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> Human tissues and cells
> Ministers fail to agree on stem cell research
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Garantía de seguridad para los trasplantes de células y tejidos humanos

El trasplante de células y tejidos humanos constituye un campo de la medicina en rápida expansión. Sin embargo, los riesgos de infección son mayores que en el caso de las transfusiones de sangre. Dados los transportes transfronterizos de células y tejidos humanos, la UE comenzó en 2002 a tomar medidas legislativas sobre los criterios de calidad y seguridad. El Parlamento Europeo pidió medidas legislativas más estrictas para asegurar que los posibles donantes, así como los establecimientos que colectan tejidos y células, no actúan con afán de lucro

Debe celebrarse el aumento de los trasplantes de células y tejidos humanos, ya que ofrecen nuevas terapias. Dichos trasplantes constituyen una gran oportunidad para los pacientes que sufren de enfermedades incurables; al mismo tiempo, tienen un gran potencial de desarrollo económico. Sin embargo, hay que asegurar que se respetan determinados criterios sobre calidad y seguridad. Todavía se recuerda el escándalo de los productos sanguíneos contaminados por el VIH. El riesgo de infección a partir de células y tejidos es mayor, dado que los procedimientos son nuevos y dada también la ausencia general de procedimientos para destruir los elementos patógenos. Se han registrado desgracias que la observancia de criterios más estrictos hubiese podido evitar. Es necesario un enfoque europeo, ya que muchas células y tejidos para trasplantes cruzan las fronteras (por ejemplo, un 25 % de las córneas trasplantadas en Francia son de importación). Ello reforzará la confianza de los ciudadanos de la UE en los trasplantes de tejidos o células importados de otros Estados miembros.

El proyecto de Directiva de la Comisión Europea estableció que las actividades relacionadas con el procesamiento, conservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos para su trasplante a seres humanos sólo podrían efectuarlas, en el futuro, los establecimientos autorizados por las autoridades competentes, y que estas autoridades deben realizar inspecciones periódicas. El director y el personal del establecimiento deben contar con una cualificación adecuada. Debe existir un mecanismo para conocer el origen de las células, así como los donantes, por si ocurre algún incidente o surgen imprevistos. Deben efectuarse pruebas para detectar las enfermedades infecciosas, como el VIH/SIDA. Los mismos criterios son aplicables a las células o tejidos humanos importados de fuera de la Unión Europea.

Donaciones voluntarias y gratuitas

El Parlamento apoyó el objetivo de la Directiva pero se mostró preocupado ante la posibilidad de que se pusieran en peligro los criterios de calidad y de seguridad en caso de que se permitieran los pagos por tejidos y células, bien por el donante o por los establecimientos de recogida de tejidos.

Como resultado de ello, mientras que la propuesta de Directiva de la Comisión tan sólo proponía que los Estados miembros alentasen las donaciones gratuitas, el texto final estableció, por iniciativa del Parlamento, que los Estados miembros deben garantizar que las donaciones de tejidos y células son voluntarias y no remuneradas, exceptuando compensaciones limitadas a los costes o inconvenientes de efectuar una donación. Por ejemplo, los gastos de viaje.

Se alcanzó un acuerdo similar sobre los establecimientos de recogida de donaciones: los Estados miembros deben garantizar que la recogida de células y tejidos se lleva a cabo como actividad no lucrativa. Al mismo tiempo, el Parlamento logró que las empresas privadas puedan quedar acreditadas como centros de tejidos siempre y cuando cumplan con los requisitos al respecto.

Información, rastreabilidad y confidencialidad

Los diputados al Parlamento Europeo lograron la aprobación de unas disposiciones relativamente detalladas sobre la obligación de informar adecuadamente a los donantes antes de pedirles su consentimiento para un trasplante.

El Parlamento también reforzó las disposiciones relativas a la rastreabilidad, dejando claro que los datos necesarios para asegurar una rastreabilidad completa deben conservarse durante al menos 30 años. Por otro lado, el Parlamento logró imponer su criterio de que, por regla general, debe mantenerse anónima la identidad de los donantes, pudiendo los Estados miembros levantar el anonimato sólo en casos excepcionales, como por ejemplo en caso de donación de gametos. (Esto permitirá a una persona conocer la identidad de sus padres biológicos).

Los Estados miembros decidirán sobre las cuestiones éticas

Muchos de los diputados al Parlamento Europeo mostraron su preocupación por la dimensión ética de estas cuestiones y manifestaron su deseo de aprobar unas normas éticas mínimas que prohíban la clonación humana y garanticen que no se practican abortos para conseguir tejidos fetales. Pero esto no entraba en el ámbito de aplicación de las medidas legislativas en cuestión. Así, las consideraciones éticas competerán a los Estados miembros. Por lo que respecta a la clonación, por ejemplo, la Directiva deja claro que no interferirá en las decisiones de los Estados miembros sobre la autorización o la prohibición de utilizar determinados tipos de células humanas, como las células germinales y las células madre embrionarias.



  
Ponente:
  
Normas de calidad y de seguridad de células y tejidos humanos: Peter Liese (EPP-ED, D)
  
Diario Oficial - Textos legislativos finales:
  
Normas de calidad y de seguridad de células y tejidos humanos - Texto aprobado por el Parlamento

 

 

 
  Publishing deadline: 2 April 2004