(Postup spolurozhodování: druhé čtení)

Evropský parlament,

-   s ohledem na společný postoj Rady (7524/8/2006 – C6-0267/2006)(1),

-   s ohledem na postoj v prvním čtení(2) k návrhu Komise předloženému Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2003)0644)(3),

-   s ohledem na čl. 251 odst. 2 Smlouvy o ES,

-   s ohledem na článek 62 jednacího řádu,

-   s ohledem na doporučení pro druhé čtení dané Výborem pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A6-0352/2006),

-   s ohledem na prohlášení Komise, která jsou připojena k tomuto legislativnímu usnesení a která budou zveřejněna společně s právním aktem v Úředním věstníku,

1.   schvaluje pozměněný společný postoj;

2.   pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi.

(1) Úř. věst. C 276 E, 14.11.2006, s. 1. (2) Úř. věst. C 280 E, 18.11.2006, s. 303. (3) Dosud nezveřejněný v Úředním věstníku.

Postoj Evropského parlamentu přijatý ve druhém čtení dne 13. prosince 2006 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. .../2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES

(Vzhledem k tomu, že byla dosažená dohoda mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu přijatý ve druhém čtení odpovídá konečnému legislativnímu aktu, nařízení (ES) č. 1907/2006.)

Prohlášení Komise k alternativním metodám:

Vývoj metod využívajících počítače, in vitro a jiných metod, jakož i zdokonalování stávajících postupů je prioritou Komise po celá desetiletí. Je to rovněž součást její strategie podpory alternativních metod zkoušek. EU v rámci pátého rámcového programu (v letech 1999 – 2002) podpořila 43 výzkumných projektů v hodnotě 65 milionů EUR. Některé z nich ještě pokračují. V současnosti, tj. v šestém rámcovém programu (2003 – 2006) investuje Evropská unie do vývoje stabilních a účinných metod zkoušek, které nepoužívají pokusy na zvířatech, a které splňují požadavky mezinárodní validace, přes 90 milionů EUR.

Výzkum bude pokračovat i v sedmém rámcovém programu (2007-2013), kdy u alternativních metod a strategie testování nezávadnosti léčiv (kapitola Zdraví) a průmyslových chemických látek (kapitola Životní prostředí) budou použity koordinované činnosti. V rámci nařízení REACH byly zvažovány metody, které by mohly minimalizovat pokusy na zvířatech. Přitom se brala v úvahu i doba potřebná pro vývoj zkušebních metod a příslušné lhůty pro registraci, které jsou v nařízení REACH stanoveny. Součástí sedmého rámcového programu je i vývoj metod, které by v rámci nařízení REACH mohly přímo vést ke snížení počtu pokusných zvířat. Jedním z příkladů, jak zainteresovat všechny možné subjekty, je Evropské partnerství na podporu alternativních metod k pokusům na zvířatech. To bylo slavnostně uvedeno v život 7. listopadu 2005 komisaři Potočnikem a Verheugenem spolu se zástupci podnikové sféry. Koordinovaný přístup v rámci partnerství na úrovni EU se zainteresováním příslušných odvětví hospodářství bude mnohem účinnější než dosavadní roztříštěné iniciativy, jež v této oblasti existují. Dojde totiž k účinnému spojení zkušeností, znalostí a prostředků ze strany Komise a průmyslu.

Validace alternativních metod zkoušek je prioritou Komise již od roku 1991. Ta proto zřídila Evropské středisko pro validaci alternativních metod (ECVAM), což je speciální oddělení v rámci Společného výzkumného střediska. Úkolem ECVAM je koordinace validace alternativních metod zkoušek na úrovni Evropské unie a podpora jejich vývoje, validace a mezinárodního uznání. Komise bude i nadále validovat vhodné metody a zváží, zda se tyto metody nemají použít v právních předpisech Společenství. Vhodné metody se již používají v souvislosti s právními předpisy Společenství týkajícími se chemických látek při novele přílohy V směrnice 67/548/EHS. Komise si je vědoma významu, který má co nejrychlejší začlenění takových metod do právních předpisů. Proto v příloze V směrnice 67/548/EHS přijala několik validovaných metod alternativních zkoušek ještě před jejich případným mezinárodním uznáním. Zajištění toho, že nařízení REACH ohledně zkoušek bude novelizováno co nejdříve poté, co budou k dispozici vhodné a validované metody, je jednou z hlavních priorit Komise.

