RAPORT Ettepanek võtta vastu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega

19.10.2010 - (KOM(2008)0663 – C6-0156/2008 – 2008/0256(COD)) - ***I

Keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjon
Raportöör: Christofer Fjellner


Menetlus : 2008/0256(COD)
Menetluse etapid istungitel
Dokumendi valik :  
A7-0290/2010

EUROOPA PARLAMENDI ÕIGUSLOOMEGA SEOTUD RESOLUTSIOONI PROJEKT

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega

(KOM(2008)0663 – C6-0156/2008 – 2008/0256(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

Euroopa Parlament,

–   võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (KOM(2008)0663);

–   võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja artiklit 95, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C6-0156/2008);

–   võttes arvesse komisjoni teatist Euroopa Parlamendile ja nõukogule „Lissaboni lepingu jõustumise mõju käimasolevatele institutsioonidevahelistele otsustamismenetlustele” (KOM(2009)0665);

–   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c;

–   võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 10. juuni 2009. aasta arvamust[1] ja Regioonide Komitee 7. oktoobri 2009. aasta arvamust[2];

 võttes arvesse kodukorra artiklit 55;

–   võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni ning siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni arvamusi (A7-0290/2010),

1.  võtab vastu esimese lugemise seisukoha alljärgnevas sõnastuses;

2.  palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle teise tekstiga asendada;

3.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule, komisjonile ja liikmesriikide parlamentidele.

Muudatusettepanek  1

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(2) Teavitamise valdkonnas sätestatakse direktiivis 2001/83/EÜ üksikasjalikud eeskirjad teabeotstarbeliste dokumentide kohta, mis peavad olema lisatud müügiloale: ravimi omaduste kokkuvõtte (edastamiseks tervishoiutöötajatele) ja pakendi infoleht (lisatakse patsiendile väljastatava toote pakendile). Teisalt on direktiivis müügiloa omaniku poolt avalikkusele antava teabega seoses sätestatud vaid, et teatavad teavitustegevused ei kuulu reklaamimise eeskirjade alla, kuid ei kehtestata ühtlustatud raamistikku sellise ravimiteabe sisule ja kvaliteedile, mis ei ole ette nähtud müügi edendamiseks, ega ka kõnealuse teabe levitamise kanalitele.

(2) Teavitamise valdkonnas sätestatakse direktiivis 2001/83/EÜ üksikasjalikud eeskirjad teabeotstarbeliste dokumentide kohta, mis peavad olema lisatud müügiloale: ravimi omaduste kokkuvõtte (edastamiseks tervishoiutöötajatele) ja pakendi infoleht (lisatakse patsiendile väljastatava toote pakendile). Teisalt on direktiivis müügiloa omaniku poolt avalikkusele ja patsientidele kättesaadavaks tehtava teabega seoses sätestatud vaid, et teatavad teavitustegevused ei kuulu reklaamimise eeskirjade alla, kuid ei kehtestata ühtlustatud raamistikku sellise ravimiteabe sisule ja kvaliteedile, mis ei ole ette nähtud müügi edendamiseks, ega ka kõnealuse teabe kättesaamist võimaldavatele kanalitele.

 

(Käesolevat muudatusettepanekut kohaldatakse kogu teksti ulatuses. Selle vastuvõtmine eeldab vastavate muudatuste tegemist kogu tekstis.)

Selgitus

Kõnealune direktiiv peab olema patsiendikeskne. Seega peavad müügiloa omanikud reklaamiga mitte seotud teabe ravimite kohta tegema patsientidele ja üldsusele kättesaadavaks nõudmise põhimõtte alusel, mille kohaselt patsiendid ja üldsus omavad juurdepääsu teabele siis, kui nad seda vajavad (vastupidiselt pakkumise põhimõttele, mille puhul müügiloa omanikud levitavad teavet patsientide ja üldsuse hulgas).

Muudatusettepanek  2

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(3) Lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 88a, esitas komisjon 20. detsembril 2007 Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatise seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide ravimitest teavitamisel. Aruandest järeldub, et liikmesriikides teabe andmise kohta kehtestatud eeskirjad ja tavad on erinevad, mis on tekitanud olukorra, kus patsientide ja laiema üldsuse võimalused ravimiinfole juurdepääsuks ei ole võrdsed.

(3) Lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 88a, esitas komisjon 20. detsembril 2007 Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatise seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide ravimitest teavitamisel. Aruandest järeldub, et liikmesriikides teabe andmise kohta kehtestatud eeskirjad ja tavad on erinevad, mis on tekitanud olukorra, kus patsientide ja laiema üldsuse võimalused teabele juurdepääsuks seoses teabega pakendi infolehel ja ravimi omaduste kokkuvõttega ei ole võrdsed. Selline õigustamatu ebavõrdsus juurdepääsu osas teabele, mis on avalikult kättesaadav teistes liikmesriikides, tuleb lõpetada.

Selgitus

Kogu teave peab olema kättesaadav, olenemata haiguste raskusest.

Muudatusettepanek  3

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(4) Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused osutavad, et ravimiettevõtete võimalused teabe andmiseks on piiratud eeskätt seetõttu, et reklaami ja teabe mõisteid tõlgendatakse ühenduse tasandil väga erinevalt.

(4) Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused osutavad, et reklaami ja teabe mõisteid tõlgendatakse liidu tasandil väga erinevalt, mis võib põhjustada olukordi, kus üldsus puutub kokku varjatud reklaamiga. Selle tulemusel võidakse jätta teatavate liikmesriikide kodanikud ilma õigusest juurdepääsule kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teabele ravimite kohta nende oma keeles. Patsiendi ohutuse tagamiseks tuleb mõlemad mõisted kõigis ELi liikmesriikides määratleda ja tõlgendada ühtsetel alustel.

Muudatusettepanek  4

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 5

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(5) Ühenduse reklaamieeskirjade erinev tõlgendamine ja erinevused teavitamist käsitlevates riiklikes õigusnormides takistavad ühenduse reklaamieeskirjade ühtset rakendamist ning piiravad ravimi omaduste kokkuvõttes ja infolehel esitatavat teavet käsitlevate sätete tõhusust. Kuigi kõnealused eeskirjad on täielikult kooskõlastatud, et tagada rahva tervise samaväärse kaitse kogu ühenduses, ei ole eesmärk saavutatav, kui olulise teabe avaldamist käsitlevad riiklikud eeskirjad on niivõrd erinevad.

(5) Ühenduse patsientidele ja üldsusele üldise teabe edastamise eeskirjade erinev tõlgendamine ja erinevused teavitamist käsitlevates riiklikes õigusnormides takistavad ühenduse patsientidele ja üldsusele üldise teabe edastamise eeskirjade ühtset rakendamist ning piiravad ravimi omaduste kokkuvõttes ja infolehel esitatavat teavet käsitlevate sätete tõhusust. Kuigi kõnealused eeskirjad on täielikult kooskõlastatud, et tagada rahva tervise samaväärse kaitse kogu ühenduses, ei ole eesmärk saavutatav, kui olulise teabe kättesaadavaks tegemist käsitlevad riiklikud eeskirjad on niivõrd erinevad.

Selgitus

Direktiivis tuleks keskenduda teabe edastamisele üldsusele, mitte reklaamile.

Muudatusettepanek  5

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 7

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(7) Eeltoodut silmas pidades ning võttes arvesse tehnoloogia arengut, kaasaegseid sidevahendeid ja asjaolu, et kõikjal Euroopa Liidus on patsiendid tervishoiuvaldkonnas üha aktiivsemad, on vaja muuta kehtivaid õigusakte, et vähendada erinevusi teabele juurdepääsul ja tagada kõrge kvaliteediga, objektiivne, usaldusväärne ja mitte reklaamina mõeldud teave ravimite kohta.

(7) Eeltoodut silmas pidades ning võttes arvesse tehnoloogia arengut, kaasaegseid sidevahendeid ja asjaolu, et kõikjal Euroopa Liidus on patsiendid tervishoiuvaldkonnas üha aktiivsemad, on vaja muuta kehtivaid õigusakte, et vähendada erinevusi teabele juurdepääsul ja tagada kõrge kvaliteediga, objektiivne, usaldusväärne ja mitte reklaamina mõeldud teave ravimite kohta, asetades rõhu patsientide õigustele ja huvidele. Neil peaks olema õigus pääseda hõlpsasti juurde teatavale teabele, nagu ravimi omaduste kokkuvõte ning pakendi infoleht elektroonilisel ja trükitud kujul. Seetõttu on sõltumatu, objektiivse ja mitte reklaamina mõeldud teabe saamiseks vaja sertifitseeritud ja registreeritud veebilehti.

Selgitus

Muudetavas direktiivis tuleks keskenduda patsientidele ja nende huvidele. Uutes sätetes tuleb rõhutada patsientide õigust teabele, mitte ravimiettevõtete õigust teabe levitamisele.

Muudatusettepanek  6

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 8

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(8) Üldsusele suunatud ravimiinfo peamiseks allikaks peavad olema jätkuvalt riikide pädevad ametiasutused ja tervishoiutöötajad. Liikmesriigid peavad hõlbustama kodanike juurdepääsu kõrge kvaliteediga teabele asjakohaste sidekanalite kaudu. Ravimi müügiloa omanikud võivad olla väärtuslikuks allikaks ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe avaldamisel. Direktiiviga tuleb luua õiguslik raamistik, mis reguleeriks müügiloa omanike poolt üldsusele spetsiifilise ravimiinfo andmist. Retsepti alusel väljastatavate ravimite üldsusele reklaamimise keeld peab säilima.

(8) Üldsusele suunatud ravimiinfo põhiliseks allikaks peavad olema jätkuvalt riikide pädevad ametiasutused ja tervishoiutöötajad. Ravimite kohta praeguseks, näiteks riigiasutuste või tervishoiutöötajate pakutud juba olemasoleva suure hulga sõltumatu teabe tõttu erineb olukord liikmesriigiti ja erinevate kättesaadavate ravimite osas väga suurel määral. Liikmesriigid ja komisjon peavad tegema suuremaid jõupingutusi, et hõlbustada kodanike juurdepääsu kõrge kvaliteediga teabele asjakohaste sidekanalite kaudu.

Muudatusettepanek  7

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 8 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(8 a) Piiramata riikide pädevate asutuste ja tervishoiutöötajate olulist rolli patsientide ja üldsuse paremal teavitamisel, võivad ravimi müügiloa omanikud olla täiendavaks allikaks ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe avaldamisel. Käesoleva direktiiviga tuleb luua õiguslik raamistik, mis reguleeriks müügiloa omanike poolt üldsusele spetsiifilise ravimiinfo kättesaadavaks tegemist. Retsepti alusel väljastatavate ravimite üldsusele reklaamimise keeld peab säilima.

Muudatusettepanek  8

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 9

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(9) Kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega on asjakohane piirata käesoleva direktiivi kohaldamisala ainult retsepti alusel väljastatavate ravimitega, kuna kehtivad ühenduse eeskirjad lubavad teatavatel tingimustel reklaamida üldsusele ilma retseptita väljastatavaid ravimeid.

(9) Kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega on asjakohane piirata käesoleva direktiivi kohaldamisala ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta teabe kättesaadavaks tegemisega, kuna kehtivad ühenduse eeskirjad lubavad teatavatel tingimustel reklaamida üldsusele ilma retseptita väljastatavaid ravimeid. Käesoleva direktiivi sätted ei piira teiste isikute või ühenduste, eeskätt ajakirjanduse või patsientide ja patsientide ühenduste õigust väljendada oma seisukohti ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, tingimusel et nad tegutsevad sõltumatult ja mitte otseselt või kaudselt ravimi müügiloa omaniku nimel, juhendamisel või huvides. Käesolev direktiiv kohustab liikmesriike lubama teatud kanalite kaudu ja nõuetekohase järelevalve all müügiloa omanikul või tema nimel tegutseval kolmandal isikul edastada üldsusele teatud teavet lubatud retseptiravimite kohta. VIIIa jaotise alla mitte kuuluv teavitamine on lubatud tingimusel, et see ei kujuta endast reklaami.

Selgitus

Kohtupraktika hiljutist arengut silmas pidades on vaja rõhutada, et käesoleva direktiivi sätted ei mõjuta teiste isikute või ühenduste, eeskätt ajakirjanduse või patsiendirühmade õigust väljendada oma seisukohti retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, tingimusel et nad ei tegutse ravimiettevõtete huvides või nimel.

Muudatusettepanek  9

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 10

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(10) Tuleb kehtestada eeskirjad, mis tagaksid vaid kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teabe edastamise retsepti alusel väljastatavate ravimitega seotud eeliste ja ohtude kohta. Teavitamisel peab võtma arvesse patsientide vajadusi ja ootusi, et anda patsientidele võimupädevus, võimaldada neil teha teadlikke valikuid ja tagada ravimite mõistlik kasutamine. Seepärast peab kogu teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta vastama kehtestatud kvaliteedinõuetele.

(10) Tuleb kehtestada eeskirjad, mis tagaksid, et kättesaadav on vaid kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teave retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimitega seotud eeliste ja ohtude kohta. Teavitamisel peab võtma arvesse patsientide vajadusi ja ootusi, et anda patsientidele võimupädevus, võimaldada neil teha teadlikke valikuid ja tagada ravimite mõistlik kasutamine. Seepärast peab kogu teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta olema eelnevalt heaks kiidetud pädevate asutuste poolt ja edastatud ainult heakskiidetud vormis.

Muudatusettepanek  10

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 11

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(11) Selleks et tagada ainult kõrge kvaliteediga teabe avaldamine müügiloa omanike poolt ning eristada reklaami mitte reklaamimiseks mõeldud teabest, tuleb kindlaks määrata avaldamiseks lubatud teabe liigid. On asjakohane lubada müügiloa omanikel avaldada heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte, nende dokumentidega kooskõlas olevat teavet, mis ei lähe nimetatud dokumentide põhielementidest kaugemale, ning muud täpselt määratletud ravimialast teavet.

(11) Selleks et tagada ainult kõrge kvaliteediga teabe kättesaadavaks tegemine müügiloa omanike poolt ning eristada reklaami mitte reklaamimiseks mõeldud teabest, tuleb kindlaks määrata kättesaadava teabe liigid. Müügiloa omanikud peaksid kättesaadavaks tegema heakskiidetud ja kõige viimased ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe sisud ning üldsusele kättesaadava hindamisaruande versiooni. On asjakohane lubada müügiloa omanikel kättesaadavaks teha muu täpselt määratletud ravimialane teave.

Selgitus

Tekst on viidud vastavusse põhjendusega.

Muudatusettepanek  11

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 11 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(11 a) Ravimi omaduste kokkuvõtte, markeeringute ja pakendi infolehe ning üldsusele kättesaadava hindamisaruande versiooni peavad pädevad asutused heaks kiitma müügiloa väljastamismenetluse käigus. Seetõttu ei tuleks selle teabe suhtes kohaldada täiendavat heakskiitmist enne selle kättesaadavaks tegemist käesoleva direktiivi kohaselt.

Selgitus

Selgitav põhjendus.

Muudatusettepanek  12

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 12

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(12) Selleks et üldsusele mittevajaliku teabe avaldamine ei kahjustataks reklaamikeelu tõhusust tohib üldsust ainult retsepti alusel väljastatavatest ravimitest teavitada vaid teatavate sidekanalite, sh Interneti ja tervisealaste trükiste kaudu. Teabe avaldamisel teles või raadios ei ole võimalik patsiente mittevajaliku teabe eest kaitsta ning seepärast ei saa sellist teavitamist lubada.

(12) Selleks et üldsusele mittevajaliku teabe avaldamine ei kahjustataks reklaamikeelu tõhusust tohib üldsust ainult retsepti alusel väljastatavatest ravimitest teavitada vaid teatavate sidekanalite, sh Interneti kaudu. Kui teave tehakse kättesaadavaks teles, raadios, ajalehtedes, ajakirjades ja samalaadsetes väljaannetes, ei ole võimalik patsiente mittevajaliku teabe eest kaitsta ning seepärast ei saa sellist teavitamist lubada.

Selgitus

Muudatusettepanek  13

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 14

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(14) Ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta avaldatava teabe järelevalve peab tagama, et müügiloa omanikud avaldavad ainult direktiiviga 2001/83/EÜ kooskõlas olevat teavet. Liikmesriigid peavad võtma vastu eeskirjad, millega luuakse tõhus järelevalvesüsteem ja tagatakse sätete mittetäitmisel eeskirjade tõhus jõustamine. Järelevalve peaks toetuma teabe kontrollimisele enne selle avaldamist, välja arvatud juhul, kui pädev ametiasutus on teabe sisu juba heaks kiitnud või kui on välja töötatud asjakohane mehhanism, millega tagatakse piisav ja tõhus kontroll samaväärsel tasemel.

(14) Ainult retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta vastavalt käesolevale direktiivile avaldatava teabe järelevalve peab tagama, et müügiloa omanikud teevad kättesaadavaks ainult direktiiviga 2001/83/EÜ kooskõlas oleva teabe. Liikmesriigid peavad võtma vastu eeskirjad, millega luuakse tõhus järelevalvesüsteem ja tagatakse sätete mittetäitmisel eeskirjade tõhus jõustamine. Järjepidevuse tagamiseks tuleks neid eeskirju ühtlustada liidu tasandil. Mittevastavuse puhul tuleb kehtestada menetlused, mille kohaselt müügiloa omanikud võivad olla esindatud ja neid puudutavate juhtumite puhul arvestatakse ka nende seisukohtadega. Järelevalve peaks toetuma teabe kontrollimisele enne selle kättesaadavaks tegemist. Edastada võib ainult sellist teavet, mille pädevad asutused on eelnevalt heaks kiitnud, ja teavet võib edastada ainult heakskiidetud kujul.

Muudatusettepanek  14

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 15

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(15) Kuna käesolevas direktiivis sätestatakse esmakordselt kooskõlastatud eeskirjad teabe edastamiseks üldsusele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, hindab komisjon viis aastat pärast direktiivi jõustumist selle kohaldamist ja läbivaatamise vajadust. Lisaks tuleks ette näha, et komisjon koostab suunised, milles võetakse arvesse teabe järelevalve korraldamise raames liikmesriikides omandatud kogemusi.

(15) Kuna käesolevas direktiivis sätestatakse esmakordselt kooskõlastatud eeskirjad teabe edastamiseks üldsusele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, hindab komisjon viis aastat pärast direktiivi jõustumist selle kohaldamist ja läbivaatamise vajadust. Lisaks tuleks ette näha, et komisjon koostab suunised, milles võetakse arvesse liikmesriikides omandatud kogemusi, mis on saadud koostöös patsientide ühenduste ja tervishoiutöötajatega teabe järelevalve korraldamise raames.

Selgitus

Kuna teave on suunatud patsientidele, tuleb suuniste koostamise protsessi kaasata patsientide ühendused. Tervishoiutöötajate seisukoht on samuti äärmiselt oluline, sest nad on ja peaksid jääma patsientidele retseptiravimite kohta antava teabe peamiseks allikaks.

Muudatusettepanek  15

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 15 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(15 a) Komisjonile tuleks anda õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte üldsusele edastatava teabe kvaliteedikriteeriumide ja veebi juurdepääsetavuse suuniste kohta.

Selgitus

Komiteemenetlus tuleb viia kooskõlla delegeeritud õigusaktide süsteemiga, mis võeti kasutusele Euroopa Liidu toimimise lepingu (s.t Lissaboni lepingu) artikliga 290.

Muudatusettepanek  16

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 15 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(15 a) Komisjon peaks konsulteerima sõltumatute patsientide ühenduste, tervise- ja tarbijaorganisatsioonide ja tervishoiutöötajatega käesoleva direktiivi rakendamise ja liikmesriikides kohaldamisega seotud küsimustes.

Selgitus

Kõnealuse direktiivi rakendamise ja kohaldamise puhul tuleks arvesse võtta ka tervishoiutöötajate seisukohti.

Muudatusettepanek  17

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt – 1 a (uus)

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 1 – punkt 26

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(-1 a) Artikli 1 punkt 26 asendatakse järgmisega:

 

26. Patsiendi infoleht: ravimiga kaasas olev leht, mis sisaldab patsiendile mõeldud teavet ning mis vastab patsiendi tegelikele vajadustele.

Selgitus

Vt muudatusettepanekut põhjenduse 2 kohta.

Muudatusettepanek  18

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt -1 (uus)

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 59 – lõige 3 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(-1) Artiklisse 59 lisatakse järgmine lõik:

 

„3 a. Pakendi infoleht peab vastama patsientide tegelikele vajadustele. Riikide reguleerivad asutused ja Euroopa Ravimiamet peavad seetõttu kaasama patsientide ühendused ravimiinfo väljatöötamisse ja läbivaatamisse. Pakendi infoleht sisaldab lühikest lõiku, milles esitatakse teave ravimi kasulikkuse ja võimalike kahjulike mõjude kohta, ning lühikirjeldus, mille eesmärk on tagada ravimi ohutu ja tulemuslik kasutamine.”

Selgitus

Patsiente hõlmavad uuringud on näidanud, et enamik inimesi ei loe sageli infolehti (nt on teave esitatud vales järjekorras, kõige olulisem teave ei torka silma). Seetõttu tuleks infolehed töötada välja koostöös patsientide esindajatega, nagu seda esildas nt 2005. aastal Euroopa Ravimiameti patsientide ja tarbijate töörühm. Euroopa Ravimiameti tööd infolehe loetavuse ja patsiendisõbralikkuse asjus tuleks jätkata ning riiklikud reguleerivad asutused peaksid seda järgima kui hea tava mudelit.

Muudatusettepanek  19

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 86 – lõige 2 – taane 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

– V jaotise sätetele vastavad markeeringud ja infolehed;

– V jaotise sätetele vastavad markeeringud, mis peaksid alati näitama vähemalt rahvusvahelist mittekaubanduslikku nimetust, ja infolehed;

Selgitus

Rahvusvahelist mittekaubanduslikku nimetust (toimeaine nimetus, mille ühine päritolu määratleb aine ravimiklassi) tuleks patsientidele suurema sõnaõiguse andmiseks süstemaatiliselt kasutada (see aitab tõsta patsientide teadlikkust selle kohta, millist toimeainet nad kasutavad).

