Carenze di medicinali in Europa: in che modo sta rispondendo l'UE
Analizziamo le cause e la gravità delle carenze di medicinali in Europa e le misure che l'UE sta adottando per prevenirle, in particolare quando interessano i farmaci salvavita.
Indice
Quando le forniture di medicinali scarseggiano, la nostra salute può essere a rischio e i sistemi sanitari vengono messi a dura prova.
Sebbene la carenza di medicinali sia fonte di preoccupazione in tutta l'Unione europea (UE) ormai da anni, il fenomeno è diventato ancor più evidente durante la pandemia di COVID-19 e, più di recente, l'aumento delle tensioni geopolitiche ha aggravato la situazione.
Nel 2023 e nel 2024 sono stati segnalati livelli senza precedenti di carenza di farmaci in tutta l'UE. Tra gennaio 2022 e ottobre 2024 i paesi membri hanno infatti registrato una grave carenza di 136 medicinali.
L'UE monitora già le carenze di medicinali in tutti gli Stati membri e sta lavorando a una legislazione per prevenirle, oltre che a misure specifiche volte a garantire la disponibilità di farmaci essenziali per le patologie potenzialmente letali.
Quando si verifica una carenza di medicinali?
Si parla di carenza di medicinali quando un determinato farmaco non è disponibile in quantità sufficiente nel momento e nel luogo in cui i pazienti ne hanno bisogno. In queste circostanze, le farmacie non possono dispensare medicinali e le scorte degli ospedali si esauriscono. I pazienti rischiano quindi di aspettare a lungo per ricevere i farmaci, di essere costretti a trovare trattamenti alternativi o, semplicemente, di dover rinunciare a curarsi.
Quali sono le principali cause della carenza di medicinali in Europa?
Le cause della carenza di medicinali sono complesse. Oltre il 50 % delle carenze segnalate è dovuto a problemi di produzione. Tali criticità emergono, ad esempio, quando i produttori non riescono a far fronte agli aumenti improvvisi della domanda oppure a causa di decisioni di natura commerciale o della scarsa disponibilità di sostanze fondamentali, soprattutto quando il loro approvvigionamento dipende da un numero limitato di fornitori al di fuori dell'UE.
Va inoltre osservato che esistono grandi differenze tra i paesi dell'UE in termini di disponibilità di medicinali, dal momento che ciascuno Stato è responsabile dell'acquisto dei medicinali in funzione del proprio bilancio e delle proprie esigenze.
Il fatto che i medicinali per la maggior parte sono autorizzati a livello nazionale e che quelli autorizzati in tutta l'UE non vengono commercializzati in tutti i paesi membri contribuisce poi ad aumentare il rischio di interruzioni nella fornitura.
Come vengono monitorate le carenze di medicinali nell'UE?
La carenza di farmaci può interessare tutte le categorie di medicinali e dispositivi medici, compresi gli antibiotici, l'insulina, i trattamenti oncologici e i vaccini.
Da molti anni l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) si occupa di monitorare le carenze e i problemi di disponibilità dei farmaci autorizzati nell'UE e raccoglie su un'apposita piattaforma le informazioni fornite dalle autorità nazionali sulla disponibilità, l'approvvigionamento e la domanda di medicinali. Tiene inoltre un elenco aggiornato delle carenze attuali e di quelle risolte.
Cosa fa l'UE in generale per prevenire la carenza di medicinali?
Tra il 2020 e il 2022 la pandemia di COVID ha messo in evidenza la necessità di migliorare il coordinamento tra i paesi europei per tutelare la salute della popolazione. Per questo l'UE ha iniziato a creare la cosiddetta "Unione della salute". Si tratta di un'iniziativa che accorpa varie misure fondamentali destinate a far sì che l'UE e i suoi paesi membri siano meglio preparati per affrontare le minacce sanitarie, nonché a garantire la disponibilità di forniture mediche.
Il pilastro più importante dell'Unione europea della salute è la riforma globale della legislazione farmaceutica.
In base alle nuove norme, che devono ancora entrare in vigore, le carenze di medicinali saranno monitorate a livello sia nazionale che dell'Unione e l'EMA terrà un elenco di medicinali per i quali si segnalano gravi carenze nell'UE. L'idea è far sì che uno Stato membro con scorte di medicinali insufficienti possa chiedere aiuto agli altri paesi attraverso un "meccanismo volontario di solidarietà".
Allo stesso tempo, le aziende farmaceutiche saranno tenute a garantire una fornitura adeguata e continua dei farmaci venduti nei vari paesi dell'UE e a informare quanto prima l'EMA di eventuali interruzioni dell'approvvigionamento. Dovranno inoltre mettere in atto e aggiornare piani di prevenzione delle carenze per un'ampia gamma di medicinali.
Cosa fa l'UE per prevenire la carenza di medicinali critici?
I medicinali critici sono farmaci essenziali per il trattamento di patologie gravi o potenzialmente letali e per i quali le alternative adeguate sono scarse o inesistenti. Per l'UE è dunque fondamentale garantire la continuità dell'approvvigionamento di questo tipo di medicinali.
Elenco europeo dei medicinali critici
L'elenco UE dei medicinali critici è stato pubblicato per la prima volta nel dicembre 2023. Da allora viene aggiornato periodicamente. Il fatto che un farmaco figuri nell'elenco non significa di per sé che le scorte si esauriranno nel prossimo futuro, ma piuttosto che è molto importante prevenirne la carenza al fine di evitare gravi conseguenze per le persone che ne hanno bisogno.
L'elenco contiene attualmente più di 270 principi attivi, tra cui antibiotici, insulina, vaccini e medicinali per malattie croniche e rare.
Atto legislativo sui medicinali critici: aumentare la capacità produttiva dell'UE
Al fine di integrare le misure esistenti e aumentare la disponibilità di medicinali critici nell'UE, nel marzo 2025 la Commissione europea ha presentato una nuova proposta di legge, l'atto legislativo sui medicinali critici.
Questa normativa punta a stimolare gli investimenti nella capacità di produzione farmaceutica dell'UE attraverso "progetti strategici" (ossia progetti industriali che potrebbero accedere più facilmente ai finanziamenti) e a migliorare il quadro attuale per consentire ai paesi dell'UE di unire le forze e aumentare il loro potere d'acquisto.
Il Parlamento europeo, che svolge un ruolo fondamentale nell'adozione delle leggi dell'Unione, sta attualmente discutendo con i governi nazionali su come impostare l'atto legislativo sui medicinali critici. Nella loro posizione negoziale i deputati chiedono:
- che sia creato un "fondo per la sicurezza dei medicinali critici" nel prossimo bilancio dell'UE;
- che nelle procedure di appalto nazionali si adotti un approccio "comprare europeo" in modo da favorire le industrie che producono una quota significativa dei medicinali critici nel territorio dell'UE;
- che le scorte nazionali possano essere ridistribuite nei paesi dell'UE in cui si registrano carenze.
Altre iniziative dell'UE per la tutela della salute
Cosa fa l’UE per affrontare le carenze di medicinali critici
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Approfondimento sulla proposta di atto legislativo sui medicinali critici
Si apre in una nuova finestra
- Iter dell'atto legislativo sui medicinali critici
- Briefing del Servizio Ricerca del Parlamento europeo sull'atto legislativo sui medicinali critici
- Commissione del Parlamento europeo per la sanità pubblica
