Gyógyszerhiány Európában: az EU lépései a helyzet rendezésére
Tudnivalók az európai gyógyszerhiányról, annak kiváltó okairól, a helyzet súlyosságáról, illetve az EU megelőző lépéseiről, különös tekintettel az életfontosságú gyógyszerekre.
Tartalomjegyzék
Életek múlhatnak a gyógyszerek hiányán, és ez az egészségügyi rendszerekre is jelentős terhet ró.
EU-szerte évek óta visszatérő problémáról van szó, amelyet a Covid19-világjárvány még inkább a felszínre hozott. A közelmúlt fokozódó geopolitikai feszültségei miatt a helyzet tovább súlyosbodott.
2023-ban és 2024-ben az EU egészében rekordszintű hiányokról számoltak be. 2022 januárja és 2024 októbere között 136 gyógyszerből regisztráltak kritikus hiányt az uniós országok.
Az EU ma már valamennyi tagállamban nyomon követi a gyógyszerkészletek alakulását. Szabályozási eszközöket dolgoz ki a gyógyszerhiány megelőzéséhez, és konkrét intézkedésekkel igyekszik garantálni az életmentő gyógyszerek készleteinek folyamatos fenntartását.
Mikor beszélhetünk gyógyszerhiányról?
Gyógyszerhiány abban az esetben áll fenn, ha egy konkrét készítményből nem áll elegendő mennyiség a betegek rendelkezésére akkor és ott, amikor és ahol szükségük van rá. A gyógyszerészek nem tudják kiadni a recepteket, a kórházi készletek kimerülnek. A betegeknek olykor várakozniuk kell, alternatív gyógyszereket kell találniuk, vagy egyszerűen nem jutnak kezeléshez.
Mi áll az európai gyógyszerhiány hátterében?
A gyógyszerhiány okai sokrétűek. A jelzett hiányok több mint 50%-át a gyártás során felmerülő problémák okozzák. Előfordulhat például, hogy a gyártási kapacitás nem tud lépést tartani a váratlanul megugró kereslettel, de üzleti döntések vagy a fő gyógyszerösszetevők beszerzési sebezhetőségei is állhatnak a háttérben, különösen akkor, ha a hatóanyagok korlátozott számú és EU-n kívüli beszállítótól származnak.
Az egyes tagállamokban jelentősen eltér a rendelkezésre álló gyógyszerkészletek nagysága. Mindegyikük maga felel a beszerzésért az erre szánt költségvetési források és a szükségletek függvényében.
Szintén az ellátási zavarok kockázatát növeli, hogy a gyógyszerek többségét nemzeti szinten engedélyezik, és hogy az uniós szinten engedélyezett gyógyszereket a gyártók nem minden tagországban forgalmazzák.
Hogyan kíséri figyelemmel az EU a gyógyszerkészletek alakulását?
Hiány a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök bármelyikéből felléphet, beleértve az antibiotikumokat, az inzulint, a rákellenes gyógyszereket és az oltóanyagokat is.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) évek óta nyomon követi az EU-ban engedélyezett gyógyszerek hiányával és készleteivel kapcsolatos problémákat. A gyógyszerek elérhetőségéről, keresletéről és kínálatáról szóló információkat egy külön platformon gyűjti be a nemzeti hatóságoktól. Naprakész jegyzéket vezet a fennálló és a már rendezett készlethiányokról.
Milyen lépésekkel igyekszik megelőzni az EU a gyógyszerhiányt?
A 2020–2022-es Covid19-világjárvány rávilágított arra, hogy az emberi egészség védelme fokozottabb koordinációt igényel a tagállamok részéről. E felismerés alapján az EU egy egészségügyi unió kiépítésébe kezdett, amely egy sor fontos intézkedéssel gondoskodik arról, hogy az EU és tagállamai felkészültebbek legyenek az egészségügyi veszélyhelyzetekre, és biztosítani tudják az orvosi eszközök megfelelő rendelkezésre állását.
Az európai egészségügyi unió legfontosabb pillére a gyógyszerek uniós szabályozásának átfogó reformja.
Az új szabályok életbelépésével mind nemzeti, mind uniós szinten nyomon kell majd követni a készlethiányokat, és az EMA jegyzéket vezet majd minden olyan gyógyszerről, amely esetében akut hiány áll fenn az Unión belül. Az elképzelés szerint létrejön egy „önkéntes szolidaritási mechanizmus”, amelyen keresztül az országok segítséget kérhetnek egymástól készleteik pótlásához.
A gyógyszeripari vállalatoknak továbbá megfelelő és folyamatos ellátást kell biztosítaniuk a tagállamokban értékesített gyógyszereikből, és a lehető leghamarabb értesíteniük kell az EMA-t az esetleges ellátási zavarokról. Ezenkívül számos gyógyszertípusra vonatkozóan hiánymegelőzési terveket kell kidolgozniuk és rendszeresen aktualizálniuk.
Mit tesz az EU azért, hogy ne legyen hiány kritikus fontosságú gyógyszerekből?
A kritikus fontosságú gyógyszerek nélkülözhetetlenek a súlyos vagy életveszélyes betegségek kezeléséhez. Esetükben nincs vagy alig van megfelelő alternatíva. Folyamatos rendelkezésre állásukat az EU prioritásként kezeli.
A kritikus fontosságú gyógyszerek uniós jegyzéke
A kritikus fontosságú gyógyszerek első jegyzékét 2023 decemberében tette közzé az EU.
A jegyzék azóta is rendszeresen frissül. Nem azokat a gyógyszereket sorolja fel, amelyeknél a közeljövőben fennáll a hiány veszélye. Épp ellenkezőleg: azok a gyógyszerek szerepelnek benne, amelyek esetében különösen fontos az állandó készlet, mivel hiányuk súlyos problémákat idézne elő a betegek számára.
A jegyzék jelenleg több mint 270 hatóanyagot tartalmaz, többek között antibiotikumokat, inzulinkészítményeket, oltóanyagokat, valamint krónikus és ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket.
Rendelet a kritikus fontosságú gyógyszerekről: az uniós gyártókapacitás növelése
Az Európai Bizottság 2025 márciusában rendeletjavaslatot terjesztett elő a kritikus fontosságú gyógyszerekről, hogy kiegészítse a már meglévő intézkedéseket, és javítsa az EU-n belüli készletgazdálkodást.
A tervezett jogszabály stratégiai projektek révén hivatott fellendíteni az uniós gyógyszergyártási kapacitásba történő beruházásokat (könnyebb hozzáférést biztosítva a finanszírozáshoz). Emellett ösztönzőket helyez kilátásba a tagállamok számára, hogy vegyenek részt közös beszerzésekben vásárlóerejük növeléséhez.
Az uniós jogalkotási folyamat kulcsszereplőjeként az Európai Parlament jelenleg is tárgyal a tagállami kormányokkal a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló rendelet végleges szövegéről. Tárgyalási álláspontjában a Parlament a következőket kéri:
- legyen egy külön biztonsági alap a kritikus fontosságú gyógyszereknek a következő uniós költségvetésben;
- a nemzeti ajánlatkérő szervek a „vásároljunk európai terméket” szemléletnek megfelelően részesítsék előnyben azokat a gyártókat, amelyek a kritikus fontosságú gyógyszerek jelentős részét az Unióban gyártják;
- legyen lehetőség a nemzeti készletek újraelosztására a hiányokkal küzdő uniós országok között.
További uniós lépések egészségünk védelmében:
További információk a kritikus fontosságú gyógyszerek hiányának szabályozásáról
-
A kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló rendeletjavaslat részletei
új ablakban nyílik meg
- Jogalkotási menetrend a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló rendelet elfogadásához
- Az Európai Parlament Kutatószolgálatának tájékoztatója: A kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló rendelet
- Az Európai Parlament Közegészségügyi Bizottsága