Muudatusettepanek  20

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 86 – lõige 2 – taane 1 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

– teatava ravimiga seotud konkreetsele küsimusele vastamiseks vajalik kirjavahetus, millele võimaluse korral lisatakse teabematerjal, millel puudub müügiedenduslik iseloom;

Muudatusettepanek  21

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 86 – lõige 2 – taane 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

– faktilised andmed ja võrdlusmaterjalid, mis on seotud näiteks pakendi muutuste, ravimi üldiste ettevaatusabinõude hulka kuuluvate kõrvaltoime hoiatuste, kaubakataloogide ja hinnakirjadega, tingimusel et need ei sisalda andmeid ravimite kohta;

– faktilised andmed (sealhulgas avaldused ja väited, näiteks meediaorganisatsioonidele kas vastusena otsesele küsimusele või teabe levitamisena konverentside või kirjalike väljaannete kaudu, ning avaldused või aruanded sidusrühmadele ja/või reguleerivatele asutustele) ja võrdlusmaterjalid, mis on seotud ravimiga, näiteks kättesaadavuse, pakendi muutuste, ravimi üldiste ettevaatusabinõude hulka kuuluvate kõrvaltoime hoiatuste, kaubakataloogide ja hinnakirjade, hüvitisega ning ravimite keskkonnaohtlikkust käsitlev ja kasutamata ravimite või ravimitest tekkivate jäätmete kõrvaldamisega seotud teave, samuti viited olemasolevatele kogumissüsteemidele, tingimusel et sellised avaldused ja võrdlusmaterjalid ei sisalda reklaamivaid andmeid ravimite kohta ega ärgita või kutsu üles ravimeid tarbima;

Muudatusettepanek  22

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 86 – lõige 2 – taane 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

– inimeste tervist või haigusi käsitlev teave, tingimusel, et selles puudub isegi kaudne viide ravimitele;

– inimeste tervist või haigusi käsitlev teave, tingimusel et selles puudub isegi kaudne viide konkreetsetele ravimitele;

Selgitus

Direktiivi reguleerimisala selgitamine. Ettevõtted peaksid saama esitada teatavat teavet ka edaspidi. Näiteks väärtpaberiturueeskirjad nõuavad, et ettevõtjad tagaksid investorite täieliku teadlikkuse olulistest arengutest ning töötajaid tuleb hoida kursis ettevõtte arengutega. „Andmed toote kohta” võib tähendada iga väidet, mis esitatakse toote positiivsete või negatiivsete omaduste kohta ning võib tahtmatult keelata väited negatiivsete reaktsioonide ja hoiatuste kohta.

Muudatusettepanek  23

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 86 – lõige 2 – taane 4

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

müügiloa omanike poolt üldsusele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta antav teave, mille suhtes kohaldatakse jaotise VIIIa sätteid.”

kvaliteedikriteeriumidele vastavate, liikmesriikide pädevate asutuste poolt lubatud ja üldsusele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta müügiloa omanike poolt heakskiidetud kujul antav teave, mille suhtes kohaldatakse jaotise VIIIa sätteid.”

Selgitus

Patsientidele ja üldsusele edastatav teave peab vastama põhilistele kvaliteedikriteeriumidele, et tagada patsientide ohutus ja hoida rahva tervist.

Muudatusettepanek  24

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 86 – lõige 2 – taane 4 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

– olulisi majandusarenguid käsitlevad faktilised andmed investorite ja töötajate jaoks, eeldusel et neid ei kasutata toote reklaamimiseks üldsusele;

Selgitus

Praeguse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 86 lõikes 2 loetletakse konkreetsed allikad, mis ei kuulu mõiste „reklaam“ alla. Praegune sõnastus tekitab reklaamimise määratlemise ning müügiloa omaniku levitatava teabe probleemi. Komisjoni ettepanekus sisalduvad arvukad erandid ohustavad suurel määral teabe objektiivsust: reklaamid võivad faktiliselt kuuluda mõiste „teave” liiga laia määratluse alla. Seetõttu tuleks osutada müügiloa omanike välja antavatele konkreetsetele dokumentidele, mis on loetletud jaotises VIIIa.

Muudatusettepanek  25

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1 a (uus)

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 86 – lõige 2 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

1 a) Artiklisse 86 lisatakse järgmine lõige:

 

„2 a) „Lõikes 2 osutatud reklaamierandite kättesaadavaks tegemisel tuleb müügiloa omanik ja kolmas isik ning müügiloa omaniku nimel tegutsev kolmas isik sellisena tuvastada.”

Selgitus

Üldsusele peab olema selge, et teabe esitab ravimiettevõte: kui teabe esitab kolmas isik, peab olema samuti selge, et kolmas isik tegutseb ravimiettevõtte nimel.

Muudatusettepanek  26

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 2

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 88 – lõige 4

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4. Lõikes 1 sätestatud keeldu ei kohaldata vaktsineerimiskampaaniate ning muude rahva tervise kaitsmise huvides läbiviidavate kampaaniate suhtes, mida viib läbi ravimitööstus ja mille on heaks kiitnud liikmesriikide pädevad asutused.

4. Lõikes 1 sätestatud keeldu ei kohaldata vaktsineerimiskampaaniate suhtes, mida viib läbi ravimitööstus ja mille on heaks kiitnud liikmesriikide pädevad asutused.

 

Sellised kampaaniad kiidab heaks liikmesriigi pädev asutus, kui ta on veendunud, et kampaania käigus esitab ravimitööstus objektiivset ja erapooletut teavet haiguse põhjuste, vaktsiini tõhususe, oletatavate negatiivsete kõrvalmõjude ja vaktsineerimise vastunäidustuste kohta.

Selgitus

Muudatusettepanek  27

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt – 4 a (uus)

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 94 – lõige 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

4 a) Artikli 94 lõige 1 asendatakse järgmisega:

 

1. Kui ravimeid reklaamitakse otseselt või kaudselt müügiloa omaniku või tema nimel tegutseva või tema juhiseid järgiva kolmanda isiku poolt isikutele, kellel on õigus neid välja kirjutada või tarnida, ei tohi neile anda, pakkuda ega lubada mingeid kingitusi, rahalisi soodustusi või mitterahalisi hüvitisi.”

Selgitus

Mingeid kingitusi ega muid hüvesid ei tohi olla, sest uurimistulemused näitavad, et samaga vastamise instinkt mõjutab käitumist tugevalt isegi siis, kui tegemist on väikeste kingitustega.

Muudatusettepanek  28

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100a – lõige 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid lubavad müügiloa omanikul teavitada üldsust või üksikisikuid otse või läbi kolmandate isikute retsepti alusel väljastatavatest lubatud ravimitest, kui see on kooskõlas käeoleva jaotise sätetega. Sellist teavet ei käsitleta reklaamina jaotise VIII kohaldamise eesmärgil.

1. Piiramata riikide pädevate asutuste ja tervishoiutöötajate olulist rolli patsientide ja üldsuse paremal teavitamisel retsepti alusel väljastatavatest lubatud ravimitest, nõuavad liikmesriigid müügiloa omanikult, et ta teeks üldsusele või üksikisikutele otse või müügiloa omaniku nimel tegutseva kolmandate isikute kaudu kättesaadavaks teabe retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta, mille on ametlikult heaks kiitnud riiklik või Euroopa pädev asutus, kui see teave ja selle kättesaadavaks tegemise viis on kooskõlas käeoleva jaotise sätetega. Sellist teavet ei käsitleta reklaamina jaotise VIII kohaldamise eesmärgil. Sellise teabe kättesaadavaks tegemisel tuleb tuvastada müügiloa omanik ja iga kolmas isik, ning selgelt tuvastada iga kolmas isik, kes tegutseb müügiloa omaniku nimel.

Selgitus

(i)Direktiiv tuleks muuta patsiendikeskseks ja seetõttu tuleks selle fookust nihutada: rõhuasetus tuleks suunata patsientide õigusele teabele juurde pääseda ja mitte ravimiettevõtete võimalusele teavet levitada. (ii) Üldsusele peab olema selge, et teabe esitab ravimiettevõte: juhul kui teabe esitab kolmas isik, peab olema samuti selge, et kolmas isik tegutseb ravimiettevõtte nimel.

Muudatusettepanek  29

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100a – lõige 1 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

1 a. Tervishoiutöötajad, kes edastavad teavet ravimite või meditsiiniseadmete kohta avalikul üritusel, trüki- ja/või ringhäälingumeedias, peavad esitama avalikult oma huvid, näiteks kõik rahalised seosed müügiloa omaniku või tema nimel tegutseva kolmanda isikuga. See sisaldab ka nõustamisteenuse ja tehnilise konsultatsiooni pakkumist kõnealus(t)e too(de)te kohta.

Muudatusettepanek  30

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100a– lõige 1 b (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

1 b. Tuleb korraldada teavituskampaaniaid, mille eesmärk on tõsta üldsuse ja üksikisikute teadlikkust võltsitud ravimite ohtudest. Selliseid teavituskampaaniaid võivad korraldada riikide pädevad asutused koostöös ravimitööstuse, tervishoiutöötajate ja patsientide organisatsioonidega.

Selgitus

Inimeste tervise parema kaitse eesmärgil võivad osutuda väga kasulikuks (eriti patsientidele) riigi ametiasutuste algatatud teabekampaaniad võltsitud ravimite ohtude kohta. Et tõsta kõnealuste infokampaaniate kvaliteeti ning tagada, et nad jõuavad patsientideni tulemuslikult, peaksid riigi ametiasutused võtma arvesse ravimitööstuse, tervishoiutöötajate ja patsientide organisatsioonide asjatundlikkust.

Muudatusettepanek  31

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100a – lõige 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Käesolev jaotis ei hõlma järgmist:

2. Käesolev jaotis ei hõlma järgmist:

a) inimeste tervist või haigusi käsitlev teave, tingimusel, et selles puudub isegi kaudne viide ravimitele;

a) faktilised andmed (sealhulgas avaldused ja väited, näiteks meediaorganisatsioonidele kas vastusena otsesele küsimusele või teabe levitamisena konverentside või kirjalike väljaannete kaudu, ning avaldused või aruanded sidusrühmadele ja/või reguleerivatele asutustele) ja võrdlusmaterjalid, mis on seotud ravimiga, näiteks pakendi muutuste, ravimi üldiste ettevaatusabinõude hulka kuuluvate kõrvaltoime hoiatuste, kaubakataloogide ja hinnakirjade ning hüvitusega, tingimusel et need ei ole mõeldud konkreetsete ravimite reklaamimiseks;

b) müügiloa omaniku poolt tervishoiutöötajatele edastatud teabematerjal, mis on ette nähtud patsientidele jagamiseks.

b) tervishoiutöötajatele edastatav teabematerjal, mis on mõeldud kasutamiseks nende endi poolt.

Selgitus

Järjepidevuse ja sidususe tagamiseks ettepaneku eesmärkidega ning selleks, et vältida kindlalt esitatava teabe müügiedenduslikku iseloomu, peaksid punktides a ja b sätestatu kuuluma jaotise VIII alla.

Kõnealune muudatusettepanek on kooskõlas artikli 86 lõike 2 muudatusettepanekuga ning selle eesmärk on selgitada direktiivi reguleerimisala. Müügiloa omanikel peaks olema võimalik esitada teatavat teavet. Väärtpaberiturueeskirjad nõuavad, et ettevõtjad tagaksid investorite täieliku teadlikkuse olulistest arengutest ning töötajad tuleb hoida kursis ettevõtte arengutega. See tuleks sätestada, et sellist teavet oleks võimalik asjakohaselt esitada.

Tuleks tagada, et tervishoiutöötajatele nende endi poolt kasutamiseks edastatav teave ei kuuluks direktiivi reguleerimisalasse.

Muudatusettepanek  32

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100a – lõige 2 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a. Käesoleva direktiivi sätted ei piira teiste isikute või ühenduste, eeskätt ajakirjanduse või patsientide ja patsientide ühenduste õigust väljendada oma seisukohti ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, tingimusel et nad tegutsevad sõltumatult ja mitte otseselt või kaudselt ravimi müügiloa omaniku nimel, juhendamisel või huvides.

Selgitus

Kohtupraktika hiljutist arengut silmas pidades on vaja rõhutada, et käesoleva direktiivi sätted ei mõjuta teiste isikute või ühenduste, eeskätt ajakirjanduse või patsiendirühmade õigust väljendada oma seisukohti retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, tingimusel et nad ei tegutse ravimiettevõtete huvides või nimel.

Muudatusettepanek  33

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100b

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Müügiloa omanik võib retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta anda üldsusele või üksikisikutele ainult järgmist liiki teavet:

1. Müügiloa omanik teeb retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks ainult järgmist liiki teavet:

a) kõige viimane ravimi omaduste kokkuvõte, mille on heaks kiitnud pädevad asutused müügiloa andmise ja müügiloa pikendamise käigus;

b) kõige viimane märgistus ja pakendi infoleht, mille on heaks kiitnud pädevad asutused müügiloa andmise või müügiloa muutmise käigus; ning

c) kõige viimane üldsusele kättesaadav hindamisaruande versioon, mille pädev asutus on koostanud müügiloa andmise ja müügiloa ajakohastamise käigus.

a) pädeva ametiasutuse poolt heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõte, markeering ja infoleht ning pädeva asutuse koostatud hindamisaruande üldsusele kättesaadav versioon;

 

 

Teave esitatakse vormingus, mis tagab pädevate asutuste koostatud ametlikult heaks kiidetud teabe usaldusväärsuse. See teave tehakse kättesaadavaks nii elektroonilisel kui ka trükitud kujul ning pimedatele ja vaegnägijatele sobivas vormis.

b) teave, mis ei lähe kaugemale ravimi omaduste kokkuvõttes, markeeringus ja pakendi infolehel esitatud teabest ning pädeva asutuse koostatud hindamisaruande üldsusele kättesaadav versioon;

 

 

2. Müügiloa omanik võib retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks teha ainult järgmist liiki teavet:

c) teave ravimi keskkonnamõjude kohta, faktilised andmed ja võrdlusmaterjalid, mis on seotud näiteks pakendi muutuste või kõrvaltoime hoiatustega;

a) teave ravimi keskkonnamõju kohta lisaks artikli 54 punkti j kohasele teabele ravimite kõrvaldamise ja kogumissüsteemide kohta, mis tehakse kättesaadavaks käesoleva artikli lõike 1 kohaselt;

 

b) teave hindade kohta;

 

c) teave pakendi muutuste kohta;

 

d) kõrvaltoime hoiatused lisaks artikli 59 lõike 1 punkti e kohasele teabele, mis tehakse kättesaadavaks käesoleva artikli lõike 1 kohaselt;

 

e) ravimi kasutamise juhised lisaks artikli 59 lõike 1 punkti d kohasele teabele, mis tehakse kättesaadavaks käesoleva artikli lõike 1 kohaselt. Seda teavet võib vajadusel täiendada tehnilist laadi liikumatute või liikuvate kujutistega, mille abil näidatakse, kuidas ravimit õigesti kasutada;

 

f) asjaomase ravimi farmaatsiauuringud ja eelkliinilised uuringud ja kliinilised uuringud, mis sisalduvad lõikes 1 osutatud hindamisaruande üldsusele kättesaadavas versioonis;

 

g) artikli 100c punkti c kohane kokkuvõte korduvalt esitatud teabenõuetest ja vastustest neile.

d) ravimiga seotud teave ravisse mitte sekkuvate teadusuuringute või kaasnevate ennetus- ja ravimeetmete kohta või ennetatavast või ravitavast haigusjuhust lähtuv ravimiinfo.

 

 

Punktide a–g kohane teave tehakse kättesaadavaks nii elektroonilisel kui ka trükitud kujul ning pimedatele ja vaegnägijatele sobivas vormis.

 

Punktide a–g kohase teabe kiidab heaks pädev asutus või ühenduse müügiloa puhul Ravimiamet, enne kui see tehakse kättesaadavaks käesolevas artikli ettenähtud kasutamiseks.

Selgitus

Muudatusettepanek  34

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100c

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Müügiloa omanikul ei ole lubatud edastada üldsusele või üksikisikutele teavet retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta televisiooni või raadio vahendusel. Teavet on lubatud esitada ainult järgmiste kanalite kaudu:

Müügiloa omanikul ei ole lubatud teha retsepti alusel väljastatavaid lubatud ravimeid käsitlevat teavet üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks televisiooni või raadio või ajalehtede, ajakirjade ja teiste taoliste väljaannete vahendusel. Teavet on lubatud esitada ainult järgmiste kanalite kaudu:

a) liikmesriigi poolt kindlaks määratud tervisealane trükis, välja arvatud üldsusele ja üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal;

 

b) ravimite veebilehed, välja arvatud üldsusele ja üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal;

b) artikli 100h kohaselt registreeritud ja hallatavad ravimite veebilehed, välja arvatud üldsusele ja üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal;

c) kirjalikud vastused üksikisikute esitatud teabepäringutele.

c) vastused üksikisikute esitatud konkreetsetele teabepäringutele ravimi kohta;

 

c a) trükimaterjalid ravimi kohta, mille on koostanud müügiloa omanik artikli 100b kohaselt üksikisiku konkreetsel taotlusel.

Selgitus

Muudatusettepanek  35

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d – lõige 1 – sissejuhatav osa

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Müügiloa omaniku poolt retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta üldsusele või üksikisikutele antava teabe sisu ja vorm peavad vastama järgmistele tingimustele:

1. Müügiloa omaniku poolt retsepti alusel kättesaadavaks tehtud lubatud ravimite kohta üldsusele või üksikisikutele antava teabe sisu ja vorm peavad vastama järgmistele tingimustele:

Selgitus

Müügiloa omanik ei tohiks teavet jagada, kuna see võib jätta mulje temast kui aktiivsest üldsusele teabe pakkujast (pealesunnitud teave). Müügiloa omanik võib siiski teha teabe üldsusele kättesaadavaks: üldsus peab sellist teavet ise olema ennetavalt taotlenud (taotletud teave).

Muudatusettepanek  36

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d – lõige 1 – punkt b

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

b) vastama patsientide üldistele vajadustele ja ootustele;

b) olema patsientidele suunatud, et paremini vastata patsientide vajadustele;

Selgitus

Ümbersõnastamine kajastaks paremini üht selle ettepaneku põhieesmärkidest – anda patsientidele teavet, mida nad saada soovivad ja vastata paremini nende individuaalsetele vajadustele.

Muudatusettepanek  37

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d – lõige 1 – punkt f

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

f) olema üldsusele ja üksikisikutele arusaadav;

f) olema üldsusele ja üksikisikutele arusaadav ning selgelt loetav, pidades eelkõige silmas eakaid inimesi;

Muudatusettepanek  38

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d – lõige 1 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

a. Komisjon esitab …* Euroopa Parlamendile ja nõukogule hindamisaruande tooteomaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehega seotud praeguste puudujääkide kohta ja nende parandamise vahendite kohta, et paremini rahuldada patsientide ja tervishoiutöötajate vajadusi. Komisjon esitab vajaduse korral aruande põhjal ja pärast asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist ettepanekud kõnealuste dokumentide loetavuse, kujunduse ja sisu parandamiseks.

* Euroopa Liidu Teataja: sisestada direktiivi jõustumise kuupäevast 24 kuud hilisem kuupäev.

Selgitus

Ravimiohutuse järelevalve direktiiviga vastavusse viimine.

Muudatusettepanek  39

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d – lõige 2 – punkt b

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

b) selgitust, et esitatud teabe eesmärk on informatiivne ning see ei asenda patsiendile vajadust pöörduda arsti vastuvõtule, ning et patsient peab selgituste saamiseks küsima nõu tervishoiutöötajalt;

b) selgitust, et esitatud teabe eesmärk on informatiivne ning see ei asenda patsiendile vajadust pöörduda arsti vastuvõtule, ning et patsient peab selgituste või täiendava teabe saamiseks küsima nõu tervishoiutöötajalt;

Selgitus

Toomaks selgituses paremini välja, et täiendava teabe saamiseks peab patsient pöörduma tervishoiutöötaja poole. Tervishoiutöötaja ei pruugi siiski olla võimeline vastama tootja esitatud teavet puudutavatele spetsiifilistele küsimustele.

Muudatusettepanek  40

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d – lõige 2 – punkt c

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

c) selgitust, et teabe esitaja on ravimi müügiloa omanik;

c) selgitust, et teabe avaldaja või selle eest vastutav on ravimi müügiloa omanik, kelle nimi on ära toodud;

Selgitus

Müügiloa omaniku asemel võib teavet avaldada ka kolmas osapool. Selgituse lugejad ei pruugi teada väljendi „müügiloa omanik” tähendust. Selgitus koos müügiloa omaniku nimega on selgem ja arusaadavam.

Muudatusettepanek  41

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d - lõige 2 – punkt d

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

d) müügiloa omaniku posti- või meiliaadressi, et üksikisikud saaksid edastada oma kommentaare;

d) müügiloa omaniku posti- või meiliaadressi, et üksikisikud saaksid edastada oma kommentaare või nõuda täpsemat teavet. Üksikisikute edastatud kommentaarid ja müügiloa omanike vastused tuleb nõuetekohaselt registreerida ning neid tuleb kontrollida.

Selgitus

Postitamiseks on parem kasutada inglise keeles sõna „postal“, mitte „mailing“. (Ei puuduta eestikeelset versiooni.)

Muudatusettepanek  42

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d – lõige 2 – punkt d a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

d a) siseriiklike pädevate asutuste posti- või meiliaadressi, et üksikisikud saaksid edastada oma kommentaare;

Selgitus

Üldsusel peab olema teada, kuidas võtta asutustega ühendust, kui teave on eksitav või sobimatu.

Muudatusettepanek  43

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d – lõige 2 – punkt d b (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

d b) olemasoleva infolehe teksti või viidet sellele, kust selle teksti võib leida. Müügiloa omanike kontrolli all olevate veebilehtede puhul, mis on suunatud konkreetselt ühe või rohkema liikmesriigi kodanikele, peavad need sisaldama kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõtet ja infolehte nende liikmesriikide ametlikes keeltes, kus ravimite kasutamine on lubatud, kui teave ravimite kohta on esitatud nendes keeltes.

Selgitus

On oluline, et lugejal oleks võimalik saada kätte olemasoleva infolehe tekst. Nõuet veebilehtede kohta on asjakohasem käsitleda käesolevas lõikes kui liikmesriikide järelevalvekohustusena.

Muudatusettepanek  44

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100 d – lõige 2 – punkt d c (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

d c) selgitus, et üksikisikud on oodatud teatama ravimite kõigist oletatavatest kõrvalnähtudest oma arstile, farmatseudile, tervishoiutöötajale või siseriiklikule pädevale asutusele ning milles on toodud siseriikliku pädeva asutuse nimi, internetiaadress, postiaadress ja/või telefoninumber.

Muudatusettepanek  45

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d– lõige 3 – punkt a

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

a) ravimite võrdlust;

a) ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe võrdlus, kui neid levitavad ravimi müügiloa omanikud, välja arvatud juhul kui selline võrdlus:

 

sisaldub ametlikult kinnitatud dokumendis, nt ravimi omaduste kokkuvõttes;

 

– põhineb asjaomaste riiklike asutuste või Euroopa Ravimiameti avaldatud võrdlevatel teaduslikel uuringutel;

 

– sisaldub Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 13 osutatud Euroopa riiklike hindamisaruannete kokkuvõttes, kus loetletakse muud kättesaadavad terapeutilised valikud ja teave selle kohta, kas uus ravim on terapeutilise väärtusega.

Selgitus

Mõne ravimi omaduste kokkuvõttes ja infolehel on võrdlus olemas. Olemasolevate võrdluste väljajätmine tähendaks tegelikult seda, et ravimi müügiloa omanike antav teave ei ole täielik. Samuti võib see tekitada eelarvamusi ravimi heakskiidu suhtes. Sõltumatute riiklike asutuste ja Euroopa Ravimiameti võrdlevaid teaduslikke uuringuid erinevate ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe suhtes ei tohiks takistada, sest need võivad olla väärtuslikuks tarbijainfo allikaks.

Muudatusettepanek 46

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d – lõige 3 – punkt a a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

a a) ravimi tarbimise ajendamine või edendamine;

Selgitus

Teabe ja reklaami vahelist erinevust tuleks veelgi rõhutada. Kuigi direktiivi artiklis 86 on sätestatud reklaami määratlus ja artikli 88 lõikes 1 keelatud retsepti alusel väljastatavate ravimite reklaam, tuleks selguse huvides rõhutada, et retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta ei tohiks reklaami edastada.

Muudatusettepanek  47

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d – lõige 3 – punkt b a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

b a) teave teiste ravimite kohta, mille müügiloa omanik ravimiettevõte ei ole.

Selgitus

Pädevatelt asutustelt müügiloa saanud kolmandatest osapooltest ravimiettevõtete väärinformatsiooni kampaaniad tuleb igal juhul keelustada. Seda keeldu tuleks laiendada meditsiinitöötajatele levitatavale reklaamile ja teabele. Farmaatsiasektori uuringu esialgses aruandes on originaalravimite tootjate väärinformatsiooni kampaaniad geneeriliste ravimite kohta, näiteks üldsusele suunatud kampaaniad, tuvastatud ühe aeglustava strateegiana.

Muudatusettepanek 48

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d – lõige 4

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4. Komisjon võtab vajalikud meetmed lõigete 1, 2 ja 3 rakendamiseks.

4. Üldsusele ja üksikisikutele kättesaadavaks tehtava teabe kvaliteedi tagamiseks võtab komisjon delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artikli 100k b ja artiklites 100k c ja 100k d sätestatud tingimustele vajalikud meetmed lõigete 1, 2 ja 3 kohaldamiseks.

Kõnealused meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid seda täiendades, võetakse vastu vastavalt artikli 121 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

 

Selgitus

Komiteemenetlus tuleb viia kooskõlla delegeeritud õigusaktide süsteemiga, mis võeti kasutusele Euroopa Liidu toimimise lepingu (s.t Lissaboni lepingu) artikliga 290.

Muudatusettepanek  49

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100e – lõige 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et ravimi müügiloa omaniku veebilehel oleks asjakohase retsepti alusel väljastatava ravimi omaduste kokkuvõte ja infoleht avaldatud nende liikmesriikide ametlikus keeles, kus ravimite kasutamine on lubatud.

1. Liikmesriigid tagavad, et ravimi müügiloa omaniku veebilehel oleks nende turustatava asjakohase retsepti alusel väljastatava ravimi kohta pädevate asutuste heaks kiidetud viimane uuendatud versioon ravimi omaduste kokkuvõttest ja infolehest nende liikmesriikide ametlikus keeles, kus ravimite kasutamine on lubatud.

Selgitus

Dokumendid retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, mida ravimi müügiloa omanikud oma veebilehtede kaudu turustavad, peavad olema ajakohastatud.

Muudatusettepanek  50

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100e – lõige 1 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

1 a. Liikmesriigid tagavad, et kõigil müügiloa omanike veebilehtedel, kus osutatakse asjakohase retsepti alusel väljastatavale ravimile, on link Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis l ja artikli 57 lõikes 2 osutatud ühenduse andmebaasi veebilehele ja direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 106 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) artiklis 26 osutatud liikmesriigi või ühenduse ravimiohutust käsitlevale veebiportaalile.

Selgitus

Link EudraPharmi andmebaasile tõstaks teadlikkust sellest kasulikust, laialdase funktsionaalsuse ja otsinguvõimalustega patsiendi infoallikast. Link liikmesriigi ja ühenduse ravimiohutust käsitlevatele veebiportaalidele võimaldab patsientidele juurdepääsu lisateabele ravimi ohutuse kohta.

Muudatusettepanek  51

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100e – lõige 1 b (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

1 b. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 13 osutatud Euroopa riiklike hindamisaruannete kokkuvõttes antakse hüperlingid Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 11 sätestatud kliiniliste uuringute andmebaasi (edaspidi „EudraCT andmebaas”) vastavatele uuringutele.

Selgitus

Selline link EudraCT andmebaasile muudab juurdepääsu uuringute teaduslikele tulemustele lihtsamaks. Uuringute teaduslikud tulemused on usaldusväärse teabe väljaarendamiseks ja mõistmiseks üliolulised.

Muudatusettepanek  52

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100e – lõige 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Liikmesriigid tagavad, et üksikisikud saavad esitada retsepti alusel väljastatava ravimi müügiloa omanikule teabepäringu ühenduse mis tahes ametlikus keeles, kui see on ka ravimi kasutamist lubava liikmesriigi ametlik keel. Vastus peab olema teabepäringuga samas keeles.

2. Liikmesriigid tagavad, et üksikisikud saavad esitada retsepti alusel väljastatava ravimi müügiloa omanikule teabepäringu ühenduse mis tahes ametlikus keeles, kui see on ka ravimi kasutamist lubava liikmesriigi ametlik keel. Vastus peab olema teabepäringuga samas keeles. Vastuseid tuleb riiklike pädevate asutuste kontrollidele kättesaadaval hoida.

Selgitus

Müügiloa omanik peab vastuseid kättesaadaval hoidma, et võimaldada riiklikel pädevatel asutustel neid hõlpsasti kontrollida.

Muudatusettepanek 53

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100f – lõige 2 – lõik 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Komisjon kohandab käesolevat lõiget võttes arvesse tehnika arengut. Kõnealune meede, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 121 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

Tehnika arenguga arvestamise eesmärgil võib komisjon võtta vastu delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artikli 100k b ja artiklites 100k c ja 100k d sätestatud tingimustele vajalikud meetmed käesoleva lõike kohaldamiseks.

Selgitus

Komiteemenetlus tuleb viia kooskõlla delegeeritud õigusaktide süsteemiga, mis võeti kasutusele Euroopa Liidu toimimise lepingu (s.t Lissaboni lepingu) artikliga 290.

Muudatusettepanek  54

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100f – lõige 2 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a. Kehtestatakse ühtlustatud kord, millega määratakse kindlaks alused interneti veebilehtedel ja teabeallikates antava teabe reguleerimiseks selliselt, et tagatakse esitatava teabe usaldusväärsus ja vastavus ravimi müügiloa ja registreerimisega seotud teabele, millega antakse tarbijatele tagatis, et allikas või asjaomane teave on täpne ning faktidele tuginev. Loa saanud veebilehtede suhtes kohaldatakse sertifitseerimis- või kvalifitseerimissüsteemi. Lisaks koostatakse nimekiri veebilehtedest ja interneti teabeallikatest, mis on saanud loa käesoleva direktiivi rakendusalasse kuuluva teabe edastamiseks. Nimekiri on ajakohastatud ning tarbijatele kättesaadav.

Muudatusettepanek  55

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100 g – lõige 1 – lõik 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid loovad piisavad ja tõhusad järelevalvemeetodid, et vältida sellise teabe väärkasutamist, mida müügiloa omanik edastab üldsusele ja üksikisikutele retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta.

1. Liikmesriigid tagavad teabe väärkasutamisest hoidumise, kindlustades, et ainult müügiloa omanik varustab üldsust ja üksikisikuid teabega ja ainult sellise teabega, mille pädevad asutused on retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta heaks kiitnud ja viisil, mis üldsusele ja üksikisikutele teabe kättesaadavaks tegemiseks on heaks kiidetud. Erandina võivad liikmesriigid jätkata enne 31.12.2008 rakendatud kontrollmehhanismide kasutamist. Komisjon kontrollib ja kinnitab need süsteemid.

Muudatusettepanek  56

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100 g – lõige 1 – lõik 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Meetoditega võib olla lubatud ise- ja koosreguleerivatel organitel ravimiinfot vabatahtlikult kontrollida või selliste organite poole pöörduda, kui lisaks liikmesriikide kohtu- või haldusmenetlustele on võimalik küsimuse menetlemine sellistes organites.

välja jäetud

Selgitus

Paljude liikmesriikide seisukohaks on, et teabe vabatahtliku kontrolli süsteem iseregulatsiooni või kaasregulatsiooni organite poolt on liiga nõrk. Sellest hoolimata rakendavad mõned liikmesriigid iseregulatsiooni süsteeme. Iseregulatsiooni süsteemide efektiivsus ja rakendatavus sõltub tugevalt ühiskonna kultuurilisest ja kohtulikust kontseptsioonist ja seepärast ei peaks olema kõikide liikmesriikide jaoks reguleeritud.

Muudatusettepanek 57

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100g – lõige 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Pärast liikmesriikidega konsulteerimist koostab komisjon käesoleva jaotise kohast teavet käsitlevad suunised, mis sisaldavad müügiloa omanikele suunatud toimimisjuhendit teabe avaldamiseks üldsusele ja üksikisikutele retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta. Komisjon peab kõnealused suunised koostama käesoleva direktiivi jõustumisel ja ajakohastama neid korrapäraselt, võttes arvesse omandatud kogemusi.

2. Pärast liikmesriikidega, patsientide ühenduste ja tervishoiutöötajatega konsulteerimist koostab komisjon käesoleva jaotise kohast teavet käsitlevad suunised, mis sisaldavad müügiloa omanikele suunatud toimimisjuhendit teabe avaldamiseks üldsusele ja üksikisikutele retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta. Suunistes kehtestatakse sätted, mis tagavad, et üldsusel on võimalik esitada pädevatele asutustele kaebusi eksitavate tavade kohta teabe kättesaadavaks tegemisel. Komisjon peab kõnealused suunised koostama käesoleva direktiivi jõustumisel ja ajakohastama neid korrapäraselt, võttes arvesse omandatud kogemusi.

Selgitus

Kuna teave on suunatud patsientidele, tuleb suuniste koostamise protsessi kaasata patsientide ühendused. Tervishoiutöötajate seisukoht on samuti äärmiselt oluline, sest nad on ja peaksid jääma patsientidele retseptiravimite kohta antava teabe peamiseks allikaks.

Muudatusettepanek  58

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100h – lõige 1 – lõik 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanik, kes kasutab geograafilist tippdomeeni, registreerib ravimiinfot sisaldavad veebilehed asjaomase riigi pädevas ametiasutuses enne teabe avaldamist üldsusele. Kui veebilehe puhul ei kasutata geograafilist tippdomeeni, võib müügiloa omanik valida ise liikmesriigi, kus ta veebilehe registreerib.

1. Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanik registreerib enda kontrollitavad veebilehed, mis on suunatud konkreetselt ühe või mitme liikmesriigi kodanikele ja sisaldavad teavet käesolevas jaotises käsitletud retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, enne teabe avaldamist üldsusele. Kui veebilehe puhul ei kasutata geograafilist tippdomeeni, võib müügiloa omanik valida ise liikmesriigi, kus ta veebilehe registreerib. Teave peab vastama selles direktiivis sätestatud nõuetele ning olema kooskõlas ravimi registreerimistoimikuga.

Selgitus

Vajaliku selgitusena katab see direktiiv ainult veebilehti, mis on müügiloa omaniku kontrolli all ja suunatud ELi kodanikele. See ei kata veebilehti, mis on suunatud väljapoole ELi, või neid, mis on suunatud ülemaailmsele kuulajaskonnale, hoolimata sellest, kas teave genereeriti või server asus väljaspool ELi. Samuti ei kata see ettevõtete lehekülgi, mis sisaldavad ettevõtte teavet, k.a toote müüginumbreid ja muud toodetega seotud ärilist teavet.

Muudatusettepanek  59

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100h – lõige 1 – lõik 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Pärast veebilehe registreerimist võib müügiloa omanik avaldada sellel olevat ravimiinfot teistel veebilehtedel kogu ühenduse piires, eeldusel, et veebilehtede sisu on identne.

Pärast veebilehe registreerimist võib müügiloa omanik avaldada sellel olevat ravimiinfot teistel, müügiloa omaniku poolt vastavuses esimese lõigu sätetega registreeritud veebilehtedel kogu ühenduse piires, eeldusel, et veebilehtede sisu on identne. Sellistel veebilehtedel peab müügiloa omanik olema selgelt tuvastatav.

Selgitus

Muudatusettepanek  60

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100h – lõige 1 – lõik 2 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Pärast veebilehe registreerimist on kõik retseptiravimitega seotud sisulised muudatused allutatavad järelevalvele vastavalt lõikele 3. Muudatuste tegemisel ei ole vaja veebilehte uuesti registreerida.

Selgitus

Kui tehakse muudatusi veebilehe sisusse, peaksid need olema kontrollitavad liikmesriikide poolt, kus veebileht on registreeritud. Taasregistreerimist ei tohiks nõuda, et vältida ebavajalikku bürokraatiat.

Muudatusettepanek  61

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100h – lõige 2 – teine lõik

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Lõike 1 kohaselt registreeritud veebilehed ei võimalda tuvastada veebilehte külastavaid üksikisikuid ega edastada üldsusele ja üksikisikutele aktiivselt soovimatut teavet. Veebilehed ei ole seotud internetitelevisiooniga.

Lõike 1 kohaselt registreeritud veebilehed ei võimalda tuvastada veebilehte külastavaid üksikisikuid ilma nende selgesõnalise eelneva nõusolekuta ega edastada üldsusele ja üksikisikutele soovimatut sisu. Veebilehtedel võib esitada videosisu, kui see on tarvilik ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise edendamiseks.

Selgitus

(i) Veebilehe kujundusest sõltuvalt võib lehte korrapäraselt külastavatel patsientidel tekkida soov ennast registreerida või tuvastada, et pääseda juurde varem otsitud teabele või pääseda teabele juurde kiiremini; seda võiks siiski teha ainult nende selgesõnalisel eelneval nõusolekul. (ii) Teatavate ravimite (nt inhalaatorid) puhul aitavad teistsugune teave ja vahendid, näiteks lühifilm, tutvustada ravimi nõuetekohast kasutamist.

Muudatusettepanek  62

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100h – lõige 2 – lõik 2 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Registreeritud veebisaitide iga lehe ülemises osas tuleb esitada teade, millega teavitatakse üldsust, et veebilehel esitatud teabe on koostanud märgitud müügiloa omanik. Selles teatises sisaldub ka viit EudraPharmi ravimite andmebaasi.

Selgitus

Retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta teavet sisaldavate veebisaitide kasutajaid tuleb selgelt teavitada, et teabe on koostanud müügiloa omanik. Link EudraPharmi andmebaasile tagab, et kasutajatel on vahetu ja lihtne juurdepääs võrreldavale teabele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, mille on koostanud mittekommertslik allikas, mis tagab suurema läbipaistvuse.

Muudatusettepanek  63

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100h – lõige 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Liikmesriigid, kus veebilehed on registreeritud, vastutavad kõnealuste veebilehtede sisu järelevalve korraldamise eest.

3. Liikmesriigid, kus veebilehed on registreeritud, vastutavad kõnealustel veebilehtedel retsepti alusel väljastatavate ravimitega seotud sisu avaldamise järelevalve korraldamise eest.

Selgitus

Täpsus on tähtis, kuna suur osa veebilehe sisust ei pruugi olla seotud retseptiravimitega.

Muudatusettepanek  64

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100h – lõige 4 – punkt a

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

a) kui liikmesriigil on põhjust kahelda korratava teabe tõlke õigsuses, võib ta taotleda, et müügiloa omanik esitaks teise liikmesriigi pädevas ametiasutuses registreeritud veebilehel avaldatud teabe kinnitatud tõlke.

a) kui liikmesriigil on põhjust kahelda korratava teabe tõlke õigsuses, võib ta taotleda, et müügiloa omanik esitaks teise liikmesriigi pädevas ametiasutuses registreeritud veebilehel avaldatud asutuse poolt heakskiidetud teabe kinnitatud tõlke.

Muudatusettepanek  65

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100h – lõige 4 – punkt b

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

b) kui liikmesriigil on põhjust kahelda, et teise liikmesriigi pädevas ametiasutuses registreeritud veebilehel avaldatud teave ei vasta käesoleva jaotise nõuetele, teatab ta sellele liikmesriigile oma kahtluste põhjused. Asjaomased liikmesriigid annavad endast parima, et saavutada võetavate meetmete suhtes kokkulepe. Kui kahe kuu jooksul kokkuleppeni ei jõuta, tuleb juhtumist teatada otsuse 75/320/EMÜ kohaselt loodud ravimikomiteele. Vajalikud meetmed saab võtta alles pärast kõnealuse komitee arvamuse avaldamist. Liikmesriigid võtavad ravimikomitee arvamust arvesse ja teatavad komiteele, kuidas nad on komitee arvamuse arvesse võtnud.

b) kui liikmesriigil on põhjust kahelda, et teise liikmesriigi pädevas ametiasutuses registreeritud veebilehel kättesaadavaks tehtud asutuse poolt heakskiidetud teave ei vasta käesoleva jaotise nõuetele, teatab ta sellele liikmesriigile oma kahtluste põhjused. Asjaomased liikmesriigid annavad endast parima, et saavutada võetavate meetmete suhtes kokkulepe. Kui kahe kuu jooksul kokkuleppeni ei jõuta, tuleb juhtumist teatada otsuse 75/320/EMÜ kohaselt loodud ravimikomiteele. Vajalikud meetmed saab võtta alles pärast kõnealuse komitee arvamuse avaldamist. Liikmesriigid võtavad ravimikomitee arvamust arvesse ja teatavad komiteele, kuidas nad on komitee arvamuse arvesse võtnud.

Muudatusettepanek  66

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100h – lõige 5

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

5. Liikmesriigid lubavad müügiloa omanikul, kes on oma veebilehe lõigete 1–4 kohaselt registreerinud, lisada veebilehele märkuse veebilehe registreerimise ja järelevalve korraldamise kohta vastavalt käesolevale direktiivile. Märkuses peab olema nimetatud riigi pädev ametiasutus, kes vastutab veebilehe järelevalve eest. Lisaks peab seal olema täpsustatud asjaolu, et veebilehe järelevalve ei tähenda ilmtingimata, et veebilehel avaldatud kogu teave on eelnevalt kontrollitud.

5. Liikmesriigid nõuavad müügiloa omanikult, kes on oma veebilehe lõigete 1–4 kohaselt registreerinud, iga veebilehe lehekülje ülaosasse sellise teate lisamist, mis teavitab üldsust sellest, et seal sisalduv teave on välja arendatud müügiloa omaniku poolt ja on seepärast allutatud järelevalvele, et vältida retseptiravimite reklaamimist. Märkuses peavad olema selgelt nimetatud riigi pädev ametiasutus, kes vastutab veebilehe järelevalve eest, ja veebilehe eest vastutav müügiloa omanik. Lisaks peab seal olema täpsustatud asjaolu, et veebilehe järelevalve ei tähenda ilmtingimata, et veebilehel avaldatud kogu teave on eelnevalt kontrollitud, ja sisaldama viita EudraPharmi andmebaasi täpsustusega, et kinnitatud informatsioon on sealt kättesaadav.

Selgitus

Asjaolu, et veebileht on registreeritud ja kuulub vastavalt direktiivile järelevalve alla, ei paku tarbijatele lisaväärtusi, kuid seda on võimalik väärkasutada. Tähtis on, et tarbijad oleksid selgesõnaliselt teavitatud sellest, et veebileht kuulub „järelevalve alla, et vältida retseptiravimite reklaamimist”, sest üldsus ei ole eriti teadlik individuaalsete huvide mõistest. Viit EudraPharmi andmebaasile tagab, et kasutajatel on otsene ja kerge ligipääs võrdlevale teabele retseptiravimite kohta mittekaubanduslikust allikast.

Muudatusettepanek  67

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100i – lõige 1 – lõik 1 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Liikmesriigid peavad võimaldama ravimi kohta mittevastavuses teabe levitamise eest vastutava müügiloa omaniku nime avaldamist.

Selgitus

See on efektiivne ja hoiatav meede, mis panustaks õigusaktidega kooskõla tagamisse.

Muudatusettepanek  68

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100i – lõige 1 – lõik 1 b (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Karistuste määr määratakse kindlaks ühenduse tasandil.

Selgitus

Karistuste määra kindlaksmääramist ei tohiks jätta liikmesriikidele. Karistuste määra ühenduse tasandil kindlaksmääramine tagab suurema õigusliku selguse ja selle, et karistustel on rikkumiste korral selge hoiatav mõju.

Muudatusettepanek  69

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100i – lõige 2 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a. Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa omanikke esindataks ja kuulataks ära kõikide juhtumite puhul, kui neid süüdistatakse antud jaos kirjeldatud sätetele mittevastavuses. Müügiloa omanikel peab olema õigus kaevata iga otsus edasi kohtulikule või muule organile. Edasikaebamise protseduuri jooksul peatatakse teabe levitamine kuni vastupidise otsuse vastuvõtmiseni vastutava organi poolt.

Selgitus

Käesolev muudatusettepanek soovib tagada protsessi suuremat efektiivsust ja läbipaistvust. Müügiloa omanikele peaks antama õigus kaitsta ennast juhul, kui nad leiavad, et mittevastavuse süüdistused on põhjendamatud. Et kaitsta üldsust teabe eest, mis võib olla vastuolus käesoleva jao sätetega, on vajalik, et levitamine peatataks kohe pärast pädeva asutuse otsust. Teavet võib uuesti levitama hakata, kui müügiloa omaniku edasikaebuse analüüsi eest vastutav organ nii otsustab.

Muudatusettepanek  70

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100j – punkt a

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

a) hoiab ravimiinfo järelevalve eest vastutavate asutuste või organite jaoks kättesaadaval kogu käesoleva jaotise kohaselt avaldatud teabe näidised ning aruande teabe avaldamise mahu ja nende isikute kohta, kellele teave on suunatud, ning levitamismeetodi ja esimese levitamise kuupäeva;

a) hoiab ravimiinfo järelevalve eest vastutavate pädevate asutuste või organite jaoks, mis on teabe eelnevalt heaks kiitnud, kättesaadaval kogu käesoleva jaotise kohaselt kättesaadavaks tehtud teabe näidised ning aruande teabe sätestatud mahu ja nende isikute kohta, kellele teave on suunatud, ning sätestamismeetodi ja esimese sätestamise kuupäeva;

Muudatusettepanek  71

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100j – punkt c

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

c) annab ravimiinfo järelevalve eest vastutavatele asutustele ja organitele nende kohustuste täitmiseks vajalikku teavet ja abi,

c) võimaldab ravimiinfo järelevalve eest vastutavatele asutustele ja organitele nende kohustuste täitmiseks vajalikku teavet, finantsressursse ja abi,

Selgitus

Pädevatele asutustele peaks antama sobilikud finantsressursid nende ülesannete täitmiseks.

Muudatusettepanek  72

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5 (uus)

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100j – punkt c a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

c a) luua kaebuste käsitlemissüsteemid ja efektiivsed olukorra parandamise mehhanismid, mis tegelevad tarbijate kaebustega, ja tagada ohvritele õiglane kompenseerimine.

Selgitus

Eksitav teave retseptiravimite kohta võib omada ühiskonna tervisele tõsiseid tagajärgi. Vajalik on lisada kaebuste ja parandussüsteem, et kaitsta tarbijaid ja pakkuda neile tööriistu nende õiguste täideviimiseks ja kompensatsiooni taotlemiseks eksitava teabe juhtudel.

Muudatusettepanek  73

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100k

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Teabe suhtes artikli 14 lõikes 1 osutatud homöopaatiliste ravimite kohta, mis on liigitatud retsepti alusel väljastatavateks ravimiteks, kohaldatakse käesoleva jaotise sätteid.

Teabe suhtes artikli 14 lõikes 1 osutatud homöopaatiliste ravimite kohta, mis on liigitatud retsepti alusel väljastatavateks ravimiteks, kohaldatakse käesoleva jaotise sätteid. Samuti kohaldatakse käesoleva jaotise sätteid teabe suhtes ravimtaimedel põhinevate ravimite või iga muu koostise või ravieesmärgiga ravimite kohta, mis on liigitatud retsepti alusel väljastatavateks ravimiteks.

Muudatusettepanek  74

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100k a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikkel 100k a

Konsulteerimine sõltumatute patsientide ühenduste ning tervise- ja tarbijaorganisatsioonidega

Käesoleva direktiivi rakendamise ja selle liikmesriikides kohaldamise küsimustes konsulteerib komisjon sõltumatute patsientide ühenduste ning tervise- ja tarbijaorganisatsioonidega.

Selgitus

Komisjon peaks konsulteerima patsientide ühendustega, et patsientide hääl käesoleva direktiivi rakendamise ja kohaldamisega seotud küsimustes kuuldavaks teha.

Muudatusettepanek  75

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100k b (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikkel 100k b

 

Delegeeritud volituste rakendamine

 

1. Õigus võtta vastu artikli 100d lõikes 4 ja artikli 100f lõikes 2 nimetatud delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates käesoleva direktiivi jõustumisest. Komisjon esitab aruande delegeeritud pädevuse kohta hiljemalt kuus kuud enne viie aasta pikkuse perioodi lõppemist. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 100k c tagasi võtab.

 

2. Kohe kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

 

3. Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 100k c ja 100k d sätestatud tingimusi.

Selgitus

Vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 290 tuleb direktiivis sätestada üksikasjalikud sätted delegeerimisvolituste kohta.

Muudatusettepanek  76

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100k c (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikkel 100k c

 

Delegeerimise tagasivõtmine

 

1. Euroopa Parlament või nõukogu võivad artikli 100d lõikes 4 ja artikli 100f lõikes 2 nimetatud volituste delegeerimise tagasi võtta.

 

2. Institutsioon, kes on algatanud sisemenetluse, et otsustada, kas volituste delegeerimine tuleks tagasi võtta, püüab sellest teavitada teist institutsiooni ja komisjoni mõistliku aja jooksul enne lõpliku otsuse tegemist, viidates delegeeritud volitustele, mille ta võib tagasi võtta, ja võimalikele tagasivõtmise põhjustele.

 

3. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub kohe või selles täpsustatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. Otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.

Selgitus

Vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 290 tuleb direktiivis sätestada üksikasjalikud sätted delegeerimisvolituste kohta.

Muudatusettepanek 77

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100k d (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikkel 100k d

 

Delegeeritud õigusaktide suhtes vastuväidete esitamine

 

1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada kolme kuu jooksul alates õigusakti teatavakstegemisest.

 

Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel võib seda tähtaega pikendada ühe kuu võrra.

 

2. Kui pärast lõikes 1 viidatud tähtaja möödumist ei ole Euroopa Parlament ega nõukogu delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud, avaldatakse see Euroopa Liidu Teatajas ning õigusakt jõustub selles sätestatud kuupäeval.

Delegeeritud õigusakti võib avaldada Euroopa Liidu Teatajas ja see võib jõustuda enne nimetatud tähtaja lõppu, kui nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu on komisjonile teatanud, et nad ei kavatse vastuväiteid esitada

 

3. Kui kas Euroopa Parlament või nõukogu esitab delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid lõikes 1 viidatud ajavahemiku jooksul, õigusakt ei jõustu. Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 296 kohaselt esitab delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud institutsioon oma põhjendused.

Selgitus

Vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 290 tuleb direktiivis sätestada üksikasjalikud sätted delegeerimisvolituste kohta.

Muudatusettepanek  78

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100 l

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Hiljemalt [lisada asjakohane kuupäev viis aastat pärast muutva direktiivi jõustumist] esitab komisjon aruande käesoleva jaotise kohaldamisel omandatud kogemuste kohta ja hindab direktiivi läbivaatamise vajadust. Komisjon esitab kõnealuse aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

Hiljemalt [lisada asjakohane kuupäev viis aastat pärast muutva direktiivi jõustumist] esitab komisjon aruande käesoleva jaotise kohaldamisel omandatud kogemuste kohta pärast sõltumatute patsientide ühenduste, tervise- ja tarbijaorganisatsioonide ning tervishoiuasutuste töötajatega konsulteerimist ja hindab direktiivi läbivaatamise vajadust. Komisjon esitab kõnealuse aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

Muudatusettepanek  79

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 4a (uus)

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100 l a(uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikkel 100 l a(uus)

 

Olenemata käesoleva jaotise sätetest müügiloa omaniku kohta, tagavad liikmesriigid, et üldsusele ja üksikisikutele on kättesaadav objektiivne ja erapooletu teave

a) selle liikmesriigi territooriumil turule lastud ravimite kohta. Selline teave sisaldab, kuid ei piirdu sellega, kõige viimast tooteomaduste kokkuvõtet ning märgistust ja pakendi infolehte, mille on heaks kiitnud pädevad asutused müügiloa andmise ja müügiloa pikendamise käigus, ning kõige viimast pädevate asutuste koostatud ja üldsusele kättesaadavat hindamisaruande versiooni ja selle ajakohastusi;

b) haiguste ja tervisehäirete kohta, mida tuleb ravida punktis a nimetatud ravimiga; ning

c) selliste haiguste ja häirete vältimise kohta.

 

Selline teave tehakse kättesaadavaks nii elektroonilisel kui ka trükitud kujul ning puudega inimestele kättesaadavas vormis.

 

Teave tehakse kättesaadavaks järgmiste kanalite kaudu:

a) liikmesriigi või liikmesriigi määratud asutuse loodud temaatilised veebilehed, mida kontrollib pädev riigiasutus või pädeva riigiasutuse määratud asutus;

b) üldsusele kättesaadavaks tehtud trükimaterjalid;

c) kirjalikud vastused üksikisikute esitatud teabenõuetele.

 

Komisjon aitab kaasa parimate tavade vahetamisele liikmesriikide vahel ja võtab selleks vastu suunised.

 

Komisjon esitab …* Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva artikli kohaldamisel tehtud edusammude kohta.

* Euroopa Liidu Teataja: sisestada käesoleva direktiivi jõustumisest kolm aastat hilisem kuupäev.

Selgitus

  • [1]  ELT C 306, 16.12.2009, lk 19.
  • [2]  ELT C

SELETUSKIRI

Raportöör tervitab komisjoni ettepanekut patsientidele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta antava teabe kohta (KOM(2008)0662-0663). Parlament ja patsientide ühendused on palunud sellise ettepaneku esitamist pikka aega, et oleks võimalik suurendada patsientide teadlikkust ravimite kohta, mis neile välja kirjutatakse ja mida nad võtavad.

Kvaliteetse teabe parem kättesaadavus aitab kaasa patsientide tervishoiunäitajatele avaldatava mõju paranemisele, sest teadlikumad patsiendid jätkavad vajalikku ravi suurema tõenäosusega ja saavad paremini aru nende ravi puudutavatest otsustest; seega annab ettepanek lisandväärtust, kui see on asjakohaselt sõnastatud ja rakendatud.

Seega ei saa ettepaneku ainukeseks eesmärgiks olla Euroopa õigusaktide ühtlustamine, vaid samuti tervise edendamine suurema terviseharituse kaudu. Ravimitööstusel on oluline osa terviseharituse ja hea tervise edendamisel, aga nende roll peab olema selgelt määratletud ja nende osalus rangelt reguleeritud, et hoida ära ärilistest kaalutlustest ajendatud ravimite ületarbimine.

Praeguse õigusraamistiku ja Euroopas valitseva olukorraga on seotud palju probleeme, kui asi puudutab patsientide juurdepääsu retsepti alusel väljastatavatele ravimitele. Direktiivi erinev tõlgendamine liikmesriikide poolt loob patsientidele Euroopa erinevates osades erineva juurdepääsu kvaliteetsele teabele ravimite kohta. Mõnedes liikmesriikides ei ole patsientidel lihtne juurde pääseda isegi kõige põhilisemale teabele neile välja kirjutatud ravimite kohta. See on vastuvõetamatu ja tekitab ELis tervise alast ebavõrdsust.

Praegused eeskirjad ei ole kohandatud tehnika arengu ega Interneti pakutavate võimaluste ja väljakutsetega. Patsientidel on Euroopas juba paari sekundi jooksul piiramatu juurdepääs kontrollimata ja sageli ebaõigele teabele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta. Juurdepääs Internetis olevale kontrollitud ja turvalisele teabele ravimite kohta on enamiku patsientide jaoks siiski väga piiratud. Eeskätt on see probleem nende jaoks, kes vajavad teavet oma emakeeles.

Direktiivi praegune erinev tõlgendamine Euroopa kohtute poolt näitab, et tegemist on teatava õiguskindlusetusega, mis tekitab ebakindlust selles osas, kuidas direktiivi rakendada ja kellele seda kohaldada. See ilmneb ka direktiivi rakendamise erinevustes erinevate liikmesriikide poolt. Seetõttu on sätetes suurema selguse loomine äärmiselt oluline.

Kokkuvõttes on vaja ajakohastada sätteid, mis puudutavad retseptiravimeid käsitlevat teavet, ja vastavad uued eeskirjad kehtestatakse varsti.

Raportöör toob siiski komisjoni ettepanekuga seoses esile mitu probleemi. Käesolev seletuskiri valgustab raporti projektides esitatud kõige olulisemaid muudatusi.

§ Komisjoni ettepanekus keskendutakse pigem ravimiettevõtete õigusele teavet levitada kui patsientide õigusele kvaliteetsele teabele juurde pääseda. Raportöör teeb seetõttu ettepaneku nihutada ettepaneku fookust ja teha ravimiettevõtetele kohustuseks patsientidele teatavat infot edastada, millega patsientide õigus teada paigutatakse õigusakti keskmesse. Ravimiettevõtted ei tohi patsientidele teabe edastamise võimalust kasutada reklaamivõimalusena; teave peaks tõepoolest patsientide huve teenima. Raportöör soovib panna ravimitööstusele kohustuse edastada retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta teatavat põhilist teavet ja teha see Euroopa patsientidele hõlpsalt kättesaadavaks, nt ravimi omaduste kokkuvõtetes ja infolehtedel.

§ Teabe edastamise aluseks peaks olema „tõmbepõhimõte”, s.t teave tuleks teha kättesaadavaks patsientidele, kes seda ise otsivad. Seega tuleks teabe edastamise kanaleid hoolikamalt valida. Interneti osatähtsus kasvab, kuid Interneti levik ja sellele juurdepääs on liikmesriikides märkimisväärselt erinev, rääkimata erinevustest Interneti kirjaoskuses. Seetõttu tuleks teavet edastada rohkem traditsioonilisi kanaleid kasutades, aga ka näiteks kirjavahetuse teel.

§ Raportööril on siiski kahtlusi trükimeedia teabekanalina kasutamise suhtes. Ajalehtedes või ajakirjades esitatud teave on kättesaadav kõigile, mitte ainult neile, kes ise teavet otsivad, s.t patsiendid ei ole mittevajaliku teabe eest kaitstud. Raportöör teeb seetõttu ettepaneku jätta välja võimalus, et ravimiettevõtted edastavad teavet ajalehtedes, ajakirjades ja teistes taolistes väljaannetes.

§ Raportöör soovib samuti selgemat vahetegemist reklaami ja teabe vahel. Kuigi direktiivi artiklis 86 on sätestatud reklaami määratlus ja artikli 88 lõikes 1 keelatud retsepti alusel väljastatavate ravimite reklaam, tuleks selguse huvides rõhutada, et retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta ei tohiks reklaami edastada.

§ Segaduste vältimiseks tuleb rõhutada, et käesoleva direktiivi sätteid kohaldataks ainult ravimiettevõtetele ja need ei mõjutaks mingitel tingimustel ajakirjanduse või patsientide ja nende ühenduste õigust väljendada oma seisukohti teatavate ravimite ja ravi kohta, tingimusel et nad tegutsevad sõltumatult ja mitte ravimiettevõtete nimel, huvides või juhendamisel. See on tööstusharu reguleerimine ja mitte laiem regulatsioon, mis mõjutab sõna- või ajakirjandusvabadust jne.

§ Selleks et patsientide hääl kuuldavaks teha, tuleks patsientide ühendused aktiivselt direktiivi ja määruse rakendamisse kaasata. Raportöör tervitab mõtet koostada patsientidele edastatavat teavet käsitlevad suunised ja toimimisjuhend ning tahab, et komisjon teeks kõnealuste suuniste ja toimimisjuhendi koostamisel koostööd patsientide ühendustega.

§ Vaja on rõhutada olulist suhet arsti ja patsiendi vahel. Kõige olulisemaks teabeallikaks retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta on ja peaks jääma retsepti välja kirjutav arst. See suhe on põhilise tähtsusega ja teised teabekanalid saavad seda ainult täiendada.

§ Teabe mahtu silmas pidades tervitab raportöör hindamisaruande üldsusele juurdepääsetava versiooni avaldamist. Raportöör on siiski arvamusel, et asjaomase ravimi farmaatsiauuringud ja eelkliinilised uuringud ja kliinilised uuringud võiks samuti kättesaadavaks teha. Kõnealuse teabe ärilist tundlikkust arvesse võttes ei saa anda ravimiettevõtetele korraldust sellise teabe avaldamiseks, aga kuna see teave võib patsientide ja nende ühenduse jaoks oluline olla, ei tohiks teabe edastamist keelata.

Ettepanekute tausta arvesse võttes rõhutab raportöör, et patsientidele antav teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta peaks olema osa laiemast patsientide teavitamise strateegiast ja laiemast terviseharituse strateegiast. Patsientidel ja kõikidel huvitatud isikutel peaks olema võimalik leida täpset ja objektiivset teavet tervislike eluviiside, haiguste ennetamise ja konkreetsete haiguste ning erinevate ravivõimaluste kohta. See läheb siiski käesoleva ettepaneku ja raporti piiridest kaugemale. Raportöör ootab siiski komisjonilt lähitulevikus uue ettepaneku esitamist, mis oleks osa kõnealusest laiemast patsientide teavitamise strateegiast ja täiendaks käesolevat ettepanekut.

tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjonI ARVAMUS (24.3.2010)

keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega
(KOM(2008)0663 – C7‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

Arvamuse koostaja: Jorgo Chatzimarkakis

LÜHISELGITUS

Direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise ettepanekute üldine eesmärk on tagada ELi kodanike tervise parem kaitse ja inimtervishoius kasutatavate ravimite siseturu nõuetekohane toimimine. Seega on ettepanekute eesmärk eelkõige luua selge raamistik retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta teabe andmiseks, et edendada kõnealuste ravimite mõistlikku tarbimist. Käesoleva ettepanekuga tagatakse retsepti alusel väljastatavate ravimite otse tarbijale suunatud reklaami keelu jätkav kohaldamine.

Nimetatud eesmärgid saavutatakse järgmiselt:

•          tagades esitatava teabe hea kvaliteedi ning rakendades selleks kogu ühenduses ühtseid selgelt määratletud standardeid;

•          lubades esitada teavet kanalite kaudu, mis on suunatud eri patsientide vajadustele ja võimalustele;

•          lubades müügiloa omanikel esitada arusaadaval viisil objektiivset ja ilma reklaamita teavet ravimite ohtude ja kasulikkuse kohta;

•          kehtestades järelevalve- ja rakendusmeetmed, mis tagavad, et teabe andjad vastavad kvaliteedikriteeriumidele, vältides seejuures ülemäärast bürokraatiat.

Ettepanekute kohta lähemalt

Komisjon tunnistab käesolevas direktiivi ettepanekus, et patsiendid tunnevad järjest rohkem huvi oma tervise vastu ning soovivad, et nad oleksid selle kaitsmisesse rohkem kaasatud. Optimaalne ravi on seega võimalik üksnes juhul, kui patsientidele antakse teavet ravimite kohta, mida nad manustavad, selleks et nad saaksid teha teadlikke valikuid, ja kui edendatakse ravimite mõistlikku tarbimist. Raportöör nõustub komisjoniga, et ühenduse tasandil patsienditeabe valdkonnas tegutsemine võib avaldada positiivset mõju rahvatervisele. Lisaks soovib raportöör rõhutada, et teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, mille puhul võetakse arvesse patsientide vajadusi ja ootusi, võib aidata kaasa ennetustegevusele.

Selge on siiski see, et praegu ELis olemasolev teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta ei ole piisav ega ajakohane. Teabe leidmine sõltub sellest, kui hästi oskab kodanik internetti kasutada ja milliseid keeli ta valdab.

Peale selle on teabe sisu suhtes ühtlustatud tingimuste puudumise tõttu sellise teabe andmise kohta kehtestatud eeskirjad ja tavad liikmesriigiti erinevad. Seetõttu on juurdepääs ravimeid käsitlevale teabele ebavõrdne.

Kõnealuses valdkonnas tegutsemine on praegu eriti oluline, sest tehnoloogia areng võimaldab kodanikel interneti abil hankida informatsiooni kogu maailmast, aga enesele teadmata ka reklaami, ning selle tagajärjel võivad kodanikud olla mõjutatud eksitavast ja puudulikust teabest. Seetõttu peab raportöör vajalikuks nimetatud olukorda muuta ja pakkuda kodanikele ELi eeskirjadega kooskõlas olevat, usaldusväärset ja reklaamiga mitte seotud teavet. Sertifitseeritud teabe abil peab EL andma informatiivse vastulöögi internetis levivale eksitavale reklaamile.

Põhitähelepanu koondub sealjuures pakendi infolehele. Infolehel olev teave tuleb koostada nii, et kõik kodanikud sellest aru saavad. See on seda olulisem, et infolehe praegune vorm ei ole piisav, tekitab patsientides hirmu ja võib seetõttu tuua endaga kaasa isegi ravi katkestamise. Komisjoni ettepanek infolehte muuta käsitleb üksnes informatsiooni tuuma.

Raportöör rõhutab veel kord tungivalt, et ELis tuleb säilitada retsepti alusel väljastatavate ravimite üldsusele reklaamimise keeld. Raportöör juhib tähelepanu ka asjaolule, et kuigi liikmesriikide pädevad asutused ja tervishoiutöötajad on üldsuse jaoks jätkuvalt olulised allikad, kes annavad teavet ravimite kohta, võivad ka müügiloa omanikud anda väärtuslikku, reklaamiga mitte seotud teavet ravimite kohta.

Raportöör on teadlik vajadusest järelevalvesüsteemi järele, mis tagab ühtlustatud kvaliteedinormide järgimise, selleks et pakkuda kvaliteetset ja ilma reklaamita teavet.

Seepärast tervitab raportöör komisjoni ettepanekut, millega liikmesriikidele jäetakse vabadus valida ise asjakohased järelevalvemehhanismid ja kehtestatakse üldreegel, et järelevalve peab toimuma pärast teabe jagamist, sest siis on see kõige tõhusam ja vähem bürokraatlik.

Eelkõige on raportöör seisukohal, et tuleb täiustada tervishoiualase teabe avaldamise ja karistuse määratlust, ning seda käsitletakse muudatusettepanekutes.

MUUDATUSETTEPANEKUD

Tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjon palub vastutaval keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil lisada oma raportisse järgmised muudatusettepanekud:

Muudatusettepanek  1

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(4) Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused osutavad, et ravimiettevõtete võimalused teabe andmiseks on piiratud eeskätt seetõttu, et reklaami ja teabe mõisteid tõlgendatakse ühenduse tasandil väga erinevalt.

(4) Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused osutavad, et ravimiettevõtete võimalused teabe andmiseks on piiratud eeskätt seetõttu, et reklaami ja teabe mõisteid tõlgendatakse ühenduse tasandil väga erinevalt. Selle tulemusel võidakse jätta teatavate liikmesriikide kodanikud ilma õigusest juurdepääsule kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teabele ravimite kohta nende oma keeles.

Selgitus

Demokraatliku ühiskonna aluspõhimõte on, et kodanikel on õigus saada teavet, kaasa arvatud retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta.

Muudatusettepanek  2

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 8

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(8) Üldsusele suunatud ravimiinfo peamiseks allikaks peavad olema jätkuvalt riikide pädevad ametiasutused ja tervishoiutöötajad. Liikmesriigid peavad hõlbustama kodanike juurdepääsu kõrge kvaliteediga teabele asjakohaste sidekanalite kaudu. Ravimi müügiloa omanikud võivad olla väärtuslikuks allikaks ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe avaldamisel. Direktiiviga tuleb luua õiguslik raamistik, mis reguleeriks müügiloa omanike poolt üldsusele spetsiifilise ravimiinfo andmist. Retsepti alusel väljastatavate ravimite üldsusele reklaamimise keeld peab säilima.

(8) Üldsusele suunatud ravimiinfo peamiseks allikaks peavad olema jätkuvalt riikide pädevad ametiasutused ja tervishoiutöötajad. Liikmesriigid peavad hõlbustama kodanike juurdepääsu kõrge kvaliteediga teabele asjakohaste sidekanalite kaudu. Ravimi müügiloa omanikud võivad olla väärtuslikuks allikaks ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe avaldamisel. Direktiiviga tuleb luua õiguslik raamistik, mis reguleeriks müügiloa omanike poolt üldsusele spetsiifilise ravimiinfo andmist. Müügiloa omanikele vajaliku õigusliku raamistiku kehtestamine suurendab ravimitööstuse õiguskindlust seoses üldsusele nende ravimite kohta spetsiifilise teabe pakkumisega. Retsepti alusel väljastatavate ravimite üldsusele reklaamimise keeld peab säilima.

Muudatusettepanek  3

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 9

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(9) Kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega on asjakohane piirata käesoleva direktiivi kohaldamisala ainult retsepti alusel väljastatavate ravimitega, kuna kehtivad ühenduse eeskirjad lubavad teatavatel tingimustel reklaamida üldsusele ilma retseptita väljastatavaid ravimeid.

(9) Kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega on asjakohane piirata käesoleva direktiivi kohaldamisala ainult retsepti alusel väljastatavate ravimitega, kuna kehtivad ühenduse eeskirjad lubavad teatavatel tingimustel reklaamida üldsusele ilma retseptita väljastatavaid ravimeid. Käesolevas direktiivis nõutakse, et liikmesriigid lubaksid müügiloa omanikul pakkuda üldsusele teatavate kanalite kaudu ja asjakohast järelevalvet kohaldades teatavat teavet retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta. Jaotisega VIIIa hõlmamata teavitamine peaks olema lubatud, tingimusel et see ei kujuta endast reklaami.

Selgitus

Kavandatava direktiivi kohaldamisala selgemaks muutmine. On oluline, et uue õigusaktiga ei keelustataks tahtmatult teatavat teavitamist, näiteks vastuseid tervishoiutöötajate küsimustele litsentsimata kasutamise kohta.

Muudatusettepanek  4

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 10

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(10) Tuleb kehtestada eeskirjad, mis tagaksid vaid kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teabe edastamise retsepti alusel väljastatavate ravimitega seotud eeliste ja ohtude kohta. Teavitamisel peab võtma arvesse patsientide vajadusi ja ootusi, et anda patsientidele võimupädevus, võimaldada neil teha teadlikke valikuid ja tagada ravimite mõistlik kasutamine. Seepärast peab kogu teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta vastama kehtestatud kvaliteedinõuetele.

(10)Tuleb kehtestada eeskirjad, mis tagaksid vaid kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teabe kättesaadavaks tegemise retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimitega seotud eeliste ja ohtude kohta. Teavitamisel peab võtma arvesse patsientide vajadusi ja ootusi, et anda patsientidele võimupädevus, võimaldada neil teha teadlikke valikuid ja tagada ravimite mõistlik kasutamine. ELi kodanikele ravimite kohta rohkema kõrge kvaliteediga teabe pakkumine võimaldab neil ravimeid ratsionaalsemalt ja asjakohasemalt kasutada, mille tulemuseks on mitte üksnes paremini informeeritud kodanikud vaid ka tervem ühiskond. Selle saavutamiseks peab kogu teave retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta vastama kehtestatud kvaliteedinõuetele.

 

(„Edastamine” asendatakse kogu tekstis läbivalt mõistega „kättesaadavaks tegemine”. Muudatusettepaneku vastuvõtmise korral tuleb see mõiste asendada seega kogu tekstis.)

Selgitus

Põhjendused peaksid kajastama ka ettepanekus väljendatud eesmärki võimaldada kodanikel ravimeid õigesti (ratsionaalsemalt ja ohutumalt) kasutada ja suurendada ettekirjutatud ravikuuridest kinnipidamist. Maailma Terviseorganisatsiooni andmetel kasutab üle 50% ELi kodanikest ravimeid ebakohaselt. Käesoleva direktiivi kohaldamisala piirdub lubatud ravimitega. Teavet ei edastata, vaid see tehakse avalikkusele kättesaadavaks, kui viimane seda vajab. See eeldab, et asjaomased isikud peavad seda teavet ise aktiivselt otsima.

Muudatusettepanek  5

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 11

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(11) Selleks et tagada ainult kõrge kvaliteediga teabe avaldamine müügiloa omanike poolt ning eristada reklaami mitte reklaamimiseks mõeldud teabest, tuleb kindlaks määrata avaldamiseks lubatud teabe liigid. On asjakohane lubada müügiloa omanikel avaldada heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte, nende dokumentidega kooskõlas olevat teavet, mis ei lähe nimetatud dokumentide põhielementidest kaugemale, ning muud täpselt määratletud ravimialast teavet.

(11) Selleks et tagada ainult kõrge kvaliteediga teabe avaldamine müügiloa omanike poolt ning eristada reklaami mitte reklaamimiseks mõeldud teabest, tuleb kindlaks määrata avaldamiseks lubatud teabe liigid. On asjakohane lubada müügiloa omanikel avaldada heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte ning nende dokumentidega kooskõlas olevat teavet, mis ei lähe nimetatud dokumentide põhielementidest kaugemale.

Muudatusettepanek  6

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 13

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(13) Internetil on patsientide teavitamisel oluline tähtsus ning see suureneb veelgi. Internet võimaldab peaaegu piiramatut juurdepääsu teabele hoolimata riiklikest piirangutest. Võttes arvesse Internetis avaldatud teabe piiriülest iseloomu ja selleks, et toetada liikmesriikide koostööd, tuleb kehtestada erieeskirjad veebilehtede järelevalve korraldamiseks.

(13) Internetil on patsientide teavitamisel oluline tähtsus ning see suureneb veelgi. Internet võimaldab peaaegu piiramatut juurdepääsu teabele hoolimata riiklikest piirangutest. Võttes arvesse Internetis avaldatud teabe piiriülest iseloomu ja selleks, et toetada liikmesriikide koostööd, tuleb kehtestada erieeskirjad konkreetselt ELi kodanikele suunatud veebilehtede järelevalve korraldamiseks.

Selgitus

Täpsustus, kuna käesolev direktiiv hõlmab üksnes veebilehti, mis on suunatud ELi kodanikele. Direktiivis ei käsitleta veebilehti, mis on suunatud EList väljapoole, ega lehti, mis on suunatud ülemaailmsele lugejaskonnale, sõltumata sellest, kas teave koostati või server asub ELis.

Muudatusettepanek  7

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt -1 (uus)

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 86 – lõige 1 – taane 1 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

-1) Artikli 86 lõike 1 esimese taande järele lisatakse järgmine taane:

 

„– üldsuse tähelepanu juhtimine konkreetsele ravimile, kasutades ravinäidustusi või tundemärke ja sümptomeid,”

Selgitus

Viitamine ravimitele haiguste tundemärkide ja sümptomite alusel võib soodustada isediagnoosimist, iseravimist ja ravimite tarbetut manustamist. Seetõttu tuleb sellist reklaamimisviisi vältida.

Muudatusettepanek  8

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 86 – lõige 2 – taane 1 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

- teatava ravimiga seotud konkreetsele küsimusele vastamiseks vajalik kirjavahetus, millele võimaluse korral lisatakse materjal, millel puudub müügiedenduslik iseloom;

Selgitus

On vajalik, et „teatava ravimiga seotud konkreetsele küsimusele vastamiseks vajalik kirjavahetus, millele võimaluse korral lisatakse materjal, millel puudub müügiedenduslik iseloom” ei oleks reklaam jaotise VIII tähenduses ega teave jaotise VIIIa tähenduses. Õiguslikku staatust ei tohiks praeguse olukorraga võrreldes muuta.

Muudatusettepanek  9

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 86 – lõige 2 – taane 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

– faktilised andmed ja võrdlusmaterjalid, mis on seotud näiteks pakendi muutuste, ravimi üldiste ettevaatusabinõude hulka kuuluvate kõrvaltoime hoiatuste, kaubakataloogide ja hinnakirjadega, tingimusel et need ei sisalda andmeid ravimite kohta;

– faktilised andmed ja võrdlusmaterjalid ravimi kohta, mis on seotud näiteks pakendi muutuste, ravimi üldiste ettevaatusabinõude hulka kuuluvate kõrvaltoime hoiatuste, kaubakataloogide, hinnakirjade ja hüvitamisega, tingimusel et sellised andmed ja võrdlusmaterjal ei sisalda müügiedenduslikke andmeid ravimite kohta;

Selgitus

Direktiivi kohaldamisala selgemaks muutmine. Ettevõtetel võiks lubada jätkata teatava teabe andmist. Näiteks börsireeglitega nõutakse, et ettevõtted teavitaksid investoreid täielikult olulistest arengutest ning töötajaid tuleb teavitada äritegevuse arengutest. „Andmeteks ravimite kohta” võidakse pidada iga avaldust toote omaduste kohta, nii positiivset kui negatiivset, ja see võiks tahtmatult keelustada avaldused kõrvaltoimete kohta ja hoiatused.

Muudatusettepanek  10

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 2

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 88 – lõige 4

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4. Lõikes 1 sätestatud keeldu ei kohaldata vaktsineerimiskampaaniate ning muude rahva tervise kaitsmise huvides läbiviidavate kampaaniate suhtes, mida viib läbi ravimitööstus ja mille on heaks kiitnud liikmesriikide pädevad asutused.”

4. Lõikes 1 sätestatud keeldu ei kohaldata vaktsineerimiskampaaniate ning muude rahva tervise kaitsmise huvides läbiviidavate kampaaniate suhtes, mida viib läbi ravimitööstus ja mille on heaks kiitnud liikmesriikide pädevad asutused, kes tagavad selle, et sellised kampaaniad ei ole mõeldud reklaamiks, eeldusel et neid kampaaniad teenivad ainult meditsiinilisi eesmärke.

Selgitus

Kirjeldatud kampaaniad tohivad teenida ainult meditsiinilisi eesmärke ja neid ei tohi kuritarvitada üldsusele reklaamimise eesmärkidel.

Muudatusettepanek  11

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100a – lõige 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid lubavad müügiloa omanikul teavitada üldsust või üksikisikuid otse või läbi kolmandate isikute retsepti alusel väljastatavatest lubatud ravimitest, kui see on kooskõlas käeoleva jaotise sätetega. Sellist teavet ei käsitleta reklaamina jaotise VIII kohaldamise eesmärgil.

1. Liikmesriigid lubavad müügiloa omanikul teavitada üldsust või üksikisikuid retsepti alusel väljastatavatest lubatud ravimitest, kui see on kooskõlas käeoleva jaotise sätetega ja kui ravimid vastavad turuleviimise tingimustele. Sellist teavet ei käsitleta reklaamina jaotise VIII kohaldamise eesmärgil, kuid vajalik on liikmesriigi eelnev luba, kui on kindlaks tehtud, et teave on kooskõlas ravimi müügiloa nõuetega. Asjakohane teave ei tohi sisaldada andmeid ravimite väljatöötamiseks teostatud uuringute, uute kasutusvõimaluste või omaduste kohta, mida veel uuritakse, ega muud eksitavat teavet või teavet, millega omistatakse ravimile omadusi või kasutusvõimalusi, mis ei sisaldu kõnealuse ravimi kehtivas müügiloas.

Selgitus

Liikmesriigi luba on vajalik, kuna seni ei ole olemas teabe juriidiliselt kasutatavat määratlust, mis tagaks selle eristamise reklaamist. On oluline, et õigus anda ravimi kohta teavet oleks üksnes müügiloa omanikul, et vältida raskuste tekkimist vastutuse väljaselgitamisel õigusaktide võimalike rikkumiste korral.

Muudatusettepanek  12

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100a – lõige 2 – punkt a

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

a) inimeste tervist või haigusi käsitlev teave, tingimusel, et selles puudub isegi kaudne viide ravimitele;

a) inimeste tervist või haigusi käsitlev teave, tingimusel, et see põhineb pädevate asutuste esitatud konkreetsetel ja realistlikel andmetel ning et selles puudub isegi kaudne viide ravimitele;

Muudatusettepanek  13

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100a – lõige 2 – punkt b

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

b) müügiloa omaniku poolt tervishoiutöötajatele edastatud teabematerjal, mis on ette nähtud patsientidele jagamiseks.

b) müügiloa omaniku poolt tervishoiutöötajatele edastatud teabematerjal, mis on ette nähtud patsientidele jagamiseks, millele liikmesriigid peavad eraldi loa andma, võttes arvesse tehnilises kokkuvõttes antud luba.

Muudatusettepanek  14

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100a – lõige 2 – punkt b a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

b a) faktilised reklaamiga mitte seotud andmed ja võrdlusmaterjalid ravimi kohta, mis on seotud näiteks pakendi muutuste, ravimi üldiste ettevaatusabinõude hulka kuuluvate kõrvaltoime hoiatuste, kaubakataloogide, hinnakirjade ja hüvitamisega, tingimusel et sellised andmed ja võrdlusmaterjal ei ole mõeldud konkreetse ravimi tooteedenduseks;

Selgitus

Kohaldamisala selgemaks muutmine; näiteks nõuavad väärtpaberibörsi eeskirjad, et äriühingud hoiaksid investoreid täielikult kursis oluliste arengutega ning töötajad tuleb hoida kursis äritegevuse arenguga. Kõnealuse teabe asjakohaseks jagamiseks on vaja seda direktiivis täpsustada.

Muudatusettepanek  15

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100b – punkt a

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

a) pädeva ametiasutuse poolt heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõte, markeering ja infoleht ning pädeva asutuse koostatud hindamisaruande üldsusele kättesaadav versioon;

a) pädeva ametiasutuse poolt heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõte, markeering ja infoleht, pädeva asutuse koostatud hindamisaruande üldsusele kättesaadav versioon ning muud saadavalolevad pädeva asutuse poolt avaldatud teatised ja dokumendid;

Selgitus

Euroopa tootehindamisaruanne (EPAR) ja muud pädeva asutuse poolt avaldatud dokumendid sisaldavad teatavaid patsiente huvitavat üksikasjalikku teavet.

Muudatusettepanek  16

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100b – punkt b

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

b) teave, mis ei lähe kaugemale ravimi omaduste kokkuvõttes, markeeringus ja pakendi infolehel esitatud teabest ning pädeva asutuse koostatud hindamisaruande üldsusele kättesaadav versioon;

b) teave, mis ei lähe kaugemale ravimi omaduste kokkuvõttes, markeeringus ja pakendi infolehel esitatud teabest ning pädeva asutuse koostatud hindamisaruande üldsusele kättesaadavast versioonist, kuid mis on esitatud erineval viisil, eeldusel et see sisaldab selgelt ravimi eeliste ja ohtude täpset kirjeldust; kõnealune üldsusele kättesaadav versioon ei tohi sisaldada olulisi muudatusi seoses ravimi tunnuste, omaduste, toime või kõrvaltoimetega, mida ravim põhjustada võib;

Selgitus

Teabe lihtsustatud kujul esitamine tavainimestele on kasulik, kuna see suurendab arusaadavust. Samas võib selline lihtsustamine sisaldada ka teabe seoste moonutusi ja tuua kaasa eelistest ja ohtudest valesti arusaamise, mida tuleb vältida.

Muudatusettepanek  17

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100b – punkt c

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

c) teave ravimi keskkonnamõjude kohta, faktilised andmed ja võrdlusmaterjalid, mis on seotud näiteks pakendi muutuste või kõrvaltoime hoiatustega;

c) teave ravimi keskkonnamõjude ja hindade kohta, faktilised andmed ja võrdlusmaterjalid, mis on seotud näiteks pakendi muutuste, hüvitamise või kõrvaltoime hoiatustega;

Selgitus

Oleks kasulik lisada hüvitamist puudutav teave nimekirja näitena faktiliste andmete kohta, mida tuleks käesoleva punkti kohaselt lubada.

Muudatusettepanek  18

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100b – punkt d

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

d) ravimiga seotud teave ravisse mitte sekkuvate teadusuuringute või kaasnevate ennetus- ja ravimeetmete kohta või ennetatavast või ravitavast haigusjuhust lähtuv ravimiinfo.

d) ravimiga seotud teave ravisse mitte sekkuvate teadusuuringute või kaasnevate ennetus- ja ravimeetmete kohta või ennetatavast või ravitavast haigusjuhust lähtuv ravimiinfo. Sellisele infole peab liikmesriik eelnevalt oma hinnangu andma ning kõnealused uuringud tuleb kanda ravimi registreerimistoimikusse. Esitada ei tohi teadusuuringuid, mis ei ole läbi viidud kooskõlas kliinilistele uuringutele õigusaktides sätestatud kehtivate nõuetega. Samuti ei tohi esitada teadusuuringuid, mis ei ole seotud ravimi omaduste või kasutusega, millel on liikmesriigis hetkel kehtiv luba.

Muudatusettepanek  19

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100c – sissejuhatav osa

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Müügiloa omanikul ei ole lubatud edastada üldsusele või üksikisikutele teavet retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta televisiooni või raadio vahendusel. Teavet on lubatud esitada ainult järgmiste kanalite kaudu:

Müügiloa omanikul ei ole lubatud edastada üldsusele või üksikisikutele teavet retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta televisiooni, raadio või muu üldsuse teavitamise kanali, sealhulgas interneti teel edastatavate raadio- või televisioonikanalite või üldise suunitlusega ajalehtede ja ajakirjade kaudu või nende vahelehtede või lisade kujul. Teavet on lubatud esitada ainult järgmiste kanalite kaudu:

Muudatusettepanek  20

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100c – punkt a

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

a) liikmesriigi poolt kindlaks määratud tervisealane trükis, välja arvatud üldsusele ja üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal;

a) tervisealased tehnilised ja teaduslikud ajakirjad või üldsusele mõeldud ajakirjad, mille sisu on peamiselt tervisealane, brošüürid, teabelehed ja muu trükitud teabematerjal, välja arvatud üldsusele ja üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal; tervisealaste trükistega peetakse silmas liikmesriigi sertifitseeritud trükiseid, mille puhul tarbija tunneb selgelt ära, et tegemist on trükisega, mille liikmesriik on heaks kiitnud ja sellele loa andnud;

Selgitus

A definição de "publicações na área da saúde" é pouco clara e levará a interpretações divergentes nos diferentes Estados-Membros, perdendo-se a oportunidade de harmonização que confere mais segurança jurídica à indústria e uniformidade de acesso à informação entre os cidadãos europeus. Várias formas de material impresso continuam a ser importantes canais de informação, sobretudo para pessoas que não têm acesso ao conteúdo informativo disponibilizado pela internet. É contudo importante salvaguardar que estes canais apenas são permitidos para veicular informação sobre medicamentos se existir da parte do público uma procura voluntária e activa de tais publicações.

Muudatusettepanek  21

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100c – punkt b

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

b) ravimite veebilehed, välja arvatud üldsusele ja üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal;

b) ravimite veebilehed, millele on eraldi luba antud ning mille liikmesriik on sellisena määratlenud, välja arvatud üldsusele ja üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal; selleks töötavad liikmesriigid välja loa andmise, järelevalve ja kontrollisüsteemi veebilehtede jaoks, mis võivad esitada teavet, millele käesolevas artiklis osutatakse; lisaks luuakse liikmesriikidevaheline kiirhoiatamissüsteem, et võidelda veebilehtede vastu, mis rikuvad käesoleva direktiivi sätteid; omaalgatuslikult levitatava teabematerjali jaoks luuakse täiendav loa andmise ja kontrollisüsteem;

Muudatusettepanek  22

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100c – punkt c

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

c) kirjalikud vastused üksikisikute esitatud teabepäringutele.

c) kirjalikud ja suulised (tingimusel, et need salvestatakse nõuetekohaselt) vastused üksikisikute esitatud teabepäringutele; kõnealused vastused on alati kooskõlas lubatud ravimi pakendi infolehe või tehnilise kokkuvõttega ning suunavad päringu esitaja liikmesriigi pädeva tervishoiuasutuse, meditsiinitöötaja või apteekri poole, tuues selgelt välja, et antud vastus ei asenda eespool nimetatud tervishoiuspetsialistide kohustuslikku sekkumist; lisaks edastatakse kõik kirjalikud ja suulised vastused perioodiliseks läbivaatuseks ka liikmesriigi pädevale tervishoiuasutusele.

Muudatusettepanek  23

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d – lõige 1 – punkt b

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

b) vastama patsientide üldistele vajadustele ja ootustele;

b) olema suunatud patsiendile, et tema vajadusi paremini rahuldada;

Selgitus

Selline sõnastus peegeldab paremini ettepaneku eesmärki anda patsientidele neile vajalikku teavet kergemini arusaadaval kujul.

Muudatusettepanek  24

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d – lõige 1 – punkt c

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

c) olema tõestatud, kontrollitav ja sisaldama viidet tõendavatele dokumentidele;

Ei puuduta eestikeelset versiooni.

Selgitus

(Ei puuduta eestikeelset versiooni.)

Muudatusettepanek  25

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d – lõige 1 – punkt f

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

f) olema üldsusele ja üksikisikutele arusaadav;

f) olema üldsusele ja üksikisikutele arusaadav ning selgelt loetav, pidades eelkõige silmas eakaid inimesi;

Muudatusettepanek  26

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d – lõige 1 – punkt h a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

h a) olema esitatud nii, et ravimi doseerimine oleks selgelt arusaadav, pidades eelkõige silmas ravimeid, mille õige manustamine on keeruline. Teabes tuleb märkida:

 

i) ravimi täpne kogus, mis tuleb manustada;

 

ii) ravimi õige koguse mõõtmise viis ning selleks kasutatavad vahendid;

 

iii) ravimi manustamise intervall;

 

iv) ravimidoosi kohandamine konkreetse patsiendi kehakaalule ning vanusele.

Muudatusettepanek  27

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d – lõige 2 – punkt b

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

b) selgitust, et esitatud teabe eesmärk on informatiivne ning see ei asenda patsiendile vajadust pöörduda arsti vastuvõtule, ning et patsient peab selgituste saamiseks küsima nõu tervishoiutöötajalt;

b) selgitust, et esitatud teabe eesmärk on informatiivne ning see ei asenda patsiendile vajadust pöörduda arsti vastuvõtule, ning et patsient peab selgituste või täiendava teabe saamiseks küsima nõu tervishoiutöötajalt;

Selgitus

Toomaks selgituses paremini välja, et täiendava teabe saamiseks peab patsient pöörduma tervishoiutöötaja poole. Tervishoiutöötaja ei pruugi siiski olla võimeline vastama tootja esitatud teavet puudutavatele spetsiifilistele küsimustele.

Muudatusettepanek  28

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d – lõige 2 – punkt c

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

c) selgitust, et teabe esitaja on ravimi müügiloa omanik;

c) selgitust, et teabe esitaja on ravimi müügiloa omanik, ja müügiloa omaniku nime;

Selgitus

Selline teave on selgem ja arusaadavam, kuna väljend „müügiloa omanik” võib paljude lugejate jaoks segadust tekitada.

Muudatusettepanek  29

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d – lõige 2 – punkt d

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

d) müügiloa omaniku posti- või meiliaadressi, et üksikisikud saaksid edastada oma kommentaare;

d) müügiloa omaniku posti- või meiliaadressi, et üksikisikud saaksid edastada oma kommentaare; üksikisikute edastatud kommentaarid ja müügiloa omanike vastused registreeritakse nõuetekohaselt ning neid kontrollitakse.

Muudatusettepanek  30

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d – lõige 2 – punkt d a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

d a) olemasoleva infolehe teksti või viidet sellele, kust selle teksti võib leida. Müügiloa omanike kontrolli all olevate veebilehtede puhul, mis on suunatud konkreetselt ühe või rohkema liikmesriigi kodanikele, peavad need sisaldama kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõtet ja infolehte nende liikmesriikide ametlikes keeltes, kus ravimite kasutamine on lubatud, kui teave ravimite kohta on esitatud nendes keeltes.

Selgitus

On oluline, et lugejal oleks võimalik saada kätte olemasoleva infolehe tekst. Nõuet veebilehtede kohta on asjakohasem käsitleda käesolevas lõikes kui liikmesriikide järelevalvekohustusena.

Muudatusettepanek  31

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d – lõige 3 – punkt a

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

a) ravimite võrdlust;

a) ravimite võrdlust, välja arvatud juhul, kui selline võrdlus sisaldub ametlikult heakskiidetud dokumentides, nagu ravimi omaduste kokkuvõte;

Selgitus

Ravimi omaduste kokkuvõttes (SmPC) ja pakendi infolehtedes võidakse esitada võrdlusi. Et esitatud võrdlused välistada, tuleks tegelikkuses nõuda, et müügiloa omanikud esitaksid mittetäieliku teabe. Samuti võib see negatiivselt mõjutada heakskiitmise protsessi.

Muudatusettepanek  32

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100e – lõige 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et ravimi müügiloa omaniku veebilehel oleks asjakohase retsepti alusel väljastatava ravimi omaduste kokkuvõte ja infoleht avaldatud nende liikmesriikide ametlikus keeles, kus ravimite kasutamine on lubatud.

1. Liikmesriigid tagavad, et ravimi müügiloa omaniku veebilehel oleks asjakohase retsepti alusel väljastatava ravimi omaduste kokkuvõte ja infoleht avaldatud selle liikmesriigi ametlikus keeles, kus ravimite kasutamine on lubatud ja mille jaoks veebileht on ette nähtud.

Selgitus

Tuleks selgitada, et retsepti alusel väljastatava ravimi omaduste kokkuvõte ja infoleht tuleb taasesitada üksnes selle liikmesriigi ametlikus keeles, kus teave on avaldatud ja mille jaoks veebileht on ette nähtud. Näiteks kui veebileht on mõeldud Saksamaa turu jaoks, on ravimi omaduste kokkuvõte ja infoleht vaja avaldada üksnes saksa keeles. Praegune sõnastus ei ole selles osas selge.

Muudatusettepanek  33

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100e – lõige 2 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a. Riiklikud või piirkondlikud/kohalikud tervishoiuasutused peavad tagama telefoniteenuse, mille puhul iga patsiendiga tegeletakse individuaalselt ning nõu annavad tervishoiuspetsialistid, võimaldades helistajatel konsulteerida pakendi infolehel kirjas oleva teabe tõlgendamise üle, ravimi sobivuse üle koos teiste preparaatidega kasutamiseks või patsiendi haiguslooga.

Muudatusettepanek  34

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100f – lõige 2 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a. Kehtestatakse ühtlustatud kord, millega määratakse kindlaks alused interneti veebilehtedel ja teabeallikates antava teabe reguleerimiseks selliselt, et tagatakse esitatava teabe usaldusväärsus ja vastavus ravimi müügiloa ja registreerimisega seotud teabele, millega antakse tarbijatele tagatis, et allikas või asjaomane teave on täpne ning faktidele tuginev. Loa saanud veebilehtede suhtes kohaldatakse sertifitseerimis- või kvalifitseerimissüsteemi. Lisaks koostatakse nimekiri veebilehtedest ja interneti teabeallikatest, mis on saanud loa käesoleva direktiivi rakendusalasse kuuluva teabe edastamiseks. Nimekirja ajakohastatakse ning see on tarbijatele kättesaadav.

Muudatusettepanek  35

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100g – lõige 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Pärast liikmesriikidega konsulteerimist koostab komisjon käesoleva jaotise kohast teavet käsitlevad suunised, mis sisaldavad müügiloa omanikele suunatud toimimisjuhendit teabe avaldamiseks üldsusele ja üksikisikutele retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta. Komisjon peab kõnealused suunised koostama käesoleva direktiivi jõustumisel ja ajakohastama neid korrapäraselt, võttes arvesse omandatud kogemusi.

2. Pärast liikmesriikide ja muude sidusrühmadega konsulteerimist koostab komisjon käesoleva jaotise kohast teavet käsitlevad suunised, mis sisaldavad müügiloa omanikele suunatud toimimisjuhendit teabe avaldamiseks üldsusele ja üksikisikutele retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta. Komisjon peab kõnealused suunised koostama käesoleva direktiivi jõustumisel ja ajakohastama neid korrapäraselt, võttes arvesse omandatud kogemusi.

Selgitus

Juhendi ja suuniste väljatöötamisel tuleks konsulteerida teiste sidusrühmadega, nagu patsiendid, tervishoiutöötajad ja ravimitööstus.

Muudatusettepanek  36

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100h – lõige 1 – lõik 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanik, kes kasutab geograafilist tippdomeeni, registreerib ravimiinfot sisaldavad veebilehed asjaomase riigi pädevas ametiasutuses enne teabe avaldamist üldsusele. Kui veebilehe puhul ei kasutata geograafilist tippdomeeni, võib müügiloa omanik valida ise liikmesriigi, kus ta veebilehe registreerib.

1. Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanik, kes kasutab geograafilist tippdomeeni, registreerib ravimiinfot sisaldavad veebilehed asjaomase riigi pädevas ametiasutuses enne teabe avaldamist üldsusele. Kui veebilehe puhul ei kasutata geograafilist tippdomeeni, võib müügiloa omanik valida ise liikmesriigi, kus ta veebilehe registreerib. Teave peab vastama selles direktiivis sätestatud nõuetele ning olema kooskõlas ravimi registreerimistoimikuga.

Muudatusettepanek  37

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100h – lõige 2 – lõik 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Lõike 1 kohaselt registreeritud veebilehed ei võimalda tuvastada veebilehte külastavaid üksikisikuid ega edastada üldsusele ja üksikisikutele aktiivselt soovimatut teavet. Veebilehed ei ole seotud internetitelevisiooniga.

Lõike 1 kohaselt registreeritud veebilehed ei võimalda tuvastada veebilehte külastavaid üksikisikuid ega edastada üldsusele ja üksikisikutele aktiivselt soovimatut teavet. Nimetatud veebilehtede kaudu ei levitata videomaterjali ega muul kujul digitaalset teavet, kui vastav ametiasutus ei ole selleks eraldi luba andnud.

Muudatusettepanek  38

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100h – lõige 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Liikmesriigid, kus veebilehed on registreeritud, vastutavad kõnealuste veebilehtede sisu järelevalve korraldamise eest.

3. Liikmesriigid, kus veebilehed on registreeritud, vastutavad kõnealuste veebilehtede sisu järelevalve korraldamise eest selles osas, mis puudutab teavet retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta.

Selgitus

See täiendav täpsustus on oluline, kuna suur osa veebilehtedel leiduvast teabest ei pruugi olla seotud ravimitega.

Muudatusettepanek  39

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100h – lõige 5

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

5. Liikmesriigid lubavad müügiloa omanikul, kes on oma veebilehe lõigete 1–4 kohaselt registreerinud, lisada veebilehele märkuse veebilehe registreerimise ja järelevalve korraldamise kohta vastavalt käesolevale direktiivile. Märkuses peab olema nimetatud riigi pädev ametiasutus, kes vastutab veebilehe järelevalve eest. Lisaks peab seal olema täpsustatud asjaolu, et veebilehe järelevalve ei tähenda ilmtingimata, et veebilehel avaldatud kogu teave on eelnevalt kontrollitud.

5. Liikmesriigid nõuavad, et:

 

a) müügiloa omanik, kes on oma veebilehe lõigete 1–4 kohaselt registreerinud, lisab veebilehele märkuse veebilehe registreerimise ja järelevalve korraldamise kohta vastavalt käesolevale direktiivile; märkuses peab olema nimetatud riigi pädev ametiasutus, kes vastutab veebilehe järelevalve eest, lisaks peab seal olema täpsustatud asjaolu, et veebilehe järelevalve ei tähenda ilmtingimata, et veebilehel avaldatud kogu teave on eelnevalt kontrollitud;

 

b) registreeritud veebilehed sisaldavad igal üksikul veebilehel selgesti nähtavalt hüperlinki andmebaasi Eudravigilance veebilehele ning selgitavat märkust, et tegemist on Euroopa Ravimiameti välja töötatud ametliku andmebaasiga.

Selgitus

Os utilizadores de sítios de internet contendo informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica devem ser inequivocamente informados sobre o facto de o sítio de internet estar sujeito a monitorização por parte de uma autoridade do medicamento, mas de que isso não constitui garantia de que toda a informação tenha sido validada. A ligação à base de dados Eudrapharma assegura que os utilizadores das páginas de internet contendo informação sobre medicamentos desenvolvidas por fontes comerciais tenham acesso fácil e directo a informação comparável aprovada por uma autoridade do medicamento (nacional ou europeia), assegurando uma maior transparência sobre a qualidade da informação.

Muudatusettepanek  40

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100i – lõige 1 – lõik 1 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Karistuste määr määratakse kindlaks ühenduse tasandil.

Selgitus

Karistuste määra kindlaksmääramist ei tohiks jätta liikmesriikidele. Karistuste määra ühenduse tasandil kindlaksmääramine tagab suurema õigusliku selguse ja selle, et karistustel on rikkumiste korral selge hoiatav mõju.

Muudatusettepanek  41

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100i – lõige 2 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a. Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanikud on esindatud ja nad kuulatakse ära iga kord, kui arutluse all on juhtum, kus neid süüdistatakse käesoleva jaotise sätete rikkumises. Müügiloa omanikud võivad kaevata iga otsuse sellise juhtumi korral edasi kohtusse või muusse pädevasse asutusse.

Selgitus

Muudatusettepaneku eesmärk on tagada protsessi suurem tõhusus ja läbipaistvus.

Muudatusettepanek  42

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100k

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Teabe suhtes artikli 14 lõikes 1 osutatud homöopaatiliste ravimite kohta, mis on liigitatud retsepti alusel väljastatavateks ravimiteks, kohaldatakse käesoleva jaotise sätteid.

Teabe suhtes artikli 14 lõikes 1 osutatud homöopaatiliste ravimite kohta, mis on liigitatud retsepti alusel väljastatavateks ravimiteks, kohaldatakse käesoleva jaotise sätteid. Samuti kohaldatakse käesoleva jaotise sätteid teabe suhtes ravimtaimedel põhinevate ravimite või muu koostise või ravieesmärgiga ravimite kohta, mis on liigitatud retsepti alusel väljastatavateks ravimiteks.

MENETLUS

Pealkiri

Teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta (direktiivi 2001/83/EÜ muutmine)

Viited

KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)

Vastutav komisjon

ENVI

Arvamuse esitaja(d)

       istungil teada andmise kuupäev

ITRE

19.10.2009

 

 

 

Arvamuse koostaja

       nimetamise kuupäev

Jorgo Chatzimarkakis

16.9.2009

 

 

Arutamine parlamendikomisjonis

15.10.2009

27.1.2010

 

 

Vastuvõtmise kuupäev

18.3.2010

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

42

6

0

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed

António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed (kodukorra art 187 lg 2)

Britta Reimers

siseturu- ja tarbijakaitsekomisjonI ARVAMUS (18.5.2010)

keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega
(KOM(2008)0663 – C7‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

Arvamuse koostaja: Cristian Silviu Buşoi

LÜHISELGITUS

Ettepaneku võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega (KOM(2008)0663 lõplik), eesmärk on sätestada selge õigusraamistik retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta tarbijale teabe andmiseks, et suurendada patsiendi valikuid võimaliku ravi üle otsustamisel. Siiani eksisteerivad patsiendile suunatud reklaami ja teavet käsitlevate ühenduse eeskirjade tõlgendamisel lahknevused. Kuigi reklaamipiiranguid ei muudeta, puudub tarbijatel üle kogu Euroopa võrdne juurdepääs sõltumatule ja kvaliteetsele teabele ravimite kohta.

Patsienditeave peaks vastama järgmistele põhiomadustele:

1.        usaldusväärsus: patsienditeave peaks põhinema viimastel teaduslikult põhjendatud teadmistel ning viitama selgelt allikatele;

2.        sõltumatus: peab olema selge, kes esitab ja kes rahastab teavet, et tarbijatel oleks võimalik tuvastada võimalikke huvide konflikte;

3.        teave peaks olema tarbijasõbralik ja patsiendile suunatud: teave peaks olema arusaadav ja kergesti leitav, arvestades tarbijate erivajadusi (vanus, kultuurilised erinevused ning kättesaadavus kõigis Euroopa keeltes).

Ettepandud õigusaktiga kehtestatakse õigusraamistik retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele antava teabe jagamisele. Tekib küsimus ravimitööstuse rollist patsientidele vahetu teabe andmisel. Ravimiettevõtete käsutuses on kliinilistest uuringutest saadud väärtuslik tervisealane teave. Nad võivad olla väärtuslik tarbijateabe allikas. Loomupärase huvide konflikti tõttu ei saa ravimiettevõtteid siiski vaadelda sõltumatute tervisealase teabe andjatena. Seetõttu ei tohiks neid pidada ainsaks teabeallikaks.

Teabe ja reklaami vaheline erinevus ei ole selge. Tarbijad vajavad terviklikke, kvaliteetseid tervisealase teabe allikaid (eriti Internetist), et hinnata oma valikuvõimalusi ja kujundada teadlik arvamus.

Patsientidele teabe andmisel võib olla kasu EudraPharmi andmebaasist. Rohkem võiks uurida Euroopa Ravimiameti (EMEA) vahendeid.

MUUDATUSETTEPANEKUD

Siseturu- ja tarbijakaitsekomisjon palub vastutaval keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil lisada oma raportisse järgmised muudatusettepanekud:

Muudatusettepanek  1

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(2) Teavitamise valdkonnas sätestatakse direktiivis 2001/83/EÜ üksikasjalikud eeskirjad teabeotstarbeliste dokumentide kohta, mis peavad olema lisatud müügiloale: ravimi omaduste kokkuvõtte (edastamiseks tervishoiutöötajatele) ja pakendi infoleht (lisatakse patsiendile väljastatava toote pakendile). Teisalt on direktiivis müügiloa omaniku poolt avalikkusele antava teabega seoses sätestatud vaid, et teatavad teavitustegevused ei kuulu reklaamimise eeskirjade alla, kuid ei kehtestata ühtlustatud raamistikku sellise ravimiteabe sisule ja kvaliteedile, mis ei ole ette nähtud müügi edendamiseks, ega ka kõnealuse teabe levitamise kanalitele.

(2) Teavitamise valdkonnas sätestatakse direktiivis 2001/83/EÜ üksikasjalikud eeskirjad teabeotstarbeliste dokumentide kohta, mis peavad olema lisatud müügiloale: ravimi omaduste kokkuvõtte (edastamiseks tervishoiutöötajatele) ja pakendi infoleht (lisatakse patsiendile väljastatava toote pakendile). Teisalt on direktiivis müügiloa omaniku poolt patsientidele ja avalikkusele kättesaadavaks tehtava teabega seoses sätestatud vaid, et teatavad teavitustegevused ei kuulu reklaamimise eeskirjade alla, kuid ei kehtestata ühtlustatud raamistikku sellise ravimiteabe sisule ja kvaliteedile, mis ei ole ette nähtud müügi edendamiseks, ega ka kõnealuse teabe kättesaadavaks tegemiseks kasutatavatele kanalitele.

 

(Muudatusettepanekut kohaldatakse kogu teksti ulatuses. Selle vastuvõtmise korral tehakse vastavad muudatused kogu tekstis.)

Selgitus

Käesolevas direktiivis tuleb keskenduda patsiendile. Seepärast peab ravimi müügiloa omanik tegema ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe patsientidele ja avalikkusele kättesaadavaks vastavalt nn tõmbemeetodile, mille kohaselt patsientidel/avalikkusel on juurdepääs teabele siis, kui nad seda vajavad (vastupidiselt nn tõukemeetodile, mille kohaselt ravimi müügiloa omanikud levitavad teavet patsientide ja avalikkuse seas).

Muudatusettepanek  2

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(4) Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused osutavad, et ravimiettevõtete võimalused teabe andmiseks on piiratud eeskätt seetõttu, et reklaami ja teabe mõisteid tõlgendatakse ühenduse tasandil väga erinevalt.

(4) Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused osutavad, et ravimiettevõtete võimalused teabe patsientidele ja avalikkusele kättesaadavaks tegemiseks on piiratud eeskätt seetõttu, et reklaami ja teabe mõisteid tõlgendatakse ühenduse tasandil väga erinevalt.

 

(Muudatusettepanekut kohaldatakse kogu teksti ulatuses. Selle heakskiitmine eeldab vastavaid muudatusi kogu tekstis.)

Selgitus

Käesolevas direktiivis tuleb keskenduda patsiendile. Seepärast peab ravimi müügiloa omanik tegema ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe patsientidele ja avalikkusele kättesaadavaks vastavalt nn tõmbemeetodile, mille kohaselt patsientidel/avalikkusel on juurdepääs teabele siis, kui nad seda vajavad (vastupidiselt nn tõukemeetodile, mille kohaselt ravimi müügiloa omanikud levitavad teavet patsientide ja avalikkuse seas).

Muudatusettepanek  3

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 5

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(5) Ühenduse reklaamieeskirjade erinev tõlgendamine ja erinevused teavitamist käsitlevates riiklikes õigusnormides takistavad ühenduse reklaamieeskirjade ühtset rakendamist ning piiravad ravimi omaduste kokkuvõttes ja infolehel esitatavat teavet käsitlevate sätete tõhusust. Kuigi kõnealused eeskirjad on täielikult kooskõlastatud, et tagada rahva tervise samaväärse kaitse kogu ühenduses, ei ole eesmärk saavutatav, kui olulise teabe avaldamist käsitlevad riiklikud eeskirjad on niivõrd erinevad.

(5) Ühenduse reklaamieeskirjade erinev tõlgendamine ja erinevused teavitamist käsitlevates riiklikes õigusnormides takistavad ühenduse reklaamieeskirjade ühtset rakendamist ning piiravad ravimi omaduste kokkuvõttes ja infolehel esitatavat teavet käsitlevate sätete tõhusust. Kuigi kõnealused eeskirjad on täielikult kooskõlastatud, et tagada rahva tervise samaväärse kaitse kogu ühenduses, ei ole eesmärk saavutatav, kui olulise teabe kättesaadavaks tegemist käsitlevad riiklikud eeskirjad on niivõrd erinevad.

 

(Muudatusettepanekut kohaldatakse kogu teksti ulatuses. Selle heakskiitmine eeldab vastavaid muudatusi kogu tekstis.)

Selgitus

Tuleb toonitada asjaolu, et käesolevas direktiivis keskendutakse peamiselt patsientide ja avalikkuse paremale ravimialasele teavitamisele, mitte reklaamile.

Muudatusettepanek  4

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 7

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(7) Eeltoodut silmas pidades ning võttes arvesse tehnoloogia arengut, kaasaegseid sidevahendeid ja asjaolu, et kõikjal Euroopa Liidus on patsiendid tervishoiuvaldkonnas üha aktiivsemad, on vaja muuta kehtivaid õigusakte, et vähendada erinevusi teabele juurdepääsul ja tagada kõrge kvaliteediga, objektiivne, usaldusväärne ja mitte reklaamina

mõeldud teave ravimite kohta.

 

(7) Eeltoodut silmas pidades ning võttes arvesse tehnoloogia arengut, kaasaegseid sidevahendeid ja asjaolu, et kõikjal Euroopa Liidus on patsiendid tervishoiuvaldkonnas üha aktiivsemad, on vaja muuta kehtivaid õigusakte, et vähendada erinevusi teabele juurdepääsul ja tagada kõrge kvaliteediga, objektiivne, usaldusväärne ja mitte reklaamina

mõeldud teave ravimite kohta, pöörates suuremat tähelepanu patsientide huvidele. Neil peaks olema õigus pääseda hõlpsasti juurde teatavale teabele, nagu ravimi omaduste kokkuvõte ning pakendi infoleht elektroonilisel ja trükitud kujul. Seetõttu on sõltumatu, objektiivse ja mitte reklaamina mõeldud teabe saamiseks vaja sertifitseeritud ja registreeritud veebilehti.

