Διαδικασία : 2008/0256(COD)
Διαδρομή στην ολομέλεια
Διαδρομή του εγγράφου : A7-0290/2010

Κείμενα που κατατέθηκαν :

A7-0290/2010

Συζήτηση :

PV 22/11/2010 - 17
CRE 22/11/2010 - 17

Ψηφοφορία :

PV 24/11/2010 - 8.3
Αιτιολογήσεις ψήφου
Αιτιολογήσεις ψήφου
Αιτιολογήσεις ψήφου

Κείμενα που εγκρίθηκαν :

P7_TA(2010)0429

ΕΚΘΕΣΗ     ***I
PDF 881kWORD 1195k
19 Οκτωβρίου 2010
PE 439.410v03-00 A7-0290/2010

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

(COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD))

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

Εισηγητής: Christofer Fjellner

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ
ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
 ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας
 ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών
 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

(COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–   έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2008)0663),

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 251, παράγραφος 2, και το άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C6-0516/2008),

–   έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο με τίτλο «Συνέπειες της έναρξης ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας στις τρέχουσες διοργανικές διαδικασίες λήψης αποφάσεων» (COM(2009)0665),

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 294, παράγραφος 3, το άρθρο 114, και το άρθρο 168, παράγραφος4(γ) της Συνθήκης για τη Λειτουργία της ΕΕ,

–   έχοντας υπόψη τη γνώμη της 10ης Ιουνίου 2009 της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(1) και τη γνώμη της 7ης Οκτωβρίου 2009 της Επιτροπής των Περιφερειών(2),

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

–   έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (A7-0000/2010),

1.  εγκρίνει τη θέση κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

2.  ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

3.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα κοινοβούλια των κρατών μελών.

Τροπολογία  1

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2) Σε ό,τι αφορά την ενημέρωση, η οδηγία 2001/83/ΕΚ θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες για τα έγγραφα που πρέπει να προσαρτώνται στην άδεια κυκλοφορίας και προορίζονται για πληροφοριακούς σκοπούς: την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διανέμεται στους επαγγελματίες του τομέα υγείας) και το φύλλο οδηγιών (περιλαμβάνεται στη συσκευασία του προϊόντος, όταν αυτό χορηγείται στον ασθενή). Αφετέρου, όσον αφορά την παροχή πληροφοριών από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στο κοινό, η οδηγία προβλέπει μόνον ότι μερικές δραστηριότητες πληροφόρησης δεν καλύπτονται από τους κανόνες για τη διαφήμιση και δεν προβλέπει εναρμονισμένο πλαίσιο για το περιεχόμενο και την ποιότητα των μη διαφημιστικής φύσης πληροφοριών για τα φάρμακα ή για τους διαύλους μέσω των οποίων παρέχονται οι πληροφορίες αυτές.

(2) Σε ό,τι αφορά την ενημέρωση, η οδηγία 2001/83/ΕΚ θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες για τα έγγραφα που πρέπει να προσαρτώνται στην άδεια κυκλοφορίας και προορίζονται για πληροφοριακούς σκοπούς: την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διανέμεται στους επαγγελματίες του τομέα υγείας) και το φύλλο οδηγιών (περιλαμβάνεται στη συσκευασία του προϊόντος, όταν αυτό χορηγείται στον ασθενή). Αφετέρου, όσον αφορά την διάθεση πληροφοριών από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στους ασθενείς και στο κοινό, η οδηγία προβλέπει μόνον ότι μερικές δραστηριότητες πληροφόρησης δεν καλύπτονται από τους κανόνες για τη διαφήμιση και δεν προβλέπει εναρμονισμένο πλαίσιο για το περιεχόμενο και την ποιότητα των μη διαφημιστικής φύσης πληροφοριών για τα φάρμακα ή για τους διαύλους μέσω των οποίων διατίθενται οι πληροφορίες αυτές.

 

(Η παρούσα τροπολογία ισχύει για όλο το κείμενο. Εάν εγκριθεί, θα είναι αναγκαίες αντίστοιχες τροποποιήσεις σε ολόκληρο το κείμενο.)

Αιτιολόγηση

Η οδηγία αυτή πρέπει να έχει ως βασική προτεραιότητα τον ασθενή. Πληροφορίες μη διαφημιστικού χαρακτήρα σχετικά με φάρμακα πρέπει, ως εκ τούτου, να διατίθενται στους ασθενείς και στο κοινό από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την "αρχή της ζήτησης", κατά την οποία οι ασθενείς/το κοινό έχουν/έχει πρόσβαση στις πληροφορίες όταν τις χρειάζονται/-εται (σε αντίθεση προς την "αρχή της αυτοπροαίρετης προσφοράς" κατά την οποία οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διαδίδουν πληροφορίες στους ασθενείς και στο ευρύ κοινό).

Τροπολογία  2

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3) Βάσει του άρθρου 88α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η Επιτροπή υπέβαλε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο, στις 20 Δεκεμβρίου 2007, ανακοίνωση σχετικά με την «έκθεση για τις τρέχουσες πρακτικές όσον αφορά την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα φάρμακα». Η έκθεση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα κράτη μέλη έχουν υιοθετήσει διαφορετικούς κανόνες και πρακτικές όσον αφορά την παροχή πληροφοριών, με αποτέλεσμα οι ασθενείς και το κοινό να μην έχουν, σε μεγάλο βαθμό, ίση πρόσβαση στις πληροφορίες για τα φάρμακα.

(3) Βάσει του άρθρου 88α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η Επιτροπή υπέβαλε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο, στις 20 Δεκεμβρίου 2007, ανακοίνωση σχετικά με την «έκθεση για τις τρέχουσες πρακτικές όσον αφορά την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα φάρμακα». Η έκθεση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα κράτη μέλη έχουν υιοθετήσει διαφορετικούς κανόνες και πρακτικές όσον αφορά την παροχή πληροφοριών, με αποτέλεσμα οι ασθενείς και το κοινό να μην έχουν, σε μεγάλο βαθμό, ίση πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών και την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Πρέπει να αντιμετωπιστούν οι αναιτιολόγητες ανισότητες όσον αφορά την πρόσβαση σε πληροφορίες που διατίθενται σε άλλα κράτη μέλη.

Αιτιολόγηση

Πρέπει να διατίθενται όλες οι πληροφορίες ανεξάρτητα από τη σοβαρότητα των ασθενειών.

Τροπολογία  3

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4) Η εμπειρία που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του ισχύοντος νομικού πλαισίου έδειξε, επίσης, ότι ορισμένοι περιορισμοί στις δυνατότητες των φαρμακευτικών εταιρειών να παρέχουν πληροφορίες οφείλονται στο γεγονός ότι η διάκριση μεταξύ των εννοιών της διαφήμισης και της ενημέρωσης δεν ερμηνεύεται ομοιόμορφα σε όλη την Κοινότητα.

(4) Η εμπειρία που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του ισχύοντος νομικού πλαισίου έδειξε, επίσης, ότι η διάκριση μεταξύ των εννοιών της διαφήμισης και της ενημέρωσης δεν είναι σαφής σε όλη την Ένωση και ότι αυτό δημιούργησε καταστάσεις στις οποίες το ευρύ κοινό είναι εκτεθειμένο σε συγκαλυμμένη διαφήμιση. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα οι πολίτες σε μερικά κράτη μέλη να μην έχουν το δικαίωμα πρόσβασης, στη γλώσσα τους, σε υψηλής ποιότητας, μη διαφημιστικού χαρακτήρα ενημέρωση για τα φάρμακα. Κάθε έννοια πρέπει να ορίζεται και να ερμηνεύεται ομοιόμορφα σε όλα τα κράτη μέλη ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια του ασθενούς.

Τροπολογία  4

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 5

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5) Οι διαφορές αυτές στην ερμηνεία των κοινοτικών κανόνων για τη διαφήμιση, όπως και μεταξύ των εθνικών διατάξεων για την ενημέρωση, έχουν αρνητικό αντίκτυπο στην ομοιόμορφη εφαρμογή των κοινοτικών κανόνων για τη διαφήμιση και στην αποτελεσματικότητα των διατάξεων για τις πληροφορίες σχετικά με το προϊόν που περιέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών. Παρά το ότι οι εν λόγω κανόνες είναι πλήρως εναρμονισμένοι για να εξασφαλιστεί το ίδιο επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας σε όλη την Κοινότητα, ο στόχος αυτός υπονομεύεται εάν επιτραπούν σημαντικά αποκλίνοντες εθνικοί κανόνες για τη διάδοση τέτοιου είδους βασικών πληροφοριών.

(5) Οι διαφορές αυτές στην ερμηνεία των κοινοτικών κανόνων για την παροχή πληροφοριών στους ασθενείς και το ευρύ κοινό, όπως και μεταξύ των εθνικών διατάξεων για την ενημέρωση, έχουν αρνητικό αντίκτυπο στην ομοιόμορφη εφαρμογή των κοινοτικών κανόνων για την παροχή πληροφοριών στους ασθενείς και το ευρύ κοινό, και στην αποτελεσματικότητα των διατάξεων για τις πληροφορίες σχετικά με το προϊόν που περιέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών. Παρά το ότι οι εν λόγω κανόνες είναι πλήρως εναρμονισμένοι για να εξασφαλιστεί το ίδιο επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας σε όλη την Κοινότητα, ο στόχος αυτός υπονομεύεται εάν επιτραπούν σημαντικά αποκλίνοντες εθνικοί κανόνες για τη διάθεση τέτοιου είδους βασικών πληροφοριών.

Αιτιολόγηση

Η εστίαση της οδηγίας δεν πρέπει να είναι στη διαφήμιση, αλλά στη διάθεση πληροφοριών προς το κοινό.

Τροπολογία  5

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 7

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(7) Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω και της τεχνολογικής προόδου ως προς τα σύγχρονα εργαλεία επικοινωνίας, αλλά και του γεγονότος ότι οι ασθενείς σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση γίνονται όλο και πιο ενεργοί πολίτες όσον αφορά την υγειονομική περίθαλψη, είναι ανάγκη να τροποποιηθεί η υπάρχουσα νομοθεσία για να μειωθούν οι διαφορές ως προς την πρόσβαση στην ενημέρωση και για να εξασφαλιστεί καλής ποιότητας, αντικειμενική, αξιόπιστη και μη διαφημιστικής φύσης ενημέρωση σχετικά με τα φάρμακα.

(7) Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω και της τεχνολογικής προόδου ως προς τα σύγχρονα εργαλεία επικοινωνίας, αλλά και του γεγονότος ότι οι ασθενείς σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση γίνονται όλο και πιο ενεργοί πολίτες όσον αφορά την υγειονομική περίθαλψη, είναι ανάγκη να τροποποιηθεί η υπάρχουσα νομοθεσία για να μειωθούν οι διαφορές ως προς την πρόσβαση στην ενημέρωση και για να εξασφαλιστεί καλής ποιότητας, αντικειμενική, αξιόπιστη και μη διαφημιστικής φύσης ενημέρωση σχετικά με τα φάρμακα, με έμφαση στα δικαιώματα και τα συμφέροντα των ασθενών. Πρέπει να έχουν το δικαίωμα στην εύκολη πρόσβαση σε ορισμένες πληροφορίες, όπως μια περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών σε ηλεκτρονική και έντυπη μορφή. Είναι επομένως απαραίτητοι κάποιοι πιστοποιημένοι και καταχωρημένοι δικτυακοί τόποι για ανεξάρτητη, αντικειμενική και μη διαφημιστικής φύσης ενημέρωση.

Αιτιολόγηση

Η τροποποιητική οδηγία πρέπει να εστιάσει στους ασθενείς και τα συμφέροντά τους. Οι νέες διατάξεις πρέπει να δώσουν έμφαση στα δικαιώματα ενημέρωσης των ασθενών αντί του δικαιώματος των φαρμακευτικών εταιρειών για παροχή πληροφοριών.

Τροπολογία  6

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 8

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(8) Οι εθνικές αρμόδιες αρχές και οι επαγγελματίες του τομέα υγείας πρέπει να εξακολουθήσουν να είναι σημαντικές πηγές ενημέρωσης σχετικά με τα φάρμακα για το ευρύ κοινό. Τα κράτη μέλη πρέπει να διευκολύνουν την πρόσβαση των πολιτών σε πληροφορίες υψηλής ποιότητας μέσω των κατάλληλων διαύλων. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας μπορεί να είναι πολύτιμη πηγή πληροφοριών μη διαφημιστικής φύσης σχετικά με τα φάρμακά τους. Η παρούσα οδηγία πρέπει, συνεπώς, να θεσπίσει ένα νομικό πλαίσιο για την παροχή συγκεκριμένων πληροφοριών στο ευρύ κοινό σχετικά με τα φάρμακα από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Η απαγόρευση της διαφήμισης που απευθύνεται στο ευρύ κοινό σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή πρέπει να διατηρηθεί σε ισχύ.

(8) Οι εθνικές αρμόδιες αρχές και οι επαγγελματίες του τομέα υγείας πρέπει να εξακολουθήσουν να είναι οι κύριες πηγές ενημέρωσης σχετικά με τα φάρμακα για το ευρύ κοινό. Ενώ διατίθενται ήδη πολλές ανεξάρτητες πληροφορίες για τα φάρμακα, παραδείγματος χάριν πληροφορίες που παρέχονται από τις εθνικές αρχές ή τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, η κατάσταση διαφέρει πάρα πολύ μεταξύ των κρατών μελών και μεταξύ των διαφόρων διαθέσιμων προϊόντων. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή πρέπει να καταβάλουν πολύ μεγαλύτερες προσπάθειες για να διευκολύνουν την πρόσβαση των πολιτών σε πληροφορίες υψηλής ποιότητας μέσω των κατάλληλων διαύλων.

Τροπολογία  7

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 8 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(8a) Με την επιφύλαξη του σημαντικού ρόλου που διαδραματίζουν οι αρμόδιες εθνικές αρχές και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ως προς την καλύτερη ενημέρωση των ασθενών και του κοινού, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας μπορεί να είναι συμπληρωματική πηγή πληροφοριών μη διαφημιστικής φύσης σχετικά με τα φάρμακά τους. Η παρούσα οδηγία πρέπει, συνεπώς, να θεσπίσει ένα νομικό πλαίσιο για τη διάθεση συγκεκριμένων πληροφοριών στο ευρύ κοινό σχετικά με τα φάρμακα από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Η απαγόρευση της διαφήμισης που απευθύνεται στο ευρύ κοινό σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή πρέπει να διατηρηθεί σε ισχύ.

Τροπολογία  8

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 9

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(9) Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, είναι σκόπιμο να περιοριστεί το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας στα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή, διότι οι ισχύοντες κοινοτικοί κανόνες επιτρέπουν, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, τη διαφήμιση που απευθύνεται στο κοινό και αφορά φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.

(9) Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, είναι σκόπιμο να περιοριστεί το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας στη διάθεση πληροφοριών για τα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή, διότι οι ισχύοντες κοινοτικοί κανόνες επιτρέπουν, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, τη διαφήμιση που απευθύνεται στο κοινό και αφορά φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν επηρεάζουν το δικαίωμα οιουδήποτε ατόμου ή οργανισμού, ιδίως τον Τύπο ή ασθενείς και οργανώσεις ασθενών, να εκφράζουν τις απόψεις τους όσον αφορά φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή, υπό την προϋπόθεση ότι ενεργούν ανεξάρτητα και δεν ενεργούν αμέσως ή εμμέσως εξ ονόματος, με τις οδηγίες ή προς το συμφέρον του κατόχου αδείας κυκλοφορίας. Η παρούσα οδηγία απαιτεί από τα κράτη μέλη να επιτρέψουν, μέσω διαφόρων διαύλων και υπό την προϋπόθεση της κατάλληλης εποπτείας, την παροχή από κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ή τρίτο μέρος που ενεργεί εξ ονόματός του, ορισμένων πληροφοριών σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα χορηγούμενα με συνταγή στο κοινό. Οι ανακοινώσεις που δεν εμπίπτουν στον Τίτλο VIIIa επιτρέπονται, υπό την προϋπόθεση ότι δεν αποτελούν διαφήμιση.

Αιτιολόγηση

Λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσφατες εξελίξεις στη νομολογία πρέπει να τονισθεί ότι οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν επηρεάζουν το δικαίωμα οιουδήποτε ατόμου ή οργανισμού, και ιδίως του Τύπου ή ομάδων ασθενών, να διατυπώνουν τις απόψεις τους σχετικά με φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, στον βαθμό που δεν ενεργούν προς όφελος ή εξ ονόματος των φαρμακευτικών εταιρειών.

Τροπολογία  9

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 10

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(10) Πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για να εξασφαλιστεί ότι μπορούν να παρέχονται μόνο υψηλής ποιότητας πληροφορίες, μη διαφημιστικής φύσης, για τα οφέλη και τους κινδύνους από φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή. Η ενημέρωση πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις ανάγκες και τις προσδοκίες των ασθενών κατά τρόπο ώστε να αποκτήσουν οι ασθενείς περισσότερα δικαιώματα, οι επιλογές τους να γίνονται βάσει ενημέρωσης και να ενισχυθεί η ορθολογική χρήση των φαρμάκων. Συνεπώς, οποιαδήποτε παροχή πληροφοριών στο κοινό για φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή πρέπει να συμμορφώνεται με ορισμένα ποιοτικά κριτήρια.

(10) Πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για να εξασφαλιστεί ότι είναι προσιτές μόνο υψηλής ποιότητας πληροφορίες, μη διαφημιστικής φύσης, για τα οφέλη και τους κινδύνους από εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή. Η ενημέρωση πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις ανάγκες και τις προσδοκίες των ασθενών κατά τρόπο ώστε να αποκτήσουν οι ασθενείς περισσότερα δικαιώματα, οι επιλογές τους να γίνονται βάσει ενημέρωσης και να ενισχυθεί η ορθολογική χρήση των φαρμάκων. Συνεπώς, οιεσδήποτε πληροφορίες προς το κοινό για φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή πρέπει να έχουν εγκριθεί προηγουμένως από τις αρμόδιες αρχές και να παρέχονται μόνον υπό την εγκριθείσα μορφή.

Τροπολογία  10

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 11

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(11) Για να εξασφαλιστεί ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρέχουν μόνον υψηλής ποιότητας πληροφορίες και για να υπάρξει διάκριση μεταξύ των πληροφοριών μη διαφημιστικής φύσης από τη διαφήμιση, πρέπει να καθοριστούν τα είδη πληροφοριών που μπορούν να παρέχονται. Είναι σκόπιμο να επιτραπεί στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να διαχέουν το περιεχόμενο των εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών, δηλαδή να παρέχουν ενημέρωση συμβατή με τα εν λόγω έγγραφα χωρίς να υπερβαίνουν τα βασικά στοιχεία τους, καθώς και άλλες σαφώς καθορισμένες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο.

(11) Για να εξασφαλιστεί ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θέτουν στη διάθεση των ενδιαφερομένων μόνον υψηλής ποιότητας πληροφορίες και για να υπάρξει διάκριση μεταξύ των πληροφοριών μη διαφημιστικής φύσης από τη διαφήμιση, πρέπει να καθοριστούν τα είδη πληροφοριών που τίθενται στη διάθεση των ενδιαφερομένων. Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να θέτουν στη διάθεση των ενδιαφερομένων τα εγκριθέντα και πλέον πρόσφατα περιεχόμενα των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του φαρμάκου και έκθεση αξιολόγησης υπό τη μορφή στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό. Είναι σκόπιμο να επιτραπεί στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να θέτουν στη διάθεση των ενδιαφερομένων άλλες σαφώς καθορισμένες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο.

Αιτιολόγηση

Αντίστοιχη αιτιολογική σκέψη.

Τροπολογία  11

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 11 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(11α) Η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του φαρμάκου καθώς και η έκθεση αξιολόγησης υπό τη μορφή στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό ή οιαδήποτε επικαιροποιημένη έκδοση αυτών των εγγράφων απαιτούν έγκριση από τις αρμόδιες αρχές κατά τη διάρκεια της άδειας κυκλοφορίας. Συνεπώς αυτές οι πληροφορίες δεν πρέπει να υπόκεινται σε περαιτέρω έγκριση πριν από τη διάθεσή τους στους ενδιαφερόμενους σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.

Αιτιολόγηση

Διευκρινιστική αιτιολογική σκέψη.

Τροπολογία  12

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 12

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(12) Η παροχή πληροφοριών στο κοινό για φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή πρέπει να γίνεται μέσω ειδικών διαύλων επικοινωνίας, συμπεριλαμβανομένου του διαδικτύου και έντυπων δημοσιεύσεων για την υγεία, για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο υπονόμευσης της αποτελεσματικότητας της απαγόρευσης της διαφήμισης από μη ζητηθείσα παροχή πληροφοριών στο κοινό. Όταν οι πληροφορίες παρέχονται μέσω της τηλεόρασης ή του ραδιοφώνου, οι ασθενείς δεν προστατεύονται από μη ζητηθείσα πληροφόρηση και η παροχή τέτοιου είδους πληροφοριών δεν πρέπει να επιτρέπεται.

(12) Η παροχή πληροφοριών στο κοινό για φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή πρέπει να γίνεται μέσω ειδικών διαύλων επικοινωνίας, συμπεριλαμβανομένου του διαδικτύου για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο υπονόμευσης της αποτελεσματικότητας της απαγόρευσης της διαφήμισης από μη ζητηθείσα παροχή πληροφοριών στο κοινό. Όταν οι πληροφορίες τίθενται στη διάθεση των ενδιαφερομένων μέσω της τηλεόρασης, του ραδιοφώνου, των εφημερίδων, των περιοδικών και παρεμφερών δημοσιεύσεων, οι ασθενείς δεν προστατεύονται από μη ζητηθείσα πληροφόρηση και η παροχή τέτοιου είδους πληροφοριών δεν πρέπει να επιτρέπεται.

Αιτιολόγηση

Τροπολογία  13

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 14

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(14) Η παρακολούθηση των πληροφοριών για φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή πρέπει να εξασφαλίζει ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρέχουν μόνο τις πληροφορίες που συμμορφώνονται με την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Τα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίζουν κανόνες για την εφαρμογή αποτελεσματικών μηχανισμών παρακολούθησης και για την αποτελεσματική επιβολή της νομοθεσίας σε περιπτώσεις μη συμμόρφωσης. H παρακολούθηση πρέπει να βασίζεται στον έλεγχο των πληροφοριών πριν από την παροχή τους, εκτός εάν το περιεχόμενο των πληροφοριών έχει ήδη συμφωνηθεί από τις αρμόδιες αρχές ή εάν εφαρμόζεται διαφορετικός μηχανισμός για να εξασφαλιστεί ισότιμο επίπεδο επαρκούς και αποτελεσματικής παρακολούθησης.

(14) Η παρακολούθηση των πληροφοριών για εγκεκριμένα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή δυνάμει της παρούσας οδηγίας πρέπει να εξασφαλίζει ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θέτουν στη διάθεση των ενδιαφερομένων μόνο τις πληροφορίες που συμμορφώνονται με την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Τα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίζουν κανόνες για την εφαρμογή αποτελεσματικών μηχανισμών παρακολούθησης και για την αποτελεσματική επιβολή της νομοθεσίας σε περιπτώσεις μη συμμόρφωσης. Αυτοί οι κανόνες πρέπει να είναι εναρμονισμένοι σε επίπεδο Ένωσης ούτως ώστε να διασφαλίζεται η συνεκτικότητα. Σε περιπτώσεις μη συμμόρφωσης πρέπει να εφαρμόζονται διαδικασίες μέσω των οποίων οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας θα εκπροσωπούνται και θα ακούγονται κατά τη διάρκεια της εξέτασης της περίπτωσής τους. Η παρακολούθηση πρέπει να βασίζεται στον έλεγχο των πληροφοριών πριν από τη διάθεσή τους. Πρέπει να παρέχονται μόνον οι πληροφορίες οι οποίες έχουν εγκριθεί προηγουμένως από τις αρμόδιες αρχές και μόνον υπό την εγκριθείσα μορφή.

Τροπολογία  14

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 15

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(15) Δεδομένου ότι η παρούσα οδηγία εισάγει, για πρώτη φορά, εναρμονισμένους κανόνες για την παροχή πληροφοριών στο κοινό σχετικά με φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, η Επιτροπή πρέπει να αξιολογήσει την εφαρμογή της οδηγίας ως προς αυτό το σημείο και να εξετάσει κατά πόσο είναι αναγκαίο να αναθεωρηθεί πέντε χρόνια μετά την έναρξη ισχύος της. Πρέπει, επίσης, να προβλεφθεί διάταξη για την κατάρτιση κατευθυντήριων γραμμών από την Επιτροπή, οι οποίες θα βασίζονται στην πείρα των κρατών μελών από την παρακολούθηση της παροχής πληροφοριών.

(15) Δεδομένου ότι η παρούσα οδηγία εισάγει, για πρώτη φορά, εναρμονισμένους κανόνες για την παροχή πληροφοριών στο κοινό σχετικά με φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, η Επιτροπή πρέπει να αξιολογήσει την εφαρμογή της οδηγίας ως προς αυτό το σημείο και να εξετάσει κατά πόσο είναι αναγκαίο να αναθεωρηθεί πέντε χρόνια μετά την έναρξη ισχύος της. Πρέπει, επίσης, να προβλεφθεί διάταξη για την κατάρτιση κατευθυντήριων γραμμών από την Επιτροπή, οι οποίες θα βασίζονται στην πείρα των κρατών μελών, σε συνεργασία με τις οργανώσεις ασθενών και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, από την παρακολούθηση της παροχής πληροφοριών.

Αιτιολόγηση

Καθόσον η ενημέρωση εστιάζει στους ασθενείς, οι οργανώσεις των ασθενών πρέπει να εμπλακούν στη διαδικασία θέσπισης των κατευθυντήριων γραμμών. Η άποψη των επαγγελματιών του τομέα της υγείας έχει επίσης κομβική σημασία καθόσον παραμένουν και πρέπει να παραμείνουν η βασική πηγή ενημέρωσης των ασθενών όσον αφορά τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή.

Τροπολογία  15

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 15 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(15α) Η Επιτροπή πρέπει να έχει τη δυνατότητα να θεσπίζει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όσον αφορά τα ποιοτικά κριτήρια των πληροφοριών που παρέχονται στο ευρύ κοινό και τη δυνατότητα πρόσβασης στις κατευθυντήριες γραμμές μέσω Διαδικτύου.

Αιτιολόγηση

Το καθεστώς της επιτροπολογίας πρέπει να ευθυγραμμιστεί με το σύστημα των κατ' εξουσιοδότηση πράξεων που εισάγει το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (δηλ. της Συνθήκης της Λισαβόνας).

Τροπολογία  16

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 15 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(15α) Η Επιτροπή πρέπει να ζητεί τη γνώμη ανεξάρτητων οργανώσεων των ασθενών, του τομέα της υγείας και της προστασίας των καταναλωτών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας επί θεμάτων που αφορούν την εκτέλεση της παρούσας οδηγίας και την εφαρμογή της από τα κράτη μέλη.

Αιτιολόγηση

Οι απόψεις των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με την εκτέλεση και την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη.

Τροπολογία  17

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 1α (νέο)

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 1 – σημείο 26

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(-1α) Στο άρθρο 1, το σημείο 26 αντικαθίσταται από το εξής κείμενο:

 

«26. Φύλλο οδηγιών για τον ασθενή: το ενημερωτικό έντυπο για τον ασθενή, το οποίο συνοδεύει το φάρμακο και το οποίο αντιστοιχεί στις πραγματικές ανάγκες που έχουν οι ασθενείς.

Αιτιολόγηση

Βλ. τροπολογία για την αιτιολογική σκέψη 2.

Τροπολογία  18

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο -1 (νέο)

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 59 – παράγραφος 3 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(-1) Στο άρθρο 59 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

 

«3α. Το φύλλο οδηγιών πρέπει να ανταποκρίνεται στις πραγματικές ανάγκες των ασθενών. Για την επίτευξη του σκοπού αυτού, οργανώσεις ασθενών θα συμμετέχουν στην ανάπτυξη και αναθεώρηση των σχετικών με τα φάρμακα πληροφοριών από τις εθνικές κανονιστικές αρχές και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Το φύλλο οδηγιών περιλαμβάνει σύντομη παράγραφο που παραθέτει το όφελος και τη δυνητική αρνητική επίδραση του φαρμάκου καθώς και σύντομη περιγραφή περαιτέρω πληροφοριών που αποβλέπουν στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.»

Αιτιολόγηση

Από μελέτες στις οποίες έλαβαν μέρος ασθενείς προκύπτει ότι η πλειοψηφία των ανθρώπων δεν διαβάζει το φύλλο οδηγιών (π.χ. επειδή οι πληροφορίες παρατίθενται με λάθος σειρά και οι σημαντικότερες πληροφορίες δεν εμφανίζονται σαφώς). Θα πρέπει, λοιπόν, οι πληροφορίες που παρέχονται στη συσκευασία να συντάσσονται σε συνεργασία με εκπροσώπους των ασθενών, όπως είχε προτείνει π. χ. η ομάδα εργασίας ασθενών και καταναλωτών της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων (ΕΜΑ) το 2005. Οι εργασίες της ΕΜΑ για τη βελτίωση του ευανάγνωστου και φιλικού προς τον ασθενή χαρακτήρα του φύλλου οδηγιών πρέπει να συνεχιστούν και να χρησιμεύσουν ως παράδειγμα καλής πρακτικής για τις εθνικές κανονιστικές αρχές.

Τροπολογία  19

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 1

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 86 – παράγραφος 2 – περίπτωση 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

- η επισήμανση και τα συνοδευτικά φύλλα οδηγιών που υπόκεινται στις διατάξεις του τίτλου V·

- η επισήμανση η οποία προσδιορίζει πάντα τουλάχιστον την Κοινή Διεθνή Ονομασία και τα συνοδευτικά φύλλα οδηγιών που υπόκεινται στις διατάξεις του τίτλου V·

Αιτιολόγηση

Η Κοινή Διεθνής Ονομασία (INN) (η ονομασία της δραστικής ουσίας της οποίας η κοινή ρίζα χαρακτηρίζει την θεραπευτική κατηγορία στην οποία ανήκει η ουσία) πρέπει να χρησιμοποιείται συστηματικά για να ενισχύεται η θέση των ασθενών (βοηθάει τους ασθενείς να συνειδητοποιούν ποια δραστική ουσία χρησιμοποιούν).

Τροπολογία  20

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 1

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 86 – παράγραφος 2 – περίπτωση 1 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

- η αλληλογραφία, συνοδευόμενη, ενδεχομένως, από κάθε άλλο μη διαφημιστικό έγγραφο, που απαιτείται για να απαντηθούν συγκεκριμένες ερωτήσεις σχετικά με συγκεκριμένο φάρμακο,

Τροπολογία  21

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 1

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 86 – παράγραφος 2 – περίπτωση 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

- οι πραγματολογικές, πληροφοριακές ανακοινώσεις και το υλικό αναφοράς που αφορούν, για παράδειγμα, τις αλλαγές συσκευασίας, τις προειδοποιήσεις σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο πλαίσιο των γενικών προφυλάξεων για τα φάρμακα, καθώς και τους καταλόγους πώλησης και τους καταλόγους τιμών, εφόσον δεν περιέχουν κανένα ισχυρισμό για το προϊόν·

- οι πραγματολογικές, πληροφοριακές ανακοινώσεις (συμπεριλαμβανομένων ανακοινώσεων ή δηλώσεων όπως εκείνες που γίνονται προς τα μέσα ενημέρωσης είτε σε απάντηση σε απευθείας ερώτηση είτε με τη διάδοση τέτοιων πληροφοριών μέσω διασκέψεων ή γραπτών ανακοινωθέντων και ανακοινώσεων ή εκθέσεων προς τους ενδιαφερόμενους και /ή τις ρυθμιστικές αρχές) και το υλικό αναφοράς σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν, για παράδειγμα, τη διαθεσιμότητα, τις αλλαγές συσκευασίας, τις προειδοποιήσεις σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο πλαίσιο των γενικών προφυλάξεων για τα φάρμακα, καθώς και τους καταλόγους πώλησης και τους καταλόγους τιμών, την επιστροφή εξόδων και πληροφορίες για τον περιβαλλοντικό κίνδυνο του φαρμακευτικού προϊόντος και πληροφορίες για τη διάθεση μη χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων ή απορριμμάτων προερχομένων από φάρμακα, καθώς και αναφορά σε οιοδήποτε καθιερωμένο σύστημα συλλογής, εφόσον οι ανακοινώσεις αυτές και το υλικό αναφοράς δεν περιέχουν κανένα διαφημιστικό ισχυρισμό για το προϊόν και δεν ενθαρρύνουν ούτε προωθούν την κατανάλωση του φαρμακευτικού προϊόντος·

Τροπολογία  22

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 1

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 86 – παράγραφος 2 – περίπτωση 3

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

- πληροφορίες σχετικά με την ανθρώπινη υγεία ή τις νόσους, εφόσον δεν γίνεται καμία αναφορά, ούτε καν έμμεση, σε κάποιο φάρμακο·

- πληροφορίες σχετικά με την ανθρώπινη υγεία ή τις νόσους, εφόσον δεν γίνεται καμία αναφορά, ούτε καν έμμεση, σε μεμονωμένο φάρμακο·

Αιτιολόγηση

Διευκρίνιση του πεδίου εφαρμογής της Οδηγίας. Θα πρέπει να επιτρέπεται στις εταιρείες να συνεχίσουν να παρέχουν ορισμένες πληροφορίες. Για παράδειγμα, οι κανόνες του χρηματιστηρίου απαιτούν από τις εταιρείες να ενημερώνουν πλήρως τους επενδυτές για σημαντικές εξελίξεις και οι εργαζόμενοι πρέπει να ενημερώνονται για τις εξελίξεις της επιχείρησης. «Ισχυρισμός για το προϊόν» θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι σημαίνει οιαδήποτε δήλωση για τις ιδιότητες ενός προϊόντος, θετικές και αρνητικές, και μπορεί εκ λάθους να απαγορεύονται δηλώσεις σχετικά με τις αρνητικές αντιδράσεις και τις προειδοποιήσεις.

Τροπολογία  23

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 1

Οδηγία 2001/83/EΚ2

Άρθρο 86 - παράγραφος 2 - περίπτωση 4

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

- οι πληροφορίες από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας προς το κοινό σχετικά με φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, οι οποίες υπόκεινται στις διατάξεις του τίτλου VIIIα».

- οι πληροφορίες για φάρμακα που πληρούν τα ποιοτικά κριτήρια, οι οποίες έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές στα κράτη μέλη και οι οποίες τίθενται στη διάθεση του κοινού υπό την εγκριθείσα μορφή από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και για τις οποίες απαιτείται ιατρική συνταγή, υπόκεινται δε στις διατάξεις του τίτλου VIIIα»

Αιτιολόγηση

Οι πληροφορίες που παρέχονται στους ασθενείς και το ευρύ κοινό πρέπει να πληρούν τα βασικά ποιοτικά κριτήρια ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια του ασθενούς και να προασπίζεται η δημόσια υγεία.

Τροπολογία  24

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 1

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 86 – παράγραφος 2 – περίπτωση 4 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

- οι πραγματολογικές, πληροφοριακές ανακοινώσεις για τους επενδυτές και τους υπαλλήλους σχετικά με σημαντικές επιχειρηματικές εξελίξεις, εφόσον δεν χρησιμοποιούνται για την προώθηση του προϊόντος στο κοινό·

Αιτιολόγηση

Το άρθρο 86 παράγραφος 2 της υφισταμένης οδηγίας 2001/83/ΕΚ απαριθμεί επιμέρους πηγές που αποκλείονται από τον ορισμό της "διαφήμισης". Η σημερινή διατύπωση θέτει το πρόβλημα του ορισμού της διαφήμισης και των "πληροφοριών" που παρέχονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Οι πολυάριθμες εξαιρέσεις που προτείνει η Επιτροπή θέτουν σε μεγάλο κίνδυνο την αντικειμενικότητα των "πληροφοριών": οι διαφημίσεις θα μπορούσαν εκ των πραγμάτων να καλύπτονται από πολύ ευρύ ορισμό των "πληροφοριών". Είναι συνεπώς προτιμότερο να αναφερόμαστε σε ειδικά "έγγραφα" που προέρχονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας όπως καταγράφονται στον Τίτλο VIIIα.

Τροπολογία  25

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 1 α (νέο)

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 86 – παράγραφος 2 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(1a) Στο άρθρο 86 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

 

«(2a) Όταν υπάρχουν εξαιρέσεις στη διαφήμιση στην οποία παραπέμπει η παράγραφος 2, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και οιοσδήποτε τρίτος ενεργεί εξ ονόματος του κατόχου αδείας κυκλοφορίας προσδιορίζεται με την ιδιότητά του αυτή.»

Αιτιολόγηση

Πρέπει να καταστεί σαφές για το κοινό ότι η πληροφόρηση διατίθεται από τη φαρμακευτική εταιρεία: σε περίπτωση που οι πληροφορίες διατίθενται από τρίτο, πρέπει επίσης να καταστεί σαφές ότι ο εν λόγω τρίτος λειτουργεί εξ ονόματος της φαρμακευτικής εταιρείας.

Τροπολογία  26

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 2

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 88 – παράγραφος 4

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4. Η απαγόρευση της παραγράφου 1 δεν εφαρμόζεται στις εκστρατείες εμβολιασμού και σε άλλες εκστρατείες για τη δημόσια υγεία που διενεργεί ο τομέας των επαγγελματιών της υγείας και οι οποίες έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

4. Η απαγόρευση της παραγράφου 1 δεν εφαρμόζεται στις εκστρατείες εμβολιασμού που διενεργεί ο τομέας των επαγγελματιών της υγείας και οι οποίες έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

 

Οι εκστρατείες αυτές εγκρίνονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μόνον εάν διασφαλίζεται ότι στο πλαίσιο της εκστρατείας η βιομηχανία παρέχει αντικειμενικές, αμερόληπτες πληροφορίες σχετικά με τα αίτια της ασθένειας, την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και αντενδείξεις του εμβολιασμού.

Αιτιολόγηση

Τροπολογία  27

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο – 4α (νέο)

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 94 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(4a) Το άρθρο 94 παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

 

«1. Στα πλαίσια της προώθησης των πωλήσεων φαρμάκων άμεσα ή έμμεσα από κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ή τρίτο μέρος που ενεργεί εξ ονόματός του ή ακολουθώντας τις οδηγίες του σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν τα φάρμακα, απαγορεύεται η παροχή, προσφορά ή υπόσχεση στα εν λόγω πρόσωπα δώρου, χρηματικού ωφελήματος ή ωφελήματος εις είδος.»

Αιτιολόγηση

Δεν πρέπει να υπάρχουν δώρα ή οποιαδήποτε άλλα πλεονεκτήματα, καθώς η έρευνα δείχνει ότι η ενστικτώδης επιθυμία για ανταπόδοση ασκεί ισχυρή επιρροή στη συμπεριφορά ακόμη κι όταν πρόκειται για μικρά δώρα.

Τροπολογία  28

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 α – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Τα κράτη μέλη επιτρέπουν στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να παρέχει στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα, είτε άμεσα είτε έμμεσα είτε μέσω τρίτου, πληροφορίες σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή υπό την προϋπόθεση ότι αυτό γίνεται σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τίτλου. Τέτοιου είδους πληροφορίες δεν θεωρούνται διαφήμιση για τους σκοπούς της εφαρμογής του τίτλου VIII.

1. Με την επιφύλαξη του σημαντικού ρόλου που διαδραματίζουν οι αρμόδιες εθνικές αρχές και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ως προς την καλύτερη ενημέρωση των ασθενών και του κοινού σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, τα κράτη μέλη απαιτούν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να παρέχει στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα, είτε άμεσα είτε έμμεσα είτε μέσω τρίτου που ενεργεί εξ ονόματος του κατόχου αδείας κυκλοφορίας, πληροφορίες που έχουν εγκριθεί επίσημα από τις αρμόδιες εθνικές ή ευρωπαϊκές αρχές σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή υπό την προϋπόθεση ότι αυτές οι πληροφορίες και ο τρόπος με τον οποίο τίθενται στη διάθεση των ενδιαφερομένων είναι σύμφωνοι με τις διατάξεις του παρόντος τίτλου. Τέτοιου είδους πληροφορίες δεν θεωρούνται διαφήμιση για τους σκοπούς της εφαρμογής του τίτλου VIII. Όταν διατίθενται τέτοιου είδους πληροφορίες, προσδιορίζεται ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και οιοδήποτε τρίτο μέρος, ενώ οιοσδήποτε τρίτος ενεργεί εξ ονόματος του κατόχου αδείας κυκλοφορίας προσδιορίζεται σαφώς με την ιδιότητά του αυτή.

Αιτιολόγηση

(i)Η οδηγία πρέπει να επικεντρωθεί στον ασθενή και, ως εκ τούτου, η εστίασή της πρέπει να τροποποιηθεί: στο δικαίωμα των ασθενών να έχουν πρόσβαση σε πληροφορίες και όχι στη δυνατότητα των φαρμακευτικών εταιρειών να παρέχουν ενημέρωση. (ii) Πρέπει να καταστεί σαφές για το κοινό ότι η πληροφόρηση διατίθεται από τη φαρμακευτική εταιρεία: σε περίπτωση που οι πληροφορίες διατίθενται από τρίτο, πρέπει επίσης να καταστεί σαφές ότι ο εν λόγω τρίτος λειτουργεί εξ ονόματος της φαρμακευτικής εταιρείας.

Τροπολογία  29

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 α – παράγραφος 1 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1a. Οι επαγγελματίες στον χώρο της υγείας οι οποίοι παρέχουν πληροφορίες για φαρμακευτικά ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά τη διάρκεια δημόσιας εκδήλωσης, στον έντυπο τύπο ή στα ραδιοτηλεοπτικά μέσα ενημέρωσης δηλώνουν δημόσια τα συμφέροντά τους, παραδείγματος χάριν οιουσδήποτε οικονομικούς δεσμούς με τους κατόχους άδειας ή με τρίτα μέρη που εργάζονται εξ ονόματός τους. Αυτό περιλαμβάνει επίσης την παροχή συμβουλευτικών υπηρεσιών και τεχνικών συμβουλών σχετικά με το/α εν λόγω προϊόν/όντα.

Τροπολογία  30

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 α – παράγραφος 1 β (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1β. Πρέπει να διοργανώνονται ενημερωτικές εκστρατείες ευαισθητοποίησης του κοινού και επιμέρους προσώπων σχετικά με τους κινδύνους που συνιστούν τα παραποιημένα φάρμακα. Οι εκστρατείες αυτές μπορούν να διοργανώνονται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε συνεργασία με τον βιομηχανικό κλάδο, τους επαγγελματίες του τομέα υγείας και τις οργανώσεις ασθενών.

Αιτιολόγηση

Στο πλαίσιο της καλύτερης προστασίας της ανθρώπινης υγείας, ενημερωτικές εκστρατείες σχετικά με τους κινδύνους των παραποιημένων φαρμάκων, οι οποίες διοργανώνονται κατόπιν πρωτοβουλίας των εθνικών αρχών, ενδέχεται να είναι εξαιρετικά χρήσιμες και ευνοϊκές για τους ασθενείς. Προκειμένου να βελτιωθεί η ποιότητα αυτών των εκστρατειών ενημέρωσης και για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες μεταδίδονται αποτελεσματικά στους ασθενείς, οι εθνικές αρχές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη σχετική εμπειρογνωμοσύνη που προέρχεται από τον κλάδο, τους επαγγελματίες του τομέα υγείας και τις οργανώσεις ασθενών.

Τροπολογία  31

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 α – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. O παρών τίτλος δεν καλύπτει τα ακόλουθα:

2. O παρών τίτλος δεν καλύπτει τα ακόλουθα:

α) πληροφορίες σχετικά με την ανθρώπινη υγεία ή τις νόσους, εφόσον δεν γίνεται καμία αναφορά, ούτε καν έμμεση, σε κάποιο φάρμακο·

α) οι πραγματολογικές, πληροφοριακές ανακοινώσεις (συμπεριλαμβανομένων ανακοινώσεων ή δηλώσεων που γίνονται προς τα μέσα ενημέρωσης είτε σε απάντηση σε απευθείας ερώτηση είτε με τη διάδοση τέτοιων πληροφοριών μέσω διασκέψεων ή γραπτών ανακοινωθέντων και ανακοινώσεων ή εκθέσεων προς τους ενδιαφερόμενους και /ή τις ρυθμιστικές αρχές) και το υλικό αναφοράς σχετικά με φαρμακευτικό προϊόν όσον αφορά, για παράδειγμα, τις αλλαγές συσκευασίας, τις προειδοποιήσεις σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο πλαίσιο των γενικών προφυλάξεων για τα φάρμακα, τους καταλόγους πώλησης, τους καταλόγους τιμών και επιστροφής εξόδων, εφόσον οι ανακοινώσεις αυτές και το υλικό αναφοράς δεν αποσκοπούν στη διαφήμιση συγκεκριμένου φαρμάκου·

β) το υλικό που παρέχεται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας για διανομή στους ασθενείς.

β) υλικό που παρέχεται σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας για δική τους χρήση.

Αιτιολόγηση

Για λόγους συνοχής και συνάφειας με τους δεδηλωμένους στόχους της πρότασης και προκειμένου να διασφαλισθεί καλύτερα ότι η παρεχόμενη πληροφορία δεν έχει διαφημιστικό χαρακτήρα, οι διατάξεις που παρατίθενται στα σημεία α) και β) πρέπει να υπαχθούν στο πλαίσιο του τίτλου VIII της οδηγίας.

Η παρούσα τροπολογία σχετίζεται με την τροπολογία στο άρθρο 86 παράγραφο 2 και αποσκοπεί στην αποσαφήνιση του πεδίου της οδηγίας. Θα πρέπει να επιτρέπεται στους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου να συνεχίσουν να παρέχουν ορισμένες πληροφορίες. Οι κανόνες του χρηματιστηρίου απαιτούν από τις εταιρείες να ενημερώνουν πλήρως τους επενδυτές για σημαντικές εξελίξεις και οι εργαζόμενοι πρέπει να ενημερώνονται για τις εξελίξεις της επιχείρησης. Είναι απαραίτητο να διευκρινιστεί αυτό προκειμένου να επιτραπεί η κατάλληλη παροχή τέτοιων πληροφοριών.

Πρέπει να εξασφαλισθεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας για δική τους χρήση δεν καλύπτονται από την οδηγία.

Τροπολογία  32

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 α – παράγραφος 2 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2a. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας ισχύουν με την επιφύλαξη του δικαιώματος οιουδήποτε ατόμου ή οργανισμού, και ιδίως του Τύπου ή ασθενών και οργανώσεων ασθενών, να διατυπώνουν τις απόψεις τους σχετικά με φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, υπό την προϋπόθεση ότι αυτοί ενεργούν ανεξάρτητα και όχι αμέσως ή εμμέσως εξ ονόματος ή με τις οδηγίες ή προς όφελος του κατόχου άδειας κυκλοφορίας.

Αιτιολόγηση

Λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσφατες εξελίξεις στη νομολογία πρέπει να τονισθεί ότι οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν επηρεάζουν το δικαίωμα οιουδήποτε ατόμου ή οργανισμού, και ιδίως του Τύπου ή ομάδων ασθενών, να διατυπώνουν τις απόψεις τους σχετικά με φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, στον βαθμό που δεν ενεργούν προς όφελος ή εξ ονόματος των φαρμακευτικών εταιρειών.

Τροπολογία  33

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τα ακόλουθα είδη πληροφοριών σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή μπορούν να παρέχονται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στο κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα:

1. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, όσον αφορά εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, θέτει στη διάθεση του ευρύτερου κοινού ή επιμέρους προσώπων τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) την πλέον πρόσφατη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως εγκρίθηκαν από τις αρμόδιες αρχές κατά τη διάρκεια της άδειας κυκλοφορίας και της ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας·

β) την πλέον πρόσφατη επισήμανση και το πλέον πρόσφατο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου όπως εγκρίθηκαν από τις αρμόδιες αρχές κατά τη διάρκεια της άδειας κυκλοφορίας ή της ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας· και

γ) την πλέον πρόσφατη έκθεση αξιολόγησης υπό τη μορφή στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό όπως συντάχθηκε από τις αρμόδιες αρχές κατά τη διάρκεια της άδειας κυκλοφορίας και τις επικαιροποιήσεις της άδειας.

α) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του φαρμάκου, όπως εγκρίθηκαν από τις αρμόδιες αρχές, και η έκθεση αξιολόγησης την οποία καταρτίζουν οι αρμόδιες αρχές, υπό τη μορφή στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό·

 

 

Οι πληροφορίες αυτές εμφανίζονται σε μορφή που αναπαριστά πιστά τις επισήμως εγκεκριμένες πληροφορίες που συντάχθηκαν από τις αρμόδιες αρχές. Οι πληροφορίες διατίθενται τόσο σε ηλεκτρονική όσο και σε έντυπη μορφή και σε μορφότυπα κατάλληλα για τυφλούς και άτομα με μειωμένη όραση.

β) πληροφορίες που δεν υπερβαίνουν τα στοιχεία της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών του φαρμάκου, καθώς και της έκθεσης αξιολόγησης την οποία καταρτίζουν οι αρμόδιες αρχές, υπό τη μορφή στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό, αλλά τα παρουσιάζουν με διαφορετικό τρόπο·

 

 

2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, όσον αφορά εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, μπορεί να θέτει στη διάθεση του ευρύτερου κοινού ή επιμέρους προσώπων τις ακόλουθες πληροφορίες:

γ) πληροφορίες για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις του φαρμάκου, τις τιμές και πραγματολογικές, πληροφοριακές ανακοινώσεις και υλικό αναφοράς που αφορά, για παράδειγμα, αλλαγές στη συσκευασία ή προειδοποιήσεις για ανεπιθύμητες ενέργειες·

α) πληροφορίες για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις του φαρμάκου πέραν των πληροφοριών που παρέχονται για την εξάλειψη και το σύστημα συλλογής σύμφωνα με το άρθρο 54 στοιχείο ι) και που τίθενται στη διάθεση των ενδιαφερομένων σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου·

 

β) πληροφορίες για τις τιμές·

 

γ) πληροφορίες για τις αλλαγές στη συσκευασία·

 

δ) προειδοποιήσεις για ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν των πληροφοριών που παρέχονται σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1 στοιχείο ε) και που τίθενται στη διάθεση των ενδιαφερομένων σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου·

 

ε) οδηγίες χρήσης του φαρμάκου πέραν των πληροφοριών που παρέχονται σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1 στοιχείο δ) και που τίθενται στη διάθεση των ενδιαφερομένων σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου· Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να συμπληρώνονται, όπου χρειάζεται, με ακίνητες ή κινούμενες εικόνες τεχνικής φύσης που δείχνουν τον σωστό τρόπο χρήσης του προϊόντος·

 

στ) φαρμακευτικές και προκλινικές δοκιμές καθώς και οι κλινικές δοκιμασίες του συγκεκριμένου φαρμάκου, οι οποίες περιλαμβάνονται στη δημόσια προσβάσιμη έκδοση της έκθεσης αξιολόγησης που μνημονεύεται στην παράγραφο 1·

 

(ζ) περίληψη των συχνότερα υποβαλλόμενων αιτημάτων ενημέρωσης σύμφωνα με το άρθρο 100γ στοιχείο γ) και τις μετέπειτα απαντήσεις.

δ) ιατρικές πληροφορίες, σχετικές με το προϊόν, για μη παρεμβατικές επιστημονικές μελέτες, ή μέτρα που συνοδεύουν την πρόληψη και τη θεραπευτική αγωγή, ή πληροφορίες που παρουσιάζουν το φάρμακο στο πλαίσιο της προς αποφυγή ή προς θεραπεία πάθησης.

 

 

Οι πληροφορίες σύμφωνα με τα στοιχεία α) έως ζ) διατίθενται τόσο σε ηλεκτρονική όσο και σε έντυπη μορφή και σε μορφότυπα κατάλληλα για τυφλούς και άτομα με μειωμένη όραση.

 

Οι πληροφορίες σύμφωνα με τα στοιχεία α) έως ζ) εγκρίνονται από τις αρμόδιες αρχές ή σε περίπτωση κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας, από τον Οργανισμό, πριν τεθούν στη διάθεση των ενδιαφερομένων για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου.

Αιτιολόγηση

Τροπολογία  34

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Πληροφορίες σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, οι οποίες παρέχονται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στο κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα, δεν καθίστανται διαθέσιμες στην τηλεόραση ή το ραδιόφωνο: Καθίστανται διαθέσιμες μόνο μέσω των ακόλουθων διαύλων:

Πληροφορίες σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, οι οποίες καθίστανται διαθέσιμες από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στο κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα, δεν καθίστανται διαθέσιμες στην τηλεόραση, το ραδιόφωνο ή τις εφημερίδες, τα περιοδικά και παρεμφερείς δημοσιεύσεις: Καθίστανται διαθέσιμες μόνο μέσω των ακόλουθων διαύλων:

α) έντυπες δημοσιεύσεις για την υγεία, όπως ορίζονται από το κράτος μέλος δημοσίευσης, αποκλειομένου ανεπιθύμητου υλικού που διανέμεται ενεργά στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα·

 

β) δικτυακοί τόποι για φάρμακα, αποκλειομένου ανεπιθύμητου υλικού που διανέμεται ενεργά στο ευρύ κοινό σε επιμέρους πρόσωπα·

β) δικτυακοί τόποι για φάρμακα, που καταχωρούνται και διοικούνται σύμφωνα με το άρθρο 100η, αποκλειομένου ανεπιθύμητου υλικού που διανέμεται ενεργά στο ευρύ κοινό σε επιμέρους πρόσωπα·

γ) γραπτές απαντήσεις σε αιτήματα για την παροχή πληροφοριών οιουδήποτε προσώπου.

γ) απαντήσεις σε συγκεκριμένα αιτήματα για την παροχή πληροφοριών σχετικά με φάρμακο οιουδήποτε προσώπου·

 

γα) έντυπο υλικό σχετικά με φάρμακο που ετοιμάζει ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 100η κατόπιν συγκεκριμένης αιτήσεως επιμέρους προσώπου.

Αιτιολόγηση

Τροπολογία  35

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100δ – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Το περιεχόμενο και η παρουσίαση των πληροφοριών σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, οι οποίες παρέχονται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα, πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

1. Το περιεχόμενο και η παρουσίαση των πληροφοριών σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, οι οποίες τίθενται στη διάθεση του ευρέος κοινού ή επιμέρους προσώπων από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

Αιτιολόγηση

Οι πληροφορίες δεν πρέπει να παρέχονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας καθώς τούτο μπορεί να συνεπάγεται ενεργό ρόλο (παρότρυνση) στο πέρασμα της πληροφορίας στο κοινό. Οι πληροφορίες μπορούν ωστόσο να τίθενται στη διάθεση του κοινού από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας: το κοινό πρέπει να έχει προορατικό ρόλο στην αναζήτηση αυτών των πληροφοριών.

Τροπολογία  36

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100δ – παράγραφος 1 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) λαμβάνουν υπόψη τις γενικές ανάγκες και προσδοκίες των ασθενών·

β) έχουν ως επίκεντρο τους ασθενείς για να ικανοποιούν καλύτερα τις ανάγκες των ασθενών·

Αιτιολόγηση

Η πρόταση αναδιατυπώνεται για να αντικατοπτρίζει καλύτερα έναν από τους κυριότερους στόχους της πρότασης, συγκεκριμένα παροχή πληροφοριών που θέλουν οι ασθενείς και που ικανοποιούν καλύτερα τις μεμονωμένες ανάγκες τους.

Τροπολογία  37

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100δ – παράγραφος 1 – στοιχείο στ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

στ) είναι κατανοητές για το ευρύ κοινό ή επιμέρους πρόσωπα·

στ) είναι κατανοητές και απόλυτα αναγνώσιμες για το ευρύ κοινό και για τον καθένα, αποδίδοντας ιδιαίτερη προσοχή στους ηλικιωμένους·

Τροπολογία  38

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 δ – παράγραφος 1 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1a. Έως τις …*, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση αξιολόγησης σχετικά με τις τρέχουσες ελλείψεις στις περιλήψεις με τα χαρακτηριστικά των προϊόντων και τα φύλλα οδηγιών και πώς θα μπορούσαν να βελτιωθούν με σκοπό να καλυφθούν οι ανάγκες των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Η Επιτροπή οφείλει, εφόσον κρίνεται σκόπιμο και βάσει της έκθεσης, και κατόπιν διαβουλεύσεων με τους κατάλληλους ενδιαφερόμενους φορείς, να υποβάλει προτάσεις με σκοπό τη βελτίωση της σαφήνειας, της μορφής και του περιεχομένου των εγγράφων αυτών.

*ΕΕ: Παρεμβάλλεται η ημερομηνία: 24 μήνες μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.

Αιτιολόγηση

Ευθυγράμμιση με την Οδηγία για την φαρμακοεπαγρύπνηση.

Τροπολογία  39

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100δ – παράγραφος 2 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) δήλωση σύμφωνα με την οποία οι πληροφορίες έχουν σκοπό να υποστηρίξουν, όχι να αντικαταστήσουν, τη σχέση μεταξύ ασθενούς και επαγγελματιών του τομέα υγείας και ότι ο ασθενής πρέπει να έρθει σε επαφή με έναν επαγγελματία του τομέα υγείας εάν χρειάζεται διευκρίνιση για τις παρεχόμενες πληροφορίες·

β) δήλωση σύμφωνα με την οποία οι πληροφορίες έχουν σκοπό να υποστηρίξουν, όχι να αντικαταστήσουν, τη σχέση μεταξύ ασθενούς και επαγγελματιών του τομέα υγείας και ότι ο ασθενής πρέπει να έρθει σε επαφή με έναν επαγγελματία του τομέα υγείας εάν χρειάζεται διευκρίνιση ή περαιτέρω πληροφορίες για τις παρεχόμενες πληροφορίες·

Αιτιολόγηση

Θα πρέπει να διευκρινισθεί στη δήλωση ότι σε περίπτωση που ασθενής χρειάζεται περισσότερες πληροφορίες πρέπει να έλθει σε επαφή με τους επαγγελματίες στον τομέα της υγείας. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ενδεχομένως να μην είναι σε θέση να απαντήσουν σε συγκεκριμένες ερωτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες που παρέχονται από τον παρασκευαστή.

Τροπολογία  40

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 δ– παράγραφος 2 – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ) δήλωση σύμφωνα με την οποία οι πληροφορίες παρέχονται από έναν κάτοχο άδειας κυκλοφορίας·

γ) δήλωση σύμφωνα με την οποία οι πληροφορίες τίθενται στη διάθεση των ενδιαφερομένων από έναν κατονομαζόμενο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ή εξ ονόματος αυτού·

Αιτιολόγηση

Την παροχή πληροφορίας μπορεί να αναλάβει κάποιος τρίτος εξ ονόματος του κατόχου άδειας κυκλοφορίας. Οι αναγνώστες της δήλωσης μπορεί να μην είναι εξοικειωμένοι με τον όρο "κάτοχος άδειας κυκλοφορίας". Μια δήλωση που φέρει το όνομα του κατόχου άδειας κυκλοφορίας έχει περισσότερο νόημα και είναι κατανοητή.

Τροπολογία  41

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 δ– παράγραφος 2 – στοιχείο δ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ) διεύθυνση ταχυδρομείου ή ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που επιτρέπει στους ενδιαφερόμενους να αποστείλουν τα σχόλιά τους στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

δ) ταχυδρομική διεύθυνση ή διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που επιτρέπει στους ενδιαφερόμενους να αποστείλουν τα σχόλιά τους στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή να του ζητήσουν την παροχή συμπληρωματικών πληροφοριών. Τα σχόλια που αποστέλλονται από τους ιδιώτες και οι απαντήσεις των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας καταγράφονται και ελέγχονται δεόντως.

Αιτιολόγηση

Γλωσσική διόρθωση.

Τροπολογία  42

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 δ– παράγραφος 2 – στοιχείο δ α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

δα) διεύθυνση ταχυδρομείου ή ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που επιτρέπει στο ευρύ κοινό να αποστείλει τα σχόλιά του στις εθνικές αρμόδιες αρχές·

Αιτιολόγηση

Το ευρύ κοινό πρέπει να γνωρίζει σε ποια αρχή να απευθυνθεί εάν οι πληροφορίες είναι παραπλανητικές ή ακατάλληλες.

Τροπολογία  43

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100δ – παράγραφος 2 – στοιχείο δ β (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

δβ) το κείμενο του φύλλου οδηγιών ή ένδειξη σχετικά με το πού μπορεί να βρεθεί το κείμενο. Στην περίπτωση των ιστοσελίδων του Διαδικτύου υπό την εποπτεία των κατόχων άδειας κυκλοφορίας που απευθύνονται ειδικά στους πολίτες ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών, αυτές περιέχουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών των αντίστοιχων φαρμακευτικών προϊόντων στις επίσημες γλώσσες των κρατών μελών στα οποία είναι εγκεκριμένα εάν η πληροφορία για τα φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζεται στις γλώσσες αυτές.

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να μπορεί ο αναγνώστης να έχει πρόσβαση στο υφιστάμενο κείμενο του φύλλου οδηγιών. Οι προϋποθέσεις που διέπουν τις διαδικτυακές ιστοσελίδες είναι καλύτερο να υπαχθούν στις διατάξεις της παρούσας παραγράφου παρά σε εκείνες που ρυθμίζουν τις προϋποθέσεις εποπτείας των κρατών μελών.

Τροπολογία  44

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 δ – παράγραφος 2 – στοιχείο δ γ (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

δγ) δήλωση σύμφωνα με την οποία το ευρύ κοινό ενθαρρύνεται να αναφέρει όλες τις ύποπτες σοβαρές παρενέργειες φαρμάκων στον γιατρό του, τον φαρμακοποιό του, τον επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή την εθνική αρμόδια αρχή, και η οποία αναφέρει το όνομα και την ηλεκτρονική διεύθυνση, την ταχυδρομική διεύθυνση και/ή τον τηλεφωνικό αριθμό αυτής της αρμόδιας εθνικής αρχής.

Τροπολογία  45

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 δ – παράγραφος 3 – στοιχείο α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α) συγκρίσεις μεταξύ φαρμάκων·

α) συγκρίσεις μεταξύ φαρμάκων όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους, εάν παρέχονται από κατόχους άδειας κυκλοφορίας εκτός από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι συγκρίσεις αυτές:

 

- περιλαμβάνονται σε επισήμως εγκεκριμένα έγγραφα, όπως η περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος·

 

- βασίζονται σε συγκριτικές επιστημονικές μελέτες που δημοσιεύονται από τις σχετικές εθνικές αρχές ή τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων·

 

- περιέχονται στην περίληψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης που αναφέρεται στο Άρθρο 13 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η οποία καταγράφει τις άλλες διαθέσιμες θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις και το κατά πόσον τα νέα φάρμακα έχουν θεραπευτική αξία.

Αιτιολόγηση

Συγκρίσεις περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος και τα φύλλα οδηγιών ορισμένων φαρμάκων. Για να αποκλεισθούν οι υφιστάμενες συγκρίσεις θα έπρεπε ουσιαστικά να είναι ατελείς οι πληροφορίες που παρέχονται από τους κατόχους άδεια κυκλοφορίας. Αυτό θα μπορούσε επίσης να ζημιώσει τη διαδικασία έγκρισης. Οι συγκριτικές επιστημονικές μελέτες για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των διαφόρων φαρμάκων από ανεξάρτητες εθνικές αρχές και τον EMEA πρέπει να ενθαρρύνονται καθώς μπορούν να αποτελούν πολύτιμη πηγή για την ενημέρωση των καταναλωτών.

Τροπολογία   46

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 δ – παράγραφος 3 – στοιχείο α α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

αα) οιασδήποτε μορφής κίνητρο ή διαφήμιση για την κατανάλωση φαρμάκου·

Αιτιολόγηση

Πρέπει να τονιστεί ακόμη εντονότερα η διάκριση μεταξύ πληροφόρησης και διαφήμισης. Μολονότι το άρθρο 86 της οδηγίας περιλαμβάνει ορισμό της διαφήμισης και το άρθρο 88, παράγραφος 1 απαγορεύει τη διαφήμιση φαρμάκων για το οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, για λόγους σαφήνειας, πρέπει να επισημανθεί ότι δεν πρέπει να διατίθεται διαφημιστικό υλικό για τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή.

Τροπολογία  47

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 δ – παράγραφος 3 – στοιχείο β α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

βα) πληροφορίες για άλλα φάρμακα για τα οποία η φαρμακευτική εταιρεία δεν είναι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας.

Αιτιολόγηση

Οι εκ μέρους τρίτων εκστρατείες εσφαλμένης ενημέρωσης για φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από αρμόδιες αρχές πρέπει να απαγορεύονται με κάθε τρόπο. Η απαγόρευση πρέπει να επεκταθεί στη διαφήμιση και πληροφόρηση προς επαγγελματίες της υγείας. Οι εκστρατείες εσφαλμένης ενημέρωσης από εταιρείες παραγωγής αρχέτυπων για γενόσημα φάρμακα, για παράδειγμα, προς το ευρύ κοινό χαρακτηρίσθηκαν ως μία από τις στρατηγικές χρονοτριβής στην προπαρασκευαστική έκθεση της έρευνας στον φαρμακευτικό τομέα.

Τροπολογία   48

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 δ – παράγραφος 4

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4. Η Επιτροπή λαμβάνει τα μέτρα που είναι αναγκαία για την εκτέλεση των παραγράφων 1, 2 και 3.

4. Για να διασφαλιστεί η ποιότητα των πληροφοριών που τίθενται στη διάθεση του κοινού και επιμέρους προσώπων, η Επιτροπή λαμβάνει, με κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 100 ιαβ και με βάση τους όρους των άρθρων 100 ιαγ και 100 ιαδ, τα μέτρα που είναι αναγκαία για την εφαρμογή των παραγράφων 1, 2 και 3.

Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας με τη συμπλήρωσή της, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 121 παράγραφος 2α.»

 

Αιτιολόγηση

Το καθεστώς της επιτροπολογίας πρέπει να ευθυγραμμιστεί με το σύστημα των κατ' εξουσιοδότηση πράξεων που εισάγει το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (δηλ. της Συνθήκης της Λισαβόνας).

Τροπολογία  49

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 ε – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι δικτυακοί τόποι των κατόχων άδειας κυκλοφορίας στους οποίους προβάλλονται οι πληροφορίες για φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή αναπαράγουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών του εν λόγω φαρμάκου στις επίσημες γλώσσες των κρατών μελών στις οποίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι διαδικτυακοί τόποι των κατόχων άδειας κυκλοφορίας αναπαράγουν την πιο ενημερωμένη και εγκεκριμένη από τις αρμόδιες αρχές έκδοση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών των φαρμάκων για τα οποία απαιτείται συνταγή ιατρού, θέτουν δε σε εμπορία τα εν λόγω φάρμακα στις επίσημες γλώσσες των κρατών μελών στις οποίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.

Αιτιολόγηση

Πρέπει να είναι ενημερωμένα τα έγγραφα των φαρμάκων προς χορήγηση κατόπιν ιατρικής συνταγής τα οποία θέτουν σε εμπορία οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας μέσω των διαδικτυακών τόπων τους.

Τροπολογία  50

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 ε – παράγραφος 1 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1a. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο κάθε διαδικτυακός τόπος των κατόχων άδειας κυκλοφορίας που παραπέμπει σε φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή περιλαμβάνει σύνδεσμο με την αντίστοιχη ιστοσελίδα της κοινοτικής βάσης δεδομένων που αναφέρεται στα άρθρα 57(1)(l) και 57(2) του Κανονισμού (EΚ) αριθ.726/2004, και την εθνική ή κοινοτική ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη ασφάλειας που αναφέρεται στο άρθρο 106 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και το άρθρο 26 του Κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004.

Αιτιολόγηση

Ένας σύνδεσμος με τη βάση δεδομένων Eudrapharm θα ευαισθητοποιούσε ως προς αυτή την χρήσιμη πηγή πληροφοριών προς τους ασθενείς, η οποία προσφέρει ευρεία κλίμακα λειτουργικοτήτων και μέσων αναζήτησης. Μέσα από ένα σύνδεσμο με την εθνική ή κοινοτική ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη ασφάλειας οι ασθενείς θα μπορούσαν να έχουν πρόσβαση και σε άλλες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων.

Τροπολογία  51

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 ε – παράγραφος 1 β (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1β. Η περίληψη των Ευρωπαϊκών Δημόσιων Εκθέσεων Αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 13 του Κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 συνδέεται ηλεκτρονικά με τις αντίστοιχες μελέτες στη βάση δεδομένων με τις κλινικές δοκιμές η οποία προβλέπεται στο άρθρο 11 της οδηγίας 2001/20/EΚ (στο εξής "βάση δεδομένων EudraCT").

Αιτιολόγηση

Ένας τέτοιος σύνδεσμος με τη βάση δεδομένων EudraCT θα διευκόλυνε την πρόσβαση στα επιστημονικά αποτελέσματα των μελετών. Τα επιστημονικά αποτελέσματα των μελετών είναι ουσιαστικά για την ανάπτυξη και την κατανόηση των αξιόπιστων πληροφοριών.

Τροπολογία  52

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 ε – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι αιτήσεις ενός προσώπου προς έναν κάτοχο άδειας κυκλοφορίας για την παροχή πληροφοριών σχετικά με ένα φάρμακο για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή μπορούν να συντάσσονται σε μία από τις επίσημες γλώσσες της Κοινότητας οι οποίες είναι επίσημες γλώσσες των κρατών μελών στα οποία έχει άδεια κυκλοφορίας το φάρμακο. Η απάντηση συντάσσεται στη γλώσσα του αιτήματος.

2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι αιτήσεις ενός προσώπου προς έναν κάτοχο άδειας κυκλοφορίας για την παροχή πληροφοριών σχετικά με ένα φάρμακο για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή μπορούν να συντάσσονται σε μία από τις επίσημες γλώσσες της Κοινότητας οι οποίες είναι επίσημες γλώσσες των κρατών μελών στα οποία έχει άδεια κυκλοφορίας το φάρμακο. Η απάντηση συντάσσεται στη γλώσσα του αιτήματος. Οι απαντήσεις είναι στη διάθεση των εθνικών αρμόδιων αρχών για επιθεωρήσεις.

Αιτιολόγηση

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να έχουν πρόχειρες τις απαντήσεις για να είναι εύκολος ο έλεγχος εκ μέρους των εθνικών αρμόδιων αρχών.

Τροπολογία   53

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 στ - παράγραφος 2 - εδάφιο 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Επιτροπή δύναται να προσαρμόζει την παρούσα παράγραφο κατά τρόπο ώστε να λαμβάνεται υπόψη η τεχνική πρόοδος. Το παρόν μέτρο, που αποσκοπεί στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 121 παράγραφος 2α.

Προκειμένου να λαμβάνεται υπόψη η τεχνική πρόοδος, η Επιτροπή δύναται να θεσπίζει, με κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 100 ιαβ και με βάση τους όρους των άρθρων 100 ιαγ και 100 ιαδ, τα μέτρα που είναι αναγκαία για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.

Αιτιολόγηση

Το καθεστώς της επιτροπολογίας πρέπει να ευθυγραμμιστεί με το σύστημα των κατ' εξουσιοδότηση πράξεων που εισάγει το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (δηλ. της Συνθήκης της Λισαβόνας).

Τροπολογία  54

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 στ – παράγραφος 2 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2a. Ορίζεται μία εναρμονισμένη διαδικασία με την οποία καθορίζονται οι νομοθετικές βάσεις σχετικά με την ενημέρωση από τις ιστοσελίδες και τα σημεία ενημέρωσης του Διαδικτύου, εις τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία των παρεχόμενων στοιχείων καθώς και η συμφωνία τους με την άδεια κυκλοφορίας και καταχώρισης του φαρμάκου και να παρέχεται η εγγύηση στον καταναλωτή ότι η εν λόγω ιστοσελίδα ή οι πληροφορίες της είναι αληθείς και έχουν διασταυρωθεί. Εφαρμόζεται σύστημα πιστοποίησης ή αξιολόγησης των εγκεκριμένων ιστοσελίδων. Τηρείται επίσης μία κατάσταση των εγκεκριμένων ιστοσελίδων και των σημείων ενημέρωσης του Διαδικτύου για τις πληροφορίες που αποτελούν αντικείμενο της παρούσης Οδηγίας. Η εν λόγω κατάσταση ενημερώνεται και είναι προσπελάσιμη από τους καταναλωτές.

Τροπολογία  55

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 ζ – παράγραφος 1 – εδάφιο 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται επαρκείς και αποτελεσματικές μέθοδοι παρακολούθησης για την αποφυγή κατάχρησης όταν παρέχονται πληροφορίες για εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στο κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα.

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι αποφεύγεται η κατάχρηση διασφαλίζοντας ότι μόνον ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέχει πληροφορίες, και μάλιστα μόνο εκείνες που έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές για εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, και τούτο υπό μορφή που έχει εγκριθεί για τη διάθεσή τους στο κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα. Κατά παρέκκλιση, τα κράτη μέλη μπορούν να συνεχίζουν αυτά τα είδη μηχανισμού ελέγχου που έχουν εφαρμοσθεί πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2008. Η Επιτροπή ελέγχει και εγκρίνει τα συστήματα αυτά.

Τροπολογία  56

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 ζ – παράγραφος 1 – εδάφιο 3

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Στις μεθόδους μπορεί να περιλαμβάνεται εκούσιος έλεγχος των πληροφοριών σχετικά με φάρμακα από οργανισμούς αυτορρύθμισης ή συρρύθμισης και η προσφυγή σε τέτοιους οργανισμούς, εφόσον υπάρχουν διαδικασίες ενώπιον των οργανισμών αυτών πέραν των δικαστικών ή διοικητικών διαδικασιών που υφίστανται στα κράτη μέλη.

διαγράφεται

Αιτιολόγηση

Κατά την άποψη πολλών κρατών μελών ένα εκούσιο σύστημα ελέγχου των πληροφοριών από οργανισμούς αυτορρύθμισης ή συρρύθμισης είναι πάρα πολύ ασθενές. Παρά ταύτα, μερικά κράτη μέλη εφαρμόζουν συστήματα αυτορρύθμισης. Η αποτελεσματικότητα και η θετική ανταπόκριση των συστημάτων αυτορρύθμισης εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από την πολιτιστική και δικαιοδοτική αντίληψη μιας κοινωνίας και ως εκ τούτου δεν πρέπει να ρυθμίζονται για όλα τα κράτη μέλη.

Τροπολογία   57

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 ζ – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Η Επιτροπή καταρτίζει, αφού διαβουλευτεί με τα κράτη μέλη, κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις πληροφορίες που επιτρέπονται βάσει του παρόντος τίτλου και συμπεριλαμβάνει κώδικα δεοντολογίας για τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που παρέχουν πληροφορίες στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή. Η Επιτροπή καταρτίζει τις εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές με την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας και τις επικαιροποιεί τακτικά βάσει της αποκτηθείσας εμπειρίας.

2. Η Επιτροπή καταρτίζει, αφού διαβουλευτεί με τα κράτη μέλη, τις οργανώσεις των ασθενών και επαγγελματίες του τομέα της υγείας, κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις πληροφορίες που επιτρέπονται βάσει του παρόντος τίτλου και συμπεριλαμβάνει κώδικα δεοντολογίας για τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που παρέχουν πληροφορίες στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή. Οι κατευθυντήριες γραμμές περιλαμβάνουν διατάξεις που διασφαλίζουν ότι το κοινό μπορεί να υποβάλει καταγγελίες στις αρμόδιες αρχές όσον αφορά παραπλανητικές πρακτικές σχετικά με τη διάθεση των πληροφοριών. Η Επιτροπή καταρτίζει τις εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές με την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας και τις επικαιροποιεί τακτικά βάσει της αποκτηθείσας εμπειρίας.

Αιτιολόγηση

Καθόσον η ενημέρωση εστιάζει στους ασθενείς, οι οργανώσεις των ασθενών πρέπει να εμπλακούν στη διαδικασία θέσπισης των κατευθυντήριων γραμμών. Η άποψη των επαγγελματιών του τομέα της υγείας έχει επίσης κομβική σημασία καθόσον παραμένουν και πρέπει να παραμείνουν η βασική πηγή ενημέρωσης των ασθενών όσον αφορά τα συνταγογραφούμενα φάρμακα.

Τροπολογία  58

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 η – παράγραφος 1 – εδάφιο 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καταχωρίζουν τους δικτυακούς τόπους που περιέχουν πληροφορίες για φάρμακα στις αρμόδιες εθνικές αρχές του κράτους μέλους με τον εθνικό τομέα ανώτατου επιπέδου (κωδικό χώρας) που χρησιμοποιεί ο εν λόγω δικτυακός τόπος, προτού τον καταστήσουν διαθέσιμο στο κοινό. Στην περίπτωση που ο δικτυακός τόπος δεν χρησιμοποιεί χώρο (domain) ανώτατου επιπέδου με κωδικό χώρας, τότε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας επιλέγει το κράτος μέλος στο οποίο θα καταχωρίσει το δικτυακό τόπο.

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καταχωρίζουν τους δικτυακούς τόπους υπό τον έλεγχό τους που απευθύνονται ειδικά σε πολίτες ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών και περιέχουν εγκεκριμένες από τις αρχές πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή τα οποία καλύπτονται από τον παρόντα Τίτλο, προτού τον καταστήσουν διαθέσιμο στο κοινό. Στην περίπτωση που ο δικτυακός τόπος δεν χρησιμοποιεί χώρο (domain) ανώτατου επιπέδου με κωδικό χώρας, τότε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας επιλέγει το κράτος μέλος στο οποίο θα καταχωρίσει το δικτυακό τόπο. Η πληροφορία αυτή πρέπει να προσαρμόζεται προς τις προϋποθέσεις που ορίζονται στην παρούσα οδηγία και να συμφωνεί με τον φάκελο καταχώρισης του φαρμάκου.

Αιτιολόγηση

Απαραίτητη διευκρίνιση καθώς η παρούσα οδηγία καλύπτει μόνο ιστοσελίδες που είναι υπό τον έλεγχο των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και απευθύνονται στους πολίτες της ΕΕ. Δεν καλύπτει ιστοσελίδες που απευθύνονται εκτός ΕΕ ούτε εκείνες που απευθύνονται σε παγκόσμιο ακροατήριο, ανεξάρτητα από το πού δημιουργήθηκαν οι πληροφορίες ή εάν ο εξυπηρετητής είχε την βάση του στην ΕΕ. Δεν καλύπτει επίσης επιχειρηματικές ιστοσελίδες που περιέχουν πληροφορίες των εταιρειών περιλαμβανομένων ποσών πωλήσεων και άλλων πληροφοριών περί των επιχειρηματικών δραστηριοτήτων που έχουν σχέση με το προϊόν.

Τροπολογία  59

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 η – παράγραφος 1 – εδάφιο 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Μετά την καταχώριση του δικτυακού τόπου, οι πληροφορίες για ένα φάρμακο που περιέχονται στον εν λόγω δικτυακό τόπο μπορούν να παρέχονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε άλλους δικτυακούς τόπους της Κοινότητας, εφόσον το περιεχόμενο είναι ταυτόσημο.

Μετά την καταχώριση του διαδικτυακού τόπου, οι πληροφορίες για ένα φάρμακο που περιέχονται στον εν λόγω δικτυακό τόπο μπορούν να παρέχονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε άλλους δικτυακούς τόπους της Κοινότητας που έχουν καταχωριστεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του πρώτου εδαφίου, εφόσον το περιεχόμενο είναι ταυτόσημο. Αυτοί οι διαδικτυακοί τόποι προσδιορίζουν σαφώς τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

Αιτιολόγηση

Τροπολογία  60

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 η – παράγραφος 1 – εδάφιο 2 α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Μετά την καταχώριση του διαδικτυακού τόπου οιεσδήποτε τροποποιήσεις στο περιεχόμενο σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή υπόκεινται σε παρακολούθηση σύμφωνα με την παράγραφο 3. Αυτές οι αλλαγές δεν απαιτούν καταχώριση του διαδικτυακού τόπου.

Αιτιολόγηση

Εάν γίνονται αλλαγές στο περιεχόμενο ενός δικτυακού τόπου, οι αλλαγές αυτές πρέπει να παρακολουθούνται από το κράτος μέλος στο οποίο έχει καταχωριστεί ο δικτυακός τόπος. Εκ νέου καταχώριση δεν πρέπει να απαιτείται για να αποφεύγεται η περιττή γραφειοκρατία.

Τροπολογία  61

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 η – παράγραφος 2 – εδάφιο 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι δικτυακοί τόποι που έχουν καταχωριστεί σύμφωνα με την παράγραφο 1 δεν επιτρέπουν την ταυτοποίηση προσώπων που έχουν πρόσβαση στους εν λόγω δικτυακούς τόπους ούτε την προβολή σε αυτούς ανεπιθύμητου υλικού που διανέμεται ενεργά στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα. Οι εν λόγω δικτυακοί τόποι δεν περιέχουν διαδικτυακή τηλεόραση.

Οι δικτυακοί τόποι που έχουν καταχωριστεί σύμφωνα με την παράγραφο 1 δεν επιτρέπουν την ταυτοποίηση προσώπων που έχουν πρόσβαση στους εν λόγω δικτυακούς τόπους χωρίς τη ρητή εκ των προτέρων συγκατάθεσή τους, ούτε την προβολή σε αυτούς ανεπιθύμητου περιεχομένου που διανέμεται στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα. Οι διαδικτυακοί τόποι μπορούν να διαθέτουν περιεχόμενο βίντεο εφόσον αυτό είναι χρήσιμο για την προώθηση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του φαρμάκου.

Αιτιολόγηση

(i) Αναλόγως του σχεδιασμού του δικτυακού τόπου, οι ασθενείς που τον επισκέπτονται τακτικά μπορούν να επιθυμούν να καταχωρίζονται/ εγγράφονται ούτως ώστε να έχουν πρόσβαση σε πληροφορίες που αναζήτησαν παλαιότερα ή να έχουν ταχύτερη πρόσβασης στις πληροφορίες· αυτό ωστόσο πρέπει να γίνεται μόνο με τη ρητή εκ των προτέρων συγκατάθεσή τους. (ii) Για ορισμένα φάρμακα (π.χ. εισπνεόμενα) υπάρχουν άλλα εργαλεία και υλικό, π.χ. σύντομο φιλμ, που μπορεί να συμβάλει στην προβολή της ορθής χρήσης του φαρμάκου.

Τροπολογία  62

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 η – παράγραφος 2 – εδάφιο 2 α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Οι καταχωρισμένοι διαδικτυακοί τόποι εμφανίζουν κοινοποίηση στο πάνω μέρος κάθε ιστοσελίδας που ενημερώνει το κοινό ότι οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτόν το τόπο παρέχονται από επώνυμο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας. Στην κοινοποίηση αυτή πρέπει επίσης να περιλαμβάνεται σύνδεσμος για τη βάση δεδομένων EudraPharm σχετικά με φάρμακα.

Αιτιολόγηση

Οι χρήστες δικτυακών τόπων που περιέχουν πληροφορίες για φάρμακα που χορηγούνται με συνταγή πρέπει να ενημερώνονται σαφώς ότι αυτές οι πληροφορίες έχουν δοθεί από κάτοχο άδειας κυκλοφορίας. Ο σύνδεσμος προς τη βάση δεδομένων Eudrapharm θα εξασφαλίσει ότι οι χρήστες έχουν άμεση και εύκολη πρόσβαση σε συγκρίσιμες πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται με συνταγή οι οποίες παρέχονται από μη εμπορική πηγή, εξασφαλίζοντας μεγαλύτερη διαφάνεια.

Τροπολογία  63

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 η – παράγραφος 3

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3. Το κράτος μέλος στο οποίο έχει καταχωριστεί ο δικτυακός τόπος είναι υπεύθυνο για την παρακολούθηση του περιεχομένου που εμφανίζεται στον εν λόγω δικτυακό τόπο.

3. Το κράτος μέλος στο οποίο έχει καταχωριστεί ο διαδικτυακός τόπος είναι υπεύθυνο για την παρακολούθηση του περιεχομένου που έχει σχέση με φάρμακα τα οποία υπόκεινται σε ιατρική συνταγή και καθίστανται διαθέσιμα στον εν λόγω διαδικτυακό τόπο.

Αιτιολόγηση

Ο προσδιορισμός έχει σημασία καθώς μεγάλο μέρος του περιεχομένου του δικτυακού τόπου θα μπορούσε να μη σχετίζεται με φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή.

Τροπολογία  64

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 η – παράγραφος 4 – στοιχείο α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α) Εάν ένα κράτος μέλος έχει λόγους να αμφιβάλει για την ορθότητα της μετάφρασης των αναπαραγόμενων πληροφοριών, μπορεί να ζητήσει από έναν κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να παράσχει πιστοποιημένη μετάφραση των πληροφοριών που παρέχονται στο δικτυακό τόπο που έχει καταχωριστεί στην εθνική αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους.

α) Εάν ένα κράτος μέλος έχει λόγους να αμφιβάλει για την ορθότητα της μετάφρασης των αναπαραγόμενων πληροφοριών, μπορεί να ζητήσει από έναν κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να παράσχει πιστοποιημένη μετάφραση των εγκριθεισών από την αρχή πληροφοριών που παρέχονται στο διαδικτυακό τόπο που έχει καταχωριστεί στην εθνική αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους.

Τροπολογία  65

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 η – παράγραφος 4 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) Εάν ένα κράτος μέλος έχει λόγους να αμφιβάλει για το εάν οι πληροφορίες που παρέχονται στο δικτυακό τόπο που έχει καταχωριστεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος τίτλου, ενημερώνει το εν λόγω κράτος μέλος για τους λόγους των αμφιβολιών του. Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για να καταλήξουν σε συμφωνία. Εάν αποτύχουν να συμφωνήσουν εντός δύο μηνών, η υπόθεση παραπέμπεται στην επιτροπή φαρμακευτικής επιτροπής με την απόφαση 75/320/EΟΚ. Οποιαδήποτε μέτρα κριθούν αναγκαία θεσπίζονται ύστερα από γνωμοδότηση της προαναφερθείσας επιτροπής. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις γνώμες που διατυπώνει η φαρμακευτική επιτροπή και την ενημερώνουν για τον τρόπο με τον οποίο έλαβαν υπόψη τη γνώμη της.

β) Εάν ένα κράτος μέλος έχει λόγους να αμφιβάλει για το εάν οι εγκριθείσες από αρχή πληροφορίες που καθίστανται διαθέσιμες στο διαδικτυακό τόπο που έχει καταχωριστεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος τίτλου, ενημερώνει το εν λόγω κράτος μέλος για τους λόγους των αμφιβολιών του. Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για να καταλήξουν σε συμφωνία. Εάν αποτύχουν να συμφωνήσουν εντός δύο μηνών, η υπόθεση παραπέμπεται στην επιτροπή φαρμακευτικής επιτροπής με την απόφαση 75/320/EΟΚ. Οποιαδήποτε μέτρα κριθούν αναγκαία θεσπίζονται ύστερα από γνωμοδότηση της προαναφερθείσας επιτροπής. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις γνώμες που διατυπώνει η φαρμακευτική επιτροπή και την ενημερώνουν για τον τρόπο με τον οποίο έλαβαν υπόψη τη γνώμη της.

Τροπολογία  66

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 η – παράγραφος 5

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5. Τα κράτη μέλη επιτρέπουν στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που έχουν καταχωρίσει δικτυακούς τόπους σύμφωνα με τις παραγράφους 1 έως 4 να συμπεριλαμβάνουν δήλωση, στον εν λόγω δικτυακό τόπο, στην οποία διευκρινίζουν ότι ο δικτυακός τόπος έχει καταχωριστεί και υπόκειται σε παρακολούθηση σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. Στη δήλωση αναφέρεται η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για την παρακολούθηση του δικτυακού τόπου. Διευκρινίζεται επίσης ότι το γεγονός ότι ο δικτυακός τόπος παρακολουθείται δεν σημαίνει, κατ’ ανάγκη ότι όλες οι πληροφορίες στο δικτυακό τόπο είναι εκ των προτέρων εγκεκριμένες.

5. Τα κράτη μέλη απαιτούν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που έχουν καταχωρίσει διαδικτυακούς τόπους σύμφωνα με τις παραγράφους 1 έως 4 να συμπεριλαμβάνουν μήνυμα στην κορυφή κάθε ιστοσελίδας με το οποίο να ανακοινώνουν στο κοινό ότι οι πληροφορίες που περιέχονται σ' αυτήν προέρχονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και ότι υπόκεινται σε παρακολούθηση προκειμένου να αποφευχθεί η διαφήμιση φαρμάκων που χορηγούνται κατόπιν ιατρικής συνταγής. Στη δήλωση αναφέρεται σαφώς η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για την παρακολούθηση του διαδικτυακού τόπου και ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που είναι υπεύθυνος για τον διαδικτυακό τόπο. Διευκρινίζει επίσης ότι το γεγονός ότι ο διαδικτυακός τόπος παρακολουθείται δεν σημαίνει κατ’ ανάγκη ότι όλες οι πληροφορίες στο διαδικτυακό τόπο έχουν εγκριθεί εκ των προτέρων και περιλαμβάνει σύνδεσμο με τη βάση δεδομένων EudraPharm στην οποία διευκρινίζεται ότι σ' αυτήν διατίθενται επικυρωμένες πληροφορίες.

Αιτιολόγηση

Το γεγονός ότι ο διαδικτυακός τόπος έχει καταχωριστεί και παρακολουθείται σύμφωνα με οδηγία δεν προσφέρει πρόσθετη αξία στους χρήστες, αλλά μπορεί να τύχει κατάχρησης. Είναι σημαντικό να καταστεί σαφές στους χρήστες ότι ο διαδικτυακός τόπος "παρακολουθείται προκειμένου να αποφευχθεί η διαφήμιση φαρμάκων που χορηγούνται κατόπιν ιατρικής συνταγής" διότι το ευρύ κοινό δεν έχει πλήρη επίγνωση της έννοιας του έννομου συμφέροντος. Ο σύνδεσμος προς τη βάση δεδομένων Eudrapharm θα εξασφαλίσει στους χρήστες άμεση και εύκολη πρόσβαση σε συγκρίσιμες πληροφορίες σχετικά με τα χορηγούμενα κατόπιν ιατρικής συνταγής φάρμακα οι οποίες παρέχονται από μη εμπορική πηγή, εξασφαλίζοντας μεγαλύτερη διαφάνεια.

Τροπολογία  67

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 θ – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Τα κράτη μέλη προβλέπουν το ενδεχόμενο να κοινοποιούν το όνομα ενός κατόχου άδειας κυκλοφορίας υπεύθυνου για τη διάδοση μη ενδεδειγμένων πληροφοριών σχετικά με ένα φάρμακο.

Αιτιολόγηση

Πρόκειται για ένα αποτελεσματικό και αποτρεπτικό μέτρο που θα συνέβαλλε στο να εξασφαλισθεί η συμμόρφωση προς τη νομοθεσία.

Τροπολογία  68

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 θ – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 β (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Το ύψος των κυρώσεων καθορίζεται σε κοινοτικό επίπεδο.

Αιτιολόγηση

Ο καθορισμός του ύψους των κυρώσεων δεν θα πρέπει να είναι θέμα των κρατών μελών. Ο καθορισμός των κυρώσεων από την Κοινότητα παρέχει μεγαλύτερη σαφήνεια και εξασφαλίζει ώστε οι κυρώσεις να έχουν ένα σαφές αποτρεπτικό αποτέλεσμα σε περίπτωση παραβιάσεων.

Τροπολογία  69

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 θ – παράγραφος 2 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2a. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας να εκπροσωπούνται και ακούγονται σε οιαδήποτε εξέταση υπόθεσης στην οποία κατηγορούνται για μη συμμόρφωση προς τις διατάξεις που ορίζονται στον παρόντα Τίτλο. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας έχουν δικαίωμα να προσφύγουν σε δικαστικό ή άλλο όργανο κατά οιασδήποτε απόφασης. Κατά τη διαδικασία προσφυγής η παροχή πληροφοριών αναστέλλεται έως ότου ληφθεί αντίθετη απόφαση από το αρμόδιο όργανο.

Αιτιολόγηση

Στόχος της τροπολογίας είναι να εξασφαλιστεί μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και διαφάνεια στη διαδικασία. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να έχουν το δικαίωμα υπεράσπισης σε περίπτωση που θεωρούν ότι οι κατηγορίες περί μη συμμόρφωσης είναι αβάσιμες. Προκειμένου να προστατεύεται το ευρύ κοινό από πληροφορίες που πιθανόν να μην τηρούν τις διατάξεις του παρόντος Τίτλου, είναι απαραίτητο να αναστέλλεται η παροχή πληροφοριών ακριβώς μετά την απόφαση της αρμόδιας αρχής. Η παροχή πρέπει να συνεχισθεί μόνον σε περίπτωση που το αποφασίσει το αρμόδιο όργανο για την εξέταση της προσφυγής του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Τροπολογία  70

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 ι – στοιχείο α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α) διατηρούν διαθέσιμο για τις αρχές ή τους φορείς που είναι αρμόδιοι για την παρακολούθηση των πληροφοριών για τα φάρμακα, ένα δείγμα όλων των πληροφοριών που έχουν δημοσιοποιήσει δυνάμει του παρόντος τίτλου και στοιχεία για τον όγκο, μαζί με δήλωση στην οποία αναφέρονται τα πρόσωπα στα οποία απευθύνονταν οι πληροφορίες, η μέθοδος με την οποία παρασχέθηκαν και η ημερομηνία της πρώτης παροχής των πληροφοριών,

α) διατηρούν διαθέσιμο για τις αρμόδιες αρχές ή τους φορείς που είναι υπεύθυνοι για την παρακολούθηση των πληροφοριών για τα φάρμακα που έχουν εγκρίνει εκ των προτέρων, ένα δείγμα όλων των πληροφοριών που έχουν διατεθεί δυνάμει του παρόντος τίτλου και στοιχεία για τον όγκο τους, μαζί με δήλωση στην οποία αναφέρονται τα πρόσωπα στα οποία απευθύνονταν οι πληροφορίες, η μέθοδος παροχής τους και η ημερομηνία της πρώτης παροχής τους,

Τροπολογία  71

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 ι – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ) παρέχουν στις αρχές ή τα όργανα που είναι επιφορτισμένα με την παρακολούθηση των πληροφοριών για τα φάρμακα τις πληροφορίες και τη συνδρομή που αυτά απαιτούν για την εκτέλεση των καθηκόντων τους,

γ) παρέχουν στις αρχές ή τα όργανα που είναι επιφορτισμένα με την παρακολούθηση των πληροφοριών για τα φάρμακα τις πληροφορίες, τους οικονομικούς πόρους και τη στήριξη που αυτά απαιτούν για την εκτέλεση των καθηκόντων τους,

Αιτιολόγηση

Πρέπει να διατεθούν οι κατάλληλοι οικονομικοί πόροι στις αρμόδιες αρχές προκειμένου αυτέςνα εκτελέσουν τα καθήκοντά τους.

Τροπολογία  72

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – παράγραφος 5 (νέα)

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 ι– στοιχείο γ α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

γα) προβλέπουν συστήματα χειρισμού των καταγγελιών και κατάλληλα ένδικα μέσα για την αντιμετώπιση των καταγγελιών των καταναλωτών καθώς και την εξασφάλιση δίκαιης αποζημίωσης των θυμάτων.

Αιτιολόγηση

Παραπλανητικές πληροφορίες για τα χορηγούμενα κατόπιν συνταγής φάρμακα μπορούν να έχουν σοβαρές συνέπειες στη δημόσια υγεία. Χρειάζεται να προστεθεί σύστημα καταγγελιών και ένδικων μέσων για την προστασία των καταναλωτών και να προβλεφθούν τα εργαλεία για την ενίσχυση των δικαιωμάτων τους

Τροπολογία  73

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 ια

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι πληροφορίες για ομοιοπαθητικά φάρμακα που μνημονεύονται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 και τα οποία χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή υπόκεινται στις διατάξεις του παρόντος τίτλου.

Οι πληροφορίες για ομοιοπαθητικά φάρμακα που μνημονεύονται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 και τα οποία χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή υπόκεινται στις διατάξεις του παρόντος τίτλου. Το αυτό ισχύει και για τις πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά φυτά ή οιοδήποτε άλλο σκεύασμα ή θεραπεία τα οποία χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή

Τροπολογία  74

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 ια α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 100 ιαα

Διαβουλεύσεις με ανεξάρτητες οργανώσεις ασθενών, εκπροσώπων του τομέα της υγείας και καταναλωτών

Η Επιτροπή διαβουλεύεται με ανεξάρτητες οργανώσεις ασθενών, εκπροσώπων του τομέα της υγείας και καταναλωτών για θέματα που αφορούν την εκτέλεση της παρούσας οδηγίας και την εφαρμογή της από τα κράτη μέλη.

Αιτιολόγηση

Για να ακούγεται η φωνή των ασθενών επί θεμάτων που αφορούν την εφαρμογή και την εκτέλεση της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή πρέπει να διαβουλεύεται με τις οργανώσεις των ασθενών.

Τροπολογία  75

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 ια β (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 100ιαβ

 

Άσκηση της εξουσιοδότησης

 

1. Η εξουσία έγκρισης πράξεων κατ’ εξουσιοδότηση κατά την έννοα των άρθρων 100δ παράγραφος 4 και 100στ παράγραφος 2 ανατίθεται στην Επιτροπή για μια πενταετία από την έναρξη ισχύος της παρούσας Οδηγίας. Η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά με την εξουσιοδότηση το αργότερο έξι μήνες πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου. Η εξουσιοδότηση παρατείνεται αυτομάτως για περιόδους ίσης διάρκειας, εκτός εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο την ανακαλέσουν σύμφωνα με το άρθρο 100ιαγ.

 

2. Μόλις εγκρίνει μια πράξη κατ' εξουσιοδότηση η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτοχρόνως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

 

3. Η εξουσία έγκρισης πράξεων κατ’ εξουσιοδότηση ανατίθεται στην Επιτροπή με την επιφύλαξη των προϋποθέσεων των άρθρων 100ιαγ και 100ιαδ.

Αιτιολόγηση

Σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι λεπτομερείς διατάξεις όσον αφορά την εξουσία έγκρισης πράξεων κατ' εξουσιοδότηση πρέπει να ορίζονται στην παρούσα οδηγία.

Τροπολογία  76

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 ια γ (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 100ιαγ

 

Ανάκληση της εξουσιοδότησης

 

1. Η εξουσιοδότηση κατά την έννοια των άρθρων 100δ παράγραφος 4 και 100στ παράγραφος 2 μπορούν να ανακληθούν ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή από το Συμβούλιο.

 

2. Όποιο εξ αυτών των οργάνων ξεκινήσει εσωτερική διαδικασία, προκειμένου να αποφασίσει εάν πρέπει να ανακληθεί ή όχι η εξουσιοδότηση φροντίζει να ενημερώσει το άλλο όργανο και την Επιτροπή εντός λογικής προθεσμίας πριν λάβει την οριστική του απόφαση αναφέροντας τις ανατεθείσες εξουσίες οι οποίες θα μπορούσαν να ανακληθούν καθώς και τους λόγους αυτής της ανάκλησης.

 

3. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την ανάθεση εξουσίας που προσδιορίζεται στην παρούσα απόφαση. Αρχίζει να ισχύει αμέσως ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία την οποία προσδιορίζει. Δεν επηρεάζει την ισχύ των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ήδη ισχύουν. Δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Αιτιολόγηση

Σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι λεπτομερείς διατάξεις όσον αφορά την εξουσία έγκρισης πράξεων κατ' εξουσιοδότηση πρέπει να ορίζονται στην παρούσα οδηγία.

Τροπολογία   77

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 ια δ (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 100ιαδ

 

Διατύπωση αντιρρήσεων σε πράξεις κατ΄ εξουσιοδότηση

 

1. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο μπορούν να διατυπώσουν αντιρρήσεις για κατ' εξουσιοδότηση πράξη εντός τριών μηνών από την ημερομηνία κοινοποίησης.

 

Κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου η εν λόγω περίοδος παρατείνεται κατά ένα μήνα.

 

2. Εάν κατά την εκπνοή της διορίας που εμφαίνεται στην παράγραφο 1 ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο έχουν προβάλει αντίρρηση σε μια πράξη κατ’ εξουσιοδότηση, αυτή δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τίθεται σε ισχύ την οριζόμενη εκεί ημερομηνία.

Η κατ' εξουσιοδότηση πράξη μπορεί να δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να τεθεί σε εφαρμογή πριν από τη λήξη της περιόδου αυτής, εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν προτίθενται να εκφράσουν αντιρρήσεις.

 

3. Εάν είτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είτε το Συμβούλιο διατυπώσουν αντιρρήσεις για την κατ’ εξουσιοδότηση πράξη εντός της περιόδου που εμφαίνεται στην παράγραφο 1, η πράξη αυτή δεν τίθεται σε ισχύ. Σύμφωνα με το άρθρο 296 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το θεσμικό όργανο που διατυπώνει αντιρρήσεις εκθέτει τους λόγους για τους οποίους αντιτίθεται στην κατ' εξουσιοδότηση πράξη.

Αιτιολόγηση

Σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι λεπτομερείς διατάξεις όσον αφορά την εξουσία έγκρισης πράξεων κατ' εξουσιοδότηση πρέπει να ορίζονται στην παρούσα οδηγία.

Τροπολογία  78

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Επιτροπή δημοσιεύει το αργότερο έως [παρεμβάλλεται συγκεκριμένη ημερομηνία πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος της τροποποιητικής οδηγίας] έκθεση για τα αποτελέσματα της εφαρμογής του παρόντος τίτλου και, επιπλέον, αξιολογεί την ανάγκη επανεξέτασης της πράξης. Η Επιτροπή υποβάλλει την έκθεση αυτή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

Η Επιτροπή δημοσιεύει το αργότερο έως [παρεμβάλλεται συγκεκριμένη ημερομηνία πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος της τροποποιητικής οδηγίας] έκθεση για τα αποτελέσματα της εφαρμογής του παρόντος τίτλου μετά από διαβούλευση με ανεξάρτητες οργανώσεις ασθενών, εκπροσώπων του τομέα της υγείας και καταναλωτών και με μέλη των επαγγελματιών του τομέα υγείας και, επιπλέον, αξιολογεί την ανάγκη επανεξέτασης της πράξης. Η Επιτροπή υποβάλλει την έκθεση αυτή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

Τροπολογία  79

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 4 α (νέο)

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 ιβ (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 100ιβ

 

Με την επιφύλαξη των διατάξεων του παρόντος τίτλου για την παροχή πληροφοριών από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να τίθενται στη διάθεση του ευρύτερου κοινού και επιμέρους προσώπων αντικειμενικές και αμερόληπτες πληροφορίες σχετικά με:

 

α) τα φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά στην επικράτεια συγκεκριμένου κράτους μέλους. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτήν, την πλέον πρόσφατη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του φαρμάκου, όπως εγκρίθηκαν από τις αρμόδιες αρχές κατά τη διάρκεια της άδειας κυκλοφορίας και της ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας, και την πλέον πρόσφατη έκθεση αξιολόγησης την οποία καταρτίζουν οι αρμόδιες αρχές, υπό τη μορφή στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό·

 

β) τις ασθένειες και παθήσεις για τις οποίες πρόκειται να χορηγηθούν τα φάρμακα που εμφαίνονται στο στοιχείο α)· και

 

γ) την πρόληψη αυτών των ασθενειών και παθήσεων.

 

Η ενημέρωση αυτή διατίθεται τόσο σε ηλεκτρονική όσο και σε έντυπη μορφή, και σε μορφότυπο προσβάσιμο σε άτομα με αναπηρία.

 

Οι πληροφορίες καθίστανται διαθέσιμες μέσω των ακόλουθων διαύλων:

α) διαδικτυακών τόπων αποκλειστικού περιεχομένου που καταρτίζονται από το κράτος μέλος ή από οργανισμό που ορίζεται από το κράτος μέλος και παρακολουθούνται από αρμόδια εθνική αρχή ή από οργανισμό που ορίζεται από την αρμόδια εθνική αρχή·

β) έντυπου υλικού που τίθεται στη διάθεση του κοινού·

γ) γραπτών απαντήσεων σε αιτήματα για την παροχή πληροφοριών οιουδήποτε προσώπου.

 

Η Επιτροπή διευκολύνει τον επιμερισμό βέλτιστων πρακτικών μεταξύ κρατών μελών και εγκρίνει κατευθυντήριες γραμμές.

 

Έως τις …* η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με την πρόοδο που σημειώνουν τα κράτη μέλη κατά την εφαρμογή του παρόντος άρθρου.

*ΕΕ: παρεμβάλλεται η ημερομηνία τρία έτη μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.

Αιτιολόγηση

(1)

ΕΕ C 306, 16.12.2009, σελ. 19.

(2)

ΕΕ C


ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Ο εισηγητής χαιρετίζει την πρόταση της Επιτροπής για την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή (COM(2008)0662-0663) Το Κοινοβούλιο και οι οργανώσεις ασθενών ζητούσαν την πρόταση αυτή από καιρό, προκειμένου να δοθεί δυνατότητα καλύτερης ενημέρωσης των ασθενών για φάρμακα που τους χορηγούνται κατόπιν συνταγογράφησης.

Η καλύτερη πρόσβαση σε ποιοτικές πληροφορίες θα συμβάλει στην επίτευξη καλύτερων αποτελεσμάτων στον τομέα της υγείας και τους ασθενείς, καθόσον οι καλύτερα ενημερωμένοι ασθενείς έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να συνεχίσουν τις αναγκαίες θεραπείες αλλά και να λάβουν αποφάσεις με καλύτερη ενημέρωση σχετικά με την θεραπευτική αγωγή τους· έτσι λοιπόν η πρόταση αν διατυπωθεί και εφαρμοστεί σωστά, θα έχει προστιθέμενη αξία.

Κατά συνέπεια, σκοπός της πρότασης δεν μπορεί να είναι μόνο η εναρμόνιση της ευρωπαϊκής νομοθεσίας αλλά και η βελτίωση της υγείας μέσω της βελτίωσης της γνώσης για θέματα υγείας. Σημαντικό ρόλο για την προώθηση της βελτίωσης της γνώσης για θέματα υγείας και την καλή υγεία, πρέπει να παίξει η φαρμακοβιομηχανία αλλά ο ρόλος της πρέπει να διευκρινιστεί με σαφήνεια και η εμπλοκή της να ρυθμιστεί αυστηρά, προκειμένου να αποτραπεί η υπερκατανάλωση φαρμάκων λόγω εμπορικής προώθησης των προϊόντων.

Πολλά είναι τα προβλήματα που αντιμετωπίζει το υφιστάμενο νομικό πλαίσιο και η κατάσταση στην Ευρώπη όσον αφορά την πρόσβαση των ασθενών στην πληροφόρηση για τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή. Οι διαφορετικές ερμηνείες της οδηγίας από πλευράς κρατών μελών παρέχουν διαφορετικά επίπεδα πρόσβασης των ασθενών σε υψηλής ποιότητας πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που συνταγογραφούνται στα κράτη μέλη. Πρόκειται περί απαράδεκτης κατάστασης που δημιουργεί ανισότητες στον τομέα της υγείας στην Ένωση.

Η ισχύουσα νομοθεσία δεν είναι προσαρμοσμένη στις τεχνικές εξελίξεις και τις δυνατότητες και τις προκλήσεις που δημιουργούνται λόγω του Διαδικτύου. Οι ασθενείς στην Ευρώπη διαθέτουν ήδη απεριόριστη σχεδόν ακαριαία πρόσβαση σε ανεξέλεγκτες και συχνά εσφαλμένες πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται με συνταγή. Η πρόσβαση σε ελεγχόμενη και ασφαλή πληροφόρηση σχετικά με φάρμακα στο Διαδίκτυο είναι πολύ περιορισμένη για τους περισσότερους ασθενείς. Αυτό αποτελεί ιδιαίτερα πρόβλημα για αυτούς που χρειάζονται πληροφόρηση στη μητρική τους γλώσσα.

Η τρέχουσα και διαφοροποιημένη ερμηνεία που δίδουν στην οδηγία το δικαστήρια στην Ευρώπη αποδεικνύει ότι υπάρχει κάποιου είδους νομική ασάφεια που οδηγεί σε αβεβαιότητα όσον αφορά τον τρόπο και το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας. Αυτό αποδεικνύεται επίσης και από τους διαφορετικούς τρόπους με τους οποίους εφαρμόζεται η οδηγία αυτή στα διάφορα κράτη μέλη. Κατά συνέπεια, έχει ζωτική σημασία να αυξηθεί η σαφήνεια των διατάξεων.

Συνολικά, είναι απαραίτητο να επικαιροποιηθούν οι διατάξεις που αφορούν την ενημέρωση σχετικά με φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, καθώς και οι νέοι κανόνες που σύντομα θα τεθούν σε εφαρμογή.

Ωστόσο, ο εισηγητής διατυπώνει διάφορες ανησυχίες όσον αφορά την πρόταση της Επιτροπής. Η αιτιολογική έκθεση επισημαίνει τις σημαντικότερες αλλαγές που διατυπώνονται στα σχέδια εκθέσεων.

§ Η πρόταση της Επιτροπής εστιάζει κυρίως στο δικαίωμα των φαρμακευτικών εταιρειών να παρέχουν ενημέρωση και όχι στο δικαίωμα πρόσβασης στην ποιοτική πληροφόρηση. Κατά συνέπεια, ο εισηγητής προτείνει τη μετατόπιση της εστίασης της πρότασης και την ανάθεση στις φαρμακευτικές εταιρείες του καθήκοντος να παρέχουν κάποια πληροφόρηση στους ασθενείς και, κατά συνέπεια, να θέσουν το «δικαίωμα ενημέρωσης των ασθενών» στο επίκεντρο της νομοθεσίας. Η δυνατότητα διάθεσης πληροφοριών στους ασθενείς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από τις φαρμακευτικές εταιρείες ως ευκαιρία διαφήμισης. Η πληροφόρηση πρέπει να υπηρετεί πραγματικά τα συμφέροντα των ασθενών. Ο εισηγητής επιθυμεί να υποχρεωθεί η φαρμακοβιομηχανία να διαθέτει ορισμένες θεμελιώδεις πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, οι οποίες θα είναι διαθέσιμες και εύκολα προσβάσιμες στους ευρωπαίους ασθενείς, π.χ περίληψη των προδιαγραφών του προϊόντος και φυλλάδια στη συσκευασία.

§ Η διάθεση των πληροφοριών πρέπει να βασίζεται στην «αρχή της ζήτησης», δηλαδή, οι πληροφορίες να διατίθενται στους ασθενείς που αναζητούν πληροφορίες οι ίδιοι. Έτσι λοιπόν πρέπει να υπάρχει προσεκτικότερη επιλογή των διαύλων μέσω των οποίων παρέχεται η πληροφόρηση αυτή. Μολονότι ο ρόλος του Διαδικτύου αυξάνει συνεχώς, τη διείσδυση του Διαδικτύου και η πρόσβαση ποικίλλει σημαντικά σε κάθε κράτος μέλος, πέρα από διαφορές που υπάρχουν όσον αφορά τον διαδικτυακό αλφαβητισμό. Για τον λόγο αυτό η πληροφόρηση πρέπει να διατίθεται μέσω πιο παραδοσιακών διαύλων καθώς και μέσω, επί παραδείγματι, αλληλογραφίας.

§ Όσον αφορά ωστόσο τη χρήση των έντυπων μέσων ενημέρωσης ως διαύλου πληροφόρησης, ο εισηγητής εκφράζει επιφυλάξεις. Η ενημέρωση μέσω εφημερίδων και περιοδικών διατίθεται σε όλους και όχι μόνο σε αυτούς που αναζητούν οι ίδιοι πληροφορίες, δηλαδή οι ασθενείς δεν προστατεύονται από μη ζητηθείσα πληροφόρηση. Συνεπώς ο εισηγητής προτείνει την απάλειψη της δυνατότητας διάθεσης πληροφοριών εκ μέρους των φαρμακευτικών εταιρειών σε εφημερίδες, περιοδικά και παρεμφερείς δημοσιεύσεις.

§ Ο εισηγητής επιθυμεί επίσης να υπάρξει σαφέστερη διάκριση μεταξύ διαφήμισης και πληροφόρησης. Μολονότι το άρθρο 86 της οδηγίας περιλαμβάνει ορισμό της διαφήμισης και το άρθρο 88, παράγραφος 1 απαγορεύει τη διαφήμιση φαρμάκων για το οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, για λόγους σαφήνειας, πρέπει να επισημανθεί ότι δεν πρέπει να διατίθεται διαφημιστικό υλικό για τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή.

§ Για να αποφευχθεί η σύγχυση, πρέπει να τονιστεί ότι οι διατάξεις της οδηγίας εφαρμόζονται μόνο για τις φαρμακευτικές εταιρείες και επ’ουδενί επηρεάζουν το δικαίωμα είτε του Τύπου είτε των ασθενών και των οργανώσεών τους, να διατυπώνουν τις απόψεις τους σχετικά με ορισμένα φάρμακα και θεραπείες, στον βαθμό που ενεργούν ανεξάρτητα και όχι εξ ονόματος, προς το συμφέρον, ή κατόπιν οδηγιών των φαρμακευτικών εταιρειών.

§ Για να ακουστεί η φωνή των ασθενών, στην εφαρμογή της οδηγίας και του κανονισμού πρέπει να εμπλακούν ενεργά και οι οργανώσεις των ασθενών. Ο εισηγητής χαιρετίζει την ιδέα διατύπωσης κατευθυντήριων γραμμών και κώδικα δεοντολογίας σχετικά με την πληροφόρηση που διατίθεται στους ασθενείς και προσδοκά ότι η Επιτροπή θα συνεργαστεί με οργανώσεις ασθενών για την κατάρτιση των εν λόγω κατευθυντήριων γραμμών και του κώδικα δεοντολογίας.

§ Είναι απαραίτητο να τονιστεί η σημαντική σχέση που υπάρχει μεταξύ ιατρού και ασθενούς. Η σημαντικότερη πηγή πληροφόρησης σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή είναι και θα παραμείνει ο συνταγογραφών ιατρός. Η σχέση αυτή έχει θεμελιώδη αξία και μπορεί μόνον να συμπληρωθεί από άλλους διαύλους πληροφόρησης.

§ Όσον αφορά το πεδίο της πληροφόρησης, ο εισηγητής χαιρετίζει τη δημοσιοποίηση της δημόσια προσβάσιμης έκδοσης της έκθεσης αξιολόγησης. Ωστόσο, πιστεύει ότι θα μπορούσαν επίσης να είναι διαθέσιμες και οι φαρμακευτικές και προκλινικές και κλινικές δοκιμές συγκεκριμένων φαρμάκων. Λόγω της εμπορικής ευαισθησίας τέτοιου είδους πληροφοριών, οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν μπορούν να υποχρεωθούν να δημοσιοποιούν τις πληροφορίες αυτές, αλλά δεν πρέπει να απαγορεύεται η διάθεση της πληροφόρησης αυτής στον βαθμό που θα μπορούσε να έχει αξία για τους ασθενείς και τις οργανώσεις τους.

Εντάσσοντας τις προτάσεις με ευρύτερο πλαίσιο, ο εισηγητής επισημαίνει ότι η ενημέρωση των ασθενών για τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή πρέπει να αποτελέσει μέρος μιας ευρύτερης «στρατηγικής για την πληροφόρηση των ασθενών» και μιας ευρύτερης στρατηγικής για την κατανόηση των θεμάτων υγείας. Οι ασθενείς και όλοι οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να είναι σε θέση να εξεύρουν ακριβείς και αμερόληπτες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο υγιεινής ζωής, την πρόληψη της εκδήλωσης ασθένειας και συγκεκριμένες ασθένειες, καθώς και διάφορες επιλογές θεραπευτικής αγωγής. Αυτό όμως υπερβαίνει το πεδίο αναφοράς της συγκεκριμένης πρότασης και έκθεσης. Ο εισηγητής αναμένει λοιπόν από την Επιτροπή να υποβάλει, στο εγγύς μέλλον, νέα πρόταση στο πλαίσιο μιας ευρύτερης «στρατηγικής για την ενημέρωση των ασθενών», που θα συμπληρώσει την παρούσα.


ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας (24.3.2010)

προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

(COM(2008)0663 – C7-0516/2008 – 2008/0256(COD))

Συντάκτης γνωμοδότησης: Jorgo Chatzimarkakis

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ

Γενικοί στόχοι των προτάσεων για τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 είναι να διασφαλισθεί η καλύτερη προστασία της υγείας των πολιτών της ΕΕ και η εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Με βάση τα ανωτέρω, ειδικός στόχος των προτάσεων είναι η δημιουργία ενός σαφούς πλαισίου για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή με σκοπό να αυξηθεί η ορθολογική χρήση των φαρμάκων αυτών. Με την πρόταση αυτήν εξασφαλίζεται η διατήρηση της απαγόρευσης της διαφήμισης φαρμάκων για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή.

Οι στόχοι αυτοί θα επιτευχθούν με τους εξής τρόπους:

•          με την εξασφάλιση της υψηλής ποιότητας των παρεχόμενων πληροφοριών μέσω της συνεκτικής εφαρμογής σαφώς καθορισμένων προτύπων σε ολόκληρη την Κοινότητα,

•          με τη δυνατότητα παροχής των πληροφοριών μέσω διαύλων που ανταποκρίνονται στις ανάγκες και στις ικανότητες διαφορετικών ομάδων ασθενών,

•          με τη δυνατότητα για τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να παρέχουν με εύληπτο τρόπο αντικειμενικές και μη διαφημιστικού χαρακτήρα πληροφορίες σχετικά με τα πλεονεκτήματα και τους κινδύνους των φαρμάκων τους,

•          με την εξασφάλιση της θέσπισης μέτρων παρακολούθησης και εκτέλεσης, ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι πάροχοι πληροφοριών τηρούν τα κριτήρια ποιότητας και να αποφεύγεται η περιττή γραφειοκρατία.

Σχετικά με τους επιμέρους στόχους:

Με την υποβολή αυτής της οδηγίας, η Επιτροπή αναγνώρισε ότι οι ασθενείς ενδιαφέρονται όλο και πιο πολύ για την υγεία τους και θέλουν να συμμετέχουν περισσότερο όσον αφορά το ζήτημα αυτό. Επομένως, η βέλτιστη θεραπεία είναι δυνατή μόνον όταν οι ασθενείς είναι ενημερωμένοι για τα φάρμακα που παίρνουν, προκειμένου οι επιλογές τους να γίνονται βάσει ενημέρωσης και να ενισχυθεί η ορθολογική χρήση των φαρμάκων. Ο συντάκτης της έκθεσης συμφωνεί με την Επιτροπή ότι μια κοινοτική προσέγγιση στον τομέα της ενημέρωσης των ασθενών μπορεί να έχει θετικά αποτελέσματα για τη δημόσια υγεία. Επιπροσθέτως θα ήθελε να υπογραμμίσει ότι πληροφορίες για τα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή οι οποίες ανταποκρίνονται στις ανάγκες και τις προσδοκίες των ασθενών μπορούν να προαγάγουν την πτυχή της πρόληψης.

Ωστόσο, είναι γεγονός ότι οι πληροφορίες που υπάρχουν σήμερα για τα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή στην ΕΕ δεν αρκούν και δεν είναι επικαιροποιημένες. Η ανεύρεση πληροφοριών εξαρτάται από το πόσο καλά μπορεί ο πολίτης να χρησιμοποιήσει το Διαδίκτυο και από το ποιες γλώσσες μιλάει.

Σε αυτό έρχεται να προστεθεί το γεγονός ότι επειδή δεν υπάρχουν ενιαίοι όροι σχετικά με το περιεχόμενο των πληροφοριών, η παροχή πληροφοριών ρυθμίζεται και αντιμετωπίζεται με πολύ διαφορετικούς τρόπους στα επιμέρους κράτη μέλη. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να είναι άνιση η πρόσβαση σε πληροφορίες για τα φάρμακα.

Τώρα έχει ιδιαίτερη σημασία να γίνουν ενέργειες στον τομέα αυτόν, καθώς χάρη στην τεχνολογική πρόοδο ο πολίτης έχει τη δυνατότητα πρόσβασης σε διαδικτυακές πληροφορίες, αλλά εκτίθεται επίσης ασυνείδητα σε διαφημίσεις, από όλον τον κόσμο και ως εκ τούτου είναι εκτεθειμένος σε παραπλανητική και ελλιπή πληροφόρηση. Για τον λόγο αυτόν, ο συντάκτης θεωρεί επιτακτική την ανάγκη να αλλάξει αυτό και να παρέχονται στους πολίτες πληροφορίες που θα είναι συμβατές με τις κοινοτικές διατάξεις, αξιόπιστες και μη διαφημιστικού χαρακτήρα. Η ΕΕ πρέπει να προσπαθήσει να δημιουργήσει με πιστοποιημένες πληροφορίες ένα ενημερωτικό αντίβαρο στην παραπλανητική διαφήμιση που κυκλοφορεί στο Διαδίκτυο.

Η μεγαλύτερη προσοχή πρέπει εδώ να δοθεί στο φύλλο οδηγιών. Οι πληροφορίες του φύλλου οδηγιών πρέπει να διαμορφωθούν εκ νέου κατά τρόπο ώστε να τις κατανοούν όλοι οι πολίτες. Αυτό καθίσταται ακόμα πιο επείγον επειδή η σημερινή μορφή του φύλλου οδηγιών δεν είναι ικανοποιητική, καθώς μπορεί να προκαλέσει φόβο στον ασθενή και να τον ωθήσει σε διακοπή θεραπειών. Στην ουσία η πρόταση της Επιτροπής στοχεύει τώρα στην τροποποίηση του φύλλου οδηγιών.

Ο συντάκτης της έκθεσης θέλει να υπογραμμίσει άλλη μια φορά ρητά ότι πρέπει να διατηρηθεί η απαγόρευση της διαφήμισης στο κοινό των φαρμάκων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή. Επίσης, επιμένει ότι οι αρμόδιες εθνικές αρχές και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας εξακολουθούν να είναι σημαντικές πηγές ενημέρωσης σχετικά με τα φάρμακα για το ευρύ κοινό, παραδέχεται όμως ότι και οι κάτοχοι άδειας αποτελούν πολύτιμη πηγή πληροφοριών μη διαφημιστικού χαρακτήρα σχετικά με τα φάρμακα.

Ο συντάκτης κατανοεί ότι απαιτούνται συστήματα παρακολούθησης που θα διασφαλίζουν ότι θα τηρούνται εναρμονισμένα πρότυπα ποιότητας, ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι πληροφορίες θα είναι υψηλής ποιότητας και μη διαφημιστικού χαρακτήρα.

Για τον λόγο αυτόν, επικροτεί την πρόταση της Επιτροπής να επιλέγουν τα κράτη μέλη τους καταλληλότερους μηχανισμούς παρακολούθησης, καθώς και τον γενικό κανόνα σύμφωνα με τον οποίο μετά τη διάδοση των πληροφοριών πρέπει να διεξάγεται παρακολούθηση, γιατί αυτός είναι ο πιο αποτελεσματικός και ο λιγότερο γραφειοκρατικός τρόπος.

Ο συντάκτης της γνωμοδότησης θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη βελτίωσης ιδίως όσον αφορά τον ορισμό των έντυπων δημοσιεύσεων για την υγεία και τον καθορισμό των κυρώσεων, πράγμα που θίγεται στις τροπολογίες.

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ

Η Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να συμπεριλάβει στην πρόταση ψηφίσματός της τις ακόλουθες προτάσεις:

Τροπολογία  1

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4) Η εμπειρία που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του ισχύοντος νομικού πλαισίου έδειξε, επίσης, ότι ορισμένοι περιορισμοί στις δυνατότητες των φαρμακευτικών εταιρειών να παρέχουν πληροφορίες οφείλονται στο γεγονός ότι η διάκριση μεταξύ των εννοιών της διαφήμισης και της ενημέρωσης δεν ερμηνεύεται ομοιόμορφα σε όλη την Κοινότητα.

(4) Η εμπειρία που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του ισχύοντος νομικού πλαισίου έδειξε, επίσης, ότι ορισμένοι περιορισμοί στις δυνατότητες των φαρμακευτικών εταιρειών να παρέχουν πληροφορίες οφείλονται στο γεγονός ότι η διάκριση μεταξύ των εννοιών της διαφήμισης και της ενημέρωσης δεν ερμηνεύεται ομοιόμορφα σε όλη την Κοινότητα. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα οι πολίτες σε μερικά κράτη μέλη να μην έχουν το δικαίωμα πρόσβασης, στη γλώσσα τους, σε υψηλής ποιότητας, μη διαφημιστικού χαρακτήρα ενημέρωση για τα φάρμακα.

Αιτιολόγηση

Αποτελεί θεμελιώδη αρχή σε μια δημοκρατική κοινωνία να έχουν οι πολίτες το δικαίωμα πρόσβασης στην ενημέρωση, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή.

Τροπολογία  2

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 8

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(8) Οι εθνικές αρμόδιες αρχές και οι επαγγελματίες του τομέα υγείας πρέπει να εξακολουθήσουν να είναι σημαντικές πηγές ενημέρωσης σχετικά με τα φάρμακα για το ευρύ κοινό. Τα κράτη μέλη πρέπει να διευκολύνουν την πρόσβαση των πολιτών σε πληροφορίες υψηλής ποιότητας μέσω των κατάλληλων διαύλων. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας μπορεί να είναι πολύτιμη πηγή πληροφοριών μη διαφημιστικής φύσης σχετικά με τα φάρμακά τους. Η παρούσα οδηγία πρέπει, συνεπώς, να θεσπίσει ένα νομικό πλαίσιο για την παροχή συγκεκριμένων πληροφοριών στο ευρύ κοινό σχετικά με τα φάρμακα από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Η απαγόρευση της διαφήμισης που απευθύνεται στο ευρύ κοινό σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή πρέπει να διατηρηθεί σε ισχύ.

(8) Οι εθνικές αρμόδιες αρχές και οι επαγγελματίες του τομέα υγείας πρέπει να εξακολουθήσουν να είναι σημαντικές πηγές ενημέρωσης σχετικά με τα φάρμακα για το ευρύ κοινό. Τα κράτη μέλη πρέπει να διευκολύνουν την πρόσβαση των πολιτών σε πληροφορίες υψηλής ποιότητας μέσω των κατάλληλων διαύλων. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας μπορεί να είναι πολύτιμη πηγή πληροφοριών μη διαφημιστικής φύσης σχετικά με τα φάρμακά τους. Η παρούσα οδηγία πρέπει, συνεπώς, να θεσπίσει ένα νομικό πλαίσιο για την παροχή συγκεκριμένων πληροφοριών στο ευρύ κοινό σχετικά με τα φάρμακα από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Η θέσπιση του αναγκαίου νομικού πλαισίου για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας θα ενισχύσει την ασφάλεια δικαίου για την φαρμακοβιομηχανία σε σχέση με την παροχή συγκεκριμένων ειδών πληροφοριών στο ευρύ κοινό σχετικά με τα φάρμακά του. Η απαγόρευση της διαφήμισης που απευθύνεται στο ευρύ κοινό σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή πρέπει να διατηρηθεί σε ισχύ.

Τροπολογία  3

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 9

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(9) Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, είναι σκόπιμο να περιοριστεί το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας στα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή, διότι οι ισχύοντες κοινοτικοί κανόνες επιτρέπουν, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, τη διαφήμιση που απευθύνεται στο κοινό και αφορά φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.

(9) Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, είναι σκόπιμο να περιοριστεί το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας στα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή, διότι οι ισχύοντες κοινοτικοί κανόνες επιτρέπουν, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, τη διαφήμιση που απευθύνεται στο κοινό και αφορά φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή. Η παρούσα Οδηγία απαιτεί από τα κράτη μέλη να επιτρέψουν, μέσω διαφόρων διαύλων και υπό την προϋπόθεση της κατάλληλης εποπτείας, την παροχή από κάτοχο άδειας κυκλοφορία ορισμένων πληροφοριών σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα χορηγούμενα με συνταγή στο κοινό. Οι ανακοινώσεις που δεν εμπίπτουν στα πλαίσια του Τίτλου VIIIa θα πρέπει να επιτρέπονται, υπό την προϋπόθεση ότι δεν αποτελούν διαφήμιση.

Αιτιολόγηση

Διευκρίνιση του πεδίου δράσης της πρότασης Οδηγίας. Είναι σημαντικό η νέα νομοθεσία να μην απαγορεύει εκ λάθους ορισμένες ανακοινώσεις, π.χ. απαντήσεις σε έρευνες επαγγελματιών του κλάδου της υγείας για χρήσεις χωρίς άδεια.

Τροπολογία  4

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 10

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(10) Πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για να εξασφαλιστεί ότι μπορούν να παρέχονται μόνο υψηλής ποιότητας πληροφορίες, μη διαφημιστικής φύσης, για τα οφέλη και τους κινδύνους από φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή. Η ενημέρωση πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις ανάγκες και τις προσδοκίες των ασθενών κατά τρόπο ώστε να αποκτήσουν οι ασθενείς περισσότερα δικαιώματα, οι επιλογές τους να γίνονται βάσει ενημέρωσης και να ενισχυθεί η ορθολογική χρήση των φαρμάκων. Συνεπώς, οποιαδήποτε παροχή πληροφοριών στο κοινό για φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή πρέπει να συμμορφώνεται με ορισμένα ποιοτικά κριτήρια.

(10) Πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για να εξασφαλιστεί ότι μπορούν να τίθενται στην διάθεση των ενδιαφερομένων μόνο υψηλής ποιότητας πληροφορίες, μη διαφημιστικής φύσης, για τα οφέλη και τους κινδύνους από εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή. Η ενημέρωση πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις ανάγκες και τις προσδοκίες των ασθενών κατά τρόπο ώστε να αποκτήσουν οι ασθενείς περισσότερα δικαιώματα, οι επιλογές τους να γίνονται βάσει ενημέρωσης και να ενισχυθεί η ορθολογική χρήση των φαρμάκων. Η παροχή στους πολίτες της ΕΕ περισσότερων υψηλής ποιότητας πληροφοριών σχετικά με φάρμακα θα τους δώσει τη δυνατότητα να προβούν σε μια πιο ορθολογική και κατάλληλη χρήση των φαρμάκων, η οποία θα οδηγήσει όχι μόνο σε καλύτερα ενημερωμένους πολίτες αλλά και σε υγιέστερες κοινωνίες. Για να επιτευχθεί αυτό, οποιαδήποτε παροχή πληροφοριών στο κοινό για εγκεκριμένα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή πρέπει να συμμορφώνεται με ορισμένα ποιοτικά κριτήρια.

(Η αντικατάσταση του όρου "παρέχονται" από τον όρο "τίθενται στην διάθεση" αφορά ολόκληρο το κείμενο. Εφόσον εγκριθεί η παρούσα τροπολογία, η μεταβολή αυτή πρέπει να γίνει σε ολόκληρο το κείμενο).

Αιτιολόγηση

Οι αιτιολογικές αναφορές θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν τη δεδηλωμένη πρόθεση της πρότασης να δώσει τη δυνατότητα στους πολίτες να κάνουν κατάλληλη (πιο ορθολογική και ασφαλέστερη) χρήση φαρμάκων και να ενισχύσει την προσφυγή σε θεραπείες με φάρμακα κατόπιν συνταγής. Σύμφωνα με τα δεδομένα της ΠΟΥ, άνω του 50% των πολιτών της ΕΕ δεν χρησιμοποιούν σωστά τα φάρμακά τους. Η Οδηγία περιορίζει το πεδίο εφαρμογής της στα εγκεκριμένα φάρμακα. Οι πληροφορίες δεν πρέπει να παρέχονται γενικώς, αλλά να τίθενται στην διάθεση του κοινού που τις έχει ανάγκη. Τούτο συνεπάγεται ότι το κοινό διαδραματίζει ενεργητικό ρόλο κατά την χορήγηση των πληροφοριών αυτών.

Τροπολογία  5

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 11

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(11) Για να εξασφαλιστεί ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρέχουν μόνον υψηλής ποιότητας πληροφορίες και για να υπάρξει διάκριση μεταξύ των πληροφοριών μη διαφημιστικής φύσης από τη διαφήμιση, πρέπει να καθοριστούν τα είδη πληροφοριών που μπορούν να παρέχονται. Είναι σκόπιμο να επιτραπεί στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να διαχέουν το περιεχόμενο των εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών, δηλαδή να παρέχουν ενημέρωση συμβατή με τα εν λόγω έγγραφα χωρίς να υπερβαίνουν τα βασικά στοιχεία τους, καθώς και άλλες σαφώς καθορισμένες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο.

(11) Για να εξασφαλιστεί ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρέχουν μόνον υψηλής ποιότητας πληροφορίες και για να υπάρξει διάκριση μεταξύ των πληροφοριών μη διαφημιστικής φύσης από τη διαφήμιση, πρέπει να καθοριστούν τα είδη πληροφοριών που μπορούν να παρέχονται. Είναι σκόπιμο να επιτραπεί στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να διαχέουν το περιεχόμενο των εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών, δηλαδή να παρέχουν ενημέρωση συμβατή με τα εν λόγω έγγραφα χωρίς να υπερβαίνουν τα βασικά στοιχεία τους.

Τροπολογία  6

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 13

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(13) Το διαδίκτυο έχει μεγάλη σημασία σε ό,τι αφορά την παροχή πληροφοριών στους ασθενείς και η σπουδαιότητά του αυξάνει. Το διαδίκτυο επιτρέπει σχεδόν απεριόριστη πρόσβαση σε πληροφορίες, ανεξάρτητα από εθνικά σύνορα. Πρέπει να καθοριστούν συγκεκριμένοι κανόνες για την παρακολούθηση των δικτυακών τόπων, ώστε να λαμβάνεται υπόψη η διασυνοριακή φύση των πληροφοριών που παρέχονται μέσω διαδικτύου και να καθίσταται δυνατή η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών.

(13) Το διαδίκτυο έχει μεγάλη σημασία σε ό,τι αφορά την παροχή πληροφοριών στους ασθενείς και η σπουδαιότητά του αυξάνει. Το διαδίκτυο επιτρέπει σχεδόν απεριόριστη πρόσβαση σε πληροφορίες, ανεξάρτητα από εθνικά σύνορα. Πρέπει να καθοριστούν συγκεκριμένοι κανόνες για την παρακολούθηση των δικτυακών τόπων που απευθύνονται ειδικά στους πολίτες της ΕΕ, ώστε να λαμβάνεται υπόψη η διασυνοριακή φύση των πληροφοριών που παρέχονται μέσω διαδικτύου και να καθίσταται δυνατή η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών.

Αιτιολόγηση

Διευκρίνιση ·εφόσον η παρούσα Οδηγία καλύπτει μόνο ιστοσελίδες που απευθύνονται στους πολίτες της ΕΕ. Δεν καλύπτει ιστοσελίδες που απευθύνονται εκτός ΕΕ ούτε εκείνες που απευθύνονται σε παγκόσμιο ακροατήριο, ανεξάρτητα από το πού δημιουργήθηκαν οι πληροφορίες ή εάν ο εξυπηρετητής είχε την βάση του στην ΕΕ.

Τροπολογία  7

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο -1 (νέο)

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 86 – παράγραφος 1 – περίπτωση 1 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(-1) Στο Άρθρο 86, παράγραφος 1, παρεμβάλλεται μετά την πρώτη περίπτωση, η ακόλουθη περίπτωση:

 

" παραπομπή προς το ευρύ κοινό σε κάποιο συγκεκριμένο φάρμακο, βάσει θεραπευτικών ενδείξεων ή σημείων και συμπτωμάτων,"

Αιτιολόγηση

Κάθε αναφορά σε φάρμακα βάσει σημείων και συμπτωμάτων ασθενειών ενδέχεται να ενθαρρύνει την αυτοδιάγνωση, την αυτοθεραπεία και την άσκοπη κατανάλωση φαρμάκων. Πρέπει συνεπώς κάτι τέτοιο να αποφευχθεί.

Τροπολογία  8

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 1

Οδηγία 2001/83/EΚ

Άρθρο 86 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

- η αλληλογραφία, ενδεχομένως συνοδευόμενη από όλο το υλικό μη διαφημιστικού χαρακτήρα, που χρειάζεται για να απαντηθεί ειδικό ερώτημα σχετικά με συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν·

Αιτιολόγηση

Είναι απαραίτητο «η αλληλογραφία, ενδεχομένως συνοδευόμενη από όλο το υλικό μη διαφημιστικού χαρακτήρα, που χρειάζεται για να απαντηθεί ειδικό ερώτημα σχετικά με συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν», να μην είναι διαφήμιση σύμφωνα με τον τίτλο VIII ούτε πληροφορίες κατά την έννοια του Τίτλου VIIIa. Η νομική κατάσταση δεν πρέπει να αλλάξει σε σχέση με το Status Quo.

Τροπολογία  9

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 1

Οδηγία 2001/83/EΚ

Άρθρο 86 – παράγραφος 2 – εδάφιο 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

- οι πραγματολογικές, πληροφοριακές ανακοινώσεις και το υλικό αναφοράς που αφορούν, για παράδειγμα, τις αλλαγές συσκευασίας, τις προειδοποιήσεις σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο πλαίσιο των γενικών προφυλάξεων για τα φάρμακα, καθώς και τους καταλόγους πώλησης και τους καταλόγους τιμών, εφόσον δεν περιέχουν κανένα ισχυρισμό για το προϊόν·

- οι πραγματολογικές, πληροφοριακές ανακοινώσεις και το υλικό αναφοράς που αφορά φαρμακευτικό προϊόν, για παράδειγμα, σχετικά με τις αλλαγές συσκευασίας, τις προειδοποιήσεις σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο πλαίσιο των γενικών προφυλάξεων για τα φάρμακα, καθώς και τους καταλόγους πώλησης και τους καταλόγους τιμών και επιστροφής εξόδων, εφόσον οι ανακοινώσεις αυτές και το υλικό αναφοράς δεν περιέχουν κανένα διαφημιστικό ισχυρισμό για το προϊόν·

Αιτιολόγηση

Διευκρίνιση του πεδίου εφαρμογής της Οδηγίας. Θα πρέπει να επιτρέπεται στις εταιρείες να συνεχίσουν να παρέχουν ορισμένες πληροφορίες. Για παράδειγμα, οι κανόνες του χρηματιστηρίου απαιτούν από τις εταιρείες να ενημερώνουν πλήρως τους επενδυτές για σημαντικές εξελίξεις και οι εργαζόμενοι πρέπει να ενημερώνονται για τις εξελίξεις της επιχείρησης. “Ισχυρισμός για το προϊόν” θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι σημαίνει οιαδήποτε δήλωση για τις ιδιότητες ενός προϊόντος, θετικές και αρνητικές, και μπορεί εκ λάθους να απαγορεύονται δηλώσεις σχετικά με τις αρνητικές αντιδράσεις και τις προειδοποιήσεις.

Τροπολογία  10

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 2

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 88 – παράγραφος 4

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

«4. Η απαγόρευση της παραγράφου 1 δεν εφαρμόζεται στις εκστρατείες εμβολιασμού και σε άλλες εκστρατείες για τη δημόσια υγεία που διενεργεί ο τομέας των επαγγελματιών της υγείας και οι οποίες έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.»·

«4. Η απαγόρευση της παραγράφου 1 δεν εφαρμόζεται στις εκστρατείες εμβολιασμού και σε άλλες εκστρατείες για τη δημόσια υγεία που διενεργεί ο τομέας των επαγγελματιών της υγείας και οι οποίες έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών οι οποίες μεριμνούν ώστε οι εκστρατείες αυτές να μην έχουν σκοπούς διαφήμισης και ότι παρέχονται εγγυήσεις για το ότι οι εν λόγω εκστρατείες εξυπηρετούν ανάγκες αποκλειστικά ιατρικές»·

Αιτιολόγηση

Οι αναφερόμενες εκστρατείες πρέπει να εξυπηρετούν αποκλειστικά ιατρικούς σκοπούς και δεν πρέπει να γίνεται κατάχρησή τους για διαφημιστικούς σκοπούς.

Τροπολογία  11

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100α – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Τα κράτη μέλη επιτρέπουν στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να παρέχει στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα, είτε άμεσα είτε έμμεσα είτε μέσω τρίτου, πληροφορίες σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή υπό την προϋπόθεση ότι αυτό γίνεται σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τίτλου. Τέτοιου είδους πληροφορίες δεν θεωρούνται διαφήμιση για τους σκοπούς της εφαρμογής του τίτλου VIII.

1. Τα κράτη μέλη επιτρέπουν στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να παρέχει στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα πληροφορίες σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή υπό την προϋπόθεση ότι αυτό γίνεται σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τίτλου και εφόσον τα φάρμακα πληρούν τις προϋποθέσεις για την κυκλοφορία. Τέτοιου είδους πληροφορίες δεν θεωρούνται διαφήμιση για τους σκοπούς της εφαρμογής του τίτλου VIII αλλά απαιτείται όμως η προηγούμενη άδεια του κράτους μέλους, αφού διαπιστωθεί ότι οι πληροφορίες αυτές πληρούν τις προϋποθέσεις για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου. Οι πληροφορίες αυτές δεν πρέπει να περιέχουν κανένα στοιχείο σχετικά με μελέτες για την παρασκευή φαρμάκων, νέες προοπτικές χρησιμοποίησης ή ιδιότητες που τελούν υπό έρευνα ή οιαδήποτε άλλη πληροφορία η οποία να μειώνει την αξία ή να αποδίδει στο φάρμακο ιδιότητες ή χρήση άλλες από τις περιεχόμενες στην παρούσα άδεια εμπορίας του φαρμάκου για το οποίο πρόκειται.

Αιτιολόγηση

Είναι αναγκαία η άδεια εκ μέρους του κράτους μέλους, καθώς μέχρι τώρα δεν υπάρχει νομικώς απτός ορισμός της πληροφορίας που να τη διαχωρίζει σαφώς από τη διαφήμιση. Έχει ιδιαίτερη σημασία να επιτρέπεται μόνον στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να θέτει στην διάθεση του κοινού πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, ώστε να αποφεύγονται προβλήματα κατά τον καταλογισμό ευθυνών σε περίπτωση παραβίασης των νομίμων διατάξεων.

Τροπολογία  12

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100α – παράγραφος 2 – στοιχείο α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α) πληροφορίες σχετικά με την ανθρώπινη υγεία ή τις νόσους, εφόσον δεν γίνεται καμία αναφορά, ούτε καν έμμεση, σε κάποιο φάρμακο·

α) πληροφορίες σχετικά με την ανθρώπινη υγεία ή τις νόσους, εφόσον βασίζονται σε συγκεκριμένα και ρεαλιστικά στοιχεία που παρέχονται από τους αρμόδιους οργανισμούς και δεν γίνεται καμία αναφορά, ούτε καν έμμεση, σε κάποιο φάρμακο

Τροπολογία  13

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100α – παράγραφος 2 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) το υλικό που παρέχεται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας για διανομή στους ασθενείς.

β) το υλικό που παρέχεται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας για διανομή στους ασθενείς, υλικό στο οποίο πρέπει να έχει χορηγηθεί άδεια από τα κράτη μέλη, λαμβάνοντας υπόψη τι είχε επιτραπεί στο τεχνικό του δελτίο.

Τροπολογία  14

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/EΚ

Άρθρο 100α – παράγραφος 2 – στοιχείο βα (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(βα) - οι πραγματολογικές, πληροφοριακές ανακοινώσεις μη διαφημιστικού χαρακτήρα και το υλικό αναφοράς που αφορά φαρμακευτικό προϊόν, για παράδειγμα, σχετικά με τις αλλαγές συσκευασίας, τις προειδοποιήσεις σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο πλαίσιο των γενικών προφυλάξεων για τα φάρμακα, καθώς και τους καταλόγους πώλησης και τους καταλόγους τιμών και επιστροφής εξόδων, εφόσον οι ανακοινώσεις αυτές και το υλικό αναφοράς δεν περιέχουν κανένα διαφημιστικό ισχυρισμό για το προϊόν·

Αιτιολόγηση

Διευκρίνιση του πεδίου δράσης, για παράδειγμα, οι κανόνες του χρηματιστηρίου απαιτούν από τις εταιρείες να ενημερώνουν πλήρως τους επενδυτές για σημαντικές εξελίξεις και οι εργαζόμενοι πρέπει να ενημερώνονται για τις εξελίξεις της επιχείρησης. Είναι απαραίτητο να διευκρινιστεί αυτό προκειμένου να επιτραπεί η κατάλληλη παροχή τέτοιων πληροφοριών.

Τροπολογία  15

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/EΚ

Άρθρο 100β – στοιχείο α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(α) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του φαρμάκου, όπως εγκρίθηκαν από τις αρμόδιες αρχές, και η έκθεση αξιολόγησης την οποία καταρτίζουν οι αρμόδιες αρχές, υπό τη μορφή στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό·

(α) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του φαρμάκου, όπως εγκρίθηκαν από τις αρμόδιες αρχές, η έκθεση αξιολόγησης την οποία καταρτίζουν οι αρμόδιες αρχές, υπό τη μορφή στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό και άλλες διαθέσιμες δηλώσεις και έγγραφα που δημοσιεύονται από τις αρμόδιες αρχές·

Αιτιολόγηση

Η ΕΑΕΠ (έκθεση αξιολόγησης ευρωπαϊκών προϊόντων) και άλλα έγγραφα που δημοσιεύονται από τις αρμόδιες αρχές περιλαμβάνουν λεπτομερείς πληροφορίες, οι οποίες ενδιαφέρουν ορισμένους ασθενείς.

Τροπολογία  16

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100β – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) πληροφορίες που δεν υπερβαίνουν τα στοιχεία της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών του φαρμάκου, καθώς και της έκθεσης αξιολόγησης την οποία καταρτίζουν οι αρμόδιες αρχές, υπό τη μορφή στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό, αλλά τα παρουσιάζουν με διαφορετικό τρόπο·

β) πληροφορίες που δεν υπερβαίνουν τα στοιχεία της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών του φαρμάκου, καθώς και της έκθεσης αξιολόγησης την οποία καταρτίζουν οι αρμόδιες αρχές, υπό τη μορφή στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό, αλλά τα παρουσιάζουν με διαφορετικό τρόπο, υπό την προϋπόθεση ότι σαφώς περιέχει ακριβή παρουσίαση των κινδύνων και της ωφέλειας του φαρμάκου· αυτή η έκθεση στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό δεν μπορεί να συνιστά ουσιαστική τροποποίηση των χαρακτηριστικών, των ιδιοτήτων, των επιδράσεων και των αντιδράσεων που μπορεί να έχει το φάρμακο·

Αιτιολόγηση

Η παρουσίαση των πληροφοριών σε απλοποιημένη μορφή που απευθύνεται στον μέσο πολίτη είναι χρήσιμη, διότι διευκολύνει την κατανόηση. Παρά ταύτα, η απλοποίηση αυτή ενδέχεται να προκαλεί αλλοίωση του ενημερωτικού πλαισίου, η οποία να οδηγεί σε εσφαλμένη κατανόηση της ωφέλειας και των κινδύνων του φαρμάκου, πράγμα που πρέπει να προλαμβάνεται.

Τροπολογία  17

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/EΚ

Άρθρο 100β – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(γ) πληροφορίες για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις του φαρμάκου, τις τιμές και πραγματολογικές, πληροφοριακές ανακοινώσεις και υλικό αναφοράς που αφορά, για παράδειγμα, αλλαγές στη συσκευασία ή προειδοποιήσεις για ανεπιθύμητες ενέργειες·

(γ) πληροφορίες για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις του φαρμάκου, τις τιμές και πραγματολογικές, πληροφοριακές ανακοινώσεις και υλικό αναφοράς που αφορά, για παράδειγμα, αλλαγές στη συσκευασία, επιστροφή εξόδων, ή προειδοποιήσεις για ανεπιθύμητες ενέργειες·

Αιτιολόγηση

Θα ήταν χρήσιμο να συμπεριληφθεί η κατάσταση σχετικά με την επιστροφή των εξόδων στον κατάλογο ως παράδειγμα πραγματολογικών πληροφοριών που πρέπει να επιτραπούν στα πλαίσια της ρήτρας αυτής.

Τροπολογία  18

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100β – στοιχείο δ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ) ιατρικές πληροφορίες, σχετικές με το προϊόν, για μη παρεμβατικές επιστημονικές μελέτες, ή μέτρα που συνοδεύουν την πρόληψη και τη θεραπευτική αγωγή, ή πληροφορίες που παρουσιάζουν το φάρμακο στο πλαίσιο της προς αποφυγή ή προς θεραπεία πάθησης.

δ) ιατρικές πληροφορίες, σχετικές με το προϊόν, για μη παρεμβατικές επιστημονικές μελέτες, ή μέτρα που συνοδεύουν την πρόληψη και τη θεραπευτική αγωγή, ή πληροφορίες που παρουσιάζουν το φάρμακο στο πλαίσιο της προς αποφυγή ή προς θεραπεία πάθησης. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να έχουν προηγουμένως αξιολογηθεί από το κράτος μέλος και οι μελέτες πρέπει να περιλαμβάνονται στον φάκελο καταχώρισης του φαρμάκου. Δεν μπορούν να υποβάλλονται επιστημονικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν χωρίς να έχουν τηρηθεί οι ισχύουσες νομικές προϋποθέσεις για τις κλινικές δοκιμές. Δεν μπορούν επίσης να υποβάλλονται επιστημονικές μελέτες που αναφέρονται σε διαφορετικές ιδιότητες ή σε διαφορετική χρήση του φαρμάκου από αυτές για τις οποίες έχει δοθεί άδεια στο κράτος μέλος.

Τροπολογία  19

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100γ – εισαγωγικό μέρος

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Πληροφορίες σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, οι οποίες παρέχονται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στο κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα, δεν καθίστανται διαθέσιμες στην τηλεόραση ή το ραδιόφωνο: Καθίστανται διαθέσιμες μόνο μέσω των ακόλουθων διαύλων:

Πληροφορίες σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, οι οποίες παρέχονται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στο κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα, δεν καθίστανται διαθέσιμες στην τηλεόραση, το ραδιόφωνο ή σε κάθε είδους μέσο δημόσιας προβολής, συμπεριλαμβανομένων των ραδιοφωνικών ή τηλεοπτικών διαύλων του Διαδικτύου, ή τις εφημερίδες και τα περιοδικά ποικίλης ύλης, είτε υπό μορφή διαφημιστικής καταχώρησης ή ένθετου σε αυτά. Καθίστανται διαθέσιμες μόνο μέσω των ακόλουθων διαύλων:

Τροπολογία  20

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100γ – στοιχείο α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α) έντυπες δημοσιεύσεις για την υγεία, όπως ορίζονται από το κράτος μέλος δημοσίευσης, αποκλειομένου ανεπιθύμητου υλικού που διανέμεται ενεργά στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα·

α) περιοδικά τεχνικού και επιστημονικού χαρακτήρα του τομέα της υγείας ή περιοδικά που απευθύνονται στο κοινό γενικώς, το κύριο περιεχόμενο των οποίων έχει σχέση με τον τομέα της υγείας, φυλλάδια και άλλες κατηγορίες έντυπης ενημέρωσης, αποκλειομένου ανεπιθύμητου υλικού που διανέμεται ενεργά στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα· ως δημοσιεύσεις για την υγεία νοούνται εκείνες που έχουν σχετική πιστοποίηση από το κράτος μέλος, εις τρόπον ώστε ο καταναλωτής να είναι εις θέσιν να αναγνωρίσει με απόλυτη βεβαιότητα ότι η εν λόγω δημοσίευση έχει εγκριθεί και επιτραπεί από το κράτος μέλος·

Αιτιολόγηση

A definição de "publicações na área da saúde" é pouco clara e levará a interpretações divergentes nos diferentes Estados-Membros, perdendo-se a oportunidade de harmonização que confere mais segurança jurídica à indústria e uniformidade de acesso à informação entre os cidadãos europeus. Várias formas de material impresso continuam a ser importantes canais de informação, sobretudo para pessoas que não têm acesso ao conteúdo informativo disponibilizado pela internet. É contudo importante salvaguardar que estes canais apenas são permitidos para veicular informação sobre medicamentos se existir da parte do público uma procura voluntária e activa de tais publicações.

Τροπολογία  21

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100γ – σημείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) δικτυακοί τόποι για φάρμακα, αποκλειομένου ανεπιθύμητου υλικού που διανέμεται ενεργά στο ευρύ κοινό σε επιμέρους πρόσωπα·

β) δικτυακοί τόποι για φάρμακα, στα οποία έχει ρητώς χορηγηθεί άδεια και τα οποία θεωρούνται ως αδειοδοτηθέντα από το κράτος μέλος, αποκλειομένου ανεπιθύμητου υλικού που διανέμεται ενεργά στο ευρύ κοινό σε επιμέρους πρόσωπα· προς τον σκοπό αυτό τα κράτη μέλη καθορίζουν σύστημα αδειοδότησης, εποπτείας και ελέγχου των διαδικτυακών τόπων οι οποίοι μπορούν να παρουσιάζουν τις πληροφορίες στις οποίες αναφέρεται το παρόν άρθρο· επιπλέον, θα δημιουργηθεί ένα σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης μεταξύ των κρατών μελών για την καταπολέμηση των διαδικτυακών τόπων που παραβαίνουν τις διατάξεις της παρούσας Οδηγίας· για τη διανομή ανεπιθύμητου υλικού πληροφόρησης συγκροτείται επιπρόσθετα ένα σύστημα αδειοδότησης και ελέγχου·

Τροπολογία  22

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100γ – σημείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ) γραπτές απαντήσεις σε αιτήματα για την παροχή πληροφοριών οιουδήποτε προσώπου.

γ) γραπτές και προφορικές απαντήσεις, υπό την προϋπόθεση ότι οι τελευταίες είναι δεόντως καταγεγραμμένες, σε αιτήματα για την παροχή πληροφοριών οιουδήποτε προσώπου· οι απαντήσεις αυτές προσαρμόζονται πάντοτε στο φύλλο οδηγιών ή το τεχνικό δελτίο του αδειοδοτηθέντος φαρμάκου, αναφέροντας τον αιτούντα από την υγειονομική αρχή του κράτους μέλους, καθώς και τον επαγγελματία του τομέα της υγείας, ιατρού ή φαρμακοποιού, αναφέροντας ρητώς στην απάντηση ότι αυτή δεν υποκαθιστά την υποχρεωτική παρέμβαση των προαναφερθέντων επαγγελματιών του τομέα της υγείας· επίσης, όλες αυτές οι γραπτές και προφορικές απαντήσεις διαβιβάζονται επίσης στις αρμόδιες υγειονομικές αρχές του κράτους μέλους για περιοδική επιθεώρηση.

Τροπολογία  23

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100δ – παράγραφος 1 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) λαμβάνουν υπόψη τις γενικές ανάγκες και προσδοκίες των ασθενών·

β) πρέπει να έχουν ως επίκεντρο τον ασθενή, ώστε να εξυπηρετούν με τον καλύτερο τρόπο τις ανάγκες του·

Αιτιολόγηση

Η διατύπωση αυτή εξυπηρετεί καλύτερα τους στόχους της πρότασης: να παρέχονται στους ασθενείς οι πληροφορίες τις οποίες έχουν ανάγκη, σε μορφή ευκόλως κατανοητή.

Τροπολογία  24

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100δ – παράγραφος 1 – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ) βασίζονται σε αποδεικτικά στοιχεία, είναι επαληθεύσιμες και περιλαμβάνουν δήλωση για το επίπεδο των αποδεικτικών στοιχείων·

γ) βασίζονται σε αποδείξεις, είναι επαληθεύσιμες και περιλαμβάνουν δήλωση για το επίπεδο των αποδείξεων·

Αιτιολόγηση

Γλωσσική διευκρίνιση.

Τροπολογία  25

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100δ – παράγραφος 1 – στοιχείο στ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

στ) είναι κατανοητές για το ευρύ κοινό ή επιμέρους πρόσωπα·

στ) είναι κατανοητές και απόλυτα αναγνώσιμες για το ευρύ κοινό και για τον καθένα, αποδίδοντας ιδιαίτερη προσοχή στους ηλικιωμένους·

Τροπολογία  26

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100δ – παράγραφος 1 – στοιχείο η α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

η α) πρέπει να παρουσιάζεται με τρόπο που η δοσολογία του φαρμάκου να είναι απόλυτα κατανοητή, με ιδιαίτερη προσοχή στα φάρμακα η ορθή χρήση των οποίων είναι περίπλοκη. Η ενημέρωση αυτή θα αναφέρει:

 

i) την ακριβή δόση που πρέπει να λαμβάνεται·

 

ii) τον τρόπο μέτρησης και τα όργανα που πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον σκοπό αυτό·

 

iii) το μεσοδιάστημα μεταξύ δύο λήψεων·

 

iv) την προσαρμογή της δόσης στο βάρος και την ηλικία του χρήστη του φαρμάκου.

Τροπολογία  27

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/EΚ

Άρθρο 100δ – παράγραφος 2 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(β) δήλωση σύμφωνα με την οποία οι πληροφορίες έχουν σκοπό να υποστηρίξουν, όχι να αντικαταστήσουν, τη σχέση μεταξύ ασθενούς και επαγγελματιών του τομέα υγείας και ότι ο ασθενής πρέπει να έρθει σε επαφή με έναν επαγγελματία του τομέα υγείας εάν χρειάζεται διευκρίνιση για τις παρεχόμενες πληροφορίες·

(β) δήλωση σύμφωνα με την οποία οι πληροφορίες έχουν σκοπό να υποστηρίξουν, όχι να αντικαταστήσουν, τη σχέση μεταξύ ασθενούς και επαγγελματιών του τομέα υγείας και ότι ο ασθενής πρέπει να έρθει σε επαφή με έναν επαγγελματία του τομέα υγείας εάν χρειάζεται διευκρίνιση ή περαιτέρω πληροφορίες για τις παρεχόμενες πληροφορίες·

Αιτιολόγηση

Θα πρέπει να διευκρινισθεί στη δήλωση ότι σε περίπτωση που ασθενής χρειάζεται περισσότερες πληροφορίες πρέπει να έλθει σε επαφή με τους επαγγελματίες στον τομέα της υγείας. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ενδεχομένως να μην είναι σε θέση να απαντήσουν σε συγκεκριμένες ερωτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες που παρέχονται από τον παρασκευαστή.

Τροπολογία  28

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100δ – παράγραφος 2 – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ) δήλωση σύμφωνα με την οποία οι πληροφορίες παρέχονται από έναν κάτοχο άδειας κυκλοφορίας·

γ) δήλωση σύμφωνα με την οποία οι πληροφορίες παρέχονται από έναν κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, ο οποίος αναφέρεται ονομαστικώς·

Αιτιολόγηση

Οι πληροφορίες είναι σαφέστερες και περισσότερο κατανοητές, δεδομένου ότι η διατύπωση "κάτοχος άδειας κυκλοφορίας" μπορεί να μην είναι επαρκώς σαφής για ορισμένους αναγνώστες.

Τροπολογία  29

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη.

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100δ – παράγραφος 2 – στοιχείο δ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ) διεύθυνση ταχυδρομείου ή ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που επιτρέπει στους ενδιαφερόμενους να αποστείλουν τα σχόλιά τους στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

δ) διεύθυνση ταχυδρομείου ή ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που επιτρέπει στους ενδιαφερόμενους να αποστείλουν τα σχόλιά τους στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας· τα σχόλια που αποστέλλονται από τους ιδιώτες και οι απαντήσεις των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να καταγράφονται και να ελέγχονται δεόντως.

Τροπολογία  30

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/EΚ

Άρθρο 100δ – παράγραφος 2 – στοιχείο δ α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(δα) το κείμενο του φύλλου οδηγιών ή ένδειξη σχετικά με το πού μπορεί να βρεθεί το κείμενο. Στην περίπτωση των ιστοσελίδων του Διαδικτύου υπό την εποπτεία των κατόχων άδειας κυκλοφορίας που απευθύνονται ειδικά στους πολίτες ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών, αυτές περιέχουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών των αντίστοιχων φαρμακευτικών προϊόντων στις επίσημες γλώσσες των κρατών μελών στα οποία είναι εγκεκριμένα εάν η πληροφορία για τα φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζεται στις γλώσσες αυτές.

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να μπορεί ο αναγνώστης να έχει πρόσβαση στο υφιστάμενο κείμενο του φύλλου οδηγιών. Οι προϋποθέσεις που διέπουν τις διαδικτυακές ιστοσελίδες είναι καλύτερο να υπαχθούν στις διατάξεις της παρούσας παραγράφου παρά σε εκείνες που ρυθμίζουν τις προϋποθέσεις εποπτείας των κρατών μελών.

Τροπολογία  31

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/EΚ

Άρθρο 100δ – παράγραφος 3 – στοιχείο α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(α) συγκρίσεις μεταξύ φαρμάκων·

(α) συγκρίσεις μεταξύ φαρμάκων, εκτός από τις περιπτώσεις που τέτοιες συγκρίσεις περιλαμβάνονται σε επισήμως εγκεκριμένα έγγραφα, όπως η περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος·

Αιτιολόγηση

Συγκρίσεις περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και τα φύλλα οδηγιών ορισμένων φαρμάκων. Για να αποκλεισθούν οι υφιστάμενες συγκρίσεις θα έπρεπε ουσιαστικά να είναι ατελείς οι πληροφορίες που παρέχονται από τους κατόχους άδεια κυκλοφορίας. Αυτό θα μπορούσε επίσης να ζημιώσει τη διαδικασία έγκρισης.

Τροπολογία  32

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/EΚ

Άρθρο 100ε – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι δικτυακοί τόποι των κατόχων άδειας κυκλοφορίας στους οποίους προβάλλονται οι πληροφορίες για φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή αναπαράγουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών του εν λόγω φαρμάκου στις επίσημες γλώσσες των κρατών μελών στις οποίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι δικτυακοί τόποι των κατόχων άδειας κυκλοφορίας στους οποίους προβάλλονται οι πληροφορίες για φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή αναπαράγουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών του εν λόγω φαρμάκου στην επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους στο οποίο έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και για το οποίο προορίζεται ο δικτυακός τόπος.

Αιτιολόγηση

Θα πρέπει να διευκρινισθεί ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος και το φύλλο οδηγιών φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται με συνταγή θα πρέπει να αναπαράγεται μόνον στην επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους στο οποίο δημοσιεύεται η πληροφορία και για το οποίο προορίζεται ο δικτυακός τόπος. Για παράδειγμα, εάν ο δικτυακός τόπος προορίζεται για την γερμανική αγορά η περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος και το φύλλο οδηγιών πρέπει να δημοσιευθεί μόνον στην γερμανική γλώσσα. Η τρέχουσα διατύπωση είναι ασαφής στο θέμα αυτό.

Τροπολογία  33

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100ε – παράγραφος 2 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2.α. Οι κρατικές ή οι περιφερειακές/τοπικές αρχές που είναι υπεύθυνες για την διαχείριση των υγειονομικών θεμάτων πρέπει να δημιουργήσουν μία τηλεφωνική υπηρεσία εξατομικευμένης εξυπηρέτησης των ασθενών, η οποία θα στελεχωθεί από επαγγελματίες του υγειονομικού κλάδου και η οποία θα είναι εις θέσιν να παράσχει πληροφορίες σχετικά με την ερμηνεία των πληροφοριών που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών, την συμβατότητά τους με άλλα φάρμακα ή με το κλινικό ιστορικό του ασθενούς.

Τροπολογία  34

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100στ – παράγραφος 2 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2α. Ορίζεται μία εναρμονισμένη διαδικασία με την οποία καθορίζονται οι νομοθετικές βάσεις σχετικά με την ενημέρωση από τις ιστοσελίδες και τα σημεία ενημέρωσης του Διαδικτύου, εις τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία των παρεχόμενων στοιχείων καθώς και η συμφωνία τους με την άδεια κυκλοφορίας και καταχώρισης του φαρμάκου και να παρέχεται η εγγύηση στον καταναλωτή ότι η εν λόγω ιστοσελίδα ή οι πληροφορίες της είναι αληθείς και έχουν διασταυρωθεί. Θα εφαρμόζεται κάποιο σύστημα πιστοποίησης ή αξιολόγησης των εγκεκριμένων ιστοσελίδων. Θα τηρείται επίσης μία κατάσταση των εγκεκριμένων ιστοσελίδων και των σημείων ενημέρωσης του Διαδικτύου για τις πληροφορίες που αποτελούν αντικείμενο της παρούσης Οδηγίας. Η εν λόγω κατάσταση θα ενημερώνεται και θα είναι προσπελάσιμη από τους καταναλωτές.

Τροπολογία  35

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – point 5

Οδηγία 2001/83/EΚ

Άρθρο 100ζ – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Η Επιτροπή καταρτίζει, αφού διαβουλευτεί με τα κράτη μέλη, κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις πληροφορίες που επιτρέπονται βάσει του παρόντος τίτλου και συμπεριλαμβάνει κώδικα δεοντολογίας για τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που παρέχουν πληροφορίες στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή. Η Επιτροπή καταρτίζει τις εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές με την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας και τις επικαιροποιεί τακτικά βάσει της αποκτηθείσας εμπειρίας.

2. Η Επιτροπή καταρτίζει, αφού διαβουλευτεί με τα κράτη μέλη και τους άλλους ενδιαφερόμενους, κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις πληροφορίες που επιτρέπονται βάσει του παρόντος τίτλου και συμπεριλαμβάνει κώδικα δεοντολογίας για τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που παρέχουν πληροφορίες στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή. Η Επιτροπή καταρτίζει τις εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές με την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας και τις επικαιροποιεί τακτικά βάσει της αποκτηθείσας εμπειρίας.

Αιτιολόγηση

Άλλοι ενδιαφερόμενοι όπως ασθενείς, επαγγελματίες του κλάδου της υγείας και η βιομηχανία θα πρέπει να εκφράζουν την γνώμη τους κατά την εκπόνηση του κώδικα και των κατευθυντηρίων γραμμών.

Τροπολογία  36

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100η – παράγραφος 1 – εδάφιο 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καταχωρίζουν τους δικτυακούς τόπους που περιέχουν πληροφορίες για φάρμακα στις αρμόδιες εθνικές αρχές του κράτους μέλους με τον εθνικό τομέα ανώτατου επιπέδου (κωδικό χώρας) που χρησιμοποιεί ο εν λόγω δικτυακός τόπος, προτού τον καταστήσουν διαθέσιμο στο κοινό. Στην περίπτωση που ο δικτυακός τόπος δεν χρησιμοποιεί χώρο (domain) ανώτατου επιπέδου με κωδικό χώρας, τότε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας επιλέγει το κράτος μέλος στο οποίο θα καταχωρίσει το δικτυακό τόπο.

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καταχωρίζουν τους δικτυακούς τόπους που περιέχουν πληροφορίες για φάρμακα στις αρμόδιες εθνικές αρχές του κράτους μέλους με τον εθνικό τομέα ανώτατου επιπέδου (κωδικό χώρας) που χρησιμοποιεί ο εν λόγω δικτυακός τόπος, προτού τον καταστήσουν διαθέσιμο στο κοινό. Στην περίπτωση που ο δικτυακός τόπος δεν χρησιμοποιεί χώρο (domain) ανώτατου επιπέδου με κωδικό χώρας, τότε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας επιλέγει το κράτος μέλος στο οποίο θα καταχωρίσει το δικτυακό τόπο. Η πληροφορία αυτή πρέπει να προσαρμόζεται προς τις προϋποθέσεις που ορίζονται στην παρούσα Οδηγία και να συμφωνεί με τον φάκελο καταχώρισης του φαρμάκου.

Τροπολογία  37

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/EΚ

Άρθρο 100η – παράγραφος 2 – εδάφιο 2 α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι δικτυακοί τόποι που έχουν καταχωριστεί σύμφωνα με την παράγραφο 1 δεν επιτρέπουν την ταυτοποίηση προσώπων που έχουν πρόσβαση στους εν λόγω δικτυακούς τόπους ούτε την προβολή σε αυτούς ανεπιθύμητου υλικού που διανέμεται ενεργά στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα. Οι εν λόγω δικτυακοί τόποι δεν περιέχουν διαδικτυακή τηλεόραση.

Οι δικτυακοί τόποι που έχουν καταχωριστεί σύμφωνα με την παράγραφο 1 δεν επιτρέπουν την ταυτοποίηση προσώπων που έχουν πρόσβαση στους εν λόγω δικτυακούς τόπους ούτε την προβολή σε αυτούς ανεπιθύμητου υλικού που διανέμεται ενεργά στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα. Οι εν λόγω δικτυακοί τόποι δεν διαδίδουν υλικό βιντεοσκόπησης ή οιαδήποτε άλλη μορφή ψηφιακής πληροφορίας εκτός εάν είναι εγκεκριμένη από την αρμόδια αρχή.

Τροπολογία  38

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100η – παράγραφος 3

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3. Το κράτος μέλος στο οποίο έχει καταχωριστεί ο δικτυακός τόπος είναι υπεύθυνο για την παρακολούθηση του περιεχομένου που εμφανίζεται στον εν λόγω δικτυακό τόπο.

3. Το κράτος μέλος στο οποίο έχει καταχωριστεί ο δικτυακός τόπος είναι υπεύθυνο για την παρακολούθηση του περιεχομένου που εμφανίζεται στον εν λόγω δικτυακό τόπο, όσον αφορά πληροφορίες σχετικά με φάρμακα χορηγούμενα μόνον με ιατρική συνταγή.

Αιτιολόγηση

Έχει σημασία να γίνει αυτή η διευκρίνιση, δεδομένου ότι πολλές από τις πληροφορίες που περιέχονται σε σελίδες του Διαδικτύου ενδέχεται να μην αναφέρονται σε φάρμακα.

Τροπολογία  39

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100η – παράγραφος 5

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5. Τα κράτη μέλη επιτρέπουν στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που έχουν καταχωρίσει δικτυακούς τόπους σύμφωνα με τις παραγράφους 1 έως 4 να συμπεριλαμβάνουν δήλωση, στον εν λόγω δικτυακό τόπο, στην οποία διευκρινίζουν ότι ο δικτυακός τόπος έχει καταχωριστεί και υπόκειται σε παρακολούθηση σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. Στη δήλωση αναφέρεται η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για την παρακολούθηση του δικτυακού τόπου. Διευκρινίζεται επίσης ότι το γεγονός ότι ο δικτυακός τόπος παρακολουθείται δεν σημαίνει, κατ’ ανάγκη ότι όλες οι πληροφορίες στο δικτυακό τόπο είναι εκ των προτέρων εγκεκριμένες.

5. Τα κράτη μέλη απαιτούν:

 

(α) οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας που έχουν καταχωρίσει δικτυακούς τόπους σύμφωνα με τις παραγράφους 1 έως 4 να συμπεριλαμβάνουν δήλωση, στον εν λόγω δικτυακό τόπο, στην οποία διευκρινίζουν ότι ο δικτυακός τόπος έχει καταχωριστεί και υπόκειται σε παρακολούθηση σύμφωνα με την παρούσα οδηγία· στη δήλωση αναφέρεται η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για την παρακολούθηση του δικτυακού τόπου και διευκρινίζεται επίσης ότι το γεγονός ότι ο δικτυακός τόπος παρακολουθείται δεν σημαίνει, κατ’ ανάγκη ότι όλες οι πληροφορίες στο δικτυακό τόπο είναι εκ των προτέρων εγκεκριμένες·

 

β) οι καταχωρισθέντες δικτυακοί τόποι να περιλαμβάνουν στην καθεμιά από τις σελίδες τους, με εμφανή τρόπο, έναν σύνδεσμο για την βασική σελίδα δεδομένων Eudravigilance, συνοδευόμενο από επεξηγηματικό σημείωμα, το οποίο να πληροφορεί ότι πρόκειται περί επίσημης βάσης δεδομένων η οποία δημιουργήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Αιτιολόγηση

Os utilizadores de sítios de internet contendo informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica devem ser inequivocamente informados sobre o facto de o sítio de internet estar sujeito a monitorização por parte de uma autoridade do medicamento, mas de que isso não constitui garantia de que toda a informação tenha sido validada. A ligação à base de dados Eudrapharma assegura que os utilizadores das páginas de internet contendo informação sobre medicamentos desenvolvidas por fontes comerciais tenham acesso fácil e directo a informação comparável aprovada por uma autoridade do medicamento (nacional ou europeia), assegurando uma maior transparência sobre a qualidade da informação.

Τροπολογία  40

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/EΚ

Άρθρο 100θ – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Το ύψος των κυρώσεων καθορίζεται σε κοινοτικό επίπεδο.

Αιτιολόγηση

Ο καθορισμός του ύψους των κυρώσεων δεν θα πρέπει να είναι θέμα των κρατών μελών. Ο καθορισμός των κυρώσεων από την Κοινότητα παρέχει μεγαλύτερη σαφήνεια και εξασφαλίζει ώστε οι κυρώσεις να έχουν ένα σαφές αποτρεπτικό αποτέλεσμα σε περίπτωση παραβιάσεων.

Τροπολογία  41

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/EΚ

Άρθρο 100θ – παράγραφος 2 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2α. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας εκπροσωπούνται και ακούγονται σε οιαδήποτε εξέταση υπόθεσης στην οποία κατηγορούνται για μη συμμόρφωση προς τις διατάξεις που ορίζονται στον παρόντα Τίτλο. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας μπορούν να προσφύγουν για οιαδήποτε απόφαση σε τέτοια υπόθεση σε δικαστικό ή άλλο αρμόδιο όργανο.

Αιτιολόγηση

Η παρούσα τροπολογία αποσκοπεί να εξασφαλίσει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και διαφάνεια στην διαδικασία.

Τροπολογία  42

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100ια

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι πληροφορίες για ομοιοπαθητικά φάρμακα που μνημονεύονται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 και τα οποία χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή υπόκεινται στις διατάξεις του παρόντος τίτλου.

Οι πληροφορίες για ομοιοπαθητικά φάρμακα που μνημονεύονται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 και τα οποία χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή υπόκεινται στις διατάξεις του παρόντος τίτλου. Το αυτό ισχύει και για τις πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά φυτά ή οιοδήποτε άλλο σκεύασμα ή θεραπεία τα οποία χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος

Πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που υπόκεινται σε συνταγογράφηση (τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)

Έγγραφα αναφοράς

COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)

Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας

ENVI

Γνωμοδοτική επιτροπή

       Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

ITRE

19.10.2009

 

 

 

Συντάκτης γνωμοδότησης

       Ημερομηνία ορισμού

Jorgo Chatzimarkakis

16.9.2009

 

 

Εξέταση στην επιτροπή

15.10.2009

27.1.2010

 

 

Ημερομηνία έγκρισης

18.3.2010

 

 

 

Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας

+:

–:

0:

42

6

0

Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber, Ιωάννης Α. Τσουκαλάς, Владимир Уручев

Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Marian-Jean Marinescu, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler, Ивайло Калфин, Владко Тодоров Панайотов

Αναπληρωτές (άρθρο 187, παρ. 2) παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Britta Reimers


ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (18.5.2010)

προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

(COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD))

Εισηγητής: Cristian Silviu Buşoi

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ

Η πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση όσον αφορά την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (COM (2008)0663 τελικό) αποσκοπεί στο να παράσχει σαφές νομικό πλαίσιο για την ενημέρωση των καταναλωτών σχετικά με τα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή με σκοπό να βοηθήσει τους ασθενείς να κάνουν καλύτερες επιλογές όταν παίρνουν απόφαση για τις πιθανές αγωγές. Εξακολουθούν να υπάρχουν διαφορές στην ερμηνεία των κοινοτικών κανόνων για τη διαφήμιση και για την ενημέρωση των ασθενών. Ενώ οι περιορισμοί για τη διαφήμιση δεν θα αλλάξουν, οι καταναλωτές σε όλη την Ευρώπη δεν έχουν τον ίδιο βαθμό πρόσβασης σε ανεξάρτητη και ποιοτική ενημέρωση για τα φάρμακα.

Οι πληροφορίες που παρέχονται στους ασθενείς πρέπει να πληρούν τα ακόλουθα κύρια χαρακτηριστικά:

1.        Αξιοπιστία: οι πληροφορίες που παρέχονται στους ασθενείς πρέπει να βασίζονται στα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία με σαφή μνεία της πηγής τους·

2.        Ανεξαρτησία: πρέπει να είναι σαφές ποιος παρέχει και ποιος χρηματοδοτεί τις πληροφορίες ούτως ώστε οι καταναλωτές να μπορούν να εντοπίζουν πιθανές συγκρούσεις συμφερόντων·

3.        Πρέπει να είναι φιλικές για τον καταναλωτή και να έχουν ως επίκεντρο τον ασθενή: οι πληροφορίες πρέπει να είναι κατανοητές και προσπελάσιμες λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαίτερες ανάγκες των καταναλωτών (ηλικία, πολιτισμικές διαφορές και δυνατότητα παροχής τους σε όλες τις ευρωπαϊκές γλώσσες).

Η προτεινόμενη νομοθετική πράξη εισάγει νομικό πλαίσιο για την παροχή πληροφοριών σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται στο ευρύ κοινό μόνο με ιατρική συνταγή. Το ερώτημα που τίθεται είναι ποιον ρόλο πρέπει να παίζει η φαρμακοβιομηχανία κατά την παροχή άμεσης ενημέρωσης προς τους ασθενείς. Οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν πολύτιμες πληροφορίες για την υγεία από τις κλινικές μελέτες τους. Μπορούν να αποτελέσουν πολύτιμη πηγή για την ενημέρωση των καταναλωτών. Πάντως, οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν μπορούν να θεωρούνται ανεξάρτητοι πάροχοι πληροφοριών για την υγεία λόγω εγγενούς σύγκρουσης συμφερόντων. Επομένως δεν πρέπει να θεωρούνται αποκλειστική πηγή πληροφοριών.

Η διάκριση μεταξύ πληροφόρησης και διαφήμισης δεν είναι σαφής. Οι καταναλωτές απαιτούν εκτεταμένες ποιοτικές πηγές για την ενημέρωση σε θέματα υγείας (ειδικά στο Διαδίκτυο) για να αξιολογούν τις επιλογές τους και διαμορφώνουν ενημερωμένη άποψη.

Η βάση δεδομένων EudraPharm θα μπορούσε να αποτελέσει χρήσιμο εργαλείο παροχής πληροφοριών σε ασθενείς. Οι πηγές του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα μπορούσαν να εξερευνώνται περισσότερο.

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ

Η Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να ενσωματώσει στην έκθεσή της τις ακόλουθες τροπολογίες:

Τροπολογία  1

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2) Σε ό,τι αφορά την ενημέρωση, η οδηγία 2001/83/ΕΚ θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες για τα έγγραφα που πρέπει να προσαρτώνται στην άδεια κυκλοφορίας και προορίζονται για πληροφοριακούς σκοπούς: την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διανέμεται στους επαγγελματίες του τομέα υγείας) και το φύλλο οδηγιών (περιλαμβάνεται στη συσκευασία του προϊόντος, όταν αυτό χορηγείται στον ασθενή). Αφετέρου, όσον αφορά την παροχή πληροφοριών από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στο κοινό, η οδηγία προβλέπει μόνον ότι μερικές δραστηριότητες πληροφόρησης δεν καλύπτονται από τους κανόνες για τη διαφήμιση και δεν προβλέπει εναρμονισμένο πλαίσιο για το περιεχόμενο και την ποιότητα των μη διαφημιστικής φύσης πληροφοριών για τα φάρμακα ή για τους διαύλους μέσω των οποίων παρέχονται οι πληροφορίες αυτές.

(2) Σε ό,τι αφορά την ενημέρωση, η οδηγία 2001/83/ΕΚ θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες για τα έγγραφα που πρέπει να προσαρτώνται στην άδεια κυκλοφορίας και προορίζονται για πληροφοριακούς σκοπούς: την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διανέμεται στους επαγγελματίες του τομέα υγείας) και το φύλλο οδηγιών (περιλαμβάνεται στη συσκευασία του προϊόντος, όταν αυτό χορηγείται στον ασθενή). Αφετέρου, όσον αφορά την διάθεση πληροφοριών από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στους ασθενείς και στο κοινό, η οδηγία προβλέπει μόνον ότι μερικές δραστηριότητες πληροφόρησης δεν καλύπτονται από τους κανόνες για τη διαφήμιση και δεν προβλέπει εναρμονισμένο πλαίσιο για το περιεχόμενο και την ποιότητα των μη διαφημιστικής φύσης πληροφοριών για τα φάρμακα ή για τους διαύλους μέσω των οποίων διατίθενται οι πληροφορίες αυτές.

 

(Η τροπολογία αφορά το σύνολο του κειμένου. Η έγκρισή της απαιτεί αντίστοιχες προσαρμογές σε όλο το κείμενο.)

Αιτιολόγηση

Η οδηγία πρέπει να έχει ως επίκεντρο τους ασθενείς. Πληροφορίες μη διαφημιστικού χαρακτήρα σχετικά με φάρμακα πρέπει, ως εκ τούτου, να διατίθενται στους ασθενείς και στο κοινό από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την "αρχή της ζήτησης", κατά την οποία οι ασθενείς/το κοινό έχουν/έχει πρόσβαση στις πληροφορίες όταν τις χρειάζονται/-εται (σε αντίθεση προς την "αρχή της αυτοπροαίρετης προσφοράς" κατά την οποία οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διαδίδουν πληροφορίες στους ασθενείς και στο ευρύ κοινό).

Τροπολογία  2

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4) Η εμπειρία που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του ισχύοντος νομικού πλαισίου έδειξε, επίσης, ότι ορισμένοι περιορισμοί στις δυνατότητες των φαρμακευτικών εταιρειών να παρέχουν πληροφορίες οφείλονται στο γεγονός ότι η διάκριση μεταξύ των εννοιών της διαφήμισης και της ενημέρωσης δεν ερμηνεύεται ομοιόμορφα σε όλη την Κοινότητα.

(4) Η εμπειρία που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του ισχύοντος νομικού πλαισίου έδειξε, επίσης, ότι ορισμένοι περιορισμοί στις δυνατότητες των φαρμακευτικών εταιρειών να θέτουν πληροφορίες στη διάθεση των ασθενών και του γενικού κοινού οφείλονται στο γεγονός ότι η διάκριση μεταξύ των εννοιών της διαφήμισης και της ενημέρωσης δεν ερμηνεύεται ομοιόμορφα σε όλη την Κοινότητα.

 

(Η τροπολογία αφορά το σύνολο του κειμένου. Εάν εγκριθεί, θα χρειαστεί να γίνουν οι αντίστοιχες αλλαγές σ' όλο το κείμενο)

Αιτιολόγηση

Η οδηγία πρέπει να έχει ως επίκεντρο τους ασθενείς. Πληροφορίες μη διαφημιστικού χαρακτήρα σχετικά με φάρμακα πρέπει, ως εκ τούτου, να διατίθενται στους ασθενείς και στο κοινό από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την "αρχή της ζήτησης", κατά την οποία οι ασθενείς/το κοινό έχουν/έχει πρόσβαση στις πληροφορίες όταν τις χρειάζονται/-εται (σε αντίθεση προς την "αρχή της αυτοπροαίρετης προσφοράς" κατά την οποία οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διαδίδουν πληροφορίες στους ασθενείς και στο ευρύ κοινό).

Τροπολογία  3

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 5

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5) Οι διαφορές αυτές στην ερμηνεία των κοινοτικών κανόνων για τη διαφήμιση, όπως και μεταξύ των εθνικών διατάξεων για την ενημέρωση, έχουν αρνητικό αντίκτυπο στην ομοιόμορφη εφαρμογή των κοινοτικών κανόνων για τη διαφήμιση και στην αποτελεσματικότητα των διατάξεων για τις πληροφορίες σχετικά με το προϊόν που περιέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών. Παρά το ότι οι εν λόγω κανόνες είναι πλήρως εναρμονισμένοι για να εξασφαλιστεί το ίδιο επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας σε όλη την Κοινότητα, ο στόχος αυτός υπονομεύεται εάν επιτραπούν σημαντικά αποκλίνοντες εθνικοί κανόνες για τη διάδοση τέτοιου είδους βασικών πληροφοριών.

(5) Οι διαφορές αυτές στην ερμηνεία των κοινοτικών κανόνων για τη διαφήμιση, όπως και μεταξύ των εθνικών διατάξεων για την ενημέρωση, έχουν αρνητικό αντίκτυπο στην ομοιόμορφη εφαρμογή των κοινοτικών κανόνων για τη διαφήμιση και στην αποτελεσματικότητα των διατάξεων για τις πληροφορίες σχετικά με το προϊόν που περιέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών. Παρά το ότι οι εν λόγω κανόνες είναι πλήρως εναρμονισμένοι για να εξασφαλιστεί το ίδιο επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας σε όλη την Κοινότητα, ο στόχος αυτός υπονομεύεται εάν επιτραπούν σημαντικά αποκλίνοντες εθνικοί κανόνες για τη διάθεση τέτοιου είδους βασικών πληροφοριών.

 

(Η τροπολογία αφορά το σύνολο του κειμένου. Εάν εγκριθεί, θα χρειαστεί να γίνουν οι αντίστοιχες αλλαγές σ' όλο το κείμενο)

Αιτιολόγηση

Πρέπει να υπογραμμιστεί το γεγονός ότι η παρούσα οδηγία επικεντρώνεται κατά κύριο λόγο στην καλύτερη ενημέρωση των ασθενών και του κοινού σχετικά με τα φάρμακα, και όχι στη διαφήμιση.

Τροπολογία  4

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 7

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(7) Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω και της τεχνολογικής προόδου ως προς τα σύγχρονα εργαλεία επικοινωνίας, αλλά και του γεγονότος ότι οι ασθενείς σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση γίνονται όλο και πιο ενεργοί πολίτες όσον αφορά την υγειονομική περίθαλψη, είναι ανάγκη να τροποποιηθεί η υπάρχουσα νομοθεσία για να μειωθούν οι διαφορές ως προς την πρόσβαση στην ενημέρωση και για να εξασφαλιστεί καλής ποιότητας, αντικειμενική, αξιόπιστη και μη διαφημιστικής φύσης ενημέρωση σχετικά με τα φάρμακα.

(7) Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω και της τεχνολογικής προόδου ως προς τα σύγχρονα εργαλεία επικοινωνίας, αλλά και του γεγονότος ότι οι ασθενείς σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση γίνονται όλο και πιο ενεργοί πολίτες όσον αφορά την υγειονομική περίθαλψη, είναι ανάγκη να τροποποιηθεί η υπάρχουσα νομοθεσία για να μειωθούν οι διαφορές ως προς την πρόσβαση στην ενημέρωση και για να εξασφαλιστεί καλής ποιότητας, αντικειμενική, αξιόπιστη και μη διαφημιστικής φύσης ενημέρωση σχετικά με τα φάρμακα, με επίκεντρο το συμφέρον των ασθενών. Πρέπει να έχουν το δικαίωμα στην εύκολη πρόσβαση σε ορισμένες πληροφορίες, όπως μια περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών σε ηλεκτρονική και έντυπη μορφή. Είναι επομένως απαραίτητοι κάποιοι πιστοποιημένοι και καταχωρημένοι δικτυακοί τόποι για ανεξάρτητη, αντικειμενική και μη διαφημιστικής φύσης ενημέρωση.

Αιτιολόγηση

Οι πιστοποιημένοι και καταχωρημένοι δικτυακοί τόποι θα αποτελέσουν βασικό κανάλι παροχής ποιοτικής ενημέρωσης για την υγεία.

Τροπολογία  5

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 8

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(8) Οι εθνικές αρμόδιες αρχές και οι επαγγελματίες του τομέα υγείας πρέπει να εξακολουθήσουν να είναι σημαντικές πηγές ενημέρωσης σχετικά με τα φάρμακα για το ευρύ κοινό. Τα κράτη μέλη πρέπει να διευκολύνουν την πρόσβαση των πολιτών σε πληροφορίες υψηλής ποιότητας μέσω των κατάλληλων διαύλων. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας μπορεί να είναι πολύτιμη πηγή πληροφοριών μη διαφημιστικής φύσης σχετικά με τα φάρμακά τους. Η παρούσα οδηγία πρέπει, συνεπώς, να θεσπίσει ένα νομικό πλαίσιο για την παροχή συγκεκριμένων πληροφοριών στο ευρύ κοινό σχετικά με τα φάρμακα από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Η απαγόρευση της διαφήμισης που απευθύνεται στο ευρύ κοινό σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή πρέπει να διατηρηθεί σε ισχύ.

(8) Οι εθνικές αρμόδιες αρχές και οι επαγγελματίες του τομέα υγείας πρέπει να εξακολουθήσουν να είναι οι κύριες πηγές ενημέρωσης σχετικά με τα φάρμακα για το ευρύ κοινό. Τα κράτη μέλη πρέπει να διευκολύνουν την πρόσβαση των πολιτών σε πληροφορίες υψηλής ποιότητας μέσω των κατάλληλων διαύλων. Με την επιφύλαξη του σημαντικού ρόλου που διαδραματίζουν οι αρμόδιες εθνικές αρχές και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ως προς την καλύτερη ενημέρωση των ασθενών και του κοινού, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας μπορεί να είναι συμπληρωματική πηγή πληροφοριών μη διαφημιστικής φύσης σχετικά με τα φάρμακά τους. Η παρούσα οδηγία πρέπει, συνεπώς, να θεσπίσει ένα νομικό πλαίσιο για τη διάθεση συγκεκριμένων πληροφοριών στο ευρύ κοινό σχετικά με τα φάρμακα από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Η απαγόρευση της διαφήμισης που απευθύνεται στο ευρύ κοινό σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή πρέπει να διατηρηθεί σε ισχύ.

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να υπογραμμιστεί ότι οι εθνικές αρμόδιες αρχές και οι επαγγελματίες του τομέα υγείας είναι οι σημαντικότερες και οι κυριότερες πηγές έγκυρων και αντικειμενικών πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα, για τους ασθενείς και για το ευρύ κοινό. Κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας μπορούν να παρέχουν συμπληρωματικές πληροφορίες, αλλά δεν μπορούν να αντικαταστήσουν τις εθνικές αρμόδιες αρχές ούτε τους επαγγελματίες του τομέα υγείας.

Τροπολογία  6

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 10

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(10) Πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για να εξασφαλιστεί ότι μπορούν να παρέχονται μόνο υψηλής ποιότητας πληροφορίες, μη διαφημιστικής φύσης, για τα οφέλη και τους κινδύνους από φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή. Η ενημέρωση πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις ανάγκες και τις προσδοκίες των ασθενών κατά τρόπο ώστε να αποκτήσουν οι ασθενείς περισσότερα δικαιώματα, οι επιλογές τους να γίνονται βάσει ενημέρωσης και να ενισχυθεί η ορθολογική χρήση των φαρμάκων. Συνεπώς, οποιαδήποτε παροχή πληροφοριών στο κοινό για φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή πρέπει να συμμορφώνεται με ορισμένα ποιοτικά κριτήρια.

(10) Πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για να εξασφαλιστεί ότι μπορούν να διατίθενται μόνο υψηλής ποιότητας πληροφορίες, μη διαφημιστικής φύσης, για τα οφέλη και τους κινδύνους από εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή. Η ενημέρωση πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις ανάγκες και τις προσδοκίες των ασθενών κατά τρόπο ώστε να αποκτήσουν οι ασθενείς περισσότερα δικαιώματα, οι επιλογές τους να γίνονται βάσει ενημέρωσης και να ενισχυθεί η ορθολογική χρήση των φαρμάκων. Συνεπώς, οποιαδήποτε παροχή πληροφοριών στο κοινό για φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή πρέπει να συμμορφώνεται με ορισμένα ποιοτικά κριτήρια.

Τροπολογία  7

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 11

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(11) Για να εξασφαλιστεί ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρέχουν μόνον υψηλής ποιότητας πληροφορίες και για να υπάρξει διάκριση μεταξύ των πληροφοριών μη διαφημιστικής φύσης από τη διαφήμιση, πρέπει να καθοριστούν τα είδη πληροφοριών που μπορούν να παρέχονται. Είναι σκόπιμο να επιτραπεί στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να διαχέουν το περιεχόμενο των εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών, δηλαδή να παρέχουν ενημέρωση συμβατή με τα εν λόγω έγγραφα χωρίς να υπερβαίνουν τα βασικά στοιχεία τους, καθώς και άλλες σαφώς καθορισμένες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο.

(11) Για να εξασφαλιστεί ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διαθέτουν μόνον υψηλής ποιότητας πληροφορίες και για να υπάρξει διάκριση μεταξύ των πληροφοριών μη διαφημιστικής φύσης από τη διαφήμιση, πρέπει να καθοριστούν τα είδη πληροφοριών που μπορούν να διατίθενται. Είναι σκόπιμο να επιτραπεί στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να διαθέτουν το περιεχόμενο των εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών, δηλαδή να παρέχουν ενημέρωση συμβατή με τα εν λόγω έγγραφα χωρίς να υπερβαίνουν τα βασικά στοιχεία τους, καθώς και άλλες σαφώς καθορισμένες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο.

 

(Η τροπολογία αφορά το σύνολο του κειμένου. Η έγκρισή της απαιτεί αντίστοιχες προσαρμογές σε όλο το κείμενο.)

Αιτιολόγηση

Η οδηγία πρέπει να έχει ως επίκεντρο τους ασθενείς. Πληροφορίες μη διαφημιστικού χαρακτήρα σχετικά με φάρμακα πρέπει, ως εκ τούτου, να διατίθενται στους ασθενείς και στο κοινό από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την "αρχή της ζήτησης", κατά την οποία οι ασθενείς/το κοινό έχουν/έχει πρόσβαση στις πληροφορίες όταν τις χρειάζονται/-εται (σε αντίθεση προς την "αρχή της αυτοπροαίρετης προσφοράς" κατά την οποία οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διαδίδουν πληροφορίες στους ασθενείς και στο ευρύ κοινό).

Τροπολογία  8

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 12

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(12) Η παροχή πληροφοριών στο κοινό για φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή πρέπει να γίνεται μέσω ειδικών διαύλων επικοινωνίας, συμπεριλαμβανομένου του διαδικτύου και έντυπων δημοσιεύσεων για την υγεία, για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο υπονόμευσης της αποτελεσματικότητας της απαγόρευσης της διαφήμισης από μη ζητηθείσα παροχή πληροφοριών στο κοινό. Όταν οι πληροφορίες παρέχονται μέσω της τηλεόρασης ή του ραδιοφώνου, οι ασθενείς δεν προστατεύονται από μη ζητηθείσα πληροφόρηση και η παροχή τέτοιου είδους πληροφοριών δεν πρέπει να επιτρέπεται.

(12) Η παροχή πληροφοριών στο κοινό για φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή πρέπει να γίνεται μέσω ειδικών διαύλων επικοινωνίας, συμπεριλαμβανομένου του διαδικτύου και έντυπων δημοσιεύσεων για την υγεία, για να εξασφαλισθεί ότι δεν υπονομεύεται η αποτελεσματικότητα της απαγόρευσης της διαφήμισης από μη ζητηθείσα παροχή πληροφοριών στο κοινό. Όταν οι πληροφορίες διατίθενται μέσω της τηλεόρασης ή του ραδιοφώνου, οι ασθενείς δεν προστατεύονται από μη ζητηθείσα πληροφόρηση και η διάθεση τέτοιου είδους πληροφοριών πρέπει, ως εκ τούτου, να απαγορεύεται.

Αιτιολόγηση

Πρέπει να καταστεί σαφές ότι η τηλεόραση και το ραδιόφωνο δεν συνιστούν κατάλληλα μέσα για την ενημέρωση ασθενών σχετικά με φάρμακα.

Τροπολογία  9

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 12 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(12α) Το Διαδίκτυο συνιστά πολύ σημαντική πηγή πληροφοριών για έναν αυξανόμενο αριθμό ασθενών. Η τάση αυτή θα αυξηθεί κατά πάσα πιθανότητα κατά τα προσεχή έτη. Με σκοπό την προσαρμογή στην εξέλιξη αυτή και για να προωθηθεί η αυξανόμενη σημασία της τηλε-ιατρικής ("e-health"), πληροφορίες σχετικά με φάρμακα θα πρέπει να διατίθενται επίσης μέσω εθνικών δικτυακών τόπων για την υγεία. Οι δικτυακοί αυτοί τόποι πρέπει να παρακολουθούνται από αρμόδιες αρχές στα κράτη μέλη. Τα κράτη μέλη σε συνεργασία με ενδιαφερόμενους κύκλους συμφερόντων όπως επαγγελματίες του τομέα υγείας ή οργανώσεις ασθενών, πρέπει να είναι υπεύθυνα για τη διαχείριση των δικτυακών αυτών τόπων.

Αιτιολόγηση

Το Διαδίκτυο έχει καταστεί σημαντική και ισχυρή πηγή πληροφοριών. Δεδομένου ότι η εσφαλμένη ενημέρωση μέσω του Διαδικτύου μπορεί να είναι επιβλαβής, υφίσταται επείγουσα ανάγκη για ανταπόκριση στις ανάγκες των ασθενών και για τη δημιουργία επισήμως επικυρωμένων ιατρικών δικτυακών τόπων. Προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι πληροφορίες στους δικτυακούς αυτούς τόπους είναι ανεξάρτητες και αντικειμενικές, τα κράτη μέλη θα είναι υπεύθυνα για τον έλεγχο των πληροφοριών αυτών. Εφόσον η ενημέρωση πρέπει να είναι φιλική προς τον ασθενή, επαγγελματίες του τομέα υγείας και οργανώσεις ασθενών πρέπει να συμμετέχουν στη δημιουργία και διαχείριση των εν λόγω δικτυακών τόπων.

Τροπολογία  10

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 14

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(14) Η παρακολούθηση των πληροφοριών για φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή πρέπει να εξασφαλίζει ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρέχουν μόνο τις πληροφορίες που συμμορφώνονται με την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Τα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίζουν κανόνες για την εφαρμογή αποτελεσματικών μηχανισμών παρακολούθησης και για την αποτελεσματική επιβολή της νομοθεσίας σε περιπτώσεις μη συμμόρφωσης. H παρακολούθηση πρέπει να βασίζεται στον έλεγχο των πληροφοριών πριν από την παροχή τους, εκτός εάν το περιεχόμενο των πληροφοριών έχει ήδη συμφωνηθεί από τις αρμόδιες αρχές ή εάν εφαρμόζεται διαφορετικός μηχανισμός για να εξασφαλιστεί ισότιμο επίπεδο επαρκούς και αποτελεσματικής παρακολούθησης.

 

(14) Η παρακολούθηση των πληροφοριών για εγκεκριμένα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή δυνάμει της παρούσας οδηγίας πρέπει να εξασφαλίζει ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρέχουν μόνο τις πληροφορίες που συμμορφώνονται με την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Τα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίζουν κανόνες για την εφαρμογή αποτελεσματικών μηχανισμών παρακολούθησης και για την αποτελεσματική επιβολή της νομοθεσίας σε περιπτώσεις μη συμμόρφωσης. Σε περιπτώσεις μη συμμόρφωσης πρέπει να τεθούν σε εφαρμογή διαδικασίες μέσω των οποίων οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας μπορούν να εκπροσωπούνται και να ακούγονται κατά τη διάρκεια της εξέτασης της περίπτωσής τους. H παρακολούθηση πρέπει να βασίζεται στον έλεγχο των πληροφοριών πριν από την παροχή τους, εκτός εάν το περιεχόμενο των πληροφοριών έχει ήδη συμφωνηθεί από τις αρμόδιες αρχές ή εάν εφαρμόζεται διαφορετικός μηχανισμός για να εξασφαλιστεί επαρκής, αποτελεσματική και ανεξάρτητη παρακολούθηση.

Αιτιολόγηση

Η τροπολογία αυτή αποσαφηνίζει το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας με το να τονίζει ότι η παροχή πληροφοριών για ορισμένους τύπους ή ομάδες φαρμάκων δεν καλύπτεται από τη νομοθεσία αυτή.

Για ορισμένους τύπους πληροφοριών η διάκριση μεταξύ διαφήμισης και πληροφοριών χωρίς διαφημιστικό χαρακτήρα είναι πιο δύσκολο να πραγματοποιηθεί. Πρέπει επομένως αυτοί οι τύποι πληροφοριών να υπόκεινται σε έγκριση από τις εθνικές αρμόδιες αρχές πριν από την παροχή τους.

Πρέπει να καθιερωθούν ανεξάρτητοι μηχανισμοί ελεγχόμενοι από τις αρχές ακόμη κι όταν άλλος οργανισμός αναλαμβάνει την παρακολούθηση της ενημέρωσης.

Τροπολογία  11

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – παράγραφος -1 (νέα)

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 59 – παράγραφος 3 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(-1) Στο άρθρο 59 παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος:

 

"3α. Το φύλλο οδηγιών πρέπει να ανταποκρίνεται στις πραγματικές ανάγκες των ασθενών. Για την επίτευξη του σκοπού αυτού, οργανώσεις ασθενών θα συμμετέχουν στην ανάπτυξη και αναθεώρηση των σχετικών με τα φάρμακα πληροφοριών από τις εθνικές κανονιστικές αρχές και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Το φύλλο οδηγιών περιλαμβάνει σύντομη παράγραφο που παραθέτει το όφελος και τη δυνητική αρνητική επίδραση του φαρμάκου καθώς και σύντομη περιγραφή περαιτέρω πληροφοριών που αποβλέπουν στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος."

Αιτιολόγηση

Από μελέτες στις οποίες έλαβαν μέρος ασθενείς προκύπτει ότι η πλειοψηφία των ανθρώπων δεν διαβάζει το φύλλο οδηγιών (π.χ. επειδή οι πληροφορίες παρατίθενται με λάθος σειρά και οι σημαντικότερες πληροφορίες δεν εμφανίζονται σαφώς). Θα πρέπει, λοιπόν, οι πληροφορίες που παρέχονται στη συσκευασία να συντάσσονται σε συνεργασία με εκπροσώπους των ασθενών, όπως είχε προτείνει π. χ. η ομάδα εργασίας ασθενών και καταναλωτών της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων (ΕΜΑ) το 2005. Οι εργασίες της ΕΜΑ για τη βελτίωση του ευανάγνωστου και φιλικού προς τον ασθενή χαρακτήρα του φύλλου οδηγιών πρέπει να συνεχιστούν και να χρησιμεύσουν ως παράδειγμα καλής πρακτικής για τις εθνικές κανονιστικές αρχές.

Τροπολογία  12

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο -1α (νέο)

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 86 – παράγραφος 1 – περίπτωση 1 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(-1α) Στην παράγραφο 1 του άρθρου 86, μετά από την πρώτη περίπτωση, παρεμβάλλεται η ακόλουθη περίπτωση:

 

"– την παραπομπή προς το ευρύ κοινό σε φάρμακα με αναφορά σε θεραπευτικές ενδείξεις ή σε σημεία και συμπτώματα,"

Τροπολογία  13

Πρόταση οδηγίας - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 1

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 86 – παράγραφος 2 – περίπτωση 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

- οι πραγματολογικές, πληροφοριακές ανακοινώσεις και το υλικό αναφοράς που αφορούν, για παράδειγμα, τις αλλαγές συσκευασίας, τις προειδοποιήσεις σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο πλαίσιο των γενικών προφυλάξεων για τα φάρμακα, καθώς και τους καταλόγους πώλησης και τους καταλόγους τιμών, εφόσον δεν περιέχουν κανένα ισχυρισμό για το προϊόν·

- οι πραγματολογικές, πληροφοριακές ανακοινώσεις, συμπεριλαμβανομένων ανακοινώσεων ή δηλώσεων όπως εκείνες που γίνονται προς τα μέσα ενημέρωσης είτε σε απάντηση σε απευθείας ερώτηση είτε με τη διάδοση τέτοιων πληροφοριών μέσω διασκέψεων ή γραπτών ανακοινωθέντων και ανακοινώσεων ή εκθέσεων προς τους ενδιαφερόμενους και /ή τις ρυθμιστικές αρχές, και το υλικό αναφοράς σχετικά με φαρμακευτικό προϊόν όσον αφορά, για παράδειγμα, τις αλλαγές συσκευασίας, τις προειδοποιήσεις σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο πλαίσιο των γενικών προφυλάξεων για τα φάρμακα, τους καταλόγους πώλησης, τους καταλόγους τιμών και επιστροφής εξόδων, εφόσον οι ανακοινώσεις αυτές και το υλικό αναφοράς δεν περιέχουν κανένα διαφημιστικό ισχυρισμό σχετικά με τα φάρμακα·

Αιτιολόγηση

Η παρούσα τροπολογία αποσκοπεί στην αποσαφήνιση του πεδίου της οδηγίας. Θα πρέπει να επιτρέπεται στις εταιρείες να συνεχίσουν να παρέχουν ορισμένες πληροφορίες. Για παράδειγμα, οι κανόνες του χρηματιστηρίου απαιτούν από τις εταιρείες να ενημερώνουν πλήρως τους επενδυτές για σημαντικές εξελίξεις και οι εργαζόμενοι πρέπει να ενημερώνονται για τις εξελίξεις της επιχείρησης.

Τροπολογία  14

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 1

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 86 – παράγραφος 2 – 4η παύλα

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

- οι πληροφορίες από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας προς το κοινό σχετικά με φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, οι οποίες υπόκεινται στις διατάξεις του τίτλου VIIIα.

- οι πληροφορίες που διατίθενται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας προς το κοινό σχετικά με φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, οι οποίες υπόκεινται στις διατάξεις του τίτλου VIIIα.

Αιτιολόγηση

Η οδηγία πρέπει να έχει ως επίκεντρο τους ασθενείς. Πληροφορίες μη διαφημιστικού χαρακτήρα σχετικά με φάρμακα πρέπει, ως εκ τούτου, να διατίθενται στους ασθενείς και στο κοινό από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την "αρχή της ζήτησης", κατά την οποία οι ασθενείς/το κοινό έχουν/έχει πρόσβαση στις πληροφορίες όταν τις χρειάζονται/-εται (σε αντίθεση προς την "αρχή της αυτοπροαίρετης προσφοράς" κατά την οποία οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διαδίδουν πληροφορίες στους ασθενείς και στο ευρύ κοινό).

Τροπολογία  15

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 α – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Τα κράτη μέλη επιτρέπουν στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να παρέχει στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα, είτε άμεσα είτε έμμεσα είτε μέσω τρίτου, πληροφορίες σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή υπό την προϋπόθεση ότι αυτό γίνεται σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τίτλου. Τέτοιου είδους πληροφορίες δεν θεωρούνται διαφήμιση για τους σκοπούς της εφαρμογής του τίτλου VIII.

1. Με την επιφύλαξη του σημαντικού ρόλου που διαδραματίζουν οι αρμόδιες εθνικές αρχές και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ως προς την καλύτερη ενημέρωση των ασθενών και του κοινού σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, τα κράτη μέλη επιτρέπουν στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να διαθέτει στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα, πληροφορίες σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή υπό την προϋπόθεση ότι αυτό γίνεται σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τίτλου. Τέτοιου είδους πληροφορίες δεν θεωρούνται διαφήμιση για τους σκοπούς της εφαρμογής του τίτλου VIII.

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να υπογραμμιστεί ότι οι εθνικές αρμόδιες αρχές και οι επαγγελματίες του τομέα υγείας είναι οι σημαντικότερες και οι κυριότερες πηγές έγκυρων και αντικειμενικών πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα, για τους ασθενείς και για το ευρύ κοινό. Κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας μπορούν να παρέχουν συμπληρωματικές πληροφορίες, αλλά δεν μπορούν να αντικαταστήσουν τις εθνικές αρμόδιες αρχές ούτε τους επαγγελματίες του τομέα υγείας.

Τροπολογία  16

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 α – παράγραφος 1 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1α. Πρέπει να διοργανώνονται ενημερωτικές εκστρατείες ευαισθητοποίησης του κοινού και επιμέρους προσώπων σχετικά με τους κινδύνους που συνιστούν τα παραποιημένα φάρμακα. Οι εκστρατείες αυτές μπορούν να διοργανώνονται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε συνεργασία με τον βιομηχανικό κλάδο, τους επαγγελματίες του τομέα υγείας και τις οργανώσεις ασθενών.

Αιτιολόγηση

Στο πλαίσιο της καλύτερης προστασίας της ανθρώπινης υγείας, ενημερωτικές εκστρατείες σχετικά με τους κινδύνους των παραποιημένων φαρμάκων, οι οποίες διοργανώνονται κατόπιν πρωτοβουλίας των εθνικών αρχών, ενδέχεται να είναι εξαιρετικά χρήσιμες και ευνοϊκές για τους ασθενείς. Προκειμένου να βελτιωθεί η ποιότητα αυτών των εκστρατειών ενημέρωσης και για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες μεταδίδονται αποτελεσματικά στους ασθενείς, οι εθνικές αρχές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη σχετική εμπειρογνωμοσύνη που προέρχεται από τον κλάδο, τους επαγγελματίες του τομέα υγείας και τις οργανώσεις ασθενών.

Τροπολογία  17

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100α – παράγραφος 2 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) το υλικό που παρέχεται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας για διανομή στους ασθενείς.

διαγράφεται

Αιτιολόγηση

Το έντυπο υλικό που παρέχεται σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας για διανομή στους ασθενείς πρέπει να τηρεί τα ίδια κριτήρια με εκείνα που ισχύουν για τα άλλα μέσα παροχής πληροφοριών. Θα ήταν επομένως λογικό αυτού του είδους το υλικό να καλύπτεται επίσης από τον Τίτλο αυτό. Οι επαγγελματίες της υγείας μπορεί επίσης να επηρεάζονται από υλικό που περιέχει διαφημίσεις. Δεν υπάρχει αντικειμενικός λόγος για τον οποίο το υλικό που παρέχεται από εταιρείες σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας για διανομή στους ασθενείς να μην υπόκειται στις διατάξεις αυτού του Τίτλου.

Τροπολογία  18

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100α – παράγραφος 2 – στοιχείο β α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(βα) οι πραγματολογικές, πληροφοριακές ανακοινώσεις, συμπεριλαμβανομένων ανακοινώσεων ή δηλώσεων που γίνονται προς τα μέσα ενημέρωσης είτε σε απάντηση σε απευθείας ερώτηση είτε με τη διάδοση τέτοιων πληροφοριών μέσω διασκέψεων ή γραπτών ανακοινωθέντων και ανακοινώσεων ή εκθέσεων προς τους ενδιαφερόμενους και /ή τις ρυθμιστικές αρχές, και το υλικό αναφοράς σχετικά με φαρμακευτικό προϊόν όσον αφορά, για παράδειγμα, τις αλλαγές συσκευασίας, τις προειδοποιήσεις σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο πλαίσιο των γενικών προφυλάξεων για τα φάρμακα, τους καταλόγους πώλησης, τους καταλόγους τιμών και επιστροφής εξόδων, εφόσον οι ανακοινώσεις αυτές και το υλικό αναφοράς δεν περιέχουν κανένα διαφημιστικό ισχυρισμό σχετικά με τα φάρμακα·

Αιτιολόγηση

Η παρούσα τροπολογία σχετίζεται με την τροπολογία στο άρθρο 86 παράγραφο 2 και αποσκοπεί στην αποσαφήνιση του πεδίου της οδηγίας. Θα πρέπει να επιτρέπεται στους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου να συνεχίσουν να παρέχουν ορισμένες πληροφορίες. Οι κανόνες του χρηματιστηρίου απαιτούν από τις εταιρείες να ενημερώνουν πλήρως τους επενδυτές για σημαντικές εξελίξεις και οι εργαζόμενοι πρέπει να ενημερώνονται για τις εξελίξεις της επιχείρησης. Είναι απαραίτητο να διευκρινιστεί αυτό προκειμένου να επιτραπεί η κατάλληλη παροχή τέτοιων πληροφοριών.

Τροπολογία  19

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100α – παράγραφος 2 – στοιχείο β β (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(ββ) υλικό που παρέχεται σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας για δική τους χρήση.

Αιτιολόγηση

Πρέπει να εξασφαλισθεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας για δική τους χρήση δεν καλύπτονται από την οδηγία.

Τροπολογία  20

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100β – εισαγωγικό μέρος

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τα ακόλουθα είδη πληροφοριών σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή μπορούν να παρέχονται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στο κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα:

1. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, όσον αφορά εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, διαθέτει στο κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα, μια περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του φαρμάκου, όπως εγκρίθηκαν από τις αρμόδιες αρχές, και έκθεση αξιολόγησης την οποία καταρτίζουν οι αρμόδιες αρχές, υπό τη μορφή στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό. Η ενημέρωση αυτή διατίθεται τόσο σε ηλεκτρονική όσο και σε έντυπη μορφή, και υπό μορφότυπο προσβάσιμο σε άτομα με αναπηρία.

 

2. Επιπλέον, τα ακόλουθα είδη πληροφοριών μπορούν επίσης να διατίθενται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στο κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα.

Αιτιολόγηση

Η οδηγία πρέπει να έχει περισσότερο ως επίκεντρο τον ασθενή. Για το λόγο αυτό πρέπει να υπογραμμιστεί ότι οι ασθενείς έχουν το δικαίωμα σε ορισμένες πληροφορίες. Ως ελάχιστη απαίτηση, οι ασθενείς πρέπει να έχουν το δικαίωμα πρόσβασης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC), στο φύλλο οδηγιών και στην έκθεση αξιολόγησης υπό τη μορφή στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό σε έντυπη και σε ηλεκτρονική μορφή.

Τροπολογία  21

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100 β – στοιχείο α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του φαρμάκου, όπως εγκρίθηκαν από τις αρμόδιες αρχές, και η έκθεση αξιολόγησης την οποία καταρτίζουν οι αρμόδιες αρχές, υπό τη μορφή στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό·

διαγράφεται

Αιτιολόγηση

Κατ' αναλογία με την τροπολογία που αφορά το άρθρο 100 β (1), γίνεται διάκριση μεταξύ αφενός των πληροφοριών στις οποίες οι ασθενείς έχουν δικαίωμα και οι οποίες πρέπει, ως εκ τούτου, να διατίθενται, και αφετέρου των πληροφοριών που μπορούν να διατίθενται, όπως προβλέπεται στο άρθρο 100 β (2).

Τροπολογία  22

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100β – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) πληροφορίες που δεν υπερβαίνουν τα στοιχεία της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών του φαρμάκου, καθώς και της έκθεσης αξιολόγησης την οποία καταρτίζουν οι αρμόδιες αρχές, υπό τη μορφή στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό, αλλά τα παρουσιάζουν με διαφορετικό τρόπο·

α) πληροφορίες που δεν υπερβαίνουν τα στοιχεία της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών του φαρμάκου, καθώς και της έκθεσης αξιολόγησης την οποία καταρτίζουν οι αρμόδιες αρχές, υπό τη μορφή στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό, αλλά τα παρουσιάζουν με τρόπο φιλικό προς τον ασθενή που είναι κατανοητός στο κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η ποιότητα ή η αξιοπιστία των πληροφοριών καθώς και η περιεκτικότητα και η αμεροληψία τους·

Αιτιολόγηση

Πρέπει να διευκρινιστεί ότι η διαφορετική παρουσίαση των πληροφοριών πρέπει να συμβάλει στη δυνατότητα του ασθενή να κατανοήσει τις πληροφορίες, εξασφαλίζοντας ότι η παρουσίαση θα είναι περισσότερο φιλική προς τον ασθενή.

Τροπολογία  23

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100β – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ) πληροφορίες για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις του φαρμάκου, τις τιμές και πραγματολογικές, πληροφοριακές ανακοινώσεις και υλικό αναφοράς που αφορά, για παράδειγμα, αλλαγές στη συσκευασία ή προειδοποιήσεις για ανεπιθύμητες ενέργειες·

β) πληροφορίες για τη διάθεση μη χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων ή απορριμμάτων προερχομένων από φάρμακα, καθώς και αναφορά οιουδήποτε καθιερωμένου συστήματος συλλογής· πληροφορίες για τις τιμές και πραγματολογικές, πληροφοριακές ανακοινώσεις και υλικό αναφοράς σχετικά με φάρμακο, που αφορά, για παράδειγμα, αλλαγές στη συσκευασία ή προειδοποιήσεις για ανεπιθύμητες ενέργειες·

Αιτιολόγηση

Φάρμακα έχουν επιπτώσεις στο περιβάλλον. Για το λόγο αυτό, παρόμοιες πληροφορίες, ειδικότερα όσον αφορά τη διάθεση και τα συστήματα συλλογής, είναι σημαντικές για την πρόληψη αρνητικών επιπτώσεων στο περιβάλλον.

Τροπολογία  24

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100β – στοιχείο δ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ) ιατρικές πληροφορίες, σχετικές με το προϊόν, για μη παρεμβατικές επιστημονικές μελέτες, ή μέτρα που συνοδεύουν την πρόληψη και τη θεραπευτική αγωγή, ή πληροφορίες που παρουσιάζουν το φάρμακο στο πλαίσιο της προς αποφυγή ή προς θεραπεία πάθησης.

διαγράφεται

Αιτιολόγηση

Η προτεινόμενη τροπολογία έχει σχέση με τις πληροφορίες που δεν εγκρίνονται από τις αρμόδιες αρχές κατά την καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων και είναι στην πραγματικότητα συγκαλυμμένες "παροτρυντικές πληροφορίες". Οιαδήποτε πληροφορία σχετικά με μελέτες περιλαμβάνεται στο φυλλάδιο οδηγιών για τον ασθενή και στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών Προϊόντος που αποτελεί μέρος του φακέλου καταχώρισης για έγκριση.

Τροπολογία  25

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100β – στοιχείο δ α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(δα) άλλες πληροφορίες σχετικά με φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, όπως προβλέπεται στον παρόντα Τίτλο, όπως πληροφορίες σχετικά με φαρμακευτικές και προκλινικές δοκιμές ή κλινικές δοκιμασίες, που ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 100δ και δεν προωθούν κανένα μεμονωμένο φάρμακο.

Αιτιολόγηση

Ασθενείς πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να συμβουλεύονται πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές και προκλινικές δοκιμές και τις κλινικές δοκιμασίες. Λαμβανομένου όμως υπόψη του ευαίσθητου εμπορικού χαρακτήρα αυτών των δοκιμών και δοκιμασιών, οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν μπορούν να υποχρεώνονται να θέτουν στη διάθεση των ενδιαφερομένων στοιχεία τεκμηρίωσης σχετικά με αυτές τις δοκιμές και δοκιμασίες· εάν όμως επιθυμούν να κοινοποιούν αυτά τα στοιχεία τεκμηρίωσης, πρέπει να έχουν αυτή τη δυνατότητα.

Τροπολογία  26

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100γ – εισαγωγικό μέρος

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Πληροφορίες σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, οι οποίες παρέχονται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στο κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα, δεν καθίστανται διαθέσιμες στην τηλεόραση ή το ραδιόφωνο. Καθίστανται διαθέσιμες μόνο μέσω των ακόλουθων διαύλων:

Πληροφορίες σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, οι οποίες διατίθενται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στο κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα, δεν καθίστανται διαθέσιμες στην τηλεόραση, το ραδιόφωνο ή στα έντυπα μέσα ενημέρωσης. Καθίστανται διαθέσιμες μόνο μέσω των ακόλουθων διαύλων:

Αιτιολόγηση

Η τροπολογία αποβλέπει σε διευκρίνιση της έννοιας "έντυπα μέσα ενημέρωσης". Εγχειρίδια, φυλλάδια κλπ. πρέπει να επιτρέπονται ως δίαυλοι για τη διάθεση πληροφοριών στους ασθενείς.

Τροπολογία  27

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100γ – στοιχείο α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α) έντυπες δημοσιεύσεις για την υγεία, όπως ορίζονται από το κράτος μέλος δημοσίευσης, αποκλειομένου ανεπιθύμητου υλικού που διανέμεται ενεργά στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα·

α) εγχειρίδια, φυλλάδια και άλλες κατηγορίες έντυπων πληροφοριών, περιοδικά επιστημονικού και τεχνικού χαρακτήρα που απευθύνονται στο ευρύ κοινό με περιεχόμενο που αφορά κυρίως την υγεία, μεταξύ άλλων έντυπες δημοσιεύσεις για την υγεία, όπως ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής σχετικά με τις επιτρεπόμενες πληροφορίες, αποκλειομένου ανεπιθύμητου υλικού που διανέμεται ενεργά στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα·

Τροπολογία  28

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100γ – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) δικτυακοί τόποι για φάρμακα, αποκλειομένου ανεπιθύμητου υλικού που διανέμεται ενεργά στο ευρύ κοινό σε επιμέρους πρόσωπα·

β) δικτυακοί τόποι των κατόχων άδειας κυκλοφορίας και άλλα ηλεκτρονικά αποθετήρια που περιέχουν πληροφορίες για φάρμακα, αποκλειομένης της ανεπιθύμητης διανομής στους πολίτες μέσω μαζικών ανακοινώσεων όπως ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και τηλεφωνικά μηνύματα σε πολλούς αποδέκτες·

Αιτιολόγηση

“other electronic repositories containing information”: A necessary clarification to allow provision of high-quality non-promotional information through electronic repositories that are not strictly Internet websites. There are already electronic communication media that are not websites but through which information seekers can access reference information (eg reference text pages made available through TV sets or via telephone systems. The Internet is also becoming much more dynamic and is going beyond static websites. It is important that the directive is fit for the future.

Τροπολογία  29

Πρόταση οδηγίας - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100γ – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ) γραπτές απαντήσεις σε αιτήματα για την παροχή πληροφοριών οιουδήποτε προσώπου.

γ) απαντήσεις σε αιτήματα για την παροχή πληροφοριών οιουδήποτε προσώπου. Οι προφορικές ερωτήσεις πρέπει να καταγράφονται.

Τροπολογία  30

Πρόταση οδηγίας - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100γ α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 100γα

 

1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι υποχρεωτικές πληροφορίες, που αναφέρονται στο άρθρο 100β παράγραφος 1, να διατίθενται μέσω εθνικών δικτυακών τόπων για την υγεία στην/στις επίσημη/-ες γλώσσα/-ες του κράτους μέλους όπου ο δικτυακός τόπος είναι καταχωρημένος.

 

Οι δικτυακοί αυτοί τόποι παρακολουθούνται από αρμόδια αρχή του κράτους μέλους ή από οργανισμό που διορίζεται από την αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο 100ζ.

 

Η διοίκηση και διαχείριση των δικτυακών τόπων πραγματοποιούνται σε συνεργασία με ενδιαφερόμενα μέρη, όπως επαγγελματίες του τομέα υγείας και οργανώσεις ασθενών.

 

2. Οι πληροφορίες καλύπτουν τόσο τα οφέλη όσο και τους κινδύνους κατά τρόπο σαφή, περιγραφικό και φιλικό προς τον ασθενή και περιέχουν σύνδεσμο προς τον εθνικό δικτυακό τόπο για την ασφάλεια των φαρμάκων.

 

Οι δικτυακοί τόποι διαθέτουν στους ασθενείς τις υποχρεωτικές πληροφορίες σχετικά με όλα τα φάρμακα σ' αυτό το κράτος μέλος, τόσο αυτά που έχουν εγκριθεί κεντρικά από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων όσο και αυτά που έχουν εγκριθεί τοπικά στο ίδιο το κράτος μέλος.

 

3. Οι δικτυακοί τόποι πρέπει να περιλαμβάνουν επίσης γενικές πληροφορίες σχετικά με την ιατρική και μη ιατρική θεραπεία διαφόρων ασθενειών, συμπεριλαμβανομένων σπανίων νόσων, προκειμένου να προωθηθεί ένα υψηλό επίπεδο δημόσιας υγείας.

 

Μπορούν να περιέχουν επίσης άλλες πληροφορίες, όπως αυτές που αναφέρονται στο άρθρο 100β (2) και προσδιορίζονται από τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής σχετικά με τις επιτρεπόμενες πληροφορίες.

 

4. Όπου οι εθνικές αρχές το κρίνουν σκόπιμο, μπορούν επίσης να διαθέτουν πληροφορίες σχετικά με φάρμακα και άλλες σημαντικές για την υγεία πληροφορίες στο ευρύ κοινό, με τη σύναψη συμφωνιών με τους παρόχους διαδικτυακών υπηρεσιών, που μπορούν να παρέχουν πληροφορίες δημοσίου ενδιαφέροντος σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφος 4 της Οδηγίας 2009/136/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 25ης Νοεμβρίου 2009 για την καθολική υπηρεσία και τα δικαιώματα των χρηστών όσον αφορά δίκτυα και υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών1.

 

Στην περίπτωση αυτή, οι πληροφορίες διατίθενται με τα ίδια μέσα που χρησιμοποιούνται για συνήθεις επικοινωνίες μεταξύ των επιχειρήσεων και των συνδρομητών τους. Δεδομένου ότι οι πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα δεν υπόκεινται στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 21 (4) της οδηγίας 2009/136/ΕΚ, οι πάροχοι διαδικτυακών υπηρεσιών μπορούν να επιβαρύνουν τις εθνικές αρχές για τη διάθεση αυτών των πληροφοριών.

 

____________________

1 ΕΕ L 337, 18.12.2009, σ. 11.

Αιτιολόγηση

Οι ασθενείς χρησιμοποιούν ολοένα και περισσότερο το Διαδίκτυο ως πηγή πληροφοριών. Εν τούτοις, συχνά κατευθύνονται προς δικτυακούς τόπους των ΗΠΑ που περιέχουν διαφημιστικούς ισχυρισμούς ή προς άλλους ύποπτους διαδικτυακούς τόπους. Προκειμένου να διασφαλιστεί η παροχή καλύτερων πληροφοριών στους ασθενείς, θα πρέπει να αναπτυχθούν διαδικτυακές εθνικές πύλες για την υγεία. Αυτές πρέπει να θεωρούνται ως μέσα που συμπληρώνουν τη σχέση μεταξύ των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα υγείας μάλλον απ' ό, τι την αντικαθιστούν. Τη διαχείρισή τους πρέπει να αναλαμβάνει η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους σε συνεργασία με άλλους ενδιαφερομένους, όπως οργανώσεις ασθενών ή επαγγελματίες του τομέα υγείας.

Τα δημόσια μηνύματα στα οποία αναφέρεται η οδηγία 2009/136/ΕΚ σχετίζονται με τις υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών. Εν τούτοις, πληροφορίες σχετικά με φάρμακα και γενικότερες πληροφορίες για την υγεία μπορούν επίσης να έχουν δημόσιο ενδιαφέρον. Δεδομένου ότι αυτού του είδους οι πληροφορίες δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των διατάξεων της οδηγίας για την καθολική υπηρεσία, προτείνεται το πλαίσιο αυτό να χρησιμοποιείται βάσει εθελοντικών συμφωνιών μεταξύ των παρόχων διαδικτυακών υπηρεσιών και των εθνικών αρχών. Ο δίαυλος αυτός δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί παρά μόνο όταν οι εθνικές αρχές το κρίνουν αναγκαίο και όταν προσδίδει επιπρόσθετη αξία από άποψη αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με τους άλλους συνήθεις διαύλους.

Τροπολογία  31

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100δ – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Το περιεχόμενο και η παρουσίαση των πληροφοριών σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, οι οποίες παρέχονται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα, πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

1. Το περιεχόμενο και η παρουσίαση των πληροφοριών σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, οι οποίες τίθενται στη διάθεση του ευρέος κοινού ή επιμέρους προσώπων από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

Αιτιολόγηση

Οι πληροφορίες δεν πρέπει να παρέχονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας καθώς τούτο μπορεί να συνεπάγεται ενεργό ρόλο (παρότρυνση) στο πέρασμα της πληροφορίας στο κοινό. Οι πληροφορίες μπορούν ωστόσο να τίθενται στη διάθεση του κοινού από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας: το κοινό πρέπει να έχει προορατικό ρόλο στην αναζήτηση αυτών των πληροφοριών.

Τροπολογία  32

Πρόταση οδηγίας - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100δ – παράγραφος 1 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) λαμβάνουν υπόψη τις γενικές ανάγκες και προσδοκίες των ασθενών·

β) έχουν ως επίκεντρο τους ασθενείς για να ικανοποιούν καλύτερα τις ανάγκες τους·

Αιτιολόγηση

Η πρόταση αναδιατυπώνεται για να αντικατοπτρίζει καλύτερα έναν από τους κυριότερους στόχους της πρότασης, συγκεκριμένα παροχή πληροφοριών που θέλουν οι ασθενείς και που ικανοποιούν καλύτερα τις μεμονωμένες ανάγκες τους.

Τροπολογία  33

Πρόταση οδηγίας - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100δ – παράγραφος 2 – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ) δήλωση σύμφωνα με την οποία οι πληροφορίες παρέχονται από έναν κάτοχο άδειας κυκλοφορίας·

 

γ) δήλωση σύμφωνα με την οποία οι πληροφορίες τίθενται στη διάθεση των ενδιαφερομένων από έναν κατονομαζόμενο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ή εξ ονόματος αυτού.

Αιτιολόγηση

Την παροχή πληροφορίας μπορεί να αναλάβει κάποιος τρίτος εξ ονόματος του κατόχου άδειας κυκλοφορίας.

Οι αναγνώστες της δήλωσης μπορεί να μην είναι εξοικειωμένοι με τον όρο "κάτοχος άδειας κυκλοφορίας". Μια δήλωση που φέρει το όνομα του κατόχου άδειας κυκλοφορίας έχει περισσότερο νόημα και είναι κατανοητή.

Τροπολογία  34

Πρόταση οδηγίας - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100δ – παράγραφος 3 – στοιχείο α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α) συγκρίσεις μεταξύ φαρμάκων·

α) συγκρίσεις μεταξύ φαρμάκων όσον αφορά την ποιότητά τους, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους, εάν παρέχονται από κατόχους άδειας κυκλοφορίας:

 

- όπου αυτές οι συγκρίσεις περιλαμβάνονται σε επισήμως εγκεκριμένα έγγραφα, όπως η περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος·

 

- όπου αυτές οι συγκρίσεις βασίζονται σε συγκριτικές επιστημονικές μελέτες που δημοσιεύονται από τις σχετικές εθνικές αρχές ή τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων·

Αιτιολόγηση

Συγκρίσεις περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος και τα φύλλα οδηγιών ορισμένων φαρμάκων. Για να αποκλεισθούν οι υφιστάμενες συγκρίσεις θα έπρεπε ουσιαστικά να είναι ατελείς οι πληροφορίες που παρέχονται από τους κατόχους άδεια κυκλοφορίας. Αυτό θα μπορούσε επίσης να ζημιώσει τη διαδικασία έγκρισης. Οι συγκριτικές επιστημονικές μελέτες για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των διαφόρων φαρμάκων από ανεξάρτητες εθνικές αρχές και τον EMEA πρέπει να ενθαρρύνονται καθώς μπορούν να αποτελούν πολύτιμη πηγή για την ενημέρωση των καταναλωτών.

Τροπολογία  35

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100δ – παράγραφος 3 – στοιχείο β α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(βα) πληροφορίες για άλλα φάρμακα για τα οποία η φαρμακευτική εταιρεία δεν είναι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας.

Αιτιολόγηση

Οι εκστρατείες εσφαλμένης ενημέρωσης από τρίτους για φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από αρμόδιες αρχές πρέπει να απαγορεύονται με κάθε μέσο. Η απαγόρευση πρέπει να επεκταθεί στη διαφήμιση και πληροφόρηση προς επαγγελματίες της υγείας. Οι εκστρατείες εσφαλμένης ενημέρωσης από εταιρείες παραγωγής αρχέτυπων για γενόσημα φάρμακα, για παράδειγμα, προς το ευρύ κοινό χαρακτηρίσθηκαν ως μία από τις στρατηγικές χρονοτριβής στην προπαρασκευαστική έκθεση της έρευνας στον φαρμακευτικό τομέα(1).

Τροπολογία  36

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100ζπαράγραφος 1 – εδάφιο 3

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Στις μεθόδους μπορεί να περιλαμβάνεται εκούσιος έλεγχος των πληροφοριών σχετικά με φάρμακα από οργανισμούς αυτορρύθμισης ή συρρύθμισης και η προσφυγή σε τέτοιους οργανισμούς, εφόσον υπάρχουν διαδικασίες ενώπιον των οργανισμών αυτών πέραν των δικαστικών ή διοικητικών διαδικασιών που υφίστανται στα κράτη μέλη.

Στις μεθόδους μπορεί να περιλαμβάνεται εκούσιος έλεγχος των πληροφοριών σχετικά με φάρμακα από οργανισμούς συρρύθμισης και η προσφυγή σε τέτοιους οργανισμούς, εφόσον υπάρχουν διαδικασίες ενώπιον των οργανισμών αυτών πέραν των δικαστικών ή διοικητικών διαδικασιών που υφίστανται στα κράτη μέλη.

Αιτιολόγηση

Ένα κατάλληλο σύστημα παρακολούθησης είναι απαραίτητο για την αποφυγή κατάχρησης των πληροφοριών. Η αυτορρύθμιση δεν φαίνεται επαρκώς δεσμευτικός μηχανισμός για την επίτευξη του σκοπού αυτού.

Τροπολογία  37

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100ζ – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Η Επιτροπή καταρτίζει, αφού διαβουλευτεί με τα κράτη μέλη, κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις πληροφορίες που επιτρέπονται βάσει του παρόντος τίτλου και συμπεριλαμβάνει κώδικα δεοντολογίας για τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που παρέχουν πληροφορίες στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή. Η Επιτροπή καταρτίζει τις εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές με την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας και τις επικαιροποιεί τακτικά βάσει της αποκτηθείσας εμπειρίας.

2. Η Επιτροπή καταρτίζει, αφού διαβουλευτεί με τα κράτη μέλη και άλλους ενδιαφερόμενους, κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις πληροφορίες που επιτρέπονται βάσει του παρόντος τίτλου και συμπεριλαμβάνει υποχρεωτικό κώδικα δεοντολογίας για τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που παρέχουν πληροφορίες στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή. Η Επιτροπή καταρτίζει τις εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές με την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας και τις επικαιροποιεί τακτικά βάσει της αποκτηθείσας εμπειρίας.

Αιτιολόγηση

Άλλοι ενδιαφερόμενοι όπως ασθενείς, επαγγελματίες του κλάδου της υγείας και η βιομηχανία θα πρέπει να εκφράζουν την γνώμη τους κατά την εκπόνηση του κώδικα και των κατευθυντηρίων γραμμών. Προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι οι κάτοχοι αδειών εμπορίας συμμορφούνται προς τους κανόνες που καταρτίζει η Επιτροπή στον κώδικα δεοντολογίας, πρέπει να προσδιορίζεται ότι ο κώδικας πρέπει να είναι υποχρεωτικός και όχι προαιρετικός.

Τροπολογία  38

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100η – παράγραφος 1 – εδάφιο 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καταχωρίζουν τους δικτυακούς τόπους που περιέχουν πληροφορίες για φάρμακα στις αρμόδιες εθνικές αρχές του κράτους μέλους με τον εθνικό τομέα ανώτατου επιπέδου (κωδικό χώρας) που χρησιμοποιεί ο εν λόγω δικτυακός τόπος, προτού τον καταστήσουν διαθέσιμο στο κοινό. Στην περίπτωση που ο δικτυακός τόπος δεν χρησιμοποιεί χώρο (domain) ανώτατου επιπέδου με κωδικό χώρας, τότε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας επιλέγει το κράτος μέλος στο οποίο θα καταχωρίσει το δικτυακό τόπο.

 

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καταχωρίζουν τους δικτυακούς τόπους υπό τον έλεγχό τους που απευθύνονται ειδικά σε πολίτες ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών και περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή τα οποία καλύπτονται από τον παρόντα Τίτλο, προτού τον καταστήσουν διαθέσιμο στο κοινό. Στην περίπτωση που ο δικτυακός τόπος δεν χρησιμοποιεί χώρο (domain) ανώτατου επιπέδου με κωδικό χώρας, τότε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας επιλέγει το κράτος μέλος στο οποίο θα καταχωρίσει το δικτυακό τόπο.

Αιτιολόγηση

Απαραίτητη διευκρίνιση καθώς η παρούσα Οδηγία καλύπτει μόνο ιστοσελίδες που είναι υπό τον έλεγχο των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και απευθύνονται στους πολίτες της ΕΕ. Δεν καλύπτει ιστοσελίδες που απευθύνονται εκτός ΕΕ ούτε εκείνες που απευθύνονται σε παγκόσμιο ακροατήριο, ανεξάρτητα από το πού δημιουργήθηκαν οι πληροφορίες ή εάν ο εξυπηρετητής είχε την βάση του στην ΕΕ. Δεν καλύπτει επίσης επιχειρηματικές ιστοσελίδες που περιέχουν πληροφορίες των εταιρειών περιλαμβανομένων ποσών πωλήσεων και άλλων πληροφοριών περί των επιχειρηματικών δραστηριοτήτων που έχουν σχέση με το προϊόν.

Τροπολογία  39

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100η – παράγραφος 1 – εδάφιο 2 α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Μετά την καταχώριση του δικτυακού τόπου οιεσδήποτε τροποποιήσεις στο περιεχόμενο σχετικά με φάρμακα που υπόκεινται σε ιατρική συνταγή υπόκεινται σε παρακολούθηση σύμφωνα με την παράγραφο 3. Αυτές οι αλλαγές δεν απαιτούν καταχώριση του δικτυακού τόπου.

Αιτιολόγηση

Εάν γίνονται αλλαγές στο περιεχόμενο ενός δικτυακού τόπου, οι αλλαγές αυτές πρέπει να παρακολουθούνται από το κράτος μέλος στο οποίο έχει καταχωριστεί ο δικτυακός τόπος. Εκ νέου καταχώριση δεν πρέπει να απαιτείται για να αποφεύγεται η περιττή γραφειοκρατία.

Τροπολογία  40

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100η – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Οι δικτυακοί τόποι που καταχωρίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 δεν περιέχουν συνδέσμους για άλλους δικτυακούς τόπους του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, εκτός εάν αυτοί έχουν επίσης καταχωριστεί σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο. Στους εν λόγω δικτυακούς τόπους προσδιορίζεται η αρμόδια αρχή που χορήγησε την άδεια κυκλοφορίας και η διεύθυνσή της στο διαδίκτυο.

2. Οι δικτυακοί τόποι που καταχωρίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 δεν περιέχουν συνδέσμους για άλλους δικτυακούς τόπους του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας που περιέχουν πληροφορίες οι οποίες καλύπτονται από τον παρόντα Τίτλο, εκτός εάν αυτοί έχουν επίσης καταχωριστεί σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο. Στους εν λόγω δικτυακούς τόπους προσδιορίζεται η αρμόδια αρχή που χορήγησε την άδεια κυκλοφορίας και η διεύθυνσή της στο διαδίκτυο.

Οι δικτυακοί τόποι που έχουν καταχωριστεί σύμφωνα με την παράγραφο 1 δεν επιτρέπουν την ταυτοποίηση προσώπων που έχουν πρόσβαση στους εν λόγω δικτυακούς τόπους ούτε την προβολή σε αυτούς ανεπιθύμητου υλικού που διανέμεται ενεργά στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα. Οι εν λόγω δικτυακοί τόποι δεν περιέχουν διαδικτυακή τηλεόραση.

Οι δικτυακοί τόποι που έχουν καταχωριστεί σύμφωνα με την παράγραφο 1 δεν επιτρέπουν την αυτόματη ταυτοποίηση προσώπων που έχουν πρόσβαση στους εν λόγω δικτυακούς τόπους ούτε την προβολή σε αυτούς ανεπιθύμητου υλικού που διανέμεται ενεργά στο ευρύ κοινό ή σε επιμέρους πρόσωπα. Οι εν λόγω δικτυακοί τόποι δεν περιέχουν υλικό βιντεοεκπομπής.

Αιτιολόγηση

Web TV should be clarified to forbid video broadcasting in websites which is prone to enable disguised advertising. Links to other websites that the marketing authorization holder has that are not required to, and indeed could not be registered, must be permitted e.g. a corporate business website or general health information websites.

The Commission proposal also foresees that internet websites shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites. There is a risk that this would be interpreted too restrictively.  Members of the general public should, for example, be able to send a specific question to the Marketing Authorization Holder or request a copy of a brochure through a registered website.  Patients may also wish to participate in a compliance programme, which, for example, would remind them how and when to take their medicines to increase efficient and rational use. In such cases, identification of persons should be possible, and only the automatic identification (against the will of the visitor of the site) should be prohibited.

Τροπολογία  41

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100η – παράγραφος 2 – εδάφιο 2 α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Με την επιφύλαξη της απαγόρευσης αυτής, δικτυακοί τόποι που είναι καταχωρημένοι σύμφωνα με την παράγραφο 1 μπορούν να διαθέτουν βιντεοσκοπημένο περιεχόμενο όταν αποβλέπει στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση φαρμάκων γενικά και υπό τον όρο ότι δεν περιέχουν διαφημιστικούς ισχυρισμούς σχετικά με φάρμακα. Η τήρηση των δύο αυτών όρων θα υποβάλλεται σε παρακολούθηση σύμφωνα με το άρθρο 100ζ.

Αιτιολόγηση

Βιντεοσκοπημένο περιεχόμενο, εξαιρουμένου διαφημιστικού βιντεοσκοπημένου υλικού, μπορεί να προσφέρει προστιθέμενη αξία όταν δείχνει την ορθή χρήση διαφόρων φαρμάκων ή ιατρικών εξοπλισμών, όπως εισπνευστήρων. Αυτό το βιντεοσκοπημένο περιεχόμενο πρέπει να παρακολουθείται σύμφωνα με το άρθρο 100ζ, ούτως ώστε να μπορούμε να διασφαλίζουμε ότι είναι απολύτως ουδέτερο και δεν περιέχει κανένα ισχυρισμό διαφήμισης οιουδήποτε προϊόντος.

Τροπολογία  42

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100η – παράγραφος 2 – εδάφιο 2 β (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Οι καταχωρισμένοι δικτυακοί τόποι εμφανίζουν κοινοποίηση στο πάνω μέρος κάθε ιστοσελίδας που ενημερώνει το κοινό ότι οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτόν το τόπο παρέχονται από επώνυμο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας. Στην κοινοποίηση αυτή πρέπει επίσης να περιλαμβάνεται σύνδεσμος για τη βάση δεδομένων EudraPharm σχετικά με φάρμακα.

Αιτιολόγηση

Οι χρήστες δικτυακών τόπων που περιέχουν πληροφορίες για φάρμακα που χορηγούνται με συνταγή πρέπει να ενημερώνονται σαφώς ότι αυτές οι πληροφορίες έχουν δοθεί από κάτοχο άδειας κυκλοφορίας. Ο σύνδεσμος προς τη βάση δεδομένων Eudrapharm θα εξασφαλίσει ότι οι χρήστες έχουν άμεση και εύκολη πρόσβαση σε συγκρίσιμες πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται με συνταγή οι οποίες παρέχονται από μη εμπορική πηγή, εξασφαλίζοντας μεγαλύτερη διαφάνεια.

Τροπολογία  43

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100η – παράγραφος 3

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3. Το κράτος μέλος στο οποίο έχει καταχωριστεί ο δικτυακός τόπος είναι υπεύθυνο για την παρακολούθηση του περιεχομένου που εμφανίζεται στον εν λόγω δικτυακό τόπο.

3. Το κράτος μέλος στο οποίο έχει καταχωριστεί ο δικτυακός τόπος είναι υπεύθυνο για την παρακολούθηση του περιεχομένου που έχει σχέση με φάρμακα τα οποία υπόκεινται σε ιατρική συνταγή και διατίθενται στον εν λόγω δικτυακό τόπο.

Αιτιολόγηση

Ο προσδιορισμός έχει σημασία καθώς μεγάλο μέρος του περιεχομένου του δικτυακού τόπου θα μπορούσε να μη σχετίζεται με φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή.

Τροπολογία  44

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100η – παράγραφος 5

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5. Τα κράτη μέλη επιτρέπουν στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που έχουν καταχωρίσει δικτυακούς τόπους σύμφωνα με τις παραγράφους 1 έως 4 να συμπεριλαμβάνουν δήλωση, στον εν λόγω δικτυακό τόπο, στην οποία διευκρινίζουν ότι ο δικτυακός τόπος έχει καταχωριστεί και υπόκειται σε παρακολούθηση σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. Στη δήλωση αναφέρεται η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για την παρακολούθηση του δικτυακού τόπου. Διευκρινίζεται επίσης ότι το γεγονός ότι ο δικτυακός τόπος παρακολουθείται δεν σημαίνει, κατ’ ανάγκη ότι όλες οι πληροφορίες στο δικτυακό τόπο είναι εκ των προτέρων εγκεκριμένες.

5. Τα κράτη μέλη απαιτούν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που έχουν καταχωρίσει δικτυακούς τόπους σύμφωνα με τις παραγράφους 1 έως 4 να συμπεριλαμβάνουν δήλωση, στον εν λόγω δικτυακό τόπο, στην οποία διευκρινίζουν ότι ο δικτυακός τόπος έχει καταχωριστεί και υπόκειται σε παρακολούθηση σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. Στη δήλωση αναφέρεται η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για την παρακολούθηση του δικτυακού τόπου. Διευκρινίζεται επίσης ότι το γεγονός ότι ο δικτυακός τόπος παρακολουθείται δεν σημαίνει, κατ’ ανάγκη ότι όλες οι πληροφορίες στο δικτυακό τόπο είναι εκ των προτέρων εγκεκριμένες.

Αιτιολόγηση

Το ευρύ κοινό πρέπει να ενημερώνεται για την ποιότητα του δικτυακού τόπου τον οποίο επισκέπτεται. Είναι επομένως καλύτερα η ύπαρξη της δήλωσης σχετικά με τις διαδικασίες καταχώρισης και παρακολούθησης να απαιτείται και όχι απλώς να επιτρέπεται. Τούτο είναι απαραίτητο για να φαίνεται στο ευρύ κοινό ότι μπορεί να εμπιστεύεται τον δικτυακό τόπο.

Τροπολογία  45

Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1 – σημείο 5

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

Άρθρο 100θ – παράγραφος 2 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2α. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας εκπροσωπούνται και ακούγονται σε οιαδήποτε εξέταση υπόθεσης στην οποία κατηγορούνται για μη συμμόρφωση προς τις διατάξεις που ορίζονται στον παρόντα Τίτλο. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας έχουν δικαίωμα να προσφύγουν για οιαδήποτε απόφαση σε δικαστικό ή άλλο όργανο. Κατά τη διαδικασία προσφυγής η παροχή πληροφοριών αναστέλλεται έως ότου ληφθεί αντίθετη απόφαση από το αρμόδιο όργανο.

Αιτιολόγηση

Στόχος της τροπολογίας είναι να εξασφαλιστεί μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και διαφάνεια στη διαδικασία. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να έχουν το δικαίωμα υπεράσπισης σε περίπτωση που θεωρούν ότι οι κατηγορίες περί μη συμμόρφωσης είναι αβάσιμες. Προκειμένου να προστατεύεται το ευρύ κοινό από πληροφορίες που πιθανόν να μην τηρούν τις διατάξεις του παρόντος Τίτλου, είναι απαραίτητο να αναστέλλεται η παροχή πληροφοριών ακριβώς μετά την απόφαση της αρμόδιας αρχής. Η παροχή πρέπει να συνεχισθεί μόνον σε περίπτωση που το αποφασίσει το αρμόδιο όργανο για την εξέταση της προσφυγής του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος

Ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή (τροπολογία της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ )

Έγγραφα αναφοράς

(COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD))

Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας

ENVI

Γνωμοδοτική επιτροπή

       Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

IMCO

19.10.2009

 

 

 

Συντάκτης γνωμοδότησης

       Ημερομηνία ορισμού

Cristian Silviu Buşoi

14.9.2009

 

 

Εξέταση στην επιτροπή

1.9.2009

29.9.2009

6.10.2009

17.3.2010

Ημερομηνία έγκρισης

28.4.2010

 

 

 

Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας

+:

–:

0:

33

2

0

Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Κυριάκος Τριανταφυλλίδης, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler, Anja Weisgerber

Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Marc Tarabella, Kerstin Westphal

(1)

Η προπαρασκευαστική έκθεση μπορεί να βρεθεί στην ακόλουθη ηλεκτρονική διεύθυνση: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf


ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος

Πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που υπόκεινται σε συνταγογράφηση (τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)

Έγγραφα αναφοράς

KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)

Ημερομηνία υποβολής στο ΕΚ

10.12.2008

Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας

       Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

ENVI

19.10.2009

Γνωμοδοτική(ές) επιτροπή(ες)

       Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

ITRE

19.10.2009

IMCO

19.10.2009

 

 

Εισηγητής(ές)

       Ημερομηνία ορισμού

Christofer Fjellner

21.7.2009

 

 

Εξέταση στην επιτροπή

16.3.2010

3.6.2010

 

 

Ημερομηνία έγκρισης

28.9.2010

 

 

 

Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας

+:

–:

0:

46

1

3

Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

János Áder, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils, Антония Първанова

Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Christofer Fjellner, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt

Αναπληρωτές (άρθρο 187, παρ. 2) παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Josefa Andrés Barea, Matthias Groote, Philippe Juvin, Alojz Peterle

Ημερομηνία κατάθεσης

19.10.2010

Τελευταία ενημέρωση: 11 Νοεμβρίου 2010Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου