(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0542),

–  ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 114 in 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0318/2012),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 14. februarja 2013(1),

–  po posvetovanju z Odborom regij,

–  ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenj Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve ter Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov (A7-0324/2013),

1.  sprejme kot svoje stališče v prvi obravnavi besedilo, sprejeto 22. oktobra 2013(2);

2.  poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

(1) UL C 133, 9.5.2013, str. 52. (2) Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0428.

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora(1),

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom(2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1)  Direktiva Sveta 90/385/EGS (3) in Direktiva Sveta 93/42/EGS(4) tvorita regulativni okvir Unije za medicinske pripomočke, razen za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Vendar je za vzpostavitev robustnega, preglednega, predvidljivega in vzdržnega regulativnega okvira za medicinske pripomočke, ki bo zagotovil visoko stopnjo varnosti in zdravja ter hkrati podpiral inovacije, potrebna temeljita revizija navedenih direktiv.

(1a)  Želja, da bi bili novi medicinski pripomočki čim prej na voljo, ne bi nikoli smela imeti prednosti pred varnostjo pacientov. [Sprememba 1]

(2)  Cilj te uredbe je zagotoviti delovanje notranjega trga za medicinske pripomočke, izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja pacientov, uporabnikov in izvajalcev. Hkrati ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti za te izdelke. Oba cilja, ki se ju bo poskušalo doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. V zvezi s členom 114 PDEU ta uredba usklajuje pravila za dajanje na trg Unije in v uporabo medicinskih pripomočkov in njihovih dodatkov, za katere se bo lahko uporabljalo načelo prostega pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) PDEU ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti navedenih medicinskih pripomočkov tudi z zagotavljanjem, da so podatki, pridobljeni v kliničnih raziskavah, zanesljivi in ponovljivi, ter da je zaščitena varnost udeležencev v kliničnih raziskavah. [Sprememba 2]

(2a)  Direktiva Sveta 2010/32/EU(5) ne zagotavlja varnosti le za paciente, temveč tudi za uporabnike ostrih igel. V Direktivi 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta(6) je navedeno, da je treba poskuse na vretenčarjih nadomestiti, omejiti ali izpopolniti. [Spremembi 3 in 4]

(3)  Ključne elemente obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov, postopki ugotavljanja skladnosti, klinične raziskave in klinično ocenjevanje, vigilanca in nadzor trga, bi bilo treba bistveno okrepiti, za izboljšanje ravni zdravja in varnosti zdravstvenih delavcev, pacientov, uporabnikov in izvajalcev, zlasti v verigi odstranjevanja odpadkov, pa bi bilo treba opredeliti določbe, ki bi zagotovile preglednost in sledljivost pripomočkov. [Sprememba 5]

(3a)  Na področju medicinskih pripomočkov so dejavna številna mala in srednja podjetja. Pri urejanju sektorja bi bilo to treba upoštevati, ne da bi se ogrozili varnostni in zdravstveni vidiki. [Sprememba 6]

(4)  Za promocijo mednarodne usklajenosti ureditev, ki prispeva k visoki stopnji varnosti po svetu in olajšuje trgovino, bi bilo treba v največji možni meri upoštevati smernice, oblikovane za medicinske pripomočke na mednarodni ravni, zlasti v okviru delovne skupine za svetovno usklajevanje in njene nadaljnje pobude, tj. mednarodnega foruma regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov, še zlasti v zvezi z določbami o enotni identifikaciji pripomočka, splošnih zahtevah glede varnosti in učinkovitosti, tehnični dokumentaciji, merilih za razvrščanje, postopkov ugotavljanja skladnosti ter kliničnih raziskavah.

(5)  Iz zgodovinskih razlogov sta bili področji aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, ki jih zajema Direktiva 90/385/EGS, ter drugih medicinskih pripomočkov, ki jih zajema Direktiva 93/42/EGS, urejeni z ločenima pravnima instrumentoma. Zaradi poenostavitve bi bilo treba obe direktivi, ki sta bili večkrat spremenjeni, nadomestiti z enotnim zakonodajnim aktom, ki se bo uporabljal za vse medicinske pripomočke, razen za in vitro diagnostične medicinske pripomočke.

(6)  Uredba je ustrezen pravni instrument, saj določa jasna in natančna pravila, ki državam članicam ne omogočajo različnih razlag pri prenosu. Poleg tega se z uredbo zagotovi istočasno izvajanje pravnih obveznosti po vsej Uniji.

(7)  Področje uporabe te uredbe bi bilo treba jasno razmejiti od druge zakonodaje Unije, ki usklajuje področja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil, kozmetičnih izdelkov in živil. Zato bi bilo treba Ker je v nekaterih primerih težko razlikovati med medicinskimi pripomočki in kozmetičnimi izdelki, zdravili ali živili, bi bilo treba v Uredbo (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta(7), Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta(8), Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane(9) in Direktivo 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta(10) vključiti možnost, da se na ravni Unije sprejme sklep o regulativnem statusu izdelka. Te akte Unije bi bilo zato treba spremeniti tako, da se iz njenega področja uporabe izključijo medicinski pripomočki. [Sprememba 7]

(7a)  Ustanoviti bi bilo treba multidisciplinarni Svetovalni odbor za medicinske pripomočke, ki bi ga sestavljali strokovnjaki ter predstavniki ustreznih zainteresiranih strani, ki bi Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in državam članicam zagotavljal znanstveno svetovanje o vprašanjih medicinske tehnologije, regulativnem statusu pripomočkov in po potrebi drugih vidikih izvajanja te uredbe. [Sprememba 8]

(8)  Za zagotovitev skladne razvrstitve v vseh državah članicah, zlasti v zvezi z mejnimi primeri, bi morala biti odgovornost za odločitev v vsakem posameznem primeru, ali izdelek ali skupina izdelkov spada v področje uporabe te uredbe, bi morala biti v rokah držav članic. Če je potrebno, lahko Komisija za vsak primer posebej odloči, ali je izdelek zajet v opredelitvi medicinskega pripomočka ali dodatka k medicinskemu pripomočku. Ker je v nekaterih primerih težko razlikovati med medicinskimi pripomočki in kozmetičnimi izdelki, bi bilo treba v Uredbo (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih vključiti možnost, da se na ravni EU sprejme sklep o regulativnem statusu izdelka Komisije, po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke. Države članice bi morale imeti tudi možnost, da od Komisije zahtevajo, da sprejme odločitev o ustreznem regulativnem statusu izdelka ali kategorije ali skupine izdelkov. [Sprememba 9]

(9)  Izdelke, ki združujejo zdravilo ali snov in medicinski pripomoček, ureja ta uredba ali Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta(11). Zagotoviti bi bilo treba ustrezno uskladitev med zakonodajnima aktoma glede posvetovanja med ocenjevanjem pred dajanjem na trg in izmenjave informacij o primerih vigilance, ki se pojavijo pri kombiniranih izdelkih. Pri zdravilih, pri katerih je vključen del, ki se šteje za medicinski pripomoček, bi bilo treba v postopku za izdajo dovoljenja za promet ustrezno oceniti, ali ta del izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti. Direktivo 2001/83/ES bi bilo zato treba spremeniti.

(10)  Zakonodaja Unije ne ureja v celoti nekaterih izdelkov, izdelanih z uporabo neživih človeških tkiv ali celic in ki so bili predmet bistvene manipulacije ter niso zajeti v Uredbi (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta(12). Medtem ko bi moralo darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic, ki se uporabljajo pri izdelavi navedenih izdelkov, ostati vključeno v področje uporabe Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta(13), bi moral biti končni izdelek vključen v področje uporabe te uredbe. Ta uredba pa ne bi smela zajemati človeških tkiv in celic, ki niso bila predmet bistvene manipulacije, kot so človeška demineralizirana kostnina in izdelki, pridobljeni iz takih tkiv in celic.

(11)  Ta uredba bi morala zajemati nekatere izdelke za vsaditev in druge invazivne izdelke, za katere proizvajalec trdi, da se uporabljajo le v estetske ali druge nemedicinske namene, vendar so podobni medicinskim pripomočkom glede delovanja in profila tveganja.

(11a)  Neregulirani neinvazivni pripomočki, kot so nekorekcijske kontaktne leče za kozmetične namene, lahko povzročijo zdravstvene zaplete, na primer mikrobni keratitis, če so nepravilno proizvedeni ali uporabljeni. Uvesti je treba ustrezne varnostne standarde, ki bodo ščitili varnost potrošnikov, ki se odločijo za uporabo teh izdelkov. [Sprememba 10]

(12)  Tudi Enako kot za izdelke, ki vsebujejo živa tkiva ali celice človeškega ali živalskega izvora in so izrecno izključeni iz področja uporabe direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS ter tako tudi iz te uredbe, bi bilo treba pojasniti, da izdelki tudi za izdelke, ki vsebujejo žive biološke snovi drugega izvora,ki dosegajo svoj namen na farmakološki, imunološki ali presnovni način, pojasniti, da prav tako niso zajeti s to uredbo v tej uredbi. [Sprememba 11]

(12a)  Pripomočki, ki se uporabljajo za darovanje krvi in krvno terapijo, bi morali izpolnjevati zahteve Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta(14). [Sprememba 12]

(12b)  Potrebna bi bila boljša ureditev oglaševanja estetske kirurgije, ki bo zagotavljala, da se bodo pacienti v celoti zavedali tveganj in koristi. [Sprememba 13]

(13)  Za nanomateriale, ki se uporabljajo v medicinskih pripomočkih, obstaja znanstvena negotovost glede njihovih tveganj in koristi. Za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja in varnosti zdravstvenih delavcev, izvajalcev in pacientov, prostega pretoka blaga in ter pravne varnosti in odgovornosti za proizvajalce je treba uvesti enotno opredelitev nanomaterialov na podlagi Priporočila Komisije 2011/696/EU(15) z možnostjo, da se bo lahko prilagajala ta opredelitev prilagaja znanstvenemu in tehničnemu napredku ter posledičnemu regulativnemu razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni. Pri načrtovanju in izdelavi medicinskih pripomočkov bi morali biti proizvajalci zlasti pozorni na nanodelce, ki se lahko sproščajo naj bi se namensko sproščali v človeškem telesu, zanje pa bi se moral uporabljati najstrožji postopek ugotavljanja skladnosti. [Sprememba 14]

(13a)  Medicinski pripomočki, ki se uporabljajo pri donacijah snovi človeškega izvora in njihovi poznejši uporabi za zdravljenje, morajo biti skladni z zakonodajo Unije s področja javnega zdravja, ki zagotavlja minimalne standarde kakovosti in varnosti, vključno z Direktivo 2002/98/ES o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter dodatnimi direktivami. [Sprememba 15]

(14)  Vidiki, ki jih obravnavata Direktiva 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta(16) in Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta(17), so sestavni del splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov. Zato bi bilo treba to uredbo obravnavati kot lex specialis v zvezi z navedenima direktivama.

(15)  Ta uredba bi morala vključevati tudi zahteve v zvezi z načrtovanjem in izdelavo medicinskih pripomočkov, ki oddajajo ionizirajoče sevanje, ne da bi to vplivalo na uporabo Direktive Sveta 96/29/Euratom(18) in Direktive Sveta 97/43/Euratom(19), ki si prizadevata za dosego drugih ciljev.

(15a)  Ta uredba vključuje zahteve glede značilnosti zasnove, varnosti in delovanja medicinskih pripomočkov, namenjenih preprečevanju poškodb pri delu, kot določa Direktiva 2010/32/EU. [Sprememba 16]

(16)  Pojasniti bi bilo treba, da se zahteve iz te uredbe uporabljajo tudi za države, ki so podpisnice mednarodnih sporazumov z Unijo, kar jim daje enak status kot državam članicam pri uporabi te uredbe, kot je trenutno določeno v Sporazumu o Evropskem gospodarskem prostoru(20), Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti(21) ter Sporazumu z dne 12. septembra 1963 o pridružitvi med Evropsko gospodarsko skupnostjo in Turčijo(22).

(17)  Pojasniti bi bilo treba, da morajo medicinski pripomočki, ki so na voljo osebam v Uniji prek storitev informacijske družbe v smislu Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta(23), in pripomočki, ki se uporabljajo pri komercialni dejavnosti za zagotovitev diagnostične ali terapevtske storitve osebam v Uniji, izpolnjevati zahteve iz te uredbe najpozneje, ko se izdelek da na trg ali ko se storitev začne opravljati v Uniji.

(18)  Primerno je, da se splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti prilagodijo tehničnemu in znanstvenemu napredku, na primer za programsko opremo, ki jo je proizvajalec posebej namenil uporabi za enega ali več medicinskih namenov iz opredelitve medicinskega pripomočka.

(19)  Z izpolnjevanjem harmoniziranih standardov, opredeljenih v Uredbi (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o evropski standardizaciji(24), bi lahko proizvajalci dokazali, da izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ter druge pravne zahteve, kot sta vodenje kakovosti in obvladovanje tveganja, s čimer bi se priznala pomembna vloga standardizacije in sledljivosti na področju medicinskih pripomočkov. [Sprememba 17]

(19a)  Za pripomočke, ki imajo več kot en del, ki se vsadi, na primer kolčne proteze, bi bilo treba zagotoviti združljivost z deli drugih proizvajalcev, da bi se izognili menjavi funkcionalnih delov pripomočka in s tem nepotrebnim tveganjem in neprijetnostim za paciente. Komisija bi morala raziskati potrebo po dodatnih ukrepih za zagotovitev združljivosti enakovrednih delov kolčnih protez različnih proizvajalcev, pri čemer bi morala upoštevati, da se operacije kolkov najpogosteje opravljajo pri starejših ljudeh, pri katerih so zdravstvena tveganja operacij višja. [Sprememba 18]

(20)  Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta(25) Komisiji omogoča, da sprejme skupne tehnične specifikacije za posebne kategorije in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Na področjih, kjer ni harmoniziranih standardov ali ne zadoščajo, bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da določi tehnične specifikacije, ki bi se lahko uporabljale za izpolnjevanje splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti ter zahtev glede kliničnega ocenjevanja in/ali kliničnega spremljanja po dajanju na trg.

(21)  Opredelitve na področju medicinskih pripomočkov, na primer za gospodarske subjekte, klinične raziskave in vigilanco, bi bilo treba uskladiti z uveljavljeno prakso na ravni Unije in mednarodni ravni, da se okrepi pravna varnost.

(21a)  Da bi zagotovili ustrezno varovanje ljudi, ki delajo v bližini delujoče opreme za magnetno resonančno slikanje, bi se bilo treba sklicevati na Direktivo 2013/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta(26). [Sprememba 19]

(22)  Pravila, ki se uporabljajo za medicinske pripomočke, bi bilo treba, kjer je to primerno, uskladiti z novim zakonodajnim okvirom za trženje proizvodov, ki obsega Uredbo (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta(27) in Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta(28).

(23)  Pravila za nadzor trga Unije in spremljanje izdelkov, ki vstopajo na trg Unije, so določena v Uredbi (ES) št. 765/2008 in se uporabljajo za medicinske pripomočke in njihove dodatke, ki jih zajema ta uredba, vendar ta uredba državam članicam ne preprečuje, da imenujejo organe, pristojne za izvajanje navedenih nalog.

(24)  Za lažje razumevanje pravnih zahtev in da bi tako zadevni gospodarski subjekti bolje izpolnjevali regulativne zahteve, je primerno jasno določiti splošne obveznosti različnih gospodarskih subjektov, vključno z uvozniki in distributerji, kakor je določeno v novem zakonodajnem okviru za trženje proizvodov, ki pa ne bodo posegale v posebne zahteve, določene v različnih delih te uredbe. Vzpostaviti bi bilo treba pogoje za lažji dostop malih in srednjih podjetij s pametno specializacijo do tega trga. [Sprememba 20]

(25)  Več obveznosti proizvajalcev, kot je klinično ocenjevanje ali poročanje o vigilanci, ki so določeni samo v prilogah k direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS, bi bilo treba vključiti v izvedbene določbe te uredbe za izboljšanje pravne varnosti.

(25a)  Da bi zagotovili, da poškodovani pacienti prejmejo odškodnino za škodo in s tem povezano zdravljenje, ki sta posledici neustreznega medicinskega pripomočka, ter da bi se preprečil prenos tveganja za nastanek škode in insolventnosti proizvajalca na paciente, ki so jih poškodovali neustrezni medicinski pripomočki, bi morali biti proizvajalci dolžni skleniti zavarovanje odgovornosti z ustreznim minimalnim kritjem. [Sprememba 21]

(26)  Za zagotovitev, da bodo medicinski pripomočki, izdelani v serijski proizvodnji, še naprej skladni z zahtevami iz te uredbe in da bodo izkušnje iz uporabe takih medicinskih pripomočkov upoštevane pri proizvodnem postopku, bi morali vsi proizvajalci imeti vzpostavljen sistem vodenja kakovosti ter načrt nadzora po dajanju na trg, ki bi morala biti sorazmerna z razredom tveganja in vrsto medicinskega pripomočka.

(27)  Zagotoviti bi bilo treba, da nadzor in kontrolo izdelave medicinskih pripomočkov v organizaciji proizvajalca izvaja oseba, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti. Poleg izpolnjevanja regulativnih zahtev bi bila ta oseba lahko odgovorna tudi za izpolnjevanje zahtev na drugih področjih, kot so proizvodni procesi in ocenjevanje kakovosti. Zahtevane kvalifikacije oseb, odgovornih za izpolnjevanje regulativnih zahtev, ne bi smele posegati v nacionalne določbe glede strokovnih kvalifikacij, zlasti za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, če je mogoče te zahteve izpolniti prek drugih izobraževalnih sistemov in sistemov usposabljanja na nacionalni ravni. [Sprememba 22]

(28)  Pri proizvajalcih, ki nimajo sedeža v Uniji, ima pooblaščeni predstavnik osrednjo vlogo pri zagotavljanju skladnosti medicinskih pripomočkov, ki jih izdelajo navedeni proizvajalci, in je njihova kontaktna oseba s sedežem v Uniji. V pisnem pooblastilu bi bilo treba opredeliti naloge pooblaščenega predstavnika, ki bi mu na primer omogočale, da vloži vlogo za postopek ugotavljanja skladnosti, da poroča o dogodkih iz sistema vigilance ali da registrira pripomočke, ki se dajejo na trg Unije. Pooblastilo bi morala pooblaščenega predstavnika pooblaščati, da ustrezno izpolnjuje nekatere opredeljene naloge. Ob upoštevanju vloge pooblaščenih predstavnikov bi bilo treba jasno opredeliti minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati, vključno z zahtevo, da imajo na voljo osebo, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti, ki bi morali biti podobni tistim za usposobljeno osebo proizvajalca, pri čemer bi naloge pooblaščenega predstavnika lahko izvajala tudi oseba s pravno izobrazbo.

(29)  Za zagotovitev pravne varnosti v zvezi z obveznostmi gospodarskih subjektov je treba razjasniti, kdaj se distributer, uvoznik ali druga oseba šteje za proizvajalca medicinskega pripomočka.

(30)  Vzporedna trgovina z izdelki, ki so že bili dani na trg, je na podlagi člena 34 PDEU zakonita oblika trgovine na notranjem trgu ob upoštevanju omejitev iz določb o varovanju zdravja in varnosti ter varstva pravic intelektualne lastnine iz člena 36 PDEU. Vendar se uporaba tega načela v državah članicah različno razlaga. Ob upoštevanju sodne prakse Sodišča Evropske unije(29) na drugih podobnih področjih in obstoječih dobrih praks na področju medicinskih pripomočkov bi bilo zato treba v tej uredbi opredeliti pogoje, zlasti zahteve za ponovno označevanje in prepakiranje.

(31)  Znanstveni odbor za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja, ki je bil ustanovljen s Sklepom Komisije 2008/721/ES (30), je v znanstvenem mnenju z dne 15. aprila 2010 o varnosti obdelanih medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo podobno kot Komisija v poročilu z dne 27. avgusta 2010 Evropskemu parlamentu in Svetu o obdelavi medicinskih pripomočkov v Evropski uniji v skladu s členom 12a Direktive 93/42/EGS(31) pozval k ureditvi postopka obdelave pripomočkov za enkratno uporabo, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja in varnosti ter hkrati omogoči, da se ta praksa še naprej razvija pod jasnimi pogoji. Ker se z obdelavo pripomočka za enkratno uporabo spremeni njegov predvideni namen, bi bilo treba obdelovalca obravnavati kot proizvajalca obdelanega pripomočka.

(31a)  Zdajšnja možnost obdelave medicinskih pripomočkov z oznako za enkratno uporabo z varnostnega vidika ni sprejemljiva. Zato bi bilo treba obdelovati samo pripomočke z oznako za večkratno uporabo. Medicinski pripomočki z oznako za enkratno uporabo bi se torej dejansko morali uporabljati samo za enkratno uporabo in zanje bi morali obstajati samo dve možnosti: za enkratno uporabo ali za večkratno uporabo. Da bi se izognili morebitnemu sistematičnemu označevanju pripomočkov kot pripomočkov za enkratno uporabo, bi morali biti vsi pripomočki praviloma za večkratno uporabo, razen če so vključeni v seznam kategorij in skupin medicinskih pripomočkov, ki niso primerni za obdelavo, ki ga je po posvetovanju s Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke pripravila Komisija. Obdelava pripomočkov obsega različne dejavnosti, s katerimi se zagotovi, da se medicinski pripomoček lahko varno ponovno uporabi, ki med drugim zajemajo dekontaminacijo, sterilizacijo, čiščenje, razstavitev, popravilo, zamenjavo sestavnih delov in pakiranje. Za te dejavnosti bi morali veljati primerljivi in pregledni standardi. [Sprememba 24]

(32)  Pacientom, ki imajo vsajen pripomoček, bi bilo treba zagotoviti jasne in lahko dostopne bistvene informacije o vsajenem pripomočku, ki bi omogočale njegovo prepoznavanje in vključevale informacije o osnovnih značilnostih pripomočka in vsa potrebna opozorila ali previdnostne ukrepe glede zdravstvenega tveganja, ki jih je treba sprejeti, na primer navedbo o tem, ali je pripomoček združljiv z nekaterimi diagnostičnimi pripomočki ali s skenerji, ki se uporabljajo za varnostne kontrole. [Sprememba 25]

(33)  Medicinski pripomočki bi morali biti praviloma opremljeni z oznako CE, ki označuje njihovo skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok po Uniji in dajanje v uporabo v skladu s predvidenim namenom. Države članice ne bi smele ovirati njihovega dajanja na trg ali v uporabo zaradi razlogov, ki so povezani z zahtevami iz te uredbe. Vendar bi morale države članice imeti možnost, da se odločijo o omejitvi uporabe določene vrste medicinskih pripomočkov v zvezi z vidiki, ki niso zajeti v tej uredbi. [Sprememba 26]

(34)  Sledljivost medicinskih pripomočkov na podlagi sistema enotne identifikacije pripomočka, ki temelji na mednarodnih smernicah, bi morala zaradi izboljšanega poročanja o zapletih, usmerjenih varnostnih popravljalnih ukrepov in boljšega nadzora s strani pristojnih organov bistveno povečati njihovo varnost po dajanju na trg. Prispevati bi morala tudi k zmanjšanju zdravstvenih napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom. Uporaba tega sistema bi morala izboljšati tudi nakupno politiko in sistem upravljanja zalog bolnišnic, trgovcev na debelo in farmacevtov ter biti v skladu z zaščitnimi elementi, kot so opredeljeni v Direktivi 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta(32), in drugimi sistemi preverjanja, ki so že vzpostavljeni v teh okoljih. [Sprememba 27]

(35)  Preglednost in boljše informacije so ustrezen dostop do informacij, primerno predstavljenih za predvidenega uporabnika, sta bistvenega pomena, da lahko pacienti in zdravstveni delavci se okrepi vloga pacientov, uporabnikov in zdravstvenih delavcev in da lahko ti sprejmejo ozaveščene odločitve, zagotavljajo trdno podlago da se zagotovi trdna podlaga za sprejemanje regulativnih odločitev in krepijo okrepi zaupanje v regulativni sistem. [Sprememba 28]

(36)  Eden od ključnih vidikov je vzpostavitev osrednje podatkovne zbirke, ki bi morala združevati različne elektronske sisteme s sistemom enotne identifikacije pripomočkov kot njenim sestavni delom, za zbiranje in obdelavo informacij o medicinskih pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih, certifikatih, kliničnih raziskavah, vigilanci in nadzoru trga. Namen podatkovne zbirke je povečati splošno preglednost prek boljšega dostopa do informacij za javnost in zdravstvene delavce ter racionalizirati in olajšati pretok informacij med gospodarskimi subjekti, agencijo, priglašenimi organi ali sponzorji in državami članicami, med državami članicami ter med njimi in Komisijo, da bi se izognili podvajanju zahtev za poročanje in izboljšali usklajevanje med državami članicami. Ker se v okviru notranjega trga to lahko učinkovito zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še naprej razvijati in upravljati evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed), ki je bila ustanovljena s Sklepom Komisije 2010/227/EU(33). [Sprememba 29]

(37)  Informacije o pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih in certifikatih, zbrane v elektronskih sistemih teElektronski sistemi banke podatkov, bi morale morali javnosti in zdravstvenim delavcem omogočati, da je bi bili ustrezno obveščena obveščeni o pripomočkih na trgu Unije. Nujne so ustrezne ravni dostopa za javnost in zdravstvene delavce do delov elektronskih sistemov te banke podatkov, ki zagotavljajo ključne informacije o medicinskih pripomočkih, ki lahko predstavljajo tveganje za javno zdravje in varnost. Kadar je tak dostop omejen, bi morala obstajati možnost, da se obstoječe informacije o medicinskih pripomočkih razkrijejo na podlagi utemeljene zahteve, razen če je omejitev dostopa utemeljena zaradi zaupnosti. Elektronski sistem za klinične raziskave bi moral služiti kot orodje za sodelovanje med državami članicami in sponzorjem omogočati, da prostovoljno vložijo enotno vlogo za več držav članic in da v tem primeru poročajo o resnih neželenih dogodkih. Elektronski sistem za vigilanco bi moral omogočati proizvajalcem, da poročajo o resnih zapletih in drugih dogodkih, o katerih je treba poročati, in bi moral podpirati usklajevanje ocene teh dogodkov s strani pristojnih nacionalnih organov. Elektronski sistem za nadzor trga bi moral biti sredstvo za izmenjavo informacij med pristojnimi organi. Zdravstvenim delavcem in javnosti bi bilo treba zagotoviti redni pregled nad informacijami o vigilanci in nadzoru trga. [Sprememba 30]

(38)  Pri obdelavi osebnih podatkov, zbranih in obdelanih v elektronskih sistemih banke Eudamed, ki jo v državah članicah pod nadzorom pristojnih organov držav članic izvajajo zlasti javni neodvisni organi, ki jih imenujejo države članice, se uporablja Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta(34). Pri obdelavi osebnih podatkov, ki jo v okviru te uredbe in pod nadzorom evropskega nadzornika za varstvo podatkov izvaja Komisija, se uporablja Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (35). V skladu s členom 2(d) Uredbe (ES) št. 45/2001 bi bilo treba Komisijo imenovati za upravljavca banke podatkov Eudamed in njenih elektronskih sistemov.

(39)  Zaradi večje preglednosti bi morali za medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja bi morali proizvajalci v dokumentu, ki bi moral biti na voljo javnosti, povzeti glavne vidike pripraviti poročilo o vidikih varnosti in učinkovitosti pripomočka ter rezultate rezultatih kliničnega ocenjevanja. Povzetek poročila o varnosti in učinkovitosti bi moral biti na voljo javnosti. [Sprememba 31]

(39a)  Dokumente, ki so bili predloženi kot del vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, vključno s poročili o kliničnih preskušanjih, Evropska agencija za zdravila v skladu s svojo politiko o dostopu do dokumentov objavi na zahtevo, in sicer po tem, ko je postopek odločanja glede zadevnega zdravila zaključen. Za medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja bi bilo treba podpreti in okrepiti ustrezne standarde preglednosti in dostopa do dokumentov, zlasti zato, ker za te pripomočke ni treba pridobiti dovoljenja pred dajanjem na trg. V tej uredbi se podatki iz kliničnih raziskav na splošno ne bi smeli šteti za poslovno občutljive, ko se v skladu z veljavnim postopkom ugotavljanja skladnosti dokaže, da pripomoček izpolnjuje zahteve, ki zanj veljajo. To ne bi smelo posegati v pravice intelektualne lastnine v zvezi s podatki iz kliničnih raziskav proizvajalcev glede uporabe teh podatkov s strani drugih proizvajalcev. [Sprememba 32]

(39b)  Za invazivne pripomočke z diagnostično in merilno funkcijo bi morale države članice sprejeti vse potrebne ukrepe, s katerimi bi preprečile tveganja infekcije in mikrobne okužbe med pacienti. V ta namen bi morale države članice odpraviti znana ali predvidljiva tveganja, ki ogrožajo varnost pacientov, zlasti z opredelitvijo najvarnejših ravni in protokolov za dezinfekcijo, in zagotoviti njihovo uspešno uveljavitev med uporabniki in zdravstvenimi ustanovami. V skladu s to uredbo bi morala Komisija zagotoviti, da so ti preventivni ukrepi za varovanje zdravja ustrezni. [Sprememba 33]

(40)  Ustrezno delovanje priglašenih organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja in varnosti zdravstvenih delavcev, uporabnikov in izvajalcev, zlasti v verigi odstranjevanja odpadkov, ter za krepitev zaupanja državljanov. Zato bi bilo treba imenovanje in spremljanje priglašenih organov, ki jih v skladu s podrobnimi in strogimi merili izvajajo v državah članicah in, kjer je ustrezno, Evropska agencija za zdravila, nadzirati na ravni Unije. [Sprememba 34]

(41)  Položaj priglašenih organov v primerjavi s proizvajalci bi bilo treba okrepiti, vključno z njihovo pravico in obveznostjo, da izvajajo nenapovedane inšpekcijske preglede v tovarnah in fizikalne ali laboratorijske teste na medicinskih pripomočkih, s čimer bi zagotovili, da proizvajalci tudi po prejemu izvirnega certifikata še naprej izpolnjujejo vse zahteve.

(42)  Organe bi bilo treba dovolj zgodaj obvestiti o medicinskih pripomočkih z najvišjo stopnjo tveganja, za katere je potreben postopek ugotavljanja skladnosti, in jim iz znanstveno utemeljenih razlogov omogočiti, da pregledajo predhodne ocene priglašenih organov, zlasti glede novih pripomočkov, pripomočkov, pri katerih se uporablja nova tehnologija, pripomočkov, ki spadajo v kategorijo pripomočkov z višjim številom resnih zapletov, ali pripomočkov, za katere so bile kljub veliki stopnji podobnosti ugotovljene bistvene razlike v ocenah skladnosti med različnimi priglašenimi organi. Postopek, predviden s to uredbo, proizvajalcem ne preprečuje, da bi pristojni organ pred vložitvijo vloge prostovoljno obvestili o svojem namenu, da bodo vložili vlogo za ugotavljanje skladnosti medicinskega pripomočka z najvišjo stopnjo tveganja. [Sprememba 35]

(42a)  Posebni priglašeni organi bi morali biti odgovorni za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja, kot so pripomočki iz razreda III, pripomočkov za vsaditev ter pripomočkov, namenjenih odmerjanju zdravil, saj bi njihovo nedelovanje ali slabo delovanje imelo velik vpliv na zdravje in varnost. Te organe bi morala imenovati Evropska agencija za zdravila na podlagi visokih meril v zvezi s kvalifikacijami in usposobljenostjo osebja, kot je navedeno v oddelku 3.5 Priloge V. Ti posebni priglašeni organi bi morali biti povezani v mrežo, da bi si zlasti lahko izmenjali dobro prakso in zagotavljali usklajeno delovanje. Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov predloži mnenje o trdnosti kliničnih podatkov v obliki ocene posameznih primerov. Ko bodo razviti skupni tehnični standardi ter bodo vsi priglašeni organi v celoti izvajali in uporabljali nova pravila, bi se morala zmanjšati potreba po dodatni oceni. Komisija bi zato po petih letih morala pregledati delovanje postopka za dodatno ocenjevanje in izkušnje z njim ter oceniti, ali se ga lahko še nadaljnje omeji. [Spremembi 363 in 370]

(42b)  Ker so v tej uredbi sedaj združeni aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, ki jih pokriva Direktiva 90/385/EGS, in medicinski pripomočki za vsaditev, ki jih pokriva Direktiva 93/42/EGS, prav tako so v njej aktivni medicinski pripomočki za vsaditev in medicinski pripomočki za vsaditev, ki so pomembni za javno zdravje, uvrščeni v razred medicinskih pripomočkov z najvišjim tveganjem (razred III), za katerega velja najstrožji nadzor, in ker velika večina medicinskih pripomočkov za vsaditev iz razreda IIb, kot so palice za celjenje kosti, vijaki za pritrjevanje kosti, ploščice, sponke itd., že dolgo velja za varne za vsaditev v človeško telo in ker bodo zanje posebej določeni posebni priglašeni organi, za medicinske pripomočke za vsaditev iz razreda IIb ni treba izvajati postopka nadzora. [Sprememba 379]

(42c)  Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov sestavljajo klinični strokovnjaki s področja medicine, ki zadeva medicinski pripomoček v oceni, predstavnik Evropske agencije za zdravila in predstavnik organizacij pacientov. Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov bi se moral sestajati na zahtevo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke ali Komisije, njegov sestanek pa bi moral voditi predstavnik Komisije. Komisija bi morala poskrbeti za logistično podporo sekretariatu in dejavnostim Odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov. [Sprememba 364]

(43)  Zlasti za namene postopkov ugotavljanja skladnosti je treba v skladu z mednarodno prakso ohraniti razvrstitev medicinskih pripomočkov v štiri razrede. Pravila za razvrstitev, ki temeljijo na stopnji tveganja za uporabnika in upoštevajo morebitne nevarnosti zaradi tehnične zasnove in izdelave pripomočkov, je treba prilagoditi tehničnemu napredku in izkušnjam, pridobljenim pri vigilanci in nadzoru trga. Za ohranitev iste stopnje varnosti, kakor je določena v Direktivi 90/385/EGS, bi bilo treba aktivne medicinske pripomočke za vsaditev in njihove dodatke razvrstiti v najvišji razred tveganja.

(44)  Zaradi nizke stopnja tveganja, povezane s pripomočki iz razreda I, bi moral biti postopek ugotavljanja skladnosti teh pripomočkov praviloma v izključni pristojnosti proizvajalcev. Za medicinske pripomočke iz razredov IIa, IIb in III bi morala biti obvezna ustrezna raven vključenosti priglašenega organa, pri čemer bi se morala za pripomočke iz razreda III pred dajanjem na trg zahtevati izrecna predhodna odobritev njihove zasnove in izdelave.

(45)  Postopke ugotavljanja skladnosti bi bilo treba poenostaviti okrepiti in skrajšati, zahteve za priglašene organe glede izvajanja njihovih ocen pa bi bilo treba jasno opredeliti, da se zagotovijo enaki pogoji. [Sprememba 38]

(46)  Za zagotovitev visoke stopnje varnosti in učinkovitosti bi moralo dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti temeljiti na kliničnih podatkih, ki bi morali biti za medicinske pripomočke razreda III in medicinske pripomočke za vsaditev praviloma pridobljeni iz kliničnih raziskav, za izvajanje katerih je odgovoren sponzor, ki je lahko proizvajalec ali druga pravna ali fizična oseba, odgovorna za klinično raziskavo.

(47)  Pravila o izvedbi kliničnih raziskav bi morala biti v skladu z glavnimi mednarodnimi smernicami na tem področju, kot je mednarodni standard ISO 14155:2011 ali njegove morebitne novejše različice o dobri klinični praksi pri kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov na ljudeh in zadnja različica (2008) Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, za zagotovitev, da so klinične raziskave, ki se opravijo v Evropski uniji, sprejete drugje in da so lahko klinične raziskave, ki se opravijo zunaj Unije v skladu z mednarodnimi smernicami, sprejete za namene te uredbe. [Sprememba 39]

(47a)  V členu 23 Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja(36) je navedeno, da je treba pred začetkom študije raziskovalni protokol predložiti odboru za etiko, da ga preuči, poda pripombe in usmeritve ter odobri. Klinične raziskave, ki vključujejo tveganje za udeležence študij, bi bilo treba dovoliti le po oceni in odobritvi odbora za etiko. Država članica poročevalka in druge zadevne države članice se morajo organizirati tako, da zadevni pristojni organi od odbora za etiko pridobijo odobritev protokola študije klinične učinkovitosti. [Sprememba 40]

(48)  Na ravni Unije bi bilo treba vzpostaviti elektronski sistem za zagotovitev, da je vsaka klinična raziskava registrirana v javno dostopni podatkovni zbirki. Za zaščito pravice do varstva osebnih podatkov, ki je priznana v členu 8 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, se v elektronskem sistemu ne bi smeli evidentirati nobeni osebni podatki udeležencev v klinični raziskavi. Za zagotovitev sinergij s kliničnimi preskušanji zdravil bi moral biti elektronski sistem za klinične raziskave medicinskih pripomočkov združljiv s podatkovno zbirko EU, ki bo vzpostavljena za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini.

(48a)  Zaradi preglednosti bi morali sponzorji predložiti rezultate klinične raziskave in povzetek za nestrokovne osebe v rokih, določenih v tej uredbi. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov o pripravi povzetka za nestrokovne osebe in posredovanju poročila o klinični raziskavi. Komisija bi morala pripraviti smernice za upravljanje in lažjo izmenjavo neobdelanih podatkov o vseh kliničnih raziskavah. [Sprememba 41]

(49)  Sponzorji kliničnih raziskav, ki se izvajajo v več kot eni državi članici, bi morali imeti za zmanjšanje upravnega bremena možnost vložitve enotne vloge. Da bi se omogočila skupna uporaba virov in zagotovila doslednost pri oceni zdravstvenih in varnostnih vidikov pripomočka za klinične raziskave ter znanstvenega načrta klinične raziskave, ki se izvaja v več kot eni državi članici, bi morala taka enotna vloga olajšati usklajevanje med državami članicami pod vodstvom države članice koordinatorke. Usklajena ocena ne bi smela vključevati ocene značilnih nacionalnih, lokalnih in etičnih vidikov kliničnih raziskave, vključno s prostovoljno privolitvijo po poučitvi. Vsaka država članica bi morala ohraniti končno odgovornost za odločitev, ali se klinična raziskava lahko izvede na njenem ozemlju.

(50)  Sponzorji bi morali poročati o nekaterih neželenih dogodkih, ki se pojavijo med izvajanjem kliničnih raziskav v zadevnih državah članicah, ki bi morale morajo imeti možnost, da ustavijo ali odložijo raziskave, če menijo, da je to potrebno za zagotavljanje visoke zaščite udeležencev, vključenih v klinično raziskavo. Take informacije bi bilo je treba sporočiti drugim državam članicam, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in Komisiji. [Sprememba 43]

(51)  Ta uredba bi morala zajemati le klinične raziskave, ki se izvajajo za regulativne namene, določene v tej uredbi.

(51a)  Vzpostaviti bi bilo treba stroga pravila za osebe, ki niso zmožne dati prostovoljne privolitve po poučitvi, kot so otroci in osebe, ki niso sposobne odločati o sebi, in sicer na isti ravni kot v Direktivi 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta(37). [Sprememba 44]

(52)  Za boljše varovanje zdravja in varnosti zdravstvenih delavcev, pacientov, uporabnikov in izvajalcev, zlasti v verigi odstranjevanja odpadkov, v zvezi s pripomočki na trgu bi bilo treba z vzpostavitvijo osrednjega portala na ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih izboljšati učinkovitost sistema vigilance medicinskih pripomočkov. [Sprememba 45]

(53)  Države članice bi morale sprejeti vse potrebne ukrepe za večjo ozaveščenost zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov o pomenu sporočanja zapletov. Zdravstveni delavci, uporabniki in pacienti bi morali imeti možnost, da sporočajo sume na resne takšne zaplete na nacionalni ravni v harmonizirani obliki. Pristojni nacionalni organi, ki po potrebi zagotavlja anonimnost. Da bi se zmanjšala verjetnost ponovitve takih zapletov, bi morali proizvajalce in druge pristojne nacionalne organe pristojni nacionalni organi obvestiti proizvajalce in po potrebi njihove podrejene družbe in podizvajalce, in posredovati to informacijo prek ustreznega elektronskega sistema v banki podatkov Eudamed, ko potrdijo pojav resnega zapleta, da se zmanjša verjetnost ponovitve takih zapletov. [Sprememba 46]

(54)  Oceno sporočenih resnih zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov bi bilo treba izvesti na nacionalni ravni, vendar bi bilo treba v primeru pojava podobnih zapletov ali sprejetja varnostnih popravljalnih ukrepov v več kot eni državi članici zagotoviti usklajevanje, da se omogoči skupna uporaba virov in zagotovi doslednost pri popravljalnih ukrepih, ter preglednost postopkov. [Sprememba 47]

(54a)  Proizvajalci bi morali redno poročati o medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razred III, kar zadeva podatke, ki vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi ter izpostavljenost prebivalstva, da bo mogoče oceniti, ali so morda potrebni ukrepi v zvezi z zadevnim pripomočkom. [Sprememba 48]

(55)  Poročanje o resnih neželenih dogodkih med kliničnimi raziskavami in poročanje o resnih zapletih, do katerih pride po dajanju medicinskega pripomočka na trg, bi bilo treba jasno ločiti, da bi se izognili dvojnemu poročanju.

(56)  V to uredbo bi bilo treba vključiti pravila o nadzoru trga bi bilo treba vključiti v to uredbo za krepitev pravic in obveznosti pristojnih nacionalnih organov, za zagotovitev učinkovitega usklajevanja njihovih dejavnosti nadzora trga in za razjasnitev veljavnih postopkov. Komisija bi morala jasno opredeliti, kako je treba te inšpekcijske preglede opravljati, da se zagotovi popolno in usklajeno izvajanje v Uniji. [Sprememba 49]

(57)  Države članice zaračunavajo bi morale zaračunati takse za imenovanje in spremljanje priglašenih organov in ter tako zagotavljajo zagotoviti trajnost njihovega spremljanja ter vzpostavljajo in vzpostaviti enake pogoje za priglašene organe. Te takse bi morale biti primerljive med državami članicami in javno objavljene. [Sprememba 50]

(57a)  Države članice se poziva, naj določijo in izvršujejo stroge kazni za proizvajalce, ki se v povezavi z medicinskimi pripomočki poslužujejo goljufij in prevar. Te kazni bi morale biti vsaj tako visoke, kot so prihodki, ustvarjeni z goljufijo ali prevaro. Kazni lahko vključujejo odvzem prostosti. [Sprememba 51]

(58)  Medtem ko ta uredba ne bi smela posegati v pravico držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti na nacionalni ravni, bi morale države članice za zagotavljanje preglednosti Komisijo in druge države članice obvestiti, preden sprejmejo odločitev o primerljivi višini in strukturi taks. [Sprememba 52]

(58a)  Države članice bi morale sprejeti določbe o standardnih taksah za priglašene organe, ki bi morale biti primerljive med državami članicami. Komisija bi morala zagotoviti smernice, ki bi olajšale primerljivost teh taks. Države članice bi morale svoj seznam standardnih taks sporočiti Komisiji in zagotoviti, da bi priglašeni organi, registrirani na njihovem ozemlju, javno objavili sezname standardnih taks za svoje postopke ugotavljanja skladnosti. [Sprememba 53]

(59)  Ustanoviti bi bilo treba strokovni odbor, tj. Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, sestavljeno iz članov, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bo izpolnjevala naloge iz te uredba uredbe in Uredbe (EU) […/…] o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih(38), svetovala Komisiji ter pomagala Komisiji in državam članicam pri zagotavljanju usklajenega izvajanja te uredbe. [Sprememba 54]

(60)  Tesnejše usklajevanje med pristojnimi nacionalnimi organi prek izmenjave informacij in usklajenega ocenjevanja pod vodstvom koordinacijskega organa je bistveno za zagotavljanje trajno visoke ravni varovanja zdravja in varnosti na notranjem trgu, zlasti na področju kliničnih raziskav in vigilance. To bi moralo prispevati tudi k bolj učinkoviti uporabi omejenih virov na nacionalni ravni.

(61)  Komisija bi morala koordinacijskemu nacionalnemu organ zagotoviti znanstveno, tehnično in ustrezno logistično podporo ter zagotoviti, da se regulativni sistem za medicinske pripomočke učinkovito in enotno izvaja na ravni Unije na podlagi trdnih znanstvenih dokazov. [Sprememba 55]

(62)  Unija bi morala aktivno sodelovati v mednarodnih oblikah sodelovanja na področju ureditve medicinskih pripomočkov za lažjo izmenjavo informacij, povezanih z varnostjo medicinskih pripomočkov, spodbujanje nadaljnjega razvoja mednarodnih smernic za ureditev in sprejetje predpisov v drugih pravnih sistemih, ki določajo isto raven varovanja zdravja in varnosti kot ta uredba.

(63)  Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, med njimi še posebej človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti, načelo svobodne in prostovoljne privolitve po poučitvi, varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja in lastninsko pravico, pa tudi Konvencijo o človekovih pravicah. Države članice bi morale to uredbo uporabljati v skladu z navedenimi pravicami in načeli. [Sprememba 56]

(64)  Za ohranitev visoke ravni varovanja zdravja in varnosti bi bilo treba na Komisijo pooblastiti prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 PDEU sprejeme sprejema akte o izdelkih, za katere se uporablja ta uredba in ki so podobni medicinskim pripomočkom, vendar nimajo nujno medicinskega namena, o prilagoditvi opredelitve nanomaterialov tehničnemu napredku ter razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni, o prilagoditvi tehničnemu napredku splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, elementov, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, zahtev za minimalne informacije v izjavi EU o skladnosti in certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, osnovnih zahtev, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, pravil za razvrstitev, postopkov ugotavljanja skladnosti in dokumentacije, ki jo je treba predložiti za odobritev kliničnih raziskav, o vzpostavitvi sistema enotne identifikacije pripomočka, o informacijah, ki jih je treba predložiti za registracijo medicinskih pripomočkov in nekaterih gospodarskih subjektov, o višini in strukturi taks za imenovanje in spremljanje priglašenih organov, o informacijah o kliničnih raziskavah, ki jih je treba dati na voljo javnosti, o sprejetju preventivnih ukrepov za varovanje zdravja na ravni EU, o merilih za izbiro referenčnih laboratorijev Evropske unije in njihovih nalogah ter višini in strukturi taks za pripravo njihovih mnenj. Vendar bi bilo treba bistvene elemente te uredbe, kot so zahteve v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo, elemente, ki se nanašajo na tehnično dokumentacijo, in zahteve pri izdaji certifikatov v okviru oznake CE, ter njihove spremembe in dopolnitve sprejemati le v skladu z rednim zakonodajnim postopkom Zlasti je pomembno, da se Komisija med svojim pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi z ustreznimi strokovnjaki. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so relevantni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način. [Sprememba 57]

(65)  Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta(39).

(66)  Svetovalni postopek bi bilo treba uporabiti za sprejetje oblike in predstavitve podatkovnih elementov v povzetku proizvajalca o varnosti in klinični učinkovitosti, šifer, ki opredeljujejo dodeljene naloge priglašenih organov, in vzorcev certifikatov o prosti prodaji, ker so ti akti postopkovne narave in ne vplivajo neposredno na zdravje in varnost na ravni Unije.

(67)  Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, ki bi se morali začeti takoj uporabljati, kadar je treba v ustrezno utemeljenih izjemnih primerih nacionalna odstopanja za postopke ugotavljanja skladnosti razširiti na celotno ozemlje Unije, kadar mora opredeliti stališče, ali je začasni nacionalni ukrep v zvezi z medicinskim pripomočkom, ki naj bi predstavljal tveganje, ali začasni nacionalni preventivni ukrep za varovanje zdravja upravičen ali ne, in kadar je treba zaradi nujnih razlogov sprejeti ukrep Unije v zvezi z medicinskim pripomočkom, ki naj bi predstavljal tveganje.

(68)  Da bi se lahko gospodarski subjekti, priglašeni organi, države članice in Komisija zlasti mala in srednja podjetja, prilagodili spremembam, ki jih uvaja ta uredba ter da bi se zagotovila njena ustrezna uporaba, je primerno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje za to prilagoditev in , ki bi omogočilo sprejetje organizacijskih ukrepov, ki so potrebni za njeno pravilno uporabo. Vendar bi bilo treba dele uredbe, ki neposredno zadevajo države članice in Komisijo, začeti izvajati čim prej. Zlasti je pomembno, da se do datuma začetka uporabe v skladu z novimi zahtevami imenuje zadostno število priglašenih organov in tako prepreči pomanjkanje medicinskih pripomočkov na trgu. Prav tako morajo na datum začetka veljavnosti za obstoječe priglašene organe, ki obravnavajo pripomočke iz razreda III, veljati zahteve o vlogi za priglasitev v skladu s to uredbo. [Sprememba 58]

(69)  Za zagotovitev nemotenega prehoda na registracijo medicinskih pripomočkov, ustreznih gospodarskih subjektov in certifikatov bi morala obveznost za vnos ustreznih informacij v elektronske sisteme, ki bodo na ravni Unije vzpostavljeni na podlagi te uredbe, veljati šele 18 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe. V tem prehodnem obdobju bi se morali še naprej uporabljati člen 10a in točka (a) člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS ter člen 14(1) in (2) ter točki (a) in (b) člena 14a(1) Direktive 93/42/EGS. Za preprečitev podvajanja registracij pa bi moralo za gospodarske subjekte in priglašene organe, ki se registrirajo v ustreznih elektronskih sistemih, določenih na ravni Unije, veljati, da izpolnjujejo zahteve v zvezi z registracijo, ki so jih v skladu z navedenimi določbami sprejele države članice.

(70)  Direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS bi bilo treba razveljaviti za zagotovitev, da se uporablja le en sklop pravil o dajanju medicinskih pripomočkov na trg in s tem povezani vidiki, ki jih zajema ta uredba.

(71)  Ker države članice ne morejo zadovoljivo doseči cilja te uredbe, in sicer zagotoviti visokih standardov kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov ter hkrati visoko raven varovanja zdravja in varnosti pacientov, temveč se zaradi obsega ukrepa lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.

(71a)  V skladu s členom 28(2) Uredbe (ES) št. 45/2001 je bilo opravljeno posvetovanje z evropskim nadzornikom za varstvo podatkov, ki je izdal menenje dne 8. februarja 2013(40) –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Poglavje I

Področje uporabe in opredelitev pojmov

Člen 1

Področje uporabe

1.  Ta uredba določa pravila, ki jih morajo izpolnjevati medicinski pripomočki in za uporabo v humani medicini, dodatki za medicinske pripomočke in medicinski pripomočki za estetske namene, ki so dani na trg ali v uporabo v Uniji za uporabo v humani medicini. [Sprememba 59]

Medicinski pripomočki in, dodatki za medicinske pripomočke in medicinski pripomočki za estetske namene se v nadaljnjem besedilu te uredbe imenujejo „pripomočki“. [Sprememba 60]

2.  Ta uredba se ne uporablja za:

(a)  in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so zajeti v Uredbi (EU) […/…];

(b)  zdravila, zajeta v Direktivi 2001/83/ES, in zdravila za napredno zdravljenje, zajeta v Uredbi (ES) št. 1394/2007. Pri odločanju, ali izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES, Uredba (ES) št. 1394/2007 ali ta uredba, se upošteva zlasti glavni način delovanja izdelka;

(c)  človeško kri, izdelke iz človeške krvi, plazmo ali krvne celice človeškega izvora ali pripomočke, ki pri dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca vsebujejo take izdelke iz krvi, plazmo ali celice, razen pripomočkov iz odstavka 4;

(d)  kozmetične izdelke, zajete v Uredbi (ES) št. 1223/2009;

(e)  organe za presaditev, tkiva ali celice človeškega ali živalskega izvora ali njihove derivate, ali izdelke, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni, razen če je pripomoček izdelan z uporabo tkiv ali celic človeškega ali živalskega izvora, ali njihove derivate, ki so neživi ali narejeni neživi.

Vendar se človeška tkiva in celice, ki so neživi ali narejeni neživi in na katerih so bile opravljene samo nebistvene manipulacije, zlasti tiste iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1394/2007, in izdelki, pridobljeni iz takih tkiv in celic, ne štejejo za pripomočke, izdelane z uporabo tkiv ali celic človeškega izvora ali njihovih derivatov;

(f)  vse izdelke, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz bioloških biološke snovi ali organizmov organizme, razen tistih iz točk (c) in (e), ki so živi sposobni preživetja in ki dosegajo svoj predvideni namen s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, vključno z določenimi živimi mikroorganizmi, bakterijami, glivami ali virusi, ali izdelke, ki so sestavljeni iz teh bioloških snovi ali organizmov; [Sprememba 61]

(g)  živila, zajeta v Uredbi (ES) št. 178/2002.

3.  Vsak pripomoček, ki pri dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca kot bistven del vsebuje in vitro diagnostični medicinski pripomoček, kot je opredeljen v členu 2 Uredbe (EU) […/...] [o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih], ureja ta uredba, razen če ga zajema člen 1(3) navedene uredbe. Ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k navedeni uredbi se uporabljajo za varnost in učinkovitost tistega dela izdelka, ki se šteje za in vitro diagnostični medicinski pripomoček.

4.  Pripomoček se oceni in odobri v skladu s to uredbo po posvetovanju z nacionalno agencijo za zdravila ali Evropsko agencijo za zdravila, kadar pri dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca kot bistveni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v členu 1(2) Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v členu 1(10) navedene direktive, z dopolnilnim učinkom k pripomočku. [Sprememba 62]

Če pa delovanje zdravilne učinkovine ne dopolnjuje delovanja pripomočka, izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES. V tem primeru se ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo glede varnosti in učinkovitosti za tisti del izdelka, ki se šteje za pripomoček.

5.  Če je pripomoček namenjen dajanju zdravila, kot je opredeljeno v členu 1(2) Direktive 2001/83/ES, ta pripomoček ureja ta uredba, brez poseganja v določbe Direktive 2001/83/ES glede zdravila.

Če sta pripomoček, namenjen dajanju zdravila, in zdravilo dana na trg tako, da tvorita enotni izdelek, ki je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji in ga ni mogoče ponovno uporabiti, ta enotni izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES. V tem primeru se ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo za tisti del izdelka, ki se šteje za pripomoček.

5a.  Ta uredba ne ovira stalnega izvajanja ukrepov v skladu z Direktivo 2002/98/ES in njenimi petimi hčerinskimi direktivami o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, testiranje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi.

Členi 10 (Osebje), 14 (Sledljivost), 15 (Obvestilo o hudih neželenih dogodkih in reakcijah), 19 (Pregled dajalcev) in 29 (Tehnične zahteve in njihovo prilagajanje tehničnemu in znanstvenemu napredku) Direktive 2002/98/ES zagotavljajo varnost za dajalce in bolnike in kot taki se ti obstoječi standardi ohranijo. [Sprememba 63]

6.  Ta uredba pomeni posebno zakonodajo Unije v smislu člena 1(4) Direktive 2004/108/ES in v smislu člena 3 Direktive 2006/42/ES.

7.  Ta uredba ne vpliva na uporabo Direktive 96/29/Euratom ali Direktive 97/43/Euratom.

7a.  Ureditev področja medicinskih pripomočkih na ravni Unije ne posega v svobodo držav članic, da se odločijo za omejitev uporabe katere koli vrste pripomočka v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema. [Sprememba 64]

8.  Ta uredba ne vpliva na nacionalno zakonodajo, ki zahteva, da se lahko nekateri pripomočki izdajajo le na zdravniški recept.

9.  Sklicevanje na državo članico v tej uredbi se razume kot vključevanje katere koli druge države, s katero je Unija sklenila sporazum, ki tej državi za namene uporabe te uredbe daje enak status kot ga imajo države članice.

Člen 2

Opredelitev pojmov

1.  V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

Opredelitve v zvezi s pripomočki:

(1)  „medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za enega ali več posebnih neposrednih ali posrednih zdravstvenih namenov: [Sprememba 65]

–  diagnostiko, preventivo, spremljanje, predvidevanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni, [Sprememba 66]

–  diagnostiko, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomestilo za poškodbe ali invalidnosti,

–  raziskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega procesa ali stanja,

–  nadzor ali podporo spočetju,

–  razkuževanje ali sterilizacijo katerega koli zgoraj navedenega izdelka,

in katerega glavno načrtovano delovanje v človeškem telesu ali na človeško telo se ne doseže na farmakološki, imunološki ali metabolični način, ampak se mu lahko s temi načini pri njegovem delovanju pomaga.

Pripomočki za vsaditev ali drugi invazivni izdelki ter izdelki, ki uporabljajo zunanje fizikalne dejavnike, namenjeni za uporabo na ljudeh, ki so neizčrpno navedeni v Prilogi XV, se za namene te uredbe štejejo za medicinske pripomočke, ne glede na to, ali jih je proizvajalec namenil za medicinske namene; [Sprememba 67]

(2)  „dodatek k medicinskemu pripomočku“ pomeni predmet, ki sicer ni medicinski pripomoček, vendar ga je proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi medicinskimi pripomočki, ki izrecno omogočajo omogoča uporabo pripomočka v skladu z njegovimi nameni ali pri tem pomagajo izrecno pripomore k medicinski funkcionalnosti medicinskega pripomočka v skladu z njegovimi nameni; [Sprememba 68]

(2a)  „pripomoček za estetske namene“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, material, snov ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za spremembo telesnega videza, brez terapevtskega ali rekonstruktivnega namena, prek vsaditve v človeško telo, prek pritrditve na površino očesa ali prek vzbuditve reakcije na tkivni ali celični ravni na zunanjih ali notranjih delih človeškega telesa;

Izdelki za tetoviranje in prebadanje telesa se ne štejejo za pripomočke za estetske namene. [Sprememba 69]

(3)  „pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“ pomeni vsak pripomoček, ki ga posebej izdelan v skladu s pisnim navodilom izdela strokovno usposobljena oseba izključno za izpolnjevanje zahtev in potreb posameznega pacienta. Takšen pripomoček se lahko izdela na podlagi pisnega navodila zdravnika, zobozdravnika ali katere koli druge osebe, ki jo nacionalna zakonodaja pooblasti zaradi njenih poklicnih kvalifikacij, v katerem so, na njeno odgovornost, navedene posebne projektne natančna zasnova in značilnosti, in ki je namenjen samo uporabi pri določenem pacientu. posameznega pripomočka. Vendar se pripomočki, izdelani v množični proizvodnji, ki jih je treba prilagoditi, da ustrezajo posebnim zahtevam, ki jih je predpisal zdravnik, zobozdravnik ali kateri koli drug poklicni uporabnik, in pripomočki, izdelani v množični proizvodnji z industrijskimi proizvodnimi procesi v skladu s pisnim navodilom zdravnikov, zobozdravnikov ali katere koli druge pooblaščene osebe, ne štejejo za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika [Sprememba 70]

(4)  „aktivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, katerega delovanje je odvisno od vira električne energije ali od kakega drugega vira energije, ki je ne tvori neposredno človeško telo ali gravitacija in ki deluje s spreminjanjem gostote energije ali pretvarjanjem te energije. Pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije, snovi ali drugih elementov med aktivnim pripomočkom in pacientom brez pomembne spremembe, se ne štejejo za aktivne pripomočke. [Sprememba 71]

Samostojna programska oprema se šteje za aktivni pripomoček; [Sprememba 72]

(5)  „pripomoček za vsaditev“ pomeni kateri koli pripomoček, vključno s tistimi, ki se delno ali v celoti absorbirajo, in je namenjen:

–  popolni vstavitvi v človeško telo ali

–  zamenjavi epitelne površine ali površine očesa

s kliničnim posegom in ki je namenjen, da ostane po opravljenem postopku v telesu.

Za pripomoček za vsaditev velja tudi vsak pripomoček, ki je namenjen delni vstavitvi v človeško telo s kliničnim posegom in da ostane na mestu po opravljenem postopku najmanj 30 dni;

(6)  „invazivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, ki delno ali v celoti prodira v notranjost telesa bodisi prek telesne odprtine bodisi skozi površino telesa;

(7)  „generična skupina pripomočkov“ pomeni sklop pripomočkov, ki imajo enak ali podoben predviden namen ali skupno tehnologijo, kar jim omogoča, da so razvrščeni generično, ne da bi to odražalo posebne lastnosti;

(8)  „pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni pripomoček, namenjen temu, da se uporabi pri posameznem pacientu med enim samim postopkom, in za katerega je bilo s preskušanjem dokazano, da ga ni mogoče znova uporabiti. [Sprememba 73]

En sam postopek lahko vključuje več uporab ali daljšo uporabo pri istem pacientu;

(8a)  „pripomoček za večkratno uporabo“ pomeni pripomoček, ki je primeren za obdelavo in namenjen temu, da se uporabi za več pacientov ali v več postopkih; [Sprememba 357]

(9)  „pripomoček za enkratno nujno uporabo“ pomeni pripomoček za enkratno uporabo, namenjen za kirurško invazivne medicinske postopke; [Sprememba 75]

(10)  „predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je izdelek predviden v skladu s podatki, ki jih navede proizvajalec klinično oceno, ki se odraža v certifikatu o skladnosti, na oznaki izdelka, v navodilih za uporabo ali ter, če je ustrezno, v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah; [Sprememba 354]

(11)  „oznaka“ pomeni pisne, tiskane ali grafične informacije na samem pripomočku ali na embalaži vsake enote ali na embalaži več pripomočkov;

(12)  „navodila za uporabo“ pomenijo informacije, ki jih zagotovi proizvajalec za obveščanje uporabnika o predvidenem namenu in pravilni uporabi pripomočka ter o previdnostnih ukrepih;

(13)  „enotna identifikacija pripomočka“ („EIP“) pomeni zaporedje števk ali alfanumeričnih znakov, ustvarjenih z mednarodno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka ter omogoča nedvoumno identifikacijo posameznih pripomočkov na trgu;

(14)  „neživ“ pomeni brez možnosti za metabolizem ali razmnoževanje;

(15)  „nanomaterial“ pomeni naravno, naključno nastalo ali proizvedeno snov, ki vsebuje delce v nevezanem stanju ali v obliki agregata ali aglomerata in pri kateri ima najmanj 50 % delcev pri razporeditvi snovi po velikosti glede na število eno ali več zunanjih mer v obsegu 1–100 nm.

Za nanomateriale se štejejo fulereni, plasti grafena in enostenske ogljikove nanocevke z eno ali več zunanjimi dimenzijami pod 1 nm.

Za namene opredelitve nanomateriala se za „delec“, „aglomerat“ in „agregat“ uporabljajo naslednje opredelitve:

–  „delec“ pomeni zelo majhen del snovi, ki ima določene fizične meje;

–  „aglomerat“ pomeni skupek šibko povezanih delcev ali agregatov, katerih zunanja površina je podobna vsoti površin posameznih sestavnih delov;

–  „agregat“ pomeni delec, sestavljen iz močno povezanih ali zlitih delcev.

Opredelitve v zvezi z dostopnostjo pripomočkov:

(16)  „omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo pripomočka, razen pripomočka za klinične raziskave, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v okviru trgovske dejavnosti v zameno za plačilo ali brezplačno; [Sprememba 76]

(17)  „dajanje na trg“ pomeni prvo omogočanje dostopnosti pripomočka, razen pripomočka za klinične raziskave, na trgu Unije;

(18)  „dajanje v uporabo“ pomeni fazo, ko je pripomoček, ki ni pripomoček za klinične raziskave, na voljo končnemu uporabniku za uporabo na trgu Unije za predvideni namen.

Opredelitve v zvezi z gospodarskimi subjekti, uporabniki in posebnimi postopki:

(19)  „proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali v celoti predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali celotno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko.

Za namene opredelitve pojma proizvajalca je celotna predelava opredeljena kot popolna ponovna izgradnja pripomočka, ki je že bil dan na trg ali v uporabo, ali izdelava novega pripomočka iz rabljenih pripomočkov, da je v skladu s to uredbo, skupaj z določitvijo nove življenjske dobe za predelan pripomoček;

(20)  „pooblaščeni predstavnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi proizvajalca v skladu s to uredbo;

(21)  „uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da pripomoček iz tretje države na trg Unije;

(22)  „distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoči dostopnost pripomočka na trgu;

(23)  „gospodarski subjekti“ pomenijo proizvajalca, pooblaščenega predstavnika, uvoznika in distributerja;

(24)  „zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov ali promocija javnega zdravja; [Sprememba 77]

(25)  „uporabnik“ pomeni vsakega zdravstvenega delavca ali nestrokovno osebo, ki uporablja pripomoček;

(26)  „nestrokovna oseba“ pomeni posameznika, ki nima formalne izobrazbe na ustreznem področju zdravstvenega varstva ali zdravstvene discipline;

(27)  „obdelava“ pomeni postopek, ki se izvaja na uporabljenem pripomočku, da se omogoči njegova varna ponovna uporaba, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, sterilizacijo in povezanimi postopki, ter preizkušanje in ponovna vzpostavitev tehnične in funkcionalne varnosti uporabljenega pripomočka ta opredelitev ne zajema dejavnosti rutinskega vzdrževanja in servisiranja. [Sprememba 78]

Opredelitve v zvezi z ugotavljanjem skladnosti:

(28)  „ugotavljanje skladnosti“ pomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz te uredbe glede pripomočka;

(29)  „organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki kot tretja stran izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z umerjanjem opreme, preskušanjem, izdajanjem certifikatov in inšpekcijskim pregledovanjem;

(30)  „priglašeni organ“ pomeni organ, imenovan za ugotavljanje skladnosti v skladu s to uredbo;

(31)  „oznaka skladnosti CE“ ali „oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec označuje, da je pripomoček skladen z veljavnimi zahtevami iz te uredbe in druge veljavne usklajevalne zakonodaje Unije, ki predvidevajo njegovo namestitev.;

(31a)  „učinkovitost“ pomeni vsako tehnično lastnost, vse učinke in koristi pripomočka, kadar se uporablja za predvideni namen in v skladu z navodili za uporabo;

(31b)  „korist“ pomeni pozitiven učinek medicinskega pripomočka na zdravje na podlagi kliničnih in nekliničnih podatkov.

Opredelitve v zvezi s klinično oceno in kliničnimi raziskavami:

(32)  „klinična ocena“ pomeni oceno in analizo kliničnih podatkov, ki se nanašajo na pripomoček zaradi preverjanja varnosti in, učinkovitosti in kliničnih koristi pripomočka, kadar se uporablja za namene, kot jih je predvidel proizvajalec; [Sprememba 82]

(33)  „klinična raziskava“ pomeni kakršno koli sistematično raziskavo enega ali več ljudi, da se ocenita varnost ali učinkovitost pripomočka;

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov, kadar so v skladu s to uredbo obvezne, vključujejo klinične raziskave v ustrezni ciljni populaciji in dobro nadzorovane raziskave; [Sprememba 83]

(34)  „pripomoček za klinične raziskave“ je vsak pripomoček, katerega varnost in/ali učinkovitost se preskušata v klinični raziskavi;

(35)  „načrt klinične raziskave“ pomeni dokumente, ki določajo utemeljitev, cilje, zasnovo in predlagano analizo, metodologijo, spremljanje, izvajanje in vodenje evidence klinične raziskave;

(36)  „klinični podatki“ pomenijo vse podatke o varnosti ali učinkovitosti pripomočka, pridobljeni pridobljene z njegovo uporabo, ki izvirajo iz: [Sprememba 84]

–  kliničnih raziskav zadevnega pripomočka;

–  kliničnih raziskav ali drugih raziskav podobnih pripomočkov, objavljenih v znanstveni literaturi, za katere je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom;

–  objavljenih in/ali neobjavljenih poročil o drugih kliničnih izkušnjah z zadevnim pripomočkom ali podobnim pripomočkom, za katerega je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom;

(37)  „naročnik sponzor“ pomeni posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek in upravljanje, vodenje ali financiranje klinične raziskave; [Sprememba 86]

(37a)  „preverjanje skladnosti“ v povezavi s klinično študijo pomeni preverjanje uradne dokumentacije, opreme, evidence in obstoja ustreznega zavarovanja, ki ga izvajajo pristojni organi. Preverjanje se izvaja v prostorih sponzorja in/ali raziskovalne ustanove ali tam, kjer pristojni organi menijo, da je potrebno; [Sprememba 87]

(37b)  „odbor za etiko“ pomeni neodvisni organ v državi članici, ki ga sestavljajo zdravstveni delavci in nemedicinski člani, vključno z vsaj enim izkušenim, dobro poučenim pacientom ali predstavnikom pacientov. Odbor je odgovoren za zaščito pravic, varnosti, telesne in duševne celovitosti, dostojanstva in dobrobiti udeležencev kliničnih raziskav ter za javno zagotovitev take zaščite ob polni preglednosti. Kadar pri teh raziskavah sodelujejo mladoletne osebe, odbor za etiko vključuje vsaj enega zdravstvenega delavca s strokovnim znanjem o pediatriji. [Sprememba 88]

(38)  „neželeni dogodek“ pomeni kakršen koli neugoden medicinski pojav, nenamerno bolezen ali poškodbo ali kakršne koli neželene klinične znake, vključno z nenormalnimi laboratorijskimi ugotovitvami, pri udeležencih, uporabnikih ali drugih osebah v okviru klinične raziskave, ne glede na to, ali so povezani s pripomočki za klinične raziskave;

(39)  „resni neželeni dogodek“ pomeni kateri koli neželeni dogodek, ki je privedel do:

–  smrti,

–  resnega poslabšanja zdravja udeleženca, zaradi katerega je prišlo do katere koli od naslednjih možnosti:

(i)  življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe,

(ii)  trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije,

(iii)  hospitalizacije ali podaljšanja obdobja hospitalizacije pacienta, [Sprememba 89]

(iv)  medicinskega ali kirurškega posega za preprečitev življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe ali trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije,

–  plodovne stiske, smrti ploda ali prirojene anomalije telesne napake ali duševne prizadetosti ali motnje; [Sprememba 90]

(40)  „pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti, trajnosti, zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka za klinične raziskave, kot je opredeljeno v točkah 1 do 6 tega odstavka, vključno z okvaro, napako pri uporabi ali nepravilnostjo v informacijah, ki jih je priskrbel proizvajalec. [Sprememba 91]

Opredelitve v zvezi z vigilanco in nadzorom trga:

(41)  „odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev pripomočka, ki je že dostopen končnemu uporabniku;

(42)  „umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev dostopnosti pripomočka v dobavni verigi na trgu;

(43)  „zaplet“ pomeni vsako okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je dostopen na trgu, vsake neustrezne informacije, ki jih zagotovi proizvajalec in vsak nepričakovan neželeni stranski učinek;

(44)  „resen zaplet“ pomeni vsak dogodek, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil:

–  smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe,

–  začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe,

–  resno grožnjo javnemu zdravju;

(45)  „popravljalni ukrep“ pomeni ukrep za odpravo vzroka možne ali dejanske neskladnosti ali drugega neželenega stanja;

(46)  „varnostni popravljalni ukrep“ pomeni popravljalni ukrep, ki ga proizvajalec sprejme iz tehničnih ali zdravstvenih razlogov, da prepreči ali zmanjša tveganje resnega zapleta v zvezi s pripomočkom, ki je dostopen na trgu;

(47)  „obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu“ pomeni sporočilo, ki ga proizvajalec pošlje uporabnikom ali kupcem v zvezi z varnostnim popravljalnim ukrepom;

(48)  „nadzor trga“ pomeni dejavnosti, ki jih izvajajo javni organi, ter ukrepe, ki jih sprejmejo, da bi zagotovili skladnost izdelkov z zahtevami, določenimi v ustrezni usklajevalni zakonodaji Unije, in da ti ne predstavljajo nevarnosti za zdravje, varnost ali kakšen koli drug vidik zaščite javnih interesov;

(48a)  „nenapovedan inšpekcijski pregled“ pomeni inšpekcijski pregled brez prehodne najave. [Sprememba 92]

Opredelitve v zvezi s standardi in drugimi tehničnimi specifikacijami:

(49)  „harmonizirani standard“ pomeni evropski standard, kot je opredeljen v členu 2(1)(c) Uredbe (EU) št. […/…];

(50)  „skupne tehnične specifikacije“ pomenijo dokument, ki ni standard in ki določa tehnične zahteve za doseganje skladnosti pripomočka, postopka ali sistema z zakonsko obveznostjo.

2.  Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, da zaradi tehničnega napredka in ob upoštevanju podobnosti med medicinskim pripomočkom in izdelkom brez medicinskega namena v zvezi z njunimi značilnostmi in tveganji spremeni seznam v Prilogi XV, naveden v zadnjem pododstavku točke (1) prvega odstavka.

3.  Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, da se prilagodi opredelitev nanomateriala iz točke (15) prvega odstavka zaradi tehničnega in znanstvenega napredka ter ob upoštevanju opredelitev, dogovorjenih na ravni Unije in mednarodni ravni.

Člen 3

Regulativni status izdelkov

1.  Komisija lahko na lastno pobudo ali na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti na podlagi mnenja Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in Svetovalnega odbora za medicinske pripomočke iz členov 78 in 78a določi, ali določen izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov, vključno z mejnimi izdelki, ustreza opredelitvi „medicinskega pripomočka“ ali „dodatka k medicinskemu pripomočku“. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

2.  Komisija zagotovi izmenjavo strokovnega znanja med državami članicami na področju medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil, človeških tkiv in celic, kozmetičnih izdelkov, biocidov, živil in po potrebi drugih izdelkov, da tako določi ustrezen regulativni status izdelka oziroma kategorije ali skupine izdelkov. [Sprememba 93]

Poglavje V II

Razvrstitev in ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov [Sprememba 260]

Člen 41

Razvrstitev medicinskih pripomočkov

1.  Pripomočki se razvrstijo v razrede I, IIa, IIb in III, pri čemer se upošteva njihov predvideni namen in povezana tveganja. Razvrstitev se opravi v skladu z merili za razvrstitev, določenimi v Prilogi VII.

2.  O vsakem sporu med proizvajalcem in zadevnim priglašenim organom, ki izhaja iz uporabe meril za razvrstitev, odloča pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto. Če proizvajalec nima registrirane poslovne enote v Uniji in še ni določil pooblaščenega predstavnika, se zadeva preda pristojnemu organu države članice, v kateri ima registrirano poslovno enoto pooblaščeni predstavnik iz zadnje alinee točke (b) oddelka 3.2 Priloge VIII.

Pristojni organ najmanj 14 dni pred vsakršno odločitvijo o predvideni odločitvi obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Komisijo. Končna odločitev se objavi v banki podatkov Eudamed. [Sprememba 150]

3.  Komisija lahko na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti odloči o uporabi meril za razvrstitev iz Priloge VII za določen pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov, da jih razvrsti. Take odločitve bi morali sprejemati zlasti v primerih, ko se odločitve držav članic med seboj razhajajo. [Sprememba 151]

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). Preden Komisija sprejme izvedbene akte, se posvetuje z ustreznimi zainteresiranimi stranmi in upošteva njihove predloge. [Sprememba 152]

4.  Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo v okviru vigilance in nadzora trga, opisanih v členih od 61 do 75, po posvetovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi, vključno z organizacijami zdravstvenih delavcev, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89 v zvezi z: [Sprememba 153]

(a)  odločanjem, ali bi moral biti pripomoček oziroma kategorija ali skupina pripomočkov, z odstopanjem od meril razvrščanja iz Priloge VII, razvrščen v drug razred;

(b)  spreminjanjem ali dopolnjevanjem meril razvrščanja iz Priloge VII.

Poglavje IIa

Ugotavljanje skladnosti [Sprememba 261]

Člen 26

Povzetek Poročilo o varnosti in klinične klinični učinkovitosti

1.  Proizvajalec za pripomočke razreda III in pripomočke za vsaditev, razen pripomočkov, izdelanih pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, ali pripomočkov pripomočke za klinične raziskave, pripravi povzetek poročilo o varnosti in klinične klinični učinkovitosti. pripomočka na podlagi vseh informacij, zbranih med klinično raziskavo. Proizvajalec pripravi tudi povzetek tega poročila, ki je sestavljen je tako, da ga brez težav razume nestrokovna oseba, in v uradnem jeziku države, v kateri je razumljiv predvidenemu uporabniku medicinski pripomoček dostopen na trgu. Osnutek tega povzetka poročila je del dokumentacije, ki jo je treba predložiti posebnemu priglašenemu organu, vključenemu v ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 42 členom 43a, in ki jo navedeni organ potrdi.

1a.  Povzetek iz odstavka 1 je na voljo javnosti prek banke podatkov Eudamed v skladu z določbami iz točke (b) člena 27(2) in točke 18 dela A Priloge V.

2.  Komisija lahko z izvedbenimi akti določi obliko in predstavitev format predstavitve podatkovnih elementov, ki morajo biti vključeni v poročilo in povzetek varnosti in klinične učinkovitosti iz odstavka 1. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 88(2). [Sprememba 130]

Člen 42

Postopki ugotavljanja skladnosti

1.  Proizvajalec pred dajanjem pripomočka na trg ugotovi, ali je navedeni pripomoček skladen. Postopki ugotavljanja skladnosti so določeni v prilogah od VIII do XI.

2.  Proizvajalci pripomočkov, razvrščenih v razred III, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, so predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti in pregleda projektnega dosjeja, kot je določeno v Prilogi VIII. Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo uporabil ugotavljanje skladnosti, ki temelji na pregledu tipa, kot je določen v Prilogi IX, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti, ki temelji na preverjanju skladnosti izdelka, kot je določeno v Prilogi X.

V primeru pripomočkov iz prvega pododstavka člena 1(4) priglašeni organ sledi postopku posvetovanja, določenem v oddelku 6.1 poglavja II Priloge VIII ali oddelku 6 Priloge IX, kakor je ustrezno.

V primeru pripomočkov iz te uredbe v skladu s točko (e) člena 1(2) priglašeni organ sledi postopku posvetovanja iz oddelka 6.2 poglavja II Priloge VIII ali oddelka 6 Priloge IX, kakor je ustrezno.

3.  Proizvajalci pripomočkov iz razreda IIb, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, so predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti, kot je določeno v Prilogi VIII, razen poglavja II, z oceno projektne dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi. Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo uporabil ugotavljanje skladnosti, ki temelji na pregledu tipa, kot je določeno v Prilogi IX, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti, ki temelji na preverjanju skladnosti izdelka, kot je določeno v Prilogi X.

4.  Proizvajalci pripomočkov iz razreda IIa, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, so predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti, kot je določeno v Prilogi VIII, razen poglavja II, z oceno prototipa in projektne dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi. Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo pripravil tehnično dokumentacijo iz Priloge II skupaj z ugotavljanjem skladnosti, ki temelji na preverjanju skladnosti izdelka, kot je določeno v oddelku 7 dela A ali oddelku 8 dela B Priloge X. [Sprememba 154]

5.  Proizvajalci pripomočkov, ki so razvrščeni v razred I, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, potrdijo skladnost izdelkov z izjavo EU o skladnosti iz člena 17 po pripravi tehnične dokumentacije iz Priloge II. Če so pripomočki dani na trg v sterilnem stanju ali imajo merilno funkcijo, proizvajalec uporabi postopke iz Priloge VIII, razen poglavja II, ali del A Priloge X. Vendar je vključitev priglašenega organa omejeno:

(a)  pri pripomočkih, ki se dajejo na trg v sterilnem stanju, na vidike proizvodnje, ki so povezani z zagotavljanjem in ohranjanjem sterilnega stanja;

(b)  pri pripomočkih z merilno funkcijo na vidike proizvodnje, ki so povezani s skladnostjo pripomočkov z metrološkimi zahtevami.

6.  Proizvajalci lahko opravijo postopek ugotavljanja skladnosti, ki se uporablja za pripomočke višjega razreda kot zadevni pripomoček.

7.  Proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, uporabijo postopek iz Priloge XI in pred dajanjem pripomočka na trg pripravijo izjavo iz navedene priloge.

8.  Država članica, v kateri ima sedež priglašeni organ, lahko določi, da so vsi ali nekateri dokumenti, vključno s tehnično dokumentacijo, revizijskimi poročili, poročili o oceni in poročili o inšpekcijskih pregledih, povezani s postopki iz odstavkov 1 do 6, na voljo v uradnem jeziku Unije. V nasprotnem primeru so na voljo v uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ.

9.  Za pripomočke za klinične raziskave, veljajo zahteve iz členov od 50 do 60.

10.  Komisija lahko z izvedbenimi akti določi načine in postopkovne vidike z namenom zagotavljanja usklajene uporabe postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih opravljajo priglašeni organi, za naslednje vidike: [Sprememba 155]

–  pogostost vzorčenja in število vzorcev pri oceni projektne dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi, kot je določeno v oddelkih 3.3(c) in 4.5 Priloge VIII v primeru pripomočkov razredov IIa in IIb, ter v oddelku 7.2 dela A Priloge X v primeru pripomočkov razreda IIa;

–  minimalna pogostost nenapovedanih inšpekcijskih pregledov v tovarnah in pregledov vzorcev, ki jih priglašeni organi izvajajo v skladu z oddelkom 4.4 Priloge VIII, pri čemer se upošteva razred tveganja in vrsta pripomočka; [Sprememba 156]

–  fizikalni, laboratorijski ali drugi testi, ki jih priglašeni organi izvajajo v okviru pregledov vzorcev, pregleda projektnega dosjeja in pregleda tipa v skladu z oddelkoma 4.4 in 5.3 Priloge VIII, oddelkom 3 Priloge IX ter oddelkom 5 dela B Priloge X.

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

10a.  Nenapovedani inšpekcijski pregledi se lahko v smislu vrste in obsega štejejo za redne inšpekcijske preglede, pri čemer se k njim štejejo stroški gospodarskih subjektov, ki nastanejo zaradi nenapovedanih inšpekcijskih pregledov, če med nenapovedanimi inšpekcijskimi pregledi ni zabeleženih večjih neskladnosti. Pri naročanju nenapovedanih inšpekcijskih pregledov in njihovem izvajanju je treba vedno upoštevati načelo sorazmernosti, pri čemer je treba zlasti ustrezno upoštevati tveganost vsakega posameznega izdelka. [Sprememba 157]

11.  Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo pri imenovanju ali spremljanju priglašenih organov iz členov od 28 do 40 ali pri vigilanci in nadzoru trga iz členov od 61 do 75, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki spreminjajo ali dopolnjujejo postopke ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do XI. [Sprememba 158]

Člen 44

Mehanizmi za nadzor nekaterih postopkov ugotavljanja skladnosti

1.  Priglašeni organi Komisijo uradno obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke, razvrščene v razred III, razen vlog za dopolnitev ali obnovo obstoječih certifikatov. Obvestilu mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 19.3 Priloge I, in osnutek povzetka klinične varnosti in učinkovitosti, naveden v členu 26. Priglašeni organ v priglasitvi navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremne dokumente nemudoma pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

2.  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko v 28 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 od priglašenega organa zahteva, da pred izdajo certifikata predloži povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti. Skupina na predlog katere koli članice ali Komisije odloča o vlaganju takih zahtevkov v skladu s postopkom iz člena 78(4). V svojem zahtevku Skupina navede znanstveno veljavne zdravstvene razloge za izbor posebne datoteke za predložitev ali povzetka predhodnega ugotavljanja skladnosti. Pri izbiri posebne datoteke za predložitev se upošteva načelo enakega obravnavanja.

Priglašeni organ v 5 dneh po prejemu zahteve Skupine o tem obvesti proizvajalca.

3.  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko predloži pripombe na povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti najpozneje 60 dni po predložitvi tega povzetka. Skupina lahko v tem obdobju in najpozneje 30 dni po predložitvi zahteva predložitev dodatnih informacij, ki so zaradi znanstveno veljavne podlage potrebne za analizo predhodnega ugotavljanja skladnosti priglašenega organa. To lahko vključuje zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v prostorih proizvajalca. Rok za pripombe iz prvega stavka tega pododstavka se odloži do predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Naslednji zahtevki Skupine za dodatne informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb.

4.  Priglašeni organ ustrezno upošteva kakršne koli pripombe, prejete v skladu z odstavkom 3. Komisiji pojasni, kako so bile upoštevane, vključno z ustrezno utemeljitvijo za neupoštevanje prejetih pripomb, in končno odločitvijo v zvezi z zadevnim ugotavljanjem skladnosti. Komisija te informacije nemudoma posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

5.  Če je to potrebno za varovanje pacientov in javnega zdravja, lahko Komisija z izvedbenimi akti določi posebne kategorije ali skupine pripomočkov, razen pripomočkov razreda III, za katere se za vnaprej določeno obdobje uporabljajo odstavki 1 do 4. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

Ukrepi v skladu s tem odstavkom se lahko upravičijo samo z enim ali več od naslednjih meril:

(a)  novost pripomočka ali tehnologije, na katerih temelji, ter njen pomemben kliničen učinek ali učinek na javno zdravje;

(b)  neželeno spremembo med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha;

(c)  večja stopnja resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 61 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov;

(d)  znatna odstopanja pri ugotavljanju skladnosti, ki ga opravljajo različni priglašeni organi na zelo podobnih pripomočkih;

(e)  zaskrbljenost glede javnega zdravja v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov ali tehnologije, na kateri temeljijo.

6.  Komisija javno objavi povzetek pripomb, predloženih v skladu z odstavkom 3, in rezultate postopka ugotavljanja skladnosti. Ne razkrije osebnih podatkov ali informacij tržno zaupne narave.

7.  Komisija za namene tega člena vzpostavi tehnično infrastrukturo za elektronsko izmenjavo podatkov med priglašenimi organi in Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.

8.  Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme pravila in postopkovne vidike v zvezi s predložitvijo in analizo povzetka predhodnega ugotavljanja skladnosti v skladu z odstavkoma 2 in 3. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). [Sprememba 165]

Člen 44a

Postopek ugotavljanja skladnosti v posebnih primerih

1.  Posebni priglašeni organi Komisijo obvestijo o vlogah za oceno skladnosti za vsadljive pripomočke razreda III, pripomočke razreda IIb, namenjene dajanju in/ali odstranjevanju zdravil iz člena 1(5) točke 5.3. Priloge VII (člen 11) in pripomočke, izdelane z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi, razen vlog za podaljšanje ali dopolnitev veljavnih potrdil in pripomočkov, katerih specifikacije iz členov 6 in 7 so že objavljene za klinično ocenjevanje in klinično spremljanje po dajanju na trg. Obvestilu mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 19.3 Priloge I, in osnutek povzetka klinične varnosti in učinkovitosti, naveden v členu 26. Posebni priglašeni organ v obvestilu navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija obvestilo in spremne dokumente nemudoma posreduje koordinacijski skupini za medicinske pripomočke za mnenje. Ta lahko pri pripravi mnenja zaprosi ustrezne strokovnjake Odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov iz člena 78 za klinično oceno.

2.  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko v 20 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 zahteva od priglašenega organa, da pred izdajo potrdila predloži naslednje dokumente:

–  poročilo o klinični oceni iz Priloge XIII, vključno s poročilom o kliničnih raziskavah iz Priloge XIV,

–  načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz Priloge XIII in

–  vse informacije o trženju ali netrženju pripomočka v tretjih državah in po potrebi rezultate ocene, ki jo izvedejo tamkajšnji pristojni organi.

Člani koordinacijske skupine za medicinske pripomočke o tem zahtevku odločijo zgolj na podlagi teh meril:

(a)  gre za nov pripomoček, ki utegne imeti večji klinični učinek ali vpliv na zdravje;

(b)  pri posamezni kategoriji ali skupini pripomočkov zaradi znanstveno utemeljenih zdravstvenih pomislekov v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z vplivom na zdravje v primeru nedelovanja je prišlo do neželene spremembe med koristmi in tveganji;

(c)  večja stopnja resnih zapletov, o katerih se v skladu s členom 61 poroča v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov.

Zaradi tehničnega napredka in morebitnih novih informacij se na Komisijo v skladu s členom 89 prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov, s katerimi lahko ta merila spremeni ali dopolni.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke navede, zaradi katerega znanstveno utemeljenega razloga je izbrala posamezno vlogo.

Če koordinacijska skupina v 20 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 ne posreduje zahtevka, lahko posebni priglašeni organ nadaljuje postopek ugotavljanja skladnosti.

3.  Koordinacijska skupina po posvetovanju z Odborom za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov izda mnenje o dokumentih iz odstavka 2, in sicer najkasneje v 60 dneh po njihovi predložitvi. V tem obdobju in najpozneje 30 dni po predložitvi lahko Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov prek koordinacijske skupine zahteva predložitev dodatnih informacij, ki so iz znanstveno utemeljenih razlogov potrebne za analizo dokumentov iz odstavka 2. To lahko zajema zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v proizvajalčevih prostorih. Rok za pripombe iz prvega stavka tega pododstavka se odloži do predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Kasnejši zahtevki koordinacijske skupine za dodatne informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb.

4.  Koordinacijska skupina upošteva klinično oceno Odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov. Koordinacijska skupina lahko priporoči spremembe v dokumentih iz odstavka 2.

5.  O svojem mnenju nemudoma obvesti Komisijo, posebni priglašeni organ in proizvajalca.

6.  Posebni priglašeni organ v 15 dneh po prejemu mnenja koordinacijske skupine za medicinske pripomočke iz odstavka 5 sporoči, ali se z njim strinja ali ne. Če se ne strinja, koordinacijsko skupino pisno obvesti, da zahteva ponovno preučitev mnenja. V tem primeru ji v 30 dneh po prejemu mnenja posreduje podrobne razloge za to zahtevo. Koordinacijska skupina te informacije nemudoma posreduje Odboru za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov in Komisiji.

Koordinacijska skupina v 30 dneh od prejema zahtevka ponovno preuči svoje mnenje, po potrebi v posvetovanju z Odborom za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov. Končnemu mnenju priloži utemeljitev sprejetega sklepa.

7.  Koordinacijska skupina končni sklep takoj po sprejetju pošlje Komisiji, posebnemu priglašenemu organu in proizvajalcu.

8.  Če je mnenje koordinacijske skupine pozitivno, lahko posebni priglašeni organ nadaljuje potrjevanje.

Če je pozitivno mnenje koordinacijske skupine odvisno od izvedbe posebnih ukrepov (na primer sprememba načrta kliničnega spremljanja po dajanju na trg, potrditev s časovno omejitvijo), posebni priglašeni organ izda potrdilo o skladnosti le pod pogojem, da so ukrepi v celoti izvedeni.

Komisija po sprejetju pozitivnega mnenja vedno razišče možnost sprejetja skupnih tehničnih standardov za zadevni pripomoček ali skupino pripomočkov in jih po možnosti sprejme (v skladu s členom 7).

Če je mnenje koordinacijske skupine negativno, posebni priglašeni organ še ne izda potrdila o skladnosti. Lahko pa v odgovor na pojasnilo, vključeno v oceno koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, predloži nove informacije. Če se te znatno razlikujejo od poprej posredovanih informacij, koordinacijska skupina vlogo ponovno oceni.

Komisija na proizvajalčevo zahtevo organizira predstavitev, na kateri omogoči znanstveno utemeljeno razpravo o razlogih za negativno znanstveno oceno in o ukrepih, ki bi jih mogel sprejeti proizvajalec, oziroma podatkih, ki bi se mogli predložiti, da bi se odpravili pomisleki koordinacijske skupine za medicinske pripomočke.

9.  Če je to potrebno za varnost pacientov in javno zdravje, se na Komisijo v skladu s členom 89 prenese pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov, s katerimi določi posebne kategorije ali skupine pripomočkov, razen pripomočkov iz odstavka 1, za katere se za vnaprej določeno obdobje uporabljajo odstavki od 1 do 8.

Ukrepi iz tega odstavka se lahko utemeljijo samo z enim ali več merili iz odstavka 2.

10.  Komisija pripravi povzetek mnenja iz odstavka 6 in 7 ter ga objavi. Pri tem ne razkrije osebnih podatkov ali informacij poslovno zaupne narave.

11.  Komisija za namene tega člena vzpostavi tehnično infrastrukturo za elektronsko izmenjavo podatkov med seboj, koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, posebnimi priglašenimi organi in Odborom za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov.

12.  Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ureditev in postopkovne vidike, povezane z vlaganjem in analizo dokumentov iz tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

13.  Podjetju se dodatni stroški, ki nastanejo zaradi te ocene, ne zaračunajo. [Sprememba 374/REV]

Člen 44b

Komisija pet let po začetku veljavnosti te uredbe objavi poročilo o izkušnjah, pridobljenih z izvajanjem postopka iz člena 44a. V njem predvsem oceni, za koliko proizvodov je bila opravljena dodatna ocena, zaradi katerih dejavnikov in kakšna je bila končna odločitev o teh proizvodih. V poročili tudi analizira vse učinke novih pravil o posebnih priglašenih organih v zvezi z dodatnimi ocenami. [Sprememba 369]

Člen 45

Certifikati

1.  Priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti pred izdajo certifikata upošteva morebitne ugotovitve v poročilu o klinični raziskavi, na katerega se nanaša člen 59(4). Certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi v skladu s prilogami VIII, IX in X, so v uradnem jeziku Unije, ki ga določi država članica, v kateri je sedež priglašenega organa, ali v uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ. Osnovna vsebina certifikata je določena v Prilogi XII. [Sprememba 167]

2.  Certifikati so veljavni za navedeno obdobje, ki ne presega pet let. Na predlog proizvajalca se lahko veljavnost certifikata na podlagi ponovne ocene v skladu z veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti podaljša za nadaljnja obdobja, ki ne presegajo pet let. Vsako dopolnilo k certifikatu ostane veljavno, dokler je veljaven certifikat, ki ga to dopolnjuje.

3.  Če priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje več zahtev iz te uredbe, ob upoštevanju načela sorazmernosti zadrži ali prekliče izdan certifikat oziroma ga omeji, razen če skladnost s takimi zahtevami zagotavljajo ustrezni popravljalni ukrepi, ki jih je proizvajalec sprejel v ustreznem roku, ki ga določi priglašeni organ. Priglašeni organ obrazloži svojo odločitev in o ukrepih obvesti pristojne organe držav članic, v katerih se medicinski pripomoček proizvaja in daje na trg, Komisijo ter Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. [Sprememba 168]

4.  Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij o certifikatih, ki so jih izdali priglašeni organi. Priglašeni organ v ta elektronski sistem vnese informacije v zvezi z izdanimi certifikati, vključno s spremembami in dopolnili, in v zvezi z zadržanimi, ponovno uvedenimi, preklicanimi ali zavrnjenimi certifikati ter omejitvami za certifikate. Te informacije so dostopne javnosti.

5.  Komisija je zaradi tehničnega napredka pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki spreminjajo ali dopolnjujejo osnovno vsebino certifikatov iz Priloge XII.

Člen 46

Prostovoljna sprememba priglašenega organa

1.  Kadar proizvajalec prekine pogodbo s priglašenim organom in sklene pogodbo z drugim priglašenim organom za ugotavljanje skladnosti istega pripomočka, so podrobnosti o spremembah priglašenega organa jasno določene v sporazumu med proizvajalcem ter odhajajočim in novim priglašenim organom. Ta sporazum vključuje vsaj:

(a)  datum izteka veljavnosti certifikatov, ki jih je izdal odhajajoči priglašeni organ;

(b)  datum, do katerega je identifikacijska številka odhajajočega priglašenega organa lahko navedena v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom;

(c)  prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in pravicami intelektualne lastnine;

(d)  datum, od katerega novi priglašeni organ prevzame polno odgovornost za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti.

2.  Odhajajoči priglašeni organ na datum izteka veljavnosti prekliče certifikate, ki jih je izdal za zadevni pripomoček.

2a.  O tem obvesti pristojne organe držav članic, ki jih zadevata proizvodnja in dajanje zadevnega medicinskega pripomočka na trg, Komisijo ter Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. [Sprememba 169]

Člen 47

Odstopanje od postopkov ugotavljanja skladnosti

1.  Z odstopanjem od člena 42 in ob odobritvi Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke lahko vsak pristojni organi na podlagi utemeljene zahteve na ozemlju zadevne države članice odobri dajanje na trg ali v uporabo posameznega pripomočka, za katerega niso bili opravljeni postopki iz člena 42 in katerega uporaba je v interesu varovanja javnega zdravja ali varnosti pacientov. To odstopanje je mogoče samo, če proizvajalec pristojnemu organu v predpisanem času predloži potrebne klinične podatke. [Sprememba 170]

2.  Država članica obvesti Komisijo, priglašeni organ, odgovoren za ocenjevanje ustreznega medicinskega pripomočka, Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in druge države članice o vsaki odločitvi o odobritvi dajanja pripomočka na trg ali v uporabo v skladu z odstavkom 1, če taka odobritev velja za več kot enega pacienta. [Sprememba 171]

3.  Na zahtevo države članice in kadar je to v interesu javnega zdravja ali varnosti pacientov v več kot eni državi članici, lahko Komisija z izvedbenimi akti za določen čas podaljša veljavnost dovoljenja, ki ga je država članica izdala v skladu z odstavkom 1 na ozemlju Unije, in določi pogoje, pod katerimi se lahko pripomoček daje na trg ali v uporabo. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

Komisija na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi ter v skladu s postopkom iz člena 88(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo takoj uporabljati.

Člen 48

Certifikat o prosti prodaji

1.  Država članica, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto, za namen izvoza in na zahtevo proizvajalca izda certifikat o prosti prodaji, ki navaja, da je proizvajalec ustrezna pravna oseba in da se lahko zadevni pripomoček z oznako CE v skladu s to uredbo zakonito trži v Uniji. Certifikat o prosti prodaji velja za navedeno obdobje, ki ne presega pet let in ne presega veljavnost certifikata iz člena 45, izdanega za zadevni pripomoček.

2.  Komisija lahko z izvedbenimi akti določi vzorec certifikata o prosti prodaji ob upoštevanju mednarodne prakse v zvezi z uporabo certifikatov o prosti prodaji. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 88(2).

Poglavje IV

Priglašeni organi [Sprememba 259]

Oddelek 1- Priglašeni organi

Člen 28

Nacionalni organi, odgovorni za priglašene organe

1.  Država članica, ki namerava imenovati organ za ugotavljanje skladnosti kot priglašeni organ ali je imenovala priglašeni organ, za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti tretje strani v skladu s to uredbo imenuje organ, ki je pristojen za uvedbo in izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje, imenovanje in obveščanje organov za ugotavljanje skladnosti ter za spremljanje priglašenih organov, vključno s podizvajalci ali pomožnimi organi navedenih organov (v nadaljnjem besedilu: nacionalni organ, pristojen za priglašene organe).

2.  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, je imenovan, organiziran in voden tako, da ščiti objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti ter preprečuje nasprotje interesov z organi za ugotavljanje skladnosti.

3.  Organiziran je tako, da vsako odločitev v zvezi s priglasitvijo organa za ugotavljanje skladnosti sprejme drugo osebje, kot je izvedlo ocenjevanje organa za ugotavljanje skladnosti.

4.  Ne izvaja nobenih dejavnosti, ki jih izvajajo organi za ugotavljanje skladnosti, in ne nudi svetovalnih storitev na komercialni ali konkurenčni osnovi.

5.  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ščiti zaupnost zaupne elemente pridobljenih informacij. Vendar informacije o priglašenem organu izmenjuje z drugimi državami članicami in Komisijo.

6.  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, razpolaga z zadostnim številom usposobljenega notranjega osebja, zaposlenega za nedoločen čas, za pravilno izvajanje svojih nalog. Skladnost s to zahtevo se ocenjuje v okviru strokovnega pregleda iz odstavka 8.

Zlasti ima osebje nacionalnega organa, odgovornega za revizijo dela, ki ga opravlja osebje priglašenih organov, pooblaščenih za pregled izdelkov, dokazane kvalifikacije, ki so enakovredne kvalifikacijam osebja priglašenih organov, kot določa točka 3.2.5. Priloge VI.

Podobno velja, da ima osebje nacionalnega organa, odgovornega za revizijo dela, ki ga opravlja osebje priglašenih organov, pooblaščenih za revizije proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti, dokazane kvalifikacije, ki so enakovredne kvalifikacijam osebja priglašenih organov, kot določa točka 3.2.6. Priloge VI.

Kadar je nacionalni organ odgovoren za imenovanje priglašenih organov na področju izdelkov, razen medicinskih pripomočkov, se brez poseganja v člen 33(3) o vseh vidikih, posebej v zvezi z medicinskimi pripomočki, posvetuje s pristojnim organom za medicinske pripomočke.

7.  Za priglašene organe in nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, je odgovorna država članica, v kateri imajo sedež. Država članica mora preveriti, ali imenovani nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, ustrezno opravlja svoje delo v zvezi z ocenjevanjem, imenovanjem in priglasitvijo organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanjem priglašenih organov ter ali imenovani nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, svoje delo opravlja nepristransko in objektivno. Države članice Komisiji in drugim državam članicam posredujejo vse informacije, ki jih te zahtevajo, o svojih postopkih za ocenjevanje, določanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanje priglašenih organov ter o kakršni koli spremembi navedenih informacij. Te informacije so javno dostopne v skladu z določbami člena 84.

8.  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, se strokovno pregleda vsako drugo leto. Strokovni pregled vključuje obisk na kraju samem organa za ugotavljanje skladnosti ali priglašenega organa, ki je v pristojnosti pregledanega organa. V primeru iz drugega pododstavka odstavka 6 v strokovnem pregledu sodeluje pristojni organ za medicinske pripomočke.

Države članice pripravijo letni načrt strokovnih pregledov, pri čemer zagotovijo ustrezno kroženje organov v pregledu in pregledanih organov, in ga predložijo Komisiji. Komisija lahko sodeluje pri pregledih. Rezultat strokovnega pregleda se sporoči vsem državam članicam in Komisiji, povzetek rezultatov pa mora biti javno dostopen. [Sprememba 132]

Člen 29

Zahteve v zvezi s priglašenimi organi

1.  Priglašeni organi izpolnjujejo organizacijske in splošne zahteve ter zahteve glede vodenja kakovosti, virov in postopkov, ki so potrebni za izpolnjevanje njihovih nalog, za katere so imenovani v skladu s to uredbo. V zvezi s tem se zagotovi stalno notranje upravno, tehnično in znanstveno osebje z medicinskim, tehničnim in, kjer je to potrebno, farmakološkim znanjem. Uporablja se stalno notranje osebje, toda priglašeni organi lahko priložnostno in začasno ter po potrebi najamejo zunanje strokovnjake. Minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, so določene v Prilogi VI. Priglašeni organ v skladu s točko 1.2. Priloge VI s svojo organizacijo in delovanjem zlasti zagotavlja neodvisnost, objektivnost in nepristranskost izvajanja svojih dejavnosti in preprečuje navzkrižja interesov.

Priglašeni organ objavi seznam svojega osebja, odgovornega za ugotavljanje skladnosti in potrjevanje medicinskih pripomočkov. Ta seznam vključuje vsaj kvalifikacije, življenjepis in izjavo o interesih za vsakega člana osebja. Seznam se pošlje nacionalnemu organu, odgovornemu za priglašene organe, ki preveri, ali osebje izpolnjuje pravila iz te uredbe. Seznam se pošlje tudi Komisiji. [Sprememba 133]

2.  Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki spreminjajo ali dopolnjujejo minimalne zahteve iz Priloge VI zaradi tehničnega napredka in ob upoštevanju minimalnih zahtev, potrebnih za oceno posebnih pripomočkov, kategorij ali skupin pripomočkov.

Člen 30

Pomožni organi in oddaja naročil podizvajalcem

-1.  Priglašeni organ ima stalno notranje usposobljeno osebje ter strokovno znanje in izkušnje, in sicer na tehničnih področjih, povezanih z ocenjevanjem učinkovitosti pripomočkov, ter na medicinskem področju. Organ ima zmožnosti za notranje ocenjevanje kakovosti podizvajalcev.

Zlasti kadar so klinične izkušnje omejene, se pogodbe za oceno medicinskih pripomočkov ali tehnologij lahko sklenejo z zunanjimi strokovnjaki.

1.  Kadar priglašeni organ za posebno nalogo, povezano z ugotavljanjem skladnosti, najame podizvajalca ali naročilo odda pomožnemu organu, preveri, ali podizvajalec oziroma pomožni organ izpolnjuje ustrezne zahteve iz Priloge VI, in temu ustrezno obvesti nacionalni organ, pristojen za priglašene organe.

2.  Priglašeni organi prevzamejo polno odgovornost za naloge, ki jih v njihovem imenu opravijo podizvajalci ali pomožni organi.

2a.  Priglašeni organi javno objavijo seznam podizvajalcev ali pomožnih organov, posebne naloge, za katere so odgovorni ter izjave o interesu njihovega osebja.

3.  Dejavnosti ugotavljanja skladnosti lahko opravijo podizvajalci ali pomožni organ samo s soglasjem pravne ali fizične osebe, ki odda vlogo za ugotavljanje skladnosti.

4.  Priglašeni organi nacionalnim organom, odgovornim za priglašene organe, hranijo na voljo vsaj enkrat letno predložijo zadevne dokumente v zvezi s preverjanjem kvalifikacij podizvajalca ali pomožnega organa ter delom, ki so ga ti izvedli v skladu s to uredbo.

4a.  Letna ocena priglašenih organov iz člena 35(3) vključuje preverjanje skladnosti podizvajalcev ali pomožnih organov priglašenih organov z zahtevami iz Priloge VI. [Sprememba 134]

Člen 30a

Elektronski sistem za registracijo pomožnih organov in podizvajalcev

1.  Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij o podizvajalcih in pomožnih organih ter posebnih nalogah, za katere so odgovorni.

2.  Pred dejanskim sklepanjem pogodb s podizvajalci priglašeni organ, ki namerava skleniti pogodbe s podizvajalci za izvajanje posebnih nalog, povezanih z ugotavljanjem skladnosti, ali želi za posebne naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, uporabiti pomožne organe, registrira njihova imena skupaj z njihovimi posebnimi nalogami.

3.  Zadevni gospodarski subjekt posodobi podatke v elektronskem sistemu najpozneje en teden po vsaki spremembi podatkov iz odstavka 1.

4.  Podatki iz elektronskega sistema so dostopni javnosti. [Sprememba 135]

Člen 31

Vloga organa za ugotavljanje skladnosti za priglasitev

1.  Organ za ugotavljanje skladnosti vloži vlogo za priglasitev nacionalnemu organu, pristojnemu za priglašene organe države članice, v kateri ima sedež.

Če želi biti organ za ugotavljanje skladnosti priglašen za pripomočke iz odstavka 43a(1), to navede in predloži vlogo za priglasitev Evropski agenciji za zdravila v skladu s členom 43a. [Sprememba 136]

2.  V vlogi se opredelijo dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopki za ugotavljanje skladnosti in pripomočki, za katere organ trdi, da je pristojen, priložena pa ji je dokumentacija, ki dokazuje skladnost z vsemi zahtevami iz Priloge VI.

Za organizacijske in splošne zahteve ter zahteve glede vodenja kakovosti iz oddelkov 1 in 2 Priloge VI se lahko ustrezna dokumentacija predloži v obliki veljavnega certifikata in ustreznega poročila o oceni, ki ga nacionalni akreditacijski organ predloži v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008. Za organ za ugotavljanje skladnosti se domneva, da je skladen z zahtevami, ki jih zajema certifikat, ki ga je tak akreditacijski organ izdal.

3.  Priglašeni organ po imenovanju posodobi dokumentacijo iz odstavka 2, kadar pride do pomembnih sprememb, da lahko nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, spremlja in preverja stalno skladnost z vsemi zahtevami iz Priloge VI.

Člen 32

Ocenjevanje vloge

1.  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, preveri, ali je vloga iz člena 31 popolna in pripravi predhodno poročilo o oceni.

2.  Predhodno poročilo o oceni predloži Komisiji, ki ga nemudoma pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, ustanovljeni s členom 78. Organ na zahtevo Komisije poročilo predloži v največ treh uradnih jezikih Unije.

3.  Komisija v 14 dneh po predložitvi iz odstavka 2 imenuje skupno ocenjevalno ekipo, ki jo sestavljata najmanj dva strokovnjaka sestavljajo najmanj trije strokovnjaki s seznama strokovnjakov, usposobljenih za ocenjevanje organov za ugotavljanje skladnosti, pri katerih ni navzkrižja interesov z organom za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo. Komisija seznam sestavi v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. Vsaj eden od navedenih strokovnjakov je predstavnik Komisije, ki in vsaj eden od drugih predstavnikov prihaja iz države članice, ki ni država, v kateri ima organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, svoj sedež. Skupno ocenjevalno ekipo vodi predstavnik Komisije. V kolikor je organ za ugotavljanje skladnosti zaprosil za priglasitev za pripomočke iz člena 43a(1), je del skupne ocenjevalne ekipe tudi Agencija.

4.  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa v 90 dneh po imenovanju navedene ekipe pregledata dokumentacijo, predloženo z vlogo v skladu s členom 31, in opravita pregled organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, na kraju samem, ter kjer je ustrezno, vsakega pomožnega organa ali podizvajalca v Uniji ali izven nje, ki bo sodeloval v postopku ugotavljanja skladnosti. Taki pregledi na kraju samem niso dovolj za izpolnjevanje zahtev, za katere je organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, prejel certifikat od nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 31(2), razen če predstavnik Komisije iz člena 32(3) zahteva pregled na kraju samem.

Ugotovitve o neskladnosti organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, z zahtevami iz Priloge VI se navedejo med postopkom ocenjevanja, kasneje pa o njih razpravljata nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa, da bi se strinjala glede ocene vloge. Različna mnenja se navedejo v Nacionalni organ v poročilu o oceni določi ukrepe, ki jih mora priglašeni organ sprejeti za zagotovitev skladnosti tega organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, z zahtevami iz Priloge VI. V primeru spora se poročilu o oceni pristojnega nacionalnega organa priloži ločeno mnenje ocenjevalne ekipe, v katerem so navedeni njeni pridržki glede priglasitve.

5.  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, predloži poročilo o oceni in osnutek priglasitve Komisiji, ki navedene dokumente takoj pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in članom skupne ocenjevalne ekipe. Če ocenjevalna ekipa pripravi ločeno mnenje, se tudi to predloži Komisiji, ki ga posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Organ navedene dokumente na zahtevo Komisije predloži v največ treh uradnih jezikih Unije.

6.  Skupna ocenjevalna ekipa predloži končno mnenje o poročilu o oceni in osnutku priglasitve ter, kjer je ustrezno, ločenem poročilu ocenjevalne ekipe v 21 dneh od prejema navedenih dokumentov, Komisija pa to mnenje nemudoma predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v 21 dneh po prejemu mnenja skupne ocenjevalne ekipe izda priporočilo glede osnutka priglasitve, ki jo. Zadevni nacionalni organ ustrezno upošteva pri svoji odločitvi svojo odločitev o imenovanju priglašenega organa sprejme na podlagi priporočila Koordinacijske skupine. Kadar se njegova odločitev razlikuje od tega priporočila, zadevni nacionalni organ pisno posreduje Koordinacijski skupini vse potrebne utemeljitve za svojo odločitev. [Sprememba 137]

7.  Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, ki določajo načine uporabe priglasitve iz člena 31 in oceno vloge iz tega člena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

Člen 33

Postopek priglasitve

1.  Države članice Komisijo in druge države članice z elektronskim orodjem za priglasitev, ki ga razvije in upravlja Komisija, priglasijo organe za ugotavljanje skladnosti.

2.  Države članice lahko priglasijo samo organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz Priloge VI in za katere je bil postopek ocenjevanja vloge opravljen v skladu s členom 32.

3.  Če je nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, odgovoren za imenovanje priglašenih organov na področju izdelkov, ki niso medicinski pripomočki, pristojni organ za medicinske pripomočke pred priglasitvijo poda pozitivno mnenje o priglasitvi in njenem področju uporabe.

4.  V priglasitvi so jasno določeni področje uporabe imenovanja, ki navaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopki za ugotavljanje skladnosti razred tveganja in vrsta pripomočka, za ocenjevanje katerega je priglašeni organ pooblaščen.

Komisija lahko z izvedbenimi akti določi seznam šifer in ustreznih razredov tveganja ter vrst pripomočkov, da opredeli področje uporabe imenovanja priglašenih organov, ki jih države članice navedejo v svoji priglasitvi. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 88(2).

5.  Priglasitvi se priloži končno poročilo o oceni nacionalnega organa, pristojnega za priglašene organe, mnenje skupne ocenjevalne ekipe in priporočilo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke. Če država članica ne upošteva priporočila Skupine, za to navede ustrezno utemeljeno obrazložitev.

6.  Država članica priglasiteljica Komisiji in drugim državam članicam predloži dokumentarna dokazila o veljavni ureditvi, s katero se zagotavlja redno spremljanje priglašenega organa in njegovo nadaljnje izpolnjevanje zahtev, določenih v Prilogi VI. Poleg tega predloži dokaze o razpoložljivosti usposobljenega osebja za spremljanje priglašenega organa v skladu s členom 28(6).

7.  Država članica ali Komisija lahko v 28 dneh od priglasitve vloži pisni ugovor, v katerem navede svoje argumente v zvezi s priglašenim organom ali spremljanjem nacionalnega organa, pristojnega za priglašene organe.

8.  Kadar država članica ali Komisija ugovarja v skladu z odstavkom 7, se priglasitev takoj zadrži. V tem primeru Komisija zadevo v 15 dneh po izteku obdobja iz odstavka 7 predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Skupina po posvetovanju z udeleženimi stranmi poda svoje mnenje najpozneje v 28 dneh po tem, ko ji je bila zadeva predložena. Če se država članica priglasiteljica ne strinja z mnenjem Skupine, lahko od Komisije zahteva njeno mnenje.

9.  Če v skladu s členom 7 ni ugovorov ali če Skupina ali Komisija, s katerima je bil opravljen posvet v skladu z odstavkom 8, meni, da se lahko priglasitev sprejme v celoti ali delno, Komisija objavi ustrezno priglasitev.

Komisija vnese informacije o priglasitvi priglašenega organa tudi v elektronski sistem iz člena 27(2). Tej informaciji se priloži končno poročilo o oceni nacionalnega organa, pristojnega za priglašene organe, mnenje skupne ocenjevalne ekipe in priporočilo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, kot je določeno v tem členu.

Vse podrobnosti priglasitve, tudi razred in vrsta pripomočkov, ter priloge so javno dostopne. [Sprememba 138]

10.  Priglasitev začne veljati dan po objavi v podatkovni zbirki priglašenih organov, ki jo je razvila in s katero upravlja Komisija. Objavljena priglasitev določi obseg zakonite dejavnosti priglašenega organa.

Člen 34

Identifikacijska številka in seznam priglašenih organov

1.  Komisija dodeli identifikacijsko številko vsakemu priglašenemu organu, za katerega je priglasitev sprejeta v skladu s členom 33. Dodeli mu eno identifikacijsko številko, tudi če je organ priglašen v skladu z več akti Unije. Če so organi, priglašeni v skladu z Direktivo 90/385/EGS in Direktivo 93/42/EGS, uspešno ponovno priglašeni, obdržijo identifikacijsko številko, ki jim je bila dodeljena. [Sprememba 139]

2.  Komisija zagotovi, da je seznam organov, priglašenih v skladu s to uredbo, preprosto javno dostopen, vključno z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi, za katere so bili priglašeni. Komisija zagotovi, da se ta seznam posodablja. [Sprememba 140]

Člen 35

Spremljanje priglašenih organov

1.  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in po potrebi Agencija stalno spremlja spremljata priglašene organe, da zagotovi zagotovita njihovo stalno skladnost z zahtevami iz Priloge VI. Priglašeni organi na zahtevo predložijo vse ustrezne informacije in dokumente, ki so potrebni, da organu omogočijo preverjanje skladnosti z navedenimi merili.

Priglašeni organi nemudoma in najpozneje v 15 dneh obvestijo nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsaki spremembi, zlasti v zvezi z osebjem, prostori, pomožnimi organi ali podizvajalci, ki lahko vplivajo na skladnost z zahtevami iz Priloge VI ali na njihovo sposobnost izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti v zvezi s pripomočki, za katere so imenovani.

2.  Priglašeni organi se nemudoma in najpozneje v 15 dneh odzovejo na zahteve v zvezi z opravljenimi postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih predloži organ njihove ali druge države članice ali Komisija. Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima organ sedež, uveljavlja zahteve, ki so jih predložili organi katere koli druge države članice ali Komisija, razen če. Če obstaja utemeljena domneva o nasprotnem; v tem primeru se lahko obe strani posvetujeta razlog za ravnanje v nasprotju s tem, priglašeni organ pisno obrazloži te razloge in se posvetuje s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. Priglašeni organ ali nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, lahko zahteva, da se vse informacije, poslane organom druge države članice ali Komisiji, obravnavajo zaupno, ki nato izda priporočilo. Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ravna po priporočilu Koordinacijske skupine.

3.  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, vsaj enkrat letno oceni, ali vsak priglašeni organ v njegovi pristojnosti še vedno izpolnjuje zahteve iz Priloge VI, vključno z oceno, ali njegov podizvajalec ali podizvajalci in pomožni organ ali organi izpolnjuje te zahteve. Ta ocena vključuje obisk nenapovedan inšpekcijski pregled ob obisku na kraju samem pri vsakem priglašenem organu ter pri vsakem pomožnem organu ali podizvajalcu v Uniji ali zunaj nje, če je to ustrezno.

Ocena vključuje tudi pregled vzorcev ocen projektnega dosjeja, ki jih je izvedel priglašeni organ, da se določijo trenutne kompetence priglašenega organa in kakovost njegovih ocen, zlasti zmožnost priglašenega organa za vrednotenje in oceno kliničnih dokazov.

4.  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri je organ ustanovljen in skupna ocenjevalna ekipa imenovana v skladu s postopkom iz člena 32(3) in 32(4), tri leta dve leti po priglasitvi priglašenega organa in nato vsako tretje drugo leto oceni, ali priglašeni organ ter njegovi pomožni organi in podizvajalci še vedno izpolnjuje izpolnjujejo zahteve iz Priloge VI. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko na zahtevo Komisije ali države članice sproži postopek ocenjevanja, opisan v tem odstavku, kadar obstaja utemeljen pomislek, ali je priglašeni organ ali pomožni organ oz. podizvajalec priglašenega organa še vedno skladen z zahtevami iz Priloge VI.

Za posebne priglašene organe iz člena 43a se ocena iz tega odstavka opravi vsako leto.

Rezultati ocen se v celoti objavijo.

5.  Države članice vsaj enkrat na leto obvestijo Komisijo in druge države članice o svojih dejavnostih spremljanja. To poročilo vsebuje povzetek, ki je javno dostopen.

5a.  Priglašeni organi vsako leto posredujejo letno poročilo o dejavnostih z informacijami iz točke 3.5 Priloge VI pristojnemu organu in Komisiji, ki ga posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. [Sprememba 141]

Člen 35a

Kazni

Države članice vzpostavijo sistem sankcij za primer, če priglašeni organi ne izpolnjujejo minimalnih zahtev. Sistem bi moral biti pregleden in sorazmeren z vrsto in stopnjo neskladnosti. [Sprememba 142]

Člen 36

Spremembe priglasitev

1.  Komisijo in druge države članice se obvesti o vsakršnih nadaljnjih zadevnih spremembah priglasitve. Postopki iz člena 32(2) do (6) in člena 33 se uporabljajo za spremembe, kadar obsegajo razširitev področja uporabe priglasitve. Komisija v vseh drugih primerih spremenjeno priglasitev nemudoma objavi v elektronskem orodju za priglasitev iz člena 33(10).

2.  Če nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz Priloge VI ali da ne izpolnjuje svojih obveznosti, organ glede na resnost neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja obveznosti zadrži, omeji oziroma v celoti ali delno prekliče priglasitev. Zadržanje ne sme presegati obdobja enega leta, ki se lahko enkrat podaljša za enako obdobje. se uporablja, dokler Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke ne sprejme odločitve o njegovi odpravi, in sicer po oceni Skupne ocenjevalne ekipe, imenovane v skladu s postopkom iz člena 32(3).Če je priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, priglasitev umakne.

Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsakem zadržanju, omejitvi ali preklicu priglasitve takoj in najkasneje v 10 dneh obvesti Komisijo in , druge države članice ter ustrezne proizvajalce in zdravstvene delavce.

3.  Država članica v primeru zadržanja, omejitve ali preklica priglasitve priglasitve obvesti Komisijo in sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da dokumente zadevnega priglašenega organa obdela drug priglašeni organ ali da so na voljo nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe ter na njihovo zahtevo za nadzor trga.

4.  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, oceni, ali razlogi za spremembo zadržanje, omejitev ali preklic priglasitve vplivajo na certifikate, ki jih je izdal priglašeni organ, in v treh mesecih po priglasitvi sprememb priglasitve Komisiji in drugim državam članicam predloži poročilo o ugotovitvah. Kadar je treba zagotoviti varnost pripomočkov na trgu, navedeni organ priglašenemu organu da navodila, da v razumnem roku, ki ga določi organ, in najpozneje v 30 dneh po objavi poročila zadrži ali prekliče vse neupravičeno izdane certifikate. Če priglašeni organ tega v določenem časovnem obdobju ne stori ali je prenehal z dejavnostjo, neupravičeno izdane certifikate zadrži ali prekliče nacionalni organ, pristojen za priglašene organe.

Z namenom ugotoviti, ali imajo razlogi za zadržanje, preklic ali omejitev priglasitve posledice za izdane certifikate, pristojni nacionalni organ pozove zadevne proizvajalce, naj posredujejo dokaze o skladnosti v času priglasitve, pri čemer imajo proizvajalci 30 dni časa za odgovor na to zahtevo.

5.  Certifikati, razen neupravičeno izdanih, ki jih je izdal priglašeni organ, za katere je bila priglasitev zadržana, omejena ali preklicana, ostanejo v veljavi v naslednjih okoliščinah:

(a)  v primeru zadržanja priglasitve: pod pogojem, da v treh mesecih od zadržanja pristojni organ za medicinske pripomočke iz države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga certifikat zajema, ali drug priglašeni organ pisno potrdi, da prevzema naloge priglašenega organa v obdobju zadržanja;

(b)  v primeru omejitve ali preklica priglasitve: za obdobje od treh mesecev po omejitvi ali preklicu. Pristojni organ za medicinske pripomočke države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga zajema certifikat, lahko podaljša veljavnost certifikatov za nadaljnje obdobje treh mesecev, ki skupaj ne sme presegati dvanajst mesecev, pod pogojem, da v tem obdobju prevzame naloge priglašenega organa.

Organ ali priglašeni organ, ki prevzame naloge priglašenega organa, na katerega vpliva sprememba priglasitve, o tem takoj in najpozneje v 10 dneh obvesti Komisijo, druge države članice in druge priglašene organe.

Komisija nemudoma in najkasneje v 10 dneh vnese informacije o spremembi priglasitve priglašenega organa v elektronski sistem iz člena 27(2). [Sprememba 143]

Člen 37

Izpodbijanje usposobljenosti priglašenih organov

1.  Komisija preišče vse primere, na katere je bila opozorjena v zvezi z nadaljnjim izpolnjevanjem zahtev priglašenega organa iz Priloge VI ali obveznosti, ki veljajo zanj. Take preiskave lahko sproži tudi na lastno pobudo.

2.  Država članica priglasiteljica Komisiji na zahtevo predloži vse informacije v zvezi s priglasitvijo zadevnega priglašenega organa.

3.  Kadar Komisija ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, o tem obvesti državo članico priglasiteljico in od nje zahteva, da sprejme potrebne popravljalne ukrepe, po potrebi vključno z zadržanjem, omejitvijo ali preklicem priglasitve. Komisija pripravi poročilo z mnenji držav članic, ki je po oceni javno dostopno. [Sprememba 144]

Če država članica ne sprejme potrebnih popravljalnih ukrepov, lahko Komisija z izvedbenimi akti zadrži, omeji ali prekliče priglasitev. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). Komisija zadevne države članice obvesti o svoji odločitvi ter posodobi podatkovno zbirko in seznam priglašenih organov.

Člen 38

Izmenjava izkušenj med nacionalnimi organi, pristojnimi za priglašene organe

Komisija zagotovi organizacijo izmenjave izkušenj in usklajevanje upravnih praks med nacionalnimi organi, pristojnimi za priglašene organe v skladu s to uredbo.

Člen 39

Koordinacija priglašenih organov

Komisija ob posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke zagotovi, da je ustrezno usklajevanje in sodelovanje med priglašenimi organi vzpostavljeno in deluje kot koordinacijska skupina priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki. Ta skupina se sestaja redno in najmanj dvakrat na leto.[Sprememba 145]

Organi, priglašeni v okviru te uredbe, sodelujejo pri delu navedene skupine.

Komisija ali Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko zahteva udeležbo katerega koli priglašenega organa. [Sprememba 146]

Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, ki določajo načine delovanja koordinacijske skupine priglašenih organov iz tega člena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3). [Sprememba 147]

Člen 40

Takse za dejavnosti nacionalnih organov

1.  Države članice, v katerih imajo organi sedež, zaračunavajo takse organom za ugotavljanje skladnosti, ki so vložili vlogo, in priglašenim organom. Te pristojbine v celoti ali delno krijejo stroške, povezane z dejavnostmi, ki jih izvajajo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe v skladu s to uredbo.

2.  Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki določajo sestavo in višino pristojbin iz odstavka 1, pri čemer upošteva cilje varovanja zdravja in varnosti ljudi, podpore inovacijam in stroškovne učinkovitosti ter potrebo po oblikovanju enakih konkurenčnih pogojev v državah članicah. Posebna pozornost se nameni interesom priglašenih organov, ki so predložili veljaven certifikat nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 31(2), in priglašenih organov, ki so mala in srednja podjetja, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES(41).

Te takse so sorazmerne in skladnje z nacionalnimi življenjskimi standardi. Višina taks se objavi. [Sprememba 148]

Člen 40 a

Preglednost taks, ki jih zaračunavajo priglašeni organi za dejavnosti ugotavljanja skladnosti

1.  Države članice sprejmejo določbe o standardnih taksah za priglašene organe.

2.  Takse so primerljive med državami članicami. Komisija zagotovi smernice za lažjo primerljivost teh taks v 24 mesecih od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

3.  Države članice svoj seznam standardnih taks posredujejo Komisiji.

4.  Nacionalni organ zagotovi, da priglašeni organ javno objavi seznam standardnih taks za dejavnosti ugotavljanja skladnosti. [Sprememba 149]

Oddelek 2 – Ugotavljanje skladnosti

Člen 43

Vključenost priglašenih organov v postopke ugotavljanja skladnosti

1.  Kadar postopek ugotavljanja skladnosti zahteva vključitev priglašenega organa, lahko proizvajalec pripomočkov, ki niso navedeni v členu 43a(1), vloži vlogo pri priglašenem organu, ki ga sam izbere, pod pogojem, da je organ priglašen za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopke ugotavljanja skladnosti in zadevne pripomočke. Če proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu v državi članici, ki ni ista kot država, v kateri je registriran, proizvajalec o vlogi obvesti svoj nacionalni organ, ki je odgovoren za priglašene organ v vlogi. Vloge za isto dejavnost ugotavljanja skladnosti ni možno vložiti hkrati pri več kot enem priglašenem organu. [Sprememba 159]

2.  Zadevni priglašeni organ druge priglašene organe obvesti o vsakem proizvajalcu, ki svojo vlogo umakne pred sklepom priglašenega organa glede ugotavljanja skladnosti. O tem nemudoma obvesti tudi vse pristojne nacionalne organe.[Sprememba 160]

3.  Priglašeni organ lahko od proizvajalca zahteva kakršne koli informacije ali podatke, ki so potrebni za ustrezno izvedbo izbranega postopka ugotavljanja skladnosti.

4.  Priglašeni organi in njihovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo strokovno neoporečnostjo in potrebno tehnično usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zlasti s strani oseb ali skupin, za katere so rezultati navedenih dejavnosti pomembni.

Oddelek 2a – Dodatne določbe za ugotavljanje skladnosti pripomočkov z velikim tveganjem: vključenost posebnih priglašenih organov [Sprememba 161]

Člen 43a

Sodelovanje posebnih priglašenih organov v postopkih ugotavljanja skladnosti pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja

1.  Postopke ugotavljanje skladnosti pripomočkov za spodaj navedene pripomočke lahko izvajajo samo posebni priglašeni organi, in sicer za:

(a)  vsadljive pripomočke,

(b)  pripomočke, ki vsebujejo snov iz člena 1 (4) in točke 6.1. Priloge VII (pravilo 13),

(c)  pripomočke, namenjene dajanju in/ali odstranjevanju zdravil, iz člena 1(5) in točke 5.3. Priloge VII (pravilo 11),

(d)  pripomočke, izdelane z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi, ali

(e)  druge pripomočke razreda III.

2.  Posebni priglašeni organi prosilci, ki menijo, da izpolnjujejo zahteve za posebne priglašene organe iz priloge VI, točka 3.6, pošljejo svojo vlogo Evropski agenciji za zdravila.

3.  Ob vlogi plačajo Evropski agenciji za zdravila pristojbino, s katero se krijejo stroški v zvezi s preučitvijo vloge.

4.  Evropska agencija za zdravila v skladu z zahtevami iz Priloge VI imenuje posebni priglašeni organ ali organe in v 90 dneh sprejme mnenje o odobritvi izvajanja ugotavljanja skladnosti v zvezi s pripomočki iz odstavka 1 ter ga pošlje Komisiji.

5.  Komisija nato objavi priglasitev in imena posebnega priglašenega organa ali organov.

6.  Priglasitev začne veljati dan po objavi v podatkovni zbirki priglašenih organov, ki jo razvije in upravlja Komisija. V objavljeni priglasitvi je določen obseg zakonite dejavnosti posebnega priglašenega organa.

Priglasitev velja pet let in se lahko vsakih pet let obnovi z novo vlogo pri Evropski agenciji za zdravila.

7.  Proizvajalec pripomočkov iz odstavka 1 lahko vlogo vloži pri posebnem priglašenem organu po lastni izbiri, organ pa mora biti naveden v elektronskem sistemu iz člena 43b.

8.  Vloga za isto dejavnost ugotavljanja skladnosti se ne sme hkrati vložiti pri več kot enem posebnem priglašenem organu.

9.  Posebni priglašeni organ o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke iz odstavka 1 obvesti Komisijo.

10.  Za posebne priglašene organe se uporablja člen 43(2), (3) in (4). [Spremembi 360 in 371]

Člen 43b

Elektronski sistem za posebne priglašene organe

1.  Komisija vzpostavi in redno posodablja elektronski sistem za:

–  registracijo vlog in izdana dovoljenja za ugotavljanje skladnosti v vlogi posebnih priglašenih organov v tem razdelku ter za zbiranje in obdelavo informacij v imenu posebnih priglašenih organov;

–  izmenjavo informacij z nacionalnimi oblastmi in

–  objavo poročil o oceni.

2.  Informacije, zbrane in obdelane v elektronskem sistemu v postopku predložitve vloge pri posebnih priglašenih organih, se vnesejo v elektronski sistem za registracijo vlog pri Agenciji za zdravila.

3.  Informacije, ki se zberejo in obdelajo v elektronskem sistemu in se nanašajo na posebne priglašene organe, so dostopne javnosti.

4.  Komisija sistem redno posodablja. [Sprememba 372]

Člen 43c

Mreža posebnih priglašenih organov

1.  Komisija in koordinacijska skupina za medicinske pripomočke vzpostavita, usklajujeta in upravljata mrežo posebnih priglašenih organov.

2.  Cilji mreže so:

(a)  pomagati uveljavljati potencial za evropsko sodelovanje z visokospecializirano tehnologijo na področju medicinskih pripomočkov;

(b)  prispevati k združevanju znanja o medicinskih pripomočkih;

(c)  spodbujati razvoj meril za ocenjevanje skladnosti in pomagati pri razvoju in širjenju najboljše prakse znotraj in zunaj mreže;

(d)  pomagati iskati strokovnjake na inovativnih področjih;

(e)  razvijati in posodabljati pravila o navzkrižjih interesov ter

(f)  poiskati skupne odgovore na podobne izzive v zvezi z izvajanjem postopkov za ugotavljanje skladnosti v inovativnih tehnologijah;

(g)  prepoznavati in opozarjati na velika razhajanja, kadar različni posebni priglašeni organi izvajajo ocene skladnosti za zelo podobne medicinske pripomočke, in to sporočati koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

3.  Seja mreže se skliče, kadar to zahtevata vsaj dva člana ali Agencija za zdravila. Mreža se sestane najmanj dvakrat na leto. [Spremembi 361 in 373]

Poglavje VI V [Sprememba 262]

Klinična ocena in klinične raziskave

Člen 49

Klinična ocena

1.  Proizvajalci izvedejo klinično oceno v skladu z načeli iz tega člena in dela A Priloge XIII.

2.  Klinična ocena upošteva opredeljen in metodološko dober postopek, ki temelji na:

(a)  kritični oceni ustrezne znanstvene literature, ki je zdaj na voljo v zvezi z varnostjo, učinkovitostjo, projektnimi značilnostmi in predvidenim namenom pripomočka, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

–  dokazano je, da sta navedeni pripomoček, ki se klinično ocenjuje, in pripomoček, na katerega se podatki nanašajo, enakovredna;

–  podatki ustrezno dokazujejo skladnost z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti;

(b)  kritični oceni rezultatov vseh kliničnih raziskav, opravljenih v skladu s členi od 50 do 60 in Priloge XIV, ali

(c)  kritični oceni združenih kliničnih podatkov iz točk (a) in (b).

3.  Če se šteje, da prikaz skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti na podlagi kliničnih podatkov ni ustrezen, se vsaka taka izjema ustrezno utemelji na podlagi rezultatov proizvajalčevega obvladovanja tveganja in ob upoštevanju posebnosti interakcije med pripomočkom in človeškim telesom, predvidenimi kliničnimi učinkovitostmi in trditvami proizvajalca predvidene klinične učinkovitosti in trditev proizvajalca, razen za pripomočke iz razreda III. Ustreznost dokazovanja skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, ki temeljijo le na rezultatih nekliničnih metod preskušanja, vključno z oceno učinkovitosti, laboratorijskimi preskusi in predkliničnim vrednotenjem, je treba ustrezno utemeljiti v tehnični dokumentaciji iz Priloge II.

Izvzetje iz dokazovanja skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, ki temeljijo na kliničnih podatkih v skladu s prvim pododstavkom, je odvisno od predhodnega dovoljenja pristojnega organa. [Sprememba 172]

4.  Klinična ocena in njena dokumentacija se posodabljata v celotni življenjski dobi pripomočka s podatki, pridobljenimi iz izvajanja proizvajalčevega načrta nadzora po dajanju na trg iz člena 8(6).

5.  Klinična ocena in njeni rezultati se dokumentirajo v poročilu o klinični oceni iz oddelka 6 dela A Priloge XIII, ki se vključi ali v celoti navede v tehnični dokumentaciji iz Priloge II v zvezi z zadevnim pripomočkom.

Za pripomočke razreda III in pripomočke za vsaditev se povzetek varnosti in klinične učinkovitosti iz člena 26(1) posodobi vsaj enkrat na leto s poročili o kliničnem ocenjevanju. [Sprememba 173]

Člen 50

Splošne zahteve za klinične raziskave

1.  Klinične raziskave so predmet členov od 50 do 60 in Priloge XIV, če se izvajajo za enega ali več naslednjih namenov:

(a)  preverjanje, ali so pripomočki pri običajnih pogojih uporabe načrtovani, izdelani in pakirani tako, da so primerni za enega ali več posebnih namenov medicinskega pripomočka iz točke (1) člena 2(1), in da so tako učinkoviti, kot je predvidel proizvajalec ali sponzor; [Sprememba 174]

(b)  preverjanje, ali pripomočki dosegajo načrtovane koristi za pacienta, kot jih je navedel proizvajalec klinične varnosti in učinkovitosti pripomočka, vključno z načrtovanimi koristmi za pacienta, kadar se uporabljajo za predvideni namen, znotraj ciljne populacije in v skladu z navodili za uporabo; [Sprememba 175]

(c)  ugotavljanje vseh morebitnih neželenih stranskih učinkov pri običajnih pogojih uporabe in ocenjevanje, ali pomenijo sprejemljivo tveganje v primerjavi s koristmi pripomočka.

2.  Če sponzor nima sedeža v Uniji, zagotovi, da ima sedež v Uniji kontaktna oseba. Vsa komunikacija s sponzorjem, ki jo določa ta uredba, poteka prek navedene kontakte osebe. Vsaka komunikacija z navedeno kontaktno osebno se šteje za komunikacijo s sponzorjem.

3.  Klinične raziskave so načrtovane in opravljene tako, da so zaščiteni pravice, varnost in dobro počutje udeležencev v klinični raziskavi ter da bodo klinični podatki, zbrani v klinični raziskavi, zanesljivi in pridobljeni z robustno metodo.

4.  Klinične raziskave so načrtovane, izvedene in evidentirane ter se o njih poroča v skladu z določbami iz členov od 50 do 60 in Priloge XIV.

Člen 51

Vloga za klinične raziskave

1.  Sponzor pred vlaganjem prve vloge iz elektronskega sistema iz člena 53 pridobi enotno identifikacijsko številko za klinično raziskavo, izvedeno na eni ali več lokacijah, v eni ali več državah članicah. Sponzor uporablja to enotno identifikacijsko številko pri evidentiranju kliničnih raziskav v skladu s členom 52.

2.  Sponzor klinične raziskave vloži vlogo v državah članicah, v katerih se bo raziskava izvajala, ter priloži dokumentacijo iz poglavja II Priloge XIV. Zadevna država članica v šestih 14 dneh po prejemu vloge obvesti sponzorja, ali klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna.

Če je zadevnih držav članic več in če se ena ne strinja z državo članico koordinatorko glede odobritve klinične raziskave iz razlogov, ki niso povezani z njej značilnimi nacionalnimi, lokalnimi ali etičnimi vidiki, te države članice poskušajo doseči skupni dogovor. Če do dogovora ne pride, odločitev sprejme Komisija po posvetu z zadevnimi državami članicami in po potrebi z Agencijo. Če zadevne države članice klinični raziskavi nasprotujejo zaradi njim značilnih nacionalnih, lokalnih ali etičnih vidikov, se v njih ne sme izvajati.

Če država članica sponzorja ni obvestila v roku iz prvega pododstavka, se šteje, da klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna. [Sprememba 177]

3.  Če država članica ugotovi, da klinična raziskava, za katero je vložila vlogo, ne spada v področje uporabe te uredbe ali da vloga ni popolna, o tem obvesti sponzorja in določi rok največ šest dni, v katerih lahko sponzor predloži pripombe ali dopolni vlogo.

Če sponzor ne predloži pripomb niti ne dopolni vloge v roku iz prvega pododstavka, se vloga šteje za umaknjeno.

Če država članica sponzorja ne obvesti v skladu z odstavkom 2 v treh šestih dneh po prejemu pripomb ali dopolnjene vloge, se šteje, da klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna. [Sprememba 178]

4.  V tem poglavju se datum, ko je sponzor obveščen v skladu z odstavkom 2, šteje za datum potrditve vloge. Če sponzor ni obveščen, se za datum potrditve šteje zadnji dan rokov iz odstavkov 2 in 3.

5.  Sponzor lahko začne izvajati klinično raziskavo v naslednjih okoliščinah:

(a)  pri pripomočkih za klinične raziskave in razvrščenih v razred III ter pripomočkih za vsaditev ali invazivnih pripomočkih za dolgotrajno uporabo, razvrščenih v razred IIa ali IIb, takoj ko zadevna država članica sponzorja obvesti o odobritvi;

(b)  pri pripomočkih za klinične raziskave, razen tistih iz točke (a), neposredno po datumu vložitve vloge, če se zadevna država članica tako odloči in predloži dokaz, da so zaščitene pravice, varnost in dobro počutje udeležencev v klinični raziskavi;

(c)  po izteku 35 60 dni po datumu potrditve iz odstavka 4, razen če je zadevna država članica v tem času obvestila sponzorja, da zaradi premislekov o javnem zdravju, varstvu pacientov ali javne politike klinično raziskavo zavrača. [Sprememba 179]

6.  Države članice zagotovijo, da osebe, ki ocenjujejo vlogo, nimajo nasprotnih interesov, so neodvisne od sponzorja, ustanove, v kateri poteka raziskava, lokacije, na kateri poteka raziskava, in raziskovalcev, ki sodelujejo pri raziskavi, ter so tudi sicer nepristranske.

Države članice zagotovijo, da pri oceni sodeluje razumno število oseb, ki imajo skupaj potrebne kvalifikacije in izkušnje. Pri ocenjevanju se upošteva mnenje vsaj ene osebe, ki primarno ni znanstvenik. Upošteva se tudi mnenje vsaj enega pacienta pacientov.

Seznam ocenjevalcev bi moral biti na razpolago sponzorju. [Sprememba 180]

6a.  Vsaka faza klinične raziskave, od prve obravnave potrebe in upravičenosti študije do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli, na primer tistimi iz Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejete na 18. svetovni zdravniški skupščini leta 1964 v Helsinkih in nazadnje spremenjene na 59. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 2008 v Seulu.

6b.  Zadevne države članice klinično raziskavo iz tega člena dovolijo šele, ko jo v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovnega zdravniškega združenja preuči in odobri neodvisni odbor za etiko.

6c.  Preučitev odbora za etiko zajema predvsem medicinsko utemeljitev klinične raziskave, soglasje udeležencev v klinični raziskavi po zagotovitvi vseh informacij o njej ter primernost raziskovalcev in raziskovalnih zmogljivosti.

Odbor za etiko deluje v skladu z ustreznimi zakoni in predpisi države ali držav, v katerih naj bi se raziskava izvedla, in mora ravnati v skladu z vsemi zadevnimi mednarodnimi normami in standardi. Svoje delo opravlja tako učinkovito, da zadevni državi članici omogoči upoštevanje postopkovnih rokov, navedenih v tem poglavju.

Odbor za etiko sestavlja ustrezno število članov, ki imajo ustrezne kvalifikacije in izkušnje za ocenjevanje znanstvenih, medicinskih in etičnih vidikov klinične raziskave, ki jo preučujejo.

Člani odbora za etiko, ki ocenjujejo vloge za klinične raziskave, so neodvisni od sponzorja, ustanove, v kateri poteka raziskava, in raziskovalcev, ki sodelujejo pri raziskavi, ter so tudi sicer nepristranski. Imena, kvalifikacije in izjave o interesih oseb, ki ocenjujejo vlogo, so javno dostopni.

6d.  Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za ustanovitev odborov za etiko na področju kliničnih raziskav, kjer takšni odbori ne obstajajo, in za njihovo lažje delo.

6e.  Komisija olajša sodelovanje odborov za etiko in izmenjavo najboljše prakse o etičnih vprašanjih, vključno s postopki in načeli ocene etične primernosti.

Komisija na podlagi obstoječe dobre prakse oblikuje smernice glede sodelovanja pacientov v odborih za etična vprašanja. [Sprememba 181]

7.  Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki zaradi tehničnega napredka in sprememb v mednarodnem ureditvenem okviru spreminjajo ali razširjajo zahteve glede dokumentacije, ki jo je treba predložiti z vlogo za klinične raziskave in je določena v poglavju II Priloge XIV.

Člen 52

Registracija kliničnih raziskav

1.  Sponzor pred začetkom klinične raziskave v elektronski sistem iz člena 53 vnese naslednje informacije o klinični raziskavi:

(a)  enotno identifikacijsko številko klinične raziskave;

(b)  ime in kontaktne podatke sponzorja in, če je primerno, njegove kontaktne osebe s sedežem v Uniji;

(c)  ime in kontaktne podatke fizične ali pravne osebe, odgovorne za proizvodnjo pripomočka za klinične raziskave, če se razlikuje od sponzorja;

(d)  opis pripomočka za klinične raziskave;

(e)  opis primerjalnih pripomočkov, če je ustrezno;

(f)  namen klinične raziskave;

(g)  status klinične raziskave;

(ga)  metodologijo, ki se bo uporabljala, število sodelujočih in predvideni rezultat študije. [Sprememba 182]

2.  Sponzor v enem tednu po vsaki spremembi v zvezi z informacijami iz odstavka 1 v elektronskem sistemu iz člena 53 posodobi ustrezne podatke.

2a.  Sponzor po dokončanju klinične raziskave vnese v elektronski sistem iz člena 53a povzetek njenih rezultatov v takšni obliki, da ga lahko nestrokovna oseba brez težav razume. [Sprememba 183]

3.  Informacije so javno dostopne prek elektronskega sistema iz člena 53, razen če je za vse informacije ali le nekatere dele upravičena zaupnost iz katerega koli od naslednjih razlogov:

(a)  varstvo osebnih podatkov v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001;

(b)  varstvo poslovno občutljivih informacij; podatki o neželenih dogodkih in podatki o varnosti se ne štejejo za poslovno občutljive informacije; [Sprememba 184]

(c)  učinkovit nadzor poteka klinične raziskave, ki ga opravljajo zadevne države članice.

4.  Osebni podatki udeležencev, ki sodelujejo v kliničnih raziskavah, niso javno dostopni.

Člen 53

Elektronski sistem za klinične raziskave

1.  Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za oblikovanje enotnih identifikacijskih številk za klinične raziskave iz člena 51(1) ter zbira in obdeluje naslednje informacije:

(a)  registracijo kliničnih raziskav v skladu s členom 52;

(b)  izmenjavo informacij med državami članicami ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 56;

(c)  informacije v zvezi s kliničnimi raziskavami, ki se izvajajo v več kot eni državi članici v primeru enotne vloge v skladu s členom 58;

(d)  poročila o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka iz člena 59(2) v primeru enotne vloge v skladu s členom 58.

(da)  poročilo in povzetek o klinični raziskavi, ki ju predloži sponzor v skladu s členom 57(3).

2.  Komisija pri vzpostavljanju elektronskega sistema iz odstavka 1 zagotovi, da je združljiva združljiv s podatkovno zbirko EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ustanovljeni v skladu s členom […] Uredbe (EU) št. […/…sklicevanje na prihodnjo uredbo o kliničnih preskušanjih]. Informacije, zbrane in obdelane v elektronskem sistemu, razen informacij iz člena 52 in točk (d) in (da) odstavka 1, so dostopne le državam članicam in Komisiji. Komisija zagotovi, da imajo tudi zdravstveni delavci dostop do elektronskega sistema.

Informacije iz točk (d) in (da) odstavka 1 so dostopne javnosti v skladu s členom 52(3) in (4).

2a.  Na podlagi utemeljene zahteve se stranki, ki vloži zahtevo, zagotovi dostop do vseh informacij o posameznem medicinskem pripomočku, ki so na voljo v elektronskem sistemu, razen če je v skladu s členom 52(3) za vse informacije ali le nekatere dele upravičena zaupnost. [Sprememba 185]

3.  Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89 za določanje, katere druge informacije glede kliničnih raziskav, ki se zbirajo in obdelujejo v elektronskem sistemu, so javno dostopne, da se omogoči združljivost z zbirko podatkov EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ustanovljeno z Uredbo (EU) št. […/…]. Uporabi se člen 52(3) in (4).

Člen 54

Klinične raziskave s pripomočki, za katere je odobrena oznaka CE

1.  Kadar je treba opraviti klinično raziskavo za nadaljnjo oceno pripomočka, za katerega je bila v skladu s členom 42 odobrena oznaka CE, in v okviru njegovega predvidenega namena iz ustreznega postopka ugotavljanja skladnosti (v nadaljnjem besedilu: preiskava kliničnega spremljanja po dajanju na trg), sponzor najmanj 30 dni pred začetkom raziskav obvesti zadevne države članice, če bi udeleženci, vključeni v raziskavi, morali sodelovati v še bolj invazivnih ali obremenjujočih postopkih. Uporabljajo se člen 50(1) do (3), člen 52, člen 55, člen 56(1), člen 57(1), prvi pododstavek člena 57(2) in ustrezne določbe Priloge XIV.

2.  Če je cilj kliničnih raziskav v zvezi s pripomočkom, za katerega je v skladu s členom 42 odobrena oznaka CE, oceniti tak pripomoček za namene, drugačne od tistih iz informacij, ki jih je predložil proizvajalec v skladu z oddelkom 19 Priloge I in v ustreznem postopku ugotavljanja skladnosti, se uporabljajo členi od 50 do 60.

Člen 55

Bistvene spremembe klinične raziskave

1.  Če sponzor klinično raziskavo spremeni tako, da bodo spremembe verjetno znatno vplivale na varnost ali pravice udeležencev oziroma na ponovljivost ali zanesljivost kliničnih podatkov, pridobljenih z raziskavo, o razlogih za spremembe in njihovi vsebini uradno obvesti zadevne države članice. Obvestilu je priložena posodobljena različica ustrezne dokumentacije iz poglavja II Priloge XIV.

2.  Sponzor lahko spremembe iz odstavka 1 izvede najprej 30 dni po obvestilu, razen če zadevna država članica sponzorja obvesti, da zaradi pomislekov o javnem zdravju, varnosti pacientov ali javne politike take spremembe zavrača.

2a.  Država članica oceni zahtevo sponzorja za bistvene spremembe klinične raziskave v skladu s členom 51(6). [Sprememba 186]

Člen 56

Izmenjava informacij med državami članicami

1.  Kadar država članica zavrne, zadrži ali zaključi klinično raziskavo oziroma zahteva bistvene spremembe ali začasno ustavitev klinične raziskave oziroma jo sponzor obvesti o predčasni prekinitvi klinične raziskave iz varnostnih razlogov ali razlogov učinkovitosti, navedena država članica prek elektronskega sistema iz člena 53 vsem državam članicam o tem in Komisiji sporoči svojo odločitev in razloge o svoji odločitvi ter razlogih zanjo obvesti vse države članice in Komisijo. [Sprememba 187]

2.  Če sponzor vlogo umakne pred odločitvijo države članice, navedena država članica o tem prek elektronskega sistema iz člena 53 obvesti ostale države članice in Komisijo.

Člen 57

Informacije, ki jih predloži sponzor v primeru začasne ustavitve ali zaključka klinične raziskave

1.  Če sponzor iz varnostnih razlogov ali razlogov učinkovitosti začasno ustavi klinično raziskavo, o tem v 15 dneh od začasne ustavitve obvesti zadevne države članice. [Sprememba 188]

2.  Sponzor vsako zadevno državo članico obvesti o koncu klinične raziskave v zvezi z navedeno državo članico ter v primeru predčasnega zaključka navede utemeljitev, da lahko vse države članice obvestijo sponzorje, ki v Uniji istočasno izvajajo podobne klinične raziskave, o rezultatih omenjene klinične raziskave. Navedeno uradno obvestilo pošlje v 15 dneh po koncu klinične raziskave v zvezi z navedeno državo članico.

Če raziskava poteka v več kot eni državi članici, sponzor obvesti vse zadevne države članice o predčasnem zaključku v eni državi članici in o splošnem koncu klinične raziskave. Informacije o razlogih za predčasni zaključek klinične raziskave se posredujejo tudi vsem državam članicam, da lahko vse države članice v Uniji obvestijo sponzorje, ki istočasno izvajajo podobne klinične raziskave, o rezultatih omenjene klinične raziskave. Navedeno obvestilo pošlje v 15 dneh po splošnem koncu klinične raziskave v eni ali več državah članicah.[Sprememba 189]

3.  Sponzor ne glede na izid klinične raziskave v enem letu po njenem koncu klinične raziskave ali predčasnem zaključku zadevnim državam članicam predloži povzetek rezultatov rezultate klinične raziskave v obliki poročila o klinični raziskavi iz oddelka 2.7 poglavja I Priloge XIV. Priloži mu povzetek, ki je napisan tako, da je nestrokovni osebi lahko razumljiv. Poročilo in povzetek predloži prek elektronskega sistema iz člena 53. Če poročila o klinični raziskavi iz utemeljenih znanstvenih razlogov ni mogoče predložiti v enem letu, se predloži takoj, ko je mogoče. V tem primeru načrt kliničnih raziskav iz oddelka 3 poglavja II Priloge XIV natančno določa, kdaj bodo predloženi rezultati klinične raziskave skupaj z obrazložitvijo utemeljitvijo.

3a.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, s katerimi določi vsebino in strukturo povzetka za nestrokovne osebe.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, s katerimi določi pravila za posredovanje poročila o klinični raziskavi.

Za primere, ko se sponzor odloči, da bo prostovoljno delil neobdelane podatke, Komisija pripravi smernice za oblikovanje in izmenjavo teh podatkov. [Sprememba 190]

Člen 58

Klinične raziskave, opravljene v več kot eni državi članici

1.  Sponzor klinične raziskave, ki bo opravljena v več kot eni državi članici, lahko prek elektronskega sistema iz člena 53 za namene člena 51 lahko predloži enotno vlogo, ki se po prejemu elektronsko posreduje zadevnim državam članicam. [Sprememba 191]

2.  Sponzor v enotni vlogi eno od zadevnih držav članic predlaga kot državo članico koordinatorko. Če navedena država članica ne želi biti država članica koordinatorka, Zadevne države članice se v šestih dneh po predložitvi enotne vloge z drugo zadevno državo članico dogovori, da dogovorijo, katera država članica bo prevzela koordiniranje prevzela slednja. Če nobena druga država ne sprejme vloge Države članice in Komisija se v okviru pristojnosti Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke dogovorijo o jasnih pravilih za imenovanje države članice koordinatorke, je država članica koordinatorka tista, ki jo je določil sponzor. Če država članica koordinatorka postane druga država članica, kot jo je predlagal sponzor, rok iz člena 51(2) začne teči dan po sprejetju. [Sprememba 192]

3.  Zadevna država članica pod vodstvom države članice koordinatorke iz odstavka 2 koordinira oceno vloge, zlasti dokumentacije, predložene v skladu s poglavjem II Priloge XIV, razen oddelkov 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 navedene priloge, ki jih ločeno oceni vsaka zadevna država članica.

Država članica koordinatorka:

(a)  v šestih dneh od prejema enotne vloge sponzorja obvesti, ali klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna, razen dokumentacije, predložene v skladu z oddelki 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja II Priloge XIV, popolnost katere preveri vsaka država članica. Člen 51(2) do (4) se uporablja za državo članico koordinatorko v zvezi s preverjanjem, ali klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna, razen dokumentacije, predložene v skladu z oddelki 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja II Priloge XIV. Člen 51(2) do (4) se uporablja za vsako državo članico v zvezi s preverjanjem, ali je dokumentacija, predložena v skladu z oddelki 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja II Priloge XIV popolna;

(b)  strne rezultate usklajene ocene v poročilu, ki ga morajo upoštevati odobriti druge zadevne države članice pri odločanju o vlogi sponzorja v skladu s členom 51(5). [Sprememba 193]

4.  Znatne spremembe iz člena 55 se sporočijo zadevnim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 53. Vsaka ocena, ali obstajajo razlogi za zavrnitev iz člena 55, se izvede pod vodstvom države članice koordinatorke.

5.  Sponzor za namene člena 57(3) poročilo o klinični raziskavi predloži zadevnim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 53. [Sprememba 194]

6.  Komisija državi članici koordinatorki zagotovi administrativno podporo pri opravljanju njenih nalog iz tega poglavja.

Člen 59

Evidentiranje dogodkov, ki se zgodijo med izvajanjem kliničnih raziskav, in poročanje o njih

1.  Sponzor v celoti evidentira katero koli od naslednjih možnosti:

(a)  neželeni dogodek, opredeljen v načrtu klinične raziskave kot ključnega pomena za oceno rezultatov klinične raziskave glede namenov iz člena 50(1);

(b)  resen neželeni dogodek;

(c)  pomanjkljivost pripomočka, ki bi lahko povzročila resen neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali da bi bile okoliščine manj ugodne;

(d)  nove ugotovitve v zvezi z vsakim dogodkom iz točk od (a) do (c).

Zbirajo se tudi informacije v zvezi z zapleti, ki so posledica napak uporabnikov, saj so eden glavnih vzrokov zapletov z medicinskimi pripomočki. Te informacije prispevajo k večji varnosti in poznavanju pripomočka. [Sprememba 195]

Države članice uvedejo neelektronske obrazce za poročanje, da zagotovijo možnost poročanja pacientom, ki nimajo dostopa do interneta. [Sprememba 196]

2.  Sponzor vsem državam članicam, v katerih poteka klinična raziskava, nemudoma sporoči naslednje:

(a)  resen neželeni dogodek, ki je vzročno povezan s pripomočkom za klinične raziskave, primerjalnim pripomočkom ali postopkom raziskave ali kadar je taka vzročna povezava razumno mogoča;

(b)  pomanjkljivost pripomočka, ki bi lahko povzročila resen neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali da bi bile okoliščine manj ugodne;

(c)  nove ugotovitve v zvezi z vsakim dogodkom iz točk od (a) do (b).

Pri roku za poročanje se upošteva resnost dogodka. Po potrebi lahko sponzor zaradi zagotavljanja pravočasnega poročanja najprej predloži začetno nepopolno poročilo, pozneje pa še popolno poročilo.

3.  Sponzor zadevnim državam članicam sporoči tudi vsak dogodek iz odstavka 2, ki se zgodi v tretjih državah, v katerih klinična raziskava poteka po enakem načrtu klinične raziskave, kot se uporablja za klinično raziskavo, ki jo ureja ta uredba.

4.  V primeru klinične raziskave, za katero je sponzor uporabil enotno vlogo iz člena 58, sponzor vsak primer iz odstavka odstavkov 1 in 2 sporoči prek elektronskega sistema iz člena 53. To poročilo se po prejemu v elektronski obliki pošlje vsem zadevnim državam članicam. [Sprememba 197]

Države članice pod vodstvom države članice koordinatorke iz člena 58(2) uskladijo svojo oceno resnih neželenih dogodkov in pomanjkljivosti pripomočkov, da določijo, ali je treba klinično raziskavo zaključiti, zadržati, začasno ustaviti ali spremeniti.

Ta odstavek ne vpliva na pravice drugih držav članic, da izvajajo lastne ocene in sprejemajo ukrepe v skladu s to uredbo, da bi varovale javno zdravje in varnost pacientov. Država članica koordinatorka in Komisija sta obveščeni o rezultatu vsake take ocene in sprejetju takih ukrepov.

5.  V primeru raziskave kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz člena 54(1) se namesto tega člena uporabljajo določbe o vigilanci iz členov od 61 do 66.

Člen 60

Izvedbeni akti

Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme podrobna pravila in postopkovne ureditve, potrebne za izvajanje tega poglavja v zvezi z:

(a)  usklajenimi obrazci za vlogo za klinične raziskave in njihovo oceno, kakor je navedeno v členih od 51 in 58, ob upoštevanju posebnih kategorij ali skupin pripomočkov;

(b)  delovanjem elektronskega sistema iz člena 53;

(c)  usklajenimi obrazci za priglasitev raziskave kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz člena 54(1) ter znatnih sprememb iz člena 55;

(d)  izmenjavo informacij med državami članicami, kot je določeno v členu 56;

(e)  usklajenimi obrazci za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivosti pripomočkov iz člena 59;

(f)  rokih za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivosti pripomočkov, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem se poroča, kot je določeno v členu 59.

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

Poglavje II VI

Omogočanje dostopnosti pripomočkov, obveznosti gospodarskih subjektov, obdelava, oznaka CE, prosti pretok [Sprememba 256]

Člen 4

Dajanje na trg in v uporabo

1.  Pripomoček se lahko da na trg ali v uporabo samo, če je skladen s to uredbo, kadar je ustrezno dobavljen in pravilno nameščen, vzdrževan in uporabljen v skladu z namenom.

2.  Pripomoček ob upoštevanju predvidenega namena izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki veljajo zanj. Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti so določene v Prilogi I.

3.  Prikaz skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti vključuje klinično oceno v skladu s členom 49.

4.  Šteje se, da so pripomočki, ki so proizvedeni in uporabljeni v eni sami zdravstveni ustanovi, dani v uporabo. Določbe v zvezi z oznako CE iz člena 18 in obveznosti iz členov od 23 do 27 23, 26 in 27 se za navedene pripomočke ne uporabljajo pod pogojem, da sta proizvodnja in uporaba navedenih pripomočkov v enotnem sistemu vodenja kakovosti zdravstvene ustanove. [Sprememba 94]

5.  Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki zaradi tehničnega napredka in ob upoštevanju predvidenih uporabnikov ali pacientov spreminjajo ali dopolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, določene v Prilogi I, vključno s podatki, ki jih predloži proizvajalec. [Sprememba 95]

Člen 5

Prodaja na daljavo

1.  Pripomoček, ki je fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji na voljo prek storitev informacijske družbe, kot je opredeljena v členu 1(2) Direktive 98/34/ES, mora biti skladen s to uredbo najpozneje na dan, ko je dan na trg. [Sprememba 96]

2.  Brez poseganja v nacionalno zakonodajo glede izvajanja zdravstvenega poklica je s to uredbo skladen pripomoček, ki se ne da na trg, temveč se uporablja v okviru trgovske dejavnosti za zagotavljanje diagnostične ali terapevtske storitve, ponujene fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji prek storitev informacijske družbe, kot so opredeljene v členu 1(2) Direktive 98/34/ES, ali prek drugih sredstev komunikacije.

2a.  Ponudnike storitev komunikacije na daljavo se zaveže, da v primeru prejetja zahteve pristojnega organa razkrijejo podrobnosti o subjektih, ki se ukvarjajo s prodajo na daljavo. [Sprememba 97]

2b.  Prepove se trženje, dajanje v uporabo, distribucija, dostava in dajanje na razpolago proizvodov, katerih imena, oznake ali navodila za uporabo utegnejo zavajati glede značilnosti in učinkov proizvoda, saj:

(a)  proizvodu pripisujejo značilnosti, funkcije in učinke, ki jih ta nima;

(b)  ustvarjajo napačen vtis, da bo zdravljenje ali diagnosticiranje z uporabo proizvoda gotovo uspešno, ali ne seznanjajo z morebitnim tveganjem, povezanim z uporabo proizvoda v skladu z njegovo predvideno uporabo ali dlje od predvidenega obdobja;

(c)  navajajo uporabo ali značilnosti proizvoda, ki so v nasprotju z navedbami ob izvedbi postopka ugotavljanja skladnosti.

Promocijsko gradivo, predstavitve in informacije o izdelku ne smejo zavajati na način, naveden v prvem pododstavku. [Sprememba 98]

Člen 6

Harmonizirani standardi

1.  Za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali delom harmoniziranih standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, ki se sklicujejo na navedene standarde ali njihove dele.

Prvi pododstavek se uporablja tudi za zahteve glede sistema ali postopka, ki jih morajo izpolnjevati gospodarski subjekti ali naročniki v skladu s to uredbo, vključno s tistimi, ki zadevajo sistem vodenja kakovosti, obvladovanje tveganja, načrt nadzora po dajanju na trg, klinične raziskave, klinično oceno ali klinično spremljanje po dajanju na trg.

2.  Sklicevanje na harmonizirane standarde vključuje tudi monografije Evropske farmakopeje, sprejete v skladu s Konvencijo o izdelavi Evropske farmakopeje, zlasti o kirurških šivalnih materialih in medsebojnem učinkovanju zdravil in materialov, uporabljenih v pripomočkih, ki vsebujejo takšna zdravila.

Člen 7

Skupne tehnične specifikacije

1.  Če harmoniziranih standardov ni ali ne zadoščajo je treba ukrepati zaradi skrbi za javno zdravje, je Komisija pooblaščena, da po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke sprejme skupne tehnične specifikacije glede splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, tehnične dokumentacije, določene v Prilogi II, ali klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg, določenih v Prilogi XIII. Skupne tehnične specifikacije se sprejmejo z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

1a.  Komisija pred sprejetjem skupnih tehničnih specifikacij iz odstavka 1 zagotovi, da so bile pripravljene ob ustrezni podpori zadevnih zainteresiranih strani in da so v skladu z evropskim in mednarodnim standardizacijskim sistemom. Skupne tehnične specifikacije so skladne, če niso v nasprotju z evropskimi standardi, torej če se nanašajo na področja, kjer usklajenih evropskih standardov ni ali njihovo sprejetje ni predvideno v razumnem obdobju, kjer obstoječi standardi na trgu niso bili sprejeti, so zastareli oziroma je bilo na podlagi podatkov o vigilanci ali nadzoru dokazano, da so nezadostni, in kjer prenos tehničnih specifikacij v evropske standarde ni predviden v razumnem obdobju. [Sprememba 99]

2.  Za pripomočke, ki so skladni s skupnimi tehničnimi specifikacijami iz odstavka 1, se šteje, da izpolnjujejo zahteve te uredbe, ki se sklicujejo na navedene skupne tehnične specifikacije ali njihove dele.

3.  Proizvajalci izpolnjujejo skupne tehnične specifikacije, razen če lahko ustrezno utemeljijo, da so sprejeli rešitve, ki zagotavljajo vsaj enakovredno raven varnosti in učinkovitosti.

Člen 8

Splošne obveznosti proizvajalca

1.  Proizvajalci pri dajanju pripomočkov na trg ali v uporabo zagotovijo, da so bili ti oblikovani in izdelani v skladu z zahtevami te uredbe.

2.  Proizvajalci pripravijo tehnično dokumentacijo, ki omogoča ugotavljanje skladnosti pripomočka z zahtevami te uredbe. Tehnična dokumentacija vsebuje elemente iz Priloge II.

Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki zaradi tehničnega napredka spreminjajo ali dopolnjujejo elemente tehnične dokumentacije iz Priloge II. [Sprememba 100]

3.  Če je bila skladnost pripomočka z veljavnimi zahtevami dokazana z veljavnim postopkom ugotavljanja skladnosti, proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, v skladu s členom 17 sestavijo izjavo EU o skladnosti in v skladu s členom 18 pripomoček opremijo z oznako skladnosti CE.

4.  Proizvajalci hranijo tehnično dokumentacijo, izjavo EU o skladnosti in, če se uporablja, izvod ustreznega certifikata, vključno z morebitnimi dodatki, izdanega v skladu s členom 45, ki so pristojnim organom na voljo najmanj pet let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, ki ga zajema izjava o skladnosti. V primeru pripomočkov za vsaditev je to obdobje najmanj 15 let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček.

Če je tehnična dokumentacija obsežna ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec na zahtevo pristojnega organa predloži povzetek tehnične dokumentacije in mu na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije.

5.  Proizvajalci zagotovijo vzpostavitev postopkov, da serijska proizvodnja ostaja skladna z zahtevami iz te uredbe. Ustrezno se upoštevajo tudi spremembe zasnove in lastnosti izdelka ter spremembe harmoniziranih standardov ali skupnih tehničnih specifikacij, s katerimi je izdelek skladen. Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, sorazmerno z razredom tveganja in vrsto pripomočka vzpostavijo in posodabljajo sistem vodenja kakovosti, ki mora obravnavati vsaj:

(a)  odgovornost upravljanja;

(b)  upravljanje z viri, vključno z izbiro in nadzorom dobaviteljev in podizvajalcev;

(c)  izdelovanje izdelka;

(d)  postopke za spremljanje in merjenje proizvodnje, analizo podatkov in izboljšavo izdelkov.

6.  Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, sorazmerno z razredom tveganja in vrsto pripomočka vzpostavijo in posodabljajo sistematski postopek za zbiranje in pregledovanje izkušenj, pridobljenih s pripomočki, danimi na trg ali v uporabo, in izvedejo morebitne potrebne popravljalne ukrepe (v nadaljnjem besedilu: načrt nadzora po dajanju na trg). V načrtu nadzora po dajanju na trg se določi postopek za zbiranje, evidentiranje in preiskovanje pritožb in poročil zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, vodenje registra neskladnih in odpoklicanih ali umaknjenih izdelkov, če je potrebno zaradi narave pripomočka, pa tudi vzorčno preskušanje trženih pripomočkov. Del načrta nadzora po dajanju na trg je načrt za klinično spremljanje po dajanju na trg v skladu z delom B Priloge XIII. Če se meni, da klinično spremljanje po dajanju na trg ni potrebno, se to ustrezno utemelji in dokumentira v načrtu nadzora po dajanju na trg.

Če se med nadzorom po dajanju na trg ugotovi potreba po popravljalnem ukrepu, proizvajalec izvede ustrezne ukrepe, med drugim takoj obvesti Eudamed, kot je določeno v členu 27. [Sprememba 101]

7.  Proizvajalci zagotovijo, da je pripomoček opremljen z informacijami, priloženimi v skladu z oddelkom 19 Priloge I v uradnem jeziku Unije, ki ga lahko predvideni uporabnik ali pacient brez težav razume. Jeziki, v katerih mora proizvajalec zagotoviti informacije, so lahko določeni z zakonodajo države članice, v kateri je pripomoček dostopen uporabniku ali pacientu.

8.  Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, nemudoma sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost izdelka ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. O tem obvestijo distributerje, uvoznike in po potrebi pooblaščenega predstavnika. [Sprememba 102]

9.  Proizvajalci na podlagi utemeljene zahteve pristojnemu organu posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti izdelka v uradnem jeziku Unije, ki ga navedeni organ brez težav razume. Z navedenim organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri katerem koli popravljalnem ukrepu, katerega cilj je odpraviti tveganje, ki ga predstavlja pripomoček, ki so ga dali na trg ali v uporabo.

Če pristojni organ presodi ali upravičeno domneva, da je pripomoček povzročil škodo, zagotovi, kadar to še ni predvideno z nacionalnim sodnim postopkom, da lahko uporabnik, ki naj bi bil oškodovan, njegov pravni naslednik ali zavod za zdravstveno zavarovanje oziroma tretja stranka, ki je utrpela posledice zaradi te škode, od proizvajalca ali njegovega pooblaščenega predstavnika zahteva informacije iz prvega pododstavka, pri čemer se zagotovi ustrezno spoštovanje pravic intelektualne lastnine. [Sprememba 103]

10.  Kadar pripomočke za proizvajalce načrtuje in izdela druga pravna ali fizična oseba, se informacije o tej osebi predložijo v skladu s členom 25.

10a.  Preden dajo diagnostični medicinski pripomoček na trg, proizvajalci zagotovijo, da imajo sklenjeno ustrezno zavarovanje odgovornosti za morebitne poškodbe pacientov ali uporabnikov, ki jih je mogoče neposredno pripisati proizvodni napaki medicinskega pripomočka, pri čemer mora biti raven kritja sorazmerna z morebitnim tveganjem, povezanim s proizvedenim diagnostičnim medicinskim pripomočkom, in ustrezati zahtevam iz Direktive Sveta 85/374/EGS(42).[Sprememba 104]

Člen 9

Pooblaščeni predstavnik

1.  Proizvajalec pripomočka, ki je dan na trg Unije ali ima oznako CE in ni dan na trg Unije, ki nima registrirane poslovne enote v državi članici ali ne izvaja ustreznih dejavnosti v registrirani poslovni enoti v državi članici, imenuje enega pooblaščenega predstavnika.

2.  Imenovanje je veljavno samo, če ga pisno sprejme pooblaščeni predstavnik, in velja vsaj za vse pripomočke iste generične skupine pripomočkov.

3.  Pooblaščeni predstavnik izvaja naloge, določene v pooblastilu, ki ga skleneta proizvajalec in pooblaščeni predstavnik.

Pooblastilo pooblaščenemu predstavniku omogoča in od njega zahteva, da opravlja vsaj naslednje naloge v zvezi s pripomočki, za katere je bil pooblaščen:

(a)  hrani tehnično dokumentacijo, izjavo EU o skladnosti in, če se uporablja, izvod ustreznega certifikata, vključno s katerim koli dodatkom, izdanim v skladu s členom 45, ki so na voljo pristojnim organom za obdobje iz člena 8(4);

(b)  na podlagi utemeljene zahteve pristojnega organa mu zagotovi vse informacije in dokumentacijo, potrebne za dokazovanje skladnosti pripomočka;

(c)  sodeluje s pristojnimi organi glede popravljalnih ukrepov, sprejetih za odpravo tveganj, ki jih predstavljajo pripomočki;

(d)  proizvajalca takoj obvesti o pritožbah in poročilih zdravstvenih delavcev, pacientov in uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil pooblaščen;

(e)  prekine pooblastilo, če proizvajalec ravna v nasprotju s svojimi obveznostmi iz te uredbe.

Da se pooblaščenemu predstavniku omogoči izpolnjevanje nalog iz tega odstavka, proizvajalec zagotovi vsaj, da ima pooblaščeni predstavnik stalen neposreden dostop do potrebne dokumentacije v enem od uradnih jezikov Unije.

4.  Pooblastilo iz odstavka 3 ne vključuje prenosa obveznosti proizvajalca iz člena 8(1), (2), (5), (6), (7) in (8).

5.  Pooblaščeni predstavnik, ki pooblastilo prekine iz razlogov iz točke (e) odstavka 3, o prenehanju pooblastila in razlogih zanj nemudoma obvesti pristojni organ države članice, v kateri ima sedež, in, kadar je ustrezno, priglašeni organ, ki je bil vključen v ugotavljanje skladnosti pripomočka.

6.  V tej uredbi se vsako sklicevanje na pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto, razume kot sklicevanje na pristojni organ države članice, v kateri ima registrirano poslovno enoto pooblaščeni predstavnik, ki ga določi proizvajalec iz odstavka 1.

Člen 10

Sprememba pooblaščenega predstavnika

Pogoji za spremembo pooblaščenega predstavnika so jasno določeni v sporazumu med proizvajalcem, odhajajočim pooblaščenim predstavnikom in novim pooblaščenim predstavnikom. Ta sporazum zajema vsaj:

(a)  datum prenehanja pooblastila odhajajočemu pooblaščenemu predstavniku in datum začetka pooblastila novemu pooblaščenemu predstavniku;

(b)  datum, do katerega je odhajajoči pooblaščeni predstavnik lahko naveden v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom;

(c)  prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in pravicami intelektualne lastnine;

(d)  obveznost odhajajočega pooblaščenega predstavnika po prenehanju pooblastila, da proizvajalcu ali novemu pooblaščenemu predstavniku posreduje vse pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil imenovan kot pooblaščeni predstavnik.

Člen 11

Splošne obveznosti uvoznikov

1.  Uvozniki dajejo na trg Unije le pripomočke, ki so skladni s to uredbo.

2.  Uvozniki pred dajanjem pripomočka na trg zagotovijo, da:

(-a)  je proizvajalec določljiv in da ima tehnične, znanstvene in finančne zmogljivosti za proizvodnjo medicinskega pripomočka v skladu s to uredbo ter da uvozniki nacionalnim organom in na svoji spletni strani dajo na voljo poročilo o preiskovalnem postopku, ki potrjuje strokovno znanje proizvajalca; [Sprememba 105]

(a)  je proizvajalec izvedel ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti;

(b)  je proizvajalec imenoval pooblaščenega predstavnika v skladu s členom 9;

(c)  je proizvajalec pripravil izjavo EU o skladnosti in tehnično dokumentacijo;

(d)  ima pripomoček zahtevano oznako skladnosti CE;

(e)  je pripomoček označen v skladu s to uredbo ter so mu priložena potrebna navodila za uporabo in izjava EU o skladnosti;

(f)  proizvajalec v skladu s členom 24 določi enotno identifikacijo pripomočka, kadar je ustrezno

(fa)  je proizvajalec sklenil ustrezno zavarovanje odgovornosti v skladu s členom 8(10a), razen če uvoznik sam zagotovi zadostno kritje, ki izpolnjuje zahteve tega odstavka. [Sprememba 106]

Če uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te uredbe, pripomoček da na trg šele po tem, ko je usklajen. Če pripomoček predstavlja tveganje, uvoznik o tem obvesti proizvajalca in njegovega pooblaščenega predstavnika ter pristojni organ države članice, v kateri ima sedež.

3.  Uvozniki na pripomočku, embalaži ali spremnem dokumentu navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov registrirane poslovne enote, na katerem so dosegljivi in ki je naslov njihove dejanske lokacije. Zagotovijo, da dodatne oznake ne prekrivajo nobene informacije na oznaki proizvajalca.

4.  Uvozniki zagotovijo, da je pripomoček registriran v elektronskem sistemu v skladu s členom 25(2).

5.  Uvozniki zagotovijo, da v času, ko so odgovorni za pripomoček, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I.

6.  Kadar je ustrezno glede na tveganja, ki jih predstavlja pripomoček, uvozniki za varovanje zdravja in varnosti pacientov in uporabnikov izvedejo vzorčno preskušanje trženih izdelkov, preiskujejo pritožbe ter beležijo pritožbe, neskladne, odpoklicane in umaknjene izdelke, ter o tovrstnem spremljanju obveščajo proizvajalca, pooblaščenega predstavnika in distributerje.

7.  Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca in njegovega pooblaščenega predstavnika ter, če je ustrezno, sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe poskrbijo za to, da zagotovijo se sprejmejo potrebni popravljalni ukrepi, da se zagotovi skladnost proizvoda ali pa se ga umaknejo ali odpokličejo umakne ali odpokliče in da se ti ukrepi izvedejo. Če pripomoček predstavlja tveganje, prav tako nemudoma obvestijo pristojne organe držav članic, v katerih je pripomoček dostopen, in če je ustrezno, priglašeni organ, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 45, ter predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in sprejetih izvedenih popravljalnih ukrepih. [Sprememba 107]

8.  Uvozniki, ki prejmejo pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, ki so ga dali na trg, te informacije takoj pošljejo proizvajalcu in njegovemu pooblaščenemu predstavniku.

9.  Uvozniki za obdobje iz člena 8(4) hranijo izvod izjave EU o skladnosti, ki je na vpogled organom za nadzor trga, in zagotovijo, da sta navedenim organom na zahtevo na voljo tehnična dokumentacija in, če je ustrezno, izvod ustreznega certifikata, izdanega v skladu s členom 45, vključno z morebitnimi dopolnili. Uvoznik in pooblaščeni predstavnik za zadevni pripomoček se lahko s pisnim pooblastilom dogovorita, da se ta obveznost prenese na pooblaščenega predstavnika.

10.  Uvozniki pristojnemu nacionalnemu organu na zahtevo posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti izdelka. Ta obveznost se šteje za izpolnjeno, ko pooblaščeni predstavnik za zadevni pripomoček zagotovi zahtevane podatke. Uvozniki s pristojnim nacionalnim organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti za odpravo tveganj, ki jih predstavljajo izdelki, ki so jih dali na trg.

Člen 12

Splošne obveznosti distributerjev

1.  Distributerji delujejo s potrebno skrbnostjo, da zagotovijo skladnost pripomočkov, katerih dostopnost omogočijo na trgu, z veljavnimi zahtevami.

2.  Distributerji pred omogočanjem dostopnosti pripomočka na trgu preverijo, ali so izpolnjene naslednje zahteve:

(a)  izdelek je opremljen z zahtevano oznako skladnosti CE;

(b)  izdelek je opremljen z informacijami, ki jih predloži proizvajalec v skladu s členom 8(7);

(c)  proizvajalec in, kjer je ustrezno, uvoznik upoštevata zahteve iz člena 24 oziroma člena 11(3). [Sprememba 108]

Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te uredbe, omogoči dostopnost pripomočka na trgu šele po tem, ko je usklajen. Če pripomoček predstavlja tveganje, distributer o tem obvesti proizvajalca ter, če je ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika in uvoznika ter pristojni organ države članice, v kateri ima sedež.

3.  Distributerji zagotovijo, da v času, ko so odgovorni za pripomoček, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I.

4.  Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, katerega dostopnost so omogočili na trgu, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca ter, če je ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika in uvoznika ter, če je ustrezno, v okviru svojih dejavnosti sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost pripomočka ali pa ga umaknejo ali odpokličejo. Če pripomoček predstavlja tveganje, nemudoma obvestijo tudi pristojne organe držav članic, v kateri so omogočili dostopnost pripomočka, in predložijo zlasti podrobnosti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih. [Sprememba 109]

5.  Distributerji, ki prejmejo pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, katerega dostopnost so omogočili, te informacije takoj pošljejo proizvajalcu in, kadar je ustrezno, njegovemu pooblaščenemu predstavniku.

6.  Distributerji pristojnemu organu na zahtevo posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti pripomočka. Ta obveznost se šteje za izpolnjeno, ko pooblaščeni predstavnik za zadevni pripomoček, kadar je ustrezno, zagotovi zahtevane podatke. Distributerji sodelujejo s pristojnimi nacionalnimi organi na njihovo zahtevo pri vsaki dejavnosti za odpravo tveganj, ki jih predstavljajo pripomočki, katerih dostopnost so omogočili.

Člen 13

Oseba, odgovorna za regulativno skladnost

1.  Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno usposobljeno osebo, ki je odgovorna za skladnost s predpisi in ima potrebno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov. Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

(a)  diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju prava, naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline, ter vsaj dve leti delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki;

(b)  pet let tri leta delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.

Brez poseganja v nacionalne določbe glede poklicnih kvalifikacij lahko proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, svoje strokovno znanje iz prvega pododstavka dokažejo z vsaj dvema letoma poklicnih izkušenj na ustreznem proizvodnem področju.

Ta odstavek se ne uporablja za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ki so mikropodjetja, kakor so opredeljena v Priporočilu  2003/361/ES.

2.  Usposobljena Oseba, odgovorna za skladnost s predpisi, je odgovorna vsaj za zagotavljanje, da:

(a)  je skladnost pripomočkov ustrezno ocenjena, preden je serija sproščena;

(b)  sta tehnična dokumentacija in izjava o skladnosti pripravljeni in redno posodobljeni;

(c)  so obveznosti poročanja izpolnjene v skladu s členi od 61 do 66;

(d)  je izjava iz točke 4.1 poglavja II Priloge XIV izdana v primeru pripomočkov za klinične raziskave.

Če je za skladnost s predpisi, kot določata odstavka 1 in 2 soodgovornih več oseb, se zapišejo področja, za katera so odgovorne.

3.  Usposobljena Oseba, odgovorna za skladnost s predpisi, v proizvajalčevi organizaciji ni prikrajšana v zvezi s pravilnim izpolnjevanjem svojih dolžnosti.

4.  Pooblaščeni predstavniki imajo v svoji organizaciji vsaj eno usposobljeno osebo, odgovorno za skladnost s predpisi, ki ima potrebno strokovno znanje na področju zakonskih zahtev za medicinske pripomočke v Uniji. Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

(a)  diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju prava, naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline, ter vsaj dve leti delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki;

(b)  pet let tri leta delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki. [Sprememba 110]

Člen 14

Primeri, v katerih se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike, distributerje in druge

1.  Distributer, uvoznik ali druga fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalcev, če:

(a)  omogoči dostopnost pripomočka na trgu pod svojim imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko;

(b)  spremeni predvideni namen pripomočka, ki je že dan na trg ali v uporabo;

(c)  spremeni pripomoček, ki je že dan na trg ali v uporabo tako, da to lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami.

Prvi pododstavek se ne uporablja za osebe, ki se sicer ne štejejo za proizvajalca, kakor je opredeljen v točki (19) člena 2(1), vendar sestavlja ali prilagaja pripomoček, ki je že na trgu za njegov predvideni namen za posameznega pacienta.

Distributer, uvoznik ali druga fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalca v skladu s točko (a) prvega pododstavka le, če je bil zadevni pripomoček izdelan zunaj Unije. Če je bil pripomoček izdelan v Uniji, zadošča proizvajalčevo dokazilo o skladnosti s to uredbo. [Sprememba 111]

2.  Za namene točke (c) odstavka 1 se kot sprememba pripomočka, ki bi lahko vplivala na skladnost z veljavnimi zahtevami, ne štejejo:

(a)  zagotavljanje informacij, vključno s prevodom, ki jih proizvajalec zagotovi v skladu z oddelkom 19 Priloge I in se nanašajo na pripomoček, ki je že dan na trg, ter dodatnih informacij, ki so potrebne za trženje izdelka v zadevni državi članici;

(b)  spremembe zunanje embalaže pripomočka, ki je že dan na trg, vključno s spremembo velikosti pakiranja, če je prepakiranje potrebno, da se izdelek trži v zadevni državi članici in če je izvedeno v takšnih pogojih, da ne more vplivati na prvotno stanje pripomočka. V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem stanju, se domneva, da na prvotno stanje negativno vpliva, če je zaradi prepakiranja pakiranje, ki zagotavlja sterilnost, odprto, poškodovano ali drugače prizadeto.

3.  Distributer ali uvoznik, ki izvaja dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, na pripomočku, oziroma če to ni mogoče, na embalaži ali na primer v navodilih za uporabo pripomočka, navede dejavnosti, ki se izvajajo, ter svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije.

Zagotovi tudi, da je vzpostavljen sistem vodenja kakovosti, ki vključuje postopke za zagotavljanje, da je prevod informacij točen in redno posodobljen, da se dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2 izvajajo na način in pod pogoji, ki ohranjajo prvotno stanje pripomočka in da embalaža prepakiranega pripomočka nima napak ter da ni slabe kakovosti ali neurejena. Del sistema vodenja kakovosti so postopki za zagotavljanje, da je distributer ali uvoznik obveščen o kakršnih koli popravljalnih ukrepih, ki jih proizvajalec sprejme v zvezi z zadevnim pripomočkom za obravnavo vprašanj o varnosti ali zagotavljanje skladnosti pripomočka s to uredbo.

4.  Vsaj 28 koledarskih dni, preden je na novo označen ali prepakiran pripomoček dostopen na trgu, distributer ali uvoznik iz odstavka 3 o tem obvesti proizvajalca in pristojni organ države članice, kjer namerava omogočiti dostopnost pripomočka, in jima na zahtevo predloži vzorec ali model na novo označenega ali prepakiranega pripomočka, vključno z vsemi prevedenimi oznakami in navodili za uporabo. V istem obdobju 28 koledarskih dni pristojnemu organu predloži certifikat, ki ga izda priglašeni organ iz člena 29, namenjen za vrsto pripomočka, ki je predmet dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, s katerim potrjuje, da je sistem vodenja kakovosti skladen z zahtevami iz odstavka 3. [Sprememba 112]

Člen 16

Kartica o vsadku ter informacije o pripomočkih za vsaditev

1.  Proizvajalec pripomočka za vsaditev zagotovi skupaj s pripomočkom kartico o vsadku, ki se izroči pacientu zdravstvenemu delavcu, ki mu je bil pripomoček vsajen. pripomoček vsadi in ki je odgovoren za to, da:

–  pacientu izroči kartico o vsadku in

–  na kartico o vsadku zabeleži vse informacije, vsebovane v pacientovi medicinski kartoteki.

Proizvajalec da na voljo tudi kartico o vsadku v elektronski obliki, države članice pa zagotovijo, da bolnišnice in klinike hranijo elektronsko različico.

Iz te obveznosti so izključeni naslednji proizvodi: kirurški material za šivanje, sponke, zobni vsadki, vijaki in ploščice.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89 v zvezi s spremembo ali dopolnitvijo seznama izvzetih vsadkov.

2.  Kartica vsebuje:

(a)  informacije, ki omogočajo identifikacijo pripomočka, vključno z enotno identifikacijo pripomočka;

(b)  vsa opozorila, previdnostne ukrepe ali ukrepe, ki jih mora upoštevati pacient ali zdravstveni delavec glede vzajemne interference z razumno predvidljivimi zunanjimi vplivi ali okoljskimi pogoji;

(ba)  opis možnih neželenih učinkov;

(c)  vse informacije o pričakovani življenjski dobi pripomočka in vseh potrebnih nadaljnjih ukrepih.

(ca)  glavne značilnosti pripomočka, vključno z uporabljenimi materiali;

Države članice lahko uvedejo nacionalne določbe, s katerimi zahtevajo, da mora kartica o vsadku vsebovati tudi informacije o pooperacijskem zdravljenju.

Informacije so napisane tako, da jih nestrokovnjak brez težav razume. [Sprememba 120]

Člen 17

Izjava EU o skladnosti

1.  V izjavi EU o skladnosti je navedeno, da je bilo dokazano izpolnjevanje zahtev iz te uredbe. Izjava se redno posodablja. Osnovna vsebina izjave EU o skladnosti je določena v Prilogi III. Prevede se v uradni jezik Unije ali jezike, ki jih zahtevajo države članice, v katerih je pripomoček dostopen.

2.  Kadar so pripomočki v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema, predmet druge zakonodaje Unije, ki prav tako zahteva izjavo o skladnosti proizvajalca za dokazovanje izpolnjevanja zahtev iz navedene zakonodaje, se pripravi enotna izjava EU o skladnosti, ki upošteva vse akte Unije, ki se uporabljajo za pripomoček, in vsebuje vse informacije, potrebne za identifikacijo zakonodaje Unije, na katero se izjava nanaša.

3.  S pripravo izjave EU o skladnosti proizvajalec prevzame odgovornost za skladnost z zahtevami iz te uredbe in vso drugo zakonodajo Unije, ki se uporablja za pripomočke.

4.  Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, s katerimi se zaradi tehničnega napredka spreminja ali razširja osnovna vsebina izjave EU o skladnosti iz Priloge III.

Člen 18

Oznaka skladnosti CE

1.  Pripomočki, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, za katere se šteje, da so skladni z zahtevami te uredbe, so opremljeni z oznako skladnosti CE, kot je predstavljena v Prilogi IV.

2.  Za oznako CE veljajo splošna načela iz člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.

3.  Oznaka CE se vidno, čitljivo in neizbrisno namesti na pripomoček ali njegovo sterilno pakiranje. Če to ni mogoče ali ni upravičeno zaradi narave pripomočka, se oznaka namesti na embalažo. Oznaka CE je navedena tudi v navodilih za uporabo in na prodajni embalaži, če je na voljo.

4.  Oznaka CE je nameščena, preden je pripomoček dan na trg. Lahko ji sledi piktogram ali kateri koli drug znak, ki označuje posebno tveganje ali uporabo.

5.  Oznaki CE po potrebi sledi identifikacijska številka priglašenega organa, odgovornega za postopke ugotavljanja skladnosti, določene v členu 42. Identifikacijska številka je navedena tudi v promocijskem gradivu, ki navaja, da pripomoček izpolnjuje zakonske zahteve za oznako CE.

6.  Če pripomočke ureja druga zakonodaja Unije z drugih vidikov, ki prav tako predvidevajo pritrditev oznake CE, ta kaže, da pripomoček izpolnjuje tudi določbe druge zakonodaje.

Člen 19

Pripomočki za posebne namene

1.  Države članice ne ovirajo naslednjih pripomočkov:

(a)  pripomočkov za klinične raziskave, dobavljenih zdravniku, zobozdravniku ali pooblaščeni osebi za namen klinične raziskave, če izpolnjujejo pogoje iz členov od 50 do 60 in Priloge XIV;

(b)  pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, katerih dostopnost je omogočena na trgu, če so skladni s členom 42(7) in Prilogo XI.

Navedeni pripomočki, razen pripomočkov iz člena 54, nimajo oznake CE.

2.  Pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, spremlja izjava iz Priloge XI, ki je na voljo posameznemu pacientu ali uporabniku, identificiranemu z imenom, kratico ali numerično kodo.

Države članice lahko zahtevajo, da proizvajalec pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika, pristojnemu organu predloži seznam takih pripomočkov, ki so dostopni na njihovem ozemlju.

3.  Države članice na obrtnih sejmih, razstavah, demonstracijah ali podobnih prireditvah ne ovirajo prikazovanja pripomočkov, ki niso skladni s to uredbo, če viden znak jasno navaja, da so taki pripomočki namenjeni samo za prikaz ali predstavitev in ne morejo biti dostopni, dokler niso skladni s to uredbo.

Člen 20

Sistemi in paketi

1.  Vsaka fizična ali pravna oseba pripravi izjavo iz odstavka 2, če sestavi pripomočke z oznako CE z naslednjimi drugimi pripomočki ali izdelki, v okviru predvidenega namena pripomočkov ali drugih izdelkov in v mejah uporabe, ki jih določijo proizvajalci, z namenom dajanja na trg v obliki sistema ali paketa:

–  drugih pripomočkov z oznako CE;

–  in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z oznako CE, ki so skladni z Uredbo (EU) […/…];

–  drugih izdelkov, skladnih z zakonodajo, ki se uporablja za navedene izdelke.

2.  Oseba iz prvega odstavka v izjavi navede, da:

(a)  je preverila medsebojno združljivost pripomočkov in, če je ustrezno, drugih izdelkov v skladu s proizvajalčevimi navodili in izpeljala svoje postopke v skladu z navedenimi navodili;

(b)  je zapakirala sistem ali paket in priložila relevantne informacije za uporabnike, vključno z informacijami, ki se posredujejo proizvajalcem pripomočkov in drugih izdelkov, ki so bili sestavljeni;

(c)  je bila dejavnost sestavljanja pripomočkov in, če je ustrezno, drugih izdelkov v en sistem ali paket izpeljana v skladu z ustreznimi metodami notranjega spremljanja, preverjanja in potrditev.

3.  Vsaka fizična ali pravna oseba, ki z namenom dajanja na trg sterilizira sisteme ali pakete iz odstavka 1, se po svoji izbiri ravna po enem od postopkov iz Priloge VIII ali dela A Priloge X. Uporaba navedenih prilog in vključevanje priglašenega organa sta omejena na vidike postopka za zagotavljanje sterilnosti do odprtja oziroma poškodbe sterilne embalaže. Oseba ob tem poda izjavo, da je bila sterilizacija opravljena v skladu s proizvajalčevimi navodili.

4.  Kadar sistem ali paket vsebuje pripomočke, ki nimajo oznake CE, ali če izbrana kombinacija pripomočkov glede na njihov izvirni predvideni namen ni združljiva, se sistem ali paket obravnava kot pripomoček sam po sebi in je kot tak predmet postopka ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 42.

5.  Sistemi ali paketi iz odstavka 1 nimajo dodatne oznake CE, vendar so opremljeni z imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko osebe iz odstavka 1 ter naslovom, na katerem je oseba dosegljiva in ki je naslov njene dejanske lokacije. Sistemom ali paketom morajo biti priložene informacije iz oddelka 19 Priloge I. Po tem, ko je bil sistem ali paket sestavljen, je izjava iz odstavka 2 tega člena na voljo pristojnim organom za obdobje, ki se uporablja za pripomočke, sestavljene v skladu s členom 8(4). Če se ti roki razlikujejo, se uporabi daljše obdobje.

Člen 21

Sestavni deli

1.  Vsaka fizična ali pravna oseba, ki omogoči dostopnost izdelka na trgu, posebej namenjenega za nadomestitev enakega ali podobnega sestavnega dela pripomočka, ki je okvarjen ali izrabljen, z namenom ohranjanja ali ponovne vzpostavitve delovanja pripomočka, ne da bi znatno spremenila njegovo učinkovitost ali varnostne značilnosti, zagotovi, da izdelek ne slabi varnosti in učinkovitosti pripomočka. Če je izdelek del pripomočka za vsaditev, fizična ali pravna oseba, ki omogoči njegovo dostopnost na trgu, sodeluje s proizvajalcem pripomočka, da zagotovi njegovo skladnost z delujočim delom pripomočka, da se prepreči zamenjava celotnega pripomočka in njene posledice za varnost pacienta. Utemeljeni dokazi so na voljo pristojnim organom držav članic. [Sprememba 121]

2.  Izdelek, ki je posebej namenjen nadomestitvi sestavnega dela pripomočka in ki bistveno spremeni učinkovitost ali varnostne značilnosti pripomočka, se šteje za pripomoček in mora ustrezati zahtevam, opredeljenim v tej uredbi. [Sprememba 122]

Člen 22

Prosti pretok

Države članice za pripomočke, ki so skladni z zahtevami te uredbe, ne zavrnejo, prepovejo ali omejijo dostopnosti ali dajanja v uporabo na svojem ozemlju.

Poglavje VIa

Označevanje in varna obdelava medicinskih pripomočkov [Sprememba 257]

Člen 15

Pripomočki za enkratno uporabo in njihova obdelava

1.  Vsaka fizična ali pravna oseba, ki obdeluje pripomoček za enkratno uporabo, da ga prilagodi za nadaljnjo uporabo v Uniji, se šteje za proizvajalca obdelanega pripomočka in prevzame obveznosti proizvajalcev, določene v tej uredbi.

2.  Obdelujejo se lahko samo pripomočki za enkratno uporabo, ki so bili dani na trg Unije v skladu s to uredbo ali pred [datumom začetka uporabe te uredbe] v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS.

3.  V primeru obdelave pripomočka za enkratno nujno uporabo se lahko izvaja samo obdelava, ki velja za varno v skladu z najnovejšimi znanstvenimi dokazi.

4.  Komisija z izvedbenimi akti vzpostavi in redno posodablja seznam kategorij ali skupin pripomočkov za enkratno nujno uporabo, ki se lahko obdelajo v skladu z odstavkom 3. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

5.  Ime in naslov pravne ali fizične osebe iz odstavka 1 in druge pomembne informacije v skladu z oddelkom 19 Priloge I se navedejo na oznaki in, če je ustrezno, v navodilih za uporabo obdelanega pripomočka.

Čeprav imena in naslova proizvajalca izvirnega pripomočka za enkratno uporabo ni več treba navesti na oznaki, sta vključena v navodila za uporabo obdelanega pripomočka.

6.  Države članice lahko ohranijo ali uvedejo nacionalne določbe, ki na njihovem ozemlju zaradi varovanja javnega zdravja v navedeni državi članici prepovedujejo:

(a)  obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo in prenos pripomočkov za enkratno uporabo v drugo državo članico ali tretjo državo z namenom njihove obdelave;

(b)  dostopnost obdelanih pripomočkov za enkratno uporabo na trgu.

Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o nacionalnih določbah in razlogih za njihovo uvedbo. Komisija poskrbi, da so ti podatki javno dostopni. [Sprememba 113]

Člen 15a

Splošna načela za varno obdelavo

1.  Fizične ali pravne osebe, vključno z zdravstvenimi ustanovami iz člena 4(4), ki želi obdelati pripomoček za enkratno uporabo, da se bo lahko v Uniji ponovno uporabil, in ki ima znanstvene dokaze, da se da pripomoček varno obdelati, šteje za proizvajalca tako obdelanega pripomočka in odgovarja za dejavnosti te obdelave. Zagotovi sledljivost obdelanega pripomočka in prevzame odgovornosti, ki jih ta uredba nalaga proizvajalcem, razen obveznosti v zvezi s postopkom ugotavljanja skladnosti.

2.  Obdelujejo se lahko samo pripomočki za večkratno uporabo, ki so bili dani na trg Unije v skladu s to uredbo ali pred [datumom začetka uporabe te uredbe] v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS.

3.  Medicinski pripomočki – razen če so navedeni na seznamu iz člena 15b – v skladu s členom 15c in če je zagotovljena najvišja raven varnosti pacientov, štejejo kot primerni za obdelavo in kot pripomočki za večkratno uporabo.

4.  Države članice lahko ohranijo ali uvedejo nacionalne določbe, ki na njihovem ozemlju zaradi varovanja javnega zdravja v navedeni državi članici prepovedujejo:

(a)  obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo in prenos pripomočkov za enkratno uporabo v drugo državo članico ali tretjo državo z namenom njihove obdelave;

(b)  dostopnost obdelanih pripomočkov za enkratno uporabo na trgu.

Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o nacionalnih določbah in razlogih za njihovo uvedbo. Komisija poskrbi, da so ti podatki javno dostopni.[Sprememba 358]

Člen 15b

Seznam pripomočkov za enkratno uporabo, ki niso primerni za obdelavo

1.  V skladu s členom 15a(3) Komisija po obveznem posvetovanju z MDAC z delegiranimi akti pripravi seznam medicinskih pripomočkov ali vrst medicinskih pripomočkov, ki niso primerni za obdelavo. Komisija seznam redno posodablja ter pripomočke dodaja in briše. Prvi seznam se oblikuje najkasneje šest mesecev pred datumom začetka veljavnosti te uredbe.

2.  O vključitvi ali odstranitvi naprave ali vrste naprave se odloči predvsem z upoštevanjem:

–  predvidene uporabe v ali na človekovem telesu in delov telesa, ki bodo z napravo v stiku,

–  pogojev uporabe,

–  predvidenega namena,

–  materiala, iz katerega je pripomoček sestavljen,

–  resnosti bolezni, ki se zdravi,

–  dejanskega varnostnega tveganja in

–  najnovejšega znanstvenega in tehničnega napredka na ustreznih področjih in v ustreznih panogah.

3.  Delegirani akti iz člena 1 se sprejmejo v skladu s členom 89. [Sprememba 359]

Člen 15c

Obdelava medicinskih pripomočkov z oznako za večkratno uporabo

1.  Vse fizične ali pravne osebe, vključno z zdravstvenimi ustanovami iz člena 4(4), ki obdelajo pripomoček, označen kot pripomoček za večkratno uporabo:

–  izpolnjujejo standarde EU iz odstavka 2;

–  zagotovijo, da se v primeru pripomočka za enkratno uporabo, ki je črtan s seznama iz člena 15b, pripomoček za večkratno uporabo obdela v skladu z mnenjem referenčnega laboratorija EU;

–  zagotovijo, da se pripomoček za večkratno uporabo ne obdela večkrat, kot je določeno zanj;

2.  Komisija z izvedbenimi akti ter v sodelovanju z mednarodnim forumom regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov in mednarodnimi organi za standardizacijo določi jasne standarde kakovosti in varnosti za obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo, vključno s posebnimi zahtevami za proizvajalce obdelanih pripomočkov.

3.  Komisija pri pripravi teh kakovostnih in varnostnih standardov vključi zlasti:

–  čiščenje, razkuževanje in sterilizacijo v skladu z oceno tveganja za te pripomočke,

–  zahteve, povezane s sistemi za higieno, preprečevanje okužb, upravljanje kakovosti in dokumentacijo, ki veljajo za fizične ali pravne osebe, ki obdelujejo te medicinske pripomočke,

–  preverjanje funkcionalnosti pripomočkov po obdelavi.

Ti standardi so skladni z zadnjimi znanstvenimi dokazi in zagotavljajo največjo raven kakovosti in varnosti v skladu z resnostjo bolezni, kot je razvidno iz evropskih standardov evropskih organizacij za standardizacijo, kadar ti upoštevajo določbe ustreznih mednarodnih standardov, zlasti ISO in IEC, ali drugih mednarodnih tehničnih standardov, ki lahko najmanj zagotavljajo višjo raven kakovosti, varnosti in uspešnosti kot standardi ISO ali IEC.

4.  Fizične ali pravne osebe iz odstavka 1 izpolnjujejo standarde EU iz odstavka 1, da se zagotovita kakovost obdelave medicinskih pripomočkov, označenih kot pripomočke, ki jih je mogoče večkrat uporabiti, ter varnost obdelanih pripomočkov.

5.  Če ni harmoniziranih standardov ali če harmonizirani standardi ne zadostujejo, je Komisija pooblaščena, da sprejme skupne tehnične specifikacije, kot je navedeno v členu 7(1). [Sprememba 118]

Člen 15d

Poročilo o delovanju sistema

Komisija najpozneje štiri leta po začetku uporabe te uredbe oceni delovanje in o tem pripravi poročilo. Poročilo se posreduje Evropskemu parlamentu in Svetu. Poročilu se po potrebi priloži zakonodajni predlog. [Sprememba 377]

Poglavje III VIII

Identifikacija in sledljivost pripomočkov, registracija pripomočkov in gospodarskih subjektov, povzetek varnosti in klinične učinkovitosti, evropska banka podatkov za medicinske pripomočke [Sprememba 258]

Člen 23

Identifikacija v dobavni verigi

Gospodarski subjekti za pripomočke, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov za klinične raziskave, za obdobje iz člena 8(4) lahko identificirajo:

(a)  vsak gospodarski subjekt, kateremu so dobavili pripomoček;

(b)  vsak gospodarski subjekt, ki jim je dobavil pripomoček;

(c)  vsako zdravstveno ustanovo ali zdravstvenega delavca, ki so ji/mu dobavili pripomoček.

Na zahtevo o tem obvestijo pristojne organe.

Člen 24

Sistem enotne identifikacije pripomočka

1.  Za pripomočke, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov za klinične raziskave, se v Uniji vzpostavi enoten sistem enotne identifikacije pripomočka. Sistem EIP omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočkov, po možnosti skladno z regulativnim pristopom k EIP za medicinske pripomočke na svetovni ravni, sestavljajo pa ga: [Sprememba 123]

(a)  proizvodnja EIP, ki zajema:

(i)  identifikator pripomočka, specifičen za proizvajalca in model pripomočka, ki omogoča dostop do informacij iz dela B Priloge V;

(ii)  identifikator proizvodnje, ki identificira podatke, povezane z proizvodno enoto pripomočka;

(b)  namestitev EIP na oznaki pripomočka;

(c)  elektronsko skladiščenje EIP s strani gospodarskih subjektov in zdravstvenih ustanov;

(d)  vzpostavitev elektronskega sistema za EIP.

1a.  Sistem EIP se posodablja z rezultati poročila o kliničnem spremljanju po dajanju na trg iz oddelka 3 dela B Priloge XIII. [Sprememba 124]

2.  Komisija imenuje enega ali več subjektov, ki upravljajo sistem za dodeljevanje EIP v skladu s to uredbo in ki izpolnjujejo vsa naslednja merila:

(a)  subjekt je pravna oseba;

(b)  sistem za dodeljevanje EIP je ustrezen za identifikacijo pripomočka prek njegove distribucije in uporabe v skladu z zahtevami te uredbe;

(c)  sistem za dodeljevanje EIP je v skladu z ustreznimi mednarodnimi standardi;

(d)  subjekt omogoča dostop do sistema za dodelitev EIP vsem zainteresiranim uporabnikom na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev;

(e)  subjekt se obveže, da bo:

(i)  upravljal sistem za dodelitev EIP za obdobje, določeno pri imenovanju, ki je vsaj tri leta pet let po njegovem imenovanju; [Sprememba 125]

(ii)  Komisiji in državam članicam na njihovo zahtevo dal na voljo informacije o sistemu za dodeljevanje EIP in o proizvajalcih, ki EIP navajajo na oznaki njihovega pripomočka v skladu s sistemom subjekta;

(iii)  ohranjal skladnost z merili in pogoji iz imenovanja v obdobju, za katerega je imenovan.

3.  Proizvajalec pred dajanjem pripomočka na trg pripomočku določi enotno identifikacijo pripomočka, ki mu jo zagotovi subjekt, ki ga imenuje Komisija v skladu z odstavkom 2, če pripomoček spada med pripomočke oziroma kategorije ali skupine pripomočkov, opredeljene z ukrepom iz točke (a) odstavka 7.

4.  EIP se navede na oznaki pripomočka v skladu s pogoji, določenimi z ukrepom iz točke (c) odstavka 7. Uporablja se za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih v skladu s členom 61 ter je vključena v kartico o vsadku iz člena 16. Identifikator pripomočka se navede v izjavi EU o skladnosti iz člena 17 in v tehnični dokumentaciji iz Priloge II.

5.  Gospodarski subjekti in zdravstvene ustanove elektronsko shranijo in hranijo identifikator pripomočka in identifikator proizvodnje za pripomočke, ki so jih dobavili ali so jim bili dobavljeni, če so pripomočki oziroma kategorije ali skupine pripomočkov določeni z ukrepom iz točke (a) odstavka 7.

6.  Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem EIP, v katerem se zbirajo in obdelujejo podatki iz dela B Priloge V. Te informacije so dostopne javnosti.

7.  Komisija je pooblaščena za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 89 za:

(a)  določanje pripomočkov oziroma kategorij ali skupin pripomočkov, katerih identifikacija temelji na sistemu EIP, kot je določen v odstavkih 1 do 6, ter časovni razpored za izvajanje. Na podlagi pristopa, ki temelji na tveganju, je izvajanje sistema za EIP postopno, začenši s pripomočki v najvišjem razredu tveganja;

(b)  opredelitev podatkov, ki jih je treba vključiti v identifikator proizvodnje in ki se lahko na podlagi pristopa, ki temelji na tveganju, spreminjajo glede na razred tveganja pripomočka;

(c)  opredelitev obveznosti gospodarskih subjektov, zdravstvenih ustanov in poklicnih uporabnikov, zlasti glede dodeljevanja številčnih ali alfanumeričnih znakov, navedbe EIP na oznaki, shranjevanja podatkov v elektronskem sistemu za EIP, uporabe EIP v dokumentaciji in poročanja v zvezi s pripomočkom, ki ga določa ta uredba;

(d)  spreminjanje ali dopolnjevanje seznama informacij iz dela B Priloge V zaradi tehničnega napredka.

8.  Pri sprejetju ukrepov iz odstavka 7 Komisija upošteva:

(a)  varstvo osebnih podatkov;

(b)  zakonit interes varovanja poslovno občutljivih informacij, če ni v nasprotju z varovanjem javnega zdravja; [Sprememba 126]

(c)  pristop, ki temelji na tveganju;

(d)  stroškovno učinkovitost ukrepov;

(e)  zbliževanje sistemov EIP, razvitih na mednarodni ravni;

(ea)  združljivost z drugimi sistemi sledljivosti, ki jih uporabljajo zainteresirane strani, ki se ukvarjajo z medicinskimi pripomočki; [Sprememba 127]

(eb)  skladnost sistemov EIP z zaščitnimi elementi iz Direktive 2011/62/EU. [Sprememba 128]

Člen 25

Elektronski sistem za registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov

1.  Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij, ki so potrebne in sorazmerne za opis in identifikacijo pripomočka in proizvajalca ter, kadar je ustrezno, pooblaščenega predstavnika in uvoznika. Podrobnosti o informacijah, ki jih predložijo gospodarski subjekti, so določene v delu A Priloge V.

2.  Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik pred dajanjem pripomočka na trg, razen pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika, ali pripomočka za klinične raziskave, v elektronski sistem sporoči informacije iz odstavka 1.

Sprejmejo se ukrepi za zagotovitev, da dodatni nacionalni postopki registracije niso potrebni. [Sprememba 129]

3.  Uvozniki v enem tednu po dajanju pripomočka na trg, razen pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika, ali pripomočka za klinične raziskave, v elektronski sistem sporočijo informacije iz odstavka 1.

4.  Zadevni gospodarski subjekt posodobi podatke v elektronskem sistemu najpozneje en teden po vsaki spremembi podatkov iz odstavka 1.

5.  Zadevni gospodarski subjekt potrdi točnost podatkov najpozneje dve leti po predložitvi informacij v skladu z odstavkoma 2 in 3 ter nato vsako drugo leto. Če podatkov ne potrdi v šestih mesecih po roku, lahko katera koli država članica sprejme ukrepe za zadržanje dostopnosti zadevnega pripomočka na svojem ozemlju ali jo drugače omeji, dokler obveznost iz tega odstavka ni izpolnjena.

6.  Podatki iz elektronskega sistema so dostopni javnosti.

7.  Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89 o spremembi seznama informacij, ki jih je zaradi tehničnega napredka treba predložiti, kot je določeno v delu A Priloge V.

Člen 27

Evropska banka podatkov

1.  Komisija razvija in upravlja evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed), da omogoča:

(a)  javnosti ustrezne informacije o pripomočkih, danih na trg ali umaknjenih z njega, ustreznih certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, in ustreznih gospodarskih subjektih, pri čemer se ustrezno upošteva poslovna zaupnost, kadar je to utemeljeno;

(b)  sledljivost pripomočkov na notranjem trgu;

(c)  javnosti ustrezne informacije o kliničnih raziskavah ter pregled podatkov o vigilanci in dejavnosti nadzora trga, zdravstvenim delavcem ustrezen dostop do rezultatov kliničnih preiskav, in sponzorjem kliničnih raziskav, ki se izvajajo v več kot eni državi članici, pa omogoča, da izpolnjujejo obveznosti obveščanja iz členov od 50 do 60;

(d)  proizvajalcem, da izpolnjujejo obveznosti obveščanja iz členov od 61 do 66;

(e)  pristojnim organom držav članic in Komisije, da so dobro obveščeni pri opravljanju nalog v zvezi s to uredbo, in da se izboljša sodelovanja med njimi.

2.  Ključni deli evropske banke podatkov za medicinske pripomočke so:

(a)  elektronski sistem za EIP iz člena 24;

(b)  elektronski sistem za registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov iz člena 25;

(c)  elektronski sistem za informacije o certifikatih iz člena 45(4);

(d)  elektronski sistem za klinične raziskave iz člena 53;

(e)  elektronski sistem za vigilanco iz člena 62;

(f)  elektronski sistem za nadzor trga iz člena 68;

(fa)  elektronski sistem za registracijo pomožnih organov in podizvajalcev iz člena 30a;

(fb)  elektronski sistem za posebne priglašene organe iz člena 43b.

3.  Podatke v banko podatkov Eudamed vnesejo vnašajo Komisija, države članice, priglašeni organi, gospodarski subjekti, sponzorji in sponzorji zdravstveni delavci, kot je opredeljeno v določbah o elektronskih sistemih iz odstavka 2.

4.  Vse informacije, zbrane in obdelane v banki podatkov Eudamed, so dostopne državam članicam in Komisiji. Informacije so dostopne priglašenim organom, gospodarskim subjektom, sponzorjem, zdravstvenim delavcem in javnosti v obsegu, opredeljenem v določbah iz odstavka 2.

5.  Eudamed vsebuje osebne podatke le, v kolikor je to potrebno za elektronske sisteme iz odstavka 2, za zbiranje in obdelavo informacij v skladu s to uredbo. Osebni podatki morajo biti shranjeni v obliki, ki dopušča identifikacijo posameznikov, na katere se podatki nanašajo, največ za obdobja iz člena 8(4).

6.  Komisija in države članice zagotovijo, da lahko posamezniki, na katere se podatki nanašajo, učinkovito uveljavljajo svoje pravice do informacij, dostopa, popravka in ugovora v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 in Direktivo 95/46/ES. Zagotovijo, da lahko posamezniki, na katere se podatki nanašajo, učinkovito uveljavljajo pravico dostopa do podatkov, ki se nanašajo nanje, in pravico zahtevati, da se nepravilni ali nepopolni podatki popravijo in izbrišejo. Komisija in države članice v okviru svojih pristojnosti zagotovijo, da se nepravilno in nezakonito obdelani podatki izbrišejo v skladu z veljavno zakonodajo. Nepravilni podatki se popravijo in izbrišejo čim prej, vendar najpozneje v 60 dneh od take zahteve posameznika, na katerega se podatki nanašajo.

7.  Komisija z izvedbenimi akti določi podrobnosti, potrebne za razvoj in upravljanje podatkovne banke Eudamed. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

7a.  Informacije, zbrane v evropski banki podatkov, so zanesljive, pregledne in uporabnikom prijazne, pri čemer javnosti in zdravstvenim delavcem omogočajo primerjavo informacij o registriranih pripomočkih, gospodarskih subjektih, kliničnih raziskavah, vigilanci in dejavnostih nadzora trga.

Komisija pri razvoju in upravljanju banke podatkov Eudamed v posvetovanju z ustreznimi partnerji, tudi z organizacijami bolnikov in potrošnikov, zagotavlja, da so vsi javno dostopni deli Eudameda predstavljeni v uporabnikom prijaznem formatu.

8.  Komisija se glede svojih obveznosti v skladu s tem členom in v njem navedene obdelave osebnih podatkov šteje za upravljavca banke podatkov Eudamed in njenih elektronskih sistemov.[Sprememba 131]

Poglavje VII IX [Sprememba 263]

Vigilanca in nadzor trga

Oddelek 1– Vigilanca

Člen 61

Poročanje o zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih

1.  Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika ali pripomočkov za klinične raziskave, prek elektronskega sistema iz člena 62 poročajo o:

(a)  vseh resnih zapletih v zvezi s pripomočki, ki so na voljo na trgu Unije, vključno z datumom in krajem zapleta ter navedbo resnosti v skladu z opredelitvijo iz člena 2; proizvajalec doda informacije o pacientu ali uporabniku ter zdravstvenem delavcu, ki sta bila vpletena v zaplet, če so na voljo;

(b)  vseh varnostnih popravljalnih ukrepih v zvezi s pripomočki, ki so na voljo na trgu Unije, vključno z vsemi varnostnimi popravljalnimi ukrepi, sprejetimi v tretji državi, v zvezi s pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog za varnostni popravljalni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi.

Proizvajalci pripravijo poročilo iz prvega pododstavka nemudoma in najpozneje v 15 dneh po tem, ko so bili seznanjeni z dogodkom in vzročno povezavo z njihovim pripomočkom ali da je taka vzročna povezava razumno mogoča. Pri roku za poročanje se upošteva resnost zapleta. Po potrebi lahko proizvajalec za upoštevanje roka najprej predloži začetno nepopolno poročilo, pozneje pa še popolno poročilo.

2.  Pri podobnih resnih zapletih, povezanih z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka in za katerega je bil ugotovljen osnovni vzrok ali je bil sprejet varnostni popravljalni ukrep, lahko proizvajalci namesto posameznih poročil o zapletih predložijo redna zbirna poročila, če so se pristojni organi iz točk (a), (b) in (c) člena 62(5) dogovorili s proizvajalcem glede oblike, vsebine in pogostosti rednih zbirnih poročil.

3.  Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov, vključno s ciljno usmerjenimi kampanjami obveščanja, da zdravstvene delavce, tudi zdravnike in farmacevte, uporabnike in paciente spodbudijo k sporočanju sumov poročanju o sumih na resne zaplete iz točke (a) odstavka 1 svojim pristojnim organom ter jim to omogočijo. O teh ukrepih obvestijo Komisijo.

Pristojni organi držav članic takšna sporočila evidentirajo centralno na nacionalni ravni. Kadar pristojni organ države članice prejme taka sporočila, sprejme potrebne ukrepe za zagotovitev, da je proizvajalec o tem nemudoma obvesti proizvajalca zadevnega pripomočka obveščen o zapletu. Proizvajalec zagotovi ustrezne nadaljnje ukrepe.

Pristojni organ države članice poročila iz prvega pododstavka nemudoma vnese v elektronski sistem iz člena 62, razen če je proizvajalec že poročal o istem zapletu.

Države članice se medsebojno usklajujejo glede oblikovanja standardnih spletnih strukturiranih obrazcev Komisija v sodelovanju z državami članicami in ob posvetovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi oblikuje standardne obrazce, ki jih za elektronsko in neelektronsko sporočanje resnih zapletov uporabijo zdravstveni delavci, uporabniki in pacienti.

4.  Proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, nemudoma poročajo o vseh resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz odstavka 1 pristojnemu organu države članice, v kateri je bila omogočena dostopnost zadevnega pripomočka. [Sprememba 198]

Člen 62

Elektronski sistem za vigilanco

1.  Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:

(a)  poročil proizvajalcev o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 61(1);

(b)  rednih zbirnih poročil proizvajalcev iz člena 61(2);

(c)  poročil pristojnih organov o resnih zapletih iz drugega pododstavka člena 63(1);

(d)  poročil proizvajalcev o trendih iz člena 64;

(da)  rednih poročil o varnosti, ki jih pripravljajo proizvajalci v skladu s členom 63a;

(e)  obvestil proizvajalcev o varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 63(5);

(f)  informacij, ki se izmenjujejo med pristojnimi organi držav članic ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 63(4) in (7).

2.  Informacije, zbrane in obdelane prek elektronskega sistema, so na voljo pristojnim organom držav članic, Komisiji in priglašenim organom, zdravstvenim delavcem in tudi proizvajalcem, kjer se informacije nanašajo na njihove lastne izdelke.

3.  Komisija zagotovi, da imajo zdravstveni delavci in ima javnost ustrezno raven dostopa do elektronskega sistema. Če se zahtevajo informacije o posameznem medicinskem pripomočku, se jih da na voljo brez odlašanja in najpozneje v 15 dneh.

4.  Komisijo lahko pristojnim organom tretjih držav ali mednarodnim organizacijam na podlagi sporazumov z njimi odobri ustrezno raven dostopa do podatkovne zbirke. Navedeni sporazumi temeljijo na vzajemnosti ter zagotavljajo isto raven zaupnosti in varstva podatkov, kot se zahteva v Uniji.

5.  Poročila o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz točk (a) in (b) člena 61(1), redna zbirna poročila iz člena 61(2), poročila o resnih zapletih iz drugega pododstavka člena 63(1) ter poročila o trendih iz člena 64 se po vnosu v elektronski sistem samodejno posredujejo pristojnim organom naslednjih držav članic:

(a)  države članice, v kateri je prišlo do zapleta;

(b)  države članice, v kateri se sprejema ali bo sprejet varnostni popravljalni ukrep;

(c)  države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto;

(d)  države članice, v kateri ima sedež priglašeni organ, ki je skladu s členom 45 izdal certifikat za zadevni pripomoček, kadar je to primerno.

5a.  Poročila in informacije iz člena 62(5) za zadevni pripomoček se prav tako prek elektronskega sistema samodejno prenesejo priglašenemu organu, ki je izdal certifikat v skladu s členom 45. [Sprememba 199]

Člen 63

Analiza resnih zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov

1.  Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da njen pristojni organ po možnosti skupaj s proizvajalcem na nacionalni ravni oceni vse informacije o resnem zapletu, do katerega je prišlo na njihovem ozemlju, ali varnostnem popravljalnem ukrepu, ki je bil ali bo sprejet na njihovem ozemlju, o katerih so bile obveščene v skladu s členom 61. Pristojni organ upošteva stališča vseh ustreznih zainteresiranih strani, vključno z organizacijami pacientov in zdravstvenih delavcev. [Sprememba 200]

Če za poročila, prejeta v skladu s členom 61(3), pristojni organ ugotovi, da se nanašajo na resen zaplet, jih nemudoma vnese v elektronski sistem iz člena 62, razen če ni o istem zapletu poročal že proizvajalec. [Sprememba 201]

2.  Pristojni nacionalni organi izvedejo oceno tveganja o sporočenih resnih zapletih ali varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri tem upoštevajo dejavnike, kot so vzročna povezava, verjetnost odkritja in ponovitve težave, pogostost uporabe pripomočka, verjetnost pojava škode in resnost škode, klinična korist pripomočka, ciljni in morebitni uporabniki ter prizadeta populacija. Prav tako ocenijo primernost varnostnega popravljalnega ukrepa, ki ga je proizvajalec sprejel ali ga namerava sprejeti, in potrebo po kakršnem koli drugem popravljalnem ukrepu. Nadzorujejo preiskavo zapleta, ki jo opravlja proizvajalec, in upoštevajo tudi mnenja pacientov. [Sprememba 202]

3.  Za pripomočke iz prvega pododstavka člena 1(4) in kadar se resni zaplet ali varnostni popravljalni ukrep morda nanaša na snov, ki bi se, če bi se uporabljala ločeno, štela za zdravilo, pristojni ocenjevalni organ ali pristojni usklajevalni organ iz odstavka 6 obvesti ustrezni pristojni organ za zdravila ali Evropsko agencijo za zdravila (EMA), da se je priglašeni organ posvetoval z njim v skladu z drugim pododstavkom člena 42(2). [Sprememba 203]

Za pripomočke iz točke (e) člena 1(2) te uredbe in kadar se resni zaplet ali varnostni popravljalni ukrep morda nanaša na tkiva ali celice človeškega izvora, ki se uporabljajo pri proizvodnji pripomočka, pristojni organ ali usklajevalni pristojni organ iz odstavka 6 obvesti ustrezni pristojni organ za človeška tkiva in celice, da se je priglašeni organ posvetoval z njim v skladu s tretjim pododstavkom člena 42(2). [Sprememba 204]

4.  Po izvedbi ocene pristojni ocenjevalni organ prek elektronskega sistema iz člena 62 nemudoma obvesti druge pristojne organe o popravljanih ukrepih, ki jih je proizvajalec sprejel ali jih namerava sprejeti ali so mu bili naloženi za čim večje zmanjšanje tveganja za ponovitev resnega zapleta, vključno z informacijami o povezanih dogodkih in rezultatu njegove ocene. [Sprememba 205]

5.  Proizvajalec z objavo obvestila o varnostnem popravljalnem ukrepu zagotovi, da so uporabniki zadevnega pripomočka nemudoma obveščeni o popravljalnem ukrepu. Razen v nujnem primeru se vsebina osnutka obvestila o varnostnem popravljalnem ukrepu predloži pristojnemu ocenjevalnemu organu ali, v primerih iz odstavka 6 tega člena, pristojnemu usklajevalnemu organu, da se jim omogoči predložitev pripomb. Vsebina obvestila o varnostnem popravljalnem ukrepu je enaka v vseh državah članicah, razen če razmere v posamezni državi članici ustrezno upravičujejo drugačno ravnanje.

Proizvajalec vnese obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu v elektronski sistem iz člena 62, prek katerega je dostopen javnosti.

6.  Pristojni organi imenujejo pristojni usklajevalni organ, ki usklajuje njihove ocene iz odstavka 2 v naslednjih primerih:

(a)  kadar do podobnega resnega zapleta v zvezi z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka istega proizvajalca pride v več kot eni državi članici; [Sprememba ne zadeva vseh jezikov]

(b)  kadar se varnostni popravljalni ukrep sprejema ali bo sprejet v več kot eni državi članici.

Razen če ni drugače dogovorjeno med pristojnimi organi, se kot pristojni usklajevalni organ imenuje pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec sedež podjetja.

Usklajevalni pristojni organ obvesti proizvajalca, druge pristojne organe in Komisijo, da je prevzel vlogo usklajevalnega organa.

7.  Naloge usklajevalnega pristojnega organa so:

(a)  spremljanje preiskave resnega zapleta, ki jo izvaja proizvajalec, ter popravljalnega ukrepa, ki ga bo sprejel; [Sprememba ne zadeva vseh jezikov]

(b)  posvetovanje s priglašenim organom, ki je v skladu s členom 45 izdal certifikat za zadevni pripomoček, o vplivu resnega zapleta na certifikat; [Sprememba 208]

(c)  sprejetje dogovora s proizvajalcem in drugimi pristojnimi organi iz točk od (a) do (c) člena 62(5) o obliki, vsebini in pogostosti rednih zbirnih poročil v skladu s členom 61(2);

(d)  sprejetje dogovora s proizvajalcem in drugimi zadevnimi pristojnimi organi o izvajanju ustreznih varnostnih popravljalnih ukrepov;

(e)  obveščanje drugih pristojnih organov in Komisije prek elektronskega sistema iz člena 62 o napredku in rezultatu njegove ocene.

Imenovanje usklajevalnega pristojnega organa ne vpliva na pravice drugih pristojnih organov, da izvedejo lastno oceno in sprejmejo ukrepe v skladu s to uredbo za zagotovitev varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov. Usklajevalni pristojni organ in Komisijo se obvesti o rezultatu vsake take ocene in sprejetju takih ukrepov.

8.  Komisija zagotovi administrativno podporo usklajevalnemu pristojnemu organu pri izvajanju njegovih nalog v skladu s tem poglavjem.

Člen 63a

Redna poročila o varnosti

1.  Proizvajalci medicinskih pripomočkov, razvrščenih v razred III, prek elektronskega sistema iz člena 62 poročajo o:

(a)  povzetkih podatkov v zvezi s koristmi in tveganji medicinskih pripomočkov, vključno z rezultati vseh študij ob upoštevanju njihovega morebitnega vpliva na izdajo certifikata;

(b)  znanstveni oceni razmerja med tveganjem in koristjo medicinskega pripomočka;

(c)  vseh podatkih, povezanih z obsegom prodaje medicinskih pripomočkov, vključno z oceno števila prebivalcev, ki bodo pripomoček uporabljali.

2.  Proizvajalci pristojnim organom redna poročila o varnosti predložijo nemudoma na zahtevo ali vsaj enkrat na leto v prvih dveh letih po tem, ko je bil medicinski pripomoček prvič dan na trg.

3.  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke oceni redna poročila o varnosti, da bi ugotovila, ali obstajajo nova tveganja oziroma ali so se tveganja spremenila in ali se je za medicinski pripomoček spremenilo razmerje med tveganjem in koristjo.

4.  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke po oceni rednih poročil o varnosti pretehta, ali so v zvezi z danim medicinskim pripomočkom potrebni ukrepi. V primeru negativne znanstvene ocene Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke o tem obvesti priglašeni organ. Priglašeni organ v tem primeru ustrezno ohrani, spremeni, začasno ukine ali razveljavi dovoljenje. [Sprememba 209]

Člen 64

Poročilo o trendu

Proizvajalci pripomočkov iz razredov IIb in III poročajo v elektronski sistem iz člena 62 o vsakem statistično znatnem povečanju pogostosti ali resnosti vseh zapletov, ki niso resni zapleti, ali pričakovanih neželenih stranskih učinkov, ki znatno vplivajo na analizo tveganj in koristi iz oddelkov 1 in 5 Priloge I ter ki so privedli ali lahko privedejo do nesprejemljivih tveganj za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov in drugih oseb ob upoštevanju pričakovanih koristi. Znatno povečanje se določi glede na predvideno pogostost ali resnost takih zapletov ali pričakovanih neželenih stranskih učinkov v zvezi z zadevnim pripomočkom oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov v določenem obdobju, ki je določeno v proizvajalčevi oceni ugotavljanja skladnosti. Uporablja se člen 63. [Sprememba 210]

Člen 64a

Medicinski pripomočki, za katere veljajo pravni akti Evropske unije o kakovosti in varnosti krvi

1.  Ta uredba ne posega v obstoječe in uveljavljene določbe na evropski ravni v zvezi z zbiranjem, preskušanjem, predelavo, shranjevanjem in razdeljevanjem krvi in komponent krvi.

2.  Ta uredba ne posega v nacionalne zakone in zakonodajo Unije na področju sledljivosti in vigilance krvi in komponent krvi, ki imajo višji standard kot ta uredba. V interesu pacientov bi jih bilo treba ohraniti. [Sprememba 211]

Člen 65

Dokumentacija s podatki o vigilanci

Proizvajalci posodobijo svojo tehnično dokumentacijo z informacijami o zapletih, ki so jih prejeli od zdravstvenih delavcev, pacientov in uporabnikov, resnih zapletih, varnostnih popravljalnih ukrepih, rednih zbirnih poročilih iz člena 61, poročilih o trendih iz člena 64 in obvestilih o varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 63(5). To dokumentacijo dajo na voljo svojim priglašenim organom, ki ocenijo vpliv podatkov o vigilanci na ugotavljanje skladnosti in izdan certifikat.

Člen 66

Izvedbeni akti

Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme podrobna pravila in postopkovne ureditve, potrebne za izvajanje členov 61 do 65 v zvezi z:

(a)  vrsto resnih zapletov in varnostnimi popravljalnimi ukrepi v zvezi s posebnimi pripomočki oziroma kategorijami ali skupinami pripomočkov; [Sprememba 212]

(b)  usklajenimi obrazci, ki jih proizvajalci uporabijo za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter za predložitev rednih zbirnih poročil in poročil o trendih iz členov 61 in 64; [Sprememba 213]

(c)  roki, ki jih morajo proizvajalci upoštevati pri poročanju o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri predložitvi rednih zbirnih poročil in poročil o trendih, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem je treba poročati v skladu s členoma 61 in 64; [Sprememba 214]

(d)  usklajenimi obrazci za izmenjavo informacij med pristojnimi organi iz člena 63.

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

Komisija se pri pripravi osnutkov izvedbenih aktov predhodno posvetuje s Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke. [Sprememba 215]

Oddelek 2 - Nadzor trga

Člen 67

Dejavnosti nadzora trga

1.  Pristojni organi izvajajo ustrezne preglede lastnosti in učinkovitosti pripomočkov, vključno s pregledom dokumentacije in fizičnimi ali laboratorijskimi pregledi na podlagi ustreznih vzorcev, kadar je to primerno. Upoštevajo uveljavljena načela glede ocene tveganja in obvladovanja tveganja, podatke o vigilanci in pritožbe. Pristojni organi lahko od gospodarskih subjektov zahtevajo dostop do dokumentacije in podatkov, ki so potrebni za izvajanje njihovih dejavnosti, ter, kadar je to potrebno in upravičeno, vstopijo v prostore gospodarskih subjektov, opravijo inšpekcijski pregled teh prostorov in odvzamejo potrebne vzorce pripomočkov, ki se analizirajo v uradnem laboratoriju. Pripomočke, ki predstavljajo resno tveganje, lahko, če menijo, da je to potrebno, uničijo ali drugače onemogočijo njihovo delovanje.

1a.  Pristojni organi določijo inšpektorje, ki so pooblaščeni za opravljanje pregledov iz odstavka 1. Preglede opravljajo inšpektorji države članice, v kateri se nahaja gospodarski subjekt. Pomagajo jim lahko strokovnjaki, ki jih imenujejo pristojni organi.

1b.  Opravijo se lahko tudi nenapovedani inšpekcijski pregledi. Organizacija in izvajanje takih inšpekcijskih pregledov vedno upoštevata načelo sorazmernosti, še zlasti v zvezi s potencialno nevarnostjo določenega izdelka.

1c.  Po vsakem inšpekcijskem pregledu, opravljenem v skladu z odstavkom 1, pristojni organ pripravi poročilo o skladnosti pregledanega gospodarskega subjekta z zakonskimi in tehničnimi zahtevami, ki veljajo na podlagi te uredbe, ter potrebne korekcijske ukrepe.

1d.  Pristojni organ, ki je opravil inšpekcijski pregled, vsebino tega poročila posreduje pregledanemu gospodarskemu subjektu. Pristojni organ pred sprejetjem poročila pregledanemu gospodarskemu subjektu omogoči, da predloži pripombe. Končno poročilo o inšpekcijskem pregledu iz odstavka 1b se vnese v elektronski sistem, ki ga določa člen 68.

1e.  Brez poseganja v mednarodne sporazume, ki jih je Unija sklenila s tretjimi državami, lahko pregledi iz odstavka 1 potekajo tudi v prostorih gospodarskega subjekta v tretji državi, če je pripomoček namenjen za uporabo na trgu Unije.

2.  Države članice izdelajo strateške načrte nadzora, ki zajemajo njihove načrtovane dejavnosti nadzora kot tudi osebje in materialna sredstva, potrebna za izvajanje teh dejavnosti. Države članice redno pregledujejo in ocenjujejo delovanje izvajanje svojih dejavnosti načrtov nadzora. Takšni pregledi in ocene se izvajajo vsaj vsaka štiri leta vsaki dve leti, rezultati pregledov in ocen pa se sporočijo ostalim državam članicam in Komisiji. Zadevna država članica omogoči Komisija lahko pripravi predloge za prilagoditev načrtov nadzora. Države članice javnosti omogočijo dostop do povzetka rezultatov in priporočil Komisije.[Sprememba 216]

3.  Pristojni organi države članice usklajujejo svoje dejavnosti nadzora trga, sodelujejo z drugimi pristojnimi organi ter izmenjujejo rezultate teh dejavnosti z njimi in s Komisijo. Če je primerno, se pristojni organi države članice dogovorijo o delitvi dela in specializaciji.

4.  Če je v državi članici za nadzor trga ali nadzor zunanjih meja pristojnih več organov, ti organi med seboj sodelujejo z delitvijo informacij, ki so relevantne za njihovo vlogo in njihove naloge.

5.  Pristojni organi držav članic sodelujejo s pristojnimi organi tretjih držav, da bi izmenjevali informacije in tehnično pomoč ter spodbujali dejavnosti, povezane z nadzorom trga.

Člen 68

Elektronski sistem za nadzor trga

1.  Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:

(a)  informacije iz člena 70(2), (4) in (6) o neskladnih pripomočkih, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost;

(b)  informacije iz člena 72(2) o skladnih pripomočkih, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost;

(c)  informacije iz člena 73(2) o pripomočkih, ki uradno ne izpolnjujejo zahtev;

(d)  informacije iz člena 74(2) o preventivnih ukrepih za varovanje zdravja.

2.  Informacije iz odstavka 1 se prek elektronskega sistema nemudoma pošljejo vsem zadevnim pristojnim organom in so na voljo državam članicam in Komisiji, Komisiji, priglašenim organom, Evropski agenciji za zdravila in zdravstvenim delavcem. Komisija zagotovi tudi, da ima javnost ustrezno raven dostopa do elektronskega sistema. Če se zahtevajo informacije o posameznem medicinskem pripomočku, še zlasti zagotovi, da so te na voljo brez odlašanja in v roku 15 dni. Komisija ob posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vsakih šest mesecev zagotovi pregled teh informacij za javnost in zdravstvene delavce. Te informacije so dostopne prek evropske banke podatkov iz člena 27. [Sprememba 217]

Informacije iz točk (a), (b), (c) in (d) odstavka 1 se dajo na voljo Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, ki jih posreduje na prvem zasedanju Svetovalnega odbora za medicinske pripomočke, potem ko so informacije že dostopne. [Sprememba 218]

Člen 69

Ocenjevanje pripomočkov, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost na nacionalni ravni

Kadar pristojni organi v državi članici na podlagi podatkov o vigilanci ali drugih informacij utemeljeno domnevajo, da pripomoček predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, opravijo oceno, ali zadevni pripomoček izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe, ki so relevantne za tveganje, ki ga predstavlja. Zadevni gospodarski subjekti v potrebnem obsegu sodelujejo s pristojnimi organi. Pristojni organi v zvezi s to oceno obvestijo priglašene organe za ocenjevanje, kadar gre za pripomočke razreda IIa, IIb in III, ter druge pristojne organe o ugotovitvah ocenjevanja in ukrepih, ki jih je treba sprejeti na podlagi teh ugotovitev. [Sprememba 219]

Kadar pristojni organi v državi članici na podlagi podatkov o vigilanci ali drugih informacij utemeljeno domnevajo, da pripomoček predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, lahko ocenijo, ali zadevni pripomoček izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe, ki so povezane s tveganjem, ki ga predstavlja. Zadevni gospodarski subjekti v potrebnem obsegu sodelujejo s pristojnimi organi. [Sprememba 220]

Člen 70

Postopek za obravnavo neskladnih pripomočkov, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost

1.  Kadar pristojni organi po oceni v skladu s členom 69 ugotovijo, da pripomoček, ki predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, ne izpolnjuje zahtev iz te uredbe, od zadevnega gospodarskega subjekta nemudoma zahtevajo, da sprejme vse ustrezno utemeljene popravljalne ukrepe, da pripomoček izpolnjuje navedene zahteve, da prepove ali omeji dostopnost pripomočka na trgu, da omogoči dostopnost pripomočka pod določenimi zahtevami, da umakne pripomoček s trga ali ga odpokliče v razumnem roku, sorazmernem z naravo tveganja, ki se jasno opredeli in sporoči ustreznemu gospodarskemu subjektu. [Sprememba 221]

2.  Kadar pristojni organi menijo, da neizpolnjevanje zahtev ni omejeno na njihovo nacionalno ozemlje, Komisijo in druge države članice prek elektronskega sistema iz člena 68 nemudoma obvestijo o rezultatih ocene in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov. [Sprememba 222]

3.  Gospodarski subjekti nemudoma zagotovijo sprejetje vseh ustreznih popravljalnih ukrepov za vse zadevne pripomočke, katerih dostopnost so omogočili na trgu po vsej Uniji. [Sprememba 223]

Kadar je treba zadevne pripomočke odpoklicati, si gospodarski subjekt na ustrezen način prizadeva, da se odpoklic v celoti opravi pred potekom točno določenega roka, o katerem ga obvesti pristojni organ iz odstavka 1. [Sprememba 224]

4.  Kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih popravljalnih ukrepov v roku iz odstavka 1, pristojni organi sprejmejo vse ustrezne začasne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti pripomočka na nacionalnem trgu ali pa ga umaknejo ali odpokličejo z navedenega trga.

Navedene ukrepe nemudoma sporočijo Komisiji in drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 68. [Sprememba 225 ne zadeva vseh jezikov]

5.  Obvestilo iz odstavka 4 vsebuje vse razpoložljive podatke, še zlasti podatke, potrebne za identifikacijo neskladnega pripomočka, poreklo pripomočka, vrsto in razloge za domnevno neskladnost in povezano tveganje, vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov ter stališče zadevnega gospodarskega subjekta.

6.  Države članice, razen države članice, ki je sprožila postopek, nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice o vseh dodatnih informacijah, ki so jim na voljo in se nanašajo na neskladnost zadevnega pripomočka, in o vseh ukrepih, ki so jih sprejele v zvezi z zadevnim pripomočkom. V primeru nestrinjanja s priglašenim nacionalnim ukrepom prek elektronskega sistema iz člena 68 Komisijo in druge države članice nemudoma obvestijo o svojem ugovoru. [Sprememba 226 ne zadeva vseh jezikov]

7.  Če v dveh mesecih enem mesecu po prejemu uradnega obvestila iz odstavka 4 nobena država članica ali Komisija ne vloži ugovora glede začasnega ukrepa, ki ga je sprejela država članica, se šteje, da je navedeni ukrep upravičen. [Sprememba 227]

8.  Vse države članice zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim pripomočkom. [Sprememba 228 ne zadeva vseh jezikov]

Člen 71

Postopek na ravni Unije

1.  Kadar država članica v dveh mesecih enem mesecu od prejema uradnega obvestila iz člena 70(4) vloži ugovor proti začasnemu ukrepu, ki ga je sprejela druga država članica, ali kadar Komisija meni, da je ukrep v nasprotju z zakonodajo Unije, Komisija oceni nacionalni ukrep. Na podlagi rezultatov navedene ocene Komisija z izvedbenimi akti določi, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). [Sprememba 229]

2.  Če se šteje, da je nacionalni ukrep upravičen, se uporablja člen 70(8). Če se šteje, da je nacionalni ukrep neupravičen, zadevna država članica prekliče ukrep. Če v primerih iz členov 70 in 72 država članica ali Komisija meni, da tveganja za zdravje in varnost zaradi uporabe pripomočka ni mogoče zadovoljivo obvladati z ukrepi, ki jih sprejmejo zadevne države članice, lahko Komisija na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti sprejme potrebne in ustrezno utemeljene ukrepe za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti, vključno z ukrepi za omejitev ali prepoved dajanja zadevnega pripomočka na trg ali v uporabo. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

3.  Komisija na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi ter v skladu s postopkom iz člena 88(4) sprejme izvedbene akte iz odstavkov 1 in 2, ki se začnejo takoj uporabljati.

Člen 72

Postopek za obravnavo skladnih pripomočkov, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost

1.  Kadar po oceni v skladu s členom 69 država članica ugotovi, da pripomoček, ki je bil zakonito dan na trg ali v uporabo, predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali za druge vidike varovanja javnega zdravja, od zadevnega gospodarskega subjekta ali zadevnih gospodarskih subjektov nemudoma zahteva, da sprejmejo vse ustrezne začasne ukrepe za zagotovitev, da zadevni pripomoček, ko je dan na trg ali v uporabo, ne predstavlja več navedenega tveganja oziroma da umaknejo pripomoček s trga ali ga odpokličejo v razumnem roku, sorazmernem stopnji tveganja. [Sprememba 230]

2.  Država članica nemudoma sporoči sprejete ukrepe Komisiji in drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 68. Navedeno obvestilo vsebuje podatke, potrebne za identifikacijo zadevnega pripomočka, poreklo in dobavno verigo pripomočka, ugotovitve ocene države članice o naravi tveganja ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

3.  Komisija oceni sprejete začasne nacionalne ukrepe. Na podlagi rezultatov navedene ocene Komisija z izvedbenimi akti določi, ali je ukrep upravičen ali ne. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). Komisija na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi ter v skladu s postopkom iz člena 88(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo takoj uporabljati.

4.  Če se šteje, da je nacionalni ukrep upravičen, se uporablja člen 70(8). Če se šteje, da je nacionalni ukrep neupravičen, ga zadevna država članica prekliče.

Člen 73

Uradna neskladnost

1.  Brez poseganja v člen 70 država članica od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, da zadevno neskladnost odpravi v jasno opredeljenem in sporočenem razumnem obdobju, sorazmernem z neskladnostjo, v primeru ene od naslednjih ugotovitev: [Sprememba 231]

(a)  da oznaka CE ni bila nameščena v skladu z uradnim zahtevami iz člena 18;

(b)  da oznaka CE ni bila nameščena na pripomoček, kar ni v skladu s členom 18;

(c)  da je bila oznaka CE neustrezno nameščena v skladu s postopki iz te uredbe na izdelek, ki ga ta uredba ne zajema;

(d)  da izjava EU o skladnosti ni bila pripravljena ali ni popolna;

(e)  da informacije, ki jih proizvajalec mora navesti na oznaki ali v navodilih za uporabo, niso na voljo, niso popolne ali niso v zahtevanih jezikih;

(f)  da tehnična dokumentacija, vključno s klinično oceno, ni na voljo ali ni popolna.

2.  Če gospodarski subjekt ne odpravi neskladnosti v obdobju iz odstavka 1, zadevna država članica nemudoma sprejme vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dostopnosti pripomočka na trgu oziroma zagotovi njegov odpoklic ali umik s trga. Navedene ukrepe nemudoma sporoči Komisiji in drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 68. [Sprememba 232]

Člen 74

Preventivni ukrepi za varovanje zdravja

1.  Kadar država članica po oceni, ki je pokazala na morebitno tveganje, povezano s pripomočkom oziroma s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov, meni, da bi bilo treba dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo takega pripomočka oziroma take posebne kategorije ali skupine pripomočkov prepovedati ali omejiti ali odobriti pod posebnimi zahtevami ali da bi bilo treba tak pripomoček oziroma tako kategorijo ali skupino pripomočkov umakniti s trga ali odpoklicati, da se zavaruje zdravje in varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja, lahko sprejme vse potrebne in upravičene začasne ukrepe. [Sprememba 233]

2.  Država članica nemudoma sporoči sprejete ukrepe in razloge za tako odločitev Komisiji in drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 68.

3.  Komisija oceni sprejete začasne nacionalne ukrepe. Komisija z izvedbenimi akti določi, ali so nacionalni ukrepi upravičeni ali ne. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

Komisija lahko na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi in v skladu s postopkom iz člena 88(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo takoj uporabljati.

4.  Kadar rezultati ocene iz odstavka 3 kažejo, da bi bilo treba dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo pripomočka oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov prepovedati ali omejiti ali odobriti pod posebnimi zahtevami ali da bi bilo treba pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov umakniti s trga ali odpoklicati iz vseh držav članic, da se zavaruje zdravje in varnost pacientov, uporabnikov in drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja, je Komisija pooblaščena, da z delegiranimi akti v skladu s členom 89 sprejme potrebne in upravičene začasne ukrepe.

Kadar to zahtevajo nujni razlogi, se za delegirane akte, sprejete v skladu s tem odstavkom, uporabi postopek iz člena 90.

Člen 75

Dobra upravna praksa

1.  V vseh ukrepih, ki jih sprejmejo pristojni organi držav članic na podlagi členov 70 do 74, se navedejo natančni razlogi za njihovo sprejetje. Kadar je ukrep naslovljen na določen gospodarski subjekt, se ga nemudoma obvesti ter hkrati seznani s pravnimi sredstvi, ki so mu na voljo v skladu z zakonodajo zadevne države članice, in z roki, ki se za ta pravna sredstva uporabljajo. Če je ukrep splošen, se ustrezno objavi.

2.  Razen kadar je potrebno takojšnje ukrepanje zaradi resnega tveganja za zdravje ali varnost ljudi, se zadevnemu gospodarskemu subjektu zagotovi možnost, da pred sprejetjem kakršnega koli ukrepa predloži svoje pripombe pristojnemu organu v jasno opredeljenem ustreznem roku. Če je bil ukrep sprejet, ne da bi imel gospodarski subjekt možnost predložitve pripomb, se mu zagotovi možnost, da čim prej predloži pripombe, ukrep pa se takoj nato pregleda. [Sprememba 234]

3.  Vsak sprejet ukrep se takoj prekliče ali spremeni, ko gospodarski subjekt zadovoljivo dokaže, da je sprejel učinkovite popravljalne ukrepe. [Sprememba 235]

4.  Kadar ukrep, sprejet v skladu s členi 70 do 74, zadeva izdelek, pri oceni skladnosti katerega je sodeloval priglašeni organ, pristojni organi obvestijo ustrezni priglašeni organ o sprejetih ukrepih.

Poglavje VIII IXa

Sodelovanje med državami članicami, Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke, Svetovalni odbor za medicinske pripomočke, referenčni laboratoriji EU, registri pripomočkov [Sprememba 264]

Člen 76

Pristojni organi

1.  Države članice imenujejo pristojni organ ali organe, odgovorne za izvajanje te uredbe. Zagotovijo jim pooblastila, sredstva, opremo in znanja, potrebna za pravilno izvedbo njihov nalog v skladu s to uredbo. Komisiji sporočijo njihova imena, da ta objavi seznam pristojnih organov in njihove kontaktne podatke. [Sprememba 236]

2.  Za izvajanje členov 50 do 60 lahko države članice imenujejo nacionalno kontaktno točko, ki ni nacionalni organ. V tem primeru se sklicevanja na pristojni organ v tej uredbi razumejo tudi kot sklicevanja na nacionalno kontaktno točko.

Člen 77

Sodelovanje

1.  Pristojni organi držav članic sodelujejo med seboj in, s Komisijo in s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, če je to primerno, ter si medsebojno in s Komisijo izmenjujejo informacije, ki so potrebne za enotno uporabo te uredbe. [Sprememba 237]

2.  Države članice in Komisija sodelujejo v mednarodnih pobudah, da se zagotovi sodelovanje med regulativnimi organi na področju medicinskih pripomočkov.

Člen 78

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke

1.  Ustanovi se Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke.

2.  Vsaka država članica za dobo treh let, ki se lahko obnovi, imenuje enega člana in enega namestnika, ki zagotavljata strokovno znanje na področju uporabe te uredbe, ter enega člana in enega namestnika, ki zagotavljata strokovno znanje na področju uporabe Uredbe (EU) št. […/…] [o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih]. Država članica lahko imenuje tudi samo enega člana in enega namestnika, ki zagotavljata strokovno znanje na obeh področjih uporabe.

Člani Skupine se izberejo na podlagi svoje usposobljenosti in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Zastopajo pristojne organe držav članic. Komisija objavi imena članov in organov, ki jih ti člani zastopajo.

Namestniki nadomeščajo člane in ob njihovi odsotnosti glasujejo namesto njih.

Komisija preverja usposobljenost članov Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke. Za vsak primer posebej objavi rezultate svojih preverjanj in predloži podatke o usposobljenosti članov Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke. [Sprememba 238]

3.  Skupina se sestaja redno in po potrebi na zahtevo Komisije ali države članice. Sestankov se udeležijo bodisi člani, imenovani na podlagi njihove vloge in strokovnega znanja na področju uporabe te uredbe, bodisi člani, imenovani na podlagi njihove vloge in strokovnega znanja na področju uporabe Uredbe (EU) št. […/…] [o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih], bodisi člani, imenovani za obe področji uporabe, kakor je primerno.

4.  Skupina si po svojih najboljših močeh prizadeva doseči soglasje. Če takega soglasja ni mogoče doseči, Skupina odloča z večino svojih članov. Člani, katerih stališča se razlikujejo od večinskega stališča, lahko zaprosijo, da se njihova stališča in razlogi zanje zabeležijo v stališču Skupine.

5.  Skupini predseduje predstavnik Komisije. Predsednik ne sodeluje pri glasovanju v Skupini.

6.  Skupina lahko za vsak primer posebej povabi strokovnjake ali druge tretje osebe, da se udeležijo sestankov, ali jih zaprosi, da pripravijo pisne prispevke. [Sprememba 239]

7.  Skupina lahko ustanovi stalne ali začasne podskupine. Kadar je to primerno, se organizacije, ki na ravni Unije zastopajo interese industrije medicinskih pripomočkov, zdravstvenih delavcev, laboratorijev, pacientov in potrošnikov, povabijo, da sodelujejo v teh podskupinah kot opazovalci.

8.  Skupina sprejme svoj poslovnik, v katerem se zlasti določijo postopki za:

–  sprejetje mnenj ali priporočil ali drugih stališč Skupine, vključno v nujnih primerih;

–  določitev nalog članov poročevalcev in soporočevalcev;

–  delovanje podskupin.

Poslovnik začne veljati po prejemu pozitivnega mnenja Komisije.

Člen 78a

Svetovalni odbor za medicinske pripomočke

1.  Komisija ustanovi multidisciplinarni svetovalni odbor za medicinske pripomočke, sestavljen iz strokovnjakov in predstavnikov ustreznih zainteresiranih strani in organizacij civilne družbe, ki bo Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, Komisiji in državam članicam zagotavljal podporo, znanstveno svetovanje ter strokovno znanje in izkušnje v zvezi s tehničnimi, znanstvenimi, družbenimi in gospodarskimi vidiki ureditve medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, kot na primer na področju medicinske tehnologije, pri mejnih primerih, povezanih z medicinskimi pripomočki, človeških tkivih in celicah, kozmetičnih izdelkih, biocidih, živilih in po potrebi drugih izdelkih ter drugih vidikih izvajanja te uredbe.

2.  Komisija pri ustanavljanju Svetovalnega odbora za medicinske pripomočke zagotovi široko, ustrezno in uravnoteženo zastopanost zdravstvenih disciplin, povezanih z medicinskimi pripomočki. Svetovalni odbor za medicinske pripomočke v okviru svojih pristojnosti ustanovi strokovne skupine za posamezne zdravstvene discipline.

3.  Odboru predseduje predstavnik Komisije. Komisija zagotovi logistično podporo za delovanje svetovalnega odbora.

4.  Svetovalni odbor za medicinske pripomočke sprejme svoj poslovnik, ki začne veljati po prejemu pozitivnega mnenja Komisije.

5.  Odbor pri presoji o mejnih primerih v zvezi z zdravili in živili zagotovi ustrezno raven svetovanja Evropske agencije za zdravila in Evropske agencije za varnost hrane.

6.  Odbor razkrije izjave o interesih svojih članov. [Sprememba 240]

Člen 78b

Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov

1.  Da se prepreči navzkrižje interesov, se ustanovi Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov, in sicer na podlagi načel največje znanstvene usposobljenosti, nepristranskosti in preglednosti.

2.  Odbor sestavljajo:

–  vsaj po en predstavnik vsakega od medicinskih področij iz odstavka 3. Član mora biti priznan strokovnjak na svojem področju in zmožen po potrebi pridobiti dodatno strokovno znanje. Strokovnjake se imenuje z javnim razpisom Komisije za zbiranje ponudb, in sicer za tri leta z možnostjo enkratnega podaljšanja;

–  en predstavnik Evropske agencije za zdravila;

–  en predstavnik Evropske komisije;

–  trije predstavniki organizacij pacientov, ki jih na podlagi javnega razpisa za zbiranje ponudb imenuje Evropska komisija.

Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov se sestane na zahtevo koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in Komisije, sejo pa vodi predstavnik Komisije.

Komisija zagotovi, da je sestava odbora ustrezna glede na strokovno znanje, ki je v posameznih primerih potrebno za postopek.

Komisija odboru zagotovi sekretariat.

3.  Člane Odbora za ugotavljanje skladnosti se izbere zaradi sposobnosti in izkušenj na svojem področju:

–  anesteziologija;

–  določanje krvnih skupin ali tipizacija tkiv;

–  transfuzija krvi in presajanje organov;

–  kardiologija;

–  nalezljive bolezni;

–  zobozdravstvo;

–  dermatologija;

–  otorinolaringologija;

–  endokrinologija;

–  gastroenterologija;

–  splošna in plastična kirurgija;

–  klinična genetika;

–  nefrologija in urologija;

–  nevrologija;

–  porodništvo in ginekologija;

–  onkologija;

–  oftalmologija;

–  ortopedija;

–  fiziatrija;

–  pulmologija in pnevmologija;

–  radiologija.

Člani odbora svoje naloge izvajajo nepristransko in objektivno. So popolnoma neodvisni in ne zahtevajo niti ne sprejemajo navodil od nobene vlade, priglašenega organa ali proizvajalca. Vsak član predloži izjavo o interesih, ki je dostopna javnosti.

Da se upošteva tehnični napredek in razpoložljive informacije, se na Komisijo v skladu s členom 89 prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov, s katerimi spremeni ali dopolni področja iz točke (a) prvega pododstavka.

4.  Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov opravlja naloge, opredeljene v členu 44a. Pri sprejemanju klinične ocene si člani odbora po najboljših močeh prizadevajo doseči soglasje. Če soglasja ni mogoče doseči, odbor odloča z večino svojih članov. Evropska komisija v koordinacijski skupini ne glasuje. Odklonilno mnenje se priloži mnenju odbora.

5.  Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov sprejme poslovnik, v katerem se določijo zlasti postopki za:

–  sprejemanje mnenj, tudi v nujnih primerih;

–  prenos nalog na člane. [Sprememba 367]

Člen 79

Podpora Komisije

Komisija podpira sodelovanje med pristojnimi nacionalnimi organi in zagotavlja tehnično, znanstveno in logistično podporo Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in njenim podskupinam. Organizira sestanke Skupine in njenih podskupin, sodeluje na navedenih sestankih in zagotavlja ustrezne nadaljnje ukrepe.

Člen 80

Naloge Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke

Skupina opravlja naslednje naloge:

(-a)  pripravlja regulativna mnenja na podlagi klinične ocene, predložene v skladu v členom 44(a);

(a)  sodeluje pri oceni ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti in priglašenih organov v skladu z določbami iz poglavja IV;

(aa)  določa in dokumentira načela na visoki ravni glede usposobljenosti in kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti ter na pripomočke, tehnologije in področja, za katera je priglašeni organ imenovan;

(ab)  pregleduje in potrjuje merila za pristojni organov držav članic v zvezi s točko (aa) tega člena;

(ac)  nadzira koordinacijsko skupino priglašenih organov, kot je določeno v členu 39;

(ad)  podpira Komisijo pri pripravi pregleda informacij o vigilanci in dejavnostih nadzora trga, vključno s sprejetimi preventivnimi ukrepi za varovanje zdravja, vsakih 6 mesecev. Te informacije so dostopne v evropski banki podatkov iz člena 27;

(b)  sodeluje pri nadzoru nekaterih ocen ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 44; [Spremembi366 in 368]

(c)  sodeluje pri razvoju smernic, katerih cilj je zagotoviti učinkovito in usklajeno izvajanje te uredbe, zlasti glede imenovanja in spremljanja priglašenih organov, izpolnjevanja splošnih zahtev o varnosti in učinkovitosti ter izvedbe klinične ocene s strani proizvajalcev in ocene s strani priglašenih organov;

(d)  pomaga pristojnim organom držav članic pri njihovih dejavnostih usklajevanja na področju kliničnih raziskav, vigilance in nadzora trga;

(e)  zagotavlja svetovanje in pomoč Komisiji na njeno zahtevo pri njeni oceni katerega koli vprašanja, povezanega z izvajanjem te uredbe;

(f)  prispeva k usklajevanju upravne prakse glede medicinskih pripomočkov v državah članicah.

Člen 81

Referenčni laboratoriji Evropske unije

1.  Za posebne pripomočke oziroma kategorije ali skupine pripomočkov ali za posebne nevarnosti, povezane s kategorijo ali skupino pripomočkov, lahko Komisija izvedbenimi akti imenuje enega ali več referenčnih laboratorijev Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: referenčni laboratoriji EU), ki izpolnjujejo merila iz odstavka 3. Komisija imenuje samo laboratorije, za katere država članica ali Skupno raziskovalno središče Komisije vloži vlogo za imenovanje.

2.  Kadar je to primerno, so naloge referenčnih laboratorijev EU na področju, za katerega so imenovani, naslednje:

(a)  znanstvena in tehnična pomoč Komisiji, državam članicam in priglašenim organom v zvezi z izvajanjem te uredbe;

(b)  znanstveno svetovanje o najnovejšem tehničnem razvoju in tehnična pomoč pri opredelitvi najnovejšega tehničnega razvoja na področju posebnih pripomočkov oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov; [Sprememba 243]

(c)  vzpostavitev in upravljanje mreže nacionalnih referenčnih laboratorijev in objava seznama sodelujočih nacionalnih referenčnih laboratorijev ter njihovih nalog;

(d)  sodelovanje pri razvoju ustreznih testnih in analitskih metod, ki se uporabljajo za postopke ugotavljanja skladnosti in nadzora trga;

(e)  sodelovanje s priglašenimi organi pri razvoju najboljših praks za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti;

(f)  sodelovanje pri oblikovanju skupnih tehničnih specifikacij in mednarodnih standardov; [Sprememba 244]

(g)  priprava znanstvenih mnenj v okviru posvetovanj s priglašenimi organi v skladu s to uredbo;

(ga)  znanstveno svetovanje in tehnična pomoč Komisiji glede prekvalifikacije pripomočkov za enkratno uporabo v pripomočke za večkratno uporabo. [Sprememba 245]

3.  Referenčni laboratoriji EU izpolnjujejo naslednja merila:

(a)  imajo ustrezno usposobljeno osebje z ustreznim znanjem in izkušnjami na področju medicinskih pripomočkov, za katere so bili imenovani;

(b)  imajo potrebno opremo in referenčni material za izvajanje nalog, ki so jim bile dodeljene;

(c)  imajo potrebno znanje o mednarodnih standardih in najboljših praksah;

(d)  imajo ustrezno upravno ureditev in strukturo;

(e)  zagotavljajo, da njihovo osebje spoštuje zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog.

4.  Referenčnim laboratorijem EU se lahko dodeli finančni prispevek Unije.

Komisija lahko z izvedbenimi akti določi vrsto in višino finančnega prispevka Unije referenčnim laboratorijem EU, pri tem pa upošteva cilje, kot so varovanje zdravja in varnosti, podpiranje inovacij in stroškovna učinkovitost. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

5.  Kadar priglašeni organi ali države članice zahtevajo znanstveno ali tehnično pomoč ali znanstveno mnenje referenčnega laboratorija EU, se od njih lahko zahteva, da na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev plačajo takse za celotno ali delno kritje stroškov, nastalih v navedenem laboratoriju zaradi izvedbe zahtevane naloge.

6.  Komisija je pooblaščena, da v skladu s členom 89 sprejeme delegirane akte o:

(a)  spremembi ali dopolnitvi nalog referenčnih laboratorijev EU iz odstavka 2 in merilih iz odstavka 3, ki jih morajo izpolnjevati referenčni laboratoriji EU;

(b)  določitvi strukture in višine taks iz odstavka 5, ki jih lahko zaračunava referenčni laboratorij EU za pripravo znanstvenih mnenj kot odziv na posvetovanja s priglašenimi organi v skladu s to uredbo, pri tem pa upošteva cilje, kot so varovanje zdravja in varnosti, podpiranje inovacij in stroškovna učinkovitost.

7.  Referenčni laboratoriji EU so predmet nadzora, vključno z obiski na kraju samem in revizijami Komisije za preverjanje skladnosti z zahtevami iz te uredbe. Če se pri nadzoru ugotovi, da laboratorij ne izpolnjuje zahtev, na podlagi katerih je bil imenovan, Komisija z izvedbenimi akti sprejme ustrezne ukrepe, vključno s preklicem imenovanja.

Člen 82

Nasprotje interesov

1.  Člani Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in njenih svetovalnih odborov ter osebje referenčnih laboratorijev EU ne smejo imeti finančnih ali drugih interesov v industriji medicinskih pripomočkov ali v dobavni verigi, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Zavezati se morajo, da bodo delovali v javnem interesu in neodvisno. Prijaviti morajo Prijavijo kakršne koli neposredne in posredne interese, ki jih lahko imajo v industriji medicinskih pripomočkov ali v dobavni verigi, in te informacije vedno posodobiti posodobijo, ko pride do sprememb. Izjava o interesih je dostopna javnosti na spletnem mestu Evropske komisije zahtevo na voljo javnosti. Ta člen se ne uporablja za predstavnike organizacij zainteresiranih strani, ki sodelujejo v podskupinah Skupine. [Sprememba 246]

2.  Od strokovnjakov in drugih tretjih oseb, ki jih za vsak primer posebej povabi Skupina sodelujejo v svetovalnem odboru iz člena 78a, se zahteva, da prijavijo svoje interese pri zadevnem vprašanju. [Sprememba 247]

Člen 83

Registri pripomočkov

Komisija in države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje zagotovitev vzpostavitve usklajenih in harmoniziranih registrov medicinske pripomočke za posebne vrste pripomočkov za zbiranje informacij o uporabi teh pripomočkov po dajanju na trg. Registri za medicinske pripomočke iz razredov IIb in III se vzpostavijo sistematično. Taki registri prispevajo k neodvisni oceni dolgoročne varnosti in učinkovitosti pripomočkov. [Sprememba 248]

Poglavje IX IXb [Sprememba 265]

Zaupnost, varstvo podatkov, financiranje, kazni

Člen 84

Zaupnost

1.  Razen če v tej uredbi ni drugače določeno in brez poseganja v obstoječe nacionalne določbe in prakse držav članic o zaupnosti medicinskih podatkov, vse osebe, za katere velja ta uredba, spoštujejo zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog, da se zaščitijo:

(a)  osebni podatki v skladu z Direktivo 95/46/ES in Uredbo (ES) št. 45/2001;

(b)  poslovni interesi fizičnih ali pravnih oseb, vključno s pravicami intelektualne lastnine;

(c)  učinkovito izvajanje te uredbe, zlasti za namene inšpekcijskih pregledov, raziskav ali revizij.

2.  Brez poseganja v odstavek 1 informacije, izmenjane med pristojnimi organi ter med pristojnimi organi in Komisijo pod pogojem zaupnosti, ostanejo zaupne, razen če se organ, ki jih je sporočil, strinja z njihovim razkritjem.

3.  Odstavka 1 in 2 ne vplivata na pravice in obveznosti Komisije, držav članic in priglašenih organov v zvezi z izmenjavo informacij in razširjenjem opozoril niti na obveznost zadevnih oseb, da zagotovijo podatke v skladu s kazenskim pravom.

4.  Komisija in države članice lahko izmenjajo zaupne informacije z regulativnimi organi tretjih držav, s katerimi so sklenile dvostranske ali večstranske dogovore o zaupnosti.

Člen 85

Varstvo podatkov

1.  Države članice pri obdelavi osebnih podatkov v državah članicah v skladu s to uredbo uporabljajo Direktivo 95/46/ES.

2.  Komisija za obdelavo osebnih podatkov v skladu s to uredbo uporablja Uredbo (ES) št. 45/2001.

Člen 86

Zaračunavanje taks

Ta uredba ne posega v možnost držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti iz te uredbe, če se višina taks določi na pregleden način in na podlagi načela povračila stroškov. O tem obvestijo Komisijo in druge države članice vsaj tri mesece pred predvidenim sprejetjem strukture in višine taks. Struktura in višina taks je na zahtevo javno dostopna.[Sprememba 249]

Člen 87

Kazni

Države članice sprejmejo določbe o kaznih za kršitev določb te uredbe in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračalne. Odvračilnost kazni se določi glede na finančne koristi, pridobljene s kršitvijo. Države članice obvestijo Komisijo o navedenih določbah najpozneje do [3 mesece pred začetkom uporabe te uredbe], takoj pa jo obvestijo tudi o vseh nadaljnjih spremembah navedenih določb. [Sprememba 250]

Poglavje X

Končne določbe

Člen 88

Postopek v odboru

1.  Komisiji pomaga Odbor za medicinske pripomočke. Navedeni odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

2.  Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 4 Uredbe (EU) št. 182/2011.

3.  Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

4.  Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011 v povezavi s členom 4 ali 5, kakor je primerno.

Člen 89

Izvajanje pooblastila

1.  Pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov iz člena 2(2) in (3), člena 4(5)15b(1), člena 8(2)16(1), člena 17(4), člena 24(7), člena 25(7), člena 29(2), člena 40(2), člena 41(4), člena 42(11)44a(2), člena 44a(9),člena 45(5), člena 51(7), člena 53(3), člena 57(3a), člena 74(4), člena 78b(3) in člena 81(6) se Komisiji podeli pod pogoji iz tega člena. [Sprememba 251]

Komisija se pri pripravi osnutkov delegiranih aktov posvetuje s Skupino. [Sprememba 254]

2.  Pooblastilo iz člena 2(2) in (3), člena 4(5)15b(1), člena 8(2)16(1), člena 17(4), člena 24(7), člena 25(7), člena 29(2), člena 40(2), člena 41(4), člena 42(11)44a(2), člena 44a(9), člena 45(5), člena 51(7), člena 53(3), člena 57(3a), člena 74(4), člena 78b(3) in člena 81(6) se Komisiji podeli za nedoločen čas od datuma začetka veljavnosti te uredbe. [Sprememba 252]

3.  Pooblastilo iz člena 2(2) in (3), člena 4(5)15b(1), člena 8(2)16(1), člena 17(4), člena 24(7), člena 25(7), člena 29(2), člena 40(2), člena 41(4), člena 42(11)44a(2), člena 44a(9), člena 45(5), člena 51(7), člena 53(3), člena 57(3a), člena 74(4), člena 78b(3) in člena 81(6) lahko Evropski parlament in Svet kadar koli prekličeta. S sklepom o preklicu pooblastilo iz navedenega sklepa preneha veljati. Sklep začne veljati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki je v njem določen. Na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov ne vpliva. [Sprememba 253]

4.  Ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem takoj uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

5.  Delegirani akt, sprejet v skladu s katerim koli členom iz odstavka 1, začne veljati samo, če v dveh mesecih po predložitvi uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o navedenem aktu niti Evropski parlament niti Svet delegiranemu aktu ne nasprotujeta ali če sta pred iztekom navedenega roka Evropski parlament in Svet obvestila Komisijo, da ne bosta nasprotovala sprejetju akta. Navedeni rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta lahko podaljša za dva meseca.

Člen 90

Nujni postopek za delegirane akte

1.  Delegirani akti, sprejeti v skladu s tem členom, začnejo veljati nemudoma in se uporabljajo, dokler ni izraženo nasprotovanje v skladu z odstavkom 2. V uradnem obvestilu Evropskemu parlamentu in Svetu v zvezi z delegiranim aktom se navedejo razlogi za uporabo nujnega postopka.

2.  Evropski parlament ali Svet lahko delegiranemu aktu nasprotujeta v skladu s postopkom iz člena 89. Komisija v tem primeru nemudoma razveljavi akt, potem ko jo Evropski parlament ali Svet uradno obvesti o svoji odločitvi, da mu nasprotuje.

Člen 91

Spremembe Direktive 2001/83/ES

V Prilogi I k Direktivi 2001/83/ES se točka 12 oddelka 3.2. nadomesti z naslednjim:"

„(12) Če zdravilo v skladu z drugim pododstavkom člena 1(4) ali drugim pododstavkom člena 1(5) Uredbe (EU) […/…] o medicinskih pripomočkih(43) ureja ta direktiva, dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje, če so na voljo, rezultate ugotavljanja skladnosti tistega dela, ki se šteje za pripomoček, z ustreznimi splošnimi zahtevami o varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k navedeni uredbi, ki so navedeni v proizvajalčevi izjavi EU o skladnosti ali ustreznem certifikatu, ki ga je izdal priglašeni organ, o izdaji dovoljenja proizvajalcu, da namesti oznako CE na medicinski pripomoček.

Če dokumentacija ne vsebuje rezultatov ocene skladnosti iz prvega pododstavka in kadar mora biti pri ugotavljanju skladnosti pripomočka, če se uporablja ločeno, v skladu z Uredbo (EU) št. […/…] vključen priglašeni organ, organ od vlagatelja zahteva, da predloži mnenje o skladnosti tistega dela, ki se šteje za pripomoček, z ustreznimi splošnimi zahtevami o varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k navedeni uredbi, ki ga je izdal priglašeni organ, imenovan v skladu z navedeno uredbo za zadevno vrsto pripomočka, razen če so organu njegovi strokovnjaki za medicinske pripomočke svetovali, da vključenost priglašenega organa ni potrebna.“

Člen 92

Spremembe Uredbe (ES) št. 178/2002

V tretjem pododstavku člena 2 Uredbe (ES) št. 178/2002 se doda naslednja točka (i):"

„(i) medicinski pripomočki v smislu Uredbe (EU) […/….](44)“.

Člen 93

Spremembe Uredbe (ES) št. 1223/2009

V členu 2 Uredbe (ES) št. 1223/2009 se doda naslednji odstavek:"

„4. V skladu z regulativnim postopkom iz člena 32(2) lahko Komisija na zahtevo države članice ali na lastno pobudo sprejme potrebne ukrepe, da se ugotovi, ali določeni izdelek ali skupina izdelkov spada v opredelitev „kozmetični izdelek“.“

Člen 94

Prehodne določbe

1.  Od datuma začetka uporabe te uredbe vsaka objava obvestila v zvezi s priglašenim organom v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS postane nična.

2.  Certifikati, ki jih v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS izdajo priglašeni organi pred začetkom veljavnosti te uredbe, ostanejo veljavni do konca obdobja, navedenega na certifikatu, razen certifikatov, izdanih v skladu s Prilogo 4 k Direktivi 90/385/EGS ali Prilogo IV k Direktivi 93/42/EGS, ki postanejo nični najpozneje dve leti po datumu začetka uporabe te uredbe.

Certifikati, ki jih v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS izdajo priglašeni organi po začetku veljavnosti te uredbe, postanejo nični najpozneje dve leti po datumu začetka uporabe te uredbe.

3.  Z odstopanjem od direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS se lahko pripomočki, ki so skladni s to uredbo, dajo na trg pred datumom začetka njene uporabe.

4.  Z odstopanjem od direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS se lahko organi za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, imenujejo pred datumom začetka njene uporabe. Priglašeni organi, ki so imenovani in priglašeni v skladu s to uredbo, lahko izvajajo postopke ugotavljanja skladnosti, ki so določeni v tej uredbi, in izdajajo spričevala v skladu s to uredbo pred datumom začetka njene uporabe, pod pogojem, da so že začeli veljati ustrezni delegirani in izvedbeni akti. [Sprememba 255]

5.  Z odstopanjem od člena 10a in točke (a) člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS ter člena 14(1) in (2) in točk (a) in (b) člena 14a(1) Direktive 93/42/EGS se proizvajalci, pooblaščeni predstavniki, uvozniki in priglašeni organi, ki v obdobju od [datum začetka uporabe] do [18 mesecev po datumu začetka uporabe] izpolnjujejo zahteve iz člena 25(2) in (3) ter člena 45(4) te uredbe, štejejo, da izpolnjujejo zahteve iz zakonov in drugih predpisov, ki so jih države članice sprejele v skladu s členom 10a Direktive 90/385/EGS ali členom 14(1) in (2) Direktive 93/42/EGS oz. s točko (a) člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS ali s točkama (a) in (b) člena 14a(1) Direktive 93/42/EGS, kakor je določeno v Sklepu 2010/227/EU.

6.  Dovoljenja, ki jih izdajo pristojni organi držav članic v skladu s členom 9(9) Direktive 90/385/EGS ali členom 11(13) Direktive 93/42/EGS, ostanejo veljavna do datuma, navedenega v dovoljenju.

7.  Pripomočki, ki v skladu s točko (e) člena 1(2) spadajo v področje uporabe te uredbe in so bili zakonito dani na trg ali v uporabo v skladu s pravili, ki veljajo v državah članicah pred začetkom veljavnosti te uredbe, se lahko še naprej dajejo na trg in v uporabo v zadevnih državah članicah.

8.  Klinične raziskave, ki so se začele izvajati v skladu s členom 10 Direktive 90/385/EGS ali členom 15 Direktive 93/42/EGS pred datumom začetka uporabe te uredbe, se lahko še naprej izvajajo. Vendar se od datuma začetka uporabe te uredbe poroča o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka v skladu s to uredbo.

Člen 95

Ocenjevanje

Najpozneje sedem let po datumu začetka uporabe Komisija oceni uporabo te uredbe in pripravi poročilo o oceni napredka pri doseganju ciljev Uredbe, vključno z oceno sredstev, potrebnih za izvajanje te uredbe.

Člen 96

Razveljavitev

Direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS se razveljavita z učinkom od [datum začetka uporabe te uredbe], z izjemo člena 10a in točke (a) člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS ter člena 14(1) in (2) in točk (a) in (b) člena 14a(1) Direktive 93/42/EGS, ki se razveljavijo z učinkom od [18 mesecev po datumu začetka uporabe].

Sklicevanja na razveljavljeni direktivi Sveta se razumejo kot sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge XVI.

Člen 97

Začetek veljavnosti in uporaba

1.  Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

2.  Uporablja se od [tri leta po datumu začetka veljavnosti].

3.  Z odstopanjem od odstavka 2 se uporablja naslednje:

(a)  člen 25(2) in (3) ter člen 45(4) se uporabljata od [18 mesecev po datumu začetka uporabe iz odstavka 2];

(b)  členi od 28 do 40 in člen 78 se uporabljajo od [šest mesecev po datumu začetka veljavnosti]. Vendar se pred [datumom začetka uporabe iz odstavka 2] obveznosti priglašenih organov iz določb iz členov od 28 do 40 uporabljajo le za tiste organe, ki predložijo vlogo za priglasitev v skladu s členom 31 te uredbe.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V ...,

Za Evropski parlament Za Svet

Predsednik Predsednik

PRILOGA I

SPLOŠNE ZAHTEVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI

I.  Splošne zahteve

1.  Učinkovitost pripomočkov je takšna, kot jo je predvidel proizvajalec, pripomočki pa so načrtovani in izdelani tako, da so pri običajnih pogojih uporabe primerni za njihov predvideni namen, ob upoštevanju splošno priznanega najnovejšega tehničnega razvoja. Ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti pacientov ali varnosti in zdravja uporabnikov ali, kadar je to ustrezno, drugih oseb, če so kakršna koli tveganja, ki bi lahko bila povezana z njihovo uporabo, sprejemljiva v primerjavi s koristmi za pacienta in združljiva z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti.

To vključuje:

–  čim večje zmanjšanje tveganja za napako pri uporabi zaradi ergonomskih značilnosti pripomočka in okolja, v katerem naj bi se pripomoček uporabljal (načrtovanje za varstvo pacientov), in

–  upoštevanje tehničnega znanja, izkušenj, izobrazbe, usposobljenosti ter medicinskih in fizičnih pogojev predvidenih uporabnikov (načrtovanje za nestrokovne, strokovne, invalidne ali druge uporabnike).

2.  Rešitve, ki jih je proizvajalec sprejel pri načrtovanju in izdelavi pripomočka, so skladne z varnostnimi načeli, ob upoštevanju splošno priznanega najnovejšega tehničnega razvoja. Da bi se tveganja zmanjšala, vsak proizvajalec obvladuje tveganja tako, da se preostalo tveganje, povezano z vsako posamezno nevarnostjo, in skupno preostalo tveganje ocenita kot sprejemljiva. Proizvajalec uporablja naslednja načela po navedenem prednostnem vrstnem redu:

(a)  opredeli znane ali predvidljive nevarnosti ter oceni povezana tveganja, ki izhajajo iz predvidene uporabe in predvidljive nepravilne uporabe;

(b)  čim bolj odpravi tveganja z varnim načrtovanjem in izdelavo;

(c)  čim bolj zmanjša preostala tveganja s sprejetjem ustreznih zaščitnih ukrepov, vključno z alarmi, zato mora upoštevati najnovejša orodja in koncepte, ki so jih razvili pri ocenjevanju nevarnosti in tveganj na podlagi modelov delovanja na človeka, načinov toksičnega delovanja, možnih neugodnih izidov in toksikologije na podlagi dokazov; ter [Sprememba 266]

(d)  zagotovi usposabljanje za uporabnike in/ali obvešča uporabnike o morebitnih preostalih tveganjih.

Točke (a), (b), (c) in (d) te točke ne zmanjšujejo potrebe po kliničnih raziskavah in nadaljnjih kliničnih ukrepih po dajanju na trg za ustrezno obravnavanje tveganj, nevarnosti in učinkovitosti pripomočkov. [Sprememba 267]

3.  Na lastnosti in učinkovitost pripomočka se ne sme škodljivo vplivati do tolikšne mere, da bi bilo ogroženo zdravje ali varnost pacienta ali uporabnika in, kadar je to primerno, drugih oseb, v življenjski dobi pripomočka, kot jo določi proizvajalec, ko je pripomoček izpostavljen obremenitvam, ki se lahko pojavijo pri običajnih pogojih uporabe, in je ustrezno vzdrževan v skladu z navodili proizvajalca. Kadar življenjska doba ni navedena, enako velja za življenjsko dobo, ki se razumno pričakuje od pripomočka take vrste, ob upoštevanju predvidenega namena in pričakovane uporabe pripomočka.

4.  Pripomočki so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da pogoji prevoza in skladiščenja (na primer nihanja temperature in vlažnosti) ob upoštevanju navodil in informacij proizvajalca ne bodo škodljivo vplivali na njihove lastnosti in učinkovitosti med predvideno uporabo.

5.  Vsa znana in predvidljiva tveganja ter morebitni neželeni stranski učinki se zmanjšajo in so sprejemljivi glede na koristi za pacienta pri doseženi učinkovitosti pripomočka pri običajnih pogojih uporabe.

6.  Za pripomočke iz Priloge XV, za katere proizvajalec ne trdi, da so za medicinske namene, se v zvezi s splošnimi zahtevami iz oddelkov 1 in 5 razume, da pripomoček, ko se uporablja pod predvidenimi pogoji in za predvidene namene, ne predstavlja tveganja ali predstavlja samo najmanjša sprejemljiva tveganja, povezana z uporabo pripomočka, ki je v skladu z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti oseb.

6a.  V tej uredbi so sedaj združeni aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, ki jih pokriva Direktiva 90/385/EGS, in medicinski pripomočki za vsaditev, ki jih pokriva Direktiva 93/42/EGS, prav tako so v njej aktivni medicinski pripomočki za vsaditev in medicinski pripomočki za vsaditev, ki so pomembni za javno zdravje, uvrščeni v razred medicinskih pripomočkov z najvišjim tveganjem (razred III), za katerega velja najstrožji nadzor, in ker velika večina medicinskih pripomočkov za vsaditev iz razreda IIb, kot so palice za celjenje kosti, vijaki za pritrjevanje kosti, ploščice, sponke itd., že dolgo velja za varne za vsaditev v človeško telo in ker bodo zanje posebej določeni posebni priglašeni organi, za medicinske pripomočke za vsaditev iz razreda IIb ni treba izvajati postopka nadzora. [Sprememba 378]

II.  Zahteve v zvezi z načrtovanjem in izdelavo

7.  Kemične, fizikalne in biološke lastnosti

7.1.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo lastnosti in učinkovitost iz poglavja I „Splošne zahteve“. Posebna pozornost je namenjena:

(a)  izbiri uporabljenih materialov, zlasti kar zadeva strupenost in po potrebi vnetljivost;

(b)  združljivosti med uporabljenimi materiali in biološkimi tkivi, celicami in telesnimi tekočinami, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka;

(ba)  fizični združljivosti med deli pripomočkov različnih proizvajalcev, ki so sestavljeni iz več kot enega dela za vsaditev; [Sprememba 268]

(c)  kadar je to ustrezno, rezultatom biofizikalnih raziskav ali raziskav modelov, katerih ustreznost je bila predhodno dokazana;

(d)  izbiri uporabljenih materialov, ki po potrebi odraža vidike, kot so trdota, obraba in trajna nihajna trdnost.

7.2.  Pripomočki so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da se zmanjša tveganje, ki ga predstavljajo kontaminanti in ostanki za paciente, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, in za osebe, ki sodelujejo pri prevozu, skladiščenju in uporabi pripomočka. Pri tem se posebna pozornost nameni izpostavljenim tkivom ter trajanju in pogostosti izpostavljenosti.

7.3.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da jih je mogoče varno uporabljati z materiali in snovmi, vključno s plini, s katerimi pridejo v stik pri običajni uporabi ali med rutinskimi postopki. Če so pripomočki namenjeni dajanju zdravil, so načrtovani in izdelani tako, da so združljivi z zadevnimi zdravili v skladu z določbami in omejitvami, ki veljajo za ta zdravila, ter da se učinkovitost zdravil in medicinskih pripomočkov vzdržuje v skladu s njihovimi posameznimi indikacijami in predvideno uporabo.

7.4.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se, v kolikor je to mogoče in ustrezno, zmanjšajo tveganja, ki jih predstavljajo snovi, ki se lahko izločajo ali uhajajo utegnejo izločati ali uhajati iz pripomočka. Posebna pozornost se nameni snovem Medicinski pripomočki ali njihovi deli, ki so invazivni ali pridejo v stik s telesom pacientov ali v telo (in iz njega) sproščajo ali vračajo zdravila, telesne tekočine, vključno s plini, ali se uporabljajo za prevoz ali skladiščenje teh zdravil, telesnih tekočin ali snovi, vključno s plini, ki se (ponovno) sproščajo v telo, ne smejo vsebovati več kot 0,1 % masne koncentracije homogenih snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje, v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta(45), in snovem ali snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, za katere ni znanstvenih dokazov obstajajo znanstveni dokazi o verjetnih resnih posledicah za zdravje ljudi in ali ki so opredeljeni opredeljene v skladu s postopkom iz člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta(46), ali za katere je znano ali se domneva, da so endokrini motilci v skladu s priporočilom Komisije (2013/…/EU) o merilih za identifikacijo endokrinih motilcev.

Na Komisijo se v skladu s členom 89 prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov, da lahko dovoli uporabo tovrstnih snovi za največ štiri leta, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

–  tehnično jih je skoraj nemogoče odpraviti ali nadomestiti s spremenjeno zasnovo ali materiali in sestavnimi deli, ki te snovi ne bi vsebovali,

–  zanesljivost nadomestkov ni zagotovljena,

–  skupni negativni vpliv nadomestitve na zdravje ali varnost pacientov bi utegnil biti hujši od skupnega negativnega vpliva prvotne snovi.

Na Komisijo se v skladu s členom 89 prenese pooblastilo za podaljšanje odstopanja, če so še naprej izpolnjeni pogoji iz prvega pododstavka.

Proizvajalci, ki želijo zaprositi za odstopanje, podaljšanje ali preklic odstopanja, Komisiji posredujejo:

(a)  ime, naslov in kontaktne podatke vlagatelja;

(b)  informacije o medicinskem pripomočku ter specifični uporabi snovi v materialu in sestavnih delih pripomočka, za katere se zahteva odstopanje ali preklic, ter njene posebne značilnosti;

(c)  preverljivo in z dokazi podprto utemeljitev za odstopanje ali njen preklic v skladu s pogoji iz drugega pododstavka;

(d)  analizo morebitnih alternativnih snovi, materialov ali zasnov, vključno z morebitnimi informacijami o neodvisnih raziskavah, strokovno pregledanimi študijami in razvojnimi dejavnostmi vlagatelja ter analizo o razpoložljivosti takih alternativ;

(e)  druge pomembne informacije;

(f)  predlagane ukrepe vlagatelja za razvijanje, zahtevanje razvoja in/ali uporabe morebitnih alternativ, vključno s časovnim razporedom teh ukrepov;

(g)  po potrebi navedbo, kateri podatek velja za zakonsko zaščitenega, s preverljivo utemeljitvijo.

Če pripomočki ali njihovi deli, ki so namenjeni iz prvega pododstavka:

–  uporabi kot invazivni pripomočki in za kratkoročen ali dolgoročen stik s telesom pacienta ali

–  (ponovnemu) dajanju zdravil, telesnih tekočin ali drugih snovi, vključno s plini, v telo oz. odvajanju iz njega ali

–  prevozu ali skladiščenju takih zdravil, telesnih tekočin ali snovi, vključno s plini, ki se (ponovno) dajejo na/v telo,

vsebujejo ftalate v homogenem materialu v koncentraciji 0,1 mas. % v plastificiranega materiala ali več vsebujejo snovi, ki so razvrščeni kot rakotvorni, mutageni ali strupeni razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje, kategorije 1A ali 1B v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ali snovi, ki so v skladu s prvim pododstavkom opredeljene kot endokrini motilci in je bilo zanje v skladu z drugim ali tretjim odstavkom odobreno odstopanje, se ti pripomočki na pripomočku samem in/ali embalaži vsake enote ali po potrebi prodajni embalaži označijo kot pripomočki, ki vsebujejo ftalate. Če je uporaba takšnih pripomočkov predvidena tudi za zdravljenje otrok, nosečnic ali doječih mater, te snovi. Proizvajalec v tehnični dokumentaciji posebej utemelji uporabo teh snovi v zvezi z izpolnjevanjem splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, zlasti iz tega odstavka, v navodilih za uporabo pa navede informacije o preostalih tveganjih za te skupine pacientov in po potrebi o ustreznih previdnostnih ukrepih. [Sprememba 355]

7.5.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se, v kolikor je to mogoče in ustrezno, zmanjšajo tveganja, ki jih predstavlja nenamerno prodiranje snovi v pripomoček ali iz njega, ob upoštevanju pripomočka in narave okolja, v katerem naj bi se uporabljal.

7.6.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo tveganja, povezana z velikostjo in lastnostmi uporabljenih delcev. Posebna skrb je potrebna, ko pripomočki vsebujejo nanomateriale, ki se lahko sprostijo v telo pacienta ali uporabnika, ali so iz njih sestavljeni.

8.  Okužba in kontaminacija z mikrobi

8.1.  Pripomočki in proizvodni postopki so načrtovani tako, da odpravijo ali čim bolj zmanjšajo tveganje za okužbo pacientov, uporabnikov in po potrebi drugih oseb. Načrtovanje:

(a)  omogoča enostavno rokovanje,

(aa)  je v celoti skladna z zahtevami veljavnih direktiv Unije o varnosti pri delu, kot je Direktiva 2010/32/EU, [Sprememba 271]

ter po potrebi [Sprememba 272]

(b)  zmanjšuje, v kolikor je to mogoče in ustrezno, morebitno uhajanje mikrobov iz pripomočka in/ali izpostavljenost mikrobom med uporabo;

(c)  preprečuje kontaminacijo pripomočka ali vzorca z mikrobi.

8.2.  Pripomočki, označeni kot pripomočki s posebnim mikrobiološkim stanjem, so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da se zagotovi, da taki tudi ostanejo, ko so dani na trg, in da taki ostanejo pod pogoji prevoza in skladiščenja, ki jih določi proizvajalec.

8.3.  Pripomočki, dostavljeni v sterilnem stanju, so načrtovani, izdelani in pakirani v embalaži, ki je ni mogoče ponovno uporabiti, in/ali v skladu z ustreznimi postopki, da se zagotovi njihova sterilnost, ko so dani na trg, ter da pod pogoji prevoza in skladiščenja, ki jih določi proizvajalec, ostanejo sterilni, dokler ni zaščitna embalaža poškodovana ali odprta.

8.4.  Pripomočki, označeni kot sterilni pripomočki ali pripomočki s posebnim mikrobiološkim stanjem, so obdelani, izdelani in po potrebi sterilizirani po ustreznih potrjenih metodah.

8.5.  Pripomočki, predvideni za sterilizacijo, so izdelani pod ustrezno nadzorovanimi (npr. okoljskimi) pogoji.

8.6.  Sistemi pakiranja za nesterilne pripomočke ohranjajo neokrnjenost in čistočo izdelka ter, če je treba pripomočke pred uporabo sterilizirati, zmanjšujejo tveganje za kontaminacijo z mikrobi. Sistem pakiranja je ustrezen v skladu z metodo sterilizacije, ki jo je določil proizvajalec.

8.7.  Pri označevanju pripomočka se razlikuje med istimi ali podobnimi izdelki, ki se dajejo na trg v sterilnem in nesterilnem stanju.

8.7a  Proizvajalci medicinskih pripomočkov obvestijo svoje uporabnike o stopnjah razkuževanja, ki so nujne za zagotovitev varnosti pacientov, in o vseh razpoložljivih metodah za doseganje teh stopenj razkuževanja. Proizvajalci morajo preskušati svoje pripomočke z vsemi metodami, katerih namen je zagotoviti varnost pacientov, ter utemeljiti vsako odločitev o zavrnitvi rešitve, in sicer z dokazom, da ni učinkovita, ali z dokazom, da bo povzročila škodo, ki bo poslabšala medicinske koristi njihovih pripomočkov v veliko večji meri kot druge rešitve, ki jih sami priporočajo. [Sprememba 273]

9.  Pripomočki, ki vsebujejo snov, ki se šteje za zdravilo., in pripomočki, sestavljeni iz snovi ali kombinacije snovi, ki so namenjene za zaužitje, inhaliranje ali rektalno ali vaginalno uporabo [Sprememba 274]

9.1.  V primeru pripomočkov iz prvega pododstavka člena 1(4) se kakovost, varnost in uporabnost snovi, ki bi se ob ločeni uporabi štela za zdravilo v smislu člena 1 Direktive 2001/83/ES, preveri po analogiji z metodami iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES, kot je določeno v ustreznem postopku ugotavljanja skladnosti iz te uredbe.

9.2.  Pripomočki, ki so sestavljeni iz snovi ali kombinacije snovi, namenjene za zaužitje, inhaliranje ali rektalno ali vaginalno uporabo in ki jih človeško telo absorbira ali se po njem razpršijo, po analogiji izpolnjujejo ustrezne zahteve iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES. [Sprememba 275]

10.  Pripomočki, ki vsebujejo materiale biološkega izvora

10.1.  Za pripomočke, izdelane z uporabo človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so zajeti s to uredbo, se v skladu s členom 1(2)(e) uporablja naslednje:

(a)  darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic, ki se uporabljajo za izdelovanje pripomočkov, se izvaja v skladu z Direktivo 2004/23/ES;

(b)  pri obdelavi, konzerviranju in kakršnem koli drugem ravnanju z navedenimi tkivi in celicami je zagotovljena optimalna varnost pacientov, uporabnikov in po potrebi drugih oseb. Še zlasti je zagotovljena varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave;

(c)  zagotovi se, da sistem sledljivosti za pripomočke, izdelane z uporabo navedenih človeških tkiv ali celic, dopolnjuje in je združljiv z zahtevami glede sledljivosti in varstva podatkov iz Direktive 2004/23/ES in Direktive 2002/98/ES.

10.2.  Za pripomočke, izdelane z uporabo živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi, se uporablja naslednje:

(a)  kadar je to izvedljivo ob upoštevanju vrst živali, živalska tkiva in celice izvirajo iz živali, ki so bile predmet veterinarskih pregledov, prilagojenim predvideni uporabi tkiv. Informacije o geografskem izvoru živali se shranijo;

(aa)  spodbujati bi bilo treba metode, ki ne vključujejo živali. Preskuse na živalih bi bilo treba čim bolj omejiti, preskuse na vretenčarjih pa bi smeli uporabljati le v skrajnem primeru. V skladu z Direktivo 2010/63/EU je treba poskuse na vretenčarjih nadomestiti, omejiti ali izpopolniti. Komisija bi morala določiti pravila za preprečevanje dvojnih preskusov, podvajanje preskusov in študije na vretenčarjih pa bi bilo treba prepovedati. [Sprememba 276]

(b)  pri obdelavi, konzerviranju in testiranju živalskih tkiv, celic in snovi ter ravnanju z njimi se zagotovi optimalna varnost pacientov, uporabnikov in po potrebi drugih oseb. Še zlasti je zagotovljena varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave;

(c)  v primeru pripomočkov, izdelanih z uporabo živalskih tkiv ali celic iz Uredbe Komisije (EU) št. 722/2012(47), se uporabljajo posebne zahteve iz navedene uredbe.

10.3.  Za pripomočke, izdelane z uporabo drugih neživih bioloških snovi, se uporablja naslednje:

v primeru bioloških snovi, razen tistih iz oddelkov 10.1. in 10.2., se pri obdelavi, konzerviranju in testiranju navedenih snovi ter ravnanju z njimi zagotovi optimalna varnost pacientov, uporabnikov in po potrebi drugih oseb, tudi pri odstranjevanju odpadkov. Še zlasti je zagotovljena varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave. [Sprememba 277]

11.  Interakcija pripomočkov z njihovim okoljem

11.1.  Če je pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugimi pripomočki ali opremo, je celotna kombinacija, vključno s priključnim sistemom, varna in ne vpliva na navedeno učinkovitost pripomočkov. Morebitne omejitve uporabe, ki veljajo za take kombinacije, so navedene na oznaki in/ali v navodilih za uporabo. Priključki, s katerimi mora uporabnik rokovati, kot so tekoče, plinske ali mehanske naprave za spajanje, so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo vsa možna tveganja zaradi nepravilne priključitve.

11.2.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se preprečijo ali zmanjšajo, v kolikor je to mogoče in ustrezno:

(a)  tveganje za poškodbe pacientov, uporabnikov ali drugih oseb zaradi fizikalnih in ergonomskih značilnosti pripomočkov;

(b)  tveganje za napako pri uporabi zaradi ergonomskih značilnosti, človeških dejavnikov in okolja, v katerem naj bi se pripomoček uporabljal;

(c)  tveganja, povezana z razumno predvidljivimi zunanjimi vplivi ali okoljskimi razmerami, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi postopki, pritisk, vlažnost, temperatura, nihanjem tlaka in pospeška ali motnjami radijskih signalov;

(d)  tveganja, povezana z uporabo pripomočka pri stiku z materiali, tekočinami in snovmi, vključno s plini, ki jim je izpostavljen pri običajnih pogojih uporabe;

(e)  tveganje, povezano z možno negativno interakcijo med programsko opremo in okoljem, v katerem deluje in se povezuje;

(f)  tveganja za naključno prodiranje snovi v pripomoček;

(g)  tveganja za vzajemne interference z drugimi pripomočki, ki se običajno uporabljajo pri raziskavah ali zdravljenju;

(h)  tveganja, ki se pojavijo, kadar vzdrževanje ali kalibracija nista mogoča (npr. pri vsadkih) zaradi staranja uporabljenih materialov ali izgube natančnosti katerih koli merilnih ali kontrolnih mehanizmov.

11.2a  Pripomočki, s katerimi se lahko na osebje, paciente ali druge osebe z nenamernimi urezninami in vbodi, npr. s poškodbo z injekcijsko iglo, prenesejo potencialno smrtno nevarne okužbe, ki se prenašajo s krvjo, so v skladu z Direktivo 2010/32/EU opremljeni z ustreznimi varnostno zasnovani zaščitnimi mehanizmi. Vendar je treba upoštevati posebnosti zobozdravstva. [Sprememba 278]

11.3.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se zmanjšajo tveganja za požar ali eksplozijo pri običajni uporabi in v primeru ene same napake. Posebna pozornost se nameni pripomočkom, katerih predvidena uporaba vključuje izpostavljenost ali uporabo v povezavi z vnetljivimi snovmi ali snovmi, ki bi lahko povzročile gorenje.

11.4.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se lahko varno prilagajajo, kalibrirajo in vzdržujejo, kadar je to potrebno za dosego predvidene učinkovitosti.

11.5.  Pripomočki, ki so namenjeni za uporabo skupaj z drugimi pripomočki ali izdelki, so načrtovani in izdelani tako, da je interoperabilnost zanesljiva in varna.

11.6.  Meritve, nadzor ali prikaz podatkov so načrtovani v skladu z ergonomskimi načeli, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka.

11.7.  Pripomočki so načrtovani zasnovani in izdelani tako, da se uporabniku, pacientu ali drugi osebi olajša varno odstranjevanje pripomočka in snovi, ki jim je bil pripomoček izpostavljen in/ali morebitnih odpadnih snovi, ter se, kjer je to mogoče in primerno, nadomestijo z uporabo pripomočkov in metod z boljšimi varnostnimi lastnostmi in značilnostmi, da bi čim bolj zmanjšali izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih oseb potencialno škodljivim snovem, kot so kemične ali jedrske snovi. [Sprememba 279]

12.  Pripomočki z diagnostično ali merilno funkcijo

12.1.  Diagnostični pripomočki in pripomočki z merilno funkcijo so načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo zadostno točnost, natančnost in stabilnost za njihov predviden namen na podlagi ustreznih znanstvenih in tehničnih metod. Proizvajalec navede omejitve točnosti pripomočka.

12.2.  Merjenja, ki jih opravljajo pripomočki z merilno funkcijo in ki so izražena v zakonskih enotah, so v skladu z določbami Direktive Sveta 80/181/EGS(48).

13.  Zaščita pred sevanjem

13.1.  Splošno

(a)  Pripomočki so načrtovani zasnovani, izdelani in pakirani tako, da se zmanjša izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih oseb morebitnemu sevanju, v kolikor je to mogoče in ustrezno, v skladu s predvidenim namenom, in se po možnosti nadomestijo s takimi, ki izpolnjujejo višje standarde varnosti, ne da bi bila s tem omejena uporaba ustreznih določenih ravni za terapevtske in diagnostične namene. [Sprememba 280]

(b)  V operativnih navodilih za pripomočke, ki sevajo, so navedene podrobne informacije o naravi sevanja, sredstvih za zaščito pacienta in uporabnika ter načinih preprečevanja nepravilne uporabe in odpravljanja tveganj zaradi montaže.

13.2.  Namensko sevanje

(a)  Kadar so pripomočki namenjeni oddajanju nevarnih ali potencialno nevarnih ravni vidnega in/ali nevidnega sevanja, potrebnega za posebne medicinske namene, katerega korist naj bi odtehtala tveganja zaradi emisij, se uporabniku omogoči nadzor emisij. Taki pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da je zagotovljena možnost reproduciranja relevantnih spremenljivih parametrov znotraj sprejemljivega odstopanja.

(b)  Kadar so pripomočki namenjeni oddajanju potencialno nevarnega vidnega in/ali nevidnega sevanja, so po možnosti opremljeni s prikazovalniki in/ali zvočnimi opozorili o takih emisijah.

13.3.  Nenamensko sevanje

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se zmanjša izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih oseb emisijam nenamenskega, slučajnega ali razpršenega sevanja, v kolikor je to mogoče in ustrezno. Kjer je mogoče, je treba izbrati metode, ki zmanjšujejo izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih morebitnih prizadetih oseb sevanju. [Sprememba 281]

13.4.  Ionizirajoče sevanje

(a)  Pripomočki, namenjeni oddajanju ionizirajočega sevanja, so načrtovani zasnovani in izdelani tako, da je po potrebi zagotovljeno spreminjanje in nadzorovanje količine, geometrije in distribucije (ali kakovosti) energije sevanja, ob upoštevanju predvidene uporabe; če je mogoče, je treba uporabljati pripomočke, ki lahko kadar koli med zdravljenjem in po njem nadzorujejo emisije sevanja. [Sprememba 282]

(b)  Pripomočki, ki oddajajo ionizirajoče sevanje za diagnostično radiologijo, so načrtovani in izdelani tako, da se doseže ustrezna kakovost slike in/ali rezultatov za predvideni medicinski namen ob čim manjši izpostavljenosti pacienta in uporabnika sevanju.

(c)  Pripomočki, ki oddajajo ionizirajoče sevanje za terapevtsko radiologijo, so načrtovani in izdelani tako, da omogočajo zanesljivo spremljanje in nadzorovanje danega odmerka, značilnosti sevanja glede na vrsto sevanja, energije in po potrebi distribucije energije.

14.  Programska oprema, vgrajena v pripomočke, in samostojna programska oprema

14.1.  Pripomočki z vgrajenimi elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati, vključno s programsko opremo, ali samostojna programska oprema, ki je sama po sebi pripomoček, so načrtovani tako, da se zagotovijo ponovljivost, zanesljivost in učinkovitost v skladu s predvideno uporabo. V primeru ene same napake se sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali zmanjšanje posledičnih tveganj, v kolikor je to mogoče in ustrezno.

14.2.  Za pripomočke s programsko opremo ali za samostojno programsko opremo, ki je sama po sebi pripomoček, je programska oprema razvita in izdelana v skladu z najnovejšim tehničnim razvojem, ob upoštevanju načel razvojnega cikla, obvladovanja tveganja, preverjanja in potrjevanja.

14.3.  Programska oprema iz tega oddelka, ki je namenjena uporabi v kombinaciji z mobilnimi računalniškimi platformami, je načrtovana in izdelana ob upoštevanju posebnih značilnosti mobilne platforme (npr. velikost in kontrast zaslona) in zunanjih dejavnikov, povezanih z njihovo uporabo (različno okolje glede na raven svetlobe ali hrupa).

15.  Aktivni pripomočki in z njimi povezani pripomočki

15.1.  V primeru ene same napake pri aktivnih pripomočkih se sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali zmanjšanje posledičnih tveganj, v kolikor je to mogoče in ustrezno.

15.2.  Pripomočki, pri katerih je varnost pacientov odvisna od notranjega električnega napajanja, so opremljeni s sredstvi za ugotavljanje stanja električnega napajanja.

15.3.  Pripomočki, pri katerih je varnost pacientov odvisna od zunanjega električnega napajanja, vključujejo alarmni sistem za obveščanje o morebitni napaki pri napajanju.

15.4.  Pripomočki za spremljanje enega ali več kliničnih parametrov pacienta so opremljeni z ustreznimi alarmnimi sistemi za opozarjanje uporabnika na situacije, ki bi lahko privedle do smrti ali resnega poslabšanja zdravstvenega stanja pacienta.

15.5.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se zmanjšajo, v kolikor je to mogoče in ustrezno, tveganja za elektromagnetne interference, ki bi lahko vplivala na delovanje tega ali drugih pripomočkov ali opreme v predvidenem okolju.

15.6.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo ustrezno raven intrinzične imunosti na elektromagnetne motnje, da lahko delujejo, kot je predvideno.

15.7.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj prepreči tveganje za naključni elektrošok za pacienta, uporabnika ali katere koli druge osebe pri običajni uporabi pripomočka in v primeru ene same napake pri pripomočku, če je pripomoček montiran in se vzdržuje v skladu z navodili proizvajalca.

16.  Zaščita pred mehanskimi in toplotnimi tveganji

16.1.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da sta pacient in uporabnik zaščitena pred mehanskimi tveganji, povezanimi na primer z zaščito pred gibanjem, nestabilnostjo in gibljivimi deli.

16.2.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi tresenja, ki ga ustvarjajo pripomočki, ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivih sredstev za omejevanje tresenja, zlasti pri izvoru, razen če je tresenje del navedenega delovanja.

16.3.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi hrupa, ki ga ustvarjajo pripomočki, ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivih sredstev za zmanjševanje hrupa, zlasti pri izvoru, razen če je hrup del navedenega delovanja.

16.4.  Terminali in priključki na vire elektrike, plina ali hidravlične in pnevmatične energije, s katerimi mora ravnati uporabnik ali druga oseba, so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjša raven vseh možnih tveganj.

16.5.  Napake, ki bi se lahko pojavile pri montaži ali ponovni montaži oziroma priključitvi ali ponovni priključitvi nekaterih delov in bi lahko predstavljale vir tveganja, je treba preprečiti pri načrtovanju in konstrukciji takih delov ali, če to ni izvedljivo, z navedbo informacij o tem na samih delih in/ali njihovih ohišjih.

Enake informacije morajo biti zagotovljene na gibljivih delih in/ali njihovih ohišjih, kadar mora biti znana smer gibanja, da bi se izognili tveganju.

16.6.  Dostopni deli pripomočkov (razen delov ali področij, ki so namenjeni oddajanju toplote ali doseganju danih temperatur) in njihova okolica pri običajnih pogojih uporabe ne dosegajo potencialno nevarnih temperatur.

17.  Zaščita pred tveganji za pacienta ali uporabnika zaradi dobavljene energije ali snovi

17.1.  Pripomočki za preskrbo pacienta z energijo ali snovmi so načrtovani in izdelani tako, da je mogoče dano količino nastaviti in vzdrževati dovolj natančno, da je zagotovljena varnost pacienta in uporabnika.

17.2.  Pripomočki so opremljeni s sredstvi za preprečevanje in/ali prikazovanje morebitnih nepravilnosti pri dani količini, ki bi lahko predstavljale nevarnost. Pripomočki vključujejo ustrezna sredstva za preprečevanje, v kolikor je to mogoče, naključnih sprostitev nevarnih ravni energije ali snovi iz vira energije in/ali snovi.

17.3.  Delovanje nadzornih mehanizmov in kazalnikov je jasno navedeno na pripomočkih. Kadar so na pripomočku navedena navodila, potrebna za njegovo delovanje, ali kadar pripomoček z vizualnim sistemom prikazuje obratovalne ali uravnalne parametre, so te informacije uporabniku in po potrebi pacientu razumljive.

18.  Zaščita pred tveganji zaradi medicinskih pripomočkov, za katere je proizvajalec predvidel, da jih bodo uporabljali nestrokovnjaki

18.1.  Pripomočki, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, so načrtovani in izdelani tako, da delujejo v skladu z njihovim predvidenim namenom, ob upoštevanju spretnosti in sredstev, ki so na voljo nestrokovnjakom, in vpliva zaradi razlik, ki se lahko razumno pričakujejo pri metodah in okolju nestrokovnjaka. Informacije in navodila, ki jih zagotovi proizvajalec, so takšna, da jih nestrokovnjak zlahka razume in uporablja.

18.2.  Pripomočki, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, so načrtovani in izdelani tako, da:

–  se zagotovi, da predvideni uporabnik zlahka uporablja pripomoček v vseh fazah postopka,

–  kot je določeno v Direktivi 2010/32/EU, se z vgradnjo varnostno zasnovanih zaščitnih mehanizmov, ki preprečujejo poškodbe z injekcijskimi iglami in druge poškodbe z ostrimi pripomočki, čim bolj zmanjša tveganje za poškodbe in okužbe drugih oseb in [Sprememba 283]

–  se čim bolj zmanjša tveganje za napako predvidenega uporabnika pri ravnanju s pripomočkom in po potrebi pri razlagi rezultatov.

18.3.  Pripomočki, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, kadar je razumno mogoče, vključujejo postopek, s katerim:

–  nestrokovnjak lahko preveri, ali bo pripomoček med uporabo deloval, kot je predvidel proizvajalec, in

–  se nestrokovnjak po potrebi opozori, če pripomoček ne zagotovi veljavnega rezultata.

III.  Zahteve glede informacij, priloženih pripomočku

19.  Oznaka in navodila za uporabo

19.1.  Splošne zahteve glede informacij, ki jih zagotovi proizvajalec

Vsakemu pripomočku so priložene informacije, potrebne za identifikacijo pripomočka in njegovega proizvajalca, ter informacije v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo za uporabnika, strokovnjaka ali nestrokovnjaka ali drugo osebo, kakor je ustrezno. Take informacije so lahko navedene na samem pripomočku, embalaži ali v navodilih za uporabo, ob upoštevanju naslednjega:

(a)  medij, oblika, vsebina, čitljivosti in lokacija oznake in navodil za uporabo ustrezajo posameznemu pripomočku, njegovemu predvidenemu namenu ter tehničnemu znanju, izkušnjam, izobrazbi ali usposobljenosti predvidenih uporabnikov. Zlasti navodila za uporabo so napisana tako, da jih predvideni uporabnik brez težav razume, po potrebi pa so dopolnjena z risbami in diagrami. Nekateri pripomočki lahko vključujejo ločene informacije za poklicne uporabnike in nestrokovnjake;

(b)  zahtevane informacije na oznaki so navedene na samem pripomočku. Če to ni izvedljivo ali ustrezno, se nekatere ali vse informacije navedejo na embalaži vsake enote in/ali embalaži več pripomočkov.

Kadar se več pripomočkov dobavi enemu uporabniku in/ali na eno lokacijo, je dovolj en izvod navodil za uporabo, če se s tem strinja kupec, ki pa lahko v vsakem primeru zahteva nadaljnje izvode;

(c)  za pripomočke razredov I in IIa navodila za uporabo niso potrebna ali so lahko skrajšana, če se pripomoček brez takih navodil za uporabo lahko uporablja varno in kot je predvidel proizvajalec;

(d)  oznake so v čitljivi obliki, vendar in se lahko dopolnijo s podatki v strojno čitljivi obliki, kot so radiofrekvenčna identifikacija (RFID) ali črtne kode; [Sprememba 284]

(e)  navodila za uporabo se uporabniku zagotovijo v nepapirni obliki (npr. elektronski obliki), in sicer v obsegu in pod pogoji, določenimi v Uredbi Komisije (EU) št. 207/2012(49);

(f)  preostala tveganja, ki jih je treba sporočiti uporabniku in/ali drugi osebi, so kot omejitve, kontraindikacije, previdnostni ukrepi ali opozorila vključena v informacije, ki jih zagotovi proizvajalec;

(g)  kadar je to ustrezno, morajo biti te informacije v obliki mednarodno priznanih simbolov. Vsak uporabljen simbol ali identifikacijska barva je v skladu s harmoniziranimi standardi ali skupnimi tehničnimi specifikacijami. Na področjih, na katerih taki standardi ali skupne tehnične specifikacije ne obstajajo, so simboli in barve opisani v dokumentaciji, priloženi pripomočku.

19.2.  Informacije na oznaki

Na oznaki so navedeni naslednji podatki:

(a)  ime ali trgovsko ime pripomočka;

(aa)  navedba: „Ta izdelek je medicinski pripomoček.“ [Sprememba 285]

(b)  podatki, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček, vsebino embalaže in, kadar to ni očitno za uporabnika, predvideni namen pripomočka, kadar velja, da je pripomoček namenjen samo za en sam postopek; [Sprememba 286]

(c)  ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko proizvajalca in naslov njegove registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije;

(d)  za uvožene pripomočke ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko pooblaščenega predstavnika s sedežem v Uniji in naslov njegove registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije;

(e)  po potrebi navedba, da pripomoček vključuje ali zajema

–  zdravilno učinkovino, vključno z derivati človeške krvi ali plazme, ali

–  človeška tkiva ali celice ali njihove derivate ali

–  živalska tkiva ali celice ali njihove derivate iz Uredbe (EU) št. 722/2012;

(f)  po potrebi navedba, da pripomoček zajema ali je sestavljen iz nanomaterialov, razen če so nanomateriali vdelani ali vezani na tak način, da jih ni mogoče sprostiti v telo pacienta ali uporabnika, kadar se pripomoček uporablja v skladu z njegovim predvidenim namenom;

(g)  serijska oznaka/lot ali serijska številka pripomočka, ki sledi besedi LOT ali SERIAL NUMBER ali enakovrednemu simbolu, kot je ustrezno;

(h)  po potrebi enotna identifikacija pripomočka;

(i)  nedvoumna navedba datuma, do kdaj se pripomoček lahko varno uporablja, vsaj leto in mesec, kadar je to relevantno;

(j)  kadar ni navedbe datuma, do kdaj se lahko varno uporabljajo, leto izdelave. To leto izdelave je lahko vključeno kot del serijske oznake ali številke, če je datum jasno prepoznaven;

(k)  navedba morebitnih posebnih veljavnih pogojev skladiščenja in/ali rokovanja;

(l)  če je pripomoček ob dobavi sterilen, navedba njegovega sterilnega stanja in metode sterilizacije;

(m)  opozorila ali previdnostni ukrepi, ki jih je treba sprejeti, na katere je treba takoj opozoriti uporabnika pripomočka, kot je relevantno, in katero koli drugo osebo, kadar je to ustrezno. Te informacije so lahko minimalne, vendar je treba v tem primeru v navodila za uporabo vključiti podrobnejše informacije;

(n)  treba je navesti, ali je pripomoček predviden za enkratno uporabo. Navedba proizvajalca o enkratni uporabi je enotna v vsej Uniji;

(o)  navesti je treba, ali gre za pripomoček za enkratno uporabo, ki je bil obdelan, število že izvedenih ciklusov obdelave in morebitne omejitve glede števila ciklusov obdelave; [Sprememba 287]

(p)  navesti je treba, ali je pripomoček izdelan za posameznega uporabnika;

(q)  navesti je treba, ali je pripomoček predviden samo za klinične raziskave.

19.3.  Informacije v navodilih za uporabo

Navodila za uporabo vključujejo naslednje podatke:

(a)  podatke iz točk 19.2. (a), (c), (e), (f), (k), (l) in (n);

(b)  predvideni namen pripomočka, vključno s predvidenim uporabnikom (npr. poklicna oseba ali nestrokovnjak), kot je ustrezno;

(c)  učinkovitost pripomočka, kot je predvidel proizvajalec;

(d)  morebitna preostala tveganja, kontraindikacije ter katere koli pričakovane in predvidljive neželene stranske učinke, vključno z informacijami za pacienta v zvezi s tem;

(e)  specifikacije, ki jih uporabnik potrebuje za ustrezno uporabo pripomočka, npr. če ima pripomoček merilno funkcijo, stopnjo natančnosti, ki se zagotavlja zanjo;

(f)  podrobnosti o morebitnih pripravljalnih postopkih ali obdelavah pripomočka, preden je pripravljen za uporabo (npr. sterilizacija, končno sestavljanje, kalibracija itd.);

(g)  morebitne zahteve za posebno opremo ali posebno usposabljanje ali posebne kvalifikacije uporabnika pripomočka in/ali drugih oseb;

(h)  informacije za preverjanje, ali je pripomoček pravilno nameščen ter pripravljen na varno delovanje in tako, kot je predvidel proizvajalec, kadar je relevantno pa tudi:

–  podrobnosti o naravi in pogostosti preventivnega in rednega vzdrževanja ter morebitne pripravljalne postopke čiščenja ali razkuževanja;

–  identifikacijo katerih koli potrošnih sestavnih delov in informacije o načinu njihove zamenjave;

–  informacije o katerih koli potrebnih kalibracijah za zagotovitev, da pripomoček deluje pravilno in varno v času svoje predvidene življenjske dobe;

–  metode za odpravo tveganj, s katerimi se srečujejo osebe, ki nameščajo, umerjajo ali vzdržujejo pripomočke;

(i)  če je pripomoček ob dobavi sterilen, navodila v primeru poškodbe sterilne embalaže pred uporabo;

(j)  če pripomoček ob dobavi ni sterilen, vendar ga je treba pred uporabo sterilizirati, ustrezna navodila za sterilizacijo;

(k)  če se pripomoček lahko ponovno uporabi, informacije o ustreznih postopkih za omogočanje ponovne uporabe, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, dekontaminacijo, pakiranjem, največjim številom dovoljenih ponovnih uporab in po potrebi potrjeno metodo ponovne sterilizacije. Treba je zagotoviti informacije o tem, kdaj se pripomoček ne sme več ponovno uporabiti, npr. znaki razgradnje materiala ali največje število dovoljenih ponovnih uporab; [Sprememba 288]

(l)  z izjemo pripomočkov iz člena 15b, če je na pripomočku oznaka o enkratni uporabi, dokaz, da pripomočka ni možno varno obdelati, kot opredeljuje člen 15c(1), in ki zajema vse informacije o znanih značilnostih in tehničnih dejavnikih, ki so znani proizvajalcu in bi lahko predstavljali tveganje v primeru ponovne uporabe pripomočka. Če v skladu z oddelkom 19.1(c) navodila za uporabo niso potrebna, se uporabniku omogoči dostop do informacij na njegovo zahtevo; [Sprememba 289]

(la)   Navodila za uporabo so oblikovana tako, da so razumljiva tudi nestrokovnim osebam; pregledajo jih predstavniki ustreznih zainteresiranih strani, vključno z organizacijami pacientov in zdravstvenih delavcev. [Sprememba 290]

(m)  za pripomočke, predvidene za uporabo skupaj z drugimi pripomočki in/ali opremo za splošno uporabo:

–  informacije za prepoznavanje takih pripomočkov ali opreme, da se doseže varna kombinacija, in/ali

–  informacije o katerih koli znanih omejitvah za kombinacije pripomočkov in opreme;

(n)  če pripomoček oddaja nevarne ali potencialno nevarne ravni sevanja za medicinske namene:

–  podrobne informacije o naravi, vrsti in po potrebi intenzivnosti in distribuciji sevanja;

–  ukrepi za zaščito pacienta, uporabnika ali druge osebe pred nenamernim sevanjem med uporabo pripomočka;

(o)  informacije, ki uporabnika in/ali pacienta obveščajo o morebitnih opozorilih, previdnostnih ukrepih, ukrepih, ki jih je treba sprejeti, in omejitvah uporabe pripomočka. Te informacije morajo zajemati, kadar je to primerno:

–  opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v primeru okvare pripomočka ali spremembe njegove učinkovitosti, ki bi lahko vplivala na varnost;

–  opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v zvezi z izpostavljenostjo razumno predvidljivim zunanjim vplivom ali okoljskim razmeram, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi postopki, tlak, vlažnost ali temperatura;

–  opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v zvezi s tveganji za interference, ki jih predstavlja razumno predvidljiva navzočnost pripomočka med posebnimi diagnostičnimi preiskavami, ocenjevanji ali terapevtskim zdravljenjem ali drugimi postopki (npr. elektromagnetne interference, ki jih oddaja pripomoček in vplivajo na drugo opremo);

–  če je pripomoček namenjen dajanju zdravil, človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov ali bioloških snovi, morebitne omejitve ali nezdružljivosti pri izbiri snovi;

–  opozorila, previdnostne ukrepe in/ali omejitve, povezane z zdravilnimi učinkovinami ali biološkimi materiali, ki so zajeti v pripomoček kot sestavni del pripomočka;

–  previdnostne ukrepe v zvezi z materiali v pripomočku, ki so rakotvorni, mutageni ali strupeni ali lahko povzročijo endokrine motnje ali lahko privedejo do preobčutljivosti ali alergijske reakcije pacienta ali uporabnika;

(p)  opozorila ali previdnostni ukrepi, ki jih je treba sprejeti, da se omogoči varna odstranitev pripomočka, njegovih dodatkov in potrošnega materiala, ki se z njim uporablja, če obstaja; te informacije morajo zajemati, kadar je to primerno:

–  nevarnosti okužbe ali mikrobiološke nevarnosti (npr. eksplanti, igle ali kirurška oprema, kontaminirana s potencialno infekcioznimi snovmi človeškega izvora);

–  fizikalne nevarnosti (npr. zaradi ostrih predmetov);

(q)  za pripomočke, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, okoliščine, v katerih naj bi se uporabnik posvetoval z zdravstvenim delavcem;

(r)  za pripomočke iz Priloge XV, za katere proizvajalec ne trdi, da imajo medicinski namen, informacije glede odsotnosti kliničnih koristi in tveganj, povezanih z uporabo pripomočka;

(s)  datum izdaje navodil za uporabo, ali, če so bila popravljena, datum izdaje in identifikator zadnjega popravka navodil za uporabo;

(t)  obvestilo za uporabnika in/ali pacienta, da je treba o vsakem resnem zapletu, do katerega je prišlo v zvezi s pripomočkom, obvestiti proizvajalca in pristojni organ države članice, v kateri ima uporabnik in/ali pacient stalno prebivališče.

PRILOGA II

Tehnična dokumentacija

Tehnična dokumentacija in po potrebi povzetek tehnične dokumentacije, ki ju pripravi proizvajalec, zajemata zlasti naslednje elemente.

1.  Opis in specifikacije pripomočka, vključno z različicami in dodatki

1.1.  Opis in specifikacije pripomočka

(a)  ime izdelka ali trgovsko ime in splošen opis pripomočka, vključno z njegovim predvidenim namenom;

(b)  enotni identifikator pripomočka iz člena 24(1)(a)(i), ki ga določi proizvajalec zadevnega pripomočka, takoj ko se za identifikacijo tega pripomočka začne uporabljati sistem enotne identifikacije pripomočka, ali druga jasna identifikacija s kodo izdelka, kataloško številko ali drugo nedvoumno referenco, ki omogoča sledljivost;

(c)  predvidena populacija pacientov in zdravstveno stanje, ki ga je treba diagnosticirati in/ali zdraviti, ter drugi vidiki, kot so merila za izbiro pacienta;

(d)  načela delovanja pripomočka;

(e)  razred tveganja in veljavno pravilo za razvrščanje v skladu s Prilogo VII;

(f)  obrazložitev morebitnih novih značilnosti;

(g)  opis dodatkov, drugih medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov, ki niso medicinski pripomočki, ki so namenjeni uporabi v kombinaciji s pripomočkom;

(h)  opis ali popolni seznam različnih konfiguracij/različic pripomočka, ki bodo na voljo;

(i)  splošen opis ključnih funkcionalnih elementov, npr. njegovih delov/komponent (po potrebi vključno s programsko opremo), njegove formulacije, sestave, funkcionalnosti. To po potrebi vključuje označene slikovne predstavitve (npr. diagrame, fotografije in risbe), pri čemer so jasno navedeni ključni deli/komponente, vključno z dovolj natančno obrazložitvijo za razumevanje risb in diagramov;

(j)  opis materialov (surovin), vključenih v glavne funkcionalne elemente in elemente v neposrednem stiku s človeškim telesom ali posrednem stiku s telesom, npr. med zunajtelesnim obtokom telesnih tekočin;

(k)  tehnične specifikacije (značilnosti, dimenzije in učinkovitost) medicinskega pripomočka in katerih koli različic in dodatkov, običajno zajetih v specifikacijo izdelka, ki je na voljo uporabniku, npr. v brošurah, katalogih in podobno.

1.2.  Sklicevanje na prejšnje in podobne generacije pripomočka

(a)  pregled predhodnih generacij pripomočka proizvajalca, če obstajajo;

(b)  pregled podobnih pripomočkov proizvajalca, ki so na voljo na trgu EU ali mednarodnih trgih, če obstajajo.

2.  Informacije, ki jih zagotovi proizvajalec

(a)  celoten sklop

–  oznak na pripomočku in njegovi embalaži;

–  navodil za uporabo;

(b)  seznam jezikovnih različic za države članice, v katerih je pripomoček predviden za trženje.

3.  Informacije o načrtovanju in izdelavi

(a)  informacije za splošno razumevanje faz načrtovanja pripomočka in procesov izdelave, kot so proizvodnja, sestavljanje in končno testiranje izdelka ter pakiranje končnega pripomočka. Več podrobnih informacij je treba zagotoviti za revizijo sistema upravljanja kakovosti ali drugih veljavnih postopkov ugotavljanja skladnosti;

(b)  opredelitev vseh lokacij, vključno z dobavitelji in podizvajalci, kjer se izvajajo dejavnosti načrtovanja in izdelave.

4.  Splošne zahteve o varnosti in učinkovitosti

Dokumentacija vključuje informacije o rešitvah, sprejetih za izpolnjevanje splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I. Te informacije so lahko v obliki kontrolnega seznama, na katerem so opredeljeni:

(a)  splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki se uporabljajo za pripomočke, in razlogi, zakaj se druge ne uporabljajo;

(b)  metode, ki se uporabljajo za dokazovanje skladnosti z vsako ustrezno splošno zahtevo glede varnosti in učinkovitosti;

(c)  veljavni harmonizirani standardi ali skupne tehnične specifikacije ali druge uporabljene metode;

(d)  natančna opredelitev preverjenih dokumentov z dokazili o skladnosti z vsakim harmoniziranim standardom, skupno tehnično specifikacijo ali drugimi metodami za dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti. Te informacije zajemajo sklicevanje na točno lokacijo takih dokazov v celotni tehnični dokumentaciji in po potrebi povzetek tehnične dokumentacije.

5.  Analiza razmerja med tveganji in koristmi ter obvladovanje tveganja

Dokumentacija vključuje povzetek vse razpoložljive informacije glede: [Sprememba 291]

(a)  analizo razmerja med tveganji in koristmi iz oddelkov 1 in 5 Priloge I ter

(b)  sprejetih rešitev in rezultatov obvladovanja tveganja iz oddelka 2 Priloge I.

6.  Preverjanje in potrjevanje izdelka

Dokumentacija vključuje rezultate testiranja preverjanja in potrjevanja in/ali študij, ki se izvajajo za dokazovanje skladnosti pripomočka z zahtevami iz te uredbe in zlasti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.

6.1.  Predklinični in klinični podatki

(a)  rezultati (inženiring, laboratorij, simulirana uporaba, žival) testov in ocen objavljene literature, ki se uporabljajo za pripomoček ali zelo podobne pripomočke v zvezi s predklinično varnostjo pripomočka in njegovo skladnostjo s specifikacijami;

(b)  podrobne informacije o načrtu testov, popolnih protokolih testov ali študij, metodah za analizo podatkov, skupaj s povzetki podatkov in ugotovitvami testov v zvezi z:

–  biokompatibilnostjo (opredelitev vseh materialov v neposrednem ali posrednem stiku s pacientom ali uporabnikom);

–  fizikalnimi, kemijskimi in mikrobiološkimi značilnostmi;

–  električno varnostjo in elektromagnetno združljivostjo;

–  preverjanjem in potrjevanjem programske opreme (opisovanje načrta in razvojnega postopka programske opreme ter dokazila o potrditvi programske opreme, kot se uporablja v končnem pripomočku. Te informacije naj bi običajno zajemale povzetek rezultatov vseh notranjih preverjanj, potrditev in testiranja ter preverjanj, potrditev in testiranja v simuliranem ali dejanskem okolju uporabnika pred končno sprostitvijo. Prav tako naj bi obravnavale vse različne konfiguracije strojne opreme in po potrebi operativne sisteme, opredeljene v informacijah proizvajalca);

–  stabilnostjo in rokom trajanja.

Kadar je primerno, se dokaže skladnost z določbami Direktive 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta(50).

Kadar ni izvedeno nobeno novo testiranje, dokumentacija zajema utemeljitev navedene odločitve, npr. da je bil izveden test biokompatibilnosti na enakih materialih, ki so bili vključeni v prejšnje različice pripomočka, ki je bil zakonito dan na trg ali v uporabo;

(c)  poročilo o kliničnem ocenjevanju v skladu s členom 49(5) in dela A Priloge XIII;

(d)  načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg in poročilo o ocenjevanju kliničnega spremljanja po dajanju na trg, vključno s pregledom poročila o ocenjevanju kliničnega spremljanja po dajanju na trg, ki ga opravi neodvisni znanstveni organ za medicinske pripomočke iz razreda III v skladu z delom B Priloge XIII ali katera koli utemeljitev, zakaj se klinično spremljanje po dajanju na trg ne šteje za potrebno ali primerno. [Sprememba 292]

6.2.  Dodatne informacije v posebnih primerih

(a)  v izjavi je treba navesti, kadar pripomoček kot sestavni del vključuje snov, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo v smislu člena 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali človeške plazme, kot je navedeno v prvem pododstavku člena 1(4). V tem primeru se v dokumentaciji opredeli vir navedene snovi in navedejo podatki o opravljenih testih za ocenitev njene varnosti, kakovosti in uporabnosti, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka;

(b)  v izjavi je treba navesti, kadar je pripomoček izdelan z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so zajeti s to uredbo, v skladu s členom 1(2)(e). V tem primeru se v dokumentaciji opredelijo vsi uporabljeni materiali človeškega ali živalskega izvora in zagotovijo podrobne informacije o skladnosti z oddelkom 10.1. oz. 10.2. Priloge I;

(c)  v primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem ali določenem mikrobiološkem stanju, opis okoljskih razmer za ustrezne faze izdelave. V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem stanju, opis uporabljenih metod, vključno s poročili o potrditvi, glede embalaže, sterilizacije in ohranjanja sterilnosti. V poročilu o potrditvi se obravnavajo testiranja za biokontaminante, pirogene in po potrebi ostanke sterilanta;

(d)  v primeru pripomočkov z merilno funkcijo, danih na trg, opis uporabljenih metod, da se zagotovi natančnost, kot je določeno v specifikacijah;

(e)  če je pripomoček povezan z drugimi pripomočki, da lahko deluje tako, kot je predvideno, opis te kombinacije, skupaj z dokazilom, da izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ob priključitvi na vsak tak pripomoček, ob upoštevanju lastnosti, ki jih opredeli proizvajalec.

PRILOGA III

IZJAVA EU O SKLADNOSTI

1.  Ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka proizvajalca in po potrebi njegovega pooblaščenega predstavnika ter naslov registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije.

2.  Izjava, da je za izdajo izjave o skladnosti odgovoren izključno proizvajalec.

3.  Enotni identifikator pripomočka, kot je naveden v členu 24(1)(a)(i), takoj ko se za identifikacijo pripomočka, zajetega v izjavi, začne uporabljati sistem enotne identifikacije pripomočka.

4.  Ime izdelka ali trgovsko ime, koda izdelka, kataloška številka ali druga nedvoumna referenca, ki omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočka, zajetega v izjavi (po potrebi lahko vključuje fotografijo). Informacije, ki omogočajo identifikacijo in sledljivost, razen za ime izdelka ali trgovsko ime, so lahko zajete v identifikatorju pripomočka iz točke 3.

5.  Razred tveganja pripomočka v skladu s Prilogo VII.

6.  Izjava, da je pripomoček, zajet v tej izjavi, v skladu s to uredbo in po potrebi z določbami druge ustrezne zakonodaje Unije za izdajanje izjave o skladnosti.

7.  Sklicevanja na ustrezne uporabljene harmonizirane standarde ali skupne tehnične specifikacije, v skladu s katerimi je izdana izjava o skladnosti.

8.  Kadar je ustrezno, ime in identifikacijska številka priglašenega organa, opis postopka ugotavljanja skladnosti in identifikacija izdanih certifikatov.

9.  Po potrebi dodatne informacije.

10.  Kraj in datum izdaje, ime in funkcija podpisnika ter navedba, za koga in v imenu koga ta oseba podpisuje izjavo, podpis.

PRILOGA IV

Oznaka skladnosti CE

1.  Oznaka CE je sestavljena iz začetnic „CE“, ki ju spremlja izraz „medicinski pripomoček”, v naslednji obliki: [Sprememba 293]

2.  Pri pomanjšanju ali povečanju oznake CE se upoštevajo razmerja, ki so prikazana na zgornji risbi.

3.  Različni komponenti oznake CE imata praktično enako navpično dimenzijo, ki ne sme biti manjša od 5 mm. Ta najmanjša dimenzija lahko odstopa pri majhnih pripomočkih.

PRILOGA V

Informacije, ki jih je treba predložiti ob registraciji pripomočkov in gospodarskih subjektov v skladu s členom 25

ter

elementi podatkov enotnega identifikatorja pripomočkov v skladu s členom 24

Del A

Informacije, ki jih je treba predložiti ob registraciji pripomočkov v skladu s členom 25

Proizvajalci ali po potrebi pooblaščeni predstavniki in po potrebi uvozniki predložijo naslednje informacije:

1.  vloga gospodarskega subjekta (proizvajalca, pooblaščenega predstavnika ali uvoznika);

2.  ime, naslov in kontaktni podatki gospodarskega subjekta;

3.  kadar informacije predloži druga oseba v imenu gospodarskih subjektov iz točke 1, ime, naslov in kontaktni podatki te osebe;

4.  enotni identifikator pripomočka ali, kadar identifikacija pripomočka še ne temelji na sistemu enotne identifikacije pripomočka, elemente podatkov iz točk od 5 do 21 dela B te priloge;

5.  vrsta, številka in datum izteka veljavnosti certifikata ter ime ali identifikacijska številka priglašenega organa, ki je izdal certifikat (in povezava na informacije o certifikatu, ki jih je priglašeni organ vnesel v elektronski sistem za certifikate);

6.  država članica, v kateri pripomoček bo ali je bil dan na trg v Uniji;

7.  v primeru pripomočkov razredov IIa, IIb ali III: države članice, v katerih pripomoček je ali bo na voljo;

8.  v primeru uvoženega pripomočka: država izvora;

9.  razred tveganja pripomočka;

10.  obdelan pripomoček za enkratno uporabo (da/ne);

11.  prisotnost snovi, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, in ime te snovi;

12.  prisotnost snovi, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme, in ime te snovi;

13.  prisotnost človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov (da/ne);

14.  prisotnost živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, kot so navedeni v Uredbi Komisije (EU) št. 722/2012 (da/ne);

15.  kadar je primerno, enotna identifikacijska številka kliničnih raziskav, izvedenih v zvezi s pripomočkom (ali povezava na registracijo klinične raziskave v elektronskem sistemu v zvezi s klinično raziskavo);

16.  v primeru pripomočkov iz Priloge XV navedba, ali ima pripomoček drug predviden namen kot medicinskega;

17.  v primeru pripomočkov, ki jih načrtuje in izdela druga pravna ali fizična oseba, kot je navedena v členu 8(10), ime, naslov in kontaktni podatki navedene pravne ali fizične osebe;

18.  v primeru pripomočkov razreda III ali pripomočkov za vsaditev, povzetek varnosti in klinične učinkovitosti;

19.  status pripomočka (na trgu, se ne proizvaja več, umaknjen s trga, odpoklican).

Del B

Elementi podatkov enotnega identifikatorja pripomočka v skladu s členom 24

Enotni identifikator pripomočka omogoča dostop do naslednjih informacij v zvezi s proizvajalcem in modelom pripomočka:

1.  količina na paket;

2.  če je ustrezno, nadomestni ali dodatni identifikatorji;

3.  način nadzora proizvodnje pripomočka (rok uporabe ali datum proizvodnje, lot ali serijska številka, številka serije);

4.  če je ustrezno, identifikator enote uporabe pripomočka (kadar pripomočku na ravni njegove enote uporabe ni dodeljen enotni identifikator pripomočka, se dodeli identifikacijska številka pripomočka za „enoto uporabe“ za povezavo uporabe pripomočka s pacientom);

5.  ime in naslov proizvajalca (kot sta navedena na oznaki);

6.  če je ustrezno, ime in naslov pooblaščenega predstavnika (kot je navedeno na oznaki);

7.  oznaka globalne nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznaka mednarodno priznane nomenklature;

8.  če je primerno, trgovsko ime/blagovna znamka;

9.  če je primerno, model pripomočka, sklicevanje ali številka kataloga;

10.  če je primerno, klinična velikost (vključno z obsegom, dolžino, širino, premerom);

11.  dodatni opis izdelka (neobvezno);

12.  če je primerno, pogoje skladiščenja in/ali rokovanja (kot je navedeno na oznaki ali v navodilih za uporabo);

13.  če je primerno, dodatna trgovska imena pripomočka;

14.  označen kot pripomoček za enkratno uporabo (da/ne);

15.  če je primerno, omejeno število ponovnih uporab;

16.  pripomoček je pakiran sterilno (da/ne);

17.  pred uporabo je potrebna sterilizacija (da/ne);

18.  označeno je, da vsebuje lateks (da/ne);

19.  označeno je, da vsebuje DEHP (da/ne);

20.  povezava URL za dodatne informacije, na primer elektronska navodila za uporabo (neobvezno);

21.  če je primerno, nujna opozorila ali kontraindikacije.

PRILOGA VI

Minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi

1.  Organizacijske in splošne zahteve

1.1.  Pravni status in organizacijska struktura

1.1.1.  Priglašeni organ je ustanovljen v skladu z nacionalno zakonodajo države članice ali v skladu z zakonodajo tretje države, s katero je Unija sklenila sporazum v zvezi s tem, in ima popolno dokumentacijo o svoji pravni osebi in statusu. To vključuje informacije o lastništvu ter pravnih ali fizičnih osebah, ki nadzorujejo priglašeni organ.

1.1.2  Če je priglašeni organ pravni subjekt, ki je del večje organizacije, so dejavnosti te organizacije ter organizacijska struktura in upravljanje ter odnos s priglašenim organom jasno dokumentirani.

1.1.3.  Če so pravne osebe s sedežem v državi članici ali tretji državi v celoti ali deloma v lasti priglašenega organa, so dejavnosti in odgovornosti navedenih oseb ter njihovi pravni in operativni odnosi s priglašenim organom jasno opredeljeni in dokumentirani.

1.1.4.  Organizacijska struktura, razdelitev pristojnosti in delovanje priglašenega organa so takšni, da zagotavljajo zaupanje v učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti.

Organizacijska struktura in funkcije, pristojnosti in pooblastila njegovega najvišjega vodstva in drugega osebja, ki lahko vpliva na učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti, so jasno dokumentirane. Ti podatki se javno objavijo.

1.2.  Neodvisnost in nepristranskost

1.2.1.  Priglašeni organ je organ tretje strani, ki je neodvisen od proizvajalca izdelka, v zvezi s katerim se izvaja ugotavljanje skladnosti. Priglašeni organ je neodvisen tudi od katerega koli drugega gospodarskega subjekta, ki ima interes za izdelek, in od katerega koli konkurenta proizvajalca. To ne pomeni, da priglašeni organ ne opravi postopka ugotavljanja skladnosti za različne gospodarske subjekte, ki proizvajajo različne ali podobne izdelke.

1.2.2.  Priglašeni organ s svojo organizacijo in delovanjem zagotavlja neodvisnost, objektivnost in nepristranskost pri izvajanju svojih dejavnosti. Priglašeni organ ima vzpostavljene postopke za učinkovito zagotavljanje identifikacije, preiskovanja in odločanja v vsakem primeru, v katerih lahko pride do nasprotja interesov, vključno s sodelovanjem pri svetovalnih storitvah na področju medicinskih pripomočkov pred zaposlitvijo pri priglašenem organu.

1.2.3.  Priglašeni organ, njegovo najvišje vodstvo in osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti:

–  niso načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci izdelka, niti pooblaščeni predstavniki katere koli od navedenih strani. To ne izključuje nakupa in uporabe ocenjenih izdelkov, ki so nujni za delovanje priglašenega organa (npr. merilna oprema), izvajanja ugotavljanja skladnosti ali uporabe takih izdelkov za osebne namene;

–  ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju, izdelavi ali konstrukciji, trženju, montaži, uporabi ali vzdrževanju izdelkov, ki jih ocenjujejo, ali zastopajo strani, ki se ukvarjajo z navedenimi dejavnostmi. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko bile v nasprotju z njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni;

–  ne nudijo ali izvajajo nobenih storitev, ki bi lahko ogrozile zaupanje v njihovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost. Zlasti ne ponujajo ali izvajajo svetovalnih storitev za proizvajalca, njegovega pooblaščenega predstavnika, dobavitelja ali tržnega konkurenta v zvezi z načrtovanjem, konstrukcijo, trženjem ali vzdrževanjem izdelkov ali postopkov, ki se ocenjujejo. To ne izključuje splošnega usposabljanja, ki se nanaša na predpise o medicinskih pripomočkih ali povezane standarde, ki se ne osredotočajo na potrebe stranke.

Priglašeni organ poskrbi, da so izjave o interesu njegovega najvišjega vodstva in osebja, pristojnega za izvajanje nalog ugotavljanja stalnosti javno dostopne. Nacionalni organi preverijo, ali priglašeni organ izpolnjuje določbe iz te točke in dvakrat na leto poroča Komisiji, pri čemer zagotovi popolno preglednost.

1.2.4.  Zagotovljena je nepristranskost priglašenih organov, njihovega najvišjega vodstva in, osebja za izvajanje ugotavljanja skladnosti in podizvajalcev. Plačilo za najvišje vodstvo in, osebje priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti in njegove podizvajalce ni odvisno od rezultatov ugotavljanja skladnosti.

1.2.5.  Če je priglašeni organ v lasti javne osebe ali ustanove, morata biti zagotovljeni in dokumentirani neodvisnost in odsotnost morebitnega nasprotja interesov med nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe, in/ali pristojnim organom na eni strani ter priglašenim organom na drugi strani.

1.2.6.  Priglašeni organ zagotavlja in dokumentira, da dejavnosti njegovih pomožnih organov ali podizvajalcev ali katerega koli povezanega organa ne vplivajo na njegovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti. Priglašeni organ zagotovi nacionalnemu organu dokaze o skladnosti s to točko.

1.2.7.  Priglašeni organ deluje v skladu z vrsto doslednih, poštenih in razumnih pogojev, ob upoštevanju interesov malih in srednjih podjetij, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES.

1.2.8.  Zahteve iz tega oddelka nikakor ne izključujejo izmenjave tehničnih informacij in regulativnih navodil med priglašenim organom in proizvajalcem, ki zahteva ugotavljanje skladnosti.

1.3.  Zaupnost

Osebje priglašenega organa je zavezano k poklicni molčečnosti glede vseh informacij, dobljenih pridobljenih pri opravljanju nalog v skladu s to uredbo, le v upravičenih primerih in razen v zvezi z nacionalnimi organi, pristojnimi za priglašene organe, pristojnimi organi ali Komisijo. Pravice iz lastništva so zaščitene. V ta namen ima priglašeni organ vzpostavljene dokumentirane postopke.

Če javnost ali zdravstveni delavci zahtevajo informacije in podatke, in če se zahteva zavrne, priglašeni organ utemelji razloge za nerazkritje in javno objavi razloge, zakaj teh informacij ni mogoče razkriti.

1.4.  Odgovornost

Priglašeni organ sklene zavarovanje odgovornosti, ki ustreza dejavnostim ugotavljanja skladnosti, za katere je organ priglašen, vključno z morebitnim zadržanjem, omejitvijo ali preklicem certifikatov, in geografskemu obsegu njegovih dejavnosti, razen če odgovornost prevzame država v skladu z nacionalno zakonodajo ali če je država članica sama neposredno pristojna za ugotavljanje skladnosti.

1.5.  Finančne zahteve

Priglašeni organ, vključno s pomožnimi organi, ima na razpolago finančna sredstva, potrebna za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti in z njimi povezanih poslovnih dejavnosti. Dokumentira in predloži dokaze o svoji finančni učinkovitosti in trajnostni ekonomski sposobnosti, ob upoštevanju posebnih okoliščin v začetni fazi zagona.

1.6.  Sodelovanje pri usklajevalnih dejavnostih

1.6.1.  Priglašeni organ sodeluje pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenega organa, ali zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti, vključno s podizvajalci, o tem obveščeno in ustrezno usposobljeno, ter prav tako zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti in odločanje obveščeno o vseh zadevnih zakonodajnih dokumentih, standardih, smernicah in dokumentih o dobri praksi, ki so bili sprejeti v okviru te uredbe. Priglašeni organ vodi evidenco o ukrepih, ki jih sprejme za obveščanje svojega osebja.

1.6.2.  Priglašeni organ upošteva kodeks ravnanja, ki med drugim obravnava etične poslovne prakse za priglašene organe na področju medicinskih pripomočkov, ki jih sprejmejo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe. Kodeks ravnanja določa mehanizem spremljanja in preverjanja njegovega izvajanja s strani priglašenih organov.

2.  Zahteve glede upravljanja kakovosti

2.1.  Priglašeni organ vzpostavi, dokumentira, izvaja, vzdržuje in upravlja sistem upravljanja kakovosti, ki je primeren za naravo, področje in obseg njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti in ki je zmožen podpirati in dokazovati dosledno izpolnjevanje zahtev iz te uredbe.

2.2.  Sistem upravljanja kakovosti priglašenega organa in njegovih podizvajalcev obravnava vsaj naslednje:

–  politike za dodelitev osebja dejavnostim in njihove odgovornosti;

–  postopek odločanja v skladu z nalogami, odgovornostmi in vlogo najvišjega vodstva in drugega osebja priglašenega organa;

–  pregled dokumentov;

–  pregled evidenc;

–  vodstveni pregled;

–  notranje revizije;

–  popravljalni in preventivni ukrepi;

–  pritožbe;

–  stalno usposabljanje. [Sprememba 294]

3.  Zahteve glede virov

3.1.  Splošno

3.1.1.  Priglašeni organ in njegovi podizvajalci so sposobni izvajati vse naloge, ki so jim dodeljene s to uredbo, z najvišjo stopnjo profesionalne integritete in potrebnimi tehničnimi kompetencami na določenem področju, ne glede na to, ali navedene naloge izvaja priglašeni organ sam ali se izvajajo v njegovem imenu in na njegovo odgovornost. Skladno s členom 35 se za zagotavljanje potrebne kakovosti ta zahteva nadzoruje.

Zlasti ima zaposleno potrebno osebje, v lasti oz. dostop pa ima tudi do vse opreme in objektov, potrebnih za pravilno izvajanje znanstvenih, tehničnih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere je priglašen.

Pri tem se predpostavlja, da je v njegovi organizaciji vedno na voljo zadostno število znanstvenega osebja, ki ima izkušnje , univerzitetno izobrazbo in dovolj znanja, da oceni medicinsko funkcionalnost in učinkovitost pripomočkov, za katere je bilo priglašeno, ob upoštevanju zahtev iz te uredbe in zlasti tistih iz Priloge I.

Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 30 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko javno objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge, za katere so pristojni.

Priglašeni organi vsaj enkrat letno opravijo nenapovedane inšpekcijske preglede vseh prostorov, kjer se proizvajajo medicinski pripomočki, ki sodijo v njihovo pristojnost.

Priglašeni organi, pristojni za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, obvestijo preostale države članice o ugotovitvah opravljenih letnih inšpekcijskih pregledov. Te ugotovitve predstavijo v poročilu.

O opravljenih letnih inšpekcijskih pregledih se posreduje tudi ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu.

3.1.2.  Priglašeni organ ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo izdelkov, za katere je priglašen, v svoji organizaciji zaposleno potrebno upravno, tehnično in znanstveno osebje s z medicinskim, tehničnim in po potrebi farmacevtskim znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami v zvezi z medicinskimi pripomočki ter ustrezno tehnologijo za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, vključno z ugotavljanjem skladnosti kliničnih podatkov ali ocenjevanjem tovrstnega ugotavljanja, ki ga je izvedel podizvajalec.

3.1.3.  Priglašeni organ jasno dokumentira obseg in omejitve dolžnosti, pristojnosti in pooblastil osebja, vključenega ter morebitnih podizvajalcev, pomožnih organov in zunanjih strokovnjakov, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ter zadevno osebje obvesti o tem.

3.1.3.a  Priglašeni organ zagotovi Komisiji in na zahtevo tudi drugim strankam seznam svojega osebja in njihovega strokovnega znanja. Ta seznam se redno posodablja. [Sprememba 295]

3.2.  Merila glede kvalifikacij osebja

3.2.1.  Priglašeni organ Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke vzpostavi in dokumentira merila glede načela meril glede visoke stopnje usposobljenosti in kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti (npr. revizije, ocenjevanje/testiranje izdelkov, pregled projektnega dosjeja/dokumentacije, odločanje) ter na pripomočke, tehnologije in področja (npr. biokompatibilnost, sterilizacija, človeška in živalska tkiva in celice, klinično ocenjevanje, obvladovanje tveganja), za katera je priglašeni organ imenovan.

3.2.2.  Merila glede kvalifikacij se nanašajo na področje uporabe imenovanja priglašenega organa v skladu z opisom področja uporabe, ki ga države članice uporabljajo za priglasitev iz člena 33, pri čemer je v podrazdelkih opisa področja uporabe zagotovljeno dovolj podrobnosti za zahtevane kvalifikacije.

Posebna merila glede kvalifikacij so določena za oceno vidikov biokompatibilnosti, varnosti, kliničnega ocenjevanja in različnih vrst postopkov sterilizacije.

3.2.3.  Osebje, pristojno za odobritev drugega osebja za opravljanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, in osebje s splošno pristojnostjo za končni pregled in odločanje glede certificiranja, je zaposleno pri samem priglašenem organu in nima sklenjene podizvajalske pogodbe. Skupaj ima to osebje dokazano znanje in izkušnje z naslednjih področij:

–  zakonodaja Unije o medicinskih pripomočkih in ustrezne smernice;

–  postopki ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo;

–  širok spekter tehnologij medicinskih pripomočkov, industrije medicinskih pripomočkov ter načrtovanja in izdelave medicinskih pripomočkov;

–  sistem priglašenega organa za upravljanje kakovosti in povezani postopki;

–  vrste kvalifikacij (znanje, izkušnje in druge kompetence), ki so potrebne za izvajanje ugotavljanja skladnosti v zvezi z medicinskimi pripomočki, ter ustrezna merila glede kvalifikacij;

–  usposabljanje osebja, ki je vključeno v dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z medicinskimi pripomočki;

–  sposobnost priprave certifikatov, evidenc in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti ustrezno izvedeno;

–  najmanj tri leta ustreznih izkušenj na področju ugotavljanja skladnosti v priglašenem organu;

–  ustrezna, najmanj triletna delovna doba/izkušnje na področju ugotavljanja skladnosti na podlagi te uredbe ali prej veljavnih direktiv v priglašenem organu. Osebje priglašenega organa, ki sodeluje pri odločitvah o izdaji certifikatov, ne sme biti vključeno v ugotavljanje skladnosti, na podlagi katerega je treba sprejeti odločitev o izdaji certifikata.

3.2.4.  Klinični strokovnjaki: priglašeni organi imajo na voljo osebje s kliničnim strokovnim znanjem iz načrtovanja kliničnih raziskav, medicinske statistike, klinične obravnave pacientov, dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav. Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 30 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko javno objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge, za katere so pristojni. To osebje je redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se:

–  ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev načrtov za klinično raziskavo klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki;

–  ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov;

–  lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o kliničnih podatkih iz klinične ocene proizvajalca in smislu zasnove načrtovane študije, načrtih za klinično raziskavo in izboru ukrepov za obvladovanje ter ustrezno usmerja zunanje klinične strokovnjake pri preučevanju klinične ocene;

–  lahko znanstveno izpodbijajo načrti za klinično raziskavo in predstavljeni klinični podatki in ter rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov;

–  lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki;

–  lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa;

–  zagotovita neodvisnost in objektivnost ter razkrijejo potencialna navzkrižja interesov.

3.2.5.  Ocenjevalci izdelkov: osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (npr. pregled projektnega dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa, vključno z vidiki, kot so klinično ocenjevanje, biološka varnost, sterilizacija, potrjevanje programske opreme), ima naslednje dokazane imajo specialistične kvalifikacije, ki bi morale vključevati:

–  univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo;

–  štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje na področju raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz načrtovanja snovanja, izdelave, testiranja ali uporabe pripomočkov (kot je opredeljeno znotraj generične skupine pripomočkov) ali tehnologije, katerih skladnost je treba ugotoviti, ali ki so povezani z znanstvenimi vidiki, katerih skladnost je treba ugotoviti;

–  ustrezno znanje s področja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I ter s tem povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic;

–  kvalifikacije, ki temeljijo na tehničnih ali znanstvenih področjih (npr. sterilizacija, biokompatibilnost, živalska tkiva, človeška tkiva, programska oprema, funkcionalna varnost, klinično ocenjevanje, električna varnost, embalaža);

–  ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja in s tem povezanih standardov in smernic za medicinske pripomočke;

–  ustrezno znanje in izkušnje iz kliničnega ocenjevanja;

–  ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje ugotavljanja skladnosti.

3.2.6.  Revizor: osebje, pristojno za izvajanje revizij proizvajalčevega sistema za upravljanje zagotavljanje kakovosti, ima naslednje dokazane imajo specialistične kvalifikacije, ki bi morale vključevati:

–  univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo;

–  štiri leta poklicnih izkušenj s področja zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje s področja raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz upravljanja kakovosti;

–  ustrezno poznavanje tehnologij, ki jih določa kodiranje IAF/EAC ali enakovreden sistem. [Sprememba 296]

–  ustrezno znanje o zakonodaji o medicinskih pripomočkih ter povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktih, harmoniziranih standardih, skupnih tehničnih specifikacijah in smernicah;

–  ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za medicinske pripomočke;

–  ustrezno znanje s področja sistemov upravljanja kakovosti ter povezanih standardov in smernic;

–  ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje revizij;

–  usposabljanje na področju revizijskih metod, ki jim omogoča, da izpodbijajo sisteme upravljanja kakovosti.

3.3.  Dokumentacija o kvalifikacijah, usposabljanju in pooblaščanju osebja

3.3.1.  Priglašeni organ ima vzpostavljen postopek za popolno dokumentiranje kvalifikacij vsakega člana osebja, ki je vključen v dejavnosti ugotavljanja skladnosti in izpolnjevanje meril glede kvalifikacij iz oddelka 3.2. Kadar v izjemnih okoliščinah izpolnjevanja meril glede kvalifikacij iz oddelka 3.2 ni možno v celoti dokazati, priglašeni organ ustrezno utemelji pooblastitev tega osebja za izvajanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

3.3.2.  Priglašeni organ za svoje osebje iz oddelkov od 3.2.3. do 3.2.6. vzpostavi in posodablja:

–  matrika s podrobnostmi o pristojnostih osebja v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti;

–  evidence, ki dokazujejo zahtevano znanje in izkušnje za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere je osebje pooblaščeno.

3.4.  Podizvajalci in zunanji strokovnjaki

3.4.1.  Brez poseganja v omejitve, ki izhajajo iz oddelka 3.2., lahko priglašeni organi za izvajanje jasno opredeljenih delov dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklenejo pogodbe s podizvajalci, zlasti če je klinično znanje omejeno. Sklepanje pogodb s podizvajalci za revizijo sistemov upravljanja kakovosti ali preglede v zvezi z izdelki kot celote ni dovoljeno.

3.4.2.  Kadar priglašeni organ za dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklene podizvajalsko pogodbo z organizacijo ali posameznikom, ima vzpostavljeno politiko, ki določa pogoje, pod katerimi lahko poteka oddajanje del podizvajalcem. Vsako podizvajanje ali posvetovanje z zunanjimi strokovnjaki je ustrezno dokumentirano, javno dostopno in je predmet pisnega sporazuma, ki med drugim zajema zaupnost in nasprotje interesov.

3.4.3.  Kadar podizvajalci ali zunanji strokovnjaki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, zlasti glede novih in invazivnih pripomočkov ali tehnologij ter pripomočkov ali tehnologij za vsaditev, ima priglašeni organ ustrezne kompetence na vsakem področju v zvezi z izdelkom, za katerega vsako vrsto zdravljenja in vsako zdravniško specializacijo, za katere je določen za vodenje ugotavljanja skladnosti, da preveri ustreznost in veljavnost strokovnih mnenj in sprejme odločitev o certificiranju.

3.4.4.  Priglašeni organ vzpostavi postopke za oceno in spremljanje kompetenc vseh podizvajalcev in zunanjih strokovnjakov.

3.4.4a.  Nacionalni organ se obvesti o politiki in postopkih iz točk 3.4.2 in 3.4.4 pred sklenitvijo kakršne koli pogodbe s podizvajalci. [Sprememba 297]

3.5.  Spremljanje kompetenc in usposabljanje

3.5.1.  Priglašeni organ ustrezno spremlja zadovoljivo izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ki jih izvaja njegovo osebje.

3.5.2.  Pregleda kompetence svojega osebja in opredeli potrebe po usposabljanju ter zagotovi ustrezno sprejetje potrebnih ukrepov, da se ohrani zahtevana raven kvalifikacij in znanja. [Sprememba 298]

3.5.a  Dodatne zahteve za posebne priglašene organe

3.5 a 1.  Klinični strokovnjaki za posebne priglašene organe

Posebni priglašeni organi imajo na voljo osebje s strokovnim znanjem iz načrtovanja kliničnih raziskav, medicinske statistike, klinične obravnave pacientov, dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav in farmakologije. Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 30 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko javno objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge, za katere so pristojni. To osebje je redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se:

–  ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev načrtov za klinično raziskavo in klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki;

–  ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic svojega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov;

–  lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o smislu zasnove načrtovane študije, načrtih za klinično raziskavo in izboru ukrepov za obvladovanje ter ustrezno usmerjajo zunanji klinični strokovnjaki pri preučevanju klinične ocene;

–  lahko znanstveno izpodbijajo načrti za klinično raziskavo, predstavljeni klinični podatki in rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov;

–  lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki;

–  lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa;

–  zagotovi poznavanje aktivnih snovi;

–  zagotovita neodvisnost in objektivnost ter razkrijejo potencialna navzkrižja interesov.

3.5 a 2.  Strokovnjaki za izdelke za posebne priglašene organe

Osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (na primer pregled projektnega dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa) za pripomočke iz člena 43a, ima naslednje dokazane kvalifikacije strokovnjaka za izdelke:

–  izpolnjuje zahtevo, navedeno zgoraj za ocenjevalce izdelkov;

–  ima podiplomsko izobrazbo na področju v zvezi z medicinskimi pripomočki ali pa ima šest let ustreznih delovnih izkušenj na področju medicinskih pripomočkov oziroma v podobnem sektorju;

–  je sposobno opredeliti glavna tveganja izdelkov iz kategorij, za katero je strokovno usposobljeno, brez predhodnega vpogleda v proizvajalčeve specifikacije ali analize tveganja;

–  je sposobno opraviti oceno v okviru bistvenih zahtev, kadar ne obstajajo harmonizirani ali uveljavljeni nacionalni standardi;

–  poklicne izkušnje bi moralo pridobiti v prvi kategoriji izdelkov, ki je podlaga njegove kvalifikacije in je povezana s kategorijo izdelkov, za katero je priglašeni organ imenovan, moralo pa bi imeti tudi ustrezno znanje in izkušnje za temeljito analizo načrta, preverjanja in potrjevanja testiranja ter klinične uporabe z dobrim poznavanjem načrta, proizvodnje, testiranja, klinične uporabe in tveganj, povezanih s takšnim pripomočkom;

–  manjkajoče poklicne izkušnje za druge kategorije izdelkov, ki so tesno povezane s prvo kategorijo izdelkov, se sme nadomestiti z internimi programi usposabljanja za posamezne izdelke;

–  v primeru strokovnjaka za izdelke s kvalifikacijami na področju specifične tehnologije, kot so sterilizacija, tkiva in celice človeškega ali živalskega izvora, kombinirana zdravila, morajo biti poklicne izkušnje pridobljene na področju specifične tehnologije, ki je povezana s področjem imenovanja priglašenega organa.

Posebni priglašeni organ ima za vsako imenovano kategorijo izdelkov najmanj dva strokovnjaka za izdelke, od katerih je najmanj eden notranji strokovnjak, za pregled pripomočkov iz prvega odstavka člena 43a (novo). Za te pripomočke so na voljo notranji strokovnjaki za izdelke za imenovana področja tehnologije (na primer kombinirana zdravila, sterilizacija, tkiva in celice človeškega ali živalskega izvora), ki sodijo v področje imenovanja.

3.5 a 3.  Usposabljanje za strokovnjake za izdelke

Strokovnjak za izdelke je deležen najmanj 36 ur usposabljanj na področju medicinskih pripomočkov, predpisov o medicinskih pripomočkih ter načel ocenjevanja in potrjevanja, vključno z usposabljanjem na področju preverjanja proizvedenih izdelkov.

Priglašeni organ zagotovi, da je strokovnjak za izdelke za pridobitev kvalifikacij deležen ustreznega usposabljanja v ustreznih postopkih sistema priglašenega organa za vodenje kakovosti in je opravil načrt usposabljanj, ki vsebuje predvideno število pregledov projektnega dosjeja, pri katerih je bil strokovnjak navzoč in ali jih je opravil pod nadzorom in ob strokovnem pregledu, preden opravi zanesljiv popolnoma neodvisen pregled.

Priglašeni organ mora za vsako kategorijo izdelkov, za katero se zahtevajo kvalifikacije, predložiti dokazila o ustreznem znanju o tej kategoriji izdelkov. Za prvo kategorijo izdelkov se opravi najmanj pet projektnih dosjejev (od katerih sta najmanj dva začetni vlogi ali bistveni razširitvi certifikata). Za nadaljnje kvalifikacije v dodatnih kategorijah izdelkov je treba predložiti dokazila o ustreznem znanju in izkušnjah v zvezi z izdelki.

3.5 a 4.  Kvalifikacija strokovnjakov za izdelke za vzdrževanje

Vsako leto se opravi pregled kvalifikacij strokovnjakov za izdelke; za štiriletno povprečje se predložijo dokazila o najmanj štirih pregledih projektnega dosjeja, ne glede na število kategorij izdelkov, za katere je strokovnjak kvalificiran. Pregledi bistvenih sprememb odobrenega načrta (brez pregledov celotnega načrta) se štejejo kot 50 % pregleda, kakor tudi pregledi pod nadzorom.

Strokovnjak za izdelke nenehno dokazuje najnovejše znanje o izdelku ter izkušnje za vsako kategorijo izdelkov, za katere obstaja kvalifikacija. Predložiti je treba dokazila o letnem usposabljanju v zvezi z najnovejšim stanjem predpisov, harmoniziranimi standardi, ustreznimi smernicami, kliničnimi ocenami, ocenjevanjem učinkovitosti in zahtevami glede skupnih tehničnih specifikacij.

Če zahteve o podaljšanju kvalifikacije niso izpolnjene, se kvalifikacija odvzame. Nato se prvi naslednji pregled projektnega dosjeja opravi pod nadzorom in se ponovna kvalifikacija potrdi na podlagi rezultatov tega pregleda. [Sprememba 299]

4.  Zahteve glede postopka

4.1.  Postopek odločanja priglašenega organa se pregledno in jasno dokumentira, njegov izid pa se objavi, vključno s postopkom za z izdajo, zadržanje zadržanjem, ponovno vzpostavitev, preklic ali zavrnitev vzpostavitvijo, preklicem ali zavrnitvijo certifikatov o ugotavljanju skladnosti, njihovo spremembo ali omejitev omejitvijo in izdajo dopolnil. [Sprememba 300]

4.2.  Priglašeni organ vzpostavi dokumentiran proces za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, za katere je imenovan, ob upoštevanju njihovih posebnosti, vključno s pravno zahtevanimi posvetovanji, glede na različne kategorije pripomočkov, ki so zajete v področje uporabe priglasitve, da se zagotovita preglednost in zmožnost reprodukcije navedenih postopkov.

4.3.  Priglašeni organ vzpostavi dokumentirane postopke, ki so objavljeni in zajemajo vsaj:

–  vloge proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika za ugotavljanje skladnosti;

–  obravnavo vloge, vključno s preverjanjem popolnosti dokumentacije, kvalifikacijo izdelka kot pripomočka in njegovo razvrstitvijo ter predlaganim časovnim obdobjem za izvedbo postopkov ugotavljanja skladnosti; [Sprememba 301]

–  jezik vloge, korespondence in dokumentacije, ki se predloži;

–  pogoje dogovora s proizvajalcem ali pooblaščenim predstavnikom;

–  takse, ki se zaračunajo za dejavnosti ugotavljanja skladnosti;

–  oceno ustreznih sprememb, ki jih je treba predložiti za predhodno odobritev;

–  načrtovanje nadzora;

–  podaljšanje veljavnosti certifikatov.

4a.  Predlagano trajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih opravijo priglašeni organi

4a.1.  Priglašeni organi določijo trajanje revizije za začetne revizije prve in druge stopnje ter nadzorne revizije za vsakega prosilca in certificirano stranko;

4a.2.  Trajanje revizije med drugim temelji na dejanskem številu osebja organizacije, kompleksnosti procesov v organizaciji, vrsti in značilnostih medicinskih pripomočkov, vključenih v obseg revizije, ter različnih tehnologijah, ki se uporabljajo za izdelavo in kontrolo medicinskih pripomočkov. Trajanje revizije se lahko prilagodi na podlagi vseh pomembnih dejavnikov, ki veljajo samo za organizacijo, ki bo predmet revizije. Priglašeni organ zagotovi, da morebitne spremembe v trajanju revizije ne ogrozijo učinkovitosti revizij.

4a.3.  Predvidene revizije na kraju samem ne trajajo manj kot en revizijski dan.

4a.4.  Certificiranje več lokacij v okviru enega sistema zagotavljanja kakovosti ne temelji na sistemu vzorčenja. [Sprememba 302]

PRILOGA VII

MERILA ZA RAZVRŠČANJE

I.  Posebna opredelitev pojmov za pravila za razvrščanje

1.  Trajanje uporabe

1.1.  „Prehodno“ pomeni običajno namenjeno neprekinjeni uporabi za manj kot 60 minut.

1.2.  „Kratkoročno“ pomeni običajno namenjeno neprekinjeni uporabi od 60 minut do 30 dni.

1.3.  „Dolgoročno“ pomeni običajno namenjeno neprekinjeni uporabi za več kot 30 dni.

2.  Invazivni in aktivni pripomočki

2.1.  „Telesna odprtina“ pomeni vsako naravno odprtino na telesu in zunanjo površino zrkla ali vsako trajno umetno odprtino, kot je stoma ali trajna traheotomija.

2.2.  „Kirurško invazivni pripomoček“ pomeni:

(a)  invazivni pripomoček, ki prodira v notranjost telesa skozi površino telesa s pomočjo ali v okviru kirurškega posega;

(b)  pripomoček, ki prodira v telo drugače kot skozi obstoječo telesno odprtino.

2.3.  „Kirurški instrument za ponovno uporabo“ pomeni instrument, ki je namenjen kirurški uporabi za rezanje, vrtanje, žaganje, praskanje, strganje, spenjanje, raztegovanje, stiskanje ali podobne postopke, ne da bi bil priključen na kateri koli aktivni medicinski pripomoček, in za katerega je proizvajalec predvidel ponovno uporabo po ustreznih postopkih čiščenja in/ali sterilizacije.

2.4.  „Aktivni terapevtski pripomoček“ pomeni vsak aktivni medicinski pripomoček, ki se uporablja bodisi sam bodisi v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki za podpiranje, spreminjanje, nadomeščanje ali obnavljanje bioloških funkcij ali struktur z namenom zdravljenja ali lajšanja bolezni, poškodbe ali invalidnosti.

2.5.  „Aktivni pripomoček za diagnozo“ pomeni vsak aktivni medicinski pripomoček, ki se uporablja bodisi sam bodisi v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki za pridobivanje informacij za odkrivanje, diagnosticiranje, spremljanje ali zdravljenje fizioloških stanj, zdravstvenih stanj, bolezni ali prirojenih deformacij.

2.6.  „Centralni krvožilni sistem“ pomeni naslednje krvne žile: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

2.7.  „Centralni živčni sistem“ pomeni možgane, možgansko mreno in hrbtenjačo.

II.  Izvedbena pravila za pravila za razvrščanje

1.  Pravila za razvrščanje se uporabljajo glede na predviden namen pripomočkov.

2.  Če je pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugim pripomočkom, se pravila za razvrščanje uporabljajo ločeno za vsak pripomoček. Tudi dodatki se razvrščajo ločeno od pripomočka, s katerim se uporabljajo.

3.  Samostojna programska oprema, ki poganja pripomoček ali vpliva na uporabo pripomočka, samodejno spada v isti razred kot pripomoček. Če je samostojna programska oprema neodvisna od katerega koli drugega pripomočka, se razvrsti ločeno.

4.  Če pripomoček ni namenjen uporabi izključno ali predvsem v posameznem delu telesa, se obravnava in razvršča glede na navedeno uporabo, ki predstavlja največje tveganje.

5.  Če se več pravil ali več podpravil v istem pravilu uporablja za isti pripomoček na podlagi predvidenega namena pripomočka, se uporabi najstrožje pravilo in/ali podpravilo, ki vodi do razvrstitve v višji razred.

6.  Pri izračunu trajanja iz oddelka 1 poglavja I neprekinjena uporaba pomeni:

(a)  celotno trajanje uporabe istega pripomočka ne glede na začasno prekinitev uporabe med postopkom ali začasno odstranitvijo za namene, kot je čiščenje ali dezinfekcija pripomočka. Začasnost prekinitve uporabe ali odstranitve se opredeli glede na trajanje uporabe pred obdobjem, ko je uporaba prekinjena ali pripomoček odstranjen, in po njem;

(b)  skupna uporaba pripomočka, za katerega je proizvajalec predvidel, da se takoj nadomesti z drugim pripomočkom istega tipa.

7.  Šteje se, da pripomoček omogoča neposredno diagnozo, ko sam zagotovi diagnozo bolezni ali stanja ali ko zagotovi odločilne informacije za diagnozo.

III.  Pravila za razvrščanje

3.  Neinvazivni pripomočki

3.1.  Pravilo 1

Vsi neinvazivni pripomočki spadajo v razred I, razen če se uporabi katero izmed pravil, navedenih v nadaljnjem besedilu.

3.2.  Pravilo 2

Vsi neinvazivni pripomočki, namenjeni pretakanju ali shranjevanju krvi, telesnih tekočin ali tkiv, tekočin ali plinov za namene morebitne infuzije, dajanja ali vnosa v telo, spadajo v razred IIa:

–  če jih je mogoče priključiti na aktivni medicinski pripomoček razreda IIa ali višjega razreda;

–  če so namenjeni uporabi pri shranjevanju ali pretakanju krvi ali drugih telesnih tekočin ali shranjevanju organov, delov organov ali telesnih tkiv.

V vseh drugih primerih spadajo v razred I.

3.3.  Pravilo 3

Vsi neinvazivni pripomočki, namenjeni spreminjanju biološke ali kemične sestave človeških tkiv ali celic, krvi, drugih telesnih tekočin in drugih tekočin, namenjenih za vsaditev ali infuzijo v telo, spadajo v razred IIb, razen če gre za filtriranje, centrifugiranje ali izmenjavo plinov ali toplote; v tem primeru spadajo v razred IIa.

Vsi neinvazivni pripomočki, namenjeni in vitro oploditvi (IVF) ali oploditvi z biomedicinsko pomočjo (OBMP), ki med IVF/OBMP predvidoma pridejo v tesni stiku z notranjimi ali zunanjimi celicami, na primer pri izpiranju, ločevanju, izolaciji sperme, raztopine za zaščito pred poškodbami pri zamrzovanju, spadajo v razred IIb.

3.4.  Pravilo 4

Vsi neinvazivni pripomočki, ki pridejo v stik s poškodovano kožo:

–  spadajo v razred I, če so namenjeni uporabi kot mehanska prepreka, za kompresijo ali vpijanje izločkov;

–  spadajo v razred IIb, zlasti če so namenjeni uporabi pri ranah, pri katerih je pretrgana usnjica in ki se lahko zacelijo le s sekundarnim celjenjem;

–  spadajo v razred IIa v vseh drugih primerih, vključno s pripomočki, ki so zlasti namenjeni uravnavanju mikrookolja v rani.

4.  Invazivni pripomočki

4.1.  Pravilo 5

Vsi invazivni pripomočki, ki se uporabljajo prek telesnih odprtin ter ki niso kirurško invazivni pripomočki in niso namenjeni priključitvi na aktivne medicinske pripomočke ali ki so namenjeni priključitvi na aktivne medicinske pripomočke razreda I:

–  spadajo v razred I, če so namenjeni prehodni uporabi;

–  spadajo v razred IIa, če so namenjeni kratkoročni uporabi, razen če se uporabljajo v ustni votlini do žrela, v ušesnem kanalu do bobniča ali v nosni votlini; v tem primeru spadajo v razred I;

–  spadajo v razred IIb, če so namenjeni dolgoročni uporabi, razen če se uporabljajo v ustni votlini do žrela, v ušesnem kanalu do bobniča ali v nosni votlini in če jih sluznica ne vsrka; v tem primeru spadajo v razred IIa.

Vsi invazivni pripomočki, ki se uporabljajo prek telesnih odprtin ter ki niso kirurško invazivni pripomočki in so namenjeni priključitvi na aktivne medicinske pripomočke razreda IIa ali višjega razreda, spadajo v razred IIa.

4.2.  Pravilo 6

Vsi kirurško invazivni pripomočki, namenjeni prehodni uporabi, spadajo v razred IIa, razen če so:

–  namenjeni nadziranju, diagnosticiranju, spremljanju ali odpravljanju okvar srca ali centralnega krvožilnega sistema prek neposrednega stika s temi deli telesa; v tem primeru spadajo v razred III;

–  kirurški instrumenti za ponovno uporabo; v tem primeru spadajo v razred I;

–  izrecno namenjeni uporabi v neposrednem stiku s centralnim živčnim sistemom; v tem primeru spadajo v razred III;

–  namenjeni dovajanju energije v obliki ionizirajočega sevanja; v tem primeru spadajo v razred IIb;

–  imajo biološki učinek ali se v celoti ali v glavnem absorbirajo; v tem primeru spadajo v razred IIb;

–  namenjeni dajanju zdravil s pomočjo sistema za doziranje, če se to izvaja na način, ki je potencialno nevaren ob upoštevanju načina dajanja; v tem primeru spadajo v razred IIb.

4.3.  Pravilo 7

Vsi kirurško invazivni pripomočki, namenjeni kratkoročni uporabi, spadajo v razred IIa, razen če:

–  so izrecno namenjeni nadziranju, diagnosticiranju, spremljanju ali odpravljanju okvar srca ali centralnega krvožilnega sistema prek neposrednega stika s temi deli telesa; v tem primeru spadajo v razred III;

–  so izrecno namenjeni uporabi v neposrednem stiku s centralnim živčnim sistemom; v tem primeru spadajo v razred III;

–  so namenjeni dovajanju energije v obliki ionizirajočega sevanja; v tem primeru spadajo v razred IIb;

–  imajo biološki učinek ali se v celoti ali v glavnem absorbirajo; v tem primeru spadajo v razred III;

–  so namenjeni kemični spremembi v telesu, razen če se pripomočki vstavljajo v zobe, ali dajanju zdravil; v tem primeru spadajo v razred IIb.

4.4.  Pravilo 8

Vsi pripomočki za vsaditev ali dolgoročno kirurško invazivni pripomočki spadajo v razred IIb, razen če:

–  so namenjeni vstavljanju v zobe; v tem primeru spadajo v razred IIa;

–  so namenjeni uporabi v neposrednem stiku s srcem, centralnim krvožilnim sistemom ali centralnim živčnim sistemom; v tem primeru spadajo v razred III, z izjemo kirurškega materiala za šivanje in sponk; [Sprememba 303]

–  imajo biološki učinek ali se v celoti ali v glavnem absorbirajo; v tem primeru spadajo v razred III;

–  so namenjeni kemični spremembi v telesu, razen če se pripomočki vstavljajo v zobe, ali dajanju zdravil; v tem primeru spadajo v razred III;

–  so aktivni medicinski pripomočki za vsaditev ali dodatki za vsaditev k aktivnim medicinskim pripomočkom za vsaditev; v tem primeru spadajo v razred III;

–  so prsni vsadki; v tem primeru spadajo v razred III;

–  so celotne ali delne proteze kolka, kolena ali ramenskega sklepa; v tem primeru spadajo v razred III, z izjemo pomožnih sestavnih delov, kot so vijaki, zagozde, ploščice in instrumenti;

–  so vsadki za nadomeščanje medvretenčne ploščice in pripomočki za vsaditev, ki pridejo v stik s hrbtenico; v tem primeru spadajo v razred III.

5.  Aktivni pripomočki

5.1.  Pravilo 9

Vsi aktivni terapevtski pripomočki, namenjeni dajanju ali izmenjavi energije, spadajo v razred IIa, razen če so njihove lastnosti take, da se lahko z njimi daje ali izmenjuje energija v človeško telo ali iz njega na potencialno nevaren način, ob upoštevanju narave, gostote in mesta dovajanja energije; v tem primeru spadajo v razred IIb.

Vsi aktivni pripomočki, namenjeni nadzoru ali spremljanju učinkovitosti aktivnih terapevtskih pripomočkov razreda IIb ali namenjeni neposrednemu vplivu na učinkovitost takih pripomočkov, spadajo v razred IIb.

Vsi aktivni pripomočki, namenjeni nadzoru, spremljanju ali neposrednemu vplivu na učinkovitost aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, spadajo v razred III.

5.2.  Pravilo 10

Aktivni pripomočki, namenjeni za diagnozo, spadajo v razred IIa:

–  če so namenjeni dovajanju energije, ki jo bo absorbiralo človeško telo, razen pripomočkov, ki se uporabljajo za osvetljevanje človeškega telesa v vidnem spektru;

–  če so namenjeni slikanju in vivo distribucije radiofarmakov;

–  če so namenjeni neposrednemu diagnosticiranju ali spremljanju vitalnih fizioloških procesov, razen če so izrecno namenjeni spremljanju vitalnih fizioloških parametrov, pri katerih je narava sprememb taka, da bi lahko to predstavljalo neposredno nevarnost za pacienta, na primer spremembe delovanja srca, dihanja, delovanja centralnega živčnega sistema; v tem primeru spadajo v razred IIb.

Aktivni pripomočki, namenjeni oddajanju ionizirajočega sevanja in namenjeni diagnostični ali terapevtski intervencijski radiologiji, vključno s pripomočki, ki nadzorujejo ali spremljajo takšne pripomočke ali ki neposredno vplivajo na njihovo delovanje, spadajo v razred IIb.

5.3.  Pravilo 11

Vsi aktivni pripomočki, namenjeni dajanju in/ali odstranjevanju zdravil, telesnih tekočin ali drugih snovi v telo ali iz njega, spadajo v razred IIa, razen če se to izvaja na potencialno nevaren način, ob upoštevanju narave zadevnih snovi, zadevnega dela telesa in načina uporabe; v tem primeru spadajo v razred IIb.

5.4.  Pravilo 12

Vsi drugi aktivni pripomočki spadajo v razred I.

6.  Posebna pravila

6.1.  Pravilo 13

Vsi pripomočki, ki kot sestavni del vsebujejo snov, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, kot je opredeljeno v členu 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravili, pridobljenimi iz človeške krvi ali človeške plazme, katerih učinek dopolnjuje učinek pripomočkov, ki spadajo v razred III.

6.2.  Pravilo 14

Vsi pripomočki, ki se uporabljajo za kontracepcijo ali preprečevanje prenosa spolno prenosljivih bolezni, spadajo v razred IIb, razen če so pripomočki za vsaditev ali dolgoročno invazivni pripomočki; v tem primeru spadajo v razred III.

6.3.  Pravilo 15

Vsi pripomočki, izrecno namenjeni dezinfekciji, čiščenju, izpiranju ali po potrebi vlaženju kontaktnih leč, spadajo v razred IIb.

Vsi pripomočki, izrecno namenjeni dezinfekciji ali sterilizaciji medicinskih pripomočkov, spadajo v razred IIa, razen če so to dezinfekcijske raztopine ali čistilno-dezinfekcijski pripomočki, izrecno namenjeni dezinfekciji invazivnih pripomočkov, kot končna faza obdelave; v tem primeru spadajo v razred IIb.

To pravilo se ne uporablja za pripomočke, ki so namenjeni čiščenju medicinskih pripomočkov, razen kontaktnih leč, samo z mehanskim delovanjem.

6.4.  Pravilo 16

Pripomočki, izrecno namenjeni snemanju diagnostičnih slik z rentgenom, magnetnim resonančnim slikanjem, ultrazvokom ali drugimi diagnostičnimi pripomočki, spadajo v razred IIa.

6.5.  Pravilo 17

Vsi pripomočki, izdelani z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi, spadajo v razred III, razen če so takšni pripomočki izdelani z uporabo živalskega tkiva ali celic ali njihovih derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi, in so namenjeni samo stiku z nepoškodovano kožo.

6.6.  Pravilo 18

Z odstopanjem od drugih pravil vrečke za kri spadajo v razred IIb.

6.7.  Pravilo 19

Vsi pripomočki, ki vsebujejo nanomateriale, namenjene namernemu sproščanju v človeškem telesu, ali so sestavljeni iz njih, spadajo v razred III, razen če je nanomaterial vdelan ali vezan na tak način, da ga ni mogoče sprostiti v telo pacienta ali uporabnika, ko se pripomoček uporablja za predviden namen. [Sprememba 304]

6.8.  Pravilo 20

Vsi pripomočki, ki se uporabljajo za aferezo, kot so stroji, sistemi, priključki in raztopine za aferezo, spadajo v razred III. [Sprememba 305]

6.9.  Pravilo 21

Pripomočki, ki so sestavljeni iz snovi ali kombinacije snovi, ki so namenjene za zaužitje, inhaliranje ali rektalno ali vaginalno uporabo in ki jih človeško telo absorbira ali se razpršijo po človeškem telesu, spadajo v razred III. [Sprememba 306]

PRILOGA VIII

Ugotavljanje skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti in pregleda načrta

Poglavje I

Sistem celovitega zagotavljanja kakovosti

1.  Proizvajalec zagotovi uporabo sistema upravljanja kakovosti, odobrenega za načrtovanje, izdelavo in končni inšpekcijski pregled zadevnih izdelkov, kot je navedeno v oddelku 3, in je predmet revizije, kot je določeno v oddelkih 3.3. in 3.4., ter nadzora, kot je določeno v oddelku 4.

2.  Proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka 1, pripravi in shrani izjavo EU o skladnosti v skladu s členom 17 in Prilogo III za model pripomočka, zajetega v postopek ugotavljanja skladnosti. Proizvajalec z izdajo izjave o skladnosti zagotovi in izjavi, da zadevni pripomočki izpolnjujejo določbe iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

3.  Sistem upravljanja kakovosti

3.1.  Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za oceno njegovega sistema upravljanja kakovosti. Vloga vključuje:

–  ime in naslov proizvajalca ter morebitne dodatne proizvodne obrate, zajete v sistem upravljanja kakovosti, in če vlogo predloži pooblaščeni predstavnik, tudi njegovo ime in naslov;

–  vse pomembne informacije o pripomočku ali kategoriji pripomočkov, ki so predmet postopka;

–  pisno izjavo, da vloga ni bila predložena pri nobenem drugem priglašenem organu za isti sistem upravljanja kakovosti, povezan z navedenim pripomočkom, ali informacije o morebitni predhodni vlogi za isti sistem upravljanja kakovosti, povezan z navedenim pripomočkom, ki jo je drug priglašeni organ zavrnil;

–  dokumentacijo o sistemu upravljanja kakovosti;

–  opis vzpostavljenih postopkov za izpolnjevanje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema upravljanja kakovosti, ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov;

–  opis vzpostavljenih postopkov za zagotovitev, da je odobreni sistem upravljanja kakovosti ustrezen in učinkovit, ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov;

–  dokumentacijo o načrtu nadzora po dajanju na trg, po potrebi vključno z načrtom za klinično spremljanje po dajanju na trg, in vzpostavljenih postopkih za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci iz členov od 61 do 66;

–  opis vzpostavljenih postopkov za posodabljanje načrta nadzora po dajanju na trg, po potrebi vključno z načrtom za klinično spremljanje po dajanju na trg, in postopkov za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci iz členov od 61 do 66, ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov.

3.2.  Uporaba sistema upravljanja kakovosti zagotavlja, da so pripomočki v vsaki fazi, od načrta do končnega inšpekcijskega pregleda in dobave, v skladu z določbami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem upravljanja kakovosti, so dokumentirani na sistematičen in urejen način v obliki zapisanih politik in postopkov, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti, priročniki kakovosti in evidenca kakovosti. [Sprememba 307]

Poleg tega dokumentacija, ki jo je treba predložiti za oceno sistema upravljanja kakovosti, vključuje zlasti ustrezen opis:

(a)  ciljev kakovosti proizvajalca;

(b)  organizacije poslovanja in še posebej:

–  organizacijskih struktur, pristojnosti vodstvenega osebja in njihovih organizacijskih pooblastil v zvezi z načrtovanjem in izdelavo izdelkov;

–  metod spremljanja učinkovitosti delovanja sistema upravljanja kakovosti in zlasti njegove sposobnosti doseganja zaželene kakovosti načrta in izdelka, vključno z nadzorom izdelkov, ki ne dosegajo skladnosti;

–  kadar načrtovanje, izdelava in/ali končni inšpekcijski pregled ter testiranje izdelkov ali njihovih elementov izvaja druga stran, metod spremljanja učinkovitega delovanja sistema upravljanja kakovosti ter zlasti vrste in obsega nadzora druge strani;

–  kadar proizvajalec nima registrirane poslovne enote v državi članici, osnutka pooblastila za imenovanje pooblaščenega predstavnika in pismo o nameri pooblaščenega predstavnika za sprejem mandata;

(c)  postopkov in tehnik za spremljanje, preverjanje, potrjevanje in nadzor načrtovanja pripomočkov, vključno z ustrezno dokumentacijo ter podatki in evidencami, ki izhajajo iz navedenih postopkov in tehnik;

(d)  inšpekcijskega pregleda in tehnik zagotavljanja kakovosti v proizvodni fazi, še zlasti:

–  procesov in postopkov, ki se bodo uporabljali, zlasti v zvezi s sterilizacijo, nakupom in ustrezno dokumentacijo;

–  postopke identifikacije in sledljivosti izdelka, pripravljene in posodobljene na podlagi risb, specifikacij ali drugih relevantnih dokumentov v vsaki fazi proizvodnje; [Sprememba 308]

(e)  ustreznih testov in preskušanj, ki se bodo opravili pred in med proizvodnjo ter po njej, njihove pogostosti in uporabljene opreme za teste; omogočena je ustrezna sledljivost kalibracije opreme za teste.

Poleg tega proizvajalec priglašenemu organu odobri dostop do tehnične dokumentacije iz Priloge II.

3.3.  Revizija

(a)  Priglašeni organ pregleda sistem upravljanja kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz oddelka 3.2. Razen če je ustrezno utemeljeno, domneva, da so sistemi upravljanja kakovosti, ki izpolnjujejo ustrezne harmonizirane standarde ali skupne tehnične specifikacije, v skladu z zahtevami, ki jih zajemajo standardi ali skupne tehnične specifikacije.

(b)  Ocenjevalna skupina vključuje vsaj enega člana z izkušnjami pri ocenjevanju zadevne tehnologije. Ocenjevalni postopek vključuje revizijo v prostorih proizvajalca ter po potrebi v prostorih dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca, da se opravi inšpekcijski pregled postopkov izdelave in drugih ustreznih postopkov.

(c)  Poleg tega revizijski postopek v primeru pripomočkov razreda IIa ali IIb vključuje oceno projektne dokumentacije na reprezentativni osnovi v tehnični dokumentaciji zadevnih pripomočkov v skladu s Prilogo II. Priglašeni organ pri izbiri reprezentativnih vzorcev upošteva tehnološke novosti, podobnosti v načrtih, tehnologijo, metode izdelave in sterilizacije, predvideno uporabo in rezultate morebitnih prejšnjih relevantnih ocen (na primer v zvezi z fizikalnimi, kemijskimi ali biološkimi lastnostmi), ki so bile opravljene v skladu s to uredbo. Priglašeni organ dokumentira svojo utemeljitev za odvzete vzorce.

(d)  Če je sistem upravljanja kakovosti v skladu z ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat za EU-celovito zagotavljanje kakovosti. Odločitev se sporoči proizvajalcu. Vključuje sklepe revizije in utemeljeno oceno.

3.4.  Proizvajalec priglašeni organ, ki je odobril sistem upravljanja kakovosti, obvesti o morebitnih načrtovanih bistvenih spremembah sistema upravljanja kakovosti ali zajetih izdelkov. Priglašeni organ oceni predlagane spremembe in preveri, ali sistem upravljanja kakovosti po teh spremembah še vedno izpolnjuje zahteve iz oddelka 3.2. Proizvajalca obvesti o svoji odločitvi, ki zajema sklepe revizije in utemeljeno oceno. Odobritev vsake bistvene spremembe sistema upravljanja kakovosti ali zajetih izdelkov je pripravljena v obliki dodatka k certifikatu o EU-celovitem zagotavljanju kakovosti.

4.  Ocena nadzora

4.1.  Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje vse obveznosti, ki jih nalaga odobreni sistem upravljanja kakovosti. [Sprememba 309]

4.2.  Proizvajalec priglašeni organ pooblasti za opravljanje vseh potrebnih revizij, vključno z inšpekcijskimi pregledi, in mu zagotovi vse ustrezne informacije, še zlasti:

–  dokumentacijo o sistemu upravljanja kakovosti;

–  dokumentacijo o načrtu nadzora po dajanju na trg, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg ter po potrebi katere koli ugotovitve, ki izhajajo iz izvajanja načrta nadzora po dajanju na trg, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg, in določb o vigilanci iz členov od 61 do 66;

–  podatke, določene v tistem delu sistema upravljanja kakovosti, ki je povezan z načrtovanjem, kot so rezultati analiz, izračuni, testi, sprejete rešitve glede upravljanja tveganj iz oddelka 2 Priloge I, predklinično in klinično ocenjevanje;

–  podatke, določene v tistem delu sistema kakovosti, ki je povezan z izdelavo, kot so poročila inšpekcijskih pregledov in podatki o testih, kalibracijski podatki, poročila o kvalifikacijah zadevnega osebja itd.

4.3.  Priglašeni organ redno, vsaj enkrat vsakih 12 mesecev, opravi ustrezne revizije in ocenjevanja, da zagotovi, da proizvajalec uporablja odobreni sistem upravljanja kakovosti in načrt nadzora po dajanju na trg, in proizvajalcu pošlje poročilo o oceni. To vključuje inšpekcijske preglede v prostorih proizvajalca ter po potrebi dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca. Priglašeni organ v času takih inšpekcijskih pregledov po potrebi izvede ali zaprosi za izvedbo testov, da preveri, ali sistem upravljanja kakovosti pravilno deluje. Proizvajalcu o tem predloži inšpekcijsko poročilo in, če je bil opravljen test, poročilo o testu.

4.4.  Priglašeni organ vsaj enkrat na pet let in za vsakega proizvajalca in pripomočke iz iste generične skupine izvaja naključne nenapovedane inšpekcijske preglede v tovarni proizvajalca ustreznih proizvodnih obratih ter po potrebi dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca, ki se lahko kombinirajo z rednimi ocenami nadzora iz oddelka ali se izvajajo dodatno k tej oceni nadzora. Priglašeni organ pripravi načrt za nenapovedane inšpekcijske preglede, ki vključuje najmanj en inšpekcijski pregled na leto in se proizvajalcu ne sme razkriti. Priglašeni organ med potekom inšpekcijskih pregledov izvede ali zaprosi za izvedbo testov, da preveri, ali sistem upravljanja kakovosti pravilno deluje. Proizvajalcu o tem predloži inšpekcijsko poročilo in poročilo o testu. [Sprememba 310]

Priglašeni organ v okviru takšnih nenapovedanih inšpekcijskih pregledov preveri ustrezen vzorec iz proizvodnega postopka ali postopka izdelave, da ugotovi, ali je izdelan pripomoček v skladu s tehničnim in/ali projektnim dosjejem. Priglašeni organ pred nenapovedanim inšpekcijskim pregledom določi relevantna merila vzorčenja in postopek testiranja.

Priglašeni organ namesto ali poleg vzorčenja iz proizvodnje odvzame vzorce pripomočkov s trga, da preveri, ali je izdelan pripomoček skladen s tehničnim in/ali projektnim dosjejem. Priglašeni organ pred vzorčenjem določi relevantna merila vzorčenja in postopek testiranja.

Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o inšpekcijskem pregledu, ki po potrebi vključuje rezultate pregleda vzorca. To poročilo se objavi.[Sprememba 311]

4.5.  Ocena nadzora v primeru pripomočkov razreda IIa ali IIb vključuje tudi oceno projektne dokumentacije v tehnični dokumentaciji zadevnih pripomočkov na podlagi nadaljnjih reprezentativnih vzorcev, izbranih v skladu z utemeljitvami, ki jih je priglašeni organ dokumentiral v skladu s točko (c) oddelka 3.3.

Ocena nadzora v primeru pripomočkov razreda III vključuje tudi preverjanje odobrenih delov in/ali materialov, ki so bistveni za celovitost pripomočka, po potrebi vključno z usklajenostjo med količinami proizvedenih ali kupljenih delov in/ali materialov ter količinami končnih izdelkov.[Sprememba 312]

4.6.  Priglašeni organ poskrbi, da so s sestavo ocenjevalne skupine zagotovljene izkušnje z zadevno tehnologijo, stalna objektivnost in nevtralnost, kar vključuje rotacijo članov ocenjevalne skupine v ustreznih časovnih razmikih. Glavni revizor praviloma ne vodi oz. ne sodeluje pri reviziji istega proizvajalca več kot tri zaporedna leta.

4.7.  Če priglašeni organ ugotovi razliko med vzorcem, odvzetim iz proizvodnje ali s trga, in specifikacijami iz tehnične dokumentacije ali odobrenega načrta, zadrži ali prekliče zadevni certifikat ali uvede omejitve zanj.

Poglavje II: Pregled projektnega dosjeja

5.  Pregled načrta pripomočka, ki se uporablja za pripomočke razreda III

5.1.  Proizvajalec poleg obveznosti iz oddelka 3 pri priglašenem organu iz oddelka 3.1. vloži vlogo za pregled projektnega dosjeja v zvezi s pripomočkom, ki ga namerava izdelovati in ki spada v kategorijo pripomočkov, ki jo zajema sistem upravljanja kakovosti iz oddelka 3.

5.2.  Vloga vključuje opis načrta, izdelave in učinkovitosti zadevnega pripomočka. Vključuje tehnično dokumentacijo, kot je navedena v Prilogi II; kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije.

5.3.  Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo. Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo. Priglašeni organ zagotovi, da so v vlogi proizvajalca ustrezno opisani načrt, proizvodnja in lastnosti pripomočka, da se omogoči ugotavljanje, ali je izdelek skladen z zahtevami te uredbe. Priglašeni organ poda ugotovitve o skladnosti v zvezi s:

–  splošnim opisom izdelka,

–  specifikacijo načrta, vključno z opisom sprejetih rešitev za izpolnjevanje bistvenih zahtev,

–  sistematskimi postopki, uporabljenimi za proces načrtovanja in tehnikami za nadzor, spremljanje in potrditev načrta pripomočka.

Priglašeni organ lahko zahteva, da se vloga dopolni z nadaljnjimi testi ali drugimi dokazi, da se omogoči ugotavljanje skladnosti z zahtevami uredbe. Priglašeni organ opravi ustrezne fizikalne ali laboratorijske teste v zvezi s pripomočkom ali od proizvajalca zahteva izvajanje takih testov. [Sprememba 313]

Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o EU-pregledu načrta.

5.3 a.  Za pripomočke v razredu III klinični del dosjeja oceni ustrezen klinični strokovnjak s seznama, ki ga je pripravila Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v skladu s členom 80(g). [Sprememba 314]

5.4.  Če je pripomoček v skladu z ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat o EU-pregledu načrta. Certifikat vključuje sklepe pregleda, pogoje veljavnosti, po potrebi podatke, potrebne za identifikacijo odobrenega načrta, opis predvidenega namena pripomočka.

5.5.  Spremembe odobrenega načrta nadalje odobri priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu načrta, kadarkoli bi spremembe lahko vplivale na skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz uredbe ali pogoji, določenimi za uporabo pripomočka. Vložnik priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu načrta, obvesti o morebitnih načrtovanih spremembah odobrenega načrta. Priglašeni organ pregleda načrtovane spremembe, proizvajalca obvesti o svoji odločitvi in mu predloži dodatek k poročilu o EU-pregledu načrta. Odobritev katere koli spremembe odobrenega načrta je v obliki dodatka k certifikatu o EU-pregledu načrta.

6.  Posebni postopki

6.1.  Postopek v primeru pripomočkov, ki vsebujejo zdravilne učinkovine

(a)  Kadar pripomoček kot sestavni del vključuje učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo v smislu člena 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali človeške plazme, z dopolnilnim učinkom k pripomočku, se kakovost, varnost in uporabnost učinkovine preverijo po analogiji z metodami iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES.

(b)  Priglašeni organ, ki preveri uporabnost učinkovine kot dela pripomočka, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka pred izdajo certifikata o EU-pregledu načrta zahteva znanstveno mnenje enega od pristojnih organov, ki jih določijo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ za zdravila), ali Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ki deluje zlasti prek Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta(51), o kakovosti in varnosti učinkovine, vključno z razmerjem med tveganji in koristmi vključitve učinkovine v pripomoček. Kadar pripomoček vsebuje derivat človeške krvi ali plazme ali učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, ki spada izključno v področje uporabe Priloge k Uredbi (ES) št. 726/2004, se priglašeni organ posvetuje z Agencijo.

(c)  Pristojni organ za zdravila ali Agencija ob izdaji mnenja upošteva postopek izdelave in podatke, povezane z uporabnostjo vključitve učinkovine v pripomoček, kot to določa priglašeni organ.

(d)  Mnenje pristojnega organa za zdravila ali Agencije se pripravi:

–  v 150 dneh od prejema veljavne dokumentacije, če je učinkovina, ki je predmet posvetovanja, odobrena v skladu z Direktivo 2001/83/ES; ali

–  v 210 dneh od prejema veljavne dokumentacije v drugih primerih.

(e)  Znanstveno mnenje pristojnega organa za zdravila ali Agencije in vse morebitne spremembe se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitev ustrezno upošteva stališča, izražena v znanstvenem mnenju. Priglašeni organ certifikata ne izda, če znanstveno mnenje ni pozitivno. Končno odločitev predloži zadevnemu pristojnemu organu za zdravila ali Agenciji.

(f)  Pred spremembami glede pomožne snovi, vključene v pripomoček, zlasti v zvezi s postopkom izdelave, proizvajalec o spremembah obvesti priglašeni organ, ta pa se posvetuje s pristojnim organom za zdravila, ki je bil vključen v uvodno posvetovanje, za potrditev, da sta ohranjeni kakovost in varnost pomožne snovi. Pristojni organ za zdravila upošteva podatke o uporabnosti vključitve snovi v pripomoček, kot to določa priglašeni organ, in tako zagotovi, da spremembe ne vplivajo negativno na ugotovljeno razmerje med tveganji in koristmi dodajanja snovi pripomočku. Svoje mnenje predloži v 30 dneh od prejema veljavne dokumentacije v zvezi s spremembami.

(g)  Ko pristojni organ za zdravila, ki je sodeloval pri začetnem posvetovanju, prejme informacije o pomožni snovi, ki bi lahko vplivala na vzpostavljeno razmerje med tveganji in koristmi dodajanja snovi v pripomoček, priglašenemu organu svetuje o tem, ali te informacije vplivajo na vzpostavljeno razmerje med tveganji in koristmi dodajanja snovi pripomočku ali ne. Priglašeni organ posodobljeno znanstveno mnenje upošteva pri ponovni preučitvi svoje ocene postopka ugotavljanja skladnosti.

6.2.  Postopek v primeru pripomočkov, izdelanih z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi

(a)  Za pripomočke, izdelane z uporabo človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so zajeti s to uredbo v skladu s členom 1(2)(e), priglašeni organ pred izdajo certifikata o EU-pregledu načrta pristojnemu organu, ki ga v skladu z Direktivo 2004/23/ES imenuje država članica (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ za človeška tkiva in celice), v kateri ima sedež, predloži povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti, ki med drugim vključuje informacije o neživosti človeških tkiv ali celic, njihovem darovanju, pridobivanju in testiranju ter razmerju med tveganji in koristmi vključitve človeških tkiv ali celic v pripomoček.

(b)  V 90 dneh od prejema veljavne dokumentacije lahko pristojni organ za človeška tkiva in celice predloži pripombe o vidikih, povezanih z darovanjem, pridobivanjem in testiranjem in/ali razmerjem med tveganji in koristmi vključitve človeških tkiv ali celic v pripomoček.

(c)  Priglašeni organ ustrezno upošteva morebitne pripombe, prejete v skladu s točko (b). Pristojnemu organu za človeška tkiva in celice pošlje razlago v zvezi s tem, vključno z ustrezno utemeljitvijo, kadar ne upošteva prejetih pripomb, in svojo končno odločitev o zadevnem ugotavljanju skladnosti. Pripombe pristojnega organa za človeška tkiva in celice se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom.

7.  Preverjanje serij v primeru pripomočkov, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme iz člena 1(4)

Po končani izdelavi vsake serije pripomočkov, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme iz prvega pododstavka člena 1(4), proizvajalec priglašeni organ obvesti o sprostitvi serije pripomočkov in mu pošlje uradni certifikat o sprostitvi serije derivatov človeške krvi ali plazme, uporabljenih v pripomočku, ki ga izda državni laboratorij ali laboratorij, ki ga za ta namen določi država članica v skladu s členom 114(2) Direktive 2001/83/ES.

Poglavje III: Upravne določbe

8.  Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje, ki je enako vsaj petih pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10 let ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let po datumu uvedbe izdelka tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček s strani proizvajalca, za nacionalne organe hrani: [Sprememba 315]

–  izjavo o skladnosti;

–  dokumentacijo iz četrte alinee oddelka 3.1. ter zlasti podatke in evidence, ki izhajajo iz postopkov iz oddelka 3.2.(c);

–  spremembe iz oddelka 3.4.;

–  dokumentacijo iz oddelka 5.2. in

–  odločitve in poročila priglašenega organa, kot so navedene v oddelkih 3.3., 4.3., 4.4., 5.3., 5.4. in 5.5.

9.  Vsaka država članica zagotovi, da je ta dokumentacija na voljo pristojnim organom za obdobje, navedeno v prvem stavku prejšnjega odstavka, če gre proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik, ki ima sedež na njenem ozemlju, v stečaj ali preneha opravljati svojo poslovno dejavnost pred koncem tega obdobja.

PRILOGA IX

Ugotavljanje skladnosti na podlagi pregleda tipa

1.  EU-pregled tipa je postopek, s katerim priglašeni organ ugotovi in potrdi, ali reprezentativni vzorec zadevne proizvodnje izpolnjuje ustrezne določbe iz te uredbe.

2.  Vloga

Vloga vključuje:

–  ime in naslov proizvajalca ter, če vlogo vloži pooblaščeni predstavnik, ime in naslov pooblaščenega predstavnika;

–  tehnično dokumentacijo iz Priloge II, ki je potrebna za oceno skladnosti reprezentativnega vzorca zadevne proizvodnje (v nadaljnjem besedilu: tip) z zahtevami iz te uredbe. Kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije. Vložnik priglašenemu organu omogoči dostop do „tipa“. Priglašeni organ lahko po potrebi zahteva druge vzorce;

–  pisno izjavo, da vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu za isti tip, ali informacije o morebitni predhodni vlogi za isti tip, ki jo je drug priglašeni organ zavrnil.

3.  Ocenjevanje

Priglašeni organ:

3.1.  pregleda in oceni tehnično dokumentacijo ter preveri, ali je tip izdelan v skladu z navedeno dokumentacijo; evidentira tudi izdelke, načrtovane v skladu z veljavnimi specifikacijami standardov iz člena 6 ali skupnimi tehničnimi specifikacijami, ter izdelke, ki niso načrtovani na podlagi ustreznih določb navedenih standardov;

3.2.  opravi ali naroči ustrezno oceno ter fizikalne ali laboratorijske teste, da preveri, ali rešitve, ki jih je sprejel proizvajalec, izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz te uredbe, če niso bili uporabljeni standardi iz člena 6 ali skupne tehnične specifikacije; če bo pripomoček za svoje predvideno delovanje priključen na druge pripomočke, se predloži dokaz, da izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ob priključitvi na vsak tak pripomoček z lastnostmi, ki jih določi proizvajalec;

3.3.  opravi ali naroči ustrezne ocene in fizikalne ali laboratorijske teste, da preveri, ali so bili ustrezni standardi, če se je proizvajalec odločil, da jih uporabi, dejansko tudi uporabljeni;

3.4.  se z vložnikom dogovori o kraju, kjer bodo opravljene potrebne ocene in testi.

4.  Certifikat

Če je tip v skladu z ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat o EU-pregledu tipa. Certifikat vključuje ime in naslov proizvajalca, sklepe ocene, pogoje veljavnosti in potrebne podatke za identifikacijo odobrenega tipa. Certifikatu se priložijo ustrezni deli dokumentacije, en izvod pa hrani priglašeni organ.

5.  Spremembe tipa

5.1.  Vložnik priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu tipa, obvesti o morebitnih načrtovanih spremembah odobrenega tipa.

5.2.  Spremembe odobrenega izdelka nadalje odobri priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu tipa, kadar koli bi lahko spremembe vplivale na skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti ali pogoji, določenimi za uporabo izdelka. Priglašeni organ pregleda načrtovane spremembe, proizvajalca obvesti o svoji odločitvi in mu predloži dodatek k poročilu o EU-pregledu tipa. Odobritev morebitne spremembe odobrenega tipa je v obliki dodatka k prvotnemu certifikatu o EU-pregledu tipa.

6.  Posebni postopki

Določbe o posebnih postopkih v primeru pripomočkov, ki vsebuje zdravilne učinkovine, ali pripomočkov, izdelanih z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi, iz oddelka 6 Priloge VIII, se uporabljajo pod pogojem, da se vsako sklicevanje na certifikat o EU-pregledu načrta razume kot sklicevanje na certifikat o EU-pregledu tipa.

7.  Upravne določbe

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje, ki je enako vsaj petih pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10 let ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let po tem, ko je bil datumu uvedbe izdelka na trg dan zadnji pripomoček s strani proizvajalca, za nacionalne organe hrani: [Sprememba 316]

–  dokumentacijo iz druge alinee oddelka 2;

–  spremembe iz oddelka 5;

–  izvode certifikatov o EU-pregledu tipa in njihovih dodatkov.

Uporablja se oddelek 9 Priloge VIII.

PRILOGA X

UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI PREVERJANJA SKLADNOSTI IZDELKA

1.  Cilj ugotavljanja skladnosti na podlagi preverjanja skladnosti izdelka je zagotoviti, da so pripomočki v skladu s tipom, za katerega je bil izdan certifikat o EU-pregledu tipa, in izpolnjujejo določbe iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

2.  Kadar je bil izdan certifikat o EU-pregledu tipa v skladu s Prilogo IX, lahko proizvajalec uporabi bodisi postopek iz dela A (zagotavljanje kakovosti proizvodnje) bodisi postopek iz dela B (preverjanje izdelka).

3.  Z odstopanjem od oddelkov 1 in 2 lahko to prilogo uporabljajo tudi proizvajalci pripomočkov razreda IIa skupaj s pripravo tehnične dokumentacije iz Priloge II.

Del A: Zagotavljanje kakovosti proizvodnje

1.  Proizvajalec zagotovi uporabo sistema upravljanja kakovosti, odobrenega za izdelavo zadevnih pripomočkov in opravi končen inšpekcijski pregled, kot je opredeljen v oddelku 3, in je predmet nadzora iz oddelka 4.

2.  Proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka 1, pripravi in shrani izjavo EU o skladnosti v skladu s členom 17 in Prilogo III za model pripomočka, zajetega v postopek ugotavljanja skladnosti. Proizvajalec z izdajo izjave EU o skladnosti zagotovi in izjavi, da so zadevni pripomočki skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo določbe iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

3.  Sistem upravljanja kakovosti

3.1.  Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za oceno njegovega sistema upravljanja kakovosti. Vloga vključuje:

–  vse elemente iz oddelka 3.1. Priloge VIII;

–  tehnično dokumentacijo iz Priloge II za odobrene tipe; kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije;

–  izvod certifikatov o EU-pregledu tipa iz oddelka 4 Priloge IX; če je certifikate o EU-pregledu tipa izdal isti priglašeni organ, pri katerem je bila vložena vloga, zadostuje sklicevanje na tehnično dokumentacijo in izdane certifikate.

3.2.  Uporaba sistema upravljanja kakovosti zagotavlja, da so pripomočki skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in določbami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje v vsaki fazi. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem upravljanja kakovosti, so dokumentirani na sistematičen in urejen način v obliki zapisanih politik in postopkov, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti, priročniki kakovosti in evidenca kakovosti.

Zlasti vključuje ustrezen opis vseh elementov iz točk (a), (b), (d) in (e) oddelka 3.2. Priloge VIII.

3.3.  Uporabljajo se določbe iz točk (a) in (b) oddelka 3.3. Priloge VIII.

Če sistem upravljanja kakovosti zagotavlja, da so pripomočki skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in izpolnjuje ustrezne določbe iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat o EU-zagotavljanju kakovosti. Odločitev se sporoči proizvajalcu. Vključuje ugotovitve inšpekcijskega pregleda in utemeljeno oceno.

3.4.  Uporabljajo se določbe iz oddelka 3.4. Priloge VIII.

4.  Nadzor

Uporabljajo se določbe iz oddelka 4.1., prva, druga in četrta alinea oddelka 4.2., oddelek 4.3., oddelek 4.4., oddelek 4.6. in oddelek 4.7. Priloge VIII.

V primeru pripomočkov razreda III nadzor vključuje tudi preverjanje usklajenosti med količino proizvedenih ali kupljenih surovin ali bistvenih sestavnih delov, odobrenih za tip in količino končnih izdelkov. [Sprememba 317]

5.  Preverjanje serij v primeru pripomočkov, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme iz člena 1(4)

Po končani izdelavi vsake serije pripomočkov, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme iz prvega pododstavka člena 1(4), proizvajalec priglašeni organ obvesti o sprostitvi serije pripomočkov in mu pošlje uradni certifikat o sprostitvi serije derivatov človeške krvi ali plazme, uporabljenih v pripomočku, ki ga izda državni laboratorij ali laboratorij, ki ga za ta namen določi država članica v skladu s členom 114(2) Direktive 2001/83/ES.

6.  Upravne določbe

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje, ki je enako vsaj petih pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10 let ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let po tem, ko je bil datumu uvedbe izdelka na trg dan zadnji pripomočeks strani proizvajalca, za nacionalne organe hranijo hrani: [Sprememba 318]

–  izjavo o skladnosti;

–  dokumentacijo iz četrte alinee oddelka 3.1. Priloge VIII;

–  dokumentacijo iz sedme alinee oddelka 3.1. Priloge VIII, vključno s certifikatom o EU-pregledu tipa iz Priloge IX;

–  spremembe iz oddelka 3.4. Priloge VIII in

–  odločitve in poročila priglašenega organa, kot so navedeni v oddelkih 3.3., 4.3. in 4.4. Priloge VIII.

Uporablja se oddelek 9 Priloge VIII.

7.  Uporaba pri pripomočkih razreda IIa

7.1.  Z odstopanjem od oddelka 2 proizvajalec z izjavo EU o skladnosti zagotovi in izjavi, da so pripomočki razreda IIa izdelani v skladu s tehnično dokumentacijo iz Priloge II in izpolnjujejo tiste zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

7.2.  Priglašeni organ za pripomočke razreda IIa v okviru ocenjevanja iz oddelka 3.3. na reprezentativni osnovi oceni skladnost tehnične dokumentacije, kot je določena v Prilogi II, z določbami iz te uredbe; kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije.

Priglašeni organ pri izbiri reprezentativnih vzorcev upošteva tehnološke novosti, podobnosti v načrtih, tehnologijo, metode izdelave in sterilizacije, predvideno uporabo in rezultate morebitnih prejšnjih relevantnih ocen (na primer v zvezi z fizikalnimi, kemijskimi ali biološkimi lastnostmi), ki so bile opravljene v skladu s to uredbo. Priglašeni organ dokumentira svojo utemeljitev za odvzete vzorce.

7.3.  Če ocena v skladu z oddelkom 7.2. potrjuje, da so pripomočki razreda IIa v skladu s tehnično dokumentacijo iz Priloge II in izpolnjujejo tiste zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje, priglašeni organ izda certifikat v skladu s tem oddelkom te priloge.

7.4.  Priglašeni organ oceni nadaljnje vzorce kot del ocene nadzora iz oddelka 4.

7.5.  Z odstopanjem od oddelka 6 proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje, enako vsaj petih let po tem, ko je bil pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10 let od datuma uvedbe izdelka na trg dan zadnji pripomoček s strani proizvajalca, za pristojne nacionalne organe hrani: [Sprememba 319]

–  izjavo o skladnosti;

–  tehnično dokumentacijo iz Priloge II;

–  certifikat iz oddelka 7.3.

Uporablja se oddelek 9 Priloge VIII.

Del B: Preverjanje izdelka

1.  Preverjanje izdelka je postopek, pri katerem proizvajalec po pregledu vsakega izdelanega pripomočka z izdajo izjave EU o skladnosti v skladu s členom 17 in Prilogo III zagotovi in izjavi, da so pripomočki, ki so bili predmet postopka iz oddelkov 4 in 5, v skladu s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo tiste zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

2.  Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se s postopkom izdelave zagotovijo izdelki, ki so skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z vsemi zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. Pred začetkom izdelave proizvajalec pripravi dokumente z opredelitvijo procesa izdelave, po potrebi zlasti glede sterilizacije, skupaj z vsemi rutinskimi, vnaprej določenimi določbami, ki jih je treba izvesti za zagotovitev homogene proizvodnje in po potrebi skladnosti izdelkov s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z vsemi zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

Za pripomočke, ki se dajo na trg v sterilnem stanju, in le za tiste vidike procesa izdelave za zagotovitev in ohranjanje sterilnosti, proizvajalec poleg tega uporablja določbe iz oddelkov 3 in 4 dela A te priloge.

3.  Proizvajalec se zaveže, da bo pripravil in posodabljal načrt nadzora po dajanju na trg, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg, in postopke, ki zagotavljajo skladnost z obveznostmi, ki izhajajo iz določb za vigilanco iz členov od 61 do 66.

4.  Priglašeni organ opravi ustrezne preglede in teste, da preveri skladnost za ugotavljanje skladnosti pripomočka z zahtevami iz uredbe, tako da pregleda in testira vsak izdelek, kakor je določeno v oddelku 5, ali tako, da pregleda in testira izdelke na statistični osnovi, kot je opredeljeno v oddelku 6. [Sprememba 320]

Zgoraj navedena preverjanja se ne uporabljajo za tiste vidike procesa izdelave, ki so namenjeni zagotavljanju sterilnosti.

5.  Preverjanje s pregledom in testiranjem vsakega izdelka

5.1.  Vsak pripomoček se pregleda posamično, opravijo pa se ustrezni fizikalni ali laboratorijski testi, opredeljeni v ustreznih standardih iz člena 6, ali enakovredni testi, da se po potrebi preveri skladnost pripomočkov s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

5.2.  Priglašeni organ namesti ali naroči namestitev svoje identifikacijske številke na vsak odobren pripomoček in pripravi certifikat o EU-preverjanju izdelka v zvezi z opravljenimi testi.

5 a.  Statistično preverjanje skladnosti [Sprememba 321]

5a.1.  Proizvajalec izdelke predstavi v obliki enotnih proizvodnih serij. Del dokumentacije serije je dokazilo o homogenosti za predstavljene izdelke.[Sprememba 322]

5a.2.  Iz vsake serije se vzame naključen vzorec. Izdelki iz vzorca se pregledajo posamično in se opravijo ustrezni fizikalni ali laboratorijski testi, opredeljeni v ustreznih standardih iz člena 6, ali enakovredni testi, da se preveri skladnost pripomočkov s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.[Sprememba 323]

5a.3.  Statistično nadzorovanje izdelkov temelji na lastnostih in/ali spremenljivkah ter zajema programe vzorčenja z operativnimi značilnostmi, ki zagotavljajo visoko raven varnosti in zmogljivosti v skladu z najnovejšim tehničnim razvojem. Programi vzorčenja bodo določeni s harmoniziranimi standardi iz člena 6, ob upoštevanju posebne narave zadevnih kategorij izdelkov. [Sprememba 324]

5a.4.  Priglašeni organ namesti ali naroči namestitev svoje identifikacijske številke na vsak odobren pripomoček in pripravi certifikat o EU-preverjanju izdelka v zvezi z opravljenimi testi.

Vsi izdelki iz serije se lahko dajo na trg, razen tistih iz vzorca, ki niso izpolnili meril o skladnosti.

Če je serija zavrnjena, mora priglašeni organ sprejeti ustrezne ukrepe, da prepreči dajanje serije na trg.

V primeru pogoste zavrnitve serij lahko priglašeni organ začasno ustavi statistično preverjanje. [Sprememba 325]

6.  Preverjanje serij v primeru pripomočkov, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme iz člena 1(4)

Po končani izdelavi vsake serije pripomočkov, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme iz prvega pododstavka člena 1(4), proizvajalec priglašeni organ obvesti o sprostitvi serije pripomočkov in mu pošlje uradni certifikat o sprostitvi serije derivatov človeške krvi ali plazme, uporabljenih v pripomočku, ki ga izda državni laboratorij ali laboratorij, ki ga za navedeni namen določi država članica v skladu s členom 114(2) Direktive 2001/83/ES.

7.  Upravne določbe

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje, ki je enako vsaj petih pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10 let ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let po tem, ko je bil na datumu uvedbe izdelka trg dan zadnji pripomoček s strani proizvajalca, za nacionalne organe hrani: [Sprememba 326]

–  izjavo o skladnosti;

–  dokumentacijo iz oddelka 2;

–  certifikat iz oddelka 5.2.;

–  certifikat o EU-pregledu tipa iz Priloge IX.

Uporablja se oddelek 9 Priloge VIII.

8.  Uporaba pri pripomočkih razreda IIa

8.1.  Z odstopanjem od oddelka 1 proizvajalec z izjavo EU o skladnosti zagotovi in izjavi, da so pripomočki razreda IIa izdelani v skladu s tehnično dokumentacijo iz Priloge II in izpolnjujejo tiste zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

8.2.  Preverjanje, ki ga opravi priglašeni organ v skladu z oddelkom 4, je namenjeno potrjevanju skladnosti pripomočkov razreda IIa s tehnično dokumentacijo iz Priloge II in z zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

8.3.  Če preverjanje v skladu z oddelkom 8.2. potrjuje, da so pripomočki razreda IIa v skladu s tehnično dokumentacijo iz Priloge II in izpolnjujejo tiste zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje, priglašeni organ izda certifikat v skladu s tem oddelkom te priloge.

8.4.  Z odstopanjem od oddelka 7 proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje, ki je enako vsaj petih let po tem, ko je bil pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10 let od datuma uvedbe izdelka na trg dan zadnji pripomoček s strani proizvajalca, za pristojne nacionalne organe hrani: [Sprememba 327]

–  izjavo o skladnosti;

–  tehnično dokumentacijo iz Priloge II;

–  certifikat iz oddelka 8.3.

Uporablja se oddelek 9 Priloge VIII.

PRILOGA XI

Postopek ugotavljanja skladnosti za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika

1.  Za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik pripravi izjavo, ki vključuje naslednje informacije:

–  ime in naslov proizvajalca in katerih koli dodatnih proizvodnih obratov;

–  po potrebi ime in naslov pooblaščenega predstavnika;

–  podatke, ki omogočajo identifikacijo zadevnega pripomočka;

–  izjavo, da pripomoček lahko uporablja izključno določen pacient ali uporabnik, identificiran z imenom, akronimom ali številčno kodo;

–  ime zdravnika, zobozdravnika ali katere koli druge osebe, ki je po nacionalnem pravu pristojna zaradi svojih poklicnih kvalifikacij in ki je izdala recept, in po potrebi ime zadevne zdravstvene ustanove;

–  posebne značilnosti izdelka, kot so navedene v receptu;

–  izjavo, da zadevni pripomoček izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, po potrebi ob navedbi, katere splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti niso bile v celoti izpolnjene, skupaj z razlogi;

–  po potrebi navedbo, da pripomoček vsebuje ali zajema zdravilno učinkovino, vključno z derivati človeške krvi ali plazme ali človeškimi ali živalskimi tkivi ali celicami, kot so navedeni v Uredbi (EU) No 722/2012.

2.  Proizvajalec se zaveže, da bo za pristojne državne organe hranil dokumentacijo, v kateri so navedeni proizvodni obrati in ki omogoča razumevanje načrta, izdelave in delovanje izdelka, vključno s pričakovano učinkovitostjo, tako da bo omogočala ugotavljanje skladnosti z zahtevami iz te uredbe.

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se s proizvodnim postopkom zagotovijo izdelki, ki so izdelani v skladu z dokumentacijo iz prvega odstavka;

3.  Informacije v izjavi, na katere se nanaša ta priloga, se hranijo vsaj pet let po tem, ko je bil pripomoček dan na trg. V primeru pripomočkov za vsaditev je to obdobje vsaj 15 let.

Uporablja se oddelek 9 Priloge VIII.

4.  Proizvajalec se zaveže, da bo pregledal in dokumentiral izkušnje, pridobljene v fazi po proizvodnji, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg iz dela B Priloge XIII, in da bo uporabil ustrezna sredstva za izvajanje katerih koli potrebnih popravljalnih ukrepov. Ta zaveza vključuje tudi obveznost proizvajalca, da v skladu s členom 61(4) obvešča pristojne organe o katerih koli resnih zapletih in/ali varnostnih popravljalnih ukrepih, takoj ko zanje izve.

PRILOGA XII

OSNOVNA VSEBINA CERTIFIKATOV, KI JIH IZDA PRIGLAŠENI ORGAN

1.  Ime, naslov in identifikacijska številka priglašenega organa.

2.  Ime in naslov proizvajalca in po potrebi pooblaščenega predstavnika.

3.  Enotna identifikacijska številka certifikata.

4.  Datum izdaje.

5.  Datum izteka veljavnosti.

6.  Podatki, potrebni za identifikacijo pripomočkov ali kategorij pripomočkov, ki jih zajema certifikat, vključno s predvidenim namenom pripomočkov in oznakami iz globalne nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznakami mednarodno priznane nomenklature.

7.  Po potrebi proizvodni objekti, ki jih zajema certifikat.

8.  Sklicevanje na to uredbo in zadevno prilogo, v skladu s katero je bilo opravljeno ugotavljanje skladnosti.

9.  Izvedeni pregledi in testi, npr. sklicevanje na ustrezne standarde/poročila o testih/revizijska poročila.

10.  Po potrebi sklicevanje na ustrezne dele tehnične dokumentacije ali druge certifikate, potrebne za dajanje zajetih pripomočkov na trg.

11.  Po potrebi informacije o nadzoru, ki ga izvaja priglašeni organ.

12.  Sklepne ugotovitve ocenjevanja, pregledov ali inšpekcijskih pregledov priglašenega organa.

13.  Pogoji ali omejitve veljavnosti certifikata.

14.  Pravno zavezujoč podpis priglašenega organa v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo.

PRILOGA XIII

KLINIČNO OCENJEVANJE IN KLINIČNO SPREMLJANJE PO DAJANJU NA TRG

Del A: Klinično ocenjevanje

1.  Za izvedbo kliničnega ocenjevanja proizvajalec:

–  opredeli splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki jih je treba podpreti z ustreznimi kliničnimi podatki;

–  opredeli razpoložljive klinične podatke v zvezi s pripomočkom in njegovo predvideno uporabo, ki izhaja iz pregleda znanstvene literature, kliničnih izkušenj in/ali kliničnih raziskav;

–  oceni sklope kliničnih podatkov z ovrednotenjem njihove primernosti za določitev varnosti in učinkovitosti pripomočka;

–  pripravi nove ali dodatne klinične podatke, potrebne za obravnavo nerešenih vprašanj;

–  analizira vse pomembne klinične podatke za dosego sklepnih ugotovitev o varnosti in učinkovitosti pripomočka.

2.  Potrditev skladnosti z zahtevami v zvezi z lastnostmi in učinkovitostjo iz oddelka 1 Priloge I pri običajnih pogojih uporabe pripomočka ter ocenjevanje neželenih stranskih učinkov in sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem iz oddelkov 1 in 5 Priloge I temeljijo na kliničnih podatkih.

Upoštevajo se tudi podatki neodvisnih znanstvenih ustanov ali medicinskih združenj na podlagi njihovih zbirk kliničnih podatkov. [Sprememba 328]

3.  Klinično ocenjevanje je temeljito in objektivno, ob upoštevanju ugodnih in neugodnih podatkov. Poglobljenost in obseg ocenjevanja sta sorazmerna in ustrezna glede na naravo, razvrstitev, predvideno uporabo, trditve proizvajalca in tveganja zadevnega pripomočka.

4.  Klinični podatki, ki se nanašajo na drug pripomoček, so lahko pomembni, kadar je dokazana enakost med pripomočkom, ki je predmet kliničnega ocenjevanja, in pripomočkom, na katerega se nanašajo podatki. Enakost se lahko dokaže le, ko imata pripomoček, ki se klinično ocenjuje, in pripomoček, na katerega se nanašajo obstoječi klinični podatki, isti predvideni namen in ko so si tehnične in biološke lastnosti pripomočkov in uporabljenih medicinskih postopkov tako podobne, da ni klinično bistvene razlike med varnostjo in učinkovitostjo pripomočkov.

5.  V primeru pripomočkov za vsaditev in pripomočkov razreda III, ki sodijo v člen 43a(1), razen tistih, ki se kratkoročno uporabljajo, se opravijo klinične raziskave, razen če se ustrezno utemelji, da temeljijo samo na obstoječih kliničnih podatkih. Dokaz enakosti v skladu z oddelkom 4 se na splošno ne šteje kot zadostna utemeljitev v smislu prvega stavka tega odstavka. [Sprememba 329]

5a.  Vsi klinični podatki, ki jih zbere proizvajalec v okviru kliničnega spremljanja po dajanju na trg (PMCF), bi morali biti dostopni zdravstvenim delavcem. [Sprememba 330]

6.  Rezultati kliničnega ocenjevanja in kliničnih podatkov, na katerih ocenjevanje temelji, se dokumentirajo v poročilu o kliničnem ocenjevanju, ki podpira ugotovitev skladnosti pripomočka.

Klinični podatki skupaj z nekliničnimi podatki, ki izhajajo iz nekliničnih metod testiranja, in druga ustrezna dokumentacija proizvajalcu omogočajo dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti in so del tehnične dokumentacije zadevnega pripomočka.

Del B: klinično spremljanje po dajanju na trg

1.  Klinično spremljanje po dajanju na trg (v nadaljnjem besedilu: PMCF) je stalen proces za posodabljanje kliničnega ocenjevanja iz člena 49 in dela A te priloge ter je del načrta proizvajalca za nadzor po dajanju na trg. V ta namen proizvajalec proaktivno zbira, vnaša v elektronski sistem za vigilanco iz člena 62 in vrednoti klinične podatke o uporabi pripomočka, za katerega je odobrena oznaka CE, v ali na ljudeh v okviru njegovega predvidenega namena, kot je navedeno v ustreznem postopku ugotavljanja skladnosti, da potrdi varnost in učinkovitost v času pričakovane življenjske dobe pripomočka in nadaljnjo sprejemljivost opredeljenih tveganj ter odkrije nastajajoča tveganj tveganja na podlagi dejanskih dokazov. [Sprememba 331]

2.  PMCF se izvaja v skladu z dokumentirano metodo iz načrta za PMCF.

2.1.  V načrtu za PMCF so določene metode in postopki za proaktivno zbiranje in ocenjevanje kliničnih podatkov, da se:

(a)  potrdita varnost in učinkovitost pripomočka v času njegove pričakovane življenjske dobe;

(b)  opredelijo predhodno neznani stranski učinki ter spremljajo ugotovljeni stranski učinki in kontraindikacije;

(c)  opredelijo in analizirajo nastajajoča tveganja na podlagi dejanskih dokazov;

(d)  zagotovi nadaljnja sprejemljivost razmerja med koristmi in tveganji iz oddelkov 1 in 5 Priloge I ter

(e)  opredeli morebitna sistematična nepravilna uporaba ali uporaba pripomočka v drug namen, da se preveri pravilnost predvidenega namena.

2.2.  V načrtu za PMCF so zlasti določeni:

(a)  splošne metode in postopki za PMCF, ki jih je treba uporabiti, kot so zbiranje pridobljenih kliničnih izkušenj, povratne informacije uporabnikov, pregled znanstvene literature in drugih virov kliničnih podatkov;

(b)  posebne metode in postopki PMCF, ki jih je treba uporabiti, kot je ocenjevanje ustreznih registrov ali študij PMCF;

(c)  utemeljitev za ustreznost metod in postopkov iz točk (a) in (b);

(d)  sklicevanje na ustrezne dele poročila o kliničnem ocenjevanju iz oddelka 6 dela A te priloge in na obvladovanje tveganja iz oddelka 2 Priloge I;

(e)  posebni cilji, ki jih je treba obravnavati s PMCF;

(f)  ocenjevanje kliničnih podatkov v zvezi z enakovrednimi ali podobnimi pripomočki;

(g)  sklicevanje na ustrezne standarde in smernice o PMCF.

3.  Proizvajalec analizira ugotovitve PMCF in dokumentira rezultate v poročilu o ocenjevanju PMCF, ki je del tehnične dokumentacije in se redno pošilja zadevnim državam članicam.

V primeru medicinskih pripomočkov iz razreda III poročilo proizvajalca o ocenjevanju PMCF pregleda tretja stranka ali zunanji strokovnjak v skladu z načelom najvišje znanstvene usposobljenosti in nepristranskosti. Proizvajalec tej tretji stranki ali zunanjemu strokovnjaku zagotovi ustrezne podatke, da lahko opravita pregled. Poročilo proizvajalca o ocenjevanju PMCF in tudi pregled tega poročila, ki ga opravi neodvisni organ, sta del tehnične dokumentacije za medicinske pripomočke iz razreda III. [Sprememba 332]

4.  Sklepi poročila o ocenjevanju PMCF in po potrebi njegovega pregleda, ki ga opravi tretja stranka ali zunanji strokovnjak iz odstavka 3, se upoštevajo za klinično ocenjevanje iz člena 49 in dela A te priloge in pri obvladovanju tveganja iz oddelka 2 Priloge I. Če se v okviru PMCF ugotovi potreba po popravljalnih ukrepih, proizvajalec zagotovi njihovo izvajanje in o tem obvesti zadevne države članice. [Sprememba 333]

PRILOGA XIV

KLINIČNE RAZISKAVE

I.  Splošne zahteve

1.  Etična vprašanja

Vsaka faza klinične raziskave, od prve obravnave potrebe in upravičenosti študije do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli, na primer tistimi iz Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejete na 18. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 1964 v Helsinkih na Finskem in nazadnje spremenjene na 59. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 2008 v Seulu v Koreji. Skladnost z omenjenimi načeli potrdi zadevni odbor za etiko po pregledu. Za urejanje podrobnih zahtev v zvezi z udeležbo v kliničnih preskušanjih so odgovorne države članice. [Sprememba 334]

2.  Metode

2.1.  Klinične raziskave se izvajajo na podlagi ustreznega načrta raziskav, ki odraža najnovejše znanstveno in tehnično znanje, in opredelijo tako, da potrdijo ali zavrnejo tehnično učinkovitost pripomočka, klinično varnost in učinkovitost pripomočka, kadar se uporablja za predvideni namen znotraj ciljne populacije in v skladu z navodili za uporabo, in trditve proizvajalca glede pripomočka ter vidikov, povezanih z varnostjo, učinkovitostjo ter razmerjem med tveganji in koristmi iz člena 50(1); te raziskave vključujejo zadostno število opazovanj, da se zagotovi znanstvena veljavnost ugotovitev. [Sprememba 335]

2.2.  Postopki za izvedbo raziskav so primerni za pripomoček, ki se pregleduje.

2.3.  Klinične raziskave se opravijo v okoliščinah, ki so podobne običajnim pogojem uporabe pripomočka za predvideni namen znotraj ciljne populacije. [Sprememba 336]

2.4.  Preučijo se vse ustrezne značilnosti, vključno s tistimi v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo pripomočka, ter njegov učinek na paciente.

2.5.  Raziskave se izvedejo v pristojnosti poklicnega zdravnika ali druge pooblaščene kvalificirane osebe v ustreznem okolju.

2.6.  Poklicni zdravnik ali druga pooblaščena oseba ima dostop do tehničnih in kliničnih podatkov v zvezi s pripomočkom.

2.7.  Poročilo o klinični raziskavi, ki ga podpiše pristojni poklicni zdravnik ali druga pooblaščena oseba, zajema kritično oceno vseh podatkov, zbranih vse klinične podatke, zbrane med klinično raziskavo, in kritično oceno teh podatkov,vključno z negativnimi ugotovitvami. [Sprememba 337]

Ia.

1.  Osebe, ki niso sposobne odločati o sebi

V primeru oseb, ki niso sposobne odločati o sebi in niso dale prostovoljne privolitve po poučitvi ali tega niso zavrnile pred nastankom njihove nezmožnosti, se lahko klinične raziskave izvedejo samo, če so poleg splošnih pogojev izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

–  pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika po poučitvi; ta privolitev odraža domnevno voljo osebe in se sme kadar koli in brez škode zanjo preklicati;

–  oseba, ki ni sposobna odločati o sebi, je glede na svoje sposobnosti razumevanja od raziskovalca ali od svojega zastopnika v skladu z zakonodajo zadevne države članice dobila ustrezne informacije o klinični raziskavi, njenih tveganjih in koristih;

–  raziskovalec upošteva izrecno željo osebe, ki ni sposobna odločati o sebi, vendar je sposobna izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v klinični raziskavi ali da se iz klinične raziskave kadar koli umakne brez obrazložitve in kakršne koli obveznosti ali škode zanjo ali njenega pravnega zastopnika.

–  za udeležbo v klinični raziskavi se ne dajo spodbude ali finančne nagrade razen nadomestila;

–  taka raziskava je bistvena za potrjevanje podatkov, pridobljenih v klinični raziskavi na osebah, ki so sposobne dati prostovoljno privolitev po poučitvi, ali z drugimi raziskovalnimi metodami;

–  taka raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje, v katerem je zadevna oseba;

–  klinična raziskava je načrtovana tako, da so bolečina, nelagodje, strah in vsako drugo predvidljivo tveganje, povezano z boleznijo in njeno razvojno fazo, čim manjši, prag tveganja in stopnja neugodja pa sta posebej opredeljena in se nenehno spremljata;

–  raziskava je potrebna za spodbujanje zdravja prebivalstva, na katerega se študija klinične učinkovitosti nanaša, in je ni mogoče izvajati na osebah, sposobnih odločanja o sebi;

–  upravičeno se pričakuje, da bo udeležba v klinični raziskavi koristna za osebo, ki ni sposobna odločati o sebi, tako da bodo te koristi odtehtale tveganja ali bo tveganje le minimalno;

–  odbor za etiko, ki ima strokovno znanje o ustrezni bolezni in zadevni populaciji pacientov ali se je posvetoval o kliničnih, etičnih in psihosocioloških težavah na področju ustrezne bolezni in zadevne populacije pacientov, je protokol podprl.

Udeleženec testiranja v čim večji meri sodeluje pri postopku privolitve. [Sprememba 338]

2.  Mladoletniki

Klinične raziskave se lahko pri mladoletnikih izvajajo samo, če so poleg splošnih pogojev izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

–  pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika ali zastopnikov po poučitvi v pisni obliki, pri čemer privolitev izraža domnevno voljo mladoletnika;

–  pridobljena je bila prostovoljna in izrecna privolitev mladoletnika po poučitvi, če lahko v skladu z nacionalnim pravom mladoletniki dajo privolitev;

–  mladoletnik je od zdravnika (bodisi raziskovalca bodisi člana raziskovalne ekipe), usposobljenega za delo z otroki ali z izkušnjami na tem področju, dobil vse ustrezne informacije o raziskavi, tveganjih in koristih, prilagojene njegovi starosti in zrelosti;

–  brez poseganja v drugo alineo raziskovalec upošteva izrecno željo mladoletnika, kadar je ta sposoben izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v klinični raziskavi ali da kadar koli preneha v njej sodelovati;

–  za udeležbo v klinični raziskavi se ne dajo spodbude ali finančne nagrade razen nadomestila;

–  taka raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje zadevnega mladoletnika, ali pa gre za raziskavo, ki jo je mogoče izvajati samo na mladoletnikih;

–  klinična raziskava je zasnovana tako, da so bolečina, nelagodje, strah in vsa druga predvidljiva tveganja, povezana z boleznijo in njeno razvojno fazo, čim manjši, prag tveganja in stopnja neugodja pa sta posebej opredeljena in se nenehno spremljata;

–  upravičeno se pričakuje, da lahko iz klinične raziskave izhajajo nekatere neposredne koristi za kategorijo pacientov, na katere se raziskava nanaša;

–  upoštevajo se ustrezne znanstvene smernice Evropske agencije za zdravila;

–  interesi pacienta vedno prevladajo nad interesi znanosti in družbe;

–  klinične raziskave niso ponovitev drugih študij, ki temeljijo na enakih domnevah, in vključujejo uporabo starosti primerne tehnologije;

–  odbor za etiko, ki ima pediatrično strokovno znanje ali se je posvetoval o kliničnih, etičnih in psihosocioloških težavah na področju pediatrije, je protokol podprl.

Mladoletnik je v skladu s svojo starostjo in zrelostjo vključen v postopek dajanja prostovoljne privolitve po poučitvi. Mladoletniki, ki v skladu z nacionalnim pravom lahko dajo privolitev, dajo tudi svojo prostovoljno in izrecno privolitev po poučitvi za sodelovanje v raziskavi.

Če mladoletnik med klinično raziskavo postane polnoleten v skladu z opredelitvijo v nacionalni zakonodaji zadevne države članice, se pred nadaljevanjem raziskave pridobi njegova izrecna prostovoljna privolitev po poučitvi. [Sprememba 339]

II.  Dokumentacija v zvezi z vlogo za klinično raziskavo

Za pripomočke za klinične raziskave iz člena 50 sponzor v skladu s členom 51 pripravi in predloži vlogo, ki ji je priložena dokumentacija, kot je določena spodaj.

1.  Obrazec za vlogo

Obrazec za vlogo se ustrezno izpolni z naslednjimi informacijami:

1.1.  ime, naslov in kontaktni podatki sponzorja in po potrebi ime, naslov in kontaktni podatki njegove kontaktne osebe s sedežem v Uniji;

1.2.  če se razlikuje od oddelka 1.1., ime, naslov in kontaktni podatki proizvajalca pripomočka za klinične raziskave in po potrebi njegovega pooblaščenega predstavnika;

1.3.  naslov klinične raziskave;

1.4.  enotna identifikacijska številka v skladu s členom 51(1);

1.5.  status klinične raziskave (npr. prva predložitev, ponovna predložitev, bistvena sprememba);

1.6.  če gre za ponovno predložitev za isti pripomoček, datumi in referenčne številke predhodnih predložitev, ali v primeru bistvene spremembe, sklicevanje na prvotno predložitev;

1.7.  če gre za vzporedne predložitve za klinično preskušanje zdravila v skladu z Uredbo (EU) št. […/…] [o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini], sklicevanje na uradno registracijsko številko kliničnega preskušanja;

1.8.  opredelitev držav članic, držav Efte, Turčije in tretjih držav, v katerih se klinična raziskava izvaja kot del multicentrične/večnacionalne študije v času predložitve vloge;

1.9.  kratek opis pripomočka za klinične raziskave (npr. ime, oznaka globalne nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznaka mednarodno priznane nomenklature, predvideni namen, razred tveganja in veljavno pravilo za razvrščanje v skladu s Prilogo VII);

1.10.  informacije, ali pripomoček zajema zdravilno učinkovino, vključno z derivatom človeške krvi ali plazme, in ali je izdelan z uporabo neživih človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov;

1.11.  povzetek načrta klinične raziskave (cilji klinične raziskave, število in spol udeležencev, merila za izbor udeležencev, udeleženci, mlajši od 18 let, načrt raziskave, kot so nadzorovane in/ali naključne študije, načrtovani datumi začetka in zaključka klinične raziskave); Ker naključne kontrolne raziskave običajno zagotovijo dokaze višje stopnje v zvezi s klinično učinkovitostjo in varnostjo, mora biti uporaba drugačnega načrta ali študije utemeljena. Utemelji se tudi izbira ukrepov za obvladovanje. Obe utemeljitvi zagotovijo neodvisni strokovnjaki, ki imajo potrebne kvalifikacije in izkušnje; [Sprememba 340]

1.12.  po potrebi informacije o primerjalnem pripomočku (npr. opredelitev primerjalnega pripomočka ali zdravila).

2.  Brošura raziskovalca

Brošura raziskovalca vsebuje klinične in neklinične informacije o pripomočku za klinične raziskave, ki so pomembne za raziskavo in so na voljo v času predložitve vloge. Brošura je jasno opredeljena in zajema zlasti naslednje informacije:

2.1.  opredelitev in opis pripomočka, vključno z informacijami o predvidenem namenu, razvrstitvi v razred tveganja in veljavnem pravilu za razvrščanje v skladu s Prilogo VII, načrtu in izdelavi pripomočka, ter sklicevanje na prejšnje in podobne generacije pripomočkov;

2.2.  navodila proizvajalca za montažo in uporabo, vključno z zahtevami glede skladiščenja in ravnanja, ter oznaka in navodila za uporabo, če so te informacije na voljo;

2.3.  podatki o predkliničnem testiranju in poskusih, zlasti glede projektnih izračunov, testov in vitro in ex vivo, testov na živalih, mehanskih ali električnih testov, testov zanesljivosti, preverjanja in potrjevanja programske opreme, testov učinkovitosti, ocenjevanja biokompatibilnosti in biološke varnosti;

2.4.  obstoječi klinični podatki, zlasti:

–  iz zadevne znanstvene literature, ki je na voljo glede varnosti, učinkovitosti, značilnosti načrta in predvidenega namena pripomočka in/ali enakovrednih ali podobnih pripomočkov;

–  iz drugih zadevnih kliničnih podatkov, ki so na voljo glede varnosti, učinkovitosti, značilnosti načrta in predvidenega namena enakovrednih ali podobnih pripomočkov istega proizvajalca, vključno s časovnim obdobjem na trgu in pregledom vprašanj, povezanih z učinkovitostjo in varnostjo, ter katerimi koli sprejetimi popravljalnimi ukrepi;

2.5.  povzetek analize razmerja med tveganji in koristmi ter obvladovanja tveganja, vključno z informacijami o znanih ali predvidljivih tveganjih, morebitnih neželenih učinkih, kontraindikacijah in opozorilih;

2.6.  v primeru pripomočkov, ki zajemajo zdravilno učinkovino, vključno z derivati človeške krvi ali plazme, ali pripomočkov, izdelanih z uporabo neživih človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, podrobne informacije o zdravilni učinkovini ali tkivih ali celicah, skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti ter posebnimi ukrepi za obvladovanje tveganja v zvezi z učinkovino ali tkivi ali celicami;

2.7.  sklicevanje na harmonizirane ali druge mednarodno priznane standarde, ki so v celoti ali delno izpolnjeni;

2.8.  klavzula, da se morebitne spremembe brošure raziskovalca ali morebitne druge na novo razpoložljive pomembne informacije sporočijo raziskovalcem.

3.  Načrt klinične raziskave

V načrtu klinične raziskave so določeni utemeljitev, cilji, načrt in predlagana analiza, metodologija, spremljanje, izvajanje in vodenje evidenc o klinični raziskavi. Zajema zlasti spodaj določene informacije. Če se del teh informacij predloži v ločenem dokumentu, je sklicevanje nanj navedeno v načrtu klinične raziskave.

3.1.  Splošno

3.1.1.  Opredelitev klinične raziskave ter načrta klinične raziskave.

3.1.2.  Opredelitev sponzorja.

3.1.3.  Informacije o glavnem raziskovalcu, raziskovalcu koordinatorju, vključno z njunimi kvalifikacijami, in lokacijah raziskave ter informacije o pogodbi med sponzorjem in ustanovo, ki bo izvajala raziskavo, skupaj z vsemi podrobnostmi o financiranju. [Sprememba 343]

3.1.4.  Splošni pregled klinične raziskave v uradnem jeziku zadevne države. [Sprememba 344]

3.2.  Opredelitev in opis pripomočka, vključno z njegovim predvidenim namenom, proizvajalcem, sledljivostjo, ciljno populacijo, materiali, ki pridejo v stik s človeškim telesom, medicinskimi ali kirurškimi postopki, povezanimi z uporabo pripomočka, in potrebnimi usposabljanji in izkušnjami za njegovo uporabo.

3.3.  Utemeljitev za načrt klinične raziskave.

3.4.  Tveganja in koristi pripomočka in klinične raziskave.

3.5.  Cilji in hipoteze klinične raziskave.

3.6.  Načrt klinične raziskave.

3.6.1.  Splošne informacije, kot so vrsta raziskave z utemeljitvijo izbire, končne točke, spremenljivke.

3.6.2.  Informacije o pripomočku za klinične raziskave, katerem koli primerjalnem pripomočku ali katerem koli drugem pripomočku ali zdravilu.

3.6.3.  Informacije o udeležencih, vključno z velikostjo populacije v raziskavi in po potrebi informacije o ranljivih populacijah.

3.6.4.  Opis postopkov v zvezi s klinično raziskavo.

3.6.5.  Načrt spremljanja.

3.7.  Statistični vidiki.

3.8.  Upravljanje podatkov.

3.9.  Informacije o morebitnih spremembah načrta klinične raziskave.

3.10.  Politika glede odstopanj od načrta klinične raziskave.

3.11.  Odgovornost v zvezi s pripomočkom, zlasti nadzorom dostopa do pripomočka, nadaljnjimi ukrepi glede pripomočka za klinično raziskavo ter vračanju neuporabljenih pripomočkov, pripomočkov s pretečenim rokom uporabnosti ali pripomočkov z okvaro.

3.12.  Izjava o skladnosti s priznanimi etičnimi načeli za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, in načeli dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav medicinskih pripomočkov ter z veljavnimi regulativnimi zahtevami.

3.13.  Proces prostovoljne privolitve po poučitvi.

3.14.  Poročanje o varnosti, vključno z opredelitvami neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, postopki in roki za poročanje.

3.15.  Merila in postopki za zadržanje ali predčasen zaključek klinične raziskave.

3.15a.  Načrt za nadaljnjo obravnavo udeležencev po klinični raziskavi. [Sprememba 347]

3.16.  Politika glede priprave poročila o klinični raziskavi in objave rezultatov v skladu z zakonskimi zahtevami in etičnimi načeli iz oddelka 1 poglavja I.

3.17.  Bibliografija.

4.  Druge informacije

4.1.  Podpisana izjava fizične ali pravne osebe, pristojne za izdelavo pripomočka za klinične raziskave, da zadevni pripomoček izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, razen vidikov, zajetih v klinični raziskavi, in da so bili v zvezi s temi vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti udeleženca.

Ta izjava je lahko podprta s potrdilom, ki ga izda priglašeni organ.

4.2.  Kadar je to ustrezno v skladu z nacionalno zakonodajo, izvod mnenj zadevnih odborov za etiko, takoj ko so na voljo.

4.3.  Dokazilo o zavarovanju ali odškodnini za udeležence v primeru poškodbe v skladu z nacionalno zakonodajo.

4.4.  Dokumenti in postopki, ki se uporabljajo za pridobitev prostovoljne privolitve po poučitvi.

4.5.  Opis ureditev za usklajenost z veljavnimi pravili o varstvu in zaupnosti osebnih podatkov, zlasti:

–  organizacijskih in tehničnih ureditev, ki bodo uvedena za preprečevanje nepooblaščenega dostopa do obdelanih informacij in osebnih podatkov, njihovega razkritja, razširjanja, spreminjanja ali izgube;

–  opis ukrepov, ki bodo uvedeni za zagotavljanje zaupnosti evidenc in osebnih podatkov zadevnih udeležencev v kliničnih raziskavah;

–  opis ukrepov, ki bodo uvedeni v primeru kršitve varnosti podatkov zaradi lajšanja morebitnih neželenih učinkov.

III.  Druge obveznosti sponzorja

1.  Sponzor se zaveže, da bo za pristojne nacionalne organe hranil katero koli dokumentacijo, potrebno za zagotavljanje dokazov za dokumentacijo iz poglavja II te priloge. Če sponzor ni fizična ali pravna oseba, pristojna za izdelavo pripomočka za klinične raziskave, lahko to obveznost izpolni navedena oseba v imenu sponzorja.

2.  Raziskovalec pravočasno sporoči dogodke, ki jih je treba sporočiti.

3.  Dokumentacija iz te priloge se hrani za obdobje vsaj pet let po zaključku klinične raziskave zadevnega pripomočka, če pa se pripomoček da na trg pozneje, pa vsaj pet let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček. V primeru pripomočkov za vsaditev to obdobje obsega vsaj 15 let.

Vsaka država članica zagotovi, da je ta dokumentacija na voljo pristojnim organom za obdobje, navedeno v prvem stavku prejšnjega odstavka, če gre sponzor ali njegova kontaktna oseba, ki ima sedež na njenem ozemlju, v stečaj ali preneha opravljati svojo dejavnost pred koncem tega obdobja.

PRILOGA XV

Seznam izdelkov, zajetih v zadnjem pododstavku opredelitve „medicinskega pripomočka“ iz točke (1) člena 2(1)

1.  Kontaktne leče.

2.  Vsadki za spremembo ali fiksacijo delov telesa.

3.  Obrazna ali ostala polnila za kožo ali sluznico.

4.  Oprema za liposukcijo.

5.  Invazivna laserska oprema za uporabo na človeškem telesu.

6.  Oprema za tehnologijo intenzivne pulzirajoče svetlobe.

PRILOGA XVI

KORELACIJSKA TABELA

(1) UL C 133, 9.5.2013, str. 52. (2) Stališče Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014. (3) Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17). (4) Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1). (5) Direktiva Sveta 2010/32/EU z dne 10. maja 2010 o izvajanju okvirnega sporazuma o preprečevanju ostrih poškodb v bolnišnicah in zdravstvenem sektorju, ki sta ga sklenila HOSPEEM in EPSU (UL L 134, 1.6.2010, str. 66). (6) Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33). (7) Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (UL L 342, 22.12.2009, str. 59). (8) Direktiva 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 136, 30.4.2004, str. 34). (9) Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1). (10) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51). (11) Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67). (12) Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121). (13) Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L 102, 7.4.2004, str. 48). (14) Direktiva 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L 33, 8.2.2003, str. 30). (15) Priporočilo Komisije 2011/696/EU z dne 18. oktobra 2011 o opredelitvi nanomaterialov (UL L 275, 20.10.2011, str. 38). (16) Direktiva 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2004 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo in razveljavitvi Direktive 89/336/EGS (UL L 390, 31.12.2004, str. 24). (17) Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih in spremembah Direktive 95/16/ES (UL L 157, 9.6.2006, str. 24). (18) Direktiva Sveta 96/29/Euratom z dne 13. maja 1996 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja (UL L 159, 29.6.1996, str. 1). (19) Direktiva Sveta 97/43/Euratom z dne 30. junija 1997 o varstvu zdravja posameznikov pred nevarnostjo ionizirajočega sevanja zaradi izpostavljenosti sevanju v zdravstvu in o razveljavitvi Direktive 84/466/Euratom (UL L 180, 9.7.1997, str. 22). (20) UL L 1, 3.1.1994, str. 3. (21) UL L 114, 30.4.2002, str. 369. (22) UL 217, 29.12.1964, str. 3687. (23) Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov (UL L 204, 21.7.1998, str. 37), kakor je bila spremenjena z Direktivo 98/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 217, 5.8.1998, str. 18). (24) Uredba (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 316, 14.11.2012, str. 12). (25) Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1). (26) Direktiva 2013/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. junija 2013 o minimalnih zdravstvenih in varnostnih zahtevah v zvezi z izpostavljenostjo delavcev tveganjem, ki nastajajo zaradi fizikalnih dejavnikov (elektromagnetnih sevanj) (20. posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS) in razveljavitvi Direktive 2004/40/ES (UL L 179, 29.6.2013, str. 1). (27) Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (UL L 218, 13.8.2008, str. 30). (28) Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov in razveljavitvi Sklepa Sveta 93/465/EGS (UL L 218, 13.8.2008, str. 82). (29) Sodba Sodišča z dne 28. julija 2011 v združenih zadevah C-400/09 in C-207/10. (30) Sklepom Komisije 2008/721/ES z dne 5. avgusta 2008 o vzpostavitvi svetovalne strukture znanstvenih odborov in strokovnjakov na področju varstva potrošnikov, javnega zdravja in okolja ter razveljavitvi Sklepa 2004/210/ES (UL L 241, 10.9.2008, str. 21). (31) COM(2010)0443. (32) Direktiva 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo (UL L 174, 1.7.2011, str. 74). (33) Sklep Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke (UL L 102, 23.4.2010, str. 45). (34) Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 281, 23.11.1995, str. 31). (35) Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1). (36) Helsinška deklaracija Svetovnega zdravniškega združenja – Etična načela za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejeta na 18. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja junija 1964 v Helsinkih in nazadnje spremenjena na 59. skupščini Svetovnega zdravniškega združenja oktobra 2008 v Seulu v Koreji (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]). (37) Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121, 1.5.2001, str. 34). (38) UL L […], […], str. […]. (39) Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13). (40) UL C 358, 7.12.2013, str. 10. (41) UL L 124, 20.5.2003, str. 36. (42) Direktiva Sveta 85/374/EGS z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (UL L 210, 7.8.1985, str. 29). (43) UL L […], […], str. […]. (44) UL L […], […], str. […]. (45) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1). (46) Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1). (47) Uredba Komisije (EU) št. 722/2012 z dne 8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz Direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo živih tkiv živalskega izvora (UL L 212, 9.8.2012, str. 3). (48) UL L 39, 15.2.1980, str. 40. (49) Uredba Komisije (EU) št. 207/2012 z dne 9. marca 2012 o elektronskih navodilih za uporabo medicinskih pripomočkov (UL L 72, 10.3.2012, str. 28). (50) Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri testih kemičnih snovi (UL L 50, 20.2.2004, str. 44). (51) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.04.2004, str. 1).