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A7-0320/2013

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PV 22/10/2013 - 8.8

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Martedì 22 ottobre 2013 - Strasburgo Edizione definitiva
Sicurezza dei pazienti
P7_TA(2013)0435A7-0320/2013

Risoluzione del Parlamento europeo del 22 ottobre 2013 sulla relazione della Commissione al Consiglio sulla base delle relazioni degli Stati membri in merito all'attuazione della raccomandazione del Consiglio (2009/C151/01) sulla sicurezza dei pazienti, comprese la prevenzione e il controllo delle infezioni associate all'assistenza sanitaria (2013/2022(INI))

Il Parlamento europeo,

–  vista la dichiarazione di Lussemburgo sulla sicurezza del paziente del 5 aprile 2005,

–  vista la relazione della seconda riunione della rete informale di lotta contro l'infezione nel quadro delle cure sanitarie (giugno 2008),

–  vista la comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio, del 15 dicembre 2008, sulla sicurezza dei pazienti, comprese la prevenzione e la lotta contro le infezioni nosocomiali (COM(2008)0837),

–  vista l'analisi di impatto della Commissione del dicembre 2008,

–  vista la sua risoluzione del 23 aprile 2009 sulla proposta di raccomandazione del Consiglio relativa alla sicurezza dei pazienti, comprese la prevenzione e il controllo delle infezioni associate all'assistenza sanitaria(1) ,

–  vista la raccomandazione del Consiglio, del 9 giugno 2009, sulla sicurezza dei pazienti, compresi la prevenzione e il controllo delle infezioni associate all'assistenza sanitaria,

–  visto lo speciale Eurobarometro (n. 327) "Sicurezza dei pazienti e qualità delle cure sanitarie", pubblicato ad aprile 2010,

–  vista la relazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) "Core components for infection prevention and control programmes" (Principali elementi dei programmi di lotta alle infezioni),

–  vista la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera,

–  vista la relazione, del 13 novembre 2012, della Commissione al Consiglio sulla base delle relazioni degli Stati membri in merito all'attuazione della raccomandazione del Consiglio (2009/C 151/01) sulla sicurezza dei pazienti, comprese la prevenzione e il controllo delle infezioni associate all'assistenza sanitaria,

–  viste le relazioni epidemiologiche annuali per il 2008 e il 2012 del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC),

–  vista la relazione tecnica dell'ECDC dal titolo "Core competencies for infection control and hospital hygiene professionals in the European Union" (Competenze di base in materia di controllo delle infezioni e di igiene ospedaliera nell'Unione europea), pubblicata il 26 marzo 2013,

–  visto il documento di lavoro dei servizi della Commissione sulla resistenza agli antimicrobici del 18 novembre 2009 (SANCO/6876/2009r6),

–  vista la relazione tecnica congiunta dell'ECDC e dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), pubblicata il 17 settembre 2009, dal titolo "The bacterial challenge: time to react" (La sfida batterica: è tempo di reagire), un invito a porre rimedio al divario esistente tra la presenza nell'UE di batteri multifarmacoresistenti e lo sviluppo di nuovi agenti antibatterici,

–  visto lo speciale Eurobarometro (n. 338) sulla resistenza agli antimicrobici, pubblicato nell'aprile 2010,

–  vista la sua risoluzione del 12 maggio 2011 sulla resistenza agli antibiotici(2) ,

–  vista la raccomandazione della Commissione, del 27 ottobre 2011, sull'iniziativa di programmazione congiunta "La sfida microbica – una minaccia emergente per la salute umana" (C(2011)7660),

–  vista la sua risoluzione del 27 ottobre 2011 sulla resistenza agli antimicrobici: una minaccia per la salute pubblica(3) ,

–  vista la comunicazione della Commissione, del 15 novembre 2011, dal titolo "Piano d'azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica" (COM(2011)0748),

–  viste le conclusioni del Consiglio del 22 giugno 2012 sull'impatto della resistenza antimicrobica nel settore della salute umana e nel settore veterinario – una prospettiva di tipo "One Health",

–  vista la sua risoluzione dell'11 dicembre 2012 sul piano d'azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica(4) ,

–  visto l'articolo 48 del suo regolamento,

–  vista la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A7-0320/2013),

Osservazioni generali

A.  considerando che il benessere e la sicurezza dei pazienti(5) sono fondamentali per la qualità globale del trattamento sanitario e che gli sforzi per aumentare la sicurezza dei pazienti dipendono dall'attuazione di politiche e programmi efficaci e a lungo termine in tutta Europa;

B.  considerando che le cure sanitarie di qualità costituiscono la chiave di volta di qualsiasi sistema sanitario di qualità e che l'accesso a cure sanitarie di alta qualità è un diritto fondamentale riconosciuto dall'Unione europea, dalle sue istituzioni e dai suoi cittadini;

C.  considerando che l'articolo 168 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea stabilisce che l'azione dell'Unione, che completa le politiche nazionali, si indirizza al miglioramento della sanità pubblica, alla prevenzione delle malattie e affezioni e all'eliminazione delle fonti di pericolo per la salute fisica e mentale;

D.  considerando che, pertanto, l'azione dell'UE nell'ambito della sicurezza dei pazienti consiste nell'aiutare gli Stati membri a coordinare i loro sforzi in materia e a sostenere le loro azioni nei settori dove il suo intervento può apportare un valore aggiunto;

E.  considerando che è essenziale mantenere la fiducia dei cittadini nei confronti dei sistemi sanitari dell'Unione europea;

F.  considerando il volume per il momento limitato ma in costante aumento di dati disponibili relativi alla prevalenza e all'incidenza degli eventi avversi(6) nei sistemi sanitari degli Stati membri dell'Unione europea;

G.  considerando che la questione della sicurezza dei pazienti diventa sempre più preoccupante nei sistemi sanitari di tutto il mondo, compresa l'Europa;

H.  considerando che i risultati dello speciale Eurobarometro "Sicurezza dei pazienti e qualità delle cure sanitarie" indicano sia una forte consapevolezza dell'opinione pubblica europea riguardo all'argomento, sia una notevole carenza di informazioni in materia di sicurezza dei pazienti;

I.  considerando che gli eventi avversi connessi all'assistenza sanitaria per il paziente o la sua discendenza in gestazione o futura sono rappresentati dalle infezioni associate all'assistenza sanitaria (IAA) (7) , da eventi connessi a farmaci o dispositivi medici, compresi quelli riconducibili a un utilizzo "off-label" (diverso da quanto previsto nella scheda tecnica), da errori diagnostici e da complicanze che sopravvengono durante o dopo un intervento chirurgico;

J.  considerando che, mentre taluni eventi avversi sono il risultato di rischi intrinseci agli interventi o ai farmaci giudicati necessari dal personale curante, altri sono invece provocati da errori medici, da lacune o da carenze nella catena assistenziale, che potrebbero essere evitati;

K.  considerando che, secondo le stime, tra l'8 e il 12% dei pazienti ricoverati negli ospedali dell'Unione europea è vittima di eventi avversi connessi alle cure ricevute, siano essi IAA, errori durante il trattamento o l'intervento chirurgico, problemi connessi a dispositivi medici difettosi o decontaminati in modo insufficiente, errori di diagnosi o assenza di intervento in seguito a esami medici;

L.  considerando che i cambiamenti demografici portano a un aumento della percentuale dei pazienti anziani, ai quali viene spesso prescritta una moltitudine di farmaci diversi, ma che di frequente non sanno come assumerli correttamente;

M.  considerando inoltre che i pazienti più anziani, con immunodeficienze o malattie croniche, in particolare degenerative, costituiscono un gruppo particolarmente vulnerabile agli eventi avversi connessi all'assistenza sanitaria, ad esempio: errori diagnostici, assenza di intervento a seguito di esami medici, prescrizione, consegna o somministrazione di un farmaco inadeguato (ad esempio "off-label") o di una dose scorretta, oppure di due farmaci che non possono essere combinati tra di loro, dispositivi medici difettosi o decontaminati in modo insufficiente, nonché infezioni dovute a ferite chirurgiche;

N.  considerando che, secondo le stime di studi internazionali, tra il 13 e il 16% dei costi ospedalieri (ovvero un euro su sette) dipende da problemi legati all'assistenza;

O.  considerando tuttavia che, secondo le stime, tra il 30 e il 40% degli eventi avversi, sia nel settore ospedaliero che nel settore extraospedaliero (ambulatoriale) sembra essere provocato da fattori sistemici ed è quindi evitabile;

P.  considerando in particolare che la carenza di risorse finanziarie, tecnologiche e umane è associata a un maggior rischio di insorgenza di eventi avversi legati all'assistenza;

Q.  considerando che la crisi economica ha rallentato l'attuazione delle misure adottate dagli Stati membri nel 2009 in ragione del mutamento delle priorità nel settore della sanità pubblica;

R.  considerando che qualsiasi persona fisica o giuridica ha il diritto di rendere pubblica o di divulgare, in buona fede e in piena sicurezza, un'informazione riguardante un fatto, un dato o un'azione, poiché ritiene che non conoscere tale fatto, dato o azione sia pericoloso per la salute pubblica;

S.  considerando che la sicurezza dei pazienti ha una priorità elevata nell'agenda politica; che gli Stati membri hanno istituto un meccanismo per discutere problematiche di sicurezza relative ai pazienti e altre attività in quest'ambito nel 2005; che è stato istituito un gruppo di lavoro, attraverso il quale la Commissione intende promuovere il lavoro e le attività degli Stati membri, i cui membri attivi sono l'OMS (in particolare tramite la World Alliance for Patient Safety), il Consiglio d'Europa, l'OCSE e le associazioni europee dei pazienti, dei medici, degli infermieri, dei farmacisti, dei dentisti e degli ospedali;

T.  considerando che le IAA sono a priori tra le cause più frequenti e più nefaste di danni involontari ai pazienti;

U.  considerando che le IAA, le quali colpiscono in media il 5% dei pazienti ricoverati in ospedale, costituiscono un grave problema di sanità pubblica negli Stati membri e rappresentano un pesante onere economico che grava su risorse sanitarie limitate;

V.  considerando che, secondo le stime, nel periodo 2011-2012 il numero annuo di pazienti che hanno contratto almeno una IAA durante la loro degenza in unità ospedaliere europee di cura intensiva, nell'Unione europea nel suo insieme, è pari a 3,2 milioni(8) ;

W.  considerando che le IAA, le quali hanno un impatto notevole in termini di morbilità, di mortalità (37 000 persone muoiono direttamente per tali infezioni nell'UE) e di costi (stimati a oltre 5,5 miliardi di euro all'anno in Europa), costituiscono uno dei principali problemi di sanità pubblica nei paesi dell'Unione europea;

X.  considerando che le IAA possono sopravvenire in seguito a un soggiorno in qualsiasi tipo di ambiente in cui sono dispensate cure sanitarie, in particolare le cure di base, le cure di prossimità, le cure sociali, le cure private, le cure intensive e le cure di lunga durata, o in occasione di qualsiasi trattamento sanitario a domicilio (in particolare in seguito a un errore di posologia, a un errore di confezionamento del farmaco, alla contaminazione di strumenti o dispositivi medici oppure o al contatto con pazienti e operatori sanitari);

Y.  considerando che un'IAA contratta durante un ricovero può manifestarsi anche dopo la dimissione del paziente;

Z.  considerando la diminuzione della durata media della degenza ospedaliera negli Stati membri;

AA.  considerando che l'ECDC, con il coinvolgimento di esperti internazionali, è responsabile di elaborare raccomandazioni scientifiche per l'adozione di misure fondate su elementi concreti per la prevenzione efficace di IAA;

AB.  considerando che l'assistenza a domicilio viene spesso prestata a pazienti affetti da patologie croniche e da malattie degenerative e non trattati in ospedale;

AC.  considerando che la condizione di alcuni malati affetti da patologie croniche e malattie degenerative richiede spesso un'assistenza medica permanente e continua, che necessita molto frequentemente, in particolare, dell'utilizzo di dispositivi medici (stimolatori cardiaci, dispositivi respiratori, cateteri, sonde urinarie ecc.);

