(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2018)0337),

–  Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 192, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C8-0220/2018),

–  Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 12 de diciembre de 2018(1),

–  Visto el dictamen del Comité de las Regiones de 6 de diciembre de 2018(2),

–  Visto el artículo 59 de su Reglamento interno,

–  Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y la opinión de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural (A8-0044/2019),

1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si sustituye su propuesta, la modifica sustancialmente o se propone modificarla sustancialmente;

3.  Encarga a su presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

(1) Pendiente de publicación en el Diario Oficial. (2) DO C 86 de 7.3.2019, p. 353.

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 192, apartado 1,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(1),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones(2),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario(3),

Considerando lo siguiente:

(1)  Los recursos hídricos de la Unión se encuentran bajo una presión cada vez mayor, dando lugar a la escasez de agua y el deterioro de la calidad. En particular, el cambio climático, las pautas meteorológicas impredecibles y las sequías están contribuyendo significativamente a la presión sobre la disponibilidad de agua dulce, derivadas del desarrollo urbano y la agricultura. [Enm. 1].

(2)  La capacidad de la Unión para responder a la presión creciente las presiones crecientes sobre los recursos hídricos podría mejorar mediante una mayor reutilización de las aguas residuales tratadas, limitando la extracción de las masas de agua y de las aguas subterráneas, reduciendo el impacto de los vertidos de aguas residuales tratadas en las masas de agua y fomentando el ahorro de agua a través del uso múltiple de las aguas residuales urbanas, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección del medio ambiente. La Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(4) menciona la reutilización del agua —en combinación con el fomento de la utilización de tecnologías eficientes en el uso del agua en la industria y las técnicas de riego que permiten el ahorro de agua— como una de las medidas complementarias que los Estados miembros pueden decidir aplicar para alcanzar los objetivos de la Directiva de buen estado cualitativo y cuantitativo de las aguas superficiales y subterráneas. La Directiva 91/271/CEE del Consejo(5) exige que las aguas residuales tratadas se reutilicen cuando proceda. [Enm. 2]

(2 bis)  Un problema particular en muchas zonas es la antigüedad y las malas condiciones de las infraestructuras de distribución de las aguas residuales tratadas, lo que da lugar a una enorme pérdida de agua residual tratada y al consiguiente despilfarro de los recursos financieros invertidos en dicho tratamiento. Por lo tanto, la mejora de todas esas infraestructuras de conducción debe tener carácter prioritario. [Enm. 3]

(3)  La Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones sobre un «Plan para salvaguardar los recursos hídricos de Europa»(6) hace hincapié en la necesidad de crear un instrumento que regule las normas a escala de la Unión para la reutilización del agua, para el riego o para fines industriales como una eliminar los obstáculos a un uso generalizado de esta opción alternativa de suministro de agua, que puede ayudar a paliar la escasez de agua y reducir la vulnerabilidad de los sistemas de suministro requiere la atención de la Unión. [Enm. 4]

(4)  La Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo «Afrontar la escasez de agua y la sequía en la Unión Europea»(7) establece la jerarquía de medidas que los Estados miembros deben tener en cuenta en la gestión de la escasez de agua y la sequía. Con este mismo objetivo, sería conveniente establecer una jerarquía vinculante de medidas para la gestión racional del agua en el contexto de la Directiva 2000/60/CE. Señala que en las regiones en las que se han aplicado todas las medidas preventivas respetando la jerarquización del agua y donde la demanda de agua sigue siendo superior a la disponibilidad, las infraestructuras adicionales de suministro de agua pueden, en algunas circunstancias y teniendo en cuenta el aspecto de la rentabilidad, servir como un enfoque alternativo para paliar las consecuencias de una sequía grave. [Enm. 5].

(4 bis)  En la Resolución del Parlamento Europeo, de 9 de octubre de 2008, sobre «Afrontar el desafío de la escasez de agua y la sequía en la Unión Europea»(8), se recuerda que, a la hora de gestionar los recursos hídricos, debe preferirse el enfoque centrado en la demanda, y se manifiesta la opinión de que la Unión debe optar por un planteamiento global de la gestión de los recursos hídricos, combinando medidas de gestión de la demanda, medidas de optimización de los recursos existentes dentro del ciclo del agua y medidas de creación de nuevos recursos, así como de que dicho planteamiento necesita incluir consideraciones medioambientales, sociales y económicas. [Enm. 6]

(5)  En su Plan de acción para la economía circular(9), la Comisión se comprometió a adoptar una serie de medidas para promover la reutilización de las aguas residuales tratadas, incluida la elaboración de una propuesta legislativa relativa a los requisitos mínimos para la reutilización del agua. La Comisión debe actualizar su Plan de acción y mantener los recursos hídricos como un ámbito prioritario en el que intervenir. [Enm. 7]

(6)  La reutilización de aguas residuales tratadas adecuadamente, por ejemplo, procedentes de instalaciones de tratamiento de aguas residuales urbanas o industriales, se considera que tiene un menor impacto ambiental que otras alternativas de suministro de agua, tales como los trasvases de agua o la desalinización, pero dicha reutilización que podría reducir el desperdicio de agua y ahorrarla, solo se realiza de forma limitada en la Unión. Ello parece deberse en parte tanto al coste significativo del sistema de reutilización de aguas residuales como a la falta de normas medioambientales y sanitarias comunes de la Unión para la reutilización del agua y, en lo que atañe en particular a los productos agrícolas, a los riesgos potenciales para la salud y el medio ambiente y a los posibles obstáculos a la libre circulación de los productos regados con aguas regeneradas. Por otra parte, hay que tener en cuenta que en algunos Estados miembros las infraestructuras de riego son insuficientes o inexistentes. [Enm. 8].

(6 bis)  La reutilización del agua podría contribuir a la recuperación de los nutrientes de las aguas tratadas, ya que el uso de aguas regeneradas para el riego en el sector agrícola o forestal puede ser una forma de devolver nutrientes como el nitrógeno, el fósforo o el potasio a los ciclos biogeoquímicos naturales. [Enm. 9]

(6 ter)  La reutilización de las aguas regeneradas tratadas adecuadamente con fines de riego con arreglo al presente Reglamento debe ser respetuosa con el medio ambiente. Por lo tanto, no debe dar lugar a una mayor liberación de nitrógeno y fósforo, ya que el exceso de estos nutrientes provoca la eutrofización del suelo y de las masas de aguas superficiales y subterráneas, daña los ecosistemas y contribuye a la reducción de la biodiversidad. [Enm. 10]

(6 quater)   A fin de garantizar una reutilización eficaz de las aguas residuales urbanas, es preciso partir de la premisa de que no todos los tipos de aguas recicladas pueden destinarse a todos los cultivos. Por tanto, debe formarse a los agricultores al objeto de que hagan un uso óptimo de los diversos tipos de aguas recicladas en los cultivos de manera que la calidad del agua utilizada no afecte en modo alguno a la salud pública. [Enm. 11]

(7)  Solo pueden conseguirse normas sanitarias equivalentes en relación con la higiene de los alimentos para productos agrícolas regados con aguas regeneradas si los requisitos de calidad de las aguas regeneradas destinadas al riego agrícola no difieren significativamente en los Estados miembros. La armonización de los requisitos también contribuirá al funcionamiento eficaz del mercado interior en lo que respecta a estos productos. Por tanto, es adecuado introducir una armonización mínima mediante el establecimiento de requisitos mínimos para la calidad del agua, la frecuencia de su control y las tareas clave de gestión de los riesgos. Dichos requisitos mínimos deben consistir en parámetros mínimos para aguas regeneradas y otros requisitos de calidad más estrictos o adicionales impuestos, en su caso, por las autoridades competentes junto con las medidas preventivas pertinentes. A fin de identificar requisitos adicionales o más estrictos paraEl operador de la instalación de regeneración debe elaborar un plan de gestión de riesgos de la reutilización del agua en cooperación con los agentes pertinentes implicados y debe poder detectar requisitos más estrictos o adicionales para la calidad del agua de las aguas regeneradas. los operadores de las instalaciones El operador de la instalación de regeneración deben debe realizar tareas clave de gestión de riesgos en cooperación, al menos, con el operador de la distribución de las aguas regeneradas y el operador del almacenamiento de las aguas regeneradas. El plan de gestión de riesgos de la reutilización del agua ha de actualizarse constantemente y elaborarse con arreglo a procedimientos normalizados reconocidos internacionalmente. Los parámetros se basan en el informe técnico del Centro Común de Investigación de la Comisión y reflejan las normas internacionales sobre la reutilización del agua. El Centro Común de Investigación de la Comisión debe desarrollar parámetros y métodos de medición para detectar la presencia de microplásticos y residuos farmacéuticos en las aguas regeneradas. [Enm. 12]

(7 bis)  La presencia de microplásticos puede suponer un riesgo para la salud humana y el medio ambiente. Por lo tanto, como parte de un examen exhaustivo de las fuentes, la distribución, el destino y los efectos de los microplásticos en el contexto del tratamiento de las aguas residuales, la Comisión debe desarrollar una metodología para medir los microplásticos en las aguas residuales urbanas tratadas de conformidad con la Directiva 91/271/CEE y regeneradas con arreglo al presente Reglamento. [Enm. 13]

(7 ter)  El uso de aguas residuales insuficientemente depuradas para fines públicos (como la limpieza de calles o el riego de parques y campos de golf) puede ser perjudicial para la salud. Por consiguiente, la Comisión debe fijar objetivos de calidad en relación con la reutilización del agua para fines públicos, con miras a proteger la salud humana y animal y la calidad de las aguas subterráneas y superficiales. [Enm. 14]

(7 quater)   En lo que respecta a los requisitos de calidad de las aguas destinadas al riego, deben tenerse en cuenta los avances científicos, en particular los relativos a los controles de los microcontaminantes y de las nuevas sustancias denominadas «contaminantes emergentes», a fin de garantizar tanto la seguridad en el uso del agua como la protección del medio ambiente y la salud humana. [Enm. 15]