Komise bude i nadále aktivně vystupovat na mezinárodních fórech, především pak v rámci OECD, kde přispívá k vývoji nových standardů pro testování. Přitom se obzvláště zaměří na výše uvedené nově validované metody.

Právní rámec pro používání metod zkoušek je stejně důležitý jako jsou vlastní metody. Jednou ze základních zásad při návrhu nařízení REACH byla od samého počátku minimalizace pokusů na zvířatech. Komise se neustále snaží o zdokonalení této stránky návrhu. Důkazem toho jsou zásadní změny, k nimž v průběhu legislativního procesu došlo. Jedná se např. o začlenění předběžné registrace a o souhlas s jediným datem předběžné registrace. První změna byla reakcí na odezvu na Bílou knihu z roku 2001 a druhá na stanovisko z prvního čtení v Parlamentu a na společný postoj Rady. Minimalizace pokusů na zvířatech je zřejmá i z vlastního textu předpisu. Sem patří i podpora sdružování látek do skupin, posuzování návrhů na zkoušky a další metody. Významné je i úsilí o snižování počtu použitých pokusných zvířat, které je součástí projektů provádějících nařízení REACH (RIP), kdy se zároveň pracuje na inteligentních testovacích strategiích. Komise je odhodlána v tomto úsilí pokračovat i po přijetí nařízení REACH. Problematikou pokusů na zvířatech bude možno se zabývat například i při vypracovávání a novelách prováděcích pokynů a postupů agentury.

Komise se bude příslušnými aspekty zabývat i při přezkumu směrnice 86/609/EHS. Především to bude z pohledu toho, jak dále podpořit vývoj a validaci alternativních metod a jejich začlenění do právních předpisů. To vše podle zásady 3R (replacement, reduction, refinement).

Prohlášení Komise k přísadám v tabákových výrobcích s ohledem na jednání o nařízení REACH a na pozměňovací návrhy EP týkající se těchto přísad

Nařízení REACH se týká chemických přísad do tabáku zrovna tak, jako všech ostatních chemických látek. Proto i tyto látky budou muset být v systému REACH registrovány, budou předmětem zkoušek, budou se na ně vztahovat omezení a budou podléhat povolení. Jakékoli posouzení chemické bezpečnosti by se mělo zabývat i některými účinky těchto látek při hoření.

Jakmile bude systém REACH zprovozněn, bude třeba shrnout a vzít v úvahu informace o přísadách do tabáku získané v jeho rámci, a to s cílem využít synergie souběžně s pracemi na směrnici 2001/37/ES o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových výrobků.

Nový přezkum směrnice 2001/37/ES bude vycházet ze zprávy o provádění uvedené směrnice, jež má být zveřejněna koncem roku 2007. Komise přitom zváží možnosti dalšího vývoje rámce pro hodnocení přísad do tabáku. Zároveň bude vycházet ze získaných zkušeností a z posouzení dopadů jednotlivých alternativ.

Za prokázání vlivu složek tabákových výrobků a jejich emisí na zdraví musí plně odpovídat tabákový průmysl. Ten by měl být rovněž finančně odpovědný za vývoj a validaci vhodných toxikologických testů a zkoušek návykovosti a za jejich praktické provádění. Aby se zajistilo, že veškeré vyvíjené metodiky zohledňují zdraví veřejnosti, musí vše probíhat pod vedením zdravotnických orgánů.

Komise prověří možnosti vyčlenění vhodných personálních a finančních zdrojů tak, aby bylo možno financovat rozsáhlý pracovní program hodnocení jednotlivých složek a emisí s cílem řádně posoudit výsledky z pohledu dopadů na zdraví veřejnosti. Přitom bude vycházet ze zásady uvedené v předchozím odstavci o úloze průmyslu při financování zkoušek.

Komise je si vědoma toho, že vývoj metod, jejich validace i hodnocení jednotlivých složek je náročný úkol, jenž bude trvat řadu let.