Procedură : 2008/0238(COD)
Stadiile documentului în şedinţă
Stadii ale documentului : A7-0106/2010

Texte depuse :

A7-0106/2010

Dezbateri :

PV 18/05/2010 - 12
CRE 18/05/2010 - 12

Voturi :

PV 19/05/2010 - 6.7
CRE 19/05/2010 - 6.7
Explicaţii privind voturile
Explicaţii privind voturile
Explicaţii privind voturile

Texte adoptate :

P7_TA(2010)0181

RAPORT     ***I
PDF 482kWORD 795k
26 martie 2010
PE 430.898v02-00 A7-0106/2010

referitor la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului

(COM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD))

Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

Raportor: Miroslav Mikolášik

AMENDAMENTE
PROIECT DE REZOLUŢIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN
 EXPUNERE DE MOTIVE
 AVIZ al Comisiei pentru afaceri juridice
 PROCEDURĂ

PROIECT DE REZOLUŢIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN

referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului

(COM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Parlamentul European,

–   având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2008)0818),

–   având în vedere articolul 251 alineatul (2) și articolul 152 alineatul (4) litera (a) din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C6-0480/2008),

–    având în vedere comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu intitulată „Consecințele intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona asupra procedurilor decizionale interinstituționale în curs de desfășurare” (COM(2009)0665),

–   având în vedere articolul 294 alineatul (3) și articolul 168 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–   având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

–   având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru afaceri juridice (A7-0106/2009),

1.  adoptă în primă lectură poziția prezentată în continuare;

2.  solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial această propunere sau să o înlocuiască cu un alt text;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului, Comisiei și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

Amendamentul  1

Propunere de directivă

Considerentul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) În ultimii 50 de ani, transplantul de organe a devenit o practică medicală răspândită pe plan mondial, care a adus mari beneficii pentru sute de mii de pacienți. Utilizarea organelor umane pentru transplanturi s-a intensificat în mod constant în cursul ultimelor două decenii. În prezent, transplantul de organe este tratamentul care prezintă cel mai bun raport cost-eficiență în cazul insuficienței renale în stadiu terminal, în timp ce, în cazul insuficienței în stadiu terminal a unor organe cum sunt ficatul, plămânii și inima, reprezintă singurul tratament disponibil.

(1) În ultimii 50 de ani, transplantul de organe a devenit o practică medicală răspândită pe plan mondial, care a adus mari beneficii pentru sute de mii de pacienți. Utilizarea organelor umane pentru transplanturi s-a intensificat în mod constant în cursul ultimelor două decenii. În prezent, transplantul de organe este tratamentul care prezintă cel mai bun raport riscuri/beneficii în cazul insuficienței renale și pancreatice în stadiu terminal, în timp ce, în cazul insuficienței hepatice, pulmonare, intestinale și cardiace în stadiu terminal, reprezintă singurul tratament disponibil.

Justificare

Dacă se enumeră transplanturile de organe care sunt realizabile conform celor mai recente cunoștințe, este important ca lista să fie cât se poate de completă.

Amendamentul  2

Propunere de directivă

Considerentul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Cu toate acestea, utilizarea organelor în cadrul transplanturilor presupune riscuri. Ținând seama de utilizarea terapeutică la scară largă a organelor umane în vederea transplantului, ele trebuie să prezinte o calitate și o siguranță care să reducă la minimum riscurile de transmitere a bolilor.

(2) Cu toate acestea, utilizarea organelor în cadrul transplanturilor presupune riscuri. Ținând seama de utilizarea terapeutică la scară largă a organelor umane în vederea transplantului, ele trebuie să prezinte o calitate și o siguranță care să reducă la minimum riscurile de transmitere a bolilor. Sisteme naționale de transplant bine organizate și aplicarea celor mai bune competențe, tehnologii și tratamente medicale inovatoare disponibile pot reduce în mod semnificativ riscurile asociate transplantului de organe la care se expun pacienții.

Justificare

Problemele imunologice după transplant nu constituie cel mai bun exemplu de beneficii potențiale ale prezentei directive.

Amendamentul  3

Propunere de directivă

Considerentul 4

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4) În fiecare an, au loc schimburi de organe între statele membre. Schimbul de organe este un mijloc important de a amplifica rezervele de organe disponibile și de a asigura o mai bună compatibilitate între donator și primitor, îmbunătățind astfel calitatea transplantului. Acesta are o importanță deosebită pentru tratamentul optim al anumitor pacienți, cum ar fi cei care necesită un tratament de urgență, pacienții hipersensibilizați sau pacienții pediatrici. Organele disponibile trebuie să poată traversa frontierele fără probleme și întârzieri inutile.

(4) În fiecare an, au loc schimburi de organe între statele membre. Schimbul de organe este un mijloc important de a asigura o mai bună compatibilitate între donator și primitor, îmbunătățind astfel calitatea transplantului. Acesta are o importanță deosebită pentru tratamentul optim al anumitor pacienți, cum ar fi cei care necesită un tratament de urgență, pacienții hipersensibilizați sau pacienții pediatrici. Organele disponibile trebuie să poată traversa frontierele fără probleme și întârzieri inutile.

Justificare

Compatibilitatea dintre donatori și beneficiari stă la baza înființării organizațiilor europene de schimb de organe, cum ar fi Scandinavtransplant sau Eurotransplant. Acest model de schimburi paneuropene, deși este eficient, nu urmărește extinderea rezervelor de organe disponibile. Pentru aceasta, trebuie adoptate noi strategii atât la nivel național, cât și la nivel comunitar.

Amendamentul  4

Propunere de directivă

Considerentul 6

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6) Prin urmare, este necesar să existe, la nivel comunitar, standarde comune de calitate și siguranță pentru prelevarea, transportul și utilizarea organelor umane. Aceste standarde ar facilita schimburile de organe, ceea ce ar aduce beneficii în fiecare an pentru mii de pacienți europeni care au nevoie de acest tip de tratament. Legislația comunitară trebuie să garanteze că organele umane respectă standardele acceptabile de calitate și siguranță. Prin urmare, instituirea unor astfel de standarde va contribui la asigurarea populației cu privire la faptul că organele umane prelevate în alt stat membru prezintă aceleași garanții fundamentale de calitate și de siguranță ca și cele provenind din țara lor.

(6) Prin urmare, este necesar ca, respectând principiul subsidiarității, în conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din TFUE, să existe, la nivel comunitar, standarde comune de calitate și siguranță pentru prelevarea, transportul și utilizarea organelor umane. Aceste standarde ar facilita schimburile de organe, ceea ce ar aduce beneficii în fiecare an pentru mii de pacienți europeni care au nevoie de acest tip de tratament. Legislația comunitară trebuie să garanteze că organele umane respectă standardele recunoscute de calitate și siguranță. Prin urmare, instituirea unor astfel de standarde va contribui la asigurarea populației cu privire la faptul că organele umane prelevate în alt stat membru prezintă aceleași garanții fundamentale de calitate și de siguranță ca și cele provenind din țara lor.

Justificare

Art. 168 Abs. 7 AEUV bestimmt, dass bei der Tätigkeit der Union die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesend und die medizinische Versorgung gewahrt wird. Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe lassen einzelstaatliche Regelungen über die Spende oder die medizinische Verwendung von Organen unberührt. Da sich die Begriffe Beschaffung und Spende teilweise überschneiden, ist der Hinweis auf das Subsidiaritätsprinzip unbedingt erforderlich. Nur anerkannte Qualitäts- und Sicherheitsstandards spiegeln den Stand der medizinischen Wissenschaft wider.

Amendamentul  5

Propunere de directivă

Considerentul 6a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(6a) În conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din TFUE, măsurile adoptate conform alineatului 4 litera (a) al articolului respectiv nu afectează dispozițiile naționale privind utilizarea organelor în scopuri medicale. Prin urmare, actul chirurgical de transplant în sine nu este cuprins în domeniul de aplicare al prezentei directive. Cu toate acestea, în vederea respectării obiectivului de reducere a riscurilor asociate transplantului de organe, este necesar să se includă în directivă anumite dispoziții privind procesul de transplant și, în special, dispoziții care să vizeze abordarea situațiilor neintenționate și neprevăzute care pot avea loc în timpul transplantului și care ar putea afecta calitatea și siguranța organelor.

Amendamentul  6

Propunere de directivă

Considerentul 7

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7) Pentru a reduce riscurile și a maximiza avantajele procedurilor de transplant, statele membre trebuie să aplice un program național eficient în materie de calitate. Acest program trebuie pus în aplicare și continuat de-a lungul întregului lanț, de la donare până la transplant sau distrugere, și trebuie să acopere personalul și organizarea, sediul, echipamentele, materialele, documentația și păstrarea datelor. Dacă este necesar, programul național în materie de calitate trebuie să prevadă audituri. Statele membre trebuie să poată delega, prin acorduri scrise, responsabilitatea pentru anumite părți din acest program unor organizații europene de schimb de organe.

(7) Pentru a reduce riscurile și a maximiza avantajele procedurilor de transplant, statele membre trebuie să aplice un program național eficient în materie de calitate, asigurându-se că dispun de o descriere precisă a donatorului și a organelor. Acest program trebuie pus în aplicare și continuat de-a lungul întregului lanț, de la donare până la transplant sau distrugere, și trebuie să acopere personalul și organizarea, sediul, echipamentele, materialele, documentația și păstrarea datelor. Dacă este necesar, programul național în materie de calitate trebuie să prevadă audituri. Statele membre trebuie să poată delega, prin acorduri scrise, responsabilitatea pentru anumite părți din acest program unor organizații europene de schimb de organe.

Justificare

Nu necesită explicații.

Amendamentul  7

Propunere de directivă

Considerentul 10

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(10) Evaluarea potențialilor donatori înaintea transplantului reprezintă un aspect esențial al transplantului de organe. Această evaluare trebuie să ofere informații suficiente pentru a permite centrului de transplant să efectueze o analiză adecvată a riscurilor și a avantajelor. Trebuie identificate și documentate riscurile și caracteristicile organului pentru a permite alocarea acestuia unui primitor adecvat. Trebuie colectate informații în vederea realizării fișei complete a organului și a donatorului.

(10) Evaluarea potențialilor donatori înaintea transplantului reprezintă un aspect esențial al transplantului de organe. Această evaluare trebuie să ofere informații suficiente pentru a permite centrului de transplant să efectueze o analiză adecvată a riscurilor și a avantajelor. Trebuie identificate și documentate riscurile și caracteristicile organului pentru a permite alocarea acestuia unui primitor adecvat. Trebuie colectate informații din istoricul medical, din examinarea fizică și din teste complementare, în vederea realizării fișei complete a organului și a donatorului. Pentru a avea un istoric medical exact, fiabil și obiectiv, echipa medicală ar trebui să aibă un interviu cu donatorul viu sau cu familia donatorului decedat. Acest lucru este esențial deoarece constrângerile de timp ale procesului unei donări din partea unor persoane decedate reduc posibilitatea de a elimina bolile transmisibile potențial grave. În timpul interviurilor, echipa ar trebui să informeze în mod corespunzător persoanele intervievate cu privire la riscurile și consecințele donării și transplantului, pentru ca acestea să fie conștiente de importanța oferirii tuturor informațiilor relevante echipei medicale.

Justificare

Ar trebui subliniată importanța obținerii unui istoric medical corespunzător, ca punct esențial pentru garantarea calității și siguranței organelor destinate transplantului. În acest scop, ar trebui inclus conceptul unei bune informări a donatorilor/familiilor, pentru ca aceștia să poată înțelege potențialele riscuri cu care se confruntă primitorul.

Amendamentul  8

Propunere de directivă

Considerentul 14

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(14) Personalul care participă direct la donarea, prelevarea, testarea, conservarea, transportul și transplantul organelor umane trebuie să dispună de calificările și formarea adecvate.

(14) Personalul care participă direct la donarea, testarea, caracterizarea, prelevarea, conservarea, transportul și transplantul organelor umane trebuie să dispună de calificările și competențele adecvate.

Justificare

Ar trebui să se clarifice faptul că aceste cerințe se aplică doar personalului medical implicat în proces. Solicitarea unor astfel de cerințe stricte în cazul altui tip de personal ar putea duce la o pierdere inutilă de organe. Se sugerează ca etapele să fie organizate conform practicii clinice și să fie în conformitate cu articolul 2 din prezenta directivă. Noua formulare exprimă mai bine realitățile din statele membre ale UE și clarifică faptul că obiectivul nu este sporirea sarcinilor administrative.

Amendamentul  9

Propunere de directivă

Considerentul 16

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(16) Prezenta directivă trebuie să respecte drepturile fundamentale și principiile recunoscute, în special de Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene. În conformitate cu această cartă și pentru a ține seama în mod adecvat de Convenția privind drepturile omului și biomedicina, programele de transplant de organe trebuie să se bazeze pe principiile donării voluntare și neremunerate, al altruismului donatorului și al solidarității între donator și primitor, garantând în același timp anonimatul donatorului decedat și al primitorului (primitorilor).

(16) Pentru a garanta calitatea și siguranța organelor destinate transplantului, programele de transplant de organe ar trebui să se bazeze pe principiile donării voluntare și neremunerate. Acesta este un aspect esențial, deoarece nerespectarea acestor principii ar putea fi asociată cu riscuri inacceptabile și rezultate slabe pentru primitori și donatorii vii. Atunci când donarea nu este voluntară sau presupune un câștig financiar, calitatea procesului donării nu poate fi garantată pe deplin, deoarece îmbunătățirea calității vieții sau salvarea vieții unei persoane nu este principalul sau singurul obiectiv care este urmărit. Chiar dacă procesul este elaborat conform standardelor de calitate adecvate, istoricul medical obținut fie de la potențialul donator viu, fie de la familia potențialului donator decedat poate să nu fie îndeajuns de exact în ceea ce privește afecțiunile sau bolile care ar putea fi transmise de la donatori la primitori, atunci când donatorii caută câștiguri financiare sau sunt supuși oricărui tip de presiune. Acest lucru ar avea drept rezultat o problemă de siguranță pentru primitorii potențiali deoarece echipa ar dispune de posibilități limitate pentru realizarea unei analize de risc adecvate.

 

Prezenta directivă trebuie să respecte drepturile fundamentale și principiile recunoscute, în special de Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene. În conformitate cu această cartă și pentru a ține seama în mod adecvat de Convenția privind drepturile omului și biomedicina, programele de transplant de organe trebuie să se bazeze pe principiile donării voluntare și neremunerate, al altruismului donatorului și al solidarității între donator și primitor, garantând în același timp că sunt instituite norme de confidențialitate și măsuri de securitate stricte pentru protecția datelor cu caracter personal ale donatorilor și primitorilor.

Justificare

Conceptele de „trasabilitate” și „identificabilitate” sunt strâns legate unul de celălalt. În orice situație în care este posibilă trasabilitatea, fie de manieră directă sau indirectă, a deținătorilor de materiale biologice, acești deținători pot fi considerați ca fiind identificabili. Din punctul de vedere al protecției datelor, trasabilitatea și anonimatul datelor nu pot apărea simultan, deoarece se exclud reciproc. Cu toate acestea, în propunere se folosesc totuși ambii termeni, creându-se astfel o contradicție. Considerentul (16) ar trebui să se concentreze mai mult pe consolidarea legăturii dintre capitolul III („Principiile care reglementează donarea de organe”) și calitatea și siguranța organelor destinate transplantului.

Amendamentul  10

Propunere de directivă

Considerentul 16a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(16a) Autoritatea competentă ar trebui să consulte autoritatea națională de protecție a datelor cu privire la elaborarea unui cadru pentru transferul de date privind organele către și dinspre țări terțe. Ar trebui să se aplice regimul specific pentru transferul de date cu caracter personal către țări terțe, astfel cum este stabilit în articolele 25 și 26 din Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date1.

 

1 JO L 281, 23.11.1995, p. 31.

Justificare

Un regim specific pentru transferul datelor cu caracter personal către țări terțe este prevăzut la articolele 25 și 26 din Directiva 95/46/CE. Articolul 21 sau considerentul 15, având relevanța corespunzătoare, din această propunere ar putea conține o formulare conform căreia autoritatea competentă va consulta autoritatea națională pentru protecția datelor în vederea elaborării cadrului necesar pentru transferul în condiții de siguranță, dar și rapid și eficient, al datelor referitoare la organe către și dinspre țări terțe.

Amendamentul  11

Propunere de directivă

Considerentul 16b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(16b) Ca principiu general, identitatea primitorului (primitorilor) nu ar trebui dezvăluită donatorului sau familiei sale sau invers, fără a se aduce atingere legislației în vigoare în statele membre care ar putea autoriza, în anumite condiții, transmiterea acestor informații donatorului sau familiilor donatorilor și primitorilor de organe, cu consimțământul ambelor părți.

Justificare

Este preferabil să se explice într-un nou considerent specific menținerea anonimatului dintre donator și primitor, aflată inițial la considerentul (16) din propunerea originală. Această modificare ar clarifica faptul că principiul anonimatului nu face referire la o procedură vizând garantarea protecției datelor, deoarece acest lucru ar fi în contradicție cu trasabilitatea.

Amendamentul  12

Propunere de directivă

Considerentul 16c (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(16c) Combaterea traficului de organe nu ar trebui să rămână doar responsabilitatea Uniunii. Ar trebui ca și statele membre să adopte măsuri în acest sens, care să includă reducerea cererii, promovarea mai eficientă a donării de organe, menținerea unei legislații stricte cu privire la donatorii vii, garantarea transparenței registrelor naționale și a listelor de așteptare, stabilirea responsabilității juridice a profesiei medicale în identificarea neregularităților și schimbul de informații.

Amendamentul  13

Propunere de directivă

Considerentul 17

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(17) Articolul 8 din Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date13, interzice principiul prelucrării datelor privind sănătatea. Sunt prevăzute derogări limitate de la acest principiu de interzicere. Directiva 95/46/CE prevede, de asemenea, adoptarea de către responsabilul pentru prelucrare a măsurilor tehnice și de organizare corespunzătoare pentru a proteja datele cu caracter personal împotriva distrugerii accidentale sau ilegale sau împotriva pierderii accidentale, modificării, dezvăluirii sau accesului neautorizat și împotriva oricăror alte forme ilegale de prelucrare.

(17) Articolul 8 din Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date13, interzice principiul prelucrării datelor privind sănătatea. Sunt prevăzute derogări limitate de la această interdicție. Directiva 95/46/CE prevede, de asemenea, adoptarea de către responsabilul pentru prelucrare a măsurilor tehnice și de organizare corespunzătoare pentru a proteja datele cu caracter personal împotriva distrugerii accidentale sau ilegale sau împotriva pierderii accidentale, modificării, dezvăluirii sau accesului neautorizat și împotriva oricăror alte forme ilegale de prelucrare. În conformitate cu această directivă, ar trebui să existe reguli de confidențialitate și măsuri de siguranță stricte pentru protecția datelor cu caracter personal ale donatorilor și primitorilor. În plus, autoritatea competentă poate consulta, de asemenea, autoritatea națională de protecție a datelor cu privire la elaborarea unui cadru pentru transferul de date privind organele către și dinspre țări terțe.

Justificare

Ar trebui să se stabilească reguli de confidențialitate și măsuri de siguranță pentru protecția datelor cu caracter personal ale donatorilor și primitorilor. Amendamentul include referirea la această necesitate în prezentul considerent, care stabilește obligația de a respecta cerințele prevăzute de Directiva 95/46/CE.

Amendamentul  14

Propunere de directivă

Considerentul 19

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(19) Autoritățile competente din statele membre trebuie să dețină un rol esențial în asigurarea calității și siguranței organelor de-a lungul întregului lanț, de la donare până la transplant. Astfel cum s-a subliniat în recomandarea Comitetului de Miniștri al Consiliului Europei către statele membre privind contextul, funcțiile și responsabilitățile unei organizații naționale de transplant (ONT), este preferabil să existe o singură organizație, oficial recunoscută și fără scop lucrativ, cu o competență generală în materie de donare, alocare, trasabilitate și identificare a responsabilităților. Cu toate acestea, în special în funcție de repartizarea competențelor în cadrul statelor membre, diverse organisme locale, regionale, naționale și/sau internaționale se pot asocia pentru a coordona donarea, alocarea și/sau transplantul, în măsura în care cadrul stabilit garantează responsabilitatea, cooperarea și eficiența.

(19) Autoritățile competente din statele membre trebuie să dețină un rol esențial în asigurarea calității și siguranței organelor de-a lungul întregului lanț, de la donare până la transplant, precum și pe durata recuperării pacientului, în baza celor mai bune practici medicale în tratamentul post-transplant. Astfel cum s-a subliniat în recomandarea Comitetului de Miniștri al Consiliului Europei către statele membre privind contextul, funcțiile și responsabilitățile unei organizații naționale de transplant (ONT), este preferabil să existe o singură organizație, oficial recunoscută și fără scop lucrativ, cu o competență generală în materie de donare, alocare, trasabilitate și identificare a responsabilităților. Cu toate acestea, în special în funcție de repartizarea competențelor în cadrul statelor membre, diverse organisme locale, regionale, naționale și/sau internaționale se pot asocia pentru a coordona donarea, alocarea și/sau transplantul, în măsura în care cadrul stabilit garantează responsabilitatea, cooperarea și eficiența.

Justificare

Procesul de transplantare nu se încheie odată cu primirea de către pacient a unui organ în cadrul unei operații de transplantare. Perioada de recuperare și tratamentul cu aplicarea terapiilor de combatere a respingerii sunt de asemenea foarte importante pentru succesul - sau eșecul - acceptării de către pacient a organului transplantat. Acest fapt nu ar trebui neglijat, deoarece reprezintă un element vital al succesului operației de transplantare și, în final, al îmbunătățiri stării sănătății pacientului.

Amendamentul  15

Propunere de directivă

Considerentul 21

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(21) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive trebuie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei.

(21) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive trebuie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei. În ceea ce privește articolul 25, în toate cazurile în care se examinează măsuri de punere în aplicare care aduc atingere protecției și siguranței datelor, ar trebui consultate toate părțile interesate, inclusiv autoritatea europeană pentru protecția datelor.

Justificare

Legiuitorul ar trebui să garanteze că, în ceea ce privește articolul 25, în toate cazurile în care se examinează măsuri de punere în aplicare care aduc atingere protecției și siguranței datelor, sunt consultate toate părțile interesate, inclusiv autoritatea europeană pentru protecția datelor.

Amendamentul  16

Propunere de directivă

Considerentul 22

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(22) În special, ar trebui conferită Comisiei atribuția de a stabili, în ceea ce privește schimbul de organe între statele membre, procedurile pentru transmiterea către centrele de transplant a informațiilor privind caracteristicile organelor, procedurile necesare pentru garantarea trasabilității organelor, inclusiv cerințele în materie de etichetare, și procedurile de raportare a incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse grave. Întrucât aceste măsuri au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive sau să completeze prezenta directivă prin adăugarea unor noi elemente neesențiale, măsurile în cauză trebuie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(22) Pentru a realiza obiectivele prezentei directive, Comisia ar trebui să aibă competența de a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește schimbul de organe între statele membre, procedurile pentru transmiterea către centrele de transplant a informațiilor privind caracteristicile donatorului și ale organelor, procedurile necesare pentru garantarea trasabilității organelor, inclusiv cerințele în materie de etichetare, și procedurile de raportare a incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse grave.

Justificare

Legiuitorul ar trebui să garanteze că, în ceea ce privește articolul 25, în toate cazurile în care se examinează măsuri de punere în aplicare care aduc atingere protecției și siguranței datelor, sunt consultate toate părțile interesate, inclusiv autoritatea europeană pentru protecția datelor.

Amendamentul  17

Propunere de directivă

Articolul 2 - alineatul 2a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(2a) Prezenta directivă nu împiedică statele membre să mențină sau să introducă măsuri de protecție mai stricte, în măsura în care acestea sunt în conformitate cu dispozițiile tratatului.

Amendamentul  18

Propunere de directivă

Articolul 3 – litera a

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a) „autorizare” înseamnă autorizare, acreditare, desemnare sau acordare a unei licențe, în funcție de conceptele utilizate în fiecare stat membru;

(a) „autorizare” înseamnă acreditare, autorizare, acordare a unei licențe sau certificare, în funcție de conceptele normative utilizate în fiecare stat membru;

 

Justificare

Noua formulare se bazează pe concepte din Directiva 2004/23/CE privind țesuturile și ține seama de diferitele concepte normative naționale.

Amendamentul  19

Propunere de directivă

Articolul 3 – litera aa (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(aa) „autoritate competentă” înseamnă o autoritate, un organism, o organizație sau o instituție fără scop lucrativ, publică sau privată, responsabilă de punerea în aplicare a cerințelor prezentei directive;

Amendamentul  20

Propunere de directivă

Articolul 3 – litera c

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c) „donator” înseamnă orice sursă umană de organe, vie sau decedată;

(c) „donator” înseamnă o persoană care donează unul sau mai multe organe, indiferent dacă donarea a avut loc în timpul vieții persoanei în cauză sau după moartea acesteia;

Justificare

Este fundamental să se clarifice faptul că elementul esențial îl reprezintă momentul donării și nu dacă în perioada de recuperare donatorul era sau nu decedat. Un donator viu ar putea deceda după donarea organului, însă acest lucru nu îl face un donator decedat.

Amendamentul  21

Propunere de directivă

Articolul 3 – litera d

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d) „donare” înseamnă faptul de a dona organe umane în vederea transplantului;

(d) „donare” înseamnă oferirea de organe umane destinate utilizării la om;

Justificare

Formularea propusă oferă o definiție a conceptului de „donare” fără a recurge din nou la acest cuvânt.

Amendamentul  22

Propunere de directivă

Articolul 3 – litera e

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e) „realizarea fișei donatorului” înseamnă colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru a efectua o evaluare adecvată a riscurilor, pentru a reduce la minimum riscurile pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor;

(e) „realizarea fișei donatorului” înseamnă colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru a evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o evaluare adecvată a riscurilor, pentru a reduce la minimum riscurile pentru primitor și pentru a garanta alocarea efectivă a organelor;

Justificare

Noua formulare reflectă mai bine obiectivele urmărite prin realizarea fișei donatorului.

Amendamentul  23

Propunere de directivă

Articolul 3 – litera f

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(f) „organizație europeană de schimb de organe” înseamnă o organizație non-profit, publică sau privată, consacrată în mod special schimbului transfrontalier de organe și ale cărei țări membre sunt în majoritate state membre ale Comunității;

(f) „organizație europeană de schimb de organe” înseamnă o organizație non-profit, publică sau privată, consacrată schimbului național sau transfrontalier de organe și ale cărei țări membre sunt în majoritate state membre ale Comunității;

Justificare

Toate organizațiile europene de schimb de organe gestionează schimburile de organe pe teritoriul statului membru de care aparțin și între țări.

Amendamentul          24

Propunere de directivă

Articolul 3 – litera g

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(g) „organ” înseamnă o parte diferențiată și vitală a corpului uman, formată din diferite țesuturi, care își menține structura, vascularizarea și capacitatea de a-și îndeplini funcțiile fiziologice, având o autonomie considerabilă;

(g) „organ” înseamnă o parte diferențiată și vitală a corpului uman, formată din diferite țesuturi, care își menține structura, vascularizarea și capacitatea de a-și îndeplini funcțiile fiziologice, având o autonomie considerabilă; se consideră, de asemenea, că o parte a unui organ intră în domeniul de aplicare al acestei definiții, în cazul în care aceasta este destinată utilizării în același scop ca și organul întreg în corpul uman, menținând cerințele legate de structură și vascularizare;

Amendamentul  25

Propunere de directivă

Articolul 3 – litera h

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(h) „realizarea fișei organului” înseamnă colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a efectua o evaluare adecvată a riscurilor, pentru a reduce la minimum riscurile pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor;

(h) „realizarea fișei organului” înseamnă colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o evaluare adecvată a riscurilor și pentru a reduce la minimum riscurile pentru primitor, precum și pentru a garanta alocarea efectivă a organelor;

Justificare

Noua formulare reflectă mai bine obiectivele urmărite prin realizarea fișei organului.

Amendamentul  26

Propunere de directivă

Articolul 3 – litera i

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(i) „prelevare” înseamnă un proces prin care organele donate devin disponibile;

(i) „prelevare” înseamnă un proces coordonat prin care organele donate devin disponibile;

Justificare

Este necesar ca procesul de prelevare să fie coordonat în mod corespunzător.

Amendamentul  27

Propunere de directivă

Articolul 3 – litera ia (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ia)„punere la dispoziție” înseamnă prepararea, manipularea, conservarea, ambalarea și transportul organelor umane;

Justificare

În timp ce Directiva 2004/23/CE privind țesuturile umane definește conceptele de „prelevare”, „preparare” și „conservare”, prezenta propunere de directivă definește doar termenii „prelevare” și „conservare”. Acest lucru înseamnă că etapele intermediare esențiale, cum ar fi prepararea, manipularea, ambalarea și transportul de organe umane nu sunt definite și, prin urmare, nu sunt reglementate.

Amendamentul  28

Propunere de directivă

Articolul 3 – litera j

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(j) „centru de prelevare” înseamnă o unitate sanitară, o echipă sau un serviciu din cadrul unui spital sau un alt organism care este autorizat de autoritatea competentă să efectueze prelevarea de organe umane;

(j) „centru de prelevare” înseamnă un organism, o organizație sau o instituție non-profit, publică sau privată, implicată în special în procesul coordonat de prelevare și punere la dispoziție a organelor umane;

Justificare

La delimitarea conținutului normativ al directivei, este esențial să se ia în considerare principiul subsidiarității, în conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din TFUE [fostul articol 152 alineatul (5) din TCE]. Această cerință este îndeplinită parțial prin considerentul (19). Definițiile de la articolul 3 al propunerii de directivă trebuie adaptate la această abordare. Celelalte dispoziții, de exemplu articolul 18, trebuie modificate în consecință.

Amendamentul  29

Propunere de directivă

Articolul 3 – litera k

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(k) „conservare” înseamnă utilizarea unor agenți chimici, modificarea condițiilor de mediu sau alte mijloace folosite pe parcursul etapei de procesare pentru a împiedica sau pentru a întârzia deteriorarea biologică sau fizică a organelor umane, de la prelevare și până la transplant;

(k) „conservare” înseamnă utilizarea unor agenți chimici, modificarea condițiilor de mediu sau alte mijloace folosite pe parcursul etapei de punere la dispoziție pentru a împiedica sau pentru a întârzia deteriorarea biologică sau fizică a organelor umane, de la prelevare și până la transplant;

Justificare

Această completare este o consecință a definiției adăugate pentru „punere la dispoziție” [a se vedea amendamentul la articolul 3 litera (i)].

Amendamentul  30

Propunere de directivă

Articolul 3 – litera m

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(m) „incident advers sever” înseamnă orice incident neașteptat legat de orice etapă a lanțului, de la donare până la transplant, care poate determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vieții sau care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care poate provoca sau prelungi spitalizarea sau morbiditatea;

(m) „incident advers sever” înseamnă orice incident nedorit și neașteptat legat de prelevarea, conservarea sau punerea la dispoziție a organelor, care poate determina transmiterea unei boli infecțioase, decesul sau o situație care pune în pericol viața, sau o invaliditate a donatorilor sau a primitorilor, care necesită o spitalizare sau cauzează apariția unei alte boli, cu excepția situației în care este vorba despre efectele secundare ale imunosupresiei;

Justificare

Definiția incidentului advers sever neașteptat este atât de largă, încât ar conduce în mod inevitabil la creșterea numărului de raportări, fără ca acestea să aibă vreo relevanță pentru calitate sau siguranță. Prin urmare, definiția ar trebui să fie puțin mai strictă.

Amendamentul  31

Propunere de directivă

Articolul 3 – litera n

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(n) „reacție adversă gravă” înseamnă o reacție nedorită, inclusiv o boală transmisibilă, la donator sau la primitor, legată de orice etapă a lanțului, de la donare până la transplant, care este fatală, pune în pericol viața sau provoacă o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care provoacă sau prelungește spitalizarea sau morbiditatea;

(n) „reacție adversă gravă” înseamnă o reacție gravă nedorită sau neașteptată, inclusiv o boală transmisibilă, la donator sau la primitor, legată de donarea, prelevarea, conservarea sau punerea la dispoziție a unui organ până la transplant, care este fatală, pune în pericol viața sau provoacă o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care provoacă spitalizarea sau morbiditatea neașteptată. Din această definiție se exclud efectele secundare ale imunosupresiei;

Justificare

Definiția reacției adverse grave nedorite este atât de largă, încât ar conduce în mod inevitabil la creșterea numărului de raportări, fără ca acestea să aibă vreo relevanță pentru calitate sau siguranță. Prin urmare, definiția ar trebui să fie puțin mai strictă.

Amendamentul  32

Propunere de directivă

Articolul 3 – litera p

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(p) „transplant” înseamnă procesul de restaurare a anumitor funcții ale corpului uman prin transferul de organe echivalente către un primitor;

(p) „transplant” înseamnă procesul de restaurare a anumitor funcții ale corpului uman prin transferul de organe umane către un primitor;

Justificare

Clarificarea noțiunii de „transplant”.

Amendamentul  33

Propunere de directivă

Capitolul II - titlu

Textul propus de Comisie

Amendamentul

CALITATEA ȘI SIGURANȚA ORGANELOR

Cadru privind calitatea și siguranța organelor

Amendamentul  34

Propunere de directivă

Articolul 4 - titlu

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Programe naționale în materie de calitate

Cadru privind programele naționale de calitate și siguranță

 

(Prezentul amendament se aplică întregului text).

Amendamentul  35

Propunere de directivă

Articolul 4 - alineatul 2 – litera - a (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(-a) proceduri standard de operare pentru identificarea și trimiterea donatorilor potențiali;

Justificare

Identificarea donatorilor potențiali în secțiile de terapie intensivă și trimiterea acestora reprezintă o cerință prealabilă indispensabilă pentru toate activitățile de donare de organe. Multiple studii demonstrează că în fiecare stat membru există un potențial de 40-50 donatori pe milion de locuitori. Acest lucru înseamnă că fiecare stat membru își poate mări rata de donare a organelor prin realizarea unei analize sistematice a potențialului de donare existent în toate spitalele de donare, urmată de evaluări cuantificabile pentru a garanta epuizarea potențialului de donare.

Amendamentul  36

Propunere de directivă

Articolul 4 – alineatul 2 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b) procedurilor standard de operare pentru verificarea informațiilor privind consimțământul sau autorizarea acordată de donator sau de familia donatorului în conformitate cu normele naționale;

(b) procedurilor standard de operare pentru verificarea informațiilor privind consimțământul sau absența oricăror obiecții din partea donatorului sau a familiei donatorului în conformitate cu normele naționale;

Justificare

Prezentul amendament ține seama de caracterul de „opting-out” (retragere voluntară) al consimțământului, care se aplică în majoritatea statelor membre.

Amendamentul  37

Propunere de directivă

Articolul 4 – alineatul 2 – litera e

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e) normelor pentru transportul organelor umane în conformitate cu articolul 8.

(e) procedurilor pentru transportul organelor umane în conformitate cu articolul 8.

Justificare

Această nouă structură, sprijinită ferm de statele membre, contribuie la o mai bună înțelegere a elementelor esențiale ale cadrului privind calitatea și siguranța. Specificații suplimentare privind diferitele elemente sunt oferite în articolele corespunzătoare.

Amendamentul  38

Propunere de directivă

Articolul 4 – alineatul 2 – literele ea – ed (noi)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ea) procedurilor pentru a asigura trasabilitatea, garantând respectarea cerințelor juridice cu privire la protecția datelor cu caracter personal și la confidențialitate. Asemenea proceduri includ responsabilitățile centrelor de prelevare și ale centrelor de transplant în ceea ce privește trasabilitatea;

 

(eb) procedurilor pentru raportarea exactă, rapidă și verificabilă a incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse grave, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1), inclusiv responsabilitățile centrelor de prelevare și ale centrelor de transplant în ceea ce privește raportarea;

 

(ec) procedurilor pentru gestionarea incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse grave, în conformitate cu articolul 11 alineatul (2), inclusiv responsabilitățile centrelor de prelevare și ale centrelor de transplant în ceea ce privește gestionarea;

 

(ed) procedurilor standard de operare pentru identificarea și limitarea riscurilor aferente unor activități contrare eticii și ilegale, în special în ceea ce privește deciziile referitoare la prelevarea și transplantul de organe.

Justificare

Această nouă structură, sprijinită ferm de statele membre, contribuie la o mai bună înțelegere a elementelor esențiale ale cadrului privind calitatea și siguranța. Specificații suplimentare privind diferitele elemente sunt oferite în articolele corespunzătoare.

Amendamentul  39

Propunere de directivă

Articolul 4 – alineatul 3 – partea introductivă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3) Programele naționale în materie de calitate:

(3) Cadrul privind calitatea și siguranța organelor garantează că personalul medical implicat în toate etapele lanțului, de la donare până la transplant sau distrugere, dispune de calificările și competențele adecvate, și instituie programe de formare specifice adresate acestui personal și stabilește proceduri standard de operare pentru:

Justificare

This new structure, highly supported by Member States, helps to better understand the essential elements of the quality and safety framework: (a) and (b) have been moved (reworded) to paragraph 2. “Healthcare” has been included in order to leave out drivers, pilots etc. involved in the process. Including the word “competencies” better captures national realities. This should be taken into consideration for the entire text of the Directive. General agreement on adding “such”, as it refers to healthcare personnel It is very difficult to recognize international standards in most of the cases

Amendamentul  40

Propunere de directivă

Articolul 4 – alineatul 3 – litera b – liniuța 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

retragerea organelor menționată la articolul 11 alineatul (2),

gestionarea incidentelor și reacțiilor adverse grave menționată la articolul 11 alineatul (2),

Justificare

Măsurile care trebuie adoptate în cazul unor incidente sau reacții adverse grave nu includ în mod necesar retragerea organelor, astfel cum este definită în prezenta directivă. Uneori, incidentele sau reacțiile se manifestă după ce organul a fost deja transplantat, iar în acest caz transplantectomia în scopul retragerii organului poate să nu reprezinte măsura cea mai adecvată. În plus, gestionarea unei probleme de siguranță concrete ar include, de asemenea, revizuirea și evaluarea procedurilor și rezultatelor în scopul introducerii unor măsuri de corecție sau preventive.

Amendamentul  41

Propunere de directivă

Articolul 4 – alineatul 3 – litera b – liniuța 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

– responsabilitățile centrelor de prelevare și ale centrelor de transplant în cadrul procedurii de raportare.

– responsabilitățile centrelor de prelevare și ale centrelor de transplant în cadrul procedurii de raportare și de gestionare.

Justificare

Atunci când se manifestă un incident sau o reacție adversă gravă, este obligatorie adoptarea unei serii de măsuri preventive. Aceste măsuri nu includ în mod necesar retragerea organului, astfel cum este definită în prezenta directivă. Uneori, incidente și reacții adverse grave se manifestă după ce organul a fost deja grefat, iar transplantectomia (retragerea organului) poate să nu reprezinte măsura cea mai adecvată.

Amendamentul  42

Propunere de directivă

Articolul 4 – alineatul 3 – litera ba (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ba) autorizează, în situații de urgență care pun viața în pericol, operații de transplant în care se utilizează un organ care nu este optim, după ce au loc consultări între personalul medical și pacient sau familia acestuia în cazul în care pacientul nu este în măsură să își exprime alegerea.

Amendamentul  43

Propunere de directivă

Articolul 4 – alineatul 3 – litera c

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c) determină calificările de care trebuie să dispună personalul care participă la fiecare dintre etapele lanțului, de la donare până la transplant sau distrugere, și elaborează programe de formare specifice adresate personalului, în conformitate cu standardele internaționale recunoscute.

(c) determină calificările și competențele de care trebuie să dispună personalul medical care participă la fiecare dintre etapele lanțului, de la donare până la transplant sau distrugere, și elaborează programe de formare specifice adresate acestui personal.

Justificare

Adăugarea termenului „competențe” reflectă mai bine realitățile naționale.

Amendamentul  44

Propunere de directivă

Articolul 4 – alineatul 3 – litera ca (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ca) determină statutul coordonatorilor de transplant de la donarea de organe până la etapa de monitorizare a primitorului.

Justificare

La punctul 12 din rezoluția sa din 22 aprilie 2008, Parlamentul European a subliniat rolul central jucat de coordonatorii de transplant în ceea ce privește identificarea în mod activ a potențialilor donatori. Prin urmare, este esențial ca programele naționale în materie de calitate menționate la articolul 4 alineatul (3) să prevadă instituirea unui statut de coordonator de transplant.

Amendamentul  45

Propunere de directivă

Articolul 5 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Statele membre se asigură că prelevarea se realizează în centre de prelevare care respectă normele stabilite în prezenta directivă.

(1) Statele membre se asigură că prelevarea și punerea la dispoziție a organelor se realizează în organisme, organizații sau instituții non-profit, publice sau private, care respectă normele stabilite în prezenta directivă.

Justificare

Această modificare este o consecință a definițiilor pentru „autoritate” și „punerea la dispoziție a organelor”.

Amendamentul  46

Propunere de directivă

Articolul 5 – alineatul 2 – partea introductivă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Structura organizațională și procedurile operaționale ale centrelor de prelevare includ:

eliminat

(a) o organigramă care definește în mod clar fișele posturilor, răspunderea și raporturile ierarhice;

 

(b) proceduri standard de operare specificate în programele naționale în materie de calitate.

 

Justificare

Aceste detalii extrem de precise nu ar trebui să fie incluse în textul directivei.

Amendamentul  47

Propunere de directivă

Articolul 6 - alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Statele membre se asigură că activitățile medicale din cadrul centrelor de prelevare, precum selectarea donatorului, sunt realizate pe baza consilierii din partea unui medic și sub supravegherea acestuia, astfel cum este definit în Directiva 2005/36/CE.

(1) Statele membre se asigură că activitățile medicale din cadrul centrelor de prelevare, precum selectarea și evaluarea donatorului, sunt realizate pe baza consilierii din partea unui medic și sub supravegherea acestuia, astfel cum este definit în Directiva 2005/36/CE.

Amendamentul  48

Propunere de directivă

Articolul 6 – alineatul 2 – paragraful 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Statele membre se asigură că prelevarea are loc în spații special amenajate care sunt concepute, construite, menținute și gestionate într-un mod care să corespundă cu cerințele prevăzute în prezenta directivă și care permit minimizarea contaminării cu bacterii sau de alt tip a organelor umane prelevate în conformitate cu cele mai bune practici medicale.

(2) Statele membre se asigură că donarea are loc în spații adecvate care sunt concepute, construite, menținute și gestionate într-un mod care să corespundă cu cerințele prevăzute în prezenta directivă și care permit minimizarea contaminării cu bacterii sau de alt tip a organelor umane prelevate în conformitate cu cele mai bune practici medicale. Spațiile respective sunt conforme cu standardele aplicabile sălilor de operații.

Justificare

Clarificare.

Amendamentul  49

Propunere de directivă

Articolul 6 – alineatul 2 – paragraful 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Spațiile respective sunt conforme cu standardele aplicabile în mod normal pentru sălile de operații, inclusiv:

eliminat

(a) acces limitat;

 

(b) personalul poartă costume adecvate pentru operațiile sterile, și anume mănuși sterile, bonete și măști pentru față.

 

Justificare

Asemenea detalii nu ar trebui incluse într-o directivă europeană.

Amendamentul  50

Propunere de directivă

Articolul 8 – alineatul 1 – litera a

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a) organizațiile, centrele sau societățile implicate în transportul de organe aplică proceduri standard de operare pentru a asigura integritatea organului pe perioada transportului, precum și minimizarea timpului de transport.

(a) organizațiile implicate în transportul de organe asigură că organul este transportat cu atenția cuvenită;

Justificare

Acest amendament urmărește reducerea birocrației excesive. Este esențial ca organul să fie manipulat corect în timpul transportului.

Amendamentul  51

Propunere de directivă

Articolul 8 – alineatul 1 – litera b – liniuța 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

– identificarea centrului de prelevare, inclusiv adresa și numărul de telefon;

– identificarea centrului de prelevare și a spitalului donatorului, inclusiv adresa și numărul de telefon;

Justificare

Amendamentul propus ține seama de cerințele de calitate și de siguranță, precum și de cerințele specifice privind transplantul de organe.

Amendamentul  52

Propunere de directivă

Articolul 8 – alineatul 1 – litera b – liniuța 4

Textul propus de Comisie

Amendamentul

– condiții de transport recomandate, inclusiv instrucțiuni privind păstrarea recipientului la o anumită temperatură și într-o anumită poziție;

– condiții de transport recomandate, inclusiv instrucțiuni privind păstrarea recipientului la o temperatură corespunzătoare și într-o poziție corespunzătoare;

Amendamentul  53

Propunere de directivă

Articolul 9 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Autoritatea competentă precizează în actul de acreditare, de desemnare, de autorizare sau în licență tipurile de activități pe care centrul de transplant în cauză le poate desfășura.

(2) Autoritatea competentă precizează în actul de acreditare, de desemnare, de autorizare sau în licență tipurile de programe pe care centrul de transplant în cauză le poate desfășura.

Justificare

Prezentul amendament este menit să reflecte varietatea centrelor de transplant, deoarece unele efectuează toate tipurile de transplant, în timp ce altele sunt autorizate să efectueze numai anumite programe de transplant, de exemplu transplanturi de rinichi, însă nu și transplanturi de inimă.

Amendamentul  54

Propunere de directivă

Articolul 10 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Statele membre asigură implementarea unui sistem de identificare a donatorului care poate identifica fiecare donare și fiecare dintre organele asociate acesteia. Statele membre se asigură că sistemul respectiv de identificare a donatorului este conceput și selectat în conformitate cu obiectivul care vizează colectarea, prelucrarea sau utilizarea fie a unor date fără caracter personal, fie a unui număr cât mai redus posibil de date cu caracter personal. Se va recurge cu precădere la posibilitățile de adoptare a unui pseudonim sau de păstrare a anonimatului.

(2) Statele membre asigură implementarea unui sistem de identificare a donatorului care poate identifica fiecare donare și fiecare dintre organele asociate acesteia. Statele membre se asigură că este respectată confidențialitatea datelor pacienților, în conformitate cu normele naționale.

Justificare

Prea multe detalii, referirea la directiva privind protecția datelor fiind deja stabilită.

Amendamentul  55

Propunere de directivă

Articolul 10 – alineatul 3 – litera ba (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ba) accesul la sistemele ce permit identificarea unui donator sau a unui primitor este restricționat la maximum.

Justificare

Cu cât există mai puține persoane care au acces la date, cu atât este diminuat riscul unei accesări ilegale a acestor date sensibile.

Amendamentul  56

Propunere de directivă

Articolul 10 – alineatul 3a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(3a) În conformitate cu articolul 24, statele membre stabilesc norme privind sancțiunile aplicabile în următoarele situații:

(a) orice accesare neautorizată a datelor sau a sistemelor, care face posibilă identificarea donatorilor sau a primitorilor;

(b) orice mod de utilizare a sistemelor sau a datelor, care face posibilă identificarea donatorilor sau a primitorilor în vederea reperării donatorilor sau a primitorilor în alte scopuri decât un scop medical necesar.

Justificare

Sunt necesare sancțiuni pentru a descuraja încercările de exploatare a sistemelor în scopuri de căutare neautorizată.

Amendamentul  57

Propunere de directivă

Articolul 11 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Statele membre asigură existența unui sistem de raportare, investigare, înregistrare și transmitere a informațiilor relevante și necesare privind incidentele adverse severe și reacțiile adverse grave care ar putea influența calitatea și siguranța organelor umane și care ar putea fi generate de prelevarea, testarea și transportul organelor, precum și privind orice reacții adverse grave observate în cursul transplantului sau după acesta, care ar putea avea legătură cu aceste activități.

(1) Statele membre asigură existența unui sistem de raportare, investigare, înregistrare și transmitere a informațiilor relevante și necesare privind incidentele adverse severe și reacțiile adverse grave care ar putea influența calitatea și siguranța organelor umane și care ar putea fi generate de testarea, caracterizarea, prelevarea, conservarea și transportul organelor, precum și privind orice reacții adverse grave observate în cursul transplantului sau după acesta, care ar putea avea legătură cu aceste activități.

Justificare

Caracterizarea intră, de asemenea, în domeniul de aplicare [(cf. articolul 2 alineatul (1)]. Prelevarea ar trebui să figureze după testare, pentru a urma procesul clinic.

Amendamentul  58

Propunere de directivă

Articolul 12a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Articolul 12a

 

Părți terțe

 

(1) Centrele de prelevare și centrele de transplant pot încheia acorduri scrise cu părți terțe pentru îndeplinirea funcțiilor lor.

 

(2) În cazul în care centrele de prelevare și centrele de transplant încheie acorduri scrise astfel cum este prevăzut la alineatul (1), acestea trebuie:

 

(a) să evalueze și să selecteze părțile terțe în funcție de capacitatea acestora de a respecta standardele prevăzute de prezenta directivă;

 

(b) să păstreze o listă completă a acordurilor menționate la alineatul (1) pe care le-au încheiat cu părți terțe;

 

(c) să precizeze responsabilitățile părților terțe și procedurile detaliate;

 

(d) să furnizeze copii ale acordurilor cu părțile terțe la cererea autorității competente.

(Aceste dispoziții erau prevăzute de Directiva privind țesuturile și celulele umane, a se vedea articolul 24 din Directiva 2004/23/CE.)

Justificare

Vor exista, probabil, activități pe care centrele de prelevare și centrele de transplant vor trebui să le îndeplinească, dar pe care ar dori să le încredințeze părților terțe, fie în prezent, fie ulterior, ca de exemplu gestionarea sistemelor informatice. Prezentul articol ar garanta respectarea, de către aceste părți terțe, a standardelor de calitate și siguranță stabilite de directivă.

Amendamentul  59

Propunere de directivă

Articolul 13 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Statele membre se asigură că donarea de organe umane de la donatori decedați și de la donatori vii este voluntară și neremunerată.

(1) Statele membre se asigură că donarea de organe umane de la donatori decedați și de la donatori vii este de natură altruistă, voluntară și neremunerată.

Justificare

Donarea de organe reprezintă un dar bazat pe simțul solidarității și compasiunii pentru o ființă umană. Omiterea cerinței ca donarea de organe să aibă un caracter altruist înseamnă subestimarea darului și a demnității persoanei decedate sau în viață. Parlamentul European a recunoscut deja această cerință specifică în rezoluția sa din 22 aprilie 2008 [Rezoluție privind donarea și transplantul de organe (A6-0090/2008), punctul 22], iar Comisia a preluat-o în punctul 23 din Expunerea sa de motive.

Amendamentul 60

Propunere de directivă

Articolul 13 – alineatul 1a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(1a) Principiul neremunerării nu împiedică donatorii vii să primească o indemnizație , cu condiția ca aceasta să se limiteze strict la acoperirea cheltuielilor și a inconvenientelor legate de donare.

 

Pentru aceste cazuri, statele membre definesc condițiile în care se pot acorda aceste indemnizații, evitând orice stimulente financiare sau beneficii pentru un donator potențial.

Amendamentul  61

Propunere de directivă

Articolul 13 – alineatul 3a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(3a) Comisia examinează, în strânsă cooperare cu statele membre, Parlamentul European și părțile interesate, posibilitatea creării unui sistem în cadrul căruia să fie luate în considerare, în cât mai multe state membre cu putință, dorințele exprimate de cetățenii care își dau consimțământul pentru donarea de organe după decesul lor.

Justificare

Deoarece oamenii locuiesc, lucrează și călătoresc în mai multe state membre ale Uniunii Europene, există și posibilitatea ca aceștia să decedeze în alte state decât cel în care își au reședința sau ai cărui cetățeni sunt.

Amendamentul  62

Propunere de directivă

Articolul 13 – alineatul 3b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(3b) Statele membre garantează faptul că există sisteme și registre ușor accesibile, astfel încât dorințele viitorilor donatori să fie înregistrate, precum și că autoritățile competente acordă prioritate dorințelor exprimate de donator, față de posibilele dorințe contrare acestora exprimate de soț/soție, de o rudă de gradul întâi sau de orice altă persoană.

Justificare

Statele membre ar trebui îndemnate să asigure instituirea unor sisteme prin care să se poată comunica dorința de a deveni donator, precum și faptul că aceste dorințe exprimate sunt respectate în mod prioritar.

Amendamentul  63

Propunere de directivă

Articolul 13 – alineatul 3c (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(3c) Statele membre garantează alocarea de organe primitorilor pe baza unor criterii transparente, nediscriminatorii și de natură științifică.

Justificare

Această regulă privind alocarea de organe reprezintă rezultatul direct al aplicării principiilor egalității și echității în ceea ce privește alocarea de resurse în domeniul îngrijirii sănătății.

Amendamentul  64

Propunere de directivă

Articolul 13 – alineatul 3d (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(3d) Statele membre garantează că de la o persoană decedată nu sunt prelevate organe atât timp cât această persoană nu este atestată ca fiind decedată în conformitate cu legislația națională.

Justificare

Solicitarea unui certificat de deces în cazul unui donator decedat, înainte de a se permite prelevarea organului, reprezintă o cerință derivată din principiul inviolabilității vieții umane și integrității fizice a persoanelor, astfel cum este stabilit la articolul 16 din Protocolul adițional la Convenția privind drepturile omului și biomedicina, referitor la transplantul de organe și de țesuturi de origine umană.

Amendamentul  65

Propunere de directivă

Articolul 13 – alineatul 3e (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(3e) Statele membre își intensifică cooperarea în cadrul Interpol și Europol, în vederea unei abordări mai eficiente a problemei pe care o constituie traficul de organe.

Amendamentul  66

Propunere de directivă

Articolul 13 – alineatul 3f (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(3f) În vederea minimizării riscului traficului de organe în Uniune, statele membre reduc cererea, promovează mai eficient donarea de organe, mențin o legislație strictă cu privire la donatorii vii neînrudiți, garantează transparența registrelor naționale și a listelor de așteptare, stabilesc responsabilitatea juridică a cadrelor medicale în identificarea neregularităților și fac schimburi de informații.

Amendamentul  67

Propunere de directivă

Articolul 14 – paragraful 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Prelevarea se realizează numai după îndeplinirea tuturor cerințelor obligatorii privind consimțământul sau autorizarea în vigoare în statul membru respectiv.

Prelevarea se realizează numai după îndeplinirea tuturor cerințelor obligatorii privind consimțământul și a tuturor cerințelor privind absența oricăror obiecții în legătură cu donarea de organe în vigoare în statul membru respectiv.

Justificare

A se vedea amendamentul la articolul 4 alineatul (2) privind programele naționale în materie de calitate.

Amendamentul  68

Propunere de directivă

Articolul 14 – alineatul 1a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(1a) Pentru a respecta cerințele de calitate și siguranță stabilite de prezenta directivă, statele membre întreprind măsuri pentru a obține toate informațiile necesare de la donatorii vii și pentru a le oferi informațiile de care au nevoie pentru a înțelege consecințele donării. În cazul donărilor de organe provenite de la persoane decedate, statele membre întreprind măsuri pentru a obține aceste informații de la familii sau de la alte persoane care autorizează donarea. Statele membre atrag atenția tuturor părților cărora li se cer informații asupra importanței transmiterii rapide a acestor informații.

Justificare

Agree on the concept of the need of providing information to donors (or relatives) on the process of donation and transplantation. However, in order to keep this concept under the competencies of the EU conferred by article 168 of the TFEU, it is suggested to focus on the risks for recipients as a result of the quality and safety of the organs. As this is implicitly linked to obtaining a complete, objective and reliable clinical history by the medical team, it is also suggested to include this provision under article 7, related to the characterisation of donors and organs. We are still working on the final wording and studying the most appropriate place to locate this provision in this Directive

Amendamentul 69

Propunere de directivă

Articolul 15 – alineatul 1a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Donările de la persoane în viață ar trebui considerate ca fiind complementare donărilor post-mortem și pot fi folosite în cazurile în care nu există un organ corespunzător de la un donator decedat.

 

Donările de la persoane în viață sunt efectuate cu precădere între membrii aceleiași familii și rude apropiate, respectiv și/sau în beneficiul unui primitor cu care donatorul are o relație personală apropiată sau atunci când se poate dovedi că donatorul nu urmărește un câștig financiar, astfel încât să se evite comercializarea. În special în cazul în care nu există o astfel de relație apropiată trebuie prevăzute dispoziții adecvate în cadrul legislației naționale a statelor membre pentru a asigura astfel cel mai înalt nivel de protecție posibil pentru donatorii în viață.

 

Amendamentul  70

Propunere de directivă

Articolul 15 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Statele membre se asigură că donatorii vii sunt selectați în funcție de sănătatea lor și de istoricul medical, inclusiv în funcție de o evaluare psihologică, dacă este necesar, efectuată de profesioniști calificați și formați în domeniu. Evaluările în cauză ar putea duce la excluderea persoanelor a căror donare de organe ar putea prezenta un risc la adresa sănătății celorlalți, cum ar fi posibilitatea transmiterii de boli, sau un risc grav pentru donatorii înșiși.

(2) Statele membre se asigură că donatorii vii sunt selectați în funcție de sănătatea lor și de istoricul medical, inclusiv în funcție de o evaluare psihologică, dacă este necesar, efectuată de profesioniști calificați și formați în domeniu. Evaluările în cauză ar putea duce la excluderea persoanelor a căror donare de organe ar putea prezenta un risc la adresa sănătății celorlalți, cum ar fi posibilitatea transmiterii de boli, sau un risc grav pentru donatorii înșiși. De asemenea, statele membre garantează că donatorii vii dispun de o asigurare în conformitate cu normele juridice în domeniul asigurării.

Justificare

Asigurarea în conformitate cu normele juridice în domeniul asigurării este importantă pentru protecția donatorului viu. Prin actul de donare altruist, donatorul viu se expune unui risc semnificativ la adresa sănătății sale, care trebuie limitat prin intermediul unei astfel de măsuri.

Amendamentul  71

Propunere de directivă

Articolul 15 – alineatul 3a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(3a) Statele membre garantează că nicio prelevare de organe nu este efectuată în cazul unei persoane care, în conformitate cu legislația internă, se află în incapacitatea de a-și da consimțământul.

Justificare

Persoanele care se află în incapacitatea de a-și da consimțământul pentru o procedură medicală au o nevoie deosebit de stringentă de a fi protejate. Acest lucru se poate referi la minori, dar și la persoane adulte care sunt lipsite de capacitate juridică. Deși reflectă articolul 14 alineatul (1) din Protocolul adițional la Convenția privind drepturile omului și biomedicina, referitor la transplantul de organe și de țesuturi de origine umană, acest amendament lasă în seama statelor membre să determine condițiile în care o persoană are sau nu capacitatea de a-și da consimțământul pentru o procedură medicală.

Amendamentul  72

Propunere de directivă

Articolul 15 – alineatul 3b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(3b) Statele membre se asigură că se urmărește starea donatorilor vii în conformitate cu dispozițiile naționale, pentru a identifica, raporta și gestiona orice eveniment care ar putea fi legat de calitatea și siguranța organului donat și, prin urmare, de siguranța primitorului, precum și orice reacție adversă gravă care ar putea rezulta în urma donării.

Justificare

A se vedea amendamentul 33a.

Amendamentul  73

Propunere de directivă

Articolul 16 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Statele membre se asigură că drepturile fundamentale în materie de protecție a datelor cu caracter personal sunt protejate în mod integral și eficient în cadrul tuturor activităților de transplant de organe, în conformitate cu dispozițiile comunitare privind protecția datelor cu caracter personal, și anume Directiva 95/46/CE, în special articolele 8 alineatul (3), 16, 17 și 28 alineatul (2) din directiva respectivă.

Statele membre se asigură că drepturile fundamentale în materie de protecție a datelor cu caracter personal sunt protejate în mod integral și eficient în cadrul tuturor activităților de donare și transplant de organe, în conformitate cu dispozițiile comunitare privind protecția datelor cu caracter personal, și anume Directiva 95/46/CE, în special articolele 8 alineatul (3), 16, 17 și 28 alineatul (2) din directiva respectivă.

Justificare

Protecția datelor cu caracter personal privește, de asemenea, și donatorii.

Amendamentul  74

Propunere de directivă

Articolul 16 – alineatul 1a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(1a) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a garanta că donatorii și primitorii ai căror date sunt prelucrate în conformitate cu prezenta directivă pot fi identificați numai de persoanele care pot demonstra necesitatea de a le cunoaște identitatea.

Justificare

Conceptele de „trasabilitate” și „identificabilitate” sunt strâns legate unul de celălalt. În orice situație în care este posibilă trasabilitatea, fie de manieră directă sau indirectă, a deținătorilor de materiale biologice, acești deținători pot fi considerați ca fiind identificabili, iar în rândul lor trebuie să se afle, de asemenea, primitorii și donatorii.

Amendamentul  75

Propunere de directivă

Articolul 16 – alineatul 1b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(1b) Statele membre iau măsurile necesare pentru a garanta confidențialitatea, integritatea, caracterul justificat și disponibilitatea datelor cu caracter personal ale donatorilor și primitorilor.

Justificare

Este extrem de importantă punerea în aplicare a unei politici privind securitatea informațiilor pe baza unor măsuri de securitate stricte și solide în cadrul serviciilor naționale corespunzătoare, în special pentru a îndeplini cerințele de confidențialitate pentru donatori și primitori prevăzute în propunere, precum și pentru a garanta integritatea, caracterul justificat și disponibilitatea acestor date.

Amendamentul  76

Propunere de directivă

Articolul 17

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 17

Asigurarea anonimatului donatorilor și primitorilor

eliminat

Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a garanta că toate datele cu caracter personal ale donatorilor și primitorilor, prelucrate în cadrul prezentei directive, sunt păstrate anonime astfel încât nici donatorii, nici primitorii nu pot fi identificați.

 

Justificare

Articolul 17 ca atare ar putea fi eliminat, încorporând conținutul acestuia (în ceea ce privește nevoile de confidențialitate) în cadrul unui nou alineat la articolul 16 privind protecția datelor cu caracter personal, confidențialitatea și securitatea prelucrării.

Amendamentul  77

Propunere de directivă

Articolul 18 – titlu

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Desemnarea autorităților competente și atribuțiile lor

Desemnarea autorităților, organizațiilor și instituțiilor competente și atribuțiile lor

Justificare

Structurile organizaționale existente în statele membre pentru donarea, alocarea și transplantul de organe sunt strâns legate de organizarea sistemului național de îngrijire a sănătății în general. În considerentul 19 se afirmă că, în cadrul statelor membre, diverse organisme locale, regionale, naționale și/sau internaționale se pot asocia pentru a coordona donarea, alocarea și/sau transplantul, în măsura în care cadrul stabilit garantează responsabilitatea, cooperarea și eficiența. A se vedea de asemenea amendamentul 38.

Amendamentul  78

Propunere de directivă

Articolul 18 – paragraful 2 – partea introductivă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Autoritățile competente iau, cu precădere, următoarele măsuri:

Autoritățile sau instituțiile competente iau, cu precădere, următoarele măsuri:

Amendamentul  79

Propunere de directivă

Articolul 18 – paragraful 1a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Statele membre pot delega sau pot permite unei autorități competente să delege o parte sau toate sarcinile care i-au fost încredințate în conformitate cu prezenta directivă unui alt organ considerat corespunzător conform dispozițiilor naționale. Un astfel de organ poate, de asemenea, sprijini autoritatea competentă în îndeplinirea funcțiilor sale.

Justificare

De acord cu necesitatea introducerii conceptului privind posibilitatea de a delega. Această formulare este mai flexibilă. Acest paragraf ar trebui să figureze înaintea măsurilor care trebuie luate (articolul 18 al doilea paragraf).

Amendamentul  80

Propunere de directivă

Articolul 18 – paragraful 2 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b) se asigură că centrele de prelevare și centrele de transplant sunt controlate și auditate periodic pentru a garanta respectarea cerințelor din prezenta directivă;

(b) se asigură că centrele de prelevare și centrele de transplant sunt supuse unui control public și auditate periodic pentru a garanta respectarea cerințelor din prezenta directivă;

Justificare

Datorită caracterului sensibil și neremunerat al procedurii de transplant de organe și poziției slabe a pacienților în așteptarea unui transplant, trebuie prevăzute proceduri stricte de control public pentru fiecare etapă a procedurii.

Amendamentul  81

Propunere de directivă

Articolul 18 – paragraful 2 – litera d

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d) instituie un sistem de raportare și un sistem de retragere a organelor, astfel cum se prevede la articolul 11 alineatele (1) și (2);

(d) instituie un sistem de raportare și de gestionare și un sistem pentru incidente și/sau reacții adverse grave, astfel cum se prevede la articolul 11 alineatele (1) și (2);

Justificare

Măsurile care trebuie adoptate în cazul unor incidente sau reacții adverse grave nu includ în mod necesar retragerea organelor, astfel cum este definită în prezenta directivă. Uneori, incidentele sau reacțiile se manifestă după ce organul a fost deja transplantat, iar în acest caz transplantectomia în scopul retragerii organului poate să nu reprezinte măsura cea mai adecvată. În plus, gestionarea unei probleme de siguranță concrete ar include, de asemenea, revizuirea și evaluarea procedurilor și rezultatelor în scopul introducerii unor măsuri de corecție sau preventive.

Amendamentul  82

Propunere de directivă

Articolul 18 – paragraful 2 – litera e

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e) formulează orientări adecvate pentru unitățile medicale, profesioniști și alte părți implicate în toate etapele, de la donare la transplant sau distrugere;

(e) formulează orientări adecvate pentru unitățile medicale, profesioniști și alte părți implicate în toate etapele, de la donare la transplant sau distrugere, precum și în tratamentul și recuperarea din perioada ulterioară transplantului. Acestea garantează crearea de protocoale speciale care reglementează procedurile pentru etapele operatorii și postoperatorii, sub responsabilitatea echipelor respective de chirurgi, de medici patologi și alți medici specialiști din domenii pertinente;

Justificare

Η διαδικασία της μεταμόσχευσης δεν τελειώνει όταν ο ασθενής έχει δεχθεί ένα μόσχευμα στην εγχείρηση μεταμόσχευσης. Η μετεγχειρητική περίοδος ανάρρωσης και θεραπείας με θεραπευτικές αγωγές για την πρόληψη της απόρριψης είναι εξίσου απαραίτητη για την επιτυχία της μεταμόσχευσης στον ασθενή. Το γεγονός αυτό δεν πρέπει να παραβλέπεται, εφόσον έχει καίρια σημασία για την επιτυχία της μεταμόσχευσης και τη βελτίωση της υγείας του ασθενούς. Το εθνικό κέντρο μεταμοσχεύσεων θα πρέπει, συνεπώς, να καθοδηγεί τις νοσοκομειακές μονάδες σε θέματα παρακολούθησης ασθενών μετά από μεταμόσχευση. Τα ειδικά πρωτόκολλα θα διευκολύνουν τη λειτουργία των μεταμοσχευτικών κέντρων και τη διαφάνεια των διαδικασιών .

Amendamentul  83

Propunere de directivă

Articolul 18 – paragraful 2 – litera fa (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(fa) colectează date pertinente privind rezultatul obținut în urma transplantului pentru a permite efectuarea unei evaluări comparative a calității și siguranței transplantului de organe, care va servi la îmbunătățirea continuă la nivel european a procesului de transplantare.

Justificare

Deși aproape toate țările europene au creat deja un registru în care sunt colectate informații privind toate aspectele procesului de transplantare, nu se poate efectua o comparare a registrelor europene din cauza lipsei unei armonizări a definițiilor termenilor utilizați în transplantul de organe, a procedurilor de colectare a datelor privind activitatea de transplantare și a tehnicilor de evaluare a rezultatelor obținute în urma transplanturilor. Acest amendament solicită instituirea unei cooperări mai strânse.

Amendamentul  84

Propunere de directivă

Articolul 18 – paragraful 3 (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Autoritățile competente din fiecare stat membru pot delega punerea în aplicare a măsurilor menționate la al doilea paragraf unor organizații recunoscute, a căror activitate constă în realizarea unor astfel de măsuri.

Justificare

Acest paragraf ar putea fi util statelor membre care recurg la astfel de organizații.

Amendamentul  85

Propunere de directivă

Articolul 19 – alineatul 1 – partea introductivă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Statele membre se asigură că autoritatea competentă:

(1) Statele membre se asigură că organisme, organizații sau instituții:

Justificare

Această modificare are ca scop clarificarea, ținând seama de diversele modele naționale de organizare a sistemelor de sănătate.

Amendamentul  86

Propunere de directivă

Articolul 19 – alineatul 1 – litera c

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c) instituie și menține un registru al centrelor de prelevare și al centrelor de transplant.

(c) instituie și menține un registru al unităților de îngrijire a sănătății, echipelor sau departamentelor unui spital sau unei alte unități autorizate să se ocupe de prelevarea de organe umane și al centrelor de transplant.

Justificare

Această modificare are ca scop clarificarea, ținând seama de diversele modele naționale de organizare a sistemelor de sănătate.

Amendamentul  87

Propunere de directivă

Articolul 19 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Statele membre furnizează, la solicitarea Comisiei sau a unui alt stat membru, informații privind registrul centrelor de prelevare și al centrelor de transplant.

(2) Statele membre furnizează, la solicitarea Comisiei sau a unui alt stat membru, informații privind registrul unităților de îngrijire a sănătății, echipelor sau departamentelor unui spital sau unei alte unități autorizate să se ocupe de prelevarea de organe umane și al centrelor de transplant.

Justificare

Această modificare are ca scop clarificarea, ținând seama de diversele modele naționale de organizare a sistemelor de sănătate.

Amendamentul  88

Propunere de directivă

Articolul 20 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Comisia instituie o rețea a autorităților competente pentru schimbul de informații referitoare la experiența dobândită cu privire la punerea în aplicare a prezentei directive.

(1) Comisia instituie o rețea a autorităților, organismelor, organizațiilor sau instituțiilor competente pentru schimbul de informații referitoare la experiența dobândită cu privire la punerea în aplicare a prezentei directive.

Justificare

Acest amendament este o consecință a amendamentului la articolul 19 alineatul (1).

Amendamentul  89

Propunere de directivă

Articolul 21 - alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Statele membre se asigură că toate schimburile de organe din sau către țările terțe sunt autorizate de autoritatea competentă.

(1) Statele membre se asigură că toate schimburile de organe din sau către țările terțe sunt autorizate de autoritatea, organizația sau instituția competentă. Autoritatea competentă consultă autoritatea națională de protecție a datelor cu privire la elaborarea unui cadru pentru transferul către și dinspre țări terțe al datelor privind schimburile de organe. Se aplică regimul specific pentru transferul datelor cu caracter personal către țări terțe, prevăzut la articolele 25 și 26 din Directiva 95/46/CE.

Justificare

Un regim specific pentru transferul datelor cu caracter personal către țări terțe este prevăzut la articolele 25 și 26 din Directiva 95/46/CE. Articolul 21 sau considerentul 15, având relevanța corespunzătoare, din această propunere ar putea conține o formulare conform căreia autoritatea competentă va consulta autoritatea națională pentru protecția datelor în vederea elaborării cadrului necesar pentru transferul în condiții de siguranță, dar și rapid și eficient, al datelor referitoare la organe către și dinspre țări terțe.

Amendamentul  90

Propunere de directivă

Articolul 21 – alineatul 1a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(1a) Responsabilitatea de a autoriza schimbul de organe cu țări terțe poate fi delegată de către statele membre asupra unor organizații europene de schimb de organe.

Justificare

Sistemul actual, consacrat, de organizare a transplantului de organe, care prevede și schimbul de organe cu țări terțe, ar trebui menținut. În acest sens, autorizația nu ar trebui să fie necesară pentru fiecare schimb de organe cu țări terțe, ci doar în general, pentru schimburile de organe cu o anumită țară terță. În cazuri individuale, responsabilitatea de a acorda o astfel de autorizație poate fi transferată asupra unei organizații europene de schimb de organe.

Amendamentul  91

Propunere de directivă

Articolul 21 – alineatul 2 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b) îndeplinesc cerințele în materie de calitate și siguranță echivalente cu cele prevăzute în prezenta directivă.

(b) îndeplinesc cerințele în materie de calitate și siguranță, precum și în materie de protecție a donatorilor și a primitorilor, echivalente cu cele prevăzute în prezenta directivă.

Justificare

Protecția donatorilor de organe și a primitorilor de organe din țări terțe este strâns legată de protecția eficientă a donatorilor de organe și a primitorilor de organe din Uniunea Europeană. Astfel, o autorizație privind schimbul de organe poate fi acordată numai atunci când toate cerințele din noua directivă sunt îndeplinite și de procedura de donare de organe din țara terță. Formularea actuală este ambiguă.

Amendamentul  92

Propunere de directivă

Articolul 23

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Statele membre raportează Comisiei înainte de ………… și, ulterior, la fiecare trei ani, cu privire la activitățile întreprinse în legătură cu dispozițiile prezentei directive și cu privire la experiența dobândită în punerea sa în aplicare.

(1) Statele membre raportează Comisiei înainte de …* și, ulterior, la fiecare trei ani, cu privire la activitățile întreprinse în legătură cu dispozițiile prezentei directive și cu privire la experiența dobândită în punerea sa în aplicare.

(2) Înainte de ………… și, ulterior, la fiecare trei ani, Comisia transmite Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social și Comitetului Regiunilor un raport privind punerea în aplicare a cerințelor prezentei directive.

(2) Înainte de …** și, ulterior, la fiecare trei ani, Comisia transmite Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social și Comitetului Regiunilor un raport privind punerea în aplicare a cerințelor prezentei directive.

 

* doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive

 

** trei ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive

Amendamentul  93

Propunere de directivă

Articolul 24

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Statele membre stabilesc normele privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor de drept intern adoptate în temeiul prezentei directive și întreprind toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a sancțiunilor. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și disuasive. Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la […] și îi comunică de îndată orice modificări ulterioare la acestea.

Statele membre stabilesc normele privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor de drept intern adoptate în temeiul prezentei directive și întreprind toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a sancțiunilor. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și disuasive. Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la * și îi comunică de îndată orice modificări ulterioare la acestea.

 

* doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive

Amendamentul  94

Propunere de directivă

Articolul 25 - alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Normele pentru următoarele măsuri sunt adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 26 alineatul (3):

eliminat

(a) norme privind actualizarea și transmiterea informațiilor referitoare la fișa organelor umane, astfel cum este prezentată în anexă;

 

(b) proceduri pentru asigurarea trasabilității integrale a organelor, inclusiv cerințe în materie de etichetare;

 

(c) proceduri pentru asigurarea raportării incidentelor adverse severe și reacțiilor adverse grave.

 

Amendamentul  95

Propunere de directivă

Articolul 25 - alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Normele de aplicare în mod uniform a prezentei directive și, în special, pentru următoarele măsuri, sunt adoptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 26 alineatul (2):

(2) Normele corespunzătoare de aplicare în mod uniform a prezentei directive și, în special, pentru următoarele măsuri, sunt adoptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 26 alineatul (2):

Amendamentul  96

Propunere de directivă

Articolul 25 – alineatul 2 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b) instituirea și funcționarea rețelei de autorități competente, menționată la articolul 20.

(b) instituirea și capacitatea de funcționare a rețelei de autorități competente, menționată la articolul 20.

Justificare

Completarea ține seama de legătura dintre fișa organelor umane și a donatorilor (1a) și definiția de la articolul 3 literele (m) și (n) din propunerea de directivă (1c, 2a și b).

Amendamentul  97

Propunere de directivă

Articolul 26a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Articolul 26a

 

Actele delegate

 

În vederea realizării obiectivelor prezentei directive, Comisia stabilește, prin intermediul unor acte delegate, în conformitate cu articolele 26a, 26b și 26c:

 

(a) norme privind actualizarea și transmiterea informațiilor referitoare la fișa organelor umane și a donatorilor, astfel cum este prezentată în anexă;

 

(b) proceduri pentru asigurarea trasabilității integrale a organelor, inclusiv cerințe în materie de etichetare;

 

(c) proceduri pentru asigurarea raportării incidentelor adverse severe neașteptate și reacțiilor adverse grave.

Justificare

Completarea ține seama de legătura dintre fișa organelor umane și a donatorilor (1a) și definiția de la articolul 3 literele (m) și (n) din propunerea de directivă (1c, 2a și b).

Amendamentul  98

Propunere de directivă

Articolul 26 - alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)–(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din decizia menționată anterior.

eliminat

Amendamentul  99

Propunere de directivă

Articolul 26a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Articolul 26a

 

Exercitarea competențelor delegate

 

(1) Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 25a este conferită Comisiei până la ...*. Comisia prezintă un raport privind competențele delegate cel târziu la ...**, însoțit, dacă este cazul, de o propunere legislativă privind extinderea perioadei de valabilitate a competențelor delegate.

 

(2) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

 

(3) Competența de a adopta acte delegate conferită Comisiei este supusă condițiilor prevăzute la articolele 26b și 26c.

 

* JO; a se introduce data: trei ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive.

 

** JO; a se introduce data: 30 de luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive.

Amendamentul  100

Propunere de directivă

Articolul 26b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Articolul 26b

 

Revocarea competențelor delegate

 

(1) Delegarea de competențe menționată la articolul 25a poate fi revocată de Parlamentul European sau de Consiliu.

 

(2) Instituția care a inițiat o procedură internă pentru a decide dacă intenționează să revoce delegarea de competențe informează celălalt legislator și Comisia, indicând competențele delegate care ar putea face obiectul unei revocări.

 

(3) Decizia de revocare menționează motivele revocării și pune capăt delegării competențelor specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte imediat sau de la o dată ulterioară, menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate deja în vigoare. Decizia se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Amendamentul  101

Propunere de directivă

Articolul 26c (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Articolul 26c

 

Obiecțiuni la actele delegate

 

(1) Parlamentul European și Consiliul se pot opune actului delegat în termen de două luni de la data notificării. La inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului, acest termen se prelungește cu două luni.

 

(2) În cazul în care, la expirarea acestui termen, nici Parlamentul European, nici Consiliul nu s-au opus actului delegat, actul delegat se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare la data prevăzută în dispozițiile acestuia.

 

(3) În cazul în care Parlamentul European sau Consiliul se opun actului delegat, acesta nu intră în vigoare. Instituția care formulează obiecțiuni își expune motivele care au stat la baza acestora.

Amendamentul  102

Propunere de directivă

Articolul 27 - alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Statele membre asigură punerea în aplicare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la […] cel târziu. Comisiei îi sunt comunicate de îndată de către statele membre textele acestor dispoziții, precum și un tabel de corespondență între dispozițiile respective și prezenta directivă.

(1) Statele membre asigură punerea în aplicare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la ...* cel târziu. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte.

 

* doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive

Amendamentul  103

Propunere de directivă

Articolul 27 – alineatul 1a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(1a) Prezenta directivă nu împiedică statele membre să mențină sau să introducă măsuri de protecție mai stricte, în măsura în care acestea sunt în conformitate cu dispozițiile tratatului.

Justificare

Statele membre pot aplica măsuri mai stricte dacă doresc acest lucru. Modificarea este în conformitate cu Directiva privind țesuturile și celulele umane.

Amendamentul  104

Propunere de directivă

Articolul 27 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Justificare

Statele membre ar trebui să comunice toate dispozițiile de drept intern din domeniul reglementat de prezenta directivă.

Amendamentul  105

Propunere de directivă

Anexă – Introducere

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În sensul articolului 7, centrul de prelevare sau echipa de prelevare adună următoarele informații referitoare la profilul organului și al donatorului, în urma testării, dacă este cazul, și le prelucrează în conformitate cu cerințele juridice privind protecția datelor cu caracter personal și confidențialitatea:

În sensul articolului 7, centrul de prelevare sau echipa de prelevare adună următoarele informații referitoare la profilul organului și al donatorului, ținând seama de circumstanțele individuale, și le prelucrează în conformitate cu cerințele juridice privind protecția datelor cu caracter personal și confidențialitatea. În absența datelor, decizia privind transplantul este luată după evaluarea riscului individual la care sunt expuși donatorul și primitorul:

Justificare

Completarea ține seama de faptul că nu întotdeauna sunt disponibile sau pot fi obținute toate informațiile și datele prevăzute în anexă pentru fișa organelor și a donatorilor. Acest lucru nu ar trebui să împiedice efectuarea unui transplant în cazuri individuale. Dacă nu s-ar ține seama de această completare, numărul organelor donate ar scădea și mai mult.


EXPUNERE DE MOTIVE

Transplantul de organe s-a transformat dintr-un exercițiu ieșit din comun în domeniul imunobiologiei în modalitatea cea mai practică de reabilitare a pacienților care suferă de o gamă variată de boli incurabile de rinichi, ficat, inimă, plămâni și pancreas. În ultimele cinci decenii, transplantul a devenit o practică eficientă și recunoscută la nivel mondial, care îmbunătățește în mod remarcabil calitatea vieții și sporește speranța de viață. În plus, donarea de organe este un dar și reprezintă expresia altruismului și a solidarității în societate.

Cu toate acestea, necesitatea transplantului de organe în Uniunea Europeană a crescut în mod constant și mai rapid decât numărul organelor donate. Un număr considerabil de pacienți mor din cauza penuriei cronice de organe. Dezechilibrul grav între nevoia și disponibilitatea organelor poate duce la cazuri de comercializare și de trafic de organe, ceea ce încalcă drepturile fundamentale ale omului. Cu toate că penuria de organe rămâne cea mai importantă provocare, există mult mai multe probleme legate de diferitele sisteme de transplant aplicate în statele membre. Întrucât cooperarea consolidată și schimbul transfrontalier între statele membre au un potențial impresionant de a crește numărul de transplanturi, se impune adoptarea unor standarde de calitate și de siguranță comune.

Pentru a garanta un nivel ridicat de protecție a sănătății în întreaga Uniune Europeană, propunerea de directivă instituie standarde obligatorii comune privind calitatea și siguranța organelor umane destinate transplantului. După adoptarea directivei privind calitatea și siguranța sângelui uman și a componentelor sanguine (2003), urmată de directiva privind calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor umane (2004), prezenta directivă urmărește includerea organelor umane pentru a completa legislația bazată pe articolul 152 din Tratatul CE. Necesitatea unei acțiuni comune la nivel european a fost recunoscută în mod clar în rezoluția privind donarea și transplantul de organe, adoptată de Parlamentul European cu o majoritate covârșitoare în aprilie 2008.

Propunerea de directivă stabilește normele vizând asigurarea unor standarde înalte de calitate și de siguranță pentru organele de origine umană destinate transplantului în corpul uman – în procesul de donare, prelevare, testare, realizarea fișei organului, conservare, transport și transplant. Aceasta introduce programe naționale în materie de calitate care specifică normele și practicile procedurilor de transplant în statele membre. Directiva descrie pe larg procesul de prelevare, oferind detalii privind subiecții implicați, inclusiv sistemul de raportare. O atenție specială este acordată trasabilității și protecției donatorului și primitorului. În ceea ce privește punerea în aplicare, există dispoziții referitoare la desemnarea și sarcinile autorităților naționale competente, organizațiile europene de schimb de organe și schimbul de organe cu țările terțe.

Raportorul salută prezenta propunere și apreciază în mod deosebit principalele trei obiective ale acesteia: asigurarea calității și siguranței pentru pacienți la nivelul UE, asigurarea protecției donatorilor și facilitarea cooperării între statele membre. În general, în Uniunea Europeană există un larg consens societal cu privire la donarea de organe destinate transplantului. Cu toate acestea, având în vedere mediile culturale, tradiționale sau organizaționale diferite, există discrepanțe între statele membre în ceea ce privește abordarea acestei chestiuni. În timp ce susține menținerea sau intensificarea eforturilor de armonizare a măsurilor privind calitatea și siguranța, raportorul subliniază faptul că directiva nu trebuie să creeze o sarcină administrativă suplimentară pentru statele membre, aceasta trebuind să ofere suficientă flexibilitate, fără a pune însă în pericol bunele practici actuale.

Raportorul împărtășește opinia Comisiei conform căreia, în principiu, programele de transplant de organe se bazează pe principiul donării voluntare și neremunerate, întrucât acest principiu a fost deja ancorat în legislația anterioară cu privire la substanțele de origine umană. Donarea de organe trebuie să constituie întotdeauna un dar și trebuie să fie protejată de orice legături cu o eventuală comercializare. Mai mult, sistemele de donare și transplant se bazează pe altruism. Pentru a crește calitatea procedurilor de transplant, raportorul propune unele amendamente referitoare la demnitatea umană. În ceea ce privește problema consimțământului, libera alegere de a dona sau nu un organ trebuie deopotrivă respectată și protejată; prin urmare, ajustarea acesteia intră în competența statelor membre.

Introducerea compensației acordate donatorilor vii ar trebui considerată strict ca fiind aferentă acoperirii cheltuielilor legate de donare, cum ar fi cele de călătorie, evitând orice stimulente financiare pentru potențialii donatori. De asemenea, are dreptul la compensație echitabilă persoana care a suferit vătămări nejustificate în urma intervenției.

Trasabilitatea organului de la donator la primitor și invers reprezintă una din principalele preocupări în materie de siguranță, motiv pentru care noțiunea de anonimat trebuie înlocuită cu cea de confidențialitate în vederea evitării oricărei contradicții între termeni. Raportorul a sprijinit includerea în propunere a noțiunii de măsuri sigure de protecție a datelor donatorului și primitorului.

Schimbul de bune practici, de modele și de expertiză în Uniunea Europeană s-a dovedit deja util în creșterea ratei donării de organe. Cooperarea ar trebui încurajată în vederea identificării elementelor pozitive ale diferitelor sisteme de transplant și a promovării acestora la nivel european, conducând astfel la îmbunătățiri în ceea ce privește actul de donare și transplant de organe în condiții de înaltă calitate și siguranță.

În cele din urmă, raportorul propune un număr proporțional de amendamente, care să reflecte preocupările legate de definirea donatorului, a autorităților competente, a perioadei post-transplant și de o formulare mai precisă a anumitor articole în vederea ameliorării textului. Raportorul a hotărât, de asemenea, să includă aproape toate propunerile Comisiei JURI.

Proiectul de raport nu conține amendamente la articolele 25 și 26 ale propunerii în vederea alinierii acestora la sistemul actelor de punere în aplicare, astfel cum a fost introdus prin Tratatul de la Lisabona. Amendamentele respective vor fi depuse la o dată ulterioară.


AVIZ al Comisiei pentru afaceri juridice (29.1.2010)

destinat Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

cu privire la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului

(COM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD))

Raportoare pentru aviz: Cecilia Wikström

JUSTIFICARE SUCCINTĂ

Context

Potrivit statisticilor din 2007, aproape 56 000 de pacienți din Europa se află pe listele de așteptare pentru a beneficia de un transplant de organe. Rata mortalității în timpul așteptării pentru un transplant de inimă, ficat sau plămân variază între 15 și 30 %. În fiecare zi, în Europa mor 10 oameni în așteptarea unui organ. Tradițiile, convingerile religioase și etice și viziunile asupra sfârșitului vieții au avut un impact asupra modului în care diferitele state membre au abordat problema donării de organe. În consecință, statele membre dispun de sisteme care diferă considerabil în ceea ce privește atât donarea, cât și transplantul de organe. De asemenea, există diferențe majore în privința numărului de donatori pe cap de locuitor și a numărului de organe care fac obiectul schimburilor transfrontaliere între statele membre.

Majoritatea pacienților, în special pacienții pediatrici și cei hipersensibilizați, necesită un număr mare de donatori potențiali pentru a obține o compatibilitate adecvată. Ca urmare a acestui fapt, în cadrul sistemelor mici, persoanele care doresc să doneze organe după deces pot fi trecute cu vederea întrucât nu există pacienți compatibili înscriși în sistem care să beneficieze de organele respective.

De aceea, Comisia a propus o serie de reglementări privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului. Obiectivul propunerii este să faciliteze, prin aplicarea acestor standarde comune, schimbul de organe între statele membre, creând astfel rezerve mai mari de organe de care ar putea beneficia pacienți din toată Europa.

Poziția Comisiei pentru afaceri juridice

Comisia pentru afaceri juridice susține domeniul de aplicare general și obiectivele reglementărilor propuse. Este evidentă necesitatea ca statele membre ale Uniunii Europene să-și intensifice în continuare cooperarea în materie de transplant de organe și se speră că propunerea de directivă va fi un pas important în acest sens. O cooperare sporită trebuie să se întemeieze pe încrederea reciprocă a statelor membre față de sistemele din alte state membre. Această încredere, la rândul ei, se bazează pe existența unor standarde înalte de calitate și siguranță și pe respectarea de către toate statele membre a acestor reglementări.

Comisia pentru afaceri juridice consideră cu tărie că este necesară respectarea strictă a diferitelor poziții și principii etice ale fiecărui stat membru în cadrul acestei colaborări menite să ofere sprijin, într-un mod cât mai eficient, miilor de pacienți care depind de o mai bună cooperare în Europa pentru a găsi un organ compatibil. În acest context, sunt propuse o serie de amendamente la textul propus de Comisie.

Problema cea mai importantă o constituie aspectul extrem de delicat al consimțământului potențialilor donatori după decesul acestora. În propunerea sa, Comisia constată multitudinea diferitelor sisteme existente în statele membre. În legătură cu acest aspect, precum și ca urmare a caracterului sensibil al problemei și a lipsei unui temei juridic pentru o acțiune la nivel comunitar, Comisia propune ca legislația națională să rămână neschimbată. Comisia pentru afaceri juridice este de acord cu o astfel de abordare generală a Comisiei pe această temă, însă sugerează adăugarea unui text care să îndemne statele membre să ofere fiecărui cetățean dreptul de a-și exprima consimțământul de a dona organe după deces, iar aceste dorințe să fie luate în considerare.

Întrucât cetățenii Europei își exercită libertatea de a călători, de a trăi și de a lucra în toate țările Uniunii Europene, aceștia pot, de asemenea, deceda în țări în care nu își au reședința sau ai căror cetățeni nu sunt. Astfel, Comisia pentru afaceri juridice consideră, de asemenea, în spiritul respectării opțiunii individuale, că persoanele care au ales să-și dea consimțământul de a dona organe după deces ar trebui să aibă posibilitatea de a fi testate ca donatori în toate statele membre, indiferent de locul de reședință. Pentru a pune în aplicare un astfel de sistem, este necesară o cooperare mai strânsă între toate părțile implicate.

Comisia pentru afaceri juridice ar dori, de asemenea, să propună măsuri care să consolideze și mai mult dreptul la anonimat al donatorului și primitorului, garantând, în același timp, o trasabilitate sigură a organelor de la donator la primitor, din motive strict medicale. Trei amendamente vizează minimizarea riscului traficului de organe și al altor activități contrare eticii și ilegale.

În concluzie, Comisia pentru afaceri juridice propune o serie de amendamente minore care să îmbunătățească textul sub diferite aspecte.

AMENDAMENTE

Comisia pentru afaceri juridice recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:

Amendamentul  1

Propunere de directivă

Considerentul 14

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(14) Personalul care participă direct la donarea, prelevarea, testarea, conservarea, transportul și transplantul organelor umane trebuie să dispună de calificările și formarea adecvate.

(14) Personalul care participă direct la donarea, prelevarea, testarea, caracterizarea, conservarea, transportul și transplantul organelor umane trebuie să dispună de calificările și formarea adecvate.

Justificare

Lista procedurilor menționate la articolul 2 alineatul (1) include și „caracterizarea”.

Amendamentul  2

Propunere de directivă

Considerentul 16a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(16a) Combaterea traficului de organe nu ar trebui să rămână doar responsabilitatea Uniunii Europene. Ar trebui ca și statele membre să adopte măsuri în acest sens, care să includă reducerea cererii, promovarea mai eficientă a donării de organe, menținerea unei legislații stricte cu privire la donatorii vii, garantarea transparenței registrelor naționale și a listelor de așteptare, stabilirea responsabilității juridice a profesiei medicale în identificarea neregularităților și schimbul de informații.

Amendamentul  3

Propunere de directivă

Articolul 4 – alineatul 2 – litera ea (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ea) proceduri standard de operare pentru identificarea și limitarea riscurilor aferente unor activități contrare eticii și ilegale, în special în ceea ce privește deciziile referitoare la prelevarea și transplantul de organe.

Amendamentul  4

Propunere de directivă

Articolul 10 – alineatul 3 – litera ba (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ba) accesul la sistemele ce permit identificarea unui donator sau a unui primitor este restricționat la maximum.

Justificare

Cu cât există mai puține persoane care au acces la date, cu atât este diminuat riscul unei accesări ilegale a acestor date sensibile.

Amendamentul  5

Propunere de directivă

Articolul 10 – alineatul 3a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

3a. În conformitate cu articolul 24, statele membre stabilesc norme privind sancțiunile aplicabile în următoarele situații:

 

(a) accesarea neautorizată a datelor sau a sistemelor, făcând posibilă identificarea donatorilor sau a primitorilor;

 

(b) orice utilizare a sistemelor sau a datelor ce permit identificarea donatorilor sau a primitorilor, atunci când aceasta urmărește găsirea donatorilor sau a primitorilor în alte scopuri decât cele medicale necesare.

Justificare

Sunt necesare sancțiuni pentru a descuraja încercările de exploatare a sistemelor în scopuri de căutare neautorizată.

Amendamentul  6

Propunere de directivă

Articolul 11 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1. Statele membre asigură existența unui sistem de raportare, investigare, înregistrare și transmitere a informațiilor relevante și necesare privind incidentele adverse severe și reacțiile adverse grave care ar putea influența calitatea și siguranța organelor umane și care ar putea fi generate de prelevarea, testarea și transportul organelor, precum și privind orice reacții adverse grave observate în cursul transplantului sau după acesta, care ar putea avea legătură cu aceste activități.

1. Statele membre asigură existența unui sistem de raportare, investigare, înregistrare și transmitere a informațiilor relevante și necesare privind incidentele adverse severe și reacțiile adverse grave care ar putea influența calitatea și siguranța organelor umane și care ar putea fi generate de prelevarea, testarea, conservarea și transportul organelor, precum și privind orice reacții adverse grave observate în cursul transplantului sau după acesta, care ar putea avea legătură cu aceste activități.

Justificare

Lista procedurilor menționate la articolul 2 alineatul (1) include, de asemenea, „conservarea”, iar luarea în considerare a conservării ca o cauză a incidentelor adverse grave pare să fie oportună.

Amendamentul  7

Propunere de directivă

Articolul 13 – alineatul 3a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

3a. Statele membre garantează instituirea unor sisteme și a unor registre care să poată fi accesate ușor în scopul înregistrării dorințelor exprimate de viitorii donatori, garantând de asemenea că autoritățile competente acordă prioritate dorinței exprimate de un donator în raport cu eventualele dorințe contrare exprimate de soț/soție, o rudă de gradul întâi sau de o altă persoană.

Justificare

Statele membre ar trebui îndemnate să asigure instituirea unor sisteme prin care să se poată comunica dorința de a deveni donator, precum și faptul că aceste dorințe exprimate sunt respectate în mod prioritar.

Amendamentul  8

Propunere de directivă

Articolul 13 – alineatul 3b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

3b. Comisia, în strânsă cooperare cu statele membre, Parlamentul European și principalele părți interesate, examinează posibilitatea dezvoltării unui sistem prin care dorințele exprimate de către cetățenii care consimt să doneze organe după deces să fie luate în considerare în cât mai multe state membre cu putință.

Justificare

Deoarece oamenii locuiesc, lucrează și călătoresc în mai multe state membre ale Uniunii Europene, există și posibilitatea ca aceștia să decedeze în alte state decât cel în care își au reședința sau ai cărui cetățeni sunt.

Amendamentul  9

Propunere de directivă

Articolul 13 - alineatul 3c (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

3c. Statele membre își intensifică cooperarea sub auspiciile Interpol și Europol, în vederea unei abordări mai eficiente a problemei pe care o constituie traficul de organe.

Amendamentul  10

Propunere de directivă

Articolul 13 – alineatul 3d (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

3d. În vederea minimizării riscului traficului de organe, statele membre adoptă măsuri de reducere a cererii, de promovare mai eficientă a donării de organe, de menținere a unei legislații stricte cu privire la donatorii vii neînrudiți, de garantare a transparenței registrelor naționale și a listelor de așteptare, de stabilire a responsabilității juridice a profesiei medicale în identificarea neregularităților și de intensificare a schimbului de informații.

Amendamentul  11

Propunere de directivă

Articolul 27 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2. Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

2. Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Justificare

Statele membre ar trebui să comunice toate dispozițiile de drept intern din domeniul reglementat de prezenta directivă.

PROCEDURĂ

Titlu

Standarde de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului

Referințe

COM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD)

Comisia competentă în fond

ENVI

Aviz emis de către

       Data anunțului în plen

JURI

19.10.2009

 

 

 

Raportoare pentru aviz:

       Data numirii

Cecilia Wikström

2.9.2009

 

 

Examinare în comisie

10.11.2009

2.12.2009

 

 

Data adoptării

28.1.2010

 

 

 

Rezultatul votului final

+:

–:

0:

21

0

0

Membri titulari prezenți la votul final

Raffaele Baldassarre, Sebastian Valentin Bodu, Christian Engström, Marielle Gallo, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Klaus-Heiner Lehne, Antonio Masip Hidalgo, Jiří Maštálka, Alajos Mészáros, Bernhard Rapkay, Evelyn Regner, Francesco Enrico Speroni, Alexandra Thein, Cecilia Wikström

Membri supleanți prezenți la votul final

Piotr Borys, Sajjad Karim, Vytautas Landsbergis, Kurt Lechner, Eva Lichtenberger, Toine Manders, Arlene McCarthy


PROCEDURĂ

Titlu

Standarde de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului

Referințe

COM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD)

Data prezentării la PE

8.12.2008

Comisia competentă în fond

  Data anunțului în plen

ENVI

19.10.2009

Comisia (comisiile) sesizată(e) pentru avizare

  Data anunțului în plen

JURI

19.10.2009

LIBE

19.10.2009

 

 

Avize care nu au fost emise

  Data deciziei

LIBE

3.9.2009

 

 

 

Raportor(i)

  Data numirii

Miroslav Mikolášik

15.9.2009

 

 

Examinare în comisie

26.1.2010

 

 

 

Data adoptării

16.3.2010

 

 

 

Rezultatul votului final

+:

–:

0:

53

0

1

Membri titulari prezenți la votul final

János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

Membri supleanți prezenți la votul final

Christofer Fjellner, Matthias Groote, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Alojz Peterle, Giancarlo Scotta’, Michail Tremopoulos

Membri supleanți [articolul 187 alineatul (2)] prezenți la votul final

Josefa Andrés Barea, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Ultima actualizare: 6 mai 2010Notă juridică