(7 quinquies)  En los requisitos relativos a la calidad de las aguas se deben tener en cuenta los experimentos ya realizados, particularmente por lo que se refiere a la utilización en la agricultura de lodos procedentes de plantas de tratamiento de aguas residuales y efluentes de la metanización. [Enm. 16]

(8)  El cumplimiento de los requisitos mínimos para la reutilización del agua debería ser coherente con la política de la Unión en el ámbito del agua y contribuir a apoyar el logro de los Objetivos de Desarrollo Sostenible de la Agenda 2030 de las Naciones Unidas para el Desarrollo Sostenible, en particular el objetivo n.º 6, garantizar la disponibilidad y la gestión sostenible del agua y el saneamiento para todos, así como un aumento sustancial en la regeneración y la reutilización segura del agua a nivel mundial, con vistas a contribuir al logro del objetivo de desarrollo sostenible n.º 12, sobre producción y consumo responsables. Por otra parte, el presente Reglamento aspira a garantizar la aplicación del artículo 37 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea sobre la protección del medio ambiente. [Enm. 17]

(8 bis)  Los requisitos de calidad del agua destinada al consumo humano se establecen en la Directiva (UE) .../... del Parlamento Europeo y del Consejo(10). Los Estados miembros deben adoptar medidas adecuadas para garantizar que los recursos hídricos utilizados como agua potable no estén contaminados con agua regenerada, a fin de evitar el deterioro de la calidad del agua potable. [Enm. 18]

(8 ter)  En algunos casos, los operadores de la instalación de regeneración transportan y almacenan las aguas regeneradas más allá de la salida de la instalación de regeneración, antes de su suministro a otros agentes de la cadena, como el operador de la distribución de las aguas regeneradas, el operador del almacenamiento de las aguas regeneradas o el usuario final. Resulta necesario definir el punto de cumplimiento para que quede claro dónde acaba la responsabilidad del operador de la instalación de regeneración y dónde comienza la responsabilidad del siguiente agente de la cadena. [Enm. 18]

(9)  La gestión de riesgos debe incluir la identificación y la gestión proactiva de los riesgos e incorporar el concepto de producción, distribución, almacenamiento y uso de aguas regeneradas con la calidad exigida para usos concretos. La evaluación de los riesgos debe basarse en tareas clave de gestión de riesgos y en una aplicación exhaustiva de, entre otros, el principio de cautela, y debe señalar requisitos adicionales en materia de calidad del agua necesarios para garantizar la debida protección del medio ambiente y la salud humana y animal. La gestión de los riesgos debe ser una responsabilidad compartida entre todos los agentes pertinentes implicados en el plan de gestión de riesgos de la reutilización del agua. Las funciones y responsabilidades de los agentes implicados deben especificarse claramente en dicho plan. Al conceder una licencia, la autoridad competente debe poder exigir que los agentes pertinentes implicados en el plan de gestión de riesgos de la reutilización del agua apliquen nuevas medidas de gestión de los riesgos. [Enm. 20].

(9 bis)  La colaboración y la interacción entre los distintos agentes que participen en el proceso de regeneración del agua debe ser una condición previa al establecimiento de procedimientos del tratamiento de regeneración con arreglo a los requisitos para usos específicos en aras de poder planificar el suministro de agua regenerada en consonancia con la demanda de los usuarios finales. [Enm. 21]

(10)  Con el fin de proteger eficazmente el medio ambiente y la salud humana, incluida la calidad del suelo, los operadores de las instalaciones de regeneración deben ser los principales responsables de la calidad de las aguas regeneradas en el punto de cumplimiento. A los efectos del cumplimiento de los requisitos mínimos y las condiciones adicionales fijadas por la autoridad competente, los operadores de las instalaciones de regeneración deben controlar la calidad de las aguas regeneradas de manera acorde con los requisitos mínimos y con las condiciones adicionales que puedan fijar las autoridades competentes. Procede, por tanto, establecer los requisitos mínimos para el control, que consisten en la frecuencia de los controles rutinarios y el calendario y los objetivos de rendimiento de los controles de validación. Se especifican determinados requisitos para los controles rutinarios de conformidad con la Directiva 91/271/CEE. [Enm. 22]

(11)  Es necesario garantizar la seguridad en el suministro, el almacenamiento y el uso de las aguas regeneradas para así estimular el desarrollo de la reutilización del agua a escala de la Unión, incitar a los agricultores europeos en particular a adoptar dicha práctica y aumentar la confianza de la población en la misma. Las cantidades de aguas residuales tratadas utilizadas, su naturaleza, métodos de tratamiento y características, independientemente del uso que se les dé, deben ser tales que su manipulación, uso y almacenamiento (incluidos la aspersión y el riego por goteo, almacenado o no) no afecten directa o indirectamente a la salud humana o animal ni a la calidad del suelo o del entorno acuático a corto, medio y largo plazo. El suministro y el almacenamiento de aguas regeneradas para usos particulares debería permitirse solo sobre la base de una licencia concedida por las autoridades competentes de los Estados miembros. A fin de garantizar un enfoque armonizado a escala de la Unión, la trazabilidad y la transparencia, las normas sustantivas para dicha licencia deben establecerse a escala de la Unión. No obstante, son los Estados miembros, cuyas autoridades competentes son las responsables de la evaluación de los riesgos de la reutilización de las aguas, los que deben determinar los detalles de los procedimientos de concesión de autorizaciones. Los Estados miembros deben poder aplicar los procedimientos vigentes para la concesión de autorizaciones, que deben adaptarse para tener en cuenta los requisitos introducidos por el presente Reglamento. [Enm. 23]

(11 bis)  El suministro y el almacenamiento de aguas regeneradas, así como su uso por los usuarios finales, constituyen parte integrante del sistema de reutilización del agua. En el proceso de suministro y almacenamiento, el agua regenerada puede sufrir cambios que afecten negativamente a su calidad química y biológica. Las aguas regeneradas deben utilizarse adecuadamente atendiendo a sus diversos tipos, las características de los cultivos y los métodos de riego. Las tareas clave de gestión de riesgos deben tener en cuenta los posibles efectos adversos para la salud y las matrices ambientales relacionados con el suministro, el almacenamiento y el uso previsto de las aguas regeneradas. En este sentido, la Comisión debe elaborar documentos de orientación para ayudar a las autoridades competentes a realizar el control y el seguimiento del suministro, el almacenamiento y el uso de agua regenerada. [Enm. 24]

(11 ter)  Si se precisa de un operador de distribución de aguas regeneradas y de un operador de almacenamiento de aguas regeneradas, cualquiera de ellos debe estar sujeto a la obtención de una licencia. Si se cumplen todos los requisitos para su obtención, la autoridad competente del Estado miembro debe conceder una licencia que reúna todas las condiciones y medidas necesarias establecidas en la evaluación del riesgo de cara a una distribución y almacenamiento seguros de las aguas regeneradas al usuario final. [Enm. 25]

(12)  Las disposiciones del presente Reglamento son complementarias a las disposiciones de otros actos legislativos de la Unión, en particular en lo que se refiere a los posibles riesgos para la salud y el medio ambiente. A fin de garantizar un planteamiento holístico para afrontar los posibles riesgos para la salud humana y animal y para el medio ambiente, los operadores de las instalaciones de regeneración y vegetal, además de los relacionados con la protección medioambiental, si procede, las autoridades competentes deben tener en cuenta cumplir los requisitos establecidos en otra legislación pertinente de la Unión, en particular las Directivas 86/278/CEE(11), 91/676/CEE(12) y 98/83/CE(13), las Directivas 91/271/CEE y 2000/60/CE, los Reglamentos (CE) n.º 178/2002(14), (CE) n.º 852/2004(15), (CE) n.º 183/2005(16), (CE) n.º 396/2005(17) y (CE) n.º 1069/2009(18) del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2006/7/CE(19), 2006/118/CE(20), 2008/105/CE(21) y 2011/92/UE(22) del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos de la Comisión (CE) n.º 2073/2005(23), (CE) n.º 1881/2006(24) y (UE) n.º 142/2011(25). [Enm. 26]

(12 bis)  A efectos del presente Reglamento, las operaciones de tratamiento y las operaciones de regeneración de aguas residuales urbanas deben poder llevarse a cabo en el mismo lugar físico, utilizando la misma instalación, o en instalaciones diferentes y separadas. Además, debe ser posible que el mismo agente sea tanto el operador de la instalación de tratamiento como el operador de la instalación de regeneración. [Enm. 27]

(13)  El Reglamento (CE) n.° 852/2004 establece normas generales para los operadores de la industria alimentaria, y engloba la producción, transformación, distribución y comercialización de alimentos destinados al consumo humano. El Reglamento aborda la calidad sanitaria de los productos alimenticios y uno de sus principios fundamentales se basa en que la responsabilidad principal de la seguridad alimentaria recae sobre los operadores de empresas alimentarias. El Reglamento también está sujeto a pautas concretas, entre las que resulta particularmente importante la Comunicación de la Comisión sobre la Guía para combatir los riesgos microbiológicos en frutas y hortalizas frescas en la producción primaria mediante una buena higiene (2017/C 163/01). Los objetivos de rendimiento de las aguas regeneradas previstos en el presente Reglamento no eximen a los operadores de empresas alimentarias de alcanzar la calidad del agua requerida para respetar el Reglamento (CE) n.º 852/2004 utilizando en etapas posteriores diversas alternativas de tratamiento del agua de manera aislada o en combinación con alternativas sin tratamiento.

(13 bis)  Con vistas a una mejor promoción de las operaciones de reutilización del agua, la indicación de usos específicos en el marco del presente Reglamento no debe impedir a los Estados miembros permitir el uso de aguas regeneradas para otros fines, como la reutilización con fines industriales o paisajísticos o los relacionados con el medio ambiente, siempre que los Estados miembros velen por la observancia de la obligación de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente. [Enm. 28]

(14)  A fin de fomentar la confianza en la reutilización del agua, la información debe facilitarse al público. Publicar información clara, completa y actualizada sobre la reutilización del agua debería permitir una mayor transparencia y trazabilidad, y también podría ser de especial interés para otras autoridades pertinentes para las que la reutilización del agua específica tiene repercusiones. Con objeto de fomentar la reutilización del agua, los Estados miembros deben velar por el desarrollo de campañas de concienciación específicas y adaptadas a los diferentes agentes, a fin de garantizar que dichos agentes sean conscientes del ciclo urbano del agua, de la necesidad de reutilizar el agua y de los beneficios que se derivan de la reutilización del agua, promoviendo así la aceptación y la participación de las partes interesadas en la reutilización del agua. [Enm. 29]

(14 bis)  La educación y la formación de los usuarios finales que participan en el riego agrícola revisten especial importancia en cuanto componentes de la aplicación y el mantenimiento de las medidas preventivas. Los usuarios finales deben estar plenamente informados sobre la utilización adecuada de las aguas regeneradas, ya que son especialmente vulnerables. Debe aplicarse una serie de medidas de prevención de la exposición humana, como el uso de equipos de protección personal, el lavado de manos y la higiene personal. El seguimiento de la correcta aplicación de dichas medidas debe formar parte de las tareas clave de gestión de riesgos. [Enm. 30]

(15)  La Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(26) tiene por objeto garantizar el derecho de acceso a la información medioambiental en los Estados miembros, en consonancia con el Convenio sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente(27) (Convenio de Aarhus). En la Directiva 2003/4/CE se establecen amplias obligaciones relativas tanto a la distribución de información medioambiental previa solicitud como a la difusión activa de dicha información. La Directiva 2007/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(28) incluye la puesta en común de información espacial, incluidos los conjuntos de datos sobre distintos temas medioambientales. Es importante que las disposiciones del presente Reglamento relativas al acceso a la información y a los mecanismos de puesta en común de datos complementen a estas Directivas y no creen un régimen jurídico distinto. Por consiguiente, las disposiciones del presente Reglamento en materia de información al público e información sobre el seguimiento de la aplicación deben entenderse sin perjuicio de las Directivas 2003/4/CE y 2007/2/CE.

(16)  A fin de adaptar los requisitos mínimos vigentes y las tareas clave de gestión de riesgos al avance científico y técnico, la facultad de adoptar actos de conformidad con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea debe delegarse en la Comisión para modificar los requisitos mínimos y las tareas clave de gestión de riesgos, sin que ello ponga en peligro las posibilidades de reutilización de las aguas residuales tratadas adecuadamente. Por otra parte, a fin de garantizar un nivel elevado de protección del medio ambiente y la salud humana, la Comisión también debe poder adoptar actos delegados que complementen las tareas clave de gestión de riesgos con el establecimiento de especificaciones técnicas. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que dichas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación(29). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo recibirán toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tendrán acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados. [Enm. 31]

(17)  A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben atribuirse competencias de ejecución a la Comisión para la adopción de normas detalladas en relación con el formato y la presentación de la información que ha de facilitarse al público por parte de los Estados miembros, en relación con el formato y la presentación de la información sobre el seguimiento de la aplicación del presente Reglamento por los Estados miembros, y sobre el formato y la presentación de la información por lo que se refiere al resumen general a escala de la UE elaborados por la Agencia Europea de Medio Ambiente. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo(30).

(18)  Las autoridades competentes deben comprobar la conformidad de las aguas regeneradas con las condiciones establecidas en la licencia. En caso de incumplimiento, deben exigir al operador de la instalación de regeneración que adopte las medidas necesarias para garantizar el cumplimiento. Los operadores de las instalaciones de regeneración deben suspender de inmediato todo suministro de aguas regeneradas cuando el incumplimiento supere los valores máximos especificados y, como resultado, cree un riesgo importante para el medio ambiente o la salud humana. Las autoridades competentes deben colaborar estrechamente con los usuarios finales al objeto de facilitar la reutilización de las aguas residuales tratadas adecuadamente. Las autoridades competentes deben controlar y supervisar el suministro, el almacenamiento y la utilización de las aguas regeneradas, teniendo en cuenta el riesgo sanitario y ambiental correspondiente. [Enm. 32].

(19)  Las autoridades competentes deben cooperar con otras autoridades pertinentes mediante el intercambio de información con el fin de garantizar la conformidad con las normas de la Unión y los requisitos nacionales.

(20)  Los datos facilitados por los Estados miembros son esenciales para que la Comisión pueda hacer un seguimiento y evaluar la ejecución de la legislación en función de los objetivos que persigue.

(21)  De conformidad con el apartado 22 del Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación, la Comisión debe llevar a cabo una revisión del presente Reglamento. La evaluación debe basarse en los cinco criterios de eficiencia, eficacia, pertinencia, coherencia y valor añadido de la Unión, y debe servir de base para evaluaciones de impacto de posibles nuevas medidas.

(22)  De conformidad con el Convenio de Aarhus, el público interesado debe tener acceso a la justicia a fin de contribuir a la protección del derecho a vivir en un medio ambiente adecuado para la salud y el bienestar de las personas.

(23)  Los Estados miembros deben establecer normas relativas a las sanciones aplicables en caso de infracción del presente Reglamento y velar por su aplicación. Dichas sanciones deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.

(24)  Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, la protección del medio ambiente y la salud humana, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a las dimensiones y los efectos de la acción, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

(25)  Es preciso conceder el tiempo suficiente a los Estados miembros para que creen la infraestructura administrativa necesaria para la aplicación del presente Reglamento, así como a los operadores para prepararse para la aplicación de las nuevas normas.

(25 bis)   Con vistas a desarrollar y promover tanto como sea posible la práctica de la reutilización de aguas residuales tratadas adecuadamente, la Unión Europea debe apoyar la investigación y el desarrollo en este ámbito a través del programa Horizonte Europa, con objeto de asegurar una clara mejoría en relación con la fiabilidad de las aguas residuales tratadas adecuadamente y unos métodos de utilización viables. [Enm. 33]

(25 ter)  Con vistas a proteger eficazmente el medio ambiente y la salud humana, los Estados miembros, en colaboración con las partes interesadas, deben introducir controles de calidad del suelo a corto, medio y largo plazo. [Enm. 34]

(25 quater)  El presente Reglamento tiene por objeto fomentar un uso sostenible del agua. A este respecto, la Comisión Europea debe comprometerse a utilizar los programas de la Unión, incluido el programa LIFE, para apoyar las iniciativas locales de reutilización de las aguas residuales tratadas adecuadamente. [Enm. 35]

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Objeto y finalidad

1.  El presente Reglamento establece los requisitos mínimos de calidad y control del agua de las aguas regeneradas, y la obligación de llevar a cabo determinadas tareas clave de gestión de los riesgos para la reutilización segura de las aguas residuales urbanas tratadas en el contexto de la gestión integrada del agua, y contribuye a alcanzar los objetivos establecidos en la Directiva 2000/60/CE. [Enm. 36]

2.  La finalidad del presente Reglamento es garantizar que las aguas regeneradas sean seguras para su uso previsto y de esta forma asegurar un alto nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente y, al mismo tiempo, reducir los efectos negativos del uso de los recursos hídricos y mejorar su eficiencia, hacer frente a la escasez de agua y a las cuestiones relativas al cambio climático y los objetivos medioambientales de la Unión, y la correspondiente presión sobre los recursos hídricos de manera coordinada en toda la Unión, contribuyendo además al al despliegue de soluciones sostenibles de utilización de los recursos hídricos, apoyando la transición hacia una economía circular, y garantizando la competitividad a largo plazo de la Unión y el funcionamiento eficaz del mercado interior. [Enm. 37]

2 bis.  Los Estados miembros velarán por que los recursos hídricos utilizados como agua potable no estén contaminados con aguas regeneradas. [Enm. 38]

Artículo 2

Ámbito de aplicación

El presente Reglamento se aplicará a las aguas regeneradas destinadas a un uso especificado en el punto 1 del anexo I.

El presente Reglamento no se aplicará a los proyectos piloto que se centren en la reutilización de las aguas en las instalaciones de regeneración. [Enm. 39]

Artículo 3

Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1.  «autoridad competente»: autoridad u órgano designado por un Estado miembro en el marco del ejercicio de las obligaciones que se derivan del presente Reglamento;

2.  «autoridad competente en lo referente al agua»: autoridad o autoridades designadas de conformidad con el artículo 3, apartado 2 o 3, de la Directiva 2000/60/CE;

3.  «usuario final»: persona física o jurídica o entidad pública o privada que utiliza las aguas regeneradas para el uso previsto; [Enm. 40]

4.  «aguas residuales urbanas»: aguas residuales urbanas tal como se definen en el artículo 2, apartado 1, de la Directiva 91/271/CEE;

4 bis.  «aguas residuales tratadas»: las aguas residuales urbanas que han sido tratadas acorde con los requisitos establecidos en la Directiva 91/271/CEE; [Enm. 41]

5.  «aguas regeneradas»: las aguas residuales urbanas tratadas que han sido tratadas acorde con los requisitos establecidos en la Directiva 91/271/CEE y que han sido objeto de un tratamiento posterior en una instalación de regeneración, donde se adecua su calidad al uso para el que se han previsto; [Enm. 42]

5 bis.  «reutilización del agua»: el uso de aguas regeneradas de una calidad específica apta para un uso especificado en el anexo I, sección 1, a través de un sistema de distribución, sustituyendo así parcial o totalmente el uso de aguas superficiales o subterráneas; [Enm. 43]

6.  «instalación de regeneración»: una parte de una instalación de tratamiento de aguas residuales urbanas u otra instalación para el tratamiento posterior de las aguas residuales urbanas que cumpla tratadas previamente de conformidad con los requisitos establecidos en la Directiva 91/271/CEE a fin de producir agua apta aguas regeneradas aptas para los fines descritos en el punto 1 del anexo I del presente Reglamento, lo que incluye cualquier infraestructura de almacenamiento, así como toda infraestructura diseñada para el suministro de aguas regeneradas a la infraestructura de distribución de aguas regeneradas o al usuario final; [Enm. 44]

7.  «operador de la instalación de regeneración»: una persona física o jurídica que explota o controla una instalación de regeneración;

7 bis.  «infraestructura de distribución de aguas regeneradas»: un sistema de tuberías y bombas específicas, o de otras instalaciones de transporte especializadas, diseñado para el suministro de aguas regeneradas al usuario final, lo que incluye las instalaciones de estabilización, tratamiento y almacenamiento posteriores, fuera de la instalación de regeneración; [Enm. 46]

7 ter.  «operador de la distribución de aguas regeneradas»: una persona física o jurídica que explota o controla una infraestructura de distribución de aguas regeneradas; [Enm. 47]

7 quater.  «infraestructura de almacenamiento de aguas regeneradas»: un sistema de instalaciones de almacenamiento especializadas diseñado para almacenar aguas regeneradas; [Enm. 48]

7 quinquies.  «operador de almacenamiento de aguas regeneradas»: una persona física o jurídica que explota o controla una infraestructura de almacenamiento de aguas regeneradas; [Enm. 49]

8.  «peligro»: un agente biológico, químico, físico o radiológico que tiene el potencial de causar daños a las personas, los animales, los cultivos o las plantas, la biota terrestre, la biota acuática, los suelos o el medio ambiente;

9.  «riesgo»: la probabilidad de que peligros detectados causen daño en un plazo determinado, incluida la gravedad de las consecuencias;

10.  «gestión de riesgos»: una gestión sistemática que garantice de manera continuada la seguridad de la reutilización del agua en un contexto específico;

11.  «medida preventiva»: toda acción o actividad adecuada que pueda utilizarse para prevenir o eliminar un riesgo para la salud y el medio ambiente, o reducirlo a un nivel aceptable. [Enm. 50]

11 bis.  «punto de cumplimiento»: punto en el que el operador de la instalación de regeneración suministra las aguas regeneradas al siguiente agente de la cadena; [Enm. 51]

11 ter.  «microcontaminante»: una sustancia indeseable detectada en el medio ambiente en concentraciones muy bajas, de conformidad con el anexo VIII de la Directiva 2000/60/CE. [Enm. 52]

Artículo 4

Obligaciones de los operadores de las instalaciones de regeneración en lo que se refiere a la calidad del agua

1.  Los operadores de las instalaciones de regeneración velarán por que las aguas regeneradas destinadas a los fines descritos en el punto 1 del anexo I cumplan, a la salida de la instalación de regeneración en el punto de cumplimiento, los siguientes requisitos: [Enm. 54]

a)  los requisitos mínimos de calidad del agua establecidos en el punto 2 del anexo I;

b)  cualquier otra condición establecida por la autoridad competente en la licencia pertinente con arreglo a las letras b) y c) del artículo 7, apartado 3, en lo que se refiere a la calidad del agua.

2.  Con el fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos y condiciones a que se refiere el apartado 1, el operador de la instalación de regeneración controlará la calidad del agua de conformidad con lo siguiente:

a)  el punto 2 del anexo I;

b)  cualquier otra condición establecida por la autoridad competente en la licencia pertinente con arreglo a las letras b) y c) del artículo 7, apartado 3, en lo que se refiere al control.

2 bis.  Los operadores de las instalaciones de regeneración también velarán por la plena aplicación en la instalación de regeneración de, como mínimo, las medidas de gestión de riesgos establecidas en el plan de gestión de los riesgos de la reutilización del agua a que se refiere el artículo 5, apartado -1. [Enm. 55]

2 ter.   Después del punto de cumplimiento, la calidad del agua no será responsabilidad del operador de la instalación de regeneración, sino que pasará a ser responsabilidad del agente siguiente de la cadena. [Enm. 56]

3.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados que modifiquen el presente Reglamento de conformidad con el artículo 14 a fin de adaptar los requisitos mínimos establecidos en el punto 2 del anexo I al avance científico y técnico. [Enm. 57]

Artículo 4 bis

Obligaciones de los operadores de la distribución de aguas regeneradas, de los operadores de almacenamiento de aguas regeneradas y de los usuarios finales

1.  El operador de la distribución de aguas regeneradas deberá mantener el nivel de calidad de las aguas regeneradas dentro de la infraestructura de distribución de aguas regeneradas con, al menos, el mismo nivel de calidad que la especificada en el anexo I, sección 2. El operador de la distribución de aguas regeneradas también velará por la plena aplicación en la infraestructura de distribución de aguas regeneradas de, como mínimo, las medidas de gestión de riesgos establecidas en el plan de gestión de los riesgos de reutilización del agua a que se refiere el artículo 5, apartado -1.

Cuando conceda una licencia de conformidad con el artículo 7, la autoridad competente podrá exigir que se adopten medidas de gestión de riesgos adicionales por lo que respecta a las tareas que debe llevar a cabo el operador de la distribución de aguas regeneradas, y especificar los requisitos adicionales y las medidas preventivas necesarias de conformidad con el anexo II, letras b) y c).

2.  El operador de almacenamiento de aguas regeneradas deberá mantener el nivel de calidad de las aguas regeneradas dentro de la infraestructura de almacenamiento de aguas regeneradas con, al menos, el mismo nivel de calidad que la especificada en el anexo I, sección 2. El operador de almacenamiento de aguas regeneradas también velará por la plena aplicación en la infraestructura de almacenamiento de aguas regeneradas de, como mínimo, las medidas de gestión de riesgos establecidas en el plan de gestión de los riesgos de reutilización del agua a que se refiere el artículo 5, apartado -1.

Cuando conceda una licencia de conformidad con el artículo 7, la autoridad competente podrá exigir que se adopten medidas de gestión de riesgos adicionales por lo que respecta a las tareas que debe llevar a cabo el operador de almacenamiento de aguas regeneradas, y especificar los requisitos adicionales y las medidas preventivas necesarias de conformidad con el anexo II, letras b) y c).

3.  Las aguas regeneradas utilizadas por los usuarios finales deberán tener, como mínimo, el nivel de calidad establecido en el anexo I, sección 2. La autoridad competente podrá disponer requisitos adicionales en lo que respecta a las obligaciones de los usuarios finales, además de los establecidos en el anexo I, sección 2.

4.  La Comisión elaborará documentos de orientación para ayudar a las autoridades competentes a aplicar los requisitos relativos al control y el seguimiento de la producción, la distribución, el almacenamiento y la utilización de las aguas regeneradas. [Enm. 58]

Artículo 5

Gestión de riesgos

-1.  El operador de la instalación de regeneración, en cooperación con los agentes pertinentes mencionados en el apartado 1 del presente artículo, elaborará un plan de gestión de los riesgos de reutilización del agua. El plan de gestión de los riesgos de reutilización del agua se basará en las tareas clave de gestión de riesgos establecidas en el anexo II, letra a), y establecerá cualesquiera requisitos adicionales a los especificados en el anexo I de conformidad con el anexo II, letra b), y determinará los peligros, los riesgos y las medidas preventivas adecuadas de conformidad con el anexo II, letra c). [Enm. 59]

1.  Con el fin de producir y suministrar aguas regeneradasgarantizar la seguridad de la producción, de la distribución, del operador de la instalación almacenamiento y del uso de regeneración las aguas regeneradas, la autoridad competente deberá efectuar supervisar la gestión de los riesgos en consulta con las siguientes partes: [Enm. 60]

a)  el operador de la instalación o las instalaciones de tratamiento de aguas residuales urbanas que suministra(n) agua aguas residuales tratadas a una instalación de regeneración de conformidad con los requisitos de calidad de la Directiva 91/271/CEE, si es distinto al operador de la instalación de regeneración; [Enm. 61]

a bis)  el operador de la instalación de regeneración; [Enm. 62]

a ter)  el operador de la distribución de aguas regeneradas; [Enm. 63]

a quater)  el operador del almacenamiento de aguas regeneradas; [Enm. 64]

b)  el usuario o los usuarios final(es);

c)  cualquier otra parte que el operador de la instalación de regeneración autoridad competente considere pertinente. [Enm. 65]

2.  El operador de la instalación de regeneración, el operador de la distribución de aguas regeneradas y el operador de almacenamiento de aguas regeneradas llevarán a cabo al menos las tareas de gestión del riesgo definidas en el deberá elaborar un plan de gestión de los riesgos de la reutilización del agua basado en las tareas clave de gestión de los riesgos establecidas en el anexo II. El plan de gestión de los riesgos de la reutilización del agua propondrá requisitos adicionales a los especificados en el anexo I necesarios para mitigar en mayor medida los riesgos y detectará, entre otros, los peligros, los riesgos y las medidas preventivas apropiadas. a que se refiere el apartado -1. Los métodos de gestión del riesgo utilizados por el operador de la instalación de regeneración, el operador de distribución de aguas regeneradas y el operador de almacenamiento de aguas regeneradas se basarán en metodologías reconocidas a escala internacional. [Enm. 66]

2 bis.  En la licencia pertinente concedida de conformidad con el artículo 7, la autoridad competente podrá especificar diferentes tareas y responsabilidades en relación con los distintos agentes que intervienen en el plan de gestión de los riesgos de la reutilización del agua. [Enm. 67]

2 ter.  Cuando el tipo de cultivo objeto de riego esté destinado a más de un tipo de comercialización y corresponda a varias categorías de calidad del agua regenerada, el operador de la instalación de regeneración estará obligado a proporcionar al agricultor el agua correspondiente a la categoría de calidad más alta entre las distintas categorías de que se trate. [Enm. 68]

