RAPORT Ettepanek võtta vastu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega
19.10.2010 - (KOM(2008)0663 – C6-0156/2008 – 2008/0256(COD)) - ***I
Keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjon
Raportöör: Christofer Fjellner
EUROOPA PARLAMENDI ÕIGUSLOOMEGA SEOTUD RESOLUTSIOONI PROJEKT
ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega
(KOM(2008)0663 – C6-0156/2008 – 2008/0256(COD))
(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)
Euroopa Parlament,
– võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (KOM(2008)0663);
– võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja artiklit 95, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C6-0156/2008);
– võttes arvesse komisjoni teatist Euroopa Parlamendile ja nõukogule „Lissaboni lepingu jõustumise mõju käimasolevatele institutsioonidevahelistele otsustamismenetlustele” (KOM(2009)0665);
– võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c;
– võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 10. juuni 2009. aasta arvamust[1] ja Regioonide Komitee 7. oktoobri 2009. aasta arvamust[2];
– võttes arvesse kodukorra artiklit 55;
– võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni ning siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni arvamusi (A7-0290/2010),
1. võtab vastu esimese lugemise seisukoha alljärgnevas sõnastuses;
2. palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle teise tekstiga asendada;
3. teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule, komisjonile ja liikmesriikide parlamentidele.
Muudatusettepanek 1 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(2) Teavitamise valdkonnas sätestatakse direktiivis 2001/83/EÜ üksikasjalikud eeskirjad teabeotstarbeliste dokumentide kohta, mis peavad olema lisatud müügiloale: ravimi omaduste kokkuvõtte (edastamiseks tervishoiutöötajatele) ja pakendi infoleht (lisatakse patsiendile väljastatava toote pakendile). Teisalt on direktiivis müügiloa omaniku poolt avalikkusele antava teabega seoses sätestatud vaid, et teatavad teavitustegevused ei kuulu reklaamimise eeskirjade alla, kuid ei kehtestata ühtlustatud raamistikku sellise ravimiteabe sisule ja kvaliteedile, mis ei ole ette nähtud müügi edendamiseks, ega ka kõnealuse teabe levitamise kanalitele. |
(2) Teavitamise valdkonnas sätestatakse direktiivis 2001/83/EÜ üksikasjalikud eeskirjad teabeotstarbeliste dokumentide kohta, mis peavad olema lisatud müügiloale: ravimi omaduste kokkuvõtte (edastamiseks tervishoiutöötajatele) ja pakendi infoleht (lisatakse patsiendile väljastatava toote pakendile). Teisalt on direktiivis müügiloa omaniku poolt avalikkusele ja patsientidele kättesaadavaks tehtava teabega seoses sätestatud vaid, et teatavad teavitustegevused ei kuulu reklaamimise eeskirjade alla, kuid ei kehtestata ühtlustatud raamistikku sellise ravimiteabe sisule ja kvaliteedile, mis ei ole ette nähtud müügi edendamiseks, ega ka kõnealuse teabe kättesaamist võimaldavatele kanalitele. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(Käesolevat muudatusettepanekut kohaldatakse kogu teksti ulatuses. Selle vastuvõtmine eeldab vastavate muudatuste tegemist kogu tekstis.) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kõnealune direktiiv peab olema patsiendikeskne. Seega peavad müügiloa omanikud reklaamiga mitte seotud teabe ravimite kohta tegema patsientidele ja üldsusele kättesaadavaks nõudmise põhimõtte alusel, mille kohaselt patsiendid ja üldsus omavad juurdepääsu teabele siis, kui nad seda vajavad (vastupidiselt pakkumise põhimõttele, mille puhul müügiloa omanikud levitavad teavet patsientide ja üldsuse hulgas). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 2 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(3) Lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 88a, esitas komisjon 20. detsembril 2007 Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatise seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide ravimitest teavitamisel. Aruandest järeldub, et liikmesriikides teabe andmise kohta kehtestatud eeskirjad ja tavad on erinevad, mis on tekitanud olukorra, kus patsientide ja laiema üldsuse võimalused ravimiinfole juurdepääsuks ei ole võrdsed. |
(3) Lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 88a, esitas komisjon 20. detsembril 2007 Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatise seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide ravimitest teavitamisel. Aruandest järeldub, et liikmesriikides teabe andmise kohta kehtestatud eeskirjad ja tavad on erinevad, mis on tekitanud olukorra, kus patsientide ja laiema üldsuse võimalused teabele juurdepääsuks seoses teabega pakendi infolehel ja ravimi omaduste kokkuvõttega ei ole võrdsed. Selline õigustamatu ebavõrdsus juurdepääsu osas teabele, mis on avalikult kättesaadav teistes liikmesriikides, tuleb lõpetada. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kogu teave peab olema kättesaadav, olenemata haiguste raskusest. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 3 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(4) Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused osutavad, et ravimiettevõtete võimalused teabe andmiseks on piiratud eeskätt seetõttu, et reklaami ja teabe mõisteid tõlgendatakse ühenduse tasandil väga erinevalt. |
(4) Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused osutavad, et reklaami ja teabe mõisteid tõlgendatakse liidu tasandil väga erinevalt, mis võib põhjustada olukordi, kus üldsus puutub kokku varjatud reklaamiga. Selle tulemusel võidakse jätta teatavate liikmesriikide kodanikud ilma õigusest juurdepääsule kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teabele ravimite kohta nende oma keeles. Patsiendi ohutuse tagamiseks tuleb mõlemad mõisted kõigis ELi liikmesriikides määratleda ja tõlgendada ühtsetel alustel. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 4 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(5) Ühenduse reklaamieeskirjade erinev tõlgendamine ja erinevused teavitamist käsitlevates riiklikes õigusnormides takistavad ühenduse reklaamieeskirjade ühtset rakendamist ning piiravad ravimi omaduste kokkuvõttes ja infolehel esitatavat teavet käsitlevate sätete tõhusust. Kuigi kõnealused eeskirjad on täielikult kooskõlastatud, et tagada rahva tervise samaväärse kaitse kogu ühenduses, ei ole eesmärk saavutatav, kui olulise teabe avaldamist käsitlevad riiklikud eeskirjad on niivõrd erinevad. |
(5) Ühenduse patsientidele ja üldsusele üldise teabe edastamise eeskirjade erinev tõlgendamine ja erinevused teavitamist käsitlevates riiklikes õigusnormides takistavad ühenduse patsientidele ja üldsusele üldise teabe edastamise eeskirjade ühtset rakendamist ning piiravad ravimi omaduste kokkuvõttes ja infolehel esitatavat teavet käsitlevate sätete tõhusust. Kuigi kõnealused eeskirjad on täielikult kooskõlastatud, et tagada rahva tervise samaväärse kaitse kogu ühenduses, ei ole eesmärk saavutatav, kui olulise teabe kättesaadavaks tegemist käsitlevad riiklikud eeskirjad on niivõrd erinevad. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Direktiivis tuleks keskenduda teabe edastamisele üldsusele, mitte reklaamile. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 5 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(7) Eeltoodut silmas pidades ning võttes arvesse tehnoloogia arengut, kaasaegseid sidevahendeid ja asjaolu, et kõikjal Euroopa Liidus on patsiendid tervishoiuvaldkonnas üha aktiivsemad, on vaja muuta kehtivaid õigusakte, et vähendada erinevusi teabele juurdepääsul ja tagada kõrge kvaliteediga, objektiivne, usaldusväärne ja mitte reklaamina mõeldud teave ravimite kohta. |
(7) Eeltoodut silmas pidades ning võttes arvesse tehnoloogia arengut, kaasaegseid sidevahendeid ja asjaolu, et kõikjal Euroopa Liidus on patsiendid tervishoiuvaldkonnas üha aktiivsemad, on vaja muuta kehtivaid õigusakte, et vähendada erinevusi teabele juurdepääsul ja tagada kõrge kvaliteediga, objektiivne, usaldusväärne ja mitte reklaamina mõeldud teave ravimite kohta, asetades rõhu patsientide õigustele ja huvidele. Neil peaks olema õigus pääseda hõlpsasti juurde teatavale teabele, nagu ravimi omaduste kokkuvõte ning pakendi infoleht elektroonilisel ja trükitud kujul. Seetõttu on sõltumatu, objektiivse ja mitte reklaamina mõeldud teabe saamiseks vaja sertifitseeritud ja registreeritud veebilehti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudetavas direktiivis tuleks keskenduda patsientidele ja nende huvidele. Uutes sätetes tuleb rõhutada patsientide õigust teabele, mitte ravimiettevõtete õigust teabe levitamisele. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 6 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(8) Üldsusele suunatud ravimiinfo peamiseks allikaks peavad olema jätkuvalt riikide pädevad ametiasutused ja tervishoiutöötajad. Liikmesriigid peavad hõlbustama kodanike juurdepääsu kõrge kvaliteediga teabele asjakohaste sidekanalite kaudu. Ravimi müügiloa omanikud võivad olla väärtuslikuks allikaks ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe avaldamisel. Direktiiviga tuleb luua õiguslik raamistik, mis reguleeriks müügiloa omanike poolt üldsusele spetsiifilise ravimiinfo andmist. Retsepti alusel väljastatavate ravimite üldsusele reklaamimise keeld peab säilima. |
(8) Üldsusele suunatud ravimiinfo põhiliseks allikaks peavad olema jätkuvalt riikide pädevad ametiasutused ja tervishoiutöötajad. Ravimite kohta praeguseks, näiteks riigiasutuste või tervishoiutöötajate pakutud juba olemasoleva suure hulga sõltumatu teabe tõttu erineb olukord liikmesriigiti ja erinevate kättesaadavate ravimite osas väga suurel määral. Liikmesriigid ja komisjon peavad tegema suuremaid jõupingutusi, et hõlbustada kodanike juurdepääsu kõrge kvaliteediga teabele asjakohaste sidekanalite kaudu. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 7 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 8 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(8 a) Piiramata riikide pädevate asutuste ja tervishoiutöötajate olulist rolli patsientide ja üldsuse paremal teavitamisel, võivad ravimi müügiloa omanikud olla täiendavaks allikaks ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe avaldamisel. Käesoleva direktiiviga tuleb luua õiguslik raamistik, mis reguleeriks müügiloa omanike poolt üldsusele spetsiifilise ravimiinfo kättesaadavaks tegemist. Retsepti alusel väljastatavate ravimite üldsusele reklaamimise keeld peab säilima. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 8 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(9) Kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega on asjakohane piirata käesoleva direktiivi kohaldamisala ainult retsepti alusel väljastatavate ravimitega, kuna kehtivad ühenduse eeskirjad lubavad teatavatel tingimustel reklaamida üldsusele ilma retseptita väljastatavaid ravimeid. |
(9) Kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega on asjakohane piirata käesoleva direktiivi kohaldamisala ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta teabe kättesaadavaks tegemisega, kuna kehtivad ühenduse eeskirjad lubavad teatavatel tingimustel reklaamida üldsusele ilma retseptita väljastatavaid ravimeid. Käesoleva direktiivi sätted ei piira teiste isikute või ühenduste, eeskätt ajakirjanduse või patsientide ja patsientide ühenduste õigust väljendada oma seisukohti ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, tingimusel et nad tegutsevad sõltumatult ja mitte otseselt või kaudselt ravimi müügiloa omaniku nimel, juhendamisel või huvides. Käesolev direktiiv kohustab liikmesriike lubama teatud kanalite kaudu ja nõuetekohase järelevalve all müügiloa omanikul või tema nimel tegutseval kolmandal isikul edastada üldsusele teatud teavet lubatud retseptiravimite kohta. VIIIa jaotise alla mitte kuuluv teavitamine on lubatud tingimusel, et see ei kujuta endast reklaami. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kohtupraktika hiljutist arengut silmas pidades on vaja rõhutada, et käesoleva direktiivi sätted ei mõjuta teiste isikute või ühenduste, eeskätt ajakirjanduse või patsiendirühmade õigust väljendada oma seisukohti retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, tingimusel et nad ei tegutse ravimiettevõtete huvides või nimel. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 9 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(10) Tuleb kehtestada eeskirjad, mis tagaksid vaid kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teabe edastamise retsepti alusel väljastatavate ravimitega seotud eeliste ja ohtude kohta. Teavitamisel peab võtma arvesse patsientide vajadusi ja ootusi, et anda patsientidele võimupädevus, võimaldada neil teha teadlikke valikuid ja tagada ravimite mõistlik kasutamine. Seepärast peab kogu teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta vastama kehtestatud kvaliteedinõuetele. |
(10) Tuleb kehtestada eeskirjad, mis tagaksid, et kättesaadav on vaid kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teave retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimitega seotud eeliste ja ohtude kohta. Teavitamisel peab võtma arvesse patsientide vajadusi ja ootusi, et anda patsientidele võimupädevus, võimaldada neil teha teadlikke valikuid ja tagada ravimite mõistlik kasutamine. Seepärast peab kogu teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta olema eelnevalt heaks kiidetud pädevate asutuste poolt ja edastatud ainult heakskiidetud vormis. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 10 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(11) Selleks et tagada ainult kõrge kvaliteediga teabe avaldamine müügiloa omanike poolt ning eristada reklaami mitte reklaamimiseks mõeldud teabest, tuleb kindlaks määrata avaldamiseks lubatud teabe liigid. On asjakohane lubada müügiloa omanikel avaldada heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte, nende dokumentidega kooskõlas olevat teavet, mis ei lähe nimetatud dokumentide põhielementidest kaugemale, ning muud täpselt määratletud ravimialast teavet. |
(11) Selleks et tagada ainult kõrge kvaliteediga teabe kättesaadavaks tegemine müügiloa omanike poolt ning eristada reklaami mitte reklaamimiseks mõeldud teabest, tuleb kindlaks määrata kättesaadava teabe liigid. Müügiloa omanikud peaksid kättesaadavaks tegema heakskiidetud ja kõige viimased ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe sisud ning üldsusele kättesaadava hindamisaruande versiooni. On asjakohane lubada müügiloa omanikel kättesaadavaks teha muu täpselt määratletud ravimialane teave. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst on viidud vastavusse põhjendusega. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 11 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 11 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(11 a) Ravimi omaduste kokkuvõtte, markeeringute ja pakendi infolehe ning üldsusele kättesaadava hindamisaruande versiooni peavad pädevad asutused heaks kiitma müügiloa väljastamismenetluse käigus. Seetõttu ei tuleks selle teabe suhtes kohaldada täiendavat heakskiitmist enne selle kättesaadavaks tegemist käesoleva direktiivi kohaselt. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitav põhjendus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 12 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(12) Selleks et üldsusele mittevajaliku teabe avaldamine ei kahjustataks reklaamikeelu tõhusust tohib üldsust ainult retsepti alusel väljastatavatest ravimitest teavitada vaid teatavate sidekanalite, sh Interneti ja tervisealaste trükiste kaudu. Teabe avaldamisel teles või raadios ei ole võimalik patsiente mittevajaliku teabe eest kaitsta ning seepärast ei saa sellist teavitamist lubada. |
