Miten EU torjuu Euroopan lääkepulaa?
Tässä artikkelissa kerromme Euroopan lääkepulasta, sen syistä ja vakavuudesta sekä siitä, miten EU pyrkii turvaamaan varsinkin elintärkeiden lääkkeiden saatavuuden.
Kun lääkkeistä on pulaa, monen ihmisen henki voi olla vaarassa. Saatavuushäiriöt aiheuttavatkin merkittävän taakan terveydenhuoltojärjestelmillemme.
Huoli lääkkeiden saatavuudesta on noussut toistuvasti esille kaikkialla Euroopan unionissa (EU) jo vuosien ajan. Ongelma korostui koronapandemian aikana. Sittemmin myös lisääntyneet geopoliittiset jännitteet ovat pahentaneet lääkkeiden saatavuushäiriöitä.
Lääkepulasta tehtiin ennätyksellisen paljon ilmoituksia eri puolilla EU:ta vuosina 2023 ja 2024. Peräti 136 lääkkeen saatavuus oli EU-maissa kriittisellä tasolla tammikuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana.
EU seuraa lääkkeiden saatavuutta kaikissa jäsenmaissa. Se valmistelee parhaillaan lainsäädäntöä, jolla lääkepulaa on tarkoitus ehkäistä. Lisäksi se laatii erityistoimenpiteitä, joilla taataan välttämättömien lääkkeiden saatavuus elintärkeää hoitoa varten.
Mitä lääkepulalla tarkoitetaan?
Lääkepulasta on kyse silloin, kun tiettyä lääkettä ei ole riittävästi saatavilla siellä, missä sitä milloinkin tarvitaan. Silloin potilaat eivät saa apteekeista reseptilääkkeitään ja sairaaloiden lääkevarastot ehtyvät. Potilaat saattavat joutua odottamaan pidempään tai etsimään vaihtoehtoisia lääkkeitä. Osa heistä jää ilman lääkitystä.
Mitkä ovat EU:n lääkepulan perimmäiset syyt?
Lääkepulan taustalla on monia syitä. Yli puolet ilmoitetuista vajeista johtuu lääkkeiden valmistusongelmista. Valmistajien tuotantokapasiteetti ei aina riitä vastaamaan kysynnän odottamattomaan kasvuun, ja toisinaan ongelmien taustalla ovat kaupalliset päätökset. Myös keskeisten ainesosien saatavuus saattaa olla epävarmaa erityisesti silloin, kun valmistajia on vain rajallinen määrä ja ne sijaitsevat EU:n ulkopuolella.
Lääkkeiden saatavuudessa on suuria eroja EU-maiden välillä. Kukin maa vastaa itse lääkehankinnoistaan budjettinsa ja tarpeidensa mukaisesti.
Useimmat lääkkeet hyväksytään kansallisesti. Osalle lääkkeistä annetaan myyntilupa koko EU:ssa, mutta niiden valmistajat eivät välttämättä aseta niitä myyntiin kaikissa maissa. Myös tämä lisää pullonkaulojen riskiä.
Kuinka lääkkeiden saatavuutta seurataan EU:ssa?
Saatavuusongelmat voivat koskea kaikenlaisia lääkkeitä, kuten antibiootteja, insuliinia, syöpälääkkeitä ja rokotteita, sekä lääkinnällisiä laitteita.
Euroopan lääkevirasto (EMA) on jo vuosien ajan vastannut lääkepulan ja lääkkeiden saatavuushäiriöiden seurannasta, kun on kyse EU:ssa myyntiluvan saaneista lääkkeistä. EMAlla on erityinen alusta, jonka kautta se kerää kansallisilta viranomaisilta tietoja lääkkeiden saatavuudesta, tarjonnasta ja kysynnästä. Se pitää yllä jatkuvasti päivittyvää luetteloa lääkkeistä, joista on pulaa ja joita on taas saatavilla.
Miten EU torjuu lääkepulaa yleisesti?
Vuosina 2020-2022 vallinneen koronapandemian myötä EU-maissa ymmärrettiin, että niiden välistä koordinointia täytyy lisätä, jotta ihmisten terveyttä voidaan suojella paremmin. Siksi EU alkoi kehittää terveysunionia. Aloitteeseen kuuluu joukko keskeisiä toimenpiteitä, joilla halutaan varmistaa, että EU ja sen jäsenmaat pystyvät vastaamaan terveysuhkiin paremmin ja että lääkintätarpeita on saatavilla.
EU:n terveysunionin tärkein toimenpide on EU:n lääkelainsäädännön kattava uudistaminen.
Uusien sääntöjen on määrä tulla pian voimaan. Niiden mukaan lääkepulaa on tarkoitus seurata sekä kansallisella että EU:n tasolla. EMAn tehtävänä on pitää luetteloa lääkkeistä, joiden saatavuudessa on akuutteja häiriöitä. Ajatuksena on, että jos jonkin maan lääkevarasto on riittämätön, se voi pyytää apua muilta mailta niin kutsutun vapaaehtoisen solidaarisuusmekanismin kautta.
Lääkeyhtiöillä on puolestaan velvollisuus varmistaa, että niiden eri EU-maissa myymät lääkkeet ovat asianmukaisesti ja jatkuvasti saatavilla. Jos toimitushäiriöitä ilmenee, yhtiöiden on ilmoitettava niistä EMAlle mahdollisimman pian. Niiden on myös otettava käyttöön suunnitelmia, joilla ehkäistään saatavuusongelmia. Suunnitelmia on päivitettävä säännöllisesti, ja niiden on määrä kattaa suuri joukko erilaisia lääkkeitä.
Miten EU varmistaa erityisesti kriittisten lääkkeiden saatavuuden?
Niin kutsutut kriittiset lääkkeet ovat lääkkeitä, jotka ovat välttämättömiä vakavien sairauksien tai hengenvaarallisten terveysongelmien hoidossa. Tällaisille valmisteille on vain vähän vaihtoehtoja tai niitä ei ole lainkaan. Siksi näiden lääkkeiden jatkuva saatavuus on keskeinen tavoite EU:ssa.
Unionin kriittisten lääkkeiden luettelo
Ensimmäinen EU:n luettelo kriittisistä lääkkeistä julkaistiin joulukuussa 2023.
Kriittisten lääkkeiden luetteloa päivitetään säännöllisesti. Jos lääke on luettelossa, se ei tarkoita, että siitä olisi todennäköisesti pulaa lähitulevaisuudessa. Luetteloon lisääminen tarkoittaa pikemminkin sitä, että kyseisen lääkkeen saatavuushäiriöiden estäminen on erittäin tärkeää. Näin vältetään vakavan haitan aiheutuminen potilaille, joiden terveys riippuu lääkkeen saatavuudesta.
Luettelossa on tällä hetkellä yli 270 vaikuttavaa ainetta, kuten antibiootteja, insuliinia, rokotteita sekä kroonisiin ja harvinaisiin sairauksiin tarkoitettuja lääkkeitä.
Kriittisiä lääkkeitä koskeva säädös: lainsäädäntöä EU:n valmistuskapasiteetin kasvattamiseksi
Euroopan komissio teki maaliskuussa 2025 ehdotuksen uudesta asetuksesta eli kriittisiä lääkkeitä koskevaa säädöksestä. Sillä on tarkoitus täydentää käytössä olevia toimenpiteitä ja parantaa kriittisten lääkkeiden saatavuutta EU:ssa.
Tulevalla säädöksellä pyritään lisäämään investointeja, joilla kasvatetaan lääkkeiden valmistuskapasiteettia EU:ssa. Tämä tehdään tukemalla strategisia hankkeita eli käytännössä helpottamalla rahoituksen saamista tietyissä teollisuushankkeissa. Asetus tarjoaisi myös paremmat puitteet sille, että EU-maat voisivat yhdessä toimimalla lisätä ostovoimaansa.
Euroopan parlamentilla on keskeinen rooli EU:n lainsäädännön hyväksymisessä. Se keskusteleekin parhaillaan EU-maiden hallitusten kanssa siitä, millainen kriittisiä lääkkeitä koskevan säädöksen pitäisi olla. Parlamentin jäsenet vaativat neuvottelukannassaan, että
- perustetaan erityinen kriittisten lääkkeiden turvarahasto, joka otetaan huomioon EU:n seuraavassa talousarviossa
- asetuksessa pitäisi soveltaa ”osta eurooppalaista” -mallia niin, että kansalliset hankintaviranomaiset voisivat suosia valmistajia, jotka valmistavat merkittävän osan kriittisistä lääkkeistä EU:ssa
- kansallisia varastoja pitäisi voida jakaa uudelleen sellaisille EU-maille, joissa on pulaa tietyistä lääkkeistä.
Lue, mitä muuta EU tekee kansalaisten terveyden suojelemiseksi:
Lue lisää, miten EU torjuu kriittisten lääkkeiden saatavuushäiriöitä
-
Lisätietoja kriittisiä lääkkeitä koskevasta säädösehdotuksesta
avautuu uudessa ikkunassa
- Kuvaus kriittisiä lääkkeitä koskevaan säädökseen liittyvästä lainsäädäntömenettelystä
- Euroopan parlamentin tutkimuspalvelun katsaus: kriittisiä lääkkeitä koskeva säädös
- Euroopan parlamentin kansanterveyden valiokunta
