SPRÁVA k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009

9.10.2013 - (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) - ***I

Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
Spravodajkyňa: Dagmar Roth-Behrendt


Postup : 2012/0266(COD)
Postup v rámci schôdze

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009

(COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

–   so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM (2012)0542),

–   so zreteľom na článok 294 ods. 2, článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7–0318/2012),

–   so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–   so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru zo 14. februára 2013[1],

–   so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov,

–   so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

–   so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre zamestnanosť a sociálne veci a Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (A7–0324/2013),

1.  prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

2.  žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

3.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

Pozmeňujúci návrh    1

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 1 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(1a) Túžba zabezpečiť urýchlený prístup pacientov k novým zdravotníckym pomôckam by nikdy nemala mať prednosť pred potrebou zaistiť bezpečnosť pacientov.

Odôvodnenie

Ako sa uvádza v uznesení Európskeho parlamentu o chybných silikónových prsníkových implantátoch vyrobených francúzskou spoločnosťou PIP (2012/2621(RSP)), a ako odkaz na prvú Hippokratovu zásadu vyzývajúcu zdravotnícky personál k tomu, aby v prvom rade neškodili.

Pozmeňujúci návrh    2

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(2) Toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, pričom vysokú úroveň ochrany zdravia si kladie za základnú prioritu. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s týmito výrobkami. Oba ciele sa v ňom sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 ZFEÚ, týmto nariadením sa harmonizujú pravidlá uvádzania zdravotníckych pomôcok a ich príslušenstva do používania a na trh Únie, aby mohli požívať výhodu zásady voľného pohybu tovaru. Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, týmto nariadením sa stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pre zdravotnícke pomôcky, pričom sa zároveň zabezpečuje okrem iného spoľahlivosť a robustnosť údajov získaných pri klinických skúšaniach pomôcok ako aj ochrana bezpečnosti účastníkov klinických skúšaní pomôcok.

(2) Toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, pričom vysokú úroveň ochrany zdravia pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky si kladie za základnú prioritu. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s týmito výrobkami. Oba ciele sa v ňom sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 ZFEÚ, týmto nariadením sa harmonizujú pravidlá uvádzania zdravotníckych pomôcok a ich príslušenstva do používania a na trh Únie, aby mohli požívať výhodu zásady voľného pohybu tovaru. Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, týmto nariadením sa stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pre zdravotnícke pomôcky, pričom sa zároveň zabezpečuje okrem iného spoľahlivosť a robustnosť údajov získaných pri klinických skúšaniach pomôcok ako aj ochrana bezpečnosti účastníkov klinických skúšaní pomôcok.

Pozmeňujúci návrh    3

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 2 a (nové) – veta 1 (nová)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(2a) Smernica Rady 201032/EÚ1 zaručuje bezpečnosť nielen pacientom, ale aj osobám, ktoré používajú ostré ihly.

 

________________

 

Smernica Rady 2010/32/EÚ z 10. mája 2010, ktorou sa vykonáva Rámcová dohoda o prevencii poranení ostrými predmetmi v nemocničnom a zdravotníckom sektore, uzavretá medzi HOSPEEM a EPSU (Ú. v. EÚ L 134, 1.6.2010, s. 66).

Pozmeňujúci návrh    4

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 2 a (nové) – veta 2 (nová)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Smernica Európskeho parlamentu a Rady1 2010/63/EÚ stanovuje, že testy na stavovcoch sa musia nahradiť, obmedziť alebo skultivovať.

 

__________________

 

1 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33 – 79).

Odôvodnenie

V článku 4 ods. 1 tejto smernice sa uvádza: „Členské štáty zabezpečia, aby sa vždy, keď je to možné, namiesto postupu použila vedecky uspokojivá metóda alebo stratégia testovania, ktorá si nevyžaduje použitie živých zvierat.“

Pozmeňujúci návrh    5

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(3) Mali by byť významne posilnené kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu, napr. dozor nad notifikovanými subjektmi, postupy posudzovania zhody, klinické skúšania pomôcok a klinické hodnotenia, vigilancia a dohľad nad trhom, a zároveň zavedené ustanovenia na zabezpečenie transparentnosti a vysledovateľnosti pomôcok v snahe zvýšiť úroveň zdravia a bezpečnosti.

(3) Mali by byť významne posilnené kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu, napr. dozor nad notifikovanými subjektmi, postupy posudzovania zhody, klinické skúšania pomôcok a klinické hodnotenia, vigilancia a dohľad nad trhom, a zároveň zavedené ustanovenia na zabezpečenie transparentnosti a vysledovateľnosti pomôcok v snahe zvýšiť úroveň zdravia a bezpečnosti zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to aj v rámci reťazca likvidácie odpadu.

Pozmeňujúci návrh    6

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 3 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(3a) V oblasti zdravotníckych pomôcok pôsobí mnoho MSP. To by sa malo pri regulovaní odvetvia zohľadňovať bez ohrozenia bezpečnostných a zdravotných aspektov.

Pozmeňujúci návrh                         7

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(7) Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by mal byť jasne oddelený od ostatnej harmonizačnej legislatívy Únie týkajúcej sa výrobkov, napr. od diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, liekov, kozmetiky a potravín. Preto by sa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín, malo zmeniť a doplniť, aby sa zdravotnícke pomôcky vylúčili z rozsahu jeho pôsobnosti.

(7) Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by mal byť jasne oddelený od ostatnej harmonizačnej legislatívy Únie týkajúcej sa výrobkov, napr. od diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, liekov, kozmetiky a potravín. Keďže v niektorých prípadoch je ťažké odlíšiť zdravotnícke pomôcky od kozmetických, zdravotníckych alebo potravinových výrobkov, mala by sa aj do nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/20091, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES2, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/20023 a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/464 začleniť možnosť prijať rozhodnutie na úrovni Únie týkajúce sa regulačného statusu výrobku. Tieto právne predpisy Únie by sa preto mali zmeniť.

 

______________________

 

1 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59).

 

2 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/83/ES, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. ES L 136, 30.4.2004, s. 34).

 

3 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).

 

4 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

Pozmeňujúci návrh                         8

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 7 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(7a) Mal by sa zriadiť poradný výbor pre zdravotnícke pomôcky (MDAC) zložený z odborníkov a zástupcov relevantných zainteresovaných strán, ktorý by Komisii, Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) a členským štátom poskytoval podľa potreby vedecké poradenstvo týkajúce sa zdravotníckych technológií, regulačného statusu pomôcok a ďalších aspektov vykonávania tohto nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    9

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(8) Malo by patriť do zodpovednosti členských štátov, pokiaľ ide o rozhodnutie, či výrobok patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, a to od prípadu k prípadu. V prípade potreby, od prípadu k prípadu, môže rozhodnúť Komisia, či výrobok patrí alebo nepatrí do pojmového vymedzenia zdravotníckej pomôcky alebo príslušenstva zdravotníckej pomôcky. Keďže v určitých prípadoch je ťažké odlíšiť zdravotnícku pomôcku od kozmetického výrobku, mala by sa aj do nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch začleniť možnosť prijať rozhodnutie na úrovni EÚ, pokiaľ ide o regulačný status výrobku.

(8) Aby sa zabezpečila jednotná klasifikácia vo všetkých členských štátoch, najmä pokiaľ ide o hraničné prípady, do zodpovednosti Komisie by – po konzultácii s MDCG a MDAC – malo patriť rozhodnutie o tom, či výrobok alebo skupina výrobkov patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, a to od prípadu k prípadu. Členské štáty by tiež mali mať možnosť žiadať Komisiu, aby rozhodla o vhodnom regulačnom statuse výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov.

Pozmeňujúci návrh    10

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 11 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(11a) Neregulované neintruzívne pomôcky, ako napríklad nekorektívne kontaktné šošovky na kozmetické účely, môžu spôsobovať zdravotné komplikácie (napríklad mikróbový zápal rohovky), ak sú vyrobené alebo používané nesprávne. Je nutné zaviesť vhodné bezpečnostné normy na ochranu bezpečnosti spotrebiteľov, ktorí sa rozhodnú tieto výrobky používať.

Pozmeňujúci návrh    11

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 12

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(12) Takisto pri výrobkoch, ktoré obsahujú živé tkanivá alebo bunky ľudského či živočíšneho pôvodu a ktoré sú explicitne vylúčené zo smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS a teda aj z tohto nariadenia, by sa malo vyjasniť, že výrobky, ktoré obsahujú živé biologické substancie iného pôvodu, takisto nepatria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

(12) Takisto pri výrobkoch, ktoré obsahujú živé tkanivá alebo bunky ľudského či živočíšneho pôvodu a ktoré sú explicitne vylúčené zo smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS a teda aj z tohto nariadenia, by sa malo vyjasniť, že výrobky obsahujúce živé biologické substancie iného pôvodu, ktoré dosahujú zamýšľaný účinok farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami, takisto nepatria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

Odôvodnenie

Zdravotnícke pomôcky obsahujúce živé biologické látky upravuje v súčasnosti smernica 93/42/EHS. Celoplošné vylúčenie biologických látok by viedlo k výpadku bezpečných a účinných zdravotníckych pomôcok z trhu, ktoré by neboli povoľované ako zdravotnícke pomôcky, keďže nepôsobia farmakologickým, imunologickým, ani metabolickým spôsobom.

Pozmeňujúci návrh    12

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 12 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(12a) Pomôcky určené na použitie pri darovaní krvi a krvnej liečbe by mali spĺňať požiadavky uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES1.

 

___________________

 

1 Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa ustanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica č. 2001/83/ES (Ú. v. ES L 33, 8.2.2003, s. 30).

Odôvodnenie

Zdravotnícke pomôcky povolené a používané v tejto oblasti podliehajú ustanoveniam ďalších piatich právnych aktov EÚ. Mnohé z noriem vyžadovaných podľa týchto textov sú prísnejšie než tie podľa tohto nariadenia. Tieto normy by sa nemali znižovať.

Pozmeňujúci návrh    13

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 12 b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Reklama na kozmetickú chirurgiu by sa mala lepšie regulovať, a to s cieľom zaistiť, aby pacienti vedeli o všetkých rizikách aj prínosoch.

Odôvodnenie

Pri reklame na kozmetickú chirurgiu, napríklad prsné implantáty, hrozí trivializácia týchto operácií. Niektoré členské štáty reklamu na kozmetickú chirurgiu zakázali, a už v súčasnosti existuje v rámci EÚ zákaz reklamy na lieky na predpis.

Pozmeňujúci návrh    14

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 13

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(13) Vo vedeckej obci panuje neistota, pokiaľ ide o riziká a výhody nanomateriálov používaných v zdravotníckych pomôckach. V úsilí zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia, voľný pohyb tovaru a právnu istotu pre výrobcov je potrebné zaviesť jednotné pojmové vymedzenie nanomateriálov, vychádzajúc z odporúčania Komisie 2011/696/EÚ z 18. októbra 2011 o vymedzení pojmu nanomateriál, pri zachovaní potrebnej flexibility prispôsobiť toto vymedzenie pojmov vedeckému a technickému pokroku a následnému regulačnému vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni. Pri navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok by výrobcovia mali zvlášť opatrne postupovať pri používaní nanočastíc, ktoré by mohli byť uvoľnené do ľudského tela, a takéto pomôcky by mali podliehať najprísnejším postupom posudzovania zhody.

(13) Vo vedeckej obci panuje neistota, pokiaľ ide o riziká a výhody nanomateriálov používaných v zdravotníckych pomôckach. V úsilí zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia, a bezpečnosti zdravotníckych pracovníkov, personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky a pacientov, voľný pohyb tovaru, právnu istotu pre výrobcov a ich zodpovednosť je potrebné zaviesť jednotné pojmové vymedzenie nanomateriálov, vychádzajúc z odporúčania Komisie 2011/696/EÚ z 18. októbra 2011 o vymedzení pojmu nanomateriál, pri zachovaní potrebnej flexibility prispôsobiť toto vymedzenie pojmov vedeckému a technickému pokroku a následnému regulačnému vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni. Pri navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok by výrobcovia mali zvlášť opatrne postupovať pri používaní nanočastíc, ktoré sú určené na zámerné uvoľňovanie do ľudského tela, a takéto pomôcky by mali podliehať najprísnejším postupom posudzovania zhody.

Odôvodnenie

Riziko použitia nanomateriálov sa zohľadňuje v procese posúdenia rizika. Tento predpis však môže zahŕňať množstvo výrobkov, ktoré v súvislosti so zdravím nevyvolávajú vážne obavy. Klasifikácia do vyššej triedy III by sa teda mala uskutočniť, len pokiaľ je použite nanomateriálov úmyselné a súvisí s účelom určenia výrobku.

Pozmeňujúci návrh    15

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 13 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(13a) Zdravotnícke pomôcky používané pri darovaní látok ľudského pôvodu a ich následnom používaní pri liečbe musia byť v súlade s právnymi predpismi Únie v oblasti verejného zdravia zabezpečujúcimi minimálne normy kvality a bezpečnosti, vrátane smernice 2002/98/ES, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a jej dodatkovými smernicami.

Odôvodnenie

Zdravotnícke pomôcky zapojené do odberu, uskladňovania, skúšania a spracovania krvi, napríklad pomôcky používané na aferézu, musia už dnes byť v súlade so šiestimi ďalšími právnymi predpismi EÚ v oblasti verejného zdravia. Existujúce právne predpisy zaručujú, aby výstup krvi a zložiek krvi z pomôcok mal určitý vysoký štandard; a preto samotné pomôcky už dnes podliehajú najprísnejším normám a kontrolám v oblasti bezpečnosti pacientov.

Pozmeňujúci návrh    16

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 15 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(15a) Súčasťou toho nariadenia sú požiadavky na dizajn, bezpečnosť a výkon zdravotníckych pomôcok, ktorých účelom je predísť poraneniam pri výkone povolania, ako sa stanovuje v smernici 2010/32/EÚ.

Pozmeňujúci návrh    17

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 19

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(19) Uznávajúc dôležitú úlohu normalizácie v oblasti zdravotníckych pomôcok, dodržiavanie harmonizovaných noriem, ako sa vymedzuje v nariadení (EÚ) č. […/…] o európskej normalizácii by malo byť pre výrobcov prostriedkom na preukázanie súladu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon ako aj s ďalšími právnymi požiadavkami, napr. s požiadavkami na systémy riadenia kvality a rizík.

(19) Uznávajúc dôležitú úlohu normalizácie a vysledovateľnosti v oblasti zdravotníckych pomôcok, dodržiavanie harmonizovaných noriem, ako sa vymedzuje v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/20121 by malo byť pre výrobcov prostriedkom na preukázanie súladu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon ako aj s ďalšími právnymi požiadavkami, napr. s požiadavkami na systémy riadenia kvality a rizík.

 

__________________

 

1 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12).

Pozmeňujúci návrh    18

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 19 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(19a) V prípade pomôcok tvorených viac než jednou implantovateľnou časťou, ako sú implantáty bedrových kĺbov, by sa mala zaistiť kompatibilita častí od rôznych výrobcov, aby sa predišlo nahradeniu funkčnej časti pomôcky a teda zbytočnému riziku a nepohodliu pacientov. Komisia by mala preskúmať potrebu ďalších opatrení na zaistenie kompatibility rovnocenných častí bedrových implantátov od rôznych výrobcov, pričom by mala zohľadniť, že operácie bedier sa najčastejšie vykonávajú na starších ľuďoch, v prípade ktorých sú zdravotné riziká operácií vyššie.

Pozmeňujúci návrh    19

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 21 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(21a) S cieľom zabezpečiť primeranú ochranu osôb pracujúcich v blízkosti zariadení zobrazovacej magnetickej rezonancie (MRI), ktoré sú v prevádzke, by sa mala zohľadniť smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2013/35/EÚ1.

 

______________

 

1 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/35/EÚ z 26. júna 2013 o minimálnych zdravotných a bezpečnostných požiadavkách týkajúcich sa vystavenia pracovníkov rizikám vyplývajúcim z fyzikálnych činidiel (elektromagnetické polia) (20. samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) a o zrušení smernice 2004/40/ES (Ú. v. EÚ L 179, 29.6.2013, s. 1).

Pozmeňujúci návrh    20

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 24

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(24) Je vhodné jasne vymedziť všeobecné povinnosti rozličných hospodárskych subjektov vrátane dovozcov a distribútorov, ako sa uvádza v novom legislatívnom rámci pre uvádzanie výrobkov na trh, bez toho, aby tým boli dotknuté konkrétne povinnosti vymedzené v rozličných častiach tohto nariadenia, a to v záujme posilnenia pochopenia právnych požiadaviek, čo prispeje k dodržiavaniu regulačných požiadaviek príslušnými hospodárskymi subjektmi.

(24) Je vhodné jasne vymedziť všeobecné povinnosti rozličných hospodárskych subjektov vrátane dovozcov a distribútorov, ako sa uvádza v novom legislatívnom rámci pre uvádzanie výrobkov na trh, bez toho, aby tým boli dotknuté konkrétne povinnosti vymedzené v rozličných častiach tohto nariadenia, a to v záujme posilnenia pochopenia právnych požiadaviek, čo prispeje k dodržiavaniu regulačných požiadaviek príslušnými hospodárskymi subjektmi. Mali by sa vytvoriť podmienky umožňujúce malým a stredným podnikom s inteligentnou špecializáciou ľahší prístup na tento trh.

Pozmeňujúci návrh    21

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 25 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(25a) Na zaistenie toho, aby poškodení pacienti dostali náhradu za akúkoľvek škodu a súvisiacu liečbu v súvislosti s chybnými zdravotníckymi pomôckami, aby sa riziko škody, ako i riziko platobnej neschopnosti výrobcu nepresúvali na pacientov poškodených chybnými zdravotníckymi pomôckami, by výrobcovia mali mať povinnosť uzatvoriť poistenie zodpovednosti za škodu s dostatočným minimálnym poistným krytím.

Pozmeňujúci návrh    22

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 27

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27) Je potrebné zabezpečiť, aby dohľad nad výrobou zdravotníckych pomôcok a jej kontrolu vykonávala vo výrobcovom podniku osoba, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky.

(27) Je potrebné zabezpečiť, aby dohľad nad výrobou zdravotníckych pomôcok a jej kontrolu vykonávala vo výrobcovom podniku osoba, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky. Táto osoba by okrem zodpovednosti za dodržiavanie regulačných požiadaviek mala mať aj zodpovednosť za dodržiavanie požiadaviek v ďalších oblastiach, napr. v oblasti výrobných postupov a posudzovania kvality. Požadovanými kvalifikáciami osoby zodpovednej za dodržiavanie regulačných požiadaviek by nemali byť dotknuté vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa odborných kvalifikácií, najmä pokiaľ ide o výrobcov pomôcok na mieru, v prípade ktorých by sa tieto požiadavky mohli splniť prostredníctvom rôznych systémov vzdelávania a odbornej prípravy na národnej úrovni.

Pozmeňujúci návrh    23

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 31

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(31) Zo zistení Vedeckého výboru pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká zriadeného rozhodnutím Komisie 2008/721/ES z 5. augusta 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia a ruší rozhodnutie 2004/210/ES, uvedených vo vedeckom stanovisku z 15. apríla 2010 o bezpečnosti repasovaných zdravotníckych pomôcok uvedených na trh na jedno použitie, ako aj zo zistení Komisie uvedených v správe Európskemu parlamentu a Rade z 27. augusta 2010 o problematike opätovného použitia (repasovania) zdravotníckych pomôcok v Európskej únii podľa článku 12a smernice 93/42/EHS vyplýva, že je potrebná regulácia repasovaných pomôcok na jedno použitie v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti pri zachovaní ďalšieho vývoja tejto praxe za jasných podmienok. Repasovaním pomôcky na jedno použitie sa jej účel určenia mení a vykonávateľ repasovania by mal byť preto pokladaný za výrobcu repasovanej pomôcky.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    24

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 31 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(31a) Aktuálna možnosť repasovania zdravotníckych pomôcok označených ako pomôcky na jedno použitie nie je prijateľná z bezpečnostného hľadiska. Repasovať by sa preto mali len pomôcky označené ako pomôcky na viacnásobné použitie. Zdravotnícke pomôcky označené ako pomôcky na jedno použitie by sa preto skutočne mali použiť iba jeden raz a mali by existovať len dve možné situácie: na jedno použitie alebo na viacnásobné použitie. S cieľom zabrániť systematickému označovaniu pomôcok za pomôcky na jedno použitie by malo byť pravidlom, že všetky pomôcky by mohli byť opätovne použité, okrem pomôcok uvedených na zozname kategórií a skupín, ktoré sú nevhodné na repasovanie, ktorý zostavila Komisia po konzultácii s MDAC. Repasovanie pomôcok zahŕňa rozličné činnosti s cieľom zabezpečiť, aby mohla byť zdravotnícka pomôcka bezpečne opätovne použitá. Patrí medzi ne dekontaminácia, sterilizácia, čistenie, demontáž, oprava, nahradenie súčiastky a balenie. Tieto činnosti by mali podliehať porovnateľným a transparentným normám.

Pozmeňujúci návrh    25

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 32

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(32) Pacienti, ktorí majú implantovanú pomôcku, by mali disponovať základnými informáciami o nej, ktoré im umožňujú ju identifikovať a ktoré obsahujú všetky potrebné výstrahy alebo preventívne opatrenia, ktorými je potrebné sa riadiť, napr. musí byť uvedené, či je pomôcka kompatibilná s určitými diagnostickými zariadeniami alebo so skenermi používanými pri bezpečnostných kontrolách.

(32) Pacienti, ktorí majú implantovanú pomôcku, by mali disponovať jasnými a ľahko dostupnými základnými informáciami o nej, ktoré im umožňujú ju identifikovať a ktoré obsahujú informácie o hlavných vlastnostiach pomôcky a všetky potrebné výstrahy týkajúce sa zdravotných rizík alebo preventívne opatrenia, ktorými je potrebné sa riadiť, napr. musí byť uvedené, či je pomôcka kompatibilná s určitými diagnostickými zariadeniami alebo so skenermi používanými pri bezpečnostných kontrolách.

Pozmeňujúci návrh    26

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 33

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(33) Zdravotnícke pomôcky by spravidla mali mať označenie CE, preukazujúce ich súlad s týmto nariadením, len tak sa môžu voľne pohybovať v Únii a používať v súlade s účelom určenia. Členské štáty by nemali klásť prekážky ich uvádzaniu na trh ani ich používaniu z dôvodov súvisiacich s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení.

(33) Zdravotnícke pomôcky by spravidla mali mať označenie CE, preukazujúce ich súlad s týmto nariadením, len tak sa môžu voľne pohybovať v Únii a používať v súlade s účelom určenia. Členské štáty by nemali klásť prekážky ich uvádzaniu na trh ani ich používaniu z dôvodov súvisiacich s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení. Členské štáty by však mali mať možnosť rozhodnúť sa, či obmedzia používanie akéhokoľvek konkrétneho typu zdravotníckych pomôcok vo vzťahu k aspektom, ktoré nespadajú do pôsobnosti tohto nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    27

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 34

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(34) Vysledovateľnosť zdravotníckej pomôcky prostredníctvom unikátnej identifikácie pomôcky, systému založeného na medzinárodných usmerneniach, by mala výrazne posilniť účinnosť bezpečnosti zdravotníckych pomôcok po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to pomôcť znížiť počet lekárskych omylov a bojovať proti falšovaným pomôckam. Používanie systému unikátnej identifikácie pomôcky by malo zlepšiť nákupnú politiku a zásobovanie nemocníc.

(34) Vysledovateľnosť zdravotníckej pomôcky prostredníctvom unikátnej identifikácie pomôcky, systému založeného na medzinárodných usmerneniach, by mala výrazne posilniť účinnosť bezpečnosti zdravotníckych pomôcok po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to pomôcť znížiť počet lekárskych omylov a bojovať proti falšovaným pomôckam. Používanie systému unikátnej identifikácie pomôcky by malo zlepšiť nákupnú politiku a zásobovanie nemocníc, veľkoobchodníkov a farmaceutov, a malo by byť zlučiteľné s ustanoveniami o bezpečnosti, ako sú vymedzené v smernici Európskeho parlamentu a Rady1 2011/62/EÚ a ostatnými systémami overovania, ktoré sú už v tejto súvislosti zavedené.

 

___________________

 

1 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca (Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 74)

Odôvodnenie

Je pravdepodobné, že jeden systém elektronického overovania liekov sa zavedie na základe smernice o falšovaní liekov. Je dôležité, aby systémy pre zdravotnícke pomôcky a pre lieky boli navzájom kompatibilné. Inak to prinesie výrazné a možno nezvládnuteľné náklady tým subjektom v dodávateľskom reťazci, ktoré pracujú s oboma typmi produktov.

Pozmeňujúci návrh    28

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 35

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(35) Transparentnosť a lepšia informovanosť sú silnou zbraňou pacientov i zdravotníckych pracovníkov a umožňujú im prijímať informované rozhodnutia, poskytovať podložené argumenty v rozhodovacom procese regulácie a budovať dôveru v regulačný systém.

(35) Transparentnosť a primeraný prístup k informáciám, ktoré sú náležite prezentované zamýšľanému používateľovi, sú silnou zbraňou pacientov, používateľov i zdravotníckych pracovníkov a umožňujú im prijímať informované rozhodnutia, poskytovať podložené argumenty v rozhodovacom procese regulácie a budovať dôveru v regulačný systém.

Pozmeňujúci návrh    29

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 36

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(36) Jedným z kľúčových aspektov je vytvorenie centrálnej databázy, ktorá by mala do seba zakomponovať odlišné elektronické systémy (unikátna identifikácia pomôcky je jej integrálnou súčasťou) a zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok na trhu a príslušných hospodárskych subjektov, certifikátov, klinických skúšaní pomôcok, vigilancie a dohľadu nad trhom. Cieľom databázy je posilniť celkovú transparentnosť, zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými subjektmi či zadávateľmi a členskými štátmi, ako aj medzi samotnými členskými štátmi a pri komunikácii s Komisiou, ďalej zabrániť duplicitným požiadavkám podávania správ a posilniť koordináciu medzi členskými štátmi. Na vnútornom trhu možno uvedené účinne dosiahnuť iba na úrovni Únie a Komisia by preto mala ďalej vyvíjať a riadiť Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed) zriadenú rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok.

(36) Jedným z kľúčových aspektov je vytvorenie centrálnej databázy, ktorá by mala do seba zakomponovať odlišné elektronické systémy (unikátna identifikácia pomôcky je jej integrálnou súčasťou) a zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok na trhu a príslušných hospodárskych subjektov, certifikátov, klinických skúšaní pomôcok, vigilancie a dohľadu nad trhom. Cieľom databázy je posilniť celkovú transparentnosť lepším prístupom k informáciám pre verejnosť a zdravotníckych pracovníkov, zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými subjektmi či zadávateľmi a členskými štátmi, ako aj medzi samotnými členskými štátmi a pri komunikácii s Komisiou, ďalej zabrániť duplicitným ohlasovacím požiadavkám a posilniť koordináciu medzi členskými štátmi. Na vnútornom trhu možno uvedené účinne dosiahnuť iba na úrovni Únie a Komisia by preto mala ďalej vyvíjať a riadiť Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed) zriadenú rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok.

Pozmeňujúci návrh    30

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 37

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(37) Elektronický systém Euamed registrujúci pomôcky, príslušné hospodárske subjekty a certifikáty by mal poskytnúť verejnosti adekvátnu informovanosť o pomôckach na trhu Únie. Elektronický systém klinického skúšania pomôcok by mal byť nástrojom spolupráce medzi členskými štátmi a mal by umožniť zadávateľom podať, na základe dobrovoľnosti, jedinú žiadosť pre viaceré členské štáty a, v tomto prípade, ohlasovať závažné nežiaduce udalosti. Elektronický systém vigilancie by mal umožniť výrobcom hlásiť závažné nehody a iné ohlasovacie udalosti a napomáhať koordináciu posudzovania týchto udalostí príslušnými vnútroštátnymi subjektmi. Elektronický systém dohľadu nad trhom by mal byť nástrojom na výmenu informácií medzi príslušnými subjektmi.

(37) Elektronický systém Eudamed by mal poskytnúť verejnosti a zdravotníckym pracovníkom adekvátnu informovanosť o pomôckach na trhu Únie. Je nevyhnutné, aby verejnosť a zdravotnícki pracovníci mali adekvátny prístup do tých častí elektronického systému Eudamed, ktoré poskytujú kľúčové informácie o zdravotníckych pomôckach, ktoré môžu byť rizikové pre verejné zdravie a bezpečnosť. V prípade obmedzenia takéhoto prístupu by malo byť na základe odôvodnenej žiadosti možné zverejniť existujúce informácie o zdravotníckych pomôckach, s výnimkou prípadov, keď je obmedzenie prístupu oprávnené z dôvodu dôvernosti. Elektronický systém klinického skúšania pomôcok by mal byť nástrojom spolupráce medzi členskými štátmi a mal by umožniť zadávateľom podať, na základe dobrovoľnosti, jedinú žiadosť pre viaceré členské štáty a, v tomto prípade, ohlasovať závažné nežiaduce udalosti. Elektronický systém vigilancie by mal umožniť výrobcom hlásiť závažné nehody a iné ohlasovacie udalosti a napomáhať koordináciu posudzovania týchto udalostí príslušnými vnútroštátnymi subjektmi. Elektronický systém dohľadu nad trhom by mal byť nástrojom na výmenu informácií medzi príslušnými subjektmi. Zdravotníckym odborníkom a verejnosti by sa mal sprístupniť pravidelný prehľad informácií v oblasti vigilancie a dohľadu nad trhom.

Pozmeňujúci návrh    31

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 39

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(39) Pre vysokorizikové zdravotnícke pomôcky by mali výrobcovia zosumarizovať hlavné bezpečnostné a výkonové aspekty pomôcky ako aj výsledky klinického hodnotenia v jednom dokumente, ktorý by mal byť verejne prístupný.

(39) Pre vysokorizikové zdravotnícke pomôcky by v záujme väčšej transparentnosti mali výrobcovia vypracovať návrh správy o bezpečnostných a výkonových aspektoch pomôcky, ako aj výsledkoch klinického hodnotenia. Súhrn správy o bezpečnosti a výkonnosti by mal byť verejne prístupný prostredníctvom systému Eudamed.

Pozmeňujúci návrh    32

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 39 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(39a) Podľa politiky o prístupe k dokumentom Európskej agentúry pre lieky (EMA), poskytuje EMA na požiadanie dokumenty predložené ako súčasť žiadostí o povolenie na uvedenie liekov na trh, vrátane správ o klinickom skúšaní, a to po ukončení rozhodovacieho procesu týkajúceho sa daného lieku. Mali by sa zachovať a posilniť príslušné normy transparentnosti a prístupu k dokumentom pre vysokorizikové zdravotnícke pomôcky, najmä keďže nepodliehajú povoľovaniu pred uvedením na trh. Na účely tohto nariadenia vo všeobecnosti údaje zahrnuté do klinických skúšaní pomôcok by sa nemali považovať za citlivé obchodné informácie, ak bol preukázaný súlad s uplatniteľnými požiadavkami v nadväznosti na uplatniteľný postup posudzovania zhody. Toto by malo byť bez toho, aby boli dotknuté práva duševného vlastníctva týkajúce sa údajov v klinických skúšaniach pomôcok výrobcom, pokiaľ ide o použitie týchto údajov inými výrobcami.

Pozmeňujúci návrh    33

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 39 b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(39b) V prípade invazívnych pomôcok a pomôcok s diagnostickou a meracou funkciou je vhodné, aby členské štáty podnikli všetky potrebné opatrenia na zabránenie riziku infekcie a mikróbovej kontaminácie medzi pacientmi. Preto by členské štáty mali odstrániť známe alebo predvídateľné riziká pre bezpečnosť pacientov, a to predovšetkým odporúčaním najbezpečnejších úrovní a protokolov dezinfekcie a zabezpečením ich účinného uplatňovania užívateľmi a zdravotníckymi zariadeniami. V súlade s týmto nariadením by Komisia mala zabezpečiť, aby tieto preventívne opatrenia na ochranu zdravia boli primerané.

Odôvodnenie

Nedávne klinické skúšky ukázali významné riziko prenosu patogénov prenášajúcich choroby patriace do registra IST (papillomavírus, herpes, hepatitída atď.) medzi pacientmi. Odchýlky praxe od protokolov prispôsobených bezpečnosti pacientov v prípade týchto pomôcok viedli k infekcii pacientov a niekedy k ich úmrtiu.

Pozmeňujúci návrh    34

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 40

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(40) Pre zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti ako aj dôvery občanov v systém je rozhodujúce správne fungovanie notifikovaných subjektov. Určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov členskými štátmi, v súlade s podrobnými a prísnymi kritériami, by preto malo podliehať kontrolám na úrovni Únie.

(40) Na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to najmä v rámci reťazca likvidácie odpadu, ako aj dôvery občanov v systém je rozhodujúce správne fungovanie notifikovaných subjektov. Určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov členskými štátmi a v prípade potreby EMA, v súlade s podrobnými a prísnymi kritériami, by preto malo podliehať kontrolám na úrovni Únie.

Pozmeňujúci návrh    35

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 42

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(42) Pri vysokorizikových zdravotníckych pomôckach by mali byť orgány zavčasu informované o pomôckach, ktoré podliehajú posudzovaniu zhody, a mali by mať právo na základe vedecky podložených dôvodov podrobne preskúmať predbežné posúdenie vykonané notifikovanými subjektmi, najmä pokiaľ ide o novátorské pomôcky, pomôcky, v ktorých sú použité novátorské technológie, pomôcky patriace do kategórie pomôcok so zvýšenou mierou závažných nehôd alebo o pomôcky, pri ktorých notifikované subjekty zistili významné nezrovnalosti v posudzovaniach zhody vo vzťahu k výrazne podobným pomôckam. Postupy stanovené v tomto nariadení nebránia výrobcovi, aby dobrovoľne informoval príslušný orgán o svojom zámere podať žiadosť o posúdenie zhody vysokorizikovej zdravotníckej pomôcky a až potom predložil žiadosť notifikovanému subjektu.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    36

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 42 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(42a) Pri vysokorizikových zdravotníckych pomôckach, ako napríklad pomôckach v triede III, implantovateľných pomôckach a pomôckach obsahujúcich lieky, by posúdenie zhody malo byť v príslušnosti osobitných notifikovaných subjektov. Tieto osobitné notifikované subjekty, ktoré určí EMA na základe posilnených požiadaviek na kvalifikáciu a odbornú prípravu zamestnancov uvedenú v oddiele 3.5a prílohy VI: Tieto osobitné notifikované subjekty by sa mali stretávať v sieti s cieľom výmeny osvedčených postupov a zabezpečenia konvergencie ich práce. Výbor pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok (ACMD) by mal rozhodnúť, že poskytne, s prihliadnutím na jednotlivé prípady a s ohľadom na napr. prípady nových pomôcok alebo pomôcok, pri ktorých sa používa  nová technológia, stanovisko k zhrnutiu predbežného posúdenia zhody a konkrétnejšie k spoľahlivosti klinických údajov.

Pozmeňujúci návrh    37

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 42 b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(42b) Výbor pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok by mal byť zložený z podskupín odborníkov z hlavných odvetví medicíny. Mala by ho riadiť koordinačná skupina zložená z predsedov každej podskupiny, ktorá by mala zabezpečiť celkovú koordináciu podskupín a správne rozdelenie práce. Koordinačná skupina by sa mala stretávať na žiadosť Komisie a jej schôdzam by mal predsedať zástupca Komisie. Komisia by mala poskytovať logistickú podporu sekretariátu a činnostiam tohto výboru.

Pozmeňujúci návrh    38

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 45

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(45) Postupy posudzovania zhody by mali byť zjednodušené a zjednotené, pričom požiadavky pre notifikované subjekty, pokiaľ ide o výkon posudzovaní zhody, by mali byť jasne vymedzené s cieľom zabezpečiť rovnaké podmienky pre všetkých.

(45) Postupy posudzovania zhody by mali byť posilnené a zjednotené, pričom požiadavky pre notifikované subjekty, pokiaľ ide o výkon posudzovaní zhody, by mali byť jasne vymedzené s cieľom zabezpečiť rovnaké podmienky pre všetkých.

Pozmeňujúci návrh    39

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 47

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(47) Pravidlá pre klinické skúšanie pomôcky by mali byť v súlade s hlavnými medzinárodnými usmerneniami v tejto oblasti, napr. s medzinárodnou normou ISO 14155:2011 pre správnu klinickú prax pri klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok na humánne použitie a s najnovším znením (2008) Helsinskej deklarácie Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, na zabezpečenie toho, aby klinické skúšania zdravotníckej pomôcky vykonávané v Únii boli akceptované všade inde a klinické skúšania zdravotníckej pomôcky vykonávané mimo Únie v súlade s medzinárodnými usmerneniami boli akceptovateľné v zmysle tohto nariadenia.

(47) Pravidlá pre klinické skúšanie pomôcky by mali byť v súlade s hlavnými medzinárodnými usmerneniami v tejto oblasti, napr. s medzinárodnou normou ISO 14155:2011 alebo akoukoľvek jej následnou verziou pre správnu klinickú prax pri klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok na humánne použitie a s najnovším znením Helsinskej deklarácie Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, na zabezpečenie toho, aby klinické skúšania zdravotníckej pomôcky vykonávané v Únii boli akceptované všade inde a klinické skúšania zdravotníckej pomôcky vykonávané mimo Únie v súlade s medzinárodnými usmerneniami boli akceptovateľné v zmysle tohto nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    40

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 47 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(47a) Helsinská deklarácia Svetovej asociácie lekárov1 uvádza v článku 15, že „výskumný protokol musí byť predložený na posúdenie, pripomienkovanie, vypracovanie pokynov a schválenie výskumnej etickej komisii“. Klinické skúšania zahŕňajúce riziko pre subjekt by sa mali povoliť až po posúdení a schválení etickou komisiou. Spravodajský členský štát a ostatné dotknuté členské štáty sa musia organizovať takým spôsobom, .aby dotknutý príslušný orgán získal schválenie etickou komisiou o protokole o štúdii klinického výkonu.

 

___________

 

1Helsinská deklarácia Svetovej asociácie lekárov – etické princípy pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijaté na 18. valnom zhromaždení SAL, Helsinki, Fínsko, jún 1964 a naposledy zmenená na 59. Valnom zhromaždení v Soule v Kórei v októbri 2008.

 

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

Pozmeňujúci návrh    41

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 48 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(48a) S cieľom transparentnosti by zadávatelia mali predkladať výsledky klinického skúšania pomôcky spolu so zhrnutím pre laikov v lehotách stanovených v nariadení. Komisia by mala byť splnomocnená prijímať delegované akty o príprave zhrnutia pre laikov a oznamovaní správy o klinickom skúšaní pomôcky. Komisia by mala poskytnúť usmernenia o riadení a uľahčení zdieľania prvotných údajov všetkých klinických skúšaní.

Pozmeňujúci návrh    42

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 49

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(49) Zadávatelia klinických skúšaní pomôcky, ktoré sa majú vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, by mali mať možnosť podať jedinú žiadosť v záujme zníženia administratívneho zaťaženia. V snahe umožniť spoločné využívanie zdrojov a zabezpečiť konzistentnosť pri posudzovaní zdravotných a bezpečnostných aspektov skúšanej pomôcky a vedeckého návrhu klinického skúšania pomôcky, ktoré sa má vykonávať vo viacerých členských štátoch, by takáto jediná žiadosť mala uľahčiť koordináciu medzi členskými štátmi pod vedením koordinujúceho členského štátu. Koordinované posudzovanie by nemalo zahŕňať posudzovanie jednoznačne vnútroštátnych, miestnych a etických aspektov klinického skúšania pomôcky vrátane informovaného súhlasu. Každý členský štát by si mal ponechať výlučnú zodpovednosť za rozhodovanie, či sa klinické skúšanie pomôcky môže vykonať na jeho území.

(49) Zadávatelia klinických skúšaní pomôcky, ktoré sa majú vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, by mali mať možnosť podať jedinú žiadosť v záujme zníženia administratívneho zaťaženia. V snahe umožniť spoločné využívanie zdrojov a zabezpečiť konzistentnosť pri posudzovaní zdravotných a bezpečnostných aspektov skúšanej pomôcky a vedeckého návrhu klinického skúšania pomôcky, ktoré sa má vykonávať vo viacerých členských štátoch, by takáto jediná žiadosť mala uľahčiť koordináciu medzi členskými štátmi pod vedením koordinujúceho členského štátu. Každý členský štát by si mal ponechať výlučnú zodpovednosť za rozhodovanie, či sa klinické skúšanie pomôcky môže vykonať na jeho území.

Pozmeňujúci návrh    43

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 50

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(50) Zadávatelia by mali hlásiť určité nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri klinických skúšaniach pomôcky príslušným členským štátom, ktoré by mali mať možnosť ukončiť alebo pozastaviť klinické skúšanie, ak je to potrebné v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany účastníkov klinického skúšania. Tieto informácie by sa mali sprístupniť ostatným členským štátom.

(50) Zadávatelia by mali hlásiť nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri klinických skúšaniach pomôcky príslušným členským štátom, ktoré majú možnosť ukončiť alebo pozastaviť klinické skúšanie, ak je to potrebné v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany účastníkov klinického skúšania. Tieto informácie sa sprístupňujú ostatným členským štátom, Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a Komisii.

Pozmeňujúci návrh    44

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 51 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(51a) Prísne pravidlá pre osoby, ktoré nemôžu dať informovaný súhlas, ako sú deti a invalidné osoby, by sa mali určiť na rovnakej úrovni ako v smernici 2001/20/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 4. apríla 20011.

 

___________

 

1smernica 2001/20/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, nariadení a správnych ustanovení členských štátov týkajúcich sa vykonávania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s medicínskymi produktmi na použitie ľuďmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34)."

Pozmeňujúci návrh    45

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 52

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(52) V záujme lepšej ochrany zdravia a bezpečnosti v súvislosti s pomôckami na trhu, systém vigilancie pre zdravotnícke pomôcky by mal byť účinnejší po vytvorení centrálneho portálu na úrovni Únie, kde by sa hlásili závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia.

(52) V záujme lepšej ochrany zdravia zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to najmä v rámci reťazca likvidácie odpadu, a bezpečnosti, pokiaľ ide o pomôcky na trhu, by mal byť systém vigilancie pre zdravotnícke pomôcky účinnejší po vytvorení centrálneho portálu na úrovni Únie, kde by sa hlásili závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia.

Pozmeňujúci návrh    46

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 53

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(53) Zdravotnícki pracovníci a pacienti by mali disponovať možnosťou hlásiť podozrenia na závažné nehody na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom harmonizovaných formátov. Príslušné vnútroštátne orgány by mali informovať výrobcov a vymieňať si informácie s partnermi v prípade, keď potvrdia výskyt závažnej nehody, aby sa minimalizoval opätovný výskyt tejto nehody.

(53) Členské by mali prijať všetky nevyhnutné opatrenia na zvýšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov o dôležitosti ohlasovania nehôd. Zdravotnícki pracovníci, používatelia a pacienti by mali byť oprávnení a mali by mať možnosť ohlasovať takéto nehody na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom harmonizovaných formátov a prípadne so zaručením anonymity. Aby sa minimalizoval opätovný výskyt takýchto nehôd, príslušné vnútroštátne orgány by mali informovať výrobcov a prípadne ich  dcérske podniky a subdodávateľov a oznamovať informácie prostredníctvom elektronického systému v rámci systému Eudamed v prípade, keď potvrdia výskyt závažnej nehody, aby sa minimalizoval opätovný výskyt tejto nehody.

Pozmeňujúci návrh    47

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 54

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(54) Posudzovanie ohlásených závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení by sa malo vykonávať na vnútroštátnej úrovni, mala by však byť zabezpečená koordinácia v prípade, ak sa podobné nehody vyskytnú alebo podobné bezpečnostné nápravné opatrenia majú vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, a to s cieľom spoločného využívania zdrojov a zabezpečenia konzistentnosti nápravných opatrení.

(54) Posudzovanie ohlásených závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení by sa malo vykonávať na vnútroštátnej úrovni, ale v prípade, ak sa podobné nehody vyskytnú alebo podobné bezpečnostné nápravné opatrenia majú vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, mala by sa s cieľom spoločného využívania zdrojov a zabezpečenia konzistentnosti nápravných opatrení zabezpečiť koordinácia a transparentnosť postupov.

Pozmeňujúci návrh    48

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 54 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(54a) Výrobcovia by mali podávať pravidelné správy o zdravotníckych pomôckach zaradených do triedy III, pokiaľ ide o údaje relevantné pre pomer rizika a prínosov a vystavenie obyvateľstva s cieľom posúdiť, či sú potrebné akékoľvek kroky v oblasti príslušnej zdravotníckej pomôcky.

Pozmeňujúci návrh    49

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 56

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(56) V snahe posilniť právomoci a zodpovednosť príslušných vnútroštátnych orgánov, zabezpečiť účinnú koordináciu ich činnosti v oblasti dohľadu nad trhom a vyjasniť uplatniteľné postupy by sa mali do tohto nariadenia začleniť pravidlá týkajúce sa dohľadu nad trhom.

(56) V snahe posilniť právomoci a zodpovednosť príslušných vnútroštátnych orgánov, zabezpečiť účinnú koordináciu ich činnosti v oblasti dohľadu nad trhom a vyjasniť uplatniteľné postupy by sa mali do tohto nariadenia začleniť pravidlá týkajúce sa dohľadu nad trhom. Komisia by mala jasne vymedziť spôsob uskutočňovania týchto inšpekcií s cieľom zaistiť ich plnohodnotné a harmonizované vykonávanie v rámci Únie.

Pozmeňujúci návrh    50

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 57

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(57) Členské štáty vyberajú poplatky za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov v záujme zabezpečenia udržateľnosti monitorovania týchto subjektov členskými štátmi a vytvorenia rovnakých podmienok pre všetky notifikované subjekty.

(57) Členské štáty by mali vyberať poplatky za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov v záujme zabezpečenia udržateľnosti monitorovania týchto subjektov členskými štátmi a vytvorenia rovnakých podmienok pre všetky notifikované subjekty. Tieto poplatky by mali byť porovnateľné medzi členskými štátmi a mali by za zverejňovať.

Pozmeňujúci návrh    51

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 57 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(57a) Členské štáty sa vyzývajú k tomu, aby stanovili a presadzovali prísne sankcie voči výrobcom, ktorí v oblasti zdravotníckych pomôcok podvádzajú. Tieto sankcie by mali byť aspoň rovnako vysoké ako príjmy z podvodov. Medzi sankcie môže patriť aj odňatie slobody.

Pozmeňujúci návrh    52

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 58

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(58) Zatiaľ čo týmto nariadením nie sú dotknuté práva členských štátov vyberať poplatky za činnosti na vnútroštátnej úrovni, členské štáty by mali informovať Komisiu a ostatné členské štáty pred rozhodnutím o výške a štruktúre týchto poplatkov s cieľom zabezpečiť transparentnosť.

(58) Zatiaľ čo týmto nariadením nie sú dotknuté práva členských štátov vyberať poplatky za činnosti na vnútroštátnej úrovni, členské štáty by mali informovať Komisiu a ostatné členské štáty pred zavedením porovnateľnej výšky a štruktúry týchto poplatkov s cieľom zabezpečiť transparentnosť.

Pozmeňujúci návrh    53

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 58 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(58a) Členské štáty by mali prijať nariadenia o štandardných poplatkoch pre notifikované subjekty, ktoré by mali byť porovnateľné vo všetkých členských štátoch. Komisia by mala poskytnúť usmernenia na uľahčenie porovnateľnosti týchto poplatkov. Členské štáty by mali postúpiť zoznam štandardných poplatkov Komisii a zabezpečiť, aby notifikované subjekty registrované na ich území zverejnili zoznamy štandardných poplatkov za svoje činnosti posudzovania zhody.

Pozmeňujúci návrh    54

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 59

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(59) Mal by sa zriadiť výbor expertov nazvaný Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky, tvorený členmi určenými členskými štátmi na základe úlohy zohrávanej na poli zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ako aj na základe skúseností v tejto oblasti, aby plnil úlohy, ktoré mu budú zverené týmto nariadením a nariadením (EÚ) […/…] o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, radil Komisii a pomáhal Komisii a členským štátom pri zabezpečení harmonizovaného vykonávania tohto nariadenia.

(59) Mala by sa zriadiť Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky, tvorená členmi určenými členskými štátmi na základe úlohy zohrávanej na poli zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ako aj na základe skúseností v tejto oblasti, aby plnila úlohy, ktoré jej budú zverené týmto nariadením a nariadením (EÚ) […/…] o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, radil Komisii a pomáhala Komisii a členským štátom pri zabezpečení harmonizovaného vykonávania tohto nariadenia.

Odôvodnenie

Táto koordinačná skupina nie je výborom expertov v plnom zmysle slova, ale koordinačnou skupinou na úrovni EÚ, a preto nemá všetky potrebné znalosti, ktoré by jej umožňovali prijímať rozhodnutia o konkrétnych témach, ktoré sa objavia. Koordinačná skupina by potrebovala podporu poradného výboru, ktorý by jej poskytol užšie odborné znalosti podľa potreby príslušného prípadu.

Pozmeňujúci návrh    55

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 61

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(61) Komisia by mala poskytovať vedeckú, technickú a zodpovedajúcu logistickú podporu koordinujúcemu národnému orgánu a zabezpečiť, aby bol regulačný systém pre zdravotnícke pomôcky účinne vykonávaný na úrovni Únie na základe dôveryhodných vedeckých dôkazov.

(61) Komisia by mala poskytovať vedeckú, technickú a zodpovedajúcu logistickú podporu koordinujúcemu národnému orgánu a zabezpečiť, aby bol regulačný systém pre zdravotnícke pomôcky účinne a jednotne vykonávaný na úrovni Únie na základe dôveryhodných vedeckých dôkazov.

Pozmeňujúci návrh    56

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 63

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(63) Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznané predovšetkým v Charte základných práv Európskej únie, najmä pokiaľ ide o ľudskú dôstojnosť, nedotknuteľnosť osoby, ochranu osobných údajov, slobodu vied a umení, slobodu podnikať a o právo vlastniť majetok. Členské štáty by mali toto nariadenie uplatňovať v súlade s uvedenými právami a zásadami.

(63) Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznané predovšetkým v Charte základných práv Európskej únie, najmä pokiaľ ide o ľudskú dôstojnosť, nedotknuteľnosť osoby, zásadu slobodného a informovaného súhlasu, ochranu osobných údajov, slobodu vied a umení, slobodu podnikať a o právo vlastniť majetok, ako aj Dohovor o ľudských právach. Členské štáty by mali toto nariadenie uplatňovať v súlade s uvedenými právami a zásadami.

Pozmeňujúci návrh    57

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 64

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(64) S cieľom zachovať vysokú úroveň zdravia a bezpečnosti by mala byť na Komisiu prevedená právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o výrobky podliehajúce tomuto nariadeniu, ktoré sú podobné zdravotníckym pomôckam, nemajú však nevyhnutne zdravotný účel; o prispôsobenie pojmového vymedzenia nanomateriálu technickému pokroku a vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni; o prispôsobenie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, prvkov riešených v technickej dokumentácii, povinného obsahu vyhlásenia o zhode EÚ a certifikátov vydávaných notifikovanými subjektmi, minimálnych požiadaviek na notifikované subjekty, pravidiel klasifikácie, postupov posudzovania zhody a dokumentácie predkladanej na schválenie klinického skúšania pomôcky technickému pokroku; o zriadenie systému unikátnej identifikácie pomôcky; o informácie predkladané pri registrácii zdravotníckych pomôcok a určitých hospodárskych subjektov; o úroveň a štruktúru poplatkov za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov; o verejne prístupné informácie v súvislosti s klinickými skúšaniami pomôcok; o prijatie preventívnych opatrení na ochranu zdravia na úrovni EÚ; a o úlohy a kritériá pre referenčné laboratóriá Európskej únie a o úroveň a štruktúru poplatkov za nimi vydávané vedecké stanoviská. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie, a to aj na úrovni expertov v danej problematike. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by mala Komisia zabezpečiť paralelné, včasné a náležité postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade.

(64) S cieľom zachovať vysokú úroveň zdravia a bezpečnosti by mala byť na Komisiu prevedená právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o výrobky podliehajúce tomuto nariadeniu, ktoré sú podobné zdravotníckym pomôckam, nemajú však nevyhnutne zdravotný účel; o prispôsobenie pojmového vymedzenia nanomateriálu technickému pokroku a vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni; o prispôsobenie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, prvkov riešených v technickej dokumentácii, povinného obsahu vyhlásenia o zhode EÚ a certifikátov vydávaných notifikovanými subjektmi, požiadaviek na notifikované subjekty, pravidiel klasifikácie, postupov posudzovania zhody a dokumentácie predkladanej na schválenie klinického skúšania pomôcky technickému pokroku; o informácie predkladané pri registrácii zdravotníckych pomôcok a určitých hospodárskych subjektov; o úroveň a štruktúru poplatkov za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov; o verejne prístupné informácie v súvislosti s klinickými skúšaniami pomôcok; o prijatie preventívnych opatrení na ochranu zdravia na úrovni EÚ; a o úlohy a kritériá pre referenčné laboratóriá Európskej únie a o úroveň a štruktúru poplatkov za nimi vydávané vedecké stanoviská. Podstatné prvky tohto nariadenia, ako sú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, prvky riešené v technickej dokumentácii a požiadavky na certifikát značky CE, ako aj akékoľvek ich zmeny a doplnenia, by sa však mali meniť len riadnym legislatívnym postupom. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie, a to aj na úrovni expertov v danej problematike. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by mala Komisia zabezpečiť paralelné, včasné a náležité postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade.

Odôvodnenie

V záujme štandardizácie požiadaviek, ktoré majú splniť notifikované orgány vo všetkých členských štátoch, a zaistenia rovnosti podmienok je vhodnejšie hovoriť o „požiadavkách“ a nie „minimálnych požiadavkách“, ktorým podliehajú. Okrem toho je toto znenie v súlade s tým, ktoré sa používa vo vzťahu k notifikovaným orgánom v rozhodnutí Európskeho parlamentu a Rady č.768/2008/ES.

Pozmeňujúci návrh    58

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 68

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(68) Aby bolo hospodárskym subjektom, notifikovaným subjektom, členským štátom a Komisii umožnené prispôsobiť sa zmenám zavedeným týmto nariadením, je vhodné stanoviť dostatočné prechodné obdobie na toto prispôsobenie a na prijatie organizačných opatrení v záujme jeho správneho uplatňovania. Je osobitne dôležité, aby bol ku dňu začatia jeho uplatňovania určený dostatočný počet notifikovaných subjektov v súlade s novými požiadavkami a aby nenastal nedostatok zdravotníckych pomôcok na trhu.

(68) Aby bolo hospodárskym subjektom, najmä MSP, umožnené prispôsobiť sa zmenám zavedeným týmto nariadením a zaistiť jeho správne uplatňovanie, je vhodné stanoviť dostatočné prechodné obdobie na prijatie organizačných opatrení. Avšak tie časti nariadenia, ktoré sa priamo týkajú členských štátov a Komisie, by sa mali zaviesť do praxe čo najskôr. Je osobitne dôležité, aby bol ku dňu začatia jeho uplatňovania určený dostatočný počet notifikovaných subjektov v súlade s novými požiadavkami a aby nenastal nedostatok zdravotníckych pomôcok na trhu. Ku dňu začatia jeho uplatňovania taktiež existujúce notifikačné orgány riešiace pomôcky triedy III podliehajú uplatňovaniu povinnosti podať žiadosť o notifikáciu v súlade s týmto nariadením.

Pozmeňujúci návrh    59

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Toto nariadenie zavádza pravidlá, ktoré spĺňajú zdravotnícke pomôcky a príslušenstvá zdravotníckych pomôcok, ktoré sú uvádzané na trh alebo do používania v Únii a sú určené pre ľudí.

Toto nariadenie zavádza pravidlá, ktoré musia spĺňať zdravotnícke pomôcky určené pre ľudí, príslušenstvá zdravotníckych pomôcok a zdravotnícke pomôcky na estetické účely, ktoré sú uvádzané na trh alebo do používania v Únii.

Odôvodnenie

Pomôcky na estetické účely patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    60

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Na účely tohto nariadenia sa zdravotnícke pomôcky a príslušenstvá zdravotníckych pomôcok uvádzajú v ďalšom texte ako „pomôcky“.

Na účely tohto nariadenia sa zdravotnícke pomôcky, príslušenstvá zdravotníckych pomôcok a pomôcky na estetické účely uvádzajú v ďalšom texte ako „pomôcky“.

Odôvodnenie

Pomôcky na estetické účely patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    61

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 2 – písmeno f

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(f) výrobky, ktoré obsahujú alebo sú zložené z biologického materiálu alebo z organizmov iných ako tých uvedených v písm. c) a e), ktoré sú živé vrátane živých mikroorganizmov, baktérií, húb alebo vírusov;

(f) všetky výrobky, ktoré obsahujú alebo sú zložené z biologického materiálu alebo z organizmov iných ako tých uvedených v písm. c) a e), ktoré sú živé a ktoré dosahujú svoj zamýšľaný účinok farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami vrátane určitých živých mikroorganizmov, baktérií, húb alebo vírusov;

Odôvodnenie

Zdravotnícke pomôcky obsahujúce živé biologické látky upravuje v súčasnosti smernica 93/42/EHS. Celoplošné vylúčenie biologických látok by viedlo k výpadku bezpečných a účinných zdravotníckych pomôcok z trhu, ktoré by neboli povoľované ako zdravotnícke pomôcky, keďže nepôsobia farmakologickým, imunologickým, ani metabolickým spôsobom.

Pozmeňujúci návrh    62

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 4 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak pomôcka pri uvádzaní na trh alebo pri používaní v súlade s návodom na použitie od výrobcu obsahuje ako svoju integrálnu súčasť látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní pokladala za liek v zmysle vymedzenia pojmov v článku 1 ods. 2 smernice 2001/83/ES vrátane liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 10 uvedenej smernice, s účinkom podružným účinku pomôcky, táto pomôcka sa posudzuje a povoľuje v súlade s týmto nariadením.

Ak pomôcka pri uvádzaní na trh alebo pri používaní v súlade s návodom na použitie od výrobcu obsahuje ako svoju integrálnu súčasť látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní pokladala za liek v zmysle vymedzenia pojmov v článku 1 ods. 2 smernice 2001/83/ES vrátane liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 10 uvedenej smernice, s účinkom podružným účinku pomôcky, táto pomôcka sa posudzuje a povoľuje v súlade s týmto nariadením po konzultácii s vnútroštátnym orgánom pre lieky alebo s Európskou agentúrou pre lieky.

Pozmeňujúci návrh    63

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 5 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5a. Toto nariadenie nebráni v tom, aby sa naďalej uplatňovali opatrenia v rámci smernice 2002/98/ES a jej piatich dcérskych smerníc, ktorými sa určujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi.

 

Články 10 (Personál), 14 (Spätné sledovanie), 15 (Hlásenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií), 19 (Vyšetrenie darcov) a 29 (Technické požiadavky a ich prispôsobenie vedeckému a technickému pokroku) smernice 2002/98/ES zaisťujú bezpečnosť darcov a pacientov a ako také by tieto existujúce normy mali zostať zachované.

Pozmeňujúci návrh    64

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 7 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

7a. Regulácia zdravotníckych pomôcok na úrovni Únie nesmie zasahovať do slobodnej možnosti členských štátov rozhodnúť o tom, či obmedziť používanie akéhokoľvek konkrétneho typu pomôcky z hľadiska aspektov, ktorých sa toto nariadenie netýka.

Pozmeňujúci návrh    65

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(1) „zdravotnícka pomôcka“ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený, sám alebo v kombinácii, na používanie ľuďmi, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických zdravotných účelov:

(1) „zdravotnícka pomôcka“ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený, sám alebo v kombinácii, na používanie ľuďmi, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických priamych alebo nepriamych zdravotných účelov:

Pozmeňujúci návrh    66

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 1 – zarážka 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

diagnóza, prevencia, monitorovanie, liečba alebo zmiernenie choroby,

– diagnóza, prevencia, monitorovanie, predikcia, liečba alebo zmiernenie choroby,

Odôvodnenie

Zodpovedá pozmeňujúcemu návrhu 14 k nariadeniu IVD.

Pozmeňujúci návrh    67

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 1 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Implantovateľné alebo iné invazívne výrobky určené na používanie ľuďmi, ktoré sú vymenované v prílohe XV, sa pokladajú za zdravotnícke pomôcky bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú výrobcom určené na používanie na zdravotný účel;

Implantovateľné alebo iné invazívne výrobky, ako aj výrobky, ktoré využívajú vonkajšie fyzikálne činidlá, určené na používanie ľuďmi, ktoré sú vymenované v neúplnom znení v prílohe XV, sa pokladajú za zdravotnícke pomôcky na účely tohto nariadenia bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú výrobcom určené na používanie na zdravotný účel;

Pozmeňujúci návrh    68

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(2) „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“ je predmet, ktorý hoci nie je zdravotníckou pomôckou, je výrobcom určený na používanie spolu s jednou alebo viacerými konkrétnymi zdravotníckymi pomôckami so špecifickým cieľom umožniť alebo pomôcť tejto/týmto pomôcke(-am), aby sa dala(-i) používať v súlade s jej/ich účelom(-mi) určenia;

(2) „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“ je predmet, ktorý hoci nie je zdravotníckou pomôckou, je výrobcom určený na používanie spolu s jednou alebo viacerými konkrétnymi zdravotníckymi pomôckami so špecifickým cieľom umožniť tejto/týmto pomôcke(-am), aby sa dala(-i) používať v súlade s jej/ich účelom(-mi) určenia; alebo so špecifickým cieľom pomôcť s fungovaním tejto/týchto pomôcky(-ok) z hľadiska jej/ich účelom(-mi) určenia;

Pozmeňujúci návrh    69

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(2a) „pomôcka na estetické účely“ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, materiál, látka alebo iný predmet určený výrobcom na použitie zamerané na zmenu telesného vzhľadu človeka, samostatne alebo v kombinácii, bez akéhokoľvek liečebného alebo rekonštrukčného zámeru, a to jeho implantovaním do ľudského tela, priložením k povrchu oka alebo vyvolaním tkanivovej alebo bunkovej reakcie na povrchových alebo nepovrchových častiach ľudského tela.

 

Za pomôcky na estetické účely sa nepovažujú tetovacie výrobky a piercingy.

Odôvodnenie

Pomôcky na estetické účely by tiež mali patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    70

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 3 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(3) „pomôcka na mieru“ je akákoľvek pomôcka, ktorá je vyrobená v súlade s osobitným písomným predpisom lekára, zubára alebo akejkoľvek inej osoby splnomocnenej vnútroštátnymi právnymi predpismi na základe jej odbornej kvalifikácie, uvádzajúcim na zodpovednosť tejto osoby špecifické charakteristické vlastnosti konštrukčného návrhu pomôcky, a ktorá je určená na používanie jedným konkrétnym pacientom.

(3) „pomôcka na mieru“ je akákoľvek pomôcka, ktorá je osobitne vyrobená primerane kvalifikovanou osobou tak, aby spĺňala individuálne požiadavky a potreby pacienta. Predovšetkým možno pomôcku na mieru vyrobiť na základe písomného predpisu lekára, zubára alebo akejkoľvek inej osoby splnomocnenej vnútroštátnymi právnymi predpismi na základe jej odbornej kvalifikácie, uvádzajúcim na zodpovednosť tejto osoby špecifické charakteristické vlastnosti konštrukčného návrhu pomôcky. Avšak sériovo vyrábané pomôcky, ktoré je potrebné prispôsobiť, aby spĺňali špecifické požiadavky lekára, zubára alebo akéhokoľvek iného odborného používateľa, a pomôcky, ktoré sú vyrábané sériovo v priemyselnom výrobnom procese v súlade s písomným predpisom lekára, zubára alebo inej splnomocnenej osoby, sa nepokladajú za pomôcky na mieru;

Odôvodnenie

Je príliš reštriktívne vymedziť pomôcky na mieru ako pomôcky, na ktoré sa vyžaduje predpis. Napríklad poskytovatelia sluchových pomôcok bežne vyrábajú tieto pomôcky bez požiadavky na predpis sluchovej pomôcky. Vymedzenie by sa preto malo podľa toho rozšíriť.

Pozmeňujúci návrh    71

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 4 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(4) „aktívna pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorej prevádzka závisí od zdroja elektrickej energie alebo od akéhokoľvek zdroja energie inej od energie produkovanej priamo zemskou príťažlivosťou a ktorá pôsobí zmenou hustoty tejto energie alebo jej premenou. Pomôcky určené na prenos energie, látok alebo iných prvkov medzi aktívnou pomôckou a pacientom, bez akejkoľvek významnej zmeny, sa nepokladajú za aktívne pomôcky.

(4) „aktívna pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorej prevádzka závisí od zdroja elektrickej energie alebo od akéhokoľvek zdroja energie inej od energie produkovanej priamo ľudským telom alebo zemskou príťažlivosťou a ktorá pôsobí zmenou hustoty tejto energie alebo jej premenou. Pomôcky určené na prenos energie, látok alebo iných prvkov medzi aktívnou pomôckou a pacientom, bez akejkoľvek významnej zmeny, sa nepokladajú za aktívne pomôcky.

Pozmeňujúci návrh    72

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 4 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Samostatný softvér sa pokladá za aktívnu pomôcku;

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    73

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 8 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(8) „pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka určená na použitie na jednotlivom pacientovi počas jednej procedúry.

(8) „pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka určená na použitie na jednotlivom pacientovi počas jednej procedúry a ktorá bola testovaná a ukázalo sa, že nie je možné jej opätovné použitie.

Pozmeňujúci návrh    74

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 8 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(8a) „pomôcka na opätovné použitie“ je pomôcka určená na použitie na viacerých pacientoch počas viacerých postupov.

Pozmeňujúci návrh    75

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 9

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(9) „chirurgicky invazívna pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka na jedno použitie určená na použitie pri chirurgicky invazívnych zdravotníckych výkonoch;

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    76

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 16

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(16) „sprístupnenie na trhu“ je akákoľvek dodávka pomôcky, inej ako skúšanej pomôcky, na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za odplatu, alebo bezplatne;

(16) „sprístupnenie na trhu“ je akákoľvek dodávka pomôcky, inej ako skúšanej pomôcky, na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu Únie, či už za odplatu, alebo bezplatne;

Pozmeňujúci návrh    77

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 24

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(24) „zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárny účel je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov alebo presadzovanie verejného zdravia;

(24) „zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárny účel je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov;

Odôvodnenie

Je príliš nejasné, čo by patrilo do kategórie organizácie, ktorej primárny účel je „presadzovanie verejného zdravia“, keďže sa to inde nevymedzuje. Aby sa zabránilo zmätkom a neistote, malo by sa to vypustiť.

Pozmeňujúci návrh    78

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 27 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27) „repasovanie“ je postup vykonávaný na použitej pomôcke s cieľom umožniť jej bezpečné opakované použitie, zahŕňajúci čistenie, dezinfekciu, sterilizáciu a súvisiace úkony, ako aj testovanie a obnovu technickej a funkčnej bezpečnosti použitej pomôcky.

(27) „repasovanie“ je postup vykonávaný na použitej pomôcke s cieľom umožniť jej bezpečné opakované použitie, zahŕňajúci čistenie, dezinfekciu, sterilizáciu a súvisiace úkony, ako aj testovanie a obnovu technickej a funkčnej bezpečnosti použitej pomôcky. toto vymedzenie nepokrýva rutinné činnosti v oblasti údržby a servisu pomôcky.

Odôvodnenie

Je dôležité, aby rutinné údržbové činnosti (ako je kontrola pľúcnych ventilátorov v nemocniciach) do tejto kategórie nepatrili.

Pozmeňujúci návrh    79

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 31 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(31a) „výkon“ je akákoľvek technická charakteristika, akékoľvek účinky a akékoľvek prínosy pomôcky, ak sa používa v súlade s účelom určenia a podľa návodu na použitie;

Pozmeňujúci návrh    80

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 31 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(31b) „prínos“ je pozitívny vplyv zdravotníckej pomôcky na zdravie na základe klinických a neklinických údajov;

Pozmeňujúci návrh    81

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 31 c (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(31c) „bezpečnosť“ je zamedzenie riziku alebo škode spôsobenými zdravotníckou pomôckou alebo spojenými s jej používaním;

Pozmeňujúci návrh    82

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 32

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(32) „klinické hodnotenie“ je posúdenie a analýza klinických údajov týkajúcich sa pomôcky s cieľom overiť bezpečnosť výkon pomôcky pri jej používaní na účel určený výrobcom;

(32) „klinické hodnotenie“ je posúdenie a analýza klinických údajov týkajúcich sa pomôcky s cieľom overiť bezpečnosť, výkon a klinický úžitok pri jej používaní na účel určený výrobcom;

Pozmeňujúci návrh    83

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 33 – pododsek 2 (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

V prípadoch, keď je klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok povinné podľa tohto nariadenia, je jeho súčasťou náhodné klinické skúšanie v prostredí príslušnej cieľovej populácie, ako aj kontrolované skúšanie.

Pozmeňujúci návrh    84

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 36 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

„klinické údaje“ sú informácie týkajúce sa bezpečnosti alebo výkonu, ktoré prináša používanie pomôcky a ktoré pochádzajú z týchto zdrojov:

(36) „klinické údaje“ sú všetky informácie týkajúce sa bezpečnosti alebo výkonu, ktoré prináša používanie pomôcky a ktoré pochádzajú z týchto zdrojov:

Pozmeňujúci návrh    85

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 36 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 (a) 

(36a)„komparátor“ je štandardná referenčná liečba alebo liečby s inými zdravotníckymi pomôckami a/alebo liekmi;

Pozmeňujúci návrh    86

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 37

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(37) „zadávateľ“ je jednotlivec, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za začatie a riadenie klinického skúšania pomôcky;

(37) „zadávateľ“ je jednotlivec, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za začatie a riadenie, uskutočňovanie alebo financovanie klinického skúšania pomôcky;

Pozmeňujúci návrh    87

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 37 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(37a) „posudzovanie zhody“ v súvislosti s klinickou štúdiou je kontrola relevantných oficiálnych dokumentov, zariadení a záznamov a kontrola existencie dostatočného poistného krytia. Takáto kontrola sa môže uskutočniť v priestoroch zadávateľa a/alebo výskumného zariadenia alebo kdekoľvek tam, kde zodpovedný orgán považuje kontrolu za potrebnú;

Odôvodnenie

Tento návrh, na rozdiel od návrhu nariadenia uvedeného v oznámení Komisie COM(2012)369 final nehovorí nič o posudzovaní zhody klinických štúdií. Niektoré minimálne normy je však nutné splniť.

Pozmeňujúci návrh    88

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 37 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(37b) „etická komisia“ je nezávislý orgán v členskom štáte, ktorý tvoria zdravotnícki odborníci a osoby nepôsobiace v zdravotníckej oblasti, medzi ktorých patrí aspoň jeden skúsený, informovaný pacient alebo zástupca pacientov. Jej úlohou je chrániť práva, bezpečnosť a fyzickú a psychickú nedotknuteľnosť, dôstojnosť a celkovú duševnú a fyzickú pohodu subjektov zapojených do klinického skúšania a poskytnúť plne transparentnú verejnú záruku tejto ochrany. V prípadoch týchto skúšaní, ktorých sa zúčastňujú neplnoleté osoby, je členom etickej komisie aspoň jeden zdravotnícky odborník s pediatrickým odborným zameraním.

Pozmeňujúci návrh    89

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 39 – zarážka 2 – bod iii

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(iii) hospitalizácia alebo predĺženie trvania hospitalizácie,

(iii) hospitalizácia alebo predĺženie hospitalizácie pacienta,

Odôvodnenie

Toto znenie uvádza text do súladu s normou ISO 14155 o klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok na ľudských subjektoch – osvedčená klinická prax.

Pozmeňujúci návrh    90

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 39 – zarážka 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

ohrozenie plodu, smrť plodu alebo vrodená anomália alebo chyba;

– ohrozenie plodu, smrť plodu alebo vrodená telesná alebo duševná odchýlka alebo chyba;

Odôvodnenie

Pojem „vrodená anomália“ považujú osoby so zdravotným postihnutím a ich zástupcovia za diskrimináciu. Preto by sa mal nahradiť.

Pozmeňujúci návrh    91

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 40

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(40) „nedostatok pomôcky“ je akýkoľvek nedostatok v identifikácii, kvalite, trvanlivosti, spoľahlivosti, bezpečnosti alebo vo výkone skúšanej pomôcky vrátane jej nesprávneho fungovania, chýb pri používaní alebo nedostatočnosti v informáciách dodaných výrobcom.

(40) „nedostatok pomôcky“ je akýkoľvek nedostatok v identifikácii, kvalite, trvanlivosti, spoľahlivosti, bezpečnosti alebo vo výkone pomôcky podľa bodov 1 až 6 tohto odseku, vrátane jej nesprávneho fungovania alebo nedostatočných informácií dodaných výrobcom.

Odôvodnenie

Oprava nesprávneho odkazu.

Pozmeňujúci návrh    92

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 48 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(48a) „neoznámené inšpekcie“ sú inšpekcie vykonávané bez upozornenia;

Pozmeňujúci návrh    93

Návrh nariadenia

Článok 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Komisia môže na požiadanie členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy rozhodnúť prostredníctvom vykonávacích aktov, či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „zdravotnícka pomôcka“ alebo „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

1. Komisia môže z vlastnej iniciatívy rozhodnúť alebo na požiadanie členského štátu prostredníctvom vykonávacích aktov na základe stanovísk MDCG a MDAC, uvedených v článku 78 a 78a, rozhodne, či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov vrátane hraničných výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „zdravotnícka pomôcka“ alebo „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

2. Komisia zabezpečí výmenu odborných skúseností medzi členskými štátmi v oblasti zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby aj v oblastiach týkajúcich sa iných výrobkov v záujme určenia vhodného regulačného statusu výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov.

 

Pozmeňujúci návrh    94

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Pomôcky, ktoré sú vyrábané a používané v rámci jedného zdravotníckeho zariadenia, sa pokladajú za uvedené do používania. Pre tieto pomôcky neplatia ustanovenia týkajúce sa označenia CE uvedené v článku 18 a povinnosti vymedzené v článkoch 23 27 za predpokladu, že výroba a používanie týchto pomôcok sú zastrešené jedným systémom riadenia kvality tohto zdravotníckeho zariadenia.

4. Pomôcky, ktoré sú vyrábané a používané v rámci jedného zdravotníckeho zariadenia, sa pokladajú za uvedené do používania. Pre tieto pomôcky neplatia ustanovenia týkajúce sa označenia CE uvedené v článku 18 a povinnosti vymedzené v článkoch 23, 26 a 27 za predpokladu, že výroba a používanie týchto pomôcok sú zastrešené jedným systémom riadenia kvality tohto zdravotníckeho zariadenia.

Odôvodnenie

V záujme zvýšenia bezpečnosti pacientov je dôležité, aby sa zaistila úplná vysledovateľnosť a transparentnosť výrobkov používaných jedným zdravotníckym zariadením. Preto by sa na tieto pomôcky mali v plnej miere uplatňovať aj články 24 (o unikátnej identifikácii pomôcky) a článok 25 (o elektronickej registrácii pomôcok), rovnako ako na všetky ostatné pomôcky používané mimo jedno zdravotnícke zariadenie.

Pozmeňujúci návrh    95

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa menia a dopĺňajú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I vrátane požadovaných informácií dodávaných výrobcom, a to so zreteľom na technický pokrok a zohľadňujúc zamýšľaných používateľov alebo pacientov.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    96

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Pomôcka ponúkaná prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 2 smernice 98/34/ES, fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii spĺňa požiadavky tohto nariadenia najneskôr vtedy, keď je táto pomôcka uvedená na trh.

1. Pomôcka ponúkaná prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 2 smernice 98/34/ES, fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii spĺňa požiadavky tohto nariadenia najneskôr v deň, keď je táto pomôcka uvedená na trh.

Odôvodnenie

Smernice EÚ používajú rôzne vymedzenia pojmov „uvedenie na trh“ a „sprístupnenie na trhu“. Pomôcky by mali spĺňať podmienky nariadenia ihneď po svojom uvedení na trh (bez ohľadu na to, či sú určené koncovým používateľom alebo do skladových zásob).

Pozmeňujúci návrh    97

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a. Poskytovatelia služieb, ktorí poskytujú prostriedky komunikácie na diaľku, sú na žiadosť príslušného orgánu povinní poskytnúť informácie o subjektoch zapojených do predaja na diaľku.

Odôvodnenie

Zapisy, które zostały zaproponowane przez Komisję w projektach rozporządzeń nie są wystarczające i tym samym nie zabezpieczają w przedmiotowym zakresie interesów państw członkowskich. Utrzymanie propozycji komisyjnej, która została już ugruntowana w praktyce organów kompetentnych spowoduje, że w internecie będą obecne reklamy wprowadzające w błąd potencjalnego nabywcę wyrobów, gdyż będzie można oferować produkty, dla których nie przeprowadzono procedury oceny zgodności, a dopiero w momencie ich sprzedaży, będzie trzeba zapewnić, że taki wyrób spełnia wymagania. Jest to niepokojące i dlatego należy umożliwić organom kompetentnym, możliwość zdobycia wiedzy, kto zamieszczał takie ogłoszenia w przypadku otrzymania sygnału z rynku, że właśnie wyrób niespełniający wymagań, w tym nawet niebezpieczny dla zdrowia lub życia użytkownika, został w taki sposób sprzedany i aby dostarczyciele usług internetowych udostępniali dane o podmiotach zamieszczających reklamy wyrobów w internecie.

Pozmeňujúci návrh    98

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 2 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2b. Zakazuje sa uvádzanie na trh, uvádzanie do používania, distribúcia, dodávanie a sprístupňovanie výrobkov, ktorých názvy, označenie alebo návod na použitie môžu v oblasti charakteristík a účinkov výrobku zavádzať tým, že:

 

(a) pripisujú výrobku charakteristiky, funkcie a účinky, ktoré výrobok nemá;

 

(b) vytvárajú falošný dojem, že liečba alebo diagnostika pomocou výrobku je určite úspešná, alebo neinformujú o pravdepodobnom riziku spojenom s používaním výrobku v súlade s jeho zamýšľaným použitím alebo počas dlhšieho než očakávaného obdobia;

 

(c) uvádzajú iné spôsoby použitia alebo charakteristiky výrobku než tie, ktoré deklarovali pri uskutočňovaní posudzovania zhody.

 

Propagačné materiály, prezentácie a informácie o výrobkoch nesmú byť zavádzajúce spôsobom uvedeným v prvom pododseku.

Odôvodnenie

Kwestie podnoszone w powyższej poprawce, w ogóle nie znalazły się w propozycjach nowych przepisów. Należy wprowadzić zakaz reklamy wprowadzającej w błąd, co do właściwości i przeznaczenia wyrobów, gdyż wpłynie to pozytywnie na ochronę europejczyków przed nieetycznym postępowaniem, które może doprowadzić nawet do zaniechania właściwego leczenia medycznego przy zastosowaniu wyrobu, który obiecywał dużo, ale w zasadzie nie leczy lub nie udowodniono wskazania zawartego w instrukcjach o dane kliniczne. W obszarze produktów leczniczych regulacja idzie nawet dalej, gdyż każda reklama, powinna być zaopatrzona w stosowne zdanie informujące, że przed skorzystaniem z leku należy skorzystać z konsultacji lekarza lub farmaceuty, jednakże dla wyrobów medycznych wydaje się na razie wystarczające, aby zawrzeć zaproponowane powyżej przepisy.

Pozmeňujúci návrh    99

Návrh nariadenia

Článok 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Ak neexistujú harmonizované normy alebo ak príslušné harmonizované normy nie sú dostatočné, Komisia je splnomocnená prijať spoločné technické špecifikácie (ďalej len „STŠ“), pokiaľ ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I, o technickú dokumentáciu vymedzenú v prílohe II alebo o klinické hodnotenie a klinické sledovanie po uvedení na trh vymedzené v prílohe XIII. STŠ sa prijímajú prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

1. Ak neexistujú harmonizované normy alebo ak je potrebné riešiť problémy v oblasti verejného zdravia, Komisia je splnomocnená prijať po konzultácii s MDCG a MDAC spoločné technické špecifikácie (ďalej len „STŠ“), pokiaľ ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I, o technickú dokumentáciu vymedzenú v prílohe II alebo o klinické hodnotenie a klinické sledovanie po uvedení na trh vymedzené v prílohe XIII. STŠ sa prijímajú prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

 

1a. Pred prijatím STŠ uvedených v ods. 1 Komisia zabezpečí, aby vývoj STŠ náležite podporili príslušné zainteresované strany a aby STŠ boli koherentné s európskym a medzinárodným systémom normalizácie. STŠ sú súdržné, ak nie sú v rozpore s európskymi normami, čo znamená, že sa týkajú oblastí, v ktorých neexistujú žiadne harmonizované normy, prijatie nových európskych noriem nie je plánované v primeranom časovom horizonte, ak existujúce normy nedosiahli prijatie na trhu alebo ak sa tieto normy stali zastaranými, alebo boli na základe údajov o vigilancii alebo údajov získaných sledovaním označené za jasne nepostačujúce a ak transpozícia technických špecifikácií do dokumentov v oblasti európskej normalizácie nie je plánovaná v primeranom časovom horizonte.

Pozmeňujúci návrh    100

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 2 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 89 delegované akty, ktorými sa menia alebo dopĺňajú prvky požadované v technickej dokumentácii vymedzenej v prílohe II, a to so zreteľom na technický pokrok.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    101

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 6 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak sa počas dohľadu po uvedení na trh vyskytne potreba nápravného opatrenia, výrobca vykoná náležité opatrenia.

Ak sa počas dohľadu po uvedení na trh vyskytne potreba nápravného opatrenia, výrobca vykoná náležité opatrenia vrátane okamžitého upozornenia databanky Eudamed stanovenej v článku 27.

Pozmeňujúci návrh    102

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

8. Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť z používania. Informujú distribútorov a, v uplatniteľnom prípade, aj splnomocneného zástupcu.

8. Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť z používania. Informujú distribútorov, dovozcov a v uplatniteľnom prípade aj splnomocneného zástupcu.

Pozmeňujúci návrh    103

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 9 – pododsek 2 (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Ak sa príslušný orgán domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka spôsobila škodu, v prípade, že tak nie je ešte stanovené vnútroštátnymi občianskymi sporovými alebo trestnými konaniami, zaručí, aby poškodený používateľ, právny nástupca používateľa, zdravotná poisťovňa používateľa alebo iné tretie strany dotknuté škodou spôsobenou používateľovi mohli od výrobcu alebo jeho oprávneného zástupcu požadovať informácie uvedené v prvom pododseku, pričom sa zabezpečí riadne dodržiavanie práv duševného vlastníctva.

Pozmeňujúci návrh    104

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 10 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

10a. Pred uvedením zdravotníckej pomôcky na trh výrobcovia zabezpečia uzavretie príslušného poistenia zodpovednosti, ktoré pokrýva riziko platobnej neschopnosti a akékoľvek poškodenie pacientov alebo používateľov, ktoré možno priamo pripísať výrobnej chybe tejto zdravotníckej pomôcky, a ktorého miera pokrytia je úmerná potenciálnym rizikám spojeným s vyrobenou zdravotníckou pomôckou a ktoré je v súlade so smernicou Rady 85/374/EHS1.

 

________________

 

1 Smernica Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky (Ú. v. ES L 210, 7.8.1985, s. 29).

Pozmeňujúci návrh    105

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 2 – pododsek 1 – písmeno -a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(-a) že výrobca je identifikovateľný a má technickú, vedeckú a finančnú spôsobilosť na výrobu zdravotníckych pomôcok vyhovujúcich tomuto nariadeniu a že dovozcovia sprístupňujú vnútroštátnym orgánom a na svojej webovej stránke správu o postupoch skúšania na potvrdenie odbornosti výrobcu.

Pozmeňujúci návrh    106

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 2 – pododsek 1 – písmeno f a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(fa) že výrobca má uzatvorené primerané poistenie zodpovednosti v zmysle článku 8 ods. 10a (nového), pokiaľ dovozca sám nezabezpečuje dostatočné krytie vyhovujúce požiadavkám tohto odseku.

Pozmeňujúci návrh    107

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

7. Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a jeho splnomocneného zástupcu a, v prípade potreby, prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť z používania. Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a, v uplatniteľnom prípade, aj notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 45, uvádzajúc podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

7. Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu, a ak je to vhodné, jeho splnomocneného zástupcu a v prípade potreby zabezpečia, aby bolo prijaté potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť z používania, a vykonajú toto opatrenie. Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a, v uplatniteľnom prípade, aj notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 45, uvádzajúc podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek vykonanom nápravnom opatrení.

Pozmeňujúci návrh    108

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 2 – pododsek 1 – písmeno c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(c) výrobca a, v uplatniteľnom prípade, aj dovozca splnili požiadavky vymedzené v článku 24 a v článku 11 ods. 3 v uvedenom poradí.

(c) výrobca a v uplatniteľnom prípade aj dovozca splnil požiadavky vymedzené v článku 11 ods. 3.

Odôvodnenie

Pre väčšinu distribútorov (napríklad pre lekárnikov) nie je možné presvedčiť sa, či výrobcovia splnili svoje povinnosti týkajúce sa sledovateľnosti. Napríklad v článku 24 ods. 5 sa vyžaduje, aby výrobcovia ukladali identifikátory pomôcok. Lekárnici sa nemôžu presvedčiť o dodržaní tohto ustanovenia bez prístupu do databázy výrobcu.

Pozmeňujúci návrh    109

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú sprístupnili na trhu, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a, v uplatniteľnom prípade, jeho splnomocneného zástupcu a dovozcu a zabezpečia prijatie potrebného nápravného opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, prípadne ju podľa potreby stiahnuť z trhu alebo z používania. Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a uvedú podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

4. Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú sprístupnili na trhu, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a v uplatniteľnom prípade jeho splnomocneného zástupcu a dovozcu a zabezpečia v rozsahu svojich vlastných činností prijatie potrebného nápravného opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, prípadne ju podľa potreby stiahnuť z trhu alebo z používania. Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a uvedú podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

Odôvodnenie

Navrhovaný text nerozlišuje medzi rozličnými úlohami a zodpovednosťami aktérov v dodávateľskom reťazci zdravotníckych pomôcok. Podľa textu Komisie by všetci distribútori mali rovnaké povinnosti a niektoré z nich by bolo ťažké splniť. Tento pozmeňujúci návrh sa predkladá s cieľom vytvoriť zmysluplné prepojenia medzi povinnosťami distribútora a ním vykonávanými činnosťami v súlade s prístupom prijatým v článku 19 ods. 2 nariadenia (ES) č. 178/2002 o potravinovej bezpečnosti.

Pozmeňujúci návrh    110

Návrh nariadenia

Článok 13

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek

Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek

1. Výrobcovia majú v rámci svojho podniku k dispozícii minimálne jednu kvalifikovanú osobu, ktorá disponuje odbornými znalosťami v oblasti zdravotníckych pomôcok. Odborné znalosti možno preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:

1. Výrobcovia majú v rámci svojho podniku k dispozícii minimálne jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá disponuje požadovanými odbornými znalosťami v oblasti zdravotníckych pomôcok. Požadované odborné znalosti možno preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:

(a) diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného štúdia v oblasti prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva alebo v inej náležitej disciplíne a aspoň dva roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami;

(a) diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného štúdia v oblasti práva, prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva alebo v inej náležitej disciplíne;

(b) päť rokov odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s zdravotníckymi pomôckami.

(b) tri roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s zdravotníckymi pomôckami.

Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa odborných kvalifikácií, výrobcovia pomôcok na mieru môžu preukázať odborné znalosti uvedené v prvom pododseku minimálne dvomi rokmi odbornej praxe získanej v príslušnom odvetví výroby.

Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa odborných kvalifikácií, výrobcovia pomôcok na mieru môžu preukázať odborné znalosti uvedené v prvom pododseku minimálne dvomi rokmi odbornej praxe získanej v príslušnom odvetví výroby.

Tento odsek neplatí pre výrobcov pomôcok na mieru, ktorí sú mikropodnikmi v zmysle vymedzenia v odporúčaní Komisie 2003/361/ES.

Tento odsek neplatí pre výrobcov pomôcok na mieru, ktorí sú mikropodnikmi v zmysle vymedzenia v odporúčaní Komisie 2003/361/ES.

2. Kvalifikovaná osoba je zodpovedná za zabezpečenie minimálne týchto záležitostí:

2. Osoba zodpovedná za dodržiavanie požiadaviek je zodpovedná za zabezpečenie minimálne týchto záležitostí:

(a) aby bola pred uvoľnením výrobnej šarže pomôcok náležite posúdená zhoda týchto pomôcok;

(a) aby bola pred uvoľnením výrobnej šarže pomôcok náležite posúdená zhoda týchto pomôcok;

(b) aby boli vypracované a pravidelne aktualizované technická dokumentácia a vyhlásenie o zhode;

(b) aby boli vypracované a pravidelne aktualizované technická dokumentácia a vyhlásenie o zhode;

(c) aby boli splnené ohlasovacie povinnosti v súlade s článkami 61 až 66;

(c) aby boli splnené ohlasovacie povinnosti v súlade s článkami 61 až 66;

(d) aby bolo v prípade skúšaných pomôcok vydané prehlásenie uvedené v bode 4.1 kapitoly II prílohy XIV.

(d) aby bolo v prípade skúšaných pomôcok vydané prehlásenie uvedené v bode 4.1 kapitoly II prílohy XIV.

 

Ak sú v súlade s odsekmi 1 a 2 za dodržiavanie regulačných požiadaviek spoločne zodpovedné viaceré osoby, ich príslušné oblasti zodpovednosti sa dohodnú písomne.

3. Kvalifikovaná osoba nesmie byť vo výrobcovom podniku žiadnym spôsobom znevýhodňovaná, pokiaľ ide o riadne plnenie svojich povinností.

3. Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek nesmie byť vo výrobcovom podniku žiadnym spôsobom znevýhodňovaná, pokiaľ ide o riadne plnenie svojich povinností.

4. Splnomocnení zástupcovia majú v rámci svojho podniku k dispozícii minimálne jednu kvalifikovanú osobu, ktorá disponuje odbornými znalosťami, pokiaľ ide o regulačné požiadavky pre zdravotnícke pomôcky v Únii. Odborné znalosti možno preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:

4. Splnomocnení zástupcovia majú v rámci svojho podniku k dispozícii minimálne jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá disponuje požadovanými odbornými znalosťami, pokiaľ ide o regulačné požiadavky na zdravotnícke pomôcky v Únii. Požadované odborné znalosti sa preukazujú niektorou z týchto kvalifikácií:

(a) diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného štúdia v oblasti práva, prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva alebo v inej náležitej disciplíne a aspoň dva roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s zdravotníckymi pomôckami;

(a) diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného štúdia v oblasti prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva alebo v inej náležitej disciplíne;

(b) päť rokov odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s zdravotníckymi pomôckami.

(b) tri roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s zdravotníckymi pomôckami.

Pozmeňujúci návrh    111

Návrh nariadenia

Článok 14 – odsek 1 – pododsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Distribútor, dovozca alebo iná fyzická alebo právnická osoba preberajú povinnosti uložené výrobcom v zmysle odseku 1 písm. a) len vtedy, ak príslušná pomôcka bola vyrobená mimo Európskej únie. V prípade pomôcky vyrobenej v Únii postačuje doklad výrobcu o súlade s týmto nariadením.

Odôvodnenie

Článok 14 ods. 1 písm. a) sa týka podnikov, ktoré označujú výrobky svojím názvom – nakupujú načúvacie pomôcky a okuliare od výrobcov a potom ich umiestňujú na trh pod svojím názvom. Podľa návrhu Komisie by tieto podniky mali rovnaké povinnosti ako skutoční výrobcovia. V prípade pomôcok pochádzajúcich z EÚ je to neprimerané, pretože výrobcovia tu už podliehajú komplexnému súboru povinností.

Pozmeňujúci návrh    112

Návrh nariadenia

Článok 14 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Pred sprístupnením preznačenej alebo prebalenej pomôcky distribútor alebo dovozca uvedení v odseku 3 informujú výrobcu a príslušný orgán členského štátu, v ktorom plánujú sprístupniť pomôcku, a na požiadanie im poskytnú vzorku alebo maketu preznačenej alebo prebalenej pomôcky vrátane akéhokoľvek preloženého označenia a návodov na použitie. Predložia príslušnému orgánu certifikát vydaný notifikovaným subjektom uvedeným v článku 29, určeným pre typ pomôcok, ktoré podliehajú činnostiam uvedeným v odseku 2 písm. a) a b), potvrdzujúc, že systém riadenia kvality je v súlade s požiadavkami vymedzenými v odseku 3.

4. Aspoň 28 kalendárnych dní pred sprístupnením preznačenej alebo prebalenej pomôcky distribútor alebo dovozca uvedení v odseku 3 informujú výrobcu a príslušný orgán členského štátu, v ktorom plánujú sprístupniť pomôcku, a na požiadanie im poskytnú vzorku preznačenej alebo prebalenej pomôcky vrátane akéhokoľvek preloženého označenia a návodov na použitie. V rámci tej istej lehoty 28 kalendárnych dní predložia príslušnému orgánu certifikát vydaný notifikovaným subjektom uvedeným v článku 29, určeným pre typ pomôcok, ktoré podliehajú činnostiam uvedeným v odseku 2 písm. a) a b), potvrdzujúc, že systém riadenia kvality je v súlade s požiadavkami vymedzenými v odseku 3.

Pozmeňujúci návrh    113

Návrh nariadenia

Článok 15

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 15

vypúšťa sa

Pomôcky na jedno použitie a ich repasovanie

 

1. Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá repasuje pomôcku na jedno použitie s cieľom urobiť z nej pomôcku vhodnú na ďalšie použitie v Únii, sa pokladá za výrobcu repasovanej pomôcky a preberá povinnosti vlastné výrobcom vymedzené v tomto nariadení.

 

2. Možno repasovať iba tie pomôcky na jedno použitie, ktoré boli uvedené na trh Únie v súlade s týmto nariadením alebo pred [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia] v súlade so smernicou 90/385/EHS alebo smernicou 93/42/EHS.

 

3. V prípade repasovania chirurgicky invazívnych pomôcok na jedno použitie možno vykonávať iba také repasovanie, ktoré je pokladané za bezpečné podľa najnovších vedeckých dôkazov.

 

4. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov vytvorí a pravidelne aktualizuje zoznam kategórií alebo skupín tých chirurgicky invazívnych pomôcok na jedno použitie, ktoré môžu byť repasované v súlade s odsekom 3. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

 

5. Meno/názov a adresa právnickej alebo fyzickej osoby uvedenej v odseku 1 ako aj ďalšie náležité informácie v súlade s oddielom 19 prílohy I sa uvádzajú na označení a, v uplatniteľnom prípade, v návode na použitie repasovanej pomôcky.

 

Meno/názov a adresa výrobcu pôvodnej pomôcky na jedno použitie sa už neuvádzajú na označení, uvedú sa však v návode na použitie repasovanej pomôcky.

 

6. Členský štát môže zachovať alebo zaviesť vnútroštátne ustanovenia, ktorými sa na jeho území z dôvodov ochrany verejného zdravia špecifických pre tento členský štát zakazuje toto:

 

(a) repasovanie pomôcok na jedno použitie a prenos pomôcok na jedno použitie do iného členského štátu alebo do tretej krajiny s perspektívou ich repasovania;

 

(b) sprístupňovanie repasovaných pomôcok na jedno použitie.

 

Členské štáty oznamujú Komisii a ostatným členským štátom vnútroštátne ustanovenia a dôvody na ich zavedenie. Komisia je zodpovedná za to, aby boli tieto informácie trvalo dostupné verejnosti.

 

Pozmeňujúci návrh    114

Návrh nariadenia

Článok 15 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 15a

 

Všeobecné zásady týkajúce sa pomôcok na jedno použitie a repasovania pomôcok na viacnásobné použitie

 

1. Všetky zdravotnícke pomôcky sa považujú za pomôcky na viacnásobné použitie, pokiaľ nie sú zaradené na zoznam pomôcok na jedno použitie uvedený v článku 15b.

 

2. Pomôcky označené ako pomôcky na jedno použitie sa nerepasujú.

 

3. Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba vrátane zdravotníckych zariadení podľa článku 4 ods. 4, ktorá by chcela repasovať pomôcku na jedno použitie s cieľom urobiť z nej pomôcku vhodnú na ďalšie použitie v Únii a ktorá môže predložiť dôkaz o tom, že takáto pomôcka môže byť bezpečne repasovaná, sa považuje za výrobcu repasovanej pomôcky a preberá zodpovednosť za svoje činnosti spojené s repasovaním. Fyzická alebo právnická osoba zaistí vysledovateľnosť repasovanej pomôcky a preberie povinnosti uložené výrobcom v zmysle tohto nariadenia s výnimkou povinností spojených s postupom posúdenia zhody.

 

4. Repasovať sa môžu iba pomôcky na viacnásobné použitie, ktoré boli uvedené na trh Únie v súlade s týmto nariadením alebo pred [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia] v súlade so smernicou 90/385/EHS alebo smernicou 93/42/EHS.

Pozmeňujúci návrh    115

Návrh nariadenia

Článok 15 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 15b

 

Zoznam pomôcok na jedno použitie, ktoré sú nevhodné na repasovanie

 

1. V súlade s článkom 15a ods. 1 prvou zarážkou a po povinnej konzultácii s MDAC Komisia prostredníctvom delegovaných aktov vytvorí a pravidelne aktualizuje zoznam zdravotníckych pomôcok alebo typov zdravotníckych pomôcok nevhodných na repasovanie, súčasťou čoho je ich dopĺňanie alebo vyškrtnutie.

 

2. Rozhodnutie zaradiť na zoznam alebo vyškrtnúť zo zoznamu akúkoľvek zdravotnícku pomôcku alebo akýkoľvek typ zdravotníckej pomôcky najmä vzhľadom na:

 

– ich zamýšľané použitie v alebo na ľudskom tele a jeho častiach, s ktorými prídu do kontaktu;

 

– podmienky ich použitia;

 

– ich účel určenia;

 

– materiál, z ktorého sú zložené;

 

– závažnosť liečenej choroby;

 

– skutočné bezpečnostné riziká; ako aj

 

– najnovší vedecký a technický pokrok v príslušných oblastiach a disciplínach.

 

3. Delegované akty uvedené v ods. 1 sa prijmú v súlade s článkom 89.

Pozmeňujúci návrh    116

Návrh nariadenia

Článok 15 c (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 15c

 

Vyškrtnutie pomôcky na jedno použitie zo zoznamu pomôcok na jedno použitie nevhodných na repasovanie

 

1. Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá by chcela repasovať pomôcku vedenú na zozname pomôcok na jedno použitie, ktorý je uvedený v článku 15b, s cieľom urobiť z nej pomôcku vhodnú na ďalšie použitie v Únii, informuje Komisiu, členov MDAC a výrobcu o tomto svojom úmysle a predloží požadovaný dôkaz jednému z referenčných laboratórií uvedených v článku 81.

 

2. Stanovisko referenčného laboratória EÚ: Referenčné laboratórium EÚ prijme stanovisko do 60 dní a informuje o ňom Komisiu, výrobcu a fyzickú alebo právnickú osobu.

 

3. Konečné stanovisko: Referenčné laboratórium EÚ posúdi pôvodnú informáciu výrobcu a ďalší poskytnutý dôkaz, prijme konečné stanovisko v priebehu 90 dní a informuje fyzickú alebo právnickú osobu, ktorá žiada o repasovanie pomôcky na jedno použitie, ako aj výrobcu a Komisiu.

 

4. V prípade, že referenčné laboratórium EÚ udelí fyzickej alebo právnickej osobe súhlas s tým, že pomôcka môže byť bezpečne repasovaná, Komisia túto pomôcku na jedno použitie vyškrtne zo zoznamu uvedeného v článku 15b a výrobca čo najskôr a v každom prípade do 120 dní odo dňa prijatia stanoviska referenčného laboratória EÚ zmení označenie každej novo vyrobenej zložky príslušnej zdravotníckej pomôcky na „viacnásobné použitie“ v súlade s článkom 15c.

 

5. Postup odvolania vzťahujúci sa na fyzickú alebo právnickú osobu žiadajúcu o repasovanie pomôcky na jedno použitie: V prípade, že referenčné laboratórium EÚ vydá negatívne stanovisko a že fyzická alebo právnická osoba s ním nesúhlasí, do 60 dní od prijatia stanoviska môže príslušnému referenčnému laboratóriu EÚ poskytnúť dodatočné dôkazy o tom, že repasovanie pomôcky neohrozí bezpečnosť pacienta. Informuje o tom aj Komisiu.

 

6. Konečné stanovisko: Referenčné laboratórium EÚ bezodkladne posúdi ďalšie poskytnuté dôkazy a prijme konečné stanovisko v priebehu 90 dní, a informuje fyzickú alebo právnickú osobu, ktorá žiada o repasovanie pomôcky na jedno použitie, ako aj jej výrobcu a Komisiu.

 

Ak referenčné laboratórium EÚ potvrdí svoje prvé stanovisko, podľa ktorého daná pomôcka nemôže byť bezpečne repasovaná, fyzická alebo právnická osoba dotknutú pomôcku na jedno použitie nerepasuje.

 

7. Ak referenčné laboratórium EÚ vydalo kladné stanovisko k bezpečnému repasovaniu pomôcky na jedno použitie a Komisia následne vyškrtla túto pomôcku na jedno použitie zo zoznamu uvedeného v článku 15b, v tomto stanovisku sa uvedú nasledujúce informácie, ktoré sú v súlade s oddielom 19.3 bodom k) prílohy I uvedené na označení,

 

– vhodné postupy umožňujúce opakované použitie vrátane čistenia, dezinfekcie, dekontaminácie, balenia a v prípade potreby aj schválená metóda opätovnej sterilizácie;

 

– maximálny počet, koľkokrát môže byť pomôcka na viacnásobné použitie repasovaná a použitá na pacientoch; ako aj

 

– okolnosti, za akých sa už pomôcka nesmie použiť, napríklad známky opotrebovania materiálu.

Pozmeňujúci návrh    117

Návrh nariadenia

Článok 15 d (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 15d

 

Označenie zdravotníckych pomôcok ako pomôcok „na viacnásobné použitie“ alebo „na jedno použitie“

 

1. Všetky zdravotnícke pomôcky na viacnásobné použitie sa označujú takto: „Táto pomôcka môže byť repasovaná na opakované použitie. Repasovanie prebieha v súlade s normami EÚ v oblasti bezpečnosti a kvality.“ Označenie, ktoré sa má použiť v prípade takýchto pomôcok, musí byť jednotné v celej Únii.

 

Označenie repasovanej pomôcky zahŕňa informácie, na základe ktorých sa môže používateľ a/alebo pacient dozvedieť o akýchkoľvek potrebných výstrahách, preventívnych opatreniach či opatreniach, ktoré sa majú prijať, ako aj o obmedzeniach použitia v súvislosti s danou pomôckou.

 

2. Všetky zdravotnícke pomôcky na jedno použitie sa označujú takto: „Toto je pomôcka na jedno použitie, ktorá nesmie byť repasovaná.“ Označenie informujúce o jednom použití, ktoré sa má použiť v prípade takýchto pomôcok, musí byť jednotné v celej Únii.

Pozmeňujúci návrh    118

Návrh nariadenia

Článok 15 e (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 15e

 

Repasovanie zdravotníckych pomôcok označených ako pomôcky na viacnásobné použitie

 

1. Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba vrátane zdravotníckych zariadení podľa článku 4 ods. 4, ktorá repasuje pomôcku označenú ako „pomôcku na viacnásobné použitie“:

 

– dodržiava normy EÚ uvedené v odseku 2;

 

– zabezpečí, aby v prípade vyškrtnutia pomôcky na jedno použitie zo zoznamu uvedeného v článku 15b bola pomôcka na viacnásobné použitie repasovaná v súlade so stanoviskom referenčného laboratória EÚ v zmysle článku 15c ods. 2;

 

– zabezpečí, aby pomôcka na viacnásobné použitie nebola repasovaná viackrát, ako je maximálne povolené v súvislosti s konkrétnou pomôckou;

 

2. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov a v spolupráci s Medzinárodným fórom regulačných orgánov pre zdravotnícke pomôcky a s medzinárodnými normalizačnými orgánmi stanoví jasný súbor prísnych bezpečnostných a kvalitatívnych noriem na repasovanie pomôcok na jedno použitie vrátane osobitných požiadaviek na výrobcov repasovaných pomôcok.

 

3. Komisia pri vypracúvaní týchto noriem kvality a bezpečnosti zohľadní predovšetkým:

 

– postupy čistenia, dezinfekcie a sterilizácie v súlade s posúdením rizík v prípade príslušných pomôcok,

 

– požiadavky týkajúce sa systémov z hľadiska hygieny, prevencie infekcií, riadenia kvality a dokumentácie vzťahujúcej sa na fyzické alebo právnické osoby vykonávajúce repasovanie zdravotníckych pomôcok.

 

– testovanie funkčnosti pomôcok po repasovaní.

 

Tieto normy zodpovedajú najnovším vedeckým dôkazom a zaručujú čo najvyššiu úroveň kvality a bezpečnosti v súlade so závažnosťou situácie, ktorú odrážajú európske normy európskych normalizačných organizácií, pričom tieto organizácie zohľadňujú ustanovenia príslušných medzinárodných noriem, najmä noriem ISO a IEC, alebo akékoľvek iné medzinárodné technické normy umožňujúce prinajmenšom zabezpečiť vyššiu úroveň kvality, bezpečnosti a výkonnosti ako normy ISO a IEC.

 

3. Fyzická alebo právnická osoba uvedená v odseku 1 dodržiava normy EÚ uvedené v odseku 1 s cieľom zaručiť kvalitu repasovania zdravotníckych pomôcok označených ako pomôcky „na viacnásobné použitie“, ako aj bezpečnosť repasovaných pomôcok.

 

4. Ak neexistujú harmonizované normy alebo ak príslušné harmonizované normy nie sú vyhovujúce, Komisia je splnomocnená prijať STŠ uvedené v článku 7 ods. 1.

Pozmeňujúci návrh    119

Návrh nariadenia

Článok 15 f (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 15f

 

Správa o fungovaní systému uvedeného v článkoch 15a až 15e

 

Najneskôr štyri roky od dátumu uplatňovania tohto nariadenia Komisia posúdi uplatňovanie článkov 15a až 15e a vypracuje hodnotiacu správu. Správa sa predloží Európskemu parlamentu a Rade. V prípade potreby sa k správe pripojí legislatívny návrh.

Pozmeňujúci návrh    120

Návrh nariadenia

Článok 16

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Karta implantátu

Karta implantátu a informácie o implantovateľných pomôckach

1. Výrobca implantovateľnej pomôcky poskytuje spolu s pomôckou kartu implantátu, ktorá je k dispozícii konkrétnemu pacientovi, ktorému bola pomôcka voperovaná.

1. Výrobca implantovateľnej pomôcky poskytuje spolu s pomôckou kartu implantátu, ktorá je k dispozícii zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý implantuje pomôcku a ktorý je zodpovedný za:

 

– poskytnutie tejto karty implantátu pacientovi a

 

– zaznamenanie všetkých informácií uvedených na karte implantátu do lekárskych záznamov pacienta;

 

Karta implantátu je k dispozícii aj výrobcovi v elektronickom formáte a členské štáty zaistia, aby nemocnice a kliniky uchovávali elektronickú verziu záznamu.

 

Od tejto povinnosti sú oslobodené tieto implantáty: stehy, svorky, zubné implantáty, skrutky a platničky.

 

Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 89 prijať delegované akty týkajúce sa zmeny alebo doplnenia zoznamu implantátov, ktoré sú oslobodené.

2. Táto karta obsahuje:

2. Táto karta obsahuje:

(a) informácie umožňujúce identifikáciu pomôcky vrátane unikátnej identifikácie pomôcky;

(a) informácie umožňujúce identifikáciu pomôcky vrátane unikátnej identifikácie pomôcky;

(b) všetky varovania, výstrahy alebo opatrenia, ktoré príslušný pacient alebo zdravotnícky pracovník musia prijať, vzhľadom na vzájomnú interferenciu s logicky predvídateľnými vonkajšími vplyvmi alebo s podmienkami životného prostredia;

(b) všetky varovania, výstrahy alebo opatrenia, ktoré príslušný pacient alebo zdravotnícky pracovník musia prijať, vzhľadom na vzájomnú interferenciu s logicky predvídateľnými vonkajšími vplyvmi alebo s podmienkami životného prostredia;

 

(ba) opis prípadných nepriaznivých účinkov;

(c) akékoľvek informácie o očakávanej životnosti pomôcky a akékoľvek nevyhnutné následné opatrenia.

(c) akékoľvek informácie o očakávanej životnosti pomôcky a akékoľvek nevyhnutné následné opatrenia.

 

(ca) hlavné vlastnosti pomôcky vrátane použitých materiálov;

 

Členské štáty môžu zaviesť vnútroštátne ustanovenia vyžadujúce, aby karta implantátu obsahovala aj informácie o opatreniach pooperačnej starostlivosti.

Tieto informácie sú napísané spôsobom zrozumiteľným laickej osobe.

Tieto informácie sú napísané spôsobom zrozumiteľným laickej osobe.

Pozmeňujúci návrh    121

Návrh nariadenia

Článok 21 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sprístupňuje na trhu tovar určený konkrétne na to, aby nahradil identickú alebo podobnú časť alebo komponent chybnej alebo opotrebovanej pomôcky s cieľom zachovať alebo obnoviť funkčnosť tejto pomôcky bez významnej zmeny jej výkonu či bezpečnostných charakteristík, zabezpečí, aby tento tovar neovplyvňoval negatívnym spôsobom parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky. Príslušné odôvodňujúce dôkazy sa uchovajú na poskytnutie príslušným orgánom členských štátov.

1. Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sprístupňuje na trhu tovar určený konkrétne na to, aby nahradil identickú alebo podobnú časť alebo komponent chybnej alebo opotrebovanej pomôcky s cieľom zachovať alebo obnoviť funkčnosť tejto pomôcky bez zmeny jej výkonu či bezpečnostných charakteristík, zabezpečí, aby tento tovar neovplyvňoval negatívnym spôsobom parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky. Ak je tovar súčasťou implantovateľnej pomôcky, fyzická alebo právnická osoba, ktorá ho sprístupní na trhu, spolupracuje s výrobcom pomôcky, aby zabezpečila jej kompatibilitu s funkčnou časťou pomôcky, s cieľom zamedziť nahradeniu celej pomôcky a súvisiacim dôsledkom pre bezpečnosť pacienta. Príslušné odôvodňujúce dôkazy sa uchovajú na poskytnutie príslušným orgánom členských štátov.

Pozmeňujúci návrh    122

Návrh nariadenia

Článok 21 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Tovar, ktorý je určený konkrétne na to, aby nahradil časť alebo komponent pomôcky, ktorý však významne mení parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky, sa pokladá za pomôcku.

2. Tovar, ktorý je určený konkrétne na to, aby nahradil časť alebo komponent pomôcky, ktorý však mení parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky, sa pokladá za pomôcku a musí spĺňať požiadavky stanovené v tomto nariadení.

Odôvodnenie

Výraz „významne“ môže viesť k rôznym interpretáciám skutočnosti a z dôvodu jeho neurčitosti k nejednotnému vykonávaniu požiadaviek. Zmeny parametrov výkonu a bezpečnosti by mali za každých okolností viesť ku klasifikácii výrobku ako novej zdravotníckej pomôcky.

Pozmeňujúci návrh    123

Návrh nariadenia

Článok 24 – odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Pre pomôcky, iné ako pomôcky na mieru a skúšané pomôcky, sa v Únii zavedie systém unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej aj „systém UDI“). Systém unikátnej identifikácie pomôcky umožní identifikáciu a vysledovateľnosť pomôcok a zahŕňa:

1. Pre pomôcky iné ako pomôcky na mieru a skúšané pomôcky sa v Únii zavedie jednotný systém unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej aj „systém UDI“). Systém unikátnej identifikácie pomôcky umožní identifikáciu a vysledovateľnosť pomôcok, je pokiaľ možno v súlade s celosvetovým prístupom k regulácii UDI v zdravotníckych pomôckach a zahŕňa:

Odôvodnenie

Je potrebné doplniť slovo „jednotný“, aby sa zaistilo, že sa v Európe a pokiaľ možno aj vo svete zavedie jednotný a harmonizovaný prístup k UDI.

Pozmeňujúci návrh    124

Návrh nariadenia

Článok 24 – odsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a. Systém UDI sa aktualizuje na základe výsledkov hodnotiacej správy o klinickom sledovaní po uvedení na trh podľa oddielu 3 časti B prílohy XIII.

Pozmeňujúci návrh    125

Návrh nariadenia

Článok 24 – odsek 2 – písmeno e – bod i

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(i) prevádzkuje svoj systém prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky počas obdobia, ktoré sa určí pri jej ustanovení a ktoré trvá minimálne tri roky po jej ustanovení;

(i) prevádzkuje svoj systém prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky počas obdobia, ktoré sa určí pri jej ustanovení a ktoré trvá minimálne päť rokov po jej ustanovení;

Odôvodnenie

Systém UDI je podstatnou súčasťou nového regulačného systému a poskytovatelia UDI by mali vo vykonávaní svojej úlohy zabezpečiť väčšiu časovú stabilitu.

Pozmeňujúci návrh    126

Návrh nariadenia

Článok 24 – odsek 8 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) oprávnený záujem chrániť citlivé obchodné informácie;

(b) oprávnený záujem chrániť citlivé obchodné informácie za predpokladu, že to nie je v rozpore s ochranou verejného zdravia;

Pozmeňujúci návrh    127

Návrh nariadenia

Článok 24 – odsek 8 – písmeno e a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(ea) kompatibilitu s inými systémami sledovateľnosti, ktoré využívajú zainteresované strany pracujúce so zdravotníckymi pomôckami

Odôvodnenie

Je pravdepodobné, že v zmysle smernice o falšovaných liekoch sa zavedie elektronický systém overovania liekov. Je dôležité, aby systémy pre zdravotnícke pomôcky a lieky boli kompatibilné, v opačnom prípade to prinesie výrazné a možno až neriešiteľné zaťaženie pre aktérov v dodávateľskom reťazci, ktorí pracujú s oboma skupinami výrobkov.

Pozmeňujúci návrh    128

Návrh nariadenia

Článok 24 – odsek 8 – písmeno e b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(eb) kompatibilitu systémov UDI s bezpečnostnými funkciami zavedenými v zmysle smernice 2011/62/EÚ.

Pozmeňujúci návrh    129

Návrh nariadenia

Článok 25 – odsek 2 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Je nutné podniknúť kroky na zabezpečenie toho, aby neboli potrebné žiadne ďalšie vnútroštátne registračné postupy.

Pozmeňujúci návrh    130

Návrh nariadenia

Článok 26

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu

Správa o parametroch bezpečnosti a klinického výkonu

1. V prípade pomôcok zaradených do triedy III a implantovateľných pomôcok, iných ako pomôcok na mieru a skúšaných pomôcok, výrobca vypracuje súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu. Súhrn je napísaný spôsobom zrozumiteľným zamýšľanému používateľovi. Prvá verzia tohto súhrnu tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa predkladá notifikovanému subjektu zahrnutému do posudzovania zhody v súlade s článkom 42, a tento subjekt ju schvaľuje.

1. V prípade pomôcok zaradených do triedy III a implantovateľných pomôcok, iných ako pomôcok na mieru a skúšaných pomôcok, výrobca vypracuje správu o bezpečnosti a klinickom výkone pomôcky vychádzajúcu zo všetkých informácií zozbieraných počas klinického skúšania pomôcky. Výrobca vypracuje aj súhrn tejto správy napísaný spôsobom ľahko zrozumiteľným pre laika v úradnom jazyku (úradných jazykoch) krajiny, v ktorej bola zdravotnícka pomôcka sprístupnená na trhu. Prvá verzia správy tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa predkladá konkrétnemu notifikovanému subjektu zahrnutému do posudzovania zhody v súlade s článkom 43a ako aj agentúre EMA a tento subjekt ju schvaľuje.

 

1a. Súhrn uvedený v odseku 1 sa sprístupňuje verejnosti prostredníctvom Eudamedu v súlade s ustanoveniami článku 27 ods. 2 písm. b) a prílohy V, časti A bodu 18.

2. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vymedziť návrh a prezentáciu jednotlivých prvkov údajov, ktoré je potrebné zahrnúť do súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 88 ods. 2.

2. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vymedziť formu prezentácie jednotlivých prvkov údajov, ktoré je potrebné zahrnúť do správy a súhrnu podľa odseku 1. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 88 ods. 2.

Pozmeňujúci návrh    131

Návrh nariadenia

Článok 27

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Komisia vyvinie a riadi Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed), a to na tieto účely:

1. Komisia vyvinie a riadi Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed), a to na tieto účely:

(a) umožniť adekvátnu informovanosť verejnosti o pomôckach uvedených na trh, o príslušných certifikátoch vydaných notifikovanými subjektmi a o príslušných hospodárskych subjektoch;

(a) umožniť adekvátnu informovanosť verejnosti o pomôckach uvedených na trh alebo stiahnutých z trhu, o príslušných certifikátoch vydaných notifikovanými subjektmi a o príslušných hospodárskych subjektoch s náležitým zreteľom na obchodnú dôvernosť v odôvodnených prípadoch;

(b) umožniť vysledovateľnosť pomôcok na vnútornom trhu;

(b) umožniť vysledovateľnosť pomôcok na vnútornom trhu;

(c) umožniť adekvátnu informovanosť verejnosti o klinických skúšaniach pomôcok a umožniť zadávateľom klinických skúšaní pomôcok, ktoré sa majú vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, aby mohli dodržať informačné povinnosti podľa článkov 50 až 60;

(c) umožniť adekvátnu informovanosť verejnosti o klinických skúšaniach pomôcok, prehľad údajov o vigilancii a činnostiach v rámci dohľadu nad trhom, ako aj primeraný prístup zdravotníckych pracovníkov k výsledkom klinických skúšaní pomôcok a umožniť zadávateľom klinických skúšaní pomôcok, ktoré sa majú vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, aby mohli dodržať informačné povinnosti podľa článkov 50 až 60;

(d) umožniť výrobcom, aby mohli dodržať informačné povinnosti podľa článkov 61 až 66;

(d) umožniť výrobcom, aby mohli dodržať informačné povinnosti podľa článkov 61 až 66;

(e) umožniť príslušným orgánom členských štátov a Komisii, aby mohli vykonávať úlohy, ktoré im plynú z tohto nariadenia, v atmosfére dostatočnej informovanosti a posilniť spoluprácu medzi nimi.

(e) umožniť príslušným orgánom členských štátov a Komisii, aby mohli vykonávať úlohy, ktoré im plynú z tohto nariadenia, v atmosfére dostatočnej informovanosti a posilniť spoluprácu medzi nimi.

2. Eudamed obsahuje tieto integrálne súčasti:

2. Eudamed obsahuje tieto integrálne súčasti:

(a) elektronický systém unikátnej identifikácie pomôcky uvedený v článku 24;

(a) elektronický systém unikátnej identifikácie pomôcky uvedený v článku 24;

(b) elektronický systém registrácie pomôcok a hospodárskych subjektov uvedený v článku 25;

(b) elektronický systém registrácie pomôcok a hospodárskych subjektov uvedený v článku 25;

(c) elektronický systém informácií o certifikátoch uvedený v článku 45 ods. 4;

(c) elektronický systém informácií o certifikátoch uvedený v článku 45 ods. 4;

(d) elektronický systém klinických skúšaní pomôcok uvedený v článku 53;

(d) elektronický systém klinických skúšaní pomôcok uvedený v článku 53;

(e) elektronický systém vigilancie uvedený v článku 62;

(e) elektronický systém vigilancie uvedený v článku 62;

(f) elektronický systém dohľadu nad trhom uvedený v článku 68.

(f) elektronický systém dohľadu nad trhom uvedený v článku 68.

 

(fa) elektronický systém registrácie dcérskych spoločností a subdodávateľov uvedený v článku 29a;

 

(fb) elektronický systém osobitných notifikovaných subjektov podľa článku 43b.

3. Údaje do Eudamedu vkladajú členské štáty, notifikované subjekty, hospodárske subjekty a zadávatelia, ako sa vymedzuje v ustanoveniach týkajúcich sa elektronických systémov uvedených v odseku 2.

3. Údaje do Eudamedu vkladajú Komisia, EMA, členské štáty, notifikované subjekty, hospodárske subjekty, zadávatelia a zdravotnícki pracovníci, ako sa vymedzuje v ustanoveniach týkajúcich sa elektronických systémov uvedených v odseku 2.

4. Všetky informácie zhromaždené a spracované v Eudamede sú prístupné členským štátom a Komisii. Informácie sú prístupné notifikovaným subjektom, hospodárskym subjektom, zadávateľom a verejnosti v takom rozsahu, ako sa vymedzuje v ustanoveniach uvedených v odseku 2.

4. Všetky informácie zhromaždené a spracované v Eudamede sú prístupné členským štátom a Komisii. Informácie sú prístupné notifikovaným subjektom, hospodárskym subjektom, zadávateľom, zdravotníkom a verejnosti v takom rozsahu, ako sa vymedzuje v ustanoveniach uvedených v odseku 2.

5. Eudamed obsahuje osobné údaje len v takom rozsahu, v akom sú nevyhnutné na to, aby elektronické systémy uvedené v odseku 2 mohli zhromažďovať a spracúvať informácie v súlade s týmto nariadením. Osobné údaje sa uchovávajú v podobe, ktorá umožňuje identifikáciu údajov dotknutých osôb počas obdobia, ktoré nepresahuje obdobia uvedené v článku 8 ods. 4.

5. Eudamed obsahuje osobné údaje len v takom rozsahu, v akom sú nevyhnutné na to, aby elektronické systémy uvedené v odseku 2 mohli zhromažďovať a spracúvať informácie v súlade s týmto nariadením. Osobné údaje sa uchovávajú v podobe, ktorá umožňuje identifikáciu údajov dotknutých osôb počas obdobia, ktoré nepresahuje obdobia uvedené v článku 8 ods. 4.

6. Komisia a členské štáty zabezpečia, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na informácie, právo na prístup, právo na opravu údajov a právo namietať v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001 a so smernicou 95/46/ES v uvedenom poradí. Zabezpečia, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na prístup k údajom, ktoré sa ich týkajú, a právo na to, aby boli nepresné alebo neúplné údaje opravené a vymazané. V rámci svojich príslušných povinností Komisia a členské štáty zabezpečia, aby boli nepresné a nezákonne spracované údaje vymazané v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi. Opravy a vymazania sa vykonajú čo najskôr, ale určite nie neskôr ako do 60 dní po vznesení požiadavky dotknutej osoby.

6. Komisia a členské štáty zabezpečia, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na informácie, právo na prístup, právo na opravu údajov a právo namietať v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001 a so smernicou 95/46/ES v uvedenom poradí. Zabezpečia, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na prístup k údajom, ktoré sa ich týkajú, a právo na to, aby boli nepresné alebo neúplné údaje opravené a vymazané. V rámci svojich príslušných povinností Komisia a členské štáty zabezpečia, aby boli nepresné a nezákonne spracované údaje vymazané v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi. Opravy a vymazania sa vykonajú čo najskôr, ale určite nie neskôr ako do 60 dní po vznesení požiadavky dotknutej osoby.

7. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví podmienky potrebné na vývoj a riadenie Eudamedu. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

7. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví podmienky potrebné na vývoj a riadenie Eudamedu. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

 

7a. Informácie, ktoré obsahuje Európska databanka, sú spoľahlivé, transparentné a užívateľsky prívetivé, pričom musia verejnosti a zdravotníkom umožniť porovnávať informácie o registrovaných pomôckach, hospodárskych subjektoch, klinickom skúšaní pomôcok, údajoch v oblasti vigilancie a činnostiach v oblasti dohľadu nad trhom.

 

Pri rozvíjaní a riadení Eudamedu Komisia na základe konzultácií s príslušnými zainteresovanými stranami vrátane organizácií pacientov a spotrebiteľov zabezpečí, aby boli všetky verejne prístupné časti Eudamedu prezentované v podobe vhodnej pre používateľov.

8. V súvislosti so svojimi povinnosťami podľa tohto článku a so spracúvaním príslušných údajov sa Komisia pokladá za prevádzkovateľa Eudamedu a jeho elektronických systémov.

8. V súvislosti so svojimi povinnosťami podľa tohto článku a so spracúvaním príslušných údajov sa Komisia pokladá za prevádzkovateľa Eudamedu a jeho elektronických systémov.

Pozmeňujúci návrh    132

Návrh nariadenia

Článok 28 – odseky 5 až 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty zaručuje dôvernosť informácií, ktoré sú mu poskytované. S ostatnými členskými štátmi a s Komisiou si však vymieňa informácie o notifikovanom subjekte.

5. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty zaručuje dôverné aspekty informácií, ktoré sú mu poskytované. S ostatnými členskými štátmi a s Komisiou si však vymieňa informácie o notifikovanom subjekte.

6. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty má k dispozícii dostatočný počet odborne spôsobilých zamestnancov na riadne vykonávanie svojich úloh.

6. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty interne zamestnáva dostatočný počet stálych a odborne spôsobilých zamestnancov na riadne vykonávanie svojich úloh. Splnenie tejto požiadavky sa posúdi v partnerskom preskúmaní podľa článku 8.

 

Zamestnanci vnútroštátneho orgánu zodpovedného za vykonávanie auditu práce zamestnancov notifikovaných subjektov poverených vykonávaním kontrol súvisiacich s výrobkom majú rovnocennú kvalifikáciu ako zamestnanci notifikovaných subjektov podľa bodu 3.2.5. prílohy VI.

 

Podobne, zamestnanci vnútroštátneho orgánu zodpovedného za vykonávanie auditu práce zamestnancov notifikovaných subjektov poverených vykonávaním auditov systémov riadenia kvality výrobcu majú rovnocennú kvalifikáciu ako zamestnanci notifikovaných subjektov podľa bodu 3.2.6. prílohy VI.

Bez toho, aby bol dotknutý článok 33 ods. 3, ak je vnútroštátny orgán zodpovedný za určenie notifikovaných subjektov v oblasti iných výrobkov, ako sú zdravotnícke pomôcky, s príslušným orgánom pre zdravotnícke pomôcky sa konzultuje o všetkých aspektoch, ktoré sa osobitne týkajú zdravotníckych pomôcok.

Ak je vnútroštátny orgán zodpovedný za určenie notifikovaných subjektov v oblasti iných výrobkov, ako sú zdravotnícke pomôcky, s príslušným orgánom pre zdravotnícke pomôcky sa konzultuje o všetkých aspektoch, ktoré sa osobitne týkajú zdravotníckych pomôcok.

7. Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich postupoch posudzovania, určovania a notifikovania orgánov posudzovania zhody, o postupoch monitorovania notifikovaných subjektov, ako aj o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto informácií.

7. Konečnú zodpovednosť za notifikované subjekty a vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty má členský štát, v ktorom sa nachádzajú. Členský štát je povinný kontrolovať, aby určený vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty vykonával svoju činnosť v oblasti posudzovania, určovania a notifikovania orgánov na posudzovanie zhody a monitorovania notifikovaných orgánov riadne, a aby určený vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty pracoval nestranne a objektívne. Členské štáty poskytujú Komisii a ostatným členským štátom všetky informácie, ktoré títo požadujú, o svojich postupoch posudzovania, určovania a notifikovania orgánov posudzovania zhody, o postupoch monitorovania notifikovaných subjektov, ako aj o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto informácií. Tieto informácie sa zverejňujú s výhradou ustanovení článku 84.

8. Každý druhý rok sa vykoná partnerské preskúmanie vnútroštátneho orgánu zodpovedného za notifikované subjekty. Uvedené partnerské preskúmanie zahŕňa návštevu na mieste orgánu posudzovania zhody alebo notifikovaného subjektu, za ktorý je zodpovedný orgán podrobený preskúmaniu. V prípade uvedenom v odseku 6 druhom pododseku sa na partnerskom preskúmaní zúčastňuje príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky.

8. Každý druhý rok sa vykoná partnerské preskúmanie vnútroštátneho orgánu zodpovedného za notifikované subjekty. Uvedené partnerské preskúmanie zahŕňa návštevu na mieste orgánu posudzovania zhody alebo notifikovaného subjektu, za ktorý je zodpovedný orgán podrobený preskúmaniu. V prípade uvedenom v odseku 6 druhom pododseku sa na partnerskom preskúmaní zúčastňuje príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky.

Členské štáty vypracúvajú ročný plán partnerského preskúmania, pričom zaručujú vhodnú rotáciu, pokiaľ ide o orgány, ktoré vykonávajú preskúmanie, a orgány, ktoré sú predmetom preskúmania, a predkladajú ho Komisii. Komisia sa môže zúčastniť na preskúmaní. Výsledok partnerského preskúmania sa oznamuje všetkým členským štátom a Komisii a súhrn výsledkov sa verejne sprístupňuje.

Členské štáty vypracúvajú ročný plán partnerského preskúmania, pričom zaručujú vhodnú rotáciu, pokiaľ ide o orgány, ktoré vykonávajú preskúmanie, a orgány, ktoré sú predmetom preskúmania, a predkladajú ho Komisii. Komisia sa zúčastňuje na preskúmaní. Výsledok partnerského preskúmania sa oznamuje všetkým členským štátom a súhrn výsledkov sa verejne sprístupňuje.

Pozmeňujúci návrh    133

Návrh nariadenia

Článok 29 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Notifikované subjekty musia spĺňať organizačné a všeobecné požiadavky, ako aj požiadavky týkajúce sa riadenia kvality, zdrojov a postupov potrebné na splnenie úloh, na vykonávanie ktorých boli určené v súlade s týmto nariadením. Minimálne požiadavky, ktoré notifikované subjekty musia spĺňať, sú stanovené v prílohe VI.

1. Notifikované subjekty musia spĺňať organizačné a všeobecné požiadavky, ako aj požiadavky týkajúce sa riadenia kvality, zdrojov a postupov potrebné na splnenie úloh, na vykonávanie ktorých boli určené v súlade s týmto nariadením. V tejto súvislosti sa zabezpečia stáli interní administratívni, technickí a vedeckí pracovníci so zdravotníckymi, technickými a podľa potreby farmakologickými znalosťami. Využije sa stály interný personál, ale notifikované subjekty môžu v prípade potreby dočasne zamestnať externých odborníkov len pre určitý prípad. Minimálne požiadavky, ktoré notifikované subjekty musia spĺňať, sú stanovené v prílohe VI. V súlade s bodom 1.2. prílohy VI je notifikovaný subjekt organizovaný a riadený spôsobom, ktorý zaručuje nezávislosť, objektívnosť a nestrannosť jeho činností a zabraňuje konfliktom záujmov.

 

Notifikovaný subjekt zverejňuje zoznam svojich pracovníkov zodpovedných za posudzovanie zhody a certifikáciu zdravotníckych pomôcok. Zoznam obsahuje prinajmenšom kvalifikácie, životopis a vyhlásenie o záujmoch každého pracovníka. Zoznam sa zasiela vnútroštátnemu orgánu zodpovednému za notifikované subjekty, ktorý overí, či pracovníci spĺňajú požiadavky stanovené v tomto nariadení. Zoznam sa zasiela aj Komisii.

Pozmeňujúci návrh    134

Návrh nariadenia

Článok 30

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

-1. Notifikované subjekty zamestnávajú stály interný odbornými personál s odbornými znalosťami v technickej oblasti v súvislosti s posudzovaním výkonu pomôcok, ako aj v medicínskej oblasti. Personál je schopný interne posúdiť kvalitu subdodávateľov.

 

Môžu sa uzatvárať zmluvy s externými odborníkmi na posudzovanie zdravotníckych pomôcok alebo technológií najmä v prípade obmedzených odborných znalostí z klinickej praxe.

1. V prípade, že notifikovaný subjekt zadáva špecifické úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľovi alebo sa so špecifickými úlohami spojenými s posudzovaním zhody obracia na dcérsku spoločnosť, overí, či subdodávateľ alebo dcérska spoločnosť spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v prílohe VI, a náležitým spôsobom o tom informuje vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty.

1. V prípade, že notifikovaný subjekt zadáva špecifické úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľovi alebo sa so špecifickými úlohami spojenými s posudzovaním zhody obracia na dcérsku spoločnosť, overí, či subdodávateľ alebo dcérska spoločnosť spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v prílohe VI, a náležitým spôsobom o tom informuje vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty.

2. Notifikované subjekty nesú plnú zodpovednosť za úlohy, ktoré v ich mene plnia subdodávatelia alebo dcérske spoločnosti.

2. Notifikované subjekty nesú plnú zodpovednosť za úlohy, ktoré v ich mene plnia subdodávatelia alebo dcérske spoločnosti.

 

2a. Notifikované subjekty zverejňujú zoznam subdodávateľov alebo dcérskych spoločností, konkrétne úlohy, za ktoré sú zodpovední, a vyhlásenia o záumoch ich zamestnancov.

3. Činnosti posudzovania zhody sa môžu zadávať subdodávateľovi alebo ich môže vykonávať dcérska spoločnosť len so súhlasom právnickej alebo fyzickej osoby, ktorá požiadala o posúdenie zhody.

3. Činnosti posudzovania zhody sa môžu zadávať subdodávateľovi alebo ich môže vykonávať dcérska spoločnosť len s výslovným súhlasom právnickej alebo fyzickej osoby, ktorá požiadala o posúdenie zhody.

4. Notifikované subjekty uchovávajú pre vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa overenia kvalifikácií subdodávateľa alebo dcérskej spoločnosti a práce vykonanej subdodávateľom alebo dcérskou spoločnosťou v zmysle tohto nariadenia.

4. Najmenej raz za rok predkladajú notifikované subjekty vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa overenia kvalifikácií subdodávateľa alebo dcérskej spoločnosti a práce vykonanej subdodávateľom alebo dcérskou spoločnosťou v zmysle tohto nariadenia.

 

4a. Každoročné posudzovanie notifikovaných subjektov podľa článku 35 ods. 3 zahŕňa overenie toho, či subdodávatelia alebo dcérske spoločnosti notifikovaných subjektov plnia požiadavky uvedené v prílohe VI.

Pozmeňujúci návrh    135

Návrh nariadenia

Článok 30 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 30a

 

Elektronický systém registrácie dcérskych spoločností a subdodávateľov

 

1. Komisia v spolupráci s členskými štátmi vytvorí a spravuje elektronický systém na zber a spracovanie informácií o subdodávateľoch a dcérskych spoločnostiach, ako aj o konkrétnych úlohách, za ktoré zodpovedajú.

 

2. Skôr, než sa môže uskutočniť zadanie subdodávky, notifikovaný subjekt, ktorý zamýšľa zadať konkrétne úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľom alebo využíva na konkrétne úlohy spojené s posudzovaním zhody dcérsku spoločnosť, zaregistruje ich mená či názvy spolu s ich konkrétnymi úlohami.

 

3. Do jedného týždňa od akejkoľvek zmeny, ktorá sa vyskytne v súvislosti s informáciami uvedenými v odseku 1, príslušný hospodársky subjekt aktualizuje údaje v elektronickom systéme.

 

4. Údaje obsiahnuté v elektronickom systéme sú dostupné verejnosti.

Pozmeňujúci návrh    136

Návrh nariadenia

Článok 31

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1. Orgán posudzovania zhody predkladá vnútroštátnemu orgánu zodpovednému za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je usadený, žiadosť o notifikáciu.

 

V prípade, že orgán posudzovania zhody požaduje notifikáciu v súvislosti s pomôckami podľa článku 43a ods. 1, oznámi to a predloží žiadosť o notifikáciu agentúre EMA v súlade s článkom 43a.

Pozmeňujúci návrh    137

Návrh nariadenia

Článok 32

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Do 14 dní od predloženia uvedeného v odseku 2 Komisia určí spoločnú skupinu pre posudzovanie, ktorá pozostáva aspoň z dvoch expertov vybratých zo zoznamu expertov kvalifikovaných v oblasti posudzovania orgánov posudzovania zhody. Zoznam vypracúva Komisia v spolupráci s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky. Aspoň jeden z uvedených expertov je zástupca Komisie, ktorý stojí na čele spoločnej skupiny pre posudzovanie.

3. Do 14 dní od predloženia uvedeného v odseku 2 Komisia určí spoločnú skupinu pre posudzovanie, ktorá pozostáva aspoň z troch expertov vybratých zo zoznamu expertov kvalifikovaných v oblasti posudzovania orgánov posudzovania zhody, ktorí nemajú konflikt záujmov so žiadajúcim orgánom posudzovania zhody. Zoznam vypracúva Komisia v spolupráci s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky. Aspoň jeden z uvedených expertov je zástupca Komisie a aspoň jeden ďalší je z iného členského štátu, než v ktorom je usadený žiadajúci orgán posudzovania zhody. Zástupca Komisie stojí na čele spoločnej skupiny pre posudzovanie. V prípade, že orgán posudzovania zhody požiadal o notifikáciu o pomôckach, ako sa uvádza v článku 43a ods. 1, EMA je tiež súčasťou spoločnej skupiny pre posudzovanie.

4. Do 90 dní po určení spoločnej skupiny pre posudzovanie vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty a spoločná skupina pre posudzovanie preskúmajú dokumentáciu predloženú so žiadosťou v súlade s článkom 31 a vykonajú posúdenie žiadajúceho orgánu posudzovania zhody na mieste a v prípade potreby aj posúdenie dcérskych spoločností a subdodávateľov, ktorí sa nachádzajú v Únii či mimo Únie a majú sa zapojiť do procesu posudzovania zhody. Takéto hodnotenie na mieste sa netýka požiadaviek, pre ktoré žiadajúci orgán posudzovania zhody dostal certifikát vydaný vnútroštátnym akreditačným orgánom uvedeným v článku 31 ods. 2, pokiaľ zástupca Komisie uvedený v článku 32 ods. 3 nevyžaduje posúdenie na mieste.

4. Do 90 dní po určení spoločnej skupiny pre posudzovanie vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty a spoločná skupina pre posudzovanie preskúmajú dokumentáciu predloženú so žiadosťou v súlade s článkom 31 a vykonajú posúdenie žiadajúceho orgánu posudzovania zhody na mieste a v prípade potreby aj posúdenie dcérskych spoločností a subdodávateľov, ktorí sa nachádzajú v Únii či mimo Únie a majú sa zapojiť do procesu posudzovania zhody. Takéto hodnotenie na mieste sa netýka požiadaviek, pre ktoré žiadajúci orgán posudzovania zhody dostal certifikát vydaný vnútroštátnym akreditačným orgánom uvedeným v článku 31 ods. 2, pokiaľ zástupca Komisie uvedený v článku 32 ods. 3 nevyžaduje posúdenie na mieste.

Zistenia týkajúce sa nesplnenia požiadaviek stanovených v prílohe VI orgánom sa predložia počas procesu posudzovania a vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty ich prediskutuje so spoločnou skupinou pre posudzovanie v záujme dosiahnutia dohody vo veci posúdenia žiadosti. Odlišné názory sa uvedú v hodnotiacej správe zodpovedného vnútroštátneho orgánu.

Zistenia týkajúce sa nesplnenia požiadaviek stanovených v prílohe VI žiadajúcim orgánom posudzovania zhody sa predložia počas procesu posudzovania a vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty ich prediskutuje so spoločnou skupinou pre posudzovanie. Vnútroštátny orgán v hodnotiacej správe určí opatrenia, ktoré má prijať notifikovaný subjekt s cieľom zabezpečiť splnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI týmto žiadajúcim orgánom posudzovania zhody. V prípade nedosiahnutia dohody sa k hodnotiacej správe zodpovedného vnútroštátneho orgánu pripojí samostatné stanovisko skupiny pre posudzovanie, v ktorom vyjadrí svoje výhrady k notifikácii.

5. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty predloží svoju hodnotiacu správu a návrh notifikácie Komisii, ktorá uvedené dokumenty zasiela priamo Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a členom spoločnej skupiny pre posudzovanie. Na žiadosť Komisie predkladá orgán uvedené dokumenty v maximálne troch úradných jazykoch EÚ.

5. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty predloží svoju hodnotiacu správu a návrh notifikácie Komisii, ktorá uvedené dokumenty zasiela priamo Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a členom spoločnej skupiny pre posudzovanie. Ak skupina pre posudzovanie vypracuje samostatné stanovisko, aj to sa predkladá Komisii, aby ho postúpila Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky. Na žiadosť Komisie predkladá orgán uvedené dokumenty v maximálne troch úradných jazykoch EÚ.

6. Spoločná skupina pre posudzovanie poskytne svoje stanovisko k hodnotiacej správe a k návrhu notifikácie do 21 dní od prijatia uvedených dokumentov a Komisia bezodkladne predloží svoje stanovisko Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky. Do 21 dní po prijatí stanoviska spoločnej skupiny pre posudzovanie vypracuje Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky odporúčanie týkajúce sa návrhu notifikácie, ktoré príslušný vnútroštátny orgán náležite zohľadní pri svojom rozhodovaní o určení notifikovaného subjektu.

6. Spoločná skupina pre posudzovanie poskytne svoje konečné stanovisko k hodnotiacej správe, k návrhu notifikácie a prípadne k samostatnému stanovisku vypracovanému skupinou pre posudzovanie do 21 dní od prijatia uvedených dokumentov a Komisia bezodkladne predloží svoje stanovisko Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky. Do 21 dní po prijatí stanoviska spoločnej skupiny pre posudzovanie vypracuje Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky odporúčanie týkajúce sa návrhu notifikácie. Príslušný vnútroštátny orgán pri svojom rozhodovaní o určení notifikovaného subjektu vychádza z tohto odporúčania Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky. Ak sa rozhodnutie odlišuje od odporúčania MDCG, príslušný vnútroštátny orgán predloží MDCG písomne akékoľvek potrebné odôvodnenie svojho rozhodnutia.

Pozmeňujúci návrh    138

Návrh nariadenia

Článok 33

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Členské štáty môžu úradne oznamovať len tie orgány posudzovania zhody, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe VI.

2. Členské štáty úradne oznamujú len tie orgány posudzovania zhody, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe VI a v prípade ktorých sa ukončil postup posúdenia žiadosti v súlade s článkom 32.

3. V prípade, že vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty je zodpovedný za určenie notifikovaných subjektov v oblasti iných výrobkov ako zdravotnícke pomôcky, príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky poskytne pred notifikáciou pozitívne stanovisko k notifikácii a jej rozsahu pôsobnosti.

 

4. V notifikácii sa jasne špecifikuje rozsah určenia uvedením činností posudzovania zhody, postupov posudzovania zhody a typu pomôcok, ktorý je notifikovaný subjekt oprávnený posudzovať.

4. V notifikácii sa jasne špecifikuje rozsah určenia uvedením činností posudzovania zhody, postupov posudzovania zhody, triedy rizika a typu pomôcok, ktorý je notifikovaný subjekt oprávnený posudzovať.

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vytvoriť zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok s cieľom vymedziť rozsah určenia notifikovaných subjektov, ktorý členské štáty uvádzajú vo svojej notifikácii. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 88 ods. 2.

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vytvoriť zoznam kódov a zodpovedajúcich rizikových tried a typov pomôcok s cieľom vymedziť rozsah určenia notifikovaných subjektov, ktorý členské štáty uvádzajú vo svojej notifikácii. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 88 ods. 2.

8. Ak členský štát alebo Komisia vznesú námietky v súlade s odsekom 7, účinnosť notifikácie sa pozastavuje. V tomto prípade Komisia predloží vec Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky do 15 dní od uplynutia lehoty uvedenej v odseku 7. Po konzultácii so zúčastnenými stranami poskytne Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky svoje stanovisko, najneskôr do 28 dní po tom, ako jej vec bola predložená. Ak notifikujúci členský štát nesúhlasí so stanoviskom Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, môže požiadať Komisiu, aby poskytla svoje stanovisko.

8. Ak členský štát alebo Komisia vznesú námietky v súlade s odsekom 7, účinnosť notifikácie sa ihneď pozastavuje. V tomto prípade Komisia predloží vec Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky do 15 dní od uplynutia lehoty uvedenej v odseku 7. Po konzultácii so zúčastnenými stranami poskytne Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky svoje stanovisko, najneskôr do 28 dní po tom, ako jej vec bola predložená. Ak notifikujúci členský štát nesúhlasí so stanoviskom Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, môže požiadať Komisiu, aby poskytla svoje stanovisko.

9. Ak nie je v súlade s odsekom 7 vznesená námietka, alebo ak Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky alebo Komisia, s ktorými v súlade s odsekom 8 prebehli konzultácie, vyjadria stanovisko, že oznámenie sa môže úplne alebo čiastočne prijať, Komisia notifikáciu náležitým spôsobom uverejňuje.

9. Ak nie je v súlade s odsekom 7 vznesená námietka alebo ak Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky alebo Komisia, s ktorými v súlade s odsekom 8 prebehli konzultácie, vyjadria stanovisko, že oznámenie sa môže úplne prijať, Komisia notifikáciu náležitým spôsobom uverejní.

 

Súbežné s tým Komisia taktiež zadá informácie o notifikácii notifikovaného subjektu do elektronického systému uvedeného v článku 27 ods. 2. K tomuto zverejneniu sa pripojí záverečná hodnotiaca správa vnútroštátneho orgánu zodpovedného za notifikované subjekty, stanovisko spoločnej skupiny pre posudzovanie a odporúčanie Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky uvedené v tomto článku.

 

Všetky podrobnosti o notifikácii vrátane triedy a typológie pomôcok, ako aj prílohy sa sprístupnia verejnosti.

Pozmeňujúci návrh    139

Návrh nariadenia

Článok 34 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Komisia pridelí identifikačné číslo každému notifikovanému subjektu, v prípade ktorého bola prijatá notifikácia v súlade s článkom 33. Pridelí mu jediné identifikačné číslo, aj keď je orgán notifikovaný podľa niekoľkých aktov Únie.

1. Komisia pridelí identifikačné číslo každému notifikovanému subjektu, v prípade ktorého bola prijatá notifikácia v súlade s článkom 33. Pridelí mu jediné identifikačné číslo, aj keď je orgán notifikovaný podľa niekoľkých aktov Únie. Ak sa ich notifikácia úspešne obnoví, subjektom notifikovaným podľa smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS zostáva identifikačné číslo, ktoré im bolo pridelené.

