Nedostatok liekov v Európe: aká je reakcia EÚ
Zistite viac o tom, aký závažný je nedostatok liekov v Európe, čo sú jeho príčiny a čo robí EÚ preto, aby mu predchádzala, najmä pokiaľ ide o životne dôležité lieky.
Nedostatok liekov môže ohrozovať životy ľudí, pričom predstavuje značnú záťaž pre naše zdravotnícke systémy.
Ide o problém, ktorý sa už roky vyskytuje v celej Európskej únii (EÚ). Ešte viditeľnejším sa stal počas pandémie COVID-19. V poslednom čase sa problémy s nedostatkom liekov prehĺbili v dôsledku rastúceho geopolitického napätia.
V rokoch 2023 a 2024 bol naprieč celou EÚ zaznamenaný rekordný nedostatok liekov. Krajiny Únie pocítili v období od januára 2022 do októbra 2024 kritický nedostatok až 136 liekov.
EÚ už nedostatok liekov monitoruje vo všetkých členských štátoch. Snaží sa vypracovať právne predpisy zamerané na predídenie tomuto nedostatku a konkrétne opatrenia, ktoré zaručia dostupnosť liekov nevyhnutných v život ohrozujúcich situáciách.
Čo je to nedostatok liekov?
Nedostatok liekov nastáva, keď pacienti nemajú k dispozícii dostatok určitého lieku vtedy, keď ho potrebujú, a tam, kde ho potrebujú. Lekárnici nemôžu vydávať lekárske predpisy, nemocniciam sa míňajú zásoby a pacienti možno musia čakať na liek dlhšie, snažia sa nájsť alternatívny liek alebo jednoducho ostanú bez adekvátnej liečby.
Čo sú hlavné príčiny nedostatku liekov v Európe?
Príčiny nedostatku liekov sú zložité, pričom viac ako 50 % nahlásených prípadov spôsobujú výrobné problémy. Patria sem nedostatočná výrobná kapacita zoči-voči neočakávanému nárastu dopytu, obchodné rozhodnutia a zraniteľnosť, pokiaľ ide o dostupnosť kľúčových zložiek, najmä ak tieto zložky pochádzajú od obmedzených dodávateľov so sídlom mimo EÚ.
Pokiaľ ide o dostupnosť liekov, medzi krajinami EÚ sú výrazné rozdiely. Každá krajina je zodpovedná za nákup liekov v súlade so svojim rozpočtom a potrebami.
Pravdepodobnosť ťažkostí sa zvyšuje aj vtedy, keď je väčšina liekov povolená na vnútroštátnej úrovni a keď lieky povolené pre celú EÚ ich výrobcovia nesprístupňujú vo všetkých krajinách.
Ako sa v EÚ monitoruje nedostatok liekov?
Nedostatok liekov sa môže týkať všetkých kategórií liekov a zdravotníckych pomôcok, vrátane antibiotík, inzulínu, liečby rakoviny a očkovacích látok.
Európska agentúra pre lieky (EMA) je už mnoho rokov zodpovedná za monitorovanie nedostatkov a problémov s dostupnosťou liekov povolených v EÚ. EMA disponuje špecializovanou platformou na zhromažďovanie informácií od vnútroštátnych orgánov o dostupnosti liekov, ponuke liekov a dopyte po nich. Vedie aktuálny zoznam pretrvávajúcich nedostatkov a vyriešených prípadov.
Čo robí EÚ na prevenciu nedostatku liekov vo všeobecnosti?
Potom, čo pandémia COVID-19 v rokoch 2020 – 2022 ukázala potrebu väčšej koordinácie medzi európskymi krajinami na ochranu zdravia ľudí, EÚ začala budovať „zdravotnú úniu“. Táto iniciatíva združuje pod jednou strechou súbor kľúčových opatrení, ktorých cieľom je zabezpečiť, aby EÚ a jej členské štáty boli lepšie pripravené riešiť zdravotné hrozby a aby boli k dispozícii zdravotnícke potreby.
Najdôležitejším pilierom zdravotnej únie EÚ je komplexná reforma farmaceutických právnych predpisov EÚ.
Podľa nových pravidiel, ktoré ešte nenadobudli platnosť, sa bude nedostatok liekov monitorovať na národnej aj na európskej úrovni a agentúra EMA bude viesť zoznam liekov, ktorých je v EÚ akútny nedostatok. Zámerom je, aby krajiny v prípade nedostatočných zásob mohli požiadať o pomoc iné krajiny prostredníctvom „dobrovoľného mechanizmu solidarity“.
Farmaceutické spoločnosti budú medzitým povinné zabezpečiť primerané a nepretržité dodávky liekov, ktoré predávajú v rôznych krajinách EÚ, a čo najskôr informovať EMA o akýchkoľvek narušeniach dodávok. Budú tiež povinné zaviesť a aktualizovať plány na prevenciu nedostatku širokého spektra liekov.
Čo konkrétne robí EÚ, aby zabránila nedostatku kritických liekov?
Kritické lieky sú tie, ktoré sú nevyhnutné na liečbu závažných alebo život ohrozujúcich ochorení a pre ktoré existuje málo alebo žiadne vhodné alternatívy. Ich nepretržité dodávky sa v EÚ považujú za prioritu.
Zoznam kritických liekov na úrovni EÚ
Prvý zoznam kritických liekov EÚ bol uverejnený v decembri 2023.
Tento zoznam kritických liekov sa pravidelne aktualizuje. Ak je liek na zozname, neznamená to, že v blízkej budúcnosti pravdepodobne dôjde k jeho nedostatku. Skôr to znamená, že je veľmi dôležité zabrániť jeho nedostatku, aby sa predišlo vážnej ujme pacientom, ktorí by k nemu už nemali prístup.
Zoznam v súčasnosti obsahuje viac ako 270 účinných látok, vrátane antibiotík, inzulínu, vakcín a liekov na liečbu chronických a zriedkavých ochorení.
Akt o kritických liekoch: zvýšenie výrobnej kapacity EÚ
S cieľom doplniť existujúce opatrenia a zlepšiť dostupnosť kritických liekov v EÚ navrhla Európska komisia v marci 2025 nový špecifický zákon – akt o kritických liekoch.
Cieľom tohto budúceho právneho predpisu je zvýšiť investície do výrobných kapacít farmaceutického priemyslu EÚ prostredníctvom „strategických projektov“ (priemyselných projektov, ktoré by mohli mať ľahší prístup k financovaniu). Zároveň by ponúkol lepší rámec, ktorý by krajinám EÚ umožnil spojiť sily a zvýšiť kúpnu silu.
Európsky parlament, ktorý zohráva kľúčovú úlohu pri prijímaní právnych predpisov EÚ, v súčasnosti rokuje s vládami členských štátov o tom, ako by mal akt o kritických liekoch vyzerať. Poslanci EP vo svojej rokovacej pozícii požadujú:
- osobitný „Fond pre bezpečnosť kritických liekov“ v budúcom rozpočte EÚ,
- prístup „nakupovania európskych výrobkov“, ktorý by vnútroštátnym verejným obstarávateľom umožnil uprednostniť výrobcov, ktorí vyrábajú významnú časť týchto kritických liekov v EÚ,
- možnosť prerozdeliť národné zásoby do členských štátov, ktoré čelia nedostatku týchto liekov.
Zistite, čo ešte EÚ robí na ochranu vášho zdravia:
