Procedura : 2009/0076(COD)
Przebieg prac nad dokumentem podczas sesji
Dokument w ramach procedury : A7-0239/2010

Teksty złożone :

A7-0239/2010

Debaty :

PV 21/09/2010 - 10
CRE 21/09/2010 - 10

Głosowanie :

PV 22/09/2010 - 5.6
CRE 22/09/2010 - 5.6
Wyjaśnienia do głosowania
Wyjaśnienia do głosowania

Teksty przyjęte :

P7_TA(2010)0333

SPRAWOZDANIE     ***I
PDF 1806kWORD 2934k
1 września 2010
PE 438.377v04-00 A7-0239/2010

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych

(COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

Sprawozdawczyni: Christa Klaß

Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej (*):

Amalia Sartori, Komisja Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów

(*) Procedura obejmująca zaangażowane komisje – art. 50 Regulaminu

PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
 UZASADNIENIE
 OPINIA KOMISJI PRAWNEJ W SPRAWIE PODSTAWY PRAWNEJ
 OPINIA Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów
 OPINIA Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii
 PROCEDURA

PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych

(COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–   uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi i Radzie (COM(2009) 267),

–   uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 traktatu WE, zgodnie z którymi Komisja przedstawiła wniosek Parlamentowi (C7-0036/2009),

–   uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009) 665),

–   uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–   uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 17 lutego 2010 r.(1),

–   uwzględniając opinię Komisji Prawnej w sprawie proponowanej podstawy prawnej,

–   uwzględniając art. 55 i 37 Regulaminu,

–   uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jak również opinie Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów oraz Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii (A7-0239/2010),

1.  przyjmuje w pierwszym czytaniu stanowisko określone poniżej;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do tego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;

3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom państw członkowskich.

Poprawka    1

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Punkt 3 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(3) Celem niniejszego rozporządzenia jest zwiększenie swobodnego przepływu produktów biobójczych we Wspólnocie. Aby w jak największym stopniu ograniczyć przeszkody w handlu produktami biobójczymi wynikające z różnego poziomu ochrony w poszczególnych państwach członkowskich, należy ustanowić zharmonizowane zasady dotyczące zatwierdzania substancji czynnych oraz wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych, w tym zasady dotyczące wzajemnego uznawania pozwoleń oraz handlu równoległego.

(3) Celem niniejszego rozporządzenia jest zwiększenie swobodnego przepływu produktów biobójczych w Unii oraz zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Szczególną uwagę należy zwrócić na ochronę szczególnie wrażliwych grup ludności, w tym kobiet ciężarnych, niemowląt i dzieci. Do niniejszego rozporządzenia należy zastosować zasadę ostrożności, aby zagwarantować, że substancje lub produkty wytworzone lub wprowadzane do obrotu nie mają żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt i żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko. Aby w jak największym stopniu ograniczyć przeszkody w handlu produktami biobójczymi, należy ustanowić zasady dotyczące zatwierdzania substancji czynnych oraz wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych, w tym zasady dotyczące wzajemnego uznawania pozwoleń oraz handlu równoległego.

Poprawka  2

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Punkt 13 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(13) Substancje czynne mogą, na podstawie swoistych niebezpiecznych właściwości, być oznaczone jako substancje kwalifikujące się do zastąpienia przez inne substancje czynne, jeżeli takie substancje uważane za skuteczne w zwalczaniu docelowych organizmów szkodliwych staną się dostępne w wystarczająco wielu odmianach, aby uniknąć wytworzenia odporności przez organizmy szkodliwe. Aby umożliwić przeprowadzanie regularnych badań substancji oznaczonych jako kwalifikujące się do zastąpienia, okres włączenia dla tych substancji nie powinien przekraczać dziesięciu lat, nawet w przypadku przedłużenia. Ponadto określenie substancji kwalifikujących się do zastąpienia powinno stanowić pierwszy etap oceny porównawczej.

(13) Substancje czynne mogą, na podstawie swoistych niebezpiecznych właściwości, być oznaczone jako substancje kwalifikujące się do zastąpienia przez inne substancje czynne, jeżeli takie substancje uważane za skuteczne w zwalczaniu docelowych organizmów szkodliwych staną się dostępne w wystarczająco wielu odmianach, aby uniknąć wytworzenia odporności przez organizmy szkodliwe. Aby umożliwić przeprowadzanie regularnych badań substancji oznaczonych jako kwalifikujące się do zastąpienia, okres włączenia dla tych substancji nie powinien przekraczać siedmiu lat, nawet w przypadku przedłużenia. Ponadto określenie substancji kwalifikujących się do zastąpienia powinno stanowić pierwszy etap oceny porównawczej.

Uzasadnienie

Okres przedłużenia w przypadku substancji kwalifikujących się do zastąpienia powinien być taki sam, jak w rozporządzeniu w sprawie środków ochrony roślin.

Poprawka  3

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Punkt 26 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(26) Aby zachęcić do stosowania produktów biobójczych niskiego ryzyka o korzystniejszym profilu w zakresie środowiska i zdrowia ludzi w porównaniu z innymi produktami biobójczymi, należy zezwolić na wydawanie pozwoleń na produkty biobójcze niskiego ryzyka bez wcześniejszego zatwierdzania substancji czynnych w nich zawartych.

skreślony

Uzasadnienie

Produkty biobójcze niskiego ryzyka powinny być przede wszystkim produktami, których swoiste właściwości wykazują niski poziom ryzyka. Aby móc to ocenić, w każdym przypadku mależy wymagać pozwolenia na stosowanie substancji czynnej zawartej w produktach biobójczych.

Poprawka  4

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Punkt 31 a preambuły (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(31a) Aby pomóc wnioskodawcom, zwłaszcza małym i średnim przedsiębiorstwom, w stosowaniu wymogów niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie powinny utworzyć krajowe centra informacyjne. Powinny one uzupełniać wytyczne operacyjne dostarczane przez agencję.

Poprawka  5

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Punkt 33 a preambuły (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(33a) Plag szkodliwych organizmów należy unikać za pomocą odpowiednich środków powstrzymujących mających odpędzać lub odstraszać te organizmy. Ponadto należy stosować inne środki ostrożności, np. właściwe składowanie towarów, przestrzeganie norm higieny i natychmiastowe usuwanie odpadów. Dalsze dzialania należy podejmować dopiero wtedy, gdy powyższe środki nie przynoszą rezultatu. Pierwszeństwo należy dawać zawsze stosowaniu produktów biobójczych stanowiących niższe ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska, jeżeli te środki niższego ryzyka stanowią skuteczne rozwiązanie w danej sytuacji. Produkty biobójcze, które mają na celu uszkodzenie ciała, zabicie lub zniszczenie zwierząt zdolnych do odczuwania bólu i strachu, należy stosować w ostateczności.

Uzasadnienie

Aby osiągnąć zrównoważone stosowanie produktów biobójczych, należy uznać potrzebę podejmowania w pierwszej kolejności środków zapobiegawczych.

Poprawka  6

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Punkt 45 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(45) W świetle korzyści dla rynku wewnętrznego i konsumentów pożądane jest ustanowienie zharmonizowanych przepisów dotyczących handlu równoległego zasadniczo identycznymi produktami biobójczymi, na które wydano pozwolenia w różnych państwach członkowskich.

(45) W świetle korzyści dla rynku wewnętrznego i konsumentów pożądane jest ustanowienie zharmonizowanych przepisów dotyczących handlu równoległego identycznymi produktami biobójczymi, na które wydano pozwolenia w różnych państwach członkowskich.

Uzasadnienie

W celu znalezienia właściwej równowagi między swobodnym obrotem towarami a bezpiecznym rynkiem należy ograniczyć artykuł dotyczący handlu równoległego do identycznych produktów o takiej samej specyfikacji, a także zawartości substancji czynnych i pozostałych składników.

Poprawka  7

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Punkt 48 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(48) Wnioskodawcy, którzy dokonali inwestycji w działania wspierające włączenie substancji czynnej do załącznika I lub w wydawanie pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, powinni mieć możliwość odzyskania części inwestycji poprzez otrzymanie odpowiedniego wynagrodzenia w każdym przypadku, gdy informacje zastrzeżone przedłożone przez nich na poparcie włączenia lub pozwolenia są wykorzystywane na korzyść kolejnych wnioskodawców.

(48) Wnioskodawcy, którzy dokonali inwestycji w działania wspierające włączenie substancji czynnej do załącznika I lub w wydawanie pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia lub zgodnie z dyrektywą 98/8/WE, powinni mieć możliwość odzyskania części inwestycji poprzez otrzymanie odpowiedniego wynagrodzenia w każdym przypadku, gdy informacje zastrzeżone przedłożone przez nich na poparcie włączenia lub pozwolenia są wykorzystywane na korzyść kolejnych wnioskodawców.

Uzasadnienie

Wnioskodawcy, którzy zainwestowali zgodnie z poprzednim systemem, nie byli wykluczeni.

Poprawka  8

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Punkt 49 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(49) W celu zagwarantowania, że wszystkie informacje zastrzeżone przedłożone na poparcie włączenia substancji czynnej lub pozwolenia na produkt biobójczy są chronione od momentu ich przedłożenia, oraz w celu uniknięcia sytuacji, gdzie część informacji pozostaje bez ochrony, przepisy dotyczące okresów ochrony informacji powinny mieć zastosowanie również do informacji przedłożonych dla celów dyrektywy 98/8/WE.

(49) W celu zagwarantowania, że wszystkie informacje zastrzeżone przedłożone na poparcie włączenia substancji czynnej do załącznika I lub na poparcie pozwolenia na produkt biobójczy są chronione od momentu ich przedłożenia, oraz w celu uniknięcia sytuacji, gdzie część informacji pozostaje bez ochrony, przepisy dotyczące okresów ochrony informacji powinny mieć zastosowanie również do informacji przedłożonych dla celów dyrektywy 98/8/WE.

Uzasadnienie

Dla większej jasności.

Poprawka  9

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Punkt 51 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(51) Niezbędne jest zminimalizowanie ilości badań przeprowadzanych na zwierzętach oraz uzależnienie tych badań od celu i zastosowania produktu. Wnioskodawcy powinni dzielić się wynikami badań nad kręgowcami w zamian za odpowiednie wynagrodzenie, nie zaś powielać te badania. Przy braku porozumienia dotyczącego wymiany wyników badań na kręgowcach pomiędzy właścicielem danych a przyszłym wnioskodawcą, agencja powinna zezwolić na wykorzystanie wyników badań przez przyszłego wnioskodawcę bez uszczerbku dla decyzji w sprawie wynagrodzenia podjętej przez sądy krajowe. Należy ustanowić wykaz wspólnotowy zawierające dane teleadresowe właścicieli takich badań i udostępnić go wszystkim organom, aby mogły one informować przyszłych wnioskodawców.

(51) Niezbędne jest zminimalizowanie ilości badań przeprowadzanych na zwierzętach oraz uzależnienie wykonywania tego rodzaju badań przy użyciu produktów biobójczych lub substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych od celu i zastosowania produktu. Wnioskodawcy powinni dzielić się wynikami badań nad kręgowcami w zamian za odpowiednie wynagrodzenie, nie zaś powielać te badania. Przy braku porozumienia dotyczącego wymiany wyników badań na kręgowcach pomiędzy właścicielem danych a przyszłym wnioskodawcą agencja powinna zezwolić na wykorzystanie wyników badań przez przyszłego wnioskodawcę bez uszczerbku dla decyzji w sprawie wynagrodzenia podjętej przez sądy krajowe. Należy ustanowić wykaz unijny zawierający dane teleadresowe właścicieli takich badań i udostępnić go wszystkim organom, aby mogły one informować przyszłych wnioskodawców.

Uzasadnienie

W celu wyjaśnienia, że wymiana danych dotyczy zarówno substancji czynnych, jak i produktów.

Poprawka  10

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Punkt 54 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(54) Niezbędne jest przewidzenie skutecznego przekazywania informacji na temat ryzyka związanego z produktami biobójczymi oraz środków zarządzania ryzykiem, jako że jest to zasadnicza część systemu ustanowionego na mocy niniejszego rozporządzenia. Przy ułatwianiu dostępu do informacji właściwe organy, agencja i Komisja powinny przestrzegać zasady poufności i unikać ujawniania informacji, które mogłyby szkodzić interesom handlowym zainteresowanej osoby.

(54) Należy przewidzieć skuteczne przekazywanie informacji na temat ryzyka związanego z produktami biobójczymi oraz środków zarządzania ryzykiem, jako że jest to zasadnicza część systemu ustanowionego na mocy niniejszego rozporządzenia. Przy ułatwianiu dostępu do informacji właściwe organy, agencja i Komisja powinny przestrzegać zasady poufności i unikać ujawniania informacji, które mogłyby szkodzić interesom handlowym zainteresowanej osoby, chyba że jest to konieczne do ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska.

Poprawka  11

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Punkt 60 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(60) Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji15.

skreślony

__________________________________

 

15 Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.

 

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu dostosowanie systemu komitologii do nowego systemu aktów delegowanych na mocy art. 290 TFUE.

Poprawka  12

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Punkt 61 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(61) W szczególności Komisja powinna być upoważniona do przyjmowania środków dotyczących decyzji w sprawie wniosków o włączenie substancji czynnej do załącznika I, o przedłużenie lub przegląd włączenia, do określania procedur związanych z przedłużeniem i przeglądem włączenia substancji czynnej do załącznika I, do rozszerzenia przepisów dotyczących pozwoleń wspólnotowych na inne kategorie produktów biobójczych, do określania kryteriów i procedur związanych z unieważnianiem pozwolenia lub zmianami warunków pozwolenia, w tym w odniesieniu do mechanizmu rozstrzygania sporów, do określania ogólnych maksymalnych ilości substancji czynnych lub produktów biobójczych, które mogą zostać uwolnione w trakcie doświadczeń oraz minimalnych danych, które należy przedłożyć, do ustanowienia zharmonizowanej struktury opłat i innych zasad dotyczących wnoszenia opłat i należności wobec właściwych organów i agencji, do dostosowywania załączników do postępu naukowo-technicznego, do wykonywania programu prac i do określania powiązanych praw i obowiązków właściwych organów i uczestników programu oraz do rozszerzania okresu trwania programu prac na określony czas. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez uzupełnienie niniejszego rozporządzenia o nowe elementy inne niż istotne, środki te należy przyjąć zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą określoną w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

skreślony

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu dostosowanie systemu komitologii do nowego systemu aktów delegowanych na mocy art. 290 TFUE.

Poprawka  13

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Punkt 61 a preambuły (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(61a) Nie ma naukowej pewności co do tego, czy nanomateriały są bezpieczne dla zdrowia ludzi i dla środowiska, a Komitet Naukowy ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR) wskazał kilka szczególnych przypadków zagrożenia dla zdrowia oraz toksycznego wpływu niektórych nanomateriałów na organizmy występujące w środowisku. SCENIHR stwierdził ponadto ogólny brak wysokiej jakości danych o narażeniu człowieka i środowiska, wnioskując, że należy dalej rozwijać, zatwierdzać i normalizować wiedzę o metodologii szacowania narażenia i wskazywania zagrożeń. Coraz więcej produktów biobójczych zawiera nanosrebro. Wykorzystanie nanomateriałów w produktach biobójczych może wzrastać wraz z dalszym rozwojem technologii. Aby zapewnić wysoki poziom ochrony konsumentów, swobodny przepływ towarów i pewność prawną dla producentów, należy opracować na szczeblu międzynarodowym jednolitą definicję nanomateriałów. Unia powinna dążyć do porozumienia w sprawie definicji na właściwych forach międzynarodowych. W przypadku osiągnięcia takiego porozumienia należy odpowiednio dostosować definicję nanomateriałów w niniejszym rozporządzeniu. Obecnie brak jest wystarczających informacji na temat ryzyka związanego z nanomateriałami. W celu lepszej oceny ich bezpieczeństwa Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) powinien we współpracy z właściwymi organami przedstawić wytyczne w sprawie metod badań uwzględniających szczególne właściwości nanomateriałów. Komisja powinna regularnie dokonywać przeglądu przepisów dotyczących nanomateriałów z uwzględnieniem postępu naukowego.

 

 

Poprawka  14

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Punkt 61 b preambuły (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(61b) W świetle wpływu na środowisko, jaki może mieć obecność produktów przeciwporostowych w wodzie, Komisja powinna podjąć na arenie międzynarodowej działania zmierzające do ratyfikacji na całym świecie Międzynarodowej konwencji o kontroli szkodliwych systemów przeciwporostowych stosowanych na statkach oraz do dostosowania jej do niniejszego rozporządzenia.

Poprawka  15

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Punkt 62 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(62) Jeżeli ze względu na pilny charakter sprawy nie można zachować terminów procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, w przypadku podejmowania decyzji o zmianie włączenia substancji czynnej do załącznika I lub usunięcia jej z załącznika na mocy art. 13 Komisja powinna mieć możliwość zastosowania procedury nadzwyczajnej, o której mowa w art. 5a ust. 6 decyzji 1999/468/WE.

skreślony

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu dostosowanie systemu komitologii do nowego systemu aktów delegowanych na mocy art. 290 TFUE.

Poprawka  16

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Punkt 62 a preambuły (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(62a) Zgodnie z art. 291 TFUE przepisy i ogólne zasady dotyczące mechanizmów sprawowanej przez państwa członkowskie kontroli wykonywania uprawnień wykonawczych Komisji ustanawiane są z wyprzedzeniem w drodze rozporządzenia przyjmowanego zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą. Do czasu przyjęcia tego nowego rozporządzenia i ze względu na konieczność jak najszybszego przyjęcia niniejszego rozporządzenia zastosowanie ma nadal decyzja Rady z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (1999/468/WE )1, z wyjątkiem procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, która nie ma zastosowania. Z chwilą wejścia w życie nowego rozporządzenia należy jednak zastąpić odniesienia do przepisów tej decyzji odniesieniami do przepisów i zasad określonych w nowym rozporządzeniu.

 

1 Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu wprowadzenie środków przejściowych do czasu przyjęcia nowych przepisów dotyczących aktów wykonawczych.

Poprawka  17

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Punkt 66 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(66) Biorąc pod uwagę, że niektóre produkty nie były wcześniej objęte prawodawstwem wspólnotowym w dziedzinie produktów biobójczych, należy przewidzieć okres przejściowy, aby przedsiębiorstwa mogły przygotować się na wprowadzenie przepisów dotyczących substancji czynnych wytwarzanych in-situ, wyrobów i materiałów poddanych ich działaniu oraz materiałów mających styczność z żywnością.

(66) Biorąc pod uwagę, że niektóre produkty nie były wcześniej objęte prawodawstwem wspólnotowym w dziedzinie produktów biobójczych, należy przewidzieć okres przejściowy, aby przedsiębiorstwa mogły przygotować się na wprowadzenie przepisów dotyczących substancji czynnych wytwarzanych in-situ oraz wyrobów i materiałów poddanych ich działaniu.

Uzasadnienie

Materiały mające styczność z żywnością nie powinny być objęte zakresem wniosku, jako że prowadziłoby to do podwójnej regulacji i oceny. Kwestia materiałów mających kontakt z żywnością została już uregulowana rozporządzeniem ramowym (WE) nr 1935/2004. Wszelkie zmiany przepisów dotyczących materiałów mających styczność z żywnością powinny przybierać formę przeglądu prawodawstwa dotyczącego tych materiałów, a nie rozszerzania zakresu rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych.

Poprawka  18

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, a także poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez ujednolicenie przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu oraz stosowania produktów biobójczych. Przepisy niniejszego rozporządzenia opierają się na zasadzie ostrożności, mającej na celu ochronę zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Szczególną uwagę zwraca się na ochronę dzieci, kobiet ciężarnych i osób chorych.

Uzasadnienie

Należy zadbać stosowanie zasady ostrożności przy wydawaniu pozwoleń, sprzedaży i stosowaniu produktów biobójczych, aby zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochronę przyrody.

Poprawka  19

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 2 – litera (p a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

pa) rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością1;

 

1 Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.

Uzasadnienie

Kwestia materiałów mających kontakt z żywnością została już uregulowana rozporządzeniem nr 1935/2004/WE. Omawiane rozporządzenie nie obejmuje być może wszystkich aspektów oceny takich materiałów i ich zastosowania, jednak nowe ograniczenia należy wprowadzać w formie przeglądu prawodawstwa odnoszącego się do materiałów mających kontakt z żywnością oraz w rozporządzeniu dotyczącym produktów biobójczych, by uniknąć dublowania regulacji i ocen.

Poprawka  20

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 2 – litera (p b) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

pb) dyrektywa Rady 98/83/WE z dnia 3 listopada 1998 r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi1.

 

1 Dz.U. L 330 z 5.12.1998, s. 32.

Poprawka  21

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 3 – litera (k a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ka) dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej1.

 

1 Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1.

Poprawka  22

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera a)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a) „produkty biobójcze” oznaczają

a) „produkty biobójcze” oznaczają

substancje czynne lub mieszaniny zawierające jedną lub więcej substancji czynnych, które są prezentowane w postaci, w jakiej dostarcza się je użytkownikowi, a które są wykorzystywane do niszczenia, odstraszania lub unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczania ich w jakikolwiek inny sposób, przez działanie chemiczne lub biologiczne;

substancje czynne lub mieszaniny zawierające jedną lub więcej substancji czynnych, które są prezentowane w postaci, w jakiej dostarcza się je użytkownikowi, a które są wykorzystywane przede wszystkim do niszczenia, odstraszania lub unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczania ich w jakikolwiek inny sposób, przez działanie chemiczne lub biologiczne;

Wszystkie substancje, mieszaniny oraz urządzenia wprowadzane do obrotu w celu wyprodukowania substancji czynnych uznaje się również za produkty biobójcze;

wszystkie substancje, mieszaniny oraz urządzenia wprowadzane do obrotu w celu wyprodukowania substancji czynnych uznaje się również za produkty biobójcze;

Uzasadnienie

Celem wyjaśnienia, że materiały i produkty poddane działaniu produktów biobójczych i wykazujące zewnętrzne działanie biobójcze (np. moskitiery poddane działaniu produktów biobójczych) są produktami biobójczymi i jako takie wymagają pozwolenia.

Poprawka  23

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera f)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

f) „substancja potencjalnie niebezpieczna” oznacza

f) „substancja potencjalnie niebezpieczna” oznacza

każdą substancję, która nie będąc substancją czynną, wykazuje szkodliwe działanie dla ludzi, zwierząt lub środowiska, obecną lub wytwarzaną w produkcie biobójczym w wystarczających stężeniach mogących spowodować takie działanie;

każdą substancję, która nie będąc substancją czynną, wykazuje bezpośrednio po zastosowaniu lub w bardziej odległej przyszłości szkodliwe działanie dla ludzi, w szczególności dzieci, a także dla zwierząt lub środowiska, obecną lub wytwarzaną w produkcie biobójczym w wystarczających stężeniach mogących spowodować takie działanie;

 

jeśli nie istnieją inne powody do obaw, substancja taka jest zazwyczaj klasyfikowana jako substancja niebezpieczna zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG i występuje w produkcie biobójczym w stężeniu powodującym zakwalifikowanie produktu jako niebezpiecznego w rozumieniu dyrektywy 1999/45/WE lub rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

Uzasadnienie

Definicja ta znajduje się już w dyrektywie 98/8/WE i zostaje ponownie dodana dla jasności.

Poprawka  24

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera g)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

g) „organizm szkodliwy” oznacza

g) „organizm szkodliwy” oznacza

organizmy, w tym czynniki chorobotwórcze, których obecność jest niepożądana lub wywiera szkodliwy wpływ na ludzi, ich działania, produkty, których używają lub wytwarzają, na zwierzęta lub środowisko;

organizmy, w tym czynniki chorobotwórcze, których obecność jest niepożądana lub wywiera bezpośrednio po zastosowaniu lub w bardziej odległej przyszłości szkodliwy wpływ na ludzi, zwłaszcza dzieci, na działania ludzi, produkty, których używają lub które wytwarzają, na zwierzęta lub środowisko;

Uzasadnienie

Warto podkreślić fakt, że dzieci są bardziej podatne na działanie szkodliwych produktów niż dorośli, w odniesieniu do których ustalono kryteria tolerancji zawarte we wniosku w sprawie rozporządzenia. Dzieci często przebywają w miejscach, gdzie rozpylono produkty biobójcze i środki ochrony roślin, i wykazują – natychmiast lub po dłuższym czasie – objawy, które można przypisać bezpośrednio lub pośrednio działaniu szkodliwych substancji.

Poprawka  25

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera h)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

h) „pozostałości” oznaczają

h) „pozostałości” oznaczają

substancje obecne w lub na roślinach lub produktach pochodzenia roślinnego, w jadalnych produktach pochodzenia zwierzęcego, w wodzie pitnej i w środowisku na skutek stosowania środka biobójczego, w tym również metabolity i produkty rozpadu lub reakcji takich substancji;

substancje obecne w lub na roślinach lub produktach pochodzenia roślinnego, w jadalnych produktach pochodzenia zwierzęcego, w zasobach wodnych, w wodzie pitnej i w środowisku na skutek stosowania środka biobójczego, w tym również metabolity i produkty rozpadu lub reakcji takich substancji;

Poprawka  26

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera i)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

i) „wprowadzenie do obrotu” oznacza

i) „wprowadzenie do obrotu” oznacza

dostarczenie produktu biobójczego po raz pierwszy w celu jego dystrybucji lub stosowania na rynku wspólnotowym w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie;

dostarczenie produktu biobójczego stronom trzecim odpłatnie lub nieodpłatnie lub udostępnienie produktu biobójczego stronom trzecim; przywóz uznaje się za wprowadzenie do obrotu; dostarczenie produktu stronie trzeciej nie ma miejsca, kiedy materiały lub produkty poddane działaniu produktów biobójczych są wytwarzane oddzielnie w ramach działalności handlowej, a następnie zostają zastosowane przez producenta;

Uzasadnienie

Za „wprowadzenie do obrotu” należy uznać nie tylko „dostarczenie po raz pierwszy”, ale każde „dostarczenie”, jak w prawodawstwie dotyczącym innych produktów chemicznych (zob. REACH). Wyjątki powinny być dopuszczalne tylko wtedy, gdy na przykład rzemieślnik na zlecenie klienta maluje elewację budynku substancją zawierającą dopuszczony środek biobójczy. To doprecyzowanie jest niezbędne.

Poprawka  27

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera k)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

k) „materiał lub wyrób poddany działaniu” oznacza

k) „materiał lub wyrób poddany działaniu” oznacza

każdą substancję, mieszaninę, materiał lub wyrób, które zostały poddane działaniu produktu biobójczego lub zawierają jeden produkt biobójczy lub większą ich liczbę w celu ochrony danej substancji, mieszaniny, materiału lub wyrobu przed szkodliwym działaniem organizmów;

 

każdą substancję, mieszaninę, materiał lub wyrób, które zostały poddane działaniu produktu biobójczego lub produktów biobójczych lub zawierają produkt biobójczy lub produkty biobójcze;

Uzasadnienie

(Pierwsze zdanie uzasadnienia nie dotyczy polskiej wersji językowej.) Definicja rozszerza zakres wyrobów lub materiałów poddanych działaniu produktów biobójczych, obejmując zarówno wyroby o działaniu zewnętrznym, np. moskitiery, jak i wyroby konserwowane przy użyciu środków biobójczych, np. farby. Oceny dokonuje się na podstawie zastosowanej substancji chemicznej.

Poprawka  28

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera (k a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ka) „zewnętrzne działanie biobójcze” oznacza

 

działanie wynikające z zastosowań, w których produkt biobójczy zawarty w wyrobie ma być uwalniany w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach stosowania;

Uzasadnienie

Pojęcie „działanie zewnętrzne” nie jest zdefiniowane w samym rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych, a tylko w podręczniku decyzji.

Poprawka  29

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera p)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

p) „receptura ramowa” oznacza

p) „receptura ramowa” oznacza

grupę produktów biobójczych o podobnym zastosowaniu, prezentujących niewielkie różnice w składzie pod względem biobójczego produktu odniesienia należącego do tej grupy, która zawiera takie same substancje czynne, o takich samych cechach charakterystycznych, przy czym te niewielkie różnice w składzie nie wpływają na odpowiadający tym produktom poziom ryzyka ani na ich skuteczność;

grupę produktów biobójczych niskiego ryzyka o podobnym zastosowaniu, prezentujących niewielkie różnice w składzie pod względem biobójczego produktu odniesienia należącego do tej grupy, która zawiera takie same substancje czynne, o takich samych cechach charakterystycznych, przy czym te niewielkie różnice w składzie nie wpływają na odpowiadający tym produktom poziom ryzyka ani na ich skuteczność, a różnica polega na obniżeniu zawartości procentowej substancji czynnej lub zmianie zawartości procentowej substancji niebędącej lub substancji niebędących substancją czynną;

Uzasadnienie

Poprawka ta wprowadza zgodność definicji receptury ramowej z dyrektywą 98/8/WE. Podkreślenie, że receptury ramowe mają zastosowanie wyłącznie do produktów niskiego ryzyka, będzie zachęcać do innowacyjności w zakresie zrównoważonych produktów oraz do odpowiedniego zarządzania ryzykiem.

Poprawka  30

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera q)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

q) „upoważnienie do korzystania z danych” oznacza

q) „upoważnienie do korzystania z danych” oznacza

oryginalny dokument podpisany przez właściciela lub właścicieli informacji, w którym stwierdza się, że informacje mogą być wykorzystane przez właściwe organy, Europejską Agencję Chemikaliów lub przez Komisję w celu przeprowadzenia oceny substancji czynnej lub wydania pozwolenia;

oryginalny dokument podpisany przez właściciela lub właścicieli informacji lub przez ich pełnomocnika, w którym stwierdza się, że informacje mogą być wykorzystane przez wskazany właściwy organ, Europejską Agencję Chemikaliów lub przez Komisję w celu przeprowadzenia oceny substancji czynnej lub wydania pozwolenia z korzyścią dla strony trzeciej;

Uzasadnienie

Definicja upoważnienia do korzystania z danych zawarta we wniosku Komisji jest nieprecyzyjna.

Poprawka  31

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera (t a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ta) „zmiana administracyjna” oznacza

 

zmianę obowiązującego pozwolenia, która ma charakter czysto administracyjny i nie wiąże się z ponowną oceną zagrożenia dla zdrowia publicznego lub dla środowiska ani z ponowną oceną skuteczności produktu;

Uzasadnienie

Konieczne jest zdefiniowanie rodzaju zmian, których można dokonać w już dopuszczonym produkcie biobójczym.

Poprawka  32

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera (t b) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

tb) „drobna zmiana” oznacza

 

zmianę obowiązującego pozwolenia, której nie można uznać za zmianę administracyjną, ponieważ wymaga ograniczonej ponownej oceny zagrożenia dla zdrowia publicznego lub środowiska lub też skuteczności produktu, i która nie wpływa niekorzystnie na poziom zagrożenia dla zdrowia publicznego lub środowiska ani na skuteczność produktu;

Uzasadnienie

Konieczne jest zdefiniowanie rodzaju zmian, których można dokonać w już dopuszczonym produkcie biobójczym.

Poprawka  33

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera (t c) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

tc) „istotna zmiana” oznacza

 

zmianę obowiązującego pozwolenia, której nie można uznać za zmianę administracyjną ani za drobną zmianę;

Uzasadnienie

Konieczne jest zdefiniowanie rodzaju zmian, których można dokonać w już dopuszczonym produkcie biobójczym.

Poprawka  34

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera (u a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ua) „nanomateriały” oznaczają

 

wszelkie celowo wyprodukowane materiały, w których przynajmniej jeden wymiar wynosi nie więcej niż 100 nm lub które składają się z odrębnych elementów funkcyjnych, znajdujących się wewnątrz lub na powierzchni, z których wiele charakteryzuje przynajmniej jeden wymiar wynoszący nie więcej niż 100 nm, w tym struktury, aglomeraty bądź agregaty, których rozmiar może przekraczać 100 nm, ale które zachowują właściwości typowe dla nanoskali; właściwości typowe dla nanoskali obejmują:

 

(i) właściwości związane z dużą powierzchnią wlaściwą rozpatrywanych materiałów; lub

 

(ii) szczególne właściwości fizyczno-chemiczne różniące się od właściwości nienanometrycznej postaci tego samego materiału;

Poprawka  35

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera (u b) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ub) „producent” oznacza

 

- w przypadku substancji czynnej produkowanej w Unii i wprowadzanej do obrotu – producenta tej substancji czynnej lub osobę z siedzibą w Unii wyznaczoną przez producenta na jego wyłącznego przedstawiciela do celów niniejszego rozporządzenia,

 

- w przypadku substancji czynnej produkowanej poza Unią – osobę z siedzibą w Unii wyznaczoną przez producenta tej substancji czynnej na jego wyłącznego przedstawiciela do celów niniejszego rozporządzenia lub, jeżeli nie wyznaczono takiej osoby, importera tej substancji czynnej do Unii,

 

- w przypadku produktu biobójczego produkowanego poza Unią – osobę z siedzibą w Unii wyznaczoną przez producenta tego produktu biobójczego na jego wyłącznego przedstawiciela do celów niniejszego rozporządzenia lub, jeżeli nie wyznaczono takiej osoby, importera tego produktu biobójczego do Unii;

Uzasadnienie

W związku z nowym brzmieniem art. 83 konieczne jest zdefiniowanie pojęcia „producent”. Definicja ta jest identyczna z definicją zawartą w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1896/2000 z dnia 7 września 2000 r. w sprawie pierwszej fazy programu określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów biobójczych.

Poprawka  36

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera (u c) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

uc) „użytkownik profesjonalny” oznacza

 

każdą osobę fizyczną lub prawną stosującą środki biobójcze w ramach działalności zawodowej;

Poprawka  37

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera (u d) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ud) „grupy wrażliwe” oznaczają

 

osoby wymagające szczególnego uwzględnienia przy ocenie ostrego i przewlekłego wpływu produktów biobójczych na zdrowie; do osób tych należą kobiety ciężarne i karmiące, dzieci mające się urodzić, niemowlęta, dzieci, osoby starsze oraz pracownicy i mieszkańcy narażeni w dużym stopniu i przez długi czas na działanie produktów biobójczych;

Uzasadnienie

Rozporządzenie powinno zawierać definicję grup wrażliwych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i z prawodawstwem REACH.

Poprawka  38

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera (u e) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ue) „MŚP” oznaczają

 

małe i średnie przedsiębiorstwa zgodnie z definicją zawartą w zaleceniu Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczącym definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw1.

 

______________

Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36.

Uzasadnienie

Podobnie jak w rozporządzeniu REACH, lepiej osobno zdefiniować MŚP.

Poprawka  39

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Substancja czynna zostaje włączona do załącznika I początkowo na okres nie dłuższy niż 10 lat, jeśli produkty biobójcze zawierające spełniają wymogi określone w art. 16 ust. 1 lit. b).

1. Substancja czynna zostaje włączona do załącznika I początkowo na okres nie dłuższy niż 10 lat, jeśli przynajmniej jeden z zawierającychproduktów biobójczych spełnia wymogi określone w art. 16 ust. 1 lit. b). Substancję czynną, o której mowa w art. 5, można początkowo włączyć do załącznika I tylko na okres 5 lat.

Uzasadnienie

Substancje, których dotyczą kryteria wykluczenia, należy włączać do załącznika I wyłącznie na maksymalny okres 5 lat. Jest to zgodne z rozporządzeniem w sprawie środków ochrony roślin.

Poprawka  40

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 2 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a. Substancje czynne jako takie lub zawarte w produktach biobójczych mogą być wprowadzane do obrotu w Unii do zastosowania w produktach biobójczych tylko pod warunkiem, że włączono je do załącznika I zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.

Poprawka  41

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 2 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

 

 

2b. O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, wszyscy producenci substancji czynnej jako takiej lub wchodzącej w skład produktu biobójczego składają w agencji wniosek o włączenie do załącznika I.

Uzasadnienie

Sprawiedliwe traktowanie będzie możliwe tylko wtedy, gdy producenci będą musieli spełniać te same wymogi dotyczące danych, zawarte w załączniku II.

Poprawka  42

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 3 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. Substancja czynna, w odpowiednich przypadkach, zostaje włączona do załącznika I razem z którymkolwiek z następujących warunków:

3. W odpowiednich przypadkach substancja czynna oraz definicja źródła odniesienia substancji czynnej do celów określenia równoważności technicznej, zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 1 lit. u), zostaje włączona do załącznika I razem z którymkolwiek z następujących warunków

Uzasadnienie

Należy ustalić związek między substancją czynną opisaną w załączniku I a danymi stanowiącymi uzasadnienie umieszczenia jej w załączniku I. Ponadto w celu ustalenia tożsamości chemicznej należy podać skład izomeryczny.

Poprawka  43

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 3 – litera (e a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ea) charakterystyka tożsamości chemicznej pod względem stereoizomerów;

Uzasadnienie

Należy powiązać substancję czynną zapisaną w załączniku I z danymi uzasadniającymi umieszczenie jej w załączniku I. Ponadto w celu ustalenia tożsamości chemicznej należy podać skład izomeryczny.

Poprawka  44

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 5

Artykuł 5

Kryteria wyłączenia

Kryteria wyłączenia

1. Niezależnie od przepisów art. 4 ust. 1 substancje czynne, o których mowa w ust. 2, zostają włączone do załącznika I wyłącznie wtedy, gdy jest spełniony przynajmniej jeden z następujących warunków:

1. Poniższe substancje czynne nie zostają włączone do załącznika I:

a) narażenie ludzi na tę substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym, w normalnych warunkach użytkowania, jest znikome, szczególnie w przypadku gdy produkt jest użytkowany w systemach zamkniętych lub w warunkach ściśle kontrolowanych;

a) substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako rakotwórcze kategorii 1A lub 1B lub spełniają kryteria takiej klasyfikacji;

b) zostało wykazane, że substancja czynna jest niezbędna do zwalczania poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia publicznego;

b) substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako mutagenne kategorii 1A lub 1B lub spełniają kryteria takiej klasyfikacji;

c) zostało wykazane, że brak włączenia substancji czynnej do załącznika I spowodowałby nieproporcjonalnie poważniejsze negatywne skutki w porównaniu z zagrożeniem dla zdrowia ludzi lub dla środowiska wynikającym ze stosowania substancji, a także, że nie istnieją inne odpowiednie alternatywne substancje lub technologie.

c) substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako mające szkodliwy wpływ na rozrodczość kategorii 1A lub 1B lub spełniają kryteria takiej klasyfikacji;

Litera c) nie ma zastosowania do substancji czynnych w przypadku grup produktowych 4 oraz 14 do 19.

d) substancje czynne, które na podstawie wytycznych dotyczących badań, uzgodnionych na szczeblu Unii lub na szczeblu międzynarodowym, lub na podstawie innych potwierdzonych danych i informacji naukowych, w tym przeglądu literatury naukowej przeprowadzonego przez agencję, uznaje się za zaburzające gospodarkę hormonalną i mogące wywierać szkodliwy wpływ na ludzi, lub substancje czynne wskazane zgodnie z art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako zaburzające gospodarkę hormonalną;

 

najpóźniej dnia 13 grudnia 2013 r. Komisja przyjmuje w drodze aktów delegowanych – zgodnie z art. 71a i z warunkami art. 71b i 71c – środki dotyczące szczególnych naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających gospodarkę hormonalną; do czasu przyjęcia tych kryteriów substancje, które są sklasyfikowane lub mają być sklasyfikowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako substancje rakotwórcze kategorii 2 oraz jako substancje mające wpływ na rozrodczość kategorii 2, uznaje się za substancje zaburzające gospodarkę hormonalną; ponadto substancje, które są sklasyfikowane lub mają być sklasyfikowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako substancje mające wpływ na rozrodczość kategorii 2 i oddziałujące toksycznie na narządy układu dokrewnego, mogą być uznawane za substancje zaburzające gospodarkę hormonalną;

 

e) substancje czynne, które są trwałe, toksyczne i wykazują zdolność do bioakumulacji;

 

f) substancje czynne, które są bardzo trwałe i wykazują dużą zdolność do bioakumulacji;

 

g) trwałe zanieczyszczenia organiczne w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. dotyczącym trwałych zanieczyszczeń organicznych1.

2. Następujące substancje czynne zostają włączone do załącznika I w przypadku gdy przynajmniej jeden z warunków określonych w ust. 1 jest spełniony:

2. Substancje czynne, o których mowa w ust. 1, mogą być włączone do załącznika I wyłącznie wtedy, gdy jest spełniony przynajmniej jeden z następujących warunków:

a) substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako rakotwórcze kategorii 1A lub 1B, lub mogą zostać tak sklasyfikowane, ponieważ spełniają odpowiednie kryteria;

a) narażenie ludzi lub środowiska na daną substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym jest znikome w normalnych warunkach stosowania, co oznacza, że produkt jest stosowany w układach zamkniętych lub w innych warunkach wykluczających kontakt ludzi z produktem;

b) substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako mutagenne kategorii 1A lub 1B, lub mogą zostać tak sklasyfikowane, ponieważ spełniają odpowiednie kryteria;

b) udowodniono, że substancja czynna jest niezbędna do zapobiegania lub ograniczania poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska, dla bezpieczeństwa żywności i pasz lub dla interesu publicznego oraz że nie istnieją dostępne skuteczne substancje ani technologie alternatywne.

 

c) substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako szkodliwe dla rozrodczości kategorii 1A lub 1B, lub mogą zostać tak sklasyfikowane, ponieważ spełniają odpowiednie kryteria;

Stosowanie wszelkich produktów biobójczych zawierających substancje czynne zapisane w załączniku I zgodnie z niniejszym ustępem wymaga zastosowania odpowiednich środków ograniczających ryzyko w celu zapewnienia zminimalizowania narażenia ludzi i środowiska.

d) substancje czynne określone na mocy art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako zaburzające gospodarkę hormonalną.

Państwo członkowskie dopuszczające produkt biobójczy zawierający substancję czynną zapisaną w załączniku I zgodnie z niniejszym ustępem opracowuje plan zastępowania mający na celu ograniczanie poważnego zagrożenia innymi środkami, w tym metodami niechemicznymi, równie skutecznymi, jak dany produkt biobójczy, oraz niezwłocznie przekazuje ten plan Komisji. Stosowanie produktu biobójczego zawierającego daną substancję czynną ogranicza się do państw członkowskich, w których należy zapobiec poważnym zagrożeniom lub ograniczać je, jeśli już wystąpiły.

 

1 Dz.U. L 158 z 30.4.2004, s. 7.

Poprawka  45

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – litera a)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a) dokumentację dotyczącą substancji czynnej zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II;

a) dokumentację dotyczącą substancji czynnej zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II lub upoważnienie do korzystania z dokumentacji dotyczącej tej substancji;

Uzasadnienie

Wnioskodawcy mogą nie być właścicielami danych wymaganych do uzasadnienia wniosku.

Poprawka  46

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – litera b)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b) dokumentację dotyczącą co najmniej jednego reprezentatywnego produktu biobójczego, który zawiera substancję czynną, zgodnie z wymogami określonymi w załączniku III.

b) dokumentację dotyczącą co najmniej jednego reprezentatywnego produktu biobójczego, który zawiera substancję czynną, zgodnie z wymogami określonymi w załączniku III, lub upoważnienie do korzystania z dokumentacji dotyczącej tego produktu.

Uzasadnienie

Wnioskodawcy mogą nie być właścicielami danych wymaganych do uzasadnienia wniosku.

Poprawka  47

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 2 – litera a)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a) informacje nie są konieczne z uwagi na stopień narażenia związany z proponowanymi zastosowaniami;

a) informacje nie są konieczne, ponieważ w proponowanych zastosowaniach można wykluczyć jakikolwiek istotny stopień narażenia;

Uzasadnienie

Obowiązek informowania można znieść tylko w razie braku istotnego zagrożenia.

Poprawka  48

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 4 – akapit pierwszy

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4. Komisja przyjmie środki mające na celu określenie kryteriów pozwalających ustalić jakiego rodzaju uzasadnienie jest wystarczające do dokonania dostosowania danych wymaganych na mocy przepisów ust. 1 z powodów, o których mowa w ust. 2 lit. a).

4. Aby ustalić, jakiego rodzaju uzasadnienie jest wystarczające do dostosowania danych wymaganych na mocy przepisów ust. 1 z powodów, o których mowa w ust. 2 lit. a), Komisja przyjmuje kryteria w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 71a i z warunkami zawartymi w art. 71b i 71c.

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu dostosowanie systemu komitologii do nowego systemu aktów delegowanych na mocy art. 290 TFUE.

Poprawka  49

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 4 – akapit drugi

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Środki te, mające na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

skreślony

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu dostosowanie systemu komitologii do nowego systemu aktów delegowanych na mocy art. 290 TFUE.

Poprawka  50

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Wnioskodawca składa wniosek w sprawie włączenia substancji czynnej do załącznika I lub w sprawie kolejnych zmian warunków włączenia substancji czynnej w Europejskiej Agencji Chemikaliów (zwanej dalej „agencją”) i podaje agencji nazwę właściwego organu w państwie członkowskim, który zgodnie z jego wyborem ma dokonać oceny wniosku. Wybrany właściwy organ (zwany dalej „właściwym organem oceniającym” jest odpowiedzialny za ocenę wniosku.

1. Wnioskodawca składa wniosek w sprawie włączenia substancji czynnej do załącznika I lub w sprawie kolejnych zmian warunków włączenia substancji czynnej w Europejskiej Agencji Chemikaliów (zwanej dalej „agencją”). Agencja podaje nazwę właściwego organu w państwie członkowskim, który wybrała do dokonania oceny wniosku. Wybrany właściwy organ (zwany dalej „właściwym organem oceniającym”) jest odpowiedzialny za ocenę wniosku.

Uzasadnienie

Należy unikać wymagania od niektórych państw członkowskich rozpatrywania nadmiernej liczby wniosków, by zagwarantować wyważony podział zadań między państwa członkowskie.

Poprawka  51

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1a. Agencja nadaje wnioskowi numer referencyjny, który należy podawać we wszelkiej korespondencji dotyczącej wniosku do czasu włączenia danej substancji czynnej do załącznika I, oraz podaje datę złożenia wniosku, odpowiadającą dacie otrzymania wniosku przez agencję.

Uzasadnienie

Podanie szczegółowych informacji to – obok odniesienia do nazwy producenta przy włączaniu substancji czynnej do załącznika I – kolejny odpowiedni i skuteczny środek służący unikaniu czerpania korzyści przez podmioty nieupoważnione („pasażerów na gapę”) i pomagający producentom odzyskać zainwestowane środki. Ponadto przyczynia się on do przejrzystości i ułatwia wymianę informacji.

Poprawka  52

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 3 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania wniosku agencja zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:

3. W ciągu trzech tygodni od otrzymania wniosku agencja zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:

Uzasadnienie

Agencja powinna dotrzymywać takich samych terminów zatwierdzania wniosków, jak terminy określone w rozporządzeniu REACH (art. 20). Można przyznać dodatkowy okres na wprowadzenie wszystkich danych do rejestru wspólnotowego. Nie może to jednak wydłużać procedury oceny wniosku.

Poprawka  53

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 4 – akapit pierwszy

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4. Jeśli agencja uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin w jakim należy te informacje dostarczyć

4. Jeśli agencja uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa maksimum dwumiesięczny termin, w jakim należy te informacje dostarczyć.

Uzasadnienie

Konieczne jest określenie terminu dostarczenia dokumentacji, który powinien być jak najkrótszy, aby można było szybko przeprowadzić ocenę.

Poprawka  54

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 4 – akapit drugi

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania dodatkowych informacji agencja określa, czy dostarczone dodatkowe informacje są wystarczające do zatwierdzenia wniosku.

W ciągu trzech tygodni od otrzymania dodatkowych informacji agencja określa, czy dostarczone dodatkowe informacje są wystarczające do zatwierdzenia wniosku.

Uzasadnienie

Agencja powinna dotrzymywać takich samych terminów zatwierdzania wniosków, jak terminy określone w rozporządzeniu REACH (art. 20). Można przyznać dodatkowy okres na wprowadzenie wszystkich danych do rejestru wspólnotowego. Nie może to jednak wydłużać procedury oceny wniosku.

Poprawka  55

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 4 – akapit trzeci a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

W ciągu dwóch miesięcy po wpłynięciu wniosku agencja nadaje wszystkim zawartym w dokumentacji informacjom niepowtarzalny kod identyfikacyjny.

Uzasadnienie

Agencja powinna dotrzymywać takich samych terminów zatwierdzania wniosków, jak terminy określone w rozporządzeniu REACH (art. 20). Można przyznać dodatkowy okres na wprowadzenie wszystkich danych do rejestru wspólnotowego. Nie może to jednak wydłużać procedury oceny wniosku.

Poprawka  56

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 2 – akapit pierwszy

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Jeśli po dokonaniu oceny dokumentacji, okazuje się, że w celu przeprowadzenia oceny końcowej konieczne są dodatkowe informacje, właściwy organ oceniający zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w określonym terminie i informuje o tym agencję.

2. Jeśli po dokonaniu oceny dokumentacji okazuje się, że w celu przeprowadzenia oceny końcowej konieczne są dodatkowe informacje, właściwy organ oceniający zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w określonym terminie nieprzekraczającym sześciu miesięcy. W wyjątkowych i należycie uzasadnionych okolicznościach termin ten można przedłużyć maksymalnie o sześć kolejnych miesięcy. Właściwy organ oceniający informuje agencję, że zwrócił się do wnioskodawcy w powyższej sprawie oraz że przedłużył odpowiedni termin. Jeżeli dodatkowe informacje wiążą się z przeprowadzaniem badań na zwierzętach, wnioskodawca uzyskuje opinię ekspertów agencji lub właściwych organów na temat odpowiednich alternatywnych metod i strategii prowadzenia badań w celu zastąpienia, ograniczenia lub udoskonalenia metod wykorzystania zwierząt kręgowych.

Poprawka  57

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. Jeśli właściwy organ oceniający uznaje, że zachodzi niebezpieczeństwo kumulacji skutków stosowania produktów biobójczych zawierających tę samą substancję czynną, dokumentuje ten fakt zgodnie z odpowiednimi przepisami sekcji II.3 załącznika XV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i informuje o tym w swoich wnioskach.

3. Jeśli właściwy organ oceniający uznaje, że zachodzi niebezpieczeństwo kumulacji skutków stosowania produktów biobójczych zawierających tę samą substancję czynną lub różne substancje o podobnym lub wspólnym wpływie powstającym w tych samych rodzajach działania oraz tych samych lub różnych mechanizmach działania, dokumentuje ten fakt zgodnie z odpowiednimi przepisami sekcji II.3 załącznika XV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i informuje o tym w swoich wnioskach.

Poprawka  58

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4. W ciągu dziewięciu miesięcy od otrzymania wniosków z oceny agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie włączenia substancji czynnej do załącznika I.

4. W ciągu dziewięciu miesięcy od otrzymania wniosków z oceny agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie włączenia substancji czynnej do załącznika I z uwzględnieniem wniosków właściwego organu oceniającego.

Uzasadnienie

Należy wyjaśnić, że opinia agencji uwzględnia wnioski właściwych organów oceniających.

Poprawka  59

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 5

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5. Po otrzymaniu opinii agencji Komisja podejmuje decyzję w sprawie wniosku o włączenie substancji czynnej do załącznika I. Decyzja ta, mająca na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, poprzez uzupełnienie go, zostaje przyjęta zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

5. W celu aktualizacji wykazu dopuszczonych substancji czynnych po otrzymaniu opinii agencji Komisja, w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 71a i w oparciu o warunki art. 71b i 71c, podejmuje decyzję o włączeniu substancji czynnej do załącznika I.

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu dostosowanie systemu komitologii do nowego systemu aktów delegowanych na mocy art. 290 TFUE.

Poprawka  60

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 1 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Substancja czynna spełniająca przynajmniej jedno z niżej wymienionych kryteriów zostaje uznana za substancję kwalifikującą się do zastąpienia, zgodnie z procedurą o której mowa w ust. 2:

1. Substancja czynna zostaje uznana za substancję kwalifikującą się do zastąpienia, zgodnie z procedurą, o której mowa w ust. 2, jeżeli:

Poprawka  61

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 1 – litera b)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b) spełnia dwa z kryteriów pozwalających uznać ją za substancję trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną wymienionych w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

b) spełnia jedno z kryteriów pozwalających uznać ją za substancję trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną wymienionych w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

Poprawka  62

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 1 – litera c)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c) istnieją powody do obaw związane z efektem krytycznym (takich jak: neurotoksyczność rozwojowa lub immunotoksyczność) które, w połączeniu ze sposobami zastosowania, składają się na sytuacje zastosowania, które mogą nadal budzić obawy, nawet przy zastosowaniu bardzo surowych środków zarządzania ryzykiem;

c) istnieją powody do obaw związane z efektem krytycznym (takich jak: neurotoksyczność rozwojowa lub immunotoksyczność), które w połączeniu ze sposobami zastosowania składają się na sytuacje zastosowania, które mogą nadal budzić obawy, np. poważny potencjał ryzyka dla wód gruntowych, nawet przy zastosowaniu bardzo surowych środków zarządzania ryzykiem;

Uzasadnienie

Ochrona zasobów wodnych traktowana jest analogicznie do rozporządzenia dotyczącego wprowadzania do obrotu produktów ochrony roślin (WE) nr 1107/2009, załącznik II, pkt 4, tiret trzecie.

Poprawka  63

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 1 – litera (c a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ca) jest bardzo trwała i wykazuje bardzo dużą zdolność do bioakumulacji zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

Uzasadnienie

W trosce o spójność obu rozporządzeń kryteria określania substancji kwalifikujących się do zastąpienia powinny zgadzać się z kryteriami dopuszczania substancji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH) (art. 57). Ponieważ agencja ECHA ponosi odpowiedzialność za zbadanie, czy dana substancja czynna spełnia którekolwiek z tych kryteriów, zaleca się spójność obu rozporządzeń.

Poprawka  64

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 1 – litera d)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d) zawiera znaczny odsetek izomerów innych niż czynne;

skreślona

Uzasadnienie

Izomery niebędące izomerami czynnymi nie stanowią zagrożenia dla zdrowia ani środowiska. Nie ma zatem potrzeby uwzględniania ich w wykazie substancji kwalifikujących się do zastąpienia.

Poprawka  65

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 1 – litera e)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

e) jest sklasyfikowana, bądź spełnia odpowiednie kryteria, aby zostać sklasyfikowana zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako substancja rakotwórcza kategorii 1A lub 1B, mutagenna kategorii 1A lub 1B, lub szkodliwa dla rozrodczości kategorii 1A lub 1B;

e) jest sklasyfikowana bądź spełnia odpowiednie kryteria, aby zostać sklasyfikowana zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako substancja działająca uczulająco na układ oddechowy, substancja rakotwórcza kategorii 1A lub 1B, mutagenna kategorii 1A lub 1B, lub szkodliwa dla rozrodczości kategorii 1A lub 1B;

Poprawka  66

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 1 – litera f)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

f) jest uznawana za substancję zaburzającą gospodarkę hormonalną, która może wywierać szkodliwy wpływ na ludzi w ocenie Wspólnoty lub na podstawie międzynarodowych wytycznych dotyczących badań lub innych dostępnych danych.

f) jest uznawana za substancję zaburzającą gospodarkę hormonalną, która może wywierać szkodliwy wpływ na ludzi lub środowisko na podstawie wytycznych uzgodnionych na szczeblu Unii lub na szczeblu międzynarodowym, dotyczących badań lub innych dostępnych danych; lub

Poprawka  67

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 1 – litera (f a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

fa) wobec zastosowań wymienionych w dokumentacji substancji czynnej istnieje już alternatywny dozwolony produkt biobójczy lub niechemiczna metoda zwalczania lub zapobiegania, które wykazują znacznie niższe ryzyko dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska.

Uzasadnienie

Zgodnie z zasadą zastępowania do art. 9 ust. 1 należy dodać nową lit. g). Zapewni to równe traktowanie już dopuszczonych produktów biobójczych i nowych substancji czynnych.

Poprawka  68

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. W trakcie przygotowywania opinii w sprawie włączenia lub przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I, agencja sprawdza, czy substancja czynna spełnia którekolwiek z kryteriów wymienionych w ust. 1 i odpowiednio uwzględnia tę kwestię w swojej opinii.

2. W trakcie przygotowywania opinii w sprawie włączenia lub przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I agencja sprawdza, czy substancja czynna spełnia którekolwiek z kryteriów wymienionych w ust. 1 oraz czy narażenie jest niewystarczająco kontrolowane z punktu widzenia zagrożeń swoistych dla danej substancji, i odpowiednio uwzględnia tę kwestię w swojej opinii.

Poprawka  69

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 10 ust. 3, włączenie substancji czynnej do załącznika I, która uznana jest za substancję kwalifikującą się do zastąpienia, przedłuża się na okres nieprzekraczający dziesięciu lat.

4. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 4 ust. 1 i art. 10 ust. 3 włączenie do załącznika I substancji czynnej, która uznana jest za substancję kwalifikującą się do zastąpienia, przyznaje się lub przedłuża na okres nieprzekraczający siedmiu lat.

Uzasadnienie

Okres włączenia do załącznika w przypadku substancji kwalifikujących się do zastąpienia przez inne substancje powinien być taki sam, jak w rozporządzeniu w sprawie środków ochrony roślin.

Poprawka  70

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 10 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Komisja przedłuża włączenie substancji czynnej do załącznika I, jeżeli dana substancja czynna w dalszym ciągu spełnia wymogi, o których mowa w art. 4.

1. Komisja przedłuża włączenie substancji czynnej do załącznika I, jeżeli dana substancja czynna w dalszym ciągu spełnia wymogi, o których mowa w art. 4 i 5.

Poprawka  71

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 10 – ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. O ile postanowienia decyzji w sprawie przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I nie stanowią inaczej, przedłużenie obowiązuje przez czas nieograniczony.

3. O ile postanowienia decyzji w sprawie przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I nie wprowadzają surowszych uregulowań, przedłużenie może być przyznane na okres nieprzekraczający dziesięciu lat.

Uzasadnienie

Dopuszczenie nowych substancji czynnych na czas nieokreślony ograniczy bodźce do prowadzenia nowych badań i dostarczania nowych danych naukowych. Zgodnie z obowiązującą dyrektywą w sprawie substancji biobójczych oraz przepisami dotyczącymi pestycydów/środków ochrony roślin istnieje potrzeba regularnego dokonywania przeglądu wykazu substancji czynnych.

Poprawka  72

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp 4 – akapit pierwszy

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4. Jeśli agencja uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin w jakim należy te informacje dostarczyć

4. Jeśli agencja uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa maksimum dwumiesięczny termin, w jakim należy te informacje dostarczyć.

Uzasadnienie

Konieczne jest określenie terminu dostarczenia dokumentacji, który powinien być jak najkrótszy, aby można było szybko kontynuować ocenę.

Poprawka  73

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 12 – ustęp 5

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5. Po upływie okresu, o którym mowa w ust. 3, lub po otrzymaniu opinii agencji, Komisja podejmuje decyzję w sprawie wniosku o przedłużenie włączenia substancji czynnej do załącznika I. Decyzja ta, mająca na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, poprzez uzupełnienie go, zostaje przyjęta zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

5. W celu aktualizacji wykazu dopuszczonych substancji czynnych po upływie okresu, o którym mowa w ust. 3, lub po otrzymaniu opinii agencji Komisja, w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 71a i w oparciu o warunki art. 71b i 71c, podejmuje decyzję o przedłużeniu włączenia substancji czynnej do załącznika I.

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu dostosowanie systemu komitologii do nowego systemu aktów delegowanych na mocy art. 290 TFUE.

Poprawka  74

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 1 – akapit pierwszy

Commission proposal

Poprawka

1. Komisja może dokonać przeglądu włączenia substancji czynnej do załącznika I w dowolnym momencie, wówczas gdy istnieją poważne przesłanki, aby sądzić, że wymogi, o których mowa w art. 4, nie już spełniane. Jeśli przesłanki te znajdują potwierdzenie, Komisja przyjmuje decyzję zmieniającą włączenie substancji czynnej do załącznika I lub usuwającą ją z tego załącznika.

1. W celu aktualizacji wykazu dopuszczonych substancji czynnych Komisja może dokonać przeglądu włączenia substancji czynnej do załącznika I w dowolnym momencie, wówczas gdy istnieją poważne przesłanki, aby sądzić, że którykolwiek z wymogów, o których mowa w art. 4 i 5, nie jest już spełniany. Dokonuje ona przeglądu włączenia również w razie wystąpienia przesłanek, by sądzić, że cele przewidziane w art. 4 ust. 1 lit. a) pkt (iv), art. 4 ust. 1 lit. b) pkt (i) i art. 7 ust. 2 i 3 dyrektywy 2000/60/WE mogą nie zostać osiągnięte. Jeśli przesłanki te znajdują potwierdzenie, Komisja, w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 71a i w oparciu o warunki art. 71b i 71c, przyjmuje decyzję zmieniającą włączenie substancji czynnej do załącznika I lub usuwającą ją z tego załącznika.

Uzasadnienie

Odniesienie do ramowej dyrektywy wodnej.

Poprawka  75

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 1 – akapit drugi

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Decyzja ta, mająca na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmowana jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4. W sytuacjach wymagających niezwykle pilnego rozpatrzenia Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 72 ust. 5.

skreślony

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu dostosowanie systemu komitologii do nowego systemu aktów delegowanych na mocy art. 290 TFUE.

Poprawka  76

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Komisja może zwrócić się do agencji o opinię w kwestiach naukowych lub technicznych związanych z przeglądem włączenia substancji czynnej do załącznika I. Agencja przygotowuje taką opinię w ciągu dziewięciu miesięcy od momentu otrzymania prośby i przedkłada ją Komisji.

2. Komisja może zwrócić się do agencji o opinię w kwestiach naukowych lub technicznych związanych z przeglądem włączenia substancji czynnej do załącznika I. Agencja przygotowuje taką opinię w ciągu sześciu miesięcy od momentu otrzymania prośby i przedkłada ją Komisji.

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu zapewnienie spójności, ponieważ w pozostałej części wniosku termin wydania przez agencję opinii na wniosek Komisji wynosi sześć miesięcy.

Poprawka  77

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 14 – tytuł

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Środki wykonawcze

Szczegółowe procedury przedłużenia i przeglądu

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu dostosowanie systemu komitologii do nowego systemu aktów delegowanych na mocy art. 290 TFUE.

Poprawka  78

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 14 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja może przyjąć szczegółowe środki dotyczące wykonania przepisów art. 10 – 13 niniejszego rozporządzenia określając procedury związane z przedłużeniem włączenia substancji czynnej do załącznika I lub dokonaniem jego przeglądu.

Aby zapewnić sprawne funkcjonowanie procedur przedłużania i przeglądu, Komisja może przyjąć kolejne szczegółowe środki w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 71a i w oparciu o warunki określone w art. 71b i 71c.

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu dostosowanie systemu komitologii do nowego systemu aktów delegowanych na mocy art. 290 TFUE.

Poprawka  79

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 14 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

skreślony

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu dostosowanie systemu komitologii do nowego systemu aktów delegowanych na mocy art. 290 TFUE.

Poprawka  80

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15 – ustęp 2 – akapit pierwszy

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Wniosek o wydanie pozwolenia składany jest przez lub w imieniu osoby odpowiedzialnej za pierwsze wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu w konkretnym państwie członkowskim lub na terenie Wspólnoty.

2. Wniosek o wydanie pozwolenia składany jest przez osobę, która będzie posiadaczem pozwolenia, lub w jej imieniu. Osoba ta może, ale nie musi być osobą odpowiedzialną za wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu w konkretnym państwie członkowskim lub na terenie Unii.

Uzasadnienie

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu dopuszczonego produktu nie zawsze jest posiadaczem pozwolenia. Sektor potrzebuje tego marginesu swobody na poziomie kanału dystrybucji. Rozporządzenie powinno również wyraźnie stwierdzać, że chcąc uzyskać pozwolenie dla danej receptury ramowej, wnioskodawca powinien złożyć pojedynczy wniosek, który obejmie wszystkie produkty przewidziane w recepturze ramowej.

Poprawka  81

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15 – ustęp 2 – akapit drugi

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Wniosek o krajowe pozwolenie w państwie członkowskim jest składany we właściwym organie danego państwa członkowskiego (zwanym dalej „właściwym organem otrzymującym”).

 

Wniosek o pozwolenie wspólnotowe jest składany w agencji.

Wniosek o pozwolenie jest składany w agencji. Składając wniosek o pozwolenie krajowe, wnioskodawca za zgodą zainteresowanego państwa członkowskiego, na którego terytorium pozwolenie będzie miało zastosowanie, wskazuje w składanym wniosku właściwy organ oceniający, zgodnie z art. 22.

 

(Uwaga: Poprawka ta ma zastosowanie do całego aktu. Jeżeli zostanie przyjęta, to w całym akcie odniesienie do właściwego organu otrzymującego należy zastąpić odpowiednio odniesieniem do agencji lub do właściwego organu oceniającego.)

Uzasadnienie

Agencja ECHA powinna dokonywać pierwszego zatwierdzenia wszystkich wniosków.

Poprawka  82

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15 – ustęp 2 – akapit trzeci a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Wnioskodawca może złożyć pojedynczy wniosek o pozwolenie dla grupy produktów, które mają zostać dopuszczone na podstawie danej receptury ramowej.

Uzasadnienie

Sektor potrzebuje tego marginesu swobody na poziomie kanału dystrybucji. Rozporządzenie powinno wyraźnie stwierdzać, że chąc uzyskać pozwolenie dla danej receptury ramowej, wnioskodawca powinien złożyć pojedynczy wniosek, który obejmie wszystkie produkty przewidziane w recepturze ramowej. Akt w obecnej formie takiego doprecyzowania nie zawiera.

Poprawka  83

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15 – ustęp 5 – akapit drugi a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Plag szkodliwych organizmów unika się za pomocą odpowiednich środków powstrzymujących mających odpędzać lub odstraszać te organizmy. Ponadto należy podejmować inne środki ostrożności, np. właściwe magazynowanie towarów, przestrzeganie norm higieny i natychmiastowe usuwanie odpadów. Dalsze działania należy podejmować dopiero wtedy, gdy te środki nie przyniosą rezultatu. Zawsze preferuje się produkty biobójcze wykazujące niskie ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska. Produkty biobójcze, które mają na celu uszkodzenie ciała, zabicie lub zniszczenie zwierząt zdolnych do odczuwania bólu i strachu, stosuje się tylko w ostateczności.

Uzasadnienie

Do art. 15 należy dodać nowy ust. 1, aby wprowadzić przepisy dotyczące zrównoważonego użytkowania produktów biobójczych.

Poprawka  84

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15 – ustęp 5 – akapit drugi b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Obowiązkowe środki ustanawia się i wdraża, przyjmując dyrektywę ramową w sprawie działań Unii w celu zapewnienia zrównoważonego profesjonalnego użytkowania produktów biobójczych, w tym poprzez wprowadzenie krajowych planów działania, zintegrowaną ochronę przed szkodnikami, środki ograniczania ryzyka i wspieranie rozwiązań alternatywnych.

 

Do dnia … * Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie odpowiedni wniosek.

 

* Wstawić datę przypadającą dwa lata po przyjęciu niniejszego rozporządzenia.

Poprawka  85

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 1 – litera b) – punkt (iii)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iii) nie oddziałuje w sposób niedopuszczalny, sam lub poprzez swoje pozostałości, bezpośrednio lub pośrednio, na zdrowie ludzi i zwierząt;

(iii) sam lub poprzez swoje pozostałości nie ma natychmiastowego ani opóźnionego szkodliwego wpływu na wody gruntowe ani na zdrowie ludzi, w tym na zdrowie grup wrażliwych, lub na zdrowie zwierząt, bezpośrednio lub poprzez wodę pitną (z uwzględnieniem substancji powstających w wyniku uzdatniania wody), żywność, paszę lub powietrze, nie wywołuje skutków w miejscu pracy lub poprzez inny wpływ pośredni, z uwzględnieniem znanego wpływu kumulacji i synergii, jeżeli dostępne są naukowe, zaakceptowane przez agencję metody oceny takiego wpływu;

Uzasadnienie

Niedopuszczalne jest mówienie o skutkach „niedopuszczalnych” w kontekście zdrowia ludzkiego. W kontekście pozwolenia dotyczącego środków ochrony roślin słowo „niedopuszczalne” było wykorzystane jedynie w odniesieniu do wpływu na środowisko. Należy użyć sformułowania zaczerpniętego z rozporządzenia w sprawie środków ochrony roślin, tym bardziej, że obejmuje ono również wpływ kumulacji i synergii.

Poprawka  86

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 1 – litera b) – punkt (iv) – tiret drugie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

- zanieczyszczenie wód powierzchniowych (w tym wód w ujściach rzek i wody morskiej), wody gruntowej i pitnej, powietrza i gleby;

- zanieczyszczenie wód powierzchniowych (w tym wód w ujściach rzek i wody morskiej), wody gruntowej i pitnej, powietrza i gleby, z uwzględnieniem miejsc oddalonych od miejsca zastosowania substancji w związku z przemieszczaniem się substancji w środowisku na duże odległości;

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu zachowanie zgodności ze sformułowaniem przyjętym dla środków ochrony roślin.

Poprawka  87

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 1 – litera c)

Commission proposal

Poprawka

c) rodzaj, ilość oraz równoważność techniczna wchodzących w skład produktu biobójczego substancji czynnych i, gdzie stosowne, wszelkich istotnych z toksykologicznego lub ekotoksykologicznego punktu widzenia nieczystości i substancji innych niż substancje czynne, oraz jego odpadów znaczących z toksykologicznego lub środowiskowego punktu widzenia, powstałych w wyniku dozwolonego stosowania, mogą zostać określone zgodnie z właściwymi wymogami wymienionymi w załącznikach II i III;

c) tożsamość chemiczna, ilość oraz równoważność techniczna wchodzących w skład produktu biobójczego substancji czynnych i, gdzie stosowne, wszelkich istotnych z toksykologicznego lub ekotoksykologicznego punktu widzenia nieczystości i substancji innych niż substancje czynne, oraz jego metabolitów i pozostałości znaczących z toksykologicznego lub środowiskowego punktu widzenia, powstałych w wyniku dozwolonego stosowania, powinny zostać określone zgodnie z właściwymi wymogami wymienionymi w załącznikach II i III;

Uzasadnienie

Termin „rodzaj” nie jest jednoznaczny. Wydaje się, że „tożsamość chemiczna” lepiej opisuje substancję czynną.

Poprawka  88

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 1 – litera (d a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

da) w przypadku zastosowania w tym produkcie nanomateriałów odrębnie oceniono ryzyko dla środowiska oraz dla zdrowia.

Uzasadnienie

Nanomateriały mają inne właściwości niż te same substancje nieoparte na nanotechnologii. Należy w związku z tym szczególnie zbadać ryzyko zastosowania produktów biobójczych zawierających nanomateriały.

Poprawka  89

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 2 – litera (c a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ca) wpływ kumulacji i synergii.

Uzasadnienie

Zapewnia spójną ochronę środowiska i zdrowia ludzkiego. Konieczne jest zachowanie zgodności ze wszystkimi odpowiednimi normami wspólnotowymi dotyczącymi ochrony środowiska. Zapewnia to również dyrektywa dotycząca produktów biobójczych 98/8/WE. Ponadto należy wziąć pod uwagę ochronę wrażliwych grup ludności – zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) 1107/2009 dotyczącego środków ochrony roślin – oraz wpływ połączonego działania.

Poprawka  90

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 2 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a. Podczas oceny, czy spełnione zostały kryteria określone w ust. 1 lit. b), należy w miarę możliwości wykorzystać już dostępne informacje dotyczące potencjalnie niebezpiecznej substancji zawartej w produkcie biobójczym, by do minimum ograniczyć testy na zwierzętach. Do badania szkodliwości produktu biobójczego oraz do oceny ryzyka związanego z jego stosowaniem należy w miarę możliwości stosować w szczególności przepisy dyrektywy 1999/45/WE lub rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu uniknięcie niepotrzebnych prób na kręgowcach. Dopasowanie do przepisów dotyczących limitów stężeń do celów sporządzenia raportu bezpieczeństwa chemicznego.

Poprawka  91

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 2 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2b. Ocena spełniania przez produkt biobójczy kryteriów określonych w ust. 1 lit. b) i lit. c) nie uwzględnia substancji zawartej w produkcie biobójczym, jeżeli substancja ta występuje w preparacie w stężeniu niższym od któregokolwiek z poniższych:

 

a) mające zastosowanie stężenia określone w art. 3 ust. 3 dyrektywy 1999/45/WE;

 

b) stężenia graniczne określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG;

 

c) stężenia graniczne określone w części B załącznika II do dyrektywy 1999/45/WE;

 

d) stężenia graniczne określone w części B załącznika III do dyrektywy 1999/45/WE;

 

e) stężenia graniczne określone w uzgodnionej pozycji wykazu klasyfikacji i oznakowania ustanowionego w tytule V rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

 

f) 0,1% wag., jeżeli substancja spełnia kryteria przedstawione w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

Uzasadnienie

Poprawka ma umożliwić unikanie niepotrzebnych badań na zwierzętach przez lepsze określenie procedur porównywania dostępnych informacji oraz jest zgodna z wymogami rozporządzenia REACH w odniesieniu do progów zawartych w raporcie bezpieczeństwa chemicznego.

Poprawka  92

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego niskiego ryzyka jest uzależnione od spełnienia wymagań określonych w ust. 1 lit. b), c) i d).

3. Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego niskiego ryzyka można wydać tylko wtedy, gdy substancje czynne oceniono jako substancje czynne niskiego ryzyka i włączono do załącznika I (lub do odrębnego załącznika) zgodnie z art. 4 i 5. Pozwolenie jest uzależnione od spełnienia wymagań określonych w ust. 1 lit. a), b), c) i d).

Uzasadnienie

Wniosek Komisji nie zapewnia żadnej oceny substancji czynnych niskiego ryzyka na poziomie UE. Całkowicie niejasne jest, jakie substancje czynne może zawierać produkt niskiego ryzyka. Aby móc zakwalifikować dany produkt jako produkt niskiego ryzyka, należy wiedzieć, co taki produkt zawiera. Zatem substancje czynne zawarte w produkcie niskiego ryzyka powinny przynajmniej być poddawane ocenie na poziomie UE i wpisywane do załącznika I, by dany produkt mógł zostać uznany za produkt niskiego ryzyka.

Poprawka  93

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 5 – litera (b a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ba) uznawane za zaburzające gospodarkę hormonalną;

Uzasadnienie

Z powodu zagrożeń dla zdrowia wywoływanych przez te substancje nie powinno się zezwalać na ich powszechne stosowanie.

Poprawka  94

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 5 – litera (b b) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

bb) neurotoksyczność lub immunotoksyczność rozwojowa.

Poprawka  95

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 - ustęp 6

Commission proposal

Poprawka

6. W przypadku receptury ramowej dopuszczalne jest zmniejszenie zawartości procentowej substancji czynnej w referencyjnym produkcie biobójczym, i/lub zmiana w składzie procentowym jednej lub większej liczby substancji innych niż substancje czynne, i/lub zastąpienie jednej lub większej liczby substancji innych niż substancje czynne przez inne, o takim samym lub niższym stopniu ryzyka.

6. W przypadku receptury ramowej możliwe są następujące zmiany w składzie w stosunku do referencyjnego produktu biobójczego:

 

a) usunięcie jednej z substancji czynnych z referencyjnego produktu biobójczego, w którego skład wchodzą co najmniej dwie substancje czynne;

 

b) zmniejszenie zawartości procentowej substancji czynnych;

 

c) usunięcie substancji niebędącej lub substancji niebędących substancjami czynnymi;

 

d) zmiana w składzie procentowym substancji niebędącej lub substancji niebędących substancjami czynnymi;

 

e) zastąpienie substancji niebędącej lub substancji niebędących substancjami czynnymi innymi substancjami o takim samym lub niższym stopniu ryzyka.

Uzasadnienie

Produkt biobójczy może zawierać więcej niż jedną substancję czynną.

Poprawka  96

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 6 a (nowy)

Commission proposal

Poprawka

 

6a. Zgodnie z procedurą określoną w art.72 ust. 2 Komisja powinna sporządzić wytyczne techniczne i naukowe dotyczące pozwoleń na produkty, uwzględniając w szczególności ujednolicone wymagania w zakresie danych, procedury oceny oraz decyzje państw członkowskich.

Uzasadnienie

Gwarantuje to spójne wdrażanie rozporządzenia.

Poprawka  97

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – ustęp 1 – akapit pierwszy – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Produkt biobójczy uznaje się za produkt biobójczy niskiego ryzyka, jeżeli obydwa następujące warunki są spełnione:

1. Produkt biobójczy uznaje się za produkt biobójczy niskiego ryzyka, jeżeli zawarte w nim substancje aktywne zostały włączone do załącznika I i jeżeli obydwa następujące warunki są spełnione:

Uzasadnienie

Wniosek Komisji nie zapewnia żadnej oceny substancji czynnych niskiego ryzyka na poziomie UE. Całkowicie niejasne jest, jakie substancje czynne może zawierać produkt niskiego ryzyka. Aby móc zakwalifikować dany produkt jako produkt niskiego ryzyka, należy wiedzieć, co taki produkt zawiera. Zatem substancje czynne zawarte w produkcie niskiego ryzyka powinny przynajmniej być poddawane ocenie na poziomie UE i wpisywane do załącznika I, by dany produkt mógł zostać uznany za produkt niskiego ryzyka.

Poprawka  98

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – ustęp 1 – akapit pierwszy – litera (b a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ba) uwzględniono wpływ kumulacji substancji czynnych i substancji niebędących substancjami czynnymi i uznano go za wykazujący niskie ryzyko.

Poprawka  99

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – ustęp 1 – akapit drugi – litera a)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a) zawiera on jedną lub więcej substancji czynnych, które spełniają kryteria substancji ocenionych jako trwałe, podatne na bioakumulację i toksyczne (PBT) oraz bardzo trwałe i bardzo podatne na bioakumulację (vPvB) zgodnie z załącznikiem XIII rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

a) zawiera on jedną lub więcej substancji, które spełniają kryteria substancji ocenionych jako trwałe zanieczyszczenia organiczne zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 850/2004, jako substancje trwałe, podatne na bioakumulację i toksyczne (PBT, vP) oraz bardzo trwałe i bardzo podatne na bioakumulację (vPvB) zgodnie z załącznikiem XIII rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

Poprawka  100

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – ustęp 1 – akapit drugi – litera c) – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c) zawiera on jedną lub więcej substancji czynnych, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane, lub mogą zostać sklasyfikowane, ponieważ spełniają odpowiednie kryteria, jako:

c) zawiera on jedną lub więcej substancji czynnych, które są substancjami potencjalnie niebezpiecznymi lub które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane, lub mogą zostać sklasyfikowane, ponieważ spełniają odpowiednie kryteria, jako:

Uzasadnienie

Definicja ta jest zgodna z rozporządzeniem w sprawie środków ochrony roślin, które stanowi, że produkt niskiego ryzyka nie może zawierać substancji potencjalnie niebezpiecznej (art. 47 ust. 1 lit. b).

Poprawka  101

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – ustęp 1 – akapit drugi – litera c) – punkt (vi a) (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(via) substancje żrące;

Poprawka  102

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – ustęp 1 – akapit drugi – litera c) – punkt (vi b) (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(vib) substancje bardzo toksyczne lub toksyczne.

Uzasadnienie

Należy zagwarantować, że produkty biobójcze niskiego ryzyka stanowią niewielkie zagrożenie.

Poprawka  103

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – ustęp 1 – akapit drugi – litera (c a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ca) zawiera on nanomateriał;

Uzasadnienie

W oparciu o obecny stan wiedzy lub jej brak produkt biobójczy zawierający nanomateriały nie może być uznany za produkt niskiego ryzyka.

Poprawka  104

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – ustęp 1 – akapit drugi – litera (c b) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

cb) został on sklasyfikowany lub spełnia kryteria klasyfikacji w którejkolwiek z kategorii opisanych w rozporządzeniu (WE) 1272/2008;

Poprawka  105

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – ustęp 1 – akapit drugi – litera (c c) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

cc) jest on wybuchowy;

 

 

 

 

Poprawka  106

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – ustęp 1 – akapit drugi – litera (c d) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

cd) zawiera on substancję potencjalnie niebezpieczną;

Poprawka  107

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – ustęp 1 – akapit drugi – litera (c e) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

 

 

ce) jest on wysoce łatwopalny;

 

 

Poprawka  108

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – ustęp 1 – akapit drugi – litera (c f) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

 

 

 

 

cf) ulega samozapłonowi w temperaturze stosowania.

Poprawka  109

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Niezależnie od przepisów ust. 1 produkt biobójczy uznaje się za produkt biobójczy niskiego ryzyka, jeżeli substancje czynne są zawarte w danym produkcie biobójczym w taki sposób, że w normalnych warunkach stosowania zachodzi jedynie znikome narażenie ludzi na substancję, a produkt na wszystkich etapach cyklu życia jest stosowany w ściśle kontrolowanych warunkach.

skreślony

Uzasadnienie

Produkt nie może należeć do kategorii produktów niskiego ryzyka, jeżeli nie spełnia kryteriów określonych w powyższych artykułach.

Poprawka  110

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 18 – ustęp 1 – litera (d a) (nowa)

Commission proposal

Poprawka

 

da) jeżeli substancja czynna wchodząca w skład produktu biobójczego niskiego ryzyka została włączona do załącznika I – upoważnienie do korzystania z dokumentacji, jeżeli nie wygasł odpowiedni okres ochrony informacji zgodnie z art. 49.

Uzasadnienie

Ze względu na spójność z procedurą oceny przewidzianą w art. 8 ust. 5a. Produkty niskiego ryzyka oparte na substancjach czynnych włączonych do załącznika I lub oceniane w celu włączenia do załącznika I powinny wymagać dostępu do danych dotyczących substancji czynnej. Nie może to naruszać prawa własności ani ochrony danych w odniesieniu do substancji czynnych włączonych już do załącznika I.

Poprawka  111

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 18 - ustęp 3

Commission proposal

Poprawka

3. Właściwy organ otrzymujący może zażądać, aby wnioski o pozwolenie krajowe były składane w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym właściwy organ się znajduje.

3. Agencja może zażądać, aby wnioski o pozwolenie krajowe były składane w języku urzędowym państwa członkowskiego, w którym właściwy organ się znajduje.

Uzasadnienie

Jeżeli wszystkie wnioski zostaną złożone w agencji ECHA i przez nią zatwierdzone, będzie ona wówczas również jedynym właściwym organem. Jeden język urzędowy państwa członkowskiego powinien być wówczas wystarczający. W związku z tym we wniosku Komisji należy zastąpić terminem „agencja” wszystkie kolejne odniesienia do właściwego organu otrzymującego.

Poprawka  112

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 18 - ustęp 5

Commission proposal

Poprawka

5. Komisja, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 72 ust. 2, opracowuje wytyczne techniczne w celu ułatwienia wykonania przepisów ust. 1 lit. d). Te uwagi techniczne publikuje się w serii C Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

5. Komisja, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 72 ust. 2, opracowuje wytyczne techniczne w celu ułatwienia wykonania przepisów ust. 1 lit. d). Zgodnie z procedurą określoną w art. 72 ust. 2 Komisja powinna sporządzić wytyczne i narzędzia techniczne i naukowe w celu udzielenia pomocy, zwłaszcza MŚP, w składaniu wniosków o pozwolenie zgodnie z art. 18, 19 i 20. Te uwagi techniczne publikuje się w serii C Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

Uzasadnienie

Poprawka taka pozwala na uwzględnienie szczególnego znaczenia doradczej i wprowadzającej roli Komisji w stosunku do MŚP, ponieważ te właśnie podmioty gospodarcze nie posiadają najprawdopodobniej wystarczających zasobów i wystarczającej wiedzy, by spełnić warunki wynikające z postanowień rozporządzenia.

Poprawka  113

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Niezależnie od przepisów art. 18, wnioskodawca nie jest zobowiązany przedstawić dane wymagane w tym artykule, jeśli zachodzi którakolwiek z niżej wymienionych okoliczności:

skreślony

a) informacje nie są konieczne z uwagi na stopień narażenia związany z proponowanymi zastosowaniami;

 

b) dostarczenie tego rodzaju informacji jest z naukowego punktu widzenia zbyteczne;

 

c) dostarczenie tego rodzaju informacji jest technicznie niemożliwe.

 

Poprawka  114

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – ustęp 2 – akapit pierwszy

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Wnioskodawca może wystąpić o dostosowanie wymogów dotyczących danych wymaganych na mocy art. 18 zgodnie z przepisami załącznika IV. We wniosku należy zamieścić uzasadnienie proponowanego dostosowania wymogów dotyczących danych wraz z wyraźnym odesłaniem do poszczególnych zasad załącznika IV.

skreślony

Poprawka  115

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – ustęp 3 – akapit pierwszy

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. Komisja przyjmuje środki mające na celu określenie kryteriów pozwalających ustalić jakiego rodzaju uzasadnienie jest wystarczające do dokonania dostosowania danych wymaganych na mocy przepisów art. 18 z powodów, o których mowa w ust. 1 lit. a).

3. Aby ustalić, jakiego rodzaju uzasadnienie jest wystarczające do dokonania dostosowania danych wymaganych na mocy przepisów art. 18 z powodów, o których mowa w ust. 1 lit. a), Komisja przyjmuje kryteria w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 71a i z warunkami zawartymi w art. 71b i 71c.

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu dostosowanie systemu komitologii do nowego systemu aktów delegowanych na mocy art. 290 TFUE.

Poprawka  116

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – ustęp 3 – akapit drugi

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Środki te, mające na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

skreślony

Poprawka  117

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 2 – litera e)

Commission proposal

Poprawka

e) skład jakościowy i ilościowy z uwzględnieniem substancji czynnych i substancji innych niż substancje czynne, o których wiedza jest niezbędna do właściwego stosowania produktu biobójczego;

e) skład jakościowy i ilościowy z uwzględnieniem substancji czynnych i substancji innych niż substancje czynne, przy uwzględnieniu stężeń granicznych przewidzianych w art. 16 ust. 2b, jeżeli informacja ta jest niezbędna do właściwego stosowania produktu biobójczego;

Uzasadnienie

Ograniczenie to powinno ograniczyć ujawnianie informacji poufnych.

Poprawka  118

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 2 – litera (o a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

oa) metody analityczne, w tym współczynniki odzysku i granice oznaczalności (LOD) składników produktów biobójczych lub ich pozostałości istotnych z toksykologicznego i ekotoksykologicznego punktu widzenia.

Poprawka  119

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 3 – litera a)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a) produkt biobójczy odniesienia w ramach danej grupy produktów tworzących recepturę ramową, który ma najwyższe dozwolone stężenie substancji czynnych;

a) produkt biobójczy odniesienia w ramach danej grupy produktów tworzących recepturę ramową;

Uzasadnienie

Produkty biobójcze odniesienia nie muszą być określane pod względem najwyższego stężenia. Ponadto zgodnie z poprawkami do art. 3 ust. 1 lit. a) i art. 16 ust. 6 powinna zostać dopuszczona większa liczba produktów biobójczych odniesienia. Wykaz dozwolonych zmian w recepturze ramowej został jasno określony w art. 16 lit. 6. Odniesienie do tego artykułu zapewnia spójność podejścia.

Poprawka  120

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 3 – litera b)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b) dozwolone zmiany w składzie danego produktu biobójczego odniesienia wyrażone jako zawartość procentowa wchodzących w skład danego produktu biobójczego substancji innych niż substancje czynne, które uznaje się za wchodzące w skład receptury ramowej;

b) dozwolone zmiany w składzie danego produktu biobójczego odniesienia wyrażone jako obniżenie zawartości procentowej substancji czynnej (substancji czynnych) lub jako zmiana zawartości procentowej wchodzących w skład danego produktu biobójczego substancji innych niż substancje czynne, które uznaje się za wchodzące w skład receptury ramowej;

Uzasadnienie

Ustęp 3 lit. b) powinien być całkowicie spójny z art. 16 ust. 6, który stanowi, że „w przypadku receptury ramowej dopuszczalne jest zmniejszenie zawartości procentowej substancji czynnej w referencyjnym produkcie biobójczym”. Dlatego możliwość ta powinna zostać odzwierciedlona w treści pozwolenia.

Poprawka  121

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 3 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

3a. W przypadku receptury ramowej wszystkie należące do niej produkty biobójcze objęte są niepowtarzalnym numerem pozwolenia.

Uzasadnienie

Potrzebny jest nowy ustęp, w którym precyzuje się, że w przypadku objętej pozwoleniem receptury ramowej wszystkie należące do niej produkty są objęte niepowtarzalnym numerem pozwolenia. Obecnie we wniosku dotyczącym rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych nie ma takiego wyjaśnienia.

Poprawka  122

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 21 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Właściwy organ otrzymujący, lub w przypadku oceny wniosku o pozwolenie wspólnotowe, właściwy organ oceniający, przeprowadza ocenę porównawczą w ramach oceny wniosku o pozwolenie lub przedłużenie ważności pozwolenia na produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 9 ust. 1.

1. Właściwy organ otrzymujący lub, w przypadku oceny wniosku o pozwolenie unijne, właściwy organ oceniający przeprowadza ocenę porównawczą w ramach oceny wniosku o pozwolenie lub przedłużenie ważności pozwolenia na produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 9 ust. 1. Ocena porównawcza musi dotyczyć wszystkich produktów biobójczych stosowanych w tym samym celu, jeżeli zgromadzono wystarczające doświadczenie w zakresie ich stosowania i jeżeli były one stosowane przez co najmniej pięć lat.

Uzasadnienie

Celem powyższej poprawki jest lepsze określenie sposobu przeprowadzania oceny porównawczej. Elementem, który należy uwzględnić, jest wystarczające doświadczenie w zakresie stosowania produktu. Powinno to stanowić regułę, a nie wyjątek.

Poprawka  123

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 21 – ustęp 3 – litera a)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

 

a) dla zastosowań wymienionych we wniosku istnieje już inny dozwolony produkt biobójczy, lub niechemiczna metoda zwalczania lub zapobiegania, które łączą się ze znacznie niższym ryzykiem dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska;

a) dla zastosowań wymienionych we wniosku istnieją już inne dozwolone produkty biobójcze, które łączą się ze znacznie niższym ryzykiem dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska, wykazują jednakową skuteczność i nie pociągają za sobą znacznego wzrostu ryzyka w odniesieniu do wszelkich innych parametrów;

Poprawka  124

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 21 – ustęp 3 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

3a. W oparciu o ust. 3 Komisja przyjmuje środki określające procedurę niezbędną do zdefiniowania wniosku o przeprowadzenie oceny porównawczej produktów biobójczych. Środki te określają kryteria i algorytmy do stosowania w ocenie porównawczej w celu zapewnienia jednolitego stosowania na szczeblu Unii.

 

 

Uzasadnienie

Wniosek o przeprowadzenie oceny porównawczej powinien z zasady, a nie w drodze wyjątku uwzględniać doświadczenie wynikające ze stosowania produktu w praktyce. Wniosek o przeprowadzenie oceny porównawczej należy ograniczyć zatem do przypadków przedłużania ważności pozwolenia na produkty biobójcze, które zawierają substancje czynne określone jako substancje kwalifikujące się do zastąpienia zgodnie z art. 9.

Poprawka  125

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 21 – ustęp 5 – akapit drugi

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja przyjmuje przepisy wykonawcze określające procedury związane z oceną porównawczą obejmującą problemy stanowiące przedmiot zainteresowania Wspólnoty. Przepisy te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

Aby określić procedury związane z oceną porównawczą obejmującą problemy stanowiące przedmiot zainteresowania Unii, Komisja przyjmuje kryteria w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 71a i z warunkami zawartymi w art. 71b i 71c.

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu dostosowanie systemu komitologii do nowego systemu aktów delegowanych na mocy art. 290 TFUE.

Poprawka  126

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 21 – ustęp 6

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6. Niezależnie od przepisów art. 15 ust. 4 pozwolenie na produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia jest wydawane na okres nieprzekraczający pięciu lat.

6. Niezależnie od przepisów art. 15 ust. 4 pozwolenie na produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia jest wydawane na okresy nieprzekraczające pięciu lat.

Uzasadnienie

Jeżeli istnieją podstawowe i nadające się do zastosowania produkty biobójcze zawierające substancje czynne kwalifikujące się do zastąpienia, powinno się zezwolić na przedłużenie pozwolenia na ich stosowanie i nie ograniczać przedłużenia do tylko jednego pięcioletniego okresu.

Poprawka  127

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 21 – ustęp 6 – akapit pierwszy a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Państwa członkowskie opracowują i wdrażają plan zastępowania, by zapewnić stopniowe wycofywanie danego produktu biobójczego z zastosowania w okresie obowiązywania pozwolenia oraz możliwość zastąpienia danej substancji czynnej lub produktu rozsądną alternatywą chemiczną lub niechemiczną.

Poprawka  128

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 21 – ustęp 7

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7. Jeżeli zapada decyzja o niewydaniu pozwolenia na środek biobójczy, lub o ograniczeniu jego stosowania, na mocy przepisów ust. 3, unieważnienie pozwolenia lub zmiana warunków pozwolenia wchodzi w życie pięć lat po przyjęciu decyzji lub w momencie zakończenia okresu włączenia substancji kwalifikującej się do zastąpienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

7. Jeżeli zapada decyzja o niewydaniu pozwolenia na środek biobójczy lub o ograniczeniu jego stosowania, na mocy przepisów ust. 3, unieważnienie pozwolenia lub zmiana warunków pozwolenia wchodzi w życie trzy lata po przyjęciu decyzji lub w momencie zakończenia okresu włączenia substancji kwalifikującej się do zastąpienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Uzasadnienie

Niedopuszczalna jest sytuacja, w której produkt biobójczy pozostaje na rynku przez kolejnych pięć lat, jeżeli dostępne są lepsze rozwiązania alternatywne. Powinien mieć zastosowanie taki sam okres, jaki ustalono w rozporządzeniu w sprawie środków ochrony roślin.

Poprawka  129

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22 - ustęp 1

Commission proposal

Poprawka

1. W ciągu miesiąca od otrzymania wniosku o pozwolenie krajowe, o którym mowa w art. 15, właściwy organ otrzymujący zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:

1. Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego lub jej przedstawiciel składa w agencji wniosek o wydanie pozwolenia krajowego lub unijnego i podaje agencji nazwę właściwego organu w państwie członkowskim, który wybrała do dokonać oceny wniosku (zwanego dalej „właściwym organem oceniającym”). W ciągu trzech tygodni od otrzymania wniosku agencja powiadamia właściwy organ oceniający, że wniosek jest dostępny w jej bazie danych.

a) dostarczone zostały informacje, o których mowa w art. 18;

 

b) do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 70.

 

W zatwierdzeniu nie zawiera się oceny jakości ani dokładności przedstawionych danych czy uzasadnienia dostosowania wymogów dotyczących danych.

 

Uzasadnienie

Agencja ECHA powinna dokonywać wstępnego zatwierdzenia wszystkich wniosków w całej Unii, by właściwe organy oceniające mogły skoncentrować się na rzeczywistej ocenie wniosków. Obecnie, gdy właściwe organy oceniające zajmują się zarówno formalną, jak i merytoryczną treścią dokumentacji, w stosowanych przez nie procedurach występują rozbieżności. Agencja powinna dotrzymywać takich samych terminów zatwierdzania wniosków, jak terminy określone w rozporządzeniu REACH (art. 20).

Poprawka  130

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Jeśli właściwy organ otrzymujący uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie dodatkowe informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin w jakim należy te informacje dostarczyć. W ciągu miesiąca od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ otrzymujący ustala, czy dostarczone dodatkowe informacje są wystarczające do zatwierdzenia wniosku. Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ otrzymujący odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę.

2. W ciągu trzech tygodni od otrzymania wniosku agencja zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:

 

a) dostarczone zostały informacje, o których mowa w art. 18;

 

b) do wniosku dołączono opłatę wymaganą zgodnie z art. 70.

 

Zatwierdzenie nie zawiera oceny jakości ani rzetelności przedstawionych danych ani powodów uzasadniających dostosowanie wymogów dotyczących danych.

Uzasadnienie

Agencja ECHA powinna dokonywać wstępnego zatwierdzenia wszystkich wniosków w całej Wspólnocie, by właściwe organy oceniające mogły skoncentrować się na rzeczywistej ocenie wniosków. Obecnie zostały wykazane niespójności w podejściu, gdy właściwe organy oceniające musiały rozpatrzyć zarówno elementy o charakterze administracyjnym, jak i te o charakterze ekonomicznym zawarte w dokumentacji. Agencja powinna dotrzymywać takich samych terminów zatwierdzania wniosków, jak terminy określone w rozporządzeniu REACH (art. 20).

Poprawka  131

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22 – ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. Jeśli właściwy organ otrzymujący, w wyniku zatwierdzenia wniosku na mocy ust. 1 uznaje wniosek za kompletny, bezzwłocznie informuje o tym wnioskodawcę.

3. Jeśli agencja uzna wniosek za niekompletny, informuje wnioskodawcę, jakie dodatkowe informacje są niezbędne do zatwierdzenia wniosku, i określa rozsądny termin, w jakim należy te informacje dostarczyć.

 

W ciągu trzech tygodni od otrzymania dodatkowych informacji agencja określa, czy dostarczone dodatkowe informacje są wystarczające do zatwierdzenia wniosku.

 

Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych dodatkowych informacji w terminie, agencja odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę i właściwy organ oceniający.

 

W takich przypadkach część opłat wniesionych na rzecz agencji zgodnie z przepisami art. 70 jest zwracana.

Uzasadnienie

Agencja ECHA powinna dokonywać wstępnego zatwierdzenia wszystkich wniosków w całej Wspólnocie, by właściwe organy oceniające mogły skoncentrować się na rzeczywistej ocenie wniosków. Obecnie analiza elementów zarówno administracyjnych, jak i naukowych dokumentacji przeprowadzana przez właściwe organy oceniające powoduje rozbieżności w stosowanych przez nie procedurach. Agencja powinna dotrzymywać takich samych terminów zatwierdzania wniosków, jak terminy określone w rozporządzeniu REACH (art. 20).

Poprawka  132

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22 – ustęp 3 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

3a. Zgodnie z art. 67 wnioskodawca może odwołać się od decyzji agencji podjętych na mocy ust. 3 akapit trzeci.

Uzasadnienie

Agencja ECHA powinna dokonywać wstępnego zatwierdzenia wszystkich wniosków w całej Wspólnocie, by właściwe organy oceniające mogły skoncentrować się na rzeczywistej ocenie wniosków. Obecnie analiza elementów zarówno administracyjnych, jak i naukowych dokumentacji przeprowadzana przez właściwe organy oceniające powoduje rozbieżności w stosowanych przez nie procedurach.

Agencja powinna dotrzymywać takich samych terminów zatwierdzania wniosków, jak terminy określone w rozporządzeniu REACH (art. 20).

Poprawka  133

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22 – ustęp 3 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

3b. Jeśli w oparciu o zatwierdzenie wniosku zgodnie z ust. 2 agencja uzna wniosek za kompletny, bezzwłocznie informuje o tym wnioskodawcę oraz właściwy organ oceniający.

Uzasadnienie

Agencja ECHA powinna dokonywać wstępnego zatwierdzenia wszystkich wniosków w całej Wspólnocie, by właściwe organy oceniające mogły skoncentrować się na rzeczywistej ocenie wniosków. Obecnie analiza elementów zarówno administracyjnych, jak i naukowych dokumentacji przeprowadzana przez właściwe organy oceniające powoduje rozbieżności w stosowanych przez nie procedurach.

Agencja powinna dotrzymywać takich samych terminów zatwierdzania wniosków, jak terminy określone w rozporządzeniu REACH (art. 20).

Poprawka  134

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 23 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. W ciągu dwunastu miesięcy od zatwierdzenia, o którym mowa w art. 22, właściwy organ otrzymujący podejmuje decyzję w sprawie wniosku, zgodnie z art. 16.

1. W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia, o którym mowa w art. 22, właściwy organ otrzymujący podejmuje decyzję w sprawie wniosku, zgodnie z art. 16.

Uzasadnienie

Biorąc pod uwagę, że zanim substancje czynne stosowane w produktach bióbojczych zostaną włączone do załącznika I do rozporządzenia, są już poddawane długiej ocenie, okres 12 miesięcy przewidziany we wniosku dotyczącym rozporządzenia jest zbyt długi w przypadku wydawania pozwolenia dla produktu biobójczego opartego na dopuszczonych substancjach czynnych.

Poprawka  135

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 24 – ustęp 1 – akapit pierwszy

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Posiadacz pozwolenia lub jego przedstawiciel składają wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia krajowego do właściwego organu otrzymującego co najmniej 18 miesięcy przed datą wygaśnięcia ważności pozwolenia.

1. Posiadacz pozwolenia lub jego przedstawiciel składają wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia krajowego do właściwego organu otrzymującego co najmniej 12 miesięcy przed datą wygaśnięcia ważności pozwolenia.

Uzasadnienie

Okres dwunastu miesięcy na przedłużenie ważności pozwolenia jest bardziej odpowiedni.

Poprawka  136

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 25 – ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. Właściwy organ otrzymujący może zażądać tłumaczenia pozwolenia krajowego i wniosku na jeden lub kilka języków urzędowych państwa członkowskiego, w którym dany właściwy organ się znajduje.

3. Właściwy organ otrzymujący może zażądać tłumaczenia pozwolenia krajowego i wniosku na jeden z języków urzędowych państwa członkowskiego, w którym dany właściwy organ się znajduje.

 

Wnioski o pozwolenie krajowe, które wiążą się z procedurą wzajemnego uznawania, można składać we właściwym organie w języku angielskim wraz z dokumentami , o których mowa w art. 18 ust. 1.

Uzasadnienie

Ewentualna konieczność tłumaczenia na więcej niż jeden język urzędowy (gdy w danym państwie członkowskim obowiązuje więcej niż jeden język urzędowy) może stanowić niepotrzebne obciążenie finansowe i administracyjne wnioskodawcy.

Poprawka  137

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 25 – ustęp 5

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5. Właściwy organ otrzymujący wydaje pozwolenie na dany produkt biobójczy na tych samych warunkach, na jakich zostało ono wydane przez właściwy organ odniesienia.

5. Właściwy organ otrzymujący wydaje pozwolenie na dany produkt biobójczy na tych samych warunkach, na jakich zostało ono wydane przez właściwy organ odniesienia, chyba że szczególne okoliczności krajowe uzasadniają odstępstwo zgodnie z art. 29.

 

We wszystkich zaangażowanych państwach członkowskich stosuje się jeden numer pozwolenia.

Uzasadnienie

W celu uproszczenia działań korzystne jest przyznawanie jednego numeru pozwolenia we wszystkich państwach członkowskich w przypadku produktu będącego przedmiotem procedury wzajemnego uznawania.

Poprawka  138

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 25 – ustęp 5 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

5a. Komisja przyjmuje, w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 71a i na warunkach określonych w art. 71b i 71c, środki określające kryteria i procedury przyznawania niepowtarzalnego numeru pozwolenia, o którym mowa w ust. 5 niniejszego artykułu.

Poprawka  139

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 27 – ustęp 1 – akapit drugi

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja podejmuje decyzję w sprawie tego, czy powody wymienione przez właściwy organ uzasadniają zamierzoną odmowę wzajemnego uznania lub ograniczenie pozwolenia krajowego, zgodnie z procedurą o której mowa w art. 72 ust. 3.

Po konsultacji z wnioskodawcą Komisja podejmuje decyzję w sprawie tego, czy powody wymienione przez właściwy organ uzasadniają zamierzoną odmowę wzajemnego uznania lub ograniczenie pozwolenia krajowego, zgodnie z procedurą o której mowa w art. 72 ust. 3.

 

W terminie trzech miesięcy od otrzymania powiadomienia Komisja sporządza wniosek dotyczący decyzji. Jeżeli Komisja zwraca się do agencji o opinię zgodnie z procedurą określoną w art. 30, termin trzech miesięcy zostaje zawieszony do czasu przekazania opinii przez agencję.

Uzasadnienie

W tekście rozporządzenia należy określić termin rozstrzygania sporów między państwami członkowskimi. Uznaje się za odpowiedni okres trzech miesięcy, aby umożliwić Komisji przygotowanie wniosku dotyczącego decyzji w sprawie odmowy wzajemnego uznania lub ograniczenia pozwolenia.

Poprawka  140

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 28 – ustęp 8 – akapit pierwszy a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

We wszystkich zaangażowanych państwach członkowskich stosuje się jeden numer pozwolenia.

 

 

Uzasadnienie

W celu uproszczenia działań korzystne jest przyznawanie jednego numeru pozwolenia we wszystkich państwach członkowskich w przypadku produktu będącego przedmiotem procedury wzajemnego uznawania.

Poprawka  141

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 28 – ustęp 8 – akapit pierwszy b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Komisja przyjmuje, w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 71a i na warunkach określonych w art. 71b i 71c, środki określające kryteria i procedury przyznawania niepowtarzalnego numeru pozwolenia, o którym mowa w akapicie 1a.

Poprawka  142

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 28 – ustęp 9 – akapit drugi

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja podejmuje decyzję w sprawie tego, czy powody wymienione przez właściwy organ uzasadniają zamierzoną odmowę wzajemnego uznania lub ograniczenie pozwolenia krajowego, zgodnie z procedurą o której mowa w art. 72 ust. 3.

Po konsultacji z wnioskodawcą Komisja podejmuje decyzję w sprawie tego, czy powody wymienione przez właściwy organ uzasadniają zamierzoną odmowę wzajemnego uznania lub ograniczenie pozwolenia krajowego, zgodnie z procedurą o której mowa w art. 72 ust. 3.

Poprawka  143

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 28 – ustęp 9 – akapit trzeci

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jeżeli decyzją Komisji powody, dla których właściwy organ zamierzał odmówić wydania pozwolenia krajowego lub ograniczyć je, zostają uznane za nieprzekonujące, właściwy organ, który zamierzał odmówić wydania pozwolenia krajowego lub ograniczyć je, bezzwłocznie wydaje pozwolenie na dany produkt biobójczy zgodnie z przepisami pozwolenia krajowego wydanego przez właściwy organ odniesienia.

Jeżeli decyzja Komisji potwierdzi słuszność powodów uzasadniających odmowę lub ograniczenie dalszego pozwolenia, to właściwy organ, który uprzednio wydał pozwolenie na produkt biobójczy, bezzwłocznie dokonuje przeglądu wydanego pozwolenia krajowego, aby zastosować się do tej decyzji.

 

Jeżeli decyzja Komisji potwierdza pierwotne pozwolenie krajowe, to właściwy organ, który zamierzał odmówić uznania pozwolenia krajowego lub uznać je pod pewnymi warunkami, bezzwłocznie wydaje pozwolenie na dany produkt biobójczy zgodnie z pierwotnym pozwoleniem.

Uzasadnienie

Obecne sformułowanie uwzględnia jedynie opcję, w której Komisja uznaje powody odmowy za nieprzekonujące, lecz pomija przypadek, gdy Komisja zgadza się z nimi, jak słusznie określono w art. 27 ust. 2, z którego to zaczerpnięto użyte sformułowanie.

Poprawka  144

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 29 – ustęp 1 – akapit pierwszy – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Właściwy organ, który otrzymał wniosek w sprawie wzajemnego uznania na mocy art. 25 lub 28, może w ciągu dwóch miesięcy od otrzymania wniosku zaproponować wnioskodawcy dostosowanie niektórych warunków pozwolenia, o których mowa w art. 58 ust. 2 lit. e), f), h), j) oraz l), do warunków lokalnych, tak aby warunki, od których uzależnione jest wydanie pozwolenia, określone w art. 16, były spełnione i informuje o tym Komisję, jeżeli stwierdzi, że na jego terytorium spełniony jest jeden z poniższych warunków:

1. Właściwy organ, który otrzymał wniosek w sprawie wzajemnego uznania na mocy art. 25 lub 28, może w ciągu dwóch miesięcy od otrzymania wniosku zaproponować wnioskodawcy dostosowanie niektórych warunków pozwolenia, o których mowa w art. 58 ust. 2 lit. d), e), f), h), j), k) oraz l), do warunków lokalnych, tak aby warunki, od których uzależnione jest wydanie pozwolenia, określone w art. 16, były spełnione, i informuje o tym Komisję, jeżeli stwierdzi, że na jego terytorium spełniony jest jeden z poniższych warunków:

Uzasadnienie

Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie środków ochrony roślin państwa członkowskie powinny mieć możliwość dostosowania stosowania produktów biobójczych (art. 58 ust. 2 lit. d)) oraz kategorii użytkowników (art. 58 ust. 2 lit. k)).

Poprawka  145

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 29 – ustęp 1 – akapit pierwszy – litera c)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c) że okoliczności właściwe dla użycia, w szczególności klimat lub okres rozrodczy gatunków docelowych, różnią się znacząco od występujących w państwie członkowskim, w którym przeprowadzono pierwotną ocenę lub w państwie członkowskim, w którym wydano pozwolenie krajowe i, że z tego względu, niezmienione pozwolenie krajowe może stwarzać niedopuszczalne zagrożenie dla człowieka lub środowiska.

c) okoliczności właściwe dla użycia, w szczególności klimat lub okres rozrodczy gatunków docelowych, różnią się znacząco od występujących w państwie członkowskim, w którym przeprowadzono pierwotną ocenę, lub w państwie członkowskim, w którym wydano pozwolenie krajowe;

Uzasadnienie

Państwa członkowskie powinny być uprawnione dostosowania się do lokalnych warunków, jeżeli tylko klimat lub okres rozrodczy bardzo się różnią. Zapis ten jest jeszcze bardziej ścisły niż zapis rozporządzenia w sprawie środków ochrony roślin, które umożliwia dostosowania krajowe bez stawiania jakichkolwiek warunków (zob. art. 36 ust. 3 rozporządzenia w sprawie środków ochrony roślin).

Poprawka  146

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 29 – ustęp 1 – akapit pierwszy – litera (c a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ca) niezmienione pozwolenie krajowe może mieć szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub niedopuszczalne skutki dla środowiska.

Uzasadnienie

W rozporządzeniu w sprawie środków ochrony roślin nie ma warunków dotyczących dostosowania pozwolenia do warunków lokalnych. W związku z tym państwa członkowskie powinny mieć ogólnie możliwość dostosowania, jeżeli uznają, że niezmienione pozwolenie krajowe może mieć szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub niedopuszczalne skutki dla środowiska.

Poprawka  147

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 29 – ustęp 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1a. Z zastrzeżeniem prawa Unii można nałożyć odpowiednie warunki w odniesieniu do wymogów, o których mowa w art. 15, oraz innych środków ograniczających ryzyko wynikających ze szczególnych warunków stosowania.

Uzasadnienie

Dodatkowe środki mające na celu zmniejszenie ryzyka dla ludzi i środowiska w związku ze stosowaniem produktów biobójczych, w świetle szczególnych okoliczności w danym państwie członkowskim.

Poprawka  148

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 29 – ustęp 2 – akapit drugi

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja podejmuje decyzję w sprawie proponowanego dostosowania warunków pozwolenia krajowego do warunków lokalnych, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 72 ust. 3. Właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego bezzwłocznie przyjmuje odpowiednie środki w celu zapewnienia zgodności z postanowieniami tej decyzji.

Po konsultacjach z wnioskodawcą Komisja podejmuje decyzję w sprawie proponowanego dostosowania warunków pozwolenia krajowego do warunków lokalnych, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 72 ust. 3. Właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego bezzwłocznie przyjmuje odpowiednie środki w celu zapewnienia zgodności z postanowieniami tej decyzji.

Poprawka  149

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 29 – ustęp 2 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a. W terminie trzech miesięcy od otrzymania powiadomienia Komisja sporządza wniosek dotyczący decyzji. Jeżeli Komisja zwraca się do agencji o opinię zgodnie z procedurą określoną w art. 30, termin trzech miesięcy zostaje zawieszony do czasu przekazania opinii przez agencję.

Uzasadnienie

W tekście rozporządzenia należy określić termin rozstrzygania sporów między państwami członkowskimi. Okres trzech miesięcy na sporządzenie przez Komisję wniosku dotyczącego decyzji w sprawie uzasadnienia odmowy uznania pozwolenia lub jego ograniczenia jest odpowiedni.

Poprawka  150

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 31 – tytuł

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Odstępstwo dotyczące niektórych grup produktowych

Odstępstwo dotyczące niektórych substancji czynnych lub grup produktowych

(Poprawka ta wiąże się z poprawką do art. 31.)

Uzasadnienie

Państwa członkowskie powinny być uprawnione do odmowy wzajemnego uznawania substancji, których dotyczą kryteria wykluczenia, oraz substancji kwalifikujących się do zastąpienia.

Poprawka  151

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 31

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W drodze odstępstwa od przepisów art. 25 i 28, właściwe organy państw członkowskich mogą odmówić wzajemnego uznania pozwoleń krajowych przyznanych grupom produktowym 15, 17 i 23 z załącznika V, pod warunkiem, że uzasadnieniem dla takiej odmowy są powody takie jak ochrona zdrowia ludzi, zwierząt lub roślin, ochrona skarbów kultury narodowej posiadających wartość artystyczną, historyczną lub archeologiczną, lub ochrona własności przemysłowej lub handlowej. Właściwe organy państw członkowskich bezzwłocznie informują się wzajemnie oraz informują Komisję o decyzjach podjętych w tym zakresie, uzasadniając je.

W drodze odstępstwa od przepisów art. 25-29 właściwe organy państw członkowskich mogą odmówić wzajemnego uznania pozwoleń krajowych przyznanych substancjom czynnym, o których mowa w art. 5 i 9, oraz grupom produktowym 15, 17 i 23 z załącznika V, pod warunkiem, że uzasadnieniem dla takiej odmowy są powody takie jak ochrona zdrowia ludzi, zwłaszcza grup wrażliwych, ochrona zdrowia zwierząt lub roślin, ochrona środowiska, skarbów kultury narodowej posiadających wartość artystyczną, historyczną lub archeologiczną, lub ochrona własności przemysłowej lub handlowej. Właściwe organy państw członkowskich bezzwłocznie informują się wzajemnie oraz informują Komisję o decyzjach podjętych w tym zakresie, uzasadniając je.

Uzasadnienie

Państwa członkowskie powinny być uprawnione do odmowy wzajemnego uznawania substancji, których dotyczą kryteria wykluczenia, oraz substancji kwalifikujących się do zastąpienia.

Poprawka  152

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 33 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Pozwolenie wspólnotowe może zostać wydane w odniesieniu do następujących kategorii produktów biobójczych będących w obrocie:

Pozwolenie unijne może zostać wydane w odniesieniu do wszystkich kategorii produktów biobójczych.

a) produkty biobójcze zawierające jedną nową substancję czynną lub większą ich liczbę;

 

b) produkty biobójcze niskiego ryzyka.

 

Uzasadnienie

Scentralizowany system wydawania pozwoleń ma oczywiste zalety dla funkcjonowania rynku wewnętrznego dzięki zapewnianiu jednolitych ocen i zharmonizowanego wdrażania wymogów we wszystkich państwach członkowskich, gdyż wprowadz on najlepsze praktyki i takie same standardy ochrony konsumentów w całej Europie. Procedura wydawania pozwoleń wspólnotowych powinna w związku z tym zostać rozszerzona na wszystkie kategorie produktów, a nie tylko na niewielką grupę produktów (produkty biobójcze niskiego ryzyka i zawierające nową substancję czynną).

Poprawka  153

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 33 – ustęp 1a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1a. Pozwolenie unijne nie może zostać wydane na produkty biobójcze, które zawierają substancje czynne objęte art. 5 lub 9.

Poprawka  154

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 33 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. W następstwie sprawozdania Komisji na temat wykonania przepisów niniejszego rozporządzenia, o którym mowa w art. 54 ust. 4 oraz w świetle doświadczeń wynikających ze stosowania pozwoleń wspólnotowych, Komisja może dodać inne kategorie produktów biobójczych do ust. 1 niniejszego artykułu.

skreślony

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez uzupełnienie go, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

 

Uzasadnienie

Należy umożliwić udzielanie pozwoleń wspólnotowych na obrót wszystkimi produktami, również tymi, w których skład wchodzą wyłącznie istniejące już substancje czynne. Z jednej strony, pozwoli to na znaczne zmniejszenie nakładu pracy związanej z formalnościami po stronie wnioskodawcy, jak również państw członkowskich. Z drugiej strony, takie rozszerzenie systemu nie będzie pociągać za sobą nadmiernych obciążeń, ponieważ procedura włączania substancji czynnej do załącznika I jest powiązana z programem przeglądu.

Poprawka  155

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 33 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Artykuł 33a

 

Produkty biobójcze o podobnych warunkach zastosowania

 

Zgodnie z art. 33 ust. 1 lit. ba) dany produkt uznaje się za produkt biobójczy o podobnych warunkach zastosowania, jeśli spełnione są wszystkie następujące kryteria:

 

a) zgodnie z instrukcją zastosowania warunki jego stosowania są podobne na terenie całej Unii;

 

b) został on już wprowadzony do obrotu lub ma zostać wprowadzony do obrotu w co najmniej […] państwach członkowskich w ciągu dwóch lat od chwili wydania pozwolenia.

 

Komisja, w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 71a i na warunkach określonych w art. 71b i 71c, określa lub dostosowuje liczbę państw członkowskich, o których mowa w lit. b). Liczby państw członkowskich nie można obniżyć o więcej niż dwa w ciągu dwóch lat.

Uzasadnienie

Podstawą opracowania tych kryteriów jest ukierunkowane oraz spójne wdrażanie i stosowanie tych typów produktów na terenie całej UE (liczba państw członkowskich do określenia), a także korzystny wpływ na ochronę zdrowia ludzkiego i zwierzęcego. Załącznik VI określa zasady oceniania dokumentacji produktów biobójczych z myślą o zapewnieniu jednolitego wysokiego poziomu ochrony ludzi i środowiska. Wiąże się to ze szczegółową oceną zagrożenia, jakie niosą produkty podczas ich użytkowania.

Poprawka  156

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 35 – ustęp 3 – akapit pierwszy

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. W ciągu dziewięciu miesięcy od otrzymania wniosków z oceny agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie wydania pozwolenia na produkt biobójczy.

3. W ciągu trzech miesięcy od otrzymania wniosków z oceny agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie wydania pozwolenia na produkt biobójczy.

Uzasadnienie

Okres dziewięciu miesięcy na przygotowanie i przedłożenie opinii agencji jest zbyt długi, ponieważ opinia ta sporządzana jest w oparciu o dostępne wyniki oceny przeprowadzonej przez organ oceniający. Okres trzech miesięcy wydaje się wystarczający.

Poprawka  157

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 35 – ustęp 4 – akapit drugi

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja może, na wniosek państwa członkowskiego, podjąć decyzję o nieobowiązywaniu pozwolenia wspólnotowego na terytorium danego państwa członkowskiego w odniesieniu do grup produktowych 15, 17 lub 23 wymienionych w załączniku V, pod warunkiem, że uzasadnieniem dla takiej decyzji są powody takie jak ochrona zdrowia ludzi, zwierząt lub roślin, ochrona skarbów kultury narodowej posiadających wartość artystyczną, historyczną lub archeologiczną, lub ochrona własności przemysłowej lub handlowej.

Państwo członkowskie powiadamia Komisję o wprowadzeniu ograniczenia lub zakazu stosowania pozwolenia unijnego dla produktów biobójczych z grup produktowych 15, 17 lub 23 wymienionych w załączniku V na terytorium tego państwa członkowskiego. Uzasadnieniem takiego ograniczenia lub zakazu muszą być takie powody, jak ochrona:

 

a) zdrowia ludzi, zwłaszcza grup wrażliwych,

 

b) środowiska, zwłaszcza ekosystemów szczególnie wrażliwych,

 

c) zwierząt,

 

d) roślin,

 

e) skarbów kultury narodowej posiadających wartość artystyczną, historyczną lub archeologiczną, lub

 

f) własności przemysłowej lub handlowej.

Poprawka  158

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 35 – ustęp 4 – akapit trzeci

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja może, na wniosek państwa członkowskiego, podjąć decyzję o dostosowaniu niektórych wymogów pozwolenia wspólnotowego do odmiennych lokalnych warunków panujących w danym państwie członkowskim, zgodnie z art. 29.

Państwo członkowskie powiadamia Komisję o podjęciu decyzji o dostosowaniu niektórych wymogów pozwolenia unijnego do odmiennych lokalnych warunków panujących w danym państwie członkowskim, zgodnie z art. 29.

Poprawka  159

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 36 – ustęp 1 – akapit pierwszy

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Posiadacz pozwolenia lub jego przedstawiciel składają wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia wspólnotowego do agencji co najmniej 18 miesięcy przed datą wygaśnięcia ważności poprzedniego pozwolenia.

1. Posiadacz pozwolenia lub jego przedstawiciel składają wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia wspólnotowego do agencji co najmniej 12 miesięcy przed datą wygaśnięcia ważności poprzedniego pozwolenia.

Uzasadnienie

O ile nie pojawią się nowe dane do oceny, okres 18 miesięcy na przedłużenie ważności pozwolenia na dany produkt nie jest konieczny. Okres 12 miesięcy wydaje się bardziej odpowiedni.

Poprawka  160

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 37 – ustęp 2 – akapit pierwszy

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Jeśli właściwy organ oceniający, który dokonał pierwotnej oceny wniosku o wydanie pozwolenia wspólnotowego uznaje, że nie jest konieczne przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, wówczas w ciągu 12 miesięcy od zatwierdzenia przygotowuje i przekazuje agencji zalecenie w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia.

2. Jeśli właściwy organ oceniający, który dokonał pierwotnej oceny wniosku o wydanie pozwolenia unijnego, uzna, że nie jest konieczne przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, wówczas w ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia przygotowuje i przekazuje agencji zalecenie w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia.

Uzasadnienie

W art. 12 ust. 2 dotyczącym przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I, gdy nie jest konieczne przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, niezbędne jest, by organ oceniający wydał zalecenie w sprawie przedłużenia w terminie 6 miesięcy, nie zaś 12.

Poprawka  161

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 38 – ustęp 1 – litera a)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a) nowe wiadomości lub informacje na temat skutków działania substancji czynnej lub produktu biobójczego na człowieka lub środowisko;

a) nowe wiadomości lub informacje na temat skutków działania substancji czynnej lub produktu biobójczego na człowieka lub środowisko, a szczególnie na grupy wrażliwe;

Poprawka  162

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 38 – ustęp 1 – litera (c a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ca) zmiana źródła pochodzenia substancji czynnej lub jej składu.

Uzasadnienie

Konieczne jest podanie informacji o zmianie źródła pochodzenia substancji czynnej wchodzącej w skład produktu biobójczego, ponieważ zmiana taka może wpływać na bezpieczeństwo stosowania tego produktu.

Poprawka  163

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 39 – ustęp 1 – litera a)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a) wymagania, o których mowa w art. 16, nie są spełniane;

a) nie są spełnione wymagania, o których mowa w art. 16, lub unijne normy ochrony zdrowia ludzi i środowiska, zwłaszcza wymagania określone w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/56/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiającej ramy działań Wspólnoty w dziedzinie polityki środowiska morskiego (dyrektywa ramowa w sprawie strategii morskiej)1, dyrektywie 2006/118/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie ochrony wód podziemnych przed zanieczyszczeniem i pogorszeniem ich stanu2, dyrektywie 2000/60/WE, dyrektywie 98/83/WE i dyrektywie Rady 96/61/WE z dnia 24 września 1996 r. dotyczącej zintegrowanego zapobiegania zanieczyszczeniom i ich kontroli3;

 

1 Dz.U. L 164 z 25.6.2008, s. 19.

2 Dz.U. L 372 z 27.12.2006, s. 19.

3 Dz.U. L 257 z 10.10.1996, s. 26.

Poprawka  164

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 39 – ustęp 1 – litera (d a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

da) istnieją przesłanki, by sądzić, że cele przewidziane w art. 4 ust. 1 lit. a) pkt (iv), art. 4 ust. 1 lit. b) pkt (i) i art. 7 ust. 2 i 3 dyrektywy 2000/60/WE mogą nie zostać osiągnięte.

Uzasadnienie

Poprawka analogiczna do poprawki 39 złożonej przez sprawozdawczynię. Oprócz przeglądu włączenia substancji czynnej do załącznika I również wskazanie (oparte na praktycznych pomiarach), że realizacja celów ramowej dyrektywy wodnej jest zagrożona, musi być podstawą do unieważnienia pozwolenia na produkt biobójczy lub wprowadzenia w nim zmian.

Poprawka  165

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42 – tytuł

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Środki wykonawcze

Szczegółowe procedury unieważniania i zmiany warunków pozwolenia

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu dostosowanie systemu komitologii do nowego systemu aktów delegowanych na mocy art. 290 TFUE.

Poprawka  166

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja przyjmuje środki wykonawcze określając kryteria i procedury związane z unieważnieniem lub zmianą warunków pozwolenia na mocy art. 39 do 41, w tym mechanizm rozstrzygania sporów.

W celu zagwarantowania sprawnego funkcjonowania procedur unieważniania i zmiany warunków pozwoleń Komisja przyjmuje, w drodze aktów delegowanych, zgodnie z art. 71a i na warunkach określonych w art. 71b i 71c, dodatkowe szczegółowe środki określające kryteria i procedury związane z unieważnieniem lub zmianą warunków pozwolenia na mocy art. 39 do 41, w tym mechanizm rozstrzygania sporów.

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu dostosowanie systemu komitologii do nowego systemu aktów delegowanych na mocy art. 290 TFUE.

Poprawka  167

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

skreślony

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu dostosowanie systemu komitologii do nowego systemu aktów delegowanych na mocy art. 290 TFUE.

Poprawka  168

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 44 – ustęp 1 – akapit pierwszy

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Właściwy organ państwa członkowskiego (dalej zwanego „państwem członkowskim wprowadzenia”) może wydać pozwolenie na handel równoległy w odniesieniu do produktu biobójczego, na który wydano pozwolenie w innym państwie członkowskim (dalej zwanego „państwem członkowskim pochodzenia”), a który ma być wprowadzony do obrotu i stosowany w państwie członkowskim wprowadzenia, jeżeli stwierdzi, że skład przedmiotowego produktu biobójczego nie różni się zasadniczo od produktu biobójczego, na który w tym państwie członkowskim już wydano pozwolenie (dalej zwany „produktem odniesienia”).

1. Właściwy organ państwa członkowskiego (dalej zwanego „państwem członkowskim wprowadzenia”) może wydać pozwolenie na handel równoległy w odniesieniu do produktu biobójczego, na który wydano pozwolenie w innym państwie członkowskim (dalej zwanego „państwem członkowskim pochodzenia”), a który ma być wprowadzony do obrotu i stosowany w państwie członkowskim wprowadzenia, jeżeli stwierdzi, że skład przedmiotowego produktu biobójczego nie różni się od produktu biobójczego, na który w tym państwie członkowskim już wydano pozwolenie (dalej zwany „produktem odniesienia”).

 

(Skreślenie słowa „zasadniczo” to poprawka dotycząca całego aktu. Jej przyjęcie wymaga wprowadzenia odpowiednich zmian w całym dokumencie.)

Uzasadnienie

W celu znalezienia właściwej równowagi między swobodnym obrotem towarami a bezpiecznym rynkiem należy ograniczyć niniejszy artykuł dotyczący handlu równoległego do identycznych produktów opartych na takiej samej specyfikacji i zawartości substancji czynnej i składników obojętnych.

Poprawka  169

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 44 – ustęp 3 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. Produkt biobójczy uznaje się za zasadniczo taki sam jak produkt odniesienia, jeżeli spełniony jest jeden z poniższych wymogów:

3. Produkt biobójczy uznaje się za taki sam jak produkt odniesienia, jeżeli spełnione są wszystkie z poniższych wymogów:

Uzasadnienie

W celu znalezienia właściwej równowagi między swobodnym obrotem towarami a bezpiecznym rynkiem należy ograniczyć niniejszy artykuł dotyczący handlu równoległego do identycznych produktów opartych na takiej samej specyfikacji i zawartości substancji czynnej i składników obojętnych.

Poprawka  170

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 44 – ustęp 3 – litera a)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a) zawarte w nim substancje czynne pochodzą od tego samego producenta i z tego samego zakładu produkcyjnego;

a) został wyprodukowany przez tę samą spółkę, przez spółkę powiązaną lub na podstawie licencji w takim samym procesie produkcyjnym;

Uzasadnienie

W celu znalezienia właściwej równowagi między swobodnym obrotem towarami a bezpiecznym rynkiem należy ograniczyć niniejszy artykuł dotyczący handlu równoległego do identycznych produktów opartych na takiej samej specyfikacji i zawartości substancji czynnej i składników obojętnych.

Poprawka  171

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 44 – ustęp 3 – litera b)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b) zawarte w nim substancje niebędące substancjami czynnymi oraz rodzaj receptury są takie same lub podobne;

b) specyfikacja i zawartość substancji czynnych oraz rodzaj receptury są takie same;

Uzasadnienie

W celu znalezienia właściwej równowagi między swobodnym obrotem towarami a bezpiecznym rynkiem należy ograniczyć niniejszy artykuł dotyczący handlu równoległego do identycznych produktów opartych na takiej samej specyfikacji i zawartości substancji czynnej i składników obojętnych.

Poprawka  172

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 44 – ustęp 3 – litera c)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c) jest taki sam lub równoważny pod względem możliwego niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko.

c) jest taki sam lub równoważny w odniesieniu do zawartych w nim substancji obojętnych oraz wielkości, materiału i formy opakowania, pod względem możliwego niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko.

Uzasadnienie

W celu znalezienia właściwej równowagi między swobodnym obrotem towarami a bezpiecznym rynkiem należy ograniczyć niniejszy artykuł dotyczący handlu równoległego do identycznych produktów opartych na takiej samej specyfikacji i zawartości substancji czynnej i składników obojętnych.

Poprawka  173

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 44 – ustęp 4 – litera (a a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

aa) numery referencyjne substancji czynnych zawartych w produkcie oraz upoważnienie do korzystania z danych zgodnie z art. 50, wydane przez wnioskodawcę, o którym mowa w art. 7;

Uzasadnienie

Wniosek o pozwolenie na handel równoległy musi zawierać także numer włączenia substancji czynnych.

Poprawka  174

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 44 – ustęp 4 – litera c)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c) nazwisko/nazwę i adres posiadacza pozwolenia wydanego w państwie członkowskim pochodzenia;

c) nazwisko/nazwę i adres posiadacza pozwolenia wydanego w państwie członkowskim pochodzenia oraz upoważnienie do korzystania z dokumentacji, zgodnie z art. 50, wydane przez posiadacza pozwolenia;

Uzasadnienie

Wniosek o wydanie licencji na handel równoległy musi również zawierać informacje dotyczące upoważnienia do korzystania z danych, jak wskazano w art. 50.

Poprawka  175

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 45 – ustęp 1 – akapit pierwszy

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 15 i 16, właściwy organ może wydać pozwolenie na okres nieprzekraczający 9 miesięcy na wprowadzenie do obrotu produktów biobójczych niespełniających wymogów niniejszego rozporządzenia w celu ich ograniczonego i kontrolowanego stosowania, jeżeli zastosowanie tego rodzaju środka konieczne jest ze względu na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego lub środowiska, którego nie można opanować innymi środkami.

1. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 15 i 16 właściwy organ może wydać pozwolenie na okres nieprzekraczający 4 miesięcy na wprowadzenie do obrotu produktów biobójczych niespełniających wymogów niniejszego rozporządzenia w celu ich ograniczonego i kontrolowanego stosowania, jeżeli spełnione są wszystkie z poniższych warunków:

 

a) zastosowanie tego rodzaju środka konieczne jest ze względu na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego lub środowiska, którego nie można opanować innymi środkami;

 

b) dane substancje czynne zostały zatwierdzone do włączenia do załącznika I lub poddane ocenie zgodnie z art. 4 niniejszego rozporządzenia oraz przedłożono kompletną dokumentację;

 

c) jeśli dane substancje czynne sklasyfikowano jako substancje, których stosowania należy zaprzestać, lub jako substancje kwalifikujące się do zastąpienia, wnioskodawca lub właściwy organ obowiązkowo opracowuje i wdraża plan zastąpienia w celu zastąpienia danych substancji substancjami chemicznymi niepowodującymi zagrożenia lub alternatywnymi środkami niechemicznymi w ciągu dwóch lat od uzyskania zatwierdzenia; oraz

 

d) dany produkt mogą stosować wyłącznie użytkownicy profesjonalni posiadający odpowiedni certyfikat zgodnie z wymogami zintegrowanej ochrony przed szkodnikami, a jego stosowanie jest odpowiednio monitorowane.

Poprawka  176

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 45 - ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 16 ust. 1 lit. a) oraz aż do momentu, w którym substancja czynna nie zostanie wymieniona w załączniku I, właściwe organy i Komisja mogą wydać pozwolenie na okres nieprzekraczający trzech lat na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zawierającego nową substancję czynną niewymienioną w załączniku I.

skreślony

Takie pozwolenie można wydać jedynie w przypadku, gdy dokumentacja została oceniona zgodnie z art. 8, właściwy organ oceniający zalecił włączenie nowej substancji czynnej do załącznika I, a właściwy organ, który otrzymał wniosek o tymczasowe pozwolenie, lub w przypadku pozwolenia wspólnotowego agencja, uważa, że przedmiotowy produkt biobójczy będzie spełniał wymogi art. 16 ust. 1 lit. c) i d).

 

Właściwe organy lub Komisja wprowadzają do wspólnotowego rejestru produktów biobójczych informacje, o których mowa w art. 23 ust. 5..

 

Jeżeli Komisja podejmuje decyzję o niewłączeniu substancji czynnej do załącznika I, właściwy organ, który wydał pozwolenie, o którym mowa w ustępie pierwszym, lub Komisja, unieważnia to pozwolenie.

 

Jeżeli decyzja w sprawie włączenia substancji czynnej do załącznika I nie została podjęta przez Komisję przed upływem trzech lat, właściwy organ, który przyznał tymczasowe pozwolenie, lub

 

Komisja, może przedłużyć ważność tymczasowego pozwolenia na okres nieprzekraczający jednego roku, pod warunkiem, że istnieją poważne przesłanki pozwalające wierzyć, że substancja czynna spełni wymogi art. 4 Właściwe organy, które przedłużyły ważność tymczasowego pozwolenia powiadamiają o tym inne właściwe organy, oraz tam gdzie to stosowne, Komisję.

 

Poprawka  177

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 46 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Produkt biobójczy nieobjęty pozwoleniem, lub substancja czynna wykorzystywana wyłącznie w produkcie biobójczym, nie mogą być wprowadzone do obrotu dla celów przeprowadzenia doświadczenia lub testu, w wyniku którego produkt biobójczy może zostać uwolniony do środowiska, chyba że właściwy organ dokonał oceny danych przedłożonych przez osobę zainteresowaną i wydał w tym celu pozwolenie krajowe, w którym określił ilości substancji oraz obszary, na których mogą one zostać wykorzystane; właściwy organ może również określić inne warunki. Właściwy organ bezzwłocznie informuje Komisję i inne właściwe organy o wydanym pozwoleniu krajowym.

2. Produkt biobójczy nieobjęty pozwoleniem lub substancja czynna wykorzystywana wyłącznie w produkcie biobójczym nie mogą być wprowadzone do obrotu dla celów przeprowadzenia doświadczenia lub testu, w wyniku którego produkt biobójczy może zostać uwolniony do środowiska, chyba że właściwy organ dokonał oceny danych przedłożonych przez osobę zainteresowaną i wydał w tym celu przychylną opinię, w której może również określić inne warunki. Jeżeli właściwy organ nie wyda opinii w ciągu 30 dni od przekazania informacji wymaganych w ust. 1, dany produkt biobójczy lub substancja czynna mogą być wprowadzane do obrotu do celów zgłoszonego doświadczenia lub testu.

Uzasadnienie

Zgodnie z wnioskiem Komisji w celu przeprowadzenia dla potrzeb badań naukowych i rozwojowych testu produktu biobójczego nieobjętego pozwoleniem, który obejmuje uwolnienie tego produktu do środowiska, konieczne byłoby uzyskanie wcześniejszego pozwolenia krajowego. Czas wymagany na jego uzyskanie mógłby utrudniać innowacyjność. Zamiast tego proponuje się wprowadzenie 15-dniowego okresu, aby umożliwić organom ocenę tego, czy proponowane badanie nie budzi żadnych obaw, oraz wydanie opinii.

Poprawka  178

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 46 – ustęp 3 – akapit drugi

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W przypadku, gdy proponowane doświadczenia lub testy, o których mowa w ust. 1 i 2, mogą być szkodliwe dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub wywierać jakikolwiek niedopuszczalny szkodliwy wpływ na środowisko, właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego może ich zakazać lub zezwolić na nie, uzależniając ich przeprowadzanie od warunków, które uzna za niezbędne dla zapobieżenia takim konsekwencjom. Właściwy organ bezzwłocznie informuje Komisję i inne właściwe organy o takich środkach.

W przypadku, gdy proponowane doświadczenia lub testy, o których mowa w ust. 1 i 2, mogą być natychmiast lub z opóźnieniem szkodliwe dla zdrowia ludzi, zwłaszcza dla zdrowia dzieci, lub dla zdrowia zwierząt, lub wywierać jakikolwiek niedopuszczalny szkodliwy wpływ na środowisko, ludzi lub zwierzęta, właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego może ich zakazać lub zezwolić na nie, uzależniając ich przeprowadzanie od warunków, które uzna za niezbędne do zapobieżenia takim konsekwencjom. Właściwy organ bezzwłocznie informuje Komisję i inne właściwe organy o takich środkach.

Uzasadnienie

Warto podkreślić, że dzieci są bardziej podatne na działanie szkodliwych produktów niż dorośli, w odniesieniu do których ustalono kryteria tolerancji zawarte we wniosku w sprawie rozporządzenia. Dzieci często nieświadomie trafiają w miejsca, w których rozpylono produkty biobójcze i pestycydy, i wykazują – natychmiast lub z opóźnieniem – reakcje, które można bezpośrednio lub pośrednio przypisać szkodliwym substancjom.

Poprawka  179

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 46 – ustęp 4 – akapit pierwszy

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4. Komisja przyjmuje środki w celu określenia ogólnych maksymalnych ilości substancji czynnych lub produktów biobójczych, które mogą zostać uwolnione w trakcie doświadczeń, oraz minimalnych danych, które należy przedłożyć zgodnie z ust. 2.

4. Aby zachęcić do prowadzenia badań naukowych i rozwojowych nad substancjami czynnymi i produktami biobójczymi Komisja przyjmuje, w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 71a i na warunkach określonych w art. 71b i 71c, środki w celu określenia ogólnych maksymalnych ilości substancji czynnych lub produktów biobójczych, które mogą zostać uwolnione w trakcie doświadczeń, oraz minimalnych danych, które należy przedłożyć zgodnie z ust. 2.

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu dostosowanie systemu komitologii do nowego systemu aktów delegowanych na mocy art. 290 TFUE.

Poprawka  180

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 46 – ustęp 4 – akapit drugi

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Środki te, mające na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

skreślony

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu dostosowanie systemu komitologii do nowego systemu aktów delegowanych na mocy art. 290 TFUE.

Poprawka  181

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 47 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Materiałów lub wyrobów poddanych działaniu, które zawierają jeden produkt biobójczy lub większą ich liczbę, nie wprowadza się do obrotu, chyba że stosowanie produktów biobójczych, których działaniu zostały poddane materiały lub wyroby jest dozwolone na terenie Wspólnoty, lub przynajmniej jednego z państw członkowskich.

1. Materiałów lub wyrobów poddanych działaniu, które zawierają jeden produkt biobójczy lub większą ich liczbę, nie wprowadza się do obrotu, chyba że substancje czynne, których działaniu zostały poddane materiały lub wyroby, zostały włączone do załącznika I.

Poprawka  182

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 47 – ustęp 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobów i materiałów poddanych działaniu uzyskuje od posiadacza pozwolenia zaświadczenie o certyfikacji wszystkich produktów biobójczych, których działaniu poddano wyroby i materiały lub które zawarto w wyrobach i materiałach.

Uzasadnienie

Każda osoba wprowadzająca wyroby i materiały poddane działaniu produktów biobójczych do obrotu powinna również dysponować upoważnieniem, zawierającym wykaz wszystkich produktów biobójczych wykorzystanych w tych wyrobach i materiałach.

Poprawka  183

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 47 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera a)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a) nazwy wszystkich substancji czynnych, których działaniu zostały poddane wyroby lub materiały, lub które są w nich zawarte;

a) zwrot „poddany działaniu produktów biobójczych”, a po nim – w stosownych przypadkach – nazwy, w miarę możliwości z wykorzystaniem nomenklatury scalonej (np. INCI), wszystkich substancji czynnych, których działaniu zostały poddane wyroby lub materiały, lub które są w nich zawarte, oraz wszystkich substancji czynnych, które w normalnych lub przewidywalnych warunkach stosowania mają zostać uwolnione z wyrobu lub materiału poddanego ich działaniu, chyba że w przepisach branżowych obowiązują już przynajmniej równoważne wymagania dotyczące oznakowania lub alternatywne sposoby spełnienia wymogów informacyjnych; nazwy wszystkich nanomateriałów, a po nich słowo „nano” podane w nawiasie;

Uzasadnienie

Przepisy dotyczące oznakowania wyrobów i materiałów poddanych działaniu nie powinny prowadzić do konieczności umieszczania zbędnych informacji i nie powinny pokrywać się z obowiązującymi wymogami określonymi na mocy przepisów sektorowych. Zawsze należy uwzględniać obowiązujące przepisy sektorowe i określone w nich wymogi informacyjne (np. dotyczące oznakowania). Na przykład na mocy rozporządzenia w sprawie detergentów nazwa INCI danego środka konserwującego musi być umieszczana na produktach przeznaczonych dla ogółu społeczeństwa i uwzględniana w kartach charakterystyki produktów instytucjonalnych i przemysłowych. W związku z tym dodatkowe wymogi dotyczące oznakowania są zbędne.

Poprawka  184

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 47 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera b)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b) tam gdzie to stosowne, właściwości biobójcze przypisywane wyrobom lub materiałom poddanym działaniu;

b) właściwości biobójcze przypisywane wyrobom lub materiałom poddanym działaniu, jeżeli zawarty w nich produkt biobójczy będzie wchodził w bezpośredni kontakt z ludźmi i ze środowiskiem;

Uzasadnienie

Wyjaśnienie, że w przypadku etykiet wyrobów lub materiałów poddanych działaniu (o działaniu zewnętrznym) obowiązują surowsze przepisy o etykietowaniu.

Poprawka  185

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 47 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera c)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c) numer pozwolenia wydanego dla każdego z produktów biobójczych, których działaniu poddano wyroby lub materiały, lub które zostały w nich zawarte;

skreślona

Uzasadnienie

Zamieszczanie numeru pozwolenia nie przyniesie konsumentom żadnych korzyści w odniesieniu do bezpieczeństwa. Przeciwnie, rezultatem byłby długi wykaz numerów pozwoleń, ponieważ powszechną praktyką jest, aby jedna substancja czynna była dostarczana przez wielu dostawców. Prowadziłoby to do dezorientacji konsumentów. Dla celów związanych z egzekwowaniem przez właściwe organy numer pozwolenia może zostać uzyskany w inny sposób.

Poprawka  186

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 47 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera d)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d) wszelkie zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia lub zwroty wskazujące środki ostrożności określone w pozwoleniu na dany produkt biobójczy.

d) wszelkie zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia lub zwroty wskazujące środki ostrożności określone w pozwoleniu na dany produkt biobójczy, jeśli w normalnych warunkach stosowania lub w warunkach, które można racjonalnie przewidzieć, produkt biobójczy ma być uwalniany.

Uzasadnienie

Do produktów poddanych działaniu produktów biobójczych o działaniu zewnętrznym powinny mieć zastosowanie surowsze zasady. W związku z tym brzmienie art. 47 musi zostać doprecyzowane.

Poprawka 187

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 47 – ustęp 2 – akapit drugi i trzeci

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Oznakowanie to jest wyraźnie widoczne, czytelne i odpowiednio trwałe.

Oznakowanie to jest wyraźnie widoczne, czytelne, odpowiednio trwałe i drukowane na wyrobie lub materiale, na opakowaniu, na instrukcjach użytkowania lub na gwarancji dołączonej do wyrobu lub materiału poddanego działaniu w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym dany wyrób lub materiał poddany działaniu ma być wprowadzony do obrotu.

Tam gdzie stosowne, z uwagi na rozmiar lub funkcję wyrobu lub materiału poddanego działaniu, oznakowanie jest drukowane na opakowaniu, na instrukcjach użytkowania lub na gwarancji dołączonej do artykułu lub materiału poddanego działaniu.

 

 

W przypadku materiałów lub wyrobów poddanych działaniu, które nie są produkowane seryjnie, lecz zostały zaprojektowane i wyprodukowane w celu realizacji konkretnego zamówienia, producent może uzgodnić z klientem inne sposoby przekazywania istotnych informacji.

Uzasadnienie

Należy wyjaśnić, że wyroby lub materiały poddane działaniu, podobnie jak inne produkty, powinnyzawsze być oznakowane w języku urzędowym lub w językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym produkt jest wprowadzany do obrotu. (Sprawozdawca zmienił wnioskowaną przez siebie poprawkę 37 w swoim projekcie opinii w celu uwzględnienia państw członkowskich posiadających więcej niż jeden język urzędowy.)

Poprawka  188

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 47 – ustęp 2 – akapit trzeci a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Niniejszy ustęp ma zastosowanie, chyba że w innych przepisach Unii już zapisano wymogi dotyczące oznakowania.

Poprawka  189

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 48 – ustęp 1 – litera a)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a) kolejny wnioskodawca posiada pisemną zgodę w formie upoważnienia do korzystania z danych, w której pierwszy wnioskodawca zezwala mu na korzystanie z tych informacji;

a) kolejny wnioskodawca posiada pisemną zgodę w formie upoważnienia do korzystania z danych zgodnie z art. 50, w której zezwala się mu na korzystanie z tych informacji;

Uzasadnienie

Pierwszy wnioskodawca niekoniecznie jest właścicielem informacji. Ponadto powinno się zezwolić, żeby drugi wnioskodawca lub drugi przedsiębiorca mógł być lub stać się właścicielem informacji w wyniku dzielenia się informacjami lub wspólnego gromadzenia informacji. Uczestnicy, którzy dokonują włączenia na podstawie załącznika I i uzyskali już prawa do powołania się na informacje w sprawie, nie powinni z tego względu musieć wykazywać za każdym razem, czy są rzeczywistymi właścicielami informacji.

Poprawka  190

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 48 – ustęp 1 – litera (b a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ba) kolejny wnioskodawca również jest właścicielem informacji.

Uzasadnienie

Pierwszy wnioskodawca niekoniecznie jest właścicielem informacji. Ponadto powinno się zezwolić, żeby drugi wnioskodawca lub drugi przedsiębiorca mógł być lub stać się właścicielem informacji w wyniku dzielenia się informacjami lub wspólnego gromadzenia informacji. Uczestnicy, którzy dokonują włączenia na podstawie załącznika I i uzyskali już prawa do powołania się na informacje w sprawie, nie powinni musieć z tego względu wykazywać za każdym razem, czy są rzeczywistymi właścicielami informacji.

Poprawka  191

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 48 – ustęp 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4. Agencja wprowadza wykaz, o którym mowa w ust. 2, do rejestru wymiany danych na temat produktów biobójczych.

4. Każda informacja z wykazu, o którym mowa w ust. 2, jest oznaczona niepowtarzalnym kodem i wprowadzana przez agencję – wraz ze wszystkimi odpowiednimi szczegółowymi danymi oraz w powiązaniu z tożsamością pierwszego wnioskodawcy i właściciela informacji – do rejestru wymiany danych na temat produktów biobójczych.

Uzasadnienie

W rejestrze muszą figurować wszelkie informacje lub dokumenty z wykazu. Identyfikacja każdego wprowadzonego dokumentu według numeru jest korzystnym rozwiązaniem, żeby uniknąć nieporozumień dotyczących podobnych tytułów i zmian badań lub niewyselekcjonowanych danych dotyczących badań. Powiązanie z właścicielem i wnioskodawcą gwarantuje, że zabezpiecza się prawa własności.

Poprawka  192

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 49 – ustęp 1 – akapit drugi

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Informacje objęte ochroną na mocy dyrektywy 98/8/WE lub niniejszego artykułu, lub których okres ochrony skończył się na mocy dyrektywy 98/8/WE lub niniejszego artykułu, nie będą chronione ponownie.

Informacje objęte ochroną na mocy dyrektywy 98/8/WE, których okres ochrony skończył się na mocy dyrektywy 98/8/WE, lub informacje objęte ochroną na mocy niniejszego artykułu będą chronione ponownie na żądanie.

Uzasadnienie

Nigdy jednoznacznie nie ustanowiono ochrony danych na podstawie dyrektywy 98/8/WE.

Data przekazania dokumentacji mogłaby być także datą wprowadzenia większości informacji, jednak późniejsze doręczenia i inne działania doprowadzą do różnych dat wprowadzenia. Wprowadzenie daty otrzymania poszczególnych dokumentów będzie właściwie odzwierciedlało sytuację. Uzasadnione jest ustanowienie ochrony dla każdego elementu informacji, gdyż każdy element wymagał inwestycji ze strony właściciela informacji.

Poprawka  193

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 49 – ustęp 1 – akapit drugi a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Datę otrzymania ustala się indywidualnie dla każdego dokumentu, któremu nadano niepowtarzalny kod zgodnie z art. 48 ust. 4.

Uzasadnienie

Nigdy jednoznacznie nie ustanowiono ochrony danych na podstawie dyrektywy 98/8/WE.

Data przekazania dokumentacji mogłaby być także datą wprowadzenia większości informacji, jednak późniejsze doręczenia i inne działania doprowadzą do różnych dat wprowadzenia. Wprowadzenie daty otrzymania poszczególnych dokumentów będzie właściwie odzwierciedlało sytuację. Uzasadnione jest ustanowienie ochrony każdego elementu informacji, gdyż każdy element wymagał inwestycji ze strony właściciela informacji.

Poprawka  194

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 49 – ustęp 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 2 akapit pierwszy, okres ochrony informacji przekazanych państwu członkowskiemu w ramach krajowych systemów lub praktyk stosowanych w celu zatwierdzenia produktów biobójczych zanim zostały one przekazane dla celów dyrektywy 98/8/WE lub niniejszego rozporządzenia kończy się wówczas, gdy upływa okres ochrony określony w przepisach krajowych lub w dniu 14 maja 2014 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, chyba że informacje te powstały po dniu 14 maja 2000 r.

skreślony

Uzasadnienie

Rozróżnienie na informacje nowe i istniejące nie znajduje uzasadnienia.

Poprawka  195

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 51 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. W celu uniknięcia badań na zwierzętach, badania na zwierzętach kręgowych do celów niniejszego rozporządzenia przeprowadza się tylko w ostateczności. Badania na zwierzętach kręgowych nie mogą być powtarzane dla potrzeb niniejszego rozporządzenia.

1. Zważywszy, że należy unikać badań na zwierzętach, badania na zwierzętach kręgowych do celów niniejszego rozporządzenia przeprowadza się tylko w ostateczności, gdy nie można zastosować żadnego alternatywnego rozwiązania bez wywierania wpływu na ludzi lub zwierzęta. Badania na zwierzętach kręgowych nie mogą być powtarzane dla potrzeb niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

Celem przedmiotowego rozporządzenia jest określenie zrównoważonego podejścia, podkreślającego bezpieczeństwo produktów i zgodność pod względem zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.

Poprawka  196

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 51 – ustęp 2 – akapit drugi

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jeżeli te testy lub badania zostały już przeprowadzone w związku z innym, uprzednio złożonym wnioskiem, właściwy organ lub agencja bezzwłocznie przekazują przyszłemu wnioskodawcy nazwisko i dane teleadresowe właściciela informacji.

Jeżeli te testy lub badania zostały już przeprowadzone w związku z innym, uprzednio złożonym wnioskiem, właściwy organ lub agencja oceniają niezwłocznie techniczną rónoważność w odniesieniu do źródła porównania. W razie pozytywnego wyniku oceny równoważności technicznej właściwy organ lub agencja bezzwłocznie przekazują przyszłemu wnioskodawcy nazwisko i dane teleadresowe właściciela informacji.

Uzasadnienie

Zanim w wymianie danych poruszony zostanie temat badań, należy odpowiednio ustalić rónoważność techniczną. W przeciwnym razie nie da się zbadać, czy dostępne dane nadają się do testowania artykułu kolejnego wnioskodawcy.

Poprawka  197

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 53 – ustęp 1 – akapit pierwszy

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. W przypadku produktu biobójczego, na który już zostało wydane pozwolenie zgodnie z art. 15, 25 lub 28, oraz w przypadku gdy okresy ochrony danych skończyły się zgodnie z art. 49, właściwy organ otrzymujący lub agencja mogą zgodzić się, aby kolejny wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie powołał się na informacje dostarczone przez pierwszego wnioskodawcę, o ile kolejny wnioskodawca może wykazać, że produkt biobójczy jest produktem podobnym i że jego substancje czynne są technicznie równoważne substancjom wchodzącym w skład produktu, na który wcześniej wydano pozwolenie, uwzględniając również stopień czystości i charakter zanieczyszczeń.

1. W przypadku produktu biobójczego, na który już zostało wydane pozwolenie zgodnie z art. 15, 25 lub 28, oraz w przypadku gdy okresy ochrony danych skończyły się zgodnie z art. 49, właściwy organ otrzymujący lub agencja mogą zgodzić się, aby kolejny wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie powołał się na informacje dostarczone przez pierwszego wnioskodawcę, a jeżeli nie upłynęły okresy ochrony danych zgodnie z art. 49, właściwy organ otrzymujący lub agencja mogą zezwolić, aby kolejny wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie powołał się na informacje dostarczone przez pierwszego wnioskodawcę zgodnie z art. 52, o ile w obu przypadkach kolejny wnioskodawca może wykazać, że produkt biobójczy jest produktem podobnym i że jego substancje czynne są technicznie równoważne substancjom wchodzącym w skład produktu, na który wcześniej wydano pozwolenie, uwzględniając również stopień czystości i charakter zanieczyszczeń.

Uzasadnienie

Należy wykazać podobieństwo i równoważność techniczną także w przypadku, gdy okres ochrony danych jeszcze nie upłynął, ale kolejny wnioskodawca chce skorzystać z informacji.

Poprawka  198

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 54 – ustęp -1 (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

-1. Właściwe organy prowadzą urzędowe kontrole w celu zagwarantowania, że producenci substancji czynnych wprowadzanych do obrotu w celu zastosowania w produktach biobójczych przedstawili Komisji informacje o substancjach czynnych, o których mowa w załączniku II, lub posiadają upoważnienie do korzystania z danych zawartych w dokumentacji, które spełnia wymogi załącznika II.

Uzasadnienie

Nadzór nad rynkiem powinien obejmować także substancje czynne, które wprowadzono do obrotu w celu zastosowania w produktach biobójczych. Zgodnie z rozporządzeniem producenci muszą zastosować się do wielu uregulowań, żeby osiągnąć przestrzeganie przepisów, jakie należy zgwarantować na szczeblu krajowym.

Poprawka  199

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 54 – ustęp 3 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. Co trzy lata poczynając od 2013 r. właściwe organy przekazują Komisji sprawozdanie z wykonania przepisów niniejszego rozporządzenia na swoim terytorium. Sprawozdanie obejmuje:

3. Co roku poczynając od 2013 r. właściwe organy przekazują Komisji sprawozdanie z wykonania przepisów niniejszego rozporządzenia na swoim terytorium. Sprawozdania z wykonania są publikowane co roku na właściwej stronie internetowej Komisji. Sprawozdanie obejmuje:

Uzasadnienie

Sprawozdania z wykonania przepisów powinny być jak najbardziej aktualne, a najlepsze praktyki powinny być regularnie rozpowszechniane wśród państw członkowskich.

Poprawka  200

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 54 – ustęp 3 – litera b)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b) informacje na temat przypadków zatrucia spowodowanych działaniem produktów biobójczych.

b) informacje na temat przypadków zatrucia spowodowanych działaniem produktów biobójczych, zwłaszcza w grupach wrażliwych, oraz działań podjętych w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia takich przypadków w przyszłości.

Uzasadnienie

Wśród państw członkowskich należy rozpowszechniać najlepsze praktyki.

Poprawka  201

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 54 – ustęp 3 – litera (b a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ba) informacje na temat wpływu na środowisko.

Poprawka  202

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 54 – ustęp 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4. Komisja sporządza sprawozdanie z wykonania przepisów niniejszego rozporządzenia, a w szczególności z działania procedury wydawania pozwoleń wspólnotowych i procedury wzajemnego uznawania, do dnia 1 stycznia 2023 r. Komisja przedstawia to sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

4. Komisja sporządza sprawozdanie z wykonania przepisów niniejszego rozporządzenia, a w szczególności z działania procedury wydawania pozwoleń wspólnotowych i procedury wzajemnego uznawania, do dnia 1 stycznia 2016 r. Komisja przedstawia to sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

Poprawka  203

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 54 – ustęp 4 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

4a. Najpóźniej dwa lata od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z oceny ryzyka dla zdrowia ludzi i dla środowiska, jakie wiąże się ze stosowaniem nanomateriałów w produktach biobójczych, oraz dotyczące konkretnych środków, jakie należy przyjąć w związku z tym.

Uzasadnienie

Substancje zawierające nanomateriały wchodzą w zakres przedmiotowego rozporządzenia. Jednak wpływ tych substancji na zdrowie ludzi i środowisko jest obecnie mało znany. Konieczne jest bezzwłoczne wszczęcie badań w celu oceny ich wpływu, aby w stosownych przypadkach umożliwić rozważenie przedsięwzięcia konkretnych środków.

Poprawka  204

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 54 – ustęp 4 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

4b. W terminie pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące wpływu rozprzestrzeniania się produktów biobójczych w środowisku. Komisja przedstawia to sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

Uzasadnienie

Wiele produktów biobójczych nie jest stosowanych w zamkniętych systemach, lecz są one uwalniane do środowiska, np. w ściekach. W tym obszarze dostępna jest ograniczona ilość danych. Konieczne jest przeprowadzenie kompleksowego badania nad ich wpływem na środowisko.

Poprawka  205

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 55 – ustęp 2 – litery od (d a) do (d d) (nowe)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

da) nazwy i adresy producentów substancji czynnych, w tym lokalizacja zakładów produkcyjnych;

 

db) lokalizacja zakładu wytwarzającego produkt biobójczy;

 

dc) data wydania pozwolenia i data jego wygaśnięcia;

 

dd) dozowanie i instrukcje dotyczące sposobu stosowania.

Uzasadnienie

Informacje, które należy traktować jako poufne z uwagi na to, że są one wrażliwe pod względem handlowym, powinny obejmować również datę wydania pozwolenia i datę jego wygaśnięcia, ustalone dozowanie oraz instrukcje dotyczące sposobu stosowania, a także lokalizację zakładu produkcyjnego, w którym dany produkt biobójczy jest wytwarzany.

Poprawka  206

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 55 – ustęp 2 – akapit drugi

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W przypadku konieczności podjęcia pilnych działań w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa człowieka lub ochrony środowiska, agencja lub właściwy organ może ujawnić informacje, o których mowa w niniejszym ustępie.

W przypadku konieczności podjęcia pilnych działań w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa człowieka lub ochrony środowiska agencja lub właściwy organ podejmuje wszelkie niezbędne kroki, aby ujawnić informacje, o których mowa w niniejszym ustępie.

Uzasadnienie

Podstawowe znaczenie ma zapewnienie przejrzystości w sytuacjach pilnych w celu ochrony zdrowia, bezpieczeństwa ludzi i środowiska.

Poprawka  207

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 55 - ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. Osoba przekazująca agencji lub właściwemu organowi informacje na temat substancji czynnej do celów niniejszego rozporządzenia może zażądać nieujawniania informacji, o których mowa w art. 56 ust. 2, podając jednocześnie powody, dla których ujawnienie tych informacji mogłoby być szkodliwe dla jej interesów handlowych lub interesów handlowych innej zainteresowanej strony.

3. Osoba przekazująca agencji lub właściwemu organowi informacje na temat substancji czynnej lub produktu biobójczego do celów niniejszego rozporządzenia może zażądać nieujawniania informacji, o których mowa w art. 56 ust. 2, podając jednocześnie powody, dla których ujawnienie tych informacji mogłoby być szkodliwe dla jej interesów handlowych lub interesów handlowych innej zainteresowanej strony.

Uzasadnienie

Ten artykuł powinien odnosić się również do informacji o produktach biobójczych.

Poprawka  208

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 56 – ustęp 1 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Następujące informacje na temat substancji czynnych będące w posiadaniu właściwych organów, agencji, lub tam gdzie stosowne, Komisji, są nieodpłatnie udostępniane publicznie:

1. Następujące informacje na temat substancji czynnych będące w posiadaniu właściwych organów, agencji, lub tam gdzie stosowne, Komisji, są nieodpłatnie udostępniane publicznie w jednej bazie danych, w ustrukturyzowanej formie, przynajmniej na właściwej stronie internetowej Komisji:

Uzasadnienie

Informacje dotyczące produktów biobójczych powinny być udostępnianie w internecie w ustrukturyzowany sposób umożliwiający wyszukiwanie, przede wszystkim na stronie internetowej Komisji dotyczącej produktów biobójczych.

Poprawka  209

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 56 – ustęp 1 – litera (d a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

da) wyraźne wskazanie, czy dana substancja czynna zalicza się do substancji trwałych, podatnych na bioakumulację i toksycznych (PBT) lub bardzo trwałych i bardzo podatnych na bioakumulację (vPvB) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 lub do substancji zaburzających gospodarkę hormonalną lub czy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 została sklasyfikowana jako rakotwórcza, mutagenna, neurotoksyczna, immunotoksyczna, mająca wpływ na rozrodczość lub uczulająca.

Uzasadnienie

Konieczne jest odniesienie do klasyfikacji niektórych substancji biobójczych zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym.

Poprawka  210

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 56 – ustęp 1 – litera h)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

h) metody analityczne, jeżeli są wymagane zgodnie z przepisami załączników II lub III do niniejszego rozporządzenia, umożliwiające wykrycie substancji niebezpiecznej po uwolnieniu do środowiska, a także określenie bezpośredniego narażenia człowieka.

h) metody analityczne, jeżeli są wymagane zgodnie z przepisami załączników II lub III do niniejszego rozporządzenia, umożliwiające wykrycie substancji niebezpiecznej po uwolnieniu do środowiska (w tym do zasobów wody i wody pitnej), a także określenie bezpośredniego narażenia człowieka.

Uzasadnienie

Poprawka mająca na celu doprecyzowanie, że powinny również istnieć metody analityczne umożliwiające analizowanie zasobów wody i wody pitnej.

Poprawka  211

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 56 – ustęp 3 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

3a. Publiczny dostęp do wykazu informacji o produktach biobójczych, którym przyznano pozwolenie zgodnie z art. 16 ust. 3, oraz o ich producentach, jest nieodpłatny.

Uzasadnienie

Użytkownicy końcowi muszą być w stanie odróżniać produkty biobójcze niskiego ryzyka od produktów biobójczych wysokiego ryzyka, aby na tej podstawie podejmować decyzje dotyczące kupna.

Poprawka  212

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 57 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Producenci, importerzy i profesjonalni użytkownicy produktów biobójczych prowadzą rejestry produktów biobójczych, które produkują, wprowadzają do obrotu lub stosują przez okres co najmniej trzech lat. Na żądanie właściwego organu udostępniają oni odpowiednie informacje zawarte w tej dokumentacji.

1. Producenci, importerzy i profesjonalni użytkownicy produktów biobójczych prowadzą rejestry produktów biobójczych, które produkują, wprowadzają do obrotu lub stosują, przez okres co najmniej dziesięciu lat. Na żądanie właściwego organu udostępniają oni odpowiednie informacje zawarte w tej dokumentacji.

Uzasadnienie

Okres prowadzenia rejestrów musi być wystarczająco długi, aby umożliwić właściwemu organowi przeprowadzanie kontroli. Proponowany okres dziesięciu lat jest taki sam, jak określono w rozporządzeniu REACH.

Poprawka  213

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 58 – ustęp 2 – litera (b a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ba) czy produkt zawiera nanomateriały, a także informacje o wszelkich szczególnych rodzajach zagrożenia, a po każdym odniesieniu do nanomateriałów – słowo „nano” umieszczone w nawiasie;

Uzasadnienie

Wpływ nanomateriałów na zdrowie ludzi i środowisko jest obecnie mało znany. Należy zatem odpowiednio informować konsumentów.

Poprawka  214

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 58 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera e)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

e) instrukcje użytkowania i wyrażoną w jednostkach systemu metrycznego dawkę, którą stosuje się przy każdym dozwolonym zastosowaniu;

e) instrukcje użytkowania i dawkę wyrażoną w jednostkach systemu metrycznego lub w inny zrozumiały dla użytkowników sposób, dla każdego dozwolonego zastosowania;

Uzasadnienie

Dawka musi być wyrażona w sposób zrozumiały dla użytkownika. W szczególności użytkownicy nieprofesjonalni mogą mieć trudności ze zrozumieniem dawki wyrażonej w jednostkach systemu metrycznego. W razie potrzeby dawkę wyrażoną w jednostkach systemu metrycznego należy przełożyć na zrozumiały i dostosowany do konsumenta język.

Poprawka  215

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 58 – ustęp 2 – litera g)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

g) zwrot „przed użyciem przeczytać załączone instrukcje”, w przypadku gdy do produktu dołączona jest ulotka z objaśnieniem;

g) zwrot „przed użyciem przeczytać załączone instrukcje”, w przypadku gdy do produktu dołączona jest ulotka z objaśnieniem, a w stosownych przypadkach ostrzeżenia dla grup wrażliwych;

Uzasadnienie

Należy dopilnować, aby na etykietach produktów biobójczych umieszczano bardziej konkretne informacje skierowane do grup wrażliwych.

Poprawka  216

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 58 – ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. Państwa członkowskie mogą zażądać, aby produkty biobójcze wprowadzane do obrotu na ich terytorium były oznakowane w ich języku urzędowym lub językach urzędowych.

3. Produkty biobójcze wprowadzane do obrotu na terytorium państw członkowskich są oznakowane w języku urzędowym lub językach urzędowych kraju, w którym są sprzedawane.

Uzasadnienie

Zarówno konsumenci, jak i podmioty działające w imieniu organów odpowiedzialnych za nadzór muszą mieć możliwość uzyskania dostępu do tych informacji w swoim języku ojczystym.

Poprawka  217

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 59 – ustęp 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Karty charakterystyki zawierają następujące informacje:

 

a) istotne kategorie produktu, których substancja czynna została włączona do załącznika I;

 

b) nazwę przynajmniej jednego państwa członkowskiego, w którym wydano pozwolenie na produkt biobójczy;

 

c) numer pozwolenia na produkt biobójczy jako taki lub zawarty w wyrobie lub materiale poddanym działaniu.

Uzasadnienie

Zgodnie z wymogami w zakresie informacji na temat producentów substancji aktywnych także karty charakterystyki dołączone do produktów biobójczych powinny zawierać takie informacje w celu ułatwienia organom nadzorczym i właściwym organom nadzorowanie pochodzenia substancji zawartych w produktach w prowadzanych do obrotu.

Poprawka  218

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 60 – ustęp 5

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5. Komisja może przyjąć szczegółowe zasady dotyczące rodzaju informacji wprowadzanych do wspólnotowego rejestru produktów biobójczych oraz związanych z tym procedur zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 72 ust. 2.

5. W celu zapewnienia właściwego funkcjonowania unijnego rejestru produktów biobójczych Komisja może przyjąć, w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 71a i na warunkach określonych w art. 71b i 71c, szczegółowe zasady dotyczące rodzaju informacji wprowadzanych do rejestru oraz związanych z tym procedur.

Uzasadnienie

Odpowiednie funkcjonowanie wspólnotowego rejestru produktów biobójczych w całej UE wymaga ustanowienia na mocy aktów delegowanych szczegółowych środków dotyczących prowadzenia tego rejestru.

Poprawka  219

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 61 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Artykuł 61a

 

1. Państwa członkowskie zapewniają wszystkim użytkownikom profesjonalnym, dystrybutorom i doradcom dostęp do odpowiednich informacji o korzyściach i ryzyku oraz o bezpiecznym stosowaniu produktów biobójczych.

 

2. Państwa członkowskie podejmują środki niezbędne do informowania społeczeństwa o korzyściach i ryzyku związanym z produktami biobójczymi oraz o sposobach minimalizowania stosowania tych produktów.

 

3. Komisja publikuje na stronie internetowej wykaz wszystkich substancji czynnych dostępnych na rynku wewnętrznym.

 

Osoby odpowiedzialne za wprowadzanie produktów biobójczych do obrotu udostępniają w Internecie wykaz takich produktów. Ta strona internetowa ma na celu zwiększenie przejrzystości dla konsumentów oraz umożliwienie łatwego i szybkiego gromadzenia danych na temat właściwości i warunków stosowania tych produktów.

 

Dostęp do powyższych stron internetowych nie jest niczym ograniczony ani od niczego uzależniony, a ich treść jest aktualizowana. Odpowiednie adresy stron internetowych umieszczane są w widoczny sposób na etykietach produktów biobójczych.

Uzasadnienie

Poprawka przyczynia się do informowania użytkowników profesjonalnych i konsumentów o bezpiecznym stosowaniu produktów biobójczych, o dopuszczalnych alternatywach oraz o bezpiecznych produktach biobójczych.

Poprawka  220

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 66 – ustęp 2 – litera d)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d) doradztwo i pomoc wnioskodawcom ubiegającym się o włączenie substancji czynnej do załącznika I lub o pozwolenie wspólnotowe;

d) doradztwo i pomoc wnioskodawcom, a w szczególności MŚP, ubiegającym się o włączenie substancji czynnej do załącznika I lub o pozwolenie unijne;

Uzasadnienie

Należy zauważyć, że MŚP będą częściej potrzebować pomocy przy wnioskach – Komisja, agencja i państwa członkowskie powinny jej dostarczać, ilekroć jest to możliwe.

Poprawka  221

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 66 – ustęp 2 – litera (i a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ia) zapewnianie wytycznych i narzędzi dla fazy stosowania, w szczególności:

 

- środków zintegrowanej ochrony przed określonymi szkodnikami,

 

- monitorowania stosowania produktów biobójczych,

 

- najlepszych praktyk stosowania produktów biobójczych w celu ograniczenia ich stosowania do najmniejszej koniecznej dawki,

 

- ochrony przed szkodnikami na obszarach podatnych, takich jak szkoły, miejsca pracy, przedszkola, przestrzenie publiczne, brzegi jezior, kanałów i rzek oraz ośrodki opieki geriatrycznej,

 

- wyposażenia technicznego do stosowania produktów biobójczych oraz inspekcji tego wyposażenia.

Poprawka  222

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 70 – ustęp 2 – litera a)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a) dla małych i średnich przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE dotyczącego definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw ustala się opłatę obniżoną;

a) dla małych i średnich przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE dotyczącego definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw ustala się opłatę obniżoną; nie wpływa to na odpowiedzialność właściwego organu za przeprowadzanie starannej oceny zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia;

Uzasadnienie

Opłaty powinny odzwierciedlać niezbędną pracę oraz to, że wykonano ją w sposób odpowiedni i skuteczny. Dlatego opłata roczna bez uzasadnienia jest nie do przyjęcia, zaś opłat powinno się wymagać tylko wówczas, gdy rzeczywiście jest to konieczne.

Poprawka  223

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 70 – ustęp 2 – litera (b a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ba) struktura opłat uwzględnia fakt, że produkt, na który ma zostać wydane pozwolenie, spełnia kryteria produktu niskiego ryzyka;

Uzasadnienie

Struktura opłat może umożliwiać stwarzanie zachęt do wytwarzania produktów niskiego ryzyka.

Poprawka  224

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 70 – ustęp 2 – litera d)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d) osoby wprowadzające do obrotu produkty biobójcze wnoszą roczną opłatę; oraz

skreślona

Uzasadnienie

Opłaty powinny odnosić się do niezbędnej pracy, którą wykonano w sposób odpowiedni i skuteczny. Dlatego opłata roczna bez uzasadnienia jest nie do przyjęcia, zaś opłat powinno się wymagać tylko wówczas, gdy rzeczywiście jest to konieczne.

Poprawka  225

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 71 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Artykuł 71a

 

Wykonywanie przekazanych uprawnień

 

1. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 6 ust. 4, art. 8 ust. 5, art. 12 ust. 5, art. 13 ust. 1, art. 14, art. 19 ust. 3, art. 21 ust. 5, art. 42, art. 46 ust. 4, art. 60 ust. 5, art. 70 ust. 1, art. 73 i art. 77 ust. 1, przyznaje się Komisji na okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy. Na co najmniej sześć miesięcy przed upływem tego pięcioletniego okresu Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące delegowanych uprawnień. Delegacja uprawnień jest automatycznie przedłużana na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski i Rada uchylą ją zgodnie z art. 71b.

 

2. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja powiadamia o nim równocześnie Parlament Europejski i Radę.

 

3. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych przyznaje się Komisji na warunkach określonych w art. 71b i 71c.

Uzasadnienie

Zgodnie z art. 290 TFUE w przedmiotowym rozporządzeniu należy określić przepisy dotyczące delegowania uprawnień.

Poprawka  226

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 71b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Artykuł 71b

 

Uchylenie przekazanych uprawnień

 

1. Delegację uprawnień, o których mowa w art. 6 ust. 4, art. 8 ust. 5, art. 12 ust. 5, art. 13 ust. 1, art. 14, art. 19 ust. 3, art. 21 ust. 5, art. 42, art. 46 ust. 4, art. 60 ust. 5, art. 70 ust. 1, art. 73 i art. 77 ust. 1, może w dowolnym czasie uchylić Parlament Europejski lub Rada.

 

2. Instytucja, która rozpoczęła wewnętrzną procedurę podejmowania decyzji o uchyleniu delegacji uprawnień, dokłada starań o poinformowanie o tym drugiej instytucji oraz Komisji w rozsądnym czasie przed podjęciem ostatecznej decyzji, określając delegowane uprawnienia, które mogą być przedmiotem uchylenia, a także ewentualne powody uchylenia.

 

3. W decyzji o uchyleniu kładzie się kres delegacji uprawnień określonych w tej decyzji. Ma ona skutek natychmiastowy lub skutkuje w późniejszym, podanym w niej terminie. Pozostaje bez wpływu na ważność aktów delegowanych, które już weszły w życie. Zostaje ona opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Uzasadnienie

Zgodnie z art. 290 TFUE w przedmiotowym rozporządzeniu należy określić przepisy dotyczące delegowania uprawnień.

Poprawka  227

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 71c (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Artykuł 71c

 

Zastrzeżenia do aktów delegowanych

 

1. W terminie trzech miesięcy od dnia powiadomienia Parlament Europejski lub Rada mogą zgłaszać zastrzeżenia do aktu delegowanego.

 

Z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady termin ten przedłuża się o jeden miesiąc.

 

2. Jeżeli po upływie tego terminu ani Parlament Europejski, ani Rada nie zgłoszą zastrzeżeń wobec aktu delegowanego, zostaje on opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wchodzi w życie w dniu w nim określonym.

 

3. Jeśli Parlament Europejski lub Rada zgłoszą zastrzeżenia wobec aktu delegowanego, nie wchodzi on w życie. Instytucja zgłaszająca zastrzeżenia wobec danego aktu delegowanego podaje powody ich złoszenia.

Uzasadnienie

Zgodnie z art. 290 TFUE w przedmiotowym rozporządzeniu należy określić przepisy dotyczące delegowania uprawnień.

Poprawka  228

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 72 – ustęp 5

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust.1, 2, 4 i 6 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

skreślony

Uzasadnienie

Z uwagi na dostosowanie procedury komitologii do nowego systemu aktów delegowanych, przewidzianego w art. 290 TFUE, przy wdrażaniu przedmiotowego rozporządzenia procedura regulacyjna połączona z kontrolą nie będzie miała zastosowania.

Poprawka  229

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 73 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja może dostosowywać załączniki do postępu naukowo-technicznego.

W celu uwzględnienia postępu technicznego Komisja dostosowuje załączniki do postępu naukowo-technicznego, w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 71a i na warunkach określonych w art. 71b i 71c.

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu dostosowanie systemu komitologii do nowego systemu aktów delegowanych na mocy art. 290 TFUE.

Poprawka  230

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 73 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

skreślony

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu dostosowanie systemu komitologii do nowego systemu aktów delegowanych na mocy art. 290 TFUE.

Poprawka  231

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 75 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Artykuł 75a

Krajowe centra informacyjne w państwach członkowskich

 

Państwa członkowskie ustanawiają krajowe centra informacyjne, które udzielają wnioskodawcom, zwłaszcza MŚP, a także wszelkim innym zainteresowanym stronom porad dotyczących zakresu ich odpowiedzialności i obowiązków wynikających z przepisów niniejszego rozporządzenia. Stanowi to uzupełnienie pomocy udzielanej przez agencję zgodnie z art. 66 ust. 2 lit. d).

Poprawka  232

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 76 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jeżeli w oparciu o nowe dowody państwo członkowskie ma uzasadnione powody, by sądzić, że produkt biobójczy, który spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia, stanowi poważne ryzyko dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska, może ono wprowadzić odpowiednie środki tymczasowe. Państwo członkowskie niezwłocznie informuje o tym fakcie Komisję i pozostałe państwa członkowskie oraz przedstawia uzasadnienie swej decyzji w oparciu o nowe dowody.

Jeżeli w oparciu o nowe dowody państwo członkowskie ma uzasadnione powody, by sądzić, że produkt biobójczy, który spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia, stanowi poważne natychmiastowe lub opóźnione ryzyko dla zdrowia ludzi, a w szczególności dzieci, a także dla zdrowia zwierząt lub środowiska, zwłaszcza w odniesieniu do grup wrażliwych, lub dla spełnienia norm jakości zawartych w dyrektywie 2000/60/WE, może ono wprowadzić odpowiednie środki tymczasowe. Państwo członkowskie niezwłocznie informuje o tym fakcie Komisję i pozostałe państwa członkowskie oraz przedstawia uzasadnienie swej decyzji.

Uzasadnienie

Warto podkreślić fakt, że dzieci są bardziej podatne na działanie szkodliwych produktów niż dorośli, w odniesieniu do których ustalono kryteria tolerancji zawarte we wniosku w sprawie rozporządzenia. Dzieci często nieświadomie trafiają w miejsca, w których rozpylono produkty biobójcze i pestycydy, i wykazują – natychmiast lub z opóźnieniem – reakcje, które można bezpośrednio lub pośrednio przypisać szkodliwym substancjom.

Poprawka  233

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 76 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 72 ust. 3 zatwierdza środek tymczasowy na okres zdefiniowany w decyzji lub zobowiązuje państwo członkowskie do cofnięcia środka tymczasowego.

skreślony

Uzasadnienie

Zgodnie z art. 193 nowo przyjętego traktatu UE państwa członkowskie mogą utrzymywać lub ustanawiać bardziej rygorystyczne środki ochronne w celu poprawy jakości środowiska naturalnego i ochrony zdrowia ludzi.

Poprawka  234

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 77 – ustęp 1 – akapit pierwszy

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Komisja kontynuuje program prac, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych, rozpoczęty zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE i zakończy go do dnia 14 maja 2014 r. Komisja może przyjąć przepisy wykonawcze dotyczące prowadzenia programu prac oraz określenia stosownych praw i obowiązków właściwych organów i uczestników programu. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

 

 

1. Komisja kontynuuje program prac, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych, rozpoczęty zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE i zakończy go do dnia 14 maja 2014 r. W celu zapewnienia sprawnego przejścia na nowy system Komisja może przyjąć, w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 71a i w oparciu o warunki określone w art. 71b i 71c, przepisy wykonawcze dotyczące prowadzenia programu prac oraz określenia stosownych praw i obowiązków właściwych organów i uczestników programu, a także, stosownie do postępów w realizacji programu prac, decyzję o przedłużeniu okresu realizacji programu prac na określony czas.

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu dostosowanie systemu komitologii do nowego systemu aktów delegowanych na mocy art. 290 TFUE.

Poprawka  235

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 77 – ustęp 1 – akapit drugi

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W zależności od postępów programu prac Komisja może przedłużyć go o określony okres. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

skreślony

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu dostosowanie systemu komitologii do nowego systemu aktów delegowanych na mocy art. 290 TFUE.

Poprawka  236

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 77 – ustęp 1 – akapit trzeci

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Podczas trwania programu prac Komisja decyduje, zgodnie z procedurą określoną w art. 72 ust. 4, o włączeniu substancji czynnej do załącznika I do niniejszego rozporządzenia oraz o warunkach takiego włączenia, a także, w przypadku gdy warunki art. 4 nie zostały spełnione lub wymagane informacje i dane nie zostały przedłożone w określonym terminie, decyduje o niewłączeniu substancji czynnej do załącznika I do niniejszego rozporządzenia. W decyzji określona jest data, od jakiej włączenie do załącznika I zaczyna obowiązywać.

W celu zapewnienia postępów programu prac Komisja decyduje w drodze aktów delegowanych, zgodnie z art. 71a i na warunkach określonych w art. 71b i 71c, o włączeniu substancji czynnej do załącznika I do niniejszego rozporządzenia oraz o warunkach takiego włączenia, a także, w przypadku gdy warunki art. 4 nie zostały spełnione lub wymagane informacje i dane nie zostały przedłożone w określonym terminie, decyduje o niewłączeniu substancji czynnej do załącznika I do niniejszego rozporządzenia. W decyzji określona jest data, od jakiej włączenie do załącznika I zaczyna obowiązywać.

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu dostosowanie systemu komitologii do nowego systemu aktów delegowanych na mocy art. 290 TFUE.

Poprawka  237

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 77 – ustęp 3 – akapit trzeci

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Produkty biobójcze, dla których wniosek o pozwolenie na produkt nie został złożony zgodnie z akapitem drugim, nie będą wprowadzane do obrotu po upływie sześciu miesięcy od daty, od której włączenie zaczyna obowiązywać. Usuwanie, składowanie lub wykorzystywanie istniejących zapasów produktów biobójczych, dla których nie złożono wniosku o pozwolenie zgodnie z akapitem drugim jest dozwolone przez osiemnaście miesięcy od daty, od której włączenie zaczyna obowiązywać.

Produkty biobójcze, dla których wniosek o pozwolenie na produkt nie został złożony zgodnie z akapitem drugim, nie wprowadzane do obrotu po upływie terminu, od którego włączenie zaczyna obowiązywać. Usuwanie, składowanie lub wykorzystywanie istniejących zapasów produktów biobójczych, dla których nie złożono wniosku o pozwolenie zgodnie z akapitem drugim, jest dozwolone przez sześć miesięcy od daty, od której włączenie zaczyna obowiązywać.

Uzasadnienie

Nie powinno się wymagać dłuższych terminów, gdyż dołączeni później użytkownicy powinni znać swoje obowiązki i stan kontroli substancji czynnych.

Poprawka  238

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 80 - ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Wnioski o pozwolenie na substancje, mieszaniny i urządzenia uznane za produkty biobójcze zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. a) zdanie drugie, które były dostępne na rynku w dniu [OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] są przedkładane najpóźniej do dnia 1 stycznia 2017 r.

1. Wnioski o pozwolenie na substancje, mieszaniny i urządzenia uznane za produkty biobójcze zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. a) zdanie drugie, które były dostępne na rynku w dniu … [Dz.U.: wstawić datę, o której mowa w art. 85 akapit pierwszy], są przedkładane do dnia 1 stycznia 2017 r. Niniejszego ustępu nie stosuje się do substancji czynnych wytwarzanych in-situ do celów dezynfekcji wody pitnej.

Uzasadnienie

Dezynfekcja wody pitnej została wystarczająco uregulowana w dyrektywie WE o wodzie pitnej (98/83/WE) oraz w rozporządzeniu REACH.

Poprawka  239

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 81

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W drodze odstępstwa od art. 47 wyroby i materiały poddane działaniu, które zawierają produkty biobójcze niedozwolone na terenie Wspólnoty lub przynajmniej jednego z państw członkowskich i które były dostępne na rynku w dniu [OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] mogą do dnia decyzji wydającej pozwolenia na te produkty biobójcze być wprowadzane do obrotu, jeżeli wniosek o pozwolenie złożono najpóźniej do dnia 1 stycznia 2017 r. W przypadku odmowy wydania pozwolenia na wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu, wyroby i materiały poddane działaniu, które zawierają ten produkt biobójczy, przestają być wprowadzane do obrotu w terminie sześciu miesięcy od podjęcia decyzji.

W drodze odstępstwa od art. 47 wyroby i materiały poddane działaniu, które zawierają produkty biobójcze niedozwolone na terenie Unii lub przynajmniej jednego z państw członkowskich i które były dostępne na rynku w dniu … [Dz.U.: wstawić datę, o której mowa w art. 85 akapit pierwszy], mogą do dnia decyzji wydającej pozwolenia na te produkty biobójcze być wprowadzane do obrotu, jeżeli wniosek o pozwolenie złożono do dnia 1 stycznia 2015 r. W przypadku odmowy wydania pozwolenia na wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu wyroby i materiały poddane działaniu, które zawierają ten produkt biobójczy, przestają być wprowadzane do obrotu w terminie sześciu miesięcy od podjęcia decyzji.

Poprawka  240

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 81 – ustęp 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Usuwanie, składowanie i wykorzystywanie istniejących zapasów produktów biobójczych, na które właściwy organ lub Komisja nie wydały pozwolenia w odniesieniu do danego zastosowania, jest dozwolone przez dwanaście miesięcy od daty decyzji, o której mowa w art. 80 ust. 2 akapit pierwszy, lub dwanaście miesięcy od daty, o której mowa w art. 80 ust. 2 akapit drugi, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

Uzasadnienie

Dodanie tego ustępu pochodzącego z art. 80 zapewnia podejmowanie spójnych środków w odniesieniu do nowych produktów, które będą wchodzić w zakres rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych.

Poprawka  241

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 83

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 83

Artykuł 83

Środki przejściowe dotyczące dostępu do dokumentacji substancji czynnej

Środki przejściowe dotyczące dostępu do dokumentacji substancji czynnej

Ze skutkiem od dnia 1 stycznia 2014 r. osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego zawierającego jedną lub więcej istniejących substancji czynnych posiada dokumentację lub upoważnienie do korzystania z dokumentacji lub do każdego ze składników dokumentacji, spełniające wymogi określone w załączniku II dla każdej substancji czynnej, chyba że wygasły stosowne okresy ochrony, o których mowa w art. 49.

1. Do dnia 1 stycznia 2015 r. producenci będących w obrocie istniejących substancji czynnych do stosowania w produktach biobójczych przedkładają w agencji dokumentację lub upoważnienie do korzystania z dokumentacji spełniające wymogi określone w załączniku II dla każdej z tych substancji czynnych.

 

Do celów akapitu pierwszego do wszystkich danych zawartych w dokumentacji zastosowanie ma art. 52 ust. 3.

 

Wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na produkt biobójczy zawierający substancję czynną, w odniesieniu do której zgodnie z akapitem pierwszym złożono upoważnienie do korzystania z dokumentacji, ma prawo wykorzystywać to upoważnienie do celów art. 18 ust. 1.

 

2. Agencja podaje do wiadomości publicznej wykaz producentów, którzy złożyli dokumentację lub upoważnienie do korzystania z dokumentacji zgodnie z ust. 1.

Produkty biobójcze, w odniesieniu do których osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu nie spełnia wymogu określonego w akapicie pierwszym, nie są już wprowadzane do obrotu.

3. Produkty biobójcze zawierające istniejące substancje czynne, w odniesieniu do których nie złożono dokumentacji ani upoważnienia do korzystania z dokumentacji zgodnie z ust. 1, nie są wprowadzane do obrotu po 1 stycznia 2015 r.

Usuwanie, składowanie lub wykorzystywanie istniejących zapasów produktów biobójczych, które nie spełniają wymogu określonego w akapicie pierwszym, jest dozwolone do dnia 1 stycznia 2015 r.

Usuwanie, składowanie lub wykorzystywanie istniejących zapasów produktów biobójczych, w odniesieniu do których nie złożono dokumentacji ani upoważnienia do korzystania z dokumentacji zgodnie z ust. 1, jest dozwolone do dnia 1 stycznia 2016 r.

 

4. Do celów ust. 3 właściwe organy przeprowadzają urzędowe kontrole zgodnie z wymogami art. 54 ust. 2.

Poprawka  242

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – akapit wprowadzający (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Substancje wymienione w załączniku I nie obejmują nanomateriałów, chyba że wyraźnie stwierdzono inaczej.

Uzasadnienie

Nanomateriały są wykorzystywane ze względu na ich właściwości, odmienne lub wzmocnione w porównaniu z własnościami substancji w zwykłej postaci. Ze względu na miniaturowe rozmiary i wynikający z tego wzrost powierzchni właściwej mogą one stwarzać nowe zagrożenia. Dlatego wymagają specjalnej oceny. Włączenie substancji do załącznika I nie dotyczy nanomateriałów, o ile nie zostanie to wyraźnie zaznaczone, w przeciwnym razie nanomateriały znalazłyby się poza kontrolą. Sformułowanie zaproponowane w powyższej poprawce pochodzi z rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych, w którym również zastosowano podejście oparte na pozytywnym wykazie niektórych substancji (preambuła do załączników II i VI).

Poprawka  243

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – difenakum – 9 linia – 8 kolumna

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Ze względu na to, że charakter substancji czynnej sprawia, że jest ona substancją potencjalnie trwałą, podatną na bioakumulację i toksyczną lub bardzo trwałą i bardzo podatną na bioakumulację, substancję tę traktuje się jako kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 9.

Ze względu na to, że charakter substancji czynnej spełnia kryteria klasyfikacji jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A oraz sprawia, że jest ona substancją potencjalnie trwałą, podatną na bioakumulację i toksyczną lub bardzo trwałą i bardzo podatną na bioakumulację, substancję tę traktuje się jako kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 9.

Pozwolenia podlegają następującym warunkom:

Z uwagi na stwierdzone ryzyko dla środowiska wodnego, wysoką toksyczność substancji czynnej dla ptaków i ssaków, ryzyko zatruć u małych dzieci, problem powstawania odporności oraz ból i długotrwałe cierpienia powodowane u zwierząt docelowych pozwolenia podlegają następującemu warunkowi:

 

stwierdzone musi być poważne zagrożenie zdrowia publicznego, niemożliwe do opanowania w żaden inny sposób.

 

Podejmuje się następujące środki ograniczające ryzyko:

(1) stężenie nominalne substancji czynnej w produktach nie przekracza 75 mg/kg oraz dozwolone jest stosowanie wyłącznie gotowych przynęt;

(1) stężenie nominalne substancji czynnej w produktach nie przekracza 75 mg/kg oraz dozwolone jest stosowanie wyłącznie gotowych przynęt;

(2) produkty zawierają czynnik zniechęcający i, jeśli stosowne, barwnik;

(2) produkty zawierają czynnik zniechęcający i, jeśli stosowne, barwnik;

(3) produktu nie stosuje się jako proszku śladowego;

(3) produktu nie stosuje się jako proszku śladowego;

(4) pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmuje to między innymi ograniczenie stosowania produktu do celów profesjonalnych, określenie maksymalnej wielkości opakowania oraz ustanowienie obowiązku używania zaplombowanych i bezpiecznych pudełek na przynęty.

(4) pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska musi być zminimalizowane poprzez zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko; obejmuje to między innymi, że stosowanie produktu musi być ograniczone do celów profesjonalnych, że musi być określona maksymalna wielkość opakowania oraz że muszą być używane wyłącznie zaplombowane i bezpieczne pudełka na przynęty.

Uzasadnienie

Difenakum jest substancją bardzo problematyczną pod każdym względem (toksyczność, trwałość, bioakumulacja, teratogenność, wpływ na organizmy inne niż docelowe, wpływ na zdrowie ludzkie, cierpienie organizmów docelowych). Substancja ta powinna być stosowana tylko w razie stwierdzenia, że jest to konieczne do opanowania poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego, którego to zagrożenia nie da się opanować w inny sposób. Środki ograniczające ryzyko należy uczynić prawnie wiążącymi. Na wykorzystywanie substancji należy zezwalać wyłącznie specjalistom, pod rygorystycznymi warunkami.

Poprawka  244

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – punkt 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Dokumentacja dotycząca substancji czynnej powinna zawierać informacje potrzebne do ustalenia, w stosownych przypadkach, akceptowalnego dziennego pobrania (ADI), dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL), przewidywanego stężenia w środowisku (PEC) oraz przewidywanego stężenia niepowodującego zmian w środowisku (PNEC).

1. Dokumentacja dotycząca substancji czynnej powinna zawierać informacje potrzebne do ustalenia, że stopień narażenia nie przekracza wartości progowej zagrożenia toksykologicznego (TTC) lub, w stosownych przypadkach, do ustalenia akceptowalnego dziennego pobrania (ADI), dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL), przewidywanego stężenia w środowisku (PEC) oraz przewidywanego stężenia niepowodującego zmian w środowisku (PNEC).

Uzasadnienie

Wartość progowa zagrożenia toksykologicznego (TTC) to metoda oceny ryzyka oparta na wartości dowodowej, wykorzystywana przy ocenie bezpieczeństwa materiałów mających styczność z żywnością i innych substancji o nieznanej toksyczności, ale o niskim ryzyku dla ludzi. W połączeniu ze znanymi informacjami i przewidywanym zachowaniem podejście to dzieli substancje chemiczne na klasy, z których każda ma własne dopuszczalne limity narażenia ludzi. Jeżeli narażenie plasuje się poniżej tych bardzo niskich poziomów, można uniknąć badania toksyczności. Obecnie w Międzynarodowym Instytucie Nauk Biologicznych trwają prace nad zastosowaniem podejścia TTC do niektórych produktów biobójczych.

Poprawka  245

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – punkt 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4. Badania przedłożone w celu uzyskania pozwolenia są prowadzone zgodnie z metodami opisanymi w rozporządzeniu Rady (WE) nr 440/2008. Jednakże w przypadku gdy metoda nie jest odpowiednia lub nie została opisana, stosuje się inne metody, w miarę możliwości uznane w skali międzynarodowej, i których zastosowanie należy uzasadnić we wniosku.

4. Badania przedłożone w celu uzyskania pozwolenia są prowadzone zgodnie z metodami opisanymi w rozporządzeniu Rady (WE) nr 440/2008. Jednakże w przypadku gdy metoda nie jest odpowiednia lub nie została opisana, stosuje się inne metody, które są właściwe z naukowego punktu widzenia i których zastosowanie należy uzasadnić we wniosku.

Uzasadnienie

Pierwotne sformułowanie ust. 4 załącznika II nie jest wystarczająco jasne i utrudni stosowanie metod alternatywnych wobec eksperymentów na zwierzętach, o których to metodach mowa w załączniku IV.

Poprawka  246

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – ustęp 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Przed wykonaniem nowych badań mających na celu określenie właściwości wyszczególnionych w niniejszym załączniku dokonuje się oceny wszelkich dostępnych danych pochodzących z badań in vitro, in vivo, istniejących danych dotyczących ludzi, danych pochodzących z badań (Q)SAR oraz danych dotyczących substancji o podobnej strukturze (wnioskowanie przez analogię). Unikać należy badań in vivo z udziałem substancji żrących w stężeniach lub dawkach powodujących działanie żrące. Przed przeprowadzeniem badań należy zaczerpnąć wskazówek z niniejszego załącznika oraz dodatkowo z dalszych dokumentów dotyczących strategii przeprowadzania badań.

Przed wykonaniem nowych badań mających na celu określenie właściwości wyszczególnionych w niniejszym załączniku dokonuje się oceny wszelkich dostępnych danych pochodzących z badań in vitro, in vivo, istniejących danych dotyczących ludzi, danych pochodzących z badań (Q)SAR oraz danych dotyczących substancji o podobnej strukturze (wnioskowanie przez analogię). Unikać należy badań in vivo z udziałem substancji żrących w stężeniach lub dawkach powodujących działanie żrące. Przed przeprowadzeniem badań należy zaczerpnąć wskazówek z niniejszego załącznika oraz dodatkowo zasięgnąć opinii ekspertów z dziedziny metod alternatywnych wobec eksperymentów na zwierzętach na temat inteligentnych strategii przeprowadzania badań.

Uzasadnienie

Należy wyraźnie podkreślić konieczność konsultacji z ekspertami w zakresie zastępowania, ograniczania i doskonalenia („zasada 3R”). Wnioskodawcom należy pomagać w opracowywaniu inteligentnych strategii badawczych, aby uniknąć zbędnych lub powielanych badań oraz ograniczyć do minimum eksperymenty na zwierzętach.

Poprawka  247

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 6.1.1 – kolumna 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.1.1. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

skreślona

– substancja sklasyfikowana jest jako żrąca lub drażniąca dla skóry; lub

– substancja jest silnym kwasem (pH < 2,0) lub silną zasadą (pH > 11,5); lub

– substancja pali się w powietrzu o temperaturze pokojowej; lub

– substancja zaklasyfikowana jest jako działająca bardzo toksycznie w kontakcie ze skórą; lub

– w wyniku badania toksyczności ostrej przy narażeniu przez skórę nie stwierdza się działania drażniącego na skórę aż do granicznej wartości dawki (2 000 mg/kg wagi ciała).

Uzasadnienie

W dniu 23 lipca 2009 r. Komisja Europejska zaakceptowała dwie prowadzone in vitro metody badania podrażnień skóry: testy „EpiDerm SIT” i „SkinEthic RHE”. W konsekwencji badania podrażnień skóry prowadzone in vivo stały się niepotrzebne i powinny zostać wykreślone z ujętych w załączniku II wymogów dotyczących danych. Pierwsze dostosowanie rozporządzenia (WE) nr 440/2008 do postępu technicznego obejmowało nowe wytyczne badawcze dotyczące badań podrażnienia skóry in vitro, które mogą zastąpić metodę in vivo do celów niniejszego rozporządzenia. W rezultacie metoda in vivo nie jest już potrzebna i powinna zostać skreślona.

Poprawka  248

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 6.2.1 – kolumna 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.2.1. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

skreślona

– substancja zaklasyfikowana jest jako drażniąca dla oczu lub stwarzająca poważne zagrożenie uszkodzenia oczu; lub

– substancja zaklasyfikowana jest jako żrąca dla skóry i wnioskodawca zaklasyfikował ją jako drażniącą dla oczu; lub

– substancja jest silnym kwasem (pH < 2,0) lub silną zasadą (pH > 11,5); lub

– substancja pali się w powietrzu o temperaturze pokojowej.

Uzasadnienie

W dniu 7 września 2009 r. OECD oficjalnie przyjęła dwie alternatywne metody jako testy wzorcowe dotyczące wpływu na zdrowie, służące ocenie silnych podrażnień oka. Nowe wytyczne badawcze zostały oznaczone jako wytyczne badawcze TG 437: zmętnienie i przepuszczalność rogówki u bydła (BCOP) oraz TG 438: badanie na izolowanym oku kurzym (ICE). W konsekwencji badania podrażnień oka prowadzone in vivo powinny zostać skreślone z ujętych w załączniku II wymogów dotyczących danych.

Poprawka  249

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 6.3 – kolumna 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.3. Ocena tych rodzajów działania obejmuje poniższe etapy następujące kolejno po sobie:

6.3. Ocena tych rodzajów działania obejmuje poniższe etapy następujące kolejno po sobie:

(1) ocena dostępnych danych uzyskanych w wyniku badań na ludziach i zwierzętach oraz danych alternatywnych;

(1) ocena dostępnych danych uzyskanych w wyniku badań na ludziach i zwierzętach oraz danych alternatywnych;

(2) badania in vivo.

(2) badania in vivo.

Nie trzeba przeprowadzać badań stanowiących etap 2, jeśli:

Nie trzeba przeprowadzać badań stanowiących etap 2, jeśli:

– dostępne informacje wskazują, że substancja ta powinna zostać zaklasyfikowana jako posiadająca właściwości uczulające lub żrące; lub

– dostępne informacje wskazują, że substancja ta powinna zostać zaklasyfikowana jako posiadająca właściwości uczulające lub żrące; lub

– substancja jest silnym kwasem (pH < 2,0) lub silną zasadą (pH > 11,5); lub

– substancja jest silnym kwasem (pH < 2,0) lub silną zasadą (pH > 11,5); lub

– substancja pali się w powietrzu o temperaturze pokojowej.

– substancja pali się w powietrzu o temperaturze pokojowej.

Test lokalnych węzłów limfatycznych (LLNA) jest najlepszą metodą badań in vivo. Tylko w wyjątkowych okolicznościach należy zastosować inne badanie. Należy dostarczyć uzasadnienie zastosowania innego badania.

Ograniczony test lokalnych węzłów chłonnych (rLLNA) jest najlepszą metodą badań in vivo jako badanie przesiewowe umożliwiające odróżnienie substancji drażniących od substancji niedrażniących. Pełny test LLNA należy wykonywać, gdy wiadomo, że niezbędna jest ocena siły działania drażniącego. Tylko w wyjątkowych okolicznościach należy zastosować inne badanie. Należy dostarczyć uzasadnienie zastosowania innego badania.

Uzasadnienie

Aby ograniczyć liczbę zwierząt doświadczalnych, do odróżniania substancji drażniących skórę od substancji niedrażniących należy stosować ograniczony test lokalnych węzłów chłonnych (rLLNA). Zob. też odnośne oświadczenie Naukowego Komitetu Doradczego ECVAM z dnia 27 września 2007 r.

Poprawka  250

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 6.4 – kolumna 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.4. W przypadku pozytywnego wyniku któregokolwiek badania genotoksykologii na poziomie I należy rozważyć odpowiednie badania mutagenności in vivo.

6.4. W przypadku pozytywnego wyniku któregokolwiek badania genotoksykologii na poziomie I należy rozważyć odpowiednie badania mutagenności in vivo.

 

W przypadku nowych substancji wskazana jest ocena parametrów testu mikrojądrowego in vivo w 28- lub 90-dniowym badaniu toksyczności dawki powtarzalnej.

Uzasadnienie

Badania na poziomie I służą analizie licznych rodzajów działań mutagennych/genotoksycznych, które należy analizować łącznie, w ramach podejścia opartego na wartości dowodowej, w celu uzyskania pełnego obrazu sytuacji.

Poprawka  251

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 6.4.1 – kolumna 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.4.1. W przypadku wyników pozytywnych należy rozważyć dalsze badania mutagenności.

6.4.1. W przypadku wyników pozytywnych należy rozważyć dalsze badania mutagenności. Badań takich nie trzeba prowadzić w przypadku substancji lub preparatów zwalczających drobnoustroje.

Poprawka  252

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 6.4.3 – kolumna 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.4.3. Badania z reguły nie trzeba przeprowadzać, jeśli dostępne są adekwatne dane uzyskane w wyniku wiarygodnego badania mutacji genowych ssaków in vivo.

6.4.3. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli gdzie indziej dostępne są adekwatne dane uzyskane w wyniku wiarygodnego badania mutacji genowych ssaków in vivo.

Uzasadnienie

Należy uściślić, że wnioskodawca nie powinien prowadzić badań in vivo samodzielnie ani ich zlecać.

Poprawka  253

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 6.4.4 – kolumna 3 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.4.4. Jeśli wynik któregokolwiek z badań genotoksyczności in vitro na poziomie I jest pozytywny i brak jest jeszcze dostępnych wyników badań in vivo, wnioskodawca wnioskuje o przeprowadzenie badania genotoksyczności na komórkach somatycznych in vivo.

6.4.4. Jeśli wynik któregokolwiek z badań genotoksyczności in vitro na poziomie I jest pozytywny i brak jest jeszcze dostępnych wyników badań in vivo, wnioskodawca wnioskuje o przeprowadzenie badania genotoksyczności na komórkach somatycznych in vivo. W przypadku nowych substancji powinna istnieć możliwość oceny parametrów testu mikrojądrowego in vivo w 28- lub 90-dniowym badaniu toksyczności dawki powtarzalnej.

Uzasadnienie

W sektorze farmaceutycznym coraz powszechniejsze staje się włączanie testów mikrojądrowych do 28- lub 90-dniowych badań toksyczności ogólnej na szczurach, gdyż jest to skuteczna metoda gromadzenia danych dotyczących mutagenności bez przeprowadzania odrębnych badań in vivo. Zgodnie z tym podejściem indukcja mikrojąder jest określana poprzez pobranie krwi obwodowej kilkakrotnie w ciągu badania, a także pobranie szpiku kostnego na zakończenie badania.

Poprawka  254

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 6.5 – kolumna 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.5. Badań nie trzeba z reguły wykonywać, jeśli:

6.5. Badań nie trzeba z reguły wykonywać, jeśli:

- substancja zaklasyfikowana jest jako żrąca dla skóry.

- substancja zaklasyfikowana jest jako żrąca dla skóry.

W przypadku substancji innych niż gazy informacje wymienione w punktach 6.5.2 i 6.5.3 należy dostarczyć dla co najmniej jednej innej drogi narażenia oprócz narażenia przez drogi pokarmowe (pkt. 6.5.1). Wybór drugiej drogi narażenia będzie zależał od charakteru substancji i prawdopodobnej drogi narażenia człowieka. Jeśli jest tylko jedna droga narażenia, należy przedstawić jedynie informacje dotyczące tej drogi narażenia.

 

Uzasadnienie

Nie należy wymagać badań ostrej toksyczności uwzględniających wiele dróg narażenia ani zachęcać do takich badań. Dwie ostatnie retrospektywne analizy danych – w ramach których zbadano zgodność między klasyfikacjami wykorzystywanymi do celów regulacyjnych, dotyczącymi ostrej toksyczności pokarmowej, skórnej i wziewnej, obejmującymi kilkaset agrochemicznych i biobójczych substancji czynnych oraz blisko 2000 przemysłowych substancji chemicznych – wykazały, że do celów klasyfikacji zagrożeń w ponad 99% przypadków testy skórne nie wnoszą wartości dodatkowej w stosunku do danych z badań prowadzonych drogą pokarmową. Należy dokonać przeglądu wymogów dotyczących danych w celu odzwierciedlenia tych ustaleń.

Poprawka  255

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 6.5.1 – kolumna 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.5.1. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli dostępne jest badanie toksyczności ostrej przy narażeniu drogą wziewną (pkt. 6.5.2).

6.5.1. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli dostępne jest badanie toksyczności ostrej przy narażeniu drogą wziewną (pkt. 6.5.2).

 

Metoda klas ostrej toksyczności jest najlepszą metodą badań in vivo. Inne testy powinno się stosować jedynie w wyjątkowych okolicznościach, uzasadniając ich zastosowanie.

Uzasadnienie

Należy wskazać metodę oceny ostrej toksyczności w celu ograniczenia do minimum liczby zwierząt doświadczalnych. W rozporządzeniu (WE) nr 440/2008 zaproponowano zarówno metodę klas ostrej toksyczności, jak i metodę stałej dawki. W metodzie klas ostrej toksyczności wykorzystuje się mniej zwierząt niż w metodzie stałej dawki, dlatego ta pierwsza powinna być preferowana.

Poprawka  256

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 6.5.2 – kolumna 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.5.2. Badanie przy narażeniu drogą wziewną jest właściwe, jeśli istnieje prawdopodobieństwo narażenia człowieka drogą wziewną z uwzględnieniem prężności par substancji lub możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie.

6.5.2. Badanie przy narażeniu drogą wziewną jest właściwe tylko wtedy, gdy stanowi ona główną drogę narażenia człowieka z uwzględnieniem prężności par substancji lub możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie. Metoda klas ostrej toksyczności jest najlepszą metodą badań in vivo. Tylko w wyjątkowych okolicznościach należy stosować klasyczne badanie stężenia śmiertelnego (LC50). Zastosowania innego badania należy uzasadnić.

Uzasadnienie

Badania uwzględniające wiele dróg narażenia nie powinny być konieczne, jeżeli podstawowym celem jest klasyfikacja zagrożenia. Przegląd wymogów dotyczących danych w celu zrezygnowania ze zbędnych badań może znacznie zmniejszyć koszty i wykorzystanie zwierząt. Gdy droga wziewna jest główną potencjalną drogą narażenia ludzi, wówczas należy stosować wytyczne dotyczące ograniczonej metody klas ostrej toksyczności OECD badanej na zwierzętach, a nie klasyczną metodę toksyczności śmiertelnej.

Poprawka  257

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 6.5.3 – kolumna 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.5.3. Badanie działania przy narażeniu przez skórę jest właściwe, jeśli:

skreślona

(1) nie jest prawdopodobne wdychanie substancji; oraz

 

(2) istnieje prawdopodobieństwo kontaktu ze skórą podczas produkcji lub stosowania substancji; oraz

 

(3) właściwości fizykochemiczne i toksykologiczne wskazują na możliwość wchłaniania dużej ilości substancji poprzez skórę.

 

Uzasadnienie

Ten wymóg dotyczący danych należy usunąć w oparciu o wyżej wspomnianą analizę, według której w ponad 99% przypadków klasyfikacja na podstawie testów skórnych jest zgodna lub mniej surowa niż klasyfikacja według badań pokarmowych. Klasyfikacja według testów skórnych może być zatem oparta na bezpośredniej analogii z danymi pokarmowymi.

Poprawka  258

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 6.6.1 – kolumna 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.6.1. Badania toksyczności krótkoterminowej (28 dni) nie trzeba wykonywać, jeśli:

6.6.1. Badania toksyczności krótkoterminowej (28 dni) nie trzeba wykonywać, jeśli:

– dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni) i przewlekłej, pod warunkiem że przeprowadzono je z wykorzystaniem odpowiednich gatunków, dawkowania, rozpuszczalnika i drogi podania; lub

– dostępne lub planowane jest wiarygodne badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni) lub przewlekłej, pod warunkiem że przeprowadzono lub przeprowadzi się je z wykorzystaniem odpowiednich gatunków, dawkowania, rozpuszczalnika i drogi podania; lub

– w przypadku gdy substancja ulega natychmiastowemu rozkładowi i istnieje wystarczająca ilość danych na temat produktów rozkładu; lub

– w przypadku gdy substancja ulega natychmiastowemu rozkładowi i istnieje wystarczająca ilość danych na temat produktów rozkładu; lub

– zgodnie z sekcją 3 załącznika IV można wykluczyć istotne narażenie człowieka.

– zgodnie z sekcją 3 załącznika IV można wykluczyć istotne narażenie człowieka.

Odpowiednia droga narażenia wybierana jest na podstawie następujących kryteriów:

 

Badanie działania przy narażeniu przez skórę jest właściwe, jeśli:

Badanie prowadzi się drogą pokarmową, chyba że:

(1) nie jest prawdopodobne wdychanie substancji; oraz

(1) główną drogą narażenia ludzi jest narażenie przez skórę oraz spełnione są następujące warunki:

 

- własności fizykochemiczne i toksykologiczne, w tym badanie przenikania przez skórę (tj. TG 428 OECD), wskazują na znaczną przyswajalność biologiczną drogą skórną; lub

 

- w przypadku substancji o podobnej strukturze stwierdzono znaczne działanie toksyczne na skórę lub przenikanie przez skórę;

(2) istnieje prawdopodobieństwo kontaktu ze skórą podczas produkcji lub stosowania substancji; oraz

(2) główną drogą narażenia człowieka jest droga wziewna, przy uwzględnieniu prężności par substancji oraz prawdopodobnej częstotliwości, wielkości i czasu trwania narażenia na aerozole, cząstki lub kropelki o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie.

(3) właściwości fizykochemiczne i toksykologiczne wskazują na możliwość wchłaniania dużej ilości substancji poprzez skórę.

 

Badanie przy narażeniu drogą wziewną jest właściwe, jeśli istnieje prawdopodobieństwo narażenia człowieka drogą wziewną z uwzględnieniem prężności par substancji lub możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie.

Badanie przeprowadza się tylko dla jednej drogi narażenia. Toksyczność dla innych dróg narażenia szacuje się na podstawie modelowania farmakokinetycznego.

Wnioskodawca składa wniosek o przeprowadzenie badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni) (poziom II, sekcja 6.6.2), jeśli: częstotliwość i czas trwania narażenia człowieka na substancję wskazuje, że właściwe jest przeprowadzenie badania uwzględniającego dłuższy okres narażenia oraz spełniony jest jeden z poniższych warunków:

Wnioskodawca składa wniosek o przeprowadzenie badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni) (poziom II, sekcja 6.6.2) zamiast badania 28-dniowego, jeśli: częstotliwość i czas trwania narażenia człowieka na substancję wskazuje, że właściwe jest przeprowadzenie badania trwającego > 1 miesiąc < 12 miesięcy, a dostępne dane wskazują, że własności kinetyczne lub inne właściwości substancji bądź jej metabolitów mogą spowodować, że negatywnych skutków nie wykryje badanie toksyczności krótkoterminowej.

– inne dostępne dane wskazują, że substancja ta może posiadać właściwości niebezpieczne, których nie wykryje badanie toksyczności krótkoterminowej; lub

 

– odpowiednio zaprojektowane badania toksykokinetyczne ujawniają gromadzenie się substancji lub jej metabolitów w pewnych tkankach lub organach, co prawdopodobnie nie zostałoby wykryte przez badanie toksyczności krótkoterminowej, ale mogłoby wywołać szkodliwe skutki w wyniku przedłużonego narażenia.

 

Wnioskodawca może zaproponować dalsze badania lub mogą one być wymagane w przypadku:

W przypadku substancji podobnych w skali molekularnej do substancji działających toksycznie na konkretne organy (np. neurotoksycznych) preferowane jest badanie dodatkowych parametrów w badaniu 28- lub 90-dniowym zamiast badania odrębnego, np. badania neurotoksyczności. Dalsze odrębne badania powinny być ograniczone do wyjątkowych okoliczności.

– braku ustalenia poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL) w badaniu 28- lub 90-dniowym, chyba że powodem braku ustalenia wartości NOAEL jest brak szkodliwych zmian związanych z toksycznością; lub

 

– toksyczności stwarzającej szczególne powody do obaw (np. poważne skutki działania); lub

 

– wykazania skutku działania, w odniesieniu do którego istniejące dane są nieadekwatne do określenia charakterystyki ryzyka lub charakterystyki toksykologicznej. W takich przypadkach bardziej odpowiednie może być przeprowadzenie szczególnych badań toksykologicznych ukierunkowanych na zbadanie tych skutków (np. immunotoksyczności, neurotoksyczności); lub

 

– gdy droga narażenia zastosowana w początkowym badaniu toksyczności dla dawki powtarzalnej była niewłaściwa w stosunku do spodziewanej drogi narażenia człowieka i nie można dokonać ekstrapolacji wyników otrzymanych dla tej drogi narażenia; lub

 

– szczególnych obaw dotyczących narażenia (np. zastosowanie w produktach przeznaczonych dla konsumentów, prowadzące do narażenia na poziomie zbliżonym do dawki, przy której można spodziewać się toksycznego działania na człowieka); lub

 

– w badaniu 28- lub 90-dniowym nie zaobserwowano skutków działania substancji o budowie cząsteczki wyraźnie powiązanej z budową substancji badanej.

 

Uzasadnienie

Jest to konieczne jedynie w przypadku badania 28- lub 90-dniowego. Prowadzenie obu tych badań nie przynosi żadnej istotnej nowej wiedzy. Łączenie celów badawczych jest powszechnie akceptowaną praktyką, służącą poprawie wydajności badań, i powinno być propagowane, gdyż stanowi sposób ograniczenia prowadzenia odrębnych badań neurotoksyczności i innych badań „specjalnych”.

Poprawka  259

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 6.6.2 – kolumna 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.6.2. Badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni) nie trzeba wykonywać, jeśli:

6.6.2. Badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni) nie trzeba wykonywać, jeśli:

– dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności krótkoterminowej (28 dni) wykazujące poważne skutki działania zgodnie z kryteriami klasyfikacji substancji jako R48, w którym zaobserwowana wartość NOAEL w badaniu 28-dniowym przy zastosowaniu odpowiedniego poziomu niepewności pozwala na ekstrapolację wyników na 90-dniowe badanie wartości NOAEL dla tej samej drogi narażenia; lub

– dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności krótkoterminowej (28 dni) wykazujące poważne skutki działania zgodnie z kryteriami klasyfikacji substancji jako R48, w którym zaobserwowana wartość NOAEL w badaniu 28-dniowym przy zastosowaniu odpowiedniego poziomu niepewności pozwala na ekstrapolację wyników na 90-dniowe badanie wartości NOAEL dla tej samej drogi narażenia; lub

– dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności przewlekłej, pod warunkiem że przeprowadzono je z wykorzystaniem odpowiednich gatunków i drogi podania; lub

– dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności przewlekłej, pod warunkiem że przeprowadzono je z wykorzystaniem odpowiednich gatunków i drogi podania; lub

– w przypadku gdy substancja ulega natychmiastowemu rozkładowi i istnieje wystarczająca ilość danych na temat produktów rozkładu (zarówno w zakresie działania ogólnoustrojowego, jak i działania w miejscu wchłonięcia); lub

– w przypadku gdy substancja ulega natychmiastowemu rozkładowi i istnieje wystarczająca ilość danych na temat produktów rozkładu (zarówno w zakresie działania ogólnoustrojowego, jak i działania w miejscu wchłonięcia); lub

– substancja jest niereaktywna, nierozpuszczalna i nie jest możliwe jej wdychanie oraz w 28-dniowym „badaniu granicznym” nie stwierdza się wchłaniania ani działania toksycznego, zwłaszcza jeśli takiemu przypadkowi towarzyszy ograniczone narażenie człowieka.

– substancja jest niereaktywna, nierozpuszczalna i nie jest możliwe jej wdychanie oraz w 28-dniowym „badaniu granicznym” nie stwierdza się wchłaniania ani działania toksycznego, zwłaszcza jeśli takiemu przypadkowi towarzyszy ograniczone narażenie człowieka.

Odpowiednia droga narażenia wybierana jest na podstawie następujących kryteriów:

 

Badanie działania przy narażeniu przez skórę jest właściwe, jeśli:

Badanie prowadzi się drogą pokarmową, chyba że:

(1) istnieje prawdopodobieństwo kontaktu ze skórą podczas produkcji lub stosowania substancji; oraz

(1) główną drogą narażenia ludzi jest narażenie przez skórę oraz spełnione są następujące warunki:

 

- własności fizykochemiczne i toksykologiczne, w tym badanie przenikania przez skórę in vitro (tj. TG 428 OECD), wskazują na znaczną przyswajalność biologiczną drogą skórną; lub

 

- w przypadku substancji o podobnej strukturze stwierdzono znaczne działanie toksyczne na skórę lub przenikanie przez skórę;

(2) właściwości fizykochemiczne wskazują na wchłanianie dużej ilości substancji poprzez skórę; oraz

(2) główną drogą narażenia człowieka jest droga wziewna, przy uwzględnieniu prężności par substancji oraz prawdopodobnej częstotliwości, wielkości i czasu trwania narażenia na aerozole, cząstki lub kropelki o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie.

(3) spełniony jest jeden z poniższych warunków:

 

– w badaniu skórnej toksyczności ostrej działanie toksyczne obserwuje się przy niższych dawkach niż w badaniu toksyczności pokarmowej; lub

 

– w badaniach drażniącego działania na skórę lub dla oczu obserwuje się działanie ogólnoustrojowe lub inne dowody wchłaniania; lub

 

– badania in vitro wykazują znaczący stopień wchłaniania przez skórę; lub

 

– w przypadku substancji o podobnej strukturze stwierdzono znaczące działanie toksyczne na skórę lub przenikanie przez skórę.

 

Badanie przy narażeniu drogą wziewną jest właściwe, jeśli:

 

– istnieje prawdopodobieństwo narażenia człowieka poprzez wdychanie z uwzględnieniem prężności par substancji lub możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie.

 

 

Badanie przeprowadza się dla jednej drogi narażenia. Toksyczność dla innych dróg narażenia szacuje się na podstawie modelowania farmakokinetycznego.

Wnioskodawca może zaproponować dalsze badania lub mogą one być wymagane w przypadku:

W przypadku substancji podobnych w skali molekularnej do znanych substancji działających toksycznie na konkretne organy (np. neurotoksycznych) preferowane jest badanie dodatkowych parametrów w badaniu 28- lub 90-dniowym zamiast badania odrębnego, np. badania neurotoksyczności. Dalsze odrębne badania powinny być ograniczone do wyjątkowych okoliczności.

– braku ustalenia wartości NOAEL w badaniu 90-dniowym, chyba że powodem braku ustalenia wartości NOAEL jest brak szkodliwych zmian związanych z toksycznością; lub

 

– toksyczności stwarzającej szczególne powody do obaw (np. poważne skutki działania); lub

 

– wykazania skutku działania, w odniesieniu do którego istniejące dane są nieadekwatne do określenia charakterystyki ryzyka lub charakterystyki toksykologicznej. W takich przypadkach bardziej odpowiednie może być przeprowadzenie szczególnych badań toksykologicznych ukierunkowanych na zbadanie tych skutków (np. immunotoksyczności, neurotoksyczności); lub

 

– szczególnych obaw dotyczących narażenia (np. zastosowanie w produktach przeznaczonych dla konsumentów, prowadzące do narażenia na poziomie zbliżonym do dawki, przy której można spodziewać się toksycznego działania na człowieka).

 

Uzasadnienie

Jest to konieczne jedynie w przypadku badania 28- lub 90-dniowego. Prowadzenie obu tych badań nie przynosi żadnej istotnej nowej wiedzy. Łączenie celów badawczych jest powszechnie akceptowaną praktyką, służącą poprawie wydajności badań, i powinno być propagowane, gdyż stanowi sposób ograniczenia prowadzenia odrębnych badań neurotoksyczności i innych badań „specjalnych”.

Poprawka  260

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 6.6.3 – kolumna 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.6.3. Wnioskodawca może zaproponować przeprowadzenie badania toksyczności przewlekłej dla dawki powtarzalnej (≥ 12 miesięcy) lub może ono być wymagane, jeżeli częstotliwość i czas trwania narażenia człowieka wskazuje, że właściwe jest przeprowadzenie badania uwzględniającego dłuższy okres narażania i spełniony jest jeden z następujących warunków:

6.6.3. Wnioskodawca może zaproponować przeprowadzenie badania toksyczności przewlekłej dla dawki powtarzalnej (≥ 12 miesięcy) lub może ono być wymagane jedynie wtedy, gdy:

 

- częstotliwość, wielkość i czas trwania narażenia człowieka wskazuje, że właściwa jest ocena ryzyka przewlekłego; oraz

- podczas przeprowadzania 28- lub 90-dniowych badań zaobserwowano poważne lub stwarzające szczególne powody do obaw działanie toksyczne, przy czym istniejące dane są nieadekwatne do sporządzenia oceny toksykologicznej lub charakterystyki ryzyka; lub

- jeżeli zastosowanie odpowiedniego współczynnika niepewności nie zapewnia wystarczającej ochrony do celów oceny ryzyka.

- w badaniu 28- lub 90-dniowym nie zaobserwowano skutków działania substancji o budowie cząsteczki wyraźnie powiązanej z budową substancji badanej; lub

 

- substancja może posiadać niebezpieczną właściwość, której nie można wykryć w badaniu 90-dniowym.

Jeżeli wymagane są również dane dotyczące rakotwórczości, ale nie są jeszcze dostępne, należy przeprowadzić długoterminowe badanie dla dawki powtarzalnej oraz badanie rakotwórczości z wykorzystaniem protokołu badań łączonych TG 453 OECD.

Uzasadnienie

Długoterminowe badania toksyczności są kosztowne zarówno pod względem ekonomicznym, jak i z punktu widzenia dobrostanu zwierząt, i generalnie należy ich unikać, wykorzystując odpowiednie techniki statystyczne (np. ekstrapolację na podstawie badań krótkoterminowych). W wyjątkowych przypadkach, gdy dane empiryczne uznaje się za niezbędne, badania należy prowadzić na jednym gatunku, zaś gdy rozpatrywane jest również ryzyko działania rakotwórczego, wymagane powinno być łączne badanie toksyczności i rakotwórczości, zamiast niezależnych odrębnych badań dotyczących tych dwóch celów badawczych.

Poprawka  261

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 6.6.4 – kolumna 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.6.4. Wnioskodawca może zaproponować dalsze badania lub mogą one być wymagane w przypadku:

skreślona

- toksyczności stwarzającej szczególne powody do obaw (np. poważne skutki działania); lub

 

- wykazania skutku działania, w odniesieniu do którego istniejące dane są nieadekwatne do określenia charakterystyki ryzyka lub charakterystyki toksykologicznej. W takich przypadkach bardziej odpowiednie może być przeprowadzenie szczególnych badań toksykologicznych ukierunkowanych na zbadanie tych skutków (np. immunotoksyczności, neurotoksyczności); lub

 

- szczególnych obaw dotyczących narażenia (np. zastosowanie w produktach przeznaczonych dla konsumentów, prowadzące do narażenia na poziomie zbliżonym do dawki, przy której obserwuje się działanie toksyczne).

 

Jeżeli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie na płodność, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: „Może upośledzać płodność (H360F)”, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.

 

Uzasadnienie

Zbędne powtórzenie środków wskazanych w pkt 6.6.2, 6.6.3 i 6.7.

Poprawka  262

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 6.7.1 – kolumna 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.7.1. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

6.7.1. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

– wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą działającą genotoksycznie i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka; lub

– wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą działającą genotoksycznie i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka; lub

– wiadomo, że substancja powoduje mutacje komórek płciowych i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka; lub

– wiadomo, że substancja powoduje mutacje komórek płciowych i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka; lub

zgodnie z sekcją 3 załącznika IV można wykluczyć istotne narażenie człowieka; lub

nie występuje znaczne narażenie człowieka zgodnie z sekcją 3 załącznika IV; lub

– dostępne jest prenatalne badanie toksyczności rozwojowej (poziom II, sekcja 6.7.2) lub badanie szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach (poziom II, 6.7.3).

– dostępne jest prenatalne badanie toksyczności rozwojowej (poziom II, sekcja 6.7.2) lub badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym lub dwóch pokoleniach (poziom II, 6.7.3).

Jeżeli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie na płodność, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: „Może upośledzać płodność (H360F)”, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.

Jeżeli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie na płodność, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: „Może upośledzać płodność (H360F)”, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących prenatalnej toksyczności rozwojowej.

Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: „Może uszkodzić płód (H360D)”, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.

Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: „Może uszkodzić płód (H360D)”, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.

W przypadkach gdy istnieją poważne obawy dotyczące możliwości szkodliwego działania na płodność lub rozwój, zamiast badań przesiewowych wnioskodawca może zaproponować przeprowadzenie prenatalnego badania toksyczności rozwojowej (poziom II, sekcja 6.7.2) lub badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach (poziom II, sekcja 6.7.3).

W przypadkach gdy istnieją poważne obawy dotyczące możliwości szkodliwego działania na płodność lub rozwój, zamiast badań przesiewowych wnioskodawca może zaproponować przeprowadzenie wzmocnionego badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu, z modułem prenatalnego badania toksyczności rozwojowej lub bez takiego modułu (poziom II, sekcja 6.7.3).

Uzasadnienie

Nieznaczna korekta techniczna; dodatkowe wyjaśnienia znajdują się w uzasadnieniu sekcji 6.7.3.

Poprawka  263

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 6.7.2 – kolumna 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.7.2. Badanie należy początkowo przeprowadzić na jednym gatunku. Decyzja o potrzebie przeprowadzenia badania na drugim gatunku dla tego lub kolejnego zakresu wielkości obrotu powinna być podjęta na podstawie wyniku pierwszego badania i wszelkich innych dostępnych i odpowiednich danych.

6.7.2. Badanie należy przeprowadzić tylko na jednym gatunku, najlepiej w połączeniu ze wzmocnionym badaniem wpływu na rozrodczość na jednym pokoleniu (poziom II, sekcja 6.7.3).

Uzasadnienie

Retrospektywny przegląd substancji w nowej bazie danych dotyczących substancji chemicznych UE wykazał, że mniej niż 5% substancji poddanych badaniom toksyczności rozwojowej zostało sklasyfikowanych jako szkodliwe dla rozwoju. Zważywszy, że działanie to występuje rzadko, należy wnioskować, że prawdopodobieństwo fałszywego negatywnego wyniku w badaniach na jednym gatunku jest równie niewielkie. Z drugiej strony rutynowe badania na drugim gatunku mogą zawyżyć odsetek fałszywych pozytywnych wyników, co stanowi poważne odejście od specyfiki strategii badawczej. Badań na drugim gatunku jako takich nie należy wymagać ani do nich zachęcać.

Poprawka  264

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 6.7.3 – kolumna 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.7.3. Badanie wpływu na rozrodczość na dwóch pokoleniach jednego gatunku, w odniesieniu do samców i samic, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka, chyba że badanie dostarczono już jako część wymagań wymienionych na poziomie I

6.7.3. Do czasu zatwierdzenia na szczeblu UE lub na szczeblu międzynarodowym metody badań wzmocnione badanie wpływu na rozrodczość na jednym pokoleniu jednego gatunku, w odniesieniu do samców i samic, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka.

Uzasadnienie

Rutynowych badań na wielu pokoleniach nie należy wymagać ani do nich zachęcać. Niedawne retrospektywne analizy danych, dotyczące ponad 350 badań na dwóch pokoleniach, wykazały, że w około 99% przypadków wyhodowanie drugiego pokolenia nie wniosło do przepisowej klasyfikacji ani do oceny ryzyka żadnych wyników, których nie można było uzyskać na podstawie danych z pierwszego pokolenia. Należy dokonać przeglądu wymogów dotyczących danych w celu odzwierciedlenia tej istotnej zmiany.

Poprawka  265

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 6.7.3 – kolumna 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.7.3. Badanie należy początkowo przeprowadzić na jednym gatunku. Decyzja o potrzebie przeprowadzenia badania na drugim gatunku dla tego lub kolejnego zakresu wielkości obrotu powinna być podjęta na podstawie wyniku pierwszego badania i wszelkich innych dostępnych i odpowiednich danych.

skreślona

Uzasadnienie

Odniesienie do prowadzenia badania na dwóch pokoleniach na drugim gatunku było błędem, wprowadzonym we wczesnej wersji rozporządzenia REACH. Następnie błąd ten został skorygowany i nie powinien powtarzać się w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych.

Poprawka  266

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 6.8.1 – kolumna 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.8.1. Badanie wchłaniane przez skórę

6.8.1. Badanie wchłaniania przez skórę in vitro

Uzasadnienie

Od 2004 r. dostępne są wytyczne OECD dotyczące prowadzonych in vitro badań podrażnień skóry, które mogą całkowicie zastąpić metodę in vivo do celów rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych. W rezultacie te wymogi dotyczące danych powinny wyraźnie wzmiankować metodę in vitro jako jedyne konieczne lub dopuszczalne podejście do realizacji tego celu badawczego.

Poprawka  267

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 6.9 – kolumna 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.9. Wnioskodawca może zaproponować badanie rakotwórczości lub może ono być wymagane, jeśli:

6.9. Wnioskodawca może zaproponować badanie rakotwórczości lub może ono być wymagane, jeśli:

- substancja ma szerokie i różnorodne zastosowanie lub istnieją dowody częstego lub długotrwałego narażenia człowieka oraz

- substancja ma szerokie i różnorodne zastosowanie lub istnieją dowody częstego lub długotrwałego narażenia człowieka oraz

- substancja jest sklasyfikowana jako mutagenna kategorii 2 lub badania toksyczności dla dawki powtarzalnej wykazują, że substancja jest w stanie spowodować hiperplazję lub zmiany neoplastyczne.

- substancja jest sklasyfikowana jako mutagenna kategorii 2 lub badania toksyczności dla dawki powtarzalnej wykazują, że substancja jest w stanie spowodować hiperplazję lub zmiany neoplastyczne.

Jeżeli substancja jest sklasyfikowana jako mutagenna kategorii 1A lub 1B, zakłada się wstępnie, że prawdopodobne jest występowanie genotoksycznego mechanizmu rakotwórczości. W takich przypadkach nie jest zazwyczaj wymagane przeprowadzenie badania rakotwórczości.

Jeżeli substancja jest sklasyfikowana jako mutagenna kategorii 1A lub 1B, zakłada się wstępnie, że prawdopodobne jest występowanie genotoksycznego mechanizmu rakotwórczości. W takich przypadkach nie jest zazwyczaj wymagane przeprowadzenie badania rakotwórczości.

 

Jeżeli wymagane są również dane dotyczące toksyczności długoterminowej, ale nie są jeszcze niedostępne, należy przeprowadzić badanie rakotwórczości oraz długoterminowe badanie dla dawki powtarzalnej z wykorzystaniem protokołu badań łączonych TG 453 OECD.

Uzasadnienie

Badania działania rakotwórczego są kosztowne zarówno pod względem ekonomicznym, jak i z punktu widzenia dobrostanu zwierząt, i generalnie należy ich unikać, wykorzystując analizę danych dotyczących mutagenności/genotoksyczności (powszechnie przyjmuje się, że substancje, które nie wykazują genotoksyczności w badaniach in vivo, nie mają genotoksycznego działania rakotwórczego). Gdy dane empiryczne uznaje się za niezbędne, badania należy prowadzić na jednym gatunku, zaś gdy rozpatrywana jest również toksyczność przewlekła, wymagane powinno być łączne badanie rakotwórczości i toksyczności przewlekłej zamiast niezależnych odrębnych badań dotyczących tych dwóch celów badawczych.

Poprawka  268

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 7.1 – kolumna 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

7.1. Można pominąć wymóg badania na kręgowcach toksyczności dla organizmów wodnych, jeżeli profil stosowania substancji nie wykazuje znacznego potencjału narażenia środowiska wodnego.

7.1. Wnioskodawca proponuje przeprowadzenie badania toksyczności przewlekłej, jeśli ocena przeprowadzona na poziomie I wskazuje na potrzebę zbadania dalszych skutków działania na organizmy wodne. Wybór odpowiedniego badania lub badań zależy od wyników oceny przeprowadzonej na poziomie I.

Wnioskodawca proponuje przeprowadzenie badania toksyczności przewlekłej, jeśli ocena przeprowadzona na poziomie I wskazuje na potrzebę zbadania dalszych skutków działania na organizmy wodne. Wybór odpowiedniego badania lub badań zależy od wyników oceny przeprowadzonej na poziomie I.

Uzasadnienie

Wymaganie badania toksyczności dla organizmów wodnych powinno być uzależnione od narażenia, a nie bezwzględne, szczególnie w odniesieniu do badania na kręgowcach.

Poprawka  269

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 7.1.3 – kolumna 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7.1.3. Badanie toksyczności krótkoterminowej na rybach: Zamiast badania toksyczności krótkoterminowej wnioskodawca może rozważyć badanie toksyczności przewlekłej.

7.1.3. Badanie toksyczności krótkoterminowej na rybach: metoda progowa.

Uzasadnienie

W metodzie progowej zatwierdzonej przez ECVAM toksyczność dla ryb bada się, przeprowadzając na początek pojedyncze badanie stężenia (badanie graniczne), w którym wykorzystuje się mniej ryb niż w pełnym badaniu toksyczności ostrej dla ryb. Pojedyncze stężenie ustala się na podstawie progu stężenia określonego według danych dotyczących toksyczności dla glonów i rozwielitek (sekcja 7.1.1). Toksyczność dla ryb jest następnie badana w stężeniu progowym. Jeżeli badanie graniczne nie wykaże przypadków śmiertelnych, to stężenie progowe można wykorzystywać zamiast wartości stężenia śmiertelnego (LC50) w dalszej ocenie zagrożenia lub ryzyka.

Poprawka  270

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 7.1.6 – kolumna 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7.1.6. Badanie toksyczności przewlekłej na rybach (chyba że informacje już dostarczono jako część wymagań na poziomie I)

7.1.6. Badanie toksyczności przewlekłej na rybach, jeżeli wskazaniem do tego jest profil stosowania substancji i/lub jej własności fizyko-chemiczne

Informacje przedkłada się w sekcji 7.1.6.1, 7.1.6.2 lub 7.1.6.3.

Informacje przedkłada się w sekcji 7.1.6.1, 7.1.6.2 lub 7.1.6.3.

Uzasadnienie

W obecnym tekście nie określono warunków rozpoczęcia badań poziomu II; racjonalnym warunkiem jest jednak profil stosowania i narażenie oraz własności fizyko-chemiczne.

Poprawka  271

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 7.4.1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7.4.1. Badanie toksyczności ostrej na innym organizmie nieżyjącym w wodzie, który nie jest organizmem docelowym

skreślona

Uzasadnienie

Nie jest jasne, jakie badanie przewiduje się zgodnie z tym wymogiem dotyczącym danych. Jedynymi organizmami nieżyjącymi w wodzie powszechnie pooddawanymi badaniom ekotoksyczności ostrej są ptaki, zaś odrębną sekcję zawierającą wymogi dotyczące danych odnoszących się do ptaków uwzględniono już gdzie indziej. Jeżeli nie zostaną przedstawione dodatkowe specyfikacje, w tym odniesienie do przyjętych unijnych lub międzynarodowych wytycznych badawczych, wymóg ten należy skreślić.

Poprawka  272

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 8.1 – kolumna 1 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

8.1. Identyfikacja jakichkolwiek substancji wchodzących w zakres wykazu I lub II w załączniku do dyrektywy 80/68/EWG w sprawie ochrony wód gruntowych przed zanieczyszczeniem spowodowanym przez niektóre substancje niebezpieczne.

8.1. Identyfikacja jakichkolwiek substancji wchodzących w zakres wykazu I lub II w załączniku do dyrektywy 80/68/EWG w sprawie ochrony wód gruntowych przed zanieczyszczeniem spowodowanym przez niektóre substancje niebezpieczne, w części B załącznika I do dyrektywy 98/83/WE w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi lub w załączniku X do dyrektywy 2000/60/WE.

Uzasadnienie

Środki konieczne do ochrony człowieka, zwierząt i środowiska powinny obejmować również identyfikację substancji mających znaczenie dla wody pitnej i dla polityki wodnej w ogólności.

Poprawka  273

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 11.1 – kolumna 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

11.1. Danych dotyczących toksyczności dla ptaków nie wymaga się, chyba że profil stosowania substancji wskazuje na znaczny potencjał narażenia ptaków lub szkodliwego wpływu na ptaki.

Uzasadnienie

Wymaganie badania toksyczności dla ptaków powinno być uzależnione od narażenia, a nie bezwzględne, szczególnie z uwagi na dążenie do ograniczenia do minimum badań na kręgowcach.

Poprawka  274

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 11.1.1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

11.1.1. Ostra toksyczność pokarmowa - nie ma potrzeby przeprowadzania badania, jeżeli gatunek ptaka wybrany został w celu przeprowadzenia badania określonego w sekcji 7.4.1

skreślona

Uzasadnienie

Zgodnie z wytycznymi technicznymi REACH „niewiele (jeśli w ogóle) scenariuszy może doprowadzić do ryzyka ostrego zatrucia ptaków”, a „doświadczenia z pestycydami wskazują, że na podstawie danych dotyczących ostrej toksyczności nie można dokonać wiarygodnej ekstrapolacji lub wnioskowania na temat efektów chronicznych”. Zatem powyższy wymóg w niewielkim lub żadnym stopniu przyczyni się do oceny ryzyka dla środowiska, dlatego też powinien zostać usunięty.

Poprawka  275

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 11.1.2 – kolumna 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

11.1.2. Toksyczność krótkoterminowa - ośmiodniowe badanie żywnościowe z wykorzystaniem co najmniej jednego gatunku (innego niż kurczaki)

11.1.2. Toksyczność krótkoterminowa – ośmiodniowe badanie żywnościowe z wykorzystaniem jednego gatunku

Uzasadnienie

Jeżeli badanie toksyczności pokarmowej u ptaków jest wskazane z uwagi na profil stosowania i inne względy, powinno być ściśle ograniczone do jednego gatunku.

Poprawka  276

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 11.1.3 – kolumna 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

11.1.3. Badanie to nie jest wymagane, jeżeli badanie toksyczności pokarmowej (sekcja 11.1.2) wykaże, że LC50 wynosi powyżej 2000 mg/kg.

Uzasadnienie

Odniesienie:

Wytyczne techniczne REACH: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08

Poprawka  277

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 11.2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

11.2. Wpływ na organizmy wodne

skreślona

11.2.1. Toksyczność przewlekła u właściwego gatunku ryb

 

11.2.2. Wpływ na rozrodczość i tempo wzrostu właściwego gatunku ryb

 

11.2.3. Bioakumulacja u właściwego gatunku ryb

 

11.2.4. Rozmnażanie i tempo wzrostu u rozwielitek

 

Uzasadnienie

Ta sekcja powiela sekcję 7.1 i powinna zostać skreślona.

Poprawka  278

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 1 – tabela – sekcja 12

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

12. Klasyfikacja i oznakowanie

skreślona

Uzasadnienie

Sekcję tę należy skreślić, chyba że przedstawione zostaną wymogi dotyczące danych wraz z zasadami dostosowania.

Poprawka  279

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 2 – punkt 5.2.1 – ustęp 1 (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Ocena tych rodzajów działania obejmuje poniższe etapy następujące kolejno po sobie:

 

(1) ocena dostępnych danych uzyskanych w wyniku badań na ludziach i zwierzętach oraz badań alternatywnych;

 

(2) badania in vivo.

 

Ograniczony test lokalnych węzłów chłonnych (rLLNA) jest najlepszą metodą badań in vivo jako badanie przesiewowe umożliwiające odróżnienie substancji drażniących od niedrażniących. Pełny test LLNA należy wykonać, gdy wiadomo, że wymagana jest ocena siły działania drażniącego. Inne testy powinno się stosować jedynie w wyjątkowych okolicznościach, uzasadniając ich zastosowanie.

Uzasadnienie

Zatwierdzony przez ECVAM ograniczony test lokalnych węzłów chłonnych (rLLNA) powinien być domyslną metodą odróżniania substancji drażniących skórę od substancji niedrażniących. Odniesienie: •  Oświadczenie ECVAM dotyczące zatwierdzenia: http://ecvam.jrc.it/publication/ESAC26_statement_rLLNA_20070525_C.pdf Kwestią problematyczną jest fakt, że sekcja ta (i) nie obejmuje zasad dostosowania wymogów dotyczących danych z badań in vivo lub (ii) nie określa przyjętych wytycznych UE lub międzynarodowych w zakresie badań w celu spełniania wymogów dotyczących danych, które są szczególnie ważne w przypadku drobnoustrojów.

Poprawka  280

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 2 – punkt 5.2.2 – ustęp 1 (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Badanie przeprowadza się drogą pokarmową, chyba że spodziewaną główną drogą narażenia ludzi jest droga wziewna. Badania przeprowadza się tylko dla jednej drogi narażenia.

Uzasadnienie

Zgodnie z tym, co omówiono powyżej w sekcji 6.5.1., badanie różnych dróg narażenia nie powinno być konieczne, jeżeli głównym celem jest klasyfikacja zagrożenia. Przegląd wymogów dotyczących danych w celu zrezygnowania ze zbędnych badań może znacznie zmniejszyć koszty i wykorzystanie zwierząt. Kwestią problematyczną jest fakt, że sekcja ta (i) nie obejmuje zasad dostosowania wymogów dotyczących danych z badań in vivo lub (ii) nie określa przyjętych wytycznych UE lub międzynarodowych w zakresie badań w celu spełniania wymogów dotyczących danych, które są szczególnie ważne w przypadku drobnoustrojów.

Poprawka  281

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 2 – punkt 5.2.2.2 – ustęp 1 (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Badanie narażenia drogą wziewną jest właściwe tylko wtedy, gdy jest to główna droga narażenia człowieka.

Uzasadnienie

Zgodnie z tym, co omówiono powyżej, badanie różnych dróg narażenia nie powinno być konieczne, jeżeli głównym celem jest klasyfikacja zagrożenia. Przegląd wymogów dotyczących danych w celu zrezygnowania ze zbędnych badań może znacznie zmniejszyć koszty i wykorzystanie zwierząt. Kwestią problematyczną jest fakt, że sekcja ta (i) nie obejmuje zasad dostosowania wymogów dotyczących danych z badań in vivo lub (ii) nie określa przyjętych wytycznych UE lub międzynarodowych w zakresie badań w celu spełniania wymogów dotyczących danych, które są szczególnie ważne w przypadku drobnoustrojów.

Poprawka  282

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 2 – punkt 5.2.2.3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.2.2.3. Pojedyncza dawka podana dootrzewnowo/podskórnie

skreślony

Uzasadnienie

Wstrzyknięcie dootrzewnowe ani podskórne nie stanowi istotnych dróg narażenia. W rezultacie korzyści z takich badań dla oceny narażenia człowieka są wątpliwe i należy usunąć ten wymóg dotyczący danych. Kwestią problematyczną jest fakt, że sekcja ta (i) nie obejmuje zasad dostosowania wymogów dotyczących danych z badań in vivo lub (ii) nie określa przyjętych wytycznych UE lub międzynarodowych w zakresie badań w celu spełniania wymogów dotyczących danych, które są szczególnie ważne w przypadku drobnoustrojów.

Poprawka  283

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 2 – punkt 5.2.5 – ustęp 1 (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Badanie przeprowadza się drogą pokarmową, chyba że spodziewaną główną drogą narażenia jest droga wziewna. Badania przeprowadza się tylko dla jednej drogi narażenia.

Uzasadnienie

Badanie różnych dróg narażenia nie powinno być konieczne ani wspierane. Kwestią problematyczną jest fakt, że sekcja ta (i) nie obejmuje zasad dostosowania wymogów dotyczących danych z badań in vivo lub (ii) nie określa przyjętych wytycznych UE lub międzynarodowych w zakresie badań w celu spełniania wymogów dotyczących danych, które są szczególnie ważne w przypadku drobnoustrojów.

Poprawka  284

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 2 – punkt 5.2.5.1 – ustęp 1 (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Badanie narażenia drogą wziewną jest właściwe tylko wtedy, gdy jest to główna droga narażenia człowieka.

Uzasadnienie

Badanie różnych dróg narażenia nie powinno być konieczne ani wspierane. Kwestią problematyczną jest fakt, że sekcja ta (i) nie obejmuje zasad dostosowania wymogów dotyczących danych z badań in vivo lub (ii) nie określa przyjętych wytycznych UE lub międzynarodowych w zakresie badań w celu spełniania wymogów dotyczących danych, które są szczególnie ważne w przypadku drobnoustrojów.

Poprawka  285

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 2 – punkt 5.3 – ustęp 1 (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Badanie można pominąć, jeżeli wcześniejsze badania nie wykazały szczególnej toksyczności.

Uzasadnienie

Powinno to stanowić wymóg warunkowy na poziomie II. Kwestią problematyczną jest fakt, że sekcja ta (i) nie obejmuje zasad dostosowania wymogów dotyczących danych z badań in vivo lub (ii) nie określa przyjętych wytycznych UE lub międzynarodowych w zakresie badań w celu spełniania wymogów dotyczących danych, które są szczególnie ważne w przypadku drobnoustrojów.

Poprawka  286

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 2 – punkt 5.4 – ustęp 1 (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

W przypadku nowych substancji powinna istnieć możliwość oceny parametrów testu mikrojądrowego in vivo jako części badania wielokrotnego narażenia.

Uzasadnienie

W sektorze farmaceutycznym coraz powszechniejsze staje się włączanie testów mikrojądrowych do 28- lub 90-dniowych badań toksyczności ogólnej na szczurach, gdyż jest to skuteczna metoda gromadzenia danych o mutagenności bez przeprowadzania oddzielnych badań in vivo. Sekcja ta powinna (i) obejmować zasady dostosowania wymogów dotyczących danych z badań in vivo lub (ii) określać przyjęte wytyczne UE lub międzynarodowe w zakresie badań w celu spełniania wymogów dotyczących danych, które są szczególnie ważne w przypadku drobnoustrojów.

Poprawka  287

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 2 – punkt 5.5 – ustęp 1 (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Badanie można pominąć, jeżeli badania na komórkach somatycznych nie wykazały genotoksyczności.

Uzasadnienie

Powinno to stanowić wymóg warunkowy na poziomie II. Kwestią problematyczną jest fakt, że sekcja ta (i) nie obejmuje zasad dostosowania wymogów dotyczących danych z badań in vivo lub (ii) nie określa przyjętych wytycznych UE lub międzynarodowych w zakresie badań w celu spełniania wymogów dotyczących danych, które są szczególnie ważne w przypadku drobnoustrojów.

Poprawka  288

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 2 – punkt 8.1 – ustępy 1 i 2 (nowe)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Badanie toksyczności pokarmowej u ptaków na jednym gatunku może zostać zaproponowane, jeżeli profil użycia substancji wykazuje potencjał znaczącego narażenia ptaków.

 

Badanie reprodukcyjne u ptaków nie jest zazwyczaj wymagane i nie jest właściwe, jeżeli badanie toksyczności pokarmowej (sekcja 8.1.1.) wykazuje, że LC50 przekracza 5 000 mg/kg.

 

 

Uzasadnienie

Jeżeli badanie toksyczności pokarmowej u ptaków jest wskazane z uwagi na profil stosowania i inne względy, powinno być ściśle ograniczone do jednego gatunku. Odniesienie: • Wytyczne techniczne REACH: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08 Kwestią problematyczną jest fakt, że sekcja ta (i) nie obejmuje zasad dostosowania wymogów dotyczących danych z badań in vivo lub (ii) nie określa przyjętych wytycznych UE lub międzynarodowych w zakresie badań w celu spełniania wymogów dotyczących danych, które są szczególnie ważne w przypadku drobnoustrojów.

Poprawka  289

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 2 – punkt 8.2.1 – ustęp 1 (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Można zrezygnować z wymogu testowania na kręgowcach toksyczności dla organizmów wodnych, jeżeli profil stosowania substancji nie wykazuje znacznego potencjału narażenia środowiska wodnego.

Uzasadnienie

Wymaganie badania toksyczności dla organizmów wodnych powinno być uzależnione od narażenia, a nie bezwzględne, szczególnie w odniesieniu do badania na kręgowcach. Kwestią problematyczną jest fakt, że załącznik II tytuł 2 (i) nie obejmuje zasad dostosowania wymogów dotyczących danych z badań in vivo lub (ii) nie określa przyjętych wytycznych UE lub międzynarodowych w zakresie badań w celu spełniania wymogów dotyczących danych, które są szczególnie ważne w przypadku drobnoustrojów.

Poprawka  290

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – tytuł 2 – punkt 8.7.2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

8.7.2. Ssaki

skreślony

Uzasadnienie

Ten punkt należy skreślić, chyba że wprowadzone zostanie odniesienie do przyjętych wytycznych UE lub międzynarodowych w celu spełnienia tego wymogu dotyczącego danych.

Poprawka  291

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – punkt 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Dokumentacja dotycząca produktu powinna zawierać informacje potrzebne do ustalenia, w stosownych przypadkach, akceptowalnego dziennego pobrania (ADI), dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL), przewidywanego stężenia w środowisku (PEC) oraz przewidywanego stężenia niepowodującego zmian w środowisku (PNEC).

1. Dokumentacja dotycząca produktów biobójczych powinna zawierać informacje potrzebne do ustalenia, że stopień narażenia jest niższy od wartości progowej zagrożenia toksykologicznego (TTC) lub, w stosownych przypadkach, do ustalenia akceptowalnego dziennego pobrania (ADI), dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL), przewidywanego stężenia w środowisku (PEC) oraz przewidywanego stężenia niepowodującego zmian w środowisku (PNEC).

Uzasadnienie

Wartość progowa zagrożenia toksykologicznego pozwala ocenić ryzyko na podstawie wartości dowodowej i jest szeroko wykorzystywana przy ocenie bezpieczeństwa dodatków do środków spożywczych, środków aromatyzujących, materiałów mających styczność z żywnością i innych substancji o nieznanej toksyczności, ale o oczywistym niskim ryzyku dla ludzi. W połączeniu ze znanymi informacjami strukturalnymi i przewidywanym metabolizmem lub innym zachowaniem metoda ta umozliwia podział substancji chemicznych na klasy, z których każda ma własne dopuszczalne limity narażenia ludzi. Jeżeli narażenie plasuje się poniżej tych bardzo niskich poziomów, można uniknąć badania toksyczności.

Poprawka  292

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – punkt 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1a. W celu ograniczenia badań na zwierzętach informacje należy uzyskiwać na podstawie istniejących danych, jeżeli tylko jest to możliwe. Zastosowanie mają w szczególności przepisy dyrektywy 1999/45/WE i rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu uniknięcie niepotrzebnych testów na kręgowcach.

Poprawka  293

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – punkt 5

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5. Badania przedłożone w celu uzyskania zezwolenia są prowadzone zgodnie z metodami opisanymi w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008. Jednakże w przypadku gdy metoda nie jest odpowiednia lub nie została opisana, stosuje się inne metody, w miarę możliwości uznane w skali międzynarodowej, i których zastosowanie należy uzasadnić we wniosku.

5. Badania przedłożone w celu uzyskania pozwolenia są prowadzone zgodnie z metodami opisanymi w rozporządzeniu Rady (WE) nr 440/2008. Metody wymienione w załączniku I nie obejmują nanomateriałów, chyba że wyraźnie stwierdzono inaczej. Jednakże w przypadku gdy metoda nie jest odpowiednia lub nie została opisana, stosuje się inne metody, które są zadowalające z naukowego punktu widzenia i których zasadność należy uzasadnić we wniosku.

Uzasadnienie

Nanomateriały są wykorzystywane ze względu na ich właściwości, odmienne lub wzmocnione w porównaniu z własnościami substancji w zwykłej postaci. Ze względu na miniaturowe rozmiary i wynikający z tego wzrost powierzchni właściwej mogą one stwarzać nowe zagrożenia. Odpowiedni komitet naukowy Komisji uznał, że należy kontynuować rozwijanie, zatwierdzanie i normalizację wiedzy o metodach zarówno szacunków narażenia, jak i rozpoznawania zagrożeń związanych z nanomateriałami. W związku z tym nie można zakładać uzyskania odpowiednich danych istniejącymi metodami dotyczącymi produktów chemicznych w zwykłej postaci, chyba że jest to wyraźnie sprecyzowane.

Poprawka  294

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – punkt 7

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7. W przypadku prowadzenia badań, należy podać szczegółowy opis (specyfikację) zastosowanego materiału oraz jego zanieczyszczenia. W razie konieczności wymagane są dane określone w załączniku II dotyczące wszystkich składników chemicznych produktu biobójczego mających znaczenie z punktu widzenia toksyczności/ekotoksyczności, zwłaszcza jeśli składniki te są substancjami potencjalnie niebezpiecznymi zgodnie z definicją zawartą w art. 3.

7. W przypadku prowadzenia badań należy podać szczegółowy opis (specyfikację) zastosowanego materiału oraz jego zanieczyszczenia.

Uzasadnienie

Niedopuszczalne jest, by wymogi dotyczące danych niezbędnych do włączenia substancji czynnej do załącznika I i dopuszczenia produktu biobójczego skutkowały powielaniem lub powtarzaniem badań, szczególnie jeżeli badania te obejmują doświadczenia na zwierzętach. Substancje inne niż substancje czynne w recepturze produktu biobójczego będą regulowane na mocy rozporządzenia REACH. Dlatego też przepis ten należy usunąć, by zapobiec nieporozumieniom i potencjalnemu powielaniu testów na kręgowcach.

Poprawka  295

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – punkt 8

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

8. Jeżeli istnieją dane dotyczące badań, które powstały przed dniem … [OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] dzięki metodom innym niż ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008, właściwy organ państwa członkowskiego podejmuje decyzję w poszczególnych przypadkach co do adekwatności tych danych do celów niniejszego rozporządzenia oraz potrzeby prowadzenia nowych badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, biorąc między innymi pod uwagę potrzebę ograniczania badań na zwierzętach kręgowych.

8. Jeżeli istnieją dane dotyczące badań, które powstały przed dniem … [Dz.U.: wstawić datę, o której mowa w art. 85 akapit pierwszy] dzięki metodom innym niż ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008, właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego w porozumieniu z ECHA podejmuje w poszczególnych przypadkach decyzję co do adekwatności tych danych do celów niniejszego rozporządzenia oraz potrzeby prowadzenia nowych badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, biorąc między innymi pod uwagę potrzebę ograniczania badań na zwierzętach kręgowych.

Poprawka  296

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – tytuł 1 – punkt 2.2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.2. Szczegółowe informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu biobójczego (np.: substancji czynnych, zanieczyszczeń, substancji pomocniczych, składników obojętnych)

2.2. Szczegółowe informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu biobójczego (np.: substancji czynnych, zanieczyszczeń, substancji pomocniczych, składników obojętnych), z uwzględnieniem stężeń, o których mowa w art. 16 ust. 2b (nowy).

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu zachowanie zgodności z poprawką do art. 16 ust. 2b (nowy).

Poprawka  297

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – tytuł 1 – punkt 3.7

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.7. Trwałość w czasie przechowywania – trwałość i okres przydatności do użycia. Wpływ światła, temperatury, wilgotności na parametry techniczne produktu biobójczego; reaktywność z materiałem opakowania

3.7. Trwałość w czasie przechowywania – trwałość i okres przydatności do użycia. Wpływ światła, temperatury, wilgotności na parametry techniczne produktu biobójczego; reaktywność z materiałem opakowania

 

Trwałość w czasie przechowywania i okres przydatności do użycia określa się zazwyczaj na podstawie trwałości substancji czynnej. W przypadku łatwo rozkładających się substancji czynnych trwałość w czasie przechowywania i okres przydatności do użycia można określać innymi właściwymi metodami naukowymi, takimi jak ekstrapolacja danych analitycznych substancji czynnej z produktu, prowadząc doświadczenia do uzyskania progu skuteczności.

Uzasadnienie

Standardowe testy trwałości opierające się na pomiarach i ocenie substancji czynnej nie są właściwe w przypadku produktów zawierających łatwo rozkładające się substancje czynne, takie jak podchloryn sodowy. Wiadomo, że substancje te rozkładają się powyżej progów przyjętych w wytycznych (limity FAO, WHO). W takich przypadkach właściwiej jest zatem określać trwałość w czasie przechowywania i okres przydatności do użycia innymi właściwymi metodami, takimi jak ekstrapolacja danych analitycznych substancji czynnej z produktu, prowadząc doświadczenia do uzyskania progu skuteczności.

Poprawka  298

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – tytuł 1 – punkt 6.1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Dla badań z sekcji 6.1.1-6.1.3, produkty biobójcze, inne niż gazy, podawane są co najmniej dwiema drogami narażenia, z których jedna powinna być drogą pokarmową. Wybór drugiej metody zależeć będzie od rodzaju substancji i prawdopodobnej drogi narażenia człowieka na jej działanie. Gazy i substancje lotne należy podawać drogą wziewną.

W przypadku badań z sekcji 6.1.1-6.1.3, bez uszczerbku dla art. 6 i 9 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 podejściem domyślnym może być klasyfikacja przy użyciu metody obliczeniowej. Tylko w wyjątkowych przypadkach należy rozważyć dodatkowe badania in vivo; w takich przypadkach należy badać tylko jedną, najistotniejszą drogę narażenia. Gazy i substancje lotne należy podawać drogą wziewną.

Uzasadnienie

Załącznik II do dyrektywy 1999/45/WE przewiduje „klasyfikację metodą obliczeniową” jako alternatywę wobec powtarzalnych badań in vivo w przypadku preparatów zawierających dobrze znane substancje czynne i inne składniki. Takie podejście należy wspierać w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych. Badania wykazują, że w ponad 99% przypadków testy skórne nie przynoszą wartości dodanej w stosunku do danych z testów pokarmowych do celów klasyfikacji zagrożenia. Dlatego należy dokonać przeglądu wymogów dotyczących danych w celu odzwierciedlenia tych ustaleń.

Poprawka  299

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – tytuł 1 – punkt 6.1.2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.1.2. Skórna

skreślony

Uzasadnienie

Należy usunąć ten wymóg dotyczący danych w oparciu o wyżej wspomnianą analizę, według której w ponad 99% przypadków klasyfikacja na podstawie testów skórnych jest zgodna lub mniej surowa niż klasyfikacja według badań pokarmowych. Klasyfikacja testów skórnych naskórnych może być zatem oparta na bezpośredniej analogii z danymi z badań badań pokarmowych.

Poprawka  300

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – tytuł 1 – punkt 6.1.3 – ustęp 1 (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Badanie narażenia drogą wziewną jest właściwe tylko wtedy, gdy (i) klasyfikacja metodą obliczeniową jest niewykonalna i (ii) droga wziewna jest główną drogą narażenia człowieka, z uwzględnieniem prężności par substancji i możliwości narażenia na aerozole, cząstki lub kropelki o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie.

 

Metoda klas ostrej toksyczności jest najlepszą metodą badań in vivo. Tylko w wyjątkowych okolicznościach należy zastosować klasyczne badanie stężenia śmiertelnego (LC50). Należy przedstawić uzasadnienie zastosowania innych testów.

Uzasadnienie

Załącznik II do dyrektywy 1999/45/WE przewiduje „klasyfikację metodą obliczeniową” jako alternatywę wobec powtarzalnych badań in vivo w przypadku preparatów zawierających dobrze znane substancje czynne i inne składniki. Takie podejście należy wspierać w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych. Badania wykazują, że w ponad 99% przypadków testy skórne nie przynoszą wartości dodanej w stosunku do danych z testów pokarmowych do celów klasyfikacji zagrożenia. Dlatego należy dokonać przeglądu wymogów dotyczących danych w celu odzwierciedlenia tych ustaleń.

Poprawka  301

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – tytuł 1 – punkt 6.1.4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.1.4. Dla produktów biobójczych, które mają zostać objęte pozwoleniem w celu ich stosowania z innymi produktami biobójczymi, mieszanina produktów powinna, o ile jest to możliwe, zostać poddana badaniu na ostrą toksyczność skórną i w zależności od przypadku, podrażnienie skóry i oczu

skreślony

Uzasadnienie

Należy skreślić ten wymóg, ponieważ doprowadziłby on do niepotrzebnego wykorzystywania zwierząt kręgowych w badaniach prowadzących do śmierci lub powodujących cierpienie, o ograniczonej lub żadnej wartości dla zdrowia publicznego, niewykraczającej poza informacje, które można uzyskać z innych badań ostrej toksyczności.

Poprawka  302

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – tytuł 1 – punkt 6.2 – ustęp 1 (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Podejściem domyślnym może być klasyfikacja przy użyciu metody obliczeniowej.

Uzasadnienie

Załącznik II do dyrektywy 1999/45/WE wyraźnie przewiduje „klasyfikację metodą obliczeniową” jako alternatywę wobec powtarzalnych badań in vivo w przypadku preparatów zawierających dobrze znane substancje czynne i inne składniki. Takie podejście należy bardziej zdecydowanie wspierać w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych. Odniesienie: • Dyrektywa 1999/45/WE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1999:200:0001:001:PL:HTML

Poprawka  303

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – tytuł 1 – punkt 6.3 – ustęp 1 (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Podejściem domyślnym może być klasyfikacja przy użyciu metody obliczeniowej.

Uzasadnienie

Załącznik II do dyrektywy 1999/45/WE wyraźnie przewiduje „klasyfikację metodą obliczeniową” jako alternatywę wobec powtarzalnych badań in vivo w przypadku preparatów zawierających dobrze znane substancje czynne i inne składniki. Takie podejście należy bardziej zdecydowanie wspierać w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych. Odniesienie: • Dyrektywa 1999/45/WE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1999:200:0001:001:PL:HTML Kwestią problematyczną jest fakt, że tytuł ten nie obejmuje zasad dostosowania wymogów dotyczących danych z badań in vivo.

Poprawka  304

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – tytuł 1 – punkt 6.4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.4. Informacje na temat wchłaniania przez skórę

6.4. Informacje na temat wchłaniania przez skórę in vitro

Uzasadnienie

Od 2004 r. dostępne są wytyczne OECD dotyczące prowadzonych in vitro badań podrażnień skóry, które mogą całkowicie zastąpić metodę in vivo do celów rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych. W rezultacie te wymogi dotyczące danych powinny wyraźnie cytować metodę in vitro jako jedyne konieczne lub dopuszczalne podejście do realizacji założeń tej sekcji.

Poprawka  305

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – tytuł 1 – punkt 9.2.1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

9.2.1. Tam gdzie stosowne, wymaga się wszystkich informacji zgodnie z załącznikiem II sekcja 12

skreślony

Uzasadnienie

Obecny wymóg nie zawiera opisu poszukiwanych konkretnych danych, zasad dostosowania lub powodów, dla których „klasyfikacja metodą obliczeniową” w oparciu o dane z załącznika II dotyczące substancji czynnych nie miałaby być wystarczająca.

Poprawka  306

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – tytuł 1 – punkt 9.3.1.1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

9.3.1.1. Badanie ostrej toksyczność pokarmowej, jeżeli nie zostało już przeprowadzone zgodnie z załącznikiem II, sekcja 7

skreślony

Uzasadnienie

Zgodnie z wytycznymi technicznymi REACH „niewiele (jeśli w ogóle) scenariuszy może doprowadzić do ryzyka ostrego zatrucia ptaków”, a „doświadczenia z pestycydami wskazują, że na podstawie danych dotyczących ostrej toksyczności nie można dokonać wiarygodnej ekstrapolacji lub wnioskowania na temat efektów chronicznych”. Zatem powyższy wymóg w niewielkim lub żadnym stopniu przyczyni się do oceny ryzyka dla środowiska, dlatego też powinien zostać usunięty.

Poprawka  307

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – tytuł 1 – punkt 9.3.3.1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

9.3.3.1. Toksyczność dla kręgowców lądowych innych niż ptaki

skreślony

Uzasadnienie

Ten punkt należy skreślić, chyba że wprowadzone zostanie odniesienie do przyjętych wytycznych UE lub międzynarodowych w celu spełnienia tego wymogu dotyczącego danych. Kwestią problematyczną jest fakt, że sekcja ta nie obejmuje zasad dostosowania wymogów dotyczących danych odnoszących się do badań in vivo.

Poprawka  308

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – tytuł 2 – punkt 6.1.1 – ustęp 1 (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Bez uszczerbku dla art. 6 i 9 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 podejściem domyślnym może być klasyfikacja przy użyciu metody obliczeniowej. Tylko w wyjątkowych przypadkach należy rozważyć dodatkowe badania in vivo; w takich przypadkach należy badać tylko jedną, najistotniejszą drogę narażenia.

Uzasadnienie

Załącznik II do dyrektywy 1999/45/WE przewiduje „klasyfikację metodą obliczeniową” jako alternatywę wobec powtarzalnych badań in vivo w przypadku preparatów zawierających dobrze znane substancje czynne i inne składniki. Takie podejście należy wspierać w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych. Badania wykazują, że w ponad 99% przypadków testy skórne nie przynoszą wartości dodanej w stosunku do danych z testów pokarmowych do celów klasyfikacji zagrożenia. Dlatego należy dokonać przeglądu wymogów dotyczących danych w celu odzwierciedlenia tych ustaleń.

Poprawka  309

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – tytuł 2 – punkt 6.1.2 – ustęp 1 (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Badanie narażenia drogą wziewną jest właściwe tylko wtedy, gdy jest to główna droga narażenia człowieka.

Uzasadnienie

Załącznik II do dyrektywy 1999/45/WE przewiduje „klasyfikację metodą obliczeniową” jako alternatywę wobec powtarzalnych badań in vivo w przypadku preparatów zawierających dobrze znane substancje czynne i inne składniki. Takie podejście należy wspierać w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych. Badania wykazują, że w ponad 99% przypadków testy skórne nie przynoszą wartości dodanej w stosunku do danych z testów pokarmowych do celów klasyfikacji zagrożenia. Dlatego należy dokonać przeglądu wymogów dotyczących danych w celu odzwierciedlenia tych ustaleń.

Poprawka  310

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – tytuł 2 – punkt 6.2.1 – ustęp 1 (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Podejściem domyślnym może być klasyfikacja przy użyciu metody obliczeniowej.

Uzasadnienie

Załącznik II do dyrektywy 1999/45/WE wyraźnie przewiduje „klasyfikację metodą obliczeniową” jako alternatywę wobec powtarzalnych badań in vivo w przypadku preparatów zawierających dobrze znane substancje czynne i inne składniki. Takie podejście należy bardziej zdecydowanie wspierać w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych. Odniesienie: • Dyrektywa 1999/45/WE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1999:200:0001:001:PL:HTML Kwestią problematyczną jest fakt, że sekcja ta nie obejmuje zasad dostosowania wymogów dotyczących danych odnoszących się do badań in vivo.

Poprawka  311

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – tytuł 2 – punkt 6.2.2 – ustęp 1 (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Podejściem domyślnym może być klasyfikacja przy użyciu metody obliczeniowej.

Uzasadnienie

Załącznik II do dyrektywy 1999/45/WE wyraźnie przewiduje „klasyfikację metodą obliczeniową” jako alternatywę wobec powtarzalnych badań in vivo w przypadku preparatów zawierających dobrze znane substancje czynne i inne składniki. Takie podejście należy bardziej zdecydowanie wspierać w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych. Odniesienie: • Dyrektywa 1999/45/WE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1999:200:0001:001:PL:HTML Kwestią problematyczną jest fakt, że sekcja ta nie obejmuje zasad dostosowania wymogów dotyczących danych odnoszących się do badań in vivo.

Poprawka  312

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – tytuł 2 – punkt 6.2.3 – ustęp 1 (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Podejściem domyślnym może być klasyfikacja przy użyciu metody obliczeniowej.

Uzasadnienie

Załącznik II do dyrektywy 1999/45/WE wyraźnie przewiduje „klasyfikację metodą obliczeniową” jako alternatywę wobec powtarzalnych badań in vivo w przypadku preparatów zawierających dobrze znane substancje czynne i inne składniki. Takie podejście należy bardziej zdecydowanie wspierać w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych. Odniesienie: • Dyrektywa 1999/45/WE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1999:200:0001:001:PL:HTML Kwestią problematyczną jest fakt, że sekcja ta nie obejmuje zasad dostosowania wymogów dotyczących danych odnoszących się do badań in vivo.

Poprawka  313

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – tytuł 2 – punkt 9.1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

9.1. Wpływ na ptaki

skreślony

Uzasadnienie

Niepotrzebne w przypadku gotowych produktów. Załącznik II do dyrektywy 1999/45/WE wyraźnie przewiduje „klasyfikację metodą obliczeniową” jako alternatywę wobec powtarzalnych badań in vivo w przypadku preparatów zawierających dobrze znane substancje czynne i inne składniki. Takie podejście należy bardziej zdecydowanie wspierać w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych.

Poprawka  314

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – tytuł 2 – punkt 9.2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

9.2. Wpływ na organizmy wodne

skreślony

Uzasadnienie

Załącznik II do dyrektywy 1999/45/WE wyraźnie przewiduje „klasyfikację metodą obliczeniową” jako alternatywę wobec powtarzalnych badań in vivo w przypadku preparatów zawierających dobrze znane substancje czynne i inne składniki. Takie podejście należy bardziej zdecydowanie wspierać w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych.

Poprawka  315

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – tytuł 2 – punkt 9.7.2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

9.7.2. Ssaki

skreślony

Uzasadnienie

Ten punkt należy skreślić, chyba że wprowadzone zostanie odniesienie do przyjętych wytycznych UE lub międzynarodowych w celu spełnienia tego wymogu dotyczącego danych.

Poprawka  316

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik IV – punkt 1.1.3 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1.1.3a. Obliczeniowe metody oceny zagrożeń dla zdrowia spowodowanych preparatami

 

W przypadku preparatów zasadniczo można odstąpić od wymogów dotyczących danych, zgodnie z załącznikiem II do dyrektywy 1999/45/WE lub z załącznikiem I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, gdzie uwzględniono wszelkie zagrożenia dla zdrowia powodowane przez substancje znajdujące się w preparacie. Opracowuje się szczególnie wytyczne dla następujących kategorii szkodliwego wpływu na zdrowie:

 

- ostre śmiercionośne skutki,

 

- odwracalne nieśmiercionośne skutki po pojedynczym narażeniu,

 

- ciężkie skutki wielokrotnego lub przedłużonego narażenia,

 

- skutki żrące lub drażniące,

 

- skutki uczulające,

 

- skutki rakotwórcze,

 

- skutki mutagenne,

 

- skutki toksyczne dla rozrodczości.

Uzasadnienie

Załącznik II do dyrektywy 1999/45/WE wyraźnie przewiduje „klasyfikację metodą obliczeniową” jako alternatywę wobec powtarzalnych badań in vivo w przypadku preparatów zawierających dobrze znane substancje czynne i inne składniki. Takie podejście należy bardziej zdecydowanie wspierać w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych. Odniesienie: • Dyrektywa 1999/45/WE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1999:200:0001:001:PL:HTML

Poprawka  317

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik IV – punkt 1.4 – ustęp 2 – punkt 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(2) wyniki są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka; oraz

(2) wyniki są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania i/lub oceny ryzyka; oraz

Uzasadnienie

Niektóre badania toksyczności (np. toksyczności ostrej) są wykorzystywane wyłącznie do celów klasyfikacji i oznakowania, a nie do oceny ryzyka; dlatego należy uwzględnić te różne cele regulacyjne dzięki sformułowaniu „i/lub”.

Poprawka  318

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik V – Grupa 9

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Produkty stosowane do konserwacji materiałów włóknistych lub spolimeryzowanych, takich jak skóra, guma, papier lub wyroby włókiennicze, poprzez zwalczanie szkodliwego działania drobnoustrojów.

Produkty stosowane do konserwacji materiałów włóknistych lub spolimeryzowanych, takich jak skóra, guma, papier lub wyroby włókiennicze, poprzez zwalczanie szkodliwego działania drobnoustrojów.

 

Obejmuje to produkty hamujące gromadzenie się na powierzchni mikroorganizmów (np. drobnoustrojów patogennych lub odorotwórczych), a tym samym ograniczające powstawanie zapachów lub zapobiegające mu lub mające inne zastosowania.

Uzasadnienie

Katalog grup produktów musi również obejmować produkty biobójcze stosowane w sektorze tekstylnym.

Poprawka  319

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – Wprowadzenie – punkt 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. W celu zapewnienia zharmonizowanego i wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, jak również środowiska, identyfikuje się wszelkie ryzyko związane ze stosowaniem produktu biobójczego. Aby określić dopuszczalność wszelkiego rodzaju zagrożenia zidentyfikowanego w trakcie normalnego stosowania produktu biobójczego przeprowadza się ocenę ryzyka. Oceny takiej dokonuje się poprzez przeprowadzenie oceny ryzyka związanego z istotnymi poszczególnymi składnikami produktu biobójczego.

2. W celu zapewnienia zharmonizowanego i wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, jak również środowiska identyfikuje się wszelkie ryzyko związane ze stosowaniem produktu biobójczego. Aby określić dopuszczalność wszelkiego rodzaju zagrożenia zidentyfikowanego w trakcie normalnego stosowania produktu biobójczego, przeprowadza się ocenę ryzyka. Oceny takiej dokonuje się poprzez przeprowadzenie oceny ryzyka związanego z istotnymi poszczególnymi składnikami produktu biobójczego, z należytym uwzględnieniem wpływu kumulacji, działania połączonego i synergii.

 

Uzasadnienie

We wspólnych zasadach oceny dokumentacji należy wyraźnie uwzględnić rozpatrywanie wpływu kumulacji, działania połączonego i synergii.

Poprawka  320

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – Wprowadzenie – punkt 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. Zawsze wymagane jest przeprowadzenie oceny substancji czynnych obecnych w produkcie biobójczym. Powinno to już być dokonane w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I. W ramach oceny ryzyka określa się zagrożenia i, w zależności od przypadku, przeprowadza się ocenę zależności dawka (stężenie) - odpowiedź (skutek), ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka. Jeżeli nie można przeprowadzić oceny ilościowej, należy zastąpić ją oceną jakościową.

 

3. Zawsze wymagane jest przeprowadzenie oceny substancji czynnych obecnych w produkcie biobójczym. Powinno to już być dokonane w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I. W ramach oceny ryzyka określa się zagrożenia i – w stosownych przypadkach – przeprowadza się ocenę stosunku dawka (stężenie) – reakcja (skutek), ocenę narażenia na działanie substancji i charakterystykę ryzyka, z należytym uwzględnieniem wpływu kumulacji, działania połączonego i synergii. Jeżeli nie można przeprowadzić oceny ilościowej, należy zastąpić ją oceną jakościową.

Uzasadnienie

We wspólnych zasadach oceny dokumentacji należy wyraźnie uwzględnić rozpatrywanie wpływu kumulacji, działania połączonego i synergii.

Poprawka  321

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – Wprowadzenie – punkt 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4. Dodatkową ocenę ryzyka dla każdej potencjalnie niebezpiecznej substancji wchodzącej w skład produktu biobójczego przeprowadza się w taki sam sposób jak opisano powyżej, jeżeli ocena ta jest potrzebna dla wykorzystania produktu biobójczego.

skreślony

Uzasadnienie

Niedopuszczalne jest wymaganie oceny ryzyka substancji innych niż substancje czynne zawarte w produkcie biobójczym. Doprowadziłoby to do powielania procedur testowych, w tym doświadczeń na zwierzętach, ponieważ wszystkie składniki chemiczne muszą być poddane również ocenie zgodnie z rozporządzeniem REACH. Wszystkie dostępne dane dotyczące składników innych niż substancje należy raczej ująć w dokumentacji.

Poprawka  322

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – Ocena – punkt 14

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

14. Zawsze przeprowadza się ocenę ryzyka substancji czynnej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Jeżeli w skład produktu biobójczego wchodzą ponadto substancje potencjalnie niebezpieczne, dla każdej z tych substancji należy przeprowadzić ocenę ryzyka. Ocena taka obejmuje proponowane normalne zastosowanie produktu biobójczego z uwzględnieniem rzeczywistych najgorszych scenariuszy, włączając w to aspekty dotyczące produkcji i usuwania samego produktu biobójczego lub materiałów, poddanych jego działaniu.

14. Zawsze przeprowadza się ocenę ryzyka substancji czynnej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Jeżeli w skład produktu biobójczego wchodzą ponadto substancje potencjalnie niebezpieczne, wszystkie dostępne dane dotyczące każdej z tych substancji należy ująć w dokumentacji do wydania pozwolenia na produkt biobójczy. Dane te obejmują proponowane normalne zastosowanie produktu biobójczego z uwzględnieniem rzeczywistych najgorszych scenariuszy, w tym aspekty dotyczące produkcji i usuwania samego produktu biobójczego lub materiałów poddanych jego działaniu.

Uzasadnienie

Niedopuszczalne jest wymaganie oceny ryzyka substancji innych niż substancje czynne zawarte w produkcie biobójczym. Doprowadziłoby to do powielania procedur testowych, w tym doświadczeń na zwierzętach, ponieważ wszystkie składniki chemiczne muszą być poddane również ocenie zgodnie z rozporządzeniem REACH. Wszystkie dostępne dane dotyczące składników innych niż substancje należy raczej ująć w dokumentacji.

Poprawka  323

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – Ocena – punkt 15

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

15. Dla każdej substancji czynnej i każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego, ocena ryzyka, o ile jest to możliwe, powinna obejmować określenie zagrożenia i poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL). Jeżeli właściwe, obejmuje również ocenę zależności dawka (stężenie) - odpowiedź (skutek), jak również ocenę narażenie i charakterystykę ryzyka.

15. Dla każdej substancji czynnej i każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego ocena ryzyka powinna obejmować, o ile jest to możliwe, określenie zagrożenia i poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL). W stosownych przypadkach obejmuje ona również ocenę zależności dawka (stężenie) – reakcja (skutek), jak również ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka, z należytym uwzględnieniem wpływu kumulacji, działania połączonego i synergii.

 

Uzasadnienie

We wspólnych zasadach oceny dokumentacji należy wyraźnie uwzględnić rozpatrywanie wpływu kumulacji, działania połączonego i synergii.

Poprawka  324

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI– Ocena – punkt 20 – tiret dziewiąte a (nowe)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

– immunotoksyczność,

Poprawka  325

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – punkt 22 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

22a. W celu ograniczenia testów na zwierzętach badanie szkodliwych skutków powinno w miarę możliwości opierać się na informacjach na temat substancji czynnej oraz na istniejących informacjach na temat substancji potencjalnie niebezpiecznych zawartych w produkcie biobójczym. Do badania szkodliwych skutków produktów biobójczych należy stosować w szczególności przepisy dyrektywy 1999/45/WE lub rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu uniknięcie niepotrzebnych testów na kręgowcach.

Poprawka  326

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – Ocena – punkt 47

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

47. Właściwe organy poddają ocenie przedstawione im dane, aby ustalić czy produkt biobójczy nie wywołuje niepotrzebnego bólu u docelowych zwierząt kręgowych. obejmuje to ocenę mechanizmu, dzięki któremu osiąga się skutek, oraz obserwowany wpływ na zachowanie i zdrowie docelowych zwierząt kręgowych; jeżeli w wyniku zamierzonego działania docelowe zwierzęta kręgowe mają zginąć, ocenie poddawany jest czas potrzebny na uzyskanie takiego skutku oraz warunki, w których nastąpiła śmierć.

47. Właściwe organy poddają ocenie przedstawione im dane, aby ustalić, czy produkt biobójczy nie wywołuje niepotrzebnego bólu i cierpienia u docelowych zwierząt kręgowych. Obejmuje to ocenę mechanizmu, dzięki któremu osiąga się skutek, oraz obserwowany wpływ na zachowanie i zdrowie docelowych zwierząt kręgowych; jeżeli w wyniku zamierzonego działania docelowe zwierzęta kręgowe mają zginąć, ocenie poddawany jest czas potrzebny na uzyskanie takiego skutku oraz warunki, w których nastąpiła śmierć. Wyniki te dla każdego dopuszczonego produktu biobójczego są podawane do publicznej wiadomości na stronie internetowej agencji.

Poprawka  327

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – Proces podejmowania decyzji – punkt 59 – tiret drugie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

- rodzaj i dotkliwość skutków,

- rodzaj i dotkliwość skutków, z należytym uwzględnieniem wpływu kumulacji, działania połączonego i synergii,

Uzasadnienie

W procesie podejmowania decyzji należy uwzględnić wpływ kumulacji, działania połączonego i synergii.

Poprawka  328

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – Proces podejmowania decyzji – punkt 77 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

77. Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli przewidywane stężenie substancji czynnej, substancji potencjalnie niebezpiecznej, metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji, po użyciu produktu biobójczego w proponowanych warunkach użytkowania w wodach powierzchniowych lub ich osadach:

77. Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli stężenie substancji czynnej, substancji potencjalnie niebezpiecznej, metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji przewidywane po użyciu produktu biobójczego w proponowanych warunkach użytkowania w wodach gruntowych lub wodach powierzchniowych lub ich osadach:

Uzasadnienie

Poprawka zapewnia zgodność z normami ochrony wód zawartymi w przepisach Wspólnoty i porozumieniach międzynarodowych.

Poprawka  329

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – Proces podejmowania decyzji – punkt 77 – tiret drugie a (nowe)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

– grozi niespełnieniem celów lub norm określonych w:

 

– dyrektywie 98/83/WE lub

 

– dyrektywie 2000/60/WE lub

 

– dyrektywie 2006/118/WE lub

 

– dyrektywie 2008/56/WE lub

 

– dyrektywie 2008/105/WE lub

 

– umowach międzynarodowych zawierających istotne obowiązki z zakresu ochrony wód morskich przed zanieczyszczeniem lub

Uzasadnienie

Poprawka zapewnia zgodność z normami ochrony wód zawartymi w przepisach Wspólnoty i porozumieniach międzynarodowych.

Poprawka  330

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – Proces podejmowania decyzji – punkt 77 – ostatnia część

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

chyba że zostało naukowo potwierdzone, że we właściwych warunkach rzeczywistego wykorzystania, stężenie to nie zostaje przekroczone.

skreślona

Uzasadnienie

Poprawka zapewnia zgodność z normami ochrony wód zawartymi w przepisach Wspólnoty i porozumieniach międzynarodowych.

(1)

Dotychczas niepublikowana w Dzienniku Urzędowym.


UZASADNIENIE

Produkty biobójcze są częścią naszej cywilizacji i naszego poziomu życia. Są niezbędne do realizacji naszych potrzeb w dziedzinie zdrowia i higieny. Ze względu na dużą gęstość zaludnienia i mobilność międzynarodową nasze społeczeństwo wymaga szczególnych form higieny, tak aby nie przenoszono zarazków i chorób. Produkty biobójcze muszą być skuteczne i dlatego często są również niebezpieczne. Z tego względu przy takich substancjach konieczna jest szczególna ostrożność.

Jednocześnie nowe rozporządzenie o produktach biobójczych musi zagwarantować, że producenci, którzy w większości mają strukturę średnich przedsiębiorstw, będą mogli zastosować te uregulowania w swojej produkcji, nie ponosząc szkód w konkurencyjności, które w przeciwnym razie mogłyby doprowadzić do niedostępności surowców lub produktów.

Celem przedmiotowej dyrektywy jest ujednolicenie obowiązujących uregulowań na szczeblu europejskim i dostosowanie ich do bieżącego rozwoju technicznego. Jednocześnie zarówno konsumenci, jak i producenci produktów biobójczych lub produktów, które zawierają środki biobójcze, powinni móc opierać się na minimalnych normach obowiązujących w całej UE.

We wniosku przedstawionym przez Komisję sprawozdawczyni dostrzega wciąż potrzebę daleko idących poprawek, żeby zapewnić osiągnięcie wyznaczonych celów, np. usunięcie braków w dotychczasowej dyrektywie, usprawnienie procedury wydawania pozwoleń i podejmowania decyzji przy jednoczesnym wzmocnieniu wysokiego poziomu ochrony.

Nowe rozporządzenie musi uwzględniać trzy istotne dziedziny: ochronę środowiska naturalnego, ochronę konsumenta oraz bezpieczne i praktyczne wdrażanie przepisów przez producentów.

Ochrona środowiska naturalnego

Przy wydawaniu pozwolenia, wprowadzaniu na rynek i stosowaniu środków biobójczych należy zagwarantować stosowanie zasady ostrożności i jasne kryteria wyłączenia. Tylko w ten sposób można osiągnąć jak najwyższy poziom ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz zachować integralność przyrody.

Przy udzielaniu pozwoleń rozporządzenie powinno także uwzględniać dalszy rozwój techniczny w dziedzinie substancji czynnych, np. coraz częściej stosowane nanomateriały. Dla zachowania w przyszłości wysokiego poziomu ochrony, a także pewności prawnej dla producentów należy zdaniem sprawozdawczyni podać jednolitą definicję nanomateriałów i regularnie dostosowywać tekst rozporządzenia do rozwoju technicznego.

Ochrona konsumentów

Konsumenci muszą mieć pewność, że nabywane przez nich produkty spełniają jednolite standardy minimalne na rynku wewnętrznym UE, niezależnie od tego, w którym państwie członkowskim nabyli dany produkt. Również produkty pochodzące od producentów nieeuropejskich, a także stosowane przez nich materiały i substancje czynne muszą koniecznie odpowiadać standardom unijnym, aby nie można było omijać ww. standardów. W związku z tym jasne oznakowanie stosowanych materiałów i wyrobów jest tak samo potrzebne, jak odpowiednie udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze, niezależnie od tego, czy produkty te pochodzą z Unii Europejskiej, czy spoza niej.

Ponadto należy powiadamiać użytkowników profesjonalnych i konsumentów stosujących produkty biobójcze o ich bezpiecznym stosowaniu, podobnie jak o dopuszczalnych alternatywach i braku potencjalnego niebezpieczeństwa ze strony produktów biobójczych. Powinno to wiązać się w każdym przypadku ze szkoleniem odpowiednich grup, przynajmniej po stronie użytkowników profesjonalnych.

Praktyczne stosowanie i wdrażanie rozporządzenia

Dla sprostania rosnącym wymaganiom wobec produktów biobójczych obok samego procesu produkcji szczególne znaczenie ma działalność badawczo-rozwojowa. Przemysł musi jednak w szczególności w sektorze środków biobójczych dostosować produkcję o niewielkiej skali do procedur produkcji i udzielania pozwoleń, które wymagają dużych nakładów. Oznacza to, że rejestracja środków biobójczych i udzielania na nie pozwoleń wymaga współmiernego poziomu obciążeń administracyjnych, rzetelnych warunków ramowych i rozsądnych kosztów, aby nie zniechęcić przedsiębiorstw do dalszego rozwijania istniejących produktów i prowadzenia badań nad nowymi.

Wprowadzenie pozwolenia wspólnotowego stanowi w związku z tym istotny krok w kierunku zharmonizowanego europejskiego rynku produktów biobójczych. Jest to najlepszy i najskuteczniejszy system poprawienia dostępności tych produktów, stymulowania innowacji oraz przyniesienia dodatkowej korzyści w dziedzinie zdrowia ludzi i ochrony środowiska. Centralny system pozwoleń ma ponadto wyraźny pozytywny skutek dla rynku wewnętrznego, jako że umożliwia się we wszystkich państwach członkowskich UE dokonywanie spójnych ocen i jednolitą realizację wymagań. Prowadzi to również do lepszej ochrony konsumenta. Procedurę udzielania pozwolenia wspólnotowego powinno się z tego względu rozszerzyć na wszystkie kategorie produktów.

W procedurze udzielania pozwolenia należy wyeliminować „pasażerów na gapę” i niepożądane ryzyko, dotyczące np. informacji o produkcie czy tajemnic handlowych. W przyszłym rozporządzeniu przewidziano pod określonymi warunkami uproszczoną procedurę udzielania pozwolenia na produkt, żeby uniknąć niepotrzebnych kosztów i nadmiernych opłat. Ponadto należy wyjaśnić, że w zależności od stopnia i zakresu przewidzianych zmian produktu biobójczego w porównaniu do pierwotnego pozwolenia stosuje się różne procedury. Zatem dla drobnych zmian produktów biobójczych konieczne byłoby jedynie uproszczone postępowanie bez utrudnionej i czasochłonnej procedury, o ile nie wpłynie ono negatywnie na ocenę ryzyka ani skuteczność.


OPINIA KOMISJI PRAWNEJ W SPRAWIE PODSTAWY PRAWNEJ

Sz.P. Jo Leinen

Przewodniczący

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

BRUKSELA

Przedmiot:       Opinia w sprawie podstawy prawnej wniosku dotyczącego rozporządzenia dotyczącego wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych (COM(2009)0267 – C7 0036/2009 – 2009/0076(COD))

Szanowny Panie Przewodniczący!

W piśmie z 21 kwietnia 2010 r. zwrócił się Pan do Komisji Prawnej w trybie art. 37 ust. 2 Regulaminu o wydanie opinii w sprawie proponowanej zmiany podstawy prawnej wniosku z pojedynczej podstawy z art. 114 TFUE na potrójną podstawę z art. 114, 192 i 168 TFUE.

Komisja rozpatrzyła powyższe pytanie na posiedzeniu w dniu 17 maja 2010 r.

I. Kontekst

Dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych przyjęto w dniu 16 lutego 1998 r. Dyrektywa ustanawia zharmonizowane ramy prawne w zakresie wydawania pozwoleń i wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, wzajemnego uznawania tych pozwoleń w UE oraz stworzenia na szczeblu UE pozytywnego wykazu substancji czynnych, które mogą być wykorzystywane w produktach biobójczych.

Na ramy prawne w zakresie produktów biobójczych składa się także szereg rozporządzeń wykonawczych Komisji, w szczególności rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007(1) w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy.

Za podstawę przedmiotowego wniosku służy sprawozdanie Komisji w sprawie wdrażania przedmiotowej dyrektywy (COM(2008) 620, zwane dalej „oceną”). W ocenie stwierdzono, że zmiany dyrektywy, obejmujące m.in. uproszczenie procedury wydawania pozwoleń, uproszczenie i dostosowanie zakresu dyrektywy, wielopoziomowe podejście do wymagań w zakresie danych, uproszczenie procedur ochrony danych, ulepszenie uproszczonych procedur oraz środki wspierające innowacyjność, mogą mieć korzystne skutki w postaci zmniejszenia kosztów i obciążeń administracyjnych, z którymi borykają się przedsiębiorstwa i władze publiczne przy wprowadzaniu na rynek produktów biobójczych.

Jak stwierdzono w uzasadnieniu wniosku, ma on „na celu poprawę niedociągnięć zidentyfikowanych w trakcie pierwszych ośmiu lat wdrażania dyrektywy, poprawę i aktualizację niektórych elementów systemu oraz uniknięcie problemów w przyszłości”. Nadrzędny cel ujęty w pkt 3 preambuły do wniosku przedstawia się następująco: „Celem niniejszego rozporządzenia jest zwiększenie swobodnego przepływu produktów biobójczych we Wspólnocie [oraz] (...) ograniczenie przeszkód w handlu produktami biobójczymi wynikających z różnego poziomu ochrony w poszczególnych państwach członkowskich”.

II. Proponowane podstawy prawne

Dla proponowanego rozporządzenia przedstawiono następujące podstawy prawne:

Artykuł 114 TFUE

1. Z zastrzeżeniem, że Traktaty nie stanowią inaczej, do urzeczywistnienia celów określonych w artykule 26 stosuje się następujące postanowienia. Parlament Europejski i Rada, stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą prawodawczą i po konsultacji z Komitetem Ekonomiczno-Społecznym, przyjmują środki dotyczące zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, które mają na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

2. Ustęp 1 nie ma zastosowania do przepisów podatkowych, przepisów dotyczących swobodnego przepływu osób ani odnoszących się do praw i interesów pracowników najemnych.

3. Komisja w swoich wnioskach przewidzianych w ustępie 1 w dziedzinie ochrony zdrowia, bezpieczeństwa, ochrony środowiska naturalnego i ochrony konsumentów przyjmie jako podstawę wysoki poziom ochrony, uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach naukowych. W ramach swoich odpowiednich kompetencji Parlament Europejski i Rada starają się również osiągnąć ten cel.

4. Jeżeli po przyjęciu środka harmonizującego przez Parlament Europejski i Radę, przez Radę lub przez Komisję państwo członkowskie uzna za niezbędne utrzymanie przepisów krajowych uzasadnionych ważnymi względami określonymi w artykule 36 lub dotyczącymi ochrony środowiska naturalnego lub środowiska pracy, notyfikuje je Komisji, wskazując powody ich utrzymania.

5. Ponadto, bez uszczerbku dla ustępu 4, jeżeli po przyjęciu środka harmonizującego przez Parlament Europejski i Radę, przez Radę lub przez Komisję państwo członkowskie uzna za niezbędne wprowadzenie przepisów krajowych opartych na nowych dowodach naukowych dotyczących ochrony środowiska naturalnego lub środowiska pracy ze względu na specyficzny problem tego państwa, który pojawił się po przyjęciu środka harmonizującego, notyfikuje ono Komisji projektowane środki oraz powody ich wprowadzenia.

6. W terminie 6 miesięcy od notyfikacji określonych w ustępach 4 i 5 Komisja zatwierdza lub odrzuca przepisy krajowe, o których mowa, po sprawdzeniu, czy są one środkiem arbitralnej dyskryminacji lub ukrytym ograniczeniem w handlu między państwami członkowskimi i czy stanowią one przeszkodę w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego.

W przypadku braku decyzji Komisji w tym terminie przepisy krajowe określone w ustępach 4 i 5 są uważane za zatwierdzone.

W przypadku gdy jest to uzasadnione złożonością sprawy i nie ma niebezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego, Komisja może notyfikować danemu państwu członkowskiemu, że okres, o którym mowa w niniejszym ustępie, może być przedłużony na kolejny okres trwający do 6 miesięcy.

7. W przypadku gdy w zastosowaniu ustępu 6 państwo członkowskie zostaje upoważnione do utrzymania lub wprowadzenia przepisów krajowych uchylających środek harmonizujący, Komisja bada niezwłocznie, czy należy zaproponować dostosowanie tego środka.

8. W przypadku gdy państwo członkowskie zgłosi szczególny problem zdrowia publicznego w dziedzinie, która uprzednio stała się przedmiotem środka harmonizującego, informuje o tym Komisję, która bada niezwłocznie, czy należy zaproponować Radzie właściwe środki.

9. Na zasadzie odstępstwa od procedury przewidzianej w artykułach 258 i 259 Komisja i każde państwo członkowskie mogą wnieść sprawę bezpośrednio do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, jeśli uznają, że inne państwo członkowskie nadużywa uprawnień przewidzianych w niniejszym artykule.

10. Powyższe środki harmonizujące obejmują, w odpowiednich przypadkach, klauzulę ochronną upoważniającą państwa członkowskie do podjęcia, z jednego lub więcej powodów pozagospodarczych, o których mowa w artykule 36, środków tymczasowych poddanych unijnej procedurze kontrolnej.

Artykuł 192 TFUE

1. Parlament Europejski i Rada, stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą prawodawczą i po konsultacji z Komitetem Ekonomiczno-Społecznym oraz Komitetem Regionów, decydują o działaniu służącym osiągnięciu celów określonych w artykule 191, które ma być podjęte przez Unię(2).

2. Na zasadzie odstępstwa od procedury decyzyjnej przewidzianej w ustępie 1 i bez uszczerbku dla artykułu 114 Rada, stanowiąc jednomyślnie zgodnie ze specjalną procedurą prawodawczą i po konsultacji z Parlamentem Europejskim, Komitetem Ekonomiczno-Społecznym i Komitetem Regionów, uchwala:

a)        przepisy przede wszystkim o charakterze fiskalnym;

b)        środki wpływające na:

– zagospodarowanie przestrzenne,

– zarządzanie ilościowe zasobami wodnymi, w sposób pośredni lub bezpośredni wpływające na dostępność tych zasobów,

– przeznaczenie gruntów, z wyjątkiem kwestii zarządzania odpadami;

c)        środki wpływające znacząco na wybór państwa członkowskiego między różnymi źródłami energii i ogólną strukturę jego zaopatrzenia w energię.

Rada, stanowiąc jednomyślnie na wniosek Komisji i po konsultacji z Parlamentem Europejskim, Komitetem Ekonomiczno-Społecznym i Komitetem Regionów, może postanowić o stosowaniu zwykłej procedury prawodawczej do dziedzin, o których mowa w akapicie pierwszym.

3. Ogólne programy działania określające cele priorytetowe, które mają być osiągnięte, uchwalane są przez Parlament Europejski i Radę, stanowiące zgodnie ze zwykłą procedurą prawodawczą i po konsultacji z Komitetem Ekonomiczno-Społecznym oraz Komitetem Regionów.

Środki niezbędne do realizacji tych programów są przyjmowane na warunkach przewidzianych w ustępie 1 lub 2, zależnie od przypadku.

4. Bez uszczerbku dla niektórych środków przyjętych przez Unię państwa członkowskie finansują i wykonują politykę w zakresie środowiska naturalnego.

5. Bez uszczerbku dla zasady „zanieczyszczający płaci”, gdy środek oparty na ustępie 1 niesie ze sobą koszty uznane za nieproporcjonalne dla władz publicznych państwa członkowskiego, środek ten przewiduje właściwe przepisy w formie:

– tymczasowych derogacji, lub

– wsparcia finansowego z Funduszu Spójności utworzonego zgodnie z artykułem 177.

Artykuł 168 TFUE

1. Przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.

Działanie Unii, które uzupełnia polityki krajowe, nakierowane jest na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom i dolegliwościom ludzkim oraz usuwanie źródeł zagrożeń dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Działanie to obejmuje zwalczanie epidemii, poprzez wspieranie badań nad ich przyczynami, sposobami ich rozprzestrzeniania się oraz zapobiegania im, jak również informacji i edukacji zdrowotnej, a także monitorowanie poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia, wczesne ostrzeganie w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczanie.

Unia uzupełnia działanie państw członkowskich w celu zmniejszenia szkodliwych dla zdrowia skutków narkomanii, włącznie z informacją i profilaktyką.

2. Unia zachęca do współpracy między państwami członkowskimi w dziedzinach określonych w niniejszym artykule oraz, jeśli to konieczne, wspiera ich działania. Unia zachęca w szczególności do współpracy między państwami członkowskimi w celu zwiększenia komplementarności ich usług zdrowotnych w regionach przygranicznych.

Państwa członkowskie, w powiązaniu z Komisją, koordynują między sobą własne polityki i programy w dziedzinach określonych w ustępie 1. Komisja może podjąć, w ścisłym kontakcie z państwami członkowskimi, każdą użyteczną inicjatywę w celu wsparcia tej koordynacji, w szczególności inicjatywy mające na celu określenie wytycznych i wskaźników, organizowanie wymiany najlepszych praktyk i przygotowanie elementów niezbędnych dla prowadzenia okresowego nadzoru i oceny. Parlament Europejski jest w pełni informowany.

3. Unia i państwa członkowskie sprzyjają współpracy z państwami trzecimi i kompetentnymi organizacjami międzynarodowymi w dziedzinie zdrowia publicznego.

4. Na zasadzie odstępstwa od artykułu 2 ustęp 5 i artykułu 6 litera a) oraz zgodnie z artykułem 4 ustęp 2 litera k) Parlament Europejski i Rada, stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą prawodawczą i po konsultacji z Komitetem Ekonomiczno-Społecznym oraz Komitetem Regionów, przyczyniają się do osiągnięcia celów określonych w niniejszym artykule, przyjmując, w celu stawienia czoła wspólnym zagadnieniom związanym z bezpieczeństwem:

a)  środki ustanawiające wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa organów i substancji pochodzenia ludzkiego, krwi i pochodnych krwi; środki te nie stanowią przeszkody dla państwa członkowskiego w utrzymaniu lub ustanawianiu bardziej rygorystycznych środków ochronnych;

b)  środki w dziedzinach weterynaryjnej i fitosanitarnej, mające bezpośrednio na celu ochronę zdrowia publicznego;

c)  środki ustanawiające wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

5. Parlament Europejski i Rada, stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą prawodawczą i po konsultacji z Komitetem Ekonomiczno-Społecznym i Komitetem Regionów, mogą również ustanowić środki zachęcające, zmierzające do ochrony i poprawy zdrowia ludzkiego, w szczególności zwalczania epidemii transgranicznych, środki dotyczące monitorowania poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia, wczesnego ostrzegania w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczania, jak również środki, których bezpośrednim celem jest ochrona zdrowia publicznego w związku z tytoniem i nadużywaniem alkoholu, z wyłączeniem jakiejkolwiek harmonizacji przepisów ustawowych i wykonawczych państw członkowskich.

6. Rada, na wniosek Komisji, może również przyjąć zalecenia służące osiągnięciu celów określonych w tym artykule.

7. Działania Unii są prowadzone w poszanowaniu obowiązków państw członkowskich w zakresie określania ich polityki dotyczącej zdrowia, jak również organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej. Obowiązki państw członkowskich obejmują zarządzanie usługami zdrowotnymi i opieką medyczną, jak również przydział przyznanych im zasobów. Środki, o których mowa w ustępie 4 litera a), nie naruszają przepisów krajowych dotyczących oddawania organów i krwi lub ich wykorzystywania do celów medycznych.

III. Odpowiednie uregulowania

Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem wybór podstawy prawnej wspólnotowego aktu prawnego musi być oparty na obiektywnych czynnikach, które mogą zostać poddane kontroli sądowej; należą do nich w szczególności cel i treść danego aktu(3).

Co do zasady akt prawny powinien mieć tylko jedną podstawę prawną. W przypadku gdy analiza celu i treści wspólnotowego aktu prawnego wykaże, że wyznaczono mu dwa cele lub ma dwie części składowe opierające się na dwóch różnych podstawach prawnych i jeśli jeden z tych aspektów można zidentyfikować jako główny lub przeważający, podczas gdy drugi ma jedynie charakter pomocniczy, wówczas ten akt prawny należy wydać na pojedynczej podstawie prawnej, tj. na tej podstawie, która wymagana jest z racji głównego lub przeważającego celu lub takiej części składowej(4).

W wyjątkowych przypadkach natomiast, jeśli zostanie ustalone, że dany akt prawny dąży do realizacji większej liczby celów lub ma większą liczbę części składowych, które są nierozerwalnie związane, przy czym żaden z aspektów nie jest drugorzędny lub pośredni w stosunku do drugiego, wówczas taki akt prawny należy wydać na odpowiadających im różnych podstawach prawnych, jeżeli związane z nimi procedury są ze sobą zgodne(5).

Użycie podwójnej podstawy prawnej jest wykluczone, gdy procedury ustalone dla poszczególnych podstaw prawnych są ze sobą niezgodne(6).

IV. Analiza dyrektywy 98/8/WE i przedmiotowy wniosek

Dyrektywa ustanawia system regulujący wydawanie pozwoleń, przewiduje wzajemne uznawanie i wyczerpujący wykaz dopuszczonych substancji czynnych, co ma na celu zniesienie ewentualnych przeszkód na wewnętrznym rynku produktów biobójczych, przy czym stawia warunek „wyższego poziomu ochrony człowieka, zwierząt i środowiska”(7).

Wniosek jest zasadniczo środkiem harmonizacyjnym, który zmierza do uproszczenia przewidzianego w dyrektywie systemu wydawania pozwoleń na produkty biobójcze w całej Unii, tak aby ułatwić swobodny przepływ towarów i utrzymać rynek wewnętrzny. Wniosek skupia się na słabościach w regulacyjnych ramach dyrektywy i na uaktualnieniu procedur wydawania zezwoleń. Poszerza również zakres dyrektywy, żeby objąć materiały, które mogą mieć styczność z żywnością, oraz wyroby lub materiały poddane działaniu produktów biobójczych. Nadając dyrektywie formę rozporządzenia, wniosek ma na celu osiągnięcie bardziej zharmonizowanego wdrożenia ram prawnych, jako że nie zachodzi potrzeba ustalenia okresu transpozycji lub wprowadzenia krajowych środków transpozycji w państwach członkowskich.

V. Analiza zaproponowanych podstaw prawnych

W art. 114 TFUE dopuszczono przyjmowanie w zwykłej procedurze prawodawczej środków wspólnotowych, „które mają na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego”. Artykuł ten należy interpretować w związku z art. 26 TFUE, który ustanawia swobodny przepływ towarów jako podstawową zasadę utworzenia rynku wewnętrznego. Ponadto należy odnotować art. 114 ust. 3, który ustanawia „wysoki poziom ochrony” w odniesieniu do środków z dziedziny zdrowia, bezpieczeństwa, ochrony środowiska naturalnego i ochrony konsumentów. W ust. 4–9 zezwolono państwom członkowskim na przyjmowanie – po przyjęciu środka harmonizującego – krajowych środków mających na celu wprowadzenie uzasadnionych zakazów lub ograniczeń przywozowych, wywozowych lub tranzytowych zgodnie z art. 36 TFUE. Z tego względu ust. 4–9 są istotnymi kwalifikatorami ogólnego celu przewidzianego w przedmiotowym artykule, polegającego na wspieraniu wprowadzania i działania rynku wewnętrznego.

Artykuł 168 TFUE zamieszczono w tytule XIV dotyczącym zdrowia publicznego. Przepis ten skupia się na utrzymaniu „wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego” w zakresie usług zdrowotnych i zapobiegania transgranicznym zgrożeniom dla zdrowia ludzkiego. Jednak na zasadzie odstępstwa art. 168 ust. 4 lit. b) dopuszcza przyjęcie w zwykłej procedurze prawodawczej „środków w dziedzinach weterynaryjnej i fitosanitarnej, mających bezpośrednio na celu ochronę zdrowia publicznego”. O ile można stwierdzić, że cel wniosku dotyczący ułatwień na wewnętrznym rynku produktów biobójczych, który może skutkować ochroną i zachowaniem życia zwierząt i roślin, odpowiada temu przepisowi, to jednak „bezpośrednim celem” wniosku nie jest ochrona zdrowia publicznego. Bezpośrednim celem wniosku, wskazanym w pkt 3 preambuły, jest zwiększenie swobodnego przepływu produktów biobójczych we Wspólnocie. Jak zostanie szczegółowo wykazane poniżej, ochronę zdrowia publicznego należy postrzegać jako jeden cel wniosku, a nie cel główny czy przeważający.

Artykuł 192 ust. 1 TFUE dopuszcza przyjęcie w zwykłej procedurze prawodawczej środków zmierzających do realizacji polityki Unii na podstawie art. 191, dotyczącej m.in. zachowania, ochrony i poprawy jakości środowiska naturalnego oraz ochrony zdrowia ludzkiego. W art. 192 ust. 2 dopuszczono przyjęcie w specjalnej procedurze prawodawczej środków, które wpływają m.in. na zarządzanie ilościowe zasobami wodnymi oraz przeznaczenie gruntów. Należy stwierdzić, że właściwszym przepisem w odniesieniu do wniosku jest art. 192 ust. 1: wniosek wchodzi w szczególności w zakres zachowania i ochrony jakości środowiska naturalnego oraz ochrony zdrowia ludzkiego, o których konkretnie mowa w tym przepisie.

Jak zauważono powyżej, w orzecznictwie wyraźnie stwierdzono, że jeżeli dla środka wspólnotowego możliwa jest więcej niż jedna podstawa prawna, obowiązuje ogólna zasada, zgodnie z którą należy zastosować podstawę odpowiadającą głównemu lub przeważającemu celowi środka, chyba że wyjątkowo cele środka są nierozerwalnie związane, przy czym żaden nie jest drugorzędny w stosunku do drugiego, a związane z tymi podstawami procedury są ze sobą zgodne.

Nie ulega wątpliwości, że podstawy prawne zaproponowane przez Komisję Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności mają zgodne ze sobą procedury: części zaproponowanych artykułów, które przewidują specjalną procedurę prawodawczą, nie odpowiadają zakresowi i celowi wniosku, podczas gdy wszystkie zasadnicze części każdej zaproponowanej podstawy prawnej, które odpowiadają zakresowi i celowi wniosku, przewidują zwykłą procedurę prawodawczą. Z tego względu należy rozpatrzyć, czy cele wniosku można uznać za nierozerwalnie związane i czy żaden z nich nie jest względem innych drugorzędny, a jeżeli tak się stanie, dopuszczalna będzie wieloraka podstawa prawna.

Założono wyżej, że cel utrzymania rynku wewnętrznego poprzez ułatwienie handlu produktami biobójczymi między państwami członkowskimi jest przeważającym lub głównym celem wniosku, zaś ochrona środowiska oraz życia ludzi i zwierząt jest celem drugorzędnym. Warto porównać przedmiotowy wniosek z podobnym niedawnym prawodawstwem w tej dziedzinie, takim jak rozporządzenie REACH w sprawie chemikaliów, rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, które zgodnie z uzasadnieniem przedmiotowego wniosku wzięto pod uwagę przy jego opracowywaniu. Rozporządzenie REACH, także oparte na art. 114 TFUE, wyraźnie stwierdza w art. 1, że jego celem jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i środowiska, a także swobodnego obrotu substancjami na rynku wewnętrznym. W przeciwieństwie do powyższego, w przedmiotowym wniosku stwierdzono, że produkty biobójcze „mogą stanowić zagrożenia” dla ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego, a jednocześnie wyraźnie utrzymano określony cel dotyczący usprawnienia swobodnego przepływu produktów biobójczych na rynku wewnętrznym. Jeżeli chodzi o specjalne odniesienia do poziomu ochrony we wniosku, w rozporządzeniu REACH w art. 3 ustanowiono zasadę ostrożnościową, zgodnie z którą jeżeli istnieją uzasadnione podstawy do obaw, że dany środek stwarza potencjalne zgrożenie dla środowiska, zdrowia ludzi, zwierząt lub roślin, niezgodne z wysokim poziomem ochrony zapewnianym przez UE, należy podjąć określone działania w celu zaradzenia sytuacji, dopóki istnieje zbyt duże ryzyko dla społeczeństwa. Wprawdzie zgodnie z pkt 10 preambuły na najniebezpieczniejsze substancje nie wolno wydawać pozwoleń „w celu uzyskania wysokiego poziomu ochrony środowiska i zdrowia ludzi”, to jednak w preambule czy w części normatywnej wniosku brakuje odniesienia do zasady ostrożnościowej jako takiej.

Poszerzenie zakresu dyrektywy w celu ujęcia w rozporządzeniu urządzeń wytwarzających produkty biobójcze i materiałów zawierających takie produkty, które mogą mieć styczność z żywnością, oraz wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, takich jak meble, oraz wycofanie produktów zawierających niebezpieczne substancje rakotwórcze wskazuje, że wniosek zmierza również do osiągnięcia optymalnej równowagi między korzyściami i zagrożeniami, jakie wiążą się z handlem produktami biobójczymi w Unii Europejskiej. W pkt 1 preambuły do wniosku stwierdzono, co następuje:

Produkty biobójcze są niezbędne do zwalczania organizmów szkodliwych dla zdrowia ludzi lub zwierząt oraz organizmów, które niszczą produkty naturalne lub wytworzone. Jednakże mogą one stanowić ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska związane z ich szczególnymi właściwościami i ich wykorzystaniem.

Pokazuje to świadomość napięć, jakie występują między korzyściami wynikającymi z ułatwień w handlu produktami biobójczymi a zagrożeniami szerszego udostępnienia takich produktów, a przez to zwiększenia ich styczności z ludźmi, zwierzętami i środowiskiem. Należy jednak zauważyć, że zawarte w preambule do wniosku twierdzenia, iż celem wniosku jest ułatwienie swobodnego przepływu towarów i funkcjonowania rynku wewnętrznego, sugerują, że ryzyko szerszego udostępnienia produktów biobójczych wyważono jako integralną część środków stosowanych do osiągnięcia celu wniosku. Ochrona jest zatem kluczowym celem wniosku, lecz nie można jej uznać za cel przeważający lub główny.

Dalsze istotne elementy wniosku przemawiają za tym twierdzeniem. W pkt 10 preambuły pojawia się pozorne odrzucenie „substancji czynnych o najgorszym profilu zagrożenia”, co sugeruje silne zaangażowanie w ochronę życia ludzi, zwierząt i roślin. Tymczasem podważają je stosunkowo nieprecyzyjne odstępstwa, takie jak:

i.  zatwierdzanie takich substancji w „sytuacjach, w których narażenie ludzi na substancję jest znikome lub jest ona niezbędna ze względów zdrowia publicznego” (pkt 11 preambuły);

ii.       art. 5 dotyczący kryteriów wyłączenia dopuszcza wydanie pozwolenia dla substancji czynnych, które nie spełniają warunków z art. 16 ust. 1 wniosku (w tym niemających „niedopuszczalnych skutków” dla życia ludzi, zwierząt i roślin), jeżeli wykazano, że niewłączenie ich wywoła „nieproporcjonalnie poważniejsze negatywne skutki w porównaniu z zagrożeniem dla zdrowia ludzi lub dla środowiska wynikającym ze stosowania substancji” (art. 5 ust. 1 lit. c));

iii. wymóg pełnej szczegółowej oceny wniosku o pozwolenie dla substancji czynnej istnieje tylko wówczas, jeżeli właściwy organ odpowiedzialny za wstępną ocenę postanowi, że sam przeprowadzi taką ocenę; w ten sposób przedłużenie pozwolenia poddaje się znacznie niższemu poziomowi ochrony niż pozwolenie wstępne.

Tymczasem kluczowe elementy wniosku nakierowane są na ułatwienie swobodnego przepływu produktów biobójczych we Wspólnocie. Wniosek skupia się na następujących środkach:

- usunięcie uproszczonych procedur oceny sybstancji czynnych, w szczególności substancji niskiego ryzyka;

- uproszczenie procedur wydawania pozwoleń na produkty biobójcze, w tym ustanowienie scentralizowanego systemu wydawania pozwoleń, dla którego właściwa będzie Europejska Agencja Chemikaliów, realizaując zadania techniczne i naukowe oraz harmonizując procedury wzajemnego uznawania pozwoleń;

- ustanowienie równoległych, specjalnych uregulowań handlowych w celu zmniejszenia obciążeń administracyjnych dla transgranicznego handlu produktami biobójczymi.

Wszystkie powyższe środki zmierzają do uproszczenia i zharmonizowania procedur administracyjnych w procesie wydawania pozwoleń, co ułatwi transgraniczny handel produktami biobójczymi.

Ponadto w pkt 3.3 uzasadnienia, w którym mowa o pomocniczości, podjęcie przez UE działań w tej dziedzinie uzasadniono harmonizacją potencjalnych „przeszkód w handlu produktami biobójczymi”, wynikających z różnych poziomów ochrony w różnych państwach członkowskich. Określenie poziomów ochrony jako potencjalne „przeszkody w handlu”, nawet gdyby poziom ochrony w innym państwie członkowskim był wyższy niż przewidziany obecnie w przedmiotowej dyrektywie, pokazuje, że ułatwienie handlu jest wyraźnie przeważającym celem rozpatrywanego wniosku.

W związku z powyższym we wniosku występuje jeden przeważający cel, a że zgodnie z orzecznictwem właściwe jest przyjęcie pojedynczej podstawy prawnej, a nie podstaw wielorakich, konieczne jest ustalenie, która z trzech zaproponowanych podstaw prawnych jest właściwa. Dalsze porównanie z rozporządzeniem REACH wykazuje, że akt ten oparto na art. 114 TFUE, jednak akt ten w wyraźnie większym stopniu uwzględnia ochronę życia ludzi, zwierząt i roślin, niż uczyniono to w przedmiotowym wniosku. Ani art. 192, ani art. 168 nie został wykorzystany jako podstawa prawna rozporządzenia REACH, mimo że oba te przepisy zdecydowanie dotyczą ochrony życia ludzi, zwierząt i roślin. Z tego względu logiczne by było, gdyby wniosek znacznie słabiej podkreślający ochronę, za to mocniej akcentujący swobodny przepływ towarów w Unii oparto na art. 114 jako podstawie prawnej.

Jakakolwiek podstawa prawna z art. 168 byłaby słaba, jako że wniosek nie spełnia kryterium z art. 168 ust. 4 lit. b), polegającego na posiadaniu „bezpośredniego celu” w postaci ochrony zdrowia publicznego.

Właściwszy jest być może art. 192; jednak niezgodność wniosku z art. 192 jest wyraźna z uwagi na niespójność przeważającego we wniosku celu w postaci ułatwienia funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz nadrzędnego celu z art. 192 dotyczącego ochrony. Ponadto art. 192 TFUE wymaga, żeby polityka Unii w tej dziedzinie opierała się na zasadzie ostrożności, a przecież zasada ta nie pojawia się we wniosku. Jednak art. 114 przewiduje wystarczającą ochronę na tym samym poziomie jak przewidziany we wniosku – „wysoki poziom ochrony” z art. 114 ust. 3 odpowiada „wysokiemu poziomowi ochrony” z punktu 10 preambuły i z uzasadnienia: „Wniosek ma na celu poprawę istniejących ram prawnych przy jednoczesnym zachowaniu wysokiego poziomu ochrony środowiska oraz zdrowia ludzi i zwierząt”. Z tego względu art. 114 jest właściwszą podstawą prawną z punktu widzenia ochrony.

Mając na uwadze, że rynek wewnętrzny jest przeważającym celem wniosku, a aspekt ochrony w tym wniosku jest celem pomocniczym lub drugorzędnym, a nie jest raczej tak, że oba cele są ze sobą „nierozerwalnie związane” i równorzędne, zupełnie niewłaściwe byłoby dopuszczenie do wykorzystania podwójnej podstawy prawnej w świetle orzecznictwa w tej dziedzinie(8). W istocie nasuwa się wniosek, że jako jedyną podstawę prawną przedmiotowego wniosku należałoby zachować art. 114, podstawę prawną najlepiej odpowiadającą przeważającemu celowi wniosku(9).

V. Wniosek i zalecenie

Na posiedzeniu w dniu 17 maja 2010 r. Komisja Prawna postanowiła jednogłośnie(10) zalecić oparcie przedmiotowego wniosku dotyczącego rozporządzenia na pojedynczej podstawie prawnej z art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

Z wyrazami szacunku

Klaus-Heiner Lehne

(1)

Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3.

(2)

Artykuł 191

1. Polityka Unii w dziedzinie środowiska naturalnego przyczynia się do osiągania następujących celów:

– zachowania, ochrony i poprawy jakości środowiska naturalnego,

– ochrony zdrowia ludzkiego,

– ostrożnego i racjonalnego wykorzystywania zasobów naturalnych,

– promowania na płaszczyźnie międzynarodowej środków zmierzających do rozwiązywania regionalnych lub światowych problemów środowiska naturalnego, w szczególności zwalczania zmian klimatu.

2. Polityka Unii w dziedzinie środowiska naturalnego stawia sobie za cel wysoki poziom ochrony, z uwzględnieniem różnorodności sytuacji w różnych regionach Unii. Opiera się na zasadzie ostrożności oraz na zasadach działania zapobiegawczego, naprawiania szkody w pierwszym rzędzie u źródła i na zasadzie „zanieczyszczający płaci”.

W tym kontekście środki harmonizujące odpowiadające wymogom w dziedzinie ochrony środowiska obejmują, w odpowiednich przypadkach, klauzulę zabezpieczającą, która pozwala państwom członkowskim na podejmowanie, z pozagospodarczych względów związanych ze środowiskiem naturalnym, środków tymczasowych, podlegających unijnej procedurze kontrolnej. PL Dz.U. C 115/47 z 9.5.2008.

3. Przy opracowywaniu polityki w dziedzinie środowiska naturalnego Unia uwzględnia:

– dostępne dane naukowo-techniczne,

– warunki środowiska naturalnego w różnych regionach Unii,

– potencjalne korzyści i koszty, które mogą wynikać z działania lub z zaniechania działania,

– gospodarczy i społeczny rozwój Unii jako całości i zrównoważony rozwój jej regionów.

4. W zakresie swoich odpowiednich kompetencji Unia i państwa członkowskie współpracują z państwami trzecimi i kompetentnymi organizacjami międzynarodowymi. Warunki współpracy Unii mogą stanowić przedmiot umów między Unią i zainteresowanymi stronami trzecimi.

Poprzedni akapit nie narusza kompetencji państw członkowskich do negocjowania w organach międzynarodowych i zawierania umów międzynarodowych.

(3)

Sprawa C-440/05 Komisja przeciwko Radzie, Zb.Orz. 2007, s. I-9097.

(4)

Sprawa C-91/05 Komisja przeciwko Radzie, Zb.Orz. 2008, s. I-3651.

(5)

Sprawa C-338/01 Komisja przeciwko Radzie, Zb.Orz. 2004, s. I-4829.

(6)

Sprawa C-178/03 Komisja przeciwko Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, Zb.Orz. 2006, s. I-107.

(7)

Punkt 4 preambuły do dyrektywy 98/8/WE.

(8)

Sprawa C-338/01 Komisja przeciwko Radzie (2004).

(9)

Sprawa C-91/05 Komisja przeciwko Radzie (2008).

(10)

W głosowaniu końcowym uczestniczyli: Luigi Berlinguer (urzędujący przewodniczący), Raffaele Baldassarre (wiceprzewodniczący), Evelyn Regner (wiceprzewodnicząca), Sebastian Valentin Bodu (wiceprzewodniczący), Kurt Lechner (sprawozdawca), Françoise Castex, Christian Engström, Marielle Gallo, Eva Lichtenberger, Antonio Masip Hidalgo, Bernhard Rapkay, Francesco Enrico Speroni, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka.


OPINIA Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (18.5.2010)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych

(COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

Sprawozdawca (*): Amalia Sartori

(*)   Procedura obejmująca zaangażowane komisje – art. 50 Regulaminu

ZWIĘZŁE UZASADNIENIE

Celem wniosku dotyczącego rozporządzenia dotyczącego wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych jest przeformułowanie istniejących w Unii Europejskiej ram prawnych, regulowanych obecnie dyrektywą 98/8/WE, która zostałaby następnie uchylona.

Produktami biobójczymi są produkty zawierające co najmniej jedną substancję czynną, przeznaczone do niszczenia, odstraszania lub unieszkodliwiania organizmów szkodliwych dla zdrowia ludzi lub zwierząt oraz dla środowiska, zapobiegania ich działaniu lub zwalczania ich w jakikolwiek inny sposób, przez działanie chemiczne lub biologiczne. Jeżeli są użytkowane w rozważny sposób, produkty biobójcze są elementem życia codziennego naszego społeczeństwa, ponieważ zapobiegają rozprzestrzenianiu się chorób oraz sprzyjają utrzymaniu wysokiego poziomu higieny w gęsto zaludnionym otoczeniu. Niektóre z takich produktów mogą posiadać swoiste niebezpieczne właściwości.

Wartość rynku produktów biobójczych w UE szacuje się na około 900 milionów EUR rocznie, przy obrotach wynoszących około 90 000 ton produktów wprowadzanych rocznie do obrotu. Dyrektywa 98/8/WE stanowi pierwszy zbiór przepisów prawnych regulujących etapy wprowadzania do obrotu i stosowania takich produktów. Za pomocą przedmiotowego wniosku Komisja wprowadziła szereg ulepszeń do różnych aspektów ram prawnych, takich jak czas trwania procedur wydawania pozwolenia na substancje czynne i produkty biobójcze oraz procedur ich oceny, a także brak scentralizowanej procedury, szczegółowych przepisów dotyczących handlu równoległego i obowiązku wymiany wyników badań na zwierzętach kręgowych.

Analizowany wniosek dotyczący rozporządzenia w odpowiedni sposób odpowiada na potrzeby dokonania przeglądu i wprowadzenia usprawnień oraz właściwie podejmuje istniejące problemy. Sprawozdawca uważa jednak, że wniosek można poddać dalszym ulepszeniom w celu uzyskania:

- maksymalnego uproszczenia procedur wydawania pozwoleń na substancje czynne i produkty biobójcze oraz procedur ich oceny, działań w zakresie badań i rozwoju, a także systemu opłat krajowych;

- większej harmonizacji rynku europejskiego i strategii regulacyjnych na szczeblu krajowym, w szczególności przez lepsze określenie procedur wzajemnego uznawania, scentralizowanego pozwolenia i ochrony danych szczególnie chronionych;

- zmniejszenia kosztów eliminowania barier administracyjnych w szczególności w odniesieniu do MŚP, zapewniając im także odpowiednie wsparcie techniczne, językowe i administracyjne w ramach systemu, który zwłaszcza w przypadku braku niezbędnego doświadczenia może okazać się bardzo skomplikowany;

- większej ochrony konsumentów, zapewniając właściwy system oznaczeń odpowiadający poziomom ryzyka oraz obejmujący użyteczne i nieredundantne informacje w celu ochrony zdrowia wszystkich rodzajów konsumentów, w szczególności tych niewykwalifikowanych.

Z powyższych względów sprawozdawca zaproponował szereg poprawek do tekstu Komisji, które wpisują się w przedstawione cele i dotyczą kwestii rozpatrywanych w ramach kompetencji dzielonych zgodnie z procedurą przez komisję IMCO i komisje zaangażowane (art. 50 Regulaminu). Oprócz zaproponowanych zmian do artykułów 25, 28, 44, 47, 54, 58 i 62, w ramach kompetencji dzielonych, sprawozdawca uznał za stosowne przedstawienie dodatkowych ulepszeń także do innych fragmentów tekstu w celu:

a) ulepszenia procedur i wymogów dostępu do danych, aby stworzyć warunki regulujące zjawisko tzw. „gapowiczów” („free-riders”), w szczególności przez lepsze sformułowanie art. 83;

b) skrócenie terminów, a w ten sposób kosztów, związanych z procedurami zatwierdzania i oceny wniosków, procedurami przyjmowania decyzji przez Komisję i właściwe organy oraz procedurami przedłużania ważności pozwoleń;

c) lepszego określenia zmian administracyjnych lub nieistotnych dla receptur ramowych lub produktów, na które nadano pozwolenie na podstawie takiej samej receptury ramowej;

d) wyeliminowania arbitralnej dyskryminacji niektórych środków dezynfekujących, do których nie mogą mieć zastosowania kryteria wyłączenia określone w art. 5;

e) rozważenia możliwości zastąpienia produktu, po uzyskaniu niezbędnego doświadczenia w zakresie jego stosowania;

f) ulepszenia procedur wzajemnego uznawania pozwoleń krajowych;

g) wyrównania warunków dotyczących handlu równoległego w odniesieniu do identycznych produktów, opartych na takim samym źródle i takich samych składnikach obojętnych;

h) ulepszenia warunków dotyczących oznakowań wyrobów i materiałów poddanych działaniu, rozróżniając między wyrobami i materiałami, z których może lub nie może uwalniać się produkt biobójczy, a także w celu dokładniejszego określenia wskazówek, jakie należy podać na oznaczeniu, oprócz miejsca jego umieszczenia, aby zapewnić skuteczne i odpowiednie informacje;

i) uzgodnienia przepisów rozporządzenia z obowiązującym prawodawstwem, ze szczególnym odniesieniem do rozporządzenia REACH i przepisów regulujących środki ochrony roślin oraz w odniesieniu do wyeliminowania rozróżnienia między nowymi danymi i danymi już istniejącymi, do przepisów w zakresie badań i rozwoju i do roli agencji.

W niniejszej opinii sprawozdawca nie bierze pod uwagę zmian niezbędnych do celów dostosowania do nowego systemu aktów delegowanych wprowadzonego na mocy traktatu lizbońskiego, ponieważ zostaną one przedstawione przez właściwą komisję.

POPRAWKI

Komisja Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:

Poprawka  1

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Punkt 11 a preambuły (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(11a) W celu osiągnięcia najwyższego stopnia ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochrony środowiska Komisja powinna, w terminie dwóch lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, przedłożyć Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące odpowiednich środków na rzecz propagowania zrównoważonego stosowania produktów biobójczych w różnych typach produktów. Sprawozdanie może obejmować kwestie związane ze szkoleniem, certyfikacją i ponowną certyfikacją użytkowników profesjonalnych, z utworzeniem punktów informacyjnych przeznaczonych dla użytkowników niewykwalifikowanych, przyjęciem planów krajowych na rzecz zmniejszenia ryzyka związanego ze stosowaniem produktów biobójczych, stosowaniem najlepszych dostępnych technologii, obowiązkiem powiadamiania właściwych organów o wypadkach, stosowaniem niezbędnego wyposażenia i innych środków łagodzących zmniejszających ryzyko, opracowaniem wskaźników ryzyka dla każdej kategorii produktu, zwalczaniem nielegalnych produktów, wytycznymi na temat składowania, recyklingiem i usuwaniem produktów, zanieczyszczaniem gleb i powietrza oraz stosowaniem na obszarach o dużym zagęszczeniu ludności lub gdzie występuje duże skoncentrowanie zasobów żywnościowych. Na podstawie tego sprawozdania Komisja powinna przygotować w odpowiednich przypadkach wnioski legislacyjne.

Poprawka  2

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Punkt 20 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(20) Jako że produkty stosowane w celu konserwacji żywności i pasz poprzez zwalczanie szkodliwych organizmów, uprzednio ujęte w zakresie grupy produktowej 20, są objęte zakresem dyrektywy Rady 89/107/EWG i rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, nie należy zachować tej grupy produktowej.

skreślony

Uzasadnienie

Zachowanie byłej grupy produktowej 20 („Środki konserwujące żywność lub pasze”) zawartej w dyrektywie 98/80/WE jest konieczne, ale jej definicja musi zostać zmieniona, ponieważ te produkty biobójcze nie są środkami konserwującymi, lecz środkami odkażającymi (w związku z czym stara definicja powodowała zamieszanie). Na przykład produkty stosowane do odkażania pasz z ludzkich patogenów, takich jak salmonella, nie spełniają wymogów określonych w przepisach dotyczących dodatków paszowych. W rzeczywistości produkty te nie wpływają korzystnie na paszę ani nie zwiększają jej wartości.

Poprawka  3

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Punkt 45 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(45) W świetle korzyści dla rynku wewnętrznego i konsumentów pożądane jest ustanowienie zharmonizowanych przepisów dotyczących handlu równoległego zasadniczo identycznymi produktami biobójczymi, na które wydano pozwolenia w różnych państwach członkowskich.

(45) W świetle korzyści dla rynku wewnętrznego i konsumentów pożądane jest ustanowienie zharmonizowanych przepisów dotyczących handlu równoległego identycznymi produktami biobójczymi, na które wydano pozwolenia w różnych państwach członkowskich.

Uzasadnienie

Ograniczenie przyznawania pozwoleń na handel równoległy do identycznych produktów, opartych na takim samym źródle pochodzenia substancji aktywnych i składników obojętnych, pozwala uzyskać bardziej uzasadnioną równowagę między wolnym handlem towarami i stabilnym otoczeniem rynkowym. Takie samo podejście zostało przyjęte w odniesieniu do wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin.

Poprawka  4

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Punkt 48 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(48) Wnioskodawcy, którzy dokonali inwestycji w działania wspierające włączenie substancji czynnej do załącznika I lub w wydawanie pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, powinni mieć możliwość odzyskania części inwestycji poprzez otrzymanie odpowiedniego wynagrodzenia w każdym przypadku, gdy informacje zastrzeżone przedłożone przez nich na poparcie włączenia lub pozwolenia są wykorzystywane na korzyść kolejnych wnioskodawców.

(48) Wnioskodawcy, którzy dokonali inwestycji w działania wspierające włączenie substancji czynnej do załącznika I lub w wydawanie pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia lub przepisami dyrektywy 98/8/WE, powinni mieć możliwość odzyskania części inwestycji poprzez otrzymanie odpowiedniego wynagrodzenia w każdym przypadku, gdy informacje zastrzeżone przedłożone przez nich na poparcie włączenia lub pozwolenia są wykorzystywane na korzyść kolejnych wnioskodawców.

Uzasadnienie

W celu uzyskania większej przejrzystości, aby podmioty, które dokonywały inwestycji zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi nie były wykluczone, uznaje się za korzystne sprecyzowanie za pomocą odniesienia do dyrektywy 98/8/WE.

Poprawka  5

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Punkt 66 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(66) Biorąc pod uwagę, że niektóre produkty nie były wcześniej objęte prawodawstwem wspólnotowym w dziedzinie produktów biobójczych, należy przewidzieć okres przejściowy, aby przedsiębiorstwa mogły przygotować się na wprowadzenie przepisów dotyczących substancji czynnych wytwarzanych in-situ, wyrobów i materiałów poddanych ich działaniu oraz materiałów mających styczność z żywnością.

(66) Biorąc pod uwagę, że niektóre produkty nie były wcześniej objęte prawodawstwem wspólnotowym w dziedzinie produktów biobójczych, należy przewidzieć okres przejściowy, aby przedsiębiorstwa mogły przygotować się na wprowadzenie przepisów dotyczących substancji czynnych wytwarzanych in-situ, wyrobów i materiałów poddanych ich działaniu.

Uzasadnienie

Materiały mające styczność z żywnością nie powinny wchodzić w zakres przedmiotowego wniosku, ponieważ prowadziłoby to do powielania przepisów i ocen. Materiały mające styczność z żywnością reguluje już ramowe rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Jakiekolwiek zmiany w zasadach dotyczących materiałów mających styczność z żywnością powinny być wprowadzane w ramach przeglądu prawodawstwa z zakresu materiałów mających kontakt z żywnością, a nie poprzez rozszerzanie zakresu rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych.

Poprawka  6

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

-1. W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się ramy w celu realizowania swobodnego przepływu produktów biobójczych na rynku wewnętrznym przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i zwierząt oraz ochrony środowiska.

Poprawka  7

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp – 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1a . Przepisy niniejszego rozporządzenia opierają się na zasadzie ostrożności w celu zapewnienia, aby substancje czynne lub środki wprowadzane do obrotu nie miały niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko. W szczególności nie uniemożliwia się państwom członkowskim stosowania zasady ostrożności, w przypadku gdy nie ma naukowej pewności co do zagrożeń dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska ze strony środków ochrony roślin, które mają uzyskać zezwolenie na ich terytorium.

Poprawka  8

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Artykuł 1a

 

Cel

 

Niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska. Szczególną uwagę należy poświęcić ochronie dzieci, kobiet ciężarnych i osób chorych.

Poprawka  9

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 2 – litera p a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

pa) Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG1;

 

________

Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.

Uzasadnienie

Materiały mające styczność z żywnością nie powinny wchodzić w zakres przedmiotowego wniosku, ponieważ prowadziłoby to do powielania przepisów i ocen. Materiały mające styczność z żywnością reguluje już ramowe rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Jakiekolwiek zmiany w zasadach dotyczących materiałów mających styczność z żywnością powinny być wprowadzane w ramach przeglądu prawodawstwa z zakresu materiałów mających kontakt z żywnością, a nie poprzez rozszerzanie zakresu rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych.

Poprawka  10

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera f)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

f) „substancja potencjalnie niebezpieczna” oznacza

f) „substancja potencjalnie niebezpieczna” oznacza

każdą substancję, która nie będąc substancją czynną, wykazuje szkodliwe działanie dla ludzi, zwierząt lub środowiska, obecną lub wytwarzaną w produkcie biobójczym w wystarczających stężeniach mogących spowodować takie działanie;

każdą substancję, która nie będąc substancją czynną, wykazuje szkodliwe działanie dla ludzi, zwierząt lub środowiska, obecną lub wytwarzaną w produkcie biobójczym w wystarczających stężeniach mogących spowodować takie działanie.

 

Substancja ta, o ile nie istnieją inne powody do niepokoju, byłaby zasadniczo zaklasyfikowana jako substancja niebezpieczna na podstawie dyrektywy Rady nr 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych1 oraz powinna występować w produkcie biobójczym w wystarczających stężeniach kwalifikujących ją do uznania za niebezpieczną w rozumieniu dyrektywy nr 1999/45/WE i rozporządzenia (WE) 1272/2008.

 

________

1 Dz.U. 196 z 16.8.1967, s. 1.

Uzasadnienie

Dodane sformułowanie, zgodne z obowiązującym prawodawstwem, odzwierciedla definicję zawartą już w dyrektywie 98/8/WE i zostaje włączone w celu uzyskania większej przejrzystości i spójności.

Poprawka  11

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera k)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

k) „materiał lub wyrób poddany działaniu” oznacza

k) „materiał lub wyrób poddany działaniu” oznacza

każdą substancję, mieszaninę, materiał lub wyrób, które zostały poddane działaniu produktu biobójczego lub zawierają jeden produkt biobójczy lub większą ich liczbę w celu ochrony danej substancji, mieszaniny, materiału lub wyrobu przed szkodliwym działaniem organizmów;

każdą substancję, mieszaninę, materiał lub wyrób, które zostały poddane działaniu produktu biobójczego lub zawierają jeden produkt biobójczy lub większą ich liczbę w celu wywołania działania biobójczego zgodnie z nich przeznaczeniem;

Uzasadnienie

Powyższa poprawka rozszerza zakres stosowania wyrobów i materiałów poddanych działaniu, obejmując zarówno takie wyroby jak farby, które były konserwowane, jak i wyroby o działaniu zewnętrznym, np. moskitiery zawierające produkt biobójczy. Ocenę przeprowadza się zatem na poziomie chemicznym.

Poprawka  12

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera q)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

q) „upoważnienie do korzystania z danych” oznacza

q) „upoważnienie do korzystania z danych” oznacza

oryginalny dokument podpisany przez właściciela lub właścicieli informacji, w którym stwierdza się, że informacje mogą być wykorzystane przez właściwe organy, Europejską Agencję Chemikaliów lub przez Komisję w celu przeprowadzenia oceny substancji czynnej lub wydania pozwolenia;

oryginalny dokument podpisany przez właściciela lub właścicieli informacji lub przez ich przedstawiciela, w którym stwierdza się, że informacje mogą być wykorzystane przez właściwe organy, Europejską Agencję Chemikaliów lub przez Komisję w celu przeprowadzenia oceny substancji czynnej lub wydania pozwolenia na korzyść osoby trzeciej;

Uzasadnienie

Celem sprecyzowań wprowadzonych do tekstu artykułu jest lepsze zdefiniowanie „upoważnienia do korzystania z danych”.

Poprawka  13

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera s)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

s) „materiały mające styczność z żywnością” oznaczają

skreślony

materiał lub wyrób, który będzie mieć styczność z żywnością, objęty przepisami rozporządzenia (WE) nr 1935/2004;

 

Uzasadnienie

Materiały mające styczność z żywnością nie powinny wchodzić w zakres przedmiotowego wniosku, ponieważ prowadziłoby to do powielania przepisów i ocen. Materiały mające styczność z żywnością reguluje już ramowe rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Jakiekolwiek zmiany w zasadach dotyczących materiałów mających styczność z żywnością powinny być wprowadzane w ramach przeglądu prawodawstwa z zakresu materiałów mających kontakt z żywnością, a nie poprzez rozszerzanie zakresu rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych.

Poprawka  14

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera u a) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ua) „zmiana administracyjna” oznacza

zmianę w istniejącym pozwoleniu, która ma charakter czysto administracyjny i nie wiąże się z ponowną oceną zagrożenia dla zdrowia publicznego lub środowiska lub ponowną oceną skuteczności produktu;

Uzasadnienie

Należy zdefiniować rodzaje zmian, których można dokonywać w istniejących dopuszczanych produktach biobójczych (zmiana adresu, nazwy podmiotu itp.).

Poprawka  15

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera u b) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ub) „drobna zmiana” oznacza

zmianę w istniejącym pozwoleniu, której nie można uznać za zmianę administracyjną, ponieważ wymaga ograniczonej ponownej oceny zagrożenia dla zdrowia publicznego lub środowiska lub też ponownej oceny skuteczności produktu, i która nie wpływa niekorzystnie na poziom zagrożenia dla zdrowia publicznego lub środowiska i na skuteczność produktu;

Uzasadnienie

Należy zdefiniować rodzaje zmian, których można dokonywać w istniejących dozwolonych produktach biobójczych.

Poprawka  16

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera u c) (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

uc) „istotna zmiana” oznacza

zmianę w istniejącym pozwoleniu, której nie można uznać za zmianę administracyjną lub drobną zmianę.

Uzasadnienie

Należy zdefiniować rodzaje zmian, których można dokonywać w istniejących dozwolonych produktach biobójczych.

Poprawka  17

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Artykuł 3a

 

Przyszłe wnioski o włączenie do załącznika I

 

1. Przyszły wnioskodawca składający wniosek o włączenie substancji aktywnej do załącznika I zwraca się do agencji w celu uzyskania informacji, czy:

 

a) substancja czynna została już włączona do załącznika I;

 

b) został już złożony wniosek o włączenie do załącznika I dla takiej samej substancji czynnej;

 

c) taka sama substancja została zarejestrowana zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006.

 

2. Przyszły wnioskodawca wysyła wraz z wnioskiem do agencji następujące informacje:

 

a) swoje dane zgodnie z częścią 1 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, z wyjątkiem części 1.2 i 1.3;

 

b) tożsamość substancji czynnej zgodnie z częścią 2 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

 

c) jakie są potrzebne dane, które wymagają przeprowadzenia nowych badań na zwierzętach kręgowych;

 

d) jakie są potrzebne dane, które wymagają przeprowadzenia innych nowych badań.

 

3. Jeżeli identyczna substancja nie została włączona do załącznika I lub nie została zarejestrowana zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006, agencja informuje o tym przyszłego wnioskodawcę. W przeciwnym przypadku agencja dostarcza bezzwłocznie przyszłemu wnioskodawcy nazwiska lub nazwy poprzednich wnioskodawców i rejestrujących oraz streszczenia przeprowadzonych już badań.

 

4. Jednocześnie agencja przekazuje poprzedniemu wnioskodawcy lub rejestrującemu nazwisko lub nazwę oraz adres przyszłego wnioskodawcy zwracającego się o włączenie do załącznika I. Przyszłemu wnioskodawcy udostępnia się wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach kręgowych zgodnie z rozdziałem XI niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

Powyższe procedury są niezbędne, aby uniknąć powielania badań na zwierzętach kręgowych oraz aby udzielane były odpowiedzi na wnioski o dane określone w załączniku II. Zostanie zmieniony „obowiązek udzielania informacji” określony w rozporządzeniu REACH, kiedy agencja będzie dysponowała infrastrukturą i doświadczeniem, aby przyjąć taką procedurę.

Poprawka  18

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – akapit pierwszy

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Substancja czynna zostaje włączona do załącznika I początkowo na okres nie dłuższy niż 10 lat, jeśli produkty biobójcze zawierające ją spełniają wymogi określone w art. 16 ust. 1 lit. b).

1. Substancja czynna zostaje włączona do załącznika I początkowo na okres nie dłuższy niż 10 lat, jeśli przynajmniej jeden z produktów biobójczych zawierających ją spełnia wymogi określone w art. 16 ust. 1 lit. b).

Uzasadnienie

Proponowane dodane sformułowanie w bardziej przejrzysty sposób wyraża zasady włączenia do załącznika I. Przy włączaniu do załącznika I musi zostać przedstawiona dokumentacja dotycząca przynajmniej jednego reprezentatywnego produktu biobójczego, w przypadku którego substancja czynna spełnia przewidziane warunki.

Poprawka  19

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 3 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. Substancja czynna, w odpowiednich przypadkach, zostaje włączona do załącznika I razem z którymkolwiek z następujących warunków:

3. Substancja czynna oraz definicja źródła odniesienia substancji czynnej do określenia równoważności technicznej, o której mowaart. 3 ust. 1 lit. u), w odpowiednich przypadkach, zostają włączone do załącznika I razem z którymkolwiek z następujących warunków:

Uzasadnienie

W spójności z informacjami zawartymi w dokumentacji złożonej razem z wnioskiem o włączenie, do celów ustalenia równoważności technicznej, należy określić z jakiego źródła pochodzi substancja czynna, której włączenia dotyczy wniosek. W celu uzyskania większej spójności ważne jest powiązanie substancji czynnej opisanej w załączniku I z danymi stanowiącymi uzasadnienie umieszczenia jej w załączniku I.

Poprawka  20

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 1 – litera a)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a) narażenie ludzi na tę substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym, w normalnych warunkach użytkowania, jest znikome, szczególnie w przypadku gdy produkt jest użytkowany w systemach zamkniętych lub w warunkach ściśle kontrolowanych;

a) narażenie ludzi na tę substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym, we wskazanych warunkach użytkowania, jest znikome lub odpowiednio kontrolowane przy uwzględnieniu zagrożeń swoistych dla danej substancji, szczególnie w przypadku gdy produkt jest użytkowany w systemach zamkniętych lub w warunkach ściśle kontrolowanych;

Uzasadnienie

Decyzja o ich wyłączeniu musi opierać się na analizie ryzyka (łącznie poziomu niebezpieczeństwa i narażenia). Jeżeli zostanie udowodnione naukowo, że zagrożenia są dobrze kontrolowane, substancjom czynnym musi zostać nadane pozwolenie.

Poprawka  21

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 1 – akapit drugi

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Litera c) nie ma zastosowania do substancji czynnych w przypadku grup produktowych 4 oraz 14 do 19.

skreślony

Uzasadnienie

Ważne jest, aby usunąć zapis, który wprowadza nierówne traktowanie grup produktowych, podczas gdy nie istnieją ku temu podstawy naukowe. Wykluczenie na zasadzie prewencji przynosi skutki przeciwne do zamierzonych w zakresie handlu i przede wszystkim innowacji, ponieważ ogranicza ono liczbę substancji, które mogłyby ewentualnie być wykorzystywane w przyszłości jako produkty biobójcze. Produkty takie, w tym środki gryzoniobójcze, odkażające i owadobójcze, są bardzo pożyteczne, zwłaszcza w niek