Selgitus

Sertifitseeritud ja registreeritud veebilehed on põhikanal, mille kaudu jagatakse kvaliteetset tervisealast teavet.

Muudatusettepanek  5

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 8

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(8) Üldsusele suunatud ravimiinfo peamiseks allikaks peavad olema jätkuvalt riikide pädevad ametiasutused ja tervishoiutöötajad. Liikmesriigid peavad hõlbustama kodanike juurdepääsu kõrge kvaliteediga teabele asjakohaste sidekanalite kaudu. Ravimi müügiloa omanikud võivad olla väärtuslikuks allikaks ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe avaldamisel. Direktiiviga tuleb luua õiguslik raamistik, mis reguleeriks müügiloa omanike poolt üldsusele spetsiifilise ravimiinfo andmist. Retsepti alusel väljastatavate ravimite üldsusele reklaamimise keeld peab säilima.

(8) Üldsusele suunatud ravimiinfo peamiseks allikaks peavad olema jätkuvalt riikide pädevad ametiasutused ja tervishoiutöötajad. Liikmesriigid peavad hõlbustama kodanike juurdepääsu kõrge kvaliteediga teabele asjakohaste sidekanalite kaudu. Piiramata riikide pädevate asutuste ja tervishoiutöötajate olulist rolli patsientide ja üldsuse paremal teavitamisel, võivad ravimi müügiloa omanikud olla täiendavaks allikaks ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe avaldamisel. Direktiiviga tuleb luua õiguslik raamistik, mis reguleeriks müügiloa omanike poolt üldsusele spetsiifilise ravimiinfo kättesaadavaks tegemist. Retsepti alusel väljastatavate ravimite üldsusele reklaamimise keeld peab säilima.

Selgitus

Oluline on toonitada, et riikide pädevad asutused ja tervishoiutöötajad on ravimite kohta usaldusväärse ja objektiivse teabe andmisel patsientidele ja avalikkusele kõige olulisemad ja peamised allikad. Ravimi müügiloa omanikud võivad anda täiendavat teavet, kuid ei saa asendada riikide pädevaid asutusi ja tervishoiutöötajaid.

Muudatusettepanek  6

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 10

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(10) Tuleb kehtestada eeskirjad, mis tagaksid vaid kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teabe edastamise retsepti alusel väljastatavate ravimitega seotud eeliste ja ohtude kohta. Teavitamisel peab võtma arvesse patsientide vajadusi ja ootusi, et anda patsientidele võimupädevus, võimaldada neil teha teadlikke valikuid ja tagada ravimite mõistlik kasutamine. Seepärast peab kogu teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta vastama kehtestatud kvaliteedinõuetele.

(10) Tuleb kehtestada eeskirjad, mis tagaksid vaid kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teabe kättesaadavaks tegemise retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimitega seotud eeliste ja ohtude kohta. Teavitamisel peab võtma arvesse patsientide vajadusi ja ootusi, et anda patsientidele võimupädevus, võimaldada neil teha teadlikke valikuid ja tagada ravimite mõistlik kasutamine. Seepärast peab kogu teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta vastama kehtestatud kvaliteedinõuetele.

Muudatusettepanek  7

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 11

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(11) Selleks et tagada ainult kõrge kvaliteediga teabe avaldamine müügiloa omanike poolt ning eristada reklaami mitte reklaamimiseks mõeldud teabest, tuleb kindlaks määrata avaldamiseks lubatud teabe liigid. On asjakohane lubada müügiloa omanikel avaldada heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte, nende dokumentidega kooskõlas olevat teavet, mis ei lähe nimetatud dokumentide põhielementidest kaugemale, ning muud täpselt määratletud ravimialast teavet.

(11) Selleks et tagada ainult kõrge kvaliteediga teabe kättesaadavaks tegemine müügiloa omanike poolt ning eristada reklaami mitte reklaamimiseks mõeldud teabest, tuleb kindlaks määrata kättesaadavaks tegemiseks lubatud teabe liigid. On asjakohane lubada müügiloa omanikel teha kättesaadavaks heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte, nende dokumentidega kooskõlas olevat teavet, mis ei lähe nimetatud dokumentide põhielementidest kaugemale, ning muud täpselt määratletud ravimialast teavet.

 

(Muudatusettepanekut kohaldatakse kogu teksti ulatuses. Selle vastuvõtmise korral tehakse vastavad muudatused kogu tekstis.)

Selgitus

Käesolevas direktiivis tuleb keskenduda patsiendile. Seepärast peab ravimi müügiloa omanik tegema ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe patsientidele ja avalikkusele kättesaadavaks vastavalt nn tõmbemeetodile, mille kohaselt patsientidel/avalikkusel on juurdepääs teabele siis, kui nad seda vajavad (vastupidiselt nn tõukemeetodile, mille kohaselt ravimi müügiloa omanikud levitavad teavet patsientide ja avalikkuse seas).

Muudatusettepanek  8

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 12

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(12) Selleks et üldsusele mittevajaliku teabe avaldamine ei kahjustataks reklaamikeelu tõhusust tohib üldsust ainult retsepti alusel väljastatavatest ravimitest teavitada vaid teatavate sidekanalite, sh Interneti ja tervisealaste trükiste kaudu. Teabe avaldamisel teles või raadios ei ole võimalik patsiente mittevajaliku teabe eest kaitsta ning seepärast ei saa sellist teavitamist lubada.

(12) Selleks et üldsusele mittevajaliku teabe avaldamine ei kahjustataks reklaamikeelu tõhusust, tohib üldsust ainult retsepti alusel väljastatavatest ravimitest teavitada vaid teatavate sidekanalite, sh interneti ja tervisealaste trükiste kaudu. Teabe kättesaadavaks tegemisel teles või raadios ei ole võimalik patsiente mittevajaliku teabe eest kaitsta ning seepärast tuleb selline teabe kättesaadavaks tegemine keelata.

Selgitus

Tuleb teha selgeks, et televisioon ja raadio ei ole asjakohased vahendid, mille abil tuleks patsiente ravimite kohta teavitada.

Muudatusettepanek  9

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 12 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(12 a) Internet on järjest rohkemate patsientide jaoks oluline teabeallikas. Tõenäoliselt kasvab selliste patsientide arv järgmistel aastatel veelgi. Et kohaneda kõnealuse arenguga ja aidata kaasa e-tervise kasvavale tähtsusele, tuleks ravimiinfo teha samuti kättesaadavaks riiklike tervishoiuasutuste veebisaitidel. Nende veebisaitide üle teostavad järelevalvet liikmesriikide pädevad asutused. Liikmesriigid, kes teevad koostööd selliste sidusrühmadega nagu tervishoiutöötajad ja patsientide organisatsioonid, peavad vastutama kõnealuste veebisaitide haldamise eest.

Selgitus

Internetist on saanud oluline ja võimas teabeallikas. Et internetist leidud väärteave võib teha kahju, tuleb kiiremas korras vastata patsientide vajadustele ja luua ametlikult kinnitatud tervisesaidid. Tagamaks, et sellistel veebisaitidel ilmuv teave on sõltumatu ja objektiivne, peavad liikmesriigid teabe kontrollimise eest vastutama. Kuna teave peab olema patsiendisõbralik, tuleb veebisaitide loomisse ja haldamisse kaasata tervishoiutöötajad ja patsientide organisatsioonid.

Muudatusettepanek  10

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 14

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(14) Ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta avaldatava teabe järelevalve peab tagama, et müügiloa omanikud avaldavad ainult direktiiviga 2001/83/EÜ kooskõlas olevat teavet. Liikmesriigid peavad võtma vastu eeskirjad, millega luuakse tõhus järelevalvesüsteem ja tagatakse sätete mittetäitmisel eeskirjade tõhus jõustamine. Järelevalve peaks toetuma teabe kontrollimisele enne selle avaldamist, välja arvatud juhul, kui pädev ametiasutus on teabe sisu juba heaks kiitnud või kui on välja töötatud asjakohane mehhanism, millega tagatakse piisav ja tõhus kontroll samaväärsel tasemel.

 

(14) Ainult retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta vastavalt käesolevale direktiivile avaldatava teabe järelevalve peab tagama, et müügiloa omanikud teevad kättesaadavaks ainult direktiiviga 2001/83/EÜ kooskõlas oleva teabe. Liikmesriigid peavad võtma vastu eeskirjad, millega luuakse tõhus järelevalvesüsteem ja tagatakse sätete mittetäitmisel eeskirjade tõhus jõustamine. Mittetäitmise korral tuleks kehtestada kord, mille kohaselt müügiloa omanikel on õigus olla oma juhtumi läbivaatamise ajal esindatud ja saada ära kuulatud. Järelevalve peaks toetuma teabe kontrollimisele enne selle kättesaadavaks tegemist, välja arvatud juhul, kui pädev ametiasutus on teabe sisu juba heaks kiitnud või kui on välja töötatud asjakohane mehhanism, millega tagatakse piisav, tõhus ja sõltumatu kontroll.

Selgitus

This amendment clarifies the scope of the directive by reinforcing that the provision of information on certain types or groups of medicines is not covered by this legislation.

For certain types of information the distinction between advertising and promotional information is more difficult to establish. Those types of information should therefore be subject to approval by the national competent authorities before its dissemination.

Independent monitoring mechanisms controlled by authorities should be in place even when another institute takes over the monitoring of the information.

Muudatusettepanek  11

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt -1 (uus)

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 59 – lõige 3 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(-1) Artiklile 59 lisatakse järgmine lõige:

 

„3 a. Infoleht peab vastama patsientide tõelistele vajadustele. Sel eesmärgil peavad patsientide organisatsioonid osalema riikide reguleerivate asutuste ja Euroopa Ravimiameti poolses ravimiinfo väljatöötamises ja läbivaatamises. Infoleht sisaldab lühikest lõiku, milles esitatakse teave ravimi kasulikkuse ja võimalike kahjulike mõjude kohta, ning ravimi ohutu ja tulemusliku kasutamise lühikirjeldus.”

Selgitus

Patsiente hõlmavad uuringud on näidanud, et enamik inimesi ei loe sageli infolehti (nt on teave esitatud vales järjekorras, kõige olulisem teave ei torka silma). Seetõttu tuleks infolehed töötada välja koostöös patsientide esindajatega, nagu seda esildas nt 2005. aastal Euroopa Ravimiameti patsientide ja tarbijate töörühm. Euroopa Ravimiameti tööd infolehe loetavuse ja patsiendisõbralikkuse asjus tuleks jätkata ning riiklikud reguleerivad asutused peaksid seda järgima kui hea tava mudelit.

Muudatusettepanek  12

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt -1 a (uus)

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 86 – lõige 1 – taane 1 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(-1 a) Artikli 86 lõike 1 esimese taande järele lisatakse järgmine taane:

 

„– üldsuse tähelepanu juhtimine ravimitele, viidates ravinäidustustele või tundemärkidele ja sümptomitele;”

Muudatusettepanek  13

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 86 lõige 2 taane 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

- faktilised andmed ja võrdlusmaterjalid, mis on seotud näiteks pakendi muutuste, ravimi üldiste ettevaatusabinõude hulka kuuluvate kõrvaltoime hoiatuste, kaubakataloogide ja hinnakirjadega, tingimusel et need ei sisalda andmeid ravimite kohta;

 

faktilised andmed, kaasa arvatud sellised teadaanded või teatised, mis on saadetud meediaorganisatsioonidele kas vastuseks otsesele küsimusele või levitades sellist teavet konverentside või kirjalike väljaannete ja teadaannete või osanikele ja/või reguleerivatele asutustele esitatavate aruannete kaudu, ja võrdlusmaterjalid ravimi kohta, mis on seotud näiteks pakendi muutuste, ravimi üldiste ettevaatusabinõude hulka kuuluvate kõrvaltoime hoiatuste, kaubakataloogide, hinnakirjade ja hüvitamisega, tingimusel et need ei sisalda ravimite reklaami;

Selgitus

Muudatusettepaneku eesmärk on selgitada direktiivi reguleerimisala. Ettevõtetel võiks lubada jätkata teatava teabe andmist. Näiteks börsireeglitega nõutakse, et ettevõtted teavitaksid investoreid täielikult olulistest arengutest ning töötajaid tuleb teavitada äritegevuse arengutest.

Muudatusettepanek  14

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 86 – lõige 2 – taane 4

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

- müügiloa omanike poolt üldsusele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta antav teave, mille suhtes kohaldatakse jaotise VIIIa sätteid.

müügiloa omanike poolt üldsusele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta kättesaadavaks tehtav teave, mille suhtes kohaldatakse jaotise VIIIa sätteid.

Selgitus

Käesolevas direktiivis tuleb keskenduda patsiendile. Seepärast peab ravimi müügiloa omanik tegema ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe patsientidele ja avalikkusele kättesaadavaks vastavalt nn tõmbemeetodile, mille kohaselt patsientidel/avalikkusel on juurdepääs teabele siis, kui nad seda vajavad (vastupidiselt nn tõukemeetodile, mille kohaselt ravimi müügiloa omanikud levitavad teavet patsientide ja avalikkuse seas).

Muudatusettepanek  15

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100a – lõige 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid lubavad müügiloa omanikul teavitada üldsust või üksikisikuid otse või läbi kolmandate isikute retsepti alusel väljastatavatest lubatud ravimitest, kui see on kooskõlas käeoleva jaotise sätetega. Sellist teavet ei käsitleta reklaamina jaotise VIII kohaldamise eesmärgil.

1. Piiramata riikide pädevate asutuste ja tervishoiutöötajate olulist rolli patsientide ja üldsuse paremal teavitamisel retsepti alusel väljastatavatest lubatud ravimitest, lubavad liikmesriigid müügiloa omanikul teha üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks teabe retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta, kui see on kooskõlas käeoleva jaotise sätetega. Sellist teavet ei käsitleta reklaamina jaotise VIII kohaldamise eesmärgil.

Selgitus

Oluline on toonitada, et riikide pädevad asutused ja tervishoiutöötajad on ravimite kohta usaldusväärse ja objektiivse teabe andmisel patsientidele ja avalikkusele kõige olulisemad ja peamised allikad. Ravimi müügiloa omanikud võivad anda täiendavat teavet, kuid ei saa asendada riikide pädevaid asutusi ja tervishoiutöötajaid.

Muudatusettepanek  16

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100a – lõige 1 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

1 a. Tuleb korraldada teavituskampaaniaid, mille eesmärk on tõsta üldsuse ja üksikisikute teadlikkust võltsitud ravimite ohtudest. Selliseid teavituskampaaniaid võivad korraldada riikide pädevad asutused koostöös ravimitööstuse, tervishoiutöötajate ja patsientide organisatsioonidega.

Selgitus

Inimeste tervise parema kaitse eesmärgil võivad osutuda väga kasulikuks (eriti patsientidele) riigi ametiasutuste algatatud teabekampaaniad võltsitud ravimite ohtude kohta. Et tõsta kõnealuste infokampaaniate kvaliteeti ning tagada, et nad jõuavad patsientideni tulemuslikult, peaksid riigi ametiasutused võtma arvesse ravimitööstuse, tervishoiutöötajate ja patsientide organisatsioonide asjatundlikkust.

Muudatusettepanek  17

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100a lõige 2 punkt b

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

b) müügiloa omaniku poolt tervishoiutöötajatele edastatud teabematerjal, mis on ette nähtud patsientidele jagamiseks.

välja jäetud

 

Selgitus

Tervishoiutöötajatele patsientidele jagamiseks edastatud trükimaterjal peaks vastama samadele kriteeriumidele, mis kehtivad teiste teabe jagamise meetodite suhtes. Seetõttu oleks mõistlik lisada käesolevasse jaotisse ka seesugune materjal. Ka tervishoiutöötajaid võib reklaami sisaldav materjal mõjutada. Puuduvad objektiivsed põhjused, miks ettevõtete poolt tervishoiutöötajatele patsientidele jagamiseks edastatud materjalile ei peaks laienema käesoleva jaotise sätted.

Muudatusettepanek  18

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100a lõige 2 punkt b a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

b a) faktilised andmed, kaasa arvatud teadaanded või teatised, mis on saadetud meediaorganisatsioonidele kas vastuseks otsesele küsimusele või levitades sellist teavet konverentside või kirjalike väljaannete ja teadaannete või osanikele ja/või reguleerivatele asutustele esitatavate aruannete kaudu, ja võrdlusmaterjalid ravimi kohta, mis on seotud näiteks pakendi muutuste, ravimi üldiste ettevaatusabinõude hulka kuuluvate kõrvaltoime hoiatuste, kaubakataloogide, hinnakirjade ja hüvitamisega, tingimusel et need ei sisalda ravimite reklaami;

Selgitus

Käesolev muudatusettepanek on kooskõlas artikli 86 lõike 2 muudatusettepanekuga ning selle eesmärk on selgitada direktiivi reguleerimisala. Müügiloa omanikel võiks lubada teatavat teavet esitada. Börsireeglitega nõutakse, et ettevõtjad teavitaksid investoreid täielikult olulistest arengutest ning töötajaid tuleb teavitada äritegevuse arengutest. Kõnealuse teabe sobivaks jagamiseks on vaja seda direktiivis täpsustada.

Muudatusettepanek  19

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100a lõige 2 punkt b b (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

b b) tervishoiutöötajatele edastatud teabematerjal, mis on ette nähtud neile kasutamiseks.

Selgitus

Tuleks tagada, et tervishoiutöötajatele nendele endile kasutamiseks jagatud teave jääks käesolevast direktiivist välja.

Muudatusettepanek  20

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100b – sissejuhatav osa

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Müügiloa omanik võib retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta anda üldsusele või üksikisikutele ainult järgmist liiki teavet:

1. Müügiloa omanik teeb retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks pädeva ametiasutuse poolt heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte, markeeringu ja infolehe ning pädeva asutuse koostatud hindamisaruande üldsusele kättesaadava versiooni. Kõnealune teave tehakse kättesaadavaks nii elektroonilisel kui ka trükitud kujul ning puudega inimestele kättesaadavas vormis.

 

2. Lisaks võib müügiloa omanik teha üldsusele või üksikisikutele samuti kättesaadavaks järgmist liiki teabe:

Selgitus

Käesolev direktiiv peaks olema patsiendikesksem. Seepärast tuleb toonitada, et patsientidel on õigus saada teatavat teavet. Miinimumnõuetena peaks patsientidel olema õigus pääseda juurde toote omaduste kokkuvõttele ning hindamisaruande üldsusele kättesaadavale versioonile nii trükitud kui ka elektroonilisel kujul.

Muudatusettepanek  21

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100b – punkt a

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

a) pädeva ametiasutuse poolt heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõte, markeering ja infoleht ning pädeva asutuse koostatud hindamisaruande üldsusele kättesaadav versioon;

välja jäetud

Selgitus

Kooskõlas artikli 100b lõike 1 muudatusettepanekuga, milles tehakse vahet ühelt poolt teabel, millele patsientidel on õigus ja mis seega tuleb teha kättesaadavaks ning teisalt teabel, mida võib kättesaadavaks teha, nagu seda sätestatakse artikli 100b lõikes 2.

Muudatusettepanek  22

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100b – punkt b

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

b) teave, mis ei lähe kaugemale ravimi omaduste kokkuvõttes, markeeringus ja pakendi infolehel esitatud teabest ning pädeva asutuse koostatud hindamisaruande üldsusele kättesaadav versioon;

a) teave, mis ei lähe kaugemale ravimi omaduste kokkuvõttes, markeeringus ja pakendi infolehel esitatud teabest ning pädeva asutuse koostatud hindamisaruande üldsusele kättesaadavast versioonist, kuid mis esitatakse patsiendisõbralikult, nii et see on mõistetav üldsusele ja üksikisikutele, ohustamata kättesaadavaks tehtud teabe kvaliteeti ega usaldusväärsust, kaasa arvatud selle terviklikkust ja erapooletust;

Selgitus

Tuleb täpsustada, et teabe erinev esitamine peab tõhustama patsiendi võimet paremini teavet mõista, et esitada seda patsiendisõbralikumalt.

Muudatusettepanek  23

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100b – punkt c

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

c) teave ravimi keskkonnamõjude kohta, faktilised andmed ja võrdlusmaterjalid, mis on seotud näiteks pakendi muutuste või kõrvaltoime hoiatustega;

b) teave kasutamata ravimite või neist saadud jäätmematerjalide kõrvaldamise kohta, samuti viide olemasolevatele kogumissüsteemidele; teave hindade kohta ja ravimi kohta esitatud faktilised andmed ja võrdlusmaterjalid, mis on seotud näiteks pakendi muutuste või kõrvaltoime hoiatustega;

Selgitus

Ravimid avaldavad mõju keskkonnale. Seepärast on ravimite kõrvaldamise ja kogumissüsteemidega seotud teave oluline keskkonnakahjude ärahoidmiseks.

Muudatusettepanek  24

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100b punkt d

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

d) ravimiga seotud teave ravisse mitte sekkuvate teadusuuringute või kaasnevate ennetus- ja ravimeetmete kohta või ennetatavast või ravitavast haigusjuhust lähtuv ravimiinfo.

välja jäetud

Selgitus

Tehtud muudatusettepanek käsitleb teavet, mida pädevad asutused ravimi registreerimisel heaks ei kiitnud ja mis tegelikult kujutab endast varjatud nn pealesunnitud teavet. Uuringuid puudutav asjakohane teave sisaldub pakendi infolehes ja ravimi omaduste kokkuvõttes (Summary of Product Characteristics, SmPC), mis moodustab osa heakskiitmiseks esitatavast registreerimistoimikust.

Muudatusettepanek  25

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100b – punkt d a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

d a) muu teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, mis on käesoleva jaotisega hõlmatud, nagu näiteks farmaatsiaalaste ja loomkatsete või kliiniliste uuringute kohta esitatav teave, mis vastab artiklis 100d esitatud kriteeriumidele ega reklaami ühtegi konkreetset ravimit.

Selgitus

Patsientidele tuleb anda võimalus saada teavet farmaatsiaalaste katsete ning loomkatsete ja kliiniliste uuringute kohta. Arvestades aga, et kõnealused uuringud ja katsed hõlmavad äri seisukohast tundlikku teavet, ei saa ravimifirmasid kohustada uuringute ja katsete dokumentatsiooni kättesaadavaks tegema. Siiski peaks neil olema lubatud selline dokumentatsioon soovi korral avalikustada.

Muudatusettepanek  26

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100c – sissejuhatav osa

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Müügiloa omanikul ei ole lubatud edastada üldsusele või üksikisikutele teavet retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta televisiooni või raadio vahendusel. Teavet on lubatud esitada ainult järgmiste kanalite kaudu:

Müügiloa omanikul ei ole lubatud teha üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks teavet retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta televisiooni, raadio või trükimeedia vahendusel. Teavet on lubatud esitada ainult järgmiste kanalite kaudu:

Selgitus

Käesoleva muudatusettepanekuga püütakse täpsustada, mida mõeldakse trükimeedia all. Brošüürid, voldikud jne peaksid olema lubatud kanalid, et teha teave patsientidele kättesaadavaks.

Muudatusettepanek  27

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100c – punkt a

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

a) liikmesriigi poolt kindlaks määratud tervisealane trükis, välja arvatud üldsusele ja üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal;

a) lubatud teavet käsitlevates komisjoni suunistes kindlaks määratud brošüürid, voldikud ja muud trükitud teabelehed, teadus- ja tehnikaajakirjad, mis on suunatud üldsusele ja mis sisaldavad peamiselt tervisealast teavet, sealhulgas tervisealased trükised, välja arvatud üldsusele ja üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal;

Muudatusettepanek  28

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100c punkt b

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

b) ravimite veebilehed, välja arvatud üldsusele ja üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal;

b) müügiloa omanike veebilehed ja muud elektroonilised andmepangad, mis sisaldavad teavet ravimite kohta, välja arvatud omaalgatuslik teabe jagamine kodanikele massikommunikatsioonivahendite, nagu e-posti ja mitmele aadressile telefoni teel saadetavate tekstisõnumite kaudu;

 

Selgitus

“other electronic repositories containing information”: A necessary clarification to allow provision of high-quality non-promotional information through electronic repositories that are not strictly Internet websites. There are already electronic communication media that are not websites but through which information seekers can access reference information (eg reference text pages made available through TV sets or via telephone systems. The Internet is also becoming much more dynamic and is going beyond static websites. It is important that the directive is fit for the future.

Muudatusettepanek  29

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100c – punkt c

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

c) kirjalikud vastused üksikisikute esitatud teabepäringutele.

c) vastused üksikisikute esitatud teabepäringutele. Suulised küsimused tuleb dokumenteerida.

Muudatusettepanek  30

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100c a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikkel 100c a

 

1. Liikmesriigid tagavad, et kohustuslik teave, millele osutatakse artikli 100b lõikes 1, tehakse kättesaadavaks riiklikel tervist käsitlevatel veebisaitidel selle liikmesriigi ametlikus keeles (või ametlikes keeltes), kus veebisait on registreeritud.

 

Veebisaite kontrollib liikmesriigi pädev asutus või pädeva asutuse poolt vastavalt artiklile 100g määratud asutus.

 

Veebisaite hallatakse ja juhitakse koostöös sidusrühmadega, nagu tervishoiutöötajad ja patsientide organisatsioonid.

 

2. Teabes edastatakse nii kasulikkus kui ka ohud selge kirjeldusena, mis on patsiendisõbralik, ja hüperlink ravimite ohutust käsitlevale riiklikule veebisaidile.

 

Veebisaitidel antakse patsientidele kohustuslikku teavet kõikide liikmesriigis kättesaadavate ravimite kohta, mis on saanud keskse heakskiidu Euroopa Ravimiametilt ja kohapeal heakskiidu asjaomaselt liikmesriigilt.

 

3. Veebisaidid peavad samuti sisaldama üldist teavet mitmesuguste haiguste (sealhulgas haruldaste haiguste) ravi kohta ravimitega ja ilma, et edendada rahva tervise kaitse kõrget taset.

 

Veebisaidid võivad samuti sisaldada muud artikli 100b lõikes 2 osutatud ning lubatud teavet käsitlevates komisjoni suunistes määratletud teavet.

 

4. Kui riigi pädevad asutused peavad seda asjakohaseks, võivad nad samuti teha üldsusele kättesaadavaks ravimiinfo ning muu asjassepuutuva terviseinfo, kasutades selleks kokkulepet internetiteenuse pakkujatega, kes võivad üldist huvi pakkuva teabe teha kättesaadavaks kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2009. aasta direktiivi 2009/136/EÜ (universaalteenuse ning kasutajate õiguste kohta elektrooniliste sidevõrkude ja -teenuste puhul)1 artikli 21 lõikega 4.

 

Sellisel juhul tehakse teave kättesaadavaks ettevõtjate ja nende abonentide vahel tavapäraseks teabevahetuseks kasutatavate vahenditega. Kuna ravimiinfo jääb väljapoole direktiivi 2009/136/EÜ artikli 21 lõike 4 reguleerimisala, võivad internetiteenuste pakkujad võtta riigi ametiasutustelt kõnealuse teabe kättesaadavaks tegemise eest tasu.

 

____________________

Selgitus

Patsiendid kasutavad internetti üha rohkem teabeallikana. Samas suunatakse neid sageli USA veebisaitidele, mis sisaldavad reklaami, või muudele kahtlastele veebisaitidele. Patsientide paremaks teavitamiseks tuleks välja töötada riiklikud terviseportaalid. Neid tuleks vaadelda kui vahendeid, mille abil patsientide ja tervishoiutöötajate vahelist suhet pigem täiendatakse kui asendatakse. Neid peaks haldama liikmesriigi pädev ametiasutus koostöös selliste sidusrühmadega nagu patsientide organisatsioonid või tervishoiutöötajad.

Kõnealused avalikud sõnumid direktiivis 2009/136/EÜ on seotud elektrooniliste sideteenustega. Ravimiinfo ja laialdasem terviseinfo võib samuti olla seotud avaliku huviga. Kuna selline teave ei ole hõlmatud universaalteenuste direktiivi reguleerimisalaga, esildatakse, et nimetatud raamistikku kasutataks internetiteenuse pakkujate ja riigi ametiasutuste vahelise vabatahtliku kokkuleppe alusena. Nimetatud kanalit tuleb kasutada ainult juhul, kui riigi ametiasutused peavad seda vajalikuks ning kui sel on lisandväärtusena mõjusus võrreldes teiste tavapäraste kanalitega.

Muudatusettepanek  31

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d lõige 1 sissejuhatav osa

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Müügiloa omaniku poolt retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta üldsusele või üksikisikutele antava teabe sisu ja vorm peavad vastama järgmistele tingimustele:

1. Müügiloa omaniku poolt retsepti alusel kättesaadavaks tehtud lubatud ravimite kohta üldsusele või üksikisikutele antava teabe sisu ja vorm peavad vastama järgmistele tingimustele:

Selgitus

Müügiloa omanik ei tohiks teavet jagada, kuna see võib jätta mulje temast kui aktiivsest üldsusele teabe pakkujast (pealesunnitud teave). Müügiloa omanik võib siiski teha teabe üldsusele kättesaadavaks: üldsus peab sellist teavet ise olema ennetavalt taotlenud (taotletud teave).

Muudatusettepanek  32

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d lõige 1 punkt b

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

b) vastama patsientide üldistele vajadustele ja ootustele;

b) olema patsientidele suunatud, et paremini vastata nende vajadustele;

Selgitus

Ümber sõnastatud, et paremini edasi anda ettepaneku ühte peaeesmärki: nimelt jagada teavet, mida patsiendid saada tahavad ja mis vastab paremini nende konkreetsetele vajadustele.

Muudatusettepanek  33

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d lõige 2 punkt c

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

c) selgitust, et teabe esitaja on ravimi müügiloa omanik;

 

c) selgitust, et teave on esitatud märgitud müügiloa omaniku poolt või nimel;

Selgitus

Müügiloa omaniku nimel võib teavet levitada kolmas isik.

Selgituse lugejad ei pruugi teada mõiste „müügiloa omanik” tähendust. Selgitus, mis sisaldab müügiloa omaniku nime, on tähendusrikkam ja arusaadavam.

Muudatusettepanek  34

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d lõige 3 punkt a

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

a) ravimite võrdlust;

a) ravimite võrdlust nende kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe osas, kui teabe esitaja on müügiloa omanik, välja arvatud:

 

– kui võrdlus sisaldub ametlikult kinnitatud dokumendis, nt ravimi omaduste kokkuvõttes;

 

– kui võrdluse aluseks on võrreldavad teadusuuringud, mille on avaldanud asjaomased liikmesriigi asutused või Euroopa Ravimiamet;

Selgitus

Ravimi omaduste kokkuvõttes (SmPC) ja pakendi infolehtedes võidakse esitada võrdlusi. Et esitatud võrdlused välistada, tuleks tegelikkuses nõuda, et müügiloa omanikud esitaksid mittetäieliku teabe. Samuti võib see negatiivselt mõjutada heakskiitmise protsessi. Riikide sõltumatute asutuste ja EMEA läbi viidud erinevate ravimite kvaliteeti, ohutust ja tõhusust võrdlevaid teaduslikult põhjendatud uuringuid ei tohiks keelata, kuna need võivad olla väärtusliku tarbijateabe allikas.

Muudatusettepanek  35

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100d lõige 3 punkt b a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

b a) teavet muude ravimite kohta, mille müügiloa omanik ravimifirma ei ole.

Selgitus

Kõigi vahenditega tuleb keelata kolmandate osapoolte väärinfot jagavad kampaaniad ravimite kohta, millele pädevad asutused on andnud müügiloa. Keeld peaks laienema tervishoiutöötajatele suunatud reklaamile ja teabele. Väärinfot jagavad kampaaniad, mida originaalravimi tootjad viivad läbi geneeriliste ravimite kohta ja mis on näiteks suunatud üldsusele, on üks farmaatsiasektori uuringu esialgses raportis kindlaks tehtud viivitamisstrateegiatest.[1]

Muudatusettepanek  36

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100g – lõige 1 – lõik 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Meetoditega võib olla lubatud ise- ja koosreguleerivatel organitel ravimiinfot vabatahtlikult kontrollida või selliste organite poole pöörduda, kui lisaks liikmesriikide kohtu- või haldusmenetlustele on võimalik küsimuse menetlemine sellistes organites.

Meetoditega võib olla lubatud koosreguleerivatel organitel ravimiinfot vabatahtlikult kontrollida või selliste organite poole pöörduda, kui lisaks liikmesriikide kohtu- või haldusmenetlustele on võimalik küsimuse menetlemine sellistes organites.

Selgitus

Asjakohane järelevalvesüsteem on vajalik, et vältida teabe väärkasutust. Isereguleerimine ei näi selle eesmärgi saavutamiseks olevat piisavalt sunduslik vahend.

Muudatusettepanek  37

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100g lõige 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Pärast liikmesriikidega konsulteerimist koostab komisjon käesoleva jaotise kohast teavet käsitlevad suunised, mis sisaldavad müügiloa omanikele suunatud toimimisjuhendit teabe avaldamiseks üldsusele ja üksikisikutele retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta. Komisjon peab kõnealused suunised koostama käesoleva direktiivi jõustumisel ja ajakohastama neid korrapäraselt, võttes arvesse omandatud kogemusi.

 

2. Pärast liikmesriikide ja teiste sidusrühmadega konsulteerimist koostab komisjon käesoleva jaotise kohast teavet käsitlevad suunised, mis sisaldavad müügiloa omanikele suunatud kohustuslikku toimimisjuhendit teabe avaldamiseks üldsusele ja üksikisikutele retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta. Komisjon peab kõnealused suunised koostama käesoleva direktiivi jõustumisel ja ajakohastama neid korrapäraselt, võttes arvesse omandatud kogemusi.

 

Selgitus

Juhendi ja suuniste väljatöötamisel tuleks konsulteerida teiste sidusrühmadega, nagu patsiendid, tervishoiutöötajad ja tööstus. Tagamaks, et müügiloa omanikud järgivad komisjoni poolt toimimisjuhendis kehtestatud reegleid, oleks vaja täpsustada, et kõnealused reeglid on kohustuslikud, mitte vabatahtlikud.

Muudatusettepanek  38

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100h lõige 1 lõik 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanik, kes kasutab geograafilist tippdomeeni, registreerib ravimiinfot sisaldavad veebilehed asjaomase riigi pädevas ametiasutuses enne teabe avaldamist üldsusele. Kui veebilehe puhul ei kasutata geograafilist tippdomeeni, võib müügiloa omanik valida ise liikmesriigi, kus ta veebilehe registreerib.

 

1. Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanik registreerib enda kontrollitavad veebilehed, mis on suunatud konkreetselt ühe või mitme liikmesriigi kodanikele ja sisaldavad teavet käesolevas jaotises käsitletud retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, enne teabe avaldamist üldsusele. Kui veebilehe puhul ei kasutata geograafilist tippdomeeni, võib müügiloa omanik valida ise liikmesriigi, kus ta veebilehe registreerib.

Selgitus

Tegu on vajaliku selgitusega, kuna käesolev direktiiv käsitleb ainult müügiloa omaniku kontrolli all olevaid veebilehti, mis on suunatud ELi kodanikele. Direktiivis ei käsitleta veebilehti, mis on suunatud EList väljapoole, ega lehti, mis on suunatud ülemaailmsele lugejaskonnale, sõltumata sellest, kas teave koostati või server asub ELis. Samuti ei käsitle direktiiv ärisaite, mis esitavad äriteavet, sealhulgas andmeid toodete müügi kohta ja muud toodetega seotud äriteavet.

Muudatusettepanek  39

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100h lõige 1 lõik 2 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Pärast veebilehe registreerimist teostatakse ravimitega seotud sisu muudatuste järelevalvet kooskõlas lõikega 3. Muudatuste tegemisel ei ole vaja veebilehte uuesti registreerida.

Selgitus

Veebilehe sisu muutmise üle peaks teostama järelevalvet liikmesriik, kus veebileht on registreeritud. Ebavajaliku bürokraatia vältimiseks ei tohiks nõuda uuesti registreerimist.

Muudatusettepanek  40

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100h lõige 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Lõike 1 kohaselt registreeritud veebilehed ei tohi sisaldada viitasid teiste müügiloaomanike veebilehtedele välja arvatud juhul, kui need on käesoleva lõike kohaselt registreeritud. Kõnealustel veebilehtedel peab olema märgitud müügiloa väljastanud pädeva ametiasutuse nimi ja veebilehe aadress.

2. Lõike 1 kohaselt registreeritud veebilehed ei tohi sisaldada viitasid teiste müügiloaomanike veebilehtedele, mis sisaldavad käesolevas jaotises käsitletavat teavet, välja arvatud juhul, kui need on käesoleva lõike kohaselt registreeritud. Kõnealustel veebilehtedel peab olema märgitud müügiloa väljastanud pädeva ametiasutuse nimi ja veebilehe aadress.

Lõike 1 kohaselt registreeritud veebilehed ei võimalda tuvastada veebilehte külastavaid üksikisikuid ega edastada üldsusele ja üksikisikutele aktiivselt soovimatut teavet. Veebilehed ei ole seotud internetitelevisiooniga.

 

Lõike 1 kohaselt registreeritud veebilehed ei võimalda automaatselt tuvastada veebilehte külastavaid üksikisikuid ega edastada üldsusele ja üksikisikutele aktiivselt soovimatut teavet. Veebilehed ei ole seotud videoringhäälingu materjaliga.

 

Selgitus

Web TV should be clarified to forbid video broadcasting in websites which is prone to enable disguised advertising. Links to other websites that the marketing authorization holder has that are not required to, and indeed could not be registered, must be permitted e.g. a corporate business website or general health information websites.

The Commission proposal also foresees that internet websites shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites. There is a risk that this would be interpreted too restrictively. Members of the general public should, for example, be able to send a specific question to the Marketing Authorization Holder or request a copy of a brochure through a registered website. Patients may also wish to participate in a compliance programme, which, for example, would remind them how and when to take their medicines to increase efficient and rational use. In such cases, identification of persons should be possible, and only the automatic identification (against the will of the visitor of the site) should be prohibited.

Muudatusettepanek  41

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100h – lõige 2 – lõik 2 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Piiramata nimetatud keelu kohaldamist, võivad vastavalt lõikele 1 registreeritud veebisaidid esitada videomaterjali, kui selle eesmärk on toetada ravimite ohutut ja tõhusat kasutamist üldiselt ning kui see ei sisalda reklaamina mõeldud andmeid, mis on seotud ravimitega. Kõnealuse kahe tingimuse täitmist kontrollitakse vastavalt artiklile 100g.

Selgitus

Videomaterjal, välja arvatud reklaamvideod, võib anda lisandväärtust, kui selles näidatakse mitmesuguste ravimite või meditsiiniseadmete (nt inhalaatorite) korrektset kasutust. Videomaterjal tuleb allutada kontrollile vastavalt artiklile 100g, et tagada selle täielik neutraalsus ning reklaamina mõeldud ja ravimeid käsitlevate andmete puudumine.

Muudatusettepanek  42

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100h – lõige 2 – lõik 2 b (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Registreeritud veebisaitide iga lehe ülemises osas tuleb esitada teade, millega teavitatakse üldsust, et veebilehel esitatud teabe on koostanud märgitud müügiloa omanik. Teatele tuleb samuti lisada link EudraPharmi ravimite andmebaasile.

Selgitus

Retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta teavet sisaldavate veebisaitide kasutajaid tuleb selgelt teavitada, et teabe on koostanud müügiloa omanik. Link EudraPharmi andmebaasile tagab, et kasutajatel on vahetu ja lihtne juurdepääs võrreldavale teabele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, mille on koostanud mittekommertslik allikas, mis tagab suurema läbipaistvuse.

Muudatusettepanek  43

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100h lõige 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Liikmesriigid, kus veebilehed on registreeritud, vastutavad kõnealuste veebilehtede sisu järelevalve korraldamise eest.

 

3. Liikmesriigid, kus veebilehed on registreeritud, vastutavad kõnealustel veebilehtedel kättesaadavaks tehtud, retsepti alusel väljastatavate ravimitega seotud sisu järelevalve korraldamise eest.

Selgitus

Peab olema täpne, kuna suur osa veebilehe sisust ei pruugi olla seotud retsepti alusel väljastatavate ravimitega.

Muudatusettepanek  44

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100h lõige 5

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

5. Liikmesriigid lubavad müügiloa omanikul, kes on oma veebilehe lõigete 1–4 kohaselt registreerinud, lisada veebilehele märkuse veebilehe registreerimise ja järelevalve korraldamise kohta vastavalt käesolevale direktiivile. Märkuses peab olema nimetatud riigi pädev ametiasutus, kes vastutab veebilehe järelevalve eest. Lisaks peab seal olema täpsustatud asjaolu, et veebilehe järelevalve ei tähenda ilmtingimata, et veebilehel avaldatud kogu teave on eelnevalt kontrollitud.

 

5. Liikmesriigid nõuavad müügiloa omanikult, kes on oma veebilehe lõigete 1–4 kohaselt registreerinud, et ta lisaks veebilehele märkuse veebilehe registreerimise ja järelevalve korraldamise kohta vastavalt käesolevale direktiivile. Märkuses peab olema nimetatud riigi pädev ametiasutus, kes vastutab veebilehe järelevalve eest. Lisaks peab seal olema täpsustatud asjaolu, et veebilehe järelevalve ei tähenda ilmtingimata, et veebilehel avaldatud kogu teave on eelnevalt kontrollitud.

 

Selgitus

Üldsust tuleb teavitada külastatava veebilehe kvaliteedist. Seetõttu on parem, kui registreerimis- ja järelevalvekorda käsitleva avalduse esitamine on kohustuslik, mitte lihtsalt lubatud. Seda on vaja näitamaks üldsusele, et veebileht on usaldusväärne.

Muudatusettepanek  45

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 5

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 100i lõige 2 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

 

2 a. Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanik on esindatud ja kuulatakse ära selliste juhtumite arutamise korral, kus neid süüdistatakse käesoleva jaotise sätete mittetäitmises. Müügiloa omanikul on õigus otsus edasi kaevata kohtu- või muule organile. Teabe esitamine katkestatakse apellatsioonimenetluse ajaks, kuni vastutav organ võtab vastu vastupidise otsuse.

Selgitus

Muudatusettepaneku eesmärk on tagada protsessi suurem tõhusus ja läbipaistvus. Müügiloa omanikele tuleks anda õigus ennast kaitsta, kui nende arvates on süüdistus mittetäitmises alusetu. Üldsuse kaitsmiseks teabe eest, mis ei pruugi vastata käesoleva jaotise sätetele, on vaja, et sellise teabe levitamine peatatakse kohe, kui pädev asutus selle kohta otsuse teeb. Teavet võib uuesti levitama hakata, kui müügiloa omaniku edasikaebuse analüüsi eest vastutav organ nii otsustab.

MENETLUS

Pealkiri

Teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta (direktiivi 2001/83/EÜ muutmine)

Viited

KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)

Vastutav komisjon

ENVI

Arvamuse esitaja(d)

       istungil teada andmise kuupäev

IMCO

19.10.2009

 

 

 

Arvamuse koostaja

       nimetamise kuupäev

Cristian Silviu Buşoi

14.9.2009

 

 

Arutamine parlamendikomisjonis

1.9.2009

29.9.2009

6.10.2009

17.3.2010

Vastuvõtmise kuupäev

28.4.2010

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

33

2

0

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed

Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Kerstin Westphal

  • [1]  Esialgne raport on kättesaadav aadressil: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf

MENETLUS

Pealkiri

Teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta (direktiivi 2001/83/EÜ muutmine)

Viited

KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)

EP-le esitamise kuupäev

10.12.2008

Vastutav komisjon

       istungil teada andmise kuupäev

ENVI

19.10.2009

Arvamuse esitaja(d)

       istungil teada andmise kuupäev

ITRE

19.10.2009

IMCO

19.10.2009

 

 

Raportöör(id)

       nimetamise kuupäev

Christofer Fjellner

21.7.2009

 

 

Arutamine parlamendikomisjonis

16.3.2010

3.6.2010

 

 

Vastuvõtmise kuupäev

28.9.2010

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

46

1

3

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

János Áder, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed

Christofer Fjellner, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed (kodukorra art 187 lg 2)

Josefa Andrés Barea, Matthias Groote, Philippe Juvin, Alojz Peterle