AD.  considerando che l'utilizzo di tali dispositivi medici comporta rischi di infezioni;

AE.  considerando che anche il mancato rispetto delle precauzioni elementari in materia di igiene personale, ad esempio negli istituti sanitari, come pure a domicilio, può determinare una diffusione degli agenti patogeni, in particolare quelli che sono resistenti agli agenti antimicrobici;

AF.  considerando che azioni di prevenzione delle IAA, semplici ed efficienti sotto il profilo dei costi, come attività di educazione sanitaria (in particolare la promozione dell'igiene ospedaliera), esistono già o sono attualmente testate a titolo sperimentale, con risultati promettenti, e che possibili vie alternative ed efficienti sotto il profilo dei costi potrebbero essere utilmente esplorate per lottare contro le IAA;

AG.  considerando che i microrganismi responsabili delle IAA sono in grado di colonizzare il corpo umano per lunghi periodi e che pertanto i pazienti possono diffonderli durante il ricovero e successivamente, e che le IAA possono riguardare pertanto tutti i luoghi di cura, gli istituti di media e lunga degenza o addirittura il domicilio del paziente;

AH.  considerando che solo 13 Stati membri hanno attuato la sorveglianza nazionale delle infezioni da Clostridium difficile(9) e che solo in 3 di tali sistemi di sorveglianza i medici generici sono coinvolti anche nella raccolta di dati, una situazione che occorre migliorare;

AI.  considerando inoltre che la crescente mobilità dei cittadini in seno ai sistemi sanitari europei e il carattere sempre più transfrontaliero dell'assistenza sanitaria in Europa, nonché la possibilità di beneficiare di un trattamento medico al di fuori del proprio paese di residenza favoriscono il rapido propagarsi di microorganismi resistenti da uno Stato membro all'altro;

AJ.  considerando che il problema della resistenza antimicrobica è grave e in alcuni paesi sta diventando una minaccia crescente per la sicurezza dei pazienti, in grado di complicare la ripresa dalle infezioni e il loro trattamento e aumentare di conseguenza i costi sanitari nazionali;

AK.  considerando che le IAA sono spesso difficili da trattare perché i microrganismi che ne sono responsabili resistono frequentemente agli agenti antimicrobici;

AL.  considerando che soltanto negli Stati membri dell'UE, in Islanda e in Norvegia i batteri resistenti agli antibiotici sono causa di circa 400 000 infezioni e 25 000 decessi ogni anno, e rappresentano una spesa pari ad almeno 1,5 miliardi di euro in termini di costi sanitari supplementari e di perdita di produttività;

AM.  considerando che la resistenza agli antibiotici continua a crescere in Europa e che per alcuni batteri può raggiungere il 25% o più in vari Stati membri;

AN.  considerando che gli ultimi dati disponibili indicano che i marcatori dell'antibiotico-resistenza per i batteri coinvolti nell'insorgenza delle IAA evidenziano una tendenza generale all'aumento del fenomeno della multiresistenza e, in particolare, un aumento della percentuale di enterobatteri resistenti alle cefalosporine di terza generazione e di stafilococco aureo meticillino-resistente;

AO.  considerando che lo sviluppo di nuovi antimicrobici ha subito una flessione;

AP.  considerando che lo sviluppo della resistenza agli agenti antimicrobici è una conseguenza naturale e inevitabile del loro utilizzo, ma che può essere limitato con un impiego prudente e razionale di tali agenti;

AQ.  considerando che lo sviluppo della resistenza agli agenti antimicrobici può essere accelerato, in particolare, da un ricorso sistematico e smisurato a tali prodotti nella medicina umana, il che, combinato a un'igiene e a un controllo delle infezioni insufficienti, può minare l'efficacia di un numero già limitato di agenti antimicrobici disponibili;

AR.  considerando che, visto il mancato sviluppo di nuovi antibiotici/agenti antimicrobici, è essenziale che gli agenti antimicrobici attuali siano sfruttati a lungo termine e in modo efficace;

AS.  considerando che, vista l'assenza di sviluppo di nuovi farmaci antibatterici, la Commissione europea e gli Stati membri dovrebbero collaborare per sostenere lo sviluppo e la disponibilità di tali prodotti, facendo ricorso all'ECDC e alle competenze dell'EMA;

AT.  considerando che le politiche agricole di allevamento favoriscono l'insorgere di resistenze agli antibiotici, sia attraverso la catena alimentare che per effetto delle deiezioni animali che entrano nel ciclo dell'acqua;

AU.  considerando che si osserva un maggiore consumo di antibiotici tra le persone oggettivamente meno informate e che una migliore conoscenza oggettiva degli antibiotici si associa a un comportamento più responsabile in termini di utilizzo degli antibiotici;

AV.  considerando che alcuni Stati membri non dispongono di un quadro regolamentare e giuridico solido per rendere obbligatorio e sostenere l'utilizzo razionale dei farmaci e che esistono forti disparità in Europa in termini di consumo di antibiotici, nel quadro delle cure di prossimità, ma anche dell'assistenza ospedaliera;

AW.  considerando l'esigenza di diffondere conoscenza e consapevolezza tra i soggetti interessati dall'impiego di agenti antimicrobici, tra cui i responsabili delle politiche, gli operatori sanitari e il pubblico in generale, al fine di incoraggiare i necessari cambiamenti nel comportamento di coloro che prescrivono e somministrano tali farmaci nonché dei cittadini;

AX.  considerando che, dalla raccomandazione del Consiglio (2009/C 151/01), si sono compiuti sforzi importanti per migliorare la sicurezza dei pazienti negli Stati membri, in particolare privilegiando in tutti gli Stati membri dell'Unione la sicurezza dei pazienti nel quadro della loro politica di sanità pubblica, designando (in 19 Stati membri) un'autorità competente in materia di sicurezza dei pazienti e favorendo (in 23 Stati membri) la formazione in materia di sicurezza dei pazienti negli istituti sanitari;

