Procedura : 2008/0256(COD)
Ciclo di vita in Aula
Ciclo del documento : A7-0290/2010

Testi presentati :

A7-0290/2010

Discussioni :

PV 22/11/2010 - 17
CRE 22/11/2010 - 17

Votazioni :

PV 24/11/2010 - 8.3
Dichiarazioni di voto
Dichiarazioni di voto
Dichiarazioni di voto

Testi approvati :

P7_TA(2010)0429

RELAZIONE     ***I
PDF 752kWORD 887k
19 ottobre 2010
PE 439.410v03-00 A7-0290/2010

sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica, per quanto riguarda la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

(COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD))

Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare

Relatore: Christofer Fjellner

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
 MOTIVAZIONE
 PARERE della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia
 PARERE della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori
 PROCEDURA

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica, per quanto riguarda la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

(COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–   vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2008)0663),

–   visti l'articolo 251, paragrafo 2, e l'articolo 95 del trattato che istituisce la Comunità europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C6-0516/2008),

–   vista la comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio dal titolo "Ripercussioni dell'entrata in vigore del trattato di Lisbona sulle procedure decisionali interistituzionali in corso" (COM(2009)0665),

–   visti l'articolo 294, paragrafo 3, l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–   visti il parere del Comitato economico e sociale europeo del 10 giugno 2009(1) e il parere del Comitato delle regioni del 7 ottobre 2009(2),

–   visto l'articolo 55 del suo regolamento,

–   visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia e della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (A7-0290/2010),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Emendamento  1

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 2

Testo della Commissione

Emendamento

(2) Per quanto riguarda l'informazione, la direttiva 2001/83/CE stabilisce norme dettagliate relativamente ai documenti che devono essere allegati all'autorizzazione all'immissione in commercio a scopo informativo: il riassunto delle caratteristiche del prodotto (distribuito agli operatori sanitari) e il foglietto illustrativo (inserito nella confezione del prodotto fornito al paziente). D'altro canto, per quanto riguarda la diffusione dell'informazione al pubblico da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la direttiva dispone soltanto che certe attività relative all'informazione non sono disciplinate dalle norme sulla pubblicità, senza fornire un quadro armonizzato sui contenuti e sulla qualità dell'informazione di carattere non promozionale sui medicinali, né sui canali attraverso i quali può avvenire la diffusione di tale informazione.

(2) Per quanto riguarda l'informazione, la direttiva 2001/83/CE stabilisce norme dettagliate relativamente ai documenti che devono essere allegati all'autorizzazione all'immissione in commercio a scopo informativo: il riassunto delle caratteristiche del prodotto (distribuito agli operatori sanitari) e il foglietto illustrativo (inserito nella confezione del prodotto fornito al paziente). D'altro canto, per quanto riguarda la messa a disposizione dell'informazione ai pazienti e al pubblico da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la direttiva dispone soltanto che certe attività relative all'informazione non sono disciplinate dalle norme sulla pubblicità, senza fornire un quadro armonizzato sui contenuti e sulla qualità dell'informazione di carattere non promozionale sui medicinali, né sui canali attraverso i quali può avvenire la messa a disposizione di tale informazione.

 

(La modifica si applica all'intero testo legislativo in esame; l'approvazione dell'emendamento implica adeguamenti tecnici in tutto il testo).

Motivazione

La direttiva deve essere incentrata sul paziente. Pertanto, le informazioni non promozionali sui medicinali devono essere messe a disposizione dei pazienti e del pubblico dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio secondo il principio della ricerca attiva ("pull principle"), in base al quale i pazienti o il pubblico hanno accesso alle informazioni se ne hanno bisogno (contrariamente al "push principle", in base al quale i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio diffondono le informazioni ai pazienti e al pubblico).

Emendamento  2

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 3

Testo della Commissione

Emendamento

(3) Sulla base dell'articolo 88 bis della direttiva 2001/83/CE, il 20 dicembre 2007 la Commissione ha presentato al Parlamento europeo e al Consiglio una comunicazione concernente la "Relazione sulle attuali prassi in materia di comunicazione e di informazioni sui medicinali ai pazienti". La relazione conclude che gli Stati membri hanno adottato norme e pratiche divergenti in materia di informazione; questo genera una situazione in cui i pazienti e il pubblico in generale non hanno uguale accesso alle informazioni sui medicinali.

(3) Sulla base dell'articolo 88 bis della direttiva 2001/83/CE, il 20 dicembre 2007 la Commissione ha presentato al Parlamento europeo e al Consiglio una comunicazione concernente la "Relazione sulle attuali prassi in materia di comunicazione e di informazioni sui medicinali ai pazienti". La relazione conclude che gli Stati membri hanno adottato norme e pratiche divergenti in materia di informazione; questo genera una situazione in cui i pazienti e il pubblico in generale non hanno un accesso paritario alle informazioni figuranti nel foglietto illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. Queste ingiustificabili disparità nell'accesso a informazioni che in taluni Stati membri sono messe a disposizione del pubblico dovrebbero essere corrette.

Motivazione

Tutte le informazioni devono essere disponibili, indipendentemente dalla gravità delle malattie.

Emendamento  3

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 4

Testo della Commissione

Emendamento

(4) Inoltre, l'esperienza acquisita dall'applicazione dell'attuale quadro normativo dimostra che certe restrizioni alle possibilità delle case farmaceutiche di fornire informazioni derivano dal fatto che la distinzione fra pubblicità e informazione non viene interpretata in modo omogeneo nella Comunità.

(4) Inoltre, l'esperienza acquisita dall'applicazione dell'attuale quadro normativo dimostra che la distinzione fra pubblicità e informazione non viene interpretata in modo omogeneo nell'Unione, il che può comportare situazioni in cui il pubblico è esposto a pubblicità occulta. Di conseguenza, può avvenire che ai cittadini di alcuni Stati membri sia negato il diritto di avere accesso, nella propria lingua, a informazioni di elevata qualità e non pubblicitarie sui medicinali. Ogni nozione dovrebbe essere oggetto di una definizione e di un'interpretazione uniformi in tutti gli Stati membri, così da garantire la sicurezza dei pazienti.

Emendamento  4

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 5

Testo della Commissione

Emendamento

(5) Tali disparità di interpretazione delle norme comunitarie sulla pubblicità e fra le varie disposizioni nazionali sull'informazione incidono negativamente sull'applicazione omogenea delle stesse norme comunitarie in materia di pubblicità e sull'efficacia delle disposizioni relative alle informazioni sul prodotto contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo. Sebbene tali norme siano completamente armonizzate per garantire lo stesso livello di tutela della salute pubblica in tutta la Comunità, questo obiettivo viene meno se si consente l'esistenza di norme nazionali molto diverse tra di loro riguardanti tali informazioni fondamentali.

(5) Tali disparità di interpretazione delle norme comunitarie sulla messa a disposizione dei pazienti e del pubblico delle informazioni e fra le varie disposizioni nazionali sull'informazione incidono negativamente sull'applicazione omogenea di dette norme comunitarie e sull'efficacia delle disposizioni relative alle informazioni sul prodotto contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo. Sebbene tali norme siano completamente armonizzate per garantire lo stesso livello di tutela della salute pubblica in tutta la Comunità, questo obiettivo viene meno se si consente l'esistenza di norme nazionali molto diverse tra di loro riguardanti tali informazioni fondamentali.

Motivazione

La direttiva non dovrebbe mettere l'accento sulla pubblicità, ma sulla messa a disposizione del pubblico delle informazioni.

Emendamento  5

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 7

Testo della Commissione

Emendamento

(7) Alla luce di quanto precede e in considerazione del progresso tecnologico per quanto riguarda i moderni mezzi di comunicazione e del crescente ruolo attivo dei pazienti nel settore della salute in tutta l'Unione europea, occorre modificare la legislazione in vigore allo scopo di ridurre le disparità nell'accesso all'informazione, nonché di garantire la disponibilità di informazioni non promozionali di buona qualità, obiettive e affidabili sui medicinali.

 

(7) Alla luce di quanto precede e in considerazione del progresso tecnologico per quanto riguarda i moderni mezzi di comunicazione e del crescente ruolo attivo dei pazienti nel settore della salute in tutta l'Unione europea, occorre modificare la legislazione in vigore allo scopo di ridurre le disparità nell'accesso all'informazione, nonché di garantire la disponibilità di informazioni non promozionali di buona qualità, obiettive e affidabili sui medicinali, ponendo l'accento sull'interesse dei pazienti. Questi ultimi dovrebbero avere il diritto di accedere facilmente a determinate informazioni quali un riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo in formato elettronico e cartaceo. Si rendono pertanto necessari siti web certificati e registrati che offrano informazioni indipendenti, obiettive e non promozionali.

Motivazione

La direttiva di modifica deve mettere l'accento sui pazienti e sui loro interessi. Le nuove disposizioni devono sottolineare il diritto dei pazienti all'informazione anziché il diritto delle case farmaceutiche di diffondere le loro informazioni.

Emendamento  6

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 8

Testo della Commissione

Emendamento

(8) È opportuno che le autorità nazionali competenti e gli operatori sanitari rimangano, per il pubblico, fonti di informazione importanti sui medicinali. Occorre che gli Stati membri facilitino l'accesso dei cittadini a informazioni di elevata qualità attraverso canali appropriati. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere una fonte di informazioni non promozionali sui medicinali. La presente direttiva deve pertanto stabilire un quadro normativo per la diffusione al pubblico di informazioni specifiche sui medicinali da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio. Va mantenuto il divieto di pubblicità presso il pubblico dei medicinali soggetti a prescrizione medica.

(8) È opportuno che le autorità nazionali competenti e gli operatori sanitari rimangano, per il pubblico, le principali fonti di informazione sui medicinali. Sebbene esistano già numerose informazioni indipendenti sui prodotti farmaceutici, fornite, ad esempio, dalle autorità nazionali o dagli operatori sanitari, la situazione varia sensibilmente da uno Stato membro all'altro e da un prodotto disponibile all'altro. Occorre che gli Stati membri e la Commissione si adoperino maggiormente per facilitare l'accesso dei cittadini a informazioni di elevata qualità attraverso canali appropriati.

Emendamento  7

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 8 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(8 bis) Fatta salva l'importanza del ruolo svolto dalle autorità nazionali competenti e dagli operatori sanitari per migliorare l'informazione dei pazienti e del pubblico, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere una fonte aggiuntiva di informazioni non promozionali sui loro medicinali. La presente direttiva dovrebbe pertanto stabilire un quadro normativo per la messa a disposizione del pubblico di informazioni specifiche sui medicinali da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio. Va mantenuto il divieto di pubblicità presso il pubblico dei medicinali soggetti a prescrizione medica.

Emendamento  8

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 9

Testo della Commissione

Emendamento

(9) Conformemente al principio di proporzionalità, è opportuno limitare il campo di applicazione della presente direttiva ai medicinali soggetti a prescrizione, dato che la legislazione comunitaria in vigore consente, a condizioni specifiche, la pubblicità presso il pubblico dei medicinali non soggetti a prescrizione medica.

(9) Conformemente al principio di proporzionalità, è opportuno limitare il campo di applicazione della presente direttiva alla messa a disposizione di informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione, dato che la legislazione comunitaria in vigore consente, a condizioni specifiche, la pubblicità presso il pubblico dei medicinali non soggetti a prescrizione medica. Le disposizioni della presente direttiva non pregiudicano il diritto di altre persone od organizzazioni, in particolare la stampa o i pazienti e le organizzazioni che li rappresentano, di esprimere il loro punto di vista sui medicinali soggetti a prescrizione, a condizione che agiscano in modo indipendente e non, direttamente o indirettamente, per conto, dietro istruzione o nell'interesse del titolare dell'autorizzazione di immissione in commercio. La presente direttiva esige dagli Stati membri che permettano, attraverso determinati canali e con riserva di controlli appropriati, la fornitura al pubblico, da parte del titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio o di un terzo che agisca a suo nome, di talune informazioni sui medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica. Le comunicazioni che non rientrano nel titolo VIII bis sono consentite a condizione che non costituiscano pubblicità.

Motivazione

Alla luce di recenti sviluppi della giurisprudenza, occorre evidenziare che le disposizioni della direttiva in esame non pregiudicano il diritto di una persona o di un'organizzazione – in particolare la stampa o gruppi di pazienti – di esprimere il suo punto di vista sui medicinali soggetti a prescrizione medica, a condizione che non agisca nell'interesse o per conto delle case farmaceutiche.

Emendamento  9

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 10

Testo della Commissione

Emendamento

(10) Occorre stabilire disposizioni atte a garantire che possano essere diffuse soltanto informazioni di elevata qualità e non pubblicitarie sui vantaggi e i rischi dei medicinali soggetti a prescrizione medica. L'informazione dovrebbe tenere conto delle esigenze e delle aspettative dei pazienti al fine di rafforzarne il ruolo, consentire scelte consapevoli e incoraggiare un uso razionale dei medicinali. Qualsiasi informazione comunicata al pubblico relativamente ai medicinali soggetti a prescrizione medica dovrebbe pertanto rispettare un insieme di criteri di qualità.

(10) Occorre stabilire disposizioni atte a garantire che possano essere accessibili soltanto informazioni di elevata qualità e non pubblicitarie sui vantaggi e i rischi dei medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica. L'informazione dovrebbe tenere conto delle esigenze e delle aspettative dei pazienti al fine di rafforzarne il ruolo, consentire scelte consapevoli e incoraggiare un uso razionale dei medicinali. Qualsiasi informazione comunicata al pubblico relativamente ai medicinali soggetti a prescrizione medica dovrebbe pertanto essere approvata in via preliminare dalle autorità competenti ed essere comunicata unicamente nella forma approvata.

Emendamento  10

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 11

Testo della Commissione

Emendamento

(11) Al fine di garantire che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio diffondano esclusivamente informazioni di elevata qualità e che le informazioni di carattere non promozionale siano distinte dalla pubblicità, occorre definire i tipi di informazione che possono essere diffusi. È opportuno consentire ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di diffondere il contenuto del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo approvati, le informazioni compatibili con detti documenti che non vanno al di là degli elementi fondamentali, nonché altre informazioni ben definite relative al medicinale.

(11) Al fine di garantire che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio mettano a disposizione esclusivamente informazioni di elevata qualità e che le informazioni di carattere non promozionale siano distinte dalla pubblicità, occorre definire i tipi di informazione che sono messi a disposizione. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero mettere a disposizione il contenuto approvato e più recente del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo nonché la versione accessibile al pubblico della relazione di valutazione. È opportuno consentire ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di mettere a disposizione altre informazioni ben definite relative al medicinale.

Motivazione

Considerando corrispondente.

Emendamento  11

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 11 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(11 bis) Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo nonché la versione accessibile al pubblico della relazione di valutazione o le versioni aggiornate di tali documenti necessitano dell'approvazione delle autorità competenti nella fase dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Tali informazioni non dovrebbero pertanto essere soggette a un'ulteriore approvazione prima della loro messa a disposizione ai sensi della presente direttiva.

Motivazione

Considerando inteso a chiarire.

Emendamento  12

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 12

Testo della Commissione

Emendamento

(12) È necessario che la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione avvenga soltanto attraverso canali di comunicazione specifici, compresi Internet e le pubblicazioni relative alla salute, allo scopo di evitare che l'efficacia del divieto di pubblicità venga meno come conseguenza della fornitura non richiesta di informazioni al pubblico. Non è opportuno consentire la diffusione di informazioni per mezzo della televisione o della radio in quanto i pazienti non sarebbero tutelati dalle informazioni non richieste.

(12) È necessario che la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione avvenga soltanto attraverso canali di comunicazione specifici, compresa Internet, allo scopo di evitare che l'efficacia del divieto di pubblicità venga meno come conseguenza della fornitura non richiesta di informazioni al pubblico. Non è opportuno consentire la messa a disposizione di informazioni per mezzo della televisione, della radio, di giornali, riviste e pubblicazioni analoghe, in quanto i pazienti non sarebbero tutelati dalle informazioni non richieste.

Emendamento  13

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 14

Testo della Commissione

Emendamento

(14) Il controllo delle informazioni relative ai medicinali soggetti a prescrizione medica dovrebbe garantire che sia consentito ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di divulgare esclusivamente informazioni conformi alla direttiva 2001/83/CE. È opportuno che gli Stati membri adottino norme che stabiliscano meccanismi efficaci di controllo e misure di esecuzione efficaci in caso di inadempienza. Il controllo dovrebbe basarsi su un esame delle informazioni prima della loro diffusione, a meno che il contenuto delle medesime non sia già stato approvato dalle autorità competenti o non esista un diverso meccanismo che assicuri un controllo adeguato ed efficace di livello equivalente.

(14) Il controllo delle informazioni relative ai medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica ai sensi della presente direttiva dovrebbe garantire che sia consentito ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di mettere a disposizione esclusivamente informazioni conformi alla direttiva 2001/83/CE. È opportuno che gli Stati membri adottino norme che stabiliscano meccanismi efficaci di controllo e misure di esecuzione efficaci in caso di inadempienza. Tali norme dovrebbero essere armonizzate a livello dell'Unione a fini di coerenza. Per i casi di inadempienza è opportuno porre in essere procedure che consentano ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di essere rappresentati e ascoltati durante l'esame del loro fascicolo. Il controllo dovrebbe basarsi su un esame delle informazioni prima della loro messa a disposizione. Dovrebbero essere fornite, e unicamente nella forma approvata, solo le informazioni che sono state precedentemente approvate dalle autorità competenti.

Emendamento  14

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 15

Testo della Commissione

Emendamento

(15) Dal momento che la presente direttiva stabilisce per la prima volta norme armonizzate per la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione medica, è opportuno che la Commissione ne valuti l'operatività e la necessità del riesame cinque anni dopo l'entrata in vigore. Occorre inoltre prevedere l'elaborazione di orientamenti da parte della Commissione in base all'esperienza degli Stati membri per il controllo delle informazioni.

(15) Dal momento che la presente direttiva stabilisce per la prima volta norme armonizzate per la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione medica, è opportuno che la Commissione ne valuti l'operatività e la necessità del riesame cinque anni dopo l'entrata in vigore. Occorre inoltre prevedere l'elaborazione di orientamenti da parte della Commissione in base all'esperienza degli Stati membri, in cooperazione con le organizzazioni di pazienti e gli operatori sanitari, per il controllo delle informazioni.

Motivazione

Dal momento che le informazioni sono destinate ai pazienti, le organizzazioni che li rappresentano devono essere associate al processo di elaborazione degli orientamenti. Anche il punto di vista degli operatori sanitari è fondamentale, in quanto essi sono e dovrebbero continuare ad essere la principale fonte di informazione dei pazienti quando si tratta di medicinali soggetti a prescrizione medica.

Emendamento  15

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 15 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(15 bis) La Commissione dovrebbe avere il potere di adottare atti delegati in conformità dell'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea per quanto riguarda i criteri di qualità delle informazioni fornite al pubblico così come le linee guida per l'accessibilità ai contenuti del web.

Motivazione

Il sistema di comitatologia deve essere allineato al sistema degli atti delegati introdotto dall'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (trattato di Lisbona).

Emendamento  16

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 15 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(15 ter) La Commissione dovrebbe consultare le organizzazioni indipendenti di pazienti, sanitarie e di consumatori nonché gli operatori sanitari sugli aspetti connessi all'applicazione della presente direttiva e al suo recepimento da parte degli Stati membri.

Motivazione

Occorre tener conto anche della posizione degli operatori sanitari sugli aspetti connessi al recepimento e all'applicazione della direttiva.

Emendamento  17

Proposta di direttiva – atto modificativo

Article 1 – punto -1 (nuovo)

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 1 – punto 26

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

-1) All'articolo 1, il punto 26 è sostituito dal seguente:

 

"26) foglietto per il paziente: il foglietto che reca informazioni destinate ai pazienti e che accompagna il medicinale e risponde alle esigenze effettive dei pazienti."

Motivazione

Si veda l'emendamento al considerando 2.

Emendamento  18

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto -1 bis (nuovo)

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 59 – paragrafo 3 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

(-1 bis) All'articolo 59 è aggiunto il seguente paragrafo:

 

"3 bis. Il foglietto illustrativo risponde alle esigenze effettive dei pazienti. A tal fine, le organizzazioni dei pazienti dovrebbero partecipare all'elaborazione e alla revisione delle informazioni sui medicinali da parte delle autorità nazionali di regolamentazione e dell'Agenzia europea per i medicinali. Il foglietto illustrativo include un breve paragrafo che descrive i benefici e i potenziali danni di un medicinale, nonché una breve descrizione di ulteriori informazioni per un uso sicuro ed efficace del medicinale."

Motivazione

Gli studi cui hanno partecipato i pazienti dimostrano che spesso i foglietti illustrativi non vengono letti da gran parte delle persone (informazioni nell'ordine sbagliato, non vengono evidenziate le informazioni più importanti). I foglietti illustrativi dovrebbero essere sviluppati in cooperazione con i rappresentanti dei pazienti, come proposto ad esempio dal gruppo di lavoro pazienti e consumatori EMEA nel 2005. Il lavoro dell'EMEA per migliorare la leggibilità e la facilità d'uso del foglietto illustrativo deve proseguire ed essere seguito come modello di buona pratica per le autorità nazionali di regolamentazione.

Emendamento  19

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 86 – paragrafo 2 – trattino 1

 

Testo della Commissione

Emendamento

– l'etichettatura e il foglietto illustrativo soggetti alle disposizioni del titolo V;

– l'etichettatura - che deve sempre specificare almeno la denominazione comune internazionale - e il foglietto illustrativo soggetti alle disposizioni del titolo V;

Motivazione

Occorre utilizzare sistematicamente la denominazione comune internazionale (DCI), ossia il nome della sostanza attiva la cui radice comune identifica la classe terapeutica di appartenenza, per permettere ai pazienti di agire in modo più consapevole; ciò contribuisce infatti a sensibilizzare i pazienti sulle sostanze attive contenute nei medicinali che assumono.

Emendamento  20

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 86 – paragrafo 2 – trattino 1 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

la corrispondenza corredata eventualmente di qualsiasi documento non pubblicitario, necessaria per rispondere a una richiesta precisa di informazioni su un determinato medicinale;

Emendamento  21

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 86 – paragrafo 2 – trattino 2

 

Testo della Commissione

Emendamento

– le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti collaterali negativi nell'ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita e gli i listini prezzi, purché non vi figurino informazioni sul medicinale;

– le informazioni concrete (comprese le comunicazioni o dichiarazioni quali quelle fatte a organizzazioni di media – in risposta a una richiesta diretta d'informazioni o mediante divulgazione, in conferenze o tramite comunicati scritti – e le comunicazioni o relazioni agli azionisti e/o alle autorità di regolamentazione) e i documenti di riferimento relativi a un medicinale riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti collaterali negativi nell'ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita, i listini prezzi e il rimborso, le informazioni sui rischi ambientali del medicinale e le informazioni sullo smaltimento dei medicinali inutilizzati o dei rifiuti che ne derivano, nonché il riferimento a eventuali sistemi di raccolta esistenti, purché in tali comunicazioni e documenti di riferimento non figurino informazioni promozionali sul medicinale e purché essi non incoraggino o favoriscano la sua assunzione;

Emendamento  22

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 86 – paragrafo 2 – trattino 3

 

Testo della Commissione

Emendamento

– le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane, purché non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, a un medicinale;

– le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane, purché non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, a un determinato medicinale;

Motivazione

L'emendamento è inteso a chiarire il campo di applicazione della direttiva. È opportuno che le case farmaceutiche possano continuare a fornire determinate informazioni. Ad esempio, le norme sui mercati azionari obbligano le società a tenere gli investitori pienamente informati degli sviluppi principali, e anche i dipendenti devono essere tenuti al corrente degli andamenti aziendali. L'espressione "informazioni sul medicinale" potrebbe essere interpretata come riferita a qualsiasi dichiarazione sulle proprietà del prodotto, positive e negative, e il risultato potrebbe essere, senza volerlo, quello di vietare le informazioni sugli effetti collaterali negativi e altre avvertenze.

Emendamento  23

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 86 – paragrafo 2 – trattino 4

 

Testo della Commissione

Emendamento

– l'informazione del pubblico da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativamente ai medicinali soggetti a prescrizione medica soggetti alle disposizioni del titolo VIII bis.

– l'informazione relativa ai medicinali soggetti a prescrizione medica cui si applicano le disposizioni del titolo VIII bis, che soddisfa i criteri di qualità, che è stata approvata dalle autorità competenti degli Stati membri e messa a disposizione del pubblico, nella forma approvata, dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;

Motivazione

L'informazione fornita ai pazienti e al pubblico deve soddisfare i criteri di qualità essenziali per garantire la sicurezza dei pazienti e salvaguardare la salute pubblica.

Emendamento  24

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 86 – paragrafo 2 – trattino 4 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

 

 

– le informazioni concrete per gli investitori e i dipendenti relative a sviluppi aziendali significativi, a condizione che non vengano utilizzate per promuovere il prodotto presso il pubblico.

Motivazione

L'articolo 86, paragrafo 2, della vigente direttiva 2001/83/CE elenca le fonti che sono escluse dalla definizione di "pubblicità". La formulazione attuale solleva la questione della definizione della pubblicità e delle "informazioni" diffuse dal titolare di autorizzazione all'immissione in commercio. Le numerose eccezioni proposte dalla Commissione compromettono pesantemente l'obiettività delle "informazioni", in quanto una definizione troppo ampia di tale concetto potrebbe de facto coprire anche la pubblicità. È dunque preferibile fare riferimento a "documenti" specifici prodotti dal titolare di autorizzazione all'immissione in commercio elencati nel titolo VIII bis.

Emendamento  25

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 1 bis (nuovo)

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 86 – paragrafo 2 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

1 bis) All'articolo 86 è inserito il paragrafo seguente:

 

"2 bis. Nel caso delle eccezioni alla definizione di pubblicità di cui al paragrafo 2, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed eventuali terzi sono identificati, ed eventuali terzi che agiscono per conto di esso sono identificati come tali."

Motivazione

Deve essere chiaro per il pubblico che l'informazione viene messa a disposizione dalla casa farmaceutica; se l'informazione è resa disponibile da terzi, deve essere altresì chiaro che essi agiscono per conto della casa farmaceutica.

Emendamento  26

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 2

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 88 – paragrafo 4

 

Testo della Commissione

Emendamento

"4. Il divieto di cui al paragrafo 1 non si applica alle campagne di vaccinazione o di altro tipo effettuate dall'industria nell'interesse della salute pubblica e approvate dalle autorità competenti degli Stati membri."

"4. Il divieto di cui al paragrafo 1 non si applica alle campagne di vaccinazione effettuate dall'industria e approvate dalle autorità competenti degli Stati membri.

 

Dette campagne sono approvate dalle autorità competenti degli Stati membri solo se si garantisce che, nel loro quadro, sono fornite dall'industria informazioni obiettive e imparziali sulle cause della malattia, l'efficacia del vaccino, le sospette reazioni avverse e le controindicazioni del vaccino."

Emendamento  27

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 4 bis (nuovo)

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 94 – paragrafo 1

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

4 bis) All'articolo 94, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

 

"1. Nell'ambito della promozione diretta o indiretta dei medicinali, da parte di un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio o di terzi che agiscono per conto di esso o su sua istruzione, presso persone autorizzate a prescriverli o a fornirli, è vietato concedere, offrire o promettere a tali persone premi, vantaggi pecuniari o in natura."

Motivazione

Non dovrebbero essere previsti premi o altri vantaggi, dal momento che gli studi dimostrano che l'istinto a ricambiare influenza profondamente il comportamento, anche quando si tratta di premi di valore trascurabile.

Emendamento  28

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 bis – paragrafo 1

 

Testo della Commissione

Emendamento

1. Gli Stati membri autorizzano i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio a comunicare al pubblico o a suoi membri, direttamente o indirettamente tramite terzi, le informazioni sui medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica, a condizione che queste siano conformi alle disposizioni del presente titolo. Tali informazioni non sono considerate pubblicità ai fini dell'applicazione del titolo VIII.

1. Fatta salva l'importanza del ruolo che le autorità nazionali competenti e gli operatori sanitari svolgono nell'informare meglio i pazienti e il pubblico sui medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica, gli Stati membri esigono dai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio che mettano a disposizione del pubblico o di suoi membri, direttamente o indirettamente tramite terzi che agiscono per conto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le informazioni che sono state ufficialmente approvate dalle autorità nazionali o europee competenti sui medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica, a condizione che dette informazioni e le modalità della loro messa a disposizione siano conformi alle disposizioni del presente titolo. Tali informazioni non sono considerate pubblicità ai fini dell'applicazione del titolo VIII. All'atto della messa a disposizione di tali informazioni, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio ed eventuali terzi sono identificati, ed eventuali terzi che agiscono per conto dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio sono chiaramente identificati come tali.

Motivazione

La direttiva dovrebbe essere modificata in modo da mettere al centro il paziente e quindi è necessario spostarne l'orientamento. L'accento dovrebbe essere posto sul diritto del paziente di accedere all'informazione e non sulla possibilità, per le case farmaceutiche, di diffonderla. Inoltre, deve essere chiaro per il pubblico che l'informazione viene messa a disposizione dalla casa farmaceutica; se l'informazione è fornita da terzi, deve altresì essere chiaro che questi terzi agiscono per conto della casa farmaceutica.

Emendamento  29

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 bis – paragrafo 1 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

1 bis. Gli operatori sanitari che forniscono informazioni su medicinali o dispositivi medici durante un evento pubblico, tramite la stampa o mezzi radiotelevisivi, dichiarano pubblicamente i loro interessi, ad esempio eventuali legami finanziari con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o con terzi che operano per suo conto. Ciò comprende anche la prestazione di servizi di consulenza e di consigli tecnici riguardo al prodotto o ai prodotti in questione.

Emendamento  30

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 bis – paragrafo 1 ter (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

1 ter. Occorrerebbe organizzare campagne di informazione volte a sensibilizzare il pubblico e i suoi membri in merito ai rischi dei medicinali falsificati. Tali campagne di informazione possono essere svolte dalle autorità nazionali competenti, in collaborazione con l'industria, gli operatori sanitari e le organizzazioni dei pazienti.

Motivazione

Al fine di tutelare meglio la salute umana, potrebbero essere molto utili e benefiche per i pazienti campagne di informazione sui rischi dei medicinali falsificati, avviate dalle autorità nazionali. Al fine di aumentare la qualità di tali campagne di informazione e per assicurare che raggiungano i pazienti in modo efficace, le autorità nazionali dovrebbero prendere in considerazione le competenze in materia provenienti dall'industria, dagli operatori sanitari e dalle organizzazioni dei pazienti.

Emendamento  31

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 bis – paragrafo 2

 

Testo della Commissione

Emendamento

2. Non forma oggetto del presente titolo quanto segue:

2. Non forma oggetto del presente titolo quanto segue:

a) le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane, purché non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, a un medicinale;

a) le informazioni concrete (comprese le comunicazioni o dichiarazioni rilasciate a organizzazioni di media, in risposta a una richiesta diretta di informazioni o mediante divulgazione in conferenze o tramite comunicati scritti, e le comunicazioni o relazioni destinate agli azionisti e/o alle autorità di regolamentazione) e il materiale di riferimento su un prodotto medicinale riguardante, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti collaterali negativi nell'ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita, i listini prezzi e il rimborso, purché non mirino alla promozione di un medicinale specifico;

b) il materiale fornito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio agli operatori sanitari per distribuzione ai pazienti.

b) il materiale fornito agli operatori sanitari per uso personale.

Motivazione

In vista di una maggiore coerenza con gli obiettivi dichiarati della proposta e per garantire meglio che l'informazione fornita non abbia carattere promozionale, le disposizioni di cui alle lettere a) e b) dovrebbero rientrare nel campo di applicazione del titolo VIII.

L'emendamento è coerente con l'emendamento all'articolo 86, paragrafo 2, e mira a chiarire il campo di applicazione della direttiva. Ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe essere consentito di fornire certe informazioni. Le normative sui mercati azionari obbligano le società a tenere gli investitori pienamente informati in merito a sviluppi importanti e a tenere i dipendenti al corrente degli andamenti aziendali. Questa precisazione è necessaria per consentire un'appropriata comunicazione di informazioni di questo tipo.

Va garantito che le informazioni fornite agli operatori sanitari per uso personale non rientri nel campo di applicazione della direttiva.

Emendamento  32

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 bis – paragrafo 2 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

2 bis. Le disposizioni della presente direttiva non pregiudicano il diritto di altre persone od organizzazioni, in particolare la stampa o i pazienti e le organizzazioni che li rappresentano, di esprimere il loro punto di vista sui medicinali soggetti a prescrizione, a condizione che agiscano in modo indipendente e non, direttamente o indirettamente, per conto, dietro istruzione o nell'interesse del titolare dell'autorizzazione di immissione in commercio.

Motivazione

Alla luce di recenti sviluppi della giurisprudenza, occorre evidenziare che le disposizioni della direttiva in esame non pregiudicano il diritto di una persona o di un'organizzazione – in particolare la stampa o gruppi di pazienti – di esprimere il suo punto di vista sui medicinali soggetti a prescrizione medica, a condizione che non agisca nell'interesse o per conto delle case farmaceutiche.

Emendamento  33

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 ter

 

Testo della Commissione

Emendamento

È consentita la diffusione al pubblico o a suoi membri, da parte dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, dei seguenti tipi di informazioni in materia di medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica:

1. Per quanto riguarda i medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio mettono a disposizione del pubblico o di suoi membri le seguenti informazioni:

a) il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo relativi al medicinale approvati dalle autorità competenti, nonché la relazione di valutazione accessibile al pubblico elaborata dalle autorità competenti;

a) il riassunto più recente delle caratteristiche del prodotto quale approvato dalle autorità competenti nella fase dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del rinnovo dell'autorizzazione;

 

b) l'etichettatura e il foglietto illustrativo più recenti quali approvati dalle autorità competenti nella fase dell'autorizzazione all'immissione in commercio o di una modifica dell'autorizzazione;

 

c) la versione più recente, accessibile al pubblico della relazione di valutazione quale elaborata dalle autorità competenti nella fase dell'autorizzazione all'immissione in commercio e degli aggiornamenti dell'autorizzazione.

 

Tali informazioni sono presentate in un formato che riproduce fedelmente le informazioni approvate ufficialmente, elaborato dalle autorità competenti. Esse sono messe a disposizione in forma sia elettronica che cartacea e in formati adatti ai non vedenti e agli ipovedenti.

b) le informazioni che non vanno al di là degli elementi contenuti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, sull'etichettatura e nel foglietto illustrativo del medicinale, nonché nella relazione di valutazione accessibile al pubblico elaborata dalle autorità competenti, ma ne costituiscono soltanto una diversa presentazione;

 

 

2. Per quanto riguarda i medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio possono mettere a disposizione del pubblico o di suoi membri le seguenti informazioni:

c) le informazioni relative all'impatto ambientale del medicinale, i prezzi e le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi o le avvertenze sugli effetti collaterali negativi;

a) le informazioni relative all'impatto ambientale del medicinale oltre alle informazioni fornite sul sistema di smaltimento e di raccolta a norma dell'articolo 54, lettera j) e messe a disposizione a norma del paragrafo 1 del presente articolo;

 

b) le informazioni relative ai prezzi;

 

c) le informazioni relative ai cambiamenti degli imballaggi;

d) l'informazione farmaceutica relativa a studi scientifici di tipo non interventistico o le misure di accompagnamento per la prevenzione e la cura della malattie, oppure le informazioni che presentano il medicinale nel contesto della malattia oggetto della prevenzione o della cura.

d) le avvertenze sugli effetti collaterali negativi oltre alle informazioni fornite a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, lettera e), e messe a disposizione a norma del paragrafo 1 del presente articolo;

 

e) le istruzioni relative all'uso del medicinale oltre alle informazioni fornite a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, lettera d), e messe a disposizione a norma del paragrafo 1 del presente articolo. Tali informazioni possono essere completate, se del caso, con immagini ferme o in movimento di carattere tecnico intese a dimostrare l'uso corretto del medicinale;

 

f) i test farmaceutici e preclinici e le sperimentazioni cliniche del medicinale in questione che sono contenuti nella versione accessibile al pubblico della relazione di valutazione di cui al paragrafo 1;

 

g) una sintesi delle richieste di informazioni più frequenti presentate a norma dell'articolo 100 quater, lettera c), e le relative risposte.

 

Le informazioni di cui alle lettere da a) a g) sono messe a disposizione in forma sia elettronica che cartacea e in formati adatti ai non vedenti e agli ipovedenti.

 

Le informazioni di cui alle lettere da a) a g) sono approvate dalle autorità competenti o, nel caso dell'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria, dall'Agenzia, prima della messa a disposizione ai fini del presente articolo.

Emendamento  34

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quater

 

Testo della Commissione

Emendamento

La comunicazione di informazioni al pubblico o a suoi membri sui medicinali soggetti a prescrizione medica da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere effettuata per mezzo della televisione o della radio; essa può avvenire esclusivamente attraverso i seguenti canali:

La messa a disposizione di informazioni al pubblico o a suoi membri sui medicinali soggetti a prescrizione medica da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere effettuata per mezzo della televisione, della radio o di giornali, riviste o pubblicazioni analoghe; essa può avvenire esclusivamente attraverso i seguenti canali:

a) pubblicazioni relative alla salute quali definite dallo Stato membro di pubblicazione, ad esclusione del materiale non richiesto distribuito attivamente al pubblico o a suoi membri;

 

b) i siti Internet sui medicinali, ad esclusione del materiale non richiesto distribuito attivamente al pubblico o a suoi membri;

b) i siti Internet sui medicinali registrati e gestiti in conformità dell'articolo 100 nonies, ad esclusione del materiale non richiesto distribuito attivamente al pubblico o a suoi membri;

c) le risposte per iscritto alle richieste di informazioni di un membro del pubblico.

c) le risposte a specifiche richieste di informazioni su un medicinale di un membro del pubblico;

 

c bis) il materiale cartaceo relativo a un medicinale preparato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 100 ter su richiesta specifica di un membro del pubblico.

Emendamento  35

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 1 – alinea

 

Testo della Commissione

Emendamento

1. In quanto a contenuto e presentazione, le informazioni diffuse al pubblico o a suoi membri dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativamente ai medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica devono rispettare le condizioni seguenti:

1. In quanto a contenuto e presentazione, le informazioni messe a disposizione del pubblico o di suoi membri dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativamente ai medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica devono rispettare le condizioni seguenti:

Motivazione

Le informazioni non dovrebbero essere divulgate dal titolare di autorizzazione all'immissione in commercio in quanto ciò può comportare un ruolo attivo nel fornire al pubblico informazioni non richieste da quest'ultimo (push information). Le informazioni possono tuttavia essere messe a disposizione del pubblico dal titolare di autorizzazione all'immissione in commercio: il pubblico deve svolgere un ruolo proattivo nella ricerca di tali informazioni (pull information).

Emendamento  36

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 1 – lettera b

 

Testo della Commissione

Emendamento

b) tenere conto delle esigenze e delle aspettative generali del paziente;

b) essere orientate ai pazienti per rispondere meglio alle loro esigenze;

Motivazione

Riformulazione per rispecchiare meglio gli obiettivi principali della proposta, ossia fornire le informazioni che i pazienti richiedono e che rispondono meglio alle loro esigenze individuali.

Emendamento  37

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 1 – lettera f

 

Testo della Commissione

Emendamento

f) essere comprensibili per il pubblico o per i suoi membri;

f) essere comprensibili e perfettamente leggibili per il pubblico e per i suoi membri, con particolare attenzione agli anziani;

Emendamento  38

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 1 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

1 bis. Entro ...* la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di valutazione sulle carenze del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo e sul modo in cui essi potrebbero essere migliorati per meglio soddisfare le necessità dei pazienti e degli operatori sanitari. Se del caso, la Commissione presenta, sulla base della relazione e previa consultazione dei soggetti interessati, proposte volte a migliorare la leggibilità, la presentazione e il contenuto di tali documenti.

 

* GU: inserire data 24 mesi dall'entrata in vigore della presente direttiva

Motivazione

Allineamento alla direttiva sulla farmacovigilanza.

Emendamento  39

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 2 – lettera b

 

Testo della Commissione

Emendamento

b) l'indicazione che l'informazione è intesa a sostenere, non a sostituire, il rapporto fra il paziente e l'operatore sanitario, al quale il paziente deve rivolgersi per ottenere chiarimenti in merito all'informazione fornita;

b) l'indicazione che l'informazione è intesa a sostenere, non a sostituire, il rapporto fra il paziente e l'operatore sanitario, al quale il paziente deve rivolgersi per ottenere chiarimenti o altre informazioni in merito all'informazione fornita;

Motivazione

Nell'indicazione deve essere chiaro che il paziente deve rivolgersi a un operatore sanitario se ha bisogno di ulteriori informazioni. Quest'ultimo tuttavia potrebbe non essere in grado di rispondere a quesiti specifici riguardanti le informazioni fornite dal produttore.

Emendamento  40

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 2 – lettera c

 

Testo della Commissione

Emendamento

c) l'indicazione che l'informazione è divulgata ad opera di un titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio;

c) l'indicazione che l'informazione è messa a disposizione ad opera o per conto di un titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di cui è specificato il nome;

Motivazione

Può succedere che sia un terzo a prendersi cura della divulgazione delle informazioni per conto di un titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio. I lettori dell'indicazione potrebbero non conoscere la dicitura "titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio". Una dichiarazione riportante il nome del titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio ha più senso ed è più comprensibile.

Emendamento  41

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 2 – lettera d

 

Testo della Commissione

Emendamento

d) un indirizzo postale o un'e-mail al quale i membri del pubblico possono inviare commenti destinati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

d) un indirizzo postale o un'e-mail a cui i membri del pubblico possono inviare commenti destinati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o richiedere a quest'ultimo informazioni complementari. I commenti inviati da privati e le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono debitamente registrati e controllati.

Motivazione

Formulazione più appropriata.

Emendamento  42

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 2 – lettera d bis (nuova)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

d bis) un indirizzo postale o un'e-mail a cui i membri del pubblico possono inviare commenti destinati alle autorità nazionali competenti;

Motivazione

Il pubblico dovrebbe sapere quale autorità contattare se le informazioni sono fuorvianti o inadeguate.

Emendamento  43

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 2 – lettera d ter (nuova)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

d ter) il testo dell'attuale foglietto illustrativo o un'indicazione su dove trovarlo; nel caso di siti Internet sotto il controllo di titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che si rivolgono specificamente ai cittadini di uno o più Stati membri, devono essere riportati il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il testo del foglietto illustrativo dei medicinali in questione nelle lingue ufficiali degli Stati membri in cui sono autorizzati, se le informazioni sui medicinali sono presentate in tali lingue;

Motivazione

È importante che il lettore possa accedere al testo dell'attuale foglietto illustrativo.

È meglio che le prescrizioni relative ai siti Internet siano contenute in questo paragrafo anziché essere inserite fra gli obblighi di controllo degli Stati membri.

Emendamento  44

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 2 – lettera d quater (nuova)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

d quater) una dichiarazione indicante che i membri del pubblico sono incoraggiati a riferire qualsiasi sospetta reazione avversa ai medicinali al medico, al farmacista, a un operatore sanitario o all'autorità nazionale competente, e indicante il nome e l'indirizzo web, l'indirizzo postale e/o il numero telefonico di detta autorità nazionale competente.

