Pomanjkanje zdravil v Evropi: kako se odziva Evropska unija
Oglejmo si, kako resno je pomanjkanje zdravil v Evropi, kakšni so vzroki zanj in kako si EU prizadeva, da bi to preprečila, zlasti pri življenjsko pomembnih zdravilih.
Pomanjkanje zdravil lahko ogrozi življenja ljudi, kar pa močno bremeni naše zdravstvene sisteme.
Pomanjkanje zdravil je že vrsto let ponavljajoča se težava po vsej Evropski uniji, med pandemijo covida-19 pa je postala še bolj izrazita. V zadnjem času so se težave s pomanjkanjem zdravil poslabšale zaradi vse večjih geopolitičnih napetosti.
V letih 2023 in 2024 je pomanjkanje zdravil v EU doseglo rekordne ravni. Med januarjem 2022 in oktobrom 2024 je v državah članicah kritično primanjkovalo 136 vrst zdravil.
Evropska unija že spremlja pomanjkanje zdravil v vseh državah članicah. Pripravlja tudi zakonodajo za preprečevanje te težave in posebne ukrepe za zagotavljanje razpoložljivosti zdravil, ki so nujna za zdravljenje smrtno nevarnih bolezni.
Kaj je pomanjkanje zdravil?
Pomanjkanje zdravil pomeni, da zadostne količine določenih zdravil niso na voljo bolnikom, ko in kjer jih potrebujejo. Farmacevti zato ne morejo izdajati zdravil, predpisanih na recept, bolnišnicam zmanjkuje zalog, pacientom pa se lahko zgodi, da morajo na zdravila čakati dlje, poiskati nadomestna zdravila ali pa preprosto ostanejo brez zdravljenja.
Kateri so temeljni vzroki pomanjkanja zdravil v Evropi?
Vzroki za pomanjkanje zdravil so zapleteni, vendar pa je več kot polovica zabeleženih primanjkljajev posledica težav pri proizvodnji. Te med drugim izvirajo iz premajhne proizvodne zmogljivosti zaradi nepričakovanega povečanja povpraševanja, poslovnih odločitev in ranljivosti pri razpoložljivosti glavnih sestavin, zlasti kadar te sestavine zagotavlja omejeno število dobaviteljev s sedežem zunaj Unije.
Med državami članicami obstajajo velike razlike v razpoložljivosti zdravil. Vsaka država je odgovorna za nakup zdravil v skladu s svojim proračunom in potrebami.
Tveganje zastojev v dobavi se povečuje tudi, ker se večina zdravil odobri na nacionalni ravni in ker proizvajalci zdravil, odobrenih v celotni Uniji, teh ne zagotavljajo v vseh državah članicah.
Kako EU spremlja pomanjkanje zdravil?
Pomanjkanje lahko prizadene vse kategorije zdravil in medicinskih pripomočkov, vključno z antibiotiki, inzulinom, zdravili proti raku in cepivi.
Evropska agencija za zdravila (EMA) že več let spremlja pomanjkanje in težave z razpoložljivostjo zdravil, odobrenih v EU. Agencija EMA na posebni platformi zbira informacije nacionalnih organov o razpoložljivosti in ponudbi zdravil ter povpraševanju po njih. Vodi tudi posodobljen seznam zdravil, ki trenutno primanjkujejo, in seznam rešenih primerov pomanjkanja.
Kako si EU na splošno prizadeva, da bi preprečila pomanjkanje zdravil?
Ko je po pandemiji covida-19 med letoma 2020 in 2022 postalo jasno, da bi se morale evropske države bolje uskladiti, če želijo varovati zdravje ljudi, je EU začela oblikovati zdravstveno unijo. Ta združuje glavne ukrepe, ki naj bi zagotovili, da bodo Evropska unija in države članice bolje pripravljene na odpravljanje groženj za zdravje ljudi ter da bo na razpolago dovolj medicinskih pripomočkov in zdravil.
Najpomembnejši steber evropske zdravstvene unije je celovita reforma farmacevtske zakonodaje EU.
V skladu z novimi pravili, ki še niso začela veljati, se bo pomanjkanje zdravil spremljalo na nacionalni in tudi evropski ravni, agencija EMA pa bo vodila seznam zdravil, pri katerih v EU prihaja do akutnega pomanjkanja. Sistem naj bi omogočil, da bodo lahko države članice ob pomanjkanju zalog za pomoč zaprosile druge države prek prostovoljnega solidarnostnega mehanizma.
Farmacevtska podjetja pa bodo morala zagotoviti ustrezno in neprekinjeno dobavo zdravil, ki jih prodajajo v različnih državah članicah, ter agencijo EMA čim prej obvestiti o morebitnih motnjah v oskrbi. Prav tako bodo morala uvesti in posodabljati načrte za preprečevanje pomanjkanja številnih vrst zdravil.
Kako si EU konkretno prizadeva, da bi preprečila pomanjkanje kritičnih zdravil?
Kritična zdravila so nujna za zdravljenje hudih ali smrtno nevarnih bolezni, za katera obstaja malo ustreznih nadomestnih zdravil ali pa jih sploh ni. Stalna oskrba s takimi zdravili velja v EU za prednostno nalogo.
Seznam kritičnih zdravil na ravni EU
Prvi evropski seznam kritičnih zdravil je bil objavljen decembra 2023.
Ta seznam se redno posodablja. Če je zdravilo na njem, to še ne pomeni, da ga bo v bližnji prihodnosti primanjkovalo. Vseeno pa je zelo pomembno preprečiti njegovo pomanjkanje in se tako izogniti resni škodi za paciente, ki do njega ne bi imeli več dostopa.
Seznam trenutno vsebuje več kot 270 aktivnih snovi, med drugim antibiotike, inzulin, cepiva ter zdravila za kronične in redke bolezni.
Akt o kritičnih zdravilih: povečanje evropske proizvodne zmogljivosti
Evropska komisija je za dopolnitev obstoječih ukrepov in boljšo razpoložljivost kritičnih zdravil v EU marca 2025 predlagala posebno novo zakonodajo, in sicer akt o kritičnih zdravilih.
Njegov cilj je spodbuditi naložbe v evropske farmacevtske proizvodne zmogljivosti s strateškimi projekti, tj. industrijskimi projekti, ki bi potrebovali lažje financiranje. Zagotovil bi tudi izboljšan sistem, ki bi državam članicam omogočil, da združijo moči in povečajo svojo kupno moč.
Evropski parlament se kot glavni akter pri sprejemanju evropske zakonodaje z evropskimi vladami trenutno dogovarja o končnem besedilu akta o kritičnih zdravilih. Poslanci v pogajalskem izhodišču pozivajo k:
- posebnemu skladu za zanesljivost preskrbe s kritičnimi zdravili v naslednjem proračunu EU;
- pristopu kupovanja evropskih proizvodov, ki bi nacionalnim javnim naročnikom omogočil, da dajo prednost proizvajalcem, ki proizvajajo znaten delež kritičnih zdravil v EU;
- možnosti preusmerjanja nacionalnih zalog v države članice, ki se spoprijemajo s pomanjkanjem.
Več o ukrepih EU za varovanje našega zdravja:
