ZPRÁVA o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES

7. 6. 2013 - (COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD)) - ***I

Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
Zpravodajka: Glenis Willmott


Postup : 2012/0192(COD)
Průběh na zasedání
Stadia projednávání dokumentu :  
A7-0208/2013
Předložené texty :
A7-0208/2013
Přijaté texty :

NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES

(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

–   s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2012)0369),

–   s ohledem na čl. 294 odst. 2, článek 114 a čl. 168 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0194/2012),

–   s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–   s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 12. prosince 2012[1],

–   s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

–   s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a na stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku, Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů a Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci (A7-0208/2013),

1.  přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

2.  vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.  pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a parlamentům členských států.

Pozměňovací návrh   1

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(1) Při klinickém hodnocení by měla být chráněna bezpečnost a práva subjektů hodnocení a získané údaje by měly být spolehlivé a robustní.

(1) Při klinickém hodnocení by měla být chráněna bezpečnost, práva, zdraví a kvalita života subjektů hodnocení a získané údaje by měly být spolehlivé, měly by mít vysokou výpovědní hodnotu a měly by odrážet rozmanitost obyvatelstva a zachovávat vyváženost podle věku a pohlaví. Zájem účastníků výzkumu by měl mít vždy přednost před jinými zájmy.

Odůvodnění

V souladu s helsinskou deklarací se pojem „kvalita života“ použije v celém znění při každé zmínce týkající se bezpečnosti a práv subjektů hodnocení: bod odůvodnění č. 1, bod odůvodnění č. 66 a čl. 49 odst. 2.

Pozměňovací návrh   2

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(2) Aby bylo možné provádět nezávislé kontroly toho, zda jsou tyto zásady dodržovány, mělo by klinické hodnocení podléhat předchozímu povolení.

(2) Aby bylo možné provádět nezávislé kontroly toho, zda jsou tyto zásady dodržovány, mělo by klinické hodnocení podléhat předchozímu povolení, které by se vydávalo poté, co by příslušná etická komise dané hodnocení posoudila v souladu s Helsinským prohlášením Světové lékařské asociace. Mělo by se zajistit, aby osoby posuzující žádost nebyly předmětem střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli, na místu, kde se hodnocení provádí, a na dotyčných zkoušejících, a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům.

Odůvodnění

Nezbytnou podmínkou každého klinického hodnocení je jeho předchozí schválení ze strany etické komise. Podle Helsinské deklarace lze výzkum na člověku provádět pouze poté, co daný výzkumný projekt schválil příslušný orgán na základě multidisciplinárního posouzení jeho přípustnosti z etického hlediska.

Pozměňovací návrh   3

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 3 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(3a) Oblast působnosti tohoto nařízení je v podstatě stejná jako v případě směrnice 2001/20/ES. Přestože se omezuje na klinický výzkum humánních léčivých přípravků, je velmi široká z toho důvodu, že vylučuje pouze klinické studie, které nezahrnují „intervenci“, tj. např. šetření mezi lékaři bez další intervence. „Neintervenční studie“ jsou poregistrační studie bezpečnosti zahájené, vedené nebo financované držitelem rozhodnutí o registraci. Tyto studie umožňují „vytěžování“ údajů, přičemž se na ně vztahuje směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.

Pozměňovací návrh   4

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(4) Směrnice 2001/20/ES usilovala o zjednodušení a harmonizaci správních předpisů týkajících se klinických hodnocení v Evropské unii. Zkušenosti však ukazují, že harmonizovaného přístupu k regulaci klinických hodnocení bylo dosaženo pouze částečně. To ztěžuje zejména provádění klinického hodnocení v několika členských státech. Vědecký vývoj však naznačuje, že klinická hodnocení se v budoucnosti budou zaměřovat na specifičtější skupiny pacientů, jako jsou podskupiny identifikované prostřednictvím genových informací. Aby bylo možné do těchto hodnocení zahrnout dostatečný počet pacientů, bude možná nutné zapojit mnoho členských států, nebo všechny. Tyto nové postupy povolování klinických hodnocení by měly stimulovat zapojení co možná největšího počtu členských států. Proto by se v zájmu zjednodušení postupů předkládání mělo zamezit vícenásobnému předkládání převážně identických informací, které by mělo být nahrazeno předložením jedné dokumentace k žádosti prostřednictvím jednotného portálu pro předkládání pro všechny dotčené členské státy.

(4) Směrnice 2001/20/ES usilovala o zjednodušení a harmonizaci správních předpisů týkajících se klinických hodnocení v Evropské unii. Zkušenosti však ukazují, že harmonizovaného přístupu k regulaci klinických hodnocení bylo dosaženo pouze částečně. To ztěžuje zejména provádění klinického hodnocení v několika členských státech. Vědecký vývoj však naznačuje, že klinická hodnocení se v budoucnosti budou zaměřovat na specifičtější skupiny pacientů, jako jsou podskupiny identifikované prostřednictvím genových informací. Aby bylo možné do těchto hodnocení zahrnout dostatečný počet pacientů, bude možná nutné zapojit mnoho členských států, nebo všechny. Tyto nové postupy povolování klinických hodnocení by měly stimulovat zapojení co možná největšího počtu členských států. Proto by se v zájmu zjednodušení postupů předkládání mělo zamezit vícenásobnému předkládání převážně identických informací, které by mělo být nahrazeno předložením jedné dokumentace k žádosti prostřednictvím jednotného portálu pro předkládání pro všechny dotčené členské státy. Tento portál by měl omezit zbytečnou byrokracii, aby bylo jeho využívání nejen ku prospěchu zadavatelů a vědecko-výzkumných pracovníků provádějících výzkum v několika členských státech, ale také ku prospěchu veřejných orgánů. Vzhledem k tomu, že klinická hodnocení prováděná v jediném členském státě jsou z hlediska evropského klinického výzkumu stejně nepostradatelná, měl by se postup podle tohoto nařízení vztahovat i na tato hodnocení. Dokumentace k žádosti o povolení těchto klinických hodnocení by se měla zasílat také prostřednictvím jednotného evropského portálu.

Pozměňovací návrh   5

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 6

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(6) Dotčené členské státy by měly při posuzování žádosti o povolení klinického hodnocení spolupracovat. Tato spolupráce by neměla zahrnovat aspekty, které jsou ze své podstaty vnitrostátní povahy, ani etické aspekty klinického hodnocení, jako je informovaný souhlas.

(6) Dotčené členské státy by měly při posuzování žádosti o povolení klinického hodnocení spolupracovat. Tato spolupráce se nemusí vztahovat na aspekty, které jsou ze své podstaty vnitrostátní povahy.

Odůvodnění

Členské státy by měly mít možnost se svobodně rozhodnout, v kterých oblastech chtějí, či nechtějí spolupracovat. V kontextu zvýšené mobility osob mezi členskými státy EU a přeshraničního poskytování zdravotní péče by měly být členské státy vybízeny k tomu, aby si vyměňovaly názory a spolupracovaly také na etických aspektech klinických hodnocení, včetně informovaného souhlasu.

Pozměňovací návrh   6

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 7

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(7) Tento postup by měl být pružný a efektivní, aby nedocházelo k administrativním zpožděním při zahájení klinického hodnocení.

(7) Tento postup by měl být pružný a efektivní, aby nedocházelo k administrativním zpožděním při zahájení klinického hodnocení, aniž by však byla ohrožena bezpečnost pacientů nebo veřejné zdraví.

Pozměňovací návrh   7

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 8

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(8) Lhůty pro posouzení dokumentace k žádosti týkající se klinických hodnocení by měly být dostatečně dlouhé, aby bylo možné dokumentaci vyhodnotit a zároveň zajistit rychlý přístup k novým, inovativním metodám léčby a zajistit, aby Unie zůstala atraktivním místem pro provádění klinických hodnocení. V této souvislosti zavedla směrnice 2001/20/ES pojem tichého souhlasu. Tento pojem by měl být zachován, aby se zajistilo, že jsou lhůty dodržovány. V případě krize v oblasti veřejného zdraví by členské státy měly mít možnost posoudit a povolit klinické hodnocení rychle. Proto by pro povolení neměly být stanoveny žádné minimální lhůty.

(8) Lhůty pro posouzení dokumentace k žádosti týkající se klinických hodnocení by měly být dostatečně dlouhé, aby bylo možné dokumentaci vyhodnotit a zároveň zajistit rychlý přístup k novým, inovativním a také ke stávajícím metodám léčby (např. ke generickým léčivým přípravkům) a zajistit, aby Unie zůstala atraktivním místem pro provádění klinických hodnocení, přičemž na prvním místě je nutné zajistit bezpečnost a kvalitu života všech subjektů hodnocení. V této souvislosti zavedla směrnice 2001/20/ES pojem tichého souhlasu. Tento pojem by měl být zachován, aby se zajistilo, že jsou lhůty dodržovány. Jestliže příslušný členský stát a členský stát podávající zprávu nepředloží hodnotící zprávu, neposoudí žádost či nepřijme rozhodnutí o registraci ve stanovené lhůtě, měla by se automaticky použít možnost tichého souhlasu. V případě krize v oblasti veřejného zdraví by členské státy měly mít možnost posoudit a povolit klinické hodnocení rychle. Proto by pro povolení neměly být stanoveny žádné minimální lhůty.

Odůvodnění

Je důležité, aby byl v případě hodnocení týkajících se registrace generických léčivých přípravků zajištěn účinných systém povolování klinických hodnocení (zejména pokud jde o časové lhůty), tak aby bylo možné léčbu vyhodnocenou na pacientech urychleně zaregistrovat jako generická léčiva ku prospěchu většího počtu pacientů a k docílení úspor v rámci systémů zdravotnictví.

Pozměňovací návrh   8

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 8 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(8a) Členské státy by měly zajistit, aby bylo klinická hodnocení možné za splnění veškerých zákonných požadavků provádět jak ve veřejných, tak i v soukromých zdravotnických zařízeních za stejných podmínek.

Odůvodnění

Toto ujasnění je nutné v případě členských států, jako je Španělsko, kde existují zásadní rozdíly mezi veřejným a soukromým systémem zdravotnictví, aby bylo zajištěno, že provádění klinických hodnocení v soukromých zdravotnických zařízeních nic nebrání.

Pozměňovací návrh   9

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(9) Rizika pro bezpečnost subjektu hodnocení při klinickém hodnocení vyplývají zejména ze dvou zdrojů: hodnoceného léčivého přípravku a intervence. Mnohá klinická hodnocení však v porovnání s běžnou klinickou praxí představují pro bezpečnost subjektu hodnocení pouze minimální dodatečné riziko. Tak tomu je zejména v případě, kdy se na hodnocený léčivý přípravek vztahuje registrace (tj. kvalita, bezpečnost a účinnost již byly posouzeny v průběhu postupu registrace) a kdy intervence v porovnání s běžnou klinickou praxí představuje pro subjekt hodnocení pouze velmi omezené dodatečné riziko. Tato „nízkointervenční klinická hodnocení“ jsou často klíčová pro posouzení standardních způsobů léčby a diagnóz, čímž optimalizují využití léčivých přípravků a přispívají tak k vysoké úrovni veřejného zdraví. Měla by podléhat méně přísným pravidlům, jako jsou kratší lhůty pro schválení.

(9) Rizika pro bezpečnost subjektu klinického hodnocení vyplývají zejména ze dvou zdrojů: hodnoceného léčivého přípravku a intervence. Mnohá klinická hodnocení však v porovnání s běžnou klinickou praxí představují pro bezpečnost subjektu hodnocení pouze minimální dodatečné riziko. Tak tomu je zejména v případě, kdy se na hodnocený léčivý přípravek vztahuje registrace (tj. kvalita, bezpečnost a účinnost již byly posouzeny v průběhu postupu registrace) a kdy intervence v porovnání s běžnou klinickou praxí představuje pro subjekt hodnocení pouze velmi omezené dodatečné riziko. Tato „klinická hodnocení s nízkým rizikem“ jsou často klíčová pro posouzení standardních způsobů léčby a diagnóz, čímž optimalizují využití léčivých přípravků, a přispívají tak k vysoké úrovni veřejného zdraví. Vzhledem k tomu, že pokud mají tato klinická hodnocení s nízkým rizikem negativní dopad na zdraví subjektů, tak jen velmi malý a dočasný, a proto by měla podléhat méně přísným pravidlům, jako jsou kratší lhůty pro schválení. Méně přísná pravidla by neměla ohrožovat vědecké normy a měla by zaručovat bezpečnost subjektů hodnocení za všech okolností. Na tato hodnocení s nízkým rizikem by se však měla vztahovat pravidla týkající se farmakovigilance a zpětné vysledovatelnosti.

Pozměňovací návrh   10

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(9a) Rada OECD dne 10. prosince 1012 přijala doporučení týkající se řádného řízení klinických hodnocení, které v případě těchto hodnocení zavedlo různé kategorie rizik. Tyto kategorie rizik jsou kompatibilní s kategoriemi rizik uvedenými v tomto nařízení, jelikož kategorie A a B(1) podle OECD odpovídají definici klinického hodnocení s nízkým rizikem a kategorie B(2) a C podle OECD odpovídají definici klinického hodnocení podle tohoto nařízení.

Pozměňovací návrh   11

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(9b) Klinická hodnocení na podporu registrace generických léčivých přípravků (např. studie bioekvivalence nebo léčebné ekvivalence) přestavují pro subjekty hodnocení ve srovnání s běžnou klinickou praxí, jak je definována v tomto nařízení, minimální riziko a obtíže, jelikož se v případě referenčního léčivého přípravku, který se používá pro srovnání, jedná o jasně stanovený registrovaný léčivý přípravek, u něhož již proběhlo hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Pozměňovací návrh   12

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9 c (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(9c) Pojem „běžná klinická praxe“ je při stanovování, zda je žádost schválena ve formě „klinického hodnocení s nízkým rizikem“, mimořádně důležitý. Definici „běžné klinické praxe“ by měla Komise ujasnit ve svých pokynech.

Odůvodnění

Definice „běžné klinické praxe“ je velmi důležitá v první fázi schvalovacího postupu, kdy členský stát, který podává zprávu, provádí prvotní posouzení žádosti o povolení klinického hodnocení podle článku 5. Tato definice by měla být flexibilní, ačkoli Komise by měla za účelem usnadnění celého postupu vytvořit nelegislativní pokyny týkající se dané oblasti.

Pozměňovací návrh   13

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9 d (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(9d) „Hodnoceným léčivým přípravkem“ se rozumí jakákoli účinná látka léčivého přípravku nebo forma placeba, která se hodnotí nebo používá jako referenční látka v rámci klinického hodnocení, včetně léčivých přípravků, na něž se vztahuje registrace, které se však používají mimo rozsah registrace nebo v souladu se současnou klinickou praxí.

Pozměňovací návrh   14

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9 e (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(9e) „Pomocným léčivým přípravkem“ se rozumí léčivý přípravek používaný v rámci klinického hodnocení, avšak nikoliv jako hodnocený léčivý přípravek. Mezi pomocné léčivé přípravky patří zejména léčivé přípravky používané pro dosavadní léčbu, farmakologické látky, přípravky pro záchrannou léčbu či přípravky používané k posouzení sledovaných parametrů klinického hodnocení. Mezi pomocné léčivé přípravky nepatří léčivé přípravky, které nejsou spojeny s klinickým hodnocením a nejsou relevantní z hlediska jeho uspořádání.

Odůvodnění

V zájmu větší jasnosti se jeví jako nezbytné uvést příklady toho, co může být pomocným léčivým přípravkem.

Pozměňovací návrh   15

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9 f (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(9f) Všechny lhůty stanovené v tomto nařízení by měly být založeny na kalendářních dnech. Pokud by se v rámci tohoto postupu vycházelo z pracovních dnů, vedlo by to v dotčených členských státech k rozdílným lhůtám pro přípustnost a posuzování žádostí o povolení klinického hodnocení a pro rozhodování o nich, jelikož v členských státech platí, pokud jde o svátky, rozdílné kalendáře.

Odůvodnění

Je potřeba, aby návrh nařízení vycházel z kalendářních, nikoli z pracovních dnů. Dodržování lhůt, které je jedním z faktorů konkurenceschopnosti evropského klinického výzkumu, předpokládá účinnou spolupráci mezi dotyčnými členskými státy. V kalendáři členských států jsou svátky stanoveny rozdílně. Pokud by se v rámci tohoto postupu vycházelo z pracovních dnů, vedlo by to v dotyčných členských státech k rozdílným lhůtám pro validaci a posuzování žádostí a rozhodování o nich.

Pozměňovací návrh   16

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9 g (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(9g) V případě nouzové situace a vzácných či velmi vzácných život ohrožujících onemocnění, jejichž možnosti léčby jsou omezeny, stejně jako jsou omezeny odborné znalosti o nich, a která jsou roztroušena po celém světě, by měly mít členské státy možnost posuzovat žádosti o povolení klinických hodnocení a povolovat je přednostně.

Pozměňovací návrh   17

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 10

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(10) Posuzování žádosti o klinické hodnocení by se mělo zabývat zejména předpokládanými přínosy pro léčbu a veřejné zdraví („opodstatnění“) a riziky a obtížemi pro subjekt hodnocení. Pokud jde o opodstatnění, měla by být zohledněna řada aspektů, včetně toho, zda bylo klinické hodnocení doporučeno nebo uloženo regulačními orgány odpovědnými za posuzování a registraci léčivých přípravků.

(10) Posuzování žádosti o klinické hodnocení by se mělo zabývat zejména předpokládanými přínosy pro léčbu a veřejné zdraví („opodstatnění“) a riziky a obtížemi pro subjekt hodnocení. Pokud jde o opodstatnění, měla by být zohledněna řada aspektů, včetně toho, aby skupina subjektů účastnících se klinického hodnocení představovala populaci, která má být léčena, zejména pokud jde o pohlaví, věk a další specifické charakteristické rysy subjektu hodnocení, a pokud ji nepředstavuje, aby bylo poskytnuto vysvětlení a odůvodnění, a včetně toho, zda bylo klinické hodnocení doporučeno nebo uloženo regulačními orgány odpovědnými za posuzování a registraci léčivých přípravků.

Pozměňovací návrh   18

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 10 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(10a) S cílem zlepšit léčbu, která je k dispozici pro ohrožené skupiny osob, jako jsou oslabené nebo starší osoby, osoby s několika chronickými onemocněními a osoby postižené duševními poruchami, by se měly léčivé přípravky, které by mohly být z klinického hlediska velmi důležité, důkladně a vhodným způsobem zkoumat s ohledem na jejich účinek u těchto specifických skupin osob, včetně požadavků spojených s jejich specifickými charakteristickými rysy a ochranou jejich zdraví a kvality života.

Pozměňovací návrh   19

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 10 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(10b) Zkušenosti se směrnicí 2001/20/ES rovněž ukázaly, že 60 % klinických hodnocení zadává farmaceutický průmysl a 40 % další zúčastněné strany, jako jsou zástupci akademické obce. Členské státy by měly řádně uznat příspěvek akademické obce. Zadavatelé z řad akademické obce často spoléhají na finanční prostředky, které zčásti nebo zcela pocházejí z veřejných prostředků nebo z dobročinných sbírek. Členské státy by měly s cílem využít tohoto hodnotného příspěvku a dále podporovat akademický výzkum, aniž by docházelo k diskriminaci z hlediska kvality klinických hodnocení, přijmout opatření, na jejichž základě by byla hodnocením prováděným zadavateli z řad akademické obce udělena příslušná výjimka z placení poplatků (poplatků za podání žádosti, poplatků za provedení kontroly apod.).

Odůvodnění

Zproštění povinnosti platit poplatky nemá na kvalitu klinických hodnocení žádný vliv. Veřejné prostředky a podpora získaná na základě dobročinných sbírek by se neměly používat k úhradě poplatků a jiných daní, nýbrž k provádění výzkumu, který by jinak nebyl možný.

Pozměňovací návrh   20

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 11 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(11a) Aby bylo možné každé klinické hodnocení sledovat od počátečního schválení etickou komisí až po konečnou publikaci výsledků, mělo by se každému hodnocení prováděnému v Unii nebo hodnocení, jehož výsledky se používají jako součást společného odborného dokumentu pro registraci léčivého přípravku, přiřadit všeobecné číslo registrace klinického hodnocení (UTRN).

Pozměňovací návrh   21

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 11 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(11b) Je třeba vyjasnit úlohu členského státu podávajícího zprávu a dotčeného členského státu, aby nedocházelo k dvojímu posuzování žádostí. Proto by součástí schvalovacího postupu měla být také fáze společného posouzení žádosti, během níž by dotčené členské státy měly možnost vyjádřit své připomínky ke zprávě o počátečním posouzení žádosti předložené členským státem podávajícím zprávu. Toto společné posouzení by mělo proběhnout před datem předložení zprávy, přičemž by měl být poskytnut dostatek času na to, aby mohl členský stát podávající zprávu zapracovat připomínky dotčeného členského státu.

Pozměňovací návrh   22

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 12

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(12) Některé aspekty žádosti o klinické hodnocení se týkají otázek, které jsou ze své podstaty vnitrostátní povahy, nebo etických aspektů klinického hodnocení. Tyto otázky by neměly být posuzovány ve spolupráci mezi všemi dotčenými členskými státy.

vypouští se

Odůvodnění

Souvislost s pozměňovacím návrhem k bodu odůvodnění č. 6. Členské státy by měly mít možnost se svobodně rozhodnout, v kterých oblastech chtějí, či nechtějí spolupracovat. V kontextu zvýšené mobility osob mezi členskými státy EU a přeshraničního poskytování zdravotní péče by měly být členské státy vybízeny k tomu, aby si vyměňovaly názory a spolupracovaly také na etických aspektech klinických zkoušek, včetně informovaného souhlasu.

Pozměňovací návrh   23

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 12 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(12a) V případě vzácných onemocnění, tak jak jsou vymezena v právních předpisech Unie, nebo velmi vzácných onemocnění mohou na úrovni členských států chybět údaje a odborné znalosti nezbytné k provedení dostatečně informovaného posouzení žádosti o povolení klinického hodnocení. Tyto odborné znalosti by tudíž měly být získávány na úrovni Unie. Členský stát podávající zprávu by měl proto spolupracovat na postupu posuzování žádosti s Pracovní skupinou pro vědecké poradenství při Evropské agentuře pro léčivé přípravky, jež by měla k dotyčnému onemocnění nebo skupině onemocnění poskytnout své stanovisko. Toto stanovisko se může případně dotýkat aspektů souvisejících s II. částí posouzení, což by měl členský stát podávající zprávu oznámit dotčenému členskému státu. Tato spolupráce by měla probíhat ve stejných lhůtách, jaké jsou v tomto nařízení stanoveny pro klinická hodnocení prováděná v oblasti jiných než vzácných a velmi vzácných onemocnění.

Odůvodnění

Bod odůvodnění odpovídající vložení nového článku 7b o zprávě o posuzování klinických hodnocení v oblasti vzácných onemocnění.

Pozměňovací návrh   24

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 12 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(12b) Většina klinických hodnocení se provádí za účelem posouzení léčby zaměřené na velké populace pacientů a zahrnuje rozsáhlé vzorky populace pacientů. Toto nařízení by však nemělo diskriminovat pacienty trpící vzácnými a velmi vzácnými onemocněními a mělo by do posuzování hodnocení zahrnout specifické prvky onemocnění s nízkou prevalencí.

Odůvodnění

Návrh Komise nezohledňuje zvláštnosti vzácných a velmi vzácných onemocnění. Budoucí nařízení musí zohlednit terapeutické inovace a musí být v souladu s politikami týkajícími se vzácných a velmi vzácných onemocnění, které byly vypracovány od přijetí směrnice 2001/20/ES.

Pozměňovací návrh   25

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 14

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(14) Mělo by být ponecháno na dotčeném členském státu, aby stanovil příslušný orgán nebo orgány, které se tohoto posouzení zúčastní. Toto rozhodnutí je záležitostí vnitřní organizace každého členského státu. Členské státy by měly při stanovování vhodného orgánu nebo orgánů zajistit zapojení laických osob a pacientů. Měly by rovněž zajistit, aby byly k dispozici nezbytné odborné znalosti. Avšak ve všech případech a v souladu s mezinárodními pokyny by mělo být posouzení provedeno společně přiměřeným počtem osob, které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti. Osoby posuzující žádost by měly být nezávislé na zadavateli, instituci, v níž se nachází místo hodnocení, a dotčených zkoušejících a rovněž by neměly být vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům.

(14) Mělo by být ponecháno na dotčeném členském státu, aby stanovil příslušný orgán nebo orgány, které se tohoto posouzení zúčastní. Toto rozhodnutí je záležitostí vnitřní organizace každého členského státu. Členské státy by měly při stanovování vhodného orgánu nebo orgánů zajistit zapojení nezávislé etické komise, která by se skládala ze zdravotnických pracovníků a nezdravotnických členů, včetně alespoň jednoho zkušeného, dobře informovaného pacienta nebo zástupce pacientů. Měly by rovněž zajistit, aby byly k dispozici nezbytné odborné znalosti. Avšak ve všech případech a v souladu s mezinárodními pokyny by mělo být posouzení klinického hodnocení provedeno společně přiměřeným počtem osob, které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti. Osoby posuzující žádost by měly být nezávislé na zadavateli, instituci, v níž se nachází místo hodnocení, a dotčených zkoušejících a rovněž by neměly být vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům. Měla by se zveřejnit jména, kvalifikace a prohlášení o zájmech osob posuzujících žádost o povolení klinického hodnocení.

Pozměňovací návrh   26

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 14 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(14a) Posouzení žádosti etickou komisí by mělo být v každém případě provedeno ve lhůtě stanovené v tomto nařízení a nemělo by vést v rámci postupu posuzování k prodlení.

Pozměňovací návrh   27

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 14 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(14b) V současné době se postup posuzování klinického hodnocení ze strany etické komise mezi členskými státy značně liší, přičemž jsou do něj často zapojeny nejrůznější orgány na celostátní, regionální a místní úrovni, a sleduje se řada odlišných postupů, což vede k jejich nejednotnému posuzování. V důsledku toho dochází k průtahům a roztříštěnosti. V zájmu evropských pacientů a veřejného zdraví by měly být postupy a zásady tohoto posuzování ze strany etické komise sjednoceny na základě výměny osvědčených postupů mezi těmito komisemi. Komise by za tímto účelem měla usnadnit spolupráci etických komisí.

Odůvodnění

Za účelem zajištění jasnosti a jednotnosti posuzování klinických hodnocení ze strany etické komise by Komise měla vytvořit platformu k prohloubení spolupráce a výměně osvědčených postupů mezi etickými komisemi, aniž by došlo ke vzniku náročné plné harmonizace. Účast v této platformě by měla být dobrovolná.

Pozměňovací návrh   28

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 16

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(16) Zadavateli by mělo být umožněno žádost o povolení klinického hodnocení stáhnout. Aby se však zajistilo spolehlivé fungování postupu posuzování, žádost o povolení klinického hodnocení by měla být stažena pouze pro klinické hodnocení jako celek. Zadavatelé by měli mít po stažení žádosti možnost předložit novou žádost o povolení klinického hodnocení.

(16) Zadavateli by mělo být umožněno žádost o povolení klinického hodnocení stáhnout. Aby se však zajistilo spolehlivé fungování postupu posuzování, žádost o povolení klinického hodnocení by měla být stažena pouze pro klinické hodnocení jako celek. Důvody stažení žádosti by měly být uvedeny na portálu EU. Zadavatelé by měli mít po stažení žádosti možnost předložit novou žádost o povolení klinického hodnocení za předpokladu, že nová žádost bude obsahovat vysvětlení týkající se veškerých případů předchozího stažení žádosti.

Odůvodnění

Mělo by se požadovat, aby zadavatelé své rozhodnutí ohledně stažení žádosti odůvodnili. To by zajistilo účinnost a transparentnost, rozšířilo výměnu informací mezi členskými státy a odradilo zadavatele od toho, aby hledali nejsnadnější možnost, jak získat povolení k provádění klinického hodnocení. Je to také v souladu s novými předpisy o farmakovigilanci (směrnicí 2010/84/EU a nařízením 1235/2010), podle nichž musejí držitelé rozhodnutí o registraci informovat orgány o důvodech stažení určitého preparátu z trhu.

Pozměňovací návrh   29

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 20

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(20) V zájmu zvýšení transparentnosti v oblasti klinických hodnocení by měly být údaje z klinických hodnocení předložené na podporu žádosti o klinické hodnocení založeny pouze na klinických hodnoceních zaznamenaných ve veřejně přístupné databázi.

(20) V zájmu zvýšení transparentnosti v oblasti klinických hodnocení by měly být údaje z klinických hodnocení předložené na podporu žádosti o klinické hodnocení založeny na klinických hodnoceních zaznamenaných ve veřejně a snadno přístupné databázi, za přístup k níž by se neúčtovaly žádné poplatky. Údaje z klinického hodnocení založené na klinických hodnoceních prováděných před datem použití stávajícího nařízení by měly být zaneseny do veřejného registru, který je primárním nebo partnerským registrem mezinárodní platformy pro registry klinických hodnocení WHO (WHO International Clinical Trials Registry Platform).

Odůvodnění

Klinické údaje ze starších hodnocení mohou mít stále svůj význam. Aby byla zajištěna spolehlivost údajů ze starších studií, je nutné podporovat registraci starších klinických hodnocení. Mezi zdroje dat by měl být zahrnut také registr Clinicaltrials.gov, který není primárním, nýbrž partnerským registrem mezinárodní platformy pro registry klinických hodnocení WHO.

Pozměňovací návrh   30

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 20 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(20a) Podle strategie Evropské agentury pro léčivé přípravky v oblasti přístupu k dokumentům poskytuje agentura po ukončení rozhodovacího procesu týkajícího se daného léčivého přípravku na požádání dokumenty předložené jako součást žádostí o registraci, včetně zpráv o klinickém hodnocení. Agentura kromě toho pokračuje v rozšiřování své koncepce transparentnosti na aktivní zveřejňování údajů o klinických hodnoceních v případě léčivých prostředků po ukončení rozhodovacího procesu týkajícího se žádosti o celounijní registraci daného léčivého prostředku. Je zapotřebí tyto normy týkající se transparentnosti a přístupu k dokumentům zachovat a zpřísnit. Pro účely tohoto nařízení by se údaje zahrnuté do zpráv o klinickém hodnocení neměly po udělení registrace nebo po ukončení rozhodovacího procesu týkajícího se žádosti o registraci považovat obecně z obchodního hlediska za důvěrné.

Pozměňovací návrh   31

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 21

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(21) Mělo by být ponecháno na členských státech, aby určily jazykové požadavky na dokumentaci k žádosti. Aby se zajistilo bezproblémové fungování postupu posuzování žádosti o povolení klinického hodnocení, měly by členské státy zvážit, že jako jazyk pro dokumentaci, která není určena subjektu hodnocení, přijmou všeobecně srozumitelný jazyk v oblasti lékařství.

(21) Mělo by být ponecháno na členských státech, aby určily jazykové požadavky na dokumentaci k žádosti. Aby se zajistilo bezproblémové fungování postupu posuzování žádosti o povolení klinického hodnocení, měly by se členské státy snažit o to, aby byl jako jazyk pro dokumentaci, která není určena subjektu hodnocení, jako jsou např. informace pro pacienty a formulář informovaného souhlasu, přijat všeobecně srozumitelný jazyk v oblasti lékařství.

Pozměňovací návrh   32

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 22

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(22) Lidská důstojnost a právo na nedotknutelnost lidské osobnosti jsou uznány v Listině základních práv Evropské unie. Tato listina zejména stanoví, že jakýkoli zákrok v oblasti biologie a lékařství nelze provést bez svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby. Směrnice 2001/20/ES obsahovala rozsáhlý soubor pravidel na ochranu subjektů hodnocení. Tato pravidla by měla zůstat zachována. Pokud jde o pravidla týkající se určení zákonného zástupce nezpůsobilých a nezletilých osob, ta se v jednotlivých členských státech liší. Proto by mělo být určení zákonného zástupce nezpůsobilých a nezletilých osob ponecháno na členských státech.

(22) Lidská důstojnost a právo na nedotknutelnost lidské osobnosti jsou uznány v Listině základních práv Evropské unie. Tato listina zejména stanovuje, že jakýkoli zákrok v oblasti biologie a lékařství nelze provést bez svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby. Směrnice 2001/20/ES obsahovala rozsáhlý soubor pravidel na ochranu subjektů hodnocení. Tato pravidla by měla zůstat zachována. Nezpůsobilé a nezletilé osoby, těhotné ženy a kojící matky, a pokud to právo příslušného členského státu umožňuje, osoby zbavené svobody a také subjekty hodnocení se zvláštními potřebami vyžadují další ochranná opatření. Je nutné zachovat a začlenit do tohoto nařízení stávající předpisy a mezinárodní normy, zejména ustanovení dodatkového protokolu k Úmluvě Rady Evropy o lidských právech a biomedicíně vztahujícího se na biomedicínský výzkum, aby byla v celé Unii zajištěna vysoká míra ochrany subjektů hodnocení se zvláštními potřebami. Pokud jde o pravidla týkající se určení zákonného zástupce nezpůsobilých a nezletilých osob, existují v jednotlivých členských státech rozdíly. Proto by mělo být určení zákonného zástupce nezpůsobilých a nezletilých subjektů hodnocení ponecháno na členských státech. Tímto nařízením by tedy neměla být dotčena ustanovení právních předpisů členských států, kterými se stanovuje povinnost získání souhlasu od více než jednoho zákonného zástupce nezletilé osoby.

Pozměňovací návrh   33

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 23

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(23) Toto nařízení by mělo stanovit jasná pravidla týkající se informovaného souhlasu v nouzových situacích. Takové situace se týkají případů, kdy se například pacient náhle ocitl ve stavu ohrožení života v důsledku mnohočetných zranění, mozkových nebo srdečních příhod vyžadujících okamžitý lékařský zákrok. V takových případech může být vhodný zákrok v rámci probíhajícího klinického hodnocení, které již bylo schváleno. Za určitých okolností však v důsledku bezvědomí pacienta a bez možnosti okamžité dostupnosti zákonného zástupce není možné získat informovaný souhlas před zákrokem. Nařízení by proto mělo stanovit jasná pravidla, podle nichž by takoví pacienti mohli být za velmi přísných podmínek zařazeni do klinického hodnocení. Kromě toho by uvedené klinické hodnocení mělo přímo souviset se zdravotním stavem, který způsobuje nemožnost pacienta poskytnout informovaný souhlas. Jakékoli dřívější námitky pacienta musí být respektovány a informovaný souhlas subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce by měl být získán co nejdříve.

(23) Toto nařízení by mělo stanovit jasná pravidla týkající se informovaného souhlasu v nouzových situacích. Takové situace se týkají případů, kdy se například pacient náhle ocitl ve stavu ohrožení života v důsledku mnohočetných zranění, mozkových nebo srdečních příhod vyžadujících okamžitý lékařský zákrok. V takových případech může být vhodný zákrok v rámci probíhajícího klinického hodnocení, které již bylo schváleno. Za určitých okolností však v důsledku bezvědomí pacienta a bez možnosti okamžité dostupnosti zákonného zástupce není možné získat informovaný souhlas dostatečně včas před zákrokem. Nařízení by proto mělo stanovit jasná pravidla, podle nichž by takoví pacienti mohli být za velmi přísných podmínek zařazeni do klinického hodnocení, a to pouze v případě, kdy existuje důvod očekávat, že z klinického hlediska bude dosaženo relevantního přínosu. Kromě toho by uvedené klinické hodnocení mělo přímo souviset se zdravotním stavem, který pacientovi znemožňuje poskytnout informovaný souhlas. Jakékoli dřívější námitky pacienta, příp. jeho zákonného zástupce musí být respektovány a informovaný souhlas subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce by měl být získán co nejdříve. Odmítne-li subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce poskytnout souhlas, je nutné vypracovat pravidla, kterými by se řídilo používání údajů získaných v rámci klinického hodnocení do té doby.

Pozměňovací návrh   34

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 24

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(24) V souladu s mezinárodními pokyny by měl být svobodný a informovaný souhlas subjektu hodnocení písemný, kromě výjimečných situací. Měl by být založen na jasných, relevantních a srozumitelných informacích.

(24) Před získáním informovaného souhlasu by měl případný subjekt hodnocení získat ústně i písemně jasné, relevantní a srozumitelné informace, které by byly poskytnuty v jazyce, jemuž snadno rozumí. Subjekt hodnocení by měl mít kdykoli možnost klást dotazy. K tomu, aby mohl zvážit své rozhodnutí, by měl mít dostatek času. V souladu s mezinárodními pokyny by měl být svobodný a informovaný souhlas subjektu hodnocení poskytnut písemně. Ve výjimečných situacích, odůvodněných podle tohoto nařízení, by mohlo být klinické hodnocení prováděno, aniž by byl získán informovaný souhlas.

Pozměňovací návrh   35

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 25 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(25a) Za účelem transparentnosti by měli zadavatelé překládat souhrn výsledků klinické studie spolu se shrnutím pro veřejnost, příp. se zprávou o klinickém hodnocení ve lhůtě a formátu uvedeném v tomto nařízení. Na Komisi by měla být přenesena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o vypracování souhrnu pro veřejnost a předkládání zprávy o klinickém hodnocení. Komise by měla vypracovat pokyny týkající se správy a snadnějšího společného využívání nezpracovaných údajů ze všech klinických hodnocení.

Pozměňovací návrh   36

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 25 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(25a) Subjekt hodnocení by vždy měl mít možnost udělit zdravotnickému zařízení poskytujícímu léčbu obecný souhlas, aby údaje o něm mohly být použity pro účely historiografického, statistického a vědeckého výzkumu, a také možnost tento souhlas kdykoli odvolat.

Odůvodnění

Lékaři vždy získávali nové poznatky z údajů o svých předchozích pacientech. V dnešní době se správně vyžaduje, aby každý pacient udělil souhlas s využitím svých údajů pro účely výzkumu. Avšak vzhledem k tomu, že pacienti mají právo souhlas neudělit, měli by mít také právo udělit zdravotnickému zařízení poskytujícímu léčbu „obecný“ souhlas, pokud si přejí, aby tyto údaje mohly být použity pro jakýkoli budoucí výzkum (pokud svůj původní souhlas neodvolají). Pacienti tak mají právo „darovat“ své údaje pro účely výzkumu.

Pozměňovací návrh   37

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 27

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(27) Zadavatel by měl posoudit informace obdržené od zkoušejícího a oznámit agentuře bezpečnostní informace týkající se závažných nežádoucích příhod, u kterých existuje podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky.

(27) Zadavatel by měl posoudit informace obdržené od zkoušejícího a ve lhůtě stanovené tímto nařízením neprodleně oznámit agentuře bezpečnostní informace týkající se závažných nežádoucích příhod, u kterých existuje podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky prostřednictvím elektronické databáze pro hlášení týkající se bezpečnosti léčivých přípravků.

Pozměňovací návrh   38

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 28

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(28) Agentura by měla tyto informace předat členským státům, aby je mohly posoudit.

(28) Agentura by měla tyto informace co nejdříve předat členským státům, aby je mohly posoudit.

Pozměňovací návrh   39

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 30

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(30) Provádění klinického hodnocení by mělo být náležitě sledováno zadavatelem s cílem zajistit spolehlivost a robustnost výsledků. Při zohlednění charakteristik klinického hodnocení a dodržování základních práv subjektů hodnocení může sledování rovněž přispět k bezpečnosti subjektu hodnocení. Při stanovení rozsahu sledování by mělo být přihlédnuto k charakteristikám klinického hodnocení.

(30) Provádění klinického hodnocení by mělo být náležitě sledováno zadavatelem s cílem zajistit spolehlivost a vysokou výpovědní hodnotu výsledků. Při zohlednění charakteristik klinického hodnocení a dodržování základních práv subjektů hodnocení může sledování rovněž přispět k bezpečnosti subjektu hodnocení. Sledování, které by mělo být uzpůsobeno charakteru hodnocení, by se mělo soustředit na zmírňování klíčových rizik.

Odůvodnění

Každá dokumentace ke klinickému hodnocení by měla obsahovat hodnocení rizika, které by pokrývalo celé spektrum rizikových faktorů, a zároveň definovat jeho důsledky z hlediska řízení hodnocení, včetně (mimo jiné) monitorování hodnocení.

Pozměňovací návrh   40

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 31

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(31) Osoby podílející se na provádění klinického hodnocení, zejména zkoušející a jiní zdravotničtí pracovníci, by měly být dostatečně kvalifikované k výkonu svých úkolů v rámci klinického hodnocení a zařízení, v němž má být klinické hodnocení provedeno, by mělo být vhodné pro provádění klinického hodnocení.

(Netýká se českého znění.)

Pozměňovací návrh   41

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 33

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(33) Během klinického hodnocení si může zadavatel uvědomit závažné porušení pravidel pro provádění klinického hodnocení. To by mělo být oznámeno dotčeným členským státům, aby tyto členské státy v případě nutnosti přijaly opatření.

(33) Během klinického hodnocení se může zadavatel dovědět o závažném porušení pravidel pro provádění klinického hodnocení. To by mělo být neprodleně oznámeno dotčeným členským státům, aby tyto členské státy v případě nutnosti přijaly opatření.

Pozměňovací návrh   42

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 34

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(34) Kromě hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky mohou existovat jiné příhody, které jsou důležité z hlediska poměru přínosů a rizik a které by měly být dotčeným členským státům včas oznámeny.

(34) Kromě hlášení podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky mohou existovat jiné příhody, které jsou důležité z hlediska poměru přínosů a rizik a které by měly být příslušným orgánům dotčených členských států, včetně příslušných orgánů odpovědných za posuzování etických aspektů, včas oznámeny.

Pozměňovací návrh   43

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 36

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(36) Aby se zajistil soulad provádění klinického hodnocení s protokolem a aby byli zkoušející informováni o hodnocených léčivých přípravcích, které podávají, měl by zadavatel zkoušejícím poskytnout soubor informací pro zkoušejícího.

(36) Aby se zajistil soulad provádění klinického hodnocení s protokolem a aby byli zkoušející informováni o hodnocených léčivých přípravcích, které podávají, měl by zadavatel zkoušejícím poskytnout soubor informací pro zkoušejícího. Tento soubor informací by měl být aktualizován, kdykoli budou získány nové informace o bezpečnosti, včetně informací o jiných příhodách, než jsou podezření na výskyt neočekávaných závažných nežádoucích účinků.

Pozměňovací návrh   44

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 37

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(37) Informace získané v klinickém hodnocení by měly být přiměřeným způsobem zaznamenávány, zpracovávány a uchovávány za účelem zajištění práv bezpečnosti subjektu hodnocení, robustnosti a spolehlivosti údajů získaných z klinických hodnocení, přesného podávání zpráv a výkladu, účinného sledování ze strany zadavatele a účinné inspekce ze strany členských států nebo Komise.

(37) Informace získané v rámci klinického hodnocení by měly být přiměřeným způsobem zaznamenávány, zpracovávány a uchovávány za účelem zajištění práv, bezpečnosti a kvality života subjektu hodnocení, výpovědní hodnoty a spolehlivosti údajů získaných z klinických hodnocení, přesného podávání zpráv a výkladu, účinného sledování ze strany zadavatele a účinné inspekce ze strany členských států nebo Komise.

Odůvodnění

Podle článku 3 navrhovaného nařízení a článku 6 Helsinské deklarace o etických zásadách lékařského výzkumu za účasti lidských subjektů vydané Světovou lékařskou asociací (Soul 2008) by měla být práva, bezpečnost a kvalita života subjektů prioritou. Tento pozměňovací návrh by měl být v souladu s článkem 3 navrhovaného nařízení.

Pozměňovací návrh   45

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 46

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(46) Při klinických hodnoceních s neregistrovanými hodnocenými léčivými přípravky nebo v případech, kdy intervence představuje pro bezpečnost subjektu hodnocení větší než nevýznamné riziko, by měla být zajištěna kompenzace za škody úspěšně uplatněné v souladu s příslušnými právními předpisy.

(46) Při klinických hodnoceních s neregistrovanými hodnocenými léčivými přípravky nebo s registrovanými hodnocenými léčivými přípravky používanými mimo rámec registrace v léčebném režimu, který se liší od standardu péče, nebo v případech, kdy diagnostický postup představuje pro bezpečnost subjektu hodnocení větší než nevýznamné riziko, by měla být zajištěna kompenzace za škody úspěšně uplatněné v souladu s příslušnými právními předpisy.

Odůvodnění

Náhrada škody by měla být zabezpečena i v případě, kdy je registrované hodnocené léčivo používáno odlišně od standardů péče, nebo kdy diagnostický postup (což je lepší pojem než „intervence“) představuje větší než jen nepatrné riziko.

Pozměňovací návrh   46

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 51

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(51) S cílem zefektivnit a usnadnit tok informací mezi zadavateli a členskými státy a také mezi členskými státy navzájem by měla Komise vytvořit a udržovat databázi přístupnou prostřednictvím portálu.

(51) S cílem zefektivnit a usnadnit tok informací mezi zadavateli a členskými státy a také mezi členskými státy navzájem by měla Evropská agentura pro léčivé přípravky jménem Komise vytvořit a udržovat databázi přístupnou prostřednictvím portálu. Komise a členské státy by měly informace o existenci tohoto portálu šířit mezi širokou veřejností.

Pozměňovací návrh   47

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 52

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(52) Tato databáze by měla obsahovat všechny příslušné informace týkající se klinického hodnocení. V databázi by neměly být zaznamenávány žádné osobní údaje subjektů účastnících se klinického hodnocení. Informace v databázi by měly být veřejné, pokud zvláštní důvody nevyžadují, aby určitá informace zveřejněna nebyla z důvodu ochrany práva jednotlivce na soukromí a práva na ochranu osobních údajů uznávaných články 7 a 8 Listiny základních práv Evropské unie.

(52) V zájmu zajištění dostatečné úrovně transparentnosti klinických hodnocení by tato databáze měla obsahovat všechny příslušné informace týkající se klinického hodnocení, jež byly shromážděny v rámci portálu EU. Databáze by měla být veřejně přístupná. V databázi by měla být zaregistrována všechna klinická hodnocení ještě před svým zahájením. V databázi by mělo být zveřejněno rovněž datum zahájení a ukončení zařazování subjektů do hodnocení. V databázi by neměly být zaznamenávány žádné osobní údaje subjektů účastnících se klinického hodnocení. Informace v databázi by měly být veřejné, pokud zvláštní důvody nevyžadují, aby určitá informace nebyla zveřejněna z důvodu ochrany práva jednotlivce na soukromí a práva na ochranu osobních údajů uznávaných články 7 a 8 Listiny základních práv Evropské unie.

Odůvodnění

K dispozici by měly být rovněž informace o zahájení a ukončení začleňování pacientů do klinického hodnocení, aby měli pacienti možnost snadno zjistit, jaká hodnocení mají k dispozici.

Pozměňovací návrh   48

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 52 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(52b) Výsledky klinických hodnocení i údaje získané na základě těchto hodnocení představují relevantní a hodnotný zdroj informací pro pokračování biomedicínského výzkumu nebo výzkumu v oblasti veřejného zdraví v případě léčivého přípravku nebo aktivní látky, a měly by být zpřístupněny v zájmu podpory a podněcování rozvoje nezávislého výzkumu spojeného s léčivým přípravkem a jeho klinickými, farmakologickými nebo jinými farmakodynamickými účinky, či s jeho relativní účelností a účinností. Před zveřejněním údajů z klinického hodnocení by však mělo být v souladu s tímto nařízením náležitě posouzeno, zda je léčivý přípravek registrován, či nikoli, aby nebyl narušen proces udělování registrace nebo dynamika hospodářské soutěže na trhu EU a byla přitom podporována přitažlivost a dlouhodobá životaschopnost klinického výzkumu v Unii.

Pozměňovací návrh   49

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 52 c (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(52c) Přístup k údajům z klinického hodnocení léčiv a jejich zveřejňování a zpracování po schválení registrace léčivého přípravku, po ukončení rozhodování o žádosti o registraci nebo poté, co se zadavatel rozhodl, že nepodá žádost o registraci, by nemělo mít vliv na ochranu osobních údajů a mělo by odpovídat zvláštním pokynům v zájmu definování a zajištění správné analytické praxe, formátů údajů z klinického hodnocení, pravidel zapojení i jiných právních aspektů. Tyto pokyny by měly podporovat optimální míru transparentnosti a veřejných informací a zabezpečit přitom rozvoj spolehlivého vědeckého výzkumu a zabránit neobjektivnosti nebo zneužívání informací.

Pozměňovací návrh   50

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 55

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(55) Za účelem provádění činností stanovených v tomto nařízení by mělo být členským státům umožněno vybírat poplatky. Členské státy by však neměly vyžadovat vícero plateb různým orgánům, které v daném členském státě žádost o povolení klinického hodnocení posuzují.

(55) Za účelem provádění činností stanovených v tomto nařízení by mělo být členským státům umožněno vybírat poplatky v souladu s postupy, jimž se každý z nich řídí.

Pozměňovací návrh   51

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 60

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(60) Aniž jsou dotčeny vnitrostátní systémy pro náklady na léčebné úkony a jejich proplácení, neměly by subjekty hodnocení za hodnocené humánní léčivé přípravky platit.

(60) Aniž jsou dotčeny vnitrostátní systémy pro náklady na léčebné úkony a jejich proplácení, neměly by subjekty hodnocení za hodnocené humánní léčivé přípravky platit. V případě hodnocení s nízkou mírou rizika a také pokud registrace není původním cílem hodnocení iniciovaného zkoušejícím, by měl náklady na hodnocený léčivý přípravek nést systém zdravotní péče členského státu.

Odůvodnění

Mělo by být usnadněno provádění hodnocení porovnávajících registrované výrobky v rámci jejich povolené indikace nebo v režimech odpovídajících standardům péče. Vzhledem k tomu, že léčba by byla předepsána v každém případě, nemá to vliv na rozpočet systémů zdravotnictví.

Pozměňovací návrh   52

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 62 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(62a) Podle sdělení Komise nazvaného „Integrovaná průmyslová politika pro éru globalizace – konkurenceschopnost a udržitelnost ve středu zájmu“ se musí systematické hodnocení právních předpisů stát nedílnou součástí inteligentní regulace. Aby se zajistilo, že toto nařízení bude držet krok s vědecko-technickým a lékařským pokrokem v oblasti organizace a provádění klinických hodnocení a že bude mít souvislost s jinými právními ustanoveními, měla by Komise pravidelně podávat zprávy o zkušenostech s nařízením a o jeho fungování a předkládat své závěry Evropskému parlamentu a Radě.

Odůvodnění

Technický pokrok a pokrok v oblasti lékařských znalostí vede k rychlému rozvoji klinických hodnocení. Doložka o přezkumu zajistí, aby nařízení pohotově reagovalo na veškeré nezbytné změny.

V souladu s koncepcí inteligentní regulace a v zájmu zachování účelnosti nařízení, tak aby podporovalo pokrok v rychle se měnícím prostředí vědy a techniky, je nutné zavést pravidelné přehodnocení nařízení.

Pozměňovací návrh   53

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 66

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(66) Vzhledem k tomu, že cíle tohoto nařízení, kterým je zajištění spolehlivosti a robustnosti údajů z klinických hodnocení při současném zajištění bezpečnosti a práv subjektů hodnocení, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu opatření lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je pro dosažení uvedeného cíle nezbytné,

(66) Vzhledem k tomu, že cíle tohoto nařízení, kterým je zajištění spolehlivosti a výpovědní hodnoty údajů z klinických hodnocení při současném zajištění bezpečnosti, práv a kvality života subjektů hodnocení, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu opatření lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je pro dosažení uvedeného cíle nezbytné,

Odůvodnění

Podle článku 3 navrhovaného nařízení a článku 6 Helsinské deklarace o etických zásadách lékařského výzkumu za účasti lidských subjektů vydané Světovou lékařskou asociací (Soul 2008) by měla být prioritou práva, bezpečnost a kvalita života subjektů.

Pozměňovací návrh   54

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Toto nařízení se použije na klinická hodnocení prováděná v Unii.

Toto nařízení se použije na veškerá klinická hodnocení prováděná v Unii.

Pozměňovací návrh   55

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 2 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) hodnocené léčivé přípravky nejsou registrovány;

(Netýká se českého znění.)

Odůvodnění

Jedná se o pozměňovací návrh v zájmu jednotnosti a přesnosti.

Pozměňovací návrh   56

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 2 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) podle protokolu klinické studie nejsou hodnocené léčivé přípravky používány v souladu s podmínkami registrace v dotčeném členském státě;

b) podle protokolu klinické studie nejsou hodnocené léčivé přípravky používány v souladu s podmínkami registrace v dotčeném členském státě a jejich používání nespadá do běžné klinické praxe;

Odůvodnění

Jde o ujasnění znění. Jelikož se v řadě standardních léčebných protokolů používají léčivé přípravky mimo rámec jejich registrace, je nutné jasně stanovit, že studie, které shromažďují údaje o standardním používání léčiv nad rámec jejich registrace, nelze považovat za klinická hodnocení.

Pozměňovací návrh   57

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 2 – písm. e a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ea) studie slouží k hodnocení léčivého přípravku, který byl povolen v uplynulých deseti letech, po uvedení na trh z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti.

Odůvodnění

V některých případech (u vzácných onemocnění a léčby nádorových onemocnění) je registrace udělována i v případě, kdy není k dispozici dostatek důkazů o účinnosti a bezpečnosti daného léčivého přípravku, což vyžaduje provedení dodatečného hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Tato hodnocení by měla spadat pod definici „klinických hodnocení“ a mělo by se na ně vztahovat toto nařízení. Registrace (v souladu s článkem 24 směrnice 2001/83/ES) se přezkoumává po pěti letech a za neomezenou se považuje teprve minimálně po deseti letech.

Pozměňovací návrh   58

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 3 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3) „Nízkointervenční klinické hodnocení“: klinické hodnocení, které splňuje všechny tyto podmínky:

3) „Klinické hodnocení s nízkým rizikem“: klinické hodnocení, u něhož se vzhledem k povaze a rozsahu zákroku očekává pouze velmi malý dočasný vliv na zdraví subjektu hodnocení, nebo se u něj žádný vliv neočekává a které splňuje všechny tyto podmínky:

 

(Pozměňovací návrh nahrazující výraz „nízkointervenční klinická hodnocení“ výrazem „klinická hodnocení s minimálním rizikem“ se použije na celé znění. Jeho přijetí si vyžádá odpovídající úpravy v celém textu.)

Odůvodnění

Je vhodnější druhou kategorii výzkumu vymezit podle míry rizika, které subjekt hodnocení podstupuje, nikoli podle druhu zákroku. Je to v souladu s hlavním cílem návrhu nařízení, jímž je vytvořit koncepci řídící se rizikem. Kromě toho je zapotřebí uvést ustanovení nařízení do souladu s ustanoveními Úmluvy z Ovieda, již ratifikovala řada členských států EU a která v článku 17 zavádí koncepci „minimálního rizika“.

Pozměňovací návrh   59

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 3 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) hodnocené léčivé přípravky jsou registrovány;

a) hodnocené léčivé přípravky nebo placebo jsou registrovány a zkoušeny v souladu s podmínkami registrace;

Odůvodnění

Toto rozdělení vychází pouze ze stavu registrace hodnoceného léčivého přípravku a z rizika spojeného s diagnostickými postupy. Zdůrazňuje rozdíl mezi dvěma odlišnými situacemi: nízkým rizikem, je-li registrovaný hodnocený léčivý přípravek používán v rámci své schválené indikace, a středním rizikem, je-li registrovaný hodnocený léčivý přípravek používán nad rámec své schválené indikace.

Pozměňovací návrh   60

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 3 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) podle protokolu klinického hodnocení jsou hodnocené léčivé přípravky používány v souladu s podmínkami registrace nebo je jejich použití v jakémkoli dotčeném členském státě součástí standardní léčby;

b) podle protokolu klinického hodnocení jsou hodnocené léčivé přípravky používány v souladu s podmínkami registrace v jakémkoli dotčeném členském státě, nebo pokud jde jejich použití nad rámec podmínek registrace, je jejich použití podpořeno dostatečnými zveřejněnými důkazy, příp. pokyny ohledně standardní léčby;

Odůvodnění

V případě léčby mnoha vzácných onemocnění se léčivé přípravky téměř vždy používají v rámci standardní léčby mimo rámec jejich registrace („použití mimo rozsah podmínek rozhodnutí o registraci“). Aby se předešlo zásadním rozdílům mezi členskými státy, pokud jde o používání definice nízkointervenčních hodnocení, včetně používání léčiv mimo registraci, je nutné stanovit míru přijímání příslušných důkazů, a pokud je cílem léčby v rámci klinického hodnocení pouze srovnání standardních praktických léčebných postupů, pak by se mělo toto hodnocení považovat za hodnocení v rámci nízkointervenční kategorie hodnocení nehledě na to, zda se léčivo používá mimo rozsah své registrace.

Pozměňovací návrh   61

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 3 – pododstavec 2 (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Nízkointervenční klinické hodnocení může zahrnovat podávání placeba, pokud jeho použití nepředstavuje ve srovnání s běžnou klinickou praxí vyšší než minimální riziko pro bezpečnost a kvalitu života subjektů hodnocení.

Odůvodnění

Tento pozměňovací návrh zajišťuje, že klinické hodnocení může i nadále splňovat definici nízkointervenčního hodnocení s použitím placeba, aniž by došlo ke zvýšení rizika pro subjekty hodnocení.

Pozměňovací návrh   62

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4) „Neintervenční studie“: klinická studie, která není klinickým hodnocením.

4) „Neintervenční studie“: klinické studie, která není klinickým hodnocením a která splňuje všechna tato kritéria:

 

a) léčivý přípravek či léčivé přípravky jsou předepisovány obvyklým způsobem v souladu s podmínkami registrace;

 

b) přiřazení konkrétní léčebné strategie pacientovi není předem rozhodnuto protokolem výzkumného projektu, nýbrž je dáno běžnou praxí;

 

c) rozhodnutí předepsat hodnocený léčivý přípravek je zcela odděleno od rozhodnutí o zařazení subjektu hodnocení do klinické studie;

 

d) u pacientů se neprovádějí žádné další diagnostické nebo monitorovací výkony;

 

e) k analýze získaných údajů se používají epidemiologické metody.

Pozměňovací návrh   63

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 7

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7) „Hodnocený léčivý přípravek pro moderní terapii“: hodnocený léčivý přípravek, který je léčivým přípravkem pro moderní terapii podle definice v čl. 2 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007.

vypouští se

Odůvodnění

„Léčivý přípravek pro moderní terapii“ je ve zbývající části nařízení vypuštěn, a této definice tedy již není zapotřebí.

Pozměňovací návrh   64

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 10 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

10a) „Etická komise“: nezávislý orgán v členském státě, který se skládá ze zdravotnických pracovníků a nezdravotnických členů, včetně alespoň jednoho zkušeného, dobře informovaného pacienta nebo zástupce pacientů. Jeho úkolem je chránit práva, bezpečnost, fyzickou a psychickou nedotknutelnost, důstojnost a kvalitu života subjektů hodnocení a poskytnout za tuto ochranu zcela transparentní veřejné záruky. V případě klinických hodnocení s nezletilými osobami se musí etická komise skládat alespoň z jednoho zdravotnického pracovníka s odbornými zkušenostmi z pediatrie.

Pozměňovací návrh   65

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 11 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

11a) „Společné posouzení“: postup, v jehož rámci dotčený členský stát vyjadřuje své připomínky k počátečnímu posouzení provedenému členským státem podávajícím zprávu.

Pozměňovací návrh   66

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 12

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

12) „Významná změna“: jakákoliv změna jakéhokoliv aspektu klinického hodnocení, která je provedena po oznámení rozhodnutí uvedeného v článcích 8, 14, 19, 20 a 23 a která bude pravděpodobně mít významný dopad na bezpečnost nebo práva subjektů hodnocení nebo na spolehlivost a robustnost údajů získaných v rámci klinického hodnocení.

12) „Významná změna“: jakákoliv změna jakéhokoliv aspektu klinického hodnocení, včetně změny počtu zúčastněných subjektů, která je provedena po oznámení rozhodnutí uvedeného v článcích 8, 14, 19, 20 a 23 a která by mohla mít významný dopad na bezpečnost, práva nebo kvalitu života subjektů hodnocení nebo na spolehlivost a výpovědní hodnotu údajů získaných v rámci klinického hodnocení nebo by mohla změnit výklad vědeckých dokumentů použitých na podporu provedení hodnocení, nebo jakákoli jiná významná změna kteréhokoli aspektu klinického hodnocení.

Odůvodnění

Spolehlivost a výpovědní hodnotu údajů mohou znehodnotit veškeré změny v provádění, uspořádání, metodice, počtu zúčastněných subjektů a změny hodnocených nebo pomocných léčivých přípravků klinických hodnocení, k nimž došlo po jeho schválení. Proto byla použita přesnější formulace z čl. 10 písm. a) směrnice 2001/20/ES.

Podle článku 3 navrhovaného nařízení a článku 6 Helsinské deklarace o etických zásadách lékařského výzkumu za účasti lidských subjektů vydané Světovou lékařskou asociací (Soul 2008) by měla být prioritou práva, bezpečnost a kvalita života subjektů. Jde o pozměňovací návrh, který je v zájmu souladu s článkem 3 navrhovaného nařízení.

Pozměňovací návrh   67

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 13

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

13) „Zadavatel“: osoba, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení a řízení klinického hodnocení.

13) „Zadavatel“: osoba, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení, řízení, příp. financování klinického hodnocení.

Odůvodnění

Opětovné použití definice uvedené ve směrnici 2001/20/ES. Má-li se předejít tomu, že odpovědnost zadavatele bude přesunuta jinam, je nutné znovu použít definici ze směrnice 2001/20/ES, která zahrnuje rovněž osobu, společnost, instituci nebo organizaci, jež klinické hodnocení financuje.

Pozměňovací návrh   68

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 14

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

14) „Zkoušející“: osoba odpovědná za provádění klinického hodnocení v místě klinického hodnocení.

14) „Zkoušející“: fyzická osoba, jejíž úroveň vzdělání nebo zkušeností odpovídá úrovni stanovené v článku 46 a která je odpovědná za provádění klinického hodnocení v místě klinického hodnocení.

Odůvodnění

V zájmu větší jednotnosti je vhodné upřesnit definici zkoušejícího a uvést ji do souladu s definicí zkoušejícího vytvořenou v rámci mezinárodní konference pro harmonizaci pokynů pro správnou klinickou praxi „ICH GCP“.

Pozměňovací návrh   69

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 14 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

14a) „Hlavní zkoušející“: zkoušející odpovědný za tým zkoušejících, kteří provádějí klinické hodnocení na jednom místě.

Odůvodnění

Návrh nařízení nevymezuje různé kategorie zkoušejících. Pojem „hlavní zkoušející“ definovaný v pokynech pro správnou klinickou praxi Mezinárodní konference pro harmonizaci je však důležitý a je systematicky používán ve všech protokolech výzkumných projektů.

Pozměňovací návrh   70

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 14 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

14b) „Koordinující zkoušející“: zkoušející odpovědný za koordinaci klinického hodnocení prováděného v několika centrech v jednom či několika dotčených členských státech.

Odůvodnění

Návrh nařízení nevymezuje různé kategorie zkoušejících. Pojem „koordinující zkoušející“ definovaný v pokynech pro správnou klinickou praxi Mezinárodní konference pro harmonizaci je však důležitý a je systematicky používán ve všech protokolech výzkumného projektu.

Pozměňovací návrh   71

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 15

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

15) „Subjekt hodnocení“: osoba, která se účastní klinického hodnocení buď jako příjemce hodnoceného léčivého přípravku, nebo jako člen kontrolní skupiny.

15) „Subjekt hodnocení“: osoba, která se svobodně a dobrovolně účastní klinického hodnocení buď jako příjemce hodnoceného léčivého přípravku, nebo jako člen kontrolní skupiny.

Pozměňovací návrh   72

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 17

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

17) „Nezpůsobilý subjekt hodnocení“: subjekt hodnocení, který není podle právních předpisů dotčeného členského státu právně způsobilý udělit informovaný souhlas z jiných důvodů než kvůli nedosažení věku právní způsobilosti pro udělení informovaného souhlasu.

17) „Nezpůsobilý subjekt hodnocení“: subjekt hodnocení, který není podle právních předpisů dotčeného členského státu právně či fakticky způsobilý udělit informovaný souhlas.

Odůvodnění

Tato definice se omezuje na právní nezpůsobilost, a tím vylučuje ostatní kategorie nezpůsobilých osob, které vymezují vnitrostátní právní předpisy a pro něž jsou stanovena zvláštní pravidla udělování souhlasu. Například ve francouzském právu se rozlišují osoby nezpůsobilé právně (např. osoby, jimž byl ustanoven opatrovník, nebo osoby nezletilé) a osoby „bez faktické způsobilosti“ (v důsledku poruchy kognitivních funkcí). Pro tyto dvě kategorie nezpůsobilých osob platí odlišná ustanovení.

Pozměňovací návrh   73

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 19

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

19) „Informovaný souhlas“: postup, kterým subjekt hodnocení dobrovolně potvrzuje svou ochotu účastnit se příslušného hodnocení poté, co byl informován o všech aspektech hodnocení, které mají význam pro rozhodnutí subjektu hodnocení účastnit se.

19) „Informovaný souhlas“: postup, kterým subjekt hodnocení svobodně a dobrovolně potvrzuje svou ochotu účastnit se příslušného hodnocení poté, co byl náležitě a v souladu s právními předpisy dotčeného členského státu informován o všech aspektech hodnocení, které mají význam pro rozhodnutí subjektu hodnocení účastnit se.

Odůvodnění

V souladu s bodem č. 24 Helsinské deklarace a článkem 29 tohoto nařízení je nutné informovaný souhlas poskytnout svobodně.

Pozměňovací návrh   74

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 20

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

20) „Protokol“: dokument, který popisuje cíle, uspořádání, metodiku, statistické rozvahy a organizaci klinického hodnocení.

20) „Protokol“: dokument, který popisuje cíle, uspořádání, metodiku, statistické rozvahy a organizaci klinického hodnocení; pojem protokol se vztahuje na protokol, jeho následné verze a změny.

Odůvodnění

Má-li být zajištěno právo subjektu na informace v případě změn protokolu, je nutné opětovné zavedení definice protokolu ze směrnice 2001/20/ES.

Pozměňovací návrh   75

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 29

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

29) „Závažná nežádoucí příhoda“: každá nepříznivá změna zdravotního stavu, která při jakékoliv dávce vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, má za následek trvalé či významné poškození zdraví či pracovní neschopnost, nebo jde o vrozenou anomálii či vrozenou vadu, ohrožuje život nebo způsobí smrt.

29) „Závažná nežádoucí příhoda“: každá nepříznivá změna zdravotního stavu nebo jiná příhoda, již zkoušející považuje v rámci klinického hodnocení za závažnou, která při jakékoliv dávce vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, má za následek trvalé či významné poškození zdraví či pracovní neschopnost, nebo jde o vrozenou anomálii či vrozenou vadu, ohrožuje život nebo způsobí smrt.

Pozměňovací návrh   76

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 30 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

30a) „Zpráva o klinické studii“: zpráva o klinickém hodnocení předložená v formátu, který je snadno k nalezení, a která je vypracována v souladu s přílohou I částí I modulem 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.

Pozměňovací návrh   77

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 1 – odrážka 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

– jsou chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů hodnocení, a

– jsou chráněna práva, bezpečnost, fyzická a psychická nedotknutelnost, důstojnost a kvalita života subjektů hodnocení a etická komise o tom poskytla ujištění;

Pozměňovací návrh   78

Návrh nařízení

Čl. 3 – odrážka 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

– údaje získané v klinickém hodnocení budou spolehlivé a robustní.

– lze očekávat, že údaje získané v klinickém hodnocení budou spolehlivé a opodstatněné a budou mít značnou výpovědní hodnotu.

Odůvodnění

Klinická hodnocení by se měla provádět, pouze pokud mají jejich výsledky význam z hlediska zlepšování prevence a léčby nemocí. Podle článku 6 je jedním z hodnocených kritérií opodstatněnost klinického hodnocení, která by proto měla být zahrnuta mezi základní zásady těchto hodnocení.

Pozměňovací návrh   79

Návrh nařízení

Článek 4 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 4a

 

Etické komise

 

1. Povolení provádět klinické hodnocení udělí dotčený členský stát až poté, co jej v souladu s Helsinským prohlášením Světové lékařské asociace posoudí příslušná etická komise.

 

Etická komise členského státu podávajícího zprávu uvedeného v čl. 5 odst. 1 druhém a třetím pododstavci může posuzovat kterýkoli aspekt, jímž se zabývá část I posudku uvedeného v článku 6, i kterýmikoli úvahami uvedenými v čl. 6 odst. 5, které spadají do působnosti etické komise podle právních předpisů členského státu podávajícího zprávu. Etická komise každého dotčeného členského státu může posuzovat kterýkoli aspekt, jímž se zabývá část II posudku uvedeného v článku 7 a který spadá do působnosti etické komise podle právních předpisů dotčeného členského státu.

 

Etická komise pracuje natolik účinně, aby mohl dotčený členský stát dodržet procesní lhůty stanovené v této kapitole.

 

2. Komise napomáhá spolupráci etických komisí a výměně osvědčených postupů týkajících se etických otázek, včetně postupů a zásad posuzování klinických hodnocení z etického hlediska.

 

Komise na základě stávající osvědčené praxe vypracuje pokyny týkající se zapojení pacientů do práce etických komisí.

Pozměňovací návrh   80

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 1 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Za účelem získání povolení předloží zadavatel dotčeným členským státům, v nichž zamýšlí klinické hodnocení provádět, dokumentaci k žádosti prostřednictvím portálu uvedeného v článku 77 (dále jen „portál EU“).

1. Za účelem získání povolení k provádění veškerých klinických hodnocení v Unii předloží zadavatel dotčeným členským státům, v nichž zamýšlí klinické hodnocení provádět, dokumentaci k žádosti prostřednictvím portálu uvedeného v článku 77 (dále jen „portál EU“). V této fázi není dokumentace k žádosti přístupná veřejnosti na portálu EU. Bude zveřejněna až po dokončení posuzování I. části uvedené v článku 6.

Odůvodnění

Jedná se o ujasnění, že postup podávání jediné žádosti se týká jak klinických hodnocení prováděných v několika členských státech, tak i těch, která se provádějí pouze v jednom členském státě.

Pozměňovací návrh   81

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 1 – pododstavce 2 a 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Zadavatel navrhne jeden z dotčených členských států jako členský stát podávající zprávu.

vypouští se

Pokud si členský stát navržený jako členský stát podávající zprávu nepřeje být členským státem podávajícím zprávu, dohodne se s jiným dotčeným členským státem, že členským státem podávajícím zprávu bude tento jiný dotčený členský stát.

Členský stát podávající zprávu se určí z dotčených členských států na základě postupu, který je založen na objektivních kritériích a stanoven v tomto nařízení.

Pozměňovací návrh   82

Návrh nařízení

Čl. 5. – odst. 1 – pododstavec 3 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Pokud zadavatel předloží dokumentaci k žádosti pouze jednomu z dotčených členských států, pak se tento členský stát automaticky stává členským státem podávajícím zprávu.

Pozměňovací návrh   83

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 2 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Do šesti dnů po předložení dokumentace k žádosti oznámí členský stát navržený jako členský stát podávající zprávu zadavateli prostřednictvím portálu EU tyto skutečnosti:

2. Do osmi dnů po předložení dokumentace k žádosti oznámí členský stát navržený jako členský stát podávající zprávu zadavateli prostřednictvím portálu EU tyto skutečnosti:

Pozměňovací návrh   84

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 2 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) zda je členským státem podávajícím zprávu, nebo který jiný dotčený členský stát je členským státem podávajícím zprávu;

a) který stát je členským státem podávajícím zprávu;

Odůvodnění

Tento pozměňovací návrh navazuje na pozměňovací návrh k čl. 5 odst. 1 druhému pododstavci (podle něhož členské státy určí, který stát bude členským státem podávajícím zprávu, a to na základě objektivních kritérií, jež stanovuje Komise).

Pozměňovací návrh   85

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 2 – písm. d a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

da) číslo registrace klinického hodnocení na portálu EU.

Odůvodnění

Číslo registrace, tj. specifický identifikátor, který se podobá registračnímu číslu ve stávající databázi EudraCT, by usnadnilo spolupráci mezi členskými státy na úrovni Unie.

Pozměňovací návrh   86

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Pokud členský stát navržený jako členský stát podávající zprávu uvedené skutečnosti zadavateli ve lhůtě uvedené v odstavci 2 neoznámí, klinické hodnocení, o jehož povolení se žádá, se považuje za klinické hodnocení spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení, žádost se považuje za úplnou, klinické hodnocení se považuje, v případech, kdy to tvrdí zadavatel, za nízkointervenční klinické hodnocení a členský stát navržený jako členský stát podávající zprávu je členským státem podávajícím zprávu.

3. Pokud členský stát navržený jako členský stát podávající zprávu uvedené skutečnosti zadavateli ve lhůtě uvedené v odstavci 2 neoznámí, klinické hodnocení, o jehož povolení se žádá, se považuje za klinické hodnocení spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení, žádost se považuje za úplnou a klinické hodnocení se považuje, v případech, kdy to tvrdí zadavatel, za klinické hodnocení s nízkým rizikem.

Odůvodnění

Odpovídá pozměněnému čl. 5 odst. 1.

Pozměňovací návrh   87

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 4 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud členský stát navržený jako členský stát podávající zprávu zjistí, že žádost není úplná, že klinické hodnocení, o jehož povolení se žádá, nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, nebo že klinické hodnocení není nízkointervenčním klinickým hodnocením, ačkoliv to tvrdí zadavatel, informuje o tom zadavatele prostřednictvím portálu EU a stanoví lhůtu nejvýše šesti dnů, aby umožnil zadavateli vznést připomínky nebo žádost prostřednictvím portálu EU doplnit.

Pokud členský stát podávající zprávu zjistí, že žádost není úplná, že klinické hodnocení, o jehož povolení se žádá, nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, nebo že klinické hodnocení není klinickým hodnocením s nízkým rizikem, ačkoliv to tvrdí zadavatel, informuje o tom zadavatele prostřednictvím portálu EU a stanoví lhůtu nejvýše šesti dnů, aby umožnil zadavateli vznést připomínky nebo žádost prostřednictvím portálu EU doplnit. Členský stát podávající zprávu nesmí etické otázky využít jako důvod k vyhodnocení žádosti jako úplné či nespadající do oblasti působnosti tohoto nařízení.

Odůvodnění

Etické komise plní významnou úlohu, neboť zajišťují, aby byly zohledňovány specifické tradice a otázky členských států. Etické ohledy členského státu podávajícího zprávu by však neměly bránit v provedení klinického hodnocení jiným dotčeným členským státům.

Pozměňovací návrh   88

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 4 – pododstavec 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud členský stát navržený jako členský stát podávající zprávu neoznámí zadavateli skutečnosti uvedené v odst. 2 písm. a) až d) do tří dnů od obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, považuje se žádost za úplnou, klinické hodnocení se považuje za klinické hodnocení spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení, klinické hodnocení se považuje, v případech, kdy to tvrdí zadavatel, za nízkointervenční klinické hodnocení a členský stát navržený jako členský stát podávající zprávu je členským státem podávajícím zprávu.

Pokud členský stát podávající zprávu neoznámí zadavateli skutečnosti uvedené v odst. 2 písm. a) až d) do pěti dnů od obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, považuje se žádost za úplnou, klinické hodnocení se považuje za klinické hodnocení spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení a klinické hodnocení se považuje, v případech, kdy to tvrdí zadavatel, za klinické hodnocení s nízkým rizikem.

Pozměňovací návrh   89

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 5

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5. Pro účely této kapitoly se datem, kdy jsou zadavateli oznámeny skutečnosti v souladu s odstavcem 2, rozumí datum ověření žádosti. Pokud zadavateli výše uvedené skutečnosti oznámeny nejsou, považuje se za datum ověření poslední den lhůt uvedených v odstavcích 2 a 4.

5. Pro účely této kapitoly se datem, kdy jsou zadavateli oznámeny skutečnosti v souladu s odstavcem 2, rozumí datum přijetí žádosti. Pokud zadavateli výše uvedené skutečnosti oznámeny nejsou, považuje se za datum přijetí poslední den lhůt uvedených v odstavcích 2 a 4.

 

(Pozměňovací návrh, podle něhož se „datum ověření žádosti“ mění na „datum přijetí žádosti“, platí pro celé nařízení. Jeho přijetí si vyžádá odpovídající úpravy v celém textu.)

Odůvodnění

Nahrazení výrazu „datum ověření žádosti“ za „datum přijetí“ je ve prospěch lepšího pochopení popsaného postupu. Pozměňovací návrh se vztahuje na celý text. Jeho případné přijetí si vyžádá odpovídající úpravy v celém textu.

Pozměňovací návrh   90

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – písm. a – bod i – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

i) předpokládané přínosy pro léčbu a veřejné zdraví při zohlednění všech těchto prvků:

i) předpokládané přínosy pro léčbu, veřejné zdraví a kvalitu života, včetně předpokládaného přínosu pro subjekty hodnocení, při zohlednění všech těchto prvků:

Odůvodnění

V rámci posuzování v části I musejí členské státy, které podávají zprávu, při zvažování nejrůznějších faktorů posuzovat žádost o povolení klinického hodnocení s ohledem na předpokládaný přínos z hlediska kvality života pacientů.

Pozměňovací návrh   91

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – písm. a – bod i – odrážka 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

– opodstatnění klinického hodnocení při zohlednění současného stavu vědeckých poznatků a skutečnosti, zda bylo klinické hodnocení doporučeno nebo uloženo regulačními orgány odpovědnými za posuzování a registraci léčivých přípravků,

– opodstatnění klinického hodnocení, včetně záruky toho, že skupiny subjektů, které se účastní klinického hodnocení, představují populaci, která má být léčena, a pokud ne, že je v souladu s přílohou I bodem 13 šestou odrážkou poskytnuto vysvětlení a zdůvodnění, a zohlednění současného stavu vědeckých poznatků a toho, zda bylo klinické hodnocení doporučeno nebo uloženo regulačními orgány odpovědnými za posuzování a registraci léčivých přípravků,

Pozměňovací návrh   92

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – písm. a – bod i – odrážka 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

spolehlivost a robustnost údajů získaných v klinickém hodnocení při zohlednění statistických přístupů, uspořádání a metodologie hodnocení (včetně velikosti vzorku a randomizace, srovnávacího přípravku a sledovaných vlastností);

spolehlivosti a výpovědní hodnoty údajů očekávanýchrámci klinického hodnocení na základě předem stanovených primárních sledovaných parametrů při zohlednění statistických přístupů, uspořádání a metodologie hodnocení (včetně velikosti vzorku, předem stanovených podskupin umožňujících stratifikovanou analýzu podle věku a pohlaví, a randomizace, srovnávacího přípravku a sledovaných parametrů) a prevalence daného onemocnění, zejména v případě vzácných onemocnění (definovaných jako závažná invalidizující a často život ohrožující onemocnění, která postihují nejvýše pět osob z 10 000 obyvatel) a velmi vzácných onemocnění (definovaných jako závažná invalidizující a často život ohrožující onemocnění, kde je četnost výskytu nejvýše jedna postižená osoba na 50 000 obyvatel);

Odůvodnění

Je důležité předem určit primární sledované parametry, a předejít tak manipulaci s výsledky. Údaje získané v rámci klinických hodnocení lze považovat za spolehlivé údaje s vysokou výpovědní hodnotou, pouze pokud přiměřeně odrážejí populační skupiny (např. ženy, starší osoby), které budou zkoumaný přípravek pravděpodobně užívat. Dále je nutné předem stanovit podskupiny, a zajistit tak správný výklad a správné použití údajů. V případě vzácného onemocnění je obtížnost provedení klinického hodnocení dána nejčastěji nízkým počtem pacientů s daným onemocněním a značnou geografickou vzdáleností mezi nimi.

Pozměňovací návrh   93

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – písm. a – bod ii – odrážka 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

riziko pro zdraví subjektu hodnocení spojené se zdravotním stavem, v souvislosti s nímž je hodnocený léčivý přípravek zkoumán;

rizika pro duševní nebo fyzické zdraví a kvalitu života subjektu hodnocení spojeného s onemocněním, v souvislosti s nímž je hodnocený léčivý přípravek zkoumán;

Odůvodnění

Je nutné přihlédnout rovněž k potenciálnímu přínosu s ohledem na kvalitu života pacientů.

Pozměňovací návrh   94

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – písm. a – bod ii – odrážka 4 a (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

– život ohrožujících a invalidizujcích účinků některých onemocnění, jako jsou například některá vzácná a velmi vzácná onemocnění, jejichž léčebné možnosti jsou omezeny;

Odůvodnění

V případě vzácného onemocnění je obtížnost provedení klinického hodnocení dána nejčastěji nízkým počtem pacientů s daným onemocněním a značnou geografickou vzdáleností mezi nimi.

Pozměňovací návrh   95

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – písm. a – pododstavec 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

V rámci posuzování aspektů, na něž se vztahují body i) a ii), členský stát podávající zprávu případně zohlední populační skupiny, jimiž se klinické hodnocení zabývá.

Odůvodnění

Zvláštnosti některých populačních skupin (podle pohlaví, věku atd.) se mohou týkat také aspektů, jako je relevantnost nebo rizika a obtíže pro subjekt hodnocení, jež jsou uvedeny v bodě ii). Proto se navrhuje rozšířit působnost tohoto ustanovení a zohlednit populační skupiny při posuzování všech prvků uvedených v bodech i) a ii).

Pozměňovací návrh   96

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – písm. d a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

da) soulad s požadavky na informovaný souhlas, jak je stanoveno v kapitole V.

Odůvodnění

Členský stát podávající zprávu by měl v I. části zhodnotit dodržování hlavních prvků informovaného souhlasu, jak je stanoveno v kapitole V. Zatímco o určitých kulturních aspektech mohou nejlépe rozhodovat jednotlivé členské státy, měly by se v I. části zvažovat také hlavní prvky stanovené v kapitole V.

Pozměňovací návrh   97

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 4 – pododstavec 1 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4. Členský stát podávající zprávu předloží část I zprávy o posouzení včetně jejích závěrů zadavateli a ostatním dotčeným členským státům v těchto lhůtách:

4. Členský stát podávající zprávu předloží část I zprávy o posouzení včetně jejích závěrů zadavateli a ostatním dotčeným členským státům prostřednictvím portálu EU v těchto lhůtách:

Pozměňovací návrh   98

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 4 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) do 10 dnů od data ověření pro nízkointervenční klinická hodnocení;

a) do 12 dnů od data přijetí žádosti v případě klinických hodnocení s nízkým rizikem;

Pozměňovací návrh   99

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 4 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) do 25 dnů od data ověření pro klinická hodnocení jiná než nízkointervenční klinická hodnocení;

b) do 27 dnů od data přijetí žádosti v případě jiných klinických hodnocení, než jsou klinická hodnocení s nízkým rizikem;

Pozměňovací návrh   100

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 4 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pro účely této kapitoly se za datum posouzení považuje datum, kdy je zpráva o posouzení předložena zadavateli a ostatním dotčeným členským státům.

Pro účely této kapitoly se za datum posouzení považuje datum, kdy je zpráva o posouzení předložena zadavateli a ostatním dotčeným členským státům. Zpráva o posouzení žádosti bude prostřednictvím portálu EU uložena do databáze EU. Ode dne posouzení je přístupná veřejnosti na portálu EU.

Odůvodnění

Zpráva o posouzení žádosti musí být veřejně dostupná v zájmu důvěry veřejnosti v povolovací proces.

Pozměňovací návrh   101

Návrh nařízení

Čl. 6. – odst. 5 – pododstavec 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Členský stát podávající zprávu zašle předběžné znění I. části zprávy o posouzení klinického hodnocení příslušnému členskému státu včas, příp. uvede důvody, proč do této zprávy nebyly zahrnuty určité faktory.

Odůvodnění

Je nutné zpřísnit povinnost členského státu podávajícího zprávu řádně přihlédnout k faktorům, kterými se zabývaly dotčené členské státy. Navrhuje se proto, aby členský stát podávající zprávu zaslal dotčenému členskému státu předběžné znění I. části zprávy o posouzení klinického hodnocení, kde by bylo mj. uvedeno, jakým způsobem tyto faktory hodnotil.

Pozměňovací návrh   102

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 6 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6. Pouze členský stát podávající zprávu může mezi datem ověření a datem posouzení vyžadovat od zadavatele doplňující vysvětlení, přičemž zohlední úvahy uvedené v odstavci 5.

6. Pouze členský stát podávající zprávu může mezi datem přijetí žádosti a datem jejího posouzení vyžadovat od zadavatele doplňující vysvětlení, přičemž zohlední úvahy, které od něj obdrží, a úvahy dalších dotčených členských států, jak je uvedeno v odstavci 5.

Odůvodnění

Cílem tohoto pozměňovacího návrhu není změnit podstatu ustanovení navrženého Komisí, ale zlepšit jeho srozumitelnost.

Pozměňovací návrh   103

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 6 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pro účely získání těchto doplňujících vysvětlení může členský stát podávající zprávu pozastavit běh lhůty uvedené v odstavci 4 na dobu maximálně 10 dnů pro nízkointervenční klinická hodnocení a maximálně 20 dnů pro hodnocení jiná než nízkointervenční klinická hodnocení.

Pro účely získání těchto doplňujících vysvětlení může členský stát podávající zprávu pozastavit běh lhůty uvedené v odstavci 4 na dobu maximálně 12 dnů v případě klinických hodnocení a maximálně 22 dnů v případě jiných klinických hodnocení, než jsou klinická hodnocení s nízkým rizikem. Členský stát podávající zprávu informuje zadavatele o pozastavení běhu dané lhůty, a to prostřednictvím portálu EU.

Pozměňovací návrh   104

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 6 – pododstavec 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud při obdržení doplňujících vysvětlení činí zbývající lhůta pro předložení části I zprávy o posouzení méně než tři dny v případě nízkointervenčních klinických hodnocení a méně než pět dní v případě jiných hodnocení než nízkointervenčních klinických hodnocení, prodlouží se na tři, respektive pět dnů.

Pokud při obdržení doplňujících vysvětlení činí zbývající lhůta pro předložení části I zprávy o posouzení méně než pět dní v případě nízkointervenčních klinických hodnocení a méně než sedm dní v případě jiných klinických hodnocení než nízkointervenčních klinických hodnocení, prodlouží se na pět, respektive sedm dnů.

Pozměňovací návrh   105

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 7 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

7a. Pokud členský stát podávající zprávu nepodá svou zprávu o posouzení žádosti o povolení klinického hodnocení ve lhůtách stanovených v odstavcích 4, 6 a 7 části I, má se za to, že souhlasí s aspekty uvedeným v části I.

Odůvodnění

Je nutné poznamenat, že tento návrh nařízení vychází ze zásady tichého souhlasu, kterou zavádí směrnice 2001/20/ES. Aby bylo zajištěno dodržování lhůt, které jsou základní podmínkou nejen pro zajištění rychlého přístupu k inovativní léčbě, ale i pro udržení konkurenceschopnosti evropského klinického výzkumu, je nutné tuto zásadu dodržovat.

Pozměňovací návrh   106

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 1 – pododstavec 1 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Každý dotčený členský stát posoudí žádost pro své vlastní území z hlediska těchto aspektů:

1. Hodnocení aspektů, jimiž se má zabývat I. a II. část zprávy o posouzení žádosti o povolení klinického hodnocení, se provádí současně. Každý dotčený členský stát posoudí žádost pro své vlastní území z hlediska těchto aspektů:

Pozměňovací návrh   107

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 1 – pododstavec 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) soulad s požadavky na informovaný souhlas, jak je stanoveno v kapitole V;

a) souladu s požadavky na ochranu subjektů hodnocení a na informovaný souhlas, jak je stanoveno v kapitole V;

Odůvodnění

Nestačí omezit etické posouzení klinického hodnocení pouze na ověření udělení informovaného souhlasu. Návrh nařízení musí vzít v úvahu rozmanitost členských států, pokud jde o etické posuzování ochrany subjektu hodnocení, což je zásada, kterou dodržují různé mezinárodní nástroje, např. Helsinská deklarace a Úmluva z Ovieda o lidských právech a biomedicíně.

Pozměňovací návrh   108

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 1 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Posouzení aspektů uvedených v prvním pododstavci tvoří část II zprávy o posouzení.

Posouzení aspektů uvedených v prvním pododstavci tvoří část II zprávy o posouzení klinického hodnocení, přičemž členský stát podávající zprávu jej zahrne do této zprávy o posouzení.

Odůvodnění

Jde o ujasnění znění.

Pozměňovací návrh   109

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Každý dotčený členský stát dokončí vlastní posouzení do deseti dnů od data ověření. Z oprávněných důvodů může vyžadovat od zadavatele doplňující vysvětlení týkající se aspektů uvedených v odstavci 1 pouze v této lhůtě.

2. Každý dotčený členský stát dokončí vlastní posouzení do dvanácti dnů od data přijetí žádosti. Z oprávněných důvodů může vyžadovat od zadavatele doplňující vysvětlení týkající se aspektů uvedených v odstavci 1 pouze v této lhůtě.

Pozměňovací návrh   110

Návrh nařízení

Čl. 7. – odst. 3 – pododstavec 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Dotčený členský stát informuje zadavatele o pozastavení běhu dané lhůty uvedené v odstavci 2 prostřednictvím portálu EU.

Pozměňovací návrh   111

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 3 – pododstavec 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud zadavatel neposkytne doplňující vysvětlení ve lhůtě stanovené členským státem v souladu s prvním pododstavcem, považuje se žádost za staženou. Stažení se vztahuje pouze na dotčený členský stát.

Pokud zadavatel v odpovědi na žádost dotčeného členského státu neposkytne doplňující vysvětlení ve lhůtě stanovené v souladu s prvním pododstavcem, považuje se posuzovaná žádost o povolení provádění klinického hodnocení za staženou. Stažení se vztahuje pouze na dotčený členský stát.

Odůvodnění

Jde o ujasnění znění.

Pozměňovací návrh   112

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 3 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3a. Pokud dotčený členský stát nepodá svou zprávu o posouzení klinického hodnocení ve lhůtách stanovených v odstavcích 2 a 3, má se za to, že souhlasí s aspekty, jimiž se zabývá II. část zprávy o posouzení klinického hodnocení.

Odůvodnění

Návrh nařízení vychází ze zásady tichého souhlasu, kterou zavádí směrnice 2001/20/ES. Aby bylo zajištěno dodržování lhůt, které jsou základní podmínkou nejen pro zajištění rychlého přístupu k inovativní léčbě, ale i pro udržení konkurenceschopnosti evropského klinického výzkumu, je nutné tuto zásadu dodržovat.

Pozměňovací návrh   113

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 3 – pododstavec 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Žádost a doplňující vysvětlení se předkládají prostřednictvím portálu EU.

Žádost o doplňující vysvětlení a samotná doplňující vysvětlení se předkládají prostřednictvím portálu EU.

Odůvodnění

Jedná se o ujasnění znění v souladu s čl. 6 odst. 6 pododstavcem 5.

Pozměňovací návrh   114

Návrh nařízení

Článek 7 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 7a

 

Zpráva o posouzení klinických hodnocení v oblasti vzácných a velmi vzácných onemocnění

 

1. V případě klinických hodnocení týkajících se zvláštních případů vzácných a velmi vzácných onemocnění, tak jak jsou definována v čl. 6 odst. 1 písm. a) bodě i) třetí odrážce, požádá členských stát podávající zprávu Pracovní skupinu pro vědecké poradenství při Evropské agentuře pro léčivé přípravky o odborné stanovisko k danému onemocnění nebo skupině onemocnění, jichž se klinické hodnocení týká, včetně aspektů, na něž se vztahuje část II posouzení tohoto klinického hodnocení.

 

2. Pro účely posouzení aspektů uvedených v části II posouzení informuje členský stát podávající zprávu dotčený členský stát o stanovisku uvedeném v odstavci 1 bez zbytečného prodlení.

Odůvodnění

V případě vzácných onemocnění jsou odborné znalosti nezbytné pro posouzení žádosti na úrovni členských států obecně nedostatečné. Proto by mohlo být užitečné požádat o stanovisko na evropské úrovni. V zájmu pomoci členskému státu podávajícímu zprávu a dotčeným členským státům s vypracováním informovaného posouzení žádosti by měl členský stát podávající zprávu konzultovat s Pracovní skupinou pro vědecké poradenství při EMA, která k tomu má lepší odborné předpoklady.

Pozměňovací návrh   115

Návrh nařízení

Čl. 8 – nadpis

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Rozhodnutí týkající se klinického hodnocení

Konečné rozhodnutí týkající se klinického hodnocení

Pozměňovací návrh   116

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 1 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Každý dotčený členský stát oznámí zadavateli prostřednictvím portálu EU, zda je klinické hodnocení povoleno, zda je povoleno při splnění podmínek, nebo zda je povolení zamítnuto.

1. Každý dotčený členský stát oznámí zadavateli prostřednictvím portálu EU své konečné rozhodnutí povolit klinické hodnocení, povolit jej při splnění určitých podmínek, nebo povolení zamítnout.

Pozměňovací návrh   117

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 2 – pododstavec 2 – písm. a a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

aa) vzhledem k bezpečnosti subjektu hodnocení, zejména pokud jde o kritéria zařazení či nezařazení do klinického hodnocení, a k postupům monitorování, se kterými počítá navrhované klinické hodnocení;

Pozměňovací návrh   118

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 2 – pododstavec 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud dotčený členský stát nesouhlasí se závěrem na základě druhého pododstavce písm. a), sdělí svůj nesouhlas, spolu s podrobným zdůvodněním založeným na vědeckých a socio-ekonomických argumentech a jejich shrnutím, prostřednictvím portálu EU Komisi, všem členským státům a zadavateli.

Pokud dotčený členský stát nesouhlasí se závěrem členského státu podávajícího zprávu na základě druhého pododstavce písm. a), sdělí svůj nesouhlas, spolu s podrobným zdůvodněním založeným na vědeckých a socio-ekonomických argumentech a jejich shrnutím, prostřednictvím portálu EU Komisi, všem členským státům a zadavateli. Důvody nesouhlasu by měly zveřejněny.

Odůvodnění

Cílem tohoto pozměňovacího návrhu je upřesnit znění návrhu nařízení. Nesouhlas členského státu se závěrem na základě písm. a) druhého pododstavce by se měl zveřejnit za účelem zajištění transparentnosti a informování veřejnosti o rozhodnutích týkajících se zamítnutí povolení klinického rozhodnutí na úrovni členských států.

Pozměňovací návrh   119

Návrh nařízení

Čl. 8. – odst. 2 – pododstavec 3 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Aniž je dotčen první a druhý pododstavec, v případě nesouhlasu s daným závěrem z jiného důvodu se zúčastněný členský stát pokusí dohodnout na jiném závěru. Pokud se k závěru nedojde, Komise o něm rozhodne po vyslechnutí dotčeného členského státu, případně po přijetí doporučení od Evropské agentury pro léčivé přípravky.

Odůvodnění

Rozhodnutí členského státu podávajícího zprávu je pro ostatní členské státy závazné. Mohlo by se stát, že členský stát podávající zprávu podporuje klinické hodnocení, zatímco orgány a etické komise většiny dotčených členských států nikoli. I v případě, že se orgány a etické komise společně snaží dospět k dohodě, je třeba mít řešení pro případ neshod. Komise je Evropským parlamentem a Radou pověřena prováděním kontroly, má tedy větší oprávnění přijmout takové rozhodnutí než členský stát podávající zprávu. Jelikož se tento postup předpokládá pouze za mimořádných okolností, dodatečný čas, který je zapotřebí, je přijatelný.

Pozměňovací návrh   120

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. Pokud dotčený členský stát nesouhlasí se závěrem členského státu podávajícího zprávu na základě ustanovení odst. 2 druhého pododstavce písm. a) a b), nelze klinické hodnocení v dotčeném členském státě provést.

Odůvodnění

Znění navržené Komisí (čl. 8 odst. 2) umožňuje dotčenému členskému státu nesouhlasit s rozhodnutím o povolení klinického hodnocení, které vydal členský stát podávající zprávu, avšak neuvádí, jaké by to mělo důsledky. Tento pozměňovací návrh objasňuje, že v takovém případě se může členský stát distancovat od závěrů členského státu podávajícího zprávu, což by vedlo k tomu, že by hodnocení nebylo možné v dotčeném členském státě provést.

Pozměňovací návrh   121

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Pokud je v souvislosti s částí I zprávy o posouzení klinické hodnocení přijatelné nebo přijatelné při splnění podmínek, zahrne dotčený členský stát do svého rozhodnutí závěr týkající se části II zprávy o posouzení.

3. Pokud je v souvislosti s částí I zprávy o posouzení klinické hodnocení přijatelné nebo přijatelné při splnění určitých podmínek, zahrne dotčený členský stát do svého rozhodnutí závěr týkající se části II zprávy o posouzení. Dotčený členský stát předloží I. a II. část zprávy o posouzení klinického hodnocení, včetně jejich závěrů, zadavateli.

Odůvodnění

Předložení obou částí zprávy o posouzení klinického hodnocení přispěje k vyjasnění postupu jeho posuzování.

Pozměňovací návrh   122

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 3 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3a. V případě, že členský stát zamítne povolení klinického hodnocení na základě aspektů, na něž se vztahuje část II, může se zadavatel k tomuto dotčenému členskému státu jednou prostřednictvím portálu EU odvolat. Zadavatel může ve lhůtě sedmi dnů poskytnout doplňující vysvětlení. Dotčený členský stát posoudí aspekty uvedené v čl. 7 odst. 1 pro své území podruhé a vezme v úvahu doplňující vysvětlení poskytnutá zadavatelem.

 

Dotčený členský stát dokončí své posouzení do sedmi dnů od data přijetí doplňujících vysvětlení. Pokud dotčený členský stát ve lhůtě sedmi dnů provádění klinického hodnocení nepovolí nebo svůj závěr o aspektech, na něž se vztahuje část II, nesdělí, považuje se žádost za definitivně zamítnutou a klinické hodnocení nemůže v dotčeném členském státě proběhnout.

Odůvodnění

Cílem tohoto pozměňovacího návrhu je zavést pro zadavatele v souvislosti s posuzováním části II možnost odvolání. Zadavatel tak získá možnost naposledy odůvodnit či vysvětlit dotčenému členskému státu aspekty příslušného klinického hodnocení, na něž se vztahuje část II. Aby při posuzování klinického hodnocení nedocházelo k nadměrným průtahům, je tato možnost vyvážena zásadou tichého souhlasu.

Pozměňovací návrh   123

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 6 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

6a. Po datu oznámení rozhodnutí nesmí zadavateli v zahájení klinického hodnocení bránit žádné další posuzování nebo rozhodnutí, ledaže by příslušný členský stát odmítl rozhodnutí vydat.

Odůvodnění

Mělo by se jasně stanovit, že zadavatel může zahájit klinické hodnocení poté, co příslušný členský stát oznámí své jediné rozhodnutí.

Pozměňovací návrh   124

Návrh nařízení

Článek 9

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 9

Článek 9

Osoby posuzující žádost

Osoby posuzující žádost (I. a II. část)

1. Členské státy zajistí, aby osoby ověřující a posuzující žádost nebyly předmětem střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli, instituci, v níž se nachází místo hodnocení, a dotčených zkoušejících, a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům.

1. Členské státy zajistí, aby osoby přijímající a posuzující I. a II. část žádosti nebyly předmětem střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli, místě, kde se hodnocení provádí, a dotčených zkoušejících, a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům.

 

Osoby přijímající a posuzující I. a II. část žádosti vydají prohlášení o veškerých svých finančních a osobních zájmech, příp. vydají prohlášení, že žádné takové zájmy nemají. Tato prohlášení se zveřejní v databázi EU.

2. Členské státy zajistí, aby bylo posouzení prováděno společně přiměřeným počtem osob, které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti.

2. Členské státy zajistí, aby bylo posouzení prováděno společně přiměřeným počtem osob, z nichž bude významný počet tvořen lékaři, jak jsou definováni v právních předpisech členských států, a které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti, aby bylo zaručeno dodržování požadavků na vědeckou a etickou kvalitu.

3. Při posuzování se zohlední názor alespoň jedné osoby, jejíž hlavní oblast zájmu je nevědecké povahy. Zohlední se názor alespoň jednoho pacienta.

3. Do posuzování se v souladu s článkem 4a zapojí etické komise.

Pozměňovací návrh   125

Návrh nařízení

Čl. 10 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. Pokud patří subjekty hodnocení do skupiny ohrožených osob, včetně těhotných žen a kojících matek, osob zbavených svobody, osob se zvláštními potřebami, mj. starších osob, a včetně oslabených osob a osob trpících demencí, posuzuje se žádost o povolení klinického hodnocení na základě odborných znalostí o příslušné nemoci, zdravotních či sociálních podmínek subjektu hodnocení nebo po konzultaci týkající se specifických klinických, etických a psychosociálních problémů v dané oblasti.

