beskyttelse af personoplysninger, herunder direktiv 95/46/EF, særlig artikel 8, stk. 3, artikel 16, artikel 17 og artikel 28, stk. 2, i samme direktiv.	Medlemsstaterne sikrer, at den grundlæggende ret til beskyttelse af personoplysninger håndhæves til punkt og prikke i forbindelse med alle organdonations- og -transplantationsaktiviteter i overensstemmelse med EF-retsforskrifterne om beskyttelse af personoplysninger, herunder direktiv 95/46/EF, særlig artikel 8, stk. 3, artikel 16, artikel 17 og artikel 28, stk. 2, i samme direktiv.
Begrundelse
Beskyttelse af personoplysninger omfatter også donorer.
Ændringsforslag  74 Forslag til direktiv Artikel 16 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger for at sikre, at donorer og recipienter, hvis data behandles i henhold til dette direktiv, kun er identificerbare for personer, som kan godtgøre et behov for at kende deres identitet.
Begrundelse
Begreberne "sporbarhed" og "identificerbarhed" hænger snævert sammen: hvis det er muligt direkte eller indirekte at spore indehaverne af biologisk materiale, kan disse indehavere betragtes som identificerbare, og dette gælder for både recipienter og donorer.
Ændringsforslag  75 Forslag til direktiv Artikel 16 - stk. 1 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1b. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger for at sikre principperne om fortrolighed, integritet, ansvarlighed og tilgængelighed for så vidt angår donorers og recipienters personoplysninger.
Begrundelse
Det er af allerstørste betydning, at der implementeres en informationssikkerhedspolitik, der bygger på strenge og solide sikkerhedsforanstaltninger ved de relevante nationale tjenester, navnlig med henblik på at opfylde donorers og recipienters behov for fortrolighed, som fastlagt i forslaget, samt at overholde principperne om integritet, ansvarlighed og tilgængelighed for så vidt angår disse oplysninger.
Ændringsforslag  76 Forslag til direktiv Artikel 17
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Artikel 17 Anonymisering af donorer og recipienter	udgår
Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at alle personoplysninger om donorer og recipienter, der behandles inden for rammerne af dette direktiv, anonymiseres, så hverken donorer eller recipienter kan identificeres.
Begrundelse
Artikel 17 som sådan kan sløjfes og dens indhold (for så vidt angår fortrolighedskravet) indarbejdes i et nyt stykke til artikel 16 om beskyttelse af personoplysninger, fortrolighed og behandlingssikkerhed.
Ændringsforslag  77 Forslag til direktiv Artikel 18 – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Udpegelse af de kompetente myndigheder og disses ansvarsområder	Udpegelse af de kompetente myndigheder, organisationer og institutioner
Begrundelse
De eksisterende organisatoriske strukturer for organdonation, allokering og transplantation i medlemsstaterne er snævert forbundne med den måde, hvorpå det nationale sundhedssystem i almindelighed er organiseret. Det fremgår af betragtning 19, at lokale, regionale og/eller internationale instanser - afhængigt af kompetencefordelingen i de enkelte medlemsstater - kan samarbejde om at koordinere donation, allokering og/eller transplantation, forudsat at de eksisterende rammer sikrer ansvarsfordelingen, samarbejdet og effektiviteten. Se også ændringsforslag 38.
Ændringsforslag  78 Forslag til direktiv Artikel 18 – stk. 2 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
De kompetente myndigheder træffer bl.a. følgende foranstaltninger:	De kompetente myndigheder eller institutioner træffer navnlig følgende foranstaltninger:
Ændringsforslag  79 Forslag til direktiv Artikel 18 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Medlemsstaterne kan delegere, eller give en kompetent myndighed tilladelse til at delegere, nogle af eller alle de opgaver, som den har fået tildelt efter dette direktiv, til et andet organ, der anses for egnet i henhold til de nationale bestemmelser. Et sådant organ kan også bistå en kompetent myndighed med at udføre sine opgaver.
Begrundelse
Er enig i, at det er nødvendigt at indføre muligheden for delegation. Denne ordlyd er mere fleksibel. Dette stykke bør placeres foran listen over foranstaltninger, der skal træffes (18.2).
Ændringsforslag  80 Forslag til direktiv Artikel 18 – stk. 2 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(b) De sørger for, at der føres løbende kontrol, herunder audit, med udtagningssteder og transplantationscentre med henblik på at efterprøve, at dette direktivs bestemmelser overholdes.	b) De sørger for, at der føres offentlig kontrol, herunder audit, med udtagningssteder og transplantationscentre med henblik på at efterprøve, at dette direktivs bestemmelser overholdes.
Begrundelse
På grund af organtransplantationers følsomme karakter og nonprofitaspekt og den udsatte position, som patienter, der venter på en transplantation, befinder sig i, er det nødvendigt at sørge for strenge offentlige kontrolprocedurer i alle processens faser.
Ændringsforslag  81 Forslag til direktiv Artikel 18 – stk. 2 – litra d
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
d) De indfører et rapporteringssystem og et system for tilbagekaldelse af organer, jf. artikel 11, stk. 1 og 2.	d) De indfører et rapporterings- og forvaltningssystem og et system for alvorlige uønskede hændelser og/eller bivirkninger, jf. artikel 11, stk. 1 og 2.
Begrundelse
De foranstaltninger, der skal træffes i forbindelse med en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning, omfatter ikke nødvendigvis tilbagekaldelse af organer som defineret i dette direktiv. Undertiden indtræffer hændelserne eller bivirkningerne først, når organet er allerede blevet transplanteret, og i så fald er tilbagekaldelse af organet i form af transplantat-ektomi ikke nødvendigvis den mest hensigtsmæssige foranstaltning. Desuden vil håndteringen af et konkret sikkerhedsproblem også omfatte en revurdering af procedurer og resultater med henblik på at indføre afhjælpende eller præventive foranstaltninger.
Ændringsforslag  82 Forslag til direktiv Artikel 18 – stk. 2 – litra e
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
e) De udsteder fyldestgørende retningslinjer til sundhedsinstitutioner, fagfolk og andre aktører i alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering.	e) De udsteder fyldestgørende retningslinjer til sundhedsinstitutioner, fagfolk og andre aktører i alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering samt under den efterfølgende behandling og rekonvalescens efter transplantation. De sørger for, at der oprettes særlige protokoller om procedurer for operative og postoperative faser, som de pågældende operationshold, speciallæger i patologi og speciallæger på andre vigtige områder har ansvar for.
Begrundelse
Η διαδικασία της μεταμόσχευσης δεν τελειώνει όταν ο ασθενής έχει δεχθεί ένα μόσχευμα στην εγχείρηση μεταμόσχευσης. Η μετεγχειρητική περίοδος ανάρρωσης και θεραπείας με θεραπευτικές αγωγές για την πρόληψη της απόρριψης είναι εξίσου απαραίτητη για την επιτυχία της μεταμόσχευσης στον ασθενή. Το γεγονός αυτό δεν πρέπει να παραβλέπεται, εφόσον έχει καίρια σημασία για την επιτυχία της μεταμόσχευσης και τη βελτίωση της υγείας του ασθενούς. Το εθνικό κέντρο μεταμοσχεύσεων θα πρέπει, συνεπώς, να καθοδηγεί τις νοσοκομειακές μονάδες σε θέματα παρακολούθησης ασθενών μετά από μεταμόσχευση. Τα ειδικά πρωτόκολλα θα διευκολύνουν τη λειτουργία των μεταμοσχευτικών κέντρων και τη διαφάνεια των διαδικασιώ_.
Ændringsforslag  83 Forslag til direktiv Artikel 18 – stk. 2 – litra f a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	fa) De indsamler relevante oplysninger om resultaterne i perioden efter transplantationen for at muliggøre en sammenlignende vurdering af kvaliteten og sikkerheden ved organtransplantation og gøre det muligt at opnå yderligere forbedringer af transplantationsprocessen på europæisk plan.
Begrundelse
Selv om næsten alle europæiske lande allerede har udviklet et register, der indsamler oplysninger om alle aspekter af transplantationerne, vanskeliggøres en sammenligning af de europæiske registre af mangelen på en harmonisering af definitionerne af de begreber, der anvendes i organtransplantation, af procedurerne for indsamling af data om transplantationsvirksomhed og af teknikkerne til evaluering af resultaterne i posttransplantationsperioden. Dette ændringsforslag lægger op til mere samarbejde.
Ændringsforslag  84 Forslag til direktiv Artikel 18 – stk. 3 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	De kompetente myndigheder i hver medlemsstat kan delegere gennemførelsen af de foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 2, til anerkendte organisationer, der beskæftiger sig med at gennemføre sådanne foranstaltninger.
Begrundelse
Dette stykke kan være til hjælp for medlemsstater, der anvender denne type af organisationer.
Ændringsforslag  85 Forslag til direktiv Artikel 19 – stk. 1 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed:	1. Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente instanser, organisationer eller institutioner:
Begrundelse
Der er tale om en klarere bestemmelse, hvor der tages hensyn til de forskellige nationale måder at organisere sundhedsvæsnet på.
Ændringsforslag  86 Forslag til direktiv Artikel 19 – stk. 1 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) opretter og fører et register over udtagningssteder og transplantationscentre.	c) opretter og fører et register over sundhedsinstitutioner, hospitalshold eller ‑enheder eller andre instanser, der er autoriseret til at udtage menneskelige organer, og transplantationscentre.
Begrundelse
Der er tale om en klarere bestemmelse, hvor der tages hensyn til de forskellige nationale måder at organisere sundhedsvæsnet på.
Ændringsforslag  87 Forslag til direktiv Artikel 19 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Medlemsstaterne fremlægger efter anmodning fra Kommissionen eller fra en anden medlemsstat oplysninger om registret over udtagningssteder og transplantationscentre.	2. Medlemsstaterne fremlægger efter anmodning fra Kommissionen eller fra en anden medlemsstat oplysninger om registret over sundhedsinstitutioner, hospitalshold eller -enheder eller andre instanser, der er autoriseret til at udtage menneskelige organer, og transplantationscentre.
Begrundelse
Der er tale om en klarere bestemmelse, hvor der tages hensyn til de forskellige nationale måder at organisere sundhedsvæsnet på.
Ændringsforslag  88 Forslag til direktiv Artikel 20 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Kommissionen etablerer et netværk mellem de kompetente myndigheder med henblik på udveksling af oplysninger om de erfaringer, der gøres med gennemførelsen af dette direktiv.	1. Kommissionen etablerer et netværk mellem de kompetente myndigheder, instanser, organisationer og institutioner med henblik på udveksling af oplysninger om de erfaringer, der gøres med gennemførelsen af dette direktiv.
Begrundelse
Denne ændring er en følge af ændringen af artikel 19, stk. 1.
