(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2009)0267),

–  ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0036/2009),

–  ottaa huomioon komission tiedonannon Euroopan parlamentille ja neuvostolle ”Lissabonin sopimuksen voimaantulon vaikutukset käynnissä oleviin toimielinten päätöksentekomenettelyihin” (KOM(2009)0665),

–  ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon ehdotetusta oikeusperustasta,

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan ja 114 artiklan,

–  ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 17. helmikuuta 2010 antaman lausunnon(1),

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 55 ja 37 artiklan,

–  ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan ja teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan lausunnot (A7-0239/2010),

1.  vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

2.  pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseen huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

3.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

(1) Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(1),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä(2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)  Biosidivalmisteita tarvitaan ihmisten tai eläinten terveydelle haitallisten eliöiden sekä luontaisia tai teollisia tuotteita pilaavien eliöiden torjuntaan. Biosidivalmisteet voivat kuitenkin sisäisten ominaisuuksiensa tai käyttötapojensa vuoksi aiheuttaa riskejä ihmiselle, eläimille ja ympäristölle.

(2)  Biosidivalmisteita ei saisi saattaa markkinoille, elleivät ne ole tämän asetuksen mukaisesti myönnetyn luvan mukaisia.

(3)  Tämän asetuksen tarkoituksena on lisätä biosidivalmisteiden vapaata liikkuvuutta unionissa ja varmistaa sekä ihmisten ja eläinten terveyden että ympäristön suojelun korkea taso. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä herkkien väestöryhmien, kuten raskaana olevien naisten, imeväisten ja lasten suojeluun. Tämän asetuksen säännökset perustuisivat ennalta varautumisen periaatteeseen, jotta varmistetaan, että valmistetuilla tai markkinoille saatetuilla aineilla tai tuotteilla ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. Jotta voitaisiin poistaa niin pitkälti kuin mahdollista biosidivalmisteiden kaupan esteet ▌, tässä asetuksessa olisi annettava ▌säännöt tehoaineiden hyväksymiselle ja biosidivalmisteiden markkinoille saattamiselle ja käytölle, mukaan lukien säännöt lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta ja rinnakkaisvalmisteiden kaupasta.

(4)  Säännöt, jotka koskevat biosidivalmisteiden markkinoille saattamista yhteisössä, annettiin alustavasti biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/8/EY(3). Kyseistä järjestelmää on tarpeen muuttaa direktiivin täytäntöönpanon seitsemää ensimmäistä vuotta koskevan, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY täytäntöönpanon arvioinnista (laadittu kyseisen direktiivin 18 artiklan 5 kohdan mukaisesti) sekä kyseisen direktiivin 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta ohjelman edistymistä koskevasta kertomuksesta laaditun komission kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle perusteella.. Kertomuksessa analysoitiin direktiiviin liittyviä ongelmia ja sen heikkouksia.

(5)  Kun otetaan huomioon nykyiseen sääntelyjärjestelmään tehtävät tärkeimmät muutokset, sopiva säädös direktiivin 98/8/EY korvaamiseksi on asetus, koska sen avulla annetaan selkeät ja yksityiskohtaiset säännöt, joiden täytäntöönpanemiseksi jäsenvaltiot eivät voi antaa toisistaan poikkeavia säännöksiä. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti kaikkialla unionissa.

(6)  Olisi tehtävä ero vanhojen, markkinoilla 14 päivänä toukokuuta 2000 olleiden tehoaineiden sekä uusien, markkinoille tämän päivän jälkeen tulleiden biosidivalmisteiden välillä. Kyseinen päivämäärä asetettiin alun perin direktiivissä 98/8/EY päivämääräksi, johon mennessä direktiivi oli saatettava osaksi kansallista lainsäädäntöä. Tehtiin ero markkinoilla kyseisenä päivänä olleiden aineiden ja niiden aineiden, jotka eivät vielä olleet markkinoilla, välillä. Kaikkien vanhojen tehoaineiden tarkistamiseksi toteutetaan työohjelma, jotta voidaan päättää aineiden mahdollisesta sisällyttämisestä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I. Kyseisen tarkistuksen aikana vanhoja aineita sisältäviä biosidivalmisteita voidaan edelleen saattaa markkinoille, jotta estetään tilanne, jossa biosidivalmisteita ei olisi lainkaan saatavilla markkinoilla. Uudet tehoaineet olisi arvioitava, ennen kuin niitä sisältäviä biosidivalmisteita voidaan saattaa markkinoille, jotta varmistetaan, että markkinoille voidaan saattaa ainoastaan turvallisia uusia valmisteita.

(7)  Työohjelman aikana ja enintään siihen saakka, kun tehdään päätös tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, jäsenvaltiot voivat tietyin edellytyksin hyväksyä väliaikaisesti sellaisten biosidivalmisteiden markkinoille saattamisen, jotka eivät ole tämän asetuksen säännösten mukaisia. Liitteeseen I sisällyttämistä koskevan päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden olisi myönnettävä, peruutettava tai muutettava luvat tämän asetuksen mukaisesti.

(8)  Oikeusvarmuuden takaamiseksi on tarpeen laatia unionin luettelo tehoaineista, joiden käyttö biosidivalmisteissa on sallittua. Olisi vahvistettava menettely, jonka mukaan arvioidaan, voidaanko tehoaine sisällyttää unionin luetteloon. Olisi määritettävä tiedot, jotka asianomaisten osapuolten olisi toimitettava tukeakseen tehoaineen sisällyttämistä unionin luetteloon.

(9)  Tehoaineiden ja niillä käsiteltyjen materiaalien ja esineiden tuotantoon, käyttöön ja hävittämiseen liittyvät riskit on arvioitava ja niitä on hallittava samalla tavoin kuin kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006(4) nojalla.

(10)  Ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason varmistamiseksi tehoaineita, joihin liittyy eniten vaaroja, ei tulisi hyväksyä käytettäväksi biosidivalmisteissa muulloin kuin erityistilanteissa. Näihin tulisi kuulua tilanteet, joissa hyväksyntä on perusteltua, koska ihmisten altistuminen aineelle on merkityksetön, käyttö on perusteltua kansanterveydellisistä syistä tai aineen jättämisestä luettelon ulkopuolelle aiheutuu suhteetonta haittaa, koska vaihtoehtoja ei ole.

(11)  Jotta voidaan estää sellaisten tehoaineiden käyttö, joihin liittyvät vaarat ovat suurimmat, erityisesti silloin, kun niiden käyttö ei ole sallittu kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun asetuksen (EY) N:o 1107/2009(5) nojalla, on asianmukaista rajoittaa niiden hyväksyminen tilanteisiin, jossa ihmisten altistuminen aineelle on merkityksetöntä tai aine on tarpeen kansanterveydellisistä syistä.

(12)  Unionin luettelossa olevia tehoaineita olisi tarkasteltava säännöllisesti huomioon ottaen tieteen ja tekniikan kehitys. Jos voidaan vahvasti epäillä, että jokin biosidivalmisteissa käytetty aine saattaa aiheuttaa suuremman vaaran kuin aiemmin on ajateltu, komission olisi voitava tarkistaa tehoaineen sisällyttäminen luetteloon.

(13)  Tehoaineet voidaan niiden sisäisten vaarallisten ominaisuuksien vuoksi nimetä muilla tehoaineilla korvattaviksi aineiksi, jos erilaisia aineita, jotka katsotaan tehokkaiksi haitallisen organismin torjumiseksi, on käytettävissä niin paljon, että vältetään resistenssin kehittyminen haitallisissa organismeissa. Jotta voidaan mahdollistaa korvattaviksi aineiksi katsottavien aineiden säännöllinen tarkastelu, jakso, joksi nämä aineet sisällytetään luetteloon, ei saisi uusimisenkaan jälkeen ylittää seitsemää vuotta. Lisäksi korvattavaksi katsottavien aineiden tunnistaminen olisi katsottava vertailevan arvioinnin ensimmäiseksi vaiheeksi.

(14)  Biosidivalmisteiden lupien myöntämis- tai uusimisprosessin aikana olisi voitava vertailla kahta tai useampaa biosidivalmistetta sekä niiden aiheuttamia riskejä ja niiden käytön avulla saavutettavia etuja. Tällaisen vertailevan arvioinnin jälkeen tehoaineita sisältävät, korvattaviksi aineiksi nimetyt hyväksytyt biosidivalmisteet voitaisiin korvata muilla aineilla, joista aiheutuu huomattavasti vähemmän vaaroja terveydelle tai ympäristölle, jos tällä ei ole merkittäviä haitallisia taloudellisia tai käytännön vaikutuksia. Tällaisissa tapauksissa olisi säädettävä sopivista kausista, joiden aikana aineista luovutaan vähitellen.

(15)  Jotta vältetään toimialan ja toimivaltaisten viranomaisten tarpeettomat hallinnolliset ja taloudelliset rasitteet, täydellinen ja perusteellinen arviointi hakemuksesta, jolla pyritään uusimaan tehoaineen sisällyttäminen unionin luetteloon tai aineen hyväksyntä, olisi suoritettava ainoastaan, jos ensimmäisestä arvioinnista vastannut toimivaltainen viranomainen niin päättää käytettävissä olevien tietojen perusteella.

(16)  On syytä varmistaa tämän asetuksen teknisten, tieteellisten ja hallinnollisten näkökohtien tehokas koordinointi ja hallinnointi unionin tasolla. Asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ”kemikaalivirasto”, olisi suoritettava erityistehtäviä, jotka liittyvät tehoaineiden arviointiin ja tiettyihin luokkiin kuuluvien biosidivalmisteiden hyväksyntään, sekä tähän liittyviä tehtäviä unionin alueella. Tämän vuoksi kemikaaliviraston yhteyteen olisi perustettava biosidivalmisteita käsittelevä komitea, joka huolehtii kemikaalivirastolle tämän asetuksen nojalla asetetuista tehtävistä.

(17)  Biosidivalmisteista, joita käytetään myös muihin kuin tämän asetuksen tarkoituksiin esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden yhteydessä, kuten sairaaloissa pintojen tai lääkinnällisten laitteiden pintojen desinfiointiin käytettävistä desinfiointiaineista, voi aiheutua muita kuin tässä asetuksessa tarkoitettuja vaaroja. Tämän vuoksi olisi edellytettävä, että kyseiset biosidivalmisteet ovat tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten lisäksi niiden vaatimusten mukaisia, jotka sisältyvät aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annettuun neuvoston direktiiviin 90/385/ETY(6), lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettuun neuvoston direktiiviin 93/42/ETY(7) tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 98/79/EY(8).

(18)  Koska kustannukset, joita aiheutuisi tämän asetuksen soveltamisesta biosiditarkoituksiin käytettäviin elintarvikkeisiin tai rehuihin, olisivat kohtuuttomat siitä saataviin hyötyihin nähden, biosiditarkoituksiin käytettävien elintarvikkeiden ja rehujen ei tulisi kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan. Lisäksi elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuteen sovelletaan muuta unionin lainsäädäntöä, erityisesti elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 178/2002(9).

(19)  Valmistuksen apuaineisiin sovelletaan unionin voimassa olevaa lainsäädäntöä, erityisesti elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annettua neuvoston direktiiviä 89/107/ETY(10) sekä eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1831/2003(11). Tästä syystä on syytä jättää nämä toiminnot tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.

(20)  Koska valmisteisiin, joita käytetään elintarvikkeiden tai rehujen säilyvyyden takaamiseen torjumalla haitallisia eliöitä varastotiloissa ja jotka aiemmin kuuluivat valmisteryhmään 20, sovelletaan direktiiviä 89/107/ETY ja asetusta (EY) N:o 1831/2003, kyseistä valmisteryhmää ei ole syytä säilyttää.

(21)  Koska alusten painolastivesien ja sedimenttien valvontaa ja käsittelyä koskevassa kansainvälisessä yleissopimuksessa määrätään painolastivesien käsittelyjärjestelmien tehokkaasta arvioinnista, kyseisten järjestelmien lopullisen hyväksymisen ja sen jälkeisen tyyppihyväksynnän olisi katsottava vastaavan tämän asetuksen mukaista tuotteen hyväksyntää.

(22)  Jotta voidaan ottaa huomioon joidenkin biosidivalmisteiden erityinen luonne ja niiden ehdotettuun käyttöön liittyvien riskien vähäisyys ja jotta voidaan edistää uusia tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden kehittämistä, on tarpeen säätää unionin luvasta näitä valmisteita varten.

(23)  Jotta voidaan varmistaa, että markkinoille saatetaan ainoastaan sellaisia biosidivalmisteita, jotka ovat tämän asetuksen säännösten mukaisia, biosidivalmisteille olisi hankittava joko toimivaltaisten viranomaisten myöntämä lupa, joka koskee markkinoille saattamista tai käyttöä jäsenvaltion alueella tai sen osassa, tai komission myöntämä lupa, joka koskee markkinoille saattamista tai käyttöä unionissa.

(24)  Jotta voidaan helpottaa pääsyä sisämarkkinoille ja välttää lisäkustannukset ja aika, jotka liittyvät erillisten kansallisten lupien hankkimiseen eri jäsenvaltioista, ▌unionin lupamenettelyn soveltamisalaa olisi laajennettava kaikkiin biosidivalmisteluokkiin lukuun ottamatta biosiodivalmisteita, jotka sisältävät tiettyjä tehoaineita.

(25)  Jotta voidaan varmistaa se, että toimivaltaiset viranomaiset soveltavat vähäisiä riskejä koskevia kriteereitä yhdenmukaisesti, olisi määriteltävä kyseiset kriteerit asetuksessa sikäli kuin se on mahdollista. Kriteerien olisi perustuttava biosidivalmisteiden vaarallisiin ominaisuuksiin sekä valmisteen käyttöön liittyvään altistumiseen. Vähäriskisten biosidivalmisteiden käytöstä ei saisi aiheutua merkittävää riskiä resistenssin kehittymisestä kohde-eliöissä.

▌

(26)  Kun otetaan huomioon tässä asetuksessa annetut vähäriskisiä biosidivalmisteita koskevat säännökset, näyttää asianmukaiselta vapauttaa kyseisiin valmisteisiin sisältyvät tehoaineet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 rekisteröintivelvoitteista. Tämä on tarpeen erityisesti, koska kyseiset aineet eivät täytä kyseisen asetuksen 15 artiklan 2 kohdan edellytyksiä.

(27)  On tarpeen säätää yhteisistä periaatteista biosidivalmisteiden arviointia ja hyväksymistä varten sen varmistamiseksi, että toimivaltaiset viranomaiset noudattavat yhdenmukaista lähestymistapaa.

(28)  Jotta voidaan arvioida riskit, joita aiheutuisi biosidivalmisteiden ehdotetusta käytöstä, on tarpeen, että hakijat toimittavat asiakirja-aineistot, jotka sisältävät tarpeelliset tiedot. Tehoaineille ja tehoaineita sisältäville biosidivalmisteille asetetut yhteiset perustietovaatimukset ovat tarpeen, koska niistä on apua sekä luvan hakijoille että toimivaltaisille viranomaisille, jotka suorittavan arvioinnin päättäessään luvasta.

29)  Sekä tehoaineiden että biosidivalmisteiden moninaisuuden vuoksi tietoja ja tutkimuksia koskevat vaatimukset olisi sovitettava yksilöllisiin olosuhteisiin, ja tietojen perusteella olisi voitava laatia kattava riskinarviointi. Tämän vuoksi hakijan olisi tarvittaessa voitava pyytää tietovaatimusten mukauttamista, myös silloin, kun vaaditut tiedot eivät ole tarpeen tai niitä ei voida toimittaa valmisteen luonteen tai sen ehdotetun käytön vuoksi. Hakijoiden olisi toimitettava pyyntönsä tueksi asianmukaiset tekniset ja tieteelliset perusteet.

(30)  Jotta voidaan varmistaa, että hakija voi tehokkaasti käyttää oikeuttaan pyytää tietovaatimusten mukauttamista, toimivaltaisten viranomaisten olisi ilmoitettava hakijalle tästä mahdollisuudesta ja perusteista, joiden nojalla pyyntö voidaan tehdä. Hakemuksen laadinnan helpottamiseksi erityisesti pk-yrityksissä toimivaltaisen viranomaisen olisi avustettava hakijaa mahdollisuuksien mukaan hakemuksen laatimisessa.

(31)  Jäsenvaltioiden olisi perustettava kansallisia neuvontapalveluja auttaakseen yrityksiä ja erityisesti pk-yrityksiä noudattamaan tämän asetuksen vaatimuksia. Ne täydentäisivät kemikaaliviraston laatimia toimintaohjeita.

(32)  Jotta voidaan helpottaa yhteen valmisteryhmään kuuluvien biosidivalmisteiden pääsyä markkinoille, tulisi olla mahdollista hyväksyä sellaisten biosidivalmisteiden ryhmät, joita käytetään samalla tavalla, ja sallia rajoitetut vaihtelut viitevalmisteeseen nähden sillä edellytyksellä, että kyseiset muutokset eivät vaikuta riskien tasoon ja valmisteiden tehoon.

(33)  Biosidivalmisteiden hyväksymisen yhteydessä olisi varmistettava se, että käytettynä asianmukaisesti aiottuun tarkoitukseen valmisteet ovat riittävän tehokkaita eivätkä aiheuta kohde-eliöissä vaikutuksia, kuten resistenssiä, joita ei voida hyväksyä, eivätkä tuota tarpeetonta kärsimystä ja kipua selkärankaisille eikä niillä ole nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella ympäristöön eikä ihmisten tai eläinten terveyteen vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Päätettäessä siitä, tulisiko biosidivalmiste hyväksyä, on otettava asianmukaisella tavalla huomioon sen käytöstä saatava hyöty.

(34)  Haitallisten organismien aiheuttamat tuhot olisi estettävä soveltuvilla torjuntatoimilla, joilla ne voidaan pitää poissa tai karkottaa. Lisäksi olisi toteutettava muita varotoimia, kuten tuotteiden asianmukainen säilytys, hygieniastandardien noudattaminen ja välitön jätteen hävittäminen. Lisätoimia olisi toteutettava vasta, kun ensin mainitut toimet ovat osoittautuneet tehottomiksi. Ensisijaisesti olisi käytettävä biosidivalmisteita, joista aiheutuu vähäinen riski ihmisille, eläimille ja ympäristölle, jos ne ovat tehokkaita yksittäistapauksessa. Vasta viimeisenä keinona olisi käytettävä biosidivalmisteita, joilla on tarkoitus vahingoittaa, tappaa tai tuhota kipua ja hätää aistimaan kykeneviä eläimiä.

(35)  Jotta voidaan välttää arviointimenettelyjen päällekkäisyys ja varmistaa biosidivalmisteiden sekä niillä käsiteltyjen materiaalien ja esineiden vapaa liikkuvuus unionissa, olisi vahvistettava menetelmät sen varmistamiseksi, että yhdessä jäsenvaltiossa myönnetyt valmistetta koskeva luvat tunnustetaan kaikissa muissa jäsenvaltioissa.

(36)  Olisi annettava erityiset säännökset menettelyistä, joilla varmistetaan jäsenvaltioiden lupien vastavuoroisen tunnustamisen sujuvuus ja erityisesti mahdollisten erimielisyyksien nopea ratkaisu.

(37)  Jotta jäsenvaltiot voivat tehdä yhteistyötä biosidivalmisteiden arvioinnissa ja jotta voidaan helpottaa biosidivalmisteiden pääsyä markkinoille, olisi oltava mahdollista käynnistää vastavuoroisen tunnustamisen prosessi samaan aikaan kuin haetaan ensimmäistä lupaa.

(38)  On tarpeen säätää riitojenratkaisumenettelyistä unionin tasolla vastavuoroisen tunnustamisen tehokkuuden varmistamiseksi. Jos toimivaltainen viranomainen kieltäytyy tunnustamasta vastavuoroisesti lupaa tai ehdottaa sen rajoittamista, komissiolla tulisi olla toimivaltuus tehdä päätös asiasta. Jos kyseessä ovat tekniset tai tieteelliset näkökohdat, komissio voi kuulla kemikaalivirastoa ennen päätöksen laatimista.

(39)  Vaikka kaikille biosidivalmisteryhmille, mukaan luettuina selkärankaisten torjuntaan tarkoitetut valmisteryhmät, pyritään laatimaan yhdenmukaiset säännökset, kyseisten ryhmien tosiasiallinen käyttö saattaisi aiheuttaa huolta. Tämän vuoksi jäsenvaltioiden olisi voitava poiketa biosidivalmisteiden vastavuoroisen tunnustamisen periaatteesta tiettyjen biosidityyppien osalta silloin, kun biosidivalmiste on tarkoitettu tiettyjen selkärankaisten torjuntaan, sikäli kuin tällaiset poikkeukset ovat perusteltuja eivätkä vaaranna tämän asetuksen tavoitteita, jotka liittyvät sisämarkkinoiden suojelun asianmukaiseen tasoon.

(40)  Jotta voidaan helpottaa hyväksynnän ja vastavuoroisen tunnustamisen menettelyjen toimivuutta, olisi luotava järjestelmä tietojen vaihtoa varten, ja jäsenvaltioiden, komission ja kemikaaliviraston olisi annettava toistensa käyttöön pyynnöstä tiedot ja tieteelliset asiakirjat, jotka toimitetaan biosidivalmisteiden hyväksyntää koskevien hakemusten yhteydessä.

(41)  Jos biosidivalmisteen käyttö on jäsenvaltion kannalta tarpeellista, mutta kukaan hakija ei ole kiinnostunut kyseisen valmisteen saattamisesta jäsenvaltion markkinoille, tuholaistorjuntaelinten ja muiden ammatillisten organisaatioiden olisi voitava hakea hyväksyntää. Jos niille myönnetään lupa, niillä olisi oltava samat oikeudet ja velvollisuudet kuin kaikilla muilla luvan haltijoilla.

(42)  Jotta voidaan ottaa huomioon tieteellinen ja tekninen kehitys sekä luvan haltijoiden tarpeet, olisi säädettävä edellytyksistä lupien peruuttamiselle, uusimiselle tai muuttamiselle. Olisi annettava säännökset sellaisten tietojen ilmoittamisesta ja vaihdosta, jotka voivat vaikuttaa hyväksyntään, jotta toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat toteuttaa asianmukaiset toimet.

(43)  Jos kansanterveyttä tai ympäristöä uhkaa sellainen ennalta arvaamaton vaara, jota ei voida torjua muilla keinoilla, jäsenvaltioiden olisi voitava hyväksyä rajoitetuksi ajaksi sellaisia biosidivalmisteita, jotka eivät täytä tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia.

(44)  Jotta voidaan edistää uusien tehoaineiden kehittämistä, vasta kehitettyjen tehoaineiden arviointimenettely ei saisi olla sellainen, että se estää jäsenvaltioita tai unionia hyväksymästä rajoitetuksi ajaksi kyseessä olevaa tehoainetta sisältäviä biosidivalmisteita ennen kuin tehoaine sisällytetään liitteeseen I, sillä edellytyksellä, että kaikki vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on toimitettu ja että tehoaine ja biosidivalmiste täyttävät niille asetetut edellytykset.

(45)  Jotta voidaan edistää tehoaineiden ja biosidivalmisteiden tutkimusta ja kehittämistä, on tarpeen vahvistaa säännöt, joiden mukaan biosidivalmisteet ja tehoaineet, joita ei ole hyväksytty, voidaan saattaa markkinoille tutkimusta ja kehittämistä varten.

(46)  Kun otetaan huomioon sisämarkkinoille ja kuluttajille koituvat hyödyt, on syytä laatia yhdenmukaiset säännöt eri jäsenvaltioissa sallittujen ▌samanlaisten biosidivalmisteiden rinnakkaiskaupalle.

(47)  Jotta voidaan varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelu sekä syrjimättömyys unionista peräisin olevien tavaroiden ja esineiden sekä kolmansista maista tuotujen esineiden ja materiaalien välillä, kaikkien sisämarkkinoille saatettujen tavaroiden ja materiaalien olisi sisällettävä ainoastaan hyväksyttyjä biosidivalmisteita.

(48)  Jotta kuluttajat voisivat tehdä tietoisia valintoja ja jotta toimivaltaisten viranomaisten on helpompi panna tämä asetus täytäntöön, biosidivalmisteilla käsitellyt esineet ja materiaalit olisi merkittävä asianmukaisesti.

(49)  Hakijoiden, jotka ovat tehneet investointeja tukeakseen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai biosidivalmisteen hyväksymistä tämän asetuksen tai direktiivin 98/8/EY säännösten mukaisesti, olisi voitava saada takaisin osa investoinnistaan kohtuullisena korvauksena, jos omistusoikeuden kohteena olevia tietoja, jotka ne ovat toimittaneet aineen liitteeseen merkitsemisen tai hyväksynnän tueksi, käytetään myöhempien hakijoiden hyödyksi.

(50)  Sen varmistamiseksi, että kaikkia teollisuus- ja tekijänoikeuslain alaisia olevia tietoja, jotka on toimitettu tehoaineen liitteeseen I merkitsemisen tai biosidivalmisteen hyväksymisen tukemiseksi, suojellaan niiden toimittamisesta alkaen, ja sen estämiseksi, että jotkin tiedot jäävät ilman suojelua, tietosuoja-aikoja olisi sovellettava myös direktiivin 98/8/EY tarkoituksia varten.

(51)  Jotta voidaan edistää uusien tehoaineiden ja niitä sisältävien biosidivalmisteiden kehittämistä, niitä teollisuus- ja tekijänoikeuslain alaisia tietoja varten, jotka on toimitettu tehoaineen liitteeseen merkitsemisen tai valmisteiden hyväksynnän tueksi, on tarpeen säätää pidemmästä tietosuoja-ajasta kuin niitä tietoja varten, jotka koskevat vanhoja tehoaineita tai niitä sisältäviä valmisteita.

(52)  On ehdottoman tärkeää minimoida eläinkokeet ja varmistaa, että kokeiden suorittaminen biosidivalmisteilla tai biosidivalmisteiden sisältämillä tehoaineilla tehdään riippuvaiseksi valmisteen tarkoituksesta ja käytöstä. Hakijat eivät saisi toistaa selkärankaisilla eläimillä tehtyjä kokeita vaan niistä saadut tiedot olisi saatettava yhteiskäyttöön kohtuullista korvausta vastaan. Jos tietojen omistajan ja mahdollisen hakijan välillä ei päästä sopimukseen selkärankaisilla eläimillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen yhteiskäytöstä, kemikaaliviraston olisi sallittava se, että mahdollinen hakija käyttää tutkimuksia, tämän kuitenkaan rajoittamatta kansallisten tuomioistuinten tekemää päätöstä korvauksesta. Olisi perustettava unionin rekisteri, jossa luetellaan mainittujen tutkimusten omistajien yhteystiedot, ja kaikkien viranomaisten olisi voitava käyttää sitä tietojen antamiseksi mahdollisille hakijoille.

(53)  Lisäksi olisi kannustettava hankkimaan tietoja vaihtoehtoisin keinoin, joihin ei liity eläinkokeita ja jotka vastaavat säädettyjä testejä ja testimenetelmiä. Kokeista aiheutuvia tarpeettomia kustannuksia olisi vältettävä mukauttamalla tietovaatimuksia.

(54)  Sen varmistamiseksi, että biosidivalmisteiden hyväksymiselle asetetut vaatimukset täyttyvät, kun valmisteet saatetaan markkinoille, jäsenvaltioiden olisi säädettävä asianmukaisesta valvonnasta ja tarkastusjärjestelyistä.

(55)  On tarpeen säätää toimivasta tavasta toimittaa tietoja biosidivalmisteista aiheutuvista riskeistä ja riskinhallintatoimenpiteistä, koska tämä on olennainen osa tässä asetuksessa säädettyä järjestelmää. Kun toimivaltaiset viranomaiset, kemikaalivirasto ja komissio helpottavat tietojen saantia, niiden olisi noudatettava luottamuksellisuusperiaatetta ja vältettävä sellaisten tietojen paljastamista, joiden luovuttaminen vaarantaisi asianosaisten liiketaloudelliset edut, paitsi jos se on tarpeen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi.

(56)  Jotta voidaan tehostaa seurantaa ja valvontaa sekä hankkia tietoja, jotka ovat tarpeen biosidivalmisteiden aiheuttamiin riskeihin puuttumiseksi, tuottajia, tuojia ja ammattimaisia käyttäjiä olisi vaadittava pitämään kirjaa valmisteista, joita ne tuottavat, saattavat markkinoille tai käyttävät. Komission olisi annettava täytäntöönpanosäännöt tietojen keräämisestä, toimittamisesta ja käsittelystä.

(57)  Jotta voidaan helpottaa tiedonvaihtoa toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission välillä, olisi perustettava biosidivalmisteita koskeva unionin rekisteri.

(58)  On tarpeen selventää, että asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädettyjä kemikaalivirastoa koskevat säännöksiä olisi sovellettava myös biosiditehoaineisiin ja -valmisteisiin. Jos on annettava erillisiä säännöksiä kemikaaliviraston tehtävistä ja toimista tähän asetukseen liittyen, se olisi määritettävä tämän asetuksen säännöksissä.

(59)  Tämän asetuksen toimintaan liittyvistä menettelyistä aiheutuvat kustannukset on perittävä niiltä, jotka pyrkivät saattamaan tai jotka parhaillaan saattavat markkinoille biosidivalmisteita, sekä niiltä, jotka hakevat tehoaineiden merkitsemistä liitteeseen I. Jotta voidaan edistää sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa, komission olisi hyväksyttävä toimenpiteitä, joilla yhdenmukaistetaan jäsenvaltioiden ja kemikaaliviraston luomien maksujärjestelmien rakenne ja otetaan huomioon pk-yritysten erityistarpeet.

(60)  On tarpeen säätää mahdollisuudesta hakea muutosta tiettyihin kemikaaliviraston päätöksiin. Kemikaaliviraston yhteyteen asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun valituslautakunnan olisi taattava myös sellaisten muutoshakemusten käsittely, jotka koskevat kemikaaliviraston tämän asetuksen nojalla tekemiä päätöksiä.

▌

(61)  Natomateriaalien turvallisuudesta ihmisten terveydelle ei ole tieteellistä varmuutta, ja kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCENIHR) on yksilöinyt joidenkin nanomateriaalien erityisiä terveysriskejä ja myrkyllisiä ympäristövaikutuksia. Lisäksi SCENIHR on todennut, ettei käytettävissä ylipäänsä ole korkealaatuisia altistustietoja ihmisistä eikä ympäristöstä ja että on kehitettävä edelleen sekä altistumisen arviointia että riskien tunnistamista ja vahvistettava ja standardoitava niissä käytettävät menetelmät. Yhä useammat biosidivalmisteet sisältävät nanohopeaa. Teknologian kehittyessä nanomateriaalien käyttö biosidivalmisteissa saattaa lisääntyä. Korkeatasoisen kuluttajansuojan, tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja tuottajien oikeusvarmuuden varmistamiseksi nanomateriaaleja varten on kehitettävä yhdenmukainen kansainvälinen määritelmä. Unionin olisi pyrittävä aikaansaamaan sopimus määritelmästä asianmukaisilla kansainvälisillä foorumeilla. Jos tällaiseen sopimukseen päästään, tässä asetuksessa annettua nanomateriaalien määritelmää olisi mukautettava vastaavasti. Nanomateriaalien käyttöön liittyvistä riskeistä ei tällä hetkellä ole riittävästi tietoa. Voidakseen arvioida nanomateriaalien turvallisuutta paremmin kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean olisi yhteistyössä asianmukaisten elinten kanssa annettava ohjeita testausmenetelmistä, joissa otetaan huomioon nanomateriaalien erityisominaisuudet. Komission olisi tarkasteltava nanomateriaaleja koskevia säännöksiä säännöllisesti uudelleen tieteellisen kehityksen perusteella.

(62)  Kun otetaan huomioon ympäristövaikutukset, joita antifouling-tuotteet saattavat aiheuttaa vedessä, komission on pyrittävä siihen, että AFS-yleissopimus (International Convention on the Control of Harmful Anti-Fouling Systems on Ships) ratifioidaan maailmanlaajuisesti ja mukautetaan tähän asetukseen.

(63)  Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaan yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, on vahvistettava etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella. Koska tämä asetus on annettava mahdollisimman pian, ennen kyseisen uuden asetuksen antamista olisi edelleen sovellettava menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY(12), lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, jota ei sovelleta. Viittaukset tämän päätöksen säännöksiin olisi kuitenkin korvattava viittauksilla uudessa asetuksessa vahvistettuihin sääntöihin ja periaatteisiin heti kyseisen asetuksen tultua voimaan.

(64)  On syytä säätää tämän asetuksen soveltamisen lykkäämisestä, jotta helpotetaan sujuvaa siirtymistä uuteen järjestelmään, jota sovelletaan tehoaineiden sisällyttämiseen liitteeseen I sekä biosidivalmisteiden hyväksymiseen.

(65)  Koska liitteeseen I sisällyttämistä koskevien uusien hakemusten määrä on rajallinen, kemikaaliviraston olisi otettava hoitaakseen uusiin hakemuksiin liittyvät koordinaatio- ja tukitehtävät tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä alkaen. Koska aiempia asiakirja-aineistoja on kuitenkin paljon ja kemikaalivirastolle on annettava aikaa valmistautua uusiin tehtäviin, sen olisi otettava direktiivin 98/8/EY nojalla jätettyihin hakemuksiin liittyvät tehtävät hoitaakseen 1 päivästä tammikuuta 2014.

(66)  Jotta voidaan ottaa huomioon yritysten perustellut odotukset direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan kuuluvien vähäriskisten biosidivalmisteiden saattamisesta markkinoille ja niiden käytöstä, kyseisten valmisteiden saattaminen markkinoille olisi sallittava, jos yritykset noudattavat vähäriskisten valmisteiden rekisteröintiä koskevia sääntöjä mainitun direktiivin mukaisesti. Tätä asetusta olisi kuitenkin noudatettava ensimmäisen rekisteröinnin voimassaolon päättymisen jälkeen.

(67)  Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät aiemmin kuuluneet biosidivalmisteita koskevan unionin lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä sallia yrityksille siirtymäkausi, jotta ne voivat valmistautua paikalla valmistettuja tehoaineita ja käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja ▌koskevien sääntöjen soveltamiseen.

(68)  Jotta voidaan kohdella tasapuolisesti henkilöitä, jotka saattavat markkinoille yhtä tai useaa vanhaa tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta, heiltä olisi vaadittava, että heillä on hallussaan asiakirja-aineisto tai tällaisen asiakirja-aineiston taikka kunkin sen osan tietojen käyttölupa kunkin valmisteeseen sisältyvän tehoaineen osalta. Ne henkilöt, jotka eivät noudata tätä velvoitetta 1 päivään tammikuuta 2014 mennessä, eivät saisi enää saattaa tuotteitaan markkinoille. Tällaisissa tapauksissa olisi säädettävä asianmukaisista määräajoista biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämistä, varastointia ja käyttöä varten.

(69)  Tässä asetuksessa tulisi asianmukaisesti ottaa huomioon muut työohjelmat, jotka liittyvät aineiden ja valmisteiden arviointiin tai hyväksyntään, sekä asiaan liittyvät kansainväliset sopimukset,

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I luku

Soveltamisala ja määritelmät

1 artikla

Kohde

Tämän asetuksen tavoitteena on taata ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso ja tehostaa sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla biosidivalmisteiden markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat säännökset. Tämän asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen, jotta markkinoille saatetuilla tehoaineilla tai tuotteilla ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisiin, muihin kuin kohdelajeihin ja ympäristöön. Erityistä huomiota on kiinnitettävä lasten, raskaana olevien naisten sekä sairaiden suojeluun.

2 artikla

Soveltamisala

1.  Tätä asetusta sovelletaan 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa määriteltyihin biosidivalmisteisiin.

Liitteessä V on luettelo tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvista biosidivalmistetyypeistä ja niiden kuvaukset.

2.  Tätä asetusta ei sovelleta biosidivalmisteisiin, jotka kuuluvat seuraavien säädösten soveltamisalaan:

3.  Jollei nimenomaan muuta säädetä, tämä asetus ei rajoita seuraavien säädösten soveltamista:

4.  Jäljempänä olevaa 58 artiklaa ei sovelleta biosidivalmisteiden rautatie-, maantie-, sisävesi-, meri- tai ilmakuljetuksiin.

5.  Tätä asetusta ei sovelleta biosiditarkoituksiin käytettäviin elintarvikkeisiin tai rehuihin.

6.  Tätä asetusta ei sovelleta biosiditarkoituksiin käytettäviin valmistuksen apuaineisiin.

7.  Jos valmistajan tarkoituksena on käyttää biosidivalmistetta rajoittamaan haitallisten eliöiden esiintymistä lääkinnällisissä laitteissa tai muihin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin tarkoituksiin, on noudatettava myös direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY tai 98/79/EY asiaa koskevia olennaisia vaatimuksia.

8.  Biosidivalmisteet, jotka on lopullisesti hyväksytty alusten painolastivesien ja sedimenttien valvontaa ja käsittelyä koskevan kansainvälisen yleissopimuksen nojalla, katsotaan hyväksytyksi tämän asetuksen luvun VII mukaisesti. Tällöin sovelletaan 38 ja 57 artiklaa.

3 artikla

Määritelmät

1.  Tässä asetuksessa tarkoitetaan

Kaikki aineet, seokset ja laitteet, jotka saatetaan markkinoille tehoaineiden tuottamiseksi, katsotaan myös biosidivalmisteiksi;

Jollei ole muita syitä pitää tällaista ainetta huolta aiheuttavana, se luokiteltaisiin tavanomaisesti vaaralliseksi aineeksi direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja sitä sisältyisi biosidivalmisteeseen niin paljon, että sitä pidettäisiin vaarallisena direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti;

(  zd) 'pk-yrityksillä”

mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa komission suosituksessa 2003/361/EY(38) määriteltyjä pieniä ja keskisuuria yrityksiä.

2.  Tätä asetusta sovellettaessa sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklassa vahvistettuja määritelmiä seuraavista termeistä:

II LUKU

Tehoaineiden sisällyttäminen liitteeseen I

4 artikla

Sisällyttämisen edellytykset

1.  Tehoaine sisällytetään liitteeseen I enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos vähintään yksi kyseistä tehoainetta sisältävistä biosidivalmisteista täyttää 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt edellytykset. Jäljempänä 5 artiklassa tarkoitettu tehoaine voidaan sisällyttää liitteeseen I enintään 5 vuoden pituiseksi alkujaksoksi.

2.  Tehoaineet sisällytetään liitteeseen I vain niiden liitteessä V mainittujen valmisteryhmien osalta, joita varten on toimitettu asianmukaiset tiedot 6 artiklan mukaisesti.

3.  Tehoaineita sellaisenaan tai biosidivalmisteisiin sisältyviä tehoaineita saa saattaa markkinoille unionissa käytettäväksi biosidivalmisteissa vain, jos ne on sisällytetty liitteeseen I tämän asetuksen mukaisesti.

4.  Sellaisenaan tai biosidivalmisteessa käytettävän tehoaineen kaikkien valmistajien on jätettävä kemikaalivirastolle hakemus tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I, mikäli tässä asetuksessa ei toisin säädetä.

5.  Tehoaineen ja teknisen vastaavuuden määrittämiseen käytettävän tehoaineen viitelähteen määritelmän sisällyttämiseen liitteeseen I voidaan tarvittaessa liittää mitä tahansa seuraavista ehdoista:

6.  Tarvittaessa vahvistetaan liitteeseen I sisältyvien tehoaineiden jäämien enimmäismäärät 23 päivänä helmikuuta 2005 torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005(39) ja 6 päivänä toukokuuta 2009 yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009(40) mukaisesti.

5 artikla

Liitteen ulkopuolelle jättämisen perusteet

1.  Rajoittamatta 2 kohdan soveltamista, seuraavia tehoaineita ei lisätä liitteeseen I:

Komissio hyväksyy viimeistään 13 päivänä joulukuuta 2013 73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä toimia, jotka koskevat erityisiä tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi. Ennen kyseisten kriteerien vahvistamista asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2 ja lisääntymiselle vaarallisiksi kategoriaan 2 luokiteltuja tai luokiteltavia aineita on pidettävä hormonitoimintaa häiritsevinä. Lisäksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 luokiteltuja tai luokiteltavia aineita, jotka ovat myrkyllisiä umpirauhasille, voidaan pitää hormonitoimintaa häiritsevinä;

2.  Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tehoaineet voidaan lisätä liitteeseen I ainoastaan, jos ainakin yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy ▌:

Tämän kohdan mukaisesti liitteeseen I sisällytettyjä tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden käytössä on toteutettava tarvittavia riskinhallintatoimia, jotta voidaan minimoida ihmisten ja ympäristön altistuminen.

Jäsenvaltion, joka hyväksyy tämän kohdan mukaisesti liitteeseen I sisällytettyä tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen, on laadittava käytöstä poistamista koskeva suunnitelma vakavan riskin hallitsemiseksi toisin keinoin, mukaan luettuina muut kuin kemialliset toimet, jotka ovat yhtä tehokkaita kuin kyseinen biosidivalmiste, ja toimitettava se viipymättä komissiolle. Kyseistä tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen käyttö on rajattava jäsenvaltioihin, joissa kyseistä vakavaa vaaraa on ehkäistävä ja tarvittaessa hillittävä.

6 artikla

Tietovaatimukset hakemusta varten

1.  Hakemuksen, joka koskee tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, on sisällettävä ainakin seuraavat osat:

Hakemukseen on liitettävä 71 artiklan nojalla maksettavat maksut.

2.  Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa kyseisessä kohdassa vaadittuja tietoja, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

3.  Hakija voi ehdottaa 1 kohdassa vaadittujen tietojen mukauttamista liitteen IV mukaisesti. Perusteet tietovaatimusten ehdotetuille mukautuksille on selvästi esitettävä hakemuksessa viitaten liitteessä IV esitettyihin erityisiin sääntöihin.

Toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava hakijalle mahdollisuudesta ehdottaa tietovaatimusten mukauttamista sekä perusteista, joiden mukaan tällaista mukautusta voidaan pyytää, sekä avustettava mahdollisuuksien mukaan kyseisen ehdotuksen laatimisessa.

4.  Komissio mukauttaa kriteereitä 73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä sen määrittelemiseksi, mikä katsotaan riittäväksi perusteeksi mukauttaa 1 artiklassa esitettyjä tietovaatimuksia 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta syystä.

▌

7 artikla

Hakemusten jättäminen ja validointi

1.  Hakijan on tehtävä hakemus tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai mukautusten tekemisestä tehoaineen sisällyttämistä koskeviin edellytyksiin kemikaalivirastolle. Kemikaalivirasto nimeää jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen ▌, jonka se haluaa arvioivan hakemuksen. Kyseinen toimivaltainen viranomainen (jäljempänä ”arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen”) vastaa hakemuksen arvioinnista.

2.  Kemikaalivirasto antaa kullekin hakemukselle hakemusnumeron, jota käytetään kaikissa hakemusta koskevissa yhteydenotoissa, kunnes tehoaine on sisällytetty liitteeseen I, ja vahvistaa lisäksi toimittamispäivän eli päivän, jona hakemus on saapunut kemikaalivirastoon.

3.  Kemikaaliviraston on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa.

4.  Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:

Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista.

5.  Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava ▌kyseisten tietojen toimittamista varten enintään kahden kuukauden määräaika.

Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi.

Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle. Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirastolle 71 artiklan nojalla suoritettu maksu maksetaan takaisin.

Kemikaalivirasto merkitsee kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta kaikki asiakirja-aineistossa olevat tiedot yksilöllisellä tunnistuskoodilla.

6.  Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 5 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 68 artiklan mukaisesti.

7.  Jos kemikaalivirasto katsoo 4 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle.

8 artikla

Hakemusten arviointi

1.  Arvioinnista vastaavan viranomaisen on 12 kuukauden kuluessa validoinnista arvioitava asiakirja-aineistot 4 artiklan mukaisesti sekä tarvittaessa 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetut ehdotukset tietovaatimusten muuttamisesta.

Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on tarjottava hakijalle mahdollisuutta toimittaa arvioinnista kirjallisia tai suullisia huomautuksia kahden kuukauden kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia tehdessään.

Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä arvioinnin päätelmät kemikaalivirastolle.

2.  Jos asiakirja-aineistoja arvioitaessa käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa, joka ei saa ylittää kuutta kuukautta. Poikkeusolosuhteissa ja asianmukaisesti perustellusta syystä määräaikaa voidaan pidentää enintään kuudella kuukaudella. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava ▌kemikaalivirastolle hakijalle esitetystä pyynnöstä ja määräajan pidentämisestä. Jos näihin lisätietoihin sisältyy eläinkokeita, kemikaaliviraston tai toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijoiden on annettava hakijalle ohjeita soveltuvista vaihtoehtoisista menetelmistä ja testausstrategioista, joilla voidaan korvata, vähentää tai kehittää selkärankaisten eläinten käyttöä.

Edellä 1 kohdassa tarkoitettu kahdentoista kuukauden määräaika keskeytyy siihen päivään asti, jona tiedot on vastaanotettu.

3.  Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samaa tehoainetta tai eri aineita, joilla on samanlaiset tai yhteiset vaikutukset samoissa päätepisteissä riippumatta siitä, onko niiden toimintatapa sama tai eri, sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia, sen on kirjattava tämä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan mukaisesti ja sisällytettävä se päätelmiinsä.

4.  Kemikaaliviraston on yhdeksän kuukauden kuluessa arvioinnin tekemisestä laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko tehoaine sisällyttää liitteeseen I, ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

5.  Jotta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelo voidaan pitää ajan tasalla, komissio tekee kemikaaliviraston lausunnon vastaanotettuaan 73 artiklan mukaisilla ja 74 ja 75 artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä päätöksen siitä, sisällytetäänkö tehoaine liitteeseen I. ▌

6.  Sen estämättä, mitä 7 artiklan 1 kohdassa säädetään, hakemuksen arvioinnin voi suorittaa jokin muu toimivaltainen viranomainen kuin se, joka on vastaanottanut hakemuksen jäljennöksen.

Toimivaltainen viranomainen, jolle on ilmoitettu arviointia koskevasta hakemuksesta, voi jättää komissiolle asianmukaisesti perustellun pyynnön siitä, että arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi nimetään jokin toinen viranomainen, kuukauden kuluessa 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta ilmoituksen vastaanottamisesta. Komissio tekee asiasta päätöksen 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu 12 kuukauden kausi alkaa siitä päivästä, jona päätös tehdään.

9 artikla

Korvattavat tehoaineet

1.  Tehoaine, joka täyttää ainakin yhden seuraavista perusteista, katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti:

2.  Laatiessaan lausuntoa tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai sisällyttämisen uusimisesta kemikaaliviraston on tutkittava, täyttääkö tehoaine mitään 1 kohdassa luetelluista perusteista ja käsiteltävä asiaa lausunnossaan.

3.  Ennen kuin kemikaalivirasto toimittaa komissiolle lausuntonsa tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai sisällyttämisen uusimisesta, kemikaaliviraston on julkaistava tiedot mahdollisista korvattavista aineista sekä asetettava kohtuullinen määräaika, johon saakka asianomaiset osapuolet voivat toimittaa tietoja käytettävissä olevista korvaavista aineista. Kemikaaliviraston on otettava saadut tiedot asianmukaisesti huomioon lausuntoa laatiessaan.

4.  Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 1 kohdan ja 10 artiklan 3 kohdassa säädetään, korvattavan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I myönnetään tai uusitaan enintään seitsemän vuoden kaudeksi.

5.  Tehoaineista, jotka katsotaan korvattaviksi aineiksi 1 kohdan mukaisesti, on lisättävä asiaa koskeva merkintä liitteeseen I.

III LUKU

tehoaineen sisällyttämisen uusiminen ja TARKISTAMINEN

10 artikla

Uusinnan edellytykset

1.  Komissio uusii tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen I, jos tehoaine edelleen täyttää 4 artiklassa ja tapauksen mukaan 4 ja 5 artiklassa tarkoitetut vaatimukset.

2.  Uusien tutkittujen seikkojen tai tekniikan kehityksen vuoksi tehtyjen mukautusten perusteella sisällyttämisen uusimiselle voidaan tarvittaessa asettaa edellytyksiä ja rajoituksia.

3.  Ellei päätöksessä, jolla uusitaan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I, esitetä tiukempia säännöksiä, uusiminen voidaan uusia enintään 10 vuodeksi.

11 artikla

Hakemusten toimittaminen ja validointi

1.  Hakijan on tehtävä hakemus tehoaineen liitteeseen I sisällyttämisen uusimisesta Euroopan kemikaalivirastolle viimeistään 18 kuukautta ennen kuin tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I kyseessä olevan valmisteryhmän osalta lakkaa.

Hakemukseen on liitettävä 71 artiklan nojalla maksettavat maksut.

Hakiessaan uusimista hakijan on toimitettava luettelo kaikista tehoainetta koskevista tiedoista, jotka on saatu siitä lähtien, kun tehoaine sisällytettiin liitteeseen I, sekä perusteet sille, ovatko tehoaineen alustavassa arvioinnissa tehdyt päätelmät edelleen voimassa. Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen voi koska tahansa vaatia hakijaa toimittamaan luettelossa tarkoitetut tiedot.

2.  Kemikaaliviraston on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava sille toimivaltaiselle viranomaiselle, joka vastasi alustavasta arviosta, kun tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I haettiin, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa.

3.  Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:

Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista.

4.  Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava ▌kyseisten tietojen toimittamista varten enintään kahden kuukauden määräaika.

Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittäviä hakemuksen validoimiseksi.

Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle. Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirastolle 71 artiklan nojalla suoritettu maksu maksetaan takaisin.

5.  Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 4 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 68 artiklan mukaisesti.

6.  Jos kemikaalivirasto katsoo 3 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle.

12 artikla

Uusimista koskevien hakemusten arviointi

1.  Toimivaltainen viranomainen, joka vastasi alustavasta arviosta, kun haettiin tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, päättää käytettävissä olevien tietojen sekä alustavan arvioinnin päätelmissä esitetyn uudelleentarkastelun tarpeen perusteella kuukauden kuluessa 11 artiklassa tarkoitetusta validoinnista siitä, onko tarpeen tehdä täydellinen arviointi uusimista koskevasta hakemuksesta.

Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi on tarpeen, arviointi suoritetaan 8 artiklan 1–4 kohtien mukaisesti. Päätös hakemuksesta tehdään tämän artiklan 5, 6 ja 7 kohdan mukaisesti.

2.  Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, ettei hakemuksesta tarvitse tehdä täydellistä arviointia, sen on laadittava ja toimitettava kuuden kuukauden kuluessa kemikaalivirastolle suositus siitä, olisiko tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I uusittava.

Ennen suosituksen toimittamista kemikaalivirastolle arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle tilaisuus toimittaa suosituksesta kirjallisia tai suullisia huomautuksia kuukauden kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon suositusta laatiessaan.

3.  Vastaanotettuaan suosituksen arvioinnista vastaavalta toimivaltaiselta viranomaiselta kemikaalivirasto toimittaa sen komissiolle, muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille sekä hakijalle ja asettaa kolmen kuukauden määräajan, johon saakka ne voivat toimittaa suosituksesta kirjallisia huomautuksia.

4.  Komissio voi pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä, jotka on tuonut esiin toimivaltainen viranomainen, joka vastustaa 2 kohdassa tarkoitettua suositusta. Kemikaalivirasto antaa lausunnon kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun asia on annettu sen käsiteltäväksi.

5.  Edellä 3 kohdassa tarkoitetun määräajan lopussa tai kemikaaliviraston lausunnon saatuaan komissio tekee 73 artiklan mukaisilla ja 74 ja 75 artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä päätöksen siitä, uusitaanko tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I, jotta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelo voidaan pitää ajan tasalla.

6.  Jos hakijasta riippumattomista syistä vaikuttaa siltä, että tehoaineen liitteeseen I sisällyttämisen voimassaoloaika todennäköisesti päättyy ennen kuin uusimista koskeva päätös on tehty, komissio tekee 76 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen päätöksen sisällyttämisen voimassaolon päättymisen lykkäämisestä riittävän pitkäksi ajaksi, jotta hakemusta ehditään tarkastella.

7.  Jos komissio päättää, ettei tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I uusita, se voi myöntää siirtymäajan kyseessä olevaa tehoainetta sisältävien tehoaineiden olemassa olevien varastojen hävittämiseksi, varastoimiseksi, saattamiseksi markkinoille ja käyttämiseksi.

Siirtymäaika saa olla enintään kuusi kuukautta markkinoille saattamista varten ja lisäksi enintään 12 kuukautta kyseessä olevaa tehoainetta sisältävien tehoaineiden olemassa olevien varastojen hävittämistä, varastoimista, markkinoille saattamista ja käyttämistä varten.

13 artikla

Tehoaineiden liitteeseen I sisällyttämisen tarkistaminen

1.  Jotta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelo voidaan pitää ajan tasalla, komissio voi tarkistaa tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen I milloin tahansa, jos on ▌viitteitä siitä, ettei jokin 4 ja 5 artiklassa tarkoitetuista vaatimuksista enää täyty. Komissio tarkistaa tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen myös tapauksissa, joissa on viitteitä siitä, että direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohdan, 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan i alakohdan sekä 7 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti vahvistettuja tavoitteita ei ehkä saavuteta. Jos viitteet osoittautuvat todeksi, komissio tekee 73 artiklan mukaisilla ja 74 ja 75 artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä päätöksen, jolla muutetaan tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai poistetaan tehoaine kyseisestä liitteestä.

▌

2.  Komissio voi kuulla kemikaalivirastoa mistä tahansa tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä, jotka tulevat esiin tarkistettaessa jonkin tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I. Kemikaaliviraston on laadittava yhdeksän kuukauden kuluessa pyynnöstä lausunto ja toimitettava se komissiolle.

3.  Jos komissio päättää, että tehoaine poistetaan liitteestä I, se voi myöntää siirtymäajan kyseessä olevaa tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämiseksi, varastoimiseksi, saattamiseksi markkinoille ja käyttämiseksi.

Siirtymäaika saa olla enintään kuusi kuukautta markkinoille saattamista varten ja lisäksi enintään 12 kuukautta kyseessä olevaa tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämistä, varastoimista, markkinoille saattamista ja käyttämistä varten.

14 artikla

Uusimista ja uudelleentarkastelua koskevat yksityiskohtaiset menettelyt

Uusimista ja uudelleentarkastelua koskevien menettelyjen sujuvuuden varmistamiseksi komissio voi päättää 73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen, delegoiduilla säädöksillä uusista yksityiskohtaisista toimenpiteistä ▌.

▌

IV LUKU

BIOSIDIVALMISTEIDEN HYVÄKSYNNÄN YLEISET PERIAATTEET

15 artikla

Biosidivalmisteiden saattaminen markkinoille ja niiden käyttö

1.  Biosidivalmistetta ei saa saattaa markkinoille eikä käyttää, jollei sille ole myönnetty tämän asetuksen mukaista lupaa.

2.  Luvan hakijan on oltava se henkilö, josta tulee luvan haltija, tai hänen puolestaan toimiva henkilö. Luvan hakija voi olla, mutta hänen ei välttämättä tarvitse olla se henkilö, joka vastaa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai unionissa.

▌

▌Lupaa koskeva hakemus on toimitettava kemikaalivirastolle. Kun hakija toimittaa hakemuksen kansalliselle viranomaiselle, hänen on sen jäsenvaltion suostumuksella, jonka alueella kansallista hyväksyntää sovellettaisiin, yksilöitävä itse hakemuksessa 22 artiklassa säädetyllä tavalla valitsemansa valtion toimivaltainen viranomainen, joka vastaa hakemuksen arvioinnista ja sen perusteella tehtävästä päätöksestä, jäljempänä ”hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen”.

Luvan haltijalla on oltava pysyvä toimipaikka unionin alueella.

Hakija voi hakea yhtä ainoaa lupaa niiden valmisteiden ryhmälle, jotka aiotaan hyväksyä kehysvalmisteena.

3.  Lupa voidaan myöntää ainutlaatuiselle valmisteen koostumukselle tai kehysvalmisteelle.

4.  Lupa myönnetään enintään 10 vuodeksi.

5.  Biosidivalmisteita on käytettävä asianmukaisesti. Asianmukaiseen käyttöön kuuluu 16 artiklassa säädettyjen luvan myöntämisehtojen sekä 58 artiklassa säädettyjen merkintöjä koskevien vaatimusten noudattaminen.

Asianmukaiseen käyttöön kuuluu myös fysikaalisten, biologisten, kemiallisten tai tarvittaessa muiden menetelmien järkevä yhdistäminen, jolloin biosidivalmisteiden käyttö voidaan rajoittaa tarvittavaan vähimmäismäärään.

Haitallisten organismien aiheuttamat tuhot on estettävä soveltuvilla torjuntatoimilla, joilla ne voidaan pitää poissa tai karkottaa. Lisäksi on toteutettava muita varotoimia, kuten valmisteiden asianmukainen säilytys, hygieniastandardien noudattaminen ja välitön jätteen hävittäminen. Lisätoimia on toteutettava vasta, kun mainitut toimet eivät näytä tehoavan. Ensisijaisesti on käytettävä aina biosidivalmisteita, joista aiheutuu vähäinen riski ihmisille, eläimille ja ympäristölle. Vasta viimeisenä keinona on käytettävä biosidivalmisteita, joilla on tarkoitus vahingoittaa, tappaa tai tuhota kipua ja hätää tuntemaan kykeneviä eläimiä.

On määritettävä EU:n toimintaa koskevan puitedirektiivin avulla ja pantava täytäntöön pakollisia toimenpiteitä, muun muassa kansallisten toimintasuunnitelmien laatiminen, integroitu tuholaistentorjunta, riskinvähennystoimet ja vaihtoehtojen edistäminen, jotta biosidivalmisteiden käytöstä tulee kestävää ja ammattimaista.

Komissio antaa viimeistään …(42) ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

16 artikla

Luvan myöntämisehdot

1.  Biosidivalmisteelle myönnetään lupa ainoastaan, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

2.  Sen arvioinnissa, noudattaako biosidivalmiste 1 kohdan b alakohdassa esitettyjä perusteita, otetaan huomioon seuraavat tekijät:

3.  Sen arvioinnissa, noudattaako biosidivalmiste 1 kohdan b alakohdassa esitettyjä perusteita, olisi mahdollisuuksien mukaan käytettävä olemassa oleviin tuloksiin perustuvia tietoja biosidivalmisteen sisältämästä huolta aiheuttavasta aineesta eläinkokeiden rajoittamiseksi mahdollisimman vähiin. Erityisesti olisi mahdollisuuksien mukaan sovellettava direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännöksiä biosidivalmisteen haitallisten vaikutusten arvioimiseen ja sen jälkeen tehtävään riskinarviointiin.

4.  Sen arvioimisessa, onko biosidivalmiste 1 kohdan b ja c alakohdassa esitettyjen perusteiden mukainen, ei pidä ottaa huomioon biosidivalmisteen sisältämää ainetta, jos aineen pitoisuus valmisteessa on pienempi kuin:

5.  Lupa saattaa vähäriskinen biosidivalmiste markkinoille voidaan myöntää ainoastaan, jos tehoaineet on arvioitu vähäriskisiksi tehoaineiksi ja sisällytetty liitteeseen I 4 ja 5 artiklan mukaisesti. Luvan saaminen edellyttää 1 kohdan a–d alakohdassa esitettyjen vaatimusten noudattamista.

6.  Biosidivalmisteelle myönnetään lupa ainoastaan niitä käyttötarkoituksia varten, joista on toimitettu asianmukaiset tiedot 18 artiklan mukaisesti.

7.  Biosidivalmisteelle ei myönnetä lupaa markkinoille saattamiseksi yleisön saataville tai sen käyttöön, jos se täyttää yhden seuraavista luokittelukriteereistä:

8.  Kun kyseessä on kehysvalmiste, sallitaan seuraavanlaiset poikkeamiset viitebiosidivalmisteen koostumuksesta:

9.  Komissio antaa 76 artiklan 2 kohdassa mainittujen menetelmien mukaisesti valmisteiden hyväksyntää koskevaa teknistä ja tieteellistä ohjeistusta ottaen erityisesti huomioon yhdenmukaiset tietovaatimukset, arviointimenettelyt ja jäsenvaltioiden päätökset.

10.  Lupamenettelyjen yhdenmukaistamisen edistämiseksi kaikkialla EU:n alueella ja yrityksiin ja toimivaltaisiin viranomaisiin kohdistuvan hallinnollisen rasituksen vähentämiseksi komissio hyväksyy 73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä toimenpiteitä, joissa määritetään ehdot, kriteerit ja menettelyt, joilla säännellään samojen tuotteiden markkinoille saattamista samaan käyttöön eri kauppanimillä ja eri yritysten toimesta. Edellä mainittuja toimenpiteitä koskevat kriteerit ja menettelyt perustuvat seuraaviin periaatteisiin, mutteivät rajoitu niihin:

17 artikla

Vähäriskisiä biosidivalmisteita koskevat perusteet

1.  Biosidivalmiste katsotaan vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos sen tehoaineet on sisällytetty liitteeseen I ja jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

2.  Vähäriskisestä biosidivalmisteesta on osoitettava, että biosidivalmisteen käytöstä johtuva kohde-eliön mahdollinen kyky kehittää resistenssi on vähäinen.

3.  Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tehoaineiden lisäksi tehoaineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäväksi ainoastaan vähäriskisissä biosidivalmisteissa ja joille on myönnetty lupa markkinoille saattamista varten 15 artiklan mukaisesti, katsotaan rekisteröidyiksi ja rekisteröinti päätökseen saatetuksi valmistusta tai maahan tuontia varten käytettäväksi biosidivalmisteessa, ja siten niiden katsotaan täyttävän kyseisen asetuksen II osaston 1 ja 5 luvun vaatimukset.

18 artikla

Tietovaatimukset lupahakemusta varten

1.  Luvan hakijan on toimitettava hakemuksen mukana seuraavat asiakirjat:

2.  Hakemukseen on liitettävä 71 artiklan mukaisesti maksettavat maksut.

3.  Kemikaalivirasto voi vaatia, että kansallista lupaa koskevat hakemukset toimitetaan sen jäsenvaltion ▌virallisella kielellä, jossa hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen toimii.

4.  Jos hakemus koskee biosidivalmistetta, jota sen valmistaja aikoo käyttää muun muassa 2 artiklan 7 kohdassa mainittuihin tarkoituksiin, siihen on liitettävä vaatimustenmukaisuusvakuutus, joka koskee direktiivin 90/385/ETY, 93/42/ETY tai 98/79/EY asiaa koskevien olennaisten vaatimusten noudattamista.

5.  Komissio laatii 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tekniset ohjeet 1 kohdan d alakohdan soveltamisen helpottamiseksi käytännössä. Komissio antaa 76 artiklan 2 kohdassa mainittujen menetelmien mukaisesti valmisteiden hyväksyntää koskevaa yhdenmukaista teknistä ja tieteellistä ohjeistusta ja välineitä, joilla tuetaan erityisesti pk-yrityksiä 18, 19 ja 20 artiklan mukaisten lupahakemusten tekemisessä.

Nämä tekniset ohjeet julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa.

19 artikla

Luopuminen tietovaatimuksista

1.  Sen estämättä, mitä 18 kohdassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa kyseisessä kohdassa vaadittuja tietoja, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

2.  Hakija voi ehdottaa 18 kohdassa esitettyjen tietovaatimusten mukauttamista liitteen IV mukaisesti. Perusteet tietovaatimusten ehdotetuille mukautuksille on esitettävä hakemuksessa selvästi viitaten liitteessä IV esitettyihin erityisiin sääntöihin.

Toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava hakijalle mahdollisuudesta ehdottaa tietovaatimusten mukauttamista sekä perusteista, joiden mukaan tällaista mukautusta voidaan pyytää, sekä avustettava mahdollisuuksien mukaan kyseisen ehdotuksen laatimisessa.

3.  Komissio mukauttaa kriteereitä 73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä määritelläkseen, mikä katsotaan riittäväksi perusteeksi mukauttaa 18 artiklassa esitettyjä tietovaatimuksia 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta syystä.

▌

20 artikla

Lupien sisältö

1.  Luvassa on esitettävä ehdot ja edellytykset, jotka liittyvät biosidivalmisteen saattamiseen markkinoille ja sen käytölle.

2.  Luvassa on oltava biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva tiivistelmä, joka sisältää seuraavat tiedot:

3.  Edellä olevan 2 kohdan lisäksi kehysvalmisteen ollessa kyseessä luvassa on tarpeen mukaan esitettävä seuraavat tiedot:

4.  Kehysvalmisteen ollessa kyseessä kaikille saman kehysvalmisteen piiriin kuuluville biosidivalmisteille annetaan yksi ja sama lupanumero.

21 artikla

Biosidivalmisteiden vertaileva arviointi

1.  Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on unionin lupaa koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, on tehtävä vertaileva arviointi osana lupaa tai luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia, kun kyseessä oleva biosidivalmiste sisältää tehoainetta, joka on 9 artiklan 1 kohdan mukainen korvattava aine. Vertaileva arviointi tehdään kaikille biosidivalmisteille, joilla on sama käyttötarkoitus, kun valmisteen käytöstä on kokemusta riittävästi ja ne ovat olleet käytössä vähintään viiden vuoden ajan.

2.  Vertailevan arvioinnin tulokset on toimitettava viipymättä edelleen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle ja, kun kyseessä on unionin lupaa koskevan hakemuksen arviointi, myös komissiolle.

3.  Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on päätös unionin lupaa koskevasta hakemuksesta, komission on kiellettävä biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tai käyttö tai rajoitettava sitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja liitteen VI mukaisessa hyötyjen ja vaarojen arvioinnissa osoitetaan, että kaikki seuraavat perusteet täyttyvät:

4.  Komissio hyväksyy 3 kohdan perusteella toimenpiteitä, joilla säädetään tarvittavasta menettelystä biosidivalmisteiden vertailevaa arviointia koskevan hakemuksen määrittelemiseksi. Näillä toimenpiteillä määritellään vertailevassa arvioinnissa käytettävät perusteet ja algoritmit sen yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi kaikkialla Euroopan unionissa.

5.  Jos vertailevaan arviointiin liittyy kysymys, jota sen laajuuden tai seurausten vuoksi olisi paremmin käsiteltävä unionin tasolla, erityisesti jos sillä on merkitystä kahdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle, hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi antaa asian komission päätettäväksi. Komissio tekee asiasta päätöksen 76 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

Niiden menettelyjen määrittelemiseksi, joita sovelletaan vertaileviin arviointeihin silloin, kun niihin liittyy unionin etu, komissio mukauttaa kriteereitä 73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä.

6.  Sen estämättä, mitä 15 artiklan 4 kohdassa säädetään, korvattavaa tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskeva lupa myönnetään kerrallaan enintään viideksi vuodeksi.

Jäsenvaltioiden on laadittava ja toteutettava korvaamista koskeva suunnitelma varmistaakseen, että kyseisen biosidivalmisteen käyttäminen lakkautetaan vaiheittain luvan ollessa voimassa ja että kyseinen tehoaine tai valmiste voidaan korvata luotettavilla kemiallisilla tai muilla kuin kemiallisilla vaihtoehdoilla.

7.  Jos 3 kohdan mukaisesti päätetään, ettei biosidivalmistetta hyväksytä tai että sen käyttöä rajoitetaan, hyväksynnän peruutus tai muutos tulee voimaan kolmen vuoden kuluttua päätöksestä tai silloin, kun korvattavan aineen sisällyttäminen päättyy sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi.

V Luku

BIOSIDIVALMISTEIDEN KANSALLISET LUVAT

22 artikla

Hakemusten toimittaminen ja validointi

1.  Biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tai hänen edustajansa on toimitettava kansallista lupaa tai unionin lupaa koskeva hakemus kemikaalivirastolle ja ilmoitettava kemikaalivirastolle hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen. Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava hakemuksen vastaanottavalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai, jos kyseessä on unionin lupaa koskeva hakemus, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa.

2.  Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:

Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista.

3.  Jos kemikaalivirasto katsoo ▌, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ▌ilmoitettava ▌hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten kohtuullinen määräaika.

Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi.

Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei täydennä hakemustaan määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja hakemuksen vastaanottavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.

Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirastolle 71 artiklan nojalla suoritettu maksu maksetaan takaisin.

4.  Hakija voi 68 artiklan mukaisesti hakea muutosta kemikaaliviraston 3 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti tekemään päätökseen.

5.  Jos kemikaalivirasto katsoo 2 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja hakemuksen vastaanottavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.

23 artikla

Hakemusten arviointi

1.  Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kuuden kuukauden kuluessa 22 artiklassa tarkoitetusta validoinnista päätettävä hakemuksesta 16 artiklan mukaisesti.

2.  Jos samaan biosidivalmisteeseen liittyvä hakemus on toimivaltaisen viranomaisen tutkittavana jossakin toisessa jäsenvaltiossa tai jos jonkin toisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on jo hyväksynyt saman biosidivalmisteen, hakemuksen vastaanottavan viranomaisen on kieltäydyttävä arvioimasta hakemusta ja ilmoitettava tästä hakijalle.

Hakija voi kuitenkin pyytää, että hänen hakemuksensa arvioidaan 25 tai 28 artiklan mukaisesti.

3.  Jos käy ilmi, että hakemuksen täydellisen arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu kuuden kuukauden määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, kun tiedot vastaanotetaan.

4.  Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on laadittava kertomus, jossa esitetään tiivistetysti arvioinnin tulokset sekä perusteet biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen hyväksymiselle tai hylkäämiselle. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä arviointikertomuksen luonnos hakijalle, jolle on annettava mahdollisuus toimittaa suullisia tai kirjallisia huomioita kuukauden kuluessa. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia laatiessaan.

Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva tiivistelmä. Sen on toimitettava hakijalle jäljennös lopullisesta arviointikertomuksesta.

5.  Kun hakemuksen vastaanottava viranomainen on tehnyt päätöksen hakemuksesta, sen on toimitettava biosidivalmisteita koskevaan unionin rekisteriin seuraavat tiedot:

24 artikla

Kansallisen luvan uusiminen

1.  Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus kansallisen luvan uusimisesta hakemuksen vastaanottavalle viranomaiselle vähintään 12 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä.

Hakemukseen on liitettävä 71 artiklan nojalla maksettavat maksut.

2.  Hakemuksen vastaanottavan viranomaisen on uusittava kansallinen lupa, mikäli 16 artiklassa esitetyt edellytykset täyttyvät edelleen.

3.  Hakiessaan uusimista hakijan on toimitettava luettelo kaikista biosidivalmistetta koskevista tiedoista, jotka on saatu aiemman hyväksymisen jälkeen, sekä perusteet sille, ovatko biosidivalmisteen alustavassa arvioinnissa tehdyt päätelmät edelleen voimassa.

Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi koska tahansa vaatia hakijaa toimittamaan luettelossa mainitut tiedot.

4.  Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kuukauden kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut kansallisen luvan uusimista koskevan hakemuksen, validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:

Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista.

5.  Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo, ettei hakemus ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika.

Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittäviä hakemuksen validoimiseksi.

Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle.

Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo 4 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle.

6.  Päätös kansallisen luvan uusimista koskevasta hakemuksesta on tehtävä kuuden kuukauden kuluessa validoinnista.

7.  Jos uusimista koskevan hakemuksen arvioinnin aikana ilmenee, että hakemuksen täydellistä arviointia varten tarvitaan lisätietoja, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan tällaiset tiedot. Edellä 6 kohdassa tarkoitettu kuuden kuukauden määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan.

8.  Jos kansallisen luvan uusimista koskevaa päätöstä ei luvanhaltijasta riippumattomista syistä tehdä ennen luvan voimassaolon päättymistä, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on uusittava kansallinen lupa siksi ajaksi, joka on tarpeen arvioinnin saattamiseksi päätökseen.

9.  Kun toimivaltainen viranomainen on tehnyt päätöksen kansallisen luvan uusimisesta, sen on toimitettava 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisteita koskevaan unionin rekisteriin.

VI LUKU

VASTAVUOROISEN tunnustamisen menettelyT

25 artikla

Kansallisten lupien vastavuoroinen peräkkäinen tunnustaminen

1.  Toimivaltaisen viranomaisen (jäljempänä ”toimivaltainen viiteviranomainen”) 15 artiklan mukaisesti biosidivalmisteelle myöntämän luvan haltija voi hakea biosidivalmisteelle kansallista lupaa jossakin toisessa jäsenvaltiossa vastavuoroisen peräkkäisen tunnustamisen menettelyn mukaisesti.

2.  Vastavuoroista tunnustamista koskevaan hakemukseen on liitettävä:

Hakemukseen on liitettävä 71 artiklan nojalla maksettavat maksut.

3.  Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi edellyttää, että kansallinen lupa ja hakemus käännetään sen jäsenvaltion yhdelle ▌viralliselle kielelle, jossa toimivaltainen viranomainen toimii.

Kansallista lupaa koskevat hakemukset, joissa sovelletaan vastavuoroisen tunnustamisen menettelyä, 18 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat mukaan luettuina, voidaan toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle englanniksi.

4.  Hakemuksen vastaanottavan viranomaisen on tehtävä hakemuksesta päätös neljän kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.

5.  Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä kyseessä oleva biosidivalmiste samoin edellytyksin kuin toimivaltainen viiteviranomainen, elleivät erityiset kansalliset olosuhteet oikeuta poikkeamista 29 artiklan mukaisesti.

Kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa on käytettävä yhtä ja samaa lupanumeroa.

6.  Komissio hyväksyy 73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä toimia, joissa eritellään kriteerit ja menettelyt 5 kohdassa tarkoitetun yhden ja saman lupanumeron antamista varten.

7.  Kun toimivaltaiset viranomaiset ovat tehneet päätöksen kansallisen luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta tämän artiklan mukaisesti, niiden on toimitettava 23 artiklan 5 kohdan a ja c alakohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisteita koskevaan unionin rekisteriin.

26 artikla

Tuholaistorjuntaelinten tekemä hakemus vastavuoroisesta tunnustamisesta

1.  Jos jossakin jäsenvaltiossa ei ole tehty hakemusta kansallisesta luvasta sellaista biosidivalmistetta varten, joka on jo hyväksytty jossakin toisessa jäsenvaltiossa, tuholaistorjuntatoimia harjoittavat viralliset tai tieteelliset tahot tai ammatilliset järjestöt voivat hakea toisen jäsenvaltion luvan haltijan suostumuksella kansallista lupaa samalle biosidivalmisteelle samaan käyttöön ja samoin käyttöedellytyksin kyseisessä jäsenvaltiossa 25 artiklassa säädetyn vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisesti.

Hakijan on osoitettava, että kyseisen biosidivalmisteen käyttö kyseisessä jäsenvaltiossa on yleisen edun mukaista.

Hakemukseen on liitettävä 71 artiklan nojalla maksettavat maksut.

2.  Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jos luvan haltija ei anna suostumustaan, hakija voi ilmoittaa tästä hakemuksessa ja kyseisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä hakemuksen yleisen edun perusteella.

3.  Jos kyseisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että biosidivalmiste täyttää 16 artiklassa tarkoitetut edellytykset ja että tässä artiklassa esitetyt edellytykset täyttyvät, toimivaltaisen viranomaisen on sallittava biosidivalmisteen saattaminen markkinoille.

4.  Tuholaistorjuntatoimia harjoittavilla virallisilla tai tieteellisillä tahoilla tai ammatillisilla järjestöillä on luvan haltijan oikeudet ja velvollisuudet.

27 artikla

Kansallisen luvan edellytyksiä koskevat vastalauseet

1.  Jos toimivaltainen viranomainen neljän kuukauden kuluessa vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen vastaanottamisesta katsoo, että biosidivalmiste, joka on hyväksytty jossakin toisessa jäsenvaltiossa, ei täytä 16 artiklan vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta viipymättä komissiolle, kyseessä olevien toisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle ja toimitettava niille selittävä asiakirja, jossa yksilöidään biosidivalmiste ja esitetään sitä koskevat eritelmät sekä perusteet, joiden nojalla toimivaltainen viranomainen aikoo evätä kansallisen luvan tunnustamisen tai rajoittaa lupaa.

Komissio tekee hakijaa kuultuaan 76 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle.

Komissio esittää päätösehdotuksen kolmen kuukauden kuluttua ilmoituksen vastaanottamisesta. Jos komissio pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa 30 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, kolmen kuukauden määräaika keskeytyy siihen asti kun kemikaalivirasto toimittaa lausuntonsa.

2.  Jos komission päätöksessä vahvistetaan esitetyt perusteet hyväksynnän epäämiselle tai rajoittamiselle, toimivaltaisen viranomaisen, joka on aikaisemmin hyväksynyt biosidivalmisteen, on viipymättä tarkasteltava uudestaan kansallista lupaansa kyseisen päätöksen noudattamiseksi.

Jos komission päätöksessä vahvistetaan ensimmäinen kansallinen lupa, toimivaltaisen viranomaisen, joka on ehdottanut kansallisen luvan tunnustamisen epäämistä tai kansallisen luvan tunnustamista tietyin edellytyksin, on viipymättä hyväksyttävä kyseessä oleva biosidivalmiste ensimmäisen luvan mukaisesti.

28 artikla

Kansallisten lupien vastavuoroinen samanaikainen tunnustaminen

1.  Jos hakija haluaa saada biosidivalmisteelle kansalliset luvat samaan aikaan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, sen on toimitettava valitsemalleen toimivaltaiselle viiteviranomaiselle hakemus, joka sisältää:

Hakemukseen on liitettävä 71 artiklan nojalla maksettavat maksut.

Toimivaltainen viiteviranomainen vastaa hakemuksen arvioinnista.

2.  Hakijan on toimitettava muiden kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille hakemus sen luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta, jota se on hakenut toimivaltaiselta viiteviranomaiselta. Hakemuksen on sisällettävä:

3.  Toimivaltaisen viiteviranomaisen on kuukauden kuluessa 1 kohdassa tarkoitetun hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:

Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista.

4.  Jos toimivaltainen viiteviranomainen katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validointia varten tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Toimivaltaisen viiteviranomaisen on myös ilmoitettava asiasta muille kyseessä oleville jäsenvaltioille.

Toimivaltaisen viiteviranomaisen on kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittäviä hakemuksen validoimiseksi.

Toimivaltaisen viiteviranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille kyseessä oleville jäsenvaltioille.

5.  Jos toimivaltainen viiteviranomainen katsoo 3 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja muille kyseessä oleville jäsenvaltioille.

6.  Toimivaltaisen viiteviranomaisen on arvioitava 1 kohdassa tarkoitetut tiedot ja laadittava kertomus, jossa esitetään tiivistetysti sen tekemän arvioinnin päätelmät, sekä luonnos biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta tiivistelmästä 12 kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta, sekä toimitettava kertomuksensa ja tiivistelmän luonnos toisten kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille sekä hakijalle. Toimivaltaisen viiteviranomaisen on lähetettävä arviointiraportin luonnos hakijalle, jolle on annettava mahdollisuus toimittaa suullisia tai kirjallisia huomioita kuukauden kuluessa. Toimivaltaisen viiteviranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia laatiessaan.

7.  Toisten kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on neljän kuukauden kuluessa 6 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen vastaanottamisesta hyväksyttävä arviointikertomus sekä valmisteen ominaisuuksia koskeva tiivistelmä sekä ilmoitettava tästä viiteviranomaiselle.

8.  Toimivaltaisen viiteviranomaisen ja muiden kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä biosidivalmiste hyväksytyn arviointiraportin ja biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tiivistelmän perusteella kuukauden kuluessa 7 kohdassa tarkoitetun jakson päättymisestä.

Kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa on käytettävä yhtä ja samaa lupanumeroa.

Komissio hyväksyy 73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä toimenpiteitä, joissa eritellään kriteerit ja menettelyt 1 a alakohdassa tarkoitetun yhden ja saman lupanumeron antamista varten.

9.  Jos muiden kyseessä olevien jäsenvaltioiden yksi tai usea toimivaltainen viranomainen ei ole hyväksynyt arviointikertomusta ja biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevaa tiivistelmää neljän kuukauden kuluessa 6 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen vastaanottamisesta, niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle, hakijalle, toimivaltaiselle viiteviranomaiselle ja muiden kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja toimitettava niille selittävä asiakirja, jossa yksilöidään biosidivalmiste ja esitetään sitä koskevat eritelmät sekä perusteet, joiden nojalla toimivaltainen viranomainen ehdottaa, että kansallisen luvan tunnustaminen evätään tai lupaa rajoitetaan.

Komissio tekee hakijaa kuultuaan 76 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle.

Päätös on tehtävä kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta toimivaltaisen viranomaisen ilmoituksesta. Jos komissio pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa 30 artiklan mukaisesti, kolmen kuukauden määräaika keskeytyy siihen asti kunnes kemikaalivirasto antaa lausuntonsa.

Jos komission päätöksessä vahvistetaan esitetyt perusteet ▌luvan epäämiselle tai rajoittamiselle, toimivaltaisen viranomaisen, joka on aikaisemmin hyväksynyt biosidivalmisteen, on viipymättä tarkistettava kansallista lupaansa kyseisen päätöksen noudattamiseksi.

Jos komission päätöksessä vahvistetaan ensimmäinen kansallinen lupa, toimivaltaisen viranomaisen, joka on ehdottanut kansallisen luvan tunnustamisen epäämistä tai kansallisen luvan tunnustamista tietyin edellytyksin, on viipymättä hyväksyttävä kyseessä oleva biosidivalmiste ensimmäisen luvan mukaisesti.

10.  Kun toimivaltaiset viranomaiset ovat tehneet päätöksen hakemuksesta, joka koskee kansallisen luvan myöntämistä samanaikaisesti useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, niiden on toimitettava tarvittaessa 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisteita koskevaan unionin rekisteriin.

29 artikla

Mukauttaminen paikallisiin olosuhteisiin

1.  Toimivaltainen viranomainen, joka on vastaanottanut vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen 25 ja 28 artiklan mukaisesti, voi kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ehdottaa hakijalle, että tietyt 58 artiklan 2 kohdan e, f, g, j, l, m ja n alakohdissa tarkoitetut edellytykset mukautetaan paikallisiin olosuhteisiin, jotta 16 artiklassa säädetyt luvan myöntämisen edellytykset täyttyvät, ja ilmoittaa asiasta komissiolle, jos se katsoo, että jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy sen alueella:

Toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava komissiolle kaikista ehdotuksista, jotka koskevat kansallisten lupien ehtojen mukauttamista paikallisiin olosuhteisiin, sekä perusteista mukautusten ehdottamiselle.

2.  Unionin lainsäädännön mukaisesti voidaan erityisten käyttöolosuhteiden perusteella asettaa soveltuvia ehtoja 15 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia ja muita riskinvähentämistoimenpiteitä varten.

3.  Jos kahden kuukauden kuluessa ehdotetuista mukautuksista ei saavuteta sopimusta hakijan sekä vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen vastaanottaneen toimivaltaisen viranomaisen välillä, kyseisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle ja toimitettava ehdotettuja mukautuksia koskeva selittävä asiakirja, jossa yksilöidään biosidivalmiste ja sen eritelmät sekä esitetään perusteet, joiden vuoksi toimivaltainen viranomainen ehdottaa kansallisen luvan ehtojen mukauttamista.

▌

30 artikla

Kemikaaliviraston lausunto

1.  Komissio voi pyytää kemikaalivirastolta lausunnon tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä, jotka on tuonut esiin se jäsenvaltio, joka vastustaa kansallisen luvan vastavuoroista tunnustamista tai haluaa mukauttaa luvan paikallisiin olosuhteisiin. Kemikaaliviraston on annettava lausunto kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun asia annettiin sen käsiteltäväksi.

2.  Ennen lausunnon antamista kemikaalivirasto tarjoaa hakijalle tai luvan haltijalle mahdollisuuden antaa selvityksiä kirjallisesti tai suullisesti tietyssä määräajassa, joka on enintään yksi kuukausi.

Kemikaalivirasto voi lykätä 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa, jotta hakija tai luvan haltija voi valmistella selvityksiään.

31 artikla

Tiettyjä tehoaineita tai valmisteryhmiä koskeva poikkeus

Poiketen siitä, mitä 25–29 artiklassa säädetään, jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat evätä kansallisten lupien vastavuoroisen tunnustamisen, jos lupa on myönnetty 5 ja 9 artiklassa tarkoitettuja tehoaineita sisältäviä biosidivalmisteita ja liitteessä V esitettyjä valmisteryhmiä 15, 17 tai 23 varten, jos epääminen voidaan perustella ihmisten, etenkin herkkien väestöryhmien, eläinten tai kasvien terveyden ja ympäristön suojelulla, taiteellisten, historiallisten tai arkeologisten kansallisaarteiden suojelulla taikka teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamisella. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava viipymättä toisilleen ja komissiolle kaikki tästä asiasta tekemänsä päätökset sekä niiden perustelut.

VII LUKU

Biosidivalmisteita koskevat unionin LUVAT

1 jakso

Unionin lupien myöntäminen

32 artikla

Unionin lupa

Komission tämän jakson mukaisesti myöntämä unionin lupa on voimassa koko unionissa, ellei muuta ilmoiteta. Lupa antaa kussakin jäsenvaltiossa samat oikeudet ja velvollisuudet kuin kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa.

33 artikla

Biosidivalmisteet, joille unionin lupa voidaan myöntää

1.  Vuodesta 2013 alkaen unionin lupa voidaan myöntää seuraaville biosidivalmisteluokille:

2.  Vuodesta 2017 alkaen unionin lupa voidaan myöntää kaikille biosidivalmisteluokille lukuun ottamatta 5 artiklassa tarkoitettuja tehoaineita sisältäviä biosidivalmisteita.

34 artikla

Hakemusten toimittaminen ja validointi

1.  Biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tai hänen edustajansa on toimitettava unionin lupaa koskeva hakemus kemikaalivirastolle ja ilmoitettava kemikaalivirastolle valitsemansa jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka vastaa hakemuksen arvioinnista (jäljempänä ”arvionnista vastaava toimivaltainen viranomainen”).

Kemikaaliviraston on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa.

2.  Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:

Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista.

3.  Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika.

Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi.

Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei täydennä hakemustaan määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle. Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirastolle 71 artiklan nojalla suoritettu maksu maksetaan takaisin.

4.  Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 3 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 68 artiklan mukaisesti.

5.  Jos kemikaalivirasto katsoo 2 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle.

35 artikla

Hakemusten arviointi

1.  Arvioinnista vastaavan viranomaisen on 12 kuukauden kuluessa validoinnista arvioitava asiakirja-aineistot 16 artiklan mukaisesti, mukaan luettuina tarvittaessa 19 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetut ehdotukset tietovaatimusten mukauttamisesta.

Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on tarjottava hakijalle mahdollisuutta toimittaa arvioinnista kirjallisia tai suullisia huomautuksia kuukauden kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia tehdessään.

Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä arvioinnin päätelmät ja arviointikertomus kemikaalivirastolle.

2.  Jos asiakirja-aineistoja arvioitaessa käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle.

Edellä 1 kohdassa tarkoitettu kahdentoista kuukauden määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan.

3.  Kemikaaliviraston on kolmen kuukauden kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko biosidivalmisteelle myöntää lupa.

4.  Vastaanotettuaan kemikaaliviraston lausunnon komissio tekee 76 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteelle. Kun komissio on tehnyt päätöksen unionin luvan myöntämisestä, se toimittaa 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisteita koskevaan unionin rekisteriin.

Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle, jos se rajoittaa unionin luvan voimassaoloa tai epää sen kyseisen jäsenvaltion alueella ▌liitteessä V esitettyihin valmisteryhmiin 15, 17 tai 23 kuuluvalta biosidivalmisteelta. Rajoitus tai kielto on perusteltava seuraavien suojaamisella:

Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle, jos päätetään, että unionin lupaa olisi mukautettava kyseisen jäsenvaltion paikallisiin olosuhteisiin 29 artiklan mukaisesti.

5.  Jos 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa päätöksessä evätään jotakin biosidivalmistetta koskeva unionin lupa, koska biosidivalmiste ei täytä 17 artiklan mukaisia vähäriskisen biosidivalmisteen kriteereitä, hakija voi tarvittaessa hakea unionin lupaa 33 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti tai kansallista lupaa luvun V mukaisesti.

6.  Toimivaltainen viranomainen, jolle on ilmoitettu 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua arviointia koskevasta hakemuksesta, voi kuukauden kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta jättää komissiolle asianmukaisesti perustellun pyynnön siitä, että arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi nimetään jokin toinen viranomainen. Komissio tekee asiasta päätöksen 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

2 jakso

Unionin luvan uusiminen

36 artikla

Hakemusten toimittaminen ja validointi

1.  Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus unionin luvan uusimisesta kemikaalivirastolle vähintään 12 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä.

Hakemukseen on liitettävä 71 artiklan nojalla maksettavat maksut.

2.  Kemikaaliviraston on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava sille toimivaltaiselle viranomaiselle, joka vastasi alustavasta arvioinnista unionin lupaa haettaessa, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa.

3.  Komissio uusii unionin luvan, mikäli 16 artiklassa esitetyt edellytykset täyttyvät edelleen.

4.  Hakiessaan uusimista hakijan on toimitettava luettelo kaikista biosidivalmistetta koskevista tiedoista, jotka on saatu alustavan hyväksymisen jälkeen, sekä perusteet sille, ovatko biosidivalmisteen alustavassa arvioinnissa tehdyt päätelmät edelleen voimassa.

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen, joka suoritti alustavan arvioinnin, voi koska tahansa vaatia hakijaa toimittamaan luettelossa mainitut tiedot.

5.  Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:

Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista.

6.  Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten kohtuullinen määräaika.

Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi.

Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle. Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirastolle 71 artiklan nojalla suoritettu maksu maksetaan takaisin.

7.  Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 6 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 68 artiklan mukaisesti.

8.  Jos kemikaalivirasto katsoo 5 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle.

37 artikla

Uusimista koskevien hakemusten arviointi

1.  Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, joka suoritti unionin lupaa koskevan hakemuksen alustavan arvioinnin, on päätettävä käytettävissä olevien tietojen sekä alustavan arvioinnin päätelmien uudelleentarkastelun tarpeen perusteella kuukauden kuluessa 36 artiklan 5 kohdassa tarkoitetusta validoinnista siitä, onko uusimista koskevasta hakemuksesta tarpeen tehdä täydellinen arviointi.

Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi on tarpeen, arviointi suoritetaan 35 artiklan 1–3 kohtien mukaisesti. Päätös hakemuksesta tehdään tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti.

2.  Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen, joka suoritti unionin lupaa koskevan hakemuksen ensimmäisen arvioinnin, päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi ei ole tarpeen, sen on kuuden kuukauden kuluessa validoinnista laadittava suositus luvan uusimisesta ja toimitettava se kemikaalivirastolle.

Ennen suosituksen toimittamista kemikaalivirastolle arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle tilaisuus toimittaa suosituksesta kirjallisia tai suullisia huomautuksia kuukauden kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon suositusta laatiessaan.

3.  Vastaanotettuaan suosituksen arvionnista vastaavalta toimivaltaiselta viranomaiselta kemikaalivirasto toimittaa sen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille sekä hakijalle ja asettaa kolmen kuukauden määräajan, jonka aikana ne voivat toimittaa suosituksesta kirjallisia huomautuksia.

4.  Komissio voi pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä, jotka on tuonut esiin 2 kohdassa tarkoitettua suositusta vastustava toimivaltainen viranomainen. Kemikaalivirasto antaa lausunnon kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun asia on annettu sen käsiteltäväksi.

5.  Edellä 3 kohdassa tarkoitetun kauden lopussa tai vastaanotettuaan kemikaaliviraston lausunnon komissio tekee 76 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen unionin luvan uusimisesta tai uusimisen epäämisestä. Kun komissio on tehnyt päätöksen, se toimittaa 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisteita koskevaan unionin rekisteriin.

6.  Jos unionin luvan uusimista koskevaa päätöstä ei luvan haltijasta riippumattomista syistä tehdä ennen luvan voimassaolon päättymistä, komissio uusii 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti unionin luvan ajaksi, joka on tarpeen arvioinnin saattamiseksi päätökseen.

VIII LUKU

LUPIEN PERUUTTAMINEN, UUDELLEENTARKASTELU JA MUUTTAMINEN

38 artikla

Uusien tietojen ilmoittamisvelvoitteet

1.  Jos luvan haltija saa luvan saaneesta biosidivalmisteesta tai sen sisältämistä tehoaineista sellaisia tietoja, joilla voi olla vaikutusta lupaan, hänen on viipymättä ilmoitettava tästä kansallisen luvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle ja kemikaalivirastolle tai, jos kyseessä on unionin lupa, komissiolle ja kemikaalivirastolle. Erityisesti on ilmoitettava seuraavat tiedot:

2.  Kansallisen luvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on unionin lupa, kemikaaliviraston on tutkittava, onko lupaa muutettava tai onko se peruutettava 39 artiklan mukaisesti.

3.  Kansallisen luvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on unionin lupa, kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava muiden jäsenvaltioiden viranomaisille ja tarvittaessa komissiolle kaikista tällaisista saamistaan tiedoista.

Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, jotka ovat myöntäneet kansalliset luvat samalle biosidivalmisteelle vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisesti, on tutkittava, onko lupaa muutettava tai onko se peruutettava 39 artiklan mukaisesti.

39 artikla

Luvan peruuttaminen tai muuttaminen

1.  Jonkin jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio voi milloin tahansa peruuttaa myöntämänsä luvan tai muuttaa sitä seuraavissa tapauksissa:

2.  Jos toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio aikoo peruuttaa luvan tai muuttaa sitä, sen on ilmoitettava asiasta luvan haltijalle ja annettava tälle mahdollisuus toimittaa suullisia tai kirjallisia huomioita tai lisätietoja tiettyyn määräaikaan mennessä. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon päätöstä laatiessaan.

3.  Jos toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio peruuttaa luvan tai muuttaa sitä 1 kohdan mukaisesti, sen on viipymättä ilmoitettava asiasta luvan haltijalle, muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarvittaessa komissiolle.

Toimivaltaisten viranomaisten, jotka ovat myöntäneet luvat samalle biosidivalmisteelle vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisesti, on neljän kuukauden kuluessa peruutettava luvat tai muutettava niitä vastaavasti ottaen huomioon paikalliset olosuhteet sekä ilmoitettava asiasta komissiolle.

Jos joidenkin jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä on erimielisyyttä, erimielisyyden syyt on ilmoitettava välittömästi komissiolle ja 27 ja 30 artiklassa säädettyä menettelyä sovelletaan soveltuvin osin.

4.  Kun toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on komission hyväksymä tuote, komissio on tehnyt päätöksen luvan peruuttamisesta tai muuttamisesta, toimivaltaisen viranomaisen on päivitettävä 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut biosidivalmistetta koskevat tiedot biosidivalmisteita koskevaan unionin rekisteriin.

40 artikla

Luvan peruuttaminen luvan haltijan pyynnöstä

Kansallisen luvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komission on peruutettava lupa sen haltijan pyynnöstä, ja luvanhaltijan on perusteltava pyyntönsä. Jos pyyntö koskee unionin lupaa, se on osoitettava kemikaalivirastolle.

Kun toimivaltaisen viranomaisen, tai, kun kyseessä on unionin tasolla hyväksytty tuote, komission on tehnyt päätöksen luvan peruuttamisesta tai muuttamisesta on päivitettävä 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut biosidivalmistetta koskevat tiedot biosidivalmisteita koskevaan unionin rekisteriin.

41 artikla

Luvan muuttaminen luvan haltijan pyynnöstä

1.  Luvan ehtoja ja edellytyksiä ei muuteta, ellei kyseessä olevan biosidivalmisteen aiemmin hyväksynyt toimivaltainen viranomainen, tai kun kyseessä on komission hyväksymä tuote, komissio ole muuttanut lupaa.

2.  Luvan hakijan tekemä hakemus luvan ehtojen ja edellytysten muuttamisesta on toimitettava kaikkien niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, jotka ovat aiemmin hyväksyneet kyseessä olevan biosidivalmisteet, tai, kun kyseessä on unionin lupa, kemikaalivirastolle.

Hakemukseen on liitettävä 71 artiklan nojalla maksettavat maksut.

3.  Voimassa olevaan lupaan tehtävän muutoksen on kuuluttava johonkin seuraavista ryhmistä:

42 artikla

Yksityiskohtaiset menettelyt luvan peruuttamiseksi tai luvan ehtojen ja edellytysten muuttamiseksi

1.  Peruutus- ja muutosmenettelyjen sujuvuuden takaamiseksi komissio toteuttaa 73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä yksityiskohtaisia lisätoimia, joissa täsmennetään 39–41 artiklassa tarkoitettuun luvan peruuttamiseen tai luvan ehtojen ja edellytysten muuttamiseen liittyvät kriteerit ja menettelyt, mukaan luettuina riitojenratkaisumenettelyt.

2.  Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kriteerit ja menettelyt perustuvat seuraaviin periaatteisiin, mutta eivät rajoitu niihin:

43 artikla

Siirtymäaika

Sen estämättä, mitä 82 artiklassa säädetään, jos toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin tasolla hyväksytty tuote, komissio peruuttaa luvan, muuttaa sitä tai päättää olla uusimatta lupaa, sen on asetettava siirtymäaika olemassa olevien varastojen hävittämiseksi, varastoimiseksi, saattamiseksi markkinoille ja käyttämiseksi lukuun ottamatta tapauksia, joissa kyseisen tuotteen markkinoille saattamisen tai käytön jatkaminen aiheuttaisi ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle riskin, jota ei voida hyväksyä.

Tämä siirtymäaika saa olla enintään kuusi kuukautta markkinoille saattamista varten ja lisäksi enintään 12 kuukautta kyseessä olevien biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämistä, varastoimista, markkinoille saattamista ja käyttämistä varten.

44 artikla

Rinnakkaisvalmisteiden kauppa

1.  Tietyn jäsenvaltion (jäljempänä ”käyttöönottojäsenvaltion”) toimivaltainen viranomainen voi myöntää rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan biosidivalmisteelle, jolle on myönnetty lupa jossakin toisessa jäsenvaltiossa (jäljempänä ”alkuperäjäsenvaltio”), jotta kyseinen biosidivalmiste voidaan saattaa markkinoille ja sitä voidaan käyttää käyttöönottojäsenvaltiossa, jos tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että biosidivalmiste on ▌koostumukseltaan samanlainen kuin biosidivalmiste, jolle on jo myönnetty lupa sen alueella (jäljempänä ”viitetuote”).

Hakija, joka aikoo saattaa biosidivalmisteen käyttöönottovaltion markkinoille, on toimitettava hakemus rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevasta luvasta käyttöönottovaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

Hakemukseen on liitettävä kaikki tarvittavat tiedot sen osoittamiseksi, että biosidivalmiste on ▌samanlainen viitebiosidivalmisteen kanssa, kuten 3 kohdassa säädetään.

2.  Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa on myönnettävä kahden kuukauden kuluessa hakemuksen jättämisestä. Käyttöönottovaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta lisätietoja sen toteamiseksi, onko tuote ▌samanlainen viitevalmisteen kanssa. Alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava pyydetyt tiedot kuukauden kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.

3.  Biosidivalmiste katsotaan ▌samanlaiseksi viitebiosidivalmisteen kanssa, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

4.  Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan hakemuksen on sisällettävä seuraavat tiedot ja osat:

Käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia käännöksen e alakohdassa tarkoitettujen alkuperäisten käyttöohjeiden keskeisistä osista.

5.  Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevassa luvassa on esitettävä markkinoille saattamiselle ja käytölle samat edellytykset kuin viitevalmisteen luvassa.

6.  Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa on käyttöönottojäsenvaltiossa voimassa viiteaineen luvan voimassaolon ajan.

Jos viiteaineen luvan haltija hakee luvan peruuttamista 40 artiklan mukaisesti ja 16 artiklan vaatimukset edelleen täyttyvät, rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaolo päättyy sinä päivänä, jona viiteaineen lupa olisi normaalisti päättynyt.

7.  Tämän asetuksen 38 ja 41 artiklaa ja lukua XIII sovelletaan soveltuvin osin biosidivalmisteisiin, jotka on saatettu markkinoille rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan nojalla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan erityisiä säännöksiä.

8.  Käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan, jos käyttöönotetun biosidivalmisteen lupa peruutetaan alkuperäjäsenvaltiossa turvallisuus- tai tehokkuussyistä.

9.  Kun tehdään päätös rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevaa lupaa koskevasta hakemuksesta tämän artiklan säännösten mukaisesti, päätöksen tehneiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisteita koskevaan unionin rekisteriin.

IX LUKU

Poikkeukset

45 artikla

Poikkeukset vaatimuksista

1.  Poiketen siitä, mitä 15 ja 16 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä rajoitettuun ja valvottuun käyttöön enintään neljäksi kuukaudeksi sellaisen biosidivalmisteen markkinoille saattamisen, joka ei täytä tämän asetuksen vaatimuksia, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle toimistaan ja niiden perusteluista. Toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle kyseisten toimien peruuttamisesta.

Komissio päättää viipymättä 76 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, voidaanko toimivaltaisen viranomaisen toteuttamia toimia jatkaa ja millä edellytyksillä enintään 18 kuukauden ajaksi.

▌

2.  Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tehoaineiden lisäksi tehoaineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäväksi biosidivalmisteissa, joille on myönnetty lupa markkinoille saattamista varten tämän artiklan mukaisesti, katsotaan rekisteröidyiksi ja rekisteröinti päätökseen saatetuksi valmistusta tai maahan tuontia varten käytettäväksi biosidivalmisteessa, ja siten niiden katsotaan täyttävän kyseisen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 II osaston 1 ja 5 luvun vaatimukset.

46 artikla

Tutkimus- ja kehittämistoiminta

1.  Poiketen siitä, mitä 15 artiklassa säädetään, tutkimus- tai kehittämistarkoituksiin suoritettavat kokeet tai testit, joihin liittyy hyväksymättömän biosidivalmisteen tai ainoastaan biosidivalmisteessa käytettäväksi tarkoitetun tehoaineen markkinoille saattamista, sallitaan ainoastaan, jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen taikka tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen, ja tällöin on noudatettava tämän kohdan toisessa ja kolmannessa alakohdassa säädettyjä edellytyksiä.

Jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen, henkilön, joka aikoo toteuttaa kokeen tai testin, on ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle ennen kokeen tai testin aloittamista. Kyseisen henkilön on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot, toimitetut määrät sekä niiden henkilöiden nimet ja osoitteet, joille biosidivalmiste tai tehoaine on toimitettu, sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Kyseisen henkilön on pyydettäessä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön.

Kun kyseessä on tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen, henkilön, joka aikoo suorittaa kokeen tai testin, on ennen biosidivalmisteen tai tehoaineen saattamista markkinoille toimitettava toisessa alakohdassa tarkoitetut tiedot sen valtion toimivaltaisille viranomaisille, jossa markkinoille saattaminen tapahtuu.

2.  Hyväksymätöntä biosidivalmistetta tai yksinomaan biosidivalmisteissa käytettäväksi tarkoitettua tehoainetta ei saa saattaa markkinoille sellaista koetta tai testiä varten, jonka yhteydessä tai seurauksena biosidivalmistetta voi päästä ympäristöön, ellei toimivaltainen viranomainen ole arvioinut kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta kiinnostuneen henkilön toimittamia tietoja ja myöntänyt tähän tarkoitukseen kansallista lupaa, jossa rajoitetaan käytettäviä määriä ja käsiteltäviä alueita ja jossa voidaan määrätä lisäehtoja. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava myönnetystä kansallisesta luvasta viipymättä komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille.

3.  Jos koe tai testi suoritetaan muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tapahtuu, hakijan on saatava lupa kokeeseen tai testiin sen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jonka alueella kokeet tai testit aiotaan tehdä.

Jos 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuilla ehdotetuilla testeillä tai kokeilla voi olla haitallisia välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä vaikutuksia ihmisten ja erityisesti lasten terveyteen tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haitallisia vaikutuksia ympäristöön, ihmisiin ja eläimiin, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi joko kieltää ne tai sallia ne sellaisilla edellytyksillä, joita se pitää tarpeellisina mainittujen seurausten välttämiseksi. Toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava kyseisistä toimista komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille.

4.  Tehoaineiden ja biosidivalmisteiden tutkimuksen ja kehittämisen kannustamiseksi komissio toteuttaa 73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä toimenpiteitä, joissa vahvistetaan kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidivalmisteiden enimmäismäärät ja tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitettavat vähimmäistiedot.

▌

X luku

KÄSITELLYT ESINEET JA MATERIAALIT

47 artikla

Käsiteltyjen esineiden ja materiaalien saattaminen markkinoille

1.  Yhtä tai useaa biosidivalmistetta sisältäviä käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja ei saa saattaa markkinoille, jos esineiden ja materiaalien käsittelyyn käytettyjä tehoaineita ei ole sisällytetty liitteeseen I.

2.  Käsiteltyjen esineiden tai materiaalien markkinoille saattamisesta vastaava henkilö saa luvan haltijalta sertifiointiasiakirjan, joka kattaa kaikki biosidivalmisteet, joita on käytetty kyseisten esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita on lisätty esineisiin tai materiaaleihin.

3.  Käsiteltyihin esineisiin tai materiaaleihin liitetyissä merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:

Merkintöjen on oltava selvästi näkyvissä, helposti luettavissa, riittävän kestäviä ja niiden on oltava esitettyinä esineessä tai materiaalissa sen jäsenvaltion kansallisella kielellä tai kielillä, jonka markkinoille käsiteltyjä esineitä tai materiaaleja aiotaan saattaa, esineen tai materiaalin pakkauksessa, käyttöohjeissa tai takuussa.

Kun on kyse käsitellyistä materiaaleista tai esineistä, joita ei ole valmistettu osana sarjatuotantoa, vaan suunniteltu ja valmistettu erityistilauksesta, valmistaja voi sopia tietojen ilmoittamisesta asiakkaalle muulla tavalla.

Tätä kohtaa sovelletaan, ellei muussa unionin lainsäädännössä ole jo säädetty tällaisista merkintävaatimuksista.

XI LUKU

Tietosuoja ja tietojen YHTEISKÄYTTÖ

48 artikla

Toimivaltaisten viranomaisten tai kemikaaliviraston hallussa olevien tietojen suoja

1.  Toimivaltaiset viranomaiset tai kemikaalivirasto eivät voi käyttää tämän asetuksen tarkoituksia varten toimitettuja tietoja myöhempien hakijoiden eduksi lukuun ottamatta seuraavia tapauksia:

2.  Kun hakija toimittaa tietoja toimivaltaiselle viranomaiselle tai kemikaalivirastolle, hänen on toimitettava myös luettelo toimitetuista tiedoista. Luettelossa hänen on täsmennettävä, onko hän tietojen omistaja vai onko hänellä ainoastaan kyseisten tietojen käyttölupa. Jälkimmäisessä tapauksessa luettelossa on esitettävä omistajan nimi ja yhteystiedot. Hakijan on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tai kemikaalivirastolle kaikista mahdollisista tietojen omistajaan liittyvistä muutoksista.

3.  Saatuaan 2 kohdassa tarkoitetun luettelon toimivaltaisten viranomaisten on lähetettävä se kemikaalivirastolle.

4.  Edellä 2 kohdassa mainitun luettelon kaikki tiedot on varustettava yksilöllisellä koodilla, ja kemikaaliviraston on toimitettava ne biosiditietojen yhteiskäyttörekisteriin täydellisine yksityiskohtineen ja liittäen niihin ensimmäisen hakijan ja tietojen omistajien tunnistetiedot.

5.  Komissiolla, kemikaalivirastolla ja tiedekomiteoiden perustamisesta kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla 3 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla päätöksellä 2004/210/EY(46) perustetuilla neuvoa-antavilla tieteellisillä komiteoilla on oikeus tutustua 1 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin.

49 artikla

Tietosuoja-ajat

1.  Direktiivin 98/8/EY tai tämän asetuksen tarkoituksia varten toimitetut tiedot ovat tietosuojan alaisia tässä artiklassa vahvistetuin edellytyksin. Näiden tietojen suoja-aika alkaa, kun tiedot on toimitettu.

Direktiivin 98/8/EY ▌nojalla suojatut tiedot, joiden osalta direktiivin 98/8/EY ▌suoja-aika on päättynyt, tai tämän artiklan nojalla suojatut tiedot suojataan hakemuksesta uudestaan.

Jokaiselle asiakirjalle, joka on saanut 48 artiklan 4 kohdan mukaisen yksilöllisen koodin, on määriteltävä erikseen vastaanottamispäivä.

2.  Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu vanhan tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I, päättyy 10 vuoden kuluttua siitä päivästä, jona kyseessä oleva tehoaine on sisällytetty liitteeseen I tiettyä valmisteryhmää varten.

Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu uuden tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I, päättyy 15 vuoden kuluttua siitä päivästä, jona kyseessä oleva tehoaine on sisällytetty liitteeseen I tiettyä valmisteryhmää varten.

Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu sitä varten, että uusitaan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I tai tarkistetaan, päättyy viiden vuoden kuluttua siitä päivästä, jona on tehty päätös uusimisesta ja tarkastamisesta.

3.  Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu ainoastaan vanhoja tehoaineita sisältävän biosidivalmisteen hyväksymistä varten, päättyy 10 vuoden kuluttua tuotteen ensimmäisen hyväksymisen päivämäärästä.

Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu uuden tehoaineen sisältävän biosidivalmisteen hyväksymistä varten, päättyy 15 vuoden kuluttua tuotteen ensimmäisen hyväksymisen päivämäärästä.

Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu biosidivalmisteen luvan uusimista tai muuttamista varten, päättyy 5 kuukauden kuluttua luvan uusimisesta tai muuttamisesta.

▌

50 artikla

Tietojen käyttölupa

1.  Tietojen käyttöluvan on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:

2.  Käyttöluvan peruuttaminen ennen sen voimassaolon päättymistä ei vaikuta niiden lupien voimassaoloon, jotka on myönnetty kyseessä olevan käyttöluvan perusteella.

51 artikla

Tietojen pakollinen yhteiskäyttö

1.  Koska eläinkokeita olisi vältettävä, saa selkärankaisilla tehtäviin kokeisiin ryhtyä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona, jos ei ole muuta ratkaisua, jolla ei olisi vaikutusta ihmisiin ja eläimiin. Selkärankaisilla eläimillä tehtyjä kokeita ei saa toistaa tämän asetuksen tarkoituksia varten.

2.  Henkilön, joka aikoo suorittaa selkärankaisilla eläimillä testejä ja tutkimuksia, jäljempänä ”mahdollinen hakija”, on tarkistettava toimivaltaiselta viranomaiselta tai kemikaalivirastolta, onko kyseisiä testejä ja tutkimuksia jo suoritettu tai käynnistetty. Toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston on varmistettava, onko biosiditietojen yhteiskäyttörekisterissä kyseisiä testejä tai tutkimuksia koskevia tietoja.

Jos tiedot kyseisistä testeistä tai tutkimuksista jo on toimitettu aiemman hakemuksen yhteydessä, toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto arvioi viipymättä teknisen vastaavuuden suhteessa vertailulähteeseen. Jos teknisen vastaavuuden arvioinnista saadaan positiivinen tulos, toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava tietojen omistajan nimi ja yhteystiedot mahdolliselle hakijalle.

Jos kyseisistä testeistä tai tutkimuksista saadut tiedot ovat edelleen suojattuja 49 artiklan nojalla ja niihin liittyy selkärankaisilla tehtäviä kokeita, mahdollisen hakijan on pyydettävä tietojen omistajalta oikeutta viitata kyseisiin testeihin tai tutkimuksiin.

Jos kyseisistä testeistä tai tutkimuksista saadut tiedot ovat edelleen suojattuja 49 artiklan nojalla ja niihin ei liity selkärankaisilla tehtäviä kokeita, mahdollinen hakija voi pyytää tietojen omistajalta oikeutta viitata kyseisiin testeihin tai tutkimuksiin.

52 artikla

Pakollisesta tietojen yhteiskäytöstä maksettava korvaus

1.  Kun on tehty 51 artiklan 2 kohdan mukainen pyyntö, mahdollisen hakijan ja tietojen omistajan on pyrittävä kaikin tavoin pääsemään sopimukseen mahdollisen hakijan pyytämien testi- tai tutkimustulosten antamiseksi käyttöön. Tällainen sopimuksen sijasta voidaan saattaa asia välimiesoikeuden ratkaistavaksi ja sitoutua hyväksymään välitystuomio.

2.  Kun sopimukseen päästään, tietojen omistaja saattaa tiedot mahdollisen hakijan käytettäväksi ja antaa mahdolliselle hakijalle luvan viitata tietojen omistajan testeihin tai tutkimuksiin.

3.  Jos sopimukseen ei päästä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun pyyntö on tehty 51 artiklan 2 artiklan mukaisesti, mahdollisen hakijan on viipymättä ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle ja tietojen omistajalle. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa siitä, kun se on saanut tiedon siitä, ettei sopimukseen ole päästy, annettava mahdolliselle hakijalle oikeus viitata selkärankaisilla eläimillä tehtyihin kokeisiin tai tutkimuksiin. Kansallisten tuomioistuimien on määritettävä kustannusten kohtuullinen osuus, joka mahdollisen hakijan on maksettava tietojen omistajalle.

4.  Testien ja tutkimusten yhteiskäytöstä aiheutuvat kustannukset on määritettävä tasapuolisella, avoimella ja syrjimättömällä tavalla.

5.  Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 3 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 68 artiklan mukaisesti.

53 artikla

Tietojen käyttö myöhemmissä lupahakemuksissa

1.  Jos kyseessä on biosidivalmiste, joka on jo hyväksytty 15, 25 tai 28 artiklan mukaisesti, ja kaikki 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat ovat päättyneet, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin ja jos 49 artiklan mukaiset tietoja koskevat tietosuoja-ajat eivät ole kuluneet umpeen, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin 52 artiklan mukaisesti kummassakin tapauksessa, mikäli myöhempi hakija voi osoittaa todistein, että biosidivalmiste on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty tuote ja että sen tehoaineet ovat teknisesti samat, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina.

Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän kohdan ensimmäisen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 68 artiklan mukaisesti.

2.  Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, myöhempien hakijoiden on toimitettava hakemuksen vastaanottaneelle viranomaiselle tai kemikaalivirastolle seuraavat tiedot:

XII LUKU

Tiedotus ja viestintä

1 jakso

Seuranta ja raportointi

54 artikla

Vaatimusten noudattaminen

1.  Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä virallisia tarkastuksia sen varmistamiseksi, että biosidivalmisteissa käyttämistä varten markkinoille saatettavien tehoaineiden valmistajat ovat toimittaneet komissiolle tehoainetta koskevat liitteessä II mainitut tiedot tai että heillä on hallussaan liitteen II mukaiset edellytykset täyttävän asiakirja-aineiston käyttölupa.

2.  Toimivaltaisten viranomaisten on toteutettava tarpeelliset järjestelyt markkinoille sellaisenaan tai käsiteltyihin materiaaleihin sisältyvinä saatettujen biosidivalmisteiden valvomiseksi, jotta voidaan todeta, ovatko valmisteet tämän direktiivin vaatimusten mukaisia. Tällöin sovelletaan soveltuvin osin tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 765/2008(47).

3.  Toimivaltaisten viranomaisten on virallisesti valvottava tämän asetuksen täytäntöönpanoa.

4.  Toimivaltaisten viranomaisten on joka vuosi vuodesta 2013 alkaen toimitettava komissiolle kertomus tämän asetuksen täytäntöönpanosta alueellaan. Täytäntöönpanokertomukset julkaistaan vuosittain komission asiaa koskevilla verkkosivuilla. Kertomukseen on sisällyttävä:

5.  Komissio laatii kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja erityisesti unionin lupamenettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen toiminnasta 1 päivään tammikuuta 2019 mennessä ja sen jälkeen joka kolmas vuosi. Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

Komissio arvioi tämän kertomuksen perusteella, onko tähän asetukseen syytä ehdottaa muutoksia.

6.  Viimeistään ...(48) komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen nanomateriaalien käytöstä biosidivalmisteissa ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien arvioinnista sekä toimenpiteistä, joihin niiden suhteen ryhdytään.

7.  Viimeistään ...(49)* komissio laatii kertomuksen biosidien ympäristöön leviämisen vaikutuksista. Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

55 artikla

Tietojen salassapito

1.  Kemikaaliviraston tämän asetuksen tarkoituksia varten hallussaan pitämiin asiakirjoihin sovelletaan Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1049/2001(50) sekä kemikaaliviraston hallintoneuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 118 artiklan 3 kohdan nojalla annettuja sääntöjä.

2.  Seuraavien tietojen antamisen katsotaan vaarantavan asianomaisen kaupallisten etujen suojelun:

Jos kuitenkin tarvitaan kiireellisiä toimia ihmisten terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi, kemikaalivirasto tai toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin antaakseen tässä kohdassa tarkoitetut tiedot.

3.  Jokainen henkilö, joka toimittaa tehoainetta tai biosidivalmistetta koskevia tietoja kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle tämän asetuksen tarkoituksia varten, voi pyytää, että 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja ei aseteta saataville, ja esittää perustelut sille, miksi kyseisten tietojen paljastaminen voisi vaarantaa hänen tai jonkin muun asianosaisen liiketaloudelliset edut.

4.  Tietoja, jotka toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto katsoo luottamukselliseksi, on myös muiden toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission käsiteltävä luottamuksellisina.

56 artikla

Yleisön oikeus tutustua tietoihin sähköisesti

1.  Seuraavat toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston tai tarvittaessa komission hallussa olevat tehoaineita koskevat tiedot on saatettava julkisesti saataville maksutta jäsennetyssä muodossa yhdessä ainoassa tietokannassa ainakin komission asiaa koskevalla verkkosivustolla:

Jos ensimmäisessä alakohdassa luetellut tiedot liittyvät uuteen tehoaineeseen, tiedot on toimitettava julkisesti saataville vasta sen päivän jälkeen, jona uuden tehoaineen sisällyttäminen tämän asetuksen liitteeseen I tulee voimaan.

2.  Jäljempänä luetellut tiedot, jotka koskevat tehoaineita joko sellaisenaan, seoksissa, materiaaleissa tai esineissä tai biosidivalmisteita, on toimitettava julkisesti saataville maksutta, paitsi jos tiedot toimittava osapuoli toimittaa 55 artiklan 3 kohdan mukaiset toimivaltaisen viranomaisen, kemikaaliviraston tai tarvittaessa komission hyväksymät perustelut sille, miksi tällainen julkaiseminen voisi mahdollisesti haitata hakijan tai jonkin toisen asianomaisen kaupallisia etuja:

3.  Luvan myöntämisen jälkeen ei kuitenkaan missään tapauksessa pidetä luottamuksellisina:

4.  Asetetaan julkisesti ja ilmaiseksi saataville luettelo 16 artiklan 5 kohdan mukaisesti sallituista biosidivalmisteista ja niiden valmistajista.

57 artikla

Tietojen kirjaaminen ja raportointi

1.  Biosidivalmisteiden tuottajien, maahantuojien ja ammattikäyttäjien on pidettävä kirjaa biosidivalmisteista, joita ne tuottavat, saattavat markkinoille tai käyttävät vähintään 10 vuoden ajan. Kirjausten olennaiset tiedot on saatettava pyynnöstä toimivaltaisen viranomaisen saataville.

2.  Komission on toteutettava 76 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti täytäntöönpanotoimenpiteet, joissa määritellään kirjattavien tietojen muoto ja sisältö, sekä varmistettava 1 kohdan yhdenmukainen soveltaminen.

2 jakso

Biosidivalmisteita koskevat tiedot

58 artikla

Biosidivalmisteiden luokitus, pakkaukset ja merkinnät

1.  Biosidivalmisteet on luokiteltava, pakattava ja merkittävä direktiivin 1999/45/EY ja tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1272/2008 sekä 20 artiklan 2 kohdan i alakohdassa tarkoitetun biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn tiivistelmän, erityisesti vaara- ja turvalausekkeiden, mukaisesti.

Lisäksi valmisteet, joita voi erehtyä pitämään ruokana, juomana tai rehuna, on pakattava siten, että tällaisen erehdyksen todennäköisyys on mahdollisimman pieni. Jos nämä valmisteet ovat yleisön saatavilla, niissä on oltava ainesosia, jotka tekevät valmisteet vastenmielisiksi nauttia.

2.  Merkinnät eivät saa olla harhaanjohtavia eikä niissä saa missään nimessä olla mainintoja kuten ”vähäriskinen biosidivalmiste”, ”myrkytön” tai ”haitaton”. Lisäksi merkinnässä täytyy olla selvästi ja pysyvästi seuraavat tiedot:

Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jos se on tarpeen biosidivalmisteen koon tai tarkoituksen vuoksi, on sallittava d, f, g, j, k, l ja n alakohdissa mainittujen tietojen merkitseminen pakkaukseen tai pakkauksen mukana seuraavaan ohjelehtiseen.

3.  Jäsenvaltioiden alueella markkinoille saatettavissa biosidivalmisteissa on merkinnät sen maan kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä, jossa valmisteet ovat kaupan.

59 artikla

Käyttöturvallisuustiedotteet

Käyttöturvallisuustiedotteet on laadittava ja toimitettava saataville asetuksen (EY) 1907/2006 II liitteen mukaisesti vaaralliseksi luokiteltujen biosidivalmisteiden osalta ja kyseisen asetuksen 31 artiklan mukaisesti ainoastaan biosidivalmisteissa käytettävien tehoaineiden osalta.

60 artikla

Biosidivalmisteita koskeva unionin rekisteri

1.  Komissio perustaa biosidivalmisteita koskevan unionin rekisterin ja ylläpitää sitä.

2.  Biosidivalmisteita koskevaa unionin rekisteriä käytetään tietojen vaihtoon toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission välillä.

3.  Hakijoiden on käytettävä biosidivalmisteita koskevaa unionin rekisteriä hakemuslomakkeen luomiseen kaikkia biosidivalmisteiden hyväksyntään, vastavuoroiseen tunnustamiseen ja rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevaan lupaan liittyviä menettelyjä varten.

4.  Toimivaltaisten viranomaisten on päivitettävä biosidivalmisteita koskevaan unionin rekisteriin tiedot niistä biosidivalmisteista, jotka on hyväksytty niiden alueella tai joiden osalta kansallinen lupa on evätty, uusittu tai peruttu tai sitä on muutettu. Komissio päivittää biosidivalmisteita koskevaan unionin rekisteriin tiedot niistä biosidivalmisteista, jotka on hyväksytty unionissa tai joiden osalta unionin lupa on evätty, uusittu tai peruttu tai sitä on muutettu.

5.  Biosidivalmisteita koskevan unionin rekisterin paremman toiminnan varmistamiseksi komissio voi antaa 73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä yksityiskohtaisia sääntöjä ▌rekisteriin syötettävien tietojen tyypeistä ja tähän liittyvistä menettelyistä.

61 artikla

Biosiditietojen yhteiskäyttörekisteri

1.  Kemikaalivirasto perustaa biosiditietojen yhteiskäyttörekisterin ja ylläpitää sitä.

2.  Biosiditietojen yhteiskäyttörekisteri sisältää toimivaltaisten viranomaisten ja kemikaaliviraston 48 artiklan 3 ja 4 kohdan mukaisesti toimittamat tiedot.

Rekisteriä voivat käyttää ainoastaan toimivaltaiset viranomaiset, kemikaalivirasto ja komissio. Toimivaltaisten viranomaisten ja kemikaaliviraston on tietojen yhteiskäytön helpottamiseksi vastattava kaikkiin mahdollisten hakijoiden kyselyihin, jotka koskevat biosiditietojen yhteiskäyttörekisterissä olevia tietoja, ja niiden on pyynnöstä toimitettava kyseessä olevan tietojen omistajan yhteistiedot sekä lausunto siitä, ovatko tiedot tietosuojan alaisia ja kuinka kauan ne ovat tietosuojan alaisia tämän asetuksen nojalla.

62 artikla

Oikeus tutustua tietoihin

1.  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikilla ammattimaisilla käyttäjillä sekä kaikilla jakelijoilla ja neuvojilla on oikeus tutustua asianmukaisiin tietoihin biosidivalmisteiden hyödyistä ja vaaroista sekä niiden turvallisesta käytöstä.

2.  Jäsenvaltioiden on ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin, joiden tavoitteena on biosidivalmisteiden hyötyjä ja vaaroja koskevien tietojen antaminen yleisölle sekä tiedottaminen biosidivalmisteiden käytön minimoimisesta.

3.  Komissio julkistaa internetissä luettelon kaikista sisämarkkinoilla saatavissa olevista tehoaineista.

Biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta vastuussa olevat henkilöt julkistavat internetissä luettelon tällaisista valmisteista. Tämän verkkosivuston tarkoituksena on lisätä avoimuutta kuluttajille ja helpottaa ja nopeuttaa näiden valmisteiden ominaisuuksia ja käyttöolosuhteita koskevien tietojen saatavuutta.

Näitä verkkosivustoja on voitava käyttää vapaasti ja ehdoitta ja niiden sisältö on pidettävä ajan tasalla. Asianomaiset internet-sivustojen osoitteet on mainittava näkyvästi biosidivalmisteiden merkinnöissä.

63 artikla

Mainonta

1.  Kaikissa biosidivalmistemainoksissa on mukana lauseet ”Käytä biosideja turvallisesti. Lue aina etiketti ja tuotetiedot ennen käyttöä.” Näiden lauseiden täytyy erottua selvästi mainoksessa.

2.  Mainostajat saavat korvata määrätyissä lauseissa ilmaisun ”biosidit” selkeällä viittauksella mainostettuun valmisteryhmään sellaisena kuin se esitetään liitteessä V.

3.  Biosidivalmistemainoksissa ei saa esitellä tuotetta tavalla, joka on harhaanjohtava tuotteen ihmiseen tai ympäristöön kohdistuvien riskien osalta. Biosidivalmisteen mainonnassa ei missään tapauksessa saa esiintyä ilmaisuja kuten ”vähäriskinen biosidivalmiste”, ”myrkytön”, ”haitaton”.

64 artikla

Myrkytysten ehkäisy

1.  Jäsenvaltioiden on nimettävä elin tai elimet, joiden tehtävänä on tietojen kerääminen markkinoille saatetuista biosidivalmisteista, myös näiden valmisteiden kemiallista koostumusta koskevien tietojen kerääminen, sekä tällaisten tietojen antaminen biosidivalmisteiden aiheuttamiksi epäillyissä myrkytystapauksissa.

Jäsenvaltiot voivat päättää, että ne nimeävät tämän artiklan mukaisten tehtävien suorittamista varten elimen tai elimet, jotka on on jo nimetty asetuksen (EY) N:o 1272/2008 45 artiklan mukaisesti.

2.  Jäsenvaltioiden nimeämät elimet antavat kaikki tarvittavat takuut saadun tiedon luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Kyseisiä tietoja voidaan käyttää ainoastaan seuraaviin tarkoituksiin:

XIII LUKU

KEMIKAALIVirasto

65 artikla

Kemikaaliviraston tehtävät

Kemikaalivirasto suorittaa sille tämän asetuksen II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII ja XIV luvussa osoitetut tehtävät.

66 artikla

Biosidivalmisteita käsittelevä komitea

1.  Perustetaan virastoon biosidivalmisteita käsittelevä komitea.

2.  Biosidivalmisteita käsittelevään komiteaan sovelletaan soveltuvin osin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 85 artiklaa komitean perustamisesta, artiklaa 87 koostumuksesta sekä 88 artiklaa pätevyydestä ja etunäkökohdista.

Biosidivalmisteita käsittelevä komitea voi perustaa työryhmiä ja siirtää niille joitakin tehtäviä.

Jäsenvaltioiden on tuettava biosidivalmisteita käsittelevän komitean jäseniä käytettävissään olevilla tieteellisillä ja teknisillä resursseilla. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden on annettava nimeämilleen biosidivalmisteita käsittelevän komitean jäsenille riittävät tieteelliset ja tekniset resurssit. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on helpotettava biosidivalmisteita käsittelevän komitean ja sen työryhmien toimintaa.

67 artikla

Biosidivalmisteita käsittelevän komitean ja kemikaaliviraston sihteeristön toiminta

1.  Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 78–84, 89 ja 90 artiklaa sovelletaan soveltuvin osin ottaen huomioon kemikaaliviraston rooli tähän asetukseen nähden.

2.  Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitettu sihteeristö hoitaa seuraavat tehtävät:

3.  Sihteeristö asettaa tietokannan (tietokantojen) sisältämät, 56 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot julkisesti saataville, paitsi jos 55 artiklan 3 kohdan nojalla esitetyn pyynnön katsotaan olevan perusteltu. Kemikaalivirasto antaa muun tietokantojen sisältämän tiedon saataville pyynnöstä 55 artiklan mukaisesti.

68 artikla

Muutoksenhaku

1.  Muutosta kemikaaliviraston päätöksiin, jotka se on tehnyt 7 artiklan 5 kohdan, 11 artiklan 4 kohdan, 34 artiklan 3 kohdan, 36 artiklan 6 kohdan, 52 artiklan 3 kohdan ja 53 artiklan 1 kohdan nojalla, on haettava valituslautakunnalta.

Tämän asetuksen nojalla käynnistettyihin valitusmenettelyihin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 92 artiklan 1 ja 2 kohtaa, 93 artiklaa ja 94 artiklaa.

Muutosta hakevalta henkilöltä voidaan periä maksu tämän asetuksen 71 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

2.  Edellä 1 kohdan mukaisesti tehdyllä valituksella on lykkäävä vaikutus.

69 artikla

Kemikaaliviraston talousarvio

1.  Tämän asetuksen tarkoituksia varten kemikaaliviraston tulot koostuvat:

2.  Tähän asetukseen perustuviin toimintoihin ja toisaalta asetukseen (EY) N:o 1907/2006 perustuviin toimintoihin liittyviä tuloja ja menoja käsitellään kemikaaliviraston talousarviossa erikseen, ja budjetista ja kirjanpidosta raportoidaan erikseen.

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 96 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja kemikaaliviraston tuloja ei käytetä tähän asetukseen perustuvien tehtävien suorittamiseen.

70 artikla

Lomakkeet ja ohjelmistot, joita käytetään tietojen toimittamisessa kemikaalivirastolle

Kemikaalivirasto laatii lomakkeita ja asettaa ne maksutta saataville sekä laatii ohjelmistopaketteja ja asettaa ne saataville verkkosivuillaan käytettäviksi tietojen toimittamiseen kemikaalivirastolle. Toimivaltaisten viranomaisten ja hakijoiden on käytettävä näitä lomakkeita ja ohjelmistopaketteja toimittaessaan tietoja kemikaalivirastolle tämän asetuksen mukaisesti.

Edellä 6 artiklan 1 kohdassa, 11 artiklan 1 kohdassa, 18 artiklassa ja 36 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu tekninen asiakirja-aineisto toimitetaan IUCLID-muodossa.

XIV LUKU

Loppusäännökset

71 artikla

Maksut ja palkkiot

1.  Komissio vahvistaa säännöt seuraavista:

Kyseisistä toimenpiteistä päätetään 73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä.

2.  Maksujen ja maksuehtojen yhdenmukainen rakenne perustuu seuraaviin periaatteisiin;

3.  Jäsenvaltioiden on velvoitettava ne, jotka ovat saattaneet tai pyrkivät saattamaan biosidivalmisteita markkinoille, sekä ne, jotka tukevat tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen I, suorittamaan maksut 1 kohdan mukaisesti vahvistettujen maksujen ja maksuehtojen yhdenmukaisen rakenteen mukaisesti.

4.  Kemikaalivirasto velvoittaa 1 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen mukaisesti ne, jotka ovat saattaneet tai pyrkivät saattamaan biosidivalmisteita markkinoille, sekä ne, jotka tukevat tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen I, suorittamaan maksut. Kemikaalivirastolle suoritettavien maksujen rakenne ja määrä vahvistetaan 1 kohdan mukaisesti.

Kemikaalivirasto voi periä maksuja muista suorittamistaan palveluista.

72 artikla

Toimivaltaiset viranomaiset

1.  Jäsenvaltioiden on nimettävä tämän asetuksen soveltamisesta vastaava yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen.

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle nimettyjen toimivaltaisten viranomaisten nimet ja osoitteet 1 päivään tammikuuta 2013 mennessä. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viipymättä toimivaltaisten viranomaisten nimien ja osoitteiden mahdolliset muutokset.

2.  Komissio julkaisee luettelon toimivaltaisista viranomaisista.

73 artikla

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

1.  Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi tämän asetuksen voimaantulosta lukien valta antaa 5 artiklan 1 kohdan d alakohdassa, 6 artiklan 4 kohdassa, 8 artiklan 5 kohdassa, 12 artiklan 5 kohdassa, 13 artiklan 1 kohdassa, 14 artiklassa, 16 artiklan 10 kohdassa, 19 artiklan 3 kohdassa, 21 artiklan 5 kohdassa, 25 artiklan 6 kohdassa, 28 artiklan 8 kohdassa, 42 artiklan 1 kohdassa, 46 artiklan 4 kohdassa, 60 artiklan 5 kohdassa, 71 artiklan 1 kohdassa, 77 artiklassa ja 82 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä. Komissio esittää siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 74 artiklan mukaisesti.

2.  Heti kun komissio on hyväksynyt delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

3.  Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 74 ja 75 artiklassa säädettyjä ehtoja.

74 artikla

Säädösvallan siirron peruuttaminen

1.  Euroopan parlamentti tai neuvosto voi koska tahansa peruuttaa 5 artiklan 1 kohdan d alakohdassa, 6 artiklan 4 kohdassa, 8 artiklan 5 kohdassa, 12 artiklan 5 kohdassa, 13 artiklan 1 kohdassa, 14 artiklassa, 16 artiklan 10 kohdassa, 19 artiklan 3 kohdassa, 21 artiklan 5 kohdassa, 25 artiklan 6 kohdassa, 28 artiklan 8 kohdassa, 42 artiklan 1 kohdassa, 46 artiklan 4 kohdassa, 60 artiklan 5 kohdassa, 71 artiklan 1 kohdassa, 77 artiklassa ja 82 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron.

2.  Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisessa ajassa ennen lopullisen päätöksen tekemistä sekä ilmoittaa samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mainitsee peruuttamisen syyt.

3.  Peruuttamispäätöksellä lopetetaan päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan joko välittömästi tai jonakin myöhempänä, siinä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta aiemmin annettujen delegoitujen säädösten voimassaoloon. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

75 artikla

Delegoitujen säädösten vastustaminen

1.  Euroopan parlamentti tai neuvosto voi vastustaa delegoitua säädöstä kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi.

Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta määräaikaa pidennetään kuukaudella.

2.  Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole 1 kohdassa tarkoitetun määräajan umpeutuessa vastustanut delegoitua säädöstä, se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan siinä ilmoitettuna päivänä.

3.  Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä 1 kohdassa tarkoitetussa määräajassa, se ei tule voimaan. Säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä.

76 artikla

Pysyvä komitea

1.  Komissiota avustaa biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea.

2.  Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 3 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

3.  Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetyksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.

▌

77 artikla

Mukauttaminen tieteen ja tekniikan kehitykseen

Teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi komissio ▌mukauttaa 73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä liitteitä tieteen ja tekniikan kehitykseen.

▌

78 artikla

Liitteen I päivitys

Komissio muuttaa 1 päivään tammikuuta 2013 mennessä 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen liitteen I ja muutettu liite tulee voimaan tämän asetuksen ensimmäisestä soveltamispäivästä alkaen, jotta voidaan ottaa huomioon direktiivin 98/8/EY nojalla liitteeseen I tämän asetuksen voimaantulon jälkeen mahdollisesti tehdyt muutokset.

79 artikla

Seuraamukset

Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomisen seuraamuksista ja ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kyseiset säännökset komissiolle viimeistään 1 päivänä joulukuuta 2015 ja ilmoitettava komissiolle viipymättä niihin myöhemmin mahdollisesti tehdyistä muutoksista.

80 artikla

Kansalliset neuvontapalvelut jäsenvaltioissa

Jäsenvaltioiden on perustettava kansallisia neuvontapalveluja antamaan hakijoille, etenkin pk-yrityksille ja muille asianosaisille neuvontaa niiden tämän asetuksen mukaisista tehtävistä ja velvollisuuksista. Näillä kansallisilla neuvontapalveluilla täydennetään apua, jota kemikaalivirasto antaa 67 artiklan 2 kohdan d alakohdan mukaisesti.

81 artikla

Suojalauseke

Jos jollakin jäsenvaltiolla on uuden näytön perusteella perustellut syyt katsoa, että vaikka tietty biosidivalmiste täyttää tämän asetuksen vaatimukset, se aiheuttaa kuitenkin vakavan välittömän tai myöhemmin ilmenevän vaaran ihmisten ja erityisesti lasten ja herkkien väestöryhmien terveydelle tai eläinten terveydelle tai ympäristölletai direktiivissä 2000/60/EY säädettyjen laatustandardien saavuttamiselle, kyseinen jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaisia väliaikaisia toimenpiteitä. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava ▌päätöksensä.

▌

82 artikla

Siirtymäkauden toimenpiteet

1.  Komissio jatkaa direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan nojalla käynnistetyssä työohjelmassa kaikkien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä tarkistamista ja saattaa työohjelman päätökseen 14 päivään toukokuuta 2014 mennessä. Jotta varmistetaan sujuva siirtyminen uuteen järjestelmään, komissio voi vahvistaa tämän asetuksen 73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä täytäntöönpanosääntöjä työohjelman toteuttamisesta sekä määrittää siihen liittyvät toimivaltaisten viranomaisten sekä ohjelman osallistujien oikeudet ja velvollisuudet, ja työohjelman edistymisestä riippuen komissio voi päättää pidentää työohjelman kestoa määräajaksi.

▌

Työohjelman kehittämiseksi komissio päättää tämän asetuksen 73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä tehoaineen sisällyttämisestä tämän asetuksen liitteeseen I sekä sisällyttämisen edellytyksistä tai, jos tämän asetuksen 4 artiklan vaatimukset eivät täyty taikka vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määräajassa, siitä, ettei kyseistä tehoainetta sisällytetä tämän asetuksen liitteeseen I. Päätöksessä vahvistetaan päivämäärä, jona sisällyttäminen liitteeseen I tulee voimaan.

2.  Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 15 artiklan 1 kohdassa, 16 artiklan 1 kohdassa ja 18 artiklan 1 kohdassa säädetään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 1 ja 3 kohdan soveltamista, jäsenvaltio voi jatkaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään biosidivalmisteiden markkinoille saattamiseksi kahden vuoden ajan päivästä, jona liitteeseen I sisällyttäminen tulee voimaan. Se voi erityisesti sallia kansallisten sääntöjensä mukaisesti alueellaan sellaisen biosidivalmisteen markkinoille saattamisen, joka sisältää vanhoja tehoaineita, joita arvioidaan direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007(51) nojalla mutta joita ei vielä mainita tämän asetuksen liitteessä I kyseisen valmisteryhmän osalta.

Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jos tehdään päätös siitä, ettei tehoainetta sisällytetä tämän asetuksen liitteeseen I, jäsenvaltio voi jatkaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään biosidivalmisteiden markkinoille saattamiseksi enintään 12 kuukauden ajan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti tehdyn päätöksen soveltamisen alkamispäivästä.

3.  Kun on tehty päätös tietyn tehoaineen sisällyttämisestä tämän asetuksen liitteeseen I, jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseistä tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden luvat myönnetään, muutetaan tai peruutetaan asianmukaisesti tämän asetuksen mukaisesti kahden vuoden kuluessa päivästä, jona liitteeseen sisällyttäminen tulee voimaan.

Tätä varten ainoastaan vanhoja tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden lupia koskevat hakemukset on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille viimeistään sinä päivänä, jolloin tehoaine(id)en sisällyttäminen liitteeseen I tulee voimaan. Jos biosidivalmisteet sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta, lupia koskevat hakemukset on toimitettava viimeistään sinä päivänä, jona viimeisen tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen tulee voimaan.

Biosidivalmisteita, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, ei saa enää saattaa markkinoille sen jälkeen, kun sisällyttäminen tulee voimaan. Sellaisten biosidivalmisteiden, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittua kuuden kuukauden ajan päivästä, jona sisällyttäminen liitteeseen tulee voimaan.

4.  Biosidivalmisteita, joiden lupaa koskevan, 3 kohdan mukaisesti toimitetun hakemuksen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on hylännyt tai joille se on päättänyt olla myöntämättä lupaa, ei saa enää saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseistä hylkäämisestä tai päätöksestä.

83 artikla

Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat direktiivin 98/8/EY nojalla arvioituja tehoaineita

1.  Kemikaalivirasto on vastuussa 1 päivän tammikuuta 2012 jälkeen toimitettujen asiakirja-aineistojen arviointiprosessin koordinoinnista, ja se helpottaa arvioinnin valmistelua antamalla organisaationaalista ja teknistä tukea jäsenvaltioille ja komissiolle.

2.  Toimivaltaiset viranomaiset jatkavat edelleen direktiivin 98/8/EY tarkoituksia varten toimitettujen asiakirja-aineistojen, joiden arviointia ei ole saatettu päätökseen 1 päivään tammikuuta 2013 mennessä, arviointia direktiivin 98/8/EY ja tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1451/2007 mukaisesti.

Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, kemikaalivirasto vastaa myös niiden direktiivin 98/8/EY tarkoituksia varten toimitettujen asiakirja-aineistojen arviointiprosessin koordinoinnista, joiden arviointia ei ole saatu päätökseen 1 päivään tammikuuta 2013 mennessä, ja se helpottaa arvioinnin valmistelua antamalla organisaationaalista ja teknistä tukea jäsenvaltioille ja komissiolle 1 päivästä tammikuuta 2014.

84 artikla

Siirtymäkauden toimenpiteet, jotka koskevat direktiivin 98/8/EY nojalla rekisteröityjä vähä-riskisiä tehoaineita

1.  Direktiivin 98/8/EY 2 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määritellyt vähäriskiset biosidivalmisteet rekisteröidään direktiivin 98/8/EY 3 artiklan 2 kohdan i alakohdan mukaisesti. Direktiivin 98/8/EY säännöksiä sovelletaan näihin tuotteisiin rekisteröinnin päättymiseen saakka. Rekisteröintiä ei uusita.

2.  Direktiivin 98/8/EY 2 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määriteltyjen vähäriskisten biosidivalmisteiden rekisteröintiä koskevat hakemukset on toimitettava viimeistään 12 kuukauden kuluttua päivästä, jona sisällyttäminen liitteeseen IA tulee voimaan.

Direktiivin 98/8/EY 2 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määriteltyjä vähäriskisiä biosidivalmisteita, joita koskeva hakemus on toimitettu ensimmäisen alakohdan mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille siihen päivään saakka, jolloin tehdään päätös rekisteröinnin myöntämisestä tai sen epäämisestä. Jos rekisteröinti kyseisen vähäriskisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseistä vähäriskistä biosidivalmistetta ei enää saa saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä.

Direktiivin 98/8/EY 2 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määriteltyjä vähäriskisiä tuotteita, joita koskevaa hakemusta ei ole toimitettu ensimmäisen alakohdan mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille kuuden kuukauden ajan tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä.

Niiden vähäriskisten biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastoiminen, markkinoille saattaminen ja käyttäminen, joiden kyseessä olevaa käyttöä toimivaltainen viranomainen ei ole hyväksynyt, ovat sallittuja 12 kuukauden ajan toisessa alakohdassa tarkoitetun päätöksen tekopäivästä tai 12 kuukauden ajan kolmannessa alakohdassa tarkoitetusta päivästä sen mukaan, kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi.

3.  Tätä asetusta sovelletaan direktiivin 98/8/EY 2 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määriteltyihin vähäriskisiin biosidivalmisteisiin tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rekisteröinnin voimassaolon päättymisestä alkaen.

85 artikla

Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat paikalla tuotettuja tehoaineita

1.  Lupahakemukset, jotka koskevat 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan toisen virkkeen mukaisesti biosidivalmisteiksi katsottavia aineita, seoksia ja laitteita, jotka olivat markkinoilla …(52) , on toimitettava viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2017. Tätä kohtaa ei sovelleta juomaveden desinfiointiin tarkoitettuihin paikalla tuotettuihin aineisiin.

2.  Edellä olevan 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan toisen virkkeen mukaisesti biovalmisteiksi katsottavia aineita, seoksia ja laitteita, jotka olivat markkinoilla …(53) ja joita varten hakemus toimitettiin 1 kohdan mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille siihen päivään saakka, jona tehdään päätös luvan myöntämisestä tai epäämisestä. Jos lupa kyseisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseistä biosidivalmistetta ei voida saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä.

Edellä olevan 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan toisen virkkeen mukaisesti biosidivalmisteiksi katsottavia aineita, seoksia ja laitteita, jotka olivat markkinoilla …* ja joita varten hakemusta ei ole toimitettu 1 kohdan mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille kuuden kuukauden ajan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä.

Niiden biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastoiminen, käyttäminen, joita toimivaltainen viranomainen tai komissio ei ole hyväksynyt kyseessä olevaa käyttöä varten, ovat sallittuja 12 kuukauden ajan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun päätöksen tekopäivästä tai 12 kuukauden ajan toisessa alakohdassa tarkoitetusta päivästä sen mukaan, kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi.

86 artikla

Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja

Poiketen siitä, mitä 47 artiklassa säädetään, sellaisia käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja, jotka sisältävät biosidivalmisteita, joita ei ole hyväksytty unionissa tai ainakin yhdessä jäsenvaltiossa ja jotka olivat markkinoilla …* , voidaan edelleen saattaa markkinoille siihen päivään saakka, jona tehdään päätös näiden biosidivalmisteiden hyväksymisestä, jos hyväksymistä koskeva hakemus toimitetaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2015. Jos lupa kyseisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseistä biosidivalmisteita sisältäviä esineitä ja materiaaleja ei enää voida saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä.

Sellaisten biosidivalmisteiden, joita toimivaltainen viranomainen tai komissio ei ole hyväksynyt kyseessä olevaa käyttöä varten, olemassa olevien varastojen hävittäminen ja varastointi on sallittu 12 kuukauden ajan 85 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun päätöksen tekopäivästä tai 12 kuukauden ajan 85 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta päivästä sen mukaan, kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi.

87 artikla

Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja

1.  Lupahakemukset, jotka koskevat elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja, jotka olivat markkinoilla …(54) , on toimitettava viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2017.

Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja, jotka olivat markkinoilla ...* ja joita koskeva hakemus on toimitettu 1 kohdan mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille siihen päivään saakka, jona tehdään päätös hyväksynnästä tai sen epäämisestä. Jos hyväksyntä kyseisen vähäriskisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseistä biosidivalmistetta ei enää voida saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä.

Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja, jotka olivat markkinoilla ...* ja joita koskevaa hakemusta ei ole toimitettu 1 kohdan mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille kuuden kuukauden ajan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä.

2.  Niiden biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastoiminen ja käyttäminen, joita toimivaltainen viranomainen tai komissio ei ole hyväksynyt kyseessä olevaa käyttöä varten, ovat sallittuja 12 kuukauden ajan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun päätöksen tekopäivästä tai 12 kuukauden ajan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetusta päivästä sen mukaan, kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi.

88 artikla

Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat oikeutta tutustua tehoaineiden asiakirja-aineistoihin

1.  Biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen, markkinoille jo saatettujen tehoaineiden valmistajien on toimitettava 1 päivään tammikuuta 2015 mennessä kemikaalivirastolle liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto tai tällaisen asiakirja-aineiston ▌tietojen käyttölupa kunkin tehoaineen osalta.

Kaikkeen asiakirja-aineistossa olevaan tietoon sovelletaan ensimmäistä alakohtaa varten 52 artiklan 3 kohtaa.

Hakija, joka hakee lupaa biosidivalmisteelle, jonka tehoainetta varten on toimitettu tietojen käyttölupa ensimmäisen alakohdan mukaisesti, voi käyttää tietojen käyttölupaa 18 artiklan 1 kohdan tarkoituksiin.

2.  Kemikaalivirasto saattaa julkisesti saataville luettelon valmistajista, jotka ovat toimittaneet asiakirja-aineiston tai asiakirja-aineiston tietojen käyttöluvan 1 kohdan mukaisesti.

3.  Sellaisia biosidivalmisteita, joissa on vanhoja tehoaineita, joista ei ole toimitettu asiakirja-aineistoa tai asiakirja-aineiston tietojen käyttölupaa 1 kohdan mukaisesti, ei ▌saa saattaa markkinoille 1 päivän tammikuuta 2015 jälkeen.

Sellaisten biosidivalmisteiden, joista ei ole toimitettu asiakirja-aineistoa tai asiakirja-aineiston tietojen käyttölupaa 1 kohdan mukaisesti, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittu 1 päivään tammikuuta 2016 saakka.

4.  Toimivaltaiset viranomaiset tekevät 3 kohdan soveltamista varten 54 artiklan 3 kohdassa vaadittuja virallisia tarkastuksia.

89 artikla

Kumoaminen

Kumotaan direktiivi 98/8/EY, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 83 ja 84 artiklan soveltamista.

Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän asetukseen, ja niitä on luettava liitteessä VII olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

90 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2013.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty

Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta

Puhemies Puheenjohtaja

(1) Lausunto annettu 17. helmikuuta 2010 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä). (2) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 22. syyskuuta 2010. (3) EYVL L 123, 24.4.1998, s.1. (4) EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1. (5) EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1. (6) EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17. (7) EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1. (8) EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1. (9) EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. (10) EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27. (11) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29. (12) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. (13) EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169. (14) EYVL L 213, 21.7.1982, s. 8. (15) EYVL L 184, 15.7.1988, s. 61. (16) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16. (17) EYVL L 92, 7.4.1990, s. 42. (18) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. (19) EYVL L 61, 18.3.1995, s. 1. (20) EYVL L 125, 23.5.1996, s. 35. (21) EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32. (22) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. (23) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. (24) EUVL L 139, 30.4.2004, s. 1. (25) EUVL L 139, 30.4.2004, s. 55. (26) EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4. (27) EYVL 196, 16.8.1967, s. 1. (28) EYVL L 33, 8.2.1979, s. 36. (29) EYVL L 183, 29.6.1989, s. 1. (30) EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11. (31) EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1. (32) EYVL L 262, 17.10.2000, s. 21. (33) EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1. (34) EUVL L 376, 27.12.2006, s. 21. (35) EUVL L 204, 31.7.2008, s. 1. (36) EUVL L 309, 24.11.2009, s. 71. (37) EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1. (38) EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36. (39) EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1. (40) EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11. (41) EUVL L 158, 30.4.2004, s. 7. (42) * Kaksi vuotta tämän asetuksen voimaantulosta. (43) EUVL L 164, 25.6.2008, s. 19. (44) EUVL L 372, 27.12.2006, s. 19. (45) EUVL L 24, 29.1.2008, s. 8. (46) EUVL L 66, 4.3.2004, s. 45. (47) EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30. (48) * Kaksi vuotta tämän asetuksen voimaantulosta. (49) ** Viisi vuotta tämän asetuksen voimaantulosta. (50) EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43. (51) EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3. (52) * Tämän asetuksen voimaantulopäivä. (53) * Tämän asetuksen voimaantulopäivä. (54) * Tämän asetuksen voimaantulopäivä.

LUETTELO TEHOAINEISTA JA VAATIMUKSISTA, JOTKA KOSKEVAT KÄYTTÖÄ BIOSIDIVALMISTEISSA

Liitteessä I luetellut aineet eivät kata nanomateriaaleja, ellei nimenomaisesti toisin todeta.

(*) Liitteeseen VI sisältyvien yleisten periaatteiden noudattamista varten arviointikertomusten sisältö ja päätelmät asetetaan saataville komission Internet-sivustolle osoitteessa: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

TEHOAINEITA KOSKEVAT TIETOVAATIMUKSET

1.  Tehoaineita koskevissa asiakirjoissa on oltava tiedot, joiden perusteella voidaan tarvittaessa määrittää hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI), hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL), arvioitu ympäristöpitoisuus (PEC) ja arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC).

Tason 1 asiakirjoissa on ilmoitettava kaikki tarvittavat tiedot tehoaineiden ominaisuuksien ja riskien määrittämisestä tehoaineiden elinkaaren aikana erityisesti tämän asetuksen 5, 9 ja 17 artiklan nojalla.

2.  Tietoja, jotka eivät ole biosidivalmisteen ominaisuuksien tai ehdotettujen käyttötarkoitusten vuoksi tarpeellisia, ei tarvitse antaa.

3.  Asiakirjoissa on oltava yksityiskohtainen ja täydellinen kuvaus suoritetuista tutkimuksista ja käytetyistä menetelmistä tai kirjallisuusviittaukset näihin menetelmiin.

Asiakirja-aineistot on toimitettava komissiolta saatavien mallien muodossa. Lisäksi on käytettävä IUCLID-erityisohjelmistoa niissä aineiston osissa, joihin se soveltuu. Ohjelmiston saa komissiolta. Mallit sekä tietovaatimuksia ja asiakirja-aineiston valmistelua koskevat lisäohjeet ovat saatavilla kemikaaliviraston kotisivulta.

4.  Lupaa varten toimitettavat testit on suoritettava testimenetelmien vahvistamisesta kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla 30 päivänä toukokuuta 2008 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008(1) kuvatuilla menetelmillä. Liitteessä I luetellut menetelmät eivät kata nanomateriaaleja, ellei nimenomaisesti toisin todeta. Jos menetelmä ei kuitenkaan ole sopiva tai sitä ei ole kuvattu, käytetään muita menetelmiä. Menetelmien on oltava tieteellisesti luotettavia, ja niiden validius on perusteltava hakemuksessa.

5.  Tehtyjen testien olisi noudatettava koe-eläinten suojelua koskevia vaatimuksia, joista on säädetty kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 86/609/ETY(2), ja ekotoksikologisten ja toksikologisten testien osalta hyvän laboratoriokäytännön periaatteita, joista on säädetty hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY(3), taikka muita komission tai kemikaaliviraston vastaavaksi tunnustamia kansainvälisiä standardeja.

6.  Testeissä käytetystä materiaalista ja sen epäpuhtauksista on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (eritelmä).

7.  Jos on olemassa muilla kuin asetuksessa (EY) N:o 440/2008 määrätyillä menetelmillä ennen ...(4) tuotettuja koetuloksia, kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on ratkaistava näiden sopivuus tämän asetuksen tarkoituksiin ja tarve tehdä uusia kokeita asetuksen (EY) N:o 440/2008 mukaisesti tapauskohtaisesti ottaen huomioon muun muassa tarve rajoittaa mahdollisimman vähiin selkärankaisilla eläimillä tehtävät kokeet.

8.  Lisäksi olisi toimitettava kaikki kirjallisuudessa esitetty asiaan liittyvä tieto.

9.  On toimitettava myös muut saatavilla olevat asiaankuuluvat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset tiedot.

OSASTO I – Kemialliset aineet

TASO I

Jäljempänä olevassa taulukossa esitetään tiedot, jotka vaaditaan aineen sisällyttämiseksi liitteeseen I. Vakiotiedot ovat tason I tietoja. Tason II tiedot on mahdollisesti toimitettava tehoaineen ominaisuuksien tai käyttötarkoituksen tai tason I tietojen arvioinnin perusteella, erityisesti, jos esiin on tullut terveyteen tai ympäristöön kohdistuva riski.

Taulukossa esitetään myös erityiset säännöt, joiden mukaan vaadittuja tietoja voidaan jättää toimittamatta, korvata muilla tiedoilla tai muutoin mukauttaa. Jos edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, hakijan on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautus rekisteröintiaineiston asianmukaisessa kohdassa.

Tässä sovelletaan myös niitä tietyn testin tekemättä jättämistä koskevia edellytyksiä, jotka on esitetty asetuksen (EY) N:o 440/2008 asianomaisia testimenetelmiä koskevassa kohdassa ja joita ei toisteta sarakkeessa 2.

Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro- ja in vivo -tiedot, ihmisiä koskevat aiemmat tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti samankaltaisista aineista (”read-across”). In vivo -testausta syövyttävillä aineilla on vältettävä syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla. Ennen testausta olisi pyydettävä eläinkokeiden vaihtoehtoihin perehtyneiltä asiantuntijoilta älykkäitä testausstrategioita koskevia ohjeita tämän liitteen lisäksi.

OSASTO 2 – Mikro-organismit

Mikro-organismien kannoista on laadittava asiakirja-aineistot, paitsi jos toimitetuista tiedoista käy ilmi, että lajin kaikkien kantojen ominaisuudet ovat riittävän samanlaisia tai hakija toimittaa muita perusteita.

Jos mikro-organismi on geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta annetun direktiivin 2001/18/EY(8) 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu geneettisesti muunnettu organismi, on toimitettava myös jäljennös kyseisen direktiivin 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista ympäristöriskien arvioinnissa käytettävien tietojen arvioinnista.

Jos biosidivalmisteen teho johtuu osittain tai kokonaan jonkin myrkyllisen aineen tai aineenvaihduntatuotteen vaikutuksista tai jos odotettavissa on myrkyllisten aineiden tai aineenvaihduntatuotteiden huomattavia jäämiä, jotka eivät liity vaikuttavan mikro-organismin vaikutukseen, toksiinista/aineenvaihduntatuotteesta on esitettävä tason 1 vaatimusten mukainen asiakirja-aineisto.

Hakemusten tueksi on esitettävä seuraavat tiedot.

1.  Mikro-organismin tunnistetiedot

1.1.  Hakija

1.2.  Valmistaja

1.3.  Nimi ja lajikuvaus, kannan kuvaus

1.3.1.  Mikro-organismin yleisnimi (mukaan luettuina vaihtoehtoiset ja aiemmat nimet)

1.3.2.  Taksonominen nimi ja kanta, josta käy ilmi, onko kyseessä muunnos, mutanttikanta vai muuntogeeninen organismi (GMO); virusten osalta taksonominen luokittelu, serotyyppi, kanta tai mutantin tyyppi

1.3.3.  Kasvuston ja viljelmän viitenumero, jos viljelmä on talletettu.

1.3.4.  Menetelmät, menettelyt ja kriteerit, joilla mikro-organismin läsnäolo voidaan todeta ja tunnistaa (esimerkiksi morfologia, biokemia, serologia).

1.4.  Formuloidun valmisteen valmistuksessa käytetyn materiaalin eritelmä

1.4.1.  Mikro-organismin pitoisuus

1.4.2.  Epäpuhtauksien, lisäaineiden ja kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja pitoisuus

1.4.3.  Eräkohtaiset tiedot

2.  Mikro-organismin biologiset ominaisuudet

2.1.  Mikro-organismin ja sen käytön historia. Luonnollinen esiintyminen ja maantieteellinen levinneisyys

2.1.1.  Historiallinen tausta

2.1.2.  Alkuperä ja luonnollinen esiintyminen

2.2.  Tiedot kohdeorganismista tai -organismeista

2.2.1.  Kohdeorganismin tai -organismien kuvaus

2.2.2.  Vaikutustapa

2.3.  Isäntäspesifisyys ja vaikutukset muihin lajeihin kuin kohdeorganismiin

2.4.  Mikro-organismin kehitysvaiheet/elinkaari

2.5.  Tarttuvuus eli infektoivuus, hajaantuminen eli dispersio ja kolonisaatiokyky

2.6.  Suhde tunnettuihin kasvien, eläinten tai ihmisten patogeeneihin

2.7.  Geneettinen stabiilius ja siihen vaikuttavat tekijät

2.8.  Aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) muodostumista koskevat tiedot

2.9.  Antibiootit ja muut antimikrobiaineet

2.10.  Ympäristötekijöiden sietokyky

2.11.  Vaikutukset materiaaleihin, aineisiin ja tuotteisiin

3.  Muut mikro-organismia koskevat tiedot

3.1.  Tarkoitus

3.2.  Suunniteltu käyttöalue

3.3.  Valmisteryhmä/valmisteryhmät ja käyttäjäryhmä, joiden osalta mikro-organismi olisi sisällytettävä liitteeseen I

3.4.  Valmistusmenetelmä ja laadunvalvonta

3.5.  Tiedot kohdeorganismin tai -organismien vastustuskyvyn (mahdollisesta) kehittymisestä

3.6.  Menetelmät mikro-organismin siemenkannan virulenssin alenemisen estämiseksi

3.7.  Käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa koskevat suositeltavat menetelmät ja varotoimet

3.8.  Hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt

3.9.  Toimenpiteet onnettomuustilanteissa

3.10.  Jätteenkäsittelymenetelmät

3.11.  Tehoaineena käytettävää vaikuttavaa mikro-organismia koskeva seurantasuunnitelma, mukaan luettuina käsittely, varastointi, kuljetus ja käyttö

3.12.  Mikro-organismin luokittelu direktiivin 2000/54/EY 2 kohdassa määritettyyn riskiryhmään.

4.  Analyysimenetelmät

4.1.  Valmistusprosessissa tuotettavan mikro-organismin määritysmenetelmät

4.2.  Menetelmät (elinkykyisten tai elinkyvyttömien) jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi

5.  Vaikutukset ihmisten terveyteen

TASO I

5.1.  Perustiedot

5.1.1.  Lääketieteelliset tiedot

5.1.2.  Valmistuslaitoksen henkilöstön terveydentilan valvonta

5.1.3.  Herkistymis- ja allergiahavainnot

5.1.4.  Suorat havainnot, esimerkiksi kliiniset tapaukset

5.2.  Perustutkimukset

5.2.1.  Herkistyminen

Hiirellä tehtävä redusoitu paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä (rLLNA) on ensisijainen menetelmä in vivo -testaukseen seulontatestinä herkistävien ja herkistämättömien aineiden erottamiseksi. Täysimittainen LLNA olisi tehtävä, kun tiedetään, että on arvioitava herkistymisen voimakkuus. Muita tutkimuksia olisi käytettävä vain poikkeuksellisissa olosuhteissa, jotka on perusteltava.

5.2.2.  Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus

Testaus tehdään suun kautta, ellei ihmisen todennäköisin altistumisreitti ole hengitysteitse tapahtuva altistuminen. Testaus suoritetaan ainoastaan yhden altistumisreitin kautta.

5.2.2.1.  Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus suun kautta saatuna

5.2.2.2.  Välitön myrkyllisyys, patogeenisyys ja tarttuvuus sisäänhengitettynä

Testaus hengitysteitse on asianmukaista vain, jos ihmisen todennäköisin altistumisreitti on hengitysteitse tapahtuva altistuminen.

▌

5.2.3.  In vitro -genotoksisuuskokeet

5.2.4.  Soluviljelykoe

5.2.5.  Lyhytaikaista toksisuutta ja patogeenisuuttä koskevat tiedot

Testaus tehdään suun kautta, ellei todennäköisin altistumisreitti ole hengitysteitse tapahtuva altistuminen. Testaus suoritetaan ainoastaan yhden altistumisreitin kautta.

5.2.5.1.  Terveysvaikutukset sisäänhengityksen kautta tapahtuvasta toistuvasta altistuksesta

Testaus hengitysteitse on asianmukaista vain, jos ihmisen todennäköisin altistumisreitti on hengitysteitse tapahtuva altistuminen.

5.2.6.  Ehdotettu hoito: ensiapu, lääkehoito

5.2.7.  Patogeenisuus ja infektiivisyys ihmisille ja eläimille immunovasteen heiketessä

TASON I LOPPU

TASO II

5.3.  Erityiset toksisuutta, patogeenisuutta ja tarttuvuutta koskevat tutkimukset

Testauksesta voidaan luopua, jos aiemmista tutkimuksista ei ole saatu näyttöä erityisestä toksisuudesta.

5.4.  Genotoksisuus – in vivo -tutkimukset somaattisilla soluilla

Uusien aineiden osalta olisi oltava mahdollista arvioida in vivo -mikrotumatestin parametreja osana toistuvan annostelun koetta.

5.5.  Genotoksisuus – in vivo -tutkimukset sukusoluilla

Testauksesta voidaan luopua, jos somaattisilla soluilla tehdyissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä genotoksisuudesta.

TASON II LOPPU

5.6.  Yhteenveto nisäkkäisiin kohdistuvasta toksisuudesta, patogeenisuudesta ja tarttuvuudesta sekä yleisarvio

6.  Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla

6.1.  Lisääntymisen jatkuminen ja todennäköisyys käsitellyissä materiaaleissa, rehuissa ja elintarvikkeissa tai niiden pinnalla

6.2.  Muut vaaditut tiedot

6.2.1.  Elinkyvyttömät jäämät

6.2.2.  Elinkykyiset jäämät

6.3.  Yhteenveto ja arvio jäämistä käsitellyissä materiaaleissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla

7.  Käyttäytyminen ympäristössä

7.1.  Pysyvyys ja lisääntyminen

7.1.1.  Maaperä

7.1.2.  Vesi

7.1.3.  Ilma

7.2.  Liikkuvuus

7.3.  Yhteenveto ja arvio aineen käyttäytymisestä ympäristössä

8.  Vaikutukset muihin kuin kohde-eliöihin

8.1.  Vaikutukset lintuihin

Yhdellä lintulajilla tehtävää ravinnon myrkyllisyyden tutkimusta voidaan ehdottaa, jos aineen käyttöprofiili viittaa lintujen merkittävän altistumisvaaran.

Linnuilla tehtävää lisääntymistutkimusta ei yleensä tarvita, eikä se ole aiheellinen, jos ravinnon myrkyllisyyden tutkimus osoittaa, että LC50 on yli 5 000 mg/kg.

8.2.  Vaikutukset vesieliöihin

8.2.1.  Vaikutukset kaloihin

8.2.2.  Vaikutukset makeanveden selkärangattomiin

8.2.3.  Vaikutukset levien kasvuun

8.2.4.  Vaikutukset muihin kasveihin kuin leviin

8.3.  Vaikutukset mehiläisiin

8.4.  Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin

8.5.  Vaikutukset lieroihin

8.6.  Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin

8.7.  Lisätutkimukset

8.7.1.  Maakasvit

8.7.2.  Nisäkkäät

8.7.3.  Muut merkitykselliset lajit ja prosessit

8.8.  Yhteenveto ja arvio vaikutuksista muihin kuin kohdeorganismeihin

9.  Yhteenveto ja jaksojen 1–8 arviointi, mukaan luettuina päätelmät riskienarvioinnista ja suosituksista

(1) EUVL L 142, 31.5.2008, s. 1. (2) EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1. (3) EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44. (4) * Tämän asetuksen voimaantulopäivä. (5) Nämä tiedot on annettava puhdistetusta tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan. (6) Nämä tiedot on annettava tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan. (7) EYVL L 20, 26.1.1980, s. 43. (8) EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1.

BIOSIDIVALMISTEITA KOSKEVAT TIETOVAATIMUKSET

1.  Biosidivalmisteita koskevissa asiakirja-aineistoissa on oltava tiedot, joiden perusteella voidaan todeta altistumisen jäävän toksikologisen riskin kynnysarvon (TTC) alapuolelle tai tarvittaessa määrittää hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI), hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL), arvioitu ympäristöpitoisuus (PEC) ja arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC).

2.  Eläinkokeiden vähentämiseksi olisi mahdollisuuksien mukaan käytettävä olemassa oleviin tuloksiin perustuvia tietoja. Ennen kaikkea olisi sovellettava direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännöksiä.

3.  Tietoja, jotka eivät ole biosidivalmisteen ominaisuuksien tai ehdotettujen käyttötarkoitusten vuoksi tarpeellisia, ei tarvitse antaa.

4.  Asiakirjoissa on oltava yksityiskohtainen ja täydellinen kuvaus suoritetuista tutkimuksista ja käytetyistä menetelmistä tai kirjallisuusviittaukset näihin menetelmiin.

5.  Asiakirja-aineistot on toimitettava komissiolta saatavien mallien muodossa. Lisäksi on käytettävä IUCLID-erityisohjelmistoa niissä aineiston osissa, joihin se soveltuu. Ohjelmiston saa komissiolta. Mallit sekä tietovaatimuksia ja asiakirja-aineiston valmistelua koskevat lisäohjeet ovat saatavilla kemikaaliviraston kotisivulta.

6.  Lupaa varten toimitettavat testit on suoritettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 kuvatuilla menetelmillä. Liitteessä I luetellut menetelmät eivät kata nanomateriaaleja, ellei nimenomaisesti toisin todeta. Jos menetelmä ei kuitenkaan ole sopiva tai sitä ei ole kuvattu, käytetään muita menetelmiä. ▌Menetelmien on oltava tieteellisesti luotettavia, ja niiden validius on perusteltava hakemuksessa.

7.  Tehtyjen testien olisi noudatettava koe-eläinten suojelua koskevia vaatimuksia, joista on säädetty direktiivissä 86/609/ETY, ja ekotoksikologisten ja toksikologisten testien osalta hyvän laboratoriokäytännön periaatteita, joista on säädetty direktiivissä 2004/10/EY, taikka muita komission tai kemikaaliviraston tunnustamia kansainvälisiä standardeja.

8.  Testeissä käytetystä materiaalista ja sen epäpuhtauksista on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (eritelmä). ▌

9.  Jos on olemassa muilla kuin asetuksessa (EY) N:o 440/2008 ▌ määrätyillä menetelmillä ennen ...(1) tuotettuja koetuloksia, jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on kemikaaliviraston suostumuksella ratkaistavatapauskohtaisesti näiden sopivuus tämän asetuksen tarkoituksiin ja tarve tehdä uusia kokeita asetuksen (EY) N:o 440/2008 mukaisesti ▌ ottaen huomioon muun muassa tarve rajoittaa mahdollisimman vähiin selkärankaisilla eläimillä tehtävät kokeet.

10.  Lisäksi olisi toimitettava kaikki kirjallisuudessa esitetty asiaan liittyvä tieto.

OSASTO I – Kemialliset valmisteet

Asiakirja-aineistoa koskevat vaatimukset

Hakemusten tueksi on esitettävä seuraavat tiedot:

1.  Hakija

1.1.  Nimi ja osoite jne.

1.2.  Biosidivalmisteen ja tehoaine(id)en formuloija (nimet ja osoitteet, mukaan lukien tehtaan (tehtaiden) sijainti)

2.  Tunnistetiedot

2.1.  Kauppanimi tai ehdotettu kauppanimi sekä tarvittaessa valmistajan valmisteelle antama kehityskoodinumero

2.2.  Yksityiskohtaiset kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset tiedot biosidivalmisteen koostumuksesta, esimerkiksi tehoaine(et), epäpuhtaudet, adjuvantit, inertit ainesosat ottaen huomioon 16 artiklan 4 kohdassa (uusi) mainitut pitoisuusmäärät

2.3.  Biosidivalmisteen fysikaalinen olomuoto ja laatu, esimerkiksi emulgoituva tiiviste, vettyvä jauhe, liuos

3.  Fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet

3.1.  Ulkonäkö (fysikaalinen olomuoto, väri)

3.2.  Räjähdysominaisuudet

3.3.  Hapettavat ominaisuudet

3.4.  Leimahduspiste ja muut tiedot syttyvyydestä tai itsesyttyvyydestä

3.5.  Happamuus/emäksisyys ja tarvittaessa pH-arvo (1 % vedessä).

3.6.  Suhteellinen tiheys

3.7.  Varastointistabiilius - stabiilius ja säilyvyys. Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutukset biosidivalmisteen teknisiin ominaisuuksiin; reaktiivisuus säilytysastian materiaalin kanssa.

Varastointistabiilius ja säilyvyys perustuvat pääsääntöisesti tehoaineen stabiilisuuteen. Helposti hajoavien tehoaineiden varastointistabiilius ja säilyvyys voidaan määrittää muilla pätevillä tieteellisillä keinoilla, kuten johtamalla tehoaineen analyysitiedot ikääntymistesteistä suoraan tuotteen tehokkuuskynnyksen saavuttamiseen saakka.

3.8.  Biosidivalmisteen tekniset ominaisuudet, esimerkiksi vettyvyys, pysyvä vaahtoaminen, valuvuus, kaadettavuus ja pölyävyys

3.9.  Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensopivuus muiden tuotteiden kanssa mukaan luettuina muut biosidivalmisteet, joiden kanssa käytettäväksi tuotteelle haetaan lupaa

4.  Tunnistus- ja analyysimenetelmät

4.1.  Analyysimenetelmä tehoaine(id)en pitoisuuden (pitoisuuksien) määrittämiseksi biosidivalmisteessa

4.2.  Analyysimenetelmät seuraavissa ympäristön osissa esiintyville biosidivalmisteen toksikologisesti ja ekotoksikologisesti merkittäville ainesosille ja/tai niiden jäämille tarpeen mukaan saantotehoineen ja määritysrajoineen, mikäli menetelmiä ei ole jo annettu liitteessä II olevassa 4.2 kohdassa:

4.2.1.  Maaperä

4.2.2.  Ilma

4.2.3.  Vesi (mukaan lukien juomavesi)

4.2.4.  Ihmisten ja eläinten kehon nesteet ja kudokset

4.2.5.  Käsitellyt elintarvikkeet tai rehut

5.  Suunniteltu käyttö ja teho

5.1.  Valmisteryhmä ja suunniteltu käyttöalue

5.2.  Levitystapa ja käytetyn menetelmän kuvaus

5.3.  Käyttötaajuus ja tarvittaessa biosidivalmisteen ja tehoaineen lopullinen pitoisuus siinä järjestelmässä, jossa sitä on tarkoitus käyttää, esimerkiksi jäähdytysvesi, pintavesi, lämmitykseen käytetty vesi

5.4.  Käyttökertojen määrä ja ajoitus ja tapauksen mukaan kaikki erityistiedot maantieteellisistä vaihteluista, ilmastollisista vaihteluista tai ihmisten ja eläinten suojelemiseksi tarvittavista varoajoista

5.5.  Käyttötarkoitus, esimerkiksi sienimyrkky, jyrsijämyrkky, hyönteismyrkky, bakteerimyrkky

5.6.  Torjuttava(t) eliö(t) sekä suojeltavat tuotteet, eliöt tai esineet

5.7.  Vaikutukset kohde-eliöihin

5.8.  Vaikutustapa (mukaan lukien aikaviive), mikäli sitä ei ole jo annettu liitteessä II olevassa 5.4 kohdassa

5.9.  Käyttäjä: teollisuus, ammattikäyttäjät, kuluttajat (muut kuin ammattikäyttäjät)

5.10.  Merkintöihin sisällytettävät tuotetta koskevat väitteet

5.11.  Väitteiden tueksi toimitettavat laboratorio- tai kenttäkokeista saadut tehokkuutta koskevat tiedot sekä kaikki saatavilla olevat vakiintuneiden ohjeiden mukaiset menetelmät

5.12.  Kaikki muut tunnetut tehokkuutta rajoittavat tekijät, mukaan luettuna resistenssi

6.  Toksikologiset tutkimukset

6.1.  Välitön myrkyllisyys

▌6.1.1–6.1.2 kohdassa tarkoitetuissa tutkimuksissa oletusarvona voidaan käyttää luokittelua laskentamenetelmällä sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 6 ja 9 artiklan soveltamista. täydentävää in vivo -testausta olisi käytettävä vain poikkeustapauksissa ja tällaisissa tapauksissa olisi testattava vain pääasiallista altistumisreittiä. Kaasut ja haihtuvat nesteet on annettava hengitysteitse.

6.1.1.  Suun kautta

▌

6.1.2.  Hengitysteitse

Testaus hengitysteitse on asianmukaista vain, jos:

Akuutin toksisuusluokan menetelmä on ensisijainen menetelmä in vivo -testaukseen. Klassista ”tappavaa pitoisuutta” (LC50) olisi käytettävä vain poikkeuksellisissa olosuhteissa. Muun tutkimuksen käyttö on perusteltava.

▌

6.2.  Ihon ja silmien ärsytys(2)

Oletusarvona voidaan käyttää luokittelua laskentamenetelmällä.

6.3.  Ihon herkistyminen

Oletusarvona voidaan käyttää luokittelua laskentamenetelmällä.

6.4.  Tiedot ihon kautta tapahtuvasta in vitro -imeytymisestä

6.5.  Saatavilla olevat toksikologiset tiedot toksikologisesti merkittävistä muista aineista kuin tehoaineista (ts. huolta aiheuttavista aineista)

6.6.  Tiedot, jotka koskevat ihmisen ja käyttäjän altistumista biosidivalmisteelle

Valmisteen toksikologisesti merkittäville muille aineille kuin tehoaineille on tarvittaessa vaadittava liitteessä II kuvatut kokeet

7.  Ekotoksikologiset tutkimukset

7.1.  Suunnitellun käytön perusteella ennustetut kulkeutumistiet ympäristössä

7.2.  Tuotteessa olevan tehoaineen ekotoksisuutta koskevat tiedot, jos niitä ei voi johtaa suoraan tehoainetta koskevista tiedoista

7.3.  Saatavilla olevat ekotoksisuustiedot, esimerkiksi käyttöturvallisuustiedotteista saatavat tiedot, ekotoksikologisesti merkittävistä muista aineista kuin tehoaineista (eli huolta aiheuttavista aineista)

8.  Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi tarvittavat toimenpiteet

8.1.  Suositeltavat menetelmät ja varokeinot käsittelyä, käyttöä, varastointia ja kuljetusta varten tai tulipalon varalta

8.2.  Erityiskäsittely onnettomuustapauksissa, esimerkiksi ensiaputoimenpiteet, vastamyrkyt, mahdollinen lääkehoito; hätätoimenpiteet ympäristön suojelemiseksi; jos niitä ei ole annettu liitteessä II olevassa 8.3 kohdassa

8.3.  Mahdolliset annostelulaitteiden puhdistusmenetelmät

8.4.  Merkittävien palamistuotteiden tunnistetiedot tulipalon sattuessa

8.5.  Biosidivalmisteen ja sen pakkauksen jätehuoltomenetelmät teollisuudelle, ammattikäyttäjille ja kuluttajille (muut kuin ammattikäyttäjät), esimerkiksi uudelleenkäyttö- tai kierrätysmahdollisuus, neutralointi, edellytykset valvotulle loppusijoitukselle ja poltto

8.6.  Mahdollisuudet hävittämiseen tai dekontaminointiin, jos syntyy päästöjä ympäristön seuraaviin osiin tai niiden pinnoille:

8.6.1.  Ilma

8.6.2.  Vesi, mukaan lukien juomavesi

8.6.3.  Maaperä

8.7.  Havainnot epätoivottavista tai tahattomista sivuvaikutuksista, esimerkiksi vaikutuksista hyödyllisiin ja muihin kuin kohde-eliöihin

8.8.  Valmisteen sisältämät karkotteet tai myrkytyksiä ehkäisevät ainesosat, jotka on lisätty valmisteeseen muihin kuin kohde-eliöihin kohdistuvan vaikutuksen estämiseksi

9.  Tarvittaessa olisi toimitettava myös seuraavat lisätiedot:

9.1.  Muut ihmisten terveyteen liittyvät tutkimukset

9.1.1.  Elintarvike- ja rehututkimukset

9.1.1.1.  Jos biosidivalmisteen jäämät säilyvät rehussa huomattavia aikoja, on tutkittava kotieläinten ruokintaa ja aineenvaihduntaa, jotta voidaan arvioida eläinperäisten elintarvikkeiden sisältämät jäämät

9.1.1.2.  Teollisen jalostuksen ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaikutukset biosidivalmisteen jäämien laatuun ja määrään

9.1.2.  Muut ihmisen altistumista koskevat tutkimukset

Biosidivalmisteesta on tehtävä perustellut muut tutkimukset

9.2.  Lisätutkimukset aineen käyttäytymisestä ympäristössä

9.2.1.  Tarvittaessa kaikki liitteessä II olevassa 12 jaksossa vaaditut tiedot

9.2.2.  Kokeet leviämisestä ja hajoamisesta ympäristön seuraavissa osissa:

9.2.2.1.  Maaperä

9.2.2.2.  Vesi

9.2.2.3.  Ilma

Tutkimusvaatimukset 1 ja 2 koskevat vain biosidivalmisteen ekotoksikologisesti merkityksellisiä ainesosia.

9.3.  Muut ekotoksikologiset tutkimukset

9.3.1.  Vaikutukset lintuihin

▌

9.3.2.  Vaikutukset vesieliöihin

9.3.2.1.  Levitettäessä pintavesien pinnalle, pintavesiin tai pintavesien läheisyydessä

9.3.2.1.1.  Erityistutkimukset kaloilla ja muilla vesieliöillä

9.3.2.1.2.  Tiedot tehoainejäämistä kaloissa, mukaan lukien toksikologisesti merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet

9.3.2.1.3.  Liitteessä II olevan 13 jakson 2.1, 2.2, 2.3 ja 2.4 kohdassa tarkoitettuja tutkimuksia voidaan vaatia biosidivalmisteen merkityksellisistä ainesosista

9.3.2.1.4.  Jos biosidivalmistetta on tarkoitus ruiskuttaa pintavesien läheisyydessä, voidaan vaatia tutkimus ruiskutteen leviämisestä vesieliöihin kohdistuvien riskien arvioimiseksi kenttäolosuhteissa.

9.3.3.  Vaikutukset muihin organismeihin, jotka eivät ole aineen kohteena

▌

9.3.3.1.  Välitön myrkyllisyys mehiläisille

9.3.3.2.  Vaikutukset muihin hyödyllisiin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin

9.3.3.3.  Vaikutukset kastematoihin ja muihin maaperän makro-organismeihin, jotka eivät ole aineen kohteena ja joiden katsotaan olevan alttiina vaaralle

9.3.3.4.  Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin, jotka eivät ole aineen kohteena

9.3.3.5.  Vaikutukset muihin erityisiin, mahdollisesti vaarantuviin eliöihin (kasvit ja eläimet), jotka eivät ole kohde-eliöitä

9.3.3.6.  Jos biosidivalmiste on syöttien tai rakeiden muodossa

9.3.3.6.1.  Valvotut testit muihin kuin kohde-eliöihin kohdistuvien riskien arvioimiseksi kenttäolosuhteissa

9.3.3.6.2.  Tutkimukset ruoansulatuselimistöön joutuneen biosidivalmisteen siedettävyydestä mahdollisesti vaarantuvilla muilla kuin kohde-eliöillä

10.  Luokitus, pakkaukset ja merkinnät

–  Ehdotukset käyttöturvallisuustiedotteiksi tarvittaessa

–  Varoitusmerkit

–  Vaaraa osoittavat lausekkeet

–  Vaaralausekkeet

–  Turvalausekkeet

–  Pakkaus (tyyppi, materiaalit, koko jne.), mukaan lukien valmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa

11.  Yhteenveto ja 2–10 kohtien arviointi

OSASTO 2 – Mikro-organismit

Asiakirja-aineistoa koskevat vaatimukset

Hakemusten tueksi on esitettävä seuraavat tiedot:

1.  Hakija

1.1.  Nimi ja osoite jne.

1.2.  Biosidivalmisteen ja mikro-organismien formuloija (nimet ja osoitteet, mukaan luettuna tehtaan (tehtaiden) sijainti)

2.  Biosidivalmisteiden tunnistetiedot

2.1.  Kauppanimi tai ehdotettu kauppanimi sekä valmistajan biosidivalmisteelle antama kehityskoodinumero

2.2.  Yksityiskohtaiset kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset tiedot valmisteen koostumuksesta

2.3.  Biosidivalmisteen fysikaalinen olomuoto ja luonne

2.4.  Tarkoitus

3.  Biosidivalmisteen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet

3.1.  Ulkonäkö (väri ja haju)

3.2.  Varastointistabiilius ja säilytysaika

3.2.1.  Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutukset biosidivalmisteen teknisiin ominaisuuksiin

3.2.2.  Muita stabiilisuuteen vaikuttavia tekijöitä

3.3.  Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet

3.4.  Leimahduspiste ja muut tiedot syttyvyydestä ja itsesyttyvyydestä

3.5.  Happamuus, emäksisyys ja pH-arvo

3.6.  Viskositeetti ja pintajännitys

3.7.  Biosidivalmisteen tekniset ominaisuudet

3.7.1.  Vettyvyys

3.7.2.  Sitkeä vaahtoaminen

3.7.3.  Suspendoituvuus ja stabiilius suspensiona

3.7.4.  Kuivaseulakoe ja märkäseulakoe

3.7.5.  Hiukkaskokojakauma (pölytettävät ja kostutettavat jauheet, rakeet), pölypitoisuus / hienojen hiukkasten pitoisuus (rakeet), jauhautuminen ja murenevuus (rakeet)

3.7.6.  Emulgoituvuus, uudelleen emulgoituvuus, emulsion stabiilius

3.7.7.  Juoksevuus, kaadettavuus ja pölyävyys

3.8.  Fysikaalinen, kemiallinen ja biologinen yhteensopivuus muiden tuotteiden kanssa mukaan luettuina muut biosidivalmisteet, joiden kanssa sen käyttö on tarkoitus sallia tai rekisteröidä

3.8.1.  Fysikaalinen yhteensopivuus

3.8.2.  Kemiallinen yhteensopivuus

3.8.3.  Biologinen yhteensopivuus

3.9.  Yhteenveto ja arvio biosidivalmisteen fysikaalisista, kemiallisista ja teknisistä ominaisuuksista

4.  Analyysimenetelmät

4.1.  Biosidivalmisteen analyysimenetelmät

4.2.  Menetelmät jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi

5.  Suunniteltu käyttö ja teho

5.1.  Suunniteltu käyttöalue

5.2.  Vaikutustapa

5.3.  Suunnitellun käytön yksityiskohdat

5.4.  Käyttömäärä

5.5.  Mikro-organismin pitoisuus käytetyssä materiaalissa (esimerkiksi käyttölaitteessa tai syöteissä)

5.6.  Käyttömenetelmä

5.7.  Käyttökertojen määrä ja ajoitus sekä suojan kestoaika

5.8.  Tarvittavat odotusajat tai muut varotoimenpiteet, joilla vältetään haitalliset vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön

5.9.  Ehdotetut käyttöohjeet

5.10.  Käyttäjäryhmä

5.11.  Tiedot resistenssin mahdollisesta kehittymisestä

5.12.  Vaikutukset biosidivalmisteella käsiteltyihin materiaaleihin tai tuotteisiin

6.  Vaikutukset ihmisten terveyteen

6.1.  Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat perustutkimukset

6.1.1.  Välitön myrkyllisyys suun kautta saatuna

Oletusarvona voidaan käyttää luokittelua laskentamenetelmällä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 6 ja 9 artiklan soveltamista. Täydentävää in vivo -testausta olisi käytettävä vain poikkeustapauksissa ja mainituissa tapauksissa olisi testattava vain pääasiallista altistumisreittiä.

6.1.2.  Välitön myrkyllisyys sisäänhengitettynä

Testaus hengitysteitse on asianmukaista vain, jos ihmisen todennäköisin altistumisreitti on hengitysteitse tapahtuva altistuminen.

6.1.3.  Välitön myrkyllisyys ihon kautta

6.2.  Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat lisätutkimukset

6.2.1.  Ihon ärtyminen

Oletusarvona voidaan käyttää luokittelua laskentamenetelmällä.

6.2.2.  Silmien ärtyminen

Oletusarvona voidaan käyttää luokittelua laskentamenetelmällä.

6.2.3.  Ihon herkistyminen

Oletusarvona voidaan käyttää luokittelua laskentamenetelmällä.

6.3.  Altistumista koskevat tiedot

6.4.  Saatavissa olevat muita kuin vaikuttavia aineita koskevat toksikologiset tiedot

6.5.  Lisätutkimukset biosidivalmisteiden yhdistelmistä

6.6.  Yhteenveto terveysvaikutuksista ja niiden arviointi

7.  Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla

8.  Käyttäytyminen ympäristössä

9.  Vaikutukset muihin kuin kohde-eliöihin

9.1.  Vaikutukset lintuihin

9.2.  Vaikutukset vesieliöihin

9.3.  Vaikutukset mehiläisiin

9.4.  Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin

9.5.  Vaikutukset lieroihin

9.6.  Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin

9.7.  Muita lajeja koskevia lisätutkimuksia tai korkeamman tason tutkimuksia, kuten esimerkiksi valikoituja muita kuin kohteena olevia organismeja koskevia tutkimuksia

9.7.1.  Maakasvit

9.7.2.  Nisäkkäät

9.7.3.  Muut merkitykselliset lajit ja prosessit

9.8.  Yhteenveto ja arvio vaikutuksista muihin kuin kohde-eliöihin

10.  Luokitus, pakkaukset ja merkinnät

Kuten 18 artiklan 1 kohdan b alakohdassa vahvistetaan, on tehtävä perustellut ehdotukset vaara- ja turvalausekkeiksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 ja direktiivin 1999/45/EY säännösten mukaisesti. Luokittelu sisältää vaararyhmän tai vaararyhmien kuvauksen sekä vaaralausekkeet kaikkien vaarallisten ominaisuuksien osalta.

10.1.  Pakkaaminen ja biosidivalmisteen yhteensopivuus ehdotetun pakkausmateriaalin kanssa

10.2.  Levityslaitteiden puhdistusmenettelyt

10.3.  Paluuajat, tarvittavat odotusajat tai muut suojatoimenpiteet ihmisten, kotieläinten ja ympäristön suojelemiseksi

10.4.  Suositellut menetelmät ja varotoimet käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa varten

10.5.  Toimenpiteet onnettomuustilanteissa

10.6.  Biosidivalmisteen ja sen pakkauksen hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt

10.6.1.  Valvottu poltto

10.6.2.  Muut

10.7.  Biosidivalmisteen sisältämää vaikuttavaa mikro-organismia tai muita mikro-organismeja koskeva seurantasuunnitelma, mukaan luettuina käsittely, varastointi, kuljetus ja käyttö

10.8.  Maininta siitä, pitääkö biosidivalmisteessa olla direktiivin 2000/54/EY liitteessä II esitetty biologista vaaraa ilmaiseva merkki

11.  Yhteenveto ja 1–10 kohtien arviointi, mukaan luettuina päätelmät riskienarvioinnista ja suosituksista

(1) * Tämän asetuksen voimaantulopäivä. (2) Silmän ärsytystesti ei ole tarpeen, jos biosidivalmisteella on osoitettu olevan syövyttäviä ominaisuuksia.

YLEISET SÄÄNNÖT TIETOVAATIMUSTEN MUKAUTTAMISELLE

Hakija voi ehdottaa, että liitteessä II ja III vahvistettuja tietovaatimuksia mukautetaan tässä liitteessä esitettyjen yleisten sääntöjen mukaisesti. Tietovaatimusten mukautusten perusteet on esitettävä selkeästi asiakirja-aineiston asiaa koskevassa kohdassa, ja tällöin on viitattava tässä liitteessä esitettyihin erityisiin sääntöihin; niillä on myös oltava riittävät tieteelliset perusteet ja toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava ne.

1.  TESTAUS EI VAIKUTA TIETEELLISIN PERUSTEIN TARPEELLISELTA

1.1.  Olemassa olevien tietojen käyttö

1.1.1.  Fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevat tiedot kokeista, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön tai asiaan kuuluvien testimenetelmien mukaisesti

1.1.2.  Ihmisten terveyteen ja ympäristöön liittyviä ominaisuuksia koskevat tiedot kokeista, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön tai asiaan kuuluvien testimenetelmien mukaisesti

1.1.3.  Aiemmat ihmisillä saadut tiedot

Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio.

1.1.4.  Valmisteiden terveysvaarojen laskentamenetelmät

1.2.  Todistusnäytön arviointi

Monesta toisistaan riippumattomasta tietolähteestä voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä oletus tai päätelmä, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta, kun taas pelkästään yhdestä lähteestä saadun tiedon katsotaan olevan riittämätön. Myös uusilla vasta kehitetyillä testimenetelmillä, jotka eivät vielä kuulu asiaa koskeviin testimenetelmiin, tai komission vastaavaksi tunnustamalla kansainvälisellä testimenetelmällä voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä päätelmä, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta.

Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio.

1.3.  Kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen rakenne-aktiivisuussuhde ((Q)SAR)

1.4.  In vitro -menetelmät

Sopivilla in vitro -menetelmillä saadut tulokset voivat viitata tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaoloen tai niillä voi olla tärkeä merkitys mekanistisen ymmärryksen kannalta, joka puolestaan voi olla tärkeää arvioinnin kannalta. Tässä yhteydessä ”sopivalla” tarkoitetaan kansainvälisesti sovittujen testien kehittämiseen sovellettavien perusteiden mukaisesti riittävän pitkälle kehitettyä.

1.5.  Aineiden ryhmittely ja aineiden samankaltaisuuden vertailu (read-across)

Jos ryhmäkäsitettä sovelletaan, aineet on luokitettava ja merkittävä tältä pohjalta.

2.  TESTAUS EI OLE TEKNISESTI MAHDOLLISTA

Tiettyä tutkittavaa ominaisuutta ei tarvitse testata, jos tutkimusta ei voida tehdä aineen ominaisuuksiin liittyvistä teknisistä syistä: esimerkiksi jos aine haihtuu tai reagoi erittäin helposti tai on epästabiili, jos aineen sekoittuminen veteen voi aiheuttaa tulipalon tai räjähdysvaaran tai jos aineen leimaaminen radioaktiivisesti tietyissä tutkimuksissa ei ole mahdollista. On aina noudatettava asiaan liittyvissä testimenetelmissä annettuja ja erityisesti tietyn menetelmän teknisiin rajoituksiin liittyviä ohjeita.

3.  TUOTEKOHTAINEN, ALTISTUMISEEN PERUSTUVA TESTAUS

3.1.  Liitteen II ja III 6 ja 7 osien mukaisesta testauksesta voidaan luopua altistumiseen perustuvien näkökohtien perusteella.

3.2.  Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävät perustelut ja dokumentaatio. Perusteena käytetään teknisten ohjeiden mukaisen altistumisen arviointia.

BIOSIDIEN VALMISTERYHMÄT JA NIIDEN KUVAUKSET, JOHON VIITATAAN TÄMÄN ASETUKSEN 2 ARTIKLAN 1 KOHDASSA

Näihin valmisteryhmiin eivät kuulu tämän asetuksen 2 artiklan 2 kohdassa mainittujen direktiivien alaan kuuluvat, kyseisissä direktiiveissä tarkoitetut tuotteet.

PÄÄRYHMÄ 1: Desinfiointiaineet ja yleiset biosidivalmisteet

Näihin valmisteryhmiin eivät kuulu puhdistusaineet, joilla ei ole tarkoitus olla biosidivaikutusta, mukaan lukien pesunesteet ja -jauheet ja samantyyppiset tuotteet.

Valmisteryhmä 1: Ihmisen hygienian hoitoon tarkoitetut biosidivalmisteet

Tähän ryhmään kuuluvat valmisteet ovat ihmisten hygienian hoitoon käytettäviä biosidivalmisteita.

Valmisteryhmä 2: Yksityisten ja julkisten terveydenhuollon tilojen desinfiointiaineet sekä muut biosidivalmisteet

Valmisteet, joita käytetään ilman, pintojen, materiaalien, laitteistojen ja kalusteiden desinfiointiin yksityisissä, julkisissa ja teollisessa käytössä olevissa tiloissa, mukaan lukien sairaalat, kun valmisteet eivät joudu välittömästi kosketuksiin elintarvikkeiden tai rehujen kanssa, myös levän torjuntaan käytettävät valmisteet.

Käyttöalueisiin kuuluvat muun muassa uima-altaat, akvaariot, kylpy- ja muut vedet; ilmastointijärjestelmät; sairaaloiden ja vastaavien laitosten seinät ja lattiat; kemialliset WC:t, jätevedet, sairaalajätteet, maaperä tai muut materiaalit (leikkikentillä).

Valmisteryhmä 3: Eläinten hygienian hoitoon käytettävät biosidivalmisteet

Tähän ryhmään kuuluvat valmisteet ovat eläinten hygienian hoitoon käytettäviä tuotteita, mukaan lukien tuotteet, joita käytetään tiloissa, joissa eläimiä pidetään, säilytetään tai kuljetetaan.

Valmisteryhmä 4: Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja

Elintarvikkeiden, rehujen tai ihmisten tai eläinten juomien (mukaan lukien juomavesi) tuotantoon, kuljetukseen, varastointiin tai nauttimiseen liittyvien laitteiden, säilytysastioiden, aterimien, pintojen tai putkistojen desinfiointiin käytettävät tuotteet.

Valmisteryhmä 5: Juomaveden desinfiointiaineet

Sekä ihmisten että eläinten juomaveden desinfiointiin käytettävät tuotteet.

PÄÄRYHMÄ 2: Säilytysaineet

Valmisteryhmä 6: Suljetuissa astioissa käytettävät säilytysaineet

Valmisteet, joita käytetään muiden tehdastuotteiden kuin elintarvikkeiden tai rehujen säilyvyyden takaamiseen säilytysastioissa torjumalla mikrobien aiheuttama pilaantuminen tuotteiden säilymisajan varmistamiseksi.

Valmisteryhmä 7: Kelmujen säilytysaineet

Valmisteet, joita käytetään kelmujen, kalvojen tai pinnoitteiden säilyvyyden varmistamiseksi torjumalla mikrobien aiheuttamaa pilaantumista, esimerkiksi, jotta voidaan suojella pintojen kuten maalausten, muovien, tiivisteiden, tapettiliimojen, sideaineiden, paperien tai taideteosten alkuperäisiä ominaisuuksia.

Valmisteryhmä 8: Puunsuoja-aineet

Valmisteet, joita käytetään puun (sahavaiheesta lähtien) tai puusta valmistettujen tuotteiden suojaamiseen torjumalla puuta tuhoavia tai pilaavia eliöitä.

Tähän valmisteryhmään kuuluu sekä ennaltaehkäisyyn että jälkikäsittelyyn tarkoitettuja tuotteita.

Valmisteryhmä 9: Kuitujen, nahan, kumin ja polymeerimateriaalien säilytysaineet

Valmisteet, joita käytetään kuitumaisten tai polymeerimateriaalien, kuten nahan, kumin tai paperi- tai tekstiilituotteiden säilyvyyden takaamiseen torjumalla mikrobien aiheuttamaa pilaantumista.

Näitä valmisteita ovat muun muassa tuotteet, jotka estävät mikro-organismien (kuten patogeenisten tai hajua aiheuttavien bakteerien) pintamuodostumista ja estävät hajujen muodostumista ja/tai joilla on muita käyttötarkoituksia.

Valmisteryhmä 10: Muurilaastien säilytysaineet

Valmisteet, joita käytetään muuraustuotteiden tai muiden rakennusmateriaalien, muiden kuin puun, säilyttämiseen ja jälkikäsittelyyn torjumalla mikrobiologista tai levien aiheuttamaa pilaantumista.

Valmisteryhmä 11: Nestejäähdytyksessä ja prosessijärjestelmissä käytettävät säilytysaineet

Valmisteet, joita käytetään veden tai muiden jäähdytys- ja prosessijärjestelmissä käytettävien nesteiden säilyvyyden parantamiseen torjumalla haitallisia eliöitä kuten mikrobeja, leviä tai simpukoita.

Juomaveden säilymistä parantavat tuotteet eivät kuulu tähän valmisteryhmään.

Valmisteryhmä 12: Limanestoaineet

Valmisteet, joita käytetään ehkäisemään tai torjumaan liman kasvua teollisuusprosesseissa käytettävissä materiaaleissa, laitteissa ja rakenteissa, esimerkiksi puu- ja paperimassassa sekä huokoisissa hiekkakerrostumissa öljyn tuotannossa.

Valmisteryhmä 13: Metallintyöstönesteiden säilytysaineet

Valmisteet, joita käytetään metallintyöstönesteiden säilyvyyden parantamiseen torjumalla mikrobien aiheuttamaa pilaantumista.

PÄÄRYHMÄ 3: Tuholaistorjunta

Valmisteryhmä 14: Jyrsijöiden torjunta-aineet (rodentisidit)

Valmisteet, joita käytetään hiirien, rottien tai muiden jyrsijöiden torjuntaan.

Valmisteryhmä 15: Lintumyrkyt

Valmisteet, joita käytetään lintujen torjuntaan.

Valmisteryhmä 16: Molluskisidit

Valmisteet, joita käytetään nilviäisten torjuntaan.

Valmisteryhmä 17: Kalamyrkyt

Valmisteet, joita käytetään kalojen torjuntaan; näihin eivät kuulu kalatautien hoitoon käytetyt tuotteet.

Valmisteryhmä 18: Hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät tuotteet

Valmisteet, joita käytetään niveljalkaisten (esimerkiksi hyönteisten, hämähäkkieläinten ja äyriäisten) torjuntaan.

Valmisteryhmä 19: Karkotteet ja houkutteet

Valmisteet, joita käytetään haitallisten eliöiden (selkärangattomien kuten kirput, selkärankaisten kuten linnut) torjuntaan karkottamalla tai houkuttamalla, mukaan lukien tuotteet, joita käytetään ihmisten tai eläinten hygienian hoitoon suoraan tai välillisesti.

PÄÄRYHMÄ 4: Muut biosidivalmisteet

Valmisteryhmä 20: -

Valmisteryhmä 21: Antifouling-tuotteet

Valmisteet, joita käytetään torjumaan (mikrobien ja kehittyneempien kasvi- tai eläinlajien muodostaman) kasvuston tarttumista aluksiin, vesiviljelylaitteistoihin tai muihin vedessä käytettäviin rakenteisiin.

Valmisteryhmä 22: Ruumiiden säilytykseen ja eläinten täyttämiseen käytettävät nesteet

Valmisteet, joita käytetään ihmisten tai eläinten ruumiiden tai niiden osien desinfiointiin ja säilytykseen.

Valmisteryhmä 23: Muiden selkärankaisten torjunta

Haittaeläinten torjuntaan käytettävät tuotteet.

BIOSIDIVALMISTEISTA TOIMITETTAVIEN ASIAKIRJOJEN ARVIOINTIA KOSKEVAT YLEISET PERIAATTEET

MÄÄRITELMÄT

(a)  Vaarojen tunnistaminen

Niiden haitallisten vaikutusten tunnistaminen, joita biosidivalmiste voi ominaisuuksiensa perusteella aiheuttaa.

(b)  Annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi

Biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen annoksen tai altistumistason sekä vaikutuksen esiintyvyyden ja vakavuuden välisen suhteen arviointi.

(c)  Altistuksen arviointi

Biosidivalmisteen tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen päästöjen, kulkeutumisreittien ja -nopeuksien sekä sen muuntumisen tai hajoamisen määrittäminen niiden pitoisuuksien tai annosten arvioimiseksi, joille ihmiset, eläimet tai ympäristön osat altistuvat tai saattavat altistua.

(d)  Riskinluonnehdinta

Biosidivalmisteen tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen todellisen tai ennakoidun altistuksen aiheuttamien, ihmisiin, eläimiin tai ympäristön osiin kohdistuvien haitallisten vaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden arviointi; luonnehdinta voi sisältää ”riskinarvioinnin”, eli vaikutusten todennäköisyyden kvantitatiivisen arvioinnin.

(e)  Ympäristö

Vesi, mukaan lukien sedimentti, ilma, maa, luonnonvaraiset eläimet ja kasvit sekä kaikki niiden väliset suhteet samoin kuin kaikki suhteet eläviin organismeihin.

JOHDANTO

1.  Tässä liitteessä vahvistetaan periaatteet, joilla varmistetaan, että toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston taikka komission tekemät arvioinnit ja päätökset, jotka koskevat biosidivalmisteen hyväksymistä, kun kyseessä on kemiallinen valmiste, johtavat ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun yhdenmukaiseen ja korkeaan tasoon tämän asetuksen 16 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

2.  Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun yhdenmukaisen ja korkean tason varmistamiseksi kaikki biosidivalmisteen käytöstä johtuvat riskit on tunnistettava. Tätä varten on tehtävä riskinarviointi biosidivalmisteen ehdotetun tavanomaisen käytön aikana esiintyvien riskien hyväksyttävyyden selvittämiseksi. Tämä tehdään arvioimalla biosidituotteen kuhunkin merkittävään yksittäiseen aineosaan liittyvät riskit siten, että kumulatiiviset vaikutukset sekä yhteis- ja synergiavaikutukset otetaan asianmukaisesti huomioon.

3.  Biosidivalmisteen sisältämälle tehoaineelle tai -aineille on aina tehtävä riskinarviointi. Tämä on jo tehty tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I. Riskinarviointiin tulee sisältyä vaaran tunnustaminen ja tarvittaessa annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi, altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta siten, että kumulatiiviset vaikutukset sekä yhteis- ja synergiavaikutukset otetaan asianmukaisesti huomioon. Jos kvantitatiivista riskinarviointia ei voida suorittaa, tehdään kvalitatiivinen arviointi.

▌

4.  Riskinarvioinnin tekemiseksi tarvitaan tietoja. Vaaditut tiedot on mainittu yksityiskohtaisesti liitteissä II, III ja IV, ja koska valmisteryhmät ovat hyvin erilaisia, voidaan tietovaatimuksista tehdä poikkeuksia valmisteryhmä ja siihen liittyvät riskit huomioon ottaen. Vaadittujen tietojen laajuuden tulee olla vähintään sellainen, että asianmukainen riskinarviointi voidaan suorittaa. Toimivaltaisten viranomaisten tai kemikaaliviraston on otettava huomioon tämän asetuksen 6 ja 19 artiklan vaatimukset, jotta päällekkäisten tietojen toimittaminen vältettäisiin. Tietyn biosidivalmisteryhmän tehoainetta koskeva tietojen vähimmäismäärä on esitetty asetuksen (EY) N:o 1907/2006/ETY liitteessä VI. Nämä tiedot on jo annettu ja arvioitu osana riskinarviointia, joka vaaditaan tehoaineen sisällyttämiseksi tämän asetuksen liitteeseen I. Tietoja voidaan myös vaatia biosidivalmisteiden sisältämistä huolta aiheuttavista aineista.

5.  Biosidivalmisteen tehoaineen ja huolta aiheuttavan aineen riskinarvioinnin tulokset yhdistetään niin, että tuloksena on kokonaisarvio biosidivalmisteesta.

6.  Toimivaltaisten viranomaisten ja kemikaaliviraston on biosidivalmisteita arvioidessaan ja niiden hyväksymistä koskevia päätöksiä tehdessään:

7.  Asiakirjoja arvioitaessa on otettava huomioon, että monet biosidivalmisteet eroavat koostumuksensa suhteen vain vähän. Tässä sovelletaan kehysvalmisteen käsitettä.

8.  Tiettyjen biosidivalmisteiden katsotaan olevan vähäriskisiä; vaikka ne täyttävät tämän liitteen vaatimukset, niihin sovelletaan tämän asetuksen 16 artiklan 5 kohdassa esitettyä yksinkertaistettua menettelyä.

9.  Näitä yleisiä periaatteita soveltamalla toimivaltaisten viranomaisten tai komission on päätettävä, voidaanko biosidivalmiste hyväksyä; hyväksymiseen voi sisältyä käyttörajoituksia tai muita ehtoja. Joissain tapauksissa toimivaltaiset viranomaiset voivat päättää, että tarvitaan lisätietoja, ennen kuin hyväksymispäätös voidaan tehdä.

10.  Arvioinnin ja päätöksenteon aikana hakijoiden ja toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhdessä hakijan kanssa, jotta kaikki tietoja koskeviin vaatimuksiin liittyvät kysymykset voidaan ratkaista nopeasti ja jotta kaikkien vaadittavien lisätutkimusten tarve selvitetään jo alkuvaiheessa ja biosidivalmisteiden käytölle asetettuja ehtoja taikka biosidivalmisteen luonnetta tai koostumusta muutetaan 16 artiklan tai tämän liitteen vaatimusten mukaisuuden varmistamiseksi. Hallinnollinen työtaakka on erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) osalta pidettävä mahdollisimman kevyenä heikentämättä kuitenkaan ihmisten, eläinten tai ympäristön suojelun tasoa.

11.  Arvioinnin aikana ja päätöksentekovaiheessa tehtyjen toimivaltaisten viranomaisten päätösten on perustuttava tieteellisiin periaatteisiin, jotka ovat mieluiten kansainvälisellä tasolla tunnustettuja ja tehty asiantuntijoiden neuvoja hyödyntämällä.

ARVIOINTI

Yleisperiaatteet

12.  Hakemuksen vastaanottavien toimivaltaisten viranomaisten on tutkittava biosidivalmisteen hyväksymistä koskevan hakemuksen tueksi esitettyjen tietojen yleinen tieteellinen arvo. Näiden tietojen hyväksymisen jälkeen toimivaltaisten viranomaisten on niitä hyväksi käyttäen suoritettava biosidivalmisteen ehdotettuun käyttöön perustuva riskinarviointi.

13.  Biosidivalmisteen tehoaineelle on aina suoritettava riskinarviointi. Jos biosidivalmisteessa lisäksi on huolta aiheuttavia aineita, kaikki saatavissa olevat tiedot on sisällytettävä biosidivalmisteen hyväksymistä koskevaan asiakirja-aineistoon. Tietojen on katettava biosidivalmisteen ehdotettu tavanomainen käyttö sekä pahin realistisesti mahdollinen tilanne mukaan lukien biosidivalmisteen tai sillä käsiteltyjen materiaalien tuotantoon ja hävittämiseen liittyvät asiat.

14.  Biosidivalmisteen jokaisen tehoaineen ja jokaisen huolta aiheuttavan aineen riskien arviointiin tulee sisältyä vaaran tunnistaminen ja, mikäli mahdollista, asianmukaisten haitattomien annostasojen (NOAEL) määritys. Siihen tulee myös sisältyä soveltuvin osin annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi sekä altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta siten, että kumulatiiviset vaikutukset sekä yhteis- ja synergiavaikutukset otetaan asianmukaisesti huomioon.

15.  Tulokset, jotka saadaan verrattaessa altistusta tehoaineiden ja mahdollisten huolta aiheuttavien aineiden vaikutuksettomille tasoille, on yhdistettävä ja niistä on laadittava biosidivalmisteen riskinarvio. Jos kvantitatiivisia tuloksia ei ole saatavilla, kvalitatiivisten arvioiden tulokset on yhdistettävä vastaavalla tavalla.

16.  Riskinarvioinnissa on määritettävä:

17.  Joissakin tapauksissa voidaan päättää, että tarvitaan lisätietoja, jotta riskinarviointi voidaan saattaa päätökseen. Vaadittujen lisätietojen määrän on oltava pienin riskinarvioinnin mahdollistava määrä.

Vaikutukset ihmisiin

18.  Riskejä arvioitaessa on otettava huomioon seuraavat biosidivalmisteen käytöstä mahdollisesti aiheutuvat vaikutukset ja altistuvat väestöryhmät.

19.  Mainitut vaikutukset johtuvat tehoaineen ja huolta aiheuttavien aineiden ominaisuuksista. Niitä ovat muun muassa:

20.  Edellä mainitut väestöryhmät ovat:

21.  Vaaran tunnistamisessa on painotettava biosidivalmisteen tehoaineiden ja mahdollisten huolta aiheuttavien aineiden ominaisuuksia ja mahdollisia haitallisia vaikutuksia. Jos tämä johtaa biosidivalmisteen luokitteluun 58 artiklan vaatimusten mukaisesti, on vaadittava annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi sekä altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta.

22.  Eläinkokeiden vähentämiseksi haitallisten vaikutusten selvittämisen olisi mahdollisuuksien mukaan perustuttava tehoainetta koskeviin tietoihin ja biosidivalmisteen sisältämiä huolta aiheuttavia aineita koskeviin olemassa oleviin tietoihin. Biosidivalmisteen haitallisten vaikutusten määrittämiseen olisi ennen kaikkea sovellettava direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännöksiä.

23.  Jos biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen johonkin tiettyyn mahdolliseen vaikutukseen liittyvä vaara on tunnistettu mutta tulos ei ole johtanut biosidivalmisteen luokitteluun, riskien luonnehdinta ei kyseisen vaikutuksen osalta ole tarpeen, jollei muita perusteltuja epäilyjä ole, esimerkiksi ympäristölle haitallisia vaikutuksia tai sellaisten jäämien syntymistä, joita ei voida hyväksyä.

24.  Toimivaltaisten viranomaisten on sovellettava 25–28 kohtaa biosidivalmisteen tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhdetta arvioidessaan.

25.  Toistuvasta annostelusta johtuvan myrkyllisyyden ja lisääntymiselle aiheutuvien vaarojen osalta annos–vastesuhde arvioidaan jokaisen tehoaineen ja huolta aiheuttavan aineen osalta ja haitaton annostaso (NOAEL) tunnistetaan, jos mahdollista. Jos ei ole mahdollista tunnistaa NOAEL:ää, tunnistetaan alhaisin havaittu haitallinen taso (LOAEL).

26.  Välittömän myrkyllisyyden, syövyttävyyden ja ärsyttävyyden osalta ei yleensä ole mahdollista saada NOAEL- tai LOAEL-arvoa tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti suoritettujen tutkimusten perusteella. Välittömän myrkyllisyyden osalta lasketaan LD50 (mediaani tappava annos) tai LC50 (mediaani tappava pitoisuus), tai jos käytetään vakioannostason menetelmää, lasketaan erotteleva annos. Muiden vaikutusten osalta riittää, että määritellään, aiheuttaako tehoaine tai huolta aiheuttava aine tuotetta käytettäessä näitä vaikutuksia.

27.  Perimää vaurioittavien vaikutusten ja syöpää aiheuttavien vaikutusten osalta riittää, että määritellään, aiheuttaako tehoaine tai huolta aiheuttava aine näitä vaikutuksia biosidivalmistetta käytettäessä. Jos kuitenkin voidaan osoittaa, että karsinogeeniseksi osoitettu tehoaine tai huolta aiheuttava aine ei ole genotoksinen, on tarpeen määrittää NOAEL tai LOAEL 25 kohdan mukaisesti.

28.  Ihoa tai hengitysteitä koskevan herkistävyyden osalta, koska ei olla yksimielisiä mahdollisuudesta määrittää pitoisuutta tai annosta, jota alempana haitalliset vaikutukset eivät todennäköisesti ilmene kyseiselle aineelle jo herkistyneessä, riittää, että määritellään, aiheuttaako tehoaine tai huolta aiheuttava aine näitä vaikutuksia biosidivalmistetta käytettäessä.

29.  Jos käytettävissä on myrkyllisyyttä koskevia tietoja, jotka on saatu ihmisen altistumisen havainnoinnin tuloksena, esimerkiksi teollisuudesta, myrkytyskeskuksista tai epidemiologisista tutkimuksista, niihin on kiinnitettävä erityistä huomiota riskinarvionnin yhteydessä.

30.  Altistuminen arvioidaan jokaisessa väestöryhmässä (ammattikäyttäjät, muut kuin ammattikäyttäjät ja ympäristön välityksellä epäsuorasti altistuvat ihmiset), joka altistuu tai jonka altistuminen biosidivalmisteelle voidaan kohtuudella ennakoida. Arvioinnin tarkoituksena on tehdä kvantitatiivinen tai kvalitatiivinen arviointi kunkin tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen pitoisuudesta/annoksesta, jolle väestöryhmä altistuu tai voi altistua biosidivalmistetta käytettäessä.

31.  Altistumisen arviointi perustuu 6 tai19 artiklan mukaisesti toimittujen teknisten asiakirjojen tietoihin ja muihin saatavilla oleviin tai asiaa koskeviin tietoihin. Erityistä huomiota on kiinnitettävä tarvittaessa seuraaviin:

32.  Jos käytettävissä on asianmukaisesti mitattuja ja edustavia altistusta koskevia tietoja, ne on erityisesti otettava huomioon altistusta arvioitaessa. Jos altistustasojen arviointiin käytetään laskentamenetelmiä, on sovellettava tarkoituksenmukaisia malleja.

On otettava huomioon myös tiedot, jotka on saatu seuraamalla aineita, joiden käyttö tai muut ominaisuudet ovat vastaavia taikka joille altistutaan vastaavalla tavalla.

33.  Jos 19 kohdassa lueteltujen vaikutusten osalta on määritetty NOAEL- tai LOAEL-arvo, riskien luonnehdintaan tulee sisältyä NOAEL- tai LOAEL-arvon vertailu annokseen/pitoisuuteen, jolle väestöryhmä altistuu. Jos NOAEL- tai LOAEL-arvoa ei voida määrittää, on tehtävä kvalitatiivinen vertailu.

Vaikutukset eläimiin

34.  Toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon biosidivalmisteesta eläimille aiheutuvat riskit käyttäen soveltuvin osin samoja periaatteita kuin jaksossa, jossa käsitellään vaikutuksia ihmisiin.

Vaikutukset ympäristöön

35.  Riskejä arvioitaessa on otettava huomioon biosidivalmisteen käytön haitalliset vaikutukset kuhunkin kolmeen ympäristön osaan - ilmaan, maaperään ja veteen (mukaan lukien sedimentti) - sekä kasvi- ja eläinkuntaan.

36.  Vaaran tunnistamisessa on painotettava biosidivalmisteen tehoaineiden ja mahdollisten huolta aiheuttavien aineiden ominaisuuksia ja mahdollisia haitallisia vaikutuksia. Jos tämä johtaa biosidivalmisteen luokitteluun tämän asetusten vaatimusten mukaisesti, on vaadittava annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi sekä altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta.

37.  Jos asianmukaiset kokeet biosidivalmisteen tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen johonkin tiettyyn mahdolliseen vaikutukseen liittyvä vaaran tunnistamiseksi on tehty, mutta tulokset eivät ole johtaneet biosidivalmisteen luokitukseen, riskien luonnehdinta on tältä osin tarpeeton, ellei ole muita perusteluja epäilyyn. Tällaiset epäilyperusteet voivat johtua biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen ominaisuuksista ja vaikutuksista, joita ovat erityisesti:

38.  Annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi on tehtävä sen pitoisuuden arvioimiseksi, jonka alapuolella haitallisia vaikutuksia ei kyseisessä ympäristön osassa oleteta aiheutuvan. Arviointi on suoritettava biosidivalmisteen tehoaineen ja kaikkien huolta aiheuttavien aineiden osalta. Tätä pitoisuutta kutsutaan ennakoiduksi vaikutuksettomaksi pitoisuudeksi (PNEC). Joissakin tapauksissa PNEC-arvoa ei kuitenkaan ehkä voida määrittää; tällöin on tehtävä kvalitatiivinen annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi.

39.  PNEC on määritettävä tämän asetuksen 6 ja 18 artiklan mukaisesti toimitettujen, eliöille aiheutuvia vaikutuksia ja ekotoksisuustutkimuksia koskevien tietojen perusteella. Sen laskemiseksi sovelletaan arviointikerrointa arvoille, jotka on saatu eliöillä tehdyistä kokeista, esimerkiksi LD50 (mediaani tappava annos), LC50 (mediaani tappava pitoisuus), EC50 (mediaani vaikuttava pitoisuus), IC50 (pitoisuus, joka estää annetun parametrin, esimerkiksi kasvun, 50-prosenttisesti), NOEL(C) (vaikutukseton taso (pitoisuus)), tai LOEL(C) (alhaisin taso (pitoisuus)), joka aiheuttaa havaittavan vaikutuksen.

40.  Arviointikerroin ilmaisee epävarmuuden astetta, kun rajoitetulla lajimäärällä saatuja testituloksia ekstrapoloidaan todelliseen ympäristöön. Sen vuoksi epävarmuus ja arviointikerroin ovat sitä pienempiä, mitä enemmän on tietoja ja mitä pitkäaikaisempia kokeet ovat.

Arviointikerrointen määrittäminen esitetään teknisissä ohjeissa, jotka tässä tapauksessa perustuvat erityisesti asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä I olevaan 3.3.1 kohtaan.

41.  Jokaisen ympäristön osan osalta tehdään altistuksen arviointi, jonka tarkoituksena on ennustaa biosidivalmisteen tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen todennäköinen pitoisuus. Tätä pitoisuutta kutsutaan arvioiduksi ympäristöpitoisuudeksi (PEC). Voi kuitenkin olla, että joissain tapauksissa ei ole mahdollista määrittää PEC:tä, ja altistuminen on silloin arvioitava kvalitatiivisesti.

42.  PEC tai tarvittaessa kvalitatiivisen altistumisen arvio määritetään ainoastaan sellaisille ympäristön osille, joihin tiedetään tai joihin voidaan kohtuudella arvioida kohdistuvan päästöjä tai joihin voi jäädä tai jonne levitetään kyseisiä aineita, mukaan lukien biosidivalmisteella käsitellyistä materiaaleista aiheutuvat päästöt.

43.  PEC:n määrittämisessä tai altistumisen kvalitatiivisessa arvioinnissa otetaan tarvittaessa erityisesti huomioon:

44.  Jos käytettävissä on asianmukaisesti mitattuja ja edustavia altistusta koskevia tietoja, ne on erityisesti otettava huomioon altistusta arvioitaessa. Jos altistustasojen arviointiin käytetään laskentamenetelmiä, on sovellettava tarkoituksenmukaisia malleja. Näillä malleilla tulee olla 32 kohdassa luetellut ominaisuudet. Soveltuvin osin on tapauskohtaisesti otettava huomioon myös seurantatiedot, jotka on saatu aineista, joiden käyttö, altistusominaisuudet tai muut ominaisuudet ovat vastaavia.

45.  Ymparistön kunkin osan osalta riskien luonnehdintaan tulee sisältyä PEC:n ja PNEC:n vertailu, jotta voidaan määrittää PEC/PNEC-suhde.

46.  Jos PEC/PNEC-suhdetta ei ole voitu määrittää, riskien luonnehdinnassa on arvioitava kvalitatiivisesti se todennäköisyys, että vaikutus esiintyy nykyisissä altistusolosuhteissa tai että se esiintyy oletetuissa olosuhteissa.

Vaikutukset, joita ei voida hyväksyä

47.  Toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava sille toimitetut tiedot sen selvittämiseksi, aiheuttaako biosidivalmiste tarpeetonta kärsimystä ja kipua kohteena oleville selkärankaisille. Tässä on arvioitava vaikutusmekanismi ja havaitut vaikutukset kyseisten selkärankaisten käyttäytymiseen ja terveyteen; jos on tarkoitus lopettaa kohteena oleva selkärankainen, on arvioitava, kuinka kauan kestää ennen kuin se kuolee ja miten kuolema tapahtuu. Kutakin hyväksyttyä biosidituotetta koskevat mainitut arviointitulokset on julkaistava viraston verkkosivulla.

48.  Toimivaltaisten viranomaisten on soveltuvin osin arvioitava kohde-eliön mahdollinen kyky kehittää resistenssi biosidivalmisteen tehoaineelle.

49.  Jos esiintyy merkkejä muista vaikutuksista, joita ei voida hyväksyä, jäsenvaltioiden on arvioitava näiden vaikutusten mahdollisuus. Esimerkki tällaisesta vaikutuksesta on puunsuoja-aineen käytöstä aiheutuva haitallinen vaikutus puutavaraan asennettaviin kiinnikkeisiin.

Teho

50.  Esitettyjen väitteiden oikeutus on varmistettava arvioimalla asiasta toimitetut tiedot. Hakijan toimittamien tai toimivaltaisten viranomaisten tai kemikaaliviraston hallussa olevien tietojen perusteella on voitava osoittaa biosidivalmisteen tehokkuus kohde-eliöitä vastaan, kun tuotetta käytetään tavanomaiseen tapaan hyväksymisen edellyttämällä tavalla.

51.  Kokeita suoritettaessa on soveltuvin osin noudatettava niitä Euroopan unionin ohjeita, jotka ovat saatavilla. Tarvittaessa voidaan käyttää seuraavassa luettelossa mainittuja muita menetelmiä. Jos hyväksyttäviä tuloksia kenttäkokeista on saatavilla, voidaan niitä käyttää.

–  ISO:n, CEN:n tai muun kansainvälisen standardielimen hyväksymä menetelmä,

Tiivistelmä

52.  Kaikilla niillä alueilla, joilla riskinarviointi on suoritettu (eli vaikutukset ihmisiin, eläimiin ja ympäristöön), toimivaltaisten viranomaisten on yhdistettävä tehoaineista ja kaikista huolta aiheuttavista aineista saadut tulokset biosidivalmistetta koskevan kokonaisarvion laatimiseksi. Tässä arviossa on otettava huomioon mahdolliset biosidivalmisteen tehoaineiden ja huolta aiheuttavien aineiden yhteisvaikutukset.

53.  Jos biosidivalmisteissa on enemmän kuin yksi tehoaine, kaikki haitalliset vaikutukset pitää myös yhdistää biosidivalmisteen kokonaisvaikutuksen arvioimiseksi.

PÄÄTÖKSENTEKO

Yleisperiaatteet

54.  Jollei 90 kohdasta muuta johdu, biosidivalmisteen kunkin tehoaineen ja huolta aiheuttavan aineen riskeistä aiheutuvan kokonaisriskin perusteella toimivaltaisten viranomaisten tai komission on päätettävä biosidivalmisteen hyväksymisestä käyttöä varten. Riskien arvioinnin tulee koskea biosidivalmisteen tavanomaista käyttöä ja siinä on otettava huomioon pahin realistisesti ennakoitavissa oleva tilanne, mukaan lukien merkittävät tuotteen tai sillä käsiteltyjen materiaalien loppusijoitusta koskevat kysymykset.

55.  Hyväksymistä koskevaa päätöstä tehdessään toimivaltaisten viranomaisten tai komission on kunkin biosidivalmisteen, josta on tehty hakemus, valmisteryhmän ja käyttöalan osalta päädyttävä yhteen seuraavista päätelmistä:

56.  Jos toimivaltaiset viranomaiset tai komissio tulevat siihen tulokseen, että tarvitaan lisätietoja, ennen kuin hyväksymistä koskeva päätös voidaan tehdä, lisätietojen tarve on perusteltava. Vaadittavien lisätietojen määrän tulee olla pienin mahdollinen määrä, joka tarvitaan asianmukaisen riskien lisäarvion tekemiseen.

57.  Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on myönnettävä lupa ainoastaan niille biosidivalmisteille, jotka eivät hyväksymisedellytysten mukaisesti käytettynä aiheuta ihmisille, eläimille tai ympäristölle riskiä, joka ei ole hyväksyttävissä, sekä jotka ovat tehokkaita ja sisältävät tehoaineita, jotka on unionin tasolla hyväksytty käytettäviksi kyseisissä biosidivalmisteissa.

58.  Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on lupaa myöntäessään tarvittaessa määrättävä hyväksymiseen liittyvistä ehdoista ja rajoituksista. Ehtojen ja rajoitusten tulee perustua biosidivalmisteen käytöstä todennäköisesti saataviin hyötyihin ja siitä aiheutuviin riskeihin, ja ehtojen ja rajoitusten laadun ja tiukkuuden tulee olla suhteessa hyötyjen ja riskien laatuun ja määrään.

59.  Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on päätöstä tehdessään otettava huomioon:

60.  Päättäessään biosidivalmisteen hyväksymisestä toimivaltaisten viranomaisten tai komission on otettava huomioon epävarmuus, joka aiheutuu arvioinnissa ja päätöksenteossa käytettävien tietojen vaihtelusta.

61.  Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on määrättävä, että biosidivalmisteita käytetään asianmukaisesti. Asianmukaiseen käyttöön kuuluu tehokkaan annoksen käyttäminen ja biosidivalmisteen käytön välttäminen aina, kun se on mahdollista.

Vaikutukset ihmisiin

62.  Toimivaltaisten viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos riskinarviointi vahvistaa, että tuote aiheuttaa sen ennakoitavissa olevassa käytössä, mukaan lukien pahin mahdollinen tilanne, ihmisille vaaraa, jota ei voida hyväksyä.

63.  Päättäessään biosidivalmisteen hyväksymisestä toimivaltaisten viranomaisten tai komission on otettava huomioon mahdolliset vaikutukset kaikkiin väestöryhmiin (ammattikäyttäjät, muut kuin ammattikäyttäjät sekä ympäristön kautta suoraan tai epäsuoraan altistuvat ihmiset).

64.  Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on tutkittava altistuksen ja vaikutuksen suhdetta sekä käytettävä sitä päätöksenteossa. Tätä suhdetta tutkittaessa on otettava huomioon useita tekijöitä, joista tärkeimpiä on aineen haitallisen vaikutuksen luonne. Haitallisia vaikutuksia ovat välitön myrkyllisyys, ärsyttävyys, syövyttävyys, herkistyminen, toistetusta annoksesta johtuva myrkyllisyys, perimää vaurioittavat vaikutukset, syöpää aiheuttavat vaikutukset, neurotoksisuus, lisääntymismyrkyllisyys ja fysikokemialliset ominaisuudet sekä kaikki muut tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen haitalliset ominaisuudet.

65.  Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on mahdollisuuksien mukaan vertailtava saatuja tuloksia samoista tai samanlaisista haitallisista vaikutuksista aiemmassa riskinarvioinnissa saatuihin tuloksiin ja päätettävä sopivasta turvallisuusmarginaalista (MOS = margin of safety) hyväksymispäätöstä tehtäessä.

66.  Tyypillinen turvallisuusmarginaali on 100, mutta tätä suurempi tai pienempi arvo voi olla asianmukainen riippuen muun muassa kriittisen toksikologisen vaikutuksen laadusta.

67.  Toimivaltaisten viranomaisten ja komission on tarvittaessa asetettava hyväksymisen ehdoksi henkilökohtaisten suojainten (kuten hengityssuojaimet, -maskit, haalarit, käsineet ja suojalasit) käyttö ammattikäyttäjien altistumisen välttämiseksi. Näiden välineiden on oltava helposti heidän saatavillaan.

68.  Jos henkilökohtaisten suojainten käyttö olisi ainoa keino pienentää muiden kuin ammattikäyttäjien altistusta, ei tuotetta yleensä saa hyväksyä.

69.  Jos altistuksen ja vaikutuksen välistä suhdetta ei voida vähentää hyväksyttävälle tasolle, toimivaltainen viranomainen tai komissio ei saa hyväksyä biosidivalmistetta.

Vaikutukset eläimiin

70.  Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos riskinarvioinnissa vahvistuu, että biosidivalmiste aiheuttaa tavanomaisessa käytössä muille kuin kohde-eläimille riskin, jota ei voida hyväksyä.

71.  Hyväksymistä koskevaa päätöstä tehdessään toimivaltaisten viranomaisten tai komission on otettava huomioon biosidivalmisteesta eläimille aiheutuvat riskit käyttäen soveltuvin osin samoja periaatteita kuin jaksossa, jossa käsitellään vaikutuksia ihmisiin.

Vaikutukset ympäristöön

72.  Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos riskinarvioinnissa vahvistuu, että tehoaine tai mahdollinen huolta aiheuttava aine taikka jokin hajoamis- tai reaktiotuote aiheuttaa jollekin ympäristön osalle (maaperä, ilma ja vesi, mukaan lukien sedimentti) riskin, jota ei voida hyväksyä. Riskinarviointiin tulee sisältyä näissä ympäristön osissa eläville muille kuin kohde-eliöille aiheutuvien riskien arviointi.

Harkitessaan, onko olemassa riski, jota ei voida hyväksyä, toimivaltaisten viranomaisten tai komission on tehdessään lopullista päätöstä 90 kohdan mukaisesti otettava huomioon 75‐85 kohdassa mainitut perusteet.

73.  Päätöksenteon perusväline on PEC/PNEC-suhde tai, jos sitä ei ole käytettävissä, kvalitatiivinen arvio. Asianmukaista huomiota on kiinnitettävä myös tämän arvon tarkkuuteen, johon pitoisuuksien mittauksessa saatujen ja arvioinnissa käytettyjen tietojen vaihtelu vaikuttaa.

Määritettäessä PEC:tä pitäisi käyttää sopivinta mallia ottaen huomioon biosidivalmisteen käyttäytyminen ympäristössä.

74.  Jos jossakin ympäristön osassa PEC/PNEC-suhde on enintään yksi, riski luonnehditaan siten, että lisätiedot ja/tai-kokeet eivät ole tarpeen.

Jos suhdeluku on suurempi kuin yksi, toimivaltaisten viranomaisten tai komission on kyseisen lukuarvon ja muiden asiaankuuluvien tekijöiden perusteella arvioitava, tarvitaanko epäilyjen poistamiseksi lisätietoja ja/tai -testejä, tarvitaanko riskinvähennystoimia vai onko tuotteen hyväksyminen kokonaan evättävä. Huomioon on otettava 37 kohdassa mainitut tekijät.

Vesi

75.  Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos ehdotetuissa käyttöolosuhteissa tehoaineen tai huolta aiheuttavien aineiden tai merkittävien aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden ennustettavissa olevalla pitoisuudella vedessä (tai sen sedimenteissä) on muihin kuin kohdelajeihin vedessä, meressä tai jokisuissa vaikutus, jota ei voi hyväksyä, ellei ole tieteellisesti osoitettu, ettei tällaista vaikutusta esiinny todellisissa kenttäolosuhteissa.

76.  Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos ehdotetuissa käyttöolosuhteissa tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen taikka niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteen ennustettavissa oleva pitoisuus pohjavedessä ylittää seuraavista rajoista alemman:

77.  Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen taikka niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden ennakoitava pitoisuus pohja- tai pintavesissä tai niiden sedimenteissä sen jälkeen, kun biosidivalmistetta on käytetty ehdotetuissa käyttöolosuhteissa:

78.  Biosidivalmisteen ehdotettujen käyttöohjeiden, mukaan lukien annosteluvälineiden puhdistusohjeet, on oltava sellaiset, että vettä tai sen sedimenttejä saastuttavan vahingon todennäköisyys on mahdollisimman pieni.

Maaperä

79.  Milloin sellainen maaperän saastuminen, jota ei voi hyväksyä, on todennäköistä, toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos tehoaine tai huolta aiheuttava aine sen jälkeen, kun biosidivalmistetta on käytetty ehdotetuissa käyttöolosuhteissa:

Ilma

80.  Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos on olemassa ennakoitavissa oleva mahdollisuus ilmakehävaikutuksiin, joita ei voida hyväksyä, ellei ole tieteellisesti osoitettu, ettei todellisissa kenttäolosuhteissa esiinny vaikutusta, jota ei voida hyväksyä.

Vaikutukset muihin kuin kohde-eliöihin

81.  Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos on olemassa kohtuudella ennakoitavissa oleva mahdollisuus, että muut kuin kohde-eliöt altistuvat biosidivalmisteelle, ja jos jonkin tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen osalta:

82.  Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos on olemassa kohtuudella ennakoitavissa oleva mahdollisuus, että vesieliöt mukaan lukien meressä tai jokisuissa elävät eliöt, altistuvat biosidivalmisteelle ja jos jonkin tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen osalta:

83.  Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos on kohtuudella ennakoitava mahdollisuus, että jätevedenpuhdistuslaitosten mikro-organismit altistuvat biosidivalmisteelle, ja jos tehoaineiden, huolta aiheuttavien aineiden tai merkittävien aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden PEC/PNEC-suhde on suurempi kuin yksi, ellei riskinarvioinnissa ole selvästi osoitettu, ettei kenttäolosuhteissa esiinny tällaisille mikro-organismeille välittömiä tai välillisiä vaikutuksia, joita ei voi hyväksyä.

Vaikutukset, joita ei voida hyväksyä

84.  Jos resistenssin kehittyminen biosidivalmisteen tehoaineelle on todennäköistä, toimivaltaisten viarnomaisten tai komission on ryhdyttävä toimenpiteisiin tämän resistenssin seurausten minimoimiseksi. Tähän voi liittyä hyväksymisehtojen muuttaminen tai jopa koko hyväksymisen epääminen.

85.  Selkärankaisten torjuntaan tarkoitettua biosidivalmistetta ei saa hyväksyä, paitsi jos

Karkotteiden osalta tarkoitettu vaikutus on saavutettava ilman, että kohteena oleva selkärankainen tarpeettomasti kärsii tai tuntee kipua.

Teho

86.  Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, joka ei ole riittävän tehokas, kun sitä käytetään ehdotetussa etiketissä mainittujen ehtojen tai muiden hyväksymisehtojen mukaisesti.

87.  Suojauksen, torjunnan tai muiden tarkoitettujen vaikutusten tason, yhdenmukaisuuden ja keston on oltava vähintään samanlaisia kuin sopivien vertailutuotteiden käytöllä saavutettavat, silloin kun on olemassa sopiva vertailutuote tai samanlaisia kuin muiden torjuntakeinojen avulla saavutettavat. Jos vertailutuotteita ei ole, biosidivalmisteella on saavutettava määrätty suoja- tai torjuntataso ehdotetuilla käyttöalueilla. Biosidivalmisteen tehoa koskevien päätelmien on koskettava kaikkia ehdotettuja käyttöaloja ja kaikkia jäsenvaltion alueita tai tarvittaessa unionin alueita, ellei ehdotetussa etiketissä määrätä, että biosidivalmistetta on tarkoitettu käytettäväksi vain erityisolosuhteissa. Toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava saadut annosvastetiedot sen arvioimiseksi, onko suositeltu annos pienin, joka tarvitaan halutun vaikutuksen aikaansaamiseksi. Tämä on tehtävä (kenttä)kokeissa (joihin täytyy kuulua käsittelemätön kontrolli), joissa on myös käytettävä pienempiä annoksia kuin suositellut annokset.

Tiivistelmä

88.  Jokaisella osa-alueella, jolla riskinarviointi on tehty (eli vaikutukset ihmisiin, eläimiin ja ympäristöön), toimivaltaisten viranomaisten tai komission on yhdistettävä tehoaineiden ja huolta aiheuttavien aineiden suhteen tehdyt päätelmät ja tehtävä biosidivalmistetta koskeva kokonaispäätelmä. Tehokkuuden arvioinnista ja vaikutuksista, joita ei voi hyväksyä, olisi myös tehtävä yhteenveto.

LOPULLISET JOHTOPÄÄTÖKSET

89.  Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on yhdistettävä yksittäiset päätelmät, joihin on päädytty biosidivalmisteen vaikutusten suhteen kolmella osa-alueella (ihmiset, eläimet ja ympäristö), ja tehtävä biosidivalmisteen kaikkien vaikutusten yhdistetty päätelmä.

90.  Tämän jälkeen toimivaltaisen viranomaisen tai komission on otettava huomioon kaikki merkittävät vaikutukset, joita ei voida hyväksyä, biosidivalmisteen tehokkuus ja sen käytöstä saatavat hyödyt, ennen kuin se päättää biosidivalmisteen hyväksymisestä.

91.  Lopuksi toimivaltaisten viranomaisten tai komission on päätettävä, voidaanko biosidivalmiste hyväksyä vai ei ja määrätäänkö hyväksymisen ehdoksi tässä liitteessä ja asetuksessa säädettyjä rajoituksia tai ehtoja.

(1) EYVL L 229, 30.8.1980, s. 11. (2) EYVL L 194, 25.7.1975, s. 26.

VASTAAVUUSTAULUKKO