Pozměňovací návrh   126

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud o to zadavatel požádá, je žádost o povolení klinického hodnocení, její posouzení a rozhodnutí omezeno na aspekty, na které se vztahuje část I zprávy o posouzení.

Posouzení aspektů, na něž se vztahuje I. a II. část žádosti, se provede současně. Pokud o to však zadavatel požádá, je žádost o povolení klinického hodnocení, její posouzení a rozhodnutí omezeno na aspekty, na které se vztahuje část I zprávy o posouzení.

Pozměňovací návrh   127

Návrh nařízení

Článek 11 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 11a

 

Mezi žádostmi o povolení klinického hodnocení by členské státy měly stanovit priority, aby v případě možnosti zlepšily stanovené lhůty v případech, kdy se klinické hodnocení týká vzácného a velmi vzácného onemocnění, jak jsou definována v č. 6 odst. 1 písm. a) bodě i) třetí odrážce, a jako takové podléhá značné administrativní zátěži z důvodu mimořádně malé skupiny pacientů.

Odůvodnění

Je vhodné upřednostnit určité žádosti o povolení klinického hodnocení v rámci dohodnutých lhůt a opatření, jež mají být přijata v tomto nařízení, za účelem zlepšení situace pacientů trpících závažnými, život ohrožujícími vzácnými a velmi vzácnými onemocněními.

Pozměňovací návrh   128

Návrh nařízení

Článek 12

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Zadavatel může žádost stáhnout kdykoli až do data posouzení. V takovém případě může být žádost stažena pouze s ohledem na všechny dotčené členské státy.

Zadavatel může žádost stáhnout kdykoli až do data posouzení. V takovém případě může být žádost stažena pouze s ohledem na všechny dotčené členské státy. Důvody stažení se sdělí všem dotyčným členským státům a uvedou se na portálu EU.

Odůvodnění

Ke zvýšení transparentnosti je zapotřebí důvody stažení žádosti zveřejnit. Je to také v souladu s novými předpisy o farmakovigilanci (směrnicí 2010/84/EU a nařízením 1235/2010), podle nichž musejí držitelé rozhodnutí o registraci informovat orgány o důvodech stažení určitého preparátu z trhu.

Pozměňovací návrh   129

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Touto kapitolou není dotčena možnost zadavatele předložit po zamítnutí udělení povolení nebo po stažení žádosti jakémukoli dotčenému členskému státu žádost o povolení. Tato žádost se považuje za novou žádost o povolení jiného klinického hodnocení.

Zadavatel může po zamítnutí udělení povolení nebo po stažení žádosti předložit jakémukoli členskému státu novou žádost o povolení. Tato žádost se považuje za opětovné předložení žádosti o povolení jiného klinického hodnocení. Přiloží se k ní veškeré předchozí zprávy o posouzení, úvahy dotčených členských států a zdůrazní se změny oproti původní verzi protokolu nebo odůvodnění opětovného podání žádosti. V této nové žádosti však musejí být uvedeny důvody zamítnutí nebo stažení původní žádosti o povolení klinického hodnocení a změny oproti původní verzi protokolu.

Odůvodnění

Podle návrhu nařízení by zadavatelům bylo umožněno vybírat si členské státy, které povolení udělují nejsnáze, zejména pokud členský stát zapojený do posuzování původní žádosti považoval vědecké zdůvodnění klinického hodnocení za sporné. Uvedení historie při opakovaném předložení žádosti je velmi důležité z hlediska zabránění zbytečné byrokratické zátěži a zdvojování práce.

Pozměňovací návrh   130

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 1 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Žádost může být předložena pouze po datu oznámení rozhodnutí o počátečním povolení.

Žádost může být předložena pouze po datu oznámení rozhodnutí o počátečním povolení v kterémkoli členském státě.

Odůvodnění

S cílem zlepšit provádění mezinárodních klinických hodnocení by zadavatelé měli mít možnost rozšířit jejich provádění o další členský stát poté, co o povolení rozhodl kterýkoli z dotčených členských států z první skupiny.

Pozměňovací návrh   131

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Členský stát podávající zprávu v souvislosti se žádostí uvedenou v odstavci 1 musí být členským státem podávajícím zprávu v souvislosti s počátečním povolovacím postupem.

2. Pokud členský stát podával zprávu v souvislosti s počátečním povolovacím postupem, musí být členským státem podávajícím zprávu v souvislosti se žádostí uvedenou v odstavci 1. Jestliže byla původní žádost předložena pouze jednomu členskému státu, tento členský stát je členským státem podávajícím zprávu.

Odůvodnění

Tím se zajistí, že členský stát podávající zprávu v souvislosti s počátečním povolovacím postupem bude členským státem podávajícím zprávu i v souvislosti s rozšířením klinického hodnocení. Členský stát podávající zprávu by měl být stanoven pouze tehdy, pokud se žádost týká nejméně tří členských států. Klinické hodnocení by nemělo být rozšiřováno na základě hodnocení, schváleného pouze v jednom či dvou členských státech. Rozhodnutí EU by vždy mělo být založeno na většinovém rozhodnutí členských států, což by znamenalo, že by do tohoto rozhodování měly být zahrnuty nejméně tři členské státy.

Pozměňovací návrh   132

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 3 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) 40 dnů od data předložení žádosti uvedené v odstavci 1 pro každé klinické hodnocení hodnoceného léčivého přípravku pro moderní terapii.

vypouští se

Odůvodnění

Hodnocené léčivé přípravky pro moderní terapii jsou chápány různě z naší strany a ze strany zdravotnických pracovníků, regulačních orgánů a průmyslu. Řada z nich se používá již několik desetiletí, a tudíž již nejsou novinkou a jejich posouzení by nemělo vyžadovat více času. U přípravků pro moderní terapii jako celku by neměl být nutný delší časový rámec. Domnívají-li se členské státy, že tyto přípravky je třeba podrobit mimořádné kontrole, mohou požádat o bližší informace.

Pozměňovací návrh   133

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 5

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5. Mezi datem předložení žádosti podle odstavce 1 a uplynutím příslušné lhůty podle odstavce 3 může další dotčený členský stát sdělit členskému státu podávajícímu zprávu jakékoli úvahy týkající se žádosti.

5. Další dotčený členský stát může členskému státu podávajícímu zprávu sdělit jakékoli úvahy týkající se I. části zprávy o posouzení klinického hodnocení, a to ve lhůtách uvedených v odstavci 3, které začínají dnem předložení žádosti podle odstavce 1.

Pozměňovací návrh   134

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 6 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6. Pouze členský stát podávající zprávu může mezi datem předložení žádosti podle odstavce 1 a uplynutím příslušné lhůty podle odstavce 3 vyžadovat od zadavatele doplňující vysvětlení týkající se části I zprávy o posouzení, přičemž zohlední úvahy uvedené v odstavci 5.

6. Vyžadovat od zadavatele doplňující vysvětlení týkající se části I zprávy o posouzení klinického hodnocení může ve lhůtách uvedených v odstavci 5 pouze členský stát podávající zprávu.

Pozměňovací návrh   135

Návrh nařízení

Čl. 14. – odst. 6 – pododstavec 5 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Zpráva o posouzení klinického hodnocení s aktualizovanou částí I bude prostřednictvím portálu EU uložena do databáze EU a zpřístupněna veřejnosti.

Odůvodnění

Transparentnost posiluje důvěru občanů v postup povolování klinických hodnocení.

Pozměňovací návrh   136

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 11

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

11. Zadavatel nesmí předložit žádost v souladu s tímto článkem, pokud již byl zahájen postup uvedený v kapitole III v souvislosti s uvedeným klinickým hodnocením.

11. Zadavatel nesmí předložit žádost v souladu s tímto článkem, pokud byl v souvislosti s uvedeným klinickým hodnocením již zahájen postup uvedený v kapitole III, který se vztahuje na aspekt, jimž se zabývá I. část zprávy o posouzení klinického hodnocení.

Odůvodnění

Posuzování II. části probíhá v jednotlivých členských státech, proto by probíhající postup povolení významné změny, který se vztahuje k II. části, neměl bránit podání žádosti o rozšíření počtu členských států.

Pozměňovací návrh   137

Návrh nařízení

Článek 15

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Významná změna může být provedena pouze tehdy, pokud byla schválena v souladu s postupem stanoveným v této kapitole.

Významná změna může být provedena pouze tehdy, pokud byla schválena v souladu s postupem stanoveným v této kapitole poté, co ji posoudila příslušná etická komise v souladu s Helsinským prohlášením Světové lékařské asociace.

Pozměňovací návrh   138

Návrh nařízení

Čl. 17 – odst. 2 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Do čtyř dnů po předložení dokumentace k žádosti oznámí členský stát podávající zprávu prostřednictvím portálu EU zadavateli:

Do šesti dnů po předložení dokumentace k žádosti oznámí členský stát podávající zprávu prostřednictvím portálu EU zadavateli:

Pozměňovací návrh   139

Návrh nařízení

Čl. 18 – odst. 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4. Do data posouzení může kterýkoliv dotčený členský stát členskému státu podávajícímu zprávu sdělit veškeré úvahy týkající se žádosti. Členský stát podávající zprávu tyto úvahy náležitě zohlední.

4. Do data posouzení žádosti může kterýkoliv dotčený členský stát sdělit členskému státu podávajícímu zprávu veškeré úvahy týkající se žádosti. Členský stát podávající zprávu tyto úvahy náležitě zohlední a zaznamená je ve zprávě o posouzení.

Odůvodnění

Posouzení žádosti o povolení významné změny by se mělo řídit stejnými požadavky jako posouzení původní žádosti.

Pozměňovací návrh   140

Návrh nařízení

Čl. 18 – odst. 4 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

4a. Zpráva o posouzení žádosti bude prostřednictvím portálu EU uložena do databáze EU a zpřístupněna veřejnosti.

Odůvodnění

V zájmu důvěry veřejnosti v povolovací proces musí být zpráva o posouzení žádosti veřejně dostupná.

Pozměňovací návrh   141

Návrh nařízení

Čl. 19 – odst. 1 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Oznámení musí být provedeno prostřednictvím jediného rozhodnutí do deseti dnů od data posouzení.

Oznámení musí být provedeno prostřednictvím jediného rozhodnutí do dvanácti dnů od data posouzení žádosti.

Pozměňovací návrh   142

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 5 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Oznámení musí být provedeno prostřednictvím jediného rozhodnutí do deseti dnů od data posouzení.

Oznámení musí být provedeno prostřednictvím jediného rozhodnutí do dvanácti dnů od data posouzení žádosti.

Pozměňovací návrh   143

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 5 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Oznámení musí být provedeno prostřednictvím jediného rozhodnutí do deseti dnů od data ověření.

Oznámení musí být provedeno prostřednictvím jediného rozhodnutí do deseti dnů od data posouzení žádosti podle čl. 6 odst. 4.

Odůvodnění

Posouzení aspektů, na které se vztahuje část II, je nerozlučně spjato s aspekty, na něž se vztahuje část I. Například požadovaný rozsah informací poskytovaných subjektům hodnocení a jejich odškodnění v případě újmy na zdraví závisí zejména na poměru přínosů a rizik. Pokud by byla část I rozšířena o další požadavky a posouzení části II by bylo provedeno jako první, mohlo by být nezbytné provést po dokončení části I opakované posouzení žádosti. Změna časové lhůty má zajistit, že posouzení aspektů, na které se vztahuje část II, bude předloženo až po dokončení posouzení části I.

Pozměňovací návrh   144

Návrh nařízení

Čl. 22 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Každý dotčený členský stát pro své území posoudí aspekty významné změny, na které se vztahuje část II zprávy o posouzení, do deseti dnů od data ověření.

1. V souladu s postupem uvedeným v čl. 7 odst. 1 posoudí každý dotčený členský stát pro své území aspekty významné změny, na které se vztahuje část II zprávy o posouzení žádosti, do dvanácti dnů od data přijetí žádosti.

Pozměňovací návrh   145

Návrh nařízení

Čl. 23 – odst. 1 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Oznámení musí být provedeno prostřednictvím jediného rozhodnutí do deseti dnů od data posouzení nebo posledního dne posouzení uvedeného v článku 22, podle toho, co nastane později.

Oznámení musí být provedeno prostřednictvím jediného rozhodnutí do dvanácti dnů od data posouzení žádosti nebo posledního dne jejího posouzení uvedeného v článku 22, podle toho, co nastane později.

Pozměňovací návrh   146

Návrh nařízení

Čl. 25 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) odkaz na klinické hodnocení nebo klinická hodnocení, která jsou významným způsobem změněna;

a) odkaz na klinické hodnocení nebo klinická hodnocení, která jsou významným způsobem změněna, za použití čísla registrace klinického hodnocení na portálu EU;

Odůvodnění

To by umožnilo snadněji rozpoznat, ke kterému klinickému hodnocení se navrhovaná změna vztahuje, a vysledovat změny protokolu.

Pozměňovací návrh   147

Návrh nařízení

Čl. 25 – odst. 2 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) srozumitelný popis významné změny;

b) srozumitelný popis povahy, důvodů a obsahu významné změny;

Odůvodnění

Pokud jsou u klinického hodnocení provedeny změny, pak je nutné je v zájmu transparentnosti důkladně vysvětlit.

Pozměňovací návrh   148

Návrh nařízení

Čl. 25 – odst. 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4. Odkazuje-li se v dokumentaci k žádosti na údaje získané v klinickém hodnocení, muselo být uvedené klinické hodnocení provedeno v souladu s tímto nařízením.

4. Odkazuje-li se v dokumentaci k žádosti na údaje získané v rámci klinického hodnocení, muselo být uvedené klinické hodnocení provedeno v souladu s tímto nařízením, nebo pokud bylo provedeno před datem uplatňování tohoto nařízení, tak v souladu se směrnicí 2001/20/ES.

Odůvodnění

Tento článek nepřihlíží k tomu, že v případě nových žádostí, které budou podány před vstupem tohoto nařízení v platnost, mohou údaje poskytnout předchozí klinická hodnocení.

Pozměňovací návrh   149

Návrh nařízení

Čl. 25 – odst. 5

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5. Pokud bylo klinické hodnocení provedeno mimo Unii, musí splňovat zásady rovnocenné se zásadami tohoto nařízení, pokud jde o práva a bezpečnost subjektu hodnocení a spolehlivost a robustnost údajů získaných v klinickém hodnocení.

5. Pokud bylo klinické hodnocení uvedené v odstavci 4 provedeno mimo Unii, musí být v souladu s tímto nařízením a dodržovat etické zásady uvedené v Helsinské deklaraci Světové lékařské asociace a mezinárodní etické předpisy týkající se biomedicínského výzkumu zahrnujícího lidské subjekty, které vytvořila Rada pro mezinárodní organizace lékařských věd, pokud jde o práva, bezpečnost a kvalitu života subjektu hodnocení a spolehlivost a výpovědní hodnotu údajů získaných v rámci klinického hodnocení.

Odůvodnění

Klinická hodnocení ve třetích zemích by měla používat stejné normy, pokud jde o bezpečnost a ochranu pacientů, jako se používají v EU, tak aby nad všemi ostatními zájmy vždy převažovala otázka bezpečnosti a kvality života účastníků těchto hodnocení. „Rovnocennost“ nechává příliš velký prostor nejrůznější interpretaci. Etické zásady Helsinské deklarace a předpisy Rady pro mezinárodní organizace lékařských věd by se měly dodržovat u veškerých studií, včetně studií, které se provádějí mimo EU.

Pozměňovací návrh   150

Návrh nařízení

Čl. 25. – odst. 5 – pododstavec 1a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Klinické údaje předložené jako součást společného odborného dokumentu, který je přílohou žádosti o registraci, musejí být získány v rámci registrovaných klinických hodnocení, jež jsou plně v souladu s tímto nařízením.

Pozměňovací návrh   151

Návrh nařízení

Čl. 25 – odst. 6

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6. Údaje z klinického hodnocení předložené v dokumentaci k žádosti musí být založeny na klinických hodnoceních, která byla před svým zahájením zaznamenána ve veřejném registru, který je primárním registrem platformy International Clinical Trials Registry Platform Světové zdravotnické organizace (mezinárodní platforma pro registry klinických hodnocení).

6. Údaje založené na klinických hodnoceních prováděných od … [data použití tohoto nařízení] předložené v dokumentaci k žádosti musejí být založeny na klinických hodnoceních, která byla zaznamenána ve veřejném registru, který je primárním nebo partnerským registrem mezinárodní platformy pro registry klinických hodnocení Světové zdravotnické organizace (International Clinical Trials Registry Platform).

Odůvodnění

Jde o ujasnění, že se toto ustanovení týká pouze klinických hodnocení prováděných po vstupu tohoto nařízení v platnost. Mezi zdroje údajů by měl být zahrnut také registr Clinicaltrials.gov, který není primárním, nýbrž partnerským registrem mezinárodní platformy pro registry klinických hodnocení WHO.

Pozměňovací návrh   152

Návrh nařízení

Čl. 25. – odst. 6 – pododstavec 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Údaje založené na klinických hodnoceních prováděných před … [datem použití tohoto nařízení] se zanášejí do veřejného registru, který je primárním nebo partnerským registrem mezinárodní platformy pro registry klinických hodnocení Světové zdravotnické organizace (WHO International Clinical Trials Registry Platform).

Odůvodnění

Údaje ze starších klinických hodnocení mohou mít stále svůj význam, proto je nutné v zájmu zajištění spolehlivosti těchto údajů podporovat registraci starších klinických hodnocení. Mezi zdroje údajů by měl být zahrnut také registr Clinicaltrials.gov, který není primárním, nýbrž partnerským registrem mezinárodní platformy pro registry klinických hodnocení WHO.

Pozměňovací návrh   153

Návrh nařízení

Čl. 26 – pododstavec 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Pokud jde o klinická hodnocení prováděná v jediném členském státě, dokumentaci k žádosti lze vypracovat v jednom z úředních jazyků dotčeného členského státu.

Pozměňovací návrh   154

Návrh nařízení

Čl. 26 – pododstavec 1 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

V případě rozšíření Unie o další členský stát se uplatní odstavec 4 tohoto článku.

Pozměňovací návrh   155

Návrh nařízení

Čl. 28 – odst. 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) očekávané přínosy pro léčbu a pro veřejné zdraví odůvodňují předvídatelná rizika a obtíže;

a) očekávané přínosy pro léčbu, veřejné zdraví a kvalitu života odůvodňují předvídatelná rizika a obtíže;

Odůvodnění

Je nutné přihlédnout rovněž k potenciálnímu přínosu s ohledem na kvalitu života pacientů.

Pozměňovací návrh   156

Návrh nařízení

Čl. 28 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) soulad s písmenem a) je neustále dodržován;

b) zásady stanovené v písmenu a) jsou dodržovány po celou dobu provádění studie;

Odůvodnění

Jde o ujasnění znění Komise.

Pozměňovací návrh   157

Návrh nařízení

Čl. 28 – odst. 1 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce (pokud není subjekt hodnocení způsobilý informovaný souhlas udělit) udělil informovaný souhlas;

vypouští se

Odůvodnění

Větší smysl má přesunout tuto podmínku, tak aby byla až za čl. 28 odst. 1 písm. d). V praxi totiž musí být subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce před tím, než udělí svůj informovaný souhlas, náležitě informováni o cílech, rizicích a nevýhodách spojených s klinickým hodnocením.

Pozměňovací návrh   158

Návrh nařízení

Čl. 28 – odst. 1 – písm. d

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d) subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce (pokud není subjekt hodnocení způsobilý informovaný souhlas udělit) měl v předchozím pohovoru se zkoušejícím nebo členem zkoušejícího týmu příležitost porozumět cílům, rizikům a obtížím spojeným s klinickým hodnocením i podmínkám, za nichž má být klinické hodnocení prováděno, a byl také informován o právu kdykoliv od klinického hodnocení odstoupit, aniž by tím došel jakékoliv újmy;

d) subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce (pokud není subjekt hodnocení způsobilý informovaný souhlas udělit) měl při předchozím pohovoru s lékařem, který je zkoušejícím, nebo s jeho zástupcem či s řádně kvalifikovanou osobou či na základě jiného způsobu kontaktu s nimi příležitost porozumět cílům, rizikům a obtížím spojeným s klinickým hodnocením i podmínkám, za nichž má být klinické hodnocení prováděno, a byl také informován o právu kdykoliv od klinického hodnocení odstoupit, aniž by tím došel jakékoliv újmy. V průběhu předchozího pohovoru nebo na základě jiného vhodného kontaktu uvedeného výše je případný subjekt hodnocení informován rovněž o svém právu odmítnout účast v klinickém hodnocení, aniž by tím došel jakékoliv újmy;

Odůvodnění

i) The use of the wording “interview” is problematic as it implies a face to face interaction which in some settings may not be feasible. Recruitment for clinical trials also takes place via correspondence.

ii) It has to be emphasised that not only a subject may withdraw from a trial, but a potential subject may, any time before enrolment/recruitment, refuse to participate in a trial without any consequences.

iii) In practice, an investigator can entrust a doctor or another person with the task of informing, and obtaining the consent of, the person who will be the research subject or of his/her legal representative. In France for example, this approach is authorised by law.

iv)Only a medical doctor has the necessary scientific knowledge and experience to comprehensively inform subjects about the risks and inconveniences of the clinical trial. Therefore, the informed consent process must be conducted by a member of the clinical trial team who is a qualified medical doctor.

Pozměňovací návrh   159

Návrh nařízení

Čl. 28 – odst. 1 – písm. d a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

da) subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce (pokud není subjekt hodnocení způsobilý informovaný souhlas udělit) svobodně a dobrovolně udělil informovaný souhlas;

Odůvodnění

Větší smysl má přesunout tuto podmínku z čl. 28 odst. 1 písm. c) na toto místo. V praxi totiž musí být subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce předtím, než udělí svůj informovaný souhlas, náležitě informováni o cílech, rizicích a nevýhodách spojených s klinickým hodnocením. V souladu s Helsinskou deklarací o etických zásadách lékařského výzkumu za účasti lidských subjektů vydanou Světovou lékařskou asociací a s čl. 29 odst. 1 navrhovaného nařízení musí být rozhodnutí o účasti na klinickém hodnocení učiněno svobodně a dobrovolně.

Pozměňovací návrh   160

Návrh nařízení

Čl. 28 – odst. 1 – písm. d b (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

db) předchozí pohovor se zkoušejícím nebo s členem zkoušejícího týmu za účelem získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení zahrnuje ověření toho, zda subjekt, příp. jeho zástupce plně porozuměl své skutečné úloze, tím, že bude požádán o shrnutí informací, jež mu byly sděleny;

Pozměňovací návrh   161

Návrh nařízení

Čl. 28 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Práva, bezpečnost a kvalita života subjektů hodnocení mají přednost před zájmy vědy a společnosti.

2. Práva, bezpečnost a kvalita života subjektů hodnocení mají přednost před všemi dalšími zájmy.

Odůvodnění

V souladu s 6. bodem Helsinské deklarace by měly nad všemi dalšími zájmy, včetně obchodních či (osobních) akademických zájmů, převažovat zájmy subjektů hodnocení.

Pozměňovací návrh   162

Návrh nařízení

Čl. 28 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. Pokud je nutné, aby subjekt hodnocení udělil souhlas s klinickým hodnocením, má možnost poskytnout zdravotnickému zařízení poskytujícímu léčbu obecný souhlas, aby mohly být příslušné údaje po skončení klinického hodnocení použity pro účely historiografického, statistického nebo vědeckého výzkumu, a také možnost tento souhlas kdykoli odvolat.

Odůvodnění

Při zařazování do klinického hodnocení je pacient požádán o podepsání formuláře, jímž dává informovaný souhlas výlučně po dobu trvání klinického hodnocení a v rozsahu nezbytném pro toto hodnocení. Po skončení hodnocení nelze použít další návazné údaje, a to ani pro účely výzkumu, pokud výzkumný pracovník k tomu nezíská další souhlas. Pacient by měl mít v rámci původního souhlasu možnost poskytnout obecný souhlas, na jehož základě by tyto údaje bylo možno pro účely budoucího výzkumu použít z podnětu zdravotnického zařízení poskytujícího léčbu.

Pozměňovací návrh   163

Návrh nařízení

Čl. 28 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Kterýkoliv subjekt hodnocení může kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení tím, že odvolá svůj informovaný souhlas, aniž by tím došel jakékoliv újmy. Odvolání souhlasu neovlivní činnosti provedené na základě souhlasu před jeho odvoláním.

3. Kterýkoliv subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce může kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení tím, že bez odůvodnění odvolá svůj informovaný souhlas, aniž by tím došel jakékoliv újmy nebo aniž by to pro něj vedlo k jakémukoli závazku. Odvolání souhlasu neovlivní činnosti provedené na základě souhlasu před jeho odvoláním. Údaje shromážděné mezi datem, kdy subjekt hodnocení poskytl svůj informovaný souhlas, a datem, kdy svůj souhlas stáhl, lze použít v souvislosti s klinickým hodnocením, pokud proti tomu dotyčná osoba nemá námitek.

Pozměňovací návrh   164

Návrh nařízení

Čl. 29 – odst. 1 a 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Informovaný souhlas má písemnou formu a je opatřen datem a podpisem a subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce jej uděluje svobodně poté, co byl řádně informován o povaze, významu, dopadech a rizicích klinického hodnocení. Informovaný souhlas musí být příslušným způsobem zdokumentován. Pokud subjekt hodnocení není schopen psát, může být ve výjimečných případech udělen ústní souhlas za přítomnosti alespoň jednoho nestranného svědka. Subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce obdrží kopii dokumentu, kterým byl informovaným souhlas udělen.

1. Před získáním informovaného souhlasu je případný subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce vyčerpávajícím způsobem písemně i ústně informován o povaze, trvání, významu, dopadu a rizicích klinického hodnocení, včetně případných alternativních možností léčby v případě, že je nutné klinické hodnocení přerušit, a jsou mu poskytnuty veškeré další důležité informace. Mezi tyto informace patří také zdravotní a právní informace a informace o náhradě poskytované v případě újmy na zdraví. Případný subjekt hodnocení je informován také o svém právu odmítnout účast v klinickém hodnocení nebo svůj souhlas odvolat, aniž by to pro něj mělo negativní důsledky.

2. Písemné informace poskytnuté subjektu hodnocení a/nebo zákonnému zástupci za účelem získání jeho informovaného souhlas musí být stručné, jasné, relevantní a srozumitelné laikovi. Musí obsahovat lékařské i právní informace. Musí subjekt hodnocení informovat o jeho právu svůj informovaný souhlas odvolat.

Veškeré písemné informace, které musejí být stručné, jasné, relevantní a srozumitelné laikovi, se poskytují v jazyce, jemuž subjekt hodnocení snadno rozumí. Je nutné věnovat patřičnou pozornost potřebám jednotlivých subjektů hodnocení a konkrétních populací pacientů, pokud jde o poskytování informací a o metody, které se při jejich poskytování používají.

 

Subjekt hodnocení musí mít dostatek času na to, aby své rozhodnutí o účasti v klinickém hodnocení zvážil.

 

2. Informovaný souhlas má písemnou formu a je opatřen datem a podpisem a subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce jej uděluje svobodně poté, co byl v souladu s odstavcem 1 o klinickém hodnocení řádně informován.

 

Veškeré poskytnuté informace a informovaný souhlas musejí být příslušným způsobem zdokumentovány. V tomto dokumentu je v souladu s odstavcem 4a uvedeno registrační číslo klinického hodnocení na portálu EU a informace o dostupnosti výsledků hodnocení.

 

Pokud subjekt hodnocení není schopen psát, může být ve výjimečných případech udělen ústní souhlas za přítomnosti alespoň jednoho nestranného svědka, který není závislý na zkoušejícím. Totožnost svědka se zaznamená v dokumentu týkajícím se informovaného souhlasu uvedeném v předchozím pododstavci.

 

Subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce obdrží kopii dokumentu, kterým byl informovaným souhlas udělen.

Pozměňovací návrh   165

Návrh nařízení

Čl. 29 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. Souhlas nezbavuje subjekty hodnocení jejich práva na lidskou důstojnost, práva na fyzickou a psychickou nedotknutelnost, práva na respektování soukromého a rodinného života ani práv dítěte.

Odůvodnění

Souhlas nesmí být prostředkem, který by subjekty hodnocení zbavil základního práva na lidskou důstojnost, práva na fyzickou a psychickou nedotknutelnost, práva na respektování soukromého a rodinného života nebo práv dítěte.

Pozměňovací návrh   166

Návrh nařízení

Čl. 29 – odst. 2 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2b. Po konzultacích s příslušnými zainteresovanými stranami, včetně organizací pacientů, vypracuje Komise pokyny týkající se informací poskytovaných subjektům hodnocení a potenciálním subjektům hodnocení, informovaného souhlasu a jeho formy a způsobu poskytování.

Odůvodnění

Informace, či jejich nedostatek má vliv jak na ochotu pacientů účastnit se klinických hodnocení, tak i na jejich snahu o dodržování podmínek hodnocení v jejich průběhu. Informace poskytované potenciálním subjektům hodnocení a způsob jejich poskytování by měly odpovídat potřebám osob, které zvažují možnost účasti v daném hodnocení. Potřeby konkrétních skupin pacientů se mohou různit. Informace by měly být poskytovány jednoduchou formou, přičemž pacientům, kteří mají zájem o komplexnější vědecké informace, by měly být tyto informace poskytnuty. Informace by měly být k dispozici kdykoli během hodnocení.

Pozměňovací návrh   167

Návrh nařízení

Čl. 29 – odst. 3 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3a. Aniž je dotčen článek 32 a odchylně od čl. 28 odst. 1 písm. c) a d) a odst. 1 a 2 tohoto článku se mohou klinická hodnocení provádět bez informovaného souhlasu subjektu hodnocení, pouze pokud jsou splněny všechny tyto podmínky:

 

a) spíše než zařazení jednotlivých subjektů hodnocení vyžaduje metodika klinického hodnocení zařazení zdravotnických zařízení, středisek nebo klinik;

 

b) jedná se o klinické hodnocení s nízkým rizikem;

 

c) v protokolu je uvedeno, že klinické hodnocení se provádí bez informovaného souhlasu, a je popsán rozsah informací poskytovaných subjektům hodnocení i způsob jejich poskytování;

 

d) protokol posoudila etická komise;

 

e) před zahájením klinického hodnocení získaly případné subjekty hodnocení obsáhlé a srozumitelné písemné informace o povaze, době trvání, významu, důsledcích a rizicích klinického hodnocení a veškeré další důležité informace a byly řádně informovány o tom, že mohou svou účast v hodnocení odmítnout, aniž by to pro ně mělo negativní důsledky;

 

f) před zahájením klinického hodnocení byl subjekt hodnocení informován o tom, že může z hodnocení kdykoli odstoupit, aniž by to pro něj mělo negativní důsledky;

 

g) poté, co případný subjekt hodnocení získal příslušné informace, nemá proti účasti v klinickém hodnocení námitek;

 

h) klinické hodnocení odpovídá cíli v oblasti veřejného zdraví.

Pozměňovací návrh   168

Návrh nařízení

Čl. 29 – odst. 4 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

4a. V dokumentu uvedeném v odst. 2 druhém pododstavci je subjekt hodnocení informován o tom, že do jednoho roku od řádného nebo předčasného ukončení klinického hodnocení bude v databázi EU zveřejněno v souladu s čl. 34 odst. 3 shrnutí výsledků klinického hodnocení vypracované tak, aby mu porozuměl i laik, a to nehledě na jeho celkový výsledek, a že od zkoušejícího nebo od jeho zástupce může získat informace o celkových výsledcích studie.

Pozměňovací návrh   169

Návrh nařízení

Čl. 30 – odst. 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) byl získán informovaný souhlas zákonného zástupce, přičemž tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli subjektu hodnocení;

a) byl získán informovaný souhlas zákonného zástupce; tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli subjektu hodnocení a lze jej kdykoliv odvolat, aniž by to pro subjekt hodnocení mělo negativní důsledky;

Odůvodnění

Za žádných okolností by nemělo dojít ke snížení úrovně ochrany nezpůsobilých subjektů hodnocení. Z toho důvodu bychom se měli držet znění směrnice 2001/20 ES.

Pozměňovací návrh   170

Návrh nařízení

Čl. 30 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) nezpůsobilý subjekt hodnocení obdržel informace o hodnocení, jeho rizicích a přínosech, které odpovídají jeho schopnosti věci porozumět;

b) nezpůsobilý subjekt hodnocení obdržel v souladu s právními předpisy dotčeného členského státu od zkoušejícího nebo jeho zástupce informace o hodnocení, jeho rizicích a přínosech, které odpovídají jeho schopnosti věci porozumět;

Odůvodnění

Je třeba připomenout, že v praxi může zkoušející úkol informovat osobu, která je připravena podrobit se výzkumu, nebo jejího zákonného zástupce a získat její souhlas, svěřit jinému lékaři jakožto svému zástupci. Například ve Francii to povoluje zákon.

Pozměňovací návrh   171

Návrh nařízení

Čl. 30 – odst. 1 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) zkoušející přihlédl k výslovnému přání nezpůsobilého subjektu hodnocení, který je schopen utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení;

c) zkoušející přihlédne k výslovnému přání nezpůsobilého subjektu hodnocení, který je schopen utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení, aniž by musel udat důvod nebo aniž by v důsledku toho on nebo jeho zákonný zástupce musel nést jakoukoli odpovědnost či aniž by mu tím vznikla jakákoli újma;

Odůvodnění

Pozměňovací návrh má zajistit, aby se zkoušející řídil přáním nezpůsobilého subjektu hodnocení se nezúčastnit. V opačném případě by došlo k porušení základních práv nezpůsobilého subjektu podle článku 3 a současně článku 8 Evropské úmluvy o lidských právech a článku 1 a současně čl. 3 odst. 1 Listiny základních práv a dále čl. 6 odst. 1 a 3 Smlouvy o EU.

Pozměňovací návrh   172

Návrh nařízení

Čl. 30 – odst. 1 – písm. f

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

f) takový výzkum se vztahuje přímo k život ohrožujícímu či zneschopňujícímu zdravotnímu stavu, kterým subjekt hodnocení trpí;

f) takový výzkum se vztahuje přímo k onemocnění, kterým dotyčná osoba trpí;

Odůvodnění

Článek 30 se týká pacientů nezpůsobilých projevit souhlas kvůli onemocnění, jež má dopad na jejich kognitivní funkce. Tato podmínka se liší od nouzových situací, kterým se věnuje článek 32 a které by v tomto článku neměly být uvedeny. Přídavné jméno „zneschopňující“ (ve smyslu „oslabující“) se v současnosti používá ve Francii velmi málo. V článku by mělo být uvedeno pouze onemocnění, „kterým dotyčná osoba trpí“ a které je příčinou její nezpůsobilosti udělit souhlas.

Pozměňovací návrh   173

Návrh nařízení

Čl. 30 – odst. 1 – písm. h

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

h) lze důvodně předpokládat, že účast v klinickém hodnocení bude pro nezpůsobilý subjekt hodnocení přínosem, který převáží nad riziky nebo nevyvolá žádná rizika.

h) lze důvodně předpokládat, že účast v klinickém hodnocení bude pro nezpůsobilý subjekt hodnocení přínosem, který převáží nad riziky nebo povede pouze k minimálnímu riziku.

Odůvodnění

Návrh nařízení se vztahuje pouze na klinická hodnocení obnášející rizika (minimální nebo větší než minimální). Nevztahuje se na neintervenční výzkum, který ze své podstaty žádné riziko nezahrnuje.

Pozměňovací návrh   174

Návrh nařízení

Čl. 30 – odst. 1 – písm. h a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ha) výzkum je nezbytný k podpoře zdraví populace, které se klinické hodnocení týká, a nelze jej místo toho provádět na způsobilých subjektech.

Odůvodnění

Podle Helsinské deklarace o etických zásadách lékařského výzkumu za účasti lidských subjektů vydané Světovou lékařskou asociací by se klinických hodnocení měly účastnit výhradně způsobilé subjekty hodnocení. Klinická hodnocení lze u nezpůsobilých subjektů provádět pouze v případě, že způsobilé subjekty nejsou k dispozici.

Pozměňovací návrh   175

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) byl získán informovaný souhlas zákonného zástupce, přičemž tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli nezletilého;

a) byl získán písemný informovaný souhlas zákonného zástupce nebo zákonných zástupců, přičemž tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli nezletilého;

Pozměňovací návrh   176

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 1 – písm. a a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

aa) byl získán výslovný informovaný souhlas nezletilého, kterému je alespoň 12 let;

Pozměňovací návrh   177

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) nezletilý obdržel od odborníků, kteří jsou vyškoleni pro práci s dětmi nebo s ní mají zkušenosti, veškeré související informace o hodnocení, jeho rizicích a přínosech, a to způsobem přiměřeným jeho věku a vyspělosti;

b) nezletilý obdržel od lékaře (buď zkoušejícího, nebo člena týmu provádějícího klinické hodnocení), který je vyškolen pro práci s dětmi nebo s ní zkušenosti, veškeré související informace o hodnocení, jeho rizicích a přínosech, a to způsobem přiměřeným jeho věku a vyspělosti;

Odůvodnění

Pouze lékař má nezbytné vědecké znalosti a zkušenosti, díky nimž může subjektům hodnocení podat vyčerpávající informace o rizicích a obtížích spojených s klinickým hodnocením. Proto je nutné, aby postup získávání informovaného souhlasu vedl člen týmu provádějícího klinické hodnocení, který je současně kvalifikovaným lékařem.

Pozměňovací návrh   178

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 1 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) zkoušející, s ohledem na věk a vyspělost nezletilého, který je schopen utvořit si názor a posoudit získané informace, přihlédl k jeho výslovnému přání odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení;

c) aniž je dotčeno písm. aa), zkoušející řádně přihlédl k výslovnému přání nezletilého, který je schopen utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení;

Odůvodnění

Za žádných okolností by nemělo dojít ke snížení úrovně ochrany nezpůsobilých subjektů hodnocení. Z toho důvodu bychom se měli držet znění směrnice 2001/20 ES.

Pozměňovací návrh   179

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 1 – písm. e

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e) takový výzkum je zásadní pro ověření údajů získaných z klinických hodnocení na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo jinými výzkumnými metodami;

vypouští se

Pozměňovací návrh   180

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 1 – písm. h

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

h) toto klinické hodnocení přináší skupině pacientů určitý přímý přínos.

h) je důvod se domnívat, že toto klinické hodnocení může mít určitý přímý přínos pro danou kategorii pacientů zapojených do hodnocení.

Odůvodnění

Pojem „kategorie“ je vhodnější.

Pozměňovací návrh   181

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 1 – písm. h a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ha) zájmy pacienta mají vždy přednost před zájmy vědy a společnosti;

Odůvodnění

Stávající směrnice 2001/20/ES mezi podmínkami, které musejí být splněny při provádění klinických hodnocení u nezletilých osob, výslovně uvádí, že zájmy pacienta mají vždy přednost před zájmy vědy a společnosti. Tato podmínka by měla být zachována, aby bylo jasné, že práva nezletilých osob jsou chráněna.

Pozměňovací návrh   182

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 1 – písm. h b (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

hb) jsou dodrženy odpovídající vědecké pokyny Evropské agentury pro léčivé přípravky;

Odůvodnění

Za žádných okolností by nemělo dojít ke snížení úrovně ochrany nezpůsobilých subjektů hodnocení. Z toho důvodu bychom se měli držet znění směrnice 2001/20 ES.

Pozměňovací návrh   183

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 1 – písm. h c (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

hc) klinické hodnocení nekopíruje jiná hodnocení vycházející ze stejné hypotézy a používají se přípravky přiměřené věku;

Pozměňovací návrh   184

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 1 – písm. h d (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

hd) přistoupilo se k restriktivnímu použití placeba.

Pozměňovací návrh   185

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Nezletilý se na postupu souhlasu podílí způsobem přiměřeným jeho věku a vyspělosti.

2. Nezletilý se na postupu poskytování souhlasu podílí způsobem přiměřeným jeho věku a vyspělosti. Nezletilí ve věku alespoň 12 let musejí rovněž udělit výslovný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.

Pozměňovací návrh   186

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. Dojde-li v průběhu klinického hodnocení k tomu, že nezletilý dosáhne plnoletosti, jak ji definují právní předpisy dotčeného členského státu, je nutné před dalším pokračováním hodnocení získat jeho výslovný informovaný souhlas.

Pozměňovací návrh   187

Návrh nařízení

Článek 31 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 31a

 

Klinická hodnocení u těhotných žen a kojících matek

 

Klinická hodnocení u těhotných žen a kojících matek lze provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě podmínek stanovených v článku 28 splněny všechny tyto podmínky:

 

a) výzkum na těhotných ženách, jenž nemá možnost dosáhnout výsledků, jež by měly přímý přínos z hlediska jejich zdraví nebo zdraví embrya, plodu či dítěte po jeho narození, lze provádět pouze tehdy, pokud je jeho cílem přispět nakonec k dosažení výsledků, které by byly ku prospěchu těhotným ženám nebo kojícím matkám nebo jiným ženám s ohledem na reprodukci nebo na jiná embrya, plody či děti;

 

b) srovnatelně účinný výzkum nelze provádět na ženách, které nejsou těhotné nebo nekojí;

 

c) klinické hodnocení představuje pro subjekt hodnocení a její embryo, plod nebo dítě po jeho narození minimální riziko a velmi malou zátěž;

 

d) v případě, že se výzkum provádí na kojících matkách, dbá se zejména na to, aby nedocházelo k negativnímu vlivu na zdraví dítěte;

 

e) nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční motivace, kromě kompenzace za účast v klinickém hodnocení, která se omezuje pouze na podmínky pokrytí vzniklých výdajů.

Pozměňovací návrh   188

Návrh nařízení

Článek 31 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 31b

 

Klinické hodnocení u osob zbavených svobody

 

1. Klinická hodnocení u osob zbavených svobody lze provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě podmínek stanovených v článku 28 splněny všechny tyto podmínky:

 

a) právní předpisy dotčených členských států umožňují provádění výzkumu na osobách zbavených svobody;

 

b) klinické hodnocení představuje pro subjekt hodnocení minimální riziko a velmi malou zátěž;

 

c) nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční motivace, kromě kompenzace za účast v klinickém hodnocení, která se omezuje pouze na podmínky pokrytí vzniklých výdajů.

 

2. Informovaný souhlas se získává od subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce podle rozhodnutí právních předpisů dotčeného členského státu.

Pozměňovací návrh   189

Návrh nařízení

Článek 31 c (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 31c

 

Klinická hodnocení u subjektů se zvláštními potřebami

 

1. Klinická hodnocení u subjektů se zvláštními potřebami lze provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě podmínek stanovených v článku 28 splněny všechny tyto podmínky:

 

a) bylo vyhodnoceno a řádně zdůvodněno, zda má subjekt hodnocení zvláštní potřeby a jakého jsou druhu;

 

b) subjekt hodnocení získal od odborníků vyškolených pro práci se subjekty hodnocení se zvláštními potřebami nebo od odborníků s příslušnými zkušenostmi veškeré důležité informace, pokud jde o klinické hodnocení, jeho rizika a přínosy;

 

c) nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční motivace, kromě kompenzace za účast v klinickém hodnocení, která se omezuje pouze na podmínky pokrytí vzniklých výdajů;

 

d) tento výzkum se týká buď přímo onemocnění, kterým daný subjekt hodnocení trpí, nebo má význam z hlediska skupiny populace se zvláštními potřebami;

 

e) klinické hodnocení bylo navrženo tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a veškerá další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu, přičemž práh rizika a stupeň zátěže jsou výslovně vymezeny a trvale sledovány;

 

f) očekává se, že toto klinické hodnocení bude mít pro danou skupinu pacientů určitý přímý přínos.

 

2. Subjekt hodnocení se na postupu poskytování souhlasu případně podílí způsobem přiměřeným jeho zvláštním potřebám, situaci a schopnostem.

Pozměňovací návrh   190

Návrh nařízení

Článek 32

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Odchylně od čl. 28 odst. 1 písm. c) a d), čl. 30 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 31 odst. 1 písm. a) a b) lze informovaný souhlas za účelem pokračování klinického hodnocení získat po zahájení klinického hodnocení a informace o klinickém hodnocení mohou být poskytnuty po zahájení klinického hodnocení za předpokladu, že jsou splněny všechny tyto podmínky:

1. Odchylně od čl. 28 odst. 1 písm. c) a d), čl. 30 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 31 odst. 1 písm. a) a b) lze informovaný souhlas za účelem pokračování klinického hodnocení získat po jeho zahájení a informace o klinickém hodnocení mohou být poskytnuty po jeho zahájení za předpokladu, že jsou splněny všechny tyto podmínky:

a) vzhledem k naléhavosti situace, způsobené náhlým život ohrožujícím nebo jiným náhlým vážným zdravotním stavem, není možné získat od subjektu hodnocení předchozí informovaný souhlas a není možné poskytnout subjektu hodnocení předběžné informace;

a) vzhledem k naléhavosti situace, způsobené náhlým život ohrožujícím nebo jiným náhlým vážným onemocněním, není možné získat od subjektu hodnocení předchozí informovaný souhlas a není možné poskytnout subjektu hodnocení předběžné informace;

b) není k dispozici zákonný zástupce;

b) vzhledem k naléhavosti situace není možné získat od zákonného zástupce předchozí informovaný souhlas v dostatečném předstihu;

c) subjekt hodnocení v minulosti nevyjádřil námitky známé zkoušejícímu;

c) subjekt hodnocení nebo zákonný zástupce nezpůsobilého subjektu hodnocení či nezletilé osoby v minulosti nevyjádřil námitky známé zkoušejícímu;

d) výzkum se přímo vztahuje k zdravotním stavu, který znemožňuje získat předchozí informovaný souhlas a poskytnout předběžné informace;

 

e) klinické hodnocení představuje pro subjekt hodnocení minimální riziko a velmi malou zátěž.

e) klinické hodnocení představuje pro subjekt hodnocení s ohledem na základní, život ohrožující onemocnění přiměřené riziko a přiměřenou zátěž;

 

ea) existuje-li důvod domnívat se, že výzkum bude mít klinicky relevantní přínos, avšak není možné zajistit, aby z toho měl přímý přínos subjekt hodnocení, je cílem výzkumu přispět na základě zásadního rozšíření vědeckých poznatků ohledně onemocnění nebo poruchy u dané osoby v konečném důsledku k dosažení výsledků, které by mohly být pro subjekt hodnocení nebo pro jiné osoby postižené stejným onemocněním nebo stejnou poruchou přínosem;

 

eb) protokol byl schválen výhradně pro nouzovou situaci.

2. Informovaný souhlas uvedený v odstavci 1 musí být získán a informace o klinickém hodnocení musí být poskytnuty v souladu s těmito požadavky:

2. Informovaný souhlas uvedený v odstavci 1 musí být získán a informace o klinickém hodnocení musejí být poskytnuty v souladu s těmito požadavky:

a) pokud jde o nezpůsobilé subjekty hodnocení a nezletilé, získá se informovaný souhlas uvedený v odstavci 1 co nejdříve od zákonného zástupce a informace uvedené v odstavci 1 musí být subjektu hodnocení poskytnuty co nejdříve;

a) pokud jde o nezpůsobilé subjekty hodnocení a nezletilé, získá se informovaný souhlas uvedený v odstavci 1 co nejdříve od zákonného zástupce a informace uvedené v odstavci 1 musí zkoušející nebo člen týmu pracujícího na klinickém hodnocení poskytnout subjektu hodnocení a zákonnému zástupci co nejdříve;

b) pokud jde ostatní subjekty hodnocení, získá se informovaný souhlas uvedený v odstavci 1 co nejdříve od zákonného zástupce nebo od subjektu hodnocení, podle toho, co nastane dříve, a informace uvedené v odstavci 1 musí být poskytnuty zákonnému zástupci nebo subjektu hodnocení co nejdříve, podle toho, co nastane dříve.

b) pokud jde ostatní subjekty hodnocení, získá se informovaný souhlas uvedený v odstavci 1 co nejdříve od zákonného zástupce, nebo od subjektu hodnocení, podle toho, co lze získat dříve, a informace uvedené v odstavci 1 musí zkoušející nebo člen týmu pracujícího na klinickém hodnocení poskytnout zákonnému zástupci, nebo subjektu hodnocení co nejdříve, podle toho, komu je lze předat dříve.

Pro účely písmene b) se v případě, kdy byl informovaný souhlas získán od zákonného zástupce, získá informovaný souhlas za účelem pokračování hodnocení od subjektu hodnocení, jakmile je schopen informovaný souhlas poskytnout.

Pro účely písmene b) se v případě, kdy byl informovaný souhlas získán od zákonného zástupce, získá informovaný souhlas za účelem pokračování hodnocení od subjektu hodnocení, jakmile je schopen informovaný souhlas poskytnout.

 

2a. Pokud subjekt hodnocení, příp. jeho zákonný zástupce tento souhlas neposkytne, bude informován o právu nesouhlasit s použitím údajů získaných na základě klinického hodnocení.

Pozměňovací návrh   191

Návrh nařízení

Čl. 33 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. Veškerá klinická hodnocení jsou před svým zahájením zapsána do databáze EU. Poskytnuté informace zahrnují datum zahájení a datum ukončení náboru subjektů hodnocení.

Pozměňovací návrh   192

Návrh nařízení

Čl. 34 – nadpis

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Ukončení klinického hodnocení a předčasné ukončení klinického hodnocení

Ukončení klinického hodnocení, předčasné ukončení klinického hodnocení a předložení výsledků

Odůvodnění

Vyjasnění nadpisu s cílem uvést jej do souladu s obsahem článku.

Pozměňovací návrh   193

Návrh nařízení

Čl. 34 – odst. 3 a 3 a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Do jednoho roku od ukončení klinického hodnocení zašle zadavatel shrnutí výsledků klinického hodnocení do databáze EU.

3. Do jednoho roku od řádného nebo předčasného ukončení klinického hodnocení zašle zadavatel v souladu s přílohou IIIa shrnutí výsledků klinického hodnocení do databáze EU, a to nezávisle na jeho celkovém výsledku. K tomuto shrnutí se přikládá souhrn vypracovaný tak, aby mu snadno porozuměl i laik.

Pokud však není z vědeckých důvodů možné předložit shrnutí výsledků do jednoho roku, předloží se shrnutí výsledků, jakmile je k dispozici. V takovém případě se v protokolu uvede, kdy budou výsledky předloženy, a vysvětlení.

Pokud však není z oprávněných vědeckých důvodů možné předložit shrnutí výsledků do jednoho roku, předloží se, jakmile je k dispozici. V takovém případě se v protokolu uvede, kdy budou výsledky předloženy, a poskytne se příslušné zdůvodnění.

 

V případech, kdy je záměrem použít klinické hodnocení k získání registrace hodnoceného léčivého přípravku, zadavatel kromě shrnutí výsledků poskytne do databáze EU zprávu o klinickém hodnocení 30 dní poté, co byla udělena příslušná registrace, co byl dokončen rozhodovací proces ohledně žádosti o registraci, nebo poté, co se zadavatel rozhodl, že žádost o registraci nepodá.

 

V případě, že zadavatel nedodržuje povinnosti uvedené v tomto odstavci, uvalí na něj dotčené členské státy finanční sankce. Stanovené sankce musejí být účinné, přiměřené a odstrašující.

 

3a. Komise je v souladu s článkem 85 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit obsah a strukturu souhrnu pro laiky.

 

Komise je v souladu s článkem 85 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit pravidla pro předkládání zprávy o klinickém hodnocení.

 

Pokud se zadavatel dobrovolně rozhodne poskytnout nezpracované údaje, Komise vypracuje pokyny týkající se jejich formy a poskytování.

Pozměňovací návrh   194

Návrh nařízení

Čl. 34 – odst. 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4. Pokud není pozastavené nebo dočasně přerušené klinické hodnocení znovu zahájeno, považuje se pro účely tohoto nařízení za ukončení klinického rozhodnutí datum rozhodnutí zadavatele klinické hodnocení znovu nezahájit. V případě předčasného ukončení se za datum ukončení klinického hodnocení považuje datum předčasného ukončení.

4. Pokud není pozastavené nebo dočasně přerušené klinické hodnocení znovu zahájeno, považuje se pro účely tohoto nařízení za ukončení klinického rozhodnutí datum rozhodnutí zadavatele klinické hodnocení znovu nezahájit prodloužené tak, aby zahrnovalo období, v jehož průběhu jsou subjekty hodnocení sledovány v souladu s podmínkami protokolu. V případě předčasného ukončení se za datum ukončení klinického hodnocení považuje datum předčasného ukončení. Po 12 měsících od dočasného pozastavení klinického hodnocení se údaje z daného hodnocení zadávají do databáze EU i v případě, že jsou neúplné. Důvody pro předčasné ukončení klinického hodnocení se zveřejňují v databázi EU.

 

V případě, že se v klinickém hodnocení nepokračuje, zadavatel oznámí příslušné důvody dotčenému členskému státu prostřednictvím portálu EU, a to do 15 dnů od rozhodnutí nepokračovat v klinickém hodnocení.

Odůvodnění

Je důležité, aby byly důvody předčasného ukončení klinického hodnocení zveřejňovány v databázi EU. Mezi tyto důvody může patřit to, že přípravek nebyl podle všeho účinný nebo že měl příliš mnoho vedlejších účinků, což mohou být velmi důležité informace z hlediska bezpečnosti pacientů i pro budoucí vědecko-výzkumné pracovníky, aby nedocházelo ke zdvojování výzkumu.

Cílem pozměňovacího návrhu je zajistit transparentnost důvodů pro nepokračování v klinickém hodnocení.

Pozměňovací návrh   195

Návrh nařízení

Čl. 34 – odst. 5 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

5a. Komise je v souladu s článkem 85 zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci za účelem změny přílohy IIIa s cílem přizpůsobit ji vědeckému vývoji či celosvětovému vývoji právních předpisů.

Odůvodnění

K přizpůsobení obsahu shrnutí výsledků vědeckému vývoji či globálnímu vývoji právních předpisů je nutná flexibilita.

Pozměňovací návrh   196

Návrh nařízení

Čl. 36 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Evropská agentura pro léčivé přípravky zřízená nařízením (ES) č. 726/2004 (dále jen „agentura“) zřizuje a udržuje elektronickou databázi pro podávání zpráv uvedených v článcích 38 a 39.

Evropská agentura pro léčivé přípravky zřízená nařízením (ES) č. 726/2004 (dále jen „agentura“) zřizuje a udržuje elektronickou databázi pro podávání zpráv uvedených v článcích 38, 39 a 41.

Pozměňovací návrh   197

Návrh nařízení

Čl. 36 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Evropská agentura pro léčivé přípravky zřízená nařízením (ES) č. 726/2004 (dále jen „agentura“) zřizuje a udržuje elektronickou databázi pro podávání zpráv uvedených v článcích 38 a 39.

Evropská agentura pro léčivé přípravky zřízená nařízením (ES) č. 726/2004 (dále jen „agentura“) zřizuje a udržuje elektronickou databázi pro podávání zpráv uvedených v článcích 38 a 39. Tato elektronická databáze je součástí databáze uvedené v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004.

Odůvodnění

Jde o ujasnění, že se jedná o databázi EUdraVigilance, nikoli o novou databázi. Toto nařízení se musí opírat o již existující nástroje.

Pozměňovací návrh   198

Návrh nařízení

Čl. 37 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. V případě klinických hodnocení s nízkým rizikem může být v protokolu stanoveno, že se na hodnocení vztahují obvyklá pravidla farmakovigilance.

Pozměňovací návrh   199

Návrh nařízení

Čl. 38 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Zadavatel hlásí elektronicky a neprodleně do elektronické databáze uvedené v článku 36 veškeré důležité informace týkající se podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnocených léčivých přípravků, pokud k podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky došlo v klinickém hodnocení prováděném zadavatelem nebo v klinickém hodnocení týkajícím se zadavatele.

1. Zadavatel neprodleně hlásí elektronicky ve lhůtách stanovených v příloze III bodech 2.4 a 2.5 do elektronické databáze uvedené v článku 36 veškeré důležité informace týkající se podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnocených a pomocných léčivých přípravků, pokud k podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky došlo v klinickém hodnocení prováděném zadavatelem nebo v klinickém hodnocení týkajícím se zadavatele.

Pozměňovací návrh   200

Návrh nařízení

Čl. 38 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Lhůta pro podávání hlášení musí vzít v úvahu závažnost účinku. Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může zadavatel předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje úplné hlášení.

(Netýká se českého znění.)

Pozměňovací návrh   201

Návrh nařízení

Čl. 39 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Pokud jde o neregistrované hodnocené léčivé přípravky jiné než placebo a registrované léčivé přípravky, které nejsou podle protokolu použity v souladu s podmínkami registrace, předloží zadavatel jednou ročně elektronicky agentuře zprávu o bezpečnosti každého hodnoceného léčivého přípravku použitého v klinickém hodnocení, jehož je zadavatelem.

1. Zadavatel jednou ročně předloží agentuře v elektronické podobě zprávu o bezpečnosti každého hodnoceného léčivého přípravku nebo všech hodnocených léčivých přípravků použitých v rámci klinického hodnocení, jehož je zadavatelem, pokud je součástí klinického hodnocení zkoušení registrovaných léčivých přípravků v souladu se strategiemi léčby, které nebyly předvídány v podmínkách jejich registrace a jež nejsou podepřeny údaji nebo doporučeními, a pokud je klinické hodnocení spojeno s vysokou mírou rizika.

Pozměňovací návrh   202

Návrh nařízení

Čl. 39 – odst. 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a. Pokud zadavatel nemá přístup k některým informacím, a tudíž nemůže předložit úplnou zprávu, uvede to ve zprávě.

 

V případě, že klinické hodnocení zahrnuje použití více než jednoho hodnoceného léčivého přípravku, může zadavatel předložit společnou zprávu o bezpečnosti všech hodnocených léčivých přípravků použitých v rámci hodnocení. Zadavatel ve zprávě uvede důvody tohoto rozhodnutí.

Pozměňovací návrh   203

Návrh nařízení

Čl. 39 – odst. 1 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1b. Každoroční zpráva uvedená v odstavci 1 obsahuje pouze souhrnné a anonymní údaje.

Odůvodnění

Každoroční zpráva musí obsahovat pouze souhrnné informace, nikoli osobní údaje pacientů. Tento pozměňovací návrh zohledňuje stanovisko evropského inspektora ochrany údajů.

Pozměňovací návrh   204

Návrh nařízení

Článek 39 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 39a

 

Hlášení nedostatečné účinnosti hodnocených registrovaných léčivých přípravků

 

U registrovaného hodnoceného léčivého přípravku, který je podle protokolu používán v souladu s podmínkami registrace, zkoušející podá zadavateli a agentuře informace o všech případech jeho zjištěné nedostatečné účinnosti.

Odůvodnění

Nedostatečná účinnost registrovaného léčivého přípravku může vážně ohrozit bezpečnost pacientů, a tudíž je třeba ji přidat k povinně hlášeným informacím podle kapitoly VII tohoto nařízení.

Pozměňovací návrh   205

Návrh nařízení

Čl. 40 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Agentura předá elektronicky příslušným členským státům informace ohlášené v souladu s články 38 a 39.

1. Agentura předá elektronicky příslušným členským státům informace ohlášené v souladu s články 38, 39, 39a a 41.

Pozměňovací návrh   206

Návrh nařízení

Čl. 40 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Členské státy spolupracují při posuzování informací ohlášených v souladu s články 38 a 39.

2. Členské státy spolupracují při posuzování informací ohlášených v souladu s články 38, 39 a 41.

Pozměňovací návrh   207

Návrh nařízení

Čl. 40 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. Do posuzování informací uvedených v odstavcích 1 a 2 se zapojuje příslušná etická komise.

Pozměňovací návrh   208

Návrh nařízení

Čl. 41 – nadpis

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Roční podávání zpráv zadavatelem držiteli rozhodnutí o registraci

Každoroční podávání zpráv o hodnocených léčivých přípravcích zadavatelem agentuře

Pozměňovací návrh   209

Návrh nařízení

Čl. 41 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Pokud jde o registrované léčivé přípravky, které jsou podle protokolu používány v souladu s podmínkami registrace, informuje zadavatel jednou ročně držitele rozhodnutí o registraci o všech podezřeních na závažné nežádoucí účinky.

1. Pokud jde o registrované léčivé přípravky, které jsou podle protokolu používány v souladu s podmínkami registrace, informuje zadavatel jednou ročně agenturu o všech podezřeních na výskyt závažných nežádoucích účinků, příp. včetně jejich výskytu u konkrétního pohlaví nebo konkrétní věkové skupiny.

Odůvodnění

V případě nutnosti by se měly zjišťovat bezpečnostní aspekty se vztahem ke konkrétnímu pohlaví nebo konkrétní věkové skupině, které by se měly řádně hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.

Pozměňovací návrh   210

Návrh nařízení

Článek 43

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Podávání zpráv o bezpečnosti pomocných léčivých přípravků se provádí v souladu s kapitolou 3 směrnice 2001/83/ES.

Podávání zpráv o bezpečnosti pomocných léčivých přípravků provádí zkoušející v souladu se směrnicí 2001/83/ES.

Odůvodnění

Hlášení podezření na výskyt závažných nežádoucích účinků je třeba sjednotit s požadavky platnými pro registrované přípravky, které spadají pod právní předpisy v oblasti farmakovigilance.

Pozměňovací návrh   211

Návrh nařízení

Čl. 45 – nadpis

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Sledování

Posouzení rizika, řízení kvality a sledování

Pozměňovací návrh   212

Návrh nařízení

Čl. 45 – odst. 1 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Zadavatel provádění klinického hodnocení odpovídajícím způsobem sleduje. Rozsah a povahu sledování určí zadavatel na základě všech charakteristik klinického hodnocení, včetně těchto charakteristik:

Zadavatel provádění klinického hodnocení odpovídajícím způsobem sleduje. Rozsah a povahu sledování určí zadavatel na základě posouzení rizik zahrnujícího všechny rizikové faktory klinického hodnocení (ohrožení práv subjektu, ohrožení bezpečnosti a integrity subjektu, ohrožení kvality údajů a výpovědní hodnoty výsledků). Při posouzení rizik je stanoveno řízení kvality a sledování klinického hodnocení s přihlédnutím k následujícím charakteristikám:

Odůvodnění

Při posuzování rizik, které je zaměřeno na klinické hodnocení a jež zahrnuje širokou škálu rizikových faktorů (včetně rizika spojeného s diagnostickými postupy), by mělo být stanoveno řízení kvality klinického hodnocení, včetně strategie jeho sledování.

Pozměňovací návrh   213

Návrh nařízení

Čl. 46 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Ostatní osoby zapojené do provádění klinického hodnocení musí být k provádění svých úkolů přiměřeně způsobilé z hlediska vzdělání, odborné přípravy a zkušeností.

Ostatní osoby zapojené do provádění a sledování klinického hodnocení musejí být k provádění svých úkolů přiměřeně způsobilé z hlediska vzdělání, odborné přípravy a zkušeností.

Pozměňovací návrh   214

Návrh nařízení

Čl. 48 – odst. 1 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Hodnocené léčivé přípravky musí být vysledovatelné, skladované, ničenévracené způsobem vhodným a přiměřeným k zajištění bezpečnosti subjektu hodnocení a spolehlivosti a robustnosti údajů získaných v klinickém hodnocení, přičemž se vezme v úvahu, zda je hodnocený léčivý přípravek registrován a zda je klinické hodnocení nízkointervenčním klinickým hodnocením.

1. Hodnocené léčivé přípravky musejí být vysledovatelné a musejí být získávány, skladovány, spravovány, likvidovány vraceny způsobem vhodným a přiměřeným k zajištění bezpečnosti subjektu hodnocení a spolehlivosti a výpovědní hodnoty údajů získaných v rámci klinického hodnocení, přičemž se vezme v úvahu, zda se jedná o klinické hodnocení s nízkým rizikem.

Pozměňovací návrh   215

Návrh nařízení

Čl. 48. – odst. 1 – pododstavec 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Uvedenou činnost provádějí osoby, které jsou v daném členském státě oprávněny ji provádět, a je-li tato činnost prováděna ve zdravotnických zařízeních, střediscích či na klinikách, provádějí ji lékárníci nebo jiné osoby, které jsou v dotčeném členském státě oprávněny ji provádět.

Pozměňovací návrh   216

Návrh nařízení

Čl. 48 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Příslušné informace týkající se sledovatelnosti, skladování, ničení a vracení léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 jsou obsaženy v dokumentaci k žádosti.

2. Příslušné informace týkající se získávání, sledovatelnosti, skladování, správy, likvidace a vracení léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 jsou obsaženy v dokumentaci k žádosti.

Pozměňovací návrh   217

Návrh nařízení

Čl. 49 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Pokud si je zadavatel v souvislosti s klinickým hodnocením, jehož je zadavatelem, vědom závažného porušení tohoto nařízení nebo znění protokolu platného v době porušení, oznámí toto porušení dotčeným členským státům prostřednictvím portálu EU do sedmi dnů od zjištění tohoto porušení.

1. Pokud si je zadavatel v souvislosti s klinickým hodnocením, jehož je zadavatelem, vědom závažného porušení tohoto nařízení nebo znění protokolu platného v době porušení, oznámí toto porušení dotčeným členským státům prostřednictvím portálu EU co nejdříve, nejpozději však do sedmi dnů od zjištění tohoto porušení.

Odůvodnění

Jedná se o další zdůraznění toho, že jakékoli závažné porušení nařízení nebo protokolu by se mělo hlásit co nejdříve a že sedmidenní lhůta je pro nahlášení případu jejich závažného porušení nejzazší lhůtou.

Pozměňovací návrh   218

Návrh nařízení

Čl. 49 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Pro účely tohoto článku se „závažným porušením“ rozumí porušení, které by mohlo do značného míry ohrozit bezpečnost a práva subjektů hodnocení nebo spolehlivost a robustnost údajů získaných v klinickém hodnocení.

2. Pro účely tohoto článku se „závažným porušením“ rozumí porušení, které by mohlo do značného míry ohrozit bezpečnost, práva, zdraví a kvalitu života subjektů hodnocení nebo spolehlivost a výpovědní hodnotu údajů získaných v klinickém hodnocení.

Odůvodnění

V souladu s článkem 3 tohoto návrhu je nutné zdůraznit také kvalitu života subjektů hodnocení.

Pozměňovací návrh   219

Návrh nařízení

Čl. 50 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Zadavatel oznámí dotčeným členským státům prostřednictvím portálu EU neprodleně všechny neočekávané příhody, které ovlivňují poměr přínosů a rizik klinického hodnocení, ale nejsou podezřením na závažné neočekávané nežádoucí účinky podle článku 38.

1. Zadavatel oznámí příslušným orgánům dotčených členských států prostřednictvím portálu EU neprodleně všechny neočekávané příhody, které ovlivňují poměr přínosů a rizik klinického hodnocení, ale nejsou podezřením na závažné neočekávané nežádoucí účinky podle článku 38.

Odůvodnění

Informace o bezpečnostním a rizikovém profilu by měly být poskytovány také etickým komisím. Výraz „příslušné orgány“ zahrnuje jak vnitrostátní orgány, tak etické komise.

Pozměňovací návrh   220

Návrh nařízení

Čl. 52 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Soubor informací pro zkoušejícího musí být aktualizován alespoň jednou ročně a pokaždé, když se objeví nové bezpečnostní údaje.

3. Soubor informací pro zkoušejícího musí být aktualizován pokaždé, když se objeví nové důležité bezpečnostní údaje.

Pozměňovací návrh   221

Návrh nařízení

Čl. 52 – odst. 3 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3a. Obsah souboru informací pro zkoušejícího se v případě, že se jedná o registrovaný léčivý přípravek, který je používán v souladu s podmínkami registrace, přizpůsobuje u klinických hodnocení s nízkým rizikem v souladu s přílohou I částí 5 bodem 20.

 

3b. U registrovaných hodnocených léčivých přípravků, které jsou podle protokolu používány v souladu s podmínkami registrace, může být referenčním dokumentem schválený souhrn údajů o přípravku.

Odůvodnění

Jak je uvedeno v příloze I části 5 bodě 20, soubor informací pro zkoušejícího může být u hodnocení s nízkým rizikem nahrazen souhrnem údajů o přípravku a u hodnocení se středním rizikem souhrnem údajů o přípravku spolu s dalšími dokumenty.

Pro lepší přehlednost mírnějšího regulačního režimu u klinických hodnocení, která v porovnání s běžnou klinickou praxí nevystavují účastníky většímu riziku, je užitečné v rámci klíčového právního textu stanovit požadavky na soubor informací pro zkoušejícího u klinických hodnocení s registrovanými hodnocenými léčivými přípravky, s tím, že tyto informace obsahuje rovněž příloha I (část 5 bod20).

Pozměňovací návrh   222

Návrh nařízení

Čl. 54 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Zadavatel a zkoušející vedou základní dokument klinického hodnocení.

Základní dokument klinického hodnocení vede zadavatel, nebo zkoušející.

Pozměňovací návrh   223

Návrh nařízení

Čl. 55 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud jiné právní předpisy Unie nevyžadují archivaci na delší dobu, archivuje zadavatel a zkoušející obsah základního dokumentu klinického hodnocení alespoň po dobu pěti let od ukončení klinického hodnocení. Zdravotní dokumentace subjektů hodnocení je však archivována v souladu s vnitrostátními právními předpisy.

Po ukončení klinického hodnocení archivuje zadavatel a zkoušející obsah základního dokumentu klinického hodnocení v elektronické formě po dobu neurčitou. Zdravotní dokumentace subjektů hodnocení je však archivována v souladu s vnitrostátními právními předpisy. Není-li zadavatel schopen základní dokument klinického hodnocení archivovat, může být tento dokument archivován v databázi EU. Základní elektronický dokument se archivuje v čitelném a snadno dostupném formátu.

Odůvodnění

Pokud by byl zadavatel vyšetřován pro profesní pochybení, byl by základní dokument klinického hodnocení velmi důležitý. Proto by měl být tento dokument archivován po dobu neurčitou, pokud právní předpisy daného členského státu nestanovují jinak. V případě nutnosti je možné základní dokument klinického hodnocení archivovat v databázi EU.

Pozměňovací návrh   224

Návrh nařízení

Čl. 58 – odst. 5 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) opětovné označení na obalu, opětovné balení nebo rekonstituce před použitím nebo balením, pokud jsou tyto činnosti prováděny v nemocnicích, zdravotních střediscích či na klinikách lékárníky nebo jinými osobami, které jsou v dotčeném členském státě oprávněny takové procesy provádět a v případě, že jsou hodnocené léčivé přípravky určené k použití výhradně v uvedených institucích;

a) označování, opětovné označení na obalu, balení, opětovné balení nebo rekonstituci před použitím nebo balením, pokud jsou tyto činnosti prováděny v nemocnicích, zdravotních střediscích či na klinikách lékárníky nebo jinými osobami, které jsou v dotčeném členském státě oprávněny takové procesy provádět, a v případě, že jsou hodnocené léčivé přípravky určeny k použití výhradně v uvedených zdravotnických zařízeních;

Odůvodnění

Tento pozměňovací návrh je ujasněním, které zajišťuje, aby např. lékárny v nemocnicích, které připravují určité směsi léků využívané v rámci klinických hodnocení podle schváleného plánu zadavatele a musejí směs zabalit a označit, mohly i nadále fungovat tímto způsobem, aniž by musely žádat o povolení k výrobě.

Pozměňovací návrh   225

Návrh nařízení

Čl. 58 – odst. 5 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) přípravu léčivých přípravků uvedených v čl. 3 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83/ES.

c) přípravu léčivých přípravků, které jsou uvedeny v čl. 3 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83/ES nebo které jsou v souladu s protokolem výzkumného projektu poskytnutého zadavatelem.

Pozměňovací návrh   226

Návrh nařízení

Čl. 64 – odst. 1 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Registrované hodnocené léčivé přípravky a registrované pomocné léčivé přípravky musí být označeny

1. Registrované hodnocené léčivé přípravky a registrované pomocné léčivé přípravky nenesou žádné dodatečné označení.

Pozměňovací návrh   227

Návrh nařízení

Čl. 66 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Jazyk informací na označení na obalu určí dotčený členský stát. Léčivý přípravek může být označen v několika jazycích.

Jazyk informací uvedených na označení na obalu určí dotčený členský stát z úředních jazyků EU. Léčivý přípravek může být označen v několika jazycích.

Odůvodnění

Aby nedošlo ke vzniku zbytečné zátěže, měly by být informace na obalu uváděny pouze v úředních jazycích EU. To by nemělo bránit dotčeným členským státům v tom, aby stanovily povinné používání jazyka, který není úředním jazykem daného členského státu, ale který je relevantní z hlediska místa provádění klinického hodnocení. Toto místo by měly zohlednit také členské státy s více než jedním úředním jazykem EU.

Pozměňovací návrh   228

Návrh nařízení

Čl. 68 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Jakýkoli zadavatel může pověřit některými nebo všemi svými úkoly jednotlivce, společnost, instituci nebo organizaci. Takovým pověřením není dotčena odpovědnost zadavatele.

Kterýkoli zadavatel může pověřit některými nebo všemi svými úkoly v oblasti logistiky jednotlivce, společnost, instituci nebo organizaci. Takovým pověřením není dotčena vědecká a etická odpovědnost zadavatele.

Pozměňovací návrh   229

Návrh nařízení

Čl. 68 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Zkoušející a zadavatel může být tatáž osoba.

vypouští se

Pozměňovací návrh   230

Návrh nařízení

Čl. 69 – odst. 2 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Odchylně od odstavce 1 jsou všichni zadavatelé odpovědni za stanovení jednoho zadavatele odpovědného za každou z těchto oblastí:

2. Odchylně od odstavce 1 jsou všichni zadavatelé odpovědni za stanovení jednoho nebo několika zadavatelů odpovědných za každou z těchto oblastí:

Odůvodnění

Zajištění větší flexibility, pokud jde o rozdělení úkolů mezi zadavateli.

Pozměňovací návrh   231

Návrh nařízení

Čl. 69 – odst. 2 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) poskytování odpovědí na všechny otázky subjektů hodnocení, zkoušejících nebo kteréhokoli dotčeného členského státu týkající se klinického hodnocení;

b) poskytování odpovědí na všechny otázky subjektů hodnocení, zkoušejících nebo kteréhokoli dotčeného členského státu týkající se klinického hodnocení. Při plnění této povinnosti může zadavatel v souladu s čl. 68 odst. 2 delegovat úkoly podle potřeby;

Odůvodnění

Jde o ujasnění, že zadavatel může svými úkoly pověřit jiné osoby.

Pozměňovací návrh   232

Návrh nařízení

Čl. 69 – odst. 2 – písm. c a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ca) provádění opatření přijatých v souladu s článkem 78;

Pozměňovací návrh   233

Návrh nařízení

Čl. 69 – odst. 2 – písm. c b (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

cb) provádění opatření přijatých v souladu s článkem 37, pokud si to zadavatelé přejí;

Pozměňovací návrh   234

Návrh nařízení

Čl. 69 – odst. 2 – písm. c c (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

cc) centralizaci údajů o farmakovigilanci a souladu s povinnostmi stanovenými v kapitole VII.

Pozměňovací návrh   235

Návrh nařízení

Článek 72

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

V případě klinických hodnocení s nízkým rizikem zajistí členské státy, aby se náhrada škody vyplácela na základě obecného systému náhrady škod vytvořeného v rámci systému sociálního pojištění nebo systému zdravotnictví členských států.

Pro klinická hodnocení jiná než nízkointervenční klinická hodnocení zadavatel zajistí, aby v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se odpovědnosti zadavatele a zkoušejícího byla poskytnuta náhrada za jakoukoliv škodu, kterou subjekt hodnocení utrpí. Tato náhrada škody se poskytne nezávisle na finančních možnostech zadavatele a zkoušejícího.

V případě jiných klinických hodnocení než klinických hodnocení s nízkým rizikem zadavatel zajistí, aby v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se odpovědnosti zadavatele a zkoušejícího byla poskytnuta náhrada za jakoukoliv škodu, kterou subjekt hodnocení utrpí. Tato náhrada škody se poskytne nezávisle na finančních možnostech zadavatele a zkoušejícího.

 

Subjektu hodnocení jsou poskytovány náležité a komplexní informace o omezeních a podmínkách náhrady škody a o podmínkách využívání vnitrostátního mechanismu odškodnění uvedeného v článku 73.

Pozměňovací návrh   236

Návrh nařízení

Čl. 73 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Použití vnitrostátního mechanismu odškodnění je bezplatné, pokud, z objektivních důvodů, nebylo klinické hodnocení v době předložení žádosti o povolení uvedeného klinického hodnocení určeno k použití pro získání registrace léčivého přípravku.

3. U klinických hodnocení, u nichž se z objektivních důvodů v době podání žádosti o povolení neuvažovalo o použití k získání registrace léčivého přípravku, je použití vnitrostátního mechanismu odškodnění bezplatné.

 

V případě, že se zadavatel rozhodne využít dané klinické hodnocení k získání registrace určitého léčivého přípravku, mohou členské státy účtovat zadavatelům příslušné poplatky zpětně.

V případě všech ostatních klinických hodnocení může být použití vnitrostátního mechanismu odškodnění zpoplatněno. Členské státy stanoví uvedený poplatek na neziskovém základě, přičemž zohlední riziko klinického hodnocení, potenciální škodu a pravděpodobnost škody.

V případě všech ostatních klinických hodnocení je použití vnitrostátního mechanismu odškodnění zpoplatněno. Členské státy stanoví uvedený poplatek na neziskovém základě, přičemž zohlední riziko klinického hodnocení, potenciální škodu a pravděpodobnost škody.

Pozměňovací návrh   237

Návrh nařízení

Čl. 75 – odst. 3 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3a. V případě nekomerčních zadavatelů se případné poplatky za provedení inspekce nevyžadují.

Odůvodnění

Nekomerční zadavatelé by neměli mít povinnost platit tyto poplatky, které mohou snadno představovat 10 % rozpočtu klinického hodnocení zadávaného akademickou obcí.

Pozměňovací návrh   238

Návrh nařízení

Čl. 75 – odst. 5 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5. Po inspekci vyhotoví členský stát, na jehož odpovědnost byla inspekce provedena, inspekční zprávu. Uvedený členský stát poskytne inspekční zprávu zadavateli příslušného klinického hodnocení a prostřednictvím portálu EU vloží inspekční zprávu do databáze EU.

5. Po inspekci vyhotoví členský stát, na jehož odpovědnost byla inspekce provedena, inspekční zprávu. Uvedený členský stát poskytne inspekční zprávu zadavateli příslušného klinického hodnocení a prostřednictvím portálu EU vloží inspekční zprávu do databáze EU, kde je přístupná veřejnosti.

Odůvodnění

Subjekty účastnící se klinického hodnocení mají právo vědět, zda hodnocení bylo prováděno v souladu s nařízením, aby mohly v případě, že si to přejí, stáhnout svůj souhlas. Tyto inspekce jsou navíc vykonávány ve veřejném zájmu a často jsou placeny z veřejných prostředků, proto by inspekční zprávy měly být zpřístupněny veřejnosti.

Pozměňovací návrh   239

Návrh nařízení

Čl. 75 – odst. 5 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Členský stát uvedený v prvním pododstavci zajistí při poskytování inspekční zprávy zadavateli ochranu důvěrnosti.

vypouští se

Odůvodnění

Subjekty účastnící se klinického hodnocení mají právo vědět, zda hodnocení bylo prováděno v souladu s nařízením, aby mohly v případě, že si to přejí, stáhnout svůj souhlas. Tyto inspekce jsou navíc vykonávány ve veřejném zájmu a často jsou placeny z veřejných prostředků, proto by inspekční zprávy měly být zpřístupněny veřejnosti.

Pozměňovací návrh   240

Návrh nařízení

Čl. 76 – odst. 1 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) zda regulační systém použitelný pro klinická hodnocení prováděná mimo Unii zaručuje, že je dodržen čl. 25 odst. 3 tohoto nařízení.

c) zda regulační systém použitelný pro klinická hodnocení prováděná mimo Unii zaručuje, že je dodržen čl. 25 odst. 5 tohoto nařízení.

Odůvodnění

Odkaz na článek 25 je třeba opravit. Na klinická hodnocení prováděná mimo Unii se vztahuje odstavec 5, nikoli odstavec 3.

Pozměňovací návrh   241

Návrh nařízení

Čl. 76 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Komise může provádět inspekce, pokud to považuje za nezbytné.

2. Komise může provádět inspekce, pokud to považuje za nezbytné. Souhrn inspekční zprávy Komise je zpřístupněn veřejnosti v databázi EU.

Odůvodnění

Tyto inspekce by byly vykonávány ve veřejném zájmu, a proto by inspekční zprávy měly být zpřístupněny veřejnosti.

Pozměňovací návrh   242

Návrh nařízení

Čl. 76 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. V případě nekomerčních zadavatelů se případné poplatky za provedení inspekce nevyžadují.

Odůvodnění

Nekomerční zadavatelé by neměli mít povinnost platit tyto poplatky, které mohou snadno představovat 10 % rozpočtu klinického hodnocení zadávaného akademickou obcí.

Pozměňovací návrh   243

Návrh nařízení

Čl. 76 – odst. 2 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2b. Komise předloží Evropskému parlamentu každoročně zprávu o kontrolách a inspekcích provedených podle tohoto článku.

Pozměňovací návrh   244

Návrh nařízení

Čl. 77 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise zřídí a udržuje portál na úrovni Unie jako jediný vstupní bod pro předkládání údajů a informací týkajících se klinických hodnocení v souladu s tímto nařízením.

Evropská agentura pro léčivé přípravky jménem Komise zřídí a udržuje portál na úrovni Unie jako jediný vstupní bod pro předkládání údajů a informací týkajících se klinických hodnocení v souladu s tímto nařízením. Portál je technicky vyspělý a uživatelsky vstřícný, aby nedocházelo ke zbytečné činnosti.

Pozměňovací návrh   245

Návrh nařízení

Čl. 77 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Údaje a informace předložené prostřednictvím portálu EU se uchovávají v databázi EU uvedené v článku 78.

Údaje a informace předložené prostřednictvím portálu EU se uchovávají v databázi EU uvedené v článku 78. V případě, kdy je výzkum omezen pouze na jeden členský stát, je také možné používat portál EU pouze v jednom z národních jazyků.

Pozměňovací návrh   246

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 1 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Komise zřídí a udržuje databázi na úrovni Unie (dále jen „databáze EU“). Komise se považuje za správce databáze.

1. Agentura jménem Komise zřídí a udržuje databázi na úrovni Unie (dále jen „databáze EU“). Za správce databáze EU se považuje agentura, která odpovídá za to, že mezi touto databází a databázemi EudraCT a EudraVigilance nebude docházet ke zbytečné duplikaci.

Odůvodnění

Aby nedocházelo v případě žadatelů k vytváření zbytečné administrativní zátěže, měla by Komise coby zřizovatel nové databáze EU zajistit, aby nedocházelo k duplikacím mezi touto databází a databázemi spravovanými agenturou.

Pozměňovací návrh   247

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Cílem zřízení databáze EU je umožnit příslušným orgánům členských států spolupráci do míry, která je zapotřebí k uplatňování tohoto nařízení, a vyhledávání konkrétních klinických hodnocení. Umožní též zadavatelům odkazovat na předchozí předložení žádosti o povolení klinického hodnocení nebo významné změny.

2. Cílem zřízení databáze EU je umožnit příslušným orgánům členských států spolupráci do míry, která je zapotřebí k uplatňování tohoto nařízení, a vyhledávání konkrétních klinických hodnocení. Umožní též zadavatelům odkazovat na předchozí předložení žádosti o povolení klinického hodnocení nebo na významné změny. Databáze EU umožňuje rovněž přístup občanů Unie ke klinickým informacím o léčivých přípravcích ve formě umožňující snadné vyhledávání, aby mohli přijímat informovaná rozhodnutí ohledně svého zdraví. Veřejně dostupné informace obsažené v databázi přispívají k ochraně veřejného zdraví a rozšíření inovační kapacity evropského lékařského výzkumu, přičemž se uznávají oprávněné hospodářské zájmy zadavatelů.

Odůvodnění

Údaje o klinických hodnoceních jsou vědecké údaje, a patří proto veřejnosti. Pacienti souhlasí se svou účastí v klinických hodnoceních, protože prostřednictvím vědeckého pokroku prospěje veřejnosti. Pokud nebudou údaje nikdy zveřejněny, dojde ke zpomalení vědeckého rozvoje. Výzkum financovaný z prostředků průmyslu navíc využívá veřejně financované výzkumné instituce – přístup ke zkoušejícím a výzkumným týmům veřejných vědecko-výzkumných pracovišť a veřejné financování základního výzkumu.

Pozměňovací návrh   248

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 3 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Databáze EU je veřejně přístupná, pokud není pro veškeré údaje v ní obsažené nebo jejich části odůvodněna důvěrnost na základě některého z těchto důvodů:

3. Databáze EU je v souladu s nařízením (ES) č. 1049/2001 veřejně přístupná, pokud není pro veškeré údaje v ní obsažené nebo jejich části odůvodněna důvěrnost na základě některého z těchto důvodů:

Odůvodnění

Vzhledem k tomu, že databázi vytvoří a bude spravovat Komise, měla by být tato databáze v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise přístupná veřejnosti.

Pozměňovací návrh   249

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 3 – odrážka 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ochrana důvěrných informací obchodní povahy,

ochrany důvěrných informací obchodní povahy, zejména na základě přihlédnutí ke stavu registrace léčivého přípravku v souladu s čl. 34 odst. 3 třetím pododstavcem,

Odůvodnění

Status důvěrných informací obchodní povahy závisí na stavu registrace daného léčivého přípravku, který by měl být vzat v úvahu při stanovování požadavků na zveřejňování údajů získaných v rámci klinického hodnocení v souladu s příslušnými právními předpisy EU.

Pozměňovací návrh   250

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 3 – pododstavec 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Definice toho, co se považuje za obchodní informace důvěrné povahy, musí být v souladu s pokyny agentury a nesmí umožňovat, aby obchodní zájmy převážily nad zájmy veřejného zdraví.

Pozměňovací návrh   251

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 5 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

5a. Uživatelské rozhraní databáze EU je k dispozici ve všech úředních jazycích Unie.

Odůvodnění

Měla by existovat možnost využívat databázi EU prostřednictvím všech úředních jazyků EU. Tím nevzniká povinnost přeložit protokol klinické studie a další příslušné informace obsažené v databázi, jelikož by to vedlo ke vzniku značných nákladů.

Pozměňovací návrh   252

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 7

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7. Komise a členské státy zajistí, aby subjekt údajů mohl účinně využít svého práva na informace, na přístup, na opravu a na námitku v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 respektive vnitrostátními právními předpisy na ochranu údajů, kterými se provádí směrnice 95/46/ES. Rovněž zajistí, aby subjekt údajů mohl účinně uplatňovat právo na přístup k údajům, které se jej týkají, a právo na to, aby byly nepřesné nebo neúplné údaje opraveny a vymazány. V rámci svých příslušných odpovědností Komise a členské státy zajistí, aby nepřesné a neoprávněně zpracovávané údaje byly v souladu s platnými právními předpisy odstraněny. Opravy a odstranění se provedou co nejdříve, nejpozději však do 60 dnů po žádosti subjektu údajů.

7. Komise, agentura a členské státy zajistí, aby subjekt údajů mohl účinně využít svého práva na informace, na přístup k nim, na jejich opravu a zablokování a na námitku vůči nim v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 respektive vnitrostátními právními předpisy na ochranu údajů, kterými se provádí směrnice 95/46/ES. Rovněž zajistí, aby subjekt údajů mohl účinně uplatňovat právo na přístup k údajům, které se jej týkají, a právo na to, aby byly nepřesné nebo neúplné údaje opraveny, zablokovány a vymazány. V rámci své příslušné odpovědnosti Komise, agentura a členské státy zajistí, aby nepřesné a neoprávněně zpracovávané údaje byly v souladu s platnými právními předpisy odstraněny. Opravy, zablokování a odstranění se provedou co nejdříve, nejpozději však do 60 dnů po žádosti subjektu údajů.

Odůvodnění

Do návrhu je třeba zařadit právo na zablokování osobních údajů, které společně s právy uvedenými v tomto článku uznávají právní předpisy EU v oblasti ochrany údajů také. Tento pozměňovací návrh zohledňuje stanovisko evropského inspektora ochrany údajů.

Pozměňovací návrh   253

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 7 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

7a. Veřejnosti je zaručen bezplatný a snadný přístup ke klinickým údajům obsaženým v databázi agentury, zejména ke zprávám o klinických studiích. Za tímto účelem je ve zprávách o klinických studiích uveden odkaz na klinická hodnocení.

Pozměňovací návrh   254

Návrh nařízení

Čl. 82 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatek za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatku stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů.

Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatek za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatku stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů. Členské státy mohou v případě neziskových klinických hodnocení stanovit nižší poplatek.

Odůvodnění

Nezisková klinická hodnocení by měla být finančně zvýhodněna.

Pozměňovací návrh   255

Návrh nařízení

Čl. 83 – nadpis

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Jeden poplatek na každou činnost a každý členský stát

Poplatky stanovené členskými státy

Odůvodnění

Stanovení poplatků je záležitostí každého členského státu.

Pozměňovací návrh   256

Návrh nařízení

Článek 83

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Členský stát nesmí za posouzení podle kapitol II a III požadovat více plateb různým subjektům hodnocení zapojeným do tohoto posouzení.

Členský stát požaduje za posouzení podle kapitol II a III platby různým subjektům hodnocení zapojeným do tohoto posouzení v souladu se svými vnitrostátními postupy.

Odůvodnění

Stanovení poplatků je záležitostí každého členského státu.

Pozměňovací návrh   257

Návrh nařízení

Čl. 86 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Tímto nařízením není dotčeno uplatňování vnitrostátních právních předpisů zakazujících nebo omezujících používání jakéhokoli specifického druhu lidských nebo živočišných buněk nebo prodej, dodání nebo použití léčivých přípravků, které obsahují tyto buňky, skládají se z nich nebo jsou z nich odvozeny, z důvodů, o nichž toto nařízení nepojednává. Členské státy oznámí Komisi znění dotčených vnitrostátních právních předpisů.

Tímto nařízením není dotčeno uplatňování vnitrostátních právních předpisů zakazujících nebo omezujících používání jakéhokoli specifického druhu lidských nebo živočišných buněk nebo prodej, dodání nebo použití léčivých přípravků, které obsahují tyto buňky, skládají se z nich nebo jsou z nich odvozeny, z důvodů, o nichž toto nařízení nepojednává. Členské státy oznámí Komisi znění dotčených vnitrostátních právních předpisů. Nesmějí se provádět žádná klinická hodnocení v oblasti genové terapie, která by vedla k modifikaci zárodečné linie genetické identity subjektu.

Odůvodnění

Toto nařízení nesmí zaostávat za stávající směrnicí. Měli bychom proto přijmout formulaci současné směrnice.

Pozměňovací návrh   258

Návrh nařízení

Článek 91 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 91a

 

Přehodnocení nařízení

 

Pět let po vstupu tohoto nařízení v platnost a poté každých pět let předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o jeho uplatňování. Zpráva obsahuje posouzení dopadu nařízení na vědecko-technický pokrok, vyčerpávající informace o různých typech klinických hodnocení povolených podle tohoto nařízení a opatření, která jsou požadována za účelem zachování konkurenceschopnosti evropského klinického výzkumu. Komise případně předloží legislativní návrh vycházející z této zprávy za účelem aktualizace ustanovení tohoto nařízení.

Odůvodnění

Technický pokrok a rozvoj znalostí v oblasti medicíny vedou k rychlému vývoji klinických hodnocení. Doložka o přehodnocení zajistí, aby nařízení pohotově reagovalo na veškeré nezbytné změny.

Po Komisi by mělo být vyžadováno, aby pravidelně prováděla podrobné posouzení dopadu nařízení na evropský klinický výzkum. Jeho účelem je zjistit, zda nařízení skutečně podporuje vědecko-technický pokrok v rychle se měnícím prostředí (evropský přístup „inteligentní regulace“).

Pozměňovací návrh   259

Návrh nařízení

Příloha I – část 1 – bod 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Je-li to vhodné, uvede zadavatel odkaz na předchozí žádosti. Pokud tyto žádosti předložil jiný zadavatel, předloží se písemný souhlas tohoto zadavatele.

1. Je-li to vhodné, uvede zadavatel odkaz na předchozí žádosti a použije přitom své univerzální číslo registrace hodnocení (UTRN) nebo číslo registrace na portálu EU. Pokud tyto žádosti předložil jiný zadavatel, předloží se písemný souhlas tohoto zadavatele.

Pozměňovací návrh   260

Návrh nařízení

Příloha I – část 1 – bod 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. Portál EU umožní zadavatelům použití elektronického podpisu tím, že poskytne dostatečné záruky týkající se signatáře bez jakýchkoli dodatečných administrativních úkonů.

Odůvodnění

Některé členské státy v současné době požadují množství dokumentů podepsaných perem a ověřených notářem, aby bylo prokázáno, že signatář dokumentu má oprávnění podepisovat se jménem zadavatele. Od toho je třeba upustit.

Pozměňovací návrh   261

Návrh nařízení

Příloha I – část 2 – bod 6 – odrážka 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

– zvláštní charakteristiky hodnocené populace, například subjekty hodnocení, které nejsou způsobilé udělit informovaný souhlas, nebo nezletilí,

– zvláštní charakteristiky hodnocené populace, například subjekty hodnocení, které nejsou způsobilé udělit informovaný souhlas, nebo nezletilí či jiné ohrožené skupiny obyvatel (např. nezpůsobilé osoby, těhotné ženy a kojící matky, osoby zbavené svobody a subjekty se zvláštními potřebami),

Pozměňovací návrh   262

Návrh nařízení

Příloha I – část 2 – bod 6 – odrážka 2 a (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

– zda je klinické hodnocení navrženo k prověření terapeutického přínosu a přínosu léčivého přípravku z hlediska veřejného zdraví u cílové populace,

Odůvodnění

Účastníci hodnocení by měli co nejvíce odrážet cílovou skupinu hodnoceného léčivého přípravku. To je obzvláště důležité u hodnocení III. a IV. fáze, kdy by se měla posoudit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku pomocí hodnocení u osob, které tento přípravek pravděpodobně budou po jeho uvedení na trh užívat. V počátečních fázích se prověřují základnější bezpečnostní otázky, u kterých není tak důležité shromáždit reprezentativní skupinu účastníků hodnocení.

Pozměňovací návrh   263

Návrh nařízení

Příloha I – část 2 – bod 6 – odrážka 6 a (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

– zda klinické hodnocení významně přispívá k většímu porozumění fyziologii a patologii onemocnění, u něhož chybějí informace, zejména v případě vzácných a velmi vzácných onemocnění.

Odůvodnění

Mnoho vzácných a velmi vzácných onemocnění není dosud správně rozpoznáno nebo je pochopeno pouze zčásti. V rámci klinických hodnocení sdružujících pacienty s těmito onemocněními může na základě výsledného vyhodnocení údajů dojít ke značnému rozšíření znalostí o těchto onemocněních. Členský stát předkládající zprávu si musí být vědom tohoto přínosu.

Pozměňovací návrh   264

Návrh nařízení

Příloha I – část 2 – bod 9

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

9. V případě průvodního dopisu k opakované žádosti jsou v průvodním dopise zdůrazněny změny oproti předchozímu předložení žádosti.

9. V případě průvodního dopisu k opakované žádosti jsou v průvodním dopise zdůrazněny důvody zamítnutí původní žádosti o povolení klinického hodnocení a změny oproti původní verzi protokolu.

Odůvodnění

Cílem tohoto pozměňovacího návrhu je zabránit tomu, aby zadavatel předložil jinému členskému státu žádost, která již byla zamítnuta nebo stažena, aniž by ho předtím informoval o zamítnutí nebo stažení předchozí žádosti a příslušných důvodech a aniž by byly provedeny požadované úpravy.

Pozměňovací návrh   265

Návrh nařízení

Příloha I – část 4 – bod 12 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

12a. Je-li to možné, je namísto naskenovaných obrázků protokol vytvořen v jednoduše přístupném formátu, jako je např. formát pdf umožňující vyhledávání.

Odůvodnění

Je důležité zajistit, aby v protokolech bylo možné snadno vyhledávat příslušné informace.

Pozměňovací návrh   266

Návrh nařízení

Příloha I – část 4 – bod 13 – odrážka 1 a (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

– prohlášení o příslušných etických otázkách a o tom, jak se řeší problematika zásad Helsinské deklarace,

Odůvodnění

Jak je stanoveno ve 14. bodě Helsinské deklarace, měl by protokol obsahovat prohlášení o etických otázkách a o tom, jak se řeší problematika zásad Helsinské deklarace.

Pozměňovací návrh   267

Návrh nařízení

Příloha I – část 4 – bod 13 – odrážka 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

– rozbor opodstatnění klinického hodnocení a jeho uspořádání umožňující posouzení v souladu s článkem 6,

– rozbor opodstatnění klinického hodnocení a jeho uspořádání umožňující posouzení v souladu s článkem 6 s odkazem na veškeré stávající důkazy, včetně systematických revizí a metaanalýz,

Odůvodnění

Jsou-li k dispozici systematické revize nebo metaanalýzy, měly by být zahrnuty do žádosti.

Pozměňovací návrh   268

Návrh nařízení

Příloha I – část 4 – bod 13 – odrážka 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

– zhodnocení předpokládaných přínosů a rizik umožňující posouzení v souladu s článkem 6,

– zhodnocení předpokládaných přínosů a rizik, a to i z hlediska konkrétních populačních skupin, umožňující posouzení v souladu s článkem 6,

Odůvodnění

Jedná se o pozměňovací návrh nahrazující pozměňovací návrh 27 v návrhu stanoviska. Pojem „populační skupiny“ je vhodnější než pojem „skupiny pacientů“, neboť je širší.

Pozměňovací návrh   269

Návrh nařízení

Příloha I – část 4 – bod 13 – odrážka 3 a (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

– základní sledované parametry,

Odůvodnění

Je důležité, aby byly v protokolu definovány základní sledované parametry s cílem předejít manipulaci s výsledky.

Pozměňovací návrh   270

Návrh nařízení

Příloha I – část 4 – bod 13 – odrážka 3 b (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

– popis zapojení subjektů hodnocení do klinického hodnocení, včetně stanovení předmětu / otázek výzkumu a uspořádání klinického hodnocení,

Odůvodnění

Měla by se stanovit míra zapojení pacientů do klinického hodnocení.

Pozměňovací návrh   271

Návrh nařízení

Příloha I – část 4 – bod 13 – odrážka 3 c (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

– pokud možno kompletní plán statistické analýzy a informace o tom, zda během hodnocení nedojde k jeho změně, a dále odůvodnění veškerých takových změn,

Odůvodnění

Je důležité, aby plán statistické analýzy nemohl být během klinického hodnocení podstatně měněn, aniž by byly tyto změny odůvodněny.

Pozměňovací návrh   272

Návrh nařízení

Příloha I – část 4 – bod 13 – odrážka 5 a (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

– popis skupin a podskupin subjektů účastnících se klinického hodnocení (věk, pohlaví, informace, zda jde o zdravého dobrovolníka nebo pacienta),

Odůvodnění

Tento pozměňovací návrh doplňuje pozměňovací návrh navrhovatele č. 25. Údaje získané v rámci klinických hodnocení lze považovat za spolehlivé údaje s vysokou výpovědní hodnotou, pouze pokud přiměřeně odrážejí populační skupiny (např. ženy, starší osoby), které budou zkoumaný přípravek pravděpodobně užívat. Skupiny a podskupiny účastnící se klinického hodnocení, jejich věk a pohlaví a to, zda jde o zdravé dobrovolníky nebo pacienty, je třeba v protokolu jasně popsat.

Pozměňovací návrh   273

Návrh nařízení

Příloha I – část 4 – bod 13 – odrážka 6

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

– pokud jsou z klinického hodnocení vyloučeny starší osoby nebo ženy, vysvětlení a odůvodnění těchto kritérií vyloučení,

– pokud jsou z klinického hodnocení vyloučeni pacienti konkrétního pohlaví nebo věkové skupiny nebo pokud jsou nedostatečně zastoupeni, vysvětlení a odůvodnění těchto kritérií vyloučení,

Pozměňovací návrh   274

Návrh nařízení

Příloha I – část 4 – bod 13 – odrážka 7 a (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

– posouzení rizik zahrnující všechny rizikové faktory klinického hodnocení, zejména:

 

I. rizika z hlediska práv subjektu hodnocení:

 

1. informace a informovaný souhlas

 

2. ochranu osobních údajů

 

II. rizika z hlediska fyzické integrity a bezpečnosti subjektu hodnocení:

 

1. bezpečnost léčebného zákroku

 

2. riziko diagnostického zákroku

 

3. míru ohrožení skupiny pacientů

 

III. rizika z hlediska integrity údajů a veřejného zdraví:

 

1. kvalitu údajů, správu a analýzu údajů, přístup k údajům a jejich zveřejňování

 

2. hodnověrnost výsledků

 

3. dopad na veřejné zdraví

Odůvodnění

Posouzení rizik by mělo být součástí žádosti a mělo by vést ke zlepšení řízení kvality a plánu monitorování.

Pozměňovací návrh   275

Návrh nařízení

Příloha I – část 4 – bod 13 – odrážka 9

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

– popis politiky zveřejňování,

– popis politiky zveřejňování výsledků klinického hodnocení i v případě negativních výsledků, kde by byly jasně uvedeny veškeré informace, které mohou být k dispozici na základě jiného zdroje než z databáze EU,

Odůvodnění

Z důvodu transparentnosti by mělo být v popisu politiky zveřejňování výsledků klinického hodnocení uvedeno rovněž to, že zadavatel má v úmyslu zveřejňovat podrobnější výsledky nebo další informace jinde než v databázi EU.

Pozměňovací návrh   276

Návrh nařízení

Příloha I – část 4 – bod 13 – odrážka 16 a (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

– popis posouzení dopadu klinického hodnocení na právo subjektů na lidskou důstojnost, právo na fyzickou a psychickou nedotknutelnost, právo na respektování soukromého a rodinného života a na práva dítěte a popis opatření přijatých na jejich ochranu.

Odůvodnění

Aby bylo možné posoudit, zda jsou při klinickém hodnocení dodržována základní práva, měla by dokumentace k původní žádosti obsahovat popis provedeného posouzení dopadu daného hodnocení na tato práva a opatření přijatých k jejich ochraně. Tento pozměňovací návrh odpovídá pozměňovacímu návrhu č. 1.

Pozměňovací návrh   277

Návrh nařízení

Příloha I – část 4 – bod 13 – odrážka 16 b (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

– podrobný popis opatření přijatých za účelem zajištění restriktivního použití placeba při pediatrických klinických hodnoceních,

Odůvodnění

V souladu se správnou klinickou praxí Mezinárodní konference o harmonizaci, s etickými doporučeními EU pro pediatrický výzkum (Eudralex Vol. 10/2008) a s Úmluvou z Ovieda a jejím dodatkovým protokolem o biomedicínském výzkumu.

Pozměňovací návrh   278

Návrh nařízení

Příloha I – část 4 – bod 13 – odrážka 16 c (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

– podrobný popis postupů, které zadavatel přijal za účelem pravidelného sledování a přehodnocení rizikových faktorů klinického hodnocení,

Pozměňovací návrh   279

Návrh nařízení

Příloha I – část 4 – bod 13 – odrážka 16 d (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

– uvedení toho, zda je hodnocení opakováním podobného hodnocení a je založeno na podobné hypotéze (čemuž by se mělo zabránit),

Pozměňovací návrh   280

Návrh nařízení

Příloha I – část 4 – bod 13 – odrážka 16 e (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

– popis odborných znalostí z oblasti pediatrie, jež mají být k dispozici ve všech místech hodnocení,

Odůvodnění

V souladu se správnou klinickou praxí Mezinárodní konference o harmonizaci, s etickými doporučeními EU pro pediatrický výzkum (Eudralex Vol. 10/2008) a s Úmluvou z Ovieda a jejím dodatkovým protokolem o biomedicínském výzkumu.

Pozměňovací návrh   281

Návrh nařízení

Příloha I – část 4 – bod 16 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

16a. Protokol obsahuje informace o financování, zadavatelích, příslušnosti k určitému zdravotnickému zařízení a o dalších potenciálních konfliktech zájmu.

Odůvodnění

V souladu s bodem č. 14 Helsinské deklarace by měly být součástí všech výzkumných protokolů informace o finančních vztazích a další příslušnosti nebo o potenciálních konfliktech zájmu.

Pozměňovací návrh   282

Návrh nařízení

Příloha I – část 4 – bod 17

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

17. K protokolu se přiloží souhrn protokolu.

17. Protokol, ke kterému se přiloží jeho souhrn, se aktualizuje po každé změně, přičemž se poznamená datum každé změny.

Pozměňovací návrh   283

Návrh nařízení

Příloha I – část 7 – bod 45 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

45. Žadatel může předložit aktuální verzi souhrnu údajů o přípravku jako dokumentaci hodnoceného léčivého přípravku, pokud je hodnocený léčivý přípravek registrován. Přesné požadavky jsou podrobně uvedeny v tabulce 1.

45. Žadatel může předložit aktuální verzi souhrnu údajů o přípravku jako dokumentaci hodnoceného léčivého přípravku, pokud jde o klinické hodnocení s nízkým rizikem, které se týká hodnoceného léčivého přípravku, jehož strategie léčby vycházejí ze zveřejněných údajů, příp. z doporučení standardních způsobů léčby vydaných učenými společnostmi nebo úředními orgány. Přesné požadavky jsou podrobně uvedeny v tabulce 1.

Pozměňovací návrh   284

Návrh nařízení

Příloha I – část 12 – bod 53 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

53a. Veškeré informace poskytnuté subjektům hodnocení nebo jejich zákonným zástupcům by měly podléhat těmto základním zásadám týkajícím se kvality: měly by být objektivní a nezkreslené, orientované na pacienta, založené na důkazech, aktuální, spolehlivé, srozumitelné, přístupné, transparentní, relevantní a měly by být případně v souladu s požadavky na zveřejňování zákonem stanovených informací.

Odůvodnění

Informace, či jejich nedostatek má vliv jak na ochotu pacientů účastnit se klinických hodnocení, tak i na jejich snahu o dodržování podmínek hodnocení v jejich průběhu. Informace poskytované potenciálním subjektům hodnocení a způsob jejich poskytování by měly odpovídat potřebám osob, které zvažují možnost účasti v daném hodnocení. Potřeby konkrétních skupin pacientů se mohou různit. Informace by měly být poskytovány jednoduchou formou, přičemž pacientům, kteří mají zájem o komplexnější vědecké informace, by měly být tyto informace poskytnuty. Informace by měly být k dispozici kdykoli během hodnocení.

Pozměňovací návrh   285

Návrh nařízení

Příloha I – část 12 – bod 53 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

53b. Žadatelům by mělo být doporučeno, aby před podáním žádosti nechali informace a dokumenty týkající se informovaného souhlasu a postupů zkontrolovat pacienty, aby se zajistilo, že tyto informace mají z hlediska pacientů smysl a jsou pro ně srozumitelné.

Odůvodnění

Informace, či jejich nedostatek má vliv jak na ochotu pacientů účastnit se klinických hodnocení, tak i na jejich snahu o dodržování podmínek hodnocení v jejich průběhu. Informace poskytované potenciálním subjektům hodnocení a způsob jejich poskytování by měly odpovídat potřebám osob, které zvažují možnost účasti v daném hodnocení. Potřeby konkrétních skupin pacientů se mohou různit. Informace by měly být poskytovány jednoduchou formou, přičemž pacientům, kteří mají zájem o komplexnější vědecké informace, by měly být tyto informace poskytnuty. Informace by měly být k dispozici kdykoli během hodnocení.

Pozměňovací návrh   286

Návrh nařízení

Příloha I – část 16 – bod 61 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

61a. Předloží se informace o financování klinického hodnocení.

Pozměňovací návrh   287

Návrh nařízení

Příloha II – část 4 – bod 4 – odrážka 2 a (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

– popis posouzení dopadu změny na právo subjektů na lidskou důstojnost, právo na fyzickou a psychickou nedotknutelnost, právo na respektování soukromého a rodinného života a na práva dítěte a popis opatření přijatých na jejich ochranu.

Odůvodnění

Aby bylo možné posoudit, zda jsou při klinickém hodnocení dodržována základní práva, měla by dokumentace k původní žádosti obsahovat popis provedeného posouzení dopadu hodnocení na tato práva a opatření přijatých k jejich ochraně. Tento pozměňovací návrh odpovídá pozměňovacímu návrhu č. 1.

Pozměňovací návrh   288

Návrh nařízení

Příloha III – část 1 – bod 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4. Pokud se zkoušející dozví o závažných nežádoucích příhodách, k nimž došlo po ukončení hodnocení u jím léčených subjektů hodnocení, nahlásí tyto příhody zadavateli.

4. Pokud se zkoušející dozví o závažných nežádoucích účincích, k nimž došlo po ukončení hodnocení u jím léčených subjektů hodnocení a které mohou souviset s léčivým přípravkem použitým v rámci klinického hodnocení, nahlásí tyto příhody zadavateli.

Pozměňovací návrh   289

Návrh nařízení

Příloha III – část 2 – bod 7

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7. Z definice vyplývá přiměřená pravděpodobnost, že mezi příhodou a hodnoceným léčivým přípravkem existuje příčinný vztah. To znamená, že existují fakta (důkazy) či argumenty, které svědčí o příčinném vztahu.

 

7. Z definice vyplývá přiměřená pravděpodobnost, že mezi příhodou a hodnoceným léčivým přípravkem, příp. pomocným léčivým přípravkem existuje příčinný vztah. To znamená, že existují fakta (důkazy) či argumenty, které svědčí o příčinném vztahu.

Pozměňovací návrh   290

Návrh nařízení

Příloha III a (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Příloha IIIa

 

Obsah shrnutí výsledků klinických hodnocení

 

Shrnutí výsledků klinických hodnocení uvedené v čl. 34 odst. 3 obsahuje následující údaje:

 

1. informace o klinickém hodnocení:

 

a) identifikace studie

 

b) identifikátory

 

c) údaje o zadavateli

 

d) pediatrické regulační údaje

 

e) fáze analýzy výsledků

 

f) obecné údaje o klinickém hodnocení včetně strukturovaného souhrnu uspořádání klinického hodnocení, metod, výsledků a závěrů, vědeckého základu a odůvodnění klinického hodnocení, specifických cílů a hypotéz

 

g) populace subjektů hodnocení, aktuální počet subjektů zahrnutých do hodnocení a kritéria pro jejich výběr

 

2. charakteristika subjektů hodnocení s dostatkem podrobností, které by umožnily opakování daného klinického hodnocení, včetně:

 

a) náboru subjektů hodnocení

 

b) období před zařazením do klinického hodnocení

 

c) období po zařazení do klinického hodnocení

 

3. základní charakteristiky:

 

a) základní charakteristiky (povinné) – věk

 

b) základní charakteristiky (povinné) – pohlaví

 

c) základní charakteristiky (nepovinné) – charakteristiky specifické pro danou studii

 

4. sledované parametry:

 

a) definice sledovaných parametrů

 

b) sledovaný parametr č. 1*

 

statistické analýzy

 

c) sledovaný parametr č. 2

 

statistické analýzy

 

* Poskytnou se informace o všech sledovaných parametrech, jež byly vymezeny v protokolu.

 

5. nežádoucí příhody:

 

a) informace o nežádoucích příhodách

 

b) skupina podávající hlášení o výskytu nežádoucích příhod

 

c) závažné nežádoucí příhody

 

d) jiné než závažné nežádoucí příhody

 

6. další informace:

 

a) celkové významné změny

 

b) celková přerušení a opakovaná zahájení klinického hodnocení

 

c) omezení, řešení zdrojů potenciálního zkreslování výsledků a nepřesností a výhrady

 

7. protokol a jeho následné změny.

  • [1]  Úř. věst. C ... /Dosud nezveřejněno v úř. věstníku.

VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ

Všechny zainteresované strany se z velké části shodují na tom, že současné právní předpisy v oblasti klinických hodnocení je nutné co nejdříve přepracovat. V posledních několika letech došlo k výraznému poklesu počtu klinických hodnocení prováděných v Evropě, což jde alespoň částečně na vrub některých opatření uvedených ve směrnici o klinických hodnoceních. Mezi lety 2007 až 2011 došlo v EU ke 25% snížení počtu klinických hodnocení, přičemž mnohé studie se přesunuly na nově vznikající trhy. To má nejen tíživé ekonomické důsledky, ale brání to také pokroku v lékařství na úkor pacientů. Evropa musí být konkurenceschopná a musí být pro farmaceutické společnosti atraktivním místem k provádění výzkumu, zároveň je však nutné podporovat akademický výzkum a vývoj nových léků na vzácná onemocnění. Evropa by zároveň v zájmu vytvoření důvěry veřejnosti a provádění kvalitního vědeckého výzkumu měla zaujmout vůdčí postavení ve světě, pokud jde o bezpečnost a transparentnost.

Nařízení vs. směrnice

Jedním z hlavních problémů stávající směrnice je právě její právní forma, totiž že jde o směrnici. Nesourodost různě uplatňovaných právních předpisů v celé EU vede k tomu, že je provádění přeshraničních klinických hodnocení obtížné a finančně náročné. Z tohoto důvodu zpravodajka důrazně podporuje návrh Komise na nařízení, které by zajistilo, že se v celé EU bude uplatňovat jednotně. To bude obzvláště prospěšné v případě těch, kteří pracují se vzácnými onemocněními, kdy malé počty pacientů vyžadují přeshraniční spolupráci.

Lhůty pro schvalování žádostí

Komise je náročná a na regulační orgány, etické komise a zadavatele má značné požadavky. Jedním ze zásadních problémů stávající směrnice jsou dlouhé schvalovací lhůty, což provádění klinických hodnocení v Evropě prodražuje. Lhůty, které jsou založeny na stávajících osvědčených postupech v EU, jsou krátké, lze je však dodržet. Koncepce automatického souhlasu bude pro ty, kteří schvalují klinická hodnocení, skutečnou pobídkou, aby dané lhůty dodržovali.

Omezení byrokracie

V návrhu Komise je řada dobrých opatření na omezení byrokracie, přičemž jednou z nejpozitivnějších myšlenek je vytvoření portálu EU. To znamená, že zadavatel bude muset předložit pouze jedinou jednotnou žádost o povolení klinického hodnocení nehledě na to, kde v EU se bude studie provádět, nebo zda půjde o hodnocení prováděné v jednom nebo v několika členských státech. Dalším novým opatřením, které zpravodajka vítá, je koncepce „nízkointervenčních klinických hodnocení“, což výrazně omezí byrokracii v případě jednodušších, méně rizikových studií. Toto omezení byrokracie je důležité, hlavní prioritou z hlediska všech aspektů klinického hodnocení by však měla být bezpečnost a kvalita života pacientů.

Etické komise

Komise se snažila z důvodu značné různorodosti etických komisí v celé Evropě této problematice vyhnout. Zpravodajka souhlasí s tím, že by ustanovení nařízení neměla být na úrovni EU příliš normativní, pokud jde o to, jak přesně etické komise fungují, domnívá se však, že je naprosto nezbytné jasně stanovit, že etické komise hrají při povolování klinických hodnocení a zajišťování bezpečnosti a kvality života pacientů důležitou úlohu. Navrhuje také, aby Komise vytvořila platformu, kde by etické komise z celé Evropy mohly diskutovat o tom, jakým způsobem povolují klinická hodnocení, a kde by se učily spolupracovat a vyměňovat si osvědčené postupy. Pokud by etické komise společně nalezly jednotnější způsob spolupráce, byli by jak sponzoři, tak i pacienti lépe informováni o tom, co mohou očekávat.

Systém členských států týkající se odškodnění

Zpravodajka plně podporuje návrh Komise, aby byl v členských státech vytvořen systém na odškodňování pacientů. Náklady na pojištění některých klinických hodnocení jsou v současné době astronomické, což by mohlo řadu zadavatelů odradit od toho, aby tato hodnocení vůbec prováděli. Často, zejména v případě vzácných chorob, se jedná o vědecké studie, které jsou díky vysokým nákladům na pojištění nad finanční možnosti trhu. Tyto studie je nutné propagovat a podporovat, a proto je systém odškodnění tak důležitý. V současné době je většina veřejných prostředků investovaných do lékařského výzkumu použita na poplatky za pojištění. Běžné náklady na systém odškodnění by byly pro členské státy relativně nízké, přičemž existuje řada dobrých příkladů z Dánska a jiných zemí, které ukazují, jak to může fungovat.

Opodstatněnost klinických hodnocení

V současnosti se řada klinických hodnocení provádí u populací pacientů, kteří nemusejí být nutně odrazem populační skupiny, u níž se bude léčivo používat. Často dochází například k nedostatečnému zastoupení žen v těchto hodnoceních, což znamená, že je k dispozici méně údajů o tom, jak tyto preparáty konkrétně u nich působí. Jako další příklad mohou sloužit klinická hodnocení, z nichž jsou vyloučeny starší osoby, u nichž se často vyskytují další onemocnění a komplikace. Zpravodajka předložila řadu návrhů, které by měly napomoci tomu, aby klinická hodnocení více odpovídala jednotlivým populacím pacientů.

Zapojení pacientů

Komise navrhuje, aby byli do posuzování klinických hodnocení zapojeni i pacienti, což zpravodajka plně podporuje. Vždyť nakonec potenciální rizika tohoto hodnocení nesou pacienti, kteří mohou také využít jeho případný přínos. Zpravodajka by chtěla zdůraznit, že tito pacienti by měli být zkušení a dobře informovaní, přičemž na jejich zapojení do posuzování studií by se nemělo pohlížet pouze jako na symbolické gesto.

Klinická hodnocení v rozvojových zemích

Stále větší počet klinických hodnocení se provádí v rozvojových zemích, což vede k řadě etických otázek. Návrh Komise obsahuje v tomto ohledu několik opatření, která zpravodajka podporuje. Zaprvé, pokud chce zadavatel používat údaje z klinického hodnocení prováděného mimo území EU, musí toto hodnocení splňovat stejné normy, jako jsou normy obsažené v právních předpisech EU, i když tento požadavek by se měl rozšířit, tak aby zahrnoval i mezinárodní předpisy v oblasti etiky. Dalším krokem je opatření, podle něhož by úředníci Komise kontrolovali regulační systémy ve třetích zemích a zajišťovali, aby v jejich rámci existovala opatření zajišťující stejnou míru bezpečnosti a kvality života pacientů.

Transparentnost

Jedním z hlavních problémů je v tuto chvíli nedostatek transparentnosti výsledků klinických hodnocení. To vedlo k omezení důvěry veřejnosti v klinická hodnocení a jejich výsledky. Nezávislí vědečtí pracovníci často jen s obtížemi získávají údaje, které potřebují k ověření výsledků klinických hodnocení a k provádění systematických revizí, přičemž k řadě údajů se vůbec nedostanou. Je také známo, že výsledky neúspěšných hodnocení často nejsou publikovány či jakkoli zveřejněny. Klinická hodnocení se mohou provádět opakovaně, než se veřejnost doví, že nejsou účinná či že jsou dokonce nebezpečná. Komise navrhuje několik významných kroků směrem k zajištění transparentnosti, např. předkládá návrh na vytvoření veřejně přístupné unijní databáze klinických hodnocení, která by obsahovala informace o všech studiích, úspěšných i neúspěšných. Zpravodajka se však domnívá, že prosté shrnutí výsledků ze strany zadavatele nestačí, protože by mohlo být zkreslené a zavádějící.

– Zpráva o klinické studii

Zpravodajka proto doporučuje, aby byli zadavatelé povinni zveřejňovat v databázi EU celou zprávu o klinické studii. Zpráva o klinické studii již představuje obecně přijímaný mezinárodní předpis a podrobný popis toho, jak byla studie prováděna a k jakým dospěla výsledkům. Mnoho zadavatelů již tyto zprávy vypracovává a předkládá je regulačním orgánům spolu se žádostí o schválení registrace přípravku. Tyto zprávy obsahují zjednodušený souhrn studie, ale také mnohem podrobnější výsledky, které mohou analyzovat a kontrolovat nezávislí badatelé. Je zcela zřejmé, že se pacienti k účasti v klinickém hodnocení rozhodují proto, aby urychlili lékařský pokrok ve svém případě i v případě dalších pacientů v jejich situaci, nikoli proto, aby pomohli určité společnosti. Výměna většího množství poznatků o klinických hodnoceních povede nejen k vytvoření větší důvěry v léčivé preparáty, ale i k urychlení vývoje život zachraňujících léčebných možností. Zároveň to nepovede k ohrožení ochrany údajů, protože veškeré osobní údaje pacientů budou poskytnuty v anonymní podobě. Se skutečně důvěrnými informacemi obchodní povahy se bude zacházet v souladu se stávajícími právními předpisy týkajícími se přístupu k dokumentům.

– Sankce za pozdní poskytnutí informací

Zpravodajka dále navrhuje, aby členské státy zadavatelům, kteří neplní své povinnosti v oblasti transparentnosti, ukládaly pokuty. Podporuje návrh Komise, aby měli zadavatelé na to, aby do databáze poskytly veškeré informace, jeden rok, což je na přípravu nezbytných údajů více než dost. Zadavatelé, kteří tuto povinnost nesplní, by měli být penalizováni.

– Základní dokument klinického hodnocení

Komise navrhla, aby zadavatelé archivovali základní dokument klinického hodnocení po dobu alespoň pěti let. Zpravodajka se domnívá, že to nestačí. Pokud by byl zadavatel vyšetřován pro profesní pochybení, byl by základní dokument klinického hodnocení velmi důležitý. Proto navrhuje, aby byl tento dokument archivován po dobu neurčitou, pokud právní předpisy daného členského státu nestanovují jinak. V případě nutnosti je možné základní dokument klinického hodnocení archivovat v databázi EU.

STANOVISKO Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku (21. 3. 2013)

pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Navrhovatelka: Amalia Sartori

STRUČNÉ ODŮVODNĚNÍ

Přijetí směrnice 2001/20/ES představuje významný milník ve vývoji norem pro provádění klinických hodnocení jak v rámci Unie, tak na mezinárodní úrovni.

Je však zřejmé, že tato směrnice v řadě členských států komplikuje možnost klinická hodnocení provádět a že je třeba přistoupit k harmonizaci a důkladně zhodnotit stávající právní rámec. Je nanejvýš důležité, aby zůstaly zachovány vysoké standardy vytyčené v předchozí směrnici a aby v rámci úsilí o zjednodušení postupů v členských státech nedošlo k jejich ztrátě.

Navrhovatelka předkládá v tomto stanovisku řadu pozměňovacích návrhů, jimiž chce zajistit v Unii zachování vysoké úrovně péče o pacienty a jejich léčby a zároveň podnítit vědecký výzkum a inovace tím, že veřejnost bude moci přistupovat k informacím ve formě úplné zprávy o klinickém hodnocení. Vzhledem k současné hospodářské krizi nelze plýtvat finančními prostředky na léčivé přípravky, které jsou neúčinné, a je také třeba, aby veřejnost měla možnost přijímat informovaná rozhodnutí o svém zdraví.

Navrhovatelka je toho názoru, že nové definice uvedené v článku 2, včetně nových definic klinického hodnocení, klinických studií a „nízkointervenčního hodnocení“, jsou zbytečně složité a umožňují nesprávný výklad. Měla by platit jednoduchá zásada: „pozorování“ spadají do kategorie „studií“ a „intervence“ do kategorie „zkoušek“. Bez této změny stávajícího znění společně s výchozí definicí „neintervenční studie“ by bylo možné provádět „klinické studie“ (které nespadají pod definici klinického hodnocení) bez předchozího souhlasu pacientů. Ze stejného důvodu se rovněž navrhuje znovuzavedení definic ze stávající směrnice.

Navrhovatelka se obává, že stávající návrh oslabuje současnou úlohu etických komisí, aniž by vytvářel řádný právní základ pro rovnocenné nezávislé orgány pro posuzování. Unie by měla projevit patřičnou úctu k lidským právům, bezpečnosti pacientů a vysoké úrovni etické kontroly tím, že do nařízení vrátí nezávislé etické komise.

V čl. 28 odst. 2 se stanoví, že „práva, bezpečnost a kvalita života subjektů hodnocení mají přednost před zájmy vědy a společnosti“. V zájmu dosažení těchto cílů je nezbytné, aby bylo povolení ze strany členských států podmíněno rozhodnutím interdisciplinární a nezávislé etické komise nesoucí odpovědnost v souladu s příslušnými vnitrostátními právními předpisy.

Údaje z klinických hodnocení jsou vědecké údaje, které byly získány díky zapojení veřejnosti a které mají na veřejnost významný dopad. Patří tudíž především veřejnosti. Je proto třeba připomenout, že rychlý a řádně monitorovaný přístup k výsledkům klinických hodnocení má rovněž etický rozměr, neboť pacientům umožňuje přímo a rychle přistupovat k nejnovějším farmakologickým poznatkům.

Nezveřejňováním údajů se brzdí rozvoj vědy a snižuje hodnota výzkumu pro společnost. Z tohoto důvodu navrhovatelka požaduje, aby nařízení jednoznačně stanovilo, že občané Unie mají nárok na přístup ke klinickým informacím o léčivých přípravcích, což jim umožní přijímat informovaná rozhodnutí o svém zdraví.

Navrhovatelka požaduje, aby byly klinické informace uložené v databázi EU uváděny ve formuláři zprávy o klinických studiích. Z dosavadních zkušeností vyplývá, že předkládání souhrnu k dostatečné ochraně práv a zájmů pacientů nestačí. Nezveřejňování podrobných výsledků klinických hodnocení brání rozvoji vědeckého poznání a vede ke zkreslování při zveřejňování (kdy nejsou zveřejňovány negativní poznatky), což následně vytváří nepřesný obraz o účinnosti léčivého přípravku. Zkreslování při zveřejňování vedlo například k rozsáhlému používání antidepresiva paroxetinu u dětí a dospívajících navzdory nedostatečné účinnosti a – co je horší – navzdory zvýšenému riziku sebevražd u této populace.

V zájmu větší transparentnosti navrhovatelka požaduje, aby byl základní dokument klinického hodnocení archivován po neomezenou dobu, namísto navrhovaných pěti let. Některé dlouhodobé nepříznivé reakce na léčivé přípravky, jako je např. rakovina nebo teratogenita, se objevují někdy až po desítkách let užívání a někdy dokonce přesahují jednu generaci pacientů, jako v případě diethylstilbestrolu (DES) v období padesátých až sedmdesátých let minulého století, a proto je důležité zaručit archivaci základního dokumentu po neomezenou dobu.

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako příslušný výbor, aby do své zprávy začlenil tyto pozměňovací návrhy:

Pozměňovací návrh   1

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(1) Při klinickém hodnocení by měla být chráněna bezpečnost a práva subjektů hodnocení a získané údaje by měly být spolehlivé a robustní.

(1) Při klinickém hodnocení by měla být chráněna bezpečnost, práva a kvalita života subjektů hodnocení a získané údaje by měly být relevantní, spolehlivé a robustní.

 

(Tento pozměňovací návrh se vztahuje na celý text. Jeho přijetí si vyžádá odpovídající změny v celém textu.)

Odůvodnění

V souladu s helsinskou deklarací se pojem „kvalita života“ použije v celém znění při každé zmínce týkající se bezpečnosti a práv subjektů: bod odůvodnění 1, bod odůvodnění 66, čl. 49 odst. 2.

Pozměňovací návrh   2

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(2) Aby bylo možné provádět nezávislé kontroly toho, zda jsou tyto zásady dodržovány, mělo by klinické hodnocení podléhat předchozímu povolení.

(2) Aby bylo možné provádět nezávislé kontroly toho, zda jsou tyto zásady dodržovány, mělo by klinické hodnocení podléhat předchozímu povolení. Provádění klinických hodnocení by mělo být podmíněno předchozím schválením etickou komisí.

Pozměňovací návrh   3

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 7

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(7) Tento postup by měl být pružný a efektivní, aby nedocházelo k administrativním zpožděním při zahájení klinického hodnocení.

(7) Tento postup by měl být pružný a efektivní, aby nedocházelo k administrativním zpožděním při zahájení klinického hodnocení, aniž by však byla ohrožena bezpečnost pacientů nebo veřejné zdraví.

Pozměňovací návrh   4

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 8 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(8a) Skutečnost, že klinická hodnocení jsou prováděna jak ve veřejných, tak v soukromých centrech vede k nutnosti tato centra uznat a přijmout opatření v oblasti sledování, povolování a posuzování, jež budou platit pro centra obou typů.

Pozměňovací návrh   5

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(9) Rizika pro bezpečnost subjektu hodnocení při klinickém hodnocení vyplývají zejména ze dvou zdrojů: hodnoceného léčivého přípravku a intervence. Mnohá klinická hodnocení však v porovnání s běžnou klinickou praxí představují pro bezpečnost subjektu hodnocení pouze minimální dodatečné riziko. Tak tomu je zejména v případě, kdy se na hodnocený léčivý přípravek vztahuje registrace (tj. kvalita, bezpečnost a účinnost již byly posouzeny v průběhu postupu registrace) a kdy intervence v porovnání s běžnou klinickou praxí představuje pro subjekt hodnocení pouze velmi omezené dodatečné riziko. Tato „nízkointervenční klinická hodnocení“ jsou často klíčová pro posouzení standardních způsobů léčby a diagnóz, čímž optimalizují využití léčivých přípravků a přispívají tak k vysoké úrovni veřejného zdraví. Měla by podléhat méně přísným pravidlům, jako jsou kratší lhůty pro schválení.

(9) Rizika pro bezpečnost subjektu hodnocení při klinickém hodnocení vyplývají zejména ze dvou zdrojů: hodnoceného léčivého přípravku a intervence. Mnohá klinická hodnocení však v porovnání s běžnou klinickou praxí představují pro bezpečnost subjektu hodnocení pouze minimální dodatečné riziko. Tak tomu je zejména v případě, kdy se na hodnocený léčivý přípravek vztahuje registrace (tj. kvalita, bezpečnost a účinnost již byly posouzeny v průběhu postupu registrace) a kdy intervence v porovnání s běžnou klinickou praxí představuje pro subjekt hodnocení pouze velmi omezené dodatečné riziko. Tato „nízkointervenční klinická hodnocení“ jsou často klíčová pro posouzení standardních způsobů léčby a diagnóz, čímž optimalizují využití léčivých přípravků a přispívají tak k vysoké úrovni veřejného zdraví. Měla by podléhat méně přísným pravidlům, jako jsou kratší lhůty pro schválení, aniž by byla zpochybněna vědecká excelence a při zaručení trvalé bezpečnosti pacientů.

Pozměňovací návrh   6

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(9a) V případě naléhavé situace a také u vzácných a velmi vzácných onemocnění, která ohrožují život a u nichž jsou možnosti léčby a odborné znalosti omezené a jež se vyskytují v různých místech světa, by členské státy měly mít možnost posoudit a schválit žádosti o povolení klinického hodnocení přednostně.

Pozměňovací návrh   7

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 12

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(12) Některé aspekty žádosti o klinické hodnocení se týkají otázek, které jsou ze své podstaty vnitrostátní povahy, nebo etických aspektů klinického hodnocení. Tyto otázky by neměly být posuzovány ve spolupráci mezi všemi dotčenými členskými státy.

(12) Některé aspekty žádosti o klinické hodnocení se týkají otázek, které jsou ze své podstaty vnitrostátní povahy, nebo etických aspektů klinického hodnocení. Ačkoli by spolupráce členských států měla být podporována, měla by se v těchto záležitostech omezit na výměnu názorů a osvědčených postupů.

Odůvodnění

Čím více členské státy dobrovolně spolupracují, tím lépe. Spolupráce mezi členskými státy je důležitá, avšak v etických otázkách by měla probíhat jen omezeně, neboť tyto otázky jsou nerozlučně spjaty s vnitrostátními tradicemi a kompetencemi.

Pozměňovací návrh   8

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 22 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(22a) Vzhledem k tomu, že většina klinických hodnocení je prováděna s cílem posoudit léčebné postupy u širokého vzorku pacientů, nemělo by toto nařízení diskriminovat pacienty postižené vzácnými a velmi vzácnými onemocněními a mělo by do posuzování klinického hodnocení zahrnout zvláštnosti onemocnění s nízkou prevalencí.

Odůvodnění

Návrh Komise nezohledňuje zvláštnosti vzácných a velmi vzácných onemocnění. Budoucí nařízení musí zohlednit terapeutické inovace a musí být v souladu s politikami týkajícími se vzácných a velmi vzácných onemocnění, které jsou rozvíjeny od přijetí směrnice 2001/20/ES.

Pozměňovací návrh   9

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 25 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(25a) Subjekt údajů by vždy měl mít možnost udělit instituci provádějící léčbu obecný souhlas, aby údaje o něm mohly být použity pro účely historiografického, statistického nebo vědeckého výzkumu, a také možnost tento souhlas kdykoli odvolat.

Odůvodnění

Lékaři vždy získávali nové poznatky z údajů o svých předchozích pacientech. V dnešní době se správně vyžaduje, aby každý pacient udělil souhlas s využitím svých údajů pro účely výzkumu. Avšak vzhledem k tomu, že pacienti mají právo souhlas neudělit, měli by mít také právo udělit instituci provádějící léčbu „obecný“ souhlas, pokud si přejí, aby tyto údaje mohly být použity pro jakýkoli budoucí výzkum (pokud svůj původní souhlas neodvolají). Pacienti takto mají právo „darovat“ své údaje pro účely výzkumu.

Pozměňovací návrh   10

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 26

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(26) Aby mohl zadavatel posoudit všechny potenciálně důležité bezpečnostní informace, měl by mu zkoušející oznámit všechny závažné nežádoucí příhody.

(26) Aby mohl zadavatel posoudit všechny potenciálně důležité bezpečnostní informace, měl by zkoušející zaznamenávat a v elektronické databázi evidovat všechny závažné nežádoucí příhody.

Pozměňovací návrh   11

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 52

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(52) Tato databáze by měla obsahovat všechny příslušné informace týkající se klinického hodnocení. V databázi by neměly být zaznamenávány žádné osobní údaje subjektů účastnících se klinického hodnocení. Informace v databázi by měly být veřejné, pokud zvláštní důvody nevyžadují, aby určitá informace zveřejněna nebyla z důvodu ochrany práva jednotlivce na soukromí a práva na ochranu osobních údajů uznávaných články 7 a 8 Listiny základních práv Evropské unie.

(52) Tato databáze by měla obsahovat všechny příslušné informace týkající se klinického hodnocení a umožnit veřejné šíření objektivních informací s cílem podporovat evropský výzkum a rozšířit znalosti v oblasti veřejného zdraví. Neměla by bránit inovacím a oslabovat konkurenceschopnost evropského průmyslu. V databázi by neměly být zaznamenávány žádné osobní údaje subjektů účastnících se klinického hodnocení a nemělo by docházet k maření ochrany obchodních zájmů, včetně duševního vlastnictví, jak stanoví článek 4 nařízení č. 1049/2001. Informace v databázi by měly být veřejné, pokud zvláštní důvody nevyžadují, aby určitá informace zveřejněna nebyla z důvodu ochrany práva jednotlivce na soukromí a práva na ochranu osobních údajů uznávaných články 7 a 8 Listiny základních práv Evropské unie nebo obchodní informace důvěrného charakteru podle článku 4 nařízení 1049/2001.

Odůvodnění

Databáze by měla umožnit veřejné šíření spolehlivých informací o aktuálním pokroku v oblasti lékařského výzkumu, a to s ohledem na konkurenceschopnost farmaceutického průmyslu, který ze svých prostředků hradí přibližně 60 % evropských klinických hodnocení. Při zveřejňování by měly být chráněny osobní údaje a obchodní informace důvěrné povahy, aby se zabránilo jakékoli stigmatizaci pacientů, kteří se účastní klinických hodnocení, a podněcování nekalé soutěže, jež by ohrozila konkurenceschopnost evropského lékařského výzkumu.

Pozměňovací návrh   12

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 52 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(52a) Obchodní informace důvěrné povahy by měly být vymezeny a chráněny, aby se zabránilo poškození zájmů pacientů nebo zhoršení konkurenčního postavení zadavatelů.

Odůvodnění

Při zveřejňování informací by měly být chráněny osobní údaje a obchodní informace důvěrné povahy, aby se zabránilo jakékoli stigmatizaci pacientů, kteří se účastní klinických hodnocení, a podněcování nekalé soutěže, jež by ohrozila konkurenceschopnost evropského lékařského výzkumu.

Pozměňovací návrh   13

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 63

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(63) Toto nařízení je v souladu s nejvýznamnějšími mezinárodními pokyny o klinických hodnoceních, jako je poslední verze helsinské deklarace Světové lékařské asociace z roku 2008 a správná klinická praxe, která má svůj původ v helsinské deklaraci.

(63) Toto nařízení je v souladu s nejvýznamnějšími mezinárodními pokyny o klinických hodnoceních, jako jsou poslední verze helsinské deklarace Světové lékařské asociace z roku 2008, zejména etické zásady pro lékařský výzkum na člověku, včetně výzkumu na identifikovatelných látkách lidského původu nebo identifikovatelných datech, a správná klinická praxe, která má svůj původ v helsinské deklaraci.

Pozměňovací návrh   14

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 12

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

12) „Významná změna“: jakákoliv změna jakéhokoliv aspektu klinického hodnocení, která je provedena po oznámení rozhodnutí uvedeného v článcích 8, 14, 19, 20 a 23 a která bude pravděpodobně mít významný dopad na bezpečnost nebo práva subjektů hodnocení nebo na spolehlivost a robustnost údajů získaných v rámci klinického hodnocení.

12) „Významná změna“: jakákoliv změna jakéhokoliv aspektu klinického hodnocení, včetně předčasného ukončení hodnocení či změny počtu subjektů hodnocení, která je provedena po oznámení rozhodnutí uvedeného v článcích 8, 14, 19, 20 a 23 a která může mít významný dopad na bezpečnost nebo práva subjektů hodnocení nebo na spolehlivost a robustnost údajů získaných v rámci klinického hodnocení, např. změna výkladu vědeckých podkladů použitých při provádění hodnocení, nebo pokud jsou změny jinak významné.

Odůvodnění

Předčasné ukončení umožňuje zadavateli zabránit riziku, že by takový rozdíl mohl pozbýt statistického významu na konci hodnocení, pokud by byl způsoben náhodou. Veškeré změny v provádění, uspořádání, metodice hodnocených nebo pomocných léčivých přípravků klinických hodnocení po udělení povolení mohou znehodnotit spolehlivost a robustnost údajů. Proto byla použita přesnější formulace z čl. 10 písm. a) směrnice 2001/20/ES.

Pozměňovací návrh   15

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 13

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

13) „Zadavatel“: osoba, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení a řízení klinického hodnocení.

13) „Zadavatel“: osoba, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení, řízení nebo financování klinického hodnocení.

Odůvodnění

Opětovné použití definice uvedené ve směrnici 2001/20/ES.

Pozměňovací návrh   16

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – písm. 14 a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

14a) „Etická komise“: nezávislý orgán členského státu tvořený členy z řad zdravotnických pracovníků a členy z nelékařského prostředí, jejichž úkolem je chránit práva, bezpečnost a kvalitu života subjektů účastnících se hodnocení a ujišťovat veřejnost o zajištění takové ochrany mimo jiné vyjádřením stanoviska k protokolu hodnocení, vhodnosti zkoušejících a přiměřenosti prostředků, k metodám a dokumentům používaným pro informování subjektů hodnocení a k získání jejich informovaného souhlasu;

Odůvodnění

Opětovné použití definice ze směrnice 2001/20/ES.

Pozměňovací návrh   17

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 15

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

15) „Subjekt hodnocení“: osoba, která se účastní klinického hodnocení buď jako příjemce hodnoceného léčivého přípravku, nebo jako člen kontrolní skupiny.

15) „Subjekt hodnocení“: osoba, která se svobodně a dobrovolně účastní klinického hodnocení buď jako příjemce hodnoceného léčivého přípravku, nebo jako člen kontrolní skupiny.

Pozměňovací návrh   18

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 19

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

19) „Informovaný souhlas“: postup, kterým subjekt hodnocení dobrovolně potvrzuje svou ochotu účastnit se příslušného hodnocení poté, co byl informován o všech aspektech hodnocení, které mají význam pro rozhodnutí subjektu hodnocení účastnit se.

19) „Informovaný souhlas“: postup, kterým subjekt hodnocení svobodně a dobrovolně potvrzuje svou ochotu účastnit se příslušného hodnocení poté, co byl informován o všech aspektech hodnocení, které mají význam pro rozhodnutí subjektu hodnocení účastnit se.

Pozměňovací návrh   19

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – písm. 28 a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

28a) „Nežádoucí účinek“: každá nepříznivá a nezamýšlená reakce na hodnocený léčivý přípravek při jakékoliv podané dávce;

Odůvodnění

Opětovné použití definice z předchozí směrnice 2001/20/ES.

Pozměňovací návrh   20

Návrh nařízení

Článek 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Klinické hodnocení lze provádět pouze tehdy, pokud

Klinické hodnocení lze provádět pouze tehdy, pokud

– jsou chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů hodnocení, a

– jsou chráněna práva, fyzická a duševní nedotknutelnost, bezpečnost a kvalita života subjektů hodnocení;

 

– posouzení etické přijatelnosti klinického hodnocení přineslo kladný výsledek; a

– údaje získané v klinickém hodnocení budou spolehlivé a robustní.

– údaje získané v klinickém hodnocení budou relevantní, spolehlivé, robustní a budou o nich vedeny úplné záznamy.

Pozměňovací návrh   21

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 4 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud členský stát navržený jako členský stát podávající zprávu zjistí, že žádost není úplná, že klinické hodnocení, o jehož povolení se žádá, nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, nebo že klinické hodnocení není nízkointervenčním klinickým hodnocením, ačkoliv to tvrdí zadavatel, informuje o tom zadavatele prostřednictvím portálu EU a stanoví lhůtu nejvýše šesti dnů, aby umožnil zadavateli vznést připomínky nebo žádost prostřednictvím portálu EU doplnit.

Pokud členský stát navržený jako členský stát podávající zprávu zjistí, že žádost není úplná, že klinické hodnocení, o jehož povolení se žádá, nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, nebo že klinické hodnocení není nízkointervenčním klinickým hodnocením, ačkoliv to tvrdí zadavatel, informuje o tom zadavatele prostřednictvím portálu EU a stanoví lhůtu nejvýše šesti dnů, aby umožnil zadavateli vznést připomínky nebo žádost prostřednictvím portálu EU doplnit. Členský stát podávající zprávu nesmí žádost vyhodnotit jako neúplnou či nespadající do oblasti působnosti tohoto nařízení na základě etických ohledů.

Odůvodnění

Etické komise plní významnou úlohu, neboť zajišťují, aby byly zohledňovány specifické tradice a otázky členských států. Etické ohledy členského státu podávajícího zprávu by však neměly bránit v provedení klinického hodnocení jiným dotčeným členským státům.

Pozměňovací návrh   22

Návrh nařízení

Čl. 6. – odst. 1 – písm. a – bod i – odrážka 2 a (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

– podobnost subjektů zamýšleným příjemcům léčivých přípravků z hlediska stáří, pohlaví a skutečnosti, zda se jedná o zdravé dobrovolníky nebo pacienty;

Odůvodnění

Má-li být u léčivých přípravků zajištěna co největší účinnost, měly by být zkoušeny na populacích podobných těm, u nichž budou používány, neboť například některé léky jsou metabolizovány jinak u mužů a jinak u žen.

Pozměňovací návrh   23

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 5 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

5a. Zpráva o posouzení je prostřednictvím portálu EU uložena do databáze EU a zpřístupněna veřejnosti.

Odůvodnění

Zpráva o posouzení musí být veřejně dostupná v zájmu důvěry veřejnosti v povolovací proces.

Pozměňovací návrh   24

Návrh nařízení

Čl. 6. – odst. 1 – písm. a – bod i – odrážka 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

– spolehlivost a robustnost údajů získaných v klinickém hodnocení při zohlednění statistických přístupů, uspořádání a metodologie hodnocení (včetně velikosti vzorku a randomizace, srovnávacího přípravku a sledovaných vlastností);

spolehlivost a robustnost údajů získaných v klinickém hodnocení při zohlednění statistických přístupů, uspořádání a metodologie hodnocení (včetně velikosti vzorku a randomizace, srovnávacího přípravku a sledovaných vlastností) a četnost výskytu zdravotního stavu, zejména u vzácných onemocnění (která postihují nejvýše pět osob z 10 000) a velmi vzácných onemocnění (kde je četnost výskytu nejvýše jedna postižená osoba z 50 000),

Odůvodnění

V případě vzácného onemocnění je obtížnost provedení klinického hodnocení nejčastěji dána nízkým počtem pacientů u daného onemocnění a velkou geografickou vzdáleností mezi nimi.

Pozměňovací návrh   25

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – písm. a – bod ii – odrážka 4 a (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

– život ohrožující a zneschopňující účinky některých onemocnění, jako jsou například některá vzácná a velmi vzácná onemocnění, pro jejichž léčbu existují jen omezené možnosti;

Odůvodnění

V případě vzácného onemocnění je obtížnost provedení klinického hodnocení nejčastěji dána nízkým počtem pacientů u daného onemocnění a velkou geografickou vzdáleností mezi nimi.

Pozměňovací návrh   26

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 5

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5. Do data posouzení může kterýkoliv dotčený členský stát členskému státu podávajícímu zprávu sdělit veškeré úvahy týkající se žádosti. Členský stát podávající zprávu tyto úvahy náležitě zohlední.

5. Do data posouzení může kterýkoliv dotčený členský stát členskému státu podávajícímu zprávu sdělit veškeré úvahy týkající se žádosti. Členský stát podávající zprávu tyto úvahy náležitě zohlední a zaznamená je do zprávy o posouzení. Pokud se zpráva o posouzení vypracovaná členským státem podávajícím zprávu odchýlí od úvah dotčených členských států, uvedou se ve zprávě o posouzení důvody tohoto odchýlení.

Odůvodnění

Jelikož část I zprávy o posouzení se zabývá hlavními etickými aspekty, jež podle bodů odůvodnění 6 a 12 mají regulovat samy dotčené členské státy, bylo by žádoucí, aby bylo v části I zprávy o posouzení dosaženo konsensuálního rozhodnutí všech dotčených členských států. Pokud se členský stát ve zprávě o posouzení odchýlí od úvah dotčených členských států, uvede ve zprávě o posouzení důvody tohoto odchýlení.

Pozměňovací návrh   27

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 1 – pododstavec 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) soulad s požadavky na informovaný souhlas, jak je stanoveno v kapitole V;

a) soulad s požadavky na ochranu subjektů hodnocení a na informovaný souhlas, jak je stanoveno v kapitole V;

Odůvodnění

Podle bodů odůvodnění 6 a 12 mají etická hlediska regulovat dotčené členské státy. Omezení etického posouzení na ověření postupu získání informovaného souhlasu oslabuje zásadu subsidiarity v neprospěch členských států a znesnadňuje ochranu subjektů hodnocení.

Pozměňovací návrh   28

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 1 – pododstavec 1 – písm. a a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

aa) soulad s vnitrostátními právními předpisy, které se týkají etiky.

Odůvodnění

Zdá se, že úloha etických komisí není v návrhu Komise příliš jasně vymezena. Je nezbytné vyjasnit, že posouzení nezbytné pro povolení klinického hodnocení zahrnuje také etické aspekty.

Pozměňovací návrh   29

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 1 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Oznámení musí být provedeno prostřednictvím jediného rozhodnutí do deseti dnů od data posouzení nebo posledního dne posouzení uvedeného v článku 7, podle toho, co nastane později.

Oznámení musí být provedeno prostřednictvím jediného rozhodnutí, které již zahrnuje stanovisko dotčené etické komise, do deseti dnů od data posouzení nebo posledního dne posouzení uvedeného v článku 7, podle toho, co nastane později.

Pozměňovací návrh   30

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 2 – pododstavec 2 – písm. b a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ba) etická komise neschválila provedení klinického hodnocení v dotčeném členském státě.

Pozměňovací návrh   31

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 2 – pododstavec 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud dotčený členský stát nesouhlasí se závěrem na základě druhého pododstavce písm. a), sdělí svůj nesouhlas, spolu s podrobným zdůvodněním založeným na vědeckých a socio-ekonomických argumentech a jejich shrnutím, prostřednictvím portálu EU Komisi, všem členským státům a zadavateli.

Pokud dotčený členský stát nesouhlasí se závěrem na základě druhého pododstavce písm. a), sdělí svůj nesouhlas, spolu s podrobným zdůvodněním založeným na vědeckých a socio-ekonomických argumentech a jejich shrnutím, prostřednictvím portálu EU Komisi, všem členským státům a zadavateli. Dotčený členský stát nesmí jako odůvodnění použít etické ohledy.

Odůvodnění

Etické komise plní významnou úlohu, neboť zajišťují, aby byly zohledňovány specifické tradice a otázky členských států. Etické ohledy jednoho členského státu by však neměly bránit v provedení klinického hodnocení jiným dotčeným členským státům.

Pozměňovací návrh   32

Návrh nařízení

Čl. 9 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Při posuzování se zohlední názor alespoň jedné osoby, jejíž hlavní oblast zájmu je nevědecké povahy. Zohlední se názor alespoň jednoho pacienta.

3. Při posuzování se zohlední názor nezávislé etické komise.

Pozměňovací návrh   33

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud o to zadavatel požádá, je žádost o povolení klinického hodnocení, její posouzení a rozhodnutí omezeno na aspekty, na které se vztahuje část I zprávy o posouzení.

Pokud o to zadavatel požádá, je žádost o povolení klinického hodnocení omezena na aspekty, na které se vztahuje část I zprávy o posouzení.

Pozměňovací návrh   34

Návrh nařízení

Článek 12

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Zadavatel může žádost stáhnout kdykoli až do data posouzení. V takovém případě může být žádost stažena pouze s ohledem na všechny dotčené členské státy.

Zadavatel může žádost stáhnout kdykoli až do data posouzení. V takovém případě může být žádost stažena pouze s ohledem na všechny dotčené členské státy. Záznamy o stažení žádosti se uchovávají v databázi EU a každé stažení musí být zdůvodněno.

Odůvodnění

Účelem tohoto pozměňovacího návrhu je zjistit, z jakých důvodů jsou žádosti o klinická hodnocení stahovány. Ke stažení žádosti nebo zastavení klinického hodnocení existuje řada autentických důvodů týkajících se bezpečnosti pacientů či účinnosti přípravku. Jako důvod k zastavení zkoušek bývají rovněž často uváděny komerční důvody. Stažení žádosti o klinické hodnocení výhradně z komerčních důvodů je neetické, protože připravuje pacienty a společnost o potenciálně účinnou inovaci v lékařství.

Pozměňovací návrh   35

Návrh nařízení

Článek 13

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Touto kapitolou není dotčena možnost zadavatele předložit po zamítnutí udělení povolení nebo po stažení žádosti jakémukoli dotčenému členskému státu žádost o povolení. Tato žádost se považuje za novou žádost o povolení jiného klinického hodnocení.

Touto kapitolou není dotčena možnost zadavatele předložit po zamítnutí udělení povolení nebo po stažení žádosti jakémukoli zamýšlenému členskému státu žádost o povolení. Tato žádost se považuje za opakovaně předloženou žádost. K ní je nutné přiložit všechny předchozí zprávy o posouzení a úvahy dotčených členských států a musí v ní být uvedeny změny nebo důvody opravňující k opakovanému podání žádosti.

Odůvodnění

Návrh nařízení by zadavatelům umožnil vybírat si podle libosti členské státy, které povolení udělí nejsnáze, zejména pokud členské státy zapojené do původní žádosti posoudily vědecké důvody pro klinické hodnocení jako sporné. Uvedení historie při opakovaném předložení žádosti je zásadní prostředek, jak předejít zbytečně byrokratické zátěži a zdvojování práce.

Pozměňovací návrh   36

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 1 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Žádost může být předložena pouze po datu oznámení rozhodnutí o počátečním povolení.

Žádost může být v jakémkoli členském státě předložena pouze po datu oznámení rozhodnutí o počátečním povolení.

Odůvodnění

Zadavatelé by měli mít právo rozšířit klinické hodnocení, prováděné ve více státech, o další členský stát až poté, co bylo rozhodnutí o povolení přijato kterýmkoli dotčeným členským státem v prvním kole. Provádění těchto klinických hodnocení by se tím zlepšilo.

Pozměňovací návrh   37

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 3 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) 25 dnů od data předložení žádosti uvedené v odstavci 1 pro nízkointervenční klinická hodnocení;

a) 10 dnů od data předložení žádosti uvedené v odstavci 1 pro nízkointervenční klinická hodnocení;

Odůvodnění

Dobu, během níž mohou další členské státy předkládat své dotazy, je třeba sladit s počátečním řízením, aby bylo zaručeno účinné připojení nového členského státu. Doba mezi podáním žádosti a rozhodnutím musí podporovat konkurenceschopnost.

Pozměňovací návrh   38

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 3 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) 35 dnů od data předložení žádosti uvedené v odstavci 1 pro klinická hodnocení jiná než nízkointervenční klinická hodnocení;

b) 25 dnů od data předložení žádosti uvedené v odstavci 1 pro klinická hodnocení jiná než nízkointervenční klinická hodnocení;

Pozměňovací návrh   39

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 3 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) 40 dnů od data předložení žádosti uvedené v odstavci 1 pro každé klinické hodnocení hodnoceného léčivého přípravku pro moderní terapii.

c) 30 dnů od data předložení žádosti uvedené v odstavci 1 pro každé klinické hodnocení hodnoceného léčivého přípravku pro moderní terapii.

Odůvodnění

Dobu, během níž mohou další členské státy předkládat své dotazy, je třeba sladit s počátečním řízením, aby bylo zaručeno účinné připojení nového členského státu. Doba mezi podáním žádosti a rozhodnutím musí podporovat konkurenceschopnost.

Pozměňovací návrh   40

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 4 – pododstavec 2 – písm. b a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ba) etická komise odmítla povolit provedení klinického hodnocení.

Pozměňovací návrh   41

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 5

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5. Mezi datem předložení žádosti podle odstavce 1 a uplynutím příslušné lhůty podle odstavce 3 může další dotčený členský stát sdělit členskému státu podávajícímu zprávu jakékoli úvahy týkající se žádosti.

5. Další dotčený členský stát může členskému státu podávajícímu zprávu sdělit jakékoli úvahy týkající se části I žádosti, a to ve lhůtách uvedených v odstavci 3, které začínají dnem předložení žádosti podle odstavce 1.

Pozměňovací návrh   42

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 6 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pouze členský stát podávající zprávu může mezi datem předložení žádosti podle odstavce 1 a uplynutím příslušné lhůty podle odstavce 3 vyžadovat od zadavatele doplňující vysvětlení týkající se části I zprávy o posouzení, přičemž zohlední úvahy uvedené v odstavci 5.

Pouze členský stát podávající zprávu může ve lhůtách uvedených v odstavci 5 vyžadovat od zadavatele doplňující vysvětlení týkající se části I zprávy o posouzení.

Pozměňovací návrh   43

Návrh nařízení

Článek 15

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Významná změna může být provedena pouze tehdy, pokud byla schválena v souladu s postupem stanoveným v této kapitole.

Významná změna může být provedena pouze tehdy, pokud byla schválena v souladu s postupem stanoveným v této kapitole a pokud k ní etická komise udělila souhlas.

Odůvodnění

Vzhledem k tomu, že významná změna je definována jako „změna (…), která bude pravděpodobně mít významný dopad na bezpečnost nebo práva subjektů hodnocení nebo na spolehlivost a výpovědní hodnotu údajů získaných v rámci klinického hodnocení“, měl by se na ni vztahovat stejný postup jako na povolování klinických hodnocení.

Pozměňovací návrh   44

Návrh nařízení

Čl. 23 – odst. 2 – pododstavec 2 – písm. b a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ba) etická komise odmítla povolit provedení klinického hodnocení.

Pozměňovací návrh   45

Návrh nařízení

Čl. 25 – odst. 5

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5. Pokud bylo klinické hodnocení provedeno mimo Unii, musí splňovat zásady rovnocenné se zásadami tohoto nařízení, pokud jde o práva a bezpečnost subjektu hodnocení a spolehlivost a robustnost údajů získaných v klinickém hodnocení.

5. Pokud bylo klinické hodnocení provedeno mimo Unii, musí v plném rozsahu splňovat zásady tohoto nařízení, pokud jde o práva a kvalitu života subjektu hodnocení a spolehlivost a robustnost údajů získaných v klinickém hodnocení.

Odůvodnění

Požadavky na klinická hodnocení provedená mimo území Unie by měly být shodné s požadavky navrhovaného nařízení. Rovnocennost s těmito zásadami by umožnila, aby je externí zadavatelé vykládali různě.

Pozměňovací návrh   46

Návrh nařízení

Čl. 25 – odst. 5 – pododstavec 1a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Klinické údaje předložené jako součást společného technického dokumentu, který je přílohou žádosti o registraci, musí být získány z registrovaných klinických hodnocení, jež jsou plně v souladu s ustanoveními tohoto nařízení.

Pozměňovací návrh   47

Návrh nařízení

Článek 27

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise je zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny příloh I a II s cílem přizpůsobit je technickému pokroku nebo zohlednit globální vývoj právních předpisů.

Komise je zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem doplnění příloh I a II s cílem přizpůsobit je technickému pokroku nebo zohlednit globální vývoj právních předpisů.

Odůvodnění

Pro účely transparentnosti.

Pozměňovací návrh   48

Návrh nařízení

Čl. 28 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. Pokud je nutné, aby subjekt hodnocení udělil souhlas s klinickým hodnocením, měl by mít možnost poskytnout instituci provádějící léčbu obecný souhlas, aby tyto údaje mohly být po skončení klinického hodnocení použity pro účely historiografického, statistického nebo vědeckého výzkumu, a také možnost tento souhlas kdykoli odvolat.

Odůvodnění

Když se pacient zapojí do klinického hodnocení, je požádán o podepsání formuláře, jímž dává informovaný souhlas pro zpracování údajů výlučně po dobu trvání klinického hodnocení a v rozsahu nezbytném pro toto hodnocení. Po skončení hodnocení nelze použít další návazné údajů, a to ani pro účely výzkumu, pokud výzkumný pracovník nezíská další souhlas. Pacient by měl mít v rámci původního souhlasu možnost poskytnout obecný souhlas, na jehož základě by tyto údaje mohla použít instituce provádějící léčbu pro účely budoucího výzkumu.

Pozměňovací návrh   49

Návrh nařízení

Čl. 29 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Informovaný souhlas má písemnou formu a je opatřen datem a podpisem a subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce jej uděluje svobodně poté, co byl řádně informován o povaze, významu, dopadech a rizicích klinického hodnocení. Informovaný souhlas musí být příslušným způsobem zdokumentován. Pokud subjekt hodnocení není schopen psát, může být ve výjimečných případech udělen ústní souhlas za přítomnosti alespoň jednoho nestranného svědka. Subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce obdrží kopii dokumentu, kterým byl informovaným souhlas udělen.

1. Informovaný souhlas pro každé hodnocení má písemnou formu a je opatřen datem a podpisem a subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce jej uděluje svobodně poté, co byl řádně informován o povaze, významu, dopadech a rizicích klinického hodnocení. Informovaný souhlas musí být příslušným způsobem zdokumentován. Pokud subjekt hodnocení není schopen psát, může být ve výjimečných případech udělen ústní souhlas za přítomnosti alespoň jednoho svědka, který zastupuje zájmy subjektu hodnocení. Subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce obdrží kopii dokumentu, kterým byl informovaným souhlas udělen.

Pozměňovací návrh   50

Návrh nařízení

Čl. 29 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Písemné informace poskytnuté subjektu hodnocení a/nebo zákonnému zástupci za účelem získání jeho informovaného souhlas musí být stručné, jasné, relevantní a srozumitelné laikovi. Musí obsahovat lékařské i právní informace. Musí subjekt hodnocení informovat o jeho právu svůj informovaný souhlas odvolat.

2. Písemné informace poskytnuté subjektu hodnocení a/nebo zákonnému zástupci za účelem získání jeho informovaného souhlas musí být stručné, jasné, relevantní a srozumitelné laikovi. Musí obsahovat lékařské i právní informace, jež lékař subjektu hodnocení ústně vysvětlí. Musí subjekt hodnocení informovat o jeho právu svůj informovaný souhlas odvolat.

Odůvodnění

V souladu s etickými zásadami.

Pozměňovací návrh   51

Návrh nařízení

Čl. 34 – odst. 3 – pododstavec 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

V zájmu ochrany osobních údajů a obchodních informací důvěrné povahy a na základě ustanovení čl. 78 odst. 3 je shrnutí výsledků klinického hodnocení, jehož účelem je získání registrace, zveřejněno do 30 dnů od data registrace nebo, v případě zastavení vývoje přípravku, do 1 roku od ukončení klinického hodnocení.

Odůvodnění

Výsledky veškerých klinických hodnocení by měly být zveřejněny v přiměřeném časovém horizontu. Toto zveřejnění by mělo veřejnosti, pacientům a výzkumným pracovníkům zpřístupnit informace o závěrech klinických hodnocení, aniž by byla oslabena konkurenceschopnost evropského lékařského výzkumu. Lhůta pro zveřejnění těchto výsledků je důležitá pro zabránění nekalé soutěži, jež by ohrozila konkurenceschopnost tohoto výzkumu.

Pozměňovací návrh   52

Návrh nařízení

Čl. 37 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Zkoušející hlásí neprodleně závažné nežádoucí příhody zadavateli, pokud protokol pro určité nežádoucí příhody nestanoví, že se hlášení nevyžaduje. Zkoušející musí zaznamenat všechny závažné nežádoucí příhody. Je-li to nezbytné, zašle zkoušející zadavateli následné hlášení.

2. Zkoušející hlásí neprodleně závažné nežádoucí příhody zadavateli, agentuře a příslušným orgánům dotčených členských států. Zkoušející zaznamenává všechny závažné nežádoucí příhody a po bezprostředním hlášení zašle agentuře a příslušným orgánům dotčených členských států podrobné písemné zprávy a jejich kopie vloží na portál EU. Je-li to nezbytné, zašle zkoušející zadavateli následné hlášení.

Pozměňovací návrh   53

Návrh nařízení

Čl. 55 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud jiné právní předpisy Unie nevyžadují archivaci na delší dobu, archivuje zadavatel a zkoušející obsah základního dokumentu klinického hodnocení alespoň po dobu pěti let od ukončení klinického hodnocení. Zdravotní dokumentace subjektů hodnocení je však archivována v souladu s vnitrostátními právními předpisy.

Pokud jiné právní předpisy Unie nevyžadují archivaci na delší dobu, archivuje zadavatel a zkoušející obsah základního dokumentu klinického hodnocení alespoň po dobu 20 let od ukončení klinického hodnocení. Zdravotní dokumentace subjektů hodnocení je však archivována v souladu s vnitrostátními právními předpisy.

Pozměňovací návrh   54

Návrh nařízení

Čl. 68 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Jakýkoli zadavatel může pověřit některými nebo všemi svými úkoly jednotlivce, společnost, instituci nebo organizaci. Takovým pověřením není dotčena odpovědnost zadavatele.

Jakýkoli zadavatel může pověřit některými nebo všemi svými logistickými úkoly jednotlivce, společnost, instituci nebo organizaci. Takovým pověřením není dotčena vědecká a etická odpovědnost zadavatele.

Odůvodnění

V zájmu právní jistoty.

Pozměňovací návrh   55

Návrh nařízení

Čl. 75 – odst. 5 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Členský stát uvedený v prvním pododstavci zajistí při poskytování inspekční zprávy zadavateli ochranu důvěrnosti.

Souhrn inspekční zprávy je veřejně dostupný.

Odůvodnění

Inspektoři členských států jsou často placeni z veřejných prostředků a jejich poslání i mandát jsou ve veřejném zájmu. Kromě toho subjekty, které se účastní klinických hodnocení, mají právo vědět, zda hodnocení bylo/je prováděno v souladu s nařízením/nařízeními, a pokud si to přejí, odvolat svůj souhlas.

Pozměňovací návrh   56

Návrh nařízení

Čl. 76 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Komise může provádět inspekce, pokud to považuje za nezbytné.

2. Komise může provádět inspekce, pokud to považuje za nezbytné. Souhrn inspekční zprávy Komise je veřejně přístupný.

Odůvodnění

Viz odůvodnění k pozměňovacímu návrhu k článku 75.

Pozměňovací návrh   57

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 1 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Databáze EU obsahuje údaje a informace předložené v souladu s tímto nařízením.

V zájmu ochrany veřejného zdraví je zaručen veřejný přístup k podrobným a souhrnným nezpracovaným klinickým údajům. Databáze EU obsahuje údaje a informace předložené v souladu s tímto nařízením.

Pozměňovací návrh   58

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Cílem zřízení databáze EU je umožnit příslušným orgánům členských států spolupráci do míry, která je zapotřebí k uplatňování tohoto nařízení, a vyhledávání konkrétních klinických hodnocení. Umožní též zadavatelům odkazovat na předchozí předložení žádosti o povolení klinického hodnocení nebo významné změny.

2. Cílem zřízení databáze EU je umožnit příslušným orgánům členských států spolupráci do míry, která je zapotřebí k uplatňování tohoto nařízení, a vyhledávání konkrétních klinických hodnocení. Umožní též zadavatelům odkazovat na předchozí předložení žádosti o povolení klinického hodnocení nebo významné změny. Databáze EU rovněž umožňuje přístup občanů Unie ke klinickým informacím o léčivých přípravcích ve formě umožňující snadné vyhledávání, aby mohli přijímat informovaná rozhodnutí ohledně svého zdraví. Veřejně dostupné informace obsažené v databázi přispívají k ochraně veřejného zdraví a posilují inovační kapacitu evropského lékařského výzkumu, přičemž se uznávají oprávněné hospodářské zájmy zadavatelů.

Odůvodnění

Údaje o klinických hodnoceních jsou vědecké údaje, a patří proto veřejnosti. Pacienti se účastní klinických hodnocení, protože jejich účast prospěje veřejnosti prostřednictvím vědeckého pokroku. Pokud nebudou údaje nikdy zveřejněny, rozvoj vědy se brzdí. Výzkum financovaný z prostředků průmyslu navíc využívá veřejně financované výzkumné instituce – přístup k výzkumným pracovníkům a výzkumným týmům veřejných výzkumných pracovišť a veřejné financování základního výzkumu.

Pozměňovací návrh   59

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 3 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Databáze EU je veřejně přístupná, pokud není pro veškeré údaje v ní obsažené nebo jejich části odůvodněna důvěrnost na základě některého z těchto důvodů:

3. Databáze EU je v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1049/2001 veřejně přístupná, pokud není pro část údajů či informací v ní obsažených odůvodněna důvěrnost na základě některého z těchto důvodů:

Odůvodnění

Není vhodné, aby byly důvěrné veškeré údaje určitého klinického hodnocení. Měl by být zajištěn přístup k těmto údajům v souladu s již existujícími pravidly pro přístup k dokumentům institucí EU.

Pozměňovací návrh   60

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 3 – odrážka 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

– ochrana důvěrných informací obchodní povahy,

– ochrana důvěrných informací obchodní povahy, zejména pokud se týkají klinických hodnocení prováděných na podporu jakékoli žádosti o registraci, jde-li o indikace, které dosud nebyly schváleny;

Odůvodnění

Databáze by neměla bránit zajišťování ochrany spojené s duševním či průmyslovým vlastnictvím a neměla by ani bránit zadavateli využívat výsledků výzkumu.

Pozměňovací návrh   61

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 3 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3a. Definice toho, co se považuje za obchodní informaci důvěrné povahy, musí být v souladu s pokyny Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a nesmí umožňovat, aby obchodní zájmy převážily nad zájmy veřejného zdraví.

Pozměňovací návrh   62

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 5

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5. Žádné osobní údaje subjektů hodnocení nejsou veřejně přístupné.

5. Žádné osobní údaje subjektů hodnocení, obchodní informace důvěrné povahy a informace poškozující práva duševního vlastnictví nejsou veřejně přístupné a jsou chráněny v souladu s platnými právními předpisy Unie.

Odůvodnění

Mělo by být zajištěno, aby toto nařízení chránilo přidanou hodnotu a odborné znalosti evropských výzkumných pracovníků, jakož i jejich oprávněný zájem na využití výsledků investic vložených do provedení klinického hodnocení.

Pozměňovací návrh   63

Návrh nařízení

Příloha 1 – část 2 – bod 6 – písm. 6 a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

zda klinické hodnocení významně přispívá k většímu porozumění fyziologii a patologii zdravotního stavu, pro něž chybějí informace, zejména v případě vzácných a velmi vzácných onemocnění.

Odůvodnění

Mnoho vzácných a velmi vzácných onemocnění není dosud správně poznáno nebo je pochopeno pouze zčásti. Při klinických hodnoceních sdružujících pacienty s tímto zdravotním stavem může být znalost těchto onemocnění značně zlepšena výsledným vyhodnocením údajů. Členský stát předkládající zprávu si musí být této přidané hodnoty vědom.

Pozměňovací návrh   64

Návrh nařízení

Příloha 3 – část 1 – písm. 4 a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

4a. Zadavatel vede podrobné záznamy o všech nežádoucích příhodách, které mu zkoušející ohlásí, a zaznamená je na portál EU.

POSTUP

Název

Klinická hodnocení humánních léčivých přípravků a zrušení směrnice 2001/20/ES

Referenční údaje

COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)

Věcně příslušný výbor

       Datum oznámení na zasedání

ENVI

11.9.2012

 

 

 

Výbor, který vypracoval stanovisko

       Datum oznámení na zasedání

ITRE

11.9.2012

Navrhovatel(ka)

       Datum jmenování

Amalia Sartori

26.9.2012

Projednání ve výboru

20.2.2013

 

 

 

Datum přijetí

19.3.2013

 

 

 

Výsledek konečného hlasování

+:

–:

0:

32

23

1

Členové přítomní při konečném hlasování

Amelia Andersdotter, Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Ivo Belet, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Lena Kolarska-Bobińska, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Britta Thomsen, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras

Náhradník(ci) přítomný(í) při konečném hlasování

António Fernando Correia de Campos, Ioan Enciu, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Yannick Jadot, Seán Kelly, Holger Krahmer, Bernd Lange, Werner Langen, Markus Pieper, Mario Pirillo, Vladimír Remek

Náhradník(ci) (čl. 187 odst. 2) přítomný(í) při konečném hlasování

Oldřich Vlasák

STANOVISKO Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů ()

pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES
(COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))

Navrhovatel: Cristian Silviu Buşoi

STRUČNÉ ODŮVODNĚNÍ

Cíle návrhu

V návrhu Komise jsou přepracována pravidla pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků. Současná směrnice týkající se klinických hodnocení (2001/20/ES) přinesla řadu důležitých zlepšení, pokud jde o bezpečnost a spolehlivost klinických hodnocení v EU. Její rozdílné uplatňování a odlišné provedení v právu členských států, nepřiměřené regulační požadavky a z toho vyplývající administrativní zátěž však vedly v EU k poklesu počtu klinických hodnocení.

Komise navrhuje přepracovat tento právní předpis, tak aby došlo ke zjednodušení povolování hodnocení a hlášení na základě rizikového profilu studií a větší transparentnosti a aby byly zároveň zachovány nejvyšší normy týkající se bezpečnosti pacientů a výpovědní hodnoty údajů. V případě nového právního předpisu se bude jednat o nařízení. To zajistí, aby se příslušná pravidla uplatňovala v celé EU stejným způsobem.

Obecné připomínky

Navrhovatel vítá návrh Komise a podporuje obecné stanovisko, pokud jde o vytvoření jednotného portálu pro předkládání žádostí o povolení studie, který by spravovala Komise, a o stanovení omezených a přesně uzpůsobených lhůt pro hodnotící zprávy a vydávání rozhodnutí o povolování klinických studií. Hlubší spolupráce a koordinace v rámci členských států a mezi nimi a účinný postup při rozšiřování počtu členských států zlepší provádění klinických studií v několika různých státech a podpoří zcela nový klinický výzkum v EU. Navrhovatel sdílí názor Komise, že osoby, které ověřují správnost žádostí a vyhodnocují je, by měly fungovat nezávisle na zadavateli a zkoušejícím, neměl by v jejich případě existovat střet zájmů a neměly by být pod žádným nepatřičným vlivem. Ustanovení týkající se ochrany pacientů a informovaného souhlasu jsou spravedlivá a přiměřená.

Portál EU

Je nutné jasně stanovit, že jednotný postup podávání žádostí se týká jak klinických hodnocení prováděných v několika členských státech, tak i těch, které se provádějí v jednom členském státě, a že klinická studie může být zahájena, jakmile členské státy oznámí své rozhodnutí.

Bylo by vhodné, aby jako obecné pravidlo platilo, že zadavatel rozhodne o tom, v kterých členských státech se bude klinické hodnocení provádět, hned na začátku postupu, i když přidat další členský stát by mělo být možné i později. Aby tedy byl postup schvalování žádostí o povolení klinických studií jednoduchý a účinný, bylo by potřeba jasně stanovit, že rozšířit klinickou studii na další členský stát bude možné pouze poté, co všechny příslušné členské státy vydají rozhodnutí o jejím počátečním povolení. Navíc pokud ještě probíhá hodnocení žádosti o povolení zásadní změny týkající se I. části hodnocení, měl by zadavatel před požádáním o rozšíření počtu členských států, v němž se má klinické hodnocení provádět, vyčkat, až tento postup skončí.

Posuzování z etického hlediska

Úloha etických komisí není podle všeho v návrhu Komise příliš jasná. Navrhovatel předložil řadu pozměňovacích návrhů, které by měly ujasnit, že členské státy by měly před vydáním rozhodnutí o povolení klinického hodnocení zvážit všechny etické aspekty, na něž se vztahuje I. část (např. očekávaný léčebný přínos pro pacienty ve srovnání s riziky) a II. část (např. informovaný souhlas).

Administrativní zátěž

Komise navrhuje významná ustanovení, která by měla snížit administrativní náročnost. Další optimalizace by bylo možné dosáhnout na základě požadavku, aby se soubor informací pro zkoušejícího aktualizoval pouze v případě nutnosti, např. když se zjistí nové informace o bezpečnosti preparátu.

Skupiny pacientů

Při navrhování klinického hodnocení by se mělo podle nutnosti přihlížet k různorodosti skupin pacientů, k jejichž léčbě je hodnocený léčivý přípravek určen. Podle toho by měly být zjišťovány bezpečnostní aspekty týkající se pohlaví nebo věkové skupiny, které by měly být součástí hlášení týkajících se bezpečnosti přípravku.

V rámci hodnocení je důležité, aby se vzal v úvahu názor alespoň jednoho pacienta, který by měl pokud možno zastupovat organizaci pacientů s chorobou, pro kterou je hodnocený léčivý přípravek určen.

Transparentnost

Údaje a informace o klinických hodnoceních by měly být přístupné prostřednictvím databáze EU v souladu s jasnými a předem stanovenými pravidly týkajícími se zachování jejich důvěrnosti. Je nutné najít rovněž řešení, která by zvýšila transparentnost výsledků klinických hodnocení. Měla by existovat možnost využívat databázi EU za pomoci všech úředních jazyků EU, zatímco překládat protokol a další příslušné informace by bylo z hlediska jejich významu, nákladů a proveditelnosti nepřiměřené.

Náhrada škody

Je nutné jasněji stanovit konkrétní možnosti využívání systémů náhrady škody místo pojišťovacích systémů v jednotlivých členských státech, aby mezi nimi nedocházelo k nerovnostem při vyplácení náhrady škody.

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako věcně příslušný výbor, aby do své zprávy začlenil tyto pozměňovací návrhy:

Pozměňovací návrh   1

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(1) Při klinickém hodnocení by měla být chráněna bezpečnost a práva subjektů hodnocení a získané údaje by měly být spolehlivé a robustní.

(1) Při klinickém hodnocení by měla být chráněna bezpečnost a práva subjektů hodnocení a získané údaje by měly být spolehlivé, měly by mít vysokou výpovědní hodnotu a odrážet rozmanitost obyvatelstva, tak aby bylo zachováno jejich vyvážené zastoupení podle věku a pohlaví.

Pozměňovací návrh   2

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(4) Směrnice 2001/20/ES usilovala o zjednodušení a harmonizaci správních předpisů týkajících se klinických hodnocení v Evropské unii. Zkušenosti však ukazují, že harmonizovaného přístupu k regulaci klinických hodnocení bylo dosaženo pouze částečně. To ztěžuje zejména provádění klinického hodnocení v několika členských státech. Vědecký vývoj však naznačuje, že klinická hodnocení se v budoucnosti budou zaměřovat na specifičtější skupiny pacientů, jako jsou podskupiny identifikované prostřednictvím genových informací. Aby bylo možné do těchto hodnocení zahrnout dostatečný počet pacientů, bude možná nutné zapojit mnoho členských států, nebo všechny. Tyto nové postupy povolování klinických hodnocení by měly stimulovat zapojení co možná největšího počtu členských států. Proto by se v zájmu zjednodušení postupů předkládání mělo zamezit vícenásobnému předkládání převážně identických informací, které by mělo být nahrazeno předložením jedné dokumentace k žádosti prostřednictvím jednotného portálu pro předkládání pro všechny dotčené členské státy.

(4) Směrnice 2001/20/ES usilovala o zjednodušení a harmonizaci správních předpisů týkajících se klinických hodnocení v Evropské unii. Zkušenosti však ukazují, že harmonizovaného přístupu k regulaci klinických hodnocení bylo dosaženo pouze částečně. To ztěžuje zejména provádění klinického hodnocení v několika členských státech. Vědecký vývoj však naznačuje, že klinická hodnocení se v budoucnosti budou zaměřovat na specifičtější skupiny pacientů, jako jsou podskupiny identifikované prostřednictvím genových informací. Aby bylo možné do těchto hodnocení zahrnout dostatečný počet pacientů, bude možná nutné zapojit mnoho členských států, nebo všechny. Tyto nové postupy povolování klinických hodnocení by měly stimulovat zapojení co možná největšího počtu členských států. Proto by se v zájmu zjednodušení postupů předkládání mělo zamezit vícenásobnému předkládání převážně identických informací, které by mělo být nahrazeno předložením jedné dokumentace k žádosti prostřednictvím jednotného portálu pro předkládání pro všechny dotčené členské státy. Prostřednictvím jednotného portálu pro předkládání žádostí by se měla podávat i dokumentace k žádosti týkající se klinického hodnocení prováděného pouze v jednom členském státě.

Odůvodnění

Jedná se o ujasnění, že jednotný postup podávání žádostí se týká jak klinických studií prováděných v několika členských státech, tak i těch, které se provádějí pouze v jednom členském státě.

Pozměňovací návrh   3

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(9) Rizika pro bezpečnost subjektu hodnocení při klinickém hodnocení vyplývají zejména ze dvou zdrojů: hodnoceného léčivého přípravku a intervence. Mnohá klinická hodnocení však v porovnání s běžnou klinickou praxí představují pro bezpečnost subjektu hodnocení pouze minimální dodatečné riziko. Tak tomu je zejména v případě, kdy se na hodnocený léčivý přípravek vztahuje registrace (tj. kvalita, bezpečnost a účinnost již byly posouzeny v průběhu postupu registrace) a kdy intervence v porovnání s běžnou klinickou praxí představuje pro subjekt hodnocení pouze velmi omezené dodatečné riziko. Tato „nízkointervenční klinická hodnocení“ jsou často klíčová pro posouzení standardních způsobů léčby a diagnóz, čímž optimalizují využití léčivých přípravků a přispívají tak k vysoké úrovni veřejného zdraví. Měla by podléhat méně přísným pravidlům, jako jsou kratší lhůty pro schválení.

(9) Rizika pro bezpečnost subjektu hodnocení při klinickém hodnocení vyplývají zejména ze dvou zdrojů: hodnoceného léčivého přípravku a intervence. Mnohá klinická hodnocení však v porovnání s běžnou klinickou praxí představují pro bezpečnost subjektu hodnocení pouze minimální dodatečné riziko. Tak tomu je zejména v případě, kdy se na hodnocený léčivý přípravek vztahuje registrace (tj. kvalita, bezpečnost a účinnost již byly posouzeny v průběhu postupu registrace) a kdy intervence v porovnání s běžnou klinickou praxí představuje pro subjekt hodnocení pouze velmi omezené dodatečné riziko. Tato „klinická hodnocení s minimálním rizikem“ jsou často klíčová pro posouzení standardních způsobů léčby a diagnóz, čímž optimalizují využití léčivých přípravků a přispívají tak k vysoké úrovni veřejného zdraví. Vzhledem k tomu, že tato klinická hodnocení s minimálním rizikem mají nanejvýš velmi malý a dočasný negativní dopad na zdraví subjektů, měla by podléhat méně přísným pravidlům, jako jsou kratší lhůty pro schválení. Měla by však v souladu s běžnou klinickou praxí podléhat pravidlům obezřetnosti a vysledovatelnosti.

Odůvodnění

Pozměňovací návrh nahrazující výraz „nízkointervenční klinická hodnocení“ výrazem „klinická hodnocení s minimálním rizikem“ se použije na celé znění. V případě jeho přijetí bude zapotřebí provést úpravy v celém textu.

Pozměňovací návrh   4

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(9a) Pro účely tohoto nařízení se „pomocným léčivým přípravkem“ rozumí jakýkoli léčivý přípravek používaný v rámci klinického hodnocení, avšak nikoli jako hodnocený léčivý přípravek. Mezi pomocné léčivé přípravky patří zejména léčivé přípravky používané pro dosavadní léčbu, farmakologické látky, přípravky pro záchrannou léčbu či přípravky používané pro posouzení sledovaných parametrů klinického hodnocení. Mezi pomocné léčivé přípravky nepatří léčivé přípravky, které nejsou spojeny s klinickým hodnocením a nejsou relevantní pro jeho uspořádání.

Odůvodnění

V zájmu větší jasnosti se jeví jako nezbytné uvést příklady toho, co může být pomocným léčivým přípravkem.

Pozměňovací návrh   5

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 10

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(10) Posuzování žádosti o klinické hodnocení by se mělo zabývat zejména předpokládanými přínosy pro léčbu a veřejné zdraví („opodstatnění“) a riziky a obtížemi pro subjekt hodnocení. Pokud jde o opodstatnění, měla by být zohledněna řada aspektů, včetně toho, zda bylo klinické hodnocení doporučeno nebo uloženo regulačními orgány odpovědnými za posuzování a registraci léčivých přípravků.

(10) Posuzování žádosti o klinické hodnocení by se mělo zabývat zejména předpokládanými přínosy pro léčbu a veřejné zdraví („opodstatnění“) a riziky a obtížemi pro subjekt hodnocení. Pokud jde o opodstatnění, měla by být zohledněna řada aspektů, jako jsou např. populační skupiny, kterými se hodnocení zabývá, a možné rozdíly v účinnosti, příp. v bezpečnosti z hlediska konkrétních populačních skupin, zejména rozdíly týkající se pohlaví a věku, nebo zda bylo klinické hodnocení doporučeno nebo uloženo regulačními orgány odpovědnými za posuzování a registraci léčivých přípravků.

Odůvodnění

Některé léčebné možnosti nejsou u mužů a u žen stejně účinné a bezpečné. Výsledky výzkumu ukazují, že v některých kardiovaskulárních studiích jsou ženy zastoupeny méně, což vede k tomu, že bezpečnost a účinnost některých léčiv je hodnocena převážně u mužské populace. Proto je při posuzování opodstatněnosti klinických hodnocení nutné řádně přihlížet k potenciálním rozdílům.

Pozměňovací návrh   6

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 11

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(11) Povolovací postup by měl poskytnout možnost pozastavit posuzování s cílem umožnit zadavateli řešit otázky či připomínky vznesené v průběhu posuzování dokumentace. Maximální doba trvání pozastavení by měla odrážet skutečnost, zda se jedná o nízkointervenční klinické hodnocení či nikoli. Navíc by se mělo zajistit, že po ukončení pozastavení bude vždy existovat dostatek času pro posouzení předložených doplňujících informací.

(11) Povolovací postup by měl poskytnout možnost pozastavit posuzování s cílem umožnit zadavateli řešit otázky či připomínky vznesené v průběhu posuzování dokumentace. Maximální doba trvání pozastavení by měla odrážet skutečnost, zda se jedná o klinické hodnocení s minimálním rizikem, či nikoli. Navíc by se mělo zajistit, že po ukončení pozastavení bude vždy existovat dostatek času pro posouzení předložených doplňujících informací.

Odůvodnění

Je vhodnější vymezit druhou kategorii výzkumu podle míry rizika, které osoba podstupuje, nikoli podle druhu intervence. To je v souladu s hlavním cílem návrhu nařízení, kterým je vytvořit přístup řídící se rizikem. Kromě toho je zapotřebí uvést nařízení do souladu s ustanoveními Úmluvy z Ovieda. Tato úmluva, která byla ratifikována řadou členských států, definuje v článku 17 pojem „minimální riziko“.

Pozměňovací návrh   7

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 11 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(11a) Je třeba vyjasnit úlohu členského státu podávajícího zprávu a dotčeného členského státu, aby nedocházelo ke zdvojování posuzování. Proto by součástí povolovacího postupu měla být také fáze společného posouzení, během níž by dotčené členské státy měly možnost vyjádřit své připomínky ke zprávě o počátečním posouzení předložené členským státem podávajícím zprávu. Toto společné posouzení by mělo proběhnout před datem předložení zprávy, přičemž by měl být poskytnut dostatek času na to, aby mohl členský stát podávající zprávu zapracovat připomínky dotčeného členského státu.

Pozměňovací návrh   8

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 12

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(12) Některé aspekty žádosti o klinické hodnocení se týkají otázek, které jsou ze své podstaty vnitrostátní povahy, nebo etických aspektů klinického hodnocení. Tyto otázky by neměly být posuzovány ve spolupráci mezi všemi dotčenými členskými státy.

(12) Některé aspekty žádosti o povolení klinického hodnocení se týkají otázek, které jsou ze své podstaty vnitrostátní povahy, nebo etických aspektů klinického hodnocení, jako je např. informovaný souhlas. Tyto aspekty by neměly být posuzovány ve spolupráci mezi všemi dotčenými členskými státy.

Odůvodnění

Znění bylo z důvodu konzistentnosti upraveno v souladu s vypuštěním posledního odstavce v 6. bodě odůvodnění.

Pozměňovací návrh   9

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 12 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(12a) Příslušný orgán nebo orgány dotčeného členského státu by před oznámením svého rozhodnutí ohledně klinického hodnocení měly zvážit etické aspekty uvedené v žádosti o povolení klinického hodnocení nebo v žádosti o povolení významné změny tohoto hodnocení. Posouzení etických aspektů by v každém případě mělo být provedeno ve lhůtě stanovené v tomto nařízení a nemělo by vést k prodlení v postupu posuzování.

Pozměňovací návrh   10

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 12 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(12b) V případě vzácných onemocnění, tak jak jsou vymezena v právních předpisech EU, mohou na úrovni členských států chybět nezbytné údaje a odborné znalosti k provedení dostatečně informovaného posouzení žádosti o povolení klinického hodnocení. Tyto odborné znalosti by tudíž měly být získávány na evropské úrovni. Členský stát podávající zprávu by měl proto spolupracovat na postupu posuzování s Pracovní skupinou pro vědecké poradenství při Evropské agentuře pro léčivé přípravky, jež by měla k dotyčnému onemocnění nebo skupině onemocnění poskytnout své stanovisko. Toto stanovisko se může případně týkat aspektů souvisejících s II. částí posouzení, což by měl členský stát podávající zprávu oznámit dotčenému členskému státu. Tato spolupráce by měla probíhat ve stejných lhůtách, jaké jsou v tomto nařízení stanoveny pro klinická hodnocení prováděná v oblasti jiných než vzácných onemocnění.

Odůvodnění

Bod odůvodnění odpovídající vložení nového článku 7b o zprávě o posouzení týkající se klinického hodnocení v oblasti vzácných onemocnění.

Pozměňovací návrh   11

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 14

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(14) Mělo by být ponecháno na dotčeném členském státu, aby stanovil příslušný orgán nebo orgány, které se tohoto posouzení zúčastní. Toto rozhodnutí je záležitostí vnitřní organizace každého členského státu. Členské státy by měly při stanovování vhodného orgánu nebo orgánů zajistit zapojení laických osob a pacientů. Měly by rovněž zajistit, aby byly k dispozici nezbytné odborné znalosti. Avšak ve všech případech a v souladu s mezinárodními pokyny by mělo být posouzení provedeno společně přiměřeným počtem osob, které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti. Osoby posuzující žádost by měly být nezávislé na zadavateli, instituci, v níž se nachází místo hodnocení, a dotčených zkoušejících a rovněž by neměly být vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům.

(14) Mělo by být ponecháno na dotčeném členském státu, aby stanovil příslušný orgán nebo orgány, které se tohoto posouzení zúčastní. Toto rozhodnutí je záležitostí vnitřní organizace každého členského státu. Členské státy by však měly bez ohledu na organizaci procesu posouzení a dotčené subjekty zajistit, aby bylo toto posouzení zcela dokončeno ve lhůtách stanovených v tomto nařízení a aby žádné další posouzení nemohlo zabránit zadavateli v zahájení klinického hodnocení po oznámení rozhodnutí o vydání povolení.

Odůvodnění

Cílem pozměňovacího návrhu k tomuto bodu odůvodnění je vyjasnit záměr pozměňovacího návrhu č. 13 návrhu stanoviska. Druhá část by měla být z důvodu vyjasnění samostatným bodem odůvodnění.

Pozměňovací návrh   12

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 14 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(14a) Členské státy by měly při stanovování vhodného orgánu nebo orgánů zajistit zapojení laických osob a pacientů. Měly by rovněž zajistit, aby byly k dispozici nezbytné odborné znalosti. Avšak ve všech případech a v souladu s mezinárodními pokyny by mělo být posouzení provedeno společně přiměřeným počtem osob, které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti. Osoby posuzující žádost by měly být nezávislé na zadavateli, instituci, v níž se nachází místo hodnocení, a dotčených zkoušejících a rovněž by neměly být vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům.

Odůvodnění

Znění odpovídá poslední části bodu odůvodnění 14, která by vypuštěna v zájmu zajištění jasnosti.

Pozměňovací návrh   13

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 16

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(16) Zadavateli by mělo být umožněno žádost o povolení klinického hodnocení stáhnout. Aby se však zajistilo spolehlivé fungování postupu posuzování, žádost o povolení klinického hodnocení by měla být stažena pouze pro klinické hodnocení jako celek. Zadavatelé by měli mít po stažení žádosti možnost předložit novou žádost o povolení klinického hodnocení.

(16) Zadavateli by mělo být umožněno žádost o povolení klinického hodnocení stáhnout. Aby se však zajistilo spolehlivé fungování postupu posuzování, žádost o povolení klinického hodnocení by měla být stažena pouze pro klinické hodnocení jako celek. Zadavatelé by měli mít po stažení žádosti možnost předložit novou žádost o povolení klinického hodnocení, pokud nová žádost obsahuje vysvětlení ohledně předchozích stažení.

Pozměňovací návrh   14

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 17

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(17) V praxi mohou mít zadavatelé zájem klinické hodnocení po jeho počátečním povolení rozšířit na další členské státy, aby dosáhli cílů v oblasti náboru nebo z jiných důvodů. Je třeba vytvořit schvalovací mechanismus pro toto rozšíření a zároveň zamezit opětovnému posuzování žádosti všemi dotčenými členskými státy, kterých se týkalo počáteční povolení klinického hodnocení.

(17) V praxi mohou mít zadavatelé zájem klinické hodnocení po jeho počátečním povolení rozšířit na další členské státy, aby dosáhli cílů v oblasti náboru nebo z jiných důvodů. Je třeba vytvořit schvalovací mechanismus pro toto rozšíření a zároveň zamezit opětovnému posuzování žádosti všemi dotčenými členskými státy, kterých se týkalo počáteční povolení klinického hodnocení. Za tímto účelem by měla být stanovena jasná pravidla, jež určí, který stát bude v případě těchto postupů členským státem podávajícím zprávu. Členským státem podávajícím zprávu by v případě dalšího členského státu, na něhož se rozšíří hodnocení, měl být obecně členský stát podávající zprávu v případě počátečního postupu. Zadavatelé mohou přidat další dotčený členský stát i v případě klinického hodnocení prováděného pouze v jednom členském státě, kdy pro počáteční postup nebyl určen žádný členský stát podávající zprávu. V tom případě by měl být členským státem podávajícím zprávu ten členský stát, v němž byla žádost původně podána.

Pozměňovací návrh   15

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 20

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(20) V zájmu zvýšení transparentnosti v oblasti klinických hodnocení by měly být údaje z klinických hodnocení předložené na podporu žádosti o klinické hodnocení založeny pouze na klinických hodnoceních zaznamenaných ve veřejně přístupné databázi.

(20) V zájmu zvýšení transparentnosti v oblasti klinických hodnocení by měly být údaje z klinických hodnocení předložené na podporu žádosti o klinické hodnocení založeny pouze na klinických hodnoceních zaznamenaných ve veřejně a snadno přístupné databázi, za přístup k níž nejsou účtovány žádné poplatky.

Pozměňovací návrh   16

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 22

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(22) Lidská důstojnost a právo na nedotknutelnost lidské osobnosti jsou uznány v Listině základních práv Evropské unie. Tato listina zejména stanoví, že jakýkoli zákrok v oblasti biologie a lékařství nelze provést bez svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby. Směrnice 2001/20/ES obsahovala rozsáhlý soubor pravidel na ochranu subjektů hodnocení. Tato pravidla by měla zůstat zachována. Pokud jde o pravidla týkající se určení zákonného zástupce nezpůsobilých a nezletilých osob, ta se v jednotlivých členských státech liší. Proto by mělo být určení zákonného zástupce nezpůsobilých a nezletilých osob ponecháno na členských státech.

(22) Lidská důstojnost a právo na nedotknutelnost lidské osobnosti jsou uznány v Listině základních práv Evropské unie. Tato listina zejména stanoví, že jakýkoli zákrok v oblasti biologie a lékařství nelze provést bez svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby. Směrnice 2001/20/ES obsahovala rozsáhlý soubor pravidel na ochranu subjektů hodnocení. Tato pravidla by měla zůstat zachována. Pokud jde o pravidla týkající se určení zákonného zástupce nezpůsobilých a nezletilých osob, ta se v jednotlivých členských státech liší. Proto by mělo být určení zákonného zástupce nezpůsobilých a nezletilých osob ponecháno na členských státech. Tímto nařízením by tedy neměla být dotčena vnitrostátní ustanovení, kterými se stanoví povinnost získání souhlasu více než jednoho zákonného zástupce nezletilé osoby.

Pozměňovací návrh   17

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 23

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(23) Toto nařízení by mělo stanovit jasná pravidla týkající se informovaného souhlasu v nouzových situacích. Takové situace se týkají případů, kdy se například pacient náhle ocitl ve stavu ohrožení života v důsledku mnohočetných zranění, mozkových nebo srdečních příhod vyžadujících okamžitý lékařský zákrok. V takových případech může být vhodný zákrok v rámci probíhajícího klinického hodnocení, které již bylo schváleno. Za určitých okolností však v důsledku bezvědomí pacienta a bez možnosti okamžité dostupnosti zákonného zástupce není možné získat informovaný souhlas před zákrokem. Nařízení by proto mělo stanovit jasná pravidla, podle nichž by takoví pacienti mohli být za velmi přísných podmínek zařazeni do klinického hodnocení. Kromě toho by uvedené klinické hodnocení mělo přímo souviset se zdravotním stavem, který způsobuje nemožnost pacienta poskytnout informovaný souhlas. Jakékoli dřívější námitky pacienta musí být respektovány a informovaný souhlas subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce by měl být získán co nejdříve.

(23) Toto nařízení by mělo stanovit jasná pravidla týkající se informovaného souhlasu v nouzových situacích. Takové situace se týkají případů, kdy se například pacient náhle ocitl ve stavu ohrožení života v důsledku mnohočetných zranění, mozkových nebo srdečních příhod vyžadujících okamžitý lékařský zákrok. V takových případech může být vhodný zákrok v rámci probíhajícího klinického hodnocení, které již bylo schváleno. Za určitých okolností však v důsledku bezvědomí pacienta a bez možnosti okamžité dostupnosti zákonného zástupce není možné získat informovaný souhlas před zákrokem. Nařízení by proto mělo stanovit jasná pravidla, podle nichž by takoví pacienti mohli být za velmi přísných podmínek zařazeni do klinického hodnocení. Pokud musí být například hodnocení zahájeno bezodkladně a lze očekávat, že účast na klinickém hodnocení bude mít pro subjekt hodnocení potenciální přínos převyšující rizika nebo že bude znamenat pouze minimální riziko, mělo by být umožněno zahájit klinické hodnocení bez předchozího souhlasu. Kromě toho by uvedené klinické hodnocení mělo přímo souviset se zdravotním stavem, který způsobuje nemožnost pacienta poskytnout informovaný souhlas. Jakékoli dřívější námitky pacienta musí být respektovány a informovaný souhlas subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce by měl být získán co nejdříve.

Odůvodnění

Philippe Juvin vítá možnost, kterou nabízí návrh nařízení a která spočívá v odchylce od předchozího souhlasu pro případy klinických hodnocení v nouzové situaci. Nepřeje si však omezení této možnosti na klinická hodnocení s minimálním rizikem. V praxi by takové ustanovení bylo příliš omezující. Vylučovalo by řadů výzkumů inovativních přípravků v oblasti resuscitace a lékařských zákroků v nouzových situacích.

Pozměňovací návrh   18

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 25

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(25) Zahájení klinického hodnocení, ukončení náboru pro klinické hodnocení a ukončení klinického hodnocení by mělo být oznámeno, aby bylo pacientům umožněno posoudit možnost účasti v klinickém hodnocení a aby se umožnil účinný dohled nad klinickým hodnocením ze strany dotčeného členského státu. V souladu s mezinárodními standardy by měly být výsledky klinického hodnocení sděleny příslušným orgánům nejpozději do jednoho roku od ukončení klinického hodnocení.

(25) Zahájení klinického hodnocení, ukončení náboru pro klinické hodnocení a ukončení klinického hodnocení by mělo být oznámeno, aby bylo pacientům umožněno posoudit možnost účasti v klinickém hodnocení a aby se umožnil účinný dohled nad klinickým hodnocením ze strany dotčeného členského státu.

Odůvodnění

Text byl přesunut do nového bodu odůvodnění.

Pozměňovací návrh   19

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 25 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(25a) Zadavatel včas zašle shrnutí výsledků klinického hodnocení do databáze EU, přičemž je respektován stupeň vývoje přípravku a nejsou sděleny žádné osobní údaje či informace, které mají povahu obchodního tajemství. Shrnutí výsledků klinického hodnocení by mělo být zasláno buď do jednoho roku po skončení klinického hodnocení nebo poté, co bylo přijato rozhodnutí nepokračovat ve vývoji léčivého přípravku, nebo nejpozději do 30 dnů od vydání rozhodnutí o registraci.

Odůvodnění

V souladu se změnami článku 34.

Pozměňovací návrh   20

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 33

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Během klinického hodnocení si může zadavatel uvědomit závažné porušení pravidel pro provádění klinického hodnocení. To by mělo být oznámeno dotčeným členským státům, aby tyto členské státy v případě nutnosti přijaly opatření.

Během klinického hodnocení si může zadavatel uvědomit závažné porušení pravidel pro provádění klinického hodnocení. To by mělo být neprodleně oznámeno dotčeným členským státům, aby tyto členské státy v případě nutnosti přijaly opatření.

Pozměňovací návrh   21

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 34

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(34) Kromě hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky mohou existovat jiné příhody, které jsou důležité z hlediska poměru přínosů a rizik a které by měly být dotčeným členským státům včas oznámeny.

(34) Kromě hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky mohou existovat jiné příhody, které jsou důležité z hlediska poměru přínosů a rizik a které by měly být příslušným orgánům dotčených členských států včas oznámeny, a to včetně příslušných orgánů odpovědných za posuzování etických aspektů.

Pozměňovací návrh   22

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 36

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(36) Aby se zajistil soulad provádění klinického hodnocení s protokolem a aby byli zkoušející informováni o hodnocených léčivých přípravcích, které podávají, měl by zadavatel zkoušejícím poskytnout soubor informací pro zkoušejícího.

(36) Aby se zajistil soulad provádění klinického hodnocení s protokolem a aby byli zkoušející informováni o hodnocených léčivých přípravcích, které podávají, měl by zadavatel zkoušejícím poskytnout soubor informací pro zkoušejícího. Tento soubor informací by měl být aktualizován, kdykoli budou dostupné nové informace o bezpečnosti, včetně informací o jiných případech, než jsou podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky.

Pozměňovací návrh   23

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 51

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(51) S cílem zefektivnit a usnadnit tok informací mezi zadavateli a členskými státy a také mezi členskými státy navzájem by měla Komise vytvořit a udržovat databázi přístupnou prostřednictvím portálu.

(51) S cílem zefektivnit a usnadnit tok informací mezi zadavateli a členskými státy a také mezi členskými státy navzájem by měla Komise vytvořit a udržovat databázi přístupnou prostřednictvím portálu. Komise a členské státy by měly informace o existenci portálu šířit mezi širokou veřejnost.

Pozměňovací návrh   24

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 52

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(52) Tato databáze by měla obsahovat všechny příslušné informace týkající se klinického hodnocení. V databázi by neměly být zaznamenávány žádné osobní údaje subjektů účastnících se klinického hodnocení. Informace v databázi by měly být veřejné, pokud zvláštní důvody nevyžadují, aby určitá informace zveřejněna nebyla z důvodu ochrany práva jednotlivce na soukromí a práva na ochranu osobních údajů uznávaných články 7 a 8 Listiny základních práv Evropské unie.

(52) V zájmu zajištění dostatečné úrovně transparentnosti klinických hodnocení by tato databáze měla obsahovat všechny příslušné informace týkající se klinického hodnocení, jež byly shromážděny v rámci portálu EU. V databázi by neměly být zaznamenávány žádné osobní údaje subjektů účastnících se klinického hodnocení. Informace v databázi by měly být veřejné, pokud zvláštní důvody nevyžadují, aby určitá informace zveřejněna nebyla z důvodu ochrany práva jednotlivce na soukromí a práva na ochranu osobních údajů uznávaných články 7 a 8 Listiny základních práv Evropské unie.

Pozměňovací návrh   25

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 64 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(64a) Podle sdělení Komise nazvaného „Integrovaná průmyslová politika pro éru globalizace – konkurenceschopnost a udržitelnost ve středu zájmu“ se musí systematická hodnocení stát nedílnou součástí inteligentní regulace. Aby se zajistilo, že toto nařízení bude držet krok s vědeckým a technologickým pokrokem v oblasti organizace a provádění klinických hodnocení a bude v souladu s jinými právními ustanoveními, měla by Komise pravidelně podávat zprávy o zkušenostech s nařízením a o jeho fungování a předkládat v této věci své závěry.

Odůvodnění

V souladu s koncepcí inteligentní regulace a s cílem zajistit, aby nařízení i nadále splňovalo účel a podporovalo pokrok v rychle se měnícím prostředí vědy a technologií, je nutné zajistit pravidelný přezkum nařízení.

Pozměňovací návrh   26

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 2 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) hodnocené léčivé přípravky nejsou registrovány;

(Netýká se českého znění.)

Odůvodnění

(Netýká se českého znění.)

Pozměňovací návrh   27

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 2 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) o přiřazení konkrétní léčebné strategie subjektu hodnocení se rozhoduje předem a nespadá do běžné klinické praxe dotčeného členského státu;

(Netýká se českého znění.)

Pozměňovací návrh   28

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 2 – písm. d

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d) rozhodnutí předepsat hodnocené léčivé přípravky se přijímá společně s rozhodnutím o zařazení subjektu hodnocení do klinické studie;

d) rozhodnutí předepsat hodnocený léčivý přípravek je stanoveno v protokolu pokusu;

Odůvodnění

Tato formulace návrhu Komise není příliš jasná. Rozhodnutí předepsat léčivý přípravek je v rámci klinických hodnocení stanoveno v protokolu, narozdíl od neintervenčních studií, kde je předepsání léčivého přípravku věcí léčby, nikoli výzkumu.

Pozměňovací návrh   29

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 3 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3) Nízkointervenční klinické hodnocení“: klinické hodnocení, které splňuje všechny tyto podmínky:

3) „Klinické hodnocení s minimálním rizikem“: klinické hodnocení představuje minimální riziko, pokud vzhledem k povaze a rozsahu intervence lze očekávat, že bude mít nanejvýš velmi malý a dočasný negativní dopad na zdraví subjektu.

 

Klinické hodnocení s minimálním rizikem splňuje všechny tyto podmínky:

Odůvodnění

(The amendment seeking to replace the term ‘low-intervention clinical trial’ by the term ‘minimal-risk clinical trial’ applies to the whole text. If it is adopted, changes will have to be made throughout.) It would be better to define the second category of research by the level of risk incurred by the subject rather than the type of intervention. This reflects the main objective of the draft regulation, which is to establish a risk-based approach. Furthermore, the regulation should be brought into line with the provisions of the Oviedo Convention. Article 17 of that convention, which has been ratified by several Member States, contains a definition of the term ‘minimal risk’.

Pozměňovací návrh   30

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 3 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) hodnocené léčivé přípravky jsou registrovány;

(Netýká se českého znění.)

Odůvodnění

(Netýká se českého znění.)

Pozměňovací návrh   31

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 3 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) podle protokolu klinického hodnocení jsou hodnocené léčivé přípravky používány v souladu s podmínkami registrace nebo je jejich použití v jakémkoli dotčeném členském státě součástí standardní léčby;

b) podle protokolu klinického hodnocení jsou hodnocené léčivé přípravky používány v souladu s podmínkami registrace nebo je jejich použití v jakémkoli dotčeném členském státě součástí běžné klinické praxe;

Odůvodnění

Pojem „standardní léčba“ je nepřesný a podléhá různým výkladům. Měl by být nahrazen výrazem „běžná klinická praxe“.

Pozměňovací návrh   32

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 6

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6) „Běžná klinická praxe“: léčebný režim obvykle používaný k léčbě, prevenci nebo diagnostice choroby nebo onemocnění.

(Netýká se českého znění.)

Pozměňovací návrh   33

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 11 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

11a) „Společné posouzení“: postup, v jehož rámci dotčený členský stát vyjadřuje své připomínky k počátečnímu posouzení provedenému členským státem podávajícím zprávu.

Pozměňovací návrh   34

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 12

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

12) „Významná změna“: jakákoliv změna jakéhokoliv aspektu klinického hodnocení, která je provedena po oznámení rozhodnutí uvedeného v článcích 8, 14, 19, 20 a 23 a která bude pravděpodobně mít významný dopad na bezpečnost nebo práva subjektů hodnocení nebo na spolehlivost a robustnost údajů získaných v rámci klinického hodnocení.

12) „Významná změna“: jakákoliv změna kteréhokoliv aspektu klinického hodnocení, která bude pravděpodobně mít významný dopad na bezpečnost nebo práva subjektů hodnocení nebo na spolehlivost a výpovědní hodnotu údajů získaných v rámci klinického hodnocení, např. změna vedoucí k odlišnému výkladu vědeckých dokumentů, o něž se opírá hodnocení.

Odůvodnění

Časové provedení významné změny klinického hodnocení není v oddíle věnovaném definicím relevantní. Příslušná ustanovení jsou součástí článků 8, 14, 19, 20 a 23.

Pozměňovací návrh   35

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 14

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

14) „Zkoušející“: osoba odpovědná za provádění klinického hodnocení v místě klinického hodnocení.

14) „Zkoušející“: osoba, která dosáhla úrovně vzdělání nebo praxe srovnatelné s podmínkami stanovenými v článku 46 tohoto nařízení a která je odpovědná za provádění klinického hodnocení v místě klinického hodnocení.

Odůvodnění

V zájmu konzistentnosti je vhodné upřesnit definici „zkoušejícího“ a uvést ji do souladu s definicí stanovenou na mezinárodní konferenci ICH GCP (International Conference of Harmonisation Guideline for Good Clinical Practice).

Pozměňovací návrh   36

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 17

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

17) „Nezpůsobilý subjekt hodnocení“: subjekt hodnocení, který není podle právních předpisů dotčeného členského státu právně způsobilý udělit informovaný souhlas z jiných důvodů než kvůli nedosažení věku právní způsobilosti pro udělení informovaného souhlasu.

17) „Nezpůsobilý subjekt hodnocení“: subjekt hodnocení, který není podle právních předpisů dotčeného členského státu právně či fakticky způsobilý udělit informovaný souhlas.

Odůvodnění

Tato definice se omezuje na právní nezpůsobilost, a tím vylučuje ostatní kategorie nezpůsobilých osob, které vymezují vnitrostátní právní předpisy a pro něž jsou stanovena zvláštní pravidla udělení souhlasu. Například ve francouzském právu se rozlišují osoby nezpůsobilé právně (osoby, jimž byl ustanoven opatrovník, nebo osoby nezletilé) a osoby „bez faktické způsobilosti“ (v důsledku poruchy kognitivních funkcí). Tyto dvě kategorie nezpůsobilých osob mají odlišné dispozice.

Pozměňovací návrh   37

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2 – bod 19

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

19) „Informovaný souhlas“: postup, kterým subjekt hodnocení dobrovolně potvrzuje svou ochotu účastnit se příslušného hodnocení poté, co byl informován o všech aspektech hodnocení, které mají význam pro rozhodnutí subjektu hodnocení účastnit se.

19) „Informovaný souhlas“: postup, kterým subjekt hodnocení dobrovolně potvrzuje svou ochotu účastnit se příslušného hodnocení poté, co byl náležitě a v souladu s právními předpisy dotčeného členského státu informován o všech aspektech hodnocení, které mají význam pro rozhodnutí subjektu hodnocení účastnit se.

Pozměňovací návrh   38

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 1 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5. Za účelem získání povolení předloží zadavatel dotčeným členským státům, v nichž zamýšlí klinické hodnocení provádět, dokumentaci k žádosti prostřednictvím portálu uvedeného v článku 77 (dále jen „portál EU“).

5. Za účelem získání povolení k provádění veškerých klinických hodnocení v Unii předloží zadavatel dotčeným členským státům, v nichž zamýšlí klinické hodnocení provádět, dokumentaci k žádosti prostřednictvím portálu uvedeného v článku 77 (dále jen „portál EU“).

Odůvodnění

Jedná se o ujasnění, že jednotný postup podávání žádostí se týká jak klinických studií prováděných v několika členských státech, tak i těch, které se provádějí pouze v jednom členském státě.

Pozměňovací návrh   39

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 1 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Zadavatel navrhne jeden z dotčených členských států jako členský stát podávající zprávu.

Zadavatel navrhne jeden z dotčených členských států jako členský stát podávající zprávu.

Pokud si členský stát navržený jako členský stát podávající zprávu nepřeje být členským státem podávajícím zprávu, dohodne se s jiným dotčeným členským státem, že členským státem podávajícím zprávu bude tento jiný dotčený členský stát. Pokud žádný dotčený členský stát nepřijme funkci členského státu podávajícího zprávu, bude členským státem podávajícím zprávu členský stát navržený zadavatelem.

Dotčený členský stát může návrh zadavatele přijmout, nebo se může dohodnout na jiném členském státě podávajícím zprávu. Pokud k takovéto dohodě nedojde do tří kalendářních dnů, bude členským státem podávajícím zprávu členský stát navržený zadavatelem.

Pozměňovací návrh   40

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 2 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Do šesti dnů po předložení dokumentace k žádosti oznámí členský stát navržený jako členský stát podávající zprávu zadavateli prostřednictvím portálu EU tyto skutečnosti:

2. Do tří kalendářních dnů po jmenování členského státu podávajícího zprávu oznámí tento členský stát zadavateli prostřednictvím portálu EU tyto skutečnosti:

Odůvodnění

Je potřeba, aby návrh nařízení vycházel z kalendářních dnů, nikoli z dnů pracovních. Dodržování lhůt, které je jedním z faktorů konkurenceschopnosti evropského klinického výzkumu, předpokládá účinnou spolupráci mezi dotčenými členskými státy. V kalendářích členských států jsou svátky stanoveny rozdílně. Pokud by se v rámci tohoto postupu vycházelo z pracovních dnů, vedlo by to v dotčených členských státech k rozdílným lhůtám pro validaci, posuzování a rozhodování.

Pozměňovací návrh   41

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 2 – písm. a až d a (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) zda je členským státem podávajícím zprávu, nebo který jiný dotčený členský stát je členským státem podávajícím zprávu;

a) že je členským státem podávajícím zprávu;

b) zda klinické hodnocení spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení;

b) zda klinické hodnocení spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení;

c) zda je žádost úplná v souladu s přílohou I;

c) zda je žádost úplná v souladu s přílohou I;

d) zda je klinické hodnocení, v případech, kdy to tvrdí zadavatel, nízkointervenčním klinickým hodnocením.

d) zda je klinické hodnocení, v případech, kdy to tvrdí zadavatel, nízkointervenčním klinickým hodnocením.

 

da) číslo registrace klinického hodnocení na portálu EU.

Pozměňovací návrh   42

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Pokud členský stát navržený jako členský stát podávající zprávu uvedené skutečnosti zadavateli ve lhůtě uvedené v odstavci 2 neoznámí, klinické hodnocení, o jehož povolení se žádá, se považuje za klinické hodnocení spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení, žádost se považuje za úplnou, klinické hodnocení se považuje, v případech, kdy to tvrdí zadavatel, za nízkointervenční klinické hodnocení a členský stát navržený jako členský stát podávající zprávu je členským státem podávajícím zprávu.

3. Pokud členský stát navržený jako členský stát podávající zprávu uvedené skutečnosti zadavateli ve lhůtě uvedené v odstavci 2 neoznámí, klinické hodnocení, o jehož povolení se žádá, se považuje za klinické hodnocení spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení, žádost se považuje za úplnou, klinické hodnocení se považuje, v případech, kdy to tvrdí zadavatel, za klinické hodnocení s minimálním rizikem a členský stát navržený jako členský stát podávající zprávu je členským státem podávajícím zprávu.

Odůvodnění

Je vhodnější vymezit druhou kategorii výzkumu podle míry rizika, které osoba podstupuje, nikoli podle druhu intervence. To je v souladu s hlavním cílem návrhu nařízení, kterým je vytvořit přístup řídící se rizikem. Kromě toho je zapotřebí uvést nařízení do souladu s ustanoveními Úmluvy z Ovieda. Tato úmluva, která byla ratifikována řadou členských států, definuje v článku 17 pojem „minimální riziko“.

Pozměňovací návrh   43

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 4 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud členský stát navržený jako členský stát podávající zprávu zjistí, že žádost není úplná, že klinické hodnocení, o jehož povolení se žádá, nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, nebo že klinické hodnocení není nízkointervenčním klinickým hodnocením, ačkoliv to tvrdí zadavatel, informuje o tom zadavatele prostřednictvím portálu EU a stanoví lhůtu nejvýše šesti dnů, aby umožnil zadavateli vznést připomínky nebo žádost prostřednictvím portálu EU doplnit.

Pokud členský stát navržený jako členský stát podávající zprávu zjistí, že žádost není úplná, že klinické hodnocení, o jehož povolení se žádá, nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, nebo že klinické hodnocení není klinickým hodnocením s minimálním rizikem, ačkoliv to tvrdí zadavatel, informuje o tom zadavatele prostřednictvím portálu EU a stanoví lhůtu nejvýše šesti dnů, aby umožnil zadavateli vznést připomínky nebo žádost prostřednictvím portálu EU doplnit.

Odůvodnění

Je vhodnější vymezit druhou kategorii výzkumu podle míry rizika, které osoba podstupuje, nikoli podle druhu intervence. To je v souladu s hlavním cílem návrhu nařízení, kterým je vytvořit přístup řídící se rizikem. Kromě toho je zapotřebí uvést nařízení do souladu s ustanoveními Úmluvy z Ovieda. Tato úmluva, která byla ratifikována řadou členských států, definuje v článku 17 pojem „minimální riziko“.

Pozměňovací návrh   44

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 4 – pododstavec 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud členský stát navržený jako členský stát podávající zprávu neoznámí zadavateli skutečnosti uvedené v odst. 2 písm. a) až d) do tří dnů od obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, považuje se žádost za úplnou, klinické hodnocení se považuje za klinické hodnocení spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení, klinické hodnocení se považuje, v případech, kdy to tvrdí zadavatel, za nízkointervenční klinické hodnocení a členský stát navržený jako členský stát podávající zprávu je členským státem podávajícím zprávu.

Pokud členský stát navržený jako členský stát podávající zprávu neoznámí zadavateli skutečnosti uvedené v odst. 2 písm. a) až d) do tří dnů od obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, považuje se žádost za úplnou, klinické hodnocení se považuje za klinické hodnocení spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení, klinické hodnocení se považuje, v případech, kdy to tvrdí zadavatel, za klinické hodnocení s minimálním rizikem a členský stát navržený jako členský stát podávající zprávu je členským státem podávajícím zprávu.

Odůvodnění

Je vhodnější vymezit druhou kategorii výzkumu podle míry rizika, které osoba podstupuje, nikoli podle druhu intervence. To je v souladu s hlavním cílem návrhu nařízení, kterým je vytvořit přístup řídící se rizikem. Kromě toho je zapotřebí uvést nařízení do souladu s ustanoveními Úmluvy z Ovieda. Tato úmluva, která byla ratifikována řadou členských států, definuje v článku 17 pojem „minimální riziko“.

Pozměňovací návrh   45

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – písm. a – pododstavec 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

V rámci posouzení aspektů, na něž se vztahují body i) a ii), členský stát podávající zprávu případně zohlední populační skupiny, jimiž se hodnocení zabývá.

Odůvodnění

Pozměňovací návrh nahrazující pozměňovací návrh 8 v návrhu stanoviska. Zvláštnosti některých populačních skupin (podle pohlaví, věku atd.) se mohou týkat také aspektů, jako je relevantnost nebo rizika a obtíže pro subjekt, jež jsou uvedeny v bodě ii). Proto je navrhováno rozšíření působnosti tohoto ustanovení a zohlednění populačních skupin při posuzování všech prvků uvedených v bodech i) a ii).

Pozměňovací návrh   46

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 4 – pododstavec 1 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Členský stát podávající zprávu předloží část I zprávy o posouzení včetně jejích závěrů zadavateli a ostatním dotčeným členským státům v těchto lhůtách:

Pro účely této kapitoly se za datum posouzení považuje datum, kdy je zpráva o posouzení předložena ostatním dotčeným členským státům, a za datum předložení zprávy se považuje datum, kdy je konečná zpráva předložena zadavateli a ostatním dotčeným členským státům.

 

Členský stát podávající zprávu předloží část I zprávy o posouzení včetně jejích závěrů zadavateli a ostatním dotčeným členským státům v těchto lhůtách, jež zahrnují lhůty pro počáteční posouzení, pro společné posouzení a pro sloučení do konečné zprávy.

Odůvodnění

Proces posouzení je nezbytné strukturovat tak, aby v jeho rámci mohl členský stát podávající zprávu vypracovat počáteční posouzení, s nímž se seznámí všechny dotčené členské státy, které k němu mohou následně vyjádřit své připomínky (společné posouzení), a aby měl členský stát podávající zprávu dostatek času na začlenění těchto připomínek (sloučení do konečné zprávy). Tento postup zabrání zdvojování posuzování ze strany členského státu podávajícího zprávu a dotčených členských států a vyjasňuje úlohu členského státu podávajícího zprávu.

Pozměňovací návrh   47

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 4 – pododstavec 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) do 10 dnů od data ověření pro nízkointervenční klinická hodnocení;

a) do 10 dnů od data ověření pro nízkointervenční klinická hodnocení; lhůta pro provedení společného posouzení dotčenými členskými státy a pro sloučení připomínek členským státem podávajícím zprávu činí nejméně 5 dnů;

Odůvodnění

Zajistí se tak dostatek času na to, aby členský stát podávající zprávu provedl počáteční posouzení (nejvýše 5 dní), a pro společné posouzení a sloučení připomínek (nejméně 5 dní).

Pozměňovací návrh   48

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 4 – pododstavec 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) do 25 dnů od data ověření pro klinická hodnocení jiná než nízkointervenční klinická hodnocení;

b) do 25 dnů od data ověření pro klinická hodnocení jiná než nízkointervenční klinická hodnocení; lhůta pro provedení společného posouzení dotčenými členskými státy a pro sloučení připomínek členským státem podávajícím zprávu činí nejméně 10 dnů;

Odůvodnění

Zajistí se tak dostatek času na to, aby členský stát podávající zprávu provedl počáteční posouzení (nejvýše 15 dní), a pro společné posouzení a sloučení připomínek (nejméně 10 dní).

Pozměňovací návrh   49

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 4 – pododstavec 1 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) do 30 dnů od data ověření pro každé klinické hodnocení hodnoceného léčivého přípravku pro moderní terapii.

c) do 30 dnů od data ověření pro každé klinické hodnocení hodnoceného léčivého přípravku pro moderní terapii; lhůta pro provedení společného posouzení dotčenými členskými státy a pro sloučení připomínek členským státem podávajícím zprávu činí nejméně 10 dnů.

Odůvodnění

Zajistí se tak dostatek času na to, aby členský stát podávající zprávu provedl počáteční posouzení (nejvýše 20 dní), a pro společné posouzení a sloučení připomínek (nejméně 10 dní).

Pozměňovací návrh   50

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 5

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5. Do data posouzení může kterýkoliv dotčený členský stát členskému státu podávajícímu zprávu sdělit veškeré úvahy týkající se žádosti. Členský stát podávající zprávu tyto úvahy náležitě zohlední.

5. Do data posouzení vypracuje členský stát podávající zprávu počáteční zprávu o posouzení a seznámí s ní dotčené členské státy. Nejpozději 2 dny před datem předložení zprávy mohou dotčené členské státy členskému státu podávajícímu zprávu a všem ostatním dotčeným členským státům sdělit veškeré úvahy týkající se žádosti. Členský stát podávající zprávu tyto úvahy náležitě zohlední při dokončování zprávy o posouzení.

Odůvodnění

Tím se zajistí, aby členský stát podávající zprávu měl 2 dny na sloučení připomínek dotčených členských států a na dokončení zprávy. Zabrání se tak situaci, kdy by dotčené členské státy mohly předkládat připomínky členskému státu podávajícímu zprávu až do posledního dne lhůty pro posouzení, kdy je nutné konečnou zprávu předložit zadavateli a dotčeným členským státům. Vzniká tak prostor pro účinné a transparentní zohlednění připomínek dotčených členských států a jejich zapracování do konečné sloučené zprávy.

Pozměňovací návrh   51

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 6 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pouze členský stát podávající zprávu může mezi datem ověření a datem posouzení vyžadovat od zadavatele doplňující vysvětlení, přičemž zohlední úvahy uvedené v odstavci 5.

Pouze členský stát podávající zprávu může mezi datem ověření a datem předložení zprávy vyžadovat od zadavatele doplňující vysvětlení, přičemž zohlední úvahy uvedené v odstavci 5.

Odůvodnění

Mělo by se jasně rozlišovat mezi datem posouzení, kterým je poslední den, kdy dotčené členské státy mohou vznášet připomínky k počátečnímu posouzení vypracovanému členským státem podávajícím zprávu, a datem předložení zprávy, kdy se konečná zpráva předloží zadavateli a dotčeným členským státům.

Pozměňovací návrh   52

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 6 – pododstavec 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud při obdržení doplňujících vysvětlení činí zbývající lhůta pro předložení části I zprávy o posouzení méně než tři dny v případě nízkointervenčních klinických hodnocení a méně než pět dní v případě jiných hodnocení než nízkointervenčních klinických hodnocení, prodlouží se na tři, respektive pět dnů.

Po obdržení doplňujících vysvětlení sdělí dotčené členské státy nejpozději dva dny před datem předložení zprávy členskému státu podávajícímu zprávu veškeré své úvahy. Členský stát podávající zprávu tyto úvahy zohlední při dokončování zprávy o posouzení. Lhůta pro společné posouzení doplňujících vysvětlení dotčenými členskými státy a pro sloučení připomínek k těmto vysvětlením členským státem podávajícím zprávu činí nejméně 5 dní u nízkointervenčních hodnocení a 10 dní u jiných než nízkointervenčních klinických hodnocení.

Odůvodnění

Postup posuzování doplňujících vysvětlení by měl odrážet postup společného posuzování žádosti. Členský stát podávající zprávu potřebuje 2 dny na sloučení připomínek a dokončení zprávy o posouzení. Tím se také zajistí, že členský stát podávající zprávu bude mít dostatek času na provedení počátečního posouzení (nejvýše 15 dnů u nízkointervenčních hodnocení nebo 20 dnů u jiných hodnocení) a pro společné posouzení a sloučení připomínek (nejméně 5 dnů u nízkointervenčních posouzení nebo 10 dnů u jiných posouzení).

Pozměňovací návrh   53

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 6 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pouze členský stát podávající zprávu může mezi datem ověření a datem posouzení vyžadovat od zadavatele doplňující vysvětlení, přičemž zohlední úvahy uvedené v odstavci 5.

(Netýká se českého znění.)

Pozměňovací návrh   54

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 6 – pododstavec 5 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Dotčené členské státy nesmí po datu posouzení vyžadovat od zadavatele doplňující vysvětlení.

Odůvodnění

Jedná se o začlenění textu, který byl vypuštěn z čl. 8 odst. 5., z důvodu jednotnosti. Odkaz na datum posouzení žádosti uvedený v článku 8 se zdá být matoucí, a proto by měl patřit spíše do tohoto článku.

Pozměňovací návrh   55

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 7 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

7a. Pokud členský stát podávající zprávu nepředloží zprávu o posouzení ve lhůtách stanovených v odstavcích 4, 6 a 7, má se za to, že členský stát podávající zprávu souhlasí s částí 1 klinického hodnocení.

Odůvodnění

Je třeba poznamenat, že tento návrh nařízení vychází ze zásady tichého souhlasu, kterou zavádí směrnice 2001/20/ES. Respektování této zásady je nezbytné, neboť umožní zaručit dodržování lhůt, které jsou zásadní nejen pro zajištění rychlého přístupu k inovativní léčbě, ale i pro udržení konkurenceschopnosti evropského klinického výzkumu.

Pozměňovací návrh   56

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 1 – pododstavec 1 – písm. a a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

aa) soulad s přísnějšími vnitrostátními ustanoveními, než jsou ustanovení tohoto nařízení, pokud jde o ochranu subjektů klinického hodnocení prováděného za účasti zranitelných osob v souladu s vnitrostátním právem;

Odůvodnění

Je třeba připomenout, že v oblasti ochrany zranitelných osob musí toto nařízení respektovat přísná ustanovení, jež stanovily některé členské státy pro jiné kategorie zranitelných osob, jako jsou těhotné ženy, rodičky, kojící matky či osoby zbavené svobody.

Pozměňovací návrh   57

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 3 – pododstavec 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud zadavatel neposkytne doplňující vysvětlení ve lhůtě stanovené členským státem v souladu s prvním pododstavcem, považuje se žádost za staženou. Stažení se vztahuje pouze na dotčený členský stát.

Pokud zadavatel neposkytne na žádost dotčeného členského státu doplňující vysvětlení ve lhůtě stanovené v souladu s prvním pododstavcem, považuje se žádost týkající se probíhajícího klinického hodnocení za staženou. Stažení se vztahuje pouze na dotčený členský stát.

Pozměňovací návrh   58

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 3 – pododstavec 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Žádost a doplňující vysvětlení se předkládají prostřednictvím portálu EU.

Žádost o doplňující vysvětlení a doplňující vysvětlení se předkládají prostřednictvím portálu EU.

Odůvodnění

Jedná se o ujasnění textu v souladu s čl. 6 odst. 6 pododstavcem 5.

Pozměňovací návrh   59

Návrh nařízení

Článek 7 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 7a

 

Etické posouzení

 

1. Rozhodnutí o povolení provádět klinické hodnocení nebo o jeho významné změně lze udělit, pouze pokud se příslušným etickým aspektům I. a II. části dostalo příznivého hodnocení ze strany příslušného orgánu nebo orgánů daného členského státu

 

2. Závěry těchto orgánů jsou součástí hodnotící zprávy vypracované podle článků 6 a 7.

Odůvodnění

Mělo by se jasně stanovit, že posouzení, které je nutné k udělení povolení provádět klinické hodnocení, obsahuje také etické aspekty. Časové lhůty uvedené v článku 6 a 7 obsahují také etické posouzení, přičemž klinické hodnocení může být zahájeno, jakmile bylo sděleno rozhodnutí podle článku 8.

Pozměňovací návrh   60

Návrh nařízení

Článek 7 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 7b

 

Zpráva o posouzení klinických hodnocení v oblasti vzácných onemocnění

 

1. V případě zvláštních případů klinických hodnocení týkajících se vzácných onemocnění, tak jak jsou definována v nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění1, požádá členských stát podávající zprávu Pracovní skupinu pro vědecké poradenství při Evropské agentuře pro léčivé přípravky o odborné stanovisko k dotyčnému onemocnění nebo skupině onemocnění, jichž se klinické hodnocení týká, včetně aspektů, na něž se vztahuje část II hodnocení.

 

2. Pro účely posouzení aspektů uvedených v článku 7 oznámí členský stát podávající zprávu toto stanovisko Pracovní skupiny pro vědecké poradenství dotyčnému členskému státu, a to bez zbytečného prodlení.

 

_____________

 

Úř. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1.

Odůvodnění

V případě vzácných onemocnění jsou odborné znalosti nezbytné pro posouzení žádosti na úrovni členských států obecně nedostatečné. Proto by mohlo být užitečné požádat o stanovisko na evropské úrovni. V zájmu pomoci členskému státu podávajícímu zprávu a dotyčným členským státům s vypracováním informovaného posouzení žádosti by měl členský stát podávající zprávu konzultovat s Pracovní skupinou pro vědecké poradenství při EMA, která k tomu má lepší odborné předpoklady.

Pozměňovací návrh   61

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. Pokud dotyčný členský stát nesouhlasí se závěrem členského státu podávajícího zprávu podle ustanovení odst. 2 pododst. 2 písm. a) a b), nelze klinické hodnocení v dotyčném členském státě provést.

Odůvodnění

Znění navržené Komisí (čl. 8 odst. 2) umožňuje dotyčnému členskému státu nesouhlasit s rozhodnutím o povolení klinického hodnocení, které vydal členský stát podávající zprávu, avšak neuvádí, jaké by to mělo důsledky. Tento pozměňovací návrh jasně stanovuje, že v takovém případě může členský stát uplatnit výjimku ze závěrů členského státu podávajícího zprávu, a klinické hodnocení tak nelze v dotyčném členském státě provést.

Pozměňovací návrh   62

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 2 – pododstavec 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud dotčený členský stát nesouhlasí se závěrem na základě druhého pododstavce písm. a), sdělí svůj nesouhlas, spolu s podrobným zdůvodněním založeným na vědeckých a socio-ekonomických argumentech a jejich shrnutím, prostřednictvím portálu EU Komisi, všem členským státům a zadavateli.

Pokud dotčený členský stát nesouhlasí se závěrem členského státu podávajícího zprávu na základě druhého pododstavce písm. a), sdělí svůj nesouhlas, spolu s podrobným zdůvodněním založeným na vědeckých a socio-ekonomických argumentech a jejich shrnutím, prostřednictvím portálu EU Komisi, všem členským státům a zadavateli.

Odůvodnění

Cílem tohoto pozměňovacího návrhu je toto ustanovení návrhu nařízení upřesnit.

Pozměňovací návrh   63

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 3 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3a. V případě, že dotyčný členský stát odmítá vydat na základě části II povolení k provádění klinického hodnocení, může se zadavatel na tento dotyčný členský stát jednou obrátit s odvoláním prostřednictvím portálu Evropské unie uvedeného v článku 77. Zadavatel může ve lhůtě sedmi dnů poskytnout doplňující vysvětlení. Dotyčný členský stát posoudí aspekty čl. 7 odst. 1 pro své území podruhé a vezme v úvahu doplňující vysvětlení poskytnutá zadavatelem.

 

Dotyčný členský stát dokončí své posouzení do sedmi dnů od data přijetí doplňujícího vysvětlení. Pokud dotyčný členský stát ve lhůtě sedmi dnů část II zamítne nebo svůj závěr o ní nesdělí, považuje se žádost za definitivně zamítnutou a klinické hodnocení nemůže v dotyčném členském státě proběhnout.

Odůvodnění

Cílem tohoto pozměňovacího návrhu je zavést v rámci postupu posuzování části II možnost odvolání ze strany zadavatele. Zadavatel tak získá možnost naposledy poskytnout dotyčnému členskému státu odůvodnění či vysvětlení aspektů příslušného klinického hodnocení vycházející z části II. Aby nedocházelo k nadměrným průtahům při posuzování žádostí o povolení klinických hodnocení, je tato možnost vyvážena zásadou tichého souhlasu.

Pozměňovací návrh   64

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 5

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5. Dotčené členské státy nesmí po datu posouzení vyžadovat od zadavatele doplňující vysvětlení.

vypouští se

Odůvodnění

Toto ustanovení bylo v zájmu jasnosti přesunuto do čl. 6 odst. 5a (nového).

Pozměňovací návrh   65

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 6 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

6a. Pokud příslušný členský stát nezamítl provádění klinického hodnocení, nesmí po datu oznámení rozhodnutí bránit zadavateli v zahájení klinického hodnocení žádné další posuzování nebo rozhodnutí.

Odůvodnění

Mělo by se jasně stanovit, že poté, co příslušný členský stát oznámí své rozhodnutí, může zadavatel zahájit klinické hodnocení.

Pozměňovací návrh   66

Návrh nařízení

Čl. 9 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Členské státy zajistí, aby osoby ověřující a posuzující žádost nebyly předmětem střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli, instituci, v níž se nachází místo hodnocení, a dotčených zkoušejících, a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům.

1. Členské státy zajistí, aby osoby ověřující a posuzující části I a II žádosti nebyly předmětem střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli a dotčených zkoušejících, a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům.

Pozměňovací návrh   67

Návrh nařízení

Čl. 9 – odst. 2 a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. Členské státy zajistí, aby bylo posouzení části II prováděno skupinou, z níž alespoň polovina osob splňuje stejná kritéria vhodnosti jako osoby, které splňují podmínky stanovené v článku 46 tohoto nařízení pro zkoušející.

Pozměňovací návrh   68

Návrh nařízení

Čl. 9 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Při posuzování se zohlední názor alespoň jedné osoby, jejíž hlavní oblast zájmu je nevědecké povahy. Zohlední se názor alespoň jednoho pacienta.

3. Při posuzování se zohlední názor alespoň jedné osoby, jejíž hlavní oblast zájmu je nevědecké povahy. Zohlední se názor alespoň jednoho pacienta. Tento pacient je pokud možno zástupcem organizace pacientů s onemocněním, pro jehož léčbu je hodnocený léčivý přípravek určen.

Odůvodnění

Je vhodné vzít v potaz názor příslušného pacienta. V ideálním případě by se mělo jednat o pacienta, který zastupuje organizaci pacientů s onemocněním, pro jehož léčbu je hodnocený léčivý přípravek určen.

Pozměňovací návrh   69

Návrh nařízení

Čl. 10 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. Pokud se klinické hodnocení týká jiných kategorií subjektů, které jsou podle vnitrostátního práva považovány za zranitelné osoby, posuzuje se žádost o povolení klinického hodnocení podle vnitrostátních právních předpisů dotyčných členských států.

Odůvodnění

Je třeba připomenout, že v oblasti ochrany zranitelných osob musí toto nařízení respektovat právní předpisy, jež stanovily dotyčné členské státy pro jiné kategorie zranitelných osob, jako jsou těhotné ženy, rodičky, kojící matky a osoby zbavené svobody.

Pozměňovací návrh   70

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Touto kapitolou není dotčena možnost zadavatele předložit po zamítnutí udělení povolení nebo po stažení žádosti jakémukoli dotčenému členskému státu žádost o povolení. Tato žádost se považuje za novou žádost o povolení jiného klinického hodnocení.

Touto kapitolou není dotčena možnost zadavatele předložit po zamítnutí udělení povolení nebo po stažení žádosti jakémukoli dotčenému členskému státu žádost o povolení klinického hodnocení. Tato žádost se považuje za novou žádost o povolení jiného klinického hodnocení. V této nové žádosti musejí být uvedeny důvody zamítnutí nebo stažení původní žádosti o povolení klinického hodnocení a změny oproti původní verzi protokolu.

Pozměňovací návrh   71

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 1 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Žádost může být předložena pouze po datu oznámení rozhodnutí o počátečním povolení.

Žádost může být předložena pouze po datu oznámení rozhodnutí o počátečním povolení ze strany všech příslušných členských států.

Odůvodnění

Bude existovat několik dat oznámení rozhodnutí, protože toto oznámení činí každý příslušný členský stát jednotlivě. Tato rozhodnutí budou pravděpodobně oznámena téměř ve stejnou dobu nebo pouze s rozdílem několika dnů. Vzhledem ke krátké lhůtě k vydání počátečního rozhodnutí je vhodné, aby byl celý postup jednoduchý a jasný a aby měl řádnou strukturu, tj. aby se před vydáním počátečního rozhodnutí nepřidávaly žádné nové členské státy.

Pozměňovací návrh   72

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Členský stát podávající zprávu v souvislosti se žádostí uvedenou v odstavci 1 musí být členským státem podávajícím zprávu v souvislosti s počátečním povolovacím postupem.

2. Pokud členský stát podával zprávu v souvislosti s počátečním povolovacím postupem, musí být členským státem podávajícím zprávu v souvislosti se žádostí uvedenou v odstavci 1. Jestliže byla původní žádost předložena pouze jednomu členskému státu, tento členský stát je členským státem podávajícím zprávu.

Odůvodnění

Tím se zajistí, že členský stát podávající zprávu v souvislosti s počátečním povolovacím postupem bude členským státem podávajícím zprávu v souvislosti s rozšířením klinického hodnocení. Členský stát podávající zprávu by měl být určen pouze tehdy, pokud se žádost týká nejméně tří členských států. Klinické hodnocení by nemělo být rozšiřováno na základě hodnocení, jež bylo provedeno pouze v jednom či dvou členských státech. Rozhodnutí EU by vždy mělo být založeno na širším rozhodnutí členských států, což by znamenalo, že za tímto účelem by se mělo jednat nejméně o tři členské státy.

Pozměňovací návrh   73

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 11

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

11. Zadavatel nesmí předložit žádost v souladu s tímto článkem, pokud již byl zahájen postup uvedený v kapitole III v souvislosti s uvedeným klinickým hodnocením.

11. Zadavatel nesmí předložit žádost v souladu s tímto článkem, pokud byl v souvislosti s uvedeným klinickým hodnocením již zahájen postup uvedený v kapitole III, který se vztahuje na aspekt, jimž se zabývá I. část hodnotící zprávy.

Odůvodnění

Posuzování II. části probíhá v jednotlivých členských státech, proto by probíhající postup povolení významné změny, který se vztahuje k II. části, neměl bránit podání žádosti o rozšíření počtu členských států.

Pozměňovací návrh   74

Návrh nařízení

Čl. 17 – odst. 4 – pododstavec 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud členský stát podávající zprávu neoznámí zadavateli skutečnosti v souladu s odst. 2 písm. a) až c) do tří dnů od obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, považuje se žádost za úplnou a v případě, že je klinické hodnocení nízkointervenčním klinickým hodnocením, má se za to, že zůstane nízkointervenčním klinickým hodnocením i po provedení významné změny.

Pokud členský stát podávající zprávu neoznámí zadavateli skutečnosti v souladu s odst. 2 písm. a) až c) do tří dnů od obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, považuje se žádost za úplnou a v případě, že je klinické hodnocení klinickým hodnocením s minimálním rizikem, má se za to, že zůstane klinickým hodnocením s minimálním rizikem i po provedení významné změny.

Odůvodnění

Je vhodnější vymezit druhou kategorii výzkumu podle míry rizika, které osoba podstupuje, nikoli podle druhu intervence. To je v souladu s hlavním cílem návrhu nařízení, kterým je vytvořit přístup řídící se rizikem. Kromě toho je zapotřebí uvést nařízení do souladu s ustanoveními Úmluvy z Ovieda. Tato úmluva, která byla ratifikována řadou členských států, definuje v článku 17 pojem „minimální riziko“.

Pozměňovací návrh   75

Návrh nařízení

Čl. 28 – odst. 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) očekávané přínosy pro léčbu a pro veřejné zdraví odůvodňují předvídatelná rizika a obtíže;

(Netýká se českého znění.)

Pozměňovací návrh   76

Návrh nařízení

Čl. 28 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) soulad s písmenem a) je neustále dodržován;

b) zásady stanovené v písmenu a) jsou dodržovány po celou dobu provádění studie;

Odůvodnění

Jde o ujasnění textu Komise.

Pozměňovací návrh   77

Návrh nařízení

Čl. 28 – odst. 1 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce (pokud není subjekt hodnocení způsobilý informovaný souhlas udělit) udělil informovaný souhlas;

vypouští se

Odůvodnění

Jeví se rozumnější přesunout tuto podmínku a umístit ji za čl. 28 odst. 1 písm. d). V praxi totiž musí být subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce před tím, než udělí svůj informovaný souhlas, náležitě informováni o cílech, rizicích a obtížích spojených s klinickým hodnocením.

Pozměňovací návrh   78

Návrh nařízení

Čl. 28 – odst. 1 – písm. d

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d) subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce (pokud není subjekt hodnocení způsobilý informovaný souhlas udělit) měl v předchozím pohovoru se zkoušejícím nebo členem zkoušejícího týmu příležitost porozumět cílům, rizikům a obtížím spojeným s klinickým hodnocením i podmínkám, za nichž má být klinické hodnocení prováděno, a byl také informován o právu kdykoliv od klinického hodnocení odstoupit, aniž by tím došel jakékoliv újmy;

d) subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce (pokud není subjekt hodnocení způsobilý informovaný souhlas udělit) měl v předchozím pohovoru se zkoušejícím nebo jeho zástupcem příležitost porozumět cílům, rizikům a obtížím spojeným s klinickým hodnocením i podmínkám, za nichž má být klinické hodnocení prováděno, a byl také informován o právu kdykoliv od klinického hodnocení odstoupit, aniž by tím došel jakékoliv újmy;

Odůvodnění

Je třeba připomenout, že v praxi může zkoušející úkol informovat osobu, která je připravena podrobit se výzkumu, nebo jejího zákonného zástupce, a získat jejich souhlas, svěřit lékaři nebo jiné osobě. Například ve Francii je to povoleno zákonem.

Pozměňovací návrh   79

Návrh nařízení

Čl. 28 – odst. 1 – písm. d a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

da) subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce (pokud není subjekt hodnocení způsobilý informovaný souhlas udělit) udělil informovaný souhlas;

Odůvodnění

Jeví se rozumnější přesunout tuto podmínku z čl. 28 odst. 1 písm. c). V praxi totiž musí být subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce před tím, než udělí svůj informovaný souhlas, náležitě informováni o cílech, rizicích a obtížích spojených s klinickým hodnocením.

Pozměňovací návrh   80

Návrh nařízení

Čl. 29 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Informovaný souhlas má písemnou formu a je opatřen datem a podpisem a subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce jej uděluje svobodně poté, co byl řádně informován o povaze, významu, dopadech a rizicích klinického hodnocení. Informovaný souhlas musí být příslušným způsobem zdokumentován. Pokud subjekt hodnocení není schopen psát, může být ve výjimečných případech udělen ústní souhlas za přítomnosti alespoň jednoho nestranného svědka. Subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce obdrží kopii dokumentu, kterým byl informovaným souhlas udělen.

1. Informovaný souhlas má písemnou formu a je opatřen datem a podpisem a subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce jej uděluje svobodně poté, co byl řádně informován o povaze, významu, dopadech a rizicích klinického hodnocení. Informovaný souhlas musí být příslušným způsobem zdokumentován. Subjektu hodnocení je podle možnosti poskytnuta dostatečná lhůta k přijetí rozhodnutí. Pokud subjekt hodnocení není schopen psát, může být ve výjimečných případech udělen ústní souhlas za přítomnosti alespoň jednoho nestranného svědka. Subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce obdrží kopii dokumentu, kterým byl informovaný souhlas udělen.

Odůvodnění

Subjektu hodnocení by měla být na přijetí rozhodnutí poskytnuta dostatečná lhůta. To by nemělo platit pro nouzové situace, kdy by se rozhodnutí mělo přijmout urychleně.

Pozměňovací návrh   81

Návrh nařízení

Čl. 30 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) nezpůsobilý subjekt hodnocení obdržel informace o hodnocení, jeho rizicích a přínosech, které odpovídají jeho schopnosti věci porozumět;

b) nezpůsobilý subjekt hodnocení obdržel v souladu s vnitrostátními právními předpisy dotyčného členského státu od zkoušejícího nebo jeho zástupce informace o hodnocení, jeho rizicích a přínosech, které odpovídají jeho schopnosti věci porozumět;

Odůvodnění

Je třeba připomenout, že v praxi může zkoušející úkol informovat osobu, která je připravena podrobit se výzkumu, nebo jejího zákonného zástupce, a získat jejich souhlas, svěřit lékaři jakožto svému zástupci. Například ve Francii je to povoleno zákonem.

Pozměňovací návrh   82

Návrh nařízení

Čl. 30 – odst. 1 – písm. f

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

f) takový výzkum se vztahuje přímo k život ohrožujícímu či zneschopňujícímu zdravotnímu stavu, kterým subjekt hodnocení trpí;

f) takový výzkum se vztahuje přímo k onemocnění, kterým dotyčná osoba trpí;

Odůvodnění

Článek 30 se týká pacientů nezpůsobilých projevit souhlas kvůli onemocnění, jež má dopad na jejich kognitivní funkce. Tato podmínka se liší od nouzových situací, kterým se věnuje článek 32 a které by zde neměly být zmíněny. Přívlastek „zneschopňující“ (ve smyslu „oslabující“) se v dnešní době ve Francii používá velmi málo. Je potřeba zmínit pouze onemocnění, „kterým dotyčná osoba trpí“ a který je příčinou její nezpůsobilosti udělit souhlas.

Pozměňovací návrh   83

Návrh nařízení

Čl. 30 – odst. 1 – písm. h

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

h) lze důvodně předpokládat, že účast v klinickém hodnocení bude pro nezpůsobilý subjekt hodnocení přínosem, který převáží nad riziky nebo nevyvolá žádná rizika.

h) lze důvodně předpokládat, že účast v klinickém hodnocení bude pro nezpůsobilý subjekt hodnocení přínosem, který převáží nad riziky nebo vyvolá pouze minimální riziko.

Odůvodnění

Návrh nařízení se vztahuje pouze na klinická hodnocení obnášející rizika (ať už minimální nebo větší). Nevztahuje se na neintervenční výzkum, který ze své podstaty žádné riziko nezahrnuje.

Pozměňovací návrh   84

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a) V případě, že klinické hodnocení představuje minimální riziko, že souhlas druhého držitele rodičovské zodpovědnosti nelze udělit ve lhůtě slučitelné s metodickými požadavky výzkumu, a pod podmínkou souhlasného etického posudku může být klinické hodnocení v případě nezletilé osoby zahájeno se souhlasem pouze jednoho držitele rodičovské zodpovědnosti, aniž je dotčen čl. 31 odst. 1.

Odůvodnění

Návrh nařízení nepřizpůsobuje podmínky získávání souhlasu podstupovanému konkrétnímu riziku a zátěži v souvislosti s výzkumem. Je žádoucí umožnit členským státům zmírnění podmínek získávání souhlasu pro klinická hodnocení s minimálním rizikem, která se týkají nezletilých osob, pokud není možné z důvodu nedostatku času čekat na příchod druhého držitele rodičovské zodpovědnosti a pokud byl vydán souhlasný etický posudek.

Pozměňovací návrh   85

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 1 – písm. h

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

h) toto klinické hodnocení přináší skupině pacientů určitý přímý přínos.

h) toto klinické hodnocení může mít pro danou kategorii pacientů určitý přímý přínos.

Odůvodnění

Pojem „kategorie“ je vhodnější.

Pozměňovací návrh   86

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 1 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Odchylně od čl. 28 odst. 1 písm. c) a d), čl. 30 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 31 odst. 1 písm. a) a b) lze informovaný souhlas za účelem pokračování klinického hodnocení získat po zahájení klinického hodnocení a informace o klinickém hodnocení mohou být poskytnuty po zahájení klinického hodnocení za předpokladu, že jsou splněny všechny tyto podmínky:

1. Odchylně od čl. 28 odst. 1 písm. c) a d), čl. 30 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 31 odst. 1 písm. a) a b) se informovaný souhlas podle čl. 29 odst. 1 získá, jakmile je to možné po zahájení klinického hodnocení, a informace o klinickém hodnocení se poskytnou po zahájení klinického hodnocení za předpokladu, že jsou splněny všechny tyto podmínky:

Odůvodnění

Je vhodné žádat o souhlas za účelem pokračování v klinickém hodnocení v okamžiku, kdy subjekt hodnocení nabude způsobilosti k udělení souhlasu, a to nejlépe ještě před dokončením daného hodnocení.

Pozměňovací návrh   87

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) vzhledem k naléhavosti situace, způsobené náhlým život ohrožujícím nebo jiným náhlým vážným zdravotním stavem, není možné získat od subjektu hodnocení předchozí informovaný souhlas a není možné poskytnout subjektu hodnocení předběžné informace;

a) vzhledem k naléhavosti situace, způsobené náhlým život ohrožujícím nebo jiným náhlým vážným onemocněním, není možné získat od subjektu hodnocení nebo jeho právního zástupce (rodiče nebo opatrovníka) předchozí informovaný souhlas a není možné poskytnout subjektu hodnocení nebo jeho právnímu zástupci (rodiči nebo opatrovníkovi) předběžné informace;

Pozměňovací návrh   88

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) není k dispozici zákonný zástupce;

b) souhlas zákonného zástupce nelze získat ve lhůtě slučitelné s metodickými požadavky na výzkum;

Odůvodnění

Je potřeba zrušit podmínku nepřítomnosti zástupce pro provedení klinického hodnocení v nouzových situacích. V opačném případě by toto ustanovení představovalo v případě některých členských států krok zpět. Například ve francouzském právu existuje ustanovení, které povoluje zahájení klinického hodnocení bez předchozího souhlasu rodiny, i když je v naléhavém případě bezprostředního ohrožení života (srdeční zástavy) přítomna.

Pozměňovací návrh   89

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 1 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) subjekt hodnocení v minulosti nevyjádřil námitky známé zkoušejícímu;

c) subjekt hodnocení nebo jeho právní zástupce v minulosti nevyjádřili námitky známé zkoušejícímu;

Pozměňovací návrh   90

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 1 – písm. d

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d) výzkum se přímo vztahuje k zdravotním stavu, který znemožňuje získat předchozí informovaný souhlas a poskytnout předběžné informace;

vypouští se

Odůvodnění

Nouzová situace není vždy příčinou nemožnosti získat souhlas: například výzkum šokového stavu lze provést na pacientech hospitalizovaných na oddělení intenzivní péče, kteří nejsou způsobilí souhlas udělit (kóma, umělý spánek). Doslovný výklad tohoto článku by mohl tomuto výzkumu zabránit.

Pozměňovací návrh   91

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 1 – písm. e

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e) klinické hodnocení představuje pro subjekt hodnocení minimální riziko a velmi malou zátěž.

e) neexistují důvody očekávat, že výhody spojené s účastí v klinickém hodnocení budou odpovídat riziku, kterému by byl subjekt hodnocení vystaven, že výzkum je spojen pouze s minimálním rizikem a že v případě subjektů hodnocení nepředstavuje nepřiměřenou zátěž.

Odůvodnění

Philippe Juvin vítá možnost, kterou nabízí návrh nařízení a která spočívá v odchylce od předchozího souhlasu pacienta pro případy klinických hodnocení v nouzové situaci. Omezení možnosti takový výzkum uskutečnit pouze na případy s minimálním rizikem se jeví jako příliš restriktivní a pro některé členské státy by znamenalo krok zpět. V praxi by toto ustanovení vyloučilo řadu výzkumných studií v oblasti resuscitace a inovativních přípravků.

Pozměňovací návrh   92

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. Pokud subjekt hodnocení nebo případně jeho zákonný zástupce neudělili souhlas s pokračováním výzkumu, budou informováni o tom, že mohou před odmítnutím souhlasu nesouhlasit s použitím získaných informací.

Odůvodnění

V zájmu zajištění bezpečnosti subjektů hodnocení a spolehlivosti údajů Philippe Juvin navrhuje zavést doplňující ustanovení, které zkoušejícímu nebo jeho zástupci uloží povinnost dotázat se subjektu hodnocení nebo případně jeho zástupce, zda souhlasí s použitím svých údajů.

Pozměňovací návrh   93

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) pokud jde o nezpůsobilé subjekty hodnocení a nezletilé, získá se informovaný souhlas uvedený v odstavci 1 co nejdříve od zákonného zástupce a informace uvedené v odstavci 1 musí být subjektu hodnocení poskytnuty co nejdříve;

a) pokud jde o nezpůsobilé subjekty hodnocení a nezletilé, získá se informovaný souhlas uvedený v odstavci 1 co nejdříve od zákonného zástupce a informace uvedené v odstavci 1 musí zkoušející nebo jeho zástupce subjektu hodnocení poskytnout co nejdříve;

Odůvodnění

Je třeba připomenout, že v praxi může zkoušející úkol informovat osobu, která je připravena podrobit se výzkumu, nebo jejího zákonného zástupce, a získat jejich souhlas, svěřit lékaři jakožto svému zástupci. Například ve Francii je to povoleno zákonem.

Pozměňovací návrh   94

Návrh nařízení

Čl. 34 – název

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Ukončení klinického hodnocení předčasné ukončení klinického hodnocení

Ukončení klinického hodnocení, předčasné ukončení klinického hodnocení a předložení jeho výsledků

Odůvodnění

Úprava názvu kvůli zohlednění obsahu článku.

Pozměňovací návrh   95

Návrh nařízení

Čl. 34 – odst. 3 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Do jednoho roku od ukončení klinického hodnocení zašle zadavatel shrnutí výsledků klinického hodnocení do databáze EU.

Do dvou let od ukončení klinického hodnocení zašle zadavatel do databáze EU shrnutí výsledků klinického hodnocení, které obsahuje prvky uvedené v příloze III tohoto nařízení. Zadavatel kromě toho předloží také souhrn se stejným obsahem, který musí být srozumitelný laikovi.

 

Uvažuje-li se v době podání žádosti o povolení o provedení klinického hodnocení za účelem získání registrace léčivého přípravku, bude shrnutí výsledků uvedené v pododstavci 1 do 30 dnů po datu registrace, nebo případně do jednoho roku od vydání rozhodnutí nepokračovat ve vývoji léčivého přípravku zveřejněno.

Odůvodnění

Ačkoli je shrnutí výsledků klinických hodnocení potřeba zveřejnit, nemělo by to mít dopad na konkurenceschopnost zadavatele. Proto se navrhuje, aby byly v případě komerčních hodnocení výsledky zveřejňovány 30 dnů po rozhodnutí o registraci. Pokud dojde k zastavení vývoje léčivého přípravku, měly by být výsledky zveřejněny do jednoho roku od přijetí rozhodnutí nepokračovat v procesu vývoje.

Pozměňovací návrh   96

Návrh nařízení

Čl. 34 – odst. 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4. Pokud není pozastavené nebo dočasně přerušené klinické hodnocení znovu zahájeno, považuje se pro účely tohoto nařízení za ukončení klinického rozhodnutí datum rozhodnutí zadavatele klinické hodnocení znovu nezahájit. V případě předčasného ukončení se za datum ukončení klinického hodnocení považuje datum předčasného ukončení.

4. Pokud není pozastavené nebo dočasně přerušené klinické hodnocení znovu zahájeno, považuje se pro účely tohoto nařízení za ukončení klinického rozhodnutí datum rozhodnutí zadavatele klinické hodnocení znovu nezahájit. V případě předčasného ukončení se za datum ukončení klinického hodnocení považuje datum předčasného ukončení.

 

V případě, že se v klinickém hodnocení nepokračuje, zadavatel oznámí příslušné důvody dotyčnému členskému státu prostřednictvím portálu EU, a to do 15 dnů od rozhodnutí nepokračovat v klinickém hodnocení.

Odůvodnění

Cílem pozměňovacího návrhu je zajistit transparentnost důvodů nepokračovat v klinickém hodnocení.

Pozměňovací návrh   97

Návrh nařízení

Čl. 34 – odst. 5 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

5a. Komise je zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny přílohy IIIa s cílem přizpůsobit ji vědeckému vývoji či celosvětovému vývoji v oblasti právních předpisů.

Odůvodnění

Má-li být obsah shrnutí výsledků přizpůsobován vědeckému vývoji či celosvětovému vývoji v oblasti právních předpisů, je třeba zajistit pružný přístup.

Pozměňovací návrh   98

Návrh nařízení

Čl. 36 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Evropská agentura pro léčivé přípravky zřízená nařízením (ES) č. 726/2004 (dále jen „agentura“) zřizuje a udržuje elektronickou databázi pro podávání zpráv uvedených v článcích 38 a 39.

Evropská agentura pro léčivé přípravky zřízená nařízením (ES) č. 726/2004 (dále jen „agentura“) zřizuje a udržuje elektronickou databázi pro podávání zpráv uvedených v článcích 38 a 39. Tato elektronická databáze je modulem databáze uvedené v čl. 24 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004.

Odůvodnění

Oprava právního základu databáze EudraVigilance. Tento pozměňovací návrh nahrazuje pozměňovací návrh 17 návrhu stanoviska.

Pozměňovací návrh   99

Návrh nařízení

Čl. 38 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Lhůta pro podávání hlášení musí vzít v úvahu závažnost účinku. Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může zadavatel předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje úplné hlášení.

(Netýká se českého znění.)

Odůvodnění

(Netýká se českého znění).

Pozměňovací návrh   100

Návrh nařízení

Čl. 38 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Jestliže nemá zadavatel z důvodu nedostatku zdrojů možnost podat hlášení do elektronické databáze uvedené v článku 36, může hlášení podat členskému státu, v němž k podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek došlo. Tento členský stát ohlásí podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky v souladu s odstavcem 1.

3. Jestliže zadavatel není schopen podat hlášení do elektronické databáze uvedené v článku 36 přímo, může hlášení podat členskému státu, v němž k podezření na výskyt závažného neočekávaného nežádoucího účinku došlo. Tento členský stát ohlásí podezření na výskyt závažného neočekávaného nežádoucího účinku v souladu s odstavcem 1.

Odůvodnění

Důvod, proč zadavatel nemůže hlásit podezření na výskyt závažného neočekávaného nežádoucího účinku, je irelevantní. Aby bylo zajištěno, že se podezření na výskyt závažných neočekávaných nežádoucích účinků bude vždy hlásit, je proto zapotřebí zajistit možnost, že toto podezření bude hlásit nehledě na uvedený důvod členský stát.

Pozměňovací návrh   101

Návrh nařízení

Čl. 39 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Pokud jde o neregistrované hodnocené léčivé přípravky jiné než placebo a registrované léčivé přípravky, které nejsou podle protokolu použity v souladu s podmínkami registrace, předloží zadavatel jednou ročně elektronicky agentuře zprávu o bezpečnosti každého hodnoceného léčivého přípravku použitého v klinickém hodnocení, jehož je zadavatelem.

1. Pokud jde jiné o neregistrované hodnocené léčivé přípravky než placebo a registrované léčivé přípravky, které nejsou podle protokolu použity v souladu s podmínkami registrace, předloží zadavatel jednou ročně elektronicky agentuře zprávu o bezpečnosti každého hodnoceného léčivého přípravku použitého v klinickém hodnocení nebo několika klinických hodnoceních, jichž je zadavatelem. V případě nutnosti budou v této zprávě jasně uvedeny veškeré bezpečnostní aspekty týkající se konkrétního pohlaví nebo konkrétní věkové skupiny.

Odůvodnění

Pokud je hodnocený léčivý přípravek předmětem více než jednoho klinického hodnocení, mělo by být z důvodu vyloučení dvojího hlášení a tím i za účelem omezení administrativní zátěže možné předkládat jediné hlášení týkající se bezpečnosti hodnoceného léčivého přípravku. Toto hlášení by navíc mělo obsahovat údaje o rozdílech mezi pohlavími a věkovými skupinami, pokud jde o jeho bezpečnost.

Pozměňovací návrh   102

Návrh nařízení

Čl. 39 – odst. 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a. Pokud zadavatel nemá přístup k některým informacím, a nemůže tudíž předložit úplnou zprávu, mělo by to být v této zprávě uvedeno.

 

V případě, že klinické hodnocení zahrnuje použití více než jednoho hodnoceného léčivého přípravku, může zadavatel pro všechny hodnocené léčivé přípravky použité při hodnocení předložit jednu společnou zprávu o bezpečnosti. Zadavatel by měl ve zprávě uvést důvody tohoto rozhodnutí.

Pozměňovací návrh   103

Návrh nařízení

Čl. 41 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Pokud jde o registrované léčivé přípravky, které jsou podle protokolu používány v souladu s podmínkami registrace, informuje zadavatel jednou ročně držitele rozhodnutí o registraci o všech podezřeních na závažné nežádoucí účinky.

1. Pokud jde o registrované léčivé přípravky, které jsou podle protokolu používány v souladu s podmínkami registrace, informuje zadavatel jednou ročně držitele rozhodnutí o registraci o všech podezřeních na výskyt závažných nežádoucích účinků, příp. včetně reakcí u konkrétního pohlaví nebo konkrétní věkové skupiny.

Odůvodnění

V případě nutnosti by se měly zjišťovat bezpečnostní aspekty se vztahem ke konkrétnímu pohlaví nebo konkrétní věkové skupině, které by se měly řádně hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.

Pozměňovací návrh   104

Návrh nařízení

Čl. 43 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Podávání zpráv o bezpečnosti pomocných léčivých přípravků se provádí v souladu s kapitolou 3 směrnice 2001/83/ES.

Podávání zpráv o bezpečnosti pomocných léčivých přípravků se provádí v souladu se směrnicí 2010/84/EU.

Odůvodnění

Tento odkaz na směrnici je třeba změnit. Směrnice 2010/84/EU, která vstoupila v platnost v lednu 2011, totiž v otázce farmakovigilance mění směrnici 2001/83/ES.

Pozměňovací návrh   105

Návrh nařízení

Čl. 45 – odst. 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) zda je klinické hodnocení nízkointervenčním klinickým hodnocením;

a) zda je klinické hodnocení klinickým hodnocením s minimálním rizikem;

Odůvodnění

Je vhodnější opřít návrh nařízení o přístup, který se řídí zvýšením rizika v důsledku výzkumu, a sledování uzpůsobit riziku, jež subjekt klinického hodnocení podstupuje.

Pozměňovací návrh   106

Návrh nařízení

Čl. 48 – odst. 1 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Hodnocené léčivé přípravky musí být vysledovatelné, skladované, ničené a vracené způsobem vhodným a přiměřeným k zajištění bezpečnosti subjektu hodnocení a spolehlivosti a robustnosti údajů získaných v klinickém hodnocení, přičemž se vezme v úvahu, zda je hodnocený léčivý přípravek registrován a zda je klinické hodnocení nízkointervenčním klinickým hodnocením.

Hodnocené léčivé přípravky musí být vysledovatelné, skladované, ničené a vracené způsobem vhodným a přiměřeným k zajištění bezpečnosti subjektu hodnocení a spolehlivosti a výpovědní hodnoty údajů získaných v klinickém hodnocení, přičemž se vezme v úvahu, zda je hodnocený léčivý přípravek registrován a zda je klinické hodnocení klinickým hodnocením s minimálním rizikem.

Odůvodnění

Je vhodnější opřít návrh nařízení o přístup, který se řídí zvýšením rizika v důsledku výzkumu, a uzpůsobit ustanovení o sledování, skladování, ničení a vracení hodnoceného léčivého přípravku riziku, jež subjekt klinického hodnocení podstupuje.

Pozměňovací návrh   107

Návrh nařízení

Čl. 49 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Pro účely tohoto článku se „závažným porušením“ rozumí porušení, které by mohlo do značného míry ohrozit bezpečnost a práva subjektů hodnocení nebo spolehlivost a robustnost údajů získaných v klinickém hodnocení.

2. Pro účely tohoto článku se „závažným porušením“ rozumí porušení, které by mohlo do značné míry ohrozit bezpečnost, práva a zdraví subjektů hodnocení nebo spolehlivost a výpovědní hodnotu údajů získaných v klinickém hodnocení.

Pozměňovací návrh   108

Návrh nařízení

Čl. 50 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Zadavatel oznámí dotčeným členským státům prostřednictvím portálu EU neprodleně všechny neočekávané příhody, které ovlivňují poměr přínosů a rizik klinického hodnocení, ale nejsou podezřením na závažné neočekávané nežádoucí účinky podle článku 38.

1. Zadavatel oznámí příslušným orgánům dotyčných členských států prostřednictvím portálu EU neprodleně všechny neočekávané příhody, které ovlivňují poměr přínosů a rizik klinického hodnocení, ale nejsou podezřením na závažné neočekávané nežádoucí účinky podle článku 38.

Odůvodnění

Informace o bezpečnostním a rizikovém profilu by měly být poskytovány také etickým komisím. Výraz „příslušným orgánům“ zahrnuje jak vnitrostátní orgány, tak etické komise.

Pozměňovací návrh   109

Návrh nařízení

Čl. 52 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Soubor informací pro zkoušejícího musí být aktualizován alespoň jednou ročně a pokaždé, když se objeví nové bezpečnostní údaje.

3. Soubor informací pro zkoušejícího musí být aktualizován pokaždé, když se objeví nové bezpečnostní údaje.

Odůvodnění

Toto nařízení by nemělo vytvářet zbytečnou administrativní zátěž. Soubor informací pro zkoušejícího by měl být aktualizován pokaždé, když se objeví nové informace o bezpečnosti hodnoceného léčivého přípravku, což může trvat déle než jeden rok.

Pozměňovací návrh   110

Návrh nařízení

Čl. 66 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Jazyk informací na označení na obalu určí dotčený členský stát. Léčivý přípravek může být označen v několika jazycích.

Jazyk informací na označení na obalu, který musí být jedním z úřadních jazyků Unie, určí dotčený členský stát. Léčivý přípravek může být označen v několika jazycích.

Odůvodnění

Vyjasnění znění pozměňovacího návrhu č. 25. Aby nebyla ukládána zbytečná zátěž, měly by být informace na obalu uváděny pouze v úředních jazycích EU. To by nemělo bránit členským státům v tom, aby stanovily povinné používání jazyka, který není úředním jazykem tohoto členského státu, ale který je relevantní z hlediska místa provádění klinického hodnocení. To by měly zohlednit také členské státy s více než jedním úředním jazykem EU.

Pozměňovací návrh   111

Návrh nařízení

Čl. 72 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pro klinická hodnocení jiná než nízkointervenční klinická hodnocení zadavatel zajistí, aby v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se odpovědnosti zadavatele a zkoušejícího byla poskytnuta náhrada za jakoukoliv škodu, kterou subjekt hodnocení utrpí. Tato náhrada škody se poskytne nezávisle na finančních možnostech zadavatele a zkoušejícího.

Pro jiná klinická hodnocení než nízkointervenční klinická hodnocení zadavatel zajistí, aby v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se odpovědnosti zadavatele a zkoušejícího byla poskytnuta náhrada za jakoukoliv škodu, kterou subjekt hodnocení utrpí, a to i prostřednictvím pojištění. Tato náhrada škody se poskytne nezávisle na finančních možnostech zadavatele a zkoušejícího.

 

Je-li náhrada škody poskytována prostřednictvím pojištění, může zadavatel uplatňovat v rámci téhož členského státu jednu pojistku, která by se vztahovala na jedno či několik klinických hodnocení.

Odůvodnění

Mělo by být jasně stanoveno, že komerční pojištění je vedle vnitrostátních systémů odškodnění nadále jednou z možností. Možnost, aby zadavatelé uzavřeli v případě více než jednoho klinického hodnocení v rámci téhož členského státu stejnou pojistku, povede kromě toho ke snížení nákladů na pojištění.

Pozměňovací návrh   112

Návrh nařízení

Čl. 73 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Členské státy zřídí vnitrostátní mechanismus odškodnění pro náhrady škod uvedené v článku 72.

1. U klinických hodnocení, u nichž se z objektivních důvodů v době podání žádosti o povolení neuvažovalo o použití k získání registrace léčivého přípravku, zřídí členské státy vnitrostátní mechanismus odškodnění pro náhrady škod uvedené v článku 72.

 

Používání vnitrostátního systému odškodnění je bezplatné nebo je zpoplatněno nízkým poplatkem.

Odůvodnění

Panuje nejistota ohledně způsobu, jak by měl takový systém fungovat a být financován. Přístup k vnitrostátnímu systému náhrady škody by v každém případě měl být omezen na nekomerční klinická hodnocení. Aby bylo dosaženo skutečného přínosu, mělo by být používání tohoto systému buď bezplatné, nebo by mělo být zpoplatněno jen nízkým poplatkem. Komerční systém pojištění by neměl být s veřejným systémem fungujícím na neziskovém základě v konkurenčním vztahu, neboť by to mohlo vést pojišťovny k opuštění tohoto trhu.

Pozměňovací návrh   113

Návrh nařízení

Čl. 74 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Opatření uvedená v odstavci 1 se sdělí všem dotčeným členským státům prostřednictvím portálu EU.

2. Opatření uvedená v odstavci 1 se zveřejní na portálu EU a sdělí se jeho prostřednictvím všem dotčeným členským státům.

Pozměňovací návrh   114

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 3 – odrážka 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

– ochrana důvěrných informací obchodní povahy,

– ochrana důvěrných informací obchodní povahy, zejména zohledněním statusu přípravku, pokud jde o jeho povolení,

Odůvodnění

Status důvěrných informací obchodní povahy závisí na statusu léčivého přípravku, pokud jde o jeho povolení; tento status by tak měl být vzat v úvahu při stanovování požadavků na zveřejňování důvěrných informací v souladu s příslušnými právními předpisy EU.

Pozměňovací návrh   115

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 5 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

5a. Uživatelské rozhraní databáze EU je k dispozici ve všech úředních jazycích Unie.

Odůvodnění

Měla by existovat možnost využívat databázi EU prostřednictvím všech úředních jazyků EU. Tím nevzniká povinnost přeložit protokol klinické studie a další příslušné informace obsažené v databázi, jelikož by to vedlo ke značným nákladům.

Pozměňovací návrh   116

Návrh nařízení

Článek 90 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 90a

 

Přezkum nařízení

 

Pět let od vstupu tohoto nařízení v platnost a dále každých následujících pět let předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu, v níž bude vyhodnoceno uplatňování tohoto nařízení v praxi. Zpráva bude obsahovat posouzení dopadů nařízení na vědeckotechnický pokrok a opatření, která jsou požadována za účelem zachování konkurenceschopnosti evropského klinického výzkumu.

Odůvodnění

Po Komisi by mělo být požadováno, aby pravidelně prováděla podrobné posouzení dopadů nařízení na evropský klinický výzkum. Účelem toho je zjistit, zda nařízení skutečně podporuje vědeckotechnický pokrok v rychle se měnícím prostředí (evropský přístup „inteligentní regulace“).

Pozměňovací návrh   117

Návrh nařízení

Příloha I – část 2 – bod 9

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

9. V případě průvodního dopisu k opakované žádosti jsou v průvodním dopise zdůrazněny změny oproti předchozímu předložení žádosti.

9. V případě opakované žádosti jsou v průvodním dopise zdůrazněny důvody zamítnutí původní žádosti o povolení klinického hodnocení a změny oproti původní verzi protokolu.

Odůvodnění

Cílem tohoto ustanovení je zabránit tomu, aby zadavatel předložil jinému členskému státu žádost, která již byla zamítnuta nebo stažena, aniž by ho předtím informoval o zamítnutí nebo stažení předchozí žádosti a jeho důvodech a aniž by byla provedena požadovaná zdokonalení.

Pozměňovací návrh   118

Návrh nařízení

Příloha I – část 4 – bod 13 – bod 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

· zhodnocení předpokládaných přínosů a rizik umožňující posouzení v souladu s článkem 6,

zhodnocení předpokládaných přínosů a rizik, a to i z hlediska konkrétních populačních skupin, umožňující posouzení v souladu s článkem 6,

Odůvodnění

Pozměňovací návrh nahrazující pozměňovací návrh č. 27 v návrhu stanoviska. Pojem „populační skupiny“ je vhodnější než pojem „skupiny pacientů“, neboť je širší.

Pozměňovací návrh   119

Návrh nařízení

Příloha I – bod 13 – odrážka 6

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

pokud jsou z klinického hodnocení vyloučeny starší osoby nebo ženy, vysvětlení a odůvodnění těchto kritérií vyloučení,

pokud jsou z klinického hodnocení vyloučeni pacienti konkrétního pohlaví nebo věkové skupiny, vysvětlení a odůvodnění těchto kritérií vyloučení,

Odůvodnění

Některé způsoby léčby mají u různých skupin pacientů odlišné výsledky (jedná se o rozdíly z hlediska pohlaví, věkových skupin apod.).

Pozměňovací návrh   120

Návrh nařízení

Příloha I – bod 13 – odrážka 9

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

popis politiky zveřejňování,

popis politiky zveřejňování výsledků klinického hodnocení, kde by byly jasně uvedeny informace, které mohou být k dispozici na základě jiného zdroje než z databáze EU,

Odůvodnění

Z důvodu transparentnosti by mělo být v popisu politiky zveřejňování výsledků klinického hodnocení uvedeno rovněž to, že zadavatel má v úmyslu zveřejňovat podrobnější výsledky nebo další informace jinde než v databázi EU.

Pozměňovací návrh   121

Návrh nařízení

Příloha I – část 16 – bod 61

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

61. Předloží se popis jakékoli dohody uzavřené mezi zadavatelem a místem hodnocení.

vypouští se

Odůvodnění

Příprava a uzavírání dohod mezi zadavatelem a zařízením zdravotní péče trvají velmi dlouho. Povinnost předkládat tyto dohody v rámci dokumentace k původní žádosti je zbytečná. Dohody neobsahují žádné vědecké podrobnosti, pokud jde o protokol, ani ochranu subjektu hodnocení. Aby se zabránilo vyloučení členského státu z klinického hodnocení kvůli aspektům dohody, je potřeba toto ustanovení zrušit a umožnit předávání dohod zpětně.

Pozměňovací návrh   122

Návrh nařízení

Příloha III a (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Příloha IIIa

 

Obsah shrnutí výsledků klinických hodnocení

 

Shrnutí výsledků klinických hodnocení uvedené v čl. 34 odst. 3 obsahuje údaje o následujících prvcích:

 

1. Informace o klinickém hodnocení:

 

a) identifikace studie

 

b) identifikační prvky

 

c) údaje o zadavateli

 

d) pediatrické regulační údaje

 

e) fáze analýzy výsledků

 

f) obecné údaje o klinickém hodnocení

 

g) populace subjektů hodnocení a aktuální počet subjektů zahrnutých do klinického hodnocení

 

2. Charakteristika subjektů:

 

a) zařazování pacientů do studie

 

b) období před přiřazením

 

c) období po přiřazení

 

3. Základní charakteristiky:

 

a) základní charakteristiky (povinné) – věk

 

b) základní charakteristiky (povinné) – pohlaví

 

c) základní charakteristiky (nepovinné) – charakteristiky specifické pro danou studii

 

4. Sledované parametry:

 

a) definice sledovaných parametrů

 

b) sledovaný parametr č. 1*

 

statistické analýzy

 

c) sledovaný parametr č. 2*

 

statistické analýzy

 

*poskytnou se informace o všech sledovaných parametrech, jež jsou vymezeny v protokolu.

 

5. Nežádoucí účinky:

 

a) informace o nežádoucích účincích

 

b) skupina podávající informace o nežádoucích účincích

 

c) závažné nežádoucí účinky

 

d) jiné než závažné nežádoucí účinky

 

6. Další informace:

 

a) celkové významné změny

 

b) celková přerušení a opakovaná zahájení klinického hodnocení

 

c) omezení a výhrady

Odůvodnění

Objasnění ohledně toho, jaké informace by měly být obsaženy ve shrnutí výsledků klinického hodnocení. Tyto informace budou rovněž zveřejněny, a to z důvodu transparentnosti. Tato navrhovaná příloha vychází z odborných pokynů Komise k datovým polím pro informace související s výsledky klinických hodnocení ze dne 22. ledna 2013. V zájmu zajištění pružného přístupu by Komise měla mít možnost uzpůsobit tuto přílohu prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.

Pozměňovací návrh   123

Návrh nařízení

Příloha IV – bod 1 – oddíl 1.1. – bod 1 – písm. e

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e) identifikační číslo subjektu hodnocení / číslo léčby a případně číslo návštěvy;

e) buď identifikační číslo subjektu hodnocení, nebo číslo léčby, a případně číslo návštěvy;

Odůvodnění

Předchozí zkušenosti ukazují, že současná formulace není dostatečně jasná a že v některých případech bylo vyžadováno jak identifikační číslo, tak i číslo léčby. V praxi může být z prostorových důvodů obtížné vyžadovat obě tato čísla, proto by mělo být jasně stanoveno, že postačí uvádět jedno z uvedených čísel.

Pozměňovací návrh   124

Návrh nařízení

Příloha IV – bod 1 – oddíl 1.1. – bod 1 – písm. g

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

g) pokyny pro užívání (lze odkázat na příbalovou informaci nebo na jiný vysvětlující dokument určený pro subjekt hodnocení nebo pro osobu podávající přípravek);

g) pokyny pro užívání (lze odkázat na příbalovou informaci nebo na jiný vysvětlující dokument určený pro subjekt hodnocení nebo pro osobu podávající přípravek či na jiné pokyny, které poskytuje zkoušející);

Odůvodnění

Pokyny mohou pacientům dávat ústně také zkoušející. Proto je nutné uvést i tuto možnost. To je možné provést tak, že se na vnější obal uvede např. „užívejte dle pokynů zkoušejícího“.

Pozměňovací návrh   125

Návrh nařízení

Příloha IV – bod 4 – bod 8

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Kterýkoliv z údajů uvedených v oddílech 1, 2 a 3 smí být vynechán a nahrazen jinými prostředky (např. použitím centralizovaného elektronického systému randomizace, použitím centralizovaného informačního systému) za předpokladu, že není ohrožena bezpečnost subjektu hodnocení a spolehlivost a robustnost údajů. Toto musí být odůvodněno v protokolu.

Kterýkoliv z údajů uvedených v oddílech 1, 2 a 3 smí být vynechán a nahrazen jinými prostředky (např. použitím centralizovaného elektronického systému randomizace, použitím centralizovaného informačního systému) za předpokladu, že není ohrožena bezpečnost subjektu hodnocení a spolehlivost a výpovědní hodnota údajů. To musí být odůvodněno v protokolu nebo v jiném samostatném dokumentu.

Odůvodnění

Je nutné zohlednit celosvětový rozměr klinických studií. Zadavatelé by měli mít možnost použít stejný protokol pro všechny klinické studie vztahující se ke stejnému hodnocenému léčivému přípravku, ať už se klinická studie provádí kdekoli. Mají-li se tato odůvodnění začlenit do protokolu, bude je nutné pro klinickou studii, na níž se tato výjimka nevztahuje, upravit, což by vedlo ke zbytečné administrativní zátěži.

POSTUP

Název

Klinická hodnocení humánních léčivých přípravků a zrušení směrnice 2001/20/ES

Referenční údaje

COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)

Věcně příslušný výbor

       Datum oznámení na zasedání

ENVI

11.9.2012

 

 

 

Výbor, který vypracoval stanovisko

       Datum oznámení na zasedání

IMCO

11.9.2012

Navrhovatel(ka)

       Datum jmenování

Cristian Silviu Buşoi

18.9.2012

Projednání ve výboru

24.1.2013

21.2.2013

20.3.2013

 

Datum přijetí

21.3.2013

 

 

 

Výsledek konečného hlasování

+:

–:

0:

19

14

0

Členové přítomní při konečném hlasování

Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Preslav Borissov, Cristian Silviu Buşoi, Jorgo Chatzimarkakis, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, António Fernando Correia de Campos, Christian Engström, Vicente Miguel Garcés Ramón, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Edvard Kožušník, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Phil Prendergast, Robert Rochefort, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Bernadette Vergnaud

Náhradník(ci) přítomný(í) při konečném hlasování

Raffaele Baldassarre, María Irigoyen Pérez, Constance Le Grip, Marc Tarabella, Rafał Trzaskowski, Patricia van der Kammen, Sabine Verheyen

STANOVISKO Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci (9. 4. 2013)

pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Navrhovatel: Juan Fernando López Aguilar

STRUČNÉ ODŮVODNĚNÍ

Cílem tohoto návrhu je podpořit a usnadnit klinický výzkum v EU zjednodušením stávajících pravidel pro provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků. Návrh nahradí nynější směrnici 2001/20/ES nařízením, které stanoví moderní jednotný právní rámec na úrovni EU, omezí byrokracii a ukončí rozdílné provádění směrnice 2001/20/ES v jednotlivých členských státech.

Návrh stanoví zavedení elektronické databáze (databáze EMA), kterou bude spravovat Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a jež bude sloužit k hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky. Rovněž stanoví zřízení ústřední databáze pro celou EU (databáze EU), kterou bude spravovat Komise jakožto jednotnou aplikační platformu pro klinická hodnocení v EU.

Navrhovatel podporuje cíle, které návrh sleduje. Obzvláště vítá, že byla zvolena forma nařízení. Jedná se o správný nástroj pro zavedení jednotného právního systému v Unii, a tedy pro vytvoření větší právní jistoty a odstranění stávající regulační a administrativní zátěže, jež je důsledkem rozdílného provádění a uplatňování směrnice 2001/20/ES členskými státy.

Klinická hodnocení mají velký dopad na základní práva jednotlivců, zvláště na právo na lidskou důstojnost (článek 1), právo na život (článek 2), právo na nedotknutelnost lidské osobnosti (článek 3), právo na respektování soukromého a rodinného života (článek 7), právo na ochranu osobních údajů (článek 8), práva dítěte (článek 24) nebo právo na zdravotní péči (článek 35). Je nezbytné, aby budoucí nařízení zajistilo úplné dodržování Listiny základních práv EU. V 65. bodě odůvodnění se sice uvádí, že tento návrh ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, není však zaveden žádný konkrétní mechanismus, kterým by toto dodržování bylo zajištěno. Je tedy nezbytné vytvořit ustanovení, jež by zaručilo, že součástí postupu posuzování žádostí o klinické hodnocení bude posouzení toho, zda jsou dodržována základní práva a opatření přijatá k jejich ochraně. Příslušným způsobem by měly být změněny čl. 7 odst. 1, článek 31, příloha I oddíl 4 bod 13 a příloha II oddíl 4.

Jsou-li prováděna klinická hodnocení, znamená to, že jsou zpracovávány osobní údaje na několika úrovních (přinejmenším na úrovni zadavatelů, zkoušejících, zpracovatelů, Komise EU a agentury EMA). Zpracované osobní údaje se vztahují k různým kategoriím údajů, které se týkají dotčených subjektů, např. subjektů podstupujících klinické hodnocení, osob poskytujících informovaný souhlas, zadavatelů, zkoušejících atd. Kromě toho se zpracovávají různé kategorie osobních údajů, zejména „citlivé údaje“. Navrhovatel vítá, že 52. a 59. bod odůvodnění a článek 89 (Ochrana údajů) jednoznačně stanoví, že při zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení v členských státech se použije směrnice 95/46/ES a při zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení Komisí a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky se použije nařízení (ES) č. 45/2001.

Elektronická databáze pro podávání zpráv, kterou zřídí Evropská agentura pro léčivé přípravky, by neměla obsahovat osobní údaje, podle nichž by bylo možné zjistit totožnost pacientů. Měla by obsahovat pouze pseudonymizované (kódované) údaje, které umožní zjistit totožnost subjektu údajů pouze osobám, jež danou informaci skutečně potřebují (například za účelem poskytnutí potřebné léčby), přičemž přímé zjištění totožnosti subjektu údajů v databázi EMA nebude možné. Tento požadavek by měl být uveden v článku 36 tohoto návrhu.

Účelem databáze EU (článek 78) je zefektivnit a usnadnit tok informací mezi zadavateli a členskými státy a mezi členskými státy navzájem. V 52. bodě odůvodnění se sice uvádí, že v databázi EU by neměly být zaznamenávány žádné osobní údaje subjektů účastnících se klinického hodnocení, ale znění článku 78 není jednoznačné. Článek stanoví, že databáze EU obsahuje osobní údaje pouze tehdy, je-li to nezbytné pro účely, pro něž byla databáze zřízena. Zařazení osobních údajů pacientů tak není vyloučeno. Protože zákaz zpracovávání osobních údajů pacientů v databázi EU patří k podstatným rysům této databáze, měl by být čl. 78 odst. 4 změněn, aby byla tato podmínka jednoznačně stanovena. Její uvedení v současné podobě jako bod odůvodnění nestačí, neboť tak postrádá právní závaznost.

Čl. 78 odst. 7 odkazuje na práva subjektů údajů na informace, na přístup k údajům, na jejich opravu a odstranění. Stanoví lhůtu 60 dnů po předložení žádosti subjektu údajů o úpravu nebo odstranění osobních údajů. Toto ustanovení by mělo být doplněno tak, aby obsahovalo právo na zablokování osobních údajů, které je uznáváno v právních předpisech Unie v oblasti ochrany údajů společně s dalšími právy, na něž se v tomto ustanovení odkazuje.

Návrh neobsahuje žádné ustanovení, které by se týkalo doby, po jakou mohou být dokumentace a osobní údaje zpracované v databázi EMA a databázi EU uchovávány. Určení doby uchovávání údajů je v rámci ochrany údajů nezbytnou zásadou. Doba uchovávání údajů v návrhu není stanovena zřejmě proto, že osobní údaje zkoušejících je třeba uchovat po několik let po ukončení klinického hodnocení, aby bylo možné zpětně odhalovat případy zneužití. To však neospravedlňuje neomezenou dobu uchovávání osobních údajů. Právní předpisy EU v oblasti ochrany údajů stanoví možnost určit v případě vědeckého výzkumu delší doby uchovávání osobních údajů, přičemž jsou zavedeny odpovídající záruky. Navrhovatel se tedy domnívá, že by měly být stanoveny vhodné a dostatečně dlouhé doby uchovávání údajů, které by umožnily zpětně odhalovat případy zneužití klinických hodnocení.

Předložené pozměňovací návrhy zvýší právní jistotu poskytovanou návrhem a posílí záruky a ochranu jednotlivců, čímž zajistí soulad s článkem 8 Listiny základních práv EU, s článkem 16 Smlouvy o fungování Evropské unie, se směrnicí 95/46/ES a s nařízením (ES) č. 45/2001.

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

Výbor pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako příslušný výbor, aby do své zprávy začlenil tyto pozměňovací návrhy:

Pozměňovací návrh   1

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 55

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(55) Za účelem provádění činností stanovených v tomto nařízení by mělo být členským státům umožněno vybírat poplatky. Členské státy by však neměly vyžadovat vícero plateb různým orgánům, které v daném členském státě žádost o povolení klinického hodnocení posuzují.

(55) Za účelem provádění činností stanovených v tomto nařízení by mělo být členským státům umožněno vybírat poplatky.

Pozměňovací návrh   2

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 1 – písm. h a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ha) posouzení dodržování práva subjektů na lidskou důstojnost, práva na fyzickou a psychickou nedotknutelnost osobnosti, práva na respektování soukromého a rodinného života a práv dítěte.

Odůvodnění

V návrhu se připouští velký vliv na základní práva a uvádí se, že nařízení základní práva ctí. Návrh však neobsahuje mechanismus, který by jejich dodržování zajišťoval. Účelem pozměňovacího návrhu je zaručit, že při posuzování žádosti o klinické hodnocení bude posuzováno také dodržování základních práv.

Pozměňovací návrh   3

Návrh nařízení

Čl. 29 – odst. 3 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3a. Souhlas nezbavuje subjekty jejich práva na lidskou důstojnost, práva na fyzickou a psychickou nedotknutelnost osobnosti, práva na respektování soukromého a rodinného života ani práv dítěte.

Odůvodnění

Souhlas nesmí být prostředkem, který subjekty zbaví základního práva na lidskou důstojnost, práva na fyzickou a psychickou nedotknutelnost osobnosti, práva na respektování soukromého a rodinného života nebo práv dítěte.

Pozměňovací návrh   4

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 1 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) zkoušející, s ohledem na věk a vyspělost nezletilého, který je schopen utvořit si názor a posoudit získané informace, přihlédl k jeho výslovnému přání odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení;

c) bez ohledu na věk nebo vyspělost nezletilého a bez ohledu na postoj jeho zákonného zástupce je respektováno jeho výslovné přání odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení;

Pozměňovací návrh   5

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 1 – písm. h a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ha) zájmy pacienta mají vždy přednost před zájmy vědy a společnosti.

Odůvodnění

Stávající směrnice 2001/20/ES mezi podmínkami, které musí být splněny při provádění klinických hodnocení nezletilých osob, výslovně uvádí, že zájmy pacienta mají vždy přednost před zájmy vědy a společnosti. Tato podmínka by měla být zachována, aby bylo jasné, že práva nezletilých osob jsou chráněna.

Pozměňovací návrh   6

Návrh nařízení

Článek 36 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 36a

 

Osobní údaje

 

Osobní údaje týkající se pacientů se zpracovávají v databázi uvedené v článku 36 způsobem, který neumožňuje tyto pacienty přímo identifikovat (neuvádějí jejich jméno ani adresu), a uchovávají se odděleně od ostatních informací zpracovaných v databázi. Avšak osoby, které potřebují znát totožnost pacientů, aby zajistily ochranu jejich životně důležitých zájmů, mají možnost přístupu k této informaci (pomocí příslušného kódu).

Odůvodnění

Jednou ze zásad databáze Evropské agentury pro léčivé přípravky je, aby databáze neumožňovala přímou identifikaci pacientů. Údaje, které obsahuje, musí proto být opatřeny pseudonymy, aby je mohly obdržet pouze osoby, které skutečně potřebují znát totožnost dotčených pacientů s cílem poskytnout jim nezbytnou péči.

Pozměňovací návrh   7

Návrh nařízení

Čl. 39 – odst. 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a. Výroční zpráva uvedená v odstavci 1 obsahuje pouze souhrnné a anonymní údaje.

Odůvodnění

Výroční zpráva musí obsahovat pouze souhrnné informace a nemusí obsahovat osobní údaje pacientů. Tento pozměňovací návrh zohledňuje stanovisko evropského inspektora ochrany údajů.

Pozměňovací návrh   8

Návrh nařízení

Článek 41 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 41 a

 

Uchování osobních údajů

 

Osobní údaje zpracované v elektronické databázi zřízené agenturou se uchovávají nanejvýše po dobu 5 let od ukončení klinického hodnocení. Po vypršení tohoto období se zpracované osobní údaje uloží odděleně, v pseudonymizované (kódované) podobě na další období 20 let a přístup k nim se omezí na účely odhalování případů zneužití. Po uplynutí tohoto období se osobní údaje odstraní.

Odůvodnění

Ochrana údajů je základní zásadou právních předpisů Unie v této oblasti. Tento návrh nestanoví dobu uchovávání údajů v databázi EMA a databázi EU. Neomezená doba uchovávání nerespektuje právní předpisy o ochraně údajů. Pozměňovací návrh stanoví dostatečně dlouhá období uchování, aby bylo možné zpětně zjistit případy zneužití v rámci klinických hodnocení. Tento pozměňovací návrh zohledňuje stanovisko evropského inspektora ochrany údajů.

Pozměňovací návrh   9

Návrh nařízení

Čl. 55 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud jiné právní předpisy Unie nevyžadují archivaci na delší dobu, archivuje zadavatel a zkoušející obsah základního dokumentu klinického hodnocení alespoň po dobu pěti let od ukončení klinického hodnocení. Zdravotní dokumentace subjektů hodnocení je však archivována v souladu s vnitrostátními právními předpisy.

Pokud jiné právní předpisy Unie nevyžadují archivaci na delší dobu, archivuje zadavatel a zkoušející obsah základního dokumentu klinického hodnocení nanejvýše po dobu pěti let od ukončení klinického hodnocení. Zdravotní dokumentace subjektů hodnocení je však archivována v souladu s vnitrostátními právními předpisy.

Odůvodnění

Ochrana údajů je základní zásadou právních předpisů Unie v této oblasti. Tento návrh by měl stanovit maximální dobu uchovávání údajů, a nikoli minimální. Minimální doba uchovávání údajů není přínosem pro zajištění právní jistoty. Tento pozměňovací návrh zohledňuje stanovisko evropského inspektora ochrany údajů.

Pozměňovací návrh   10

Návrh nařízení

Čl. 76 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. Komise předloží Evropskému parlamentu každoročně zprávu o kontrolách a inspekcích provedených podle tohoto článku.

Pozměňovací návrh   11

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4. Databáze EU obsahuje osobní údaje pouze tehdy, je-li to nezbytné pro účely odstavce 2.

4. Databáze EU obsahuje osobní údaje pouze tehdy, je-li to nezbytné pro účely odstavce 2. V databázi EU se v žádném případě nezpracovávají osobní údaje pacientů účastnících se klinického hodnocení.

Odůvodnění

V 52. bodě odůvodnění se uvádí, že v databázi EU by neměly být zaznamenávány žádné osobní údaje subjektů účastnících se klinického hodnocení. Znění článku 78 není jednoznačné a nevylučuje možnost zařazení osobních údajů pacientů. Protože zákaz zpracovávání osobních údajů pacientů v databázi EU patří k podstatným rysům této databáze, musí jasně vyplývat z právního ustanovení, nejen z bodu odůvodnění. Tím je také zohledněno stanovisko evropského inspektora ochrany údajů.

Pozměňovací návrh   12

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 7

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7. Komise a členské státy zajistí, aby subjekt údajů mohl účinně využít svého práva na informace, na přístup, na opravu a na námitku v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 respektive vnitrostátními právními předpisy na ochranu údajů, kterými se provádí směrnice 95/46/ES. Rovněž zajistí, aby subjekt údajů mohl účinně uplatňovat právo na přístup k údajům, které se jej týkají, a právo na to, aby byly nepřesné nebo neúplné údaje opraveny a vymazány. V rámci svých příslušných odpovědností Komise a členské státy zajistí, aby nepřesné a neoprávněně zpracovávané údaje byly v souladu s platnými právními předpisy odstraněny. Opravy a odstranění se provedou co nejdříve, nejpozději však do 60 dnů po žádosti subjektu údajů.

7. Komise a členské státy zajistí, aby subjekt údajů mohl účinně využít svého práva na informace, na přístup, na opravu, zablokování a na námitku v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 respektive vnitrostátními právními předpisy na ochranu údajů, kterými se provádí směrnice 95/46/ES. Rovněž zajistí, aby subjekt údajů mohl účinně uplatňovat právo na přístup k údajům, které se jej týkají, a právo na to, aby byly nepřesné nebo neúplné údaje opraveny, zablokovány a vymazány. V rámci svých příslušných odpovědností Komise a členské státy zajistí, aby nepřesné a neoprávněně zpracovávané údaje byly v souladu s platnými právními předpisy odstraněny. Opravy, zablokování a odstranění se provedou co nejdříve, nejpozději však do 60 dnů po žádosti subjektu údajů.

Odůvodnění

Do návrhu je třeba zařadit právo na zablokování osobních údajů, které také uznávají právní předpisy EU v oblasti ochrany údajů společně s právy uvedenými v tomto článku. Tento pozměňovací návrh zohledňuje stanovisko evropského inspektora ochrany údajů.

Pozměňovací návrh   13

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 7 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

7a. Osobní údaje zpracované v elektronické databázi zřízené agenturou se uchovávají nanejvýše po dobu 5 let od ukončení klinického hodnocení. Po uplynutí tohoto období se zpracované osobní údaje uloží odděleně, v pseudonymizované (kódované) podobě na další období 20 let a přístup k nim se omezí na účely odhalování případů zneužití. Po uplynutí tohoto období se osobní údaje odstraní.

Odůvodnění

Návrh nestanoví období uchování údajů v databázi EU. Evropské právní předpisy o ochraně údajů stanoví možnost určit delší období uchování v rámci vědeckého výzkumu, s výhradou zavedení příslušných ochranných opatření. Pozměňovací návrh stanoví dostatečně dlouhá období uchování, aby bylo možné zpětně zjistit případy zneužití v rámci klinických hodnocení. Zohledňuje stanovisko evropského inspektora ochrany údajů.

Pozměňovací návrh   14

Návrh nařízení

Příloha I – část 4 – bod 13 – odrážka 16 a (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

– popis posouzení dopadu na právo subjektů na lidskou důstojnost, právo na fyzickou a psychickou nedotknutelnost osobnosti, právo na respektování soukromého a rodinného života a práva dítěte a popis opatření přijatých na jejich ochranu.

Odůvodnění

Aby bylo možné posoudit, zda jsou při klinickém hodnocení dodržována základní práva, měla by dokumentace k žádosti pro původní žádost obsahovat popis provedeného posouzení dopadu na tato práva a opatření přijatých k jejich ochraně. Tento pozměňovací návrh odpovídá pozměňovacímu návrhu 1.

Pozměňovací návrh   15

Návrh nařízení

Příloha I – část 12 – bod 54 – odrážka 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

– u hodnocení s nezletilými nebo nezpůsobilými subjekty hodnocení se popíší postupy získání informovaného souhlasu od rodiče/rodičů nebo zákonného zástupce a zapojení nezletilého nebo nezpůsobilého subjektu hodnocení,

– u hodnocení s nezpůsobilými subjekty hodnocení se popíší postupy získání informovaného souhlasu od rodiče/rodičů nebo zákonného zástupce a zapojení nezpůsobilého subjektu hodnocení,

Pozměňovací návrh   16

Návrh nařízení

Příloha I – část 12 – bod 54 – odrážka 1 a (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

– u hodnocení s nezletilými se popíší postupy uplatněné při získání informovaného souhlasu nezletilého a jeho rodičů nebo jeho zákonného zástupce a zapojení nezletilého;

Pozměňovací návrh   17

Návrh nařízení

Příloha II – část 4 – bod 4 – odrážka 2 a (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

– popis posouzení dopadu na právo subjektů na lidskou důstojnost, právo na fyzickou a psychickou nedotknutelnost osobnosti, právo na respektování soukromého a rodinného života a práva dítěte a popis opatření přijatých na jejich ochranu.

Odůvodnění

Aby bylo možné posoudit, zda jsou při klinickém hodnocení dodržována základní práva, měla by dokumentace k žádosti pro původní žádost obsahovat popis provedeného posouzení dopadu na tato práva a opatření přijatých k jejich ochraně. Tento pozměňovací návrh odpovídá pozměňovacímu návrhu 1.

POSTUP

Název

Klinická hodnocení humánních léčivých přípravků a zrušení směrnice 2001/20/ES

Referenční údaje

COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)

Věcně příslušný výbor

       Datum oznámení na zasedání

ENVI

11.9.2012

 

 

 

Výbor, který vypracoval stanovisko

       Datum oznámení na zasedání

LIBE

11.3.2013

Navrhovatel(ka)

       Datum jmenování

Juan Fernando López Aguilar

21.2.2013

Projednání ve výboru

21.2.2013

8.4.2013

 

 

Datum přijetí

8.4.2013

 

 

 

Výsledek konečného hlasování

+:

–:

0:

40

2

1

Členové přítomní při konečném hlasování

Jan Philipp Albrecht, Edit Bauer, Emine Bozkurt, Arkadiusz Tomasz Bratkowski, Philip Claeys, Carlos Coelho, Agustín Díaz de Mera García Consuegra, Ioan Enciu, Frank Engel, Cornelia Ernst, Hélène Flautre, Kinga Gál, Kinga Göncz, Ágnes Hankiss, Anna Hedh, Salvatore Iacolino, Sophia in ‘t Veld, Lívia Járóka, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Timothy Kirkhope, Monica Luisa Macovei, Véronique Mathieu Houillon, Anthea McIntyre, Nuno Melo, Claude Moraes, Georgios Papanikolaou, Jacek Protasiewicz, Carmen Romero López, Birgit Sippel, Rui Tavares, Nils Torvalds, Wim van de Camp, Josef Weidenholzer, Tatjana Ždanoka, Auke Zijlstra

Náhradník(ci) přítomný(í) při konečném hlasování

Jan Mulder, Salvador Sedó i Alabart, Marie-Christine Vergiat

Náhradník(ci) (čl. 187 odst. 2) přítomný(í) při konečném hlasování

Preslav Borissov, Verónica Lope Fontagné, Gabriel Mato Adrover, Vittorio Prodi, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra

POSTUP

Název

Klinická hodnocení humánních léčivých přípravků a zrušení směrnice 2001/20/ES

Referenční údaje

COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)

Datum předložení EP

17.7.2012

 

 

 

Věcně příslušný výbor

       Datum oznámení na zasedání

ENVI

11.9.2012

 

 

 

Výbor(y) požádaný(é) o stanovisko

       Datum oznámení na zasedání

ITRE

11.9.2012

IMCO

11.9.2012

LIBE

11.3.2013

 

Zpravodaj(ové)

       Datum jmenování

Glenis Willmott

12.10.2012

 

 

 

Projednání ve výboru

19.2.2013

20.3.2013

 

 

Datum přijetí

29.5.2013

 

 

 

Výsledek konečného hlasování

+:

–:

0:

64

0

0

Členové přítomní při konečném hlasování

Martina Anderson, Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Yves Cochet, Tadeusz Cymański, Chris Davies, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Glenis Willmott, Sabine Wils

Náhradník(ci) přítomný(í) při konečném hlasování

Margrete Auken, Christofer Fjellner, Romana Jordan, Philippe Juvin, Toine Manders, Judith A. Merkies, Michèle Rivasi, Christel Schaldemose, Renate Sommer, Alda Sousa, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Anna Záborská

Náhradník(ci) (čl. 187 odst. 2) přítomný(í) při konečném hlasování

Kārlis Šadurskis

Datum předložení

10.6.2013