(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Parlamentui ir Tarybai (COM(2009)0267),

–  atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija Parlamentui pateikė pasiūlymą (C7-0036/2009),

–  atsižvelgdamas į Komisijos komunikatą Europos Parlamentui ir Tarybai „Lisabonos sutarties įsigaliojimo poveikis šiuo metu vykdomoms tarpinstitucinėms sprendimų priėmimo procedūroms“ (COM(2009)0665),

–  atsižvelgdamas į Teisės reikalų komiteto nuomonę dėl siūlomo teisinio pagrindo,

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį ir 114 straipsnį,

–  atsižvelgdamas į 2010 m. vasario 17 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę(1),

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 ir 37 straipsnius,

–  atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą, taip pat į Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos bei Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto nuomones (A7-0239/2010),

1.  priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

2.  ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

3.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

(1) Dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje.

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę(1),

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros nustatytos tvarkos(2),

kadangi:

(1)  Biocidiniai produktai reikalingi žmonių ar gyvūnų sveikatai kenksmingiems organizmams ir organizmams, darantiems žalą natūraliems arba pagamintiems produktams, naikinti. Vis dėlto biocidiniai produktai dėl jiems būdingų savybių ir su jomis susijusių naudojimo būdų gali kelti riziką žmonėms, gyvūnams ir aplinkai.

(2)  Rinkai turėtų būti tiekiami ir joje naudojami tik tie biocidiniai produktai, kurie atitinka pagal šį reglamentą išduoto autorizacijos liudijimo reikalavimus.

(3)  Šio reglamento tikslas − sustiprinti laisvą biocidinių produktų judėjimą Sąjungos rinkoje ir užtikrinti aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį. Ypatingą dėmesį reikėtų skirti pažeidžiamų gyventojų grupių, įskaitant nėščias moteris, kūdikius ir vaikus, apsaugai. Šio reglamento nuostatos turėtų būti grindžiamos atsargumo principu siekiant užtikrinti, jog pagamintos ar rinkai pateiktos medžiagos arba produktai nesukeltų jokio kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai arba nepriimtino poveikio aplinkai. Siekiant pašalinti kuo daugiau prekybos biocidiniais produktais kliūčių, ▌reikėtų nustatyti veikliųjų medžiagų patvirtinimo ir biocidinių produktų tiekimo rinkai bei naudojimo taisykles, įskaitant autorizacijos liudijimų savitarpio pripažinimo ir lygiagrečios prekybos taisykles.

(4)  Pirmosios biocidinių produktų tiekimo Bendrijos rinkai taisyklės nustatytos 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką(3). Tą sistemą būtina pritaikyti atsižvelgiant į Europos Parlamentui ir Tarybai Komisijos pateiktą ataskaitą „Direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką įgyvendinimo vertinimas (pateikiamas pagal direktyvos 18 straipsnio 5 dalį) ir tos pačios direktyvos 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos darbo programos pažangos ataskaita“ dėl pirmųjų septynerių direktyvos taikymo metų, kurioje nagrinėjamos tos direktyvos silpnosios vietos ir trūkumai.

(5)  Atsižvelgiant į pagrindinius dabar daromus galiojančios reguliavimo sistemos pakeitimus, Direktyvą 98/8/EB yra tinkama pakeisti kita teisine priemone – reglamentu, nes juo nustatomos aiškios bei išsamios taisyklės ir išvengiama valstybių narių perkėlimo į nacionalinę teisę skirtumų. Be to, reglamentu užtikrinama, kad teisiniai reikalavimai visoje Sąjungoje būtų įgyvendinami tuo pačiu metu.

(6)  Reikėtų skirti senas veikliąsias medžiagas, buvusias biocidinių produktų rinkoje 2000 m. gegužės 14 d., ir naujas veikliąsias medžiagas, kurių iki tos dienos rinkoje dar nebuvo. Ta data iš pradžių Direktyvoje 98/8/EB buvo nustatyta kaip data, kurią direktyva turėjo būti perkelta į nacionalinę teisę. Medžiagos atskiriamos, atsižvelgiant į tai, ar jos tuo metu jau buvo rinkoje, ar tuo metu rinkoje jų dar nebuvo. Vykdoma darbo programa, kurios tikslas – peržiūrėti visas senas medžiagas siekiant nustatyti, ar jas galima įrašyti į Direktyvos 98/8/EB I priedą. Kol vykdoma peržiūra, biocidiniai produktai, kuriuose yra tokių veikliųjų medžiagų, gali būti toliau tiekiami rinkai, kad nesusidarytų situacija, kai rinkoje nėra jokių biocidinių produktų. Naujos veikliosios medžiagos turėtų būti peržiūrimos prieš leidžiant tiekti rinkai jų turinčius biocidinius produktus, taip siekiant užtikrinti, kad rinkai būtų tiekiami tik saugūs nauji produktai.

(7)  Kol vykdoma darbo programa, o vėliausiai – iki bus priimtas sprendimas dėl veikliosios medžiagos įrašymo į Direktyvos 98/8/EB I priedą, valstybės narės gali, laikydamosi tam tikrų sąlygų, laikinai autorizuoti šio reglamento nuostatų neatitinkančius biocidinius produktus. Priėmus sprendimą dėl įrašymo, valstybės narės turėtų išduoti, panaikinti ar keisti autorizacijos liudijimus laikydamosi šio reglamento.

(8)  Siekiant užtikrinti teisinį aiškumą, būtina sudaryti veikliųjų medžiagų, kurias leidžiama naudoti biocidiniuose produktuose, Sąjungos sąrašą. Reikėtų nustatyti tvarką, pagal kurią būtų vertinama, ar veikliąsias medžiagas galima įrašyti į Sąjungos sąrašą. Reikėtų patikslinti, kokią informaciją turi pateikti suinteresuotieji subjektai veikliosios medžiagos įrašymui į Bendrijos sąrašą pagrįsti.

(9)  Su chemiškai veiklių medžiagų ir jomis apdorotų medžiagų bei gaminių gamyba, naudojimu ir šalinimu susijusi rizika turi būti vertinama ir valdoma panašiai, kaip nustatyta 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiančiame Europos cheminių medžiagų agentūrą(4).

(10)  Siekiant užtikrinti aukštą aplinkos ir žmonių sveikatos apsaugos lygį, reikėtų neleisti, išskyrus tam tikras ypatingas aplinkybes, biocidiniuose produktuose naudoti pavojingiausių veikliųjų medžiagų. Tokios ypatingos aplinkybės – pavyzdžiui, kai medžiagos naudojimas yra pateisinamas, nes žmonių sąlytis su ja nedidelis, ji reikalinga visuomenės sveikatos sumetimais ar jei jos neįrašius kiltų neproporcingas neigiamas poveikis, nes nėra jos pakaitalų.

(11)  Siekiant, kad nebūtų naudojamos pavojingiausios veikliosios medžiagos, ypač, jei jų neleidžiama naudoti pagal 2009 m. spalio mėn. 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų tiekimo rinkai(5), derėtų nustatyti, kad jos patvirtinamos tik tais atvejais, kai žmonių sąlytis su jomis yra nedidelis arba jei jas būtina naudoti visuomenės sveikatos sumetimais.

(12)  Į Sąjungos sąrašą įrašytas veikliąsias medžiagas reikėtų reguliariai peržiūrėti, kad būtų atsižvelgta į mokslo ir technologijų pažangą. Komisija turėtų galėti peržiūrėti veikliosios medžiagos įrašymą, kai atsiranda rimtų įrodymų, kad biocidiniame produkte naudojama veiklioji medžiaga gali kelti didesnę riziką negu buvo manyta anksčiau.

(13)  Veikliąsias medžiagas pagal joms būdingas pavojingas savybes, galima priskirti kitomis veikliosiomis medžiagomis keistinoms medžiagoms, kai atsiranda pakankamai įvairių ir veiksmingai tikslinius organizmus veikiančių pakaitalų, kad kenksmingieji organizmai netaptų atsparūs. Siekiant, kad keistinos medžiagos būtų reguliariai peržiūrimos, tokių medžiagų nereikėtų įrašyti į sąrašą ilgesniam kaip septynerių metų laikotarpiui, netgi atnaujinant jų įrašo galiojimą. Be to, medžiagų priskyrimas keistinoms medžiagoms turėtų būti laikomas pirmuoju lyginamojo vertinimo etapu.

(14)  Išduodant biocidinių produktų autorizacijos liudijimus arba pratęsiant jų galiojimą turėtų būti galima palyginti du ar kelis biocidinius produktus keliamos rizikos ir jų naudojimo naudos atžvilgiu. Atlikus tokį lyginamąjį vertinimą, autorizuotus biocidinius produktus, kuriuose yra keistinų veikliųjų medžiagų, būtų galima pakeisti kitais produktais, keliančiais daug mažesnę riziką sveikatai arba aplinkai, jei tai nesukeltų rimto neigiamo ekonominio poveikio ar rimtų praktinių pasekmių. Tokiais atvejais turėtų būti numatyti tinkami laipsniško naudojimo nutraukimo laikotarpiai.

(15)  Siekiant išvengti nereikalingos administracinės ir finansinės naštos pramonei ir kompetentingoms institucijoms, išsamus paraiškos pratęsti veikliosios medžiagos įrašo Sąjungos sąraše galiojimą arba autorizacijos liudijimo galiojimą vertinimas atliekamas, tik jei už pirminį vertinimą atsakinga kompetentinga institucija, remdamasi turima informacija, nusprendžia, kad jis reikalingas.

(16)  Reikia užtikrinti veiksmingą šio reglamento techninių, mokslinių ir administracinių aspektų koordinavimą Sąjungos lygiu. Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 įsteigta Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau − Agentūra) turėtų atlikti nustatytas užduotis, susijusias su veikliųjų medžiagų vertinimu ir tam tikrų kategorijų biocidinių produktų autorizacijos liudijimų išdavimu bei kitas susijusias užduotis Sąjungos teritorijoje. Todėl Agentūroje reikėtų įsteigti Biocidinių produktų komitetą, kuris vykdytų pagal šį reglamentą Agentūrai pavestas užduotis.

(17)  Pripažįstama, kad biocidiniai produktai, skirti naudoti ne tik pagal šį reglamentą, bet ir medicinos prietaisams, pavyzdžiui, paviršių dezinfekantams ligoninėse arba medicinos prietaisų dezinfekantams, gali sukelti kitą riziką nei aptariamoji pagal šį reglamentą. Todėl tokie biocidiniai produktai turėtų atitiktų ne tik šio reglamento reikalavimus, bet ir atitinkamus pagrindinius 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvos 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo(6), 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų(7) arba 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų(8) reikalavimus.

(18)  Kadangi šio reglamento taikymo maistui arba pašarams, naudojamiems biocidiniais tikslais, sąnaudos būtų neproporcingai didelės, palyginti su tokio taikymo nauda, šis reglamentas neturėtų būti taikomas maistui ir pašarams, naudojamiems biocidiniais tikslais. Be to, maisto ir pašarų sauga reglamentuojama kitais Sąjungos teisės aktais, visų pirma, 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 178/2002, nustatančiu maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiu Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiu su maisto saugos klausimais susijusias procedūras(9).

(19)  Pagalbinės perdirbimo medžiagos reglamentuojamos galiojančiais Sąjungos teisės aktais, visų pirma, 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/107/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto priedus, kuriuos leidžiama naudoti žmonėms vartoti skirtuose maisto produktuose, suderinimo(10) ir 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje(11). Todėl tikslinga jiems netaikyti šio reglamento.

(20)  Kadangi anksčiau 20-am produktų tipui priskirti produktai, naudojami maistui ar pašarams apsaugoti kontroliuojant kenksminguosius organizmus, dabar yra reglamentuojami Direktyva 89/107/EEB ir Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003, šį produktų tipą galima panaikinti.

(21)  Tarptautinėje konvencijoje dėl laivuose naudojamų balastinių vandenų ir nuosėdų tvarkymo ir kontrolės numatytas veiksmingas balastinių vandenų tvarkymo sistemų keliamos rizikos vertinimas, todėl galutinis tokių sistemų patvirtinimas ir paskesnis tipo patvirtinimas turėtų būti laikomi lygiaverčiais produkto autorizacijai, kurios reikalaujama pagal šį reglamentą.

(22)  Siekiant atsižvelgti į specifinį tam tikrų biocidinių produktų pobūdį ir į tai, kad naudojami pagal siūlomą paskirtį jie kelia nedidelę riziką, ir paskatinti biocidinių produktų, kuriuose būtų naudojamos naujos veikliosios medžiagos, kūrimą, tikslinga nustatyti, kad tokių produktų autorizacijos liudijimai būtų išduodami Sąjungos lygiu.

(23)  Siekiant užtikrinti, kad rinkai būtų tiekiami tik atitinkamas šio reglamento nuostatas atitinkantys biocidiniai produktai, tokie produktai turėtų būti tiekiami valstybės narės rinkai ir naudojami jos teritorijoje arba jos dalyje tik nacionalinei kompetentingai institucijai išdavus autorizacijos liudijimą, o tiekiami Sąjungos rinkai ar naudojami Sąjungoje tik Komisijai išdavus autorizacijos liudijimą.

(24)  Siekiant palengvinti biocidinių produktų tiekimą vidaus rinkai ir kad nereiktų papildomų ekonominių sąnaudų bei nebūtų prarasta laiko nacionaliniams autorizacijos liudijimams atskirose valstybėse narėse gauti, ▌ Sąjungos autorizacijos tvarka turėtų būti taikoma visoms biocidinių produktų kategorijoms, išskyrus biocidinius produktus, kuriuose yra tam tikrų veikliųjų medžiagų.

(25)  Siekiant užtikrinti, kad kompetentingos institucijos suderintai taikytų nedidelės rizikos biocidinių produktų nustatymo kriterijus, šiame reglamente būtina, kiek įmanoma, patikslinti tuos kriterijus. Kriterijai turėtų būti grindžiami pavojingomis biocidinių produktų savybėmis ir tuo, kiek jie veikia juos naudojančius žmones. Nedidelės rizikos biocidinius produktus reikėtų naudoti taip, kad nekiltų didelė rizika, jog tiksliniai organizmai taps jiems atsparūs.

▌

(26)  Atsižvelgiant į šio reglamento nuostatas dėl nedidelės rizikos biocidinių produktų, atrodo tinkama tokiuose produktuose esančioms veikliosioms medžiagoms netaikyti Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 nustatytos registracijos pareigos. Tai būtina visų pirma dėl to, kad tokios medžiagos neatitinka to reglamento 15 straipsnio 2 dalyje nustatytų sąlygų.

(27)  Būtina nustatyti bendrus biocidinių produktų vertinimo ir autorizacijos principus, kad kompetentingos institucijos taikytų darnų principą.

(28)  Siekiant įvertinti biocidinių produktų, naudojamų pagal siūlomą paskirtį, keliamą riziką, reikėtų, kad pareiškėjai pateiktų dokumentų rinkinius, kuriuose būtų pateikiama visa būtina informacija. Siekiant padėti pareiškėjams, norintiems gauti autorizacijos liudijimą, ir kompetentingoms institucijoms, atliekančioms vertinimą, kad galėtų priimti sprendimą dėl autorizacijos liudijimo išdavimo, būtina nustatyti, kokie duomenys turi būti pateikiami veikliųjų medžiagų ir biocidinių produktų, kuriuose yra tų medžiagų, dokumentų rinkiniuose.

(29)  Kadangi yra didelė veikliųjų medžiagų ir biocidinių produktų įvairovė, duomenų pateikimo ir bandymų reikalavimai turėtų būti tinkami konkrečiomis aplinkybėmis ir pagal juos turėtų būti galima atlikti bendrą rizikos įvertinimą. Todėl prireikus pareiškėjas turėtų turėti teisę paprašyti pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus, įskaitant, netaikyti reikalavimo pateikti duomenis, kurie yra nebūtini arba kurių neįmanoma pateikti dėl produkto pobūdžio ar siūlomos paskirties. Pareiškėjai turėtų pagrįsti savo paraiškas tinkamais techniniais ir moksliniais duomenimis.

(30)  Siekiant užtikrinti, kad pareiškėjas galėtų veiksmingai pasinaudoti savo teise prašyti pritaikyti reikalavimus, kompetentingos institucijos turėtų pareiškėją informuoti apie tokią galimybę ir apie tai, kokiu pagrindu jis galėtų teikti tokį prašymą. Be to, siekiant palengvinti tokio prašymo pateikimą, ypač mažosioms ir vidutinėms įmonėms (toliau − MVĮ), kompetentinga institucija, jei įmanoma, turėtų padėti pareiškėjui parengti tokį prašymą.

(31)  Siekdamos padėti pareiškėjams, visų pirma MVĮ, laikytis šio reglamento reikalavimų, valstybės narės turėtų įsteigti nacionalines pagalbos tarnybas. Jos turėtų papildyti agentūros teikiamus veiklos gairių dokumentus.

(32)  Siekiant palengvinti tos pačios grupės biocidinių produktų tiekimą rinkai, turėtų būti galima autorizuoti pagal panašią paskirtį naudojamų biocidinių produktų grupes ir leisti, kad grupės produktai šiek tiek skirtųsi nuo referencinio produkto, su sąlyga, kad dėl tokių skirtumų nedidėtų produktų keliama rizika ir nesumažėtų jų veiksmingumas.

(33)  Autorizuojant biocidinius produktus būtina užtikrinti, kad, naudojami pagal numatytą paskirtį, jie būtų pakankamai veiksmingi ir nedarytų neleistino poveikio tiksliniams organizmams, pvz., nedidintų jų atsparumo, o stuburiniams gyvūnams nesukeltų nereikalingų kančių ir skausmo bei atsižvelgus į dabartines mokslo ir technikos žinias nedarytų neleistino poveikio aplinkai ir žmonių ar gyvūnų sveikatai. Sprendžiant, ar autorizuoti biocidinį produktą, reikėtų tinkamai atsižvelgti į iš jo naudojimo kylančią naudą.

(34)  Reikėtų vengti užkrėtimo kenksmingais organizmais, naudojant tinkamas priemones, skirtas šiems organizmams atbaidyti ar jų atsikratyti. Be to, reikėtų imtis ir kitų atsargumo priemonių, kaip antai tinkamai sandėliuoti prekes, laikytis higienos normų ir nedelsiant išvežti atliekas. Tolesnių veiksmų reikėtų imtis tik tuo atveju, jei minėtos priemonės nebuvo veiksmingos. Pirmenybė visada turėtų būti teikiama biocidiniams produktams, kurių keliama rizika žmonėms, gyvūnams ir aplinkai yra mažesnė, jeigu konkrečiu atveju šie nedidelę riziką keliantys produktai yra veiksminga priemonė. Biocidiniai produktai, skirti pakenkti, užmušti ar sunaikinti gyvūnus, kurie gali jausti skausmą ir nerimą, turėtų būti naudojami tik kaip paskutinė priemonė.

(35)  Siekiant išvengti vertinimo procedūrų dubliavimo ir užtikrinti laisvą biocidinių produktų ir jais apdorotų medžiagų bei gaminių judėjimą Sąjungoje, reikėtų nustatyti vienoje valstybėje narėje išduotų autorizacijos liudijimų pripažinimo kitose valstybėse narėse tvarką.

(36)  Reikėtų nustatyti specialias nuostatas, siekiant užtikrinti, kad valstybių narių išduotų autorizacijos liudijimų savitarpio pripažinimo tvarka būtų taikoma sklandžiai, ypač, kad visi nesutarimai būtų sprendžiami nedelsiant.

(37)  Siekiant, kad valstybės narės galėtų bendradarbiauti vertindamos biocidinius produktus ir palengvinti jų tiekimą rinkai, turėtų būti galima pradėti savitarpio pripažinimo procesą taikyti tuo metu, kai pateikiama pirmoji autorizacijos liudijimo paraiška.

(38)  Siekiant, kad savitarpio pripažinimo tvarka veiktų veiksminga, reikia nustatyti Sąjungos lygio ginčų sprendimo mechanizmą. Jei kompetentinga institucija atsisako pripažinti kitos valstybės narės išduotą autorizacijos liudijimą arba siūlo jį apriboti, tokiu atveju Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti sprendimą. Iškilus techniniams ar moksliniams klausimams, Komisija, prieš parengdama sprendimą, gali konsultuotis su Agentūra.

(39)  Nors siekiama priimti suderintas visų tipų biocidinius produktus, įskaitant skirtus stuburiniams gyvūnams kontroliuoti, apimančias nuostatas, praktinis tokių produktų tipų naudojimas gali kelti susirūpinimą. Todėl reikėtų leisti valstybėms narėms tam tikrų tipų biocidinių produktų, skirtų kontroliuoti konkrečias stuburinių rūšis, atveju nukrypti nuo savitarpio pripažinimo principo, jei toks principo nesilaikymas yra pagrįstas ir netrukdo pasiekti šio reglamento tikslo, t. y. užtikrinti tinkamą vidaus rinkos apsaugos lygį.

(40)  Siekiant palengvinti autorizacijos liudijimų išdavimo ir jų savitarpio pripažinimo tvarkos taikymą, reikėtų nustatyti keitimosi informacija sistemą, o valstybės narės, Komisija ir Agentūra, viena kitos prašymu, turėtų jai pateikti išsamios informacijos ir mokslinius dokumentus, gautus su biocidinių produktų autorizacijos liudijimo paraiška.

(41)  Jei valstybė narė suinteresuota, kad joje būtų naudojamas biocidinis produktas, bet nėra pateikta jokios paraiškos tiekti jį tos valstybės narės rinkai, autorizacijos liudijimo paraišką reikėtų leisti pateikti kenkėjų kontrolės įstaigoms bei kitoms profesinėms organizacijoms. Jei joms išduodamas autorizacijos liudijimas, jos turėtų būti suteiktos tokios pačios teisės ir pareigos, kaip bet kuriam kitam autorizacijos liudijimo turėtojui.

(42)  Siekiant, kad būtų galima atsižvelgti į mokslo ir technikos pažangą ir į autorizacijos liudijimų turėtojų poreikius, reikėtų nustatyti, kokiomis sąlygomis autorizacijos liudijimai gali būti panaikinami, peržiūrimi ar iš dalies keičiami. Reikėtų nustatyti nuostatas dėl keitimosi informacija ir pranešimų teikimo, jei turima informacijos, galinčios daryti poveikį autorizacijos liudijimams, kad kompetentingos institucijos ir Komisija galėtų imtis atitinkamų veiksmų.

(43)  Valstybėms narėms turėtų būti suteikta galimybė tam tikram ribotam laikotarpiui išduoti šio reglamento reikalavimų neatitinkančių biocidinių produktų autorizacijos liudijimus, jei iškyla nenumatytas pavojus visuomenės sveikatai arba aplinkai, kurio neįmanoma kontroliuoti kitais būdais.

(44)  Siekiant paskatinti kurti naujas veikliąsias medžiagas, naujų veikliųjų medžiagų vertinimo tvarka turėtų būti tokia, kad valstybės narės arba Sąjunga galėtų tam tikram ribotam laikotarpiui išduoti biocidinių produktų, kuriuose yra tokios veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimus dar tos veikliosios medžiagos neįrašius į I priedą, su sąlyga, kad pateiktas visas reikalavimus atitinkantis dokumentų rinkinys, ir manoma, kad veiklioji medžiaga bei biocidinis produktas atitinka jiems keliamus reikalavimus.

(45)  Siekiant paskatinti veikliųjų medžiagų ir biocidinių produktų mokslinius tyrimus ir plėtrą, būtina nustatyti taisykles, pagal kurias neautorizuotus biocidinius produktus ir veikliąsias medžiagas leidžiama rinkai tiekti mokslinių tyrimų ir plėtros tikslais.

(46)  Kadangi tai naudinga vidaus rinkai ir vartotojui, pageidautina nustatyti suderintas lygiagrečios prekybos ▌identiškais skirtingose valstybėse narėse autorizuotais biocidiniais produktais taisykles.

(47)  Siekiant užtikrinti žmonių bei gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugą, taip pat siekiant, kad nebūtų diskriminuojami Sąjungos kilmės ir iš trečiųjų valstybių importuoti gaminiai ir medžiagos, visuose vidaus rinkai tiekiamuose apdorotuose gaminiuose ir medžiagose turėtų būti tik autorizuotų biocidinių produktų.

(48)  Siekiant sudaryti sąlygas vartotojams priimti informacija pagrįstus sprendimus ir palengvinti šio reglamento vykdymo užtikrinimą kompetentingoms institucijoms, biocidiniais produktais apdoroti gaminiai ir medžiagos turi būti atitinkamai paženklinti etiketėmis.

(49)  Pareiškėjams, kurie investavo lėšų, kad paremtų veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba biocidinio produkto autorizaciją pagal šio reglamento arba Direktyvos 98/8/EB nuostatas, turėtų būti sudarytos galimybės susigrąžinti dalį savo investicijos gaunant tinkamą kompensaciją kaskart, kai jiems nuosavybės teise priklausančia informacija, kurią jie pateikė pagrįsdami tokį medžiagos įrašymą ar autorizaciją, pasinaudojama paskesnių pareiškėjų labui.

(50)  Siekiant užtikrinti, kad visa nuosavybės teise priklausanti informacija, pateikta pagrindžiant veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba biocidinio produkto autorizaciją, būtų apsaugota nuo jos pateikimo momento ir siekiant išvengti situacijų, kai tam tikra informacija būtų neapsaugota, nuostata dėl informacijos apsaugos laikotarpių turėtų būti taikoma ir pagal Direktyvą 98/8/EB pateiktai informacijai.

(51)  Siekiant paskatinti naujų veikliųjų medžiagų ir jų turinčių biocidinių produktų kūrimą, būtina nustatyti ilgesnį nuosavybės teise priklausančios informacijos, pateiktos pagrindžiant tokių veikliųjų medžiagų įrašymą ar biocidinių produktų autorizaciją, apsaugos laikotarpį negu taikomas informacijai apie senas veikliąsias medžiagas ir jų turinčius produktus.

(52)  Labai svarbu mažinti bandymų su gyvūnais skaičių ir užtikrinti, kad bandymai naudojant biocidinius produktus arba biocidiniuose produktuose esančias veikliąsias medžiagas būtų atliekami atsižvelgiant į produkto paskirtį ir naudojimą. Pareiškėjai turėtų dalytis bandymų su stuburiniais gyvūnais duomenimis už tinkamą kompensaciją ir nekartoti tokių pačių bandymų. Jei duomenų savininkas ir potencialus pareiškėjas nesutaria dėl dalijimosi bandymų su stuburiniais gyvūnais duomenimis, Agentūra turėtų leisti potencialiam pareiškėjui naudotis tyrimų duomenimis, nedarant poveikio sprendimui dėl kompensacijos, kurį priima nacionaliniai teismai. Turėtų būti įsteigtas Sąjungos registras, į kurį būtų įrašoma tokių bandymų duomenų savininkų kontaktinė informacija, ir kuriuo galėtų naudotis visos institucijos, kad galėtų informuoti potencialius pareiškėjus.

(53)  Taip pat reikėtų skatinti gauti informaciją kitais būdais (neatliekant bandymų su gyvūnais), kurie yra lygiaverčiai nurodytiesiems bandymams ir bandymų metodams. Be to, siekiant išvengti nereikalingų sąnaudų bandymams, turėtų būti taikomas duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymo principas.

(54)  Siekiant užtikrinti, kad tiekiant rinkai autorizuotus biocidinius produktus, būtų laikomasi jiems nustatytų reikalavimų, valstybės narės turėtų imtis tinkamų kontrolės ir tikrinimo priemonių.

(55)  Būtina nustatyti veiksmingą informacijos apie biocidinių produktų keliamą riziką ir rizikos valdymo priemones perdavimo sistemą, nes tai yra svarbi šiuo reglamentu nustatytos sistemos dalis. Sudarydamos sąlygas naudotis tokia informacija, kompetentingos institucijos, Agentūra ir Komisija turėtų laikytis konfidencialumo principo ir neatskleisti informacijos, kuri galėtų pakenkti suinteresuoto asmens komerciniams interesams, išskyrus tuos atvejus, kai tai būtina siekiant apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką.

(56)  Siekiant, kad stebėsena ir kontrolė būtų veiksmingesnės ir kad būtų teikiama informacija, kuri yra svarbi siekiant mažinti biocidinių produktų riziką, reikėtų reikalauti, kad gamintojai, importuotojai ir profesionalieji naudotojai saugotų įrašus apie savo pagaminamus, rinkai tiekiamus ar naudojamus produktus. Komisija turėtų priimti duomenų rinkimo, perdavimo ir apdorojimo įgyvendinimo taisykles.

(57)  Siekiant palengvinti informacijos tarp kompetentingų institucijų, Agentūros ir Komisijos keitimąsi, reikėtų sukurti Sąjungos biocidinių produktų registrą.

(58)  Būtina nustatyti, kad Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 nuostatos dėl Agentūros taip pat turėtų būti pagal analogiją taikomos biocidinėms veikliosioms medžiagoms ir produktams. Jei reikia priimti atskiras nuostatas dėl šiuo reglamentu Agentūrai pavestų užduočių ir funkcijų, jos turėtų būti nustatytos šiame reglamente.

(59)  Su šio reglamento taikymu susijusių procedūrų vykdymo sąnaudos turėtų būti susigrąžinamos iš siekiančių tiekti ar tiekiančių biocidinius produktus rinkai subjektų ir subjektų, remiančių veikliųjų medžiagų įrašymą į I priedą. Siekiant, kad vidaus rinka veiklų sklandžiai, Komisija turėtų priimti priemones, kuriomis būtų suderinta valstybių narių ir Agentūros imamų mokesčių sistemų struktūra, atsižvelgiant į specialius MVĮ poreikius.

(60)  Būtina numatyti galimybę apskųsti tam tikrus Agentūros sprendimus. Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 įsteigta Agentūros Apeliacinė komisija turėtų užtikrinti ir apeliacinių skundų dėl pagal šį reglamentą priimtų Agentūros sprendimų nagrinėjimą.

▌

(61)  Mokslininkai abejoja, ar nanomedžiagos nekelia pavojaus žmonių sveikatai ir aplinkai; Atsirandančių ir naujai nustatomų sveikatos pavojų mokslinis komitetas (toliau − ANNSPMK) nustatė, kad kai kurios nanomedžiagos sukelia tam tikrą konkretų pavojų sveikatai ir toksinį poveikį aplinkos organizmams. Be to, ANNSPMK nustatė, kad iš esmės trūksta kokybiškų duomenų apie poveikį žmonėms ir aplinkai, ir padarė išvadą, kad reikia toliau plėtoti, tikrinti ir standartizuoti žinias, susijusias su poveikio įvertinimo ir pavojų nustatymo metodais. Vis daugiau biocidinių produktų yra nanosidabro. Toliau vystantis technologijoms biocidiniuose produktuose gali būti naudojama daugiau nanomedžiagų. Norint užtikrinti aukšto lygio vartotojų apsaugą, laisvą prekių judėjimą ir gamintojų teisinį tikrumą, būtina tarptautiniu lygiu nustatyti bendrą nanomedžiagų termino apibrėžtį. Sąjunga turėtų dėti pastangas, kad atitinkamuose tarptautiniuose forumuose būtų pasiektas susitarimas dėl termino apibrėžties. Jei būtų pasiektas toks susitarimas, būtų atitinkamai pataisyta šiame reglamente pateikiama nanomedžiagų termino apibrėžtis. Šiuo metu nepakanka informacijos apie riziką, kurią sukelia nanomedžiagų naudojimas. Norint geriau įvertinti jų saugumą, Vartotojų produktų mokslinis komitetas (toliau − VPMK), bendradarbiaudamas su atitinkamomis institucijomis, turėtų pateikti bandymų metodikos, pagal kurią būtų atsižvelgiama į specifines nanomedžiagų savybes, gaires. Atsižvelgdama į mokslo pažangą, Komisija turėtų reguliariai peržiūrėti nuostatas dėl nanomedžiagų.

(62)  Atsižvelgdama į poveikį aplinkai, kurį gali sukelti vandenyje esantys nuo užsiteršimo saugantys produktai, Komisija turi tarptautiniu lygiu dėti pastangas užtikrindama, kad visame pasaulyje būtų ratifikuota Tarptautinė konvencija dėl laivuose naudojamų kenksmingų apsaugos nuo užsiteršimo sistemų kontrolės (AFS konvencija) ir kad minėta konvencija būtų suderinta su šiuo reglamentu.

(63)  Vadovaujantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 291 straipsniu pagal įprastą teisėkūros procedūrą priimtu reglamentu iš anksto nustatomi valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai. Iki bus priimtas šis naujas reglamentas, 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimas 1999/468/EB, nustatantis Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką(12), išskyrus reguliavimo procedūrą su tikrinimu, kuri yra netaikoma. Vis dėlto, kai tik įsigalios naujasis reglamentas, nuorodos į minėto sprendimo nuostatas turėtų būti pakeistos nuorodomis į tame reglamente nustatytas taisykles ir principus.

(64)  Siekiant palengvinti sklandų perėjimą prie naujos veikliųjų medžiagų įrašymo į I priedą ir biocidinių produktų autorizacijos liudijimų išdavimo sistemos, derėtų numatyti galimybę atidėti šio reglamento taikymą.

(65)  Kadangi naujų paraiškų įrašyti veikliąsias medžiagas į I priedą pateikiama nedaug, nuo šio reglamento taikymo pradžios su naujų paraiškų koordinavimu ir teikimo palengvinimu susijusias užduotis turėtų perimti Agentūra. Vis dėlto kadangi yra daug istorinių dokumentų rinkinių ir reikia duoti laiko Agentūrai pasirengti naujam vaidmeniui, užduotis, susijusias su pagal Direktyvą 98/8/EB pateiktais dokumentų rinkiniais, ji turėtų perimti nuo 2014 m. sausio 1 d.

(66)  Siekiant patenkinti teisėtus bendrovių lūkesčius, susijusius su mažos rizikos biocidinių produktų, kuriems taikoma Direktyva 98/8/EB, tiekimu rinkai ir naudojimu, tokioms bendrovėms reikėtų leisti tokius produktus tiekti rinkai, jei jie atitinka toje direktyvoje nustatytas mažos rizikos biocidinių produktų registracijos taisykles. Vis dėlto pasibaigus pirmosios registracijos galiojimo laikotarpiui, jiems turėtų būti taikomas šis reglamentas.

(67)  Atsižvelgiant į tai, kad iki šiol tam tikriems produktams biocidinius produktus reglamentuojantys Sąjungos teisės aktai nebuvo taikomi, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, kad bendrovės galėtų pasirengti taikyti in situ pagamintoms veikliosioms medžiagoms ir apdorotiems gaminiais bei medžiagoms ▌taikomas taisykles.

(68)  Siekiant užtikrinti, kad visiems asmenims, rinkai tiekiantiems biocidinius produktus, kuriuose yra viena ar kelios senos veikliosios medžiagos, būtų sudarytos vienodos sąlygos, reikėtų nustatyti reikalavimą, kad apie kiekvieną produkte esančią veikliąją medžiagą jie turėtų dokumentų rinkinį arba sutikimą naudotis tokiu dokumentų rinkiniu ar atitinkamomis to rinkinio dalimis. Nuo 2014 m. sausio 1 d. šio reikalavimo nesilaikantiems asmenims nebebus leidžiama tiekti rinkai jų produktų. Tokiais atvejais turi būti numatyta taikyti tinkamus laipsniško tokių biocidinių produktų šalinimo, saugojimo ir turimų atsargų naudojimo laikotarpius.

(69)  Šiame reglamente turėtų būti atsižvelgta į atitinkamas kitas darbo programas, susijusias su cheminių medžiagų ir produktų peržiūra ar autorizacija, bei į atitinkamas tarptautines konvencijas,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I skyrius

Taikymo sritis ir terminų apibrėžtys

1 straipsnis

Dalykas

Šio reglamento tikslas – užtikrinti aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį ir pagerinti vidaus rinkos veikimą suderinant biocidinių produktų pateikimo rinkai ir naudojimo taisykles. Šio reglamento nuostatos grindžiamos atsargumo principu siekiant užtikrinti, kad rinkai pateiktos veikliosios medžiagos arba produktai nesukeltų neigiamo poveikio žmonių, netikslinių rūšių organizmų sveikatai ir aplinkai. Ypatingas dėmesys skiriamas vaikų, nėščiųjų ir sergančių žmonių apsaugai.

2 straipsnis

Taikymo sritis

1.  Šis reglamentas taikomas biocidiniams produktams, kaip apibrėžta 3 straipsnio 1 dalies a punkte.

V priede išvardyti biocidinių produktų, kuriems taikomas šis reglamentas, tipai ir pateikiami jų apibūdinimai.

2.  Šis reglamentas netaikomas biocidiniams produktams, kuriems taikomi šie teisės aktai:

3.  Jei aiškiai nenustatyta kitaip, šis reglamentas nedaro poveikio šių teisės aktų taikymui:

4.  58 straipsnis netaikomas vežant biocidinius produktus geležinkeliu, keliais, vidaus vandenų keliais, jūra arba oru.

5.  Šis reglamentas netaikomas maistui ir pašarams, naudojamiems biocidiniais tikslais.

6.  Šis reglamentas netaikomas pagalbinėms perdirbimo medžiagoms, naudojamoms biocidiniais tikslais.

7.  Jei biocidinis produktas yra gamintojo numatytas visiems ant medicinos prietaisų esantiems kenksmingiesiems organizmams kontroliuoti ir naudoti kitoms šiame reglamente numatytoms reikmėms, taip pat turi būti įvykdyti Direktyvų 90/385/EEB, 93/42/EEB ar 98/79/EB atitinkami pagrindiniai reikalavimai.

8.  Biocidiniai produktai, galutinai patvirtinti pagal Tarptautinę konvenciją dėl laivuose naudojamų balastinių vandenų ir nuosėdų tvarkymo ir kontrolės, laikomi autorizuotais pagal šio reglamento VII skyrių. Atitinkamai taikomi 38 ir 57 straipsniai.

3 straipsnis

Terminų apibrėžtys

1.  Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

Biocidiniais produktais taip pat laikomos visos cheminės medžiagos, mišiniai ir prietaisai, tiekiami rinkai veikliosioms medžiagoms gaminti;

Tokia medžiaga, nebent yra kitų susirūpinimą keliančių priežasčių, remiantis Direktyva 67/548/EEB paprastai priskiriama pavojingų medžiagų grupei ir jos koncentracija biocidiniame produkte leidžia tą produktą pripažinti pavojingu pagal Direktyvą 1999/45/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008;

zd)  MVĮ –

mažos ir vidutinio dydžio įmonės, kaip apibrėžta 2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB dėl labai mažų, mažų ir vidutinių įmonių apibrėžimo(38);

2.  Šiame reglamente vartojami šie terminai, kurių apibrėžtys pateiktos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 3 straipsnyje:

II skyrius

Veikliųjų medžiagų įrašymas į I priedą

4 straipsnis

Įrašymo sąlygos

1.  Veiklioji medžiaga įrašoma į I priedą pradiniam ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui, jei bent vienas biocidinis produktas, kuriame yra tos veikliosios medžiagos, atitinka 16 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytas sąlygas. 5 straipsnyje minima veiklioji medžiaga į I priedą gali būti įrašyta tik pradiniam 5 metų laikotarpiui.

2.  Į I priedą įrašomos tik tos veikliosios medžiagos, kurių yra V priede nurodytų tipų produktuose, apie kuriuos pagal 6 straipsnį pateikti reikiami duomenys.

3.  Pačios veikliosios medžiagos arba veikliosios medžiagos, esančios biocidiniuose produktuose, gali būti tiekiamos Sąjungos rinkai naudoti biocidiniuose produktuose tik jeigu jos pagal šio reglamento nuostatas yra įtrauktos į I priedą.

4.  Jei šiame reglamente nenurodyta kitaip, visi veikliųjų medžiagų arba veikliųjų medžiagų, esančių biocidiniuose produktuose, gamintojai Agentūrai teikia paraiškas įtraukti šias medžiagas į I priedą.

5.  Prireikus, kartu su veikliąja medžiaga ir veikliosios medžiagos referencinio šaltinio, skirto nustatyti techninį lygiavertiškumą, termino apibrėžtimi į I priedą įrašomos šios sąlygos:

6.  Prireikus, pagal 2005 m. vasario 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste ir pašaruose ar ant jų(39) ir 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką(40), nustatomi didžiausi leidžiami į I priedą įrašytų veikliųjų medžiagų liekanų kiekiai.

5 straipsnis

Išbraukimo kriterijai

1.  Nepažeidžiant 2 dalies nuostatų į I priedą neįrašomos šios veikliosios medžiagos:

Ne vėliau kaip 2013 m. gruodžio 13 d. Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų, patvirtina priemones, susijusias su konkrečiais moksliniais kriterijais, skirtais endokrininės sistemos ardymo savybėms nustatyti. Iki bus patvirtinti šie kriterijai, pripažįstama, kad medžiagos, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas priskiriamos arba turi būti priskiriamos 2 kancerogeninių medžiagų kategorijai arba 2 toksiškų reprodukcijai medžiagų kategorijai, turi endokrininės sistemos ardymo savybių. Be to, gali būti laikoma, kad medžiagos, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas priskiriamos arba turi būti priskiriamos 2 toksiškų reprodukcijai medžiagų kategorijai ir kurios sukelia toksinį poveikį endokrininiams organams, turi šių endokrininės sistemos ardymo savybių;

2.   1 dalyje nurodytos veikliosios medžiagos į I priedą gali būti įrašomos tik tuo atveju, jei įvykdoma bent viena iš šių sąlygų:

Biocidinių produktų, kuriuose yra į I priedą pagal šios dalies nuostatas įtrauktų veikliųjų medžiagų, naudojimui turi būti taikomos tinkamos rizikos mažinimo priemonės, siekiant užtikrinti, kad poveikis žmonėms ir aplinkai būtų kuo mažesnis.

Valstybė narė, išduodanti biocidinio produkto, kuriame yra į I priedą pagal šios dalies nuostatas įtraukta veiklioji medžiaga, autorizacijos liudijimą, parengia šio produkto pakeitimo planą, kuriame numatoma, kaip didelį pavojų kontroliuoti kitais būdais, įskaitant necheminius metodus, kurių veiksmingumas prilygsta atitinkamo biocidinio produkto veiksmingumui, bei nedelsdama perduoda šį planą Komisijai. Biocidinį produktą su atitinkama veikliąja medžiaga galima naudoti tik valstybėse narėse, kuriose reikia užkirsti kelią dideliam pavojui, o jam atsiradus – jį kontroliuoti.

6 straipsnis

Paraiškai taikomi duomenų reikalavimai

1.  Paraišką įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą sudaro bent šie elementai:

Teikiant paraišką sumokami 71 straipsnyje numatyti mokesčiai.

2.  Nepaisant 1 dalies nuostatų, pareiškėjas neprivalo pateikti toje dalyje nurodytų duomenų, jei tai galima pagrįsti viena šių priežasčių:

3.  Pareiškėjas gali pasiūlyti pritaikyti 1 dalyje nustatytus duomenų pateikimo reikalavimus pagal IV priedą. Paraiškoje aiškiai nurodomi siūlymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus argumentai ir pateikiama nuoroda į konkrečias IV priedo taisykles.

Kompetentinga institucija informuoja pareiškėją apie tai, kad jis gali pasiūlyti pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus ir priežastis, dėl kurių jis gali prašyti juos pritaikyti, ir, jei įmanoma, padeda jam parengti tokį pasiūlymą.

4.  Siekdama nustatyti, koks pagrindimas yra tinkamas pagal 1 dalį reikalaujamų duomenų pritaikymo dėl 2 dalies a punkte nurodytų priežasčių, Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų, nustato atitinkamus kriterijus.

7 straipsnis

Paraiškų teikimas ir tvirtinimas

1.  Pareiškėjas Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pateikia paraišką įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą arba iš dalies pakeisti veikliosios medžiagos įrašymo sąlygas. Agentūra nurodo ▌valstybės narės kompetentingos institucijos, kurią ji pasirinko paraiškos vertintoja, pavadinimą. Ta kompetentinga institucija (toliau – vertinančioji kompetentinga institucija) atsako už paraiškos vertinimą.

2.  Agentūra nurodo paraiškos pateikimo numerį, kuris naudojamas visoje su paraiška susijusioje korespondencijoje iki veiklioji medžiaga įrašoma į I priedą, ir pateikimo datą, kuri yra paraiškos gavimo Agentūroje data.

3.  Per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo Agentūra praneša vertinančiajai kompetentingai institucijai, kad paraiška yra prieinama Agentūros duomenų bazėje.

4.  Per tris savaites nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jeigu ji atitinka šiuos reikalavimus:

Tvirtinant nevertinama jokių pateiktų duomenų ar prašymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus pagrindimo kokybė ar tinkamumas.

5.  Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato ne ilgesnį kaip dviejų mėnesių terminą, iki kurio turi būti pateikta ta informacija.

Per tris savaites nuo papildomos informacijos gavimo Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.

Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia reikalaujamos informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją. Tokiais atvejais pareiškėjui sugrąžinama pagal 71 straipsnį Agentūrai sumokėto mokesčio dalis.

Per du mėnesius nuo paraiškos gavimo Agentūra suteikia unikalų identifikavimo kodą visai dokumentų rinkinyje esančiai informacijai.

6.  Agentūros sprendimai, priimti pagal 5 dalies trečią pastraipą, gali būti apskundžiami vadovaujantis 68 straipsniu.

7.  Jei, tvirtindama paraišką pagal 4 dalį, Agentūra nusprendžia, kad pateikta visa reikalaujama informacija, ji nedelsdama apie tai informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.

8 straipsnis

Paraiškų vertinimas

1.  Per 12 mėnesių nuo paraiškos patvirtinimo, vertinančioji kompetentinga institucija pagal 4 straipsnį įvertina dokumentų rinkinį, prireikus įskaitant pagal 6 straipsnio 3 dalį pateiktą pasiūlymą pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus.

Vertinančioji kompetentinga institucija leidžia pareiškėjui per du mėnesius raštu arba žodžiu pateikti pastabas dėl vertinimo išvadų. Priimdama galutinį sprendimą dėl vertinimo vertinančioji kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į šias pastabas.

Vertinimo išvadas vertinančioji kompetentinga institucija išsiunčia Agentūrai.

2.  Jei įvertinus dokumentų rinkinį paaiškėja, kad norint įvertinti veikliąją medžiagą reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokią papildomą informaciją per tam tikrą ne ilgesnį kaip šešių mėnesių terminą. Išimtinėmis aplinkybėmis ir pateikus tinkamą pagrindimą šis terminas gali būti pratęstas dar šešiems mėnesiams. Vertinančioji kompetentinga institucija informuoja Agentūrą apie pareiškėjui pateiktą prašymą ir apie termino pratęsimą. Kai siekiant suteikti tokią papildomą informaciją reikia atlikti bandymus su gyvūnais, Agentūros arba kompetentingų institucijų ekspertai pataria pareiškėjui dėl tinkamų alternatyvių metodų ir bandymų strategijų, siekiant pakeisti stuburinių gyvūnų naudojimą, jį sumažinti ar pagerinti jo sąlygas.

1 dalyje nustatytas 12 mėnesių laikotarpis sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki tos dienos, kurią gaunama informacija.

3.  Jei vertinančioji kompetentinga institucija mano, kad bendras organizme besikaupiančių biocidinių produktų, kuriuose yra tokios pačios veikliosios medžiagos arba skirtingos medžiagos, tokiu pačiu ar kitokiu veikimo būdu sukeliančios panašų arba tokį patį poveikį tiems patiems galutiniams rezultatams, poveikis kelia susirūpinimą, ji nurodo tokį susirūpinimą dokumentuose, laikydamasi Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XV priedo atitinkamų II.3 skirsnio dalių reikalavimų ir įtraukia juos į savo išvadas.

4.  Per devynis mėnesius nuo vertinimo išvadų gavimo dienos, Agentūra, atsižvelgdama į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, parengia ir pateikia Komisijai nuomonę apie veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą.

5.  Siekdama, kad autorizuotų veikliųjų medžiagų sąrašas būtų atnaujinamas, gavusi Agentūros nuomonę, Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygos, priima sprendimą ▌įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą. ▌

6.  Nepaisant 7 straipsnio 1 dalies nuostatų, paraišką gali vertinti kita kompetentinga institucija negu ta, kuri gavo paraiškos kopiją.

Pranešimą apie vertinimui pateiktą paraišką gavusi kompetentinga institucija gali per vieną mėnesį nuo 7 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo gavimo pateikti Komisijai tinkamai argumentuotą prašymą paskirti kitą vertinančiąją kompetentingą instituciją. Komisija priima sprendimą 76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. 1 dalyje nurodytas 12 mėnesių laikotarpis prasideda nuo tokio sprendimo priėmimo datos.

9 straipsnis

Keistinos veikliosios medžiagos

1.  Bent vieną iš toliau išvardytų kriterijų atitinkanti veiklioji medžiaga laikoma veikliąja medžiaga, keistina 2 dalyje nustatyta tvarka:

2.  Rengdama nuomonę apie veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba jos įrašo galiojimo pratęsimą, Agentūra nagrinėja, ar veiklioji medžiaga atitinka bent vieną 1 dalyje nurodytą kriterijų ir aptaria tokį klausimą savo nuomonėje.

3.  Prieš Komisijai pateikiant nuomonę apie veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba jos įrašo galiojimo pratęsimą, Agentūra viešai paskelbia informaciją apie galimas keistinas medžiagas ir nurodo pagrįstos trukmės laikotarpį, per kurį trečiosios šalys gali pateikti susijusią informaciją, įskaitant informaciją apie esamus pakaitalus. Priimdama galutinę nuomonę, Agentūra deramai atsižvelgia į gautą informaciją.

4.  Nukrypstant nuo 4 straipsnio 1 dalies ir 10 straipsnio 3 dalies, keistinos veikliosios medžiagos įrašas I priede atliekamas arba jo galiojimas pratęsiamas ne ilgesniam kaip septynerių metų laikotarpiui.

5.  I priede nurodoma, kurios veikliosios medžiagos laikomos keistinomis pagal 1 dalį.

III skyrius

Veikliosios medžiagos įrašo galiojimo pratęsimas ir peržiūra

10 straipsnis

Įrašo galiojimo pratęsimo sąlygos

1.  Jei veiklioji medžiaga vis dar atitinka 4 ir 5 straipsniuose nurodytus reikalavimus, Komisija pratęsia jos įrašo I priede galiojimą.

2.  Atsižvelgiant į naujus išnagrinėtus elementus ar derinimą su technikos pažanga, pratęsiant įrašo galiojimą prireikus galima nustatyti sąlygas ar apribojimus.

3.  Jei sprendime pratęsti veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimą nenurodoma griežčiau, įrašo galiojimas gali būti pratęsiamas ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui.

11 straipsnis

Paraiškų teikimas ir tvirtinimas

1.  Paraišką pratęsti veikliosios medžiagos įrašo galiojimą pareiškėjas pateikia Agentūrai likus ne mažiau kaip 18 mėnesių iki su konkrečiu produktų tipu susijusio įrašo I priede galiojimo pabaigos.

Teikiant paraišką sumokami 71 straipsnyje numatyti mokesčiai.

Teikdamas paraišką pratęsti įrašo galiojimą, pareiškėjas pateikia visų su veikliąja medžiaga susijusių duomenų, gautų po to, kai veiklioji medžiaga įtraukta į I priedą, sąrašą ir pagrindžia, ar pirminio veikliosios medžiagos vertinimo išvados vis dar galioja. Vertinančioji kompetentinga institucija gali bet kuriuo metu pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų sąraše išvardytus duomenis.

2.  Per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo Agentūra praneša vertinančiajai kompetentingai institucijai, kuri atliko paraiškos įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą pirminį vertinimą, kad paraiška yra prieinama Agentūros duomenų bazėje.

3.  Per du mėnesius nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:

Tvirtinant paraišką nevertinama jokių pateiktų duomenų ar prašymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus pagrindimo kokybė ar tinkamumas.

4.  Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato ne ilgesnį kaip dviejų mėnesių terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.

Per du mėnesius nuo papildomos informacijos gavimo Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.

Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia prašomos pateikti informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją. Tokiais atvejais pareiškėjui sugrąžinama pagal 71 straipsnį Agentūrai sumokėto mokesčio dalis.

5.  Agentūros sprendimai, priimti pagal 4 dalies trečią pastraipą, gali būti apskundžiami vadovaujantis 68 straipsniu.

6.  Jei, tvirtindama paraišką pagal 3 dalį, Agentūra nusprendžia, kad ji yra išsami, ji nedelsdama apie tai informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.

12 straipsnis

Paraiškos pratęsti įrašo galiojimą vertinimas

1.  Per vieną mėnesį nuo 11 straipsnyje minimo patvirtinimo pirminį vertinimą atlikusi vertinančioji kompetentinga institucija, remdamasi turima informacija ir poreikiu peržiūrėti pirminio paraiškos įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą vertinimo išvadas, nusprendžia, ar paraišką pratęsti įrašo galiojimą reikia vertinti išsamiai.

Jei vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad paraišką reikia vertinti išsamiai, ji vertinama pagal 8 straipsnio 1–4 dalis. Sprendimas dėl paraiškos priimamas pagal šio straipsnio 5, 6 ir 7 dalis.

2.  Jei vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad paraiškos išsamiai vertinti nereikia, ji per šešis mėnesius parengia ir Agentūrai pateikia rekomendaciją dėl veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo pratęsimo.

Prieš pateikdama rekomendaciją Agentūrai, vertinančioji kompetentinga institucija vieną mėnesį leidžia pareiškėjui raštu arba žodžiu pateikti pastabas dėl rekomendacijos. Priimdama galutinį sprendimą dėl rekomendacijos vertinančioji kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į šias pastabas.

3.  Gavusi vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendaciją, Agentūra leidžia Komisijai, kompetentingoms kitų valstybių narių institucijoms ir pareiškėjui su ja susipažinti bei nustato trijų mėnesių laikotarpį, per kurį jie gali dėl jos pateikti pastabas.

4.  Komisija gali paprašyti Agentūros pateikti nuomonę apie kompetentingos institucijos, prieštaraujančios 2 dalyje nurodytai rekomendacijai, nurodytus mokslinius ar techninius aspektus. Agentūra pateikia nuomonę per šešis mėnesius nuo prašymo gavimo datos.

5.  Siekdama, kad autorizuotų veikliųjų medžiagų sąrašas būtų atnaujinamas, pasibaigus 3 dalyje nurodytam laikotarpiui arba gavusi Agentūros nuomonę, Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų, priima sprendimą dėl veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo pratęsimo. ▌

6.  Jei dėl priežasčių, nepriklausančių nuo pareiškėjo, veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimas gali pasibaigti anksčiau negu bus priimtas sprendimas dėl jo galiojimo pratęsimo, Komisija 76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka priima sprendimą, kuriuo įrašo galiojimas pratęsiamas tiek, kad ji spėtų išnagrinėti paraišką.

7.  Jei Komisija nusprendžia nepratęsti veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo, ji gali nustatyti tos veikliosios medžiagos turinčių biocidinių produktų esamų atsargų šalinimo, sandėliavimo, tiekimo rinkai ir naudojimo draudimo atidėjimo laikotarpius.

Tiekimo rinkai draudimo atidėjimo laikotarpis negali būti ilgesnis kaip šeši mėnesiai, o šalinti, sandėliuoti ir naudoti esamas tos veikliosios medžiagos turinčių biocidinių produktų atsargas galima leisti dar dvylika mėnesių.

13 straipsnis

Veikliosios medžiagos įrašo I priede peržiūra

1.  Siekdama, kad autorizuotų veikliųjų medžiagų sąrašas būtų atnaujinamas, Komisija gali bet kuriuo metu peržiūrėti veikliosios medžiagos įrašą I priede, jei yra ▌įtarimų, kad ji nebeatitinka bent vieno iš 4 ir 5 straipsniuose nustatytų reikalavimų. Ji taip pat peržiūri įrašą, kai yra įtarimų, kad gali būti neįgyvendinti Direktyvos 2000/60/EB 4 straipsnio 1 dalies a punkto iv papunktyje, 4 straipsnio 1 dalies b punkto i papunktyje bei 7 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatyti tikslai. Jei tokie įtarimai pasitvirtina, Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų, priima sprendimą, kuriuo iš dalies keičiamas veikliosios medžiagos įrašas I priede arba jis iš to priedo išbraukiamas.

▌

2.  Komisija gali konsultuotis su Agentūra bet kuriais moksliniais ar techniniais klausimais, susijusiais su veikliosios medžiagos įrašo I priede peržiūra. Agentūra per devynis mėnesius nuo prašymo gavimo parengia ir pateikia Komisijai savo nuomonę.

3.  Jei Komisija išbraukia veikliosios medžiagos įrašą iš I priedo, ji gali nustatyti tos veikliosios medžiagos turinčių biocidinių produktų esamų atsargų šalinimo, sandėliavimo, tiekimo rinkai ir naudojimo draudimo atidėjimo laikotarpį.

Tiekimo rinkai draudimo atidėjimo laikotarpis negali būti ilgesnis kaip šeši mėnesiai, o šalinti, sandėliuoti ir naudoti esamas tos veikliosios medžiagos turinčių biocidinių produktų atsargas galima leisti dar dvylika mėnesių.

14 straipsnis

Išsami pratęsimo ir peržiūros tvarka

Siekdama užtikrinti, kad pratęsimo ir peržiūros tvarka veiktų sklandžiai, Komisija gali, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų, priimti išsamias ▌priemones ▌.

▌

IV skyrius

Bendrieji biocidinių produktų autorizacijos principai

15 straipsnis

Biocidinių produktų tiekimas rinkai ir naudojimas

1.  Tiekti rinkai ir naudoti galima tik tuos biocidinius produktus, kurių autorizacijos liudijimas išduotas pagal šį reglamentą.

2.  Autorizacijos liudijimo paraišką teikia asmuo, kuris bus autorizacijos turėtojas, arba ji teikiama tokio asmens vardu. Tokiu asmeniu gali būti (bet nebūtinai) asmuo, atsakingas už biocidinio produkto tiekimą konkrečios valstybės narės ar Sąjungos rinkai, arba ji teikiama tokio asmens vardu.

▌

▌Autorizacijos liudijimo paraiška teikiama Agentūrai. Kai valstybėje narėje pareiškėjas pateikia nacionalinio autorizacijos liudijimo paraišką, šis pareiškėjas, gavęs suinteresuotos valstybės narės, kurios teritorijoje bus taikoma nacionalinė autorizacija, sutikimą, nurodo paraiškoje, kaip tai nustatyta 22 straipsnyje, pasirinktos valstybės narės kompetentingą instituciją, atsakingą už paraiškos vertinimą ir sprendimo dėl paraiškos priėmimą (toliau − gaunančioji kompetentinga institucija).

Autorizacijos liudijimo turėtojas turi turėti nuolatinę buveinę Sąjungoje.

Pareiškėjas gali pateikti vieną autorizacijos liudijimo paraišką, skirtą visai tos pačios apibrėžiamosios sudėties produktų, kurie turi būti autorizuoti, grupei.

3.  Gali būti išduodamas unikalios produkto sudėties arba apibrėžiamosios produkto sudėties autorizacijos liudijimas.

4.  Autorizacijos liudijimas išduodamas ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui.

5.  Biocidiniai produktai turi būti tinkamai naudojami. Tinkamas naudojimas apima 16 straipsnyje nustatytų autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygų ir 58 straipsnyje nustatytų ženklinimo etiketėmis reikalavimų laikymąsi.

Tinkamas naudojimas taip pat reiškia, kad turi būti racionaliai taikomas reikiamas fizinių, biologinių, cheminių ir kitų rūšių priemonių derinys, kad biocidinių produktų būtų naudojama tik tiek, kiek būtina.

Reikia vengti užkrėtimo kenksmingais organizmais, naudojant tinkamas priemones, skirtas tokiems organizmams atbaidyti ar jų atsikratyti. Be to, reikia imtis ir kitų atsargumo priemonių, pvz., tinkamai sandėliuoti prekes, laikytis higienos normų ir nedelsiant išvežti atliekas. Tolesnių veiksmų reikia imtis tik tuo atveju, jei tokios priemonės nebuvo veiksmingos. Pirmenybė visada turi būti teikiama biocidiniams produktams, kurių keliama rizika žmonėms, gyvūnams ir aplinkai yra nedidelė. Biocidiniai produktai, skirti pakenkti, užmušti ar sunaikinti gyvūnus, kurie gali jausti skausmą ir nerimą, turėtų būti naudojami tik kaip paskutinė priemonė.

Privalomos priemonės patvirtinamos ir po to įgyvendinamos priėmus pagrindų direktyvą dėl Sąjungos veiksmų, norint pasiekti tvarų ir profesionalų biocidų naudojimą, įskaitant nacionalinių veiksmų planų sukūrimą, integruotą kenkėjų kontrolę, rizikos mažinimo priemones ir alternatyvių galimybių skatinimą.

Ne vėliau kaip ...(42) Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai pasiūlymą dėl pagrindų direktyvos.

16 straipsnis

Autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygos

1.  Biocidinio produkto autorizacijos liudijimas išduodamas tik įvykdžius šias sąlygas:

2.  Vertinant biocidinio produkto atitiktį 1 dalies b punkte nustatytiems reikalavimams atsižvelgiama į šiuos veiksnius:

3.  Atliekant vertinimą, ar įvykdyti 1 dalies b punkte nurodyti kriterijai, informacija, jei įmanoma, turėtų būti gaunama naudojant jau turimus duomenis apie susirūpinimą keliančią medžiagą, kurios yra biocidiniame produkte, siekiant užtikrinti, kad bandymų su gyvūnais būtų atliekama kuo mažiau. Visų pirma, esant galimybei, turėtų būti taikomos Direktyvos 1999/45/EB arba Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatos siekiant įvertinti kenksmingą biocidinio produkto poveikį ir atlikti susijusį rizikos vertinimą.

4.  Vertinant biocidinio produkto atitiktį 1 dalies b ir c punktuose nustatytiems kriterijams neatsižvelgiama į biocidiniame produkte esančias medžiagas, jei jų koncentracija preparato sudėtyje yra mažesnė nei:

5.  Nedidelės rizikos biocidinio produkto tiekimo rinkai autorizacijos liudijimas gali būti išduotas tik tuo atveju, jei atitinkamos veikliosios medžiagos įvertintos kaip nedidelės rizikos veikliosios medžiagos ir įtrauktos į I priedą, vadovaujantis 4 ir 5 straipsnių nuostatomis. Atitinkamas autorizacijos liudijimas išduodamas tik tuo atveju, jei įvykdomi 1 dalies a–d punktų reikalavimai.

6.  Biocidinį produktą galima leisti naudoti tik pagal tokias paskirtis, apie kurias pateikta atitinkamos informacijos pagal 18 straipsnį.

7.  Biocidinio produkto neleidžiama tiekti plačiajai rinkai ir visuomenei neleidžiama jo naudoti, jei jis atitinka bent vieną iš toliau nurodytų klasifikacijos reikalavimų:

8.  Apibrėžiamosios sudėties atveju galimi šie sudėties skirtumai, palyginti su referenciniu biocidiniu produktu:

9.  Komisija, laikydamasi 76 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos, turėtų parengti technines ir mokslines produktų autorizacijos gaires, ypač susijusias su suderintais duomenų pateikimo reikalavimais, vertinimo procedūromis ir valstybių narių sprendimais.

10.  Siekdama sudaryti sąlygas visoje Sąjungoje suderinti autorizavimo praktiką ir sumažinti įmonių ir kompetentingų institucijų administracinę naštą, Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų, patvirtina priemones, pagal kurias nustatomos to paties produkto, skirto tam pačiam naudojimui, turinčio kitą firmos pavadinimą ir gaminamo kitos įmonės, autorizavimo ir teikimo rinkai sąlygos, kriterijai ir tvarka. 1 dalyje pateikti kriterijai ir procedūros grindžiami toliau nurodytais principais, tačiau vien jais neapsiribojama:

17 straipsnis

Nedidelės rizikos biocidinių produktų nustatymo kriterijai

1.  Biocidinis produktas laikomas nedidelės rizikos biocidiniu produktu, jei jame esančios veikliosios medžiagos įtrauktos į I priedą ir jei įvykdomos visos šios ▌sąlygos:

2.  Turi būti įrodyta, kad naudojant nedidelės rizikos biocidinį produktą tikimybė, kad tikslinės rūšys taps jam atsparios, yra nedidelė.

3.  Be Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 15 straipsnio 2 dalyje nurodytų veikliųjų medžiagų, veikliosios medžiagos, pagamintos ar importuotos naudoti tik nedidelės rizikos biocidiniuose produktuose, kuriuos leista tiekti rinkai pagal 15 straipsnį, laikomos įregistruotomis, o jų registracija gamybos ar importo tikslais siekiant naudoti jas nedidelės rizikos biocidiniuose produktuose laikoma baigta, taigi jos atitinka to reglamento II antraštinės dalies 1 ir 5 skyrių reikalavimus.

18 straipsnis

Autorizacijos liudijimo paraiškai taikomi duomenų reikalavimai

1.  Autorizacijos liudijimo paraišką teikiantis asmuo kartu pateikia tokius dokumentus:

2.  Teikiant paraišką sumokami 71 straipsnyje numatyti mokesčiai.

3.  Agentūra gali reikalauti, kad nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiška būtų pateikta ▌valstybės narės, kurioje yra gaunančioji kompetentinga institucija, valstybine kalba.

4.  Jei prašoma autorizuoti biocidinį produktą, gamintojo numatytą naudoti, inter alia, 2 straipsnio 7 dalyje nurodytoms reikmėms, kartu pateikiama atitikties atitinkamiems esminiams Direktyvų 90/385/EEB, 93/42/EEB arba 98/79/EB reikalavimams deklaracija.

5.  76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija rengia technines rekomendacijas, kad būtų lengviau taikyti 1 dalies d punktą. Komisija, laikydamasi 76 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos, rengia technines ir mokslines gaires ir priemones, kuriomis, visų pirma, būtų siekiama padėti, ypač MVĮ, teikti autorizacijos liudijimo paraiškas pagal 18, 19 ir 20 straipsnius.

Techninės rekomendacijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiojo leidinio „C“ serijoje.

19 straipsnis

Reikalavimo dėl duomenų netaikymas

1.  Nepaisant 18 straipsnio nuostatų, pareiškėjas neprivalo pateikti pagal tą straipsnį reikalaujamų dokumentų, jei tai galima pagrįsti kuria bet kuria šių priežasčių:

2.  Pareiškėjas gali siūlyti pritaikyti 18 straipsnyje nustatytus duomenų pateikimo reikalavimus pagal IV priedą. Paraiškoje turi būti aiškiai pagrindžiami siūlomi duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymai ir pateikiamos nuorodos į konkrečias IV priedo taisykles.

Kompetentinga institucija informuoja pareiškėją apie galimybę pasiūlyti pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus ir priežastis, dėl kurių galima prašyti juos pritaikyti, ir, jei įmanoma, padeda jam parengti tokį pasiūlymą.

3.  Siekdama nustatyti, koks pagrindimas yra tinkamas pagal 18 straipsnį reikalaujamų duomenų pritaikymo dėl 1 dalies a punkte nurodytų priežasčių, Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų, nustato atitinkamus kriterijus.

▌

20 straipsnis

Autorizacijos liudijimo turinys

1.  Autorizacijos liudijime nurodomos su biocidinio produkto tiekimu rinkai ir naudojimu susijusios sąlygos.

2.  Autorizacijos liudijime pateikiama biocidinio produkto charakteristikų santrauka, kurioje nurodoma tokia informacija:

3.  Apibrėžiamosios sudėties autorizacijos liudijime, be 2 dalyje nurodytos informacijos, nurodoma, prireikus, tokia informacija:

4.  Apibrėžiamosios sudėties atveju visiems tos pačios apibrėžiamosios sudėties biocidiniams produktams suteikiamas vienas autorizacijos numeris.

21 straipsnis

Lyginamasis biocidinių produktų vertinimas

1.  Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei vertinama Sąjungos autorizacijos liudijimo paraiška, vertinančioji kompetentinga institucija, vertindama paraišką autorizuoti biocidinį produktą, kuriame yra pagal 9 straipsnio 1 dalį keistinos veikliosios medžiagos, ar paraišką pratęsti tokio autorizacijos liudijimo galiojimą, atlieka ir lyginamąjį vertinimą. Įgijus pakankamai patirties naudojant biocidinius produktus ir praėjus bent penkeriems metams nuo jų naudojimo pradžios, privaloma atlikti visų tos pačios paskirties produktų lyginamąjį vertinimą.

2.  Lyginamojo vertinimo rezultatai nedelsiant perduodami kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai, o jei vertinama Sąjungos autorizacijos liudijimo paraiška – ir Komisijai.

3.  Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei sprendžiama dėl Sąjungos autorizacijos liudijimo paraiškos – Komisija uždraudžia tiekti rinkai arba naudoti biocidinį produktą, kuriame yra keistinos veikliosios medžiagos, arba apriboja jo tiekimą rinkai arba naudojimą, jei jos rizikos ir naudos lyginamojo vertinimo pagal VI priedą rezultatai rodo, kad įvykdyti šie kriterijai:

4.  Komisija, remdamasi 3 dalimi, patvirtina priemones, pagal kurias nustatoma procedūra, būtina apibrėžti reikalingumą atlikti lyginamąjį biocidinių produktų vertinimą. Siekiant užtikrinti vienodą įgyvendinimą visoje Sąjungoje, tokiomis priemonėmis apibrėžiami kriterijai ir algoritmai, kuriuos reikia naudoti atliekant lyginamąjį vertinimą.

5.  Jei iškyla su lyginamuoju vertinimu susijusių klausimų, kuriuos dėl jų masto ar pasekmių geriau būtų spręsti Sąjungos lygiu, ypač jei jie svarbūs dviem ar daugiau kompetentingų institucijų, gaunančioji kompetentinga institucija gali perduoti klausimą Komisijai, kad ši priimtų sprendimą. Komisija priima sprendimą pagal 76 straipsnio 3 dalį.

Siekdama patikslinti su lyginamaisiais vertinimais, apimančiais Sąjungai svarbius klausimus, susijusią tvarką, Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų, patvirtina kriterijus.

6.  Nepaisant 15 straipsnio 4 dalies nuostatos, biocidinio produkto, kuriame yra keistinos veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimas išduodamas ne ilgesniems kaip penkerių metų laikotarpiams.

Valstybės narės parengia ir įgyvendina pakeitimo planą, siekdamos užtikrinti, kad per autorizacijos liudijimo galiojimo laikotarpį bus palaipsniui atsisakyta naudoti atitinkamą biocidinį produktą ir kad atitinkama veiklioji medžiaga arba produktas galės būti pakeisti tinkamomis cheminėmis arba ne cheminėmis alternatyvomis.

7.  Jei nusprendžiama neišduoti biocidinio produkto autorizacijos liudijimo arba apriboti biocidinio produkto naudojimą pagal 3 dalį, autorizacijos liudijimo panaikinimas arba dalinis keitimas įsigalioja praėjus trejiems metams nuo sprendimo priėmimo dienos arba keistinos medžiagos įrašo galiojimo pabaigos dieną, atsižvelgiant į tai, kuri data yra ankstesnė.

V skyrius

Nacionalinis biocidinių produktų autorizacijos liudijimas

22 straipsnis

Paraiškos teikimas ir tvirtinimas

1.  Už biocidinio produkto pateikimą rinkai atsakingas asmuo arba jo atstovas Agentūrai pateikia nacionalinio arba Sąjungos autorizacijos liudijimo paraišką ir praneša jai pasirinktos gaunančiosios kompetentingos institucijos pavadinimą. Per tris savaites nuo paraiškos gavimo dienos Agentūra praneša gaunančiajai kompetentingai institucijai, o Sąjungos autorizacijos liudijimo paraiškos atveju – vertinančiajai kompetentingai institucijai, kad paraiška yra prieinama Agentūros duomenų bazėje.

2.  Per tris savaites nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:

Tvirtinant nevertinama jokių pateiktų duomenų ar prašymų pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus pagrindimo kokybė ar tinkamumas.

3.  Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta ta informacija.

Per tris savaites nuo papildomos informacijos gavimo dienos Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.

Jei pareiškėjas laiku nepateikia reikalaujamos papildomos informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją bei gaunančiąją kompetentingą instituciją.

Tokiais atvejais pareiškėjui grąžinama pagal 71 straipsnį Agentūrai mokėtinų mokesčių dalis.

4.  Pareiškėjas gali pagal 68 straipsnį pateikti apeliacinį skundą dėl pagal 3 dalies trečią pastraipą priimto Agentūros sprendimo.

5.  Jei, patvirtinus paraišką pagal 2 dalį, Agentūra mano, kad paraiška yra išsami, apie tai ji nedelsdama informuoja pareiškėją ir gaunančiąją kompetentingą instituciją.

23 straipsnis

Paraiškos vertinimas

1.  Per šešis mėnesius nuo patvirtinimo pagal 22 straipsnį dienos gaunančioji kompetentinga institucija priima sprendimą dėl paraiškos pagal 16 straipsnį.

2.  Jei su tuo pačiu biocidiniu produktu susijusią paraišką jau vertina kitos valstybės narės kompetentinga institucija arba jei kitos valstybės narės kompetentinga institucija jau išdavė to paties biocidinio produkto autorizacijos liudijimą, gaunančioji kompetentinga institucija atsisako vertinti paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją.

Tačiau pareiškėjas gali paprašyti, kad jo paraiška būtų įvertinta pagal 25 arba 28 straipsnį.

3.  Jei paaiškėja, kad norint išsamiai įvertinti paraišką reikia papildomos informacijos, gaunančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo tokią informaciją pateikti. 1 dalyje nustatytas šešių mėnesių laikotarpis sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki tos dienos, kurią gaunama informacija.

4.  Gaunančioji kompetentinga institucija parengia ataskaitos projektą, kuriame trumpai išdėsto savo vertinimo išvadas ir biocidinio produkto autorizacijos liudijimo išdavimo arba atsisakymo jį išduoti priežastis. Vertinimo ataskaitos projektą gaunančioji kompetentinga institucija nusiunčia pareiškėjui ir suteikia jam galimybę per vieną mėnesį žodžiu arba raštu pateikti pastabas. Priimdama galutinį sprendimą dėl vertinimo, gaunančioji kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į šias pastabas.

Gaunančioji kompetentinga institucija patvirtina 20 straipsnio 2 dalyje nurodytą biocidinio produkto charakteristikų santrauką. Ji išsiunčia pareiškėjui galutinės vertinimo ataskaitos kopiją.

5.  Kai tik gaunančioji kompetentinga institucija priima sprendimą dėl paraiškos, ji į Sąjungos biocidinių produktų registrą įrašo tokią informaciją:

24 straipsnis

Nacionalinio autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimas

1.  Nacionalinio autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas likus ne mažiau kaip 12 mėnesių iki autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos gaunančiajai kompetentingai institucijai pateikia paraišką dėl autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo.

Teikiant paraišką sumokami 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.

2.  Gaunančioji kompetentinga institucija pratęsia nacionalinio autorizacijos liudijimo galiojimą, jei vis dar vykdomos 16 straipsnyje nustatytos sąlygos.

3.  Teikdamas autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraišką, pareiškėjas pateikia visų su biocidiniu produktu susijusių duomenų, gautų po ankstesnio autorizacijos liudijimo išdavimo, ir pagrindimą, ar biocidinio produkto pirminio vertinimo išvados vis dar galioja.

Gaunančioji kompetentinga institucija gali bet kuriuo metu pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų tame sąraše išvardytus duomenis.

4.  Per vieną mėnesį nuo nacionalinio autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraiškos gavimo gaunančioji kompetentinga institucija patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:

Tvirtinant nevertinama jokių pateiktų duomenų ar prašymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus pagrindimo kokybė ar tinkamumas.

5.  Jei gaunančioji kompetentinga institucija mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.

Per vieną mėnesį nuo papildomos informacijos gavimo gaunančioji kompetentinga institucija nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.

Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, gaunančioji kompetentinga institucija atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją.

Jei, tvirtindama paraišką pagal 4 dalį, gaunančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad paraiška yra išsami, ji nedelsdama apie tai informuoja pareiškėją.

6.  Sprendimas dėl nacionalinio autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraiškos priimamas per šešis mėnesius nuo patvirtinimo.

7.  Jei vertinant galiojimo pratęsimo paraišką paaiškėja, kad norint išsamiai įvertinti paraišką reikia papildomos informacijos, gaunančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo tokią informaciją pateikti. 6 dalyje nustatytas šešių mėnesių laikotarpis sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki tos dienos, kurią gaunama informacija.

8.  Jei dėl priežasčių, nepriklausančių nuo nacionalinio autorizacijos liudijimo turėtojo, sprendimas pratęsti nacionalinio autorizacijos liudijimo galiojimą nepriimamas iki autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos, gaunančioji kompetentinga institucija pratęsia jo galiojimą laikotarpiui, kurio reikia, kad būtų užbaigtas vertinimas.

9.  Kai tik kompetentinga institucija priima sprendimą dėl nacionalinio autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo, ji į Sąjungos biocidinių produktų registrą įrašo 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją.

VI skyrius

Savitarpio pripažinimo tvarka

25 straipsnis

Paskesnis nacionalinio autorizacijos liudijimo savitarpio pripažinimas

1.  Nacionalinio biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, išduoto kompetentingos institucijos (toliau – referencinė kompetentinga institucija) pagal 15 straipsnį, turėtojas gali, pasinaudodamas paskesnio savitarpio pripažinimo tvarka, pateikti to biocidinio produkto nacionalinio autorizacijos liudijimo paraišką kitoje valstybėje narėje.

2.  Kartu su savitarpio pripažinimo paraiška pateikiama:

Teikiant paraišką sumokami 71 straipsnyje numatyti mokesčiai.

3.  Gaunančioji kompetentinga institucija gali reikalauti nacionalinio autorizacijos liudijimo vertimą ir paraišką pateikti viena ▌kompetentingos institucijos valstybės narės valstybine kalba.

Paraiška dėl nacionalinio autorizacijos liudijimo, kurioms taikoma savitarpio pripažinimo procedūra, įskaitant 18 straipsnyje nurodytus dokumentus, gali būti pateikta kompetentingai institucijai anglų kalba.

4.  Gaunančioji kompetentinga institucija priima sprendimą dėl paraiškos per keturis mėnesius nuo jos gavimo.

5.  Gaunančioji kompetentinga institucija atitinkamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimą išduoda tokiomis pačiomis sąlygomis, kokiomis jį išdavė referencinė kompetentinga institucija, nebent pagal 29 straipsnį dėl ypatingų nacionalinių aplinkybių pagrįsta nukrypti nuo šios nuostatos.

Visose susijusiose valstybėse narėse naudojamas tas pats autorizacijos numeris.

6.  Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų, patvirtina priemones, kuriose nustatomi šio straipsnio 5 dalyje nurodyto to paties autorizacijos numerio skyrimo kriterijai ir procedūros.

7.  Kai tik kompetentingos institucijos priima sprendimus dėl nacionalinio autorizacijos liudijimo savitarpio pripažinimo pagal šį straipsnį, jos į Sąjungos biocidinių produktų registrą įrašo 23 straipsnio 5 dalies a ir c punktuose nurodytą informaciją.

26 straipsnis

Kenkėjų kontrolės įstaigų teikiama savitarpio pripažinimo paraiška

1.  Jei valstybėje narėje nepateikta nė vienos kitoje valstybėje narėje jau autorizuoto biocidinio produkto nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiškos, oficialios arba mokslo įstaigos, užsiimančios su kenkėjų kontrole susijusia veikla, arba profesinės organizacijos gali, jei sutinka kitos valstybės narės išduoto autorizacijos liudijimo turėtojas, prašyti tos valstybės narės 25 straipsnyje nustatyta savitarpio pripažinimo tvarka tokiomis pačiomis sąlygomis išduoti to paties biocidinio produkto, skirto naudoti pagal tą pačią paskirtį, autorizacijos liudijimą.

Pareiškėjas įrodo, kad tokio biocidinio produkto naudojimas yra bendras tos valstybės narės interesas.

Teikiant paraišką sumokami 71 straipsnyje numatyti mokesčiai.

2.  Nukrypstant nuo 1 dalies, jei autorizacijos liudijimo turėtojas neduoda sutikimo, pareiškėjas gali šį faktą nurodyti savo paraiškoje ir atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija gali priimti paraišką vadovaudamasi visuomenės interesais.

3.  Jei atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija mano, kad biocidinis produktas atitinka 16 straipsnyje nustatytus reikalavimus ir įvykdytos šio straipsnio sąlygos, ji leidžia tokį biocidinį produktą tiekti rinkai.

4.  Oficialios arba mokslo įstaigos, užsiimančios su kenkėjų kontrole susijusia veikla, ar organizacijos įgyja autorizacijos liudijimo turėtojo teises ir pareigas.

27 straipsnis

Prieštaravimas dėl nacionalinio autorizacijos liudijimo sąlygų

1.  Jei per keturis mėnesius nuo savitarpio pripažinimo paraiškos gavimo, kompetentinga institucija mano, kad kitos valstybės narės autorizuotas biocidinis produktas neatitinka 16 straipsnio reikalavimų, ji nedelsdama apie tai informuoja Komisiją, kitų valstybių narių kompetentingas institucijas bei pareiškėją ir išsiunčia jiems aiškinamąjį dokumentą, kuriame nurodo biocidinį produktą, jo specifikacijas ir priežastis, dėl kurių ji siūlo nepripažinti nacionalinio autorizacijos liudijimo arba nustatyti tam tikrus apribojimus.

76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija, pasikonsultavusi su pareiškėju, nusprendžia, ar kompetentingos institucijos nurodytų priežasčių pakanka atsisakymui pripažinti nacionalinio autorizacijos liudijimą arba apribojimams pagrįsti.

Per tris mėnesius nuo pranešimo gavimo dienos Komisija pateikia pasiūlymą dėl sprendimo. Jeigu Komisija kreipiasi į Agentūrą su prašymu pateikti nuomonę pagal 30 straipsnyje nustatytą tvarką, trijų mėnesių laikotarpis stabdomas, kol Agentūra pateiks savo nuomonę.

2.  Jei Komisija savo sprendimu patvirtina atsisakymo pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba paskesnio autorizacijos liudijimo apribojimo priežastis, prieš tai biocidinį produktą autorizavusi kompetentinga institucija nedelsdama peržiūri savo nacionalinį autorizacijos liudijimą, kad įvykdytų tą sprendimą.

Jei Komisija savo sprendimu patvirtina pirminio nacionalinio autorizacijos liudijimo išdavimą, kompetentinga institucija, kuri siūlė nepripažinti nacionalinio autorizacijos liudijimo arba pripažinti jį su tam tikrais apribojimais, nedelsdama išduoda pirminiam autorizacijos liudijimui analogišką atitinkamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimą.

28 straipsnis

Paralelinis nacionalinio autorizacijos liudijimo savitarpio pripažinimas

1.  Jei pareiškėjas nori tuo pačiu metu gauti kelių valstybių narių nacionalinius autorizacijos liudijimus, savo pasirinktai referencinės kompetentingai institucijai jis pateikia paraišką, kurią sudaro:

Teikiant paraišką sumokami 72 straipsnyje numatyti mokesčiai.

Už paraiškos vertinimą atsakinga referencinė kompetentinga institucija.

2.  Kitų suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingoms institucijoms pareiškėjas pateikia autorizacijos liudijimo, kurio jis paprašė iš referencinės kompetentingos institucijos, savitarpio pripažinimo paraiškas. Tokią paraišką sudaro:

3.  Per vieną mėnesį nuo 1 dalyje nurodytos paraiškos gavimo referencinė kompetentinga institucija patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:

Tvirtinant nevertinama jokių pateiktų duomenų ar prašymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus pagrindimo kokybė ar tinkamumas.

4.  Jei referencinė kompetentinga institucija mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija. Referencinė kompetentinga institucija taip pat informuoja kitas suinteresuotąsias valstybes nares.

Per vieną mėnesį nuo papildomos informacijos gavimo referencinė kompetentinga institucija nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.

Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, referencinė kompetentinga institucija atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją bei kitas suinteresuotąsias valstybes nares.

5.  Jei, tvirtindama paraišką pagal 3 dalį, referencinė kompetentinga institucija nusprendžia, kad ji išsami, apie tai ji nedelsdama informuoja pareiškėją ir kitas suinteresuotąsias valstybes nares.

6.  Per 12 mėnesių nuo patvirtintos paraiškos gavimo referencinė kompetentinga institucija įvertina 1 dalyje nurodytą informaciją ir parengia ataskaitą, kurioje trumpai išdėsto savo vertinimo išvadas, ir biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą; šią ataskaitą bei santraukos projektą ji nusiunčia kitų suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingoms institucijoms bei pareiškėjui. Siųsdama vertinimo ataskaitos projektą pareiškėjui referencinė kompetentinga institucija suteikia jam galimybę per vieną mėnesį žodžiu arba raštu pateikti pastabas. Priimdama galutinį sprendimą dėl vertinimo referencinė kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į šias pastabas.

7.  Per keturis mėnesius nuo 6 dalyje nurodytų dokumentų gavimo kitų suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingos institucijos patvirtina vertinimo ataskaitą bei produkto charakteristikų santrauką ir apie tai atitinkamai informuoja referencinę kompetentingą instituciją.

8.  Per vieną mėnesį nuo 7 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos referencinė kompetentinga institucija ir kitų suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingos institucijos išduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimą remdamosi patvirtintomis vertinimo ataskaita ir biocidinio produkto charakteristikų santrauka.

Visose susijusiose valstybėse narėse naudojamas tas pats autorizacijos numeris.

Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų, patvirtina priemones, kuriose nustatomi to paties autorizacijos numerio skyrimo kriterijai ir procedūros.

9.  Jei viena ar daugiau kitų suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingų institucijų nepatvirtina vertinimo ataskaitos ir biocidinio produkto charakteristikų santraukos per keturis mėnesius nuo 6 dalyje nurodytų dokumentų gavimo, apie tai ji (jos) informuoja Komisiją, pareiškėją, referencinę kompetentingą instituciją bei kitų suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingas institucijas ir nusiunčia joms aiškinamąjį dokumentą, kuriame nurodo biocidinį produktą, jo specifikacijas ir priežastis, dėl kurių ji (jos) siūlo nepripažinti nacionalinio autorizacijos liudijimo arba jį apriboti.

76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija, pasikonsultavusi su pareiškėju, nusprendžia, ar kompetentingos institucijos nurodytų priežasčių pakanka atsisakymui pripažinti nacionalinio autorizacijos liudijimą arba apribojimams pagrįsti.

Kompetentinga institucija priima sprendimą per tris mėnesius nuo pranešimo gavimo, kaip nurodyta pirmoje pastraipoje. Jei Komisija reikalauja, kad Agentūra pateiktų nuomonę pagal 30 straipsnyje nustatytą procedūrą, trijų mėnesių laikotarpis sustabdomas tol, kol Agentūra pateikia savo nuomonę.

Jei Komisija savo sprendimu patvirtina pateiktas atsisakymo pripažinti vėlesnį autorizacijos liudijimą arba jo apribojimo priežastis, prieš tai biocidinį produktą autorizavusi kompetentinga institucija ▌nedelsdama peržiūri savo nacionalinio autorizacijos ▌liudijimą, kad įvykdytų tą sprendimą.

Jei Komisija savo sprendimu patvirtina pirminio nacionalinio autorizacijos liudijimo išdavimą, kompetentinga institucija, kuri siūlė nepripažinti nacionalinio autorizacijos liudijimo arba jį pripažinti taikant tam tikras sąlygas, ji nedelsdama išduoda pirminę autorizaciją atitinkančią biocidinio produkto autorizaciją.

10.  Kai tik valstybių narių kompetentingos institucijos priima sprendimus dėl vienalaikės kelių valstybių narių nacionalinių autorizacijos liudijimų paraiškos, jos atitinkamais atvejais į Sąjungos biocidinių produktų registrą įrašo 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją.

29 straipsnis

Pritaikymas prie vietos aplinkybių

1.  Kompetentinga institucija, gavusi savitarpio pripažinimo paraišką pagal 25 arba 28 straipsnį, gali per du mėnesius nuo paraiškos gavimo dienos pareiškėjui pasiūlyti autorizacijos liudijime tam tikras 58 straipsnio 2 dalies e, f, g, j, l, m ir n punktų sąlygas pritaikyti prie vietos aplinkybių taip, kad būtų laikomasi 16 straipsnyje nustatytų autorizacijos liudijimo išdavimo reikalavimų, ir apie tai informuoja Komisiją, jei ji nustato, kad jos valstybės teritorijoje įvykdyta viena iš šių sąlygų:

Kompetentingos institucijos praneša Komisijai apie visus siūlymus pritaikyti nacionalinių autorizacijos liudijimų sąlygas prie vietos aplinkybių ir nurodo tokių siūlymų priežastis.

2.  Laikantis Sąjungos teisės, 15 straipsnyje nurodytiems reikalavimams ir kitoms rizikos mažinimo priemonėms, susijusioms su specifinėmis naudojimo sąlygomis, gali būti nustatyta atitinkamų sąlygų.

3.  Jei per du mėnesius pareiškėjui ir savitarpio pripažinimo paraišką gavusiai kompetentingai institucijai nepavyksta susitarti dėl siūlomų pritaikymų, ta kompetentinga institucija nedelsdama apie tai informuoja Komisiją ir pateikia aiškinamąjį dokumentą apie siūlomus pritaikymus, kuriame nurodomas biocidinis produktas, jo specifikacijos ir priežastys, dėl kurių ji siūlo pritaikyti nacionalinio autorizacijos liudijimo sąlygas.

▌

30 straipsnis

Agentūros nuomonė

1.  Komisija gali paprašyti Agentūros pateikti nuomonę apie mokslinius ar techninius aspektus, kuriuos nurodė valstybė narė atsisakydama pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba norėdama pritaikyti autorizacijos liudijimą prie vietos aplinkybių. Agentūra pateikia nuomonę per šešis mėnesius nuo prašymo gavimo dienos.

2.  Prieš pareikšdama nuomonę, Agentūra suteikia galimybę pareiškėjui arba autorizacijos liudijimo turėtojui per jos nustatytą terminą, kuris turi būti ne ilgesnis kaip vienas mėnuo žodžiu arba raštu pateikti paaiškinimus.

Agentūra gali laikinai sustabdyti 1 dalyje nurodytą laikotarpį ir leisti pareiškėjui arba autorizacijos liudijimo turėtojui parengti paaiškinimus.

31 straipsnis

Tam tikroms veikliosioms medžiagoms arba tam tikrų tipų produktams taikoma nukrypti leidžianti nuostata

Nukrypdamos nuo 25–29 straipsnių, valstybių narių kompetentingos institucijos gali atsisakyti savitarpiškai pripažinti V priede nurodytų 15, 17 ir 23 tipų produktų ir biocidinių produktų, kuriuose yra 5 ir 9 straipsniuose nurodytų medžiagų, nacionalinius autorizacijos liudijimus, jei tokį atsisakymą galima pagrįsti tuo, kad taip siekiama apsaugoti žmonių sveikatą, ypač pažeidžiamų grupių sveikatą, gyvūnų ar augalų sveikatą, aplinką, meninės, istorinės ar archeologinės vertės turintį nacionalinį turtą ar pramoninę bei komercinę nuosavybę. Valstybių narių kompetentingos institucijos nedelsdamos praneša viena kitai ir Komisijai apie kiekvieną tokį sprendimą ir nurodo jo priėmimo motyvus.

VII skyrius

Biocidinių produktų Sąjungos autorizacijos liudijimai

1 skirsnis

Sąjungos autorizacijos liudijimų išdavimas

32 straipsnis

Sąjungos autorizacijos liudijimas

Pagal šį skirsnį Komisijos išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas galioja visoje Sąjungoje, nebent nurodoma kitaip. Kiekvienoje valstybėje narėje jis suteikia tas pačias teises ir pareigas kaip ir tos valstybės narės kompetentingos institucijos išduotas autorizacijos liudijimas.

33 straipsnis

Biocidiniai produktai, kurie gali būti autorizuojami Sąjungos mastu

1.  Nuo 2013 m. Sąjungos mastu gali būti autorizuojami šių kategorijų biocidiniai produktai:

2.  Nuo 2017 m. Sąjungos mastu gali būti autorizuojami visų kategorijų biocidiniai produktai, išskyrus tuos, kuriuose yra veikliųjų medžiagų, kurioms taikomos 5 straipsnio nuostatos.

34 straipsnis

Paraiškos teikimas ir tvirtinimas

1.  Už biocidinio produkto tiekimą rinkai atsakingas asmuo arba jo atstovas pateikia Sąjungos autorizacijos liudijimo paraišką Agentūrai ir praneša jai jo pasirinktos valstybės narės kompetentingos institucijos, kuri bus atsakinga už paraiškos vertinimą (toliau – vertinančioji kompetentinga institucija), pavadinimą.

Per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo Agentūra praneša vertinančiajai kompetentingai institucijai, kad paraiška yra prieinama Agentūros duomenų bazėje.

2.  Per du mėnesius nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:

Tvirtinant nevertinama jokių pateiktų duomenų ar prašymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus pagrindimo kokybė ar tinkamumas.

3.  Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.

Per du mėnesius nuo papildomos informacijos gavimo Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.

Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją bei vertinančiąją kompetentingą instituciją. Tokiais atvejais pareiškėjui sugrąžinama pagal 71 straipsnį Agentūrai sumokėto mokesčio dalis.

4.  Agentūros sprendimai, priimti pagal šio straipsnio 3 dalį, gali būti apskundžiami vadovaujantis 68 straipsniu.

5.  Jei, tvirtindama paraišką pagal 2 dalį, Agentūra nusprendžia, kad paraiška išsami, apie tai ji nedelsdama informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.

35 straipsnis

Paraiškų vertinimas

1.  Per 12 mėnesių nuo paraiškos patvirtinimo, vertinančioji kompetentinga institucija pagal 16 straipsnį įvertina dokumentų rinkinį, prireikus įskaitant pagal 19 straipsnio 2 dalį pateiktą pasiūlymą pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus.

Vertinančioji kompetentinga institucija suteikia galimybę pareiškėjui per vieną mėnesį raštu arba žodžiu pateikti pastabas apie vertinimo išvadas. Priimdama galutinį sprendimą dėl vertinimo vertinančioji kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į šias pastabas.

Vertinančioji kompetentinga institucija nusiunčia Agentūrai vertinimo išvadas ir vertinimo ataskaitą.

2.  Jei įvertinus dokumentų rinkinį paaiškėja, kad norint įvertinti veikliąją medžiagą reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokios papildomos informacijos per tam tikrą laikotarpį ir apie tai informuoja Agentūrą.

1 dalyje nustatytas dvylikos mėnesių laikotarpis sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki tos dienos, kurią gaunama informacija.

3.  Gavusi vertinimo išvadas, Agentūra per tris mėnesius parengia ir pateikia Komisijai nuomonę apie biocidinio produkto autorizacijos liudijimo išdavimą.

4.  Gavusi Agentūros nuomonę, Komisija 76 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka priima sprendimą dėl biocidinio produkto Sąjungos autorizacijos liudijimo išdavimo. Kai tik Komisija priima sprendimą dėl Sąjungos autorizacijos liudijimo išdavimo, ji į Sąjungos biocidinių produktų registrą įrašo 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją.

Valstybė narė praneša Komisijai, kai ji apriboja arba uždraudžia Sąjungos autorizacijos liudijimą V priede nurodytų 15, 17 ir 23 tipų biocidiniams produktams tos valstybės narės teritorijoje. Toks ribojimas ar draudimas privalo būti grindžiamas siekiu apsaugoti:

Jeigu valstybė narė praneša Komisijai, jei nusprendžia, kad vadovaujantis 29 straipsniu ▌Sąjungos autorizacija turėtų būti pritaikyta prie skirtingų tos valstybės narės vietos aplinkybių.

5.  Jei 4 dalies pirmoje pastraipoje nurodytu sprendimu atsisakoma išduoti biocidinio produkto Sąjungos autorizacijos liudijimą, nes produktas neatitinka 17 straipsnyje nustatytų kriterijų, pagal kuriuos jis priskiriamas nedidelės rizikos biocidiniams produktams, pareiškėjas atitinkamais atvejais gali teikti Sąjungos autorizacijos liudijimo paraišką pagal 33 straipsnio 1 dalies a punktą arba nacionalinio autorizacijos liudijimo paraišką pagal V skyrių.

6.  Pranešimą apie vertintiną paraišką gavusi kompetentinga institucija, kaip nurodyta 34 straipsnio 1 dalyje, gali per vieną mėnesį nuo pranešimo gavimo pateikti Komisijai tinkamai argumentuotą prašymą paskirti kitą vertinančiąją kompetentingą instituciją. Komisija priima sprendimą 76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

2 skirsnis

Sąjungos autorizacijos liudijimų galiojimo pratęsimas

36 straipsnis

Paraiškų teikimas ir tvirtinimas

1.  Sąjungos autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas likus ne mažiau kaip 12 mėnesių iki autorizacijos galiojimo pabaigos pateikia Agentūrai paraišką dėl autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo.

Teikiant paraišką sumokami 71 straipsnyje numatyti mokesčiai.

2.  Per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo Agentūra praneša vertinančiajai kompetentingai institucijai, kuri atliko Sąjungos autorizacijos liudijimo paraiškos pirminį vertinimą, kad paraiška yra prieinama Agentūros duomenų bazėje.

3.  Komisija pratęsia Sąjungos autorizacijos liudijimo galiojimą, jei vis dar vykdomos 16 straipsnyje nustatytos sąlygos.

4.  Teikdamas paraišką pratęsti autorizacijos liudijimo galiojimą, pareiškėjas pateikia visų su biocidiniu produktu susijusių duomenų, gautų po ankstesnio autorizacijos liudijimo išdavimo, sąrašą ir patvirtina, ar biocidinio produkto pirminio vertinimo išvados tebegalioja.

Pirminį vertinimą atlikusi vertinančioji kompetentinga institucija gali bet kuriuo metu pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų sąraše nurodytus duomenis.

5.  Per du mėnesius nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:

Tvirtinant nevertinama jokių pateiktų duomenų ar prašymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus pagrindimo kokybė ar tinkamumas.

6.  Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.

Per du mėnesius nuo papildomos informacijos gavimo Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.

Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją. Tokiais atvejais pareiškėjui sugrąžinama pagal 71 straipsnį Agentūrai sumokėto mokesčio dalis.

7.  Agentūros sprendimai, priimti pagal šio straipsnio 6 dalį, gali būti apskundžiami vadovaujantis 68 straipsniu.

8.  Jei, tvirtindama paraišką pagal 5 dalį, Agentūra nusprendžia, kad ji išsami, apie tai Agentūra nedelsdama informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.

37 straipsnis

Paraiškos pratęsti autorizacijos liudijimo galiojimą vertinimas

1.  Per vieną mėnesį nuo 36 straipsnio 5 dalyje minimo patvirtinimo pirminį Sąjungos autorizacijos liudijimo paraiškos vertinimą atlikusi vertinančioji kompetentinga institucija, remdamasi turima informacija ir poreikiu peržiūrėti pirminio Sąjungos autorizacijos liudijimo paraiškos vertinimo išvadas, nusprendžia, ar reikia išsamiai vertinti autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraišką.

Jei vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad paraišką reikia vertinti išsamiai, ji vertinama pagal 35 straipsnio 1–3 dalis. Sprendimas dėl paraiškos priimamas pagal šio straipsnio 5 dalį.

2.  Jei pirminį Sąjungos autorizacijos paraiškos vertinimą atlikusi vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad išsamiai paraiškos vertinti nebūtina, ji per šešis mėnesius po patvirtinimo parengia ir Agentūrai pateikia rekomendaciją dėl autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo.

Prieš pateikdama rekomendaciją Agentūrai, vertinančioji kompetentinga institucija leidžia pareiškėjui vieną mėnesį raštu arba žodžiu teikti pastabas apie rekomendaciją. Priimdama galutinį sprendimą dėl rekomendacijos vertinančioji kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į šias pastabas.

3.  Gavusi vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendaciją, Agentūra leidžia kompetentingoms kitų valstybių narių institucijoms ir pareiškėjui su ja susipažinti ir nustato trijų mėnesių laikotarpį, per kurį jie gali apie ją pateikti pastabas.

4.  Komisija gali paprašyti Agentūros pateikti nuomonę apie kompetentingos institucijos, prieštaraujančios 2 dalyje nurodytai rekomendacijai, nurodytus mokslinius ar techninius aspektus. Agentūra pateikia nuomonę per šešis mėnesius nuo prašymo gavimo.

5.  Pasibaigus 3 dalyje nurodytam laikotarpiui arba gavusi Agentūros nuomonę, Komisija 76 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka priima sprendimą pratęsti Sąjungos autorizacijos liudijimo galiojimą arba jo nepratęsti. Kai tik Komisija priima sprendimą, ji Sąjungos biocidinių produktų registre atnaujina 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją.

6.  Jei dėl priežasčių, nepriklausančių nuo Sąjungos autorizacijos liudijimo turėtojo, sprendimas pratęsti Sąjungos autorizacijos liudijimo galiojimą nepriimamas iki jo galiojimo pabaigos, Komisija 76 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka pratęsia Bendrijos autorizacijos liudijimo galiojimą laikotarpiui, kurio reikia, kad būtų užbaigtas vertinimas.

VIII skyrius

Autorizacijos liudijimo panaikinimas, peržiūra ir dalinis keitimas

38 straipsnis

Pareiga pranešti naują informaciją

1.  Jei autorizacijos liudijimo turėtojas sužino informacijos apie autorizuotą biocidinį produktą arba jame esančią (-as) veikliąją (-sias) medžiagą (-as), kuri gali turėti įtakos autorizacijai, jis nedelsdamas apie tai informuoja nacionalinį autorizacijos liudijimą išdavusią kompetentingą instituciją ir Agentūrą arba, jei išduotas Bendrijos autorizacijos liudijimas, Komisiją ir Agentūrą. Visų pirma pranešami šie dalykai:

2.  Nacionalinį autorizacijos liudijimą išdavusi kompetentinga institucija arba, jei išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas, Agentūra išnagrinėja, ar autorizacijos liudijimą reikia iš dalies pakeisti arba panaikinti, kaip numatyta 39 straipsnyje.

3.  Nacionalinį autorizacijos liudijimą išdavusi kompetentinga institucija arba, jei išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas, Agentūra nedelsdama informuoja kitų valstybių narių kompetentingas institucijas ir, jei reikia, Komisiją apie visą tokią gautą informaciją.

Valstybių narių kompetentingos institucijos, išdavusios nacionalinius to paties biocidinio produkto autorizacijos liudijimus savitarpio pripažinimo tvarka, išnagrinėja, ar tuos autorizacijos liudijimus reikia iš dalies pakeisti arba panaikinti, kaip numatyta 39 straipsnyje.

39 straipsnis

Autorizacijos liudijimo panaikinimas arba dalinis keitimas

1.  Valstybės narės kompetentinga institucija arba, jei išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas, Komisija gali bet kada panaikinti arba iš dalies pakeisti savo išduotą autorizacijos liudijimą, jei:

2.  Jei valstybės narės kompetentinga institucija arba, jei išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas, Komisija ketina panaikinti arba iš dalies pakeisti autorizacijos liudijimą, apie tai ji informuoja autorizacijos liudijimo turėtoją ir suteikia galimybę per tam tikrą laikotarpį žodžiu arba raštu pateikti pastabas arba papildomos informacijos. Priimdama galutinį sprendimą vertinančioji kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į šias pastabas.

3.  Jei valstybės narės kompetentinga institucija arba, jei išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas, Komisija panaikina arba iš dalies pakeičia autorizacijos liudijimą remdamasi 1 dalimi, ji nedelsdama informuoja autorizacijos liudijimo turėtoją, kitų valstybių narių kompetentingas institucijas ir, jei reikia, Komisiją.

Kompetentingos institucijos, išdavusios to paties biocidinio produkto autorizacijos liudijimus savitarpio pripažinimo tvarka, atsižvelgdamos į vietos aplinkybes, per keturis mėnesius panaikina arba atitinkamai pakeičia tuos autorizacijos liudijimus ir apie tai informuoja Komisiją.

Jei tam tikrų valstybių narių kompetentingos institucijos nesutaria, klausimai, dėl kurių nesutariama, nedelsiant perduodami Komisijai ir mutatis mutandis taikoma 27 ir 30 straipsniuose nustatyta tvarka.

4.  Kai tik kompetentinga institucija arba Komisija, jei ji išdavė produkto Sąjungos autorizacijos liudijimą, priima sprendimą panaikinti arba iš dalies pakeisti autorizacijos liudijimą, ji Sąjungos biocidinių produktų registre atnaujina 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją apie tą biocidinį produktą.

40 straipsnis

Autorizacijos liudijimo panaikinimas autorizacijos liudijimo turėtojo prašymu

Nacionalinį autorizacijos liudijimą išdavusi kompetentinga institucija arba, jei išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas, Komisija panaikina autorizacijos liudijimą tokio liudijimo turėtojo argumentuotu prašymu. Jei prašoma panaikinti Bendrijos autorizacijos liudijimą, paraiška teikiama Agentūrai.

Kai tik kompetentinga institucija arba, jei produktas buvo autorizuotas Sąjungos lygiu, Komisija priima sprendimą panaikinti autorizacijos liudijimą, ji Sąjungos biocidinių produktų registre atnaujina 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją apie tą biocidinį produktą.

41 straipsnis

Dalinis autorizacijos liudijimo keitimas autorizacijos liudijimo turėtojo prašymu

1.  Autorizacijos liudijimo sąlygos nekeičiamos, nebent autorizacijos liudijimo sąlygas pakeičia prieš tai atitinkamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimą išdavusi kompetentinga institucija arba, jei išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas, Komisija.

2.  Paraišką iš dalies pakeisti autorizacijos liudijimo sąlygas autorizacijos liudijimo turėtojas teikia visų valstybių narių kompetentingoms institucijoms, kurios yra išdavusios atitinkamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimus, arba, jei išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas, Agentūrai.

Teikiant paraišką sumokami 71 straipsnyje numatyti mokesčiai.

3.  Esamo autorizacijos liudijimo pakeitimas priskiriamas vienai šių pakeitimų kategorijų:

42 straipsnis

Išsami panaikinimo ir pakeitimo tvarka

1.  Siekdama užtikrinti, kad panaikinimo ir pakeitimo tvarka veiktų sklandžiai, Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų, priima tolesnes išsamias priemones, kuriose nurodo autorizacijos liudijimo panaikinimo arba autorizacijos liudijimo sąlygų dalinio keitimo pagal 39–41 straipsnius kriterijus ir tvarką, įskaitant ginčų nagrinėjimo mechanizmą.

2.  Šio straipsnio 1 dalyje pateikti kriterijai ir procedūros grindžiami toliau nurodytais principais, tačiau vien jais neapsiribojama:

43 straipsnis

Draudimo atidėjimo laikotarpis

Nepaisant 82 straipsnio nuostatų, jei kompetentinga institucija arba, jei biocidinis produktas autorizuotas Sąjungos lygiu, Komisija panaikina ar iš dalies keičia autorizacijos liudijimą arba nusprendžia nepratęsti jo galiojimo, ji nustato draudimo atidėjimo laikotarpį, per kurį galima šalinti, sandėliuoti, tiekti rinkai ir naudoti esamas to produkto atsargas, nebent tolesnis produkto tiekimas rinkai arba naudojimas keltų neleistiną riziką žmonių sveikatai arba aplinkai.

Tiekimo rinkai draudimo atidėjimo laikotarpis negali būti ilgesnis kaip šeši mėnesiai, o šalinti, sandėliuoti ir naudoti esamas tų biocidinių produktų atsargas galima leisti dar dvylika mėnesių.

44 straipsnis

Lygiagreti prekyba

1.  Valstybės narės (toliau – įvežimo valstybė narė) kompetentinga institucija gali išduoti lygiagrečios prekybos kitoje valstybėje narėje (toliau – kilmės valstybė narė) autorizuotu biocidiniu produktu leidimą, kuriuo leidžiama tą produktą tiekti įvežimo valstybės narės rinkai ir naudoti joje, jei šios valstybės narės kompetentinga institucija nustato, kad biocidinis produktas savo sudėtimi yra ▌identiškas toje valstybėje narėje jau autorizuotam biocidiniam produktui (toliau – referencinis produktas).

Pareiškėjas, ketinantis tiekti biocidinį produktą įvežimo valstybės narės rinkai, lygiagrečios prekybos leidimo paraišką teikia įvežimo valstybės narės kompetentingai institucijai.

Teikiant paraišką pateikiama visa informacija, būtina siekiant įrodyti, kad biocidinis produktas yra ▌identiškas referenciniam produktui, kaip apibrėžta 3 dalyje.

2.  Lygiagrečios prekybos leidimas išduodamas per du mėnesius nuo paraiškos pateikimo. Įvežimo valstybės narės kompetentinga institucija gali kilmės valstybės narės kompetentingos institucijos paprašyti papildomos informacijos, būtinos siekiant nustatyti, ar produktas yra ▌identiškas referenciniam produktui. Kilmės valstybės narės kompetentinga institucija paprašytą informaciją pateikia per vieną mėnesį nuo prašymo gavimo.

3.  Biocidinis produktas laikomas ▌identišku referenciniam produktui, jei įvykdomos visos šios sąlygos:

4.  Lygiagrečios prekybos leidimo paraiškoje nurodoma ši informacija ir pateikiami šie dokumentai:

Įvežimo valstybės narės kompetentinga institucija gali reikalauti e punkte nurodytu tikslu pateikti atitinkamų originalių naudojimo instrukcijų dalių vertimą.

5.  Lygiagrečios prekybos leidime įrašomos tokios pačios tiekimo rinkai ir naudojimo sąlygos, kokios įrašytos referencinio produkto autorizacijos liudijime.

6.  Lygiagrečios prekybos leidimas galioja tiek pat, kiek įvežimo valstybės narės referencinio produkto autorizacijos liudijimas.

Jei referencinio produkto autorizacijos liudijimo turėtojas pateikia prašymą panaikinti autorizaciją pagal 40 straipsnį, o 16 straipsnio reikalavimai tebėra vykdomi, lygiagrečios prekybos leidimas nustoja galiojęs tą dieną, kurią įprastai būtų pasibaigęs referencinio produkto autorizacijos liudijimo galiojimas.

7.  Nepažeidžiant konkrečių šio straipsnio nuostatų, biocidiniams produktams, tiekiamiems rinkai gavus lygiagrečios prekybos leidimą, mutatis mutandis taikomos 38–41 straipsnių ir XIII skyriaus nuostatos.

8.  Įvežimo valstybės narės kompetentinga institucija gali panaikinti lygiagrečios prekybos leidimą, jei įvežto biocidinio produkto autorizacijos liudijimas kilmės valstybėje narėje panaikinamas dėl saugos ar veiksmingumo priežasčių.

9.  Jei pagal šio straipsnio nuostatas priimamas sprendimas dėl lygiagrečios prekybos leidimo paraiškos, tokį sprendimą priėmusių valstybių narių kompetentingos institucijos į Sąjungos biocidinių produktų registrą įrašo 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją.

IX skyrius

Nukrypti leidžiančios nuostatos

45 straipsnis

Nuostata, leidžianti nukrypti nuo reikalavimų

1.  Nukrypdama nuo 15 ir 16 straipsnių nuostatų, kompetentinga institucija gali leisti ne per ilgesnį kaip keturių mėnesių laikotarpį tiekti rinkai šio reglamento nuostatų neatitinkantį biocidinį produktą, skirtą ribotam naudojimui ir kontroliuojant tokį naudojimą, jei laikomasi visų šių sąlygų:

Pirmoje dalyje minima kompetentinga institucija apie tokį savo veiksmą ir jo motyvus nedelsdama informuoja kitas kompetentingas institucijas ir Komisiją. Kompetentinga institucija nedelsdama informuoja kitas kompetentingas institucijas ir Komisiją apie tokio veiksmo atšaukimą.

Komisija nedelsdama 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka nusprendžia, ar kompetentingos institucijos veiksmą galima pratęsti ne ilgesniam kaip 18 mėnesių laikotarpiui, ir nusprendžia dėl tokio pratęsimo sąlygų.

▌

2.  Be Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 15 straipsnio 2 dalyje nurodytų veikliųjų medžiagų, veikliosios medžiagos, pagamintos ar importuotos naudoti tik pagal šį straipsnį autorizuotuose biocidiniuose produktuose, laikomos įregistruotomis, o jų registracija gamybos ar importo tikslais siekiant naudoti juos biocidiniuose produktuose laikoma baigta, taigi jos atitinka Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 II antraštinės dalies 1 ir 5 skyrių reikalavimus.

46 straipsnis

Moksliniai tyrimai ir plėtra

1.  Nukrypstant nuo 15 straipsnio nuostatų, atlikti eksperimentą arba bandymą, kurį atliekant rinkai tiekiamas neautorizuotas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, skirta naudoti išskirtinai tik biocidiniame produkte, tyrimo ar plėtros tikslais galima, tik jei tai yra mokslinis tyrimas bei plėtra arba produkto ir technologinis tyrimas bei plėtra ir laikomasi šios dalies antroje ir trečioje pastraipoje nustatytų sąlygų.

Mokslinio tyrimo ir plėtros atveju eksperimentą arba bandymą ketinantis atlikti asmuo dar prieš jį pradėdamas apie tai informuoja kompetentingą instituciją. Toks asmuo parengia ir toliau pildo įrašus, kuriuose išsamiai nurodoma biocidinio produkto arba veikliosios medžiagos tapatumas, etiketėje pateikiami duomenys, tiekiamas kiekis ir asmenų, kuriems tiekiamas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, pavadinimai (arba vardai, pavardės) ir adresai, be to, jis surenka dokumentų su visais turimais duomenimis apie galimą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, rinkinį. Atitinkami asmenys, kompetentingos institucijos paprašyti, pateikia jai minėtą informaciją.

Produkto ir technologinio tyrimo bei plėtros atveju eksperimentą ar bandymą ketinantis atlikti asmuo, prieš pateikdamas biocidinį produktą ar veikliąją medžiagą rinkai, pateikia antroje pastraipoje nurodytą informaciją tos valstybės narės, kurios rinkai jis ketina juos pateikti, kompetentingai institucijai.

2.  Neautorizuotas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, skirta naudoti tik biocidiniame produkte, negali būti tiekiama rinkai jokio eksperimento ar bandymo tikslais, jei jo metu arba dėl jo biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga gali būti išleisti į aplinką, nebent kompetentinga institucija būtų įvertinusi duomenis, kuriuos pateikė tokį produktą tiekti rinkai suinteresuotas asmuo, ir tuo tikslu išdavusi nacionalinį autorizacijos liudijimą, kuriame būtų nurodžiusi, kokį kiekį galima naudoti, kuriose vietose galima naudoti produktą arba medžiagą ir galbūt būtų nustačiusi papildomas sąlygas. Kompetentinga institucija nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas kompetentingas institucijas apie tokio nacionalinio autorizacijos liudijimo išdavimą.

3.  Jei koks nors eksperimentas ar bandymas atliekamas ne toje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas biocidinis produktas, leidimą eksperimentams ar bandymams atlikti pareiškėjas gauna iš tos valstybės narės kompetentingos institucijos, kurios teritorijoje eksperimentus arba bandymus numatoma atlikti.

Jeigu 1 ir 2 dalyje nurodyti siūlomi eksperimentai ar bandymai gali nedelsiant arba praėjus tam tikram laikui neigiamai paveikti žmonių, ypač vaikų, ar gyvūnų sveikatą arba sukelti bet kokį neleistiną neigiamą poveikį aplinkai, žmonėms ar gyvūnams, atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija gali juos uždrausti arba leisti juos vykdyti tam tikromis sąlygomis, kurias ji laiko būtinomis siekiant išvengti tų pasekmių. Kompetentinga institucija nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas kompetentingas institucijas apie tokias priemones.

4.  Siekdama skatinti veikliųjų medžiagų ir biocidinių produktų mokslinius tyrimus ir plėtrą, Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų, patvirtina priemones, kuriomis nustatomas konkretus bendras veikliųjų medžiagų ar biocidinių produktų kiekis, kurį galima išleisti į aplinką atliekant eksperimentus ir šio straipsnio 2 dalį privalomi pateikti duomenys.

▌

X skyrius

Apdoroti gaminiai ar medžiagos

47 straipsnis

Apdorotų gaminių ar medžiagų tiekimas rinkai

1.  Apdoroti gaminiai ar medžiagos, kuriuose yra vienas ar keli biocidiniai produktai, netiekiami rinkai, nebent veikliosios medžiagos, kuriomis apdoroti gaminiai ar medžiagos, yra įtrauktos į I priedą.

2.  Asmuo, atsakingas už apdorotų gaminių ar medžiagų pateikimą rinkai, turi turėti autorizacijos turėtojo išduotą sertifikatą visiems biocidiniams produktams, kurie buvo naudoti apdorojant šiuos gaminius ar medžiagas arba kurie buvo įtraukti į gaminius ar medžiagas.

3.  Apdoroti gaminiai ir medžiagos paženklinami etikete, kurioje pateikiama tokia informacija:

Etiketė turi būti aiškiai matoma, lengvai perskaitoma, pakankamai patvari ir spausdinama ant apdoroto gaminio ar medžiagos, pakuotės, naudojimo instrukcijų ar garantijos valstybine (–ėmis) valstybės narės, kurios rinkai ketinama pateikti apdorotą gaminį ar medžiagą, kalba (–omis).

Kai apdorotos medžiagos ar gaminiai nėra pagaminti serijiniu būdu, o sukurti ir pagaminti pagal specialų užsakymą, gamintojas gali susitarti dėl kitų atitinkamos informacijos teikimo vartotojui būdų.

Ši dalis netaikoma, jeigu tokie ženklinimo reikalavimai jau egzistuoja įtvirtinti kituose Sąjungos teisės aktuose.

XI skyrius

Duomenų apsauga ir mainai

48 straipsnis

Kompetentingų institucijų arba Agentūros turimos informacijos apsauga

1.  Informacijos, pateiktos laikantis šio reglamento, kompetentingos institucijos ir Agentūra nenaudoja paskesnio pareiškėjo reikmėms, išskyrus šiuos atvejus:

2.  Pateikdamas bet kokią informaciją kompetentingai institucijai ar Agentūrai, pareiškėjas taip pat pateikia visos pateiktos informacijos sąrašą. Tame sąraše jis nurodo, ar jis yra informacijos savininkas ar jis tik turi sutikimą naudotis ta informacija. Pastaruoju atveju sąraše jis nurodo informacijos savininko pavadinimą (arba vardą, pavardę) ir kontaktinius duomenis. Pareiškėjas informuoja kompetentingą instituciją arba Agentūrą apie visus informacijos nuosavybės pokyčius.

3.  Gavusi 2 dalyje nurodytą sąrašą, kompetentinga institucija persiunčia jį Agentūrai.

4.  Visiems 2 dalyje nurodyto sąrašo duomenims suteikiamas unikalus kodas ir Agentūra šiuos duomenis kartu su atitinkamais išsamiais paaiškinimais ir informacija apie pirmojo pareiškėjo ir duomenų savininko tapatybę įrašo į Duomenų apie biocidus mainų registrą.

5.  1 dalyje nurodyta informacija gali naudotis Komisija, Agentūra, patariamieji moksliniai komitetai, įsteigti 2004 m. kovo 3 d. Komisijos sprendimu 2004/210/EB, įsteigiančiu mokslinius komitetus vartotojų saugos, visuomenės sveikatos ir aplinkos srityje(46), ir kompetentingos institucijos.

49 straipsnis

Informacijos apsaugos laikotarpiai

1.  Informacija, pateikta laikantis Direktyvos 98/8/EB arba šio reglamento, saugoma tokiomis sąlygomis, kaip nustatyta šiame straipsnyje. Informacijos apsaugos laikotarpis prasideda pateikus informaciją.

Pagal Direktyvą 98/8/EB ▌saugoma informacija, kurios apsaugos laikotarpis pasibaigė pagal Direktyvą 98/8/EB arba pagal šį straipsnį saugoma informacija yra saugoma vėl, jei pateikiamas atitinkamas prašymas.

Įrašo data atskirai nustatoma kiekvienam dokumentui, kuriam pagal 48 straipsnio 4 dalį suteikiamas unikalus kodas.

2.  Informacijos, pateiktos siekiant pagrįsti senos veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 10 metų po tos veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą siejant su konkrečiu produkto tipu.

Informacijos, pateiktos siekiant pagrįsti naujos veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 15 metų po tos veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą siejant su konkrečiu produkto tipu.

Informacijos, pateiktos siekiant pagrįsti veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo pratęsimą arba įrašo peržiūrą, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 5 metams po sprendimo dėl galiojimo pratęsimo arba peržiūros priėmimo.

3.  Informacijos, pateiktos siekiant pagrįsti biocidinio produkto, kuriame yra tik senų veikliųjų medžiagų, autorizaciją, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 10 metų po pirmojo šio produkto autorizacijos liudijimo išdavimo.

Informacijos, pateiktos siekiant pagrįsti biocidinio produkto, kuriame yra naujos veikliosios medžiagos, autorizaciją, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 15 metų po pirmojo šio produkto autorizacijos liudijimo išdavimo.

Informacijos, pateiktos siekiant pagrįsti biocidinio produkto autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimą arba dalinį jo keitimą, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 5 metams po autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo arba dalinio jo pakeitimo.

▌

50 straipsnis

Sutikimo raštas

1.  Sutikimo rašte nurodoma bent ši informacija:

2.  Sutikimo raštas atšaukimas nepasibaigus jo galiojimo laikotarpiui neturi įtakos pasinaudojant tuo sutikimo raštu išduoto autorizacijos liudijimo galiojimui.

51 straipsnis

Privalomas dalijimasis informacija

1.  Kadangi reikėtų vengti bandymų su gyvūnais, bandymai su stuburiniais gyvūnais šio reglamento tikslais atliekami tik kaip paskutinė priemonė, kai be neigiamo poveikio žmonėms ar gyvūnams negalima taikyti alternatyvaus sprendimo. Šio reglamento tikslais bandymai su stuburiniais gyvūnais nekartojami.

2.  Bet kuris asmuo, ketinantis atlikti bandymus ar tyrimus, kuriems naudojami stuburiniai arba nestuburiniai gyvūnai (toliau – potencialus pareiškėjas), pasiteirauja kompetentingos institucijos arba Agentūros, ar teikiant ankstesnes paraiškas nepateikta tokių bandymų arba tyrimų duomenų. Kompetentinga institucija arba Agentūra patikrina, ar Duomenų apie biocidus mainų registre yra duomenų apie tokius bandymus ar tyrimus.

Jei teikiant ankstesnę paraišką jau pateikti tokių bandymų ar tyrimų duomenys, kompetentinga institucija arba Agentūra nedelsdama patikrina techninį lygiavertiškumą atsižvelgdama į palyginimo šaltinį. Jei techninio lygiavertiškumo patikrinimo rezultatai yra teigiami, kompetentinga institucija arba Agentūra nedelsdama potencialiam pareiškėjui praneša informacijos savininko pavadinimą (arba vardą, pavardę) ir kontaktinius duomenis.

Jei atlikus tuos bandymus ar tyrimus, kurių metu naudoti stuburiniai gyvūnai, gauti duomenys vis dar saugomi pagal 49 straipsnį, potencialus pareiškėjas paprašo informacijos savininko teisės daryti nuorodą į tuos bandymus ar tyrimus.

Jei atlikus tuos bandymus ar tyrimus gauti duomenys vis dar saugomi pagal 49 straipsnį, tačiau bandymams ar tyrimams stuburiniai gyvūnai nenaudoti, potencialus pareiškėjas gali informacijos savininko paprašyti teisės daryti nuorodą į tuos bandymus ar tyrimus.

52 straipsnis

Kompensacija už privalomą dalijimąsi informacija

1.  Jei pateiktas prašymas pagal 51 straipsnio 2 dalį, potencialus pareiškėjas ir informacijos savininkas deda visas pastangas, kad susitartų dėl dalijimosi bandymų ar tyrimų rezultatais, kurių paprašė potencialus pareiškėjas. Vietoj susitarimo, šiuo klausimu galima kreiptis į arbitražo instituciją ir įsipareigoti vykdyti jos sprendimą.

2.  Jei susitariama, informacijos savininkas pateikia potencialiam pareiškėjui informaciją ir leidžia daryti nuorodą į duomenų savininko bandymus arba tyrimus.

3.  Jei nepavyksta susitarti per du mėnesius nuo prašymo pateikimo pagal 51 straipsnio 2 dalį, potencialus pareiškėjas nedelsdamas apie tai informuoja Agentūrą ir informacijos savininką. Per du mėnesius nuo tos dienos, kai Agentūrai pranešta, jog nepavyko susitarti, Agentūra potencialiam pareiškėjui suteikia teisę daryti nuorodą į bandymus ar tyrimus, kurių reikmėms atliekami bandymai su stuburiniais gyvūnais. Nacionaliniai teismai nusprendžia, kokią proporcingą sąnaudų dalį potencialus pareiškėjas turi sumokėti duomenų savininkui.

4.  Dalijimosi bandymų ar tyrimų duomenimis išlaidos nustatomos sąžiningai, skaidriai ir nediskriminuojant.

5.  Agentūros sprendimai, priimti pagal šio straipsnio 3 dalį, gali būti apskundžiami vadovaujantis 68 straipsniu.

53 straipsnis

Duomenų naudojimas teikiant paskesnes autorizacijos liudijimo paraiškas

1.  Jei jau buvo išduotas biocidinio produkto autorizacijos liudijimas pagal 15, 25 ar 28 straipsnius, o visi pagal 49 straipsnį nustatyti duomenų apsaugos laikotarpiai jau yra pasibaigę, gaunančioji kompetentinga institucija arba Agentūra gali sutikti, kad paskesnis autorizacijos liudijimo prašantis pareiškėjas pateiktų nuorodą į pirmojo pareiškėjo pateiktus duomenis, o jeigu pagal 49 straipsnį nustatyti duomenų apsaugos laikotarpiai dar nėra pasibaigę, gaunančioji kompetentinga institucija arba Agentūra gali sutikti, kad paskesnės autorizacijos prašantis pareiškėjas pateiktų nuorodą į pirmojo pareiškėjo pateiktus duomenis laikydamasis 52 straipsnio nuostatų, jei paskesnis pareiškėjas abiem atvejais gali įrodyti, jog biocidinis produktas yra panašus į pirmiau autorizuotąjį, o jame esančios veikliosios medžiagos yra techniniu požiūriu lygiavertės pirmiau autorizuoto biocidinio produkto veikliosioms medžiagoms, įskaitant jų grynumo laipsnį ir priemaišų pobūdį.

Agentūros sprendimai, priimti pagal šios dalies pirmą pastraipą, gali būti apskundžiami pagal 68 straipsnį.

2.  Nepaisant 1 dalies nuostatų, paskesni pareiškėjai gaunančiajai kompetentingai institucijai arba Agentūrai (atitinkamai) pateikia tokią informaciją:

XII skyrius

Informacija ir ryšiai

1 skirsnis

Stebėsena ir atskaitomybė

54 straipsnis

Reikalavimų laikymasis

1.  Kompetentingos institucijos vykdo oficialią kontrolę, norėdamos užtikrinti, kad veikliųjų medžiagų, kurios tiekiamos rinkai siekiant jas panaudoti biocidiniuose produktuose, gamintojai pateiktų Komisijai informaciją apie veikliąsias medžiagas, nurodytas II priede, arba turėtų sutikimo naudotis dokumentų rinkiniu raštą, kuris atitinka II priede nustatytus reikalavimus.

2.  Kompetentingos institucijos imasi būtinų priemonių, kad būtų atliekama biocidinių produktų, kurie tiekiami rinkai atskirai arba kurių įdėta į apdorotas medžiagas, stebėsena, siekiant nustatyti, ar jie atitinka šio reglamento reikalavimus. Atitinkamai taikomas 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008, nustatantis su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros(47).

