EU's reaktion på manglen på lægemidler i Europa
Find ud af, hvor alvorlig manglen på lægemidler er i EU, hvad manglen skyldes, og hvad EU gør for at forebygge den, navnlig når det gælder livsvigtig medicin.
Når der mangler lægemidler, kan det bringe folks liv i fare og dermed lægge et stort pres på vores sundhedssystemer.
Manglen på lægemidler har i årevis været et tilbagevendende problem i Den Europæiske Union (EU), og covid-19-pandemien gjorde kun problemet endnu tydeligere. I den senere tid har stigende geopolitiske spændinger forværret situationen.
Overalt i EU blev der i 2023 og 2024 rapporteret om, at manglen på lægemidler havde nået rekordhøje niveauer. Mellem januar 2022 og oktober 2024 var der i EU-landene en alarmerende mangel på 136 lægemidler.
EU overvåger allerede manglen på lægemidler på tværs af sine medlemslande. Det er i gang med at udforme lovgivning, der skal forebygge denne mangel, og derudover arbejder det på at indføre konkrete tiltag, der skal sikre adgangen til lægemidler, der er afgørende for at kunne behandle livstruende sygdomme.
Hvad er mangel på lægemidler?
En mangel på et lægemiddel opstår, når et specifikt lægemiddel ikke i tilstrækkelige mængder kan stilles til rådighed for patienter, når og hvor de har brug for det. Apotekerne kan ikke udlevere lægemidlet, hospitalerne har ikke tilstrækkelige beholdninger af lægemidlet, og patienterne kan være nødt til at vente længere, finde alternative lægemidler eller ganske enkelt undvære behandling.
Hvad er de grundlæggende årsager til lægemiddelmanglen i EU?
Årsagerne til manglen på lægemidler er komplekse, og over 50 % af de indberettede mangler skyldes fremstillingsproblemer. Disse problemer omfatter manglende produktionskapacitet forårsaget af uventede stigninger i efterspørgslen, handelsmæssige beslutninger og sårbarheder med hensyn til vigtige ingrediensers tilgængelighed. Sidstnævnte gør sig især gældende, når ingredienserne kommer fra et begrænset antal leverandører uden for EU.
Der er store forskelle mellem EU-landene, når det gælder lægemidlers tilgængelighed. Hvert land er ansvarligt for indkøb af lægemidler i henhold til egne budgetter og behov.
De fleste lægemidler godkendes nationalt, og flere producenter gør ikke de lægemidler, der er godkendt i hele EU, tilgængelige i samtlige EU-lande. Dette er også en faktor, der er med til at øge risikoen for flaskehalse.
Hvad gøres der for at overvåge manglen på lægemidler i EU?
Mangler kan påvirke alle slags lægemidler og medicinsk udstyr, bl.a. antibiotika, insulin, kræftbehandlinger og vacciner.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har i mange år været ansvarligt for at overvåge lægemiddelmangel og problemer med tilgængeligheden af lægemidler, der er godkendt i EU. EMA har en særlig platform til indsamling af oplysninger fra de nationale myndigheder om tilgængeligheden og udbuddet af samt efterspørgslen efter lægemidler. Agenturet fører en opdateret liste over nuværende mangler og afgjorte sager.
Hvad gør EU for at forhindre generel mangel på lægemidler?
Covid-19-pandemien i perioden 2020-2022 viste, at der er behov for mere koordinering mellem EU-landene for at beskytte folks sundhed. Derfor begyndte EU at opbygge en "sundhedsunion". Denne union samler under samme paraply en række centrale tiltag, der har til formål at gøre EU og dets medlemslande bedre rustet til at imødegå sundhedstrusler og sikre, at der er medicinsk udstyr til rådighed.
Den vigtigste del af EU's sundhedsunion er en omfattende reform af EU's lægemiddellovgivning.
Ifølge de nye regler, som endnu ikke er trådt i kraft, skal manglen på lægemidler overvåges på både nationalt plan og EU-plan, og EMA vil føre en liste over de lægemidler, som der er akut mangel på i EU. Tanken er, at EU-landene, når deres lagre ikke er fyldt tilstrækkeligt op, kan anmode om hjælp fra andre EU-lande gennem en "frivillig solidaritetsmekanisme".
Derudover vil medicinalvirksomhederne være forpligtet til at sikre en tilstrækkelig og kontinuerlig forsyning af de lægemidler, som de sælger i de forskellige EU-lande, og til at underrette EMA om eventuelle forsyningsafbrydelser så hurtigt som muligt. De vil også skulle udarbejde og opdatere planer for forebyggelse af mangel på en lang række lægemidler.
Hvad gør EU for specifikt at forhindre mangel på kritiske lægemidler?
Kritiske lægemidler er lægemidler, der er afgørende for at kunne behandle alvorlige eller livstruende lidelser, og for hvilke der kun findes få eller ingen egnede alternativer. I EU betragtes det som en prioritet at sikre en kontinuerlig forsyning af denne slags lægemidler.
EU-liste over kritiske lægemidler
Den første EU-liste over kritiske lægemidler blev offentliggjort i december 2023.
Denne liste over kritiske lægemidler bliver regelmæssigt opdateret. Det, at et lægemiddel er opført på listen, er ikke ensbetydende med, at der med stor sandsynlighed vil være mangel på det i den nærmeste fremtid. Det betyder snarere, at det er meget vigtigt at forebygge mangel på det pågældende lægemiddel, fordi patienter, der i tilfælde af en sådan mangel ikke længere ville have adgang til lægemidlet, ville kunne lide alvorlig skade som følge heraf.
Listen indeholder i øjeblikket mere end 270 aktive stoffer, bl.a. antibiotika, insulin, vacciner og lægemidler til behandling af kroniske og sjældne sygdomme.
Forordningen om kritiske lægemidler: Højere produktionskapacitet i EU
For at supplere de eksisterende tiltag og forbedre tilgængeligheden af kritiske lægemidler i EU foreslog Europa-Kommissionen i marts 2025 en særlig ny lov kaldet forordningen om kritiske lægemidler.
Denne kommende lov har til formål at øge investeringerne i EU's kapacitet til at fremstille lægemidler. Dette skal gøres ved hjælp af "strategiske projekter" (industriprojekter, der kan drage fordel af lettere adgang til finansiering). Loven vil også gøre det lettere for EU-landene at gå sammen og på den måde øge deres købekraft.
Europa-Parlamentet spiller en vigtig rolle i vedtagelsen af nye EU-love og er i øjeblikket i dialog med regeringerne i EU-landene om, hvordan forordningen om kritiske lægemidler bør se ud. Parlamentet har udarbejdet sin forhandlingsposition, hvori det efterlyser:
- en særlig "sikkerhedsfond for kritiske lægemidler" i det næste EU-budget
- en "køb europæisk"-tilgang, der vil gøre det muligt for de nationale ordregivende myndigheder at favorisere producenter, der fremstiller en betydelig del af disse kritiske lægemidler i EU
- en mulighed for at omfordele nationale beholdninger til EU-lande, der oplever mangler.
Find ud af, hvilke andre ting EU gør for at beskytte dit helbred:
Læs mere om EU's arbejde med at afhjælpe manglen på kritiske lægemidler
-
Nærmere oplysninger om forslaget til en forordning om kritiske lægemidler
åbner i nyt vindue
- En beskrivelse af lovgivningsproceduren for forordningen om kritiske lægemidler
- Briefing fra Europa-Parlamentets Forskningstjeneste: Critical medicines act (Forordningen om kritiske lægemidler)
- Europa-Parlamentets Udvalg om Folkesundhed