3.  La Comisión estará facultada para adoptar, de conformidad con el artículo 14, actos delegados que modifiquen el presente Reglamento con el fin de adaptar las tareas clave de gestión de riesgos que figuran en el anexo II al avance científico y técnico. [Enm. 69]

La Comisión estará también facultada para adoptar, de conformidad con el artículo 14, actos delegados que complementen el presente Reglamento, a fin de establecer las especificaciones técnicas de las tareas clave de gestión de riesgos que figuran en el anexo II. [Enm. 70]

A más tardar [un año después de la entrada en vigor del presente Reglamento], la Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 14 a fin de completar el presente Reglamento mediante la introducción de una metodología para medir la presencia de microplásticos en las aguas regeneradas que podrá ser objeto de requisitos adicionales sobre la base de la evaluación de riesgos a que se refiere el anexo II, punto 4. [Enm. 133]

3 bis.  Cuando un usuario final sospeche que el agua almacenada en los casos contemplados en el artículo 4 bis, apartado 2, no cumple los requisitos mínimos establecidos en el presente Reglamento, deberá:

a)  informar inmediatamente a la autoridad sanitaria afectada facilitando, en su caso, todos los datos disponibles;

b)  cooperar plenamente con la autoridad competente pertinente al objeto de verificar y determinar los motivos de la sospecha y la posible presencia de las sustancias o los valores no autorizados contemplados en el anexo I, sección 2, cuadros 2 y 4. [Enm. 71]

Artículo 6

Solicitud de una licencia para el suministro la producción, la distribución y el almacenamiento de aguas regeneradas [Enm. 72]

1.  El suministro La producción, la distribución y el almacenamiento de aguas regeneradas destinadas a los fines descritos en el punto 1 del anexo I estará sujeto sujeta a la obtención de una licencia. [Enm. 73]

2.  El operador de una instalación de regeneración deberá presentar una solicitud para la concesión de la licencia prevista en el apartado 1, o la modificación de una licencia existente, a la autoridad competente del Estado miembro en el que opera la instalación de regeneración o está previsto que lo haga. [Enm. 74]

3.  En la solicitud figurará lo siguiente:

a)  un plan de gestión de los riesgos de la reutilización del agua elaborado de conformidad con el artículo 5, apartado 2 - 1; [Enm. 75]

a bis)  los datos más recientes disponibles para demostrar la conformidad de las aguas residuales urbanas sometidas a tratamiento en el sentido de lo dispuesto en la Directiva 91/271/CEE en la instalación de depuración de la que proceden las aguas destinadas a la regeneración; [Enm. 76]

b)  una descripción de la forma en que el operador de la instalación de regeneración cumplirá en el punto de cumplimiento los requisitos mínimos de calidad del agua y de control que se indican en el punto 2 del anexo I; [Enm. 77]

c)  una descripción de la forma en que el operador de la instalación de regeneración cumplirá en el punto de cumplimiento los requisitos adicionales propuestos en el plan de gestión de riesgos de la reutilización del agua. [Enm. 78]

3 bis.  El operador de la instalación de regeneración deberá presentar una solicitud para la concesión de la licencia prevista en el apartado 1, o la modificación de una licencia existente, a la autoridad competente del Estado miembro en el que opera la instalación de distribución de agua regenerada o está previsto que lo haga. La solicitud incluirá una explicación del modo en que el operador de la instalación de regeneración cumplirá las obligaciones establecidas en el artículo 4 bis, apartado 1. [Enm. 79]

3 ter.  El operador de la instalación de regeneración deberá presentar una solicitud para la concesión de la licencia prevista en el apartado 1, o la modificación de una licencia existente, a la autoridad competente del Estado miembro en el que opera la instalación de almacenamiento de agua regenerada o está previsto que lo haga. La solicitud incluirá una explicación del modo en que el operador de la instalación de regeneración de agua regenerada cumplirá las obligaciones establecidas en el artículo 4 bis, apartado 2. [Enm. 80]

Artículo 7

Concesión de la licencia

1.  A efectos de la evaluación de la solicitud, la autoridad competente deberá, cuando proceda, consultar e intercambiar información relevante con las partes siguientes:

a)  otras autoridades pertinentes del mismo Estado miembro, en particular la autoridad competente en lo referente al agua y la autoridad sanitaria, si es diferente de la autoridad competente en cuestión; [Enm. 81]

b)  puntos de contacto en los Estados miembros potencialmente afectados, designados de conformidad con el artículo 9, apartado 1.

2.  La autoridad competente evaluará la solicitud recurriendo al asesoramiento científico adecuado y decidirá, en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la solicitud completa prevista en la letra a) los apartados 2, 3, 3 bis y 3 ter del artículo 6, apartado 3, si concede o deniega la licencia. En los casos en que la autoridad competente necesite más tiempo debido a la complejidad de la solicitud, informará de ello sin demora al solicitante e indicará la fecha prevista de concesión o denegación de la licencia y expondrá los motivos del aplazamiento. La autoridad competente decidirá, en todo caso, en el plazo de seis meses a partir de la recepción de la solicitud completa prevista en los apartados 2, 3, 3 bis y 3 ter del artículo 6. [Enm. 82]

3.  Cuando la autoridad competente decida conceder una licencia, determinará las condiciones aplicables, que deberán incluir los elementos siguientes, según proceda:

a)  las condiciones relativas a los requisitos mínimos de calidad y control del agua que se contemplan en el punto 2 del anexo I;

b)  las condiciones relativas a los requisitos adicionales propuestos en el plan de gestión de los riesgos de reutilización del agua;

c)  cualesquier otra condición necesaria para mitigar eliminar en mayor medida los riesgos inaceptables para la salud humana y animal o el medio ambiente. [Enm. 83]

3 bis.  Si las condiciones equivalentes a las mencionadas en el apartado 3, letras a) a c), no están incluidas ya en el plan de gestión de riesgos de la reutilización del agua a que se refiere el artículo 5, la autoridad competente actualizará el plan sin demora. [Enm. 84]

4.  La licencia se revisará periódicamente, al menos cada cinco años, y se modificará en caso necesario.

Artículo 8

Comprobación de la conformidad

1.  La autoridad competente verificará la conformidad de las aguas regeneradas con las condiciones establecidas en la licencia en el punto de cumplimientolas licencias concedidas con arreglo al artículo 7. La comprobación de la conformidad se realizará utilizando los siguientes medios: [Enm. 85]

a)  controles in situ;

b)  utilización de los datos de control obtenidos en virtud del presente Reglamento y de las Directivas 91/271/CEE y 2000/60/CE;

c)  cualquier otro medio adecuado.

2.  En caso de incumplimiento, la autoridad competente exigirá al operador de la instalación de regeneración, al operador de la distribución de aguas regeneradas o al operador del almacenamiento de aguas regeneradas, según proceda, que adopte todas las medidas necesarias para restablecer sin demora rápidamente el cumplimiento e informe inmediatamente a los usuarios finales afectados. [Enm. 86]

3.  Cuando el incumplimiento suponga un riesgo importante para el medio ambiente o la salud humana valor individual de un parámetro supere los requisitos mínimos de calidad del agua establecidos en el anexo I, sección 2, letra a), el operador de la instalación de regeneración, suspenderá de inmediato todo nuevo suministro de aguas regeneradas hasta que. La autoridad competente determine podrá determinar que se ha restablecido el cumplimiento exclusivamente después de que el valor individual del parámetro, o parámetros, que supere los requisitos mínimos de calidad del agua pertinentes se haya situado por debajo del valor máximo autorizado en al menos tres controles consecutivos. [Enm. 87]

4.  En caso de que se produzca una incidencia con repercusiones en el cumplimiento de las condiciones de la licencia, el operador de la instalación de regeneración, el operador de la distribución de aguas regeneradas o el operador del almacenamiento de aguas regeneradas, según proceda, informará de inmediato a la autoridad competente y al usuario o los usuarios final(es) que podría(n) verse afectado(s) y comunicará a la autoridad competente la información necesaria para valorar el impacto del incidente. [Enm. 88]

4 bis.  Tras la concesión de una licencia de conformidad con el artículo 7, la autoridad competente verificará periódicamente el cumplimiento por parte del operador de la instalación de regeneración, del operador de la distribución de aguas regeneradas y del operador del almacenamiento de aguas regeneradas de las medidas establecidas en el plan de gestión de riesgos de reutilización del agua. [Enm. 89]

4 ter.  En el caso de incumplimiento de la conformidad de las aguas regeneradas en el punto de cumplimiento y de la subsiguiente contaminación del suelo o de productos agrícolas debido a la distribución y el almacenamiento de dichas aguas regeneradas no conformes, de los que se deriven riesgos para la salud y el medio ambiente, el operador de las instalaciones de regeneración será considerado responsable de los daños y perjuicios ocasionados. [Enm. 134]

Artículo 9

Cooperación entre los Estados miembros

1.  Cada Estado miembro designará un punto de contacto para cooperar adecuadamente con los puntos de contacto y las autoridades competentes de otros Estados miembros. La función de los puntos de contacto será facilitar asistencia cuando se solicite y coordinar la comunicación entre las autoridades competentes. En particular, los puntos de contacto recibirán y transmitirán las solicitudes de asistencia.

2.  Los Estados miembros responderán a las solicitudes de asistencia sin demoras injustificadas.

Artículo 9 bis

Campañas informativas de concienciación

Los Estados miembros pondrán en marcha campañas de información y concienciación dirigidas a los usuarios finales potenciales, incluidos los ciudadanos, en relación con la seguridad de la reutilización del agua y el ahorro de los recursos hídricos resultante de la reutilización del agua.

Los Estados miembros también pondrán en marcha campañas de información dirigidas a los agricultores para garantizar de manera óptima el uso que hacen del agua regenerada en los cultivos y, de este modo, evitar los efectos nocivos para la salud o el medio ambiente derivados de dicho uso. [Enm. 91]

Artículo 10

Información al público

1.  Sin perjuicio de lo dispuesto en las Directivas 2003/4/CE y 2007/2/CE, así como en el artículo 9, apartado 4, de la Directiva 2000/60/CE, los Estados miembros velarán por que el público tenga acceso en línea a una información adecuada, actualizada y accesible sobre la reutilización del agua o mediante otros métodos fáciles de utilizan que cumplan la normativa en materia de protección de datos. Dicha información deberá incluir: [Enm. 92]

a)  la cantidad y la calidad de las aguas regeneradas suministradas de conformidad con el presente Reglamento;

a bis)  el porcentaje de utilización de agua recuperada en relación con el total de agua dulce empleada para los usos a los que se refiere el presente Reglamento; [Enm. 93]

b)  el porcentaje de aguas regeneradas suministradas en el Estado miembro de acuerdo con lo dispuesto en el presente Reglamento con respecto a la cantidad total de aguas residuales urbanas tratadas;

b bis)  el porcentaje de agua regenerada suministrada en el Estado miembro de acuerdo con lo dispuesto en el presente Reglamento con respecto a la cantidad total de aguas residuales urbanas que pueden ser tratadas; [Enm. 94]

c)  las autorizaciones concedidas o modificadas con arreglo al presente Reglamento, incluidas las condiciones establecidas por las autoridades competentes de conformidad con el artículo 7, apartado 3;

d)  el resultado de la comprobación de la conformidad realizada con arreglo al artículo 8, apartado 1;

e)  los puntos de contacto designados de conformidad con el artículo 9, apartado 1.

2.  La información prevista en el apartado 1 se actualizará al menos una vez al año.

2 bis.   De conformidad con el Reglamento (CE) n.º 852/2004 por el que se establecen normas generales para los operadores de empresa alimentaria, y que abarca la producción, transformación, distribución y comercialización de alimentos destinados al consumo humano, las autoridades competentes comunicarán a los usuarios el contenido máximo de nutrientes de las aguas residuales tratadas adecuadamente, a fin de que los usuarios, incluidos los agricultores puedan asegurarse de que respetan el contenido de nutrientes establecido por las normas de la Unión aplicables. [Enm. 95]

3.  La Comisión podrá, mediante actos de ejecución, establecer normas detalladas sobre el formato y la presentación de la información que ha de facilitarse con arreglo al apartado 1. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 15. [Enm. 96]

Artículo 11

Información sobre el seguimiento de la aplicación

1.  Sin perjuicio de lo dispuesto en las Directivas 2003/4/CE y 2007/2/CE, cada Estado miembro, asistido por la Agencia Europea de Medio Ambiente, se encargará de:

a)  elaborar y publicar a más tardar en... [tres cuatro años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], y actualizar cada seis años a partir de entonces, un conjunto de datos con información sobre el resultado de la comprobación de la conformidad efectuada con arreglo al artículo 8, apartado 1, así como la información que ha de ponerse en línea a disposición del público de conformidad con el artículo 10; [Enm. 97]

b)  establecer, publicar y actualizar anualmente a partir de entonces un conjunto de datos con información sobre casos de incumplimiento de las condiciones fijadas en la licencia, recopilados de conformidad con el artículo 8, apartado 1, e información sobre las medidas adoptadas de conformidad con el artículo 8, apartados 2 y 3.

2.  Los Estados miembros velarán por que la Comisión, la Agencia Europea de Medio Ambiente y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades tengan acceso a los conjuntos de datos a que se refiere el apartado 1.

3.  Sobre la base de los datos a que se refiere el apartado 1, la Agencia Europea de Medio Ambiente deberá elaborar, publicar y actualizar con regularidad o en respuesta a una solicitud de la Comisión un resumen general a escala de la Unión que incluirá, en su caso, indicadores de las realizaciones, los resultados y las repercusioness del presente Reglamento, mapas y los informes de los Estados miembros.

4.  La Comisión podrá, mediante actos de ejecución, establecer normas detalladas sobre el formato y la presentación de la información que ha de facilitarse de conformidad con el apartado 1, así como las normas relativas al formato y la presentación del resumen general a escala de la Unión a que se refiere el apartado 3. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 15.

Artículo 12

Acceso a la justicia

1.  Los Estados miembros velarán por que las personas físicas o jurídicas o sus asociaciones, organizaciones o grupos, de conformidad con la legislación o las prácticas nacionales, tengan la posibilidad de presentar un recurso ante un tribunal de justicia o ante otro órgano independiente e imparcial establecido por la ley para impugnar la legalidad en cuanto al fondo o en cuanto al procedimiento de decisiones, acciones u omisiones relativas a la aplicación de los artículos 4 a 8, cuando se cumpla una de las siguientes condiciones:

a)  que tengan un interés suficiente;

b)  que aleguen el menoscabo de un derecho, cuando la legislación en materia de procedimiento administrativo del Estado miembro pertinente lo imponga como requisito previo.

2.  Los Estados miembros determinarán la fase en la que pueden impugnarse tales decisiones, acciones u omisiones.

3.  Los Estados miembros determinarán de manera coherente, con el objetivo de facilitar al público interesado un amplio acceso a la justicia, qué son el interés suficiente y el menoscabo de un derecho.

Así, el interés de toda organización no gubernamental que promueva la protección del medio ambiente y que cumpla los requisitos establecidos por la legislación nacional se considerará siempre suficiente a efectos de la letra a) del apartado 1.

Se considerará asimismo que dichas organizaciones tienen derechos que pueden ser menoscabados a efectos de la letra b) del apartado 1.

4.  Los apartados 1, 2 y 3 no excluirán la posibilidad de un procedimiento de recurso previo ante una autoridad administrativa y no afectarán al requisito de agotar los recursos administrativos previos al recurso a la vía judicial, cuando exista dicho requisito con arreglo a la legislación nacional.

5.  Los procedimientos de recurso a que se refieren los apartados 1 y 4 serán justos y equitativos, estarán sometidos al criterio de celeridad y no serán excesivamente onerosos.

6.  Los Estados miembros garantizarán que se ponga a disposición del público la información relativa a los procedimientos de recurso tanto administrativos como judiciales.

Artículo 13

Evaluación

1.  A más tardar en... [seis cinco años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], la Comisión llevará a cabo una evaluación del presente Reglamento. Dicha evaluación se basará, al menos, en los siguientes elementos: [Enm. 98]

a)  la experiencia adquirida durante la aplicación del presente Reglamento;

b)  los conjuntos de datos creados por los Estados miembros de conformidad con el artículo 11, apartado 1, y el resumen general a escala de la UE elaborada por la Agencia Europea de Medio Ambiente, de conformidad con el artículo 11, apartado 3;

c)  los datos científicos, analíticos y epidemiológicos pertinentes;

d)  conocimientos técnicos y científicos;

e)  las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, en su caso.

e bis)   los experimentos realizados previamente, en particular por lo que se refiere a la utilización en la agricultura de lodos procedentes de instalaciones de tratamiento de aguas residuales y efluentes de la metanización. [Enm. 99]

2.  En el contexto de la evaluación a que se refiere el apartado 1, la Comisión prestará especial atención a los siguientes aspectos:

a)  los requisitos mínimos previstos en el anexo I;

b)  las tareas clave de gestión de riesgos previstos en el anexo II;

c)  los requisitos adicionales establecidos por las autoridades competentes de conformidad con las letras b) y c) del artículo 7, apartado 3;

d)  las repercusiones de la reutilización del agua en el medio ambiente y la salud humana.

d bis)   la evolución de la presencia de microcontaminantes y de nuevas sustancias «emergentes» en las aguas reutilizadas. [Enm. 100]

2 bis.  En el contexto de la evaluación a que se refiere el apartado 1, la Comisión evaluará la posibilidad de:

a)  ampliar el ámbito de aplicación del presente Reglamento a las aguas regeneradas destinadas a otros usos específicos, incluida la reutilización con fines industriales;

b)  ampliar los requisitos del presente Reglamento para cubrir el uso indirecto de las aguas residuales tratadas;

c)  establecer los requisitos mínimos aplicables a la calidad de las aguas residuales urbanas recuperadas para recargar los acuíferos. [Enm. 101]

2 ter.  Cuando proceda, la Comisión adjuntará a la evaluación mencionada en el apartado 1 una propuesta legislativa. [Enm. 102]

Artículo 14

Ejercicio de la delegación

1.  Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2.  Los poderes para adoptar los actos delegados mencionados en el artículo 4, apartado 3, y el artículo 5, apartado 3, se otorgan a la Comisión por un periodo de tiempo indefinido a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

3.  La delegación de poderes mencionada en el artículo 4, apartado 3, y el artículo 5, apartado 3, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La Decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La Decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4.  Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación, de 13 de abril de 2016.

5.  Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

6.  Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4, apartado 3, y el artículo 5, apartado 3, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

Artículo 15

Procedimiento de comité

1.  La Comisión estará asistida por el Comité establecido en la Directiva 2000/60/CE. Dicho comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

2.  En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

Artículo 16

Sanciones

Los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicables a cualquier infracción del presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución. Tales sanciones deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. A más tardar en... [tres cuatro años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], los Estados miembros notificarán a la Comisión dichas normas y medidas, así como cualquier modificación posterior de las mismas. [Enm. 103]

Artículo 17

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir de… [un año dos años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. [Enm. 104]

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en ..., el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

ANEXO I

USOS Y REQUISITOS MÍNIMOS

Sección 1. Usos de las aguas regeneradas a que se refiere el artículo 2

a)  Riego agrícola

Riego agrícola se refiere a la irrigación de los siguientes tipos de cultivos:

–  cultivos de alimentos que se consumen crudos, esto es, aquellos destinados al consumo humano que se consumen crudos o no transformados;

–  cultivos de alimentos transformados, esto es, aquellos destinados al consumo humano que no se consumen crudos, sino después de un proceso de tratamiento (es decir, cocción, transformación industrial);

–  cultivos no alimentarios, esto es, aquellos que no están destinados al consumo humano (por ejemplo, pastos, forrajes, fibras, ornamentales, semillas, energéticos y turba).

Sin perjuicio del Derecho de la Unión aplicable en los ámbitos del medio ambiente y la salud, los Estados miembros podrán utilizar agua regenerada para usos adicionales tales como la reutilización del agua en la industria y con fines medioambientales y recreativos. [Enm. 105]

Sección 2. Requisitos mínimos

2.1.  Requisitos mínimos aplicables a las aguas regeneradas destinadas al riego agrícola

Las categorías de calidad de las aguas regeneradas y la utilización y los métodos de riego permitidos en el caso de cada tipo se indican en el cuadro 1. Los requisitos mínimos de calidad de las aguas se establecen en la letra a), cuadro 2. Las frecuencias mínimas y los objetivos de rendimiento para el control de las aguas regeneradas figuran en la letra b), cuadro 3 (controles rutinarios) y en el cuadro 4 (controles de validación).

Cuadro 1. Categorías de calidad de las aguas regeneradas y uso agrícola y método de riego permitidos

(*) El riego por goteo es un sistema de microrriego capaz de suministrar el agua en gotas o pequeños chorros a los vegetales y consiste en un goteo de agua sobre el suelo o directamente bajo la superficie en cantidades muy pequeñas (2-20 litros/hora) con un sistema de tubos de plástico de pequeño diámetro provistos de unos orificios denominados goteros de riego.

a)  Requisitos mínimos de calidad de las aguas

Cuadro2 Requisitos de calidad de las aguas regeneradas para el riego agrícola

Se considera que las aguas regeneradas cumplen los requisitos que figuran en el cuadro 2 si las mediciones satisfacen todos los criterios siguientes:

–  Se cumplen los valores indicados para E. coli, Legionella spp. y nematodos intestinales en un porcentaje igual o superior al 90 % de las muestras. Ninguno de los valores máximos de las muestras podrá superar el límite de desviación máxima de una unidad logarítmica con respecto al valor indicado en el caso de la E. coli y la Legionella y el 100 % del valor indicado en el caso de los nematodos intestinales. El requisito de garantizar la ausencia de salmonela se aplicará al 100 % de las muestras. [Enm. 109].

–  Los valores indicados en lo que respecta a DBO5, TSS y turbidez en la clase A se cumplen en un porcentaje igual o superior al 90 % de las muestras. Ninguno de los valores máximos de las muestras puede superar el límite de desviación máxima del 100 % del valor indicado. [Enm. 110]

b)  Requisitos mínimos de control

Los operadores de las instalaciones de regeneración deberán llevar a cabo controles rutinarios para comprobar que las aguas regeneradas cumplan los requisitos mínimos de calidad del agua establecidos en la letra a). Los controles rutinarios se incluirán en los procedimientos de verificación del sistema proyecto de reutilización del agua. [Enm. 111]

Las muestras que vayan a utilizarse para verificar que se cumplen los parámetros microbiológicos en el punto de cumplimiento se tomarán de acuerdo con la norma EN ISO 19458. [Enm. 112]

Cuadro 3 Frecuencias mínimas de los controles rutinarios de las aguas regeneradas para el riego agrícola

Los controles de validación se realizarán antes de poner en funcionamiento la instalación de regeneración, cuando se modernice el equipo y cuando se incorporen nuevos equipos o procedimientos, y cada vez que se conceda una nueva licencia o se modifique una existente. [Enm. 113].

Los controles de validación se llevarán a cabo para la categoría más estricta de calidad de las aguas regeneradas, la categoría A, para evaluar el cumplimiento de los objetivos de rendimiento (log10 de reducción). Los controles de validación implican un seguimiento de los microorganismos indicadores asociados a cada grupo de agentes patógenos (bacterias, virus y protozoos). Los microorganismos indicadores seleccionados son E. coli para las bacterias patógenas, colífagos F-específicos, colífagos somáticos o colífagos para los virus patógenos y esporas de Clostridium perfringens o bacterias formadoras de esporas reductoras de sulfato para los protozoos. Los objetivos de rendimiento (log10 de reducción) correspondientes a los controles de validación de los microorganismos indicadores seleccionados se indican en el cuadro 4 y se aplican a la salida de la instalación de regeneración (punto de cumplimiento), teniendo en cuenta las concentraciones de los efluentes de las aguas residuales que entran en la instalación de tratamiento de aguas residuales urbanas. Al menos el 90 % de las muestras de validación deben alcanzar o superar el objetivo de rendimiento. [Enm. 114]

Si en las aguas residuales no se registra un indicador biológico en cantidad suficiente para conseguir el log10 de reducción, la ausencia de dicho indicador biológico en los efluentes implicará que se cumplen los requisitos de validación. El cumplimiento del objetivo de rendimiento podrá establecerse por control analítico, mediante la adición del rendimiento atribuido a cada una de las fases del tratamiento sobre la base de pruebas científicas para procesos normalizados consolidados (datos publicados de informes de ensayos, estudios de casos, etc.), o comprobarse en laboratorio en condiciones controladas para tratamientos innovadores. [Enm. 115]

Cuadro 4 — Controles de validación de las aguas regeneradas para el riego agrícola

(*) Los patógenos de referencia Campylobacter, rotavirus y Cryptosporidium también pueden emplearse para validar el seguimiento, en lugar de los microorganismos indicadores propuestos. En ese caso, los siguientes objetivos de rendimiento (log10 de reducción) serán de aplicación: Campylobacter (≥ 5.,0), rotavirus (≥ 6,0) y Cryptosporidium (≥ 5,0). Las autoridades sanitarias nacionales podrán establecer otros indicadores en relación con el caso específico, cuando sea evidente la necesidad de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana, animal y del medio ambiente. [Enm. 116]

(**) Se ha seleccionado el total de colífagos como el indicador viral más adecuado. No obstante, si no es posible el análisis del total de colífagos, al menos debe analizarse uno de ellos (colífagos F-específicos o somáticos). Si en los efluentes de las aguas residuales no se registra un total de colífagos en cantidad suficiente, el cumplimiento del objetivo de rendimiento podrá establecerse mediante la adición del rendimiento atribuido a cada una de las fases del tratamiento sobre la base de pruebas científicas para procesos normalizados consolidados (datos publicados de informes de ensayos, estudios de casos, etc.), o comprobarse en laboratorio en condiciones controladas para tratamientos innovadores. [Enm. 117]

(***) Se han seleccionado las esporas de Clostridium perfringens como el indicador de protozoos más adecuado. No obstante, las bacterias formadoras de esporas reductoras de sulfato son una alternativa si la concentración de esporas de Clostridium perfringens no permite validar el log10 de reducción solicitado. Si en los efluentes de las aguas residuales no se registra un total de colífagos en cantidad suficiente, el cumplimiento del objetivo de rendimiento podrá establecerse mediante la adición del rendimiento atribuido a cada una de las fases del tratamiento sobre la base de pruebas científicas para procesos normalizados consolidados (datos publicados de informes de ensayos, estudios de casos, etc.), o comprobarse en laboratorio en condiciones controladas para tratamientos innovadores. [Enm. 118]

El operador deberá validar y documentar los métodos de análisis para el control con la norma EN ISO/IEC-17025 u otras normas nacionales o internacionales que garanticen un nivel equivalente de calidad. El operador de la instalación de regeneración se asegurará de que los laboratorios seleccionados para el seguimiento de la validación apliquen prácticas de gestión de la calidad de acuerdo con la norma ISO/IEC 17025. [Enm. 119]

Anexo II

a)   Tareas clave de gestión de riesgos [Enm. 120]

-1.  Realizar un análisis de viabilidad de la instalación de regeneración prevista que tenga en cuenta al menos los costes de desarrollo de la instalación en relación con la demanda regional de agua regenerada, los posibles usuarios finales y los requisitos de las aguas residuales tratadas por la instalación, y evalúe la calidad de las aguas residuales tratadas que entran en la instalación. [Enm. 121]

1.  Describir el sistema de reutilización del agua, desde el momento en que las aguas residuales entran en la instalación de tratamiento de aguas residuales urbanas hasta el punto de utilización, incluidas las fuentes de aguas residuales, las fases del tratamiento y las tecnologías de la instalación de regeneración, las infraestructuras de suministro y almacenamiento, el uso previsto, el lugar de utilización y las cantidades de aguas regeneradas que se van a suministrar. El objetivo de esta tarea es proporcionar una descripción detallada de todo el sistema de reutilización del agua.

2.  Detectar los peligros potenciales, en particular la presencia de contaminantes y patógenos, y el potencial de acontecimientos peligrosos como los fallos en el tratamiento, fugas o contaminación accidental en el sistema de reutilización del agua descrito.

3.  Detectar los entornos, las poblaciones y los individuos en situación de riesgo de una exposición directa o indirecta a los posibles peligros, teniendo en cuenta factores ambientales específicos, tales como la hidrogeología local, la topología, el tipo de suelo y la ecología, y factores relacionados con el tipo de cultivos y prácticas agrícolas. La evaluación de los riesgos para la salud, incluidas la detección de peligros, la relación dosis-respuesta, la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo, se tendrán en cuenta en todas las fases del sistema de reutilización de las aguas residuales. Por otra parte, deben tenerse en cuenta los posibles efectos negativos a largo plazo o irreversibles para la salud o el medio ambiente, incluidas las posibles consecuencias negativas en los flujos ecológicos, de la operación de regeneración del agua, de su suministro, almacenamiento y utilización. [Enm. 122].

4.  Llevar a cabo una evaluación de riesgos que cubra tanto los riesgos medioambientales como los riesgos para la salud humana y animal, teniendo en cuenta la naturaleza de los posibles peligros detectados, los entornos, las poblaciones y los individuos en riesgo de exposición a dichos peligros y la gravedad de sus posibles consecuencias, así como toda la legislación de la Unión y nacional pertinente, los documentos de orientación y los requisitos mínimos en relación con los alimentos y los piensos, y la seguridad de los trabajadores y los objetivos medioambientales. Podrán utilizarse estudios cualitativos a efectos de evaluación del riesgo. La incertidumbre científica en la caracterización del riesgo deberá abordarse de conformidad con el principio de cautela. [Enm. 123]

La evaluación de los riesgos constará de los siguientes elementos:

a)  una evaluación de los riesgos medioambientales, incluidos todos los siguientes:

i.  confirmación de la naturaleza de los peligros, incluida, en su caso, la relación dosis‑respuesta en colaboración con las autoridades sanitarias; [Enm. 124]

ii.  evaluación de la posible gama de exposición;

iii.  caracterización del riesgo.

b)  una evaluación de los riesgos para la salud humana, incluidos todos los siguientes:

i.  confirmación de la naturaleza de los peligros, incluida, en su caso, la relación dosis-respuesta;

ii.  evaluación de la posible gama de dosis o exposición;

iii.  caracterización del riesgo.

Los siguientes requisitos y obligaciones deberán, como mínimo, tenerse en cuenta respetarse en la evaluación de riesgos: [Enm. 125]

c)  el requisito de reducir y prevenir la contaminación del agua producida por nitratos de conformidad con la Directiva 91/676/CEE;

d)  la obligación de que las zonas protegidas reservadas al agua potable cumplan los requisitos de la Directiva 98/83/CE;

e)  el requisito de cumplir los objetivos medioambientales establecidos en la Directiva 2000/60/CE;

f)  el requisito de prevenir la contaminación de las aguas subterráneas de conformidad con la Directiva 2006/118/;

g)  el requisito de cumplir las normas de calidad ambiental para sustancias prioritarias y otros contaminantes establecidas en la Directiva 2008/105/;

h)  el requisito de cumplir las normas de calidad ambiental para los contaminantes de interés nacional (es decir, los contaminantes específicos de las cuencas hidrográficas) establecidas en la Directiva 2000/60/CE;

i)  el requisito de cumplir las normas de calidad de las aguas de baño establecidas en la Directiva 2006/7/CE;

j)  los requisitos relativos a la protección del medio ambiente y, en particular, de los suelos, en la utilización de los lodos de depuradora en agricultura de conformidad con la Directiva 86/278/CEE ;

k)  los requisitos relativos a la higiene de los productos alimenticios establecidos en el Reglamento (CE) n.º 852/2004, y las orientaciones facilitadas en la Nota de la Comisión sobre la Guía para combatir los riesgos microbiológicos en frutas y hortalizas frescas en la producción primaria mediante una buena higiene;

l)  los requisitos en materia de higiene de los piensos establecidos en el Reglamento (CE) n.º 183/2005.

m)  el requisito de respetar los criterios microbiológicos pertinentes establecidos en el Reglamento (CE) n.º 2073/2005;

n)  los requisitos relativos a los niveles máximos de determinados contaminantes en los productos alimenticios establecidos en el Reglamento (CE) n.º 1881/2006;

o)  los requisitos relativos a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos establecidos en el Reglamento (CE) n.º 396/2005;

p)  los requisitos en materia de sanidad animal en los Reglamentos (CE) n.º 1069/2009 y (UE) n.º 142/2011.

b)  Condiciones relativas a los requisitos adicionales [Enm. 126]

5.  Cuando sea necesario y apropiado para garantizar una protección suficiente adecuada del medio ambiente y de la salud humana, especificar los requisitos relativos a la calidad del agua y su control que sean adicionales o más estrictos que los especificados en el anexo I.

En función de los resultados de la evaluación de riesgos a que se refiere el punto 4, dichos requisitos adicionales podrán referirse en particular a:

a)  metales pesados;

b)  plaguicidas;

c)  subproductos de la desinfección;

d)  productos farmacéuticos;

d bis)  la presencia de microplásticos;

e)  otras sustancias que son objeto de una preocupación creciente;

e)  otros contaminantes que resulten significativos a partir de las pruebas medioambientales y de salud pública realizadas localmente;

f)  resistencia a los antimicrobianos. [Enm. 127]

c)  Medidas preventivas [Enm. 128]

6.  Identificar medidas preventivas que ya se aplican o que deberían aplicarse para limitar los riesgos de modo que se puedan gestionar todos los riesgos identificados de forma adecuada.

Tales medidas preventivas podrán incluir:

a)  control de acceso;

b)  medidas adicionales de desinfección o eliminación de contaminantes;

c)  tecnología específica para el riego que mitigue el riesgo de formación de aerosoles (por ejemplo, riego por goteo);

d)  apoyo a la mortandad de patógenos antes de la cosecha;

e)  establecimiento de distancias mínimas de seguridad.

En el cuadro 1 se indican medidas preventivas específicas que pueden ser pertinentes.

Cuadro 1: Medidas preventivas específicas

7.  Garantizar la existencia de procedimientos y sistemas de control de calidad adecuados, incluyendo controles de las aguas regeneradas con relación a los parámetros pertinentes y el establecimiento de programas adecuados para el mantenimiento de los equipos.

8.  Garantizar la existencia de sistemas de control medioambiental capaces de detectar cualquier efecto negativo de la reutilización del agua, y garantizar que se facilita información sobre el control y que todos los procesos y procedimientos están debidamente validados y documentados.

Se recomienda que el operador de la instalación de regeneración cree y mantenga un sistema de gestión de calidad certificado de conformidad con la norma ISO 9001 o equivalente.

8 bis.  Garantizar que la instalación de regeneración esté equipada con medios alternativos de descarga de las aguas residuales tratadas que no se reutilicen. [Enm. 129]

9.  Garantizar la existencia de un sistema adecuado de gestión de incidentes y emergencias, incluyendo procedimientos para informar a todas las partes interesadas adecuadamente en tales casos, y mantener un plan de respuesta a las situaciones de emergencia debidamente actualizado.

9 bis.  Garantizar que la infraestructura de distribución de aguas residuales recuperadas esté separada y construida de manera que se evite el riesgo de contaminación del sistema de suministro y distribución de las aguas destinadas al consumo humano. [Enm. 130]

9 ter.  Garantizar que la infraestructura de distribución de agua regenerada esté adecuadamente marcada y, cuando se construya con desagües de tormenta abiertos, que esté adecuadamente equipada con una señalización suficientemente visible, incluso en caso de que las aguas residuales se mezclen con agua de otros orígenes. [Enm. 131]

9 quater.  Garantizar el establecimiento de mecanismos de coordinación entre distintos agentes para velar por la producción y utilización seguras de las aguas regeneradas. [Enm. 132]

(1) DO C.... (2) DO C 86 de 7.3.2019, p. 353. (3) Posición del Parlamento Europeo de 12 de febrero de 2019. (4) Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas (DO L 327 de 22.12.2000, p. 1). (5) Directiva 91/271/CEE del Consejo, de 21 de mayo de 1991, sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas (DO L 135 de 30.5.1991, p. 40). (6) COM(2012)0673 (7) COM(2007)0414. (8) DO C 9 E de 15.1.2010, p. 33. (9) COM(2015)0614. (10) Directiva (UE) .../... relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (DO L … de ..., p. ...). (11) Directiva 86/278/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1986, relativa a la protección del medio ambiente y, en particular, de los suelos, en la utilización de los lodos de depuradora en agricultura (DO L 181 de 4.7.1986, p. 6). (12) Directiva 91/676/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1991, relativa a la protección de las aguas contra la contaminación producida por nitratos utilizados en la agricultura (DO L 375 de 31.12.1991, pp. 1-8). (13) Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (DO L 330 de 5.12.1998, p. 32). (14) Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1). (15) Reglamento (CE) n.º 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (DO L 139 de 30.4.2004, p. 1). (16) Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos (DO L 35 de 8.2.2005, p. 1). (17) Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1). (18) Reglamento (CE) n.º 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.º 1774/2002 (Reglamento sobre subproductos animales) (DO L 300 de 14.11.2009, p. 1). (19) Directiva 2006/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de febrero de 2006, relativa a la gestión de la calidad de las aguas de baño y por la que se deroga la Directiva 76/160/CEE (DO L 64 de 4.3.2006, p. 37). (20) Directiva 2006/118/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a la protección de las aguas subterráneas contra la contaminación y el deterioro (DO L 372 de 27.12.2006, p. 19). (21) Directiva 2008/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, relativa a las normas de calidad ambiental en el ámbito de la política de aguas, por la que se modifican y derogan ulteriormente las Directivas 82/176/CEE, 83/513/CEE, 84/156/CEE, 84/491/CEE, 86/280/CEE del Consejo y por la que se modifica la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 348 de 24.12.2008, p. 84). (22) Directiva 2011/92/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de diciembre de 2011, relativa a la evaluación de las repercusiones de determinados proyectos públicos y privados sobre el medio ambiente (DO L 26 de 28.1.2012, p. 1). (23) Reglamento (CE) n.º 2073/2005 de la Comisión, de 15 de noviembre de 2005, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios (DO L 338 de 22.12.2005, p. 1). (24) Reglamento (CE) n.º 1881/2006 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2006, por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios (DO L 364 de 20.12.2006, p. 5). (25) Reglamento (UE) n.º 142/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.º 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano, y la Directiva 97/78/CE del Consejo en cuanto a determinadas muestras y unidades exentas de los controles veterinarios en la frontera en virtud de la misma (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 54 de 26.2.2011, p. 1). (26) Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental y por la que se deroga la Directiva 90/313/CEE del Consejo (DO L 41 de 14.2.2003, p. 26). (27) DO L 124 de 17.5.2005, p. 4. (28) Directiva 2007/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de marzo de 2007, por la que se establece una infraestructura de información espacial en la Comunidad Europea (INSIPRE) (DO L 108 de 25.4.2007, p. 1). (29) DO L 123 de 12.5.2016, p. 1. (30) Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13). (31) Directiva 91/271/CEE del Consejo, de 21 de mayo de 1991, sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas (DO L 135 de 30.5.1991, p. 40).