Ευρετήριο 
 Προηγούμενο 
 Επόμενο 
 Πλήρες κείμενο 
Διαδικασία : 2008/0002(COD)
Διαδρομή στην ολομέλεια
Διαδρομή του εγγράφου : A6-0512/2008

Κείμενα που κατατέθηκαν :

A6-0512/2008

Συζήτηση :

PV 24/03/2009 - 16
CRE 24/03/2009 - 16

Ψηφοφορία :

PV 25/03/2009 - 3.5
Αιτιολογήσεις ψήφου

Κείμενα που εγκρίθηκαν :

P6_TA(2009)0171

Κείμενα που εγκρίθηκαν
PDF 300kWORD 199k
Τετάρτη 25 Μαρτίου 2009 - Στρασβούργο Οριστική έκδοση
Nέα τρόφιμα ***I
P6_TA(2009)0171A6-0512/2008
Ψήφισμα
 Ενοποιημένο κείμενο

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 25ης Μαρτίου 2009 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά τα νέα τρόφιμα και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. XXX/XXXX [ενιαία διαδικασία] (COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD))

(Διαδικασία συναπόφασης: πρώτη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ,

–   έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2007)0872),

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 251, παράγραφος 2, και το άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C6-0027/2008),

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 51 του Κανονισμού του,

–   έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών και της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου (A6-0512/2008),

1.   εγκρίνει την πρόταση της Επιτροπής όπως τροποποιήθηκε·

2.   ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

3.   αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.


Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 25 Μαρτίου 2009 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΚ) αριθ. …/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα, ║ την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97
P6_TC1-COD(2008)0002

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη ║ τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 95,

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής ║,

έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(1) ,

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης(2) ,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)  Κατ' εφαρμογή της κοινοτικής πολιτικής και λαμβανομένης υπόψη της Συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, θα πρέπει να εξασφαλισθεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και προστασίας των καταναλωτών, καθώς και υψηλό επίπεδο διαβίωσης των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος. Θα πρέπει επίσης να εφαρμόζεται πάντοτε η αρχή της προφύλαξης όπως αυτή ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (3) .

(2)  Θα πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας κατά την άσκηση των κοινοτικών πολιτικών, το οποίο θα πρέπει να απολαύει προτεραιότητας έναντι της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς .

(3)  Στο άρθρο 13 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης διευκρινίζεται ότι η Ένωση και τα κράτη μέλη λαμβάνουν πλήρως υπόψη τις απαιτήσεις καλής διαβίωσης των ζώων κατά τη διαμόρφωση και εφαρμογή των πολιτικών τους, δεδομένου ότι τα ζώα είναι όντα που αισθάνονται.

(4)  Οι προδιαγραφές που προσδιορίζει η κοινοτική νομοθεσία πρέπει να εφαρμόζονται σε όλα τα τρόφιμα που διατίθενται στην κοινοτική αγορά, περιλαμβανομένων των τροφίμων που εισάγονται από τρίτες χώρες .

(5)  Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κάλεσε την Επιτροπή, στο ψήφισμά του της 3ης Σεπτεμβρίου 2008 σχετικά με την κλωνοποίηση ζώων για επισιτιστικούς σκοπούς (4) , να υποβάλει προτάσεις που να απαγορεύουν : α) την κλωνοποίηση ζώων, β) την εκτροφή κλωνοποιημένων ζώων ή των απογόνων τους, γ) τη διάθεση στην αγορά κρέατος ή γαλακτοκομικών προϊόντων προερχομένων από κλωνοποιημένα ζώα ή τους απογόνους τους και δ) την εισαγωγή κλωνοποιημένων ζώων, των απογόνων τους, σπέρματος και εμβρύων από κλωνοποιημένα ζώα ή τους απογόνους τους, καθώς και κρέατος και γαλακτοκομικών που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα ή τους απογόνους τους.

(6)  Η Επιστημονική Επιτροπή της Επιτροπής σχετικά με τους αναδυόμενους και προσφάτως εντοπισθέντες κινδύνους για την υγεία (SCENIHR) ενέκρινε στις 28 και 29 Σεπτεμβρίου 2005 γνωμοδότηση που κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν "μείζονα κενά στη γνώση που απαιτείται για την αξιολόγηση των κινδύνων. Αυτά περιλαμβάνουν το χαρακτηρισμό των νανοσωματιδίων, τον εντοπισμό και τη μέτρηση των νανοσωματιδίων, τη δοσοανταπόκριση, την τύχη και την αντοχή των νανοσωματιδίων στους ανθρώπους και το περιβάλλον καθώς και όλες τις πτυχές της τοξικολογίας και της περιβαλλοντικής τοξικολογίας που συνδέεται με τα νανοσωματίδια'· επιπλέον, η γνωμοδότηση της SCENIHR συμπεραίνει ότι "οι υφιστάμενες τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές μέθοδοι ενδέχεται να μην επαρκούν για την αντιμετώπιση όλων των προβλημάτων που προκύπτουν σε σχέση με τα νανοσωματίδια'·

(7)  Οι κοινοτικοί κανόνες σχετικά με τα νέα τρόφιμα θεσπίσθηκαν με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Ιανουαρίου 1997 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων(5) και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής, της 20ής Σεπτεμβρίου 2001, για τους κανόνες εφαρμογής σχετικά με την πρόσβαση του κοινού σε ορισμένες πληροφορίες και την προστασία των πληροφοριών που παρέχονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(6) . Για λόγους σαφήνειας, πρέπει να καταργηθεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 και να αντικατασταθεί με τον παρόντα κανονισμό. Ο παρών κανονισμός πρέπει να περιλαμβάνει μέτρα που σήμερα διέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1852/2001.

(8)  Για να εξασφαλισθεί η συνέχεια με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, η απουσία χρήσης για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, συγκεκριμένα στις 15 Μαΐου 1997, πρέπει να ληφθεί υπόψη ως κριτήριο για να θεωρείται ένα είδος διατροφής ως νέο. Η χρήση εντός της Κοινότητας αφορά την χρήση στα κράτη μέλη, ανεξάρτητα από την ημερομηνία της ένταξής τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

(9)  Ο υφιστάμενος ορισμός των νέων τροφίμων πρέπει να διασαφηνισθεί, με μια επεξήγηση όσον αφορά τα κριτήρια του νεωτερισμού, και να επικαιροποιηθεί με την αντικατάσταση των υφισταμένων κατηγοριών με μια αναφορά στο γενικό ορισμό των τροφίμων που περιέχεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 ║.

(10)  Τα τρόφιμα με νέα ή σκόπιμα τροποποιημένη μοριακή δομή, τα τρόφιμα που αποτελούνται, ή έχουν απομονωθεί από μικροοργανισμούς, μύκητες ή φύκια, νέα στελέχη μικροοργανισμών χωρίς ιστορικό ασφαλούς χρήσης καθώς και συμπυκνώματα ουσιών που συνήθως εμφανίζονται σε φυτά θα πρέπει να θεωρούνται νέα τρόφιμα κατά την έννοια του ορισμού του παρόντος κανονισμού.

(11)  Πρέπει επίσης να διευκρινισθεί ότι ένα είδος διατροφής πρέπει να θεωρείται νέο εφόσον για την παρασκευή του εφαρμόζεται τεχνολογία παραγωγής η οποία δεν εχρησιμοποιείτο κατά το παρελθόν. Ιδιαίτερα, οι αναδυόμενες τεχνολογίες αναπαραγωγής ζώων και διαδικασίες παραγωγής τροφίμων, οι οποίες έχουν αντίκτυπο στα τρόφιμα και συνεπώς ενδέχεται να έχουν αντίκτυπο και στην ασφάλεια των τροφίμων, πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Τα νέα τρόφιμα επομένως πρέπει να περιλαμβάνουν τρόφιμα φυτικής και ζωικής προέλευσης παραγόμενα με μη παραδοσιακές τεχνικές αναπαραγωγής και τρόφιμα μεταποιημένα με τις νέες διαδικασίες παραγωγής, όπως η νανοτεχνολογία και οι νανοεπιστήμες, οι οποίες ενδέχεται να έχουν επίπτωση στα τρόφιμα. Τα τρόφιμα που προέρχονται από νέες φυτικές ποικιλίες ή από νέες ζωικές φυλές παραγόμενες με παραδοσιακές τεχνικές αναπαραγωγής δεν πρέπει να θεωρούνται νέα τρόφιμα.

(12)  Η κλωνοποίηση ζώων δεν συμβιβάζεται με την οδηγία 98/58/ΕΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουλίου 1998, σχετικά με την προστασία των ζώων στα εκτροφεία (7) , το σημείο 20 του παραρτήματος της οποίας ορίζει ότι δεν πρέπει να εφαρμόζονται φυσικές ή τεχνητές μέθοδοι εκτροφής οι οποίες προκαλούν ή ενδέχεται να προκαλέσουν ταλαιπωρία ή βλάβη σε οποιοδήποτε ζώο. Ως εκ τούτου, τα τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα ή απογόνους τους δεν πρέπει να περιλαμβάνονται στον κοινοτικό κατάλογο.

(13)  Οι μέθοδοι δοκιμών που διατίθενται επί του παρόντος δεν είναι αρκούντως κατάλληλες για την αποτίμηση των κινδύνων που σχετίζονται με τα νανοϋλικά. Θα πρέπει να αναπτυχθούν επειγόντως ειδικές για τα νανοϋλικά μέθοδοι δοκιμών που δεν συνεπάγονται τη χρήση ζώων.

(14)  Η Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών επεσήμανε, στη γνωμοδότησή της (αριθ. 23) της 16ης Ιανουαρίου 2008 σχετικά με τις δεοντολογικές πτυχές της κλωνοποίησης ζώων για παραγωγή τροφίμων, ότι "δεν διαπιστώνει να υπάρχουν πειστικά επιχειρήματα υπέρ της παραγωγής τροφίμων από κλωνοποιημένα ζώα και τους απογόνους τους". Η Επιστημονική Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), στην γνωμοδότησή της τής 15ης Ιουλίου 2008 για την κλωνοποίηση ζώων (8) , κατέληξε στο συμπέρασμα ότι "υπάρχει δυσμενής επίδραση στην υγεία και την ευεξία σημαντικού ποσοστού κλώνων, με συχνά σοβαρές και θανατηφόρες συνέπειες" .

(15)  Μόνο νανοϋλικά καταχωρημένα σε κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών θα πρέπει να βρίσκονται στις συσκευασίες τροφίμων, συνοδευόμενα από όριο μετανάστευσης εντός ή επί των τροφίμων που περιέχονται στις συσκευασίες αυτές.

(16)  Τα τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και τους απογόνους τους θα πρέπει ωστόσο να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Τα τρόφιμα αυτά θα πρέπει να ρυθμισθούν από ειδικό κανονισμό, που θα εγκριθεί με τη διαδικασία συναπόφασης, και να μην εμπίπτουν στην ενιαία διαδικασία έγκρισης. Πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει σχετική νομοθετική πρόταση. Εν αναμονή της έναρξης ισχύος του κανονισμού για τα κλωνοποιημένα ζώα, θα πρέπει να επιβληθεί μορατόριουμ στη διάθεση στην αγορά τροφίμων παρασκευασμένων από κλωνοποιημένα ζώα και τους απογόνους τους.

(17)  ▌ Πρέπει να εγκρίνονται μέτρα εφαρμογής με σκοπό την παροχή περαιτέρω κριτηρίων για τη διευκόλυνση της αξιολόγησης κατά πόσον ένα είδος διατροφής χρησιμοποιήθηκε για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Εάν ένα είδος διατροφής χρησιμοποιήθηκε αποκλειστικά ως συμπλήρωμα ή σε συμπλήρωμα διατροφής, όπως ορίζεται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (9) , πριν από την ανωτέρω ημερομηνία, μπορεί να διατεθεί στην αγορά μετά την εν λόγω ημερομηνία για την ίδια χρήση χωρίς να θεωρείται νέο είδος διατροφής. Εντούτοις, αυτή η χρήση ως συμπλήρωμα ή σε συμπλήρωμα διατροφής δεν πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την αξιολόγηση κατά πόσον αυτό το είδος χρησιμοποιήθηκε για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Επομένως, άλλες χρήσεις του συγκεκριμένου είδους διατροφής, π.χ. εκτός από χρήσεις ως συμπλήρωμα διατροφής, πρέπει να εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

(18)  Τα είδη διατροφής νέας παρασκευής από ήδη υπάρχοντα συστατικά τροφίμων που διατίθενται στην κοινοτική αγορά, ιδιαίτερα όπου η νέα παρασκευή συνίσταται στην αλλαγή της σύνθεσης ή των ποσοτήτων των εν λόγω συστατικών, δεν πρέπει να θεωρούνται ως νέα τρόφιμα.

(19)  Οι διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (10) θα πρέπει να εφαρμόζονται στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα προϊόν, λαμβανομένων υπόψη όλων των χαρακτηριστικών του, ενδέχεται να εμπίπτει τόσο στον ορισμό του "φαρμάκου" όσο και στον ορισμό ενός προϊόντος που καλύπτει η λοιπή κοινοτική νομοθεσία. Υπό το πρίσμα αυτό, ένα κράτος μέλος μπορεί, όταν διαπιστώνει σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ότι μια ουσία συνιστά φάρμακο, να περιορίζει τη διάθεση στην αγορά ενός τέτοιου προϊόντος σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία.

(20)  Νέα τρόφιμα εγκεκριμένα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 πρέπει να διατηρούν το καθεστώς τους ως νέων τροφίμων αλλά πρέπει να απαιτείται έγκριση για κάθε νέα χρήση τέτοιων τροφίμων.

(21)  Τα τρόφιμα που προορίζονται για τεχνολογικές χρήσεις ή είναι γενετικώς τροποποιημένα δεν πρέπει να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού για όσο διάστημα τα τρόφιμα αυτά καλύπτονται από αξιολόγηση ασφάλειας και έγκριση, σύμφωνα με άλλες κοινοτικές νομοθετικές πράξεις . Επομένως, τα τρόφιμα που χρησιμοποιούνται μόνον ως πρόσθετα και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (11) , τα αρτύματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008 για αρωματικές ύλες και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες που χρησιμοποιούνται εντός και επί των τροφίμων (12) , οι διαλύτες εκχύλισης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 88/344/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 13ης Ιουνίου 1988 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τους διαλύτες εκχύλισης οι οποίοι χρησιμοποιούνται στην παρασκευή των τροφίμων και των συστατικών τους(13) , τα ένζυμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1332/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008 για τα ένζυμα τροφίμων (14) και τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2003 για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές(15) πρέπει να αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(22)  Η χρήση βιταμινών και ανόργανων στοιχείων διέπεται από ειδική τομεακή νομοθεσία για τα τρόφιμα. Οι βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαΐου 1989 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή(16) , της οδηγίας 2002/46/ΕΚ ║ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα(17) θα πρέπει επομένως να αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(23)  Τα νέα τρόφιμα, εκτός από τις βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία, που προορίζονται για ειδική διατροφή, για ενίσχυση της διατροφής ή ως συμπληρώματα διατροφής θα πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με τα κριτήρια και τις απαιτήσεις ασφάλειας που ισχύουν για όλα τα νέα τρόφιμα. Ταυτόχρονα θα πρέπει να εξακολουθήσουν να υπάγονται στους κανόνες που προβλέπονται στην οδηγία 89/398/ΕΟΚ και στις ειδικές οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 και στο παράρτημα I αυτής, στην οδηγία 2002/46/ΕΚ και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006.

(24)  Η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει μια απλή και διαφανή διαδικασία για περιπτώσεις για τις οποίες δεν διαθέτει πληροφορίες σχετικά με την κατανάλωση ενός είδους διατροφής από τον άνθρωπο πριν από τις 15 Μαΐου 1997 ▌. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να συμμετέχουν σε αυτήν τη διαδικασία. Η διαδικασία θα πρέπει να θεσπισθεί το αργότερο έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού .

(25)  Τα νέα τρόφιμα θα πρέπει να διατίθενται στην κοινοτική αγορά μόνον εφόσον είναι ασφαλή και δεν παραπλανούν τον καταναλωτή. Η αξιολόγηση του κατά πόσον είναι ασφαλή θα πρέπει να βασίζεται στην αρχή της προφύλαξης όπως προβλέπεται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Επιπλέον δεν θα πρέπει να διαφέρουν από τα τρόφιμα τα οποία πρόκειται να αντικαταστήσουν καθ" οιονδήποτε τρόπο που θα είχε ως συνέπεια να έχουν μικρότερη διατροφική αξία για τον καταναλωτή.

(26)  Είναι απαραίτητο να εφαρμόζεται μια εναρμονισμένη και κεντρική διαδικασία για την αξιολόγηση της ασφάλειας και την έγκριση που να είναι αποτελεσματική, ταχεία και διαφανής. Με σκοπό την εξασφάλιση περαιτέρω εναρμόνισης των διαφόρων διαδικασιών έγκρισης τροφίμων, η αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων και η συμπερίληψή τους στον κοινοτικό κατάλογο πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση μιας ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για πρόσθετα τροφίμων, ένζυμα τροφίμων και αρτύματα τροφίμων (18) . Κατά την έγκριση νέων τροφίμων θα πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη άλλοι παράγοντες που σχετίζονται με το εξεταζόμενο ζήτημα, συμπεριλαμβανομένων δεοντολογικών παραγόντων .

(27)  Για να αποφεύγονται οι δοκιμές σε ζώα, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα θα πρέπει να επιχειρούνται μόνο σε έσχατη ανάγκη. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να διασφαλίζει την ελαχιστοποίηση των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα και την αποφυγή διπλών δοκιμών και να προάγει την χρήση μεθόδων δοκιμών χωρίς ζώα και ευφυών στρατηγικών δοκιμών. Τα υφιστάμενα αποτελέσματα από δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, κατά τη διαδικασία ανάπτυξης νέων τροφίμων, θα πρέπει να είναι κοινόχρηστα. Εξάλλου, σύμφωνα με την οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Νοεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειράματα και άλλους επιστημονικούς σκοπούς (19) , οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να αντικατασταθούν, να περιορισθούν ή να εξευγενισθούν. Η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να βασίζεται, όπου αυτό είναι δυνατό, στη χρήση κατάλληλων εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών. Το αργότερο επτά έτη από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή θα πρέπει να επανεξετάσει τους κανόνες σχετικά με την προστασία δεδομένων για αποτελέσματα δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα και, αν καταστεί αναγκαίο, θα πρέπει να τροποποιήσει τους εν λόγω κανόνες.

(28)  Πρέπει επίσης να θεσπισθούν κριτήρια για την αξιολόγηση των ενδεχόμενων κινδύνων που απορρέουν από τα νέα τρόφιμα. Για να εξασφαλιστεί η εναρμονισμένη επιστημονική αξιολόγηση των νέων τροφίμων, η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να διεξάγεται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής "η Αρχή") σε συνεργασία με τις αρχές των κρατών μελών .

(29)  Οι δεοντολογικές και περιβαλλοντικές πτυχές πρέπει να αποτελούν μέρος της αξιολόγησης του κινδύνου στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης. Οι πτυχές αυτές θα πρέπει να αξιολογούνται από την Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος αντίστοιχα.

(30)  Για να απλουστευθούν οι διαδικασίες, πρέπει να επιτρέπεται στους αιτούντες να υποβάλλουν ενιαία αίτηση για τρόφιμα που διέπονται από διαφορετική τομεακή νομοθεσία για τα τρόφιμα Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(31)  Εφόσον είναι απαραίτητο και βάσει των συμπερασμάτων της αξιολόγησης της ασφάλειας, πρέπει να εισαχθούν απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για τη χρήση νέων τροφίμων στην κατανάλωση από τον άνθρωπο.

(32)  Η συμπερίληψη ενός νέου είδους διατροφής στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων πρέπει να γίνεται με την επιφύλαξη της δυνατότητας αξιολόγησης των αποτελεσμάτων της συνολικής κατανάλωσης μιας ουσίας η οποία προστίθεται ή χρησιμοποιείται για την παρασκευή του εν λόγω είδους διατροφής, ή ενός συγκρίσιμου προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006.

(33)  Σε ειδικές περιστάσεις, για να ενθαρρυνθεί η έρευνα και η ανάπτυξη στη βιομηχανία γεωργικών ειδών διατροφής, και επομένως η καινοτομία, είναι σκόπιμο να προστατεύεται η επένδυση που πραγματοποιούν οι καινοτόμοι επιχειρηματίες για να συγκεντρώσουν τις πληροφορίες και τα στοιχεία που απαιτούνται για την τεκμηρίωση μιας αίτησης δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Τα προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και τα δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας τα οποία παρέχονται προς υποστήριξη μιας αίτησης συμπερίληψης νέων τροφίμων σε κοινοτικό κατάλογο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται προς όφελος άλλου αιτούντος στη διάρκεια περιορισμένου χρονικού διαστήματος, χωρίς τη συμφωνία του πρώτου αιτούντος. Η προστασία επιστημονικών δεδομένων που παρέχονται από έναν αιτούντα δεν πρέπει να εμποδίζει άλλους αιτούντες να ζητούν τη συμπερίληψη στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων βάσει δικών τους επιστημονικών δεδομένων. Επιπλέον, η προστασία των επιστημονικών δεδομένων δεν θα πρέπει να εμποδίζει τη διαφάνεια και την πρόσβαση στις πληροφορίες σε σχέση με τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας νέων τροφίμων. Τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας θα πρέπει όμως να γίνονται σεβαστά.

(34)  Τα νέα τρόφιμα διέπονται από τις γενικές απαιτήσεις επισήμανσης που θεσπίζονται με την οδηγία 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων(20) . Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απαραίτητο να προβλέπονται επιπλέον πληροφορίες στην επισήμανση, ιδιαίτερα όσον αφορά την περιγραφή των τροφίμων, την προέλευσή τους ή τις προϋποθέσεις χρήσης τους. Επομένως, η συμπερίληψη ενός νέου είδους διατροφής στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων μπορεί να υπόκειται σε ειδικές προϋποθέσεις χρήσης ή υποχρεώσεις επισήμανσης.

(35)  Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα(21) εναρμονίζει τις διατάξεις των κρατών μελών για τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας. Επομένως, οι ισχυρισμοί που αφορούν νέα τρόφιμα πρέπει να διατυπώνονται μόνον σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό. Σε περίπτωση που ένας αιτών επιθυμεί να διατυπώνεται σε νέο τρόφιμο ισχυρισμός υγείας που πρέπει να εγκριθεί σύμφωνα με τα άρθρα 17 ή 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, οι δε αιτήσεις για την έγκριση του νέου τροφίμου και του ισχυρισμού υγείας περιλαμβάνουν αιτήματα για την προστασία δεδομένων που αποτελούν αντικείμενο πνευματικής ιδιοκτησίας, οι περίοδοι προστασίας των δεδομένων θα πρέπει να αρχίζουν ταυτόχρονα και να τρέχουν παράλληλα, εφόσον το ζητήσει ο αιτών.

(36)  Όσον αφορά την αξιολόγηση της ασφάλειας και τη διαχείριση παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ιστορικό ασφαλούς χρήσης τους στην τρίτη χώρα. Το ιστορικό ασφαλούς χρήσης ενός είδους διατροφής δεν πρέπει να περιλαμβάνει μη διατροφικές χρήσεις ούτε χρήσεις που δεν έχουν σχέση με κανονικό διαιτολόγιο. Εάν τα κράτη μέλη και/ή η Αρχή δεν έχουν προβάλει αιτιολογημένες ενστάσεις ως προς την ασφάλεια, βάσει επιστημονικών στοιχείων, για παράδειγμα πληροφορίες σχετικά με δυσμενείς συνέπειες για την υγεία, θα επιτρέπεται η διάθεση του συγκεκριμένου είδους διατροφής στην κοινοτική αγορά κατόπιν κοινοποίησης της σχετικής πρόθεσης, υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχουν αντιρρήσεις δεοντολογικού χαρακτήρα .

(37)  Θα πρέπει να ζητείται η γνώμη της Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών που συστάθηκε με την απόφαση της Επιτροπής της 16ης Δεκεμβρίου 1997 (SEC(97)2404) , σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, με σκοπό τη λήψη συμβουλών σε θέματα δεοντολογίας όσον αφορά τη χρήση των νέων τεχνολογιών και τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά.

(38)  Νέα τρόφιμα που ήδη διατίθενται στην κοινοτική αγορά σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 πρέπει να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά. Τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 πρέπει να περιλαμβάνονται στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων που έχει καθιερωθεί με τον εν λόγω κανονισμό. Επιπλέον, αιτήσεις οι οποίες έχουν υποβληθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, για τις οποίες δεν έχει ακόμη υποβληθεί στην Επιτροπή η αρχική έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 του ιδίου κανονισμού και για τις οποίες απαιτείται συμπληρωματική έκθεση αξιολόγησης σύμφωνα με τις παραγράφους 3 ή 4 του άρθρου 6 του ιδίου κανονισμού πριν από την ημερομηνία ║ εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, πρέπει να θεωρούνται ως αιτήσεις διεπόμενες από τον παρόντα κανονισμό. Όταν καλούνται να γνωμοδοτήσουν, η Αρχή και τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη το αποτέλεσμα της αρχικής αξιολόγησης. Άλλες αιτήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να διεκπεραιώνονται σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(39)  Εφόσον οι στόχοι της προτεινόμενης δράσης δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη και μπορούν συνεπώς να επιτευχθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα μπορεί να εγκρίνει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας όπως καθορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως παρατίθεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει ό,τι είναι απαραίτητο για την επίτευξη των εν λόγω στόχων.

(40)  Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες τους σχετικούς με τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν την εφαρμογή τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες και αποτρεπτικές.

(41)  Τα μέτρα που είναι αναγκαία για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή(22) .

(42)  Ιδιαίτερα, πρέπει να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να καθιερώσει κριτήρια σύμφωνα με τα οποία τα τρόφιμα μπορεί να θεωρούνται ότι έχουν χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Επειδή τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικείμενο τη συμπλήρωση του παρόντος κανονισμού με την προσθήκη νέων μη ουσιωδών στοιχείων, θα πρέπει να θεσπιστούν σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.

(43)  Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων(23) , θεσπίζει γενικούς κανόνες για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί τροφίμων. Επομένως, τα κράτη μέλη πρέπει να διενεργούν επίσημους ελέγχους για την επιβολή της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Κεφάλαιο I

Εισαγωγικές διατάξεις

Άρθρο 1

Αντικείμενο

Ο παρών κανονισμός θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά της Κοινότητας με σκοπό την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης ζωής και υγείας, της υγείας και καλής διαβίωσης των ζώων, του περιβάλλοντος και των συμφερόντων των καταναλωτών, εξασφαλίζοντας παράλληλα την διαφάνεια και την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, και προάγοντας την καινοτομία στη βιομηχανία γεωργικών προϊόντων διατροφής .

Άρθρο 2

Πεδίο εφαρμογής

1.  Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά της Κοινότητας.

2.  Ο παρών κανονισμός, εκτός προβλέψεως περί του αντιθέτου, δεν εφαρμόζεται:

  α) σε τρόφιμα εφόσον και στο μέτρο που χρησιμοποιούνται ως:
   i) πρόσθετα τροφίμων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 ║·
   ii) αρτύματα τροφίμων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 ║·
   iii) διαλύτες εκχύλισης οι οποίοι χρησιμοποιούνται στην παρασκευή τροφίμων και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 88/344/ΕΟΚ ║·
   iv) ένζυμα τροφίμων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1332/2008 ║·
   v) βιταμίνες και ανόργανα συστατικά που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ, της οδηγίας 2002/46/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, εκτός από βιταμίνες και ανόργανα συστατικά που έχουν ήδη εγκριθεί και που παράγονται με μεθόδους παραγωγής ή με χρήση νέων πηγών οι οποίες δεν είχαν ληφθεί υπόψη όταν εγκρίθηκαν βάσει ειδικής νομοθεσίας, εφόσον αυτές οι μέθοδοι παραγωγής ή οι νέες πηγές οδηγούν σε σημαντικές αλλαγές όπως αναφέρονται στο άρθρο 3, παράγραφος 2, στοιχείο a), σημείο iii) .
   β) τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003,
   γ) τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και απογόνους τους. Πριν από ...(24) η Επιτροπή υποβάλλει νομοθετική πρόταση για απαγόρευση της διάθεσης στην κοινοτική αγορά τροφίμων που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και απογόνους τους. Η πρόταση αυτή διαβιβάζεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

3 .  Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα πρόσθετα τροφίμων, ένζυμα τροφίμων, αρτύματα και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρτυματικές ιδιότητες, στα οποία εφαρμόζεται μια νέα μέθοδος παραγωγής που δεν βρισκόταν σε χρήση πριν από τις 15 Μαΐου 1997 και προκαλεί σημαντικές αλλαγές στη σύνθεση ή δομή του τροφίμου, όπως τεχνητά κατασκευασμένα νανοϋλικά .

4 .  Εφόσον είναι αναγκαίο, μπορεί να προσδιοριστεί με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 20, παράγραφος 3 , εάν ένα είδος διατροφής εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Όταν ένα νέο τρόφιμο μπορεί να έχει επίδραση στο ανθρώπινο σώμα συγκρίσιμη με ενός φαρμακευτικού προϊόντος, η Επιτροπή ζητεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA) να εκτιμήσει εάν εμπίπτει στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (25) .

Άρθρο 3

Ορισμοί

1.  Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ορισμοί του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

2.  Επίσης, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

  α) ως "νέο τρόφιμο " νοείται:
   i) τρόφιμο το οποίο δεν έχει χρησιμοποιηθεί για ανθρώπινη κατανάλωση σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997·
   ii) τρόφιμα φυτικής ή ζωικής προέλευσης παραγόμενα με την εφαρμογή σε ένα φυτό ή ένα ζώο μη παραδοσιακών τεχνικών αναπαραγωγής που δεν εφαρμόζονταν πριν από τις 15 Μαΐου 1997, εξαιρουμένων των τροφίμων που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και απογόνους τους·
   iii) τρόφιμα για τα οποία εφαρμόζεται νέα μέθοδος παραγωγής που δεν εφαρμοζόταν πριν από τις 15 Μαΐου 1997, εφόσον αυτή η μέθοδος παραγωγής προκαλεί, στη σύνθεση ή τη δομή των τροφίμων, σημαντικές αλλαγές που επηρεάζουν τη θρεπτική τους αξία, το μεταβολισμό ή την περιεκτικότητά τους σε ανεπιθύμητες ουσίες·
   iv) τρόφιμο που περιέχει ή αποτελείται από τεχνητά κατασκευασμένα νανοϋλικά που δεν χρησιμοποιούνταν για παραγωγή τροφίμων στην Κοινότητα πριν από τις 15 Μαΐου 1997.

   β) ως "παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτη χώρα" νοούνται τα φυσιολογικά, μη τεχνητά κατασκευασμένα νέα τρόφιμα με ιστορικό ασφαλούς χρήσης στην τρίτη χώρα, κατά την έννοια ότι τα εν λόγω τρόφιμα αποτελούσαν και εξακολουθούν να αποτελούν στοιχείο μιας κανονικής διατροφής ενός μεγάλου μέρους του πληθυσμού της χώρας, για τουλάχιστον 25 έτη, πριν από ... (26) .
   γ) "ιστορικό ασφαλούς χρήσης τροφίμων" σημαίνει ότι η ασφάλεια του εν λόγω είδους τροφίμου επιβεβαιώνεται με δεδομένα σχετικά με τη σύνθεσή του και από την εμπειρία της χρήσης του και της εξακολούθησης της χρήσης αυτής για τουλάχιστον 30 έτη στην συνήθη διατροφή ενός μεγάλου μέρους του πληθυσμού μιας χώρας.
   δ) ως "κλωνοποιημένα ζώα" νοούνται τα ζώα που παράγονται με μέθοδο ασεξουαλικής, τεχνητής αναπαραγωγής με σκοπό την παραγωγή ενός γενετικά πανομοιότυπου ή σχεδόν πανομοιότυπου αντιγράφου ενός μεμονωμένου ζώου·
   ε) ως "απόγονοι κλωνοποιημένων ζώων" νοούνται τα ζώα που παράγονται με σεξουαλική αναπαραγωγή, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τουλάχιστον ένας από τους γονείς είναι κλωνοποιημένο ζώο·
   στ) ως "τεχνητά κατασκευασμένο νανοϋλικό" νοείται κάθε σκόπιμα παραχθέν υλικό το οποίο έχει μία ή περισσότερες διαστάσεις της τάξης των 100 nm ή λιγότερο ή αποτελείται από διακριτά λειτουργικά μέρη, είτε στο εσωτερικό είτε στην επιφάνεια, πολλά από τα οποία έχουν μία ή περισσότερες διαστάσεις της τάξης των 100 nm ή λιγότερο, συμπεριλαμβανομένων δομών, συσσωματωμάτων ή συνόλων τα οποία μπορεί να έχουν μέγεθος ανώτερο από την τάξη των 100 nm, αλλά διατηρούν ιδιότητες χαρακτηριστικές της νανοκλίμακας.

   i) τις ιδιότητες που συνδέονται με τη μεγάλη ειδική επιφάνεια των εξεταζόμενων υλικών και/ή
   ii) συγκεκριμένες φυσικοχημικές ιδιότητες που διαφέρουν από τις ιδιότητες της μη νανομορφής του ίδιου υλικού.

3 .   Λαμβάνοντας υπόψη τους διάφορους ορισμούς νανοϋλικών που δημοσιεύονται από διάφορους φορείς και τις συνεχείς εξελίξεις στον τομέα των νανοτεχνολογιών, η Επιτροπή τροποποιεί και προσαρμόζει το στοιχείο (στ) της παραγράφου 2 στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο και με ορισμούς που έχουν στη συνέχεια συμφωνηθεί σε διεθνές επίπεδο. Το εν λόγω μέτρο, που προορίζεται για την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, εγκρίνεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 20, παράγραφος 3.

Άρθρο 4

Συλλογή πληροφοριών σχετικά με την κατάταξη ενός νέου τροφίμου

1.  Η Επιτροπή συλλέγει πληροφορίες από τα κράτη μέλη και/ή από υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων για να καθορίσει το βαθμό στον οποίο ένα τρόφιμο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού . Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων και τα άλλα ενδιαφερόμενα μέρη είναι υποχρεωμένοι να διαβιβάζουν στην Επιτροπή πληροφορίες σχετικά με το βαθμό στον οποίο ένα τρόφιμο έχει χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997.

2 .  Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τις πληροφορίες αυτές και το συμπέρασμα που συνάγεται από αυτήν τη συλλογή δεδομένων και τα δεδομένα μη εμπιστευτικού χαρακτήρα που το τεκμηριώνουν.

3 .  Εκτελεστικά μέτρα σχετικά με τον τρόπο ενέργειας σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η Επιτροπή δεν έχει πληροφορίες για χρήση για κατανάλωση από τον άνθρωπο πριν από τις 15 Μαΐου 1997, τα οποία προορίζονται να τροποποιήσουν μη ουσιώδη στοιχεία του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 20 παράγραφος 3, το αργότερο στις ...(27) .

4 .  Τα μέτρα εφαρμογής σύμφωνα με την παράγραφο 1, τα οποία αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 20, παράγραφος 3 .

Κεφάλαιο II

Απαιτήσεις και συμπερίληψη στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων

Άρθρο 5

Κοινοτικός κατάλογος νέων τροφίμων

Μόνον νέα τρόφιμα που περιλαμβάνονται στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων ("εφεξής ο κοινοτικός κατάλογος") μπορούν να διατίθενται στην αγορά. Η Επιτροπή δημοσιεύει και διατηρεί τον κοινοτικό κατάλογο σε ειδική για τον σκοπό αυτό και προσβάσιμη από το κοινό σελίδα του ιστοτόπου της Επιτροπής.

Άρθρο 6

Απαγόρευση νέων τροφίμων που δεν πληρούν τις προδιαγραφές

Τα νέα τρόφιμα δεν διατίθενται στην αγορά εάν η χρήση τους δεν πληροί τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 7

Προϋποθέσεις για τη συμπερίληψη στον κοινοτικό κατάλογο

1.   Νέα τρόφιμα μπορούν να καταχωρισθούν στον κοινοτικό κατάλογο μόνον εάν ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

   α) βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, δεν είναι επισφαλή για την υγεία των καταναλωτών και των ζώων, πράγμα που σημαίνει ότι στην αξιολόγηση του κινδύνου θα λαμβάνονται υπόψη οι σωρευτικές και συνεργειακές επιπτώσεις καθώς και οι πιθανές αρνητικές επιπτώσεις σε συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού ·
   β) δεν παραπλανούν τον καταναλωτή ▌·
   γ) στην περίπτωση κατά την οποία προορίζονται να αντικαταστήσουν άλλα τρόφιμα , δεν διαφέρουν από αυτά κατά τρόπον ώστε η κανονική κατανάλωσή τους να συνεπάγεται μικρότερη διατροφική αξία για τον καταναλωτή·
   δ) η γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Περιβάλλοντος σχετικά με τον βαθμό στον οποίο η μέθοδος παραγωγής και η κανονική κατανάλωση έχουν επιζήμιες επιπτώσεις στο περιβάλλον λαμβάνεται υπόψη στην αξιολόγηση·
   ε) η γνώμη της Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών σχετικά με τον βαθμό στον οποίο υπάρχουν αντιρρήσεις δεοντολογικού χαρακτήρα λαμβάνεται υπόψη στην αξιολόγηση·
   στ) ένα νέο τρόφιμο που ενδέχεται να έχει οιεσδήποτε αρνητικές επιπτώσεις σε συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού θα εγκρίνεται μόνο όταν έχουν εφαρμοσθεί ειδικά μέτρα που αποτρέπουν αυτές τις δυσμενείς επιπτώσεις·
   ζ) θα θεσπισθούν μέγιστα επίπεδα κατανάλωσης ενός νέου τροφίμου μεμονωμένου ή ως τμήματος άλλου τροφίμου ή κατηγορίας τροφίμων, εφόσον το επιβάλλει η ασφαλής χρήση·
   η) έχουν αξιολογηθεί οι σωρευτικές επιπτώσεις των νέων τροφίμων που χρησιμοποιούνται σε διάφορα τρόφιμα ή σε διάφορες κατηγορίες τροφίμων.

2.  Τα τρόφιμα για τα οποία έχουν εφαρμοσθεί διαδικασίες παραγωγής που απαιτούν ειδικές μεθόδους αξιολόγησης του κινδύνου (π.χ. τρόφιμα που έχουν υποστεί κατεργασία με χρήση νανοτεχνολογίας) δεν επιτρέπεται να συμπεριληφθούν στον κοινοτικό κατάλογο έως ότου οι ειδικές αυτές μέθοδοι εγκριθούν για χρήση και καταδειχθεί μέσω κατάλληλης αξιολόγησης της ασφάλειας που θα βασίζεται σε αυτές τις μεθόδους ότι η χρήση των εν λόγω τροφίμων είναι ασφαλής.

3 .  Ένα νέο τρόφιμο επιτρέπεται να συμπεριληφθεί στον κοινοτικό κατάλογο μόνον εάν διατίθεται γνωμοδότηση της Αρχής που πιστοποιεί ότι το εν λόγω τρόφιμο δεν είναι επισφαλές για την υγεία.

Τα τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα ή απογόνους τους δεν περιλαμβάνονται στον κοινοτικό κατάλογο .

4.  Σε περίπτωση αμφιβολιών, που οφείλονται, για παράδειγμα, σε ανεπαρκή επιστημονική βεβαιότητα ή έλλειψη δεδομένων, εφαρμόζεται η αρχή της προφύλαξης και το οικείο τρόφιμο δεν μπορεί να συμπεριληφθεί στον κοινοτικό κατάλογο.

Άρθρο 8

Περιεχόμενο του κοινοτικού καταλόγου

1.  Ο κοινοτικός κατάλογος επικαιροποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 και η Επιτροπή τον δημοσιεύει σε ειδικά αφιερωμένη στο θέμα αυτό ιστοσελίδα της .

2.  Η καταχώριση ενός νέου τροφίμου στον κοινοτικό κατάλογο περιλαμβάνει:

   α) προσδιορισμό αυτού,
   β) την προβλεπόμενη χρήση του τροφίμου,
   γ) τις προϋποθέσεις χρήσης,
   δ) την ημερομηνία καταχώρισης του νέου τροφίμου στον κοινοτικό κατάλογο και την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης,
   ε) το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος,
   στ) την ημερομηνία και τα αποτελέσματα της τελευταίας επιθεώρησης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις παρακολούθησης του άρθρου 13,
   ζ) το γεγονός ότι η καταχώριση βασίζεται σε προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και/ή επιστημονικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας και τα οποία προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 15,
   η) το γεγονός ότι το νέο τρόφιμο μπορεί να διατεθεί στην αγορά μόνο από τον αιτούντα που προσδιορίζεται στο στοιχείο ε), εκτός εάν άλλος επακόλουθος αιτών λάβει την έγκριση για το τρόφιμο χωρίς να γίνεται μνεία των δεδομένων που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας του αρχικού αιτούντος.

3 .  Η παρακολούθηση μετά από τη διάθεση στην αγορά είναι απαραίτητη για όλα τα νέα τρόφιμα. Όλα τα νέα τρόφιμα των οποίων η διάθεση στην αγορά έχει επιτραπεί, ελέγχονται μετά από το πέρας 5 ετών και όποτε υπάρχουν περισσότερα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία. Κατά την παρακολούθηση θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις κατηγορίες του πληθυσμού με την υψηλότερη διαιτητική πρόσληψη.

4.  Στις περιπτώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 2, παράγραφος 3, η ενιαία διαδικασία χρησιμοποιείται ασχέτως της προηγούμενης χρήσης ή έγκρισης της ουσίας στην οποία εφαρμοζόταν καθιερωμένη μέθοδος παραγωγής.

5.  Όταν ένα νέο τρόφιμο περιέχει ουσία που μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία σε περίπτωση υπερβολικής κατανάλωσης, απαιτείται να λάβει άδεια χρήσης με επισήμανση του ανωτάτου επιτρεπτού ορίου κατανάλωσής του σε συγκεκριμένα είδη διατροφής ή κατηγορίες τροφίμων.

6.  Όλα τα συστατικά που περιέχονται υπό τη μορφή νανοϋλικών εμφαίνονται σαφώς στον κατάλογο των συστατικών. Τα ονόματα αυτών των συστατικών ακολουθούνται από τη λέξη "νανο" σε παρένθεση.

7.  Τα προϊόντα που παράγονται από ζώα που έχουν σιτισθεί με γενετικά τροποποιημένες ζωοτροφές φέρουν την επισήμανση "παρήχθη από ζώα που έχουν σιτισθεί με γενετικά τροποποιημένες ζωοτροφές'·

8 .  Η προσαρμογή στα πρόσφατα δεδομένα του κοινοτικού καταλόγου αποφασίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 20, παράγραφος 3 .

9 .  Πριν από την εκπνοή του χρονικού διαστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 15 , ο κοινοτικός κατάλογος επικαιροποιείται με σκοπό την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 20, παράγραφος 3 ║, έτσι ώστε, εφόσον το εγκεκριμένο τρόφιμο εξακολουθεί να πληροί τους όρους του παρόντος κανονισμού , οι ειδικές ενδείξεις που αναφέρονται στο στοιχείο ζ) της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου δεν περιλαμβάνονται πλέον.

10 .  Για την επικαιροποίηση του κοινοτικού καταλόγου μέσω της καταχώρισης νέου τροφίμου, εφόσον το νέο τρόφιμο δεν αποτελείται από τρόφιμα που υπόκεινται σε προστασία δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 15, ή δεν περιέχει τέτοια τρόφιμα, και:

   α) το νέο τρόφιμο είναι ισοδύναμο με υπάρχοντα τρόφιμα όσον αφορά τη σύνθεση, τον μεταβολισμό και το επίπεδο ανεπιθύμητων ουσιών, ή
   β) το νέο τρόφιμο περιέχει ή αποτελείται από τρόφιμο εγκεκριμένο κατά το παρελθόν ως είδος διατροφής στην Κοινότητα, η δε νέα προβλεπόμενη χρήση του δεν αναμένεται, ευλόγως, να αυξήσει σημαντικά την πρόσληψή του από τους καταναλωτές, συμπεριλαμβανομένων των καταναλωτών από ευάλωτες ομάδες,
η διαδικασία κοινοποίησης, στην οποία αναφέρεται το άρθρο 10 του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζεται τηρουμένων των αναλογιών, κατά παρέκκλιση από την τρίτη παράγραφο του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 .

Άρθρο 9

Επισήμανση των νέων τροφίμων και των νέων συστατικών τροφίμων

Με την επιφύλαξη των διατάξεων και απαιτήσεων που περιέχονται στην οδηγία 2000/13/ΕΚ, όλα τα ειδικά δεδομένα των νέων τροφίμων πρέπει να δηλώνονται και να επισημαίνονται για να διασφαλίζεται η καλή ενημέρωση του καταναλωτή:

   α) κάθε νέο τρόφιμο που διατίθεται στην αγορά πρέπει να πωλείται με ευδιάκριτη, ακριβή και ευανάγνωστη επισήμανση στην οποία δηλώνεται ότι πρόκειται για νέο τρόφιμο·
   β) όλα τα χαρακτηριστικά ή οι ιδιότητες των νέων τροφίμων όπως η σύνθεσή τους, η θρεπτική τους αξία και η ενδεδειγμένη χρήση, πρέπει να εμφανίζονται με τρόπο σαφή, ακριβή, ευανάγνωστο και κατανοητό στη συσκευασία τους·
   γ) η παρουσία νέου τροφίμου ή νέου συστατικού τροφίμου που υποκαθιστά ουσία ή συστατικό σε ένα τρόφιμο, είτε το τρόφιμο αυτό αντικαθίσταται από νέο τρόφιμο είτε όχι, πρέπει να δηλώνεται με τρόπο σαφή, ακριβή, ευανάγνωστο και κατανοητό στην επισήμανση.

Όταν ένα νέο τρόφιμο περιέχει ουσία που μπορεί να ενέχει υψηλό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου σε περίπτωση υπέρμετρης κατανάλωσης, ο καταναλωτής πρέπει να ενημερώνεται για τον κίνδυνο αυτό με σαφή, ακριβή και ευανάγνωστη επισήμανση επί της συσκευασίας του τροφίμου .

Άρθρο 10

Παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτη χώρα

1.  Ένας υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων, ο οποίος προτίθεται να θέσει σε κυκλοφορία στην κοινοτική αγορά παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτη χώρα, κοινοποιεί την πρόθεσή του στην Επιτροπή, αναφέροντας την ονομασία του τροφίμου , τη σύνθεσή του και τη χώρα καταγωγής του.

Η κοινοποίηση πρέπει να συνοδεύεται από τεκμηριωμένα δεδομένα που να αποδεικνύουν το ιστορικό ασφαλούς χρήσης σε οιαδήποτε τρίτη χώρα.

2.  Η Επιτροπή διαβιβάζει πάραυτα την κοινοποίηση καθώς και την απόδειξη του ιστορικού ασφαλούς χρήσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στα άλλα κράτη μέλη και στην Αρχή και την δημοσιεύει στον δικτυακό τόπο της .

3.  Εντός τεσσάρων μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία η κοινοποίηση που προβλέπεται στην παράγραφο 1 διαβιβάσθηκε από την Επιτροπή κατά την παράγραφο 2 , τα κράτη μέλη και η Αρχή μπορούν να γνωστοποιήσουν στην Επιτροπή ότι έχουν δικαιολογημένες ενστάσεις σχετικά με την ασφάλεια, βασισμένες σε επιστημονικά στοιχεία, κατά της διάθεσης στην αγορά των συγκεκριμένων παραδοσιακών τροφίμων.

Στην περίπτωση αυτή, τα τρόφιμα δεν διατίθενται στην αγορά της Κοινότητας και εφαρμόζονται τα άρθρα 5 έως 8 . Η κοινοποίηση όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου θεωρείται ως αίτηση του άρθρου 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 . Εναλλακτικώς, ο αιτών μπορεί να αποφασίσει να αποσύρει την κοινοποίηση.

Η Επιτροπή ενημερώνει το συγκεκριμένο υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και με αποδείξιμο μέσο εντός πέντε μηνών το πολύ από την ημερομηνία της κοινοποίησης της παραγράφου 1.

4.  Εάν δεν έχουν εγερθεί αιτιολογημένες ενστάσεις σχετικά με την ασφάλεια, βασισμένες σε επιστημονικά στοιχεία, ούτε έχουν παρασχεθεί σχετικές πληροφορίες στο συγκεκριμένο υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων σύμφωνα με την παράγραφο 3, τα παραδοσιακά τρόφιμα μπορούν να διατεθούν στην αγορά της Κοινότητας πέντε μήνες μετά την ημερομηνία της κοινοποίησης σύμφωνα με την παράγραφο 1.

5.  Η Επιτροπή δημοσιεύει κατάλογο παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες, που μπορούν να διατεθούν στην αγορά της Κοινότητας σύμφωνα με την παράγραφο 4, σε ειδική σελίδα του δικτυακού τόπου της Επιτροπής. Για τη σελίδα αυτή υπάρχει πρόσβαση και σύνδεση με τη σελίδα που περιέχει τον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων του άρθρου 5 .

6.  Πριν από ...(28) , λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου, οι οποίοι αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 20, παράγραφος 3 .

Άρθρο 11

Τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές

Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 9, παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 και πριν από ...(29) , η Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με την Αρχή, τους υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων και μικρομεσαίες επιχειρήσεις, διαθέτει τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές και εργαλεία για να βοηθήσει τους υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων και ειδικά τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις στην προετοιμασία και την υποβολή αιτήσεων και κοινοποιήσεων σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Η σύσταση 97/618/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Ιουλίου 1997, σχετικά με τις επιστημονικές πτυχές και την παρουσίαση των πληροφοριακών στοιχείων που είναι αναγκαία για την υποστήριξη αιτήσεων διάθεσης νέων τροφίμων και νέων συστατικών τροφίμων στην αγορά και την εκπόνηση των εκθέσεων αρχικής αξιολόγησης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (30) εξακολουθεί να διατίθεται ώστε να χρησιμοποιείται από τους αιτούντες έως ότου αντικατασταθεί με αναθεωρημένες τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές που καταρτίζονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο .

Οι τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές και εργαλεία δημοσιεύονται το αργότερο στις ...(31) * σε ειδική για τον σκοπό αυτό και προσβάσιμη από το κοινό σελίδα του ιστοτόπου της Επιτροπής.

Άρθρο 12

Γνώμη της Αρχής

Για την αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων, η Αρχή, βάσει των απαιτήσεων που ορίζει το άρθρο 6 :

   α) εξετάζει εάν το νέο τρόφιμο, ανεξάρτητα από το αν προορίζεται ή όχι να αντικαταστήσει τρόφιμο που ήδη υπάρχει στην αγορά, δημιουργεί οιονδήποτε κίνδυνο επιβλαβών ή τοξικών επιπτώσεων για την ανθρώπινη υγεία , ενώ λαμβάνει επίσης υπόψη τις συνέπειες ενδεχόμενων νέων χαρακτηριστικών ·
   β) λαμβάνει υπόψη, για τα παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτη χώρα, το ιστορικό ασφαλούς χρήσης.

Σε περίπτωση που υπάρχουν επιφυλάξεις δεοντολογικού χαρακτήρα ζητείται, επιπροσθέτως προς την αξιολόγηση της ασφάλειας, γνωμοδότηση της "Ευρωπαϊκής ομάδας για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών" .

Άρθρο 13

Υποχρεώσεις που υπέχουν οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων

1.  Η Επιτροπή μπορεί να επιβάλει, για λόγους ασφάλειας των τροφίμων και σύμφωνα με τη γνώμη της Αρχής, απαίτηση παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Αυτή η παρακολούθηση πραγματοποιείται πέντε έτη μετά την ημερομηνία καταχώρισης του νέου τροφίμου στον κοινοτικό κατάλογο και λαμβάνει υπόψη πτυχές της ασφάλειας των τροφίμων και πτυχές της υγείας και ευζωίας των ζώων, καθώς και τον αντίκτυπο στο περιβάλλον. Ιδιαίτερη προσοχή δίδεται στις κατηγορίες του πληθυσμού με τη μεγαλύτερη λήψη διατροφής .

Οι απαιτήσεις παρακολούθησης έχουν επίσης εφαρμογή στα νέα τρόφιμα που βρίσκονται ήδη στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων όσων έχουν εγκριθεί με βάση την απλουστευμένη διαδικασία ("κοινοποίηση") του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.

Τα κράτη μέλη ορίζουν αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά .

2.  Οι παραγωγοί τροφίμων και οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά με:

   α) οιαδήποτε νέα επιστημονική ή τεχνική πληροφορία η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την αξιολόγηση της ασφάλειας κατά τη χρήση των νέων τροφίμων·
   β) κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλει η αρμόδια αρχή οιασδήποτε τρίτης χώρας στην αγορά της οποίας διατίθενται τα νέα τρόφιμα.

Όλοι οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων ειδοποιούν την Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους όπου ασκούν δραστηριότητα, για οιοδήποτε πρόβλημα υγείας για το οποίο έχουν λάβει ενημέρωση από καταναλωτές ή οργανώσεις προστασίας των καταναλωτών .

Οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους υποβάλλουν αναφορά στην Επιτροπή μέσα σε τρεις μήνες από την ολοκλήρωση μιας επιθεώρησης . Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο το αργότερο ένα έτος από την εκπνοή της πενταετούς περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

3.  Για να αποφεύγονται οι δοκιμές σε ζώα, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα επιχειρούνται μόνο σε έσχατη ανάγκη. Προάγεται η χρήση δοκιμών που δεν χρησιμοποιούν ζώα και ευφυών στρατηγικών για δοκιμές.

Άρθρο 14

Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών

Εφόσον κρίνεται απαραίτητο, για θέματα δεοντολογίας μεγάλης σπουδαιότητας που σχετίζονται με τις επιστήμες και τις νέες τεχνολογίες, η Επιτροπή μπορεί, με δική της πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήσεως κράτους μέλους, να συμβουλεύεται την Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών.

Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση του κοινού την ανωτέρω γνώμη της Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών.

Κεφάλαιο III

Γενικές διατάξεις

Άρθρο 15

Πρoστασία δεδoμέvωv

1.   Κατόπιν αιτήματος του αιτούντος, βασιζόμενου σε κατάλληλες και επαληθεύσιμες πληροφορίες περιλαμβανόμενες στο φάκελο της αίτησης, τα προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και επιστημονικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας τα οποία παρέχονται προς υποστήριξη των αιτήσεων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται προς υποστήριξη άλλης αίτησης κατά τη διάρκεια περιόδου πέντε ετών από την ημερομηνία συμπερίληψης των νέων τροφίμων στον κοινοτικό κατάλογο, εκτός εάν ο επακόλουθος αιτών έχει συμφωνήσει με τον προηγούμενο ότι τα ανωτέρω δεδομένα και πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν, και εφόσον :

   α) τα επιστημονικά δεδομένα και οι λοιπές πληροφορίες έχουν χαρακτηριστεί ως βιομηχανική ιδιοκτησία από τον προηγούμενο αιτούντα κατά την υποβολή της προηγούμενης αίτησης· και
   β) ο προηγούμενος αιτών είχε το αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας κατά την υποβολή της προηγούμενης αίτησης• και
   γ) το νέο τρόφιμο δεν θα μπορούσε να είχε εγκριθεί χωρίς την υποβολή των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας από τον προηγούμενο αιτούντα.

2.  Στοιχεία από ερευνητικά σχέδια χρηματοδοτούμενα εν όλω ή εν μέρει από την ΕΚ και/ή δημόσιους οργανισμούς και μελέτες εκτίμησης κινδύνου ή δεδομένα που σχετίζονται με τέτοιες μελέτες, όπως μελέτες διατροφής, δημοσιεύονται μαζί με την αίτηση και διατίθενται ελεύθερα προς χρήση από άλλους αιτούντες.

3.  Για να αποφευχθεί η επανάληψη μελετών που περιλαμβάνουν σπονδυλωτά, επιτρέπεται σε μεταγενέστερο αιτούντα να κάνει αναφορά σε μελέτες επί σπονδυλωτών και σε άλλες μελέτες που μπορεί να αποτρέψουν δοκιμές σε ζώα. Ο κύριος των δεδομένων μπορεί να ζητήσει επαρκή αποζημίωση για τη χρήση των δεδομένων .

Άρθρο 16

Εναρμονισμένη προστασία δεδομένων

Παρά την έγκριση ενός νέου τροφίμου σύμφωνα με τα άρθρα 7 και 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 ή την έγκριση ισχυρισμού για την υγεία σύμφωνα με τα άρθρα 17, 18 και 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, εάν ζητείται η έγκριση νέου τροφίμου καθώς και ισχυρισμού υγείας για το ίδιο τρόφιμο, και εφόσον η προστασία των δεδομένων σύμφωνα με τις διατάξεις αμφοτέρων των κανονισμών δικαιολογείται και ζητείται από τον αιτούντα, τα δεδομένα σχετικά με την έγκριση και τη δημοσίευση της έγκρισης στην Επίσημη Εφημερίδα πρέπει να είναι ταυτόσημα και οι περίοδοι προστασίας των δεδομένων πρέπει να τρέχουν ταυτοχρόνως .

Άρθρο 17

Μέτρα επιθεώρησης και ελέγχου

Για την επιβολή της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό, πρέπει να διενεργούνται επίσημοι έλεγχοι σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004.

Άρθρο 18

Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες τους σχετικούς με τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν την εφαρμογή τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις το αργότερο εντός 12 μηνών στην Επιτροπή και την ενημερώνουν χωρίς καθυστέρηση για κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει.

Άρθρο 19

Προνόμια των κρατών μελών

1.   Εάν ένα κράτος μέλος, κατόπιν νέων στοιχείων ή επανεκτίμησης των υπαρχόντων, έχει συγκεκριμένους λόγους να θεωρεί ότι η χρήση ενός τροφίμου ή συστατικού τροφίμου που είναι σύμφωνο προς τον παρόντα κανονισμό ενέχει κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, μπορεί να περιορίζει προσωρινά ή να αναστέλλει την εμπορία και χρήση του τροφίμου ή του συστατικού τροφίμου στην επικράτειά του, ενημερώνει δε αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή, αιτιολογώντας την απόφασή του.

2.   Η Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), εξετάζει τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 το συντομότερο δυνατόν και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα. Το κράτος μέλος που έχει λάβει την απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορεί να τη διατηρήσει σε ισχύ μέχρις ενάρξεως ισχύος των ανωτέρω μέτρων.

Άρθρο 20

Διαδικασία επιτροπής

1.  Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, που ιδρύθηκε με το άρθρο 58 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 ║.

2.  Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.

Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5, παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ είναι τρεις μήνες.

3.  Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/EΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής .

Άρθρο 21

Επανεξέταση

1.  Το αργότερο στις ...(32) και με βάση την εμπειρία, η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την υλοποίηση του παρόντος κανονισμού, και ιδίως των άρθρων 10 και 15, συνοδευόμενη, εφόσον ενδείκνυται, από τυχόν προτάσεις.

2 .  Το αργότερο στις ...(33) , η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με όλες τις πτυχές των τροφίμων που παράγονται από ζώα με χρήση τεχνικής κλωνοποίησης, καθώς και από απογόνους τους, ακολουθούμενη, όπου αρμόζει, από νομοθετικές προτάσεις.

Η έκθεση και κάθε τυχόν πρόταση καθίσταται προσιτή στο κοινό.

Κεφάλαιο IV

Μεταβατικές και τελικές διατάξεις

Άρθρο 22

Κατάργηση

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 καταργείται από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 23

Κατάρτιση του κοινοτικού καταλόγου

Το αργότερο στις ...(34) *, η Επιτροπή καταρτίζει τον κοινοτικό κατάλογο καταχωρίζοντας σε αυτόν τα νέα τρόφιμα που εγκρίθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 258/97 και τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού δυνάμει των άρθρων 2 και 3 αυτού, συμπεριλαμβάνοντας ενδεχόμενες προϋποθέσεις έγκρισης, εφόσον ενδείκνυται.

Άρθρο 24

Μεταβατικά μέτρα

Κάθε αίτηση για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά που υποβάλλεται σε ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 258/97, ως προς την οποία η αρχική έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται στο άρθρο 6, παράγραφος 3 του ανωτέρω κανονισμού δεν έχει ακόμη διαβιβαστεί στην Επιτροπή πριν από τις ...(35) θεωρείται ως αίτηση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Άλλες αιτήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 4 και τα άρθρα 4 και 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 πριν από τις ...* διεκπεραιώνονται σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.

Άρθρο 25

Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 τροποποιείται ως εξής:

(1)  Ο τίτλος αντικαθίσταται από τον ακόλουθο τίτλο:"

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 για τη θέσπιση μιας ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για πρόσθετα τροφίμων, ένζυμα τροφίμων, αρτύματα τροφίμων και νέα τρόφιμα

"

(2)  Στο άρθρο 1, η παράγραφος 1, πρώτη πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:"

1.  Ο παρών κανονισμός θεσπίζει μια ενιαία διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης (εφεξής η "ενιαία διαδικασία") των προσθέτων τροφίμων, των ενζύμων τροφίμων, των αρτυμάτων τροφίμων και των ουσιών με αρτυματικές ιδιότητες που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν επί ή εντός τροφίμων και νέων τροφίμων (εφεξής αναφερόμενες ως "ουσίες ή προϊόντα"), η οποία συμβάλλει στην ελεύθερη κυκλοφορία των τροφίμων στην Κοινότητα και σε ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και των συμφερόντων των καταναλωτών.

"

(3)  Στο άρθρο 1, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:"

2.  Η ενιαία διαδικασία καθορίζει τους διαδικαστικούς όρους που διέπουν την επικαιροποίηση των καταλόγων ουσιών και προϊόντων των οποίων έχει εγκριθεί η κυκλοφορία στην αγορά της Κοινότητας βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 , του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1332/2008 , του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. .../2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου , της ..., σχετικά με τα νέα τρόφιμα (εφεξής "τομεακές νομοθεσίες για τα τρόφιμα")

"

(4)  Στο άρθρο 1, παράγραφος 3, στο άρθρο 2, παράγραφοι 1 και 2, στο άρθρο 9, παράγραφος 2, στο άρθρο 12, παράγραφος 1 και στο άρθρο 13 ο όρος "ουσία" ή "ουσίες" αντικαθίσταται με τους όρους "ουσία ή προϊόν" ή "ουσίες ή προϊόντα".

(5)  Ο τίτλος του άρθρου 2 αντικαθίσταται από τον ακόλουθο τίτλο:"

Κοινοτικός κατάλογος ουσιών ή προϊόντων

"

(6)  Στο άρθρο 4 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος ║:"

3.  Πρέπει να υποβάλλεται ενιαία αίτηση σχετικά με μια ουσία ή ένα προϊόν για την επικαιροποίηση των διαφόρων κοινοτικών καταλόγων που διέπονται από διαφορετικές τομεακές νομοθεσίες για τα τρόφιμα εφόσον η αίτηση πληροί τις προϋποθέσεις της κάθε τομεακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα.

"

(7)  Προστίθεται η ακόλουθη πρόταση στην αρχή του άρθρου 6 παράγραφος 1:"

Εφόσον υπάρχουν επιστημονικώς βάσιμοι λόγοι ανησυχίας ως προς την ασφάλεια, προσδιορίζονται και ζητούνται από τον αιτούντα περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση του κινδύνου.

"

Άρθρο 26

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από τις ...(36) .

Το άρθρο 23 εφαρμόζεται από τις ...(37) *.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Τόπος, ημερομηνία

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος Ο Πρόεδρος

(1) ΕΕ C 224 , 30.8.2008, σ. 81 .
(2) Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 25ης Μαρτίου 2009 .
(3) ΕΕ L 31, 1.2.2002, σ. 1.
(4) Κείμενα που εγκρίθηκαν, P6_TA(2008)0400.
(5) ΕΕ L 43, 14.2.1997, σ. 1. ║
(6) ΕΕ L 253, 21.9.2001, σ. 17.
(7) ΕΕ L 221, 8.8.1998, σ. 23.
(8) The EFSA Journal (2008) 767, σ. 32 .
(9) ΕΕ L 183, 12.7.2002, σ . 51 .
(10) ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 67.
(11) ΕΕ L 354, 31.12.2008, σ . 16 .
(12) ΕΕ L 354, 31.12.2008, σ . 34 .
(13) ΕΕ L 157, 24.6.1988, σ. 28. ║
(14) ΕΕ L 354, 31.12.2008, σ . 7 .
(15) ΕΕ L 268, 18.10.2003, σ. 1. ║
(16) ΕΕ L 186, 30.6.1989, σ. 27. ║
(17) ΕΕ L 404, 30.12.2006, σ. 26.
(18) ΕΕ L 354 , 31.12.2008 , σ. 1 .
(19) ΕΕ L 358, 18.12.1986, σ. 1.
(20) ΕΕ L 109, 6.5.2000, σ. 29. ║
(21) ΕΕ L 404, 30.12.2006, σ. 9. ║
(22) ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23. ║
(23) ΕΕ L 165, 30.4.2004, σ. 1. ║
(24)* Έξι μήνες από την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος κανονισμού.
(25) ΕΕ L 136, 30.4.2004, σ. 1.
(26)* Έξι μήνες από την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος κανονισμού.
(27)* Έξι μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(28)* Έξι μήνες από την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος κανονισμού.
(29)* Έξι μήνες από την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος κανονισμού.
(30) ΕΕ L 253, 16.9.1997, σ. 1.
(31)** Έξι μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(32)* 3 έτη και 6 μήνες από την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος κανονισμού.
(33)* Ένα έτος από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(34)** Έξι μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(35)* Έξι μήνες από την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος κανονισμού.
(36)* Έξι μήνες μετά την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος κανονισμού.
(37)** Ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Τελευταία ενημέρωση: 30 Μαρτίου 2010Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου