Procédure : 2009/0076(COD)
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A7-0336/2011

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CRE 18/01/2012 - 24

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RECOMMANDATION POUR LA DEUXIÈME LECTURE     ***II
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10 octobre 2011
PE 467.347v03-00 A7-0336/2011

relative à la position du Conseil en première lecture en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides

(05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD))

Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

Rapporteure: Christa Klaß

AMENDEMENTS
PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN
 EXPOSÉ DES MOTIFS
 PROCÉDURE

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la position du Conseil en première lecture en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides

(05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD))

(Procédure législative ordinaire: deuxième lecture)

Le Parlement européen,

–   vu la position du Conseil en première lecture (05032/2/2011 – C7-0251/2011),

–   vu l'avis du Comité économique et social européen du 17 février 2010(1),

–   vu sa position en première lecture(2) sur la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2009)0267),

–   vu l'article 294, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–   vu l'article 66 de son règlement,

–   vu la recommandation pour la deuxième lecture de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A7-0336/2011),

1.  arrête la position en deuxième lecture figurant ci-après;

2.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

Amendement  1

Position du Conseil

Considérant 9

Position du Conseil

Amendement

(9) Le présent règlement devrait s'appliquer aux produits biocides qui, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l'utilisateur, contiennent ou produisent une ou plusieurs substances actives ou en sont constitués. En conséquence, il ne devrait pas s'appliquer aux dispositifs dans des installations industrielles qui produisent des produits biocides sur place.

(9) Le présent règlement devrait s'appliquer aux produits biocides qui, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l'utilisateur, contiennent ou produisent une ou plusieurs substances actives ou en sont constitués.

Justification

Il doit apparaître clairement que les dispositifs et autres équipements physiques générant sur place une substance active ne sont pas, en eux-mêmes, compris dans le champ d'application du règlement. Si le libellé actuel est maintenu, tous les dispositifs et machines qui ne se trouvent pas dans une installation industrielle doivent être définis comme des produits biocides et, par conséquent, évalués sous l'angle de leurs éventuels effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou de leurs effets inacceptables sur l'environnement.

Amendement  2

Position du Conseil

Considérant 10

Position du Conseil

Amendement

(10) Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire de dresser une liste de l'Union des substances actives dont l'utilisation dans les produits biocides est approuvée. Il y a lieu de prévoir une procédure pour déterminer si une substance active peut ou non être inscrite sur cette liste. Il convient de préciser les informations que les parties intéressées devraient fournir à l'appui d'une demande d'approbation d'une substance active et de son inscription sur ladite liste.

(10) Afin de garantir la sécurité juridique et la transparence, il est nécessaire de conserver, dans le présent règlement, une liste de l'Union des substances actives dont l'utilisation dans les produits biocides est approuvée. Il y a lieu de prévoir une procédure pour déterminer si une substance active peut ou non être inscrite sur cette liste. Il convient de préciser les informations que les parties intéressées devraient fournir à l'appui d'une demande d'approbation d'une substance active et de son inscription sur ladite liste.

Justification

Les substances actives devraient continuer de figurer dans une liste en annexe au règlement. La nouvelle approche proposée dans le texte du Conseil, à savoir de les soumettre à des autorisations séparées par voie d'actes d'exécution, manque de transparence.

Amendement  3

Position du Conseil

Considérant 13

Position du Conseil

Amendement

(13) Il convient que les substances actives figurant sur la liste de l'Union fassent régulièrement l'objet d'un examen afin de tenir compte du progrès scientifique et technique. Lorsque des indices sérieux donnent à penser qu'une substance active utilisée dans des produits biocides ou des articles traités ne répond pas aux exigences du présent règlement, la Commission devrait pouvoir réexaminer l'approbation de cette substance active.

(13) Il convient que les substances actives figurant sur la liste de l'Union fassent régulièrement l'objet d'un examen afin de tenir compte du progrès scientifique et technique. Lorsque des indices notables donnent à penser qu'une substance active utilisée dans des produits biocides ou des articles traités ne répondent pas aux exigences du présent règlement, il est souhaitable que la Commission puisse réexaminer l'approbation de cette substance active.

(Amendement destiné à assurer la cohérence avec des passages de l'amendement 74 de la première lecture.)

Justification

La Commission devrait réexaminer l'approbation d'une substance active dès lors que se présentent des indices notables, et non seulement des indices sérieux, de non-conformité.

Amendement            4

Position du Conseil

Considérant 65

Position du Conseil

Amendement

(65) Il y a lieu de prévoir une application différée du présent règlement afin de faciliter la transition vers les nouveaux systèmes d'approbation des substances actives et d'autorisation des produits biocides.

(65) Pour faciliter la transition, il y a lieu de prévoir des procédures pour que les demandes d'approbation des substances actives et d'autorisation des produits biocides soumises avant l'application du présent règlement soient évaluées au regard des obligations introduites par le présent règlement.

Amendement  5

Council Position

Considérant 71

Council Position

Amendement

(71) La Commission devrait adopter des actes délégués immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés aux restrictions concernant une substance active figurant à l'annexe I ou au retrait d'une substance active de ladite annexe, des raisons d'urgence impérieuse le requièrent.

supprimé

Justification

Ce considérant n'est pas conforme aux clauses standard relatives aux actes délégués et devrait dès lors être supprimé.

Amendement  6

Position du Conseil

Article 1 – paragraphe 1

Position du Conseil

Amendement

1. Le présent règlement vise à améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l'harmonisation des règles concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement. Ses dispositions se fondent sur le principe de précaution dont le but est la préservation de la santé humaine et animale et de l'environnement.

1. Le présent règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement et à améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l'harmonisation des règles concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides. Ses dispositions se fondent sur le principe de précaution afin d'éviter que des substances actives ou des produits mis sur le marché n'aient des effets préjudiciables sur la santé humaine et des espèces non ciblées ou sur l'environnement. Une attention particulière est accordée à la protection des enfants, des femmes enceintes et des personnes malades.

(Reprise de l'amendement 341 de la première lecture)

Justification

Il convient de préciser que la finalité de la protection de la santé humaine et de la santé animale, ainsi que de l'environnement, est reconnue comme de même niveau que la finalité du fonctionnement du marché intérieur et n'est pas seulement un but secondaire.

Amendement  7

Position du Conseil

Article 2 – paragraphe 2 – point j bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

j bis) la directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine1.

 

_____________

 

1 JO L 111 du 20.4.2001, p. 31.

Justification

Cet amendement introduit une référence à la directive 98/83/CE relative à la qualité de l'eau potable. Cette dernière devrait demeurer la principale législation applicable pour les produits biocides utilisés pour le traitement de l'eau potable. En vertu des articles 7 et 10 de ladite directive, les produits biocides destinés à la désinfection de l'eau qui sont mis sur le marché ou produits in situ sont approuvés et autorisés au niveau national. Afin d'éviter les doubles emplois, les désinfectants pour eau de boisson produits in situ et déjà autorisés par les autorités sanitaires nationales ne devraient pas être soumis à la procédure d'autorisation prévue par le présent règlement.

Amendement  8

Position du Conseil

Article 2 – paragraphe 2 – point j ter (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

j ter) le règlement (CE) n° 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires1.

 

__________________

 

1 JO L 338 du 13.11.2004, p. 4.

Justification

Les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires font déjà l'objet d'une règlementation dans le cadre du règlement (CE) n° 1935/2004, y compris les éventuels produits biocides liés à ces matériaux. Afin d'éviter une double évaluation et une double législation, et pour éviter des incertitudes juridiques quant à l'interaction de deux systèmes d'évaluation, il convient d'exclure les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires du champ d'application de ce règlement. Le règlement (CE) n° 1935/2004 garantit un niveau de sécurité suffisant, et, s'il convenait de modifier les règles actuelles concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, ces modifications devraient être effectuées au travers d'une révision du règlement (CE) n° 1935/2004, et non par l'extension du champ d'application de ce règlement sur les produits biocides.

Amendement  9

Position du Conseil

Article 2 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

2 bis. La Commission est habilitée, à la demande d'un État membre, à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 82 afin de déterminer si un produit ou groupe de produits spécifique est un produit biocide ou un article traité, ou n'est ni l'un ni l'autre.

Justification

La décision concernant l'extension éventuelle du champ d'application du règlement à d'autres produits ou groupes de produits spécifiques constitue une mesure de portée générale destinée à compléter l'acte de base et devrait dès lors être adoptée par voie d'actes délégués et non d'actes d'exécution. En outre, toute disposition concernant la portée du règlement trouve davantage sa place à l'article 2, plutôt qu'à l'article 3, du règlement.

Amendement  10

Position du Conseil

Article 2 – paragraphe 8

Position du Conseil

Amendement

(8) Les États membres peuvent prévoir des exemptions au présent règlement dans des cas spécifiques pour certains produits biocides, tels quels ou contenus dans un article traité, lorsque cela s'avère nécessaire aux intérêts de la défense.

(8) Les États membres peuvent prévoir des exemptions au présent règlement dans des cas spécifiques pour certains produits biocides, tels quels ou contenus dans un article traité, lorsque cela s'avère nécessaire aux intérêts de la défense nationale ou de la lutte contre les épizooties.

Justification

Afin de garantir l'efficacité de la lutte contre les maladies animales en cas de survenue ou de risque de survenue d'une épizootie, il est essentiel de pouvoir disposer, rapidement et en quantités suffisantes, de produits destinés à éradiquer les agents pathogènes, qui, dans certains cas, pourraient aussi représenter un danger pour l'homme. Les plans d'intervention en cas de crise mentionnent des substances particulièrement indiquées à cette fin, comme la chaux vive, la soude caustique, le formaldéhyde et divers acides organiques qui ont prouvé leur efficacité depuis de nombreuses décennies dans la lutte contre les maladies animales.

Amendement  11

Position du Conseil

Article 3 – paragraphe 1 – point a

Position du Conseil

Amendement

a) "produit biocide", toute substance, tout mélange ou tout article, présenté sous la forme dans laquelle il est livré à l'utilisateur, composé d'une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui est destiné en premier lieu à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l'action ou à exercer de toute autre manière un contrôle sur ceux-ci par tout moyen autre qu'une simple action physique ou mécanique;

a) "produit biocide", toute substance, tout mélange ou tout article, présenté sous la forme dans laquelle il est livré à l'utilisateur, composé d'une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui est destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l'action ou à exercer de toute autre manière un contrôle sur ceux-ci par tout moyen autre qu'une simple action physique ou mécanique;

 

Un article traité ayant une fonction principalement biocide est considéré comme un produit biocide.

Amendement  12

Position du Conseil

Article 3 – paragraphe 1 – point f – alinéa 2 – tiret 1

Position du Conseil

Amendement

– une substance classée comme substance dangereuse en vertu de la directive 67/548/CEE et contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens des articles 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE, ou

– une substance classée comme substance dangereuse ou satisfaisant aux critères fixés pour être classée comme dangereuse en vertu de la directive 67/548/CEE et contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens des articles 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE, ou

(Reprise du texte de la Commission.)

Justification

En l'absence de classification harmonisée, il appartient aux entreprises de classer elles-mêmes leurs substances. Aussi importe-t-il d'invoquer non seulement la classification effective, mais aussi le fait de répondre aux critères de classification. Telle est la démarche usuelle, adoptée notamment par la Commission dans sa proposition.

Amendement  13

Position du Conseil

Article 3 – paragraphe 1 – point f – alinéa 2 – tiret 2

Position du Conseil

Amendement

– une substance classée comme substance dangereuse en vertu du règlement (CE) n° 1272/2008 et contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens dudit règlement;

– une substance classée comme substance dangereuse ou satisfaisant aux critères fixés pour être classée comme dangereuse en vertu du règlement (CE) n° 1272/2008 et contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens dudit règlement;

(Reprise du texte de la Commission.)

Justification

En l'absence de classification harmonisée, il appartient aux entreprises de classer elles-mêmes leurs substances. Aussi importe-t-il d'invoquer non seulement la classification effective, mais aussi le fait de répondre aux critères de classification. Telle est la démarche usuelle, adoptée notamment par la Commission dans sa proposition.

Amendement  14

Position du Conseil

Article 3 – paragraphe 1 – point f – alinéa 2 – tiret 2 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

– une substance répondant aux critères de désignation en tant que polluant organique persistant (POP) au titre du règlement (CE) n° 850/2004 ou aux critères de désignation en tant que substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou en tant que substance très persistante et très bioaccumulable (vPvB), conformément à l'annexe XIII du règlement (CE) n° 1907/2006;

(Reprise de l'amendement 99 de la première lecture)

Justification

Une substance non active qui est un POP, une PBT ou une vPvB devrait être considérée comme une substance préoccupante.

Amendement  15

Position du Conseil

Article 3 – paragraphe 1 – point m

Position du Conseil

Amendement

m) "autorisation nationale", un acte administratif par lequel l'autorité compétente d'un État membre autorise la mise à disposition sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide sur son territoire ou sur une partie de celui-ci;

m) "autorisation nationale", un acte administratif par lequel l'autorité compétente d'un État membre autorise la mise à disposition sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide ou d'une famille de produits biocides sur son territoire ou sur une partie de celui-ci;

Justification.

Il convient de préciser qu'une autorisation nationale peut être accordée pour un produit biocide unique ou pour une famille de produits biocides.

Amendement  16

Position du Conseil

Article 3 – paragraphe 1 – point p

Position du Conseil

Amendement

p) "titulaire de l'autorisation", la personne chargée de la mise à disposition sur le marché du produit biocide dans un État membre donné ou dans l'Union et spécifiée dans l'autorisation. Si la personne chargée de la mise sur le marché du produit biocide n'est pas établie dans l'Union, le titulaire de l'autorisation est une personne établie dans l'Union que la personne chargée de la mise sur le marché a désignée dans un mandat écrit comme étant la titulaire de l'autorisation et qui a accepté cette désignation par écrit;

p) "titulaire de l'autorisation", la personne établie sur le territoire de l'Union et chargée de la mise sur le marché du produit biocide dans un État membre donné ou dans l'Union et spécifiée dans l'autorisation;

Justification

La nouvelle définition introduite par le Conseil est inutilement compliquée. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) afin d'éviter les redites, de clarifier le texte ou de le simplifier.

Amendement  17

Position du Conseil

Article 3 – paragraphe 1 – point s

Position du Conseil

Amendement

s) "famille de produits biocides", un groupe de produits biocides ayant des usages similaires, dont les substances actives répondent aux mêmes spécifications et dont la composition varie de manière spécifiée, sans que ces variations n'aient d'incidence négative sur le niveau de risque associé à ces produits ou ne réduisent considérablement leur efficacité;

s) "famille de produits biocides", un groupe de produits biocides ayant des usages similaires, dont les substances actives répondent aux mêmes spécifications et dont la composition varie par rapport à celle d'un produit biocide de référence appartenant au même groupe et contenant les mêmes substances actives qui répondent aux mêmes spécifications, à condition que ces variations spécifiées et autorisées n'aient pas d'incidence négative sur le niveau de risque associé à ces produits ou ne réduisent pas considérablement leur efficacité;

Amendement  18

Position du Conseil

Article 3 – paragraphe 1 – point v

Position du Conseil

Amendement

v) "matériaux en contact avec des denrées alimentaires", les matériaux ou objets visés à l'article 1er, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires;

supprimé

Justification

La définition des "matériaux en contact avec des denrées alimentaires" n'est pas nécessaire étant donné que ces derniers seront considérés comme des articles traités.

Amendement  19

Position du Conseil

Article 3 – paragraphe 1 – point aa

Position du Conseil

Amendement

aa) "nanomatériau", un nanomatériau défini dans la recommandation 20../…/CE de la Commission du … … … relative à la définition des nanomatériaux;

aa) "nanomatériau", tout matériau produit intentionnellement qui présente une ou plusieurs dimensions de l'ordre de 100 nanomètres ou moins, ou est composé de parties fonctionnelles distinctes, soit internes, soit à la surface, dont beaucoup ont une ou plusieurs dimensions de l'ordre de 100 nanomètres ou moins, y compris les structures, les agglomérats ou les agrégats qui peuvent avoir une taille de plus de 100 nanomètres mais qui conservent des propriétés typiques de la nanoéchelle. Les propriétés typiques de la nanoéchelle sont notamment les suivantes:

 

i) les propriétés liées à la grande surface spécifique des matériaux considérés; et/ou

 

ii) des propriétés physico-chimiques spécifiques qui sont différentes de celles de la forme non nanotechnologique du même matériau.

 

Six mois au plus tard après l'adoption de la recommandation 20../…/CE du … relative à la définition des nanomatériaux, la Commission présente une proposition législative visant à modifier le présent règlement pour y inscrire cette définition.

(Reprise partielle de l'amendement 34 de la première lecture.)

Justification

Élément majeur du règlement, la définition des nanomatériaux doit être adoptée par le législateur. Elle a donné lieu à d'âpres discussions au sein de la Commission, si bien qu'aucune conclusion précise ne se dégage. Il faut donc se garder de donner à la Commission carte blanche pour produire une quelconque définition de son choix.

Amendement  20

Position du Conseil

Article 3 – paragraphe 1 – point ad

Position du Conseil

Amendement

ad) "modification majeure", une modification d'une autorisation existante qui n'est ni une modification administrative ni une modification mineure;

ad) "modification majeure", une modification d'une autorisation existante nécessitant une révision complète ou substantielle de l'évaluation du risque du produit biocide ou de la famille de produits biocides;

Justification

La formule du Conseil est inexacte; il importe de définir plus précisément ce qu'est une "modification majeure".

Amendement  21

Position du Conseil

Article 3 – paragraphe 1 – point ad bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

ad bis) "utilisateur professionnel", toute personne physique ou morale qui utilise des produits biocides dans le cadre de son activité professionnelle.

Justification.

Reprise du texte adopté en première lecture.

Amendement  22

Position du Conseil

Article 3 – paragraphe 3

Position du Conseil

Amendement

La Commission peut, à la demande d'un État membre, décider, par voie d'actes d'exécution, si un produit ou groupe de produits donné est un produit biocide ou un article traité, ou n'est ni l'un ni l'autre. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 81, paragraphe 3.

supprimé

Justification

Voir l'amendement relatif à l'article 2, paragraphe 2 bis (nouveau). Les dispositions relatives au champ d'application devraient figurer à l'article 2, plutôt qu'à l'article 3, du règlement. En outre, les mesures de cette nature devraient faire l'objet d'un acte délégué et non d'un acte d'exécution.

Amendement  23

Position du Conseil

Article 4 – paragraphe 1

Position du Conseil

Amendement

1. Une substance active est approuvée pour une durée initiale n'excédant pas dix ans si au moins un produit biocide contenant cette substance est susceptible de remplir les critères énoncés à l'article 18, paragraphe 1, point b), compte tenu des facteurs énoncés à l'article 18, paragraphes 2 et 5.

1. Une substance active est inscrite à l'annexe -I pour une durée initiale n'excédant pas dix ans si au moins un produit biocide contenant cette substance remplit les conditions énoncées à l'article 18, paragraphe 1, point b), compte tenu des facteurs énoncés à l'article 18, paragraphes 2 et 5. Une substance active visée à l'article 5 ne peut être inscrite à l'annexe I que pour une durée initiale de cinq ans.

 

(Remarque: cet amendement s'applique à l'ensemble du texte. S'il est adopté, la référence à "approbation d'une substance active" sera remplacée par "inscription d'une substance active à l'annexe -I", la référence à "approbation" par "inscription à l'annexe –I", la référence à "approuvé" par "inscrit à l'annexe -I", etc., dans l'ensemble du texte.)

(Reprise de l'amendement 39 de la première lecture)

Justification

Les substances actives devraient continuer de figurer dans une liste en annexe au règlement. La démarche suggérée par le Conseil priverait le Parlement de ses droits de contrôle, ce qui n'est pas acceptable. Par ailleurs, elle n'est pas cohérente avec la disposition analogue de l'article 27 quant à l'inscription de substances actives conformément à la procédure simplifiée, qui continuerait d'être adoptée par voie d'actes délégués. Les substances actives relevant de l'article 5 devraient être inscrites à l'annexe I dans un plus bref délai.

Amendement  24

Position du Conseil

Article 4 – paragraphe 3 – point g bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

g bis) la date de l'inscription à l'annexe -I;

Justification

Il s'agit d'une information importante concernant la substance active et son approbation/inscription et devrait dès lors être une des conditions de son approbation/inscription.

Amendement   25

Position du Conseil

Article 5

Position du Conseil

Amendement

1. Sous réserve du paragraphe 2, les substances actives suivantes ne sont pas approuvées:

1. Sous réserve du paragraphe 2, les substances actives suivantes ne sont pas approuvées:

a) les substances actives classées conformément au règlement (CE) n° 1272/2008, ou répondant aux critères de classification, en tant que substances cancérogènes de catégorie 1A ou 1B;

a) les substances actives classées conformément au règlement (CE) n° 1272/2008, ou répondant aux critères de classification, en tant que substances cancérogènes de catégorie 1A ou 1B;

b) les substances actives classées conformément au règlement (CE) n° 1272/2008, ou répondant aux critères de classification, en tant que substances mutagènes de catégorie 1A ou 1B;

b) les substances actives classées conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 ou répondant aux critères de classification en tant que substances mutagènes de catégorie 1A ou 1B;

c) les substances actives classées conformément au règlement (CE) n° 1272/2008, ou répondant aux critères de classification, en tant que substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B;

c) les substances actives classées conformément au règlement (CE) n° 1272/2008, ou répondant aux critères de classification, en tant que substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B;

d) les substances actives désignées en tant que substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien conformément à l'article 57, point f), et à l'article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1907/2006;

d) les substances actives qui, sur la base de l'évaluation d'essais fondés sur des lignes directrices adoptées au niveau européen ou international ou sur d'autres données et informations disponibles, notamment une analyse de la documentation scientifique examinée par l'Agence, sont considérées comme ayant des effets perturbateurs endocriniens pouvant être néfastes pour l'homme, ou qui sont désignées en tant que substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien conformément à l'article 57, point f), et à l'article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1907/2006.

e) les substances actives qui répondent aux critères de désignation en tant que substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ou en tant que substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) selon l'annexe XIII du règlement (CE) n° 1907/2006.

e) les substances actives qui répondent aux critères de désignation en tant que substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ou en tant que substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) selon l'annexe XIII du règlement (CE) n° 1907/2006.

2. Sans préjudice de l'article 4, paragraphe 1, les substances actives visées au paragraphe 1 du présent article peuvent être approuvées s'il est démontré qu'au moins une des conditions suivantes est remplie:

2. Sans préjudice de l'article 4, paragraphe 1, les substances actives visées au paragraphe 1 du présent article peuvent être approuvées s'il est démontré qu'au moins une des conditions suivantes est remplie:

a) le risque que représente pour les êtres humains ou l'environnement une exposition à la substance active contenue dans un produit biocide, dans les conditions réalistes les plus défavorables d'utilisation, est négligeable, en particulier lorsque le produit est utilisé dans des systèmes fermés et dans des conditions strictement contrôlées;

a) l'exposition des êtres humains ou de l'environnement à la substance active en question contenue dans un produit biocide, dans les conditions normales d'utilisation, est négligeable, en particulier lorsque le produit est utilisé dans des systèmes fermés ou dans d'autres conditions excluant le contact avec des êtres humains;

b) la substance active est indispensable pour prévenir ou combattre un risque grave pour la santé publique, pour la santé animale ou pour l'environnement; ou

b) il est établi, sur la base d'éléments de preuve, que la substance active est nécessaire pour prévenir ou pour combattre un risque grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, pour la sécurité des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, ou encore pour l'intérêt général, et qu'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement efficaces.

 

L'usage de tout produit biocide contenant des substances actives inscrites à l'annexe -I en vertu du présent paragraphe fait l'objet de mesures appropriées d'atténuation des risques afin de garantir que l'exposition des êtres humains et de l'environnement à ces substances est la plus faible possible.

 

L'État membre qui autorise un produit biocide contenant une substance active inscrite à l'annexe I en vertu du présent paragraphe élabore un plan de substitution visant à lutter contre le risque grave par d'autres moyens, y compris des méthodes non chimiques, qui sont aussi efficaces que le produit biocide concerné et transmet sans délai ce plan à la Commission. L'usage du produit biocide, avec la substance active correspondante, est réservé aux États membres où il s'agit de prévenir l'apparition du risque grave ou, le cas échéant, de combattre ce risque.

c) la non-approbation de la substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que son utilisation représente pour la santé humaine et pour l'environnement.

 

Lorsqu'il est décidé si une substance active peut être approuvée en vertu du premier alinéa, il convient également de prendre en compte la disponibilité de substances ou de technologies de substitution appropriées et suffisantes.

 

3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 82 en ce qui concerne la spécification des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien.

3. Au plus tard le 13 décembre 2013, la Commission adopte des actes délégués conformément à l'article 82 en ce qui concerne la spécification des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien.

Dans l'attente de l'adoption de ces critères, les substances actives qui, en vertu des dispositions du règlement (CE) n° 1272/2008, sont classées ou répondent aux critères pour être classées parmi les agents cancérogènes de catégorie 2 et toxiques pour la reproduction de catégorie 2 sont considérées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien.

Dans l'attente de l'adoption de ces critères, les substances actives qui, en vertu des dispositions du règlement (CE) n° 1272/2008, sont classées ou répondent aux critères pour être classées parmi les agents cancérogènes de catégorie 2 et toxiques pour la reproduction de catégorie 2 sont considérées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien.

Les substances telles que celles qui sont classées, en vertu des dispositions du règlement (CE) n° 1272/2008, ou qui répondent aux critères pour être classées, parmi les agents toxiques pour la reproduction de catégorie 2 et qui ont des effets toxiques sur les organes endocriniens peuvent être considérées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien.

Les substances telles que celles qui sont classées, en vertu des dispositions du règlement (CE) n° 1272/2008, ou qui répondent aux critères pour être classées, parmi les agents toxiques pour la reproduction de catégorie 2 et qui ont des effets toxiques sur les organes endocriniens peuvent être considérées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien.

Amendement  26

Position du Conseil

Article 6 – paragraphe 2 – alinéa 1 – point a

Position du Conseil

Amendement

a) les données ne sont pas nécessaires compte tenu de l'exposition associée aux utilisations proposées;

a) les données ne sont pas nécessaires car toute exposition significative associée aux utilisations proposées peut être exclue;

(Reprise de l'amendement 47 adopté en première lecture)

Justification

La formulation du Conseil est ambiguë. Cette dérogation aux exigences en matière de données ne devrait être admise que si toute exposition significative peut être exclue.

Amendement  27

Position du Conseil

Article 6 – paragraphe 4

Position du Conseil

Amendement

4. Afin d'établir des conditions uniformes pour l'application du paragraphe 2, point a), la Commission précise, par voie d'actes d'exécution, les circonstances dans lesquelles l'exposition associée aux utilisations proposées justifierait d'adapter les exigences en matière de données visées au paragraphe 1, points a) et b). Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 81, paragraphe 3.

4. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 82 afin d'adapter les critères définissant ce qui constitue une justification appropriée d'une adaptation des données requises en vertu du paragraphe 1 pour les motifs visés au paragraphe 2, point a).

Justification

Comme il s'agit d'une mesure d'application générale destinée à compléter l'acte de base, elle doit faire l'objet d'un acte délégué et non d'un acte d'exécution.

Amendement  28

Position du Conseil

Article 7 – paragraphe 2 – alinéa 3

Position du Conseil

Amendement

À la réception des redevances exigibles en vertu de l'article 79, paragraphe 1, l'Agence accepte la demande et en informe le demandeur et l'autorité compétente d'évaluation, en indiquant la date exacte de l'acceptation de la demande et son code d'identification unique.

À la réception des redevances exigibles en vertu de l'article 79, paragraphes 1 et 2, l'Agence accepte la demande et en informe le demandeur et l'autorité compétente d'évaluation, en indiquant la date exacte de l'acceptation de la demande et son code d'identification unique.

Justification

Le texte du Conseil ne tient pas compte des modifications apportées à l'article 79, selon lesquelles les redevances sont dorénavant réparties entre l'Agence et l'autorité d'évaluation. Cet amendement est destiné à améliorer la cohérence du texte.

Amendement  29

Position du Conseil

Article 7 – paragraphe 3 – alinéa 2 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

Aussitôt que l'Agence a accepté une demande, l'autorité compétente d'évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 79, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours.

Justification

Le texte du Conseil ne tient pas compte des modifications apportées à l'article 79 où les redevances sont dorénavant réparties entre l'Agence et l'autorité d'évaluation. En outre, il n'existe aucune raison cohérente pour que le délai pour le paiement des redevances dues à l'autorité compétente d'évaluation soit plus court ou plus long que celui pour le paiement des redevances revenant à l'Agence. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) afin de clarifier le texte.

Amendement  30

Position du Conseil

Article 7 – paragraphe 4 – alinéa 3

Position du Conseil

Amendement

L'autorité compétente d'évaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti et en informe le demandeur et l'Agence. En pareil cas, une partie de la redevance perçue en vertu de l'article 79 est remboursée.

L'autorité compétente d'évaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti et en informe le demandeur et l'Agence. En pareil cas, une partie de la redevance perçue en vertu de l'article 79, paragraphes 1 et 2, est remboursée.

Justification

Le texte du Conseil ne tient pas compte des modifications apportées à l'article 79 où les redevances sont dorénavant réparties entre l'Agence et l'autorité d'évaluation. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) afin d'éviter les redites, de clarifier le texte ou de le simplifier.

Amendement  31

Position du Conseil

Article 8 – paragraphe 2

Position du Conseil

Amendement

2. S'il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour réaliser l'évaluation, l'autorité compétente d'évaluation invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé et en informe l'Agence. Comme indiqué à l'article 6, paragraphe 2, deuxième alinéa, l'autorité compétente d'évaluation peut, si nécessaire, exiger du demandeur qu'il fournisse des données suffisantes pour pouvoir déterminer si une substance active répond aux critères visés à l'article 5, paragraphe 1, ou à l'article 10, paragraphe 1. Le délai de trois cent soixante-cinq jours visé au paragraphe 1 du présent article est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu'à la date de réception des informations. Cette suspension ne dépasse pas cent quatre-vingts jours au total sauf si elle est justifiée par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.

2. S'il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour réaliser l'évaluation, l'autorité compétente d'évaluation invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé et en informe l'Agence. Si ces informations complémentaires comprennent des essais sur des animaux, le demandeur est conseillé par des experts de l'Agence ou par les autorités d'évaluation compétentes au sujet des méthodes de substitution qui pourraient convenir et des stratégies d'expérimentation visant à remplacer, réduire ou perfectionner le recours aux vertébrés. Comme indiqué à l'article 6, paragraphe 2, deuxième alinéa, l'autorité compétente d'évaluation peut, si nécessaire, exiger du demandeur qu'il fournisse des données suffisantes pour pouvoir déterminer si une substance active répond aux critères visés à l'article 5, paragraphe 1, ou à l'article 10, paragraphe 1. Le délai de trois cent soixante-cinq jours visé au paragraphe 1 du présent article est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu'à la date de réception des informations. Cette suspension ne dépasse pas cent quatre-vingts jours au total sauf si elle est justifiée par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.

Amendement  32

Position du Conseil

Article 8 – paragraphe 3

Position du Conseil

Amendement

3. Lorsque l'autorité compétente d'évaluation juge préoccupants les effets cumulés résultant de l'utilisation de produits biocides contenant la même substance active, elle étaye ses préoccupations conformément aux exigences énoncées dans les parties pertinentes de la section II.3 de l'annexe XV du règlement (CE) n° 1907/2006 et intègre ces éléments dans ses conclusions.

3. Lorsque l'autorité compétente d'évaluation juge préoccupants les effets cumulés résultant de l'utilisation de produits biocides contenant la même substance active, ou des substances différentes ayant des effets similaires ou communs aux mêmes points de destination, soit par le même mécanisme d'action soit par un mécanisme différent, elle étaye ses préoccupations conformément aux exigences énoncées dans les parties pertinentes de la section II.3 de l'annexe XV du règlement (CE) n° 1907/2006 et intègre ces éléments dans ses conclusions.

(Reprise de l'amendement 57 de la première lecture)

Justification

Pour ce qui est des effets cumulés à considérer, il convient de s'intéresser non seulement à l'utilisation de produits contenant la même substance active, mais aussi à l'utilisation de produits contenant d'autres substances ayant des effets similaires.

Amendement  33

Position du Conseil

Article 9 – paragraphe 1

Position du Conseil

Amendement

1. La Commission, dès réception de l'avis de l'Agence visé à l'article 8, paragraphe 4:

1. La Commission, dès réception de l'avis de l'Agence visé à l'article 8, paragraphe 4, adopte par voie d'actes délégués en conformité avec l'article 82 une décision sur l'inscription de la substance active à l'annexe -I, en particulier sur les conditions de l'inscription, les dates de l'inscription et de son expiration, ou sur la non-inscription de la substance active à l'annexe I.

a) adopte un règlement d'exécution portant approbation d'une substance active et établissant les conditions de cette approbation, y compris les dates d'approbation et d'expiration de l'approbation; ou

 

b) si les exigences de l'article 4, paragraphe 1, ou, le cas échéant, de l'article 5, paragraphe 2, ne sont pas respectées, ou si les informations et données requises n'ont pas été présentées dans le délai prescrit, adopte une décision d'exécution stipulant qu'une substance active n'est pas approuvée.

 

Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 81, paragraphe 3.

 

Justification

Amendement au nouveau texte du Conseil, avec l'ajout de certains éléments à l'amendement 17 de la rapporteure. Pour que soient préservés les droits de contrôle du Parlement, il importe que l'approbation des substances actives soit effectuée au moyen d'un acte délégué. Cet acte devrait énoncer les conditions ainsi que les dates de l'inscription et de son expiration. La non-inscription d'une substance à l'annexe -I devrait en elle-même faire l'objet d'une décision, de sorte que l'on dispose d'un registre de toutes les décisions.

Amendement  34

Position du Conseil

Article 9 – paragraphe 2

Position du Conseil

Amendement

2. Les substances actives approuvées sont inscrites sur une liste de l'Union des substances actives autorisées. La Commission tient cette liste à jour et la met à la disposition du public par voie électronique.

supprimé

 

(Remarque: cet amendement s'applique à l'ensemble du texte. S'il est adopté, toute référence à l'article 9, paragraphe 2, doit être supprimée et toute référence à la "liste établie conformément à l'article 9, paragraphe 2" ou à la "liste visée à l'article 9, paragraphe 2" doit être remplacée par une référence à "l'annexe -I".)

Justification

Voir les amendements liés à l'article 4, paragraphe 1, et à l'article 9, paragraphe 1. Pour des raisons de sécurité juridique et de transparence, les substances actives devraient continuer d'être inscrites à l'annexe du règlement lui-même et non dans un document distinct ne faisant pas partie du règlement. Cela permettrait également de garantir que le règlement est régulièrement mis à jour et révisé (de manière automatique suite à l'inscription d'une nouvelle substance), et établir une liste séparée serait dès lors inutile.

Amendement  35

Position du Conseil

Article 10 – paragraphe 1 – point a bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

a bis) elle répond aux critères requis pour être classée en tant que sensibilisant respiratoire conformément au règlement (CE) n° 1272/2008;

(Reprise de l'amendement 65 adopté en première lecture)

Justification

Les substances actives qui sont des sensibilisants respiratoires devraient figurer parmi les substances dont la substitution est envisagée.

Amendement  36

Position du Conseil

Article 10 – paragraphe 1 – point d

Position du Conseil

Amendement

d) la substance suscite des préoccupations liées à la nature des effets critiques qui, combinés aux modes d'utilisation concernés, créent des situations d'utilisation qui restent préoccupantes, comme un potentiel élevé de risque pour les eaux souterraines, même avec des mesures de gestion des risques très restrictives;

d) la substance suscite des préoccupations liées à la nature des effets critiques, tels que des effets neurotoxiques ou immunotoxiques sur le développement, qui, combinés aux modes d'utilisation concernés, créent des situations d'utilisation qui restent préoccupantes, comme un potentiel élevé de risque pour les eaux souterraines, même avec des mesures de gestion des risques très restrictives;

Justification

Reprise du texte adopté en première lecture.

Amendement  37

Position du Conseil

Article 12 – paragraphe 3

Position du Conseil

Amendement

3. Sauf indication contraire dans la décision de renouvellement de l'approbation d'une substance active, l'approbation est renouvelée pour une durée de quinze ans pour tous les types de produits auxquels l'approbation s'applique.

3. Sauf spécification plus stricte de la décision de renouvellement de l'approbation d'une substance active, l'approbation est renouvelée pour une durée de dix ans pour tous les types de produits auxquels l'approbation s'applique.

(Reprise de l'amendement 71 de la première lecture)

Justification

La formulation du Conseil est ambiguë, au point qu'elle autoriserait un renouvellement pour une période supérieure à quinze ans. Alors que la science évolue rapidement, les réexamens ad hoc n'ont lieu que très rarement. Par principe, un renouvellement ne devrait pas dépasser une période de 10 ans, de sorte qu'un véritable réexamen soit effectué au maximum tous les 10 ans.

Amendement  38

Position du Conseil

Article 14 – paragraphe 2 – alinéa 2 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

Aussitôt que l'Agence a accepté une demande, l'autorité compétente d'évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 79, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours.

Justification

La nouvelle formulation tient compte de la teneur de l'article 79 qui prévoit dorénavant deux redevances séparées, à savoir une redevance à payer à l'Agence et une à payer à l'autorité compétente d'évaluation. En outre, il n'existe aucune raison cohérente pour que le délai pour le paiement des redevances dues à l'autorité compétente d'évaluation soit plus court ou plus long que celui pour le paiement des redevances revenant à l'Agence. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) ainsi qu'à clarifier le texte.

Amendement  39

Position du Conseil

Article 14 – paragraphe 4

Position du Conseil

Amendement

4. La Commission, dès réception de l'avis de l'Agence, adopte:

4. La Commission, dès réception de l'avis de l'Agence, adopte par voie d'actes délégués en conformité avec l'article 82 une décision relative au renouvellement de l'inscription de la substance active à l'annexe –I pour un ou plusieurs types de produits, ou au non-renouvellement de l'inscription. En cas de renouvellement de l'inscription, la décision énonce les conditions du renouvellement et les dates de l'inscription et de son expiration.

a) un règlement d'exécution renouvelant l'approbation d'une substance active pour un ou plusieurs types de produits et établissant les conditions de cette approbation; ou

 

b) une décision d'exécution stipulant que l'approbation d'une substance active n'est pas renouvelée.

 

Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 81, paragraphe 3.

 

L'article 9, paragraphe 2, s'applique.

 

Justification

Amendement au nouveau texte du Conseil, avec ajout de certains éléments à l'amendement 20 de la rapporteure. Pour que soient préservés les droits de contrôle du Parlement, il importe que le renouvellement des substances actives soit effectué au moyen d'un acte délégué. Cet acte devrait énoncer les conditions ainsi que les dates de l'inscription et de son expiration. Le non-renouvellement d'une substance à l'annexe -I devrait en lui-même faire l'objet d'une décision, de sorte que l'on dispose d'un registre de toutes les décisions.

Amendement  40

Position du Conseil

Article 14 – paragraphe 6

Position du Conseil

Amendement

6. Si la Commission décide de ne pas renouveler l'approbation d'une substance active pour un ou plusieurs types de produits, elle peut accorder un délai de grâce pour l'élimination, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des stocks existants de produits biocides du ou des types de produits concernés qui contiennent cette substance active.

6. Si la Commission décide de ne pas renouveler ou de modifier l'inscription d'une substance active à l'annexe –I pour un ou plusieurs types de produits, les États membres ou, dans le cas d'une autorisation de l'Union, la Commission annulent ou, le cas échéant, modifient l'autorisation des produits biocides du ou des types de produits concernés qui contiennent cette substance active. L'article 51 s'applique en conséquence.

Ce délai de grâce n'excède pas cent quatre-vingts jours en ce qui concerne la mise à disposition sur le marché et est prolongé de cent quatre-vingts jours au maximum pour l'élimination et l'utilisation des stocks existants de produits biocides du ou des types de produits concernés qui contiennent cette substance active.

 

Justification

Conformément à l'article 14, paragraphe 4, de la proposition du Conseil, la Commission peut renouveler une approbation, refuser de renouveler une approbation ou la renouveler sous une nouvelle forme et dans de nouvelles conditions. Dans ce troisième cas, l'approbation d'origine est modifiée, et il est dès lors important de mentionner ici cette possibilité.

Le texte sous sa forme actuelle ne précise pas quelles sont les suites d'une décision négative de la Commission concernant un renouvellement. Il importe dès lors de décrire les différentes étapes entre la décision de non-renouvellement ou de restriction et le délai de grâce.

Amendement  41

Position du Conseil

Article 15 – paragraphe 1 – alinéa 1

Position du Conseil

Amendement

La Commission peut réexaminer à tout moment l'approbation d'une substance active pour un ou plusieurs types de produits lorsque des indices sérieux font craindre que les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, ou, selon le cas, à l'article 5, paragraphe 2, ne soient plus remplies. La Commission peut aussi réexaminer l'approbation d'une substance active pour un ou plusieurs types de produits à la demande d'un État membre si des indices laissent penser que l'utilisation de la substance active dans des produits biocides ou dans des articles traités suscite de fortes craintes quant à la sécurité de ces produits biocides ou articles traités.

La Commission peut réexaminer à tout moment l'approbation d'une substance active pour un ou plusieurs types de produits lorsque des indices notables font craindre que les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, ou, selon le cas, à l'article 5, paragraphe 2, ne soient plus remplies. La Commission peut aussi réexaminer l'approbation d'une substance active pour un ou plusieurs types de produits à la demande d'un État membre si des indices laissent penser que l'utilisation de la substance active dans des produits biocides ou dans des articles traités suscite des craintes notables quant à la sécurité de ces produits biocides ou articles traités. En présence d'éléments notables indiquant que les objectifs de l'article 4, paragraphe 1, point a) iv) et point b) i), ainsi que de l'article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 2000/60/CE pourraient ne pas être atteints, la Commission peut également réexaminer l'inscription et doit, à la lumière des nouvelles connaissances scientifiques et techniques et des données de surveillance, tenir compte de la demande d'un État membre dans ce sens.

(Reprise de l'amendement 74 de la première lecture sous une forme modifiée)

Justification

La Commission devrait réexaminer l'approbation d'une substance active dès lors que se présentent des indices notables, et non seulement des indices sérieux, de non-conformité. L'inobservation des dispositions pertinentes de la directive-cadre sur l'eau devrait aussi déclencher un réexamen.

Amendement  42

Position du Conseil

Article 15 – paragraphe 1 – alinéa 2

Position du Conseil

Amendement

Si les indices susmentionnés sont vérifiés, la Commission adopte un règlement d'exécution modifiant les conditions de l'approbation de la substance active ou annulant l'approbation de cette substance active. Ce règlement d'exécution est adopté en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 81, paragraphe 3. L'article 9, paragraphe 2, s'applique. La Commission informe le ou les premiers demandeurs de l'approbation en conséquence.

Si les indices susmentionnés sont vérifiés, la Commission adopte des actes délégués en conformité avec l'article 82 modifiant les conditions de l'inscription de la substance active à l'annexe –I ou annulant l'inscription de cette substance active. La Commission informe le ou les premiers demandeurs de l'inscription à l'annexe –I qu'elle procède à un réexamen et leur donne la possibilité de formuler des commentaires. La Commission tient dûment compte de ces derniers lors de son réexamen.

Justification

La modification des conditions de l'approbation/inscription d'une substance active dans le règlement constitue une mesure de portée générale destinée à compléter l'acte de base et devrait dès lors faire l'objet d'un acte délégué et non d'un acte d'exécution.

Amendement  43

Position du Conseil

Article 15 – paragraphe 1 – alinéa 3

Position du Conseil

Amendement

Pour des raisons d'urgence impérieuses dûment justifiées, la Commission adopte des actes d'exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l'article 81, paragraphe 4.

Pour des raisons d'urgence impérieuses dûment justifiées, la Commission adopte des actes délégués conformément à la procédure visée à l'article 83.

Justification

Amendement au nouveau texte du Conseil. Il est certes important de disposer d'une procédure d'urgence, mais les décisions urgentes relatives aux renouvellements devraient être prises par la voie d'actes délégués et non d'actes d'exécution.

Amendement  44

Position du Conseil

Article 15 – paragraphe 3 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

3 bis. Si la Commission décide d'annuler ou de modifier l'inscription d'une substance active à l'annexe –I pour un ou plusieurs types de produits, les États membres ou, dans le cas d'une autorisation de l'Union, la Commission annulent ou, le cas échéant, modifient l'autorisation des produits biocides du ou des types de produits concernés qui contiennent cette substance active. Le cas échéant, l'article 29 et l'article 43 s'appliquent mutatis mutandis.

Justification

Modifications des dispositions introduites par le Conseil. Les conséquences d'une révision sont identiques à celles d'un renouvellement: la Commission peut annuler l'approbation ou modifier les conditions de l'approbation.

Amendement  45

Position du Conseil

Article 16

Position du Conseil

Amendement

Mesures d'exécution

Modalités d'application

La Commission peut adopter, par voie d'actes d'exécution, des mesures détaillées pour l'exécution des articles 12 à 15 précisant plus en détail les procédures de renouvellement et de réexamen de l'approbation d'une substance active. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 81, paragraphe 3.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 82 établissant des règles détaillées pour l'application des articles 12 à 15 précisant plus en détail les procédures de renouvellement et de réexamen de l'inscription d'une substance active à l'annexe -I.

Justification

L'établissement des règles détaillées pour l'application des articles 12 à 15 constitue une mesure de portée générale destinée à compléter l'acte de base et devrait dès lors faire l'objet d'un acte délégué et non d'un acte d'exécution.

Amendement  46

Position du Conseil

Article 17 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

1 bis. Les dispositifs in situ ne sont mis sur le marché que si le produit biocide qu'ils génèrent est autorisé en vertu du présent règlement et que le dispositif in situ remplit toutes les conditions dont cette autorisation est assortie.

Justification

Afin que le règlement les prenne en compte (considérant 9), les produits biocides générés par un dispositif in situ doivent faire l'objet d'une interdiction distincte visant les dispositifs in situ fournissant lesdits produits mis sur le marché, à moins que le produit biocide généré soit autorisé. Cet objectif est atteint au travers du paragraphe 1 bis qu'il est proposé d'ajouter à l'article 17.

Amendement  47

Position du Conseil

Article 17 – paragraphe 6

Position du Conseil

Amendement

6. Avant de mettre sur le marché un produit appartenant à une famille de produits biocides, le titulaire de l'autorisation notifie le produit en question à chaque autorité compétente qui a accordé une autorisation nationale pour la famille de produits biocides concernée, sauf si un produit donné est expressément répertorié dans l'autorisation ou si les variations de la composition ne concernent que des pigments, des parfums ou des teintures dans les limites des variations autorisées. La notification précise la composition exacte, le nom commercial et le suffixe du numéro d'autorisation. En cas d'autorisation de l'Union, le titulaire de l'autorisation informe l'Agence et la Commission.

6. Au moins trente jours avant de mettre sur le marché un produit appartenant à une famille de produits biocides, le titulaire de l'autorisation notifie le produit en question à chaque autorité compétente qui a accordé une autorisation nationale pour la famille de produits biocides concernée. La notification précise la composition exacte, le nom commercial et le suffixe du numéro d'autorisation. En cas d'autorisation de l'Union, le titulaire de l'autorisation informe l'Agence et la Commission.

Justification

Un véritable contrôle du marché suppose que la notification ait lieu au moins trente jours à l'avance. La notification de produits appartenant à une famille de produits biocides est destinée à faire connaître tous les produits mis sur le marché, ainsi que leur composition exacte. La notification de chaque produit appartenant à la famille de produits biocides est donc indispensable.

Amendement  48

Position du Conseil

Article 17 – paragraphe 6 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

6 bis. Afin de faciliter l'harmonisation des pratiques en matière d'autorisation dans l'ensemble de l'Union et de réduire les charges administratives pour les entreprises et les autorités compétentes, la Commission arrête, par voie d'actes délégués conformément à l'article 82, des mesures précisant les conditions, les critères et les procédures régissant l'autorisation et la mise sur le marché, par des entreprises différentes, de produits identiques destinés au même usage. Les critères et les procédures entrant dans le cadre de ces mesures reposent, entre autres, sur les principes suivants:

 

a) aucune évaluation supplémentaire n'est effectuée dès lors qu'il s'agit de produits déjà autorisés;

 

b) les décisions d'autorisation sont prises à bref délai;

 

c) les redevances d'autorisation sont réduites dès lors que le travail administratif requis est restreint.

Justification.

Simplification de la commercialisation par des entreprises différentes de produits biocides ayant la même composition et le même usage, mais portant des noms commerciaux différents. Ces autorisations concernant des produits biocides dont les compositions sont identiques, il n'est pas nécessaire de réévaluer le risque pour la santé publique ou l'environnement.

Amendement  49

Position du Conseil

Article 17 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

Mesures relatives à l'utilisation durable des produits biocides

 

Les États membres établissent des mesures obligatoires au moyen d'une directive-cadre sur l'action de l'Union et les mettent ensuite en œuvre en vue de parvenir à un usage professionnel durable des produits biocides, y compris par l'introduction de plans d'action nationaux, par la gestion intégrée des organismes nuisibles, par des mesures de réduction des risques et par la promotion de solutions de remplacement.

 

Le …* au plus tard, la Commission présente une proposition législative au Parlement européen et au Conseil en vue de la directive-cadre visée au paragraphe 1.

 

_____________

 

* Prière d'insérer la date de deux ans après l'adoption du présent règlement.

Justification.

Rétablit la position adoptée par le Parlement en première lecture.

Amendement  50

Position du Conseil

Article 18 – paragraphe 1 – point e bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

e bis) en cas d'utilisation de nanomatériaux dans ce produit, le risque pour l'environnement et la santé a été examiné séparément.

(Reprise de l'amendement 88 de la première lecture)

Justification

Les nanomatériaux peuvent avoir des caractéristiques très différentes de celles des mêmes substances sous leur forme normale. Par conséquent, les risques que recèlent les nanomatériaux présents dans les produits biocides doivent être examinés séparément.

Amendement  51

Position du Conseil

Article 18 – paragraphe 2 – point d

Position du Conseil

Amendement

d) les effets cumulés et synergiques.

d) les effets cumulés.

Justification

Il importe de distinguer les effets cumulés (même substance dans des produits et pour des usages différents) des effets synergiques (substances différentes dans un mélange donné).

Amendement  52

Position du Conseil

Article 18 – paragraphe 2 – point d bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

d bis) les effets synergiques.

Justification

Il importe de distinguer les effets cumulés (même substance dans des produits et pour des usages différents) des effets synergiques (substances différentes dans un mélange donné).

Amendement  53

Position du Conseil

Article 18 – paragraphe 5

Position du Conseil

Amendement

5. Nonobstant les paragraphes 1 et 4, un produit biocide peut être autorisé lorsque les conditions établies au paragraphe 1, points b) iii) et iv) ne sont pas totalement remplies, ou peut être autorisé en vue d'une mise à disposition sur le marché pour utilisation par le grand public lorsque les critères visés au paragraphe 4, point c), sont remplis, si la non-autorisation du produit biocide devait avoir des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que son utilisation, dans les conditions fixées dans l'autorisation, représente pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement.

5. Nonobstant les paragraphes 1 et 4, un produit biocide peut être autorisé lorsque les conditions établies au paragraphe 1, points b) iii) et iv) ne sont pas totalement remplies, s'il est établi, sur la base d'éléments de preuve, que le produit biocide est nécessaire pour prévenir ou pour combattre un risque grave pour la santé publique ou animale ou pour l'environnement, pour la sécurité des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, ou encore pour l'intérêt général, et qu'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement efficaces.

 

L'utilisation de tout produit biocide autorisée en vertu du présent paragraphe fait l'objet de mesures appropriées d'atténuation des risques afin de garantir que l'exposition des êtres humains et de l'environnement à cette substance est la plus faible possible.

 

L'État membre qui autorise un produit biocide autorisé en vertu du présent paragraphe élabore un plan de substitution visant à lutter contre le risque grave par d'autres moyens, y compris des méthodes non chimiques, qui sont aussi efficaces que le produit biocide concerné et transmet sans délai ce plan à la Commission. L'usage d'un produit biocide autorisé en vertu du présent paragraphe est réservé aux États membres où il s'agit de prévenir l'apparition du risque grave ou, le cas échéant, de combattre ce risque.

Justification

Amendement au nouveau texte du Conseil. Les conditions retenues en première lecture pour les dérogations aux critères de sélection applicables aux substances actives devraient valoir aussi, par analogie, pour toute dérogation aux critères de sélection concernant les produits biocides. Les produits autorisés pour un usage uniquement professionnel ne devraient pas faire l'objet d'une dérogation.

Amendement  54

Position du Conseil

Article 18 – paragraphe 7 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

7 bis. S'il est impossible, pour les substances actives couvertes par l'article 10, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 470/2009, d'établir une limite maximale de résidus conformément à l'article 9 dudit règlement au moment de l'inscription de la substance active à l'annexe –I, ou si une limite établie en vertu de l'article 9 dudit règlement doit être modifiée, la limite maximale de résidus est établie ou modifiée conformément à la procédure visée à l'article 8 du règlement précité et sur la base d'une demande soumise par le titulaire potentiel de l'autorisation ou son représentant conformément à l'article 3 de ce même règlement.

Justification

Le texte du Conseil est incompatible avec les procédures prévues par le règlement n° 470/2009. La formulation proposée vise à harmoniser le texte du règlement sur les biocides avec le règlement n° 470/2009. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs).

Amendement  55

Position du Conseil

Article 19 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

2 bis. S'agissant des demandes d'autorisation de l'Union soumises conformément à l'article 42, le résumé des caractéristiques du produit biocide visé au paragraphe 1, point a) ii), du présent article est fourni dans une des langues officielles de l'Union acceptées par l'autorité compétente d'évaluation au moment de la demande. L'Agence transmet ce résumé à la Commission dans toutes les langues officielles dans un délai de trente jours à compter de la présentation de l'avis visé à l'article 43, paragraphe 3.

Justification

Les produits autorisés au niveau de l'Union seront admis sur les marchés de tous les États membres. Aussi importe-t-il que le résumé des caractéristiques du produit soit disponible dans toutes les langues officielles. Les frais de traduction doivent être à la charge du demandeur.

Amendement  56

Position du Conseil

Article 21 – paragraphe 2 – point q bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

q bis) les méthodes d'analyse, y compris le taux de récupération et les limites de détermination des composants et/ou des résidus du produit biocide qui sont importants du point de vue toxicologique et écotoxicologique;

Justification.

Le contenu de l'autorisation devrait également indiquer les méthodes d'analyse et les limites de détermination.

Amendement  57

Position du Conseil

Article 21 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

2 bis. Dans le cas d'une famille de produits biocides, un numéro d'autorisation unique est accordé à tous les produits biocides qui appartiennent à cette famille de produits.

Justification

Chaque famille de produits biocides étant soumise à une autorisation unique, il convient d'indiquer expressément que chaque famille de produits se voit attribuer un numéro d'autorisation unique.

Amendement  58

Position du Conseil

Article 22 – paragraphe 3 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

3 bis. La Commission est habilitée à adopter, en conformité avec l'article 82, des actes délégués définissant les critères et les algorithmes à appliquer lors des évaluations comparatives visées au paragraphe 3, afin d'assurer une mise en œuvre uniforme dans l'ensemble de l'Union.

(Reprise partielle de l'amendement 124 de la première lecture.)

Justification

Il importe que les États membres suivent la même méthode lorsqu'ils effectuent les évaluations comparatives.

Amendement  59

Position du Conseil

Article 22 – paragraphe 7

Position du Conseil

Amendement

7. Lorsqu'il est décidé de ne pas autoriser un produit biocide ou de limiter son utilisation en vertu du paragraphe 3, l'annulation ou la modification de l'autorisation prend effet cinq ans après cette décision. Toutefois, lorsque l'approbation de la substance active dont la substitution est envisagée expire à une date antérieure, l'annulation de l'autorisation prend effet à cette date antérieure.

7. Lorsqu'il est décidé de ne pas autoriser un produit biocide ou de limiter son utilisation en vertu du paragraphe 3, l'annulation ou la modification de l'autorisation prend effet trois ans après cette décision. Toutefois, lorsque l'approbation de la substance active dont la substitution est envisagée expire à une date antérieure, l'annulation de l'autorisation prend effet à cette date antérieure.

(Reprise de l'amendement 128 de la première lecture)

Justification

Il est inacceptable qu'un produit biocide puisse rester sur le marché cinq années de plus lorsque de meilleures solutions sont disponibles. Le même délai que celui fixé dans le règlement concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques devrait s'appliquer.

Amendement  60

Position du Conseil

Article 23

Position du Conseil

Amendement

La Commission établit des notes techniques d'orientation destinées à faciliter l'application du présent chapitre, et notamment l'article 21, paragraphe 2, et l'article 22, paragraphe 3.

La Commission établit des notes techniques d'orientation destinées à faciliter l'application du présent chapitre, notamment l'article 18, paragraphe 2, points d) et d bis), l'article 21, paragraphe 2, et l'article 22, paragraphe 3.

Justification

Une définition scientifique concertée de la notion d'effets cumulés ou synergiques, de même qu'une méthode concertée font aujourd'hui défaut. Ces définitions et ces méthodes devraient être adoptées par la Commission au moyen de notes techniques d'orientation avant l'entrée en vigueur du présent règlement.

Amendement  61

Position du Conseil

Article 24 – paragraphe 1 – point b bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

b bis) le produit biocide ne contient pas de nanomatériau;

(Reprise de l'amendement 103 adopté en première lecture)

Justification

Leurs risques n'ayant pas encore fait l'objet d'une évaluation appropriée, les nanomatériaux ne devraient pas relever de la procédure d'autorisation simplifiée.

Amendement  62

Position du Conseil

Article 24 – point c bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

c bis) les produits biocides répondent aux critères établis à l'article 18, paragraphe 1, point b), sous-points ii) à iv); et

Justification

Cet amendement vise à garantir que l'utilisation de substances actives ou de produits biocides dans des articles traités est déjà examinée au stade de l'approbation des substances actives ou de l'autorisation des produits biocides. Seuls les substances actives et les produits biocides répondant aux critères établis à l'article 18, paragraphe 1, ou à l'article 24, respectivement, peuvent être utilisés dans des produits traités.

Amendement  63

Position du Conseil

Article 25 – paragraphe 2 – alinéa 1

Position du Conseil

Amendement

L'Agence informe sans tarder l'autorité compétente d'évaluation que la demande est disponible via le registre des produits biocides, après avoir vérifié qu'elle a été présentée dans un format correct.

L'Agence vérifie que la demande a été présentée dans un format correct et informe sans tarder l'autorité compétente d'évaluation.

Justification

La référence au registre des produits biocides dans la présente disposition est désormais redondante. L'article 70 tel que modifié par le Conseil indique clairement que le registre des produits biocides constitue désormais la seule façon d'échanger des informations sur les applications et qu'il prévoit des instructions sur ce qu'il convient d'y inscrire et à quel moment. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) afin d'éviter les redites, de clarifier le texte ou de le simplifier.

Amendement  64

Position du Conseil

Article 25 – paragraphe 2 – alinéa 2

Position du Conseil

Amendement

L'autorité compétente d'évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 79 et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.

L'autorité compétente d'évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 79, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.

Justification

Cet amendement est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) et à clarifier le texte.

Amendement  65

Position du Conseil

Article 25 – paragraphe 2 – alinéa 3

Position du Conseil

Amendement

À la réception des redevances exigibles en vertu de l'article 79, l'autorité compétente d'évaluation accepte la demande et en informe le demandeur.

À la réception des redevances exigibles en vertu de l'article 79, paragraphe 2, l'autorité compétente d'évaluation accepte la demande et en informe le demandeur.

Justification

Cet amendement est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) et à clarifier le texte.

Amendement  66

Position du Conseil

Article 25 – paragraphe 5

Position du Conseil

Amendement

5. Après avoir autorisé le produit biocide conformément au paragraphe 3 ou 4, l'autorité compétente d'évaluation en informe sans délai le demandeur, l'Agence et les autres autorités compétentes via le registre des produits biocides et indique la date exacte de cette autorisation.

supprimé

Justification

La référence au registre des produits biocides dans la présente disposition est désormais redondante. L'article 70 tel que modifié par le Conseil indique clairement que le registre des produits biocides constitue désormais la seule façon d'échanger des informations sur les applications et qu'il prévoit des instructions sur ce qu'il convient d'y inscrire et à quel moment. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) afin d'éviter les redites, de clarifier le texte ou de le simplifier.

Amendement  67

Position du Conseil

Article 26 – paragraphe 1

Position du Conseil

Amendement

1. Un produit biocide autorisé conformément à l'article 25 peut être mis à disposition sur le marché dans tous les États membres sans qu'une reconnaissance mutuelle ne soit nécessaire. Toutefois, le titulaire de l'autorisation notifie chaque État membre avant de mettre le produit biocide sur le marché sur le territoire dudit État membre et utilise la ou les langues officielles dudit État membre dans l'étiquetage du produit, sauf si cet État membre en dispose autrement.

1. Un produit biocide autorisé conformément à l'article 25 peut être mis à disposition sur le marché dans tous les États membres sans qu'une reconnaissance mutuelle ne soit nécessaire. Toutefois, le titulaire de l'autorisation notifie chaque État membre 30 jours avant de mettre le produit biocide sur le marché sur le territoire dudit État membre et utilise la ou les langues officielles dudit État membre dans l'étiquetage du produit, sauf si cet État membre en dispose autrement.

Justification

L'objectif de la procédure d'autorisation simplifiée étant de permettre que certains produits présentant des risques moindres pour l'environnement et la santé humaine puissent être rapidement mis sur le marché, le délai imparti pour procéder à la notification doit être suffisamment court pour ne pas prolonger inutilement les procédures applicables. En même temps, il laisse suffisamment de temps aux États membres pour agir, le cas échéant.

Amendement  68

Position du Conseil

Article 27 – paragraphe 4 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

4 bis. La Commission peut adopter des actes d'exécution visant à préciser davantage les procédures à suivre pour modifier l'annexe I. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 81, paragraphe 3.

Justification

La procédure simplifiée proposée par le Conseil n'est pas suffisamment précise en ce qui concerne les procédures applicables pour l'inscription de nouvelles substances à l'annexe I. En particulier, le rôle joué par l'ECHA dans cette procédure n'est pas très clair. Ces modalités procédurales devraient faire l'objet de mesures d'exécution, ainsi que le prévoit le présent amendement. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) afin d'éviter les redites, de clarifier le texte ou de le simplifier.

Amendement  69

Position du Conseil

Article 29 – paragraphe 4

Position du Conseil

Amendement

4. Lorsqu'elle décide d'octroyer une autorisation, l'autorité compétente réceptrice consigne les informations suivantes dans le registre des produits biocides:

supprimé

a) le résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l'article 21, paragraphe 2;

 

b) le rapport final d'évaluation;

 

c) les conditions auxquelles est subordonnée la mise à disposition sur le marché ou l'utilisation du produit biocide.

 

Lorsqu'elle décide de ne pas octroyer d'autorisation, l'autorité compétente réceptrice consigne le rapport final d'évaluation dans le registre des produits biocides.

 

Dans un cas comme dans l'autre, elle notifie sa décision au demandeur et lui transmet une copie électronique du rapport final d'évaluation.

 

Justification

La référence au registre des produits biocides dans la présente disposition est désormais redondante. L'article 70 tel que modifié par le Conseil indique clairement que le registre des produits biocides constitue désormais la seule façon d'échanger des informations sur les applications et qu'il prévoit des instructions sur ce qu'il convient d'y inscrire et à quel moment. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) afin d'éviter les redites, de clarifier le texte ou de le simplifier.

Amendement  70

Position du Conseil

Article 30 – paragraphe 3 – point a

Position du Conseil

Amendement

a) une liste de toutes les données pertinentes qu'il a produites depuis l'autorisation initiale ou, selon le cas, le précédent renouvellement; et

a) sans préjudice de l'article 20, paragraphe 1, toutes les données pertinentes demandées en application de l'article 19 ayant été produites depuis l'autorisation initiale ou, selon le cas, l'autorisation précédente, ou une lettre d'accès auxdites données; et

Justification

Des références aux articles 19 et 20 rendent le libellé plus précis. La protection des données suppose que celles-ci aient été effectivement présentées. Il convient d'insérer dans la disposition la possibilité de soumettre une lettre d'accès pour les cas où le propriétaire des données n'est pas la même personne que le demandeur sollicitant un renouvellement.

Amendement  71

Position du Conseil

Article 30 – paragraphe 4 – alinéa 1

Position du Conseil

Amendement

L'autorité compétente réceptrice informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 79 et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.

L'autorité compétente réceptrice informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 79, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.

Justification

Cet amendement est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) et à clarifier le texte.

Amendement  72

Position du Conseil

Article 30 – paragraphe 4 – alinéa 2

Position du Conseil

Amendement

À la réception des redevances exigibles en vertu de l'article 79, l'autorité compétente réceptrice accepte la demande et en informe le demandeur en indiquant la date exacte de l'acceptation.

À la réception des redevances exigibles en vertu de l'article 79, paragraphe 2, l'autorité compétente réceptrice accepte la demande et en informe le demandeur en indiquant la date exacte de l'acceptation.

Justification

Cet amendement est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) et à clarifier le texte.

Amendement  73

Position du Conseil

Article 30 – paragraphe 8

Position du Conseil

Amendement

8. Dès qu'elle a arrêté une décision sur l'octroi du renouvellement d'une autorisation nationale, l'autorité compétente réceptrice met à jour les informations visées à l'article 29, paragraphe 4, dans le registre des produits biocides. Elle notifie sa décision au demandeur et lui fournit une copie électronique du rapport final d'évaluation.

supprimé

Justification

La référence au registre des produits biocides dans la présente disposition est désormais redondante. L'article 70 tel que modifié par le Conseil indique clairement que le registre des produits biocides constitue désormais la seule façon d'échanger des informations sur les applications et qu'il prévoit des instructions sur ce qu'il convient d'y inscrire et à quel moment. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) afin d'éviter les redites, de clarifier le texte ou de le simplifier.

Amendement  74

Position du Conseil

Article 32 – paragraphe 1 – alinéa 2

Position du Conseil

Amendement

Les autorités compétentes des États membres concernés informent le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 79 et rejettent la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elles en informent le demandeur et les autres autorités compétentes. À la réception des redevances exigibles en vertu de l'article 79, l'autorité compétente des États membres concernés accepte la demande et en informe le demandeur en indiquant la date de l'acceptation.

Les autorités compétentes des États membres concernés informent le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 79, paragraphe 2, et rejettent la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les soixante jours. Elles en informent le demandeur et les autres autorités compétentes. À la réception des redevances exigibles en vertu de l'article 79, paragraphe 2, l'autorité compétente des États membres concernés accepte la demande et en informe le demandeur en indiquant la date de l'acceptation.

Justification

Il convient de mentionner l'article 79, paragraphe 2, qui constitue la référence adéquate en ce qui concerne les redevances versées aux États membres.

Amendement  75

Position du Conseil

Article 32 – paragraphe 2 – alinéa 2

Position du Conseil

Amendement

Dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la validation de la demande, et sous réserve des articles 34, 35 et 36, les États membres concernés se mettent d'accord sur le résumé des caractéristiques du produit biocide et consignent leur approbation dans le registre des produits biocides.

Dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la validation de la demande, et sous réserve des articles 34, 35 et 36, les États membres concernés se mettent d'accord sur le résumé des caractéristiques du produit biocide inscrites dans l'autorisation nationale donnée par l'État membre de référence et consignent leur approbation dans le registre des produits biocides.

 

Sans préjudice des articles 34, 35 et 36, si l'accord n'est pas conclu dans la période de 90 jours visée au deuxième alinéa, chaque État membre qui approuve les caractéristiques du produit biocide visées au premier alinéa peut faire enregistrer son approbation dans le registre des produits biocides et autoriser le produit en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit biocide auquel il a consenti.

Justification

Il est indispensable d'assurer la cohérence entre le règlement (CE) n° 1107/2009 et le présent règlement. Le règlement concernant les biocides doit répondre au même principe que les dispositions relatives à l'autorisation par zone contenues dans le règlement n° 1107/2009 concernant les produits phytosanitaires, qui interdisent à un État membre de retarder la procédure d'autorisation dans les autres États membres après que le projet d'inscription par le rapporteur a été finalisé. Seront ainsi évités des retards inutiles qui risquent de compromettre les avantages du processus de reconnaissance mutuelle.

Amendement  76

Position du Conseil

Article 32 – paragraphe 3

Position du Conseil

Amendement

3. La procédure est clôturée après que tous les États membres concernés ont approuvé le résumé des caractéristiques du produit biocide et consigné leur approbation dans le registre des produits biocides.

3. La procédure visée au paragraphe 2 est clôturée après que tous les États membres concernés ont approuvé le résumé des caractéristiques du produit biocide inscrites dans l'autorisation nationale donnée par l'État membre de référence ainsi que les conditions de l'autorisation et consigné leur approbation dans le registre des produits biocides.

Justification

Il est indispensable d'assurer la cohérence entre le règlement (CE) n° 1107/2009 et le présent règlement. Le règlement concernant les biocides doit répondre au même principe que les dispositions relatives à l'autorisation par zone contenues dans le règlement n° 1107/2009 concernant les produits phytosanitaires, qui interdisent à un État membre de retarder la procédure d'autorisation dans les autres États membres après que le projet d'inscription par le rapporteur a été finalisé. Seront ainsi évités des retards inutiles qui risquent de compromettre les avantages du processus de reconnaissance mutuelle.

Amendement  77

Position du Conseil

Article 32 – paragraphe 4

Position du Conseil

Amendement

4. Dans les trente jours suivant l'achèvement de la procédure, chacun des États membres concernés autorise le produit biocide conforme au résumé des caractéristiques du produit biocide qui a été approuvé.

4. Dans les trente jours suivant l'achèvement de la procédure visée au paragraphe 3, les États membres concernés autorisent le produit biocide conforme au résumé des caractéristiques du produit biocide qui a été approuvé.

Justification

Il est indispensable d'assurer la cohérence entre le règlement (CE) n° 1107/2009 et le présent règlement. Le règlement concernant les biocides doit répondre au même principe que les dispositions relatives à l'autorisation par zone contenues dans le règlement n° 1107/2009 concernant les produits phytosanitaires, qui interdisent à un État membre de retarder la procédure d'autorisation dans les autres États membres après que le projet d'inscription par le rapporteur a été finalisé. Seront ainsi évités des retards inutiles qui risquent de compromettre les avantages du processus de reconnaissance mutuelle.

Amendement  78

Position du Conseil

Article 33 – paragraphe 2 – point c bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

c bis) les conditions proposées pour l'autorisation visée à l'article 21, paragraphe 1, en anglais.

Justification

Élément important de l'autorisation, les conditions de cette autorisation devraient être proposées et figurer dans la demande soumise par le demandeur.

Amendement  79

Position du Conseil

Article 33 – paragraphe 5 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

5 bis. Sans préjudice des articles 34, 35 et 36, si l'accord n'est pas conclu dans la période de 90 jours visée au paragraphe 5, chaque État membre qui approuve les caractéristiques du produit biocide visées au paragraphe 4 peut faire enregistrer son approbation et autoriser le produit en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit biocide auquel il a consenti.

Justification

Il est indispensable d'assurer la cohérence entre le règlement (CE) n° 1107/2009 et le présent règlement. Le règlement concernant les biocides doit répondre au même principe que les dispositions relatives à l'autorisation par zone contenues dans le règlement n° 1107/2009 concernant les produits phytosanitaires, qui interdisent à un État membre de retarder la procédure d'autorisation dans les autres États membres après que le projet d'inscription par le rapporteur a été finalisé. Seront ainsi évités des retards inutiles qui risquent de compromettre les avantages du processus de reconnaissance mutuelle.

Amendement  80

Position du Conseil

Article 33 – paragraphe 6

Position du Conseil

Amendement

6. La procédure est clôturée après que tous les États membres concernés ont approuvé le résumé des caractéristiques du produit biocide et consigné leur approbation dans le registre des produits biocides.

6. La procédure est clôturée après que tous les États membres concernés ont approuvé le résumé des caractéristiques du produit biocide ainsi que les termes et les conditions de l'autorisation et consigné leur approbation dans le registre des produits biocides.

 

Un même numéro d'autorisation est utilisé dans tous les États membres concernés.

Amendement  81

Position du Conseil

Article 33 – paragraphe 7

Position du Conseil

Amendement

7. Dans les trente jours suivant l'achèvement de la procédure, l'État membre de référence et chacun des États membres concernés autorise le produit biocide conforme au résumé des caractéristiques du produit biocide qui a été approuvé.

7. Dans les trente jours suivant l'achèvement de la procédure, chacun des autres États membres concernés autorise le produit biocide conforme au résumé des caractéristiques du produit biocide qui a été approuvé.

Justification

Il est indispensable d'assurer la cohérence entre le règlement (CE) n° 1107/2009 et le présent règlement. Le règlement concernant les biocides doit répondre au même principe que les dispositions relatives à l'autorisation par zone contenues dans le règlement n° 1107/2009 concernant les produits phytosanitaires, qui interdisent à un État membre de retarder la procédure d'autorisation dans les autres États membres après que le projet d'inscription par le rapporteur a été finalisé. Seront ainsi évités des retards inutiles qui risquent de compromettre les avantages du processus de reconnaissance mutuelle.

Amendement  82

Position du Conseil

Article 36 – paragraphes 1 et 2

Position du Conseil

Amendement

1. Par dérogation à l'article 31, paragraphe 2, tout État membre concerné peut proposer de refuser l'octroi d'une autorisation ou d'adapter les termes et les conditions de l'autorisation à octroyer, à condition de pouvoir justifier cette mesure par des motifs ayant trait:

1. Par dérogation à l'article 31, paragraphe 2, tout État membre concerné peut refuser l'octroi d'une autorisation ou l'adaptation des termes et des conditions de l'autorisation à octroyer, à condition de pouvoir justifier cette mesure par des motifs ayant trait:

a) à la protection de l'environnement;

a) à la protection de l'environnement;

b) à l'ordre public ou à la sécurité publique;

b) à l'ordre public ou à la sécurité publique;

c) à la protection de la santé et de la vie humaines, animales ou végétales;

c) à la protection de la santé et de la vie humaines, particulièrement des catégories vulnérables de la population, ainsi que de la santé et de la vie animales ou végétales;

d) à la protection d'éléments du patrimoine national ayant une valeur artistique, historique ou archéologique; ou

d) à la protection d'éléments du patrimoine national ayant une valeur artistique, historique ou archéologique; ou

e) aux organismes cibles non présentes en quantités nuisibles.

e) aux organismes cibles non présents en quantités nuisibles.

 

e bis) à l'application d'autres actes législatifs de l'Union, et notamment de la directive 98/83/CE.

Tout État membre concerné peut notamment proposer, conformément au premier alinéa, de refuser l'octroi d'une autorisation ou d'adapter les termes et les conditions de l'autorisation à octroyer pour un produit biocide contenant une substance active à laquelle s'applique l'article 5, paragraphe 2, ou l'article 10, paragraphe 1.

Tout État membre concerné peut notamment, conformément au premier alinéa, refuser l'octroi d'une autorisation ou l'adaptation des termes et des conditions de l'autorisation à octroyer pour un produit biocide contenant une substance active à laquelle s'applique l'article 5, paragraphe 2, ou l'article 10, paragraphe 1.

2. L'État membre concerné communique au demandeur une description détaillée des raisons pour lesquelles une dérogation est demandée au titre du paragraphe 1 et essaie de parvenir à un accord avec le demandeur sur la dérogation proposée.

2. L'État membre concerné communique au demandeur une description détaillée des raisons pour lesquelles une dérogation est demandée au titre du paragraphe 1 et essaie de parvenir à un accord avec le demandeur sur la dérogation proposée.

Si l'État membre concerné n'est pas en mesure de parvenir à un accord avec le demandeur ou ne reçoit aucune réponse de ce dernier dans un délai de soixante jours à compter de ladite communication, il en informe la Commission. Dans ce cas, la Commission:

Si l'État membre concerné n'est pas en mesure de parvenir à un accord avec le demandeur ou ne reçoit aucune réponse de ce dernier dans un délai de soixante jours à compter de ladite communication, il informe les autres États membres et la Commission sans tarder de toute décision prise en la matière ainsi que de leur justification.

a) peut demander à l'Agence d'émettre un avis sur des questions scientifiques ou techniques soulevées par le demandeur ou l'État membre concerné;

 

b) adopte une décision sur la dérogation en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 81, paragraphe 3.

 

La décision de la Commission est adressée à l'État membre concerné et la Commission en informe le demandeur.

 

L'État membre concerné prend les mesures nécessaires pour se conformer à la décision de la Commission dans les trente jours suivant sa notification.

 

Amendement  83

Position du Conseil

Article 41

Position du Conseil

Amendement

1. Un demandeur peut soumettre une demande d'autorisation de l'Union pour des produits biocides qui ont des conditions d'utilisation similaires dans toute l'Union et qui relèvent des catégories de produits biocides suivantes:

1. Un demandeur peut soumettre une demande d'autorisation de l'Union pour des produits biocides qui ont des conditions d'utilisation similaires dans toute l'Union, à l'exception des produits qui contiennent des substances actives relevant de l'article 5:

a) les produits biocides des types de produits 6, 7, 9, 10, 12, 13 et 22; et

a) à partir de 2013, l'autorisation de l'Union peut être accordée aux produits biocides contenant une ou plusieurs substances actives nouvelles;

b) avec effet au 1er janvier 2020, tous les autres produits biocides à l'exception des produits biocides des types de produits 14, 15, 17, 20 et 21.

b) à compter de 2017, l'autorisation de l'Union peut être octroyée à toutes les catégories de produits biocides.

2. La Commission fait rapport au Parlement européen et au Conseil sur l'application du présent article au plus tard le 31 décembre 2017. Le cas échéant, elle joint à son rapport des propositions appropriées à adopter conformément à la procédure législative ordinaire.

Au plus tard le 31 décembre 2012, la Commission adopte, par voie d'actes délégués conformément à l'article 82, une définition des "conditions d'utilisation similaires dans toute l'Union".

Amendement  84

Position du Conseil

Article 42 – paragraphe 3 – alinéa 2 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

Aussitôt que l'Agence a accepté une demande, l'autorité compétente d'évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 79, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours.

Justification

Le texte du Conseil ne tient pas compte des modifications apportées à l'article 79 où les redevances sont dorénavant réparties entre l'Agence et l'autorité d'évaluation. En outre, il n'existe aucune raison cohérente pour que le délai pour le paiement des redevances dues à l'autorité compétente d'évaluation soit plus court ou plus long que celui pour le paiement des redevances revenant à l'Agence. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) ainsi qu'à clarifier le texte.

Amendement  85

Position du Conseil

Article 42 – paragraphe 4 – alinéa 3

Position du Conseil

Amendement

L'autorité compétente d'évaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti et en informe le demandeur. En pareil cas, une partie de la redevance perçue en vertu de l'article 79 est remboursée.

L'autorité compétente d'évaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti et en informe le demandeur. En pareil cas, une partie de la redevance perçue en vertu de l'article 79, paragraphes 1 et 2, est remboursée.

Justification

Le texte du Conseil ne tient pas compte des modifications apportées à l'article 79 où les redevances sont dorénavant réparties entre l'Agence et l'autorité d'évaluation. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) afin d'éviter les redites, de clarifier le texte ou de le simplifier.

Amendement  86

Position du Conseil

Article 42 – paragraphe 4 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

4 bis. Si le registre des produits biocides indique qu'une autorité compétente examine une demande concernant le même produit biocide ou a déjà autorisé le même produit biocide, ladite autorité est l'autorité compétente d'évaluation.

Justification

En réduisant au maximum les doubles emplois, cette disposition permettra tant aux autorités nationales compétentes qu'aux demandeurs d'épargner du temps et des moyens, en évitant toute charge administrative inutile ou des retards dans la mise sur le marché des produits biocides.

Amendement  87

Position du Conseil

Article 43 – paragraphes 3 bis (nouveau) et 4

Position du Conseil

Amendement

 

3 bis. Dans un délai de 30 jours à compter de la présentation de son avis à la Commission, l'Agence transmet, dans toutes les langues officielles de l'Union européenne, un projet de résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l'article 21, paragraphe 2, le cas échéant.

4. Dès réception de l'avis de l'Agence, la Commission adopte, par voie d'actes d'exécution, une décision sur l'autorisation de l'Union du produit biocide. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 81, paragraphe 3. Dès qu'elle a pris la décision d'octroyer une autorisation de l'Union, la Commission consigne les informations visées à l'article 29, paragraphe 4, dans le registre des produits biocides.

4. Dès réception de l'avis de l'Agence, la Commission adopte une décision sur l'autorisation de l'Union du produit biocide en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 81, paragraphe 3.

À la demande d'un État membre, la Commission peut décider d'adapter certaines conditions d'une autorisation de l'Union au territoire dudit État membre ou décider qu'une autorisation de l'Union ne s'applique pas sur le territoire de cet État membre, pour autant que cette demande puisse être justifiée sur la base d'un ou de plusieurs des motifs visés à l'article 36, paragraphe 1.

L'État membre informe la Commission s'il décide d'adapter certaines conditions d'une autorisation de l'Union au territoire dudit État membre ou décide qu'une autorisation de l'Union ne s'applique pas sur le territoire de cet État membre, pour autant que cette décision puisse être justifiée sur la base d'un ou de plusieurs des motifs visés à l'article 36, paragraphe 1.

Amendement  88

Position du Conseil

Article 45 – paragraphe 2 – alinéa 2 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

Aussitôt que l'Agence a accepté la demande, l'autorité compétente d'évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 79, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours.

Justification

Le texte du Conseil ne tient pas compte des modifications apportées à l'article 79 où les redevances sont dorénavant réparties entre l'Agence et l'autorité d'évaluation. En outre, il n'existe aucune raison cohérente pour que le délai pour le paiement des redevances dues à l'autorité compétente d'évaluation soit plus court ou plus long que celui pour le paiement des redevances revenant à l'Agence. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) ainsi qu'à clarifier le texte.

Amendement  89

Position du Conseil

Article 45 – paragraphe 4 – alinéa 1

Position du Conseil

Amendement

4. Après réception de l'avis de l'Agence, la Commission arrête une décision visant à renouveler l'autorisation de l'Union ou à refuser son renouvellement en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 81, paragraphe 3. Dès qu'elle a arrêté sa décision, la Commission consigne les informations visées à l'article 29, paragraphe 4, dans le registre des produits biocides.

4. Après réception de l'avis de l'Agence, la Commission arrête une décision visant à renouveler l'autorisation de l'Union ou à refuser son renouvellement en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 81, paragraphe 3.

Justification

La référence au registre des produits biocides dans la présente disposition est désormais redondante. L'article 70 tel que modifié par le Conseil indique clairement que le registre des produits biocides constitue désormais la seule façon d'échanger des informations sur les applications et qu'il prévoit des instructions sur ce qu'il convient d'y inscrire et à quel moment. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) afin d'éviter les redites, de clarifier le texte ou de le simplifier.

Amendement  90

Position du Conseil

Article 47 – paragraphe 1 – point a

Position du Conseil

Amendement

a) les conditions visées à l'article 18 ne sont pas remplies;

a) les exigences visées à l'article 18, ou, le cas échéant, à l'article 24, ne sont pas remplies;

Justification

Conséquence de l'introduction du nouvel article 24 par le Conseil. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) afin d'éviter les redites, de clarifier le texte ou de le simplifier.

Amendement  91

Position du Conseil

Article 47 – paragraphe 1 – point a bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

a bis) l'autorisation ne répond pas aux exigences de la directive 2008/56/CE établissant un cadre d'action communautaire dans le domaine de la politique pour le milieu marin, de la directive 2006/118/CE sur la protection des eaux souterraines contre la pollution et la détérioration, de la directive 2000/60/CE établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau, de la directive 98/83/CE relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine et de la directive 2008/1/CE relative à la prévention et à la réduction intégrées de la pollution;

(Reprise de l'amendement 163 de la première lecture.)

Justification

Il convient de préciser que l'autorisation sera annulée si elle ne répond pas aux exigences de la législation applicable à la protection des eaux.

Amendement  92

Position du Conseil

Article 47 – paragraphe 4

Position du Conseil

Amendement

4. Dès que l'autorité compétente ou, dans le cas d'une autorisation de l'Union, la Commission, a arrêté une décision annulant ou modifiant une autorisation, elle met à jour les informations visées à l'article 29, paragraphe 4, concernant le produit biocide qui sont consignées dans le registre des produits biocides.

supprimé

Justification

Dispositions redondantes étant donné que l'article 70 tel que modifié par le Conseil indique clairement que le registre des produits biocides constitue désormais la seule façon d'échanger des informations sur les applications et qu'il prévoit des instructions sur ce qu'il convient d'y inscrire et à quel moment. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) afin d'éviter les redites, de clarifier le texte ou de le simplifier.

Amendement  93

Position du Conseil

Article 48 – paragraphe 2

Position du Conseil

Amendement

Dès que l'autorité compétente ou, dans le cas d'une autorisation de l'Union, la Commission a arrêté une décision annulant une autorisation, elle met à jour les informations visées à l'article 29, paragraphe 4, concernant le produit biocide qui sont consignées dans le registre des produits biocides.

supprimé

Justification

La référence au registre des produits biocides dans la présente disposition est désormais redondante. L'article 70 tel que modifié par le Conseil indique clairement que le registre des produits biocides constitue désormais la seule façon d'échanger des informations sur les applications et qu'il prévoit des instructions sur ce qu'il convient d'y inscrire et à quel moment. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) afin d'éviter les redites, de clarifier le texte ou de le simplifier.

Amendement  94

Position du Conseil

Article 49 – paragraphe 2

Position du Conseil

Amendement

2. Le titulaire d'une autorisation souhaitant modifier des informations transmises dans le cadre de la demande initiale d'autorisation du produit adresse une demande aux autorités compétentes des États membres concernés qui ont autorisé le produit biocide en question, ou à l'Agence dans le cas d'une autorisation de l'Union. Ces autorités compétentes décident ou, dans le cas d'une autorisation de l'Union, l'Agence examine et la Commission décide, si les conditions de l'article 18 sont toujours remplies et s'il est nécessaire de modifier les termes et conditions de l'autorisation.

2. Le titulaire d'une autorisation souhaitant modifier des informations transmises dans le cadre de la demande initiale d'autorisation du produit adresse une demande aux autorités compétentes des États membres concernés qui ont autorisé le produit biocide en question, ou à l'Agence dans le cas d'une autorisation de l'Union. Ces autorités compétentes décident ou, dans le cas d'une autorisation de l'Union, l'Agence examine et la Commission décide, si les conditions de l'article 18 ou, le cas échéant, de l'article 24 sont toujours remplies et s'il est nécessaire de modifier les termes et conditions de l'autorisation.

La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 79.

La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 79, paragraphes 1 et 2.

Justification

Il faut prévoir une référence à l'article 24, nouvel article introduit par le Conseil. La terminologie relative au paiement des redevances aux autorités nationales a été modifiée afin de l'adapter au texte de l'article 79. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) afin d'éviter les redites, de clarifier le texte ou de le simplifier.

Amendement  95

Position du Conseil

Article 49 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

2 bis. Toute modification à une autorisation existante entre dans l'une des catégories suivantes de changements:

 

a) modification administrative;

 

b) modification mineure;

 

c) modification majeure.

Justification

Reprise du texte adopté en première lecture.

Amendement  96

Position du Conseil

Article 50 – paragraphe 1

Position du Conseil

Amendement

Afin d'assurer une approche harmonisée de l'annulation et de la modification des autorisations, la Commission établit, par voie d'actes d'exécution, des modalités d'application des articles 46 à 49. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 81, paragraphe 3.

Afin d'assurer une approche harmonisée de l'annulation et de la modification des autorisations, la Commission adopte des actes délégués conformément à l'article 82, qui établissent les modalités d'application des articles 46 à 49, y compris un mécanisme de règlement des litiges.

Justification

Comme il s'agit d'une mesure d'application générale destinée à compléter l'acte de base, elle doit faire l'objet d'un acte délégué et non d'un acte d'exécution.

Amendement  97

Position du Conseil

Article 52 – paragraphe 9

Position du Conseil

Amendement

9. Lorsqu'elles arrêtent une décision concernant une demande d'autorisation de commerce parallèle en application des dispositions du présent article, les autorités compétentes des États membres consignent les informations visées à l'article 29, paragraphe 4, dans le registre des produits biocides.

supprimé

Justification

La référence au registre des produits biocides dans la présente disposition est désormais redondante. L'article 70 tel que modifié par le Conseil indique clairement que le registre des produits biocides constitue désormais la seule façon d'échanger des informations sur les applications et qu'il prévoit des instructions sur ce qu'il convient d'y inscrire et à quel moment. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) afin d'éviter les redites, de clarifier le texte ou de le simplifier.

Amendement  98

Position du Conseil

Article 53 – paragraphe 1

Position du Conseil

Amendement

1. Lorsqu'il est nécessaire d'établir l'équivalence technique des substances actives, la personne cherchant à établir cette équivalence (ci-après dénommée "demandeur") présente une demande à l'Agence et paie la redevance applicable.

1. Lorsqu'il est nécessaire d'établir l'équivalence technique des substances actives, la personne cherchant à établir cette équivalence (ci-après dénommée "demandeur") présente une demande à l'Agence dans un format correct et paie la redevance applicable, conformément à l'article 79, paragraphe 1.

Justification

Dans le cadre de l'évaluation de l'équivalence technique, l'Agence devrait avoir la possibilité de s'assurer que les demandes sont présentées dans un format correct. Les demandes ne respectant pas le format approprié ou pour lesquelles la redevance n'aura pas été payée devront être rejetées.

Amendement  99

Position du Conseil

Article 53 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

2 bis. Lorsque qu'elle décide que la demande n'a pas été présentée dans un format correct ou que la redevance applicable n'a pas été payée, l'Agence rejette cette demande et en informe le demandeur.

Justification

Dans le cadre de l'évaluation de l'équivalence technique, l'Agence devrait avoir la possibilité de s'assurer que les demandes sont présentées dans un format correct. Les demandes ne respectant pas le format approprié ou pour lesquelles la redevance n'aura pas été payée devront être rejetées.

Amendement  100

Position du Conseil

Article 53 – paragraphe 3 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

3 bis. Lorsque, de l'avis de l'Agence, des informations complémentaires sont nécessaires pour procéder à l'évaluation de l'équivalence technique, l'Agence invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai qu'elle détermine. L'Agence rejette la demande si le demandeur ne présente pas les informations complémentaires dans le délai imparti. Le délai de quatre-vingt-dix jours visé au paragraphe 3 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu'à la date de réception des informations. Cette suspension ne dépasse pas cent quatre-vingts jours sauf si elle est justifiée par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.

Justification

L'amendement proposé reconnaît que dans certains cas, il est nécessaire de demander des informations complémentaires afin de finaliser l'évaluation de l'équivalence technique et de "suspendre le compte à rebours" pendant que cette information est produite. Le délai de 180 jours ici proposé est considéré comme un délai raisonnable pour produire les informations manquantes. Le même délai figure dans le texte du Conseil pour l'obtention d'informations complémentaires au titre d'autres dispositions (article 8, paragraphe 2, article 29, paragraphe 2, ou article 43, paragraphe 2, par exemple).

Amendement  101

Position du Conseil

Article 53 – paragraphe 6

Position du Conseil

Amendement

6. La Commission peut établir des notes techniques d'orientation destinées à faciliter la mise en œuvre du présent article.

6. L'Agence peut établir des notes techniques d'orientation destinées à faciliter la mise en œuvre du présent article.

Justification

L'article 53 est un article nouveau introduit par le Conseil. Comme c'est l'Agence qui procèdera à l'évaluation de l'équivalence technique, elle devrait être chargée des notes techniques d'orientation. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) afin d'éviter les redites, de clarifier le texte ou de le simplifier.

Amendement  102

Position du Conseil

Article 54 – paragraphe 1 – alinéa 1

Position du Conseil

Amendement

Par dérogation aux articles 17 et 18, une autorité compétente peut autoriser, pour une période n'excédant pas deux cent soixante-dix jours, la mise à disposition sur le marché ou l'utilisation d'un produit biocide qui ne remplit pas les conditions d'autorisation établies par le présent règlement, en vue d'une utilisation limitée et contrôlée si une telle mesure est nécessaire en raison d'un danger menaçant la santé publique ou l'environnement qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens.

Par dérogation aux articles 17 et 18, une autorité compétente peut autoriser, pour une période n'excédant pas quatre mois, la mise à disposition sur le marché ou l'utilisation d'un produit biocide qui ne remplit pas les conditions d'autorisation établies par le présent règlement, en vue d'une utilisation limitée et contrôlée si une telle mesure est nécessaire en raison d'un danger menaçant la santé publique ou l'environnement qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens, et si toutes les conditions suivantes sont remplies:

 

a) les substances actives concernées sont approuvées en vue d'être incluses dans l'annexe I ou évaluées conformément à l'article 4 du présent règlement et un dossier complet est fourni;

 

b) si les substances actives visées relèvent de l'article 5, paragraphe 1, ou de l'article 10, paragraphe 1, un plan de substitution obligatoire est élaboré et mis en œuvre par le demandeur ou l'autorité compétente, en vue de remplacer les substances visées par des substituts chimiques ou non chimiques non dangereux dans un délai de deux ans à compter de l'approbation; et

 

c) l'utilisation du produit est limitée aux utilisateurs professionnels certifiés conformément aux exigences applicables à la gestion intégrée des organismes nuisibles et son utilisation est contrôlée de manière adéquate.

(Reprise de l'amendement 175 de la première lecture)

Amendement  103

Position du Conseil

Article 54 – paragraphe 2

Position du Conseil

Amendement

2. Par dérogation à l'article 18, paragraphe 1, point a), et jusqu'à l'approbation d'une substance active, les autorités compétentes et la Commission peuvent autoriser, pour une période n'excédant pas trois ans, un produit biocide contenant une nouvelle substance active.

supprimé

Une telle autorisation provisoire n'est délivrée que si, après évaluation des dossiers conformément à l'article 8, l'autorité compétente d'évaluation a présenté une recommandation en vue de l'approbation de la nouvelle substance active et si les autorités compétentes qui ont reçu la demande d'autorisation provisoire, ou l'Agence, dans le cas d'une autorisation de l'Union provisoire, estiment probable que le produit biocide répondra aux exigences définies à l'article 18, paragraphe 1, points b), c) et d), compte tenu des facteurs visés à l'article 18, paragraphe 2.

 

Les autorités compétentes ou la Commission consignent les informations visées à l'article 29, paragraphe 4, dans le registre des produits biocides.

 

Si la Commission décide de ne pas approuver la nouvelle substance active, les autorités compétentes qui ont octroyé l'autorisation provisoire ou la Commission annulent ladite autorisation.

 

Si la décision relative à l'approbation de la nouvelle substance active n'a pas encore été arrêtée par la Commission à l'expiration de la période de trois ans, les autorités compétentes qui ont octroyé l'autorisation provisoire, ou la Commission, peuvent proroger l'autorisation provisoire d'une année au maximum, pour autant qu'il existe de bonnes raisons de croire que la substance active satisfera aux exigences de l'article 4, paragraphe 1, ou, le cas échéant, de l'article 5, paragraphe 2. Les autorités compétentes qui prorogent l'autorisation provisoire en informent les autres autorités compétentes et la Commission.

 

(Reprise de l'amendement 176 de la première lecture)

Amendement  104

Position du Conseil

Article 55 – paragraphe 2 – alinéa 1

Position du Conseil

Amendement

2. Toute personne ayant l'intention de réaliser une expérience ou un essai susceptible d'impliquer ou d'entraîner la dissémination du produit biocide dans l'environnement le notifie en premier lieu à l'autorité compétente de l'État membre où l'expérience ou l'essai se déroulera. Cette notification comprend les informations énumérées au paragraphe 1, second alinéa.

2. Toute personne ayant l'intention de réaliser une expérience ou un essai susceptible d'impliquer ou d'entraîner la dissémination du produit biocide dans l'environnement le notifie en premier lieu à l'autorité compétente de l'État membre où l'expérience ou l'essai se déroulera. Cette notification comprend l'identité du produit biocide ou de la substance active, les informations étiquetées et les quantités fournies. Ladite personne compile également un dossier contenant toutes les informations disponibles sur les effets possibles sur la santé humaine et animale ou les incidences sur l'environnement. Ces informations sont mises à la disposition des autorités compétentes sur demande.

Justification

Alors qu'il est important de maintenir les noms et les adresses des consommateurs, il n'est pas faisable de fournir ces détails en avance, en particulier parce que cet article concerne les rejets dans l'environnement et non la santé humaine.

Amendement  105

Position du Conseil

Article 57 – paragraphes 3 à 5

Position du Conseil

Amendement

3. Lorsque la dissémination des substances actives contenues dans les produits biocides avec lesquels un article traité a été traité ou qui lui ont été incorporés, est souhaitée ou attendue dans des conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles, la personne responsable de la mise sur le marché de cet article traité veille à ce que l'étiquette comporte les renseignements suivants:

3. Lorsqu'un article traité contient un produit biocide, la personne responsable de la mise sur le marché de cet article traité veille à ce que l'étiquette comporte les renseignements suivants:

a) une mention indiquant que l'article traité contient des produits biocides;

a) une mention indiquant que l'article traité contient des produits biocides;

b) lorsque c'est attesté, la propriété biocide attribuée à l'article traité;

b) lorsque c'est attesté, la propriété biocide attribuée à l'article traité;

c) sans préjudice de l'article 24 du règlement (CE) n° 1272/2008, le nom de toutes les substances actives contenues dans les produits biocides;

c) sans préjudice de l'article 24 du règlement (CE) n° 1272/2008, le nom de toutes les substances actives contenues dans les produits biocides;

 

c bis) le nom de tous les nanomatériaux, suivis du mot "nano" entre parenthèses;

d) toute instruction d'utilisation pertinente, y compris les éventuelles mesures de précaution à prendre en raison des produits biocides avec lesquels l'article traité a été traité et qui lui ont été incorporés.

d) toute instruction d'utilisation pertinente, y compris les éventuelles mesures de précaution à prendre en raison des produits biocides qui ont été incorporés à l'article traité.

 

Le présent paragraphe ne s'applique pas lorsque des exigences d'étiquetage au moins équivalentes pour les produits biocides dans les produits traités existent déjà dans la législation sectorielle et permettant de répondre aux exigences en matière d'information concernant ces substances actives.

4. Lorsque la dissémination des substances actives contenues dans les produits biocides avec lesquels l'article traité a été traité ou qui lui ont été incorporés n'est pas souhaitée ou attendue dans des conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles, la personne responsable de la mise sur le marché de l'article traité veille à ce que l'étiquette comporte les renseignements suivants:

 

a) une mention indiquant que l'article traité a été traité avec des produits biocides; et

 

b) l'adresse d'un site Internet donnant le nom de toutes les substances actives utilisées pour le traitement, sans préjudice de l'article 24 du règlement (CE) n° 1272/2008.

 

L'étiquette d'un tel article traité ne revendique aucune propriété biocide.

 

5. L'étiquette est clairement visible, facile à lire et suffisamment durable. Lorsque cela s'avère nécessaire en raison de la taille ou de la fonction de l'article traité, l'étiquette est imprimée sur l'emballage, sur le mode d'emploi ou sur la garantie.

5. L'étiquette est clairement visible, facile à lire et suffisamment durable. Lorsque cela s'avère nécessaire en raison de la taille ou de la fonction de l'article traité, l'étiquette est imprimée sur l'emballage, sur le mode d'emploi ou sur la garantie dans la ou les langues nationales de l'État membre sur le marché duquel l'article traité doit être placé. En ce qui concerne les articles traités qui ne sont pas produits en série, mais conçus et fabriqués sur commande spéciale, le fabricant peut convenir avec le client de présenter les informations sous une autre forme.

Amendement  106

Position du Conseil

Article 57 – paragraphe 7

Position du Conseil

Amendement

7. Si des indices sérieux laissent penser qu'une substance active contenue dans un produit biocide avec lequel un article traité a été traité ou qui lui a été incorporé ne répond pas aux conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, à l'article 5, paragraphe 2, ou à l'article 24, la Commission réexamine l'approbation de cette substance active ou son inscription à l'annexe I conformément à l'article 15, paragraphe 1, ou à l'article 27, paragraphe 2.

7. Si des indices notables laissent penser qu'une substance active contenue dans un produit biocide avec lequel un article traité a été traité ou qui lui a été incorporé ne répond pas aux conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, à l'article 5, paragraphe 2, ou à l'article 24, la Commission réexamine l'approbation de cette substance active ou son inscription à l'annexe I conformément à l'article 15, paragraphe 1, ou à l'article 27, paragraphe 2.

(Amendement de cohérence avec certains passages de l'amendement 74 de la première lecture, sous une forme modifiée)

Justification

Nouveau texte ajouté par le Conseil. La Commission devrait réexaminer l'approbation d'une substance active dès lors que se présentent des indices notables, et non seulement des indices sérieux, de non-conformité.

Amendement  107

Position du Conseil

Article 58 – paragraphe 1 – partie introductive

Position du Conseil

Amendement

1. Sans préjudice des articles 61 et 62, les données soumises aux fins du présent règlement ne sont pas utilisées par les autorités compétentes ou par l'Agence au profit d'un demandeur ultérieur, sauf si:

1. Sans préjudice des articles 61 et 62, les données soumises aux fins de la directive 98/8/CE ou du présent règlement ne sont pas utilisées par les autorités compétentes ou par l'Agence au profit d'un demandeur ultérieur, sauf si:

Justification

L'article 59 étendant la protection des données aux données présentées conformément à la directive 98/8/CE, il convient que ces dernières bénéficient du même niveau de protection à tous les niveaux.

Amendement  108

Position du Conseil

Article 58 – paragraphe 1 – point a

Position du Conseil

Amendement

a) le demandeur ultérieur a une lettre d'accès; ou

a) le demandeur ultérieur a une lettre d'accès et la soumet; ou

Justification

Le point a) devrait prévoir que la lettre d'accès doive être soumise aux autorités pour pouvoir être utilisée au profit d'un demandeur ultérieur.

Amendement  109

Position du Conseil

Article 59 – paragraphe 1 – alinéa 2

Position du Conseil

Amendement

Les données protégées en vertu de la directive 98/8/CE ou du présent article, ou dont la période de protection a expiré en vertu de la directive 98/8/CE ou du présent article, ne sont pas protégées une nouvelle fois.

Les données protégées en vertu du présent article et dont la période de protection a expiré en vertu du présent article ne sont pas protégées une nouvelle fois.

Justification

L'article 59 a été modifié par le Conseil. L'amendement proposé découle de l'amendement visant à garantir que les données fournies à un État membre en vertu des systèmes nationaux ou des pratiques nationales d'approbation des produits biocides puissent bénéficier du même régime de protection des données que les données fournies aux fins de la directive 98/8/CE. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) afin d'éviter les redites, de clarifier le texte ou de le simplifier.

Amendement  110

Position du Conseil

Article 61 – paragraphe 2

Position du Conseil

Amendement

2. Toute personne ayant l'intention de réaliser des essais ou études impliquant l'utilisation d'animaux, vertébrés ou non (ci-après dénommée "demandeur potentiel") demande à l'Agence si de tels essais ou études ont déjà été soumis dans le cadre d'une demande antérieure au titre du présent règlement ou de la directive 98/8/CE.

2. Toute personne ayant l'intention de réaliser des essais ou études impliquant l'utilisation d'animaux, vertébrés ou non (ci-après dénommée "demandeur potentiel") présente une demande écrite à l'Agence afin de déterminer si de tels essais ou études ont déjà été soumis à cette dernière, ou à une autorité compétente dans le cadre d'une demande antérieure au titre du présent règlement ou de la directive 98/8/CE pour un produit identique ou techniquement équivalent.

 

La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 79, paragraphe 1. Si le demandeur ne paie pas les redevances, l'Agence n'examine pas la demande.

L'autorité compétente ou l'Agence vérifie si de tels essais ou études ont déjà été soumis.

L'Agence vérifie si de tels essais ou études ont déjà été soumis.

Si de tels essais ou études ont déjà été soumis dans le cadre d'une demande antérieure, au titre du présent règlement ou de la directive 98/8/CE, l'autorité compétente ou l'Agence communique sans délai le nom et les coordonnées du propriétaire de ces données au demandeur potentiel.

Si de tels essais ou études ont déjà été soumis à l'Agence ou à une autorité compétente dans le cadre d'une demande antérieure, au titre du présent règlement ou de la directive 98/8/CE, l'Agence communique sans délai le nom et les coordonnées de la ou des personnes qui ont soumis ces données au demandeur potentiel.

 

Le cas échéant, la ou les personnes qui ont soumis les données facilitent les contacts entre le demandeur potentiel et le ou les propriétaires des données.

Si les données obtenues dans le cadre de ces essais ou études sont toujours protégées en vertu de l'article 59, le demandeur potentiel:

Si les données obtenues dans le cadre de ces essais ou études sont toujours protégées en vertu de l'article 59, le demandeur potentiel:

a) doit, en cas de données impliquant des essais sur des vertébrés, demander au propriétaire des données la permission de faire référence auxdits essais ou études; et

a) doit, en cas de données impliquant des essais sur des vertébrés, et

b) peut, en cas de données n'impliquant pas d'essais sur des vertébrés, demander au propriétaire des données la permission de faire référence auxdits essais ou études.

b) peut, en cas de données n'impliquant pas d'essais sur des vertébrés,

 

demander au ou aux propriétaires des données toutes les données scientifiques et techniques relatives aux essais et aux études ainsi que la permission de faire référence à ces données lors de la présentation de demandes dans le cadre du présent règlement.

Justification

Sur la base des dernières leçons tirées de REACH, certaines modifications doivent être apportées au texte du Conseil afin de tirer parti de ces leçons et de garantir la cohérence des deux cadres réglementaires. Tout d'abord, le texte doit être plus précis en ce qui concerne les données mises à disposition et ce à quoi elles peuvent être utilisées. Ensuite, dans certains cas, l'Agence connaîtra l'identité de la personne qui soumet les données, mais non de leur propriétaire. Enfin, toute demande présentée en vertu du présent article doit être liée au versement d'une redevance afin d'éviter tout abus de cette disposition dans le but de recueillir des informations commerciales sensibles.

Amendement  111

Position du Conseil

Article 62 – paragraphes 1 à 3

Position du Conseil

Amendement

1. Lorsqu'une requête a été présentée conformément à l'article 61, paragraphe 2, le demandeur potentiel et le propriétaire des données font tout leur possible pour parvenir à un accord sur le partage des résultats des essais ou études souhaité par le demandeur potentiel. Cet accord peut être remplacé par la saisine d'une instance d'arbitrage et un engagement à respecter la sentence de celle-ci.

1. Lorsqu'une requête a été présentée conformément à l'article 61, paragraphe 2, sixième alinéa, le demandeur potentiel et le propriétaire des données font tout leur possible pour parvenir à un accord sur le partage des résultats des essais ou études souhaité par le demandeur potentiel. Cet accord peut être remplacé par la saisine d'une instance d'arbitrage et un engagement à respecter la sentence de celle-ci.

2. En cas d'accord, le propriétaire des données met celles-ci à la disposition du demandeur potentiel et lui donne la permission de faire référence à ses essais ou études.

2. En cas d'accord, le propriétaire des données met l'ensemble des données scientifiques et techniques relatives aux essais et aux études concernés à la disposition du demandeur potentiel ou lui donne la permission de faire référence à ses essais ou études lors de la présentation de demandes dans le cadre du présent règlement.

3. Si aucun accord n'intervient dans les soixante jours suivant une requête présentée conformément à l'article 61, paragraphe 2, en ce qui concerne les données impliquant des essais sur les vertébrés, le demandeur potentiel en informe sans délai l'Agence, l'autorité compétente et le propriétaire des données. Dans un délai de soixante jours après avoir été informée de l'absence d'accord, l'Agence autorise le demandeur potentiel à faire référence aux essais ou études concernés. Faute d'accord entre le demandeur potentiel et le propriétaire des données, les tribunaux nationaux décident du montant proportionnel des coûts que le demandeur prend à sa charge et verse au propriétaire des données.

3. Si aucun accord n'intervient en ce qui concerne les essais et études sur les vertébrés, le demandeur potentiel en informe l'Agence et le ou les propriétaires des données au plus tôt un mois après avoir reçu de l'Agence le nom et l'adresse de la ou des personnes qui ont soumis les données.

 

Dans un délai de soixante jours après avoir été informée, l'Agence autorise le demandeur potentiel à faire référence aux essais et études demandés impliquant des vertébrés pour autant que le demandeur potentiel prouve qu'il a versé au ou aux propriétaires des données une part du coût de ces essais et études et que tout a été fait pour parvenir à un accord sur le partage de ces essais et études. Le ou les propriétaires des données peut exiger du demandeur potentiel qu'il prenne en charge un montant proportionnel des coûts engendrés.

Justification

Sur la base des dernières leçons tirées de REACH, certaines modifications doivent être apportées au texte du Conseil afin de tirer parti de ces leçons et de garantir la cohérence des deux cadres réglementaires. Certaines modifications proposées sont destinées à garantir la cohérence par rapport à celles proposées à l'article 61. Par ailleurs, le texte doit être aligné sur les dispositions applicables au partage de données dans le cadre de REACH. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs).

Amendement  112

Position du Conseil

Article 62 – paragraphe 4 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

4 bis. Les coûts visés au paragraphe 4 peuvent inclure le coût des recherches, des expériences ou des rapports, évaluations de l'exposition et analyses de risque comprises, visant à déterminer les propriétés et le comportement d'une substance active ou de produits biocides, à prévoir l'exposition à des substances actives ou à leurs métabolites, à fixer des niveaux de sécurité en matière d'exposition et à définir les modalités d'un emploi inoffensif de produits biocides.

Amendement  113

Position du Conseil

Article 64 – paragraphe 2 – alinéa 2

Position du Conseil

Amendement

Afin de faciliter le contrôle de ce respect, les fabricants de produits biocides mis sur le marché de l'Union maintiennent un système adapté de contrôle de la qualité du processus de fabrication sans engendrer de charge administrative disproportionnée pour les opérateurs économiques et les États membres.

Afin de faciliter le contrôle de ce respect, les fabricants de produits biocides mis sur le marché de l'Union maintiennent un système adapté de contrôle de la qualité du processus de fabrication. À cette fin, ils établissent et tiennent, au minimum, une documentation sous format papier ou électronique comportant:

 

a) l'introduction des ingrédients à ajouter au produit biocide, notamment les spécifications, les formules de fabrication et les fiches de données de sécurité, jouant un rôle important pour garantir la conformité et la sécurité du produit biocide destiné à être mis sur le marché;

 

b) les diverses opérations de fabrication effectuées qui sont importantes pour le respect et la sécurité du produit destiné à être mis sur le marché et permettent sa traçabilité; et

 

c) les données concernant les résultats du contrôle de qualité et l'identification du lot.

 

Un État membre n'a pas besoin de mettre en place un système de contrôles officiels lorsqu'une entreprise possède un certificat de garantie de qualité reconnu internationalement (ISO 9001 par exemple), comprenant un audit permettant de vérifier, au minimum, que tous les éléments susmentionnés sont assurés.

 

Lorsque cela s'avère nécessaire pour permettre une application uniforme du présent paragraphe, la Commission adopte des modalités d'application conformément à la procédure visée à l'article 81, paragraphe 3.

Justification

Il y a trop de produits de mauvaise qualité sur le marché. Cet amendement au texte du Conseil renforce la possibilité de garantir un contrôle efficace de la qualité des produits, comme le prévoient d'autres actes. En outre, cette disposition permettra de stimuler l'innovation et ainsi de disposer de produits plus sûrs sur le marché.

Amendement  114

Position du Conseil

Article 64 – paragraphe 3 – alinéa 1 – partie introductive

Position du Conseil

Amendement

Tous les trois ans à compter du …, les États membres soumettent à la Commission un rapport relatif à la mise en œuvre du présent règlement sur leur territoire respectif. Ce rapport comprend:

Tous les trois ans à compter du …, les États membres soumettent à la Commission un rapport relatif à la mise en œuvre du présent règlement sur leur territoire respectif. Ces rapports sont publiés sur le site internet approprié de la Commission. Ils comprennent:

(Reprise de l'amendement 199 de la première lecture)

Amendement  115

Position du Conseil

Article 64 – paragraphe 3 – alinéa 1 – point b

Position du Conseil

Amendement

b) des informations sur les éventuels empoisonnements et, si elles sont disponibles, sur les maladies professionnelles dus à des produits biocides.

b) des informations sur les éventuels empoisonnements et, si elles sont disponibles, sur les maladies professionnelles dus à des produits biocides, notamment parmi les groupes vulnérables, et les mesures prises pour réduire le risque de cas futurs.

(Reprise de l'amendement 200 de la première lecture)

Amendement  116

Position du Conseil

Article 64 – paragraphe 3 – alinéa 1 – point b bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

b bis) des informations sur les effets sur l'environnement.

(Reprise de l'amendement 201 de la première lecture)

Amendement  117

Position du Conseil

Article 64 – paragraphe 4

Position du Conseil

Amendement

4. La Commission établit un rapport sur la mise en œuvre du présent règlement, en particulier l'article 57, d'ici au 1er janvier 2020. Elle soumet ce rapport au Parlement européen et au Conseil.

4. La Commission établit un rapport sur la mise en œuvre du présent règlement, en particulier l'article 57, d'ici au 1er janvier 2020, puis tous les trois ans. Elle soumet ce rapport au Parlement européen et au Conseil.

(Reprise partielle de l'amendement 350 de la première lecture.)

Amendement  118

Position du Conseil

Article 64 – paragraphe 4 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

4 bis. Dans les cinq ans suivant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission établit un rapport sur les effets de la diffusion des produits biocides dans l'environnement. Elle soumet ce rapport au Parlement européen et au Conseil.

(Reprise de l'amendement 204 de la première lecture)

Amendement  119

Position du Conseil

Article 64 – paragraphe 4 ter (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

4 ter. Au plus tard deux ans après la date d'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur l'évaluation des risques sur la santé humaine et l'environnement que présente l'utilisation des nanomatériaux dans les produits biocides, ainsi que sur les mesures particulières qu'il conviendrait de prendre à leur égard.

(Reprise de l'amendement 203 de la première lecture)

Justification

Les nanomatériaux entrent dans le champ d'application du règlement. Les méthodes nécessaires pour bien les évaluer risquent cependant de faire défaut. Le présent règlement devrait traiter des nanomatériaux en toute transparence. À ce titre, il y a lieu que la Commission consacre un rapport à ce sujet.

Amendement  120

Position du Conseil

Article 65 – paragraphe 4 – alinéa 1 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

Les informations dont le caractère confidentiel a été reconnu par une autorité compétente ou par l'Agence sont traitées en tant qu'informations confidentielles par les autres autorités compétentes, l'Agence et la Commission.

Amendement  121

Position du Conseil

Article 66 – paragraphe 1 – alinéa 1 – partie introductive

Position du Conseil

Amendement

Les informations suivantes détenues par l'Agence ou la Commission concernant des substances actives sont mises gratuitement à la disposition du public dans des conditions d'accès faciles:

Les informations suivantes détenues par l'Agence ou, suivant le cas, la Commission concernant des substances actives sont mises gratuitement à la disposition du public dans une base de données unique, sous une forme structurée, au moins sur le site web correspondant de la Commission:

Amendement  122

Position du Conseil

Article 66 – paragraphe 1 – alinéa 1 – point d

Position du Conseil

Amendement

d) les données physicochimiques, ainsi que les données relatives à ses voies de transfert et à son devenir et à son comportement dans l'environnement;

d) les effets physicochimiques, ainsi que les données relatives à ses voies de transfert et à son devenir et à son comportement dans l'environnement;

Justification

Le terme "données" est trop général et signifie que les études ne font pas directement référence aux effets finaux. Il est nécessaire d'établir une distinction claire entre les résultats spécifiques des études (effets) et le terme générique de "données". Le présent amendement vise à souligner la différence entre "résultats finaux" et "études".

Amendement  123

Position du Conseil

Article 66 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

2 bis. Une liste contenant des informations sur les produits biocides autorisés en vertu de l'article 25 et des fabricants correspondants est rendue accessible au public gratuitement.

(Reprise de l'amendement 211 de la première lecture)

Justification

Il est essentiel de dresser la liste des produits afin d'informer les consommateurs des produits biocides autorisés conformément à la nouvelle procédure d'autorisation simplifiée (remplaçant la procédure du faible risque).

Amendement  124

Position du Conseil

Article 66 – paragraphe 2 ter (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

2 ter. La Commission publie sur l'internet la liste de toutes les substances actives disponibles sur le marché intérieur.

 

Les personnes responsables de la mise sur le marché des produits biocides publient une liste de ces produits sur l'internet. Le site internet sert à accroître la transparence pour les consommateurs et à faciliter la collecte simple et rapide des données sur les propriétés et les conditions d'utilisation de ces produits.

(Reprise partielle de l'amendement 219 de la première lecture.)

Amendement  125

Position du Conseil

Article 68 – paragraphe 2 – alinéa 1 – point a bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

a bis) la présence de nanomatériaux dans le produit et les risques spécifiques éventuels qui y sont liés, ainsi que le terme "nano" entre parenthèses après chaque mention de nanomatériaux;

(Reprise de l'amendement 213 de la première lecture)

Justification

Les effets des nanomatériaux sur la santé et l'environnement sont aujourd'hui très mal connus, mais ils sont susceptibles de poser des problèmes particuliers. Les utilisateurs de produits biocides devraient donc être informés grâce à un étiquetage adapté.

Amendement  126

Position du Conseil

Article 70 – paragraphes 3 et 4

Position du Conseil

Amendement

3. Les demandeurs utilisent le registre des produits biocides pour établir et soumettre le formulaire de demande pour toutes les procédures relatives à l'approbation des substances actives et à l'autorisation des produits biocides, à la reconnaissance mutuelle et à l'octroi des autorisations de commerce parallèle ainsi qu'au renouvellement, à l'annulation et à la modification des autorisations. Dès que l'autorité compétente concernée a validé une demande conformément à l'article 7, 28 ou 42, ou accepté une demande conformément à l'article 13, 19 ou 44, cette demande est mise à la disposition de toutes les autres autorités compétentes et de l'Agence via le registre des produits biocides.

3. Les demandeurs utilisent le registre des produits biocides pour établir les formulaires de demande et pour soumettre les demandes et les données pour toutes les procédures couvertes par le présent règlement.

4. Les autorités compétentes mettent à jour les informations contenues dans le registre des produits biocides concernant les produits biocides qui ont été autorisés sur leur territoire ou auxquels une autorisation nationale a été refusée, ou dont l'autorisation nationale a été modifiée, renouvelée ou annulée. La Commission met à jour les informations concernant les produits biocides qui ont été autorisés dans l'Union ou auxquels une autorisation de l'Union a été refusée, ou dont l'autorisation de l'Union a été modifiée, renouvelée ou annulée.

4. Les autorités compétentes et la Commission utilisent le registre des produits biocides pour consigner et communiquer les décisions qu'ils ont prises à l'égard des autorisations de produits biocides et mettent à jour les informations contenues dans le registre au moment où ces décisions sont prises. Les autorités compétentes mettent notamment à jour les informations contenues dans le registre des produits biocides concernant les produits biocides qui ont été autorisés sur leur territoire, auxquels une autorisation nationale a été refusée, ou dont l'autorisation nationale a été modifiée, renouvelée ou annulée, ou auxquels une autorisation de commerce parallèle a été délivrée, refusée ou annulée. La Commission met notamment à jour les informations concernant les produits biocides qui ont été autorisés dans l'Union ou auxquels une autorisation de l'Union a été refusée, ou dont l'autorisation de l'Union a été modifiée, renouvelée ou annulée. Les informations consignées dans le registre comportent, le cas échéant:

 

a) les termes et conditions des autorisations;

 

b) le résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l'article 21, paragraphe 2;

 

c) le rapport d'évaluation du produit biocide;

 

d) les méthodes d'analyse visées à l'article 18, paragraphe 1, point c).

 

Les informations visées dans le présent paragraphe sont également mises à la disposition du demandeur par l'intermédiaire du registre des produits biocides.

Justification

L'article 70 a été modifié par le Conseil afin de faire du registre des produits biocides l'instrument d'échange d'informations dans le cadre du règlement. Les amendements proposés entendent clarifier l'utilisation du registre. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) afin d'éviter les redites, de clarifier le texte ou de le simplifier.

Amendement  127

Position du Conseil

Article 75 – paragraphe 1 – point j bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

j bis) fourniture d'orientations et d'outils pour la phase d'utilisation, notamment:

 

- les mesures pour la gestion intégrée des organismes nuisibles, pour la lutte contre des vermines spécifiques,

 

- la surveillance de l'utilisation du produit biocide,

 

- les meilleures pratiques relatives à l'utilisation du produit biocide afin d'en limiter l'utilisation à la dose minimale nécessaire,

 

- la gestion des organismes nuisibles dans des zones sensibles telles que les écoles, les lieux de travail, les jardins d'enfants, les espaces publics, les abords des lacs, des canaux et des rivières, les centres de gériatrie,

 

- l'équipement technique pour l'application du produit biocide et son inspection.

Amendement  128

Position du Conseil

Article 75 – paragraphe 1 – point j ter (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

j ter) fourniture d'aide aux États membres et coordination entre ceux-ci afin d'éviter l'évaluation parallèle des demandes portant sur les mêmes produits biocides ou des produits biocides similaires telles que visées à l'article 28, paragraphe 4, et à l'article 42, paragraphe 5.

Amendement  129

Position du Conseil

Article 79

Position du Conseil

Amendement

1. La Commission adopte, sur la base des principes énoncés au paragraphe 3, un règlement d'exécution précisant:

1. La Commission adopte, sur la base des principes énoncés au paragraphe 3, des actes délégués conformément à l'article 82, précisant:

a) les redevances exigibles par l'Agence, y compris une redevance annuelle;

a) les redevances exigibles par l'Agence, y compris une redevance annuelle et une redevance de présentation de demande;

b) les règles fixant les conditions en matière de redevances réduites, de dispenses de redevance et de remboursement destiné au membre du comité des produits biocides qui fait fonction de rapporteur; et

b) les règles fixant les conditions en matière de redevances réduites, de dispenses de redevance et de remboursement destiné au membre du comité des produits biocides qui fait fonction de rapporteur; et

c) les conditions de paiement.

c) les conditions de paiement.

Ce règlement d'exécution est adopté en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 81, paragraphe 3. Il ne s'applique qu'aux redevances versées à l'Agence.

Ces actes délégués ne s'appliquent qu'aux redevances versées à l'Agence.

L'Agence peut percevoir des droits en échange d'autres services qu'elle fournit.

L'Agence peut percevoir des droits en échange d'autres services qu'elle fournit.

Les redevances exigibles par l'Agence sont fixées à un niveau qui permet de garantir que les recettes qui en proviennent, ajoutées aux autres recettes de l'Agence conformément au présent règlement, sont suffisantes pour couvrir les coûts des services fournis.

Les redevances exigibles sont fixées à un niveau qui permet de garantir que les recettes qui en proviennent, ajoutées aux autres recettes de l'Agence et des autorités compétentes conformément au présent règlement, sont suffisantes pour couvrir les coûts des services fournis. Les redevances exigibles sont rendues publiques par l'Agence.

2. Les États membres réclament directement des droits aux demandeurs en échange des services qu'ils fournissent dans le cadre des procédures au titre du présent règlement, y compris les services pris en charge par les autorités compétentes des États membres lorsque celles-ci agissent en tant qu'autorité compétente d'évaluation.

2. Les États membres réclament directement des droits aux demandeurs en échange des services qu'ils fournissent dans le cadre des procédures au titre du présent règlement, y compris les services pris en charge par les autorités compétentes des États membres lorsque celles-ci agissent en tant qu'autorité compétente d'évaluation.

Sur la base des principes énoncés au paragraphe 3, la Commission peut publier des orientations concernant une structure harmonisée des redevances.

Sur la base des principes énoncés au paragraphe 3, la Commission publie des orientations concernant une structure harmonisée des redevances.

Les États membres peuvent percevoir des redevances annuelles en ce qui concerne les produits biocides mis à disposition sur leurs marchés.

 

Les États membres peuvent percevoir des droits en échange d'autres services qu'ils fournissent.

 

Les États membres fixent et publient le montant des redevances exigibles par leurs autorités compétentes.

Les États membres fixent et publient le montant des redevances exigibles par leurs autorités compétentes.

3. Tant le règlement d'exécution visé au paragraphe 1 que les propres règles des États membres en matière de redevances reposent sur les principes suivants:

3. Tant les actes délégués visés au paragraphe 1 que les propres règles des États membres en matière de redevances reposent sur les principes suivants:

a) les redevances sont fixées à un niveau qui permet de garantir que les recettes qui en proviennent sont, en principe, suffisantes pour couvrir les coûts des services fournis et n'excèdent pas ce qui est nécessaire pour couvrir ces coûts;

a) les redevances sont fixées à un niveau qui permet de garantir que les recettes qui en proviennent sont, en principe, suffisantes pour couvrir les coûts des services fournis et n'excèdent pas ce qui est nécessaire pour couvrir ces coûts, ledit niveau devant également tenir compte du fait que la procédure d'évaluation et d'autorisation n'est pas entièrement financée par ces redevances;

b) il est procédé à un remboursement partiel de la redevance si le demandeur ne présente pas les informations requises dans le délai imparti;

b) il est procédé à un remboursement partiel de la redevance si le demandeur ne présente pas les informations requises dans le délai imparti;

c) les besoins particuliers des PME sont pris en considération s'il y a lieu;

c) les besoins particuliers des petites et moyennes entreprises sont pris en considération, en ce qui concerne le régime de paiement de redevances, s'il y a lieu; la présente disposition n'affecte en rien la responsabilité de l'autorité compétente concernée en ce qui concerne la réalisation d'une évaluation complète conformément au présent règlement;

d) la structure et le montant des redevances prennent en compte le fait que les informations ont été soumises conjointement ou séparément;

d) la structure et le montant des redevances prennent en compte le fait que les informations ont été soumises conjointement ou séparément;

e) dans des circonstances dûment justifiées et sous réserve de l'acceptation de l'Agence ou de l'autorité compétente, tout ou partie de la redevance peut ne pas être due; et

e) dans des circonstances dûment justifiées et sous réserve de l'acceptation de l'Agence ou de l'autorité compétente, tout ou partie de la redevance peut ne pas être due; et

f) uniquement en ce qui concerne les règles des États membres, les délais de paiement des redevances aux autorités compétentes sont fixés en tenant dûment compte des délais des procédures prévues par le présent règlement.

f) les délais de paiement des redevances sont fixés en tenant dûment compte des délais des procédures prévues par le présent règlement.

Amendement  130

Position du Conseil

Article 88 – paragraphe 1 – alinéa 3

Position du Conseil

Amendement

Afin de faciliter la transition sans heurts de la directive 98/8/CE vers le présent règlement, la Commission adopte, au cours du programme de travail, soit des règlements d'exécution prévoyant qu'une substance active est approuvée et dans quelles conditions soit, si les exigences de l'article 4, paragraphe 1 ou, le cas échéant, de l'article 5, paragraphe 2, ne sont pas respectées, ou si les informations et données requises n'ont pas été présentées dans les délais prescrits, des décisions d'exécution selon lesquelles une substance active n'est pas approuvée. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 81, paragraphe 3. Les règlements approuvant une substance active précisent la date de l'approbation. L'article 9, paragraphe 2, s'applique.

La Commission adopte, par voie d'actes délégués en conformité avec l'article 82, une décision sur l'inscription de la substance active à l'annexe -I, en particulier sur les conditions de l'inscription, les dates de l'inscription et de son expiration, ou sur la non-inscription de la substance active à l'annexe -I. Si les exigences de l'article 4, paragraphe 1, ou, le cas échéant, de l'article 5, paragraphe 2, ne sont pas respectées, ou si les informations et données requises n'ont pas été présentées dans les délais prescrits, la substance active n'est pas inscrite à l'annexe -I.

Justification

Les substances actives devraient continuer de figurer dans une liste en annexe au règlement. La nouvelle approche proposée dans le texte du Conseil, à savoir de les soumettre à des autorisations séparées par voie d'actes d'exécution, manque de transparence. Par ailleurs, elle n'est pas cohérente avec les dispositions correspondantes prévues à l'article 27 concernant l'inclusion de substances actives conformément à la procédure simplifiée, qui continuerait d'être soumise à des actes délégués.

Amendement  131

Position du Conseil

Article 88 – paragraphe 3 – alinéa 2

Position du Conseil

Amendement

À cette fin, les demandeurs souhaitant solliciter l'autorisation ou la reconnaissance mutuelle simultanée de produits biocides de ce type de produits ne contenant aucune substance active autre que des substances actives existantes soumettent une demande d'autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée aux autorités compétentes des États membres au plus tard à la date de l'approbation de la ou des substances actives. Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances actives, les demandes d'autorisation sont soumises au plus tard à la date de d'approbation de la dernière substance active pour ce type de produits.

À cette fin, les demandeurs souhaitant solliciter l'autorisation ou la reconnaissance mutuelle simultanée de produits biocides de ce type de produits ne contenant aucune substance active autre que des substances actives existantes approuvées soumettent une demande d'autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée aux autorités compétentes des États membres au plus tard à la date de l'approbation de la ou des substances actives. Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances actives, les demandes d'autorisation sont soumises au plus tard à la date de l'approbation de la dernière substance active pour ce type de produits.

Amendement  132

Position du Conseil

Article 88 – paragraphe 3 – alinéa 3 – point a

Position du Conseil

Amendement

a) le produit biocide n'est plus mis à disposition sur le marché dans un délai de cent quatre-vingts jours après la date de l'approbation de la ou des substances actives; et

a) le produit biocide n'est plus mis à disposition sur le marché à compter de la date de l'approbation de la ou des substances actives; et

Justification

En l'absence de demande d'autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée, il n'y pas lieu de prévoir de période de transition pour les produits biocides, hormis les stocks existants.

Amendement  133

Position du Conseil

Article 89 – paragraphe 2 – alinéa 1

Position du Conseil

Amendement

1. Les dossiers soumis aux fins de la directive 98/8/CE dont l'évaluation n'est pas terminée au plus tard le …* continuent d'être évalués par les autorités compétentes conformément aux dispositions de la directive 98/8/CE et, s'il y a lieu, du règlement (CE) n° 1451/2007.

1. Les dossiers soumis aux fins de la directive 98/8/CE dont l'évaluation n'est pas terminée au …* sont évalués par les autorités compétentes conformément aux dispositions du présent règlement et, s'il y a lieu, du règlement (CE) n° 1451/2007.

 

Pour faciliter la transition, la Commission adopte, au plus tard le ...*, un acte délégué conformément à l'article 82 concernant l'évaluation des dossiers soumis en vertu de la directive 98/8/CE.

 

Cet acte délégué est fondé sur les principes suivants:

 

1) l'évaluation est effectuée sur la base des informations fournies dans le dossier soumis en vertu de la directive 98/8/CE;

 

2) lorsque l'évaluation identifie des problèmes résultant de l'application de dispositions du présent règlement qui n'étaient pas incluses dans la directive 98/8/CE, la possibilité est donnée au demandeur de fournir des informations supplémentaires;

 

3) tout est mis en œuvre pour éviter des essais supplémentaires sur les animaux vertébrés;

 

4) tout est mis en œuvre pour éviter que ces dispositions transitoires ne retardent le programme de réexamen prévu dans le règlement (CE) n° 1451/2007.

___________

____________

* JO: insérer la date d'application du présent règlement.

* JO: insérer la date d'application du présent règlement.

Amendement  134

Position du Conseil

Article 89 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

Mesures transitoires concernant les demandes d'autorisation d'un produit biocide présentées en vertu de la directive 98/8/CE

 

Les dossiers soumis aux fins de la directive 98/8/CE dont l'évaluation n'est pas terminée au …* sont évalués par les autorités compétentes conformément aux dispositions du présent règlement.

 

Pour faciliter la transition, la Commission adopte, au plus tard le ...*, un acte délégué conformément à l'article 82 concernant l'évaluation des dossiers soumis en vertu de la directive 98/8/CE. Cet acte délégué est fondé sur les principes suivants:

 

1) l'évaluation est effectuée sur la base des informations fournies dans le dossier soumis en vertu de la directive 98/8/CE;

 

2) lorsque l'évaluation identifie des problèmes résultant de l'application de dispositions du présent règlement qui n'étaient pas incluses dans la directive 98/8/CE, la possibilité est donnée au demandeur de fournir des informations supplémentaires;

 

3) tout est mis en œuvre pour éviter des essais supplémentaires sur les animaux vertébrés;

 

___________

 

* JO: insérer la date d'application du présent règlement.

Amendement  135

Position du Conseil

Article 91 – paragraphe 2

Position du Conseil

Amendement

2. Le présent règlement s'applique aux produits biocides visés au paragraphe 1 à compter de la date d'expiration de l'autorisation ou à compter de son annulation.

2. Le présent règlement, à l'exception de son chapitre IV, s'applique aux produits biocides visés au paragraphe 1 à compter du 1er janvier 2013.

 

Le chapitre IV du présent règlement s'applique aux produits biocides visés au paragraphe 1 à compter de la date d'expiration de l'autorisation ou à compter de son annulation.

Justification

L'article 91 est un article nouveau introduit par le Conseil. Dans sa version actuelle, le règlement ne s'applique pas aux produits autorisés par la directive, du moins pas avant l'expiration ou l'annulation de l'autorisation accordée conformément aux dispositions de la directive. Ceci signifie que certaines dispositions importantes, comme celles concernant les modifications apportées aux produits autorisés, ne seraient pas applicables. Or, tel n'est pas le but du nouveau règlement et le texte doit donc être modifié.

Amendement  136

Position du Conseil

Article 92 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

1 bis. Le paragraphe 1 ne s'applique pas aux substances actives produites in situ en vue de désinfecter l'eau potable.

Justification

Dans certains cas, le traitement de l'eau potable implique la production directe de produits de désinfection in situ, qui sont utilisés uniquement pour le site ou le processus en question. Ils ne sont pas mis sur le marché et doivent dès lors être exclus du champ d'application du règlement à l'examen. Les articles 7 et 10 de la directive relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine prévoient l'utilisation correcte et appropriée de désinfectants, qu'ils proviennent du marché ou soient générés in situ.

Amendement  137

Position du Conseil

Article 94

Position du Conseil

Amendement

1. Les demandes d'autorisation de produits biocides qui sont des matériaux en contact avec des denrées alimentaires et qui se trouvaient sur le marché le … sont présentées le 1er janvier 2017 au plus tard.

supprimé

Par dérogation à l'article 17, paragraphe 1, les produits biocides qui sont des matériaux en contact avec des denrées alimentaires et qui se trouvaient sur le marché le …*, pour lesquels une demande a été présentée conformément au premier alinéa du présent paragraphe, peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché jusqu'à la date de la décision octroyant l'autorisation. S'il est décidé de refuser d'accorder une autorisation, ces produits biocides ne sont plus mis à disposition sur le marché cent quatre-vingts jours après cette décision.

 

Par dérogation à l'article 17, paragraphe 1, les produits biocides qui sont des matériaux en contact avec des denrées alimentaires et qui se trouvaient sur le marché le …*, pour lesquels une demande n'a pas été présentée conformément au premier alinéa du présent paragraphe, peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché pendant cent quatre-vingts jours après la date visée au premier alinéa du présent paragraphe.

 

2. L'élimination et l'utilisation des stocks existants de produits biocides qui ne sont pas autorisés pour l'utilisation en question par l'autorité compétente ou la Commission peuvent se poursuivre pendant trois cent soixante-cinq jours après la date de la décision visée au paragraphe 1, deuxième alinéa, ou pendant douze mois après la date visée au paragraphe 1, troisième alinéa, la date la plus éloignée étant retenue.

 

Justification

Les mesures transitoires applicables aux matériaux en contact avec des denrées alimentaires ne sont pas nécessaires étant donné que ces derniers seront considérés comme des articles traités. Les mesures transitoires applicables aux articles traités qui figurent à l'article 93 s'appliqueront aux matériaux en contact avec des denrées alimentaires. Le présent amendement est de nature technique et n'introduit pas de modifications substantielles dans le texte. Il est destiné à améliorer la cohérence des dispositions (au sein du texte ainsi qu'avec d'autres actes législatifs) afin d'éviter les redites, de clarifier le texte ou de le simplifier.

Amendement  138

Position du Conseil

Article 95 – paragraphe 1 – alinéa 3

Position du Conseil

Amendement

Aux fins du présent paragraphe et pour les substances actives existantes répertoriées à l'annexe II du règlement (CE) n° 1451/2007, les dispositions relatives au partage obligatoire des données énoncées aux articles 61 et 62 du présent règlement s'appliquent à toutes les études toxicologiques et écotoxicologiques figurant dans le dossier. La personne concernée est tenue de ne demander un partage des données que pour les données qui ne sont pas déjà en sa possession.

Aux fins du présent paragraphe et pour les substances actives existantes répertoriées à l'annexe II du règlement (CE) n° 1451/2007, les dispositions relatives au partage des données énoncées aux articles 61, 62 et 63 du présent règlement s'appliquent à toutes les études figurant dans le dossier. La personne concernée est tenue de ne demander un partage des données que pour les données qui ne sont pas déjà en sa possession.

Justification

Le règlement ne comportant pas de dispositions relatives au partage obligatoire de données, ce terme doit être supprimé. Par ailleurs, comme l'article 63, qui porte sur l'utilisation des données pour des demandes ultérieures, prévoit également des modalités de partage de données, il faut y renvoyer dans le présent paragraphe. Ces dispositions devraient également s'appliquer aux études en général.

Amendement  139

Position du Conseil

Article 95 – paragraphe 3 – alinéa 1

Position du Conseil

Amendement

3. À compter du ...*, les produits biocides contenant une substance active pour laquelle aucune personne concernée n'est inscrite sur la liste visée au paragraphe 2 ne sont pas mis à disposition sur le marché.

3. À compter du ...*, aucun produit biocide n'est mis sur le marché si le fabricant ou l'importateur de la ou des substances actives contenues dans le produit ou, le cas échéant, l'importateur du produit biocide n'est pas inscrit sur la liste visée au paragraphe 2.

Justification

Cet article a été profondément remanié par le Conseil. La référence actuelle à une "personne concernée" n'est pas claire et l'amendement proposé apporte la clarification voulue.

Amendement  140

Position du Conseil

Annexe -I (nouvelle)

Position du Conseil

Amendement

 

Annexe -I

 

Liste des substances actives et des exigences requises pour leur incorporation dans des produits biocides

 

(Le texte intégral de l'annexe I de la position du Parlement en première lecture (EP-PE-TC1-COD(2009)0076) est réinséré et constitue l'annexe -I (nouvelle).)

Justification

Les substances actives devraient continuer de figurer dans une liste en annexe au règlement. La nouvelle approche proposée dans le texte du Conseil, à savoir de les soumettre à des autorisations séparées par voie d'actes d'exécution, manque de transparence. Par ailleurs, elle n'est pas cohérente avec les dispositions correspondantes prévues à l'article 27 concernant l'inclusion de substances actives conformément à la procédure simplifiée, qui continuerait d'être soumise à des actes délégués.

Amendement  141

Position du Conseil

Annexe I – Catégorie 3 – 200-580-7 Acide acétique

 

Position du Conseil

200-580-7

Acide acétique

Concentration devant être limitée de manière à ce que la classification des produits biocides ne soit pas nécessaire au titre de la directive 1999/45/CE ou du règlement (CE) n° 1272/2008

 

Amendement

supprimé

Justification

Cette substance active ne remplit pas le critère d'exclusion énoncé à l'article 27, paragraphe 2 (corrosivité pour la peau, par exemple).

Amendement  142

Position du Conseil

Annexe I – Catégorie 3 – 201-176-3 Acide propionique

 

Position du Conseil

201-176-3

Acide propionique

Concentration devant être limitée de manière à ce que la classification des produits biocides ne soit pas nécessaire au titre de la directive 1999/45/CE ou du règlement (CE) n° 1272/2008

 

Amendement

supprimé

Justification

Cette substance active ne remplit pas le critère d'exclusion énoncé à l'article 27, paragraphe 2 (corrosivité pour la peau, par exemple).

Amendement  143

Position du Conseil

Annexe I – Catégorie 7 – 203-376-6 Citronellal

Position du Conseil

Amendement

203-376-6

Citronellal

supprimé

Justification

Cette substance active ne remplit pas le critère d'exclusion énoncé à l'article 27, paragraphe 2 (corrosivité pour la peau, par exemple).

Amendement  144

Position du Conseil

Annexe II – point 5

Position du Conseil

Amendement

5. Les essais présentés aux fins de l'autorisation sont menés conformément aux méthodes décrites dans le règlement (CE) n° 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d'essai conformément au règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH). Toutefois, si une méthode n'est pas appropriée ou n'est pas décrite, il y a lieu d'utiliser, autant que possible, d'autres méthodes internationalement reconnues et de justifier leur utilisation dans la demande.

5. Les essais présentés aux fins de l'autorisation sont menés conformément aux méthodes décrites dans le règlement (CE) n° 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d'essai conformément au règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH). Les méthodes énumérées à l'annexe I ne couvrent pas les nanomatériaux, sauf mention spécifique. Toutefois, si une méthode n'est pas appropriée ou n'est pas décrite, il y a lieu d'utiliser d'autres méthodes scientifiquement satisfaisantes, dont la validité doit être justifiée dans la demande.

(Reprise de l'amendement 346 de la première lecture)

Justification

Le comité scientifique compétent de la Commission a conclu que les connaissances sur les méthodes utilisées pour les estimations d'exposition et la mise en évidence des dangers des nanomatériaux devaient être développées et validées. Il est impossible de supposer qu'en tant que telles, les méthodes existantes utilisées pour les substances chimiques en vrac fournissent des données pertinentes. Tant que la validité des méthodes d'essai standard n'a pas été évaluée, une justification spéciale doit être apportée pour recourir à ces essais pour l'évaluation des nanomatériaux.

Amendement  145

Position du Conseil

Annexe II – Titre 1 – 7.5. – Colonne 1

Position du Conseil

Amendement

7.5. Quantité annuelle probable mise sur le marché

7.5. Quantité annuelle probable mise sur le marché et, le cas échéant, pour les principales catégories d'utilisation envisagées.

Justification

Ces informations complémentaires sont importantes tant au niveau de la substance active (annexe II) que du produit biocide (annexe III), afin de permettre la juste évaluation des risques cumulés des produits biocides le cas échéant.

Amendement  146

Position du Conseil

Annexe II – Titre 1 – 8,7. Toxicité aiguë – Colonne 1

Position du Conseil

Amendement

8.7. Toxicité aiguë

8.7. Toxicité aiguë

Outre la voie d'administration orale (8.7.1), dans le cas des substances autres que des gaz, les informations visées aux points 8.7.2 et 8.7.3 doivent être fournies pour au moins une autre voie d'administration.

Outre la voie d'administration orale (8.7.1), dans le cas des substances autres que des gaz, les informations visées aux points 8.7.2 et 8.7.3 doivent être fournies pour au moins une autre voie d'administration.

– Le choix de la deuxième voie dépendra de la nature de la substance et de la voie d'exposition humaine probable.

– Le choix de la deuxième voie dépendra de la nature de la substance et de la voie d'exposition humaine probable.

– Les gaz et les liquides volatils doivent être administrés par inhalation.

– Les gaz et les liquides volatils doivent être administrés par inhalation.

– Si la seule voie d'exposition est la voie orale, il y a lieu de fournir des informations pour cette voie uniquement. Si la voie cutanée ou respiratoire est la seule voie d'exposition pour l'homme, alors un essai oral peut être envisagé.

– Si la seule voie d'exposition est la voie orale, il y a lieu de fournir des informations pour cette voie uniquement. Si la voie cutanée ou respiratoire est la seule voie d'exposition pour l'homme, alors un essai oral peut être envisagé. Avant qu'une nouvelle étude de toxicité aiguë par voie cutanée soit effectuée, une étude in vitro sur la pénétration cutanée (OCDE 428) doit être réalisée pour évaluer l'ampleur et le taux probables de biodisponibilité cutanée.

– Il peut y avoir des circonstances spécifiques où toutes les voies d'administration sont jugées nécessaires.

– Il peut y avoir des circonstances exceptionnelles où toutes les voies d'administration sont jugées nécessaires.

Justification

Les études de toxicité aiguë peuvent parfois être cause de morbidité ou de mortalité chez les spécimens animaux. Demander la réalisation de ces études par plus d'une voie d'exposition (orale + cutanée + inhalation) doit constituer une exception et ne pas être la règle. Tel est en particulier le cas des essais cutanés dont plusieurs analyses indépendantes ont montré qu'ils n'apportaient rien d'utile en matière de classification dans plus de 98 % des produits biocides et autres substances examinés.

Amendement  147

Position du Conseil

Annexe II – Titre 1 – 8,7. Toxicité aiguë – Colonne 3

Position du Conseil

Amendement

En règle générale, la réalisation des études n'est pas nécessaire si:

En règle générale, la réalisation des études n'est pas nécessaire si:

– la substance est classée comme corrosive pour la peau.

– la substance est classée comme corrosive ou gravement irritante pour la peau.

 

Si des études sont néanmoins réalisées, elles n'ont pas recours à des concentrations corrosives ou gravement irritantes pour la peau.

Amendement  148

Position du Conseil

Annexe II – Titre 1 – 8.7.3. Toxicité aiguë – par voie cutanée – Colonne 1

Position du Conseil

Amendement

8.7.3. Par voie cutanée

8.7.3. Par voie cutanée

Les essais par voie cutanée sont appropriés:

Les essais par voie cutanée ne sont nécessaires que:

– si l'inhalation de la substance est improbable, ou

– si l'inhalation de la substance est improbable,

– si un contact cutané lors de la production et/ou de l'utilisation est probable, ou

– si un contact cutané lors de la production et/ou de l'utilisation est probable,

– si les propriétés physicochimiques et toxicologiques donnent à penser que le taux d'absorption cutanée peut être élevé.

– si les propriétés physicochimiques et toxicologiques donnent à penser que le taux d'absorption cutanée peut être élevé; et

 

– si les résultats d'une étude in vitro sur la pénétration cutanée (OCDE 428) indiquent une absorption et une biodisponibilité cutanées importantes.

Amendement  149

Position du Conseil

Annexe II – Titre 1 – 8.9. Toxicité par administration répétée – Colonne 1 – point i

Position du Conseil

Amendement

Toxicité par administration répétée

Toxicité par administration répétée

i) lors de l'essai de toxicité cutanée aiguë, la toxicité est observée à des doses moins élevées que lors de l'essai de toxicité orale;

i) lors d'un essai de toxicité cutanée aiguë, la toxicité est observée à des doses moins élevées que lors de l'essai de toxicité orale;

Amendement  150

Position du Conseil

Annexe II – Titre 1 – 8.9. Toxicité par administration répétée – Colonne 3 – point i bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

Pour réduire le nombre d'essais effectués sur des vertébrés et, notamment, la nécessité d'études séparées portant sur un seul effet, la conception des études de toxicité par administration répétée doit tenir compte de la possibilité d'étudier plusieurs effets dans le cadre d'une même étude.

Amendement  151

Position du Conseil

Annexe II – Titre 1 – 8.10.1. – Colonne 1

Position du Conseil

Amendement

8.10.1. Étude de toxicité sur le développement prénatal, de préférence sur le lapin. La voie d'administration orale est la voie privilégiée.

8.10.1. Étude de toxicité sur le développement prénatal, de préférence sur le lapin. La voie d'administration orale est la voie privilégiée.

L'étude doit initialement être réalisée sur une espèce. Une décision sur la nécessité de réaliser des études complémentaires sur une deuxième espèce (rat) ou des études mécaniques devrait être fondée sur les résultats du premier essai et de toutes les autres données disponibles pertinentes.

L'étude doit initialement être réalisée sur une espèce.

Amendement  152

Position du Conseil

Annexe II – Titre 1 – 8.10.2. – Colonne 1

Position du Conseil

Amendement

8.10.2. Étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations, sur le rat, la voie d'administration orale est la voie privilégiée.

8.10.2. Étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations, sur le rat, la voie d'administration orale est la voie privilégiée.

L'utilisation d'un autre essai de toxicité pour la reproduction doit être justifiée.

L'utilisation d'un autre essai de toxicité pour la reproduction doit être justifiée. Une étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération ayant été adoptée au niveau de l'OCDE, elle doit être considérée comme une alternative à l'étude sur plusieurs générations.

Amendement  153

Position du Conseil

Annexe II – Titre 1 – 8.10.3. – Colonne 1

Position du Conseil

Amendement

8.10.3. Étude complémentaire de toxicité au stade du développement prénatal, de préférence sur le rat, voie d'administration orale

8.10.3. Étude complémentaire de toxicité au stade du développement prénatal. Toute décision sur la nécessité de réaliser des études complémentaires sur une deuxième espèce ou des études mécaniques devrait être fondée sur les résultats du premier essai (8.10.1) et de toutes les autres données disponibles pertinentes (notamment les études de reprotoxicité sur les rongeurs). De préférence sur le rat, voie d'administration orale.

Amendement  154

Position du Conseil

Annexe II – Titre 1 – 8.13.2. Neurotoxicité, y compris neurotoxicité pour le développement – Colonne 1 – titre

Position du Conseil

Amendement

8.13.2. Neurotoxicité, y compris neurotoxicité pour le développement

8.13.2. Neurotoxicité

Justification.

Les essais de neurotoxicité pour le développement restent indispensables dans les circonstances bien définies dans le texte.

Amendement  155

Position du Conseil

Annexe II – Titre 1 – 8.13.4. Immunotoxicité, y compris immunotoxicité pour le développement – Colonne 1 – titre

Position du Conseil

Amendement

8.13.4. Immunotoxicité, y compris immunotoxicité pour le développement

8.13.4. Immunotoxicité

Justification.

Les essais de neurotoxicité pour le développement restent indispensables dans les circonstances bien définies dans le texte.

Amendement  156

Position du Conseil

Annexe II – Titre 1 – 8.13. – Colonne 1 – alinéa 1 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

Autres données disponibles: Les données disponibles tirées de méthodes et modèles nouveaux, notamment l'évaluation des risques de toxicité fondée sur les voies (pathway-based), les études in vitro et les études "-omiques" (génomiques, protéomiques, métabolomiques, etc.), la biologie des systèmes, la toxicologie computationnelle, la bioinformatique et le criblage à haut débit sont communiquées de façon parallèle.

Justification

L'explosion des puissances de calcul et de la biologie computationnelle donne accès à une large gamme de nouveaux outils permettant d'étudier les effets des substances chimiques sur les cellules, les tissus et les organismes de façon rapide et économique. Les entreprises commençant à intégrer ces outils et ces essais à leurs programmes internes de gestion de produit, il convient que ces données soient communiquées de façon parallèle afin de disposer d'un maximum de données mécaniques pour contribuer au règlement et renforcer la confiance placée dans l'utilisation des nouvelles méthodes pour remplacer ou réduire l'utilisation des animaux.

Amendement  157

Position du Conseil

Annexe II – Titre 1 – 9.1.11. – Colonnes 1 et 2

Position du Conseil

Amendement

9.1.11. Essai sur la métamorphose amphibienne

supprimé

Amendement  158

Position du Conseil

Annexe II – Titre 1 – 9.9. – Colonne 3 (nouvelle)

Position du Conseil

Amendement

 

Les données découlent de l'évaluation toxicologique des mammifères. L'effet toxicologique pertinent le plus sensible à long terme pour les mammifères (NOAEL) exprimé en mg de la substance d'essai/kg de poids corporel/jour doit être signalé.

Justification

Compte tenu du fait qu'il est habituel d'utiliser des données relatives aux rongeurs et à d'autres mammifères obtenues pour les évaluations de la santé humaine dans les analyses de toxicologie environnementale visant à protéger les mammifères sauvages, il convient de le préciser expressément pour éviter d'inutiles essais supplémentaires sur les animaux. La rédaction de l'amendement proposé découle des propositions de nouvelles exigences européennes en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques.

Amendement  159

Position du Conseil

Annexe II – Titre 2 – 7. Effets sur la santé humaine et animale – Colonne 3 (nouvelle)

Position du Conseil

Amendement

 

Les exigences en matière d'information de la présence section peuvent être adaptées s'il y a lieu conformément aux spécifications du titre 1 de la présente annexe.

Justification

Adaptation de certaines exigences d'information standard pour les biocides microbiens par l'ajout d'une précision au texte introductif.

Amendement  160

Position du Conseil

Annexe II – Titre 2 – 7.2.2.2. Toxicité, pathogénicité et infectiosité aiguës par inhalation– Colonne 2 (nouvelle)

Position du Conseil

Amendement

 

Données supplémentaires

Justification

Les études de toxicité aiguë peuvent parfois être cause de morbidité ou de mortalité chez les spécimens animaux. Demander la réalisation de ces études par plus d'une voie d'exposition (orale + respiratoire + intrapéritonéale/sous-cutanée) doit constituer une exception et non la règle. De la même manière, la toxicité aiguë par voie pulmonaire devrait tout au plus constituer une exigence d'information de second rang.

Amendement  161

Position du Conseil

Annexe II – Titre 2 – 7.2.2.3. Dose unique intrapéritonéale/sous-cutanée – Colonne 2 (nouvelle)

Position du Conseil

Amendement

 

Données supplémentaires

Justification

Les études de toxicité aiguë consistent littéralement à empoisonner des animaux jusqu'à leur mort, en leur faisant subir les essais de toxicité les plus pénibles et les plus contestables sur le plan éthique. Demander la réalisation de ces études par plus d'une voie d'exposition (orale + pulmonaire + intrapéritonéale/sous-cutanée) doit constituer une exception et non la règle. De la même manière, la toxicité aiguë par voie pulmonaire devrait tout au plus constituer une exigence d'information de second rang. De même pour les études par injection aiguë.

Amendement  162

Position du Conseil

Annexe II – Titre 2 – 8. Effets sur les organismes non cibles – Colonne 3 (nouvelle)

Position du Conseil

Amendement

 

Les exigences en matière d'information de la présente section peuvent être adaptées s'il y a lieu conformément aux spécifications du titre 1 de la présente annexe.

Justification

La Commission a manifesté son adhésion de principe à l'adaptation de certaines exigences d'information standard pour les biocides microbiens par l'ajout d'une précision au texte introductif.

Amendement  163

Position du Conseil

Annexe III – point 5

Position du Conseil

Amendement

5. Les essais présentés aux fins de l'autorisation doivent avoir été réalisés conformément aux méthodes décrites dans le règlement (CE) n° 440/2008. Toutefois, si une méthode n'est pas appropriée ou n'est pas décrite, il y a lieu d'utiliser, autant que possible, d'autres méthodes internationalement reconnues et scientifiquement appropriées et de justifier leur utilisation dans la demande.

5. Les essais présentés aux fins de l'autorisation doivent avoir été réalisés conformément aux méthodes décrites dans le règlement (CE) n° 440/2008. Les méthodes énumérées à l'annexe I ne couvrent pas les nanomatériaux, sauf mention spécifique. Toutefois, si une méthode n'est pas appropriée ou n'est pas décrite, il y a lieu d'utiliser d'autres méthodes scientifiquement satisfaisantes, dont la validité doit être justifiée dans la demande.

(Reprise de l'amendement 293 de la première lecture)

Justification

Le comité scientifique compétent de la Commission a conclu que les connaissances sur les méthodes utilisées pour les estimations d'exposition et la mise en évidence des dangers des nanomatériaux devaient être développées et validées. Il est impossible de supposer qu'en tant que telles, les méthodes existantes utilisées pour les substances chimiques en vrac fournissent des données pertinentes. Tant que la validité des méthodes d'essai standard n'a pas été évaluée, une justification spéciale doit être apportée pour recourir à ces essais pour l'évaluation des nanomatériaux.

Amendement  164

Position du Conseil

Annexe III – Titre 1 – 7.5. – Colonne 1

Position du Conseil

Amendement

7.5 Quantité annuelle probable mise sur le marché

7.5 Quantité annuelle probable mise sur le marché et, le cas échéant, pour les différentes catégories d'utilisation

Justification

Ces informations complémentaires sont importantes tant au niveau de la substance active (annexe II) que du produit biocide (annexe III), afin de permettre la juste évaluation des risques cumulés des produits biocides le cas échéant.

Amendement  165

Position du Conseil

Annexe III – Titre 1 – 8.5.4. – Colonne 1

Position du Conseil

Amendement

8.5.4. Pour les produits biocides destinés à être autorisés en vue d'une utilisation avec d'autres produits biocides, il convient d'envisager de soumettre des associations de produits à des essais de toxicité cutanée aiguë et d'irritation cutanée et oculaire.

8.5.4. Pour les produits biocides destinés à être autorisés en vue d'une utilisation avec d'autres produits biocides, les risques pour la santé humaine et pour l'environnement qui découlent de l'utilisation de ces associations de produits doivent être évalués. Dans certains cas, par exemple lorsqu'aucune donnée valable de nature similaire à celles énoncées à la colonne 3 n'est disponible, il peut s'avérer indispensable de procéder à un nombre limité d'études de toxicité aiguë sur des associations de ces produits.

Amendement  166

Position du Conseil

Annexe III – Titre 1 – 8.7. – Colonne 1

Position du Conseil

Amendement

8.7. Données toxicologiques disponibles sur

8.7. Données toxicologiques disponibles sur

les coformulants (c'est-à-dire les substances préoccupantes), ou

– les coformulants (c'est-à-dire les substances préoccupantes), ou

– un mélange qui comprend une substance préoccupante.

– un mélange qui comprend une substance préoccupante.

 

 

– Si aucune donnée n'est disponible, les essais appropriés décrits à l'annexe II sont réalisés sur les coformulants (c'est-à-dire substances préoccupantes) ou un mélange qui comprend une substance préoccupante.

Si les données disponibles pour un ou des coformulants sont insuffisantes et si elles ne peuvent pas être déduites par références croisées ou d'autres méthodes acceptées n'ayant pas recours à des essais, les essais de toxicité aiguë ciblée décrits à l'annexe II sont réalisés sur les substances préoccupantes ou un mélange qui comprend une substance préoccupante.

Amendement  167

Position du Conseil

Annexe II – Titre 1 – 9,3. Effets sur d'autres organismes non-cibles spécifiques (flore et faune) considérés comme menacés – Colonne 3

Position du Conseil

Amendement

 

Les données nécessaires à l'évaluation des dangers pour les mammifères sauvages découlent de l'évaluation toxicologique des mammifères.

Amendement  168

Position du Conseil

Annexe III – Titre 2 – 8.7. – Colonne 1

Position du Conseil

Amendement

8.7. Données toxicologiques disponibles sur

8.7. Données toxicologiques disponibles sur

– les coformulants (c'est-à-dire les substances préoccupantes), ou

– les coformulants (c'est-à-dire les substances préoccupantes), ou

– un mélange qui comprend une substance préoccupante.

– un mélange qui comprend une substance préoccupante.

Si aucune donnée n'est disponible, les essais appropriés décrits à l'annexe II sont réalisés sur les coformulants (c'est-à-dire substances préoccupantes) ou un mélange qui comprend une substance préoccupante.

Si les données disponibles pour un ou des coformulants sont insuffisantes et si elles ne peuvent pas être déduites par références croisées ou d'autres méthodes acceptées n'ayant pas recours à des essais, les essais de toxicité aiguë ciblée décrits à l'annexe II sont réalisés sur les substances préoccupantes ou un mélange qui comprend une substance préoccupante.

Justification

L'annexe III définit les exigences applicables aux produits biocides, substances chimiques d'une part (titre 1), microorganismes d'autre part (titre 2). Les informations requises au point 8.7 apparaissent dans les deux titres. Si une modification est apportée aux exigences du point 8.7 du titre 1 (amendement 96), il sera nécessaire d'effectuer la même au point 8.7 du titre 2, par souci de cohérence.

Amendement  169

Position du Conseil

Annexe III – Titre 2 – 8.8. – Colonne 1

Position du Conseil

Amendement

Études supplémentaires pour les associations de produits biocides

Études supplémentaires pour les associations de produits biocides

Pour les produits biocides destinés à être autorisés en vue d'une utilisation avec d'autres produits biocides, le mélange de produits doit, si possible, faire l'objet d'un essai de toxicité cutanée aiguë et, le cas échéant, d'irritation cutanée et oculaire.

Pour les produits biocides destinés à être autorisés en vue d'une utilisation avec d'autres produits biocides, les risques pour l'homme et pour l'environnement qui découlent de l'utilisation de ces associations de produits doivent être évalués. Dans certains cas, par exemple lorsqu'aucune donnée valable de nature similaire à celles énoncées à la colonne 3 n'est disponible, il peut s'avérer indispensable de procéder à un nombre limité d'études de toxicité aiguë sur des associations de ces produits.

Amendement  170

Position du Conseil

Annexe III – Titre 2 – 9.3. Effets sur d'autres organismes non-cibles spécifiques (flore et faune) considérés comme menacés – Colonne 3

Position du Conseil

Amendement

 

Les données nécessaires à l'évaluation des dangers pour les mammifères sauvages découlent de l'évaluation toxicologique des mammifères.

Amendement  171

Position du Conseil

Annexe V – Groupe 1: Désinfectants – type de produits 2 – paragraphe 5 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

Ces types de produits ne comprennent pas les produits nettoyants qui ne sont pas destinés à avoir un effet biocide, y compris la lessive liquide, la lessive en poudre et les produits similaires.

Justification.

Cet amendement répond à un souci de précision, afin que les produits lavants et nettoyants qui contiennent par exemple des acides (pour détartrer), des alcalins (pour dissoudre les tâches de graisse), des oxydants (pour blanchir les tâches) ou de l'alcool (solvant) ne soient pas soumis à une autorisation en tant que produits biocides. Ces substances peuvent avoir un effet biocide secondaire.

Amendement  172

Position du Conseil

Annexe V – Groupe 1: Désinfectants – type de produits 6 – paragraphe 2

Position du Conseil

Amendement

Produits utilisés comme produits de protection pour le stockage ou l'utilisation d'appâts rodenticides ou insecticides.

Produits utilisés comme produits de protection pour le stockage ou l'utilisation d'appâts rodenticides, insecticides ou autres.

Amendement  173

Position du Conseil

Annexe V – Groupe 2: Produits de protection – Type de produits 9 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

Ce type de produits comprend les agents qui empêchent l'accumulation de microorganismes (comme les germes pathogènes ou odoriférants) sur la surface des matériaux et qui préviennent ou empêchent la formation d'odeurs et/ou qui sont destinés à d'autres usages.

Justification.

Si des textiles sont traités à l'aide de biocides, ce n'est pas pour protéger les fibres, mais pour empêcher l'accumulation de microorganismes sur la surface du textile.

Amendement  174

Position du Conseil

Annexe VI – Introduction – point 3

Position du Conseil

Amendement

3. Afin de garantir un niveau de protection élevé et harmonisé de la santé humaine et animale ainsi que de l'environnement, tous les risques résultant de l'utilisation d'un produit biocide doivent être mis en évidence. À cet effet, une évaluation des risques est effectuée afin de déterminer l'acceptabilité ou la non-acceptabilité de tous les risques mis en évidence. Cette évaluation porte sur les risques liés aux différents composants pertinents du produit biocide et tient dûment compte de tous les effets cumulés et synergiques.

3. Afin de garantir un niveau de protection élevé et harmonisé de la santé humaine et animale ainsi que de l'environnement, tous les risques résultant de l'utilisation d'un produit biocide doivent être mis en évidence. À cet effet, une évaluation des risques est effectuée afin de déterminer l'acceptabilité ou la non-acceptabilité de tous les risques mis en évidence. Cette évaluation porte sur les risques liés aux différents composants pertinents du produit biocide et tient dûment compte de tous les effets cumulés et synergiques.

 

Les définitions et méthodes scientifiques concernant l'évaluation des effets cumulés ou synergiques seront fondées sur les orientations techniques produites par la Commission conformément à l'article 23.

Justification

À l'heure actuelle, il n'existe pas de définition scientifique unique concertée pour les notions d'effets cumulés et synergiques. Il n'existe pas non plus de méthode d'analyse commune et concertée. Il convient que la Commission adopte ces définitions et méthodes dans le cadre d'orientations techniques avant l'entrée en vigueur du règlement.

Amendement  175

Position du Conseil

Annexe VI – Évaluation – point 15

Position du Conseil

Amendement

15. Lors de l'évaluation, il est également tenu compte de la possibilité d'effets cumulés ou synergiques.

15. Lors de l'évaluation, il est également tenu compte de la possibilité d'effets cumulés ou synergiques.

 

Les définitions et méthodes scientifiques concernant l'évaluation des effets cumulés ou synergiques seront fondées sur les orientations techniques produites par la Commission conformément à l'article 23.

Justification

À l'heure actuelle, il n'existe pas de définition scientifique unique concertée pour les notions d'effets cumulés et synergiques. Il n'existe pas non plus de méthode d'analyse commune et concertée. Il convient que la Commission adopte ces définitions et méthodes dans le cadre d'orientations techniques avant l'entrée en vigueur du règlement.

Amendement  176

Position du Conseil

Annexe VI – Évaluation – point 47 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

47 bis. L'organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l'article 18, paragraphe 1, point b) iv), s'il ne contient pas de substance préoccupante ou de métabolites, de produits de dégradation ou de produits de réaction pertinents répondant aux critères de désignation en tant que substance PBT ou en tant que substance vPvB, conformément à l'annexe XIII du règlement (CE) n° 1907/2006, ou possède des propriétés perturbant le système endocrinien, sauf s'il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d'emploi réelles appropriées, aucun effet inacceptable n'est produit.

Justification

Cet amendement vise à assurer la prise en compte des substances potentiellement PBT et vPvB. Les critères d'exclusion visés à l'article 5 apportent dans une certaine mesure la garantie que les substances actives ne présentent pas de telles propriétés. Or, c'est également le cas des coformulants des produits biocides, notamment car ces substances sont normalement présentes dans des concentrations beaucoup trop élevées par rapport aux substances actives.

Amendement  177

Position du Conseil

Annexe VI – Évaluation – point 52

Position du Conseil

Amendement

52. Pour chacun des domaines dans lesquels une évaluation des risques a été effectuée, l'organisme évaluateur combine les résultats obtenus pour la substance active avec ceux obtenus pour toute substance préoccupante afin d'obtenir une évaluation globale du produit biocide. Il convient à cette fin de prendre également en considération tous les effets cumulés ou synergiques éventuels.

52. Pour chacun des domaines dans lesquels une évaluation des risques a été effectuée, l'organisme évaluateur combine les résultats obtenus pour la substance active avec ceux obtenus pour toute substance préoccupante afin d'obtenir une évaluation globale du produit biocide. Il convient à cette fin de prendre également en considération tous les effets cumulés ou synergiques éventuels.

 

Les définitions et méthodes scientifiques concernant l'évaluation des effets cumulés ou synergiques seront fondées sur les orientations techniques produites par la Commission conformément à l'article 23.

Justification

À l'heure actuelle, il n'existe pas de définition scientifique unique concertée pour les notions d'effets cumulés et synergiques. Il n'existe pas non plus de méthode d'analyse commune et concertée. Il convient que la Commission adopte ces définitions et méthodes dans le cadre d'orientations techniques avant l'entrée en vigueur du règlement.

Amendement  178

Position du Conseil

Annexe XIII – Conclusion – point 68 – partie introductive

Position du Conseil

Amendement

68. L'organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l'article 18, paragraphe 1, point b) iv), si la concentration prévisible de la substance active, ou d'une substance préoccupante, ou de métabolites, de produits de dégradation ou de produits de réaction pertinents, dans les eaux superficielles ou leurs sédiments après l'utilisation du produit biocide dans les conditions d'utilisation proposées:

68. L'organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l'article 18, paragraphe 1, point b) iv), si la concentration prévisible de la substance active, ou d'une substance préoccupante, ou de métabolites, de produits de dégradation ou de produits de réaction pertinents, dans les eaux souterraines ou superficielles ou leurs sédiments après l'utilisation du produit biocide dans les conditions d'utilisation proposées:

(Reprise de l'amendement 328 de la première lecture)

Amendement  179

Position du Conseil

Annexe VI – Conclusion – point 68 – alinéa 1 bis (nouveau)

Position du Conseil

Amendement

 

– risque de ne pas atteindre les objectifs visés ou de ne pas respecter les normes fixées par:

 

– la directive 98/83/CE, ou

 

– la directive 2000/60/CE, ou

 

– la directive 2006/118/CE, ou

 

– la directive 2008/56/CE, ou

 

– la directive 2008/105/CE, ou

 

– les accords internationaux fixant des obligations importantes en matière de protection des eaux marines contre la pollution, ou

(Reprise de l'amendement 329 de la première lecture.)

(1)

JO C 347 du 18.12.2010, p. 62.

(2)

Textes adoptés du 22.9.2010, P7_TA-PROV(2010)0333.


EXPOSÉ DES MOTIFS

La rapporteure se félicite que le Conseil ait repris pratiquement la moitié des amendements du Parlement dans sa position commune en vue de l'adoption du règlement concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides. Elle estime toutefois que la proposition nécessite encore des améliorations notables afin d'atteindre les objectifs visés, tels que l'élimination des faiblesses de la directive 98/8/CE en vigueur, l'amélioration de la procédure d'autorisation et une simplification de la prise de décision doublée d'un niveau de protection de plus en plus élevé. Ces améliorations concernent notamment l'autorisation simplifiée des familles de produits et des noms commerciaux.

La rapporteure déplore que la position commune contienne de nombreuses divergences et contradictions qu'il appartient maintenant au Parlement européen de rectifier; elle critique également la réorganisation arbitraire des articles.

Nombre d'amendements sont dès lors d'ordre technique et ne modifient pas la teneur du texte. Ils visent à améliorer la cohérence (au sein du texte et entre le règlement à l'examen et d'autres textes législatifs de l'Union), à éviter la duplication des obligations juridiques et à simplifier le texte.

Pour des raisons de concurrence et de marché intérieur, un système de redevances clair et transparent s'impose tant pour l'Agence que pour les États membres.

La rapporteure se félicite qu'une liste des substances actives des produits biocides soumis à une procédure d'autorisation simplifiée figure maintenant en annexe du règlement. Elle ne devrait d'ailleurs pas se limiter à ce groupe de produits spécifique; l'autorisation de toutes les substances actives devrait être effectuée par voie d'actes délégués.

En ce qui concerne les exigences en matière d'informations à fournir pour les substances actives et les produits biocides, il convient d'avoir recours aux innovations majeures qui permettent de renoncer aux expérimentations animales.

Les articles traités nécessitent une réglementation claire, mais les biocides qui ne sont plus présents dans le produit final ne doivent pas être mentionnés. Les duplications avec d'autres actes législatifs doivent être évitées en matière d'étiquetage.

L'introduction d'une autorisation communautaire marque un pas important vers un marché européen harmonisé des produits biocides. Il s'agit du système le plus adapté et le plus efficace pour améliorer la disponibilité de ces produits, fournir des incitations pour l'innovation et apporter une valeur ajoutée à la santé humaine et à la protection de la nature. De plus, un système central d'autorisation aura une incidence positive manifeste sur le marché intérieur, car il permettra d'assurer la cohérence des évaluations et l'application uniforme des normes dans l'ensemble des États membres de l'Union européenne. La protection des consommateurs en sortira elle aussi renforcée. Afin de tenir compte de la charge de travail élevée de l'ECHA et de la progression malheureusement lente de l'évaluation des substances actives, la rapporteure propose que le système d'autorisation au niveau de l'Union soit introduit progressivement.

Pour une utilisation sûre des produits biocides, il importe qu'il y ait, à l'instar de la directive-cadre sur l'utilisation durable des pesticides, une directive-cadre sur l'utilisation durable des produits biocides, afin que les utilisateurs, professionnels ou non, de produits biocides soient informés de leur utilisation sûre mais aussi des solutions de remplacement durables. Cet objectif requiert dans tous les cas une formation des groupes cibles, du moins parmi les utilisateurs professionnels.


PROCÉDURE

Titre

Mise sur le marché et utilisation des produits biocides

Références

05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD)

Date de la 1re lecture du PE – Numéro P

22.9.2010                     T7-0333/2010

Proposition de la Commission

COM(2009)0267 - C7-0036/2009

Date de l'annonce en séance de la réception de la position du Conseil en première lecture

29.9.2011

Commission compétente au fond

       Date de l'annonce en séance

ENVI

29.9.2011

 

 

 

Rapporteur(s)

       Date de la nomination

Christa Klaß

15.9.2009

 

 

 

Examen en commission

8.9.2011

 

 

 

Date de l'adoption

4.10.2011

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

57

1

2

Membres présents au moment du vote final

János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils

Suppléant(s) présent(s) au moment du vote final

Matthias Groote, Alojz Peterle, Marianne Thyssen, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt

Suppléant(s) (art. 187, par. 2) présent(s) au moment du vote final

Arlene McCarthy, Konrad Szymański

Date du dépôt

10.10.2011

Dernière mise à jour: 5 janvier 2012Avis juridique