Jak EU reaguje na nedostatek léčivých přípravků v Evropě
Zjistěte, jak vážný je nedostatek léků v Evropě, co jej způsobuje a co proti němu EU dělá, zvlášť, pokud jde o životně důležité přípravky.
Když se nedostává určitých léků, může to znamenat hrozbu pro životy lidí a výraznou zátěž pro systémy zdravotní péče.
Nedostatek léčivých přípravků je problém, který se už řadu let pravidelně opakuje v celé Evropské unii. Výrazněji se projevil během pandemie COVID-19. V poslední době jej pak zhoršuje rostoucí geopolitické napětí.
Rekordní nedostatek léků zaznamenala EU v letech 2023 a 2024. Mezi lednem 2022 a říjnem 2024 se v unijních zemích kriticky nedostávalo 136 léčivých přípravků.
Evropská unie v současnosti monitoruje nedostatek léčivých přípravků ve všech svých státech. Zároveň připravuje legislativu, která má nedostupnosti léků předcházet, a pracuje na konkrétních opatřeních, která zaručí dostatek léčivých přípravků nezbytných zejména u život ohrožujících stavů.
Co znamená nedostatek léčivých přípravků?
Nedostatek léčivých přípravků znamená, že v určitém okamžiku a místě není k dispozici dost konkrétních léků pro konkrétní pacienty. Lékárníci nemohou vydávat předepsaná léčiva, nemocnice nemají dostatečné zásoby a může se stát, že pacienti musí čekat déle, hledat alternativní přípravky nebo se jednoduše obejít bez léčby.
Jaké jsou hlavní příčiny nedostatku léčivých přípravků v Evropě?
Příčin nedostatku léků je celá řada. Nicméně za více než 50 % hlášených případů stojí výrobní problémy. K těm patří nedostačující výrobní kapacita, která není schopná reagovat na neočekávaný nárůst poptávky, obchodní rozhodnutí a výpadky v dostupnosti klíčových složek, zejména pokud je dodává jen malý počet dodavatelů, kteří navíc sídlí mimo EU.
Mezi zeměmi EU v tomto ohledu existují velké rozdíly. O nákupu léčivých přípravků si každá země rozhoduje sama podle svých potřeb a rozpočtových možností.
Většina přípravků je navíc registrována jen pro jednotlivé státy a ty, které mají registraci pro celou EU, jejich výrobci přesto dodávají jen do některých zemí. To riziko problémů zvyšuje.
Jak se nedostatek léků v EU monitoruje?
Nedostupnost se může týkat kterékoli kategorie léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, včetně antibiotik, inzulinu, léků na rakovinu i očkovacích látek.
Problémy s dostupností léčivých přípravků registrovaných v EU monitoruje již mnoho let Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Ta prostřednictvím zvláštní platformy shromažďuje informace o dostupnosti, nabídce a poptávce léčivých přípravků od vnitrostátních orgánů. Průběžně aktualizuje seznam jak momentálně nedostupných léků, tak již vyřešených případů.
Co dělá EU proti nedostatku léčivých přípravků obecně?
Pandemie COVID-19 v letech 2020–2022 ukázala, že mají-li být evropské země schopné chránit zdraví lidí, potřebují lepší vzájemnou koordinaci. Vzápětí proto EU začala budovat „zdravotní unii“. Ta zastřešuje soubor klíčových opatření, které mají EU a její státy lépe připravit na zdravotní hrozby a zajistit, aby měly k dispozici potřebný zdravotnický materiál.
Nejdůležitějším pilířem evropské zdravotní unie je komplexní reforma farmaceutických právních předpisů EU.
Jakmile nová pravidla vstoupí v platnost, bude se dostupnost léčiv monitorovat jak na úrovni jednotlivých zemí, tak celé EU. Agentura EMA povede seznam těch přípravků, u nichž v EU panuje akutní nedostatek. Země s nedostačujícími zásobami budou moci prostřednictvím „dobrovolného mechanismu solidarity“ požádat ostatní země o pomoc.
Zároveň budou mít farmaceutické společnosti povinnost u léků, jež v zemích EU prodávají, zajistit přiměřené a nepřetržité dodávky a o jakémkoli jejich přerušení co nejdříve informovat agenturu EMA. U celé škály léčivých přípravků navíc budou muset zavést a pravidelně aktualizovat plán prevence nedostatečných zásob.
Co dělá EU proti nedostatku kriticky důležitých léčivých přípravků?
Kriticky důležité jsou takové léčivé přípravky, které jsou nezbytné k léčbě závažných nebo život ohrožujících onemocnění a k nimž neexistují žádné nebo téměř žádné vhodné alternativy. Jejich nepřetržitá dostupnost je pro EU prioritou.
Unijní seznam kriticky důležitých léčivých přípravků
První unijní seznam kriticky důležitých léčivých přípravků byl zveřejněn v prosinci 2023.
Seznam kriticky důležitých přípravků se pravidelně aktualizuje. Pokud je lék uveden na seznamu, neznamená to, že jeho zásoby pravděpodobně brzy dojdou, ale že je velmi důležité zabránit situaci, kdy by se to mohlo stát a pacientům by kvůli tomu hrozila vážná újma.
Momentálně seznam obsahuje více než 270 účinných látek, včetně antibiotik, inzulinu, očkovacích látek a léků na chronická a vzácná onemocnění.
Akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích – navyšování výrobních kapacit v EU
Ve snaze řešit nedostupnost kriticky důležitých léčivých přípravků v EU a rozšířit stávající opatření navrhla Evropská komise v březnu 2025 nový zvláštní předpis – akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích.
Jeho účelem je podpořit investice do farmaceutických výrobních kapacit v EU prostřednictvím tzv. „strategických projektů“ (kterým by mohl prospět snazší přístup k financování). Lepší podmínky mají členským zemím pomoci spojit síly a získat větší kupní sílu.
Evropský parlament coby klíčový aktér v přijímání právních předpisů EU v současnosti projednává podobu aktu s vládami členských států. Ve svém vyjednávacím postoji poslanci požadují:
- zvláštní „fond pro zabezpečení kriticky důležitých léčivých přípravků“ v rámci příštího rozpočtu EU,
- uplatňování přístupu „Buy European“ neboli „kupovat evropské produkty“, aby veřejní zadavatelé v unijních zemích upřednostňovali výrobce, kteří významnou část kriticky důležitých léků vyrábějí v EU,
- možnost přerozdělovat zásoby jednotlivých zemí ve prospěch těch, které se aktuálně potýkají s nedostatkem.
Co dalšího dělá EU pro ochranu vašeho zdraví:
Více informací, jak EU řeší nedostatek kriticky důležitých léčivých přípravků
-
Podrobnosti návrhu aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích
otevře se v novém okně
- Popis legislativního postupu aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích
- Informační sdělení Evropského parlamentu o výzkumu: Akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích
- Výbor Evropského parlamentu pro veřejné zdraví
