Jak Unia Europejska reaguje na niedobory leków
Dowiedz się, jaka jest skala niedoborów leków w Europie i co je powoduje. Odkryj, jak Unia próbuje zapobiegać tym niedoborom, zwłaszcza jeśli chodzi o leki ratujące życie.
Niedobory leków zagrażają życiu ludzi i znacznie obciążają systemy opieki zdrowotnej.
To problem, który od lat regularnie pojawia się w całej Unii. Skalę problemu uwidoczniła pandemia koronawirusa. Ostatnio pogłębiły go też rosnące napięcia geopolityczne.
W latach 2023 i 2024 w Unii odnotowano rekordowe poziomy niedoborów leków. Od stycznia 2022 roku do października 2024 roku zapasy 136 leków w państwach Unii były krytycznie niskie.
Unia już teraz monitoruje niedobory leków we wszystkich państwach członkowskich. Pracuje też nad przepisami zapobiegającymi niedoborom leków oraz nad konkretnymi środkami, które zagwarantują dostępność leków ratujących życie.
Czym są niedobory leków?
O niedoborze leku mówimy, gdy jest go za mało, by zaspokoić potrzeby pacjentów w konkretnym czasie i miejscu. Farmaceuci nie mogą wydawać recept, a w szpitalach brakuje zapasów. Pacjenci czekają dłużej na podanie leku, są zmuszeni szukać dla niego alternatyw lub po prostu nie otrzymują leczenia.
Jakie są podstawowe przyczyny niedoborów leków w Europie?
Przyczyny niedoborów leków są złożone. Ponad połowa zgłoszonych niedoborów wynika z problemów z produkcją. To m.in. brak zdolności produkcyjnych w obliczu nieoczekiwanego wzrostu popytu, decyzje handlowe oraz ograniczona dostępność najważniejszych składników leków. Ten ostatni problem występuje szczególnie wtedy, gdy składnik jest dostarczany przez niewiele podmiotów z siedzibą poza Unią.
Istnieją duże różnice między krajami Unii pod względem dostępności leków. Każdy kraj jest odpowiedzialny za zakup leków w ramach swojego budżetu i zgodnie ze swoimi potrzebami.
Ryzyko wąskich gardeł zwiększa również to, że większość leków dopuszcza się do obrotu na szczeblu krajowym. Natomiast kiedy leki dopuszcza się do obrotu w całej Unii, producenci nie zawsze udostępniają je we wszystkich krajach.
Jak monitoruje się niedobory leków w Unii?
Brakować może wszystkich rodzajów leków i wyrobów medycznych, w tym antybiotyków, insuliny, terapii onkologicznych i szczepionek.
Od wielu lat za monitorowanie niedoborów i problemów z dostępnością leków dopuszczonych do obrotu w Unii odpowiada Europejska Agencja Leków. Gromadzi ona na specjalnej platformie informacje od organów krajowych o dostępności leków, ich podaży i popycie na nie. Prowadzi też wykaz bieżących niedoborów i rozwiązanych problemów.
Co robi Unia, aby zapobiegać ogólnym niedoborom leków?
Po pandemii koronawirusa w latach 2020–2022 państwa Unii doszły do wniosku, że muszą bardziej koordynować swoje działania na rzecz ochrony zdrowia obywateli. Dlatego Unia zaczęła budować Europejską Unię Zdrowotną. Jest to zestaw kluczowych środków, które mają lepiej przygotować Unię i jej państwa członkowskie na zagrożenia dla zdrowia i zagwarantować, że nie zabraknie środków medycznych.
Najważniejszym elementem Europejskiej Unii Zdrowotnej jest kompleksowa reforma unijnego prawodawstwa farmaceutycznego.
Zgodnie z nowymi przepisami – które jeszcze nie weszły w życie – niedobory leków będą monitorowane zarówno na szczeblu krajowym, jak i unijnym. Europejska Agencja Leków będzie prowadzić wykaz leków, których najbardziej brakuje w Unii. Chodzi o to, by państwa, które nie dysponują wystarczającymi zapasami, mogły zwrócić się o pomoc do innych krajów. Będzie się to odbywać za pośrednictwem tzw. mechanizmu dobrowolnej solidarności.
Firmy farmaceutyczne będą musiały natomiast zapewniać adekwatne i stałe dostawy leków, które sprzedają w krajach Unii, oraz jak najszybciej informować Europejską Agencję Leków o wszelkich zakłóceniach w dostawach. Będą mieć też obowiązek opracowania i aktualizacji planów zapobiegania niedoborom szerokiej gamy leków.
Co robi Unia, aby zapobiegać niedoborom leków o krytycznym znaczeniu?
Leki o krytycznym znaczeniu to leki, które odgrywają zasadniczą rolę w leczeniu poważnych lub zagrażających życiu schorzeń. Istnieje dla nich niewiele alternatyw albo zupełnie nie da się ich niczym zastąpić. Ciągłość dostaw tych leków to jeden z priorytetów Unii.
Unijny wykaz leków o krytycznym znaczeniu
Pierwszy unijny wykaz leków o krytycznym znaczeniu opublikowano w grudniu 2023 roku.
Wykaz ten jest regularnie aktualizowany. Jeżeli lek znajduje się w wykazie, nie oznacza to, że w najbliższej przyszłości będzie trudno dostępny. Chodzi o to, że należy pilnie zapobiegać jego niedoborom, ponieważ miałoby to poważne konsekwencje dla pacjentów.
W wykazie znajduje się obecnie ponad 270 substancji czynnych, w tym antybiotyki, insulina, szczepionki oraz leki na choroby przewlekłe i rzadkie.
Akt dotyczący leków o krytycznym znaczeniu – zwiększenie możliwości produkcyjnych Unii
Aby uzupełnić istniejące środki i poprawić dostępność leków o krytycznym znaczeniu w Unii, w marcu 2025 roku Komisja Europejska zaproponowała nowe przepisy – akt dotyczący leków o krytycznym znaczeniu.
Akt ma doprowadzić o wzrostu inwestycji w unijne zdolności produkcyjne w sektorze farmaceutycznym. Umożliwią to tzw. projekty strategiczne, czyli projekty przemysłowe o łatwiejszym dostępie do finansowania. Nowe przepisy ułatwią też krajom Unii łączenie sił i zwiększą ich siłę nabywczą.
Parlament Europejski – jako kluczowy podmiot w procesie przyjmowania prawa unijnego – prowadzi obecnie rozmowy z rządami państw Unii na temat ostatecznego kształtu aktu dotyczącego leków o krytycznym znaczeniu. W swoim stanowisku negocjacyjnym posłowie do Parlamentu Europejskiego zaapelowali, by:
- w następnym budżecie Unii przewidziano „fundusz bezpieczeństwa leków o krytycznym znaczeniu”;
- stosowano podejście zakładające kupowanie towarów europejskich, dzięki któremu krajowe instytucje zamawiające mogłyby faworyzować producentów wytwarzających znaczną część leków o krytycznym znaczeniu w Unii;
- można było przekazywać zapasy krajowe państwom Unii, w których występują niedobory.
Dowiedz się, co jeszcze robi Unia, aby chronić twoje zdrowie:
- Parlament wzywa do ochrony zdrowia psychicznego
- Walka z rakiem w UE
- Zagrożenia dla zdrowia:wzmocnienie gotowości i zarządzania kryzysowego UE
Przeczytaj więcej o działaniach Unii w sprawie niedoborów niezbędnych leków
-
Szczegółowe informacje o wniosku dotyczącym aktu w sprawie leków o krytycznym znaczeniu
otwiera się w nowym oknie
- Opis procedury ustawodawczej dotyczącej aktu w sprawie leków o krytycznym znaczeniu
- Briefing Biura Analiz Parlamentu Europejskiego na temat aktu dotyczącego leków o krytycznym znaczeniu
- Komisja Zdrowia Publicznego Parlamentu Europejskiego
