Procedūra : 2008/0256(COD)
Dokumenta lietošanas cikls sēdē
Dokumenta lietošanas cikls : A7-0290/2010

Iesniegtie teksti :

A7-0290/2010

Debates :

PV 22/11/2010 - 17
CRE 22/11/2010 - 17

Balsojumi :

PV 24/11/2010 - 8.3
Balsojumu skaidrojumi
Balsojumu skaidrojumi
Balsojumu skaidrojumi

Pieņemtie teksti :

P7_TA(2010)0429

ZIŅOJUMS     ***I
PDF 713kWORD 1068k
2010. gada 19. oktobra
PE 439.410v03-00 A7-0290/2010

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte

(COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD))

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja

Referents: Christofer Fjellner

EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS
 PASKAIDROJUMS
 Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejaS ATZINUMS
 Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejaS ATZINUMS
 PROCEDŪRA

EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte

(COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

Eiropas Parlaments,

–   ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2008)0663),

–   ņemot vērā EK līguma 251. panta 2. punktu un 95. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C6-0516/2008),

–   ņemot vērā Komisijas paziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei „Lisabonas līguma stāšanās spēkā ietekme uz pašreizējām starpiestāžu lēmumu pieņemšanas procedūrām” (COM(2009)0665),

–   ņemot vērā Līguma par ES darbību 294. panta 3. punktu, 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,

–   ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2009. gada 10. jūnija atzinumu(1) un Reģionu komitejas 2009. gada 7. oktobra atzinumu(2),

–   ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

–   ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas, kā arī Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas atzinumus (A7-0290/2010),

1.  pieņem šeit izklāstīto nostāju pirmajā lasījumā;

2.  prasa Komisijai šo priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi to būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

3.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei, Komisijai un dalībvalstu parlamentiem.

Grozījums Nr.  1

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

2. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(2) Informācijas jomā Direktīva 2001/83/EK ievieš sīki izstrādātus noteikumus par tirdzniecības atļaujai pievienojamiem dokumentiem, kuri paredzēti informācijai: zāļu apraksts (izplata veselības aprūpes speciālistiem) un iepakojuma lietošanas pamācība (ievietota zāļu iepakojumā, kad tās izplata pacientiem). No otras puses, attiecībā uz informācijas izplatīšanu plašai sabiedrībai, ko veic tirdzniecības atļaujas turētājs, Direktīva nosaka tikai to, ka uz dažām informēšanas aktivitātēm neattiecas noteikumi par reklāmu, bet neparedz saskaņotu noteikumu kopumu par nekomerciālās informācijas attiecībā uz zālēm saturu un kvalitāti, ne arī informācijas izplatīšanas kanālus.

(2) Informācijas jomā Direktīva 2001/83/EK ievieš sīki izstrādātus noteikumus par tirdzniecības atļaujai pievienojamiem dokumentiem, kuri paredzēti informācijai: zāļu apraksts (izplata veselības aprūpes speciālistiem) un lietošanas pamācība (ievietota zāļu iepakojumā, kad tās izplata pacientiem). No otras puses, attiecībā uz informācijas sniegšanu pacientiem un plašai sabiedrībai, ko veic tirdzniecības atļaujas turētājs, direktīva nosaka tikai to, ka uz dažām informēšanas aktivitātēm neattiecas noteikumi par reklāmu, bet neparedz saskaņotu noteikumu kopumu par nekomerciālās informācijas attiecībā uz zālēm saturu un kvalitāti, ne arī informācijas sniegšanas kanālus.

 

(Šis grozījums attiecas uz visu tekstu. Pieņemot šo grozījumu, attiecīgās izmaiņas būs jāizdara visā tekstā.)

Pamatojums

Šajā direktīvā galvenā uzmanība jāvelta pacientiem. Tādēļ tirdzniecības atļauju turētājiem ir jānodrošina zāļu nekomerciālās informācijas pieejamība pacientiem un plašai sabiedrībai saskaņā ar pieprasījuma principu, proti, pacientiem/sabiedrībai informāciju sniedz tad, ja tā viņiem ir vajadzīga (pretēji aktīva piedāvājuma principam, ar kuru saskaņā tirdzniecības atļauju turētāji paši izplata informāciju pacientiem un plašai sabiedrībai).

Grozījums Nr.  2

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

3. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(3) Saskaņā ar 2007. gada 20. decembra Direktīvas 2001/83/EK 88.a pantu Komisija iesniedza paziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par „Ziņojumu par pašreizējo praksi attiecībā uz pacientu informēšanu par zālēm”. Ziņojumā secināts, ka dalībvalstis pieņēmušas atšķirīgus noteikumus un arī informēšanas prakse atšķiras, tāpēc radusies situācija, ka pacientiem un plašai sabiedrībai nav vienlīdzīga pieeja informācijai par zālēm.

(3) Saskaņā ar 2007. gada 20. decembra Direktīvas 2001/83/EK 88.a pantu Komisija iesniedza paziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par „Ziņojumu par pašreizējo praksi attiecībā uz pacientu informēšanu par zālēm”. Ziņojumā secināts, ka dalībvalstis pieņēmušas atšķirīgus noteikumus un arī informēšanas prakse atšķiras, tāpēc radusies situācija, ka pacientiem un plašai sabiedrībai nav vienlīdzīga pieeja informācijai, kas ietverta lietošanas pamācībā un zāļu aprakstā. Būtu jānovērš šāda nepamatota nevienlīdzība tādas informācijas pieejamībā, kura ir publiski pieejama citās dalībvalstīs.

Pamatojums

Jābūt pieejamai visai informācijai neatkarīgi no slimību smaguma pakāpes.

Grozījums Nr.  3

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

4. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(4) Patlaban spēkā esošo tiesību aktu piemērošanas pieredze liecina, ka farmācijas uzņēmumiem daži informēšanas iespēju ierobežojumi izriet no fakta, ka atšķirību starp reklāmas un informēšanas jēdzieniem visā Kopienā neinterpretē vienādi.

(4) Patlaban spēkā esošo tiesību aktu piemērošanas pieredze liecina, ka atšķirību starp reklāmas un informēšanas jēdzieniem visā Savienībā neinterpretē vienādi un tādēļ ir radušās situācijas, kad sabiedrība tiek pakļauta slēptajai reklāmai. Tādējādi atsevišķu dalībvalstu iedzīvotājiem, iespējams, tiek liegtas tiesības piekļūt kvalitatīvai, nekomerciālai un viņu valodā sniegtai informācijai par zālēm. Abi šie jēdzieni jādefinē un jāinterpretē vienādi visās dalībvalstīs, lai nodrošinātu pacientu drošību.

Grozījums Nr.  4

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

5. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(5) Šīs Kopienas noteikumu par reklāmu un valstu noteikumu par informēšanu atšķirības negatīvi ietekmē Kopienas noteikumu par reklāmu vienādu piemērošanu un to noteikumu par informāciju par zālēm, kuru satur zāļu apraksts un lietošanas pamācība, efektivitāti. Kaut arī šie noteikumi ir pilnībā saskaņoti, lai nodrošinātu vienāda līmeņa sabiedrības veselības aizsardzību visā Kopienā, šis mērķis ir apdraudēts, ja atļauj piemērot ļoti atšķirīgus valsts noteikumus attiecībā uz šādas pamatinformācijas izplatīšanu.

(5) Šīs Kopienas noteikumu par pacientu un plašas sabiedrības informēšanu un valstu noteikumu par informēšanu atšķirības negatīvi ietekmē Kopienas noteikumu par pacientu un plašas sabiedrības informēšanu vienādu piemērošanu un to noteikumu par informāciju par zālēm, kuru satur zāļu apraksts un lietošanas pamācība, efektivitāti. Kaut arī šie noteikumi ir pilnībā saskaņoti, lai visā Kopienā nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību vienādā līmenī, šis mērķis ir apdraudēts, ja atļauj piemērot ļoti atšķirīgus valsts noteikumus par šādas pamatinformācijas sniegšanu.

Pamatojums

Direktīvā uzmanība būtu jāpievērš nevis reklāmai, bet gan sabiedrības informēšanai.

Grozījums Nr.  5

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

7. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(7) Ņemot vērā minēto kā arī mūsdienu saziņas līdzekļu tehnisko progresu un to, ka pacienti visā Eiropas Savienībā kļūst arvien aktīvāki attiecībā uz veselības aprūpi, jāgroza spēkā esošie tiesību akti, lai samazinātu atšķirīgu piekļuvi informācijai un ļautu iegūt kvalitatīvu, objektīvu, uzticamu un nekomerciālu informāciju par zālēm.

(7) Ņemot vērā minēto, kā arī mūsdienu saziņas līdzekļu tehnisko progresu un to, ka pacienti visā Eiropas Savienībā kļūst arvien aktīvāki attiecībā uz veselības aprūpi, jāgroza spēkā esošie tiesību akti, lai samazinātu atšķirīgu piekļuvi informācijai un ļautu iegūt kvalitatīvu, objektīvu, uzticamu un nekomerciālu informāciju par zālēm, liekot uzsvaru uz pacientu tiesībām un interesēm. Pacientiem vajadzētu būt tiesībām viegli piekļūt noteiktai informācijai, piemēram, zāļu aprakstam un lietošanas pamācībai gan elektroniski, gan drukātā veidā. Tādēļ ir nepieciešamas sertificētas un reģistrētas tīmekļa vietnes, kurās būtu pieejama neatkarīga, objektīva un nekomerciāla informācija.

Pamatojums

Direktīvā, ar kuru izdara grozījumus, uzmanība jāpievērš pacientiem un viņu interesēm. Ar jaunajiem noteikumiem jāuzsver nevis farmācijas uzņēmumu tiesības izplatīt informāciju, bet gan pacientu tiesības saņemt to.

Grozījums Nr.  6

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

8. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(8) Valstu kompetentajām iestādēm un veselības aprūpes speciālistiem jāpaliek svarīgiem informācijas avotiem par zālēm plašai sabiedrībai. Dalībvalstīm jāatvieglina iedzīvotāju pieeja kvalitatīvai informācijai pa atbilstošiem kanāliem. Tirdzniecības atļaujas turētāji var būt vērtīgs nekomerciālas informācijas par zālēm avots. Tāpēc šajā direktīvā jāparedz tiesiskais regulējums īpašas informācijas par zālēm izplatīšanai, ko plašai sabiedrībai izplata tirdzniecības atļaujas turētāji. Jāsaglabā aizliegums plašai sabiedrībai reklamēt zāles, kuras pieejamas vienīgi ar ārsta recepti.

(8) Valstu kompetentajām iestādēm un veselības aprūpes speciālistiem jāpaliek galvenajam plašas sabiedrības informācijas avotam par zālēm. Lai gan ir daudz neatkarīgas informācijas par zālēm, piemēram, informācija, kuru sniedz valsts iestādes vai veselības aprūpes speciālisti, situācija dažādās dalībvalstīs un attiecībā uz dažādiem pieejamajiem produktiem būtiski atšķiras. Dalībvalstīm un Komisijai būtu vairāk jācenšas, lai atvieglinātu iedzīvotāju piekļuvi kvalitatīvai informācijai pa atbilstošiem kanāliem.

Grozījums Nr.  7

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

8.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(8a) Neskarot valstu kompetento iestāžu un veselības aprūpes speciālistu nozīmi, labāk informējot pacientus un plašu sabiedrību, tirdzniecības atļaujas turētāji var būt nekomerciālas informācijas par zālēm papildu avots. Tāpēc šajā direktīvā jāparedz tiesiskais regulējums īpašas informācijas par zālēm sniegšanai, ko plašai sabiedrībai sniedz tirdzniecības atļaujas turētāji. Būtu jāsaglabā aizliegums reklamēt plašai sabiedrībai zāles, kuras pieejamas vienīgi ar ārsta recepti.

Grozījums Nr.  8

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

9. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(9) Saskaņā ar proporcionalitātes principu ir lietderīgi ierobežot šīs direktīvas darbības jomu līdz zālēm, kuras pieejamas vienīgi ar ārsta recepti, jo saskaņā ar spēkā esošajiem Kopienas noteikumiem bezrecepšu zāļu reklāma plašai sabiedrībai ir atļauta, ievērojot konkrētus nosacījumus.

(9) Saskaņā ar proporcionalitātes principu ir lietderīgi ierobežot šīs direktīvas darbības jomu līdz informācijas sniegšanai par zālēm, kuras pieejamas vienīgi ar ārsta recepti, jo saskaņā ar spēkā esošajiem Kopienas noteikumiem bezrecepšu zāļu reklāma plašai sabiedrībai ir atļauta, ievērojot konkrētus nosacījumus. Šīs direktīvas noteikumi neskar citu personu vai organizāciju, jo īpaši preses vai pacientu un pacientu organizāciju, tiesības paust uzskatus par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ar noteikumu, ka šīs personas vai organizācijas savā darbībā ir neatkarīgas un ne tieši, ne netieši nerīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā, saskaņā ar viņa norādījumiem vai viņa interesēs. Šajā direktīvā ir noteikts, ka dalībvalstis, izmantojot noteiktus kanālus un veicot atbilstīgu uzraudzību, atļauj tirdzniecības atļaujas turētājiem vai kādai trešai personai, kas rīkojas to uzdevumā, sniegt sabiedrībai konkrētu informāciju par tām atļautajām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte. Paziņojumi, kas nav minēti VIIIa sadaļā, būtu jāatļauj ar noteikumu, ka tajos nav ietverta reklāma.

Pamatojums

Ņemot vērā jaunākās tendences tiesu praksē, ir jāuzsver, ka šīs direktīvas noteikumi neskar citu personu vai organizāciju, jo īpaši preses vai pacientu grupu, tiesības paust viedokli par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ja vien šīs personas vai organizācijas nerīkojas farmācijas uzņēmumu interesēs vai to vārdā.

Grozījums Nr.  9

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

10. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(10) Jāparedz noteikumi, lai nodrošinātu, ka var izplatīt tikai kvalitatīvu nekomerciālu informāciju par zāļu, kam vajadzīga ārsta recepte, sniegto labumu un risku. Informācijai jāņem vērā pacientu vajadzības un cerības, lai mudinātu pacientus izvēlēties, balstoties uz informāciju, un veicinātu zāļu racionālu lietošanu. Tāpēc visai plašai sabiedrībai sniegtajai informācijai par zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte, jāatbilst noteiktiem kvalitātes kritērijiem.

(10) Jāparedz noteikumi, lai nodrošinātu, ka ir pieejama tikai kvalitatīva nekomerciāla informācija par atļauto zāļu, kuru iegādei vajadzīga recepte, sniegto labumu un risku. Informācijai vajadzētu būt tādai, kurā ņem vērā pacientu vajadzības un vēlmes, lai mudinātu pacientus izvēlēties, balstoties uz informāciju, un veicinātu zāļu racionālu lietošanu. Tāpēc visa plašai sabiedrībai sniegtā informācija par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, iepriekš jāapstiprina kompetentajām iestādēm, un tā jāsniedz tikai apstiprinātā veidā.

Grozījums Nr.  10

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

11. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(11) Lai turpmāk nodrošinātu, ka tirdzniecības atļaujas turētājs izplata tikai kvalitatīvu informāciju un atšķirtu nekomerciālu informāciju no reklāmas, jānosaka izplatāmās informācijas tipi. Lietderīgi atļaut tirdzniecības atļaujas turētājiem izplatīt apstiprināto zāļu aprakstu un iepakojuma lietošanas pamācību saturu, informāciju, kas ir saderīga ar šiem dokumentiem, neejot tālāk par šiem pamatelementiem, un citu skaidri noteiktu informāciju, kas saistīta ar zālēm.

(11) Lai turpmāk nodrošinātu, ka tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz tikai kvalitatīvu informāciju, un lai nošķirtu nekomerciālu informāciju no reklāmas, būtu jānosaka sniedzamās informācijas veidi. Tirdzniecības atļaujas turētājiem zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā būtu jāsniedz apstiprināta jaunākā informācija, kā arī jānodrošina novērtējuma ziņojums publiski pieejamā redakcijā. Ir lietderīgi atļaut tirdzniecības atļaujas turētājiem sniegt citu skaidri noteiktu informāciju, kas saistīta ar zālēm.

Pamatojums

Apsvēruma precizēšana.

Grozījums Nr.  11

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

11.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(11a) Ir nepieciešams, lai kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas piešķiršanas gaitā apstiprinātu zāļu aprakstu, informāciju, kas jānorāda marķējumā, lietošanas pamācību, kā arī novērtējuma ziņojuma publiski pieejamo redakciju vai jebkādus šo dokumentu atjauninājumus. Tādējādi uz šo informāciju, pirms to dara pieejamu saskaņā ar šo direktīvu, nevajadzētu attiecināt prasību par turpmāku apstiprinājumu.

Pamatojums

Apsvēruma precizējums.

Grozījums Nr.  12

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

12. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(12) Informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte, var sniegt tikai speciālos saziņas kanālos, ieskaitot internetu un ar veselību saistītus izdevumus, lai izvairītos no tā, ka reklāmas aizlieguma efektivitāti apdraud nepieprasītas informācijas izplatīšana sabiedrībai. Ja informāciju izplata pa televīziju vai radio, pacienti nav pasargāti no nepieprasītas informācijas un tāpēc šādu izplatīšanu nevar atļaut.

(12) Informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, var sniegt tikai speciālos saziņas kanālos, ieskaitot internetu, lai izvairītos no tā, ka reklāmas aizlieguma efektivitāti apdraud nepieprasītas informācijas izplatīšana sabiedrībai. Ja informāciju sniedz televīzijā, radio, laikrakstos, žurnālos un līdzīgos izdevumos, pacienti nav pasargāti no nepieprasītas informācijas un tāpēc šādu izplatīšanu nevar atļaut.

Pamatojums

Grozījums Nr.  13

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

14. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(14) Informācijas par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, uzraudzībai jānodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētāji izplatītu tikai informāciju, kas atbilst Direktīvai 2001/83/EK. Dalībvalstīm jāpieņem noteikumi, kas paredz efektīvus uzraudzības mehānismus un neatbilstības gadījumos ļauj efektīvi rīkoties. Uzraudzības pamatā jābūt informācijas kontrolei pirms tās izplatīšanas, izņemot, ja kompetentās iestādes jau ir apstiprinājušas informācijas būtību vai ja ir cits mehānisms, lai nodrošinātu atbilstošu un efektīvu uzraudzības līmeni.

(14) Saskaņā ar šo direktīvu uzraugot informāciju par atļautajām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, būtu jānodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētāji sniegtu tikai tādu informāciju, kas atbilst Direktīvai 2001/83/EK. Dalībvalstīm jāpieņem noteikumi, kas paredz efektīvus uzraudzības mehānismus un neatbilstības gadījumos ļauj efektīvi rīkoties. Šie noteikumi būtu jāsaskaņo Eiropas līmenī, lai tādējādi nodrošinātu konsekvenci. Noteikumu neievērošanas gadījumos būtu jāizmanto procedūras, lai šādu gadījumu izskatīšanas laikā tiktu pārstāvēti un uzklausīti tirdzniecības atļauju turētāji. Uzraudzības pamatā vajadzētu būt informācijas kontrolei pirms tās sniegšanas. Vajadzētu sniegt tikai tādu informāciju, kuru kompetentās iestādes iepriekš ir apstiprinājušas, un tā būtu jāsniedz tikai apstiprinātā veidā.

Grozījums Nr.  14

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

15. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(15) Tā kā šī direktīva pirmo reizi ievieš saskaņotus noteikumus par informācijas sniegšanu plašai sabiedrībai par zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti, tad Komisijai jānovērtē tās darbība un vajadzība to pārskatīt piecus gadus pēc stāšanās spēkā. Jāparedz arī tādu Komisijas norādījumu izstrādāšana, kas pamatojas uz dalībvalstu informācijas uzraudzības pieredzi.

(15) Tā kā šī direktīva pirmo reizi ievieš saskaņotus noteikumus par informācijas sniegšanu plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tad Komisijai jānovērtē tās darbība un vajadzība to pārskatīt piecus gadus pēc tās stāšanās spēkā. Jāparedz arī tādu Komisijas norādījumu izstrādāšana sadarbībā ar pacientu organizācijām un veselības aprūpes speciālistiem, kas pamatojas uz dalībvalstu informācijas uzraudzības pieredzi.

Pamatojums

Tā kā informācijas saņēmēji ir pacienti, pacientu organizācijām būtu jāiesaistās šo norādījumu izstrādē. Iespēja iesaistīt arī veselības aprūpes speciālistus ir svarīga, jo viņi pacientiem ir un būs galvenais informācijas avots par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte.

Grozījums Nr.  15

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

15.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(15a) Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu Komisijai būtu jāpiešķir pilnvaras pieņemt deleģētos aktus par plašai sabiedrībai sniegtās informācijas kvalitātes kritērijiem un norādījumus par informācijas pieejamību tīmeklī.

Pamatojums

Komitoloģija ir jāsaskaņo ar deleģēto aktu sistēmu, kas ieviesta ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu (t. i., Lisabonas līgumu).

Grozījums Nr.  16

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

15.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(15a) Komisijai jautājumos par šīs direktīvas īstenošanu un tās piemērošanu dalībvalstīs jākonsultējas ar neatkarīgām pacientu, veselības aprūpes un patērētāju organizācijām.

Pamatojums

Jāņem vērā arī veselības aprūpes speciālistu viedoklis par šīs direktīvas īstenošanu un piemērošanu.

Grozījums Nr.  17

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 1.a punkts (jauns)

Direktīva 2001/83/EK

1. pants – 26. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(–1.a) Direktīvas 1. panta 26. punktu aizstāj ar šādu punktu:

 

26. Pacientiem paredzētā lietošanas pamācība: lapiņa ar pacientiem paredzētu informāciju, kas pievienota zālēm un atbilst pacientu faktiskajām vajadzībām.”

Pamatojums

Sk. 2. apsvēruma grozījumu.

Grozījums Nr.  18

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – -1. punkts (jauns)

Direktīva 2001/83/EK

59. pants – 3.a punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(1) Direktīvas 59. pantu papildina ar šādu punktu:

 

„3.a Lietošanas pamācība atbilst pacientu faktiskajām vajadzībām. Tādēļ pacientu organizācijas būtu jāiesaista valstu regulatīvo iestāžu un Eiropas Zāļu aģentūras sniegtās informācijas par zālēm pilnveidošanā un pārskatīšanā. Lietošanas pamācībā iekļauj īsu rindkopu, kurā norāda informāciju par zāļu sniegto labumu un iespējamo kaitējumu, kā arī īsu aprakstu, norādot tajā papildinformāciju par zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti.”

Pamatojums

Pētījumu gaitā, aptaujājot pacientus, ir noskaidrots, ka vairākums cilvēku lietošanas pamācības bieži vien nelasa (piem., informācija sniegta nepareizā secībā, svarīgākā informācija nav izcelta). Tādēļ zāļu lietošanas pamācības būtu jāizstrādā sadarbībā ar pacientu pārstāvjiem, kā to, piemēram, 2005. gadā ierosinājusi EMEA Pacientu un patērētāju darba grupa. EMEA darbs lietošanas pamācību salasāmības un saprotamības uzlabošanā būtu jāturpina, un valstu regulatīvajām iestādēm tas būtu jāņem par paraugprakses piemēru.

Grozījums Nr.  19

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 1. punkts

Direktīva 2001/83/EK

86. pants – 2. punkts – 1. ievilkums

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

– etiķetes un pievienotās lietošanas instrukcijas, kam piemēro V sadaļas noteikumus,

– etiķetes, uz kurām vienmēr jānorāda vismaz starptautiskais nepatentētais nosaukums, un pievienotās lietošanas pamācības, kam piemēro V sadaļas noteikumus,

Pamatojums

Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN) (aktīvās vielas nosaukums, kurš norāda vielas kopējo terapeitisko klasi) būtu sistemātiski jāizmanto pacientu ērtības labad (tas palīdz uzlabot pacientu informētību par lietoto aktīvo vielu).

Grozījums Nr.  20

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 1. punkts

Direktīva 2001/83/EK

86. pants – 2. punkts – 1.a ievilkums (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

– sarakste, kurai var būt pievienoti nekomerciāli materiāli, kas nepieciešami, lai sniegtu atbildi uz konkrētu jautājumu par noteiktām zālēm,

Grozījums Nr.  21

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 1. punkts

Direktīva 2001/83/EK

86. pants – 2. punkts – 2. ievilkums

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

– faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi un uzziņas materiāls, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu, ar narkotikām saistītos vispārīgos piesardzības pasākumos ietilpstoši brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi un cenrāži, ar noteikumu, ka tajos nav zāļu reklāmas,

– faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi (tostarp tādi paziņojumi vai oficiāli ziņojumi, kurus sniedz plašsaziņas līdzekļu organizācijām, atbildot uz tiešu jautājumu, izplatot šādu informāciju konferencēs vai publicējot to, un paziņojumi vai ziņojumi, kurus sniedz akcionāriem un/vai reglamentējošajām iestādēm) un uzziņas materiāls, kas attiecas uz zālēm, piemēram, pieejamība, iepakojuma maiņa, ar narkotikām saistītos vispārīgos piesardzības pasākumos ietilpstoši brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi, cenrāži, atmaksāšana, informācija par zāļu ietekmi uz vidi, informācija par neizlietotu zāļu vai no zālēm radušos atkritumu likvidēšanu, kā arī norāde uz jebkādu atbilstīgu savākšanas sistēmu, ar noteikumu, ka šādos paziņojumos un uzziņas materiālā nav iekļauta zāles reklamējoša informācija un ka tie nemudina lietot vai neveicina zāļu lietošanu,

Grozījums Nr.  22

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 1. punkts

Direktīva 2001/83/EK

86. pants – 2. punkts – 3. ievilkums

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

–– informācija par cilvēku veselību vai slimībām, ar noteikumu, ka tajā nav kaut vai netieša norāde uz zālēm;

– informācija par cilvēku veselību vai slimībām ar noteikumu, ka tajā nav kaut vai netieša norāde uz atsevišķām zālēm,

Pamatojums

Direktīvas darbības jomas precizēšana. Vajadzētu ļaut, lai uzņēmumi turpina sniegt konkrētu informāciju. Piemēram, vērtspapīru tirgus noteikumos ir noteikts, ka uzņēmumiem jāsniedz ieguldītājiem pilnīga informācija par būtiskiem notikumiem un darbinieki ir jāinformē par sasniegumiem uzņēmējdarbībā. Jēdziens „informācija par zālēm” var ietvert jebkādu paziņojumu par pozitīvajām un negatīvajām zāļu īpašībām, kā arī varētu tikt netīši aizliegti paziņojumi par blaknēm un brīdinājumi.

Grozījums Nr.  23

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 1. punkts

Direktīva 2001/83/EK2

86. pants – 2. punkts – 4. ievilkums

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

– tirdzniecības atļaujas turētāja plašai sabiedrībai sniegtā informācija par zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti, kam piemēro VIIIa sadaļas noteikumus.

– tirdzniecības atļaujas turētāja plašai sabiedrībai apstiprinātā veidā sniegtā informācija par zālēm, kuras atbilst dalībvalstu kompetento iestāžu apstiprinātiem kvalitātes kritērijiem un kuru iegādei nepieciešama recepte, ievērojot VIIIa sadaļas noteikumus,”

Pamatojums

Informācijai, ko sniedz pacientiem un plašai sabiedrībai, jāatbilst kvalitātes pamatkritērijiem, lai nodrošinātu patērētāju aizsardzību un aizsargātu sabiedrības veselību.

Grozījums Nr.  24

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 1. punkts

Direktīva 2001/83/EK

86. pants – 2. punkts – 4.a ievilkums (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

– faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi investoriem un darbiniekiem par būtiskiem notikumiem uzņēmējdarbībā ar noteikumu, ka tie netiek izmantoti produkta reklamēšanai plašai sabiedrībai.

Pamatojums

Direktīvas 2001/83/EK 86. panta 2. punktā ir uzskaitīti īpaši informācijas avoti, kuri nav ietverti „reklāmas” definīcijā. Pašreizējā redakcija atspoguļo grūtības ar terminu „reklāma” un „informācija”, ko izplata tirdzniecības atļaujas turētājs, definēšanu. Daudzie Komisijas ierosinātie izņēmumi lielā mērā apdraud „informācijas” objektivitāti: reklāma de facto varētu ietilpt pārāk plašajā „informācijas" definīcijā. Tādēļ ir vēlams atsaukties uz īpašajiem tirdzniecības atļaujas turētāja sagatavotajiem „dokumentiem”, kas uzskaitīti VIIIa sadaļā.

Grozījums Nr.  25

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 1.a punkts (jauns)

Direktīva 2001/83/EK

86. pants – 2.a punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Direktīvas 86. pantam pievieno šādu punktu:

 

„2.a) Ja tiek piemēroti 2. punktā minētie reklāmas izņēmumi, jānorāda tirdzniecības atļaujas turētājs un visas trešās personas, turklāt jānorāda, kuras trešās personas rīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā.”

Pamatojums

Sabiedrībai skaidri jānorāda, ka informācijas pieejamību nodrošina farmācijas uzņēmums: gadījumā, ja informācijas pieejamību nodrošina kāda trešā persona, skaidri jānorāda, ka šī trešā persona rīkojas farmācijas uzņēmuma vārdā.

Grozījums Nr.  26

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 2. punkts

Direktīva 2001/83/EK

88. pants – 4. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Šā panta 1. punktā minēto aizliegumu nepiemēro vakcinācijas kampaņām un citām kampaņām sabiedrības veselības interesēs, kuras organizē attiecīgā nozare un apstiprina dalībvalstu kompetentās iestādes.

4. Šā panta 1. punktā minēto aizliegumu nepiemēro vakcinācijas kampaņām, kuras organizē attiecīgā nozare un apstiprina dalībvalstu kompetentās iestādes.

 

Dalībvalstu kompetentās iestādes apstiprina šādas kampaņas tikai tad, ja ir nodrošināts, ka kampaņas laikā sniegtā nozares pārstāvju informācija par slimības cēloņiem, vakcīnas iedarbību, iespējamām blaknēm un kontrindikācijām ir objektīva un nav tendencioza.

Pamatojums

Grozījums Nr.  27

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 4.a punkts (jauns)

Direktīva 2001/83/EK

94. pants – 1. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

4.a) Direktīvas 94. panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:

 

1. Ja tirdzniecības atļaujas turētājs vai kāda trešā persona, kas rīkojas tā vārdā vai atbilstoši tā norādījumiem, zāles tieši vai netieši reklamē personām, kas ir kvalificētas tās izrakstīt vai piedāvāt, tām nedrīkst piegādāt, piedāvāt vai piesolīt dāvanas vai labumus naudas izteiksmē vai atvietojamās lietās.”

Pamatojums

Nedrīkst būt nekādu dāvanu vai citu labumu, jo zinātniskie pierādījumi rāda, ka instinkts atmaksāt ar laipnību uz laipnību lielā mērā ietekmē uzvedību pat tajos gadījumos, kad runa ir par nelielām dāvanām.

Grozījums Nr.  28

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.a pants – 1. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Dalībvalstis ļauj tirdzniecības atļaujas turētājam tieši vai netieši ar trešās personas starpniecību plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplatīt informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga recepte, ar nosacījumu, ka tas notiek saskaņā ar šīs sadaļas noteikumiem. Šāda informācija netiek uzskatīta par reklāmu VIII sadaļas piemērošanas nolūkos.

1. Neskarot valstu kompetento iestāžu un veselības aprūpes speciālistu nozīmi, labāk informējot pacientus un plašu sabiedrību par atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, dalībvalstis pieprasa, lai tirdzniecības atļaujas turētājs tieši vai netieši ar trešās personas starpniecību, kura rīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā, sniedz plašai sabiedrībai vai tās locekļiem valsts vai Eiropas kompetento iestāžu oficiāli apstiprinātu informāciju par atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ar nosacījumu, ka šāda informācija un tās sniegšanas veids atbilst šīs sadaļas noteikumiem. Šāda informācija netiek uzskatīta par reklāmu VIII sadaļas piemērošanas nolūkos. Sniedzot šādu informāciju, jānorāda tirdzniecības atļaujas turētājs un visas trešās personas, skaidri norādot, ka šīs trešās personas rīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā.

Pamatojums

i) Direktīvā galvenā uzmanība jāpievērš pacientiem, un tādēļ ir jāmaina akcenti: būtu jāuzsver pacientu tiesības saņemt informāciju, nevis farmācijas uzņēmumu iespēja izplatīt informāciju. ii) Sabiedrībai skaidri jānorāda, ka informācijas pieejamību nodrošina farmācijas uzņēmums: gadījumā, ja informācijas pieejamību nodrošina kāda trešā persona, skaidri jānorāda, ka šī trešā persona rīkojas farmācijas uzņēmuma vārdā.

Grozījums Nr.  29

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.a pants – 1.a punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Veselības aprūpes speciālisti, kas sabiedriskā pasākumā, drukātos plašsaziņas līdzekļos un/vai radio un televīzijas pārraidēs sniedz informāciju par zālēm vai medicīnas ierīcēm, publiski paziņo par savām interesēm, piemēram, par jebkuru finansiāla rakstura saikni ar tirdzniecības atļauju turētājiem vai trešām personām, kas rīkojas to vārdā. Tas attiecas arī uz gadījumiem, kad tiek sniegti konsultatīvi pakalpojumi un tehniskas konsultācijas par attiecīgo ražojumu(-iem).

Grozījums Nr.  30

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.a pants – 1.b punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.b Jāorganizē informācijas kampaņas, kuru mērķis ir plašas sabiedrības un tās locekļu informētības palielināšana par viltotu zāļu risku. Šādas informācijas kampaņas var vadīt valstu kompetentās iestādes sadarbībā ar nozares pārstāvjiem, veselības aprūpes speciālistiem un pacientu organizācijām.

Pamatojums

Lai labāk aizsargātu sabiedrības veselību, ļoti lietderīgas un pacientiem noderīgas būtu informācijas kampaņas par viltotu zāļu risku. Lai palielinātu šo informācijas kampaņu kvalitāti un nodrošinātu, ka informācija efektīvi sasniedz pacientus, valstu iestādēm būtu jāņem vērā pieredze, ko šajā jautājumā var sniegt nozares pārstāvji, veselības aprūpes speciālisti un pacientu organizācijas.

Grozījums Nr.  31

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.a pants – 2. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Šajā sadaļā nav ietverts:

2. Šajā sadaļā nav ietverti:

a) informācija par cilvēku veselību vai slimībām, ar noteikumu, ka tajā nav kaut vai netieša norāde uz zālēm;

a) faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi (arī paziņojumi vai deklarācijas plašsaziņas līdzekļu organizācijām, kas sniegti, atbildot uz tiešu pieprasījumu vai izplatot šādu informāciju sanāksmēs vai rakstiskos paziņojumos presei un paziņojumos vai ziņojumos akcionāriem un/vai regulatīvajām iestādēm) uzziņas materiāls, kas attiecas, piemēram, uz iepakojuma maiņu, ar narkotikām saistītos vispārīgos piesardzības pasākumos ietilpstoši brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi, cenrāži, kompensējamo zāļu katalogi, ar noteikumu, ka tie nav paredzēti konkrētu zāļu reklāmai;

b) materiāli, kurus tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedzis veselības aprūpes speciālistiem izplatīšanai pacientiem.

b) materiāli, kuri iedoti veselības aprūpes speciālistiem personiskai lietošanai.

Pamatojums

Lai saglabātu direktīvas priekšlikuma konsekvenci un atbilstību izvirzītajiem mērķiem un lai labāk nodrošinātu, ka sniegtā informācija nesatur reklāmu, a) un b) punktos paredzētie noteikumi jāiekļauj VIII sadaļas darbības jomā.

Šis grozījums ir saistīts ar 86. panta 2. punkta grozījumu, un tā mērķis ir precizēt direktīvas darbības jomu. Tirdzniecības atļauju turētājiem jāļauj sniegt noteiktu informāciju. Vērtspapīru tirgus noteikumi paredz, ka uzņēmumi pilnībā informē ieguldītājus par būtisku attīstību, tāpat arī darbinieki jāinformē par uzņēmējdarbības attīstību. Šis jautājums jāprecizē, lai ļautu sniegt atbilstīgu informāciju.

Jānodrošina, lai materiāli, kas nodoti veselības aprūpes speciālistiem personiskai lietošanai, netiktu iekļauti direktīvas darbības jomā.

Grozījums Nr.  32

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.a pants – 2.a punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a Šīs direktīvas noteikumi neskar citu personu vai organizāciju, jo īpaši preses vai pacientu un pacientu organizāciju, tiesības paust uzskatus par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ar noteikumu, ka šīs personas vai organizācijas savā darbībā ir neatkarīgas un ne tieši, ne netieši nerīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā, saskaņā ar viņa norādījumiem vai viņa interesēs.

Pamatojums

Ņemot vērā jaunākās tendences tiesu praksē, ir jāuzsver, ka šīs direktīvas noteikumi neskar citu personu vai organizāciju, jo īpaši preses vai pacientu grupu, tiesības paust viedokli par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ja vien šīs personas vai organizācijas nerīkojas farmācijas uzņēmumu interesēs vai to vārdā.

Grozījums Nr.  33

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.b pants

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Tirdzniecības atļaujas turētājs plašai sabiedrībai vai tās locekļiem var izplatīt šāda tipa informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte:

1. Attiecībā uz apstiprinātām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tirdzniecības atļaujas turētājs plašai sabiedrībai vai tās locekļiem sniedz šāda veida informāciju:

a) jaunāko zāļu aprakstu, ko apstiprinājušas kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas un tās pagarinājuma piešķiršanas gaitā,

b) jaunāko marķējumu un lietošanas pamācību, ko apstiprinājušas kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas piešķiršanas vai tās izmaiņu veikšanas gaitā, kā arī

c) jaunāko publiski pieejamo novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas piešķiršanas un šīs atļaujas atjaunināšanas gaitā.

a) zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, ko apstiprinājušas kompetentās iestādes, un publiski pieejamu novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes.

 

 

Šī informācija jāsniedz tādā formātā, kas patiesi atspoguļo kompetento iestāžu izstrādāto, oficiāli apstiprināto informāciju. Informāciju sniedz gan elektroniski, gan drukātā veidā, turklāt arī aklajiem un vājredzīgajiem piemērotā formātā.

b) informāciju, kas nepārsniedz zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības robežas, un publiski pieejamu novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes, bet pasniedz to citā veidā;

 

 

2. Attiecībā uz atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tirdzniecības atļaujas turētājs plašai sabiedrībai vai tās locekļiem var sniegt šādu informāciju:

c) informāciju par zāļu ietekmi uz vidi, cenām un faktiskus datus saturošus informatīvus paziņojumus un uzziņas materiālu, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu vai brīdinājumus par blaknēm;

a) tādu informāciju par zāļu ietekmi uz vidi, kura papildina informāciju par neizlietoto zāļu iznīcināšanas un savākšanas sistēmu saskaņā ar 54. panta j) punktu un kuru sniedz atbilstoši šā panta 1. punktam;

 

b) informāciju par cenām;

 

c) informāciju par iepakojuma izmaiņām;

 

d) tādus brīdinājumus par blaknēm, kuri papildina informāciju, ko sniedz saskaņā ar 54. panta 1. punkta e) punktu un atbilstoši šā panta 1. punktam;

 

e) zāļu lietošanas norādījumus, kas papildina informāciju, ko sniedz saskaņā ar 54. panta 1. punkta d) punktu un atbilstoši šā panta 1. punktam. Nepieciešamības gadījumā šī informācija jāpapildina ar tehniskiem kustīgiem vai nekustīgiem attēliem, ar kuru palīdzību demonstrē zāļu pareizu lietošanu;

 

f) attiecīgo zāļu farmaceitisko, pirmsklīnisko un klīnisko testu rezultātus, kuri ir ietverti 1. punktā minētā novērtējuma ziņojuma publiski pieejamā redakcijā;

 

g) kopsavilkumu par bieži iesniegtajiem informācijas pieprasījumiem saskaņā ar 100.c panta c) punktu un par sniegtajām atbildēm.

d) ar zālēm saistītu informāciju par bezintervences zinātniskajiem pētījumiem vai papildu pasākumiem profilaksei un ārstēšanai, vai informāciju par zālēm saistībā ar stāvokli, kam veic profilaksi vai ko ārstē.

 

 

Informāciju, kas minēta a)–g) apakšpunktā, sniedz gan elektroniski, gan drukātā veidā, turklāt arī aklajiem un vājredzīgajiem piemērotā formātā.

 

Informāciju, kas minēta a)–g) apakšpunktā, apstiprina kompetentās iestādes vai Kopienas tirdzniecības atļaujas gadījumā — Aģentūra, pirms to dara pieejamu saskaņā ar šo pantu.

Pamatojums

Grozījums Nr.  34

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.c pants

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, kuru plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplata tirdzniecības atļaujas turētājs, nevar padarīt pieejamu televīzijā un radio. To sniedz tikai pa šādiem kanāliem:

Informāciju par apstiprinātām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, kuru plašai sabiedrībai vai tās locekļiem sniedz tirdzniecības atļaujas turētājs, nevar padarīt pieejamu televīzijā, radio vai laikrakstos, žurnālos un līdzīgos izdevumos. To sniedz tikai pa šādiem kanāliem:

a) ar veselību saistītas publikācijas, kā to definē dalībvalsts, kurā tiek publicēts, izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu plašai sabiedrībai vai tās locekļiem.

 

b) tīmekļa vietnes par zālēm, izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu plašai sabiedrībai vai tās locekļiem;

b) saskaņā ar 100.h pantu reģistrētās un pārvaldītās tīmekļa vietnēs, kurās sniedz informāciju par zālēm, izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu plašai sabiedrībai vai tās locekļiem;

c) rakstiskas atbildes uz plašas sabiedrības locekļu informācijas pieprasījumiem.

c) sniedzot atbildes uz plašas sabiedrības locekļu īpašiem pieprasījumiem pēc informācijas par zālēm;

 

ca) izmantojot drukātos materiālus par zālēm, kurus pēc plašas sabiedrības locekļu pieprasījuma sagatavo tirdzniecības atļaujas turētājs saskaņā ar 100.b pantu.

Pamatojums

Grozījums Nr.  35

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants 1. punkts ievaddaļa

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Tirdzniecības atļaujas turētāja plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplatītās informācijas par apstiprinātām zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte, saturam un pasniegšanas veidam jāatbilst šādiem nosacījumiem:

1. Tirdzniecības atļaujas turētāja plašai sabiedrībai vai tās locekļiem sniegtās informācijas par apstiprinātām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, saturam un pasniegšanas veidam jāatbilst šādiem nosacījumiem:

Pamatojums

Tirdzniecības atļaujas turētājam informācija nebūtu jāizplata, jo tas nozīmē, ka, nododot šo informāciju plašai sabiedrībai, viņš uzņemas aktīvu lomu. Tomēr tirdzniecības atļaujas turētājs informāciju var sniegt, savukārt iedzīvotājiem jāuzņemas proaktīva loma, šādu informāciju meklējot.

Grozījums Nr.  36

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants – 1. punkts – b apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) jāņem vērā pacientu vispārējās vajadzības un cerības;

b) tai jābūt vērstai uz pacientiem, lai labāk apmierinātu viņu vajadzības;

Pamatojums

Pārfrāzējums labāk atspoguļo priekšlikuma galvenos mērķus, proti, sniegt tādu informāciju, kādu pacienti vēlas un kas labāk atbilst katra pacienta individuālajām vajadzībām.

Grozījums Nr.  37

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants – 1. punkts – f apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

f) informācijai jābūt plašai sabiedrībai vai tās locekļiem saprotamai;

f) informācijai jābūt plašai sabiedrībai un tās locekļiem saprotamai un skaidri salasāmai, īpašu uzmanību pievēršot vecāka gadagājuma cilvēku vajadzībām;

Grozījums Nr.  38

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants – 1.a punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Līdz ...* Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei novērtējuma ziņojumu par pašreizējiem zāļu apraksta un lietošanas pamācības trūkumiem un to, kā šos trūkumus novērst, lai labāk apmierinātu pacientu un veselības aprūpes speciālistu vajadzības. Vajadzības gadījumā, pamatojoties uz ziņojumu un pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, Komisija iesniedz piedāvājumus šo dokumentu salasāmības, izkārtojuma un satura uzlabošanai.

* OV: lūgums ievietot datumu — 24 mēneši pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā.

Pamatojums

Grozījums izdarīts, lai tekstu pielāgotu direktīvai par farmakovigilanci.

Grozījums Nr.  39

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants – 2. punkts – b apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) paziņojumu, ka informācija paredzēta, lai atbalstītu, nevis aizvietotu pacienta un veselības aprūpes speciālistu attiecības un ka jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja pacients grib noskaidrot sniegto informāciju.

b) paziņojums, ka informācija paredzēta, lai atbalstītu, nevis aizvietotu pacienta un veselības aprūpes speciālistu attiecības un ka jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja pacients grib skaidrojumu par sniegto informāciju vai gūt papildu informāciju;

Pamatojums

Precizējums par to, ka paziņojumā jāietver informācija, ka ir jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja pacients vēlas saņemt papildu informāciju. Tomēr veselības aprūpes speciālista rīcībā var nebūt informācijas, lai atbildētu un specifiskiem jautājumiem, kas saistīti ar ražotāja sniegto informāciju.

Grozījums Nr.  40

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants – 2. punkts – c apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) paziņojums, kas norāda, ka informāciju izplata tirdzniecības atļaujas turētājs;

c) paziņojums, kurā norādīts, ka informāciju sniedz tirdzniecības atļaujas turētājs vai arī to sniedz minētā tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā, norādot tā nosaukumu;

Pamatojums

Tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā informāciju var izplatīt trešā persona. Paziņojuma adresāti var nesaprast jēdziena „tirdzniecības atļaujas turētājs” nozīmi. Paziņojums, kurā norādīts tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukums, ir lietderīgāks un saprotamāks.

Grozījums Nr.  41

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants – 2. punkts – d apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

d) pasta adrese vai e-pasta adrese, kur plašas sabiedrības locekļi var sūtīt piezīmes tirdzniecības atļaujas turētājam.

d) pasta adrese vai e-pasta adrese, kur plašas sabiedrības locekļi var sūtīt piezīmes vai pieprasīt papildu informāciju tirdzniecības atļaujas turētājam. Privātpersonu iesniegtie komentāri un tirdzniecības atļauju turētāju atbildes ir pienācīgi jāreģistrē un jāpārbauda;

Pamatojums

Pamatojuma teksts neattiecas uz grozījumu latviešu valodā.

Grozījums Nr.  42

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants – 2. punkts – da apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

da) pasta adrese vai e-pasta adrese, kur plašas sabiedrības locekļi var sūtīt piezīmes valsts kompetentajai iestādei;

Pamatojums

Plašai sabiedrībai jāzina, kā maldinošas vai neatbilstīgas informācijas gadījumā sazināties ar attiecīgajām iestādēm.

Grozījums Nr.  43

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants – 2. punkts – db apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

db) pašreizējās lietošanas pamācības teksts vai norādījums, kur šis teksts atrodams. Tirdzniecības atļauju turētāju uzraudzītajās interneta vietnēs, kuras īpaši vērstas uz vienas vai vairāku ES dalībvalstu iedzīvotāju mērķauditoriju, ietver attiecīgo zāļu aprakstu un lietošanas pamācību to dalībvalstu oficiālajās valodās, kurās zāles ir atļautas, ja informācija par zālēm ir pieejama šajās valodās;

Pamatojums

Ir svarīgi nodrošināt, lai interesentiem ir pieejams zāļu lietošanas pamācību teksts. Šajā punktā lietderīgāk ir ietvert prasību par interneta vietnēm, nevis dalībvalstīm noteikt prasību par pārraudzīšanu.

Grozījums Nr.  44

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants – 2. punkts – dc apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

dc) paziņojums, kurā norādīts, ka plašas sabiedrības locekļi ir mudināti par jebkuriem aizdomīgiem zāļu blakņu gadījumiem ziņot ārstiem, veselības aprūpes speciālistiem vai dalībvalsts kompetentajai iestādei, norādot šīs kompetentās iestādes nosaukumu, e-pasta, pasta adresi un/vai tālruņa numuru.

Grozījums Nr.  45

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants – 3. punkts – a apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) zāļu salīdzinājumus;

a) zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbības salīdzinājumi, ko izplata tirdzniecības atļauju turētājs, izņemot gadījumus, kad šie salīdzinājumi:

 

– ir ietverti tādos oficiāli apstiprinātos dokumentos kā zāļu apraksti;

 

– pamatojas uz salīdzinošiem zinātniskiem pētījumiem, ko publicē atbilstošās valstu iestādes vai Eiropas Zāļu aģentūra;

 

– ir iekļauti Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pantā minētajos Eiropas publiskajos novērtējuma ziņojumos, kuros jāaplūko citas ārstēšanas metodes un jauno zāļu iespējamā terapeitiskā vērtība.