AY.  considerando che, dalla raccomandazione del Consiglio (2009/C 151/01), sono stati compiuti sforzi importanti nell'adozione e attuazione di strategie (nazionali o regionali) di prevenzione e lotta contro le IAA negli Stati membri e in particolare adottando gli orientamenti relativi alla prevenzione delle IAA e alla lotta contro queste ultime, con la creazione di sistemi di sorveglianza attiva delle IAA (o il loro rafforzamento dove già esistono);

AZ.  considerando che, d'altra parte, talune azioni raccomandate dal Consiglio per migliorare la sicurezza dei pazienti negli Stati membri nella sua raccomandazione (2009/C 151/01) del 2009 sono state finora attuate solo da un numero limitato di Stati membri e che sono ancora possibili ulteriori miglioramenti sia nel settore delle cure ospedaliere sia in quello delle cure non ospedaliere, segnatamente in materia di autonomizzazione dei pazienti, di formazione globale degli operatori sanitari e degli ausiliari nonché di introduzione di nomenclature europee sulla sicurezza dei pazienti o ancora verso la definizione di linee guida europee sulle norme di sicurezza dei pazienti;

BA.  considerando che talune azioni auspicate dal Consiglio per prevenire e controllare le IAA negli Stati membri sono state finora attuate solo da un numero limitato di Stati membri e che sono ancora possibili miglioramenti soprattutto nell'ambito dell'informazione dei pazienti da parte degli istituti sanitari e del sostegno alle attività di ricerca dedicate alla prevenzione delle IAA e alla lotta contro queste ultime;

Attuazione delle raccomandazioni del Consiglio : miglioramenti notevoli e progressi ancora da realizzare

1.   plaude alle azioni predisposte a livello degli Stati membri per migliorare in via prioritaria la sicurezza generale dei pazienti e d evitare l'insorgere delle IAA, in particolare;

   l'elaborazione, da parte di tutti, di politiche in materia di sicurezza dei pazienti e il fatto che tali politiche siano privilegiate nel quadro della politica sanitaria di numerosi Stati membri;
   la designazione di un'autorità competente responsabile per la sicurezza dei pazienti (nella maggior parte degli Stati membri);
   la progressiva attuazione di sistemi di segnalazione degli eventi avversi, che consentano di trarre insegnamenti dalle lacune;
   la realizzazione generalizzata di azioni di formazione in materia di sicurezza dei pazienti negli istituti sanitari;
   l'attuazione, in Francia, in Slovacchia e nei Paesi Bassi, di strategie transfrontaliere in materia di sicurezza dei pazienti (oltre alla strategia nazionale);
   le collaborazioni tra paesi e tra regioni per realizzare le azioni raccomandate dal Consiglio e la loro attuazione da parte di 21 Stati membri (e della Norvegia), in molti casi nel quadro di progetti cofinanziati dall'Unione europea;

chiede tuttavia con urgenza che tali sforzi siano intensificati;

2.   plaude all'azione della Commissione volta a migliorare la sicurezza generale dei pazienti attraverso la promozione dello scambio di buone prassi tra gli Stati membri e la proposta di definizioni e di una terminologia comuni per la sicurezza dei pazienti, in particolare:

   il fatto che la Commissione promuova lo scambio di informazioni in merito a iniziative legate alla sicurezza dei pazienti e alla qualità dell'assistenza nell'ambito del gruppo di lavoro sulla sicurezza dei pazienti e la qualità dell'assistenza;
   il cofinanziamento da parte della Commissione del progetto relativo a indicatori di qualità dell'assistenza sanitaria, gestito dall'OCSE, che ha consentito in particolare la raccolta di indicatori confrontabili sulla sicurezza dei pazienti in 11 paesi;
   il cofinanziamento da parte dell'UE, nel quadro del settimo programma quadro di ricerca, di sei progetti di ricerca in materia di sicurezza generale dei pazienti;
   l'adozione della direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera, che intende chiarire i diritti dei pazienti che si fanno curare in un altro Stato membro, oltre a garantire che l'assistenza prestata sia sicura e di qualità;

3.  plaude al lavoro svolto dall'ECDC insieme alle autorità sanitarie degli Stati membri nella prevenzione e nel controllo delle IAA;

4.  plaude all'azione della Commissione nel settore della prevenzione e della lotta contro le IAA, un'azione che è strettamente associata a quelle condotte dalla Commissione nell'ambito della resistenza agli agenti antimicrobici; accoglie con favore, in particolare, il finanziamento da parte della Commissione dei progetti di ricerca nell'ambito delle IAA e della resistenza agli antimicrobici, segnatamente di progetti con una dimensione europea, come il progetto IPSE (Improving Patient Safety in Europe), il progetto IMPLEMENT (Implementing Strategies Bundles for Infection Prevention & Management) e il progetto PROHIBIT (Prevention Of Hospital Infections By Intervention and Training), che intende analizzare le linee guida pratiche esistenti in materia di prevenzione delle IAA negli ospedali europei e mettere a punto una strategia di prevenzione delle infezioni del sangue legate ai cateteri venosi centrali (infezioni che sono particolarmente preoccupanti in quanto associate a una morbilità importante e a una forte mortalità direttamente attribuibile);

5.  accoglie favorevolmente l'attività di coordinamento e sorveglianza dell'ECDC e in particolare:

   le sue attività di coordinamento della rete europea per la sorveglianza delle IAA e in particolare delle infezioni della ferita chirurgica, delle IAA contratte nelle unità di rianimazione e dell'utilizzo di antimicrobici negli istituti sanitari di lunga degenza (HALT-2), nonché il suo sostegno al progetto europeo per il rafforzamento delle capacità di sorveglianza delle infezioni da Clostridium difficile (ECDIS-Net);
   il coordinamento di uno studio europeo di prevalenza puntuale delle IAA e dell'utilizzo degli antimicrobici nelle unità ospedaliere di cura intensiva;
   l'elaborazione di linee guida per la prevenzione e la lotta contro le infezioni da Clostridium difficile;
   la pubblicazione di raccomandazioni per prevenire la diffusione di enterobatteri che producono carbapenemasi;
   il sostegno all'elaborazione di linee guida e indicatori (di struttura e di metodo) per la prevenzione delle IAA;

6.  riconosce che non esiste ancora a livello di Unione europea né una classificazione per la sicurezza dei pazienti né un sistema di informazione per individuare, comprendere e analizzare i fattori connessi alla sicurezza dei pazienti, al fine di favorire le conoscenze e il miglioramento dei sistemi;

7.  riconosce il numero ancora troppo scarso di Stati membri che a tutt'oggi:

   hanno integrato la sicurezza dei pazienti nell'istruzione e formazione degli operatori sanitari;
   dispongono di piani d'azione per combattere le IAA;
   conducono azioni per migliorare l'informazione dei pazienti sulle IAA attraverso gli istituti sanitari;
   forniscono sostegno alle ricerche in materia di IAA;

8.  invita gli Stati membri, con il sostegno della Commissione, a proseguire i rispettivi sforzi per estendere la raccolta di indicatori comparabili sulla sicurezza dei pazienti in tutti quanti gli Stati membri;

9.  invita gli Stati membri a proseguire e intensificare le cooperazioni bilaterali e multilaterali in materia di sicurezza dei pazienti a livello nazionale e/o regionale;

Migliorare la sicurezza dei pazienti in Europa, prevenendo e controllando le IAA: raccomandazioni generali

10.  raccomanda che la sicurezza dei pazienti, in particolare la prevenzione e il controllo delle IAA, occupi un posto preponderante nell'agenda politica dell'UE sia a livello nazionale negli Stati membri sia a livello regionale e locale;

Azioni volte a migliorare la sicu rezza generale dei pazienti

11.  incoraggia gli Stati membri a proseguire gli sforzi in materia di miglioramento della sicurezza dei pazienti e a porre in essere, nel caso in cui non sia ancora avvenuto, nuove azioni, tra cui la definizione di piani d'azione per contrastare le IAA, che riflettano appieno le raccomandazioni del Consiglio;

12.  incoraggia in particolare gli Stati membri a porre in essere o rafforzare, laddove esistano:

   misure destinate a migliorare la conoscenza che i cittadini hanno delle iniziative relative alla sicurezza dei pazienti e a favorire l'autonomizzazione dei pazienti in materia;
   misure finalizzate a una formazione approfondita e permanente, sulla base di norme ben definite, degli operatori sanitari in tema di sicurezza dei pazienti e degli operatori stessi, in particolare introduzione di moduli di formazione sulla sicurezza dei pazienti (riguardanti diversi temi, tra cui i dispositivi medici e un utilizzo razionale e diligente dei medicinali) in una o più varianti di studio o di formazione, destinati agli operatori sanitari e al personale di assistenza, nonché misure finalizzate all'istruzione e alla sensibilizzazione dei pazienti e di coloro che li assistono in tema di sicurezza dei pazienti;
   attività transfrontaliere sul tema della sicurezza dei pazienti;
   azioni miranti a promuovere la ricerca sulla sicurezza dei pazienti attraverso un approccio basato su evidenze scientifiche e fattuali, finalizzata all'attuazione e incentrata in particolare su forme terapeutiche che offrono un'alternativa all'utilizzo degli antibiotici e una risposta alla questione della resistenza agli antibiotici, compresa la terapia fagica;
   misure a sostegno del trattamento multidisciplinare delle lesioni nell'ambito dei programmi per la sicurezza dei pazienti a livello di Stato membro;
   misure per prevenire l'insorgenza e contrastare la propagazione della resistenza agli antimicrobici, compreso lo sviluppo di nuovi agenti antimicrobici;

13.  invita l'EMA a redigere una lista di farmaci "off-label" che vengono utilizzati nonostante l'esistenza di un prodotto alternativo approvato; chiede agli Stati membri di garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano informati nei casi di utilizzo "off-label" di un farmaco;

14.  incoraggia la Commissione e le agenzie dell'UE interessate a introdurre o rafforzare, laddove siano già posti in essere, fare conoscere al pubblico e rendere di facile utilizzo dei sistemi di segnalazione di eventi avversi, soprattutto quelli che interessano i farmaci e i dispositivi medici, che rendano possibile l'individuazione delle responsabilità in caso di carenza nella catena assistenziale e permettano di trarre insegnamenti da tali carenze, nonché di garantire che tutte le procedure siano trasparenti;

15.  esorta gli Stati membri a riesaminare le rispettive strutture per la segnalazione di eventi avversi, a valutare se tali segnalazioni avvengano nel quadro di una cultura a carattere non punitivo e a garantire che gli operatori sanitari possano fornire le informazioni con franchezza, senza temere conseguenze personali negative;

16.  invita gli Stati membri ad adottare misure che accrescano la qualità e non solo la quantità delle segnalazioni di eventi avversi, affinché tali segnalazioni contengano informazioni realmente in grado di migliorare la sicurezza, e che agevolino il richiamo di dati dal sistema ai fini di una valutazione sistematica ed esaustiva;

17.  invita gli Stati membri ad adoperarsi molto di più per integrare le informazioni relative ai pazienti nei sistemi elettronici che trattano la sicurezza dei pazienti e gli eventi avversi, e a valutare in modo sistematico e con precisione tali informazioni al fine di evitare errori;

18.  incoraggia gli Stati membri, la Commissione e le agenzie dell'UE interessate a utilizzare tutti i pertinenti strumenti tecnologici e statistici al fine di descrivere e analizzare gli eventi avversi;

19.  esorta la Commissione e gli Stati membri a migliorare la conoscenza che i cittadini hanno delle iniziative relative alla sicurezza dei pazienti e a favorire l'autonomizzazione dei pazienti in materia;

20.  chiede alla Commissione di riconsiderare le richieste di introdurre una banca dati che raccolga le buone prassi onde favorirne lo scambio tra gli Stati membri; ritiene che una banca dati degli eventi avversi potrebbe impedire il verificarsi di tali eventi in futuro e fungere da esempio di buone prassi per gli operatori;

21.  incoraggia gli Stati membri a condividere le migliori prassi attraverso un approccio basato sui dati e in particolare a elaborare, sulla base di studi specifici e delle esperienze fatte, linee guida comuni da applicare in tutta l'Unione;

22.  invita gli Stati membri ad applicare, ove possibile, le strategie e i programmi in tema di sicurezza dei pazienti in uso nell'ambito ospedaliero anche negli ambienti sanitari non ospedalieri, in particolare nelle strutture di media e lunga degenza come pure nell'ambito dell'assistenza a domicilio;

Azioni finalizzate a prevenire e ridurre le infezioni associate all'assistenza sanitaria

23.  incoraggia gli Stati membri a formulare chiari obiettivi nazionali per la riduzione delle IAA e ad attuare, laddove non sia stato ancora fatto, azioni complementari per prevenire e ridurre le IAA onde riflettere totalmente le raccomandazioni del Consiglio, in particolare misure destinate a:

   prevenire le IAA in ambito sia ospedaliero che extraospedaliero, attuando sistematicamente l'approccio "One-Health" che prevede che gli operatori sanitari e veterinari si impegnino a prevenire le infezioni resistenti e a ridurre l'utilizzo di antibiotici;
   migliorare la fornitura di informazioni ai pazienti da parte delle strutture sanitarie, comprese le informazioni sulla prevalenza delle IAA in tali strutture;
   sostenere le attività di ricerca destinate alla prevenzione e al controllo delle IAA, in particolare quelle causate da stafilococco aureo meticillino-resistente, da Clostridium difficile e altre nuove infezioni difficili da trattare, nonché la ricerca incentrata soprattutto su forme terapeutiche che offrono un'alternativa all'utilizzo degli antibiotici e una risposta alla questione della resistenza agli antibiotici, compresa la terapia fagica;

24.  incoraggia la Commissione a esplorare la possibilità di concludere accordi di partenariato tra la Commissione stessa e gli Stati membri individualmente o direttamente tra gli Stati membri, onde prevenire e risolvere il problema delle IAA nelle strutture ospedaliere nonché nel quadro dell'assistenza domiciliare; invita la Commissione a sostenere l'ulteriore lavoro di prevenzione e controllo delle IAA tramite il futuro programma dell'UE in materia di sanità;

Migliorare la sicurezza dei pazienti in Europa, anche attraverso la prevenzione e il controllo delle infezioni associate all'assistenza sanitaria: approcci specifici e raccomandazioni

Prevenzione

25.  riconosce che l'Unione non può interferire con le competenze degli Stati membri nel settore della sanità e riconosce altresì le differenze esistenti tra gli Stati membri in termini di politiche e sistemi sanitari, ciononostante incoraggia gli Stati membri e i loro partner delegati a intraprendere le seguenti azioni:

   assicurare sufficienti risorse umane, finanziarie e tecnologiche per far sì che le cure dispensate a casa o all'ospedale siano della qualità più elevata possibile e invitandoli, in particolare, a stanziare bilanci sufficienti per la sicurezza dei pazienti e a garantire la fornitura delle migliori cure possibili sia a casa che in ospedale;
   privilegiare una pianificazione efficace della forza lavoro quale mezzo per garantire che l'organico sia sempre a livelli adeguati al fine di affrontare l'aumento dei pazienti e il conseguente impatto negativo sulle prassi di controllo delle infezioni;

26.  invita gli Stati membri e la Commissione a promuovere, anche attraverso campagne di sensibilizzazione, le buone prassi in tutti i settori, in particolare quelle connesse all'igiene (igiene delle mani, sterilizzazione e decontaminazione massima degli strumenti e dei dispositivi medici) sia in ambiente ospedaliero sia al di fuori dell'ospedale (in particolare presso i pazienti e le loro famiglie);

27.  invita gli Stati membri a elaborare linee guida nazionali relative all'igiene delle mani e alla pulizia generale degli ospedali e delle case di cura;

28.  esorta gli Stati membri a promuovere un approccio mirato per prevenire gli errori in ambito ospedaliero, anche applicando la checklist per la sicurezza in sala operatoria dell'OMS;

29.  chiede ricerche più ampie e meglio coordinate per evitare la diffusione delle IAA;

30.  invita gli Stati membri a incoraggiare gli sforzi al fine di studiare le epidemie ospedaliere e trovare un modo di prevenire la propagazione delle IAA;

31.  incoraggia gli Stati membri a sviluppare le loro prassi nazionali sull'uso appropriato degli antibiotici, onde limitare la diffusione della resistenza agli antimicrobici e garantire che il trattamento antibiotico resti efficace;

32.  invita la Commissione e gli Stati membri a sviluppare piattaforme e protocolli che consentano la portabilità dei dati sanitari, garantendo al contempo che tali attività rispettino la pertinente legislazione europea in materia di protezione dei dati;

33.  invita gli Stati membri a elaborare protocolli di sicurezza specifici per le malattie croniche degenerative e disabilitanti che richiedono un'assistenza continua al di fuori del contesto ospedaliero (nelle strutture di lunga o media degenza, come pure a domicilio);

34.  sottolinea, per quanto riguarda l'assistenza domiciliare, che:

   lo stato dei pazienti (soprattutto le persone anziane e a mobilità ridotta) che ritornano a casa dopo un ricovero ospedaliero deve essere valutato in modo approfondito al momento in cui lasciano l'ospedale, al fine soprattutto di valutare e prevenire i rischi di cadute;
   i pazienti e coloro che li assistono devono essere adeguatamente informati, soprattutto in merito all'igiene delle mani e alla necessità di decontaminare gli strumenti e i dispositivi medici riutilizzabili, nonché alla necessità di rispettare le procedure e le prescrizioni mediche;
   le apparecchiature utilizzate dovrebbero essere monouso o sottoposte ad accurata decontaminazione se riutilizzate;
   va incoraggiata l'adozione di precauzioni di base, soprattutto in termini di conservazione e utilizzo dei farmaci, inoltre i pazienti dovrebbero, in particolare, essere sensibilizzati in merito ai rischi legati all'utilizzo di farmaci privi dell'autorizzazione di immissione in commercio;

35.  esorta gli Stati membri a fornire alla Commissione informazioni sui programmi di vaccinazione per gli operatori sanitari, compresi i livelli di copertura raggiunti all'interno degli istituti sanitari;

36.  esorta gli Stati membri a promuovere la fornitura di informazioni da parte degli operatori sanitari sulle modalità con cui i pazienti possono evitare di subire danni a seguito dell'assistenza sanitaria;

37.  invita gli Stati membri ad adottare azioni che consentano di accrescere la partecipazione dei familiari dei pazienti alla prevenzione degli errori di medicazione o di automedicazione;

Comunicazione, istruzione e formazione

38.  raccomanda agli Stati membri di attuare azioni specifiche di sensibilizzazione e di formazione in merito alle IAA, che siano rivolte non solo agli operatori sanitari (medici, infermieri, personale paramedico, ecc.) ma anche, ad esempio, a coloro che si occupano dell'assistenza a livello formale e informale e ai volontari all'interno degli ospedali che hanno contatti con i pazienti;

39.  invita gli Stati membri a introdurre linee guida nazionali per gli operatori sanitari relative a come istruire i pazienti sull'uso degli antibiotici;

40.  invita gli Stati membri a condurre campagne di sensibilizzazione e formazione specifiche destinate a sensibilizzare i pazienti e gli operatori sanitari riguardo al problema della resistenza agli antimicrobici;

41.  invita gli Stati membri a tenere conto delle competenze che derivano dall'esperienza diretta dei pazienti e ad attribuirvi la dovuta importanza all'atto di elaborare le migliori prassi;

Diritti dei pazienti

42.  invita gli Stati membri a fare quanto in loro potere per garantire la fiducia dei pazienti nei sistemi sanitari e, in particolare, a coinvolgere attivamente i pazienti nella loro stessa sicurezza;

43.  invita gli Stati membri a coinvolgere le organizzazioni di pazienti nell'elaborazione di nuove leggi e nuovi programmi sanitari;

44.  invita gli Stati membri a individuare a livello locale un'autorità o una persona di contatto incaricata di fornire ai pazienti le informazioni e i dati relativi alla sicurezza dei pazienti, per rafforzare la fiducia del pubblico nella sicurezza dei sistemi sanitari attraverso una maggiore disponibilità di informazioni adeguate e comprensibili;

45.  incoraggia gli Stati membri a fornire ai pazienti informazioni relative ai rischi, ai livelli di sicurezza e alle misure adottate per impedire il verificarsi di eventi avversi associati all'assistenza sanitaria, onde garantire che i pazienti possano dare il loro consenso informato al trattamento proposto e permettere loro, più in generale, di acquisire maggiori conoscenze sulla questione della sicurezza del paziente; chiede che gli Stati membri informino i pazienti, attraverso le idonee strutture organizzative, sulle procedure di reclamo e sulle opzioni giuridiche a disposizione qualora dovessero verificarsi eventi avversi associati all'assistenza sanitaria (ad esempio attraverso un rappresentante dei diritti dei pazienti);

46.  incoraggia gli Stati membri e le autorità regionali e locali a privilegiare, per quanto possibile, gli approcci basati sulla mediazione nel caso in cui dovessero insorgere eventi avversi associati all'assistenza sanitaria;

47.  invita gli Stati membri a incoraggiare i medici generici a informare i pazienti circa i loro diritti nonché le possibilità di cui dispongono per presentare un reclamo e segnalare errori ed eventi avversi;

48.  riconosce che l'Unione non può interferire con le competenze degli Stati membri nel settore della sanità; incoraggia tuttavia la Commissione a istituire meccanismi di ricorso collettivo per i casi transfrontalieri qualora diversi pazienti siano interessati da eventi avversi associati all'assistenza sanitaria dovuti alla stessa causa;

Controllo, diagnosi e monitoraggio

49.  invita la Commissione, le agenzie dell'UE interessate e gli Stati membri a considerare la possibilità di intervenire per garantire la diffusione di informazioni in materia di sicurezza dei pazienti da parte non solo del personale curante ma anche dei pazienti; sottolinea la necessità che tale fornitura di informazioni sia trasparente a tutti i livelli;

50.  invita gli Stati membri che effettuano indagini nazionali specifiche sulla prevalenza delle IAA utilizzando una metodologia armonizzata dell'ECDC a ripetere regolarmente tali indagini e incoraggia tutti gli Stati membri a introdurre simili indagini; esorta la Commissione a esaminare con maggiore attenzione il sistema "Global Microbial Identifier"(10) , che beneficia del sostegno di un gran numero di ricercatori in tutto il mondo e consente di sorvegliare e individuare gli organismi a rischio associati all'assistenza sanitaria nonché di rafforzare la capacità di reagire alla propagazione, anche transfrontaliera, delle infezioni;

51.  raccomanda l'istituzione, a livello regionale o locale, di gruppi di lavoro incaricati di esaminare questioni specifiche in materia di sicurezza dei pazienti: suggerisce, a titolo d'esempio, la possibilità che tali gruppi di lavoro si concentrino sulla prevenzione degli incidenti tra le persone anziane, sulla riduzione dei rischi operatori o ancora sulla riduzione del rischio di errori di medicazione;

52.  invita gli Stati membri a incoraggiare gli ospedali e le case di cura affinché si concentrino su funzioni di cura elementari, quali l'osservazione dei pazienti e la valutazione delle piaghe da decubito, che rappresentano un problema importante ma che passa spesso inosservato tra i pazienti negli ospedali e i degenti costretti a letto;

53.  invita l'EMA a elaborare linee guida sull'utilizzo off-label dei farmaci, basandosi sulle esigenze mediche e tenendo conto della protezione dei pazienti;

54.  chiede all'ECDC di elaborare, in cooperazione con l'EMA, un elenco di agenti patogeni che possono provocare infezioni gravi o potenzialmente mortali resistenti agli antibiotici e che costituiscono una minaccia grave per la salute pubblica; chiede che tale elenco sia aggiornato regolarmente in base alle informazioni fornite dalla rete preposta al controllo europeo sul consumo degli antibiotici (ESAC-net) e dalla rete europea di sorveglianza della resistenza antimicrobica (EARS-net) dell'ECDC;

55.  raccomanda la stesura, in collaborazione con l'EMA e l'ECDC, di un elenco delle IAA da ricercare in modo sistematico nelle strutture ospedaliere e negli altri istituti sanitari dell'Unione europea;

Cooperazione europea e internazionale

56.  invita gli Stati membri e la Commissione, in collaborazione con l'OMS e l'OCSE, a rafforzare la cooperazione allo scopo di elaborare definizioni, terminologia e indicatori standardizzati in materia di sicurezza dei pazienti, in particolare per garantire che i pazienti ad alto rischio possano essere isolati in caso di minaccia pandemica o transfrontaliera;

57.  sottolinea l'importanza di istituire un'efficace rete europea di sistemi di sorveglianza nazionali che lavori, sulla base di criteri standardizzati adottati dalla Commissione e dagli Stati membri, per individuare e controllare i luoghi in cui si verifica la contaminazione attraverso le IAA (comprese le strutture extraospedaliere) così come le modalità di propagazione delle stesse; esorta gli Stati membri a proseguire gli sforzi tesi a raccogliere dati di riferimento comparabili e aggiornati riguardanti la sicurezza generale dei pazienti e le IAA; invita gli Stati membri a pubblicare i dati in questione su base annuale;

58.  invita gli Stati membri a condividere, se esistono, i riferimenti a buone prassi in materia di sicurezza generale del paziente e, in particolare, di prevenzione e controllo delle IAA e di trasmissione dei batteri multiresistenti (ad esempio misure volte a prevenire la propagazione dei batteri della legionella nelle tubazioni dell'acqua calda degli ospedali);

59.  riconosce l'importanza del programma Antimicrobial Resistance and Healthcare-associated Infections (ARHAI) dell'ECDC, in particolare il suo impegno a sostenere e standardizzare la sorveglianza delle IAA, offrire consulenze scientifiche e fornire formazione e comunicazione;

60.  invita gli Stati membri a collaborare alla creazione di piattaforme che consentano la condivisione di informazioni relative a eventi avversi associati all'assistenza sanitaria, incoraggiando l'impiego di tutti i pertinenti sistemi di raccolta dati e garantendo al contempo che tali attività rispettino la legislazione europea vigente in materia di protezione dei dati; sottolinea la necessità che i pazienti siano trattati nel rispetto dei principi etici e che sia assicurata la protezione dei loro dati personali;

61.  chiede alla Commissione e agli Stati membri di collaborare al fine di introdurre incentivi per lo sviluppo di nuovi farmaci antibatterici; ritiene opportuno che tali incentivi rientrino in un adeguato quadro legislativo europeo, allo scopo di promuovere la cooperazione tra i settori pubblico e privato per dare nuovo impulso alla ricerca e allo sviluppo nel settore degli antimicrobici;

62.  ritiene opportuno, nell'ambito dell'ottavo programma quadro di ricerca che avrà inizio nel 2014, che l'Unione cofinanzi i progetti di ricerca relativi alla sicurezza generale dei pazienti, alle IAA e alla resistenza agli agenti antimicrobici;

Monitoraggio e relazioni

63.  esorta gli Stati membri e la Commissione a prolungare di almeno due anni il monitoraggio delle azioni adottate per attuare la raccomandazione relativa alla sicurezza dei pazienti, ivi compresi la prevenzione e il controllo delle IAA;

64.  esorta gli Stati membri a intensificare la cooperazione con l'ECDC nel settore della prevenzione e del controllo delle IAA; incoraggia in particolare le autorità nazionali a sollecitare l'ECDC affinché svolga audit in situ periodici e a rendere pubbliche le relazioni loro destinate dall'ECDC; sottolinea, in tale contesto, la necessità di assicurare, nell'ambito dei futuri quadri finanziari pluriennali un finanziamento sufficiente dell'ECDC per permettergli di espletare il suo compito di coordinamento e di sorveglianza;

o
o   o

65.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione nonché al Comitato delle regioni e agli Stati membri.

(1) GU C 184 E dell'8.7.2010, pag. 395.
(2) GU C 377 E del 7.12.2012, pag. 131.
(3) GU C 131 E dell'8.5.2013, pag. 116.
(4) Testi approvati, P7_TA(2012)0483.
(5) In base alla definizione dell'OMS la sicurezza dei pazienti è la libertà da danni inutili o danni potenziali associati alle cure sanitarie.
(6) Un evento avverso è un incidente che determina un danno per il paziente.
(7) Ai fini della presente relazione una IAA è definita come qualsiasi infezione che insorge nel corso o in seguito a un trattamento medico (di natura diagnostica, terapeutica o preventiva), che non era presente né in incubazione all'inizio del trattamento. I microorganismi infettivi (batteri, funghi, virus, parassiti e altri agenti trasmissibili) in causa in caso di IAA possono provenire dal paziente stesso (infezione endogena) a partire da uno dei suoi serbatoi naturali (intestino, pelle, ecc.) o provenire dall'ambiente esterno (infezione esogena o incrociata). Le IAA comprendono l'insieme delle infezioni associate al sistema sanitario generale o ai vari percorsi di assistenza. Esse comprendono le infezioni nosocomiali (contratte nelle case di cura, in occasione di un ricovero ospedaliero o di trattamenti ambulatoriali) e le infezioni contratte nel corso di cure somministrate al di fuori degli istituti sanitari, in strutture collettive (come gli istituti di lunga o media degenza in particolare gli istituti che ospitano persone anziani dipendenti, ecc.) o a domicilio.
(8) Secondo la risposta della Commissione all'interrogazione scritta E-004648/2013 del 14.6.2013.
(9) Secondo la risposta della Commissione all'interrogazione scritta E-004649/2013 questi 13 paesi sono: Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Germania, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Paesi Bassi, Spagna, Svezia e Regno Unito. http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2013-004649&language=EN.
(10) http://www.globalmicrobialidentifier.org/.

Ultimo aggiornamento: 1 aprile 2016Avviso legale