3.  Kompetentingos institucijos vykdo oficialią kontrolę, kad užtikrintų šio reglamento laikymąsi.

4.  Nuo 2013 m. ir po to kasmet kompetentingos institucijos teikia Komisijai šio reglamento įgyvendinimo atitinkamose jų teritorijose ataskaitą. Įgyvendinimo ataskaitos kasmet viešai skelbiamos atitinkamoje Komisijos tinklavietėje. Ataskaitose pateikiama:

5.  Iki 2019 m. sausio 1 d. ir po to kas trejus metus Komisija parengia šio reglamento, visų pirma Sąjungos autorizacijos ir savitarpio pripažinimo tvarkos, įgyvendinimo ataskaitą. Ataskaitą Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai.

Remdamasi šia ataskaita, Komisija įvertina galimybę pateikti pasiūlymą dėl šio reglamento pakeitimų.

6.  Ne vėliau kaip ...(48) Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą dėl nanomedžiagų naudojimo biocidiniuose produktuose keliamų grėsmių žmonių sveikatai ir aplinkai įvertinimo ir dėl specifinių priemonių, kurių reikia imtis jų atžvilgiu.

7.  Ne vėliau kaip ...(49)* Komisija parengia ataskaitą dėl biocidinių produktų plitimo aplinkoje poveikio. Pranešimą Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai.

55 straipsnis

Konfidencialumas

1.  Dokumentams, kurie pateikti Agentūrai pagal šį reglamentą, taikomi 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais(50) ir Agentūros Valdančiosios tarybos taisyklės, priimtos pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 118 straipsnio 3 dalį.

2.  Laikoma, kad atitinkamo asmens komercinių interesų apsaugai kenkia šios informacijos atskleidimas:

Vis dėlto jei būtina imtis skubių veiksmų siekiant apsaugoti žmonių sveikatą, saugą arba aplinką, Agentūra arba kompetentingos institucijos turi imtis reikiamų veiksmų, kad atskleistų šioje dalyje nurodytą informaciją.

3.  Bet kuris asmuo, kuris Agentūrai arba kompetentingoms institucijoms pagal šį reglamentą teikia su veikliąja medžiaga ar biocidiniu produktu susijusią informaciją gali prašyti 56 straipsnio 2 dalyje nurodytos informacijos neatskleisti ir pagrįsti, kodėl informacijos atskleidimas galėtų pakenkti jo ar kurios nors kitos suinteresuotosios šalies komerciniams interesams.

4.  Informaciją, kurią kompetentinga institucija arba Agentūra pripažino konfidencialia, kitos kompetentingos institucijos, Agentūra ir Komisija taip pat laiko konfidencialia.

56 straipsnis

Elektroninė prieiga visuomenei

1.  ▌Toliau nurodyta kompetentingoms institucijoms, Agentūrai ar Komisijai pateikta informacija apie veikliąsias medžiagas struktūriškai apibrėžta forma viešai nemokamai skelbiama vienoje duomenų bazėje bent atitinkamame Komisijos tinklalapyje:

Jei pirmoje pastraipoje nurodyta informacija yra susijusi su nauja veikliąja medžiaga, su ja leidžiama visuomenei susipažinti tik po to, kai įsigalioja tos naujos veikliosios medžiagos įrašas šio reglamento I priede.

2.  Toliau nurodyta informacija apie veikliąsias medžiagas – atskiras, esančias mišinių sudėtyje arba panaudotas apdorojant medžiagas ar gaminius – skelbiama viešai ir nemokamai, išskyrus atvejus, kai informaciją pateikusi šalis pagal 55 straipsnio 3 dalį pagrindžia, kodėl toks viešas paskelbimas galėtų pakenkti pareiškėjo ar kurios nors kitos suinteresuotosios šalies komerciniams interesams, ir tokį pagrindimą kompetentinga institucija, Agentūra arba atitinkamais atvejais Komisija pripažįsta tinkamu:

3.  Išdavus autorizacijos liudijimą, jokiais atvejais nelaikomi konfidencialiais šie duomenys:

4.  Visuomenei leidžiama nemokamai susipažinti su sąrašu, kuriame pateikiama išsami informacija apie biocidinius produktus, kuriems pagal 16 straipsnio 5 dalį suteiktas autorizacijos liudijimas, ir atitinkamus gamintojus.

57 straipsnis

Įrašų kaupimas ir ataskaitų teikimas

1.  Biocidinių produktų gamintojai, importuotojai ir profesionalūs naudotojai bent 10 metų saugo įrašus apie jų pagaminamus, rinkai tiekiamus ar naudojamus biocidinius produktus. Kompetentingos institucijos prašymu, jie pateikia atitinkamą šių įrašų informaciją.

2.  76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija priima įgyvendinimo priemones, skirtas įrašuose esančios informacijos formai bei turiniui nustatyti ir vienodam 1 dalies taikymui užtikrinti.

2 skirsnis

Informacija apie biocidinius produktus

58 straipsnis

Biocidinių produktų klasifikavimas, pakavimas ir ženklinimas etiketėmis

1.  Biocidiniai produktai klasifikuojami, pakuojami ir ženklinami etiketėmis pagal Direktyvą 1999/45/EB ir, jei taikytina, pagal Reglamentą (EB) 1272/2008, ir atsižvelgiant į patvirtintą biocidinių produktų savybių santrauką, ypač į pavojingumo ir atsargumo frazes, kaip nurodyta 20 straipsnio 2 dalies i punkte.

Be to, produktai, kurie gali būti klaidingai palaikyti maistu, gėrimu arba pašarais, pakuojami taip, kad sumažėtų tokios klaidos tikimybė. Jei jie parduodami plačiajai visuomenei, juose turėtų būti sudėtinių dalių, skatinančių jų nevartoti.

2.  Ženklinama neklaidinančiomis etiketėmis, o jose niekada neturi būti nuorodų kaip antai „mažos rizikos biocidinis produktas“, „netoksiškas“, „nekenksmingas“ ir panašių užrašų. Be to, etiketėje turi būti aiškiai ir neištrinamai pateikiama tokia informacija:

Nukrypstant nuo pirmos pastraipos nuostatų, jei tai būtina dėl biocidinio produkto dydžio ar funkcinės paskirties, d, f, g, j, k, l, m ir n punktuose nurodyta informacija gali būti pateikiama ant pakuotės arba informaciniame lapelyje, kuris yra neatsiejama pakuotės sudėtinė dalis.

3.  Valstybių narių teritorijoje esančiai rinkai tiekiami biocidiniai produktai ▌ženklinami etiketėmis tos valstybės, kurios rinkai jie pateikti, valstybine (–ėmis) kalba (–omis).

59 straipsnis

Saugos duomenų lapai

Biocidinių produktų, klasifikuojamų kaip pavojingi, saugos duomenų lapai pildomi ir toliau perduodami tiekimo grandine, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 II priede, o veikliųjų medžiagų, naudojamų tik biocidiniuose produktuose, saugos duomenų lapai pildomi pagal to reglamento 31 straipsnio reikalavimus.

60 straipsnis

Sąjungos biocidinių produktų registras

1.  Komisija sukuria ir tvarko Sąjungos biocidinių produktų registrą.

2.  Sąjungos biocidinių produktų registru naudojasi kompetentingos institucijos, Agentūra ir Komisija, siekdamos keistis informacija.

3.  Pareiškėjai iš Sąjungos biocidinių produktų registro gauna visas paraiškų, susijusių su biocidinių produktų autorizacijos liudijimo išdavimo, autorizacijos liudijimo savitarpio pripažinimo ir lygiagrečios prekybos leidimų išdavimo procedūromis, formas.

4.  Kompetentingos institucijos Sąjungos biocidinių produktų registre atnaujina informaciją, susijusią su biocidiniais produktais, kurių autorizacijos liudijimas išduotas jų teritorijoje arba kurių nacionalinį autorizacijos liudijimą atsisakyta išduoti, arba jei jis buvo iš dalies pakeistas, pratęstas jo galiojimas arba jis buvo panaikintas. Komisija atnaujina informaciją, susijusią su biocidiniais produktais, kurių autorizacijos liudijimas išduotas Sąjungos mastu arba kurių Sąjungos autorizacijos liudijimą atsisakyta išduoti, arba jei jis buvo iš dalies pakeistas, pratęstas jo galiojimas arba jis buvo panaikintas.

5.  Siekdama užtikrinti tinkamą Sąjungos biocidinių produktų registro veikimą, Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų, gali priimti išsamias taisykles, reglamentuojančias, kokio tipo informaciją galima įrašyti į ▌ registrą, ir su tuo susijusias procedūras.

61 straipsnis

Duomenų apie biocidus mainų registras

1.  Agentūra sukuria ir tvarko Duomenų apie biocidus mainų registrą.

2.  Duomenų apie biocidus mainų registre kaupiama kompetentingų institucijų ir Agentūros pagal 48 straipsnio 3 ir 4 dalis pateikta informacija.

Registru gali naudotis tik kompetentingos institucijos, Agentūra ir Komisija. Kompetentingos institucijos ir Agentūra atsako į visus potencialių pareiškėjų prašymus pateikti Duomenų apie biocidus mainų registre esančią informaciją, taip padėdamos dalytis informacija, ir paprašytos pateikia atitinkamos informacijos savininko kontaktinius duomenis bei konstatuoja, ar tokia informacija yra saugoma ir kiek ji bus saugoma pagal šį reglamentą.

62 straipsnis

Prieiga prie informacijos

1.  Valstybės narės užtikrina, kad visiems profesionaliems naudotojams, platintojams ir konsultantams būtų suteikta galimybė susipažinti su atitinkama informacija apie biocidinių produktų naudą, su jais susijusią riziką ir saugų jų naudojimą.

2.  Valstybės narės imasi priemonių, būtinų teikti visuomenei informaciją apie biocidinių produktų naudą ir pavojus, taip pat apie galimybes sumažinti tų produktų naudojimą.

3.  Komisija internete paskelbia visų vidaus rinkoje prieinamų veikliųjų medžiagų sąrašą.

Už biocidinių produktų tiekimą rinkai atsakingi asmenys internete paskelbia tokių produktų sąrašą. Šios tinklavietės tikslas – didinti skaidrumą vartotojams ir padėti lengvai ir greitai rinkti duomenis apie šių produktų savybes ir naudojimo sąlygas.

Prieiga prie tokių tinklaviečių neturi būti ribojama ir jai taikomos sąlygos, o jų turinys turi būti nuolat atnaujinamas. Ant biocidinių produktų etikečių pastebimai nurodomi atitinkamų tinklaviečių adresai.

63 straipsnis

Reklama

1.  Visuose biocidinių produktų reklaminiuose skelbimuose turi būti sakiniai „Biocidus naudokite saugiai. Prieš naudodami visuomet perskaitykite etiketę ir informaciją apie produktą.“. Šie sakiniai turi aiškiai išsiskirti iš viso reklaminio teksto.

2.  Reklamuotojai nurodytuose sakiniuose žodį „biocidas“ gali pakeisti konkrečiais reklamuojamo produkto tipą, kaip nustatyta V priede, nurodančiais žodžiais.

3.  Biocidinio produkto reklama neturi būti klaidinanti dėl produkto keliamos rizikos žmonių sveikatai arba aplinkai. Biocidinio produkto reklamoje niekuomet negalima minėti nuorodų, kaip antai „mažos rizikos produktas“, „netoksiškas“, „nekenksmingas“ arba kitų nuorodų.

64 straipsnis

Nuodų kontrolė

1.  Valstybės narės paskiria instituciją arba institucijas, kurios yra atsakingos už informacijos apie rinkai tiekiamus biocidinius produktus, įskaitant informaciją apie tokių produktų cheminę sudėtį, priėmimą ir už tos informacijos suteikimą tais atvejais, kai įtariama apie apsinuodijimą biocidiniais produktais.

Valstybės narės gali nuspręsti instituciją arba institucijas, kurios jau paskirtos pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 45 straipsnį, paskirti vykdyti šiame straipsnyje numatytas užduotis.

2.  Valstybių narių paskirtos įstaigos suteikia visas reikiamas garantijas gautos informacijos konfidencialumui išsaugoti. Tokia informacija gali būti naudojama tik šiems tikslams:

XIII skyrius

Agentūra

65 straipsnis

Agentūros vaidmuo

Agentūra vykdo šio reglamento II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII ir XIV skyriuose jai pavestas užduotis.

66 straipsnis

Biocidinių produktų komitetas

1.  Agentūroje įsteigiamas Biocidinių produktų komitetas.

2.  Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 85, 87 ir 88 straipsnių nuostatos dėl rizikos vertinimo komiteto sudarymo, sudėties, jo narių kvalifikacijos ir interesų mutatis mutandis taikomos Biocidinių produktų komitetui.

Biocidinių produktų komitetas gali sudaryti darbo grupes ir joms pavesti tam tikras užduotis.

Biocidinių produktų komiteto nariai dirbdami naudojasi valstybių narių turimais moksliniais ir techniniais ištekliais. Valstybės narės savo paskirtiems Biocidinių produktų komiteto nariams sudaro sąlygas naudotis tinkamais moksliniais ir techniniais ištekliais. Valstybių narių kompetentingos institucijos Biocidinių produktų komitetui ir jo darbo grupėms padeda vykdyti jų veiklą.

67 straipsnis

Biocidinių produktų komiteto ir Agentūros sekretoriato veikla

1.  Mutatis mutandis taikomi Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 78–84, 89 ir 90 straipsniai, atsižvelgiant į šiame reglamente numatytą Agentūros vaidmenį.

2.  Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 76 straipsnio 1 dalies g punkte nurodytas Agentūros sekretoriatas vykdo šias užduotis:

3.  56 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytą informaciją Sekretoriatas nemokamai skelbia viešoje (-se) internetinėje (-se) duomenų bazėje (-se), išskyrus atvejus, kai pagal 55 straipsnio 3 dalį pateiktas prašymas laikomas pagrįstu. Paprašyta pagal 55 straipsnį, Agentūra suteikia ir kitą duomenų bazėse esančią informaciją.

68 straipsnis

Apeliaciniai skundai

1.  Apeliacinei komisijai galima apskųsti Agentūros sprendimus, priimtus pagal 7 straipsnio 5 dalį, 11 straipsnio 4 dalį, 34 straipsnio 3 dalį, 36 straipsnio 6 dalį, 52 straipsnio 3 dalį ir 53 straipsnio 1 dalį.

Pagal šį reglamentą teikiamiems apeliaciniams skundams taikomi Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 92 straipsnio 1 ir 2 dalys, 93 ir 94 straipsniai.

Asmens, pateikiančio apeliacinį skundą pagal šio reglamento 71 straipsnio 2 dalį, gali būti paprašyta sumokėti mokestį.

2.  Pagal 1 dalį pateiktas apeliacinis skundas turi sustabdomąjį poveikį.

69 straipsnis

Agentūros biudžetas

1.  Agentūros pajamas pagal šį reglamentą sudaro:

2.  Su šiuo reglamentu susijusios veiklos pajamos ir išlaidos ir su Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 susijusios veiklos pajamos ir išlaidos Agentūros biudžete nurodomos atskirai ir apie jas teikiamos atskiros biudžeto ir apskaitos ataskaitos.

Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 96 straipsnio 1 dalyje nurodytos Agentūros pajamos nenaudojamos šiuo reglamentu numatytoms užduotims vykdyti.

70 straipsnis

Informacijos pateikimo Agentūrai formos ir programinė įranga

Agentūra nustato ir nemokamai teikia informacijos pateikimo formas bei savo interneto svetainėje teikia informacijos pateikimo programinę įrangą. Kompetentingos institucijos ir pareiškėjai tomis formomis ir ta programine įranga naudojasi teikdami Agentūrai informaciją ir paraiškas pagal šį reglamentą.

6 straipsnio 1 dalyje, 11 straipsnio 1 dalyje, 18 straipsnyje ir 36 straipsnio 4 dalyje nurodytų techninių dokumentų rinkinio forma yra IUCLID.

XIV skyrius

Baigiamosios nuostatos

71 straipsnis

Mokesčiai

1.  Komisija nustato taisykles, susijusias su:

Tos priemonės ▌priimamos naudojantis teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikantis 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų.

2.  Suderinta mokesčių struktūra ir suderintos mokėjimo sąlygos grindžiamos šiais principais:

3.  Valstybės narės reikalauja, kad asmenys, tiekiantys rinkai biocidinius produktus, ketinantys juos tiekti arba remiantys veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą, susimokėtų pagal suderintą mokesčių struktūrą ir suderintas mokėjimo sąlygas, priimsimas pagal 1 dalį, nustatytus mokesčius.

4.  Laikydamasi 1 dalyje nurodytų taisyklių, Agentūra reikalauja, kad asmenys, tiekiantys rinkai biocidinius produktus, ketinantys juos tiekti arba remiantys veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą, susimokėtų mokesčius. Agentūrai mokėtinų mokesčių struktūra ir dydis nustatomi remiantis 1 dalimi.

Agentūra gali imti mokesčius už kitas jos teikiamas paslaugas.

72 straipsnis

Kompetentingos institucijos

1.  Valstybės narės paskiria kompetentingą instituciją ar institucijas, atsakingas už šio reglamento taikymą.

Iki 2013 m. sausio 1 d. valstybės narės praneša Komisijai paskirtųjų kompetentingų institucijų pavadinimus ir adresus. Valstybės narės nedelsdamos praneša Komisijai apie visus kompetentingų institucijų pavadinimų ir adresų pasikeitimus.

2.  Kompetentingų institucijų sąrašą Komisijai skelbia viešai.

73 straipsnis

Delegavimas

1.  Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti 5 straipsnio 1 dalies d punkte, 6 straipsnio 4 dalyje, 8 straipsnio 5 dalyje, 12 straipsnio 5 dalyje, 13 straipsnio 1 dalyje, 14 straipsnyje, 16 straipsnio 10 dalyje, 19 straipsnio 3 dalyje, 21 straipsnio 5 dalyje, 25 straipsnio 6 dalyje, 28 straipsnio 8 dalyje, 42 straipsnio 1 dalyje, 46 straipsnio 4 dalyje, 60 straipsnio 5 dalyje, 71 straipsnio 1 dalyje, 77 straipsnyje ir 82 straipsnio 1 dalyje nurodytus deleguotus teisės aktus penkerių metų laikotarpiui nuo šio reglamento įsigaliojimo datos. Komisija parengia ataskaitą dėl deleguotų įgaliojimų ne vėliau kaip likus šešiems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų delegavimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba jį atšaukia pagal 74 straipsnį.

2.  Kai tik Komisija priima deleguotą teisės aktą, apie tai ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

3.  Įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami laikantis 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų.

74 straipsnis

Delegavimo atšaukimas

1.  Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 5 straipsnio 1 dalies d punkte, 6 straipsnio 4 dalyje, 8 straipsnio 5 dalyje, 12 straipsnio 5 dalyje, 13 straipsnio 1 dalyje, 14 straipsnyje, 16 straipsnio 10 dalyje, 19 straipsnio 3 dalyje, 21 straipsnio 5 dalyje, 25 straipsnio 6 dalyje, 28 straipsnio 8 dalyje, 42 straipsnio 1 dalyje, 46 straipsnio 4 dalyje, 60 straipsnio 5 dalyje, 71 straipsnio 1 dalyje, 77 straipsnyje ir 82 straipsnio 1 dalyje nurodytą įgaliojimų delegavimą.

2.  Institucija, pradėjusi vidaus procedūrą, kad nuspręstų, ar atšaukti įgaliojimų delegavimą, stengiasi informuoti kitą instituciją ir Komisiją per protingą terminą iki galutinio sprendimo priėmimo dienos, nurodydama deleguotus įgaliojimus, kurie galėtų būti atšaukti, ir galimas atšaukimo priežastis.

3.  Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų delegavimas. Jis įsigalioja nedelsiant arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis neturi poveikio jau galiojančių deleguotų teisės aktų galiojimui. Jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

75 straipsnis

Prieštaravimai dėl deleguotų teisės aktų

1.  Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto per tris mėnesius nuo pranešimo dienos.

Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis pratęsiamas vienam mėnesiui.

2.  Jeigu praėjus pirmoje dalyje nurodytam laikotarpiui nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jo nuostatose nurodytą dieną.

3.  Jeigu Europos Parlamentas arba Taryba per pirmoje dalyje nurodytą laikotarpį pareiškia prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, šis aktas neįsigalioja. Prieštaravimus pareiškusi institucija nurodo prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto priežastis.

76 straipsnis

Nuolatinis komitetas

1.  Komisijai padeda Biocidinių produktų nuolatinis komitetas.

2.  Jei daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 3 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.

3.  Jei daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.

Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis – trys mėnesiai.

▌

77 straipsnis

Derinimas su mokslo ir technikos pažanga

Siekdama atsižvelgti į technikos pažangą Komisija, priimdama deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų, gali derinti priedus su mokslo ir technikos pažanga.

▌

78 straipsnis

I priedo atnaujinimas

76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija iki 2013 m. sausio 1 d. daro dalinius I priedo pakeitimus, kurie įsigalioja, kai pradedamas taikyti šis reglamentas, siekdama, kad būtų atsižvelgta į visus I priedo dalinius pakeitimus, padarytus vadovaujantis Direktyva 98/8/EB po šio reglamento įsigaliojimo.

79 straipsnis

Sankcijos

Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų pažeidus šį reglamentą, taisykles ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad šios sankcijos būtų taikomos. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės praneša apie tas nuostatas ne vėliau kaip 2015 m. gruodžio 1 d. Komisijai ir nedelsdamos praneša apie visus vėlesnius joms įtakos turinčius pakeitimus.

80 straipsnis

Nacionalinės pagalbos tarnybos valstybėse narėse

Valstybės narės steigia nacionalines pagalbos tarnybas, kurios konsultuoja pareiškėjus, ypač MVĮ, ir kitus suinteresuotus subjektus apie jų atitinkamą atsakomybę ir pareigas pagal šį reglamentą. Tos nacionalinės pagalbos tarnybos papildo pagalbą, kurią Agentūra teikia pagal 67 straipsnio 2 dalies d punktą.

81 straipsnis

Apsaugos sąlyga

Jei, gavusi naujų įrodymų, valstybė narė turi pagrįstų priežasčių manyti, kad biocidinis produktas, nors ir atitinka šio reglamento reikalavimus, kelia didelę nedelsiamą ar ilgalaikę riziką žmonių sveikatai, ypač vaikų ir pažeidžiamų grupių, ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, arba Direktyvoje 2000/60/EB nustatytų kokybės reikalavimų įgyvendinimui, ji gali imtis tinkamų laikinų priemonių. Valstybė narė apie tai nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares, nurodydama tokio sprendimo ▌priežastis.

▌

82 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės

1.  Komisija toliau tęsia senų veikliųjų medžiagų sistemingo tyrimo darbo programą, pradėtą pagal Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 2 dalį, ir užbaigia ją iki 2014 m. gegužės 14 d. Siekdama užtikrinti sklandų perėjimą, Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi šio reglamento 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygos, gali priimti su darbo programos vykdymu susijusias įgyvendinimo taisykles ir nustatyti konkrečias atitinkamas kompetentingų institucijų ir programos dalyvių teises bei pareigas, taip pat, atsižvelgiant į darbo programos įgyvendinimo pažangą, priimti sprendimą pratęsti darbo programos trukmę apibrėžtam laikotarpiui.

▌

Siekdama pažangos vykdant darbo programą, Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi šio reglamento 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų, priima sprendimą, kad veiklioji medžiaga turi būti įrašyta į šio reglamento I priedą ir kokios yra tokio įrašo sąlygos, arba, jei neįvykdomi šio reglamento 4 straipsnio reikalavimai arba per nustatytą laikotarpį nepateikta reikiamos informacijos ir duomenų − sprendimą, kad ta veiklioji medžiaga neįrašoma į šio reglamento I priedą. Sprendime nurodoma, kada įsigalioja įrašas I priede.

2.  Nukrypstant nuo šio reglamento 15 straipsnio 1 dalies, 16 straipsnio 1 dalies ir 18 straipsnio 1 dalies nuostatų ir nepažeidžiant šio straipsnio 1 ir 3 dalies nuostatų, valstybė narė gali dar dvejus metus po to, kai įsigalioja įrašas I priede, taikyti savo galiojančią biocidinių produktų tiekimo rinkai sistemą arba praktiką. Visų pirma, ji gali, vadovaudamasi savo nacionalinėmis taisyklėmis, leisti savo teritorijoje tiekti rinkai biocidinius produktus, kuriuose yra senų veikliųjų medžiagų, įvertintų pagal 2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1451/2007 dėl 98/8/EB(51) 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo, tačiau kurios dar neįrašytos į šio reglamento I priedą prie atitinkamo produktų tipo.

Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, jei priimamas sprendimas neįrašyti veikliosios medžiagos į šio reglamento I priedą, valstybė narė gali toliau taikyti savo galiojančią biocidinių produktų tiekimo rinkai praktiką ne ilgiau kaip 12 mėnesių nuo tos dienos, kai pradedamas taikyti pagal 1 dalies trečią pastraipą priimtas sprendimas.

3.  Priėmus sprendimą įrašyti tam tikrą veikliąją medžiagą į šio reglamento I priedą, valstybės narės užtikrina, kad tos veikliosios medžiagos turinčių biocidinių produktų autorizacijos liudijimai būtų išduodami, keičiami ar panaikinami pagal šį reglamentą per dvejus metus nuo to įrašo įsigaliojimo dienos.

Todėl biocidinių produktų, kuriuose yra tik senų veikliųjų medžiagų, autorizacijos liudijimo paraiškos valstybių narių kompetentingoms institucijoms pateikiamos ne vėliau negu įsigalioja veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) įrašas (-ai) I priede. Jei biocidiniame produkte yra daugiau negu viena veiklioji medžiaga, autorizacijos liudijimo paraiška pateikiama ne vėliau negu įsigalioja vėliausiai įrašytos veikliosios medžiagos įrašas.

Jei biocidinio produkto autorizacijos liudijimo paraiška nepateikiama pagal antros pastraipos nuostatą, biocidinis produktas po įrašo įsigaliojimo dienos rinkai nebetiekiamas. Esamas biocidinių produktų, kurių autorizacijos liudijimo paraiška nepateikta pagal antros pastraipos nuostatą, atsargas leidžiama šalinti, sandėliuoti ir naudoti šešis mėnesiuspo įrašo įsigaliojimo datos.

4.  Jei valstybės narės kompetentinga institucija atmeta pagal 3 dalį pateiktą biocidinio produkto autorizacijos liudijimo paraišką arba nusprendžia neišduoti autorizacijos liudijimo, toks biocidinis produktas rinkai nebetiekiamas praėjus šešiems mėnesiams nuo tokio atmetimo ar sprendimo priėmimo.

83 straipsnis

Pagal Direktyvą 98/8/EB įvertintoms veikliosioms medžiagoms taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės

1.  Agentūra yra atsakinga už dokumentų rinkinių, pateiktų po 2012 m. sausio 1 d., vertinimo proceso koordinavimą ir padeda valstybėms narėms bei Komisijai parengti vertinimus teikdama organizacinę ir techninę pagalbą.

2.  Pagal Direktyvą 98/8/EB pateikti dokumentų rinkiniai, kurių vertinimas 2013 m. sausio 1 d. dar nebaigtas, toliau kompetentingų institucijų vertinami pagal Direktyvos 98/8/EB arba, jei reikia, pagal Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 nuostatas.

Nepaisant 1 dalies nuostatos, Agentūra taip pat yra atsakinga už dokumentų rinkinių, pateiktų pagal Direktyvą 98/8/EB, kurių vertinimas 2013 m. sausio 1 d. dar nebaigtas, vertinimo proceso koordinavimą ir nuo 2014 m. sausio 1 d. padeda valstybėms narėms bei Komisijai parengti vertinimus teikdama organizacinę ir techninę pagalbą.

84 straipsnis

Pagal Direktyvą 98/8/EB įregistruotiems mažos rizikos biocidiniams produktams taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės

1.  Mažos rizikos biocidiniai produktai, kaip apibrėžta Direktyvos 98/8/EB 2 straipsnio 1 dalies b punkte, registruojami vadovaujantis Direktyvos 98/8/EB 3 straipsnio 2 dalies i punktu. Tokiems produktams Direktyvos 98/8/EB nuostatos taikomos iki jų registracijos galiojimo pabaigos. Jų registracijos galiojimas nepratęsiamas.

2.  Mažos rizikos biocidinių produktų, kaip apibrėžta Direktyvos 98/8/EB 2 straipsnio 1 dalies b punkte, registracijos paraiškos pateikiamos ne vėliau kaip per dvylika mėnesių nuo datos, kurią įsigalioja įrašas IA priede.

Mažos rizikos biocidiniai produktai, kaip apibrėžta Direktyvos 98/8/EB 2 straipsnio 1 dalies b punkte, kurių registracijos paraiška pateikta pagal 1 pastraipą, gali būti toliau tiekiami rinkai iki priimamas sprendimas juos įregistruoti arba neregistruoti. Jei priimamas sprendimas tokių mažos rizikos biocidinių produktų neregistruoti, taigi ir neleisti tiekti rinkai, tokie mažos rizikos biocidiniai produktai praėjus šešiems mėnesiams nuo tokio sprendimo priėmimo rinkai nebetiekiami.

Mažos rizikos biocidiniai produktai, kaip apibrėžta Direktyvos 98/8/EB 2 straipsnio 1 dalies b punkte, kurių registracijos paraiška pagal 1 pastraipą nepateikta, gali būti tiekiami rinkai dar šešis mėnesius po šio straipsnio 1 dalyje nurodytos datos.

Mažos rizikos biocidinius produktus, kurių naudojimo pagal atitinkamą paskirtį autorizacijos liudijimų kompetentinga institucija neišdavė, leidžiama šalinti, sandėliuoti ir naudoti dar dvylika mėnesių po sprendimo, nurodyto antroje pastraipoje, priėmimo datos arba dvylika mėnesių po trečioje pastraipoje nurodytos datos, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė.

3.  Mažos rizikos biocidiniams produktams, kaip apibrėžta Direktyvos 98/8/EB 2 straipsnio 1 dalies b punkte, šis reglamentas taikomas nuo tada, kai baigia galioti šio straipsnio 1 dalyje nurodyta registracija.

85 straipsnis

In situ pagamintoms veikliosioms medžiagoms taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės

1.  Cheminių medžiagų, mišinių ir prietaisų, laikomų biocidiniais produktais pagal 3 straipsnio 1 dalies a punkto antrą sakinį, kurie buvo tiekiami rinkai ...(52) autorizacijos liudijimų paraiškos pateikiamos ne vėliau kaip 2017 m. sausio 1 d. Ši dalis netaikoma vietoje pagamintoms veikliosioms medžiagoms, kurių paskirtis – geriamojo vandens dezinfekavimas.

2.  Cheminės medžiagos, mišiniai ir prietaisai, laikomi biocidiniais produktais pagal 3 straipsnio 1 dalies a punkto antrą sakinį, kurie buvo tiekiami rinkai ...(53) ir kurių autorizacijos liudijimų paraiškos pateiktos pagal 1 dalį, gali būti toliau tiekiami rinkai iki priimamas sprendimas išduoti autorizacijos liudijimą arba jo neišduoti. Jei priimamas sprendimas neišduoti tokio biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, toks biocidinis produktas praėjus šešiems mėnesiams nuo tokio sprendimo priėmimo rinkai nebetiekiamas.

Cheminės medžiagos, mišiniai ir prietaisai, laikomi biocidiniais produktais pagal 3 straipsnio 1 dalies a punkto antrą sakinį, kurie buvo tiekiami rinkai ...* ir kurių autorizacijos liudijimo paraiška nepateikta pagal 1 dalį, gali būti tiekiami rinkai dar šešis mėnesius po 1 dalyje nurodytos datos.

Esamas biocidinių produktų, kurių naudojimo pagal atitinkamą paskirtį autorizacijos liudijimų kompetentinga institucija ar Komisija neišdavė, atsargas leidžiama šalinti, sandėliuoti ir naudoti dar 12 mėnesių po sprendimo, nurodyto pirmoje pastraipoje, priėmimo datos arba 12 mėnesių po antroje pastraipoje nurodytos datos, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė.