(12) Selleks et üldsusele mittevajaliku teabe avaldamine ei kahjustataks reklaamikeelu tõhusust tohib üldsust ainult retsepti alusel väljastatavatest ravimitest teavitada vaid teatavate sidekanalite, sh Interneti kaudu. Kui teave tehakse kättesaadavaks teles, raadios, ajalehtedes, ajakirjades ja samalaadsetes väljaannetes, ei ole võimalik patsiente mittevajaliku teabe eest kaitsta ning seepärast ei saa sellist teavitamist lubada. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 13 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(14) Ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta avaldatava teabe järelevalve peab tagama, et müügiloa omanikud avaldavad ainult direktiiviga 2001/83/EÜ kooskõlas olevat teavet. Liikmesriigid peavad võtma vastu eeskirjad, millega luuakse tõhus järelevalvesüsteem ja tagatakse sätete mittetäitmisel eeskirjade tõhus jõustamine. Järelevalve peaks toetuma teabe kontrollimisele enne selle avaldamist, välja arvatud juhul, kui pädev ametiasutus on teabe sisu juba heaks kiitnud või kui on välja töötatud asjakohane mehhanism, millega tagatakse piisav ja tõhus kontroll samaväärsel tasemel. |
(14) Ainult retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta vastavalt käesolevale direktiivile avaldatava teabe järelevalve peab tagama, et müügiloa omanikud teevad kättesaadavaks ainult direktiiviga 2001/83/EÜ kooskõlas oleva teabe. Liikmesriigid peavad võtma vastu eeskirjad, millega luuakse tõhus järelevalvesüsteem ja tagatakse sätete mittetäitmisel eeskirjade tõhus jõustamine. Järjepidevuse tagamiseks tuleks neid eeskirju ühtlustada liidu tasandil. Mittevastavuse puhul tuleb kehtestada menetlused, mille kohaselt müügiloa omanikud võivad olla esindatud ja neid puudutavate juhtumite puhul arvestatakse ka nende seisukohtadega. Järelevalve peaks toetuma teabe kontrollimisele enne selle kättesaadavaks tegemist. Edastada võib ainult sellist teavet, mille pädevad asutused on eelnevalt heaks kiitnud, ja teavet võib edastada ainult heakskiidetud kujul. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 14 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(15) Kuna käesolevas direktiivis sätestatakse esmakordselt kooskõlastatud eeskirjad teabe edastamiseks üldsusele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, hindab komisjon viis aastat pärast direktiivi jõustumist selle kohaldamist ja läbivaatamise vajadust. Lisaks tuleks ette näha, et komisjon koostab suunised, milles võetakse arvesse teabe järelevalve korraldamise raames liikmesriikides omandatud kogemusi. |
(15) Kuna käesolevas direktiivis sätestatakse esmakordselt kooskõlastatud eeskirjad teabe edastamiseks üldsusele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, hindab komisjon viis aastat pärast direktiivi jõustumist selle kohaldamist ja läbivaatamise vajadust. Lisaks tuleks ette näha, et komisjon koostab suunised, milles võetakse arvesse liikmesriikides omandatud kogemusi, mis on saadud koostöös patsientide ühenduste ja tervishoiutöötajatega teabe järelevalve korraldamise raames. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kuna teave on suunatud patsientidele, tuleb suuniste koostamise protsessi kaasata patsientide ühendused. Tervishoiutöötajate seisukoht on samuti äärmiselt oluline, sest nad on ja peaksid jääma patsientidele retseptiravimite kohta antava teabe peamiseks allikaks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 15 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 15 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(15 a) Komisjonile tuleks anda õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte üldsusele edastatava teabe kvaliteedikriteeriumide ja veebi juurdepääsetavuse suuniste kohta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komiteemenetlus tuleb viia kooskõlla delegeeritud õigusaktide süsteemiga, mis võeti kasutusele Euroopa Liidu toimimise lepingu (s.t Lissaboni lepingu) artikliga 290. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 16 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 15 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(15 a) Komisjon peaks konsulteerima sõltumatute patsientide ühenduste, tervise- ja tarbijaorganisatsioonide ja tervishoiutöötajatega käesoleva direktiivi rakendamise ja liikmesriikides kohaldamisega seotud küsimustes. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kõnealuse direktiivi rakendamise ja kohaldamise puhul tuleks arvesse võtta ka tervishoiutöötajate seisukohti. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 17 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt – 1 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 1 – punkt 26 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vt muudatusettepanekut põhjenduse 2 kohta. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 18 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt -1 (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 59 – lõige 3 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Patsiente hõlmavad uuringud on näidanud, et enamik inimesi ei loe sageli infolehti (nt on teave esitatud vales järjekorras, kõige olulisem teave ei torka silma). Seetõttu tuleks infolehed töötada välja koostöös patsientide esindajatega, nagu seda esildas nt 2005. aastal Euroopa Ravimiameti patsientide ja tarbijate töörühm. Euroopa Ravimiameti tööd infolehe loetavuse ja patsiendisõbralikkuse asjus tuleks jätkata ning riiklikud reguleerivad asutused peaksid seda järgima kui hea tava mudelit. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 19 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 86 – lõige 2 – taane 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Rahvusvahelist mittekaubanduslikku nimetust (toimeaine nimetus, mille ühine päritolu määratleb aine ravimiklassi) tuleks patsientidele suurema sõnaõiguse andmiseks süstemaatiliselt kasutada (see aitab tõsta patsientide teadlikkust selle kohta, millist toimeainet nad kasutavad). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 20 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 86 – lõige 2 – taane 1 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 21 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 86 – lõige 2 – taane 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 22 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 86 – lõige 2 – taane 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Direktiivi reguleerimisala selgitamine. Ettevõtted peaksid saama esitada teatavat teavet ka edaspidi. Näiteks väärtpaberiturueeskirjad nõuavad, et ettevõtjad tagaksid investorite täieliku teadlikkuse olulistest arengutest ning töötajaid tuleb hoida kursis ettevõtte arengutega. „Andmed toote kohta” võib tähendada iga väidet, mis esitatakse toote positiivsete või negatiivsete omaduste kohta ning võib tahtmatult keelata väited negatiivsete reaktsioonide ja hoiatuste kohta. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 23 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 86 – lõige 2 – taane 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Patsientidele ja üldsusele edastatav teave peab vastama põhilistele kvaliteedikriteeriumidele, et tagada patsientide ohutus ja hoida rahva tervist. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 24 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 86 – lõige 2 – taane 4 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Praeguse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 86 lõikes 2 loetletakse konkreetsed allikad, mis ei kuulu mõiste „reklaam“ alla. Praegune sõnastus tekitab reklaamimise määratlemise ning müügiloa omaniku levitatava teabe probleemi. Komisjoni ettepanekus sisalduvad arvukad erandid ohustavad suurel määral teabe objektiivsust: reklaamid võivad faktiliselt kuuluda mõiste „teave” liiga laia määratluse alla. Seetõttu tuleks osutada müügiloa omanike välja antavatele konkreetsetele dokumentidele, mis on loetletud jaotises VIIIa. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 25 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 86 – lõige 2 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Üldsusele peab olema selge, et teabe esitab ravimiettevõte: kui teabe esitab kolmas isik, peab olema samuti selge, et kolmas isik tegutseb ravimiettevõtte nimel. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 26 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 2 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 88 – lõige 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 27 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt – 4 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 94 – lõige 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mingeid kingitusi ega muid hüvesid ei tohi olla, sest uurimistulemused näitavad, et samaga vastamise instinkt mõjutab käitumist tugevalt isegi siis, kui tegemist on väikeste kingitustega. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 28 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100a – lõige 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(i)Direktiiv tuleks muuta patsiendikeskseks ja seetõttu tuleks selle fookust nihutada: rõhuasetus tuleks suunata patsientide õigusele teabele juurde pääseda ja mitte ravimiettevõtete võimalusele teavet levitada. (ii) Üldsusele peab olema selge, et teabe esitab ravimiettevõte: juhul kui teabe esitab kolmas isik, peab olema samuti selge, et kolmas isik tegutseb ravimiettevõtte nimel. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 29 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100a – lõige 1 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 30 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100a– lõige 1 b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Inimeste tervise parema kaitse eesmärgil võivad osutuda väga kasulikuks (eriti patsientidele) riigi ametiasutuste algatatud teabekampaaniad võltsitud ravimite ohtude kohta. Et tõsta kõnealuste infokampaaniate kvaliteeti ning tagada, et nad jõuavad patsientideni tulemuslikult, peaksid riigi ametiasutused võtma arvesse ravimitööstuse, tervishoiutöötajate ja patsientide organisatsioonide asjatundlikkust. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 31 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100a – lõige 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Järjepidevuse ja sidususe tagamiseks ettepaneku eesmärkidega ning selleks, et vältida kindlalt esitatava teabe müügiedenduslikku iseloomu, peaksid punktides a ja b sätestatu kuuluma jaotise VIII alla. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kõnealune muudatusettepanek on kooskõlas artikli 86 lõike 2 muudatusettepanekuga ning selle eesmärk on selgitada direktiivi reguleerimisala. Müügiloa omanikel peaks olema võimalik esitada teatavat teavet. Väärtpaberiturueeskirjad nõuavad, et ettevõtjad tagaksid investorite täieliku teadlikkuse olulistest arengutest ning töötajad tuleb hoida kursis ettevõtte arengutega. See tuleks sätestada, et sellist teavet oleks võimalik asjakohaselt esitada. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tuleks tagada, et tervishoiutöötajatele nende endi poolt kasutamiseks edastatav teave ei kuuluks direktiivi reguleerimisalasse. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 32 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100a – lõige 2 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kohtupraktika hiljutist arengut silmas pidades on vaja rõhutada, et käesoleva direktiivi sätted ei mõjuta teiste isikute või ühenduste, eeskätt ajakirjanduse või patsiendirühmade õigust väljendada oma seisukohti retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, tingimusel et nad ei tegutse ravimiettevõtete huvides või nimel. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 33 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 34 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100c | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 35 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 1 – sissejuhatav osa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Müügiloa omanik ei tohiks teavet jagada, kuna see võib jätta mulje temast kui aktiivsest üldsusele teabe pakkujast (pealesunnitud teave). Müügiloa omanik võib siiski teha teabe üldsusele kättesaadavaks: üldsus peab sellist teavet ise olema ennetavalt taotlenud (taotletud teave). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 36 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 1 – punkt b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ümbersõnastamine kajastaks paremini üht selle ettepaneku põhieesmärkidest – anda patsientidele teavet, mida nad saada soovivad ja vastata paremini nende individuaalsetele vajadustele. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 37 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 1 – punkt f | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 38 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 1 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimiohutuse järelevalve direktiiviga vastavusse viimine. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 39 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 2 – punkt b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Toomaks selgituses paremini välja, et täiendava teabe saamiseks peab patsient pöörduma tervishoiutöötaja poole. Tervishoiutöötaja ei pruugi siiski olla võimeline vastama tootja esitatud teavet puudutavatele spetsiifilistele küsimustele. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 40 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 2 – punkt c | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Müügiloa omaniku asemel võib teavet avaldada ka kolmas osapool. Selgituse lugejad ei pruugi teada väljendi „müügiloa omanik” tähendust. Selgitus koos müügiloa omaniku nimega on selgem ja arusaadavam. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 41 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d - lõige 2 – punkt d | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Postitamiseks on parem kasutada inglise keeles sõna „postal“, mitte „mailing“. (Ei puuduta eestikeelset versiooni.) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 42 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 2 – punkt d a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Üldsusel peab olema teada, kuidas võtta asutustega ühendust, kui teave on eksitav või sobimatu. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 43 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 2 – punkt d b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