Odôvodnenie

Ak sa ich notifikácia úspešne obnoví, mali by existujúcim notifikovaným subjektom zostať identifikačné čísla, ktoré im boli pridelené. Tým by sme sa vyhli zbytočným administratívnym formalitám, ako je zadávanie nových identifikačných čísel do rôznych európskych databáz a nákladný proces zmeny označení výrobkov.

Pozmeňujúci návrh    140

Návrh nariadenia

Článok 34 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Komisia sprístupňuje verejnosti zoznam orgánov notifikovaných v zmysle tohto nariadenia vrátane identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností, v súvislosti s ktorými boli notifikované. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

2. Komisia zabezpečí bezproblémové sprístupnenie verejnosti zoznamu orgánov notifikovaných v zmysle tohto nariadenia vrátane identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností, v súvislosti s ktorými boli notifikované. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

Pozmeňujúci návrh    141

Návrh nariadenia

Článok 35

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty nepretržite monitoruje notifikované subjekty, aby zabezpečil stále plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI. Notifikované subjekty poskytujú na požiadanie všetky príslušné informácie a dokumenty potrebné na to, daný orgán mohol overovať plnenie uvedených kritérií.

1. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty a v náležitom prípade EMA nepretržite monitoruje notifikované subjekty, aby sa zabezpečilo stále plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI. Notifikované subjekty poskytujú na požiadanie všetky príslušné informácie a dokumenty potrebné na to, daný orgán mohol overovať plnenie uvedených kritérií.

Notifikované subjekty bezodkladne informujú vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty o všetkých zmenách, najmä zmenách týkajúcich sa zamestnancov, zariadení, dcérskych spoločností alebo subdodávateľov, ktoré môžu mať vplyv na plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI alebo na ich schopnosť vykonávať postupy posudzovania zhody týkajúce sa pomôcok, pre ktoré boli určené.

Notifikované subjekty bezodkladne a najneskôr do 15 dní informujú vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty o všetkých zmenách, najmä zmenách týkajúcich sa zamestnancov, zariadení, dcérskych spoločností alebo subdodávateľov, ktoré môžu mať vplyv na plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI alebo na ich schopnosť vykonávať činnosti posudzovania zhody týkajúce sa pomôcok, pre ktoré boli určené.

2. Notifikované subjekty bezodkladne odpovedajú na žiadosti predložené orgánom ktoréhokoľvek členského štátu alebo Komisiou týkajúce sa posudzovania zhody, ktoré vykonali. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je orgán zriadený, realizuje žiadosti predložené orgánmi ktoréhokoľvek iného členského štátu alebo Komisiou, pokiaľ neexistuje legitímny dôvod na to, aby tak nekonal, v takom prípade sa môžu obe strany poradiť s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky. Notifikovaný subjekt alebo ich vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty môže požiadať, aby sa so všetkými informáciami zaslanými orgánom iného členského štátu alebo Komisii zaobchádzalo ako s informáciami dôverného charakteru.

2. Notifikované subjekty bezodkladne odpovedajú a najneskôr do 15 dní na žiadosti predložené orgánom ktoréhokoľvek členského štátu alebo Komisiou týkajúce sa posudzovania zhody, ktoré vykonali. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je orgán zriadený, realizuje žiadosti predložené orgánmi ktoréhokoľvek iného členského štátu alebo Komisiou. Ak existuje legitímny dôvod na to, aby tak nekonal, notifikované subjekty písomne vysvetlia tieto dôvody a poradia sa s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky, ktorá následne vydá odporúčanie. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty splní odporúčanie Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky.

3. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty posudzuje minimálne jeden raz za rok, či každý notifikovaný subjekt, ktorý spadá do jeho zodpovednosti, naďalej spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI. Toto posúdenie zahŕňa návštevu notifikovaného subjektu na mieste.

3. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty posudzuje minimálne jeden raz za rok, či každý notifikovaný subjekt, ktorý spadá do jeho zodpovednosti, naďalej spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI, vrátane posúdenia toho, či tieto požiadavky plnia jeho subdodávatelia a dcérske spoločnosti. Toto posúdenie zahŕňa návštevu notifikovaného subjektu na mieste, a prípadne aj každej jeho dcérskej spoločnosti alebo každého subdodávateľov v Únii alebo mimo Únie.

 

Posúdenie taktiež zahŕňa revíziu vzoriek posúdení spisu konštrukčného návrhu uskutočnených notifikovaným subjektom s cieľom určiť, či je notifikovaný subjekt naďalej kompetentný a ako kvalitné sú jeho posúdenia, predovšetkým z hľadiska schopnosti notifikovaného subjektu hodnotiť a posudzovať klinické dôkazy.

4. Tri roky po notifikovaní notifikovaného subjektu a potom každé tri roky vykonáva vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je subjekt usadený, a spoločná skupina pre posudzovanie, ustanovená v súlade s postupom opísaným v článku 32 ods. 3 a 4, posúdenie, na základe ktorého sa zistí, či notifikovaný subjekt naďalej spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI. Na žiadosť Komisie alebo členského štátu môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky iniciovať postup posudzovania opísaný v tomto odseku kedykoľvek, keď vznikne opodstatnená obava súvisiaca s trvalým plnením požiadaviek stanovených v prílohe VI zo strany notifikovaného subjektu.

4. Dva roky po notifikovaní notifikovaného subjektu a potom každé dva roky vykonáva vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je subjekt usadený, a spoločná skupina pre posudzovanie, ustanovená v súlade s postupom opísaným v článku 32 ods. 3 a 4, posúdenie, na základe ktorého sa zistí, či notifikovaný subjekt a jeho dcérske spoločnosti a subdodávatelia naďalej spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe VI. Na žiadosť Komisie alebo členského štátu môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky iniciovať postup posudzovania opísaný v tomto odseku kedykoľvek, keď vznikne opodstatnená obava súvisiaca s trvalým plnením požiadaviek stanovených v prílohe VI zo strany notifikovaného subjektu alebo dcérskej spoločnosti, či subdodávateľa notifikovaného subjektu.

 

V prípade osobitných notifikovaných subjektov v zmysle článku 43a sa posúdenie stanovené v tomto odseku vykonáva každý rok.

 

Súhrnné výsledky posúdenia sa zverejnia.

5. Členské štáty podávajú Komisii a ostatným členským štátom aspoň raz za rok správu o svojich monitorovacích činnostiach. V tejto správe je uvedený súhrn, ktorý sa verejne sprístupňuje.

5. Členské štáty podávajú Komisii a ostatným členským štátom aspoň raz za rok správu o svojich monitorovacích činnostiach. V tejto správe je uvedený súhrn, ktorý sa verejne sprístupňuje.

 

5a. Notifikované subjekty odovzdávajú každý rok výročnú správu o činnosti obsahujúcu informácie uvedené v bode 3.5 prílohy VI príslušnému orgánu a Komisii, ktorá ju postúpi MDCG.

Pozmeňujúci návrh    142

Návrh nariadenia

Článok 35 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 35 a

 

Sankcie

 

Členské štáty zabezpečia, aby mali zavedený systém sankcií pre prípad, že notifikované subjekty neplnia minimálne požiadavky. Tento systém by mal byť transparentný a primeraný povahe a úrovni neplnenia.

Pozmeňujúci návrh    143

Návrh nariadenia

Článok 36

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Komisii a ostatným členským štátom sa úradne oznamujú všetky následné relevantné zmeny týkajúce sa notifikácie. Postupy uvedené v článku 32 ods. 2 až 6 a v článku 33 sa uplatňujú na zmeny, ktoré vedú k rozšíreniu rozsahu pôsobnosti notifikácie. Vo všetkých ostatných prípadoch Komisia bezodkladne uverejňuje zmenené a doplnené notifikácie v elektronickom notifikačnom nástroji uvedenom v článku 33 ods. 10.

1. Komisii a ostatným členským štátom sa úradne oznamujú všetky následné relevantné zmeny týkajúce sa notifikácie. Postupy uvedené v článku 32 ods. 2 až 6 a v článku 33 sa uplatňujú na zmeny, ktoré vedú k rozšíreniu rozsahu pôsobnosti notifikácie. Vo všetkých ostatných prípadoch Komisia bezodkladne uverejňuje zmenené a doplnené notifikácie v elektronickom notifikačnom nástroji uvedenom v článku 33 ods. 10.

2. Ak vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty zistí, že notifikovaný subjekt už nespĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI alebo neplní svoje povinnosti, notifikujúci orgán pozastaví, obmedzí, alebo úplne či čiastočne stiahne notifikáciu, podľa toho, do akej miery bolo neplnenie uvedených požiadaviek alebo povinností závažné. Pozastavenie nesmie prekročiť obdobie jedného roka a je možné ho raz predĺžiť na rovnaké obdobie. Ak notifikovaný subjekt ukončil svoju činnosť, vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty stiahne notifikáciu.

2. Ak vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty zistí, že notifikovaný subjekt už nespĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI alebo neplní svoje povinnosti, notifikujúci orgán pozastaví, obmedzí, alebo úplne či čiastočne stiahne notifikáciu, podľa toho, do akej miery bolo neplnenie uvedených požiadaviek alebo povinností závažné. Pozastavenie sa uplatňuje dovtedy, kým MDCG neprijme rozhodnutie o pozastavení, ktoré vydá na základe posúdenia stanovenej spoločnej skupiny pre posudzovanie v súlade s postupom uvedeným v článku 32 ods. 3. Ak notifikovaný subjekt ukončil svoju činnosť, vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty stiahne notifikáciu.

Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty o každom pozastavení, obmedzení či stiahnutí notifikácie.

Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty bezodkladne a najneskôr do 10 dní informuje Komisiu, ostatné členské štáty, dotknutých výrobcov a zdravotníckych pracovníkov o každom pozastavení, obmedzení či stiahnutí notifikácie.

3. V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo stiahnutia notifikácie členský štát prijme vhodné opatrenia, ktorými zabezpečí, aby dokumentáciu príslušného notifikovaného subjektu spracoval iný notifikovaný subjekt, alebo aby bola na požiadanie k dispozícii vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty a za dohľad nad trhom.

3. V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo stiahnutia notifikácie členský štát informuje Komisiu a prijme vhodné opatrenia, ktorými zabezpečí, aby dokumentáciu príslušného notifikovaného subjektu spracoval iný notifikovaný subjekt alebo aby bola na požiadanie k dispozícii vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty a za dohľad nad trhom.

4. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty posudzuje, či dôvody, ktoré viedli k zmene v notifikácii, majú vplyv na certifikáty vydané notifikovaným subjektom, a do troch mesiacov po úradnom oznámení zmien v notifikácii predloží Komisii a ostatným členským štátom správu o svojich zisteniach. V prípade, že je potrebné zaistiť bezpečnosť pomôcok na trhu, daný orgán dá notifikovanému subjektu pokyn, aby v primeranej lehote, ktorú orgán stanoví, pozastavil platnosť všetkých certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo aby takéto certifikáty stiahol. Ak notifikovaný subjekt nesplní tento pokyn v stanovenej lehote alebo ak ukončí svoju činnosť, samotný vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty pozastaví platnosť certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo takéto certifikáty stiahne.

4. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty posudzuje, či dôvody, ktoré viedli k pozastaveniu, obmedzeniu či stiahnutiu notifikácie, majú vplyv na certifikáty vydané notifikovaným subjektom, a do troch mesiacov po úradnom oznámení zmien v notifikácii predloží Komisii a ostatným členským štátom správu o svojich zisteniach. V prípade, že je potrebné zaistiť bezpečnosť pomôcok na trhu, daný orgán dá notifikovanému subjektu pokyn, aby v primeranej lehote, ktorú orgán stanoví, a najneskôr 30 dní po uverejnení správy pozastavil platnosť všetkých certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo aby takéto certifikáty stiahol. Ak notifikovaný subjekt nesplní tento pokyn v stanovenej lehote alebo ak ukončí svoju činnosť, samotný vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty pozastaví platnosť certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo takéto certifikáty stiahne.

 

S cieľom zistiť, či dôvody pozastavenia, obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie majú vplyv na vydané certifikáty, požiada príslušný vnútroštátny orgán príslušných výrobcov, aby dodali dôkazy o zhode pri notifikácii, a výrobcovia majú 30 dní na odpoveď na túto žiadosť.

5. Certifikáty, ktoré vydal notifikovaný subjekt, v prípade ktorého bola notifikácia pozastavená, obmedzená alebo stiahnutá, s výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, zostávajú platné za týchto okolností:

5. Certifikáty, ktoré vydal notifikovaný subjekt, v prípade ktorého bola notifikácia pozastavená, obmedzená alebo stiahnutá, s výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, zostávajú platné za týchto okolností:

(a) v prípade pozastavenia notifikácie: pod podmienkou, že príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky v členskom štáte, v ktorom je výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, usadený, alebo iný notifikovaný subjekt do troch mesiacov od pozastavenia písomne potvrdí, že počas príslušného obdobia pozastavenia prevezme úlohy notifikovaného subjektu;

(a) v prípade pozastavenia notifikácie: pod podmienkou, že iný notifikovaný subjekt do troch mesiacov od pozastavenia písomne potvrdí, že počas príslušného obdobia pozastavenia prevezme úlohy notifikovaného subjektu;

(b) v prípade obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie: na obdobie troch mesiacov po obmedzení alebo stiahnutí. Príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky v členskom štáte, v ktorom je výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, usadený, môže predĺžiť obdobie platnosti certifikátu na ďalšie obdobia troch mesiacov, ktoré spolu nesmú prekročiť dvanásť mesiacov, a to za predpokladu, že počas tohto obdobia prevezme úlohy notifikovaného subjektu.

(b) v prípade obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie: na obdobie troch mesiacov po obmedzení alebo stiahnutí. Príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky v členskom štáte, v ktorom je výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, usadený, môže predĺžiť obdobie platnosti certifikátu na ďalšie obdobia troch mesiacov, ktoré spolu nesmú prekročiť dvanásť mesiacov, a to za predpokladu, že počas tohto obdobia prevezme úlohy notifikovaného subjektu.

Orgán alebo notifikovaný subjekt preberajúci úlohy notifikovaného subjektu, ktorého sa týka zmena notifikácie, o tom bezodkladne informuje Komisiu, ostatné členské štáty a ostatné notifikované subjekty.

Orgán alebo notifikovaný subjekt preberajúci úlohy notifikovaného subjektu, ktorého sa týka zmena notifikácie, o tom bezodkladne a najneskôr do 10 dní informuje Komisiu, ostatné členské štáty a ostatné notifikované subjekty.

 

Komisia bezodkladne a najneskôr do 10 dní zadá informácie o zmenách notifikácie notifikovaného subjektu do elektronického systému uvedeného v článku 27 ods. 2.

Pozmeňujúci návrh    144

Návrh nariadenia

Článok 37 – odsek 3 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak Komisia zistí, že notifikovaný subjekt už nespĺňa požiadavky na jeho notifikáciu, náležitým spôsobom o tom informuje notifikujúci členský štát a požiada ho, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane pozastavenia, obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie, ak je to potrebné.

Ak Komisia zistí, že notifikovaný subjekt už nespĺňa požiadavky na jeho notifikáciu, náležitým spôsobom o tom informuje notifikujúci členský štát a požiada ho, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane pozastavenia, obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie, ak je to potrebné. Komisia zverejní správu so stanoviskami členských štátov po vypracovaní posúdenia.

Pozmeňujúci návrh    145

Návrh nariadenia

Článok 39 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia zabezpečuje zavedenie primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými subjektmi a ich realizáciu vo forme koordinačnej skupiny notifikovaných subjektov v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Komisia po porade s MDCG zabezpečuje zavedenie primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými subjektmi a ich realizáciu vo forme koordinačnej skupiny notifikovaných subjektov v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Táto skupina sa pravidelne stretáva najmenej dvakrát ročne.

Odôvodnenie

Koordinačná skupina by mala byť účinným fórom pre diskusiu, a mala by umožňovať výmenu skúseností medzi notifikovanými subjektmi, ale aj medzi notifikovanými subjektmi a príslušnými orgánmi.

Pozmeňujúci návrh    146

Návrh nariadenia

Článok 39 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Komisia alebo Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky si môžu vyžiadať účasť ktoréhokoľvek notifikovaného subjektu.

Odôvodnenie

Koordinačná skupina by mala byť účinným fórom pre diskusiu a mala by umožňovať kontrolu zo strany Komisie a príslušných orgánov. Malo by sa ozrejmiť, že v prípade vyžiadania zo strany Komisie alebo Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky je účasť povinná.

Pozmeňujúci návrh    147

Návrh nariadenia

Článok 39 – odsek 2 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať opatrenia určujúce spôsob fungovania koordinačnej skupiny notifikovaných subjektov v zmysle tohto článku. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

Odôvodnenie

Koordinačná skupina by mala byť účinným fórom pre diskusiu a mala by umožňovať výmenu skúseností medzi notifikovanými subjektmi, ale aj medzi notifikovanými subjektmi a príslušnými orgánmi. Spôsob fungovania koordinačnej skupiny by sa mal spresniť prostredníctvom vykonávacích aktov.

Pozmeňujúci návrh               148

Návrh nariadenia

Článok 40

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Poplatky

Poplatky za činnosti vnútroštátnych orgánov

1. Členský štát, v ktorom sú orgány/subjekty zriadené/usadené, vyberá od žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných subjektov poplatky. Uvedené poplatky pokrývajú v plnej miere alebo čiastočne náklady súvisiace s činnosťami, ktoré vykonávajú vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty v súlade s týmto nariadením.

1. Členský štát, v ktorom sú orgány/subjekty zriadené/usadené, vyberá od žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných subjektov poplatky. Uvedené poplatky pokrývajú v plnej miere alebo čiastočne náklady súvisiace s činnosťami, ktoré vykonávajú vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty v súlade s týmto nariadením.

2. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89 s cieľom stanoviť štruktúru a úroveň poplatkov uvedených v odseku 1, pričom zohľadňuje ciele ochrany ľudského zdravia a bezpečnosti, podpory inovácie a nákladovej efektívnosti. Osobitná pozornosť sa venuje záujmom notifikovaných subjektov, ktoré predložili platný certifikát vydaný vnútroštátnym akreditačným orgánom, ako sa uvádza v článku 31 ods. 2, a notifikovaných subjektov, ktorými sú malé a stredné podniky, ako sa vymedzuje v odporúčaní Komisie 2003/361/ES.

2. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89 s cieľom stanoviť štruktúru a úroveň poplatkov uvedených v odseku 1, pričom zohľadňuje ciele ochrany ľudského zdravia a bezpečnosti, podpory inovácie, nákladovej efektívnosti a potrebu vytvoriť rovnaké podmienky v členských štátoch. Osobitná pozornosť sa venuje záujmom notifikovaných subjektov, ktoré predložili platný certifikát vydaný vnútroštátnym akreditačným orgánom, ako sa uvádza v článku 31 ods. 2, a notifikovaných subjektov, ktorými sú malé a stredné podniky, ako sa vymedzuje v odporúčaní Komisie 2003/361/ES.

 

Tieto poplatky sú primerané a zodpovedajú vnútroštátnej životnej úrovni. Výška poplatkov sa zverejňuje.

Pozmeňujúci návrh    149

Návrh nariadenia

Článok 40 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 40 a

 

Transparentnosť poplatkov vyberaných notifikovanými subjektmi za činnosti posudzovania zhody

 

1. Členské štáty prijmú ustanovenia o štandardných poplatkoch pre notifikované subjekty.

 

2. Poplatky sú porovnateľné medzi členskými štátmi . Komisia poskytne usmernenia na uľahčenie porovnateľnosti týchto poplatkov do 24 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

 

3. Členské štáty postúpia zoznam svojich štandardných poplatkov Komisii.

 

4. Vnútroštátny orgán zabezpečí, že notifikované subjekty sprístupnia verejnosti zoznamy štandardných poplatkov za činnosti posudzovania zhody.

Pozmeňujúci návrh    150

Návrh nariadenia

Článok 41 – odsek 2 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Aspoň 14 dní pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia príslušný orgán úradne oznamuje Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a Komisii svoje plánované rozhodnutie.

Aspoň 14 dní pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia príslušný orgán úradne oznamuje Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a Komisii svoje plánované rozhodnutie. Konečné rozhodnutie sa zverejní v databanke Eudamed.

Pozmeňujúci návrh    151

Návrh nariadenia

Článok 41 – odsek 3 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o uplatňovaní kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII na danú pomôcku alebo kategóriu či skupinu pomôcok s cieľom stanoviť ich klasifikáciu.

Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o uplatňovaní kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII na danú pomôcku alebo kategóriu či skupinu pomôcok s cieľom stanoviť ich klasifikáciu. Takéto rozhodnutie by sa malo prijať najmä s cieľom vyriešiť rozdielne rozhodnutia členských štátov.

Pozmeňujúci návrh    152

Návrh nariadenia

Článok 41 – odsek 3 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3. Pred prijatím vykonávacích aktov Komisia uskutoční konzultácie s relevantnými zainteresovanými subjektmi a zohľadní ich návrhy.

Odôvodnenie

Na zvýšenie transparentnosti procesu vedúceho k vykonávacím a delegovaným aktom by Komisia mala uskutočňovať konzultácie a zohľadňovať návrhy relevantných zainteresovaných subjektov.

Pozmeňujúci návrh    153

Návrh nariadenia

Článok 41 – odsek 4 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Vzhľadom na technický pokrok a všetky informácie, ktoré sa sprístupňujú v priebehu činností spojených s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísaných v článkoch 61 až 75, je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, pokiaľ ide o:

4. Vzhľadom na technický pokrok a všetky informácie, ktoré sa sprístupňujú v priebehu činností spojených s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísaných v článkoch 61 až 75, je Komisia po konzultácii s príslušnými zúčastnenými stranami vrátane organizácií zdravotníckych pracovníkov splnomocnená v súlade s článkom 89 prijať delegované akty týkajúce sa:

Pozmeňujúci návrh    154

Návrh nariadenia

Článok 42 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede IIa, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie zhody založené na úplnom zabezpečení kvality, ako sa stanovuje v prílohe VIII okrem jej kapitoly II, spolu s posudzovaním dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie na reprezentatívnom základe. Ako alternatívu môže výrobca zvoliť vypracovanie technickej dokumentácie stanovenej v prílohe II spojené s posúdením zhody na základe overenia zhody výrobkov, ako sa stanovuje v oddiele 7 časti A alebo oddiele 8 časti B prílohy X.

4. Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede IIa, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie zhody založené na úplnom zabezpečení kvality, ako sa stanovuje v prílohe VIII okrem jej kapitoly II, spolu s posudzovaním prototypu a dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie na reprezentatívnom základe. Ako alternatívu môže výrobca zvoliť vypracovanie technickej dokumentácie stanovenej v prílohe II spojené s posúdením zhody na základe overenia zhody výrobkov, ako sa stanovuje v oddiele 7 časti A alebo oddiele 8 časti B prílohy X.

Pozmeňujúci návrh    155

Návrh nariadenia

Článok 42 – odsek 10 – pododsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov špecifikovať modality a aspekty postupu s cieľom zabezpečiť harmonizované uplatňovanie postupov posudzovania zhody zo strany notifikovaných subjektov v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:

Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov špecifikuje modality a aspekty postupu s cieľom zabezpečiť harmonizované uplatňovanie postupov posudzovania zhody zo strany notifikovaných subjektov v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:

Odôvodnenie

Zámerom tohto pozmeňujúceho návrhu je zaistiť, aby všetky notifikované subjekty uplatňovali postupy posudzovania zhody na stále rovnakej vysokej úrovni.

Pozmeňujúci návrh    156

Návrh nariadenia

Článok 42 – odsek 10 – pododsek 1 – zarážka 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

minimálna frekvencia neoznámených inšpekcií v podniku a kontrol vzoriek, ktoré majú vykonávať notifikované subjekty v súlade s oddielom 4.4 prílohy VIII pri zohľadnení rizikovej triedy a typu pomôcky,

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Počet neohlásených inšpekcií podľa oddielu 4.4 prílohy VIII je nutné jasne vymedziť, aby sa posilnila potrebná kontrola a zaručilo to, aby neohlásené inšpekcie mali rovnakú úroveň a frekvenciu vo všetkých členských štátoch. Neoznámené inšpekcie by sa preto mali vykonávať minimálne raz počas certifikačného cyklu u všetkých výrobcov a v rámci všetkých všeobecných skupín pomôcok. V dôsledku zásadnej dôležitosti tohto nástroja by sa rozsah pôsobnosti a postupy neoznámených inšpekcií mali stanoviť v samotnom nariadení, a nie predpismi platnými pre následných aktérov, ako je napríklad vykonávací akt.

Pozmeňujúci návrh    157

Návrh nariadenia

Článok 42 – odsek 10 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

10a. Neohlásené inšpekcie sa z hľadiska ich charakteru a rozsahu môžu považovať za pravidelné inšpekcie, pričom sa tak vykompenzujú náklady hospodárskych subjektov vyplývajúce z neohlásených inšpekcií, a to za predpokladu, že sa počas neohlásených inšpekcií nezistia žiadne závažné nezhody. Pri objednávaní neohlásených inšpekcií a ich vykonávaní sa musí stále zohľadňovať zásada proporcionality s náležitým ohľadom najmä na rizikový potenciál každého individuálneho produktu.

Pozmeňujúci návrh    158

Návrh nariadenia

Článok 42 – odsek 11

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

11. Vzhľadom na technický pokrok a akékoľvek informácie, ktoré sa sprístupnia v priebehu určovania alebo monitorovania notifikovaných subjektov podľa článkov 28 až 40, alebo na činnosti spojené s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísané v článkoch 61 až 75, je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa menia a/alebo dopĺňajú postupy posudzovania zhody stanovené v prílohách VIII až XI.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    159

Návrh nariadenia

Článok 43 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Zapojenie notifikovaných subjektov

Zapojenie notifikovaných subjektov do postupov posudzovania zhody

Ak postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovaného subjektu, výrobca môže požiadať notifikovaný subjekt podľa svojho výberu za predpokladu, že orgán je notifikovaný pre činnosti posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a príslušné pomôcky. Žiadosť nemôže byť podaná paralelne viac ako jednému notifikovanému subjektu v súvislosti s tou istou činnosťou posudzovania zhody.

Ak postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovaného subjektu, výrobca iných pomôcok, ako sú uvedené v článku 43a ods. 1, môže požiadať notifikovaný subjekt podľa svojho výberu za predpokladu, že orgán je notifikovaný pre činnosti posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a príslušné pomôcky. Ak výrobca požiada notifikovaný subjekt v inom členskom štáte než v tom, v ktorom je registrovaný, informuje o žiadosti svoj príslušný vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty. Žiadosť nemôže byť podaná paralelne viac ako jednému notifikovanému subjektu v súvislosti s tou istou činnosťou posudzovania zhody.

Pozmeňujúci návrh    160

Návrh nariadenia

Článok 43 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Príslušný notifikovaný subjekt informuje ostatné notifikované subjekty o každom výrobcovi, ktorý stiahne svoju žiadosť pred tým, ako notifikovaný subjekt rozhodne o posudzovaní zhody.

2. Príslušný notifikovaný subjekt informuje ostatné notifikované subjekty o každom výrobcovi, ktorý stiahne svoju žiadosť pred tým, ako notifikovaný subjekt rozhodne o posudzovaní zhody. Okrem toho o tom ihneď informuje všetky vnútroštátne príslušné orgány.

Pozmeňujúci návrh    161

Návrh nariadenia

Kapitola V – oddiel 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Dodatočné ustanovenia týkajúce sa posudzovania zhody vysoko rizikových pomôcok: zapojenie osobitných notifikovaných subjektov

Pozmeňujúci návrh    162

Návrh nariadenia

Článok 43 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 43a

 

Zapojenie osobitných notifikovaných subjektov do postupov posudzovania zhody vysoko rizikových pomôcok

 

1. Len osobitné notifikované subjekty sú oprávnené na vykonávanie posúdenia zhody týchto pomôcok:

 

— implantovateľné pomôcky,

 

— pomôcky obsahujúce látku, ako sa uvádza v článku 1 ods. 4 a v bode 6.1. prílohy VII pravidlo 13),

 

—— — pomôcky triedy IIb určené na podanie a/alebo odstránenie liekov, ako sa uvádza v článku 1 ods. 5 a v bode 5.3. prílohy VII (pravidlo 11),

 

— pomôcky vyrábané použitím tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu, alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené, alebo

 

— všetky ostatné pomôcky triedy III.

 

2. Žiadajúce osobitné notifikované subjekty, ktoré sa domnievajú, že spĺňajú požiadavky pre osobitné notifikované subjekty uvedené v prílohe VI bode 3.6, predložia svoju žiadosť Európskej agentúre pre lieky.

 

3. Súčasťou žiadosti je poplatok splatný EMA na pokrytie nákladov spojených s posudzovaním žiadosti.

 

4. EMA v súlade s požiadavkami uvedenými v prílohe VI vyberie spomedzi žiadateľov osobitné notifikované subjekty a do 90 dní prijme stanovisko k povoleniu vykonávať posudzovania zhody pomôcok uvedených v odseku 1 a zašle ho Komisii.

 

5. Komisia následne náležitým spôsobom uverejní notifikáciu spolu s názvami osobitných notifikovaných subjektov.

 

6. Notifikácia je platná od prvého dňa po jej uverejnení v databáze notifikovaných subjektov, ktorú vyvinula a spravuje Komisia. Uverejnená notifikácia určuje rozsah zákonnej činnosti notifikovaného subjektu.

 

Táto notifikácia je platná päť rokov a na základe novej žiadosti adresovanej EMA sa každých päť rokov obnovuje.

 

7. Výrobca pomôcok uvedených v odseku 1 môže žiadosť predložiť osobitnému notifikovanému subjektu, ktorého názov je v elektronickom systému uvedenom v článku 43b (nový), podľa vlastného výberu.

 

8. Žiadosť nemôže byť podaná paralelne viac ako jednému osobitnému notifikovanému subjektu v súvislosti s tou istou činnosťou posudzovania zhody.

 

9. Osobitný notifikovaný subjekt informuje EMA a Komisiu o žiadostiach o posúdenie zhody pomôcok uvedených v odseku 1.

 

10. Článok 43 odseky 2, 3 a 4 sa uplatňujú na osobitné notifikované subjekty.

Pozmeňujúci návrh    163

Návrh nariadenia

Článok 43 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 43b

 

Elektronický systém osobitných notifikovaných subjektov

 

1. Komisia v spolupráci s EMA zavedie a pravidelne aktualizuje elektronický registračný systém na:

 

— registráciu žiadostí a vydaných povolení na vykonávanie posúdenia zhody ako osobitné notifikované subjekty podľa tohto oddielu a na zhromažďovanie a spracúvanie informácií v mene osobitných notifikovaných subjektov;

 

— výmenu informácií s vnútroštátnymi orgánmi;

 

— a na uverejňovanie správ o posúdení;

 

2. Informácie zhromaždené a spracované elektronickým systémom, ktoré sa týkajú osobitných notifikovaných subjektov, zadáva do elektronického registračného systému EMA.

 

3. Informácie zhromaždené a spracované v elektronickom systéme, ktoré sa týkajú osobitných notifikovaných subjektov, sú prístupné verejnosti.

Pozmeňujúci návrh    164

Návrh nariadenia

Článok 43 c (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 43c

 

Sieť osobitných notifikovaných subjektov

 

1. EMA zriadi, prevádzkuje, koordinuje a spravuje sieť osobitných notifikovaných subjektov.

 

2. Sieť má tieto ciele:

 

a) pomáhať napĺňať potenciál európskej spolupráce týkajúci sa vysoko špecializovaných zdravotníckych technológií v oblasti zdravotníckych pomôcok;

 

b) prispievať k spoločnému využívaniu poznatkov o zdravotníckych pomôckach;

 

c) nabádať na rozvoj kritérií posudzovania zhody a pomáhať pri vytváraní a šírení najlepších postupov v rámci siete a mimo nej;

 

d) pomáhať určiť odborníkov v inovačných oblastiach;

 

e) rozvíjať a aktualizovať pravidlá konfliktu záujmov; ako aj

 

f) nájsť spoločné odpovede na podobné otázky týkajúce sa vykonávania postupov posudzovania zhody v inovačných technológiách.

 

3. Zasadnutia siete sa zvolávajú vždy, keď o ne požiadajú aspoň dvaja jej členovia alebo EMA. Zasadá aspoň dvakrát do roka.

Pozmeňujúci návrh    165

Návrh nariadenia

Článok 44

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 44

vypúšťa sa

Mechanizmus kontroly určitých posúdení zhody

 

1. Notifikované subjekty úradne oznamujú Komisii žiadosti o posúdenie zhody pomôcok klasifikovaných v triede III s výnimkou žiadostí o doplnenie alebo obnovenie existujúcich certifikátov. K oznámeniu je priložený návrh návodu na použitie uvedený v oddiele 19.3 prílohy I a návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedený v článku 26. Notifikovaný subjekt vo svojom oznámení uvádza predpokladaný dátum, do ktorého by sa posúdenie zhody malo vykonať. Komisia bezodkladne zašle oznámenie a sprievodnú dokumentáciu Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky.

 

2. Do 28 dní od doručenia informácií uvedených v odseku 1 môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať notifikovaný subjekt, aby predložil súhrn predbežného posúdenia zhody pred vydaním certifikátu. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky rozhoduje na základe návrhu ktoréhokoľvek svojho člena alebo Komisie o takejto žiadosti v súlade s postupom stanoveným v článku 78 ods. 4. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky vo svojej žiadosti uvádza vedecky podložené zdravotné odôvodnenie výberu konkrétneho spisu na účely predloženia súhrnu predbežného posúdenia zhody. Pri výbere konkrétneho spisu na predloženie by sa mala riadne zohľadniť zásada rovnakého zaobchádzania.

 

Do 5 dní od prijatia žiadosti od Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky notifikovaný subjekt o nej informuje výrobcu.

 

3. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky môže predložiť pripomienky k súhrnu predbežného posúdenia zhody najneskôr 60 dní po predložení tohto súhrnu. Počas tejto lehoty a najneskôr 30 dní po predložení môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať o predloženie dodatočných informácií, ktoré sú na základe vedecky podloženého odôvodnenia potrebné na analýzu predbežného posúdenia zhody notifikovaným subjektom. Môže zahŕňať žiadosť o vzorky alebo návštevu priestorov výrobcu na mieste. Do predloženia požadovaných dodatočných informácií sa pozastavuje obdobie na pripomienkovanie uvedené v prvej vete tohto pododseku. Ďalšími žiadosťami o dodatočné informácie od Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky nepozastavujú obdobie na predkladanie pripomienok.

 

4. Notifikovaný subjekt venuje náležitú pozornosť všetkým pripomienkam doručeným v súlade s odsekom 3. Poskytne Komisii vysvetlenie, akým spôsobom boli pripomienky zohľadnené vrátane riadneho odôvodnenia, prečo sa podľa doručených pripomienok nepostupovalo, ako aj svoje konečné rozhodnutie týkajúce sa predmetného posúdenia zhody. Komisia bezodkladne zašle tieto informácie Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky.

 

5. Ak sa to pokladá za potrebné z hľadiska ochrany bezpečnosti pacienta a verejného zdravia, Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov určiť špecifické kategórie alebo skupiny pomôcok s výnimkou pomôcok triedy III, na ktoré sa vo vopred vymedzenom období uplatňujú odseky 1 až 4. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

 

Opatrenia podľa tohto odseku môžu byť odôvodnené len jedným alebo viacerými z týchto kritérií:

 

(a) novátorstvo pomôcky alebo technológie, na ktorej je založená, a jej významný klinický vplyv alebo vplyv na verejné zdravie;

 

(b) nepriaznivá zmena v profile rizík a prínosov špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených zdravotných obáv týkajúcich sa zložiek alebo zdrojového materiálu alebo vplyvov na zdravie v prípade zlyhania;

 

(c) zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade s článkom 61 v súvislosti so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok;

 

(d) značné rozdiely v posúdeniach zhody vykonaných rôznymi notifikovanými subjektmi na pomôckach, ktoré sú v podstate podobné;

 

(e) obavy o verejné zdravie súvisiace so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok alebo s technológiou, na ktorej sú založené.

 

6. Komisia urobí súhrn pripomienok predložených v súlade s odsekom 3 a výsledok postupu posúdenia zhody sprístupní verejnosti. Neuverejňuje žiadne osobné údaje ani dôverné informácie obchodnej povahy.

 

7. Komisia zavedie technickú infraštruktúru na elektronickú výmenu údajov medzi notifikovanými subjektmi a Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky na účely tohto článku.

 

8. Komisia môže prijať prostredníctvom vykonávacích aktov modality a aspekty postupu týkajúce sa predkladania a analýzy súhrnu predbežného posúdenia zhody v súlade s odsekmi 2 a 3. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

 

Pozmeňujúci návrh    166

Návrh nariadenia

Článok 44 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 44a

 

Postup posudzovania od prípadu k prípadu pri posudzovaní zhody niektorých vysoko rizikových pomôcok

 

1. Osobitné notifikované subjekty oznamujú Komisii žiadosti o posudzovanie zhody pomôcok uvedených v čl. 43a ods. 1, s výnimkou žiadostí o doplnenie alebo obnovenie existujúcich certifikátov. K oznámeniu je priložený návrh návodu na použitie uvedený v oddiele 19.3 prílohy I a návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedený v článku 26. Osobitný notifikovaný subjekt vo svojom oznámení uvedie predpokladaný dátum, do ktorého by sa posúdenie zhody malo vykonať. Komisia bezodkladne postúpi oznámenie a sprievodné dokumenty koordinačnej skupine (CG) Výboru pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok, ako sa uvádza v článku 78b. CG bezodkladne zašle oznámenie a sprievodnú dokumentáciu príslušným podskupinám.

 

2. CG môže na základe odporúčania aspoň troch členov príslušných podskupín Výboru pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok alebo Komisie do 20 dní od doručenia informácií uvedených v odseku 1 rozhodnúť o tom, že požiada osobitný notifikovaný subjekt, aby pred vydaním certifikátu predložil tieto dokumenty:

 

— súhrn predbežného posudzovania zhody,

 

— správu o klinickom hodnotení uvedenú v prílohe XIII vrátane správy o klinickom skúšaní uvedenom v prílohe XIV,

 

— plán klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh uvedeného v prílohe XIII, ako aj

 

— všetky informácie týkajúce sa uvedenia alebo neuvedenia pomôcky na trh v tretích krajinách, prípadne výsledky hodnotenia vykonaného príslušnými orgánmi v týchto krajinách,

 

Členovia príslušných podskupín ACMD rozhodujú o takejto žiadosti od prípadu k prípadu, najmä na základe týchto kritérií:

 

a) novátorstvo pomôcky alebo technológie, na ktorej je založená, a jej významný klinický vplyv alebo vplyv na verejné zdravie;

 

b) nepriaznivá zmena v profile rizík a prínosov špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených zdravotných obáv týkajúcich sa zložiek alebo zdrojového materiálu alebo vplyvov na zdravie v prípade zlyhania;

 

c) zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade s článkom 61 v súvislosti so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok;

 

d) značné rozdiely v posúdeniach zhody vykonaných rôznymi osobitnými notifikovanými subjektmi pri pomôckach, ktoré sú v podstate podobné;

 

Vzhľadom na technický pokrok a akékoľvek nové dostupné informácie je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa menia alebo dopĺňajú tieto kritériá.

 

ACMD vo svojej žiadosti uvádza vedecky podložené zdravotné odôvodnenie výberu konkrétneho spisu.

 

Osobitný notifikovaný subjekt začne postup posudzovania zhody, ak ACMD nepredloží žiadosť do 20 dní od predloženia informácií uvedených v odseku 1 .

 

3. ACMD na základe konzultácie s príslušnými podskupinami vydáva stanovisko k dokumentom uvedeným v odseku 2 do 60 dní po ich predložení. Počas tejto lehoty a najneskôr 30 dní po predložení môže ACMD požiadať o predloženie dodatočných informácií, ktoré sú na základe vedecky podloženého odôvodnenia potrebné na analýzu predbežného posúdenia zhody osobitným notifikovaným subjektom. Môže zahŕňať žiadosť o vzorky alebo návštevu priestorov výrobcu na mieste. Do predloženia požadovaných dodatočných informácií sa pozastavuje obdobie na pripomienkovanie uvedené v prvej vete tohto odseku. Ďalšími žiadosťami o dodatočné informácie od ACMD sa nepozastavuje obdobie na predkladanie pripomienok.

 

4. Vo svojom stanovisku môže ACMD odporúčať zmeny dokumentov uvedených v odseku 2.

 

5. ACMD informuje Komisiu, osobitné notifikované subjekty a výrobcu o svojom stanovisku do 5 dní od jeho prijatia.

 

6. Osobitný notifikovaný subjekt do 15 dní od doručenia stanoviska uvedeného v odseku 5 uvedie, či súhlasí so stanoviskom ACMD alebo nie. Ak nesúhlasí, môže ACMD písomne oznámiť, že chce požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska. V tom prípade osobitný notifikovaný subjekt zašle ACMD podrobné zdôvodnenie tejto žiadosti do 30 dní od prijatia stanoviska. ACMD bezodkladne zašle tieto informácie Komisii.

 

Do 30 dní od prijatia dôvodov žiadosti ACMD opätovne posúdi svoje stanovisko. Dôvody záveru, ku ktorému sa dospelo, sa priložia ku konečnému stanovisku.

 

7. ACMD zašle do 15 dní svoje konečné stanovisko Komisii, osobitnému notifikovanému subjektu a výrobcovi.

 

8. Do 15 dní od prijatia stanoviska uvedeného v odseku 6 v prípade súhlasu osobitného notifikovaného subjektu alebo konečného stanoviska uvedeného v odseku 7 Komisia na základe stanoviska pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa prijme v súvislosti s posudzovanou žiadosťou o posúdenie zhody. Tento návrh rozhodnutia zahŕňa alebo sa odvoláva na stanovisko uvedené v odseku 6, prípadne 7. Ak návrh rozhodnutia nie je v súlade so stanoviskom ACMD, Komisia priloží podrobné vysvetlenie príčin rozdielov.

 

Návrh rozhodnutia sa zasiela členským štátom, osobitným notifikovaným subjektom a výrobcovi.

 

Komisia prijme konečné rozhodnutie do 15 dní od skončenia procesu posudzovania uvedeného v článku 88 odsek 3 a v súlade s ním.

 

9. Ak sa to pokladá za potrebné z hľadiska ochrany bezpečnosti pacienta a verejného zdravia, Komisia sa splnomocňuje na prijímanie delegovaných aktov v súlade s článkom 89 s cieľom určiť špecifické pomôcky, kategórie alebo skupiny pomôcok s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 1, na ktoré sa vo vopred vymedzenom období uplatňujú odseky 1 až 8.

 

Opatrenia podľa tohto odseku môžu byť odôvodnené len jedným alebo viacerými kritériami uvedenými v odseku 2.

 

10. Komisia zverejní súhrn stanoviska uvedeného v odseku 6 a 7. Nezverejňuje žiadne osobné údaje ani dôverné informácie obchodnej povahy.

 

11. Komisia zavedie technickú infraštruktúru na elektronickú výmenu údajov medzi osobitnými notifikovanými subjektmi a ACMD a medzi ACMD a Komisiou na účely tohto článku.

 

12. Komisia môže prijať prostredníctvom vykonávacích aktov modality a procesné aspekty týkajúce sa predkladania a analýzy dokumentov predkladaných v súlade s týmto článkom. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

Pozmeňujúci návrh    167

Návrh nariadenia

Článok 45 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Certifikáty vydané notifikovaným subjektom v súlade s prílohami VIII, IX a X sú vyhotovené v úradnom jazyku Únie určenom členským štátom, v ktorom je notifikovaný subjekt usadený, alebo inak v úradnom jazyku Únie prijateľnom pre daný notifikovaný subjekt. Povinný obsah certifikátov je stanovený v prílohe VII.

1. Pred udelením akéhokoľvek certifikátu musí notifikovaný subjekt poverený posúdením zohľadniť prípadné výsledky uvedené v správe o klinickom skúšaní podľa článku 59 ods. 4. Certifikáty vydané notifikovaným subjektom v súlade s prílohami VIII, IX a X sú vyhotovené v úradnom jazyku Únie určenom členským štátom, v ktorom je notifikovaný subjekt usadený, alebo inak v úradnom jazyku Únie prijateľnom pre daný notifikovaný subjekt. Povinný obsah certifikátov je stanovený v prílohe VII.

Pozmeňujúci návrh    168

Návrh nariadenia

Článok 45 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Ak notifikovaný subjekt zistí, že výrobca už nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, berúc do úvahy zásadu proporcionality, pozastaví platnosť vydaného certifikátu alebo ho stiahne alebo naň uloží obmedzenia, pokiaľ sa nezabezpečí plnenie takýchto požiadaviek vhodnými nápravnými opatreniami prijatými výrobcom v primeranej lehote stanovenej notifikovaným subjektom. Notifikovaný subjekt poskytne zdôvodnenie svojho rozhodnutia.

3. Ak notifikovaný subjekt zistí, že výrobca už nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, berúc do úvahy zásadu proporcionality, pozastaví platnosť vydaného certifikátu alebo ho stiahne alebo naň uloží obmedzenia, pokiaľ sa nezabezpečí plnenie takýchto požiadaviek vhodnými nápravnými opatreniami prijatými výrobcom v primeranej lehote stanovenej notifikovaným subjektom. Notifikovaný subjekt poskytne zdôvodnenie svojho rozhodnutia a informuje o ňom príslušné orgány členských štátov, na území ktorých sa zdravotnícka pomôcka vyrába a uvádza na trh, Komisiu a MDCG.

Pozmeňujúci návrh    169

Návrh nariadenia

Článok 46 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a. Informuje príslušné orgány členských štátov, ktorých sa týka výroba zdravotníckej pomôcky a jej uvádzanie na trh, ako aj Komisiu a MDCG.

Pozmeňujúci návrh    170

Návrh nariadenia

Článok 47 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Odchylne od článku 42 môže akýkoľvek príslušný orgán na základe riadne odôvodnenej žiadosti povoliť, aby na území dotknutého členského štátu bola uvedená na trh alebo do používania špecifická pomôcka, v prípade ktorej sa neuplatnili postupy uvedené v článku 42 a ktorej používanie je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov.

1. Odchylne od článku 42 môže akýkoľvek príslušný orgán na základe riadne odôvodnenej žiadosti povoliť, aby na území dotknutého členského štátu bola uvedená na trh alebo do používania špecifická pomôcka, v prípade ktorej sa neuplatnili postupy uvedené v článku 42 a ktorej používanie je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov, pokiaľ ju povolila Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky. Túto výnimku je možné uplatniť iba ak výrobca v stanovenom termíne predloží príslušnému úradu potrebné klinické údaje.

Pozmeňujúci návrh    171

Návrh nariadenia

Článok 47 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Členský štát informuje Komisiu a ostatné členské štáty o každom rozhodnutí, ktorým sa povoľuje uvedenie na trh alebo do používania pomôcky v súlade s odsekom 1, ak sa takéto povolenie udeľuje na iné používanie ako na pre jediného pacienta.

2. Členský štát informuje Komisiu, notifikovaný subjekt poverený posudzovaním príslušnej zdravotníckej pomôcky, MDCG a ostatné členské štáty o každom rozhodnutí, ktorým sa povoľuje uvedenie na trh alebo do používania pomôcky v súlade s odsekom 1, ak sa takéto povolenie udeľuje na iné používanie ako na pre jediného pacienta.

Pozmeňujúci návrh    172

Návrh nariadenia

Článok 49 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Ak sa preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon na základe klinických údajov nepokladajú za primerané, poskytne sa adekvátne odôvodnenie každej takejto výnimky na základe výsledkov výrobcovho riadenia rizík a na základe zváženia špecifík interakcie medzi pomôckou a ľudským organizmom, plánovanými klinickými výkonmi a požiadavkami výrobcu. Primeranosť preukázania zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon založenými na výsledkoch samotných neklinických testovacích metód vrátane hodnotenia výkonu, laboratórneho testovania („bench testing“) a predklinického hodnotenia musí byť náležite odôvodnená v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II.

3. Ak sa preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon na základe klinických údajov nepokladajú za primerané (s výnimkou pomôcok triedy III), poskytne sa adekvátne odôvodnenie každej takejto výnimky na základe výsledkov výrobcovho riadenia rizík a na základe zváženia špecifík interakcie medzi pomôckou a ľudským organizmom, plánovanými klinickými výkonmi a požiadavkami výrobcu. Primeranosť preukázania zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon založenými na výsledkoch samotných neklinických testovacích metód vrátane hodnotenia výkonu, laboratórneho testovania („bench testing“) a predklinického hodnotenia musí byť náležite odôvodnená v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II.

 

Výnimka z preukázania zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon na základe klinických údajov podľa prvého pododseku podlieha predchádzajúcemu schváleniu príslušného orgánu.

Odôvodnenie

S cieľom vyhnúť sa medzere, pri ktorej je riziko jednoduchého obídenia klinických hodnotení, najmä pokiaľ ide o vysoko rizikové pomôcky.

Pozmeňujúci návrh    173

Návrh nariadenia

Článok 49 – odsek 5– pododsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

V prípade pomôcok klasifikovaných ako trieda III a implantovateľných pomôcok sa súhrn bezpečnosti a klinického výkonu podľa článku 26 ods. 1 aktualizuje minimálne raz ročne prostredníctvom správ o klinickom hodnotení.

Pozmeňujúci návrh    174

Návrh nariadenia

Článok 50 – odsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a) overiť, či sú pomôcky za bežných podmienok používania navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby boli vhodné na jeden alebo viacero špecifických účelov zdravotníckej pomôcky uvedenej pod číslom 1) v článku 2 ods. 1 a či dosahujú určené výkony stanovené výrobcom;

a) overiť, či sú pomôcky za bežných podmienok používania navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby boli vhodné na jeden alebo viacero špecifických účelov zdravotníckej pomôcky uvedenej pod číslom 1) v článku 2 ods. 1 a či dosahujú určené výkony stanovené výrobcom alebo zadávateľom;

Pozmeňujúci návrh    175

Návrh nariadenia

Článok 50 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) overiť, či pomôcky prinášajú pacientom plánovaný úžitok tak, ako to špecifikuje výrobca;

(b) overiť klinickú bezpečnosť a účinnosť pomôcky vrátane plánovaného úžitku pre pacientov, ak sa používa na účel určenia v cieľovej populácii a v súlade s návodom na použitie;

Pozmeňujúci návrh    176

Návrh nariadenia

Článok 50 – odsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a. Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok uvedených v článku 43a ods. 1, ktoré vychádzajú z nových technológií alebo používajú nový materiál, sa vykonáva v porovnaní s komparátorom.

Pozmeňujúci návrh    177

Návrh nariadenia

Článok 51 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Zadávateľ klinického skúšania pomôcky predloží členskému(-ým) štátu(-om), v ktorom(-ých) sa má skúšanie vykonať, žiadosť, ku ktorej je pripojená dokumentácia uvedená v kapitole II prílohy XIV. Do šiestich dní po prijatí žiadosti príslušný členský štát úradne informuje zadávateľa o tom, či klinické skúšanie pomôcky spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná.

Zadávateľ klinického skúšania pomôcky predloží členskému(-ým) štátu(-om), v ktorom(-ých) sa má skúšanie vykonať, žiadosť, ku ktorej je pripojená dokumentácia uvedená v kapitole II prílohy XIV. Do 14 dní po prijatí žiadosti príslušný členský štát úradne informuje zadávateľa o tom, či klinické skúšanie pomôcky spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná.

 

Ak v prípade viac ako jedného príslušného členského štátu členský štát nesúhlasí s koordinujúcim členským štátom v tom, či sa má klinické skúšanie schváliť, a to z iných dôvodov ako jednoznačne vnútroštátnych, miestnych a etických aspektov, zainteresované členské štáty sa pokúsia dohodnúť sa na závere. Ak sa nedospeje k záveru, Komisia prijme rozhodnutie po konzultácii s príslušnými členskými štátmi a v prípade potreby na základe odporúčania MDCG. Ak príslušné členské štáty namietajú proti klinickému skúšaniu z jednoznačne vnútroštátnych, miestnych a etických aspektov, klinické skúšanie by sa v príslušných členských štátoch nemalo vykonávať.

Ak členský štát úradne neinformuje zadávateľa v lehote uvedenej v prvom pododseku, klinické skúšanie pomôcky sa považuje za spadajúce do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a žiadosť sa pokladá za úplnú.

Ak členský štát úradne neinformuje zadávateľa v lehote uvedenej v prvom pododseku, klinické skúšanie pomôcky sa považuje za spadajúce do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a žiadosť sa pokladá za úplnú.

Pozmeňujúci návrh    178

Návrh nariadenia

Článok 51 – odsek 3 – pododsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak členský štát úradne neinformuje zadávateľa v súlade s odsekom 2 do troch dní od prijatia pripomienok alebo úplnej žiadosti, klinické skúšanie pomôcky sa považuje za spadajúce do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a žiadosť sa pokladá za úplnú.

Ak členský štát úradne neinformuje zadávateľa v súlade s odsekom 2 do šiestich dní od prijatia pripomienok alebo úplnej žiadosti, klinické skúšanie pomôcky sa považuje za spadajúce do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a žiadosť sa pokladá za úplnú.

Pozmeňujúci návrh    179

Návrh nariadenia

Článok 51 – odsek 5 – písmeno c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(c) po uplynutí 35 dní po dátume validácie uvedenom v odseku 4, pokiaľ príslušný členský štát úradne neinformoval zadávateľa v uvedenej lehote o svojom zamietnutí z dôvodu prihliadnutia na verejné zdravie, bezpečnosť pacienta a verejnú politiku.

(c) po uplynutí 60 dní po dátume validácie uvedenom v odseku 4, pokiaľ príslušný členský štát úradne neinformoval zadávateľa v uvedenej lehote o svojom zamietnutí z dôvodu prihliadnutia na verejné zdravie, bezpečnosť pacienta a verejnú politiku.

Pozmeňujúci návrh    180

Návrh nariadenia

Článok 51 – odsek 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6. Členské štáty zabezpečujú, aby osoby posudzujúce žiadosť neboli osobami s konfliktom záujmov, aby boli nezávislé od zadávateľa, od inštitúcie, pod ktorú patrí(-ia) pracovisko(-iská) klinického skúšania, a od zapojených skúšajúcich, ako aj od akéhokoľvek iného nežiaduceho vplyvu.

6. Členské štáty zabezpečujú, aby osoby posudzujúce žiadosť neboli osobami s konfliktom záujmov, aby boli nezávislé od zadávateľa, od inštitúcie, pod ktorú patrí(-ia) pracovisko(-iská) klinického skúšania, a od zapojených skúšajúcich, ako aj od akéhokoľvek iného nežiaduceho vplyvu.

Členské štáty zabezpečujú, aby posúdenie vykonával spoločne primeraný počet osôb, ktoré ako kolektív disponujú potrebnými kvalifikáciami a skúsenosťami. V posúdení sa zohľadňuje názor aspoň jednej osoby, ktorej hlavná oblasť záujmu nemá vedecký charakter. Zohľadňuje sa názor aspoň jedného pacienta.

Členské štáty zabezpečujú, aby posúdenie vykonával spoločne primeraný počet osôb, ktoré ako kolektív disponujú potrebnými kvalifikáciami a skúsenosťami. V posúdení sa zohľadňuje názor aspoň jednej osoby, ktorej hlavná oblasť záujmu nemá vedecký charakter. Zohľadňuje sa názor pacientov.

 

Zadávateľovi sa sprístupní zoznam posudzovateľov.

Pozmeňujúci návrh    181

Návrh nariadenia

Článok 51 – odseky 6 a-e (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

6a. Každý krok v rámci klinického skúšania, od prvej úvahy o potrebe a odôvodnenosti vypracovania štúdie až po uverejnenie výsledkov, sa musí vykonať v súlade s uznanými etickými zásadami, akými sú zásady stanovené v Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijatej na 18. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Helsinkách v roku 1964, naposledy zmenenej a doplnenej na 59. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Soule v Kórei v roku 2008.

 

6b. Povolenie príslušného členského štátu na vykonanie klinického skúšania podľa tohto článku sa udeľuje len po preskúmaní a schválení nezávislou etickou komisiou v súlade s Helsinskou deklaráciou Svetovej asociácie lekárov.

 

6c. Preskúmanie etickej komisie by malo obsahovať najmä lekárske odôvodnenie klinického skúšania, súhlas testovacích subjektov zúčastnených na klinickom skúšaní po poskytnutí všetkých informácií o klinickom skúšaní a vhodnosti výskumných pracovníkov a výskumných zariadení.

 

Etická komisia koná v súlade s príslušnými zákonmi a predpismi krajiny alebo krajín, v ktorých sa má skúšanie uskutočniť, a musí dodržiavať všetky príslušné medzinárodné normy a štandardy. Pracuje tak efektívne, aby príslušným členským štátom umožnil dodržiavať procesné termíny stanovené v tejto kapitole.

 

Etická komisia má primeraný počet členov, ktorí majú potrebnú kvalifikáciu a skúsenosti na to, aby mohli hodnotiť vedecké, lekárske a etické aspekty klinického vyšetrovania, ktoré je predmetom záujmu.

 

Členovia etickej komisie posudzujúci žiadosť o klinické skúšanie sú nezávislí od zadávateľa, od inštitúcie, pod ktorú patrí pracovisko klinického skúšania, a od zapojených skúšajúcich, ako aj od akéhokoľvek iného nežiaduceho vplyvu. Mená, kvalifikácia a vyhlásenie o záujmoch osôb posudzujúcich žiadosť sú prístupné verejnosti.

 

6d. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na zriadenie etických komisií v oblasti klinického skúšania, ak takéto komisie neexistujú, a uľahčujú ich prácu.

 

6e. Komisia uľahčuje spoluprácu etických komisií a výmenu osvedčených postupov v súvislosti s etickými otázkami vrátane postupov a zásad etického hodnotenia.

 

Komisia vypracúva usmernenia o účasti pacienta v etických komisiách, pričom vychádza z existujúcich osvedčených postupov.

Pozmeňujúci návrh    182

Návrh nariadenia

Článok 52 – odsek 1 – písmeno g a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(ga) použitá metodika, počet zúčastnených subjektov a plánovaný výsledok štúdie.

Pozmeňujúci návrh    183

Návrh nariadenia

Článok 52 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a. Po dokončení klinického skúšania zadávateľ vloží do elektronického systému uvedeného v článku 53a súhrn výsledkov vypracovaný spôsobom, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre laika.

Pozmeňujúci návrh    184

Návrh nariadenia

Článok 52 – odsek 3 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) ochrana citlivých obchodných informácií;

(b) ochrana citlivých obchodných informácií; údaje o nepriaznivých účinkoch a bezpečnosti sa nepovažujú sa citlivé obchodné informácie;

Pozmeňujúci návrh    185

Návrh nariadenia

Článok 53

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Komisia v spolupráci s členskými štátmi zriaďuje a spravuje elektronický systém vytvárania jediných identifikačných čísel na účely klinických skúšaní pomôcok uvedených v článku 51 ods. 1 a zhromažďovania a spracúvania týchto informácií:

1. Komisia v spolupráci s členskými štátmi zriaďuje a spravuje elektronický systém vytvárania jediných identifikačných čísel na účely klinických skúšaní pomôcok uvedených v článku 51 ods. 1 a zhromažďovania a spracúvania týchto informácií:

a) registrácia klinických skúšaní pomôcok v súlade s článkom 52;

a) registrácia klinických skúšaní pomôcok v súlade s článkom 52;

b) výmena informácií medzi členskými štátmi a medzi členskými štátmi a Komisiou v súlade s článkom 56;

b) výmena informácií medzi členskými štátmi a medzi členskými štátmi a Komisiou v súlade s článkom 56;

c) informácie súvisiace s klinickými skúšaniami pomôcok vykonávané vo viac ako jednom členskom štáte v prípade jedinej žiadosti v súlade s článkom 58;

c) informácie súvisiace s klinickými skúšaniami pomôcok vykonávané vo viac ako jednom členskom štáte v prípade jedinej žiadosti v súlade s článkom 58;

d) správy o závažných nežiaducich udalostiach a nedostatkoch pomôcok uvedených v článku 59 ods. 2 v prípade jedinej žiadosti v súlade s článkom 58.

d) správy o závažných nežiaducich udalostiach a nedostatkoch pomôcok uvedených v článku 59 ods. 2 v prípade jedinej žiadosti v súlade s článkom 58.

 

da) správa o klinickom skúšaní a súhrn, ktoré predložil zadávateľ v súlade s článkom 57 ods. 3.

2. Pri zriaďovaní elektronického systému uvedeného v odseku 1 Komisia zabezpečí, aby bol prepojený s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou v súlade s článkom […] nariadenia (EÚ) č. […/…]. S výnimkou informácií uvedených v článku 52 sa informácie zhromažďované a spracúvané v elektronickom systéme sprístupňujú len členským štátom a Komisii.

2. Pri zriaďovaní elektronického systému uvedeného v odseku 1 Komisia zabezpečí, aby bol prepojený s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou v súlade s článkom […] nariadenia (EÚ) č. […/…]. S výnimkou informácií uvedených v článku 52 a v článku 53 ods. 1 písm. d) a da) sa informácie zhromažďované a spracúvané v elektronickom systéme sprístupňujú len členským štátom a Komisii. Komisia tiež zabezpečí, aby mali zdravotnícki pracovníci prístup k elektronickému systému.

 

Informácie uvedené v článku 53 písm. d) a da) sa sprístupnia verejnosti v súlade s článkom 52 ods. 3 a 4.

 

2a. Na základe odôvodnenej žiadosti sa všetky informácie o predmetnej zdravotníckej pomôcke, ktoré sú dostupné v elektronickom systéme, sprístupňujú strane, ktorá o ne požiadala, okrem prípadov, ak je dôvernosť súboru informácií alebo jeho častí odôvodnená v súlade s článkom 52 ods. 3.

3. Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 89 delegované akty, ktorými stanovuje, ktoré ďalšie informácie týkajúce sa klinických skúšaní pomôcok zhromažďované a spracúvané v elektronickom systéme sa verejne sprístupňujú s cieľom umožniť prepojenie s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou nariadením EÚ č. […/…]. Uplatňuje sa článok 52 ods. 3 a 4.

3. Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 89 delegované akty, ktorými stanovuje, ktoré ďalšie informácie týkajúce sa klinických skúšaní pomôcok zhromažďované a spracúvané v elektronickom systéme sa verejne sprístupňujú s cieľom umožniť prepojenie s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou nariadením EÚ č. […/…]. Uplatňuje sa článok 52 ods. 3 a 4.

Pozmeňujúci návrh    186

Návrh nariadenia

Článok 55 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a. Posudzovanie žiadosti zadávateľa o podstatnú zmenu klinického skúšania vykonáva členský štát v súlade s článkom 51 ods. 6.

Pozmeňujúci návrh    187

Návrh nariadenia

Článok 56 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Ak členský štát zamietol, pozastavil alebo ukončil klinické skúšanie pomôcky, alebo ak žiadal o vykonanie podstatných zmien alebo o dočasné pozastavenie klinického skúšania, alebo v prípade, že mu zadávateľ úradne oznámil predčasné ukončenie klinického skúšania z dôvodov bezpečnosti, tento členský štát oznamuje svoje rozhodnutie a dôvody, ktoré ho k nemu viedli, všetkým členským štátom a Komisii pomocou elektronického systému uvedeného v článku 53.

1. Ak členský štát zamietol, pozastavil alebo ukončil klinické skúšanie pomôcky, alebo ak žiadal o vykonanie podstatných zmien alebo o dočasné pozastavenie klinického skúšania, alebo v prípade, že mu zadávateľ úradne oznámil predčasné ukončenie klinického skúšania z dôvodov bezpečnosti alebo efektívnosti, tento členský štát oznamuje tieto skutočnosti a svoje rozhodnutie a dôvody tohto rozhodnutia všetkým členským štátom a Komisii pomocou elektronického systému uvedeného v článku 53.

Pozmeňujúci návrh    188

Návrh nariadenia

Článok 57 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Ak zadávateľ dočasne pozastavil klinické skúšanie pomôcky z dôvodov bezpečnosti, informuje príslušné členské štáty do 15 dní od dočasného pozastavenia.

1. Ak zadávateľ dočasne pozastavil klinické skúšanie pomôcky z dôvodov bezpečnosti alebo efektívnosti, informuje príslušné členské štáty do 15 dní od dočasného pozastavenia.

Pozmeňujúci návrh               189

Návrh nariadenia

Článok 57 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Zadávateľ úradne informuje každý príslušný členský štát o ukončení klinického skúšania pomôcky súvisiaceho s daným členským štátom a v prípade predčasného ukončenia poskytuje odôvodnenie. Vykoná tak do 15 dní od ukončenia klinického skúšania pomôcky v súvislosti s daným členským štátom.

2. Zadávateľ úradne informuje každý príslušný členský štát o ukončení klinického skúšania pomôcky súvisiaceho s daným členským štátom a v prípade predčasného ukončenia poskytuje odôvodnenie, aby mohli členské štáty informovať zadávateľov, ktorí v rovnakom čase vykonávajú podobné klinické skúšanie v rámci Únie, o výsledkoch týchto klinických skúšaní. Vykoná tak do 15 dní od ukončenia klinického skúšania pomôcky v súvislosti s daným členským štátom.

Ak sa skúšanie vykonáva vo viac ako jednom členskom štáte, zadávateľ úradne informuje všetky príslušné členské štáty o celkovom ukončení klinického skúšania pomôcky. Vykoná tak do 15 dní od celkového ukončenia klinického skúšania pomôcky.

Ak sa skúšanie vykonáva vo viac ako jednom členskom štáte, zadávateľ úradne informuje všetky príslušné členské štáty o predčasnom ukončení v jednom členskom štáte a o celkovom ukončení klinického skúšania pomôcky. Informácie o dôvodoch na predčasné ukončenie klinických skúšaní sa tiež poskytnú všetkým členským štátom, aby mohli všetky členské štáty informovať zadávateľov, ktorí vykonávajú v rámci Únie v rovnakom čase podobné klinické skúšania, o výsledkoch týchto klinických skúšaní. Vykoná tak do 15 dní od ukončenia klinického skúšania pomôcky v jednom alebo viacerých členských štátoch.

Pozmeňujúci návrh    190

Návrh nariadenia

Článok 57 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Do jedného roka od ukončenia klinického skúšania pomôcky zadávateľ predloží príslušným členským štátom súhrn výsledkov klinického skúšania vo forme správy o klinickom skúšaní uvedenej v oddiele 2.7 kapitoly I prílohy XIV. Ak z vedeckých dôvodov nie je možné predložiť správu o klinickom skúšaní pomôcky do jedného roka, predloží sa hneď, ako bude k dispozícii. V takomto prípade sa v pláne klinického skúšania uvedenom v oddiele 3 kapitoly II prílohy XIV špecifikuje, kedy sa predkladajú výsledky klinického skúšania pomôcky spolu s vysvetlením.

3. Do jedného roka od ukončenia štúdie klinického výkonu alebo jej predčasného ukončenia zadávateľ bez ohľadu na výsledok klinického skúšania predloží príslušným členským štátom výsledky klinického skúšania vo forme správy o klinickom skúšaní uvedenej v oddiele 2.7 kapitoly I prílohy XIV. Prikladá sa k nej súhrn sformulovaný tak, aby bol ľahko zrozumiteľný pre laika. Správa aj súhrn sa predkladajú zadávateľovi prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 53.

 

Ak z podložených vedeckých dôvodov nie je možné predložiť správu o klinickom skúšaní pomôcky do jedného roka, predloží sa hneď, ako bude k dispozícii. V takomto prípade sa v pláne klinického skúšania uvedenom v oddiele 3 kapitoly II prílohy XIV špecifikuje, kedy sa predkladajú výsledky klinického skúšania pomôcky spolu s odôvodnením.

 

3a. Komisia má v súlade s článkom 89 právomoc prijať delegované akty s cieľom vymedziť obsah a štruktúru súhrnu pre laikov.

 

Komisia má v súlade s článkom 89 právomoc prijať delegované akty s cieľom stanoviť pravidlá pre oznámenie o správe o klinickom skúšaní.

 

Ak sa zadávateľ dobrovoľne rozhodne zdieľať prvotné údaje, vypracuje Komisia usmernenia týkajúce sa ich formy a výmeny.

Pozmeňujúci návrh    191

Návrh nariadenia

Článok 58 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Pomocou elektronického systému uvedeného v článku 53 môže zadávateľ klinického skúšania pomôcky, ktoré sa má vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, predložiť na účely článku 51 jedinú žiadosť, ktorá sa po prijatí elektronicky zašle príslušným členským štátom.

1. Pomocou elektronického systému uvedeného v článku 53 môže zadávateľ klinického skúšania pomôcky predložiť na účely článku 51 žiadosť, ktorá sa po prijatí elektronicky zašle príslušným členským štátom.

Odôvodnenie

Možnosť zadávania prostredníctvom databázy by mala byť dostupná pre všetky štúdie, a to aj v prípade, keď sa štúdia vykonáva len v jednom členskom štáte.

Pozmeňujúci návrh    192

Návrh nariadenia

Článok 58 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. V tejto jednej žiadosti zadávateľ navrhne jeden z príslušných členských štátov za koordinujúci členský štát. Ak príslušný členský štát nemá záujem byť koordinujúcim členským štátom, dohodne sa do šiestich dní od predloženia jedinej žiadosti s iným príslušným členským štátom na tom, že koordinujúcim členským štátom bude tento iný členský štát. Ak žiaden iný členský štát neprijme funkciu koordinujúceho členského štátu, koordinujúcim členským štátom je členský štát navrhnutý zadávateľom. Ak sa koordinujúcim členským štátom stane iný členský štát ako ten, ktorý navrhol zadávateľ, lehota uvedená v článku 51 ods. 2 začína dňom nasledujúcim po prijatí.

2. Príslušné členské štáty sa do šiestich dní od predloženia jedinej žiadosti dohodnú, ktorý členský štát bude koordinujúcim členským štátom. Členské štáty a Komisia sa v rámci rozdelenia úloh v Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky dohodnú na jasných pravidlách vymenovania koordinujúceho členského štátu.

Odôvodnenie

Riešenie navrhované v texte Komisie umožňuje zadávateľom vyberať si príslušné orgány uplatňujúce menej prísne normy, orgány s menšími zdrojmi alebo preťažené väčším počtom žiadostí, čo zhoršuje navrhované tiché schválenie klinického skúšania. Rámec rozhodovania o koordinujúcom členskom štáte možno stanoviť na základe už navrhnutej Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky v súlade s jej úlohami opísanými v článku 80.

Pozmeňujúci návrh    193

Návrh nariadenia

Článok 58 – odsek 3 – pododsek 2 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) uvádza výsledky koordinovaného posudzovania v správe, ktorú majú ostatné príslušné členské štáty zohľadniť pri rozhodovaní o žiadosti zadávateľa v súlade s článkom 51 ods. 5.

b) uvádza výsledky koordinovaného posudzovania v správe, ktorú majú ostatné príslušné členské štáty schváliť pri rozhodovaní o žiadosti zadávateľa v súlade s článkom 51 ods. 5.

Pozmeňujúci návrh    194

Návrh nariadenia

Článok 58 – odsek 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. Na účely článku 57 ods. 3 zadávateľ predkladá správu o klinickom skúšaní pomôcky príslušným členským štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 53.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    195

Návrh nariadenia

Článok 59 – odsek 1 – pododsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Zhromažďujú sa aj informácie týkajúce sa nehôd spôsobených chybou používateľa, keďže sú hlavným zdrojom nehôd so zdravotníckymi pomôckami. Tieto informácie prispievajú k zlepšeniu bezpečnosti a poznatkov o pomôcke.

Pozmeňujúci návrh    196

Návrh nariadenia

Článok 59 – odsek 1 – pododsek 1 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Členské štáty zavedú aj neelektronické formáty správ s cieľom zaistiť, aby sa k správe dostali aj pacienti, ktorí nemajú prístup on-line.

Pozmeňujúci návrh    197

Návrh nariadenia

Článok 59 – odsek 4 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

V prípade klinického skúšania pomôcky, pre ktoré zadávateľ použil jedinú žiadosť uvedenú v článku 58, zadávateľ ohlasuje každú udalosť, ako sa uvádza v odseku 2, pomocou elektronického systému uvedeného v článku 53. Po tom, ako sa táto správa príjme, sa elektronicky odošle všetkým príslušným členským štátom.

V prípade klinického skúšania pomôcky, pre ktoré zadávateľ použil jedinú žiadosť uvedenú v článku 58, zadávateľ ohlasuje každú udalosť, ako sa uvádza v odseku 1 a 2, pomocou elektronického systému uvedeného v článku 53. Po tom, ako sa táto správa príjme, sa elektronicky odošle všetkým príslušným členským štátom.

