MIETINTÖ ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista

26.3.2010 - (KOM(2008)0818 – C6‑0480/2008 – 2008/0238(COD)) - ***I

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta
Esittelijä: Miroslav Mikolášik

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista

(KOM(2008)0818 – C6‑0480/2008 – 2008/0238(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

–   ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2008)0818),

–   ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C6‑0480/2008),

–    ottaa huomioon komission tiedonannon Euroopan parlamentille ja neuvostolle ”Lissabonin sopimuksen voimaantulon vaikutukset käynnissä oleviin toimielinten päätöksentekomenettelyihin” (KOM(2009)0665),

–   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan ja 168 artiklan 4 kohdan,

–   ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

–   ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon (A7‑0106/2009),

1.  vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

2.  pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä tähän ehdotukseen huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

3.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

Tarkistus  1 Ehdotus direktiiviksi Johdanto-osan 1 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(1) Elinsiirrot ovat yleistyneet 50 viime vuoden aikana maailmanlaajuisesti ja tuoneet valtavaa hyötyä sadoille tuhansille potilaille. Ihmiselinten käyttö elinsiirtoihin on lisääntynyt tasaisesti kahden viime vuosikymmenen aikana. Elinsiirto on nykyään kustannustehokkain hoito munuaisten vajaatoiminnan loppuvaiheessa, ja esimerkiksi maksan, keuhkojen ja sydämen vajaatoiminnan loppuvaiheessa se on ainoa käytettävissä oleva hoito.	(1) Elinsiirrot ovat yleistyneet 50 viime vuoden aikana maailmanlaajuisesti ja tuoneet valtavaa hyötyä sadoille tuhansille potilaille. Ihmiselinten käyttö elinsiirtoihin on lisääntynyt tasaisesti kahden viime vuosikymmenen aikana. Elinsiirto on nykyään riski-hyötysuhteeltaan paras munuaisten ja haiman vajaatoiminnan loppuvaiheessa käytettävä hoito, ja esimerkiksi maksan, keuhkojen, suoliston ja sydämen vajaatoiminnan loppuvaiheessa se on ainoa käytettävissä oleva hoito.
Perustelu
Jos lääketieteellisen asiantuntemuksen nykykäytännön mukaisesti toteutettavissa olevat elinsiirrot luetteloidaan, on varmistettava, että kyseinen luettelo on mahdollisimman kattava.
Tarkistus  2 Ehdotus direktiiviksi Johdanto-osan 2 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(2) Siirtoelinten käyttöön liittyy kuitenkin riskejä. Laajamittainen ihmiselinten terapeuttinen käyttö elinsiirroissa edellyttää, että niiden laatu ja turvallisuus ovat sellaiset, että minimoidaan kaikki tautien tarttumiseen liittyvät riskit.	(2) Siirtoelinten käyttöön liittyy kuitenkin riskejä. Laajamittainen ihmiselinten terapeuttinen käyttö elinsiirroissa edellyttää, että niiden laatu ja turvallisuus ovat sellaiset, että minimoidaan kaikki tautien tarttumiseen liittyvät riskit. Hyvin organisoidut kansalliset elinsiirtojärjestelmät ja parhaan saatavilla olevan asiantuntemuksen, teknologian ja innovatiivisen lääketieteellisen hoidon käyttö voivat vähentää huomattavasti siirtoelimiin liittyviä riskejä, joita potilaille voi aiheutua.
Perustelu
Siirtojen jälkeen tapahtuvat immunologiset ongelmat eivät ole paras esimerkki direktiivin mahdollisista eduista.
Tarkistus  3 Ehdotus direktiiviksi Johdanto-osan 4 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(4) Jäsenvaltioiden kesken välitetään siirtoelimiä vuosittain. Elinten välitys on tärkeä keino laajentaa käytettävissä olevien elinten kantaa ja varmistaa luovuttajan ja vastaanottajan parempi yhteensopivuus, ja näin sillä parannetaan elinsiirtojen laatua. Tämä on erityisen tärkeää, jotta voidaan tarjota mahdollisimman hyvää hoitoa erityspotilaille, kuten kiireellisille, erittäin herkille tai lapsipotilaille. Käytettävissä olevat siirtoelimet pitäisi pystyä viemään toiseen maahan ilman tarpeettomia ongelmia ja viiveitä.	(4) Jäsenvaltioiden kesken välitetään siirtoelimiä vuosittain. Elinten välitys on tärkeä keino varmistaa luovuttajan ja vastaanottajan parempi yhteensopivuus, ja näin sillä parannetaan elinsiirtojen laatua. Tämä on erityisen tärkeää, jotta voidaan tarjota mahdollisimman hyvää hoitoa erityspotilaille, kuten kiireellisille, erittäin herkille tai lapsipotilaille. Käytettävissä olevat siirtoelimet pitäisi pystyä viemään toiseen maahan ilman tarpeettomia ongelmia ja viiveitä.
Perustelu
Luovuttajan ja vastaanottajan yhteensopivuus on tärkein syy perustaa Scandinavtransplantin tai Eurotransplantin kaltaisia elinten välitykseen erikoistuneita eurooppalaisia järjestöjä. Tämän yleiseurooppalaisen mallin tavoitteena ei ole laajentaa käytettävissä olevien elinten kantaa, vaikka malli toimisi kuinka tehokkaasti. Kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi on otettava käyttöön uusia kansallisen ja yhteisön tason strategioita.
Tarkistus  4 Ehdotus direktiiviksi Johdanto-osan 6 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(6) Tämän vuoksi ihmisistä saatavien elinten talteenottoa, kuljetusta ja käyttöä varten tarvitaan yhteisiä yhteisön tasoisia laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Näillä vaatimuksilla voidaan edistää elinten välitystä, mistä on hyötyä vuosittain tuhansille eurooppalaisille potilaille, jotka tarvitsevat tämänkaltaista hoitoa. Yhteisön lainsäädännöllä pitäisi varmistaa, että ihmiselimet täyttävät riittävät laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Näin ollen tällaisten vaatimusten vahvistaminen auttaa vakuuttamaan kansalaiset siitä, että jostakin muusta jäsenvaltiosta saaduilla elimillä on aina samat laatuun ja turvallisuuteen liittyvät perustakuut kuin heidän omasta maastaan saaduilla.	(6) Tämän vuoksi ihmisistä saatavien elinten talteenottoa, kuljetusta ja käyttöä varten tarvitaan yhteisiä yhteisön tasoisia laatu- ja turvallisuusvaatimuksia, mutta tällöin on kuitenkin otettava huomioon SEUT-sopimuksen 168 artiklan 7 kohdassa tarkoitettu toissijaisuusperiaate. Näillä vaatimuksilla voidaan edistää elinten välitystä, mistä on hyötyä vuosittain tuhansille eurooppalaisille potilaille, jotka tarvitsevat tämänkaltaista hoitoa. Yhteisön lainsäädännöllä pitäisi varmistaa, että ihmiselimet täyttävät yleisesti hyväksytyt laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Näin ollen tällaisten vaatimusten vahvistaminen auttaa vakuuttamaan kansalaiset siitä, että jostakin muusta jäsenvaltiosta saaduilla elimillä on aina samat laatuun ja turvallisuuteen liittyvät perustakuut kuin heidän omasta maastaan saaduilla.
Perustelu
Art. 168 Abs. 7 AEUV bestimmt, dass bei der Tätigkeit der Union die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesend und die medizinische Versorgung gewahrt wird. Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe lassen einzelstaatliche Regelungen über die Spende oder die medizinische Verwendung von Organen unberührt. Da sich die Begriffe Beschaffung und Spende teilweise überschneiden, ist der Hinweis auf das Subsidiaritätsprinzip unbedingt erforderlich. Nur anerkannte Qualitäts- und Sicherheitsstandards spiegeln den Stand der medizinischen Wissenschaft wider.
(Kääntäjän huomautus: Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)
Tarkistus  5 Ehdotus direktiiviksi Johdanto-osan 6 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(6 a) SEUT-sopimuksen 168 artiklan 7 kohdan mukaisesti kyseisen artiklan 4 kohdan a alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet eivät vaikuta elinten lääketieteellistä käyttöä koskeviin kansallisiin säännöksiin. Siksi elinsiirto kirurgisena toimenpiteenä ei kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan. Koska tavoitteena on kuitenkin siirrännäisiin liittyvien riskien vähentäminen, on tarpeen sisällyttää tähän direktiiviin tiettyjä säännöksiä elinsiirtoprosessista ja etenkin säännöksiä sellaisten elinsiirtoprosessissa tapahtuvien tahattomien ja odottamattomien tilanteiden varalta, jotka saattavat vaikuttaa elinten laatuun ja turvallisuuteen.
Tarkistus  6 Ehdotus direktiiviksi Johdanto-osan 7 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(7) Elinsiirtoprosessin riskien vähentämiseksi ja hyötyjen maksimoimiseksi jäsenvaltioiden on toteutettava tehokkaat kansalliset laatuohjelmat. Ohjelma olisi pantava täytäntöön ja toteutettava elimen luovutuksesta siirtoon tai hävittämiseen ulottuvan koko ketjun ajan, ja sen olisi katettava henkilöstö ja organisaatio, tilat, laitteet, materiaalit, dokumentaatio ja rekistereiden pitäminen. Kansallisen laatuohjelman olisi tarpeen mukaan sisällettävä auditointi. Jäsenvaltioiden pitäisi voida siirtää kirjallisten sopimusten kautta vastuuta ohjelman osien toteuttamisesta eurooppalaisille siirtoelinten välitysjärjestöille.	(7) Elinsiirtoprosessin riskien vähentämiseksi ja hyötyjen maksimoimiseksi jäsenvaltioiden on toteutettava tehokkaat kansalliset laatuohjelmat ja varmistettava myös, että niillä on tarkka kuvaus luovuttajasta ja elimistä. Ohjelma olisi pantava täytäntöön ja toteutettava elimen luovutuksesta siirtoon tai hävittämiseen ulottuvan koko ketjun ajan, ja sen olisi katettava henkilöstö ja organisaatio, tilat, laitteet, materiaalit, dokumentaatio ja rekistereiden pitäminen. Kansallisen laatuohjelman olisi tarpeen mukaan sisällettävä auditointi. Jäsenvaltioiden pitäisi voida siirtää kirjallisten sopimusten kautta vastuuta ohjelman osien toteuttamisesta eurooppalaisille siirtoelinten välitysjärjestöille.
Perustelu
Tarkistus ei kaipaa perusteluja.
Tarkistus  7 Ehdotus direktiiviksi Johdanto-osan 10 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(10) Mahdollisten luovuttajien arviointi ennen elinsiirtoa on olennainen osa elinsiirtoprosessia. Arvioinnin on tarjottava riittävästi tietoa, jotta elinsiirtokeskus voi tehdä asianmukaisen analyysin riskeistä ja hyödyistä. Elimen riskit ja ominaisuudet on kartoitettava ja dokumentoitava, jotta voidaan löytää sopiva vastaanottaja. Kerättäviin tietoihin olisi sisällyttävä täydellinen kuvaus elimestä ja luovuttajasta.	(10) Mahdollisten luovuttajien arviointi ennen elinsiirtoa on olennainen osa elinsiirtoprosessia. Arvioinnin on tarjottava riittävästi tietoa, jotta elinsiirtokeskus voi tehdä asianmukaisen analyysin riskeistä ja hyödyistä. Elimen riskit ja ominaisuudet on kartoitettava ja dokumentoitava, jotta voidaan löytää sopiva vastaanottaja. Terveydentilaa koskevilla taustatiedoilla, lääkärintarkastuksella ja täydentävillä testeillä kerättäviin tietoihin olisi sisällyttävä täydellinen kuvaus elimestä ja luovuttajasta. Tarkkojen, luotettavien ja objektiivisten terveydentilaa koskevien taustatietojen saamiseksi hoitohenkilökunnan olisi haastateltava elävää luovuttajaa tai kuolleen luovuttajan omaisia. Tämä on erittäin tärkeää, sillä kuolleelta luovuttajalta saatavan elimen tapauksessa aikarajoitteet pienentävät mahdollisuuksia havaita mahdollisia vakavia tartuntatauteja. Haastatteluissa henkilökunnan olisi asianmukaisesti ilmoitettava haastateltaville luovutuksen riskeistä ja seurauksista, jotta he tietäisivät, miten tärkeää kaikkien asiaankuuluvien tietojen ilmoittaminen on.
Perustelu
Terveydentilaa koskevien taustatietojen saamisen merkitystä olisi korostettava, sillä se on ratkaisevassa asemassa varmistettaessa siirrettävien elinten laatua ja turvallisuutta. Siksi luovuttajille/omaisille on ilmoitettava asianmukaisesti vastaanottajalle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä.
Tarkistus  8 Ehdotus direktiiviksi Johdanto-osan 14 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(14) Ihmiselinten luovutukseen, talteenottoon, testaukseen, säilöntään, kuljetukseen ja siirtoihin suoraan osallistuvalla henkilöstöllä olisi oltava asianmukainen pätevyys ja koulutus.	(14) Ihmiselinten luovutukseen, testaukseen, ominaisuuksien kuvaukseen, talteenottoon, säilöntään, kuljetukseen ja siirtoihin suoraan osallistuvalla henkilöstöllä olisi oltava asianmukainen pätevyys ja tarvittavat taidot.
Perustelu
Olisi tehtävä selväksi, että nämä vaatimukset koskevat vain kyseiseen prosessiin osallistuvaa hoitohenkilöstöä. Näin tiukkojen vaatimusten pyytäminen muulle henkilöstölle saattaa johtaa elinten tarpeettomaan menetykseen. Vaiheet on haluttu asettaa kliinisen käytännön mukaiseen järjestykseen, ja niiden halutaan olevan yhdenmukaiset direktiivin 2 artiklan kanssa. Uusi sanamuoto vastaa paremmin EU:n jäsenvaltioiden realiteetteja ja sillä selkeytetään, ettei tarkoituksena ole hallinnollisen taakan lisääminen.
Tarkistus  9 Ehdotus direktiiviksi Johdanto-osan 16 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(16) Tässä direktiivissä on kunnioitettava perusoikeuksia ja otettava huomioon erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet. Perusoikeuskirjan mukaisesti ja ottaen huomioon tarpeen mukaan yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä elinsiirto-ohjelmien olisi perustuttava vapaaehtoisiin ja maksutta tapahtuviin luovutuksiin, luovuttajan pyyteettömyyteen sekä luovuttajan ja vastaanottajan väliseen solidaarisuuteen niin, että varmistetaan kuolleen luovuttajan ja vastaanottajan tai vastaanottajien nimettömyyssuoja.	(16) Siirrettävien elinten laadun ja turvallisuuden takaamiseksi elinsiirto-ohjelmien olisi perustuttava vapaaehtoisiin luovutuksiin, joista ei makseta palkkiota. Tämä näkökulma on oleellisen tärkeä, koska näiden periaatteiden rikkomisesta saattaisi aiheutua vakavia riskejä, jotka voisivat johtaa vastaanottajien ja elävien luovuttajien kannalta huonoihin tuloksiin. Jos luovutus ei ole vapaaehtoinen tai jos siitä on taloudellista hyötyä, luovutusprosessin laatua ei voida täysin taata, koska henkilön elämänlaadun parantaminen tai hengen pelastaminen ei ole tällöin pääasiallinen tai ainoa päämäärä. Vaikka prosessi onkin kehitetty asianmukaisten laatunormien mukaisesti, mahdolliselta elävältä luovuttajalta tai mahdollisen kuolleen luovuttajan omaisilta saatavissa potilasta koskevissa taustatiedoissa ei välttämättä anneta riittävän tarkkoja tietoja luovuttajasta vastaanottajaan mahdollisesti tarttuvista taudeista, jos luovuttajat pyrkivät hyötymään taloudellisesti tai ovat pakon alaisia. Tämä merkitsisi turvallisuusongelmaa mahdollisille vastaanottajille, koska hoitohenkilöstöllä olisi rajalliset mahdollisuudet asianmukaisen riskianalyysin toteuttamiseen.
	Tässä direktiivissä on kunnioitettava perusoikeuksia ja otettava huomioon erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet. Perusoikeuskirjan mukaisesti ja ottaen huomioon tarpeen mukaan yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä elinsiirto-ohjelmien olisi perustuttava vapaaehtoisiin ja maksutta tapahtuviin luovutuksiin, luovuttajan pyyteettömyyteen sekä luovuttajan ja vastaanottajan väliseen solidaarisuuteen samalla kun varmistetaan, että luovuttajien ja vastaanottajien henkilötiedot suojataan tiukoin luottamuksellisuutta koskevin säännöin ja turvatoimin.
Perustelu
Käsitteet "jäljitettävyys" ja "tunnistettavissa oleva" ovat vahvasti sidoksissa toisiinsa. Aina kun biologisen materiaalin haltijoiden jäljitettävyys on mahdollista joko suoraan tai epäsuorasti, haltijoita voidaan pitää tunnistettavissa olevina. Tietosuojan näkökulmasta jäljitettävyys ja tiedon anonymiteetti eivät voi esiintyä tekstissä samanaikaisesti, koska ne ovat toistensa vastakohtia. Ehdotuksessa kuitenkin käytetään molempia termejä ja luodaan täten ristiriita. Johdanto-osan 16 kappaleen pitäisi vahvistaa enemmän III luvun (elinten luovutusta koskevat periaatteet) suhdetta siirrettäväksi tarkoitettujen elinten laatuun ja turvallisuuteen.
Tarkistus  10 Ehdotus direktiiviksi Johdanto-osan 16 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(16 a) Toimivaltaisen viranomaisen olisi kuultava kansallista tietosuojaviranomaista asioissa, jotka koskevat kehyksen luomista siirtoelimiä koskevien tietojen siirtämiselle kolmansiin maihin ja kolmansista maista. Tässä olisi sovellettava henkilötietojen siirtoa kolmansiin maihin koskevaa erityistä järjestelmää, josta on säädetty yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY1 25 ja 26 artiklassa.
	1 EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31.
Perustelu
Direktiivin 95/46/EY 25 ja 26 artiklassa vahvistetaan erityinen järjestely henkilötietojen siirtämiseksi kolmansiin maihin. Ehdotuksen 21 artiklassa tai johdanto-osan 15 kappaleessa voitaisiin vahvistaa, että toimivaltainen viranomainen kuulee kansallista tietosuojaviranomaista tarvittavan kehyksen luomiseksi elinten välittämistä koskevien tietojen siirtämiselle turvallisesti mutta myös nopeasti ja tehokkaasti kolmansiin maihin ja kolmansista maista.
Tarkistus  11 Ehdotus direktiiviksi Johdanto-osan 16 b kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(16 b) Yleisenä periaatteena on, että vastaanottajien henkilöllisyyttä ei koskaan pitäisi paljastaa luovuttajalle tai tämän omaisille, eikä myöskään toisin päin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta voimassa olevaa jäsenvaltioiden lainsäädäntöä, jossa kyseisten tietojen ilmoittaminen luovuttajalle tai tämän omaisille ja elimen vastaanottajalle saatetaan sallia tietyin edellytyksin molempien osapuolten suostumuksella.
Perustelu
Luovuttajan ja vastaanottajan välisen anonymiteetin säilyttäminen, joka alkuperäisessä ehdotuksessa oli johdanto-osan 16 kappaleessa, on parempi selittää uudessa johdanto-osan kappaleessa. Tämä selvittäisi, että anonymiteettiä koskevan periaatteen yhteydessä ei viitata tietosuojaan, koska se olisi ristiriidassa jäljitettävyyden kanssa.
Tarkistus  12 Ehdotus direktiiviksi Johdanto-osan 16 c kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(16 c) Laittoman elinkaupan torjumisen ei pitäisi jäädä yksin unionin vastuulle. Myös jäsenvaltioiden olisi toteutettava tämänsuuntaisia toimenpiteitä, joilla esimerkiksi vähennetään kysyntää, edistetään tehokkaammin elinluovutusta, huolehditaan tiukan lainsäädännön soveltamisesta, kun on kyse elävistä luovuttajista, varmistetaan kansallisten rekisterien ja jonotuslistojen avoimuus, vahvistetaan terveydenhuollon ammattihenkilöiden oikeudellinen vastuu väärinkäytösten jäljittämisessä sekä vaihdetaan tietoja.
Tarkistus  13 Ehdotus direktiiviksi Johdanto-osan 17 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(17) Yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY13 8 artiklassa kielletään periaatteessa terveyteen liittyvien tietojen käsittely. Kieltoperiaatteen soveltamisesta on rajoitettuja poikkeuksia. Direktiivissä 95/46/EY vaaditaan lisäksi, että rekisterinpitäjän on toteutettava tarvittavat tekniset ja organisatoriset toimenpiteet henkilötietojen suojaamiseksi vahingossa tapahtuvalta tai laittomalta tuhoamiselta, vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, muuttamiselta, luvattomalta luovuttamiselta tai tietojen antamiselta sekä kaikelta muulta laittomalta käsittelyltä.	(17) Yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY13 8 artiklassa kielletään periaatteessa terveyteen liittyvien tietojen käsittely. Kiellon soveltamisesta on rajoitettuja poikkeuksia. Direktiivissä 95/46/EY vaaditaan lisäksi, että rekisterinpitäjän on toteutettava tarvittavat tekniset ja organisatoriset toimenpiteet henkilötietojen suojaamiseksi vahingossa tapahtuvalta tai laittomalta tuhoamiselta, vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, muuttamiselta, luvattomalta luovuttamiselta tai tietojen antamiselta sekä kaikelta muulta laittomalta käsittelyltä. Direktiivin mukaisesti luovuttajien ja vastaanottajien henkilötietojen suojaksi olisi oltava tiukat salassapitosäännökset ja turvatoimet. Toimivaltainen viranomainen voi myös kuulla kansallista tietosuojaviranomaista asioissa, jotka koskevat kehyksen luomista siirtoelimiä koskevien tietojen siirtämiselle kolmansiin maihin ja kolmansista maista.
Perustelu
Luovuttajien ja vastaanottajien henkilötietojen suojaksi olisi oltava salassapitosäännökset ja turvatoimet. Viittaamme tähän johdanto-osan kappaleeseen, josta selkeästi käy ilmi velvoite noudattaa direktiivin 95/46/EY vaatimuksia.
Tarkistus  14 Ehdotus direktiiviksi Johdanto-osan 19 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(19) Jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla pitäisi olla keskeinen asema elinten laadun ja turvallisuuden varmistamisessa elinluovutuksesta elinsiirtoon ulottuvan koko ketjun ajan. Euroopan neuvoston ministerikomitea on antanut jäsenvaltioille suosituksen kansallisen elinsiirtojärjestön taustasta, tehtävistä ja vastuusta, ja sen mukaan on suositeltavampaa, että on yksi ainoa voittoa tuottamaton taho, joka on virallisesti tunnustettu, kattavasti vastuussa elinten luovutuksesta, jakamisesta ja jäljitettävyydestä ja tilivelvollinen. Riippuen erityisesti siitä, miten toimivalta jakautuu jäsenvaltioissa, paikalliset, alueelliset, kansalliset ja kansainväliset laitokset voivat kuitenkin toimia yhdessä koordinoidakseen elinten luovutuksia, jakamista ja/tai siirtoja, edellyttäen että käytössä olevat puitteet takaavat vastuullisuuden, yhteistyön ja tehokkuuden.	(19) Jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla pitäisi olla keskeinen asema elinten laadun ja turvallisuuden varmistamisessa elinluovutuksesta elinsiirtoon ulottuvan koko ketjun ajan ja potilaan koko toipumisajan siten, että tukeudutaan parhaaseen lääketieteelliseen käytäntöön elinsiirron jälkeisessä hoidossa. Euroopan neuvoston ministerikomitea on antanut jäsenvaltioille suosituksen kansallisen elinsiirtojärjestön taustasta, tehtävistä ja vastuusta, ja sen mukaan on suositeltavampaa, että on yksi ainoa voittoa tuottamaton taho, joka on virallisesti tunnustettu, kattavasti vastuussa elinten luovutuksesta, jakamisesta ja jäljitettävyydestä ja tilivelvollinen. Riippuen erityisesti siitä, miten toimivalta jakautuu jäsenvaltioissa, paikalliset, alueelliset, kansalliset ja kansainväliset laitokset voivat kuitenkin toimia yhdessä koordinoidakseen elinten luovutuksia, jakamista ja/tai siirtoja, edellyttäen että käytössä olevat puitteet takaavat vastuullisuuden, yhteistyön ja tehokkuuden.
Perustelu
Elinsiirtoprosessi ei pääty, kun potilas on saanut elimen elinsiirtoleikkauksessa. Toipumisaika ja hylkimistä torjuvat hoidot ovat myös välttämättömiä potilaan elinsiirron onnistumiselle tai epäonnistumiselle. Tätä ei pitäisi laiminlyödä koska se liittyy olennaisesti siihen, onko potilaan elinsiirto onnistunut ja kykeneekö hän lopulta parantamaan terveyttään.
Tarkistus  15 Ehdotus direktiiviksi Johdanto-osan 21 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(21) Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY mukaisesti.	(21) Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY mukaisesti. Tämän direktiivin 25 artiklan osalta kaikissa tapauksissa, joissa on kyse tietosuojaan ja -turvaan vaikuttavista täytäntöönpanotoimenpiteistä, olisi kuultava kaikkia asiaankuuluvia sidosryhmiä, mukaan lukien Euroopan tietosuojavaltuutettua.
Perustelu
Lainsäätäjän olisi varmistettava, että 25 artiklan osalta on kaikissa tapauksissa, joissa käsitellään tietosuojaan ja -turvaan vaikuttavia täytäntöönpanotoimenpiteitä, kuultava kaikkia asiaankuuluvia sidosryhmiä, mukaan lukien Euroopan tietosuojavaltuutettua.
Tarkistus  16 Ehdotus direktiiviksi Johdanto-osan 22 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(22) Toimivaltaa olisi erityisesti siirrettävä komissiolle, jotta se voi säätää – kun siirtoelimiä on tarkoitus välittää jäsenvaltiosta toiseen – menettelyistä, jotka liittyvät elinten ominaisuuksia koskevien tietojen toimittamiseen elinsiirtokeskuksille, elinten jäljitettävyyden varmistamiseen, mukaan lukien merkintävaatimukset, sekä vakavista vaaratilanteista tai haittavaikutuksista raportoimiseen. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia tai täydentää sitä uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.	(22) Tämän direktiivin tavoitteiden saavuttamiseksi komissio olisi valtuutettava antamaan SEUT-sopimuksen 290 artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä – kun siirtoelimiä on tarkoitus välittää jäsenvaltiosta toiseen – menettelyistä, jotka liittyvät luovuttajan ja elinten ominaisuuksia koskevien tietojen toimittamiseen elinsiirtokeskuksille, elinten jäljitettävyyden varmistamiseen, mukaan lukien merkintävaatimukset, sekä vakavista vaaratilanteista tai haittavaikutuksista raportoimiseen.
Perustelu
Lainsäätäjän olisi varmistettava, että 25 artiklan osalta on kaikissa tapauksissa, joissa käsitellään tietosuojaan ja -turvaan vaikuttavia täytäntöönpanotoimenpiteitä, kuultava kaikkia asiaankuuluvia sidosryhmiä, mukaan lukien Euroopan tietosuojavaltuutettua.
Tarkistus  17 Ehdotus direktiiviksi 2 artikla - 2 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	2 a. Tämä direktiivi ei estä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai ottamasta käyttöön tiukempia suojatoimenpiteitä edellyttäen, että ne ovat perussopimuksen määräysten mukaisia.
Tarkistus  18 Ehdotus direktiiviksi 3 artikla – a alakohta
Komission teksti	Tarkistus
(a) 'hyväksymisellä' tarkoitetaan hyväksymistä, akkreditointia, nimeämistä tai lisenssin myöntämistä kussakin jäsenvaltiossa käytettyjen käsitteiden mukaan	(a) 'hyväksymisellä' tarkoitetaan akkreditointia, luvan tai lisenssin myöntämistä tai sertifiointia kussakin jäsenvaltiossa käytettyjen sääntelymenettelyjen mukaan
Perustelu
Uusi sanamuoto perustuu kudosdirektiiviin 2004/23/EY sisältyviin käsitteisiin, ja sillä otetaan huomioon erilaiset kansalliset sääntelymenettelyt.
Tarkistus 19 Ehdotus direktiiviksi 3 artikla – a a alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(a a) 'toimivaltaisella viranomaisella' tarkoitetaan voittoa tavoittelematonta julkista tai yksityistä viranomaista, tahoa, organisaatiota tai laitosta, joka on vastuussa tämän direktiivin säännösten täytäntöönpanosta
Tarkistus  20 Ehdotus direktiiviksi 3 artikla – c alakohta
Komission teksti	Tarkistus
(c) 'luovuttajalla' tarkoitetaan eläviä ja kuolleita ihmisiä, joista elimet ovat peräisin	(c) 'luovuttajalla' tarkoitetaan ihmistä, joka luovuttaa yhden tai useamman elimen joko elinaikanaan tai kuoltuaan
Perustelu
On tärkeää tehdä selväksi, että oleellista on luovutuksen hetki eikä se, onko luovuttaja elossa elimen poistamishetkellä. Elävä luovuttaja saattaa kuolla elimen luovutuksen jälkeen, mutta hän ei siltikään ole kuollut luovuttaja.
Tarkistus  21 Ehdotus direktiiviksi 3 artikla – d alakohta
Komission teksti	Tarkistus
(d) 'luovutuksella' tarkoitetaan ihmisen elimen luovuttamista elinsiirtoa varten	(d) 'luovutuksella' tarkoitetaan ihmiselinten lahjoittamista käytettäviksi ihmisessä
Perustelu
Tarkistuksella määritellään luovutus toistamatta kyseistä sanaa.
Tarkistus  22 Ehdotus direktiiviksi 3 artikla – e alakohta
Komission teksti	Tarkistus
(e) 'luovuttajan kuvauksella' tarkoitetaan sellaisten luovuttajan ominaisuuksia koskevien tietojen keräämistä, joita tarvitaan asianmukaisen riskinarvioinnin tekemiseksi, jotta vältetään vastaanottajalle aiheutuvat riskit ja optimoidaan elinten jakaminen	(e) 'luovuttajan kuvauksella' tarkoitetaan sellaisten luovuttajan ominaisuuksia koskevien tietojen keräämistä, joita tarvitaan hänen soveltuvuutensa arvioimiseksi, asianmukaisen riskinarvioinnin tekemiseksi, vastaanottajalle aiheutuvien riskien minimoimiseksi ja elinten tehokkaan jakamisen varmistamiseksi
Perustelu
Uusi sanamuoto ilmentää paremmin luovuttajan kuvauksen tavoitteita.
Tarkistus  23 Ehdotus direktiiviksi 3 artikla – f alakohta
Komission teksti	Tarkistus
(f) 'eurooppalaisilla elinvälitysjärjestöillä' tarkoitetaan voittoa tuottamattomia julkisia tai yksityisiä järjestöjä, jotka ovat erikoistuneet varsinkin valtioiden rajat ylittävään elinten välitykseen; tällaiseen järjestöön kuuluvat valtiot ovat enimmäkseen yhteisön jäsenvaltioita	(f) 'eurooppalaisilla elinvälitysjärjestöillä' tarkoitetaan voittoa tuottamattomia julkisia tai yksityisiä järjestöjä, jotka ovat erikoistuneet kansalliseen tai valtioiden rajat ylittävään elinten välitykseen; tällaiseen järjestöön kuuluvat valtiot ovat enimmäkseen yhteisön jäsenvaltioita
Perustelu
Kaikki eurooppalaiset elinvälitysjärjestöt välittävät elimiä jäsenvaltiossaan ja eri maiden välillä.
Tarkistus       24 Ehdotus direktiiviksi 3 artikla – g alakohta
Komission teksti	Tarkistus
(g) 'elimellä' tarkoitetaan ihmiskehon erilaistunutta ja elintärkeää osaa, joka muodostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, vaskularisaationsa ja kykynsä kehittää huomattavan autonomisia fysiologisia toimintoja	(g) 'elimellä' tarkoitetaan ihmiskehon sekä erilaistunutta että elintärkeää osaa, joka muodostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, vaskularisaationsa ja kykynsä kehittää huomattavan autonomisia fysiologisia toimintoja; elimen osan katsotaan myös kuuluvan tämän määritelmän piiriin, jos sitä käytetään samaan tarkoitukseen kuin kokonaista ihmiskehon elintä ja jos rakennetta ja vaskularisaatiota koskevat edellytykset täyttyvät
Tarkistus  25 Ehdotus direktiiviksi 3 artikla – h alakohta
Komission teksti	Tarkistus
(h) 'elimen kuvauksella' tarkoitetaan sellaisten elimen ominaisuuksia koskevien tietojen keräämistä, joita tarvitaan asianmukaisen riskinarvioinnin tekemiseksi, jotta vältetään vastaanottajalle aiheutuvat riskit ja optimoidaan elinten jakaminen	(h) 'elimen kuvauksella' tarkoitetaan sellaisten elimen ominaisuuksia koskevien tietojen keräämistä, joita tarvitaan sen soveltuvuuden arvioimiseksi, asianmukaisen riskinarvioinnin tekemiseksi, vastaanottajalle aiheutuvien riskien minimoimiseksi ja elinten tehokkaan jakamisen varmistamiseksi
Perustelu
Uusi sanamuoto ilmentää paremmin elimen kuvauksen tavoitteita.
Tarkistus  26 Ehdotus direktiiviksi 3 artikla – i alakohta
Komission teksti	Tarkistus
(i) 'talteenotolla' tarkoitetaan prosessia, jonka kautta luovutetut elimet saadaan käyttöön	(i) 'talteenotolla' tarkoitetaan koordinoitua prosessia, jonka kautta luovutetut elimet saadaan käyttöön
Perustelu
Talteenottoprosessin on oltava asianmukaisesti koordinoitu.
Tarkistus  27 Ehdotus direktiiviksi 3 artikla – i a alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(i a)'käytettäväksi saattamisella' tarkoitetaan ihmiselinten valmistelua, manipulointia, säilömistä, pakkaamista ja kuljetusta
Perustelu
Kudosdirektiivissä 2004/23/EY on määritelty hankinta, käsittely ja säilöminen, kun taas käsiteltävänä olevassa ehdotuksessa määritellään hankinta ja säilöminen. Määrittelemättä jää näin tärkeitä välivaiheita, kuten valmistelu, manipulointi, pakkaaminen ja kuljetus, jolloin ne jäävät myös sääntelyn ulkopuolelle.
Tarkistus  28 Ehdotus direktiiviksi 3 artikla – j alakohta
Komission teksti	Tarkistus
(j) 'talteenotto-organisaatiolla' tarkoitetaan terveydenhuoltolaitosta, sairaalassa toimivaa ryhmää tai yksikköä tai muuta laitosta, jolla on toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä ottaa talteen ihmiselimiä	(j) 'talteenotto-organisaatiolla' tarkoitetaan julkista tai yksityistä voittoa tavoittelematonta tahoa, organisaatiota tai laitosta, joka vastaa erityisesti koordinoidusta ihmiselinten talteenottamisesta ja käytettäväksi saattamisesta
Perustelu
Direktiivin sisältöä rajattaessa on otettava ehdottomasti huomioon SEUT-sopimuksen 168 artiklan 7 kohdassa (aiempi EY-sopimuksen 152 artiklan 5 kohta) tarkoitettu toissijaisuusperiaate. Asia on huomioitu osittain johdanto-osan 19 kappaleessa. Tätä vastaavasti on mukautettava direktiiviehdotuksen 3 artiklan määritelmiä. Muita säännöksiä, esimerkiksi 18 artiklaa, on muutettava vastaavasti.
Tarkistus  29 Ehdotus direktiiviksi 3 artikla – k alakohta
Komission teksti	Tarkistus
(k) 'säilömisellä' tarkoitetaan kemiallisten aineiden käyttöä, ympäristöolosuhteiden muuttamista tai muita keinoja, joilla käsittelyn aikana pyritään estämään tai hidastamaan ihmisen elinten biologista tai fysikaalista heikkenemistä talteenoton ja siirron välillä	(k) 'säilömisellä' tarkoitetaan kemiallisten aineiden käyttöä, ympäristöolosuhteiden muuttamista tai muita keinoja, joilla ihmiselinten käytettäväksi saattamisen aikana pyritään estämään tai hidastamaan niiden biologista tai fysikaalista heikkenemistä talteenoton ja siirron välillä
Perustelu
Täydennys johtuu määritelmäosan täydentämisestä käytettäväksi saattamisen käsitteellä (ks. 3 artiklan i a alakohta).
Tarkistus  30 Ehdotus direktiiviksi 3 artikla – m alakohta
Komission teksti	Tarkistus
(m) 'vakavalla vaaratilanteella' tarkoitetaan luovutuksen ja siirron välisen ketjun mihin tahansa vaiheeseen liittyvää odottamatonta tilannetta, joka saattaa aiheuttaa tartuntataudin siirtymisen, johtaa potilaan kuolemaan tai vaarantaa potilaan hengen, johtaa potilaan invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen pidentymisen	(m) 'vakavalla vaaratilanteella' tarkoitetaan elinten talteenottoon, säilömiseen ja käytettäväksi saattamiseen liittyvää ei-toivottua ja odottamatonta tilannetta, joka saattaa aiheuttaa tarttuvan taudin siirtymisen, johtaa luovuttajan tai vastaanottajan kuolemaan tai vaarantaa heidän henkensä taikka aiheuttaa heille invaliditeetin, vaatia sairaalahoitoa tai aiheuttaa muun sairauden, sikäli kuin ei ole kyse immuunivasteen heikentymisestä aiheutuvista vaikutuksista
Perustelu
Vakavan odottamattoman vaaratilanteen määritelmä on niin laaja, että siitä seuraa väistämättä suuri määrä niin laadun kuin turvallisuuden kannalta turhia ilmoituksia. Sen vuoksi ehdotetaan määritelmän täsmentämistä.
Tarkistus  31 Ehdotus direktiiviksi 3 artikla – n alakohta
Komission teksti	Tarkistus
(n) 'vakavalla haittavaikutuksella' tarkoitetaan luovutuksen ja elinsiirron välisen ketjun mihin tahansa vaiheeseen liittyvässä luovuttajassa tai vastaanottajassa esiintyvää tahatonta reaktiota, tartuntatauti mukaan lukien, joka johtaa kuolemaan tai vaarantaa hengen, johtaa invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen pidentymisen	(n) 'vakavalla haittavaikutuksella' tarkoitetaan elimen luovutuksen, talteenoton, säilömisen tai käytettäväksi saattamisen ja elinsiirron yhteydessä luovuttajassa tai vastaanottajassa esiintyvää tahatonta tai odottamatonta vakavaa reaktiota, tartuntatauti mukaan lukien, joka johtaa kuolemaan tai vaarantaa hengen, johtaa invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai odottamattoman sairauden; immuunivasteen heikentymisestä aiheutuvat vaikutukset jäävät tämän määritelmän ulkopuolelle
Perustelu
Vakavan haittavaikutuksen määritelmä on niin laaja, että siitä seuraa väistämättä suuri määrä niin laadun kuin turvallisuuden kannalta turhia ilmoituksia. Sen vuoksi ehdotetaan määritelmän täsmentämistä.
Tarkistus  32 Ehdotus direktiiviksi 3 artikla – p alakohta
Komission teksti	Tarkistus
(p) 'elinsiirrolla' tarkoitetaan prosessia, jossa palautetaan ihmiskehon tietyt toiminnot siirtämällä vastaanottajaan vastaavia elimiä	(p) 'elinsiirrolla' tarkoitetaan prosessia, jossa palautetaan ihmiskehon tietyt toiminnot siirtämällä vastaanottajaan ihmisen elimiä
Perustelu
Tarkistuksella selvennetään elinsiirron käsitettä.
Tarkistus  33 Ehdotus direktiiviksi II LUKU – otsikko
Komission teksti	Tarkistus
ELINTEN LAATU JA TURVALLISUUS	Elinten laatu- ja turvallisuuskehys
Tarkistus  34 Ehdotus direktiiviksi 4 artikla – otsikko
Komission teksti	Tarkistus
Kansalliset laatuohjelmat	Kansallisten laatu- ja turvallisuusohjelmien kehys
	(Vastaava muutos tehdään kaikkialle tekstiin.)
Tarkistus  35 Ehdotus direktiiviksi 4 artikla – 2 kohta – a alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	-a) vakiotoimintamenettelyt mahdollisten luovuttajien tunnistamiseksi ja rekisteröimiseksi
Perustelu
Mahdollisten luovuttajien tunnistaminen teho-osastoilla ja heidän rekisteröintinsä on ehdoton edellytys kaikille elinluovutukseen liittyville toimenpiteille. Lukuisat tutkimukset osoittavat, että jokaisessa jäsenvaltiossa on 40–50 mahdollista luovuttajaa miljoonaa henkilöä kohden. Tämä tarkoittaa, että jokainen jäsenvaltio voi nostaa elinluovutustensa määrää analysoimalla systemaattisesti mahdollisia luovuttajia ja niiden määrää kaikissa luovuttajasairaaloissa sen varmistamiseksi, että luovutuspotentiaali hyödynnetään kokonaan.
Tarkistus  36 Ehdotus direktiiviksi 4 artikla – 2 kohta – b alakohta
Komission teksti	Tarkistus
b) vakiotoimintamenettelyt luovuttajan tai luovuttajan perheen suostumusta tai hyväksyntää koskevien tietojen varmistamiseksi kansallisen sääntöjen mukaisesti	b) vakiotoimintamenettelyt luovuttajan tai luovuttajan perheen suostumusta tai vastustamatta jättämistä koskevien tietojen varmistamiseksi kansallisten sääntöjen mukaisesti
Perustelu
Tarkistuksen avulla otetaan huomioon mahdollisuus kieltäytyä suostumuksesta, mikä on voimassa oleva käytäntö suurimmassa osassa jäsenvaltioista.
Tarkistus  37 Ehdotus direktiiviksi 4 artikla – 2 kohta – e alakohta
Komission teksti	Tarkistus
e) säännöt ihmiselinten kuljettamista varten 8 artiklan mukaisesti.	e) menettelyt ihmiselinten kuljettamista varten 8 artiklan mukaisesti.
Perustelu
Tämä jäsenvaltioiden lämpimästi kannattama uusi rakenne auttaa ymmärtämään paremmin laatu- ja turvallisuuskehyksen oleellisia elementtejä. Eri osien tarkemmat määritelmät löytyvät vastaavista artikloista.
Tarkistus  38 Ehdotus direktiiviksi 4 artikla – 2 kohta – e a–e d alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	e a) menettelyt, joilla taataan jäljitettävyys sekä henkilötietojen suojaa ja luottamuksellisuutta koskevien oikeudellisten vaatimusten noudattaminen; kyseisiin menettelyihin sisältyy talteenotto-organisaatioiden ja elinsiirtokeskusten vastuu jäljitettävyyden osalta
	e b) menettelyt, joilla huolehditaan vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten tarkasta, nopeasta ja luotettavasta raportoinnista 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti, mukaan luettuna talteenotto-organisaatioiden ja elinsiirtokeskusten vastuu kyseisessä raportoinnissa
	e c) menettelyt vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten hallintaa varten 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti, mukaan luettuna talteenotto-organisaatioiden ja elinsiirtokeskusten vastuu kyseisessä hallinnassa
	e d) vakiotoimintamenettelyt epäeettisen tai laittoman toiminnan riskien paljastamiseksi ja vähentämiseksi erityisesti elinten talteenottoa ja elinsiirtoja koskevassa päätöksenteossa.
Perustelu
Tämä jäsenvaltioiden lämpimästi kannattama uusi rakenne auttaa ymmärtämään paremmin laatu- ja turvallisuuskehyksen oleellisia elementtejä. Eri osien tarkemmat määritelmät löytyvät vastaavista artikloista.
Tarkistus  39 Ehdotus direktiiviksi 4 artikla – 3 kohta – johdantokappale
Komission teksti	Tarkistus
3. Kansallisissa laatuohjelmissa on	3. Elinten laatu- ja turvallisuuskehyksessä on varmistettava, että terveydenhoitohenkilöstöllä, joka on mukana luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun eri vaiheissa, on asianmukainen pätevyys ja tarvittavat taidot, kehitettävä erityisiä koulutusohjelmia kyseiselle henkilöstölle ja perustettava seuraavat vakiotoimintamenettelyt:
Perustelu
Tämä jäsenvaltioiden lämpimästi kannattama uusi rakenne auttaa ymmärtämään paremmin laatu- ja turvallisuuskehyksen oleellisia elementtejä: a ja b alakohta on siirretty (sanamuotoa muutettu) 2 kohtaan. Sana "terveydenhoito" on lisätty, jotta ulkopuolelle jätetään esimerkiksi prosessiin osallistuvat autonkuljettajat ja lentäjät. Sanan "taidot" lisääminen vastaa paremmin jäsenvaltioissa vallitsevaa tilannetta. Tämä olisi otettava huomioon direktiivin koko tekstissä. Sanan "kyseiselle" lisäämisestä on sovittu yhteisesti, koska viitataan terveydenhoitohenkilöstöön. Useimmissa tapauksissa on hyvin vaikeaa tunnustaa kansainvälisiä standardeja.
Tarkistus  40 Ehdotus direktiiviksi 4 artikla – 3 kohta – b alakohta - 2 luetelmakohta
Komission teksti	Tarkistus
– elinten poistaminen jakelusta 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti	– vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten hallinta 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti
Perustelu
Vakavien vaaratilanteiden tai haittavaikutusten ilmetessä tarvittaviin toimenpiteisiin ei välttämättä kuulu elinten poistaminen jakelusta kuten tässä direktiivissä on määritelty. Joskus vaaratilanteita ja haittavaikutuksia syntyy, kun elin on jo siirretty, ja siinä tapauksessa elinten poistaminen jakelusta ei ole ehkä soveliain toimenpide toteuttaa. Erityisten turvaongelmien hallinta käsittäisi lisäksi menettelyjen ja tulosten tarkistamisen ja arvioinnin korjaavien tai ehkäisevien toimenpiteiden käyttöönottamiseksi.
Tarkistus  41 Ehdotus direktiiviksi 4 artikla – 3 kohta – b alakohta – 3 luetelmakohta
Komission teksti	Tarkistus
– talteenotto-organisaatioiden ja elinsiirtokeskusten vastuu raportoinnissa	– talteenotto-organisaatioiden ja elinsiirtokeskusten vastuu raportoinnissa ja hallinnassa
Perustelu
Vakavien vaaratilanteiden tai haittavaikutusten synnyttyä on pakko toteuttaa kohdennettuja torjuntatoimenpiteitä. Nämä toimenpiteet eivät välttämättä käsitä tämän direktiivin mukaista elimen poistamista jakelusta. Joskus vaaratilanteita ja haittavaikutuksia syntyy, kun elin on jo siirretty eikä elinten poistaminen jakelusta ole ehkä soveliain toimenpide toteuttaa.
Tarkistus  42 Ehdotus direktiiviksi 4 artikla – 3 kohta – b a alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	b a) annettava lupa muun kuin optimaalisen elimen käyttöön potilaan henkeä uhkaavissa hätätilanteissa sen jälkeen, kun on kuultu terveydenhoitohenkilöstöä ja potilasta tai tämän lähiomaisia, jos potilas ei kykene ilmaisemaan tahtoaan henkilökohtaisesti
Tarkistus  43 Ehdotus direktiiviksi 4 artikla – 3 kohta – c alakohta
Komission teksti	Tarkistus
c) vahvistettava pätevyys, joka vaaditaan henkilöstöltä, joka on mukana luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun eri vaiheissa, ja kehitettävä erityisiä koulutusohjelmia henkilöstölle tunnustettujen kansainvälisten standardien mukaisesti.	c) vahvistettava pätevyys ja taidot, jotka vaaditaan terveydenhoitohenkilöstöltä, joka on mukana luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun eri vaiheissa, ja kehitettävä erityisiä koulutusohjelmia kyseiselle henkilöstölle.
Perustelu
Sanan “taidot" lisääminen vastaa paremmin jäsenvaltioissa vallitsevaa tilannetta.
Tarkistus  44 Ehdotus direktiiviksi 4 artikla – 3 kohta – c a alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	c a) vahvistettava elinsiirtojen koordinoijien asema jokaisessa vaiheessa elimen luovutuksesta aina elinsiirtopotilaan seurantaan.
Perustelu
Euroopan parlamentti korostaa 22. huhtikuuta 2008 annetun päätöslauselman 12 kohdassa elinsiirtojen koordinoijien keskeistä roolia mahdollisten luovuttajien etsimisessä. Sen vuoksi 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuissa kansallisissa laatuohjelmissa olisi annettava mahdollisuus elinsiirtokoordinoijan viran perustamiseen.
Tarkistus  45 Ehdotus direktiiviksi 5 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotto tapahtuu talteenotto-organisaatioissa, jotka ovat tässä direktiivissä annettujen sääntöjen mukaisia.	1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elinten talteenotto ja käytettäväksi saattaminen tapahtuu sellaisissa julkisissa tai yksityisissä voittoa tavoittelemattomissa organisaatioissa tai laitoksissa, jotka ovat tässä direktiivissä annettujen sääntöjen mukaisia.
Perustelu
Tarkistus on seurausta viranomaisen ja elinten käytettäväksi saattamisen käsitteiden määrittelystä.
Tarkistus  46 Ehdotus direktiiviksi 5 artikla – 2 kohta – johdantokappale
Komission teksti	Tarkistus
2. Talteenotto-organisaatioiden rakenteeseen ja toimintamenettelyihin on sisällyttävä seuraavat:	Poistetaan.
a) organisaatiokaavio, jossa määritellään selkeästi työnkuvaukset sekä vastuu- ja raportointisuhteet
b) vakiotoimintamenettelyt kansallisessa laatuohjelmassa täsmennetyn mukaisesti
Perustelu
Näin tarkkoja yksityiskohtia ei ole syytä sisällyttää direktiivin tekstiin.
Tarkistus  47 Ehdotus direktiiviksi 6 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotto-organisaatioiden lääketieteellinen toiminta, kuten luovuttajien valinta, suoritetaan direktiivissä 2005/36/EY määritellyn lääkärin valvonnassa.	1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotto-organisaatioiden lääketieteellinen toiminta, kuten luovuttajien valinta ja arviointi, suoritetaan direktiivissä 2005/36/EY määritellyn lääkärin valvonnassa.
Tarkistus  48 Ehdotus direktiiviksi 6 artikla – 2 kohta – 1 alakohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotto suoritetaan siihen tarkoitetuissa tiloissa, jotka on suunniteltu ja rakennettu ja joita pidetään yllä ja käytetään tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisesti ja joissa on mahdollista minimoida talteenotettujen ihmiselinten bakteeri- tai muu kontaminaatio parhaiden lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti.	2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luovutus tapahtuu asianmukaisissa tiloissa, jotka on suunniteltu ja rakennettu ja joita pidetään yllä ja käytetään tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisesti ja joissa on mahdollista minimoida talteenotettujen ihmiselinten bakteeri- tai muu kontaminaatio parhaiden lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti. Tilojen on täytettävä leikkaussaleja koskevat vaatimukset.
Perustelu
Tarkistuksella selvennetään tekstiä.
Tarkistus  49 Ehdotus direktiiviksi 6 artikla – 2 kohta – 2 alakohta
Komission teksti	Tarkistus
Tilojen on täytettävä leikkaussaleja koskevat tavanomaiset vaatimukset, myös seuraavat:	Poistetaan.
a) pääsy on rajoitettu
b) henkilöstön on pukeuduttava asianmukaisesti steriilejä leikkauksia varten (steriilit suojakäsineet, päähineet ja kasvosuojat).
Perustelu
Tällaisia yksityiskohtia ei ole syytä sisällyttää EU:n direktiiviin.
Tarkistus  50 Ehdotus direktiiviksi 8 artikla – 1 kohta – a alakohta
Komission teksti	Tarkistus
a) Elinten kuljetukseen osallistuvilla organisaatioilla, laitoksilla ja yrityksillä on käytössä asianmukaiset vakiotoimintamenettelyt, joilla varmistetaan elimen koskemattomuus kuljetuksen aikana ja mahdollisimman lyhyt kuljetusaika.	a) Elinten kuljetukseen osallistuva organisaatio varmistaa, että kuljetuksessa noudatetaan asiaankuuluvaa huolellisuutta.
Perustelu
Tarkistuksella vähennetään byrokratiaa. Ratkaisevaa on, että elinten kuljetus tapahtuu asianmukaisesti.
Tarkistus  51 Ehdotus direktiiviksi 8 artikla – 1 kohta – b alakohta – 1 luetelmakohta
Komission teksti	Tarkistus
– talteenotto-organisaation tunnistetiedot, mukaan lukien sen osoite ja puhelinnumero	– talteenotto-organisaation ja luovuttajasairaalan tunnistetiedot, mukaan lukien osoite ja puhelinnumero
Perustelu
Tarkistuksella huomioidaan laatu- ja turvallisuusvaatimukset ja elinsiirtoihin liittyvät erityisvaatimukset.
Tarkistus  52 Ehdotus direktiiviksi 8 artikla – 1 kohta – b alakohta – 4 luetelmakohta
Komission teksti	Tarkistus
– suositellut kuljetusolosuhteet, mukaan lukien ohjeet säiliön pitämisestä tietyssä lämpötilassa ja tietyssä asennossa	– suositellut kuljetusolosuhteet, mukaan lukien ohjeet säiliön pitämisestä tarkoituksenmukaisessa lämpötilassa ja tarkoituksenmukaisessa asennossa
Tarkistus  53 Ehdotus direktiiviksi 9 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Toimivaltaisen viranomaisen on määriteltävä kyseisen elinsiirtokeskuksen akkreditoinnissa, nimeämisessä, hyväksynnässä tai lisenssissä, mitä toimia se saa suorittaa.	2. Toimivaltaisen viranomaisen on määriteltävä kyseisen elinsiirtokeskuksen akkreditoinnissa, nimeämisessä, hyväksynnässä tai lisenssissä, mitä ohjelmia se saa toteuttaa.
Perustelu
Tällä tarkistuksella pyritään tuomaan esiin elinsiirtokeskuksien välisiä eroja: toisissa tehdään kaikenlaisia elinsiirtoja kun taas toisille on myönnetty lupa toteuttaa ainoastaan tiettyjä elinsiirto-ohjelmia esimerkiksi munuaissiirtoja mutta ei sydämensiirtoja.
Tarkistus  54 Ehdotus direktiiviksi 10 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Jäsenvaltion on varmistettava, että käytetään luovuttajantunnistusjärjestelmää, jossa jokainen luovutus ja siihen liittyvä elin voidaan tunnistaa. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että luovuttajantunnistusjärjestelmä suunnitellaan ja valitaan käyttäen lähtökohtana sitä, että henkilötietoja kerätään, käsitellään tai käytetään mahdollisimman vähän tai ei lainkaan. Erityisesti on hyödynnettävä mahdollisuuksia käyttää salanimiä tai tehdä henkilöistä anonyymejä.	2. Jäsenvaltion on varmistettava, että käytetään luovuttajantunnistusjärjestelmää, jossa jokainen luovutus ja siihen liittyvä elin voidaan tunnistaa. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että potilastietojen luottamuksellisuutta kunnioitetaan kansallisten säännösten mukaisesti.
Perustelu
Liian yksityiskohtainen, koska viittaus tietosuojadirektiiviin on jo tehty.
Tarkistus  55 Ehdotus direktiiviksi 10 artikla – 3 kohta – b a alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	b a) sellaisten järjestelmien käyttöoikeus, joiden avulla elinten luovuttajat tai vastaanottajat voidaan tunnistaa, on mahdollisimman rajoitettu.
Perustelu
Arkaluonteisten tietojen laittoman käytön riski on pienempi, kun järjestelmän käyttöoikeus on harvemmilla.
Tarkistus  56 Ehdotus direktiiviksi 10 artikla – 3 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	3 a. Jäsenvaltioiden on 24 artiklan mukaisesti säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan, kun a) tietoja tai järjestelmiä, joiden avulla luovuttajat tai vastaanottajat ovat tunnistettavissa, käytetään luvattomasti b) järjestelmiä tai tietoja, joiden avulla luovuttajat tai vastaanottajat ovat tunnistettavissa, käytetään heidän jäljittämisekseen muissa kuin lääketieteellisesti välttämättömissä tarkoituksissa.
Perustelu
Seuraamukset ovat tarpeen, jotta ehkäistäisiin yritykset tehdä järjestelmien avulla luvattomia hakuja.
Tarkistus  57 Ehdotus direktiiviksi 11 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on raportointijärjestelmä, jotta voidaan ilmoittaa, tutkia, rekisteröidä ja toimittaa asiaankuuluvia ja tarvittavia tietoja elinten talteenottoon, testaukseen ja kuljetukseen mahdollisesti liittyvistä vaaratilanteista ja haittavaikutuksista, jotka saattavat vaikuttaa ihmiselinten laatuun ja turvallisuuteen, sekä elinsiirron aikana tai sen jälkeen havaituista vakavista haittavaikutuksista, jotka voivat liittyä näihin toimiin.	1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on raportointijärjestelmä, jotta voidaan ilmoittaa, tutkia, rekisteröidä ja toimittaa asiaankuuluvia ja tarvittavia tietoja elinten testaukseen, kuvaukseen, talteenottoon, säilöntään ja kuljetukseen mahdollisesti liittyvistä vaaratilanteista ja haittavaikutuksista, jotka saattavat vaikuttaa ihmiselinten laatuun ja turvallisuuteen, sekä elinsiirron aikana tai sen jälkeen havaituista vakavista haittavaikutuksista, jotka voivat liittyä näihin toimiin.
Perustelu
Kuvaus on myös otettava mukaan soveltamisalaan – 2 artiklan 1 kohta. Talteenotto pitäisi siirtää testauksen jälkeen kliinisen prosessin mukaisesti.
Tarkistus  58 Ehdotus direktiiviksi 12 a artikla (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	12 a artikla
	Kolmannet osapuolet
	1. Talteenotto-organisaatiot ja elinsiirtokeskukset voivat tehdä kirjallisia sopimuksia tehtävien jakamisesta kolmansien osapuolten kanssa.
	2. Jos talteenotto-organisaatiot ja elinsiirtokeskukset tekevät 1 kohdassa mainittuja sopimuksia, niiden on
	a) arvioitava ja valittava kolmannet osapuolet sen perusteella, miten nämä pystyvät täyttämään tässä direktiivissä säädetyt vaatimukset
	b) pidettävä täydellistä luetteloa 1 kohdassa tarkoitetuista kolmansien osapuolten kanssa tekemistään sopimuksista
	c) täsmennettävä kolmansien osapuolten vastuu ja noudatettavat menettelyt
	d) toimitettava jäljennökset kolmansien osapuolten kanssa tekemistään sopimuksista, jos toimivaltainen viranomainen sitä pyytää.
(Nämä järjestelyt tehtiin kudoksia ja soluja koskevan direktiivin 2004/23/EY yhteydessä, ks. 24 artikla.)
Perustelu
Talteenotto-organisaatiot tai elinsiirtokeskukset haluavat todennäköisesti siirtää osan tehtävistään kolmansille osapuolille. Näitä tehtäviä ovat esimerkiksi tietotekniikkajärjestelmiin liittyvät tehtävät. Tällä artiklalla varmistettaisiin, että kolmannet osapuolet noudattavat tässä direktiivissä säädettyjä laatu- ja turvallisuusnormeja.
Tarkistus  59 Ehdotus direktiiviksi 13 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kuolleilta ja eläviltä luovuttajilta saadut ihmiselinten luovutukset ovat vapaaehtoisia eikä niistä makseta palkkiota.	1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kuolleilta ja eläviltä luovuttajilta saadut ihmiselinten luovutukset ovat pyyteettömiä ja vapaaehtoisia eikä niistä makseta palkkiota.
Perustelu
Elinten luovutus on lahja, joka perustuu kanssaihmistä kohtaan tunnettuun solidaarisuuteen ja myötätuntoon. Jos elimen luovutuksen ei vaadita olevan pyyteetön, merkitsee se kuolleen tai elävän luovuttajan lahjan ja ihmisarvon vähättelemistä. Euroopan parlamentti tunnusti tämän erityisen vaatimuksen jo 22. huhtikuuta 2008 antamassaan päätöslauselmassa (päätöslauselma elinten luovutuksesta ja elinsiirroista (A6-0090/2008, 22 kohta), ja komissio hyväksyi sen perustelujensa 23 kohdassa.
Tarkistus 60 Ehdotus direktiiviksi 13 artikla – 1 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	1 a. Periaate, että luovutuksista ei makseta palkkiota, ei saa estää luovuttajia saamasta korvausta, kunhan korvaus on tiukasti rajattu luovutukseen liittyvien kulujen ja haittojen korvaamiseen.
	Tällaisissa tapauksissa jäsenvaltio määrittää korvauksen myöntämisen edellytykset ja välttää samalla tarjoamasta mahdolliselle luovuttajalle taloudellisia kannustimia tai etuja.
Tarkistus  61 Ehdotus direktiiviksi 13 artikla – 3 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	3 a. Komissio tarkastelee tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden, Euroopan parlamentin ja alan toimijoiden kanssa mahdollisuutta kehittää järjestelmä, jossa elinten luovuttamiseen suostumuksensa antaneiden kansalaisten ilmaisemat toiveet otettaisiin heidän kuolemansa jälkeen huomioon mahdollisimman monessa jäsenvaltiossa.
Perustelu
Koska ihmiset asuvat, matkustavat ja työskentelevät useissa Euroopan unionin maissa, he saattavat myös kuolla muussa maassa kuin siinä, jonka kansalaisia tai asukkaita he ovat.
Tarkistus  62 Ehdotus direktiiviksi 13 artikla – 3 b kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	3 b. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on järjestelmiä ja rekistereitä, jotka ovat helposti saatavilla tulevien luovuttajien toiveiden kirjaamiseksi, ja että toimivaltaiset viranomaiset asettavat etusijalle luovuttajan ilmaisemat toiveet, vaikka ne olisivat hänen puolisonsa, ensimmäisen asteen sukulaisensa tai muun henkilön toiveiden vastaisia.
Perustelu
Jäsenvaltioita olisi vaadittava varmistamaan, että käytössä on järjestelmiä, joiden avulla voidaan välittää toive luovuttajaksi ryhtymisestä, ja että ilmaistua toivetta noudatetaan ensisijaisesti.
Tarkistus  63 Ehdotus direktiiviksi 13 artikla – 3 c kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	3 c. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elimet jaetaan vastaanottajille avoimien, syrjimättömien ja tieteellisten kriteerien mukaisesti.
Perustelu
Tämä elinten jakoa koskeva sääntö on välitön seuraus tasa-arvon ja oikeudenmukaisuuden periaatteen soveltamisesta terveydenhuoltoresurssien kohdentamisessa.
Tarkistus  64 Ehdotus direktiiviksi 13 artikla – 3 d kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	3 d. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elimiä ei irroteta kuolleelta henkilöltä, ellei henkilöä ole todettu kuolleeksi kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
Perustelu
Kuolleen luovuttajan kuolintodistuksen edellyttäminen ennen elimen irrottamisen sallimista on vaatimus, joka juontaa ihmiselämän loukkaamattomuuden ja fyysisen koskemattomuuden periaatteesta, kuten ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä tehdyn yleissopimuksen lisäpöytäkirjan ihmisestä peräisin olevien elinten ja kudosten siirrosta 16 artiklassa on vahvistettu.
Tarkistus  65 Ehdotus direktiiviksi 13 artikla – 3 e kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	3 e. Jäsenvaltioiden on tehostettava Interpolin ja Europolin puitteissa tekemäänsä yhteistyötä puuttuakseen laittoman elinkaupan ongelmaan tehokkaammin.
Tarkistus  66 Ehdotus direktiiviksi 13 artikla – 3 f kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	3 f. Minimoidakseen laittoman elinkaupan riskin unionissa jäsenvaltioiden on vähennettävä kysyntää, edistettävä tehokkaammin elinluovutusta, annettava tiukat säännökset tapauksista, joissa elävä luovuttaja ei ole vastaanottajan sukulainen, taattava kansallisten rekisterien ja jonotuslistojen avoimuus, vahvistettava terveydenhuollon ammattihenkilöiden oikeudellinen vastuu väärinkäytösten jäljittämisestä sekä vaihdettava tietoja.
Tarkistus  67 Ehdotus direktiiviksi 14 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
Talteenotto voi tapahtua vasta sen jälkeen, kun on täytetty kaikki asianomaisessa jäsenvaltiossa voimassa olevat pakollista suostumusta tai hyväksyntää koskevat vaatimukset.	Talteenotto voi tapahtua vasta sen jälkeen, kun on täytetty kaikki asianomaisessa jäsenvaltiossa voimassa olevat pakollista suostumusta koskevat vaatimukset ja vaatimukset, jotka liittyvät elimen luovuttamisen vastustamatta jättämiseen.
Perustelu
Katso 4 artiklan 2 kohtaan tehty tarkistus kansallisista laatuohjelmista.
Tarkistus  68 Ehdotus direktiiviksi 14 artikla – 1 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	1 a. Tämän direktiivin laatu- ja turvallisuusvaatimusten täyttämiseksi jäsenvaltioiden on pyrittävä saamaan kaikki tarvittavat tiedot eläviltä luovuttajilta ja antamaan heille tiedot, joita tarvitaan luovutuksen seurausten ymmärtämiseksi. Kuolleelta luovuttajalta saatavan elimen tapauksessa jäsenvaltioiden on pyrittävä saamaan kyseiset tiedot omaisilta tai muilta luovutukseen luvan antavilta henkilöiltä. Jäsenvaltioiden on selvitettävä tietojen nopean toimittamisen merkitys kaikille osapuolille, joilta tietoja pyydetään.
Perustelu
Luovuttajille (tai heidän omaisilleen) on tärkeää ilmoittaa tietoja luovutusprosessista ja elinsiirrosta. Jotta tämä periaate säilyisi SEUT-sopimuksen 168 artiklassa EU:lle myönnetyn toimivallan piirissä, ehdotetaan kuitenkin, että keskitytään siihen, miten elinten laatu ja turvallisuus vaikuttavat vastaanottajalle aiheutuviin riskeihin. Koska tähän vaikuttaa epäsuorasti myös se, saako hoitohenkilökunta täydelliset, objektiiviset ja luotettavat terveydentilaa koskevat taustatiedot, ehdotetaan tämän säännöksen lisäämistä 7 artiklaan, joka koskee elimen ja luovuttajan ominaisuuksien kuvausta. Lopullista sanamuotoa työstetään vielä samoin kuin sitä, mihin kohtaan direktiiviä tämä säännös olisi sijoitettava.
Tarkistus 69 Ehdotus direktiiviksi 15 artikla – 1 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	Eläviltä luovuttajilta saatavia luovutuksia olisi pidettävä kuoleman jälkeisiä luovutuksia täydentävinä, ja niihin voidaan turvautua, kun saatavilla ei ole sopivaa kuolleelta luovuttajalta peräisin olevaa elintä.
	Jotta saataisiin ehkäistyä taloudellisen hyödyn tavoittelu, eläviltä luovuttajilta saatavat luovutukset toteutetaan etupäässä perheenjäsenten ja lähiomaisten kesken ja/tai tapauksissa, joissa vastaanottajana on henkilö, johon luovuttajalla on läheinen henkilökohtainen suhde, ja joissa on todistettavissa, että luovuttajan tarkoituksena ei ole tavoitella taloudellista hyötyä. Erityisesti silloin, kun tällaista läheistä suhdetta ei ole, jäsenvaltioiden kansallisessa lainsäädännössä on annettava asiasta riittävät säännökset ja siten varmistettava mahdollisimman korkeatasoinen elävien luovuttajien suojelu.
Tarkistus  70 Ehdotus direktiiviksi 15 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että pätevät ja koulutetut terveydenhuoltoalan ammattilaiset valitsevat elävät luovuttajat näiden terveydentilaa koskevien taustatietojen perusteella, mukaan luettuna tarvittaessa psykologinen arviointi. Tällaisen arvioinnin avulla voidaan sulkea pois henkilöt, joiden elinluovutus saattaa aiheuttaa muille terveysriskejä, kuten mahdollisuuden tautien tarttumisesta, tai heille itselleen vakavan riskin.	2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että pätevät ja koulutetut terveydenhuoltoalan ammattilaiset valitsevat elävät luovuttajat näiden terveydentilaa koskevien taustatietojen perusteella, mukaan luettuna tarvittaessa psykologinen arviointi. Tällaisen arvioinnin avulla voidaan sulkea pois henkilöt, joiden elinluovutus saattaa aiheuttaa muille terveysriskejä, kuten mahdollisuuden tautien tarttumisesta, tai heille itselleen vakavan riskin. Jäsenvaltioiden on huolehdittava myös elävien luovuttajien vakuutusturvasta.
Perustelu
Elävä luovuttava tarvitsee erityisesti vakuutusoikeudellista turvaa. Hänen epäitsekäs luovutustoimintansa on hänelle huomattava terveysriski, jota on syytä vähentää myös vakuutusoikeudellisella toimenpiteellä.
Tarkistus  71 Ehdotus direktiiviksi 15 artikla – 3 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	3 a. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elintä ei irroteta henkilöltä, jolla ei ole kansallisen lainsäädännön mukaan kykyä antaa suostumustaan siihen.
Perustelu
Henkilöt, joilla ei ole kykyä antaa suostumusta lääketieteelliseen toimenpiteeseen, ovat erityisen kipeästi suojan tarpeessa. Tämä voi koskea alaikäisiä mutta myös aikuisia, joilla ei ole oikeustoimikelpoisuutta. Samalla kun tämä tarkistus heijastaa ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä tehtyyn yleissopimukseen liitetyn, ihmisestä peräisin olevien elinten ja kudosten siirrosta tehdyn lisäpöytäkirjan 14 artiklaa, siinä jätetään jäsenvaltioiden päätettäväksi, millä edellytyksillä henkilö kykenee antamaan suostumuksensa lääketieteelliseen toimenpiteeseen tai on kykenemätön siihen.
Tarkistus  72 Ehdotus direktiiviksi 15 artikla – 3 b kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	3 b. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että eläviä luovuttajia seurataan kansallisten säännösten mukaisesti, jotta luovutetun elimen laatuun ja turvallisuuteen ja sitä kautta vastaanottajan turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavat tapahtumat sekä elävässä luovuttajassa ilmenevät vakavat haittavaikutukset, jotka saattavat aiheutua luovutuksesta, havaitaan, niistä ilmoitetaan ja niiden suhteen toimitaan.
Perustelu
Ks. tarkistus 33.
Tarkistus  73 Ehdotus direktiiviksi 16 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että henkilötietojen suojaa koskevaa perusoikeutta noudatetaan täysin ja tehokkaasti kaikessa elinsiirtotoiminnassa henkilötietojen suojaa koskevan yhteisön säännösten kuten direktiivin 95/46/EY ja etenkin sen 8 artiklan 3 kohdan, 16 ja 17 artiklan sekä 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti.	Jäsenvaltioiden on varmistettava, että henkilötietojen suojaa koskevaa perusoikeutta noudatetaan täysin ja tehokkaasti kaikessa elinluovutus- ja elinsiirtotoiminnassa henkilötietojen suojaa koskevan yhteisön säännösten kuten direktiivin 95/46/EY ja etenkin sen 8 artiklan 3 kohdan, 16 ja 17 artiklan sekä 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Perustelu
Henkilötietojen suoja koskee myös luovuttajia.
Tarkistus  74 Ehdotus direktiiviksi 16 artikla – 1 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	1 a. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että luovuttajat ja vastaanottajat, joiden henkilötietoja käsitellään tämän direktiivin mukaisesti, ovat vain niiden henkilöiden tunnistettavissa, jotka voivat osoittaa todeksi tarpeen tietää heidän henkilöllisyytensä.
Perustelu
Käsitteet "jäljitettävyys" ja "tunnistettavissa oleva" ovat vahvasti sidoksissa toisiinsa. Aina kun biologisen materiaalin haltijoiden jäljitettävyys on mahdollista joko suoraan tai epäsuorasti, haltijoita voidaan pitää tunnistettavissa olevina ja heihin pitäisi sisällyttää vastaanottajat ja luovuttajat.
Tarkistus  75 Ehdotus direktiiviksi 16 artikla – 1 b kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	1 b. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet luovuttajien ja vastaanottajien henkilötietojen luottamuksellisuuden ja eheyden sekä niitä koskevan vastuuvelvollisuuden ja niiden saatavuuden varmistamiseksi.
Perustelu
On ehdottoman tärkeää soveltaa tietoturvapolitiikkaa, joka perustuu asiaankuuluvien kansallisten viranomaisten tiukkoihin ja toimiviin turvatoimiin, jotta voidaan täyttää ehdotuksessa esitetyt luovuttajien ja vastaanottajien luottamuksellisuutta koskevat vaatimukset sekä turvata kyseisiä tietoja koskeva eheys, vastuuvelvollisuus ja saatavuus.
Tarkistus  76 Ehdotus direktiiviksi 17 artikla
Komission teksti	Tarkistus
17 artikla Luovuttajien ja vastaanottajien nimettömyys	Poistetaan.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kaikki tämän direktiivin soveltamisalan puitteissa käsitellyt luovuttajien ja vastaanottajien henkilötiedot tehdään nimettömiksi niin, ettei luovuttajaa eikä vastaanottaja pystytä tunnistamaan.
Perustelu
17 artikla voitaisiin poistaa ja sen sisältö sisällyttää (luottamuksellisuuden osalta) henkilötietojen suojaa, luottamuksellisuutta ja käsittelyn turvallisuutta koskevan 16 artiklan uuteen kohtaan.
Tarkistus  77 Ehdotus direktiiviksi 18 artikla – otsikko
Komission teksti	Tarkistus
Toimivaltaisten viranomaisten nimeäminen ja tehtävät	Toimivaltaisten viranomaisten, organisaatioiden ja laitosten nimeäminen ja tehtävät
Perustelu
Elinten luovutusta, jakamista ja siirtoa koskevat nykyiset organisaatiorakenteet jäsenvaltioissa liittyvät läheisesti kansalliseen terveydenhuolto-organisaatioon. Johdanto-osan 19 kappaleen mukaan paikalliset, alueelliset, kansalliset ja kansainväliset laitokset voivat kuitenkin toimia yhdessä koordinoidakseen elinten luovutuksia, jakamista ja/tai siirtoja, edellyttäen että käytössä olevat puitteet takaavat vastuullisuuden, yhteistyön ja tehokkuuden. Katso myös tarkistus 38.
Tarkistus  78 Ehdotus direktiiviksi 18 artikla – 2 kohta – johdantokappale
Komission teksti	Tarkistus
Toimivaltaisten viranomaisten on erityisesti toteutettava seuraavat toimenpiteet:	Toimivaltaisten viranomaisten tai laitosten on erityisesti toteutettava seuraavat toimenpiteet:
Tarkistus  79 Ehdotus direktiiviksi 18 artikla – 1 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	Jäsenvaltiot voivat siirtää tai valtuuttaa toimivaltaisen viranomaisen siirtämään tämän direktiivin mukaisesti jäsenvaltiolle nimetyt tehtävät osittain tai kokonaisuudessaan toiselle, kansallisten säännösten mukaiselle taholle. Kyseinen taho voi myös avustaa toimivaltaista viranomaista sen tehtävien suorittamisessa.
Perustelu
Tehtävien siirtämisen mahdollisuutta on harkittava. Tämä sanamuoto on joustavampi. Tämä kohta olisi sijoitettava ennen toteutettavia toimia (18 artiklan 2 kohta).
Tarkistus  80 Ehdotus direktiiviksi 18 artikla – 2 kohta – b alakohta
Komission teksti	Tarkistus
b) varmistettava, että talteenotto-organisaatioita ja elinsiirtokeskuksia valvotaan ja auditoidaan säännöllisesti, jotta taataan tämän direktiivin vaatimusten noudattaminen	b) varmistettava, että talteenotto-organisaatioita ja elinsiirtokeskuksia valvotaan julkisesti ja auditoidaan säännöllisesti, jotta taataan tämän direktiivin vaatimusten noudattaminen
Perustelu
Koska elinsiirto on herkkä ja voittoa tavoittelematon prosessi ja koska elinsiirtoa odottavien potilaiden asema on heikko, on laadittava tiukkoja julkisen valvonnan menetelmiä prosessin jokaista vaihetta varten.
Tarkistus  81 Ehdotus direktiiviksi 18 artikla – 2 kohta – d alakohta
Komission teksti	Tarkistus
d) otettava käyttöön raportointijärjestelmä ja järjestelmä elinten poistamiseksi jakelusta 11 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti	d) otettava käyttöön raportointi- ja hallintajärjestelmä sekä järjestelmä vakavien vaaratilanteiden ja/tai haittavaikutusten varalta 11 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti
Perustelu
Vakavien vaaratilanteiden tai haittavaikutusten ilmetessä tarvittaviin toimenpiteisiin ei välttämättä kuulu elinten poistaminen jakelusta kuten tässä direktiivissä on määritelty. Joskus vaaratilanteita ja haittavaikutuksia syntyy, kun elin on jo siirretty, ja siinä tapauksessa elinten poistaminen jakelusta ei ole ehkä soveliain toimenpide toteuttaa. Erityisen turvaongelman hallinta käsittäisi lisäksi menettelyjen ja tulosten tarkistamisen ja arvioinnin korjaavien tai ehkäisevien toimenpiteiden käyttöönottamiseksi.
Tarkistus  82 Ehdotus direktiiviksi 18 artikla – 2 kohta – e alakohta
Komission teksti	Tarkistus
e) annettava asianmukaisia ohjeita terveydenhuoltolaitoksille, terveydenhuoltoalan ammattilaisille ja muille tahoille, jotka ovat mukana luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun eri vaiheissa	e) annettava asianmukaisia ohjeita terveydenhuoltolaitoksille, terveydenhuoltoalan ammattilaisille ja muille tahoille, jotka ovat mukana luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun eri vaiheissa sekä elinsiirron jälkeisessä hoidossa ja toipumisessa; niiden on varmistettava, että leikkauksesta ja leikkauksen jälkeisistä vaiheista laaditaan erityissuunnitelmat leikkauksesta vastaavan ryhmän, erikoislääkärien ja muiden tarvittavien erikoisasiantuntijoiden valvonnassa
Perustelu
Η διαδικασία της μεταμόσχευσης δεν τελειώνει όταν ο ασθενής έχει δεχθεί ένα μόσχευμα στην εγχείρηση μεταμόσχευσης. Η μετεγχειρητική περίοδος ανάρρωσης και θεραπείας με θεραπευτικές αγωγές για την πρόληψη της απόρριψης είναι εξίσου απαραίτητη για την επιτυχία της μεταμόσχευσης στον ασθενή. Το γεγονός αυτό δεν πρέπει να παραβλέπεται, εφόσον έχει καίρια σημασία για την επιτυχία της μεταμόσχευσης και τη βελτίωση της υγείας του ασθενούς. Το εθνικό κέντρο μεταμοσχεύσεων θα πρέπει, συνεπώς, να καθοδηγεί τις νοσοκομειακές μονάδες σε θέματα παρακολούθησης ασθενών μετά από μεταμόσχευση. Τα ειδικά πρωτόκολλα θα διευκολύνουν τη λειτουργία των μεταμοσχευτικών κέντρων και τη διαφάνεια των διαδικασιών .
(Kääntäjän huomautus: Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)
Tarkistus  83 Ehdotus direktiiviksi 18 artikla – 2 kohta – f a alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	f a) kerättävä oleellista tietoa elinsiirron lopputuloksesta, jotta elinsiirron laadusta ja turvallisuudesta voidaan tehdä vertailukelpoinen arviointi, jolla parannetaan edelleen elinsiirtoprosessia unionin tasolla
Perustelu
Vaikka lähes kaikki eurooppalaiset maat ovat jo luoneet rekisterin, johon kerätään tietoa elinsiirtoprosessin kaikista tekijöistä, elinsiirrossa käytettävien termien määritelmien, elinsiirtotoimintaa koskevien tiedonkeruumenetelmien ja elinsiirron jälkeisen tuloksen arviointitekniikoiden yhdenmukaistamisen puute vaikeuttaa vertailuja eurooppalaisten rekisterien välillä. Tässä tarkistuksessa kehotetaan lisäämään yhteistyötä.
Tarkistus  84 Ehdotus direktiiviksi 18 artikla – 3 kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	Kunkin jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat siirtää valtuudet toteuttaa edellä toisessa kohdassa tarkoitetut toimenpiteet tunnustetuille organisaatioille, jotka keskittyvät tällaisten toimenpiteiden suorittamiseen.
Perustelu
Tämä kohta voisi olla avuksi tällaisia organisaatioita käyttäville jäsenvaltioille.
Tarkistus  85 Ehdotus direktiiviksi 19 artikla – 1 kohta – johdantokappale
Komission teksti	Tarkistus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset	1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset tahot, organisaatiot tai laitokset
Perustelu
Tarkistus on täsmennys, jolla halutaan ottaa huomioon jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmien erilaiset organisaatiomallit.
Tarkistus  86 Ehdotus direktiiviksi 19 artikla – 1 kohta – c alakohta
Komission teksti	Tarkistus
c) perustavat talteenottolaitoksia ja elinsiirtokeskuksia käsittelevän rekisterin ja pitävät sitä yllä.	c) perustavat ihmiselinten talteenottoluvan saaneita terveydenhuoltolaitoksia ja sairaaloiden tai muiden laitosten ryhmiä tai osastoja ja elinsiirtokeskuksia käsittelevän rekisterin ja pitävät sitä yllä.
Perustelu
Tarkistus on täsmennys, jolla halutaan ottaa huomioon jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmien erilaiset organisaatiomallit.
Tarkistus  87 Ehdotus direktiiviksi 19 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Jäsenvaltioiden on komission tai toisen jäsenvaltion pyynnöstä toimitettava tietoa talteenottolaitoksia ja elinsiirtokeskuksia käsittelevästä rekisteristä.	2. Jäsenvaltioiden on komission tai toisen jäsenvaltion pyynnöstä toimitettava tietoa ihmiselinten talteenottoluvan saaneita terveydenhuoltolaitoksia ja sairaaloiden tai muiden laitosten ryhmiä tai osastoja ja elinsiirtokeskuksia käsittelevästä rekisteristä.
Perustelu
Tarkistus on täsmennys, jolla halutaan ottaa huomioon jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmien erilaiset organisaatiomallit.
Tarkistus  88 Ehdotus direktiiviksi 20 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
1. Komissio perustaa toimivaltaisten viranomaisten verkon, jonka kautta voidaan vaihtaa tietoja tämän direktiivin täytäntöönpanosta saaduista kokemuksista.	1. Komissio perustaa toimivaltaisten viranomaisten, tahojen, organisaatioiden ja laitosten verkon, jonka kautta voidaan vaihtaa tietoja tämän direktiivin täytäntöönpanosta saaduista kokemuksista.
Perustelu
Tarkistus on seurausta 19 artiklan 1 kohtaan esitetystä tarkistuksesta.
Tarkistus  89 Ehdotus direktiiviksi 21 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet kaikki elinten välitykset kolmansista maista tai kolmansiin maihin.	1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset, organisaatiot tai laitokset ovat hyväksyneet kaikki elinten välitykset kolmansista maista tai kolmansiin maihin. Toimivaltaisen viranomaisen on kuultava kansallista tietosuojaviranomaista asioissa, jotka koskevat kehyksen luomista elinten välitystä koskevien tietojen siirtämiselle kolmansiin maihin ja kolmansista maista. Tässä sovelletaan direktiivin 95/46/EY 25 ja 26 artiklassa vahvistettua erityistä järjestelyä henkilötietojen siirtämiseksi kolmansiin maihin.
Perustelu
Direktiivin 95/46/EY 25 ja 26 artiklassa vahvistetaan erityinen järjestely henkilötietojen siirtämiseksi kolmansiin maihin. Ehdotuksen 21 artiklassa tai johdanto-osan 15 kappaleessa voitaisiin vahvistaa, että toimivaltainen viranomainen kuulee kansallista tietosuojaviranomaista tarpeellisen kehyksen luomiseksi elimiä koskevien tietojen siirtämiseksi varmasti, nopeasti ja tehokkaasti kolmansiin maihin ja kolmansista maista.
Tarkistus  90 Ehdotus direktiiviksi 21 artikla – 1 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	1 a. Jäsenvaltiot voivat delegoida elinten välitykseen kolmansista maista tai kolmansiin maihin tarvittavien lupien myöntämisen eurooppalaisille elintenvälitysorganisaatioille.
Perustelu
Olisi pidettävä kiinni hyväksi osoittautuneesta nykyjärjestelmästä, joka mahdollistaa elinten välityksen myös kolmansista maista ja kolmansiin maihin. Jokaista välitettävää elintä varten ei kuitenkaan pitäisi vaatia erillistä lupaa, vaan olisi syytä käyttää yleislupaa elinten välitystoiminnan harjoittamisesta tietyn kolmannen maan kanssa. Lupien myöntäminen voidaan yksittäistapauksessa delegoida myös eurooppalaiselle elintenvälitysorganisaatiolle.
Tarkistus  91 Ehdotus direktiiviksi 21 artikla – 2 kohta – b alakohta
Komission teksti	Tarkistus
b) täyttävät tässä direktiivissä säädettyjä laatu- ja turvallisuusvaatimuksia vastaavat vaatimukset.	b) täyttävät tässä direktiivissä säädettyjä laatu- ja turvallisuusvaatimuksia sekä luovuttajan ja vastaanottajan suojeluvaatimuksia vastaavat vaatimukset.
Perustelu
Elinluovuttajien ja elinten vastaanottajien suojelu kolmansissa maissa on tiukasti sidoksissa elinluovuttajien ja elinten vastaanottajien tehokkaaseen suojeluun Euroopan unionissa. Näin ollen lupa elinten vaihtoon myönnetään ainoastaan, kun kaikkia uuden direktiivin elinluovutusta koskevia vaatimuksia noudatetaan kolmannessa maassa. Nykyinen sanamuoto on epäselvä.
Tarkistus  92 Ehdotus direktiiviksi 23 artikla
Komission teksti	Tarkistus
1. Jäsenvaltioiden on ennen […] ja sen jälkeen kolmen vuoden välein toimitettava komissiolle tämän direktiivin säännöksiin liittyviä toimia ja sen täytäntöönpanosta saatuja kokemuksia koskeva raportti.	1. Jäsenvaltioiden on …* ja sen jälkeen kolmen vuoden välein toimitettava komissiolle tämän direktiivin säännöksiin liittyviä toimia ja sen täytäntöönpanosta saatuja kokemuksia koskeva raportti.
2. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle ennen […] ja sen jälkeen kolmen vuoden välein raportin tämän direktiivin täytäntöönpanosta.	2. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle …** ja sen jälkeen kolmen vuoden välein raportin tämän direktiivin täytäntöönpanosta.
	* kahden vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta
	** kolmen vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta
Tarkistus  93 Ehdotus direktiiviksi 24 artikla
Komission teksti	Tarkistus
Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamusjärjestelmästä, jota sovelletaan tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen ja toteutettava seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi kaikki tarvittavat toimenpiteet. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on toimitettava kyseiset säännökset komissiolle viimeistään […] ja ilmoitettava sille viipymättä niihin myöhemmin tehtävistä muutoksista.	Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamusjärjestelmästä, jota sovelletaan tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen ja toteutettava seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi kaikki tarvittavat toimenpiteet. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on toimitettava kyseiset säännökset komissiolle viimeistään* ja ilmoitettava sille viipymättä niihin myöhemmin tehtävistä muutoksista.
	* kahden vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta
Tarkistus  94 Ehdotus direktiiviksi 25 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
1. Seuraavien toimenpiteiden soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt annetaan 26 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen:	Poistetaan.
a) säännöt liitteessä esitettyä ihmiselinten kuvausta koskevien tietojen päivittämiseksi ja siirtämiseksi
b) menettelyt elinten täyden jäljitettävyyden varmistamiseksi, mukaan lukien merkintävaatimukset
c) menettelyt vakavia vaaratilanteita ja haittavaikutuksia koskevan raportoinnin varmistamiseksi.
Tarkistus  95 Ehdotus direktiiviksi 25 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Tämän direktiivin ja erityisesti seuraavien toimenpiteiden yhtenäistä täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt annetaan 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen:	2. Tämän direktiivin ja erityisesti seuraavien toimenpiteiden yhtenäistä täytäntöönpanoa koskevat aiheelliset säännöt annetaan 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen:
Tarkistus  96 Ehdotus direktiiviksi 25 artikla – 2 kohta – b alakohta
Komission teksti	Tarkistus
b) 20 artiklassa tarkoitetun toimivaltaisten viranomaisten verkon perustaminen ja toiminta.	b) 20 artiklassa tarkoitetun toimivaltaisten viranomaisten verkon perustaminen ja toimivuus.
Perustelu
Tarkistuksella huomioidaan ihmiselinten ja luovuttajien kuvauksen keskinäinen yhteys (1 a) sekä direktiiviehdotuksen 3 artiklan m ja n alakohdan määritelmä (1 c, 2 a ja b).
Tarkistus  97 Ehdotus direktiiviksi 26 a artikla (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	26 a artikla
	Delegoidut säädökset
	Tämän direktiivin tavoitteiden saavuttamiseksi komissio vahvistaa delegoiduilla säädöksillä 26 a, 26 b ja 26 c artiklan mukaisesti:
	a) säännöt liitteessä esitettyä ihmiselimen ja luovuttajan kuvausta koskevien tietojen päivittämiseksi ja siirtämiseksi
	b) menettelyt elinten täyden jäljitettävyyden varmistamiseksi, mukaan lukien merkintävaatimukset
	c) menettelyt odottamattomia vakavia vaaratilanteita ja haittavaikutuksia koskevan raportoinnin varmistamiseksi.
Perustelu
Tarkistuksella huomioidaan ihmiselinten ja luovuttajien kuvauksen keskinäinen yhteys (1 a) sekä direktiiviehdotuksen 3 artiklan m ja n alakohdan määritelmä (1 c, 2 a ja b).
Tarkistus  98 Ehdotus direktiiviksi 26 artikla – 3 kohta
Komission teksti	Tarkistus
3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.	Poistetaan.
Tarkistus  99 Ehdotus direktiiviksi 26 a artikla (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	26 a artikla
	Siirretyn säädösvallan käyttäminen
	1. Siirretään komissiolle valta antaa 25 a artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä …* saakka. Komissio esittää siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään …** ja liittää siihen tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen säädösvallan siirron jatkamisesta.
	2. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
	3. Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 26 b ja 26 c artiklassa säädettyjä ehtoja.
	* EUVL; pyydetään lisäämään päivämäärä, joka on kolmen vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta.
	** EUVL; pyydetään lisäämään päivämäärä, joka on 30 kuukauden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta.
Tarkistus  100 Ehdotus direktiiviksi 26 b artikla (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	26 b artikla
	Säädösvallan siirron peruuttaminen
	1. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi peruuttaa 25 a artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron.
	2. Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle sekä mainitsee samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee.
	3. Peruuttamispäätöksessä selvitetään, mihin peruuttaminen perustuu, ja se lopettaa päätöksessä mainitun säädösvallan siirron. Päätös tulee voimaan joko välittömästi tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Se ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tarkistus  101 Ehdotus direktiiviksi 26 c artikla (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	26 c artikla
	Delegoitujen säädösten vastustaminen
	1. Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat vastustaa delegoitua säädöstä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa pidennetään kahdella kuukaudella.
	2. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole määräajan umpeutuessa vastustanut delegoitua säädöstä, se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan siinä mainittuna päivänä.
	3. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä, se ei tule voimaan. Säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä.
Tarkistus  102 Ehdotus direktiiviksi 27 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään […] päivänä […]kuuta […]. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.	1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään …*. Niiden on viipymättä toimitettava kirjallisina komissiolle nämä säännökset.
	* kahden vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta
Tarkistus  103 Ehdotus direktiiviksi 27 artikla – 1 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	1 a. Direktiivi ei estä jäsenvaltiota pitämästä voimassa tai antamasta tiukempia suojelutoimenpiteitä edellyttäen, että ne ovat perussopimusten määräysten mukaisia.
Perustelu
Tiukempia toimia voidaan soveltaa jäsenvaltioiden niin halutessa. Tämä on kudoksia ja soluja koskevan direktiivin mukaista.
Tarkistus  104 Ehdotus direktiiviksi 27 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.	2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
Perustelu
Jäsenvaltioiden olisi toimitettava kaikki tämän direktiivin soveltamisalan kansalliset säännökset.
Tarkistus  105 Ehdotus direktiiviksi LIITE – johdanto-osa
Komission teksti	Tarkistus
Talteenotto-organisaation tai -ryhmän on kerättävä 7 artiklan mukaisesti seuraavat elimen ja luovuttajan kuvausta koskevat tiedot, tarvittaessa testauksen jälkeen, ja käsiteltävä niitä henkilötietojen suojaa ja luottamuksellisuutta koskevien oikeudellisten vaatimusten mukaisesti:	Talteenotto-organisaation tai -ryhmän on yksittäistapausten kaikki näkökohdat huomioiden kerättävä 7 artiklan mukaisesti seuraavat elimen ja luovuttajan kuvausta koskevat tiedot ja käsiteltävä niitä henkilötietojen suojaa ja luottamuksellisuutta koskevien oikeudellisten vaatimusten mukaisesti. Jos käytettävissä ei ole kaikkia tietoja, päätös elinsiirrosta tehdään luovuttajan ja vastaanottajan yksilöllisen riskinarvioinnin perusteella.
Perustelu
Täydennyksellä otetaan huomioon, että aina ei ole käytettävissä kaikkia liitteessä tarkoitettuja elimen ja luovuttajan kuvausta koskevia tietoja. Tämä ei saa yksittäistapauksessa estää elinsiirtoa. Luovutuselinten määrä pienenee entisestään, ellei täydentävää säännöstä oteta huomioon.

PERUSTELUT

Immunobiologian alalla aiemmin poikkeuksellisista elinsiirroista on tullut käyttökelpoisin keino kuntouttaa potilaita, jotka sairastavat hyvin monenlaisia hengenvaaralliseen munuais-, maksa-, sydän-, keuhko- ja haimasairauteen johtavia tauteja. Elinsiirrot ovat yleistyneet 50 viime vuoden aikana maailmanlaajuisesti, ja ne parantavat suunnattomasti elämänlaatua ja pidentävät odotettavissa olevaa elinaikaa. Lisäksi elinten luovutus on lahja ja osoitus pyyteettömyydestä ja solidaarisuudesta yhteiskunnassa.

Elinsiirtojen tarve on kuitenkin kasvanut Euroopan unionissa tasaisesti ja luovutettujen elinten määrää nopeammin. Huomattava osa potilaista kuolee siirtoelinten jatkuvan puutteen seurauksena. Koska elimiä tarvitaan huomattavasti enemmän kuin niitä on saatavana, tämä voi johtaa elinten kaupallistamiseen ja laittomaan elinkauppaan, mikä loukkaa perusihmisoikeuksia. Siirtoelinten puute pysyy suurimpana haasteena, mutta sen ohella on myös monia muita haasteita, jotka liittyvät jäsenvaltioissa sovellettaviin erilaisiin elinsiirtojärjestelmiin. Koska elinsiirtojen määrää voidaan lisätä tehokkaasti parantamalla jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja valtioiden rajat ylittävää välitystä, on hyväksyttävä yhteiset laatu- ja turvallisuusvaatimukset.

Jotta terveyden suojelun korkea taso voidaan varmistaa kaikkialla Euroopan unionissa, ehdotetussa direktiivissä vahvistetaan elinsiirtoa varten tarkoitettuja ihmiselimiä koskevat yhteiset ja sitovat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Jatkona vuonna 2003 ihmisveren ja sen komponenttien laadusta ja turvallisuudesta annetulle direktiiville ja vuonna 2004 ihmisperäisten kudosten ja solujen laadusta ja turvallisuudesta annetulle direktiiville tällä direktiivillä pyritään täydentämään EY:n perustamissopimuksen 152 artiklaan perustuvaa lainsäädäntöä sisällyttämällä myös ihmiselimet sen soveltamisalaan. Euroopan parlamentti tunnusti selkeän tarpeen toteuttaa yhteisiä toimia EU:n tasolla elinten luovutusta ja elinsiirtoja koskevassa päätöslauselmassaan, joka hyväksyttiin suurella enemmistöllä huhtikuussa 2008.

Ehdotetussa direktiivissä vahvistetaan säännöt, joilla varmistetaan ihmisistä peräisin olevien ja ihmiseen siirrettäväksi tarkoitettujen elinten laatu- ja turvallisuusvaatimusten korkea taso luovutuksen, talteenoton, testauksen, ominaisuuksien kuvauksen, säilömisen, kuljetuksen ja siirron yhteydessä. Direktiivillä otetaan käyttöön kansallisia laatuohjelmia, joissa määritetään elinsiirtoprosesseja koskevat säännöt ja käytännöt jäsenvaltioissa. Lisäksi direktiivissä käsitellään tarkemmin talteenottoprosessia ja mukana olevia osapuolia sekä raportointijärjestelmää. Erityistä huomiota kiinnitetään luovuttajan ja vastaanottajan jäljitettävyyteen ja suojeluun. Direktiivin täytäntöönpanon osalta ehdotuksessa esitetään säännöksiä, jotka koskevat toimivaltaisten viranomaisten nimeämistä ja tehtäviä, eurooppalaisia elinvälitysorganisaatioita ja elinten välitystä kolmansien maiden kanssa.

Esittelijä suhtautuu ehdotukseen myönteisesti ja arvostaa suuresti sen seuraavaa kolmea päätavoitetta: laadun ja turvallisuuden takaaminen potilaille EU:n tasolla, elinluovuttajien suojan takaaminen ja jäsenvaltioiden välisen yhteistyön edistäminen. Yleisesti Euroopan unionissa vallitsee laaja yhteisymmärrys elinsiirtoon tarkoitettujen elinten luovuttamisesta. Koska kulttuuri- ja perinnetaustat tai organisaatiojärjestelmät ovat kuitenkin erilaisia eri jäsenvaltioissa, myös jäsenvaltioiden lähestymistavat tähän kysymykseen eroavat toisistaan. Esittelijä korostaa, että samalla kun direktiivillä pyritään säilyttämään tai yhdenmukaistamaan laatu- ja turvallisuustoimenpiteitä, sillä ei saa kuitenkaan lisätä jäsenvaltioiden hallinnollista taakkaa ja sen on myös jätettävä riittävästi liikkumavaraa nykyisiä hyviä käytäntöjä vaarantamatta.

Esittelijä yhtyy komission näkemykseen, että elinsiirto-ohjelmien olisi lähtökohtaisesti perustuttava vapaaehtoisiin ja maksutta tapahtuviin luovutuksiin, sillä tämä periaate on vahvistettu jo aiemmassa ihmisestä peräisin olevia aineita koskevassa lainsäädännössä. Elimen luovutuksen on aina oltava ilmainen lahja, ja sitä on suojeltava kaikenlaisilta kytköksiltä mahdolliseen kaupallistamiseen. Elinten luovutus- ja siirtojärjestelmien on myös perustuttava pyyteettömyyteen. Elinsiirtoprosessin laadun parantamiseksi esittelijä ehdottaa muutamia tarkistuksia, jotka liittyvät ihmisarvoon. Suostumusta koskevan kysymyksen osalta myös elimen luovuttamista koskevaa valinnanvapautta on kunnioitettava ja suojeltava, ja tämän vuoksi siihen liittyvät järjestelyt kuuluvat jäsenvaltioiden toimivaltaan.

Eläville luovuttajille maksettavan korvauksen käyttöönotto pitäisi rajoittaa yksinomaan suoraan luovuttamisesta aiheutuvien kustannusten, esimerkiksi matkakustannusten, hyvittämiseen. On vältettävä kaikenlaisten taloudellisten kannustimien antamista mahdollisille luovuttajille. Myös henkilöt, joille on aiheutunut toimenpiteestä aiheetonta vahinkoa, ovat oikeutettuja oikeudenmukaiseen korvaukseen.

Elimen jäljitettävyys luovuttajalta vastaanottajalle ja toisin päin on yksi tärkeimmistä turvallisuuskysymyksistä, ja sen vuoksi nimettömyyden käsite on ristiriitaisten ilmaisujen välttämiseksi korvattava luottamuksellisuuden käsitteellä. Esittelijä kannattaa luovuttajaa ja vastaanottajaa koskevien moitteettomien tietoturvatoimenpiteiden sisällyttämistä ehdotukseen.

Parhaiden käytäntöjen, mallien ja asiantuntemuksen jakaminen Euroopan unionissa on jo osoittautunut hyödylliseksi keinoksi lisätä elinluovutusten määrää. On lisättävä yhteistyötä, jotta voidaan tunnistaa erilaisten elinsiirtojärjestelmien onnistuneita osatekijöitä ja edistää niiden hyödyntämistä Euroopan unionissa. Näin voidaan parantaa korkealaatuisten ja turvallisten elinluovutus- ja elinsiirtopalvelujen tarjontaa.

Lopuksi esittelijä ehdottaa asianmukaista määrää tarkistuksia, jotka koskevat luovuttajan, toimivaltaisten viranomaisten, elinsiirron jälkeisen ajan ja täsmällisempien sanamuotojen määrittelemistä tietyissä artikloissa tekstin parantamiseksi. Esittelijä päätti myös sisällyttää tekstiin lähes kaikki oikeudellisten asioiden valiokunnan ehdotukset.

Mietintöluonnoksessa ei ole ehdotuksen 25 ja 26 artiklaa koskevia tarkistuksia, jotta ne voidaan yhdenmukaistaa Lissabonin sopimuksella käyttöön otettavan täytäntöönpanosäädöksiä koskevan järjestelmän kanssa. Kyseiset tarkistukset otetaan käsiteltäväksi myöhemmin.

oikeudellisten asioiden valiokunnaN LAUSUNTO (29.1.2010)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

ehdotuksesta neuvoston direktiiviksi elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista
(KOM(2008)0818 – C7‑0480/2008 – 2008/0238(COD))

Valmistelija: Cecilia Wikström

LYHYET PERUSTELUT

Taustaa

Vuoden 2007 tilastojen mukaan elinsiirtojen jonotuslistoilla on Euroopassa lähes 56 000 potilasta. Sydän-, maksa- tai keuhkosiirrännäisen odotusaikana kuolevuus on 15–30 prosenttia. Euroopassa kuolee joka päivä lähes kymmenen ihmistä odottaessaan siirtoelintä. Perinteet sekä uskonnolliset ja eettiset uskomukset ja käsitykset elämän päättymisestä ovat vaikuttaneet siihen, miten eri jäsenvaltioissa suhtaudutaan elinluovutuksiin. Vastaavasti eri jäsenvaltioilla on hyvin erilaisia elinluovutus- ja elinsiirtojärjestelmiä. Myös luovuttajien määrät asukasta kohden sekä jäsenvaltioiden rajojen ylitse kuljetettujen elinten määrät vaihtelevat suuresti.

Suurin osa potilaista, varsinkin lapset tai erittäin herkät potilaat, tarvitsee laajaa luovuttajakantaa yhteensopivan luovuttajan löytämiseksi. Tämän vuoksi pienissä järjestelmissä kuolemansa jälkeen elintensä luovuttamiseen halukkaita ei kenties oteta huomioon, koska järjestelmässä ei ole yhteensopivaa vastaanottajaa.

Komissio on esittänyt tämän vuoksi useita säännöksiä, jotka koskevat elinsiirtoon tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Ehdotuksella pyritään helpottamaan siirtoelinten välitystä jäsenvaltioiden kesken soveltamalla näitä yhteisiä vaatimuksia ja luomaan näin laajempi käytettävissä olevien elinten kanta, josta on hyötyä potilaille kaikkialla Euroopassa.

Oikeudellisten asioiden valiokunnan kanta

Oikeudellisten asioiden valiokunta kannattaa ehdotettujen säännösten yleistä soveltamisalaa ja tavoitteita. Euroopan unionin jäsenvaltioiden on selvästikin lisättävä yhteistyötään elinsiirtojen alalla, ja direktiiviehdotus voi olla merkittävä tässä suhteessa. Entistä laajemman yhteistyön on perustuttava jäsenvaltioiden keskinäiseen luottamukseen muiden jäsenvaltioiden järjestelmiä kohtaan. Luottamus puolestaan perustuu laatu- ja turvallisuusvaatimuksiin ja näiden säännösten noudattamiseen kaikissa jäsenvaltioissa.

Valiokunta uskoo vahvasti, että yhteistyössä on kunnioitettava jokaisen jäsenvaltion erilaisia kantoja ja eettisiä näkemyksiä, jotta voidaan parhaalla mahdollisella tavalla auttaa niitä tuhansia potilaita, jotka tarvitsevat laajempaa yhteistyötä Euroopassa löytääkseen sopivan elinsiirteen. Komission tekstiin ehdotetaan tässä yhteydessä joitakin tarkistuksia.

Merkittävin seikka on mahdollisten kuolleiden luovuttajien suostumus, joka on hyvin arkaluonteinen asia. Ehdotuksessaan komissio toteaa, että eri jäsenvaltioissa on käytössä hyvin erilaisia järjestelmiä. Näiden erojen, asian arkaluonteisuuden ja yhteisön toimien oikeusperustan puuttumisen vuoksi komissio ehdottaa kansallisen lainsäädännön säilyttämistä. Oikeudellisten asioiden valiokunta kannattaa komission yleistä lähestymistapaa, mutta ehdottaa, että ehdotusta täydennetään siten, että jäsenvaltioita pyydetään tarjoamaan yksittäisille kansalaisille oikeus ilmaista suostumuksensa kuolemansa jälkeen tapahtuvaan elinluovutukseen ja ottamaan huomioon nämä toiveet.

Koska Euroopan kansalaiset käyttävät oikeuttaan matkustaa, asua ja työskennellä kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa, kansalaisia myös kuolee muualla kuin oleskelu- ja kotimaassaan. Valiokunta katsoo näin ollen henkilökohtaisten valintojen kunnioittamisen hengessä, että henkilöillä, jotka ovat eläessään päättäneet ilmaista suostumuksensa elintensä lahjoittamiseen kuolemansa jälkeen, olisi oltava mahdollisuus tulla luovuttajiksi kaikissa jäsenvaltioissa riippumatta oleskeluvaltiostaan. Tällaisen järjestelmän täytäntöönpano edellyttää kaikkien osapuolien entistä laajempaa yhteistyötä.

Oikeudellisten asioiden valiokunta haluaa myös ehdottaa toimenpiteitä, joilla voidaan vahvistaa entisestään luovuttajien ja vastaanottajien oikeutta anonymiteettiin ja samalla taata turvallinen mahdollisuus jäljittää elinten luovuttajat ja vastaanottajat täysin lääketieteellisiin tarkoituksiin. Kolmen tarkistuksen tarkoituksena on pienentää elinten laittoman kaupan ja muun epäeettisen ja laittoman toiminnan riskiä.

Lopuksi valiokunta ehdottaa joitakin vähäisiä tarkistuksia tekstin parantamiseksi.

TARKISTUKSET

Oikeudellisten asioiden valiokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset:

Tarkistus  1 Ehdotus direktiiviksi Johdanto-osan 14 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(14) Ihmiselinten luovutukseen, talteenottoon, testaukseen, säilöntään, kuljetukseen ja siirtoihin suoraan osallistuvalla henkilöstöllä olisi oltava asianmukainen pätevyys ja koulutus.	(14) Ihmiselinten luovutukseen, talteenottoon, testaukseen, ominaisuuksien kuvaukseen, säilöntään, kuljetukseen ja siirtoihin suoraan osallistuvalla henkilöstöllä olisi oltava asianmukainen pätevyys ja koulutus.
Perustelu
Ehdotuksen 2 artiklan 1 kohdassa lueteltuihin menettelyihin sisältyy myös "ominaisuuksien kuvaus".
Tarkistus  2 Ehdotus direktiiviksi Johdanto-osan 16 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(16 a) Laittoman elinkaupan torjumisen ei pitäisi jäädä yksin Euroopan unionin vastuulle. Myös jäsenvaltioiden olisi toteutettava tämänsuuntaisia toimenpiteitä, joilla esimerkiksi vähennetään kysyntää, edistetään tehokkaammin elinluovutusta, huolehditaan tiukan lainsäädännön soveltamisesta, kun on kyse elävistä luovuttajista, varmistetaan kansallisten rekisterien ja jonotuslistojen avoimuus, vahvistetaan terveydenhuollon ammattihenkilöiden oikeudellinen vastuu väärinkäytösten jäljittämisestä sekä vaihdetaan tietoja.
Tarkistus  3 Ehdotus direktiiviksi 4 artikla – 2 kohta – e a alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	e a) vakiotoimintamenettelyt epäeettisen tai laittoman toiminnan riskien paljastamiseksi ja vähentämiseksi erityisesti elinten talteenottoa ja elinsiirtoja koskevassa päätöksenteossa.
Tarkistus  4 Ehdotus direktiiviksi 10 artikla – 3 kohta – b a alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	b a) sellaisten järjestelmien käyttöoikeus, joiden avulla elinten luovuttajat tai vastaanottajat voidaan tunnistaa, on mahdollisimman rajoitettu.
Perustelu
Arkaluonteisten tietojen laittoman käytön riski on pienempi, kun järjestelmän käyttöoikeus on harvemmilla.
Tarkistus  5 Ehdotus direktiiviksi 10 artikla – 3 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	3a. Jäsenvaltioiden on 24 artiklan mukaisesti säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan, kun
	a) tietoja tai järjestelmiä, joiden avulla luovuttajat tai vastaanottajat ovat tunnistettavissa, käytetään luvattomasti
	b) järjestelmiä tai tietoja, joiden avulla luovuttajat tai vastaanottajat ovat tunnistettavissa, käytetään heidän jäljittämisekseen muissa kuin lääketieteellisesti välttämättömissä tarkoituksissa.
Perustelu
Seuraamukset ovat tarpeen, jotta ehkäistäisiin yritykset tehdä järjestelmien avulla luvattomia hakuja.
Tarkistus  6 Ehdotus direktiiviksi 11 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on raportointijärjestelmä, jotta voidaan ilmoittaa, tutkia, rekisteröidä ja toimittaa asiaankuuluvia ja tarvittavia tietoja elinten talteenottoon, testaukseen ja kuljetukseen mahdollisesti liittyvistä vaaratilanteista ja haittavaikutuksista, jotka saattavat vaikuttaa ihmiselinten laatuun ja turvallisuuteen, sekä elinsiirron aikana tai sen jälkeen havaituista vakavista haittavaikutuksista, jotka voivat liittyä näihin toimiin.	1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on raportointijärjestelmä, jotta voidaan ilmoittaa, tutkia, rekisteröidä ja toimittaa asiaankuuluvia ja tarvittavia tietoja elinten talteenottoon, testaukseen, säilöntään ja kuljetukseen mahdollisesti liittyvistä vaaratilanteista ja haittavaikutuksista, jotka saattavat vaikuttaa ihmiselinten laatuun ja turvallisuuteen, sekä elinsiirron aikana tai sen jälkeen havaituista vakavista haittavaikutuksista, jotka voivat liittyä näihin toimiin.
Perustelu
Ehdotuksen 2 artiklan 1 kohdassa lueteltuihin menettelyihin sisältyy myös "säilöntä". Voisi olla hyödyllistä ottaa huomioon, että säilöntään liittyvät seikat voivat olla vakavien vaaratilanteiden syynä.
Tarkistus  7 Ehdotus direktiiviksi 13 artikla – 3 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	3 a. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on järjestelmiä ja rekistereitä, jotka ovat helposti saatavilla tulevien luovuttajien toiveiden kirjaamiseksi, ja että toimivaltaiset viranomaiset asettavat etusijalle luovuttajan ilmaisemat toiveet, vaikka ne olisivat hänen puolisonsa, ensimmäisen asteen sukulaisensa tai muun henkilön toiveiden vastaisia.
Perustelu
Jäsenvaltioita olisi vaadittava varmistamaan, että käytössä on järjestelmiä, joiden avulla voidaan välittää toive luovuttajaksi ryhtymisestä, ja että ilmaistua toivetta noudatetaan ensisijaisesti.
Tarkistus  8 Ehdotus direktiiviksi 13 artikla – 3 b kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	3 b. Komissio tarkastelee tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden, Euroopan parlamentin ja alan toimijoiden kanssa mahdollisuutta kehittää järjestelmä, jonka mukaisesti elinten luovuttamiseen suostumuksensa antaneiden kansalaisten ilmaisemat toiveet otettaisiin heidän kuolemansa jälkeen huomioon mahdollisimman monessa jäsenvaltiossa.
Perustelu
Koska ihmiset asuvat, matkustavat ja työskentelevät useissa Euroopan unionin maissa, he saattavat myös kuolla muussa maassa kuin siinä, jonka kansalaisia tai asukkaita he ovat.
Tarkistus  9 Ehdotus direktiiviksi 13 artikla – 3 c kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	3 c. Jäsenvaltioiden on tehostettava Interpolin ja Europolin puitteissa tekemäänsä yhteistyötä puuttuakseen laittoman elinkaupan ongelmaan tehokkaammin.
Tarkistus  10 Ehdotus direktiiviksi 13 artikla – 3 d kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	3 d. Minimoidakseen laittoman elinkaupan riskin Euroopan unionissa jäsenvaltioiden on vähennettävä kysyntää, edistettävä tehokkaammin elinluovutusta, huolehdittava tiukan lainsäädännön soveltamisesta tapauksiin, joissa elävä luovuttaja ei ole vastaanottajan sukulainen, varmistettava kansallisten rekisterien ja jonotuslistojen avoimuus, vahvistettava terveydenhuollon ammattihenkilöiden oikeudellinen vastuu väärinkäytösten jäljittämisestä sekä vaihdettava tietoja.
Tarkistus  11 Ehdotus direktiiviksi 27 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.	2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
Perustelu
Jäsenvaltioiden olisi toimitettava komissiolle kaikki tämän direktiivin soveltamisalan kansalliset säännökset.

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko	Elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimukset
Viiteasiakirjat	KOM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD)
Asiasta vastaava valiokunta	ENVI
Lausunnon antanut valiokunta        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	JURI 19.10.2009
Valmistelija        Nimitetty (pvä)	Cecilia Wikström 2.9.2009
Valiokuntakäsittely	10.11.2009		2.12.2009
Hyväksytty (pvä)	28.1.2010
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	21 0 0
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	Raffaele Baldassarre, Sebastian Valentin Bodu, Christian Engström, Marielle Gallo, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Klaus-Heiner Lehne, Antonio Masip Hidalgo, Jiří Maštálka, Alajos Mészáros, Bernhard Rapkay, Evelyn Regner, Francesco Enrico Speroni, Alexandra Thein, Cecilia Wikström
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	Piotr Borys, Sajjad Karim, Vytautas Landsbergis, Kurt Lechner, Eva Lichtenberger, Toine Manders, Arlene McCarthy

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko	Elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimukset
Viiteasiakirjat	KOM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD)
Annettu EP:lle (pvä)	8.12.2008
Asiasta vastaava valiokunta        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	ENVI 19.10.2009
Valiokunnat, joilta on pyydetty lausunto        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	JURI 19.10.2009		LIBE 19.10.2009
Valiokunnat, jotka eivät antaneet lausuntoa        Päätös tehty (pvä)	LIBE 3.9.2009
Esittelijä(t)        Nimitetty (pvä)	Miroslav Mikolášik 15.9.2009
Valiokuntakäsittely	26.1.2010
Hyväksytty (pvä)	16.3.2010
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	53 0 1
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	Christofer Fjellner, Matthias Groote, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Alojz Peterle, Giancarlo Scottà, Michail Tremopoulos
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (187 art. 2 kohta)	Josefa Andrés Barea, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
Jätetty käsiteltäväksi (pvä)	26.3.2010