On oluline, et lugejal oleks võimalik saada kätte olemasoleva infolehe tekst. Nõuet veebilehtede kohta on asjakohasem käsitleda käesolevas lõikes kui liikmesriikide järelevalvekohustusena. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 44 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100 d – lõige 2 – punkt d c (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 45 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d– lõige 3 – punkt a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mõne ravimi omaduste kokkuvõttes ja infolehel on võrdlus olemas. Olemasolevate võrdluste väljajätmine tähendaks tegelikult seda, et ravimi müügiloa omanike antav teave ei ole täielik. Samuti võib see tekitada eelarvamusi ravimi heakskiidu suhtes. Sõltumatute riiklike asutuste ja Euroopa Ravimiameti võrdlevaid teaduslikke uuringuid erinevate ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe suhtes ei tohiks takistada, sest need võivad olla väärtuslikuks tarbijainfo allikaks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 46 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 3 – punkt a a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teabe ja reklaami vahelist erinevust tuleks veelgi rõhutada. Kuigi direktiivi artiklis 86 on sätestatud reklaami määratlus ja artikli 88 lõikes 1 keelatud retsepti alusel väljastatavate ravimite reklaam, tuleks selguse huvides rõhutada, et retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta ei tohiks reklaami edastada. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 47 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 3 – punkt b a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pädevatelt asutustelt müügiloa saanud kolmandatest osapooltest ravimiettevõtete väärinformatsiooni kampaaniad tuleb igal juhul keelustada. Seda keeldu tuleks laiendada meditsiinitöötajatele levitatavale reklaamile ja teabele. Farmaatsiasektori uuringu esialgses aruandes on originaalravimite tootjate väärinformatsiooni kampaaniad geneeriliste ravimite kohta, näiteks üldsusele suunatud kampaaniad, tuvastatud ühe aeglustava strateegiana. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 48 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komiteemenetlus tuleb viia kooskõlla delegeeritud õigusaktide süsteemiga, mis võeti kasutusele Euroopa Liidu toimimise lepingu (s.t Lissaboni lepingu) artikliga 290. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 49 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100e – lõige 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dokumendid retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, mida ravimi müügiloa omanikud oma veebilehtede kaudu turustavad, peavad olema ajakohastatud. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 50 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100e – lõige 1 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Link EudraPharmi andmebaasile tõstaks teadlikkust sellest kasulikust, laialdase funktsionaalsuse ja otsinguvõimalustega patsiendi infoallikast. Link liikmesriigi ja ühenduse ravimiohutust käsitlevatele veebiportaalidele võimaldab patsientidele juurdepääsu lisateabele ravimi ohutuse kohta. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 51 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100e – lõige 1 b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selline link EudraCT andmebaasile muudab juurdepääsu uuringute teaduslikele tulemustele lihtsamaks. Uuringute teaduslikud tulemused on usaldusväärse teabe väljaarendamiseks ja mõistmiseks üliolulised. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 52 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100e – lõige 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Müügiloa omanik peab vastuseid kättesaadaval hoidma, et võimaldada riiklikel pädevatel asutustel neid hõlpsasti kontrollida. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 53 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100f – lõige 2 – lõik 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komiteemenetlus tuleb viia kooskõlla delegeeritud õigusaktide süsteemiga, mis võeti kasutusele Euroopa Liidu toimimise lepingu (s.t Lissaboni lepingu) artikliga 290. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 54 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100f – lõige 2 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 55 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100 g – lõige 1 – lõik 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 56 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100 g – lõige 1 – lõik 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Paljude liikmesriikide seisukohaks on, et teabe vabatahtliku kontrolli süsteem iseregulatsiooni või kaasregulatsiooni organite poolt on liiga nõrk. Sellest hoolimata rakendavad mõned liikmesriigid iseregulatsiooni süsteeme. Iseregulatsiooni süsteemide efektiivsus ja rakendatavus sõltub tugevalt ühiskonna kultuurilisest ja kohtulikust kontseptsioonist ja seepärast ei peaks olema kõikide liikmesriikide jaoks reguleeritud. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 57 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100g – lõige 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kuna teave on suunatud patsientidele, tuleb suuniste koostamise protsessi kaasata patsientide ühendused. Tervishoiutöötajate seisukoht on samuti äärmiselt oluline, sest nad on ja peaksid jääma patsientidele retseptiravimite kohta antava teabe peamiseks allikaks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 58 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100h – lõige 1 – lõik 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vajaliku selgitusena katab see direktiiv ainult veebilehti, mis on müügiloa omaniku kontrolli all ja suunatud ELi kodanikele. See ei kata veebilehti, mis on suunatud väljapoole ELi, või neid, mis on suunatud ülemaailmsele kuulajaskonnale, hoolimata sellest, kas teave genereeriti või server asus väljaspool ELi. Samuti ei kata see ettevõtete lehekülgi, mis sisaldavad ettevõtte teavet, k.a toote müüginumbreid ja muud toodetega seotud ärilist teavet. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 59 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100h – lõige 1 – lõik 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 60 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100h – lõige 1 – lõik 2 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kui tehakse muudatusi veebilehe sisusse, peaksid need olema kontrollitavad liikmesriikide poolt, kus veebileht on registreeritud. Taasregistreerimist ei tohiks nõuda, et vältida ebavajalikku bürokraatiat. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 61 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100h – lõige 2 – teine lõik | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(i) Veebilehe kujundusest sõltuvalt võib lehte korrapäraselt külastavatel patsientidel tekkida soov ennast registreerida või tuvastada, et pääseda juurde varem otsitud teabele või pääseda teabele juurde kiiremini; seda võiks siiski teha ainult nende selgesõnalisel eelneval nõusolekul. (ii) Teatavate ravimite (nt inhalaatorid) puhul aitavad teistsugune teave ja vahendid, näiteks lühifilm, tutvustada ravimi nõuetekohast kasutamist. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 62 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100h – lõige 2 – lõik 2 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta teavet sisaldavate veebisaitide kasutajaid tuleb selgelt teavitada, et teabe on koostanud müügiloa omanik. Link EudraPharmi andmebaasile tagab, et kasutajatel on vahetu ja lihtne juurdepääs võrreldavale teabele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, mille on koostanud mittekommertslik allikas, mis tagab suurema läbipaistvuse. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 63 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100h – lõige 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Täpsus on tähtis, kuna suur osa veebilehe sisust ei pruugi olla seotud retseptiravimitega. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 64 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100h – lõige 4 – punkt a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 65 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100h – lõige 4 – punkt b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 66 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100h – lõige 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asjaolu, et veebileht on registreeritud ja kuulub vastavalt direktiivile järelevalve alla, ei paku tarbijatele lisaväärtusi, kuid seda on võimalik väärkasutada. Tähtis on, et tarbijad oleksid selgesõnaliselt teavitatud sellest, et veebileht kuulub „järelevalve alla, et vältida retseptiravimite reklaamimist”, sest üldsus ei ole eriti teadlik individuaalsete huvide mõistest. Viit EudraPharmi andmebaasile tagab, et kasutajatel on otsene ja kerge ligipääs võrdlevale teabele retseptiravimite kohta mittekaubanduslikust allikast. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 67 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100i – lõige 1 – lõik 1 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
See on efektiivne ja hoiatav meede, mis panustaks õigusaktidega kooskõla tagamisse. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 68 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100i – lõige 1 – lõik 1 b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Karistuste määra kindlaksmääramist ei tohiks jätta liikmesriikidele. Karistuste määra ühenduse tasandil kindlaksmääramine tagab suurema õigusliku selguse ja selle, et karistustel on rikkumiste korral selge hoiatav mõju. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 69 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100i – lõige 2 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesolev muudatusettepanek soovib tagada protsessi suuremat efektiivsust ja läbipaistvust. Müügiloa omanikele peaks antama õigus kaitsta ennast juhul, kui nad leiavad, et mittevastavuse süüdistused on põhjendamatud. Et kaitsta üldsust teabe eest, mis võib olla vastuolus käesoleva jao sätetega, on vajalik, et levitamine peatataks kohe pärast pädeva asutuse otsust. Teavet võib uuesti levitama hakata, kui müügiloa omaniku edasikaebuse analüüsi eest vastutav organ nii otsustab. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 70 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100j – punkt a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 71 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100j – punkt c | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pädevatele asutustele peaks antama sobilikud finantsressursid nende ülesannete täitmiseks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 72 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100j – punkt c a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eksitav teave retseptiravimite kohta võib omada ühiskonna tervisele tõsiseid tagajärgi. Vajalik on lisada kaebuste ja parandussüsteem, et kaitsta tarbijaid ja pakkuda neile tööriistu nende õiguste täideviimiseks ja kompensatsiooni taotlemiseks eksitava teabe juhtudel. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 73 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100k | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 74 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100k a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjon peaks konsulteerima patsientide ühendustega, et patsientide hääl käesoleva direktiivi rakendamise ja kohaldamisega seotud küsimustes kuuldavaks teha. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 75 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100k b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 290 tuleb direktiivis sätestada üksikasjalikud sätted delegeerimisvolituste kohta. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 76 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100k c (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 290 tuleb direktiivis sätestada üksikasjalikud sätted delegeerimisvolituste kohta. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 77 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100k d (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 290 tuleb direktiivis sätestada üksikasjalikud sätted delegeerimisvolituste kohta. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 78 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100 l | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 79 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 4a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100 l a(uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus |
SELETUSKIRI
Raportöör tervitab komisjoni ettepanekut patsientidele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta antava teabe kohta (KOM(2008)0662-0663). Parlament ja patsientide ühendused on palunud sellise ettepaneku esitamist pikka aega, et oleks võimalik suurendada patsientide teadlikkust ravimite kohta, mis neile välja kirjutatakse ja mida nad võtavad.
Kvaliteetse teabe parem kättesaadavus aitab kaasa patsientide tervishoiunäitajatele avaldatava mõju paranemisele, sest teadlikumad patsiendid jätkavad vajalikku ravi suurema tõenäosusega ja saavad paremini aru nende ravi puudutavatest otsustest; seega annab ettepanek lisandväärtust, kui see on asjakohaselt sõnastatud ja rakendatud.
Seega ei saa ettepaneku ainukeseks eesmärgiks olla Euroopa õigusaktide ühtlustamine, vaid samuti tervise edendamine suurema terviseharituse kaudu. Ravimitööstusel on oluline osa terviseharituse ja hea tervise edendamisel, aga nende roll peab olema selgelt määratletud ja nende osalus rangelt reguleeritud, et hoida ära ärilistest kaalutlustest ajendatud ravimite ületarbimine.
Praeguse õigusraamistiku ja Euroopas valitseva olukorraga on seotud palju probleeme, kui asi puudutab patsientide juurdepääsu retsepti alusel väljastatavatele ravimitele. Direktiivi erinev tõlgendamine liikmesriikide poolt loob patsientidele Euroopa erinevates osades erineva juurdepääsu kvaliteetsele teabele ravimite kohta. Mõnedes liikmesriikides ei ole patsientidel lihtne juurde pääseda isegi kõige põhilisemale teabele neile välja kirjutatud ravimite kohta. See on vastuvõetamatu ja tekitab ELis tervise alast ebavõrdsust.