Pozmeňujúci návrh    198

Návrh nariadenia

Článok 61

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Výrobcovia iných pomôcok, ako sú pomôcky na mieru alebo skúšané pomôcky, ohlasujú pomocou elektronického systému uvedeného v článku 62:

1. Výrobcovia iných pomôcok, ako sú pomôcky na mieru alebo skúšané pomôcky, ohlasujú pomocou elektronického systému uvedeného v článku 62:

(a) každú závažnú nehodu súvisiacu s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie;

(a) každú nehodu súvisiacu s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie vrátane dátumu a miesta nehody a s uvedením, či ide o závažnú nehodu v súlade s vymedzením v článku 2; výrobca pripojí aj informácie o pacientovi alebo používateľovi a zdravotníckom pracovníkovi zainteresovanom na nehode, ak sú tieto informácie k dispozícii;

(b) každé bezpečnostné nápravné opatrenie súvisiace s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie vrátane každého bezpečnostného nápravného opatrenia prijatého v tretej krajine v súvislosti s pomôckou, ktorá je takisto legálne sprístupnená na trhu Únie, ak dôvod bezpečnostného nápravného opatrenia nie je obmedzený na pomôcku sprístupnenú na trhu v tretej krajine.

(b) každé bezpečnostné nápravné opatrenie súvisiace s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie vrátane každého bezpečnostného nápravného opatrenia prijatého v tretej krajine v súvislosti s pomôckou, ktorá je takisto legálne sprístupnená na trhu Únie, ak dôvod bezpečnostného nápravného opatrenia nie je obmedzený na pomôcku sprístupnenú na trhu v tretej krajine.

Výrobcovia ohlasujú situácie uvedené v prvom pododseku bez omeškania a najneskôr 15 dní po zistení udalosti a kauzálneho vzťahu s pomôckou alebo zistení, že existuje dôvodná možnosť takéhoto kauzálneho vzťahu. Lehota na ohlasovanie zohľadňuje závažnosť nehody. V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné podanie správy, výrobca môže predložiť prvotnú neúplnú správu, po ktorej predloží úplnú správu.

Výrobcovia ohlasujú situácie uvedené v prvom pododseku bez omeškania a najneskôr 15 dní po zistení udalosti a kauzálneho vzťahu s pomôckou alebo zistení, že existuje dôvodná možnosť takéhoto kauzálneho vzťahu. Lehota na ohlasovanie zohľadňuje závažnosť nehody. V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné podanie správy, výrobca môže predložiť prvotnú neúplnú správu, po ktorej predloží úplnú správu.

2. V prípade podobných závažných nehôd, ktoré sa objavia v súvislosti s tou istou pomôckou alebo tým istým typom pomôcky a pri ktorých sa zistila základná príčina alebo vykonali bezpečnostné nápravné opatrenia, môžu výrobcovia poskytovať pravidelné súhrnné správy namiesto jednotlivých správ o udalostiach za podmienky, že príslušné orgány uvedené v písm. a), b) a c) článku 62 ods. 5 sa dohodli s výrobcom na forme, obsahu a frekvencii pravidelného podávania súhrnných správ.

2. V prípade podobných nehôd, ktoré sa objavia v súvislosti s tou istou pomôckou alebo tým istým typom pomôcky a pri ktorých sa zistila základná príčina alebo vykonali bezpečnostné nápravné opatrenia, môžu výrobcovia poskytovať pravidelné súhrnné správy namiesto jednotlivých správ o udalostiach za podmienky, že príslušné orgány uvedené v písm. a), b) a c) článku 62 ods. 5 sa dohodli s výrobcom na forme, obsahu a frekvencii pravidelného podávania súhrnných správ.

3. Členské štáty prijímajú všetky náležité opatrenia, ktorými zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov povzbudzujú k ohlasovaniu suspektných závažných nehôd uvedených v písm. a) odseku 1.

3. Členské štáty prijímajú všetky náležité opatrenia vrátane cielených informačných kampaní, ktorými zdravotníckych pracovníkov vrátane lekárov a lekárnikov, používateľov a pacientov povzbudzujú k ohlasovaniu podozrení z nehôd uvedených v písm. a) odseku 1 a zároveň im toto ohlasovanie umožňujú. O týchto opatreniach informujú Komisiu .

Takéto správy zaznamenávajú centrálne na vnútroštátnej úrovni. Keď príslušný orgán členského štátu dostane takúto správu, prijme potrebné kroky k zabezpečeniu, aby bol príslušný výrobca pomôcky o nehode informovaný. Výrobca zabezpečí vhodný následný postup.

Príslušné orgány členských štátov zaznamenávajú takéto správy centrálne na vnútroštátnej úrovni. Keď príslušný orgán členského štátu dostane takúto správu, bezodkladne informuje príslušného výrobcu pomôcky. Výrobca zabezpečí vhodný následný postup.

 

Príslušný orgán členského štátu bezodkladne oznámi správy uvedené v prvom pododseku do elektronického systému uvedeného v článku 62, pokiaľ túto nehodu už neohlásil výrobca.

Členské štáty medzi sebou koordinujú vývoj štandardných internetových formulárov na ohlasovanie závažných nehôd zo strany zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov.

Komisia v spolupráci s členskými štátmi a po konzultácii s príslušnými zúčastnenými stranami vyvinie štandardné formuláre na elektronické a neelektronické ohlasovanie nehôd zo strany zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov.

4. Výrobcovia pomôcok na mieru ohlasujú všetky závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia uvedené v odseku 1 príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom bola predmetná pomôcka sprístupnená.

4. Výrobcovia pomôcok na mieru okamžite ohlasujú všetky nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia uvedené v odseku 1 príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom bola predmetná pomôcka sprístupnená.

Pozmeňujúci návrh    199

Návrh nariadenia

Článok 62

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém na zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:

1. Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém na zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:

(a) správy výrobcov o závažných nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach uvedených v článku 61 ods. 1;

a) správy výrobcov o nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach uvedených v článku 61 ods. 1;

(b) pravidelné súhrnné správy výrobcov uvedené v článku 61 ods. 2;

b) pravidelné súhrnné správy výrobcov uvedené v článku 61 ods. 2;

c) správy príslušných orgánov o závažných nehodách uvedené v článku 63 ods. 1 druhom pododseku;

c) správy príslušných orgánov o nehodách uvedené v článku 63 ods. 1 druhom pododseku;

(d) správy výrobcov o trendoch uvedené v článku 64;

d) správy výrobcov o trendoch uvedené v článku 64;

 

da) pravidelne aktualizované správy vypracúvané výrobcami, ako sa uvádza článku 63a;

(e) bezpečnostné oznamy výrobcov uvedené v článku 63 ods. 5;

(e) bezpečnostné oznamy výrobcov uvedené v článku 63 ods. 5;

(f) informácie, ktoré si majú príslušné orgány členských štátov vymieňať medzi sebou a s Komisiou podľa článku 63 ods. 4 a 7.

(f) informácie, ktoré si majú príslušné orgány členských štátov vymieňať medzi sebou a s Komisiou podľa článku 63 ods. 4 a 7.

2. Informácie zhromaždené a spracované elektronickým systémom sa sprístupňujú príslušným orgánom členských štátov, Komisii a notifikovaným subjektom.

2. Informácie zhromaždené a spracované elektronickým systémom sa sprístupňujú príslušným orgánom členských štátov, Komisii a notifikovaným subjektom, zdravotníckym pracovníkom a výrobcovi, pokiaľ sa informácie týkajú ich vlastného produktu.

3. Komisia zabezpečuje, aby zdravotnícki pracovníci a verejnosť mali na primeranej úrovni prístup k elektronickému systému.

3. Komisia zabezpečuje, aby verejnosť mala na primeranej úrovni prístup k elektronickému systému. V prípade, že sa požadujú informácie týkajúce sa určitej zdravotníckej pomôcky, sa tieto informácie sprístupnia bezodkladne do 15 dní.

4. Na základe dohôd medzi Komisiou a príslušnými orgánmi tretích krajín alebo medzinárodnými organizáciami môže Komisia udeliť týmto príslušným orgánom alebo medzinárodným organizáciám prístup k databáze na vhodnej úrovni. Uvedené dohody sú založená na reciprocite a zabezpečujú dôvernosť a ochranu údajov, ktoré sú na rovnakej úrovni, ako je dôvernosť a ochrana údajov zabezpečená v Únii.

4. Na základe dohôd medzi Komisiou a príslušnými orgánmi tretích krajín alebo medzinárodnými organizáciami môže Komisia udeliť týmto príslušným orgánom alebo medzinárodným organizáciám prístup k databáze na vhodnej úrovni. Uvedené dohody sú založená na reciprocite a zabezpečujú dôvernosť a ochranu údajov, ktoré sú na rovnakej úrovni, ako je dôvernosť a ochrana údajov zabezpečená v Únii.

5. Správy o závažných nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach uvedené v písm. a) a b) článku 61 ods. 1, pravidelné súhrnné správy uvedené v článku 61 ods. 2, správy o závažných udalostiach uvedené v článku 63 ods. 1 druhom pododseku a správy o trendoch uvedené v článku 64 sa po prijatí automaticky zasielajú pomocou elektronického systému príslušným orgánom týchto členských štátov:

5. Správy o závažných nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach uvedené v písm. a) a b) článku 61 ods. 1, pravidelné súhrnné správy uvedené v článku 61 ods. 2, správy o závažných udalostiach uvedené v článku 63 ods. 1 druhom pododseku a správy o trendoch uvedené v článku 64 sa po prijatí automaticky zasielajú pomocou elektronického systému príslušným orgánom týchto členských štátov:

a) členský štát, v ktorom k nehode došlo;

a) členský štát, v ktorom k nehode došlo;

b) členský štát, v ktorom sa prijíma alebo má prijať bezpečnostné nápravné opatrenie;

b) členský štát, v ktorom sa prijíma alebo má prijať bezpečnostné nápravné opatrenie;

c) členský štát, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania;

c) členský štát, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania;

d) v uplatniteľnom prípade členský štát, v ktorom je notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre predmetnú pomôcku v súlade s článkom 45, usadený.

d) v uplatniteľnom prípade členský štát, v ktorom je notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre predmetnú pomôcku v súlade s článkom 45, usadený.

 

5a. Správy a informácie uvedené v článku 62 ods. 5 týkajúce sa danej pomôcky sa automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému notifikovanému subjektu, ktorý vydal osvedčenie v súlade s článkom 45.

Pozmeňujúci návrh    200

Návrh nariadenia

Článok 63 – odsek 1 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Členské štáty prijímajú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby všetky informácie týkajúce sa závažnej nehody, ktorá nastala na ich území, alebo nápravného bezpečnostného opatrenia, ktoré sa prijalo alebo sa má prijať na ich území, a ktoré sa im oznamujú v súlade s článkom 61, boli na vnútroštátnej úrovni centrálne vyhodnotené príslušným orgánom, podľa možnosti spoločne s výrobcom.

Členské štáty prijímajú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby všetky informácie týkajúce sa nehody, ktorá nastala na ich území, alebo nápravného bezpečnostného opatrenia, ktoré sa prijalo alebo sa má prijať na ich území, a ktoré sa im oznamujú v súlade s článkom 61, boli na vnútroštátnej úrovni centrálne vyhodnotené príslušným orgánom, podľa možnosti spoločne s výrobcom. Príslušný orgán pritom zohľadňuje názory všetkých dotknutých zúčastnených strán vrátane organizácií pacientov alebo zdravotníckych pracovníkov.

Pozmeňujúci návrh    201

Návrh nariadenia

Článok 63 – odsek 1 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak v prípade správ, ktoré boli prijaté v súlade s článkom 61 ods. 3, príslušný orgán zistí, že správy sa týkajú závažnej nehody, bezodkladne o nich úradne informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 62, pokiaľ túto udalosť už neohlásil výrobca.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    202

Návrh nariadenia

Článok 63 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Vnútroštátne príslušné orgány vykonávajú posúdenie rizika s ohľadom na ohlásené závažné nehody alebo bezpečnostné nápravné opatrenia, pričom zohľadňujú kritériá ako kauzálny vzťah, zistiteľnosť a pravdepodobnosť opätovného výskytu problému, frekvencia používania pomôcky, pravdepodobnosť ujmy a závažnosť ujmy, klinický prínos pomôcky, plánovaní a potenciálni používatelia a dotknutá skupina obyvateľstva. Hodnotia primeranosť bezpečnostného nápravného opatrenia plánovaného alebo prijatého výrobcom a potrebu a druh akéhokoľvek iného nápravného opatrenia. Monitorujú výrobcove vyšetrovanie nehody.

2. Vnútroštátne príslušné orgány vykonávajú posúdenie rizika s ohľadom na ohlásené závažné nehody alebo bezpečnostné nápravné opatrenia, pričom zohľadňujú kritériá ako kauzálny vzťah, zistiteľnosť a pravdepodobnosť opätovného výskytu problému, frekvencia používania pomôcky, pravdepodobnosť ujmy a závažnosť ujmy, klinický prínos pomôcky, plánovaní a potenciálni používatelia a dotknutá skupina obyvateľstva. Hodnotia primeranosť bezpečnostného nápravného opatrenia plánovaného alebo prijatého výrobcom a potrebu a druh akéhokoľvek iného nápravného opatrenia. Monitorujú výrobcove vyšetrovanie nehody a takisto zohľadňujú názory pacientov.

Pozmeňujúci návrh    203

Návrh nariadenia

Článok 63 – odsek 3 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

V prípade pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4 prvom pododseku a vtedy, ak závažná nehoda alebo bezpečnostné nápravné opatrenie môžu súvisieť s látkou, ktorá by sa, ak sa používa samostatne, pokladala za liek, hodnotiaci príslušný orgán alebo koordinujúci príslušný orgán uvedený v odseku 6 informuje príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky alebo Európsku agentúru pre lieky, že s ním notifikovaný subjekt konzultoval v súlade s článkom 42 ods. 2 druhým pododsekom.

V prípade pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4 prvom pododseku a vtedy, ak nehoda alebo bezpečnostné nápravné opatrenie môžu súvisieť s látkou, ktorá by sa, ak sa používa samostatne, pokladala za liek, hodnotiaci príslušný orgán alebo koordinujúci príslušný orgán uvedený v odseku 6 informuje príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky alebo EMA, že s ním notifikovaný subjekt konzultoval v súlade s článkom 42 ods. 2 druhým pododsekom.

Pozmeňujúci návrh    204

Návrh nariadenia

Článok 63 – odsek 3 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

V prípade pomôcok, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie v súlade s písm. e) článku 1 ods. 2 a v prípade, že závažná nehoda alebo bezpečnostné nápravné opatrenie môžu súvisieť s tkanivami alebo bunkami ľudského pôvodu použitými na výrobu pomôcky, príslušný orgán alebo koordinujúci príslušný orgán uvedený v odseku 6 informuje relevantný príslušný orgán pre ľudské tkanivá a bunky, s ktorým notifikovaný subjekt konzultoval v súlade s článkom 42 ods. 2 tretím pododsekom.

V prípade pomôcok, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie v súlade s písm. e) článku 1 ods. 2 a v prípade, že nehoda alebo bezpečnostné nápravné opatrenie môžu súvisieť s tkanivami alebo bunkami ľudského pôvodu použitými na výrobu pomôcky, príslušný orgán alebo koordinujúci príslušný orgán uvedený v odseku 6 informuje relevantný príslušný orgán pre ľudské tkanivá a bunky, s ktorým notifikovaný subjekt konzultoval v súlade s článkom 42 ods. 2 tretím pododsekom.

Pozmeňujúci návrh    205

Návrh nariadenia

Článok 63 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Po vykonaní posúdenia hodnotiaci príslušný orgán bezodkladne informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 62 ostatné príslušné orgány o nápravnom opatrení, ktoré bolo prijaté alebo plánované zo strany výrobcu alebo mu bolo uložené s cieľom znížiť riziko opätovného výskytu závažnej nehody na minimum, pričom poskytne aj informácie o udalostiach, ktoré mali významný súvis s nehodou, a o výsledkoch svojho posúdenia.

4. Po vykonaní posúdenia hodnotiaci príslušný orgán bezodkladne informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 62 ostatné príslušné orgány o nápravnom opatrení, ktoré bolo prijaté alebo plánované zo strany výrobcu alebo mu bolo uložené s cieľom znížiť riziko opätovného výskytu nehody na minimum, pričom poskytne aj informácie o udalostiach, ktoré mali významný súvis s nehodou, a o výsledkoch svojho posúdenia.

Pozmeňujúci návrh    206

Návrh nariadenia

Článok 63 – odsek 6 – pododsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a) v prípade, že k závažným nehodám súvisiacim s tou istou pomôckou alebo typom pomôcky toho istého výrobcu dochádza vo viac ako jednom členskom štáte;

(a) v prípade, že k nehodám súvisiacim s tou istou pomôckou alebo typom pomôcky toho istého výrobcu dochádza vo viac ako jednom členskom štáte;

Pozmeňujúci návrh    207

Návrh nariadenia

Článok 63 – odsek 7 – pododsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a) monitoruje vyšetrovanie závažných nehôd zo strany výrobcu a nápravné opatrenia, ktoré sa majú prijať;

(a) monitoruje vyšetrovanie nehôd zo strany výrobcu a nápravné opatrenia, ktoré sa majú prijať;

Pozmeňujúci návrh    208

Návrh nariadenia

Článok 63 – odsek 7 – pododsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) konzultuje s príslušným orgánom, ktorý vydal certifikát pre predmetnú pomôcku v súlade s článkom 45, o vplyve závažnej nehody na certifikát;

(b) konzultuje s príslušným orgánom, ktorý vydal certifikát pre predmetnú pomôcku v súlade s článkom 45, o vplyve nehody na certifikát;

Pozmeňujúci návrh    209

Návrh nariadenia

Článok 63 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 63 a

 

Pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti

 

1. Výrobcovia zdravotníckych pomôcok klasifikovaných ako trieda III predkladajú správy pomocou elektronického systému uvedeného v článku 62:

 

a) súhrny údajov týkajúcich sa prínosov a rizík zdravotníckych pomôcok vrátane výsledkov všetkých štúdií so zreteľom na ich potenciálny vplyv na certifikáciu;

 

b) vedecké hodnotenie pomeru rizika a prínosu zdravotníckej pomôcky;

 

c) všetky údaje týkajúce sa objemu predaja zdravotníckych pomôcok vrátane odhadu počtu osôb, u ktorých sa zdravotnícka pomôcka použije.

 

2. Výrobcovia bezodkladne po požiadaní alebo aspoň jedenkrát do roka počas prvých dvoch rokov od prvotného uvedenia uvedenej zdravotníckej pomôcky na trh predkladajú pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti.

 

3. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky hodnotí pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti s cieľom zistiť, či sa nevyskytujú nové riziká, či sa riziká nezmenili alebo či v nedošlo k zmene pomeru rizika a prínosu zdravotníckej pomôcky.

 

4. Po vyhodnotení pravidelných aktualizovaných správ o bezpečnosti MDCG zváži, či so zreteľom na príslušnú zdravotnícku pomôcku nie je potrebné prijať nejaké opatrenie. MDCG informuje notifikovaný orgán v prípade nepriaznivého vedeckého hodnotenia. V tomto prípade notifikovaný orgán podľa potreby povolenie zachová, zmení, pozastaví alebo zruší.

Pozmeňujúci návrh    210

Návrh nariadenia

Článok 64 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Výrobcovia pomôcok klasifikovaných v triede IIb a III podávajú pomocou elektronického systému uvedeného v článku 62 správy o každom štatisticky významnom zvýšení frekvencie alebo závažnosti nehôd, ktoré nie sú závažnými nehodami, alebo o očakávaných nepriaznivých vedľajších účinkoch, ktoré majú významný vplyv na analýzu rizík a prínosov uvedenú v oddieloch 1 a 5 prílohy I a ktoré viedli alebo môžu viesť k neprijateľným rizikám pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb vzhľadom na ich plánovaný úžitok Významné zvýšenie sa stanovuje v porovnaní s predvídateľnou frekvenciou alebo závažnosťou takýchto nehôd alebo očakávaných nežiaducich vedľajších účinkov súvisiacich s predmetnou pomôckou alebo kategóriou či skupinou pomôcok počas špecifického obdobia, ako sa stanovuje vo výrobcovom posúdení zhody. Uplatňuje sa článok 63.

Výrobcovia pomôcok klasifikovaných v triede IIb a III podávajú pomocou elektronického systému uvedeného v článku 62 správy o každom štatisticky významnom zvýšení frekvencie alebo závažnosti všetkých nehôd alebo o očakávaných nepriaznivých vedľajších účinkoch, ktoré majú významný vplyv na analýzu rizík a prínosov uvedenú v oddieloch 1 a 5 prílohy I a ktoré viedli alebo môžu viesť k neprijateľným rizikám pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb vzhľadom na ich plánovaný úžitok. Významné zvýšenie sa stanovuje v porovnaní s predvídateľnou frekvenciou alebo závažnosťou takýchto nehôd alebo očakávaných nežiaducich vedľajších účinkov súvisiacich s predmetnou pomôckou alebo kategóriou či skupinou pomôcok počas špecifického obdobia, ako sa stanovuje vo výrobcovom posúdení zhody. Uplatňuje sa článok 63.

Pozmeňujúci návrh    211

Návrh nariadenia

Článok 64 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 64a

 

Zdravotnícke pomôcky, ktoré patria do pôsobnosti právnych aktov Európskej únie o kvalite a bezpečnosti krvi.

 

1. Toto nariadenie nemá vplyv na súčasné ustanovenia, ktoré súvisia s odberom, testovaním, prípravou, skladovaním a distribúciou krvi a zložiek krvi a už sa uplatňujú na európskej úrovni.

 

 

 

3. Toto nariadenie nemá vplyv na vnútroštátne právne predpisy a právne predpisy Únie v oblasti sledovania a obozretnosti v oblasti krvi a krvných zložiek, ktoré majú vyšší štandard, ako toto nariadenie. Tieto opatrenia by sa mali v záujme pacientov zachovať.

Pozmeňujúci návrh    212

Návrh nariadenia

Článok 66 – odsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a) typológiu závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v súvislosti so špecifickými pomôckami alebo kategóriami alebo skupinami pomôcok;

(a) typológiu nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v súvislosti so špecifickými pomôckami alebo kategóriami alebo skupinami pomôcok;

Pozmeňujúci návrh    213

Návrh nariadenia

Článok 66 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) harmonizované formuláre ohlasovania závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení, pravidelných súhrnných správ a správ o trendoch zo strany výrobcov, ako sa uvádza v článkoch 61 až 64;

(b) harmonizované formuláre ohlasovania nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení, pravidelných súhrnných správ a správ o trendoch zo strany výrobcov, ako sa uvádza v článkoch 61 až 64;

Pozmeňujúci návrh    214

Návrh nariadenia

Článok 66 – odsek 1 – písmeno c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(c) lehoty pre ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení, pravidelných súhrnných správ a správ o trendoch zo strany výrobcov s ohľadom na závažnosť nehôd, ktoré sa majú ohlasovať tak, ako sa uvádza v článkoch 61 až 64;

(c) lehoty pre ohlasovanie nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení, pravidelných súhrnných správ a správ o trendoch zo strany výrobcov s ohľadom na závažnosť nehôd, ktoré sa majú ohlasovať tak, ako sa uvádza v článkoch 61 až 64;

Pozmeňujúci návrh    215

Návrh nariadenia

Článok 66 – odsek 2– pododsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Pri vypracúvaní vykonávacích aktov sa Komisia vopred radí s Poradným výborom pre zdravotnícke pomôcky (MDAC).

Pozmeňujúci návrh    216

Návrh nariadenia

Článok 67

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Príslušné orgány vykonávajú náležité kontroly charakteristických vlastností a výkonu pomôcok a v uplatniteľnom prípade kontrolujú aj dokumentáciu a vykonávajú fyzické a laboratórne kontroly na základe vhodných vzoriek. Zohľadňujú stanovené zásady týkajúce sa posudzovania rizika a riadenia rizika, údaje o vigilancii a sťažnosti. Príslušné orgány môžu od hospodárskych subjektov vyžadovať, aby sprístupnili dokumentáciu a informácie potrebné na účely vykonávania svojich činností, a ak je to potrebné a odôvodnené, vstupujú do priestorov hospodárskych subjektov a odoberajú potrebné vzorky pomôcok. Ak to považujú za potrebné, môžu zničiť alebo inak znefunkčniť pomôcky predstavujúce vážne riziko.

1. Príslušné orgány vykonávajú náležité kontroly charakteristických vlastností a výkonu pomôcok a v uplatniteľnom prípade kontrolujú aj dokumentáciu a vykonávajú fyzické a laboratórne kontroly na základe vhodných vzoriek. Zohľadňujú stanovené zásady týkajúce sa posudzovania rizika a riadenia rizika, údaje o vigilancii a sťažnosti. Príslušné orgány môžu od hospodárskych subjektov vyžadovať, aby sprístupnili dokumentáciu a informácie potrebné na účely vykonávania svojich činností, vstupu do priestorov hospodárskych subjektov a ich inšpekcie a odberu potrebných vzoriek pomôcok na analýzu v oficiálnom laboratóriu. Ak to považujú za potrebné, môžu zničiť alebo inak znefunkčniť pomôcky predstavujúce riziko.

 

1a. Príslušné orgány vymenujú inšpektorov, ktorí majú právomoc vykonávať kontroly uvedené v odseku 1. Kontroly vykonávajú inšpektori členského štátu, v ktorom má hospodársky subjekt sídlo. Týmto inšpektorom môžu pomáhať odborníci vymenovaní príslušnými orgánmi.

 

1b. Môžu sa tiež vykonávať neohlásené inšpekcie. Organizácia a vykonávanie neohlásených inšpekcií zohľadňuje zásadou proporcionality, a to najmä pokiaľ ide o prípadné riziká určitého výrobku.

 

1c. Po každej inšpekcii podľa odseku 1 vypracuje príslušný orgán správu o tom, ako kontrolovaný hospodársky subjekt dodržiava právne a technické požiadavky uplatniteľné v súlade s týmto nariadením, a o všetkých potrebných nápravných opatreniach.

 

1d. Príslušný orgán, ktorý uskutočnil inšpekciu, oznámi obsah tejto správy kontrolovanému hospodárskemu subjektu. Pred prijatím správy dá príslušný orgán kontrolovanému hospodárskemu subjektu možnosť predložiť pripomienky. Konečná správa o inšpekcii uvedená v odseku 1b sa vkladá do elektronického systému uvedeného v článku 68.

 

1e. Bez toho, aby boli dotknuté medzinárodné dohody uzatvorené medzi Úniou a tretími krajinami, sa kontroly uvedené v odseku 1 môžu uskutočniť aj priestoroch hospodárskeho subjektu so sídlom v tretej krajine, pokiaľ sa pomôcka má sprístupniť na trhu Únie.

2. Členské štáty pravidelne skúmajú a posudzujú fungovanie svojich činností súvisiacich s dohľadom. Takéto preskúmania a posúdenia sa vykonávajú aspoň každé štyri roky a ich výsledky sa oznamujú ostatným členským štátom a Komisii. Príslušný členský štát sprístupní súhrn výsledkov verejnosti.

2. Členské štáty vypracujú strategické plány dohľadu, ktoré zahŕňajú ich plánované činnosti dohľadu, ako aj ľudské a materiálne zdroje potrebné na vykonávanie týchto činností. Členské štáty pravidelne skúmajú a posudzujú vykonávanie svojich plánov dohľadu. Takéto preskúmania a posúdenia sa vykonávajú aspoň každé dva roky a ich výsledky sa oznamujú ostatným členským štátom a Komisii. Komisia môže navrhnúť úpravy plánov dohľadu. Členské štáty sprístupnia verejnosti súhrn výsledkov a návrhy Komisie.

Pozmeňujúci návrh    217

Návrh nariadenia

Článok 68 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Informácie uvedené v odseku 1 sa bezodkladne zasielajú všetkým príslušným orgánom prostredníctvom elektronického systému a sprístupňujú členským štátom a Komisii.

2. Informácie uvedené v odseku 1 sa bezodkladne zasielajú všetkým príslušným orgánom prostredníctvom elektronického systému a sprístupňujú členským štátom, Komisii, notifikovaným subjektom, EMA a zdravotníckym pracovníkom. Komisia tiež zabezpečuje, aby verejnosť mala na primeranej úrovni prístup k elektronickému systému. Zabezpečuje najmä to, aby v prípade, že sa požadujú informácie týkajúce sa určitej zdravotníckej pomôcky, sa tieto informácie sprístupnili bezodkladne v priebehu 15 dní. Komisia na základe konzultácie s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky poskytuje každých 6 mesiacov prehľad týchto informácií verejnosti a zdravotníckym pracovníkom. Tieto informácie sa sprístupnia prostredníctvom európskej databanky v článku 27.

Odôvodnenie

Je dôležité, aby agentúra a zdravotnícki pracovníci mali tiež neobmedzený prístup do elektronického systému dohľadu nad trhom, keďže tento systém obsahuje dôležité informácie o pomôckach, ktoré predstavujú riziko pre zdravie. Aj keď môže byť prístup verejnosti diferencovanejší, ak existuje oprávnený záujem na oboznámení sa so závažnými nehodami týkajúcimi sa určitých zdravotníckych pomôcok v skorom štádiu, musí byť z toho dôvodu vytvorené všeobecné právo na informácie. Zahrnutie notifikovaných subjektov do výmeny informácií orgánov dohľadu nad trhom sa musí rozšíriť a jasne vymedziť. Notifikované orgány (v rámci automatizovaných, harmonizovaných komunikačných postupov) potrebujú najmä konsolidované informácie, aby mohli uznať rozvoj, okamžite zohľadňovať nové informácie a promptne a vhodne reagovať na výskyt nehôd, napríklad formou následnej kontroly, pozastavenia alebo odňatia osvedčenia. Prehľad informácií o vigilancii a trhovom dohľade bude prínosný pre zdravotníckych pracovníkov a verejnosť. Keďže tieto informácie si budú vyžadovať citlivé zaobchádzanie, Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky je vhodným fórom na poskytovanie týchto informácií do európskej databanky.

Pozmeňujúci návrh    218

Návrh nariadenia

Článok 68 – odsek 2– pododsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Informácie súvisiace s článkom 68 ods. 1 písm. a), b), c) a d) sa sprístupňujú MDCG, ktorá ich oznámi na prvom zasadnutí MDAC po tom, čo sú informácie k dispozícii.

Pozmeňujúci návrh    219

Návrh nariadenia

Článok 69 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak majú príslušné orgány členského štátu na základe údajov o vigilancii alebo iných informácií dostatočný dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, vykonajú hodnotenie súvisiace s predmetnou pomôckou zahŕňajúce všetky požiadavky stanovené v tomto nariadení relevantné pre riziko, ktoré pomôcka predstavuje. Dotknuté hospodárske subjekty podľa potreby spolupracujú s príslušnými orgánmi.

Ak majú príslušné orgány členského štátu na základe údajov o vigilancii alebo iných informácií dostatočný dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, vykonajú hodnotenie súvisiace s predmetnou pomôckou zahŕňajúce všetky požiadavky stanovené v tomto nariadení relevantné pre riziko, ktoré pomôcka predstavuje. Dotknuté hospodárske subjekty podľa potreby spolupracujú s príslušnými orgánmi. V rámci tohto hodnotenia príslušné orgány informujú notifikované subjekty poverené kontrolou, ak ide o pomôcku triedy IIa, IIb alebo III, ako aj iné príslušné orgány, o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktoré budú prijaté podľa výsledkov hodnotenia.

Pozmeňujúci návrh    220

Návrh nariadenia

Článok 69 – odsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a. Ak majú príslušné orgány členského štátu na základe údajov o vigilancii alebo iných informácií dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, vykonajú hodnotenie súvisiace s touto pomôckou zahŕňajúce všetky požiadavky stanovené v tomto nariadení dôležité z hľadiska rizika, ktoré pomôcka predstavuje. Dotknuté hospodárske subjekty podľa potreby spolupracujú s príslušnými orgánmi.

Pozmeňujúci návrh    221

Návrh nariadenia

Článok 70 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 69 príslušné orgány zistia, že pomôcka, ktorá predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, nespĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení, bezodkladne vyžadujú od príslušného hospodárskeho subjektu, aby prijal všetky vhodné a riadne odôvodnené nápravné opatrenia, na základe ktorých uvedie pomôcku do súladu s týmito požiadavkami, zakáže alebo obmedzí sprístupňovanie pomôcky na trhu, podrobí uvedené sprístupnenie špecifickým požiadavkám alebo stiahne pomôcku z trhu alebo z používania v primeranej lehote úmernej povahe rizika.

1. Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 69 príslušné orgány zistia, že pomôcka, ktorá predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, nespĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení, okamžite vyžadujú od príslušného hospodárskeho subjektu, aby prijal všetky vhodné a riadne odôvodnené nápravné opatrenia, na základe ktorých uvedie pomôcku do súladu s týmito požiadavkami, zakáže alebo obmedzí sprístupňovanie pomôcky na trhu, podrobí uvedené sprístupnenie špecifickým požiadavkám alebo stiahne pomôcku z trhu alebo z používania v primeranej lehote, ktorá sa jasne stanoví a oznámi príslušnému hospodárskemu subjektu, úmernej povahe rizika.

Pozmeňujúci návrh    222

Návrh nariadenia

Článok 70 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Ak sa príslušné orgány domnievajú, že nesúlad sa neobmedzuje len na územie ich členského štátu, informujú Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68 o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktoré vyžadujú od príslušných hospodárskych subjektov.

2. Ak sa príslušné orgány domnievajú, že nesúlad sa neobmedzuje len na územie ich členského štátu, okamžite informujú Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68 o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktoré vyžadujú od príslušných hospodárskych subjektov.

Pozmeňujúci návrh    223

Návrh nariadenia

Článok 70 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Hospodárske subjekty zabezpečujú prijatie všetkých vhodných nápravných opatrení v súvislosti s dotknutými pomôckami, ktoré sprístupnili na trhu v celej Únii.

3. Hospodárske subjekty bezodkladne zabezpečujú prijatie všetkých vhodných nápravných opatrení v súvislosti s dotknutými pomôckami, ktoré sprístupnili na trhu v celej Únii.

Pozmeňujúci návrh    224

Návrh nariadenia

Článok 70 – odsek 3– pododsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Ak má dôjsť k stiahnutiu príslušných pomôcok od používateľa, hospodársky subjekt vynaloží maximálne primerané úsilie na dokončenie procesu sťahovania od používateľa pred ukončením jasne vymedzeného obdobia, ktoré mu príslušný orgán oznámil, ako sa uvádza v odseku 1.

Pozmeňujúci návrh    225

Návrh nariadenia

Článok 70 – odsek 4 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Bezodkladne tieto opatrenia úradne oznamujú Komisii a ostatným členským štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68.

Tieto opatrenia okamžite oznamujú Komisii a ostatným členským štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68.

Pozmeňujúci návrh    226

Návrh nariadenia

Článok 70 – odsek 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6. Členské štáty, okrem tých, ktoré iniciujú postup, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o všetkých ďalších informáciách, ktoré majú k dispozícii a ktoré sa týkajú nesúladu príslušnej pomôcky, a o všetkých opatreniach, ktoré prijali v súvislosti s predmetnou pomôckou. V prípade nesúhlasu s úradne oznámeným vnútroštátnym opatrením bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich námietkach prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68.

6. Členské štáty, okrem tých, ktoré iniciujú postup, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o všetkých ďalších informáciách, ktoré majú k dispozícii a ktoré sa týkajú nesúladu príslušnej pomôcky, a o všetkých opatreniach, ktoré prijali v súvislosti s predmetnou pomôckou. V prípade nesúhlasu s úradne oznámeným vnútroštátnym opatrením okamžite informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich námietkach prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68.

Pozmeňujúci návrh    227

Návrh nariadenia

Článok 70 – odsek 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

7. Ak členský štát alebo Komisia nevznesie do dvoch mesiacov od oznámenia uvedeného v odseku 4 námietku v súvislosti s predbežným opatrením prijatým členským štátom, opatrenie sa považuje za odôvodnené.

7. Ak členský štát alebo Komisia nevznesie do jedného mesiaca od oznámenia uvedeného v odseku 4 námietku v súvislosti s predbežným opatrením prijatým členským štátom, opatrenie sa považuje za odôvodnené.

Pozmeňujúci návrh    228

Návrh nariadenia

Článok 70 – odsek 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

8. Členské štáty zabezpečujú bezodkladné prijatie primeraných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k príslušnej pomôcke.

8. Členské štáty zabezpečujú okamžité prijatie primeraných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k príslušnej pomôcke.

Pozmeňujúci návrh    229

Návrh nariadenia

Článok 71 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Ak členský štát nevznesie do dvoch mesiacov od oznámenia uvedeného v článku 70 ods. 4 námietky proti predbežnému opatreniu prijatému iným členským štátom, alebo ak Komisia pokladá dané opatrenie za opatrenie v rozpore s právnymi predpismi Únie, Komisia toto vnútroštátne opatrenie zhodnotí. Na základe výsledkov tohto hodnotenia Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne, či vnútroštátne opatrenie je alebo nie je odôvodnené. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

1. Ak členský štát nevznesie do jedného mesiaca od oznámenia uvedeného v článku 70 ods. 4 námietky proti predbežnému opatreniu prijatému iným členským štátom alebo ak Komisia pokladá dané opatrenie za opatrenie v rozpore s právnymi predpismi Únie, Komisia toto vnútroštátne opatrenie zhodnotí. Na základe výsledkov tohto hodnotenia Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne, či vnútroštátne opatrenie je alebo nie je odôvodnené. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

Pozmeňujúci návrh    230

Návrh nariadenia

Článok 72 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 69 členský štát zistí, že hoci pomôcka bola zákonne uvedená na trh alebo do používania, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, alebo pre iné aspekty ochrany verejného zdravia, vyžaduje od príslušného(-ých) hospodárskeho(-ych) subjektu(-ov), aby prijal(-i) všetky náležité predbežné opatrenia, ktorými zabezpečí(-ia), že ak sa predmetná pomôcka uvedie na trh alebo do používania, nebude už predstavovať toto riziko, alebo aby predmetnú pomôcku stiahli z trhu alebo z používania v primeranej lehote úmernej povahe rizika.

1. Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 69 členský štát zistí, že hoci pomôcka bola zákonne uvedená na trh alebo do používania, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo pre iné aspekty ochrany verejného zdravia, okamžite vyžaduje od príslušného(-ých) hospodárskeho(-ych) subjektu(-ov), aby prijal(-i) všetky náležité predbežné opatrenia, ktorými zabezpečí(-ia), že ak sa predmetná pomôcka uvedie na trh alebo do používania, nebude už predstavovať toto riziko, alebo aby predmetnú pomôcku stiahli z trhu alebo od používateľa v primeranej lehote úmernej povahe rizika.

Pozmeňujúci návrh    231

Návrh nariadenia

Článok 73 – odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 70, členský štát od príslušného hospodárskeho subjektu vyžaduje, aby odstránil príslušný nesúlad v primeranej lehote, ktorá je úmerná nesúladu, v prípade, že dospeje k týmto zisteniam:

1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 70, členský štát od príslušného hospodárskeho subjektu vyžaduje, aby odstránil príslušný nesúlad v primeranej lehote, ktorá je jasne vymedzená a oznámená a ktorá je úmerná nesúladu, v prípade, že dospeje k týmto zisteniam:

Pozmeňujúci návrh    232

Návrh nariadenia

Článok 73 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Ak hospodársky subjekt neodstráni nesúlad v lehote uvedenej v odseku 1, príslušný členský štát prijme všetky náležité opatrenia, ktorými obmedzí alebo zakáže sprístupnenie výrobku na trhu alebo zabezpečí jeho stiahnutie z používania alebo stiahnutie z trhu. O týchto opatreniach bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68.

2. Ak hospodársky subjekt neodstráni nesúlad v lehote uvedenej v odseku 1, príslušný členský štát okamžite prijme všetky náležité opatrenia, ktorými obmedzí alebo zakáže sprístupnenie výrobku na trhu alebo zabezpečí jeho stiahnutie od používateľa alebo stiahnutie z trhu. O týchto opatreniach okamžite informuje Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68.

Pozmeňujúci návrh    233

Návrh nariadenia

Článok 74 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Ak sa členský štát po vykonaní hodnotenia, ktoré poukazuje na potenciálne riziko súvisiace s pomôckou alebo špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok, domnieva, že sprístupnenie takejto pomôcky alebo špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok na trhu alebo ich uvedenie do používania by sa malo zakázať, obmedziť alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, alebo že takáto pomôcka alebo kategória alebo skupina pomôcok by sa mala stiahnuť z trhu alebo z používania v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo v záujme iných aspektov verejného zdravia, môže prijať všetky potrebné a odôvodnené predbežné opatrenia.

1. Ak sa členský štát po vykonaní hodnotenia, ktoré poukazuje na potenciálne riziko súvisiace s pomôckou alebo špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok, domnieva, že sprístupnenie takejto pomôcky alebo špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok na trhu alebo ich uvedenie do používania by sa malo zakázať, obmedziť alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám alebo že takáto pomôcka alebo kategória alebo skupina pomôcok by sa mala stiahnuť z trhu alebo od používateľa v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo v záujme iných aspektov verejného zdravia, prijme všetky potrebné a odôvodnené predbežné opatrenia.

Pozmeňujúci návrh    234

Návrh nariadenia

Článok 75 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. S výnimkou prípadov, keď je z dôvodov závažného rizika pre ľudské zdravie alebo bezpečnosť potrebné prijať okamžité opatrenia, hospodárskemu subjektu sa poskytne možnosť predložiť pripomienky príslušnému orgánu v primeranej lehote predtým, ako sa príjme akékoľvek opatrenie. Ak sa opatrenie prijalo bez vypočutia hospodárskeho subjektu, umožní sa mu predložiť pripomienky čo najskôr a prijaté opatrenie sa následne promptne preskúma.

2. S výnimkou prípadov, keď je z dôvodov závažného rizika pre ľudské zdravie alebo bezpečnosť potrebné prijať okamžité opatrenia, hospodárskemu subjektu sa poskytne možnosť predložiť pripomienky príslušnému orgánu v primeranej lehote, ktorá je jasne vymedzená, predtým, ako sa prijme akékoľvek opatrenie. Ak sa opatrenie prijalo bez vypočutia hospodárskeho subjektu, umožní sa mu predložiť pripomienky čo najskôr a prijaté opatrenie sa následne promptne preskúma.

Pozmeňujúci návrh    235

Návrh nariadenia

Článok 75 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Každé prijaté opatrenie sa stiahne alebo zmení a doplní bezodkladne po tom, ako hospodársky subjekt preukáže, že prijal účinné nápravné opatrenie.

3. Každé prijaté opatrenie sa stiahne alebo zmení bezodkladne po tom, ako hospodársky subjekt uspokojivo preukáže, že prijal účinné nápravné opatrenie.

Pozmeňujúci návrh    236

Návrh nariadenia

Článok 76 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Členské štáty určujú príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za vykonávanie tohto nariadenia. Týmto príslušným orgánom udeľujú právomoci, poskytujú zdroje, vybavenie a poznatky potrebné na riadne vykonávanie ich úloh podľa tohto nariadenia. Členské štáty informujú o príslušných orgánoch Komisiu, ktorá uverejňuje zoznam príslušných orgánov.

1. Členské štáty určujú príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za vykonávanie tohto nariadenia. Týmto príslušným orgánom udeľujú právomoci, poskytujú zdroje, vybavenie a poznatky potrebné na riadne vykonávanie ich úloh podľa tohto nariadenia. Členské štáty informujú o príslušných orgánoch Komisiu, ktorá uverejňuje zoznam príslušných orgánov a ich kontaktné údaje.

Pozmeňujúci návrh    237

Návrh nariadenia

Článok 77 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Príslušné orgány členských štátov spolupracujú medzi sebou a s Komisiou a vymieňajú si navzájom informácie potrebné na jednotné uplatňovanie tohto nariadenia.

1. Príslušné orgány členských štátov spolupracujú medzi sebou a s Komisiou a podľa potreby aj s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky a vymieňajú si navzájom a s Komisiou informácie potrebné na jednotné uplatňovanie tohto nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    238

Návrh nariadenia

Článok 78 – odsek 2– pododsek 2a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Komisia overí spôsobilosť členov Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky. Komisia zverejňuje výsledky svojho overovania pre každý prípad overovania a poskytuje informácie o spôsobilosti členov Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky.

Odôvodnenie

V záujme riadneho uplatňovania nariadenia by mala Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky pozostávať z osôb s uznávanou a relevantnou spôsobilosťou v oblasti zdravotníckych pomôcok. V článku sa vyžaduje dôkaz o spôsobilosti, neobjasňuje sa však, kto by mal overovať túto spôsobilosť. Spôsobilosť sa musí overovať a malo by to byť úlohou Komisie.

Pozmeňujúci návrh    239

Návrh nariadenia

Článok 78 – odsek 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky môže od prípadu k prípadu prizvať expertov a iné tretie strany, aby sa zúčastnili na stretnutiach alebo poskytli písomné príspevky.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Skôr ako na báze od prípadu k prípadu, by sa mal zriadiť poradný výbor, ktorý priamo poskytuje odborné poradenstvo a odborné znalosti na podporu práce Komisie, Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky a členských štátov.

Pozmeňujúci návrh    240

Návrh nariadenia

Článok 78a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 78a

 

Poradný výbor pre zdravotnícke pomôcky

 

1. Komisia zriadi multidisciplinárny poradný výbor pre zdravotnícke pomôcky (MDAC) zložený z expertov a zástupcov relevantných zainteresovaných strán s cieľom poskytovať Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky, Komisii a členským štátom podporu, poradenstvo a odborné znalosti týkajúce sa technických, vedeckých, sociálnych a hospodárskych aspektov regulácie zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, napríklad v oblasti zdravotníckych technológií, hraničných prípadov týkajúcich sa liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby iných produktov, ako aj ďalších aspektov vykonávania tohto nariadenia.

 

2. Komisia pri zriaďovaní MDAC zaistí široké, vhodné a vyvážené zastúpenie disciplín s významom pre zdravotnícke pomôcky. MDAC môže v rámci svojej zodpovednosti zriadiť skupiny expertov pre špecifické zdravotnícke disciplíny.

 

3. MDAC predsedá zástupca Komisie. Komisia poskytuje logistickú podporu pre jeho fungovanie.

 

4. MDAC stanoví svoj rokovací poriadok, ktorý nadobudne účinnosť po vyjadrení súhlasného stanoviska Komisie.

 

5. MDAC zaistí vhodnú úroveň konzultácií s EMA a EFSA pri riešení hraničných prípadov týkajúcich sa liekov a potravín.

 

6. MDAC zverejní vyhlásenia o záujmoch svojich členov.

Poznámka: Tento PN je horizontálny – vždy, keď sa v prijatých PN odkazuje na poradný výbor, poradnú skupinu, vedeckú poradnú radu, rozumie sa pod tým MDAC, ktorý ich nahrádza.

Pozmeňujúci návrh    241

Návrh nariadenia

Článok 78b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 78b

 

Výbor pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok

 

1. Týmto sa zriaďuje Výbor pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok (ACMD) založený na zásadách najvyššej vedeckej spôsobilosti, nestrannosti, transparentnosti a predchádzania potenciálnym konfliktom záujmov.

 

2. ACMD sa skladá z podskupín podľa zdravotníckych disciplín uvedených v odseku 3. Koordinačná skupina sa skladá z predsedu každej podskupiny, jedného zástupcu EMA a troch zástupcov organizácií pacientov vymenovaných Komisiou transparentným spôsobom po výzve na vyjadrenie záujmu na funkčné obdobie troch rokov, ktoré možno obnoviť.

 

Koordinačná skupina zasadá na žiadosť Komisie a jej schôdzam predsedá zástupca Komisie. Jednu osobitnú podskupinu v rámci ACMD predstavuje Poradný výbor pre zdravotnícke pomôcky, ako sa uvádza v článku 78a. Komisia zaisťuje sekretariát tohto výboru.

 

3. Každá podskupina ACMD sa skladá z:

 

a) podľa možnosti každý členský štát môže navrhnúť jedného experta na základe výzvy na vyjadrenie záujmu na úrovni celej Únie, v ktorej Komisia jasne vymedzí požadovaný profil. Uverejnenie výzvy sa široko spropaguje. Každého experta schváli Komisia a vymenuje ho na funkčné obdobie troch rokov, ktoré možno obnoviť, a to v týchto oblastiach:

 

– anestéziológia;

 

– určovanie krvnej skupiny alebo typu tkaniva;

 

– transfúzia krvi a transplantácia;

 

– kardiológia;

 

– prenosné ochorenia;

 

– stomatológia;

 

– dermatológia;

 

– ušné/nosné/krčné lekárstvo (ORL);

 

– endokrinológia;

 

– gastroenterológia;

 

– všeobecná/plastická chirurgia;

 

– lekárska genetika;

 

– nefrológia/urológia;

 

– neurológia;

 

– pôrodníctvo/gynekológia;

 

– onkológia;

 

– oftalmológia;

 

– ortopédia;

 

– fyzikálna medicína;

 

– pneumológia;

 

– rádiológia;

 

b) jedného zástupcu EMA na funkčné obdobie troch rokov, ktoré možno obnoviť.

 

Členovia podskupín sa vyberú na základe kompetencií a skúseností v príslušnej oblasti. Svoje úlohy plnia nestranne a objektívne. Musia byť úplne nezávislí a nesmú žiadať ani prijať pokyny od žiadnej vlády, notifikovaného orgánu alebo výrobcu. Každý člen vypracuje vyhlásenie o záujmoch, ktoré sa sprístupní verejnosti.

 

Vzhľadom na technický pokrok a akékoľvek nové dostupné informácie je Komisia splnomocnená v súlade s článkom 89 prijímať delegované akty, ktorými sa menia alebo dopĺňajú oblasti uvedené v písmene a) tohto odseku.

 

4. ACMD plní úlohy vymedzené v článku 44a. Členovia ACMD pri prijímaní stanoviska výboru urobia maximum pre dosiahnutie konsenzu. Ak nie je možné dosiahnuť konsenzus, ACMD rozhoduje na základe väčšiny svojich členov. V prípade koordinačnej skupiny sa Komisia nezúčastňuje na hlasovaní. Odchyľujúce sa názory sa pripoja k stanovisku ACMD.

 

5. ACMD stanovuje svoj rokovací poriadok, v ktorom sa stanovujú najmä postupy týkajúce sa:

 

– prijímania stanovísk, a to aj v naliehavých prípadoch;

 

– delegovania úloh na ohlasujúcich a spoluohlasujúcich členov.

Pozmeňujúci návrh    242

Návrh nariadenia

Článok 80

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 80

Článok 80

Úlohy Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky

Úlohy Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky

Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky má tieto úlohy:

Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky má tieto úlohy:

a) prispievať k posudzovaniu žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných subjektov podľa ustanovení stanovených v kapitole IV;

a) prispievať k posudzovaniu žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných subjektov podľa ustanovení stanovených v kapitole IV;

 

ab) stanoviť a zdokumentovať hlavné zásady spôsobilosti a kvalifikácie a postupy výberu a schvaľovania osôb zapojených do činností posudzovania zhody (vedomosti, prax a iné požadované spôsobilosti) a nevyhnutnú odbornú prípravu (úvodné a priebežné školenia). Kvalifikačné kritériá sa týkajú rôznych funkcií v rámci procesu posudzovania zhody, ako aj pomôcok, technológií a oblastí v pôsobnosti určenia;

 

ac) revidovať a schvaľovať kritériá príslušných orgánov členských štátov v súvislosti s článkom 80 ods. 1 písm. ab);

 

ad) dohliadať na koordinačnú skupinu notifikovaných subjektov v zmysle článku 39;

 

ae) podporovať Komisiu pri poskytovaní prehľadu údajov o vigilancii a činností dohľadu nad trhom vrátane prijatých opatrení na ochranu zdravia, a to každých 6 mesiacov. Tieto informácie sa sprístupnia prostredníctvom európskej databanky podľa článku 27.

b) prispievať ku kontrole určitých posúdení zhody podľa článku 44;

 

c) prispievať k vytváraniu pokynov s cieľom zabezpečiť účinné a harmonizované vykonávanie tohto nariadenia, najmä pokiaľ ide o určovanie a monitorovanie notifikovaných subjektov, uplatňovanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a vykonávanie klinického hodnotenia výrobcami a posudzovania notifikovanými subjektmi;

c) prispievať k vytváraniu pokynov s cieľom zabezpečiť účinné a harmonizované vykonávanie tohto nariadenia, najmä pokiaľ ide o určovanie a monitorovanie notifikovaných subjektov, uplatňovanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a vykonávanie klinického hodnotenia výrobcami a posudzovania notifikovanými subjektmi;

d) pomáhať príslušným orgánom členských štátov pri ich koordinačných činnostiach v oblastiach klinických skúšaní pomôcok, vigilancie a dohľadu nad trhom;

d) pomáhať príslušným orgánom členských štátov pri ich koordinačných činnostiach v oblastiach klinických skúšaní pomôcok, vigilancie a dohľadu nad trhom;

e) poskytovať poradenstvo a pomáhať Komisii na jej žiadosť pri posudzovaní akýchkoľvek otázok týkajúcich sa vykonávania tohto nariadenia;

e) poskytovať poradenstvo a pomáhať Komisii na jej žiadosť pri posudzovaní akýchkoľvek otázok týkajúcich sa vykonávania tohto nariadenia;

f) prispievať k harmonizovanej administratívnej praxi súvisiacej so zdravotníckymi pomôckami v členských štátoch.

f) prispievať k harmonizovanej administratívnej praxi súvisiacej so zdravotníckymi pomôckami v členských štátoch.

Pozmeňujúci návrh    243

Návrh nariadenia

Článok 81 – odsek 2 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b) poskytovať vedecké poradenstvo, pokiaľ ide o aktuálny vývoj v oblasti špecifických pomôcok alebo špecifickej kategórie pomôcok;

b) poskytovať vedecké poradenstvo a technickú pomoc, pokiaľ ide o vymedzenie aktuálneho vývoja vo vzťahu ku konkrétnym pomôckam alebo kategórii či skupine pomôcok;

Odôvodnenie

Zlepšené znenie a jasnejšie vymedzenie úloh referenčných laboratórií.

Pozmeňujúci návrh    244

Návrh nariadenia

Článok 81 – odsek 2 – písmeno f

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

f) prispievať k vývoju noriem na medzinárodnej úrovni;

f) prispievať k vývoju STŠ, ako aj medzinárodných noriem;

Odôvodnenie

Referenčné laboratóriá budú mať vhodné poznatky, skúsenosti a technické zručnosti, aby prispievali k vypracovaniu STŠ. Zlepšené znenie.

Pozmeňujúci návrh    245

Návrh nariadenia

Článok 81 – odsek 2 – písmeno ga (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ga) poskytovať Komisii vedecké stanoviská a technickú pomoc vo vzťahu k zmene pomôcok na jedno použitie na pomôcky na viacnásobné použitie.

Pozmeňujúci návrh    246

Návrh nariadenia

Článok 82 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Členovia Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky a referenčných laboratórií EÚ nesmú mať finančné ani iné záujmy v odvetví zdravotníckych pomôcok, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť. Zaväzujú sa konať vo verejnom záujme a nezávisle. Urobia vyhlásenie o akýchkoľvek priamych a nepriamych záujmoch, ktoré môžu mať v odvetví zdravotníckych pomôcok, a toto vyhlásenie aktualizujú vždy, keď nastanú relevantné zmeny. Na požiadanie sprístupnia uvedené vyhlásenie verejnosti. Tento článok sa nevzťahuje na zástupcov organizácií zainteresovaných strán, ktoré sú zapojené do podskupín Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky .

1. Členovia Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, poradenských panelov Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky a referenčných laboratórií EÚ nesmú mať finančné ani iné záujmy v odvetví zdravotníckych pomôcok alebo v dodávateľskom reťazci, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť. Zaväzujú sa konať vo verejnom záujme a nezávisle. Urobia vyhlásenie o akýchkoľvek priamych a nepriamych záujmoch, ktoré majú v odvetví zdravotníckych pomôcok alebo v dodávateľskom reťazci, a toto vyhlásenie aktualizujú vždy, keď nastanú relevantné zmeny. Vyhlásenie o záujmoch sa sprístupní verejnosti na webovej stránke Komisie.

Pozmeňujúci návrh    247

Návrh nariadenia

Článok 82 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Od expertov a ostatných tretích strán prizvaných do Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky na báze od prípadu k prípadu sa uvedené vyhlásenie vyžaduje.

2. Od expertov, ktorí sa podieľajú na práci poradného výboru uvedeného v článku 78a, sa vyžaduje vyhlásenie o záujmoch v predmetnej otázke.

Pozmeňujúci návrh    248

Návrh nariadenia

Článok 83 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia a členské štáty prijímajú všetky vhodné opatrenia, aby podporili zavedenie registrov pre špecifické typy pomôcok s cieľom zozbierať skúsenosti s používaním takýchto pomôcok po ich uvedení na trh. Uvedené registre prispievajú k nezávislému hodnoteniu dlhodobej bezpečnosti a výkonu pomôcok.

Komisia a členské štáty prijímajú všetky vhodné opatrenia, aby zaistili zavedenie koordinovaných a harmonizovaných registrov pre zdravotnícke pomôcky s cieľom zozbierať skúsenosti s používaním takýchto pomôcok po ich uvedení na trh. Registre pre zdravotnícke pomôcky v triedach IIb a III sa zriaďujú systematicky. Uvedené registre prispievajú k nezávislému hodnoteniu dlhodobej bezpečnosti a výkonu pomôcok.

Odôvodnenie

Vypracovanie takýchto registrov sa koordinuje a harmonizuje, aby sa zabránilo náročnému zhromažďovaniu údajov s obmedzeným využitím a aby sa zaistilo, že sa efektívne využijú zdroje vložené do vývoja registrov. Len koordinovaná a harmonizovaná organizácia registrov umožní ich spoločnú analýzu a poskytne hodnotné informácie o bezpečnosti po uvedení pomôcok na trh.

Pozmeňujúci návrh    249

Návrh nariadenia

Článok 86

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Týmto nariadením nie je dotknutá možnosť členských štátov vyberať poplatky za činnosti stanovené v tomto nariadení za predpokladu, že výška poplatkov je stanovená transparentným spôsobom a na základe zásady navrátenia nákladov. Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty aspoň tri mesiace pred prijatím štruktúry a stanovením výšky poplatkov.

Týmto nariadením nie je dotknutá možnosť členských štátov vyberať poplatky za činnosti stanovené v tomto nariadení za predpokladu, že výška poplatkov je stanovená transparentným spôsobom a na základe zásady pokrytia nákladov. Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty aspoň tri mesiace pred prijatím štruktúry a stanovením výšky poplatkov. Štruktúra a úroveň poplatkov sa na požiadanie zverejnia.

Pozmeňujúci návrh    250

Návrh nariadenia

Článok 87

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Členské štáty prijímajú ustanovenia o sankciách uplatniteľných v prípade porušenia ustanovení tohto nariadenia a prijímajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Stanovené sankcie musia byť účinné, proporcionálne a odrádzajúce. Členské štáty úradne oznamujú tieto ustanovenia Komisii do [3 mesiacov pred dátumom uplatňovania nariadenia] a bezodkladne jej úradne oznamujú každú nasledujúcu zmenu, ktorá má na ne vplyv.

Členské štáty prijímajú ustanovenia o sankciách uplatniteľných v prípade porušenia ustanovení tohto nariadenia a prijímajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Stanovené sankcie musia byť účinné, proporcionálne a odrádzajúce. Odrádzajúci charakter sankcie sa určuje s ohľadom na finančný výnos získaný v dôsledku porušenia. Členské štáty úradne oznamujú tieto ustanovenia Komisii do [3 mesiacov pred dátumom uplatňovania nariadenia] a bezodkladne jej úradne oznamujú každú nasledujúcu zmenu, ktorá má na ne vplyv.

Odôvodnenie

S cieľom odradiť od podvodného správania a zaručiť účinnosť sankcií musia byť sankcie podstatne vyššie ako finančný výnos získaný výrobcom v dôsledku porušenia pravidiel alebo podvodu.

Pozmeňujúci návrh    251

Návrh nariadenia

Článok 89 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článkoch 2 ods. 2 a ods. 3, 4 ods. 5, 8 ods. 2, 17 ods. 4, 24 ods. 7, 25 ods. 7, 29 ods. 2, 40 ods. 2, 41 ods. 4, 42 ods. 11, 45 ods. 5, 51 ods. 7, 53 ods. 3, 74 ods. 4 a v článku 81 ods. 6 sa prenáša na Komisiu za podmienok stanovených v tomto článku.

1. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 2 ods. 2 a 3, článku 15b ods. 1, článku 16 ods. 1, článku 17 ods. 4, článku 24 ods. 7, článku 25 ods. 7, článku 29 ods. 2, článku 40 ods. 2, článku 41 ods. 4, článku 44a ods. 2, článku 44a ods. 2, článku 45 ods. 5, článku 51 ods. 7, článku 53 ods. 3, článku 57 ods. 3, článku 74 ods. 4, článku 78b ods. 3 a v článku 81 ods. 6 sa Komisii udeľuje za podmienok stanovených v tomto článku.

Pozmeňujúci návrh    252

Návrh nariadenia

Článok 89 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Delegovanie právomocí uvedených v článkoch 2 ods. 2 a ods. 3, 4 ods. 5, 8 ods. 2, 17 ods. 4, 24 ods. 7, 25 ods. 7, 29 ods. 2, 40 ods. 2, 41 ods. 4, 42 ods. 11, 45 ods. 5, 51 ods. 7, 53 ods. 3, 74 ods. 4 a v článku 81 ods. 6 sa prenáša na Komisiu na neurčité obdobie od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

2. Delegovanie právomoci uvedené v článku 2 ods. 2 a 3, článku 15b ods. 1, článku 16 ods. 1, článku 17 ods. 4, článku 24 ods. 7, článku 25 ods. 7, článku 29 ods. 2, článku 40 ods. 2, článku 41 ods. 4, článku 44a ods. 2, článku 44a ods. 2, článku 45 ods. 5, článku 51 ods. 7, článku 53 ods. 3, článku 57 ods. 3, článku 74 ods. 4, článku 78b ods. 3 a v článku 81 ods. 6 sa Komisii udeľuje na neurčité obdobie od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    253

Návrh nariadenia

Článok 89 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Delegovanie právomocí uvedených v článkoch 2 ods. 2 a ods. 3, 4 ods. 5, 8 ods. 2, 17 ods. 4, 24 ods. 7, 25 ods. 7, 29 ods. 2, 40 ods. 2, 41 ods. 4, 42 ods. 11, 45 ods. 5, 51 ods. 7, 53 ods. 3, 74 ods. 4 a v článku 81 ods. 6 môže kedykoľvek odvolať Európsky parlament alebo Rada. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci v ňom uvedenej. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

3. Delegovanie právomoci uvedené v článku 2 ods. 2 a 3, článku 15b ods. 1, článku 16 ods. 1, článku 17 ods. 4, článku 24 ods. 7, článku 25 ods. 7, článku 29 ods. 2, článku 40 ods. 2, článku 41 ods. 4, článku 44a ods. 2, článku 44a ods. 2, článku 45 ods. 5, článku 51 ods. 7, článku 53 ods. 3, článku 57 ods. 3, článku 74 ods. 4, článku 78b ods. 3 a v článku 81 ods. 6 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

Pozmeňujúci návrh    254

Návrh nariadenia

Článok 89 – odsek 1 – pododsek 1a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Pri vypracúvaní delegovaných aktov sa Komisia radí s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky.

Pozmeňujúci návrh    255

Návrh nariadenia

Článok 94 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Odchylne od smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS sa subjekty posudzovania zhody, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, môžu určiť a notifikovať pred dátumom jeho uplatňovania. Notifikované subjekty, ktoré sú určené a notifikované v súlade s týmto nariadením, môžu uplatňovať postupy posudzovania zhody stanovené v tomto nariadení a vydávať certifikáty v súlade s týmto nariadením pred dátumom jeho uplatňovania.

4. Odchylne od smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS sa subjekty posudzovania zhody, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, môžu určiť a notifikovať pred dátumom jeho uplatňovania. Notifikované subjekty, ktoré sú určené a notifikované v súlade s týmto nariadením, môžu uplatňovať postupy posudzovania zhody stanovené v tomto nariadení a vydávať certifikáty v súlade s týmto nariadením pred dátumom jeho uplatňovania, ak sa vykonali príslušné delegované a vykonávacie akty.

Pozmeňujúci návrh    256

Návrh nariadenia

Kapitola II – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Kapitola II

Kapitola VI

Sprístupnenie pomôcok, povinnosti hospodárskych subjektov, repasovanie, označenie CE, voľný pohyb

Sprístupnenie pomôcok, povinnosti hospodárskych subjektov, repasovanie, označenie CE, voľný pohyb

 

Články v tejto kapitole: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22

Pozmeňujúci návrh    257

Návrh nariadenia

Kapitola VIb (nová)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Kapitola VIb

 

Označovanie a bezpečné repasovanie zdravotníckych pomôcok

 

Články v tejto kapitole: 15a, 15b, 15c, 15d, 15e, 15f

Pozmeňujúci návrh    258

Návrh nariadenia

Kapitola III – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Kapitola III

Kapitola VIII

Identifikácia a vysledovateľnosť pomôcok, registrácia pomôcok a hospodárskych subjektov, súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu, Európska databanka zdravotníckych pomôcok

Identifikácia a vysledovateľnosť pomôcok, registrácia pomôcok a hospodárskych subjektov, Európska databanka zdravotníckych pomôcok

 

Články v tejto kapitole: 23, 24, 25, 27

Pozmeňujúci návrh    259

Návrh nariadenia

Kapitola IV – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Kapitola IV

Kapitola IV

Notifikované subjekty

Notifikované subjekty

 

Články v tejto kapitole: 28, 29, 29a, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 40a, 43, 43a, 43b, 43c

Pozmeňujúci návrh    260

Návrh nariadenia

Kapitola V – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Kapitola V

Kapitola II

Klasifikácia a posudzovanie zhody

Klasifikácia zdravotníckych pomôcok

 

Články v tejto kapitole: 41

Pozmeňujúci návrh    261

Návrh nariadenia

Kapitola IIa (nová)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Kapitola III

 

Posudzovanie zhody

 

Články v tejto kapitole: 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48,

Pozmeňujúci návrh    262

Návrh nariadenia

Kapitola VI – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Kapitola VI

Kapitola V

Klinické hodnotenie a klinické skúšanie pomôcky

Klinické hodnotenie a klinické skúšanie pomôcky

 

Články v tejto kapitole: 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60

Pozmeňujúci návrh    263

Návrh nariadenia

Kapitola VII – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Kapitola VII

Kapitola IX

Vigilancia a dohľad nad trhom

Vigilancia a dohľad nad trhom

 

Články v tejto kapitole: 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75

Pozmeňujúci návrh    264

Návrh nariadenia

Kapitola VIII – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Kapitola VIII

Kapitola X

Spolupráca medzi členskými štátmi, Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky, referenčnými laboratóriami EÚ, registrami pomôcok

Spolupráca medzi členskými štátmi, Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky, Poradným výborom pre zdravotnícke pomôcky, referenčnými laboratóriami EÚ, registrami pomôcok

 

Články v tejto kapitole: 76, 77, 78, 78a, 78b, 79, 80, 81, 82, 83

Pozmeňujúci návrh    265

Návrh nariadenia

Kapitola IX – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Kapitola IX

Kapitola XI

Dôvernosť, ochrana údajov, financovanie, sankcie

Dôvernosť, ochrana údajov, financovanie, sankcie

 

Články v tejto kapitole: 84, 85, 86, 87

Pozmeňujúci návrh    266

Návrh nariadenia

Príloha I – časť I – bod 2 – písmeno c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c) podľa možnosti čo najviac obmedziť zostávajúce riziká prijatím vhodných ochranných opatrení vrátane poplašných zariadení a

c) podľa možnosti čo najviac obmedziť zostávajúce riziká prijatím vhodných ochranných opatrení vrátane poplašných zariadení; do úvahy by sa teda mali vziať najnovšie nástroje a koncepcie vypracované v oblasti posúdenia nebezpečenstva a rizika na základe modelov relevantných pre človeka, mechanizmov toxicity, mechanizmov nepriaznivých výsledkov a toxikológie na základe dôkazov a

Odôvodnenie

Ako uvádzajú vedecké výbory EK vo svojom materiáli na rozpravu o riešení nových problémov pri posudzovaní rizika (október 2012), predpokladá sa posun smerom k častejšiemu využívaniu ľudských údajov o biologicky významných odchýlkach v kľúčových mechanizmoch toxicity. Okrem toho revízia nariadenia REACH začiatkom tohto roku (február 2013) priniesla podobné výsledky v súvislosti s týmito mechanizmami v záujme lepšieho riešenia nových problémov pri posudzovaní nebezpečenstva a rizika.

Pozmeňujúci návrh    267

Návrh nariadenia

Príloha I – časť I – bod 2 – pododsek 1a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Písmená a), b), c) a d) tohto bodu neobmedzujú nutnosť, aby sa klinické skúšanie a klinické sledovanie po uvedení na trh primerane zaoberali rizikami, nebezpečenstvami a výkonom pomôcok.

Pozmeňujúci návrh    268

Návrh nariadenia

Príloha I – časť II – bod 7 – bod 7.1 – písmeno ba (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ba) fyzickej kompatibilite medzi súčasťami pomôcok od rôznych výrobcov, ktoré pozostávajú z viac ako jednej implantovateľnej časti;

Pozmeňujúci návrh    269

Návrh nariadenia

Príloha I – časť II – bod 7 – podbod 7.4 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

7.4. Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzili riziká vyplývajúce z látok, ktoré môžu presakovať alebo sa uvoľňovať z pomôcky. Osobitná pozornosť sa venuje látkam, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006, a látkam s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, pri ktorých existujú vedecké dôkazy o možných vážnych účinkoch na ľudské zdravie, a ktoré sú určené v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH).

7.4. Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzili riziká vyplývajúce z látok, ktoré môžu presakovať alebo sa uvoľňovať z pomôcky. Látky, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006, sa postupne vyradia z používania do 8 rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia okrem prípadu, že nebudú dostupné žiadne bezpečnejšie alternatívne látky. V prípade, že neexistujú žiadne bezpečnejšie alternatívy, výrobca poskytne osobitné odôvodnenie pre použitie týchto látok s ohľadom na dodržanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkonnosť v rámci technickej dokumentácie a pokynov na použitie, informácie o reziduálnych rizikách pre tieto skupiny pacientov a podľa potreby aj o vhodných preventívnych opatreniach. Pomôcky obsahujúce látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré prichádzajú do kontaktu s telami pacientov a pri ktorých existujú vedecké dôkazy o možných vážnych účinkoch na ľudské zdravie a ktoré sú určené v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a v súlade s kritériami pre látky, ktoré narúšajú endokrinný systém, vymedzenými v správe poradenskej skupiny odborníkov na látky narúšajúce endokrinný systém, sa postupne vyradia z používania do 8 rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia okrem prípadu, že nebudú dostupné žiadne bezpečnejšie alternatívne látky. V prípade, že neexistujú žiadne bezpečnejšie alternatívy, výrobca poskytne osobitné odôvodnenie pre použitie týchto látok s ohľadom na dodržanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkonnosť v rámci technickej dokumentácie a pokynov na použitie, informácie o reziduálnych rizikách pre tieto skupiny pacientov a podľa potreby aj o vhodných preventívnych opatreniach. Osobitná pozornosť sa venuje odporúčaniam vedeckých výborov EK (Vedeckého výboru pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká – SCENIHR, Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov – SCCS a Vedeckého výboru pre zdravotné a environmentálne riziká – SCHER) uvedeným v ich dokumente na diskusiu o riešení nových výziev pri posudzovaní rizík (október 2012) a v preskúmaní nariadenia REACH (COM(2013)0049 final, február 2013), keďže v oboch dokumentoch sa uznáva, že odvetvie toxikológie prechádza pri posudzovaní spôsobu toxického pôsobenia látky na mechanistickejší prístup založený na mechanizmoch, bunkách a počítačoch.

Pozmeňujúci návrh    270

Návrh nariadenia

Príloha I – časť II – bod 7 – podbod 7.4 – odsek 2 – záverečná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

obsahujú v koncentrácii 0,1 % hm. mäkčeného materiálu, príp. vyššej, ftaláty klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu kategórie 1A alebo 1B v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, tieto pomôcky sa označia priamo na pomôcke a/alebo na obale každej jednotky prípadne na obchodnom obale ako pomôcky obsahujúce ftaláty. Ak do účelu určenia týchto pomôcok patrí liečba detí alebo liečba tehotných, príp. dojčiacich žien, výrobca poskytne osobitné odôvodnenie použitia týchto látok s ohľadom na súlad so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, zvlášť s požiadavkami tohto odseku, a v technickej dokumentácii a v návode na použitie musí uviesť informácie o reziduálnych rizikách pre tieto skupiny pacientov a podľa potreby aj informácie o príslušných preventívnych opatreniach.

obsahujú v koncentrácii 0,1 % hm. mäkčeného materiálu, príp. vyššej, ftaláty, tieto látky sa postupne vyradia z používania do 8 rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, okrem prípadu, že nebudú dostupné žiadne bezpečnejšie alternatívy. V prípade, že neexistujú žiadne bezpečnejšie alternatívy, výrobca poskytne osobitné odôvodnenie použitia týchto látok s ohľadom na súlad so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, zvlášť s požiadavkami tohto odseku, a v technickej dokumentácii a v návode na použitie uvedie informácie o reziduálnych rizikách pre tieto skupiny pacientov a podľa potreby aj informácie o príslušných preventívnych opatreniach. Ak sú takéto pomôcky určené na použitie aj pri liečbe detí alebo liečbe tehotných či dojčiacich žien, ftaláty by sa mali zakázať od 1. januára 2020, pokiaľ výrobca nemôže preukázať, že neexistujú žiadne vhodné bezpečnejšie látky alebo pomôcky, ktoré by uvedené látky neobsahovali. Ak výrobca môže preukázať, že neexistujú žiadne vhodné bezpečnejšie látky alebo pomôcky, ktoré by uvedené látky neobsahovali, tieto látky sa označia priamo na pomôcke a/alebo na obale každej jednotky ako pomôcky obsahujúce látky, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v kategórii 1A alebo 1B alebo ako endokrinné disruptory.