Ændringsforslag  89 Forslag til direktiv Artikel 21 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Medlemsstaterne sikrer, at enhver udveksling af organer fra eller til tredjelande sker efter autorisation fra den kompetente myndighed.	1. Medlemsstaterne sikrer, at enhver udveksling af organer fra eller til tredjelande sker efter autorisation fra den kompetente myndighed, organisation eller institution. Den kompetente myndighed rådfører sig med den nationale databeskyttelsesmyndighed vedrørende udformning af regler for overførsel af oplysninger om organudveksling til og fra tredjelande. De særlige regler for videregivelse af personoplysninger til tredjelande, der er fastlagt i artikel 25 og 26 i direktiv 95/46/EF, finder anvendelse.
Begrundelse
Der er fastlagt særlige regler for videregivelse af personoplysninger til tredjelande i artikel 25 og 26 i direktiv 95/46/EF. Artikel 21 eller betragtning 15 i forslaget kunne derfor indeholde en passus om, at den kompetente myndighed skal rådføre sig med den nationale databeskyttelsesmyndighed med henblik på at få udformet de nødvendige retningslinjer for en sikker, men også hurtig og effektiv overførsel af organoplysninger til og fra tredjelande.
Ændringsforslag  90 Forslag til direktiv Artikel 21 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1 a. Medlemsstaterne kan delegere ansvaret for at tildele autorisation til udveksling af organer med tredjelande til europæiske organudvekslingsorganisationer.
Begrundelse
Det eksisterende organisatoriske og gennemprøvede organtransplantationssystem, som også omfatter organudveksling med tredjelande, bør bibeholdes. I den forbindelse bør ikke hver enkelt organudveksling med tredjelande kræve autorisation, men generelt organudveksling med et bestemt tredjeland. Denne opgave kan også i hvert enkelt tilfælde overdrages en europæisk organudvekslingsorganisation.
Ændringsforslag  91 Forslag til direktiv Artikel 21 – stk. 2 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) opfylder kvalitets- og sikkerhedskrav svarende til dem, der er fastsat ved dette direktiv.	b) opfylder kvalitets- og sikkerhedskrav samt krav vedrørende beskyttelse af donor og recipient svarende til dem, der er fastsat ved dette direktiv.
Begrundelse
Beskyttelsen af organdonorer og -recipienter i tredjelande hænger snævert sammen med den effektive beskyttelse af organdonorer og -recipienter i Den Europæiske Union. En tilladelse til organudveksling må derfor kun gives, hvis alle kravene i det nye direktiv også opfyldes af organdonationsprocessen i tredjelandet. Den nuværende ordlyd er tvetydig.
Ændringsforslag  92 Forslag til direktiv Artikel 23
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Medlemsstaterne rapporterer inden den […] og derefter hvert tredje år til Kommissionen om de aktiviteter, der er gennemført inden for rammerne af dette direktivs bestemmelser, og om de erfaringer, der er gjort med gennemførelsen af direktivet.	1. Medlemsstaterne rapporterer inden den […*] og derefter hvert tredje år til Kommissionen om de aktiviteter, der er gennemført inden for rammerne af dette direktivs bestemmelser, og om de erfaringer, der er gjort med gennemførelsen af direktivet.
2. Inden den […] og derefter hvert tredje år forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg samt Regionsudvalget en rapport om gennemførelsen af dette direktiv.	2. Inden den […**] og derefter hvert tredje år forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg samt Regionsudvalget en rapport om gennemførelsen af dette direktiv.
	*To år efter dette direktivs ikrafttræden.
	**Tre år efter dette direktivs ikrafttræden.
Ændringsforslag  93 Forslag til direktiv Artikel 24
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af de nationale bestemmelser, der vedtages i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre sanktionernes gennemførelse. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den [...] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.	Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af de nationale bestemmelser, der vedtages i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre sanktionernes gennemførelse. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den [...*] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.
	*To år efter dette direktivs ikrafttræden.
Ændringsforslag  94 Forslag til direktiv Artikel 25 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Gennemførelsesbestemmelser til følgende foranstaltninger vedtages efter proceduren i artikel 26, stk. 3:	udgår
a) regler for ajourføring og formidling af oplysninger om karakteriseringer af menneskelige organer, jf. bilaget
b) procedurer, der har til formål at sikre fuld sporbarhed for organer, herunder mærkningskrav
c) procedurer, der har til formål at sikre indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
Ændringsforslag  95 Forslag til direktiv Artikel 25 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Gennemførelsesbestemmelser, der har til formål at sikre en ensartet gennemførelse af dette direktiv, og navnlig følgende foranstaltninger, vedtages efter proceduren i artikel 26, stk. 2:	2. Hensigtsmæssige bestemmelser med henblik på at sikre en ensartet gennemførelse af dette direktiv, og navnlig af følgende foranstaltninger, vedtages efter proceduren i artikel 26, stk. 2:
Ændringsforslag  96 Forslag til direktiv Artikel 25 – stk. 2 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) etablering og drift af det i artikel 20 omhandlede netværk af kompetente myndigheder.	b) etablering af det i artikel 20 omhandlede netværk af kompetente myndigheder og dettes arbejdsdygtighed.
Begrundelse
Med denne tilføjelse tages der hensyn til sammenhængen mellem karakterisering af menneskelige organer og donorer (stk. 1, litra a)), samt definitionen, jf. direktivforslagets artikel 3, nr. 13 og 14, (stk. 1, litra c), stk. 2, litra a) og b)).
Ændringsforslag  97 Forslag til direktiv Artikel 26 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 26a
	Delegerede retsakter
	Med henblik på at opfylde dette direktivs mål og i henhold til artikel 26a, 26b og 26c vedtager Kommissionen delegerede retsakter indeholdende:
	a) regler for ajourføring og formidling af oplysninger om karakteriseringer af menneskelige organer og donorer, jf. bilaget
	b) procedurer, der har til formål at sikre fuld sporbarhed for organer, herunder mærkningskrav
	c) procedurer, der har til formål at sikre indberetning af uventede alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
Begrundelse
Med denne tilføjelse tages der hensyn til sammenhængen mellem karakterisering af menneskelige organer og donorer (stk. 1, litra a)), samt definitionen, jf. direktivforslagets artikel 3, litra m) og n) (stk. 1, litra c), stk. 2, litra a) og b)).
Ændringsforslag  98 Forslag til direktiv Artikel 26 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.	udgår
Ændringsforslag  99 Forslag til direktiv Artikel 26 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 26a
	Udøvelse af delegationen
	1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 25a, indtil ...*. Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest den ...*, eventuelt ledsaget af et lovgivningsmæssigt forslag om forlængelse af delegationen af beføjelser.
	2. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
	3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med forbehold af betingelserne i artikel 26b og 26c.
	* EUT: Indsæt venligst datoen 3 år efter dette direktivs ikrafttræden.
	** EUT: Indsæt venligst datoen 30 måneder efter dette direktivs ikrafttræden.
Ændringsforslag  100 Forslag til direktiv Artikel 26 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 26b
	Tilbagekaldelse af delegationen
	1. Delegationen af beføjelser, jf. artikel 25a, kan tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
	2. Den institution, der har indledt en intern procedure for at afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig på at informere den anden lovgiver og Kommissionen herom med angivelse af, hvilke delegerede beføjelser der vil kunne tilbagekaldes.
	3. Afgørelsen om tilbagekaldelse, der skal indeholde grundene til tilbagekaldelsen, bringer delegationen af de beføjelser, der er nævnt i afgørelsen, til ophør. Den træder i kraft øjeblikkeligt eller på et senere tidspunkt, der præciseres i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er trådt i kraft. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Ændringsforslag  101 Forslag til direktiv Artikel 26 c (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 26c
	Indsigelser mod delegerede retsakter
	1. Europa-Parlamentet og/eller Rådet kan gøre indsigelse mod den delegerede retsakt inden for en frist på to måneder fra meddelelsen. Denne frist forlænges med to måneder, hvis Europa-Parlamentet eller Rådet tager initiativ hertil.
	2. Hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af denne frist har gjort indsigelse mod den delegerede retsakt, offentliggøres den delegerede retsakt i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den deri angivne dato.
	3. Hvis Europa-Parlamentet eller Rådet gør indsigelse mod den vedtagne delegerede retsakt, træder den ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse, angiver grundene til at gøre indsigelse mod den delegerede retsakt.
Ændringsforslag  102 Forslag til direktiv Artikel 27 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den [...]. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.	1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den …*. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
	*To år efter dette direktivs ikrafttræden.
Ændringsforslag  103 Forslag til direktiv Artikel 27 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Dette direktiv er ikke til hinder for, at de enkelte medlemsstater opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger, under forudsætning af at de er i overensstemmelse med traktatens bestemmelser.
Begrundelse
Medlemsstaterne kan om ønsket anvende strengere foranstaltninger. Det er i overensstemmelse med direktivet om væv og celler.
Ændringsforslag  104 Forslag til direktiv Artikel 27 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.	2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Begrundelse
Medlemsstaterne bør fremsende alle nationale bestemmelser på det område, som direktivet dækker.
Ændringsforslag  105 Forslag til direktiv Bilag – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Med henblik på anvendelsen af artikel 7 indsamler udtagningsstedet eller udtagningsholdet nedenstående oplysninger om organets og donors karakteristika, om nødvendigt efter testning, og behandler disse i overensstemmelse med lovgivningen om beskyttelse af personoplysninger og fortrolighed:	Med henblik på anvendelsen af artikel 7 indsamler udtagningsstedet eller udtagningsholdet nedenstående oplysninger om organets og donors karakteristika under hensyntagen til alle detailforhold og behandler disse i overensstemmelse med lovgivningen om beskyttelse af personoplysninger og fortrolighed: Såfremt der mangler oplysninger, træffes der afgørelse om transplantation efter individuel risikovurdering af donor og recipient.
Begrundelse
Med denne tilføjelse tages der hensyn til, at det ikke altid er muligt at råde over eller skaffe alle oplysninger og data, der ifølge bilagt kræves til organ- og donorkarakteriseringen. Dette må ikke i det enkelte tilfælde resultere i, at en transplantation af den grund ikke bliver mulig. Uden denne tilføjelse ville antallet af donororganer blive yderligere minimeret.

BEGRUNDELSE

Organtransplantation er gået fra at være en usædvanlig praksis inden for immunbiologi til at være den mest praktiske måde til helbredelse af patienter med en bred vifte af sygdomme, som fører til dødelige nyre-, lever-, hjerte-, lunge- og bugspytkirtellidelser. Gennem de seneste fem årtier er organtransplantation blevet en etableret og effektiv praksis i hele verden, som forbedrer livskvaliteten i overvældende grad og forlænger den forventede levetid. Desuden er organdonation en gave og et udtryk for uegennytte og solidaritet i samfundet.

Ikke desto mindre er behovet for organtransplantation i EU steget støt og i et hurtigere tempo end antallet af organer, der doneres. Et stort antal patienter dør som følge af den kroniske mangel på organer. Den alvorlige uligevægt mellem behovet for og udbuddet af organer kan føre til tilfælde af kommercialisering af og ulovlig handel med organer i strid med grundlæggende menneskerettigheder. I dag er knapheden på organer den vigtigste udfordring, men der er mange andre problemer med hensyn til de forskellige transplantationssystemer, der anvendes i medlemsstaterne. Idet fremme af samarbejdet og udvekslingen hen over grænserne mellem medlemsstaterne indebærer et betydeligt potentiale for at øge antallet af transplantationer, er det nødvendigt at vedtage fælles kvalitets- og sikkerhedsstandarder.

Med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed i hele EU indføres der med det foreslåede direktiv fælles bindende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for organer af menneskelig oprindelse til transplantation. Efter vedtagelsen af direktivet om kvalitet og sikkerhed for humant blod og blodkomponenter (2003), som blev fulgt af direktivet om kvalitet og sikkerhed for humant væv og celler (2004), er hensigten med dette direktiv at inkludere humane organer for at fuldende lovgivningen, som bygger på EF-traktatens artikel 152. Europa-Parlamentets beslutning om organdonation og transplantation, som blev vedtaget med stort flertal i april 2008, fastslår klart, at der er behov for fælles handling på europæisk niveau.

Direktivforslaget fastsætter regler til sikring af høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation i menneskekroppen gennem processen med donation, udtagning, testning, karakterisering, præservering, transport og transplantation. Det indfører nationale kvalitetsprogrammer, som skal præcisere regler og praksis for transplantationsprocessen i medlemsstaterne. Det behandler endvidere processen med udtagning og de involverede spørgsmål, herunder et rapporteringssystem. Der fokuseres især på sporbarhed og beskyttelse af donor og recipient. Hvad angår gennemførelsen indeholder forslaget bestemmelser om udpegning af kompetente nationale myndigheder og disses opgaver, europæiske organisationer for udveksling af organer og udveksling af organer med tredjelande.

Ordføreren hilser forslaget velkommen og tilslutter sig dets tre primære mål, nemlig at sikre kvalitet og sikkerhed for patienter på EU-niveau, sikre beskyttelsen af donorer og fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne. Der er generelt i EU bred konsensus i samfundet om organdonation til transplantation. På grund af forskellige kulturer, traditioner og organisatoriske systemer har medlemsstaterne imidlertid forskellige tilgange til dette spørgsmål. Ordføreren understreger, at selv om der skal opretholdes eller arbejdes for en harmonisering af kvalitets- og sikkerhedsforanstaltningerne, må direktivet ikke skabe ekstra administrative byrder for medlemsstaterne, og det skal give tilstrækkelig plads til fleksibilitet uden at sætte eksisterende god praksis på spil.

Ordføreren er enig med Kommissionen i, at programmer til organtransplantation principielt skal bygge på frivillig og vederlagsfri donation, eftersom dette princip er fastsat allerede i den tidligere lovgivning om substanser af menneskelig oprindelse. Organdonation skal altid være en gratis gave og være beskyttet mod enhver forbindelse til en eventuel kommercialisering. Desuden bygger donations- og transplantationssystemer på uegennytte. For at fremme kvaliteten i transplantationsprocessen foreslår ordføreren nogle ændringer relateret til spørgsmålet om menneskelig værdighed. Med hensyn til spørgsmålet om samtykke skal det frie valg med hensyn til at donere et organ eller ej både respekteres og beskyttes, og udformningen af det hører derfor under medlemsstaternes kompetence.

En indførelse af kompensation til levende donorer må udelukkende opfattes som en godtgørelse for de direkte udgifter i forbindelse med donationen, såsom rejseudgifter, idet man skal undgå enhver form for økonomisk incitament for potentielle donorer. Desuden er den person, som har lidt unødig skade som følge af et indgreb, berettiget til en rimelig kompensation.

Organernes sporbarhed fra donor til recipient og vice versa er et af de vigtigste sikkerhedsaspekter, og princippet om anonymitet må derfor erstattes af et fortrolighedsprincip for at undgå selvmodsigelser. Ordføreren har støttet indførelsen af forsvarlige foranstaltninger til databeskyttelse for donor og recipient i forslaget.

Udveksling af bedste praksis, modeller og ekspertise på tværs af EU har allerede vist sig at være nyttigt med hensyn til at øge organdonationsraten. Samarbejdet bør fremmes for at udpege succesrige elementer i forskellige transplantationssystemer og fremme dem på europæisk niveau og på den måde føre til forbedringer med hensyn til at skabe høj kvalitet og sikkerhed for organdonation og -transplantation.

Endelig foreslår ordføreren et passende antal ændringer, som afspejler overvejelser med hensyn til definition af donor, kompetente myndigheder, posttransplantationsperioden og mere præcise formuleringer i visse artikler med det formål at forbedre teksten. Ordføreren har også besluttet at medtage næsten alle forslag fra Retsudvalget.

Udkastet til betænkning indeholder ikke ændringer til forslagets artikel 25 og 26 med henblik på at tilpasse dem til systemet med gennemførelsesakter som indført med Lissabontraktaten. Disse ændringsforslag vil blive fremsat på et senere tidspunkt.

UDTALELSE fra Retsudvalget (29.1.2010)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation
(KOM(2008)0818 – C7‑0480/2008 – 2008/0238(COD))

Rådgivende ordfører: Cecilia Wikström

KORT BEGRUNDELSE

Baggrund

Ifølge statistikker fra 2007 står næsten 56 000 patienter i Europa på ventelister til organtransplantation. Dødeligheden i ventetiden til en lever-, lunge- eller hjertetransplantation er på mellem 15 og 30 %. Hver dag dør næsten 10 personer i Europa, mens de venter på organer. Traditioner, religiøse og etiske overbevisninger samt holdninger til døden har betydning for, hvordan de forskellige medlemsstater har håndteret spørgsmålet om organdonation. Følgelig har medlemsstaterne meget forskellige systemer for organdonation og -transplantation. Der er også store forskelle i antallet af donorer pr. indbygger og i antallet af organer, der krydser medlemsstaternes grænser. For de fleste patienter, særligt børn eller meget sårbare personer, er det nødvendigt med en stor pulje af donorer, for at der kan findes egnede organer. Dette har den konsekvens i små systemer, at folk, som ønsker at donere deres organer efter dødens indtræden, måske forbigås, fordi der ikke er nogen patienter i systemet, der er egnede til at modtage deres organer.

Kommissionen har derfor foreslået et sæt regler om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer beregnet til transplantation. Formålet med forslaget er at lette udvekslingen af organer mellem medlemsstaterne gennem anvendelse af disse fælles standarder og dermed skabe større puljer af organer til fordel for patienter i hele Europa.

Retsudvalgets holdning

Retsudvalget støtter forslagets overordnede anvendelsesområde og formål. EU's medlemsstater er helt sikkert nødt til at øge deres samarbejde om organtransplantationer yderligere, og det foreslåede direktiv vil forhåbentligt bidrage dertil. Et øget samarbejde skal tage udgangspunkt i medlemsstaternes gensidige tillid til de andre medlemsstaters systemer. Denne tillid skal være baseret på høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder samt alle medlemsstaters overholdelse af reglerne.

Udvalget er af den stærke overbevisning, at det er nødvendigt at respektere de forskellige holdninger og etiske overbevisninger i de enkelte medlemsstater og samtidig samarbejde om på bedste vis at hjælpe de tusindvis af patienter, som har brug for et styrket samarbejde i Europa, således at der kan findes et egnet organ til dem. I denne forbindelse foreslås en række ændringer til Kommissionens tekst.

Det vigtigste emne er det meget følsomme spørgsmål om samtykke fra personer, der er mulige donorer, når de er afgået ved døden. Kommissionen bemærker i sit forslag, at der er mange forskellige systemer i de forskellige medlemsstater. Under henvisning til dette forhold, til emnets følsomhed og til, at der ikke er noget retsgrundlag for tiltag fra Fællesskabets side, foreslår Kommissionen, at den nationale lovgivning opretholdes. Udvalget er enig i Kommissionens generelle tilgang i dette spørgsmål, men foreslår, at den suppleres med en indtrængende opfordring til medlemsstaterne om at give de enkelte borgere ret til at give udtryk for deres samtykke til at donere organer, når de er afgået ved døden, og om at tage hensyn til disse ønsker.

De europæiske borgere udnytter deres frihed til at rejse, bosætte sig og arbejde i alle lande i EU og dør derfor også i lande, hvor de ikke er hjemmehørende eller statsborgere. Udvalget mener således også, med udgangspunkt i respekten for den enkeltes frie valg, at folk, som har valgt at give udtryk for deres samtykke til at donere deres organer, når de er afgået ved døden, bør have mulighed for at blive visiteret som donorer i alle medlemsstater, uanset hvor de er hjemmehørende. For at gennemføre et sådant system er der behov for mere samarbejde mellem alle berørte parter.

Udvalget ønsker også at foreslå foranstaltninger til yderligere styrkelse af donorers og modtageres ret til anonymitet, samtidig med at det sikres, at der findes en sikker mulighed for til strengt medicinske formål at spore organer tilbage til donorer og modtagere. Tre ændringsforslag har til formål at begrænse risikoen for ulovlig handel med organer og andre uetiske og kriminelle aktiviteter.

Endelig foreslår udvalget en række mindre ændringer til forbedring af teksten på forskellige måder.

ÆNDRINGSFORSLAG

Retsudvalget opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:

Ændringsforslag  1 Forslag til direktiv Betragtning 14
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(14) Personale, der er direkte beskæftiget med donation, udtagning, testning, præservering, transport og transplantation af menneskelige organer, skal have de nødvendige kvalifikationer og den relevante uddannelse.	(14) Personale, der er direkte beskæftiget med donation, udtagning, testning, karakterisering, præservering, transport og transplantation af menneskelige organer, skal have de nødvendige kvalifikationer og den relevante uddannelse.
Begrundelse
Opremsningen af aktiviteter i artikel 2, stk. 1, indeholder også ”karakterisering”.
Ændringsforslag  2 Forslag til direktiv Betragtning 16 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(16a) Bekæmpelsen af ulovlig handel med organer bør ikke være EU's ansvar alene. Medlemsstaterne bør også træffe foranstaltninger i denne henseende, herunder ved at reducere efterspørgslen, promovere organdonation mere effektivt, vedtage konsekvent lovgivning vedrørende levende donorer, sikre gennemskueligheden af nationale registre og ventelister, fastslå lægestandens retlige ansvar for sporing af uregelmæssigheder og udveksling af oplysninger.
Ændringsforslag  3 Forslag til direktiv Artikel 4 – stk. 2 – litra e a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ea) standardforskrifterne for sporing og begrænsning af risikoen for uetiske eller illegale aktiviteter, især hvad angår beslutninger om udtagning og transplantation af organer.
Ændringsforslag  4 Forslag til direktiv Artikel 10 – stk. 3 – litra b a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ba) adgangen til systemer, hvormed en donor eller en recipient kan identificeres, er så begrænset som muligt.
Begrundelse
Jo færre personer der har adgang til oplysningerne, jo mere begrænses risikoen for ulovlig adgang til sådanne følsomme oplysninger.
Ændringsforslag  5 Forslag til direktiv Artikel 10 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Medlemsstaterne fastsætter i overensstemmelse med artikel 24 de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af:
	a) ikke-autoriseret adgang til oplysninger eller systemer, hvormed donorer eller recipienter kan identificeres
	b) enhver anvendelse af systemer eller oplysninger, hvormed donorer eller recipienter kan identificeres, med henblik på at spore donorer eller recipienter til andre formål end nødvendige medicinske formål.
Begrundelse
Sanktioner er nødvendige for at afskrække folk fra at prøve at anvende systemerne til ubeføjet søgning.
Ændringsforslag  6 Forslag til direktiv Artikel 11 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Medlemsstaterne sikrer, at der er oprettet et system til rapportering, efterforskning, registrering og videresendelse af relevante og nødvendige oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, der kan have indflydelse på menneskelige organers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives udtagning, testning og transport af organer, samt om alvorlige bivirkninger under eller efter transplantation, der kan have forbindelse med nævnte aktiviteter.	1. Medlemsstaterne sikrer, at der er oprettet et system til rapportering, efterforskning, registrering og videresendelse af relevante og nødvendige oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, der kan have indflydelse på menneskelige organers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives udtagning, testning, præservering og transport af organer, samt om alvorlige bivirkninger under eller efter transplantation, der kan have forbindelse med nævnte aktiviteter.
Begrundelse
Opremsningen af aktiviteter i artikel 2, stk. 1, indeholder også ”præservering”, og det synes at kunne være gavnligt at tage forhold vedrørende præservering i betragtning som en årsag til alvorlige uønskede hændelser.
Ændringsforslag  7 Forslag til direktiv Artikel 13 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Medlemsstaterne sikrer, at der er oprettet systemer og registre, der er lettilgængelige med henblik på at registrere fremtidige donorers ønsker, og at de kompetente myndigheder prioriterer en donors ønsker højere end eventuelle modstridende ønsker fra en ægtefælle, den nærmeste familie eller en anden person.
Begrundelse
Medlemsstaterne bør opfordres indtrængende til at sikre, at der er oprettet systemer, ved hjælp af hvilke man kan meddele et ønske om at blive donor, og at dette udtrykte ønske bør respekteres med højeste prioritet.
Ændringsforslag  8 Forslag til direktiv Artikel 13 – stk. 3 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3b. Kommissionen undersøger i tæt samarbejde med medlemsstaterne, Europa-Parlamentet og relevante aktører muligheden for at udvikle et system, ved hjælp af hvilket der i så mange medlemsstater som muligt tages hensyn til udtrykkelige ønsker fra borgere, der har givet deres samtykke til at donere organer, når de er afgået ved døden.
Begrundelse
Da folk bor, rejser og arbejder i flere forskellige lande i Den Europæiske Union, dør de også i andre lande end dem, som de er statsborgere eller hjemmehørende i.
Ændringsforslag  9 Forslag til direktiv Artikel 13 – stk. 3 c (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3c. Medlemsstaterne intensiverer deres samarbejde under Interpols og Europols ledelse med henblik på at løse problemet med ulovlig handel med organer mere effektivt.
Ændringsforslag  10 Forslag til direktiv Artikel 13 – stk. 3 d (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3d. Med henblik på at mindske risikoen for ulovlig handel med organer inden for EU reducerer medlemsstaterne efterspørgslen, promoverer organdonation mere effektivt, vedtager en streng lovgivning vedrørende levende ubeslægtede donorer, sikrer gennemskueligheden af nationale registre og ventelister, fastslår lægestandens retlige ansvar for sporing af uregelmæssigheder og udveksling af oplysninger.
Ændringsforslag  11 Forslag til direktiv Artikel 27 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.	2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Begrundelse
Medlemsstaterne bør fremsende alle nationale bestemmelser på det område, som direktivet dækker.

PROCEDURE

Titel	Kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation
Referencer	KOM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD)
Korresponderende udvalg	ENVI
Udtalelse fra        Dato for meddelelse på plenarmødet	JURI 19.10.2009
Rådgivende ordfører        Dato for valg	Cecilia Wikström 2.9.2009
Behandling i udvalg	10.11.2009		2.12.2009
Dato for vedtagelse	28.1.2010
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	21 0 0
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Raffaele Baldassarre, Sebastian Valentin Bodu, Christian Engström, Marielle Gallo, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Klaus-Heiner Lehne, Antonio Masip Hidalgo, Jiří Maštálka, Alajos Mészáros, Bernhard Rapkay, Evelyn Regner, Francesco Enrico Speroni, Alexandra Thein, Cecilia Wikström
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Piotr Borys, Sajjad Karim, Vytautas Landsbergis, Kurt Lechner, Eva Lichtenberger, Toine Manders, Arlene McCarthy

PROCEDURE

Titel	Kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation
Referencer	KOM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD)
Dato for høring af EP	8.12.2008
Korresponderende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 19.10.2009
Rådgivende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	JURI 19.10.2009		LIBE 19.10.2009
Ingen udtalelse        Dato for afgørelse	LIBE 3.9.2009
Ordfører        Dato for valg	Miroslav Mikolášik 15.9.2009
Behandling i udvalg	26.1.2010
Dato for vedtagelse	16.3.2010
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	53 0 1
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Christofer Fjellner, Matthias Groote, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Alojz Peterle, Giancarlo Scottà, Michail Tremopoulos
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 187, stk. 2	Josefa Andrés Barea, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
Dato for indgivelse	26.3.2010