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Garantir a segurança dos transplantes de células e de tecidos

O transplante de células e tecidos humanos é um domínio da medicina em rápida expansão. No entanto, os riscos de infecção são maiores do que nas transfusões de sangue. Dado que as células e tecidos transitam entre diferentes países, foi elaborada em 2002 legislação comunitária em matéria de normas de qualidade e de segurança. O Parlamento Europeu tornou mais rigorosa a legislação, procurando garantir que nem os potenciais dadores nem os estabelecimentos que efectuam as colheitas de tecidos e células sejam influenciados por fins lucrativos.

O incremento dos transplantes de células e tecidos é positivo, na medida em que torna possíveis novos tratamentos. Proporciona novas oportunidades a doentes que padecem de doenças até agora incuráveis e contém em si um grande potencial de desenvolvimento económico. No entanto, são necessários cuidados para assegurar a observância das normas de qualidade e segurança. Muitos recordam ainda o escândalo do sangue contaminado com o VIH. O risco de infecção através de células e tecidos é elevado, dada a novidade dos processos e a ausência generalizada de procedimentos de destruição dos elementos patogénicos. Já ocorreram casos fatais que poderiam ter sido evitados pela observância de normas mais rigorosas. Dado que uma grande quantidade de células e tecidos destinados a transplante transitam entre diferentes países - 25% dos transplantes de córnea em França são importados, por exemplo - é necessário tomar medidas a nível europeu. Estas devem ser de molde a dar aos cidadãos europeus confiança nos transplantes importados de outros Estados-Membros.

O projecto de directiva da Comissão Europeia estabelece que, futuramente, as actividades relacionadas com o processamento, conservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos destinados a transplantes em seres humanos só poderão ser realizadas por estabelecimentos autorizados pelas autoridades competentes e que estas autoridades deverão efectuar inspecções regulares a esses estabelecimentos. O responsável do estabelecimento deve ser uma pessoa devidamente qualificada. Deve existir um sistema que permita a rastreabilidade de células e dadores, no caso de se verificar qualquer incidente ou ocorrência imprevista. Devem ser efectuados testes de despistagem de doenças infecciosas, como o VIH/SIDA. As mesmas normas deverão ser aplicadas a células ou tecidos importados do exterior da União Europeia.

Doações benévolas

O Parlamento exprimiu o seu apoio aos objectivos da directiva, mas também o seu receio de que a possibilidade de os tecidos ou células serem pagos - quer aos dadores, quer aos estabelecimentos que efectuam as colheitas - ponha em causa as normas de saúde e segurança.

Assim, enquanto o projecto de directiva da Comissão propunha apenas que os Estados-Membros deveriam "incentivar" a dádiva sem fins lucrativos, o texto final aprovado pelo Parlamento determina que "Os Estados-Membros devem garantir a dádiva voluntária e gratuita de tecidos e células.", sendo as compensações limitadas ao reembolso das despesas e outros custos decorrentes do acto de doação. Nestes podem incluir-se, por exemplo, as despesas de deslocação.

Foi alcançado um acordo semelhante em relação aos estabelecimentos que fazem a colheita das doações: "Os Estados-Membros devem garantir que não se efectue qualquer comércio de tecidos e células". Ao mesmo tempo, o Parlamento assegurou que as empresas privadas pudessem ser acreditadas como estabelecimentos de colheita de tecidos, desde que cumprissem as normas vigentes.

Informação, rastreabilidade e privacidade

O Parlamento introduziu disposições relativamente detalhadas sobre o consentimento esclarecido, assegurando que é fornecida aos dadores informação adequada.

O Parlamento reforçou também as disposições relativas à rastreabilidade, clarificando que todos os elementos necessários a uma completa rastreabilidade devem ser conservados por um período de, pelo menos, 30 anos após a sua utilização. Por outro lado, o Parlamento defendeu com sucesso que os dadores devem, de uma maneira geral, permanecer anónimos, podendo os Estados-Membros levantar este anonimato apenas em circunstâncias excepcionais, como no caso da doação de gâmetas (o que poderá permitir a um filho conhecer os seus pais genéticos).

Questões éticas deixadas aos Estados-Membros

Muitos deputados exprimiram a sua apreensão relativamente à dimensão ética desta questão e pretenderam acrescentar o que consideravam serem normas éticas mínimas, como a proibição da clonagem humana e uma salvaguarda contra a possibilidade da realização de abortos com o objectivo de obter tecidos fetais. Comprovou-se, no entanto, que essas questões não se inseriam no âmbito desta legislação. Assim, as considerações de ordem ética foram deixadas à competência dos Estados-Membros. Em matéria de clonagem, por exemplo, a directiva é explícita quanto à não interferência nas decisões dos Estados-Membros relativamente à utilização ou não utilização de qualquer tipo específico de células humanas, nomeadamente as células germinativas e as células estaminais embrionárias.



  
Relator
  
Normas de qualidade e segurança em relação a tecidos e células humanos: Peter Liese (EPP-ED, D)
  
Ficha do processo legislativo:
  
Normas de qualidade e segurança em relação a tecidos e células humanos
  
Jornal Oficial - actos finais:
  
Normas de qualidade e segurança em relação a tecidos e células humanos - texto aprovados pelo Parlamento

 

 

 
  Publishing deadline: 2 April 2004