Pozmeňujúci návrh    271

Návrh nariadenia

Príloha I – časť II – bod 8 – bod 8.1 – písmeno aa (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

aa) byť plne v súlade s požiadavkami uplatniteľných smerníc Únie týkajúcich sa bezpečnosti pri práci, ako je napríklad smernica 2010/32/EÚ,

Pozmeňujúci návrh    272

Návrh nariadenia

Príloha I – časť II – bod 8 – bod 8.1 – písmeno a – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a, v nevyhnutných prípadoch,

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    273

Návrh nariadenia

Príloha I – časť II – bod 8 – bod 8.7a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

8.7.a Výrobcovia zdravotníckych pomôcok informujú ich používateľov o úrovniach dezinfekcie, ktoré sú potrebné na zaistenie bezpečnosti pacientov, a o všetkých dostupných metódach umožňujúcich tieto úrovne dosiahnuť. Od výrobcov sa vyžaduje, aby svoje pomôcky skúšali všetkými metódami, ktoré sú navrhnuté na zaistenie bezpečnosti pacientov, a odôvodnili akékoľvek rozhodnutie o odmietnutí daného riešenia buď tak, že preukážu jeho neúčinnosť, alebo tým, že preukážu, že toto riešenie spôsobí škody obmedzujúce zdravotnícky prínos ich pomôcok vo výrazne väčšej miere než iné riešenia, ktoré sami odporúčajú.

Odôvodnenie

Výrobcovia odporúčajú protokoly, metódy a riešenia bez náležitého ohľadu na ich skutočnú účinnosť alebo dostupnosť na príslušnom trhu. V niektorých prípadoch sa v odporúčaniach výrobcov prejavujú preferencie, ktoré nesúvisia s bezpečnosťou pacientov, ale skôr s priemyselnými záujmami.

Pozmeňujúci návrh    274

Návrh nariadenia

Príloha I – časť II – bod 9 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

9. Pomôcky obsahujúce látku považovanú za liek a pomôcky zložené z látok alebo ich kombinácie, ktoré sú určené na prehltnutie, inhaláciu alebo aplikované rektálne, príp. vaginálne

9. Pomôcky obsahujúce látku považovanú za liek.

Pozmeňujúci návrh    275

Návrh nariadenia

Príloha I– časť II – bod 9– bod 9.2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

9.2. Pomôcky zložené z látok alebo ich kombinácie, ktoré sú určené na prehltnutie, inhaláciu alebo aplikované rektálne, príp. vaginálne a ktoré ľudské telo absorbuje, príp. sa v ňom rozptýlia, spĺňajú analogicky príslušné požiadavky stanovené v prílohe I k smernici 2001/83/ES.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Bezpečnosť týchto pomôcok sa zaistí dodržaním uznávaných harmonizovaných noriem alebo spoločných technických špecifikácií. Preto požadovanie súladu s analytickými, farmakologicko-toxickými a klinickými normami a protokolmi, pokiaľ ide o testovanie liekov (príloha I k smernici 2001/83/ES), neprinesie nijaké ďalšie užitočné informácie z hľadiska bezpečnosti pacienta.

Pozmeňujúci návrh    276

Návrh nariadenia

Príloha I – časť II – bod 10 – bod 10.2 – písmeno aa (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

aa) Mali by sa presadzovať metódy, ktoré nezahŕňajú zvieratá. Testovanie na zvieratách by sa malo čo najviac obmedziť a testy na stavovcoch by sa mali vykonávať len ako posledná možnosť. V súlade so smernicou 2010/63/EÚ sa testy na stavovcoch musia nahradiť, obmedziť alebo spresniť. Vyzývame preto Komisiu, aby stanovila pravidlá na zabránenie opakovanému testovaniu, a duplicita testov a štúdií na stavovcoch by sa mala zakázať.

Odôvodnenie

In line with the requirement in the Protocol on the Protection and Welfare of Animals as it has been implemented in Article 13 of the Treaty of the Functioning of the European Union, that the Community and the Member States pay full regard to the welfare requirements of animals in formulating and implementing policies, it should be included that animal testing is kept to an absolute minimum and carried out in line with the requirement in the Protocol on the Protection and Welfare of Animals as it has been implemented in Article 13 of the Treaty of the Functioning of the European Union, that the Community and the Member States pay full regard to the welfare requirements of animals in formulating and implementing policies, it should be included that animal testing is kept to an absolute minimum and carried out only as a last resort, and that the use of alternatives is promoted. This is also in line with the requirements under REACH, plant protection products and the biocides legislations of the EU only as a last resort, and that the use of alternatives is promoted. This is also in line with the requirements under REACH, plant protection products and the biocides legislations of the EU.

Pozmeňujúci návrh    277

Návrh nariadenia

Príloha I– časť II – bod 10– bod 10.3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

10.3. V prípade pomôcok vyrábaných použitím neživých biologických látok platí:

10.3. V prípade pomôcok vyrábaných použitím neživých biologických látok platí:

ak ide o iné biologické látky ako tie, ktoré sú uvedené v oddieloch 10.1 a 10.2, spracovanie, konzervovanie, testovanie a zaobchádzanie s týmito látkami sa vykonáva tak, aby bola zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti pacientov, používateľov, prípadne iných osôb. Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu.

ak ide o iné biologické látky ako tie, ktoré sú uvedené v oddieloch 10.1 a 10.2, spracovanie, konzervovanie, testovanie a zaobchádzanie s týmito látkami sa vykonáva tak, aby bola zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti pacientov, používateľov, prípadne iných osôb, a to aj v rámci reťazca likvidácie odpadu. Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu.

Pozmeňujúci návrh    278

Návrh nariadenia

Príloha I – časť II – bod 11 – bod 11.2a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

11.2.a Pomôcky, pri ktorých by sa mohli zdravotnícki pracovníci, pacienti či iné osoby v prípade náhodného porezania či bodnutia, napríklad poranenia injekčnou ihlou, nakaziť potenciálne smrteľnými infekciami prenášanými krvou, sú vybavené príslušnými bezpečnostnými ochrannými mechanizmami v súlade so smernicou 2010/32/EÚ. Pritom sa však musia rešpektovať špecifiká spojené s povolaním zubného lekára.

Pozmeňujúci návrh    279

Návrh nariadenia

Príloha I– časť II – bod 11– bod 11.7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

11.7. Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby uľahčovali bezpečnú likvidáciu pomôcky a/alebo všetkých odpadových látok používateľom, pacientom alebo inou osobou.

11.7. Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby uľahčovali bezpečnú likvidáciu pomôcky a látok, ktorých vplyvu bola pomôcka vystavená, a/alebo všetkých odpadových látok používateľom, pacientom alebo inou osobou, a ak je to možné a vhodné, nahradené pomôckami a metódami s lepšími bezpečnostnými parametrami a charakteristikami s cieľom čo najviac znížiť mieru vystavenia pacientov, používateľov a iných osôb potenciálne škodlivým látkam, ako sú chemické alebo jadrové materiály.

Pozmeňujúci návrh    280

Návrh nariadenia

Príloha I – časť II – bod 13 – bod 13.1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a) Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa v súlade s účelom ich určenia pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzila expozícia pacientov, používateľov a iných osôb uvoľňovanému žiareniu, bez akéhokoľvek obmedzenia použitia špecifických dávok zodpovedajúcich terapeutickým alebo diagnostickým účelom.

a) Pomôcky sú navrhované, vyrábané a zabalené tak, aby sa v súlade s účelom ich určenia pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzila expozícia pacientov, používateľov a iných osôb uvoľňovanému žiareniu, a ak je to možné, tieto použitia sa nahradia použitiami, ktoré spĺňajú vyššie bezpečnostné normy, bez toho, aby sa obmedzilo použitie špecifických dávok zodpovedajúcich terapeutickým alebo diagnostickým účelom.

Pozmeňujúci návrh    281

Návrh nariadenia

Príloha I – časť II – bod 13 – podbod 13.3 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzila expozícia pacientov, používateľov a iných osôb nežiaducemu žiareniu, parazitárnemu alebo difúznemu.

Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzila expozícia pacientov, používateľov a iných osôb nežiaducemu bludnému alebo difúznemu žiareniu: ak je to možné, mali by sa zvoliť metódy, ktoré znižujú vystavenie žiareniu pre pacientov, používateľov a iné osoby, ktoré môžu byť zasiahnuté.

Pozmeňujúci návrh    282

Návrh nariadenia

Príloha I – časť II – bod 13 – bod 13.4 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a) Pomôcky určené na vyžarovanie ionizujúceho žiarenia sú navrhované a vyrábané tak, aby sa v prípade možnosti zaručila regulácia a kontrola kvantity, geometrie a energetickej distribúcie (alebo kvality) uvoľňovaného žiarenia s ohľadom na predpokladané použitie.

a) Pomôcky určené na vyžarovanie ionizujúceho žiarenia sú navrhované a vyrábané tak, aby sa v prípade možnosti zaručila regulácia a kontrola kvantity, geometrie a energetickej distribúcie (alebo kvality) uvoľňovaného žiarenia s ohľadom na predpokladané použitie, a pokiaľ je to možné, mali by sa používať pomôcky, ktoré umožňujú vyžarované žiarenie počas ošetrenia i po ňom stále sledovať.

Pozmeňujúci návrh    283

Návrh nariadenia

Príloha I – časť II – bod 18 – bod 18.2 – zarážka 1a (nová)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

– ako sa stanovuje v smernici 2010/32/EÚ, čo najviac znižovali riziká poranenia a infekcie pre ostatné osoby uplatňovaním bezpečnostných ochranných mechanizmov, ktorými sa má predchádzať poraneniu ihlou a iným poraneniam spôsobeným ostrými predmetmi a

Odôvodnenie

Každý rok viac ako 1 milión zdravotníckych pracovníkov v EÚ utrpí poranenia zdravotníckymi pomôckami obsahujúcimi ihly či iné ostré časti, ktoré im zmenia život a môžu byť smrteľné. Zdravotnícki pracovníci sú nielen vystavení riziku nákazy infekciami prenášanými krvou, ale takisto sa môžu sami stať jej nositeľmi a zvýšiť tak riziko jej prenosu na pacientov.

Pozmeňujúci návrh    284

Návrh nariadenia

Príloha I – časť III – bod 19 – bod 19.1 – odsek 1 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d) Označenia sú uvádzané v podobe čitateľnej pre človeka, ale môžu byť doplnené o podoby čitateľné strojom, ako sú napr. rádiofrekvenčná identifikácia (RFID) alebo čiarkové kódy.

d) Označenia sú uvádzané v podobe čitateľnej pre človeka a doplnené o podoby čitateľné strojom, ako sú napr. rádiofrekvenčná identifikácia (RFID) alebo čiarkové kódy.

Odôvodnenie

Označenia zdravotníckych pomôcok musia obsahovať jednak formát čitateľný pre človeka, jednak formát čitateľný strojom, aby nebolo ťažké zaznamenať jedinečný identifikátor.

Pozmeňujúci návrh    285

Návrh nariadenia

Príloha I – časť III – bod 19 – bod 19.2 – písmeno aa (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

aa) text „Tento výrobok je zdravotnícka pomôcka“.

Pozmeňujúci návrh    286

Návrh nariadenia

Príloha I – oddiel 19.2 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b) podrobnosti, ktoré sú nevyhnutné výlučne na to, aby používateľ mohol identifikovať pomôcku, obsah balenia a, pokiaľ to používateľovi nie je zrejmé, aj účel určenia pomôcky;

b) podrobnosti, ktoré sú nevyhnutné výlučne na to, aby používateľ mohol identifikovať pomôcku, obsah balenia, a pokiaľ to používateľovi nie je zrejmé, aj účel určenia pomôcky a v náležitých prípadoch aj informáciu o tom, že pomôcka sa má použiť len počas jednej procedúry.

Odôvodnenie

Na etikete by malo byť jasne uvedené, či je pomôcka určená len na jedno použitie.

Pozmeňujúci návrh    287

Návrh nariadenia

Príloha I – časť III – bod 19 – bod 19.2 – písmeno o

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

o) ak ide o repasovanú pomôcku na jedno použitie, uvedie sa táto skutočnosť, počet už vykonaných cyklov repasovania a všetky obmedzenia vyplývajúce z počtu cyklov repasovania;

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    288

Návrh nariadenia

Príloha I – časť III – bod 19 – bod 19.3 – písmeno k

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

k) ak ide o pomôcku na viacnásobné použitie, uvedú sa informácie o vhodných postupoch umožňujúcich opakované použitie vrátane čistenia, dezinfekcie, dekontaminácie, balenia a v prípade potreby aj schválená metóda opätovnej sterilizácie; mali by sa uviesť informácie, na základe ktorých je možné zistiť, kedy už viac nie je možné danú pomôcku použiť napr. známky opotrebovania materiálu alebo maximálny počet dovolených opakovaných použití;

k) ak ide o pomôcku na viacnásobné použitie, uvedú sa informácie o vhodných postupoch umožňujúcich opakované použitie vrátane čistenia, dezinfekcie, dekontaminácie, balenia, maximálneho počtu povolených opätovných použití a v prípade potreby sa uvedie aj schválená metóda opätovnej sterilizácie; mali by sa uviesť informácie, na základe ktorých je možné zistiť, kedy už viac nie je možné danú pomôcku použiť napr. známky opotrebovania materiálu;

Pozmeňujúci návrh    289

Návrh nariadenia

Príloha I – časť III – odsek 19 – bod 19.3 – písmeno l

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

l) ak je na pomôcke vyznačené, že ide o pomôcku na jedno použitie, uvedú sa informácie o známych vlastnostiach a technických faktoroch známych výrobcovi, ktoré by mohli predstavovať riziko v prípade opakovaného použitia pomôcky, ak v súlade s oddielom 19.1 písm. c) nie je potrebný návod na použitie, informácie sa používateľovi poskytnú na požiadanie;

l) s výnimkou pomôcok uvedených v článku 15b platí, že ak je na pomôcke vyznačené, že ide o pomôcku na jedno použitie, uvedú sa dôkazy uvedené v článku 15c ods. 1 odôvodňujúce skutočnosť, že pomôcku nie je možné bezpečne repasovať, a zahŕňajúce všetky informácie o známych vlastnostiach a technických faktoroch známych výrobcovi, ktoré by mohli predstavovať riziko v prípade opakovaného použitia pomôcky. Ak v súlade s oddielom 19.1 písm. c) nie je potrebný návod na použitie, informácie sa používateľovi poskytnú na požiadanie;

Pozmeňujúci návrh    290

Návrh nariadenia

Príloha I – časť III – bod 19 – bod 19.3 – odsek 1a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Návod na použitie je zrozumiteľný aj pre laikov a skontrolujú ho zástupcovia príslušných zainteresovaných strán vrátane organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov.

Pozmeňujúci návrh    291

Návrh nariadenia

Príloha II – bod 5 – odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Dokumentácia obsahuje súhrn

Dokumentácia obsahuje všetky dostupné informácie v súvislosti s:

Odôvodnenie

Keďže lekári sú zodpovední za bezpečnosť svojich pacientov, musia mať zdravotnícki pracovníci, ako primárni používatelia zdravotníckych pomôcok, prístup ku všetkým dostupným technickým a klinickým údajom od výrobcu, aby mohli rozhodnúť o tom, ktorá pomôcka je pre ich pacientov najvhodnejšia, a mohli im podať príslušné informácie.

Pozmeňujúci návrh    292

Návrh nariadenia

Príloha II – bod 6.1 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d) plán klinického sledovania po uvedení na trh a hodnotiaca správa plánu klinického sledovania po uvedení na trh v súlade s časťou B prílohy XIII alebo akékoľvek iné zdôvodnenie skutočnosti, prečo sa plán klinického sledovania po uvedení na trh nepovažoval za potrebný alebo vhodný.

d) plán klinického sledovania po uvedení na trh a hodnotiaca správa plánu klinického sledovania po uvedení na trh vrátane prehľadu hodnotiacej správy plánu klinického sledovania po uvedení na trh, ktorú vypracoval nezávislý vedecký subjekt pre triedu III zdravotníckych pomôcok, v súlade s časťou B prílohy XIII alebo akékoľvek iné zdôvodnenie skutočnosti, prečo sa plán klinického sledovania po uvedení na trh nepovažoval za potrebný alebo vhodný.

Odôvodnenie

V záujme zabezpečenia transparentnosti je potrebné, aby nezávislý vedecký subjekt dodatočne preskúmal hodnotiacu správy výrobcu týkajúcu sa klinického sledovania po uvedení na trh v prípade najrizikovejších pomôcok. ...

Pozmeňujúci návrh    293

Návrh nariadenia

Príloha IV – bod 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Označenie CE sa skladá z veľkých písmen „CE“ v tejto podobe:

1. Označenie CE sa skladá z veľkých písmen „CE“ doplnených výrazom „Zdravotnícka pomôcka“ v tejto podobe:

Pozmeňujúci návrh    294

Návrh nariadenia

Príloha VI – body 1 a 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.1. Právny štatút a organizačná štruktúra

1.1. Právny štatút a organizačná štruktúra

1.1.4. Organizačná štruktúra, rozdelenie právomocí a fungovanie notifikovaného subjektu sa zabezpečujú tak, aby bola zaručená dôvera týkajúca sa realizovania a výsledkov vykonávaných činností posudzovania zhody.

1.1.4. Organizačná štruktúra, rozdelenie právomocí a fungovanie notifikovaného subjektu sa zabezpečujú tak, aby bola zaručená dôvera týkajúca sa realizovania a výsledkov vykonávaných činností posudzovania zhody.

Je potrebné jasne preukázať organizačnú štruktúru, ako aj funkcie, právomoci a rozdelenie zodpovednosti vrcholového manažmentu a ostatných zamestnancov, ktorí ovplyvňujú realizovanie a výsledky činností posudzovania zhody.

Je potrebné jasne preukázať organizačnú štruktúru, ako aj funkcie, právomoci a rozdelenie zodpovednosti vrcholového manažmentu a ostatných zamestnancov, ktorí ovplyvňujú realizovanie a výsledky činností posudzovania zhody. Tieto informácie sa zverejnia.

1.2. Nezávislosť a nestrannosť

1.2. Nezávislosť a nestrannosť

1.2.1. Notifikovaný subjekt vystupuje ako tretia strana nezávislá od výrobcu výrobku, ktorý je predmetom činností posudzovania zhody vykonávaných notifikovaným subjektom. Notifikovaný subjekt je takisto nezávislý od všetkých hospodárskych subjektov so záujmami týkajúcimi sa daného výrobku, ako aj od všetkých konkurentov jeho výrobcu.

1.2.1. Notifikovaný subjekt vystupuje ako tretia strana nezávislá od výrobcu výrobku, ktorý je predmetom činností posudzovania zhody vykonávaných notifikovaným subjektom. Notifikovaný subjekt je takisto nezávislý od všetkých hospodárskych subjektov so záujmami týkajúcimi sa daného výrobku, ako aj od všetkých konkurentov jeho výrobcu. Uvedené notifikovanému subjektu nebráni vo vykonávaní činností posudzovania zhody pre rôzne hospodárske subjekty vyrábajúce rôzne alebo podobné produkty.

1.2.3. Notifikovaný subjekt, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nesmú:

1.2.3. Notifikovaný subjekt, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nesmú:

– byť konštruktérom, výrobcom, dodávateľom, montážnym technikom, kupujúcim, vlastníkom, používateľom alebo osobou zodpovednou za údržbu výrobkov, ani splnomocneným zástupcom, ktorejkoľvek z týchto osôb; táto skutočnosť nesmie vylučovať nákup a používanie posúdených výrobkov nevyhnutných na zabezpečenie prevádzky notifikovaného subjektu (ako sú napr. meracie zariadenia), vykonávanie posudzovania zhody alebo používanie týchto výrobkov na osobné účely,

– byť konštruktérom, výrobcom, dodávateľom, montážnym technikom, kupujúcim, vlastníkom, používateľom alebo osobou zodpovednou za údržbu výrobkov, ani splnomocneným zástupcom ktorejkoľvek z týchto osôb; táto skutočnosť nesmie vylučovať nákup a používanie posúdených výrobkov nevyhnutných na zabezpečenie prevádzky notifikovaného subjektu (ako sú napr. meracie zariadenia), vykonávanie posudzovania zhody alebo používanie týchto výrobkov na osobné účely,

– byť priamo zapojení do návrhu, výroby alebo konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby výrobkov, ktoré posudzujú, alebo zastupovať strany zapojené do týchto činností; nesmú sa zapojiť do žiadnych činností, ktoré by mohli ovplyvniť nezávislosť ich úsudku alebo ich bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli notifikované,

– byť priamo zapojení do návrhu, výroby alebo konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby výrobkov, ktoré posudzujú, alebo zastupovať strany zapojené do týchto činností; nesmú sa zapojiť do žiadnych činností, ktoré by mohli ovplyvniť nezávislosť ich úsudku alebo ich bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli notifikované,

– ponúkať ani zabezpečovať služby, ktoré by ohrozovali dôveru v ich nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu; predovšetkým nesmú ponúkať ani zabezpečovať poradenské služby určené výrobcovi, jeho splnomocnenému zástupcovi, dodávateľovi alebo obchodnému konkurentovi v oblasti návrhu, konštrukcie, predaja alebo údržby výrobkov či postupov, ktoré sú predmetom posudzovania; táto skutočnosť nesmie vylučovať organizovanie všeobecných školiacich činností týkajúcich sa predpisov o zdravotníckych pomôckach alebo príslušných noriem, ktoré nesúvisia s konkrétnym zákazníkom.

– ponúkať ani zabezpečovať služby, ktoré by ohrozovali dôveru v ich nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu; predovšetkým nesmú ponúkať ani zabezpečovať poradenské služby určené výrobcovi, jeho splnomocnenému zástupcovi, dodávateľovi alebo obchodnému konkurentovi v oblasti návrhu, konštrukcie, predaja alebo údržby výrobkov či postupov, ktoré sú predmetom posudzovania; táto skutočnosť nesmie vylučovať organizovanie všeobecných školiacich činností týkajúcich sa predpisov o zdravotníckych pomôckach alebo príslušných noriem, ktoré nesúvisia s konkrétnym zákazníkom.

 

Notifikovaný subjekt zverejní vyhlásenia o záujmoch svojho vrcholového manažmentu a zamestnancov zodpovedných za vykonávanie úloh posudzovania zhody. Vnútroštátny orgán dvakrát ročne a plne transparentným spôsobom overí dodržiavanie ustanovení tohto bodu notifikovaným subjektom a podá Komisii správu.

1.2.4. Je potrebné zaručiť nestrannosť notifikovaných subjektov, ich vrcholového manažmentu a zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie. Odmeňovanie vrcholového manažmentu a zamestnancov notifikovaného subjektu vykonávajúcich posudzovanie nesmie závisieť od výsledkov posudzovania.

1.2.4. Je potrebné zaručiť nestrannosť notifikovaných subjektov, ich vrcholového manažmentu, zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie, a zmluvných partnerov. Odmeňovanie vrcholového manažmentu, zamestnancov notifikovaného subjektu vykonávajúcich posudzovanie a zmluvných partnerov nesmie závisieť od výsledkov posudzovania.

1.2.6. Notifikovaný subjekt zaručí a písomne podloží, že všetky činnosti jeho dcérskych spoločností alebo zmluvných partnerov, príp. subjektov, s ktorými je vo vzťahu, neovplyvňujú nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu ním vykonávaných činností posudzovania zhody.

1.2.6. Notifikovaný subjekt zaručí a písomne podloží, že všetky činnosti jeho dcérskych spoločností alebo zmluvných partnerov, príp. subjektov, s ktorými je vo vzťahu, neovplyvňujú nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu ním vykonávaných činností posudzovania zhody. Notifikovaný subjekt poskytne vnútroštátnemu orgánu dôkazy o tom, že spĺňa podmienky tohto bodu.

1.3. Ochrana utajovaných skutočností

1.3. Ochrana utajovaných skutočností

Zamestnanci notifikovaného subjektu zachovávajú profesionálne tajomstvo, pokiaľ ide o informácie získané pri výkone ich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia s výnimkou prípadov, kedy sú adresované vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty, príslušným orgánom alebo Komisii. Vlastnícke práva sú chránené. Na tento účel disponuje notifikovaný subjekt písomne podloženými dôkazmi o zavedených postupoch.

Zamestnanci notifikovaného subjektu zachovávajú profesionálne tajomstvo, pokiaľ ide o informácie získané pri výkone ich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia, iba v odôvodnených prípadoch a s výnimkou prípadov, kedy sú adresované vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty, príslušným orgánom alebo Komisii. Vlastnícke práva sú chránené. Na tento účel disponuje notifikovaný subjekt písomne podloženými dôkazmi o zavedených postupoch.

 

Ak verejnosť alebo zdravotnícki pracovníci žiadajú o informácie a údaje a táto žiadosť je zamietnutá, notifikovaný subjekt zdôvodní, prečo sa tieto informácie nezverejňujú, a svoje odôvodnenie zverejní.

1.5. Finančné požiadavky

1.5. Finančné požiadavky

Notifikovaný subjekt disponuje finančnými zdrojmi potrebnými na vykonávanie činností posudzovania zhody a s tým súvisiacich obchodných transakcií. Písomne podloží a dôkazmi preukáže svoju platobnú schopnosť a udržateľnú ekonomickú životaschopnosť s prihliadnutím na špecifické okolnosti týkajúce sa štartovacej fázy.

Notifikovaný subjekt vrátane jeho dcérskych spoločností disponuje finančnými zdrojmi potrebnými na vykonávanie činností posudzovania zhody a s tým súvisiacich obchodných transakcií. Písomne podloží a dôkazmi preukáže svoju platobnú schopnosť a udržateľnú ekonomickú životaschopnosť s prihliadnutím na špecifické okolnosti týkajúce sa štartovacej fázy.

1.6. Účasť na koordinačných činnostiach

1.6. Účasť na koordinačných činnostiach

1.6.1. Notifikovaný subjekt sa zúčastňuje, príp. zabezpečí, aby boli o tom jeho zamestnanci vykonávajúci posudzovanie informovaní, na príslušných činnostiach v oblasti normalizácie a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného subjektu a zabezpečí, aby jeho zamestnanci vykonávajúci posudzovanie a prijímajúci rozhodnutia boli informovaní o príslušných právnych predpisoch, pokynoch a dokumentoch týkajúcich sa osvedčených postupov prijatých v rámci tohto nariadenia.

1.6.1. Notifikovaný subjekt sa zúčastňuje, príp. zabezpečí, aby boli o tom jeho zamestnanci vykonávajúci posudzovanie vrátane zmluvných partnerov informovaní a odborne vyškolení, na príslušných činnostiach v oblasti normalizácie a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného subjektu a zabezpečí, aby jeho zamestnanci vykonávajúci posudzovanie a prijímajúci rozhodnutia boli informovaní o príslušných právnych predpisoch, normách, pokynoch a dokumentoch týkajúcich sa osvedčených postupov prijatých v rámci tohto nariadenia. Notifikovaný subjekt zaznamená opatrenia, ktoré prijme na informovanie svojich zamestnancov.

2. POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA RIADENIA KVALITY

2. POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA RIADENIA KVALITY

2.2. Systém kvality riadenia notifikovaného subjektu zahŕňa aspoň tieto skutočnosti:

2.2. Systém riadenia kvality notifikovaného subjektu a jeho zmluvných partnerov zahŕňa aspoň tieto skutočnosti:

– politiky prideľovania činností zamestnancom a ich právomoci,

– politiky prideľovania činností zamestnancom a ich právomoci,

– proces prijímania rozhodnutí v súlade s úlohami, právomocami a funkciou vrcholového manažmentu a ďalších zamestnancov notifikovaného subjektu,

– proces prijímania rozhodnutí v súlade s úlohami, právomocami a funkciou vrcholového manažmentu a ďalších zamestnancov notifikovaného subjektu,

– kontrola dokumentov,

– kontrola dokumentov,

– kontrola záznamov,

– kontrola záznamov,

– revízia správy systému,

– revízia správy systému,

– vnútorné audity,

– vnútorné audity,

– nápravné a preventívne opatrenia,

– nápravné a preventívne opatrenia,

– sťažnosti a odvolania.

– sťažnosti a odvolania;

 

– priebežná odborná príprava.

Pozmeňujúci návrh    295

Návrh nariadenia

Príloha VI – bod 3.1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.1.1. Notifikovaný orgán je schopný vykonávať všetky úlohy, ktoré sú mu pridelené týmto nariadením, na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej spôsobilosti v danej oblasti bez ohľadu na to, či dané úlohy vykonáva samotný notifikovaný subjekt alebo sa vykonávajú v jeho mene a v jeho zodpovednosti.

3.1.1. Notifikovaný orgán a jeho zmluvní partneri sú schopní vykonávať všetky úlohy, ktoré sú mu pridelené týmto nariadením, na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej spôsobilosti v danej oblasti bez ohľadu na to, či dané úlohy vykonáva samotný notifikovaný subjekt alebo sa vykonávajú v jeho mene a v jeho zodpovednosti. V súlade s článkom 35 sa táto požiadavka monitoruje, aby sa zabezpečila požadovaná kvalita.

Predovšetkým disponuje dostatočným počtom zamestnancov a vlastní alebo má prístup ku všetkému vybaveniu a všetkým zariadeniam potrebným na správne vykonávanie technických a administratívnych úloh súvisiacich s činnosťami posudzovania zhody, pre ktoré bol notifikovaný.

Predovšetkým disponuje dostatočným počtom zamestnancov a vlastní alebo má prístup ku všetkému vybaveniu a všetkým zariadeniam potrebným na správne vykonávanie technických, vedeckých a administratívnych úloh súvisiacich s činnosťami posudzovania zhody, pre ktoré bol notifikovaný.

Z tohto dôvodu sa predpokladá, že v jeho organizačnej štruktúre je dostatok vedeckého personálu, ktorý má skúsenosti a vedomosti postačujúce na posúdenie lekárskej funkčnosti a výkonu pomôcok, pre ktoré bol notifikovaný, s prihliadnutím na požiadavky tohto nariadenia a najmä tie, ktoré sú vymedzené v prílohe I.

Z tohto dôvodu sa predpokladá, že v jeho organizačnej štruktúre je trvalý dostatok vedeckého personálu, ktorý má skúsenosti, univerzitné vzdelanie zakončené získaním diplomu a vedomosti postačujúce na posúdenie lekárskej funkčnosti a výkonu pomôcok, pre ktoré bol notifikovaný, s prihliadnutím na požiadavky tohto nariadenia a najmä tie, ktoré sú vymedzené v prílohe I.

 

Využíva sa trvalý interný personál. V súlade s článkom 30 však notifikované subjekty môžu najímať externých odborníkov na ad hoc účely a na dočasnom základe za predpokladu, že môžu zverejniť zoznam týchto odborníkov , ako aj ich vyhlásenia o záujmoch a konkrétne úlohy, za ktoré sú zodpovední.

 

Notifikované subjekty aspoň raz za rok a nestranným spôsobom uskutočňujú neohlásenú kontrolu na všetkých miestach výroby zdravotníckych pomôcok, ktoré patria do ich oblasti pôsobnosti.

 

Notifikovaný subjekt zodpovedný za vykonávanie úloh posudzovania zhody informuje ostatné členské štáty o výsledkoch vykonaných ročných kontrol. Tieto výsledky sa uvádzajú v správe.

 

Záznam o vykonaných ročných kontrolách zašle aj príslušnému zodpovednému vnútroštátnemu orgánu.

3.1.2. Vždy a pre každý prípad postupu posudzovania zhody a pre každý druh alebo kategóriu výrobku, pre ktorý bol notifikovaný, má notifikovaný subjekt vo svojej organizačnej štruktúre potrebný počet administratívnych, odborných a vedeckých zamestnancov s odbornými znalosťami a s dostatočnými a primeranými skúsenosťami z oblasti zdravotníckych pomôcok, ako aj zodpovedajúce technické vybavenie na vykonávanie úloh posudzovania zhody vrátane posudzovania klinických údajov.

3.1.2. Vždy a pre každý prípad postupu posudzovania zhody a pre každý druh alebo kategóriu výrobku, pre ktorý bol notifikovaný, má notifikovaný subjekt vo svojej organizačnej štruktúre potrebný počet administratívnych, odborných a vedeckých zamestnancov s medicínskymi, technickými a podľa potreby aj farmakologickými znalosťami a s dostatočnými a primeranými skúsenosťami z oblasti zdravotníckych pomôcok, ako aj zodpovedajúce technické vybavenie na vykonávanie úloh posudzovania zhody vrátane posudzovania klinických údajov alebo zhodnotenia posúdenia vykonaného zmluvným partnerom.

3.1.3. Notifikovaný subjekt jasne preukáže rozsah a hranice povinností, právomocí a odbornosti zamestnancov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody a informuje o nich tých zamestnancov, ktorí o to požiadajú.

3.1.3. Notifikovaný subjekt jasne preukáže rozsah a hranice povinností, právomocí a odbornosti zamestnancov, ako aj všetkých zmluvných partnerov, dcérskych spoločností a externých odborníkov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody a informuje o nich tých zamestnancov, ktorí o to požiadajú.

 

3.1.3.a Notifikovaný subjekt sprístupní zoznam svojich zamestnancov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody a ich odborné znalosti Komisii a aj ďalším stranám, ak o to požiadajú. Daný zoznam sa priebežne aktualizuje.

Pozmeňujúci návrh    296

Návrh nariadenia

Príloha VI – bod 3.2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.2.1. Notifikovaný subjekt zavedie a písomne podloží kvalifikačné kritériá a postupy výberu a schvaľovania osôb vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody (vedomosti, prax a iné požadované spôsobilosti), ako aj nevyhnutnú odbornú prípravu (úvodné alebo priebežné školenia). Súčasťou kvalifikačných kritérií sú aj rôzne funkcie v rámci postupu posudzovania zhody (napr. audit, kontrola/testovanie výrobku, kontrola súboru/spisu konštrukčného návrhu, prijímanie rozhodnutí), ako aj znalosť pomôcok, technológií a oblastí (napr. biokompatibilita, sterilizácia, tkanivá a bunky ľudského a živočíšneho pôvodu, klinické hodnotenie), ktoré vyplývajú z určenia právomocí notifikovaného subjektu.

3.2.1. MDCG zavedie a písomne podloží zásady týkajúce kompetencie na vysokej úrovni a kvalifikačné kritériá a postupy výberu a schvaľovania osôb vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody (vedomosti, prax a iné požadované spôsobilosti), ako aj nevyhnutnú odbornú prípravu (úvodné alebo priebežné školenia). Súčasťou kvalifikačných kritérií sú aj rôzne funkcie v rámci postupu posudzovania zhody (napr. audit, kontrola/testovanie výrobku, kontrola súboru/spisu konštrukčného návrhu, prijímanie rozhodnutí), ako aj znalosť pomôcok, technológií a oblastí (napr. biokompatibilita, sterilizácia, tkanivá a bunky ľudského a živočíšneho pôvodu, klinické hodnotenie, riadenie rizika), ktoré vyplývajú z určenia právomocí notifikovaného subjektu.

3.2.2. Kvalifikačné kritériá vyplývajú z určenia právomocí notifikovaného subjektu v súlade s opisom ich určenia, ktorý použil členský štát na notifikáciu podľa článku 33, a sú dostatočne podrobné pre požadovanú kvalifikáciu v rámci jednotlivých kategórií opisu rozsahu.

3.2.2. Kvalifikačné kritériá vyplývajú z určenia právomocí notifikovaného subjektu v súlade s opisom ich určenia, ktorý použil členský štát na notifikáciu podľa článku 33, a sú dostatočne podrobné pre požadovanú kvalifikáciu v rámci jednotlivých kategórií opisu rozsahu.

V prípade posudzovania hľadísk biokompatibility, klinického skúšania a rôznych typov sterilizačných procesov je potrebné určiť špecifické kvalifikačné kritériá.

V prípade posudzovania hľadísk biokompatibility, bezpečnosti, klinického skúšania a rôznych typov sterilizačných procesov je potrebné určiť špecifické kvalifikačné kritériá.

3.2.3. Zamestnanci, ktorí povoľujú iným zamestnancom vykonávať špecifické činnosti posudzovania zhody, alebo poverujú zamestnancov prevzatím plnej zodpovednosti za záverečnú kontrolu a rozhodovanie v prípade certifikátov, sú zamestnancami notifikovaného subjektu a nie zmluvnými partnermi. Každý z týchto zamestnancov preukáže vedomosti a skúsenosti v týchto oblastiach:

3.2.3. Zamestnanci, ktorí povoľujú iným zamestnancom vykonávať špecifické činnosti posudzovania zhody, alebo poverujú zamestnancov prevzatím plnej zodpovednosti za záverečnú kontrolu a rozhodovanie v prípade certifikátov, sú zamestnancami notifikovaného subjektu a nie zmluvnými partnermi. Každý z týchto zamestnancov preukáže vedomosti a skúsenosti v týchto oblastiach:

právne predpisy Únie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok a príslušné usmernenia,

právne predpisy Únie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok a príslušné usmernenia,

postupy posudzovania zhody v súlade s týmto nariadením,

postupy posudzovania zhody v súlade s týmto nariadením,

rozsiahle poznatky o technológiách v oblasti zdravotníckych pomôcok, o odvetví zdravotníckych pomôcok a o navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok,

rozsiahle poznatky o technológiách v oblasti zdravotníckych pomôcok, o odvetví zdravotníckych pomôcok a o navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok,

systém riadenia kvality notifikovaného subjektu a s ním súvisiace postupy,

systém riadenia kvality notifikovaného subjektu a s ním súvisiace postupy,

typ kvalifikácie (vedomosti, prax, iné spôsobilosti) vyžadovanej na vykonávanie posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok, ako aj príslušné kvalifikačné kritériá,

typ kvalifikácie (vedomosti, prax, iné spôsobilosti) vyžadovanej na vykonávanie posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok, ako aj príslušné kvalifikačné kritériá,

odborná príprava zamestnancov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok,

odborná príprava zamestnancov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok,

schopnosť vyhotoviť certifikáty, záznamy a správy, ktoré svedčia o tom, že kontroly boli správne vykonané.

schopnosť vyhotoviť certifikáty, záznamy a správy, ktoré svedčia o tom, že kontroly boli správne vykonané.

 

– aspoň trojročné zodpovedajúce skúsenosti v oblasti posudzovania zhody v rámci notifikovaného subjektu,

 

– primeraný vek / minimálne trojročné skúsenosti v oblasti posudzovania zhody podľa tohto nariadenia alebo predchádzajúcich platných smerníc získané v rámci notifikovaného subjektu. Zamestnanci notifikovaného subjektu zapojení do rozhodovania o certifikátoch sa nepodieľajú na posudzovaní zhody, v prípade ktorej sa má prijať rozhodnutie o udelení certifikátu;

3.2.4. Notifikované subjekty disponujú zamestnancami s odborným znalosťami z klinickej praxe. Títo zamestnanci sa pravidelne zúčastňujú rozhodovacích procesov notifikovaného subjektu, aby:

3.2.4. Znalci z klinickej praxe: notifikované subjekty disponujú zamestnancami s odborným znalosťami v oblasti koncepcie klinického skúšania, zdravotníckej štatistiky, vedenia klinických pacientov a správnej klinickej praxe v oblasti klinického skúšania. Využíva sa stály interný personál. Notifikované subjekty však v súlade s článkom 30 môžu zamestnať externých znalcov len pre určitý prípad a na dobu určitú s podmienkou, že zoznam týchto znalcov, ako aj ich špecifické úlohy, za ktoré zodpovedajú, môžu zverejniť. Títo zamestnanci sa pravidelne zúčastňujú rozhodovacích procesov notifikovaného subjektu, aby:

určili, kedy je v súvislosti s posúdením klinického hodnotenia vykonaného výrobcom potrebné obrátiť sa na špecialistu a takisto určili dostatočne kvalifikovaných odborníkov,

určili, kedy je v súvislosti s posúdením plánu klinického skúšania a klinického hodnotenia vykonaného výrobcom potrebné obrátiť sa na špecialistu a takisto určili dostatočne kvalifikovaných odborníkov,

primerane zaškolili externých znalcov z klinickej praxe v oblasti príslušných požiadaviek tohto nariadenia, delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ, ako aj príslušných usmernení a zároveň zaručili, že externí odborníci z klinickej praxe si plne uvedomujú súvislosti a dôsledky ich posúdenia a poskytnutých rád,

primerane zaškolili externých znalcov z klinickej praxe v oblasti príslušných požiadaviek tohto nariadenia, delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ, ako aj príslušných usmernení a zároveň zaručili, že externí odborníci z klinickej praxe si plne uvedomujú súvislosti a dôsledky ich posúdenia a poskytnutých rád,

boli schopní diskutovať s výrobcom a s externými znalcami z klinickej praxe o klinických údajoch, ktoré sú obsahom klinického hodnotenia vykonaného výrobcom, a takisto vhodným spôsobom usmerňovali externých odborníkov z klinickej praxe pri posudzovaní klinického hodnotenia,

boli schopní diskutovať o odôvodnení plánovanej koncepcie štúdie, plánoch klinického skúšania a voľbe kontrolných zásahov s výrobcom a s externými znalcami z klinickej praxe a takisto vhodným spôsobom usmerňovali externých odborníkov z klinickej praxe pri posudzovaní klinického hodnotenia,

boli schopní vedecky spochybniť predložené klinické údaje a výsledky posúdenia klinického hodnotenia výrobcu vypracovaného externými znalcami z klinickej praxe,

boli schopní vedecky spochybniť predložené plány klinického skúšania a klinické údaje a výsledky posúdenia klinického hodnotenia výrobcu vypracovaného externými znalcami z klinickej praxe,

boli schopní zaistiť porovnateľnosť a konzistentnosť klinických posudkov vypracovaných odborníkmi z klinickej praxe,

boli schopní zaistiť porovnateľnosť a konzistentnosť klinických posudkov vypracovaných odborníkmi z klinickej praxe,

boli schopní objektívneho klinického úsudku o posúdení klinického hodnotenia vykonaného výrobcom a pripravili odporúčania pre zamestnancov, ktorí v notifikovanom subjekte prijímajú rozhodnutia.

boli schopní objektívneho klinického úsudku o posúdení klinického hodnotenia vykonaného výrobcom a pripravili odporúčania pre zamestnancov, ktorí v notifikovanom subjekte prijímajú rozhodnutia.

 

zabezpečili nezávislosť a objektívnosť a zistili prípadné konflikty záujmov.

3.2.5. Zamestnanci zodpovední za vykonávanie kontrol súvisiacich s výrobkom (napr. kontrola spisu konštrukčného návrhu, technickej dokumentácie alebo typovej skúšky vrátane hľadísk, ako sú klinické hodnotenia, biologická bezpečnosť, sterilizácia, validácia softvéru) majú preukázané kvalifikácie v týchto oblastiach:

3.2.5. Hodnotitelia výrobkov: zamestnanci zodpovední za vykonávanie kontrol súvisiacich s výrobkom (napr. kontrola spisu konštrukčného návrhu, technickej dokumentácie alebo typovej skúšky vrátane hľadísk, ako sú klinické hodnotenia, biologická bezpečnosť, sterilizácia, validácia softvéru) majú odborné kvalifikácie, ktoré zahŕňajú:

úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo strojárstvo,

úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo strojárstvo,

štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel, audit, zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti navrhovania, výroby, testovania alebo používania pomôcky alebo technológií, ktoré majú byť predmetom posudzovania, príp. súvisia s vedeckými hľadiskami, ktoré sa majú posudzovať,

štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel, audit, zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti navrhovania, výroby, testovania alebo používania pomôcky (ako sa uvádza pri všeobecnej skupine pomôcok) alebo technológií, ktoré majú byť predmetom posudzovania, príp. súvisia s vedeckými hľadiskami, ktoré sa majú posudzovať,

zodpovedajúce znalosti všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v prílohe I, ako aj súvisiacich delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ a príslušných usmernení,

zodpovedajúce znalosti všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v prílohe I, ako aj súvisiacich delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ a príslušných usmernení,

 

kvalifikáciu založenú na technickej alebo vedeckej oblasti, napr. sterilizácia, biokompatibilita, zvieracie tkanivá, ľudské tkanivá, softvér, funkčná bezpečnosť, klinické hodnotenie, elektrická bezpečnosť, balenie,

zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok, ako aj príslušných usmernení,

zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok, ako aj príslušných usmernení,

 

zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti klinického hodnotenia,

3.2.6. Zamestnanci zodpovední za vykonávanie auditov systému riadenia kvality výrobcu majú preukázané kvalifikácie v týchto oblastiach:

3.2.6. Audítor: zamestnanci zodpovední za vykonávanie auditov systému zabezpečenia kvality výrobcu majú odborné kvalifikácie, ktoré zahŕňajú:

úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo strojárstvo,

úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo strojárstvo,

štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel, audit, zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti riadenia kvality,

štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel, audit, zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti riadenia kvality,

 

príslušné znalosti technológií, ako sú technológie vymedzené v rámci kódovania IAF/EAC alebo na rovnocennom stupni.

Pozmeňujúci návrh    297

Návrh nariadenia

Príloha VI – bod 3.4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.4. Zmluvní partneri a externí znalci

3.4. Zmluvní partneri a externí znalci

3.4.1. Bez toho, aby boli dotknuté obmedzenia vyplývajúce z oddielu 3.2, notifikované subjekty môžu uzatvárať zmluvy v prípade jasne vymedzeného obsahu činností posudzovania zhody. Uzatváranie zmlúv na audit systémov riadenia kvality alebo na akékoľvek kontroly súvisiace s výrobkom nie je povolené.

3.4.1. Bez toho, aby boli dotknuté obmedzenia vyplývajúce z oddielu 3.2, notifikované subjekty môžu uzatvárať zmluvy so subdodávateľmi, ktorými sú verejné subjekty, v prípade jasne vymedzeného obsahu činností posudzovania zhody, najmä ak je klinická prax obmedzená . Uzatváranie zmlúv na audit systémov riadenia kvality alebo na akékoľvek kontroly súvisiace s výrobkom nie je povolené.

3.4.2. Ak notifikovaný subjekt uzavrie zmluvu na činnosti posudzovania zhody buď s organizáciou, alebo jednotlivcom, je potrebné, aby mal pravidlá opisujúce podmienky, za ktorých je možné túto zmluvu uzavrieť. Akékoľvek uzavretie zmluvy alebo konzultáciu externého znalca je potrebné riadne písomne podložiť a podmieniť písomnou dohodou, ktorej súčasťou sú okrem iného ochrana utajovaných skutočností a konflikt záujmov.

3.4.2. Ak notifikovaný subjekt uzavrie zmluvu na činnosti posudzovania zhody buď s organizáciou, alebo jednotlivcom, je potrebné, aby mal pravidlá opisujúce podmienky, za ktorých je možné túto zmluvu uzavrieť. Akékoľvek uzavretie zmluvy alebo konzultáciu externého znalca je potrebné riadne písomne podložiť, zverejniť a podmieniť písomnou dohodou, ktorej súčasťou sú okrem iného ochrana utajovaných skutočností a konflikt záujmov.

3.4.3. Ak sa pri posudzovaní zhody využívajú služby zmluvných partnerov alebo externých znalcov, najmä ak ide o novátorské, invazívne alebo implantovateľné zdravotnícke pomôcky alebo technológie, je potrebné, aby bol notifikovaný subjekt sám dostatočne kompetentný v každej z oblastí výrobkov, pre ktoré bol určený, a dokázal viesť posudzovanie zhody, overiť opodstatnenosť a správnosť názorov znalcov a vedel rozhodnúť o udelení certifikátu.

3.4.3. Ak sa pri posudzovaní zhody využívajú služby zmluvných partnerov alebo externých znalcov, najmä ak ide o novátorské, invazívne alebo implantovateľné zdravotnícke pomôcky alebo technológie, je potrebné, aby bol notifikovaný subjekt sám dostatočne kompetentný v každej z oblastí výrobkov, liečby alebo zdravotníckej špecializácie, pre ktoré bol určený, a dokázal viesť posudzovanie zhody, overiť opodstatnenosť a správnosť názorov znalcov a vedel rozhodnúť o udelení certifikátu.

 

3.4.4a. Politika a postupy v rámci bodov 3.4.2. a 3.4.4. sa oznámia vnútroštátnemu orgánu ešte pred zadaním akejkoľvek subdodávky.

Pozmeňujúci návrh    298

Návrh nariadenia

Príloha VI – odsek 3 – bod 3.5. – bod 3.5.2.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.5.2. Kontroluje spôsobilosť svojich zamestnancov a identifikuje potreby odbornej prípravy tak, aby dodržiaval požadovanú úroveň ich kvalifikácie a vedomostí.

3.5.2. Kontroluje spôsobilosť svojich zamestnancov a identifikuje potreby odbornej prípravy a zabezpečuje, aby boli zodpovedajúcim spôsobom prijaté potrebné opatrenia s cieľom dodržať požadovanú úroveň ich kvalifikácie a vedomostí.

Pozmeňujúci návrh    299

Návrh nariadenia

Príloha VI – bod 3.5.a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3.5.a Dodatočné požiadavky pre osobitné notifikované subjekty

 

3.5 a 1. Klinickí znalci pre osobitné notifikované subjekty

 

Osobitné notifikované subjekty disponujú zamestnancami s odborným znalosťami v oblasti koncepcie klinického skúšania, zdravotníckej štatistiky, vedenia klinických pacientov a správnej klinickej praxe v oblasti klinického skúšania a farmakológie. Využíva sa stály interný personál. Notifikované subjekty však v súlade s článkom 30 môžu zamestnať externých odborníkov len pre určitý prípad a na dobu určitú s podmienkou, že zoznam týchto odborníkov, ako aj ich špecifické úlohy, za ktoré zodpovedajú, môžu zverejniť. Títo zamestnanci sa pravidelne zúčastňujú rozhodovacích procesov notifikovaného subjektu, aby:

 

určili, kedy je v súvislosti s posúdením plánu klinického skúšania a klinického hodnotenia vykonaného výrobcom potrebné obrátiť sa na špecialistu a určili dostatočne kvalifikovaných odborníkov,

 

primerane zaškolili externých znalcov z klinickej praxe v oblasti príslušných požiadaviek tohto nariadenia, delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ, ako aj príslušných usmernení a zároveň zaručili, že externí odborníci z klinickej praxe si plne uvedomujú súvislosti a dôsledky ich posúdenia a poskytnutých rád,

 

boli schopní diskutovať o odôvodnení plánovanej koncepcie štúdie, plánoch klinického skúšania a voľbe kontrolných zásahov s výrobcom a s externými znalcami z klinickej praxe a takisto vhodným spôsobom usmerňovali externých znalcov z klinickej praxe pri posudzovaní klinického hodnotenia,

 

boli schopní vedecky spochybniť predložené plány klinického skúšania a klinické údaje a výsledky posúdenia klinického hodnotenia výrobcu vypracovaného externými znalcami z klinickej praxe,

 

boli schopní zaistiť porovnateľnosť a konzistentnosť klinických posudkov vypracovaných znalcami z klinickej praxe,

 

boli schopní objektívneho klinického úsudku o posúdení klinického hodnotenia vykonaného výrobcom a pripravili odporúčania pre zamestnancov, ktorí v notifikovanom subjekte prijímajú rozhodnutia.

 

rozumeli účinným látkam

 

zabezpečili nezávislosť a objektívnosť a zistili prípadné konflikty záujmov.

 

3.5 a 2. Špecialisti v oblasti výrobkov pre osobitné notifikované subjekty

 

Zamestnanci zodpovední za vykonávanie kontrol súvisiacich s výrobkom (napr. kontrola spisu konštrukčného návrhu, technickej dokumentácie alebo typovej skúšky) pre pomôcky uvedené v článku 43a majú preukázané kvalifikácie špecialistu v oblasti výrobkov v týchto oblastiach:

 

– spĺňajú požiadavky určené vyššie pre hodnotiteľov výrobkov,

 

– majú vyšší vysokoškolský titul v oblasti súvisiacej so zdravotníckymi pomôckami alebo náležitú šesťročnú prax v oblasti zdravotníckych pomôcok alebo v s nimi súvisiacej oblasti,

 

– dokážu identifikovať kľúčové riziká výrobkov v rámci kategórií odborných výrobkov bez predchádzajúcej konzultácie špecifikácie výrobcu alebo analýzy rizík,

 

– dokážu posudzovať na základe kľúčových požiadaviek , keď chýbajú harmonizované vnútroštátne normy,

 

– odborné skúsenosti by mali získať v prvej kategórii výrobkov, na ktorej sa zakladá ich kvalifikácia, a týkajú sa kategórie výrobkov určených notifikovaným subjektom, pričom majú dostatočné znalosti a skúsenosti na dôkladnú analýzu návrhu, testovania validácie a overovania a klinického použitia, s dobrým porozumením návrhu, výroby, testovaniu, klinickému používaniu a rizíkám spojeným s touto pomôckou,

Pozmeňujúci návrh    300

Návrh nariadenia

Príloha VI – bod 4.1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.1. Je potrebné, aby bol rozhodovací proces v notifikovanom subjekte vrátane procesu vydávania, pozastavenia, predĺženia platnosti, odňatia alebo zamietnutia certifikátov posudzovania zhody, ich zmien alebo obmedzení, ako aj vydaných dodatkov jasne písomne podložený.

4.1. Je potrebné, aby rozhodovací proces v notifikovanom subjekte vrátane vydávania, pozastavenia, predĺženia platnosti, odňatia alebo zamietnutia certifikátov posudzovania zhody, ich zmien alebo obmedzení, ako aj vydaných dodatkov bol transparentný a jasne písomne podložený a jeho výsledky verejne prístupné.

Pozmeňujúci návrh    301

Návrh nariadenia

Príloha VI – bod 4.3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.3. Notifikovaný subjekt má zdokumentované postupy týkajúce sa aspoň:

4.3. Notifikovaný subjekt má zdokumentované postupy, ktoré sú verejne prístupné, týkajúce sa aspoň:

– žiadosti výrobcu alebo splnomocneného zástupcu o posúdenie zhody,

– žiadosti výrobcu alebo splnomocneného zástupcu o posúdenie zhody,

spracovania žiadosti vrátane overovania úplnosti dokumentácie, kvalifikácie výrobku ako pomôcky a jej klasifikácie,

– spracovania žiadosti vrátane overovania úplnosti dokumentácie, kvalifikácie výrobku ako pomôcky a jej klasifikácie, ako aj odporúčané obdobie na uskutočnenie posúdenia zhody,

Pozmeňujúci návrh    302

Návrh nariadenia

Príloha VI– bod 4a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4a. Odporúčané obdobie na posúdenie zhody, ktoré vykonávajú notifikované subjekty

 

4.1. Notifikované subjekty určia pre každý žiadajúci orgán a každého certifikovaného klienta trvanie auditu, pokiaľ ide o úvodné audity v rámci štádia 1 a štádia 2 a audity v rámci dohľadu.

 

4.2. Trvanie auditu sa určí okrem iného podľa skutočného počtu zamestnancov organizácie, zložitosti postupov v rámci organizácie, povahy a charakteristík zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa rozsah auditu vzťahuje, a rôznych technológií používaných pri výrobe a kontrole zdravotníckych pomôcok. Trvanie auditu sa môže upraviť podľa všetkých podstatných faktorov, ktoré sa osobitne uplatňujú na organizáciu podliehajúcu auditu. Notifikovaný subjekt zabezpečí, aby žiadne rozdiely v trvaní auditu nenarušili efektívnosť auditov.

 

4.3. Trvanie akéhokoľvek auditu vykonávaného na mieste je minimálne 1 audítor/deň.

 

4.4. Certifikácia viacerých miest v rámci jedného systému zabezpečenia kvality sa nemôže zakladať na systéme výberu vzorky.

Pozmeňujúci návrh    303

Návrh nariadenia

Príloha VII – časť III – bod 4 – bod 4.4 – odsek 1 – zarážka 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

nie sú určené na používanie v priamom styku so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, kedy sa klasifikujú do triedy III,

nie sú určené na používanie v priamom styku so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, keď sa klasifikujú do triedy III, s výnimkou šijacieho materiálu a chirurgických svoriek,

Odôvodnenie

Klasifikačné pravidlo sa neuplatňuje v plnej miere na niektoré pomôcky, ako napríklad šijací materiál a chirurgické svorky, ktoré možno zaradiť buď do triedy IIb, alebo triedy III podľa účelu použitia, ktorý pre ne určil výrobca. Keďže sú implantovateľné, podliehali by požiadavkám kariet implantátu, čo by predstavovalo výraznú záťaž bez toho, aby sa zvýšila bezpečnosť, pretože mnoho druhov šijacieho materiálu alebo chirurgických svoriek sa môže používať pri chirurgických zákrokoch.

Pozmeňujúci návrh    304

Návrh nariadenia

Príloha VII – časť III – bod 6 – bod 6.7 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Všetky pomôcky obsahujúce nanomateriál alebo pozostávajúce z nanomateriálu sa klasifikujú do triedy III, pokiaľ tento nanomateriál nie je opuzdrený alebo viazaný takým spôsobom, že nie je možné jeho uvoľnenie do pacientovho alebo používateľovho tela v prípadoch, keď sa pomôcka používa v rámci účelu určenia.

Všetky pomôcky obsahujúce nanomateriál alebo pozostávajúce z nanomateriálu, ktorý sa má cielene uvoľňovať do ľudského tela, sa klasifikujú do triedy III.

Odôvodnenie

Nanomateriál obsahujú mnohé zdravotnícke pomôcky, ale nepredstavujú pre pacienta žiadne nebezpečenstvo. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok z nanomateriálu by sa mal preto zohľadniť plánovaný účinok nanomateriálu.

Pozmeňujúci návrh    305

Návrh nariadenia

Príloha VII – časť III – bod 6 – bod 6.8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6.8. Článok 20

vypúšťa sa

Všetky pomôcky určené na použitie na aferéziu, ako napríklad aferézne prístroje, sady, prípojky a roztoky, sa klasifikujú do triedy III.

 

Odôvodnenie

Zdravotnícke pomôcky používané pri aferézii sú rôznorodé so širokým rozsahom, a preto nie je vhodné klasifikovať ich podľa jednotného prístupu do triedy III. Okrem toho sú opatrenia, ktoré sa stanovujú pre zdravotnícke pomôcky triedy III, pokiaľ ide o vysledovateľnosť, vigilanciu a hlásenie nežiaducich udalostí, sú už zahrné v smerniciach EÚ o kvalite a bezpečnosti v súvislosti s krvou a v právnych predpisoch EÚ pre farmaceutické výrobky, pokiaľ sa týkajú týchto pomôcok, ako aj vo vnútroštátnych zákonoch a opatreniach.

Pozmeňujúci návrh    306

Návrh nariadenia

Príloha VII – bod 6.9 – článok 21

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Pomôcky tvorené látkami alebo kombináciou látok, ktoré sú určené na požitie, vdychovanie alebo podanie konečníkovým alebo vaginálnym otvorom a ktoré sú čiastočne alebo úplne absorbované ľudským telom alebo sa v ňom rozptýlia, sa klasifikujú do triedy III.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    307

Návrh nariadenia

Príloha VIII – bod 3 – bod 3.2 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.2. Uplatňovanie systému riadenia kvality musí zabezpečovať, že pomôcky sú v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje vo všetkých štádiách od konštrukčného návrhu po výstupnú inšpekciu. Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom pre jeho systém riadenia kvality musia byť systematicky a usporiadane zdokumentované vo forme spísaných zásad a postupov, ako sú programy kvality, plány kvality, manuály kvality a záznamy o kvalite.

3.2. Uplatňovanie systému riadenia kvality musí zabezpečovať, že pomôcky sú v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje vo všetkých štádiách od konštrukčného návrhu po výstupnú inšpekciu a dodanie. Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom pre jeho systém riadenia kvality musia byť systematicky a usporiadane zdokumentované vo forme spísaných zásad a postupov, ako sú programy kvality, plány kvality, manuály kvality a záznamy o kvalite.

Odôvodnenie

Systém zabezpečenia kvality by nemal zahŕňať iba postupy po výstupnú inšpekciu. Mal by sa vzťahovať aj na všetky aspekty, ktoré sú relevantné pre súlad so zákonnými požiadavkami a pre kvalitu výrobku (napr. vhodná doprava a skladovanie).

Pozmeňujúci návrh    308

Návrh nariadenia

Príloha VIII – bod 3 – bod 3.2 – odsek 1 – písmeno d – zarážka 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

postupov identifikácie výrobku, ktoré sa vypracúvajú a aktualizujú na základe výkresov, špecifikácií a iných príslušných dokumentov v každom štádiu výroby;

postupov identifikácie a vysledovateľnosti výrobku, ktoré sa vypracúvajú a aktualizujú na základe výkresov, špecifikácií a iných príslušných dokumentov v každom štádiu výroby;

Pozmeňujúci návrh    309

Návrh nariadenia

Príloha VIII – bod 4 – bod 4.1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.1. Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby výrobca náležite dodržiaval povinnosti, ktoré ukladá schválený systém riadenia kvality.

4.1. Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby výrobca náležite dodržiaval všetky povinnosti, ktoré ukladá schválený systém riadenia kvality.

Pozmeňujúci návrh    310

Návrh nariadenia

Príloha VIII – bod 4.4 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Notifikovaný subjekt vykonáva náhodné neoznámené inšpekcie tovární výrobcu a, v prípade potreby, tovární dodávateľov a/alebo subdodávateľov výrobcu, ktoré je možné spojiť s pravidelným posúdením dohľadu uvedeným v oddiele 4.3 alebo vykonať popri takom posúdení dohľadu. Notifikovaný subjekt stanoví plán neoznámených inšpekcií, ktorý sa nesmie sprístupniť výrobcovi.

Notifikovaný subjekt vykonáva aspoň raz za päť rokov a v prípade každého výrobcu a každej všeobecnej skupiny pomôcok náhodné neoznámené inšpekcie príslušných výrobných miest a v prípade potreby tovární dodávateľov a/alebo subdodávateľov výrobcu. Notifikovaný subjekt stanoví plán neoznámených inšpekcií s periodicitou minimálne jednej inšpekcie ročne, ktorý sa nesmie sprístupniť výrobcovi. Počas takýchto neoznámených inšpekcií notifikovaný subjekt vykonáva testy s cieľom skontrolovania správnosti fungovania systému riadenia kvality alebo požiada o vykonanie takých testov. Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu o inšpekcii a o testoch.

Odôvodnenie

Počet neoznámených inšpekcií v bode 4.4 musí byť jasne definovaný, aby sa posilnili potrebné kontroly a zabezpečili sa neoznámené inšpekcie na rovnakej úrovni a v rovnakej frekvencii vo všetkých členských štátoch. Neoznámené inšpekcie by sa preto mali vykonávať minimálne raz počas certifikačného cyklu u všetkých výrobcov a v rámci všetkých všeobecných skupín pomôcok. V dôsledku zásadnej dôležitosti tohto nástroja by sa rozsah pôsobnosti a postupy neoznámených inšpekcií mali stanoviť v samotnom nariadení, a nie predpismi platnými pre následných aktérov, ako je napríklad vykonávací akt.

Pozmeňujúci návrh    311

Návrh nariadenia

Príloha VIII – bod 4 – bod 4.4 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu o inšpekcii, ktorá bude zahŕňať, v uplatniteľnom prípade, výsledok kontroly vzorky.

Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu o inšpekcii, ktorá bude zahŕňať, v uplatniteľnom prípade, výsledok kontroly vzorky. Táto správa sa zverejní.

Odôvodnenie

Jedným z kľúčových poznatkov v súvislosti so škandálom s prsnými implantátmi spoločnosti PiP je nevyhnutnosť vykonávať neoznámené inšpekcie. V záujme transparentnosti by sa správa o inšpekcii mala zverejniť.

Pozmeňujúci návrh    312

Návrh nariadenia

Príloha VIII – bod 4 – bod 4.5 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Posudzovanie dohľadu zahŕňa v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy III kontrolu schválených častí a/alebo materiálov, ktoré majú podstatný význam pre celistvosť pomôcky vrátane, v prípade potreby, spojitosti medzi množstvami vyrobených alebo nakúpených častí a/alebo materiálov a množstvami dokončených výrobkov.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Kontrola spojitosti medzi množstvami vyrobených alebo nakúpených materiálov alebo základných súčastí schválených pre typ a množstvo dokončených výrobkov často nie je možná. Úlohy a kompetencie notifikovaných orgánov spočívajú v oblasti technického skúšania, a nie obchodných analýz. Kontrola spojitosti je vo všeobecnosti povinnosťou výrobcu v súvislosti s finančným výkazníctvom.

Pozmeňujúci návrh    313

Návrh nariadenia

Príloha VIII – bod 5.3 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Notifikovaný subjekt musí preskúmať žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu. Notifikovaný subjekt môže požiadať o doplnenie žiadosti o ďalšie testy alebo iné dôkazy, ktoré umožnia posudzovanie zhody s požiadavkami nariadenia. Notifikovaný subjekt musí vykonať zodpovedajúce fyzikálne alebo laboratórne testy týkajúce sa pomôcky alebo požiada o ich vykonanie výrobcu.

Notifikovaný subjekt musí preskúmať žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu. Notifikovaný orgán zabezpečí, aby žiadosť výrobcu obsahovala vhodný opis návrhu, výroby a výkonu pomôcky, čo umožní posúdiť, či výrobok spĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení. Notifikovaný orgán sa vyjadruje k zhode týchto bodov:

 

– všeobecný opis výrobku,

 

– špecifikácie návrhu vrátane opisu riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek,

 

– systematické postupy uplatňované v rámci procesu navrhovania a techniky používané na kontrolu, monitorovanie a overovanie návrhu pomôcky.

 

Notifikovaný subjekt môže požiadať o doplnenie žiadosti o ďalšie testy alebo iné dôkazy, ktoré umožnia posudzovanie zhody s požiadavkami nariadenia. Notifikovaný subjekt musí vykonať zodpovedajúce fyzikálne alebo laboratórne testy týkajúce sa pomôcky alebo požiada o ich vykonanie výrobcu.

Odôvodnenie

Požiadavky hodnotenia súladu založené na preskúmaní špecifikácií dizajnu by sa mali konkretizovať a zmeniť prevzatím už jestvujúcich požiadaviek týkajúcich sa posúdenia žiadosti výrobcu opísaných v dobrovoľnom kódexe správania notifikovaných subjektov.

Pozmeňujúci návrh    314

Návrh nariadenia

Príloha VIII – bod 5 – bod 5.3a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5.3 a. V prípade pomôcok triedy III posúdi klinickú časť spisu príslušný klinický znalec, ktorý je uvedený na zozname vytvorenom Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky podľa článku 80g.

Pozmeňujúci návrh    315

Návrh nariadenia

Príloha VIII – bod 8 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

8. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov a v prípade implantovateľných pomôcok minimálne 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:

8. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne počas obdobia životnosti zdravotníckej pomôcky podľa určenia výrobcu, nie však menej ako 10 rokov od dátumu, keď výrobca uvoľnil výrobok na trh:

Odôvodnenie

Lehoty uchovávania dokumentov by sa mali upraviť na účely harmonizácie s medzinárodnými normami, ako aj na účely ich plnenia (pozri napr. ISO 13485).

Pozmeňujúci návrh    316

Návrh nariadenia

Príloha IX – bod 7 – odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov a v prípade implantovateľných pomôcok minimálne 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:

Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne počas obdobia životnosti zdravotníckej pomôcky podľa určenia výrobcu, nie však menej ako 10 rokov od dátumu, keď výrobca uvoľnil výrobok na trh:

Odôvodnenie

Lehoty uchovávania dokumentov by sa mali upraviť na účely harmonizácie s medzinárodnými normami, ako aj na účely ich plnenia (pozri napr. ISO 13485).

Pozmeňujúci návrh    317

Návrh nariadenia

Príloha X – časť A – bod 4 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

V prípade pomôcok klasifikovaných do triedy III musí dohľad zahŕňať aj kontrolu súdržnosti medzi množstvom vyrobenej alebo nakúpenej suroviny alebo rozhodujúcich zložiek schválených pre typ a množstvo dokončených výrobkov.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Kontrola spojitosti medzi množstvami vyrobených alebo nakúpených materiálov alebo základných súčastí schválených pre typ a množstvo dokončených výrobkov často nie je možná. Úlohy a kompetencie notifikovaných orgánov spočívajú v oblasti technického skúšania, a nie obchodných analýz. Kontrola spojitosti je vo všeobecnosti povinnosťou výrobcu v súvislosti s finančným výkazníctvom.

Pozmeňujúci návrh    318

Návrh nariadenia

Príloha X – časť A – bod 6 – odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov a v prípade implantovateľných pomôcok minimálne 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:

Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne počas obdobia životnosti zdravotníckej pomôcky podľa určenia výrobcu, nie však menej ako 10 rokov od dátumu, keď výrobca uvoľnil výrobok na trh:

Odôvodnenie

Lehoty uchovávania dokumentov by sa mali upraviť na účely harmonizácie s medzinárodnými normami, ako aj na účely ich plnenia (pozri napr. ISO 13485).

Pozmeňujúci návrh    319

Návrh nariadenia

Príloha X – časť A – bod 7 – bod 7.5 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

7.5. Odchylne od oddielu 6 platí, že výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:

7.5. Odchylne od oddielu 6 platí, že výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne počas obdobia životnosti zdravotníckej pomôcky podľa určenia výrobcu, nie však menej ako 10 rokov od dátumu, keď výrobca uvoľnil výrobok na trh:

Odôvodnenie

Lehoty uchovávania dokumentov by sa mali upraviť na účely harmonizácie s medzinárodnými normami, ako aj na účely ich plnenia (pozri napr. ISO 13485).

Pozmeňujúci návrh    320

Návrh nariadenia

Príloha X – časť B – bod 4 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Notifikovaný subjekt vykonáva primerané preskúmania a testy, aby sa overila zhoda pomôcky s požiadavkami nariadenia preskúmaním a testovaním každého výrobku tak, ako sa uvádza v oddiele 5.

4. Notifikovaný subjekt vykonáva primerané preskúmania a testy, aby sa posúdila zhoda pomôcky s požiadavkami nariadenia preskúmaním a testovaním každého výrobku tak, ako sa uvádza v oddiele 5, alebo štatistickým preskúmaním a testovaním výrobkov, ako sa uvádza v oddiele 6.

Odôvodnenie

V súlade s rozhodnutím 768/2008/ES, bodom 5 modulu F, by sa mala doplniť možnosť štatistických overovaní zhody, pretože výrobky nemožno hodnotiť iba prostriedkami na overovanie výrobkov bez postupov štatistického overovania.

Pozmeňujúci návrh    321

Návrh nariadenia

Príloha X – časť B – bod 5a (nový) – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5 a. Štatistické overovanie zhody

Odôvodnenie

V súlade s rozhodnutím 768/2008/ES, bodom 5 modulu F, by sa mala doplniť možnosť štatistických overovaní zhody, pretože výrobky nemožno hodnotiť iba prostriedkami na overovanie výrobkov bez postupov štatistického overovania.

Pozmeňujúci návrh    322

Návrh nariadenia

Príloha X – časť B – bod 5a – časť 5.1 (nová)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5.1. Výrobca predkladá vyrobené výrobky vo forme homogénnych šarží. Potvrdenie o homogénnosti predložených výrobkov tvorí súčasť dokumentácie o šaržách.

Odôvodnenie

V súlade s rozhodnutím 768/2008/ES, bodom 5 modulu F, by sa mala doplniť možnosť štatistických overovaní zhody, pretože výrobky nemožno hodnotiť iba prostriedkami na overovanie výrobkov bez postupov štatistického overovania.

Pozmeňujúci návrh    323

Návrh nariadenia

Príloha X – časť B – bod 5a – časť 5.2 (nová)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5.2. Z každej šarže sa vyberie náhodná vzorka. Výrobky, z ktorých sa vzorka vybrala, sa skúmajú jednotlivo a vykonávajú sa vhodné fyzikálne a laboratórne testy vymedzené v príslušnej norme (príslušných normách) uvedenej (uvedených) v článku 6 alebo rovnocenné testy na overenie zhody pomôcok s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahuje.

Odôvodnenie

V súlade s rozhodnutím 768/2008/ES, bodom 5 modulu F, by sa mala doplniť možnosť štatistických overovaní zhody, pretože výrobky nemožno hodnotiť iba prostriedkami na overovanie výrobkov bez postupov štatistického overovania.

Pozmeňujúci návrh    324

Návrh nariadenia

Príloha X – časť B – bod 5a – časť 5.3 (nová)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5.3. Štatistická kontrola výrobkov sa uskutoční na základe ukazovateľov a/alebo premenných zahrnutých do systémov vzorkovania s prevádzkovými vlastnosťami, ktoré zabezpečia vysokú úroveň bezpečnosti a výkonnosti zodpovedajúcu stupňu rozvoja. Systémy vzorkovania budú zriadené harmonizovanými normami alebo rovnocennými testami uvedenými v článku 6 so zohľadnením osobitnej povahy príslušných kategórii výrobkov.

Odôvodnenie

V súlade s rozhodnutím 768/2008/ES, bodom 5 modulu F, by sa mala doplniť možnosť štatistických overovaní zhody, pretože výrobky nemožno hodnotiť iba prostriedkami na overovanie výrobkov bez postupov štatistického overovania.

Pozmeňujúci návrh    325

Návrh nariadenia

Príloha X – časť B – bod 5a – časť 5.4 (nová)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5.4. Notifikovaný subjekt umiestni alebo nechá umiestniť svoje identifikačné číslo na každú schválenú pomôcku a vypracuje certifikát EÚ o overení výrobku vzťahujúci sa na vykonané testy.

 

Všetky výrobky v šarži môžu byť umiestnené na trh s výnimkou každej takej vzorky, ktorá nebola v zhode.

 

Ak je šarža zamietnutá, príslušný notifikovaný orgán musí prijať náležité opatrenia na zabránenie umiestnenia šarže na trh.

 

V prípade častého zamietnutia šarží môže notifikovaný orgán zastaviť štatistické overovanie.

Odôvodnenie

V súlade s rozhodnutím 768/2008/ES, bodom 5 modulu F, by sa mala doplniť možnosť štatistických overovaní zhody, pretože výrobky nemožno hodnotiť iba prostriedkami na overovanie výrobkov bez postupov štatistického overovania.

Pozmeňujúci návrh    326

Návrh nariadenia

Príloha X – časť B – bod 7 – odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov a v prípade implantovateľných pomôcok minimálne 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:

Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne počas obdobia životnosti zdravotníckej pomôcky podľa určenia výrobcu, nie však menej ako 10 rokov od dátumu, keď výrobca uvoľnil výrobok na trh:

Odôvodnenie

Lehoty uchovávania dokumentov by sa mali upraviť na účely harmonizácie s medzinárodnými normami, ako aj na účely ich plnenia (pozri napr. ISO 13485).

Pozmeňujúci návrh    327

Návrh nariadenia

Príloha X – časť B – bod 8 – odsek 8.4 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

8.4. Odchylne od oddielu 7 platí, že výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:

8.4. Odchylne od oddielu 7 platí, že výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne počas obdobia životnosti zdravotníckej pomôcky podľa určenia výrobcu, nie však menej ako 10 rokov od dátumu, keď výrobca uvoľnil výrobok na trh:

Odôvodnenie

Lehoty uchovávania dokumentov by sa mali upraviť na účely harmonizácie s medzinárodnými normami, ako aj na účely ich plnenia (pozri napr. ISO 13485).

Pozmeňujúci návrh    328

Návrh nariadenia

Príloha XIII – časť A – bod 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Potvrdenie zhody s požiadavkami na charakteristické vlastnosti a parametre výkonu uvedené v oddiele 1 prílohy I za bežných podmienok používania pomôcky, a vyhodnotenie nežiaducich vedľajších účinkov a prijateľnosti pomeru prínosu a rizika podľa oddielov 1 a 5 prílohy I sa musia zakladať na klinických údajoch.

2. Potvrdenie zhody s požiadavkami na charakteristické vlastnosti a parametre výkonu uvedené v oddiele 1 prílohy I za bežných podmienok používania pomôcky, a vyhodnotenie nežiaducich vedľajších účinkov a prijateľnosti pomeru prínosu a rizika podľa oddielov 1 a 5 prílohy I sa musia zakladať na klinických údajoch.

 

Mali by sa pritom zohľadniť aj údaje nezávislých vedeckých inštitúcií alebo zdravotných spoločností zozbierané na základe vlastného zberu klinických údajov.

Pozmeňujúci návrh    329

Návrh nariadenia

Príloha XIII – časť A – bod 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. V prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III sa vykoná klinické skúšanie; toto klinické skúšanie sa nevykoná, ak sa je možné s riadnym odôvodnením spoľahnúť len na existujúce klinické údaje. Preukázanie rovnocennosti podľa oddielu 4 sa vo všeobecnosti nepovažuje za dostatočné odôvodnenie v zmysle prvej vety tohto odseku.

5. V prípade pomôcok spadajúcich pod článok 43a ods. 1 s výnimkou tých na krátkodobé použitie sa vykoná klinické skúšanie; toto klinické skúšanie sa nevykoná, ak sa je možné s riadnym odôvodnením spoľahnúť len na existujúce klinické údaje. Preukázanie rovnocennosti podľa oddielu 4 sa vo všeobecnosti nepovažuje za dostatočné odôvodnenie v zmysle prvej vety tohto odseku.

Pozmeňujúci návrh    330

Návrh nariadenia

Príloha XIII – bod 5a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5 a. Všetky klinické údaje zhromaždené výrobcami ako súčasť klinického sledovania po uvedení na trh by sa mali sprístupniť zdravotníckym pracovníkom.

Pozmeňujúci návrh    331

Návrh nariadenia

Príloha XIII – časť B – bod 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Klinické sledovanie po uvedení na trh: Klinické sledovanie po uvedení na trh je nepretržitý proces aktualizácie klinického hodnotenia uvedeného v článku 49 a časti A tejto prílohy a tvorí súčasť výrobcovho plánu trhového dohľadu. Na tento účel výrobca aktívne zhromažďuje a hodnotí klinické údaje týkajúce sa používania pomôcky s oprávnením niesť označenie CE v ľuďoch alebo na ľuďoch, v rámci jej účelu určenia uvedeného v príslušnom postupe posudzovania zhody, s cieľom potvrdiť bezpečnosť a výkon počas predpokladanej životnosti pomôcky, trvajúcu prijateľnosť identifikovaných rizík a odhaliť vznikajúce riziká na základe faktických dôkazov.

1. Klinické sledovanie po uvedení na trh: Klinické sledovanie po uvedení na trh je nepretržitý proces aktualizácie klinického hodnotenia uvedeného v článku 49 a časti A tejto prílohy a tvorí súčasť výrobcovho plánu trhového dohľadu. Na tento účel výrobca aktívne zhromažďuje, registruje v elektronickom systéme vigilancie podľa článku 62 a hodnotí klinické údaje týkajúce sa používania pomôcky s oprávnením niesť označenie CE v ľuďoch alebo na ľuďoch, v rámci jej účelu určenia uvedeného v príslušnom postupe posudzovania zhody, s cieľom potvrdiť bezpečnosť a výkon počas predpokladanej životnosti pomôcky, trvajúcu prijateľnosť identifikovaných rizík a odhaliť vznikajúce riziká na základe faktických dôkazov.

Pozmeňujúci návrh    332

Návrh nariadenia

Príloha XIII – časť B – bod 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Výrobca musí analyzovať zistenia vyplývajúce z klinického sledovania po uvedení na trh a zadokumentovať výsledky v správe o hodnotení klinického sledovania po uvedení na trh, ktorá tvorí súčasť technickej dokumentácie.

3. Výrobca musí analyzovať zistenia vyplývajúce z klinického sledovania po uvedení na trh a zadokumentovať výsledky v správe o hodnotení klinického sledovania po uvedení na trh, ktorá tvorí súčasť technickej dokumentácie a posiela sa pravidelne dotknutým členským štátom.

 

Pre zdravotnícke pomôcky triedy III preskúma hodnotiacu správu výrobcu týkajúcu sa plánu klinického sledovania tretia strana alebo vonkajší odborník podľa zásad najvyššej vedeckej odbornosti a nestrannosti. Na účely preskúmania poskytne výrobca tretej strane alebo vonkajšiemu odborníkovi potrebné údaje. Aj hodnotiaca správa výrobcu týkajúca sa plánu klinického sledovania po uvedení na trh a aj jej preskúmanie nezávislým subjektom sú súčasťou technickej dokumentácie zdravotníckych pomôcok triedy III.

Pozmeňujúci návrh    333

Návrh nariadenia

Príloha XIII – časť B – bod 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Závery správy o hodnotení klinického sledovania po uvedení na trh sa zohľadnia pri klinickom hodnotení uvedenom v článku 49 a časti A tejto prílohy a v riadení rizika uvedenom v oddiele 2 prílohy I. Ak sa prostredníctvom klinického sledovania po uvedení na trh identifikuje potreba nápravných opatrení, výrobca ich musí vykonať.

4. Závery správy o hodnotení klinického sledovania po uvedení na trh, a prípadne preskúmania vykonaného nezávislým vedeckým subjektom alebo vonkajším odborník podľa odseku 3, sa zohľadnia pri klinickom hodnotení uvedenom v článku 49 a časti A tejto prílohy a v riadení rizika uvedenom v oddiele 2 prílohy I. Ak sa prostredníctvom klinického sledovania po uvedení na trh identifikuje potreba nápravných opatrení, výrobca ich vykoná a informuje príslušné členské štáty.

Pozmeňujúci návrh    334

Návrh nariadenia

Príloha XIV– časť I – bod 1– odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Každý krok v rámci klinického skúšania, od prvej úvahy o potrebe a odôvodnenosti štúdie po uverejnenie výsledkov, sa musí vykonať v súlade s uznanými etickými zásadami, akými sú napríklad zásady stanovené v Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijatej na 18. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Helsinkách vo Fínsku v roku 1964, naposledy zmenenej a doplnenej na 59. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Soule v Kórei v roku 2008.

Každý krok v rámci klinického skúšania, od prvej úvahy o potrebe a odôvodnenosti štúdie po uverejnenie výsledkov, sa musí vykonať v súlade s uznanými etickými zásadami, akými sú napríklad zásady stanovené v Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijatej na 18. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Helsinkách vo Fínsku v roku 1964, naposledy zmenenej a doplnenej na 59. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Soule v Kórei v roku 2008. Zhoda s uvedenými zásadami sa udeľuje po preskúmaní vykonanom príslušným etickým výborom. Úprava presnejších podmienok v súvislosti s účasťou dobrovoľníkov na klinickom skúšaní by mala spadať do pôsobnosti členských štátov.

Pozmeňujúci návrh    335

Návrh nariadenia

Príloha XIV– časť I – odsek 2– bod 2.1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.1. Klinické skúšanie sa musí vykonávať na základe primeraného plánu skúšania, ktorý zodpovedá najnovším vedeckým a technickým poznatkom a je vymedzený tak, aby sa potvrdili alebo vyvrátili tvrdenia výrobcu o pomôcke, ako aj bezpečnosť, výkon a aspekty súvisiace s pomerom prínosu a rizika uvedené v článku 50 ods. 1; toto skúšanie musí zahŕňať dostatočný počet pozorovaní, aby sa zabezpečila vedecká platnosť záverov.

2.1. Klinické skúšanie sa musí vykonávať na základe primeraného plánu skúšania, ktorý zodpovedá najnovším vedeckým a technickým poznatkom a je vymedzený tak, aby potvrdil alebo vyvrátil technický výkon pomôcky, jej klinickú bezpečnosť a účinnosť, keď ju cieľová populácia používa na účel určenia a v súlade s návodom na použitie, a tvrdenia výrobcu o pomôcke, ako aj bezpečnosť, výkon a aspekty súvisiace s pomerom prínosu a rizika uvedené v článku 50 ods. 1; toto skúšanie musí zahŕňať dostatočný počet pozorovaní, aby sa zabezpečila vedecká platnosť záverov.

Pozmeňujúci návrh    336

Návrh nariadenia

Príloha XIV– časť I – odsek 2– bod 2.3.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.3. Klinické skúšanie sa musí vykonávať za podmienok podobných bežným podmienkam používania pomôcky.

2.3. Klinické skúšanie sa musí vykonávať za podmienok podobných bežným podmienkam používania pomôcky cieľovou populáciou na účel určenia.

Pozmeňujúci návrh    337

Návrh nariadenia

Príloha XIV– časť I – bod 2– bod 2.7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.7. Správa o klinickom skúšaní, podpísaná lekárom alebo inou oprávnenou zodpovednou osobou, musí obsahovať kritické hodnotenie všetkých údajov získaných v priebehu klinického skúšania vrátane negatívnych zistení.

2.7. Správa o klinickom skúšaní, podpísaná lekárom alebo inou oprávnenou zodpovednou osobou, obsahuje všetky klinické údaje získané v priebehu klinického skúšania a kritické hodnotenie týchto údajov vrátane negatívnych zistení.

Pozmeňujúci návrh    338

Návrh nariadenia

Príloha XIV– časť Ia (nová) – bod 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1. Právne nespôsobilé subjekty

 

V prípade právne nespôsobilých subjektov, ktoré neudelili alebo neodmietli udeliť informovaný súhlas pred začiatkom ich právnej nespôsobilosti, sa klinické skúšanie môže vykonať, len pokiaľ sú popri všeobecných podmienkach splnené všetky tieto podmienky:

 

– bol získaný informovaný súhlas právneho zástupcu; súhlas musí predstavovať predpokladanú vôľu subjektu a kedykoľvek možno tento súhlas odvolať bez toho, aby subjekt pocítil ujmu;

 

– právne nespôsobilý subjekt získal od skúšajúceho alebo jeho zástupcu primerané informácie o skúšaní, rizikách a prínosoch, zodpovedajúce jeho schopnosti porozumenia, a to v súlade s vnútroštátnym právom príslušného členského štátu;

 

– skúšajúci zohľadní výslovné želanie právne nespôsobilého subjektu, ktorý je schopný vyjadriť stanovisko a zhodnotiť tieto informácie do tej miery, aby odmietol účasť na klinickom skúšaní alebo od klinického skúšania kedykoľvek odstúpil, a to bez uvedenia dôvodu a bez akejkoľvek zodpovednosti alebo dôsledkov, ktoré by z toho vyplývali pre subjekt alebo jeho právneho zástupcu;

 

– okrem náhrady sa neposkytuje žiadna výhoda ani finančný stimul za účasť na klinickom skúšaní,

 

– takýto výskum je podstatný na účely validácie údajov získaných pri klinickom skúšaní na osobách schopných poskytnúť informovaný súhlas alebo inými výskumnými metódami;

 

– takýto výskum sa priamo týka indikácie, na ktorú trpí príslušná osoba;

 

– klinické skúšanie bolo navrhnuté tak, aby minimalizovalo bolesť, nepríjemné pocity, strach a všetky predvídateľné riziká v súvislosti s chorobou a stupňom jej vývoja, pričom prah rizika, ako aj stupeň úzkosti sú osobitne vymedzené a neustále sledované,

 

– výskum je potrebný na podporu zdravia populácie, ktorej sa týka štúdia klinického výkonu, a nemôže byť namiesto toho vykonávaný na právne spôsobilých subjektoch;

 

– je odôvodnený predpoklad, že účasť na klinickom skúšaní bude mať taký prínos pre právne nespôsobilý subjekt, ktorý vyváži riziká, alebo bude predstavovať len minimálne riziko.

 

– etická komisia s odborným zameraním na príslušnú chorobu a dotknutú populáciu pacientov alebo poskytujúca poradenstvo o klinických, etických a psychologicko-sociálnych otázkach v súvislosti s danou chorobou a dotknutou populáciou pacientov schválila protokol,

 

subjekt, ktorý sa zúčastňuje testovania, je v najvyššej možnej miere zapojený do procesu udelenia súhlasu.

Pozmeňujúci návrh    339

Návrh nariadenia

Príloha XIV– časť Ia (nová) – bod 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2. Maloleté osoby

 

Klinické skúšanie na maloletých osobách sa môže vykonať, len pokiaľ sú popri všeobecných podmienkach splnené všetky tieto podmienky:

 

– bol získaný písomný súhlas právneho zástupcu alebo právnych zástupcov, ktorý je v súlade s predpokladanou vôľou maloletej osoby;

 

– bol získaný informovaný a výslovný súhlas maloletej osoby, ak dokáže udeliť súhlas podľa vnútroštátnych právnych predpisov,

 

– maloletá osoba získala od lekára (skúšajúceho alebo člena tímu uskutočňujúceho skúšanie) odborne pripraveného alebo skúseného v oblasti práce s deťmi všetky relevantné informácie o skúšaní, jeho rizikách a prínosoch podané spôsobom, ktorý je primeraný jej veku a zrelosti,

 

– bez toho, aby bola dotknutá druhá zarážka, skúšajúci vezme náležite do úvahy výslovné želanie maloletého subjektu, ktorý je schopný vyjadriť stanovisko a zhodnotiť tieto informácie do tej miery, aby odmietol účasť na klinickom skúšaní alebo od klinického skúšania kedykoľvek odstúpil;

 

– okrem náhrady sa neposkytuje žiadna výhoda ani finančný stimul za účasť na klinickom skúšaní,

 

– takýto výskum sa priamo týka indikácie, na ktorú trpí maloletá osoba, alebo ho možno vzhľadom na jeho povahu vykonávať len na maloletých,

 

– klinické skúšanie bolo navrhnuté tak, aby minimalizovalo bolesť, nepríjemné pocity, strach a všetky predvídateľné riziká v súvislosti s chorobou a stupňom jej vývoja, pričom prah rizika, ako aj miera utrpenia sú osobitne vymedzené a neustále sledované,

 

– existujú dôvody sa domnievať, že klinické skúšanie môže predstavovať priamy prínos pre kategóriu pacientov, na ktorú sa klinické skúšanie zameriava,

 

– dodržiavajú sa príslušné vedecké usmernenia agentúry,

 

– záujem pacienta má vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti;

 

– klinické skúšanie nereplikuje iné štúdie založené na rovnakej hypotéze a používa sa technológia primeraná veku;

 

– etická komisia s pediatrickým odborným zameraním alebo po poskytnutí poradenstva o klinických, etických a psychologicko-sociálnych problémoch v pediatrickej oblasti schválila protokol,

 

Maloletá osoba sa zúčastňuje procesu týkajúceho sa udelenia súhlasu spôsobom primeraným jej veku a zrelosti. Maloleté osoby, ktoré dokážu udeliť súhlas v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi tiež udelia informovaný a výslovný súhlas s účasťou na štúdii.

 

Ak počas klinického skúšania maloletý subjekt dosiahne vek plnoletosti podľa vnútroštátnych právnych predpisoch príslušného členského štátu, je nevyhnutné získať jeho výslovný informovaný súhlas, než bude možné pokračovať v klinickom skúšaní.

Pozmeňujúci návrh    340

Návrh nariadenia

Príloha XIV– časť II – bod 1– bod 1.11

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.11. Súhrn plánu klinického skúšania (cieľ(-e) klinického skúšania, počet a pohlavie subjektov, kritériá výberu subjektov, subjekty mladšie ako 18 rokov, koncept skúšania, akým sú napr. riadené a/alebo náhodné štúdie, plánované dátumy začatia a ukončenia klinického skúšania).

1.11. Súhrn plánu klinického skúšania (cieľ(-e) klinického skúšania, počet a pohlavie subjektov, kritériá výberu subjektov, subjekty mladšie ako 18 rokov, koncept skúšania, akým sú napr. riadené a/alebo náhodné štúdie, plánované dátumy začatia a ukončenia klinického skúšania). Keďže randomizované kontrolované skúšanie obvykle poskytne viac dôkazov o klinickej účinnosti a bezpečnosti, musí byť uplatnenie akéhokoľvek iného usporiadania či štúdie odôvodnené. Voľba kontrolného zásahu musí byť tiež odôvodnená. Obe odôvodnenia vypracujú nezávislí odborníci s potrebnou kvalifikáciou a odbornými znalosťami.

Pozmeňujúci návrh    341

Návrh nariadenia

Príloha XIV– časť II – bod 2.4– prvá zarážka

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.4 Existujúce klinické údaje, najmä

2.4 Existujúce klinické údaje, najmä

– údaje príslušnej dostupnej vedeckej literatúry o bezpečnosti, výkone, charakteristických vlastnostiach konštrukčného návrhu a účele určenia pomôcky a/alebo rovnocenných alebo podobných pomôcok,

– údaje príslušnej dostupnej vedeckej literatúry o bezpečnosti, výkone, charakteristických vlastnostiach konštrukčného návrhu a účele určenia pomôcky a/alebo rovnocenných alebo podobných pomôcok a prípadne komparátoru,

Pozmeňujúci návrh    342

Návrh nariadenia

Príloha XIV – oddiel II – bod 2.5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.5. Súhrn analýzy pomeru prínosu a rizika a riadenia rizík vrátane informácií o známych alebo predvídateľných rizikách, všetkých nežiaducich účinkoch, kontraindikáciách a varovaniach.

2.5. Súhrn analýzy pomeru prínosu a rizika a riadenia rizík vrátane informácií o známych alebo predvídateľných rizikách, všetkých nežiaducich účinkoch, kontraindikáciách a varovaniach pomôcky a prípadne komparátoru.

Pozmeňujúci návrh    343

Návrh nariadenia

Príloha XIV– časť II – bod 3– bod 3.1 – bod 3.1.3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.1.3. Informácie o hlavnom skúšajúcom, koordinujúcom skúšajúcom, vrátane ich kvalifikácie, a o pracovisku(-ách) skúšania.

3.1.3. Informácie o hlavnom skúšajúcom, koordinujúcom skúšajúcom, vrátane ich kvalifikácie, a o pracovisku(-ách) skúšania a informácie o zmluve medzi investorom a zariadením, kde sa skúšanie vykonáva a detaily financovania.

Odôvodnenie

Je štandardný postup, že etické komisie majú prístup ku zmluvám, medzi investorom a zariadením, kde sa skúšanie vykonáva, a že tieto zmluvy musia byť zohľadnené vo vyhodnotení skúšobného protokolu.

Pozmeňujúci návrh    344

Návrh nariadenia

Príloha XIV– časť II – bod 3– bod 3.1 – bod 3.1.4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.1.4. Celkový súhrn klinického skúšania.

3.1.4. Celkový súhrn klinického skúšania v štátnom jazyku dotknutého štátu.

Odôvodnenie

V rámci zaistenia objektívneho vyhodnotenia možnosti uplatnenia zohráva kľúčovú úlohu zhrnutie plánu skúšania v príslušnom miestnom jazyku.

Pozmeňujúci návrh    345

Návrh nariadenia

Príloha XIV– časť II – bod 3– bod 3.2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.2 Identifikácia a opis pomôcky vrátane účelu určenia, jej výrobcu, jej vysledovateľnosti, cieľovej populácie, materiálov prichádzajúcich do styku s ľudským telom, zdravotníckych alebo chirurgických výkonov zahrnutých do používania pomôcky a školenia a skúseností potrebných na jej používanie.

3.2 Identifikácia a opis pomôcky prípadne komparátoru vrátane účelu určenia, jej výrobcu, jej vysledovateľnosti, cieľovej populácie, materiálov prichádzajúcich do styku s ľudským telom, zdravotníckych alebo chirurgických výkonov zahrnutých do používania pomôcky a školenia a skúseností potrebných na jej používanie.

Pozmeňujúci návrh    346

Návrh nariadenia

Príloha XIV – časť II – bod 3.4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.4 Riziká a prínosy pomôcky a klinického skúšania.

3.4 Riziká a prínosy pomôcky, prípadne komparátoru a  klinického skúšania.

Pozmeňujúci návrh    347

Návrh nariadenia

Príloha XIV – časť II – bod 3 – bod 3.15a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3.15 a. Plán ďalšieho ošetrovania subjektov po ukončení klinického skúšania.

Odôvodnenie

V Helsinskej deklarácii je stanovené, že protokol má definovať dohodu pre prístup dobrovoľníkov k zákrokom, ktoré boli podľa štúdie účinné a k ďalšiemu ošetrovaniu alebo podpore po ukončení štúdie.

Pozmeňujúci návrh    348

Návrh nariadenia

Príloha XV

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

PRÍLOHA XV

PRÍLOHA XV

Zoznam výrobkov, na ktoré sa vzťahuje posledný pododsek vymedzenia pojmu „zdravotnícka pomôcka“ uvedeného pod číslom 1 v článku 2 odseku 1

Zoznam výrobkov, na ktoré sa vzťahuje posledný pododsek vymedzenia pojmu „zdravotnícka pomôcka“ uvedeného pod číslom 1 v článku 2 odseku 1

1. Kontaktné šošovky;

1. Kontaktné šošovky;

2. Implantáty na modifikáciu alebo fixáciu častí tela;

2. Implantáty na modifikáciu alebo fixáciu častí tela;

3. Tvárové alebo iné kožné výplne alebo výplne slizníc;

3. Tvárové alebo iné kožné výplne alebo výplne slizníc;

4. Zariadenia na liposukciu;

4. Zariadenia na liposukciu a lipolýzu;

5. Invazívne laserové zariadenia určené na používanie na ľudskom tele;

5. Laserové zariadenia určené na používanie na ľudskom tele;

6. Zariadenia s intenzívne pulzujúcim svetlom.

6. Zariadenia s intenzívne pulzujúcim svetlom.

 

7. Tetovacie farbivá;

 

8. Chemické peelingy.

  • [1]  Ú. v. EÚ C 0, 0.0.0000, s. 0. .

DÔVODOVÁ SPRÁVA

Spravodajkyňa víta návrh Komisie na revíziu aktuálneho regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky. Revízia dvadsať rokov starého právneho rámca bola mimoriadne potrebná a do platných právnych predpisov bolo zavedených mnoho vylepšení. Spravodajkyňa sa však domnieva, že do textu by malo byť zavedených aj mnoho ďalších zmien, ktoré sú ďalej bližšie charakterizované.

Usporiadanie textu

Štruktúra textu navrhovaná Komisiou nie je úplne vyhovujúca, keďže nezohľadňuje poradie činností, ktoré je potrebné vykonať predtým, než môže byť zdravotnícka pomôcka bezpečne použitá. Predtým, než by sa v texte spomínala akákoľvek klasifikácia pomôcok alebo výber procesu schvaľovania, v druhej kapitole sa už hovorí o sprístupňovaní pomôcok, ich voľnom pohybe alebo dokonca repasovaní. Dôraz sa zároveň kladie na uvedenie pomôcky na trh a na jej voľný pohyb v rámci EÚ, pričom otázky bezpečnosti pacientov a verejného zdravia (klasifikácia, proces schvaľovania a klinické skúšanie) sa odsúvajú na neskôr.

Spravodajkyňa sa domnieva, že logický postup životného cyklu pomôcky by mal byť v texte zohľadnený lepšie, a navrhuje preto nasledujúcu zmenu poradia kapitol návrhu: oddiel 1 kapitoly V o klasifikácii pomôcky by sa mal vyňať a mal by sa transformovať na novú kapitolu II; v kapitole III by mali byť stručne charakterizované rozličné postupy schvaľovania pomôcok; kapitola IV o notifikovaných subjektoch by ostala na svojom mieste, keďže súvisí s postupom posudzovania zhody, o ktorom hovorí predchádzajúca kapitola; v kapitole V sa navrhujú ustanovenia o klinickom hodnotení a klinickom skúšaní, ktoré sú potrebné na preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami v oblasti bezpečnosti a výkonu na základe klinických údajov a v konečnom dôsledku aj na schválenie pomôcky; po rozhodnutí o schválení pomôcky nasleduje jej uvedenie na trh a voľný pohyb, o ktorých hovorí navrhovaná kapitola VI; na to nadväzuje samostatná kapitola VII o označovaní pomôcok za pomôcky na jedno použitie alebo na viacnásobné použitie a o repasovaní pomôcok na viacnásobné použitie; ustanovenia o identifikácii a vysledovateľnosti pomôcok, o registrácii pomôcok a hospodárskych subjektov, ako aj o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok sú predmetom kapitoly VIII. Posledné štyri kapitoly návrhu Komisie sú na konci textu.

Klasifikácia pomôcok

Spravodajkyňa vo všeobecnosti súhlasí s vylepšeniami návrhu Komisie, pokiaľ ide o klasifikáciu zdravotníckych pomôcok do štyroch kategórií podľa miery rizika pre pacientov. Pravidlo 21 v prílohe VII o klasifikácii, ktoré stanovuje, že všetky „pomôcky tvorené látkami alebo kombináciou látok, ktoré sú určené na požitie, vdychovanie alebo podanie konečníkovým alebo vaginálnym otvorom a ktoré sú čiastočne alebo úplne absorbované ľudským telom alebo sa v ňom rozptýlia, sa klasifikujú do triedy III“, je však neprimerané. Vzťahovalo by sa na veľmi vysoký počet zdravotníckych pomôcok na trhu, na ktoré sa už vzťahuje pravidlo 5. Spravodajkyňa navrhuje jeho vypustenie.

Systém schvaľovania zdravotníckych pomôcok

V postupe posudzovania zhody sa počas minulých rokov preukázali mnohé závažné nedostatky; napríklad nedostatok transparentnosti, rýchle schvaľovanie a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh napriek nedostatočnému skúšaniu na pacientoch a z toho dôvodu aj nedostatočným klinickým údajom, čo pre pacientov predstavovalo riziko.

Spravodajkyňa sa domnieva, že zdravotnícke pomôcky, ktoré pre pacientov predstavujú najväčšie potenciálne riziká, by mali podliehať prísnejším postupom než len posudzovaniu zhody. Do tejto kategórie by mali patriť zdravotnícke pomôcky triedy III, pomôcky, ktoré sú implantované do tela, ktoré obsahujú látku, ktorá sa považuje za liek, ktoré sú určené na podanie lieku a ktoré obsahujú neživé tkanivá alebo bunky ľudského alebo živočíšneho pôvodu, alebo ich deriváty. V prípade takýchto pomôcok spravodajca navrhuje zaviesť možnosť hodnotenia spoľahlivosti klinických údajov v jednotlivých prípadoch a dôkazov, že pomôcku možno bezpečne uviesť na trh EÚ.

Vytvorí sa výbor pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok (ACMD) s cieľom zabezpečiť hodnotenie v jednotlivých prípadoch, ak jeho členovia považujú za potrebné požiadať o preskúmanie klinických údajov. ACMD formálne zabezpečuje Komisia prostredníctvom sekretariátu a organizáciou bezproblémového fungovania. ACMD by mali tvoriť najlepší špecialisti z rôznych medicínskych odborov, podľa kategórií alebo podskupín, ktoré môžu byť predmetom zmien, najmä so zreteľom na technický pokrok. Súčasťou ACMD by mali byť aj zástupcovia pacientov a Európskej agentúry pre lieky (EMA), ktorí by sa mali podieľať na jednotlivých hodnoteniach. Traja členovia jednotlivých podskupín alebo Komisie môžu požiadať o hodnotenie v takom prípade, akým je novosť pomôcky alebo zvýšený počet nehôd oznámených v skupine pomôcok. V týchto prípadoch požiada koordinačná skupina ACMD relevantnú podskupinu, aby uskutočnila preskúmanie. Na základe takéhoto posúdenia klinických údajov prijme Komisia stanovisko, ktoré bude záväzné pre osobitný notifikovaný subjekt.

Osobitné notifikované subjekty

Je vytvorená kategória osobitných notifikovaných subjektov. Tieto subjekty budú zodpovedné za posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok triedy III, pomôcok, ktoré sú implantované do tela, ktoré obsahujú látku, ktorá sa považuje za liek, ktoré sú určené na podanie lieku a ktoré obsahujú neživé tkanivá alebo bunky ľudského alebo živočíšneho pôvodu, alebo ich deriváty. Notifikované subjekty, ktoré sa uchádzajú o posudzovanie zhody takýchto pomôcok, musia spĺňať nové dodatočné požiadavky, najmä pokiaľ ide o kvalifikáciu pracovníkov. Agentúra EÚ pre verejné zdravie, Európska agentúra pre lieky, už nadobudla dostatok skúseností na úrovní EÚ, pokiaľ ide o lieky, ktoré možno zabudovať ako súčasť pomôcky, podávať alebo odstraňovať stále väčším počtom pomôcok. Jej úlohou bude preto určiť osobitné notifikované subjekty v súlade s ďalšími požiadavkami uvedenými v právnych predpisoch. Na výmenu osvedčených postupov a zabezpečenie väčšieho súladu práce sa vytvára sieť osobitných notifikovaných subjektov.

Notifikované subjekty

Vo fungovaní notifikovaných orgánov a ich sledovaní zo strany vnútroštátnych orgánov sa ukázali v posledných rokoch veľké slabiny. Problematické otázky zahŕňajú okrem iného: veľké a neurčité množstvo notifikovaných subjektov v EÚ; zásadné rozdiely týkajúce sa kvality vykonaných hodnotení zhody; nedostatok transparentnosti v ich organizácii, v použitých údajoch, ich činnosti a výsledkov ich hodnotení; otázka, či majú k dispozícii personál s požadovanými vedeckými znalosťami, aby dokázali vykonať posúdenie klinického skúšania, ktoré vykonali výrobcovia, zodpovedajúcim spôsobom; nedostatok riadneho a prísneho monitorovania práce notifikovaných subjektov zo strany niektorých vnútroštátnych orgánov. Návrh Komisie rieši niektoré z týchto nedostatkov. Toto predstavuje podstatné zlepšenie v porovnaní s existujúcimi právnymi predpismi. Mnoho bodov vo vzťahu k vyššie uvedeným otázkam však stále treba riešiť.

Spravodajkyňa sa domnieva, že by mali byť posilnené aj ustanovenia týkajúce sa personálu v národných orgánoch zodpovedných za menovanie a monitorovanie notifikovaných subjektov, aby dokázali zabezpečiť dostatočnú kvalifikáciu pre audit notifikovaných subjektov, za ktoré nesú zodpovednosť.

Okrem toho by sa malo zabezpečiť, aby notifikované orgány mali trvalých interných kvalifikovaných zamestnancov a aby boli subdodávky len výnimkou. Zmluvy by sa mali zadávať len v prípadoch, keď sú klinické skúsenosti zriedkavé, napríklad v prípade inovatívnych pomôcok alebo technológií. Ak sa použijú subdodávky, musia notifikované subjekty zverejniť mená subdodávateľov a presné úlohy, na ktoré im bola udelená zmluva. Raz za rok by notifikované orgány mali byť povinné zasielať dokumenty príslušnému vnútroštátnemu orgánu, aby umožnili overenie kvalifikácie subdodávateľa.

Počas procesu vymenovania notifikovaného subjektu by príslušný vnútroštátny orgán mal poskytnúť odôvodnenie, ak jeho rozhodnutie nie je v súlade s odporúčaním MDCG. Dôvodom, pre ktorý je potrebné takéto odôvodnenie, je, že odporúčanie bude už vychádzať zo stanoviska spoločného hodnotiaceho tímu: týmto procesom sa teda zabezpečuje viacnásobná kontrola pred tým, ako sa vydá odporúčanie.

V dôsledku existencie vnútorného trhu môžu výrobcovia predložiť žiadosť notifikovanému subjektu usadenému v inom členskom štáte, než v ktorom je registrovaný výrobca. Na zlepšenie transparentnosti by mal však výrobca informovať vnútroštátny orgán členského štátu, v ktorom je evidovaná takáto žiadosť, ak sa tak rozhodne.

Spravodajkyňa podporuje návrh Komisie na vytvorenie koordinačnej skupiny, ktorá by zahŕňala všetky notifikované subjekty. Na zaistenie uspokojivej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými subjektmi a s celkovým cieľom zvýšiť konvergenciu v kvalite práce notifikovaných subjektov by však malo byť zabezpečené, že sa táto skupina schádza najmenej dvakrát ročne.

Spravodajkyňa víta návrh Komisie na zavedenie poplatkov vnútroštátnym orgánom za ich činnosti týkajúce sa menovania a monitorovania notifikovaných subjektov. Je však dôležité, aby tieto poplatky boli zverejňované a porovnateľné v jednotlivých členských štátoch.

Spravodajkyňa sa domnieva, že návrh Komisie neposkytuje dostatočné záruky, že nebude dochádzať ku konkurencii medzi notifikovanými orgánmi na základe poplatkov za činnosti posudzovania zhody na úkor bezpečnosti pacientov. Preto sú zahrnuté ustanovenia, ktoré si vyžadujú, aby členské štáty prijali vnútroštátne právne predpisy v tejto oblasti s cieľom zabezpečiť transparentnosť poplatkov a uľahčiť ich porovnateľnosť.

Označovanie pomôcok ako pomôcok na jedno použitie alebo na viacnásobné použitie a repasovanie pomôcok

Viacnásobné použitie zdravotníckych pomôcok bolo veľmi časté až do 80. rokov, kedy výrobcovia začali systematickejšie označovať svoje pomôcky ako pomôcky na jedno použitie. Súčasná situácia je taká, že existuje príliš veľa pomôcok označených ako pomôcky na jedno použitie, zatiaľ čo by mohli byť repasované, pretože výrobcovia sa chcú vyhnúť zodpovednosti v prípade, že by repasovaná pomôcka predstavovala nebezpečenstvo pre pacienta. Nesprávne označenie je niekedy výsledkom ekonomických úvah. Komisia sa rozhodla zachovať možnosť repasovať pomôcky jedno použitie. Nie je to uspokojivé. Spravodajkyňa sa domnieva, že pomôcky označené ako pomôcky na jedno použitie by mali byť skutočne na jedno použitie a že by mali existovať len dve možnosti: na jedno použitie alebo na viacnásobné použitie. Spravodajkyňa je tiež presvedčená, že činnosti, ktoré predstavujú repasovanie pomôcok, by mali podliehať prísnejším normám a byť transparentnejšie.

Repasované by tak mali byť iba pomôcky označené ako pomôcky na viacnásobné použitie. S cieľom zabezpečiť čo najvyššiu bezpečnosť pacientov v EÚ by mala Komisia vytvoriť zoznam pomôcok určených na jedno použitie po konzultácii s poradným výborom pre zdravotnícke pomôcky. Ak má spoločnosť zaoberajúca sa repasovaním pomôcok alebo nemocnica či klinika, ktorá už repasuje určité pomôcky, dôkazy a chce spochybniť označenie pomôcky na jedno použitie, mala by ich predložiť jednému z referenčných laboratórií EÚ. Toto preverí dôkazy a rozhodne, či možno pomôcku repasovať bezpečne. Ak sa pomôcka odstráni zo zoznamu pomôcok na jedno použitie nevhodných na repasovanie, výrobca zmení označenie vyrábaných pomôcok na pomôcky na viacnásobné použitie. Je tiež potrebné jasne stanoviť, že repasovanie pomôcok automaticky znamená prenos zodpovednosti z výrobcu na subjekt vykonávajúci repasovanie, ktorý zaručí vysledovateľnosť pomôcky. Komisia by mala prijať vykonávacie akty, ktorými stanoví čo najprísnejšie a najviac jednotné normy na repasovanie pomôcok na opakované použitie v rámci EÚ.

Klinické skúšanie

Komisia do svojho návrhu začlenila dôležité ustanovenia o klinických skúšaniach, a aj napriek tomu nie sú niektoré pojmy, ako sú funkčná spôsobilosť alebo bezpečnosť, vymedzené, aj keď by mali výrobcovia zhromažďovať údaje, aby dokázali, že ich prostriedky spĺňajú požiadavky na funkčnú spôsobilosť a bezpečnosť.

Funkčnú spôsobilosť je potrebné chápať všeobecne, mala by zahŕňať účinnosť a prínos pre pacientov, ktorý treba v prípadoch, keď je potrebné vykonať klinické skúšanie, overiť. Tento fakt má zásadný význam, pretože sa prostredníctvom neho zabezpečí, aby pomôcky z technického hľadiska plnili účel, na ktorý boli navrhnuté a vyrobené, a boli tiež prínosné pre pacientov a účinné v praxi. Tiež je potrebné zabezpečiť, aby v prípadoch, keď sa využívajú klinické skúšania, boli tieto skúšania navrhnuté tak, že sa použijú najlepšie dostupné metódy a zapracujú aj randomizované kontrolné klinické skúšky. Návrh Komisie tiež odráža ustanovenie navrhovaného konania o klinických skúšaniach, v ktorých sa už nespomínajú etické komisie. Vaša spravodajkyňa sa však domnieva, že klinické skúšanie by sa malo začať len v nadväznosti na pozitívne hodnotenie nezávislej etickej komisie. Ak členské štáty ešte nezriadili etické komisie, mali by prijať potrebné opatrenia a takéto komisie zriadiť. Napokon by malo byť zabezpečené, že sa v prípade predčasného ukončenia klinických skúšaní informácie o dôvodoch na predčasné ukončenie klinických skúšaní poskytnú aj všetkým členským štátom, aby mohli všetky členské štáty informovať sponzorov, ktorí vykonávajú v rámci Únie v rovnakom čase podobné klinické skúšania, o výsledkoch týchto klinických skúšaní. Zabezpečí sa tým väčšia transparentnosť a zabráni sa súčasnému vykonávaniu niekoľkých štúdií, čo zaručí úspešné poskytovanie klinických dôkazov o prípadnom riziku pomôcok pre pacientov.

Európska databanka zdravotníckych pomôcok (EUDAMED)

Používanie databanky Eudamed je povinné od mája 2011, jej fungovanie však bolo často kritizované. Komisia navrhla určité zlepšenia, ale spravodajkyňa sa nazdáva, že ešte stále chýbajú niektoré ustanovenia o transparentnosti informácií.

Preto by malo byť zabezpečené, aby verejnosť a zdravotnícki pracovníci mali adekvátny prístup do tých častí elektronického systému Eudamed, ktoré poskytujú kľúčové informácie o zdravotníckych pomôckach, ktoré môžu byť rizikové pre verejné zdravie a bezpečnosť.

Vigilancia a dohľad nad trhom

Komisia do návrhu začlenila dôležité ustanovenia o ohlasovaní nehôd a bezpečnostných nápravných opatreniach. Stále však v ňom chýbajú niektoré prvky, ktoré by zabezpečili rýchlu spätnú vysledovateľnosť všetkých aspektov súvisiacich s týmito nehodami. To by malo pomôcť určiť, či nehoda súvisí so samotnou pomôckou, alebo spôsobom, akým bola používaná.

Preto by malo byť zabezpečené, aby ohlasovanie prostredníctvom elektronického systému obsahovalo dátum a miesto nehody a, ak sú k dispozícii, aj údaje o pacientovi či používateľovi a zdravotníckom pracovníkovi, pričom je potrebné náležite rešpektovať ich súkromie.

Koordinácia medzi členskými štátmi a prostredníctvom Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky

Komisia navrhla vytvorenie Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, nie je však isté, či bude táto skupina disponovať dostatočnými odbornými znalosťami na plnenie svojich úloh.

Spravodajkyňa navrhuje zriadiť multidisciplinárny poradný výbor zložený z odborníkov a zástupcov organizácií zainteresovaných strán a občianskej spoločnosti, ktorý by Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky, Komisii a členským štátom poskytoval podľa potreby vedecké poradenstvo. Táto skupina v prípade potreby poskytne odborné znalosti v otázkach klasifikácie, hraničných prípadov a iných aspektov vykonávania nariadenia.

STANOVISKO Výboru pre zamestnanosť a sociálne veci (20.6.2013)

pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009
(COM(2012)0542 – C7‑0318/2012 – 2012/0266(COD))

Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko: Edite Estrela

STRUČNÉ ODÔVODNENIE

Komisia 26. septembra 2012 prijala inovačný balík týkajúci sa zdravia, ktorý tvorí oznámenie o bezpečných, účinných a inovatívnych zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro v prospech pacientov, spotrebiteľov a zdravotníckych pracovníkov, návrh nariadenia EP a Rady o zdravotníckych pomôckach a návrh nariadenia EP a Rady o zdravotníckych pomôckach in vitro. Cieľom týchto návrhov je aktualizovať súčasné európske právne predpisy s ohľadom na technický a vedecký pokrok a vyriešiť obavy vyjadrené len nedávno a týkajúce sa niektorých aspektov bezpečnosti pacientov.

Cieľom návrhu nariadenia o zdravotníckych pomôckach, ktoré má nahradiť smernicu 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernicu 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach, je regulovať normy týkajúce sa bezpečnosti, kvality a efektivity zdravotníckych pomôcok, ktoré sa môžu uvádzať na trh v Európskej únii.

Na základe navrhovaných právnych predpisov stovky tisícov rôznych typov zdravotníckych pomôcok, ktoré sa v súčasnosti nachádzajú na trhu Európskej únie, a to od leukoplastov cez injekčné striekačky, katétery a pomôcky na odber krvi až po sofistikované implantáty a technológie na udržanie životných funkcií, musia byť bezpečné nielen pre pacientov, ale aj pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí ich používajú či obsluhujú a pre laické osoby, ktoré s nimi prídu do kontaktu.

Ako sa stanovuje v odôvodnení 71 návrhu, cieľom nariadenia je zabezpečiť vysoké normy kvality a bezpečnosti pre zdravotnícke pomôcky, ktoré by umožnili vysokú mieru ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov a ďalších osôb. Pojem „používateľ“ sa v súčasnom návrhu vymedzuje ako „akýkoľvek zdravotnícky pracovník alebo laická osoba, ktorá používa pomôcku“ a v nariadení sa uvádza, že používatelia sú dôležitou zložkou pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pacientom. Zdravotnícke pomôcky používajú najmä zdravotnícki pracovníci v nemocniciach, no vyskytujú sa aj v iných priestoroch vrátane zariadení dlhodobej starostlivosti, domácností pacientov a väzníc. Medzi ohrozené osoby patria zdravotnícki pracovníci, ktorí výrobky používajú, pomocní pracovníci (napríklad personál zabezpečujúci pranie, upratovanie a zber odpadu), a tiež pacienti a široká verejnosť. Bezpečné zdravotnícke pomôcky ako také priamo ovplyvňujú pracovné podmienky, a preto je potrebné, aby prispievali k čo najväčšej bezpečnosti pracovného prostredia.

„Zdravie a bezpečnosť“ sa ako všeobecné ciele spomínajú naprieč celým nariadením. V súvislosti s tým príloha I  návrhu obsahuje všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkonnosť zdravotníckych pomôcok. V bode 8 prílohy I sa výslovne uvádza, že „pomôcky a výrobné postupy sú navrhované tak, aby sa odstránilo alebo podľa možnosti čo najviac obmedzilo riziko nákazy pacientov, používateľov, prípadne iných osôb“. V bode 11 tej istej prílohy sa tiež zdôrazňuje potreba, aby pomôcky predstavovali čo najmenšie riziko poranenia pre pacientov, používateľov a iné osoby.

Vzhľadom na súvislosť medzi bezpečnými a vysoko kvalitnými zdravotníckymi pomôckami a všeobecným cieľom zabezpečiť zdravie a bezpečnosť používateľov, pacientov a iných osôb je toto nariadenie v synergickom vzťahu s platnými právnymi predpismi EÚ týkajúcimi sa ochrany zdravia pri práci. Nariadenie by preto malo priamo obsahovať právne predpisy, ktorými sa stanovuje vysoká miera bezpečnosti pre používateľov a pacientov v zdravotníckych zariadeniach, a zohľadňovať kritériá pre dizajn a výkonnosť zdravotníckych pomôcok uvedené v príslušných smerniciach EÚ o ochrane zdravia pri práci. Do tejto kategórie jednoznačne patrí smernica 2010/32/EÚ o prevencii poranení ostrými predmetmi v nemocničnom a zdravotníckom sektore, ktorej cieľom je zlepšiť ochranu zdravia pri práci v súlade s rámcovou dohodou medzi sociálnymi partnermi na úrovni EÚ. V tejto dohode sa identifikuje potreba poskytnúť zdravotnícke pomôcky s integrovanými bezpečnostnými ochrannými mechanizmami, aby sa znížilo riziko poranení a infekcií spôsobených ich ostrými časťami. Preto je úplne logické, aby sa takéto ustanovenie uvádzalo vo všeobecných požiadavkách na bezpečnosť a výkonnosť stanovených v nariadení o zdravotníckych pomôckach.

Ohrození pri tom nie sú len zdravotnícki pracovníci stojaci „v prvej línii“, ako sú zdravotné sestry a lekári, no tiež ošetrovatelia, ktorí ošetrujú pacientov ambulantne či pracujú v alternatívnych zdravotníckych zariadeniach, zamestnanci laboratórií a pomocný personál, napríklad upratovači, práči, zamestnanci väzníc atď.

Zdravotnícke zariadenia musia zabezpečiť, aby ich zamestnanci absolvovali potrebné školenie o správnom používaní zdravotníckych pomôcok a nástrojov a využívaní postupov na zredukovanie poranení spôsobených injekčnou ihlou, prenos infekcií spojených so zdravotnou starostlivosťou a iných nepriaznivých účinkov, zamerané na bezpečné používanie nových zdravotníckych technológií a operačných techník.

Pre všetok zdravotnícky personál by sa tiež mala zabezpečiť primeraná ochrana formou očkovania, postexpozičnej profylaxie, bežného diagnostického vyšetrenia, poskytovania osobných ochranných prostriedkov a používania zdravotníckych technológií, ktoré znižujú riziko vystavenia infekciám prenášaným krvou.

V obsahu tohto návrhu stanoviska sa zohľadňuje predchádzajúca činnosť Výboru pre zamestnanosť a sociálne veci a jeho prijaté uznesenia, ktoré majú zaručiť bezpečnosť personálu v zdravotníckom prostredí, konkrétne:

•          uznesenie Európskeho parlamentu o hodnotení v polovici trvania týkajúcom sa európskej stratégie v oblasti zdravia a bezpečnosti pri práci na obdobie 2007 – 2012 prijaté 15. decembra 2011,

•          uznesenie Európskeho parlamentu prijaté 11. februára 2010 o návrhu smernice Rady, ktorou sa vykonáva Rámcová dohoda o prevencii poranení ostrými predmetmi v nemocničnom a zdravotníckom sektore, uzavretá medzi HOSPEEM a EPSU,

•          uznesenie Európskeho parlamentu o stratégii Spoločenstva v oblasti zdravia a bezpečnosti pri práci na obdobie 2007 – 2012 prijaté 15. januára 2008,

•          uznesenie Európskeho parlamentu s odporúčaniami pre Komisiu o ochrane pracovníkov v európskom zdravotníctve pred infekciami prenášanými krvou v dôsledku poranení injekčnou ihlou, ktoré bolo prijaté 6. júla 2006.

POZMEŇUJÚCE NÁVRHY

Výbor pre zamestnanosť a sociálne veci vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:

Pozmeňujúci návrh    1

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(2) Toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, pričom vysokú úroveň ochrany zdravia si kladie za základnú prioritu. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s týmito výrobkami. Oba ciele sa v ňom sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 ZFEÚ, týmto nariadením sa harmonizujú pravidlá uvádzania zdravotníckych pomôcok a ich príslušenstva do používania a na trh Únie, aby mohli požívať výhodu zásady voľného pohybu tovaru. Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, týmto nariadením sa stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pre zdravotnícke pomôcky, pričom sa zároveň zabezpečuje okrem iného spoľahlivosť a robustnosť údajov získaných pri klinických skúšaniach pomôcok ako aj ochrana bezpečnosti účastníkov klinických skúšaní pomôcok.

(2) Toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, pričom vysokú úroveň ochrany zdravia pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky si kladie za základnú prioritu. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s týmito výrobkami. Oba ciele sa v ňom sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 ZFEÚ, týmto nariadením sa harmonizujú pravidlá uvádzania zdravotníckych pomôcok a ich príslušenstva do používania a na trh Únie, aby mohli požívať výhodu zásady voľného pohybu tovaru. Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, týmto nariadením sa stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pre zdravotnícke pomôcky, pričom sa zároveň zabezpečuje okrem iného spoľahlivosť a robustnosť údajov získaných pri klinických skúšaniach pomôcok ako aj ochrana bezpečnosti účastníkov klinických skúšaní pomôcok.

Pozmeňujúci návrh    2

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(3) Mali by byť významne posilnené kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu, napr. dozor nad notifikovanými subjektmi, postupy posudzovania zhody, klinické skúšania pomôcok a klinické hodnotenia, vigilancia a dohľad nad trhom, a zároveň zavedené ustanovenia na zabezpečenie transparentnosti a vysledovateľnosti pomôcok v snahe zvýšiť úroveň zdravia a bezpečnosti.

(3) Mali by byť významne posilnené kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu, napr. dozor nad notifikovanými subjektmi, postupy posudzovania zhody, klinické skúšania pomôcok a klinické hodnotenia, vigilancia a dohľad nad trhom, a zároveň zavedené ustanovenia na zabezpečenie transparentnosti a vysledovateľnosti pomôcok v snahe zvýšiť úroveň zdravia a bezpečnosti zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to aj v rámci reťazca likvidácie odpadu.

Pozmeňujúci návrh    3

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 13

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(13) Vo vedeckej obci panuje neistota, pokiaľ ide o riziká a výhody nanomateriálov používaných v zdravotníckych pomôckach. V úsilí zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia, voľný pohyb tovaru a právnu istotu pre výrobcov je potrebné zaviesť jednotné pojmové vymedzenie nanomateriálov, vychádzajúc z odporúčania Komisie 2011/696/EÚ z 18. októbra 2011 o vymedzení pojmu nanomateriál, pri zachovaní potrebnej flexibility prispôsobiť toto vymedzenie pojmov vedeckému a technickému pokroku a následnému regulačnému vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni. Pri navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok by výrobcovia mali zvlášť opatrne postupovať pri používaní nanočastíc, ktoré by mohli byť uvoľnené do ľudského tela, a takéto pomôcky by mali podliehať najprísnejším postupom posudzovania zhody.

(13) Vo vedeckej obci panuje neistota, pokiaľ ide o riziká a výhody nanomateriálov používaných v zdravotníckych pomôckach. V úsilí zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia, bezpečnosti zdravotníckych pracovníkov, personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky a pacientov, voľný pohyb tovaru a zodpovednosť výrobcovich právnu istotu, je potrebné zaviesť jednotné pojmové vymedzenie nanomateriálov, vychádzajúc z odporúčania Komisie 2011/696/EÚ z 18. októbra 2011 o vymedzení pojmu nanomateriál, pri zachovaní potrebnej flexibility prispôsobiť toto vymedzenie pojmov vedeckému a technickému pokroku a následnému regulačnému vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni. Pri navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok by výrobcovia mali zvlášť opatrne postupovať pri používaní nanočastíc, ktoré by mohli byť uvoľnené do ľudského tela, a takéto pomôcky by mali podliehať najprísnejším postupom posudzovania zhody.

Pozmeňujúci návrh    4

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 15a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(15a) Súčasťou toho nariadenia sú požiadavky na dizajn, bezpečnosť a výkon zdravotníckych pomôcok, ktorých účelom je predísť poraneniam pri výkone povolania, ako sa stanovuje v smernici Rady 2010/32/EÚ z 10. mája 2010, ktorou sa vykonáva Rámcová dohoda o prevencii poranení ostrými predmetmi v nemocničnom a zdravotníckom sektore, uzavretá medzi HOSPEEM a EPSU1.

 

_____________

 

1Ú. v. ES L 134, 1.6.2010, s. 66.

Pozmeňujúci návrh    5

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 19

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(19) Uznávajúc dôležitú úlohu normalizácie v oblasti zdravotníckych pomôcok, dodržiavanie harmonizovaných noriem, ako sa vymedzuje v nariadení (EÚ) č. […/…] o európskej normalizácii by malo byť pre výrobcov prostriedkom na preukázanie súladu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon ako aj s ďalšími právnymi požiadavkami, napr. s požiadavkami na systémy riadenia kvality a rizík.

(19) Uznávajúc dôležitú úlohu normalizácie a vysledovateľnosti v oblasti zdravotníckych pomôcok, dodržiavanie harmonizovaných noriem, ako sa vymedzuje v nariadení (EÚ) č. […/…] o európskej normalizácii, by malo byť pre výrobcov prostriedkom na preukázanie súladu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, ako aj s ďalšími právnymi požiadavkami, napr. s požiadavkami na systémy riadenia kvality a rizík.

Pozmeňujúci návrh    6

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 21a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(21a) S cieľom zabezpečiť primeranú ochranu osôb pracujúcich v blízkosti zariadení zobrazovacej magnetickej rezonancie (MRI), ktoré sú v prevádzke, treba zohľadniť smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2013/35/EÚ z 26. júna 2013 o minimálnych zdravotných a bezpečnostných požiadavkách týkajúcich sa vystavenia pracovníkov rizikám vyplývajúcim z fyzikálnych činidiel (elektromagnetické polia) (20. samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS)1.

 

______________

 

1 Ú. v. EÚ L ..., ..., s. ... (zatiaľ neuverejnené v Úradnom vestníku).

Pozmeňujúci návrh    7

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 32

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(32) Pacienti, ktorí majú implantovanú pomôcku, by mali disponovať základnými informáciami o nej, ktoré im umožňujú ju identifikovať a ktoré obsahujú všetky potrebné výstrahy alebo preventívne opatrenia, ktorými je potrebné sa riadiť, napr. musí byť uvedené, či je pomôcka kompatibilná s určitými diagnostickými zariadeniami alebo so skenermi používanými pri bezpečnostných kontrolách.

(32) Pacientom, ktorí majú implantovanú pomôcku, sa musia poskytnúť jasné a ľahko dostupné základné informácie o tejto pomôcke, ktoré umožňujú ju identifikovať a ktoré obsahujú všetky potrebné výstrahy alebo preventívne opatrenia, ktorými je potrebné sa riadiť, napr. musí byť uvedené, či je pomôcka kompatibilná s určitými diagnostickými zariadeniami alebo so skenermi používanými pri bezpečnostných kontrolách.

Pozmeňujúci návrh    8

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 36

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(36) Jedným z kľúčových aspektov je vytvorenie centrálnej databázy, ktorá by mala do seba zakomponovať odlišné elektronické systémy (unikátna identifikácia pomôcky je jej integrálnou súčasťou) a zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok na trhu a príslušných hospodárskych subjektov, certifikátov, klinických skúšaní pomôcok, vigilancie a dohľadu nad trhom. Cieľom databázy je posilniť celkovú transparentnosť, zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými subjektmi či zadávateľmi a členskými štátmi, ako aj medzi samotnými členskými štátmi a pri komunikácii s Komisiou, ďalej zabrániť duplicitným požiadavkám podávania správ a posilniť koordináciu medzi členskými štátmi. Na vnútornom trhu možno uvedené účinne dosiahnuť iba na úrovni Únie a Komisia by preto mala ďalej vyvíjať a riadiť Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed) zriadenú rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok.

(36) Jedným z kľúčových aspektov je vytvorenie centrálnej databázy, ktorá by mala do seba zakomponovať odlišné elektronické systémy (unikátna identifikácia pomôcky je jej integrálnou súčasťou) a zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok na trhu a príslušných hospodárskych subjektov, certifikátov, klinických skúšaní pomôcok, vigilancie a dohľadu nad trhom. Cieľom databázy je posilniť celkovú transparentnosť, zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými subjektmi či zadávateľmi a členskými štátmi, ako aj medzi samotnými členskými štátmi a pri komunikácii s Komisiou, ďalej zabrániť duplicitným požiadavkám podávania správ a posilniť koordináciu medzi členskými štátmi. Táto databáza zároveň umožní zaistiť vysledovateľnosť darov alebo vývozu zdravotníckeho materiálu mimo Únie. Na vnútornom trhu možno uvedené účinne dosiahnuť iba na úrovni Únie a Komisia by preto mala ďalej vyvíjať a riadiť Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed) zriadenú rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok.

Pozmeňujúci návrh    9

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 39

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(39) Pre vysokorizikové zdravotnícke pomôcky by mali výrobcovia zosumarizovať hlavné bezpečnostné a výkonové aspekty pomôcky ako aj výsledky klinického hodnotenia v jednom dokumente, ktorý by mal byť verejne prístupný.

(39) Pre vysokorizikové zdravotnícke pomôcky by mali výrobcovia zosumarizovať hlavné bezpečnostné a výkonové aspekty pomôcky, ako aj výsledky klinického hodnotenia v jednom dokumente, ktorý by mal byť verejne a ľahko dostupný.

Pozmeňujúci návrh    10

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 40

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(40) Pre zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti ako aj dôvery občanov v systém je rozhodujúce správne fungovanie notifikovaných subjektov. Určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov členskými štátmi, v súlade s podrobnými a prísnymi kritériami, by preto malo podliehať kontrolám na úrovni Únie.

(40) Na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to aj v rámci reťazca likvidácie odpadu, ako aj dôvery občanov v systém je rozhodujúce správne fungovanie notifikovaných subjektov. Určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov členskými štátmi, v súlade s podrobnými a prísnymi kritériami, by preto malo podliehať kontrolám na úrovni Únie.

Pozmeňujúci návrh    11

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 52

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(52) V záujme lepšej ochrany zdravia a bezpečnosti v súvislosti s pomôckami na trhu, systém vigilancie pre zdravotnícke pomôcky by mal byť účinnejší po vytvorení centrálneho portálu na úrovni Únie, kde by sa hlásili závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia.

(52) V záujme lepšej ochrany zdravia zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to aj v rámci reťazca likvidácie odpadu, a bezpečnosti, pokiaľ ide o pomôcky na trhu, by mal byť systém vigilancie pre zdravotnícke pomôcky účinnejší po vytvorení centrálneho portálu na úrovni Únie, kde by sa hlásili závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia.

Pozmeňujúci návrh    12

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 53

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(53) Zdravotnícki pracovníci a pacienti by mali disponovať možnosťou hlásiť podozrenia na závažné nehody na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom harmonizovaných formátov. Príslušné vnútroštátne orgány by mali informovať výrobcov a vymieňať si informácie s partnermi v prípade, keď potvrdia výskyt závažnej nehody, aby sa minimalizoval opätovný výskyt tejto nehody.

(53) Zdravotnícki pracovníci a pacienti by mali mať možnosť hlásiť podozrenia na závažné nehody, ktoré sa dotýkajú bezpečnosti pacientov, poskytovateľov starostlivosti, zdravotníckych pracovníkov alebo iných osôb, na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom harmonizovaných formátov. Príslušné vnútroštátne orgány by mali informovať výrobcov a vymieňať si informácie s partnermi v prípade, keď potvrdia výskyt závažnej nehody, aby sa minimalizoval opätovný výskyt tejto nehody.

Pozmeňujúci návrh    13

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – pododsek 1 – bod 45

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(45) „nápravné opatrenie” je opatrenie prijaté na odstránenie príčiny možného alebo existujúceho nesúladu s regulačnými požiadavkami alebo inej nežiaducej situácie;

(45) „nápravné opatrenie“ je opatrenie na odstránenie príčiny nesúladu s požiadavkami s cieľom predísť jeho opakovanému výskytu;

Pozmeňujúci návrh    14

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – pododsek 1 – bod 46

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(46) bezpečnostné nápravné opatrenie je nápravné opatrenie prijaté výrobcom z technických a zdravotných dôvodov s cieľom zabrániť alebo znížiť riziko výskytu závažnej nehody vo vzťahu k pomôcke sprístupnenej na trhu;

(46) bezpečnostné nápravné opatrenie: bezpečnostné nápravné opatrenie je nápravné opatrenie prijaté výrobcom s cieľom znížiť riziko úmrtia alebo vážneho zhoršenia zdravotného stavu spojené s používaním zdravotníckej pomôcky;

Pozmeňujúci návrh    15

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – pododsek 1 – bod 47

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(47) „bezpečnostný oznam“ je oznámenie poslané výrobcom používateľom alebo spotrebiteľom vo vzťahu k bezpečnostnému nápravnému opatreniu;

(47) „bezpečnostný oznam“: oznámenie, ktoré poslal výrobca alebo jeho zástupca používateľom pomôcky alebo personálu manipulujúcemu s odpadom v súvislosti s bezpečnostným nápravným opatrením;

Pozmeňujúci návrh    16

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa menia a dopĺňajú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I vrátane požadovaných informácií dodávaných výrobcom, a to so zreteľom na technický pokrok a zohľadňujúc zamýšľaných používateľov alebo pacientov.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Uvedený text by sa mal vypustiť, pretože Komisia môže prostredníctvom delegovaných aktov meniť alebo dopĺňať len nepodstatné prvky právnych textov. Požiadavky na bezpečnosť a výkon patria medzi najpodstatnejšie prvky navrhovaného nariadenia, a preto by sa nemali meniť prostredníctvom delegovaných aktov.

Pozmeňujúci návrh    17

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 2 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 89 delegované akty, ktorými sa menia alebo dopĺňajú prvky požadované v technickej dokumentácii vymedzenej v prílohe II, a to so zreteľom na technický pokrok.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Druhá časť uvedeného článku by sa mala vypustiť, pretože Komisia môže prostredníctvom delegovaných aktov meniť alebo dopĺňať len nepodstatné prvky právnych textov. Prvky, ktoré majú byť uvedené v technickej dokumentácii, patria medzi najpodstatnejšie prvky navrhovaného nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    18

Návrh nariadenia

Článok 41 – odsek 4 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Vzhľadom na technický pokrok a všetky informácie, ktoré sa sprístupňujú v priebehu činností spojených s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísaných v článkoch 61 až 75, je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, pokiaľ ide o:

4. Vzhľadom na technický pokrok a všetky informácie, ktoré sa sprístupňujú v priebehu činností spojených s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísaných v článkoch 61 až 75, je Komisia po konzultácii s príslušnými zainteresovanými stranami vrátane organizácií zdravotníckych pracovníkov splnomocnená v súlade s článkom 89 prijať delegované akty týkajúce sa:

Pozmeňujúci návrh    19

Návrh nariadenia

Článok 44 – odsek 6a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

6a. Počas procesu posudzovania sa zohľadnia názory všetkých príslušných zainteresovaných strán vrátane organizácií pacientov, zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov starostlivosti.

Pozmeňujúci návrh    20

Návrh nariadenia

Článok 51 – odsek 6a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

6a. Treba vykonať etické posudzovanie. Komisia uľahčuje koordináciu medzi zainteresovanými stranami, ako aj spoločné uplatňovanie najlepších postupov a vytváranie noriem kvality pre etické posudzovanie v rámci celej Únie.

Pozmeňujúci návrh    21

Návrh nariadenia

Článok 61 – odsek 3 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Členské štáty medzi sebou koordinujú vývoj štandardných internetových formulárov na ohlasovanie závažných nehôd zo strany zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov.

Členské štáty medzi sebou koordinujú vývoj štandardných internetových formulárov na ohlasovanie závažných nehôd zo strany zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov. Členské štáty však zachovajú ostatné formáty na ohlasovanie podozrení na vážne nehody príslušným vnútroštátnym orgánom.

Pozmeňujúci návrh    22

Návrh nariadenia

Článok 63 – odsek 1 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Členské štáty prijímajú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby všetky informácie týkajúce sa závažnej nehody, ktorá nastala na ich území, alebo nápravného bezpečnostného opatrenia, ktoré sa prijalo alebo sa má prijať na ich území, a ktoré sa im oznamujú v súlade s článkom 61, boli na vnútroštátnej úrovni centrálne vyhodnotené príslušným orgánom, podľa možnosti spoločne s výrobcom.

1. Členské štáty prijímajú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby všetky informácie týkajúce sa závažnej nehody, ktorá nastala na ich území, alebo nápravného bezpečnostného opatrenia, ktoré sa prijalo alebo sa má prijať na ich území, a ktoré sa im oznamujú v súlade s článkom 61, boli na vnútroštátnej úrovni centrálne vyhodnotené príslušným orgánom, podľa možnosti spoločne s výrobcom. Príslušný orgán zohľadní názory všetkých zainteresovaných strán vrátane organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov.

Pozmeňujúci návrh    23

Návrh nariadenia

Článok 94 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Odchylne od smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS sa subjekty posudzovania zhody, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, môžu určiť a notifikovať pred dátumom jeho uplatňovania. Notifikované subjekty, ktoré sú určené a notifikované v súlade s týmto nariadením, môžu uplatňovať postupy posudzovania zhody stanovené v tomto nariadení a vydávať certifikáty v súlade s týmto nariadením pred dátumom jeho uplatňovania.

4. Odchylne od smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS sa subjekty posudzovania zhody, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, môžu určiť a notifikovať pred dátumom jeho uplatňovania. Notifikované subjekty, ktoré sú určené a notifikované v súlade s týmto nariadením, môžu uplatňovať postupy posudzovania zhody stanovené v tomto nariadení a vydávať certifikáty v súlade s týmto nariadením pred dátumom jeho uplatňovania pod podmienkou, že príslušné delegované a vykonávacie akty nadobudli účinnosť.

Odôvodnenie

Vykonávacie a delegované akty, ktoré sú nevyhnutné na správne vykonávanie tohto nariadenia, musia byť pripravené pred tým, ako sa toto nariadenie začne uplatňovať na akúkoľvek pomôcku.

Pozmeňujúci návrh    24

Návrh nariadenia

Príloha 1 – časť II – bod 7 – bod 7.4 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

7.4. Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzili riziká vyplývajúce z látok, ktoré môžu presakovať alebo sa uvoľňovať z pomôcky. Osobitná pozornosť sa venuje látkam, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006, a látkam s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, pri ktorých existujú vedecké dôkazy o možných vážnych účinkoch na ľudské zdravie, a ktoré sú určené v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH).

7.4. Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzili riziká vyplývajúce z látok, ktoré môžu presakovať alebo sa uvoľňovať z pomôcky. Osobitná pozornosť sa venuje látkam, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006, a látkam s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, pri ktorých existujú vedecké dôkazy o možných vážnych účinkoch na ľudské zdravie, alebo ktoré boli určené v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) alebo sú známe ako endokrinné disruptory alebo sú za ne považované podľa odporúčania Komisie (2013/.../EÚ) o kritériách na určovanie endokrinných disruptorov.

Pozmeňujúci návrh    25

Návrh nariadenia

Príloha 1 – časť II – bod 7 – bod 7.4 – odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak pomôcky alebo ich časti, ktoré sa majú používať

Pomôcky alebo ich časti, ktoré sa majú používať

Pozmeňujúci návrh    26

Návrh nariadenia

Príloha 1 – časť II – bod 7 – bod 7.4 – odsek 1 – zarážka 3 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

obsahujú v koncentrácii 0,1 % hm. mäkčeného materiálu, príp. vyššej, ftaláty klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu kategórie 1A alebo 1B v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, tieto pomôcky sa označia priamo na pomôcke a/alebo na obale každej jednotky prípadne na obchodnom obale ako pomôcky obsahujúce ftaláty. Ak do účelu určenia týchto pomôcok patrí liečba detí alebo liečba tehotných, príp. dojčiacich žien, výrobca poskytne osobitné odôvodnenie použitia týchto látok s ohľadom na súlad so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, zvlášť s požiadavkami tohto odseku, a v technickej dokumentácii a v návode na použitie musí uviesť informácie o reziduálnych rizikách pre tieto skupiny pacientov a podľa potreby aj informácie o príslušných preventívnych opatreniach.

neobsahujú v koncentrácii 0,1 % hm. homogénneho materiálu, príp. vyššej, látky klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu kategórie 1A alebo 1B v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 alebo látky určené ako látky narušujúce endokrinný systém podľa prvého pododseku, ak nevie výrobca preukázať, že neexistujú vhodné bezpečnejšie látky alebo pomôcky bez týchto materiálov.

 

Keď výrobca môže preukázať, že neexistujú žiadne vhodné bezpečnejšie látky alebo pomôcky, ktoré by uvedené látky neobsahovali, tieto pomôcky sa označia priamo na pomôcke a/alebo na obale každej jednotky, prípadne na obchodnom obale, ako pomôcky obsahujúce látky, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu kategórie 1A alebo 1N, alebo látky označené za endokrinné disruptory. Výrobca poskytne osobitné odôvodnenie použitia týchto látok s ohľadom na súlad so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, zvlášť s požiadavkami tohto odseku, a v technickej dokumentácii a v návode na použitie musí uviesť informácie o reziduálnych rizikách pre pacientov a podľa potreby aj informácie o príslušných preventívnych opatreniach

Odôvodnenie

Látky CMR (karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu) sú zakázané v kozmetických výrobkoch a ftaláty CMR sa nesmú používať v hračkách. Podobné obmedzenia by sa mali uplatňovať na zdravotnícke pomôcky, ktorým sme nevyhnutne vystavení, ak neexistujú bezpečnejšie alternatívy. Keď neexistujú žiadne iné alternatívy, výrobcovia by mali pomôcky označiť a poskytnúť konkrétne odôvodnenie, pokiaľ ide o súlad s ustanoveniami tohto nariadenia v oblasti bezpečnosti. To isté by malo platiť aj v prípade známych endokrinných disruptorov. Keďže Komisia je v procese prijímania odporúčania o určovaní endokrinných disruptorov, mal by sa doplniť odkaz na toto odporúčanie.

Pozmeňujúci návrh    27

Návrh nariadenia

Príloha 1 – časť II – bod 7 – bod 7.6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

7.6. Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac obmedzilo riziko spojené s veľkosťou a vlastnosťami použitých častíc. Osobitnú pozornosť treba venovať pomôckam obsahujúcim alebo zloženým z nanomateriálu, ktorý sa môže uvoľniť do tela pacienta alebo používateľa.

7.6. Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac obmedzilo riziko spojené s veľkosťou a vlastnosťami použitých častíc. Osobitnú pozornosť treba venovať pomôckam obsahujúcim alebo zloženým z nanomateriálov, ktoré sa môžu uvoľniť do tela pacienta alebo používateľa. Výrobca v technickej dokumentácii konkrétnym spôsobom v doloží, že použitie nanomateriálov je v súlade so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, a v návode na použitie uvedie informácie o riziku, ktoré pre pacientov predstavujú rezíduá, a v prípade potreby informácie o príslušných preventívnych opatreniach.

Odôvodnenie

V prípade, že sa v zdravotníckych pomôckach používajú nanomateriály, výrobcovia by mali poskytnúť konkrétny dôkaz o tom, že ich použitie je v súlade so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon. Tým by sa značne uľahčilo uplatňovanie najprísnejšieho posúdenia zhody, ktoré je stanovené v článku 19 a v odôvodnení 13.

Pozmeňujúci návrh    28

Návrh nariadenia

Príloha I – časť II – bod 8 – bod 8.1 – písmeno aa (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(aa) byť plne v súlade s požiadavkami platných smerníc Únie týkajúcimi sa bezpečnosti pri práci, ako je smernica 2010/32/EÚ,

Pozmeňujúci návrh    29

Návrh nariadenia

Príloha I – časť II – bod 8 – bod 8.1 – písmeno a – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a, v nevyhnutných prípadoch,

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    30

Návrh nariadenia

Príloha I – časť II – bod 10 – bod 10.3 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

ak ide o iné biologické látky ako tie, ktoré sú uvedené v oddieloch 10.1 a 10.2, spracovanie, konzervovanie, testovanie a zaobchádzanie s týmito látkami sa vykonáva tak, aby bola zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti pacientov, používateľov, prípadne iných osôb. Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu.

ak ide o iné biologické látky ako tie, ktoré sú uvedené v oddieloch 10.1 a 10.2, spracovanie, konzervovanie, testovanie a zaobchádzanie s týmito látkami sa vykonáva tak, aby bola zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti pacientov, používateľov, prípadne iných osôb, aj v rámci reťazca likvidácie odpadu. Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu.

Pozmeňujúci návrh    31

Návrh nariadenia

Príloha 1 – časť II – bod 11 – bod 11.2a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

11.2a. Pomôcky, pri ktorých by sa mohli v prípade náhodného porezania či bodnutia, napríklad poranenia injekčnou ihlou, zdravotnícki pracovníci, pacienti či iné osoby nakaziť potenciálne smrteľnými infekciami prenášanými krvou, sú vybavené príslušnými bezpečnostnými ochrannými mechanizmami v súlade so smernicou 2010/32/EÚ. Pritom sa však musia rešpektovať špecifiká spojené s povolaním zubného lekára.

Pozmeňujúci návrh    32

Návrh nariadenia

Príloha I – časť II – bod 18 – bod 18.2 – zarážka 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

– zaručovali, že pomôcku dokáže predpokladaný používateľ ľahko používať v každej fáze jej obsluhy a

– zaručovali, že pomôcku dokáže predpokladaný používateľ ľahko používať v každej fáze jej obsluhy,

Pozmeňujúci návrh    33

Návrh nariadenia

Príloha I – časť II – bod 18 – bod 18.2 – zarážka 1a (nová)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

– ako to stanovuje smernica 2010/32/EÚ, čo najviac znižovali riziká poranenia a infekcie pre ostatné osoby uplatňovaním bezpečnostných ochranných mechanizmov, ktorými sa má predchádzať poraneniu ihlou a iným poraneniam spôsobeným ostrými predmetmi a

Odôvodnenie

Každý rok viac ako 1 milión zdravotníckych pracovníkov v EÚ utrpí poranenia zdravotníckymi pomôckami obsahujúcimi ihly či iné ostré časti, ktoré im zmenia život a môžu byť smrteľné. Zdravotnícki pracovníci sú nielen vystavení riziku nákazy infekciami prenášanými krvou, ale takisto sa môžu sami stať jej nositeľmi a zvýšiť tak riziko jej prenosu na pacientov.

Pozmeňujúci návrh    34

Návrh nariadenia

Príloha 1 – časť III – bod 19 – bod 19.3 – odsek 1a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Pokyny na použitie sú zrozumiteľné aj pre laikov a skontrolujú ich zástupcovia príslušných zainteresovaných strán vrátane organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov.

POSTUP

Názov

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009

Referenčné čísla

COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)

Gestorský výbor

               dátum oznámenia na schôdzi

ENVI

22.10.2012

 

 

 

Výbor, ktorý predložil stanovisko

               dátum oznámenia na schôdzi

EMPL

22.11.2012

Rapporteur

               dátum vymenovania

Edite Estrela

21.11.2012

Prerokovanie vo výbore

23.4.2013

29.5.2013

 

 

Dátum prijatia

20.6.2013

 

 

 

Výsledok záverečného hlasovania

+:

–:

0:

43

1

0

Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní

Regina Bastos, Edit Bauer, Heinz K. Becker, Jean-Luc Bennahmias, Phil Bennion, Pervenche Berès, Philippe Boulland, Milan Cabrnoch, David Casa, Alejandro Cercas, Ole Christensen, Derek Roland Clark, Marije Cornelissen, Emer Costello, Frédéric Daerden, Karima Delli, Sari Essayah, Richard Falbr, Thomas Händel, Marian Harkin, Nadja Hirsch, Stephen Hughes, Danuta Jazłowiecka, Martin Kastler, Ádám Kósa, Jean Lambert, Verónica Lope Fontagné, Olle Ludvigsson, Thomas Mann, Elisabeth Morin-Chartier, Csaba Őry, Sylvana Rapti, Licia Ronzulli, Elisabeth Schroedter, Joanna Katarzyna Skrzydlewska, Jutta Steinruck, Traian Ungureanu, Inês Cristina Zuber

Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní

Sergio Gutiérrez Prieto, Jelko Kacin, Ria Oomen-Ruijten, Birgit Sippel

Náhradníci (čl. 187 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní

Jorgo Chatzimarkakis, Jürgen Klute

STANOVISKO Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (8.8.2013)

pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach, ktorým sa mení smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009
(COM(2012)0542 – C7‑0318/2012 – 2012/0266(COD))

Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko: Nora Berra

STRUČNÉ ODÔVODNENIE

Ciele návrhu

V ostatnom období sa vyskytlo viacero škandálov, ktoré upozornili na nedostatky v platných právnych predpisoch EÚ týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok, predovšetkým pokiaľ ide o určovanie a fungovanie notifikovaných subjektov, klinické skúšanie, dohľad nad trhom a vysledovateľnosť pomôcok. Vzhľadom na to, že zlepšenia sú potrebné vo všetkých fázach životného cyklu zdravotníckych pomôcok, a to od návrhu až po monitorovanie po uvedení na trh, spravodajkyňa víta návrh Komisie a podporuje stanovený cieľ zaviesť nariadenie, ktoré je priamo a okamžite uplatniteľné a ktorým sa stanovujú harmonizované ustanovenia upravujúce celý životný cyklus takýchto pomôcok. Tento prístup je zároveň v súlade so stanoviskom Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa, podľa ktorého by sa ako právne nástroje na riadenie jednotného trhu mali, pokiaľ je to možné, používať nariadenia, a nie smernice (pozri uznesenie Parlamentu zo 7. februára 2013 s odporúčaniami pre Komisiu o riadení jednotného trhu).

Ďalším cieľom revízie platnej smernice je zosúladiť právny nástroj, za ktorý bol náš výbor zodpovedný počas predchádzajúceho parlamentného obdobia a cieľom ktorého bolo odstrániť prekážky voľného pohybu výrobkov, s tzv. novým prístupom.

Všeobecné pripomienky

Spravodajkyňa sa domnieva, že napriek tomu, že prvoradým cieľom musí byť bezpečnosť pacientov a používateľov, musia sa tiež prijať opatrenia na zabezpečenie voľného pohybu výrobkov. Z tohto dôvodu majú jej zmeny v prvom rade zabezpečiť:

-    aby do rozsahu pôsobnosti budúceho nariadenia patrili všetky výrobky na trhu, ktoré spĺňajú definíciu zdravotníckej pomôcky alebo majú základné charakteristiky zdravotníckej pomôcky (ekvivalentné estetické pomôcky alebo „hraničné výrobky“);

-    aby repasovanie zdravotníckych pomôcok, ktoré už boli uvedené na trh, nevyvolávalo pochybnosti o ich bezpečnosti a výkone;

-    presnejšie vymedzenie úloh hospodárskych subjektov s cieľom zaručiť prísne a účinné monitorovanie;

-    práva pacientov v EÚ, ktorí utrpeli ujmu v súvislosti s používaním chybných pomôcok, a to zavedením prísnejších požiadaviek pre výrobcov;

-    aby sa tie isté požiadavky týkajúce sa odborných znalostí, kvality a bezúhonnosti vzťahovali na všetky certifikačné orgány Únie, vzhľadom na ich životne dôležitú funkciu, ktorú plnia a budú plniť v rámci postupov riadiacich uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh;

-    rýchlu a jednotnú reakciu na problémy zo strany orgánov a výrobcov, a to sprísnením pravidiel monitorovania;

-    aby sa prostredníctvom jednoznačne vymedzených pravidiel dohľadu vylúčili všetky prípady podvodov, chýb alebo nedostatkov.

Účinný mechanizmus posudzovania prispôsobený pre vysoko rizikové pomôcky

Spravodajkyňa súhlasí s názorom, že notifikovaný subjekt by nemal mať výlučnú zodpovednosť za uvádzanie takých inovatívnych zdravotníckych pomôcok na trh, ktoré predstavujú najvyššiu mieru rizika. Ak máme skutočný záujem posilniť mechanizmy upravujúce uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh, je nevyhnutné zabezpečiť, aby sa konkrétny typ pomôcky rovnako posudzoval všade v Únii. To je však v súčasnosti zložité dosiahnuť, keďže prakticky neexistujú spoločné metódy posudzovania (usmernenia), ktoré môžu používať výrobcovia a notifikované subjekty, respektíve ak existujú, je ich málo. Tento stav navyše komplikuje skutočnosť, že v mnohých prípadoch je nemožné vykonať podrobné testovanie pred uvedením na trh a namiesto toho sa treba aspoň do určitej miery spoľahnúť na štúdie pozorovania výrobku po jeho uvedení na trh.

Spravodajkyňa preto podporuje zásadu klinického skúšania na úrovni EÚ v prípade vysoko rizikových pomôcok, ktoré nie sú upravené spoločnými usmerneniami.

S cieľom zaviesť účinný systém, ktorý bude garantovať bezpečnosť pacienta a zároveň zníži byrokraciu a skráti čas potrebný na uvedenie na trh, spravodajkyňa navrhuje:

-    aby sa mechanizmus stanovený v článku 44 uplatňoval systematicky (s cieľom vylúčiť pokusy o diskrimináciu) v prípade pomôcok triedy III, ktoré predstavujú najvyššie riziko a nevzťahujú sa na ne spoločné technické špecifikácie alebo usmernenia;

-    aby sa stanovisko Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky stalo záväzným: stanovisko môže byť kladné; kladné, ale s výhradou (t. j. kladné na určitý čas a podľa určitých podmienok) alebo negatívne, čím by bola vylúčená konečná certifikácia notifikovaného subjektu a uvedenie pomôcky na trh;

-    postupnú harmonizáciu požiadaviek upravujúcich klinické posudky vytvorením skupín nezávislých klinických a vedeckých odborníkov pod vedením Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky (článok 81). Hlavnou úlohou týchto odborníkov by bolo vykonávať kontrolu podľa článku 44, na základe ktorej by Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky vydávala stanoviská, a vypracovávať usmernenia a spoločné technické špecifikácie pre výrobcov a notifikované subjekty týkajúce sa klinických posudkov a klinického sledovania po uvedení na trh;

-    stanoviť, aby odborníci poskytovali vedecké poradenstvo tým výrobcom, ktorých pomôcky podliehajú mechanizmu posudzovania, s cieľom informovať ich o najnovších odporúčaniach týkajúcich sa klinických posudkov, aby mohli vypracovať vyhovujúci plán rozvoja.

Účinnosť takéhoto mechanizmu posudzovania by sa neustále zvyšovala paralelne s rastúcim objemom informácií z monitorovania, ktoré by sa zhromažďovali a porovnávali, a rastúcimi skúsenosťami z uvádzania výrobkov na trh, čím by sa pripravovali podmienky pre postupné zblíženie požiadaviek a postupov. Zároveň by sa zvyšovala účinnosť kontroly uvedenej v článku 44, ktorá by sa stále viac zameriavala na najviac inovatívne pomôcky, na ktoré sa vzhľadom na ich charakter nevzťahujú usmernenia pre klinické posudky. Vzhľadom na širokú škálu výrobkov a množstvo s tým súvisiacich rizík sme povinní vytvoriť dynamický systém, ktorý posilňuje bezpečnosť pacienta a zároveň chráni výhody nášho vnútorného trhu.

POZMEŇUJÚCE NÁVRHY

Výbor pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce návrhy:

Pozmeňujúci návrh    1

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(8) Malo by patriť do zodpovednosti členských štátov, pokiaľ ide o rozhodnutie, či výrobok patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, a to od prípadu k prípadu. V prípade potreby, od prípadu k prípadu, môže rozhodnúť Komisia, či výrobok patrí alebo nepatrí do pojmového vymedzenia zdravotníckej pomôcky alebo príslušenstva zdravotníckej pomôcky. Keďže v určitých prípadoch je ťažké odlíšiť zdravotnícku pomôcku od kozmetického výrobku, mala by sa aj do nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch začleniť možnosť prijať rozhodnutie na úrovni EÚ, pokiaľ ide o regulačný status výrobku.

(8) Malo by patriť do zodpovednosti členských štátov, pokiaľ ide o rozhodnutie, či výrobok patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, a to od prípadu k prípadu. V prípade potreby, od prípadu k prípadu, môže Komisia rozhodnúť – napríklad vtedy, ak sa rozhodnutia prijaté na vnútroštátnej úrovni, ktoré sa týkajú toho istého výrobku, medzi členskými štátmi odlišujú –, či výrobok patrí alebo nepatrí do pojmového vymedzenia zdravotníckej pomôcky alebo príslušenstva zdravotníckej pomôcky. Keďže v určitých prípadoch je ťažké odlíšiť zdravotnícku pomôcku od kozmetického výrobku, mala by sa aj do nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch začleniť možnosť prijať rozhodnutie na úrovni EÚ, pokiaľ ide o regulačný status výrobku.

Odôvodnenie

Musí sa zabezpečiť súlad s ustanoveniami článku 3 ods. 1.

Pozmeňujúci návrh    2

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 13

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(13) Vo vedeckej obci panuje neistota, pokiaľ ide o riziká a výhody nanomateriálov používaných v zdravotníckych pomôckach. V úsilí zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia, voľný pohyb tovaru a právnu istotu pre výrobcov je potrebné zaviesť jednotné pojmové vymedzenie nanomateriálov, vychádzajúc z odporúčania Komisie 2011/696/EÚ z 18. októbra 2011 o vymedzení pojmu nanomateriál, pri zachovaní potrebnej flexibility prispôsobiť toto vymedzenie pojmov vedeckému a technickému pokroku a následnému regulačnému vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni. Pri navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok by výrobcovia mali zvlášť opatrne postupovať pri používaní nanočastíc, ktoré by mohli byť uvoľnené do ľudského tela, a takéto pomôcky by mali podliehať najprísnejším postupom posudzovania zhody.

(13) Vo vedeckej obci panuje neistota, pokiaľ ide o riziká a výhody nanomateriálov používaných v zdravotníckych pomôckach. V úsilí zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia, voľný pohyb tovaru a právnu istotu pre výrobcov je potrebné zaviesť jednotné pojmové vymedzenie nanomateriálov, vychádzajúc z odporúčania Komisie 2011/696/EÚ z 18. októbra 2011 o vymedzení pojmu nanomateriál, pri zachovaní potrebnej flexibility prispôsobiť toto vymedzenie pojmov vedeckému a technickému pokroku a následnému regulačnému vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni. Pri navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok by výrobcovia mali zvlášť opatrne postupovať pri používaní nanočastíc, ktoré sú určené na zámerné uvoľňovanie v ľudskom tele, a takéto pomôcky by mali podliehať najprísnejším postupom posudzovania zhody.

Odôvodnenie

V rámci procesu posudzovania rizík sa zohľadňujú riziká vyplývajúce z používania nanomateriálov. Toto pravidlo sa však môže vzťahovať na príliš veľké množstvo výrobkov, ktoré nepredstavujú nijaké vážne ohrozenie zdravia. Zmena klasifikácie v triede III je preto odôvodnená len vtedy, ak sú nanomateriály použité zámerne a sú súčasťou predpokladaného použitia výrobku.

Pozmeňujúci návrh    3

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 19a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

19a. V prípade zariadení pozostávajúcich z viac ako jednej implantovateľnej súčasti, ako sú bedrové implantáty, by sa mala zaistiť kompatibilita súčastí od rôznych výrobcov, aby sa zabránilo nahrádzaniu funkčnej súčasti zariadenia, a tým zbytočným rizikám a nepohodliu pacientov. Komisia by mala preskúmať potrebu ďalších opatrení na zaistenie kompatibility rovnocenných súčastí bedrových implantátov od rôznych výrobcov vzhľadom na to, že operácie bedrového kĺbu sa najčastejšie týkajú starších ľudí, u ktorých sú zdravotné riziká operácií vyššie.

Pozmeňujúci návrh    4

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 20a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

20a. Postup identifikácie spoločných technických špecifikácií stanovený v tomto nariadení by nemal narušiť súdržnosť systému európskej normalizácie uvedeného v nariadení (EÚ) č. 1025/2012 o európskej normalizácii. Preto by toto nariadenie malo zabezpečiť aj podmienky, za akých sa technická špecifikácia môže považovať za takú, ktorá nie je v rozpore s európskymi normami. Navyše, pred stanovením spoločných technických špecifikácií by sa Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky ustanovená týmto nariadením mala využiť ako fórum pre konzultácie európskych a vnútroštátnych zainteresovaných strán, európskych normalizačných organizácií a členských štátov s cieľom zabezpečiť celému procesu legitímnosť.

Odôvodnenie

Tým by sa mal zabezpečiť súlad s nedávnym nariadením o európskej normalizácii a hlavne by sa malo zaručiť najlepšie využitie celej škály súvisiacich technických špecifikácií.

Pozmeňujúci návrh    5

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 25a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

25a. Aby sa predišlo presunutiu rizika škody, ako aj rizika platobnej neschopnosti výrobcu na pacientov poškodených zdravotníckymi pomôckami a aby boli platcovia zodpovední za náklady liečby, výrobcovia sú povinní uzavrieť poistenie zodpovednosti s náležitou minimálnou výškou krytia.

Odôvodnenie

Podľa smernice 85/374/EHS o zodpovednosti za výrobky doposiaľ neexistuje žiadna povinnosť uzavrieť poistenie za prípady vzniku škôd. Riziko škôd, ako aj riziko platobnej neschopnosti výrobcu sa tým nespravodlivo presúva na pacientov poškodených chybnými zdravotníckymi pomôckami a na platcov hradiacich náklady liečby. Podľa pravidiel, ktoré už platia v oblasti medicínskych výrobkov, by mali byť výrobcovia zdravotníckych pomôcok povinní uzavrieť poistenie zodpovednosti s náležitou minimálnou výškou krytia.

Pozmeňujúci návrh    6

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 31

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(31) (31) Zo zistení Vedeckého výboru pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká zriadeného rozhodnutím Komisie 2008/721/ES z 5. augusta 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia a ruší rozhodnutie 2004/210/ES, uvedených vo vedeckom stanovisku z 15. apríla 2010 o bezpečnosti repasovaných zdravotníckych pomôcok uvedených na trh na jedno použitie, ako aj zo zistení Komisie uvedených v správe Európskemu parlamentu a Rade z 27. augusta 2010 o problematike opätovného použitia (repasovania) zdravotníckych pomôcok v Európskej únii podľa článku 12a smernice 93/42/EHS vyplýva, že je potrebná regulácia repasovaných pomôcok na jedno použitie v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti pri zachovaní ďalšieho vývoja tejto praxe za jasných podmienok. Repasovaním pomôcky na jedno použitie sa jej účel určenia mení a vykonávateľ repasovania by mal byť preto pokladaný za výrobcu repasovanej pomôcky.

(31) Zo zistení Vedeckého výboru pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká zriadeného rozhodnutím Komisie 2008/721/ES z 5. augusta 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia a ruší rozhodnutie 2004/210/ES, uvedených vo vedeckom stanovisku z 15. apríla 2010 o bezpečnosti repasovaných zdravotníckych pomôcok uvedených na trh na jedno použitie, ako aj zo zistení Komisie uvedených v správe Európskemu parlamentu a Rade z 27. augusta 2010 o problematike opätovného použitia (repasovania) zdravotníckych pomôcok v Európskej únii podľa článku 12a smernice 93/42/EHS vyplýva, že je potrebná regulácia repasovaných pomôcok na jedno použitie v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti pri zachovaní ďalšieho vývoja tejto praxe za jasných podmienok. Repasovaním pomôcky na jedno použitie sa jej účel určenia mení a vykonávateľ repasovania by mal byť preto pokladaný za výrobcu repasovanej pomôcky. Aby to bolo jasnejšie, repasovať by sa mali len „pomôcky určené na jedno použitie“, a nie „pomôcky na jedno použitie“. Pokiaľ ide o repasovanie, „pomôcky na viacnásobné použite“, „pomôcky určené na jedno použitie“ a „pomôcky na jedno použitie“ by mali byť v tomto nariadení vymedzené a odlíšené.

Odôvodnenie

Výrobcovia by nemali mať možnosť nazývať svoje výrobky „pomôckami na jedno použitie“ bez toho, aby objektívne dokázali nemožnosť ich opätovného využitia. Bez toho, aby to dokázali, zostáva takáto pomôcka „pomôckou určenou na jedno použitie“ a môže sa repasovať podľa článku 15.

Pozmeňujúci návrh    7

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 32

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(32) Pacienti, ktorí majú implantovanú pomôcku, by mali disponovať základnými informáciami o nej, ktoré im umožňujú ju identifikovať a ktoré obsahujú všetky potrebné výstrahy alebo preventívne opatrenia, ktorými je potrebné sa riadiť, napr. musí byť uvedené, či je pomôcka kompatibilná s určitými diagnostickými zariadeniami alebo so skenermi používanými pri bezpečnostných kontrolách.

(32) Pacienti, ktorí budú mať implantovanú pomôcku, by mali vopred disponovať základnými informáciami o nej, ktoré im umožňujú ju identifikovať a ktoré obsahujú informácie o hlavných charakteristikách pomôcky a prípadných nepriaznivých účinkoch, varovanie pred potenciálnymi zdravotnými rizikami, opatrenia v oblasti pooperačnej nadväzujúcej starostlivosti a všetky potrebné výstrahy alebo preventívne opatrenia, ktorými je potrebné sa riadiť, napríklad musí byť uvedené, či je pomôcka kompatibilná s určitými diagnostickými zariadeniami alebo so skenermi používanými pri bezpečnostných kontrolách. Členské štáty môžu zaviesť vnútroštátne ustanovenia vyžadujúce, aby karta implantátu obsahovala aj informácie o opatreniach v rámci nadväzujúcej starostlivosti po operácii a aby bola podpísaná pacientom aj chirurgom zodpovedným za operáciu.

Odôvodnenie

Informácie by mali byť poskytnuté pred tým, ako pacienti podstúpia implantáciu, aby boli lepšie informovaní a mohli uskutočniť uvedomelejšie rozhodnutia.

Pozmeňujúci návrh    8

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 34

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(34) Vysledovateľnosť zdravotníckej pomôcky prostredníctvom unikátnej identifikácie pomôcky, systému založeného na medzinárodných usmerneniach, by mala výrazne posilniť účinnosť bezpečnosti zdravotníckych pomôcok po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to pomôcť znížiť počet lekárskych omylov a bojovať proti falšovaným pomôckam. Používanie systému unikátnej identifikácie pomôcky by malo zlepšiť nákupnú politiku a zásobovanie nemocníc.

(34) Vysledovateľnosť zdravotníckej pomôcky prostredníctvom unikátnej identifikácie pomôcky, systému založeného na medzinárodných usmerneniach, by mala výrazne posilniť účinnosť bezpečnosti zdravotníckych pomôcok po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to pomôcť znížiť počet lekárskych omylov a bojovať proti falšovaným pomôckam. Používanie systému unikátnej identifikácie pomôcky by malo zlepšiť aj nákupnú politiku a zásobovanie nemocníc, pričom systém by mal byť podľa možnosti kompatibilný s ostatnými systémami overovania, ktoré už v takýchto prostrediach fungujú.

Pozmeňujúci návrh    9

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 39

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(39) Pre vysokorizikové zdravotnícke pomôcky by mali výrobcovia zosumarizovať hlavné bezpečnostnévýkonové aspekty pomôcky ako aj výsledky klinického hodnotenia v jednom dokumente, ktorý by mal byť verejne prístupný.

(39) Pre vysokorizikové zdravotnícke pomôcky by mali výrobcovia vypracovať návrh správy o bezpečnostnýchvýkonových aspektoch pomôcky, ako aj výsledkoch klinického hodnotenia. Súhrn správy o bezpečnosti a výkone by mal byť verejne prístupný.

Pozmeňujúci návrh    10

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 42

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(42) Pri vysokorizikových zdravotníckych pomôckach by mali byť orgány zavčasu informované o pomôckach, ktoré podliehajú posudzovaniu zhody, a mali by mať právo na základe vedecky podložených dôvodov podrobne preskúmať predbežné posúdenie vykonané notifikovanými subjektmi, najmä pokiaľ ide o novátorské pomôcky, pomôcky, v ktorých sú použité novátorské technológie, pomôcky patriace do kategórie pomôcok so zvýšenou mierou závažných nehôd alebo o pomôcky, pri ktorých notifikované subjekty zistili významné nezrovnalosti v posudzovaniach zhody vo vzťahu k výrazne podobným pomôckam. Postupy stanovené v tomto nariadení nebránia výrobcovi, aby dobrovoľne informoval príslušný orgán o svojom zámere podať žiadosť o posúdenie zhody vysokorizikovej zdravotníckej pomôcky a až potom predložil žiadosť notifikovanému subjektu.

(42) Pri inovatívnych vysokorizikových zdravotníckych pomôckach by mali byť príslušné orgány zavčasu informované o pomôckach, ktoré podliehajú posudzovaniu zhody, a mali by mať právo v prípade neexistencie spoločných technických špecifikácií alebo usmernení pre uskutočnenie klinického hodnotenia posúdiť klinické údaje a následne uskutočniť vedecké hodnotenie, najmä pokiaľ ide o novátorské pomôcky, pomôcky, v ktorých sú použité novátorské technológie, pomôcky patriace do kategórie pomôcok so zvýšenou mierou závažných nehôd alebo o pomôcky, pri ktorých notifikované subjekty zistili významné nezrovnalosti v posudzovaniach zhody vo vzťahu k výrazne podobným pomôckam. Postupy stanovené v tomto nariadení nebránia výrobcovi, aby dobrovoľne informoval príslušný orgán o svojom zámere podať žiadosť o posúdenie zhody vysokorizikovej zdravotníckej pomôcky a až potom predložil žiadosť notifikovanému subjektu.

Odôvodnenie

Pre citlivé a inovatívne zdravotnícke pomôcky by sa malo stanoviť systematické európske posúdenie. Výsledok tohto posúdenia by mal byť záväzný, aby sa zaručilo, že nebude predstavovať jednoduchú konzultáciu. Negatívne posúdenie by tak zabránilo, aby pomôcky boli certifikované a uvedené na trh.

Po získaní skúseností by mala Komisia s podporou odborných panelov stanoviť usmernenia a spoločné technické špecifikácie pre klinické hodnotenie a klinické sledovanie po uvedení na trh určené výrobcom a notifikovaným subjektom. To by postupne zredukovalo tento európsky hodnotiaci mechanizmus na pomôcky zaradené do prvej triedy a inovatívne pomôcky.

Pozmeňujúci návrh    11

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 42a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

42a. Výrobcovi pomôcok s vysokým rizikom, ktorého sa týka vedecké hodnotenie, by sa malo poskytnúť poradenstvo o vhodnom posúdení zhody jeho pomôcok, najmä pokiaľ ide o klinické údaje požadované pre klinické hodnotenie. Takéto vedecké poradenstvo by mala poskytnúť vedecká poradná rada alebo referenčné laboratórium EÚ a malo by byť zverejnené vo verejnej databáze.

Odôvodnenie

Takéto poradenstvo  by malo pomôcť najmä výrobcom, aby uskutočnili klinické hodnotenie v súlade s najaktuálnejšími odporúčaniami skupiny európskych expertov.

Pozmeňujúci návrh    12

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 54a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

54a. Výrobcovia by mali podávať pravidelné správy o zdravotníckych pomôckach klasifikovaných ako pomôcky triedy III, pokiaľ ide o údaje dôležité z hľadiska pomeru rizík a prínosov a miery vystavenia populácie, s cieľom posúdiť, či je v súvislosti so zdravotníckou pomôckou potrebné prijať nejaké opatrenie.

Odôvodnenie

Je dôležité zaviesť v rámci systému vigilancie povinnosť, aby výrobcovia v prípade zdravotníckych pomôcok triedy III pravidelne predkladali správy o bezpečnostných údajoch a objeme predaja.

Pozmeňujúci návrh    13

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 56

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(56) V snahe posilniť právomoci a zodpovednosť príslušných vnútroštátnych orgánov, zabezpečiť účinnú koordináciu ich činnosti v oblasti dohľadu nad trhom a vyjasniť uplatniteľné postupy by sa mali do tohto nariadenia začleniť pravidlá týkajúce sa dohľadu nad trhom.

(56) V snahe posilniť právomoci a zodpovednosť príslušných vnútroštátnych orgánov, zabezpečiť účinnú koordináciu ich činnosti v oblasti dohľadu nad trhom a vyjasniť uplatniteľné postupy by sa mali do tohto nariadenia začleniť pravidlá týkajúce sa dohľadu nad trhom. Komisia by mala jednoznačne vymedziť spôsob, akým by sa tieto inšpekcie mali viesť, aby zabezpečila plné a harmonizované vykonávanie v celej Únii.

Odôvodnenie

Aby bol nový zastrešujúci systém účinný, je nevyhnutné harmonizovať kontrolné činnosti príslušného orgánu. Nariadenie stanoví spôsoby vykonávania inšpekcií, dodatočné inšpekcie EÚ, mechanizmy spolupráce a vymenovanie inšpektorov v súlade s usmerneniami Komisie.

Pozmeňujúci návrh    14

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 59

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(59) Mal by sa zriadiť výbor expertov nazvaný Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky, tvorený členmi určenými členskými štátmi na základe úlohy zohrávanej na poli zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ako aj na základe skúseností v tejto oblasti, aby plnil úlohy, ktoré mu budú zverené týmto nariadením a nariadením (EÚ) […/…] o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, radil Komisii a pomáhal Komisii a členským štátom pri zabezpečení harmonizovaného vykonávania tohto nariadenia.

(59) Mal by sa zriadiť výbor expertov nazvaný Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky, tvorený členmi určenými členskými štátmi na základe úlohy zohrávanej na poli zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj na základe skúseností v tejto oblasti, aby plnil úlohy, ktoré mu budú zverené týmto nariadením a nariadením (EÚ) […/…] o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, radil Komisii a pomáhal Komisii a členským štátom pri zabezpečení harmonizovaného vykonávania tohto nariadenia. Tento výbor expertov by mala podporovať vedecká poradná rada zložená z výborov expertov pre rozličné vedecké disciplíny, aby mohla posudzovať vysoko rizikové pomôcky a vydávať usmernenia a spoločné technické špecifikácie pre klinické hodnotenie.

Odôvodnenie

Pri vedeckom hodnotení klinického hodnotenia vykonanom Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) podľa článku 44 by sa mala využívať pomoc výboru expertov. Títo experti sa budú podieľať na vypracovaní usmernení a spoločných technických špecifikácií adresovaných výrobcom a akreditovaným orgánom pre klinické hodnotenie a klinické sledovanie po uvedení na trh v záujme harmonizácie postupov.

Pozmeňujúci návrh    15

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 64

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(64) S cieľom zachovať vysokú úroveň zdravia a bezpečnosti by mala byť na Komisiu prevedená právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o výrobky podliehajúce tomuto nariadeniu, ktoré sú podobné zdravotníckym pomôckam, nemajú však nevyhnutne zdravotný účel; o prispôsobenie pojmového vymedzenia nanomateriálu technickému pokroku a vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni; o prispôsobenie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, prvkov riešených v technickej dokumentácii, povinného obsahu vyhlásenia o zhode EÚ a certifikátov vydávaných notifikovanými subjektmi, minimálnych požiadaviek na notifikované subjekty, pravidiel klasifikácie, postupov posudzovania zhodydokumentácie predkladanej na schválenie klinického skúšania pomôcky technickému pokroku; o zriadenie systému unikátnej identifikácie pomôcky; o informácie predkladané pri registrácii zdravotníckych pomôcok a určitých hospodárskych subjektov; o úroveň a štruktúru poplatkov za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov; o verejne prístupné informácie v súvislosti s klinickými skúšaniami pomôcok; o prijatie preventívnych opatrení na ochranu zdravia na úrovni EÚ; a o úlohy a kritériá pre referenčné laboratóriá Európskej únie a o úroveň a štruktúru poplatkov za nimi vydávané vedecké stanoviská. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie, a to aj na úrovni expertov v danej problematike. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by mala Komisia zabezpečiť paralelné, včasné a náležité postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade.

(64) S cieľom zachovať vysokú úroveň zdravia a bezpečnosti by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o požiadavky na notifikované subjekty, pravidlá klasifikácie a o dokumentáciu predkladanú na schválenie štúdií klinického výkonu; o zriadenie systému unikátnej identifikácie pomôcky; o informácie predkladané pri registrácii zdravotníckych pomôcok a určitých hospodárskych subjektov; o úroveň a štruktúru poplatkov za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov; o verejne prístupné informácie v súvislosti so štúdiami klinického výkonu; o prijatie preventívnych opatrení na ochranu zdravia na úrovni EÚ; a o úlohy a kritériá pre referenčné laboratóriá Európskej únie a o úroveň a štruktúru poplatkov za nimi vydávané vedecké stanoviská. Podstatné časti tohto nariadenia, napríklad všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, prvky, ktoré sa majú riešiť v technickej dokumentácii, minimálny obsah vyhlásenia o zhode EÚ, meniace alebo doplnkové postupy posudzovania zhody, by sa však mali meniť len prostredníctvom riadneho legislatívneho postupu. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by Komisia mala zabezpečiť, aby sa príslušné dokumenty súčasne, vo vhodnom čase a vhodným spôsobom postúpili Európskemu parlamentu a Rade.

Odôvodnenie

Uvedené časti sú základným prvkom právnych predpisov, a preto ich v súlade s článkom 290 zmluvy nemožno upravovať prostredníctvom delegovaného aktu.

Pozmeňujúci návrh    16

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Toto nariadenie zavádza pravidlá, ktoré spĺňajú zdravotnícke pomôcky príslušenstvá zdravotníckych pomôcok, ktoré sú uvádzané na trh alebo do používania v Únii a sú určené pre ľudí.

Toto nariadenie zavádza pravidlá, ktoré spĺňajú zdravotnícke pomôcky, príslušenstvá zdravotníckych pomôcok a esteticky prispôsobené pomôcky, ktoré sú uvádzané na trh alebo do používania v Únii a sú určené pre ľudí.

Odôvodnenie

Esteticky prispôsobené pomôcky by mali jasne spadať do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    17

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – pododsek 1 – bod 1 – zarážka 5 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Implantovateľné alebo iné invazívne výrobky určené na používanie ľuďmi, ktoré sú vymenované v prílohe XV, sa pokladajú za zdravotnícke pomôcky bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú výrobcom určené na používanie na zdravotný účel;

Implantovateľné alebo iné invazívne výrobky, ako aj výrobky, ktoré využívajú vonkajšie fyzikálne činidlá, určené na používanie ľuďmi, ktoré sú vymenované v neúplnom znení v prílohe XV, sa pokladajú za zdravotnícke pomôcky na účely tohto nariadenia bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú výrobcom určené na používanie na zdravotný účel;

Pozmeňujúci návrh    18

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(4) „aktívna pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorej prevádzka závisí od zdroja elektrickej energie alebo od akéhokoľvek zdroja energie inej od energie produkovanej priamo zemskou príťažlivosťou a ktorá pôsobí zmenou hustoty tejto energie alebo jej premenou.

(4) „aktívna pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorej prevádzka závisí od zdroja elektrickej energie alebo od akéhokoľvek zdroja energie inej od energie produkovanej priamo ľudským telom alebo zemskou príťažlivosťou a ktorá pôsobí zmenou hustoty tejto energie alebo jej premenou.

Pomôcky určené na prenos energie, látok alebo iných prvkov medzi aktívnou pomôckou a pacientom, bez akejkoľvek významnej zmeny, sa nepokladajú za aktívne pomôcky.

Pomôcky určené na prenos energie, látok alebo iných prvkov medzi aktívnou pomôckou a pacientom, bez akejkoľvek významnej zmeny, sa nepokladajú za aktívne pomôcky.

Samostatný softvér sa pokladá za aktívnu pomôcku;

Samostatný softvér sa pokladá za aktívnu pomôcku;

Odôvodnenie

Energiu, ktorú vytvára ľudské telo, sotva možno stavať na rovnakú úroveň ako elektrickú energiu. Toto ustanovenie by zaradilo striekačky, lancety a skalpely do kategórie aktívnych pomôcok.

Pozmeňujúci návrh    19

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – pododsek 1 – bod 4 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Samostatný softvér sa pokladá za aktívnu pomôcku;

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Dôvody sú systémové. Presun vety „Samostatný softvér sa pokladá za aktívnu pomôcku;“ z článku 2 ods. 1 bodu 4 do prílohy VII pravidla 9.

Pozmeňujúci návrh    20

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(8) „pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka určená na použitie na jednotlivom pacientovi počas jednej procedúry.

(8) „pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka určená na použitie na jednotlivom pacientovi počas jednej procedúry, ktorá bola testovaná a klasifikovaná ako pomôcka, ktorú nie je možné opätovne použiť.

Jedna procedúra môže byť tvorená viacerými použitiami alebo dlhodobejším použitím na tom istom pacientovi;

Jedna procedúra môže byť tvorená viacerými použitiami alebo dlhodobejším použitím na tom istom pacientovi;

Odôvodnenie

Výrobcovia musia poskytnúť detailné informácie, ktoré odôvodňujú, prečo nemôže byť zdravotnícka pomôcka opätovne použitá, prípadne prečo by jej opätovné použitie ohrozilo bezpečnosť pacienta/používateľa. Ak sa z objektívnych dôvodov dokázalo, že nie je možné zdravotnícku pomôcku opätovne použiť, nebude zdravotnícka pomôcka repasovaná. Toto osobitné ustanovenie by malo zabrániť tomu, aby sa zdravotnícke pomôcky nadmerne označovali ako „pomôcky na jedno použitie“, a umožniť lepší dohľad nad procesom repasovania.

Pozmeňujúci návrh    21

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 8a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

8a. „pomôcka určená na jedno použitie“ je pomôcka určená na použitie na jednotlivom pacientovi počas jednej procedúry, ktorej nemožnosť opätovného použitia nebola dokázaná.

Odôvodnenie

Rozšírením definície „pomôcky na jedno použitie“ sa v prípade, že nebola dokázaná nemožnosť opätovného použitia pomôcky na jedno použitie, vykonávateľovi repasovania ponechá možnosť repasovania, ak je takýto proces repasovania preukázateľne bezpečný a v súlade s ustanoveniami článku 15. Informácie na etikete a informácie v návode na použitie (ako je stanovené v oddieloch 19.2 a 19.3 prílohy I) by sa mali upraviť tak, aby odrážali rozlíšenie, ktoré bolo zavedené medzi pojmami „pomôcka na jedno použitie“ a „pomôcka určená na jedno použitie“.

Pozmeňujúci návrh    22

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 8b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

8b. „pomôcka na opätovné použitie“ je pomôcka, ktorá sa dá opätovne použiť a musí obsahovať informácie o vhodných postupoch umožňujúcich jej opätovné použitie vrátane čistenia, dezinfekcie, balenia a v náležitých prípadoch i metódy sterilizácie, ak sa pomôcka musí opätovne sterilizovať, ako aj akéhokoľvek obmedzenia, pokiaľ ide o počet opakovaných použití;

Odôvodnenie

Aby bola zaistená väčšia zrozumiteľnosť a odlíšenie od „pomôcok určených na jedno použitie“, by mali byť pomôcky, ktoré sú označené ako opätovne použiteľné, definované ako „pomôcky na opätovné použitie“.

Pozmeňujúci návrh    23

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – pododsek 1 – bod 32

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(32) „klinické hodnotenie“ je posúdenie a analýza klinických údajov týkajúcich sa pomôcky s cieľom overiť bezpečnosť výkon pomôcky pri jej používaní na účel určený výrobcom;

(32) „klinické hodnotenie“ je posúdenie a analýza klinických údajov týkajúcich sa pomôcky s cieľom overiť bezpečnosť, výkon a klinický úžitok pri jej používaní na účel určený výrobcom;

Pozmeňujúci návrh    24

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – pododsek 1 – bod 36a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

36a. „výkon“ znamená schopnosť pomôcky priniesť účinok zamýšľaný výrobcom, pokiaľ ide o zdravotný stav, vrátane dosiahnutia technických kapacít a klinických požiadaviek;

Pozmeňujúci návrh    25

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – pododsek 1 – bod 37

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(37) „zadávateľ“ je jednotlivec, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za začatie a riadenie klinického skúšania pomôcky;

(37) „zadávateľ“ je jednotlivec, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za začatie, riadenie alebo financovanie klinického skúšania pomôcky;

Pozmeňujúci návrh    26

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – pododsek 1 – bod 40

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(40) „nedostatok pomôcky“ je akýkoľvek nedostatok v identifikácii, kvalite, trvanlivosti, spoľahlivosti, bezpečnosti alebo vo výkone skúšanej pomôcky vrátane jej nesprávneho fungovania, chýb pri používaní alebo nedostatočnosti v informáciách dodaných výrobcom.

(40) „nedostatok pomôcky“ je akýkoľvek nedostatok v identifikácii, kvalite, trvanlivosti, spoľahlivosti, bezpečnosti alebo vo výkone skúšanej pomôcky vrátane jej nesprávneho fungovania alebo nedostatočnosti v informáciách dodaných výrobcom.

Pozmeňujúci návrh    27

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Komisia môže na požiadanie členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy rozhodnúť prostredníctvom vykonávacích aktov, či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „zdravotnícka pomôcka“ alebo „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

1. Komisia môže z vlastnej iniciatívy alebo na požiadanie členského štátu rozhodnúť prostredníctvom vykonávacích aktov, či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „zdravotnícka pomôcka“ alebo „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

Pozmeňujúci návrh    28

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Komisia zabezpečí výmenu odborných skúseností medzi členskými štátmi v oblasti zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby aj v oblastiach týkajúcich sa iných výrobkov v záujme určenia vhodného regulačného statusu výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov.

2. Komisia prostredníctvom vykonávacieho aktu určí regulačný štatút hraničiacich výrobkov na základe stanoviska multidisciplinárnej skupiny odborníkov EÚ, ktorá pozostáva z odborníkov v oblasti zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky, biocídov a potravín. Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

Pozmeňujúci návrh    29

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 2a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2 a. V prípade výrobkov alebo skupiny výrobkov tvorených látkami alebo kombináciou látok, ktoré majú vniknúť do tela, či už telesnými otvormi alebo cez pokožku, a ktoré multidisciplinárna skupina odborníkov považuje za zdravotnícke pomôcky, Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určí triedu rizika na základe skutočných rizík a platných vedeckých dôkazov. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

Pozmeňujúci návrh    30

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa menia a dopĺňajú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I vrátane požadovaných informácií dodávaných výrobcom, a to so zreteľom na technický pokrok a zohľadňujúc zamýšľaných používateľov alebo pacientov.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Všeobecná požiadavka na bezpečnosť a výkon je dôležitým prvkom právnych predpisov, a preto ju v súlade s článkom 290 zmluvy nemožno upravovať prostredníctvom delegovaného aktu.

Pozmeňujúci návrh    31

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Ak neexistujú harmonizované normy alebo ak príslušné harmonizované normy nie sú dostatočné, Komisia je splnomocnená prijať spoločné technické špecifikácie (ďalej len „STŠ“), pokiaľ ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I, o technickú dokumentáciu vymedzenú v prílohe II alebo o klinické hodnotenie a klinické sledovanie po uvedení na trh vymedzené v prílohe XIII. STŠ sa prijímajú prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

1. Komisia je splnomocnená prijať spoločné technické špecifikácie (ďalej len „STŠ“), pokiaľ ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I, o technickú dokumentáciu vymedzenú v prílohe II alebo o klinické hodnotenie a klinické sledovanie po uvedení na trh vymedzené v prílohe XIII. STŠ sa prijímajú prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

Odôvodnenie

Cieľom je zabezpečiť súlad s nedávnym nariadením o európskej normalizácii a hlavne zaručiť čo najlepšie využitie celej škály súvisiacich technických špecifikácií. Pozri tiež pozmeňujúci návrh, ktorým sa v tejto súvislosti zavádza nový pododsek 1a (nový).

Pozmeňujúci návrh    32

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1 – pododsek 1a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Pri prijímaní STŠ, ktoré sú uvedené v odseku 1, Komisia neohrozí súdržnosť európskeho systému normalizácie. STŠ sú súdržné, ak nie sú v rozpore s európskymi normami, čo znamená, že sa týkajú oblastí, v ktorých neexistujú žiadne harmonizované normy, prijatie nových európskych noriem nie je plánované v primeranom časovom horizonte, ak existujúce normy nedosiahli prijatie na trhu alebo sa tieto normy stali zastaranými alebo boli na základe údajov o vigilancii alebo údajov získaných sledovaním označené za jasne nepostačujúce a ak transpozícia technických špecifikácií do dokumentov v oblasti európskej normalizácie nie je plánovaná v primeranom časovom horizonte.

Odôvodnenie

Cieľom je zabezpečiť súlad s nedávnym nariadením o európskej normalizácii a hlavne zaručiť čo najlepšie využitie celej škály súvisiacich technických špecifikácií.

Pozmeňujúci návrh    33

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1 – pododsek 1b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Komisia prijme STŠ uvedené v odseku 1 po konzultácii s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky, ktorej členom je aj zástupca európskych organizácií pre normalizáciu.

Pozmeňujúci návrh    34

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 2 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 89 delegované akty, ktorými sa menia alebo dopĺňajú prvky požadované v technickej dokumentácii vymedzenej v prílohe II, a to so zreteľom na technický pokrok.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Všeobecná požiadavka na bezpečnosť a výkon je dôležitým prvkom právnych predpisov, a preto ju v súlade s článkom 290 zmluvy nemožno upravovať prostredníctvom delegovaného aktu.

Pozmeňujúci návrh    35

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 6 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Primerane rizikovej triede a typu pomôcky, výrobcovia pomôcok, iných ako pomôcok na mieru, zriadia a aktualizujú systematický postup zhromažďovania a skúmania skúseností získaných z uvedenia svojich pomôcok na trh a do používania a uplatňujú akékoľvek potrebné nápravné opatrenia, čo sa odteraz uvádza ako „plán trhového dohľadu“. Plán trhového dohľadu vymedzuje postupy zhromažďovania, zaznamenávania a vyšetrovania sťažností a hlásení od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, postupy registrácie výrobkov, ktoré nie sú v zhode, a prípadov stiahnutia výrobkov z používania alebo stiahnutia výrobkov z trhu, a ak sa to pokladá za vhodné z dôvodu charakteru pomôcky, postupy testovania vzoriek pomôcok uvádzaných na trh. Súčasťou plánu trhového dohľadu je plán klinického sledovania po uvedení na trh v súlade s časťou B prílohy XIII. Ak klinické sledovanie po uvedení na trh nie je pokladané za potrebné, táto skutočnosť sa riadne odôvodní a zdokumentuje v pláne trhového dohľadu.

Primerane rizikovej triede a typu pomôcky výrobcovia pomôcok, iných ako pomôcok na mieru, zriadia a aktualizujú systematický postup zhromažďovania a skúmania skúseností získaných z uvedenia svojich pomôcok na trh a do používania a uplatňujú akékoľvek potrebné nápravné opatrenia, čo sa odteraz uvádza ako „plán trhového dohľadu“. Plán trhového dohľadu vymedzuje postupy zhromažďovania, zaznamenávania, oznamovania do elektronického systému vigilancie podľa článku 62 a vyšetrovania sťažností a hlásení od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, postupy registrácie výrobkov, ktoré nie sú v zhode, a prípadov stiahnutia výrobkov od používateľa alebo stiahnutia výrobkov z trhu, a ak sa to pokladá za vhodné vzhľadom na charakter pomôcky či postupy testovania vzoriek pomôcok uvádzaných na trh. Súčasťou plánu trhového dohľadu je plán klinického sledovania po uvedení na trh v súlade s časťou B prílohy XIII.

 

Ak klinické sledovanie po uvedení na trh nie je pokladané za potrebné, táto skutočnosť sa riadne odôvodní a zdokumentuje v pláne trhového dohľadu a na základe schválenia príslušného orgánu.

 

Táto výnimka však neplatí pre zdravotnícke pomôcky triedy III.

Odôvodnenie

Všetci výrobcovia pomôcok triedy III uvádzaných na trh by mali oznámiť nehody do elektronického systému, aby sa zlepšil dohľad nad zdravotníckymi pomôckami. V prípade pomôcok, ktoré podporujú alebo udržiavajú život, je to nevyhnutné v záujme včasného odhaľovania nepriaznivých účinkov a chýb pomôcky ešte pred tým, než sa tieto začnú vo veľkom používať u pacientov. Centralizované vykazovanie je dôležité aj z hľadiska posilnenia automatizovaných systémov dohľadu nad klinickými skúsenosťami, zhromažďovania potrebných údajov usmerňujúcich starostlivosť o pacienta, ako aj porovnávania nových pomôcok s etablovanými výrobkami.

Pozmeňujúci návrh    36

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Výrobcovia zabezpečujú, že pomôcka je dodávaná spolu s informáciami dodávanými v súlade s oddielom 19 prílohy I, a to v úradnom jazyku Únie, ktorý je zrozumiteľný zamýšľanému používateľovi alebo pacientovi. O jazyku(-och) informácií dodávaných výrobcom môže rozhodnúť prostredníctvom právnych predpisov členský štát, kde sa pomôcka sprístupňuje pre používateľa alebo pacienta.

Výrobcovia zabezpečujú, že pomôcka je dodávaná spolu s pokynmi a informáciami o bezpečnosti dodávanými v súlade s oddielom 19 prílohy I, a to v jazyku, ktorý je zrozumiteľný pre zamýšľaného používateľa alebo pacienta, ako to stanoví príslušný členský štát.

Odôvodnenie

Pacientom a používateľom musia byť informácie poskytnuté v ich materinskom jazyku.

Pozmeňujúci návrh    37

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 9

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

9. Výrobcovia poskytnú príslušnému orgánu na základe odôvodnenej žiadosti všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody pomôcky v úradnom jazyku Únie, ktorý je pre tento orgán zrozumiteľný. Na požiadanie orgánu s ním spolupracujú na akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré uviedli na trh alebo do používania.

9. Výrobcovia poskytnú príslušnému orgánu na základe odôvodnenej žiadosti všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody pomôcky v úradnom jazyku Únie, ktorý je pre tento orgán zrozumiteľný. Na požiadanie orgánu s ním spolupracujú na akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré uviedli na trh alebo do používania.

 

Ak sa príslušný orgán domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka spôsobila škodu, zaručí, aby prípadne poškodený používateľ, právny nástupca používateľa, zdravotná poisťovňa používateľa alebo iné tretie strany dotknuté škodou spôsobenou používateľovi tiež mohli od výrobcu požadovať informácie uvedené v prvom pododseku, pričom sa zabezpečí riadne dodržiavanie práv duševného vlastníctva.

Odôvodnenie

Posilnenie práva na informácie odstráni riziko nedostatku primeraných informácií v prípade poškodenia.

Pozmeňujúci návrh    38

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 10 – pododsek 1a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a. Výrobcovia majú primerané poistenie zodpovednosti, ktoré sa vzťahuje na každú prípadnú škodu spôsobenú ich zdravotníckymi pomôckami pacientom alebo používateľom v prípade úmrtia alebo zranenia pacienta alebo používateľa alebo v prípade úmrtia alebo zranenia viacerých pacientov alebo používateľov v dôsledku používania rovnakej zdravotníckej pomôcky.

Odôvodnenie

Podľa smernice 85/374/EHS o zodpovednosti za chybné výrobky doposiaľ neexistuje povinnosť uzavrieť poistenie pre prípady vzniku škôd. Riziko škôd, ako aj riziko platobnej neschopnosti výrobcu sa tým nespravodlivo presúva na pacientov poškodených chybnými zdravotníckymi pomôckami a na platcov hradiacich náklady liečby. Podľa pravidiel, ktoré už platia v oblasti liekov, by mali byť výrobcovia zdravotníckych pomôcok povinní uzavrieť poistenie zodpovednosti s náležitou minimálnou výškou krytia.

Pozmeňujúci návrh    39

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 2 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) že výrobca určil splnomocneného zástupcu v súlade s článkom 9;

(b) že výrobca je identifikovaný a že určil splnomocneného zástupcu v súlade s článkom 9;

Odôvodnenie

Je dôležité zaručiť, aby dovozca identifikoval výrobcu.

Pozmeňujúci návrh    40

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 2 – písmeno fa (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

fa) že výrobca uzatvoril príslušné poistenie o zodpovednosti za škodu podľa článku 8 ods. 10, okrem prípadu, keď sám dovozca môže zaručiť dostatočné krytie v súlade s rovnakými požiadavkami.

Odôvodnenie

Dovozcovia by mali zaručiť, aby výrobcovia spĺňali svoje povinnosti týkajúce sa poistenia.

Pozmeňujúci návrh    41

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

7. Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a jeho splnomocneného zástupcu a, v prípade potreby, prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť z používania. Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a, v uplatniteľnom prípade, aj notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 45, uvádzajúc podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

7. Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu, a ak je to vhodné, jeho splnomocneného zástupcu a v prípade potreby zabezpečia, aby bolo prijaté potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť od používateľa, a vykonajú toto opatrenie. Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a v uplatniteľnom prípade aj notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 45, uvádzajúc podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek nápravnom opatrení, ktoré vykonali.

Odôvodnenie

Aby sa zamedzilo rozdrobeniu informácií a zodpovednosti, výrobca alebo prípadne jeho splnomocnený zástupca sú výhradne zodpovední za prijatie nápravných opatrení v súvislosti s výrobkom. Dovozcovia by sami nemali prijímať nápravné opatrenia, ale mali by tieto opatrenia vykonávať iba v súlade s rozhodnutiami výrobcov.

Pozmeňujúci návrh    42

Návrh nariadenia

Článok 15 – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Pomôcky na jedno použitie a ich repasovanie

Pomôcky určené na jedno použitie a ich repasovanie

Odôvodnenie

Iba pomôcky, v prípade ktorých nebolo preukázané, že nie je možné ich repasovať, by sa mali repasovať v súlade s ustanoveniami uvedenými v tomto článku.

Pozmeňujúci návrh    43

Návrh nariadenia

Článok 15 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá repasuje pomôcku na jedno použitie s cieľom urobiť z nej pomôcku vhodnú na ďalšie použitie v Únii, sa pokladá za výrobcu repasovanej pomôcky a preberá povinnosti vlastné výrobcom vymedzené v tomto nariadení.

1. Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá repasuje pomôcku určenú na jedno použitie s cieľom urobiť z nej pomôcku vhodnú na ďalšie použitie v Únii, sa pokladá za výrobcu repasovanej pomôcky a preberá povinnosti vlastné výrobcom vymedzené v tomto nariadení.

Pozmeňujúci návrh    44

Návrh nariadenia

Článok 15 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Možno repasovať iba tie pomôcky na jedno použitie, ktoré boli uvedené na trh Únie v súlade s týmto nariadením alebo pred [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia] v súlade so smernicou 90/385/EHS alebo smernicou 93/42/EHS.

2. Možno repasovať iba tie pomôcky určené na jedno použitie, ktoré boli uvedené na trh Únie v súlade s týmto nariadením alebo pred [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia] v súlade so smernicou 90/385/EHS alebo smernicou 93/42/EHS.

Pozmeňujúci návrh    45

Návrh nariadenia

Článok 15 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. V prípade repasovania chirurgicky invazívnych pomôcok na jedno použitie možno vykonávať iba také repasovanie, ktoré je pokladané za bezpečné podľa najnovších vedeckých dôkazov.

3. V prípade repasovania chirurgicky invazívnych pomôcok určených na jedno použitie možno vykonávať iba také repasovanie, ktoré je pokladané za bezpečné podľa najnovších vedeckých dôkazov.

Pozmeňujúci návrh    46

Návrh nariadenia

Článok 15 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov vytvorí a pravidelne aktualizuje zoznam kategórií alebo skupín tých chirurgicky invazívnych pomôcok na jedno použitie, ktoré môžu byť repasované v súlade s odsekom 3. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

4. Komisia prostredníctvom delegovaných aktov vytvorí a pravidelne aktualizuje zoznam kategórií alebo skupín tých chirurgicky invazívnych pomôcok určených na jedno použitie, ktoré môžu byť repasované v súlade s odsekom 3. Uvedené delegované akty sa prijmú v súlade s článkom 89.

Pozmeňujúci návrh    47

Návrh nariadenia

Článok 15 – odsek 4a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4a. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov vypracuje praktické usmernenia a normy EÚ s cieľom zaistiť bezpečné repasovanie zdravotníckych pomôcok určených na jedno použitie, pri ktorom sa zaručí minimálne taká úroveň bezpečnosti a výkonu ako pri pôvodnej pomôcke. Komisia pritom zaistí, aby boli takéto normy v súlade s najnovšími vedeckými dôkazmi, príslušnými normami ISO a ostatnými medzinárodnými technickými normami prijatými uznávanými medzinárodnými normalizačnými organizáciami za predpokladu, že zaručujú prinajmenšom takú úroveň bezpečnosti a výkonu ako normy ISO.

 

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

Pozmeňujúci návrh    48

Návrh nariadenia

Článok 15 – odsek 5 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Meno/názov a adresa výrobcu pôvodnej pomôcky na jedno použitie sa už neuvádzajú na označení, uvedú sa však v návode na použitie repasovanej pomôcky.

Meno/názov a adresa výrobcu pôvodnej pomôcky určenej na jedno použitie sa už neuvádzajú na označení, uvedú sa však v návode na použitie repasovanej pomôcky.

Pozmeňujúci návrh    49

Návrh nariadenia

Článok 15 – odsek 6 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a) repasovanie pomôcok na jedno použitie a prenos pomôcok na jedno použitie do iného členského štátu alebo do tretej krajiny s perspektívou ich repasovania;

(a) repasovanie pomôcok určených na jedno použitie a prenos pomôcok určených na jedno použitie do iného členského štátu alebo do tretej krajiny s perspektívou ich repasovania;

Pozmeňujúci návrh    50

Návrh nariadenia

Článok 15 – odsek 6 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) sprístupňovanie repasovaných pomôcok na jedno použitie.

(b) sprístupňovanie repasovaných pomôcok určených na jedno použitie.

Pozmeňujúci návrh    51

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Výrobca implantovateľnej pomôcky poskytuje spolu s pomôckou kartu implantátu, ktorá je k dispozícii konkrétnemu pacientovi, ktorému bola pomôcka voperovaná.

1. Výrobca implantovateľnej a sterilne zabalenej pomôcky vopred sprístupní zdravotníckemu pracovníkovi alebo v prípade potreby konkrétnemu pacientovi, ktorému sa má pomôcka voperovať, informácie, ktoré má obsahovať implantátový pas alebo karta implantátu.

Pozmeňujúci návrh    52

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 1 – pododsek 1a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Od tejto povinnosti sú oslobodené tieto implantáty: stehy, svorky, zubné implantáty, skrutky a platničky.

Pozmeňujúci návrh    53

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 1 – pododsek 1b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov pravidelne aktualizuje zoznam implantovateľných pomôcok, ktoré nemusia spĺňať túto povinnosť. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

Pozmeňujúci návrh    54

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 2 – pododsek 1 – písmeno ca (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ca) krátky opis znakov pomôcky vrátane použitých materiálov;

Pozmeňujúci návrh    55

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 2 – pododsek 1 – písmeno cb (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

cb) potenciálne nepriaznivé udalosti, ktoré môžu nastať, na základe údajov z klinického hodnotenia a skúšania.

Pozmeňujúci návrh    56

Návrh nariadenia

Článok 17 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 89 delegované akty, ktorými sa mení alebo dopĺňa povinný obsah vyhlásenia o zhode EÚ vymedzený v prílohe III, a to so zreteľom na technický pokrok.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Vyhlásenie o zhode ako hlavný prostriedok preukázania súladu s právnymi predpismi je dôležitým prvkom právnych predpisov, a preto ho v súlade s článkom 290 zmluvy nemožno upravovať prostredníctvom delegovaného aktu.

Pozmeňujúci návrh    57

Návrh nariadenia

Článok 21 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sprístupňuje na trhu tovar určený konkrétne na to, aby nahradil identickú alebo podobnú časť alebo komponent chybnej alebo opotrebovanej pomôcky s cieľom zachovať alebo obnoviť funkčnosť tejto pomôcky bez významnej zmeny jej výkonu či bezpečnostných charakteristík, zabezpečí, aby tento tovar neovplyvňoval negatívnym spôsobom parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky. Príslušné odôvodňujúce dôkazy sa uchovajú na poskytnutie príslušným orgánom členských štátov.

1. Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sprístupňuje na trhu tovar určený konkrétne na to, aby nahradil identickú alebo podobnú časť alebo komponent chybnej alebo opotrebovanej pomôcky s cieľom zachovať alebo obnoviť funkčnosť tejto pomôcky bez zmeny jej výkonu či bezpečnostných charakteristík, zabezpečí, aby tento tovar neovplyvňoval negatívnym spôsobom parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky. Príslušné odôvodňujúce dôkazy sa uchovajú na poskytnutie príslušným orgánom členských štátov.

Odôvodnenie

Výraz „významnej“ môže viesť k rôznym interpretáciám skutočnosti a z dôvodu jeho neurčitosti k nejednotnému vykonávaniu požiadaviek. Zmeny parametrov výkonu a bezpečnosti by mali za každých okolností viesť ku klasifikácii výrobku ako novej zdravotníckej pomôcky.

Pozmeňujúci návrh    58

Návrh nariadenia

Článok 21 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sprístupňuje na trhu tovar určený konkrétne na to, aby nahradil identickú alebo podobnú časť alebo komponent chybnej alebo opotrebovanej pomôcky s cieľom zachovať alebo obnoviť funkčnosť tejto pomôcky bez významnej zmeny jej výkonu či bezpečnostných charakteristík, zabezpečí, aby tento tovar neovplyvňoval negatívnym spôsobom parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky. Príslušné odôvodňujúce dôkazy sa uchovajú na poskytnutie príslušným orgánom členských štátov.

1. Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sprístupňuje na trhu tovar určený konkrétne na to, aby nahradil identickú alebo podobnú časť alebo komponent chybnej alebo opotrebovanej pomôcky s cieľom zachovať alebo obnoviť funkčnosť tejto pomôcky bez významnej zmeny jej výkonu či bezpečnostných charakteristík, zabezpečí, aby tento tovar neovplyvňoval negatívnym spôsobom parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky. Ak je tovar súčasťou implantovateľnej pomôcky, fyzická alebo právnická osoba, ktorá ho sprístupní na trhu, spolupracuje s výrobcom pomôcky, aby zabezpečila jej kompatibilitu s funkčnou časťou pomôcky, s cieľom zamedziť nahradeniu celej pomôcky a súvisiacim dôsledkom pre bezpečnosť pacienta. Príslušné odôvodňujúce dôkazy sa uchovajú na poskytnutie príslušným orgánom členských štátov.

Pozmeňujúci návrh    59

Návrh nariadenia

Článok 21 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Tovar, ktorý je určený konkrétne na to, aby nahradil časť alebo komponent pomôcky, ktorý však významne mení parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky, sa pokladá za pomôcku.

2. Tovar, ktorý je určený konkrétne na to, aby nahradil časť alebo komponent pomôcky, ktorý však mení parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky, sa pokladá za pomôcku a spĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení.

Odôvodnenie

Výraz „významnej“ môže viesť k rôznym interpretáciám skutočnosti a z dôvodu jeho neurčitosti k nejednotnému vykonávaniu požiadaviek. Zmeny parametrov výkonu a bezpečnosti by mali za každých okolností viesť ku klasifikácii výrobku ako novej zdravotníckej pomôcky.

Pozmeňujúci návrh    60

Návrh nariadenia

Článok 21 – odsek 2a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a. Každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá renovuje pomôcku podľa ustanovení oficiálne stanovených výrobcom pomôcky, zaistí, že obnova nebude mať nepriaznivý vplyv na bezpečnosť a výkon.

Pozmeňujúci návrh    61

Návrh nariadenia

Článok 21 – odsek 2b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2b. Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá renovuje pomôcku na účely jej ďalšieho použitia v Únii, pričom chýbajú ustanovenia formálne stanovené výrobcom pomôcky alebo na takéto ustanovenia neberie ohľad alebo ich porušuje, sa považuje za výrobcu repasovanej pomôcky a preberá povinnosti vzťahujúce sa na výrobcov stanovené v tomto nariadení.

Pozmeňujúci návrh    62

Návrh nariadenia

Článok 24 – odsek 1a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a. Aktualizuje sa na základe výsledkov v hodnotiacej správe o klinickom sledovaní po uvedení na trh podľa oddielu 3 časti B prílohy XIII.

Pozmeňujúci návrh    63

Návrh nariadenia

Článok 24 – odsek 8 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) oprávnený záujem chrániť citlivé obchodné informácie;

(b) oprávnený záujem chrániť citlivé obchodné informácie za predpokladu, že to nie je v rozpore s ochranou verejného zdravia;

Pozmeňujúci návrh    64

Návrh nariadenia

Článok 24 – odsek 8 – písmeno ea (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ea) kompatibilitu s ostatnými systémami vysledovateľnosti používanými zainteresovanými stranami v oblasti zdravotníckych pomôcok.

Pozmeňujúci návrh    65

Návrh nariadenia

Článok 25 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Predtým, ako sa pomôcka, iná ako pomôcka na mieru alebo skúšaná pomôcka, uvedie na trh, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca vložia do elektronického systému informácie uvedené v odseku 1.

2. Pred tým, ako sa pomôcka, iná ako pomôcka na mieru alebo skúšaná pomôcka, uvedie na trh, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca vložia do elektronického systému informácie uvedené v odseku 1. Zaistí sa, aby okrem európskej registrácie neboli potrebné žiadne národné registrácie v jednotlivých členských štátoch.

Odôvodnenie

Je potrebné zaistiť, aby sa okrem európskej registrácie nepožadovali žiadne národné registrácie v jednotlivých členských štátoch EÚ.

Pozmeňujúci návrh    66

Návrh nariadenia

Článok 26 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. V prípade pomôcok zaradených do triedy III a implantovateľných pomôcok, iných ako pomôcok na mieru a skúšaných pomôcok, výrobca vypracuje súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu. Súhrn je napísaný spôsobom zrozumiteľným zamýšľanému používateľovi. Prvá verzia tohto súhrnu tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa predkladá notifikovanému subjektu zahrnutému do posudzovania zhody v súlade s článkom 42, a tento subjekt ju schvaľuje.

1. V prípade pomôcok zaradených do triedy III a implantovateľných pomôcok iných ako pomôcok na mieru a skúšaných pomôcok výrobca vypracuje súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu a aktualizuje ho o závery správy hodnotiacej klinické sledovanie po uvedení na trh, ktorá sa uvádza v bode 3 časti B prílohy XIII. Súhrn je napísaný spôsobom zrozumiteľným zamýšľanému používateľovi a v jazyku krajiny, v ktorej sa zdravotnícka pomôcka sprístupňuje na trhu. Prvá verzia tohto súhrnu tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa predkladá notifikovanému subjektu zahrnutému do posudzovania zhody v súlade s článkom 42, a tento subjekt ju schvaľuje.

Odôvodnenie

Klinické sledovanie po uvedení na trh vykonávané výrobcom by malo byť transparentné pre zdravotníkov aj pacientov, aby ho mohli kontrolovať. Výsledky tohto sledovania by sa mohli vkladať do verejných súhrnov informácií o bezpečnosti a výkone.

Tento dokument by mal byť verejne prístupný a napísaný v jazyku ľahko zrozumiteľnom užívateľom/pacientom a zdravotníckym pracovníkom.

Pozmeňujúci návrh    67

Návrh nariadenia

Článok 28 – odsek 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

7. Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich postupoch posudzovania, určovania a notifikovania orgánov posudzovania zhody, o postupoch monitorovania notifikovaných subjektov, ako aj o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto informácií.

7. Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich postupoch posudzovania, určovania a notifikovania orgánov posudzovania zhody, o postupoch monitorovania notifikovaných subjektov, ako aj o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto informácií. Na základe tejto výmeny informácií a na základe najlepších postupov v členských štátoch Komisia do dvoch rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia vymedzí usmernenia týkajúce sa postupov hodnotenia, určovania a informovania orgánov posudzovania zhody a postupov monitorovania notifikovaných subjektov, ktoré majú vykonávať príslušné vnútroštátne orgány.

Pozmeňujúci návrh    68

Návrh nariadenia

Článok 29 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Notifikované subjekty musia spĺňať organizačné a všeobecné požiadavky, ako aj požiadavky týkajúce sa riadenia kvality, zdrojov a postupov potrebné na splnenie úloh, na vykonávanie ktorých boli určené v súlade s týmto nariadením. Minimálne požiadavky, ktoré notifikované subjekty musia spĺňať, sú stanovené v prílohe VI.

1. Notifikované subjekty musia spĺňať organizačné a všeobecné požiadavky, ako aj požiadavky týkajúce sa riadenia kvality, zdrojov a postupov potrebné na splnenie úloh, na vykonávanie ktorých boli určené v súlade s týmto nariadením. Požiadavky, ktoré notifikované subjekty musia spĺňať, sú stanovené v prílohe VI.

Odôvodnenie

Na účely stanovenia rovnakých požiadaviek pre notifikované subjekty vo všetkých členských štátoch EÚ a zabezpečenia spravodlivých a jednotných podmienok by sa mal pojem „minimálne" vypustiť.

Pozmeňujúci návrh    69

Návrh nariadenia

Článok 29 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 89 delegované akty, ktorými sa menia a/alebo dopĺňajú minimálne požiadavky stanovené v prílohe VI vzhľadom na technický pokrok a na minimálne požiadavky potrebné na posudzovanie špecifických pomôcok alebo kategórií či skupín pomôcok.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    70

Návrh nariadenia

Článok 30 – odsek 1a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1 a. Subdodávateľské zmluvy sa obmedzujú len na osobitné úlohy spojené s posudzovaním zhody a potreba riešiť takéto úlohy subdodávateľsky sa musí vnútroštátnemu orgánu náležite odôvodniť.

Pozmeňujúci návrh    71

Návrh nariadenia

Článok 31 – odsek 1b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1b. Všetky pobočky orgánu posudzovania zhody žiadajúceho o notifikáciu, ktoré sú zapojené do procesu posudzovania zhody, najmä tie, ktoré sa nachádzajú v tretích krajinách, podliehajú uplatňovaniu mechanizmu notifikácie a jeho posudzovaniu podľa článku 32.

Pozmeňujúci návrh    72

Návrh nariadenia

Článok 33 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Členské štáty môžu úradne oznamovať len tie orgány posudzovania zhody, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe VI.

2. Členské štáty môžu úradne informovať len tie orgány posudzovania zhody, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe VI a ktoré úspešne prešli úvodným posudzovaním vykonaným spoločnou skupinou pre posudzovanie podľa článku 32 ods. 3.

Pozmeňujúci návrh    73

Návrh nariadenia

Článok 33 – odsek 4 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

V notifikácii sa jasne špecifikuje rozsah určenia uvedením činností posudzovania zhody, postupov posudzovania zhody a typu pomôcok, ktorý je notifikovaný subjekt oprávnený posudzovať.

V notifikácii sa jasne špecifikuje rozsah určenia uvedením činností posudzovania zhody, postupov posudzovania zhody, rizikovej triedy a typu pomôcok, ktoré je notifikovaný subjekt oprávnený posudzovať.

Odôvodnenie

Pokiaľ je to potrebné, v notifikácii by sa malo určiť, ktorú triedu zdravotníckych pomôcok sú notifikované subjekty oprávnené posudzovať. Niektoré vysoko rizikové zdravotnícke pomôcky by mali posudzovať iba notifikované subjekty, ktoré spĺňajú špecifické požiadavky stanovené EK prostredníctvom vykonávacieho aktu.

Pozmeňujúci návrh    74

Návrh nariadenia

Článok 33 – odsek 4 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vytvoriť zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok s cieľom vymedziť rozsah určenia notifikovaných subjektov, ktorý členské štáty uvádzajú vo svojej notifikácii. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 88 ods. 2.

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vytvoriť zoznam kódov a zodpovedajúcich rizikových tried a typov pomôcok s cieľom vymedziť rozsah určenia notifikovaných subjektov, ktorý členské štáty uvádzajú vo svojej notifikácii. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 88 ods. 2.

Pozmeňujúci návrh    75

Návrh nariadenia

Článok 35 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Tri roky po notifikovaní notifikovaného subjektu a potom každé tri roky vykonáva vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je subjekt usadený, a spoločná skupina pre posudzovanie, ustanovená v súlade s postupom opísaným v článku 32 ods. 3 a 4, posúdenie, na základe ktorého sa zistí, či notifikovaný subjekt naďalej spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI. Na žiadosť Komisie alebo členského štátu môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky iniciovať postup posudzovania opísaný v tomto odseku kedykoľvek, keď vznikne opodstatnená obava súvisiaca s trvalým plnením požiadaviek stanovených v prílohe VI zo strany notifikovaného subjektu.

4. Dva roky po notifikovaní notifikovaného subjektu a potom každé dva roky vykonáva vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je subjekt usadený, a spoločná skupina pre posudzovanie ustanovená v súlade s postupom opísaným v článku 32 ods. 3 a 4 posúdenie, na základe ktorého sa zistí, či notifikovaný subjekt naďalej spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI. Na žiadosť Komisie alebo členského štátu môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky iniciovať postup posudzovania opísaný v tomto odseku kedykoľvek, keď vznikne opodstatnená obava súvisiaca s trvalým plnením požiadaviek stanovených v prílohe VI zo strany notifikovaného subjektu.

Pozmeňujúci návrh    76

Návrh nariadenia

Článok 37 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Komisia prešetrí všetky prípady, kedy bola upozornená na to, že existujú obavy v súvislosti s trvalým plnením požiadaviek zo strany notifikovaného subjektu stanovených v prílohe VI alebo povinností, ktoré sa naň vzťahujú. Prešetrenie môže začať aj z vlastnej iniciatívy.

1. Komisia prešetrí všetky prípady, keď bola upozornená na to, že existujú obavy v súvislosti s trvalým plnením požiadaviek zo strany notifikovaného subjektu stanovených v prílohe VI alebo povinností, ktoré sa naň vzťahujú. Prešetrenie môže začať aj z vlastnej iniciatívy vrátane neohlásených inšpekcií notifikovaného subjektu spoločnou skupinou pre posudzovanie, ktorej zloženie je v súlade s podmienkami stanovenými v článku 32 ods. 3.

Pozmeňujúci návrh    77

Návrh nariadenia

Článok 41 – odsek 2 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Aspoň 14 dní pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia príslušný orgán úradne oznamuje Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a Komisii svoje plánované rozhodnutie.

Aspoň 14 dní pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia príslušný orgán úradne oznamuje Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a Komisii svoje plánované rozhodnutie. Konečné rozhodnutie sa zverejní v databanke Eudamed.

Pozmeňujúci návrh    78

Návrh nariadenia

Článok 41 – odsek 3 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o uplatňovaní kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII na danú pomôcku alebo kategóriu či skupinu pomôcok s cieľom stanoviť ich klasifikáciu.

Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o uplatňovaní kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII na danú pomôcku alebo kategóriu či skupinu pomôcok s cieľom stanoviť ich klasifikáciu. Takéto rozhodnutie by sa malo prijať najmä s cieľom vyriešiť rozdielne rozhodnutia členských štátov.

Odôvodnenie

Aktuálna verzia článku 41 neobsahuje jasný postup pre prípady odlišného posúdenia zdravotníckych pomôcok rôznymi príslušnými orgánmi. V takýchto prípadoch Komisia s konečnou platnosťou rozhodne o uplatňovaní konkrétneho pravidla týkajúceho sa danej pomôcky, aby sa zabezpečilo jednotné celoeurópske vykonávanie.

Pozmeňujúci návrh    79

Návrh nariadenia

Článok 42 – odsek 2 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede III, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie zhody založené na úplnom zabezpečení kvality a preskúmaní spisu konštrukčného návrhu pomôcky, ako sa stanovuje v prílohe VIII. Ako alternatívu môže výrobca zvoliť posúdenie zhody na základe typového preskúmania, ako sa stanovuje v prílohe IX, spojené s posúdením zhody na základe overenia zhody výrobkov, ako sa stanovuje v prílohe X.

Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede III, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie zhody na základe typového preskúmania, ako sa stanovuje v prílohe IX, spojené s posúdením zhody na základe overenia zhody výrobkov, ako sa stanovuje v prílohe X.

Odôvodnenie

Pre pomôcky v triede III posudzovanie zhody založené na úplnom zabezpečení kvality a preskúmaní konštrukčného návrhu nemusí stačiť. Prostredníctvom zavedenia typového preskúmania EÚ ako záväzného postupu sa posilňuje prístup produktovo orientovaného testovania zdravotníckych pomôcok (tzv. hands-on-product).

Pozmeňujúci návrh    80

Návrh nariadenia

Článok 42 – odsek 10 – pododsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov špecifikovať modality a aspekty postupu s cieľom zabezpečiť harmonizované uplatňovanie postupov posudzovania zhody zo strany notifikovaných subjektov v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:

Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov špecifikuje modality a aspekty postupu s cieľom zabezpečiť harmonizované uplatňovanie postupov posudzovania zhody zo strany notifikovaných subjektov v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:

Pozmeňujúci návrh    81

Návrh nariadenia

Článok 42 – odsek 10 – zarážka 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

– minimálna frekvencia neoznámených inšpekcií v podniku a kontrol vzoriek, ktoré majú vykonávať notifikované subjekty v súlade s oddielom 4.4 prílohy VIII pri zohľadnení rizikovej triedy a typu pomôcky,

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Počet neoznámených inšpekcií v bode 4.4 prílohy VIII musí byť jasne definovaný, aby sa posilnili potrebné kontroly a zabezpečili sa neoznámené inšpekcie na rovnakej úrovni a v rovnakej frekvencii vo všetkých členských štátoch. Preto by sa neoznámené inšpekcie mali vykonávať aspoň raz za certifikačný cyklus a v prípade každého výrobcu a všeobecnej skupiny pomôcok. Vzhľadom na zásadný význam tohto nástroja by rozsah a postupy neoznámených inšpekcií mali byť uvedené v samotnom nariadení, a nie v odvodených predpisoch, ako je vykonávací akt.

Pozmeňujúci návrh    82

Návrh nariadenia

Článok 42 – odsek 10a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

10a. Neohlásené inšpekcie sa z hľadiska svojho charakteru a rozsahu môžu považovať za pravidelné inšpekcie, pričom sa tak vykompenzujú náklady hospodárskych subjektov vyplývajúce z neohlásených inšpekcií, a to za predpokladu, že počas neohlásených inšpekcií sa nezistia žiadne závažné nezhody. Pri objednávaní neohlásených inšpekcií a ich vykonávaní sa musí stále zohľadňovať zásada proporcionality s náležitým ohľadom najmä na rizikový potenciál každého jednotlivého výrobku.

Pozmeňujúci návrh    83

Návrh nariadenia

Článok 42 – odsek 11

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

11. Vzhľadom na technický pokrok a akékoľvek informácie, ktoré sa sprístupnia v priebehu určovania alebo monitorovania notifikovaných subjektov podľa článkov 28 až 40, alebo na činnosti spojené s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísané v článkoch 61 až 75, je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa menia a/alebo dopĺňajú postupy posudzovania zhody stanovené v prílohách VIII až XI.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Opis postupov posudzovania zhody predstavuje zásadný prvok právnych predpisov, a preto sa v súlade s článkom 290 zmluvy nemôže upravovať prostredníctvom delegovaného aktu.

Pozmeňujúci návrh    84

Návrh nariadenia

Článok 43 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Ak postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovaného subjektu, výrobca môže požiadať notifikovaný subjekt podľa svojho výberu za predpokladu, že orgán je notifikovaný pre činnosti posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a príslušné pomôcky. Žiadosť nemôže byť podaná paralelne viac ako jednému notifikovanému subjektu v súvislosti s tou istou činnosťou posudzovania zhody.

1. Ak si postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovaného subjektu, výrobca môže požiadať notifikovaný subjekt podľa svojho výberu za predpokladu, že orgán je notifikovaný pre činnosti posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a príslušné pomôcky. Žiadosť sa nepodá paralelne viac ako jednému notifikovanému subjektu v súvislosti s tou istou činnosťou posudzovania zhody.

Odôvodnenie

S cieľom predísť akémukoľvek odlišnému výkladu treba toto ustanovenie objasniť.

Pozmeňujúci návrh    85

Návrh nariadenia

Článok 44 – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Mechanizmus kontroly určitých posúdení zhody

Vedecké hodnotenie poskytované Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky

Odôvodnenie

Pre citlivé a inovatívne zdravotnícke pomôcky by sa malo stanoviť systematické európske posúdenie. Výsledok tohto posúdenia by mal byť záväzný, aby sa zaručilo, že nebude predstavovať jednoduchú konzultáciu. Negatívne posúdenie by tak zabránilo tomu, aby pomôcky boli certifikované a uvedené na trh.

Po získaní skúseností by mala Komisia s podporou odborných panelov stanoviť usmernenia a spoločné technické špecifikácie pre klinické hodnotenie a klinické sledovanie po uvedení na trh určené výrobcom a notifikovaným subjektom. To by postupne zredukovalo tento európsky hodnotiaci mechanizmus na pomôcky zaradené do prvej triedy a inovatívne pomôcky.

Pozmeňujúci návrh    86

Návrh nariadenia

Článok 44 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Notifikované subjekty úradne oznamujú Komisii žiadosti o posúdenie zhody pomôcok klasifikovaných v triede III s výnimkou žiadostí o doplnenie alebo obnovenie existujúcich certifikátov. K oznámeniu je priložený návrh návodu na použitie uvedený v oddiele 19.3 prílohy I a návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedený v článku 26. Notifikovaný subjekt vo svojom oznámení uvádza predpokladaný dátum, do ktorého by sa posúdenie zhody malo vykonať. Komisia bezodkladne zašle oznámenie a sprievodnú dokumentáciu Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky.

1. V prípade implantovateľných pomôcok zaradených do triedy III notifikovaný subjekt pred vydaním osvedčenia o zhode požiada o vedecké hodnotenie týkajúce sa klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh, ktoré poskytuje Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky.

 

Bez ohľadu na článok 44 ods. 1 prvý pododsek sa táto požiadavka nevzťahuje na pomôcky, pre ktoré boli špecifikácie uvedené v článkoch 6 a 7 publikované na účely klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh, a pomôcky, pri ktorých je účelom žiadosti o certifikáciu len doplnenie alebo obnova existujúcich certifikátov.

Pozmeňujúci návrh    87

Návrh nariadenia

Článok 44 – odsek 2 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Do 28 dní od doručenia informácií uvedených v odseku 1 môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať notifikovaný subjekt, aby predložil súhrn predbežného posúdenia zhody pred vydaním certifikátu. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky rozhoduje na základe návrhu ktoréhokoľvek svojho člena alebo Komisie o takejto žiadosti v súlade s postupom stanoveným v článku 78 ods. 4. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky vo svojej žiadosti uvádza vedecky podložené zdravotné odôvodnenie výberu konkrétneho spisu na účely predloženia súhrnu predbežného posúdenia zhody. Pri výbere konkrétneho spisu na predloženie by sa mala riadne zohľadniť zásada rovnakého zaobchádzania.

Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky oznámi výsledok svojho vedeckého hodnotenia najneskôr 45 dní po predložení správy o klinickom hodnotení uvedenej v časti A prílohy XIII vrátane výsledkov klinických skúšaní uvedených v prílohe XIV, klinického sledovania po uvedení na trh uvedeného v časti B prílohy XIII, návrhu návodu na použitie uvedeného v oddiele 19.3 prílohy I a návrhu súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedeného v článku 26, ako aj technickej dokumentácie súvisiacej s prílohou XIII. V rámci uvedenej lehoty a najneskôr 45 dní po predložení uvedených dokumentov môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať o predloženie dodatočných informácií potrebných na vedecké hodnotenie. Do predloženia dodatočných informácií sa uvedená lehota 45 dní pozastavuje. Ďalšie žiadosti Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky o dodatočné informácie nepozastavujú lehotu na vykonanie vedeckého hodnotenia Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky.

Pozmeňujúci návrh    88

Návrh nariadenia

Článok 44 – odsek 2 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Do 5 dní od prijatia žiadosti od Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky notifikovaný subjekt o nej informuje výrobcu.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    89

Návrh nariadenia

Článok 44 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky môže predložiť pripomienky k súhrnu predbežného posúdenia zhody najneskôr 60 dní po predložení tohto súhrnu. Počas tejto lehoty a najneskôr 30 dní po predložení môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať o predloženie dodatočných informácií, ktoré sú na základe vedecky podloženého odôvodnenia potrebné na analýzu predbežného posúdenia zhody notifikovaným subjektom. Môže zahŕňať žiadosť o vzorky alebo návštevu priestorov výrobcu na mieste. Do predloženia požadovaných dodatočných informácií sa pozastavuje obdobie na pripomienkovanie uvedené v prvej vete tohto pododseku. Ďalšími žiadosťami o dodatočné informácie od Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky nepozastavujú obdobie na predkladanie pripomienok.

3. Vedecké hodnotenie Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky sa zakladá na posúdení spisovej dokumentácie vedeckou poradnou radou uvedenou v článku 80a. Ak pre danú pomôcku výrobca požiadal o vedecké poradenstvo v súlade s postupom uvedeným v článku 82a, výsledok tohto postupu sa predloží spolu s notifikáciou alebo hneď, ako sa tento postup dokončí. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky a Komisia náležite zohľadnia vedecké poradenstvo v súvislosti s vykonávaním tohto článku.

Pozmeňujúci návrh    90

Návrh nariadenia

Článok 44 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Notifikovaný subjekt venuje náležitú pozornosť všetkým pripomienkam doručeným v súlade s odsekom 3. Poskytne Komisii vysvetlenie, akým spôsobom boli pripomienky zohľadnené vrátane riadneho odôvodnenia, prečo sa podľa doručených pripomienok nepostupovalo, ako aj svoje konečné rozhodnutie týkajúce sa predmetného posúdenia zhody. Komisia bezodkladne zašle tieto informácie Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky.

4. V prípade priaznivého vedeckého hodnotenia môže notifikovaný subjekt pokračovať v certifikácii. Ak je však priaznivé vedecké hodnotenie podmienené uplatnením osobitných opatrení (napríklad úpravou plánu klinického sledovania po uvedení na trh, certifikáciou v rámci určitej lehoty), notifikovaný subjekt vydá osvedčenie o zhode len pod podmienkou, že tieto opatrenia sa vykonajú.

 

V prípade nepriaznivého vedeckého hodnotenia notifikovaný subjekt osvedčenie o zhode nevydá. Notifikovaný subjekt však môže predložiť nové informácie v reakcii na vysvetlenia obsiahnuté vo vedeckom hodnotení Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky.

 

Na žiadosť výrobcu Komisia usporiada vypočutie umožňujúce diskusiu o vedeckých dôvodoch nepriaznivého vedeckého hodnotenia a akýchkoľvek opatreniach, ktoré výrobca môže prijať, alebo údajoch, ktoré môžu byť predložené na vyriešenie obáv Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky.

Pozmeňujúci návrh    91

Návrh nariadenia

Článok 44 – odsek 5 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak sa to pokladá za potrebné z hľadiska ochrany bezpečnosti pacienta a verejného zdravia, Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov určiť špecifické kategórie alebo skupiny pomôcok s výnimkou pomôcok triedy III, na ktoré sa vo vopred vymedzenom období uplatňujú odseky 1 až 4. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

Ak sa to pokladá za potrebné z hľadiska ochrany bezpečnosti pacienta a verejného zdravia, Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov určiť špecifické pomôcky, kategórie alebo skupiny pomôcok s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 1, na ktoré sa vo vopred vymedzenom období uplatňujú odseky 1 až 4. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

Pozmeňujúci návrh    92

Návrh nariadenia

Článok 44 – odsek 5 – pododsek 2 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a) novátorstvo pomôcky alebo technológie, na ktorej je založená, a jej významný klinický vplyv alebo vplyv na verejné zdravie;

a) technologické novátorstvo alebo nové terapeutické využitie, ktoré môžu mať významný klinický vplyv alebo vplyv na verejné zdravie;

Pozmeňujúci návrh    93

Návrh nariadenia

Článok 44a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 44a

 

Notifikácia pred uvedením na trh

 

1. Notifikované subjekty oznamujú Komisii žiadosti o posúdenie zhody v prípade pomôcok klasifikovaných v triede III s výnimkou žiadostí o doplnenie alebo obnovenie existujúcich certifikátov. K oznámeniu je priložený návrh návodu na použitie uvedený v oddiele 19.3 prílohy I a návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedený v článku 26. Notifikovaný subjekt vo svojom oznámení uvádza predpokladaný dátum, do ktorého by sa posúdenie zhody malo vykonať. Komisia bezodkladne zašle oznámenie a sprievodnú dokumentáciu Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky.

 

2. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 89 prijímať delegované akty, ktorými sa rozširuje rozsah pomôcok, ktoré musia byť oznámené pred uvedením na trh, ako sa uvádza v odseku 1.

Odôvodnenie

Oznámenie pred uvedením na trh, ako je stanovené v článku 44 ods. 1. a ods. 5 prvom pododseku návrhu Komisie by sa malo zachovať v novom článku, aby Komisia mala vedomosti o trhu a mohla vykonávať dohľad.

Pozmeňujúci návrh    94

Návrh nariadenia

Článok 49 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Ak sa preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon na základe klinických údajov nepokladajú za primerané, poskytne sa adekvátne odôvodnenie každej takejto výnimky na základe výsledkov výrobcovho riadenia rizík a na základe zváženia špecifík interakcie medzi pomôckou a ľudským organizmom, plánovanými klinickými výkonmi a požiadavkami výrobcu. Primeranosť preukázania zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon založenými na výsledkoch samotných neklinických testovacích metód vrátane hodnotenia výkonu, laboratórneho testovania („bench testing“) a predklinického hodnotenia musí byť náležite odôvodnená v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II.

3. Ak sa preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon na základe klinických údajov nepokladajú za primerané (s výnimkou pomôcok triedy III), poskytne sa adekvátne odôvodnenie každej takejto výnimky na základe výsledkov výrobcovho riadenia rizík a na základe zváženia špecifík interakcie medzi pomôckou a ľudským organizmom, plánovanými klinickými výkonmi a požiadavkami výrobcu. Primeranosť preukázania zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon založenými na výsledkoch samotných neklinických testovacích metód vrátane hodnotenia výkonu, laboratórneho testovania („bench testing“) a predklinického hodnotenia musí byť náležite odôvodnená v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II.

 

Výnimka z preukázania zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon na základe klinických údajov podľa prvého pododseku podlieha schváleniu vopred od príslušného orgánu.

Odôvodnenie

S cieľom vyhnúť sa medzere, pri ktorej je riziko jednoduchého obídenia klinických hodnotení, najmä pokiaľ ide o vysokorizikové pomôcky.

Pozmeňujúci návrh    95

Návrh nariadenia

Článok 49 – odsek 5 – pododsek 1a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

V prípade pomôcok klasifikovaných ako trieda III a implantovateľných pomôcok sa súhrn bezpečnosti a klinického výkonu podľa článku 26 ods. 1 aktualizuje minimálne raz ročne prostredníctvom správ o klinickom hodnotení.

Pozmeňujúci návrh    96

Návrh nariadenia

Článok 50 – odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Na klinické skúšania pomôcok sa vzťahujú články 50 až 60 a príloha XIV, ak sa vykonávajú na jeden alebo viacero z uvedených účelov:

1. Na klinické skúšania pomôcok bez ohľadu na to, či sa vykonávajú na účely uvedenia zdravotníckej pomôcky na trh alebo v rámci štúdie po jej uvedení na trh, sa vzťahujú články 50 až 60 a príloha XIV, ak sa vykonávajú na jeden alebo viacero z uvedených účelov:

Odôvodnenie

Je potrebné zaistiť rovnakú úroveň noriem kvality a etických zásad.

Pozmeňujúci návrh    97

Návrh nariadenia

Článok 51 – odsek 6 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Členské štáty zabezpečujú, aby osoby posudzujúce žiadosť neboli osobami s konfliktom záujmov, aby boli nezávislé od zadávateľa, od inštitúcie, pod ktorú patrí(-ia) pracovisko(-iská) klinického skúšania, a od zapojených skúšajúcich, ako aj od akéhokoľvek iného nežiaduceho vplyvu.

Členské štáty zabezpečujú, aby osoby posudzujúce žiadosť neboli osobami s konfliktom záujmov, aby boli nezávislé od zadávateľa, od inštitúcie, pod ktorú patrí(-ia) pracovisko(-iská) klinického skúšania, a od zapojených skúšajúcich, ako aj od akéhokoľvek iného nežiaduceho vplyvu. Členské štáty zabezpečujú, aby posúdenie vykonával spoločne primeraný počet osôb, ktoré ako kolektív disponujú potrebnými kvalifikáciami a skúsenosťami. V posúdení sa zohľadňuje názor aspoň jednej osoby, ktorej hlavná oblasť záujmu nemá vedecký charakter. Zohľadňuje sa názor aspoň jedného pacienta. Realizácia klinického skúšania podlieha preskúmaniu zodpovedajúceho etického výboru.

Pozmeňujúci návrh    98

Návrh nariadenia

Článok 52 – odsek 3 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) ochrana citlivých obchodných informácií;

(b) ochrana citlivých obchodných informácií; údaje o nepriaznivých účinkoch a bezpečnosti sa nepovažujú sa citlivé obchodné informácie;

Pozmeňujúci návrh    99

Návrh nariadenia

Článok 53 – odsek 1 – písmeno da (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

da) správa o klinickom skúšaní uvedená v prílohe XIV.

 

Pozmeňujúci návrh    100

Návrh nariadenia

Článok 53 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Pri zriaďovaní elektronického systému uvedeného v odseku 1 Komisia zabezpečí, aby bol prepojený s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou v súlade s článkom […] nariadenia (EÚ) č. […/…]. S výnimkou informácií uvedených v článku 52 sa informácie zhromažďované a spracúvané v elektronickom systéme sprístupňujú len členským štátom a Komisii.

2. Pri zriaďovaní elektronického systému uvedeného v odseku 1 Komisia zabezpečí, aby bol prepojený s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou v súlade s článkom […] nariadenia (EÚ) č. […/…]. S výnimkou informácií uvedených v článku 52 a článku 53 ods. 1 písm. d), ktoré sa verejne sprístupnia, sa informácie zhromažďované a spracúvané v elektronickom systéme sprístupňujú len členským štátom a Komisii. Klinické údaje zozbierané počas skúšania uvedeného v prílohe XIV bode 2.7 sa na žiadosť a do 20 dní sprístupnia zdravotníckym pracovníkom a nezávislým zdravotníckym spoločnostiam. Je možné vyžiadať si dohodu o nezverejnení týkajúcu sa klinických údajov.

Odôvodnenie

Z dôvodu transparentnosti a verejného zdravia. Nie je dôvod brániť prístupu verejnosti a nezávislej akademickej obce k údajom o nepriaznivých klinických účinkoch.

Pozmeňujúci návrh    101

Návrh nariadenia

Článok 53 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 89 delegované akty, ktorými stanovuje, ktoré ďalšie informácie týkajúce sa klinických skúšaní pomôcok zhromažďované a spracúvané v elektronickom systéme sa verejne sprístupňujú s cieľom umožniť prepojenie s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou nariadením EÚ č. […/…]. Uplatňuje sa článok 52 ods. 3 a 4.

3. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 89 prijímať delegované akty na určenie technických požiadaviek a parametrov s cieľom umožniť prepojenie s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou nariadením EÚ č. […/…].

Pozmeňujúci návrh    102

Návrh nariadenia

Článok 55 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Zadávateľ môže vykonať zmeny uvedené v odseku 1 najskôr 30 dní po uvedenom úradnom oznámení, pokiaľ príslušný členský štát úradne neinformoval zadávateľa o svojom zamietnutí z dôvodu prihliadnutia na verejné zdravie, bezpečnosť pacienta a verejnú politiku.

2. Zadávateľ môže vykonať zmeny uvedené v odseku 1 najskôr 30 dní po uvedenom úradnom oznámení, pokiaľ príslušný členský štát úradne neinformoval zadávateľa o svojom náležite odôvodnenom zamietnutí.

Odôvodnenie

Obmedzenie dôvodov zamietnutia, ako sa to navrhuje v pôvodnom texte, by znamenalo nesprávne vylúčenie takých aspektov, ako sú nedostatočne relevantné alebo spoľahlivé údaje a ďalšie etické hľadiská. Zmeny v klinických skúšaniach navrhované zadávateľmi by nemali umožňovať žiadne zmiernenie vedeckých ani etických noriem z dôvodu obchodných záujmov.

Pozmeňujúci návrh    103

Návrh nariadenia

Článok 55 – odsek 2a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a. Posudzovanie žiadosti zadávateľa o podstatnú zmenu klinického skúšania vykonáva členský štát v súlade s článkom 51 ods. 6.

Pozmeňujúci návrh    104

Návrh nariadenia

Článok 56 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Ak členský štát zamietol, pozastavil alebo ukončil klinické skúšanie pomôcky, alebo ak žiadal o vykonanie podstatných zmien alebo o dočasné pozastavenie klinického skúšania, alebo v prípade, že mu zadávateľ úradne oznámil predčasné ukončenie klinického skúšania z dôvodov bezpečnosti, tento členský štát oznamuje svoje rozhodnutie a dôvody, ktoré ho k nemu viedli, všetkým členským štátom a Komisii pomocou elektronického systému uvedeného v článku 53.

1. Ak členský štát zamietol, pozastavil alebo ukončil klinické skúšanie pomôcky alebo ak žiadal o vykonanie podstatných zmien alebo o dočasné pozastavenie klinického skúšania, alebo v prípade, že mu zadávateľ úradne oznámil predčasné ukončenie klinického skúšania z dôvodov bezpečnosti, tento členský štát oznamuje tieto skutočnosti a svoje rozhodnutie a dôvody, ktoré ho k nemu viedli, všetkým členským štátom a Komisii pomocou elektronického systému uvedeného v článku 53.

Pozmeňujúci návrh    105

Návrh nariadenia

Článok 57 – odsek 2 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak sa skúšanie vykonáva vo viac ako jednom členskom štáte, zadávateľ úradne informuje všetky príslušné členské štáty o celkovom ukončení klinického skúšania pomôcky. Vykoná tak do 15 dní od celkového ukončenia klinického skúšania pomôcky.

Ak sa skúšanie vykonáva vo viac ako jednom členskom štáte, zadávateľ úradne informuje všetky príslušné členské štáty o predčasnom ukončení v jednom členskom štáte a o celkovom ukončení klinického skúšania pomôcky. Vykoná tak do 15 dní od ukončenia klinického skúšania pomôcky v jednom alebo vo viacerých členských štátoch.

Pozmeňujúci návrh    106

Návrh nariadenia

Článok 57 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Do jedného roka od ukončenia klinického skúšania pomôcky zadávateľ predloží príslušným členským štátom súhrn výsledkov klinického skúšania vo forme správy o klinickom skúšaní uvedenej v oddiele 2.7 kapitoly I prílohy XIV. Ak z vedeckých dôvodov nie je možné predložiť správu o klinickom skúšaní pomôcky do jedného roka, predloží sa hneď, ako bude k dispozícii. V takomto prípade sa v pláne klinického skúšania uvedenom v oddiele 3 kapitoly II prílohy XIV špecifikuje, kedy sa predkladajú výsledky klinického skúšania pomôcky spolu s vysvetlením.

3. Do jedného roka od ukončenia klinického skúšania pomôcky zadávateľ predloží príslušným členským štátom súhrn výsledkov klinického skúšania vo forme správy o klinickom skúšaní uvedenej v oddiele 2.7 kapitoly I prílohy XIV spoločne so všetkými údajmi zhromaždenými počas klinického skúšania vrátane negatívnych zistení. Ak z vedeckých dôvodov nie je možné predložiť správu o klinickom skúšaní pomôcky do jedného roka, predloží sa hneď, ako bude k dispozícii. V takomto prípade sa v pláne klinického skúšania uvedenom v oddiele 3 kapitoly II prílohy XIV špecifikuje, kedy sa predkladajú výsledky klinického skúšania pomôcky spolu s vysvetlením.

Odôvodnenie

Zadávateľ už má k dispozícii takéto údaje a mali by sa oznamovať členskému štátu na účely primeranej štatistickej kontroly.

Pozmeňujúci návrh    107

Návrh nariadenia

Článok 58 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. V tejto jednej žiadosti zadávateľ navrhne jeden z príslušných členských štátov za koordinujúci členský štát. Ak príslušný členský štát nemá záujem byť koordinujúcim členským štátom, dohodne sa do šiestich dní od predloženia jedinej žiadosti s iným príslušným členským štátom na tom, že koordinujúcim členským štátom bude tento iný členský štát. Ak žiaden iný členský štát neprijme funkciu koordinujúceho členského štátu, koordinujúcim členským štátom je členský štát navrhnutý zadávateľom. Ak sa koordinujúcim členským štátom stane iný členský štát ako ten, ktorý navrhol zadávateľ, lehota uvedená v článku 51 ods. 2 začína dňom nasledujúcim po prijatí.

2. Príslušné členské štáty sa do šiestich dní od predloženia jedinej žiadosti dohodnú, ktorý členský štát bude koordinujúcim členským štátom. Členské štáty a Komisia sa v rámci rozdelenia úloh v Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky dohodnú na jasných pravidlách vymenovania koordinujúceho členského štátu.

Odôvodnenie

Riešenie navrhované v texte Komisie umožňuje zadávateľom vyberať si príslušné orgány uplatňujúce menej prísne normy, orgány s menšími zdrojmi alebo preťažené väčším počtom žiadostí, čo zhoršuje navrhované tiché schválenie klinického skúšania. Rámec rozhodovania o koordinujúcom členskom štáte možno stanoviť na základe už navrhnutej Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky v súlade s jej úlohami opísanými v článku 80.

Pozmeňujúci návrh    108

Návrh nariadenia

Článok 59 – odsek 4 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

V prípade klinického skúšania pomôcky, pre ktoré zadávateľ použil jedinú žiadosť uvedenú v článku 58, zadávateľ ohlasuje každú udalosť, ako sa uvádza v odseku 2, pomocou elektronického systému uvedeného v článku 53. Po tom, ako sa táto správa príjme, sa elektronicky odošle všetkým príslušným členským štátom.

V prípade klinického skúšania pomôcky, pre ktoré zadávateľ použil jedinú žiadosť uvedenú v článku 58, zadávateľ ohlasuje každú udalosť, ako sa uvádza v odseku 1 a odseku 2, pomocou elektronického systému uvedeného v článku 53. Po tom, ako sa táto správa prijme, sa elektronicky odošle všetkým príslušným členským štátom.

Pozmeňujúci návrh    109

Návrh nariadenia

Článok 61 – odsek 1 – pododsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a) každú závažnú nehodu súvisiacu s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie;

(a) každú nehodu súvisiacu s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie;

Odôvodnenie

Oznamovanie nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení by nemalo zahŕňať len závažné nehody, ale všetky nehody, a vzhľadom na definíciu nehody v článku 2 ods. 43 by malo zahŕňať aj nežiaduce vedľajšie účinky.

Pozmeňujúci návrh    110

Návrh nariadenia

Článok 61 – odsek 3 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Členské štáty prijímajú všetky náležité opatrenia, ktorými zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov povzbudzujú k ohlasovaniu suspektných závažných nehôd uvedených v písm. a) odseku 1. Takéto správy zaznamenávajú centrálne na vnútroštátnej úrovni. Keď príslušný orgán členského štátu dostane takúto správu, prijme potrebné kroky k zabezpečeniu, aby bol príslušný výrobca pomôcky o nehode informovaný. Výrobca zabezpečí vhodný následný postup.

Členské štáty prijímajú všetky náležité opatrenia, ktorými zdravotníckych pracovníkov vrátane farmaceutov, používateľov a pacientov povzbudzujú k ohlasovaniu suspektných závažných nehôd uvedených v písm. a) odseku 1 ich príslušným orgánom. Takéto správy zaznamenávajú centrálne na vnútroštátnej úrovni. Keď príslušný orgán členského štátu dostane takúto správu, prijme potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby bol príslušný výrobca pomôcky o nehode informovaný. Výrobca zabezpečí vhodný následný postup.

Pozmeňujúci návrh    111

Návrh nariadenia

Článok 61 – odsek 3 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Členské štáty medzi sebou koordinujú vývoj štandardných internetových formulárov na ohlasovanie závažných nehôd zo strany zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov.

Členské štáty medzi sebou koordinujú vývoj štandardných internetových formulárov na ohlasovanie závažných nehôd zo strany zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov. Členské štáty tiež poskytnú zdravotníckym pracovníkom, používateľom a pacientom ďalšie formuláre na ohlasovanie podozrení na nehody príslušným vnútroštátnym orgánom.

Odôvodnenie

Toto by pre niektorých pacientov a používateľov, ktorí nemusia mať prístup k internetu ani potrebné skúsenosti s používaním takýchto nástrojov, mohlo predstavovať obmedzenie. Preto by vnútroštátne orgány mali navrhnúť iný formát na ohlasovanie.

Pozmeňujúci návrh    112

Návrh nariadenia

Článok 61 – odsek 3a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3a. Členské štáty a Komisia rozvíjajú a zaručujú interoperabilitu medzi národnými záznamami a elektronickým systémom vigilancie podľa článku 62 s cieľom zaistiť automatický export údajov do tohto systému a súčasne sa vyhnúť duplikácii registrov.

Odôvodnenie

Kvalitné registre pre široké vrstvy obyvateľstva zabránia fragmentácii registrov a umožnia získať primeranejší obraz o bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych pomôcok.

Pozmeňujúci návrh    113

Návrh nariadenia

Článok 62 – odsek 1 – písmeno da (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

da) pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti vypracúvané výrobcami, ako sa uvádza v článku 63a;

Pozmeňujúci návrh    114

Návrh nariadenia

Článok 62 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Informácie zhromaždené a spracované elektronickým systémom sa sprístupňujú príslušným orgánom členských štátov, Komisii a notifikovaným subjektom.

2. Informácie zhromaždené a spracované elektronickým systémom sa sprístupňujú príslušným orgánom členských štátov, Komisii a bez toho, aby bola dotknutá ochrana duševného vlastníctva a citlivých obchodných informácií, notifikovaným subjektom, zdravotníckym pracovníkom, nezávislým zdravotníckym spoločnostiam a výrobcom, pokiaľ ide o informácie o ich vlastných pomôckach. Údaje uvedené v článku 62 ods. 1 písm. a) až e) sa nepovažujú za dôverné informácie obchodnej povahy, pokiaľ Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky nevydá opačné stanovisko.

Odôvodnenie

Prístup ku klinickým údajom je rozhodujúci z hľadiska zachovania transparentnosti systému a na účely analýzy zo strany nezávislej akademickej obce a profesionálnych zdravotníckych organizácií. Nepredpokladá sa, že by takéto klinické údaje obsahovali informácie súvisiace s právom duševného vlastníctva alebo citlivé obchodné informácie.

Pozmeňujúci návrh    115

Návrh nariadenia

Článok 62 – odsek 5a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5a. Správy a informácie uvedené v článku 62 ods. 5 sa so zreteľom na príslušnú pomôcku tiež prostredníctvom elektronického systému automaticky zasielajú notifikovanému subjektu, ktorý vydal príslušný certifikát v súlade s článkom 45.

Odôvodnenie

Zapojenie notifikovaných subjektov do výmeny informácií orgánov dohľadu nad trhom sa musí rozšíriť a jasne vymedziť. Notifikované subjekty predovšetkým potrebujú – v rámci automatizovaných, harmonizovaných komunikačných postupov –konsolidované informácie s cieľom uznať vývoj, bezodkladne zohľadniť nové informácie a pohotovo a vhodným spôsobom reagovať na výskyt nehôd.

Pozmeňujúci návrh    116

Návrh nariadenia

Článok 62 – odsek 5a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5a. Zaistí sa, aby sa okrem podávania správ na európskej úrovni nevyžadovalo už žiadne podávanie správ na vnútroštátnej úrovni v jednotlivých členských štátoch.

Pozmeňujúci návrh    117

Návrh nariadenia

Článok 63 – odsek 1 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak v prípade správ, ktoré boli prijaté v súlade s článkom 61 ods. 3, príslušný orgán zistí, že správy sa týkajú závažnej nehody, bezodkladne o nich úradne informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 62, pokiaľ túto udalosť už neohlásil výrobca.

Ak v prípade správ, ktoré boli prijaté v súlade s článkom 61 ods. 3, príslušný orgán zistí, že správy sa týkajú nehody, bezodkladne o nich úradne informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 62.

Odôvodnenie

Správy by sa mali v každom prípade oznámiť v rámci elektronického systému, a to najmä v záujme zabezpečenia obehu všetkých informácií.

Pozmeňujúci návrh    118

Návrh nariadenia

Článok 63a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 63a

 

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

 

1. Výrobcovia zdravotníckych pomôcok klasifikovaných ako trieda III podávajú správy pomocou elektronického systému uvedeného v článku 62.

 

a) súhrny údajov týkajúcich sa prínosov a rizík zdravotníckych pomôcok vrátane výsledkov všetkých štúdií so zreteľom na ich potenciálny vplyv na certifikáciu;

 

b) vedecké hodnotenie pomeru rizika a prínosu zdravotníckej pomôcky;

 

c) všetky údaje týkajúce sa objemu predaja zdravotníckych pomôcok vrátane odhadu počtu osôb, v prípade ktorých sa zdravotnícka pomôcka použije.

 

2. Frekvencia, s ktorou výrobcovia podľa odseku 1 ohlasujú situácie, je stanovená vo vedeckom hodnotení Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, ako sa uvádza v článku 44.

 

Výrobcovia bezodkladne po požiadaní alebo aspoň jedenkrát do roka počas prvých dvoch rokov od prvotného uvedenia zdravotníckej pomôcky na trh podávajú príslušným orgánom periodické aktualizované správy o bezpečnosti.

 

3. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky hodnotí periodické aktualizované správy o bezpečnosti s cieľom zistiť, či sa nevyskytujú nové riziká, či sa riziká nezmenili alebo či nedošlo k zmene pomeru rizika a prínosu zdravotníckej pomôcky.

 

4. Po vyhodnotení periodických aktualizovaných správ o bezpečnosti Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky zváži, či so zreteľom na príslušnú zdravotnícku pomôcku nie je potrebné prijať nejaké opatrenie. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky informuje notifikovaný orgán v prípade nepriaznivého vedeckého hodnotenia. V tomto prípade notifikovaný orgán podľa potreby povolenie zachová, zmení, pozastaví alebo zruší.

Odôvodnenie

Je dôležité zaviesť v rámci systému vigilancie povinnosť, aby výrobcovia v prípade zdravotníckych pomôcok triedy III pravidelne predkladali správy o bezpečnostných údajoch a objeme predaja.

Pozmeňujúci návrh    119

Návrh nariadenia

Článok 67 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Príslušné orgány vykonávajú náležité kontroly charakteristických vlastností a výkonu pomôcok a v uplatniteľnom prípade kontrolujú aj dokumentáciu a vykonávajú fyzické a laboratórne kontroly na základe vhodných vzoriek. Zohľadňujú stanovené zásady týkajúce sa posudzovania rizika a riadenia rizika, údaje o vigilancii a sťažnosti. Príslušné orgány môžu od hospodárskych subjektov vyžadovať, aby sprístupnili dokumentáciu a informácie potrebné na účely vykonávania svojich činností, a ak je to potrebné a odôvodnené, vstupujú do priestorov hospodárskych subjektov a odoberajú potrebné vzorky pomôcok. Ak to považujú za potrebné, môžu zničiť alebo inak znefunkčniť pomôcky predstavujúce vážne riziko.

1. Príslušné orgány vykonávajú náležité kontroly charakteristických vlastností a výkonu pomôcok a v uplatniteľnom prípade kontrolujú aj dokumentáciu a vykonávajú fyzické a laboratórne kontroly na základe vhodných vzoriek. Zohľadňujú stanovené zásady týkajúce sa posudzovania rizika a riadenia rizík, údaje o vigilancii a sťažnosti. Príslušné orgány môžu od hospodárskych subjektov vyžadovať, aby sprístupnili dokumentáciu a informácie potrebné na účely vykonávania svojich činností a vstupujú do priestorov hospodárskych subjektov a odoberajú potrebné vzorky pomôcok na účely vykonania analýzy úradným laboratóriom. Ak to považujú za potrebné, môžu zničiť alebo inak znefunkčniť pomôcky predstavujúce vážne riziko.

Odôvodnenie

Príslušné orgány nemusia odôvodniť žiadnu inšpekciu.

Pozmeňujúci návrh    120

Návrh nariadenia

Článok 67 – odsek 1a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a. Neohlásené inšpekcie sa z hľadiska ich charakteru a rozsahu môžu považovať za pravidelné inšpekcie, pričom sa tak vykompenzujú náklady hospodárskych subjektov vyplývajúce z neohlásených inšpekcií, a to za predpokladu, že sa počas neohlásených inšpekcií nezistia žiadne závažné nezhody. Pri objednávaní neohlásených inšpekcií a ich vykonávaní sa musí stále zohľadňovať zásada proporcionality s náležitým ohľadom najmä na rizikový potenciál každého jednotlivého výrobku.

Pozmeňujúci návrh    121

Návrh nariadenia

Článok 67 – odsek 5a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5a. Bez toho, aby boli dotknuté medzinárodné dohody uzatvorené medzi Úniou a tretími krajinami, sa kontroly uvedené v odseku 1 môžu uskutočniť aj v priestoroch hospodárskeho subjektu so sídlom v tretej krajine, pokiaľ sa má pomôcka sprístupniť na trhu Únie.

Odôvodnenie

Inšpekcie zo strany príslušných orgánov členského štátu by malo byť možné vykonať v priestoroch nachádzajúcich sa v tretej krajine, pokiaľ pomôcky majú byť uvedené na trh EÚ.

Pozmeňujúci návrh    122

Návrh nariadenia

Článok 67 – odsek 5b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5b. Po každej kontrole, ako sa uvádza v odseku 1, dotknutý príslušný orgán podá kontrolovanému hospodárskemu subjektu správu o úrovni zhody s týmto nariadením. Pred prijatím správy príslušný orgán umožní kontrolovanému hospodárskemu subjektu predložiť pripomienky.

Odôvodnenie

Je dôležité, aby bol kontrolovaný subjekt informovaný o výsledku inšpekcie a aby mal možnosť predložiť pripomienky.

Pozmeňujúci návrh    123

Návrh nariadenia

Článok 67 – odsek 5c (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5c. Komisia vypracuje podrobné usmernenia o zásadách vykonávania kontrol podľa tohto článku, a to najmä v súvislosti s kvalifikáciami inšpektorov, ako aj o opatreniach na inšpekciu a o prístupe k údajom a informáciám, ktorými disponujú hospodárske subjekty.

Odôvodnenie

Zavedením usmernení by sa mal vytvoriť harmonizovaný prístup ku kontrolným činnostiam Únie.

Pozmeňujúci návrh    124

Návrh nariadenia

Článok 78 – odsek 7a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

7a. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky zriadi diskusnú skupinu zainteresovaných strán pozostávajúcu zo zástupcov zainteresovaných strán pôsobiacich na úrovni Únie. Táto skupina koná paralelne s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky a spolupracuje s ňou, pričom zároveň poskytuje poradenstvo Komisii a členským štátom v súvislosti s rôznymi aspektmi zdravotníckych technológií a vykonávania nariadenia.

Odôvodnenie

Je dôležité, aby sa zachovala diskusná skupina zainteresovaných strán, ktorá pacientom, zdravotníckym pracovníkom a celému odvetviu umožňuje komunikovať s regulačnými orgánmi.

Pozmeňujúci návrh    125

Návrh nariadenia

Článok 80 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) prispievať ku kontrole určitých posúdení zhody podľa článku 44;

(b) poskytnúť vedecké hodnotenie niektorých druhov zdravotníckych pomôcok podľa článku 44;

Odôvodnenie

V súlade s článkom 44.

Pozmeňujúci návrh    126

Návrh nariadenia

Článok 80a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 80a

 

Vedecká poradná rada

 

1. Komisia zriadi vedeckú poradnú radu pozostávajúcu z najviac 15 vedeckých a/alebo klinických expertov v oblasti zdravotníckych pomôcok, ktorých Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky vymenovala ad personam, a poskytne jej logistickú podporu.

 

2. Pri vymenúvaní týchto expertov Komisia zabezpečí rozsiahle, primerané a vyvážené krytie zdravotníckych disciplín vzťahujúcich sa na zdravotnícke pomôcky, zverejnenie akýchkoľvek záujmov, ktoré by mohli mať negatívny vplyv na výkon ich práce, ako aj podpísanie doložky o dôvernom charaktere. Vedecká poradná rada môže v rámci svojej zodpovednosti zriadiť panely expertov pre špecifické zdravotnícke disciplíny. Komisia alebo Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky môžu vedeckú poradnú radu požiadať o poskytnutie vedeckého poradenstva v súvislosti s akoukoľvek otázkou týkajúcou sa vykonávania tohto nariadenia.

 

3. Vedecká poradná rada spomedzi svojich členov vymenuje jedného predsedu a jedného podpredsedu na obdobie troch rokov, ktoré možno jedenkrát obnoviť. V riadne odôvodnených prípadoch môže väčšina jej členov požadovať odstúpenie predsedu a/alebo podpredsedu.

 

4. Vedecká poradná rada stanovuje svoj rokovací poriadok, v ktorom sa stanovujú najmä postupy týkajúce sa:

 

a) fungovania panela expertov,

 

b) vymenúvania a nahrádzania jej predsedu a/alebo podpredsedu,

 

c) vedeckého hodnotenia stanoveného v článku 44, a to aj v naliehavých prípadoch.

 

Rokovací poriadok nadobúda účinnosť po prijatí priaznivého stanoviska od Komisie.

Odôvodnenie

Pri vedeckom hodnotení klinického hodnotenia vykonanom Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky podľa článku 44 by sa mala využívať pomoc výboru expertov. Títo experti sa budú podieľať na vypracúvaní usmernení a spoločných technických špecifikácií určených výrobcom a akreditovaným orgánom pre klinické hodnotenie a klinické sledovanie po uvedení na trh v záujme harmonizácie postupov.

Pozmeňujúci návrh    127

Návrh nariadenia

Článok 82 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Členovia Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky a referenčných laboratórií EÚ nesmú mať finančné ani iné záujmy v odvetví zdravotníckych pomôcok, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť. Zaväzujú sa konať vo verejnom záujme a nezávisle. Urobia vyhlásenie o akýchkoľvek priamych a nepriamych záujmoch, ktoré môžu mať v odvetví zdravotníckych pomôcok, a toto vyhlásenie aktualizujú vždy, keď nastanú relevantné zmeny. Na požiadanie sprístupnia uvedené vyhlásenie verejnosti. Tento článok sa nevzťahuje na zástupcov organizácií zainteresovaných strán, ktoré sú zapojené do podskupín Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky.

1. Členovia Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, poradenských panelov Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky a referenčných laboratórií EÚ nesmú mať finančné ani iné záujmy v odvetví zdravotníckych pomôcok, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť. Zaväzujú sa konať vo verejnom záujme a nezávisle. Uskutočnia vyhlásenie o akýchkoľvek priamych a nepriamych záujmoch, ktoré môžu mať v odvetví zdravotníckych pomôcok, a toto vyhlásenie aktualizujú vždy, keď nastanú relevantné zmeny. Na webovej lokalite Európskej komisie sa verejnosti sprístupní vyhlásenie o záujmoch.

Pozmeňujúci návrh    128

Návrh nariadenia

Článok 82 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Od expertov a ostatných tretích strán prizvaných do Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky na báze od prípadu k prípadu sa uvedené vyhlásenie vyžaduje.

2. Zástupca organizácií zainteresovaných strán zúčastňujúcich sa v podskupinách Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky podá vyhlásenie o všetkých priamych a nepriamych záujmoch, ktoré môžu mať v odvetví zdravotníckych pomôcok, a toto vyhlásenie aktualizuje vždy, keď dôjde k významnej zmene. Na webovej lokalite Európskej komisie sa verejnosti sprístupní vyhlásenie o záujmoch. Nevzťahuje sa to na zástupcov odvetvia zdravotníckych pomôcok.

Pozmeňujúci návrh    129

Návrh nariadenia

Článok 82a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 82a

 

Vedecké poradenstvo

 

1. Komisia uľahčuje prístup výrobcov inovatívnych pomôcok, ktorých sa týka vedecké hodnotenie stanovené v článku 44, k vedeckému poradenstvu poskytovanému vedeckou poradnou radou alebo referenčným laboratóriom EÚ v súvislosti s informáciami týkajúcimi sa kritérií pre náležité posúdenie zhody pomôcky, a to najmä s ohľadom na klinické údaje potrebné na účely klinického hodnotenia.

 

2. Vedecké poradenstvo poskytované vedeckou poradnou radou alebo referenčným laboratóriom EÚ nie je záväzné.

 

3. Komisia uverejní zosumarizované vedecké poradenstvo podľa odseku 1 za predpokladu, že sa vypustia všetky dôverné obchodné informácie.

Odôvodnenie

Takéto poradenstvo  by malo pomôcť najmä výrobcom, aby uskutočnili klinické hodnotenie v súlade s najaktuálnejšími odporúčaniami skupiny európskych expertov.

Pozmeňujúci návrh    130

Návrh nariadenia

Príloha I – časť II – bod 7 – bod 7.1 – písmeno ba (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ba) fyzikálnej kompatibilite, v náležitých prípadoch medzi rovnocennými druhmi pomôcok, ktoré pozostávajú z viac ako jednej implantovateľnej časti;

Pozmeňujúci návrh    131

Návrh nariadenia

Príloha I – časť II – bod 7 – bod 7.4 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

7.4. Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzili riziká vyplývajúce z látok, ktoré môžu presakovať alebo sa uvoľňovať z pomôcky. Osobitná pozornosť sa venuje látkam, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006, a látkam s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, pri ktorých existujú vedecké dôkazy o možných vážnych účinkoch na ľudské zdravie, a ktoré sú určené v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH).

7.4. Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzili riziká vyplývajúce z látok, ktoré môžu presakovať alebo sa uvoľňovať z pomôcky. Látky, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006, sa postupne vyradia z používania do 8 rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, pokiaľ nebudú dostupné žiadne bezpečnejšie alternatívne látky. V prípade, že neexistujú žiadne bezpečnejšie alternatívy, výrobca poskytne osobitné odôvodnenie pre použitie týchto látok s ohľadom na dodržanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon v rámci technickej dokumentácie a pokynov na použitie, informácie o reziduálnych rizikách pre tieto skupiny pacientov a podľa potreby aj o vhodných preventívnych opatreniach. Pomôcky obsahujúce látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré prichádzajú do kontaktu s telami pacientov, pri ktorých existujú vedecké dôkazy o možných vážnych účinkoch na ľudské zdravie a ktoré sú určené v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a v súlade s kritériami pre látky, ktoré narúšajú endokrinný systém, vymedzenými v správe poradenskej skupiny odborníkov na látky narúšajúce endokrinný systém, sa vyradia z používania do 8 rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, pokiaľ nebudú dostupné žiadne bezpečnejšie alternatívne látky. V prípade, že neexistujú žiadne bezpečnejšie alternatívy, výrobca poskytne osobitné odôvodnenie pre použitie týchto látok s ohľadom na dodržanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon v rámci technickej dokumentácie a pokynov na použitie, informácie o reziduálnych rizikách pre tieto skupiny pacientov a v prípade potreby aj o vhodných preventívnych opatreniach.

Pozmeňujúci návrh    132

Návrh nariadenia

Príloha I – časť II – bod 7 – bod 7.4 – odsek 1 – zarážka 3 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

obsahujú v koncentrácii 0,1 % hm. mäkčeného materiálu, príp. vyššej, ftaláty klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu kategórie 1A alebo 1B v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, tieto pomôcky sa označia priamo na pomôcke a/alebo na obale každej jednotky prípadne na obchodnom obale ako pomôcky obsahujúce ftaláty. Ak do účelu určenia týchto pomôcok patrí liečba detí alebo liečba tehotných, príp. dojčiacich žien, výrobca poskytne osobitné odôvodnenie použitia týchto látok s ohľadom na súlad so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, zvlášť s požiadavkami tohto odseku, a v technickej dokumentácii a v návode na použitie musí uviesť informácie o reziduálnych rizikách pre tieto skupiny pacientov a podľa potreby aj informácie o príslušných preventívnych opatreniach.

obsahujú v koncentrácii 0,1 % hm. mäkčeného materiálu, príp. vyššej, ftaláty, tieto látky sa postupne vyradia z používania do 8 rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, pokiaľ nie sú k dispozícii žiadne bezpečnejšie alternatívy. V prípade, že neexistujú žiadne bezpečnejšie alternatívy, výrobca poskytne osobitné odôvodnenie použitia týchto látok s ohľadom na súlad so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, zvlášť s požiadavkami tohto odseku, a v technickej dokumentácii a v návode na použitie musí uviesť informácie o reziduálnych rizikách pre tieto skupiny pacientov a podľa potreby aj informácie o príslušných preventívnych opatreniach. Ak do účelu určenia týchto pomôcok patrí aj liečba detí alebo liečba tehotných, príp. dojčiacich žien, ftaláty by sa mali zakázať od 1. januára 2020, pokiaľ výrobca nemôže preukázať, že neexistujú žiadne vhodné bezpečnejšie látky alebo pomôcky, ktoré by uvedené látky neobsahovali. Keď výrobca môže preukázať, že neexistujú žiadne vhodné bezpečnejšie látky alebo pomôcky, ktoré by uvedené látky neobsahovali, tieto látky sa označia priamo na pomôcke a/alebo na obale každej jednotky ako pomôcky obsahujúce látky, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu kategórie 1A alebo 1B alebo ako endokrinné disruptory.

Pozmeňujúci návrh    133

Návrh nariadenia

Príloha I – oddiel 19.2 – písmeno aa (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

aa) text „Tento výrobok je zdravotnícka pomôcka“.

Odôvodnenie

Zdravotnícky výrobok by mal byť na etikete ako taký jednoznačne označený.

Pozmeňujúci návrh    134

Návrh nariadenia

Príloha I – oddiel 19.2 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) podrobnosti, ktoré sú nevyhnutné výlučne na to, aby používateľ mohol identifikovať pomôcku, obsah balenia a, pokiaľ to používateľovi nie je zrejmé, aj účel určenia pomôcky;

(b) podrobnosti, ktoré sú nevyhnutné výlučne na to, aby používateľ mohol identifikovať pomôcku, obsah balenia, a pokiaľ to používateľovi nie je zrejmé, aj účel určenia pomôcky a v náležitých prípadoch aj informáciu o tom, že pomôcka sa má používať len počas jednej procedúry.

Odôvodnenie

Na etikete by malo byť jasne uvedené, či je pomôcka určená len na jedno použitie.

Pozmeňujúci návrh    135

Návrh nariadenia

Príloha IV – bod 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Označenie CE sa skladá z veľkých písmen „CE“ v tejto podobe:

1. Označenie CE sa skladá z veľkých písmen „CE“ doplnených výrazom „Zdravotnícka pomôcka“ v tejto podobe:

Pozmeňujúci návrh    136

Návrh nariadenia

Príloha VI – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

MINIMÁLNE POŽIADAVKY NA NOTIFIKOVANÉ SUBJEKTY

POŽIADAVKY NA NOTIFIKOVANÉ SUBJEKTY

Pozmeňujúci návrh    137

Návrh nariadenia

Príloha VII – časť III – bod 4 – bod 4.2 – odsek 1 – zarážka 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

– nie sú určené na kontrolu, stanovenie diagnózy, sledovanie alebo nápravu chyby srdca alebo centrálneho obehového systému priamym stykom s týmito časťami tela, kedy sa klasifikujú do triedy III,

– nie sú aktívnymi pomôckami osobitne určenými na kontrolu, stanovenie diagnózy, sledovanie alebo nápravu chyby srdca alebo centrálneho obehového systému priamym stykom s týmito časťami tela, keď sa klasifikujú do triedy III,

Pozmeňujúci návrh    138

Návrh nariadenia

Príloha VII – časť III – bod 4 – bod 4.2 – odsek 1 – zarážka 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

– nie sú špecificky určené na použitie priamym stykom s centrálnym nervovým systémom, kedy sa klasifikujú do triedy III,

– to nie sú aktívne pomôcky osobitne určené na kontrolu, stanovenie diagnózy, sledovanie alebo nápravu chyby centrálneho nervového systému priamym stykom s týmito časťami tela, keď sa klasifikujú do triedy III,

Pozmeňujúci návrh    139

Návrh nariadenia

Príloha VII – časť III – bod 4 – bod 4.3 – odsek 1 – zarážka 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

– nie sú špecificky určené na kontrolu, stanovenie diagnózy, sledovanie alebo nápravu chyby srdca alebo centrálneho obehového systému priamym stykom s týmito časťami tela, kedy sa klasifikujú do triedy III,

– nie sú aktívnymi pomôckami osobitne určenými na kontrolu, stanovenie diagnózy, sledovanie alebo nápravu chyby srdca alebo centrálneho obehového systému priamym stykom s týmito časťami tela, keď sa klasifikujú do triedy III,

Pozmeňujúci návrh    140

Návrh nariadenia

Príloha VII – časť III – bod 4 – bod 4.3 – odsek 1 – zarážka 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

– nie sú špecificky určené na použitie priamym stykom s centrálnym nervovým systémom, kedy sa klasifikujú do triedy III,

– nie sú aktívnymi pomôckami osobitne určenými na použitie priamym stykom s centrálnym nervovým systémom, keď sa klasifikujú do triedy III,

Pozmeňujúci návrh    141

Návrh nariadenia

Príloha VII – časť III – bod 4 – bod 4.4 – odsek 1 – zarážka 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

– nie sú náhradnými implantátmi medzistavcových platničiek a implantovateľnými pomôckami, ktoré prichádzajú do styku s chrbticou, kedy sa klasifikujú do triedy III.

– nie sú náhradnými implantátmi medzistavcových platničiek, keď sa klasifikujú do triedy III.

Pozmeňujúci návrh    142

Návrh nariadenia

Príloha VII – oddiel 6.7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Všetky pomôcky obsahujúce nanomateriál alebo pozostávajúce z nanomateriálu sa klasifikujú do triedy III, pokiaľ tento nanomateriál nie je opuzdrený alebo viazaný takým spôsobom, že nie je možné jeho uvoľnenie do pacientovho alebo používateľovho tela v prípadoch, keď sa pomôcka používa v rámci účelu určenia.

Všetky pomôcky obsahujúce nanomateriál alebo pozostávajúce z nanomateriálu, ktoré sú určené na zámerné uvoľnenie do ľudského tela, sa klasifikujú do triedy III.

Odôvodnenie

V rámci procesu posudzovania rizík sa zohľadňujú riziká vyplývajúce z používania nanomateriálov. Toto pravidlo sa však môže vzťahovať na príliš veľké množstvo výrobkov, ktoré nepredstavujú nijaké vážne ohrozenie zdravia. Zmena klasifikácie do triedy III je odôvodnená len vtedy, ak sú nanomateriály použité zámerne a sú súčasťou účelu určenia výrobku.

Pozmeňujúci návrh    143

Návrh nariadenia

Príloha VII – časť III – bod 6 – bod 6.9 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Pomôcky tvorené látkami alebo kombináciou látok, ktoré sú určené na požitie, vdychovanie alebo podanie konečníkovým alebo vaginálnym otvorom a ktoré sú čiastočne alebo úplne absorbované ľudským telom alebo sa v ňom rozptýlia, sa klasifikujú do triedy III.

Pomôcky tvorené látkami alebo kombináciou látok, ktoré sú primárne určené na požitie, vdychovanie alebo podanie konečníkovým alebo vaginálnym otvorom a ktoré sú čiastočne alebo úplne absorbované ľudským telom a rozptýlia sa v ňom, aby sa dosiahol ich účel určenia, sa klasifikujú do triedy III.

Pozmeňujúci návrh    144

Návrh nariadenia

Príloha VIII – oddiel 3.2 – písmeno d – zarážka 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

– postupov identifikácie výrobku, ktoré sa vypracúvajú a aktualizujú na základe výkresov, špecifikácií a iných príslušných dokumentov v každom štádiu výroby;

– postupov identifikácie a vysledovateľnosti výrobku, ktoré sa vypracúvajú a aktualizujú na základe výkresov, špecifikácií a iných príslušných dokumentov v každom štádiu výroby;

Odôvodnenie

Vysledovateľnosť výrobku a jeho častí alebo komponentov v rámci procesu vývoja a výroby je neoddeliteľnou súčasťou fungovania systému zabezpečenia kvality, a teda aj jeho hodnotenia.

Pozmeňujúci návrh    145

Návrh nariadenia

Príloha VIII – oddiel 4.4 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Notifikovaný subjekt vykonáva náhodné neoznámené inšpekcie tovární výrobcu a, v prípade potreby, tovární dodávateľov a/alebo subdodávateľov výrobcu, ktoré je možné spojiť s pravidelným posúdením dohľadu uvedeným v oddiele 4.3 alebo vykonať popri takom posúdení dohľadu. Notifikovaný subjekt stanoví plán neoznámených inšpekcií, ktorý sa nesmie sprístupniť výrobcovi.

Notifikovaný subjekt vykonáva aspoň raz za päť rokov a v prípade každého výrobcu a každej všeobecnej skupiny pomôcok náhodné neoznámené inšpekcie príslušných výrobných miest a v prípade potreby tovární dodávateľov a/alebo subdodávateľov výrobcu. Notifikovaný subjekt stanoví plán neoznámených inšpekcií s periodicitou minimálne jednej inšpekcie ročne, ktorý sa nesmie sprístupniť výrobcovi. V čase inšpekcií notifikovaný subjekt vykonáva testy alebo požiada o vykonanie testov s cieľom skontrolovať správnosť fungovania systému riadenia kvality. Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu o inšpekcii a správu o teste.

Odôvodnenie

Počet neoznámených inšpekcií v bode 4.4 musí byť jasne definovaný, aby sa posilnili potrebné kontroly a zabezpečili sa neoznámené inšpekcie na rovnakej úrovni a v rovnakej frekvencii vo všetkých členských štátoch. Preto by sa neoznámené inšpekcie mali vykonávať aspoň raz za certifikačný cyklus a v prípade každého výrobcu a všeobecnej skupiny pomôcok. Vzhľadom na zásadný význam tohto nástroja by rozsah a postupy neoznámených inšpekcií mali byť uvedené v samotnom nariadení namiesto odvodených predpisov, ako je vykonávací akt.

Pozmeňujúci návrh    146

Návrh nariadenia

Príloha VIII – oddiel 5.3 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Notifikovaný subjekt musí preskúmať žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu. Notifikovaný subjekt môže požiadať o doplnenie žiadosti o ďalšie testy alebo iné dôkazy, ktoré umožnia posudzovanie zhody s požiadavkami nariadenia. Notifikovaný subjekt musí vykonať zodpovedajúce fyzikálne alebo laboratórne testy týkajúce sa pomôcky alebo požiada o ich vykonanie výrobcu.

Notifikovaný subjekt preskúma žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu. Notifikovaný orgán zabezpečí, aby žiadosť výrobcu obsahovala vhodný opis návrhu, výroby a výkonu pomôcky, čo umožní posúdiť, či výrobok spĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení. Notifikovaný orgán sa vyjadruje k zhode týchto bodov:

 

– všeobecný opis výrobku,

 

– špecifikácie návrhu vrátane opisu riešení prijatých na splnenie hlavných požiadaviek;

 

– systematické postupy uplatňované v rámci procesu návrhu a techník používaných na kontrolu, monitorovanie a overovanie návrhu pomôcky.

 

Notifikovaný subjekt môže požiadať o doplnenie žiadosti o ďalšie testy alebo iné dôkazy, ktoré umožnia posudzovanie zhody s požiadavkami nariadenia. Notifikovaný subjekt vykoná zodpovedajúce fyzikálne alebo laboratórne testy týkajúce sa pomôcky alebo požiada o ich vykonanie výrobcu.

Odôvodnenie

Požiadavky na posudzovanie zhody na základe preskúmania spisu konštrukčného návrhu by sa mali skonkretizovať a zmeniť tým, že sa prevezmú už existujúce požiadavky týkajúce sa posúdenia žiadosti výrobcu, ktoré sú opísané v dobrovoľnom kódexe správania notifikovaných orgánov.

Pozmeňujúci návrh    147

Návrh nariadenia

Príloha XIII – časť A – bod 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. V prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III sa vykoná klinické skúšanie; toto klinické skúšanie sa nevykoná, ak sa je možné s riadnym odôvodnením spoľahnúť len na existujúce klinické údaje. Preukázanie rovnocennosti podľa oddielu 4 sa vo všeobecnosti nepovažuje za dostatočné odôvodnenie v zmysle prvej vety tohto odseku.

5. V prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III sa vykoná klinické skúšanie; toto klinické skúšanie sa nevykoná, ak sa je možné s riadnym odôvodnením spoľahnúť len na existujúce klinické údaje. V prípade novátorských výrobkov sa preukázanie rovnocennosti podľa oddielu 4 nepovažuje za dostatočné odôvodnenie v zmysle prvej vety tohto odseku. V prípade iterácie pomôcok, ktoré už sú na trhu a o ktorých sú k dispozícii klinické údaje a v prípade ktorých údaje o trhovom dohľade po uvedení na trh nesvedčia o žiadnych bezpečnostných obavách, možno za dostatočné odôvodnenie považovať preukázanie rovnocennosti. V prípade pomôcok predložených na vedecké hodnotenie podľa tohto nariadenia preukázanie rovnocennosti posudzuje Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky.

Odôvodnenie

Formulácia „sa vo všeobecnosti nepovažuje“ je príliš nejasná. Prípady, v ktorých by bolo možné odôvodniť rovnocennosť, by mali byť v texte jasne uvedené. So zavedením článku 44 o systematickom hodnotení klinických údajov sa však zodpovednosť za stanovenie toho, či rovnocennosť bola preukázaná alebo či je potrebné klinické skúšanie, prenesie na európskych expertov.

Pozmeňujúci návrh    148

Návrh nariadenia

Príloha XIII – časť B – bod 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Klinické sledovanie po uvedení na trh Klinické sledovanie po uvedení na trh je nepretržitý proces aktualizácie klinického hodnotenia uvedeného v článku 49 a časti A tejto prílohy a tvorí súčasť výrobcovho plánu trhového dohľadu. Na tento účel výrobca aktívne zhromažďuje a hodnotí klinické údaje týkajúce sa používania pomôcky s oprávnením niesť označenie CE v ľuďoch alebo na ľuďoch, v rámci jej účelu určenia uvedeného v príslušnom postupe posudzovania zhody, s cieľom potvrdiť bezpečnosť a výkon počas predpokladanej životnosti pomôcky, trvajúcu prijateľnosť identifikovaných rizík a odhaliť vznikajúce riziká na základe faktických dôkazov.

1. Klinické sledovanie po uvedení na trh: Klinické sledovanie po uvedení na trh je nepretržitý proces aktualizácie klinického hodnotenia uvedeného v článku 49 a časti A tejto prílohy a tvorí súčasť výrobcovho plánu trhového dohľadu. Na tento účel výrobca aktívne zhromažďuje, registruje v elektronickom systéme vigilancie podľa článku 62 a hodnotí klinické údaje týkajúce sa používania pomôcky s oprávnením niesť označenie CE v ľuďoch alebo na ľuďoch, v rámci jej účelu určenia uvedeného v príslušnom postupe posudzovania zhody, s cieľom potvrdiť bezpečnosť a výkon počas predpokladanej životnosti pomôcky, trvajúcu prijateľnosť identifikovaných rizík a odhaliť vznikajúce riziká na základe faktických dôkazov.

Pozmeňujúci návrh    149

Návrh nariadenia

Príloha XIII – časť B – bod 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Výrobca musí analyzovať zistenia vyplývajúce z klinického sledovania po uvedení na trh a zadokumentovať výsledky v správe o hodnotení klinického sledovania po uvedení na trh, ktorá tvorí súčasť technickej dokumentácie.

3. Výrobca analyzuje zistenia vyplývajúce z klinického sledovania po uvedení na trh a zdokumentuje výsledky v správe o hodnotení klinického sledovania po uvedení na trh, ktorá tvorí súčasť technickej dokumentácie a posiela sa pravidelne dotknutým členským štátom.

Pozmeňujúci návrh    150

Návrh nariadenia

Príloha XIII – časť B – bod 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Závery správy o hodnotení klinického sledovania po uvedení na trh sa zohľadnia pri klinickom hodnotení uvedenom v článku 49 a časti A tejto prílohy a v riadení rizika uvedenom v oddiele 2 prílohy I. Ak sa prostredníctvom klinického sledovania po uvedení na trh identifikuje potreba nápravných opatrení, výrobca ich musí vykonať.

4. Závery správy o hodnotení klinického sledovania po uvedení na trh sa zohľadnia pri klinickom hodnotení uvedenom v článku 49 a časti A tejto prílohy a v riadení rizika uvedenom v oddiele 2 prílohy I. Ak sa prostredníctvom klinického sledovania po uvedení na trh identifikuje potreba nápravných opatrení, výrobca ich vykoná a informuje príslušné členské štáty.

Pozmeňujúci návrh    151

Návrh nariadenia

Príloha XIV– časť I – bod 1– odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Každý krok v rámci klinického skúšania, od prvej úvahy o potrebe a odôvodnenosti štúdie po uverejnenie výsledkov, sa musí vykonať v súlade s uznanými etickými zásadami, akými sú napríklad zásady stanovené v Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijatej na 18. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Helsinkách vo Fínsku v roku 1964, naposledy zmenenej a doplnenej na 59. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Soule v Kórei v roku 2008.

Každý krok v rámci klinického skúšania, od prvej úvahy o potrebe a odôvodnenosti štúdie po uverejnenie výsledkov, sa musí vykonať v súlade s uznanými etickými zásadami, akými sú zásady stanovené v Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijatej na 18. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Helsinkách vo Fínsku v roku 1964, naposledy zmenenej na 59. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Soule v Kórei v roku 2008. Zhoda s uvedenými zásadami sa udeľuje po preskúmaní vykonanom príslušným etickým výborom.

Pozmeňujúci návrh    152

Návrh nariadenia

Príloha XIV– časť I – bod 2– bod 2.7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.7. Správa o klinickom skúšaní, podpísaná lekárom alebo inou oprávnenou zodpovednou osobou, musí obsahovať kritické hodnotenie všetkých údajov získaných v priebehu klinického skúšania vrátane negatívnych zistení.

2.7. Správa o klinickom skúšaní, podpísaná lekárom alebo inou oprávnenou zodpovednou osobou, obsahuje všetky klinické údaje získané v priebehu klinického skúšania a kritické hodnotenie týchto údajov vrátane negatívnych zistení.

Pozmeňujúci návrh    153

Návrh nariadenia

Príloha XV– bod 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Zariadenia na liposukciu;

4. Zariadenia na liposukciu a lipolýzu;

POSTUP

Názov

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach, ktorým sa mení smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009

Referenčné čísla

COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)

Gestorský výbor

       dátum oznámenia na schôdzi

ENVI

22.10.2012

 

 

 

Výbor požiadaný o stanovisko

       dátum oznámenia na schôdzi

IMCO

22.10.2012

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko

       dátum menovania

Nora Berra

10.10.2012

Prerokovanie vo výbore

20.3.2013

25.4.2013

29.5.2013

 

Dátum prijatia

18.6.2013

 

 

 

Výsledok záverečného hlasovania

+:

–:

0:

32

0

4

Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní

Claudette Abela Baldacchino, Pablo Arias Echeverría, Preslav Borissov, Jorgo Chatzimarkakis, Sergio Gaetano Cofferati, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia de Campos, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Toine Manders, Sirpa Pietikäinen, Phil Prendergast, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Gino Trematerra, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler

Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní

Raffaele Baldassarre, Nora Berra, Jürgen Creutzmann, María Irigoyen Pérez, Roberta Metsola, Olle Schmidt, Marc Tarabella, Sabine Verheyen

Náhradníci (čl. 187 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní

Marek Józef Gróbarczyk

POSTUP

Názov

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach a o zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009

Referenčné čísla

COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)

Dátum predloženia v EP

26.9.2012

 

 

 

Gestorský výbor

dátum oznámenia na schôdzi

ENVI

22.10.2012

 

 

 

Výbory požiadané o stanovisko

dátum oznámenia na schôdzi

INTA

22.10.2012

EMPL

22.11.2012

ITRE

22.10.2012

IMCO

22.10.2012

Bez predloženia stanoviska

               dátum rozhodnutia

INTA

10.10.2012

ITRE

9.10.2012

 

 

Spravodajca

               dátum vymenovania

Dagmar Roth-Behrendt

16.10.2012

 

 

 

Prerokovanie vo výbore

20.3.2013

24.4.2013

29.5.2013

 

Dátum prijatia

25.9.2013

 

 

 

Výsledok záverečného hlasovania

+:

–:

0:

52

12

3

Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní

Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Spyros Danellis, Chris Davies, Anne Delvaux, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní

Margrete Auken, Mark Demesmaeker, Gaston Franco, Julie Girling, Jutta Haug, Miroslav Mikolášik, Vittorio Prodi, Christel Schaldemose, Renate Sommer, Bart Staes, Rebecca Taylor, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

Náhradníci (čl. 187 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní

Ioan Enciu, Sabine Lösing, Kerstin Westphal, Dubravka Šuica

Dátum predloženia

8.10.2013