Praegused eeskirjad ei ole kohandatud tehnika arengu ega Interneti pakutavate võimaluste ja väljakutsetega. Patsientidel on Euroopas juba paari sekundi jooksul piiramatu juurdepääs kontrollimata ja sageli ebaõigele teabele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta. Juurdepääs Internetis olevale kontrollitud ja turvalisele teabele ravimite kohta on enamiku patsientide jaoks siiski väga piiratud. Eeskätt on see probleem nende jaoks, kes vajavad teavet oma emakeeles.
Direktiivi praegune erinev tõlgendamine Euroopa kohtute poolt näitab, et tegemist on teatava õiguskindlusetusega, mis tekitab ebakindlust selles osas, kuidas direktiivi rakendada ja kellele seda kohaldada. See ilmneb ka direktiivi rakendamise erinevustes erinevate liikmesriikide poolt. Seetõttu on sätetes suurema selguse loomine äärmiselt oluline.
Kokkuvõttes on vaja ajakohastada sätteid, mis puudutavad retseptiravimeid käsitlevat teavet, ja vastavad uued eeskirjad kehtestatakse varsti.
Raportöör toob siiski komisjoni ettepanekuga seoses esile mitu probleemi. Käesolev seletuskiri valgustab raporti projektides esitatud kõige olulisemaid muudatusi.
§ Komisjoni ettepanekus keskendutakse pigem ravimiettevõtete õigusele teavet levitada kui patsientide õigusele kvaliteetsele teabele juurde pääseda. Raportöör teeb seetõttu ettepaneku nihutada ettepaneku fookust ja teha ravimiettevõtetele kohustuseks patsientidele teatavat infot edastada, millega patsientide õigus teada paigutatakse õigusakti keskmesse. Ravimiettevõtted ei tohi patsientidele teabe edastamise võimalust kasutada reklaamivõimalusena; teave peaks tõepoolest patsientide huve teenima. Raportöör soovib panna ravimitööstusele kohustuse edastada retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta teatavat põhilist teavet ja teha see Euroopa patsientidele hõlpsalt kättesaadavaks, nt ravimi omaduste kokkuvõtetes ja infolehtedel.
§ Teabe edastamise aluseks peaks olema „tõmbepõhimõte”, s.t teave tuleks teha kättesaadavaks patsientidele, kes seda ise otsivad. Seega tuleks teabe edastamise kanaleid hoolikamalt valida. Interneti osatähtsus kasvab, kuid Interneti levik ja sellele juurdepääs on liikmesriikides märkimisväärselt erinev, rääkimata erinevustest Interneti kirjaoskuses. Seetõttu tuleks teavet edastada rohkem traditsioonilisi kanaleid kasutades, aga ka näiteks kirjavahetuse teel.
§ Raportööril on siiski kahtlusi trükimeedia teabekanalina kasutamise suhtes. Ajalehtedes või ajakirjades esitatud teave on kättesaadav kõigile, mitte ainult neile, kes ise teavet otsivad, s.t patsiendid ei ole mittevajaliku teabe eest kaitstud. Raportöör teeb seetõttu ettepaneku jätta välja võimalus, et ravimiettevõtted edastavad teavet ajalehtedes, ajakirjades ja teistes taolistes väljaannetes.
§ Raportöör soovib samuti selgemat vahetegemist reklaami ja teabe vahel. Kuigi direktiivi artiklis 86 on sätestatud reklaami määratlus ja artikli 88 lõikes 1 keelatud retsepti alusel väljastatavate ravimite reklaam, tuleks selguse huvides rõhutada, et retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta ei tohiks reklaami edastada.
§ Segaduste vältimiseks tuleb rõhutada, et käesoleva direktiivi sätteid kohaldataks ainult ravimiettevõtetele ja need ei mõjutaks mingitel tingimustel ajakirjanduse või patsientide ja nende ühenduste õigust väljendada oma seisukohti teatavate ravimite ja ravi kohta, tingimusel et nad tegutsevad sõltumatult ja mitte ravimiettevõtete nimel, huvides või juhendamisel. See on tööstusharu reguleerimine ja mitte laiem regulatsioon, mis mõjutab sõna- või ajakirjandusvabadust jne.
§ Selleks et patsientide hääl kuuldavaks teha, tuleks patsientide ühendused aktiivselt direktiivi ja määruse rakendamisse kaasata. Raportöör tervitab mõtet koostada patsientidele edastatavat teavet käsitlevad suunised ja toimimisjuhend ning tahab, et komisjon teeks kõnealuste suuniste ja toimimisjuhendi koostamisel koostööd patsientide ühendustega.
§ Vaja on rõhutada olulist suhet arsti ja patsiendi vahel. Kõige olulisemaks teabeallikaks retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta on ja peaks jääma retsepti välja kirjutav arst. See suhe on põhilise tähtsusega ja teised teabekanalid saavad seda ainult täiendada.
§ Teabe mahtu silmas pidades tervitab raportöör hindamisaruande üldsusele juurdepääsetava versiooni avaldamist. Raportöör on siiski arvamusel, et asjaomase ravimi farmaatsiauuringud ja eelkliinilised uuringud ja kliinilised uuringud võiks samuti kättesaadavaks teha. Kõnealuse teabe ärilist tundlikkust arvesse võttes ei saa anda ravimiettevõtetele korraldust sellise teabe avaldamiseks, aga kuna see teave võib patsientide ja nende ühenduse jaoks oluline olla, ei tohiks teabe edastamist keelata.
Ettepanekute tausta arvesse võttes rõhutab raportöör, et patsientidele antav teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta peaks olema osa laiemast patsientide teavitamise strateegiast ja laiemast terviseharituse strateegiast. Patsientidel ja kõikidel huvitatud isikutel peaks olema võimalik leida täpset ja objektiivset teavet tervislike eluviiside, haiguste ennetamise ja konkreetsete haiguste ning erinevate ravivõimaluste kohta. See läheb siiski käesoleva ettepaneku ja raporti piiridest kaugemale. Raportöör ootab siiski komisjonilt lähitulevikus uue ettepaneku esitamist, mis oleks osa kõnealusest laiemast patsientide teavitamise strateegiast ja täiendaks käesolevat ettepanekut.
tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjonI ARVAMUS (24.3.2010)
keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile
ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega
(KOM(2008)0663 – C7‑0516/2008 – 2008/0256(COD))
Arvamuse koostaja: Jorgo Chatzimarkakis
LÜHISELGITUS
Direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise ettepanekute üldine eesmärk on tagada ELi kodanike tervise parem kaitse ja inimtervishoius kasutatavate ravimite siseturu nõuetekohane toimimine. Seega on ettepanekute eesmärk eelkõige luua selge raamistik retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta teabe andmiseks, et edendada kõnealuste ravimite mõistlikku tarbimist. Käesoleva ettepanekuga tagatakse retsepti alusel väljastatavate ravimite otse tarbijale suunatud reklaami keelu jätkav kohaldamine.
Nimetatud eesmärgid saavutatakse järgmiselt:
• tagades esitatava teabe hea kvaliteedi ning rakendades selleks kogu ühenduses ühtseid selgelt määratletud standardeid;
• lubades esitada teavet kanalite kaudu, mis on suunatud eri patsientide vajadustele ja võimalustele;
• lubades müügiloa omanikel esitada arusaadaval viisil objektiivset ja ilma reklaamita teavet ravimite ohtude ja kasulikkuse kohta;
• kehtestades järelevalve- ja rakendusmeetmed, mis tagavad, et teabe andjad vastavad kvaliteedikriteeriumidele, vältides seejuures ülemäärast bürokraatiat.
Ettepanekute kohta lähemalt
Komisjon tunnistab käesolevas direktiivi ettepanekus, et patsiendid tunnevad järjest rohkem huvi oma tervise vastu ning soovivad, et nad oleksid selle kaitsmisesse rohkem kaasatud. Optimaalne ravi on seega võimalik üksnes juhul, kui patsientidele antakse teavet ravimite kohta, mida nad manustavad, selleks et nad saaksid teha teadlikke valikuid, ja kui edendatakse ravimite mõistlikku tarbimist. Raportöör nõustub komisjoniga, et ühenduse tasandil patsienditeabe valdkonnas tegutsemine võib avaldada positiivset mõju rahvatervisele. Lisaks soovib raportöör rõhutada, et teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, mille puhul võetakse arvesse patsientide vajadusi ja ootusi, võib aidata kaasa ennetustegevusele.
Selge on siiski see, et praegu ELis olemasolev teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta ei ole piisav ega ajakohane. Teabe leidmine sõltub sellest, kui hästi oskab kodanik internetti kasutada ja milliseid keeli ta valdab.
Peale selle on teabe sisu suhtes ühtlustatud tingimuste puudumise tõttu sellise teabe andmise kohta kehtestatud eeskirjad ja tavad liikmesriigiti erinevad. Seetõttu on juurdepääs ravimeid käsitlevale teabele ebavõrdne.
Kõnealuses valdkonnas tegutsemine on praegu eriti oluline, sest tehnoloogia areng võimaldab kodanikel interneti abil hankida informatsiooni kogu maailmast, aga enesele teadmata ka reklaami, ning selle tagajärjel võivad kodanikud olla mõjutatud eksitavast ja puudulikust teabest. Seetõttu peab raportöör vajalikuks nimetatud olukorda muuta ja pakkuda kodanikele ELi eeskirjadega kooskõlas olevat, usaldusväärset ja reklaamiga mitte seotud teavet. Sertifitseeritud teabe abil peab EL andma informatiivse vastulöögi internetis levivale eksitavale reklaamile.
Põhitähelepanu koondub sealjuures pakendi infolehele. Infolehel olev teave tuleb koostada nii, et kõik kodanikud sellest aru saavad. See on seda olulisem, et infolehe praegune vorm ei ole piisav, tekitab patsientides hirmu ja võib seetõttu tuua endaga kaasa isegi ravi katkestamise. Komisjoni ettepanek infolehte muuta käsitleb üksnes informatsiooni tuuma.
Raportöör rõhutab veel kord tungivalt, et ELis tuleb säilitada retsepti alusel väljastatavate ravimite üldsusele reklaamimise keeld. Raportöör juhib tähelepanu ka asjaolule, et kuigi liikmesriikide pädevad asutused ja tervishoiutöötajad on üldsuse jaoks jätkuvalt olulised allikad, kes annavad teavet ravimite kohta, võivad ka müügiloa omanikud anda väärtuslikku, reklaamiga mitte seotud teavet ravimite kohta.
Raportöör on teadlik vajadusest järelevalvesüsteemi järele, mis tagab ühtlustatud kvaliteedinormide järgimise, selleks et pakkuda kvaliteetset ja ilma reklaamita teavet.
Seepärast tervitab raportöör komisjoni ettepanekut, millega liikmesriikidele jäetakse vabadus valida ise asjakohased järelevalvemehhanismid ja kehtestatakse üldreegel, et järelevalve peab toimuma pärast teabe jagamist, sest siis on see kõige tõhusam ja vähem bürokraatlik.
Eelkõige on raportöör seisukohal, et tuleb täiustada tervishoiualase teabe avaldamise ja karistuse määratlust, ning seda käsitletakse muudatusettepanekutes.
MUUDATUSETTEPANEKUD
Tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjon palub vastutaval keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil lisada oma raportisse järgmised muudatusettepanekud:
Muudatusettepanek 1 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 4 | |||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||
(4) Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused osutavad, et ravimiettevõtete võimalused teabe andmiseks on piiratud eeskätt seetõttu, et reklaami ja teabe mõisteid tõlgendatakse ühenduse tasandil väga erinevalt. |
(4) Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused osutavad, et ravimiettevõtete võimalused teabe andmiseks on piiratud eeskätt seetõttu, et reklaami ja teabe mõisteid tõlgendatakse ühenduse tasandil väga erinevalt. Selle tulemusel võidakse jätta teatavate liikmesriikide kodanikud ilma õigusest juurdepääsule kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teabele ravimite kohta nende oma keeles. | ||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
Demokraatliku ühiskonna aluspõhimõte on, et kodanikel on õigus saada teavet, kaasa arvatud retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 2 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 8 | |||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||
(8) Üldsusele suunatud ravimiinfo peamiseks allikaks peavad olema jätkuvalt riikide pädevad ametiasutused ja tervishoiutöötajad. Liikmesriigid peavad hõlbustama kodanike juurdepääsu kõrge kvaliteediga teabele asjakohaste sidekanalite kaudu. Ravimi müügiloa omanikud võivad olla väärtuslikuks allikaks ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe avaldamisel. Direktiiviga tuleb luua õiguslik raamistik, mis reguleeriks müügiloa omanike poolt üldsusele spetsiifilise ravimiinfo andmist. Retsepti alusel väljastatavate ravimite üldsusele reklaamimise keeld peab säilima. |
(8) Üldsusele suunatud ravimiinfo peamiseks allikaks peavad olema jätkuvalt riikide pädevad ametiasutused ja tervishoiutöötajad. Liikmesriigid peavad hõlbustama kodanike juurdepääsu kõrge kvaliteediga teabele asjakohaste sidekanalite kaudu. Ravimi müügiloa omanikud võivad olla väärtuslikuks allikaks ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe avaldamisel. Direktiiviga tuleb luua õiguslik raamistik, mis reguleeriks müügiloa omanike poolt üldsusele spetsiifilise ravimiinfo andmist. Müügiloa omanikele vajaliku õigusliku raamistiku kehtestamine suurendab ravimitööstuse õiguskindlust seoses üldsusele nende ravimite kohta spetsiifilise teabe pakkumisega. Retsepti alusel väljastatavate ravimite üldsusele reklaamimise keeld peab säilima. | ||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 3 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 9 | |||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||
(9) Kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega on asjakohane piirata käesoleva direktiivi kohaldamisala ainult retsepti alusel väljastatavate ravimitega, kuna kehtivad ühenduse eeskirjad lubavad teatavatel tingimustel reklaamida üldsusele ilma retseptita väljastatavaid ravimeid. |
(9) Kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega on asjakohane piirata käesoleva direktiivi kohaldamisala ainult retsepti alusel väljastatavate ravimitega, kuna kehtivad ühenduse eeskirjad lubavad teatavatel tingimustel reklaamida üldsusele ilma retseptita väljastatavaid ravimeid. Käesolevas direktiivis nõutakse, et liikmesriigid lubaksid müügiloa omanikul pakkuda üldsusele teatavate kanalite kaudu ja asjakohast järelevalvet kohaldades teatavat teavet retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta. Jaotisega VIIIa hõlmamata teavitamine peaks olema lubatud, tingimusel et see ei kujuta endast reklaami. | ||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
Kavandatava direktiivi kohaldamisala selgemaks muutmine. On oluline, et uue õigusaktiga ei keelustataks tahtmatult teatavat teavitamist, näiteks vastuseid tervishoiutöötajate küsimustele litsentsimata kasutamise kohta. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 4 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 10 | |||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||
(10) Tuleb kehtestada eeskirjad, mis tagaksid vaid kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teabe edastamise retsepti alusel väljastatavate ravimitega seotud eeliste ja ohtude kohta. Teavitamisel peab võtma arvesse patsientide vajadusi ja ootusi, et anda patsientidele võimupädevus, võimaldada neil teha teadlikke valikuid ja tagada ravimite mõistlik kasutamine. Seepärast peab kogu teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta vastama kehtestatud kvaliteedinõuetele. |
(10)Tuleb kehtestada eeskirjad, mis tagaksid vaid kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teabe kättesaadavaks tegemise retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimitega seotud eeliste ja ohtude kohta. Teavitamisel peab võtma arvesse patsientide vajadusi ja ootusi, et anda patsientidele võimupädevus, võimaldada neil teha teadlikke valikuid ja tagada ravimite mõistlik kasutamine. ELi kodanikele ravimite kohta rohkema kõrge kvaliteediga teabe pakkumine võimaldab neil ravimeid ratsionaalsemalt ja asjakohasemalt kasutada, mille tulemuseks on mitte üksnes paremini informeeritud kodanikud vaid ka tervem ühiskond. Selle saavutamiseks peab kogu teave retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta vastama kehtestatud kvaliteedinõuetele. | ||||||||||||||||||||||||
|
(„Edastamine” asendatakse kogu tekstis läbivalt mõistega „kättesaadavaks tegemine”. Muudatusettepaneku vastuvõtmise korral tuleb see mõiste asendada seega kogu tekstis.) | ||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
Põhjendused peaksid kajastama ka ettepanekus väljendatud eesmärki võimaldada kodanikel ravimeid õigesti (ratsionaalsemalt ja ohutumalt) kasutada ja suurendada ettekirjutatud ravikuuridest kinnipidamist. Maailma Terviseorganisatsiooni andmetel kasutab üle 50% ELi kodanikest ravimeid ebakohaselt. Käesoleva direktiivi kohaldamisala piirdub lubatud ravimitega. Teavet ei edastata, vaid see tehakse avalikkusele kättesaadavaks, kui viimane seda vajab. See eeldab, et asjaomased isikud peavad seda teavet ise aktiivselt otsima. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 5 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 11 | |||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||
(11) Selleks et tagada ainult kõrge kvaliteediga teabe avaldamine müügiloa omanike poolt ning eristada reklaami mitte reklaamimiseks mõeldud teabest, tuleb kindlaks määrata avaldamiseks lubatud teabe liigid. On asjakohane lubada müügiloa omanikel avaldada heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte, nende dokumentidega kooskõlas olevat teavet, mis ei lähe nimetatud dokumentide põhielementidest kaugemale, ning muud täpselt määratletud ravimialast teavet. |
(11) Selleks et tagada ainult kõrge kvaliteediga teabe avaldamine müügiloa omanike poolt ning eristada reklaami mitte reklaamimiseks mõeldud teabest, tuleb kindlaks määrata avaldamiseks lubatud teabe liigid. On asjakohane lubada müügiloa omanikel avaldada heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte ning nende dokumentidega kooskõlas olevat teavet, mis ei lähe nimetatud dokumentide põhielementidest kaugemale. | ||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 6 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 13 | |||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||
(13) Internetil on patsientide teavitamisel oluline tähtsus ning see suureneb veelgi. Internet võimaldab peaaegu piiramatut juurdepääsu teabele hoolimata riiklikest piirangutest. Võttes arvesse Internetis avaldatud teabe piiriülest iseloomu ja selleks, et toetada liikmesriikide koostööd, tuleb kehtestada erieeskirjad veebilehtede järelevalve korraldamiseks. |
(13) Internetil on patsientide teavitamisel oluline tähtsus ning see suureneb veelgi. Internet võimaldab peaaegu piiramatut juurdepääsu teabele hoolimata riiklikest piirangutest. Võttes arvesse Internetis avaldatud teabe piiriülest iseloomu ja selleks, et toetada liikmesriikide koostööd, tuleb kehtestada erieeskirjad konkreetselt ELi kodanikele suunatud veebilehtede järelevalve korraldamiseks. | ||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
Täpsustus, kuna käesolev direktiiv hõlmab üksnes veebilehti, mis on suunatud ELi kodanikele. Direktiivis ei käsitleta veebilehti, mis on suunatud EList väljapoole, ega lehti, mis on suunatud ülemaailmsele lugejaskonnale, sõltumata sellest, kas teave koostati või server asub ELis. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 7 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt -1 (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 86 – lõige 1 – taane 1 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
Viitamine ravimitele haiguste tundemärkide ja sümptomite alusel võib soodustada isediagnoosimist, iseravimist ja ravimite tarbetut manustamist. Seetõttu tuleb sellist reklaamimisviisi vältida. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 8 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 86 – lõige 2 – taane 1 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
On vajalik, et „teatava ravimiga seotud konkreetsele küsimusele vastamiseks vajalik kirjavahetus, millele võimaluse korral lisatakse materjal, millel puudub müügiedenduslik iseloom” ei oleks reklaam jaotise VIII tähenduses ega teave jaotise VIIIa tähenduses. Õiguslikku staatust ei tohiks praeguse olukorraga võrreldes muuta. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 9 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 86 – lõige 2 – taane 2 | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
Direktiivi kohaldamisala selgemaks muutmine. Ettevõtetel võiks lubada jätkata teatava teabe andmist. Näiteks börsireeglitega nõutakse, et ettevõtted teavitaksid investoreid täielikult olulistest arengutest ning töötajaid tuleb teavitada äritegevuse arengutest. „Andmeteks ravimite kohta” võidakse pidada iga avaldust toote omaduste kohta, nii positiivset kui negatiivset, ja see võiks tahtmatult keelustada avaldused kõrvaltoimete kohta ja hoiatused. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 10 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 2 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 88 – lõige 4 | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
Kirjeldatud kampaaniad tohivad teenida ainult meditsiinilisi eesmärke ja neid ei tohi kuritarvitada üldsusele reklaamimise eesmärkidel. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 11 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100a – lõige 1 | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
Liikmesriigi luba on vajalik, kuna seni ei ole olemas teabe juriidiliselt kasutatavat määratlust, mis tagaks selle eristamise reklaamist. On oluline, et õigus anda ravimi kohta teavet oleks üksnes müügiloa omanikul, et vältida raskuste tekkimist vastutuse väljaselgitamisel õigusaktide võimalike rikkumiste korral. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 12 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100a – lõige 2 – punkt a | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 13 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100a – lõige 2 – punkt b | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 14 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100a – lõige 2 – punkt b a (uus) | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
Kohaldamisala selgemaks muutmine; näiteks nõuavad väärtpaberibörsi eeskirjad, et äriühingud hoiaksid investoreid täielikult kursis oluliste arengutega ning töötajad tuleb hoida kursis äritegevuse arenguga. Kõnealuse teabe asjakohaseks jagamiseks on vaja seda direktiivis täpsustada. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 15 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100b – punkt a | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
Euroopa tootehindamisaruanne (EPAR) ja muud pädeva asutuse poolt avaldatud dokumendid sisaldavad teatavaid patsiente huvitavat üksikasjalikku teavet. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 16 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100b – punkt b | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
Teabe lihtsustatud kujul esitamine tavainimestele on kasulik, kuna see suurendab arusaadavust. Samas võib selline lihtsustamine sisaldada ka teabe seoste moonutusi ja tuua kaasa eelistest ja ohtudest valesti arusaamise, mida tuleb vältida. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 17 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100b – punkt c | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
Oleks kasulik lisada hüvitamist puudutav teave nimekirja näitena faktiliste andmete kohta, mida tuleks käesoleva punkti kohaselt lubada. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 18 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100b – punkt d | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 19 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100c – sissejuhatav osa | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 20 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100c – punkt a | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
A definição de "publicações na área da saúde" é pouco clara e levará a interpretações divergentes nos diferentes Estados-Membros, perdendo-se a oportunidade de harmonização que confere mais segurança jurídica à indústria e uniformidade de acesso à informação entre os cidadãos europeus. Várias formas de material impresso continuam a ser importantes canais de informação, sobretudo para pessoas que não têm acesso ao conteúdo informativo disponibilizado pela internet. É contudo importante salvaguardar que estes canais apenas são permitidos para veicular informação sobre medicamentos se existir da parte do público uma procura voluntária e activa de tais publicações. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 21 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100c – punkt b | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 22 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100c – punkt c | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 23 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 1 – punkt b | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
Selline sõnastus peegeldab paremini ettepaneku eesmärki anda patsientidele neile vajalikku teavet kergemini arusaadaval kujul. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 24 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 1 – punkt c | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
(Ei puuduta eestikeelset versiooni.) | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 25 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 1 – punkt f | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 26 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 1 – punkt h a (uus) | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 27 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 2 – punkt b | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
Toomaks selgituses paremini välja, et täiendava teabe saamiseks peab patsient pöörduma tervishoiutöötaja poole. Tervishoiutöötaja ei pruugi siiski olla võimeline vastama tootja esitatud teavet puudutavatele spetsiifilistele küsimustele. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 28 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 2 – punkt c | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
Selline teave on selgem ja arusaadavam, kuna väljend „müügiloa omanik” võib paljude lugejate jaoks segadust tekitada. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 29 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 2 – punkt d | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 30 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 2 – punkt d a (uus) | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
On oluline, et lugejal oleks võimalik saada kätte olemasoleva infolehe tekst. Nõuet veebilehtede kohta on asjakohasem käsitleda käesolevas lõikes kui liikmesriikide järelevalvekohustusena. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 31 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 3 – punkt a | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
Ravimi omaduste kokkuvõttes (SmPC) ja pakendi infolehtedes võidakse esitada võrdlusi. Et esitatud võrdlused välistada, tuleks tegelikkuses nõuda, et müügiloa omanikud esitaksid mittetäieliku teabe. Samuti võib see negatiivselt mõjutada heakskiitmise protsessi. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 32 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100e – lõige 1 | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
Tuleks selgitada, et retsepti alusel väljastatava ravimi omaduste kokkuvõte ja infoleht tuleb taasesitada üksnes selle liikmesriigi ametlikus keeles, kus teave on avaldatud ja mille jaoks veebileht on ette nähtud. Näiteks kui veebileht on mõeldud Saksamaa turu jaoks, on ravimi omaduste kokkuvõte ja infoleht vaja avaldada üksnes saksa keeles. Praegune sõnastus ei ole selles osas selge. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 33 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100e – lõige 2 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 34 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100f – lõige 2 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 35 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100g – lõige 2 | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
Juhendi ja suuniste väljatöötamisel tuleks konsulteerida teiste sidusrühmadega, nagu patsiendid, tervishoiutöötajad ja ravimitööstus. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 36 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100h – lõige 1 – lõik 1 | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 37 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100h – lõige 2 – lõik 2 | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 38 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100h – lõige 3 | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
See täiendav täpsustus on oluline, kuna suur osa veebilehtedel leiduvast teabest ei pruugi olla seotud ravimitega. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 39 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100h – lõige 5 | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
Os utilizadores de sítios de internet contendo informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica devem ser inequivocamente informados sobre o facto de o sítio de internet estar sujeito a monitorização por parte de uma autoridade do medicamento, mas de que isso não constitui garantia de que toda a informação tenha sido validada. A ligação à base de dados Eudrapharma assegura que os utilizadores das páginas de internet contendo informação sobre medicamentos desenvolvidas por fontes comerciais tenham acesso fácil e directo a informação comparável aprovada por uma autoridade do medicamento (nacional ou europeia), assegurando uma maior transparência sobre a qualidade da informação. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 40 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100i – lõige 1 – lõik 1 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
Karistuste määra kindlaksmääramist ei tohiks jätta liikmesriikidele. Karistuste määra ühenduse tasandil kindlaksmääramine tagab suurema õigusliku selguse ja selle, et karistustel on rikkumiste korral selge hoiatav mõju. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 41 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100i – lõige 2 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepaneku eesmärk on tagada protsessi suurem tõhusus ja läbipaistvus. | |||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 42 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100k | |||||||||||||||||||||||||
|
MENETLUS
Pealkiri |
Teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta (direktiivi 2001/83/EÜ muutmine) |
|||||||
Viited |
KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD) |
|||||||
Vastutav komisjon |
ENVI |
|||||||
Arvamuse esitaja(d) istungil teada andmise kuupäev |
ITRE 19.10.2009 |
|
|
|
||||
Arvamuse koostaja nimetamise kuupäev |
Jorgo Chatzimarkakis 16.9.2009 |
|
|
|||||
Arutamine parlamendikomisjonis |
15.10.2009 |
27.1.2010 |
|
|
||||
Vastuvõtmise kuupäev |
18.3.2010 |
|
|
|
||||
Lõpphääletuse tulemus |
+: –: 0: |
42 6 0 |
||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed |
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber |
|||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed |
António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler |
|||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed (kodukorra art 187 lg 2) |
Britta Reimers |
|||||||
siseturu- ja tarbijakaitsekomisjonI ARVAMUS (18.5.2010)
keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile
ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega
(KOM(2008)0663 – C7‑0516/2008 – 2008/0256(COD))
Arvamuse koostaja: Cristian Silviu Buşoi
LÜHISELGITUS
Ettepaneku võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega (KOM(2008)0663 lõplik), eesmärk on sätestada selge õigusraamistik retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta tarbijale teabe andmiseks, et suurendada patsiendi valikuid võimaliku ravi üle otsustamisel. Siiani eksisteerivad patsiendile suunatud reklaami ja teavet käsitlevate ühenduse eeskirjade tõlgendamisel lahknevused. Kuigi reklaamipiiranguid ei muudeta, puudub tarbijatel üle kogu Euroopa võrdne juurdepääs sõltumatule ja kvaliteetsele teabele ravimite kohta.
Patsienditeave peaks vastama järgmistele põhiomadustele:
1. usaldusväärsus: patsienditeave peaks põhinema viimastel teaduslikult põhjendatud teadmistel ning viitama selgelt allikatele;
2. sõltumatus: peab olema selge, kes esitab ja kes rahastab teavet, et tarbijatel oleks võimalik tuvastada võimalikke huvide konflikte;
3. teave peaks olema tarbijasõbralik ja patsiendile suunatud: teave peaks olema arusaadav ja kergesti leitav, arvestades tarbijate erivajadusi (vanus, kultuurilised erinevused ning kättesaadavus kõigis Euroopa keeltes).
Ettepandud õigusaktiga kehtestatakse õigusraamistik retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele antava teabe jagamisele. Tekib küsimus ravimitööstuse rollist patsientidele vahetu teabe andmisel. Ravimiettevõtete käsutuses on kliinilistest uuringutest saadud väärtuslik tervisealane teave. Nad võivad olla väärtuslik tarbijateabe allikas. Loomupärase huvide konflikti tõttu ei saa ravimiettevõtteid siiski vaadelda sõltumatute tervisealase teabe andjatena. Seetõttu ei tohiks neid pidada ainsaks teabeallikaks.
Teabe ja reklaami vaheline erinevus ei ole selge. Tarbijad vajavad terviklikke, kvaliteetseid tervisealase teabe allikaid (eriti Internetist), et hinnata oma valikuvõimalusi ja kujundada teadlik arvamus.
Patsientidele teabe andmisel võib olla kasu EudraPharmi andmebaasist. Rohkem võiks uurida Euroopa Ravimiameti (EMEA) vahendeid.
MUUDATUSETTEPANEKUD
Siseturu- ja tarbijakaitsekomisjon palub vastutaval keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil lisada oma raportisse järgmised muudatusettepanekud:
Muudatusettepanek 1 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(2) Teavitamise valdkonnas sätestatakse direktiivis 2001/83/EÜ üksikasjalikud eeskirjad teabeotstarbeliste dokumentide kohta, mis peavad olema lisatud müügiloale: ravimi omaduste kokkuvõtte (edastamiseks tervishoiutöötajatele) ja pakendi infoleht (lisatakse patsiendile väljastatava toote pakendile). Teisalt on direktiivis müügiloa omaniku poolt avalikkusele antava teabega seoses sätestatud vaid, et teatavad teavitustegevused ei kuulu reklaamimise eeskirjade alla, kuid ei kehtestata ühtlustatud raamistikku sellise ravimiteabe sisule ja kvaliteedile, mis ei ole ette nähtud müügi edendamiseks, ega ka kõnealuse teabe levitamise kanalitele. |
(2) Teavitamise valdkonnas sätestatakse direktiivis 2001/83/EÜ üksikasjalikud eeskirjad teabeotstarbeliste dokumentide kohta, mis peavad olema lisatud müügiloale: ravimi omaduste kokkuvõtte (edastamiseks tervishoiutöötajatele) ja pakendi infoleht (lisatakse patsiendile väljastatava toote pakendile). Teisalt on direktiivis müügiloa omaniku poolt patsientidele ja avalikkusele kättesaadavaks tehtava teabega seoses sätestatud vaid, et teatavad teavitustegevused ei kuulu reklaamimise eeskirjade alla, kuid ei kehtestata ühtlustatud raamistikku sellise ravimiteabe sisule ja kvaliteedile, mis ei ole ette nähtud müügi edendamiseks, ega ka kõnealuse teabe kättesaadavaks tegemiseks kasutatavatele kanalitele. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(Muudatusettepanekut kohaldatakse kogu teksti ulatuses. Selle vastuvõtmise korral tehakse vastavad muudatused kogu tekstis.) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesolevas direktiivis tuleb keskenduda patsiendile. Seepärast peab ravimi müügiloa omanik tegema ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe patsientidele ja avalikkusele kättesaadavaks vastavalt nn tõmbemeetodile, mille kohaselt patsientidel/avalikkusel on juurdepääs teabele siis, kui nad seda vajavad (vastupidiselt nn tõukemeetodile, mille kohaselt ravimi müügiloa omanikud levitavad teavet patsientide ja avalikkuse seas). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 2 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(4) Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused osutavad, et ravimiettevõtete võimalused teabe andmiseks on piiratud eeskätt seetõttu, et reklaami ja teabe mõisteid tõlgendatakse ühenduse tasandil väga erinevalt. |
(4) Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused osutavad, et ravimiettevõtete võimalused teabe patsientidele ja avalikkusele kättesaadavaks tegemiseks on piiratud eeskätt seetõttu, et reklaami ja teabe mõisteid tõlgendatakse ühenduse tasandil väga erinevalt. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(Muudatusettepanekut kohaldatakse kogu teksti ulatuses. Selle heakskiitmine eeldab vastavaid muudatusi kogu tekstis.) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesolevas direktiivis tuleb keskenduda patsiendile. Seepärast peab ravimi müügiloa omanik tegema ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe patsientidele ja avalikkusele kättesaadavaks vastavalt nn tõmbemeetodile, mille kohaselt patsientidel/avalikkusel on juurdepääs teabele siis, kui nad seda vajavad (vastupidiselt nn tõukemeetodile, mille kohaselt ravimi müügiloa omanikud levitavad teavet patsientide ja avalikkuse seas). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 3 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(5) Ühenduse reklaamieeskirjade erinev tõlgendamine ja erinevused teavitamist käsitlevates riiklikes õigusnormides takistavad ühenduse reklaamieeskirjade ühtset rakendamist ning piiravad ravimi omaduste kokkuvõttes ja infolehel esitatavat teavet käsitlevate sätete tõhusust. Kuigi kõnealused eeskirjad on täielikult kooskõlastatud, et tagada rahva tervise samaväärse kaitse kogu ühenduses, ei ole eesmärk saavutatav, kui olulise teabe avaldamist käsitlevad riiklikud eeskirjad on niivõrd erinevad. |
(5) Ühenduse reklaamieeskirjade erinev tõlgendamine ja erinevused teavitamist käsitlevates riiklikes õigusnormides takistavad ühenduse reklaamieeskirjade ühtset rakendamist ning piiravad ravimi omaduste kokkuvõttes ja infolehel esitatavat teavet käsitlevate sätete tõhusust. Kuigi kõnealused eeskirjad on täielikult kooskõlastatud, et tagada rahva tervise samaväärse kaitse kogu ühenduses, ei ole eesmärk saavutatav, kui olulise teabe kättesaadavaks tegemist käsitlevad riiklikud eeskirjad on niivõrd erinevad. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(Muudatusettepanekut kohaldatakse kogu teksti ulatuses. Selle heakskiitmine eeldab vastavaid muudatusi kogu tekstis.) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tuleb toonitada asjaolu, et käesolevas direktiivis keskendutakse peamiselt patsientide ja avalikkuse paremale ravimialasele teavitamisele, mitte reklaamile. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 4 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(7) Eeltoodut silmas pidades ning võttes arvesse tehnoloogia arengut, kaasaegseid sidevahendeid ja asjaolu, et kõikjal Euroopa Liidus on patsiendid tervishoiuvaldkonnas üha aktiivsemad, on vaja muuta kehtivaid õigusakte, et vähendada erinevusi teabele juurdepääsul ja tagada kõrge kvaliteediga, objektiivne, usaldusväärne ja mitte reklaamina mõeldud teave ravimite kohta.
|
(7) Eeltoodut silmas pidades ning võttes arvesse tehnoloogia arengut, kaasaegseid sidevahendeid ja asjaolu, et kõikjal Euroopa Liidus on patsiendid tervishoiuvaldkonnas üha aktiivsemad, on vaja muuta kehtivaid õigusakte, et vähendada erinevusi teabele juurdepääsul ja tagada kõrge kvaliteediga, objektiivne, usaldusväärne ja mitte reklaamina mõeldud teave ravimite kohta, pöörates suuremat tähelepanu patsientide huvidele. Neil peaks olema õigus pääseda hõlpsasti juurde teatavale teabele, nagu ravimi omaduste kokkuvõte ning pakendi infoleht elektroonilisel ja trükitud kujul. Seetõttu on sõltumatu, objektiivse ja mitte reklaamina mõeldud teabe saamiseks vaja sertifitseeritud ja registreeritud veebilehti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sertifitseeritud ja registreeritud veebilehed on põhikanal, mille kaudu jagatakse kvaliteetset tervisealast teavet. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 5 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(8) Üldsusele suunatud ravimiinfo peamiseks allikaks peavad olema jätkuvalt riikide pädevad ametiasutused ja tervishoiutöötajad. Liikmesriigid peavad hõlbustama kodanike juurdepääsu kõrge kvaliteediga teabele asjakohaste sidekanalite kaudu. Ravimi müügiloa omanikud võivad olla väärtuslikuks allikaks ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe avaldamisel. Direktiiviga tuleb luua õiguslik raamistik, mis reguleeriks müügiloa omanike poolt üldsusele spetsiifilise ravimiinfo andmist. Retsepti alusel väljastatavate ravimite üldsusele reklaamimise keeld peab säilima. |
(8) Üldsusele suunatud ravimiinfo peamiseks allikaks peavad olema jätkuvalt riikide pädevad ametiasutused ja tervishoiutöötajad. Liikmesriigid peavad hõlbustama kodanike juurdepääsu kõrge kvaliteediga teabele asjakohaste sidekanalite kaudu. Piiramata riikide pädevate asutuste ja tervishoiutöötajate olulist rolli patsientide ja üldsuse paremal teavitamisel, võivad ravimi müügiloa omanikud olla täiendavaks allikaks ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe avaldamisel. Direktiiviga tuleb luua õiguslik raamistik, mis reguleeriks müügiloa omanike poolt üldsusele spetsiifilise ravimiinfo kättesaadavaks tegemist. Retsepti alusel väljastatavate ravimite üldsusele reklaamimise keeld peab säilima. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Oluline on toonitada, et riikide pädevad asutused ja tervishoiutöötajad on ravimite kohta usaldusväärse ja objektiivse teabe andmisel patsientidele ja avalikkusele kõige olulisemad ja peamised allikad. Ravimi müügiloa omanikud võivad anda täiendavat teavet, kuid ei saa asendada riikide pädevaid asutusi ja tervishoiutöötajaid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 6 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(10) Tuleb kehtestada eeskirjad, mis tagaksid vaid kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teabe edastamise retsepti alusel väljastatavate ravimitega seotud eeliste ja ohtude kohta. Teavitamisel peab võtma arvesse patsientide vajadusi ja ootusi, et anda patsientidele võimupädevus, võimaldada neil teha teadlikke valikuid ja tagada ravimite mõistlik kasutamine. Seepärast peab kogu teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta vastama kehtestatud kvaliteedinõuetele. |
(10) Tuleb kehtestada eeskirjad, mis tagaksid vaid kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teabe kättesaadavaks tegemise retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimitega seotud eeliste ja ohtude kohta. Teavitamisel peab võtma arvesse patsientide vajadusi ja ootusi, et anda patsientidele võimupädevus, võimaldada neil teha teadlikke valikuid ja tagada ravimite mõistlik kasutamine. Seepärast peab kogu teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta vastama kehtestatud kvaliteedinõuetele. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 7 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(11) Selleks et tagada ainult kõrge kvaliteediga teabe avaldamine müügiloa omanike poolt ning eristada reklaami mitte reklaamimiseks mõeldud teabest, tuleb kindlaks määrata avaldamiseks lubatud teabe liigid. On asjakohane lubada müügiloa omanikel avaldada heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte, nende dokumentidega kooskõlas olevat teavet, mis ei lähe nimetatud dokumentide põhielementidest kaugemale, ning muud täpselt määratletud ravimialast teavet. |
(11) Selleks et tagada ainult kõrge kvaliteediga teabe kättesaadavaks tegemine müügiloa omanike poolt ning eristada reklaami mitte reklaamimiseks mõeldud teabest, tuleb kindlaks määrata kättesaadavaks tegemiseks lubatud teabe liigid. On asjakohane lubada müügiloa omanikel teha kättesaadavaks heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte, nende dokumentidega kooskõlas olevat teavet, mis ei lähe nimetatud dokumentide põhielementidest kaugemale, ning muud täpselt määratletud ravimialast teavet. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(Muudatusettepanekut kohaldatakse kogu teksti ulatuses. Selle vastuvõtmise korral tehakse vastavad muudatused kogu tekstis.) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesolevas direktiivis tuleb keskenduda patsiendile. Seepärast peab ravimi müügiloa omanik tegema ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe patsientidele ja avalikkusele kättesaadavaks vastavalt nn tõmbemeetodile, mille kohaselt patsientidel/avalikkusel on juurdepääs teabele siis, kui nad seda vajavad (vastupidiselt nn tõukemeetodile, mille kohaselt ravimi müügiloa omanikud levitavad teavet patsientide ja avalikkuse seas). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 8 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(12) Selleks et üldsusele mittevajaliku teabe avaldamine ei kahjustataks reklaamikeelu tõhusust tohib üldsust ainult retsepti alusel väljastatavatest ravimitest teavitada vaid teatavate sidekanalite, sh Interneti ja tervisealaste trükiste kaudu. Teabe avaldamisel teles või raadios ei ole võimalik patsiente mittevajaliku teabe eest kaitsta ning seepärast ei saa sellist teavitamist lubada. |
(12) Selleks et üldsusele mittevajaliku teabe avaldamine ei kahjustataks reklaamikeelu tõhusust, tohib üldsust ainult retsepti alusel väljastatavatest ravimitest teavitada vaid teatavate sidekanalite, sh interneti ja tervisealaste trükiste kaudu. Teabe kättesaadavaks tegemisel teles või raadios ei ole võimalik patsiente mittevajaliku teabe eest kaitsta ning seepärast tuleb selline teabe kättesaadavaks tegemine keelata. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tuleb teha selgeks, et televisioon ja raadio ei ole asjakohased vahendid, mille abil tuleks patsiente ravimite kohta teavitada. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 9 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 12 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(12 a) Internet on järjest rohkemate patsientide jaoks oluline teabeallikas. Tõenäoliselt kasvab selliste patsientide arv järgmistel aastatel veelgi. Et kohaneda kõnealuse arenguga ja aidata kaasa e-tervise kasvavale tähtsusele, tuleks ravimiinfo teha samuti kättesaadavaks riiklike tervishoiuasutuste veebisaitidel. Nende veebisaitide üle teostavad järelevalvet liikmesriikide pädevad asutused. Liikmesriigid, kes teevad koostööd selliste sidusrühmadega nagu tervishoiutöötajad ja patsientide organisatsioonid, peavad vastutama kõnealuste veebisaitide haldamise eest. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Internetist on saanud oluline ja võimas teabeallikas. Et internetist leidud väärteave võib teha kahju, tuleb kiiremas korras vastata patsientide vajadustele ja luua ametlikult kinnitatud tervisesaidid. Tagamaks, et sellistel veebisaitidel ilmuv teave on sõltumatu ja objektiivne, peavad liikmesriigid teabe kontrollimise eest vastutama. Kuna teave peab olema patsiendisõbralik, tuleb veebisaitide loomisse ja haldamisse kaasata tervishoiutöötajad ja patsientide organisatsioonid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 10 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(14) Ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta avaldatava teabe järelevalve peab tagama, et müügiloa omanikud avaldavad ainult direktiiviga 2001/83/EÜ kooskõlas olevat teavet. Liikmesriigid peavad võtma vastu eeskirjad, millega luuakse tõhus järelevalvesüsteem ja tagatakse sätete mittetäitmisel eeskirjade tõhus jõustamine. Järelevalve peaks toetuma teabe kontrollimisele enne selle avaldamist, välja arvatud juhul, kui pädev ametiasutus on teabe sisu juba heaks kiitnud või kui on välja töötatud asjakohane mehhanism, millega tagatakse piisav ja tõhus kontroll samaväärsel tasemel.
|
(14) Ainult retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta vastavalt käesolevale direktiivile avaldatava teabe järelevalve peab tagama, et müügiloa omanikud teevad kättesaadavaks ainult direktiiviga 2001/83/EÜ kooskõlas oleva teabe. Liikmesriigid peavad võtma vastu eeskirjad, millega luuakse tõhus järelevalvesüsteem ja tagatakse sätete mittetäitmisel eeskirjade tõhus jõustamine. Mittetäitmise korral tuleks kehtestada kord, mille kohaselt müügiloa omanikel on õigus olla oma juhtumi läbivaatamise ajal esindatud ja saada ära kuulatud. Järelevalve peaks toetuma teabe kontrollimisele enne selle kättesaadavaks tegemist, välja arvatud juhul, kui pädev ametiasutus on teabe sisu juba heaks kiitnud või kui on välja töötatud asjakohane mehhanism, millega tagatakse piisav, tõhus ja sõltumatu kontroll. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
This amendment clarifies the scope of the directive by reinforcing that the provision of information on certain types or groups of medicines is not covered by this legislation. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
For certain types of information the distinction between advertising and promotional information is more difficult to establish. Those types of information should therefore be subject to approval by the national competent authorities before its dissemination. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Independent monitoring mechanisms controlled by authorities should be in place even when another institute takes over the monitoring of the information. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 11 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt -1 (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 59 – lõige 3 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Patsiente hõlmavad uuringud on näidanud, et enamik inimesi ei loe sageli infolehti (nt on teave esitatud vales järjekorras, kõige olulisem teave ei torka silma). Seetõttu tuleks infolehed töötada välja koostöös patsientide esindajatega, nagu seda esildas nt 2005. aastal Euroopa Ravimiameti patsientide ja tarbijate töörühm. Euroopa Ravimiameti tööd infolehe loetavuse ja patsiendisõbralikkuse asjus tuleks jätkata ning riiklikud reguleerivad asutused peaksid seda järgima kui hea tava mudelit. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 12 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt -1 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 86 – lõige 1 – taane 1 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 13 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 86 – lõige 2 – taane 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepaneku eesmärk on selgitada direktiivi reguleerimisala. Ettevõtetel võiks lubada jätkata teatava teabe andmist. Näiteks börsireeglitega nõutakse, et ettevõtted teavitaksid investoreid täielikult olulistest arengutest ning töötajaid tuleb teavitada äritegevuse arengutest. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 14 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 86 – lõige 2 – taane 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesolevas direktiivis tuleb keskenduda patsiendile. Seepärast peab ravimi müügiloa omanik tegema ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe patsientidele ja avalikkusele kättesaadavaks vastavalt nn tõmbemeetodile, mille kohaselt patsientidel/avalikkusel on juurdepääs teabele siis, kui nad seda vajavad (vastupidiselt nn tõukemeetodile, mille kohaselt ravimi müügiloa omanikud levitavad teavet patsientide ja avalikkuse seas). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 15 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100a – lõige 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Oluline on toonitada, et riikide pädevad asutused ja tervishoiutöötajad on ravimite kohta usaldusväärse ja objektiivse teabe andmisel patsientidele ja avalikkusele kõige olulisemad ja peamised allikad. Ravimi müügiloa omanikud võivad anda täiendavat teavet, kuid ei saa asendada riikide pädevaid asutusi ja tervishoiutöötajaid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 16 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100a – lõige 1 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Inimeste tervise parema kaitse eesmärgil võivad osutuda väga kasulikuks (eriti patsientidele) riigi ametiasutuste algatatud teabekampaaniad võltsitud ravimite ohtude kohta. Et tõsta kõnealuste infokampaaniate kvaliteeti ning tagada, et nad jõuavad patsientideni tulemuslikult, peaksid riigi ametiasutused võtma arvesse ravimitööstuse, tervishoiutöötajate ja patsientide organisatsioonide asjatundlikkust. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 17 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100a – lõige 2 – punkt b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tervishoiutöötajatele patsientidele jagamiseks edastatud trükimaterjal peaks vastama samadele kriteeriumidele, mis kehtivad teiste teabe jagamise meetodite suhtes. Seetõttu oleks mõistlik lisada käesolevasse jaotisse ka seesugune materjal. Ka tervishoiutöötajaid võib reklaami sisaldav materjal mõjutada. Puuduvad objektiivsed põhjused, miks ettevõtete poolt tervishoiutöötajatele patsientidele jagamiseks edastatud materjalile ei peaks laienema käesoleva jaotise sätted. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 18 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100a – lõige 2 – punkt b a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesolev muudatusettepanek on kooskõlas artikli 86 lõike 2 muudatusettepanekuga ning selle eesmärk on selgitada direktiivi reguleerimisala. Müügiloa omanikel võiks lubada teatavat teavet esitada. Börsireeglitega nõutakse, et ettevõtjad teavitaksid investoreid täielikult olulistest arengutest ning töötajaid tuleb teavitada äritegevuse arengutest. Kõnealuse teabe sobivaks jagamiseks on vaja seda direktiivis täpsustada. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 19 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100a – lõige 2 – punkt b b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tuleks tagada, et tervishoiutöötajatele nendele endile kasutamiseks jagatud teave jääks käesolevast direktiivist välja. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 20 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100b – sissejuhatav osa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesolev direktiiv peaks olema patsiendikesksem. Seepärast tuleb toonitada, et patsientidel on õigus saada teatavat teavet. Miinimumnõuetena peaks patsientidel olema õigus pääseda juurde toote omaduste kokkuvõttele ning hindamisaruande üldsusele kättesaadavale versioonile nii trükitud kui ka elektroonilisel kujul. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 21 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100b – punkt a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kooskõlas artikli 100b lõike 1 muudatusettepanekuga, milles tehakse vahet ühelt poolt teabel, millele patsientidel on õigus ja mis seega tuleb teha kättesaadavaks ning teisalt teabel, mida võib kättesaadavaks teha, nagu seda sätestatakse artikli 100b lõikes 2. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 22 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100b – punkt b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tuleb täpsustada, et teabe erinev esitamine peab tõhustama patsiendi võimet paremini teavet mõista, et esitada seda patsiendisõbralikumalt. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 23 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100b – punkt c | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimid avaldavad mõju keskkonnale. Seepärast on ravimite kõrvaldamise ja kogumissüsteemidega seotud teave oluline keskkonnakahjude ärahoidmiseks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 24 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100b – punkt d | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tehtud muudatusettepanek käsitleb teavet, mida pädevad asutused ravimi registreerimisel heaks ei kiitnud ja mis tegelikult kujutab endast varjatud nn pealesunnitud teavet. Uuringuid puudutav asjakohane teave sisaldub pakendi infolehes ja ravimi omaduste kokkuvõttes (Summary of Product Characteristics, SmPC), mis moodustab osa heakskiitmiseks esitatavast registreerimistoimikust. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 25 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100b – punkt d a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Patsientidele tuleb anda võimalus saada teavet farmaatsiaalaste katsete ning loomkatsete ja kliiniliste uuringute kohta. Arvestades aga, et kõnealused uuringud ja katsed hõlmavad äri seisukohast tundlikku teavet, ei saa ravimifirmasid kohustada uuringute ja katsete dokumentatsiooni kättesaadavaks tegema. Siiski peaks neil olema lubatud selline dokumentatsioon soovi korral avalikustada. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 26 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100c – sissejuhatav osa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesoleva muudatusettepanekuga püütakse täpsustada, mida mõeldakse trükimeedia all. Brošüürid, voldikud jne peaksid olema lubatud kanalid, et teha teave patsientidele kättesaadavaks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 27 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100c – punkt a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 28 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100c – punkt b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
“other electronic repositories containing information”: A necessary clarification to allow provision of high-quality non-promotional information through electronic repositories that are not strictly Internet websites. There are already electronic communication media that are not websites but through which information seekers can access reference information (eg reference text pages made available through TV sets or via telephone systems. The Internet is also becoming much more dynamic and is going beyond static websites. It is important that the directive is fit for the future. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 29 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100c – punkt c | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 30 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100c a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Patsiendid kasutavad internetti üha rohkem teabeallikana. Samas suunatakse neid sageli USA veebisaitidele, mis sisaldavad reklaami, või muudele kahtlastele veebisaitidele. Patsientide paremaks teavitamiseks tuleks välja töötada riiklikud terviseportaalid. Neid tuleks vaadelda kui vahendeid, mille abil patsientide ja tervishoiutöötajate vahelist suhet pigem täiendatakse kui asendatakse. Neid peaks haldama liikmesriigi pädev ametiasutus koostöös selliste sidusrühmadega nagu patsientide organisatsioonid või tervishoiutöötajad. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kõnealused avalikud sõnumid direktiivis 2009/136/EÜ on seotud elektrooniliste sideteenustega. Ravimiinfo ja laialdasem terviseinfo võib samuti olla seotud avaliku huviga. Kuna selline teave ei ole hõlmatud universaalteenuste direktiivi reguleerimisalaga, esildatakse, et nimetatud raamistikku kasutataks internetiteenuse pakkujate ja riigi ametiasutuste vahelise vabatahtliku kokkuleppe alusena. Nimetatud kanalit tuleb kasutada ainult juhul, kui riigi ametiasutused peavad seda vajalikuks ning kui sel on lisandväärtusena mõjusus võrreldes teiste tavapäraste kanalitega. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 31 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 1 – sissejuhatav osa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Müügiloa omanik ei tohiks teavet jagada, kuna see võib jätta mulje temast kui aktiivsest üldsusele teabe pakkujast (pealesunnitud teave). Müügiloa omanik võib siiski teha teabe üldsusele kättesaadavaks: üldsus peab sellist teavet ise olema ennetavalt taotlenud (taotletud teave). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 32 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 1 – punkt b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ümber sõnastatud, et paremini edasi anda ettepaneku ühte peaeesmärki: nimelt jagada teavet, mida patsiendid saada tahavad ja mis vastab paremini nende konkreetsetele vajadustele. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 33 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 2 – punkt c | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Müügiloa omaniku nimel võib teavet levitada kolmas isik. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgituse lugejad ei pruugi teada mõiste „müügiloa omanik” tähendust. Selgitus, mis sisaldab müügiloa omaniku nime, on tähendusrikkam ja arusaadavam. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 34 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 3 – punkt a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimi omaduste kokkuvõttes (SmPC) ja pakendi infolehtedes võidakse esitada võrdlusi. Et esitatud võrdlused välistada, tuleks tegelikkuses nõuda, et müügiloa omanikud esitaksid mittetäieliku teabe. Samuti võib see negatiivselt mõjutada heakskiitmise protsessi. Riikide sõltumatute asutuste ja EMEA läbi viidud erinevate ravimite kvaliteeti, ohutust ja tõhusust võrdlevaid teaduslikult põhjendatud uuringuid ei tohiks keelata, kuna need võivad olla väärtusliku tarbijateabe allikas. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 35 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100d – lõige 3 – punkt b a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kõigi vahenditega tuleb keelata kolmandate osapoolte väärinfot jagavad kampaaniad ravimite kohta, millele pädevad asutused on andnud müügiloa. Keeld peaks laienema tervishoiutöötajatele suunatud reklaamile ja teabele. Väärinfot jagavad kampaaniad, mida originaalravimi tootjad viivad läbi geneeriliste ravimite kohta ja mis on näiteks suunatud üldsusele, on üks farmaatsiasektori uuringu esialgses raportis kindlaks tehtud viivitamisstrateegiatest.[1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 36 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100g – lõige 1 – lõik 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asjakohane järelevalvesüsteem on vajalik, et vältida teabe väärkasutust. Isereguleerimine ei näi selle eesmärgi saavutamiseks olevat piisavalt sunduslik vahend. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 37 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100g – lõige 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Juhendi ja suuniste väljatöötamisel tuleks konsulteerida teiste sidusrühmadega, nagu patsiendid, tervishoiutöötajad ja tööstus. Tagamaks, et müügiloa omanikud järgivad komisjoni poolt toimimisjuhendis kehtestatud reegleid, oleks vaja täpsustada, et kõnealused reeglid on kohustuslikud, mitte vabatahtlikud. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 38 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100h – lõige 1 – lõik 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tegu on vajaliku selgitusega, kuna käesolev direktiiv käsitleb ainult müügiloa omaniku kontrolli all olevaid veebilehti, mis on suunatud ELi kodanikele. Direktiivis ei käsitleta veebilehti, mis on suunatud EList väljapoole, ega lehti, mis on suunatud ülemaailmsele lugejaskonnale, sõltumata sellest, kas teave koostati või server asub ELis. Samuti ei käsitle direktiiv ärisaite, mis esitavad äriteavet, sealhulgas andmeid toodete müügi kohta ja muud toodetega seotud äriteavet. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 39 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100h – lõige 1 – lõik 2 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Veebilehe sisu muutmise üle peaks teostama järelevalvet liikmesriik, kus veebileht on registreeritud. Ebavajaliku bürokraatia vältimiseks ei tohiks nõuda uuesti registreerimist. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 40 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100h – lõige 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Web TV should be clarified to forbid video broadcasting in websites which is prone to enable disguised advertising. Links to other websites that the marketing authorization holder has that are not required to, and indeed could not be registered, must be permitted e.g. a corporate business website or general health information websites. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
The Commission proposal also foresees that internet websites shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites. There is a risk that this would be interpreted too restrictively. Members of the general public should, for example, be able to send a specific question to the Marketing Authorization Holder or request a copy of a brochure through a registered website. Patients may also wish to participate in a compliance programme, which, for example, would remind them how and when to take their medicines to increase efficient and rational use. In such cases, identification of persons should be possible, and only the automatic identification (against the will of the visitor of the site) should be prohibited. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 41 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100h – lõige 2 – lõik 2 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Videomaterjal, välja arvatud reklaamvideod, võib anda lisandväärtust, kui selles näidatakse mitmesuguste ravimite või meditsiiniseadmete (nt inhalaatorite) korrektset kasutust. Videomaterjal tuleb allutada kontrollile vastavalt artiklile 100g, et tagada selle täielik neutraalsus ning reklaamina mõeldud ja ravimeid käsitlevate andmete puudumine. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 42 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100h – lõige 2 – lõik 2 b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta teavet sisaldavate veebisaitide kasutajaid tuleb selgelt teavitada, et teabe on koostanud müügiloa omanik. Link EudraPharmi andmebaasile tagab, et kasutajatel on vahetu ja lihtne juurdepääs võrreldavale teabele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, mille on koostanud mittekommertslik allikas, mis tagab suurema läbipaistvuse. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 43 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100h – lõige 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Peab olema täpne, kuna suur osa veebilehe sisust ei pruugi olla seotud retsepti alusel väljastatavate ravimitega. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 44 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100h – lõige 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Üldsust tuleb teavitada külastatava veebilehe kvaliteedist. Seetõttu on parem, kui registreerimis- ja järelevalvekorda käsitleva avalduse esitamine on kohustuslik, mitte lihtsalt lubatud. Seda on vaja näitamaks üldsusele, et veebileht on usaldusväärne. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 45 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 100i – lõige 2 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepaneku eesmärk on tagada protsessi suurem tõhusus ja läbipaistvus. Müügiloa omanikele tuleks anda õigus ennast kaitsta, kui nende arvates on süüdistus mittetäitmises alusetu. Üldsuse kaitsmiseks teabe eest, mis ei pruugi vastata käesoleva jaotise sätetele, on vaja, et sellise teabe levitamine peatatakse kohe, kui pädev asutus selle kohta otsuse teeb. Teavet võib uuesti levitama hakata, kui müügiloa omaniku edasikaebuse analüüsi eest vastutav organ nii otsustab. |
MENETLUS
Pealkiri |
Teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta (direktiivi 2001/83/EÜ muutmine) |
|||||||
Viited |
KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD) |
|||||||
Vastutav komisjon |
ENVI |
|||||||
Arvamuse esitaja(d) istungil teada andmise kuupäev |
IMCO 19.10.2009 |
|
|
|
||||
Arvamuse koostaja nimetamise kuupäev |
Cristian Silviu Buşoi 14.9.2009 |
|
|
|||||
Arutamine parlamendikomisjonis |
1.9.2009 |
29.9.2009 |
6.10.2009 |
17.3.2010 |
||||
Vastuvõtmise kuupäev |
28.4.2010 |
|
|
|
||||
Lõpphääletuse tulemus |
+: –: 0: |
33 2 0 |
||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed |
Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler |
|||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed |
Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Kerstin Westphal |
|||||||
- [1] Esialgne raport on kättesaadav aadressil: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf
MENETLUS
Pealkiri |
Teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta (direktiivi 2001/83/EÜ muutmine) |
|||||||
Viited |
KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD) |
|||||||
EP-le esitamise kuupäev |
10.12.2008 |
|||||||
Vastutav komisjon istungil teada andmise kuupäev |
ENVI 19.10.2009 |
|||||||
Arvamuse esitaja(d) istungil teada andmise kuupäev |
ITRE 19.10.2009 |
IMCO 19.10.2009 |
|
|
||||
Raportöör(id) nimetamise kuupäev |
Christofer Fjellner 21.7.2009 |
|
|
|||||
Arutamine parlamendikomisjonis |
16.3.2010 |
3.6.2010 |
|
|
||||
Vastuvõtmise kuupäev |
28.9.2010 |
|
|
|
||||
Lõpphääletuse tulemus |
+: –: 0: |
46 1 3 |
||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed |
János Áder, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils |
|||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed |
Christofer Fjellner, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt |
|||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed (kodukorra art 187 lg 2) |
Josefa Andrés Barea, Matthias Groote, Philippe Juvin, Alojz Peterle |
|||||||