Pamatojums

Šie salīdzinājumi iekļauti dažu zāļu aprakstos un lietošanas pamācībās. Šo jau esošo salīdzinājumu izslēgšana tirdzniecības atļaujas turētājiem būtībā prasītu sniegt nepilnīgu informāciju. Tas kaitētu arī apstiprināšanas procesam. Nevajadzētu pārāk zemu novērtēt neatkarīgu valsts iestāžu un EZA salīdzinošus zinātniskus pētījumus par dažādu zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbību, jo tie var būt vērtīgs patērētāju informācijas avots.

Grozījums Nr. 46

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants – 3. punkts – aa apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

aa) nekādi pamudinājumi vai reklāma, kas mudinātu lietot zāles;

Pamatojums

Būtu vairāk jāuzsver atšķirība starp informācijas sniegšanu un reklāmu. Lai gan direktīvas 86. pantā ir dota reklāmas definīcija un 88. panta 1. punktā ir noteikts aizliegums reklamēt zāles, kuru iegādei vajadzīga recepte, skaidrības labad būtu jāakcentē, ka nedrīkst izplatīt reklāmas materiālu par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte.

Grozījums Nr.  47

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants – 3. punkts – ba apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ba) informācija par citām zālēm, kuru izplatīšanai farmācijas uzņēmumam nav tirdzniecības atļaujas.

Pamatojums

Trešo pušu uzņēmumu maldinošas informācijas kampaņas par zālēm, kas saņēmušas kompetento iestāžu tirdzniecības atļaujas, jāaizliedz ar jebkādiem līdzekļiem. Šis aizliegums jāpaplašina arī attiecībā uz reklāmas un informācijas izplatīšanu veselības aprūpes speciālistiem. Piemēram, plašai sabiedrībai domātas oriģinālo zāļu ražotāju maldinošas informācijas kampaņas par ģenēriskajām zālēm starpziņojumā par farmācijas nozares apsekojumu tika nosauktas par vienu no kavēšanas stratēģijas veidiem.

Grozījums Nr. 48

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants – 4. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Komisija pieņem pasākumus, kas vajadzīgi 1., 2. un 3. punkta īstenošanai.

4. Lai nodrošinātu plašai sabiedrībai un tās locekļiem sniegtās informācijas kvalitāti, Komisija, rīkojoties saskaņā ar 100.kb) pantu par deleģētiem aktiem un ievērojot 100.kc) un 100.kd) panta nosacījumus, pieņem pasākumus, kas vajadzīgi, lai piemērotu 1., 2. un 3. punkta noteikumus.

Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 121. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

 

Pamatojums

Komitoloģija ir jāsaskaņo ar deleģēto aktu sistēmu, kas ieviesta ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu (t. i., Lisabonas līgumu).

Grozījums Nr.  49

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.e pants – 1. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Dalībvalstīm jānodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāja tīmekļa vietnēs, kur izplata informāciju par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, attiecīgo zāļu apraksts un lietošanas pamācība ir pieejamas tās dalībvalsts oficiālajās valodās, kurā zāles apstiprinātas.

1. Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji tīmekļa vietnēs ievieto tirgoto zāļu, kuru iegādei vajadzīga recepte, apraksta un lietošanas pamācības pēdējo atjaunināto un kompetento iestāžu apstiprināto redakciju tās dalībvalsts oficiālajās valodās, kurā zāles apstiprinātas.

Pamatojums

Tirdzniecības atļaujas turētājs savā tīmekļa vietnē regulāri atjaunina dokumentus par apstiprinātām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte.

Grozījums Nr.  50

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.e pants – 1.a punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Dalībvalstis nodrošina, ka katrā tirdzniecības atļaujas turētāja tīmekļa vietnē, kas attiecas uz zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta l) apakšpunktā un 57. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem ievietota skaidri saskatāma saite uz attiecīgu Kopienas datubāzi un uz Direktīvas 2001/83/EK 106. pantā un Regulas (EK) Nr. 726/2004 26. pantā minēto dalībvalsts vai Kopienas tīmekļa portālu, kas veltīts zāļu drošumam.

Pamatojums

Saite uz „EudraPharm” datubāzi veicinātu pacientu informētību par šo vērtīgo informācijas avotu, kas piedāvā plašas funkcijas un meklēšanas iespējas. Saite uz valsts un Kopienas tīmekļa portāliem. kas veltīti zāļu drošumam, ļautu pacientiem piekļūt papildu informācijai par zāļu drošumu.

Grozījums Nr.  51

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.e pants – 1.b punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.b Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pantā minēto Eiropas publisko novērtējuma ziņojumu kopsavilkumam saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 11. pantā noteiktajām prasībām jāpievieno saite uz klīnisko pētījumu rezultātu datubāzi (turpmāk tekstā „EudraCT datubāze”).

Pamatojums

Šāda saite uz „EudraCT” datubāzi atvieglotu piekļuvi zinātnisko pētījumu rezultātiem. Zinātnisko pētījumu rezultātiem ir būtiska nozīme ticamas informācijas sagatavošanā un tās izpratnes veicināšanā.

Grozījums Nr.  52

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.e pants – 2. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Dalībvalstis nodrošina, ka plašas sabiedrības locekļi informācijas par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, pieprasījumus tirdzniecības atļaujas turētājam var iesniegt jebkurā no Kopienas oficiālajām valodām, kuras ir oficiālās valodas tajās dalībvalstīs, kurās apstiprinātas zāles. Atbilde jāsniedz valodā, kurā bija pieprasījums.

2. Dalībvalstis nodrošina, ka plašas sabiedrības locekļi informācijas pieprasījumus par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tirdzniecības atļaujas turētājam var iesniegt jebkurā no Kopienas oficiālajām valodām, kuras ir oficiālās valodas tajās dalībvalstīs, kurās apstiprinātas zāles. Atbilde jāsniedz valodā, kurā bija pieprasījums. Atbildes jāglabā, lai valstu kompetentajām iestādēm tās būtu pieejamas pārbaudei.

Pamatojums

Tirdzniecības atļaujas turētājam jāsaglabā atbildes, lai dalībvalstu kompetentās iestādes tās viegli varētu pārbaudīt.

Grozījums Nr. 53

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.f pants – 2. punkts – 2. daļa

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija pielāgo šo daļu, lai ņemtu vērā tehnikas attīstību. Šis pasākums, kas paredz grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, tiek pieņemts saskaņā ar 121. panta 2.a punktā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru.

Lai ņemtu vērā tehnikas attīstību, Komisija, izmantojot deleģētus aktus atbilstoši 100.kb pantam un ievērojot 100.kc un 100.kd pantos paredzētos nosacījumus, var pieņemt pasākumus, kas nepieciešami, lai piemērotu šīs daļas noteikumus.

Pamatojums

Komitoloģija ir jāsaskaņo ar deleģēto aktu sistēmu, kas ieviesta ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu (t. i., Lisabonas līgumu).

Grozījums Nr.  54

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.f pants – 2.a punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a Tiek noteikta saskaņota procedūra, ar kuras starpniecību tiek paredzēts regulējuma pamats attiecībā uz informāciju tīmekļa vietnēs un interneta portālos, nodrošinot sagatavoto ziņu ticamību, kā arī to atbilstību atļaujai un zāļu reģistram; tādējādi patērētājam garantē, ka attiecīgā tīmekļa vietne, respektīvi, informācija ir patiesa un pārbaudīta. Turklāt tiek izmantota arī atļauto tīmekļa vietņu sertifikācijas vai novērtēšanas sistēma. Izveido arī sarakstu, kurā uzskaitītas atļautās tīmekļa vietnes un interneta portāli, kuros piedāvāta šajā direktīvā reglamentētā informācija. Šis saraksts tiek pastāvīgi aktualizēts un ir pieejams patērētājiem.

Grozījums Nr.  55

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.g pants – 1. punkts – 1. daļa

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Dalībvalstis nodrošina atbilstošas un efektīvas uzraudzības metodes, lai izvairītos no ļaunprātības, kad tirdzniecības atļaujas turētājs plašai sabiedrībai un tās locekļiem izplata informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte.

1. Dalībvalstis novērš ļaunprātības, nodrošinot, ka vienīgi tirdzniecības atļaujas turētājs plašai sabiedrībai un tās locekļiem sniedz informāciju, turklāt tas sniedz tikai kompetento iestāžu apstiprinātu informāciju par apstiprinātām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, un tikai tādā veidā, kas ir apstiprināts informācijas sniegšanai. Izņēmuma gadījumos dalībvalstis var turpināt piemērot līdz 2008. gada 31. decembrim ieviestos uzraudzības mehānismus. Šīs sistēmas pārbauda un apstiprina Komisija.

Grozījums Nr.  56

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.g pants – 1. punkts – 3. daļa

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Metodes var ietvert informācijas par zālēm brīvprātīgu kontroli, ko veic pašregulācijas vai kopregulācijas iestādes, kā arī šo iestāžu iesaistīšanu, ja lietas izskatīšana šajās iestādēs ir iespējama papildus dalībvalstīs iespējamai izskatīšanai tiesās vai administratīvās iestādēs.

svītrots

Pamatojums

Daudzas dalībvalstis uzskata, ka brīvprātīga informācijas kontroles sistēma, ko veic pašregulācijas vai kopregulācijas iestādes, nav pietiekami stingra. Neraugoties uz to, dažas dalībvalstis izmanto pašregulācijas sistēmas. Pašregulācijas sistēmu efektivitāte un stingrība lielā mērā ir atkarīga no sabiedrības uzskatiem kultūras un juridiskajos jautājumos, tāpēc visās dalībvalstīs šo sistēmu nevar reglamentēt.

Grozījums Nr. 57

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.g pants – 2. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Pēc apspriešanās ar dalībvalstīm Komisija izstrādā norādījumus attiecībā uz informāciju, kādu šī daļa atļauj, un tirdzniecības atļaujas turētāju uzvedības kodeksu, izplatot informāciju plašai sabiedrībai vai tās locekļiem par atļautām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte. Komisija izstrādā šos norādījumus uz laiku, kad stājas spēkā šī direktīva, un regulāri tos atjauno, pamatojoties uz iegūto pieredzi. 100.h pants

2. Pēc apspriešanās ar dalībvalstīm, pacientu organizācijām un veselības aprūpes speciālistiem Komisija izstrādā norādījumus attiecībā uz informāciju, kādu šī daļa atļauj, un tirdzniecības atļaujas turētāju rīcības kodeksu, izplatot informāciju plašai sabiedrībai vai tās locekļiem par atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte. Norādījumos ietver noteikumus, lai nodrošinātu sabiedrības locekļu iespējas iesniegt kompetentajām iestādēm sūdzības par maldinošu praksi, sniedzot informāciju. Komisija izstrādā šos norādījumus uz laiku, kad stājas spēkā šī direktīva, un regulāri tos atjauno, pamatojoties uz iegūto pieredzi.

Pamatojums

Tā kā informācijas saņēmēji ir pacienti, pacientu organizācijām būtu jāiesaistās šo norādījumu izstrādē. Arī veselības aprūpes speciālistu nostāja ir ārkārtīgi būtiska, jo viņi ir un paliks galvenais pacientu informācijas avots par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte.

Grozījums Nr.  58

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.h pants – 1. punkts – 1. daļa

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji valsts kompetentajās iestādēs reģistrē tās interneta vietnes, kurās ir informācija par zālēm, dalībvalsts valsts koda pirmā līmeņa domēnu, ko izmanto attiecīgā tīmekļa vietne, pirms to padarīt pieejamu plašai sabiedrībai. Ja tīmekļa vietne neizmanto valsts koda pirmā līmeņa domēnu, tirdzniecības atļaujas turētājs izvēlas reģistrācijas dalībvalsti.

1. Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji reģistrē tās viņu kontrolē esošās interneta vietnes, kuras īpaši paredzētas vienas vai vairāku dalībvalstu iedzīvotājiem un kurās ir iestāžu apstiprināta informācija par šajā sadaļā minētajām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, pirms to padarīt pieejamu plašai sabiedrībai. Ja tīmekļa vietne neizmanto valsts koda pirmā līmeņa domēnu, tirdzniecības atļaujas turētājs izvēlas reģistrācijas dalībvalsti. Minētajai informācijai jāatbilst šajā direktīvā noteiktajām prasībām, kā arī dokumentācijai, kas sagatavota saistībā ar zāļu reģistrēšanu.

Pamatojums

Nepieciešams precizēt, ka šīs direktīvas darbības jomā iekļautas vienīgi tās tīmekļa vietnes, ko uzrauga tirdzniecības atļaujas turētājs un kas paredzētas ES iedzīvotājiem. Tā neattiecas uz tīmekļa vietnēm, kas paredzētas lietotājiem ārpus ES un visā pasaulē; nav svarīgi, vai attiecīgā informācija izstrādāta ES un vai serveris atrodas ES. Tāpat tā neattiecas uz komerciālām tīmekļa vietnēm, kurās ievietota korporatīva informācija par zāļu pārdošanas skaitliskajiem rādītājiem, kā arī cita ar zālēm saistīta komercinformācija.

Grozījums Nr.  59

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.h pants – 1. punkts – 2. daļa

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Pēc interneta vietnes reģistrācijas tajā esošo informāciju par zālēm tirdzniecības atļaujas turētājs var publicēt citās interneta vietnes visā Kopienā, ja saturs ir identisks.

Pēc interneta vietnes reģistrācijas tajā esošo informāciju par zālēm tirdzniecības atļaujas turētājs var publicēt citās saskaņā ar šā punkta pirmo daļu tirdzniecības atļaujas turētāja reģistrētajās interneta vietnēs visā Kopienā, ja saturs ir identisks. Šādās tīmekļa vietnēs skaidri norāda tirdzniecības atļaujas turētāju.

Pamatojums

Grozījums Nr.  60

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.h pants – 1. punkts – 2.a daļa (jauna)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Pēc interneta vietnes reģistrācijas jebkuras tajā esošā satura izmaiņas attiecībā uz zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, uzrauga atbilstīgi 3. punktā noteiktajām prasībām. Ja tiek veiktas šādas izmaiņas, tīmekļa vietnes pārreģistrācija nav nepieciešama.

Pamatojums

Ja tiek izdarītas izmaiņas tīmekļa vietnes saturā, tās pārrauga dalībvalsts, kurā interneta vietne ir reģistrēta. Lai izvairītos no nevajadzīgiem administratīviem šķēršļiem, atkārtota reģistrācija nav nepieciešama.

Grozījums Nr.  61

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.h pants – 2. punkts – 2. daļa

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās tīmekļa vietnes neļauj tādu plašas sabiedrības locekļu identificēšanu, kam ir pieeja šīm vietnēm, vai tāda nepieprasīta materiāla parādīšanos tajās, kurš tiek aktīvi izplatīts plašai sabiedrībai vai tās locekļiem. Minētajās tīmekļa vietnēs nedrīkst būt interneta televīzija.

Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās tīmekļa vietnes neļauj tādu plašas sabiedrības locekļu identificēšanu bez viņu nepārprotamas piekrišanas, kam ir pieeja šīm vietnēm, vai tāda nepieprasīta satura parādīšanos tajās, kurš tiek izplatīts plašai sabiedrībai vai tās locekļiem. Interneta vietnēs var ievietot videomateriālu, ja tas noder, lai panāktu zāļu drošu un efektīvu lietošanu.

Pamatojums

i) Atkarībā no tīmekļa vietnes dizaina pacienti, kuri regulāri ieskatās šajā vietnē, varētu vēlēties reģistrēties / identificēt sevi, lai piekļūtu iepriekš meklētai informācijai vai piekļūtu tai ātrāk. Tomēr to varētu darīt tikai pēc tam, kad viņi ir devuši nepārprotamu piekrišanu. ii) Ir lietderīgi izmantot citus materiālus un paņēmienus, piemēram, īsfilmu, lai demonstrētu, kā pareizi jālieto noteiktas zāles (piem., inhalatori).

Grozījums Nr.  62

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.h pants – 2. punkts – 2.a daļa (jauna)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Reģistrētajās tīmekļa vietnēs katras tīmekļa lapas augšpusē ievieto paziņojumu, kurā šīs vietnes apmeklētājiem norāda, ka šajā vietnē ietverto informāciju ir sagatavojis attiecīgais tirdzniecības atļaujas turētājs. Šajā paziņojumā jāiekļauj arī saite uz „EudraPharm” zāļu datubāzi.

Pamatojums

To tīmekļa vietņu apmeklētāji, kurās ir informācija par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ir skaidri jāinformē, ka šajā vietnē sniegto informāciju ir sagatavojis tirdzniecības atļaujas turētājs. Saite uz zāļu datubāzi „EudraPharm” nodrošinās interneta lietotājiem tiešu un vieglu piekļuvi nekomerciāla avota sniegtai salīdzināmai informācijai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tādējādi nodrošinot lielāku pārredzamību.

Grozījums Nr.  63

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.h pants – 3. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Dalībvalsts, kurā reģistrēta interneta vietne, ir atbildīga par minētajā interneta vietnē izplatītās informācijas uzraudzību.

3. Dalībvalsts, kurā reģistrēta interneta vietne, ir atbildīga par minētajā interneta vietnē sniegtās, ar zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, saistītās informācijas uzraudzību.

Pamatojums

Šis precizējums ir svarīgs, jo liela daļa tīmekļa vietnes satura var neattiekties uz zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte.

Grozījums Nr.  64

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.h pants – 4. punkts – a apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) Ja dalībvalstij ir iemesli apšaubīt reproducētās informācijas tulkojuma pareizību, tā tirdzniecības atļaujas turētājam var pieprasīt iesniegt citas dalībvalsts kompetentajā iestādē reģistrētajā interneta vietnē izplatītās informācijas apstiprinātu tulkojumu.

a) Ja dalībvalstij ir iemesli apšaubīt pārpublicētās informācijas tulkojuma pareizību, tā tirdzniecības atļaujas turētājam var pieprasīt iesniegt citas dalībvalsts kompetentajā iestādē reģistrētajā interneta vietnē izplatītās un iestāžu apstiprinātās informācijas apstiprinātu tulkojumu.

Grozījums Nr.  65

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.h pants – 4. punkts – b apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) Ja dalībvalstij ir iemesli apšaubīt vai citas dalībvalsts kompetentajā iestādē reģistrētajā interneta vietnē izplatītā informācija atbilst šīs sadaļas prasībām, tā informē minēto dalībvalsti par šaubu iemesliem. Attiecīgās dalībvalstis pieliek visas pūles, lai panāktu vienošanos par veicamajiem pasākumiem. Ja divu mēnešu laikā vienošanās nav panākta, lietu nodod ar Lēmumu 75/320/EEK izveidotajai Farmācijas komitejai. Visus vajadzīgos pasākumus var pieņemt tikai pēc minētās komitejas atzinuma saņemšanas. Dalībvalstis ņem vērā Farmācijas komitejas atzinumu un informē Komiteju par to, kā šo atzinumu ievēro.

b) Ja dalībvalstij ir iemesli apšaubīt vai citas dalībvalsts kompetentajā iestādē reģistrētajā interneta vietnē sniegtā un iestāžu apstiprinātā informācija atbilst šīs sadaļas prasībām, tā informē minēto dalībvalsti par šaubu iemesliem. Attiecīgās dalībvalstis pieliek visas pūles, lai panāktu vienošanos par veicamajiem pasākumiem. Ja divu mēnešu laikā vienošanās nav panākta, lietu nodod ar Lēmumu 75/320/EEK izveidotajai Farmācijas komitejai. Visus vajadzīgos pasākumus var pieņemt tikai pēc minētās komitejas atzinuma saņemšanas. Dalībvalstis ņem vērā Farmācijas komitejas atzinumu un informē Komiteju par to, kā šo atzinumu ievēro.

Grozījums Nr.  66

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.h pants – 5. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Dalībvalstis atļauj tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuri ir reģistrējuši interneta vietnes saskaņā ar 1. līdz 4. punktu, ievietot tajās paziņojumu par to, ka vietne ir reģistrēta un tiek uzraudzīta saskaņā ar šo direktīvu. Paziņojumā norāda, kura valsts kompetentā iestāde uzrauga attiecīgo tīmekļa vietni. Tajā norāda arī to, ka fakts, ka tīmekļa vietni uzrauga, nenozīmē, ka visa vietnē esošā informācija ir iepriekš apstiprināta.

5. Dalībvalstis pieprasa tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuri ir reģistrējuši interneta vietnes saskaņā ar 1. līdz 4. punktu, katras tīmekļa vietnes lapas augšdaļā ievietot paziņojumu, kurā sabiedrību informē par to, ka tajā ievietoto informāciju izstrādājis tirdzniecības atļaujas turētājs un tāpēc tā tiek uzraudzīta, lai novērstu zāļu, kuru iegādei vajadzīga recepte, reklāmu. Paziņojumā skaidri norāda, kura valsts kompetentā iestāde uzrauga attiecīgo tīmekļa vietni, kā arī par vietni atbildīgo tirdzniecības atļaujas turētāju. Tajā norāda arī to, ka fakts, ka tīmekļa vietni uzrauga, nenozīmē, ka visa vietnē esošā informācija ir iepriekš apstiprināta, kā arī to, ka tajā ievietota saite uz „EudraPharm” datubāzi, precizējot, ka tajā ir atrodama apstiprināta informācija.

Pamatojums

Fakts, ka tīmekļa vietne ir reģistrēta un tiek uzraudzīta saskaņā ar šo direktīvu, nesniedz lietotājiem papildu vērtību, bet rada ļaunprātīgas izmantošanas iespēju. Ir svarīgi sniegt lietotājiem nepārprotamu informāciju par to, ka tīmekļa vietne „tiek uzraudzīta, lai novērstu zāļu, kurām vajadzīga ārsta recepte, reklāmu”, jo plaša sabiedrība ne pārāk labi izprot tīmekļa vietnes veidotāja attiecīgās intereses. Saite uz „EudraPharm” datubāzi nodrošinātu lietotājiem tiešu un ērtu piekļuvi nekomerciāla avota sniegtai salīdzinošai informācijai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte.

Grozījums Nr.  67

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.i pants – 1. punkts – 1.a daļa (jauna)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Dalībvalstis nodrošina iespēju publiskot tā tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukumu, kurš izplatījis neatbilstīgu informāciju par zālēm.

Pamatojums

Šis ir efektīvs preventīvs pasākums, kas varētu nodrošināt atbilstību tiesību aktos noteiktajām prasībām.

Grozījums Nr.  68

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.i pants – 1. punkts – 1.b daļa (jauna)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Sankciju apmēru nosaka Kopienas līmenī.

Pamatojums

Sankciju apmēra noteikšana nebūtu jāatstāj dalībvalstu ziņā. Ja sankcijas nosaka Kopiena, tiek nodrošināta lielāka juridiskā skaidrība un pārkāpumu gadījumā tām ir nepārprotama preventīva ietekme.

Grozījums Nr.  69

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.i pants – 2.a punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a Dalībvalstis nodrošina tirdzniecības atļaujas turētāju pārstāvību un uzklausīšanu, izskatot visus gadījumus, kad tie tiek apsūdzēti par šajā sadaļā noteikto prasību neievērošanu. Tirdzniecības atļaujas turētājiem ir tiesības visus lēmumus pārsūdzēt tiesā vai citā iestādē. Pārsūdzības procesa laikā, kamēr atbildīgā iestāde nav pieņēmusi pretēju lēmumu, jāpārtrauc informācijas izplatīšana.

Pamatojums

Šā grozījuma mērķis ir uzlabot procesa efektivitāti un pārredzamību. Tirdzniecības atļauju turētājiem jāpiešķir tiesības aizstāvēties tajos gadījumos, kad apsūdzības par neatbilstībām ir nepamatotas. Lai aizsargātu plašu sabiedrību pret informāciju, kas, iespējams, neatbilst šīs sadaļas noteikumiem, ir svarīgi pēc kompetentās iestādes lēmuma pieņemšanas pārtraukt izplatīšanu. Informāciju var atsākt izplatīt tikai tad, ja iestāde, kas atbildīga par tirdzniecības atļaujas turētāja sūdzības izskatīšanu, pieņem šādu lēmumu.