Emendamento  45

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 3 – lettera a

 

Testo della Commissione

Emendamento

a) il confronto fra medicinali;

a) il confronto fra medicinali per quanto concerne la qualità, la sicurezza e l'efficacia, qualora espresso dal titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio, tranne quando tale confronto:

 

– figura in documenti ufficiali approvati, come il riassunto delle caratteristiche del prodotto;

 

– si basa su studi scientifici comparativi pubblicati dalle autorità nazionali competenti o dall'Agenzia europea per i medicinali;

 

– figura nel riassunto delle relazioni pubbliche europee di valutazione di cui all'articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004, che contiene un elenco delle altre opzioni terapeutiche disponibili e indica se il nuovo medicinale ha un valore terapeutico.

Motivazione

Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo di alcuni medicinali sono presenti confronti. L'esclusione di questi confronti già esistenti obbligherebbe di fatto i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio a fornire informazioni incomplete. Ciò potrebbe anche pregiudicare il processo di approvazione. Gli studi scientifici comparativi concernenti la qualità, la sicurezza e l'efficacia di diversi medicinali condotti da autorità nazionali indipendenti e dall'EMEA non andrebbero scoraggiati in quanto possono rappresentare una valida fonte di informazioni per il consumatore.

Emendamento  46

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 3 – lettera a bis (nuova)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

a bis) la promozione del medicinale o l'incitamento al suo consumo;

Motivazione

È necessario mettere in maggiore evidenza la distinzione tra informazione e pubblicità. Nonostante che l'articolo 86 della direttiva stabilisca cosa si intende per "pubblicità" e l'articolo 88, paragrafo 1, vieti la pubblicità dei medicinali che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica, a fini di chiarezza bisognerebbe sottolineare che nessun materiale promozionale può essere proposto per quanto riguarda i medicinali soggetti a prescrizione.

Emendamento  47

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 3 – lettera b bis (nuova)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

b bis) informazioni su altri medicinali per i quali la società farmaceutica non è titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Motivazione

Vanno proibite con ogni mezzo le campagne di disinformazione sui prodotti medicinali condotte da terzi che hanno ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio da parte delle autorità competenti. Il divieto dovrebbe estendersi alla pubblicità e alle informazioni rivolte agli operatori sanitari. Le campagne di disinformazione condotte dalle società produttrici di medicinali generici, rivolte ad esempio al grande pubblico, sono state segnalate nella relazione preliminare sull'inchiesta condotta nel settore farmaceutico come una delle strategie volte a ritardare l'immissione in commercio di un medicinale.

Emendamento  48

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 4

 

Testo della Commissione

Emendamento

4. La Commissione adotta i provvedimenti necessari per l'applicazione dei paragrafi 1, 2 e 3.

4. Al fine di garantire la qualità dell'informazione messa a disposizione del pubblico e di suoi membri, la Commissione adotta, mediante atti delegati in conformità dell'articolo 100 duodecies ter e fatte salve le condizioni di cui agli articoli 100 duodecies quater e 100 duodecies quinquies, i provvedimenti necessari per l'applicazione dei paragrafi 1, 2 e 3.

Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 121, paragrafo 2 bis.

 

Motivazione

Il sistema di comitatologia deve essere allineato al sistema degli atti delegati introdotto dall'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (trattato di Lisbona).

Emendamento  49

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 sexies – paragrafo 1

 

Testo della Commissione

Emendamento

1. Gli Stati membri provvedono affinché i siti Internet utilizzati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la diffusione delle informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione medica riportino il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo dei medicinali in questione nelle lingue ufficiali degli Stati membri in cui sono autorizzati.

1. Gli Stati membri provvedono affinché i siti Internet dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportino l'ultima versione aggiornata, quale approvata dalle autorità competenti, del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo dei medicinali soggetti a prescrizione medica che essi commercializzano, nelle lingue ufficiali degli Stati membri in cui sono autorizzati.

Motivazione

I documenti relativi ai medicinali soggetti a prescrizione forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul loro sito Internet dovrebbero essere aggiornati.

Emendamento  50

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 sexies – paragrafo 1 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

1 bis. Gli Stati membri garantiscono che ogni pagina dei siti Internet dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio concernente un medicinale soggetto a prescrizione medica includa un link verso la pagina web corrispondente della banca dati comunitaria di cui all'articolo 57, paragrafo 1, lettera l), e paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004, e verso il portale web nazionale o comunitario sulla sicurezza dei medicinali di cui all'articolo 106 della direttiva 2001/83/CE e all'articolo 26 del regolamento (CE) n. 726/2004.

Motivazione

Un link verso la banca dati Eudrapharm sensibilizzerebbe in merito all'esistenza di detta fonte di informazioni utile per i pazienti che offre un'ampia gamma di funzionalità e di opzioni di ricerca. Un link verso i portali web nazionali e della Comunità sulla sicurezza dei medicinali permetterebbe ai pazienti di avere accesso a informazioni aggiuntive concernenti la sicurezza di un medicinale.

Emendamento  51

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 sexies – paragrafo 1 ter (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

1 ter. Il riassunto delle relazioni pubbliche europee di valutazione di cui all'articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 contiene un hyperlink verso gli studi corrispondenti nella banca dati sulle sperimentazioni cliniche di cui all'articolo 11 della direttiva 2001/20/CE (in seguito denominata "la base dati EudraCT").

Motivazione

Un link verso la banca dati EudraCT faciliterebbe l'accesso ai risultati scientifici degli studi che sono indispensabili ai fini dell'elaborazione di informazioni affidabili e della loro comprensione.

Emendamento  52

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 sexies – paragrafo 2

 

Testo della Commissione

Emendamento

2. Gli Stati membri garantiscono che le richieste di informazioni inoltrate da un membro del pubblico a un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio in relazione a un medicinale soggetto a prescrizione medica possano essere redatte in qualsiasi lingua ufficiale comunitaria che sia lingua ufficiale dello Stato membro in cui il medicinale è autorizzato. La risposta è redatta nella stessa lingua della richiesta.

2. Gli Stati membri garantiscono che le richieste di informazioni inoltrate da un membro del pubblico a un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio in relazione a un medicinale soggetto a prescrizione medica possano essere redatte in qualsiasi lingua ufficiale comunitaria che sia lingua ufficiale dello Stato membro in cui il medicinale è autorizzato. La risposta è redatta nella stessa lingua della richiesta. Le risposte sono tenute a disposizione per eventuali ispezioni da parte delle autorità nazionali competenti.

Motivazione

Il titolare di autorizzazione all'immissione in commercio deve tenere a disposizione le risposte per consentire un controllo agevole da parte delle autorità nazionali competenti.

Emendamento  53

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 septies – paragrafo 2 – comma 2

 

Testo della Commissione

Emendamento

La Commissione può modificare il presente paragrafo per tener conto del progresso tecnico. Tale misura, volta a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata conformemente alla procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 121, paragrafo 2 bis.

Per tener conto del progresso tecnico, la Commissione può adottare, mediante atti delegati in conformità dell'articolo 100 duodecies ter e fatte salve le condizioni di cui agli articoli 100 duodecies quater e 100 duodecies quinquies, i provvedimenti necessari per l'applicazione del presente paragrafo.

Motivazione

Il sistema di comitatologia deve essere allineato al sistema degli atti delegati introdotto dall'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (trattato di Lisbona).

Emendamento  54

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 septies – paragrafo 2 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

2 bis. È istituita una procedura armonizzata per determinare le basi della regolamentazione delle informazioni nei siti e punti d'informazione su Internet, in modo che sia garantita l'affidabilità dei dati presentati nonché la loro conformità all'autorizzazione e alla registrazione del medicinale, e che sia garantito al consumatore che il sito o l'informazione in questione sono veritieri e verificati. Si applica un sistema di certificazione o valutazione dei siti autorizzati. Viene inoltre tenuto un elenco delle pagine e dei punti d'informazione su Internet autorizzati a fornire le informazioni oggetto della presente direttiva. Tale elenco viene aggiornato ed è accessibile ai consumatori.

Emendamento  55

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 octies – paragrafo 1 – comma 1

 

Testo della Commissione

Emendamento

1. Gli Stati membri garantiscono metodi adeguati ed efficaci di controllo volti a evitare un uso improprio quando informazioni relative a medicinali soggetti a prescrizione medica vengono comunicate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio al pubblico o a suoi membri.

1. Gli Stati membri garantiscono che si eviti un uso improprio assicurando che sia solo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a fornire le informazioni, e unicamente quando dette informazioni sono state approvate dalle autorità competenti sui medicinali soggetti a prescrizione medica autorizzati e nella forma che è stata approvata per la messa a disposizione del pubblico o di suoi membri. In deroga a quanto sopra, gli Stati membri possono conservare i tipi di meccanismo di controllo che applicavano prima del 31 dicembre 2008. La Commissione verifica e approva detti sistemi.

Emendamento  56

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 octies – paragrafo 1 – comma 3

 

Testo della Commissione

Emendamento

I metodi possono includere il controllo volontario delle informazioni sui medicinali da parte di organismi di autoregolamentazione o di coregolamentazione e il ricorso ai medesimi qualora, oltre ai procedimenti giurisdizionali o amministrativi negli Stati membri, esistano procedimenti anche dinanzi a tali organismi.

soppresso

Motivazione

Dal punto di vista di molti Stati membri, un sistema volontario di controllo delle informazioni da parte degli organismi di autoregolamentazione o di coregolamentazione risulta essere eccessivamente debole. Alcuni Stati membri, tuttavia, ricorrono effettivamente a sistemi di autoregolamentazione la cui efficacia e assertività dipende in larga misura dalle concezioni culturali e giudiziarie di una società e, pertanto, non dovrebbero essere regolamentati per tutti gli Stati membri.

Emendamento  57

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 octies – paragrafo 2

 

Testo della Commissione

Emendamento

2. Previa consultazione degli Stati membri, la Commissione elabora orientamenti sulle informazioni consentite a norma del presente titolo comprendenti un codice di condotta per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio che comunicano al pubblico o a loro membri informazioni sui medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica. La Commissione elabora tali orientamenti all'entrata in vigore della presente direttiva e li aggiorna regolarmente sulla base dell'esperienza acquisita.

2. Previa consultazione degli Stati membri, delle organizzazioni di pazienti e degli operatori sanitari, la Commissione elabora orientamenti sulle informazioni consentite a norma del presente titolo comprendenti un codice di condotta per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio che comunicano al pubblico o a loro membri informazioni sui medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica. Gli orientamenti contengono disposizioni atte a garantire che membri del pubblico possano sporgere denuncia presso le autorità competenti in relazione a pratiche ingannevoli adottate nella messa a disposizione delle informazioni. La Commissione elabora tali orientamenti all'entrata in vigore della presente direttiva e li aggiorna regolarmente sulla base dell'esperienza acquisita.

Motivazione

Dal momento che le informazioni sono destinate ai pazienti, le organizzazioni che li rappresentano devono essere associate al processo di elaborazione degli orientamenti. Anche il punto di vista degli operatori sanitari è fondamentale, in quanto essi sono e dovrebbero continuare ad essere la principale fonte di informazione dei pazienti quando si tratta di medicinali soggetti a prescrizione.

Emendamento  58

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 nonies – paragrafo 1 – comma 1

 

Testo della Commissione

Emendamento

1. Gli Stati membri provvedono affinché i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio registrino i siti Internet contenenti informazioni sui medicinali presso le autorità nazionali competenti dello Stato membro del dominio nazionale di primo livello utilizzato per il sito in questione, prima di consentirne l'accesso al pubblico. Qualora il sito non utilizzi un dominio nazionale di primo livello, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sceglie lo Stato membro di registrazione.

1. Gli Stati membri provvedono affinché i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio registrino i siti Internet sotto il loro controllo rivolti specificamente ai cittadini di uno o più Stati membri e contenenti informazioni approvate dalle autorità sui medicinali soggetti a prescrizione medica rientranti nel presente titolo, prima di consentirne l'accesso al pubblico. Qualora il sito non utilizzi un dominio nazionale di primo livello, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sceglie lo Stato membro di registrazione. Le informazioni sono conformi ai requisiti stabiliti nella presente direttiva e corrispondono al fascicolo di registrazione del medicinale.

Motivazione

Chiarimento necessario in quanto la direttiva in esame riguarda solo i siti web sotto il controllo dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e rivolti ai cittadini UE. Non riguarda i siti web destinati a soggetti al di fuori dell'UE né quelli che si rivolgono a un pubblico mondiale, a prescindere dal luogo (all'interno o all'esterno dell'UE) in cui è stata generata l'informazione o in cui è ubicato il server. Non riguarda neppure i siti commerciali contenenti informazioni aziendali che includono dati sulle vendite dei prodotti o altre informazioni commerciali relative ai prodotti.

Emendamento  59

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 nonies – paragrafo 1 – comma 2

 

Testo della Commissione

Emendamento

In seguito alla registrazione del sito Internet, le informazioni relative ai medicinali che compaiono nel medesimo possono essere diffuse, se il contenuto è identico, dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su altri siti Internet della Comunità.

In seguito alla registrazione del sito Internet, le informazioni relative ai medicinali che compaiono nel medesimo possono essere diffuse, se il contenuto è identico, dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su altri siti Internet della Comunità da lui registrati in conformità delle disposizioni del primo comma. Detti siti identificano chiaramente il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Emendamento  60

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 nonies – paragrafo 1 – comma 2 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

Dopo la registrazione sul sito Internet, eventuali modifiche al contenuto relativo ai prodotti medicinali soggetti a prescrizione medica formano oggetto di controllo in conformità del paragrafo 3. Tali modifiche non richiedono una nuova registrazione del sito.

Motivazione

Se al sito Internet vengono apportate modifiche, queste dovrebbero essere soggette al controllo dello Stato membro in cui il sito è registrato. Per evitare inutile burocrazia, non è necessaria una nuova registrazione.

Emendamento  61

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 nonies – paragrafo 2 – comma 2

 

Testo della Commissione

Emendamento

I siti Internet registrati in conformità del paragrafo 1 non consentono di identificare i membri del pubblico che visitano detti siti, né che vi sia riportato materiale non richiesto distribuito attivamente al pubblico o a suoi membri. Tali siti non comprendono web-TV.

I siti Internet registrati in conformità del paragrafo 1 non consentono di identificare i membri del pubblico che visitano detti siti senza il loro previo consenso esplicito, né che vi sia riportato contenuto non richiesto distribuito al pubblico o a suoi membri. I siti Internet possono fornire contenuti video se ciò è utile ai fini di un uso sicuro ed efficace del medicinale.

Motivazione

I pazienti che visitano regolarmente un sito possono, a seconda di come quest'ultimo è concepito, volersi registrare o identificare al fine di consultare informazioni precedentemente ricercate o di accedere più rapidamente al contenuto. Ciò può avvenire, tuttavia, solo con il loro previo consenso esplicito. Per taluni medicinali (ad esempio, medicinali che si assumono con l'ausilio di inalatori), altri tipi di materiale o di strumenti come una breve sequenza video possono essere utili per dimostrarne l'uso corretto.

Emendamento  62

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 nonies – paragrafo 2 – comma 2 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

I siti Internet registrati riportano una notifica nella parte superiore di ogni pagina del sito per segnalare al pubblico che le informazioni ivi contenute sono elaborate da un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio di cui è specificato il nome. Nella notifica è incluso altresì un link verso la banca dati EudraPharm sui medicinali.

Motivazione

Gli utenti di siti Internet contenenti informazioni su medicinali soggetti a prescrizione medica devono essere informati chiaramente del fatto che tali informazioni sono state elaborate da un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio. Il link verso la banca dati EudraPharm garantisce che gli utenti abbiano un accesso diretto e agevole a informazioni comparabili sui medicinali soggetti a prescrizione medica fornite da una fonte non commerciale, assicurando in tal modo maggiore trasparenza.

Emendamento  63

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 nonies – paragrafo 3

 

Testo della Commissione

Emendamento

3. Lo Stato membro in cui è stato registrato il sito Internet è responsabile del controllo dei contenuti divulgati sul sito.

3. Lo Stato membro in cui è stato registrato il sito Internet è responsabile del controllo dei contenuti relativi ai prodotti medicinali soggetti a prescrizione medica messi a disposizione sul sito.

Motivazione

La precisazione è importante in quanto buona parte del contenuto del sito potrebbe non essere correlata a medicinali soggetti a prescrizione.

Emendamento  64

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 nonies – paragrafo 4 – lettera a

 

Testo della Commissione

Emendamento

a) se uno Stato membro ha motivo di dubitare della correttezza della traduzione delle informazioni riprodotte può richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire una traduzione giurata delle informazioni divulgate sul sito Internet registrato presso l'autorità nazionale competente di un altro Stato membro;

a) se uno Stato membro ha motivo di dubitare della correttezza della traduzione delle informazioni riprodotte può richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire una traduzione giurata delle informazioni approvate dalle autorità e divulgate sul sito Internet registrato presso l'autorità nazionale competente di un altro Stato membro;

Emendamento  65

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 nonies – paragrafo 4 – lettera b

 

Testo della Commissione

Emendamento

b) se uno Stato membro ha motivo di dubitare della conformità alle prescrizioni del presente titolo delle informazioni divulgate sul sito Internet registrato presso l'autorità nazionale competente di un altro Stato membro, informa tale Stato membro delle ragioni dei propri dubbi. Gli Stati membri interessati si adoperano per giungere a un accordo sull'azione da intraprendere. Se l'accordo non viene raggiunto entro due mesi, il caso viene rimesso al comitato farmaceutico istituito dalla decisione 75/320/CEE. Le eventuali misure necessarie possono essere adottate soltanto dopo che sia stato emesso un parere da detto comitato. Gli Stati membri tengono conto dei pareri emessi dal comitato farmaceutico e lo informano della maniera in cui hanno tenuto conto di detti pareri.

b) se uno Stato membro ha motivo di dubitare della conformità alle prescrizioni del presente titolo delle informazioni approvate dalle autorità e messe a disposizione sul sito Internet registrato presso l'autorità nazionale competente di un altro Stato membro, informa tale Stato membro delle ragioni dei propri dubbi. Gli Stati membri interessati si adoperano per giungere a un accordo sull'azione da intraprendere. Se l'accordo non viene raggiunto entro due mesi, il caso viene rimesso al comitato farmaceutico istituito dalla decisione 75/320/CEE. Le eventuali misure necessarie possono essere adottate soltanto dopo che sia stato emesso un parere da detto comitato. Gli Stati membri tengono conto dei pareri emessi dal comitato farmaceutico e lo informano della maniera in cui hanno tenuto conto di detti pareri.

Emendamento  66

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 nonies – paragrafo 5

 

Testo della Commissione

Emendamento

5. Gli Stati membri consentono ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che abbiano registrato siti Internet in conformità dei paragrafi da 1 a 4 di dichiarare che il sito è stato registrato ed è soggetto a controlli a norma della presente direttiva. La dichiarazione precisa l'autorità nazionale competente che controlla il sito in questione. Essa precisa inoltre che il fatto che il sito sia soggetto a controlli non significa necessariamente che tutte le informazioni sul sito siano state preventivamente approvate.

5. Gli Stati membri richiedono ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che abbiano registrato siti Internet in conformità dei paragrafi da 1 a 4 di inserire un messaggio nella parte superiore di ogni pagina web per segnalare al pubblico che le informazioni ivi contenute sono elaborate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e quindi soggette a controlli onde evitare la pubblicità di medicinali soggetti a prescrizione medica. La dichiarazione precisa con chiarezza l'autorità nazionale competente che controlla il sito in questione nonché il titolare di autorizzazione all'immissione in commercio responsabile del sito. Essa precisa inoltre che il fatto che il sito sia soggetto a controlli non significa necessariamente che tutte le informazioni sul sito siano state preventivamente approvate e comprende un link verso la banca dati EudraPharm per specificare che in questa sede sono disponibili informazioni convalidate.

Motivazione

Il fatto che il sito sia stato registrato e soggetto a controlli in base a una direttiva non offre alcun valore aggiunto per gli utenti, ma può dare adito ad abusi. È importante che gli utenti sappiano chiaramente che il sito è soggetto "a controlli onde evitare la pubblicità di medicinali soggetti a prescrizione medica", perché il grande pubblico non è ben consapevole della nozione di interessi in gioco. Il link verso la banca dati EudraPharm assicurerà che gli utenti abbiano un accesso diretto e agevole a informazioni comparabili sui medicinali soggetti a prescrizione medica fornite da una fonte non commerciale.

Emendamento  67

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 decies – paragrafo 1 – comma 1 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

Gli Stati membri predispongono la possibilità di pubblicare il nome del titolare di autorizzazione all'immissione in commercio responsabile della diffusione di informazioni non conformi su un medicinale.

Motivazione

Si tratta di una misura efficace e dissuasiva che contribuirebbe a garantire il rispetto della normativa.

Emendamento  68

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 decies – paragrafo 1 – comma 1 ter (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

L'entità delle sanzioni è determinata a livello dell'Unione.

Motivazione

Non è opportuno lasciare agli Stati membri il compito di determinare le sanzioni. Stabilendo che l'entità della sanzione sia determinata a livello dell'Unione si accresce la chiarezza giuridica e si garantisce che le sanzioni abbiano un chiaro effetto dissuasivo contro le violazioni.

Emendamento  69

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 decies – paragrafo 2 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

2 bis. Gli Stati membri garantiscono che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio siano rappresentati e ascoltati durante l'esame di ogni caso in cui siano accusati di mancata conformità con le disposizioni di cui al presente titolo. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno il diritto di impugnare dinanzi a un'autorità giudiziaria o a un altro organismo qualsiasi decisione. Durante la procedura di ricorso, la divulgazione di informazioni è sospesa fino a decisione contraria dell'organo responsabile.

Motivazione

L'emendamento è volto ad assicurare alla procedura maggiore efficienza e trasparenza. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono avere il diritto di difendersi qualora ritengano che le accuse di mancata conformità siano infondate. Al fine di proteggere il pubblico da informazioni che potrebbero non rispettare le disposizioni di questo titolo, è necessario sospenderne la divulgazione immediatamente dopo la decisione dell'autorità competente. La divulgazione dovrà riprendere qualora lo decida l'organo responsabile dell'esame del ricorso.

Emendamento  70

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 undecies – lettera a

 

Testo della Commissione

Emendamento

a) tengano a disposizione delle autorità o degli organismi preposti al controllo delle informazioni sui medicinali una copia di ogni informazione divulgata in conformità del presente titolo e indicazioni del volume divulgato, unitamente all'indicazione dei destinatari, alle modalità di diffusione e alla data della prima diffusione;

a) tengano a disposizione delle autorità competenti o degli organismi preposti al controllo delle informazioni sui medicinali, che hanno approvato preventivamente le informazioni, una copia di ogni informazione messa a disposizione in conformità del presente titolo e indicazioni del volume di informazioni fornito, unitamente all'indicazione dei destinatari, alle modalità di fornitura e alla data della prima fornitura;

Emendamento  71

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 2 undecies – lettera c

 

Testo della Commissione

Emendamento

c) forniscano alle autorità o agli organismi preposti al controllo delle informazioni sui medicinali le indicazioni e l'assistenza da essi richiesta nell'esercizio delle loro competenze;

c) forniscano alle autorità o agli organismi preposti al controllo delle informazioni sui medicinali le indicazioni, le risorse finanziarie e l'assistenza da essi richiesta nell'esercizio delle loro competenze;

Motivazione

Le autorità competenti dovrebbero essere dotate di risorse finanziarie adeguate al fine di assolvere i propri compiti.

Emendamento  72

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 undecies – lettera c bis (nuova)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

c bis) mettano in atto sistemi di gestione dei reclami ed efficaci meccanismi di ricorso per sbrigare i reclami dei consumatori e garantire un equo indennizzo delle vittime.

Motivazione

Informazioni fuorvianti sui farmaci soggetti a prescrizione medica possono avere conseguenze gravi per la salute pubblica. È necessario introdurre un sistema di reclamo e di ricorso per tutelare i consumatori e fornire loro gli strumenti per far valere i loro diritti e chiedere un risarcimento in caso di informazioni fuorvianti.

Emendamento  73

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 duodecies

 

Testo della Commissione

Emendamento

Alle informazioni sui medicinali omeopatici di cui all'articolo 14, paragrafo 1, classificati nella categoria dei medicinali soggetti a prescrizione medica si applicano le disposizioni del presente titolo.

Alle informazioni sui medicinali omeopatici di cui all'articolo 14, paragrafo 1, classificati nella categoria dei medicinali soggetti a prescrizione medica si applicano le disposizioni del presente titolo. Lo stesso vale per le informazioni sui medicinali a base di piante medicinali o di qualsiasi altro composto o principio terapeutico classificati nella categoria dei medicinali soggetti a prescrizione medica.

Emendamento  74

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 duodecies bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 100 duodecies bis

Consultazione di organizzazioni indipendenti di pazienti, sanitarie e di consumatori

La Commissione consulta le organizzazioni indipendenti di pazienti, sanitarie e di consumatori sugli aspetti connessi all'applicazione della presente direttiva e al suo recepimento da parte degli Stati membri.

Motivazione

Se vuole prestare attenzione ai pazienti per quanto riguarda gli aspetti connessi all'applicazione e al recepimento della direttiva, la Commissione dovrebbe consultare le organizzazioni che li rappresentano.

Emendamento  75

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 duodecies ter (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 100 duodecies ter

 

Esercizio della delega

 

1. I poteri per adottare gli atti delegati di cui all'articolo 100 quinquies, paragrafo 4, e all'articolo 100 septies, paragrafo 2, sono conferiti alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore della presente direttiva. La Commissione elabora una relazione sui poteri delegati al più tardi sei mesi prima della fine del periodo di cinque anni. La delega di potere è automaticamente prorogata per periodi di identica durata, tranne in caso di revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio in conformità dell'articolo 100 duodecies quater.

 

2. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio.

 

3. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni di cui agli articoli 100 duodecies quater e 100 duodecies quinquies.

Motivazione

È necessario prevedere nella direttiva disposizioni dettagliate sulla delega di poteri, in applicazione dell'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea.

Emendamento  76

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 duodecies quater (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 100 duodecies quater

 

Revoca della delega

 

1. La delega di poteri di cui all'articolo 100 quinquies, paragrafo 4, e all'articolo 100 septies, paragrafo 2, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio.

 

2. L'istituzione che ha avviato una procedura interna per decidere l'eventuale revoca della delega provvede a informarne l'altra istituzione e la Commissione entro un termine ragionevole prima di prendere una decisione definitiva, specificando i poteri delegati che potrebbero essere oggetto di revoca e le eventuali motivazioni.

 

3. La decisione di revoca pone fine alla delega dei poteri indicati in tale decisione e prende effetto immediatamente o in una data ulteriore ivi specificata. Essa lascia impregiudicata la validità degli atti delegati già in vigore. La decisione di revoca è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Motivazione

È necessario prevedere nella direttiva disposizioni dettagliate sulla delega di poteri, in applicazione dell'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea.

Emendamento  77

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 duodecies quinquies (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 100 duodecies quinquies

 

Obiezioni agli atti delegati

 

1. Il Parlamento europeo o il Consiglio possono muovere obiezioni a un atto delegato entro un termine di tre mesi a decorrere dalla data di notifica.

 

Tale termine è prorogato di un mese su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

 

2. Se, alla scadenza del termine di cui al paragrafo 1, né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno mosso obiezioni all'atto delegato, quest'ultimo è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed entra in vigore alla data ivi indicata.

 

L'atto delegato può essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed entrare in vigore prima della scadenza di detto termine se il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi informato la Commissione della loro intenzione di non muovere obiezioni.

 

3. Se il Parlamento europeo o il Consiglio muovono obiezioni all'atto delegato entro il termine di cui al paragrafo 1, l'atto non entra in vigore. In conformità dell'articolo 296 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, l'istituzione che muove obiezioni all'atto delegato ne illustra le ragioni.

Motivazione

È necessario prevedere nella direttiva disposizioni dettagliate sulla delega di poteri, in applicazione dell'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea.

Emendamento  78

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 terdecies

 

Testo della Commissione

Emendamento

Entro il [inserire data cinque anni dall'entrata in vigore della direttiva di modifica] la Commissione pubblica una relazione sull'esperienza acquisita nell'attuazione del presente titolo e valuta la necessità di un suo riesame. La Commissione presenta tale relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.

Entro il [inserire data cinque anni dall'entrata in vigore della direttiva di modifica] la Commissione pubblica una relazione sull'esperienza acquisita nell'attuazione del presente titolo, previa consultazione delle organizzazioni indipendenti di pazienti, sanitarie e di consumatori, e dei membri delle professioni sanitarie, e valuta la necessità di un suo riesame. La Commissione presenta tale relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.

Emendamento  79

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 4 bis (nuovo)

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 terdecies bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 100 terdecies bis

 

Nonostante le disposizioni del presente titolo sulle informazioni da parte dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, gli Stati membri garantiscono che siano messe a disposizione del pubblico e di suoi membri informazioni obiettive e imparziali su:

 

a) i medicinali immessi in commercio nel territorio dello Stato membro in questione. Le informazioni comprendono, fra l'altro, la versione più recente del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo del medicinale quale approvata dalle autorità competenti nella fase dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del suo rinnovo, e la versione più recente, accessibile al pubblico della relazione di valutazione quale elaborata dalle autorità competenti, e i relativi aggiornamenti;

 

b) le malattie e le condizioni di salute che devono essere trattate con il medicinale di cui alla lettera a); e

 

c) la prevenzione di dette malattie e condizioni di salute.

 

Le informazioni sono rese disponibili in forma sia elettronica che cartacea e in un formato accessibile alle persone con disabilità.

 

Le informazioni sono rese disponibili attraverso i seguenti canali:

 

a) siti web specifici creati dallo Stato membro o da un organismo da esso designato, e controllati dall'autorità nazionale competente o da un organismo da essa designato;

 

b) materiale cartaceo messo a disposizione del pubblico;

 

c) risposte scritte alle richieste di informazioni di un membro del pubblico.

 

La Commissione agevola la condivisione di buone prassi fra Stati membri e adotta orientamenti.

 

Entro ... la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sui progressi compiuti dagli Stati membri nell'applicazione del presente articolo.

 

* GU: inserire data 3 anni dall'entrata in vigore della presente direttiva

(1)

GU C 306 del 16.12.2009, pag. 19.

(2)

GU C


MOTIVAZIONE

Il relatore accoglie con favore la proposta della Commissione relativa all'informazione del paziente sui medicinali soggetti a prescrizione (COM(2008)0662-0663). Il Parlamento e le organizzazioni di pazienti da tempo richiedono la presentazione di tale proposta, al fine di consentire ai pazienti di essere meglio informati circa i medicinali che assumono e sono loro prescritti.

Un maggiore accesso a informazioni di qualità contribuirà al raggiungimento di risultati sanitari migliori per i pazienti, poiché il paziente meglio informato è più incline a proseguire i trattamenti necessari ed è in grado di comprendere meglio le decisioni a essi relative; pertanto, se la proposta sarà formulata e applicata in modo adeguato, apporterà un valore aggiunto.

La proposta quindi non può mirare solo all'armonizzazione della legislazione europea, ma deve essere volta anche a migliorare la salute mediante una maggiore alfabetizzazione sanitaria. L'industria farmaceutica deve svolgere un ruolo fondamentale nel promuovere l'alfabetizzazione sanitaria e la buona salute, ma tale ruolo deve essere definito in modo chiaro e la sua partecipazione deve essere disciplinata in modo rigoroso, allo scopo di evitare un consumo eccessivo di medicinali dovuto a motivi commerciali.

L'attuale quadro giuridico e la situazione europea presentano molti problemi per quanto concerne l'accesso dei pazienti alle informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione medica. Le differenze di interpretazione della direttiva da parte degli Stati membri fanno sì che i pazienti che risiedono in diverse parti d'Europa abbiano un accesso diverso a informazioni di elevata qualità sui medicinali . In alcuni Stati membri i pazienti non possono neppure accedere facilmente alle informazioni più basilari sui medicinali che sono loro prescritti. Tale situazione è inammissibile e crea disparità nell'Unione sul piano della salute.

La normativa in vigore non è adeguata allo sviluppo tecnico e alle possibilità e alle sfide poste da Internet. I pazienti in Europa già hanno, in pochi secondi, un accesso illimitato a informazioni non controllate e spesso non corrette sui medicinali soggetti a prescrizione medica. Tuttavia, per la maggior parte dei pazienti l'accesso a informazioni sicure e controllate sui medicinali tramite Internet è molto limitato, un aspetto che costituisce un problema soprattutto per coloro che necessitano informazioni nella propria lingua madre.

La diversa interpretazione della direttiva fornita attualmente dai tribunali europei mostra che vi è mancanza di certezza giuridica che a sua volta causa incertezza circa la modalità di applicazione della direttiva e i destinatari cui è rivolta. Tale incertezza si riflette anche nei diversi modi in cui gli Stati membri hanno applicato la direttiva. Pertanto, è fondamentale apportare una maggiore chiarezza nelle disposizioni.

In generale è quindi necessario aggiornare le disposizioni relative alle informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione medica e adottare presto nuove norme.

Il relatore esprime tuttavia la propria preoccupazione in merito ad alcuni punti della proposta della Commissione. La presente motivazione sottolinea le modifiche più rilevanti presentate nei progetti di relazione.

§ La proposta della Commissione si incentra sul diritto delle case farmaceutiche di diffondere informazioni piuttosto che sul diritto dei pazienti di accedere a informazioni di qualità. Il relatore propone pertanto di spostare l'orientamento della proposta e obbligare le case farmaceutiche a comunicare alcune informazioni ai pazienti, mettendo quindi al centro della legislazione il "diritto del paziente all'informazione". La possibilità di mettere a disposizione dei pazienti le informazioni non deve essere utilizzata dalle case farmaceutiche come un'opportunità pubblicitaria; le informazioni dovrebbero tutelare realmente gli interessi dei pazienti. Il relatore auspica che all'industria farmaceutica sia imposto di rendere disponibili e facilmente accessibili ai pazienti europei alcune informazioni fondamentali sui medicinali soggetti a prescrizione, ad esempio il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo.

§ La messa a disposizione delle informazioni dovrebbe essere basata sul principio della ricerca attiva ("pull principle"), ossia le informazioni dovrebbero essere messe a disposizione dei pazienti che le stanno ricercando. I canali attraverso cui le informazioni sono rese disponibili dovrebbero essere selezionati quindi con maggiore attenzione. Sebbene il ruolo di Internet sia sempre più importante, la penetrazione di Internet e l'accesso alla rete varia notevolmente tra gli Stati membri, senza considerare le differenze nella conoscenza di Internet. Per tale motivo le informazioni dovrebbero essere rese disponibili anche attraverso canali "tradizionali" come la corrispondenza.

§ Tuttavia, il relatore nutre delle riserve in merito all'uso della stampa come canale di informazione. Le informazioni pubblicate sui giornali e sulle riviste sono disponibili a chiunque, non solo a coloro che prendono l'iniziativa di ricercarle e pertanto i pazienti non sono tutelati dalle informazioni non richieste. Il relatore propone quindi di non consentire alle case farmaceutiche di rendere disponibili le informazioni attraverso giornali, riviste e pubblicazioni analoghe.

§ Il relatore desidera inoltre effettuare una distinzione più chiara tra pubblicità e informazione. Nonostante l'articolo 86 della direttiva stabilisca cosa si intende per "pubblicità" e l'articolo 88, paragrafo 1, vieti la pubblicità dei medicinali che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica, a fini di chiarezza bisognerebbe sottolineare che nessun materiale promozionale può essere proposto per quanto riguarda i medicinali soggetti a prescrizione.

§ Onde evitare confusione, è necessario sottolineare che le disposizioni della direttiva interesserebbero solo le case farmaceutiche e non pregiudicherebbero, in alcun caso, il diritto della stampa, dei pazienti e delle loro organizzazioni di esprimere il proprio punto di vista sui medicinali e sui trattamenti, a condizione che agiscano in modo indipendente e non per conto, nell'interesse o dietro istruzione delle case farmaceutiche. Il regolamento in esame riguarda il settore industriale, non è un regolamento di portata più ampia che interessa la libertà di parola o di stampa, ecc.

§ Al fine di far sentire la voce dei pazienti, le organizzazioni che li rappresentano dovrebbero essere coinvolte attivamente nell'applicazione della direttiva e del regolamento. Il relatore accoglie con favore l'idea di elaborare degli orientamenti e un codice di condotta relativi alle informazioni messe a disposizione dei pazienti e auspica che la Commissione collabori con le organizzazioni di pazienti alla loro elaborazione.

§ È necessario porre l'accento sull'importante rapporto esistente tra medico e paziente. La più importante fonte di informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione è, e dovrebbe continuare ad essere, il medico che li prescrive. Tale rapporto ha un valore fondamentale e gli altri canali di informazione possono solo essere complementari rispetto ad esso.

§ Per quanto concerne la portata delle informazioni, il relatore si compiace del fatto che la relazione di valutazione sia resa accessibile al pubblico. Tuttavia, il relatore ritiene che anche i test farmaceutici e preclinici, nonché le sperimentazioni cliniche dei medicinali in questione, potrebbero essere messi a disposizione. Trattandosi di informazioni con un carattere sensibile sotto il profilo commerciale, non è possibile imporre alle case farmaceutiche di pubblicarle; tuttavia, poiché tali informazioni possono essere utili ai pazienti e alle loro organizzazioni, non dovrebbe esserne vietata la messa a disposizione.

Inserendo le proposte in un quadro più preciso, il relatore sottolinea che l'informazione ai pazienti sui medicinali soggetti a prescrizione dovrebbe essere parte di una più ampia strategia "informazioni ai pazienti" e di una strategia di alfabetizzazione sanitaria più estesa. I pazienti e tutte le persone interessate dovrebbero avere la possibilità di accedere a informazioni precise e obiettive su uno stile di vita sano, sulla prevenzione di malattie e patologie specifiche, e sulle varie opzioni terapeutiche. Tuttavia, tale aspetto esula dal campo di applicazione della proposta e della relazione in questione. Il relatore auspica che nel prossimo futuro la Commissione presenti una nuova proposta nel quadro della più ampia strategia "informazioni ai pazienti" integrando la proposta attuale.


PARERE della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia (24.3.2010)

destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare

sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica, per quanto riguarda la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

(COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD))

Relatore per parere: Jorgo Chatzimarkakis

BREVE MOTIVAZIONE

Le proposte di modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 perseguono gli obiettivi generali di garantire una maggiore tutela della salute dei cittadini dell’UE e il corretto funzionamento del mercato interno per i medicinali per uso umano. Seguendo tale impostazione, le proposte mirano in particolare a stabilire un quadro normativo chiaro in materia di comunicazione di informazioni al pubblico sui medicinali soggetti a prescrizione, allo scopo di incoraggiare un uso razionale di detti medicinali. Nel contempo si assicura il divieto legislativo della pubblicità presso il pubblico dei medicinali soggetti a prescrizione medica.

Occorre quindi:

•          assicurare l’elevata qualità delle informazioni mediante l’applicazione coerente di norme chiaramente definite in tutta la Comunità;

•          consentire che le informazioni siano fornite attraverso canali che rispondano alle esigenze e alle capacità di pazienti di diverso tipo;

•          consentire ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di fornire informazioni comprensibili, obiettive e non promozionali sui benefici e i rischi dei loro medicinali;

•          provvedere all’applicazione di misure di controllo e attuazione al fine di garantire il rispetto dei criteri di qualità da parte di chi fornisce le informazioni, evitando nel contempo pratiche burocratiche superflue.

Analisi dei singoli obiettivi

Con la presente direttiva, la Commissione ha riconosciuto che i pazienti sono sempre più interessati alla propria salute e desiderano parteciparvi in misura maggiore. Un trattamento ottimale, di conseguenza, è possibile soltanto se i pazienti sono informati sui medicinali che assumono, in modo da consentire scelte consapevoli e incoraggiare un uso razionale dei medicinali. Il relatore per parere concorda con la Commissione sul fatto che un approccio comunitario in ambito di informazione del paziente possa avere ripercussioni positive sulla salute pubblica. Egli desidera inoltre sottolineare che informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione che tengano conto delle esigenze e delle aspettative dei pazienti possono favorire gli aspetti relativi alla prevenzione.

È tuttavia un dato di fatto che le informazioni attualmente disponibili in relazione ai medicinali soggetti a prescrizione nell’UE risultano insufficienti e non al passo con i tempi. Il reperimento delle informazioni dipende, infatti, dalla capacità del cittadino di utilizzare Internet e dalle lingue che conosce.

Inoltre, a causa della mancanza di armonizzazione delle condizioni che disciplinano il contenuto delle informazioni, la comunicazione di queste ultime viene regolamentata e gestita in modo molto diverso nei singoli Stati membri. Ciò comporta una disparità nell’accesso alle informazioni sui medicinali.

Intervenire in questo campo è ora di particolare importanza, poiché il progresso tecnico consente al cittadino di acquisire in Internet informazioni, ma inconsapevolmente anche pubblicità, da tutto il mondo, esponendolo così anche a informazioni fuorvianti e lacunose. Per questo motivo il relatore per parere ritiene che sia urgente cambiare la situazione e fornire ai cittadini informazioni attendibili, non promozionali e conformi alle norme dell'UE. Mediante informazioni certificate, l’UE deve impegnarsi a contrastare la pubblicità ingannevole che circola in Internet.

L’attenzione maggiore va posta al foglietto illustrativo. Le informazioni fornite sul foglietto inserito nella confezione del prodotto devono essere adattate in modo tale da poter essere comprese da tutti i cittadini. Un intervento in tal senso è tanto più urgente se si considera l’inadeguatezza della forma attuale del foglietto illustrativo, che è suscettibile di diffondere timori tra i pazienti e far loro interrompere le terapie. La proposta della Commissione, in sintesi, mira a riformulare il foglietto illustrativo.

Il relatore per parere desidera ribadire fermamente che il divieto di pubblicità presso il pubblico dei medicinali soggetti a prescrizione medica nell’UE deve essere mantenuto. Evidenzia altresì la necessità che le autorità competenti dei singoli Stati e gli operatori sanitari continuino a rappresentare per il pubblico importanti fonti di informazione sui medicinali, ma al contempo rileva che i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio svolgono un ruolo importante nella comunicazione di informazioni non pubblicitarie sui medicinali.

Il relatore per parere riconosce la necessità di introdurre sistemi di controllo che assicurino il rispetto di norme uniformi sulla qualità, al fine di garantire informazioni non promozionali di elevata qualità.

Pertanto il relatore per parere accoglie favorevolmente la proposta della Commissione di lasciare agli Stati membri la facoltà di decidere i meccanismi di controllo più appropriati e l’applicazione di una norma generale in base a cui il controllo deve avvenire dopo la divulgazione delle informazioni, poiché questa è la modalità più efficace e meno burocratica.

In particolare, il relatore per parere ritiene che occorrano miglioramenti per quanto concerne la definizione di "pubblicazione relativa alla salute" e la fissazione delle sanzioni, temi trattati nelle proposte di emendamento.

EMENDAMENTI

La commissione per l'industria, la ricerca e l'energia invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella sua relazione i seguenti emendamenti:

Emendamento  1

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 4

Testo della Commissione

Emendamento

(4) Inoltre l'esperienza acquisita dall'applicazione dell'attuale quadro normativo dimostra che certe restrizioni alle possibilità delle case farmaceutiche di fornire informazioni derivano dal fatto che la distinzione fra pubblicità e informazione non viene interpretata in modo omogeneo nella Comunità.

(4) Inoltre l'esperienza acquisita dall'applicazione dell'attuale quadro normativo dimostra che certe restrizioni alle possibilità delle case farmaceutiche di fornire informazioni derivano dal fatto che la distinzione fra pubblicità e informazione non viene interpretata in modo omogeneo nella Comunità. Di conseguenza può avvenire che ai cittadini di alcuni Stati membri sia negato il diritto di avere accesso, nella propria lingua, ad informazioni di elevata qualità e non pubblicitarie sui medicinali.

Motivazione

Il diritto dei cittadini di avere accesso alle informazioni, comprese quelle sui medicinali soggetti a prescrizione medica, è un principio fondamentale delle società democratiche.

Emendamento  2

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 8

Testo della Commissione

Emendamento

(8) È opportuno che le autorità nazionali competenti e gli operatori sanitari rimangano, per il pubblico, fonti di informazione importanti sui medicinali. Occorre che gli Stati membri facilitino l'accesso dei cittadini a informazioni di elevata qualità attraverso canali appropriati. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere una fonte di informazioni non promozionali sui medicinali. La presente direttiva deve pertanto stabilire un quadro normativo per la diffusione al pubblico di informazioni specifiche sui medicinali da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio. Va mantenuto il divieto di pubblicità presso il pubblico dei medicinali soggetti a prescrizione medica.

(8) È opportuno che le autorità nazionali competenti e gli operatori sanitari rimangano, per il pubblico, fonti di informazione importanti sui medicinali. Occorre che gli Stati membri facilitino l'accesso dei cittadini a informazioni di elevata qualità attraverso canali appropriati. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere una fonte di informazioni non promozionali sui loro medicinali. La presente direttiva deve pertanto stabilire un quadro normativo per la diffusione al pubblico di informazioni specifiche sui medicinali da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio. Stabilendo il necessario quadro normativo per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, si rafforzerà per l'industria farmaceutica la certezza giuridica riguardo alla fornitura al pubblico di tipi specifici di informazioni sui loro medicinali. Va mantenuto il divieto di pubblicità presso il pubblico dei medicinali soggetti a prescrizione medica.

Emendamento  3

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 9

Testo della Commissione

Emendamento

(9) Conformemente al principio di proporzionalità è opportuno limitare il campo di applicazione della presente direttiva ai medicinali soggetti a prescrizione, dato che la legislazione comunitaria in vigore consente, a condizioni specifiche, la pubblicità presso il pubblico dei medicinali non soggetti a prescrizione medica.

(9) Conformemente al principio di proporzionalità è opportuno limitare il campo di applicazione della presente direttiva ai medicinali soggetti a prescrizione, dato che la legislazione comunitaria in vigore consente, a condizioni specifiche, la pubblicità presso il pubblico dei medicinali non soggetti a prescrizione medica. La presente direttiva obbliga gli Stati membri a permettere, attraverso determinati canali e in presenza di controlli appropriati, la fornitura al pubblico di talune informazioni su medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica da parte del titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio. È opportuno che le comunicazioni che non rientrano nel titolo VIII bis siano consentite, purché non costituiscano pubblicità.

Motivazione

L'emendamento è inteso a chiarire il campo d'applicazione della direttiva proposta. È importante che le nuove disposizioni non vietino, senza volerlo, talune comunicazioni, ad esempio le risposte a richieste d'informazioni degli operatori sanitari sugli usi non autorizzati.

Emendamento  4

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 10

Testo della Commissione

Emendamento

(10) Occorre stabilire disposizioni atte a garantire che possano essere diffuse soltanto informazioni di elevata qualità e non pubblicitarie sui vantaggi e i rischi dei medicinali soggetti a prescrizione medica. L'informazione dovrebbe tenere conto delle esigenze e delle aspettative dei pazienti al fine di rafforzarne il ruolo, consentire scelte consapevoli e incoraggiare un uso razionale dei medicinali. Qualsiasi informazione comunicata al pubblico relativamente ai medicinali soggetti a prescrizione medica dovrebbe pertanto rispettare un insieme di criteri di qualità.

(10)Occorre stabilire disposizioni atte a garantire che possano essere comunicate soltanto informazioni di elevata qualità e non pubblicitarie sui vantaggi e i rischi dei medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica. L'informazione dovrebbe tenere conto delle esigenze e delle aspettative dei pazienti al fine di rafforzarne il ruolo, consentire scelte consapevoli e incoraggiare un uso razionale dei medicinali. Fornendo in maggior misura ai cittadini dell'UE informazioni di elevata qualità sui medicinali, si consentirà loro di fare di questi ultimi un uso più razionale ed appropriato, col risultato di avere non solo cittadini meglio informati, ma anche società più sane. A tale scopo, le informazioni comunicate al pubblico relativamente ai medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica dovrebbero rispettare un insieme di criteri di qualità.

 

(La sostituzione del termine "diffondere" col termine "comunicare" o "fornire" si applica all'intero testo. L'approvazione dell'emendamento implica la sostituzione del termine in tutto il testo)

Motivazione

I considerando devono rispecchiare anche l'obiettivo dichiarato della proposta di mettere i cittadini in condizione di fare dei medicinali un uso corretto (più razionale e più sicuro) e di migliorare la conformità di tale uso alle prescrizioni terapeutiche. Secondo i dati dell'OMS, più della metà dei cittadini dell'UE usano i medicinali in modo inappropriato. Il campo d'applicazione della direttiva è limitato ai medicinali autorizzati. Le informazioni non devono essere diffuse, bensì comunicate (o fornite) al pubblico al quale occorrono. Ciò implica un ruolo attivo da parte del pubblico nella ricerca delle informazioni stesse.

Emendamento  5

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 11

Testo della Commissione

Emendamento

(11) Al fine di garantire che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio diffondano esclusivamente informazioni di elevata qualità e che le informazioni di carattere non promozionale siano distinte dalla pubblicità occorre definire i tipi di informazione che possono essere diffusi. È opportuno consentire ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di diffondere il contenuto del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo approvati, le informazioni compatibili con detti documenti che non vanno al di là degli elementi fondamentali, nonché altre informazioni ben definite relative al medicinale.

(11) Al fine di garantire che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio diffondano esclusivamente informazioni di elevata qualità e che le informazioni di carattere non promozionale siano distinte dalla pubblicità occorre definire i tipi di informazione che possono essere diffusi. È opportuno consentire ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di diffondere il contenuto del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo approvati, le informazioni compatibili con detti documenti che non vanno al di là degli elementi fondamentali.

Emendamento  6

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 13

Testo della Commissione

Emendamento

(13) Internet, strumento di grande rilievo nella comunicazione delle informazioni ai pazienti, sta acquisendo un'importanza sempre maggiore. Internet consente un accesso quasi illimitato all'informazione, indipendentemente dai confini nazionali. Occorre stabilire norme specifiche per il controllo dei siti web che tengano conto del carattere transfrontaliero delle informazioni fornite via Internet e che consentano la collaborazione fra Stati membri.

(13) Internet, strumento di grande rilievo nella comunicazione delle informazioni ai pazienti, sta acquisendo un'importanza sempre maggiore. Internet consente un accesso quasi illimitato all'informazione, indipendentemente dai confini nazionali. Per il controllo dei siti web che si rivolgono specificamente ai cittadini dell'UE occorre stabilire norme specifiche che tengano conto del carattere transfrontaliero delle informazioni fornite via Internet e che consentano la collaborazione fra Stati membri.

Motivazione

Chiarimento necessario, poiché questa direttiva si applica solo ai siti web che si rivolgono ai cittadini dell'UE. Non riguarda i siti web destinati a soggetti di fuori dell'UE né quelli che si rivolgono a un pubblico mondiale, a prescindere dal luogo (all'interno o all'esterno dell'UE) in cui è stata generata l'informazione o in cui è ubicato il server.

Emendamento  7

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto -1 (nuovo)

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 86 – paragrafo 1 – trattino 1 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

-1) Nell'articolo 86, paragrafo 1, dopo il primo trattino è inserito il seguente trattino:

 

"- il richiamare l'attenzione del pubblico su un determinato medicinale, utilizzando indicazioni terapeutiche o segni e sintomi,"

 

Motivazione

Suggerire l'uso di medicinali partendo da segni e sintomi di malattie può indurre all'autodiagnosi, all'automedicazione e ad un consumo non necessario di medicinali. Perciò si deve impedire questo tipo di pubblicità.

Emendamento  8

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 86 – paragrafo 2 – trattino 1 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

- la corrispondenza, corredata eventualmente da qualsiasi documento non pubblicitario, necessaria per rispondere a una richiesta precisa di informazioni su un determinato medicinale;

Motivazione

È necessario che "la corrispondenza corredata eventualmente da qualsiasi documento non pubblicitario, necessaria per rispondere a una richiesta precisa di informazioni su un determinato medicinale" non sia considerata né pubblicità ai sensi del titolo VIII né comunicazione d'informazioni ai sensi del titolo VIII bis. La situazione giuridica non dev'essere modificata rispetto allo status quo.

Emendamento  9

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 86 – paragrafo 2 – trattino 2

 

Testo della Commissione

Emendamento

- le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti collaterali negativi nell'ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita e gli i listini prezzi, purché non vi figurino informazioni sul medicinale;

- le informazioni concrete e i documenti di riferimento relativi a un medicinale, ad esempio riguardanti i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti collaterali negativi nell'ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita, i listini prezzi e il rimborso, purché in tali informazioni e documenti di riferimento non figurino informazioni promozionali sul medicinale;

Motivazione

L'emendamento è inteso a chiarire il campo d'applicazione della direttiva. È opportuno che le imprese possano continuare a fornire determinate informazioni. Ad esempio, le normative sui mercati azionari obbligano le società a tenere gli investitori pienamente informati degli sviluppi importanti, e i dipendenti devono essere tenuti al corrente degli andamenti aziendali. L'espressione "informazioni sul medicinale" alla fine della frase potrebbe essere interpretata nel senso di ogni dichiarazione sulle proprietà del prodotto, positive e negative, e potrebbe finire, senza volerlo, col vietare informazioni in merito a effetti collaterali negativi e altre avvertenze.

Emendamento  10

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 - punto 2

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 88 - paragrafo 4

 

Testo della Commissione

Emendamento

"4. Il divieto di cui al paragrafo 1 non si applica alle campagne di vaccinazione o di altro tipo effettuate dall'industria nell'interesse della salute pubblica e approvate dalle autorità competenti degli Stati membri";

"4. Il divieto di cui al paragrafo 1 non si applica alle campagne di vaccinazione o di altro tipo effettuate dall'industria nell'interesse della salute pubblica e approvate dalle autorità competenti degli Stati membri, i quali vigilano affinché tali campagne non abbiano finalità pubblicitarie, purché le finalità delle campagne stesse corrispondano esclusivamente a necessità di carattere medico";

Motivazione

Le campagne in questione devono servire solo a fini medici e non devono essere utilizzate abusivamente a fini di pubblicità.

Emendamento  11

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 bis – paragrafo 1

 

Testo della Commissione

Emendamento

1. Gli Stati membri autorizzano i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio a comunicare al pubblico o a suoi membri, direttamente o indirettamente tramite terzi, le informazioni sui medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica, a condizione che queste siano conformi alle disposizioni del presente titolo. Tali informazioni non sono considerate pubblicità ai fini dell'applicazione del titolo VIII.

1. Gli Stati membri autorizzano i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio a comunicare al pubblico o a suoi membri le informazioni sui medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica, a condizione che queste siano conformi alle disposizioni del presente titolo e che i medicinali soddisfino le condizioni per l'immissione in commercio. Tali informazioni non sono considerate pubblicità ai fini dell'applicazione del titolo VIII, ma richiedono l'autorizzazione preventiva dello Stato membro, previo accertamento del fatto che esse sono conformi ai requisiti di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Le informazioni in questione non possono contenere alcun dato relativo a studi per lo sviluppo di medicinali, nuove prospettive d'uso o proprietà attualmente indagate del medicinale in questione, o qualsiasi altra informazione che neghi o riconosca allo stesso proprietà o impieghi diversi da quelli indicati nella vigente autorizzazione alla sua immissione in commercio.

Motivazione

È necessaria l'autorizzazione dello Stato membro, non essendovi finora alcuna definizione giuridicamente applicabile di informazione che assicuri la demarcazione tra informazione e pubblicità. È importante che solo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia la facoltà di comunicare al pubblico le informazioni sui medicinali, al fine di evitare difficoltà nell'attribuzione delle responsabilità in caso di violazione delle norme.

Emendamento  12

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 bis – paragrafo 2 – lettera a)

 

Testo della Commissione

Emendamento

a) le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane, purché non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, a un medicinale;

a) le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane, purché siano basate su dati obiettivi e realistici forniti dagli organismi competenti e non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, a un medicinale;

Emendamento  13

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 - punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 bis – paragrafo 2 – lettera b)

 

Testo della Commissione

Emendamento

b) il materiale fornito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio agli operatori sanitari per distribuzione ai pazienti.

b) il materiale fornito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio agli operatori sanitari per distribuzione ai pazienti, materiale che dev'essere espressamente autorizzato dagli Stati membri tenendo conto di quanto autorizzato nella sua scheda tecnica.

Emendamento  14

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 bis – paragrafo 2 – lettera b bis (nuova)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

b bis) le informazioni concrete non promozionali e i documenti di riferimento relativi a un medicinale, ad esempio riguardanti i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti collaterali negativi nell'ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita, i listini prezzi e il rimborso, purché tali comunicazioni e documenti di riferimento non abbiano lo scopo di promuovere un determinato medicinale.

Motivazione

L'emendamento è inteso a chiarire il campo d'applicazione: ad esempio, le normative sui mercati azionari obbligano le società a tenere gli investitori pienamente informati degli sviluppi importanti, e i dipendenti devono essere tenuti al corrente degli andamenti aziendali. Questa precisazione è necessaria per consentire un'appropriata comunicazione di informazioni del genere.

Emendamento  15

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 ter – lettera a

 

Testo della Commissione

Emendamento

a) il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo relativi al medicinale approvati dalle autorità competenti, nonché la relazione di valutazione accessibile al pubblico elaborata dalle autorità competenti;

a) il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo relativi al medicinale approvati dalle autorità competenti, la relazione di valutazione accessibile al pubblico elaborata dalle autorità competenti e le altre dichiarazioni e documenti disponibili pubblicati dalle autorità competenti;

Motivazione

Lo EPAR (European Product Assessment Report) e altri documenti pubblicati dalle autorità competenti includono informazioni dettagliate che rivestono interesse per taluni pazienti.

Emendamento  16

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 ter – lettera b)

 

Testo della Commissione

Emendamento

b) le informazioni che non vanno al di là degli elementi contenuti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, sull'etichettatura e nel foglietto illustrativo del medicinale, nonché nella relazione di valutazione accessibile al pubblico elaborata dalle autorità competenti, ma ne costituiscono soltanto una diversa presentazione;

b) le informazioni che non vanno al di là degli elementi contenuti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, sull'etichettatura e nel foglietto illustrativo del medicinale, nonché nella relazione di valutazione accessibile al pubblico elaborata dalle autorità competenti, ma ne costituiscono soltanto una diversa presentazione, a condizione che sia chiaramente fornita una rappresentazione veritiera dei rischi e dei benefici del medicinale; la relazione accessibile al pubblico non può comportare una modifica sostanziale delle caratteristiche, proprietà, effetti ed effetti collaterali che il medicinale potrebbe avere;

Motivazione

Una presentazione delle informazioni in forma semplificata e destinata al cittadino comune è utile poiché ne facilita la comprensione. Tale semplificazione può però comportare un'alterazione del contesto informativo che può indurre un'alterata comprensione dei benefici e dei rischi del medicinale, il che va evitato.

Emendamento  17

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 ter – lettera c

 

Testo della Commissione

Emendamento

c) le informazioni relative all'impatto ambientale del medicinale, i prezzi e le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi o le avvertenze sugli effetti collaterali negativi;

c) le informazioni relative all'impatto ambientale del medicinale, i prezzi e le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, il rimborso o le avvertenze sugli effetti collaterali negativi;

Motivazione

Sarebbe utile includere nell'elenco le condizioni di rimborso quale esempio di informazioni concrete che devono essere consentite in base a questa disposizione.

Emendamento  18

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 ter – lettera d)

 

Testo della Commissione

Emendamento

d) l'informazione farmaceutica relativa a studi scientifici di tipo non interventistico o le misure di accompagnamento per la prevenzione e la cura della malattie, oppure le informazioni che presentano il medicinale nel contesto della malattia oggetto della prevenzione o della cura.

d) l'informazione farmaceutica relativa a studi scientifici di tipo non interventistico o le misure di accompagnamento per la prevenzione e la cura della malattie, oppure le informazioni che presentano il medicinale nel contesto della malattia oggetto della prevenzione o della cura. Queste informazioni devono essere state previamente valutate dallo Stato membro e detti studi devono essere inclusi nel fascicolo di registrazione del medicinale. Non possono essere presentati studi scientifici che siano stati condotti senza rispettare i requisiti legalmente vigenti per la sperimentazione clinica o che si riferiscano a proprietà o usi del medicinale diversi da quelli per i quali esso è attualmente autorizzato nello Stato membro.

Emendamento  19

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quater – parte introduttiva

 

Testo della Commissione

Emendamento

La comunicazione di informazioni al pubblico o a suoi membri sui medicinali soggetti a prescrizione medica da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere effettuata per mezzo della televisione o della radio; essa può avvenire esclusivamente attraverso i seguenti canali:

La comunicazione di informazioni al pubblico o a suoi membri sui medicinali soggetti a prescrizione medica da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere effettuata per mezzo della televisione, della radio o di qualsiasi altro strumento di diffusione al pubblico, ivi compresi i canali radiofonici o televisivi via Internet, né per mezzo di giornali o riviste generaliste o sotto forma di loro inserti o supplementi; essa può avvenire esclusivamente attraverso i seguenti canali:

Emendamento  20

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quater – lettera a)

 

Testo della Commissione

Emendamento

a) pubblicazioni relative alla salute quali definite dallo Stato membro di pubblicazione, ad esclusione del materiale non richiesto distribuito attivamente al pubblico o a suoi membri;

a) riviste di carattere tecnico e scientifico nel campo della salute, o riviste destinate al pubblico generico il cui contenuto prevalente riguardi il campo della salute, opuscoli, dépliant e altre categorie di stampati informativi, ad esclusione del materiale non richiesto distribuito attivamente al pubblico o a suoi membri; per pubblicazioni relative alla salute si intendono quelle certificate come tali dallo Stato membro, in modo che il consumatore possa identificarle inequivocabilmente come approvate e autorizzate dallo Stato membro;

 

Motivazione

A definição de "publicações na área da saúde" é pouco clara e levará a interpretações divergentes nos diferentes Estados-Membros, perdendo-se a oportunidade de harmonização que confere mais segurança jurídica à indústria e uniformidade de acesso à informação entre os cidadãos europeus. Várias formas de material impresso continuam a ser importantes canais de informação, sobretudo para pessoas que não têm acesso ao conteúdo informativo disponibilizado pela internet. É contudo importante salvaguardar que estes canais apenas são permitidos para veicular informação sobre medicamentos se existir da parte do público uma procura voluntária e activa de tais publicações.

Emendamento  21

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quater – lettera b)

 

Testo della Commissione

Emendamento

b) i siti Internet sui medicinali, ad esclusione del materiale non richiesto distribuito attivamente al pubblico o a suoi membri;

b) i siti Internet sui medicinali, autorizzati espressamente e considerati tali dallo Stato membro, ad esclusione del materiale non richiesto distribuito attivamente al pubblico o a suoi membri; a tal fine gli Stati membri istituiscono un sistema di autorizzazione, supervisione e controllo dei siti Internet che possono presentare le informazioni di cui al presente articolo; viene inoltre predisposto un sistema di segnalazione celere fra gli Stati membri per lottare contro i siti Internet che violino le disposizioni della presente direttiva; viene inoltre istituito un sistema di autorizzazione e controllo per il materiale informativo non richiesto che viene diffuso;

Emendamento  22

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quater – lettera c)

 

Testo della Commissione

Emendamento

c) le risposte per iscritto alle richieste di informazioni di un membro del pubblico.

c) le risposte scritte e orali, queste ultime con obbligo di adeguata registrazione, alle richieste di informazioni di un membro del pubblico; tali risposte sono sempre conformi al foglietto illustrativo o alla scheda tecnica del medicinale autorizzato e indirizzano il richiedente all'autorità sanitaria dello Stato membro, nonché all'operatore sanitario medico o farmaceutico, indicando espressamente nella risposta che la stessa non sostituisce l'intervento obbligatorio dei suddetti operatori sanitari; inoltre, tutte le suddette risposte scritte e orali vengono trasmesse anche alle competenti autorità sanitarie dello Stato membro per la loro periodica supervisione.

Emendamento  23

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 1 – lettera b)

 

Testo della Commissione

Emendamento

b) tenere conto delle esigenze e delle aspettative generali del paziente;

b) essere orientate al paziente, per meglio rispondere alle sue esigenze;

Motivazione

Questa formulazione corrisponde meglio agli obiettivi della proposta: fornire ai pazienti le informazioni di cui hanno bisogno, in una forma più facilmente comprensibile.

Emendamento  24

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 1 – lettera c)

 

Testo della Commissione

Emendamento

c) basarsi su elementi di prova, essere verificabili e includere un riferimento al livello di tali elementi di prova;

(Non concerne la versione italiana)

Motivazione

(Non concerne la versione italiana)

Emendamento  25

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 1 – lettera f)

 

Testo della Commissione

Emendamento

f) essere comprensibili per il pubblico o per i suoi membri;

f) essere comprensibili e perfettamente leggibili per il pubblico e per i suoi membri, con particolare attenzione agli anziani;

Emendamento  26

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 1 – lettera h bis) (nuova)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

h bis) essere presentate in modo che la posologia del medicinale sia perfettamente comprensibile, con particolare attenzione ai medicinali la cui corretta somministrazione è complicata; tali informazioni comprendono:

 

i) l'esatta dose da assumere;

 

ii) il modo di misurazione della dose e gli strumenti da impiegare a tal fine;

 

iii) l'intervallo di tempo tra le singole somministrazioni;

 

iv) l'adattamento della dose al peso e all'età dell'utilizzatore.

Emendamento  27

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 2 – lettera b

 

Testo della Commissione

Emendamento

b) l'indicazione che l'informazione è intesa a sostenere, non a sostituire, il rapporto fra il paziente e l'operatore sanitario, al quale il paziente deve rivolgersi per ottenere chiarimenti in merito all'informazione fornita;

b) l'indicazione che l'informazione è intesa a sostenere, non a sostituire, il rapporto fra il paziente e l'operatore sanitario, al quale il paziente deve rivolgersi per ottenere chiarimenti o altre informazioni in merito all'informazione fornita;

Motivazione

Nell'indicazione dev'essere chiaro che il paziente deve rivolgersi a un operatore sanitario se ha bisogno di ulteriori informazioni. Quest'ultimo tuttavia potrebbe non essere in grado di rispondere a quesiti specifici riguardanti le informazioni fornite dal produttore.

Emendamento  28

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 2 – lettera c)

 

Testo della Commissione

Emendamento

c) l'indicazione che l'informazione è divulgata ad opera di un titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio;

c) l'indicazione che l'informazione è divulgata ad opera di un titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio e il suo nome;

 

Motivazione

L'informazione diventa così più chiara e comprensibile, tanto più che l'espressione "titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio" può ingenerare confusione in molti lettori.

Emendamento  29

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 2 – lettera d)

 

Testo della Commissione

Emendamento

d) un indirizzo postale o un'e-mail al quale i membri del pubblico possono inviare commenti destinati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

d) un indirizzo postale o e-mail al quale i membri del pubblico possono inviare commenti destinati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; i commenti inviati dai membri del pubblico e le risposte dei titolari delle autorizzazioni devono essere registrati e debitamente controllati.

Emendamento  30

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 2 – lettera d bis (nuova)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

d bis) il testo dell'attuale foglietto illustrativo o un'indicazione su dove trovarlo; nel caso di siti Internet sotto il controllo di titolari di autorizzazione all'immissione in commercio che si rivolgono specificamente ai cittadini di uno o più Stati membri, devono essere riportati il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il testo del foglietto illustrativo dei medicinali in questione nelle lingue ufficiali degli Stati membri in cui sono autorizzati, se le informazioni sui medicinali sono presentate in tali lingue.

Motivazione

È importante che il lettore possa accedere al testo dell'attuale foglietto illustrativo.

È meglio che le prescrizioni relative ai siti Internet siano contenute in questo paragrafo anziché essere inserite fra gli obblighi di controllo degli Stati membri.

Emendamento  31

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 3 – lettera a

 

Testo della Commissione

Emendamento

a) il confronto fra medicinali;

a) il confronto fra medicinali, salvo se tale confronto è presente in documenti approvati ufficialmente, quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto;

Motivazione

Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo di alcuni medicinali sono presenti confronti. L'esclusione di questi confronti già esistenti obbligherebbe di fatto i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio a fornire informazioni incomplete. Ciò potrebbe anche pregiudicare il processo di approvazione.

Emendamento  32

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 sexies – paragrafo 1

 

Testo della Commissione

Emendamento

1. Gli Stati membri provvedono affinché i siti Internet utilizzati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la diffusione delle informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione medica riportino il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo dei medicinali in questione nelle lingue ufficiali degli Stati membri in cui sono autorizzati.

1. Gli Stati membri provvedono affinché i siti Internet utilizzati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la diffusione delle informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione medica riportino il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo dei medicinali in questione nella lingua ufficiale dello Stato membro in cui sono autorizzati e al quale il sito è destinato.

Motivazione

Occorre chiarire che il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo di un medicinale soggetto a prescrizione medica devono essere riportati solo nella lingua ufficiale dello Stato membro in cui è pubblicata l'informazione e al quale il sito è destinato. Per esempio, se il sito web è destinato al mercato tedesco, è sufficiente che il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo siano pubblicati solo in tedesco. La formulazione attuale non è chiara al riguardo.

Emendamento  33

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 sexies – paragrafo 2 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

2 bis. Le autorità statali o regionali/locali responsabili della gestione sanitaria istituiscono un servizio telefonico di assistenza personalizzata al paziente, svolto da operatori sanitari, che può essere consultato in merito all'interpretazione delle informazioni contenute nel foglietto illustrativo e alla compatibilità del medicinale con altri farmaci o con la storia clinica del paziente.

Emendamento  34

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 septies – paragrafo 2 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

2 bis. È istituita una procedura armonizzata per determinare le basi della regolamentazione delle informazioni nei siti e punti d'informazione su Internet, in modo che sia garantita l'affidabilità dei dati presentati nonché la loro conformità all'autorizzazione e alla registrazione del medicinale, e che sia garantito al consumatore che il sito o l'informazione in questione sono veritieri e verificati. Si applica un sistema di certificazione o valutazione dei siti autorizzati. Viene inoltre tenuto un elenco delle pagine e dei punti d'informazione su Internet autorizzati a fornire le informazioni oggetto della presente direttiva. Tale elenco viene aggiornato ed è accessibile ai consumatori.

Emendamento  35

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 octies – paragrafo 2

 

Testo della Commissione

Emendamento

2. Previa consultazione degli Stati membri, la Commissione elabora orientamenti sulle informazioni consentite a norma del presente titolo comprendenti un codice di condotta per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio che comunicano al pubblico o a loro membri informazioni sui medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica. La Commissione elabora tali orientamenti all'entrata in vigore della presente direttiva e li aggiorna regolarmente sulla base dell'esperienza acquisita.

2. Previa consultazione degli Stati membri e degli altri soggetti interessati, la Commissione elabora orientamenti sulle informazioni consentite a norma del presente titolo comprendenti un codice di condotta per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio che comunicano al pubblico o a suoi membri informazioni sui medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica. La Commissione elabora tali orientamenti all'entrata in vigore della presente direttiva e li aggiorna regolarmente sulla base dell'esperienza acquisita.

Motivazione

Per l'elaborazione del codice e degli orientamenti, è opportuno che siano consultati altri soggetti interessati, quali pazienti, operatori sanitari e industria.

Emendamento  36

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 nonies – paragrafo 1 – comma 1

 

Testo della Commissione

Emendamento

1. Gli Stati membri provvedono affinché i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio registrino i siti Internet contenenti informazioni sui medicinali presso le autorità nazionali competenti dello Stato membro del dominio nazionale di primo livello utilizzato per il sito in questione, prima di consentirne l'accesso al pubblico. Qualora il sito non utilizzi un dominio nazionale di primo livello, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sceglie lo Stato membro di registrazione.

1. Gli Stati membri provvedono affinché i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio registrino i siti Internet contenenti informazioni sui medicinali presso le autorità nazionali competenti dello Stato membro del dominio nazionale di primo livello utilizzato per il sito in questione, prima di consentirne l'accesso al pubblico. Qualora il sito non utilizzi un dominio nazionale di primo livello, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sceglie lo Stato membro di registrazione. Le informazioni devono essere conformi ai requisiti stabiliti nella presente direttiva e corrispondere al fascicolo di registrazione del medicinale.

Emendamento  37

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 nonies – paragrafo 2 – comma 2

 

Testo della Commissione

Emendamento

I siti Internet registrati in conformità del paragrafo 1 non consentono di identificare i membri del pubblico che visitano detti siti, né che vi sia riportato materiale non richiesto distribuito attivamente al pubblico o a suoi membri. Tali siti non comprendono web-TV.

I siti Internet registrati in conformità del paragrafo 1 non consentono di identificare i membri del pubblico che visitano detti siti, né che vi sia riportato materiale non richiesto distribuito attivamente al pubblico o a suoi membri. Tali siti non diffondono materiale video o qualsiasi altro formato d'informazione digitale salvo se autorizzato dall'autorità competente.

Emendamento  38

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 nonies – paragrafo 3

 

Testo della Commissione

Emendamento

3. Lo Stato membro in cui è stato registrato il sito Internet è responsabile del controllo dei contenuti divulgati sul sito.

3. Lo Stato membro in cui è stato registrato il sito Internet è responsabile del controllo dei contenuti divulgati sul sito per quanto riguarda le informazioni su medicinali soggetti a prescrizione medica.

Motivazione

Precisazione necessaria, poiché molte delle informazioni contenute nelle pagine Internet potrebbero non riferirsi a medicinali.

Emendamento  39

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 nonies – paragrafo 5

 

Testo della Commissione

Emendamento

5. Gli Stati membri consentono ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che abbiano registrato siti Internet in conformità dei paragrafi da 1 a 4 di dichiarare che il sito è stato registrato ed è soggetto a controlli a norma della presente direttiva. La dichiarazione precisa l'autorità nazionale competente che controlla il sito in questione. Essa precisa inoltre che il fatto che il sito sia soggetto a controlli non significa necessariamente che tutte le informazioni sul sito siano state preventivamente approvate.

5. Gli Stati membri esigono:

 

a) che i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che abbiano registrato siti Internet in conformità dei paragrafi da 1 a 4 dichiarino che il sito è stato registrato ed è soggetto a controlli a norma della presente direttiva; la dichiarazione precisa l'autorità nazionale competente che controlla il sito in questione e precisa inoltre che il fatto che il sito sia soggetto a controlli non significa necessariamente che tutte le informazioni sul sito siano state preventivamente approvate;

 

b) che i siti Internet registrati includano in ciascuna delle loro pagine, in modo ben visibile, un hyperlink alla pagina della banca dati Eudravigilance, con una nota esplicativa da cui risulti che si tratta della banca dati ufficiale sviluppata dall’Agenzia europea per i medicinali.

Motivazione

Os utilizadores de sítios de internet contendo informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica devem ser inequivocamente informados sobre o facto de o sítio de internet estar sujeito a monitorização por parte de uma autoridade do medicamento, mas de que isso não constitui garantia de que toda a informação tenha sido validada. A ligação à base de dados Eudrapharma assegura que os utilizadores das páginas de internet contendo informação sobre medicamentos desenvolvidas por fontes comerciais tenham acesso fácil e directo a informação comparável aprovada por uma autoridade do medicamento (nacional ou europeia), assegurando uma maior transparência sobre a qualidade da informação.

Emendamento  40

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 decies – paragrafo 1 – comma 1 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

L'entità delle sanzioni è determinata a livello comunitario.

Motivazione

Non è opportuno lasciare agli Stati membri il compito di determinare le sanzioni. Stabilendo che l'entità della sanzione sia determinata a livello comunitario si accresce la chiarezza giuridica e si garantisce che le sanzioni abbiano un chiaro effetto dissuasivo contro le violazioni.

Emendamento  41

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 decies – paragrafo 2 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

2 bis. Gli Stati membri garantiscono che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio siano rappresentati e ascoltati durante l'esame di ogni caso in cui siano accusati d'inosservanza delle disposizioni del presente titolo. Detti titolari possono ricorrere dinanzi a un'autorità giudiziaria o ad altro organo competente contro ogni decisione pronunciata nell'ambito di un caso siffatto.

Motivazione

Questo emendamento è volto ad assicurare alla procedura maggiore efficienza e trasparenza.

Emendamento  42

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 duodecies

 

Testo della Commissione

Emendamento

Alle informazioni sui medicinali omeopatici di cui all'articolo 14, paragrafo 1, classificati nella categoria dei medicinali soggetti a prescrizione medica si applicano le disposizioni del presente titolo.

Alle informazioni sui medicinali omeopatici di cui all'articolo 14, paragrafo 1, classificati nella categoria dei medicinali soggetti a prescrizione medica si applicano le disposizioni del presente titolo. Lo stesso vale per le informazioni sui medicinali a base di piante medicinali o di qualsiasi altro composto o principio terapeutico classificati nella categoria dei medicinali soggetti a prescrizione medica.

PROCEDURA

Titolo

Informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione medica (modifica della direttiva 2001/83/CE)

Riferimenti

COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)

Commissione competente per il merito

ENVI

Parere espresso da

       Annuncio in Aula

ITRE

19.10.2009

 

 

 

Relatore per parere

       Nomina

Jorgo Chatzimarkakis

16.9.2009

 

 

Esame in commissione

15.10.2009

27.1.2010

 

 

Approvazione

18.3.2010

 

 

 

Esito della votazione finale

+:

–:

0:

42

6

0

Membri titolari presenti al momento della votazione finale

Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber

Supplenti presenti al momento della votazione finale

António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler

Supplenti (art. 187, par. 2) presenti al momento della votazione finale

Britta Reimers


PARERE della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (18.5.2010)

destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare

sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica, per quanto riguarda la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

(COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD))

Relatore per parere: Cristian Silviu Buşoi

BREVE MOTIVAZIONE

La proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica, per quanto riguarda la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (COM(2008)0663 definitivo) mira a stabilire un quadro legislativo chiaro in materia di informazioni destinate ai consumatori sui medicinali soggetti a prescrizione medica, al fine di promuovere le scelte migliori dei pazienti che decidono eventuali cure. Esistono ancora disparità d'interpretazione delle norme dell'UE riguardo alla pubblicità e alle informazioni destinate ai pazienti. Sebbene i limiti imposti alla pubblicità non subiranno cambiamenti, i consumatori in Europa non beneficiano dello stesso grado di accesso a informazioni indipendenti di qualità sui medicinali.

Le informazioni destinate ai pazienti dovrebbero soddisfare le seguenti caratteristiche principali:

1.        Affidabilità: occorre che le informazioni per i pazienti si basino sulla conoscenza scientifica più recente, con riferimenti chiari alla fonte;

2.        Indipendenza: è necessario che sia chiaro da chi proviene l'informazione e chi la finanzia, affinché il consumatore possa identificare possibili conflitti di interesse;

3.        Occorre che siano di facile accesso per il consumatore e orientate verso il paziente. Le informazioni dovrebbero essere comprensibili e facilmente disponibili, tenendo presenti le esigenze particolari dei consumatori (età, differenze culturali, e disponibilità in tutte le lingue europee).

Tale proposta di normativa introduce un quadro legislativo per la divulgazione al pubblico delle informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione. Si solleva la questione del ruolo che l'industria farmaceutica deve assumere nel comunicare le informazioni direttamente ai pazienti. Le case farmaceutiche possiedono preziose informazioni sulla salute derivanti dai loro studi clinici e possono essere una fonte molto valida di informazioni per i consumatori. Tuttavia, esse non possono essere considerate fornitori indipendenti di informazione sulla salute dato l'intrinseco conflitto di interessi. Non si può, dunque, considerarle una fonte di informazioni esclusiva.

Non risulta chiara la distinzione tra informazione e pubblicità. I consumatori richiedono fonti di informazione sanitaria che siano comprensibili e di qualità (specialmente su Internet) al fine di valutare le proprie opzioni e formarsi un'opinione informata.

La banca dati EuroPharm potrebbe costituire uno strumento utile per fornire informazioni ai pazienti. Le risorse dell'EMEA (Agenzia europea per i medicinali) potrebbero essere maggiormente valorizzate.

EMENDAMENTI

La commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella sua relazione i seguenti emendamenti:

Emendamento  1

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 2

Testo della Commissione

Emendamento

(2) Per quanto riguarda l'informazione, la direttiva 2001/83/CE stabilisce norme dettagliate relativamente ai documenti che devono essere allegati all'autorizzazione all'immissione in commercio a scopo informativo: il riassunto delle caratteristiche del prodotto (distribuito agli operatori sanitari) e il foglietto illustrativo (inserito nella confezione del prodotto fornito al paziente). D'altro canto, per quanto riguarda la diffusione dell'informazione al pubblico da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la direttiva dispone soltanto che certe attività relative all'informazione non sono disciplinate dalle norme sulla pubblicità, senza fornire un quadro armonizzato sui contenuti e sulla qualità dell'informazione di carattere non promozionale sui medicinali, né sui canali attraverso i quali può avvenire la diffusione di tale informazione.

(2) Per quanto riguarda l'informazione, la direttiva 2001/83/CE stabilisce norme dettagliate relativamente ai documenti che devono essere allegati all'autorizzazione all'immissione in commercio a scopo informativo: il riassunto delle caratteristiche del prodotto (distribuito agli operatori sanitari) e il foglietto illustrativo (inserito nella confezione del prodotto fornito al paziente). D'altro canto, per quanto riguarda la messa a disposizione dell'informazione ai pazienti e al pubblico da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la direttiva dispone soltanto che certe attività relative all'informazione non sono disciplinate dalle norme sulla pubblicità, senza fornire un quadro armonizzato sui contenuti e sulla qualità dell'informazione di carattere non promozionale sui medicinali, né sui canali attraverso i quali può avvenire la messa a disposizione di tale informazione.

 

(La modifica si applica all’intero testo legislativo in esame; l’approvazione dell’emendamento implica adeguamenti tecnici in tutto il testo).

Motivazione

La presente direttiva deve incentrarsi sui pazienti. Pertanto, le informazioni non promozionali sui medicinali devono essere messe a disposizione dei pazienti e del pubblico in generale dai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio secondo il principio della ricerca attiva ("pull principle") in base al quale i pazienti/il pubblico hanno accesso alle informazioni se ne hanno bisogno (contrariamente al "push principle", in base al quale i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio diffondono le informazioni ai pazienti e al pubblico).

Emendamento  2

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 4

Testo della Commissione

Emendamento

(4) Inoltre l'esperienza acquisita dall'applicazione dell'attuale quadro normativo dimostra che certe restrizioni alle possibilità delle case farmaceutiche di fornire informazioni derivano dal fatto che la distinzione fra pubblicità e informazione non viene interpretata in modo omogeneo nella Comunità.

(4) Inoltre l'esperienza acquisita dall'applicazione dell'attuale quadro normativo dimostra che certe restrizioni alle possibilità delle case farmaceutiche di mettere a disposizione dei pazienti e del pubblico informazioni derivano dal fatto che la distinzione fra pubblicità e informazione non viene interpretata in modo omogeneo nella Comunità.

 

(La modifica si applica all’intero testo legislativo in esame; L'approvazione dell'emendamento renderà pertanto necessario apportare in tutto il testo le corrispondenti modifiche)

Motivazione

La presente direttiva deve incentrarsi sui pazienti. Pertanto, le informazioni non promozionali sui medicinali devono essere messe a disposizione dei pazienti e del pubblico in generale dai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio secondo il principio della ricerca attiva ("pull principle") in base al quale i pazienti/il pubblico hanno accesso alle informazioni se ne hanno bisogno (contrariamente al "push principle", in base al quale i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio diffondono le informazioni ai pazienti e al pubblico).

Emendamento  3

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 5

Testo della Commissione

Emendamento

(5) Tali disparità di interpretazione delle norme comunitarie sulla pubblicità e fra le varie disposizioni nazionali sull'informazione incidono negativamente sull'applicazione omogenea delle stesse norme comunitarie in materia di pubblicità e sull'efficacia delle disposizioni relative alle informazioni sul prodotto contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo. Sebbene tali norme siano completamente armonizzate per garantire lo stesso livello di tutela della salute pubblica in tutta la Comunità, questo obiettivo viene meno se si consente l'esistenza di norme nazionali molto diverse tra di loro riguardanti tali informazioni fondamentali.

(5) Tali disparità di interpretazione delle norme comunitarie sulla pubblicità e fra le varie disposizioni nazionali sull'informazione incidono negativamente sull'applicazione omogenea delle stesse norme comunitarie in materia di pubblicità e sull'efficacia delle disposizioni relative alle informazioni sul prodotto contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo. Sebbene tali norme siano completamente armonizzate per garantire lo stesso livello di tutela della salute pubblica in tutta la Comunità, questo obiettivo viene meno se si consente l'esistenza di norme nazionali molto diverse tra di loro riguardanti la messa a disposizione di tali informazioni fondamentali.

 

(La modifica si applica all’intero testo legislativo in esame. L'approvazione dell'emendamento renderà pertanto necessario apportare in tutto il testo le corrispondenti modifiche)

Motivazione

E' necessario sottolineare il fatto che l'obiettivo principale della presente direttiva è una migliore informazione dei pazienti e del grande pubblico sui farmaci, e non la pubblicità.

Emendamento  4

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 7

Testo della Commissione

Emendamento

(7) Alla luce di quanto precede e in considerazione del progresso tecnologico per quanto riguarda i moderni mezzi di comunicazione e del crescente ruolo attivo dei pazienti nel settore della salute in tutta l'Unione europea, occorre modificare la legislazione in vigore allo scopo di ridurre le disparità nell'accesso all'informazione, nonché di garantire la disponibilità di informazioni non promozionali di buona qualità, obiettive e affidabili sui medicinali.

 

(7) Alla luce di quanto precede e in considerazione del progresso tecnologico per quanto riguarda i moderni mezzi di comunicazione e del crescente ruolo attivo dei pazienti nel settore della salute in tutta l'Unione europea, occorre modificare la legislazione in vigore allo scopo di ridurre le disparità nell'accesso all'informazione, nonché di garantire la disponibilità di informazioni non promozionali di buona qualità, obiettive e affidabili sui medicinali, ponendo l'accento sull'interesse dei pazienti. Questi ultimi dovrebbero avere il diritto di accedere facilmente a determinate informazioni quali una sintesi delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo in formato elettronico e cartaceo. Si rendono pertanto necessari siti web certificati e registrati che offrano informazioni indipendenti, obiettive e non promozionali.

Motivazione

I siti web certificati e registrati saranno un canale essenziale di divulgazione di informazioni sanitarie di qualità.

Emendamento  5

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 8

Testo della Commissione

Emendamento

(8) È opportuno che le autorità nazionali competenti e gli operatori sanitari rimangano, per il pubblico, fonti di informazione importanti sui medicinali. Occorre che gli Stati membri facilitino l'accesso dei cittadini a informazioni di elevata qualità attraverso canali appropriati. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere una fonte di informazioni non promozionali sui medicinali. La presente direttiva deve pertanto stabilire un quadro normativo per la diffusione al pubblico di informazioni specifiche sui medicinali da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio. Va mantenuto il divieto di pubblicità presso il pubblico dei medicinali soggetti a prescrizione medica.

(8) È opportuno che le autorità nazionali competenti e gli operatori sanitari rimangano, per il pubblico, le principali fonti di informazione sui medicinali. Occorre che gli Stati membri facilitino l'accesso dei cittadini a informazioni di elevata qualità attraverso canali appropriati. Fatta salva l'importanza del ruolo svolto dalle autorità competenti dei singoli Stati membri e dagli operatori sanitari nel migliorare l'informazione dei pazienti e del pubblico, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere una fonte aggiuntiva di informazioni non promozionali sui medicinali. La presente direttiva deve pertanto stabilire un quadro normativo per la messa a disposizione del pubblico di informazioni specifiche sui medicinali da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio. Va mantenuto il divieto di pubblicità presso il pubblico dei medicinali soggetti a prescrizione medica.

Motivazione

E' importante sottolineare che le autorità competenti dei singoli Stati e gli operatori sanitari sono le più importanti e principali fonti di informazioni affidabili ed obiettive sui medicinali per i pazienti e il pubblico. I titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio possono fornire informazioni complementari ma non possono sostituirsi alle autorità nazionali competenti e agli operatori sanitari.

Emendamento  6

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 10

Testo della Commissione

Emendamento

(10) Occorre stabilire disposizioni atte a garantire che possano essere diffuse soltanto informazioni di elevata qualità e non pubblicitarie sui vantaggi e i rischi dei medicinali soggetti a prescrizione medica. L'informazione dovrebbe tenere conto delle esigenze e delle aspettative dei pazienti al fine di rafforzarne il ruolo, consentire scelte consapevoli e incoraggiare un uso razionale dei medicinali. Qualsiasi informazione comunicata al pubblico relativamente ai medicinali soggetti a prescrizione medica dovrebbe pertanto rispettare un insieme di criteri di qualità.

(10) Occorre stabilire disposizioni atte a garantire che possano essere messe a disposizione soltanto informazioni di elevata qualità e non pubblicitarie sui vantaggi e i rischi dei medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica. L'informazione dovrebbe tenere conto delle esigenze e delle aspettative dei pazienti al fine di rafforzarne il ruolo, consentire scelte consapevoli e incoraggiare un uso razionale dei medicinali. Qualsiasi informazione comunicata al pubblico relativamente ai medicinali soggetti a prescrizione medica dovrebbe pertanto rispettare un insieme di criteri di qualità.

Emendamento  7

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 11

Testo della Commissione

Emendamento

(11) Al fine di garantire che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio diffondano esclusivamente informazioni di elevata qualità e che le informazioni di carattere non promozionale siano distinte dalla pubblicità occorre definire i tipi di informazione che possono essere diffusi. È opportuno consentire ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di diffondere il contenuto del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo approvati, le informazioni compatibili con detti documenti che non vanno al di là degli elementi fondamentali, nonché altre informazioni ben definite relative al medicinale.

(11) Al fine di garantire che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio mettano esclusivamente a disposizione informazioni di elevata qualità e che le informazioni di carattere non promozionale siano distinte dalla pubblicità occorre definire i tipi di informazione che possono essere messi a disposizione. È opportuno consentire ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di mettere a disposizione il contenuto del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo approvati, le informazioni compatibili con detti documenti che non vanno al di là degli elementi fondamentali, nonché altre informazioni ben definite relative al medicinale.

 

(La modifica si applica all’intero testo legislativo in esame; l’approvazione dell’emendamento implica adeguamenti tecnici in tutto il testo).

Motivazione

La presente direttiva deve incentrarsi sui pazienti. Pertanto, le informazioni non promozionali sui medicinali devono essere messe a disposizione dei pazienti e del pubblico in generale dai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio secondo il principio della ricerca attiva ("pull principle") in base al quale i pazienti/il pubblico hanno accesso alle informazioni se ne hanno bisogno (contrariamente al "push principle", in base al quale i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio diffondono le informazioni ai pazienti e al pubblico).

Emendamento  8

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 12

Testo della Commissione

Emendamento

(12) È necessario che la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione avvenga soltanto attraverso canali di comunicazione specifici, compresi Internet e le pubblicazioni relative alla salute, allo scopo di evitare che l'efficacia del divieto di pubblicità venga meno come conseguenza della fornitura non richiesta di informazioni al pubblico. Non è opportuno consentire la diffusione di informazioni per mezzo della televisione o della radio in quanto i pazienti non sarebbero tutelati dalle informazioni non richieste.

(12) È necessario che la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione avvenga soltanto attraverso canali di comunicazione specifici, compresi Internet e le pubblicazioni relative alla salute, allo scopo di evitare che l'efficacia del divieto di pubblicità venga meno come conseguenza della fornitura non richiesta di informazioni al pubblico. E' opportuno vietare la messa a disposizione di informazioni per mezzo della televisione o della radio in quanto i pazienti non sarebbero tutelati dalle informazioni non richieste.

Motivazione

È opportuno chiarire che radio e televisione non sono gli strumenti opportuni per informare i pazienti sui medicinali.

Emendamento  9

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 12 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(12 bis) Internet è una fonte importante di informazioni per un numero crescente di pazienti. Tale tendenza dovrebbe aumentare nei prossimi anni. Al fine di adeguarsi a questo sviluppo e assecondare la crescente importanza dell'informazione sanitaria per via informatica, le informazioni sui medicinali dovrebbero essere messe a disposizione tramite i siti web dei servizi sanitari nazionali. Tali siti dovrebbero essere monitorati dalle autorità competenti degli Stati membri. Gli Stati membri, in collaborazione con le parti interessate quali gli operatori sanitari o le organizzazioni di pazienti, dovrebbe essere responsabili della gestione di tali siti web.

Motivazione

Internet è ormai una importante e potente fonte di informazione. Poiché la disinformazione che circola su Internet può causare danni, vi è un urgente bisogno di rispondere alle esigenze dei pazienti e di creare siti web sulla salute ufficialmente convalidato. Al fine di garantire che le informazioni su tali siti sia indipendente ed obiettiva, gli Stati membri sono responsabili del controllo delle informazioni. Dal momento che le informazioni dovrebbero essere di facile accesso per i pazienti, gli operatori sanitari e le organizzazioni di pazienti dovrebbero partecipare alla creazione e alla gestione dei siti web.

Emendamento  10

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 14

Testo della Commissione

Emendamento

(14) Il controllo delle informazioni relative ai medicinali soggetti a prescrizione medica dovrebbe garantire che sia consentito ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di divulgare esclusivamente informazioni conformi alla direttiva 2001/83/CE. È opportuno che gli Stati membri adottino norme che stabiliscano meccanismi efficaci di controllo e misure di esecuzione efficaci in caso di inadempienza. Il controllo dovrebbe basarsi su un esame delle informazioni prima della loro diffusione, a meno che il contenuto delle medesime non sia già stato approvato dalle autorità competenti o non esista un diverso meccanismo che assicuri un controllo adeguato ed efficace di livello equivalente.

 

(14) Il controllo delle informazioni relative ai medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica ai sensi della presente direttiva dovrebbe garantire che sia consentito ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di mettere a disposizione esclusivamente informazioni conformi alla direttiva 2001/83/CE. È opportuno che gli Stati membri adottino norme che stabiliscano meccanismi efficaci di controllo e misure di esecuzione efficaci in caso di inadempienza. In caso di inadempienza, è opportuno mettere in atto procedure mediante le quali i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio possano essere rappresentati e ascoltati durante l'esame del loro caso. Il controllo dovrebbe basarsi su un esame delle informazioni prima della loro messa a disposizione, a meno che il contenuto delle medesime non sia già stato approvato dalle autorità competenti o non esista un diverso meccanismo che assicuri un controllo adeguato, efficace e indipendente.

Motivazione

This amendment clarifies the scope of the directive by reinforcing that the provision of information on certain types or groups of medicines is not covered by this legislation.

For certain types of information the distinction between advertising and promotional information is more difficult to establish. Those types of information should therefore be subject to approval by the national competent authorities before its dissemination.

Independent monitoring mechanisms controlled by authorities should be in place even when another institute takes over the monitoring of the information.

Emendamento  11

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto -1 bis (nuovo)

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 59 – punto 3 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

(-1 bis) all'articolo 59 è aggiunto il seguente paragrafo:

 

“3 bis. Il foglietto illustrativo risponde alle esigenze effettive dei pazienti. A tal fine, le organizzazioni dei pazienti dovrebbero partecipare all'elaborazione e alla revisione delle informazioni sui medicinali da parte delle autorità nazionali di regolamentazione e dell'Agenzia europea per i medicinali. Il foglietto illustrativo include un breve paragrafo che descrive i benefici e i potenziali danni di un medicinale, nonché una breve descrizione di ulteriori informazioni per un uso sicuro ed efficace del medicinale."

Motivazione

Gli studi cui hanno partecipato i pazienti dimostrano che spesso i foglietti illustrativi non vengono letti da gran parte delle persone (informazioni nell'ordine sbagliato, non vengono evidenziate le informazioni più importanti). I foglietti illustrativi dovrebbero essere sviluppati in cooperazione con i rappresentanti dei pazienti, come proposto ad esempio dal gruppo di lavoro pazienti e consumatori EMEA nel 2005. Il lavoro dell'EMEA per migliorare la leggibilità e la facilità d'uso del foglietto illustrativo deve proseguire ed essere seguito come modello di buona pratica per le autorità nazionali di regolamentazione.

Emendamento  12

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto -1 -bis (nuovo)

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 86 – paragrafo -1 – trattino 1 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

(-1) All'articolo 86, paragrafo 1, dopo il primo trattino è inserito il seguente trattino:

 

"– il richiamo dell'attenzione del pubblico su un medicinale specifico attraverso riferimenti alle indicazioni terapeutiche oppure ai segni o ai sintomi,"

Emendamento  13

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 86 – paragrafo 2 –trattino 2

 

Testo della Commissione

Emendamento

- le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti collaterali negativi nell'ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita e gli i listini prezzi, purché non vi figurino informazioni sul medicinale;

 

- le informazioni concrete, comprese le comunicazioni o dichiarazioni rilasciate a organizzazioni mediatiche in risposta a una richiesta diretta di informazioni o mediante divulgazione tramite conferenze o comunicati scritti, e le comunicazioni o relazioni destinate agli azionisti e/o alle autorità di regolamentazione, e i documenti di riferimento su un prodotto medicinale riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti collaterali negativi nell'ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita, i listini prezzi e il rimborso, purché non vi figurino informazioni promozionali relative a prodotti medicinali;

Motivazione

L'emendamento mira a precisare l'ambito di applicazione della direttiva. È opportuno che le imprese possano continuare a fornire determinate informazioni. Ad esempio, le normative sui mercati azionari obbligano le società a tenere gli investitori pienamente informati sugli sviluppi importanti e a tenere i dipendenti al corrente degli andamenti aziendali.

Emendamento  14

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 86 – paragrafo 2 – trattino 4

 

Testo della Commissione

Emendamento

– l'informazione del pubblico da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativamente ai medicinali soggetti a prescrizione medica soggetti alle disposizioni del titolo VIII bis.

–  la messa a disposizione del pubblico da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativamente ai medicinali soggetti a prescrizione medica soggetti alle disposizioni del titolo VIII bis.

Motivazione

La presente direttiva deve incentrarsi sui pazienti. Pertanto, le informazioni non promozionali sui medicinali devono essere messe a disposizione dei pazienti e del pubblico in generale dai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio secondo il principio della ricerca attiva ("pull principle") in base al quale i pazienti/il pubblico hanno accesso alle informazioni se ne hanno bisogno (contrariamente al "push principle", in base al quale i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio diffondono le informazioni ai pazienti e al pubblico).

Emendamento  15

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 bis – paragrafo 1

 

Testo della Commissione

Emendamento

1. Gli Stati membri autorizzano i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio a comunicare al pubblico o a suoi membri, direttamente o indirettamente tramite terzi, le informazioni sui medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica, a condizione che queste siano conformi alle disposizioni del presente titolo. Tali informazioni non sono considerate pubblicità ai fini dell'applicazione del titolo VIII.

1. Fatta salva l'importanza del ruolo svolto dalle autorità competenti dei singoli Stati membri e dagli operatori sanitari nel migliorare l'informazione dei pazienti e del pubblico sui medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica, gli Stati membri autorizzano i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio a mettere a disposizione del pubblico o di suoi membri le informazioni sui medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica, a condizione che queste siano conformi alle disposizioni del presente titolo. Tali informazioni non sono considerate pubblicità ai fini dell'applicazione del titolo VIII.

Motivazione

È importante sottolineare che le autorità competenti dei singoli Stati e gli operatori sanitari sono le più importanti e principali fonti di informazioni affidabili ed obiettive sui medicinali per i pazienti e il pubblico. I titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio possono fornire informazioni complementari ma non possono sostituirsi alle autorità nazionali competenti e agli operatori sanitari.

Emendamento  16

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 bis – paragrafo 1 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

1 bis. Occorrerebbe organizzare campagne d'informazione volte a sensibilizzare il pubblico e i suoi membri in merito ai rischi dei medicinali falsificati. Tali campagne di informazione possono essere svolte dalle autorità nazionali competenti, in collaborazione con l'industria, gli operatori sanitari e le organizzazioni dei pazienti.

Motivazione

Al fine di tutelare meglio la salute dell'uomo, potrebbero essere molto utili e benefiche per i pazienti campagne di informazione sui rischi dei medicinali falsificati, avviate dalle autorità nazionali. Al fine di aumentare la qualità di tali campagne di informazione e per assicurare che raggiungano i pazienti in modo efficace, le autorità nazionali dovrebbero prendere in considerazione le competenze in materia provenienti dall'industria, dagli operatori sanitari e dalle organizzazioni dei pazienti.

Emendamento  17

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 bis – paragrafo 2 – lettera b

 

Testo della Commissione

Emendamento

b) il materiale fornito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio agli operatori sanitari per distribuzione ai pazienti.

soppresso

Motivazione

Il materiale stampato fornito agli operatori sanitari per la distribuzione ai pazienti dovrebbe ottemperare agli stessi criteri cui sono soggetti altri mezzi di diffusione delle informazioni. Sarebbe pertanto ragionevole che questo tipo di materiale fosse coperto dal presente titolo. Anche gli operatori sanitari potrebbero essere influenzati da materiale contenente pubblicità. Non vi sono motivi oggettivi per cui il materiale fornito dalle imprese agli operatori sanitari per la distribuzione ai pazienti non debba essere soggetto alle disposizioni di questo tiolo.

Emendamento  18

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 bis – paragrafo 2 – lettera b bis (nuova)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

b bis) le informazioni concrete, comprese le comunicazioni o dichiarazioni rilasciate a organizzazioni mediatiche in risposta a una richiesta diretta di informazioni o mediante divulgazione tramite conferenze o comunicati scritti, e le comunicazioni o relazioni destinate agli azionisti e/o alle autorità di regolamentazione, e il materiale di riferimento su un prodotto medicinale riguardante, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti collaterali negativi nell'ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita, i listini prezzi e il rimborso, purché non vi figurino informazioni promozionali relative a prodotti medicinali;

Motivazione

L'emendamento è coerente con l'emendamento all'articolo 86, paragrafo 2, e mira a chiarire il campo di applicazione della direttiva. Ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe essere consentito di fornire certe informazioni. Le normative sui mercati azionari obbligano le società a tenere gli investitori pienamente informati in merito a sviluppi importanti e a tenere i dipendenti al corrente degli andamenti aziendali. Questa precisazione è necessaria per consentire un'appropriata comunicazione di informazioni del genere.

Emendamento  19

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 bis – paragrafo 2 – lettera b ter (nuova)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

b ter) il materiale fornito a operatori sanitari per uso personale.

Motivazione

Va garantito che le informazioni fornite agli operatori sanitari per uso personale non rientri nel campo di applicazione della direttiva.

Emendamento  20

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 ter – alinea

 

Testo della Commissione

Emendamento

È consentita la diffusione al pubblico o a suoi membri, da parte dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, dei seguenti tipi di informazioni in materia di medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica:

1. Per quanto riguarda i medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica, il titolare di autorizzazione all'immissione in commercio mette a disposizione del pubblico o dei suoi membri il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo relativi al medicinale approvati dalle autorità competenti, nonché la relazione di valutazione accessibile al pubblico elaborata dalle autorità competenti. Tali informazioni sono rese disponibili in forma sia elettronica che cartacea, e in un formato accessibile alle persone con disabilità.

 

2. Inoltre, è consentita la messa a disposizione del pubblico o dei suoi membri, da parte dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, dei seguenti tipi di informazioni:

Motivazione

La presente direttiva dovrebbe incentrarsi maggiormente sui pazienti. Occorrerebbe pertanto sottolineare che i pazienti hanno diritto a talune informazioni. Come requisito minimo, i pazienti dovrebbero avere il diritto di accedere al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglietto illustrativo e alla relazione di valutazione accessibile al pubblico in forma sia cartacea che elettronica.

Emendamento  21

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 ter – lettera a

 

Testo della Commissione

Emendamento

a) il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo relativi al medicinale approvati dalle autorità competenti, nonché la relazione di valutazione accessibile al pubblico elaborata dalle autorità competenti;

soppressa

Motivazione

In linea con l'emendamento all'alinea dell'articolo 100 ter, che opera una distinzione tra, da un lato, le informazioni cui i pazienti hanno diritto e che pertanto devono essere rese disponibili (paragrafo 1) e, dall'altro, le informazioni di cui è consentita la messa a disposizione ai sensi dell'articolo 100 ter, paragrafo 2.

Emendamento  22

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 ter – lettera b

 

Testo della Commissione

Emendamento

b) le informazioni che non vanno al di là degli elementi contenuti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, sull'etichettatura e nel foglietto illustrativo del medicinale, nonché nella relazione di valutazione accessibile al pubblico elaborata dalle autorità competenti, ma ne costituiscono soltanto una diversa presentazione;

a) le informazioni che non vanno al di là degli elementi contenuti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, sull'etichettatura e nel foglietto illustrativo del medicinale, nonché nella relazione di valutazione accessibile al pubblico elaborata dalle autorità competenti, ma presentandoli in un modo che sia di facile accesso per i pazienti e che sia comprensibile per il pubblico o i suoi membri, senza compromettere la qualità e l'affidabilità delle informazioni messe a disposizione, ivi compresa la loro esaustività e imparzialità;

Motivazione

Si dovrebbe chiarire che una diversa presentazione delle informazioni deve agevolare la comprensione delle stesse da parte dei pazienti, garantendo così che siano presentate in un modo più facilmente accessibile ai pazienti.

Emendamento  23

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 ter – lettera c

 

Testo della Commissione

Emendamento

c) le informazioni relative all'impatto ambientale del medicinale, i prezzi e le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi o le avvertenze sugli effetti collaterali negativi;

b) le informazioni relative all'eliminazione dei medicinali inutilizzati o dei rifiuti che ne derivano, nonché un riferimento ad eventuali sistemi di raccolta esistenti; le informazioni relative ai prezzi e le informazioni concrete e i documenti di riferimento dei medicinali riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi o le avvertenze sugli effetti collaterali negativi;

Motivazione

I medicinali hanno un impatto sull'ambiente. Pertanto tali informazioni, soprattutto relative ai sistemi di raccolta e di eliminazione, sono importanti per impedire eventuali danni ambientali.

Emendamento  24

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 ter – lettera d

 

Testo della Commissione

Emendamento

d) l'informazione farmaceutica relativa a studi scientifici di tipo non interventistico o le misure di accompagnamento per la prevenzione e la cura della malattie, oppure le informazioni che presentano il medicinale nel contesto della malattia oggetto della prevenzione o della cura.

soppresso

Motivazione

L'emendamento proposto si riferisce alle informazioni non approvate dalle autorità competenti durante la registrazione dei prodotti medicinali, che di fatto sono informazioni non richieste (push information). Eventuali informazioni di rilievo relative a studi sono incluse nel foglietto illustrativo per il paziente e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, che forma parte del fascicolo di registrazione ai fini dell'approvazione.

Emendamento  25

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 ter – lettera d bis (nuova)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

d bis) altre informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione medica di cui al presente titolo, come le informazioni sui test farmaceutici e preclinici o sulle sperimentazioni cliniche, che soddisfano i criteri stabiliti all'articolo 100 quinquies e non promuovono alcun singolo medicinale.

Motivazione

I pazienti dovrebbero avere l'opportunità di ottenere informazioni sui test farmaceutici e preclinici e sulle sperimentazioni cliniche. Considerando, tuttavia, la sensibilità commerciale di tali test e sperimentazioni, le società farmaceutiche non possono essere obbligate a rendere disponibile tale documentazione relativa alla sperimentazione; tuttavia, esse dovrebbero avere la facoltà di rendere pubblica tale documentazione se lo desiderano.

Emendamento  26

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quater – alinea

 

Testo della Commissione

Emendamento

La comunicazione di informazioni al pubblico o a suoi membri sui medicinali soggetti a prescrizione medica da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere effettuata per mezzo della televisione o della radio; essa può avvenire esclusivamente attraverso i seguenti canali:

La messa a disposizione di informazioni al pubblico o a suoi membri sui medicinali soggetti a prescrizione medica da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere effettuata per mezzo della televisione, della radio o dei mezzi stampa; essa può avvenire esclusivamente attraverso i seguenti canali:

Motivazione

L'emendamento mira a chiarire cosa s'intende per "mezzi stampa". Opuscoli, pieghevoli ecc. dovrebbero essere consentiti quali canali per mettere le informazioni a disposizione dei pazienti.

Emendamento  27

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quater – lettera a

 

Testo della Commissione

Emendamento

a) pubblicazioni relative alla salute quali definite dallo Stato membro di pubblicazione, ad esclusione del materiale non richiesto distribuito attivamente al pubblico o a suoi membri;

a) opuscoli, pieghevoli e altre categorie di stampati informativi, riviste o giornali scientifici e tecnici destinati al grande pubblico e aventi un contenuto riguardante in prevalenza la salute, comprese le pubblicazioni relative alla salute quali definite negli orientamenti della Commissione sulle informazioni consentite, ad esclusione del materiale non richiesto distribuito attivamente al pubblico o a suoi membri;

Emendamento  28

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quater – lettera b

 

Testo della Commissione

Emendamento

b) i siti Internet sui medicinali, ad esclusione del materiale non richiesto distribuito attivamente al pubblico o a suoi membri;

b) i siti Internet dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio e altri archivi elettronici contenenti informazioni sui medicinali, ad esclusione della distribuzione non richiesta indirizzata ai cittadini mediante modalità di comunicazione di massa, come i messaggi di posta elettronica e i messaggi di testo telefonici inviati a destinatari multipli;

Motivazione

“other electronic repositories containing information”: A necessary clarification to allow provision of high-quality non-promotional information through electronic repositories that are not strictly Internet websites. There are already electronic communication media that are not websites but through which information seekers can access reference information (eg reference text pages made available through TV sets or via telephone systems. The Internet is also becoming much more dynamic and is going beyond static websites. It is important that the directive is fit for the future.

Emendamento  29

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quater – lettera c

 

Testo della Commissione

Emendamento

c) le risposte per iscritto alle richieste di informazioni di un membro del pubblico.

c) le risposte alle richieste di informazioni di un membro del pubblico; le domande formulate oralmente devono essere registrate.

Emendamento  30

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quater bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 100 quater bis

 

1. Gli Stati membri garantiscono che le informazioni obbligatorie di cui all'articolo 100 ter, paragrafo 1, siano messe a disposizione attraverso siti web del servizio sanitario nazionale nella(e) lingua(e) ufficiale(i) dello Stato membro in cui è registrato il sito Internet.

 

Tali siti web sono controllati da un'autorità competente dello Stato membro o da un organismo designato dall'autorità competente ai sensi dell'articolo 100 octies.

 

I siti web sono amministrati e gestiti in cooperazione con le parti interessate quali gli operatori sanitari e le organizzazioni di pazienti.

 

2. Le informazioni indicano tanto i benefici quanto i rischi in un modo chiaro e descrittivo, facilmente accessibile ai pazienti e con un link verso il sito Internet nazionale sulla sicurezza dei medicinali.

 

I siti web forniscono ai pazienti le informazioni obbligatorie su tutti i medicinali disponibili in quello Stato membro, approvati sia a livello centrale dall'Agenzia europea per i medicinali che a livello locale in quello Stato membro.

 

3. I siti web dovrebbero inoltre includere informazioni generali sul trattamento farmacologico e non farmacologico di varie patologie, comprese malattie rare, allo scopo di promuovere un elevato livello di salute pubblica.

 

Essi possono altresì contenere altre informazioni, quali menzionate all'articolo 100 ter, paragrafo 2, e quali definite negli orientamenti della Commissione sulle informazioni consentite.

 

4. Ove stimato opportuno dalle autorità nazionali competenti, essi possono anche mettere a disposizione del pubblico informazioni sui medicinali e altre informazioni pertinenti in materia di sanità mediante accordi con fornitori di servizi Internet, i quali possono rendere disponibili informazioni d'interesse pubblico in conformità dell'articolo 21, paragrafo 4, della direttiva 2009/136/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2009, relativa al servizio universale e ai diritti degli utenti in materia di reti e di servizi di comunicazione elettronica1.

 

In tal caso, le informazioni sono rese disponibili tramite gli stessi canali utilizzati per le comunicazioni ordinarie tra le imprese e i loro abbonati. Poiché le informazioni sui medicinali non rientrano nel campo di applicazione dell'articolo 21, paragrafo 4, della direttiva 2009/136/CE, i fornitori di servizi Internet possono addebitare alle autorità nazionali la messa a disposizione di tali informazioni.

 

_______________

1 GU L 337 del 18.12.2009, pag. 11.

Motivazione

I pazienti ricorrono sempre più frequentemente ad Internet per ottenere informazioni. Tuttavia, spesso essi vengono diretti verso siti statunitensi, contenenti messaggi promozionali, o altri siti di dubbia affidabilità. Per fornire ai pazienti informazioni migliori, occorre istituire portali dei servizi sanitari nazionali. Tali portali dovrebbero essere percepiti come uno strumento inteso a integrare la relazione tra pazienti e operatori sanitari, e non a sostituirla. Essi dovrebbero essere gestiti dall'autorità competente dello Stato membro in cooperazione con le parti interessate come le organizzazioni dei pazienti e gli operatori sanitari.

I messaggi pubblici contemplati dalla direttiva 2009/136/CE riguardano i servizi di comunicazione elettronica. Tuttavia, anche le informazioni su medicinali e altre informazioni più generali in materia di sanità potrebbero essere d'interesse pubblico. Poiché le informazioni di questo genere non rientrano nel campo di applicazione delle disposizioni della direttiva sul servizio universale, si propone di ricorrere a tale quadro sulla base di accordi volontari tra fornitori di servizi Internet e autorità nazionali. Questo canale dovrebbe essere usato solo quando le autorità nazionali lo ritengono necessario e quando presenta un valore aggiunto in termini di efficienza rispetto agli altri canali ordinari.

Emendamento  31

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 1 – alinea

 

Testo della Commissione

Emendamento

1. In quanto a contenuto e presentazione, le informazioni diffuse al pubblico o a suoi membri dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativamente ai medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica devono rispettare le condizioni seguenti:

1. In quanto a contenuto e presentazione, le informazioni messe a disposizione del pubblico o dei suoi membri dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativamente ai medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica devono rispettare le condizioni seguenti:

Motivazione

Le informazioni non dovrebbero essere divulgate dal titolare di autorizzazione all'immissione in commercio in quanto ciò può comportare un ruolo attivo nel fornire al pubblico informazioni non richieste da quest'ultimo (push information). Le informazioni possono tuttavia essere messe a disposizione del pubblico dal titolare di autorizzazione all'immissione in commercio: il pubblico deve svolgere un ruolo proattivo nella ricerca di tali informazioni (pull information).

Emendamento  32

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 1 – lettera b

 

Testo della Commissione

Emendamento

b) tenere conto delle esigenze e delle aspettative generali del paziente;

b) essere orientate ai pazienti per rispondere meglio alle loro esigenze;

Motivazione

Riformulazione per rispecchiare meglio gli obiettivi principali della proposta, ossia fornire informazioni che i pazienti richiedono e che rispondono meglio alle loro esigenze individuali.

Emendamento  33

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 2 – lettera c

 

Testo della Commissione

Emendamento

c) l'indicazione che l'informazione è divulgata ad opera di un titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio;

 

c) l'indicazione che l'informazione è messa a disposizione ad opera o per conto di un titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di cui è specificato il nome;

Motivazione

Può succedere che sia un terzo a prendersi cura della divulgazione delle informazioni per conto di un titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio.

I lettori dell'indicazione potrebbero non conoscere la dicitura "titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio". Una dichiarazione riportante il nome del titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio ha più senso ed è più comprensibile.

Emendamento  34

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 3 – lettera a

 

Testo della Commissione

Emendamento

a) il confronto fra medicinali;

a) il confronto fra medicinali per quanto concerne la qualità, la sicurezza e l'efficacia, qualora espresso dal titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio, tranne quando:

 

- tale confronto figuri in documenti ufficiali approvati, come il riassunto delle caratteristiche del prodotto;

 

- tale confronto si basi su studi scientifici comparativi pubblicati dalle autorità nazionali competenti o dall'Agenzia europea per i medicinali.

Motivazione

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo di alcuni medicinali riporta confronti. L'esclusione di questi confronti già esistenti obbligherebbe di fatto i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio a fornire informazioni incomplete. Ciò potrebbe anche pregiudicare il processo di approvazione. Gli studi scientifici comparativi concernenti la qualità, la sicurezza e l'efficacia di diversi prodotti medicinali condotti da autorità nazionali indipendenti e dall'EMEA non andrebbero scoraggiati in quanto possono rappresentare una valida fonte di informazioni per il consumatore.

Emendamento  35

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 quinquies – paragrafo 3 – lettera b bis (nuova)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

b bis) informazioni su altri prodotti medicinali di cui la compagnia farmaceutica non è titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Motivazione

Vanno proibite con ogni mezzo le campagne di disinformazione sui prodotti medicinali condotte da terzi che hanno ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio da parte delle autorità competenti. Il divieto dovrebbe estendersi alla pubblicità e alle informazioni rivolte agli operatori sanitari. Le campagne di disinformazione condotte dalle compagnie produttrici di medicinali generici, rivolte ad esempio al grande pubblico, sono state segnalate nella relazione preliminare sull'inchiesta condotta nel settore farmaceutico come una delle strategie volte a ritardare l'immissione in commercio di un medicinale(1).

Emendamento  36

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 octies – paragrafo 1 – comma 3

 

Testo della Commissione

Emendamento

I metodi possono includere il controllo volontario delle informazioni sui medicinali da parte di organismi di autoregolamentazione o di coregolamentazione e il ricorso ai medesimi qualora, oltre ai procedimenti giurisdizionali o amministrativi negli Stati membri, esistano procedimenti anche dinanzi a tali organismi.

I metodi possono includere il controllo volontario delle informazioni sui medicinali da parte di organismi di coregolamentazione e il ricorso ai medesimi qualora, oltre ai procedimenti giurisdizionali o amministrativi negli Stati membri, esistano procedimenti anche dinanzi a tali organismi.

Motivazione

È necessario disporre di un adeguato sistema di controllo per evitare un uso scorretto delle informazioni. L'autoregolamentazione non sembra uno strumento sufficientemente coercitivo per conseguire tale obiettivo.

Emendamento  37

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 octies - paragrafo 2

 

Testo della Commissione

Emendamento

2. Previa consultazione degli Stati membri, la Commissione elabora orientamenti sulle informazioni consentite a norma del presente titolo comprendenti un codice di condotta per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio che comunicano al pubblico o a loro membri informazioni sui medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica. La Commissione elabora tali orientamenti all'entrata in vigore della presente direttiva e li aggiorna regolarmente sulla base dell'esperienza acquisita.

 

2. Previa consultazione degli Stati membri e degli altri soggetti interessati, la Commissione elabora orientamenti sulle informazioni consentite a norma del presente titolo comprendenti un codice di condotta obbligatorio per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio che comunicano al pubblico o a loro membri informazioni sui medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica. La Commissione elabora tali orientamenti all'entrata in vigore della presente direttiva e li aggiorna regolarmente sulla base dell'esperienza acquisita.

 

Motivazione

Per l'elaborazione del codice e degli orientamenti, è opportuno che siano consultati altri soggetti interessati, quali i pazienti, gli operatori sanitari e l'industria. Onde assicurare che i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio rispettino le norme fissate dalla Commissione nel codice di condotta, occorre specificare che quest'ultimo dovrebbe essere obbligatorio, non volontario.

Emendamento  38

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 nonies – paragrafo 1 – comma 1

 

Testo della Commissione

Emendamento

1. Gli Stati membri provvedono affinché i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio registrino i siti Internet contenenti informazioni sui medicinali presso le autorità nazionali competenti dello Stato membro del dominio nazionale di primo livello utilizzato per il sito in questione, prima di consentirne l'accesso al pubblico. Qualora il sito non utilizzi un dominio nazionale di primo livello, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sceglie lo Stato membro di registrazione.

1. Gli Stati membri provvedono affinché i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio registrino i siti Internet sotto il loro controllo diretti specificamente ai cittadini di uno o più Stati membri e contenenti informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione medica coperti dal presente titolo, prima di consentirne l'accesso al pubblico. Qualora il sito non utilizzi un dominio nazionale di primo livello, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sceglie lo Stato membro di registrazione.

Motivazione

Chiarimento necessario in quanto la direttiva in esame riguarda solo i siti web sotto il controllo dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e diretti ai cittadini UE. Non riguarda i siti web destinati a soggetti di fuori dell'UE né quelli che si rivolgono a un pubblico mondiale, a prescindere dal luogo (all'interno o all'esterno dell'UE) in cui è stata generata l'informazione o in cui è ubicato il server. Non riguarda neppure i siti commerciali contenenti informazioni aziendali che includono dati sulle vendite dei prodotti o altre informazioni commerciali relative ai prodotti.

Emendamento  39

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 nonies – paragrafo 1 - comma 2 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

Dopo la registrazione sul sito web, eventuali modifiche al contenuto relativo ai prodotti medicinali soggetti a prescrizione medica formano oggetto di controllo in conformità del paragrafo 3. Tali modifiche non richiedono una nuova registrazione del sito web.

Motivazione

Se al sito web vengono apportate modifiche, queste dovrebbero essere soggette al controllo dello Stato membro in cui il sito Internet è registrato. Per evitare inutile burocrazia, non è necessaria una nuova registrazione.

Emendamento  40

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 nonies – paragrafo 2

 

Testo della Commissione

Emendamento

2. I siti Internet registrati in conformità del paragrafo 1 non contengono link a siti di altri titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio a meno che non siano stati a loro volta registrati conformemente a detto paragrafo. Tali siti Internet specificano l'autorità competente che ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio e il relativo indirizzo Internet.

2. I siti Internet registrati in conformità del paragrafo 1 non contengono link a siti di altri titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio riportanti informazioni coperte dal presente titolo a meno che non siano stati a loro volta registrati conformemente a detto paragrafo. Tali siti Internet specificano l'autorità competente che ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio e il relativo indirizzo Internet.

I siti Internet registrati in conformità del paragrafo 1 non consentono di identificare i membri del pubblico che visitano detti siti, né che vi sia riportato materiale non richiesto distribuito attivamente al pubblico o a suoi membri. Tali siti non comprendono web-TV.

 

I siti Internet registrati in conformità del paragrafo 1 non consentono di identificare automaticamente i membri del pubblico che visitano detti siti, né che vi sia riportato materiale non richiesto distribuito attivamente al pubblico o a suoi membri. Tali siti non contengono materiale audiovisivo.

 

Motivazione

Web TV should be clarified to forbid video broadcasting in websites which is prone to enable disguised advertising. Links to other websites that the marketing authorization holder has that are not required to, and indeed could not be registered, must be permitted e.g. a corporate business website or general health information websites.

The Commission proposal also foresees that internet websites shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites. There is a risk that this would be interpreted too restrictively. Members of the general public should, for example, be able to send a specific question to the Marketing Authorization Holder or request a copy of a brochure through a registered website. Patients may also wish to participate in a compliance programme, which, for example, would remind them how and when to take their medicines to increase efficient and rational use. In such cases, identification of persons should be possible, and only the automatic identification (against the will of the visitor of the site) should be prohibited.

Emendamento  41

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 nonies – paragrafo 2 – comma 2 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

Fatto salvo tale divieto, i siti web registrati in conformità del paragrafo 1 possono fornire contenuto video quando qualora si prefiggano di contribuire all'impiego sicuro ed efficace dei medicinali in generale e purché non contenga alcun messaggio promozionale relativo ai medicinali. Il rispetto di queste due condizioni è soggetto a controllo in conformità dell'articolo 100 octies.

Motivazione

Il contenuto video, ad esclusione del materiale video promozionale, può apportare valore aggiunto quando mostra l'impiego corretto dei vari medicinali o di dispositivi medici come gli inalatori. Questo materiale video dovrebbe essere soggetto a controllo in conformità dell'articolo 100 octies, in modo da garantirne la completa neutralità e l'assenza di qualunque messaggio promozionale relativo ai prodotti.

Emendamento  42

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 nonies – paragrafo 2 – comma 2 ter (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

I siti web registrati riportano una notifica nella parte superiore di ogni pagina del sito per segnalare al pubblico che le informazioni ivi contenute sono elaborate da un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio di cui è specificato il nome. Nella notifica è incluso altresì un link verso la banca dati EudraPharm sui medicinali.

Motivazione

Gli utenti di siti Internet contenenti informazioni su medicinali soggetti a prescrizione medica devono essere informati chiaramente del fatto che tali informazioni sono state elaborate da un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio. Il link verso la banca dati EudraPharm garantisce che gli utenti abbiano un accesso diretto e agevole a informazioni comparabili sui medicinali soggetti a prescrizione medica fornite da una fonte non commerciale, assicurando in tal modo maggiore trasparenza.

Emendamento  43

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 nonies – paragrafo 3

 

Testo della Commissione

Emendamento

3. Lo Stato membro in cui è stato registrato il sito Internet è responsabile del controllo dei contenuti divulgati sul sito.

 

3. Lo Stato membro in cui è stato registrato il sito Internet è responsabile del controllo dei contenuti relativi ai prodotti medicinali soggetti a prescrizione medica messi a disposizione sul sito.

Motivazione

La precisazione è importante dato che gran parte del contenuto del sito potrebbe non riguardare prodotti medicinali soggetti a prescrizione medica.

Emendamento  44

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 nonies – paragrafo 5

 

Testo della Commissione

Emendamento

5. Gli Stati membri consentono ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che abbiano registrato siti Internet in conformità dei paragrafi da 1 a 4 di dichiarare che il sito è stato registrato ed è soggetto a controlli a norma della presente direttiva. La dichiarazione precisa l'autorità nazionale competente che controlla il sito in questione. Essa precisa inoltre che il fatto che il sito sia soggetto a controlli non significa necessariamente che tutte le informazioni sul sito siano state preventivamente approvate.

5. Gli Stati membri richiedono ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che abbiano registrato siti Internet in conformità dei paragrafi da 1 a 4 di dichiarare che il sito è stato registrato ed è soggetto a controlli a norma della presente direttiva. La dichiarazione precisa l'autorità nazionale competente che controlla il sito in questione. Essa precisa inoltre che il fatto che il sito sia soggetto a controlli non significa necessariamente che tutte le informazioni sul sito siano state preventivamente approvate.

 

Motivazione

Il pubblico deve essere informato circa la qualità del sito Internet che visitano. È pertanto meglio prevedere che la dichiarazione circa le procedure di registrazione e controllo sia richiesta piuttosto che semplicemente consentita. Ciò è necessario per mostrare al pubblico che il sito è affidabile.

Emendamento  45

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 100 decies – paragrafo 2 bis (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

 

2 bis. Gli Stati membri garantiscono che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio siano rappresentati e ascoltati durante l'esame di ogni caso in cui sono accusati di inadempienza alle disposizioni del presente titolo. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno il diritto di impugnare qualsiasi decisione dinanzi a un'autorità giudiziaria o a un altro organo competente. Durante la procedura di ricorso la divulgazione di informazioni è sospesa fino a decisione contraria dell'organo responsabile.

Motivazione

Questo emendamento è volto ad assicurare maggiore efficienza e trasparenza nella procedura. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono avere il diritto di difendersi qualora ritengano che le accuse di inadempienza siano infondate. Al fine di proteggere il grande pubblico da informazioni che potrebbero non rispettare le disposizioni di questo titolo, è necessario sospenderne la divulgazione immediatamente dopo la decisione dell'autorità competente. La divulgazione riprenderà qualora così decida l'organo responsabile dell'esame del ricorso.

PROCEDURA

Titolo

Informazioni relative ai medicinali soggetti a prescrizione medica (modifica dl la direttiva 2001/83/CE)

Riferimenti

COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)

Commissione competente per il merito

ENVI

Parere espresso da

 Annuncio in Aula

IMCO

19.10.2009

 

 

 

Relatore per parere

 Nomina

Cristian Silviu Buşoi

14.9.2009

 

 

Esame in commissione

1.9.2009

29.9.2009

6.10.2009

17.3.2010

Approvazione

28.4.2010

 

 

 

Esito della votazione finale

+:

–:

0:

33

2

0

Membri titolari presenti al momento della votazione finale

Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler, Anja Weisgerber

Supplenti presenti al momento della votazione finale

Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Marc Tarabella, Kerstin Westphal

(1)

La relazione preliminare si trova nel sito seguente: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf


PROCEDURA

Titolo

Informazioni relative ai medicinali soggetti a prescrizione medica (modifica della direttiva 2001/83/CE)

Riferimenti

COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)

Presentazione della proposta al PE

10.12.2008

Commissione competente per il merito

       Annuncio in Aula

ENVI

19.10.2009

Commissione(i) competente(i) per parere

       Annuncio in Aula

ITRE

19.10.2009

IMCO

19.10.2009

 

 

Relatore(i)

       Nomina

Christofer Fjellner

21.7.2009

 

 

Esame in commissione

16.3.2010

3.6.2010

 

 

Approvazione

28.9.2010

 

 

 

Esito della votazione finale

+:

–:

0:

46

1

3

Membri titolari presenti al momento della votazione finale

János Áder, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils

Supplenti presenti al momento della votazione finale

Christofer Fjellner, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt

Supplenti (art. 187, par. 2) presenti al momento della votazione finale

Josefa Andrés Barea, Matthias Groote, Philippe Juvin, Alojz Peterle

Deposito

19.10.2010

Ultimo aggiornamento: 11 novembre 2010Avviso legale