86 straipsnis

Apdorotiems gaminiams ir medžiagoms taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės

Nukrypstant nuo 47 straipsnio, apdoroti gaminiai ir medžiagos, kuriuose yra biocidinių produktų, kurių Sąjungos autorizacijos liudijimas arba bent vienos valstybės narės autorizacijos liudijimas neišduotas ir kurie buvo tiekiami rinkai ...* gali būti toliau tiekiami rinkai iki priimamas sprendimas išduoti tokių biocidinių produktų autorizacijos liudijimą, jei autorizacijos liudijimo paraiška pateikta ne vėliau kaip 2015 m. sausio 1 d. Jei priimamas sprendimas neišduoti tokio biocidinio produkto tiekimo rinkai autorizacijos liudijimo, apdoroti gaminiai ir medžiagos, kuriuose yra tokio biocidinio produkto, praėjus šešiems mėnesiams nuo tokio sprendimo priėmimo dienos rinkai nebetiekiami.

Esamas biocidinių produktų, kurių naudojimo pagal atitinkamą paskirtį autorizacijų kompetentinga institucija ar Komisija neišdavė, atsargas leidžiama šalinti, sandėliuoti 12 mėnesių po 85 straipsnio 2 dalies pirmoje pastraipoje nurodyto sprendimo priėmimo dienos arba 12 mėnesių po 85 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje nurodytos datos, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė.

87 straipsnis

Su maistu skirtoms liestis medžiagoms taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės

1.  Biocidinių produktų, kurie yra su maistu skirtos liestis medžiagos ir kurie buvo tiekiami rinkai ...(54) autorizacijos liudijimų paraiškos pateikiamos ne vėliau kaip 2017 m. sausio 1 d.

Su maistu skirtos liestis medžiagos, kurios buvo tiekiamos rinkai ...* ir kurių autorizacijos liudijimų paraiškos pateiktos pagal 1 dalį, gali būti toliau tiekiamos rinkai iki priimamas sprendimas išduoti jų autorizacijos liudijimą arba jo neišduoti. Jei priimamas sprendimas neišduoti tokio biocidinio produkto tiekimo rinkai autorizacijos liudijimo, toks biocidinis produktas praėjus šešiems mėnesiams nuo tokio sprendimo priėmimo rinkai nebetiekiamas.

Su maistu skirtos liestis medžiagos, kurios buvo tiekiamos rinkai ...* ir kurių autorizacijos liudijimo paraiška nepateikta pagal 1 dalį, gali būti tiekiamos rinkai dar šešis mėnesius po 1 dalyje nurodytos datos.

2.  Esamas biocidinių produktų, kurių naudojimo pagal šią paskirtį autorizacijos liudijimų kompetentinga institucija ar Komisija neišdavė, atsargas leidžiama šalinti, sandėliuoti ir naudoti dar 12 mėnesių po sprendimo, nurodyto 1 dalies antroje pastraipoje, priėmimo datos arba 12 mėnesių po 1 dalies trečioje pastraipoje nurodytos datos, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė.

88 straipsnis

Su galimybe naudotis veikliųjų medžiagų dokumentų rinkiniu susijusios pereinamojo laikotarpio priemonės

1.  Iki 2015 m. sausio 1 d. esamos rinkai pateiktos naudoti biocidiniuose produktuose veikliosios medžiagos gamintojai pateikia Agentūrai dokumentų rinkinį arba sutikimą naudotis tokiu dokumentų rinkiniu, kurie kiekvienos iš tų veikliųjų medžiagų atveju atitinka II priedo reikalavimus ▌.

Įgyvendinant 1 dalies nuostatas visiems į dokumentų rinkinį įtrauktiems duomenims taikoma 52 straipsnio 3 dalis.

Paraišką autorizuoti biocidinį produktą, kuriame yra veikliųjų medžiagų, dėl kurių pagal 1 pastraipą pateiktas sutikimo raštas, pateikusiam asmeniui leidžiama šį sutikimo raštą naudoti 18 straipsnio 1 dalyje nustatytiems tikslams.

2.  Agentūra viešai skelbia gamintojų, kurie pagal 1 dalį pateikė dokumentų rinkinį arba sutikimą naudotis tokiu dokumentų rinkiniu, sąrašą.

3.  Po 2015 m. sausio 1 d. rinkai negalima tiekti biocidinių produktų, kurių sudėtyje yra esamų veikliųjų medžiagų, dėl kurių nepateiktas dokumentų rinkinys arba sutikimo raštas naudotis tokiu dokumentų rinkiniu pagal 1 dalies nuostatas.

Esamas biocidinių produktų, dėl kurių nepateiktas dokumentų rinkinys arba sutikimo raštas naudotis tokiu dokumentų rinkiniu pagal 1 dalies nuostatas, atsargas leidžiama šalinti, sandėliuoti ir naudoti iki 2016 m. sausio 1 d.

4.  Siekdamos 3 dalyje numatytų tikslų kompetentingos institucijos vykdo oficialią kontrolę, kaip numatyta pagal 54 straipsnio 3 dalį.

89 straipsnis

Panaikinimas

Nepažeidžiant 83 ir 84 straipsnių, Direktyva 98/8/EB panaikinama.

Nuorodos į panaikintąją direktyvą laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir jos turėtų būti skaitomos pagal VII priede pateiktą atitikties lentelę.

90 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2013 m. sausio 1 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta

Europos Parlamento vardu Tarybos vardu

Pirmininkas Pirmininkas

(1) 2010 m. vasario 17 d. nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje). (2) 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos parlamento pozicija. (3) OL L 123, 1998 4 24, p. 1. (4) OL L 396, 2006 12 30, p. 1. (5) OL L 309, 2009 11 24, p. 1. (6) OL L 189, 1990 7 20, p. 17. (7) OL L 169, 1993 7 12, p. 1. (8) OL L 331, 1998 12 7, p. 1. (9) OL L 31, 2002 2 1, p. 1. (10) OL L 40, 1989 2 11, p. 27. (11) OL L 268, 2003 10 18, p. 29. (12) OL L 184, 1999 7 17, p. 23. (13) OL L 262, 1976 9 27, p. 169. (14) OL L 213, 1982 7 21, p. 8. (15) OL L 184, 1988 7 15, p. 61. (16) OL L 354, 2008 12 31, p. 16. (17) OL L 92, 1990 4 7, p. 42. (18) OL L 230, 1991 8 19, p. 1. (19) OL L 61, 1995 3 18, p. 1. (20) OL L 125, 1996 5 23, p. 35. (21) OL L 330, 1998 12 5, 32. (22) OL L 311, 2001 11 28, p. 1. (23) OL L 311, 2001 11 28, p. 67. (24) OL L 139, 2004 4 30, p. 1. (25) OL L 139, 2004 4 30, p. 55. (26) OL L 338, 2004 11 13, p. 4. (27) OL 196, 1967 8 16, p. 1. (28) OL L 33, 1979 2 8, p. 36. (29) OL L 183, 1989 6 29, p. 1. (30) OL L 131, 1998 5 5, p. 11. (31) OL L 200, 1999 7 30, p. 1. (32) OL L 262, 2000 10 17, p. 21. (33) OL L 327, 2000 12 22, p. 1. (34) OL L 376, 2006 12 27, p. 21. (35) OL L 204, 2008 7 31, p. 1. (36) OL L 309, 2009 11 24, p. 71. (37) OL L 353, 2008 12 31, p. 1. (38) OL L 124, 2003 5 20, p. 36. (39) OL L 70, 2005 3 16, p. 1. (40) OL L 152, 2009 6 16, p. 11. (41) 1 OL L 158, 2004 4 30, p. 7. (42) * Dveji metai po šio reglamento įsigaliojimo. (43) OL L 164, 2008 6 25, p. 19. (44) OL L 372, 2006 12 27, p. 19. (45) OL L 24, 2008 1 29, p. 8. (46) OL L 66, 2004 3 4, p. 45. (47) OL L 218, 2008 8 13, p. 30. (48) * Dveji metai po šio reglamento įsigaliojimo dienos. (49) ** Penkeri metai po šio reglamento įsigaliojimo dienos (50) OL L 145, 2001 5 31, p. 43. (51) OL L 325, 2007 12 11, p. 3. (52) * Šio reglamento įsigaliojimo data. (53) * Šio reglamento įsigaliojimo data. (54) * Šio reglamento įsigaliojimo data.

VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS, KURIAME PATEIKIAMI TŲ MEDŽIAGŲ NAUDOJIMO BIOCIDINIUOSE PRODUKTUOSE REIKALAVIMAI

I priede išvardytos medžiagos neapima nanomedžiagų, išskyrus atvejus, kai jos yra konkrečiai įvardytos.

(*) Vertinimo ataskaitų turinys ir išvados, svarbūs įgyvendinant VI priedo bendruosius principus, pateikiami Komisijos interneto svetainėje http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.

Duomenų apie veikliąsias medžiagas pateikimo reikalavimai

1.  Veikliųjų medžiagų dokumentų rinkiniuose pateikiama informacija, reikalinga leistinai paros dozei (LPD), leistinam operatoriaus sąlyčio lygiui (LOSL), prognozuojamai koncentracijai aplinkoje (PKA) ir prognozuojamai poveikio nesukeliančiai koncentracijai (PPNK) atitinkamais atvejais nustatyti.

I pakopos dokumentų rinkiniai turi apimti visą informaciją, reikalingą siekiant nustatyti aktyvių medžiagų savybes ir per jų gyvavimo ciklą keliamus pavojus, ypač pagal šio reglamento 5, 9 ir 17 straipsnius.

2.  Informacijos, kuri nebūtina dėl biocidinio produkto pobūdžio arba siūlomos jo paskirties, pateikti neprivaloma.

3.  Dokumentuose išsamiai aprašomi atlikti tyrimai ir taikyti metodai arba pateikiamos bibliografinės tų metodų nuorodos.

Dokumentų rinkiniai turi būti pateikiami Komisijos nurodyta forma. Be to, specialiu programinės įrangos paketu (IUCLID), kuriuo Komisija suteikė galimybę naudotis, turi būti naudojamasi pateikiant tuos dokumentų rinkinio dokumentus, kuriems ši programinė įranga taikytina. Formos ir kiti duomenų pateikimo reikalavimų ir dokumentų rinkinio rengimo nurodymai pateikiami Agentūros interneto svetainėje.

4.  Bandymai, reikalingi autorizacijos liudijimui gauti, atliekami pagal 2008 m. gegužės 30 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 440/2008, nustatančiame bandymų metodus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006(1), aprašytus metodus. I priede išvardyti metodai neapima nanomedžiagų, išskyrus atvejus, kai jos yra konkrečiai įvardytos. Tačiau jei metodas yra netinkamas arba neaprašytas, taikomi kiti ▌metodai, kurie patenkinami moksliniu atžvilgiu ir kurių taikymo tinkamumas turi būti pagrindžiamas.

5.  Atliekami bandymai turėtų atitikti atitinkamus laboratorijose naudojamų gyvūnų apsaugos reikalavimus, nustatytus 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyva 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo(2), o ekotoksikologiniai ir toksikologiniai bandymai – gerą laboratorinę praktiką, nustatytą 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo(3) arba kitus tarptautinius standartus, kuriuos Komisija arba Agentūros pripažįsta lygiaverčiais.

6.  Jei atliekami bandymai, privaloma pateikti išsamų naudotos medžiagos ir jos priemaišų aprašymą (specifikaciją).

7.  Kai esama bandymų duomenų, gautų prieš ...(4), taikant metodus, nenurodytus Reglamente (EB) Nr. 440/2008, sprendimą, ar tokie duomenys atitinka šio reglamento reikalavimus ir ar reikia atlikti naujus bandymus pagal Reglamentą (EB) Nr. 440/2008, valstybės narės kompetentinga institucija priima kiekvienu atskiru atveju, atsižvelgdama, be kitų veiksnių, į poreikį kiek įmanoma sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių.

8.  Turėtų būti pateikiami visi literatūroje nurodyti atitinkami faktai ir informacija.

9.  Taip pat turėtų būti pateikiama visa kita esama atitinkama informacija apie fizikines ir chemines, toksikologines ir ekotoksikologines cheminės medžiagos savybes.

1 ANTRAŠTINĖ DALIS. Cheminės medžiagos

I pakopa

Toliau pateikiamoje lentelėje nurodoma informacija, kurios reikia norint pagrįsti cheminės medžiagos įrašymą į I priedą. Standartinį duomenų paketą sudaro I pakopos duomenys. II pakopos duomenis gali reikėti pateikti priklausomai nuo veikliosios medžiagos savybių ir numatomos paskirties arba nuo I pakopos duomenų vertinimo išvadų, visų pirma, jei nustatoma, kad medžiaga kelia pavojų sveikatai arba aplinkai.

Lentelėje taip pat pateikiamos specialios taisyklės, pagal kurias leidžiama neteikti privalomos informacijos, ją pakeisti kita arba kitaip pritaikyti. Jei įvykdomos sąlygos, pagal kurias leidžiama pritaikyti informaciją, pareiškėjas šį faktą ir kiekvieno pritaikymo priežastis aiškiai nurodo atitinkamose dokumentų rinkinio antraštinėse dalyse.

Taip pat taikomos Reglamente (EB) Nr. 440/2008 nurodytuose atitinkamuose bandymų metoduose nustatytos sąlygos, kurioms esant nebūtina atlikti konkretaus bandymo ir kurios 2 stulpelyje nepakartotos.

Prieš atliekant naujus bandymus šiame priede išvardytoms medžiagų savybėms nustatyti, pirmiausia įvertinami visi turimi in vitro ir in vivo bandymų duomenys, istoriniai duomenys apie žmones, pripažintų (kiekybinio) struktūros ir aktyvumo santykio nustatymo metodų ((Q)SAR) duomenys ir duomenys apie struktūriškai panašias medžiagas (analogijos metodas). Vengiama in vivo bandymų, atliekamų naudojant ėsdinančias chemines medžiagas tokiomis koncentracijomis (dozėmis), kurios sukelia ėsdinimą. Prieš atliekant bandymus, reikėtų susipažinti ne tik su šiame priede pateiktomis bandymų strategijų gairėmis, bet ir su kitomis eksperimentavimo su gyvūnais alternatyvų ekspertų parengtomis pažangių bandymų strategijomis.

2 ANTRAŠTINĖ DALIS. Mikroorganizmai

Dokumentų rinkiniai rengiami apie mikroorganizmo kamieną, jei nėra pateikiama informacijos, iš kurios galima spręsti, kad pagal visas savybes rūšis yra pakankamai vienalytė, arba pareiškėjas pateikia kitų argumentų.

Jei mikroorganizmas yra genetiškai modifikuotas, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančios Tarybos direktyvą 90/220/EEB(8) 2 straipsnio 2 dalyje, pateikiama ir su aplinkai keliamos rizikos vertinimu, kaip nustatyta tos direktyvos 4 straipsnio 2 dalyje, susijusių duomenų vertinimo kopija.

Jei žinoma, kad biocidinis produktas veikia iš dalies arba tik dėl toksino (metabolito) poveikio, arba tikėtina, kad didelis toksinų (metabolitų) liekanų kiekis nesusijęs su veikliojo mikroorganizmo poveikiu, toksino (metabolito) dokumentų rinkinys pateikiamas laikantis 1 antraštinės dalies reikalavimų.

Pateikiamuose dokumentų rinkiniuose nurodomi šie duomenys:

1.  Mikroorganizmo tapatumas

1.1.  Pareiškėjas

1.2.  Gamintojas

1.3.  Pavadinimas, rūšies ir kamieno aprašymas

1.3.1.  Bendrinis mikroorganizmo pavadinimas (įskaitant alternatyvius bei panaikintus pavadinimus)

1.3.2.  Taksonominis pavadinimas ir kamienas; nurodoma, ar tai yra kamieno atmaina, mutantinis kamienas ar genetiškai modifikuotas organizmas (GMO); jei tai virusas, nurodoma taksonominė klasifikacija, serotipas, kamienas arba mutantas

1.3.3.  Kolekcijos arba kultūros nuorodos numeris, jei tai yra nusodintoji kultūra

1.3.4.  Mikroorganizmo ir jo tapatumo nustatymo metodai, procedūros ir kriterijai (pvz., morfologija, biochemija, serologija ir kt.)

1.4.  Preparatams gaminti naudotos medžiagos specifikacija

1.4.1.  Mikroorganizmo kiekis

1.4.2.  Priemaišų ir priedų, kuriais užteršti mikroorganizmai, tapatumas ir jų kiekis

1.4.3.  Partijų analizė

2.  Biologinės mikroorganizmo savybės

2.1.  Mikroorganizmo istorija ir jo paskirtis. Natūralus atsiradimas ir geografinis pasiskirstymas

2.1.1.  Istoriniai faktai

2.1.2.  Kilmė ir natūralus atsiradimas

2.2.  Informacija apie tikslinį (-ius) organizmą (-us)

2.2.1.  Tikslinio (-ių) organizmo (-ų) aprašymas

2.2.2.  Veikimo būdas

2.3.  Šeimininko specifiškumo intervalas ir poveikis kitoms rūšims nei tikslinis organizmas

2.4.  Mikroorganizmo vystymosi stadijos (gyvavimo ciklas)

2.5.  Užkrečiamumas, gebėjimas pasklisti ir sudaryti kolonijas

2.6.  Giminingumas žinomiems augalų, gyvūnų ar žmonių patogenams

2.7.  Genetinis stabilumas ir jam įtakos turintys veiksniai

2.8.  Informacija apie metabolitų (ypač toksinų) gamybą

2.9.  Antibiotikai ir kitos antimikrobinės medžiagos

2.10.  Atsparumas aplinkos veiksniams

2.11.  Poveikis medžiagoms, cheminėms medžiagoms ir produktams

3.  Papildoma informacija apie mikroorganizmą

3.1.  Funkcija

3.2.  Numatoma naudojimo sritis

3.3.  Produkto (-ų) tipas (-ai) ir naudotojų grupė, kurių atžvilgiu mikroorganizmas turėtų būti įrašytas į I priedą

3.4.  Gamybos būdas ir kokybės kontrolė

3.5.  Informacija apie tikslinio (-ių) organizmo (-ų) atsparumo išsivystymą arba galimą išsivystymą

3.6.  Metodai, kuriais siekiama, kad mikroorganizmo motininis kamienas neprarastų virulentiškumo

3.7.  Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, taikomi tvarkant, saugant, vežant arba gaisro atveju

3.8.  Sunaikinimo arba kenksmingumo šalinimo tvarka

3.9.  Priemonės, kurių imamasi nelaimingo atsitikimo atveju

3.10.  Atliekų tvarkymo tvarka

3.11.  Naudotinas veikliųjų mikroorganizmų priežiūros planas, įskaitant tvarkymą, saugojimą, vežimą ir naudojimą

3.12.  Mikroorganizmo priskyrimas Direktyvos 2000/54/EB 2 straipsnyje nurodytai atitinkamai rizikos grupei

4.  Analizės metodai

4.1.  Pagaminto mikroorganizmo analizės metodai

4.2.  Liekanų (gyvybingų arba negyvybingų) nustatymo ir vertinimo metodai

5.  Poveikis žmonių sveikatai

I PAKOPA

5.1.  Pagrindinė informacija

5.1.1.  Medicininiai duomenys

5.1.2.  Gamyklos personalo svaikatos priežiūra

5.1.3.  Jautrinimo (alergeniškumo) stebėjimai

5.1.4.  Tiesioginiai stebėjimai, pvz., klinikiniai atvejai

5.2.  Pagrindiniai tyrimai

5.2.1.  Jautrinimas

Ribotas pelių vietinių limfmazgių tyrimas (angl. reduced Murine Local Lymph Node Assay, rLLNA) yra tinkamiausias bandymo in vivo metodas, kaip patikrinimo bandymas siekiant atskirti jautriklius ir jautrikliams nepriskirtinas medžiagas. Visas Pelių vietinių limfmazgių tyrimas (angl. Murine Local Lymph Node Assay, LLNA) turėtų būti atliekamas, kai žinoma, kad reikia įvertinti jautrinimo stiprumą. Tik išimtiniais atvejais turėtų būti naudojamas kitoks bandymas ir tokiais atvejais pateikiamas pagrindimas.

5.2.2.  Ūmus toksiškumas, patogeniškumas ir užkrečiamumas

Atliekamas poveikio nurijus bandymas, išskyrus atvejus, kai numatoma, kad pagrindinis poveikio žmogui būdas bus poveikis įkvėpus. Atliekamas tik vieno poveikio būdo bandymas.

5.2.2.1.  Ūmus toksiškumas prarijus, patogeniškumas ir užkrečiamumas

5.2.2.2.  Ūmus toksiškumas prarijus, patogeniškumas ir užkrečiamumas

Įkvėptos medžiagos veikimo bandymai tinkami tik jei šis būdas yra didžiausio žmogaus sąlyčio su medžiaga būdas.

▌

5.2.3.  Genotoksiškumo tyrimas in vitro

5.2.4.  Ląstelių kultūros tyrimas

5.2.5.  Informacija apie trumpalaikį toksiškumą ir patogeniškumą

Atliekamas poveikio nurijus bandymas, išskyrus atvejus, kai numatoma, kad pagrindinis poveikio būdas bus poveikis įkvėpus. Atliekamas tik vieno poveikio būdo bandymas.

5.2.5.1.  Poveikis sveikatai po pasikartojančio medžiagos įkvėpimo

Įkvėptos medžiagos veikimo bandymai tinkami tik tuo atveju, jei šis būdas yra pagrindinis žmogaus sąlyčio su medžiaga būdas.

5.2.6.  Siūlomas gydymas: pirmosios pagalbos priemonės, medicininis gydymas

5.2.7.  Bet koks patogeniškumas žmonių, gyvūnų ir kitų žinduolių atžvilgiu ir jų užkrečiamumas imunosupresijos sąlygomis

I PAKOPOS PABAIGA

II PAKOPA

5.3.  Specifiniai toksiškumo, patogeniškumo ir užkrečiamumo tyrimai

Bandymų galima atsisakyti, jei iš ankstesnių tyrimų nėra duomenų apie specifinį toksiškumą.

5.4.  Genotoksiškumas. Somatinių ląstelių tyrimai in vivo

Jei tiriamos naujos medžiagos, turėtų būti galimybė vykdant kartotinių dozių tyrimą atlikti in vivo mikrobranduolių bandymo parametrų įvertinimą.

5.5.  Genotoksiškumas. Embrioninių ląstelių tyrimai in vivo

Bandymų galima atsisakyti, jei nėra somatinių ląstelių tyrimų duomenų apie genotoksiškumą.

II PAKOPOS PABAIGA

5.6.  Duomenų apie patogeniškumą bei toksiškumą žinduolių atžvilgiu ir jų užkrečiamumą apibendrinimas ir bendras vertinimas

6.  Liekanos apdorotose medžiagose, maisto produktuose, pašaruose ir ant jų

6.1.  Patvarumas apdorotose medžiagose, maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų ir dauginimosi tikimybė

6.2.  Papildoma reikiama informacija

6.2.1.  Negyvybingos liekanos

6.2.2.  Gyvybingos liekanos

6.3.  Duomenų apie cheminės medžiagos liekanas apdorotose medžiagose, maisto produktuose, pašaruose arba ant jų apibendrinimas ir vertinimas

7.  Išlikimas ir elgsena aplinkoje

7.1.  Patvarumas ir dauginimasis

7.1.1.  Dirvožemis

7.1.2.  Vanduo

7.1.3.  Oras

7.2.  Judrumas

7.3.  Duomenų apie išlikimą ir elgseną aplinkoje apibendrinimas ir vertinimas

8.  Poveikis netiksliniams organizmams

8.1.  Poveikis paukščiams

Paukščių mitybos toksiškumo tyrimai gali būti atliekami su vienos rūšies paukščiais, jei pagal medžiagos naudojimo būdą matyti, kad yra didelė sąlyčio su paukščiais galimybė.

Paprastai nereikalaujama paukščių reprodukcijos tyrimo ir šis tyrimas nėra tinkamas, jei pagal mitybos toksiškumo tyrimus matyti, kad LC50 viršija 5 000 mg/kg.

8.2.  Poveikis vandens organizmams

8.2.1.  Poveikis žuvims

8.2.2.  Poveikis gėlavandeniams bestuburiams gyvūnams

8.2.3.  Poveikis dumblių augimui

8.2.4.  Poveikis kitiems augalams, išskyrus dumblius

8.3.  Poveikis bitėms

8.4.  Poveikis kitiems nariuotakojams, išskyrus bites

8.5.  Poveikis sliekams

8.6.  Poveikis dirvožemio mikroorganizmams

8.7.  Tolesni tyrimai

8.7.1.  Sausumos augalai

8.7.2.  Žinduoliai

8.7.3.  Kitos atitinkamos rūšys ir procesai

8.8.  Duomenų apie poveikį netiksliniams organizmams apibendrinimas ir vertinimas

9.  1–8 skirsnių apibendrinimas ir vertinimas, įskaitant rizikos vertinimo išvadas ir rekomendacijas

(1) OL L 142, 2008 5 31, p. 1. (2) OL L 358, 1986 12 18, p. 1. (3) OL L 50, 2004 2 20, p. 44. (4) * Šio reglamento įsigaliojimo data. (5) Šie duomenys turi būti pateikti apie nurodytos specifikacijos grynąją veikliąją medžiagą. (6) Šie duomenys turi būti pateikti apie nurodytos specifikacijos veikliąją medžiagą. (7) OL L 20, 1980 1 26, p. 43. (8) OL L 106, 2001 4 17, p. 1.

Duomenų apie biocidinius produktus pateikimo reikalavimai

1.  Biocidinių produktų dokumentų rinkiniuose pateikiama informacija, reikalinga siekiant nustatyti, kad poveikis yra mažesnis nei nustatyta reikšmingo toksiškumo ribinė vertė (RTRV), arba reikalinga leistinai paros dozei (LPD), leistinam operatoriaus sąlyčio lygiui (LOSL), prognozuojamai koncentracijai aplinkoje (PKA) ir prognozuojamai poveikio nesukeliančiai koncentracijai (PPNK) atitinkamais atvejais nustatyti.

2.   Kai tik įmanoma, informacija turėtų būti gaunama naudojant turimus duomenis, siekiant sumažinti bandymų su gyvūnais skaičių. Visų pirma, taikomos Direktyvos 1999/45/EB arba Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatos.

3.  Informacijos, kuri nebūtina dėl biocidinio produkto pobūdžio ar siūlomos jo paskirties, pateikti neprivaloma.

4.  Pateikiamas išsamus atliktų tyrimų ir taikytų metodų aprašymas arba bibliografinės tų metodų nuorodos.

5.  Dokumentų rinkiniai turi būti pateikiami Komisijos nurodyta forma. Be to, specialiu programinės įrangos paketu (IUCLID), kuriuo Komisija suteikė galimybę naudotis, turi būti naudojamasi pateikiant tuos dokumentų rinkinio dokumentus, kuriems ši programinė įranga taikytina. Formos ir kiti duomenų pateikimo reikalavimų ir dokumentų rinkinio rengimo nurodymai pateikiami Agentūros interneto svetainėje.

6.  Bandymai, reikalingi autorizacijos liudijimui gauti, atliekami pagal Reglamente (EB) Nr. 440/2008 aprašytus metodus. I priede išvardyti metodai neapima nanomedžiagų, išskyrus atvejus, kai jos yra konkrečiai įvardytos. Tačiau jei metodas yra netinkamas arba neaprašytas, taikomi ▌metodai, kurie patenkinami moksliniu atžvilgiu ir kurių taikymo tinkamumas turi būti pagrindžiamas.

7.  Atliekami bandymai turėtų atitikti atitinkamus laboratorijose naudojamų gyvūnų apsaugos reikalavimus, nustatytus Direktyva 86/609/EEB, o ekotoksikologiniai ir toksikologiniai bandymai – gerą laboratorinę praktiką, nustatytą Direktyva 2004/10/EB arba kitus tarptautinius standartus, kuriuos Komisija arba Agentūros pripažįsta lygiaverčiais.

8.  Jei atliekami bandymai, privaloma pateikti išsamų naudotos medžiagos ir jos priemaišų aprašymą (specifikaciją). ▌

9.  Kai esama bandymų duomenų, gautų iki ...(1), taikant metodus, nenurodytus Reglamente (EB) Nr. 440/2008, sprendimą, ar tokie duomenys tinkami šiam reglamentui įgyvendinti ir ar reikia atlikti naujus bandymus pagal Reglamentą (EB) Nr. 440/2008, atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija, susitarusi su Agentūra, priima kiekvienu atskiru atveju, atsižvelgdama, be kitų veiksnių, į poreikį kiek įmanoma sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių.

10.  Turėtų būti pateikiami visi literatūroje nurodyti atitinkami faktai ir informacija.

1 ANTRAŠTINĖ DALIS. Cheminiai produktai

Dokumentų rinkinio reikalavimai

Pateikiamuose dokumentų rinkiniuose nurodomi šie duomenys:

1.  Pareiškėjas

1.1.  Vardas, pavardė (pavadinimas) bei adresas ir kt.

1.2.  Biocidinio produkto ir veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojas (kūrėjas) (pavadinimas, adresai, įskaitant gamybos vietą (-as))

2.  Tapatumas

2.1.  Prekinis ar siūlomas prekinis preparato pavadinimas, gamintojo suteiktas kodas, jei yra

2.2.  Išsami kokybinė ir kiekybinė informacija apie biocidinio produkto sudėtį, pvz., veiklioji medžiaga (-os), priemaišos, priedai, inertinės sudėtinės dalys, atsižvelgiant į 16 straipsnio 4 punkte nurodytas koncentracijos vertes

2.3.  Biocidinio produkto fizinis būvis ir pobūdis, pvz., emulsuojamasis koncentratas, drėkstantys milteliai, tirpalas

3.  Fizikinės, cheminės ir techninės savybės

3.1.  Pavidalas (fizinis būvis, spalva)

3.2.  Sprogstamosios savybės

3.3.  Oksidacinės savybės

3.4.  Pliūpsnio temperatūra ir kiti degumo arba savaiminio užsiliepsnojimo požymiai

3.5.  Rūgštingumas (šarmingumas), o prireikus ir pH vertė (1 % vandeninio tirpalo)

3.6.  Santykinis tankis

3.7.  Stabilumas laikant – stabilumas ir galiojimo terminas. Šviesos, temperatūros, drėgmės poveikis biocidinio produkto techninei charakteristikai; reagavimas su pakuotės medžiagomis

Stabilumas laikant ir galiojimo terminas paprastai nustatomi atsižvelgiant į veikliosios medžiagos stabilumą. Lengvai skylančių veikliųjų medžiagų stabilumas laikant ir galiojimo terminas gali būti nustatomi taikant kitus pagrįstus mokslinius metodus, pvz., ekstrapoliuojant veikliosios medžiagos analitinius duomenis, gautus produkto sendinimo bandymų metu iki pasiekiama veiksmingumo riba.

3.8.  Biocidinio produkto techninė charakteristika, pvz., drėkstamumas, nuolatinis putojimas, takumas ir dulkėjimas.

3.9.  Fizikinis ir cheminis suderinamumas su kitais produktais, įskaitant kitus biocidinius produktus, su kuriais produktą bus leista naudoti

4.  Identifikavimo ir analizės metodai

4.1.  Analizės metodas veikliosios (-jų) medžiagos (-ų) koncentracijai biocidiniame produkte nustatyti

4.2.  Kiti nei II priedo 4.2 skirsnyje nurodyti analizės metodai, įskaitant toksikologiniu ir ekotoksikologiniu atžvilgiu svarbių biocidinio produkto ir (arba) jo liekanų sudedamųjų dalių toliau nurodytuose atitinkamuose objektuose arba ant jų atgavimo laipsnį bei nustatymo ribas:

4.2.1.  dirvožemyje;

4.2.2.  ore;

4.2.3.  vandenyje (įskaitant geriamąjį vandenį);

4.2.4.  gyvūnų ir žmogaus organizmo skysčiuose ir audiniuose;

4.2.5.  apdorotuose maisto produktuose ir pašaruose

5.  Numatoma paskirtis ir veiksmingumas

5.1.  Produkto tipas ir numatoma naudojimo sritis

5.2.  Naudojimo metodas, įskaitant naudojamos sistemos apibūdinimą

5.3.  Numatoma naudojimo norma ir prireikus galutinė biocidinio produkto bei veikliosios medžiagos koncentracija sistemoje, kurioje bus naudojamas preparatas, (pvz., aušinamajame vandenyje, paviršiniame vandenyje, šildymo tikslais naudojamame vandenyje)

5.4.  Naudojimo kartų skaičius ir dažnis, prireikus ir konkreti informacija apie geografinius ar klimato pokyčius arba žmonėms ir gyvūnams apsaugoti būtinas išlaukas

5.5.  Funkcija, pvz., fungicidas, rodenticidas, insekticidas, baktericidas

5.6.  Kontroliuotinas (-i) kenkėjas (-ai) ir saugotini produktai, organizmai ar objektai

5.7.  Poveikis tiksliniams organizmams.

5.8.  Veikimo būdas (įskaitant uždelstą laiką), kai netaikomas II priedo 5.4 skirsnis

5.9.  Naudotojas: pramonės naudotojas, profesionalusis naudotojas, plačioji visuomenė (neprofesionalusis naudotojas)

5.10.  Teiginiai, kuriuos siūloma įrašyti produkto etiketėje

5.11.  Duomenys apie veiksmingumą, kurių reikia šiems teiginiams pagrįsti, prireikus įskaitant turimų standartinių protokolų, laboratorinių tyrimų bei praktinių bandymų duomenis

5.12.  Žinomi veiksmingumo apribojimai, įskaitant atsparumą

6.  Toksikologiniai tyrimai

6.1.  Ūmus toksiškumas

Atliekant 6.1.1 – 6.1.3 skirsniuose numatytus tyrimus, nepažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 6 ir 9 straipsnių, klasifikavimas pagal skaičiavimus galėtų būti standartinė strategija. Tik išimtiniais atvejais turėtų būti svarstoma papildomų in vivo bandymų galimybė, ir tokiais atvejais turėtų būti atliekami bandymai tik su vienu, svarbiausiu poveikio būdu. Dujos ir lakieji skysčiai turėtų būti įkvepiami

6.1.1.  Prarijus

▌

6.1.2.  Įkvėpus

Įkvėptos medžiagos veikimo bandymai tinkami tik tuo atveju, jei

Ūmaus toksiškumo klasės metodas yra tinkamiausias in vivo bandymų metodas. Tik išimtinėmis aplinkybėmis reikėtų naudoti klasikinį mirtinos koncentracijos (LC50) bandymą. Kitokio bandymo atlikimas turi būti pagrindžiamas.

▌

6.2.  Odos ir akių dirginimas(2)

Klasifikavimas pagal skaičiavimus galėtų būti standartinė strategija.

6.3.  Odos jautrinimas

Klasifikavimas pagal skaičiavimus galėtų būti standartinė strategija.

6.4.  Informacija apie in vitro absorbciją per odą

6.5.  Turimi toksikologiniai duomenys, susiję su toksikologiniu atžvilgiu svarbiomis neveikliosiomis medžiagomis (t. y. susirūpinimą keliančiomis medžiagomis)

6.6.  Informacija, susijusi su žmogaus ir operatoriaus sąlyčio su biocidiniu produktu

Prireikus reikalaujama atlikti II priede aprašytą (-us) toksikologiniu atžvilgiu svarbių neveikliųjų preparato medžiagų bandymą (-us)

7.  Ekotoksikologiniai tyrimai

7.1.  Numatomi patekimo į aplinką būdai atsižvelgiant į numatomą paskirtį

7.2.  Produkto veikliosios medžiagos ekotoksiškumo duomenys, kai jų neįmanoma nustatyti pritaikant veikliosios medžiagos ekotoksiškumo duomenis.

7.3.  Turimi ekotoksikologiniu atžvilgiu svarbių neveikliųjų medžiagų (pvz., susirūpinimą keliančių medžiagų) ekotoksiškumo duomenys, tokie kaip saugos duomenų lapo duomenys

8.  Žmonių, gyvūnų ir aplinkos apsaugos priemonės, kurias reikia priimti

8.1.  Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, kurių reikia imtis tvarkant, naudojant, saugant, vežant ar gaisro atveju

8.2.  Specialūs gydymo būdai nelaimingo atsitikimo atveju, pvz., pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai, medicininis gydymas, jei yra; skubios aplinkos apsaugos priemonės; kai netaikomas II priedo 1 antraštinės dalies 8.3 punktas

8.3.  Naudojimo įrangos valymo tvarka, jeigu yra

8.4.  Atitinkamų gaisro atveju susidarančių degimo produktų identifikavimas

8.5.  Biocidinio produkto ir jo pakuotės atliekų tvarkymo tvarka, nustatyta pramonės ir profesionaliesiems naudotojams, plačiajai visuomenei (neprofesionaliesiems naudotojams), pvz., perdirbimo arba pakartotinio panaudojimo galimybė, neutralizavimas, kontroliuojamo išleidimo sąlygos ir deginimas

8.6.  Galimybė sunaikinti preparatą arba pašalinti jo kenksmingumą preparatui pasklidus į:

8.6.1.  orą;

8.6.2.  vandenį, įskaitant geriamąjį vandenį;

8.6.3.  dirvožemį

8.7.  Nepageidaujamo ar nenumatyto pašalinio poveikio (pvz., naudingiems ir kitiems netiksliniams organizmams) stebėjimo duomenys

8.8.  Preparate esančios atbaidančios medžiagos ar apsinuodijimo kontroliavimo priemonės, kuriomis siekiama išvengti poveikio netiksliniams organizmams

9.  Prireikus pateikiami ir toliau nurodyti papildomi duomenys

9.1.  Papildomi su žmogaus sveikata susiję tyrimai

9.1.1.  Maisto ir pašarų tyrimai

9.1.1.1.  Jei biocidinio produkto liekanos išlieka pašaruose gana ilgą laiką, reikalaujama atlikti pašarų ir naminių gyvūnų bei paukščių metabolizmo tyrimus, kad būtų galima įvertinti gyvūniniuose maisto produktuose esančias liekanas

9.1.1.2.  Pramoninio apdirbimo ir (arba) paruošimo namuose poveikis biocidinio produkto liekanų pobūdžiui ir kiekiui

9.1.2.  Kiti su žmogaus sąlyčiu su biocidiniu produktu susiję bandymai

Prireiks biocidinio produkto tinkamo (-ų) bandymo (-ų) ir pagrįsto atvejo

9.2.  Tolesni išlikimo ir elgsenos aplinkoje tyrimai

9.2.1.  Prireikus pateikiama visa informacija, kurios reikalaujama II priedo 12 skirsnyje

9.2.2.  Pasiskirstymo ir išsisklaidymo bandymai:

9.2.2.1.  dirvožemyje;

9.2.2.2.  vandenyje;

9.2.2.3.  ore.

1 ir 2 punktuose nurodyti bandymų reikalavimai taikomi tik ekotoksikologiniu atžvilgiu svarbioms biocidinio produkto sudedamosioms dalims

9.3.  Papildomi ekotoksikologiniai tyrimai

9.3.1.  Poveikis paukščiams

▌

9.3.2.  Poveikis vandens organizmams

9.3.2.1.  Jei naudojama paviršiniuose vandenyse ar netoli jų

9.3.2.1.1.  Konkretūs tyrimai su žuvimis ir kitais vandens organizmais

9.3.2.1.2.  Duomenys apie veikliosios medžiagos liekanas žuvyse, įskaitant toksikologiniu atžvilgiu svarbius metabolitus

9.3.2.1.3.  Gali būti reikalaujama atlikti II priedo 13 skirsnio 2.1, 2.2, 2.3 ir 2.4 dalyse nurodytus atitinkamų biocidinio produkto sudedamųjų dalių tyrimus

9.3.2.1.4.  Jei biocidinis produktas turi būti purškiamas netoli paviršinių vandenų, gali būti reikalaujama atlikti perdozavimo tyrimą vandens organizmams keliamai rizikai įvertinti lauko sąlygomis

9.3.3.  Poveikis kitiems netiksliniams organizmams

▌

9.3.3.1.  Ūmus toksiškumas bitėms

9.3.3.2.  Poveikis kitiems naudingiems nariuotakojams, išskyrus bites

9.3.3.3.  Poveikis sliekams ir kitiems netiksliniams dirvožemio makroorganizmams, kuriems, kaip manoma, keliama rizika

9.3.3.4.  Poveikis netiksliniams dirvožemio mikroorganizmams

9.3.3.5.  Poveikis visiems kitiems konkretiems netiksliniams organizmams (florai ir faunai), kuriems, kaip manoma, keliama rizika.

9.3.3.6.  Jei biocidinis produktas yra masalo arba granulių pavidalo

9.3.3.6.1.  Stebimi bandymai, kuriais siekiama lauko sąlygomis nustatyti netiksliniams organizmams keliamą riziką

9.3.3.6.2.  Netikslinio organizmo, kuriam, kaip manoma, keliama rizika, tolerancijos praryjamam biocidiniam produktui tyrimas

10.  Klasifikavimas, pakavimas ir ženklinimas etiketėmis

–  Atitinkamais atvejais pasiūlymai dėl saugos duomenų lapų

–  Pavojingumo simboliai

–  Pavojingumo nuorodos

–  Pavojingumo frazės

–  Atsargumo frazės

–  Pakuotė (tipas, medžiagos, dydis ir kt.), preparato suderinamumas su siūlomomis pakuotės medžiagomis

11.  2–10 skirsnių apibendrinimas ir vertinimas

2 ANTRAŠTINĖ DALIS. Mikroorganizmai

Dokumentų rinkinio reikalavimai

Pateikiamuose dokumentų rinkiniuose nurodomi šie duomenys:

1.  Pareiškėjas

1.1.  Vardas, pavardė (pavadinimas), adresas ir kt.

1.2.  Biocidinio produkto ir mikroorganizmo (-ų) gamintojas (kūrėjas) (pavadinimas, adresai, įskaitant gamybos vietą (-as))

2.  Biocidinių produktų tapatumas

2.1.  Prekinis ar siūlomas prekinis produkto pavadinimas, gamintojo suteiktas biocidinio produkto kodas

2.2.  Išsami kiekybinė ir kokybinė informacija apie biocidinio produkto sudėtį

2.3.  Biocidinio produkto fizinis būvis ir pobūdis

2.4.  Funkcija

3.  Biocidinio produkto fizikinės, cheminės ir techninės savybės

3.1.  Pavidalas (spalva ir kvapas)

3.2.  Stabilumas laikant ir galiojimo terminas

3.2.1.  Šviesos, temperatūros ir drėgmės poveikis biocidinio produkto techninei charakteristikai

3.2.2.  Kiti įtakos stabilumui turintys veiksniai

3.3.  Sprogstamosios ir oksidacinės savybės

3.4.  Pliūpsnio temperatūra ir kiti degumo ar savaiminio užsiliepsnojimo požymiai

3.5.  Rūgštingumas, šarmingumas ir pH vertė

3.6.  Klampumas ir paviršiaus įtemptis

3.7.  Biocidinio produkto techninė charakteristika

3.7.1.  Drėkstamumas

3.7.2.  Nuolatinis putojimas

3.7.3.  Suspenduojamumas ir suspensijos stabilumas

3.7.4.  Sauso sieto bandymas ir šlapio sieto bandymas

3.7.5.  Dalelių dydžio pasiskirstymas (dulkstantys ir drėkstantys milteliai, granulės), dulkių (dalelių) kiekis, dilimas (granulės) ir trapumas (granulės)

3.7.6.  Emulguojamumas, pakartotinis emulguojamumas ir emulsijos stabilumas

3.7.7.  Takumo (išsiskalavimo) ir dulkėjimo galimybė

3.8.  Fizinis, cheminis ir biologinis suderinamumas su kitais produktais, įskaitant biocidinius produktus, su kuriais produktą bus leista naudoti arba toks naudojimas bus užregistruotas

3.8.1.  Fizinis suderinamumas

3.8.2.  Cheminis suderinamumas

3.8.3.  Biologinis suderinamumas

3.9.  Duomenų apie biocidinio produkto fizikines, chemines ir technines savybes apibendrinimas ir vertinimas

4.  Analizės metodai

4.1.  Biocidinio produkto analizės metodai

4.2.  Liekanų nustatymo ir kiekybinio vertinimo metodai

5.  Numatoma paskirtis ir veiksmingumas

5.1.  Numatoma naudojimo sritis

5.2.  Veikimo būdas

5.3.  Išsami informacija apie numatomą paskirtį

5.4.  Naudojimo norma

5.5.  Mikroorganizmo kiekis naudojamoje medžiagoje (pvz., naudojimo prietaise arba masale)

5.6.  Naudojimo metodas

5.7.  Naudojimo kartų skaičius, dažnis ir apsaugos trukmė

5.8.  Būtinos išlaukos arba kitos saugos priemonės, kuriomis siekiama išvengti neigiamo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai

5.9.  Siūlomos naudojimo instrukcijos

5.10.  Naudotojų kategorija

5.11.  Informacija apie galimą atsparumo išsivystymą

5.12.  Poveikis biocidiniu produktu apdorotoms medžiagoms arba produktams

6.  Poveikis žmonių sveikatai

6.1.  Pagrindiniai ūmaus toksiškumo tyrimai

6.1.1.  Ūmus toksiškumas prarijus

Nepažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 6 ir 9 straipsnių, klasifikavimas pagal skaičiavimus galėtų būti standartinė strategija. Tik išimtiniais atvejais turėtų būti svarstoma papildomų in vivo bandymų galimybė, ir tokiais atvejais turėtų būti atliekami bandymai tik su vienu, svarbiausiu poveikio būdu.

6.1.2.  Ūmus toksiškumas įkvėpus

Įkvėptos medžiagos veikimo bandymai tinkami tik tuo atveju, jei šis būdas yra pagrindinis žmogaus sąlyčio su medžiaga būdas.

6.1.3.  Ūmus poodinis toksiškumas

6.2.  Papildomi ūmaus toksiškumo tyrimai

6.2.1.  Odos dirginimas

Klasifikavimas pagal skaičiavimus galėtų būti standartinė strategija.

6.2.2.  Akių dirginimas

Klasifikavimas pagal skaičiavimus galėtų būti standartinė strategija.

6.2.3.  Odos jautrinimas

Klasifikavimas pagal skaičiavimus galėtų būti standartinė strategija.

6.3.  Duomenys apie sąlytį su produktu

6.4.  Turimi su neveikliosiomis medžiagomis susiję toksikologiniai duomenys

6.5.  Papildomi biocidinių produktų derinių tyrimai

6.6.  Duomenų apie poveikį žmonių sveikatai apibendrinimas ir vertinimas

7.  Liekanos apdorotose medžiagose, maisto produktuose, pašaruose ir ant jų

8.  Išlikimas ir elgsena aplinkoje

9.  Poveikis netiksliniams organizmams

9.1.  Poveikis paukščiams

9.2.  Poveikis vandens organizmams

9.3.  Poveikis bitėms

9.4.  Poveikis kitiems nariuotakojams, išskyrus bites

9.5.  Poveikis sliekams

9.6.  Poveikis dirvožemio mikroorganizmams

9.7.  Papildomi papildomų rūšių tyrimai arba aukštesnės pakopos tyrimai, pvz., atrinktų netikslinių organizmų tyrimai

9.7.1.  Sausumos augalai

9.7.2.  Žinduoliai

9.7.3.  Kitos atitinkamos rūšys ir procesai

9.8.  Duomenų apie poveikį netiksliniams organizmams apibendrinimas ir vertinimas

10.  Klasifikavimas, pakavimas ir ženklinimas etiketėmis

Kaip nustatyta 18 straipsnio 1 dalies b punkte, turi būti pateikti pasiūlymai, įskaitant pavojingumo ir atsargumo frazių pagrindimą pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 ir Direktyvos 1999/45/EB nuostatas. Klasifikavimas apima visų pavojingų savybių pavojaus kategorijos (-ų) ir pavojingumo frazių apibūdinimą

10.1.  Pakuotė ir biocidinio produkto suderinamumas su siūlomomis pakuotės medžiagomis

10.2.  Naudojimo įrangos valymo tvarka

10.3.  Pakartotinio panaudojimo laikotarpiai, būtinos išlaukos arba kitos atsargumo priemonės žmonėms, gyvuliams ir aplinkai apsaugoti

10.4.  Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, kurių reikia imtis tvarkant, saugant, vežant arba gaisro atveju

10.5.  Priemonės, kurių reikia imtis nelaimingo atsitikimo atveju

10.6.  Biocidinio produkto ir jo pakuotės sunaikinimo ar kenksmingumo šalinimo tvarka

10.6.1.  Kontroliuojamas deginimas

10.6.2.  Kita

10.7.  Naudotinas veikliojo mikroorganizmo ir kito (-ų) mikroorganizmo (-ų), kurio (-ų) yra biocidiniame produkte, stebėsenos planas, įskaitant tvarkymą, saugojimą, vežimą ir naudojimą

10.8.  Nurodymas, kad biocidinį produktą reikia ženklinti Direktyvos 2000/54/EB II priede nurodytu biologinio pavojaus ženklu

11.  1–10 skirsnių apibendrinimas ir vertinimas, įskaitant rizikos vertinimo išvadas ir rekomendacijas

(1) * Šio reglamento įsigaliojimo data. (2) Akių dirginimo bandymo atlikti nebūtina, jeigu įrodyta, kad biocidinis produktas gali turėti ėsdinimo savybių.

BENDROSIOS DUOMENŲ PATEIKIMO REIKALAVIMŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS

Pareiškėjas gali siūlyti pritaikyti II ir III prieduose nustatytus duomenų pateikimo reikalavimus pagal šiame priede nustatytas bendrąsias taisykles. Duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymo priežastys turi būti aiškiai nurodytos atitinkamoje dokumentų rinkinio antraštinėje dalyje, remiantis šiame priede pateiktomis specialiosiomis taisyklėmis, ir turi būti grindžiamos pakankamais moksliniais įrodymais bei patvirtintos kompetentingos institucijos.

1.  MOKSLINIU POŽIŪRIU NEBŪTINI BANDYMAI

1.1.  Turimų duomenų naudojimas

1.1.1.  Duomenys apie fizikines ir chemines savybes, gauti atlikus bandymus nesilaikant geros laboratorinės praktikos (GLP) arba atitinkamų bandymų metodų

1.1.2.  Duomenys apie žmogaus sveikatą ir aplinkosaugines savybes, gauti atlikus bandymus nesilaikant geros laboratorinės praktikos (GLP) arba atitinkamų bandymų metodų

1.1.3.  Istoriniai duomenys apie žmones

Visais atvejais pateikiami tinkami ir patikimi dokumentai.

1.1.4.  Skaičiavimo metodai, taikomi preparatų pavojingumui sveikatai vertinti

1.2.  Įrodomoji duomenų galia

Iš keleto nepriklausomų šaltinių gauti duomenys gali turėti pakankamą įrodomąją galią ir leisti daryti prielaidą ar išvadą apie tai, kad cheminei medžiagai būdinga tam tikra pavojinga savybė arba ne; tuo tarpu laikoma, kad iš vieno kurio nors šaltinio gautos informacijos neužtenka tokiai nuomonei pagrįsti. Gali būti, kad taikant naujai sukurtus bandymų metodus, kurie dar nepripažinti atitinkamais bandymų metodais, arba taikant tarptautinius bandymų metodus, kuriuos Komisija pripažįsta lygiaverčiais, gaunama pakankamą įrodomąją galią turinčių duomenų, leidžiančių daryti išvadą apie tai, kad cheminei medžiagai būdinga tam tikra pavojinga savybė arba ne.

Visais atvejais pateikiami tinkami ir patikimi dokumentai.

1.3.  Kokybinis arba kiekybinis struktūros ir aktyvumo santykis ((Q)SAR)

1.4.  In vitro metodai

Taikant tinkamus in vitro metodus gauti rezultatai gali rodyti, kad medžiaga turi tam tikrą pavojingą savybę, arba gali būti svarbūs norint suprasti poveikio mechanizmą, kuris gali būti svarbus atliekant vertinimą. Žodis „tinkamas“ šiomis aplinkybėmis reiškia pakankamai gerai parengtas pagal tarptautiniu mastu nustatytus bandymų kūrimo kriterijus.

1.5.  Cheminių medžiagų grupavimas ir analogijos metodas

Jei taikoma grupės sąvoka, cheminės medžiagos klasifikuojamos ir ženklinamos atsižvelgiant į tai.

2.  BANDYMAI YRA TECHNIŠKAI NEĮMANOMI

Konkretaus sukeliamo pakitimo nustatymo bandymų galima neatlikti, jei dėl cheminės medžiagos savybių techniškai neįmanoma atlikti tyrimo: pvz., negalima naudoti labai lakių, labai reaktyvių arba nestabilių cheminių medžiagų, sumaišius cheminę medžiagą su vandeniu gali kilti gaisro ar sprogimo pavojus arba atliekant tam tikrus tyrimus reikalaujamas radioaktyvusis medžiagos žymėjimas yra neįmanomas. Atitinkamuose bandymų metoduose pateiktų nurodymų, ypač nurodymų dėl techninių konkretaus metodo apribojimų, turi būti visada laikomasi.

3.  KONKRETAUS PRODUKTO BANDYMAI ATSIŽVELGIANT Į SĄLYTĮ SU JUO

3.1.  II ir III priedų 6 ir 7 skirsniuose aprašytų bandymų galima neatlikti dėl numanomo sąlyčio su medžiaga.

3.2.  Visais atvejais tai tinkamai pagrindžiama ir pateikiami tinkami dokumentai. Pagrindžiama remiantis sąlyčio su produktu vertinimu pagal technines rekomendacijas.

BIOCIDINIŲ PRODUKTŲ TIPAI IR JŲ APIBŪDINIMAS, KAIP NURODYTA 2 STRAIPSNIO 1 DALYJE

Šiems produktų tipams nepriklauso produktai, kuriems taikomos 2 straipsnio 2 dalyje minimos direktyvos, tų direktyvų taikymo tikslais.

1 PAGRINDINĖ GRUPĖ. Dezinfekantai ir bendrosios paskirties biocidiniai produktai

Šiems produktų tipams nepriklauso valymo produktai, kurie neturi biocidinio poveikio, įskaitant plovimo skysčius, miltelius ir panašius produktus.

1 produktų tipas. Asmens higienos biocidiniai produktai

Šios grupės produktai yra biocidiniai produktai, naudojami asmens higienos tikslais.

2 produktų tipas. Buitinės paskirties ir visuomenės sveikatos priežiūrai skirti dezinfekantai bei kiti biocidiniai produktai

Oro, paviršių, medžiagų, įrangos ir baldų, kurie nėra skirti tiesiogiai liestis su maistu ir pašarais buitinėje, visuomeninėje ar pramoninėje aplinkoje, įskaitant ligonines, dezinfekcijai skirti produktai, taip pat produktai, naudojami kaip algicidai.

Naudojimo sritys apima, inter alia, plaukimo baseinus, akvariumus, maudyklas ir kitokį vandenį; oro kondicionavimo sistemas; sienas ir grindis sveikatos priežiūros bei kitose įstaigose; cheminius tualetus; nuotekas, ligoninių atliekas, dirvožemį ar kitus substratus (žaidimų aikštelėse).

3 produktų tipas. Veterinarinės higienos biocidiniai produktai

Šiai grupei priklausantys produktai yra biocidiniai produktai, skirti veterinarinės higienos tikslams, įskaitant produktus, naudojamus tose vietose, kur laikomi, apgyvendinami ir vežami gyvūnai.

4 produktų tipas. Maisto ir pašarų dezinfekantai

Produktai, skirti įrangai, talpykloms, vartojimo reikmenims, paviršiams ar vamzdynams, susijusiems su žmonėms arba gyvūnams skirtų maisto produktų, pašarų ar gėrimų (įskaitant geriamąjį vandenį), gamyba, vežimu, laikymu ar vartojimu, dezinfekuoti.

5 produktų tipas. Geriamojo vandens dezinfekantai

Produktai, skirti geriamajam vandeniui (skirtam žmonėms ir gyvūnams) dezinfekuoti.

2 PAGRINDINĖ GRUPĖ. Konservantai

6 produktų tipas. Tariniai konservantai

Produktai, skirti pramonės produktams, išskyrus maisto produktus ar pašarus, apsaugoti talpyklose nuo mikroorganizmų sukeliamo gedimo, siekiant užtikrinti, kad produktams nebūtų pakenkta per visą jų galiojimo laiką.

7 produktų tipas. Plėvelių konservantai

Produktai, skirti apsaugoti plėveles ar dangas nuo mikroorganizmų sukeliamo gedimo, siekiant išsaugoti medžiagų arba objektų (pvz., dažų, plastmasių, sandariklių, sienų klijų, rišiklių, popieriaus, meno dirbinių) paviršiaus pradines savybes.

8 produktų tipas. Medienos konservantai

Produktai, skirti medienai nuo lentpjūvės darbų pradžios (ją įskaitant) arba medienos gaminiams nuo medieną ardančių ar jos išvaizdą keičiančių organizmų apsaugoti.

Šiam produktų tipui priklauso prevenciniai ir gydomieji produktai.

9 produktų tipas. Pluošto, odos, gumos ir polimerinių medžiagų konservantai

Produktai, skirti pluošto arba polimerinėms medžiagoms, pvz., odai, gumai, popieriui arba tekstilės gaminiams, apsaugoti nuo mikrobiologinio gedimo.

Jiems priskiriami produktai, kurie slopina mikroorganizmų (pvz., patogeninių arba išskiriančių kvapą bakterijų) kaupimąsi paviršiuje ir taip stabdo kvapų atsiradimą ar neleidžia jiems atsirasti ir (arba) naudojami kitiems tikslams.

10 produktų tipas. Mūro konservantai

Produktai, skirti mūrui ir kitoms statybinėms konstrukcijoms (išskyrus medines) apsaugoti nuo mikroorganizmų bei dumblių ir kontroliuoti jų augimą.

11 produktų tipas. Šaldymo ir technologinių sistemų skysčių konservantai

Produktai, skirti vandeniui arba kitiems skysčiams, naudojamiems šaldymo ir technologinėse sistemose, apsaugoti nuo kenksmingųjų organizmų (pvz., mikrobų, dumblių ir moliuskų).

Šiam produktų tipui nepriklauso produktai, skirti geriamajam vandeniui apsaugoti.

12 produktų tipas. Slimicidai

Produktai, skirti pramonėje naudojamoms medžiagoms, įrangai ir konstrukcijoms (pvz., medienos ir popieriaus plaušiena, naftos gavybos poringasis smėlio sluoksnis) apsaugoti nuo dumblių arba kontroliuoti jų augimą.

13 produktų tipas. Metalo apdirbimo skysčių konservantai

Produktai, skirti metalo apdirbimo skysčiams apsaugoti nuo mikroorganizmų sukeliamo gedimo.

3 PAGRINDINĖ GRUPĖ. Kenksmingųjų organizmų kontrolė

14 produktų tipas. Rodenticidai

Produktai, skirti pelėms, žiurkėms arba kitiems graužikams kontroliuoti.

15 produktų tipas. Avicidai

Produktai, skirti paukščiams kontroliuoti.

16 produktų tipas. Moliuskicidai

Produktai, skirti moliuskams kontroliuoti.

17 produktų tipas. Piscicidai

Produktai, skirti žuvims kontroliuoti; šiam produktų tipui nepriklauso produktai, skirti žuvų ligoms gydyti.

18 produktų tipas. Insekticidai, akaricidai ir kitų nariuotakojų kontrolės produktai

Produktai, skirti nariuotakojams (pvz., vabzdžiams, voragyviams ir vėžiagyviams) kontroliuoti.

19 produktų tipas. Atbaidantieji produktai ir viliokliai

Produktai, skirti kenksmingiesiems organizmams (bestuburiams gyvūnams, pvz., blusoms, ir stuburiniams gyvūnams, pvz., paukščiams) kontroliuoti juos atbaidant arba priviliojant, įskaitant produktus, kurie tiesiogiai arba netiesiogiai naudojami asmens higienos ar veterinarinės higienos tkslais.

4 PAGRINDINĖ GRUPĖ. Kiti biocidiniai produktai

20 produktų tipas. -

21 produktų tipas. Nuo apaugimo apsaugantys produktai

Produktai, skirti laivams, akvakultūros įrangai arba kitoms vandenyje naudojamoms konstrukcijoms apsaugoti nuo organizmų (mikrobų, aukštesniųjų augalų arba gyvūnų rūšių) veisimosi ir augimo.

22 produktų tipas. Balzamavimo ir taksiderminiai skysčiai

Produktai, skirti mirusio žmogaus ar gyvūno kūnui arba jo dalims dezinfekuoti ir konservuoti.

23 produktų tipas. Kitų stuburinių gyvūnų kontrolė

Produktai, skirti kenkėjams kontroliuoti.

BENDRIEJI BIOCIDINIŲ PRODUKTŲ DOKUMENTŲ RINKINIŲ VERTINIMO PRINCIPAI

APIBRĖŽTYS

a)  Pavojingumo nustatymas

Neigiamo poveikio, kurį dėl savo savybių gali sukelti biocidinis produktas, nustatymas.

b)  Dozės (koncentracijos) ir atsako (poveikio) įvertinimas

Biocidiniame produkte esančios veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos dozės arba sąlyčio stiprumo ir poveikio stiprumo bei dažnumo santykio apskaičiavimas.

c)  Sąlyčio vertinimas

Biocidiniame produkte esančios veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos išmetimo į aplinką, plitimo būdo bei judėjimo greičio ir jos virsmo ar skaidymosi nustatymas siekiant apytikriai nustatyti koncentracijas arba dozes, turinčias ar galinčias turėti poveikio žmonių populiacijoms, gyvūnams ar aplinkos terpėms.

d)  Rizikos apibūdinimas

Neigiamo poveikio žmonėms, gyvūnams ar aplinkos terpėms, kurį gali sukelti faktinis arba prognozuojamas veikimas biocidiniame produkte esančia veikliąja arba susirūpinimą keliančia medžiaga, dažnumo bei stiprumo apskaičiavimas. Rizikos apibūdinimas gali apimti ir rizikos nustatymą, t. y. kiekybinį tokio poveikio tikimybės įvertinimą.

e)  Aplinka

Vanduo, įskaitant nuosėdas, oras, žemė, laukinės gyvūnijos ir augalijos rūšys, jų tarpusavio ryšiai ir ryšiai su gyvais organizmais.

ĮVADAS

1.  Šiame priede nustatyti principai, kuriais siekiama, kad kompetentingos institucijos, Agentūros arba Komisijos atlikti įvertinimai ir priimti sprendimai dėl biocidinio produkto (jei tai cheminis preparatas) autorizacijos užtikrintų vienodai aukštą žmonių, gyvūnų ir aplinkos apsaugos lygį pagal 16 straipsnio 1 dalies b punktą.

2.  Siekiant užtikrinti aukštą ir vienodą žmonių bei gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, nustatoma visa dėl biocidinio produkto naudojimo kylanti rizika. Tuo tikslu atliekamas rizikos vertinimas, kuriuo siekiama nustatyti, ar rizika, kuri kyla naudojant biocidinį produktą pagal siūlomą įprastą paskirtį, yra leistina, ar ne. Todėl atliekamas su atitinkamais atskirais biocidinio produkto komponentais susijusios rizikos vertinimas, deramai atsižvelgiant į kaupiamąjį, derinių ir sąveikos poveikį.

3.  Visuomet reikalaujama atlikti biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos arba medžiagų keliamos rizikos vertinimą. Rizika jau bus įvertinta siekiant įtraukti veikliąją medžiagą į I priedą. Atliekant rizikos vertinimą nustatomas pavojingumas ir, prireikus, atliekamas dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimas, sąlyčio vertinimas ir apibūdinama rizika, deramai atsižvelgiant į kaupiamąjį, derinių ir sąveikos poveikį. Jeigu negalima atlikti kiekybinio rizikos vertinimo, atliekamas kokybinis vertinimas.

▌

4.  Norint atlikti rizikos įvertinimą, reikia duomenų. Šie duomenys išsamiai nurodyti II, III ir IV prieduose; pripažįstant, kad yra daug įvairių produktų tipų, tie duomenys, atsižvelgiant į produkto tipą ir susijusią riziką, gali būti taikomi lanksčiai. Reikėtų reikalauti tokių duomenų, kurie yra būtini tinkamam rizikos vertinimui atlikti. Kad nebūtų pateikiami tie patys duomenys, kompetentingos institucijos arba Agentūra turėtų deramai atsižvelgti į šio reglamento 6 ir 19 straipsnių reikalavimus. Duomenys, kuriuos būtina pateikti apie bet kurio biocidinio produkto tipo veikliąją medžiagą, yra išsamiai nurodyti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VI priede; šie duomenys jau bus pateikti ir įvertinti atliekant rizikos vertinimą, kurio reikia, kad veiklioji medžiaga būtų įtraukta į šio reglamento I priedą. Taip pat gali būti reikalaujama pateikti duomenis apie biocidiniame produkte esančią susirūpinimą keliančią medžiagą.

5.  Siekiant atlikti bendrą paties biocidinio produkto vertinimą, biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos ir susirūpinimą keliančios medžiagos keliamos rizikos vertinimo rezultatai vertinami bendrai.

6.  Atlikdamos vertinimus ir priimdamos sprendimus dėl biocidinio produkto autorizacijos, kompetentingos institucijos arba Agentūra:

7.  Žinoma, kad daugelio biocidinių produktų sudėtis beveik nesiskiria ir į tai turėtų būti atsižvelgiama vertinant dokumentų rinkinius. Šiomis aplinkybėmis labai svarbi „apibrėžiamosios sudėties“ sąvoka.

8.  Žinoma, kad kai kurie biocidiniai produktai laikomi mažos rizikos produktais; tokiems šio priedo reikalavimus atitinkantiems biocidiniams produktams taikoma supaprastinta tvarka, išsamiai išdėstyta šio reglamento 16 straipsnio 5 dalyje.

9.  Taikydamos šiuos bendruosius principus, kompetentingos institucijos arba Komisija sprendžia, ar galima išduoti biocidinio produkto autorizacijos liudijimą, ar ne; tokiame autorizacijos liudijime gali būti nustatyti naudojimo apribojimai ar kitos sąlygos. Tam tikrais atvejais kompetentingos institucijos gali prieiti prie išvados, kad norint priimti sprendimą dėl autorizacijos reikia daugiau duomenų.

10.  Vertinant ir priimant sprendimus pareiškėjai ir kompetentingos institucijos bendradarbiauja, kad būtų greitai išspręsti klausimai dėl duomenų pateikimo reikalavimų arba anksti nustatyti būtini papildomi tyrimai, arba būtų iš dalies pakeistos siūlomos biocidinio produkto naudojimo sąlygos, arba pakeistas jo pobūdis ar sudėtis siekiant užtikrinti, kad būtų visiškai laikomasi 16 straipsnio ir šio priedo reikalavimų. Nemažinant žmonių, gyvūnų ir aplinkos apsaugos lygio siekiama kuo mažesnės administracinės naštos, visų pirma tenkančios mažosioms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ).

11.  Kompetentingų institucijų nutarimai, priimti vykstant vertinimo ir sprendimų priėmimo procesui, turi būti pagrįsti moksliniais principais, pageidautina, pripažintais tarptautiniu mastu, ir juos priimant turi būti atsižvelgiama į ekspertų rekomendacijas.

VERTINIMAS

Bendrieji principai

12.  Kompetentingos institucijos, kurioms pateikiami biocidinio produkto autorizacijos liudijimo paraišką pagrindžiantys duomenys, patikrina bendrą tų duomenų mokslinę vertę. Priėmusios tuos duomenis, kompetentingos institucijos jais naudojasi atlikdamos rizikos vertinimą pagal siūlomą biocidinio produkto paskirtį.

13.  Visuomet atliekamas biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos keliamos rizikos vertinimas. Jei biocidiniame produkte yra ir susirūpinimą keliančių medžiagų, visi apie kiekvieną šių medžiagų turimi duomenys įtraukiami į dokumentų rinkinį, pateikiamą prašant biocidinio produkto autorizacijos liudijimo. Duomenys apima siūlomą įprastą biocidinio produkto naudojimą, numatant blogiausią realistinį atvejį, įskaitant paties biocidinio produkto arba bet kurios juo apdorotos medžiagos gamybą ir šalinimą.

14.  Jei įmanoma, atliekant kiekvienos biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos ir susirūpinimą keliančios medžiagos keliamos rizikos vertinimą nustatomas tos medžiagos pavojingumas ir atitinkamas nepastebėto neigiamo poveikio lygis (NNPL). Prireikus atliekamas ir dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimas, poveikio vertinimas ir apibūdinama rizika, deramai atsižvelgiant į kaupiamąjį, derinių ir sąveikos poveikį.

15.  Atliekant bendrą rizikos vertinimą, bendrai vertinami rezultatai, gauti palyginus kiekvienos veikliosios ir susirūpinimą keliančios medžiagos neigiamo poveikio nesukeliančių koncentracijų poveikį. Jei nėra kiekybinio vertinimo rezultatų, bendrai vertinami kokybinio vertinimo rezultatai.

16.  Atliekant rizikos vertinimą nustatoma:

17.  Tam tikrais atvejais gali būti prieita prie išvados, kad norint užbaigti rizikos vertinimą reikia papildomų duomenų. Prašoma pateikti tokių papildomų duomenų, kurie yra būtini rizikos vertinimui užbaigti.

Poveikis žmonėms

18.  Atliekant rizikos vertinimą atsižvelgiama į galimą biocidinio produkto naudojimo poveikį bei į visuomenės grupes, kurios gali būti paveiktos.

19.  Pirmiau minėtas poveikis patiriamas dėl veikliosios medžiagos ir bet kurios esančios susirūpinimą keliančios medžiagos savybių. Tos savybės yra:

20.  Pirmiau minėtos visuomenės grupės yra:

21.  Pavojingumas nustatomas atsižvelgiant į biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos ir bet kurios susirūpinimą keliančios medžiagos savybes bei galimą neigiamą poveikį. Jei dėl šios priežasties biocidinis produktas klasifikuojamas pagal 58 straipsnio reikalavimus, būtina atlikti dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimą, sąlyčio vertinimą ir apibūdinti riziką.

22.   Siekiant mažinti bandymų su gyvūnais skaičių, kenksmingas poveikis, jei įmanoma, turėtų būti tiriamas naudojant informaciją apie veikliąją medžiagą ir jau turimus duomenis apie susirūpinimą keliančias medžiagas, esančias biocidiniame produkte. Siekiant patikrinti kenksmingą biocidinio produkto poveikį, be kita ko, taikomos Direktyvos 1999/45/EB arba Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatos.

23.  Tais atvejais, kai buvo atliktas pavojingumo, susijusio su tam tikru galimu biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos poveikiu, nustatymo bandymas, tačiau dėl gautų rezultatų biocidinio produkto klasifikuoti nereikėjo, tokio poveikio rizikos apibūdinimo atlikti nebūtina, jeigu nėra kitų pagrįstų priežasčių nerimauti, pvz., dėl neigiamo poveikio aplinkai ar nepriimtinų liekanų.

24.  Kompetentingos institucijos, atlikdamos biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimą, taiko 25–28 punktų nuostatas.

25.  Kartotinio toksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai atveju nustatomas kiekvienos biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos dozės (koncentracijos) ir atsako (poveikio) santykis, ir, jei įmanoma, nepastebėto neigiamo poveikio lygis (NNPL). Jei NNPL nustatyti neįmanoma, nustatomas mažiausias pastebėto neigiamo poveikio lygis (MPNPL).

26.  Ūmaus toksiškumo, ėsdinimo ir dirginimo NNPL ar MPNPL nustatyti remiantis pagal šio reglamento reikalavimus atliktų bandymų rezultatais dažniausiai neįmanoma. Ūmaus toksiškumo atveju nustatoma LD50 (vidutinė mirtina dozė) ar LC50 (vidutinė mirtina koncentracija) arba, jei buvo naudojama pastovi dozė, nustatoma diskriminacinė dozė. Kito poveikio atveju pakanka nustatyti, ar veiklioji arba susirūpinimą kelianti medžiaga gali sukelti tokį poveikį naudojant biocidinį produktą.

27.  Mutageniškumo ir kancerogeniškumo atveju pakanka nustatyti, ar veiklioji arba susirūpinimą kelianti medžiaga gali sukelti tokį poveikį naudojant biocidinį produktą. Tačiau jei galima įrodyti, kad veiklioji arba susirūpinimą kelianti medžiaga yra negenotoksiškas kancerogenas, reikėtų nustatyti NNPL arba MPNPL, kaip nurodyta 25 punkte.

28.  Odos ir kvėpavimo takų jautrinimo atveju, kadangi bendrai nėra sutarta dėl galimybės nustatyti dozę (koncentraciją), iki kurios neigiamas poveikis subjektui, jau jautriam tai medžiagai, mažai tikėtinas, pakanka įvertinti, ar veiklioji arba susirūpinimą kelianti medžiaga gali sukelti tokį poveikį naudojant biocidinį produktą.

29.  Tais atvejais, kai turima duomenų apie toksiškumą, gautų stebint žmogaus sąlytį su medžiaga, pvz., turima informacijos, gautos iš gamintojų, apsinuodijimo centrų arba atlikus epidemiologinius tyrimus, atliekant rizikos vertinimą tiems duomenims skirtiamas ypatingas dėmesys.

30.  Vertinama, kaip biocidinis produktas veikia kiekvieną visuomenės grupę (profesionaliuosius naudotojus, neprofesionaliuosius naudotojus ir netiesiogiai per aplinką veikiamus žmones), jei nustatyta, kad toks poveikis yra arba jį galima numatyti iš anksto. Vertinimo tikslas – kiekybiniu arba kokybiniu atžvilgiu nustatyti kiekvienos veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos dozes (koncentracijas), kuriomis visuomenės grupės yra arba gali būti veikiamos naudojant biocidinį produktą.

31.  Sąlyčio su medžiaga vertinimas atliekamas remiantis techninių dokumentų rinkinyje esančia informacija, pateikta pagal 6 ir 19 straipsnius, ir visa kita turima bei susijusia informacija. Visų pirma atsižvelgiama į:

32.  Jei turima tinkamai gautų tipinių duomenų apie sąlytį su medžiaga, atliekant sąlyčio vertinimą jiems skiriamas ypatingas dėmesys. Jei sąlyčio su medžiaga stiprumui nustatyti naudojami skaičiavimo metodai, taikomi atitinkami modeliai.

Taip pat atsižvelgiama į atitinkamus analogiškos paskirties, analogiškai veikiančių arba analogiškas savybes turinčių medžiagų stebėsenos duomenis.

33.  Jei nustatoma kurio nors iš 19 punkte nurodytų poveikių NNPL arba MPNPL, apibūdinant riziką NNPL arba MPNPL lyginama su doze (koncentracija), kuria bus veikiama visuomenės grupė. Jei NNPL arba MPNPL nustatyti neįmanoma, atliekamas kokybinis palyginimas.

Poveikis gyvūnams

34.  Kompetentingos institucijos biocidinio produkto gyvūnams keliamą riziką nagrinėja taikydamos tuos pačius atitinkamus principus, kurie apibūdinti poveikiui žmonėms skirtame skirsnyje.

Poveikis aplinkai

35.  Rizikos vertinimas atliekamas atsižvelgiant į neigiamą biocidinio produkto naudojimo poveikį bet kuriai iš trijų aplinkos terpių (orui, dirvožemiui ir vandeniui (įskaitant nuosėdas)) ir biotai.

36.  Pavojingumas nustatomas pagal biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos ir bet kurios susirūpinimą keliančios medžiagos savybes bei galimą neigiamą poveikį. Jei dėl šios priežasties biocidinis produktas klasifikuojamas pagal šio reglamento reikalavimus, reikalaujama atlikti dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimą, sąlyčio vertinimą ir apibūdinti riziką.

37.  Tais atvejais, kai buvo atliktas pavojingumo, susijusio su tam tikru galimu biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos poveikiu, nustatymo bandymas, tačiau dėl gautų rezultatų biocidinio produkto klasifikuoti nereikėjo, tokio poveikio rizikos apibūdinimo atlikti nebūtina, jeigu nėra kitų pagrįstų priežasčių nerimauti. Tokios priežastys gali būti bet kokios biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos savybės ir poveikis, visų pirma:

38.  Siekiant numatyti koncentraciją, iki kurios nebūtų neigiamo poveikio atitinkamai aplinkos terpei, atliekamas dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimas. Taip vertinama biocidiniame produkte esanti veiklioji medžiaga ir bet kuri susirūpinimą kelianti medžiaga. Tokia koncentracija vadinama prognozuojama poveikio nesukeliančia koncentracija (PPNK). Tačiau kai kuriais atvejais PPNK nustatyti gali būti neįmanoma, tuomet turi būti atliktas kokybinis dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) nustatymas.

39.  PPNK apskaičiuojama remiantis duomenimis apie poveikį organizmams ir ekotoksikologinių tyrimų, pateiktų pagal 6 ir 18 straipsnius, rezultatais. Ji apskaičiuojama taikant vertinimo koeficientą vertėms, nustatytoms atlikus bandymus su organizmais, pvz., LD50 (vidutinė mirtina dozė), LC50 (vidutinė mirtina koncentracija), EC50 (vidutinė veiksminga koncentracija), IC50 (tam tikro parametro, pvz., augimo, 50 % inhibiciją sukelianti koncentracija), NNPL(K) (nepastebėto neigiamo poveikio lygis (koncentracija)) arba MPPL (mažiausias pastebėtas poveikio lygis (koncentracija)) .

40.  Vertinimo koeficientas yra neapibrėžties išraiška į realią aplinką pritaikant duomenis, gautus atlikus bandymus su ribotu rūšių skaičiumi. Todėl iš esmės kuo išsamesni duomenys ir ilgesnė bandymų trukmė, tuo mažesnė neapibrėžtis ir vertinimo koeficientas.

Vertinimo koeficiento specifikacijos išsamiai išdėstomos techninių rekomendacijų pastabose, kurios tuo tikslu pirmiausia grindžiamos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedo 3.3.1 punkte pateiktais nurodymais.

41.  Kiekvienos aplinkos terpės veikimo medžiaga vertinimas atliekamas siekiant numatyti tikėtiną kiekvienos biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos koncentraciją. Ši koncentracija vadinama prognozuojama koncentracija aplinkoje (PKA). Tačiau kai kuriais atvejais PKA nustatyti gali būti neįmanoma, todėl turi būti atliekamas kokybinis sąlyčio su medžiaga nustatymas.

42.  Būtina nustayti tik tų aplinkos terpių, į kurias išmetamos, išpilamos, šalinamos arba paskirstomos biocidiniais produktais apdorotos medžiagos, įskaitant jų patekimą į tas aplinkos terpes kitais atitinkamais būdais, PKA arba prireikus nustatyti, kiek medžiagos patenka į tas aplinkos terpes.

43.  PKA nustatoma arba kokybinis sąlyčio su medžiaga nustatymas atliekamas prireikus visų pirma atsižvelgiant į:

44.  Jei turima tinkamai gautų tipinių duomenų apie sąlytį su medžiaga, atliekant sąlyčio vertinimą jiems skiriamas ypatingas dėmesys. Jei medžiagos veikimo stiprumui nustatyti naudojami skaičiavimo metodai, taikomi atitinkami modeliai. Šių modelių charakteristikos išvardytos 32 punkte. Prireikus kiekvienu konkrečiu atveju reikėtų atsižvelgti ir į atitinkamus analogiškos paskirties ir analogiškai veikiančių arba analogiškų savybių turinčių medžiagų stebėsenos duomenis.

45.  Atliekant tam tikrai aplinkos terpei keliamos rizikos apibūdinimą, jei įmanoma, reikia lyginti PKA ir PPNK, kad būtų galima nustatyti PKA ir PPNK santykį.

46.  Jei neįmanoma nustatyti PKA ir PPNK santykio, rizikai apibūdinti atliekamas kokybinis esamo ar numatomo sąlyčio su medžiaga konkrečiomis aplinkybėmis tikimybės vertinimas.

Neleistinas poveikis

47.  Duomenys pateikiami kompetentingoms institucijoms, kurios vertina, ar biocidinis produktas nesukelia nereikalingų kančių ir skausmo tiksliniams stuburiniams gyvūnams. Tai apima poveikio tiksliniams stuburiniams gyvūnams mechanizmo, pastebėto poveikio jų elgsenai ir sveikatai vertinimą; kai biocidinis produktas skirtas stuburiniams gyvūnams žudyti, turi būti vertinama mirties trukmė ir sąlygos. Šie duomenys, susiję su kiekvienu biocidiniu produktu, kuriam suteiktas autorizacijos liudijimas, viešai skelbiami Agentūros tinklavietėje.

48.  Kompetentingos institucijos prireikus vertina tikslinio organizmo atsparumo biocidiniame produkte esančiai veikliajai medžiagai atsiradimo galimybę.

49.  Jei yra požymių, kad produktas gali kelti bet kokį kitą neleistiną poveikį, kompetentingos institucijos įvertina tokio poveikio galimybę. Toks neleistinas poveikis galėtų būti, pavyzdžiui, neigiamas medienos konservantų poveikis medinių konstrukcijų tvirtinimo detalėms.

Veiksmingumas

50.  Duomenys pateikiami ir vertinami siekiant įsitikinti, ar teiginiai apie biocidinio produkto efektyvumą gali būti pagrįsti. Pareiškėjo pateiktais arba kompetentingos institucijos ar Agentūros turimais duomenimis turi būti galima įrodyti, kad pagal paskirtį ir autorizacijos liudijime nustatytomis sąlygas naudojamas biocidinis produktas yra veiksmingas tikslinio organizmo atžvilgiu.

51.  Bandymai turėtų būti atlikti laikantis Sąjungos gairių, jei jos nustatytos ir taikytinos. Prireikus galima taikyti kitus toliau sąraše nurodytus metodus. Jeigu yra tinkamų praktinio tyrimo duomenų, jais taip pat galima pasinaudoti.

–  Tarptautinės standartų organizacijos (ISO), Europos standartizacijos komiteto (CEN) ir kiti tarptautiniai standartiniai metodai;

Santrauka

52.  Kad pateiktų bendrą paties biocidinio produkto vertinimą, kompetentingos institucijos bendrai nagrinėja kiekvienos srities, kurioje atliktas rizikos vertinimas, (poveikio žmonėms, gyvūnams ir aplinkai) veikliosios medžiagos vertinimo rezultatus su bet kurios susirūpinimą keliančios medžiagos vertinimo rezultatais. Reikėtų atsižvelgti į visokį tikėtiną sinerginį biocidiniame produkte esančių veikliosios (-jų) medžiagos (-ų) ir susirūpinimą keliančių medžiagų poveikį.

53.  Siekiant nustatyti bendrą paties biocidinio produkto poveikį taip pat lyginamas neigiamas daugiau nei vieną veikliąją medžiagą turinčių biocidinių produktų poveikis.

SPRENDIMŲ PRIĖMIMAS

Bendrieji principai

54.  Pagal 90 punktą kompetentingos institucijos arba Agentūra sprendimą dėl biocidinio produkto autorizacijos priima remdamosi visų biocidiniame produkte esančių veikliųjų medžiagų ir susirūpinimą keliančių medžiagų keliamos rizikos bendro vertinimo rezultatais. Rizikos vertinimas apima įprastą biocidinio produkto naudojimą pagal paskirtį ir realistinį blogiausią atvejį, įskaitant bet kokį paties biocidinio produkto ir juo apdorotų medžiagų šalinimo būdą.

55.  Priimdamos sprendimą dėl autorizacijos, kompetentingos institucijos arba Komisija prieina prie vienos iš šių išvadų apie kiekvieno biocidinio produkto, kurio autorizacijos liudijimo paraiška pateikta, naudojimą konkretaus tipo produktuose ir kiekvieną paskirtį:

56.  Jei kompetentingos institucijos arba Komisija priėjo prie išvados, kad norint priimti sprendimą dėl autorizacijos būtina gauti papildomos informacijos arba duomenų, tokios informacijos arba duomenų poreikis pagrindžiamas. Prašoma pateikti tokios papildomos informacijos arba duomenų, kurie yra būtini papildomam rizikos vertinimui atlikti.

57.  Kompetentingos institucijos arba Komisija išduoda tik tų biocidinių produktų, kurie, naudojami pagal autorizacijos liudijime nustatytas sąlygas, nekelia neleistinos rizikos žmonėms, gyvūnams ar aplinkai, yra veiksmingi ir turi veikliųjų medžiagų, kurias Sąjungos lygiu leidžiama naudoti tokiuose biocidiniuose produktuose, autorizacijos liudijimus.

58.  Išduodamos autorizacijos liudijimus, kompetentingos institucijos arba Komisija prireikus nustato sąlygas arba apribojimus. Jų pobūdis ir griežtumas priklauso nuo biocidinio produkto paskirties, tikėtinos naudos pobūdžio bei dydžio ir galimos rizikos.

59.  Priimdamos sprendimus, kompetentingos institucijos arba Komisija atsižvelgia į:

60.  Kompetentingos institucijos arba Komisija, priimdamos sprendimą dėl biocidinio produkto autorizacijos, atsižvelgia į neapibrėžtį, atsirandančią dėl vertinimo ir sprendimų priėmimo procese naudojamų duomenų įvairovės.

61.  Kompetentingos institucijos arba Komisija nurodo, kad biocidiniai produktai turi būti naudojami tinkamai. Tinkamas naudojimas reiškia, kad turi būti naudojamos veiksmingos dozės ir kad biocidinių produktų turi būti naudojama kiek galima mažiau.

Poveikis žmonėms

62.  Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu rizikos vertinimo reultatai patvirtina, kad naudojamas pagal numatytą paskirtį, įskaitant realistinį blogiausią atvejį, produktas kels neleistiną riziką žmonėms.

63.  Priimdamos sprendimą dėl biocidinio produkto autorizacijos, kompetentingos institucijos arba Komisija apsvarsto galimą poveikį visoms žmonių grupėms, visų pirma profesionaliesiems naudotojams, neprofesionaliesiems naudotojams ir žmonėms, kurie gali būti tiesiogiai arba netiesiogiai paveikti per aplinką.

64.  Kompetentingos institucijos arba Komisija ištiria sąlyčio su medžiaga ir poveikio santykį ir į jį atsižvelgia priimdamos sprendimą. Tiriant tokį santykį, reikia atsižvelgti į daugelį veiksnių, iš kurių vienas svarbiausių – medžiagos neigiamo poveikio pobūdis. Toks poveikis – ūmus toksiškumas, dirginimas, ėsdinimas, jautrinimas, kartotinis toksiškumas, mutageniškumas, kancerogeniškumas, neurotoksiškumas, toksiškumas reprodukcijai, taip pat fizikinės ir cheminės savybės ir visos kitos neigiamos veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos savybės.

65.  Kompetentingos institucijos arba Komisija, priimdamos sprendimą dėl autorizacijos, jei įmanoma, gautus rezultatus palygina su ankstesnių identiško ar panašaus neigiamo poveikio rizikos vertinimų rezultatais ir nusprendžia, koks turi būti tinkamas saugos koeficientas (SK).

66.  Tinkamas SK paprastai yra lygus 100, bet aukštesnis arba žemesnis SK taip pat gali būti tinkamas priklausomai, be kitų dalykų, ir nuo kritinio toksinio poveikio pobūdžio.

67.  Kompetentingos institucijos arba Komisija prireikus kaip autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygą nustato reikalavimą profesionaliesiems naudotojams naudotis asmeninėmis apsaugos priemonėmis – respiratoriais, kaukėmis, kombinezonais, pirštinėmis ir akiniais, kad būtų sumažintas sąlytis su produktu. Turi būti sudarytos sąlygos profesionaliesiems naudotojams naudotis tomis priemonėmis.

68.  Produkto autorizacijos liudijimas paprastai neišduodamas, jeigu neprofesionalieji naudotojai galėtų sumažinti sąlytį su produktu tik naudodamiesi asmeninėmis apsaugos priemonėmis.

69.  Kompetentingos institucijos arba Komisija negali išduoti biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu sąlyčio su medžiaga ir poveikio santykio neįmanoma sumažinti iki leistino lygio.

Poveikis gyvūnams

70.  Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jei rizikos vertinimo rezultatai patvirtina, kad pagal įprastą paskirtį naudojamas biocidinis produktas kels neleistiną riziką netiksliniams gyvūnams.

71.  Taikydamos tuos pačius atitinkamus kriterijus, kurie apibūdinti poveikiui žmonėms skirtame skirsnyje, kompetentingos institucijos arba Komisija, priimdamos sprendimą dėl biocidinio produkto autorizacijos, apsvarsto biocidinio produkto gyvūnams keliamą riziką.

Poveikis aplinkai

72.  Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu rizikos vertinimo rezultatai patvirtinta, kad veiklioji arba bet kuri susirūpinimą kelianti medžiaga ar bet koks skaidymosi arba reakcijos produktas kelia neleistiną riziką kuriai nors aplinkos terpei, vandeniui (įskaitant nuosėdas), dirvožemiui ir orui. Rizikos vertinimas apima ir netiksliniams tų aplinkos terpių organizmams keliamos rizikos vertinimą.

Spręsdamos, ar kyla neleistina rizika, kompetentingos institucijos arba Komisija, priimdamos galutinį sprendimą pagal 90 punktą, atsižvelgia į 75–85 punktuose nurodytus kriterijus.

73.  Pagrindinė sprendimo priėmimo priemonė yra PKA ir PPNK santykis, o jei jis nenustatytas, – kokybinis vertinimas. Deramai atsižvelgiama į šio santykio tikslumą, nes matuojant koncentraciją ir atliekant skaičiavimus naudojami kintami duomenys.

Nustatant PKA turėtų būti naudojamas tinkamiausias modelis atsižvelgiant į biocidinio produkto išlikimą ir elgseną aplinkoje.

74.  Jei bet kurios aplinkos terpės atveju PKA ir PPNK santykis yra lygus 1 arba mažesnis už 1, rizikai apibūdinti papildomos informacijos ir (arba) bandymų nereikės.

Jeigu PKA ir PPNK santykis yra didesnis už 1, kompetentingos institucijos arba Komisija, remdamosi to santykio dydžiu ir kitais susijusiais veiksniais, nusprendžia, ar norint išaiškinti susirūpinimą reikia papildomos informacijos ir (arba) bandymų arba ar reikia imtis rizikos mažinimo priemonių, arba kad produkto autorizacijos liudijimas apskritai negali būti išduotas. Atitinkami veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti, nurodyti 37 punkte.

Vanduo

75.  Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu siūlomomis naudojimo sąlygomis veikliosios ar bet kurios kitos susirūpinimą keliančios medžiagos arba atitinkamų metabolitų, arba skaidymosi ar reakcijos produktų numatoma koncentracija vandenyje (arba jo nuosėdose) turi nepageidaujamą poveikį netiksliniams vandens, jūros ir estuarijų organizmams, nebent moksliškai įrodyta, kad esant tokioms lauko sąlygoms nėra jokio neleistino poveikio.

76.  Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu siūlomomis naudojimo sąlygomis veikliosios ar bet kurios kitos susirūpinimą keliančios medžiagos arba atitinkamų metabolitų, arba skaidymosi ar reakcijos produktų numatoma koncentracija požeminiame vandenyje viršija žemesnę iš šių koncentracijų:

77.  Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos, arba atitinkamų metabolitų, skaidymosi ar reakcijos produktų koncentracija, kurios tikimasi požeminiame ar paviršiniame vandenyje arba jo nuosėdose po biocidinio produkto panaudojimo siūlomomis sąlygomis:

78.  Siūlomos biocidinio produkto naudojimo instrukcijos, įskaitant naudojimo įrangos valymo tvarką, turi būti tokios, kad būtų sumažinta vandens arba jo nuosėdų atsitiktinio užteršimo tikimybė.

Dirvožemis

79.  Tais atvejais, kai gali būti neleistinai užterštas dirvožemis, kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu produkto sudėtyje esanti veiklioji arba susirūpinimą kelianti medžiaga po jo panaudojimo:

Oras

80.  Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jei iš anksto numatyta nepageidaujamo poveikio oro aplinkai galimybė, nebent moksliškai įrodyta, kad atitinkamomis lauko sąlygomis jokio neleistino poveikio nėra.

Poveikis netiksliniams organizmams

81.  Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo tais atvejais, kai numatoma pagrįsta galimybė, kad netiksliniai organizmai bus veikiami biocidiniu produktu, jei kurios nors veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos:

82.  Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo tais atvejais, kai numatoma pagrįsta galimybė, kad vandens organizmai, įskaitant jūros ir estuarijų organizmus, bus veikiami biocidiniu produktu, jei kurios nors veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos:

83.  Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo tais atvejais, kai numatoma pagrįsta galimybė, kad biocidinis produktas paveiks nuotekų valymo įrenginių mikroorganizmus, jei bet kurios veikliosios, susirūpinimą keliančios medžiagos, atitinkamo metabolito, skilimo arba reakcijos produkto PKA ir PPNK santykis yra didesnis už 1, nebent vertinant riziką būtų aiškiai nustatyta, kad lauko sąlygomis nėra jokio tiesioginio arba netiesioginio poveikio tokių mikroorganizmų gyvybingumui.

Neleistinas poveikis

84.  Jei tikėtina, kad organizmai gali tapti atsparūs biocidiniame produkte esančiai veikliajai medžiagai, kompetentingos institucijos arba Komisija imasi priemonių, kad būtų kiek įmanoma sumažintos tokio atsparumo pasekmės. Tokios priemonės gali būti autorizacijos liudijimo sąlygų pakeitimas arba net atsisakymas išduoti autorizacijos liudijimą.

85.  Biocidinio produkto, skirto stuburiniams gyvūnams kontroliuoti, autorizacijos liudijimas neišduodamas, nebent:

Numatytas atbaidančiųjų produktų poveikis pasiekiamas nesukeliant netiksliniams stuburiniams gyvūnams nereikalingų kančių ir skausmo.

Veiksmingumas

86.  Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, kuris nėra pakankamai efektyvus naudojant siūlomoje etiketėje nurodytomis sąlygomis arba kitomis autorizacijos liudijime nustatytomis sąlygomis.

87.  Apsaugos, kontrolės arba kito numatyto poveikio lygis, pastovumas ir trukmė turi būti bent panašūs į tinkamų referencinių produktų, jei jų yra, arba į kitų kontrolės priemonių poveikį. Jei referencinių produktų nėra, biocidiniu produktu siūlomo naudojimo srityse turi būti užtikrinamas nustatytas apsaugos lygis arba kontrolė. Išvados apie biocidinio produkto veikimą turi galioti visose siūlomo naudojimo srityse ir visoje valstybės narės arba prireikus Sąjungos teritorijoje, išskyrus tuos atvejus, kai biocidinis produktas yra skirtas naudoti konkrečiomis sąlygomis. Kompetentingos institucijos įvertina dozės – atsako duomenis, gautus atliekant bandymus (kurie turi apimti ir kontrolę neapdorojus), kurių metu naudojama mažesnė negu rekomenduojama dozė, kad būtų galima įvertinti, ar rekomenduojama dozė yra mažiausia, kurios reikia pageidaujamam poveikiui sukelti.

Santrauka

88.  Kad pateiktų galutinę išvadą apie patį biocidinį produktą, kompetentingos institucijos arba Komisija bendrai vertina išvadas apie kiekvienos srities, kurioje atliktas rizikos vertinimas (poveikio žmonėms, gyvūnams ir aplinkai), veikliąją medžiagą ir išvadas apie susirūpinimą keliančias medžiagas. Turėtų būti parengta ir veiksmingumo vertinimo bei nepageidaujamo poveikio santrauka.

IŠVADŲ APIBENDRINIMAS

89.  Kompetentingos institucijos arba Komisija bendrai nagrinėja atskiras išvadas apie biocidinio produkto poveikį trims sektoriams – žmonėms, gyvūnams ir aplinkai, kad padarytų bendrą išvadą apie visuotinį biocidinio produkto poveikį.

90.  Kompetentingos institucijos arba Komisija, prieš priimdamos sprendimą dėl biocidinio produkto autorizacijos, deramai atsižvelgia į bet kokį atitinkamą neleistiną poveikį, biocidinio produkto veiksmingumą ir biocidinio produkto teikiamą naudą.

91.  Kompetentingos institucijos arba Komisija priima galutinį sprendimą, ar biocidinio produkto autorizacijos liudijimas gali būti išduotas, ar ne, ir ar autorizacijos liudijimas išduodamas nustačius tam tikrus apribojimus ar sąlygas, atitinkančius šio priedo ir šio reglamento nuostatas.

(1) OL L 229, 1980 8 30, p. 11. (2) OL L 194, 1975 7 25, p. 26.

ATITIKTIES LENTELĖ