| Transplantationer av mänskliga celler och vävnader är ett snabbt växande område inom medicinen. Infektionsrisken är dock större än vid t.ex. blodtransfusioner. Eftersom både celler och vävnader transporteras över gränserna lade EU under 2002 fram lagar om kvalitet och säkerhetsnormer. Europaparlamentet skärpte lagarna och försökte se till att potentiella donatorer och organisationer som organiserar cell- och vävnadsdonationer inte ska drivas av vinstintressen.
Det ökande antalet cell- och vävnadstransplantationer är välkommet eftersom det innebär nya behandlingsmöjligheter. Stora möjligheter öppnar sig för patienter som lider av i det närmaste obotliga sjukdomar, och potentialen för ekonomisk utveckling är enorm. Men man måste vara mycket uppmärksam på att kvalitets- och säkerhetsnormerna följs. Vi är många som fortfarande har skandalen med hiv-smittade blodprodukter i färskt minne. Risken för infektion från celler och vävnader är större eftersom metoden är ny och det i allmänhet saknas metoder för att förstöra eventuella smittämnen. Det har förekommit dödsfall som hade kunnat undvikas med strängare normer. Många celler och vävnader skickas över landsgränserna för transplantioner - till exempel är 25 procent av alla hornhinnor som transplanteras i Frankrike importerade. Alltså behövs regler på EU-nivå. Då kan allmänheten i EU känna förtroende för importen av celler och vävnader från andra medlemsstater.
Enligt det förslag till direktiv som Europeiska kommissionen har lagt fram får verksamhet i samband med behandling, bevarande, lagring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda att transplanteras till människor endast bedrivas av organisationer som har tillstånd från behöriga myndigheter. Myndigheterna ska också göra regelbunda kontroller. Organisationens chef och personal måste ha de kvalifikationer som krävs. Det måste finnas ett system för att spåra celler och donatorer om det uppstår problem, och alla oförutsedda händelser måste rapporteras. Olika tester måste göras för att skydda mot smittsamma sjukdomar som hiv/aids. Samma normer ska gälla celler och vävnader som importeras från länder utanför EU.
Frivilliga donationer utan betalning
Parlamentet ställde sig positivt till tanken med direktivet men var tveksamt till om det bör vara tillåtet att betala för vävnader och celler - oavsett om betalningen går till givarna eller de organisationer som samlar in vävnaderna - eftersom detta skulle kunna leda till att hälso- och säkerhetsnormerna inte följs.
Eftersom kommissionen föreslog att medlemsstaterna bara skulle uppmuntra till donationer utan ersättning, drev parlamentet igenom sin linje så att det i det slutliga direktivet står att "medlemsstaterna skall sträva efter att säkerställa frivilliga donationer av vävnader och celler utan ersättning". Eventuell kompensation måste strikt begränsas till ersättning för de utgifter och olägenheter givaren har på grund av donationen. Det kan till exempel handla om reseersättning.
Man kom fram till en liknande överenskommelse för organisationer som samlar in donerade vävnader och celler: "Medlemsstaterna skall sträva efter att säkerställa att tillvaratagandet av vävnader och celler är sådant att det sker på ideell grund." Samtidigt såg parlamentet till att privata företag kan få tillstånd att samla in vävnader på villkor att normerna uppfylls.
Information, spårbarhet och anonymitet
Parlamentet lyckades få med relativt utförliga regler om att givarna ska ge sitt samtycke och få tillräcklig information.
Parlamentet skärpte också reglerna om spårbarhet, så att de uppgifter som behövs för att spåra vävnader och celler måste sparas i minst 30 år. Å andra sidan propagerade parlamentet med framgång för att givarna i allmänhet ska få vara anonyma, även om medlemsstaterna får häva anonymiteten i vissa undantagsfall som könscellsdonationer (för att barnet ska kunna få reda på vem som är den biologiska föräldern).
Etiska frågor överlåts till medlemsstaterna
Många av parlamentets ledamöter var oroliga för olika etiska aspekter av frågan och vill lägga till vissa etiska regler som de ansåg vara miniminormer, till exempel ett förbud mot människokloning och garantier för att inga aborter utförs för att få fram fostervävnader. Detta visade sig dock ligga utanför detta direktiv. Etiska hänsyn överlåts därför till den enskilda medlemsstaten. När det gäller bland annat kloning står det tydligt i direktivet att EU inte lägger sig i medlemsstaternas beslut om huruvida en viss typ av människocell får användas eller inte, vare sig det handlar om könsceller eller embryonala stamceller.
|