Grozījums Nr.  70

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.j pants – a apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) iestādēm vai organizācijām, kas atbild par informācijas par zālēm dara pieejamus visas informācijas paraugus, kāda tiek izplatīta saskaņā ar šo sadaļu, un informāciju par izplatīšanas apjomu līdz ar paziņojumu, kurā norāda personas, kurām tā adresēta, izplatīšanas metodi un pirmās izplatīšanas datumu;

a) kompetentajām iestādēm vai organizācijām, kas atbild par informācijas par zālēm uzraudzību un kas iepriekš apstiprinājušas šo informāciju, dara pieejamus visas informācijas paraugus, kāda tiek publiskota saskaņā ar šo sadaļu, un informāciju par sniegšanas apjomu līdz ar paziņojumu, kurā norāda personas, kurām tā adresēta, sniegšanas metodi un pirmās sniegšanas datumu;

Grozījums Nr.  71

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.j pants – c apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) sniedz vajadzīgo informāciju un palīdzību iestādēm vai organizācijām, kas atbild par informācijas par zālēm uzraudzību, lai tās varētu pildīt savus pienākumus;

c) nodrošina vajadzīgo informāciju, finanšu resursus un palīdzību iestādēm vai organizācijām, kas atbild par informācijas par zālēm uzraudzību, lai tās varētu pildīt savus pienākumus;

Pamatojums

Jānodrošina kompetentajām iestādēm pienākumu veikšanai nepieciešamie finanšu resursi.

Grozījums Nr.  72

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts (jauns)

Direktīva 2001/83/EK

100.j pants – ca apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ca) izveido sūdzību izskatīšanas sistēmas un efektīvus kompensēšanas mehānismus, lai izskatītu patērētāju sūdzības un lai cietušajiem nodrošinātu taisnīgu kompensāciju.

Pamatojums

Maldinoša informācija par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, var nopietni apdraudēt sabiedrības veselību. Lai aizsargātu patērētājus un nodrošinātu viņiem līdzekļus, ar kuru palīdzību īstenot savas tiesības un iespēju saņemt kompensāciju maldinošas informācijas gadījumā, papildus jāievieš sūdzību un kompensāciju sistēma.

Grozījums Nr.  73

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.k pants

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Informācija par 14. panta 1. punktā minētajām homeopātiskajām zālēm, kuras klasificētas kā pieejamas vienīgi ar ārsta recepti, ir saskaņā ar šīs sadaļas noteikumiem.

Uz informāciju par 14. panta 1. punktā minētajām homeopātiskajām zālēm, kuras klasificētas kā pieejamas vienīgi ar ārsta recepti, attiecina šīs sadaļas noteikumus. Tas pats attiecas uz informāciju par zālēm, kas izgatavotas, izmantojot ārstniecības augus vai jebkuras citas vielas, kā arī uz ārstniecības metodēm, kuras klasificētas kā pieejamas vienīgi ar ārsta recepti.

Grozījums Nr.  74

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.ka pants (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

100.ka pants

Apspriešanās ar neatkarīgām pacientu, veselības aizsardzības un patērētāju organizācijām

Komisija apspriežas ar neatkarīgām pacientu, veselības aizsardzības un patērētāju organizācijām par jautājumiem, kas saistīti ar šīs direktīvas īstenošanu un piemērošanu dalībvalstīs.

Pamatojums

Lai uzklausītu pacientus par jautājumiem, kas saistīti ar šīs direktīvas ieviešanu un piemērošanu, Komisijai būtu jāapspriežas ar pacientu organizācijām.

Grozījums Nr.  75

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.kb pants (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

100.kb pants

 

Deleģēšana

 

1. Šīs direktīvas100.d panta 4. punktā un 100.f panta 2. punktā minētās pilnvaras pieņemt deleģētus aktus Komisijai piešķir uz 5 gadiem, sākot no šīs direktīvas spēkā stāšanās dienas. Ne vēlāk kā 6 mēnešus pirms minētā 5 gadu laikposma beigām Komisija izstrādā ziņojumu par deleģētajām pilnvarām. Pilnvaru deleģēšanu automātiski pagarina uz tikpat ilgu laikposmu, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome to neatsauc saskaņā ar 100.kc pantu.

 

2. Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.

 

3. Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot 100.kc un 100.kd panta noteikumus.

Pamatojums

Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu direktīvā ir jānosaka detalizēti noteikumi par pilnvaru delegēšanu.

Grozījums Nr.  76

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.kc pants (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

100.kc pants

 

Deleģējuma atsaukšana

 

1. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 100.d panta 4. punktā un 100.f panta 2. punktā minēto pilnvaru deleģējumu.

 

2. Iestāde, kura ir sākusi iekšēju procedūru, lai pieņemtu lēmumu par pilnvaru atsaukšanu, pirms galīgā lēmuma pieņemšanas par to savlaicīgi informē otru iestādi un Komisiju, norādot, kuras deleģētās pilnvaras var tikt atsauktas, un minot iespējamos atsaukšanas iemeslus.

 

3. Ar atsaukšanas lēmumu tiek izbeigts minētajā lēmumā norādīto pilnvaru deleģējums. Lēmums stājas spēkā nekavējoties vai vēlākā dienā, kas norādīta lēmumā. Lēmums neskar jau spēkā esošo deleģēto aktu derīgumu. Lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Pamatojums

Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu direktīvā ir jānosaka detalizēti noteikumi par pilnvaru deleģēšanu.

Grozījums Nr. 77

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.kd pants (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

100.kd pants

 

Iebildumi pret deleģētajiem aktiem

 

1. Eiropas Parlaments vai Padome var paust iebildumus pret deleģētu aktu triju mēnešu laikā kopš paziņošanas dienas.

 

Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo periodu pagarina par vienu mēnesi.

 

2. Ja pēc 1. punktā minētā laikposma beigām ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus pret deleģēto aktu, to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tas stājas spēkā dienā, kas tajā noteikta.

Deleģēto aktu var publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tas var stāties spēkā pirms minētā termiņa beigām, ja gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējusi Komisiju, ka nav paredzējuši celt iebildumus.

 

3. Ja Eiropas Parlaments vai Padome izsaka iebildumus pret deleģēto aktu 1. punktā minētajā laikposmā, tas nestājas spēkā. Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 296. pantu iestāde, kas iebilst, pamato iebildumus pret deleģēto aktu.

Pamatojums

Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu direktīvā ir jānosaka detalizēti noteikumi par pilnvaru deleģēšanu.

Grozījums Nr.  78

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.l pants

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ne vēlāk kā līdz [ierakstīt konkrētu datumu piecus gadus no grozījumu direktīvas spēkā stāšanās dienas] Komisija publicē ziņojumu par šīs sadaļas īstenošanā gūto pieredzi un arī novērtē vajadzību pārskatīt direktīvu. Šo ziņojumu Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei.”

Ne vēlāk kā līdz [ierakstīt konkrētu datumu — pieci gadi no grozījumu direktīvas spēkā stāšanās dienas] Komisija pēc apspriešanās ar neatkarīgām pacientu, veselības aizsardzības un patērētāju organizācijām un veselības aprūpes speciālistiem publicē ziņojumu par šīs sadaļas īstenošanā gūto pieredzi, kā arī novērtē vajadzību pārskatīt direktīvu. Šo ziņojumu Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei.

Grozījums Nr.  79

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 4.a punkts (jauns)

Direktīva 2001/83/EK

100.la pants (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

100.la pants (jauns)

 

Neskarot šīs sadaļas noteikumus par informāciju, ko sniedz tirdzniecības atļaujas turētājs, dalībvalstis nodrošina, lai plašai sabiedrībai un tās locekļiem būtu pieejama objektīva un netendencioza informācija par

a) zālēm, kuras tirgo attiecīgās dalībvalsts teritorijā. Šī informācija ietver arī zāļu apraksta jaunāko redakciju, zāļu marķējumu un lietošanas pamācību, ko apstiprinājušas kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas piešķiršanas un tās pagarināšanas gaitā, kā arī jaunāko publiski pieejamo novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes, un šā novērtējuma atjauninājumus;

b) slimībām un veselības problēmām, kas jāārstē, izmantojot a) punktā minētās zāles; kā arī

c) šādu slimību un veselības problēmu novēršanu.

 

Šādu informāciju sniedz gan elektroniski, gan kā drukātu materiālu, kā arī tādā formātā, kas pieejams cilvēkiem ar invaliditāti.

 

Informāciju sniedz, izmantojot šādus kanālus:

a) dalībvalsts vai dalībvalsts izraudzītas iestādes izveidotas tīmekļa vietnes, kuras uzrauga kompetenta valsts iestāde vai kompetentas valsts iestādes izraudzīta struktūra;

b) darot pieejamus plašai sabiedrībai drukātus materiālus;

c) sniedzot rakstiskas atbildes uz plašas sabiedrības locekļu informācijas pieprasījumiem.

 

Komisija veicina paraugprakses apmaiņu starp dalībvalstīm un pieņem pamatnostādnes.

 

Līdz ... Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par dalībvalstu sasniegumiem šā panta piemērošanā.

* OV: lūgums ievietot datumu — trīs gadi pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā.

Pamatojums

(1)

OV C 306, 16.12.2009., 19. lpp.

(2)

OV C


PASKAIDROJUMS

Referents atzinīgi vērtē Komisijas priekšlikumu par informāciju, ko pacientiem sniedz par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte (COM(2008)0662–0663). Gan Parlaments, gan pacientu organizācijas jau sen ir prasījušas sagatavot šādu priekšlikumu, lai panāktu pacientu labāku informētību par viņiem izrakstītajām un viņu lietotajām zālēm.

Kvalitatīvas informācijas labāka pieejamība ļaus sekmēt pacientu veselības uzlabošanos, jo labāk informēti pacienti, visticamāk, turpinās nepieciešamo ārstēšanos un viņiem būs lielāka izpratne par lēmumiem, kas saistīti ar ārstēšanu. Priekšlikums nodrošinās pievienoto vērtību, ja to pareizi formulēs un īstenos.

Tādēļ priekšlikuma mērķis nevar būt tikai saskaņot Eiropas tiesību aktus, bet, uzlabojot informētību par veselības jautājumiem, ir arī jāpanāk veselības uzlabošanās. Farmācijas nozarei ir svarīga loma, sekmējot informētību par veselības jautājumiem un popularizējot labas veselības nozīmi, tomēr šī loma skaidri jādefinē, un stingri jāreglamentē farmācijas uzņēmumu līdzdalība, lai nepieļautu pārāk lielu farmaceitisko līdzekļu patēriņu, ko veicina komerciālas intereses.

Ir vairākas problēmas, kas saistītas ar pašreizējo tiesisko regulējumu un situāciju Eiropā, ja runa ir par pacientu iespējām saņemt informāciju par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte. Dalībvalstis direktīvu interpretē atšķirīgi, tādēļ kvalitatīvas informācijas pieejamība pacientiem dažādās Eiropas valstīs atšķiras. Dažās dalībvalstīs pacientiem nav viegli saņemt pat nepieciešamāko informāciju par viņiem izrakstītajiem farmaceitiskajiem līdzekļiem. Tas nav pieņemami un Eiropas Savienībā rada atšķirības veselības jomā.

Pašreizējais regulējums nav pielāgots tehniskajai attīstībai un interneta sniegtajām iespējām un risinājumiem. Pacienti Eiropā jau tagad dažu sekunžu laikā var neierobežoti piekļūt nepārbaudītai un bieži vien nepareizai informācijai par farmaceitiskiem līdzekļiem, kuriem vajadzīga ārsta recepte. Vairākumam pacientu ir ļoti ierobežotas iespējas internetā iegūt pārbaudītu un drošu informāciju par farmaceitiskajiem līdzekļiem, kuriem vajadzīga ārsta recepte. Tas ir jo īpaši problemātiski tiem, kuriem nepieciešams saņemt informāciju viņu dzimtajā valodā.

Pašreizējā un dažādā direktīvas interpretācija, ko sniedz Eiropas valstu tiesas, liecina, ka ir noteiktas juridiskas neskaidrības, kas rada neizpratni par to, kā direktīva būtu jāīsteno un kam tā būtu jāpiemēro. To atspoguļo arī atšķirības paņēmienos, ar kādiem dažādas dalībvalstis šo direktīvu īsteno. Tādēļ ir ļoti svarīgi vairāk precizēt noteikumus.

Tādēļ, kopumā raugoties, ir jāprecizē nosacījumi attiecībā uz informāciju par zālēm, kurām vajadzīga recepte, un drīzumā jāizstrādā jauni noteikumi.

Tomēr referentam attiecībā uz Komisijas priekšlikumu ir daži apsvērumi, kas liek viņam bažīties. Šajā paskaidrojumā ir izklāstītas svarīgākās izmaiņas, kas ierosinātas ziņojumu projektos.

§ Komisijas priekšlikumā uzmanība vairāk pievērsta farmācijas uzņēmumu tiesībām izplatīt informāciju un mazāk pacientu tiesībām saņemt kvalitatīvu informāciju. Tādēļ referents ierosina mazināt priekšlikumā likto uzsvaru uz farmācijas uzņēmumu tiesībām un tā vietā pilnvarot tos sniegt pacientiem noteiktu informāciju, tādējādi tiesību aktā kā būtiskāko izvirzot „pacientu tiesības zināt”. Farmācijas uzņēmumi nedrīkst šo iespēju par informācijas sniegšanu pacientiem izmantot kā reklāmas iespēju. Informācija katrā ziņā jāsniedz pacientu interesēs. Referents vēlas, lai farmācijas uzņēmumiem būtu pienākums sniegt noteiktu pamatinformāciju par zālēm, kurām vajadzīga recepte, un lai tā būtu viegli pieejama pacientiem Eiropā, piem., produkta specifikācijas kopsavilkums un lietošanas pamācības.

§ Informācija jādara pieejama, pamatojoties uz pieprasījuma principu, proti, informācijai jābūt pieejamai tiem pacientiem, kuri meklē šo informāciju. Tādēļ rūpīgāk būtu jāizvēlas informācijas sniegšanas kanāli. Lai gan internets kļūst arvien nozīmīgāks, dalībvalstīs tā izmantošana un pieejamība ievērojami atšķiras, turklāt jāpiemin arī atšķirīgais interneta lietošanas prasmes līmenis. Šā iemesla dēļ informāciju būtu jāsniedz, izmantojot arī pierastākus kanālus, piem., informācijas sūtīšanu pa pastu.

§ Tomēr jāatzīst, ka referentam ir iebildumi par informācijas sniegšanu drukātajos plašsaziņas līdzekļos. Laikrakstos vai žurnālos publicētā informācija ir pieejama ikvienam, ne tikai tiem cilvēkiem, kas paši cenšas atrast informāciju, proti, pacienti nav pasargāti no nepieprasītas informācijas saņemšanas. Tādēļ referents ierosina nepieļaut iespēju, ka farmācijas uzņēmumi sniedz informāciju laikrakstos, žurnālos un citos publicētos izdevumos.

§ Referents vēlas arī padarīt skaidrāku atšķirību starp reklāmu un informāciju. Lai gan direktīvas 86. pantā ir dota reklāmas definīcija un 88. panta 1. punktā ir noteikts aizliegums reklamēt zāles, kurām vajadzīga ārsta recepte, skaidrības labad būtu jāakcentē, ka nedrīkst izplatīt reklāmas materiālu par zālēm, kurām vajadzīga recepte.

§ Lai novērstu pārpratumus, ir jāuzsver, ka direktīvas noteikumi jāpiemēro tikai farmācijas uzņēmumiem un tos nekādā ziņā nav jāattiecina uz preses vai personu un viņu organizāciju tiesībām paust viedokli par noteiktiem medikamentiem un ārstēšanu, ja vien šis viedoklis pausts neatkarīgi, nevis farmācijas uzņēmumu vārdā, interesēs vai pēc to norādījumiem. Šis noteikums attiecināms tikai uz zāļu ražotājiem, un tas nav jāpiemēro paplašināti, ietekmējot vārda brīvību vai preses brīvību u.c.

§ Lai pacientu viedoklis tiktu uzklausīts, pacientu organizācijām aktīvi jāiesaistās direktīvas un regulas īstenošanā. Referents atzinīgi vērtē domu par pamatnostādņu un rīcības kodeksa izstrādāšanu par informāciju, ko sniedz pacientiem, un vēlas, lai Komisija, izstrādājot šīs pamatnostādnes un rīcības kodeksu, sadarbotos ar pacientu organizācijām.

§ Ir jāuzsver nozīmīgā saikne starp ārstu un pacientu. Vissvarīgākais informācijas avots par zālēm, kurām nepieciešama ārsta recepte, ir ārsts, kurš šīs zāles izraksta, un tā tam vajadzētu būt arī turpmāk. Šī saikne ir būtiska vērtība, un to var tikai papildināt ar citiem informācijas kanāliem.

§ Attiecībā uz informācijas apjomu referents atzinīgi vērtē to, ka iedzīvotājiem būs pieejams un tiks publiskots novērtējuma ziņojums. Tomēr viņš uzskata, ka varētu publicēt arī attiecīgo zāļu farmaceitisko, pirmsklīnisko un klīnisko testu rezultātus. Tā kā šādas informācijas publiskošana ir visai delikāts jautājums komerciālajā ziņā, farmācijas uzņēmumus nevar piespiest to publicēt, tomēr, tā kā šī informācija var būt ļoti noderīga pacientiem un viņu organizācijām, nevajadzētu liegt šīs informācijas pieejamību.

Ietverot šos priekšlikumus attiecīgajā kontekstā, referents uzsver, ka informācijas sniegšanai pacientiem par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, vajadzētu būt daļai no plašākas „pacientu informēšanas stratēģijas” un plašākas stratēģijas attiecībā uz informētību par veselības jautājumiem. Jāparedz iespēja, ka pacienti un citi interesenti var saņemt precīzu un objektīvu informāciju par veselīgu dzīvesveidu, slimību un specifisku saslimstību profilaksi un dažādām ārstēšanas iespējām. Jāatzīst, ka tas tomēr pārsniedz pašreizējā priekšlikuma un ziņojuma jomu. Tomēr referents cer, ka Komisija tuvākajā laikā iesniegs jaunu priekšlikumu, kas veidos daļu no plašākas „pacientu informēšanas stratēģijas” un papildinās pašreizējo priekšlikumu.


Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejaS ATZINUMS (24.3.2010)

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejai

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte

(COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD))

Atzinumu sagatavoja: Jorgo Chatzimarkakis

ĪSS PAMATOJUMS

Priekšlikuma par Direktīvas 2001/83/EK un Regulas (EK) Nr. 726/2004 grozīšanu vispārējie mērķi noteikti atbilstīgi vispārējiem mērķiem, proti, labāk aizsargāt ES pilsoņu veselību, kā arī nodrošināt iekšējā tirgus pareizu darbību attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm. Ņemot vērā minētos vispārējos mērķus, šā priekšlikuma īpašais mērķis ir radīt skaidru pamatu, lai sniegtu plašai sabiedrībai informāciju par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, šādi veicinot šo zāļu saprātīgu lietošanu. Šis priekšlikums aizliedz tādu zāļu tiešu reklamēšanu patērētājam, kuru iegādei vajadzīga recepte.

Šos mērķus var sasniegt,

•          nodrošinot kvalitatīvu informāciju, konsekventi piemērojot precīzi noteiktus standartus visā Kopienā;

•          ļaujot sniegt informāciju, izmantojot līdzekļus, kas vērsti uz dažādu pacientu vajadzībām un spējām;

•          ļaujot tirdzniecības atļauju turētājiem sniegt objektīvu un reklāmas nolūkiem neparedzētu informāciju saprotamā veidā par zāļu priekšrocībām un risku;

•          nodrošinot uzraudzības un īstenošanas pasākumus, lai panāktu, ka informācijas sniedzēji ievēro kvalitātes kritērijus, vienlaikus izvairoties no nevajadzīgas birokrātijas.

Attiecībā uz atsevišķajiem mērķiem:

Iesniedzot šo direktīvas priekšlikumu, Komisija atzīst, ka pacienti arvien vairāk interesējas par savu veselību un palielinās viņu vēlme piedalīties ar savu veselību saistītu lēmumu pieņemšanā. Tādēļ optimāla pacientu aprūpe iespējama tikai tad, ja pacientiem ir pieejama precīza informācija par zālēm, ko tie lieto, un tādā veidā var panākt to, ka uzlabojas pacientu iespējas pieņemt lēmumus, balstoties uz saņemto informāciju, un tiek veicināta zāļu saprātīga lietošana. Atzinuma sagatavotājs piekrīt Komisijai, ka Kopienas līmenī vienota pacientu informēšanas pieeja radītu pozitīvu ietekmi uz sabiedrības veselības stāvokli. Atzinuma sagatavotājs vēlas arī uzsvērt, ka pacientu vajadzībām un vēlmēm atbilstoša informācija par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, varētu veicināt preventīvo aspektu.

Tomēr šobrīd ES pieejamā informācija par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, nav pietiekama, un tā netiek sniegta savlaicīgi. Informācijas pieejamība atkarīga no tā, cik labi iedzīvotāji prot izmantot interneta resursus, kā arī no tā, kādas valodas viņi pārzina.

Turklāt vienotu informācijas saturu reglamentējošu noteikumu trūkuma dēļ informācijas sniegšana ir atkarīga no atsevišķās dalībvalstīs spēkā esošiem dažādiem noteikumiem un pieejām, un tādēļ rodas atšķirības informācijas pieejamībā par zālēm.

Rīcība šajā jomā šobrīd ir īpaši svarīga, jo tehniskais progress pilsoņiem sniedz gan iespēju internetā iegūt informāciju no visas pasaules, gan arī risku neapzināti nokļūt reklāmas ietekmē, šādi pakļaujot pilsoņus maldinošai un nepietiekamai informācijai. Atzinuma sagatavotājs norāda uz nepieciešamību steidzami mainīt iepriekš minētos apstākļus un nodrošināt pilsoņiem pieeju ES noteikumiem atbilstošai un uzticamai informācijai, kura nav paredzēta reklāmas nolūkiem. Nepieciešams, lai ar sertificētas informācijas sniegšanu ES spētu organizēt informatīvus pretpasākumus maldinošām reklāmām internetā.

Galvenais informatīvais līdzeklis ir iepakojumam pievienotā zāļu lietošanas pamācība. Iepakojumam pievienotajā pamācībā esošā informācija jānoformē tā, lai tā būtu saprotama visiem iedzīvotājiem. Šīs izmaiņas ir jo īpaši nepieciešamas tādēļ, ka pašreiz iepakojumam pievienotajā pamācībā esošā informācija ir nepilnīga tajā ziņā, ka tā izraisa pacientos šaubas, un viņi var pārtraukt terapiju. Komisijas priekšlikuma mērķis galvenokārt ir iepakojumam pievienoto pamācību pārveidošana.

Atzinuma sagatavotājs vēlas vēlreiz uzsvērt, ka ES jāsaglabā tiešas reklāmas aizliegums attiecībā uz zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte. Viņš arī uzskata, ka katras valsts kompetentās iestādes un ar veselības aprūpi saistīto profesiju pārstāvji sabiedrībai joprojām ir nozīmīgi informācijas sniedzēji jautājumos, kas saistīti ar zāļu izmantošanu, tomēr norāda, ka būtisks avots, kas sniedz reklāmām nolūkiem neparedzētu informāciju par zālēm, ir arī tirdzniecības atļauju turētāji.

Atzinuma sagatavotājs apzinās, ka nepieciešamas uzraudzības sistēmas, kuras nodrošinātu vienotu kvalitātes standartu ievērošanu reklāmas nolūkiem neparedzētas, kvalitatīvas informācijas sniegšanai.

Tādēļ atzinuma sagatavotājs atzinīgi vērtē Komisijas priekšlikumu dalībvalstu pārziņā atstāt piemērotāko uzraudzības mehānismu izvēli un par pamatprincipu noteikt uzraudzības saistību ar informācijas izplatīšanas procesu, jo šādi iespējams panākt visefektīvākos rezultātus vismazāk birokrātiskā veidā.

Atzinuma sagatavotājs uzskata, ka uzlabojumi jo īpaši ir nepieciešami saistībā ar jēdziena „ar veselību saistītas publikācijas” definēšanu un sankcijām. Šie jautājumi ir risināti šajos grozījumos.

GROZĪJUMI

Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteju ziņojumā iekļaut šādus grozījumus:

Grozījums Nr.  1

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

4. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(4) Patlaban spēkā esošo tiesību aktu piemērošanas pieredze liecina, ka farmācijas uzņēmumiem daži informēšanas iespēju ierobežojumi izriet no fakta, ka atšķirību starp reklāmas un informēšanas jēdzieniem visā Kopienā neinterpretē vienādi.

(4) Patlaban spēkā esošo tiesību aktu piemērošanas pieredze liecina, ka farmācijas uzņēmumiem daži informēšanas iespēju ierobežojumi izriet no fakta, ka atšķirību starp reklāmas un informēšanas jēdzieniem visā Kopienā neinterpretē vienādi. Tādējādi atsevišķu dalībvalstu iedzīvotājiem, iespējams, tiek liegtas tiesības piekļūt kvalitatīvai, nekomerciālai informācijai par zālēm.

Pamatojums

Demokrātiskā sabiedrībā ir iesakņojies pamatprincips, ka iedzīvotājiem ir tiesības piekļūt informācijai, tostarp informācijai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte.

Grozījums Nr.  2

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

8. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(8) Valstu kompetentajām iestādēm un veselības aprūpes speciālistiem jāpaliek svarīgiem informācijas avotiem par zālēm plašai sabiedrībai. Dalībvalstīm jāatvieglina iedzīvotāju pieeja kvalitatīvai informācijai pa atbilstošiem kanāliem. Tirdzniecības atļaujas turētāji var būt vērtīgs nekomerciālas informācijas par zālēm avots. Tāpēc šajā direktīvā jāparedz tiesiskais regulējums īpašas informācijas par zālēm izplatīšanai, ko plašai sabiedrībai izplata tirdzniecības atļaujas turētāji. Jāsaglabā aizliegums plašai sabiedrībai reklamēt zāles, kuras pieejamas vienīgi ar ārsta recepti.

(8) Valstu kompetentajām iestādēm un veselības aprūpes speciālistiem jāpaliek svarīgiem informācijas avotiem par zālēm plašai sabiedrībai. Dalībvalstīm jāatvieglina iedzīvotāju pieeja kvalitatīvai informācijai pa atbilstošiem kanāliem. Tirdzniecības atļaujas turētāji var būt vērtīgs nekomerciālas informācijas par zālēm avots. Tāpēc šajā direktīvā jāparedz tiesiskais regulējums īpašas informācijas par zālēm izplatīšanai, ko plašai sabiedrībai izplata tirdzniecības atļaujas turētāji. Nosakot nepieciešamo tiesisko regulējumu attiecībā uz tirdzniecības atļaujas turētājiem, farmācijas nozarē tiks uzlabota juridiskā noteiktība saistībā ar konkrēta veida informācijas sniegšanu plašai sabiedrībai par zālēm. Jāsaglabā aizliegums reklamēt plašai sabiedrībai zāles, kuras pieejamas vienīgi ar ārsta recepti.

Grozījums Nr.  3

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

9. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(9) Saskaņā ar proporcionalitātes principu ir lietderīgi ierobežot šīs direktīvas darbības jomu līdz zālēm, kuras pieejamas vienīgi ar ārsta recepti, jo saskaņā ar spēkā esošajiem Kopienas noteikumiem bezrecepšu zāļu reklāma plašai sabiedrībai ir atļauta, ievērojot konkrētus nosacījumus.

(9) Saskaņā ar proporcionalitātes principu ir lietderīgi ierobežot šīs direktīvas darbības jomu līdz zālēm, kuras pieejamas vienīgi ar ārsta recepti, jo saskaņā ar spēkā esošajiem Kopienas noteikumiem bezrecepšu zāļu reklāma plašai sabiedrībai ir atļauta, ievērojot konkrētus nosacījumus. Šajā direktīvā ir noteikts, ka dalībvalstis, izmantojot noteiktus kanālus un veicot atbilstīgu uzraudzību, atļauj tirdzniecības atļaujas turētājiem sniegt sabiedrībai konkrētu informāciju par tām atļautajām zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte. Paziņojumi, kas nav minēti VIIIa sadaļā būtu jāatļauj ar noteikumu, ka tajos nav ietverta reklāma.

Pamatojums

Ierosinātās direktīvas darbības jomas precizēšana. Ir svarīgi, lai ar jauno tiesību aktu netīši neaizliegtu noteiktus paziņojumus, piem., atbildes uz veselības aprūpes speciālistu uzdotajiem jautājumiem par nelicencētu izmantošanu.

Grozījums Nr.  4

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

10. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(10) Jāparedz noteikumi, lai nodrošinātu, ka var izplatīt tikai kvalitatīvu nekomerciālu informāciju par zāļu, kam vajadzīga ārsta recepte, sniegto labumu un risku. Informācijai jāņem vērā pacientu vajadzības un cerības, lai mudinātu pacientus izvēlēties, balstoties uz informāciju, un veicinātu zāļu racionālu lietošanu. Tāpēc visai plašai sabiedrībai sniegtajai informācijai par zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte, jāatbilst noteiktiem kvalitātes kritērijiem.

(10) Jāparedz noteikumi, lai nodrošinātu, ka var sniegt tikai kvalitatīvu nekomerciālu informāciju par apstiprināto zāļu, kam vajadzīga ārsta recepte, sniegto labumu un risku. Informācijai jāņem vērā pacientu vajadzības un cerības, lai mudinātu pacientus izvēlēties, balstoties uz informāciju, un veicinātu zāļu racionālu lietošanu. Ja ES iedzīvotājiem tiks sniegta kvalitatīvāka informācija par zālēm, viņi varēs lietot zāles saprātīgāk un atbilstošāk, un tādējādi gan iedzīvotāji būs informētāki, gan sabiedrība — veselāka. Lai to panāktu, plašai sabiedrībai sniegtajai informācijai par apstiprinātajām zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte, jāatbilst noteiktiem kvalitātes kritērijiem.

 

 

(Jēdziena „izplatīt” aizstāšana ar jēdzienu „sniegt” attiecas uz visu tekstu. Pieņemot šo grozījumu, minētais jēdziens jāaizstāj visā tekstā.)

Pamatojums

Apsvērumos būtu jāatspoguļo arī noteiktais priekšlikuma mērķis — panākt, lai iedzīvotāji lietotu zāles pareizāk (racionālāk un drošāk) un lai sekmētu ārsta noteiktā zāļu lietojuma ievērošanu. Saskaņā ar PVO datiem vairāk nekā 50 % ES iedzīvotāju lieto zāles nepareizi. Šīs direktīvas darbības joma attiecas tikai uz apstiprinātām zālēm. Informācija netiek izplatīta, bet gan sabiedrībai tā tiek sniegta, ja tai šāda informācija ir nepieciešama. Šis noteikums paredz, ka attiecīgām personām šī informācija aktīvi jāmeklē.

Grozījums Nr.  5

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

11. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(11) Lai turpmāk nodrošinātu, ka tirdzniecības atļaujas turētājs izplata tikai kvalitatīvu informāciju un atšķirtu nekomerciālu informāciju no reklāmas, jānosaka izplatāmās informācijas tipi. Lietderīgi atļaut tirdzniecības atļaujas turētājiem izplatīt apstiprināto zāļu aprakstu un iepakojuma lietošanas pamācību saturu, informāciju, kas ir saderīga ar šiem dokumentiem, neejot tālāk par šiem pamatelementiem, un citu skaidri noteiktu informāciju, kas saistīta ar zālēm.

(11) Lai turpmāk nodrošinātu, ka tirdzniecības atļaujas turētājs izplata tikai kvalitatīvu informāciju un atšķirtu nekomerciālu informāciju no reklāmas, jānosaka izplatāmās informācijas tipi. Lietderīgi atļaut tirdzniecības atļaujas turētājiem izplatīt apstiprināto zāļu aprakstu un iepakojuma lietošanas pamācību saturu, informāciju, kas ir saderīga ar šiem dokumentiem, neejot tālāk par šiem pamatelementiem.

Grozījums Nr.  6

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

13. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(13) Internets ir ļoti svarīgs veids kā sniegt pacientiem informāciju un tā nozīme pieaug. Internetā iespējams bez ierobežojumiem piekļūt informācijai, neievērojot valstu robežas. Lai ņemtu vērā internetā izplatītās informācijas pārrobežu raksturu un ļautu dalībvalstīm sadarboties, jāparedz īpaši noteikumi par tīmekļa vietņu uzraudzību.

(13) Internets ir ļoti svarīgs veids, kā sniegt pacientiem informāciju, un tā nozīme pieaug. Internetā iespējams bez ierobežojumiem piekļūt informācijai, neievērojot valstu robežas. Lai ņemtu vērā internetā izplatītās informācijas pārrobežu raksturu un ļautu dalībvalstīm sadarboties, jāparedz īpaši noteikumi par to tīmekļa vietņu uzraudzību, kuras īpaši vērstas uz ES iedzīvotāju mērķauditoriju.

Pamatojums

Precizējums, jo šīs direktīvas noteikumi attiecas tikai uz tām tīmekļa vietnēm, kuru mērķauditorija ir ES iedzīvotāji. Tās noteikumi neattiecas ne uz tām tīmekļa vietnēm, kuru mērķauditorija nav ES iedzīvotāji, ne arī uz tīmekļa vietnēm, kuru mērķauditorija ir citu pasaules valstu iedzīvotāji, neatkarīgi no tā, vai informācija ir sagatavota ES un vai serveris atrodas ES.

Grozījums Nr.  7

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – -1. punkts (jauns)

Direktīva 2001/83/EK

86. pants – 1. punkts – 1.a ievilkums (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(-1) 86. panta 1. punktā aiz pirmā ievilkuma tiek iekļauts šāds ievilkums:

 

„– plašas sabiedrības uzmanības vēršana uz kādām konkrētām zālēm, norādot uz terapeitiskām indikācijām vai pazīmēm un simptomiem,”

Pamatojums

Norādījumi par medikamentiem, balstoties uz slimību pazīmēm un simptomiem, var izraisīt pašdiagnozi un zāļu patvaļīgu nozīmēšanu, kā arī mudināt zāļu nevajadzīgu lietošanu. Tālab nepieciešams novērst šāda veida reklāmu.

Grozījums Nr.  8

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 1. punkts

Direktīva 2001/83/EK

86. pants – 2. punkts – 1.a ievilkums (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

– sarakste, kurai var būt pievienoti nekomerciāli materiāli, kas nepieciešami, lai sniegtu atbildi uz konkrētu jautājumu par noteiktām zālēm,

Pamatojums

Ir būtiski, lai „sarakste, kurai var būt pievienoti nekomerciāli materiāli, kas nepieciešami, lai sniegtu atbildi uz konkrētu jautājumu par noteiktām zālēm” nesaturētu ne reklāmu, kas minēta VIII sadaļā, ne informāciju, kas norādīta VIIIa sadaļā. Tiesiskajai situācijai nebūtu jāatšķiras no status quo.

Grozījums Nr.  9

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 1. punkts

Direktīva 2001/83/EK

86. pants – 2. punkts – 2. ievilkums

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

- faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi un uzziņas materiāls, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu, ar narkotikām saistītos vispārīgos piesardzības pasākumos ietilpstoši brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi un cenrāži, ar noteikumu, ka tajos nav zāļu reklāmas,

- faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi un uzziņas materiāls saistībā ar zālēm, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu, ar zāļu lietošanu saistīti vispārēji brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi, cenrāži un kompensācija, ar noteikumu, ka šādos paziņojumos un informatīvos materiālos nav zāļu reklāmas,

Pamatojums

Direktīvas darbības jomas precizēšana. Vajadzētu ļaut, lai uzņēmumi turpina sniegt konkrētu informāciju. Piemēram, vērtspapīru tirgus noteikumos ir noteikts, ka uzņēmumiem jāsniedz ieguldītājiem pilnīga informācija par būtiskiem notikumiem un darbinieki ir jāinformē par sasniegumiem uzņēmējdarbībā. Jēdziens „informācija par zālēm” var ietvert jebkādu paziņojumu par pozitīvajām un negatīvajām zāļu īpašībām, kā arī varētu tikt netīši aizliegti paziņojumi par blaknēm un brīdinājumi.

Grozījums Nr.  10

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 2. punkts

Direktīva 2001/83/EK

88. pants – 4. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

„4. Šā panta 1. punktā minēto aizliegumu nepiemēro vakcinācijas kampaņām un citām kampaņām sabiedrības veselības interesēs, kuras organizē attiecīgā nozare un apstiprina dalībvalstu kompetentās iestādes.”

4. Šā panta 1. punktā minēto aizliegumu nepiemēro vakcinācijas kampaņām un citām kampaņām sabiedrības veselības interesēs, kuras organizē attiecīgā nozare un apstiprina dalībvalstu kompetentās iestādes, turklāt dalībvalstīm jānodrošina, ka šīs kampaņas netiek izmantotas reklāmas nolūkos, ar noteikumu, ka tās tiek īstenotas tikai ar medicīnu saistītiem mērķiem.

Pamatojums

Aprakstītās kampaņas drīkst kalpot tikai no medicīnas viedokļa nepieciešamiem mērķiem, un tās nedrīkst ļaunprātīgi izmantot, lai reklamētu zāles plašai sabiedrībai.

Grozījums Nr.  11

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.a pants – 1. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Dalībvalstis ļauj tirdzniecības atļaujas turētājam tieši vai netieši ar trešās personas starpniecību plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplatīt informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga recepte, ar nosacījumu, ka tas notiek saskaņā ar šīs sadaļas noteikumiem. Šāda informācija netiek uzskatīta par reklāmu VIII sadaļas piemērošanas nolūkos.

1. Dalībvalstis ļauj tirdzniecības atļaujas turētājam plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplatīt informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga recepte, ar nosacījumu, ka tas notiek saskaņā ar šīs sadaļas noteikumiem un ka zāles atbilst tirdzniecības nosacījumiem. Šāda informācija netiek uzskatīta par reklāmu VIII sadaļas piemērošanas nolūkos, tomēr attiecībā uz to nepieciešama dalībvalsts iepriekšēja atļauja, un dalībvalsts vispirms pārbauda, vai šī informācija atbilst prasībām, kas noteiktas attiecībā uz atļaujas piešķiršanu par zāļu tirdzniecību. Šajā informācijā nedrīkst iekļaut norādījumus par pētījumiem zāļu izstrādāšanai, iespējamiem jauniem izmantošanas nolūkiem vai iespējamām jaunām īpašībām, kuras vēl tiek pārbaudītas, vai jebkuru citu informāciju, kurā noliegtas zāļu īpašības vai izmantošanas mērķi vai piedēvētas citas īpašības vai izmantošanas mērķi pretēji tam, kā tas reģistrēts attiecīgo zāļu spēkā esošajā tirdzniecības atļaujā.

Pamatojums

Dalībvalsts atļauja ir nepieciešama, jo līdz šim nav izstrādāta juridiski izmantojama informācijas definīcija, kas nodrošinātu informācijas norobežošanu no reklāmas. Ir svarīgi, ka tikai zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ir pilnvarots izplatīt informāciju par zālēm, lai izvairītos no grūtībām noteikt atbildīgo tiesību normu pārkāpumu gadījumā.

Grozījums Nr.  12

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.a pants – 2. punkts – a apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) informācija par cilvēku veselību vai slimībām, ar noteikumu, ka tajā nav kaut vai netieša norāde uz zālēm;

a) informācija par cilvēku veselību vai slimībām, ja tā balstīta uz konkrētiem un reālistiskiem datiem, kurus sagatavojušas kompetentās iestādes, un ar noteikumu, ka tajā nav kaut vai netieša norāde uz zālēm;

Grozījums Nr.  13

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.a pants – 2. punkts – b apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) materiāli, kurus tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedzis veselības aprūpes speciālistiem izplatīšanai pacientiem.

b) materiāli, kurus tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedzis veselības aprūpes speciālistiem izplatīšanai pacientiem; dalībvalstīm šie materiāli noteikti jāapstiprina, turklāt šim apstiprinājumam jāparādās pazīmju aprakstā.

Grozījums Nr.  14

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.a pants – 2. punkts – ba apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ba) faktiskus datus saturoši informatīvi, ar reklāmu nesaistīti paziņojumi un uzziņas materiāls saistībā ar zālēm, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu, ar zāļu lietošanu saistīti vispārēji brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi, cenrāži un kompensācija, ar noteikumu, ka šādu paziņojumu un informatīvo materiālu mērķis nav reklamēt konkrētās zāles.

Pamatojums

Direktīvas darbības jomas precizēšana. Piem., vērtspapīru tirgus noteikumos ir noteikts, ka uzņēmumiem jāsniedz ieguldītājiem pilnīga informācija par būtiskiem notikumiem un darbinieki ir jāinformē par sasniegumiem uzņēmējdarbībā. Šis aspekts ir jāprecizē, lai šādu informāciju varētu atbilstīgi sniegt.

Grozījums Nr.  15

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.b pants – a apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a) zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, ko apstiprinājušas kompetentās iestādes, un publiski pieejamu novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes.

(a) zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, ko apstiprinājušas kompetentās iestādes, un publiski pieejamu novērtējuma ziņojuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes, un citus pieejamos paziņojumus un dokumentus, ko publicējušas kompetentās iestādes;

Pamatojums

Eiropas ražojumu novērtējuma ziņojumā (EPAR) un citos kompetento iestāžu publicētajos dokumentos jānorāda detalizēta informācija, kas noderīga konkrētiem pacientiem.

Grozījums Nr.  16

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.b pants – b apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) informāciju, kas nepārsniedz zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības robežas, un publiski pieejamu novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes, bet pasniedz to citā veidā;

(b) informāciju, kas nepārsniedz zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības robežas, un publiski pieejamu novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes, bet pasniedz to citā veidā ar nosacījumu, ka ir nodrošināts zāļu sniegto labumu un risku patiess atspoguļojums; šajā publiski pieejamā redakcijā nedrīkst iekļaut būtiskas izmaiņas attiecībā uz zāļu iespējamām īpašībām, īpatnībām, iedarbību un blaknēm;

Pamatojums

Vienkāršs informācijas izklāsts, kas paredzēts nespeciālistiem, ir lietderīgs, ja tas uzlabo saprotamību. Tomēr šāda vienkāršošana var izkropļot informācijas savstarpējo sakarību un izraisīt maldīgu izpratni par labumiem un riskiem, un tas ir jānovērš.

Grozījums Nr.  17

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.b pants – c apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(c) informāciju par zāļu ietekmi uz vidi, cenām un faktiskus datus saturošus informatīvus paziņojumus un uzziņas materiālu, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu vai brīdinājumus par blaknēm;

(c) informāciju par zāļu ietekmi uz vidi, cenām un faktiskus datus saturošus informatīvus paziņojumus un uzziņas materiālu, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu, atlīdzināšanu vai brīdinājumus par blaknēm;

Pamatojums

Būtu lietderīgi uzskaitījumā ietvert arī atlīdzināšanu kā tādas faktiskas informācijas piemēru, kas saskaņā ar šo pantu būtu jāatļauj.

Grozījums Nr.  18

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.b pants – d apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

d) ar zālēm saistītu informāciju par bezintervences zinātniskajiem pētījumiem vai papildu pasākumiem profilaksei un ārstēšanai, vai informāciju par zālēm saistībā ar stāvokli, kam veic profilaksi vai ko ārstē.

d) ar zālēm saistītu informāciju par bezintervences zinātniskajiem pētījumiem vai papildu pasākumiem profilaksei un ārstēšanai, vai informāciju par zālēm saistībā ar stāvokli, kam veic profilaksi vai ko ārstē. Vispirms šī informācija attiecīgajai dalībvalstij ir jāizvērtē, un minētie pētījumi jāiekļauj dokumentācijā, kas sagatavota saistībā ar zāļu reģistrēšanu. Nedrīkst iesniegt tādus zinātniskus pētījumus, kurus īstenojot nav ievērotas spēkā esošas prasības attiecībā uz klīniskiem izmēģinājumiem. Turklāt nedrīkst turēt gatavībā tādus zinātniskus pētījumus, kuros ir atsauces uz citām zāļu īpašībām vai izmantošanas mērķiem, nevis tiem, kas konkrētajā laika posmā ir apstiprināti attiecīgajā dalībvalstī.

Grozījums Nr.  19

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.c pants – ievaddaļa

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, kuru plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplata tirdzniecības atļaujas turētājs, nevar padarīt pieejamu televīzijā un radio. To sniedz tikai pa šādiem kanāliem:

Informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, kuru plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplata tirdzniecības atļaujas turētājs, nevar padarīt pieejamu televīzijā, radio, presē, citos vispārējai informācijas izplatīšanai paredzētos plašsaziņas līdzekļos, tostarp interneta radio un interneta televīzijā, laikrakstos un žurnālos vai tajos ievietotos reklāmrakstos vai pielikumos. To sniedz tikai pa šādiem kanāliem:

Grozījums Nr.  20

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.c pants – a apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) ar veselību saistītas publikācijas, kā to definē dalībvalsts, kurā tiek publicēts, izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu plašai sabiedrībai vai tās locekļiem.

(a) tehniski un zinātniski žurnāli veselības jomā vai plašai sabiedrībai paredzēti žurnāli, kuru saturs galvenokārt attiecas uz veselības jautājumiem, brošūras, informatīvās lapas un citi drukāti informācijas materiāli, izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu plašai sabiedrībai vai tās locekļiem. ar publikācijām, kas saistītas ar veselību, saprot publikācijas, kuras kā tādas sertificējusi kāda dalībvalsts tā, lai patērētājs viennozīmīgi varētu konstatēt, ka dalībvalsts šo konkrēto publikāciju apstiprina un atļauj;

Pamatojums

A definição de "publicações na área da saúde" é pouco clara e levará a interpretações divergentes nos diferentes Estados-Membros, perdendo-se a oportunidade de harmonização que confere mais segurança jurídica à indústria e uniformidade de acesso à informação entre os cidadãos europeus. Várias formas de material impresso continuam a ser importantes canais de informação, sobretudo para pessoas que não têm acesso ao conteúdo informativo disponibilizado pela internet. É contudo importante salvaguardar que estes canais apenas são permitidos para veicular informação sobre medicamentos se existir da parte do público uma procura voluntária e activa de tais publicações.

Grozījums Nr.  21

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.c pants – b apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) tīmekļa vietnes par zālēm, izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu plašai sabiedrībai vai tās locekļiem;

(b) tīmekļa vietnes par zālēm, kuras dalībvalsts kā tādas kategoriski atļāvusi un kuras par tādām tiek uzskatītas, izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu plašai sabiedrībai vai tās locekļiem; tālab dalībvalstis izveido sistēmu to tīmekļa vietņu atļaušanai, pārraudzībai un kontrolei, kurās drīkst sagatavot šajā pantā minēto informāciju; turklāt dalībvalstu starpā tiek izveidota savlaicīgas brīdināšanas sistēma, lai nepieļautu tādu tīmekļa vietņu izveidi, ar kurām tiek pārkāpti šīs regulas noteikumi; attiecībā uz nepieprasīta informācijas materiāla izplatīšanu tiek izveidota papildu atļauju un kontroles sistēma;

Grozījums Nr.  22

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.c pants – c apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) rakstiskas atbildes uz plašas sabiedrības locekļu informācijas pieprasījumiem.

c) rakstiskas un mutiskas atbildes uz plašas sabiedrības locekļu informācijas pieprasījumiem ar nosacījumu, ka mutiskas atbildes tiek attiecīgi reģistrētas. Šīm atbildēm vienmēr jāatbilst lietošanas pamācībai un apstiprināto zāļu pazīmju aprakstam, un jautājuma iesniedzējam jāsaņem norāde par nepieciešamību vērsties dalībvalsts veselības iestādē, kā arī pie ārsta vai aptiekāra, turklāt atbildē nepārprotami jānorāda, ka ar to nekādā gadījumā netiek aizstāta priekšrakstiem atbilstīga konsultēšanās ar ārstu vai aptiekāru. Turklāt šīs rakstiskās un mutiskās atbildes tiek nosūtītas arī dalībvalsts kompetentajām iestādēm, lai veiktu regulāru pārraudzību.

Grozījums Nr.  23

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants – 1. punkts – b) apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) jāņem vērā pacientu vispārējās vajadzības un cerības;

b) to mērķim jābūt labāk kalpot pacientu vajadzībām;

Pamatojums

Šis formulējums labāk atbilst priekšlikuma mērķim, proti, sagatavot pacientiem nepieciešamo informāciju labāk saprotamā veidā.

Grozījums Nr.  24

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants – 1. punkts – c) apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) informācijai jāpamatojas uz pierādījumiem un jābūt pārbaudāmai un jāietver paziņojums par pierādījumu līmeni;

( Does not affect the English version)

Pamatojums

(Does not affect the English version.)

Grozījums Nr.  25

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants – 1. punkts – f) apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

f) informācijai jābūt plašai sabiedrībai vai tās locekļiem saprotamai;

f) informācijai jābūt plašai sabiedrībai un tās locekļiem saprotamai un skaidri salasāmai ar nosacījumu, ka īpaša uzmanība jāpievērš gados vecāku cilvēku vajadzībām;

Grozījums Nr.  26

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants – 1. punkts – ha) apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ha) tai jābūt sagatavotai tā, lai būtu viegli saprotams, kādās devās zāles lietojamas, turklāt īpaša uzmanība jāpievērš zālēm, kuru pareiza lietošana ir sarežģīta. Šī informācija aptver:

 

i) precīzu ieņemamo devu;

 

ii) mērīšanas veidu un tam izmantojamos instrumentus;

 

iii) devu ieņemšanas biežumu;

 

iv) devas pielāgošanu attiecīgā pacienta svaram un vecumam.

Grozījums Nr.  27

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants – 2. punkts – b apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) paziņojumu, ka informācija paredzēta, lai atbalstītu, nevis aizvietotu pacienta un veselības aprūpes speciālistu attiecības un ka jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja pacients grib noskaidrot sniegto informāciju.

b) paziņojumu, ka informācija paredzēta, lai atbalstītu, nevis aizvietotu pacienta un veselības aprūpes speciālistu attiecības un ka jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja pacients grib noskaidrot sniegto informāciju vai gūt papildu informāciju;

Pamatojums

Precizējums par to, ka paziņojumā jāietver informācija, ka ir jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja pacients vēlas saņemt papildu informāciju. Tomēr veselības aprūpes speciālista rīcībā var nebūt informācijas, lai atbildētu un specifiskiem jautājumiem, kas saistīti ar ražotāja sniegto informāciju.

Grozījums Nr.  28

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants – 2. punkts – c) apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) paziņojums, kas norāda, ka informāciju izplata tirdzniecības atļaujas turētājs;

c) paziņojums, kurā norāda to, ka informāciju izplata tirdzniecības atļaujas turētājs un tirdzniecības atļaujas turētāja vārdu;

Pamatojums

Šīs norādījums ir precīzāks un saprotamāks, jo apzīmējums „tirdzniecības atļaujas turētājs” ne visiem lasītājiem ir saprotams.

Grozījums Nr.  29

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants – 2. punkts – d) apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

d) pasta adrese vai e-pasta adrese, kur plašas sabiedrības locekļi var sūtīt piezīmes tirdzniecības atļaujas turētājam.

d) pasta adrese vai e-pasta adrese, kur plašas sabiedrības locekļi var sūtīt piezīmes tirdzniecības atļaujas turētājam; plašas sabiedrības locekļu iesniegtie komentāri un tirdzniecības atļauju turētāju atbildes ir pienācīgi jāreģistrē un jāpārbauda.

Grozījums Nr.  30

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants – 2. punkts – da apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

da) pašreizējās lietošanas pamācības teksts vai norādījums, kur šis teksts atrodams. Tirdzniecības atļauju turētāju uzraudzītajās interneta vietnēs, kuras īpaši vērstas uz vienas vai vairāku ES dalībvalstu iedzīvotāju mērķauditoriju, ietver ražojuma apraksta kopsavilkumu un attiecīgo zāļu lietošanas pamācību to dalībvalstu oficiālajās valodās, kurās tās ir atļautas, ja informācija par zālēm ir pieejama šajās valodās.

Pamatojums

Ir svarīgi nodrošināt, lai interesentiem ir pieejams zāļu lietošanas pamācību teksts. Šajā punktā lietderīgāk ir ietvert prasību par interneta vietnēm, nevis dalībvalstīm noteikt prasību par pārraudzīšanu.

Grozījums Nr.  31

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants – 3. punkts – a apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) zāļu salīdzinājumus;

a) zāļu salīdzinājumus, izņemot gadījumus, kad šādi salīdzinājumi ir ietverti oficiāli apstiprinātos dokumentos, tādos kā zāļu apraksta kopsavilkums;

Pamatojums

Salīdzinājumi ir ietverti zāļu apraksta kopsavilkumos un dažu zāļu lietošanas pamācībās. Esošo salīdzinājumu neiekļaušana faktiski nozīmētu to, ka tirdzniecības atļaujas turētāju sniegtā informācija ir nepilnīga. Tas varētu traucēt arī apstiprināšanas norisei.

Grozījums Nr.  32

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.e pants – 1. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Dalībvalstīm jānodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāja tīmekļa vietnēs, kur izplata informāciju par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, attiecīgo zāļu apraksts un lietošanas pamācība ir pieejamas tās dalībvalsts oficiālajās valodās, kurā zāles apstiprinātas.

1. Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāja tīmekļa vietnēs, kur izplata informāciju par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, attiecīgo zāļu apraksts un lietošanas pamācība ir pieejama tās dalībvalsts oficiālajā valodā, kurā zāles apstiprinātas un kuras iedzīvotājiem šī tīmekļa vietne ir paredzēta.

Pamatojums

Būtu jāprecizē, ka zāļu apraksta kopsavilkums un lietošanas pamācība zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, būtu jāsagatavo tikai tās valsts oficiālajā valodā, kurā publicē šo informāciju un kuras iedzīvotājiem tīmekļa vietne ir paredzēta. Piemēram, ja tīmekļa vietne paredzēta Vācijas tirgum, zāļu apraksta kopsavilkums un lietošanas pamācība jāpublicē tikai vācu valodā. Pašreizējā teksta redakcija šajā sakarībā nav skaidra.

Grozījums Nr.  33

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.e pants – 2.a punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a Kompetentās veselības aprūpes valsts vai starpvalstu iestādes ierīko tādu tālruņa pakalpojumu pacienta individuālai aprūpei, kurā nodarbināti veselības aprūpes profesiju pārstāvji un ar kura starpniecību var saņemt izskaidrojumu par lietošanas pamācībā norādītajām ziņām, konsultāciju par saderību ar citām zālēm un par pacienta slimības vēsturi.

Grozījums Nr.  34

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.f pants – 2.a punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a Tiek noteikta saskaņota procedūra, ar kuras starpniecību tiek paredzēts regulējuma pamats attiecībā uz informāciju tīmekļa vietnēs un interneta portālos, nodrošinot sagatavoto ziņu ticamību, kā arī to atbilstību atļaujai un zāļu reģistram; tādējādi patērētājam garantē, ka attiecīgā tīmekļa vietne, respektīvi, informācija ir patiesa un pārbaudīta. Turklāt tiek izmantota arī atļauto tīmekļa vietņu sertifikācijas vai novērtēšanas sistēma. Izveido arī sarakstu, kurā uzskaitītas atļautās tīmekļa vietnes un interneta portāli, kuros piedāvāta šajā direktīvā reglamentētā informācija. Šis saraksts tiek pastāvīgi aktualizēts un ir pieejams patērētājiem.

Grozījums Nr.  35

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.g pants – 2. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Pēc apspriešanās ar dalībvalstīm Komisija izstrādā norādījumus attiecībā uz informāciju, kādu šī daļa atļauj, un tirdzniecības atļaujas turētāju uzvedības kodeksu, izplatot informāciju plašai sabiedrībai vai tās locekļiem par atļautām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte. Komisija izstrādā šos norādījumus uz laiku, kad stājas spēkā šī direktīva, un regulāri tos atjauno, pamatojoties uz iegūto pieredzi.

2. Pēc apspriešanās ar dalībvalstīm un citām ieinteresētajām personām Komisija izstrādā norādījumus attiecībā uz informāciju, kādu šī daļa atļauj, un tirdzniecības atļaujas turētāju uzvedības kodeksu, izplatot informāciju plašai sabiedrībai vai tās locekļiem par atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte. Komisija izstrādā šos norādījumus uz laiku, kad stājas spēkā šī direktīva, un regulāri tos atjauno, pamatojoties uz iegūto pieredzi.

Pamatojums

Sagatavojot kodeksu un pamatnostādnes, būtu jāapspriežas ar citām ieinteresētajām personām, piemēram, pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem un nozares pārstāvjiem.

Grozījums Nr.  36

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.h pants – 1. punkts – 1. daļa

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji valsts kompetentajās iestādēs reģistrē tās interneta vietnes, kurās ir informācija par zālēm, dalībvalsts valsts koda pirmā līmeņa domēnu, ko izmanto attiecīgā tīmekļa vietne, pirms to padarīt pieejamu plašai sabiedrībai. Ja tīmekļa vietne neizmanto valsts koda pirmā līmeņa domēnu, tirdzniecības atļaujas turētājs izvēlas reģistrācijas dalībvalsti.

1. Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji valsts kompetentajās iestādēs reģistrē tās interneta vietnes, kurās ir informācija par zālēm, dalībvalsts valsts koda pirmā līmeņa domēnu, ko izmanto attiecīgā tīmekļa vietne, pirms to padarīt pieejamu plašai sabiedrībai. Ja tīmekļa vietne neizmanto valsts koda pirmā līmeņa domēnu, tirdzniecības atļaujas turētājs izvēlas reģistrācijas dalībvalsti. Minētajai informācijai jāatbilst šajā regulā paredzētajām prasībām, kā arī dokumentācijai, kas sagatavota saistībā ar zāļu reģistrēšanu.

Grozījums Nr.  37

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.h pants – 2. punkts – 2. daļa

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās tīmekļa vietnes neļauj tādu plašas sabiedrības locekļu identificēšanu, kam ir pieeja šīm vietnēm, vai tāda nepieprasīta materiāla parādīšanos tajās, kurš tiek aktīvi izplatīts plašai sabiedrībai vai tās locekļiem. Minētajās tīmekļa vietnēs nedrīkst būt interneta televīzija.

Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās tīmekļa vietnes neļauj tādu plašas sabiedrības locekļu identificēšanu, kam ir pieeja šīm vietnēm, vai tāda nepieprasīta materiāla parādīšanos tajās, kurš tiek aktīvi izplatīts plašai sabiedrībai vai tās locekļiem. Minētās tīmekļa vietnes nedrīkst izplatīt videomateriālus vai izmantot citus digitālu informācijas formātus, ja attiecīgā iestāde to nav atļāvusi.

Grozījums Nr.  38

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.h pants – 3. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Dalībvalsts, kurā reģistrēta interneta vietne, ir atbildīga par minētajā interneta vietnē izplatītās informācijas uzraudzību.

3. Dalībvalsts, kurā reģistrēta interneta vietne, ir atbildīga par minētajā interneta vietnē izplatītās informācijas uzraudzību ar nosacījumu, ka runa ir par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte.

Pamatojums

Šis papildinājums ir lietderīgs, jo iespējams, ka liela daļa no tīmekļa vietnē iekļautās informācijas neattiecas uz zālēm.

Grozījums Nr.  39

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.h pants – 5. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Dalībvalstis atļauj tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuri ir reģistrējuši interneta vietnes saskaņā ar 1. līdz 4. punktu, ievietot tajās paziņojumu par to, ka vietne ir reģistrēta un tiek uzraudzīta saskaņā ar šo direktīvu. Paziņojumā norāda, kura valsts kompetentā iestāde uzrauga attiecīgo tīmekļa vietni. Tajā norāda arī to, ka fakts, ka tīmekļa vietni uzrauga, nenozīmē, ka visa vietnē esošā informācija ir iepriekš apstiprināta.

5. Dalībvalstis izvirza obligātus nosacījumus par to, ka

 

a) tirdzniecības atļaujas turētāji, kuri ir reģistrējuši interneta vietnes saskaņā ar 1. līdz 4. punktu, ievieto tajās paziņojumu par to, ka vietne ir reģistrēta un tiek uzraudzīta saskaņā ar šo direktīvu. Paziņojumā norāda, kura valsts kompetentā iestāde uzrauga attiecīgo tīmekļa vietni. Tajā norāda arī to, ka fakts, ka tīmekļa vietni uzrauga, nenozīmē, ka visa vietnē esošā informācija ir iepriekš apstiprināta;

 

b) reģistrētās tīmekļa vietnes katrā atsevišķā lapā ir skaidri redzama hipersaite uz Eudrapharm datu bāzes tīmekļa vietni, kā arī norādījums par to, ka runa ir oficiālu Eiropas Zāļu aģentūras sagatavotu datu bāzi.

Pamatojums

Os utilizadores de sítios de internet contendo informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica devem ser inequivocamente informados sobre o facto de o sítio de internet estar sujeito a monitorização por parte de uma autoridade do medicamento, mas de que isso não constitui garantia de que toda a informação tenha sido validada. A ligação à base de dados Eudrapharma assegura que os utilizadores das páginas de internet contendo informação sobre medicamentos desenvolvidas por fontes comerciais tenham acesso fácil e directo a informação comparável aprovada por uma autoridade do medicamento (nacional ou europeia), assegurando uma maior transparência sobre a qualidade da informação.

Grozījums Nr.  40

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.i pants – 1. punkts – 1.a apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Sankciju apmēru nosaka Kopienas mērogā.

Pamatojums

Sankciju apmēra noteikšana nebūtu jāatstāj dalībvalstu ziņā. Ja sankcijas nosaka Kopiena, tiek nodrošināta lielāka juridiskā skaidrība un pārkāpumu gadījumā tām ir nepārprotama preventīva ietekme.

Grozījums Nr.  41

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.i pants – 2.a punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a Dalībvalsts nodrošina, lai tirdzniecības atļauju turētāji tiktu pārstāvēti un uzklausīti jebkādā tādas lietas izskatīšanā, kad viņus apsūdz par šajā sadaļā noteikto noteikumu neizpildi. Tirdzniecības atļauju turētāji var pārsūdzēt tiesā vai citā kompetentā iestādē jebkādu šajā lietā pieņemto lēmumu.

Pamatojums

Šā grozījuma mērķis ir nodrošināt lielāku procesa efektivitāti un pārredzamību.

Grozījums Nr.  42

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.k pants

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Informācija par 14. panta 1. punktā minētajām homeopātiskajām zālēm, kuras klasificētas kā pieejamas vienīgi ar ārsta recepti, ir saskaņā ar šīs sadaļas noteikumiem.

Informācija par 14. panta 1. punktā minētajām homeopātiskajām zālēm, kuras klasificētas kā pieejamas vienīgi ar ārsta recepti, ir saskaņā ar šīs sadaļas noteikumiem. Tas pats attiecas uz informāciju par zālēm, kuru pamatā ir ārstniecības augi vai jebkuras citas vielas, vai uz ārstniecības metodēm, kuras klasificētas kā pieejamas vienīgi ar ārsta recepti.

PROCEDŪRA

Virsraksts

Informācija par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte (grozījumi Direktīvā 2001/83/EK)

Atsauces

COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)

Atbildīgā komiteja

ENVI

Atzinumu sniedza

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

ITRE

19.10.2009

 

 

 

Atzinumu sagatavoja

       Iecelšanas datums

Jorgo Chatzimarkakis

16.9.2009

 

 

Izskatīšana komitejā

15.10.2009

27.1.2010

 

 

Pieņemšanas datums

18.3.2010

 

 

 

Galīgais balsojums

+:

–:

0:

42

6

0

Deputāti, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber

Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā

António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler

Aizstājēji (187. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsošanā

Britta Reimers


Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejaS ATZINUMS (18.5.2010)

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejai

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte

(COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD))

Atzinumu sagatavoja: Cristian Silviu Buşoi

ĪSS PAMATOJUMS

Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte (COM(2008)0663 galīgā redakcija), izstrādāts, lai nodrošinātu skaidru tiesisko regulējumu saistībā ar patērētāju informēšanu par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tādējādi sekmējot labākas izvēles iespējas pacientiem, kad tiek lemts par iespējamo ārstēšanu. Joprojām būtiski atšķiras tas, kā tiek interpretēti Kopienas noteikumi par reklāmu un pacientu informēšanu. Tā kā reklāmas ierobežojumi nemainīsies, patērētājiem visā Eiropā nebūs nodrošināta vienāda līmeņa piekļuve objektīvai, kvalitatīvai informācijai par zālēm.

Informācijai, ko sniedz patērētājiem, būtu jāatbilst tādiem galveniem kritērijiem kā:

1.        uzticamība — informācijai, ko sniedz pacientiem, būtu jāpamatojas uz jaunākajiem zinātniskajiem atklājumiem, norādot atsauces uz avotu;

2.        neatkarība — jābūt pilnīgai skaidrībai par to, kas sniedz un finansē informāciju, lai patērētāji varētu atklāt iespējamu interešu konfliktu;

3.        atbilstība patērētāju interesēm un orientācija uz pacientu — informācijai vajadzētu būt saprotamai un viegli pieejamai, ņemot vērā patērētāju īpašās vajadzības (vecumu, kultūru atšķirības, informācijas pieejamību visās Eiropas valstu valodās).

Tiesību akta priekšlikumā ir ierosināts ieviest tiesisku regulējumu plašai sabiedrībai paredzētas informācijas izplatīšanai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte. Jautājums ir par to, kāda loma tiešas informācijas sniegšanā pacientiem būtu jāuzņemas farmācijas nozarei. Farmācijas uzņēmumu rīcībā ir vērtīga informācija, kas gūta, veicot klīniskus pētījumus. Šie uzņēmumi var būt vērtīgs patērētājiem paredzētās informācijas avots. Tomēr farmācijas uzņēmumus nevar uzskatīt par neatkarīgiem veselības informācijas sniedzējiem, jo pastāv interešu konflikta risks. Tādēļ tie nedrīkst būt vienīgie informācijas avoti.

Nav skaidra informācijas un reklāmas nošķirtība. Patērētājiem ir vajadzīgi vispusīgi, plaši veselības informācijas avoti (jo īpaši internetā), lai novērtētu iespējas un pieņemtu apzinātu lēmumu.

Datubāze „EudraPharm” varētu būt lietderīgs pacientu informēšanas veids. Padziļināti varētu pētīt Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) resursus.

GROZĪJUMI

Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteju ziņojumā iekļaut šādus grozījumus:

Grozījums Nr.  1

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

2. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(2) Informācijas jomā Direktīva 2001/83/EK ievieš sīki izstrādātus noteikumus par tirdzniecības atļaujai pievienojamiem dokumentiem, kuri paredzēti informācijai: zāļu apraksts (izplata veselības aprūpes speciālistiem) un iepakojuma lietošanas pamācība (ievietota zāļu iepakojumā, kad tās izplata pacientiem). No otras puses, attiecībā uz informācijas izplatīšanu plašai sabiedrībai, ko veic tirdzniecības atļaujas turētājs, Direktīva nosaka tikai to, ka uz dažām informēšanas aktivitātēm neattiecas noteikumi par reklāmu, bet neparedz saskaņotu noteikumu kopumu par nekomerciālās informācijas attiecībā uz zālēm saturu un kvalitāti, ne arī informācijas izplatīšanas kanālus.

(2) Informācijas jomā Direktīva 2001/83/EK ievieš sīki izstrādātus noteikumus par tirdzniecības atļaujai pievienojamiem dokumentiem, kuri paredzēti informācijai: zāļu apraksts (izplata veselības aprūpes speciālistiem) un iepakojuma lietošanas pamācība (ievietota zāļu iepakojumā, kad tās izplata pacientiem). No otras puses, attiecībā uz informāciju, ko pacientiem un plašai sabiedrībai sniedz tirdzniecības atļaujas turētājs, direktīva nosaka tikai to, ka uz dažām informēšanas aktivitātēm neattiecas noteikumi par reklāmu, neparedzot ne saskaņotu noteikumu kopumu par zāļu nekomerciālās informācijas saturu un kvalitāti, ne arī šīs informācijas sniegšanas kanālus.

 

(Šis grozījums attiecas uz visu tekstu. Tā pieņemšanas gadījumā vajadzēs veikt atbilstošas izmaiņas visā tekstā.)

Pamatojums

Direktīvā galvenā uzmanība jāpievērš pacientiem. Tādēļ tirdzniecības atļauju turētājiem ir jānodrošina zāļu nekomerciālās informācijas pieejamība pacientiem un plašai sabiedrībai saskaņā ar pieprasījuma principu, proti, pacientiem/sabiedrībai informāciju sniedz tad, ja tā viņiem ir vajadzīga (pretēji aktīva piedāvājuma principam, ar ko saskaņā tirdzniecības atļauju turētāji paši izplata informāciju pacientiem un plašai sabiedrībai).

Grozījums Nr.  2

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

4. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(4) Patlaban spēkā esošo tiesību aktu piemērošanas pieredze liecina, ka farmācijas uzņēmumiem daži informēšanas iespēju ierobežojumi izriet no fakta, ka atšķirību starp reklāmas un informēšanas jēdzieniem visā Kopienā neinterpretē vienādi.

(4) Patlaban spēkā esošo tiesību aktu piemērošanas pieredze liecina arī, ka farmācijas uzņēmumiem daži informācijas sniegšanas iespēju ierobežojumi pacientiem un plašai sabiedrībai izriet no fakta, ka atšķirību starp reklāmas un informēšanas jēdzieniem visā Kopienā neinterpretē vienādi.

 

(Šis grozījums attiecas uz visu tekstu. To pieņemot, atbilstīgās izmaiņas būs jāizdara visā tekstā.)

Pamatojums

Direktīvā galvenā uzmanība jāpievērš pacientiem. Tādēļ tirdzniecības atļauju turētājiem ir jānodrošina zāļu nekomerciālās informācijas pieejamība pacientiem un plašai sabiedrībai saskaņā ar pieprasījuma principu, proti, pacientiem/sabiedrībai informāciju sniedz tad, ja tā viņiem ir vajadzīga (pretēji aktīva piedāvājuma principam, ar ko saskaņā tirdzniecības atļauju turētāji paši izplata informāciju pacientiem un plašai sabiedrībai).

Grozījums Nr.  3

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

5. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(5) Šīs Kopienas noteikumu par reklāmu un valstu noteikumu par informēšanu atšķirības negatīvi ietekmē Kopienas noteikumu par reklāmu vienādu piemērošanu un to noteikumu par informāciju par zālēm, kuru satur zāļu apraksts un lietošanas pamācība, efektivitāti. Kaut arī šie noteikumi ir pilnībā saskaņoti, lai nodrošinātu vienāda līmeņa sabiedrības veselības aizsardzību visā Kopienā, šis mērķis ir apdraudēts, ja atļauj piemērot ļoti atšķirīgus valsts noteikumus attiecībā uz šādas pamatinformācijas izplatīšanu.

(5) Šīs Kopienas noteikumu par reklāmu un valstu noteikumu par informēšanu atšķirības negatīvi ietekmē Kopienas noteikumu par reklāmu vienādu piemērošanu un to noteikumu par informāciju par zālēm, kuru satur zāļu apraksts un lietošanas pamācība, efektivitāti. Kaut arī šie noteikumi ir pilnībā saskaņoti, lai nodrošinātu vienāda līmeņa sabiedrības veselības aizsardzību visā Kopienā, šis mērķis ir apdraudēts, ja atļauj piemērot ļoti atšķirīgus valsts noteikumus par šādas pamatinformācijas sniegšanu.

 

(Šis grozījums attiecas uz visu tekstu. To pieņemot, atbilstīgās izmaiņas būs jāizdara visā tekstā.)

Pamatojums

Ir jāuzsver, ka galvenā uzmanība šajā direktīvā ir vērsta nevis uz zāļu reklamēšanu, bet uz to, lai labāk informētu pacientus un plašu sabiedrību par zālēm.

Grozījums Nr.  4

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

7. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(7) Ņemot vērā minēto kā arī mūsdienu saziņas līdzekļu tehnisko progresu un to, ka pacienti visā Eiropas Savienībā kļūst arvien aktīvāki attiecībā uz veselības aprūpi, jāgroza spēkā esošie tiesību akti, lai samazinātu atšķirīgu piekļuvi informācijai un ļautu iegūt kvalitatīvu, objektīvu, uzticamu un nekomerciālu informāciju par zālēm.

(7) Ņemot vērā minēto, kā arī mūsdienu saziņas līdzekļu tehnisko progresu un to, ka pacienti visā Eiropas Savienībā kļūst arvien aktīvāki attiecībā uz veselības aprūpi, jāgroza spēkā esošie tiesību akti, lai samazinātu atšķirīgu piekļuvi informācijai un ļautu iegūt kvalitatīvu, objektīvu, uzticamu un nekomerciālu informāciju par zālēm, liekot uzsvaru uz pacientu interesēm. Pacientiem vajadzētu būt tiesībām viegli piekļūt noteiktai informācijai, piemēram, zāļu apraksta kopsavilkumam un lietošanas pamācībai gan elektroniski, gan drukātā veidā. Tādēļ ir nepieciešamas sertificētas un reģistrētas tīmekļa vietnes, kurās būtu pieejama neatkarīga, objektīva un nekomerciāla informācija.

Pamatojums

Sertificētas un reģistrētas tīmekļa vietnes būs galvenais kanāls, pa kuru sniegs kvalitatīvu veselības informāciju.

Grozījums Nr.  5

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

8. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(8) Valstu kompetentajām iestādēm un veselības aprūpes speciālistiem jāpaliek svarīgiem informācijas avotiem par zālēm plašai sabiedrībai. Dalībvalstīm jāatvieglina iedzīvotāju pieeja kvalitatīvai informācijai pa atbilstošiem kanāliem. Tirdzniecības atļaujas turētāji var būt vērtīgs nekomerciālas informācijas par zālēm avots. Tāpēc šajā direktīvā jāparedz tiesiskais regulējums īpašas informācijas par zālēm izplatīšanai, ko plašai sabiedrībai izplata tirdzniecības atļaujas turētāji. Jāsaglabā aizliegums plašai sabiedrībai reklamēt zāles, kuras pieejamas vienīgi ar ārsta recepti.

(8) Valstu kompetentajām iestādēm un veselības aprūpes speciālistiem būtu jāpaliek galvenajiem informācijas avotiem par zālēm plašai sabiedrībai. Dalībvalstīm būtu jāatvieglina iedzīvotāju pieeja kvalitatīvai informācijai pa atbilstošiem kanāliem. Neskarot valstu kompetento iestāžu un veselības aprūpes speciālistu nozīmi, labāk informējot pacientus un plašu sabiedrību, tirdzniecības atļaujas turētāji var būt nekomerciālas informācijas par zālēm papildu avots. Tāpēc šajā direktīvā būtu jāparedz tiesiskais regulējums, lai nodrošinātu tirdzniecības atļaujas turētāju rīcībā esošas īpašas informācijas par zālēm pieejamību plašai sabiedrībai. Būtu jāsaglabā aizliegums reklamēt plašai sabiedrībai zāles, kuras pieejamas vienīgi ar ārsta recepti.

Pamatojums

Ir svarīgi uzsvērt, ka valstu kompetentās iestādes un veselības aprūpes speciālisti ir vissvarīgākie un galvenie avoti, kas pacientiem un plašai sabiedrībai sniedz ticamu un objektīvu informācijas par zālēm. Tirdzniecības atļauju turētāji var sniegt papildinformāciju, bet viņi nevar uzņemties valstu kompetento iestāžu un veselības aprūpes speciālistu lomu.

Grozījums Nr.  6

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

10. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(10) Jāparedz noteikumi, lai nodrošinātu, ka var izplatīt tikai kvalitatīvu nekomerciālu informāciju par zāļu, kam vajadzīga ārsta recepte, sniegto labumu un risku. Informācijai jāņem vērā pacientu vajadzības un cerības, lai mudinātu pacientus izvēlēties, balstoties uz informāciju, un veicinātu zāļu racionālu lietošanu. Tāpēc visai plašai sabiedrībai sniegtajai informācijai par zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte, jāatbilst noteiktiem kvalitātes kritērijiem.

(10) Būtu jāparedz noteikumi, lai nodrošinātu, ka var sniegt tikai kvalitatīvu nekomerciālu informāciju par atļauto zāļu, kuru iegādei vajadzīga recepte, sniegto labumu un risku. Informācijai vajadzētu būt tādai, kurā ņemtas vērā pacientu vajadzības un cerības, lai mudinātu pacientus izvēlēties, balstoties uz informāciju, un veicinātu zāļu racionālu lietošanu. Tāpēc visai plašai sabiedrībai sniegtajai informācijai par zālēm, kam vajadzīga recepte, būtu jāatbilst noteiktiem kvalitātes kritērijiem.

Grozījums Nr.  7

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

11. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(11) Lai turpmāk nodrošinātu, ka tirdzniecības atļaujas turētājs izplata tikai kvalitatīvu informāciju un atšķirtu nekomerciālu informāciju no reklāmas, jānosaka izplatāmās informācijas tipi. Lietderīgi atļaut tirdzniecības atļaujas turētājiem izplatīt apstiprināto zāļu aprakstu un iepakojuma lietošanas pamācību saturu, informāciju, kas ir saderīga ar šiem dokumentiem, neejot tālāk par šiem pamatelementiem, un citu skaidri noteiktu informāciju, kas saistīta ar zālēm.

(11) Lai turpmāk nodrošinātu, ka tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz tikai kvalitatīvu informāciju, un lai nošķirtu nekomerciālu informāciju no reklāmas, būtu jānosaka tādas informācijas tipi, kuru drīkst sniegt. Ir lietderīgi atļaut tirdzniecības atļaujas turētājiem sniegt apstiprināto zāļu aprakstu un iepakojuma lietošanas pamācību saturu, informāciju, kas ir saderīga ar šiem dokumentiem, neejot tālāk par šiem pamatelementiem, un citu skaidri noteiktu informāciju, kas saistīta ar zālēm.

 

(Šis grozījums attiecas uz visu tekstu. Tā pieņemšanas gadījumā vajadzēs veikt atbilstošas izmaiņas visā tekstā.)

Pamatojums

Direktīvā galvenā uzmanība jāpievērš pacientiem. Tādēļ tirdzniecības atļauju turētājiem ir jānodrošina zāļu nekomerciālās informācijas pieejamība pacientiem un plašai sabiedrībai saskaņā ar pieprasījuma principu, proti, pacientiem/sabiedrībai informāciju sniedz tad, ja tā viņiem ir vajadzīga (pretēji aktīva piedāvājuma principam, ar ko saskaņā tirdzniecības atļauju turētāji paši izplata informāciju pacientiem un plašai sabiedrībai).

Grozījums Nr.  8

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

12. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(12) Informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte, var sniegt tikai speciālos saziņas kanālos, ieskaitot internetu un ar veselību saistītus izdevumus, lai izvairītos no tā, ka reklāmas aizlieguma efektivitāti apdraud nepieprasītas informācijas izplatīšana sabiedrībai. Ja informāciju izplata pa televīziju vai radio, pacienti nav pasargāti no nepieprasītas informācijas un tāpēc šādu izplatīšanu nevar atļaut.

(12) Informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kam vajadzīga recepte, var sniegt tikai speciālos saziņas kanālos, ieskaitot internetu un ar veselību saistītus izdevumus, lai nodrošinātu, ka reklāmas aizlieguma efektivitāti neapdraud nepieprasītas informācijas sniegšana sabiedrībai. Ja informāciju sniedz televīzijā vai radio, pacienti nav pasargāti no nepieprasītas informācijas, un tāpēc šāda informācijas sniegšana nebūtu jāatļauj.

Pamatojums

Ir jāprecizē, ka televīzija un radio nav piemēroti līdzekļi, lai informētu pacientus par zālēm.

Grozījums Nr.  9

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

12.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(12a) Internets ir galvenais informācijas avots arvien pieaugošam pacientu skaitam. Šī tendence nākamajos gados, visticamāk, kļūs izplatītāka. Lai pielāgotos šīm norisēm un papildinātu e-veselības pieaugošo nozīmi, informācija par zālēm būtu jāsniedz, izmantojot arī valsts tīmekļa vietnes, kas veltītas veselības jautājumiem. Dalībvalsts kompetentajai iestādei būtu jāuzrauga šīs tīmekļa vietnes. Dalībvalstīm sadarbībā ar tādām ieinteresētajām personām kā veselības aprūpes speciālisti vai pacientu organizācijas vajadzētu būt atbildīgām par šo tīmekļa vietņu pārvaldību.

Pamatojums

Internets ir kļuvis par svarīgu un ietekmīgu informācijas avotu. Tā kā internetā iegūta maldinoša informācija var nodarīt ļaunumu, steidzami ir jāapmierina pacientu vajadzības un jāizveido oficiāli apstiprinātas tīmekļa vietnes par veselības jautājumiem. Lai šajās tīmekļa vietnēs nodrošinātu informācijas neatkarību un objektivitāti, dalībvalstis ir atbildīgas par šīs informācijas kontroli. Tā kā informācijai vajadzētu būt saprotamai, šo tīmekļa vietņu izveidē un pārvaldībā būtu jāiesaista veselības aprūpes speciālisti un pacientu organizācijas.

Grozījums Nr.  10

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

14. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(14) Informācijas par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, uzraudzībai jānodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētāji izplatītu tikai informāciju, kas atbilst Direktīvai 2001/83/EK. Dalībvalstīm jāpieņem noteikumi, kas paredz efektīvus uzraudzības mehānismus un neatbilstības gadījumos ļauj efektīvi rīkoties. Uzraudzības pamatā jābūt informācijas kontrolei pirms tās izplatīšanas, izņemot, ja kompetentās iestādes jau ir apstiprinājušas informācijas būtību vai ja ir cits mehānisms, lai nodrošinātu atbilstošu un efektīvu uzraudzības līmeni.

 

(14) Uzraugot informāciju par atļautajām zālēm, kurām saskaņā ar šo direktīvu vajadzīga recepte, būtu jānodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētāji sniegtu tikai tādu informāciju, kas atbilst Direktīvai 2001/83/EK. Dalībvalstīm būtu jāpieņem noteikumi, kas paredz efektīvus uzraudzības mehānismus un neatbilstības gadījumos ļauj efektīvi rīkoties. Neatbilstības gadījumos būtu jāizmanto procedūras, uz kurām pamatojoties šādu gadījumu izskatīšanas laikā tiktu pārstāvēti un uzklausīti tirdzniecības atļauju turētāji. Uzraudzības pamatā būtu jābūt informācijas kontrolei pirms informācijas sniegšanas, izņemot, ja kompetentās iestādes jau ir apstiprinājušas informācijas saturu vai ja ir cits mehānisms, lai nodrošinātu atbilstošu, efektīvu un objektīvu uzraudzības līmeni.

Pamatojums

This amendment clarifies the scope of the directive by reinforcing that the provision of information on certain types or groups of medicines is not covered by this legislation.

For certain types of information the distinction between advertising and promotional information is more difficult to establish. Those types of information should therefore be subject to approval by the national competent authorities before its dissemination.

Independent monitoring mechanisms controlled by authorities should be in place even when another institute takes over the monitoring of the information.

Grozījums Nr.  11

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – -1. punkts (jauns)

Direktīva 2001/83/EK

59. pants – 3.a punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(-1) 59. pantā iekļauj šādu punktu:

 

“3.a Lietošanas pamācība atbilst pacientu faktiskajām vajadzībām. Tādēļ pacientu organizācijas būtu jāiesaista valsts regulatīvo iestāžu un Eiropas Zāļu aģentūras sniegtās informācijas par zālēm pilnveidošanā un pārskatīšanā. Lietošanas pamācībā iekļauj īsu rindkopu, kurā norāda informāciju par zāļu sniegto labumu un iespējamo kaitējumu, kā arī īsu aprakstu, norādot tajā papildinformāciju par zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti.”

Pamatojums

Pētījumu gaitā, aptaujājot pacientus, ir noskaidrots, ka vairākums cilvēku lietošanas pamācības bieži vien nelasa (piem., informācija sniegta nepareizā secībā, svarīgākā informācija nav izcelta). Tādēļ zāļu lietošanas pamācības būtu jāizstrādā sadarbībā ar pacientu pārstāvjiem, kā to, piemēram, 2005. gadā ierosinājusi EMEA Pacientu un patērētāju darba grupa. EMEA darbs lietošanas pamācību salasāmības un saprotamības uzlabošanā būtu jāturpina, un valstu regulatīvajām iestādēm tas būtu jāņem par paraugprakses piemēru.

Grozījums Nr.  12

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – -1.a punkts (jauns)

Direktīva 2001/83/EK

86. pants – 1. punkts – 1.a ievilkums (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(-1.a) 86. panta 1. punktā pēc pirmā ievilkuma pievieno šādu ievilkumu:

 

“– plašas sabiedrības uzmanības pievēršanu zālēm, norādot atsauces uz terapeitiskām indikācijām vai pazīmēm un simptomiem,”

Grozījums Nr.  13

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 1. punkts

Direktīva 2001/83/EK

86. pants 2. punkts 2. ievilkums

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

– faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi un uzziņas materiāls, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu, ar narkotikām saistītos vispārīgos piesardzības pasākumos ietilpstoši brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi un cenrāži, ar noteikumu, ka tajos nav zāļu reklāmas,

 

– faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi, tostarp tādi paziņojumi vai oficiāli ziņojumi, kurus sniedz plašsaziņas līdzekļu organizācijām, atbildot uz tiešu jautājumu, izplatot šādu informāciju konferencēs vai publicējot to, un paziņojumi vai ziņojumi, kurus sniedz akcionāriem un/vai reglamentējošajām iestādēm, un uzziņas materiāls, kas attiecas uz zālēm, piemēram, informācija par iesaiņojuma maiņu, ar narkotikām saistītos vispārīgos piesardzības pasākumos ietilpstoši brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi, cenrāži un atmaksāšana, ar noteikumu, ka tajos nav ietverta zāles reklamējoša informācija,

Pamatojums

Ar šo grozījumu mēģināts precizēt direktīvas darbības jomu. Vajadzētu ļaut, lai uzņēmumi turpina sniegt konkrētu informāciju. Piemēram, vērtspapīru tirgus noteikumos ir noteikts, ka uzņēmumiem jāsniedz ieguldītājiem pilnīga informācija par būtiskiem notikumiem un darbinieki ir jāinformē par sasniegumiem uzņēmējdarbībā.

Grozījums Nr.  14

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 1. punkts

Direktīva 2001/83/EK

86. pants – 2. punkts – 4. ievilkums

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

– tirdzniecības atļaujas turētāja plašai sabiedrībai sniegtā informācija par zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti, kam piemēro VIIIa sadaļas noteikumus.

(Neattiecas uz tekstu latviešu valodā.)

Pamatojums

(Neattiecas uz tekstu latviešu valodā.)

Grozījums Nr.  15

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.a pants – 1. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Dalībvalstis ļauj tirdzniecības atļaujas turētājam tieši vai netieši ar trešās personas starpniecību plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplatīt informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga recepte, ar nosacījumu, ka tas notiek saskaņā ar šīs sadaļas noteikumiem. Šāda informācija netiek uzskatīta par reklāmu VIII sadaļas piemērošanas nolūkos.

1. Neskarot valstu kompetento iestāžu un veselības aprūpes speciālistu nozīmi, labāk informējot pacientus un plašu sabiedrību par atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, dalībvalstis ļauj tirdzniecības atļaujas turētājam sniegt plašai sabiedrībai vai tās locekļiem informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga recepte, ar nosacījumu, ka tas notiek saskaņā ar šīs sadaļas noteikumiem. Šāda informācija netiek uzskatīta par reklāmu VIII sadaļas piemērošanas nolūkos.

Pamatojums

Ir svarīgi uzsvērt, ka valstu kompetentās iestādes un veselības aprūpes speciālisti ir vissvarīgākie un galvenie avoti, kas pacientiem un plašai sabiedrībai sniedz ticamu un objektīvu informācijas par zālēm. Tirdzniecības atļauju turētāji var sniegt papildinformāciju, bet viņi nevar uzņemties valstu kompetento iestāžu un veselības aprūpes speciālistu lomu.

Grozījums Nr.  16

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.a pants – 1.a punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Būtu jāorganizē informācijas kampaņas, kuru mērķis ir plašas sabiedrības un tās locekļu informētības palielināšana par viltotu zāļu risku. Šādas informācijas kampaņas var vadīt valstu kompetentās iestādes sadarbībā ar nozares pārstāvjiem, veselības aprūpes speciālistiem un pacientu organizācijām.

Pamatojums

Lai labāk aizsargātu sabiedrības veselību, ļoti lietderīgas un pacientiem noderīgas būtu informācijas kampaņas par viltotu zāļu risku. Lai palielinātu šo informācijas kampaņu kvalitāti un nodrošinātu, ka informācija efektīvi sasniedz pacientus, valstu iestādēm būtu jāņem vērā pieredze, ko šajā jautājumā var sniegt nozares pārstāvji, veselības aprūpes speciālisti un pacientu organizācijas.

Grozījums Nr.  17

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.a pants 2. punkts b apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) materiāli, kurus tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedzis veselības aprūpes speciālistiem izplatīšanai pacientiem..

svītrots

Pamatojums

Attiecībā uz veselības aprūpes speciālistu rīcībā esošajiem drukātajiem materiāliem, ko viņi izdala pacientiem, būtu jāievēro tādi paši kritēriji, kurus piemēro citiem informācijas izplatīšanas līdzekļiem. Tādēļ būtu lietderīgi šajā sadaļā ietvert arī šāda veida materiālus. Veselības aprūpes speciālistus arī var ietekmēt materiāls, kuros ietverta reklāma. Nav nekāda pamatota iemesla, kādēļ šīs sadaļas noteikumus nebūtu jāattiecina uz materiāliem, ko uzņēmumi dod veselības aprūpes speciālistiem, lai viņi šos materiālus izdalītu pacientiem.

Grozījums Nr.  18

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.a pants 2. punkts ba apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ba) faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi, tostarp paziņojumi vai oficiāli ziņojumi, kurus sniedz plašsaziņas līdzekļu organizācijām, atbildot uz tiešu jautājumu, izplatot šādu informāciju konferencēs vai publicējot to, un paziņojumi vai ziņojumi, kurus sniedz akcionāriem un/vai reglamentējošajām iestādēm, un uzziņas materiāls, kas attiecas uz zālēm, piemēram, informācija par iesaiņojuma maiņu, ar narkotikām saistītos vispārīgos piesardzības pasākumos ietilpstoši brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi, cenrāži un atmaksāšana, ar noteikumu, ka tajos nav ietverta zāles reklamējoša informācija,

Pamatojums

Šis grozījums 86. panta 2. punkta grozījumam, un tā mērķis ir direktīvas darbības jomas precizēšana. Vajadzētu ļaut, lai tirdzniecības atļauju turētāji sniegtu konkrētu informāciju. Vērtspapīru tirgus noteikumos ir noteikts, ka uzņēmumiem jāsniedz ieguldītājiem pilnīga informācija par būtiskiem notikumiem un darbinieki ir jāinformē par sasniegumiem uzņēmējdarbībā. Šis aspekts ir jāprecizē, lai šādu informāciju varētu atbilstīgi sniegt.

Grozījums Nr.  19

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.a pants 2. punkts bb apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

bb) materiāli, kas nodoti veselības aprūpes speciālistu rīcībā viņu pašu vajadzībām.

Pamatojums

Būtu jānodrošina, lai direktīvas noteikumi neattiektos uz veselības aprūpes speciālistiem sniegto informāciju, ko viņi izmanto savām vajadzībām.

Grozījums Nr.  20

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.b pants – ievaddaļa

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Tirdzniecības atļaujas turētājs plašai sabiedrībai vai tās locekļiem var izplatīt šāda tipa informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte:

1. Attiecībā uz apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga recepte, tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina plašai sabiedrībai vai tās locekļiem pieejamību zāļu aprakstam, marķējumam un lietošanas pamācībai, ko apstiprinājušas kompetentās iestādes, un publiski pieejamu novērtējuma ziņojuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes. Šo informāciju sniedz gan elektroniski, gan kā drukātu materiālu, kā arī tādā formātā, kas pieejams cilvēkiem ar invaliditāti.

 

2. Turklāt tirdzniecības atļaujas turētājs plašai sabiedrībai vai tās locekļiem var sniegt arī šāda veida informāciju:

Pamatojums

Direktīvā vairāk uzmanības būtu jāpievērš pacientiem. Tādēļ būtu jāuzsver, ka pacientiem ir tiesības saņemt noteiktu informāciju. Minimuma prasībai jābūt tādai, ka pacientiem vajadzētu būt tiesībām piekļūt produkta apraksta kopsavilkumam un publiski pieejamai novērtējuma ziņojuma versijai gan drukātā veidā, gan elektroniski.

Grozījums Nr.  21

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.b pants – a apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, ko apstiprinājušas kompetentās iestādes, un publiski pieejamu novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes.

svītrots

Pamatojums

Teksts svītrots atbilstīgi 100.b panta 1. punktam, kurā ir nošķirta informācija, ko pacienti ir tiesīgi saņemt un kas tādēļ ir jāsniedz, no vienas puses, un informācija, kuru var sniegt, no otras puses, kā noteikts 100.b panta 2. punktā.

Grozījums Nr.  22

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.b pants – b apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) informāciju, kas nepārsniedz zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības robežas, un publiski pieejamu novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes, bet pasniedz to citā veidā;

a) informāciju, kas nepārsniedz zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības robežas, un publiski pieejamu novērtējuma ziņojuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes, bet sniedz to plašai sabiedrībai vai tās locekļiem saprotamā veidā, nemazinot sniegtās informācijas kvalitāti vai ticamību, tostarp tās vispusību un objektivitāti;

Pamatojums

Būtu jāprecizē, ka informācijas sniegšanai atšķirīgā veidā jāuzlabo pacientu spējas labāk saprast informāciju, tādējādi nodrošinot informācijas sniegšanu pacientam saprotamākā veidā.

Grozījums Nr.  23

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.b pants – c apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) informāciju par zāļu ietekmi uz vidi, cenām un faktiskus datus saturošus informatīvus paziņojumus un uzziņas materiālu, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu vai brīdinājumus par blaknēm;

b) informāciju par neizlietoto zāļu vai no zālēm radušos atkritumu likvidēšanu, norādot jebkādu atbilstīgu savākšanas sistēmu; informāciju par cenām un faktiskus datus saturošus informatīvus paziņojumus un tādu uzziņas materiālu par zālēm, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu vai brīdinājumus par blaknēm;

Pamatojums

Zāles ietekmē vidi. Tādēļ šāda informācija, jo īpaši attiecībā uz likvidēšanas un savākšanas sistēmām, ir svarīga, lai novērstu jebkādu kaitējumu videi.

Grozījums Nr.  24

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.b pants – d apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

d) ar zālēm saistītu informāciju par bezintervences zinātniskajiem pētījumiem vai papildu pasākumiem profilaksei un ārstēšanai, vai informāciju par zālēm saistībā ar stāvokli, kam veic profilaksi vai ko ārstē.

svītrots

Pamatojums

Ierosinātais grozījums attiecas uz informāciju, ko kompetentas iestādes zāļu reģistrācijas laikā nav apstiprinājušas un kas faktiski satur slēptu reklāmu. Jebkāda būtiska, ar pētījumiem saistīta informācija ir ietverta pacientiem paredzētajā lietošanas pamācībā un zāļu apraksta kopsavilkumā, kas veido zāļu apstiprināšanai iesniegto reģistrācijas dokumentu daļu.

Grozījums Nr.  25

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.b pants – da apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

da) citu informāciju par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, kā noteikts šajā sadaļā, piemēram, informāciju par farmaceitiskajiem un pirmsklīniskajiem testiem vai klīniskajiem izmēģinājumiem, ja tā atbilst kritērijiem, kas noteikti 100.d pantā, un ja tajā nav reklamētas atsevišķas zāles.

Pamatojums

Būtu jādod iespēja pacientiem saņemt informāciju par farmaceitiskiem un pirmsklīniskiem testiem un klīniskiem izmēģinājumiem. Tomēr, ņemot vērā to, ka šie testi un izmēģinājumi komerciālajā ziņā ir sensitīvi, farmācijas uzņēmumiem nevar uzlikt par pienākumu publiskot šādu testu un izmēģinājumu dokumentus. Tomēr vajadzētu tiem ļaut tos publiskot, ja tie vēlas to darīt.

Grozījums Nr.  26

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.c pants – ievaddaļa

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, kuru plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplata tirdzniecības atļaujas turētājs, nevar padarīt pieejamu televīzijā un radio. To sniedz tikai pa šādiem kanāliem:

Informāciju par apstiprinātām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, kuru plašai sabiedrībai vai tās locekļiem sniedz tirdzniecības atļaujas turētājs, nevar padarīt pieejamu televīzijā, radio vai drukātajos plašsaziņas līdzekļos. To sniedz tikai pa šādiem kanāliem:

Pamatojums

Ar šo grozījumu mēģināts precizēt, ko nozīmē drukātie plašsaziņas līdzekļi. Bukleti, brošūras u.c. būtu atļaujami kā kanāli, pa kuriem sniegt informāciju pacientiem.

Grozījums Nr.  27

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.c pants – a apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) ar veselību saistītas publikācijas, kā to definē dalībvalsts, kurā tiek publicēts, izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu plašai sabiedrībai vai tās locekļiem.

a) bukleti, brošūras un citas drukāto informatīvo materiālu kategorijas, zinātniski un tehniski biļeteni vai žurnāli, kuru mērķauditorija ir plaša sabiedrība un kuros publicēts galvenokārt ar veselības jautājumiem saistīts saturs, tostarp ar veselību saistītas publikācijas, kā to definē Komisija vadlīnijās par atļauto informāciju, izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu plašai sabiedrībai vai tās locekļiem.

Grozījums Nr.  28

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.c pants – b apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) tīmekļa vietnes par zālēm, izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu plašai sabiedrībai vai tās locekļiem;

b) tirdzniecības atļauju turētāju tīmekļa vietnes un citas elektronisko datu glabātavas, kas satur informāciju par zālēm, izslēdzot nepieprasītas informācijas izplatīšanu iedzīvotājiem ar tādu plašsaziņas līdzekļu starpniecību kā elektroniskais pasts un teksta ziņojumu sūtīšanu pa tālruni, norādot vairākus saņēmējus;

Pamatojums

“other electronic repositories containing information”: A necessary clarification to allow provision of high-quality non-promotional information through electronic repositories that are not strictly Internet websites. There are already electronic communication media that are not websites but through which information seekers can access reference information (eg reference text pages made available through TV sets or via telephone systems. The Internet is also becoming much more dynamic and is going beyond static websites. It is important that the directive is fit for the future.

Grozījums Nr.  29

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.c pants – c apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) rakstiskas atbildes uz plašas sabiedrības locekļu informācijas pieprasījumiem.

c) atbildes uz plašas sabiedrības locekļu informācijas pieprasījumiem. Mutiski izteikti jautājumi jāreģistrē.

Grozījums Nr.  30

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.ca pants (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

100.ca pants

 

1. Dalībvalstis nodrošina, lai 100.b panta 1. punktā minētā obligātā informācija tiktu sniegta veselības jautājumiem veltītās valsts tīmekļa vietnēs tās dalībvalsts oficiālajā(-s) valodā(-s), kurā tā ir reģistrēta.

 

Dalībvalsts kompetentā iestāde vai kompetentās iestādes izraudzīta iestāde uzrauga šādas tīmekļa vietnes saskaņā ar 100.g pantu.

 

Tīmekļa vietnes pārvalda un uztur sadarbībā ar tādām ieinteresētām personām kā veselības aprūpes speciālisti un pacientu organizācijas.

 

2. Informāciju par labumu un risku sniedz skaidri, aprakstoši un pacientam saprotami un norāda saiti uz valsts tīmekļa vietni, kas veltīta zāļu drošības jautājumiem.

 

Tīmekļa vietnēs pacientiem sniedz obligāto informāciju par visām attiecīgajā dalībvalstī pieejamām zālēm, kuras Eiropas Zāļu aģentūra ir apstiprinājusi centralizēti, bet konkrētā dalībvalsts — vietēji.

 

3. Tīmekļa vietnēs publicē arī vispārīgu informāciju par dažādu slimību, tostarp retu slimību, medicīnisku un nemedicīnisku ārstēšanu, lai panāktu augsta līmeņa sabiedrības veselības aizsardzību.

 

Šajās vietnēs var publicēt arī citu informāciju, kā minēts 100.b panta 2. punktā un noteikts Komisijas vadlīnijās par atļauto informāciju.

 

4. Ja valstu kompetentās iestādes uzskata par vajadzīgu, tās plašai sabiedrībai var sniegt arī informāciju par zālēm un citu ar veselības jautājumiem saistītu informāciju, noslēdzot līgumus ar interneta pakalpojumu sniedzējiem, kas publicē sabiedrību interesējošu informāciju saskaņā ar 21. panta 4. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 25. novembra Direktīvā 2009/136/EK par universālo pakalpojumu un lietotāju tiesībām attiecībā uz elektronisko sakaru tīkliem un pakalpojumiem1.

 

Šajā gadījumā informāciju sniedz, izmantojot tos pašus līdzekļus, kurus izmanto parastajā saziņā ar uzņēmumiem un to abonentiem. Tā kā uz informāciju par zālēm neattiecas Direktīvas 2009/136/EK 21. panta 4. punkta noteikumi, interneta pakalpojumu sniedzēji var valstu iestādēm prasīt samaksu par šādas informācijas publicēšanu.

 

____________________

Pamatojums

Pacienti arvien vairāk izmanto internetu kā informācijas avotu. Tomēr bieži vien viņi tiek novirzīti uz ASV tīmekļa vietnēm, kurās ir zāļu reklāma, vai citām apšaubāmām vietnēm. Lai pacientiem sniegtu labāku informāciju, būtu jāizveido valstu portāli, kas veltīti veselības jautājumiem. Tiem vajadzētu būt kā līdzekļiem, kas drīzāk papildina, nevis aizstāj pacientu un veselības aprūpes speciālistu attiecības. Šīs tīmekļa vietnes būtu jāpārvalda dalībvalsts kompetentajai iestādei sadarbībā ar tādām ieinteresētajām personām kā pacientu organizācijas vai veselības aprūpes speciālisti.

Sabiedrībai domāti ziņojumi, par kuriem ir runa Direktīvā 2009/136/EK, attiecas uz elektroniskās saziņas pakalpojumiem. Tomēr sabiedrību var interesēt arī informācija par zālēm un plašāka informācija par veselību. Tā kā Universālo pakalpojumu direktīvas noteikumi neattiecas uz šāda veida informāciju, ir ierosināts izmantot šo regulējumu, pamatojoties uz brīvprātīgiem līgumiem starp interneta pakalpojumu sniedzējiem un valstu iestādēm. Šis kanāls būtu jāizmanto tikai tad, ja valstu iestādes uzskata, ka tas ir nepieciešams, un ja tas salīdzinājumā ar citiem parastiem kanāliem rada pievienoto vērtību efektivitātes ziņā.

Grozījums Nr.  31

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants 1. punkts ievaddaļa

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Tirdzniecības atļaujas turētāja plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplatītās informācijas par apstiprinātām zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte, saturam un pasniegšanas veidam jāatbilst šādiem nosacījumiem:

1. Tirdzniecības atļaujas turētāja plašai sabiedrībai vai tās locekļiem sniegtās informācijas par apstiprinātām zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte, saturam un pasniegšanas veidam jāatbilst šādiem nosacījumiem:

Pamatojums

Tirdzniecības atļaujas turētājam informācija nebūtu jāizplata, jo tas nozīmē, ka, nododot šo informāciju plašai sabiedrībai, viņš uzņemas aktīvu lomu. Tomēr tirdzniecības atļaujas turētājs informāciju var sniegt, savukārt iedzīvotājiem jāuzņemas proaktīva loma, šādu informāciju meklējot.

Grozījums Nr.  32

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants 1. punkts b apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) jāņem vērā pacientu vispārējās vajadzības un cerības;

b) tai jābūt vērstai uz pacientiem, lai labāk apmierinātu viņu vajadzības;

Pamatojums

Pārfrāzējot tekstu, tiek labāk atspoguļoti galvenie priekšlikuma mērķi, proti, sniegt pacientiem tādu informāciju, kādu viņi vēlas un kas labāk apmierina viņu individuālās vajadzības.

Grozījums Nr.  33

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants 2. punkts c apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) paziņojums, kas norāda, ka informāciju izplata tirdzniecības atļaujas turētājs;

 

c) paziņojums, kurā norādīts, ka informāciju sniedz tirdzniecības atļaujas turētājs vai arī to sniedz minētā tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā;

Pamatojums

Trešās personas var apņemties izplatīt informāciju tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā.

Paziņojuma lasītāji var nesaprast jēdzienu „tirdzniecības atļaujas turētājs”. Paziņojums, kurā norādīts tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukums, ir izsmeļošāks un saprotamāks.

Grozījums Nr.  34

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants 3. punkts – a apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) zāļu salīdzinājumus;

a) zāļu salīdzinājumus saistībā ar to kvalitāti, drošību un efektivitāti, ja tos izplata tirdzniecības atļauju turētāji, izņemot šādos gadījumos:

 

– ja šie salīdzinājumi ir ietverti tādos oficiāli apstiprinātos dokumentus kā zāļu apraksta kopsavilkumi;

 

– ja šie salīdzinājumi pamatojas uz salīdzinošiem zinātniskiem pētījumiem, ko publicē atbilstošās valstu iestādes vai Eiropas Zāļu aģentūra;

Pamatojums

Salīdzinājumi ir ietverti zāļu apraksta kopsavilkumos un dažu zāļu lietošanas pamācībās. Esošo salīdzinājumu neiekļaušana faktiski nozīmētu to, ka tirdzniecības atļaujas turētāju sniegtā informācija ir nepilnīga. Tas varētu traucēt arī apstiprināšanas norisei. Nevajadzētu aizmirst neatkarīgu valsts iestāžu un EMEA salīdzinošos zinātniskos pētījumus par dažādu zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti, jo tie var būt vērtīgs patērētājiem sniedzamās informācijas avots.

Grozījums Nr.  35

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.d pants 3. punkts ba apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ba) informāciju par citām zālēm, attiecībā uz kurām farmācijas uzņēmums nav tirdzniecības atļaujas turētājs.

Pamatojums

Maldinošas trešo personu īstenotas kampaņas par zālēm, par kurām no kompetentajām iestādēm ir saņemta tirdzniecības atļauja, ir jāaizliedz katrā ziņā. Aizliegums jāattiecina arī uz reklāmu un informācijas sniegšanu veselības aprūpes speciālistiem. Uzņēmumu rīkotas maldinošas kampaņas, piemēram, par ģenēriskām zālēm plašai sabiedrībai uzskatāmas par tādām, kas kavē stratēģijas, kas minētas Provizoriskajā ziņojumā par farmācijas nozares pētījumu.(1)

Grozījums Nr.  36

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.g pants – 1. punkts – 3. daļa

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Metodes var ietvert informācijas par zālēm brīvprātīgu kontroli, ko veic pašregulācijas vai kopregulācijas iestādes, kā arī šo iestāžu iesaistīšanu, ja lietas izskatīšana šajās iestādēs ir iespējama papildus dalībvalstīs iespējamai izskatīšanai tiesās vai administratīvās iestādēs.

Metodes var ietvert informācijas par zālēm brīvprātīgu kontroli, ko veic kopregulācijas iestādes, kā arī šo iestāžu iesaistīšanu, ja lietas izskatīšana šajās iestādēs ir iespējama papildus dalībvalstīs iespējamai izskatīšanai tiesās vai administratīvās iestādēs.

Pamatojums

Piemērota uzraudzības sistēma ir nepieciešama, lai nepieļautu informācijas ļaunprātīgu izmantošanu. Pašregulācija nav pietiekams piespiedu līdzeklis, lai sasniegtu šo mērķi.

Grozījums Nr.  37

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.g pants 2. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Pēc apspriešanās ar dalībvalstīm Komisija izstrādā norādījumus attiecībā uz informāciju, kādu šī daļa atļauj, un tirdzniecības atļaujas turētāju uzvedības kodeksu, izplatot informāciju plašai sabiedrībai vai tās locekļiem par atļautām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte. Komisija izstrādā šos norādījumus uz laiku, kad stājas spēkā šī direktīva, un regulāri tos atjauno, pamatojoties uz iegūto pieredzi.

2. Pēc apspriešanās ar dalībvalstīm un citām ieinteresētajām personām Komisija izstrādā norādījumus attiecībā uz informāciju, kādu šī daļa atļauj, un tirdzniecības atļaujas turētāju obligātu uzvedības kodeksu, izplatot informāciju plašai sabiedrībai vai tās locekļiem par atļautām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte. Komisija izstrādā šos norādījumus uz laiku, kad stājas spēkā šī direktīva, un regulāri tos atjauno, pamatojoties uz iegūto pieredzi.

Pamatojums

Sagatavojot kodeksu un pamatnostādnes, būtu jāapspriežas ar citām ieinteresētajām personām, piemēram, pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem un nozares pārstāvjiem. Lai pārliecinātos par to, vai tirdzniecības atļauju turētāji ievēro uzvedības kodeksā noteiktos noteikumus, būtu jāprecizē, ka kodekss jāievēro obligāti, nevis brīvprātīgi.

Grozījums Nr.  38

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.h pants 1. punkts 1. daļa

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji valsts kompetentajās iestādēs reģistrē tās interneta vietnes, kurās ir informācija par zālēm, dalībvalsts valsts koda pirmā līmeņa domēnu, ko izmanto attiecīgā tīmekļa vietne, pirms to padarīt pieejamu plašai sabiedrībai. Ja tīmekļa vietne neizmanto valsts koda pirmā līmeņa domēnu, tirdzniecības atļaujas turētājs izvēlas reģistrācijas dalībvalsti.

 

1. Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji reģistrē viņu kontrolē esošās tās interneta vietnes, kuras īpaši paredzētas vienas vai vairāku dalībvalstu iedzīvotājiem un kurās ir informācija par šajā sadaļā minētajām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, pirms to padarīt pieejamu plašai sabiedrībai. Ja tīmekļa vietne neizmanto valsts koda pirmā līmeņa domēnu, tirdzniecības atļaujas turētājs izvēlas reģistrācijas dalībvalsti.

Pamatojums

Nepieciešams precizējums, jo šīs direktīvas noteikumi attiecas tikai uz tām tīmekļa vietnēm, kuras kontrolē tirdzniecības atļaujas turētājs un kuru mērķauditorija ir ES iedzīvotāji. Tās noteikumi neattiecas ne uz tām tīmekļa vietnēm, kuru mērķauditorija nav ES iedzīvotāji, ne arī uz tīmekļa vietnēm, kuru mērķauditorija ir citu pasaules valstu iedzīvotāji, neatkarīgi no tā, vai informācija ir sagatavota ES un vai serveris atrodas ES. Tās noteikumi neattiecas arī uz tām uzņēmumu vietnēm, kurās ir informācija gan par uzņēmumu, tostarp izstrādājumu pārdošanas rādītāji, gan par citiem izstrādājumiem, kas attiecas uz uzņēmējdarbību.

Grozījums Nr.  39

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.h pants 1. punkts 2.a daļa (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Pēc tīmekļa vietņu reģistrēšanas jebkādas satura izmaiņas attiecībā uz zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tiek pārraudzītas saskaņā ar 3. punktu. Ja tiek veiktas šādas izmaiņas, tīmekļa vietnes pārreģistrācija nav nepieciešama.

Pamatojums

Ja tiek izdarītas izmaiņas tīmekļa vietnes saturā, tās pārrauga dalībvalsts, kurā tīmekļa vietne ir reģistrēta. Lai izvairītos no nevēlamas birokrātijas, pārreģistrācija nav nepieciešama.

Grozījums Nr.  40

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.h pants 2. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās tīmekļa vietnes nesatur saites uz citām tīmekļa vietnēm, izņemot, ja arī tās ir reģistrētas saskaņā ar minēto daļu. Minētajās tīmekļa vietnēs norāda kompetento iestādi, kura izsniedza tirdzniecības atļauju un tās tīmekļa vietnes adresi.

2. Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās tīmekļa vietnes nesatur saites uz citām tīmekļa vietnēm, kurās sniegta šajā sadaļā minētā informācija, izņemot, ja arī tās ir reģistrētas saskaņā ar minēto daļu. Minētajās tīmekļa vietnēs norāda kompetento iestādi, kura izsniedza tirdzniecības atļauju un tās tīmekļa vietnes adresi.

Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās tīmekļa vietnes neļauj tādu plašas sabiedrības locekļu identificēšanu, kam ir pieeja šīm vietnēm, vai tāda nepieprasīta materiāla parādīšanos tajās, kurš tiek aktīvi izplatīts plašai sabiedrībai vai tās locekļiem. Minētajās tīmekļa vietnēs nedrīkst būt interneta televīzija.

Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās tīmekļa vietnes neļauj tādu plašas sabiedrības locekļu automātisku identificēšanu, kam ir pieeja šīm vietnēm, vai tāda nepieprasīta materiāla parādīšanos tajās, kurš tiek aktīvi izplatīts plašai sabiedrībai vai tās locekļiem. Minētajās tīmekļa vietnēs nedrīkst būt videomateriāls.

Pamatojums

Web TV should be clarified to forbid video broadcasting in websites which is prone to enable disguised advertising. Links to other websites that the marketing authorization holder has that are not required to, and indeed could not be registered, must be permitted e.g. a corporate business website or general health information websites.

The Commission proposal also foresees that internet websites shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites. There is a risk that this would be interpreted too restrictively.  Members of the general public should, for example, be able to send a specific question to the Marketing Authorization Holder or request a copy of a brochure through a registered website.  Patients may also wish to participate in a compliance programme, which, for example, would remind them how and when to take their medicines to increase efficient and rational use. In such cases, identification of persons should be possible, and only the automatic identification (against the will of the visitor of the site) should be prohibited.

Grozījums Nr.  41

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.h pants – 2. punkts – 2.a daļa (jauna)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Neskarot šo aizliegumu, saskaņā ar 1. punktu reģistrētās tīmekļa vietnēs var publicēt videomateriālus, ja to mērķis ir zāļu drošas un efektīvas lietošanas vispārēja atbalstīšana un ja tajos nav zāļu reklāmas. Atbilstība šiem diviem nosacījumiem ir jāuzrauga saskaņā ar 100.g pantu.

Pamatojums

Videomateriāli, izņemot tos, kas uzskatāmi par reklāmas materiāliem, var dot pievienoto vērtību, atainojot, kā pareizi lietot dažādas zāles vai medicīniskas ierīces, piemēram, inhalatorus. Šie videomateriāli būtu jāuzrauga saskaņā ar 100.g pantu, lai varētu nodrošināt, ka tie ir absolūti neitrāli un tajos nav nekādu izstrādājumu reklāmu.

Grozījums Nr.  42

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.h pants – 2. punkts – 2.b daļa (jauna)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Reģistrētajās tīmekļa vietnēs katras tīmekļa lapas augšpusē ievieto paziņojumu, kurā šīs vietnes apmeklētājiem norāda, ka šajā vietnē ietverto informāciju ir sagatavojis attiecīgais tirdzniecības atļaujas turētājs. Šajā paziņojumā ietver arī saiti uz „EudraPharm” zāļu datubāzi.

Pamatojums

To tīmekļa vietņu apmeklētāji, kurās ir informācija par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ir skaidri jāinformē, ka šajā vietnē sniegto informāciju ir sagatavojis tirdzniecības atļaujas turētājs. Saite uz zāļu datubāzi „EudraPharm” nodrošinās interneta lietotājiem tiešu un vieglu piekļuvi nekomerciāla avota sniegtai salīdzināmai informācijai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tādējādi nodrošinot lielāku pārredzamību.

Grozījums Nr.  43

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.h pants 3. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Dalībvalsts, kurā reģistrēta interneta vietne, ir atbildīga par minētajā interneta vietnē izplatītās informācijas uzraudzību.

 

3. Dalībvalsts, kurā reģistrēta interneta vietne, ir atbildīga par minētajā interneta vietnē sniegtās, ar zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, saistītās informācijas uzraudzību.

Pamatojums

Precizējums ir svarīgs, jo tīmekļa vietnes saturs var arī neattiekties uz zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte.

Grozījums Nr.  44

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.h pants 5. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Dalībvalstis atļauj tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuri ir reģistrējuši interneta vietnes saskaņā ar 1. līdz 4. punktu, ievietot tajās paziņojumu par to, ka vietne ir reģistrēta un tiek uzraudzīta saskaņā ar šo direktīvu. Paziņojumā norāda, kura valsts kompetentā iestāde uzrauga attiecīgo tīmekļa vietni. Tajā norāda arī to, ka fakts, ka tīmekļa vietni uzrauga, nenozīmē, ka visa vietnē esošā informācija ir iepriekš apstiprināta.

5. Dalībvalstis prasa tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuri ir reģistrējuši interneta vietnes saskaņā ar 1. līdz 4. punktu, ievietot tajās paziņojumu par to, ka vietne ir reģistrēta un tiek uzraudzīta saskaņā ar šo direktīvu. Paziņojumā norāda, kura valsts kompetentā iestāde uzrauga attiecīgo tīmekļa vietni. Tajā norāda arī to, ka fakts, ka tīmekļa vietni uzrauga, nenozīmē, ka visa vietnē esošā informācija ir iepriekš apstiprināta.

Pamatojums

Sabiedrības locekļi jāinformē par viņu apmeklēto tīmekļa vietņu kvalitāti. Tādēļ labāk ir nevis atļaut, bet prasīt, lai būtu pieejams paziņojums par reģistrāciju un uzraudzības procedūrām. Tas nepieciešams tādēļ, lai sabiedrības locekļi būtu pārliecināti par to, ka viņi var uzticēties attiecīgajai tīmekļa vietnei.

Grozījums Nr.  45

Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts

1. pants – 5. punkts

Direktīva 2001/83/EK

100.i pants 2.a apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a Dalībvalsts nodrošina, lai tirdzniecības atļauju turētāji tiktu pārstāvēti un uzklausīti jebkādā tādas lietas izskatīšanā, ja viņus apsūdz par šajā sadaļā noteikto noteikumu neizpildi. Tirdzniecības atļauju turētājiem ir tiesības pārsūdzēt tiesu vai citā iestāde jebkādu lēmumu. Apelācijas procedūras laikā informācijas izplatīšanu pārtrauc, līdz atbildīgā iestāde būs pieņēmusi pretēju lēmumu.

Pamatojums

Šā grozījuma mērķis ir nodrošināt lielāku procesa efektivitāti un pārredzamību. Tirdzniecības atļauju turētājiem vajadzētu būt tiesībām aizstāvēt sevi gadījumā, ja viņi uzskata, ka apsūdzības par neatbilstību ir nepamatotas. Lai aizsargātu sabiedrību no informācijas, kas, iespējams, neatbilst šīs sadaļas noteikumiem, ir nepieciešams noteikt, lai informācijas izplatīšana tiktu pārtraukta, tiklīdz kompetentā iestāde ir pieņēmusi šādu lēmumu. Informāciju var atsākt izplatīt tikai tad, ja iestāde, kas atbildīga par tirdzniecības atļaujas turētāja sūdzības izskatīšanu, pieņem šādu lēmumu.

PROCEDŪRA

Virsraksts

Informācija par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte (grozījumi Direktīvā 2001/83/EK)

Atsauces

COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)

Atbildīgā komiteja

ENVI

Atzinumu sniedza

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

IMCO

19.10.2009

 

 

 

Atzinumu sagatavoja

       Iecelšanas datums

Cristian Silviu Buşoi

14.9.2009

 

 

Izskatīšana komitejā

1.9.2009

29.9.2009

6.10.2009

17.3.2010

Pieņemšanas datums

28.4.2010

 

 

 

Galīgais balsojums

+:

–:

0:

33

2

0

Deputāti, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler

Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Kerstin Westphal

(1)

Provizoriskais ziņojums pieejams šeit: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf


PROCEDŪRA

Virsraksts

Informācija par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte (grozījumi Direktīvā 2001/83/EK)

Atsauces

COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)

Datums, kad to iesniedza EP

10.12.2008

Atbildīgā komiteja

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

ENVI

19.10.2009

Komiteja(-s), kurai(-ām) ir lūgts sniegt atzinumu

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

ITRE

19.10.2009

IMCO

19.10.2009

 

 

Referents(-e/-i/-es)

       Iecelšanas datums

Christofer Fjellner

21.7.2009

 

 

Izskatīšana komitejā

16.3.2010

3.6.2010

 

 

Pieņemšanas datums

28.9.2010

 

 

 

Galīgais balsojums

+:

–:

0:

46

1

3

Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā

János Áder, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils

Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Christofer Fjellner, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt

Aizstājēji (187. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsošanā

Josefa Andrés Barea, Matthias Groote, Philippe Juvin, Alojz Peterle

Iesniegšanas datums

19.10.2010

Pēdējā atjaunošana - 2010. gada 11. novembraJuridisks paziņojums